qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
W badaniu tym wykazano, że w płodach narażonych w macicy na skojarzone działanie leków utrzymuje się wyższy poziom włączania analogów nukleozydów do DNA wielu narządów płodu i wykazano większą ilość skróceń telomerów, niż w płodach narażonych na działanie samej zydowudyny.
The clinical significance of these findings is unknown.
Kliniczne znaczenie wyników tych badań nie jest znane.
The carcinogenic potential of a combination of lamivudine and zidovudine has not been tested.
Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego skojarzenia lamiwudyny z zydowudyną.
In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
15 Podczas długotrwałego, doustnego podawania lamiwudyny w badaniach na szczurach i myszach nie wykazano jakiegokolwiek działania rakotwórczego.
In oral carcinogenicity studies with zidovudine in mice and rats, late appearing vaginal epithelial tumours were observed.
W badaniach rakotwórczości zydowydyny podawanej doustnie myszom i szczurom obserwowano występowanie późnych nowotworów nabłonkowych pochwy.
A subsequent intravaginal carcinogenicity study confirmed the hypothesis that the vaginal tumours were the result of long term local exposure of the rodent vaginal epithelium to high concentrations of unmetabolised zidovudine in urine.
Przeprowadzane następnie wewnątrzpochwowe badania rakotwórczości potwierdziły hipotezę, że nowotwory pochwy były wynikiem długotrwałej ekspozycji nabłonka pochwy gryzoni na wysokie stężenia niezmetabolizowanej zydowudyny w moczu.
There were no other zidovudine-related tumours observed in either sex of either species.
Nie stwierdzono innych nowotworów związanych z działaniem zydowudyny niezależnie od płci jak i gatunku.
In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Dodatkowo przeprowadzono dwa przezłożyskowe badania rakotwórczości u myszy.
In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
W jednym badaniu przeprowadzonym przez Narodowy Instytut Raka w Stanach Zjednoczonych zydowudyna była podawana ciężarnym myszom do maksymalnej tolerowanej dawki dobowej, od 12 do 18 dnia ciąży.
One year post-natally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/ kg term body weight).
W okresie roku po porodzie występowała zwiększona częstość nowotworów płuc, wątroby i żeńskiego układu rozrodczego u potomstwa narażonego na najwyższe poziomy dawek (420 mg/ kg masy ciała).
In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/ kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
W drugim badaniu myszom podawano zydowudynę od 10 dnia ciąży w okresie prenatalnym w dawce do 40 mg kg/ mc. przez 24 miesiące.
Treatment related findings were limited to late- occurring vaginal epithelial tumours, which were seen with a similar incidence and time of onset as in the standard oral carcinogenicity study.
Zmiany zależne od podawanej substancji były ograniczone do późno występujących nowotworów nabłonkowych pochwy, które były obserwowane z podobną częstością i w tym samym czasie jak w standardowych badaniach rakotwórczości po podaniu doustnym.
The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
To drugie badanie nie dostarczyło dowodów, że zydowudyna działa jako przezłożyskowy karcinogen.
It is concluded that as the increase in incidence of tumours in the first transplacental carcinogenicity study represents a hypothetical risk, this should be balanced against the proven therapeutic benefit.
W podsumowaniu należy uznać, że zwiększenie częstości występowania nowotworów w pierwszym, przezłożyskowym badaniu rakotwórczości wskazuje na potencjalne ryzyko, które należy rozważyć w stosunku do potwierdzonych korzyści leczniczych.
In reproductive toxicity studies lamivudine has demonstrated evidence of causing an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposure.
W badaniach toksycznego wpływu lamiwudyny na reprodukcję wykazano dowody zwiększania liczby wczesnych śmierci płodów u królików przy względnie małej ekspozycji układowej, porównywalnej z uzyskiwaną u człowieka, ale nie u szczurów, nawet przy bardzo dużej ekspozycji układowej.
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Zydowudyna miała podobne działanie na oba gatunki, ale tylko przy bardzo dużej ekspozycji układowej.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies.
Lamiwudyna nie była teratogenna w badaniach na zwierzętach.
At maternally toxic doses, zidovudine given to rats during organogenesis resulted in an increased incidence of malformations, but no evidence of foetal abnormalities was observed at lower doses.
Po zastosowaniu niższych dawek zydowudyny nie obserwowano występowania wad wrodzonych.
Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate
Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Skrobi glikolan sodowy Krzemu koloidalny dwutlenek Magnezu stearynian
Tablet film coat:
Otoczka tabletki:
Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80
Hypromeloza (E464) Dwutlenek tytanu (E171) Makrogol 400 Polisorbat 80
14 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Not applicable
16 Nie dotyczy.
Do not store above 30°C
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Tamper-evident cartons containing opaque polyvinyl chloride/ foil blister packs or white high density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure.
Kartoniki z nalepką gwarantującą nienaruszalność opakowania zawierające blistry z polichlorku winylu/ folii aluminiowej lub białą butelkę z polietylenu o dużej gęstości, z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Each pack type contains 60 film-coated tablets.
Opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
18 March 2003
18 marca 2003
MM/ YYYY
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
15 ANNEX II
17 ANEKS II
Glaxo Operations U. K Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Wielka Brytania
or
lub
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poland
Grunwaldzka 189 60- 322 Poznań Polska
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Charakterystyka Produktu Leczniczego, 4. 2).
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru bezpieczeństwa farmakoterapii Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji 6. 2, przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 01 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1. 8. 2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka.
At the request of the EMEA.
W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka.
LABELLING
19 Na żądanie EMEA
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
20 ANEKS III
OUTER CARTON
PUDEŁKO TEKTUROWE
Combivir 150 mg/ 300 mg film-coated tablets Lamivudine/ zidovudine
Combivir 150 mg/ 300 mg tabletki powlekane Lamiwudyna/ zydowudyna
Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Każda tabletka powlekana zawiera: lamiwudyna 150 mg zydowudyna 300 mg
60 film-coated tablets Scored tablet
60 tabletek powlekanych Tabletki z kreską dzielącą
EXP
Termin ważności {MM/ RRRR}
Do not store above 30°C
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I PRZYGOTOWANIA LEKU DO STOSOWANIA
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
combivir
INFORMACJA PODANA BRAJLEM combivir
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
24 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTRY
Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Każda tabletka powlekana zawiera: lamiwudyna 150 mg zydowudyna 300 mg.
60 film-coated tablets Scored tablets
60 tabletek powlekanych Tabletki z kreską dzielącą
Medicinal product subject to medical prescription.
Lek wydawany na receptę
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
28 PACKAGE LEAFLET-:
30 ULOTKA DLA PACJENTA:
- Keep this leaflet, you may need to read it again.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
It may harm them even
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Combivir is and what it is used for 2.
Co to jest Combivir i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Combivir 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Combivir 3.
How to take Combivir 4.
Jak stosować lek Combivir 4.
How to store Combivir 6.
Jak przechowywać lek Combivir 6.
WHAT COMBIVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST COMBIVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Combivir belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Combivir należy do grupy leków przeciwwirusowych, znanej też jako leki przeciwretrowirusowe, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Są one stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Combivir is used in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection in patients weighing more than 14 kg.
Combivir jest stosowany w skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym pacjentów o masie ciała większej niż 14 kg, zakażonych wirusem HIV.
Combivir reduces the amount of HIV virus in your body, and keeps it at a low level.
Combivir zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie i utrzymuje jego niski poziom.
It also increases CD4 cell counts.
Zwiększa również liczbę komórek CD4.
CD4 cells are a type of white blood cell, that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w utrzymaniu sprawności układu immunologicznego, pomocnego w zwalczaniu zakażeń.
Combivir has been shown to significantly reduce the risk of disease progression.
Combivir znacząco zmniejsza ryzyko postępu choroby.
Response to treatment with Combivir varies between patients.
Odpowiedź na leczenie preparatem Combivir może być różna u różnych pacjentów.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
Lekarz prowadzący będzie kontrolował skuteczność leczenia.
BEFORE YOU TAKE COMBIVIR
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COMBVIR
Do not take Combivir
Kiedy nie stosować leku Combivir
- If you are hypersensitive (allergic) to lamivudine or zidovudine or any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamiwudynę lub zydowudynę lub
Combivir tablets.
którykolwiek z pozostałych składników leku Combivir.
- If you have very low red blood cell count (severe anaemia) or very low white blood cell count
- w przypadku bardzo małej liczby krwinek czerwonych (ciężkiej niedokrwistości) lub bardzo małej
(neutropenia).
liczby krwinek białych (neutropenii).
If you are not sure please ask your doctor.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Take special care with Combivir
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Combivir
Discuss the use of Combivir with your doctor if you have kidney or liver disease to ensure the doses of the active substances in Combivir are suitable for you.
W przypadku choroby nerek lub wątroby pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu upewnienia się, że dawki substancji czynnych zawartych w preparacie Combivir dobrane są odpowiednio dla niego.
It is important that your doctor knows about all your symptoms even if you think they are not related to HIV infection.
Pacjent zakażony HIV powinien poinformować lekarza o wszystkich obserwowanych u siebie objawach,
Your doctor may decide to prescribe lamivudine or zidovudine as separate medicines instead of Combivir.
U niektórych pacjentów lekarz może podjąć decyzję o stosowaniu zydowudyny i lamiwudyny w postaci oddzielnych preparatów zamiast leku Combivir.
29 Anaemia (low red blood cell count) and neutropenia/ leucopenia (low white blood cell count) may occur within 4-6 weeks due to treatment with zidovudine, one of the active substances in Combivir.
Po 4- 6 tygodniach leczenia zydowudyną (jedną z substancji czynnych leku Combivir) może wystąpić niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych) i neutropenia lub leukopenia (mała liczba krwinek białych).
If severe, your physician may stop treatment with Combivir.
W przypadku ciężkiego nasilenia objawów lekarz może przerwać stosowanie leku Combivir.
This has occurred more commonly in patients with advanced HIV disease and with higher doses of zidovudine than the dose in Combivir.
Takie objawy pojawiają się częściej u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i podczas stosowania wyższych dawek zydowudyny, niż występujące w preparacie Combivir.
Regular blood tests will be arranged to check whether there is a problem with your white and red blood cell count.
Regularne badania krwi będą wykonywane w celu wykrycia zaburzeń dotyczących liczby białych i czerwonych krwinek.
This adverse reaction is infrequent in patients with early HIV disease and blood tests may be performed less frequently.
Takie ciężkie objawy niepożądane występują rzadko u pacjentów we wczesnym stadium zakażenia HIV i badania krwi u tych chorych mogą być przeprowadzane rzadziej.
If you take ribavirin and zidovudine together it may cause or worsen anaemia.
Jednoczesne przyjmowanie rybawiryny z zydowudyną może powodować lub nasilić niedokrwistość.
Please contact your doctor if you notice symptoms of anaemia (such as tiredness and shortness of breath).
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania objawów niedokrwistości (takich jak zmęczenie albo duszności).
Your doctor will advise you whether you should stop taking Combivir.
Lekarz doradzi, czy należy przerwać przyjmowanie leku Combivir.
The class of medicines to which Combivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Grupa leków, do których należy Combivir (NRTI) może powodować stan zwany kwasicą mleczanową, razem z powiększeniem wątroby.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
Kwasica mleczanowa, jeżeli występuje, zazwyczaj pojawia się po kilku miesiącach leczenia.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Głębokie, przyspieszone oddychanie, senność, niespecyficzne objawy, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Ten rzadki, lecz niebezpieczny objaw niepożądany występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
W przypadku występującego schorzenia wątroby również występuje zwiększone ryzyko tego stanu.
While you are being treated with Combivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
W czasie przyjmowania przez pacjenta preparatu Combivir lekarz prowadzący leczenie powinien regularnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy rozwijającej się kwasicy metabolicznej.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Zmiana rozmieszczenia, gromadzenie się lub utrata tkanki tłuszczowej ciała mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty - HIV.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku występowania w przeszłości chorób wątroby.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i stanowiących potencjalne zagrożenie dla życia objawów niepożądanych ze strony wątroby i mogą oni wymagać badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.
If you have a chronic hepatitis B infection, you should not stop your treatment without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
W przypadku przewlekłego zapalenia wątroby typu B nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia wątroby.
This recurrence may be more severe if you have serious liver disease.
Nawrót ten może być cięższy w przypadku ciężkiej choroby wątroby.
You will need to take Combivir every day.
Combivir należy przyjmować codziennie.
This medicine helps to control your condition and delay disease progression, but it is not a cure for HIV infection.
Pomaga on utrzymywać pod kontrolą stan pacjenta i hamuje postęp choroby, ale nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Mogą rozwijać się inne zakażenia lub inne schorzenia związane z zakażeniem HIV.
You should keep in regular contact with your doctor.
Należy regularnie kontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Treatment with Combivir has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by unprotected sexual contact or by blood transfer (for example, blood transfusions or sharing needles).
Nie wykazano, aby leczenie lekiem Combivir zmniejszało zagrożenie przeniesienia zakażenia HIV poprzez kontakty seksualne bez zabezpieczenia lub poprzez zakażoną krew (na przykład przez transfuzje
Bone problems
32 lub używanie wspólnych igieł).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Schorzenia kości U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.
It is important that you tell your doctor about all the medicines you are taking including those you have bought yourself.
Stosowanie leku Combivir z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
These may affect the action of Combivir, or Combivir may affect their action.
Mogą one wpływać na aktywność leku Combivir lub Combivir może zmieniać ich działanie.
Combivir should not be taken with high doses of co-trimoxazole, or injections of ganciclovir or foscarnet, as lamivudine, one of the active substances in Combivir may interact with these.
Leku Combivir nie należy przyjmować z wysokimi dawkami ko- trimoksazolu, gancyklowiru lub foskarnetu we wstrzyknięciach, ponieważ lamiwudyna, jedna z substancji czynnych leku Combivir, może wchodzić z nimi w interakcje.
Combivir should also not be taken with stavudine, as zidovudine the other active substance in Combivir may reduce the action of this medicinal product.
Leku Combivir nie należy również przyjmować ze stawudyną, ponieważ zydowudyna, jedna z substancji czynnych leku Combivir, może zmniejszać działanie tego leku.
Phenytoin, probenecid, rifampicin, atovaquone, valproic acid, methadone, dapsone, pentamidine, pyrimethamine, co-trimoxazole, fluconazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, clarithromycin, vincristine, vinblastine and doxorubicin.
Zydowudyna może również wchodzić w interakcje z następującymi lekami i nasilać ich działania niepożądane: fenytoina, probenecyd, ryfampicyna, atowakwon, kwas walproinowy, metadon, dapson, pentamidyna, pirymetamina, ko- trymoksazol, flukonazol, amfoterycyna, flucytozyna, gancyklowir, interferon, klarytromycyna, winkrystyna, winblastyna i doksorubicyna.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
If you have taken Combivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Combivir w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne wizyty w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Such visits may include blood tests and other diagnostic tests.
W czasie takich wizyt mogą być wykonywane badania krwi oraz inne badania diagnostyczne.
In children whose mothers took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży analogi nukleozydów i nukleotydów, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia wirusem HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
If you are breast-feeding please inform your doctor before taking any medicines.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków.
Combivir is not recommended if you are breast-feeding.
Combivir nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
It is recommended that HIV infected women do not breast- feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Zalecane jest, aby matki zakażone wirusem HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły niemowląt piersią, aby nie przenieść zakażenia HIV na dziecko.
HOW TO TAKE COMBIVIR
JAK STOSOWAĆ LEK COMBIVIR
Always take Combivir exactly as your doctor has told you.
Combivir należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swallow Combivir tablets with water.
Tabletki należy połknąć popijając wodą.
The tablets can be taken with or without food.
Może on być przyjmowany na czczo lub w trakcie posiłków.
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu, a następnie przyjąć całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu.
The usual dose of Combivir for adults and adolescents weighing at least 30 kg is one tablet twice a day.
Zazwyczaj zalecaną dawką leku Combivir dla dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 30 kg jest 1 tabletka dwa razy na dobę.
For children weighing between 21 kg and 30 kg the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
33 Dzieci o masie ciała od 21 kg do 30 kg: zalecaną doustną dawką leku Combivir jest pół tabletki rano i cała tabletka wieczorem.
For children weighing 14 kg to 21 kg the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken twice daily.
Dzieci o masie ciała od 14 kg do 21 kg: zalecaną doustną dawką leku Combivir jest pół tabletki dwa razy na dobę.
Each dose of Combivir should be taken approximately 12 hours apart.
Poszczególne dawki leku Combivir należy przyjmować w przybliżeniu co 12 godzin.
For children weighing less than 14 kg, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing for these products.
U dzieci o masie ciała poniżej 14 kg lamiwudynę i zydowudynę należy podawać jako oddzielne leki zgodnie z zalecanym dawkowaniem dotyczącym tych produktów.
A liquid formulation is available for both lamivudine and zidovudine for the treatment of patients unable to take tablets.
Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, dostępne są roztwory doustne lamiwudyny i zydowudyny.
31 If your doctor wishes to reduce your dose of Combivir, for example if you have kidney problems, then your medicine may be changed to lamivudine and zidovudine taken as separate medicines, which are available as tablets or liquid.
Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Combivir (np. w przypadku choroby nerek) i jego zamianie na oddzielne preparaty zydowudyny i lamiwudyny, które są dostępne w postaci tabletek lub roztworów doustnych.
If you take more Combivir than you should Accidentally taking too much Combivir is unlikely to cause any serious problems.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Combivir Przypadkowe przyjęcie większej dawki leku nie powinno spowodować żadnych poważnych problemów.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Należy jednak powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
If you forget to take Combivir If you forget to take a dose of Combivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Pominięcie zastosowania leku Combivir W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.
Like all medicines, Combivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Combivir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Combivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
W trakcie leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy występujące objawy niepożądane zależą bezpośrednio od preparatu Combivir, czy od innych leków jednocześnie przyjmowanych, czy też są konsekwencją przebiegu samej choroby.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Z tego powodu bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany w sylwetce z powodu zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly), and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Może to obejmować utratę tkanki tłuszczowej nóg, rąk i twarzy, zwiększenie masy tkanki tłuszczowej w brzuchu („ brzuch ”) i w innych narządach wewnętrznych, powiększenie piersi, gromadzenie się tkanki tłuszczowej na karku („ bawoli kark ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Przyczyny i długotrwały wpływ na zdrowie tych zaburzeń nie są dotychczas znane.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może również spowodować wzrost poziomu kwasu mlekowego we krwi, hiperlipidemię (wzrost poziomu tłuszczów we krwi) i oporność na insulinę.
These may affect more than than 1 user in 10.
Bardzo częste objawy niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Headache and nausea.
Bóle głowy i nudności.
These may affect 1 to 10 users in 100.
Częste objawy niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów.
Vomiting, stomach pain, diarrhoea, increase in certain liver enzymes, joint pain, muscle pain and other muscle disorders, dizziness, tiredness, difficulty sleeping, hair loss, anaemia (low red blood cell count) and neutropenia (low white blood cell count).
Wymioty, bóle brzucha, biegunka, wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych, bóle stawów, bóle mięśni i inne choroby mięśni, zawroty głowy, zmęczenie, trudności z zasypianiem, utrata włosów, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), neutropenia (mała liczba białych krwinek).
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness and a reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Jeżeli liczba czerwonych krwinek jest zmniejszona, można odczuwać zmęczenie lub duszność, jeżeli liczba białych krwinek jest zmniejszona, może wystąpić większa podatność na zakażenia.
These may affect 1 to 10 users in 1,000.
34 Niezbyt częste objawy niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów.
Flatulence, breathlessness, rash (red, raised or itchy), fever, general aches and pains and reduction in platelets (blood cells important for blood clotting).
Wzdęcia, duszność, wysypka (czerwona, uwypuklająca się lub swędząca) gorączka, uogólnione bóle, zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi).
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
W przypadku zmniejszonej liczby płytek krwi można zauważyć łatwiejsze siniaczenie.
These may affect 1 to 10 users in 10,000.
Rzadkie objawy niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.
Cough, nasal symptoms, patchy colour changes inside the mouth, heartburn, chest pain (possibly indicating a heart muscle disease called cardiomyopathy), breakdown of muscle tissue, liver disorders such as enlarged liver, fatty liver, inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas, nail and skin colour changes, sweating, flu-like feeling, drowsiness, passing urine more frequently, breast enlargement in male patients, chest pain, chills, loss of appetite, taste changes, tingling in the limbs, seizures, inability to concentrate, depression and feeling anxious, increase of lactic acid in the body known as lactic acidosis (see Take special care with Combivir).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Combivir).
32 While many of the side effects that have been reported occur with both lamivudine and zidovudine when given as separate medicines, some are more likely to occur with one of the medicines only.
Chociaż większość zaobserwowanych objawów niepożądanych występuje po stosowaniu lamiwudyny i zydowudyny jako oddzielnych preparatów, to niektóre objawy częściej pojawiają się tylko po jednym z nich.
Your doctor may decide that you need to stop taking Combivir and take lamivudine and zidovudine separately.
Dlatego też lekarz może uznać, że w określonych przypadkach korzystniejsze jest przyjmowanie lamiwudyny i zydowudyny oddzielnie.
This will allow your doctor to vary the dose or stop one of the active substances if it is considered that this will help manage any side effects.
Umożliwi to lekarzowi dostosowanie dawki lub zaprzestanie podawania jednej z substancji czynnych, jeśli stwierdzi się, że pomoże to wyeliminować jakiś objaw niepożądany.
HOW TO STORE COMBIVIR
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK COMBIVIR
Do not use Combivir after the expiry date which is stated on the container.
Nie stosować leku Combivir po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Do not store above 30oC.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
The active substances are lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
Co zawiera lek Combivir Substancjami czynnymi leku są: lamiwudyna 150 mg i zydowudyna 300 mg.
What Combivir looks like and contents of the pack
Otoczka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, polisorbat 80.
Combivir film-coated tablets are provided in tamper evident blister packs containing 60 tablets.
Jak wygląda lek Combivir i co zawiera opakowanie Combivir tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z nalepką gwarantującą nienaruszalność opakowania zawierającego 60 tabletek w blistrach.
They are white to off-white, capsule-shaped scored tablets marked with the code GXFC3 on both sides.
Tabletki są koloru białego lub prawie białego, kształtu 35 kapsułki, z kreską dzielącą, z wytłoczeniem GXFC3 po obu stronach.
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Wielka Brytania
Glaxo Group Ltd Greenf ord Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
33 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
36 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
34 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
37 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
What is Competact?
Co to jest Competact?
Competact are white oblong tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Competact występuje w postaci białych podłużnych tabletek zawierających dwie substancje czynne, pioglitazon (15 mg) i chlorowodorek metforminy (850 mg).
What is Competact used for?
W jakim celu stosuje się preparat Competact?
Competact is used in patients (particularly those who are overweight) who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Competact stosuje się u pacjentów (szczególnie u tych z nadwagą) z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an anti-diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Preparat Competact stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (leku przeciwcukrzycowego) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Competact can only be obtained with a prescription.
Preparat Competact jest dostępny wyłącznie na receptę.
How is Competact used?
Jak stosować preparat Competact?
The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
Normalna dawka preparatu Competact to jedna tabletka podawana dwa razy dziennie.
Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
Pacjenci przechodzący z metmorfiny na Competact powinni rozpocząć od małych dawek pioglitazonu, aż do osiągnięcia 30 mg dawki dziennie.
It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
W razie potrzeby istnieje możliwość bezpośredniego przejścia z metmorfiny na Competact.
Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Przyjmowanie preparatu Competact podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe spowodowane przez metforminę.
Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Starsi pacjenci powinni przeprowadzać regularną kontrolę czynności nerek.
How does Competact work?
Jak działa preparat Competact?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
Preparat Competact zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Pioglitazon uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i redukowanie jej absorpcji w jelitach.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
How has Competact been studied?
Jak badano preparat Competact?
Pioglitazone on its own has been approved by the EU under the name Actos, can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Pioglitazon został zatwierdzony przez UE pod nazwą Actos do stosowania z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
Wyniki trzech badań nad preparatem Actos z metmorfiną jako osobnymi tabletkami wykorzystano do poparcia stosowania preparatu Competact w tym samym wskazaniu.
The studies lasted from 4 months to 2 years and involved 1,305 patients who took the combination.
Badania trwały od 4 miesięcy do 2 lat i objęły 1305 pacjentów przyjmujących lek skojarzony.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
W badaniach 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Competact shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged zmierzono poziom we krwi substancji (HbA1c), która pokazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood sugar, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
We wszystkich badaniach dodanie 30 mg pioglitazonu do metmorfiny przyniosło poprawę kontroli cukru we krwi, a poziom HbA1c uległ dalszemu zmniejszeniu z 0, 64 do 0, 89% w porównaniu z poziomem samej metmorfiny.
What is the risk associated with Competact?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Competact?
The most common side effects of Competact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine), erectile dysfunction (problems getting an erection).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Competact (zauważonymi u 1- 10 pacjentów na 100) są anemia (niski poziom czerwonych krwinek), zaburzenia widzenia, bóle stawów, ból głowy, krwiomocz (krew w moczu), zaburzenia erekcji.
For the full list of side effects reported with Competact, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Competact przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Competact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Preparatu Competact nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pioglitazon, metforminę lub jakikolwiek inny składnik preparatu, jak również pacjentom z niewydolnością serca, chorobami wątroby lub nerek.
Competact should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Preparatu Competact nie należy podawać osobom cierpiącym na chorobę powodującą przerwanie dostawy tlenu do tkanek tj. niedawny zawał czy szok.
Competact should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Competact nie powinien być stosowany w przypadku zatrucia alkoholowego, cukrzycowej kwasicy ketonowej (wysoki poziom ketonów), stanów zagrażających wątrobie oraz podczas karmienia piersią.
Why has Competact been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Competact?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type diabetes 2 had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż skuteczność pioglitazonu i metmorfiny w cukrzycy typu 2 została wykazana, i że Competact ułatwia leczenie i przyczynia się do lepszego przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania połączonych dwóch substancji czynnych.
They recommended that Competact be given marketing authorisation.
Komitet uznał, że korzyści, jakie daje preparat Competact przewyższają ryzyko leczenia cukrzycy typu 2 i zalecił przyznanie mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Other information about Competact:
Inne informacje o preparacie Competact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Competact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 28 July 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Competact do obrotu, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Competact is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Competact dostępne jest tutaj.
EMEA/ H/ C/ 000655/ 001 EMEA/ H/ C/ 000655/ 002 EMEA/ H/ C/ 000655/ 003 EMEA/ H/ C/ 000655/ 004 EMEA/ H/ C/ 000655/ 005 EMEA/ H/ C/ 000655/ 006 EMEA/ H/ C/ 000655/ 007 EMEA/ H/ C/ 000655/ 008 EMEA/ H/ C/ 000655/ 009
Numer procedury EMEA EMEA/ H/ C/ 000655/ 001 EMEA/ H/ C/ 000655/ 002 EMEA/ H/ C/ 000655/ 003 EMEA/ H/ C/ 000655/ 004 EMEA/ H/ C/ 000655/ 005 EMEA/ H/ C/ 000655/ 006 EMEA/ H/ C/ 000655/ 007 EMEA/ H/ C/ 000655/ 008 EMEA/ H/ C/ 000655/ 009
Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact
Nazwa handlowa Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact
15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg
Siła leku 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg