qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Pacjenci, jeżeli zachodziła taka konieczność, otrzymywali dodatkowe leki przeciwnadciśnieniowe (z wyłączeniem inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II i antagonistów kanału wapniowego pochodnych dihydropirydyny) w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego krwi.
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Podczas gdy we wszystkich leczonych grupach uzyskano podobne wartości ciśnienia tętniczego krwi, u kilku osobników w grupie otrzymującej irbesartan w dawce 300 mg (5, 2%), w porównaniu do grupy placebo (14, 9%) lub grupy otrzymującej irbesartan w dawce 150 mg (9, 7%) osiągnęło punkt końcowy jawnej proteinurii, wykazując względne zmniejszenie ryzyka 70% w porównaniu z placebo (p = 0, 0004) dla większej dawki.
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Podczas trzech pierwszych miesięcy leczenia nie obserwowano towarzyszącej poprawy w szybkości filtracji kłębuszkowej (glomerular filtration rate, GFR).
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
Zwolnienie progresji prowadzącej do klinicznej proteinurii było widoczne po trzech miesiącach i utrzymywało się przez okres ponad 2 lat.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Regresja do normoalbuminurii (< 30 mg/ dobę) występowała częściej w grupie otrzymującej Irbesartan BMS w dawce 300 mg (34%) niż w grupie placebo (21%).
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Irbesartan dobrze wchłania się po podaniu doustnym: jego bezwzględną dostępność biologiczną określono w badaniach klinicznych na około 60- 80%.
Concomitant food intake does not significantly influence the bioavailability of irbesartan.
Jednoczesne spożywanie pokarmu nie wpływa znacząco na biodostępność irbesartanu.
Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Wiązanie z białkami osocza wynosi około 96%, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
The volume of distribution is 53-93 litres.
Objętość dystrybucji wynosi 53- 93 litry.
Following oral or intravenous administration 14 of C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Po doustnym lub dożylnym podaniu irbesartanu znakowanego 14C, 80- 85% radioaktywności stwierdzanej w osoczu krwi krążącej przypadało na nie zmieniony irbesartan.
Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
Irbesartan jest metabolizowany w wątrobie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym i utlenianie.
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Głównym jego metabolitem krążącym we krwi jest glukuronid irbesartanu (około 6%).
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Badania in vitro wskazują, że irbesartan jest głównie utleniany przez enzym CYP2C9 cytochromu P450; izoenzym CYP3A4 ma nieistotny wpływ.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
Farmakokinetyka irbesartanu jest liniowa i proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 do 600 mg.
A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
W dawkach większych niż 600 mg (dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki) obserwowano proporcjonalne, ale mniejsze zwiększenie wchłaniania po doustnym podaniu; mechanizm tego zjawiska jest nieznany.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po upływie 1, 5- 2 godzin po podaniu doustnym.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/ min, respectively.
10 157- 176 i 3- 3, 5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Końcowy okres połowicznej eliminacji irbesartanu wynosi 11- 15 godzin.
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Stężenie preparatu w osoczu w stanie stacjonarnym jest osiągane w ciągu 3 dni od rozpoczęcia podawania raz na dobę.
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Podczas wielokrotnego podawania preparatu raz na dobę obserwuje się jego ograniczoną (< 20%) kumulację w osoczu.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Jednakże nie było różnic w okresie półtrwania i kumulacji irbesartanu.
9 However the terminal half-life was not significantly altered.
Jednocześnie końcowy okres półtrwania był nieznacząco zmieniony.
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Irbesartan i jego metabolity są wydalane zarówno z żółcią jak i przez nerki.
After either oral or IV 14 administration of C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Zarówno po doustnym jak i dożylnym (iv.) podaniu irbesartanu znakowanego 14C, około 20% radioaktywności jest odzyskiwane w moczu, a reszta w kale.
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Mniej niż 2% dawki jest wydalane w moczu jako nie zmieniony irbesartan.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg/ kg), do maksymalnej dawki dobowej 150 mg, podawanej przez cztery tygodnie.
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Spośród tych 23 dzieci ocena 21 mogła zostać przeprowadzona dla porównania z farmakokinetyką osób dorosłych (dwanaścioro dzieci w wieku ponad 12 lat, dziewięcioro pomiędzy 6 i 12 rokiem życia).
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Wyniki wykazały, że Cmax, AUC i wartości klirensu były porównywalne z tymi obserwowanymi u pacjentów dorosłych otrzymujących 150 mg irbesartanu na dobę.
A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Po powtarzanym dawkowaniu, raz na dobę, obserwowano ograniczone gromadzenie irbesartanu w osoczu (18%).
Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Zaburzenie czynności nerek: u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub poddawanych hemodializie, parametry farmakokinetyczne irbesartanu są nieznacząco zmienione.
Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby, parametry farmakokinetyczne irbesartanu są nieznacząco zmienione.
Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Brak danych wskazujących na toksyczność ogólnoustrojową, jak i narządową irbesartanu w dawkach istotnych kliniczne.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa stwierdzono, że duże dawki irbesartanu (≥ 250 mg/ kg/ dobę u szczurów i ≥ 100 mg/ kg/ dobę u makaków) powodowały zmniejszenie parametrów krwinek czerwonych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt).
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Bardzo duże dawki (≥ 500 mg/ kg/ dobę) irbesartanu powodowały u szczurów i makaków zmiany zwyrodnieniowe w nerkach (takie jak śródmiąższowe zapalenie nerek, poszerzenie kanalików nerkowych, nacieki z bazofilów w kanalikach nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu) i uważa się, że są one wtórne w stosunku do przeciwnadciśnieniowego działania produktu leczniczego, które powoduje zmniejszenie przepływu przez nerki.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Dla terapeutycznych dawek irbesartanu stosowanych u ludzi, rozrost/ przerost komórek aparatu przykłębuszkowego nerek wydaje się nie mieć żadnego odniesienia.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Badania na zwierzętach z irbesartanem wykazały przemijające działanie toksyczne (poszerzenie miedniczek nerkowych, wodniak moczowodu lub obrzęk podskórny) u szczurzych płodów, które ustępowało po porodzie.
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
U królików, poronienia lub wczesne resorpcje płodów notowano po dawkach powodujących znaczącą toksyczność u matek, włącznie ze śmiertelnością.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa kroskarmelozy Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu Preżelatynizowana skrobia kukurydziana Poloksamer 188
Do not store above 30°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 98 tabletek PVC/ PVDC/ Aluminium blistry
56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
56 x 1 tabletki W blistrach perforowanych z PVC/ PVDC/ Aluminium podzielonych na dawki pojedyncze
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
19 January 2007 Date of last renewal:
19 stycznia 2007 Data przedłużenia pozwolenia:
Irbesartan BMS 150 mg tablets.
Irbesartan BMS 150 mg tabletki
Each tablet contains 150 mg irbesartan.
Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 30, 75 mg laktozy jednowodnej.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Biała lub prawie biała, dwustronnie wypukła i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2772 na drugiej stronie.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
14 Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
12 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
15 Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina- angiotensyna.
13 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Podobnie jak obserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, irbesartan i inni antagoniści angiotensyny są mniej skutecznymi w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej, w porównaniu z osobnikami rasy innej niż czarna; prawdopodobnie jest to spowodowane częstszym występowaniem małego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 5. 1).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
16 Niesteroidowe leki przeciwzapalne: w przypadku jednoczesnego podawania antagonistów angiotensyny II z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. selektywne inhibitory COX- 2, kwas acetylosalicylowy (> 3 g/ dobę) i nieselektywne NLPZ) może wystąpić osłabienie efektu przeciwnadciśnieniowego.
4.8 Undesirable effects
17 4. 8 Działania niepożądane
15 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
16 Nervous system disorders:
Zaburzenia układu nerwowego:
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
19 (1, 9%), kaszel (0, 9%) W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6, 5%) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej u 2% dzieci.
17 Clinical efficacy:
Skuteczność kliniczna:
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
20 obniżenie ciśnienia krwi dodanie małej dawki hydrochlorotiazydu (12, 5 mg) do irbesartanu raz na dobę, powoduje dalsze, skorygowane względem placebo, obniżenie ciśnienia mierzonego w okresie najmniejszej aktywności leku o 7- 10/ 3- 6 mm Hg (skurczowe/ rozkurczowe).
18 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Podczas analizowania poszczególnych składowych pierwotnego złożonego punktu końcowego, nie stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków występowania podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
21 Podgrupy pacjentów zgodne pod względem płci, rasy, wieku, czasu trwania cukrzycy, początkowych wartości ciśnienia tętniczego krwi, stężenia kreatyniny w surowicy i stopnia wydalania albumin z moczem były oceniane pod kątem skuteczności leczenia.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/ min, respectively.
22 157- 176 i 3- 3, 5 ml/ min.
19 However the terminal half-life was not significantly altered.
Jednocześnie końcowy okres półtrwania był nieznacząco zmieniony.
20 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Irbesartan BMS 300 mg tablets.
Irbesartan BMS 300 mg tabletki
Each tablet contains 300 mg irbesartan.
Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 61, 50 mg laktozy jednowodnej.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Biała lub prawie biała, dwustronnie wypukła i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2773 na drugiej stronie.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
26 Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
22 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
27 Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina- angiotensyna.
23 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Podobnie jak obserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, irbesartan i inni antagoniści angiotensyny są mniej skutecznymi w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej, w porównaniu z osobnikami rasy innej niż czarna; prawdopodobnie jest to spowodowane częstszym występowaniem małego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 5. 1).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
28 Niesteroidowe leki przeciwzapalne: w przypadku jednoczesnego podawania antagonistów angiotensyny II z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. selektywne inhibitory COX- 2, kwas acetylosalicylowy (> 3 g/ dobę) i nieselektywne NLPZ) może wystąpić osłabienie efektu przeciwnadciśnieniowego.
24 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
29 4. 8 Działania niepożądane
25 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
26 Nervous system disorders:
Zaburzenia układu nerwowego:
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
31 (1, 9%), kaszel (0, 9%) W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6, 5%) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej u 2% dzieci.
27 Clinical efficacy:
Skuteczność kliniczna:
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
32 obniżenie ciśnienia krwi dodanie małej dawki hydrochlorotiazydu (12, 5 mg) do irbesartanu raz na dobę, powoduje dalsze, skorygowane względem placebo, obniżenie ciśnienia mierzonego w okresie najmniejszej aktywności leku o 7- 10/ 3- 6 mm Hg (skurczowe/ rozkurczowe).
28 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Podczas analizowania poszczególnych składowych pierwotnego złożonego punktu końcowego, nie stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków występowania podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
33 Podgrupy pacjentów zgodne pod względem płci, rasy, wieku, czasu trwania cukrzycy, początkowych wartości ciśnienia tętniczego krwi, stężenia kreatyniny w surowicy i stopnia wydalania albumin z moczem były oceniane pod kątem skuteczności leczenia.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/ min, respectively.
34 157- 176 i 3- 3, 5 ml/ min.
29 However the terminal half-life was not significantly altered.
Jednocześnie końcowy okres półtrwania był nieznacząco zmieniony.
30 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 75 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu.
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 25, 50 mg laktozy jednowodnej.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Biała lub prawie biała, dwustronnie wypukła i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2871 na drugiej stronie.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan BMS.
38 Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objętość wewnątrznaczyniowa i( lub) niedobór sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Irbesartan BMS.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
32 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
Nadwrażliwość na susbtancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6. 1).
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan BMS, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hyperkaliemia: podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ renina- angiotensyna- aldosteron, podczas leczenia preparatem Irbesartan BMS może wystąpić Hyperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z jawną proteinurią spowodowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym i( lub) niewydolnością serca.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
39 wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
33 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Podobnie jak obserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, irbesartan i inni antagoniści angiotensyny są mniej skutecznymi w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej, w porównaniu z osobnikami rasy innej niż czarna; prawdopodobnie jest to spowodowane częstszym występowaniem małego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 5. 1).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Preparaty uzupełniające potas i leki moczopędne oszczędzające potas: z doświadczeń ze stosowaniem innych produktów leczniczych działających na układ renina- angiotensyna, wynika, że jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, preparatów uzupełniających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy (np. heparyna), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i dlatego nie jest zalecane (patrz punkt 4. 4).
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Dlatego nie zaleca się
34 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). (see section 5.3).
Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5. 3).
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
W przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń
In placebo-controlled trials in which 1,965 patients received irbesartan, the following adverse drug reactions were reported:
W badaniach kontrolowanych placebo, w których 1965 pacjentów otrzymywało irbesartan donoszono o następujących działaniach niepożądanych preparatu:
35 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Nervous system disorders:
42 Zaburzenia układu nerwowego:
36 Nervous system disorders:
Zaburzenia układu nerwowego:
Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Zaburzenie czynności nerek, w tym przypadki niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4. 4)
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
43 Dzieci i młodzież: w 3 tygodniowej fazie prowadzonego metodą podwójnej slepej próby, randomizowanego badania klinicznego obejmującego 318 przypadków nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, występowały następujące zdarzenia niepożadane związane z badanym lekiem: ból głowy (7, 9%), niedociśnienie tętnicze krwi (2, 2%), zawroty głowy (1, 9%), kaszel (0, 9%) W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6, 5%) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej u 2% dzieci.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, plain.
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, preparaty proste.
37 Clinical efficacy:
Skuteczność kliniczna:
The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
Po
After withdrawal of therapy, blood pressure gradually returns toward baseline.
44 odstawieniu preparatu ciśnienie krwi stopniowo powraca do wartości początkowych.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
U pacjentów, u których po zastosowaniu irbesartanu w monoterapii nie wystąpiło zadowalające obniżenie ciśnienia krwi dodanie małej dawki hydrochlorotiazydu (12, 5 mg) do irbesartanu raz na dobę, powoduje dalsze, skorygowane względem placebo, obniżenie ciśnienia mierzonego w okresie najmniejszej aktywności leku o 7- 10/ 3- 6 mm Hg (skurczowe/ rozkurczowe).
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Obniżanie ciśnienia tetniczego krwi po zastosowaniu dawek docelowych irbesartanu dobranych na poziomie 0, 5 mg/ kg (mała), 1, 5 mg/ kg (średnia) i 4, 5 mg/ kg (duża) było oceniane w grupie dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, przez okres trzech tygodni u 318 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub występującymi czynnikami ryzyka (cukrzyca, wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia tętniczego).
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
U około 33% pacjentów z grupy otrzymującej irbesartan wystąpił powyższy pierwotny złożony punkt końcowy, w porównaniu z 39% w grupie placebo i 41% w grupie amlodypiny [względne zmniejszenie ryzyka o 20% w porównaniu z placebo (p = 0, 024) i o 23% w porównaniu z amlodypiną (p = 0, 006)].
When the individual components of the primary endpoint were
Podczas analizowania poszczególnych składowych pierwotnego złożonego punktu końcowego, nie
38 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
45 stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków występowania podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
Podgrupy pacjentów zgodne pod względem płci, rasy, wieku, czasu trwania cukrzycy, początkowych wartości ciśnienia tętniczego krwi, stężenia kreatyniny w surowicy i stopnia wydalania albumin z moczem były oceniane pod kątem skuteczności leczenia.
The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Objętość dystrybucji wynosi 53- 93 litry.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
46 Farmakokinetyka irbesartanu jest liniowa i proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 do 600 mg.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po upływie 1, 5- 2 godzin po podaniu doustnym.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/ min, respectively.
Klirens całkowity i klirens nerkowy wynoszą odpowiednio 157- 176 i 3- 3, 5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Końcowy okres połowicznej eliminacji irbesartanu wynosi 11- 15 godzin.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects
Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osobników młodych (18- 40 lat).
However the terminal half-life was not significantly altered.
Jednocześnie końcowy okres półtrwania był nieznacząco zmieniony.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Badania na zwierzętach z irbesartanem wykazały przemijające działanie toksyczne (poszerzenie miedniczek nerkowych, wodniak moczowodu lub obrzęk podskórny) u szczurzych płodów, które
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa kroskarmelozy Hypromeloza Uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu Magnezu stearynian
40 Film-coating:
Otoczka:
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
Laktoza jednowodna Hypromeloza Dwutlenek tytanu Makrogol 3000 Wosk Carnauba
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 84 tabletki 98 tabletek PVC/ PVDC/ Aluminium blistry
42 1.
49 1.
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 150 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 51, 00 mg laktozy jednowodnej.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Biała lub prawie biała, dwustronnie wypukła i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2872 na drugiej stronie.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan BMS.
50 Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objętość wewnątrznaczyniowa i( lub) niedobór sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Irbesartan BMS.
43 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
51 wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
44 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Podobnie jak obserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, irbesartan i inni antagoniści angiotensyny są mniej skutecznymi w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej, w porównaniu z osobnikami rasy innej niż czarna; prawdopodobnie jest to spowodowane częstszym występowaniem małego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 5. 1).
45 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
46 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Nervous system disorders:
54 Zaburzenia układu nerwowego:
47 Nervous system disorders:
Zaburzenia układu nerwowego:
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
55 Dzieci i młodzież: w 3 tygodniowej fazie prowadzonego metodą podwójnej slepej próby, randomizowanego badania klinicznego obejmującego 318 przypadków nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, występowały następujące zdarzenia niepożadane związane z badanym lekiem: ból głowy (7, 9%), niedociśnienie tętnicze krwi (2, 2%), zawroty głowy (1, 9%), kaszel (0, 9%) W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6, 5%) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej u 2% dzieci.
48 Clinical efficacy:
Skuteczność kliniczna:
After withdrawal of therapy, blood pressure gradually returns toward baseline.
56 odstawieniu preparatu ciśnienie krwi stopniowo powraca do wartości początkowych.
49 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
57 stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków występowania podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
58 Farmakokinetyka irbesartanu jest liniowa i proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 do 600 mg.
51 Film-coating:
Otoczka:
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 300 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 102, 00 mg laktozy jednowodnej.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Biała lub prawie biała, dwustronnie wypukła i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2873 na drugiej stronie.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan BMS.
62 Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objętość wewnątrznaczyniowa i( lub) niedobór sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Irbesartan BMS.
54 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
63 wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
55 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Podobnie jak obserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, irbesartan i inni antagoniści angiotensyny są mniej skutecznymi w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej, w porównaniu z osobnikami rasy innej niż czarna; prawdopodobnie jest to spowodowane częstszym występowaniem małego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 5. 1).
56 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
57 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Nervous system disorders:
66 Zaburzenia układu nerwowego:
58 Nervous system disorders:
Zaburzenia układu nerwowego:
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
67 Dzieci i młodzież: w 3 tygodniowej fazie prowadzonego metodą podwójnej slepej próby, randomizowanego badania klinicznego obejmującego 318 przypadków nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, występowały następujące zdarzenia niepożadane związane z badanym lekiem: ból głowy (7, 9%), niedociśnienie tętnicze krwi (2, 2%), zawroty głowy (1, 9%), kaszel (0, 9%) W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6, 5%) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej u 2% dzieci.
59 Clinical efficacy:
Skuteczność kliniczna:
After withdrawal of therapy, blood pressure gradually returns toward baseline.
68 odstawieniu preparatu ciśnienie krwi stopniowo powraca do wartości początkowych.
60 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
69 stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków występowania podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
70 Farmakokinetyka irbesartanu jest liniowa i proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 do 600 mg.
62 Film-coating:
Otoczka:
64 ANNEX II
73 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR IMPORT AND BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
65 A.
74 A.
Names and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Wielka Brytania
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 France
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 Francja
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
WARUNKI LUB OGRANICZENIAW ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
Przygotowywanie raportów PSUR dla preparatu Irbesartan BMS odbywa się zgodnie z harmonogramem ich przygotowywania dla preparatu KARVEA, chyba że zdecydowano inaczej.
66 ANNEX III
75 ANEKS III
67 A.
76 A.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 75 mg tabletki irbesartan
Each tablet contains: irbesartan 75 mg
Każda tabletka zawiera: irbesartan 75 mg
Excipients: also contains lactose monohydrate.
Substancje pomocnicze: zawiera także laktozę jednowodną
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets
14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 56 x 1 tabletek 98 tabletek
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 tabletek
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
14 - 28 - 56 - 98 tablets:
14 - 28 - 56 - 98 tabletek:
56 x 1 tablets:
56 x 1 tabletek:
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 150 mg tabletki irbesartan
Each tablet contains: irbesartan 150 mg
Każda tabletka zawiera: irbesartan 150 mg
72 10.
81 10.
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 tabletek
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 300 mg tabletki irbesartan
Each tablet contains: irbesartan 300 mg
Każda tabletka zawiera: irbesartan 300 mg
75 10.
84 10.
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 tabletek
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 75 mg tabletki powlekane irbesartan
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 98 tablets
14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 56 x 1 tabletek 84 tabletki 98 tabletek
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 tabletek
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tabletek:
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 150 mg tabletki powlekane irbesartan
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 tabletek EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 tabletek
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH