qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
6 No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące wpływu produktu Ceplene na płodność.
Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
W badaniach na zwierzętach nie wykazano niepożądanego działania na płodność poza nieznacznym zmniejszeniem liczby implantowanych zarodków oraz płodów zdolnych do życia (patrz punkt 5. 3).
Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę oraz mężczyźni aktywni seksualnie powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia skojarzonego Ceplene i IL- 2.
Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and lactation with IL-2.
Prosimy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania IL- 2 podczas ciąży i laktacji podanymi w ChPL IL- 2.
Ceplene has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ceplene wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Administration of Ceplene can cause hypotension and may result in dizziness, light-headedness and blurred vision.
Ceplene może powodować niedociśnienie, a w następstwie zawroty głowy, zamroczenie i niewyraźne widzenie.
Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene.
Po otrzymaniu dawki Ceplene nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać maszyn przez co najmniej godzinę.
Acute Myeloid Leukaemia
Ostra białaczka szpikowa
Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in acute myeloid leukaemia (AML).
Prawie wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach dotyczących leczenia ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML) zgłaszali występowanie działań niepożądanych uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem IL- 2 i Ceplene.
The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych zgłaszanych przez co najmniej 30% pacjentów przyjmujących IL- 2 i Ceplene (wymienionych według częstości występowania - od największej do najmniejszej) należały: uderzenia gorąca z zaczerwieniem skóry, bóle głowy, zmęczenie, powstanie ziarniniaka w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i rumień w miejscu wstrzyknięcia.
The adverse reactions occurring in at least 5% of patients considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=196 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Poniżej wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania działania niepożądane stwierdzone u co najmniej 5% pacjentów uczestniczących w badaniach dotyczących leczenia AML, uznane za przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem IL- 2 w małej dawce w
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
7 skojarzeniu z Ceplene (n=196 w kierunku leczenia IL- 2 i Ceplene).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Częstość występowania działań określono jako: bardzo często (≥ 1/ 10) i często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10).
Blood and lymphatic system disorders Very common: eosinophilia, thrombocytopenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: eozynofilia, trombocytopenia (małopłytkowość)
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: jadłowstręt
Psychiatric disorders Common: insomnia
Zaburzenia psychiczne Często: bezsenność
Nervous system disorders Very common: headache, dizziness, dysgeusia
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku
Cardiac disorders Very common: tachycardia Common: palpitations
Zaburzenia serca Bardzo często: tachykardia Często: kołatanie serca
Vascular disorders Very common: flushing, hypotension
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry, niedociśnienie
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common: cough, dyspnoea Common: nasal congestion
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często: kaszel, duszność Często: uczucie zatkania nosa
Gastrointestinal disorders Very common: nausea, dyspepsia, diarrhoea.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności, niestrawność, biegunka.
Common: vomiting, upper abdominal pain, dry mouth
Często: wymioty, bóle w nadbrzuszu, suchość błony śluzowej jamy ustnej
7 Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: rash Common: erythema, increased sweating, night sweats, pruritus
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: wysypka Często: rumień, wzmożona potliwość, poty nocne, świąd
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia Common: limb pain, back pain
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle stawów, bóle mięśni Często: bóle kończyn, bóle kręgosłupa
General disorders and administration site conditions Very common: injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, rigors, injection site inflammation, injection site pain Common: injection site urticaria, injection site bruising, injection site rash, injection site swelling, weakness, chest pain
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, gorączka, rumień w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna, dreszcze, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia Często: pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, bóle w klatce piersiowej
Other oncology (advanced tumour) studies
Inne badania onkologiczne (nowotwory w zaawansowanym stadium rozwoju)
Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1.0 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
Przeprowadzono inne badania kliniczne dotyczące zastosowania produktu Ceplene w różnych dawkach (1, 0 mg dichlorowodorku histaminy dwa razy na dobę) z IL- 2 IL w małej dawce, a także różnych schematów dawkowania IL- 2 w małej dawce z interferonem alfa.
The following adverse events, not listed above, were reported in at least 5% of patients and as at least possibly related to the study medicine:
U co najmniej 5% pacjentów zgłoszono następujące działania niepożądane niewymienione powyżej, uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem:
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
8 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: dry skin
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: suchość skóry
Ear and labyrinth disorders Common: vertigo
Zaburzenia ucha i błędnika Często: zawroty głowy
Endocrine disorders Common: acquired hypothyroidism
Zaburzenia endokrynologiczne Częste: nabyta niedoczynność tarczycy
Metabolism and nutrition disorders Very common: decreased appetite Common: dehydration
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: zmniejszenie apetytu Często: odwodnienie
Psychiatric disorders Very common: anxiety Common: depression
Zaburzenia psychiczne Bardzo często: zaburzenia lękowe Często: depresja
Nervous system disorders Common: paraesthesia
Zaburzenia układu nerwowego Często: parestezje
Vascular disorders Common: hot flushes
Zaburzenia naczyniowe Często: uderzenia gorąca
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: wheezing
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: świszczący oddech
Gastrointestinal disorders Common: constipation, abdominal distention, stomatitis
Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcia, wzdęcia brzucha, zapalenie jamy ustnej
General disorders and administration site conditions Very common: malaise, oedema peripheral, weight decreased
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: złe samopoczucie, obrzęki obwodowe, zmniejszenie masy ciała Często: włóknienie w miejscu wstrzyknięcia, ból
Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Podanie produktu Ceplene lub IL- 2 w szybkim wlewie lub do przestrzeni naczyniowej, w dawkach większych niż zalecane, może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z produktem Ceplene.
Other cytokines and immunomodulators; ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: inne cytokiny i leki immunomodulujące; kod ATC:
Ceplene/ IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Leczenie skojarzone produktem Ceplene i IL- 2 to rodzaj immunoterapii mającej na celu zapobieganie nawrotowi białaczki szpikowej poprzez pobudzenie procesu niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy.
The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune- mediated destruction of residual leukaemic cells.
Produkt Ceplene ma za zadanie chronić limfocyty, a zwłaszcza komórki NK i limfocyty T odpowiedzialne za proces niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy.
The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
Nie ustalono w pełni
The mechanism by which Ceplene improves the anti- leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or “ oxygen free radicals”), which are synthesised by monocytes/ macrophages and granulocytes.
9 mechanizmu, w jakim produkt Ceplene pobudza przeciwbiałaczkowe działanie limfocytów w AML; uważa się, że lek hamuje aktywność wolnych rodników tlenowych (ROS) syntetyzowanych przez monocyty/ makrofagi i granulocyty.
ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells.
Wiadomo, że ROS ograniczają przeciwbiałaczkowe działanie aktywatorów limfocytów, takich jak IL- 2, powodując dysfunkcję oraz śmierć komórek NK i limfocytów T w mechanizmie apoptozy.
Ceplene inhibits NAPDH oxidase which initiates the formation and release of ROS from phagocytes.
Ceplene hamuje aktywność oksydazy NAPDH, która inicjuje wytwarzanie i uwalnianie ROS przez fagocyty.
By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2- activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
Poprzez hamowanie funkcji oksydazy oraz ograniczenie wytwarzania ROS Ceplene chroni aktywowane przez IL- 2 komórki NK i limfocyty T przed apoptozą i dysfunkcją indukowaną przez wolne rodniki.
The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Tak więc, jednoczesne podawanie Ceplene i IL- 2 ma na celu optymalizację przeciwbiałaczkowego działania komórek NK i limfocytów T.
There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Przeprowadzono dwa badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu Ceplene w celu podtrzymania remisji u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).
Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
Uczestniczyło w nim 39 pacjentów z AML w okresie remisji, u których ustalono dawkę oraz realną możliwość podawania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL- 2.
Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
Wyniki tego badania pilotażowego zostały wykorzystane do zaprojektowania i implementacji wielonarodowościowego badania fazy 3.
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR > 1).
Badanie fazy 3 z randomizacją (021) dotyczyło porównania leczenia skojarzonego Ceplene+IL- 2 z zaniechaniem leczenia u 261 pacjentów w okresie pierwszej remisji (CR1) oraz u dodatkowych 59 pacjentów w okresie kolejnej remisji po nawrocie choroby (CR > 1).
For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/ IL-2 versus no maintenance treatment (ITT, p=0.01. n=261).
W przypadku pacjentów CR1 mediana czasu przeżycia bez białaczki zwiększyła się z 291 dni (9, 7 miesięcy) do 450 dni (15 miesięcy) po leczeniu skojarzonym Ceplene/ IL- 2 w porównaniu z zaniechaniem leczenia podtrzymującego (ITT, p=0, 01, n=261).
The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
Liczba pacjentów CR1, u których okres przeżycia bez białaczki utrzymywał się przez 3 lata, wyniosła 40% po leczeniu skojarzonym Ceplene/ IL- 2 w porównaniu z 26% pacjentów nieleczonych (p=0, 01).
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional circumstances”.
Ten lek został dopuszczony do obrotu w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Europejska Agencja Leków (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne.
Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
Histamina wchłania się szybko po podaniu podskórnym.
Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion.
Maksymalna wartość stężenia leku w osoczu osiągana jest około 10 min. po zakończeniu iniekcji podskórnej.
Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
Stwierdzono znaczną zmienność stężeń histaminy i parametrów farmakokinetycznych (PK) w badaniach, a także u zdrowych ochotników i w grupach pacjentów.
Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
Wykazano znacznego stopnia zmienność ekspozycji ustrojowej na lek u osób chorych w porównaniu ze zdrowymi.
Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues.
Histamina usuwana jest z organizmu w wyniku metabolizmu w nerkach, wątrobie i innych tkankach.
The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine
Główne enzymy uczestniczące w metabolizmie histaminy to HNMT (N- metylotransferaza histaminy) oraz DAO (diaminooksydaza).
The metabolites are mainly excreted in urine.
Metabolity wydalane są głównie z moczem.
The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Średnia okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił u pacjentów od 0, 75 do 1, 5 godz.
There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine.
Wiek czy masa ciała nie mają istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne histaminy.
Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
U kobiet klirens produktu Ceplene jest prawie dwa razy większy, co powoduje, że ekspozycja ustrojowa na lek jest u nich istotnie mniejsza niż u mężczyzn.
It is not known whether histamine crosses the placenta.
Nie wiadomo, czy histamina przenika przez łożysko.
Renal impairment The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
Zaburzenia czynności nerek Farmakokinetyka histaminy jest zbliżona u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz u ochotników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek obserwowano obniżenie wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przy stężeniu histaminy w osoczu nie powodującym znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego u innych osób.
Thus, subjects with severe renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of exogenously administered histamine than subjects with normal renal function or subjects with mild or moderate renal impairment.
10 egzogennej niż osoby z prawidłową czynnością nerek czy z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
Mimo iż stopień zaburzenia czynności nerek ma niewielki wpływ na farmakokinetykę histaminy, należy zachować ostrożność w przypadku podawania histaminy pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hepatic impairment A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
Zaburzenia czynności wątroby Przeprowadzono badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki histaminy u zdrowych ochotników w porównaniu z pacjentami z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic parametrów bezpieczeństwa czy farmakodynamicznych.
Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Stężenie histaminy w osoczu cechowało się znaczną zmiennością i było istotnie większe u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio mediana 10 - i 5- krotnie większe niż u zdrowych ochotników).
Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Przez 30- 60 min. po podaniu Ceplene+IL- 2 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia można obserwować tachykardię lub niedociśnienie.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjału rakotwórczego (rakotwórczości) produktu Ceplene.
Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundred- fold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Nie stwierdzono u szczurów czy królików działań teratogennych dichlorowodorku histaminy podawanego w dawkach, przy których ekspozycja ustrojowa była kilkaset razy większa niż narażenie w warunkach klinicznych.
In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
U samic szczurów, którym lek podawano przed kopulacją i do 7. dnia ciąży, stwierdzono nieznaczne zmniejszenie liczby implantowanych zarodków oraz płodów zdolnych do życia, jednak nie obserwowano zależności od dawki, a parametry mieściły się w zakresie danych kontrolnych z przeszłości.
In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
W badaniu dotyczącym rozwoju w okresie okołoporodowym i poporodowym dichlorowodorek histaminy podawany w wysokich dawkach wywoływał działania toksyczne u matki, a u potomstwa obserwowano wpływ toksyczny w okresie laktacji (mniejsza liczba żywych osobników w miocie w dniu 21. w porównaniu z okresem laktacji w dniu 7.), ale nie po zakończeniu karmienia.
Sodium chloride Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
10 In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Ze względu na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu z innymi lekami, rozcieńczalnikami czy roztworami do infuzji.
Unopened vials:
Nieotwarte fiolki:
6.4 Special precautions for storage
11 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
2 ml type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 ml of solution (0.70 ml including overfill).
Fiolki o pojemności 2 ml ze szkła typu I, zamknięte gumowym, bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapturkiem typu „ flip- off ”, zawierające 0, 5 ml roztworu (0, 70 ml z nadmiarem).
Each carton contains 14 vials.
W każdym tekturowym pudełku znajduje się 14 fiolek.
6.6 Special precaution for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
The vials contain 0.5 ml of solution (0.70 ml including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 ml dose.
Fiolka zawiera 0, 5 ml roztworu (0, 70 ml z nadmiarem), co umożliwia podanie jednorazowej dawki wynoszącej 0, 5 ml.
Patients are provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 ml of solution into the syringe.
Pacjenci otrzymują strzykawki z polipropylenu zabezpieczone kapturkiem ochronnym z zaleceniem pobierania 0, 5 ml roztworu z fiolki.
The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór nie zmienił barwy i czy nie znajdują się w nim nierozpuszczone cząstki.
The solution must be clear and colourless.
Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D-80336 München Germany
EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D- 80336 Monachium Niemcy
11 ANNEX II
12 ANEKS II
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way, Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way, Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton Lancashire, BL5 3XX Wielka Brytania
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pharmacovigilance system
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w trzeciej wersji, przedstawionej w Module 1. 8. 2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan, RMP) przedstawioną w Module 1. 8. 2. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz we wszelkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Periodic Safety Update Report, PSUR) należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ponadto, zaktualizowny RMP należy przedłożyć: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpływać na obecną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka; • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka); • Na żądanie EMEA
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania profilu korzyść do ryzyka.
Clinical aspects:
Ocena pod względem klinicznym:
Clinical Study to evaluate the Biomarkers and Pharmacologic Endpoints of Ceplene plus low dose Interleukin-2 in approximately 100 Adult Patients stratified by age greater or less than 60 years with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission (CR), with well characterized Morphologic, Cytogenetic and Molecular profiles (First Patient In Q2, 2009 Final Study Results Q4, 2011)
Badanie kliniczne mające na celu ocenę biomarkerów oraz farmakologicznych punktów końcowych leczenia produktem Ceplene w skojarzeniu z interleukiną- 2 w małej dawce u około 100 dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową w okresie pierwszej całkowitej remisji (CR) z dobrze określonym profilem morfologicznym, cytogenetycznym i molekularnym, rozwarstwionych pod względem wieku (mniej lub więcej niż 60 lat) (pierwszy pacjent w drugim kwartale 2009 r., ostateczne wyniki badania w czwartym kwartale 2011 r.).
(First Patient In Q3, 2009 Final Study Results Q2, 2012)
Badanie kliniczne mające na celu ocenę minimalnej choroby resztkowej (ang. minimal residual disease, MRD) biorąc pod uwagę aktywność przeciwbiałaczkową produktu Ceplene stosowanego w skojarzeniu z interleukiną- 2 w małej dawce u około 150 dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową w okresie pierwszej pełnej remisji, uszeregowanych ze względu na wiek, starszych lub młodszych niż 60 lat (pierwszy pacjent w trzecim kwartale 2009 r., ostateczne wyniki badania w drugim kwartale 2012 r.).
Determine the feasibility of conducting, in conjunction with collaborative groups in Europe and/ or the United States, a Multicenter Randomized Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ceplene plus Interleukin-2 to be determined in approximately 350 adult Patients (stratified by age greater or less than 60 years) with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission by Q3, 2009.
Ustalenie realnej możliwości przeprowadzenia razem z grupami współpracującymi z Europy i (lub) Stanów Zjednoczonych wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania dotyczącego oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem Ceplene w skojarzeniu z interleukiną- 2 u około 350 dorosłych pacjentów (uszeregowanych ze względu na wiek, starszych lub młodszych niż 60 lat) z ostrą białaczką szpikową w okresie pierwszej całkowitej remisji do trzeciego kwartału 2009 r.
If this study design is feasible and agreed to by the CHMP, EpiCept commits to conduct the study and to aim for a start of recruitment within 1 year of agreement on protocol synopsis and recruitment of 10 patients/ month.
W przypadku ustalenia możliwości wykonania tego projektu badania i uzyskania zgody CHMP, EpiCept zobowiązuje się przeprowadzić badanie i rozpocząć rekrutację uczestników w ciągu 1 roku od zatwierdzenia streszczenia protokołu oraz rekrutować 10 pacjentów miesięcznie.
15 A.
15 ANEKS III
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Outer carton
Zewnętrzne tekturowe pudełko
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań Dichlorowodorek histaminy
0.5 ml of solution contains 0.5 mg histamine dihydrochloride.
0, 5 ml roztworu zawiera 0, 5 mg dichlorowodorku histaminy.
Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid to adjust the pH.
Chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny do ustalenia pH.
Solution for injection 14 x 2 ml glass vials Each vial contains one 0.5 ml dose.
14 szklanych fiolek o pojemności 2 ml Każda fiolka zawiera jedną dawkę wynoszącą 0, 5 ml.
Subcutaneous use only.
Podanie podskórne, wyłącznie.
Inject slowly over 5-15 minutes.
Wstrzykiwać powoli - w czasie 5 do 15 min.
17 Do not freeze.
Nie zamrażać.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (NUMERY) POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lot
Nr serii (Lot)
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride Subcutaneous use only.
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 0, 5 mg/ 0, 5 ml Dichlorowodorek histaminy Podanie podskórne, wyłącznie.
Each vial contains one 0.5 ml dose
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
19 B.
INNE
20 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA
INFORMATION FOR THE USER
21 ULOTKA DLA PACJENTA:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Ceplene is and what it is used for 2.
Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Ceplene 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceplene 3.
How to use Ceplene 4.
Jak stosować lek Ceplene 4.
How to store Ceplene 6.
Jak przechowywać lek Ceplene 6.
Further information, instructions for self-injection of Ceplene
Inne informacje, instrukcja samodzielnego wykonywania zastrzyków leku Ceplene.
WHAT CEPLENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK CEPLENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
What Ceplene is Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Co to jest Ceplene Ceplene należy do grupy leków zwanych lekami immunomodulującymi.
These medicines help the body’ s immune system fight diseases like cancer by improving the immune system ’ s natural role in fighting disease.
Leki te pomagają zwalczać takie choroby jak nowotwory dzięki wzmocnieniu naturalnych funkcji układu immunologicznego.
The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Substancją czynną leku Ceplene jest dichlorowodorek histaminy identyczna, jak substancja występująca naturalnie w organizmie.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
IL to również lek wspomagający układ immunologiczny w zwalczaniu takich chorób jak nowotwory.
What Ceplene is used for Ceplene is used, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML).
W jakim celu stosowany jest lek Ceplene Ceplene stosowany jest jednocześnie z IL- 2 w leczeniu pewnego rodzaju białaczki zwanej ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML).
It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
Lek stosowany jest w celu podtrzymania remisji (okres, w którym objawy choroby są niewykrywalne lub inne niż ciężkie).
As your doctor has discussed with you, acute myeloid leukaemia is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Tak jak powiedział lekarz, ostra białaczka szpikowa to rak komórek układu krwiotwórczego umiejscowionych w szpiku kostnym.
Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Ceplene w skojarzeniu z IL- 2 pomaga układowi immunologicznemu niszczyć komórki rakowe pozostałe po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym.
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
W trakcie leczenia lek Ceplene zawsze będzie podawany z IL- 2.
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leku Ceplene czy IL- 2 należy zwrócić się do lekarza.
BEFORE YOU USE CEPLENE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CEPLENE
Do NOT use Ceplene • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of Ceplene. • If you have severe heart problems. • If you are receiving one of the following medicines:
Kiedy NIE stosować leku Ceplene • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na histaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ceplene; • jeśli u pacjenta stwierdza się ciężkie choroby serca; • jeśli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej:
They are used to inhibit activity of
- steroidy takie, jak prednizon i deksametazon; Leki te hamują czynność układu
the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
immunologicznego (leki immunosupresyjne) i ograniczają stan zapalny.
- Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
- klonidyna, lek obniżający ciśnienie krwi;
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to
- leki z grupy antagonistów receptora H2, takie jak cymetydyna, ranitydyna,
treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn. • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor. • If you are pregnant. • If you are breast-feeding.
famotydyna czy nizatydyna stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności czy zgagi; • jeśli u pacjenta wykonano przeszczep komórek macierzystych (rodzaj przeszczepu szpiku kostnego) pobranych od innego dawcy; • u kobiet w ciąży; • u kobiet karmiących piersią.
Take special care with Ceplene • Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ceplene • Nie należy podawać leku Ceplene i IL- 2 w tym samym czasie.
IL-2 has to be injected first.
Najpierw należy wykonać zastrzyk z IL- 2.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later. • Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Ceplene należy podać 1 do 3 min. później. • Ceplene należy wstrzykiwać powoli w tkankę leżącą tuż pod skórą (podskórnie), w czasie około 5- 15 min.
Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out. • You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Szybkie wstrzyknięcie leku może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, zasłabnięcie lub nawet utratę przytomności. • Stosowanie leku Ceplene rozpoczyna się w placówce opieki zdrowotnej, pod nadzorem lekarza.
You must be monitored to check how you respond to treatment.
Pacjent musi pozostać pod obserwacją w celu kontroli reakcji na leczenie.
Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Lekarz skontroluje ciśnienie krwi, tętno i czynność układu oddechowego.
Your doctor will also carry out some blood tests during treatment. • If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Podczas leczenia konieczne będzie również wykonanie pewnych badań krwi. • Pacjenci, u których stwierdza się wymienione poniżej schorzenia, powinni być obserwowani w szpitalu przez kolejne dni lub podczas następnych cykli leczenia:
- bleeding ulcers,
- krwawiący wrzód trawienny;
- stroke,
- udar mózgu;
- narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
- zwężenie naczyń tętniczych (choroba tętnic obwodowych);
- heart disease (for severe heart problems see above “ Do NOT use Ceplene”),
Ceplene ”);
- a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the
- choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (choroba, w której układ
body ’ s own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis). • If you are taking any other medicines mentioned under “ Taking other medicines ” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor. • If you have an infection your doctor will closely monitor you.
immunologiczny atakuje własne komórki lub tkanki organizmu, taka jak toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit czy łuszczyca). • Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki wymienione w punkcie „ Stosowanie leku Ceplene z innymi lekami ” lub jeśli planowana jest operacja lub specjalne badanie radiologiczne wymagające podania zastrzyku, należy zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego. • Jeśli stwierdza się zakażenie, lekarz powinien prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta.
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you. • If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine.
Pacjenci, u których w okresie 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Ceplene stwierdzono zakażenie wymagające przyjmowania leków stosowanych w zakażeniach (antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych), muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją. • Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem.
A decrease of blood pressure may occur. • If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi. • Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem.
Your doctor may change your dose.
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku.
Children and adolescents Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Ceplene u dzieci i młodzieży ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
23 Stosowanie leku Ceplene z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
22 If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Pacjenci przyjmujący którykolwiek z wymienionych niżej leków przed zastosowaniem Ceplene powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions: • Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Stosowanie niektórych z nich jest niewskazane w trakcie leczenia Ceplene lub może wymagać zachowania szczególnej ostrożności: • steroidy, takie jak prednizon i deksametazon.
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “ Do NOT use Ceplene”). • H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn (see above “ Do NOT use Ceplene ”). • Antihistamines used to treat allergy. • Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
Leki te hamują czynność układu immunologicznego (leki immunosupresyjne) i ograniczają stan zapalny (patrz wyżej „ Kiedy NIE stosować leku Ceplene ”). • leki z grupy antagonistów receptora H2, takie jak cymetydyna, ranitydyna, famotydyna czy nizatydyna, stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności czy zgagi (patrz wyżej „ Kiedy NIE stosować leku Ceplene ”). • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii; • pewne leki przeciwpsychotyczne, takie jak chlorpromazyna, flupentiksol, tiorydazyna, klozapina i rysperydon.
They are used to treat mental conditions. • Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
Leki te stosuje się w chorobach psychicznych. • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, imipramina czy inhibitory monoaminooksydazy, takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina czy moklobemid.
They are used to treat depression. • Malaria or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness. • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol for angina and heart beat disorders or any treatment of high blood pressure (for example thiazide diuretics (bendrofluazide), ACE inhibitors (captopril), calcium antagonists (nifedipine) and alpha-blockers (prazosin).
Leki te stosuje się w depresji. • leki przeciwmalaryczne lub stosowane w zakażeniu drobnoustrojami wywołującymi śpiączkę; • antagoniści receptorów beta- adrenergicznych (beta- adrenolityki), takie jak propranolol, metoprolol, atenolol stosowane w dławicy piersiowej i zaburzeniach rytmu serca lub jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe [na przykład tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd), inhibitory ACE (kaptopryl), antagoniści wapnia (nifedypina) i antagoniści receptorów alfa- adrenergicznych (prazozyna).
Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Przed operacją lub wykonaniem specjalnych badań radiologicznych wymagających podania zastrzyku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ceplene.
Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain X- rays may interfere with this medicine.
Niektóre leki stosowane w przypadku operacji (na przykład leki blokujące zakończenia nerwowo- mięśniowe i narkotyczne leki przeciwbólowe) lub środki kontrastowe stosowane w pewnych badaniach radiologicznych mogą zaburzać działanie Ceplene.
Pregnancy and breast-feeding There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Ciąża i karmienie piersią Nie ma informacji dotyczących stosowania Ceplene u kobiet w ciąży.
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Z tego względu nie należy podawać Ceplene i IL- 2 kobietom w ciąży.
It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
Nie wiadomo, czy lek Ceplene przenika do mleka kobiecego.
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
Dlatego nie należy podawać Ceplene i IL- 2 w okresie karmienia piersią.
For both men and women using this treatment, contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni Ceplene i IL- 2 powinni stosować środki antykoncepcyjne, ponieważ poczęcie dziecka w trakcie leczenia jest niewskazane.
Driving and using machines Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision which can affect your ability to drive and operate machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn w ciągu godziny od podaniu leku Ceplene, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a w następstwie zawroty głowy, zamroczenie i niewyraźne widzenie stanowiące potencjalne zagrożenie podczas wykonywania tych czynności.
HOW TO USE CEPLENE
JAK STOSOWAĆ LEK CEPLENE
Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
Lek Ceplene należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about this.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
Leczenie powinien zalecić i nadzorować lekarz posiadający wiedzę na temat ostrej białaczki szpikowej.
Dosage Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Dawkowanie Ponieważ stosowane będzie leczenie skojarzone Ceplene i IL- 2, poniżej podano informacje dotyczące dawkowania obu leków:
23 IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
Interleukina 2 (IL- 2) IL- 2 podaje się w zastrzykach podskórnych (w tkankę leżącą tuż pod skórą) dwa razy na dobę 1 do 3 min. przed podaniem Ceplene.
Each dose is calculated from your body weight.
Dawkę wylicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
You should use 16400 IU* per kg bodyweight.
Dawka wynosi 16 400 j. m. * na kilogram masy ciała.
Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
Lekarz ustali indywidualną dawkę dla każdego pacjenta i poinformuje, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki.
*IU=international units, a measurement specifying the amount of IL-2
* j. m. =jednostki międzynarodowe, miara określająca ilość IL- 2
Ceplene The usual dose of Ceplene is 0.5 ml of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Ceplene Zazwyczaj dawka Ceplene wynosi 0, 5 ml roztworu podawane powoli dwa razy na dobę w zastrzykach podskórnych (w warstwę tkanki leżącą tuż pod skórą).
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
Ceplene należy podać 1 do 3 min. po zastrzyku IL- 2.
The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Obydwa leki podaje się dwa razy na dobę, przy czym odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić minimum 6 godzin.