qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The dosage of solution is:
Dawka roztworu wynosi:
- 1,000 IU in 0.5 ml
- 1 000 j. m. w 0, 5 ml
- 2,000 IU in 0.5 ml
- 2 000 j. m. w 0, 5 ml
- 3,000 IU in 0.3 ml
- 3 000 j. m. w 0, 3 ml
- 4,000 IU in 0.4 ml
- 4 000 j. m. w 0, 4 ml
- 5,000 IU in 0.5 ml
- 5 000 j. m. w 0, 5 ml
- 6,000 IU in 0.3 ml
- 6 000 j. m. w 0, 3 ml
- 8,000 IU in 0.4 ml
- 8 000 j. m. w 0, 4 ml
- 10,000 IU in 0.5 ml
- 10 000 j. m. w 0, 5 ml
Available in packs of 6 pre-filled syringes.
cz Dostępne są opakowania po 6 ampułko- strzykawek.
th Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
sz pu Dynepo jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem przypominajacym wodę do wstrzyknięć, zawierającym epoetynę delta.
au The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
do Podmiot odpowiedzialny i wytwórca na Podmiotem odpowiedzialnym za lek Dynepo jest Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Wielka Brytania ia en
er The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P. O.
Wytwórcą jest Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P. O.
Box 1117 ng SE-221 04 Lund, Sweden. lo For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. no ct du ro ed M
Box 1117, SE- 221 04 ol
ic
Lund, Szwecja. zw po o eg żn wa z be y icz zn ec tl uk od Pr
in
107 Aby uzyskać informacje o niniejszym leku należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
a
Luxembourg/ Luxemburg Belgique/ België/ Belgien, Shire Pharmaceuticals Ltd Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Hampshire International Business Park,
lp
u Chineham, Basingstoke Chineham, Basingstoke
107 Belgique/ België/ Belgien, Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk Tel.: +44 1256 894 894
t ro Hampshire, RG24 8EP, Hampshire, RG24 8EP Vereinigtes Königreich/ Royaume- Uni, Verenigd
Luxembourg/ Luxemburg Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP, Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni Tel.: +44 1256 894 894
ob Kononkrijk Tel.: +44 1256 894 894
България / Č eská Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα / Ireland/ Ísland/ Κύπρος / Latvija/
do България / Česká Republika / Danmark / Eesti /
France Shire France S. A.
ie Shire France S. A.
ed Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/ United
en 88, rue du Dome Lietuva / Magyarország / Malta / Nederland /
88, rue du Dome 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
cz 92514 Boulogne- Billancourt Cedex Norge / Österreich / Polska / România / Tel.: +33 (1) 46 10 90 00 Slovenija / Slovenská Republika / Suomi /
is Kingdom
sz Sverige/ United Kingdom
or Shire Pharmaceuticals Ltd
pu Shire Pharmaceuticals Ltd
th Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
do Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke na Hampshire, RG24 8EP, Великобритания/ Velká ia Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik / en
au Hampshire, RG 24 8EP, Великобритания / Velká
Hνωµέυο Βασίλειο/ United Kingdom/ Bretland / ol
er Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik/ Hνω µέυο Βασίλειο / United Kingdom/ Bretland/ ng Lielbritā nija/ Jungtinė Karalystė / Nagy- Britannia/ Verenigd Koninkrijk/ lo Storbritannia/ Wielka Brytania/ Marea Britanie / Velika Britanija/ Vel’ ká Británia/ Iso- no
Karalystė/ Nagy- Britannia/ Verenigd Koninkrijk / Storbritannia/ Wielka Brytania/ Marea po
Britannia/ Storbritannien Tel/ Tlf/ Tηλ / Sími/ Puh: +44 1256 894 894 ct
Tel/ Tlf/ Tηλ / Sími / Puh: +44 1256 894 894 eg
du
wa
ro
z
Tel.: + 49 221 802 500 lp
Tel.: + 49 221 802
España Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L. a
Shire Italia S. p. A España icz
Italia Shire Italia S. p. A
Shire Paseo
Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. in
Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. zn
28008 Madrid Tel.: +34 91 550 06 91 ic ed M
28008 Madrid ec
This leaflet was last approved on MM/ YYYY
Data zatwierdzenia ulotki od
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Pr
Information on how to give yourself an injection of Dynepo
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Informacje o samodzielnym wykonaniu zastrzyku z Dynepo W niniejszej części podano informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku Dynepo.
108 use this by your doctor or nurse.
Szczególnie ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, jeżeli nie przeszło się specjalnego 108 przeszkolenia pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
W razie wątpliwości lub pytań należy poprosić o pomoc lekarza lub pielęgniarkę.
How do I inject Dynepo myself?
Jak wstrzykiwać sobie lek Dynepo?
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Lek należy wstrzykiwać sobie dwa razy w tygodniu w tkankę pod skórę, co nazywa się zastrzykiem podskórnym.
Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
Dawkę oraz
Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
u częstość zastrzyków określi lekarz lub pielęgniarka.
Equipment that you need
t ro Potrzebne przedmioty
ed To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
ob Do zrobienia zastrzyku podskórnego potrzebna jest nowa ampułko- strzykawka Dynepo z osłoną na igłę.
is What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
do Co należy zrobić przed wstrzyknięciem podskórnym Dynepo?
or 1.
ie 1.
Take your Dynepo pre-filled syringe out of the refrigerator.
Wyjąć ampułko- strzykawkę Dynepo z lodówki.
th 2.
en 2.
Do not shake the pre-filled syringe.
Nie należy wstrząsać ampułko- strzykawką.
3.
cz 3.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Sprawdzić, czy jest to prawidłowa dawka zalecona przez lekarza.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Sprawdzić datę ważności podaną na ampułko- strzykawce (EXP).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Nie używać, jeżeli minął
er 5.
pu 5.
Check the appearance of Dynepo.
Sprawdzić wygląd Dynepo.
It must be clear.
Lek musi być przejrzysty.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. ng 6.
do 6.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Aby zapewnić właściwe wstrzykiwanie można odstawić ampułko- strzykawkę na 30 minut, aby nabrała temperatury otoczenia lub delikatnie przytrzymać w ręku przez kilka minut.
Do not warm lo Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nie wolno na ogrzewać Dynepo w inny sposób (na przykład w mikrofalówce bądź gorącej wodzie).
8.
Nie wyciągać strzykawki z opakowania, aż do momentu na chwilę przed wstrzyknięciem. ia 8.
Wash your hands thoroughly.
Dokładnie umyć ręce. en ol
Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it. ct
W wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu ułożyć w zasięgu ręki ampułko- strzykawkę Dynepo. zw
How do I prepare my Dynepo injection? du
Jak przygotować zastrzyk Dynepo? po
Before you inject Dynepo you must do the following: ro
Przed wstrzyknięciem należy: o
Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and lp
Przytrzymać zespół strzykawki po bokach urządzenia i ostrożnie, bez przekręcania zdjąć eg
Pull straight.
plastikowe opakowanie i gumową osłonę z igły.
Do not touch the needle or push the plunger. a
Nie dotykać igły ani naciskać tłoku.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
W ampułko- strzykawce jest mały pęcherzyk powietrza.
You do not have to remove the air in
Nie trzeba usuwać powietrza przed żn
bubble before injecting.
zrobieniem zastrzyku.
Injecting the solution with the air bubble is harmless. ic
Wstrzyknięcie roztworu z pęcherzykiem nie jest szkodliwe. wa
You can now use the pre-filled syringe. ed
Można teraz użyć ampułko- strzykawki. z
M
Gdzie wstrzykiwać lek? be
The most suitable places to inject yourself are:
Najbardziej odpowiednie miejsca do zastrzyków to: y
• The top of your thighs; and • The abdomen, except for the area around the naval.
• Brzuch, z wyjątkiem okolic pępka. • zn
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Jeżeli ec
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
zastrzyk wykonuje ktoś inny, można też wykorzystać tył ramion. tl
109 How do I give my injection?
Jak zrobić sobie zastrzyk? uk
Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Oczyścić skórę, a następnie przytrzymać ją pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, bez od
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Pr
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Lekko pociągnąć tłok, żeby sprawdzić, czy nie przebito naczynia krwionośnego.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Jeżeli w strzykawce będzie widoczna krew, wyjąć igłę i wbić w innym miejscu.
Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
Trzymając zbiornik strzykawki, naciskać tłok powoli i równomiernie, zawsze napinając przy tym skórę.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Sprawdzić, czy wstrzykuje się ilość zaleconą przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Po wstrzyknięciu płynu, wyjąć igłę i puścić skórę.
ed 7.
109 7.
Let go of the plunger allowing the syringe to move up inside the device until the entire needle is guarded.
Zwolnić tłok, pozwalając, aby strzykawka przesunęła się do góry wewnątrz urządzenia, aż cała igła zostanie osłonięta.
Only use each syringe for one injection.
Każdej strzykawki używać wyłącznie do jednego zastrzyku.
th If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Należy pamiętać W razie jakichkolwiek problemów bez wahania należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o pomoc i radę.
er Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required. ng lo no ct du ro ed M
u t ro Utylizacja zużytych strzykawek Strzykawka Dynepo posiada osłonę na igłę, która zapobiega ukłuciom po użyciu, więc nie ma
ic
ob potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.
in
do ie en cz sz pu do na ia en ol zw po o eg żn wa z be y icz zn ec tl uk od Pr
What is Ebixa?
Co to jest Ebixa?
It is available as oblong tablets (white:
Preparat Ebixa jest lekiem, który zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny.
20 mg) and as oral drops (0.5 mg per drop).
Preparat jest dostępny w postaci podłużnych tabletek (białe - 5 i 10 mg; pomarańczowe – 15 mg; czerwone – 20 mg) oraz kropli doustnych (0, 5 mg na kroplę).
The 10 mg tablets have a special score line that enables them to be easily broken in two.
Tabletki 10 mg posiadają specjalny rowek umożliwiający łatwe przełamanie ich na pół.
What is Ebixa used for?
W jakim celu stosuje się preparat Ebixa?
Ebixa is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Preparat Ebixa stosuje się w leczeniu pacjentów z umiarkowaną oraz nasiloną chorobą Alzheimera.
Alzheimer’ s disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Choroba Alzheimera jest typem otępienia (nieprawidłowe funkcjonowania mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
How is Ebixa used?
Jak stosować preparat Ebixa?
Treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease.
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Ebixa by the patient.
Leczenie należy rozpoczynać jedynie wówczas, jeżeli pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie preparatu Ebixa przez pacjenta.
Ebixa should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
Preparat Ebixa należy podawać raz na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia, o mniej więcej tej samej porze.
To prevent side effects, the dose of Ebixa is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę preparatu Ebixa zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim 10 mg, a w trzecim 15 mg.
From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Począwszy od czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Dawka może wymagać zmniejszenia u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
The safety and effectiveness of Ebixa have not been established in patients with severe liver problems.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu Ebixa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
For more information, see the Package Leaflet.
Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
How does Ebixa work?
Jak działa preparat Ebixa?
The active substance in Ebixa, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Substancja czynna w preparacie Ebixa, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwko otępieniu.
The cause of Alzheimer’ s disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Przyczyna choroby Alzheimera jest nieznana, lecz uważa się, że utrata pamięci w tej chorobie jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Działanie preparatu Ebixa polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do jakich normalnie przyłącza się 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian.
By blocking NMDA receptors, memantine hydrochloride blocks these effects of glutamate, improving the transmission of signals in the brain and reducing the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Blokując receptory NMDA, chlorowodorek memantyny blokuje takie działanie glutaminianu, poprawiając przekazywanie sygnałów w mózgu i redukując objawy choroby Alzheimera.
How has Ebixa been studied?
Jak badano preparat Ebixa?
Ebixa has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Preparat Ebixa badano w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 1 125 pacjentów z chorobą Alzheimera, wśród których niektórzy w przeszłości otrzymywali inne leki w ramach leczenia choroby.
The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
W pierwszym badaniu uczestniczyło 252 pacjentów z chorobą w średnio zawaansowanym do zaawansowanego stadium, natomiast w pozostałych dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 873 pacjentów z chorobą w początkowym lub średnio zaawansowanym stadium.
The effects of Ebixa were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Skuteczność preparatu Ebixa porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne) w okresie 24 do 28 tygodni.
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia objawów w trzech głównych obszarach: czynnościowym (stopień niepełnosprawności), poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie kilku obszarów, w tym funkcjonowania ogólnego, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do wykonywania codziennych czynności).
Ebixa was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Preparat Ebixa badano także w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1 186 pacjentów z chorobą w początkowym lub zaawansowanym stadium.
What benefit has Ebixa shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ebixa zaobserwowano w badaniach?
Ebixa was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Preparat Ebixa był skuteczniejszy niż placebo pod względem kontrolowania objawów choroby Alzheimera.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Ebixa had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
W badaniu choroby w średnio zaawansowanym do zaawansowanego stadium, u pacjentów przyjmujących preparat Ebixa występowało mniej objawów niż u pacjentów przyjmujących placebo po 28 tygodniach, co oceniano zarówno w skali globalnej, jak i czynnościowej.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Ebixa had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
W dwóch badaniach choroby w początkowym lub zaawansowanym stadium, u pacjentów przyjmujących preparat Ebixa występowało mniej ciężkich objawów po 24 tygodniach, co oceniano w skali globalnej oraz czynnościowej.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Ebixa was smaller in patients with mild disease.
Gdy wyniki te rozpatrywano łącznie z wynikami trzech badań dodatkowych, zauważono, że u pacjentów z chorobą w początkowym stadium zaawansowania skuteczność preparatu Ebixa byłą mniejsza.
What is the risk associated with Ebixa?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ebixa?
The most common side effects with Ebixa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ebixa (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) to bóle głowy, senność, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), zaparcia i zawroty głowy.
For the full list of all side effects reported with Ebixa, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Ebixa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Ebixa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Preparatu Ebixa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Ebixa been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ebixa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ebixa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ebixa przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w początkowym lub zaawansowanym stadium.
The Committee recommended that Ebixa be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ebixa do obrotu.
Other information about Ebixa:
Inne informacje o preparacie Ebixa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to H.
Komisja Europejska przyznała firmie H.
Lundbeck A/ S for Ebixa on 15 May 2002.
Lundbeck A/ S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ebixa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 15 May 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 15 maja 2007 r.
The full EPAR for Ebixa can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Ebixa znajduje się tutaj.
Route of Administration
Wielkość opakowania
Package size
30 tabletek
Ebixa Ebixa Ebixa
Podanie doustne
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletki powlekane
Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne
30 tablets 50 tablets 100 tablets
100 tabletek
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Podanie doustne
Oral drops solution Oral drops solution Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
10 mg/ g
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Krople doustne, roztwór
20 g 50 g 100 g
100 tabletek
1 bottle 1 bottle 1 bottle 28 tablets 56 tablets 112 tablets 49 x 1 tablets 100 x 1 tablets 1000 tablets (20 x 50 tablets)
1000 (20 x 50) tabletek
Oral drops solution Film-coated tablet
Krople doustne, roztwór
bottle (glass) blister (PVC/ PVdC/ alu)
Butelka (szklana)
10 bottles 56 x 1 tablets
56 x 1 tabletek
98 x 1 tablets
98 x 1 tabletek
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 EU/ 1/ 02/ 219/ 017 EU/ 1/ 02/ 219/ 018 EU/ 1/ 02/ 219/ 019 EU/ 1/ 02/ 219/ 020 EU/ 1/ 02/ 219/ 021 EU/ 1/ 02/ 219/ 022
1/ 3 EU/ 1/ 02/ 219/ 017
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Podanie doustne
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletki powlekane
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blister (Alu/ PP)
14 tablets 42 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 980 (10 x 98) tablets 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabletek
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 EU/ 1/ 02/ 219/ 024 EU/ 1/ 02/ 219/ 025 EU/ 1/ 02/ 219/ 026 EU/ 1/ 02/ 219/ 027 EU/ 1/ 02/ 219/ 028 EU/ 1/ 02/ 219/ 029 EU/ 1/ 02/ 219/ 030 EU/ 1/ 02/ 219/ 031 EU/ 1/ 02/ 219/ 032 EU/ 1/ 02/ 219/ 033
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 EU/ 1/ 02/ 219/ 024 EU/ 1/ 02/ 219/ 025 EU/ 1/ 02/ 219/ 026 EU/ 1/ 02/ 219/ 027 EU/ 1/ 02/ 219/ 028 EU/ 1/ 02/ 219/ 029 EU/ 1/ 02/ 219/ 030 EU/ 1/ 02/ 219/ 031 EU/ 1/ 02/ 219/ 032
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP)
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets
14 tabletek 28 tabletek 42 tabletek 49 x 1 tabletek 56 tabletek 56 x 1 tabletek 70 tabletek 84 tabletek 98 tabletek 98 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
1/ 2 EU/ 1/ 02/ 219/ 034 EU/ 1/ 02/ 219/ 035 EU/ 1/ 02/ 219/ 036
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 EU/ 1/ 02/ 219/ 035
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
112 tabletek 840 tabletek (20 x 42 tabletek)
112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabletek
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 EU/ 1/ 02/ 219/ 038 EU/ 1/ 02/ 219/ 039 EU/ 1/ 02/ 219/ 040 EU/ 1/ 02/ 219/ 041 EU/ 1/ 02/ 219/ 042 EU/ 1/ 02/ 219/ 043 EU/ 1/ 02/ 219/ 044 EU/ 1/ 02/ 219/ 045 EU/ 1/ 02/ 219/ 046 EU/ 1/ 02/ 219/ 047 EU/ 1/ 02/ 219/ 048 EU/ 1/ 02/ 219/ 049
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 EU/ 1/ 02/ 219/ 038 EU/ 1/ 02/ 219/ 039 EU/ 1/ 02/ 219/ 040 EU/ 1/ 02/ 219/ 041 EU/ 1/ 02/ 219/ 042 EU/ 1/ 02/ 219/ 043
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL
PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets 112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets)
84 tabletek 98 tabletek 98 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek 112 tabletek 840 tabletek (20 x 42 tabletek)
Ebixa 10 mg film-coated tablets
Ebixa 10 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny (ekwiwalent 8, 31 mg memantyny).
Each film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
Każda tabletka powlekana zawiera 166 mg laktozy, patrz punkt 4. 4.
Film-coated tablets.
Tabletka powlekana.
White to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Białe lub prawie białe tabletki powlekane są podłużne, dwuwypukłe, z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia.
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera.
Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi.
Ebixa should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Produkt Ebixa należy podawać raz na dobę, powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia.
The tablets can be taken with or without food.
Tabletki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Dose titration
Zwiększanie dawki
The maximum daily dose is 20 mg per day.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem:
Week 1 (day 1-7):
1. tydzień (dzień 1- 7):
The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Pacjent powinien zażywać pół tabletki powlekanej 10 mg (5 mg) na dobę przez 7 dni.
Week 2 (day 8-14):
2. tydzień (dzień 8- 14):
The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę powlekaną 10 mg (10 mg) na dobę przez 7 dni.
Week 3 (day 15-21):
3. tydzień (dzień 15- 21):
The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Pacjent powinien zażywać jedną i pół tabletki powlekanej 10 mg (15 mg) na dobę przez 7 dni.
From Week 4 on:
2 Począwszy od 4. tygodnia:
2 The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
Pacjent powinien zażywać dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg) na dobę.
Maintenance dose
Dawka podtrzymująca
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two tablets once a day) as described above.
Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę (dwie tabletki raz na dobę), zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Produkt Ebixa nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 – 80 ml/ min) modyfikacja dawki nie jest wymagana.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 – 49 ml/ min) dobowa dawka powinna wynosić 10 mg.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/ day according to standard titration scheme.
Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 – 29 ml/ min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child- Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Administration of Ebixa is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Nie zaleca się podawania produktu Ebixa u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
4.3 Contraindications
Przeciwwskazania
Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N- metylo- D- asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ środki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Równoczesne podawanie tych środków może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4. 5).
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “ Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5. 2 „ Eliminacja ”).
These factors include drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Do czynników tych należą: drastyczne zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących treść żołądkową.
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również kwasica kanalikowo- nerkowa oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia (NYHA III- IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom.
As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Z tego względu pacjentów z tymi schorzeniami należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.
Excipients:
3 Substancje pomocnicze:
The tablets contain lactose monohydrate.
Tabletki zawierają laktozę jednowodną.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić następujące interakcje:
3 • The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
• Mechanizm działania wskazuje, że efekty L- dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz środków antycholinergicznych mogą być zwiększone przez równoczesne podawanie antagonistów NMDA, takich jak memantyna.
The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec osłabieniu.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu, - konieczne może być dostosowanie ich dawki. • Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem wystąpienia psychozy farmakotoksycznej.
Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej, są antagonistami NMDA.
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt 4. 4).
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący potencjalnego ryzyka związanego z równoczesnym stosowaniem memantyny i fenytoiny. • Inne substancje czynne takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz nikotyna, w przypadku których w procesie wydalania bierze udział ten sam nerkowy układ transportu kationów, co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w osoczu. • Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, w przypadku, gdy memantyna stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek preparatami zawierającymi HCT. • Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio – INR) u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Mimo iż nie ustalono związku przyczynowego wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką, u młodych zdrowych osób nie obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi – memantyną a gliburydem/ metforminą lub donepezylem.
In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
W badaniu klinicznym u młodych zdrowych osób nie obserwowano istotnego wpływu memantyny na farmakokinetykę galantaminy.
Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P 450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A), monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.
For memantine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak danych klinicznych o ekspozycji ciąż na memantynę.
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie potencjalnego ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5. 3).
Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Jednak jest to możliwe ze względu na lipofilne właściwości leku.
Women taking memantine should not breast-feed.
Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Moderate to severe Alzheimer’ s disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
4 Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zazwyczaj powoduje upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Furthermore, Ebixa has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Produkt Ebixa wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
4.8 Undesirable effects
Działania niepożądane
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, leczonych produktem Ebixa (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania reakcji niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej produkt Ebixa w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; zdarzenia niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej produktem Ebixa w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6, 3% versus 5, 6%), ból głowy (5, 2% versus 3, 9%), zaparcia (4, 6% versus 2, 6%), senność (3, 4% versus 2, 2%) i nadciśnienie tętnicze (4, 1% versus 2, 8%).
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej Tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych produktu Ebixa oraz od momentu wprowadzenia do obrotu.
4 Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reakcje niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Cardiac disorders Nervous system disorders
Zaburzenia serca Zaburzenia układu nerwowego
Uncommon Common Uncommon Very rare
Niezbyt często Często Niezbyt często Bardzo rzadko
Cardiac failure Dizziness Gait abnormal Seizures
Niewydolność serca Zawroty głowy Nieprawidłowy chód Napady padaczkowe
Common Uncommon Not known
Często Niezbyt często Nieznane
Constipation Vomiting Pancreatitis2
Zaparcia Wymioty Zapalenie trzustki²
Infections and infestations Vascular disorders
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Uncommon.
Niezbyt często
Fungal infections Hypertension Venous thrombosis/ thromboembolism
Nadciśnienie tętnicze Zakrzepica żylna/ zatorowość
Headache
Bóle głowy
Common Uncommon Uncommon Not known
Często Niezbyt często Niezbyt często Nieznane
Somnolence Confusion Hallucinations1 Psychotic reactions2
Senność Splątanie Omamy1 Reakcje psychotyczne2
Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Alzheimer’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Ebixa.
Po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów leczonych produktem Ebixa, raportowano takie przypadki.
4.9 Overdose
Przedawkowanie
Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz postmarketingowych dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania.
Symptoms:
5 Objawy:
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/ day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/ or diarrhoea or no symptoms.
Relatywnie duże przedawkowanie (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) zostało powiązane z wystąpieniem jedynie zmęczenia, osłabienia i (lub) biegunki lub też objawy nie wystąpiły.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea)
W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana u pacjentów obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo- jelitowe (wymioty i biegunka).
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
W przypadku największego przedawkowania, pacjent przeżył zażycie doustne 2000 mg memantyny i wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (śpiączka przez 10 dni, a później podwójne widzenie i pobudzenie).
The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę.
The patient recovered without permanent sequelae.
Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.
In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał.
The patient had received 400 mg memantine orally.
Pacjent przyjął doustnie 400 mg memantyny.
The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
Wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: niepokój, psychoza, omamy wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, stupor i utrata świadomości.
Treatment:
Leczenie:
In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe.
No specific antidote for intoxication or overdose is available.
Nie jest dostępne specyficzne antidotum w przypadku zatrucia lub przedawkowania.