qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Urine flow decreased Polyuria
Bardzo często
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Bardzo rzadko
Sweating increased
Częstość nie jest znana
Rash Increased tendency to bruise Night sweats Cold sweat
Zaburzenia naczyniowe
Photo- sensitivity reactions Dermatitis contact Urticaria
Nagłe
Stevens- Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Omdlenia2
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus Hypo- thyroidism
Przełom nadciśnieniow
Muscle twitching
Nadciśnienie
Appetite decreased Infections and infestations
zaczerwienie -
Dehydration
Zwiększenie
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
y
Laryngitis Vascular Disorders
tętnicze
Flushing
nie twarzy
Syncope2 Blood pressure increase
ciśnienia tętniczego krwi
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2Pe ripheral coldness
Niedociśnieni e ortostatyczne2 Uczucie zimna w kończynach
Hypertension
samopoczucie
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
chodu
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
piersiowej
Malaise Feeling abnormal Feeling hot Thirst
Świąd Osłabienie Dreszcze
Gait disturbance Feeling cold
Uczucie gorąca Pragnienie
Chest pain
Uczucie zimna
Hyper- sensitivity
Zespół nadwrażliwości
Anaphylactic reaction
Reakcja anafilaktyczn a
20 Very common
wątroby Żółtaczka
Common
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Objawy menopauzy Krwotok w obrębie dróg rodnych Zaburzenia psychiczne
Uncommon
Bezsenność Lęk
Disorientation Hallucinations Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
maniakalnego Agresja i gniew5
Suicidal behaviour Suicidal ideation4 Mania Aggression and anger5
Szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
24 Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawiennych.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Płukanie żołądka może być wskazane, o ile będzie wykonane niedługo po przyjęciu produktu leczniczego lub u pacjentów z objawami.
In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
25 W badaniach na zwierzętach wykazano, że zwiększenie stężenia 5- HT i NA w odcinku krzyżowym rdzenia kręgowego prowadzi do zwiększenia napięcia cewki moczowej przez nasilenie stymulacji mięśnia poprzecznie prążkowanego cewki moczowej przez nerw sromowy, tylko podczas fazy gromadzenia moczu.
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women
Jakość życia: wyniki kwestionariusza jakości życia I- QOL uległy znacznej poprawie w grupie pacjentek otrzymujących duloksetynę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (odpowiednio poprawa wyniku o 9, 2 w grupie otrzymującej duloksetynę i 5, 9 w grupie placebo, p < 0, 001).
22 using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
Stosując skalę całkowitej poprawy (PGI), istotnie większa liczba kobiet przyjmujących duloksetynę w porównaniu z kobietami przyjmującymi placebo, stwierdziła poprawę objawów wysiłkowego nietrzymania moczu (odpowiednio 64, 6% i 50, 1%, p < 0, 001).
YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
YENTREVE a uprzednie leczenie operacyjne nietrzymania moczu: istnieją ograniczone dane sugerujące, że u pacjentek, które wcześniej przeszły leczenie operacyjne nietrzymania moczu, korzyści kliniczne wynikające ze stosowania preparatu YENTREVE nie są zmniejszone.
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
YENTREVE a ćwiczenia mięśni dna miednicy (ang., Pelvic Floor Muscle Training - PFMT): w 12- tygodniowym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem ślepej próby, preparat YENTREVE powodował większe zmniejszenie częstości występowania epizodów nietrzymania moczu (IEF) niż placebo lub PFMT.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
Leczenie skojarzone (duloksetyna + PFMT) powodowało większą poprawę zarówno pod względem użycia wkładek jak i parametrów jakości życia zależnych od choroby niż stosowanie tylko preparatu YENTREVE lub tylko PFMT.
Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
26 Duloksetyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym, a Cmax osiągane jest w ciągu 6 godzin po przyjęciu dawki.
23 Nursing mothers:
Matki karmiące piersią:
Female rats receiving duloxetine before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
27 zaburzenia cyklu rujowego, zmiejszenie wskaźnika żywych urodzeń i przeżycia potomstwa, i opóźnienie wzrostu potomstwa, w przypadku układowego narażenia odpowiadającego maksymalnej ekspozycji klinicznej (AUC).
6.1 List of excipients
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki:
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Black Ink.
Otoczka kapsułki: żelatyna sodu laurylosiarczan tytanu dwutlenek (E171) indygo karmin (E132) tusz czarny jadalny
Packs of 28, 56 and 98 capsules.
Opakowania po 28, 56 i 98 kapsułek.
26 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madryt Hiszpania
YENTREVE 40 mg, hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 40 mg, kapsułki dojelitowe twarde.
packs of 28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
28 kapsułek dojelitowych twardych 56 kapsułek dojelitowych twardych 98 kapsułek dojelitowych twardych 140 kapsułek dojelitowych twardych
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS 30 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
CARTON FOR 98 CAPSULES (40 MG) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJACE 98 KAPSUŁEK TWARDYCH DOJELITOWYCH 40 mg / CZĘŚĆ OPAKOWANIA WIELOKROTNEGO (BEZ „ BLUE BOX ”)
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Duloksetyna
98 capsules Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
98 kapsułek Część opakowania wielokrotnego zawierającego 2 opakowania po 98 kapsułek.
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIU WIELOKROTYM (2 X 98 KAPSUŁEK 40 mg) ZAPAKOWANYM W FOLIĘ (Z „ BLUE BOX ”)
Multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
Opakowanie wielokrotne zawierające 2 opakowania po 98 kapsułek.
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
39 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH (40 mg, kapsułki dojelitowe twarde)
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
YENTREVE 40 mg, kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna
YENTREVE 20 mg, hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 20 mg, kapsułki dojelitowe twarde.
Packs of 28 hard gastro-resistant capsules Packs of 56 hard gastro-resistant capsules Packs of 98 hard gastro-resistant capsules.
28 kapsułek dojelitowych twardych 56 kapsułek dojelitowych twardych 98 kapsułek dojelitowych twardych
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
42 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH (20 mg, kapsułki dojelitowe twarde)
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Duloksetyna
YENTREVE 40 mg hard gastro resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
YENTREVE 40 mg kapsułki dojelitowe twarde YENTREVE 20 mg kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
What YENTREVE is and what it is used for 2.
Co to jest lek YENTREVE i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take YENTREVE 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku YENTREVE 3.
How to take YENTREVE 4.
Jak stosować YENTREVE 4.
How to store YENTREVE 6.
Jak przechowywać lek YENTREVE 6.
WHAT YENTREVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK YENTREVE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
YENTREVE increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
YENTREVE zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
YENTREVE jest doustnym lekiem stosowanym w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet.
YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Uważa się, że działanie leku YENTREVE polega na wzmacnianiu siły mięśni zapobiegających wyciekowi moczu podczas śmiechu, kichania lub wysiłku fizycznego.
The efficacy of YENTREVE is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
Skuteczność YENTREVE jest większa jeżeli lek jest stosowany jednocześnie z programem ćwiczeń mięśni dna miednicy.
BEFORE YOU TAKE YENTREVE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU YENTREVE
Do not take YENTREVE
Kiedy nie stosować leku YENTREVE:
- If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the inactive ingredients of
- jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na duloksetynę lub którykolwiek z
YENTREVE.
pozostałych składników leku YENTREVE.
- If you are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine
- jeśli pacjentka przyjmuje lub przyjmowała w ciągu ostatnich 14 dni inny lek będący inhibitorem
oxidase inhibitor - MAOI (see section below ‘ Taking other medicines’).
monoaminooksydazy (IMAO) (patrz też punkt „ Stosowanie leku YENTREVE z innymi lekami ” poniżej).
- If you have liver disease.
- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby.
- If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or
- jeśli pacjentka przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji,
- If you have severe kidney disease.
- jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek.
- If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- jeśli u pacjentki występuje niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
41 Take special care with YENTREVE The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku YENTREVE u pacjentki.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Pacjentka przed przyjęciem leku powinna poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:
- You are taking medicines to treat depression.
- przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych,
- You have a history of seizures (fits).
- występowanie w przeszłości napadów padaczkowych,
- You have a history of mania or bipolar disorder.
- występowanie w przeszłości epizodów manii lub choroby afektywnej dwubiegunowej,
- You have eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),
- You are younger than 18 years.
- wiek poniżej 18 lat,
- You have high blood pressure.
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
- You are considering stopping YENTREVE (see section 3).
- rozważanie możliwości odstawienia leku YENTREVE (patrz punkt 3).
YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
YENTREVE może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Lek YENTREVE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of YENTREVE in this age group have not yet been demonstrated.
Ponadto, dotychczas brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku YENTREVE dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.
The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression and urinary incontinence).
Główny składnik YENTREVE, duloksetyna jest stosowana w innych lekach w różnych wskazaniach (leczenie bólu w przebiegu neuropatii cukrzycowej, leczenie ciężkich epizodów depresji oraz wysiłkowe nietrzymanie moczu).
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Pacjentka powinna skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.
Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować YENTREVE jednocześnie z innymi lekami.
42 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take YENTREVE with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
46 Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować leku YENTREVE jednocześnie z IMAO lub w ciągu 14 dni po zaprzestaniu stosowania IMAO.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym YENTREVE, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku YENTREVE.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take an MAOI.
Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku YENTREVE.
CNS medicines: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku YENTREVE z innymi lekami lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niecodziennych objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z YENTREVE, należy skontaktować się z lekarzem.
Taking YENTREVE with food and drink YENTREVE may be taken with or without food.
YENTREVE można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
Należy zachować szczególną ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku YENTREVE.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku YENTREVE zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Pacjentka może przyjmować lek YENTREVE dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
The use of YENTREVE while breastfeeding is not recommended.
Nie jest zalecane stosowanie leku YENTREVE w okresie karmienia piersią.
Driving and using machines YENTREVE may make you feel sleepy of dizzy.
YENTREVE może powodować senność lub zawroty głowy.
Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
Pacjentka nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek YENTREVE.
Important information about some of the ingredients of YENTREVE YENTREVE contains sucrose.
YENTREVE zawiera sacharozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjentki nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
HOW TO TAKE YENTREVE
JAK STOSOWAĆ YENTREVE
Always take YENTREVE exactly as your doctor has told you.
Zawsze lek YENTREVE należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The recommended dose of YENTREVE is one capsule of 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
Zalecana dawka leku YENTREVE to jedna kapsułka 40 mg przyjmowana dwa razy na dobę (rano i późnym popołudniem lub wieczorem).
Your doctor may decide to start your treatment with one capsule of 20 mg twice a day for two weeks before increasing the dose to 40 mg twice a day.
47 od dawki 20 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a dopiero potem zalecić zwiększenie dawki do 40 mg dwa razy na dobę.
YENTREVE is for oral use.
Lek YENTREVE przyjmuje się doustnie.
To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
Przyjmowanie leku YENTREVE codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
43 Do not stop taking YENTREVE without talking to your doctor.
Nie należy przerywać stosowania leku YENTREVE bez konsultacji z lekarzem.
If you take more YENTREVE than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku YENTREVE W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku YENTREVE należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take YENTREVE Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Pominięcie zastosowania dawki leku YENTREVE Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Do not take more than the daily amount of YENTREVE that has been prescribed for you in one day.
Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku YENTREVE niż zalecił lekarz.
If you stop taking YENTREVE Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Przerwanie stosowania leku YENTREVE Nawet w przypadku odczucia poprawy nie należy przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem.
If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjentka nie musi już stosować leku YENTREVE, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez 2 tygodnie.
Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
U niektórych pacjentek, które nagle przerywają stosowanie leku YENTREVE po okresie leczenia dłuższym niż 1 tydzień, mogą wystąpić objawy takie jak: zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami, zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Like all medicines, YENTREVE can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, YENTREVE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów): • nudności, suchość w jamie ustnej i zmęczenie.
44 • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds. • Increased level of cholesterol in the blood.
48 Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów): • Zapalenie gardła. • Pobudzenie, dezorientacja, senność, pogorszenie jakości snu, brak motywacji lub nasilone ziewanie. • Zaburzenia smaku, zaburzenia uwagi lub kurcze i niekontrolowane ruchy mięśni. • Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, odbijanie się, niestrawność lub zapalenie żołądka i jelit. • Zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha, zmęczenie lub żółte zabarwienie skóry. • Zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku) i ból ucha. • Rozszerzenie źrenic (ciemna plamka na tęczówce oka) lub zaburzenia widzenia. • Nagłe zaczerwienienie, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp, zawroty głowy (zwłaszcza w przypadku szybkiego wstawania), szybkie lub niemiarowe bicie serca, nocne pocenie się, zimne poty, dreszcze lub omdlenia. • Zmiany w ejakulacji, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone lub przedłużające się miesiączki. • Reakcje uczuleniowe, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, pęcherze na skórze lub wrażliwość na światło słoneczne. • Drganie mięśni. • Potrzeba oddawania moczu w nocy, trudność w oddawaniu moczu lub niemożność oddania moczu. • Zgrzytanie zębami, odwodnienie, uczucie zimna lub gorąca, pragnienie, ucisk w gardle lub krwawienie z nosa. • Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 leczonych pacjentów): • Stan pobudzenia maniakalnego (zaburzenie, którego objawami są: nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy. • Zwiększone stężenie glukozy we krwi, małe stężenie sodu we krwi (objawami są: nudności, złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub stanem splątania), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego. • Nieprzyjemny oddech. • Zwiększenie ciśnienia w oku. • Objawy menopauzy. • Zaburzenia seksualne. • Zaburzenia chodu, skurcz mięśni żuchwy. • Zmniejszenie czynności tarczycy, ból w klatce piersiowej lub ból brzucha. • Potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj lub zmniejszenie ilości wydzielanego moczu.
HOW TO STORE YENTREVE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK YENTREVE
Do not use YENTREVE after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku YENTREVE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
What YENTREVE contains The active substance is duloxetine.
Co zawiera lek YENTREVE Substancją czynną leku jest duloksetyna.
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Każda kapsułka zawiera 20 mg lub 40 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
What YENTREVE looks like and contents of the pack YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
Jak wygląda lek YENTREVE i co zawiera opakowanie YENTREVE to twarde kapsułki dojelitowe.
Each capsule of YENTREVE contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Każda kapsułka leku YENTREVE zawiera peletki substancji czynnej pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
YENTREVE is available in 2 strengths:
Lek YENTREVE dostępny jest w dwóch dawkach:
20 and 40 mg.
20 mg i 40 mg.
YENTREVE 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
YENTREVE 40 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 28, 56, 98, 140 i 196 (2 x 98) kapsułek w blistrach.
YENTREVE 20 mg is available in blister packs of 28, 56 and 98 capsules.
YENTREVE 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 28, 56 i 98 kapsułek w blistrach.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
50 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
46 Eesti Österreich Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6817280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Tel: +372 6817280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Spaly Bioquímica, S. A.
Τηλ: +30 210 629 4600
Tel: + 34-91 623 17 32
Tel. +48 (0) 22 440 33 00
Eli Lilly Ges. m. b. H.
España Spaly Bioquímica, S. A.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel: + 34- 91 623 17 32
Tel. +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących podstawy zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is Yondelis?
Co to jest Yondelis?
Yondelis is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Yondelis to proszek służący do przygotowywania roztworu do infuzji (kroplówki dożylnej).
It contains the active substance trabectedin.
Zawiera on substancję czynną trabektedynę.
What is Yondelis used for?
W jakim celu stosuje się preparat Yondelis?
Yondelis is used to treat patients with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Preparat Yondelis stosowany jest w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, rodzajem nowotworu wywodzącego się z podporowej tkanki łącznej ciała.
It is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other anticancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines.
Lek stosuje się w przypadku, gdy przestaje działać leczenie antracyklinami i ifosfamidem (innymi lekami przeciwnowotworowymi) lub u pacjentów, którym nie można podawać tych środków.
Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Yondelis was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001.
Ponieważ liczba pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich jest niska, choroba uznawana jest za „ rzadką ” i w związku z tym, 30 maja 2001 r.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Yondelis został uznany za „ lek sierocy ” (lek używany w rzadkich chorobach).
How is Yondelis used?
Jak stosować preparat Yondelis?
Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy.
Preparat Yondelis należy podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Powinien być stosowany tylko przez wykwalifikowanych onkologów (specjalistów od nowotworów) lub innych pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).
The recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface (calculated using the patient ’ s height and weight), given as a single intravenous infusion (drip into a vein) over 24 hours every three weeks.
Zalecana dawka preparatu Yondelis wynosi 1, 5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (wyliczanej na podstawie wagi i wzrostu pacjenta), podawana we wlewie dożylnym (kroplówce do żyły) trwającym 24 godziny z trzytygodniową przerwą pomiędzy cyklami.
Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
Leczenie trwa tak długo, jak długo widoczne są korzystne objawy.
It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Zaleca się podawanie leku Yondelis przez cewnik założony do żyły centralnej (cienką rurkę wiodącą od skóry do dużych żył tuż nad sercem).
To prevent vomiting and to protect the liver, an infusion of dexamethasone (a corticosteroid) should be given before each Yondelis dose.
Aby zapobiec wymiotom i ochronić wątrobę, przed każdą dawką preparatu Yondelis należy podać dożylnie deksametazon (kortykosteroid).
Infusion with Yondelis should be delayed or the dose of Yondelis reduced if the patient ’ s blood counts are abnormal (such as low counts of white blood cells or platelets).
Należy opóźnić infuzję preparatu Yondelis lub zmniejszyć jego dawkę w przypadku nieprawidłowej morfologii krwi (na przykład niskiej liczby białych krwinek lub płytek krwi).
It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów mających problemy z wątrobą.
Yondelis must not be used in children until further information is available.
Do czasu zebrania dodatkowych informacji preparatu Yondelis nie wolno stosować u dzieci.
It should not be used in those who have high bilirubin levels (a marker of certain liver problems) or who have severe problems with their kidneys.
Nie należy go używać u pacjentów o wysokim poziomie bilirubiny (markera pewnych problemów z wątrobą) lub mających poważne problemy z nerkami.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (również stanowiącą część EPAR).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged preventing some genes in human cells from turning up their activity.
Substancja czynna w Yondelis, trabektedyna, jest lekiem przeciwnowotworowym.
This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer, including sarcoma.
Nowotwór to choroba, w której komórki dzielą się zbyt szybko, zazwyczaj z powodu wadliwego działania genów.
How has Yondelis been studied?
Jak badano preparat Yondelis?
The effects of Yondelis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Yondelis badano najpierw za pomocą modeli eksperymentalnych.
The effects of Yondelis were also studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘ smooth’ or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Efekty preparatu Yondelis badano również w badaniu głównym obejmującym 266 pacjentów z tłuszczakomięsakiem (mięsakiem wywodzącym się z komórek tłuszczowych) lub nowotworami gładkokomórkowymi (mięsakiem wywodzącym się z komórek mięśni gładkich lub mięśni nie podległych woli) w stadium zaawansowanym lub przerzutowym (takim, który rozprzestrzenił się na inne części ciała).
All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Wszyscy pacjenci byli wcześniej leczeni antracykliną i ifosfamidem, ale leczenie to przestało działać.
The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
W badaniu porównano dwa harmonogramy dawkowania preparatu Yondelis: trzy razy na miesiąc lub raz na trzy tygodnie.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
Główną miarą efektywności był czas do pogorszenia stanu choroby.
The study was still ongoing at the time of assessment.
W czasie oceny badanie wciąż jeszcze trwało.
What benefit has Yondelis shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Yondelis zaobserwowano w badaniach?
Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than the alternative dosing schedule.
Yondelis był bardziej skuteczny w przypadku podawania raz na trzy tygodnie niż przy alternatywnym harmonogramie podawania.
In patients receiving it once every three weeks, it took an average of 3.8 months for their disease to get worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
U pacjentów otrzymujących go raz na trzy tygodnie pogorszenie choroby następowało średnio po 3, 8 miesiącach, w porównaniu z 2, 1 miesiąca u otrzymujących Yondelis trzy razy na miesiąc.
What is the risk associated with Yondelis?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Yondelis?
The most common side effects with Yondelis (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatine phosphokinase (marker of muscle breakdown) and of creatinine (a marker of kidney problems), decreased blood levels of albumin (a marker of liver problems), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), headache, vomiting, nausea (feeling sick), constipation, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), hyperbilirubinaemia (high levels of bilirubin in the blood) and increased levels of liver enzymes in the blood (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase and gamma-glutamyltransferase).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Yondelis (obserwowanymi częściej niż u 1 na 10 pacjentów) są: zwiększony poziom fosfokinazy kreatynowej (markera rozkładu mięśni) i kreatyniny (markera problemów z nerkami), zmniejszony poziom albuminy we krwi (marker problemów z wątrobą), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych ciałek krwi), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), niedokrwistość (niski poziom czerwonych ciałek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów, rodzaju białych ciałek krwi), bóle głowy, wymioty, nudności (mdłości), zaparcia, jadłowstręt (utrata apetytu), zmęczenie, astenię (osłabienie), hiperbilirubinemię (wysoki poziom bilirubiny we krwi) oraz zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej i gamma glutamylotransferazy).
For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the Package Leaflet.
W celu zapoznania się z pełną listą skutków ubocznych stosowania preparatu Yondelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
It must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Preparatu Yondelis nie należy stosować u osób mogących wykazywać nadwrażliwość na trabektedynę lub którykolwiek z jego składników Nie wolno go stosować u pacjentów przechodzących poważne lub niekontrolowane zakażenie lub w skojarzeniu ze szczepionką przeciwko żółtej febrze oraz u kobiet karmiących piersią.
Why has Yondelis been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Yondelis?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Yondelis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Yondelis przeważają nad zagrożeniem w przypadku leczenia pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, u których zawiodło leczenie antracyklinami i ifosfamidem, lub niemogących przyjmować tych środków.
The Committee noted that evidence of Yondelis’ s effects is mainly based on the treatment of liposarcoma and leiomyosarcoma.
Komitet zwrócił uwagę na to, że dowody skuteczności leku Yondelis oparte są głównie na leczeniu tłuszczakomięsaków i nowotworów gładkokomórkowych.
The Committee recommended that Yondelis be given marketing authorisation.
Komitet zalecił dopuszczenie preparatu Yondelis do obrotu.
Yondelis has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Yondelis został dopuszczony do obrotu w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Yondelis.
Oznacza to, że ponieważ choroba jest rzadka, nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji dotyczących preparatu Yondelis.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Leków (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku, a w razie konieczności, uzupełni niniejsze streszczenie.
What information is still awaited for Yondelis?
Jakich informacji na temat preparatu Yondelis wciąż brakuje?
The company that makes Yondelis will continue to assess which patients are more likely to respond to the medicine, and will carry out a study to investigate the effects of Yondelis in patients with a type of cancer called ‘ myxoid liposarcoma’.
Firma produkująca Yondelis będzie dalej oceniać, którzy pacjenci wykazują większe prawdopodobieństwo reakcji na lek i prowadzić badania w celu poznania skutków leku Yondelis u pacjentów z rodzajem nowotworu o nazwie „ tłuszczakomięsak śluzowaty ”.
Other information about Yondelis:
Inne informacje na temat preparatu Yondelis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis to Pharma Mar, S. A. on 17 September 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Pharma Mar, S. A. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Yondelis, ważne na terenie całej Unii Europejskiej w dniu 17 września 2007 r.
The record of Yondelis’ s designation as an orphan medicine is available here.
Informacja na temat oznaczenia Yondelis jako leku sierocego dostępna jest tutaj.
The full EPAR for Yondelis can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Yondelis dostępne jest tutaj.
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion
proszek do sporządzania
EU/ 1/ 07/ 417/ 002
koncentratu roztworu do infuzji EU/ 1/ 07/ 417/ 002
Powder for concentrate for solution for infusion
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 0, 25 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
Jedna fiolka zawiera 0, 25 mg trabektedyny.
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
1 ml odtworzonegoroztworu zawiera 0, 05 mg trabektedyny.
Each vial contains 2 mg of potassium and 0.1 g of sucrose.
Jedna fiolka zawiera 2 mg potasu i 0, 1 mg sacharozy.
White to off-white powder.
Biały lub białawy proszek
Yondelis is indicated for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Lek Yondelis jest wskazany do leczenia pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i ifosfamidem lub u pacjentów nie kwalifikujących się do leczenia tymi lekami.
Efficacy data are based mainly on liposarcoma and leiomyosarcoma patients.
Dane dotyczące skuteczności opierają się głównie na wynikach uzyskanych u pacjentów z tłuszczakomięsakami i mięsakami gładkokomórkowymi.
Yondelis must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Yondelis należy podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Its use should be confined to qualified oncologists or other health professionals specialised in the administration of cytotoxic agents.
Stosowanie leku powinno być ograniczone do wykwalifikowanych onkologów lub innych pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych.
The recommended dose is 1.5 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 24 hours with a three-week interval between cycles.
Zalecana dawka wynosi 1, 5 mg/ m2 pc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 24 godziny, z trzytygodniową przerwą pomiędzy cyklami.
Administration through a central venous line is strongly recommended (see section 6.6).
Zdecydowanie zaleca się podawanie leku przez cewnik założony do żyły centralnej (patrz punkt 6. 6).
All patients must receive 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to Yondelis; not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects.
Wszystkim pacjentom należy podać dożylnie 20 mg deksametazonu na 30 minut przed podaniem leku Yondelis; nie tylko w celu profilaktyki przeciwwymiotnej, ale również w związku z ochronnym działaniem tego leku na wątrobę.
Additional anti-emetics may be administered as needed.
W razie potrzeby można podać dodatkowe leki przeciwwymiotne.
The following criteria are required to allow treatment with Yondelis:
Leczenie lekiem Yondelis można stosować w przypadku spełniania przez pacjenta poniższych wymaganych kryteriów:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/ mm3
Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1 500/ mm3
- Platelet count ≥ 100,000/ mm3
Liczba płytek ≥ 100 000/ mm3
- Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN)
Bilirubina ≤ górna granica normy (GGN)
elevation could be osseous in origin).
Fosfataza zasadowa ≤ 2, 5 GGN (należy brać pod uwagę izoenzymy wątrobowe 5- nukleotydazy
- Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN
lub GGT, jeśli podwyższenie może być pochodzenia kostnego).
2
2 Albumina ≥ 25 g/ l.
- Creatinine clearance ≥ 30 ml/ min
(AspAT) ≤ 2, 5 x GGN Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/ min
- Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 ULN
Kinaza kreatynowa (CK) ≤ 2, 5 GGN.
- Haemoglobin ≥ 9 g/ dl
Stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/ dl
The same criteria as above must be met prior to re-treatment.
Takie same jak powyższe kryteria muszą być spełnione przed ponownym podaniem leku.
Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
W przeciwnym razie należy opóźnić podanie leku maksymalnie do 3 tygodni aż do spełnienia tych kryteriów przez pacjenta.
Additional monitoring of haematological parameters bilirubin, alkaline phosphatase, aminotransferases and CPK should occur weekly during the first two cycles of therapy, and at least once between treatments in subsequent cycles.
Raz w tygodniu podczas pierwszych dwóch cykli leczenia i przynajmniej raz pomiędzy podaniem leku w kolejnych cyklach należy prowadzić dodatkową obserwację parametrów hematologicznych, bilirubiny, fosfatazy zasadowej, aminotransferaz i CK.
The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Taką samą dawkę należy podawać we wszystkich cyklach pod warunkiem, że nie występują objawy toksyczności 3. lub 4. stopnia oraz pacjent spełnia kryteria wymagane dla ponownego podania leku.
Dose adjustments during treatment
Modyfikacje dawki podczas leczenia
Prior to re-treatment, patients must fulfil the baseline criteria defined above.
Przed ponownym leczeniem pacjenci muszą spełniać podane powyżej podstawowe kryteria.
If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced to 1.2 mg/ m2 for subsequent cycles:
Jeśli nastąpi którekolwiek z poniższych zdarzeń w dowolnym czasie pomiędzy cyklami, dawkę należy zmniejszyć do 1, 2 mg/ m2 pc. podczas kolejnych cykli leczenia:
- Neutropenia < 500/ mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection
Neutropenia < 500/ mm3 trwająca dłużej niż 5 dni lub z występującą jednocześnie gorączką lub
- Thrombocytopenia < 25,000/ mm3
zakażeniem Trombocytopenia < 25 000/ mm3
- Increase of bilirubin > ULN and/ or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
- Zwiększenie stężenia bilirubiny > GGN i (lub) fosfataza alkaliczna > 2, 5 x GGN
- Increase of aminotransferases (AST or ALT) > 2.5 x ULN which has not recovered by day 21
- Zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT lub AlAT) > 2, 5 x GGN, które nie ustąpiło
- Any other grade 3 or 4 adverse reactions (such as nausea, vomiting, fatigue)
- Jakiekolwiek inne działania niepożądane 3. lub 4. stopnia (np. nudności, wymioty, zmęczenie)
Once a dose has been reduced because of toxicity, dose escalation in the subsequent cycles is not recommended.
Po zmniejszeniu dawki w związku z wystąpieniem objawów toksyczności nie zaleca się zwiększania dawki w kolejnych cyklach.
If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced to 1 mg/ m2.
Jeśli którekolwiek objawy toksyczności wystąpią ponownie w kolejnych cyklach u pacjenta wykazującego korzyść kliniczną, dawkę można ponownie zmniejszyć do 1 mg/ m2 pc.
In the event that further dose reductions are necessary, treatment discontinuation should be considered.
W przypadku konieczności dalszego zmniejszenia dawki należy brać pod uwagę odstawienie leku.
In clinical trials, there were no pre-defined limits to the number of cycles administered.
Podczas badań klinicznych nie określono limitów liczby podanych cykli.
Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
Leczenie kontynuowano tak długo, jak długo obserwowano korzyść kliniczną.
Trabectedin has been administered for 6 or more cycles in 168 out of 569 (29.5%) patients treated with the proposed dose and schedule.
Trabektedynę podawano przez 6 lub więcej cykli u 168 z 569 (29, 5%) pacjentów leczonych proponowaną dawką i schematem leczenia.
This regime has been used for up to 38 cycles.
Takie leczenie stosowano maksymalnie do 38 cykli.
No cumulative toxicities have been observed in patients treated with multiple cycles.
Nie obserwowano kumulacyjnych objawów toksyczności u pacjentów leczonych wielokrotnymi cyklami.
Special patient populations
Specjalne populacje pacjentów