qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
Zawiesina inaktywowanych komórek Ornithobacterium rhinotracheale, serotyp A, szczep B3263/ 91 1 x 107 komórek *
Light liquid paraffin:
Parafina płynna:
107.21 mg Traces of formaldehyde
107, 21 mg Śladowe ilości formaldehydu
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
Szczepionka służy do wytworzenia odporności biernej u broilerów, poprzez czynne uodpornienie kur stada rodzicielskiego, w celu ograniczenia zakażeń wywoływanych przez Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A.
Do not use for birds in lay
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
W trakcie laboratoryjnych badań pośmiertnych obserwowano występowanie przejściowego, miejscowego obrzęku, w okresie co najmniej 14 dni od szczepienia podskórnego, z częstotliwością do 40%.
Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
Ze stosowania szczepionki w warunkach terenowych, zebrano informacje świadczące o sporadycznym występowaniu klinicznych zmian o charakterze miejscowym i uogólnionym.
Single dose of 0.25 ml.
Pojedyncza dawka 0, 25 ml.
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of the chicken.
Do wstrzykiwania podskórnego w okolicę szyi lub domięśniowego w mięsień piersiowy kurcząt.
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce uzyskanie temperatury pokojowej (15- 25 ˚C).
Use sterile vaccination equipment.
Do szczepienia stosować sterylny sprzęt.
Vaccination scheme:
Program szczepienia:
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Szczepienie składa się z dwu iniekcji pojedynczej dawki o objętości 0, 25 ml, podanych podskórnie w okolicę szyi lub domięśniowo w mięsień piersiowy.
The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks.
Pierwszą dawkę można podać ptakom w wieku 6 - 12 tygodni.
17 To the physician:
18 Dla lekarza:
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 11/ 2007
The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 mixed with an oil adjuvant.
Produkt zawiera całe, inaktywowane komórki Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, szczep B3263/ 91 zawieszone w adiuwancie olejowym.
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodporniania ptaków stad rodzicielskich brojlerów, w celu przekazania potomstwu odporności biernej przeciwko Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A.
What is Nobilis IB 4-91?
Co to jest Nobilis IB 4- 91?
Nobilis IB 4-91 is a lyophilised (freeze dried) vaccine pellet which is made into a solution for dosing.
Preparat Nobilis IB 4- 91 jest szczepionką w postaci liofilizowanych granulek, które rozpuszcza się w celu podania.
Nobilis IB 4-91 contains the live attenuated (altered so that it does not cause the disease) avian Infectious Bronchitis Virus (IBV).
Preparat Nobilis IB 4- 91 zawiera żywy, atenuowany (zmieniony w taki sposób, aby nie powodował choroby) wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli u ptaków (IBV).
What is Nobilis IB 4-91 used for?
W jakim celu stosuje się Nobilis IB 4- 91?
Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
Preparat Nobilis IB 4- 91 stosuje się do czynnego uodparniania kurcząt w celu zmniejszenia dotyczących dróg oddechowych objawów wirusowego zapalenia oskrzeli kur wywołanego przez serotyp wariantowy IB 4- 91, który powoduje zakaźne zapalenie oskrzeli u kurcząt.
Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
Preparat Nobilis IB 4- 91 można podawać 1- dniowym kurczętom, jak również kurczętom starszym, poprzez rozpylenie w postaci dużych kropli bądź drogą donosową (wdychany przez nos) lub dogałkową (wchłaniany przez oczy).
The vaccine can be given to 7-day and older chickens in their drinking water.
Szczepionkę można podawać kurczętom w wieku 7 dni życia lub starszym w wodzie pitnej.
For long-lasting immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks.
Dla uzyskania długotrwałej odporności kurczęta należy szczepić ponownie co 6 tygodni.
How does Nobilis IB 4-91 work?
Jak działa Nobilis IB 4- 91?
Nobilis IB 4-91 contains the live IBV virus that has been attenuated (altered) so that it does not cause the disease.
Preparat Nobilis IB 4- 91 zawiera żywy wirus IBV, który został atenuowany (zmieniony) w taki sposób, aby nie powodował choroby.
When the chickens are exposed to this attenuated virus, this small exposure helps the chickens’ immune systems to recognise and attack the IBV virus.
Po szczepieniu kurcząt atenuowanym wirusem ta niewielka ekspozycja pomaga ich układowi odpornościowemu w rozpoznaniu i zwalczeniu wirusa IBV.
When exposed to IBV later in life, the chickens will either not become infected or have a much less serious infection.
Po ekspozycji na wirus IBV w późniejszym okresie życia kurczęta nie ulegają zakażeniu lub ma ono o wiele lżejszy przebieg.
How has the effectiveness of Nobilis IB 4-91 been studied?
Jak badano skuteczność preparatu Nobilis IB 4- 91?
The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
Szczepionkę podawano przez rozpylenie dużych kropli kurczętom w różnym wieku.
The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease..
Głównym kryterium oceny skuteczności było wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi IB 4- 91, ogólna umieralność kurcząt oraz odsetek kurcząt odrzucanych z powodu choroby.
Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i. e. chickens that were not vaccinated.
Kurczęta zaszczepione szczepionką Nobilis IB 4- 91 porównywano także z grupami kontrolnymi, tj. kurczętami, które nie zostały zaszczepione.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobilis IB 4- 91 zaobserwowano w badaniach?
There was a clear immune response to Nobilis IB 4-91.
Zaobserwowano wyraźną odpowiedź immunologiczną na preparat Nobilis IB 4- 91.
In one trial, after three weeks 100% of chickens had developed antibodies to the IB 4-91 virus compared with 17% for the controls.
W jednym badaniu, po trzech tygodniach przeciwciała przeciwko wirusowi IB 4- 91 wystąpiły u 100% kurcząt zaszczepionych w porównaniu z 17% kurcząt w grupie kontrolnej.
What are the side effects of Nobilis IB 4-91?
Jakie są działania niepożądane preparatu Nobilis IB 4- 91?
Nobilis IB 4-91 can cause mild respiratory signs of disease which may last for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Preparat Nobilis IB 4- 91 może powodować niewielkie objawy choroby dotyczące dróg oddechowych, które mogą utrzymywać się kilka dni, w zależności od zdrowia i stanu kurcząt.
There are no precautions for the person, but it is recommended that they wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności dla ludzi, lecz po przeprowadzeniu szczepienia zaleca się umyć i zdezynfekować ręce oraz sprzęt w celu uniknięcia szerzenia się wirusa.
Why has Nobilis IB 4-91 been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Nobilis IB 4- 91?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Nobilis IB 4-91 are greater than any risks to immunise chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Nobilis IB 4- 91 przewyższają ewentualne ryzyko podczas szczepienia kurcząt w celu zmniejszenia dotyczących dróg oddechowych objawów zakaźnego zapalenia oskrzeli spowodowanego przez wariant szczepu IB 4- 91.
They recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu dla Nobilis IB 4- 91.
Other information about Nobilis IB 4-91:
Inne informacje na temat szczepionki Nobilis IB 4- 91:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 to Intervet International B. V. on 9 June 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B. V. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Nobilis IB 4- 91 ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Target Species
Docelowe Droga podania gatunki zwierząt
Withdrwal period
Okres karencji
EU/ 2/ 98/ 006/ 001 Nobilis IB 4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 001 Nobilis IB 4- 91
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli kur (IBV), serotyp wariantowy 4- 91: ≥3, 6 log10 EID50 *
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Szczepionka liofilizowana do rekonstytucji
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Podanie donosowe/ podani e do oka; spray; w wodzie do picia
vial of Type II hydrolytic glass
Fiolka ze szkła hydrolityczne go typ II
10 ml vial
1000 dawek Fiolka 10 ml Zero dni
EU/ 2/ 98/ 006/ 002 Nobilis IB 4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 002 Nobilis IB 4- 91
10 ml vial
2500 dawek Fiolka 10 ml Zero dni
EU/ 2/ 98/ 006/ 003 Nobilis IB 4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 003 Nobilis IB 4- 91
10 ml vial
5000 dawek Fiolka 10 ml Zero dni
EU/ 2/ 98/ 006/ 004 Nobilis IB 4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 004 Nobilis IB 4- 91
EU/ 2/ 98/ 006/ 005 Nobilis IB 4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 005 Nobilis IB 4- 91
10 x 1000 doses
10 x 1000 Fiolka 10 ml Zero dni dawek
10 ml vial
1/ 2 Numer UE
Zero days
Nazwa własna
10 x 2500 doses
10 x 2500 dawek
10 ml vial
Fiolka 10 ml Zero dni
10 x 5000 doses
10 x 5000 dawek
10 x 10000 doses
10 x 10000 Fiolka 10 ml Zero dni dawek
500 doses 10 ml vial
500 dawek Fiolka 10 ml Zero dni
EU/ 2/ 98/ 006/ 010 Nobilis IB 4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 010 Nobilis IB 4- 91
10 x 500 10 ml vial doses
10 x 500 Fiolka 10 ml Zero dni dawek
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
* EID50 = dawka zakaźna dla 50% embrionów; miano wirusa niezbędne do wywołania zakażenia u 50% embrionów poddanych inokulacji
Nobilis IB 4-91, lyophilisate for suspension
Nobilis IB 4- 91, liofilizat do sporządzania zawiesiny
Each vial contains per dose:
Każda fiolka zawiera w jednej dawce:
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Substancja czynna Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli kur (IBV), serotyp wariantowy 4- 91: ≥3, 6 log10 EID50 *
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
* EID50 = dawka zakaźna dla 50% embrionów; miano wirusa niezbędne do wywołania zakażenia u 50% embrionów poddanych inokulacji.
Lyophilisate for suspension.
Liofilizat do sporządzania zawiesiny
Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Czynne uodpornianie kurcząt w celu redukcji nasilenia objawów zakażenia układu oddechowego w przebiegu zakaźnego zapalenia oskrzeli, wywoływanego przez serotyp wariantowy IB 4- 91.
Future layers and breeders should not be vaccinated before 3 weeks of age.
4. 3 Przeciwwskazania
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days; therefore this vaccination scheme is contraindicated.
Nobilis IB 4- 91 podawany pisklętom w pierwszym dniu życia może niekorzystnie wpływać na skuteczność szczepionki przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy indyków (TRT) podanej w okresie 7 dni; z tego względu taki program szczepień jest przeciwwskazany.
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowego gatunku zwierząt
The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
Wirus szczepionkowy może się rozprzestrzeniać z ptaków szczepionych na niepoddane szczepieniu, należy dołożyć starań, w celu odizolowania ptaków szczepionych od niepoddanych szczepieniu.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce i wyposażenie w celu zapobieżenia rozprzestrzenienia się wirusa.
Only healthy animals should be vaccinated.
Szczepić należy wyłącznie zdrowe ptaki.
Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
2/ 18 Nobilis IB 4- 91 jest przeznaczony do ochrony kurcząt przed występowaniem objawów, ze strony układu oddechowego, zakażenia wywołanego przez serotyp wariantowy 4- 91 zakaźnego zapalenia oskrzeli kur i nie powinien być stosowany do zastępowania innych szczepionek przeciwko IB.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically
Produkt powinien być stosowany w przypadkach potwierdzonego epizootycznego znaczenia wariantowego serotypu IB 4- 91 na danym terenie.
Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Należy dołożyć starań, aby nie wprowadzić serotypu wariantowego na obszary, gdzie nie występuje.
Care should be taken to avoid spread of the vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Należy dołożyć starań, aby zapobiec przenoszeniu się wirusa szczepionkowego z ptaków szczepionych na bażanty.
None.
Nie są wymagane.
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may induce mild respiratory signs of disease which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Szczepienie z zastosowaniem Nobilis IB 4- 91 może wywoływać występowanie słabo nasilonych objawów ze strony układu oddechowego, które mogą się utrzymywać przez kilka dni, zależnie od zdrowia i kondycji kurcząt.
Nobilis IB4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
Wykazano bezpieczeństwo szczepionki Nobilis IB 4- 91 dla niosek i ptaków stad reprodukcyjnych w okresie nieśności.
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days.
Nobilis IB 4- 91 podany jednodniowym pisklętom może niekorzystnie wpływać na skuteczność szczepionki przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy indyków (TRT) podanej w ciągu 7 dni.
At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by either spray vaccination, drinking water or intranasal/ ocular administration.
Dawka indywidualna, co najmniej 3, 6 log10 EID50 powinna zostać podana przez rozpylenie sprayu, w wodzie do picia lub podanie do oka lub otworu nosowego.
Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Jeżeli liczba kurcząt przeznaczonych do szczepienia zawiera się pomiędzy standardową ilością dawek w fiolce, należy zastosować następną, wyższą ilość dawek.
Guideline:
Zalecenia:
Broiler:
Broilery:
The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ ocular administration.
Szczepionka może być podawana pisklętom jednodniowym lub starszym w sprayu o grubej kropli lub zakroplona do oka/ otworu nosowego.
The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
Szczepionka może być podawana kurczętom w wieku 7 dni lub starszym w wodzie do picia.
For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
W celu uzyskania przedłużonej odporności kurczęta powinny być poddane powtórnemu szczepieniu w 6 tygodni po pierwszym szczepieniu.
Future layers and breeders:
Przyszłe nioski i ptaki reprodukcyjne:
The vaccine can be administered to future layers and breeders from three weeks of age onwards via intranasal/ ocular route, coarse spray or drinking water.
Szczepionka może być podawana przyszłym nioskom i ptakom stad reprodukcyjnych po ukończeniu wieku 3 tygodni z zastosowaniem metody zakraplania do oka/ otworu nosowego, rozpylania sprayu o grubej kropli oraz w wodzie do picia.
Spray method:
Metoda rozpylania sprayu:
The vaccine should preferably be dissolved in distilled water or alternatively in cool, clean water.
Zaleca się rozpuścić szczepionkę w wodzie destylowanej lub ewentualnie w chłodnej i czystej wodzie.
The appropriate number of vials should be opened under water.
Odpowiednia ilość fiolek powinna zostać otworzona pod powierzchnią wody.
The volume of water for reconstitution should be sufficient to ensure an even distribution when sprayed onto the chickens.
Objętość wody przeznaczonej do rozpuszczenia szczepionki powinna być wystarczająca do zapewnienia równomiernej dystrybucji podczas rozpylania szczepionki nad ptakami.
This will vary according to the age of the chickens being vaccinated and the management system, but 250 to 400 ml of water per 1 000 doses is suggested.
Może to zależeć od wieku szczepionych ptaków oraz systemu ich utrzymania, jednak zalecić można użycie od 250 do 400 ml wody do rozcieńczenia 1000 dawek.
The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
Zawiesina szczepionki powinna być równomiernie rozpylana ponad właściwą liczbą ptaków, z odległości 30- 40 cm z użyciem sprayu o grubej kropli, najlepiej, gdy kurczęta skupione są razem w przyciemnionym świetle.
The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
Urządzenie rozpylające powinno być wolne od osadów, rdzy i pozostałości środków dezynfekcyjnych, najlepiej przeznaczone wyłącznie do potrzeb prowadzenia szczepień.
Drinking water:
3/ 18 Podanie w wodzie do picia:
The vials should be opened under water.
Fiolki należy otworzyć pod powierzchnią wody.
Use cool, clean water to dissolve the vaccine.
Do rozpuszczenia szczepionki należy użyć czystej, chłodnej wody.
For administration of the vaccine, as a general rule, dissolve 1 000 doses in one litre per age in days up to a maximum volume of 20 litres per 1 000 doses.
Do podawania szczepionki należy przyjąć podstawową zasadę: należy rozpuścić 1000 dawek szczepionki w odpowiedniej objętości wody (1 litr wody pomnożony przez wiek kurcząt wyrażony w dniach), do maksymalnej objętości 20 litrów na 1000 dawek.
For heavy breeds, or in hot weather, the quantity of water may be increased up to 40 litres per 1 000 doses.
Dla ptaków ras ciężkich lub w czasie upałów, ilość wody może być zwiększona do 40 litrów na 1000 dawek.
By adding approximately 2 grams of skimmed milk powder or 20 ml of liquid skimmed milk per litre of water the virus retains its activity longer.
Poprzez dodanie 2 gramów odtłuszczonego mleka w proszku lub 20 ml mleka odtłuszczonego na litr wody zapewnia się dłuższe zachowanie aktywności wirusa szczepionkowego.
Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
Należy zapewnić spożycie zawiesiny szczepionki w ciągu 1- 2 godzin.
The vaccine should be given in the early morning as this is the main period of water intake or during the cool period on a hot day.
Szczepionkę należy podawać we wczesnych godzinach rannych, jako, że jest to okres największego spożycia wody lub w okresie chłodu w trakcie ciepłych dni.
Feed should be available when vaccinating.
Pasza powinna być dostępna w trakcie szczepienia.
Water should be withheld before vaccination to make the chickens thirsty.
Należy wstrzymać dostarczanie wody przed szczepieniem, aby kurczęta były spragnione.
The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological
Długość okresu pozbawienia dostępu do wody jest ściśle zależna od warunków klimatycznych.
Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
Okres ten powinien być możliwie jak najkrótszy, nie krótszy jednak niż pół godziny.
A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
Istotne jest przygotowanie właściwej ilości pojemników z wodą w celu zapewnienia właściwej ilości miejsca dla pijących ptaków.
These should be clean and free from traces of detergents and disinfectants.
Poidła powinny być czyste i wolne od zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi i detergentami.
Turn on mains water when all the vaccine water has been consumed.
Po spożyciu całej objętości wody ze szczepionką należy włączyć dopływ wody pitnej.
Intranasal/ ocular administration:
Zakraplanie do oka/ otworu nosowego:
Dissolve the vaccine in physiological saline solution or sterile distilled water (usually 30 ml per 1 000 doses, 75 ml per 2 500 doses) and administer by means of a standardized dropper.
Szczepionkę należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej lub sterylnej wodzie destylowanej (zazwyczaj 30 ml na 1000 dawek, 75 ml dla 2 500 dawek) i podawać z zastosowaniem wystandaryzowanego kroplomierza.
One drop should be applied onto one nostril or one eye.
Jedną kroplę należy podać do otworu nosowego lub oka.
Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Przed uwolnieniem ptaka należy się upewnić, że kropla podana do otworu nosowego została zaaspirowana.
Ocular/ intranasal administration or coarse spray, give the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
Szczepienie w kropli do oka/ nosa lub stosowanie sprayu o grubej kropli, daje najlepszą odpowiedź i drogi te powinny być wybierane do szczepienia, szczególnie w przypadku młodych kurcząt.
Vaccination programme:
Program szczepień:
The veterinarian should determine the optimum vaccination schedule according to the local situation.
Lekarz weterynarii powinien ustalić optymalny program szczepień w oparciu o obecną sytuację epizootyczną panującą na danym terenie.
Ten times the maximum dose was shown to be safe for the target species by all the recommended routes and methods of administration.
Dla gatunku docelowego wykazano bezpieczeństwo stosowania dawki dziesięciokrotnie większej niż zalecana podawanej wszystkimi zalecanymi drogami i sposobami.
Active immunisation against avian Infectious Bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
Czynne uodpornianie przeciwko serotypowi wariantowemu 4- 91 wirusowego zapalenia oskrzeli kur, wywołującemu zakaźne zapalenie oskrzeli u kurcząt.
Sorbitol, gelatine, pancreatic digest of casein, disodium phosphate, water for injections
Sorbitol, żelatyna, trzustkowy hydrolizat kazeiny, fosforan dwusodowy, woda do wstrzykiwań
6.2 Incompatibilities
4/ 18 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Do not mix with any other medicinal product..
Nie mieszać z żadnymi innymi produktami.
In freeze-dried form:
W postaci liofilizatu:
9 months at 2°C to 8°C.
9 miesięcy w temperaturze od 2 oC do 8 oC.
After reconstitution:
Po rekonstytucji:
The vaccine should be used within 2 hours.
Szczepionka powinna być zużyta w ciągu 2 godzin.
Store at 2-8°C.
Przechowywać w temperaturze 2 ˚C – 8 ˚C.
4/ 17 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
A 10 ml vial of Type II hydrolytic glass containing 500, 1 000, 2 500, 5 000 or 10 000 doses of freeze- dried vaccine.
Fiolki o pojemności 10 ml, wykonane ze szkła hydrolitycznego typu II, zawierające 500, 1000, 2500, 5000 lub 10 000 dawek szczepionki w postaci liofilizatu.
The vial is closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
Fiolki są zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej i zabezpieczone kodowanymi kapslami aluminiowymi.
The product is presented as a single vial or in multipacks of 10 vials of the same dosage.
Produkt jest dostępny w pojedynczych fiolkach lub opakowaniach zbiorczych zawierających 10 fiolek o tej samej liczbie dawek.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials, derived from the use of such products
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
9 June 1998
9 czerwiec 1998
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis IB 4-91 is/ or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of its territory pursuant to national animal health policy.
Obrót lub stosowanie Nobilis IB 4- 91 jest lub może być zabronione w niektórych Krajach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis IB 4-91 has to consult the relevant Member State’ s competent authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobilis IB 4- 91 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
5/ 17 ANNEX II
6/ 18 ANEKS II
Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands
Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Veterinary Medicinal product subject to medical prescription.
Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Nobilis IB 4-91 on the whole or part of their territory if it is established that: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
71 dyrektywy 2001/ 82/ WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/ lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt. b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.
7/ 17 ANNEX III
8/ 18 ANEKS III
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 18 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Live attenuated Infectious Bronchitis Virus strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50. *
Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli kur serotyp 4- 91 ≥ 3, 6 log10 EID50. *
* EID50 = 50% Embryo infective dose
* EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionów
1 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses
1 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 dawek 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 dawek
Chickens.
Kurczęta
Vaccine against avian Infectious Bronchitis
Szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (IB).
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration.
Podanie do oka/ donosowe, rozpylanie lub podanie w wodzie do picia.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
Produkt powinien być stosowany jedynie w przypadkach potwierdzonego epizootycznego znaczenia serotypu wariantowego 4- 91 na danym terenie.
Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Należy dołożyć starań, aby nie wprowadzić szczepu wariantowego na obszary, gdzie nie występuje.
{month/ year}
Data ważności (EXP) {miesiąc/ rok}
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
NAPIS ” PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ”
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lot
Nr serii (Lot) {numer}
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
QUANTITY OF ACTIVE SUBSTANCE
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
> 3.6 log10 EID50 IBV per dose
≥ 3, 6 log10 EID50 IBV w dawce
500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses
500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 dawek
ROUTES OF ADMINISTRATION
DROGA (- I) PODANIA
intranasal/ ocular, spray or drinking water
Podanie do oka/ donosowe, rozpylanie lub podanie w wodzie do picia
BATCH NUMBER.
NUMER SERII
EXP.
EXP {miesiąc/ rok}
For animal treatment only
Stosować wyłącznie u zwierząt.
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
14/ 18 ULOTKA INFORMACYJNA
Nobilis IB4-91, lyophilisate for suspension
Nobilis IB 4- 91, liofilizat do sporządzania zawiesiny
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Live attenuated Infectious Bronchitis Virus variant strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50. *
Żywy, atenuowany serotyp wariantowy 4- 91wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli kur, co najmniej 3, 6 log10 EID50 *
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the titre required to infect 50% of the embryos inoculated with the virus.
* EID50 = dawka zakaźna dla 50% embrionów; miano wirusa niezbędne do wywołania zakażenia u 50% embrionów poddanych inokulacji.
Future layers and breeders should not be vaccinated before 3 weeks of age.
Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych oraz przyszłe nioski nie powinny być szczepione przed ukończeniem wieku 3 tygodni.
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may induce mild respiratory signs which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Szczepienie z zastosowaniem Nobilis IB 4- 91 może wywoływać występowanie słabo nasilonych objawów ze strony układu oddechowego, które mogą się utrzymywać przez kilka dni, zależnie od zdrowia i kondycji kurcząt.
14/ 17 8.
15/ 18 8.
At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by either spray vaccination, drinking water or intranasal/ ocular administration.
Dawka indywidualna, co najmniej 3, 6 log10 EID50 powinna zostać podana przez rozpylenie, w wodzie do picia lub podanie do oka lub otworu nosowego.
The appropriate number of vials should be opened under the water.
Odpowiednia ilość fiolek powinna zostać otworzona pod powierzchnią wody.
Drinking water:
Podanie w wodzie do picia:
The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological circumstances.
Długość okresu pozbawienia dostępu do wody jest ściśle zależna od warunków klimatycznych.
Ocular/ intranasal administration or coarse spray give the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
Szczepienie w kropli do oka/ nosa lub stosowanie sprayu o grubej kropli, daje najlepszą odpowiedź i drogi te powinny być wybierane do szczepienia, szczególnie w przypadku młodych kurcząt.
Vaccination programme:
16/ 18 Program szczepień:
Since the stability of IBV in suspension may be low due to sensitivity to high temperatures and impurities, water used for dissolving the freeze-dried vaccine should be cool and of good quality.
Jako, że stabilność zawiesiny wirusa IB może być niska w wyższych temperaturach oraz obecności zanieczyszczeń, woda stosowana do rozpuszczania liofilizowanej szczepionki powinna być chłodna i dobrej jakości.
By adding skimmed milk to the drinking water the vaccine virus retains its activity longer.
Po dodaniu odtłuszczonego mleka do wody do picia wirus zachowuje dłużej swoją aktywność.
Only skimmed milk should be used, since fat in whole milk may block the automatic drinking systems as well as reduce vaccine virus efficacy.
Jako, że tłuszcz zawarty w mleku pełnotłustym może blokować systemy automatycznego pojenia oraz obniżać skuteczność wirusa, należy stosować wyłącznie mleko odtłuszczone.
15/ 17 Only healthy chickens should be vaccinated.
Szczepić wyłącznie ptaki zdrowe.
Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Nobilis IB 4- 91 jest przeznaczony do ochrony kurcząt przed występowaniem objawów, ze strony układu oddechowego, w przebiegu zakażenia wywołanego przez serotyp wariantowy 4- 91 zakaźnego zapalenia oskrzeli kur i nie powinien być stosowany do zastępowania innych szczepionek przeciwko IB.
Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e. g.
Kurczęta powinny być szczepione przeciwko innym przeważającym serotypom IB (np.
Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Massachusetts) zgodnie z obowiązującym na danym terenie programem szczepień.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
Produkt powinien być stosowany jedynie w przypadkach potwierdzonego epizootycznego znaczenia wariantowego serotypu IB 4- 91 na danym terenie.
Do not mix or administer with other products.
Nie mieszać i nie podawać z innymi produktami.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating.
Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce oraz użyty sprzęt.
The vaccine should be used within 2 hours after reconstitution and should not be stored.
Szczepionka powinna zostać zużyta w ciągu 2 godzin od rekonstytucji i nie powinna być przechowywana.
Ten times the maximum dose was shown to be safe for the target species by all the recommended routes and methods of administration.
17/ 18 Dla gatunku docelowego wykazano bezpieczeństwo stosowania dawki dziesięciokrotnie większej niż zalecana podawanej wszystkimi zalecanymi drogami i sposobami.
Care should be taken to avoid spread of a vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Należy dołożyć wszelkich starań, aby zapobiec przenoszeniu się wirusa szczepionkowego od ptaków szczepionych na bażanty.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Active immunisation against avian Infectious Bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
Czynne uodpornianie przeciwko wariantowemu szczepowi wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli IB 4- 91, wywołującemu zakaźne zapalenie oskrzeli u kurcząt.
1/ 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses Not all pack sizes my be marketed.
1/ 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 dawek
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
What is Nobivac Bb?
Co to jest Nobivac Bb?
Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
Nobivac Bb jest szczepionką, która zawiera żywy szczep B- C2 bakterii Bordetella bronchiseptica.
Nobivac Bb is a dry substance and solvent that are made up into a suspension, which is given via the nose.
Szczepionka Nobivac Bb ma postać suchej substancji i rozpuszczalnika, z których wykonuje się zawiesinę podawaną przez nos.
What is Nobivac Bb used for?
W jakim celu stosuje się preparat Nobivac Bb?
Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
Preparat Nobivac Bb stosuje się do szczepienia kotów w wieku jednego miesiąca lub starszych przeciwko chorobie (o charakterze grypopodobnym) wywoływanej przez bakterię B. bronchiseptica.
Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
Koty szczepi się, podając dawkę 0, 2 ml do jednego nozdrza.
Immunity against infection is usually established after around three days and lasts for up to a year.
Odporność na zakażenie zazwyczaj pojawia się po około trzech dniach i utrzymuje się przez okres do roku.
How does Nobivac Bb work?
Jak działa preparat Nobivac Bb?
Nobivac Bb is a vaccine.
Preparat Nobivac Bb jest szczepionką.
Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
Nobivac Bb zawiera typ żywej bakterii Bordetella bronchiseptica, określany jako szczep B- C2.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes a special type of antibodies against them.
Gdy kot otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje bakterie jako „ obce ” i wytwarza przeciwko nim specjalny typ przeciwciał.
In the future, the immune system will be able to produce these antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu z bakteriami układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać te przeciwciała szybciej.
The live bacterium strain included in Nobivac Bb differs from other types of B. bronchiseptica because it is missing certain molecules and is therefore less likely to cause disease.
Żywy szczep bakteryjny zawarty w szczepionce Nobivac Bb różni się od innych typów B. bronchiseptica, gdyż brakuje w nim pewnych cząsteczek, w związku z czym mniejsze jest ryzyko wywołania choroby.
Vaccines against B. bronchiseptica that are administered through the nose are also used in dogs.
Szczepionki przeciwko B. bronchiseptica, które podaje się przez nos, stosuje się także u psów.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobivac Bb been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano preparat Nobivac Bb?
The effectiveness of Nobivac Bb was investigated in three main studies involving cats of various breeds.
Skuteczność preparatu Nobivac Bb oceniano w trzech głównych badaniach z udziałem kotów różnych ras.
The cats were vaccinated with Nobivac Bb before being challenged by being exposed to wild-type B. bronchiseptica.
Koty otrzymywały szczepionkę Nobivac Bb, a następnie wykonywano test prowokacji poprzez ekspozycję na dziki typ B. bronchiseptica.
Nobivac Bb was the first live B. bronchiseptica vaccine licensed for use in cats.
Szczepionka Nobivac Bb była pierwszą zawierającą żywe bakterie B. bronchiseptica szczepionką dopuszczoną do stosowania u kotów.
What benefit has Nobivac Bb shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nobivac Bb zaobserwowano w badaniach?
The main studies showed that Nobivac Bb was effective in reducing the symptoms caused by B. bronchiseptica.
Główne badania wykazały, że szczepionka Nobivac Bb skutecznie redukuje objawy wywoływane przez B. bronchiseptica.
What is the risk associated with Nobivac Bb?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Nobivac Bb?
Occasional side effects include sneezing, coughing and a mild and temporary discharge from the eyes or nose.
Do rzadko występujących działań niepożądanych należy kichanie, kaszel oraz niewielka i tymczasowa wydzielina z oczu lub nosa.
In animals that show more severe signs, treatment with an antibiotic may be necessary.
U zwierząt, u których występują poważniejsze objawy, może być konieczne leczenie antybiotykiem.
The vaccine may be administered by veterinarians only.
Szczepionkę mogą podawać tylko weterynarze.
In case of accidental administration to people seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or label to the doctor.
W razie przypadkowego podania człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination.
Choć ryzyko dla osób z osłabionym układem immunologicznym zakażonych B. bronchiseptica jest niezwykle niskie, zaleca się, aby nie szczepić szczepionką Nobivac Bb kotów, które pozostają w bliskim kontakcie z takimi osobami, gdyż mogą one okresowo rozsiewać bakterie przez okres do jednego roku po szczepieniu.
Why has Nobivac Bb been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nobivac Bb?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Bb exceed the risks of its use.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Nobivac Bb przewyższają związane z tym ryzyko.
Other information about Nobivac Bb:
Inne informacje na temat Nobivac Bb:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B. V. on 10 September 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B. V. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Nobivac Bb ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 25 September 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 25 września 2007 r.
This summary was last updated on 25 September 2007.
25 września 2007 r.
Strength
Docelowe
Pharmaceutical Target species Form
Droga podania
Route of administration
farmaceutyczna gatunki zwierząt
Packaging
opakowania
Content
karencji
Package size
od 106, 3 do
Withdrawal period
Liofilizat i
Cats
koty
Nasal use
donosowo
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
liofilizat:
Powder:
liofilizat:
1 dose Solvent:
1
0.5 ml
5 fiolek
5 vials 5 vials
0, 5 ml
Not Applicable
5 fiolek
Nobivac Bb for cats
Nobivac Bb dla kotów
Active substance ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
Substancja (e) czynna (e): ≥106, 3 i ≤108, 3 CFU żywego szczepu B- C2 Bordetella bronchiseptica w 0, 2 ml zawiesiny po rekonstytucji.
Solvent Water for injections
Woda do wstrzykiwań.
Excipients
Substancje pomocnicze:
For a list of excipients, see section 6.1.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Lyophilisate and solvent for suspension for nasal administration.
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania donosowego.
Cats.
Koty.
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Szczepionka służy do czynnego uodporniania kotów, w wieku 1 miesiąca, lub starszych, w celu redukcji nasilenia objawów klinicznych chorób górnego układu oddechowego związanych z Bordetella bronchiseptica.
Onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Powstawanie odporności zostało stwierdzone u kotów w wieku 8 tygodni, już w 72 godziny po szczepieniu.
The duration of immunity is up to 1 year.
Odporność utrzymuje się do 1 roku.
No data on the influence of maternal antibodies on the effect of vaccination with Nobivac Bb for cats are available.
Brak jest danych dotyczących wpływu przeciwciał matczynych na skuteczność szczepienia z zastosowaniem Nobivac Bb dla kotów.
From literature it is considered that this type of intranasal vaccine is able to induce an immune response without interference from maternally derived antibodies.
Dane literaturowe pozwalają stwierdzić, że tego rodzaju szczepionka do podawania donosowego jest zdolna do indukowania odpowiedzi immunologicznej bez wpływu ze strony przeciwciał matczynych.
4.3 Contra-indications
4. 3 Przeciwwskazania
None known.
Nie znane.
4.4 Special warnings for each target species
2 4. 4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
If any antibiotic is administered within one week after vaccination, the vaccination should be repeated after the antibiotic treatment has been completed.
Jeżeli jakikolwiek antybiotyk został podany w ciągu tygodnia po szczepieniu, należy je powtórzyć po zakończeniu leczenia antybiotykami.
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchispetica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
Zwierzęta szczepione mogą być siewcami Bordetella bronchiseptica w ciągu 6 tygodni; w indywidualnych przypadkach, przez co najmniej 1 rok.
Intermittent spreading is possible as well.
Możliwe jest także nieregularne siewstwo.
2 4.5 Special precaution(s) for use
4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Only healthy cats should be vaccinated.
Szczepieniu poddawać wyłącznie zdrowe koty.
Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the product.
Kichanie po podaniu szczepionki nie wpływa negatywnie na skuteczność produktu u kotów.
Do not administer during antibiotic treatment or in conjunction with any other intranasal products.
Nie podawać w trakcie terapii antybiotykowej lub w połączeniu z innymi produktami do stosowania donosowego.
Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year.
Zwierzęta szczepione mogą rozprzestrzeniać szczep Bordetella bronchiseptica zawarty w produkcie przez okres 6 tygodni, może występować nieregularne siewstwo przez okres przynajmniej 12 miesięcy.
Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats, which are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Chociaż ryzyko, że osoby o obniżonej odporności ulegną infekcji Bordetella bronchiseptica jest niezmiernie niskie, zalecane jest, aby koty będące w bliskim kontakcie z osobami o upośledzonej odporności nie były poddawane szczepieniu niniejszą szczepionką.