qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Nie wiadomo, czy EMEND przenika do mleka kobiecego; z tego względu, podczas leczenia lekiem EMEND nie zaleca się karmienia piersią.
Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i senność.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeżeli lekarz prowadzący rozpoznał nietolerancję na niektóre cukry, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1 and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
Zalecaną doustną dawką leku EMEND jest jedna kapsułka 125 mg na 1 godzinę przed podaniem chemioterapeutyków w 1. dobie oraz po jednej kapsułce 80 mg rano, przez 2 kolejne dni po podaniu chemioterapeutyków.
Your doctor may substitute fosaprepitant 115 mg (which is converted to aprepitant in your body) for oral EMEND (125 mg) on Day 1 only of your treatment.
Lekarz może zastąpić fosaprepitant 115 mg (który w organizmie przekształcany jest w aprepitant) przez lek EMEND (125 mg) stosowany doustnie, w 1. dobie leczenia.
Fosaprepitant is given via an intravenous infusion (a drip), 30 minutes prior to chemotherapy.
Fosaprepitant jest podawany w postaci wlewu dożylnego (kroplówka), 30 minut przed chemioterapia.
You will still need to take one 80 mg capsule by mouth of EMEND each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
Ciągle istnieje potrzeba zastosowania doustnego po jednej kapsułce 80 mg leku EMEND rano, przez 2 kolejne dni po podaniu chemioterapeutyków.
If you take more EMEND than you should Do not take more capsules than the doctor recommends.
W przypadku zażycia większej dawki leku EMEND niż zalecana Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz.
If you do take too many capsules, contact your doctor immediately.
W razie spożycia zbyt dużej liczby kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
If you forget to take EMEND If you have missed a dose, contact your doctor for advice.
W przypadku pominięcia dawki leku EMEND W razie pominięcia dawki leku EMEND należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
80 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Często występujące działania niepożądane to: odbijanie, zaparcie, biegunka, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie, ból głowy, czkawka, niestrawność, utrata apetytu i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Uncommon side effects are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Niezbyt częste działania niepożądane to: koszmary senne, trądzik, lękliwość, zakażenie bakteryjne, wzdęcia, krwiomocz, dyskomfort w klatce piersiowej, kaszel, trudności w myśleniu, dezorientacja, suchość jamy ustnej, wydzielina z oka i świąd, euforia (poczucie nadmiernego szczęścia), nadmierne pocenie, nadmierne pragnienie, gorączka ze zwiększonym ryzykiem infekcji, zakażenie grzybicze, zgaga, duże stężenie cukru we krwi, uderzenia goraca, zwiększone bolesne lub piekące wydalanie moczu, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, swędzenie, małe stężenie sodu we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zapalenie błony śluzowej tylnej ściany gardła, kurcz lub ból mięśni, nudności, przetłuszczona skóra, przemijające gazy, obecność czerwonych krwinek w moczu, wysypka, zaczerwienienie twarzy, dzwonienie w uszach, nadwrażliwość na światło, silne zaparcie, wolne bicie serca, kichanie, ból gardła, zapalenie jamy ustnej, zapalenie skóry, ból żołądka, wrzód żołądka, obrzęk, zaburzenia smaku, podrażnienie gardła, wymioty oraz zwiększenie lub spadek masy ciała.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
Odnotowano pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych: zespół Stevensa - Johnsona (rzadka ciężka reakcja ze strony skóry), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub w oddychaniu), ciężkie zaparcie, nieprawidłowa praca jelita cienkiego (podniedrożność jelit) oraz pokrzywka.
Allergic reactions, which may be serious, and may include hives, rash and itching and cause difficulty in breathing or swallowing.
W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych (częstość występowania nieznana): reakcje alergiczne, które mogą mieć przebieg ciężki i obejmować takie objawy jak: pokrzywka, wysypka, świąd, problemy z oddychaniem lub przełykaniem.
If you have an allergic reaction, stop taking EMEND and call your doctor right away.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku EMEND i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę..
Medicines should not be disposed of via wastewater or house hold waste.
85 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What EMEND contains The active substance is aprepitant.
Substancją czynną jest aprepitant.
Each capsule contains 80 mg of aprepitant.
Każda kapsułka twarda zawiera 80 mg aprepitantu.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Inne składniki leku to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).
What EMEND looks like and contents of the pack The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie Kapsułka twarda 80 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „ 461 ” i „ 80 mg ” oraz z białego wieczka.
81 EMEND 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminium blister containing one 80 mg capsule • 2-day treatment pack containing two 80 mg capsules • 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule
EMEND 80 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: • Blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 80 mg • Opakowanie przeznaczone na 2- dniowe leczenie, zawierające dwie kapsułki 80 mg • 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 80 mg
Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Icepharma hf. Simi: +354 540 8000 Tel.: +421 2 58282010 Ismail@ merck. com msd_ sk@ merck. com
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”.
87 United Kingdom Latvija Merck Sharp and Dohme Limited SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ”.
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck .com.
Tel: +44 (0) 1992 467272 Tel: +371 67364 224 medinfo_ uk@ merck. com msd_ lv@ merck. com
83 PACKAGE LEAFLET:
88 ULOTKA DLA PACJENTA:
EMEND 125 mg hard capsules aprepitant
EMEND 125 mg kapsułki twarde aprepitant
• With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
• Jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadyne lub astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych chorób alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń perystaltyki przewodu pokarmowego).
There are some medicines that should not be taken with EMEND or that require a dosage adjustment (see also Do not take EMEND).
Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem EMEND, a przy stosowaniu innych wymagane jest dostosowanie dawkowania (patrz także Kiedy nie stosować
84 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku EMEND w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
Zalecaną doustną dawką leku EMEND jest jedna kapsułka 125 mg na 1 godzinę przed podaniem chemioterapeutyków w 1. dobie oraz po jednej kapsułce 80 mg rano, przez 2 kolejne dni po podaniu chemioterapeutyków.
85 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Często występujące działania niepożądane to: odbijanie, zaparcie, biegunka, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie, ból głowy, czkawka, niestrawność, utrata apetytu i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Uncommon side effects are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Niezbyt częste działania niepożądane to: koszmary senne, trądzik, lękliwość, zakażenie bakteryjne, wzdęcia, krwiomocz, dyskomfort w klatce piersiowej, kaszel, trudności w myśleniu, dezorientacja, suchość jamy ustnej, wydzielina z oka i świąd, euforia (poczucie nadmiernego szczęścia), nadmierne pocenie, nadmierne pragnienie, gorączka ze zwiększonym ryzykiem infekcji, zakażenie grzybicze, zgaga, duże stężenie cukru we krwi, uderzenia gorąca, zwiększone bolesne lub piekące wydalanie moczu, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, swędzenie, małe stężenie sodu we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zapalenie błony śluzowej tylnej ściany gardła, kurcz lub ból mięśni, nudności, przetłuszczona skóra, przemijające gazy, obecność czerwonych krwinek w moczu, wysypka, zaczerwienienie twarzy, dzwonienie w uszach, nadwrażliwość na światło, silne zaparcie, wolne bicie serca, kichanie, ból gardła, zapalenie jamy ustnej, zapalenie skóry, ból żołądka, wrzód żołądka, obrzęk, zaburzenia smaku, podrażnienie gardła, wymioty oraz zwiększenie lub spadek masy ciała.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
Odnotowano pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych: zespół Stevensa- Johnsona (rzadka ciężka reakcja ze strony skóry), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub w oddychaniu), ciężkie zaparcie, nieprawidłowa praca jelita cienkiego (podniedrożność jelit) oraz pokrzywka.
HOW TO STORE EMEND
JAK PRZECHOWYWAĆ EMEND
Medicines should not be disposed of via wastewater or house hold waste.
91 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Każda kapsułka twarda zawiera 125 mg aprepitantu.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
Inne składniki leku to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty (E 172).
What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie Kapsułka twarda 125 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „ 462 ” i „ 125 mg ” oraz z różowego wieczka.
86 EMEND 125 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminum blister containing one 125 mg capsule • 5 Aluminum blisters each containing one 125 mg capsule
EMEND 125 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: • Blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 125 mg • 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 125 mg
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.
92 Nederland Danmark Merck Sharp & Dohme B. V.
Ísland Icepharma hf.Simi: +354 540 8000 Ismail@merck.com
Ísland Icepharma hf. Simi: +354 540 8000 Ismail@ merck. com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme”.
93 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ”.
EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
EMEND 125 mg kapsułki twarde EMEND 80 mg kapsułki twarde aprepitant
There are some medicines that should not be taken with EMEND or that require a dosage adjustment (see also Do not take EMEND).
95 przy stosowaniu innych wymagane jest dostosowanie dawkowania (patrz także Kiedy nie stosować leku EMEND).
89 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku EMEND w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Birth control medicines (oral contraceptives) may not work adequately; another form of contraception should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND.
W okresie przyjmowania leku EMEND oraz przez 2. miesiące po zakończeniu jego przyjmowania należy stosować inną, skuteczną metodę antykoncepcji.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1 and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
Zalecaną doustną dawką leku EMEND jest jedna kapsułka 125 mg na 1 godzinę przed podaniem chemioterapeutyków oraz po jednej kapsułce 80 mg rano, przez 2 kolejne dni po podaniu chemioterapeutyków.
90 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Często występujące działania niepożądane to: odbijanie, zaparcie, biegunka, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie, ból głowy, czkawka, niestrawność, utrata apetytu i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
Odnotowano pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych: zespół Stevens- Johnsona (rzadka ciężka reakcja ze strony skóry), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub w oddychaniu) ciężkie zaparcie, nieprawidłowa praca jelita cienkiego (podniedrożność jelit) oraz pokrzywka.
Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
97 Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej, niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172); the 125 mg hard capsule also contains red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
Inne składniki leku to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172); kapsułka twarda 125 mg zawiera ponadto żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty (E 172).
91 What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie Kapsułka twarda 125 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „ 462 ” i „ 125 mg ” oraz z różowego wieczka.
The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Kapsułka twarda 80 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „ 461 ” i „ 80 mg ” oraz z białego wieczka.
EMEND 125 mg and 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • 3-day treatment pack containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules
EMEND 125 mg i 80 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: • opakowanie przeznaczone na 3- dniowe leczenie, zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
99 United Kingdom Latvija Merck Sharp and Dohme Limited SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ”.
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com
Tel: +44 (0) 1992 467272 Tel: +371 67364 224 medinfo_ uk@ merck. com msd_ lv@ merck. com
What is EMSELEX?
Co to jest EMSELEX?
EMSELEX are white (7.5 mg) or light peach (15 mg) round prolonged-release tablets that contain the active substance darifenacin (prolonged-release means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours).
EMSELEX to białe (7, 5 mg) lub lekko brzoskwiniowe (15 mg), okrągłe tabletki o przedłużonym czasie uwalniania, zawierające jako substancję czynną daryfenacynę (czas przedłużonego uwalniania oznacza, że daryfenacyna uwalniana jest z tabletki powoli, przez okres kilku godzin).
What is EMSELEX used for?
W jakim celu stosuje się EMSELEX?
EMSELEX is used in adult patients with overactive bladder syndrome to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
EMSELEX stosowany jest u osób dorosłych z syndromem nadreaktywnego pęcherza moczowego w celu leczenia napadowego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli oddawania moczu), zwiększonej częstości oddawania moczu (potrzeba częstego oddawania moczu) i konieczności oddania moczu (nagła konieczność oddania moczu), które związane są z tym syndromem.
How is EMSELEX used?
Jak stosować EMSELEX?
The recommended starting dose is 7.5 mg once daily.
Zalecana dawka początkowa to 7, 5 mg jeden raz na dobę.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
U pacjentów, których przypad wymagających większej ulgi w leczeniu objawów, dawka leku może zostać zwiększona do 15 mg.
The tablets can be taken with or without food, and should be swallowed whole, with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Tabletki można zażywać podczas lub pomiędzy posiłkami i powinno się je połykać w całości, popijając małą ilością płynu, bez żucia ich, dzielenia lub rozdrabniania.
How does EMSELEX work?
Jak działa EMSELEX?
The active substance in EMSELEX, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
Substancją czynną preparatu EMSELEX jest daryfenacyna, która jest lekiem antycholinergicznym.
It blocks a receptor in the body, the muscarinic M3 receptor, and in the bladder, this causes the muscles which pushes urine out of the bladder to relax.
Daryfenacyna blokuje w organizmie jeden z receptorów – receptor muskarynowy M3, co w pęcherzu moczowym powoduje rozluźnienie mięśnia odpowiadającego za opróżnianie pęcherza.
This leads to an increased capacity of the bladder, to changes in the way the bladder contracts, and to less bladder contractions.
Prowadzi to do wzrostu pojemności pęcherza, zmiany sposobu kurczenia się pęcherza i mniejszej ilość skurczów mięśni pęcherza moczowego.
This helps EMSELEX to prevent unwanted urination.
Dzięki temu EMSELEX zapobiega niechcianemu oddaniu moczu.
How has EMSELEX been studied?
Jak badano EMSELEX?
EMSELEX has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
EMSELEX przebadano w czterech głównych badaniach klinicznych na ogólnej liczbie 2078 kobiet i mężczyzn z objawami nadreaktywnego pęcherza moczowego.
EMSELEX was used at different dosages (from 3.75 mg to 30 mg daily) and compared with placebo (dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
EMSELEX stosowano w różnych dawkach (od 3, 75 mg do 30 mg dziennie), a jego działanie porównywano z placebo (leczenie bez leku) oraz z tolterodyną (inny lek używany w tej jednostce chorobowej).
The main measure was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes per week.
Najważniejszym czynnikiem oceny leczenia była ilość epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 10.6 (68%) or 12.5 (77%) less episodes of incontinence per week, respectively, when patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) less episodes per week.
Po analizie zbiorczej wyników czterech badań, EMSELEX okazał się bardziej skuteczny w redukcji ilości epizodów nietrzymania moczu w porównaniu z placebo.
What is the risk associated with EMSELEX?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem EMSELEX?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 osoby na 10) dotyczą uczucia suchości w jamie ustnej i zaparć.
For the full list of all side effects reported with EMSELEX, please see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu EMSELEX przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
EMSELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients, and in patients with: • Urinary retention (difficulty in passing urine) • Gastric retention (when the stomach doesn ’ t empty properly) • Uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) • Myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness). • Severe hepatic impairment (severe liver disease). • Severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) • Toxic megacolon (a very serious complication of colitis – see above) EMSELEX should not be given to patients at the same time as medicine such cyclosporine (in transplant patients), verapamil (a heart medicine), protease inhibitors (medicines such as ritonavir, used in AIDS patients) or ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections).
EMSELEX nie powinien być stosowany u pacjentów przyjmujących jednocześnie takie leki jak cyklosporyna (u pacjentów po przeszczepach), werapamil (lek nasercowy), inhibitory proteazy (m. in. ritonawir stosowany u pacjentów z AIDS) lub ketokonazol i itrakonazol (używane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Why has EMSELEX been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono EMSELEX?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that EMSELEX showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat EMSELEX wykazuje poziom skuteczności podobny do skuteczności innych leków antycholinergicznych używanych w leczeniu syndromu nadreaktywnego pęcherza moczowego.
They decided that EMSELEX’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu EMSELEX przeważają nad ryzykiem w przypadku leczenia objawowego nietrzymania moczu i/ lub zwiększonej częstości oddawania moczu i nagłej konieczności oddania moczu, które mogą wystąpić u pacjentów z syndromem nadreaktywnego pęcherza moczowego.
They recommended that EMSELEX be given marketing authorisation.
Tym samym, Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu EMSELEX.
Other information about EMSELEX:
Inne informacje dotyczące preparatu EMSELEX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for EMSELEX to Novartis Europharm Limited on 22 October 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu EMSELEX ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for EMSELEX is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla EMSELEX jest dostępne tutaj.
This summary was last updated in 03-2006.
03- 2006
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Emselex 7, 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Jedna tabletka zawiera 7, 5 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
Prolonged-release tablets
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
White round, convex tablet, debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the reverse.
Biała, okrągła, wypukła tabletka, oznaczona symbolem „ DF ” z jednej strony i „ 7. 5 ” z drugiej strony.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Objawowe leczenie naglącego nietrzymania moczu i( lub) zwiększonej częstości oddawania moczu oraz nagłego parcia na mocz, które mogą wystąpić u pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza.
For oral use.
Do podania doustnego.
Adults (≥ 18 years) The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Dorośli (≥18 lat) Zalecana dawka początkowa to 7, 5 mg na dobę.
After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed.
Po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response.
U pacjentów z objawami o większym nasileniu dawkę leku można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Emselex should be taken once daily with liquid.
Preparat Emselex należy przyjmować raz na dobę, popijając płynem.
The tablets can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
Należy połykać je w całości, bez żucia, dzielenia lub rozgryzania.
Elderly patients (≥ 65 years) The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Zalecana dawka początkowa dla pacjentów w podeszłym wieku to 7, 5 mg na dobę.
After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed for efficacy and safety.
Po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leku.
For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
U pacjentów z objawami o większym nasileniu, u których profil tolerancji leku jest zadowalający dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5. 2).
Children Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci Emselex nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Use in renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów (patrz punkt 5. 2).
Use in hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
2 Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh A).
However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
Istnieje jednak ryzyko zwiększenia pola pod krzywą (AUC) w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5. 2).
2 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh B) należy stosować preparat tylko w przypadku, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko, a dawkę należy ograniczyć do 7, 5 mg na dobę (patrz punkt 5. 2).
Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4 In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Pacjenci otrzymujący jednocześnie substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6 lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 U pacjentów otrzymujących substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6, takie jak paroksetyna, terbinafina, chinidyna i cymetydyna, leczenie należy rozpocząć od dawki 7, 5 mg na dobę.
The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
Dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę w celu uzyskania lepszej odpowiedzi na leczenie, pod warunkiem, że dawka ta jest dobrze tolerowana.
However, caution should be exercised.
Należy jednak zachować ostrożność.
In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
U pacjentów otrzymujących substancje, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takie jak flukonazol erytromycyna i sok grejpfrutowy zalecana dawka początkowa wynosi 7, 5 mg na dobę.
Emselex is contraindicated in patients with:
Emselex jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
- Urinary retention.
- zatrzymaniem moczu,
- Gastric retention.
- zatrzymaniem treści żołądkowej,
- Uncontrolled narrow-angle glaucoma.
- niewyrównaną jaskrą z wąskim kątem przesączania,
- Myasthenia gravis.
- miastenią,
- Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
- ciężkimi zaburzeniami czynności watroby (Child Pugh C),
- Severe ulcerative colitis.
- ciężkim wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy,
- Toxic megacolon.
- toksycznym rozszerzeniem okrężnicy,
- Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
- jednoczesnym leczeniem silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4. 5).
Emselex should be administered with caution to patients with autonomic neuropathy, hiatus hernia, clinically significant bladder outflow obstruction, risk for urinary retention, severe constipation or gastrointestinal obstructive disorders, such as pyloric stenosis.
Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, przepukliną rozworu przełykowego, klinicznie istotnym zatkaniem odpływu pęcherza, ryzykiem zatrzymania moczu, ciężkim zaparciem lub zaburzeniem żołądkowo- jelitowym powodującym niedrożność, takim jak zwężenie odźwiernika.
Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3).
Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów leczonych z powodu jaskry z wąskim kątem przesączania (patrz punkt 4. 3).
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Emselex.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Emselex należy zbadać pacjenta pod kątem innych przyczyn częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub choroba nerek).
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
W przypadku zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophagal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z ryzykiem zmniejszenia motoryki żołądkowo- jelitowej, odpływu żołądkowo- przełykowego i (lub) jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze (takie jak doustne leki z grupy bisfosfonianów) mogące wywołać lub zaostrzyć zapalenie przełyku.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
U pacjentów z nadreaktywnością wypieracza o podłożu neurogennym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały ustalone.
Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
Wpływ innych produktów leczniczych na daryfenacynę Daryfenacyna jest metabolizowana głównie przez enzymy cytochromu P450 - CYP2D6 i CYP3A4.
Therefore, inhibitors of these enzymes may increase darifenacin exposure.
Inhibitory tych enzymów mogą zatem zwiększać pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny.
3 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
Inhibitory CYP2D6 U pacjentów otrzymujących substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyna, terbinafina, cymetydyna i chinidyna) zalecaną dawką początkową powinno być 7, 5 mg na dobę.
Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e. g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2D6 powoduje zwiększenie pola pod krzywą - AUC (np. w przypadku 20 mg paroksetyny 33% wzrost przy dawce daryfenacyny wynoszącej 30 mg).
CYP3A4 inhibitors Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e. g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.
Inhibitory CYP3A4 Nie należy stosować daryfenacyny jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4. 3), takimi jak inhibitory proteazy (np. rytonawir), ketokonazol i itrakonazol.
Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided.
Należy również unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami glikoproteiny P, takimi jak cyklosporyna i werapamil.
Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Jednoczesne podanie 7, 5 mg daryfenacyny z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem, w dawce 400 mg, spowodowało pięciokrotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC) daryfenacyny w stanie równowagi.
In subjects who are poor metabolisers, darifenacin exposure increased approximately 10-fold.
U osób słabo metabolizujących pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny zwiększyło się w przybliżeniu dziesięciokrotnie.
Due to a greater contribution of CYP3A4 after higher darifenacin doses, the magnitude of the effect is expected to be even more pronounced when combining ketoconazole with darifenacin 15 mg.
Z powodu większego udziału CYP3A4 po podaniu dużych dawek daryfenacyny można się spodziewać, że działanie będzie silniejsze po jednoczesnym zastosowaniu ketokonazolu z daryfenacyną w dawce 15 mg.
When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
W przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, flukonazol i sok grejpfrutowy zalecaną dawką początkową daryfenacyny jest 7, 5 mg na dobę.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
W przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny (umiarkowany inhibitor CYP3A4) z daryfenacyną, wartości AUC24 i Cmax daryfenacyny stosowanej u osób dobrze metabolizujących w dawkach wynoszących 30 mg raz na dobę, były większe odpowiednio o 95% i 128% w porównaniu do przypadku, gdy stosowano samą daryfenacynę.
Enzyme inducers Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John´s wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Substancje pobudzające enzymy Substancje pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, barbiturany oraz dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) prawdopodobnie mogą zmniejszać stężenie daryfenacyny w osoczu.
Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
Wpływ daryfenacyny na inne produkty lecznicze Substraty CYP2D6 Daryfenacyna jest umiarkowanym inhibitorem enzymu CYP2D6.
Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine.
Należy zachować ostrożność podając daryfenacynę jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 i mającymi wąski przedział terapeutyczny, takimi jak flekainid, tiorydazyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina.
The effects of darifenacin on the metabolism of CYP2D6 substrates are mainly clinically relevant for CYP2D6 substrates which are individually dose titrated.
Wpływ daryfenacyny na metabolizm substratów CYP2D6 jest istotny klinicznie głównie w przypadku tych substratów CYP2D6, które wymagają indywidualnego dostosowania dawki.
CYP3A4 substrates Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
Substraty CYP3A4 Leczenie daryfenacyną powoduje niewielki zwiększenie pola pod krzywą (AUC) substratu CYP3A4 - midazolamu.
The interaction with midazolam lacks clinical relevance but is indicative of a slight CYP3A4 inhibition by darifenacin.
Interakcja z midazolamem nie ma znaczenia klinicznego, ale wskazuje na niewielkie hamowanie CYP3A4 przez daryfenacynę.
Warfarin Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
4 Warfaryna Należy kontynuować monitorowanie czasu protrombinowego stosując warfarynę.
The effect of warfarin on prothrombin time was not altered when co-administered with darifenacin.
Wpływ warfaryny na wartości czasu protrombinowego nie ulegał zmianie podczas jednoczesnego podawania z daryfenacyną.
Digoxin Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
Digoksyna Należy monitorować działanie leku na początku leczenia, po jego zakończeniu jak również w przypadku zmiany dawkowania daryfenacyny.
Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC:
Stosowanie daryfenacyny w dawce 30 mg raz na dobę (jest to dawka dwa razy większa niż zalecana dawka dobowa) jednocześnie z digoksyną w stanie równowagi spowodowało niewielkie zwiększenie pola pod krzywą digoksyny (AUC:
16% and Cmax:
16% i Cmax:
The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
Zwiększenie pola pod krzywą digoksyny mogło być spowodowane współzawodnictwem pomiędzy daryfenacyną i digoksyną względem glikoproteiny P.
Other transporter-related interactions cannot be excluded.
Nie można wykluczyć innych interakcji związanych z transportem substancji.
Antimuscarinic agents As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more
Leki przeciwmuskarynowe Tak jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych o właściwościach przeciwmuskarynowych, takich jak oksybutynina, tolterodyna i flawoksat, może spowodować nasilenie działania leczniczego i działań niepożądanych.
The potentiation of anticholinergic effects with anti- parkinson agents and tricyclic antidepressants may also occur if antimuscarinic agents are used concurrently with such medicinal products.
Może również nastąpić nasilenie działania przeciwcholinergicznego leków stosowanych w chorobie Parkinsona i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jeśli stosuje się je jednocześnie z lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych.
However, no studies involving the interaction with anti- parkinson agents and tricyclic antidepressants have been performed.
Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Pregnancy There are no studies of darifenacin in pregnant women.
Ciąża Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania daryfenacyny w okresie ciąży.
Animal studies have shown toxicity to parturition, peri and post-natal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na poród, rozwój w okresie przedporodowym i poporodowym (patrz punkt 5. 3).
Emselex is not recommended during pregnancy.
Nie zaleca się stosowania preparatu Emselex w okresie ciąży.
Lactation Darifenacin is excreted into the milk of rats.
Laktacja Daryfenacyna przenika do mleka karmiących samic szczura.
It is not known whether darifenacin is excreted into human milk and therefore caution should be exercised before Emselex is administered to a nursing woman.
Nie wiadomo czy daryfenacyna przenika do mleka matki i dlatego należy zachować ostrożność podając preparat Emselex kobietom karmiącym piersią.
No studies of the effects of Emselex on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Emselex na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
As with other antimuscarinic agents, Emselex may produce effects such as dizziness, blurred vision, insomnia and somnolence.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, Emselex może powodować objawy, takie jak zawroty głowy, zamazane widzenie, bezsenność i senność.
Patients experiencing these side effects should not drive or use machines.
Pacjenci, u których wystąpią takie działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon.
W przypadku preparatu Emselex działania te występowały niezbyt często.
Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
Zgodnie z profilem farmakologicznym, do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały suchość jamy ustnej (20, 2% i 35% odpowiednio dla dawek 7, 5 mg i 15 mg, 18, 7% po dostosowaniu dawkowania i 8% - 9% dla placebo) oraz zaparcia (14, 8% i 21% odpowiednio dla dawek 7, 5 mg i 15 mg, 20, 9% po dostosowaniu dawkowania i 5, 4% - 7, 9% dla placebo).
Anticholinergic effects, in general, are dose-dependent.
Zazwyczaj działania przeciwcholinergiczne zależą od dawki.
However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth:
5 Częstość odstawienia leku z powodu tych działań niepożądanych była jednak mała (suchość jamy ustnej:
0% - 0.9% and constipation:
0% - 0, 9% i zaparcia:
0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
0, 6% – 2, 2% dla daryfenacyny, w zależności od dawki; 0% i 0, 3% dla placebo, odpowiednio - suchość jamy ustnej i zaparcia).
Table 1:
Tabela nr 1:
Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
Działania niepożądane występujące po zastosowaniu preparatu Emselex 7, 5 mg i 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), not known (cannot be estimated from the available data)
Częstość występowania: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1 000 do 1/ 100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Infections and infestations Uncommon Psychiatric disorders
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zaburzenia psychiczne
Urinary tract infection
Zakażenie dróg moczowych
Uncommon Nervous system disorders
Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego
Insomnia, thinking abnormal
Bezsenność, zaburzenia toku myślowego
Common Uncommon Eye disorders
Często Niezbyt często Zaburzenia oka
Headache Dizziness, dysgeusia, somnolence
Ból głowy Zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność
Common Uncommon Vascular disorders
Często Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe
Dry eye Visual disturbance, including vision blurred
Zespół suchego oka Zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie
Hypertension
Nadciśnienie tętnicze
5 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit
Dyspnoea, cough, rhinitis
Duszność, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa
Very common Common Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Bardzo często Często Niezbyt często Zaburzenie skóry i tkanki podskórnej