qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Under normal physiologic conditions, full-length parathyroid hormone (1-84) constitutes only 5-30% of the circulating forms of the molecule, while 70-95% is present as carboxy-terminal fragments.
W normalnych warunkach fizjologicznych, pełnołańcuchowy parathormon (1- 84) stanowi tylko 5- 30% krążącej formy cząsteczki, podczas gdy 70- 95% stanowią fragmenty pochodzące z końca karboksylowego.
Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
Po podaniu podskórnym dawki produktu Preotact, fragmenty C- końcowe stanowią do około 60- 90% krążącej formy cząsteczki.
Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance.
Klirens ustrojowy parathormonu (45, 3 l/ h) po podaniu dawki dożylnie jest zbliżony do normalnego przepływu surowicy przez wątrobę i jest zgodny z rozległym metabolizmem wątrobowym leku.
Intersubject variability in systemic clearance is about 15%.
Zmienność osobnicza klirensu ustrojowego wynosi około 15%.
Elimination Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
Wydalanie Parathormon jest metabolizowany w wątrobie i w mniejszym stopniu w nerkach.
Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
Parathormon nie jest wydalany z organizmu w niezmienionej postaci.
Circulating carboxy-terminal fragments are filtered by the kidney, but are subsequently broken to even smaller fragments during tubular reuptake.
Krążące fragmenty C- końcowe ulegają filtracji w nerkach, ale są następnie rozkładane do mniejszych fragmentów podczas reabsorpcji kanalikowej.
Hepatic impairment There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
9 Niewydolność wątroby Wystąpił niewielki wzrost o około 20% średniej podstawowej skorygowanej ekspozycji (AUC) na parathormon w badaniach przeprowadzonych u 6 mężczyzn i 6 kobiet w porównaniu z grupą kontrolną 12 osób z prawidłową czynnością wątroby.
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment.
Nie wykonywano badań u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Renal impairment The overall exposure and Cmax of parathyroid hormone were slightly increased (22% and 56%, respectively) in a group of 8 male and 8 female subjects with mild-to-moderate renal impairment (creatinine clearances of 30 to 80 ml/min) compared with a matched group of 16 subjects with normal renal function.
Niewydolność nerek Całkowita ekspozycja i Cmax parathormonu zwiększyła się nieznacznie (odpowiednio 22% i 56%) w grupie 8 mężczyzn i 8 kobiet z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/ min) w porównaniu z grupą kontrolną 16 osób z prawidłową wydolnością nerek.
The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
Farmakokinetyka parathormonu u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/ min) nie była badana.
Elderly No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
Osoby w podeszłym wieku Nie obserwowano różnic zależnych od wieku w farmakokinetyce produktu Preotact (zakres 47- 88 lat).
Dosage adjustment based on age is not required.
Modyfikacja dawki w zależności od wieku nie jest konieczna.
Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Płeć Produkt leczniczy był badany tylko u kobiet po menopauzie.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, tolerancji miejscowej nie wykazują występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralization at exposure levels below clinical exposure levels.
U małp otrzymujących codziennie dawki leku podskórnie przez 6 miesięcy zauważono zwiększenie występowania mineralizacji kanalikowej w nerkach przy ekspozycji mniejszej niż kliniczna.
9 Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
U szczurów otrzymujących wstrzyknięcia przez prawie cały okres życia codziennie wystąpiła zależna od dawki nasilona osteogeneza i zwiększone wystepowanie guzów kości, w tym mięsaka kości, prawdopodobnie w wyniku mechanizmu epigenetycznego.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Z powodu różnic w fizjologii kości u szczurów i ludzi, znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej jest niewielkie.
No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Podczas badań klinicznych u ludzi nie obserwowano występowania mięsaków kości.
There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
Brak badań na temat toksycznego wpływu na rozwój płodu, toksyczności okołoporodowej i poporodowej.
It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Nie wiadomo czy rekombinowany ludzki parathormon jest wydzielany w mleku karmiących zwierząt.
Powder Mannitol Citric acid monohydrate Sodium chloride Hydrochloric acid, dilute (for pH adjustment) Sodium hydroxide 1N (for pH adjustment)
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek Mannitol Kwas cytrynowy jednowodny Sodu chlorek Kwas solny, rozcieńczony (do wyrównania pH) Sodu wodorotlenek 1N (do wyrównania pH)
Solvent Metacresol Water for injections
Rozpuszczalnik M- krezol Woda do wstrzykiwań
Mixed solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Sporządzony roztwór: wykazano stabilność użytkową chemiczną i fizyczną przez okres 28 dni w temperaturze 2- 8 °C.
During the 28-day period the mixed solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
Po sporządzeniu roztworu wkład może być przechowywany w temperaturze do 25 °C do 7 dni w czasie 28 dni używania.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Nie zamrażać.
Mixed solution:
Sporządzony roztwór:
Store in a refrigerator (2-8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Once the cartridge is mixed it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period.(see section 6.3).
Po sporządzeniu roztworu wkład może być przechowywany w temperaturze do 25 °C do 7 dni w czasie 28 dni używania (patrz punkt 6. 3).
The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
Opakowanie bezpośrednie składa się z: wkładu dwukomorowego, korka centralnego, karbowanego kapsla zawierającego gumową uszczelkę oddzielającą pierwszą komorę zawierającą zliofilizowany proszek i korek końcowy zamykający drugą komorę zawierającą rozpuszczalnik do sporządzania roztworu.
Cartridge:
Wkład:
The glass of the dual-chamber cartridge is made of glass Type I.
Szkło wkładu wykonane jest ze szkła typu typu I.
Stopper (center and end):
Korek:
The stopper is made of bromobutyl rubber, grey.
Korek wykonany jest z gumy bromobutylowej, szarej.
Crimp cap (containing a rubber seal):
Karbowany kapsel (zawierający uszczelkę gumową): jest wykonany z aluminium.
The crimp cap is made of aluminium and the rubber seal is made of bromobutyl rubber.
Uszczelka gumowa wykonana jest z gumy bromobutylowej, szarej.
10 Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses).
Każdy dwukomorowy wklad zawiera 1, 61 parathormonu i 1, 13 ml rozpuszczalnika (14 dawek).
Preotact is available in packs of 2 and 6 cartridges.
Produkt Preotact jest dostępny w opakowaniach po 2 i 6 wkładów dwukomorowych.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.
The Preotact pen and needles are not included.
Wstrzykiwacz Preotact i igły nie są dołączone do opakowania.
Preotact is injected using the re-usable pen, Preotact pen.
Produkt Preotact jest wstrzykiwany za pomocą wsztrzykiwacza wielokrotnego użytku Preotact pen.
The contents of the dual-chamber cartridge is mixed in the Preotact pen.
Zawartość wkładu dwukomorowego ulega zmieszaniu we wstrzykiwaczu Preotact pen.
After mixing the liquid should be clear and colourless.
Po zmieszaniu płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny.
DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
NIE WSTRZĄSAĆ, wstrząsanie może prowadzić do denaturacji substancji czynnej.
If the mixed solution is cloudy, coloured or contains particles the cartridge should be removed from the Preotact pen and a new cartridge inserted.
Jeśli roztwór produktu Preotact jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki wkład taki należy usunąć ze wstrzykiwacza i włożyć nowy.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
11 Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
Nycomed Danmark Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Dania
Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna Austria
Boehringer- Gasse 5- 11 1211 Vienna Austria
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Denmark
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Dania
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić badania i inne czynności związane z bezpieczeństwem stosowania wyszczególnione w planie dotyczącym bezpieczeństwa stosowania.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Outer Carton (2 and 6 dual-chamber cartridges)
Opakowanie zewnętrzne (2 i 6 wkładów dwukomorowych)
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone..
Każdy dwukomorowy wkład zawiera 1, 61 mg parathormonu.
When the powder and the solvent have been mixed, each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Po sporzadzeniu roztworu każda dawka 71, 4 mikrolitrów zawiera 100 mikrogramów parathormonu.
Sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Chlorek sodu 0, 4%, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny, m- krezol, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
Każdy wkład dwukomorowy zawiera 1, 61 mg parathormonu w postaci proszku i 1, 13 ml rozpuszczalnika.
2 dual-chamber cartridges per pack.
2 dwukomorowe wkłady w opakowaniu.
6 dual-chamber cartridges per pack.
6 wkładów dwukomorowych w opakowaniu.
Subcutaneous use Do not shake the reconstituted solution Read the package leaflet before use
Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią załączonej ulotki.
16 EXP MM/YYYY Reconstituted solution:
Termin ważności (EXP) Sporządzony roztwór:
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przedświatłem.
Reconstituted solution:
Sporządzony roztwór:
Store in a refrigerator (2-8°C).
Przechowywać w lodówce (2- 8 °C).
Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
Po sporządzeniu roztworu wkład może być przechowywany w temperaturze do 25 °C do 7 dni w czasie 28 dni używania.
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Nycomed Danmark Aps, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dania
EU/ 1/ 06/ 339/001 2 dual-chamber cartridges per pack.
EU/ 1/ 06/ 339/ 001 2 wkłady dwukomorowe w opakowaniu.
EU/1/06/339/002 6 dual-chamber cartridges per pack.
EU/ 1/ 06/ 339/ 002 6 wkładów dwukomorowych w opakowaniu.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
Dual chamber cartridge
Wkład dwukomorowy
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone Subcutaneous use
Parathormon Podanie podskórne
Read the package leaflet before use
Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią załączonej ulotki.
1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
1, 61 mg parathormonu i 1, 31 ml rozpuszczalnika (14 dawek)
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Preotact, 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporzadzania roztworu do wstrzykiwań Parathormon
What Preotact is and what it is used for 2.
Co to jest lek Preotact i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Preotact 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preotact 3.
How to use Preotact 4.
Jak stosować lek Preotact 4.
Possible side effects 5 How to store Preotact 6.
Jak przechowywać lek Preotact 6.
WHAT PREOTACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK PREOTACT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
Lek Preotact jest stosowany w celu leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których ryzyko ryzyk wystąpienia złamań jest duże.
Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
Osteoporoza to choroba powodująca kruchość i łamliwość kości.
It is especially common in women after the menopause.
Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie.
The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
Choroba postępuje stopniowo, zatem na początku choroby pacjentka może nie odczuwać objawów.
But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists.
Pacjentka z osteoporozą ma większą skłonność do złamań kości przede wszystkim kręgosłupa, biodra i przedramienia.
It may also cause back pain, loss of height, and a curved back.
Choroba może również powodować bóle pleców, utratę masy ciała, skrzywienie krągosłupa.
Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
Produkt Preotact zmniejsza ryzyko złamań kości kręgosłupa, poprawia jakość kości i zwieksza jej odporność na złamania.
BEFORE YOU USE PREOTACT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PREOTACT
Do not use Preotact: • if you are allergic (hypersensitive) to parathyroid hormone or any of the other ingredients of Preotact; • if you have had radiation therapy to the skeleton; • if you suffer from high calcium levels and other disturbances in the calcium-phosphor metabolism; • if you have other bone disease (including hyperparathyroidism or Paget’s disease); • if you have high levels of alkaline phosphatase; • if you suffer from severe kidney problems; • if you suffer from severe liver disease;
- jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na parathormon lub którykolwiek z pozostałych
Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine
składników leku Preotact.
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
- jeśli pacjentka ma podwyższone stężenie wapnia w surowicy lub inne zaburzenia gospodarki
He or she must perform blood and/or urine tests at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
- jeśli pacjentka ma zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy
Take special care with Preotact:
Pomiary stężenia wapnia w surowicy krwi i( lub) w moczu
Preotact should be used with caution if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
Badania krwi lub moczu muszą być wykonane w 1., 3. i w 6. miesiącu po rozpoczęciu leczenia lekiem Preotact.
20 Children and adolescents
21 Zachować szczególną ostrożność stosując lek Preotact
Preotact should not be used in children or adolescents.
Lek Preotact powinien być stosowany ostrożnie u pacjentek chorujących na kamicę nerkową lub z kamicą nerkową w przeszłości.
Elderly
Populacje specjalne
No special precautions.
Osoby starsze Brak specjalnych ostrzeżeń.
Taking other medicines:
Stosowanie innych leków
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich stosowanych lekach, nawet tych wydawanych bez recepty.
Preotact should be used with caution if you receive heart medicine.
Lek Preotact powinien być stosowany z ostrożnością jeśli przyjmowane są leki nasercowe (np.: glikozydy nasercowe, digoksyna).
Taking Preotact with food and drink
Stosowanie leku Preotact z jedzeniem i piciem
Food and drink have no influence on the effect of Preotact.
Jedzenie i picie nie ma wpływu na działanie leku Preotact.
Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
Leku Preotact nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
No studies on the ability to drive or operate machines have been performed.
Nie badanao wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów ani na obsługę urządzeń mechanicznych.
If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Jeśli wystąpią zawroty głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych dopóki objawy nie ustąpią.
Important information about some of the ingredients of Preotact:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Preotact
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Produkt Preotact zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce jednorazowej.
This means that it is essentially “sodium-free”.
Oznacza to, że lek ten można uznać za „ wolny od sodu ”.
HOW TO USE PREOTACT
JAK STOSOWAĆ LEK PREOTACT
Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Lek Preotact należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose of Preotact is 100 micrograms given once a day.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Preotact to 100 mikrogramów jeden raz na dobę.
Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D.
Lekarz może zalecić dodatkową suplementację wapnia i witaminy D.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Lekarz powinien poinformować pacjenta o dawkowaniu na dobę wyżej wymienionych leków.
Method of administration
Droga podania leku
Preotact should be used with the Preotact pen.
Lek Preotact powinien być stosowany ze wstrzykiwaczem Preotact pen.
When you place the cartridge in the Preotact pen, the solvent and the powder mix.
22 Po włożeniu wkładu do wstrzykiwacza dochodzi do zmieszania proszku i rozpuszczalnika.
The solution is then ready to be injected into the abdomen (under the skin).
Po zmieszaniu roztwór jest gotowy do wstrzykiwania podskórnego w brzuch (w tkankę podskórną).
When not in use put the Preotact pen into the refrigerator.
Nie używany wstrzykiwacz Preotact pen należy umieścić w lodówce.
Important information when using Preotact • Inject yourself with Preotact shortly after you have taken the Preotact pen out of the refrigerator
Ważne informacje na temat stosowania leku • Lek Preotact powinien być wstrzyknięty w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza Preotact pen z lodówki • Wstrzykiwacz Preotact pen należy włożyć z powrotem do lodówki natychmiast po użyciu.
21 • Put the Preotact pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Nigdy nie należy wyjmować używanego wkładu ze wstrzykiwacza. • NIE WSTRZĄSAĆ wstrzykiwaczem Preotact pen (ani przed ani po wstrzyknięciu).
Never remove a cartridge in use from the pen. • DO NOT SHAKE the Preotact pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the active substance • Use a new injection needle for each injection and throw it away after each use. • Never store your Preotact pen with the needle attached. • Never share your Preotact pen with anyone.
Zużytą igłę należy wyrzucić. • Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwcza z założoną igłą • Nigdy nie należy udostępniać wstrzykiwacza innym osobom.
For instructions on how to use the Preotact pen, please read the User Manual of the Preotact pen.
Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Preotact.
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you – normally no longer than 24 months.
Czas leczenia powinien być zgodny z zaleceniami lekarza - przeważnie nie jest dłuższy niż 24 miesiące.
If you use more Preotact than you should:
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Preotact
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact your doctor or pharmacist.
Po przypadkowym podaniu więcej niż jednej dawki leku Preotact na dobę należy skontaktowac się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to use Preotact:
W przypadku pominięcia dawki leku Preotact
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek (lub nie mógł go przyjąć o zwykłej porze) należy jak najszybciej lek przyjąć.
Never take more than one injection in the same day.
Nigdy nie należy stosować więcej niż jedno wstrzyknięcie na dobę.
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you stop taking Preotact:
Przerwanie stosowania leku Preotact
If you stop taking Preotact before finishing the treatment please inform you doctor.
W razie zaprzestania stosowania leku przed ukończeniem leczenia, należy poinformować o tym lekarza.
Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Preotact może powodować działania niepożądane.
The most common side effects (in more than 10% of patients) are: increased level of calcium in the blood, increased level of calcium in the urine, and nausea.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (u więcej niż 10% pacjentek) są: zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia wapnia w moczu i nudności.
Common side effects (in 1 to 10% of patients) are: back pain, constipation, decreased muscle strength, diarrhoea, dizziness, erythema at injection site, fast or irregular heart beats, headache, muscle cramps, pain in extremity, stomach upset, tiredness, and vomiting.
Częstymi działaniami niepożądnymi (u 1 do 10% pacjentek) są: bóle pleców, zaparcia, osłabienie siły mięśniowej, biegunka, zawroty głowy, rumień w miejscu wstrzyknięcia, szybkie lub nieregularne bicie serca, bóle głowy, skurcze mięśni, ból w kończynie, niestrawność, znużenie i wymioty.
Uncommon side effects (in 0.1% to 1% of patients) are: abdominal pain, flu, increased level of uric acid in the blood, irritation of the skin at the injection site, loss of appetite, smell disturbance, and taste disturbance.
Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (u 0, 1% do 1% pacjentek) są: bóle brzucha, grypa, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, podrażnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, utrata apetytu, zaburzenia węchu i zaburzenia smaku.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
23 W przypadku nasilenia się któregokolwiek z objawów lub wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE PREOTACT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PREOTACT
Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the cartridge after EXP and on the carton after EXP.
Nie stosować produktu Preotact po upływie terminu ważności zamieszczonego na wkładzie po EXP i opakowaniu zewnętrznym po EXP.
The expiry date refers to the last day of that month.
Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
22 • Do not store above 25°C.
Wkład nie używany • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Do not freeze. • Keep the cartridges in the outer carton in order to protect them from light
Nie zamrażać. • Wkłady należy przechowywać w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem
Cartridge in use • A cartridge in use (in the Preotact pen) should be stored in a refrigerator (2-8°C).
Wkład w użyciu • Wkład w użyciu (we wstrzykiwaczu Preotact pen) powinien być przechowywany w lodówce (2 - 8°C).
Do not freeze. • A cartridge in use will keep for 28 days in refrigerator. • If for some reason you cannot store your Preotact pen (with the inserted cartridge) in a refrigerator for a number of days, it can be stored outside the refrigerator below 25°C - BUT ONLY FOR A TOTAL OF 7 DAYS during the 28-day use period. • If the Preotact solution in the cartridge is more than 28 days old, or if it has not been stored correctly, throw it away, even if the cartridge is not completely empty. • If the Preotact solution becomes cloudy or coloured throw the cartridge away.
Nie zamrażać. • Używany wkład może być przechowywany przez 28 dni w lodówce. • Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie można przechowywać wstrzykiwacza (z wkładem) w lodówce w określonym czasie, można go przechowywać poza lodowką w temperaturze poniżej 25 °C ALE TYLKO PRZEZ 7 DNI w czasie 28 dni stosowania. • Jeśli roztwór leku Preotact ma więcej niż 28 dni lub jeśli był przechowywany w niewłaściwy sposób, należy go wyrzucić, nawet jeśli wkład nie jest pusty. • Jeśli roztwór leku Preotact stał się mętny lub zabarwiony należy wyrzucić wkład.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Niezużyty lek i wszelkie odpadki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
What Preotact contains
Co zawiera lek Preotact
Preotact is supplied in a dual-chamber cartridge.
Lek Preotact jest dostarczany w postaci wkładów dwukomorowych.
The first chamber contains the powder with the active substance and the second chamber contains the solvent.
Pierwsza komora zawiera substancję czynną, druga rozpuszczalnik.
• The active substance is parathyroid hormone.
substancja czynna to hormon.
Each cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Każdy dwukomorowy wkład zawiera 1, 61 mg parathormonu w postaci proszku i 1, 13 ml rozpuszczalnika.
When the powder and the solvent have been mixed, the solution for injection contains parathyroid hormone at a concentration of 1.4 mg/ml.
Po sporządzeniu roztwór zawiera parathormon w stężeniu 1, 4 mg/ ml.
The powder contains sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
inne składniki leku to: proszek zawiera sodu chlorek 0, 4%, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny i sodu wodorotlenek.
The solvent contains metacresol and water for injections.
Rozpuszczalnik zawiera: m- krezol i wodę do wstrzykiwań.
What Preotact looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Preotact i co zawiera opakowanie
Preotact is a powder and solvent for solution for injection.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu.
It is supplied in a dual-chamber cartridge which contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent
Lek jest dostarczany w postaci wkładów dwukomorowych, które zawierają 1, 61 mg parathormonu w postaci proszku i 1, 13 ml rozpuszczalnika.
Preotact is available in packs of 2 and 6 cartridges.
Produkt Preotact jest dostępny w opakowaniach po 2 i po 6 wkładów dwukomorowych.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
24 Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde tel: + 45 46 77 11 11 info@ nycomed. com
23 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens Τηλ: +30 210 6729570 info@nycomed.gr
25 Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens Τηλ: +30 210 6729570 info@ nycomed. gr
Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Infor@nycomed.lt
26 Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT- 09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Infor@ nycomed. lt
25 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Data zatwierdzenia ulotki MM/ RRRR
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
What is Prepandrix?
Co to jest Prepandrix?
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Prepandrix jest szczepionką podawaną w drodze wstrzyknięcia.
Prepandrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Preparat Prepandrix zawiera szczep grypy o nazwie „ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 ” (H5N1).
What is Prepandrix used for?
W jakim celu stosuje się preparat Prepandrix?
Prepandrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Prepandrix jest szczepionką do wykorzystania u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat w celu ochrony przed grypą wywołaną przez szczep (typ) H5N1wirusa grypy A.
Prepandrix is given according to official recommendations.
Preparat Prepandrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
How is Prepandrix used?
Jak stosować preparat Prepandrix?
Prepandrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Prepandrix podawany jest w drodze wstrzyknięcia w mięsień górnego ramienia, w dwóch dawkach, w odstępie trzech tygodni.
How does Prepandrix work?
Jak działa preparat Prepandrix?
Prepandrix is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Prepandrix jest szczepionką prepandemiczną.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Jest to specjalny rodzaj szczepionki mającej za zadanie zapobiegać szczepowi grypy, który w przyszłości może wywołać pandemię.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Specjaliści od zdrowia są zaniepokojeni faktem, że następna pandemia grypy mogłaby być wywołana przez szczep H5N1 wirusa.
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Preparat Prepandrix został opracowany w celu ochrony przed tym szczepem tak, aby mógł być użyty przed lub w czasie pandemii grypy.
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Preparat zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa H5N1.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Wirus został uprzednio poddany inaktywacji (zabity), tak aby nie wywołał żadnej choroby.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
How has Prepandrix been studied?
Jak badano preparat Prepandrix?
The effects of Prepandrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Prepandrix zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
The main study of Prepandrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
W głównym badaniu preparatu Prepandrix, w którym uczestniczyło 400 zdrowych osób dorosłych oceniano w nim zdolność różnych dawek preparatu – z adiuwantem lub bez, do pobudzenia produkcji przeciwciał (immunogenność).
The participants received two injections of Prepandrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Uczestnicy otrzymali dwie szczepionki preparatu Prepandrix zawierające jedną z czterech dawek hemaglutyniny.
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
Dodatkowe badania wykorzystano do poparcia głównego badania i wykazania bezpieczeństwa szczepionki.
What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Prepandrix zaobserwowano w badaniach?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u ponad 70% osób.
The main study showed that Prepandrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Główne badanie wykazało, że preparat Prepandrix zawierający 3, 75 mikrogramów hemaglutyniny wraz adiuwantem wytworzyły reakcję na przeciwciała spełniającą te kryteria.
What is the risk associated with Prepandrix?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Prepandrix?
The most common side effects with Prepandrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prepandrix (obserwowane w jednej dawce szczepionki na 10 lub więcej) to: bóle głowy, pot, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu iniekcji (stwardnienie, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Prepandrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Prepandrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Preparatu Prepandrix nie powinno się podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych) takich jak, jaja, białko kurze, owalbumina, formaldehyd, siarczan neomycyny – antybiotyk, lub dezoksycholan sodu.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a sudden fever.
Szczepienie preparatem Prepandrix osób z nagła grypą powinno zostać przełożone.
Why has Prepandrix been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Prepandrix?
The CHMP decided that Prepandrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Prepandrix przewyższają zagrożenia z nim związane w przypadku aktywnej immunizacji przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy A.
The Committee recommended that Prepandrix be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie preparatowi Prepandrix pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Other information about Prepandrix:
Inne informacje o preparacie Prepandrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 14 May 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s. a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prepandrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Prepandrix can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Prepandrix jest dostępne tutaj.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Prepandrix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues ((egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu).
Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Szczepionki Prepandrix nie wolno pod żadnym pozorem podawać donaczyniowo ani śródskórnie.
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Szczepionki Prepandrix nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
No data have been generated in pregnant women with Prepandrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Prepandrix ani jakiejkolwiek innej szczepionki zawierającej adiuwant AS03 u kobiet w ciąży.
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
3 Pracownicy ochrony zdrowia muszą ocenić korzyści i potencjalne ryzyko podawania szczepionki kobietom w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
There are no data regarding the use of Prepandrix during lactation.
Nie ma danych dotyczących zastosowania szczepionki Prepandrix w czasie laktacji.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandrix during lactation.
Przed podaniem szczepionki Prepandrix kobiecie w okresie laktacji należy rozważyć potencjalne korzyści dla matki oraz ryzyko dla dziecka.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle stawów, bóle mięśni
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
4 Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność
No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration.
Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Prepandrix pochodzących z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
4 Generalised skin reactions including urticaria
Uogólnione reakcje skórne, w tym pokrzywka
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Szczepionki przeciw grypie, kod ATC:
Immune response against vaccine strain contained in Prepandrix:
Odpowiedź immunologiczna przeciw szczepowi znajdującemu się w szczepionce Prepandrix:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandrix following a 0, 21 days schedule.
W badaniu klinicznym dotyczącym zgodności uczestniczyło ponad 900 osób w wieku 18- 60 lat, którym podano Prepandrix w dniach 0 i 21.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Dwadzieścia jeden dni po podaniu pierwszej oraz drugiej dawki szczepionki wskaźniki seroprotekcji, wskaźniki serokonwersji i współczynniki serokonwersji dla przeciwciał anty- hemaglutyninowych (anty- HA) były następujące:
21 days
21 dni
after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
po 2. dawce 94, 3% 93, 7% 39, 8
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
5 Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, u 96, 0% osób doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy.
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
W badaniu mającym na celu określenie dawki u pacjentów w wieku 18- 60 lat, 50 pacjentów otrzymało 3, 75 mikrograma HA/ AS03 w objętości 1 ml w dniu 0 i 21.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
Wskaźniki seroprotekcji, wskaźniki serokonwersji i współczynniki serokonwersji dla przeciwciał anty- hemaglutyninowych (anty- HA) w dniu 42.
Day 180 54%
(po drugiej dawce) i 180.
Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Przeciwciała anty- HA Wskaźnik seroprotekcji * † Wskaźnik serokonwersji † Współczynnik serokonwersji † * anty- HA ≥1: 40
82% 27.9
Dzień 42 84% 82% 27, 9
52% 4.4
Dzień 180 54% 52% 4, 4
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥ 1: 40; wskaźnik serokonwersji: odsetek osób seronegatywnech przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥ 1: 40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których doszło po szczepieniu do czterokrotnego wzrostu miana; współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
20.0% 20.0% 2.0
20, 0% 20, 0% 2, 0 6
6 In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Cztery grupy po 6 fretek immunizowano domięśniowo szczepionką z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) uzyskaną z H5N1/ A/ VietNam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14).
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polisorbat 80 Oktoksynol 10 Tiomersal Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4)
7 After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Po zmieszaniu szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Prepandrix consists of two containers:
Na szczepionkę Prepandrix składają się dwa opakowania:
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Objętość szczepionki Prepandrix (5 ml) po wymieszaniu odpowiada 10 dawkom szczepionki.
11 PSURs
11 Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR)
PSUR submission when Prepandrix is used during the influenza pandemic:
Przedstawianie okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w sytuacji, kiedy Prepandrix jest stosowany w czasie pandemii grypy:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal
- Ciężkie spodziewane działania niepożądane zostaną zanalizowane przez podmiot
detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
odpowiedzialny w ramach jego procedur wykrywania sygnałów i będą stanowiły część raportu PSUR jedynie wówczas, gdy pojawią się zagadnienia budzące niepokój.
Product-specific
Wszystkie tabele powinny opierać się na danych generycznych, nie zaś specyficznych dla produktu.
data can be evaluated during signal work-up.
Dane specyficzne dla produktu powinny być ocenione w ramach zbierania sygnałów.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Z raportami PSUR powinny być także przedstawione krótkie podsumowania, w których należy uwypuklić zagadnienia budzące niepokój, przedstawić ustalenie priorytetów dotyczących dalszego wyjaśniania i oceny sygnałów (gdy zdarzenie pochodzi z wielu sygnałów) oraz należy dostarczyć harmonogram składania raportów dotyczących pełnej oceny sygnałów.
All 12 signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Należy przedstawić wszystkie raporty dotyczące oceny sygnałów, łącznie z tymi, w których wcześniej nie zidentyfikowano sygnałów.
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem.
16 Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Prepandrix suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Prepandrix, zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1)
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration 19 8.
Zawiesinę przed podaniem należy zmieszać z emulsją.
Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Prepandrix
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
22 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z EMULSJĄ
Vial A Prepandrix suspension for emulsion for injection IM
Fiolka A Prepandrix, zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań im.
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Fiolka B Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Prepandrix
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
What Prepandrix is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka Prepandrix i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before you receive Prepandrix 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prepandrix 3.
How Prepandrix is given 4.
Jak stosować szczepionkę Prepandrix 4.
How to store Prepandrix 6.
Jak przechowywać szczepionkę Prepandrix 6.
WHAT PREPANDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SZCZEPIONKA PREPANDRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Prepandrix jest szczepionką stosowaną u dorosłych w wieku od 18 do 60 lat, Jest przeznaczony do podawania przed lub w trakcie następnej pandemii grypy w celu zapobiegania grypie wywołanej wirusem szczepu H5N1.
As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że Prenpandrix nie wywoła pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDRIX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI PREPANDRIX
Prepandrix should not be given:
Kiedy nie stosować szczepionki Prepandrix: