qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The plasma concentration of O-desmethyl-lacosamide is approximately 15% of the concentration of lacosamide in plasma.
Stężenie metabolitu O- desmetylowego lakozamidu w osoczu, stanowi w przybliżeniu 15% stężenia lakozamidu w osoczu.
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95% of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5% in the feces.
52 około 95% radioaktywności w moczu oraz poniżej 0, 5% w kale.
Pharmacokinetics in special patient groups Gender Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów Płeć Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na stężenie lakozamidu w osoczu.
48 Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50% increased compared to young men, respectively.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) W badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku, w tym 4 pacjentów w wieku > 75 lat, wartości AUC były wyższe niż u młodych mężczyzn o odpowiednio około 30 i 50%.
These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Te przejściowe zmiany rozpoczęły się, gdy zastosowano stężenia odpowiadajace maksymalnej zalecanej dawce w warunkach klinicznych.
In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/ kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
Po podaniu dawek 15- 60 mg/ kg mc. znieczulonym psom i małpom Cynomolgus obserwowano zmniejszenie przewodzenia przedsionkowego i komorowego, blok i rozkojarzenie przedsionkowo- komorowe W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych zaobserwowano niewielkie, odwracalne zmiany w wątrobie u szczurów, co wystąpiło po zastosowaniu
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
53 dawek około 3 razy większych niż ekspozycja kliniczna.
glycerol (E422) carmellose sodium sorbitol liquid (crystallizing) (E420) polyethylene glycol 4000 sodium chloride citric acid, anhydrous acesulfame potassium (E950) sodium propylparahydroxybenzoate (E217) sodium methylparahydroxybenzoate (E219) strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol) masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water) purified water
glicerol (E422) karmeloza sodowa sorbitol płynny (krystaliczny) (E420) glikol polietylenowy 4000 sodu chlorek kwas cytrynowy bezwodny potasu acesulfam (E950) sól sodowa parahydroksybenzoesanu propylu (E217) sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219) smak truskawkowy (zawiera: glikol propylenowy, maltol) substancja maskująca smak (zawiera: glikol propylenowy, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), maltol, wodę dejonizowaną) woda oczyszczona
49 2 years After first opening:
2 lata Po pierwszym otwarciu:
200 ml and 465 ml amber type III glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles with a polypropylene screw cap and a measuring cup.
Butelki o pojemności 200 ml i 465 ml z bursztynowego szkła typu III lub polietylenu tereftalanu (PET) z nakrętką polipropylenową i kieliszkiem do odmierzania dawki.
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion
Vimpat 10 mg/ ml roztwór do infuzji
Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.
1 vial of 20 ml solution for infusion contains 200 mg lacosamide.
Fiolka 20 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg lakozamidu.
Each ml of solution for infusion contains includes 2.99 mg sodium.
Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2, 99 mg sodu.
Vimpat solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Produkt Vimpat roztwór do infuzji zastępuje produkt Vimpat podawany doustnie u pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Vimpat must be administered twice a day.
Produkt Vimpat musi być przyjmowany dwa razy na dobę.
In accordance with current clinical practice, if Vimpat has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e. g. taper the daily dose by 200 mg/ week).
Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w przypadku konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe odstawianie leku (np.: zmniejszając dawkę dobową o 200 mg / tydzień).
Vimpat therapy can be initiated with either oral or i. v. administration.
Leczenie produktem Vimpat można rozpocząć podając lek doustnie lub dożylnie.
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice daily.
Roztwór do infuzji podaje się przez 15 do 60 minut dwa razy na dobę.
Vimpat solution for infusion can be administered i. v. without further dilution.
Produkt Vimpat roztwór do infuzji można podawać dożylnie bez rozcieńczania.
Conversion to or from oral and i. v. administration can be done directly without titration.
Zmiana podawania doustnego na dożylne lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego ustalania dawki.
The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Należy zachować całkowitą dawkę dobową oraz podawanie dwa razy na dobę.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
Obecne doświadczenie kliniczne dotyczy stosowania infuzji produktu Vimpat dwa razy na dobę przez okres do 5 dni.
A maximum dose of 250 mg/ day is recommended for patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/ min) and in patients with endstage renal disease.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/ min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek zaleca się
51 Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Produkt zawiera 2, 6 mmol (59, 8 mg) sodu w każdej fiolce.
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
57 4. 5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (e. g. carbamazepine, lamotrigine, pregabalin) and in patients treated with class I antiarrhythmic drugs.
Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych produktami, o znanym działaniu wydłużającym odstęp PR (np. z karbamazepiną, lamotryginą i pregabaliną) i u pacjentów leczonych produktami leczniczymi przeciwarytmicznymi klasy I.
Lacosamide
Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje aktywności enzymu CYP2C19 in vivo.
Therefore, clinically relevant interactions with other drugs through competition for protein binding sites are considered unlikely.
Dlatego uważa się, że mało prawdopodobne są znaczące klinicznie interakcje z innymi lekami, zachodzące w mechanizmie wypierania z miejsc wiązania z białkami osocza..
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych obserwowano w przypadku terapii wielolekowej, jednak stopień, w jakim leczenie i (lub) choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad nie został wyjaśniony.
Moreover, effective anti-epileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
58 Ponadto nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe dla matki i płodu.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, ale obserwowano działanie toksyczne na zarodki tych zwierząt po zastosowaniu dawek toksycznych dla samic (patrz punkt 5. 3).
Balance disorder Coordination abnormal Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor Nystagmus
Zaburzenia równowagi Zaburzenia koordynacji ruchowej Zaburzenia pamięci Zaburzenia poznawcze
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Senność Drżenie Oczopląs Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika
54 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania lakozamidu u ludzi jest ograniczone.
The highest reported overdose in the clinical development program for lacosamide was 12 g taken in conjunction with toxic doses of multiple other antiepileptic drugs.
Objawy kliniczne (zawroty głowy i nudności) występujące po podaniu dawki 1200 mg/ dobę dotyczyły głównie ośrodkowego układu nerwowego i przewodu pokarmowego, i ustępowały po dostosowaniu dawki. w trakcie programu badawczego największa dawka zgłoszona jako przedawkowanie lakozamidu wynosiła 12 g i została zastosowana jednocześnie z toksycznymi dawkami innych leków przeciwpadaczkowych.
Mechanism of action The precise mechanism by which lacosamide exerts its antiepileptic effect in humans remains to be fully elucidated.
Mechanizm działania Dokładny mechanizm, działania przeciwpadaczkowego lakozamidu, nie został w pełni poznany.
Pharmacodynamic effects Lacosamide protected against seizures in a broad range of animal models of partial and primary generalized seizures and delayed kindling development.
60 Działania farmakodynamiczne Lakozamid wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w wielu zwierzęcych modelach napadów częściowych i pierwotnie uogólnionych oraz opóźnionego rozwoju procesu kindlingu.
These trials, involving 1308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic drugs in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Wymienione badania z udziałem 1308 pacjentów, u których napady częściowe występowały średnio od 23 lat, miały na celu celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lakozamidu podawanego jednocześnie z 1- 3 lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi i częściowymi wtórnie uogólnionymi.
Absorption After i. v. administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Wchłanianie W przypadku podania dożylnego Cmax jest osiągane pod koniec infuzji.
(50-300 mg) administration.
Stężenie w osoczu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po podaniu doustnym (100- 800 mg) i po podaniu dożylnym (50 - 300 mg).
Lacosamide is less than 15% bound to plasma
Lakozamid wiąże się z białkami osocza w stopniu mniejszym niż 15%.
The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40% of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30%.
Głównymi związkami wydalanymi z moczem jest niezmieniony lakozamid (około 40% dawki) oraz jego metabolit O- desmetylowy (mniej niż 30% dawki).
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95% of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5% in the feces.
Okres półtrwania w fazie eliminacji
The elimination half-life of the unchanged drug is approximately 13 hours.
61 niezmienionego leku wynosi w przybliżeniu 13 godzin.
The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Stężenie w osoczu wzrasta, przy współczynniku kumulacji wynosi około 2.
It is unknown whether the increased metabolite exposure in endstage renal disease subjects could give rise to adverse effects but no pharmacological activity of the metabolite has been identified.
Nie wiadomo, czy większa ekspozycja na metabolit u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek może przyczyniać się do wystąpienia zdarzeń niepożądanych, jednak nie wykryto jego aktywności farmakologicznej tego metabolitu.
Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) W badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku, w tym 4 pacjentów w wieku > 75 lat, wartości AUC były wyższe niż u młodych mężczyzn o odpowiednio około 30 i 50%.
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych zaobserwowano niewielkie, odwracalne zmiany w wątrobie u szczurów, co wystąpiło po zastosowaniu dawek około 3 razy większych niż ekspozycja
water for injection sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
woda do wstrzykiwań sodu chlorek kwas solny (do uzyskania właściwego pH)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25° C for product mixed with the diluents mentioned in 6.6.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu rozcieńczonego rozpuszczalnikami wymienionymi w punkcie 6. 6 przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty natychmiast.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku i czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór przygotowywano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
57 Do not store above 25°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
1x20 ml colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
1x20 ml fiolki ze szkła bezbarwnego typu I z chlorobutylową zatyczką pokrytą fluoropolimerem.
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Produkt zawierający widoczne zmętnienia lub o zmienionej barwie nie powinien być stosowany.
Vimpat solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Rozcieńczalniki:
Diluents: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection lactated Ringer’ s solution for injection.
63 sodu chlorek 9 mg/ ml (0, 9%) roztwór do wstrzykiwań, glukoza 50 mg/ ml (5%) roztwór do wstrzykiwań, płyn Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.
58 ANNEX II
64 ANEKS II
10 D-40789 Monheim Germany
10 D- 40789 Monheim Niemcy
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego opisany w wersji 5 przedstawionej w module 1. 8. 1 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został wdrożony, jest aktywny i będzie działał dopóki produkt będzie na rynku.
Risk Management plan The MAH commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Pharmacovigilance Plan), jak zostało to ustalone w wersji 5 Planu zarządzania ryzykiem (RMP, ang.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodne z wytycznymi CHMP „ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ” uaktualniony RMP powinien być składany razem z kolejnym okresowym raportem dotyczącym bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Safety Specification), na Plan Nadzoru Bezpieczeństwa lub na działania związane z minimalizacją ryzyka
60 ANNEX III
w ciągu 60 dni od wystąpienia ważnego (dotyczącego bezpieczeństwa stosowania lub minimalizacji ryzyka) zdarzenia;
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Vimpat 50 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg tabletki powlekane Lakozamid
1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
1 tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu.
Contains soya-lecithin.
Zawiera lecytynę sojową.
See package leaflet for further information.
Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 168 film-coated tablets
14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 tabletek powlekanych
Lot
Numer serii (LOT)
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister label
Etykieta na blistrze
Vimpat 100 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 100 mg tabletki powlekane Lakozamid
1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
1 tabletka powlekana zawiera 100 mg lakozamidu.
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 tabletek powlekanych
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Vimpat 150 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 150 mg tabletki powlekane Lakozamid
1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
1 tabletka powlekana zawiera 150 mg lakozamidu.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets
14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 tabletek powlekanych
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
76 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE Pudełko z 168 tabletkami powlekanymi zawierające 3 pudelka z 56 tabletkami powlekanymi (z Blue box)
Contains soya lecithin.
Zawiera lecytynę sojową.
168 film-coated tablets
168 tabletek powlekanych
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
78 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE Pudełko pośrednie Pudełko z 56 tabletkami powlekanymi 150 mg (bez Blue box)
EU/ 1/ 08/ 470/ 009
EU/ 1/ 08/ 470/ 009 13.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 200 mg tabletki powlekane Lakozamid
1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
1 tabletka powlekana zawiera 200 mg lakozamidu.
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 tabletek powlekanych
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
83 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE Pudełko z 168 tabletkami powlekanymi zawierające 3 pudelka z 56 tabletkami powlekanymi (z Blue box)
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
85 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE Pudełko pośrednie Pudełko z 56 tabletkami powlekanymi 200 mg (bez Blue box)
EU/ 1/ 08/ 470/ 012
EU/ 1/ 08/ 470/ 011 13.
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY
88 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWAMI DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA
Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
Pudełko zewnętrzne – zestaw do rozpoczynania leczenia zawierający 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek powlekanych
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg tabletki powlekane Lakozamid
Vimpat 100 mg 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 50 mg 1 tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu.
Vimpat 150 mg 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Vimpat 150 mg 1 tabletka powlekana zawiera 150 mg lakozamidu.
Vimpat 200 mg 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg lakozamidu.
Treatment initiation pack with 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains:
Zestaw do rozpoczynania leczenia z 56 tabletkami powlekanymi na 4 tygodnie leczenia zawiera:
14 film-coated tablets of Vimpat 50 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 100 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 150 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 200 mg
14 tabletek powlekanych Vimpat 50 mg 14 tabletek powlekanych Vimpat 100 mg 14 tabletek powlekanych Vimpat 150 mg 14 tabletek powlekanych Vimpat 200 mg
EU/ 1/ 08/ 470/ 013
EU/ 1/ 08/ 470/ 013 13.
84 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 1
90 TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWAMI DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie pośrednie Pudełko tekturowe po 14 tabletek - tydzień 1
86 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWAMI DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister label – week 1
Etykieta na blistrze – tydzień 1
87 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 2
93 TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWAMI DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie pośrednie Pudełko tekturowe po 14 tabletek - tydzień 2
EU/ 1/ 08/ 470/ 013
EU/ 1/ 08/ 470/ 0013
89 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWAMI DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister label – week 2
Etykieta na blistrze – tydzień 2
90 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 3
96 TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWAMI DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie pośrednie Pudełko tekturowe po 14 tabletek - tydzień 3
92 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
98 TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWAMI DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister label – week 3
Etykieta na blistrze – tydzień 3
93 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 4
99 TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWAMI DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie pośrednie Pudełko tekturowe po 14 tabletek - tydzień 4
95 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
101 TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWAMI DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister label – week 4
Etykieta na blistrze – tydzień 4
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
102 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANAICH BEZPOŚREDNICH
Outer carton / bottle
Pudełko tekturowe / butelka
Vimpat 15 mg/ ml syrup Lacosamide
Vimpat 15 mg/ ml syrop Lakozamid
1 bottle of 200 ml contains 3000 mg lacosamide.
1 butelka 200 ml zawiera 3000 mg lakozamidu.
1 bottle of 465 ml contains 6975 mg lacosamide.
1 butelka 465 ml zawiera 6975 mg lakozamidu.
Contains E420, E217, E219 and E951, sodium.
Zawiera E420, E217, E219 i E951, sód.
465 ml syrup.
Syrop 200 ml Syrop 465 ml
EXP After first opening, bottle may be used for up to 4 weeks.
Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 4 tygodni.
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml syrup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml syrup
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml syrop EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml syrop
Lot
Nr serii (LOT)
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion Lacosamide
Vimpat 10 mg/ ml roztwór do infuzji Lakozamid
Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
Każdy 1 ml roztworu zawiera 10 mg lakozamidu.
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
1 fiolka 20 ml zawiera 200 mg lacozamidu.
Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
20 ml solution for infusion
20 ml roztworu do infuzji
EXP
Termin ważności (EXP).
99 Any unused solution should be discarded.
105 Należy usunąć resztki niewykorzystanego roztworu.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
106 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Each ml of solution contains 10 mg lacosamide.
Każdy 1 ml roztworu zawiera 10 mg lakozamidu.
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
1 fiolka 20 ml zawiera 200 mg lakozamidu.
Sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
IV use.
Podanie i. v.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Vimpat is and what it is used for 2.
Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Vimpat 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat 3.
How to take Vimpat 4.
Jak stosować lek Vimpat 4.
How to store Vimpat 6.
Jak przechowywać lek Vimpat 6.
WHAT VIMPAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK VIMPAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vimpat is used to treat a certain form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Lek Vimpat jest stosowany w leczeniu pewnej postaci padaczki (patrz poniżej) u pacjentów w wieku od 16 lat.
Vimpat is used in addition to other antiepileptic medicines.
Lek Vimpat jest stosowany jako terapia wspomagająca z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Padaczka to stan, w którym u pacjenta występują powtarzające się napady (drgawki).
Vimpat is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Lek Vimpat jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, ale mogą następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu (napady częściowe i częściowe wtórnie uogólnione).
BEFORE YOU TAKE VIMPAT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIMPAT
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Kiedy NIE stosować leku Vimpat • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwości) na lakozamid, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vimpat (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem • jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo - komorowy II lub III stopnia)
Take special care with Vimpat Please inform your doctor about the following: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval, for example medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Vimpat Należy poinformować lekarza w następujących sytuacjach: • jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek lek, który może spowodować nieprawidłowości zapisu EKG (elektrokardiogramu) określane jako wydłużenie odstępu PR, na przykład leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
W razie wątpliwości, czy przyjmowane leki mogą mieć takie działanie, należy skonsultować się z lekarzem. • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak: zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca lub zawał serca.
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
110 Lek Vimpat może powodować zawroty głowy, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przekonania się, jak organizm reaguje na lek.
104 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Vimpat wraz z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
This is especially important if you take medicines to treat heart problems (see also above "Take special care").
Jest to szczególnie istotne w razie przyjmowania leków stosowanych w chorobach serca (patrz również punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność ” powyżej).
Taking Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Stosowanie leku Vimpat z jedzeniem i piciem Lek Vimpat można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
It is not advisable to drink alcohol while you are under treatment with Vimpat, because Vimpat could make you feel tired or dizzy.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku Vimpat, ponieważ Vimpat może powodować uczucie zmęczenia i zawroty głowy.
Drinking alcohol could make these effects worse.
Picie alkoholu może nasilić te działania.
Pregnancy and breast-feeding It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby are not known.
Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek Vimpat.
It is not recommended to breast-feed your baby while taking Vimpat, as it is not known if Vimpat passes into the breast milk.
Nie zaleca się karmienia piersią w okresie przyjmowania leku Vimpat, ponieważ nie wiadomo, czy lek Vimpat przenika do mleka matki.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/ she will decide if you should take Vimpat.
W razie karmienia piersią należy natychmiast skonsultować się z lekarzem; lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek Vimpat.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Badania wykazały zwiększone ryzyko wad urodzeniowych u dzieci kobiet, które stosowały leki przeciwpadaczkowe.
On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Jednak nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ nasilenie objawów choroby jest szkodliwe dla matki i nienarodzonego dziecka.
Driving and using machines Vimpat may cause dizziness or blurred vision.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Vimpat może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
This may affect your ability to drive or operate any tools or machinery.
Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.
You should not drive or use machines until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat contains soya-lecithin.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vimpat Vimpat zawiera lecytynę sojową.
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘ Do not take Vimpat’).
Nie należy przyjmować leku Vimpat, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub soję (patrz też punkt 2, „ Kiedy nie stosować leku Vimpat ").
HOW TO TAKE VIMPAT
JAK STOSOWAĆ LEK VIMPAT
Always take Vimpat exactly as your doctor has told you.
Lek Vimpat należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W razie wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
Dosage Vimpat must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dawkowanie Lek Vimpat musi być przyjmowany dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Vimpat is used as a long term treatment.
Vimpat stosuje się w leczeniu długotrwałym.
The usual starting dose of Vimpat is 100 mg per day - taken twice a day – 50 mg in the morning and 50 mg in the evening.
Przeciętna dawka początkowa leku Vimpat wynosi 100 mg na dobę – podawane w dwóch dawkach na dobę - 50 mg rano i 50 mg wieczorem.
Your doctor may increase your daily dose every week by 100 mg, until you reach a so called maintenance dose between 200 mg and 400 mg per day, taken twice a day.
Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę dobową co tydzień o 100 mg, aż do osiągnięcia tak zwanej dawki podtrzymującej, wynoszącej między 200 mg i 400 mg na
You will use this maintenance dose for the long term treatment.
111 dobę, podawanej w dwóch dawkach na dobę.
Your doctor may prescribe you a different dose if you have problems with your kidneys.
W razie występowania zaburzeń nerek lekarz może przepisać inną dawkę.
How to take the Vimpat tablets You should swallow the Vimpat tablet with a glass of water.
Jak przyjmować tabletki leku Vimpat Tabletki leku Vimpat należy połykać, popijając je szklanką wody.
You may take Vimpat with or without food.
Lek Vimpat można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
105 Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
Czas trwania stosowania leku Vimpat Vimpat stosuje się w leczeniu długotrwałym.
You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Vimpat, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
If you take more Vimpat than you should If you have taken more Vimpat than you should, contact your doctor.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vimpat W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take Vimpat If you miss a dose by a few hours, take it as soon as you remember.
Pominięcie zastosowania leku Vimpat W razie opóźnienia przyjęcia leku o kilka godzin należy jak najszybciej przyjąć opuszczoną dawkę.
If it is close to your next dose, do n't take the missed tablet anymore.
Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Just take Vimpat at the next time that you would normally take it.
Należy przyjąć następną dawkę leku Vimpat o zwykłej porze.
If you stop taking Vimpat Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your symptoms may come back again or become worse.
Przerwanie stosowania leku Vimpat Nie należy przerywać stosowania leku Vimpat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą powrócić lub się nasilić.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/ she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, udzieli pacjentowi instrukcji, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.
Like all medicines, Vimpat can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Vimpat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) brak danych (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych)
Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów • Zawroty głowy, ból głowy • Nudności (mdłości) • Podwójne widzenie
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów • Zaburzenia równowagi, trudności z koordynacją ruchów, zaburzenia pamięci, senność, drżenie, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs) • Niewyraźne widzenie • Uczucie wirowania • Wymioty, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia) • Świąd
HOW TO STORE VIMPAT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VIMPAT
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nie stosować leku Vimpat po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
What Vimpat contains The active substance is lacosamide.
Co zawiera lek Vimpat Substancją czynną jest lakozamid.
One tablet of Vimpat 100 mg contains 100 mg lacosamide.
Jedna tabletka leku Vimpat 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.
One tablet of Vimpat 150 mg contains 150 mg lacosamide.
Jedna tabletka leku Vimpat 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.
One tablet of Vimpat 200 mg contains 200 mg lacosamide.
Jedna tabletka leku Vimpat 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, soya-lecithin, hypromellose, titanium dioxide (E171), colourants* * The colourants are:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, magnezu stearynian Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, lecytyna sojowa, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), barwniki * * Barwnikami są:
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172) 150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132)
Tabletka 50 mg: czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), indygotyna (E132) Tabletka 100 mg: żółty tlenek żelaza (E172) Tabletka 150 mg: żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) Tabletka 200 mg: indygotyna (E132)
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Jak wygląda lek Vimpat i co zawiera opakowanie Vimpat 50 mg: różowawa, owalna tabletka powlekana oznakowana literami „ SP ” po jednej stronie oraz liczbą „ 50 ” po drugiej stronie.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Vimpat 100 mg: ciemnożółta, owalna tabletka powlekana oznakowana literami „ SP ” po jednej stronie oraz liczbą „ 100 ” po drugiej stronie.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Vimpat 150 mg: łososiowa, owalna tabletka powlekana oznakowana literami „ SP ” po jednej stronie oraz liczbą „ 150 ” po drugiej stronie.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Vimpat 200 mg: niebieska, owalna tabletka powlekana oznakowana literami „ SP ” po jednej stronie oraz liczbą „ 200 ” po drugiej stronie.
Vimpat is available in packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
Vimpat jest dostępny w opakowaniach po 14, 56 i 168 tabletek powlekanych.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B- 1070 Bruxelles, Belgia.
Manufacturer:
113 Wytwórca:
10, 40678 Monheim am Rhein, Germany.
10, 40678 Monheim amRhein, Niemcy.
Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-(9) 2290 100
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 (9) 229 0100
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 / (0)9-2290 100
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: +358 / (0) 9 - 2290 100
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358-(9) 2290 100
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 - (9) 2290 100
108 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Data zatwierdzenia ulotki {MM/ RRRR} Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
109 PACKAGE LEAFLET:
115 ULOTKA DLA PACJENTA:
Vimpat is used to treat a certa in form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Lek Vimpat jest stosowany w leczeniu pewnej postaci padaczki (patrz poniżej) u pacjentów w wieku od 16 lat.
BEFORE YOU TAKE VIMPAT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LAKOZAMIDU BÓL UCB PHARMA
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Kiedy NIE stosować leku Vimpat • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwości) na lakozamid, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vimpat (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem • jeśli u pacjenta występują pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo - komorowy II lub III stopnia)
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
116 Lek Vimpat może powodować zawroty głowy, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
110 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/she will decide if you should take Vimpat.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek Vimpat.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/she will decide if you should take Vimpat.
W razie karmienia piersią należy natychmiast skonsultować się z lekarzem; lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek Vimpat.
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘Do not take Vimpat’).
Nie należy przyjmować leku Vimpat, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub soję (patrz też punkt 2, „ Kiedy nie stosować leku Vimpat ").
Start of the treatment (the first 4 weeks) This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Vimpat.
Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie) Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Vimpat.
The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
117 Zestaw zawiera 4 różne opakowania przeznaczone na 4 pierwsze tygodnie leczenia, jedno opakowanie na każdy tydzień.
Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
Każde opakowanie zawiera 14 tabletek, co odpowiada 2 tabletkom na dobę przez 7 dni.
Each package contains a different dosage strength of Vimpat, so you will increase your dose gradually.
Każde opakowanie zawiera inną dawkę leku Vimpat, co pozwala na stopniowe zwiększanie przyjmowanej dawki leku.
You will start your treatment with a low dose of Vimpat, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Leczenie należy rozpocząć od małej dawki leku Vimpat, zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę, następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych.
The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
Stosowane zazwyczaj dawki, które są podawane w ciągu doby w każdym z 4 pierwszych tygodni leczenia, przedstawiono w poniższej tabeli.