qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 tabletek powlekanych EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 tabletek powlekanych EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 tabletek powlekanych EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 tabletek powlekanych EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 tabletek powlekanych
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister for Januvia 50 mg film-coated tablets
Januvia 50 mg tabletki powlekane, blister
Januvia 50 mg tablets Sitagliptin
Januvia 50 mg tabletki Sitagliptyna
Outer carton for Januvia 100 mg film-coated tablets
Januvia 100 mg tabletki powlekane, kartonik zewnętrzny
Januvia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 100 mg tabletki powlekane Sitagliptyna
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 100 mg of sitagliptin.
Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 100 mg sitagliptyny.
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 tabletek powlekanych EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 tabletek powlekanych EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 tabletek powlekanych EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 tabletek powlekanych EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 tabletek powlekanych
Blister for Januvia 100 mg film-coated tablets
Januvia 100 mg tabletki powlekane, blister
Januvia 100 mg tablets Sitagliptin
Januvia 100 mg tabletki Sitagliptyna
It may harm them, even
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
What Januvia is and what it is used for 2.
Co to jest lek Januvia i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Januvia 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Januvia 3.
How to take Januvia 4.
Jak stosować lek Januvia 4.
How to store Januvia 6.
Jak przechowywać lek Januvia 6.
WHAT JANUVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK JANUVIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Januvia is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
Januvia należy do klasy przyjmowanych doustnie leków nazywanych inhibitorami DPP- 4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy- 4), które powodują zmniejszenie stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
Cukrzyca typu 2 nazywana jest także cukrzycą insulinoniezależną.
Januvia helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Januvia pomaga uzyskać większe stężenie insuliny po posiłkach i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
It is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Mało prawdopodobne jest, aby spowodowała nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi, ponieważ nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe.
However, when Januvia is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Jednak, kiedy lek Januvia stosowany jest jednocześnie z sulfonylomocznikiem, może pojawić się mniejsze stężenie cukru (hipoglikemia) we krwi.
Your doctor has prescribed Januvia to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Lekarz zalecił przyjmowanie leku Januvia w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi, będącego skutkiem cukrzycy typu 2.
Januvia is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Lek Januvia stosowany jest z innymi lekami obniżającymi stężenie cukru we krwi, które są już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z posiłkami oraz programem ćwiczeń fizycznych.
Your doctor is now prescribing Januvia as an additional medicine to help control your blood sugar.
Lekarz przepisał lek Januvia, jako dodatkowy lek mający pomóc kontrolować stężenie cukru we krwi.
What is type 2 diabetes?
Co to jest cukrzyca typu 2?
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna.
BEFORE YOU TAKE JANUVIA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU JANUVIA
Do not take Januvia
Kiedy nie stosować leku Januvia
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of Januvia.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sitagliptynę lub którykolwiek
Take special care with Januvia Tell your doctor if you have or have had:
z pozostałych składników leku Januvia.
- type 1 diabetes
- cukrzyca typu I
- diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
- kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym
nausea or vomiting)
stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami)
If you have kidney problems,
- jakiekolwiek choroby nerek lub zaburzenia zdrowia występujące w przeszłości lub obecnie.
52
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, Januvia może nie być odpowiednim lekiem.
- an allergic reaction to Januvia.
- reakcja alergiczna na lek Januvia.
If you are taking a sulphonylurea with Januvia you may experience low blood sugar.
W przypadku stosowania sulfonylomocznika jednocześnie z lekiem Januvia może dojść do obniżenia stężenia cukru we krwi.
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea medication.
Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika.
Taking other medicines Januvia may be taken with most medicines.
Stosowanie leku Januvia z innymi lekami Lek Januvia można przyjmować z większością leków.
Tell your doctor or pharmacist about all the medicines you take or have recently taken.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.
This includes prescription and non-prescription medicines, and herbal supplements.
W tym lekach wydawanych na receptę lub bez recepty, oraz ziołowych suplementów diety.
Taking Januvia with food and drink You can take Januvia with or without food and drink.
Stosowanie leku Januvia z jedzeniem i piciem Lek Januvia można przyjmować niezależnie od posiłków i picia.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Januvia.
Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny przed zastosowaniem leku Januvia poradzić się lekarza lub farmaceuty.
You should not use Januvia during pregnancy.
Nie należy stosować leku Januvia w czasie ciąży.
It is not known if Januvia passes into breast milk.
Nie wiadomo, czy Januvia przenika do mleka.
You should not use Januvia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Nie należy stosować leku Januvia w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.
Driving and using machines Januvia is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie należy spodziewać się, że Januvia będzie zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.
HOW TO TAKE JANUVIA
JAK STOSOWAĆ LEK JANUVIA
Always take Januvia exactly as your doctor has told you.
Lek Januvia należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose is: − one 100 mg film-coated tablet − once a day − by mouth
Zwykle stosowaną dawką jest: − jedna tabletka powlekana po 100 mg − raz na dobę − przyjmowana doustnie
Your doctor will prescribe Januvia along with certain other medicines that lower blood sugar.
Lekarz zaleci stosowanie leku Januvia jednocześnie z pewnymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.
Continue to take Januvia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking Januvia.
Podczas przyjmowania leku Januvia ważne jest przestrzeganie diety, wykonywanie ćwiczeń fizycznych i realizowanie programu zmniejszenia masy ciała zaleconego przez lekarza.
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of Januvia, contact your doctor immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Januvia W razie przyjęcia większej niż zalecania dawki leku Januvia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
56 Pominięcie zastosowania leku Januvia W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe.
Do not take a double dose of Januvia.
Nie należy stosować dawki podwójnej.
Like all medicines, Januvia may cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Januvia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów) Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
U niektórych pacjentów po dodaniu sitagliptyny do metforminy występowały następujące działania niepożądane:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness.
Często: nudności Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu, ból brzucha, biegunka, małe stężenie cukru we krwi, senność.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea:
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Januvia w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem występowały następujące działania niepożądane:
Very common: low blood sugar
Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea and metformin:
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Januvia w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą występowały następujące działania niepożądane:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia and pioglitazone:
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Januvia i pioglitazonu występowały następujące działania niepożądane:
Common: low blood sugar and flatulence.
Często: małe stężenia cukru we krwi i wzdęcia.
In addition, some patients have reported foot swelling while taking Januvia and pioglitazone.
Ponadto, u niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Januvia i pioglitazonu odnotowano obrzęk stopy.
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
Te działania niepożądane mogą być obserwowane podczas stosowania sitagliptyny i jakiegokolwiek glitazonu (np. rozyglitazonu).
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia alone:
U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie leku Januvia występowały następujące działania niepożądane:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking Januvia:
Ponadto, niektórzy pacjenci zgłaszali następujące działania niepożądane podczas przyjmowania leku Januvia:
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
W trakcie wprowadzania leku do obrotu odnotowano również następujące działania niepożądane (częstość nie znana): reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, w tym wysypka, pokrzywka oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
If you have an allergic reaction, stop taking Januvia and call your doctor right away.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Januvia i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
57 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE JANUVIA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK JANUVIA
Do not use Januvia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Nie stosować leku Januvia po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku.
What Januvia contains
Co zawiera lek Januvia
- The active substance is sitagliptin.
- Substancją czynną jest sitagliptyna.
Each film-coated tablet contains sitagliptin phosphate
Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptyny fosforan
monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
jednowodny, co odpowiada 25 mg sitagliptyny.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate,
- Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wapnia wodorofosforan bezwodny
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
(E341), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b) oraz sodu fumaran stearylowy.
The tablet film coating contains: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Otoczka tabletki zawiera: polialkohol winylowy, makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek żółty (E172).
What Januvia looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Januvia i co zawiera opakowanie
Via Emilia, 21 27100 - Pavia Italy
Via Emilia, 21 27100 – Pavia Włochy
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Tel.: +361 888 53 00 Тел.: +359 2 819 3740 info- msdbg@ merck. com
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck. com
hungary_ msd@ merck. com
55 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
59 Sverige Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
{MM/ RRRR}.
57 PACKAGE LEAFLET:
60 ULOTKA DLA PACJENTA:
58
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, Januvia może nie być odpowiednim lekiem.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
62 Pominięcie zastosowania leku Januvia W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe.
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów) Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
63 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
jednowodny, co odpowiada 50 mg sitagliptyny.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
Okrągła, jasno beżowa tabletka powlekana z „ 112 ” po jednej stronie.
61 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
65 Sverige Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
62 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
{MM/ RRRR}.
64
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, Januvia może nie być odpowiednim lekiem.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
68 Pominięcie zastosowania leku Januvia W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe.
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów) Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
69 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
jednowodny, co odpowiada 100 mg sitagliptyny.
67 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
71 Sverige Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
68 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
{MM/ RRRR}.
What is Kaletra?
Co to jest Kaletra?
Kaletra is a medicine containing two active substances, lopinavir and ritonavir.
Preparat Kaletra jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: lopinawir i rytonawir.
It is available as orange capsules (133.3 mg lopinavir and 33.3 mg ritonavir), an oral solution (80 mg lopinavir and 20 mg ritonavir per millilitre) and tablets (pale yellow:
Jest on dostępny w postaci pomarańczowych kapsułek (133, 3 mg lopinawiru i 33, 3 mg rytonawiru), roztworu doustnego (80 mg lopinawiru i 20 mg rytonawiru na mililitr) i tabletek (żółte:
100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; yellow:
100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru).
What is Kaletra used for?
W jakim celu stosuje się preparat Kaletra?
Kaletra is an antiviral medicine.
Preparat Kaletra jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jest on stosowany razem z innymi lekami przeciwwirusowymi do leczenia osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV- 1), który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
How is Kaletra used?
Jak stosować preparat Kaletra?
Treatment with Kaletra should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Leczenie preparatem Kaletra powinien przepisywać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
The recommended dose of Kaletra is three capsules, 5 ml of the oral solution, or two 200/ 50 mg tablets twice a day.
Zalecane dawki preparatu Kaletra to trzy kapsułki, 5 ml roztworu doustnego lub dwie tabletki w dawce 200/ 50 mg dwa razy na dobę.
This dose is suitable for adults and children provided that they weigh more than 40 kg and have a body surface area (calculated using the child ’ s height and weight) over 1.4 m2.
Dawka ta jest odpowiednia dla osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg i powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała) ponad 1, 4 m2.
The dose for smaller children depends on the child’ s body surface area and the other medicines that the child is taking.
Dawka dla mniejszych dzieci zależy od powierzchni ciała dziecka oraz przyjmowanych przez dziecko leków.
The oral solution is for patients who cannot take the tablets or capsules.
Roztwór doustny jest przeznaczony dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek lub kapsułek.
The capsules and oral solution must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Kapsułki i roztwór doustny należy przyjmować podczas posiłków, a tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Tabletek Kaletra nie należy połykać w całości, żuć, przełamywać ani miażdżyć.
Kaletra should not be taken by patients with severe liver disease.
Preparatu Kaletra nie należy podawać pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby.
Caution is needed in patients with severe kidney disease.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
How does Kaletra work?
Jak działa preparat Kaletra?
Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Preparat Kaletra zawiera dwie substancje czynne: lopinawir i rytonawir.
Both substances are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Obie substancje są inhibitorami proteazy: blokują one enzym zwany proteazą, który uczestniczy w reprodukcji HIV.
In Kaletra, lopinavir provides the activity and ritonavir is used as a ‘ booster ’ that slows down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
W preparacie Kaletra aktywność leku zapewnia lopinawir, a rytonawir pełni rolę czynnika wzmacniającego jego działanie, który spowalnia szybkość rozkładania lopinawiru przez wątrobę.
Kaletra does not cure HIV
Powoduje to podwyższenie poziomu lopinawiru we krwi, dzięki czemu można stosować go w niższej dawce przy zachowaniu takiego samego działania przeciwwirusowego.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Preparat Kaletra nie leczy 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zakażenia HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
How has Kaletra been studied?
Jak badano preparat Kaletra?
There were two main studies of Kaletra in adults and one in children.
Przeprowadzono dwa główne badania kliniczne preparatu Kaletra z udziałem osób dorosłych i jedno badanie z udziałem dzieci.
The first study included 653 ‘ treatment-naïve’ adults (patients who had not taken treatment for HIV infection before), comparing Kaletra with nelfinavir (another antiviral medicine).
W pierwszym badaniu uczestniczyły 653 osoby dorosłe, u których nie stosowano wcześniej leczenia zakażenia HIV; w badaniu tym porównywano preparat Kaletra z nelfinawirem (innym lekiem przeciwwirusowym).
The second study included 118 adults who had taken another protease inhibitor in the past, comparing Kaletra with a protease inhibitor chosen by the study investigator on a patient-by-patient basis.
W drugim badaniu uczestniczyło 118 dorosłych osób, które przyjmowały inny inhibitor proteazy w przeszłości; w badaniu tym porównywano preparat Kaletra z inhibitorem proteazy wybranym przez badacza indywidualnie dla każdego pacjenta.
The third study involved 100 children, who were given one of two doses of Kaletra.
W trzecim badaniu uczestniczyło 100 dzieci, które otrzymywały jedną z dwóch dawek preparatu Kaletra.
For all three studies, Kaletra and the comparator medicines were combined with other antiviral medicines.
We wszystkich trzech badaniach preparat Kaletra i leki porównawcze były kojarzone z innymi lekami przeciwwirusowymi.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after treatment.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV- 1 we krwi (miano wirusa) po leczeniu.
What benefit has Kaletra shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Kaletra zaobserwowano w badaniach?
In all of the studies, Kaletra reduced viral loads.
We wszystkich badaniach preparat Kaletra redukował miano wirusa.
In the study of treatment-naïve adults, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had viral loads below 400 copies/ ml after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
W badaniu leczenia osób dorosłych, wcześniej nieleczonych, u 79% pacjentów (259 z 326) przyjmujących preparat Kaletra po 24 tygodniach miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ ml w porównaniu z 71% pacjentów (233 z 327) przyjmujących nelfinawir.
In the study of adults who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
W badaniu osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej inhibitor proteazy, u 73% pacjentów (43 z 59) przyjmujących preparat Kaletra, po 16 tygodniach miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ ml w porównaniu z 54% pacjentów (32 z 59) przyjmujących leki porównawcze.
Similar results were seen with both doses of Kaletra in the study of children: around 70% had viral loads below 400 copies/ ml after 12 weeks of treatment.
Podobne wyniki zaobserwowano po podaniu obu dawek preparatu Kaletra w badaniu dzieci: u około 70% uczestników po 12 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ ml.
What is the risk associated with Kaletra?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Kaletra?
The most common side effects in adults (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, and changes in the blood levels of fat (cholesterol and triglycerides) and liver enzymes (GGT).
Najczęstsze działania niepożądane u osób dorosłych (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: biegunka i zmiany poziomów tłuszczów (cholesterolu i trójglicerydów) oraz enzymów wątroby (GGT) we krwi.
The side effect profile is similar in children.
Profil działań niepożądanych jest podobny u dzieci.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Kaletra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Kaletra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients.
Preparatu Kaletra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek składnik preparatu.
Kaletra should not be used by patients with severe liver disease or those who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Preparatu Kaletra nie należy podawać pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby lub przyjmującym którekolwiek spośród następujących leków: • leki, które rozkładają się w ten sam sposób, co Kaletra i są szkodliwe, kiedy ich poziom we krwi jest wysoki.
See the Package Leaflet for a full list of these medicines; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta. • dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Caution is also needed by patients taking Kaletra at the same time as other medicines.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Kaletra równocześnie z innymi lekami.
See the Package Leaflet for full details.
Szczegóły dotyczące interakcji są przedstawione w ulotce dla pacjenta.
As with all anti-HIV medicines, patients taking Kaletra may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Kaletra mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmian rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kaletra.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas przyjmowania preparatu Kaletra.
Why has Kaletra been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Kaletra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kaletra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of two years, in combination with other antiretroviral agents.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Kaletra przewyższają ryzyko w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat z zakażeniem wirusem HIV- 1, w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
The Committee recommended that Kaletra be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Kaletra do obrotu.
Kaletra was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Preparat Kaletra został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 November 2002.
Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 12 listopada 2002 r.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Kaletra?
2/ 3 Jakie działania są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Kaletra?
As Kaletra was previously available only as capsules and oral solution, the company that makes Kaletra will supply a letter for people involved in the care of patients taking the medicine.
Ze względu na to, że preparat Kaletra był wcześniej dostępny tylko w postaci kapsułek i roztworu doustnego, firma wytwarzająca ten preparat prześle pismo do osób prowadzących leczenie pacjentów przyjmujących ten lek.
This will explain the differences between Kaletra capsules and tablets, to avoid confusion over the number of tablets that patients should take while the tablets are being introduced.
W piśmie tym wyjaśnione zostaną różnice pomiędzy kapsułkami i tabletkami preparatu Kaletra w celu uniknięcia nieporozumień związanych z liczbą tabletek, jaką powinni przyjmować pacjenci, po wprowadzeniu preparatu w postaci tabletek.
2/ 3 Other information about Kaletra:
Inne informacje dotyczące preparatu Kaletra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra to Abbott Laboratories Limited on 20 March 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie Abbott Laboratories Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Kaletra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 20 March 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 20 marca 2006 r.
The full EPAR for Kaletra can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Kaletra znajduje się tutaj.
Capsule, soft Capsule, soft
Kapsułka elastyczna Kapsułka elastyczna
Oral use Oral use
Doustna Doustna
bottle (HDPE) blister (PVC)
Butelka (HDPE) Blister PVC
180 capsules 180 capsules
180 kapsułek 180 kapsułek
Oral solution film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
Roztwór doustny Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane
Oral use Oral use Oral use Oral use
Doustna Doustna Doustna Doustna
bottle (PET) bottle (HDPE) blister (PVC) bottle (HDPE)
Butelka (PET) Butelka (HDPE) Blister PVC Butelka (HDPE)
5 bottles + 5 x 5 ml syringes 120 tablets 120 tablets 60 tablets
5 butelek + 5 strzykawek o pojemności 5 ml 120 tabletek 120 tabletek 60 tabletek
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg kapsułki elastyczne
Each Kaletra soft capsule contains 133.3 mg of lopinavir co-formulated with 33.3 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Każda kapsułka elastyczna produktu Kaletra zawiera 133, 3 mg lopinawiru oraz 33, 3 mg rytonawiru, który nasila właściwości farmakokinetyczne lopinawiru.
Name of the
- substancja czynna
Quantity per capsule
Nazwa
- active substance
Zawartość w kapsułce
Lopinavir Ritonavir
lopinawir rytonawir
- excipient (s) capsule fill
- substancja( e) pomocnicza( e) zawarta( e) w kapsułce
Propylene glycol Castor Oil Polyoxyl 35
glikol propylenowy polioksyetylenowany olej rycynowy 35
- excipient (s) capsule shell
- substancja( e) pomocnicza( e) otoczki kapsułki
Anhydrized liquid sorbitol – glycerol blend Sunset yellow (E110)
mieszanina bezwodnego płynnego sorbitolu i glicerolu żółcień pomarańczowa (E110)
Soft capsule
Kapsułka elastyczna
The capsules are orange with a black ink imprint of [Abbott logo] and “ PK”.
Kapsułki są koloru pomarańczowego z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem [logo Abbott] i “ PK ”.
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of 2 years, in combination with other antiretroviral agents.
4. 1 Wskazania do stosowania
Most experience with Kaletra is derived from the use of the product in antiretroviral therapy naïve patients.
Produkt leczniczy Kaletra w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest wskazany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat, zakażonych HIV- 1.
Data in heavily pretreated protease inhibitor experienced patients are limited.
Dane dotyczące stosowania tego produktu u pacjentów, którzy byli uprzednio intensywnie leczeni inhibitorami proteazy, są ograniczone.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed therapy with Kaletra.
Ograniczone są również dane dotyczące terapii ratunkowej w przypadkach, gdy leczenie produktem Kaletra okazało się nieskuteczne.
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
Wybór produktu Kaletra do leczenia pacjentów zakażonych HIV- 1, leczonych uprzednio inhibitorami proteazy, powinien opierać się na indywidualnych badaniach oporności wirusa oraz analizie prowadzonego w przeszłości leczenia (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Produkt Kaletra powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is three capsules twice daily taken with food.
Zalecana dawka produktu Kaletra wynosi 3 kapsułki dwa razy na dobę, z jedzeniem.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Pacjenci, którzy mają trudności w połykaniu, mogą stosować lek w postaci roztworu doustnego.
2 Paediatric use (2 years of age and above): the oral solution is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area* (please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics).
U dzieci zaleca się stosowanie roztworu doustnego w celu jak najdokładniejszego ustalenia dawki wyliczonej na podstawie wielkości powierzchni ciała (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Kaletra roztwór doustny).
However, if it is judged necessary to resort to soft capsules in children, they should be used with particular caution since they are associated with less precise dosing capabilities.
Jeśli jednak uzna się za konieczne zastosowanie u dzieci kapsułek elastycznych, należy zachować szczególną ostrożność ponieważ ta postać leku daje mniejszą możliwość dokładnego dobrania dawki.
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or sub optimal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
Z tego powodu u dzieci otrzymujących kapsułki elastyczne może dojść do zwiększonej ekspozycji na lek (z ryzykiem zwiększonej toksyczności) lub suboptymalnej ekspozycji na lek (z ryzykiem niewystarczającej skuteczności działania leku).
Consequently when dosing children with soft capsules, therapeutic drug monitoring may be a useful tool to ensure appropriate lopinavir exposure in an individual patient.
Dlatego u dzieci otrzymujących kapsułki elastyczne, użytecznym narzędziem pozwalającym na zapewnienie właściwego stężenia lopinawiru we krwi może być monitorowanie terapeutycznego stężenia leku we krwi.
Paediatric Dosing Guidelines with Soft Capsules
Dawkowanie u dzieci kapsułek elastycznych
Body Surface Area* (m2)
Powierzchnia ciała * (m2)
Twice Daily Dose (dose in mg)
Dawka dwa razy na dobę (dawka w mg)
3 soft capsules (400/ 100 mg)
1 kapsułka elastyczna (133, 3/ 33, 3 mg) 2 kapsułki elastyczne (266, 6/ 66, 6 mg) 3 kapsułki elastyczne (400/ 100 mg)
* Body surface area can be calculated with the following equation
* Powierzchnię ciała (pc.) można obliczyć za pomocą następującego wzoru:
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
(m2) = √ (wzrost (cm) x masa ciała (kg) / 3600)
Children less than 2 years of age:
Dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Produkt Kaletra nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5. 1).
Hepatic impairment:
Niewydolność wątroby.
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
U pacjentów zakażonych HIV z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby obserwowano około 30% zwiększenie AUC lopinawiru, ale nie oczekuje się, aby miało to znaczenie kliniczne (patrz punkt 5. 2).
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Kaletra should not be given to these patients (see section 4.3).
Produktu Kaletra nie należy stosować u tych pacjentów (patrz punkt 4. 3).
Renal impairment: no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Caution is warranted when Kaletra is used in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Kaletra u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4. 4).
Patients with known hypersensitivity to lopinavir, ritonavir or any of the excipients.
Nadwrażliwość na lopinawir, rytonawir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Patients with severe hepatic insufficiency.
Ciężka niewydolność wątroby.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Kaletra zawiera lopinawir i rytonawir, które są inhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
Produktu Kaletra nie należy podawać jednocześnie z lekami, których klirens w znacznym stopniu zależy od izoenzymu CYP3A, a podwyższenie stężenia tych leków w osoczu może spowodować poważne i (lub) zagrażające życiu zdarzenia niepożądane.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
Do leków tych zalicza się astemizol, terfenadynę, midazolam stosowany doustnie (środki ostrożności podczas podawania midazolamu pozajelitowo, patrz punkt 4. 5), triazolam, cyzapryd, pimozyd, amiodaron, alkaloidy sporyszu (np. ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę i metyloergonowinę) i wardenafil.
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Nie należy stosować preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) jednocześnie z lopinawirem i rytonawirem, ze względu na ryzyko zmniejszenia ich stężeń w osoczu oraz osłabienia działania klinicznego lopinawiru i rytonawiru (patrz punkt 4. 5).
3 4.4 Special warnings and precautions for use
3 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Patients with coexisting conditions
Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami
Hepatic impairment: the safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Kaletra u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Produkt Kaletra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4. 3).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczonych podawanymi w skojarzeniu lekami przeciwretrowirusowymi, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i grożących zgonem reakcji niepożądanych ze strony wątroby.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
W przypadku jednocześnie stosowanego leczenia przeciwwirusowego z powodu zapalenia wątroby typu B lub C należy zapoznać się z odpowiednią informacją o stosowanych produktach leczniczych.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby, nieprawidłowości czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego występują częściej i dlatego należy ich monitorować zgodnie z obowiązującymi schematami postępowania.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
W przypadku wystąpienia oznak nasilenia się choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Klirens nerkowy lopinawiru i rytonawiru jest bardzo niewielki i dlatego nie oczekuje się, by u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek doszło do zwiększenia stężeń tych substancji w osoczu.
Because lopinavir and ritonavir are highly protein bound, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Lopinawir i rytonawir w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza i z tego względu nie wydaje się prawdopodobne, aby można je było w istotny sposób usuwać metodą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Haemophilia: there have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
U pacjentów z hemofilią typu A i B, leczonych inhibitorami proteazy, informowano o występowaniu zwiększonego krwawienia, w tym samoistnych wylewów krwi do skóry i do jam stawowych.
In some patients additional factor VIII was given.
Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
W ponad połowie zgłoszonych przypadków kontynuowano lub wznowiono leczenie inhibitorami proteazy, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Postulowano związek przyczynowy, ale nie wyjaśniono mechanizmu działania.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Pacjentów z hemofilią należy uprzedzić o możliwości wystąpienia zwiększonego krwawienia.
Lipid elevations
Zwiększenie stężenia lipidów
Treatment with Kaletra has resulted in increases, sometimes marked, in the concentration of total cholesterol and triglycerides.
Leczenie produktem Kaletra powodowało zwiększenie, niekiedy znaczne, stężenia cholesterolu całkowitego i triglicerydów.
Triglyceride and cholesterol testing is to be performed prior to initiating Kaletra therapy and at periodic intervals during therapy.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kaletra oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia należy oznaczać stężenia triglicerydów i cholesterolu.
Particular caution should be paid to patients with high values at baseline and with history of lipid disorders.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze zwiększonymi stężeniami cholesterolu i triglicerydów przed rozpoczęciem leczenia oraz z zaburzeniami przemiany lipidowej w wywiadzie.
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
W zaburzeniach przemiany lipidowej należy zastosować odpowiednie leczenie (patrz również punkt 4. 5 gdzie podano dodatkowe informacje na temat możliwych interakcji z inhibitorami reduktazy HMG- CoA).
Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
U pacjentów leczonych produktem Kaletra opisywano przypadki zapalenia trzustki, występującego także u pacjentów, u których rozwinęła się hipertriglicerydemia.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/ or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
W większości tych przypadków, pacjenci przebyli w przeszłości zapalenie trzustki i (lub) byli równocześnie leczeni innymi lekami, których podawanie wiązano z zapaleniem trzustki.