qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Konieczna może być zmiana dawek przyjmowanych jednocześnie leków w przypadku podawania preparatu Parareg wraz z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym i indywidualnym dawkowaniu, które są metabolizowane głównie przez enzym CYP2D6 (np. flekainid, propafenon, metoprolol podawany w niewydolności serca, dezypramina, nortryptylina, klomipramina) – patrz punkt 4. 4.
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
W kluczowym badaniu 46 pacjentów (29 z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc), u których istniały przeciwwskazania do operacji usunięcia przytarczyc lub operacja
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
19 zakończyła się niepowodzeniem, przyjmowało cynakalcet przez okres do 3 lat (średnio przez 328 dni w przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc i średnio 347 dni w przypadku pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc).
Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
Średni okres półtrwania cynakalcetu ulega
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
20 wydłużeniu o odpowiednio 33% i 70% u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone Crospovidone Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Skrobia kukurydziana żelatynizowana Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Krospowidon Stearynian magnezu
Parareg 90 mg film-coated tablets.
Parareg 90 mg tabletki powlekane.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism – HPT) u chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end- stage renal disease – ESRD) leczonych długotrwale dializą.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
24 oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu preparatu Parareg.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Stężenie PTH należy oznaczać po 1- 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki preparatu Parareg.
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
28 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: jadłowstręt
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. eu. int /.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w wersji 2. 1, przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Parareg 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 30 mg tabletki powlekane Cynakalcet
Parareg 30 mg tablet Cinacalcet
Parareg 30 mg tabletka Cynakalcet
Parareg 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 30 mg Tabletki powlekane Cynakalcet
For oral use Read the package leaflet before use.
Do stosowania doustnego Przed użyciem należy przeczytać załączoną ulotkę.
Parareg 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 60 mg tabletki powlekane Cynakalcet
For oral use Read the package leaflet before use.
Do stosowania doustnego Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Parareg 60 mg tablet Cinacalcet
Parareg 60 mg tabletka Cynakalcet
Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 90 mg tabletki powlekane Cynakalcet
For oral use Read the package leaflet before use.
Do stosowania doustnego Należy z
Parareg 90 mg tablet Cinacalcet
Parareg 90 mg tabletka Cynakalcet
For oral use Read the package leaflet before use.
Do stosowania doustnego Należy zapoznać sie z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Parareg 30 mg film-coated tablets Parareg 60 mg film-coated tablets Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 30 mg tabletki powlekane Parareg 60 mg tabletki powlekane Parareg 90 mg tabletki powlekane Cynakalcet
What Parareg is and what it is used for 2.
Co to jest lek Parareg i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Parareg 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parareg 3.
How to take Parareg 4.
Jak stosować lek Parareg 4.
Possible side effects 5 How to store Parareg 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT PARAREG IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK PARAREG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Parareg works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Mechanizm działania leku Parareg polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.
Parareg is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Lek Parereg stosowany jest: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dializowanych pacjentów z chorobami nerek. • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z rakiem przytarczyc. • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których po operacji usunięcia przytarczyc nadal stwierdza się zwiększone stężenie wapnia lub, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.
BEFORE YOU TAKE PARAREG
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PARAREG
Do not take Parareg:
Kiedy nie stosować leku Parareg:
• DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
• NIE stosować leku Parareg, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Take special care with Parareg:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Parareg
58 Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
Przed zastosowaniem leku Parareg, należy poinformować lekarza o aktualnych i kiedykolwiek przebytych chorobach, w tym o: • drgawkach.
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems
Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej. • zaburzeniach czynności wątroby.
During treatment with Parareg, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
Podczas leczenia lekiem Parareg, należy poinformować lekarza o: • rozpoczęciu lub rzuceniu palenia papierosów, gdyż może to mieć wpływ na działanie leku Parareg.
Taking other medicines
Stosowanie leku Parareg z innymi lekami
These can affect how Parareg works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Na skuteczność działania leku Parareg mogą wpływać: • leki stosowane w infekcjach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, worikonazol); • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna); • leki stosowane w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir).
Parareg may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure), • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Parareg może wpływać na skuteczność działania: • leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezipramina, nortryptylina, klomipramina i fluwoksamina); • leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon); • leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol podawany w przypadku niewydolności serca); • antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (ciprofloksacyna).
Taking Parareg with food and drink
Stosowanie leku Parareg z jedzeniem i piciem
Parareg should be taken with or shortly after food.
Lek Parareg należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.
Parareg has not been tested in pregnant women.
Lek Parareg nie był testowany u kobiet w ciąży.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Parareg might harm the foetus..
W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Parareg może uszkodzić płód.
It is not known whether Parareg is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy Parareg przenika do ludzkiego mleka.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Lekarz prowadzący przedyskutuje z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie leczenia lekiem Parareg.
Driving and using machines
62 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Parareg should not affect your ability to drive and use machines.
Lek Parareg nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Parareg and before driving or operating machinery.
Jednak zaleca się poczekać i obserwować jak pacjent czuje się po zażyciu leku a przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
If you have an intolerance to some sugars
Jeśli występuje nietolerancja na cukry
HOW TO TAKE PARAREG
JAK STOSOWAĆ LEK PARAREG
59 Children under the age of 18 must not take Parareg.
Leku Parareg nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat.
Always take Parareg exactly as your doctor has told you.
Należy zawsze stosować lek Parareg ściśle według wskazań lekarza.
Your doctor will tell you how much Parareg you must take.
Lekarz dobierze dawkę leku Parareg, jaką trzeba zażywać.
Parareg must be taken orally, with or shortly after food.
Lek Parareg należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku.
The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) once per day.
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Parareg jest 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Parareg jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
If you take more Parareg than you should
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Parareg:
If you take more Parareg than you should you must contact your doctor immediately.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Parareg, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take Parareg
Pominięcie zażycia leku Parareg:
If you have forgotten a dose of Parareg, you should take your next dose as normal.
Jeżeli dawka leku Parareg zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Like all medicines, Parareg can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Parareg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Działania niepożądane bardzo częste (obserwowane u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Parareg): • nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Parareg): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
63 Działania niepożądane częste (obserwowane u więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek Parareg): • zawroty głowy • uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje) • utrata apetytu (jadłowstręt) • bóle mięśni • osłabienie • wysypka • obniżenie stężenia testosteronu
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Parareg): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Działania niepożądane niezbyt częste (obserwowane u więcej niż 1 na 1000 osób przyjmujących lek Parareg): • drgawki • niestrawność • biegunka • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość)
After taking Parareg a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Parareg dochodziło do pogorszenia niewydolności serca.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Parareg, or not.
Ponieważ powyższe przypadki obserwowano bardzo rzadko, nie wiadomo czy są one związane z lekiem Parareg, czy nie są z nim związane.
HOW TO STORE PARAREG
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PARAREG
This medicinal product does not require any special storage conditions
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
Nie stosować leku Parareg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na blistrze.
(or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
(lub) Nie stosować leku Parareg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na butelce.
What Parareg contains
Co zawiera lek Parareg
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica.
Pozostałe składniki to: • Żelatynizowana skrobia kukurydziana • Celuloza mikrokrystaliczna • Powidon • Krospowidon
The tablets are coated with: • Carnauba wax • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)) • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Składniki otoczki: • Wosk Carnauba • Opadry zielony (zawierający laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), trioctan glicerolu, FD & C niebieski (E132), żelaza tlenek żółty (E172)) • Opadry przezroczysty (zawierający hypromelozę, makrogol)
What Parareg looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Parareg i co zawiera opakowanie
Parareg is a light green film-coated tablet.
Parareg ma postać jasnozielonych powlekanych tabletek.
Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Lek Parareg jest dostępny w blistrach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub 90 mg.
61 Parareg is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Lek Parareg jest dostępny w butelkach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub 90 mg, zapakowanych w pudełko kartonowe.
What is Paxene?
Co to jest Paxene?
Paxene is a vial containing a concentrate to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat Paxene jest dostarczany w fiolkach zawierających koncentrat do przygotowywania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
One vial contains 6 mg/ ml of the active substance paclitaxel.
Jedna fiolka zawiera 6 mg/ ml substancji czynnej – paklitakselu.
What is Paxene used for?
W jakim celu stosuje się Paxene?
Paxene is an anticancer medicine.
Preparat Paxene jest lekiem przeciwnowotworowym.
It is used for the treatment of: • advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (a skin cancer often found in AIDS patients), when treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicines) has been tried but failed, • metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body), when other treatments have been tried but failed, or cannot be used, • advanced cancer of the ovary, in combination with cisplatin (another anticancer drug), • metastatic cancer of the ovary, when other treatments (such as platinum-containing combination therapy) have been tried but failed, • non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery and/ or radiation therapy.
Stosuje się go w leczeniu: • związanego z AIDS zaawansowanego mięsaka Kaposiego (nowotworu skóry często występującego u pacjentów chorych na AIDS), po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (innym typem leków przeciwnowotworowych), • przerzutowego raka piersi (raka piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) po niepowodzeniu innych metod leczenia lub gdy nie można zastosować innych metod leczenia, • zaawansowanego raka jajnika, w skojarzeniu z cisplatyną (innym lekiem przeciwnowotworowym), • przerzutowego raka jajnika, po niepowodzeniu innych metod leczenia (takich jak leczenie skojarzone obejmujące preparaty platynowe), • niedrobnokomórkowego raka płuc, w skojarzeniu z cisplatyną, gdy pacjent nie kwalifikuje się do zabiegu operacyjnego i/ lub radioterapii.
How is Paxene used?
Jak stosować Paxene?
Treatment with Paxene should be given by an oncologist (cancer specialist) in a specialised cancer ward.
Preparat Paxene może być podawany przez onkologa (specjalistę w dziedzinie leczenia nowotworów) na specjalistycznym oddziale.
To prevent a severe allergic reaction, all patients must first be treated with corticosteroids (anti- inflammatory medicines), antihistamines (to reduce swelling and itchiness) and H2 antagonists (to reduce stomach acid).
Aby uniknąć ciężkiej reakcji alergicznej, wszyscy pacjenci powinni najpierw otrzymać kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), leki przeciwhistaminowe (w celu zredukowania obrzęku i świądu) oraz leki z grupy antagonistów H2 (w celu zredukowania kwaśności soku żołądkowego).
Paxene is given as a 3-hour (sometimes 24-hour) infusion, using an infusion pump, every two to three weeks.
Preparat Paxene podaje się we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny (czasem 24 godziny), za pomocą pompy infuzyjnej, co dwa do trzech tygodni.
For more information, see the Package Leaflet.
Dawka, częstość podawania leku i czas trwania leczenia są uzależnione od typu leczonego nowotworu oraz leków przeciwnowotworowych stosowanych równocześnie z preparatem Paxene.
With the skeleton still in place the cell cannot divide, and eventually die.
Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Paxene been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak działa Paxene?
Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel (Taxol) and the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
Preparat Paxene jest bardzo podobny do innego zarejestrowanego leku zawierającego paklitaksel (Taxol), a badania potwierdzające korzyści ze stosowania preparatu Taxol wykorzystano do wykazania korzyści ze stosowania preparatu Paxene.
The company also used data published in scientific journals.
Firma wykorzystała także dane opublikowane w czasopismach naukowych.
Paxene has been studied in 107 patients with Karposi’ s sarcoma.
Preparat Paxene badano u 107 pacjentów z mięsakiem Kaposiego.
The studies supporting its use in other cancers involved over 1,300 patients (metastatic breast cancer:
W badaniach potwierdzających korzyści ze stosowania tego leku w innych nowotworach uczestniczyło ponad 1 300 pacjentów (przerzutowy rak piersi:
312 patients, metastatic ovarian cancer:
312 pacjentek, przerzutowy rak jajnika:
120 patients, advanced ovarian cancer: over 900 patients, lung cancer: over 1,000 patients).
120 pacjentek, zaawansowany rak jajnika: ponad 900 pacjentek, rak płuc: ponad 1 000 pacjentów).
Paxene has been used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
Preparat Paxene stosowano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywano z innymi metodami leczenia.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival.
Głównymi kryteriami oceny skuteczności była częstość odpowiedzi (odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie), czas do wystąpienia progresji choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia.
What benefit has Paxene shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Paxene zaobserwowano w badaniach?
Treatment with Paxene has been shown to improve the response rate of various tumours.
Wykazano, że leczenie preparatem Paxene zwiększa częstość odpowiedzi różnych nowotworów.
In some cases these were significantly better than with standard anticancer therapy.
W niektórych przypadkach odpowiedź ta występowała znacznie częściej niż po zastosowaniu standardowego leczenia przeciwnowotworowego.
Paxene has also been shown to improve the survival time for some types of cancer.
Wykazano także, że preparat Paxene poprawia czas przeżycia w niektórych typach nowotworów.
These studies were used to draw up recommendation on how the medicine should be used – please see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for more information.
Badania te wykorzystano do opracowania zaleceń dotyczących stosowania leku – więcej informacji na ten temat przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego, także stanowiącej część EPAR.
What is the risk associated with Paxene?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Paxene?
The most common side effect in patients receiving Paxene on its own is bone marrow suppression, which results in severe neutropenia (low white blood cells count), thrombocytopenia (low platelets count), and anaemia (low red blood cells count).
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących sam preparat Paxene jest supresja szpiku kostnego, która prowadzi do ciężkiej neutropenii (obniżonej liczby krwinek białych), małopłytkowości (obniżonej liczby płytek krwi) i niedokrwistości (obniżonej liczby krwinek czerwonych).
Other common side effects are neuropathy (nerve disorders: numbness of hands and feet, and pins and needles), somnolence (sleepiness), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), and injection site reactions including erythema (redness), tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site.
Do innych częstych działań niepożądanych należą: neuropatia (zaburzenia czynności nerwów: drętwienie rąk i stóp, uczucie mrowienia), senność, bóle stawów, bóle mięśni i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień (zaczerwienienie), tkliwość uciskowa, przebarwienia skóry lub obrzęk w miejscu wkłucia.
For the full list of all side effects reported with Paxene, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Paxene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel, polyethoxylated castor oil or any of the other ingredients.
Preparatu Paxene nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na paklitaksel, polietoksylowany olej rącznikowy lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Paxene should not be used in the following patients: • patients with severe liver disease, • with severe uncontrolled infections, • patients who are pregnant or breast feeding, • patients whose neutrophil count (a type of white blood cell) is below 1,500 cells/ mm3 (or below 1,000 cells/ mm3 when used in the treatment of Kaposi’ s sarcoma).
Preparatu Paxene nie należy stosować u następujących pacjentów: • pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, • pacjenci z ciężkimi, niepoddającymi się leczeniu zakażeniami, • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, • pacjenci, u których liczba neutrofilów (typu krwinek białych) wynosi poniżej 1 500 komórek/ mm3 (lub poniżej 1 000 komórek/ mm3, gdy lek jest stosowany w leczeniu mięsaka Kaposiego).
Why has Paxene been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Paxene?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Paxene’ s benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Paxene przewyższają ryzyko w leczeniu zaawansowanego mięsaka Kaposiego związanego z AIDS, przerzutowego raka piersi, zaawansowanego raka jajnika w skojarzeniu z cisplatyną, przerzutowego raka jajnika po niepowodzeniu leczenia skojarzonego zawierającego preparaty platynowe oraz niedrobnokomórkowego raka płuc.
They recommended that Paxene be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Paxene.
Other information about Paxene:
Inne informacje na temat preparatu Paxene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
Komisja Europejska przyznała firmie Norton Healthcare Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Paxene ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 19 lipca 2004 r.
The full EPAR for Paxene is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.
Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Do podawania dożylnego Fiolkach (szklanych) 25 ml
Route of administration Packaging Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
Do podawania dożylnego Fiolkach (szklanych) 16. 7 ml
Content 5 ml 25 ml 16.7 ml 50 ml
Do podawania dożylnego Fiolkach (szklanych) 50 ml
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 fiolkach
Paxene 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Paxene 6 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
One vial contains 6 mg/ ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Jedna fiolka zawiera 6 mg/ ml substancji czynnej paklitakselu (30 mg paklitaksel w 5 ml lub 100 mg paklitaksel w 16, 7 ml lub 150 mg paklitaksel w 25 ml lub 300 mg paklitaksel w 50 ml).
For excipients, see 6.1.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6. 1.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Lek Paxene jest przezroczystym lepkim roztworem, bezbarwnym lub o nieznacznie żółtym zabarwieniu.
Paxene is indicated for the treatment of patients with: – advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy – metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy – advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment – metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment – non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/ or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Non- small cell lung carcinoma, NSCLC), u chorych którzy nie mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu i (lub) radioterapii, w skojarzeniu z cisplatyną.
Limited efficacy data supports this indication, a summary of the relevant studies is shown in section 5.1.
Zestawienie odpowiednich badań przedstawiono w punkcie 5. 1.
Dosage and administration
Dawki i podawanie leku
Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see 6.6).
Lek Paxene może być podawany wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w ośrodkach wyspecjalizowanych w podawaniu środków cytotoksycznych (patrz punkt 6. 6).
All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Wszyscy chorzy przed podaniem leku Paxene muszą otrzymać premedykację składającą się z kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych i antagonistów receptorów H2.
The following is a recommended premedication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30-60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
(8- 20 mg) deksametazonu podawanego doustnie (12 i 6 godzin) lub dożylnie (30- 60 minut) przed podaniem leku Paxene, 10 mg chlorfenyraminy dożylnie lub innego leku z grupy przeciwhistaminowych 30- 60 minut przed rozpoczęciem podawania leku Paxene i 300 mg cymetydyny lub 50 mg ranitydyny dożylnie 3- 60 minut przed podaniem leku Paxene.
Appropriate supportive medications should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Należy zapewnić możliwość szybkiego wdrożenia leczenia interwencyjnego na wypadek wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
2 Lek Paxene należy podawać za pomocą zestawu infuzyjnego (pompa infuzyjna) nie zawierającego drenów i łączników wykonanych z PCW.
An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see 6.6).
Podczas infuzji leku Paxene roztwór należy podawać przez podłączony do drenu infuzyjnego, wbudowany filtr z membraną o wielkości mikroporów nie większej niż 0, 22 mikrona (patrz punkt 6. 6).
For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the Summary of Product Characteristics of Cisplatin for information.
Informacje dotyczące stosowania cisplatyny w leczeniu zaawansowanego raka jajnika i niedrobnokomórkowego raka płuca podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego cisplatynę.
2 AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
Mięsak Kaposi’ ego związany z AIDS:
The recommended dose of Paxene is 100 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every two weeks.
Zalecana dawka leku Paxene wynosi 100 mg/ m2 pc. w 3- godzinnym wlewie dożylnym co dwa tygodnie.
Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment):
Rak piersi i jajnika z przerzutami (leczenie drugiego rzutu):
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every three weeks.
Zalecana dawka leku Paxene wynosi 175 mg/ m2 pc. w 3- godzinnym wlewie dożylnym co trzy tygodnie.
Advanced ovarian carcinoma (first-line treatment):
Zaawansowany rak jajnika (leczenie pierwszego rzutu):
Although other dosage regimens/ combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Zaleca się stosowanie schematu leczenia obejmującego lek Paxene w skojarzeniu z cisplatyną, pomimo że badane są inne schematy dawkowania/ leczenia.
Paxene 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks or Paxene 135 mg/ m2 as a 24 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks.
Zależnie od czasu trwania wlewu zaleca się dwie różne dawki dla leczenia lekiem Paxene: dawka leku Paxene 175 mg/ m2 pc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny, po którym jest podawana dawka 75 mg/ m2 pc. cisplatyny z zachowaniem 3- tygodniowej przerwy między kursami chemioterapii lub dawka leku Paxene 135 mg/ m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 24 godziny, po którym jest podana dawka 75 mg/ m2 pc. cisplatyny z zachowaniem 3- tygodniowej przerwy między kursami chemioterapii.
Advanced non-small cell lung carcinoma:
Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca:
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/ m2 every three weeks.
Zalecana dawka leku Paxene wynosi 175 mg/ m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny, po którym podana jest dawka 80 mg/ m2 pc. cisplatyny.
Dosage adjustments during treatment
Dostosowanie dawki w przebiegu leczenia
Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma:
Rak piersi z przerzutami, rak jajnika z przerzutami i niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami:
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/ mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/ mm3.
Podawania leku Paxene nie należy kontynuować dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych nie wyniesie co najmniej 1500 komórek/ mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/ mm3.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dosage reduced by 20% (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25% (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
U pacjentek, u których wystąpiła ciężka neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 500 komórek/ mm3 przez okres tygodnia lub dłużej) lub ciężka neuropatia obwodowa podczas leczenia lekiem Paxene, należy zmniejszyć dawkę o 20% (NSCLC i lek pierwszego rzutu w leczeniu raka jajnika) lub 25% (MBC i MOC) w czasie dalszego podawania leku Paxene.
Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% for subsequent courses of Paxene.
U pacjentów, u których podczas leczenia lekiem Paxene wystąpiło zapalenie błon śluzowych (stopnia 2. lub wyższego) należy zmniejszyć dawkę 0 25% w czasie dalszego podawania leku Paxene.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
Mięsak Kaposi’ ego związany z AIDS:
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/ mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/ mm3.
Nie należy powtarzać cyklu leczenia lekiem Paxene dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie poziomu co najmniej 1000 komórek/ mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 75 000 komórek / mm3.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% to 75 mg/ m2 for subsequent courses of Paxene.
U pacjentów, u których wystąpiła silna neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 500 komórek/ mm3 przez okres tygodnia lub dłużej), silna neuropatia obwodowa lub zapalenie błon śluzowych (stopnia 3. lub wyższego) w przebiegu leczenia lekiem Paxene, należy zmniejszyć dawkę o 25% do 75 mg/ m2 w czasie dalszego podawania leku Paxene.
Patients with impaired hepatic function:
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see 4.4 and 5.2).
Nie ma odpowiednich danych, aby zalecić zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
Patients with severe hepatic dysfunction should not be treated with paclitaxel.
Paklitakselu nie należy stosować do leczenia pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Patients with impaired renal function:
3 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dosage recommendations (see 5.2).
Nie wykonano badań dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stąd nie ma dostatecznych danych pozwalających na ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt 5. 2).
Safety and efficacy in children (under 18 years) has not been established.
Stosowanie leku u dzieci Nie uzyskano danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci (w wieku poniżej 18. lat).
Therefore, paclitaxel is not recommended for paediatric use.
Z tego względu nie jest zalecane stosowanie paklitakselu u dzieci.
History of severe hypersensitivity reaction to paclitaxel or polyethoxylated castor oil.
Wystąpienie silnej reakcji uczuleniowej na paklitaksel lub polietoksylowany olej rycynowy.
Severe hepatic impairment.
Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
3 Baseline neutrophil count < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS).
Początkowa liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza niż 1500 komórek/ mm3 (mniejsza niż 1000 komórek/ mm3 u pacjentów z AIDS- KS).
Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Współistniejące, ciężkie, nie poddające się leczeniu zakażenia.
Pregnancy and lactation.
Ciąża i laktacja.
Paxene contains polyethoxylated castor oil, which can cause an allergic reaction.
Paxene zawiera polietoksylowany olej rycynowy, który może wywoływać reakcje uczuleniowe.
Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see 4.5).
Aby zapobiec wystąpieniu ciężkich reakcji uczuleniowych u pacjentów, przed podaniem leku Paxene konieczne jest stosowanie premedykacji z użyciem kortykosteroidu, środka przeciwhistaminowego oraz antagonisty receptora H2 (patrz punkt 4. 2).
Hypersensitivity reactions
Jeśli lek Paxene jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną, należy go podawać jako pierwszy (patrz punkt 4. 5).
Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Reakcje nadwrażliwości Mniejsze objawy, takie jak uderzenia gorąca z zaczerwienieniem lub odczyny skórne nie powodują konieczności odstawienia leku.
However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio- oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Wystąpienie jednak ciężkich reakcji, takich jak niedociśnienie tętnicze krwi wymagające interwencji medycznej, duszność wymagająca zastosowania leków rozkurczających oskrzela, obrzęk naczynioruchowy lub uogólniona pokrzywka wymagają natychmiastowego przerwania leczenia paklitakselem i wdrożenia intensywnego leczenia objawowego.
Patients experiencing severe reactions should not be rechallenged with the product.
U pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane nie należy wznawiać podawania produktu leczniczego.
Patients should be observed closely during the initial cycles of treatment.
W początkowych cyklach leczenia wymagana jest ścisła obserwacja pacjentów.
Appropriate supportive therapies should be readily available in case of a severe hypersensitivity reaction.
Należy zapewnić możliwość szybkiego wdrożenia leczenia interwencyjnego na wypadek wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Paclitaxel causes bone marrow suppression (particularly neutropenia).
Paklitaksel powoduje zahamowanie czynności szpiku kostnego, zwłaszcza zaś neutropenię.
Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Z tego względu w czasie leczenia konieczne jest częste wykonywanie pełnego badania morfologicznego krwi u wszystkich pacjentów.
Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Pacjentom z początkową liczbą granulocytów obojętnochłonnych mniejszą niż 1500 komórek/ mm3 (pacjentom z AIDS- KS z początkową liczbą granulocytów obojętnochłonnych mniejszą niż 1000 komórek/ mm3) nie należy podawać paklitakselu.
Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/ mm3 (≥ 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/ mm3 (≥ 75,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients).
Leku Paxene nie należy ponownie podawać pacjentom, dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych nie będzie większa niż 1500 komórek/ mm3 (≥1000 komórek/ mm3 w przypadku pacjentów z AIDS- KS) a liczba płytek krwi nie będzie większa lub równa 100 000 komórek/ mm3 (≥75 000 komórek/ mm3 w przypadku pacjentów z AIDS- KS).
Patients with severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see 4.2).
4 U pacjentów, u których wystąpiła ciężka neutropenia (< 500 komórek/ mm3 przez okres 7 dni i dłużej) w czasie podawania paklitakselu lub wystąpiła posocznica jako następstwo neutropenii, należy zmniejszyć dawkę paklitakselu w dalszej terapii lekiem Paxene (patrz punkt 4. 2).
Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene.
Zapalenie błon śluzowych Podczas stosowania zalecanej dawki i schematu podawania leku Paxene umiarkowane lub poważne reakcje zapalenia błon śluzowych są niezbyt często obserwowane.
However, if treatment is to be continued in the event of moderate or severe reactions, the dose of paclitaxel should be reduced for subsequent courses of Paxene (see 4.2).
Niemniej, jeśli leczenie ma być kontynuowane w razie wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich reakcji tego typu dawkę paklitakselu podawaną w kolejnych cyklach należy zmniejszyć (patrz punkt 4. 2).
Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Neuropatia, głównie neuropatia obwodowych nerwów czuciowych, występuje bardzo często i zwykle ma łagodny lub umiarkowany charakter.
Severe peripheral neuropathy occurred in 3% of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Ciężka neuropatia obwodowa wystąpiła u 3% pacjentów leczonych ze stosowaniem zalecanej dawki i schematu podawania leku Paxene.
In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin.
U chorych z NSCLC i chorych z rakiem jajnika stosowanie paklitakselu jako leku pierwszego rzutu we wlewie trwającym 3 godziny w połączeniu z cisplatyną wiązało się z większą częstością występowania ciężkiej neurotoksyczności niż w schemacie, w którym paklitaksel lub cyklofosfamid podawano pojedynczo, po czym następowało podawanie cisplatyny.
If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
Niemniej w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji neuropatii obwodowej należy rozważyć korzyści związane z kontynuacji leczenia w stosunku do zagrożeń.
However, if treatment is to be continued, the dose of paclitaxel should be reduced for all subsequent courses of Paxene (see 4.2).
Jednak podejmując decyzję o kontynuowaniu leczenia, dawkę leku Paxene podawaną we wszystkich kolejnych cyklach należy zmniejszyć (patrz punkt 4. 2).
4 Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
Zaburzenia przewodzenia i rytmu serca
In patients treated with paclitaxel severe conduction abnormalities are rare.
U pacjentów leczonych paklitakselem, rzadko obserwowane są ciężkie zaburzenia przewodzenia.
Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel.
Podczas podawania paklitakselu obserwowano łagodne zmiany w zapisie elektrokardiogramów.
Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.
Z wyjątkiem pacjentów z poważnymi zaburzeniami przewodnictwa serca lub arytmią nie zaleca się monitorowania czynności serca.
In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
W rzadkich przypadkach wystąpienia poważnych zaburzeń przewodzenia lub arytmii zalecane jest wdrożenie stosownego leczenia i stałe monitorowanie czynności serca w dalszych cyklach podawania leku.
Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
W czasie podawania paklitakselu obserwowane było niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze krwi i rzadkoskurcz, zazwyczaj jednak objawy takie nie występują i nie jest wymagane wdrażanie odpowiedniej terapii interwencyjnej.
Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncopes were observed.
Dodatkowo w badaniach klinicznych leku Paxene z udziałem pacjentów/ pacjentek z MBC i MOC obserwowane były częstoskurcz, kołatanie serca oraz omdlenia.
Therefore, frequent monitoring of vital signs during the first hours of Paxene infusion is recommended.
Z tego względu zalecane jest częste kontrolowanie czynności życiowych pacjenta w pierwszych godzinach podawania wlewu leku Paxene.
In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów/ pacjentek z MBC i MOC zastoinowa niewydolność serca stopnia 4. wystąpiła u dwóch pacjentek.
A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
W badaniu klinicznym dotyczącym pacjentów z AIDS- KS zanotowano pojedynczy przypadek niewydolności serca związany z podawaniem leku Paxene.
Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
Częste przypadki niewydolności serca obserwowano częściej u pacjentów z NSCLC niż u pacjentów/ pacjentek z rakiem piersi lub jajnika.
Hepatic impairment
Niewydolność wątroby
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Ryzyko toksycznego działania leku, szczególnie supresji szpiku stopnia 3. - 4., może być zwiększone u pacjentów z niewydolnością wątroby.
There is no evidence that the toxicity of paclitaxel is increased when given as a 3 hour infusion to patients with mildly abnormal liver function.
Nie ma dowodów na zwiększoną toksyczność paklitakselu w przypadku podawania leku w 3- godzinnej infuzji u chorych z niewielkim zaburzeniem czynności wątroby.
Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see 4.2).
W przypadku podawania leku w dłuższej infuzji u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby może wystąpić silniejsza mielosupresja.
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see 5.2).
Nie ma
No data are available for patients with severe baseline cholestasis.
5 odpowiednich danych, aby zalecić zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5. 2).
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Stosowanie paklitakselu u pacjentów z silnie zaburzoną czynnością wątroby jest przeciwskazane.
Gastrointestinal
Przewód pokarmowy
Pseudomembranous colitis has been rarely reported including cases in patients who have not been concomitantly treated with antibiotics.
Rzadko donoszono o przypadkach występowania rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy u pacjentów, u których nie stosowano równocześnie terapii antybiotykami.
This reaction should be considered in the differential diagnosis of cases of severe or persistent diarrhoea occurring during or shortly after treatment with paclitaxel.
Tę reakcję należy uwzględnić przy rozpoznaniu różnicowym przypadków ciężkiej lub przewlekłej biegunki podczas leczenia paklitakselem lub krótko po leczeniu.