qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone.
Nie przeprowadzono badań oceniających odległe następstwa stosowania rozyglitazonu dotyczące układu sercowo- naczyniowego.
Absorption Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Wchłanianie Całkowita biodostępność rozyglitazonu po doustnym podaniu zarówno dawki 4 mg, jak i 8 mg wynosi około 99%.
Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 hour after dosing.
Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1 godzinie po podaniu.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Podawanie rozyglitazonu z pokarmem nie wpływa na całkowitą ekspozycję na lek (AUC), chociaż stwierdzono niewielkie obniżenie Cmax (o około 20% do 28%) i opóźnienie tmax (do około 1, 75 h) w porównaniu do podawania na czczo.
These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
10 podawanie rozyglitazonu może być całkowicie niezależne od spożywania posiłków.
Distribution The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 litres in healthy volunteers.
Dystrybucja U zdrowych ochotników wykazano, że całkowita objętość dystrybucji rozyglitazonu wynosi około 14 litrów.
The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%).
Stopień wiązania głównego metabolitu (para- hydroksysiarczanu) z białkami osocza jest bardzo wysoki (> 99, 99%).
The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid.
Metabolizm Metabolizm rozyglitazonu jest wydajny, rozyglitazon nie jest wydalany w postaci niezmienionej.
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the
Główne drogi metabolizmu to N- demetylacja i hydroksylacja, po których następuje sprzężenie z siarczanem i kwasem glukuronowym.
10 overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Udział głównego metabolitu (para- hydroksysiarczanu) w ogólnej przeciwcukrzycowej aktywności rozyglitazonu nie został u ludzi dokładnie poznany i nie można wykluczyć, że metabolit odgrywa rolę w działaniu leku.
Elimination Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/ h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3 to 4 hours.
Eliminacja Całkowity osoczowy klirens rozyglitazonu wynosi około 3 l/ h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 3 do 4 godzin.
There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Nie ma danych wskazujących, że może dochodzić do niespodziewanej kumulacji rozyglitazonu w ustroju podczas podawania raz lub dwa razy na dobę.
No intact drug is excreted in urine or faeces.
Ani z moczem, ani z kałem lek nie jest wydalany w postaci niezmienionej.
The terminal half-life for radioactivity was about 130 hours indicating that elimination of metabolites is very slow.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji znacznika radioaktywnego wynosi około 130 godzin, co oznacza, że eliminacja metabolitów jest bardzo powolna.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Podczas wielokrotnego stosowania leku należy spodziewać się kumulacji jego metabolitów w osoczu, a zwłaszcza głównego metabolitu (para- hydroksysiarczanu), dla którego przewidywana jest kumulacja 8- krotna.
In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
W zbiorczej analizie populacyjnych danych farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania istotnych różnic w farmakokinetyce rozyglitazonu pomiędzy mężczyznami i kobietami.
In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
W zbiorczej analizie populacyjnych danych farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby wiek miał istotny wpływ na farmakokinetykę rozyglitazonu.
Hepatic impairment:
11 Zaburzenia czynności wątroby:
In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
U pacjentów z marskością wątroby, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child- Pugh B), wartości Cmax i AUC niezwiązanego leku były 2 i 3 razy wyższe niż u zwykłych pacjentów.
An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
U zwierząt doświadczalnych obserwowano następujące działania niepożądane, które mogą mieć znaczenie kliniczne: zwiększenie całkowitej objętości osocza z jednoczesnym obniżeniem parametrów czerwonych krwinek oraz zwiększeniem masy mięśnia sercowego.
11 In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzęcym modelu rodzinnej polipowatości gruczolakowej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) podawanie rozyglitazonu w dawce 200 razy przekraczającej dawkę farmakologicznie czynną prowadziło do zwiększenia zmian nowotworowych w obrębie jelita grubego.
In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Nie stwierdzono także występowania przypadków nowotworów okrężnicy w badaniach na zwierzętach, w których dwóm gatunkom gryzoni podawano rozyglitazon przez całe życie.
Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.
Glikolan sodowy skrobi (Typ A) hypromeloza celuloza mikrokrystaliczna laktoza jednowodna stearynian magnezu.
Film coating (Opadry pink OY-L-24802):
Otoczka tabletki (róż Opadry OY- L- 24802):
Hypromellose 6cP Titanium dioxide E171 Macrogol 3000 Lactose monohydrate Glycerol triacetate Iron oxide red E172.
Hypromeloza 6cP Dwutlenek tytanu E171 Makrogol 3000 Laktoza jednowodna Trójoctan glicerolu Czerwony tlenek żelaza E172.
Opaque blister packs (PVC/ aluminium).
Nieprzezroczyste blistry (PCW/ aluminium).
56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
56, 112, 168 lub 180 tabletek powlekanych lub 56 tabletek powlekanych, blistry podzielne na dawki pojedyncze.
11 July 2000 Date of latest renewal:
11 lipca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
11 July 2005
11 lipca 2005
AVANDIA 4 mg film-coated tablets.
AVANDIA 4 mg tabletki powlekane
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone.
Każda tabletka zawiera maleinian rozyglitazonu w ilości odpowiadającej 4 mg rozyglitazonu.
Excipient Contains lactose (approximately 105 mg).
Substancja pomocnicza Zawiera laktozę (około 105 mg).
Orange film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "4" on the other side.
Pomarańczowe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „ GSK ” na jednej stronie i „ 4 ” na drugiej stronie.
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
U pacjentów otrzymujących rozyglitazon w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki rozyglitazonu do 8 mg na dobę i przeprowadzić
Rosiglitazone may be given once or twice a day.
Rozyglitazon może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
14 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4. 4 Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
15 Niewydolność krążenia występowała również częściej u pacjentów z niewydolnością krążenia w wywiadzie; obrzęki i niewydolność krążenia występowały także częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
15 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Niedokrwienie mięśnia sercowego Istnieją dane wskazujące, że leczenie rozyglitazonem może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka incydentów niedokrwienia mięśnia sercowego (patrz punkt 4. 8).
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
16 Zwiększenie masy ciała W badaniach klinicznych z rozyglitazonem stwierdzano zależne od dawki zwiększenie masy ciała, które było większe, jeśli lek stosowano w skojarzeniu z insuliną.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Niedokrwistość Leczenie rozyglitazonem wiąże się z zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
16 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Zaburzenia kości Podczas długotrwałego badania klinicznego u kobiet przyjmujących rozyglitazon w monoterapii (patrz punkt 4. 8) stwierdzono zwiększoną częstość złamań kości (stopy, dłoni i ramienia).
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
17 Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z gemfibrozylem (inhibitor CYP2C8) prowadziło do dwukrotnego zwiększenia stężenia rozyglitazonu w osoczu.
17 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
18 Table 1.
Tabela 1.
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
19 2 Podczas dodawania rozyglitazonu do leczenia opartego na stosowaniu pochodnych sulfonylomocznika (w terapii dwulekowej i trzylekowej) stwierdzano zwiększenie częstości występowania niewydolności serca, nasilającej się bardziej w przypadku stosowania 8 mg rozyglitazonu w porównaniu do stosowania 4 mg rozyglitazonu (całkowita dawka dobowa).
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 19 sulphonylurea dual therapy.
Częstość występowania niewydolności serca w trakcie trzylekowej terapii doustnej wynosiła 1, 4% w głównym badaniu przeprowadzonym z użyciem podwójnie ślepej próby, w porównaniu do 0, 4% w dwulekowej terapii metforminą z pochodnymi sulfonylomocznika.
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/ sulphonylureas).
W badaniach klinicznych z rozyglitazonem, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT, większej trzy razy niż górna granica normy, była taka sama jak w przypadku placebo (0, 2%), i mniejsza niż w przypadku leków porównawczych (0, 5% metformina i( lub) pochodne sulfonylomocznika).
Frequencies are defined as: rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000 and very rare < 1/ 10,000 including isolated reports.
Częstość występowania określono jako: rzadko ≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000 i bardzo rzadko < 1/ 10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami).
20 Table 2.
20 Tabela 2.
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz Zaburzenia układu immunologicznego) 5
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction cases a fatal outcome has been reported.
Zgłaszano rzadkie przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i niewydolności komórek wątroby.
In very rare
W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło następnie do zgonu.
Preclinical data The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Dane przedkliniczne Hipoglikemizujące działanie rozyglitazonu wykazano w wielu badaniach przeprowadzonych na modelach cukrzycy typu 2. u zwierząt.
21 Clinical trials data The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Dane uzyskane w badaniach klinicznych Działanie hipoglikemizujące rozyglitazonu rozwija się stopniowo, a zbliżone do maksymalnego zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo (ang. fasting plasma glucose - FPG) uzyskuje się po około 8 tygodniach leczenia.
These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
22 podawanie rozyglitazonu może być całkowicie niezależne od spożywania posiłków.
The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with
Główne drogi metabolizmu to N- demetylacja i hydroksylacja, po których następuje sprzężenie z siarczanem i kwasem glukuronowym.
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Udział głównego metabolitu (para- hydroksysiarczanu) w ogólnej przeciwcukrzycowej aktywności rozyglitazonu nie został u ludzi dokładnie poznany i nie można wykluczyć, że metabolit odgrywa rolę w działaniu leku.
Hepatic impairment:
23 Zaburzenia czynności wątroby:
23 In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzęcym modelu rodzinnej polipowatości gruczolakowej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) podawanie rozyglitazonu w dawce 200 razy przekraczającej dawkę farmakologicznie czynną prowadziło do zwiększenia zmian nowotworowych w obrębie jelita grubego.
Film coating (Opadry orange OY-L-23028):
Otoczka tabletki (oranż Opadry OY- L- 23028):
Hypromellose 6cP Titanium dioxide E171 Macrogol 3000 Purified talc Lactose monohydrate Glycerol triacetate Iron oxide red E172 Iron oxide yellow E172.
Hypromeloza Dwutlenek tytanu E171 Makrogol 3000 Talk oczyszczony Laktoza jednowodna trójoctan glicerolu Żółty tlenek żelaza E172 Czerwony tlenek żelaza E172.
7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
7, 28, 56, 84, 90 lub 112 tabletek powlekanych lub 56 tabletek powlekanych, blistry podzielne na dawki pojedyncze.
AVANDIA 8 mg film-coated tablets.
AVANDIA 8 mg tabletki powlekane
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone.
Każda tabletka zawiera maleinian rozyglitazonu w ilości odpowiadającej 8 mg rozyglitazonu.
Excipient Contains lactose (approximately 209 mg).
Substancja pomocnicza Zawiera laktozę (około 209 mg).
Red-brown film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "8" on the other side.
Czerwonobrązowe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „ GSK ” na jednej stronie i „ 8 ” na drugiej stronie.
26 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4. 4 Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
27 Niewydolność krążenia występowała również częściej u pacjentów z niewydolnością krążenia w wywiadzie; obrzęki i niewydolność krążenia występowały także częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
27 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Niedokrwienie mięśnia sercowego Istnieją dane wskazujące, że leczenie rozyglitazonem może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka incydentów niedokrwienia mięśnia sercowego (patrz punkt 4. 8).
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
28 Zwiększenie masy ciała W badaniach klinicznych z rozyglitazonem stwierdzano zależne od dawki zwiększenie masy ciała, które było większe, jeśli lek stosowano w skojarzeniu z insuliną.
28 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Zaburzenia kości Podczas długotrwałego badania klinicznego u kobiet przyjmujących rozyglitazon w monoterapii (patrz punkt 4. 8) stwierdzono zwiększoną częstość złamań kości (stopy, dłoni i ramienia).
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
29 Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z gemfibrozylem (inhibitor CYP2C8) prowadziło do dwukrotnego zwiększenia stężenia rozyglitazonu w osoczu.
29 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Wymienione poniżej działania niepożądane dla każdego schematu przedstawiono z podziałem na układy narządowe oraz bezwzględną częstość występowania.
30 Table 1.
Tabela 1.
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
31 2 Podczas dodawania rozyglitazonu do leczenia opartego na stosowaniu pochodnych sulfonylomocznika (w terapii dwulekowej i trzylekowej) stwierdzano zwiększenie częstości występowania niewydolności serca, nasilającej się bardziej w przypadku stosowania 8 mg rozyglitazonu w porównaniu do stosowania 4 mg rozyglitazonu (całkowita dawka dobowa).
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 31 sulphonylurea dual therapy.
Częstość występowania niewydolności serca w trakcie trzylekowej terapii doustnej wynosiła 1, 4% w głównym badaniu przeprowadzonym z użyciem podwójnie ślepej próby, w porównaniu do 0, 4% w dwulekowej terapii metforminą z pochodnymi sulfonylomocznika.
32 Table 2.
32 Tabela 2.
33 Clinical trials data The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Dane uzyskane w badaniach klinicznych Działanie hipoglikemizujące rozyglitazonu rozwija się stopniowo, a zbliżone do maksymalnego zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo (ang. fasting plasma glucose - FPG) uzyskuje się po około 8 tygodniach leczenia.
These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
34 podawanie rozyglitazonu może być całkowicie niezależne od spożywania posiłków.
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be
Udział głównego metabolitu (para- hydroksysiarczanu) w ogólnej przeciwcukrzycowej aktywności rozyglitazonu nie został u ludzi dokładnie poznany i nie można wykluczyć, że metabolit odgrywa rolę w działaniu leku.
Hepatic impairment:
35 Zaburzenia czynności wątroby:
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200
W badaniach przeprowadzonych na zwierzęcym modelu rodzinnej polipowatości gruczolakowej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) podawanie rozyglitazonu w dawce 200 razy przekraczającej dawkę farmakologicznie czynną prowadziło do zwiększenia zmian nowotworowych w obrębie jelita grubego.
Film coating (Opadry pink OY-L-24803):
Otoczka tabletki (róż Opadry OY- L- 24803):
Hypromellose 6cP Titanium dioxide E171 Macrogol 3000 Lactose monohydrate Glycerol triacetate Iron oxide red E172.
Hypromeloza 6cP Dwutlenek tytanu E171 Makrogol 3000 lLaktoza jednowodna Trójoctan glicerolu Czerwony tlenek żelaza E172.
7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
7, 28, 84, 90 lub 112 tabletek powlekanych.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency(EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
37 ANNEX II
37 ANEKS II
Du Terras 53100 Mayenne France
Du Terras 53100 Mayenne Francja
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hiszpania
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Po przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny przedłoży jeden dodatkowy Okresowy Raport Bezpieczeństwa (PSUR) obejmujący okres 6 miesięcy, następnie będzie przedkładał PSURy corocznie, o ile CHMP nie zdecyduje inaczej.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do podjęcia czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, wyszczególnionych w Planie dotyczącym monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Należy dostarczyć zaktualizowany Plan zarządzania ryzykiem, zgodny z wytyczną CHMP w sprawie Systemów Zarządzania Ryzykiem w przypadku produktów leczniczych dla ludzi.
39 ANNEX III
39 ANEKS III
AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 2 mg tabletki powlekane rozyglitazon
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone
Każda tabletka zawiera maleinian rozyglitazonu w ilości odpowiadającej 2 mg rozyglitazonu
56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 180 film-coated tablets 56 film-coated tablets, unit dose pack
56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych, blistry podzielne na dawki pojedyncze
For oral use Read the package leaflet before use Use only as directed by your doctor
Do podania doustnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
56 tablets 112 tablets 168 tablets 180 tablets 56 tablet unit dose pack
56 tabletek 112 tabletek 168 tabletek 180 tabletek 56 tabletek, blistry podzielne na dawki pojedyncze
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
AVANDIA 2 mg tablets rosiglitazone
AVANDIA 2 mg tabletki rozyglitazon
AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 4 mg tabletki powlekane rozyglitazon
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone
Każda tabletka zawiera maleinian rozyglitazonu w ilości odpowiadającej 4 mg rozyglitazonu
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets 56 film-coated tablets, unit dose pack
7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych, blistry podzielne na dawki pojedyncze
7 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 112 tablets 56 tablet unit dose pack
7 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 112 tabletek 56 tabletek, blistry podzielne na dawki pojedyncze
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
AVANDIA 4 mg tablets rosiglitazone
AVANDIA 4 mg tabletki rozyglitazon
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 8 mg tabletki powlekane rozyglitazon
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone
Każda tabletka zawiera maleinian rozyglitazonu w ilości odpowiadającej 8 mg rozyglitazonu
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets
7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
7 tablets 28 tablets 84 tablets 90 tablets 112 tablets
7 tabletek 28 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 112 tabletek
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone
AVANDIA 8 mg tabletki rozyglitazon
51 PACKAGE LEAFLET:
51 ULOTKA DLA PACJENTA:
AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 2 mg, tabletki powlekane AVANDIA 4 mg, tabletki powlekane AVANDIA 8 mg, tabletki powlekane rozyglitazon
What Avandia is and what it is used for 2.
Co to jest lek Avandia i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Avandia 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avandia 3.
How to take Avandia 4.
Jak stosować lek Avandia 4.
Possible side effects 5 How to store Avandia 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT AVANDIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK AVANDIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Avandia is used to treat type 2 diabetes.
Lek Avandia jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Avandia helps to reduce your blood sugar towards a normal level, by helping your body make better use of the insulin it produces.
Lek Avandia powoduje, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną przez siebie insulinę, co pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do prawidłowych wartości.
Avandia can be used alone or in combination with other medicines to treat diabetes (such as metformin or a sulphonylurea).
Lek Avandia może być podawany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanym w leczeniu cukrzycy (takimi jak metformina lub pochodne sulfonylomocznika).
BEFORE YOU TAKE AVANDIA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVANDIA
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
Dla uzyskania właściwej kontroli cukrzycy ważne jest zarówno przyjmowanie leku Avandia, jak i przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i stylu życia.
Don’ t take Avandia: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of Avandia (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Kiedy nie stosować leku Avandia: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozyglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avandia (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca lub ciężka postać dławicy piersiowej, która była leczona w szpitalu • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości niewydolność serca • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby • jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy powodujące szybką utratę masy ciała, nudności lub wymioty) Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przypuszcza, że występują u niego te okoliczności.
Don’ t take Avandia.
Do tego czasu nie należy przyjmować leku Avandia.
Take special care with Avandia
52 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Avandia
Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
Lek Avandia nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano skuteczności leku u dzieci.
52 If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub chorobę naczyń obwodowych (zmniejszenie dopływu krwi do nóg):
Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Avandia może być nieodpowiednim lekiem dla tego pacjenta.
Conditions to look out for Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Stany, na które należy zwrócić uwagę Lek Avandia i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy mogą spowodować pogorszenie niektórych istniejących zaburzeń, albo wywołać ciężkie działania niepożądane.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
Podczas stosowania leku Avandia należy zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
Możliwy powrót owulacji U kobiet z niepłodnością spowodowaną chorobą jajników (taką jak zespół policystycznych jajników) po rozpoczęciu stosowania leku Avandia może dojść do powrotu owulacji.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Stosowanie leku Avandia z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach oraz o rozpoczęciu stosowania nowych leków.
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
W przypadku niektórych leków istnieje szczególne prawdopodobieństwo wpływu na stężenie glukozy we krwi: • gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji) Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania któregoś z tych leków.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Avandia may need to be changed.
Lekarz zaleci kontrolę stężenia glukozy we krwi i może zalecić zmianę dawki leku Avandia.
Pregnancy and breast-feeding • Avandia is not recommended during pregnancy.
Ciąża i karmienie piersią • Stosowanie leku Avandia w czasie ciąży nie jest zalecane.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avandia.
• Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Avandia.
Avandia contains lactose Avandia tablets contain a small amount of lactose.
Lek Avandia zawiera laktozę Tabletki leku Avandia zawierają niewielką ilość laktozy.
HOW TO TAKE AVANDIA
JAK STOSOWAĆ LEK AVANDIA
Always take Avandia tablets exactly as your doctor has told you.
Zawsze lek Avandia należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
How much to take The usual starting dose is 4 mg a day.
53 Ile tabletek należy przyjmować Zwykle stosowana początkowa dawka to 4 mg na dobę.
This can be taken as one 4 mg tablet once a day, or as one 2 mg tablet taken twice a day.
Dawka ta może być przyjmowana w postaci jednej tabletki 4 mg raz na dobę lub w postaci jednej tabletki 2 mg dwa razy na dobę.
The maximum dose is 8 mg of Avandia a day.
Maksymalna dawka leku Avandia wynosi 8 mg na dobę.
You can take Avandia with or without food.
Lek Avandia można przyjmować zarówno w czasie posiłku jak i niezależnie od posiłku.
53 Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety.
If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avandia W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
If you forget to take Avandia Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
Pominięcie zastosowania leku Avandia Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Don’ t stop taking Avandia Take Avandia for as long as your doctor recommends.
Nie należy przerywać stosowania leku Avandia Lek Avandia należy stosować tak długo jak zalecił to lekarz.
If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
W przypadku zaprzestania stosowania leku Avandia, stężenie glukozy we krwi nie będzie kontrolowane i stan zdrowia może ulec pogorszeniu.
Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Jak każdy lek, Avandia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
These are very rare in people taking Avandia.
Występują bardzo rzadko u osób stosujących lek Avandia.
Stop taking Avandia.
Należy przerwać stosowanie leku Avandia.
Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Lek Avandia może spowodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów), które prowadzi do obrzęków i zwiększenia masy ciała.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes like insulin, if you have kidney problems, or if you are over 65.
Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina), jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
Low blood sugar (hypoglycaemia):
54 Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia):
If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Jeśli pacjent stosuje lek Avandia z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to zwiększa się prawdopodobieństwo zmniejszenia stężenia glukozy we krwi poniżej granicy normy.
Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Wczesne objawy zmniejszenia stężenia glukozy we krwi to: • drżenie, pocenie się, omdlenie • nerwowość, kołatanie serca • głód.
Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Avandia lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
54 Eye problems:
Choroby oczu:
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
U pacjentów stosujących lek Avandia lub podobne leki rzadko występował obrzęk plamki żółtej, albo dochodziło do pogorszenia obrzęku już istniejącego.
The chances of this happening may be higher in women taking Avandia for more than one year.
Ryzyko może być większe u kobiet przyjmujących lek Avandia dłużej niż rok.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • constipation • swelling (oedema) due to water retention.
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: • ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) • złamania kości • zmniejszenie liczby komórek krwi (niedokrwistość) • niewielkie zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi • zwiększenie masy ciała, zwiększenie łaknienia • zaparcia • obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów: • nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc) powodujące skrócenie oddechu • niewydolność serca • obrzęk siatkówki w tylnej części oka (obrzęk plamki żółtej) • nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów: • reakcje alergiczne • szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów
HOW TO STORE AVANDIA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVANDIA
Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
Nie stosować leku Avandia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
What Avandia contains The active substance is rosiglitazone.
Co zawiera lek Avandia Substancją czynną leku jest rozyglitazon.
Avandia tablets come in different strengths.
Tabletki leku Avandia dostępne są w różnych dawkach.
2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone.
2 mg, 4 mg lub 8 mg rozyglitazonu.
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
Inne składniki leku to: glikolan sodowy skrobi (Typ A), hypromeloza, hypromeloza 6cP, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, trójoctan glicerolu i żelaza tlenek czerwony (E172).
The 4 mg tablet also contains purified talc and iron oxide yellow (E172).
Tabletki 4 mg zawierają dodatkowo talk oczyszczony i żelaza tlenek żółty (E172).
What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Jak wygląda lek Avandia i co zawiera opakowanie Avandia 2 mg ma postać różowych tabletek powlekanych, oznaczonych „ GSK ” na jednej stronie i „ 2 ” na drugiej.
The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 56, 112, 168 lub 180 tabletek powlekanych w blistrach, oraz po 56 tabletek powlekanych w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other.
Avandia 4 mg ma postać pomarańczowych tabletek powlekanych, oznaczonych „ GSK ” na jednej stronie i „ 4 ” na drugiej.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 7, 28, 56, 84, 90 lub 112 tabletek powlekanych w blistrach, oraz po 56 tabletek powlekanych w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
Avandia 8 mg ma postać czerwonobrązowych tabletek powlekanych, oznaczonych „ GSK ” na jednej stronie i „ 8 ” na drugiej.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 7, 28, 84, 90 lub 112 tabletek powlekanych w blistrach.
Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francja.
56 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
56 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Slovenija GlaxoSmithKline d. o. o.
57 Slovenija Ireland GlaxoSmithKline d. o. o.
What is Avastin?
Co to jest Avastin?
Avastin is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Avastin to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
It contains the active substance bevacizumab.
Preparat zawiera substancję czynną bewacizumab.
What is Avastin used for?
W jakim celu stosuje się preparat Avastin?
Avastin is used with other anticancer medicines to treat: • metastatic cancer of the colon (part of the large intestine) or rectum, in combination with chemotherapy (anticancer medicines) that includes a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body; • metastatic breast cancer in combination with paclitaxel; • advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer that is unresectable (cannot be removed by surgery alone) in patients whose cancer cells are not of the ‘ squamous ’ type, in combination with chemotherapy that includes a ‘ platinum-based ’ medicine; • advanced or metastatic kidney cancer, in combination with interferon alfa-2a.
„ Z przerzutami ” oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała; • rozsianego raka piersi, w skojarzeniu z paklitakselem; • nieoperacyjnego (niemożliwego do usunięcia przy zastosowaniu wyłącznie metod chirurgicznych) zaawansowanego, z przerzutami lub nawrotowego niedrobnokomórkowego raka płuc, u pacjentów, których komórki nowotworowe są innego typu niż płaskonabłonkowe, wraz z chemioterapią, w skład której wchodzą związki platyny. • zaawansowanego raka nerki lub raka nerki z przerzutami, w skojarzeniu z interferonem alfa- 2a.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Lek może być wydawany wyłącznie na receptę.
How is Avastin used?
Jak stosować preparat Avastin?
Avastin treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Leczenie preparatem Avastin powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Avastin is given as an intravenous infusion.
Avastin jest podawany jako wlew dożylny.
The treatment is continued until the disease progresses.
Leczenie jest kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby.
The first infusion should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given over a shorter period if the first infusion has been well tolerated.
Pierwszy wlew powinien trwać 90 minut, ale kolejne infuzje można podawać przez krótszy okres, jeśli pierwsza infuzja była dobrze tolerowana.
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
Dawka wynosi od 5 do 15 mg na kilogram masy ciała co dwa lub trzy tygodnie w zależności od typu raka poddawanego leczeniu.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for more information.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
How does Avastin work?
Jak działa preparat Avastin?
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
Bewacizumab, substancja czynna preparatu Avastin, jest przeciwciałem monoklonalnym.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body or is circulating in the body.
Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które rozpoznaje i wiąże się z innymi unikalnymi strukturami (zwanymi antygenami), znajdującymi się w pewnych komórkach organizmu lub krążącymi w organizmie.
VEGF is a factor that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Bewacizumab został zaprojektowany, aby wiązać się z białkiem nazywanym ludzkim naczyniowo- śródbłonkowym czynnikiem wzrostu (VEGF).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
VEGF to czynnik, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the result, the cancer cells cannot develop their own blood supply, they are starved of oxygen and nutrients and this helps to slow down the growth of tumours.
Łącząc się z VEGF, Avastin powoduje zatrzymanie prawidłowego działania VEGF.
How has Avastin been studied?
Jak badano preparat Avastin?
In cancer of the colon or rectum, the effects of adding Avastin to combinations of anticancer medicines including a fluoropyrimidine have been studied in three main studies.
W przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy, skutki dodania preparatu Avastin do skojarzonych leków przeciwnowotworowych, w tym fluoropirymidyny, badano w trzech głównych badaniach.
The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘ first-line’ treatment): the first study (923 patients) compared chemotherapy with and without Avastin, and the second (1,401 patients) compared adding Avastin with adding placebo (a dummy treatment).
Dwa badania obejmowały pacjentów, u których przerzuty poddano leczeniu po raz pierwszy (leczenie „ pierwszego rzutu ”): w pierwszym badaniu (923 pacjentów) porównywano chemioterapię z udziałem i bez udziału preparatu Avastin, a w drugim badaniu (1 401 pacjentów) – skuteczność dodania preparatu Avastin z dodaniem placebo (leczenie obojętne).
The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan (another anticancer medicine).
W trzecim badaniu brało udział 829 pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie, w skład którego wchodziła fluoropirymidyna i irynotekan (inny lek przeciwnowotworowy).
In breast cancer, Avastin has been studied in 722 patients.
W przypadku raka piersi, Avastin badano na 722 pacjentach.
The study looked at the effectiveness of adding Avastin to treatment with paclitaxel.
Badanie sprawdzało skuteczność dołączenia preparatu Avastin do terapii z zastosowaniem paklitakselu.
In lung cancer, Avastin has been studied in 878 patients.
W przypadku raka płuc, Avastin badano u 878 pacjentów.
The study compared the effectiveness of the combination of Avastin with platinum-based chemotherapy with that of chemotherapy alone.
W badaniu porównywano skuteczność dodania preparatu Avastin do chemioterapii opartej na związkach platyny, z samą chemioterapią.
In kidney cancer, Avastin has been studied in 649 patients with advanced or metastatic disease.
W przypadku raka nerek preparat Avastin badano na 649 pacjentach w stadium zaawansowanym lub z przerzutami.
The study compared Avastin with placebo, both taken in combination with interferon alfa-2a.
W badaniu porównywano skuteczność preparatu Avastin z placebo (leczenie obojętne), w obu przypadkach w skojarzeniu z interferonem alfa- 2a.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival time or progression- free survival time (the time taken for the disease to get worse or for the patient to die).
We wszystkich tych badaniach główną miarą skuteczności był okres przeżycia ogółem bądź okres do wystąpienia progresji choroby (czas do momentu nasilenia się choroby lub zgonu pacjenta).
What benefit has Avastin shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avastin zaobserwowano w badaniach?