qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
22 wątroby typu B lub C, stosujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, istnieje szczególne ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu zdarzeń niepożądanych, dotyczących wątroby.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be
U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątrobowy podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej i z tego powodu pacjenci ci, powinni być kontrolowani zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
W przypadku oznak świadczących o nasileniu zaburzeń czynności wątroby, u tych pacjentów, trzeba rozważyć czasowe odstawienie lub zaprzestanie leczenia.
The use of nelfinavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Nie prowadzono badań dotyczących stosowania nelfinawiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
Wobec braku takich badań, należy zachować ostrożność, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia nelfinawiru i (lub) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożyciem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy CART).
Renal Impairment:
Zaburzenie czynności nerek:
Combination with other medicinal products:
Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi:
Caution is advised whenever VIRACEPT is co- administered with medicinal products which are inducers or inhibitors and/or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3, 4.5 and 4.8).
Należy zachować ostrożność zawsze gdy preparat VIRACEPT jest podawany równocześnie z preparatami będącymi induktorami lub inhibitorami i (lub) substratami CYP3A4; takie połączenia mogą wymagać dostosowania dawkowania (patrz także punkty 4. 3, 4. 5 i 4. 8).
The HMG (hydroxyl-3-methyl-glutaryl)-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of VIRACEPT with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Inhibitory reduktazy HMG (hydroksy- 3- metyloglutarylo) - CoA takie, jak symwastatyna i lowastatyna są w dużym stopniu zależne od metabolizmu za pośrednictwem CYP3A4, dlatego, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy, nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu VIRACEPT z symwastatyną lub lowastatyną.
Particular caution should be used when prescribing sildenafil in patients receiving PIs, including nelfinavir.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadkach stosowania syldenafilu u chorych otrzymujących inhibitory proteazy, w tym nelfinawir.
Potent inducers of CYP3A (e.g., phenobarbital and carbamazepine) may reduce nelfinavir plasma concentrations.
Silne induktory CYP3A (np. fenobarbital i karbamazepina) mogą zmniejszać stężenie nelfinawiru w osoczu.
Methadone AUC may be decreased when co-administered with VIRACEPT; therefore upward adjustment of methadone dose may be required during concomitant use with VIRACEPT (see section 4.5).
23 Stosowanie preparatu VIRACEPT z metadonem może zmniejszać AUC metadonu; z tego powodu konieczne może być zwiększenie dawki metadonu w przypadku jednoczesnego stosowania z preparatem VIRACEPT (patrz punkt 4. 5).
Co-administration of the combination oral contraceptive containing norethindrone and 17 α-ethinylestradiol with VIRACEPT resulted in a decrease in AUC of the contraceptive drug; therefore alternative contraceptive measure should also be considered (see section 4.5).
Z tego powodu należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji (patrz punkt 4. 5).
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving PIs.
Wśród pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy obserwowano przypadki wystąpienia cukrzycy i hiperglikemii lub zaostrzenie objawów już istniejącej cukrzycy.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
W niektórych przypadkach hiperglikemia miała ciężki przebieg i towarzyszyła jej kwasica ketonowa.
21 Patients with haemophilia:
Pacjenci z hemofilią:
In some patients additional factor VIII was given.
U niektórych chorych konieczne było podawanie czynnika VIII.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
W badaniu przedmiotowym należy zwrócić uwagę na objawy redystrybucji tkanki tłuszczowej.
Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs):
24 Nukleozydowe analogi inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTIs):
Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues (specifically zidovudine plus lamivudine, stavudine, and stavudine plus didanosine).
Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji pomiędzy nelfinawirem i analogami nukleozydów (szczególnie gdy stosowano go w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną, stawudyną oraz stawudyną i dydanozyną).
22 Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs):
Nienukleozydowe analogi inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTIs):
Other potent inducers of CYP3A (e.g., phenobarbital, carbamazepine) may also reduce nelfinavir plasma concentrations.
Inne, silne induktory CYP3A (np. fenobarbital, karbamazepina) także mogą zmniejszać stężenia nelfinawiru w osoczu.
If therapy with such medicinal products is warranted, physicians should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT.
W przypadku istnienia wskazań do stosowania tych preparatów u chorych przyjmujących preparat VIRACEPT, należy rozważyć zastosowanie alternatywnej terapii.
John’s wort (Hypericum perforatum):
Ziele dziurawca (Hypericum perforatum):
If a patient is already taking St.
Podczas stosowania preparatu VIRACEPT nie wolno jednocześnie podawać produktów zawierających w swoim składzie ziele dziurawca.
John’s wort, check viral levels and if possible nelfinavir levels.
Jeśli pacjent przyjmuje takie preparaty należy je odstawić, a następnie oznaczyć miano wirusa oraz – jeśli to
Nelfinavir levels may increase on stopping St.
25 możliwe – oznaczyć stężenie nelfinawiru.
The inducing effect of St.
Odstawienie preparatów zawierających ziele dziurawca, może spowodować zwiększenie stężenia nelfinawiru; w takiej sytuacji konieczne może być dostosowanie dawkowania preparatu VIRACEPT.
John’s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
To, pobudzające działanie preparatów zawierających ziele dziurawca, może utrzymywać się przez co najmniej dwa tygodnie po ich odstawieniu (patrz punkt 4. 3).
Based on the metabolic profiles, a clinically relevant drug interaction would not be expected with other specific inhibitors of CYP3A (e.g., fluconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin); however, the possibility cannot be excluded.
W oparciu o znajomość profilu metabolicznego innych swoistych inhibitorów CYP3A (np. flukonazolu, itrakonazolu, klarytromycyny, erytromycyny), nie oczekuje się wystąpienia istotnych kliniczne interakcji nelfinawiru z tymi preparatami, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości.
Co-administration of nelfinavir with inhibitors of CYP2C19 (e.g., fluconazole, fluoxetine, paroxetine, lansoprazole, imipramine, amitriptyline and diazepam) may be expected to reduce the conversion of nelfinavir to its major active metabolite M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) with a concomitant increase in plasma nelfinavir levels (see section 5.2).
Podczas jednoczesnego stosowania nelfinawiru z inhibitorami CYP2C19 (np. flukonazol, fluoksetyna, paroksetyna, lanzoprazol, imipramina, amitryptylina i diazepam) należy oczekiwać zmniejszenia przekształcania nelfinawiru do jego głównego aktywnego metabolitu M8 (tert - butylohydroksynelfinawir) z jednoczesnym zwiększeniem stężenia nelfinawiru w osoczu (patrz punkt 5. 2).
Therefore omeprazole should not be co-administered with VIRACEPT (see section 4.3)
Zatem omeprazol nie powinien być stosowany jednocześnie z produktem VIRACEPT (patrz punkt 4. 3).
23 The absorption of nelfinavir may be reduced in conditions where gastric pH is increased, therefore concomitant use of VIRACEPT with Proton Pump Inhibitors is not recommended (see section 4.4), except for omeprazole which is contra-indicated (see section 4.3).
Wchłanianie nelfinawiru może być zmniejszone w warunkach podwyższonego pH soku żołądkowego, dlatego jednoczesne stosowanie produktu Viracept z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4. 4), z wyjątkiem omeprazolu, który jest przeciwwskazany (patrz punkt 4. 3).
Co-administration of nelfinavir 1250 mg BID with methadone 80 +/- 21 mg once a day in HIV negative methadone maintenance patients resulted in a 47% decrease in methadone AUC.
Jednoczesne stosowanie nelfinawiru, w dawce 1250 mg dwa razy na dobę i metadonu 80 + / - 21 mg raz na dobę, u HIV ujemnych pacjentów stosujących leczenie podtrzymujące metadonem, prowadziło do zmniejszenia AUC metadonu o 47%.
None of the subjects experienced withdrawal symptoms in this study; however, due to the pharmacokinetic changes, it should be expected that some patients who received this drug combination may experience withdrawal symptoms and require an upward adjustment of the methadone dose.
U chorych tych może być wymagane zwiększenie dawki metadonu.
Nelfinavir increases terfenadine plasma concentrations; therefore, VIRACEPT must not be administered concurrently with terfenadine because of the potential for serious and/or life-threatening cardiac arrhythmias.
Ze względu na
Because similar interactions are likely with astemizole and cisapride, VIRACEPT must not be administered concurrently with these drugs.
26 fakt, że podobne interakcje są prawdopodobne podczas podawania astemizolu i cyzaprydu, preparatu VIRACEPT nie wolno stosować w skojarzeniu z tymi lekami.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of VIRACEPT with benzodiazepines.
Jednoczesne stosowanie z preparatem Viracept może spowodować znacznego stopnia zwiększenie stężenia tej benzodiazepiny. Nie przeprowadzono badania interakcji dotyczącego jednoczesnego stosowania preparatu Viracept z benzodiazepinami.
If VIRACEPT is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Jednoczesne stosowanie preparatu Viracept z midazolamem podawanym dożylnie powinno być prowadzone w warunkach oddziału intensywnej terapii lub podobnych oddziałach, które mogą zapewnić ścisły nadzór kliniczny i odpowiednią opiekę medyczną w przypadku wystąpienia depresji oddechowej i (lub) przedłużającej się sedacji.
For other compounds that are substrates for CYP3A (e.g., calcium channel blockers including bepridil, immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, and sildenafil) plasma concentrations may be elevated when co-administered with VIRACEPT; therefore, patients should be monitored for toxicities associated with such medicinal products.
Jednoczesne stosowanie preparatu VIRACEPT i innych związków, będących substratami dla CYP3A (np. antagonistów kanału wapniowego, w tym beprydylu, leków immunosupresyjnych, w tym takrolimusu i cyklosporyny oraz syldenafilu) może prowadzić do zwiększenia stężeń tych związków w osoczu; z tego względu zaleca się kontrolowanie stanu chorych, w celu sprawdzenia czy nie występują objawy toksyczności wymienionych preparatów.
Oral contraceptives: administration of nelfinavir 750 mg TID and a combination oral contraceptive which included 0.4 mg of norethindrone and 35 μg of 17 α-ethinylestradiol for 7 days resulted in a 47% decrease in ethinylestradiol and an 18% decrease in norethindrone plasma AUC.
Doustne środki antykoncepcyjne: podawanie nelfinawiru w dawce 750 mg 3 razy na dobę i złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, zawierających 0, 4 mg noretyndronu i 35 µg 17 α- etynyloestradiolu przez 7 dni, powodowało zmniejszenie AUC etynyloestradiolu i noretyndronu odpowiednio o 47% i 18%.
24 Table 1:
Tabela 1:
Amprenavir 800 mg TID
Amprenawir 800 mg 750 mg trzy trzy razy na dobę razy na dobę
No dosage adjustment needed for
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania żadnego z leków
either product Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg 750 mg TID QD
Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) Efawirenz 600 mg jeden raz na dobę
Delavirdine 400 mg TID Nevirapine
stosowany lek, Dawka
750 mg TID
nelfinawiru
Atorvastatin 1250 mg BID 10 mt QD∞
1250 mg dwa
If treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is indicated in combination with nelfinavir, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Jeżeli wskazane jest jednoczesne stosowanie nelfinawiru z inhibitorami reduktazy HMG- CoA jednocześnie z nelfinawirem, zalecane jest podawanie prawastatyny lub fluwastatyny.
25 Table 2:
Tabela 2:
% Change of Nelfinavir Pharmacokinetic Parameters
Zmiana parametrów farmakokinetycznych nelfinawiru (%)
administered Drug, Dose
stosowany lek, Dawka
Dose
nelfinawiru
Amprenavir 800 mg TID
Amprenawir 800 mg trzy razy na dobę
750 mg TID
750 mg trzy razy na dobę
No dosage adjustment needed for either product
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania żadnego z leków
Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD
Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) Efawirenz 600 mg jeden raz na dobę
No dosage adjustment needed
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania
750 mg TID
750 mg trzy
Rifabutin 150 mg QD
razy na dobę
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, w których stosowano nelfinawir
Adverse reactions from clinical trials with nelfinavir
29 W Tabeli 3 podsumowano działania niepożądane, które występowały podczas badań klinicznych.
Adverse reactions in clinical studies are summarised in Table 3.
Tabela 3:
Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, neutropenia, blood creatinine phosphokinase increased, neutrophil count decreased
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, neutropenia, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyniny (CPK) we krwi, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych.
The adverse reaction profile seen during paediatric clinical trials was similar to that for adults.
Profil reakcji nepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznychz udziałem dzieci był podobny do obserwowanego u osób dorosłych.
Neutropenia/leukopenia was the most frequently observed laboratory abnormality.
Najczęściej obserwowaną nieprawidłowością w badaniach laboratoryjnych była neutropenia/ leucopenia.
Post-marketing experience with nelfinavir Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
Obserwacje dokonane po wprowadzeniu preparatu do obrotu Poniżej zestawiono ciężkie i nieciężkie działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu preparatu na rynek, (gdy nelfinawir był stosowany jako jedyny inhibitor proteazy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi), niewymienione dotychczas w punkcie 4. 8, co do których nie można było wykluczyć związku przyczynowego z nelfinawirem.
27 Metabolism and nutrition disorders:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Vascular disorders:
30 Zaburzenia naczyniowe:
Blood creatine phosphokinase increased, myalgia, myositis and rhabdomyolysis have been reported with PIs, particularly in combination with nucleoside analogues.
Rzadko( ≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%): podczas stosowania inhibitorów proteazy, szczególnie w skojarzeniu z analogami nukleozydów, zgłaszano zwiększenie aktywności CPK, bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i rabdomiolizę.
As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown: hypertriglyceridemia, anaemia, blood lactic acid increased, and pneumonia.
Ponieważ dane te pochodzą ze spontanicznego systemu raportowania, częstość występowania tych zdarzeń niepożadanych jest nieznana: hipertrójgicerydemia, niedokrwistość, zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi i zapalenie płuc.
Pharmacotherapeutic group: direct acting antivirals, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: preparat działający bezpośrednio przeciwwirusowo, kod ATC:
HIV isolates from selected patients treated with nelfinavir alone or in combination with reverse transcriptase inhibitors were monitored for phenotypic (n=19) and genotypic (n=195, 157 of which were assessable) changes in clinical trials over a period of 2 to 82 weeks.
W badaniach klinicznych trwających od 2 do 82 tygodni, szczepy HIV wyizolowane od chorych leczonych nelfinawirem w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorami odwrotnej transkryptazy, kontrolowano pod kątem zmian fenotypowych (n = 19) i genotypowych (n = 195, z których 157 nadawało się do oceny).
One or more viral protease mutations at amino acid positions 30, 35, 36, 46, 71, 77 and 88 were detected in > 10% of patients with assessable isolates.
U > 10% chorych, od których uzyskano szczepy nadające się do oceny, wykryto jedną lub więcej mutacji proteazy wirusowej w pozycji aminokwasów:
Of 19 patients for whom both phenotypic and genotypic analyses were performed on clinical isolates, 9 patients isolates showed reduced susceptibility (5- to 93-fold) to nelfinavir in vitro.
W grupie 19 pacjentów, u których dokonano analizy zarówno fenotypowej, jak i genotypowej wyizolowanych szczepów, u 9 chorych wyizolowane szczepy wykazywały zmniejszoną (od 5 do 93 razy) wrażliwość in vitro na nelfinawir.
Isolates from all 9 patients possessed one or more mutations in the viral protease gene.
U wszystkich 9 chorych, w wyizolowanych szczepach stwierdzono jedną lub więcej mutacji genu proteazy wirusowej.
The overall incidence of the D30N mutation in the viral protease of assessable isolates (n=157) from patients receiving nelfinavir monotherapy or nelfinavir in combination with zidovudine and lamivudine or stavudine was 54.8%.
Całkowita częstość występowania mutacji D30N proteazy wirusowej w nadających się do oceny szczepach (n=157), wyizolowanych od chorych leczonych nelfinawirem w monoterapii lub w skojarzeniu z zydowudyną, lamiwudyną lub stawudyną, wynosiła 54, 8%.
HIV isolates obtained from 5 patients during nelfinavir therapy showed a 5- to 93-fold decrease in nelfinavir susceptibility in vitro when compared to matched baseline isolates but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to indinavir, ritonavir, saquinavir or amprenavir in vitro.
Oporność krzyżowa: szczepy HIV wyizolowane u 5 chorych podczas terapii nelfinawirem wykazywały od 5 - do 93- krotne zmniejszenie wrażliwości in vitro na nelfinawir, w porównaniu do odpowiednio dobranych szczepów kontrolnych, ale nie stwierdzono jednoczesnego zmniejszenia wrażliwości tych szczepów in vitro na indynawir, rytonawir, sakwinawir lub amprenawir.
Clinical pharmacodynamic data: treatment with nelfinavir alone or in combination with other antiretroviral agents has been documented to reduce viral load and increase CD4 cell counts in HIV-1 seropositive patients.
32 Kliniczne dane farmakodynamiczne: udokumentowano, że leczenie nelfinawirem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwretrowirusowymi zmniejsza ilość kopii wirusa i zwiększa liczbę limfocytów CD4 u pacjentów HIV- 1 seropozytywnych.
29 The efficacy of the BID regimen has been evaluated versus the TID regimen with VIRACEPT 250 mg tablets primarily in patients naïve to PIs.
Skuteczność dwóch schematów dawkowania preparatu VIRACEPT w postaci tabletek 250 mg, polegających na podawaniu dwa lub trzy razy na dobę, oceniano u chorych nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy.
A randomised open-label study compared the HIV RNA suppression of nelfinavir 1250 mg BID versus nelfinavir 750 mg TID in PI naïve patients also receiving stavudine (30-40 mg BID) and lamivudine (150 mg BID).
W randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym, przeprowadzonym w grupie chorych nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy, otrzymującymi jednocześnie stawudynę (30- 40 mg dwa razy na dobę) i lamiwudynę (150 mg dwa razy na dobę), porównywano supresję HIV RNA uzyskaną w wyniku stosowania nelfinawiru w dawce 1250 mg dwa razy na dobę w stosunku do nelfinawiru stosowanego w dawce 750 mg trzy razy na dobę.
Proportion of patients with HIV RNA below LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) at Week 48 Assay
Odsetek chorych z wartością HIV RNA poniżej zakresu wykrywalności próby (czuła i ultraczuła) w 48 tygodniu Próba
Although study 542 showed no statistically significant differences between the two regimens in efficacy in a predominantly antiretroviral naïve patient population, the significance of these findings for antiretroviral experienced patients is unknown.
Pomimo, że w badaniu 542 nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic skuteczności obu schematów dawkowania u pacjentów nieleczonych wcześniej preparatami przeciwretrowirusowymi, znaczenie powyższych obserwacji z punktu widzenia terapii chorych, u których preparaty te były wcześniej stosowane nie jest znane.
The mean decrease in plasma HIV RNA using a PCR assay (< 400 copies/ml) at 24 weeks was 2.33 log10 in patients receiving combination therapy with nelfinavir 750 mg TID, compared to 1.34 log10 in patients receiving zidovudine and lamivudine alone.
Średnie zmniejszenie stężenia HIV RNA w osoczu, oceniane metodą PCR (< 400 kopii/ ml) po 24 tygodniach, wynosiło 2, 33 log10 u chorych otrzymujących leczenie skojarzone zawierające nelfinawir w dawce 750 mg trzy razy na dobę, natomiast w grupie pacjentów otrzymujących zydowudynę i lamiwudynę w monoterapii, zmniejszenie to wynosiło 1, 34 log10.
At 24 weeks, the percentage of patients whose plasma HIV RNA levels had decreased to below the limit of detection of the assay (< 400 copies/ml) were 81% and 8% for the groups treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine or zidovudine and lamivudine, respectively.
Odsetek chorych, u których stężenie HIV RNA w osoczu zmniejszyło się poniżej zakresu wykrywalności metody (< 400 kopii/ ml) po 24 tygodniach terapii wynosił 81% i 8%, odpowiednio w grupie otrzymującej nelfinawir w dawce 750 mg trzy razy na dobę z zydowudyną i lamiwudyną lub zydowudynę i lamiwudynę.
At 48 weeks, approximately 75% of the patients treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine remained below the level of detection of the assay (< 400 copies/ml); mean increase in CD4 cell counts was 198 cells/mm3 at 48 weeks in this group.
Po 48 tygodniach terapii, u około 75% chorych leczonych nelfinawirem w dawce 750 mg trzy razy na dobę z zydowudyną i lamiwudyną, stężenie HIV RNA w surowicy utrzymywało się poniżej zakresu wykrywalności metody (< 400 kopii/ ml); w tej grupie pacjentów średnie zwiększenie liczby limfocytów CD4 po 48 tygodniach wynosiło 198 komórek/ mm3.
Median baseline CD4+ cell count was 232 cells/mm3
Mediana wyjściowej liczby limfocytów CD4+ wynosiła 232 kom/ mm3 w obu grupach.
Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the lopinavir/ritonavir arm had HIV-1 RN A< 50 copies/ml compared to the nelfinavir arm.
Średni wzrost liczby limfocytów CD4+ w porównaniu do stanu wyjściowego wynosił w 48. tygodniu w grupie otrzymującej nelfinawir oraz w grupie leczonej lopinawirem z rytonawirem odpowiednio 195 kom/ mm3 oraz 207 kom/ mm3.
5.2 Pharmacokinetic properties
34 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Patients receiving VIRACEPT BID (n=10) achieved nelfinavir Cmax of 4.0 ± 0.8 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 2.2 ± 1.3 µg/ml and 0.7 ± 0.4 µg/ml, respectively.
U chorych otrzymujących preparat VIRACEPT dwa razy na dobę (n = 10) osiągnięto stężenie maksymalne nelfinawiru Cmax= 4, 0±0, 8 μg/ ml, zaś poranne i wieczorne stężenia minimalne wynosiły odpowiednio:
The difference between morning and afternoon or evening trough concentrations for the TID and BID regimens was also observed in healthy volunteers who were dosed at precise 8- or 12-hour intervals.
Różnica pomiędzy porannym, popołudniowym lub wieczornym stężeniem minimalnym preparatu, dotyczyła grup chorych stosujących oba schematy dawkowania (dwa lub trzy razy na dobę) była także obserwowana u zdrowych ochotników, którzy przyjmowali preparat ściśle zachowując ustalone 8 - lub 12- godzinne odstępy pomiędzy dawkami.
In patients, the nelfinavir AUC0-24 with 1250 mg BID administration was 52.8 ± 15.7 µg⋅h/ml (n=10) and with 750 mg TID administration was 43.6 ± 17.8 µg⋅h/ml (n=11).
U chorych stosujących preparat w dawce 1250 mg dwa razy na dobę (n = 10), AUC0- 24 nelfinawiru wynosiło 52, 8±15, 7 μg⋅h/ ml, a u pacjentów przyjmujących preparat w dawce 750 mg trzy razy na dobę (n = 11), wartość AUC0- 24 wynosiła 43, 6±17, 8 μg⋅h/ ml.
The increased plasma concentrations with food were independent of fat content of the
Zwiększone stężenia w osoczu w przypadku podawania preparatu z pokarmem były niezależne od zawartości tłuszczu w pożywieniu.
Steady state nelfinavir AUC and Cmax were respectively 15% and 20% higher when doses followed a 800 kcal/50% fat meal compared to those following a light meal (350 kcal/33% fat), suggesting that meal content has less effect on nelfinavir exposures during multiple dosing than would be anticipated based on data from single dose studies.
W stanie stacjonarnym wartości AUC i Cmax były odpowiednio o 15% i 20% większe w przypadku przyjmowania preparatu po tłustym posiłku, zawierającym 800 kcal, w tym 50% tłuszczu, w porównaniu do wartości uzyskanych po lekkim posiłku (350 kcal, w tym 33% tłuszczu), co sugeruje, że wpływ składu posiłku na ekspozycję na nelfinawir, w przypadku wielokrotnego podania jest mniejszy, niż spodziewany, oparty na danych pochodzących z badań z zastosowanej pojedynczej dawki.
Although no studies have been conducted in humans, studies with a single 50 mg/kg dose of 14C-nelfinavir in rats showed that concentrations in the brain were lower than in other tissues, but exceeded the in vitro EC95 for antiviral activity.
Pomimo, że nie prowadzono badań u ludzi, badania z zastosowaniem pojedynczej dawki 50 mg/ kg 14C- nelfinawiru u szczurów wykazały, że stężenia w mózgu były mniejsze, niż w innych
Administration of VIRACEPT oral powder or film-coated tablets with food at a dose of approximately 25-30 mg/kg TID achieves steady-state plasma concentrations similar to adult patients receiving 750 mg TID.
Stosowanie preparatu VIRACEPT w dawce około 25- 30 mg/ kg mc. trzy razy na dobę w postaci proszku do podawania doustnego lub tabletek podawanych z pokarmem, pozwala na osiągnięcie podobnego stanu równowagi dynamicznej stężeń w osoczu, jak u dorosłych, otrzymujących 750 mg preparatu trzy razy na dobę.
A 49 %-69% increase was observed in AUC of nelfinavir in the
W grupie osób z zaburzoną czynnością wątroby (w klasach od A do C wg klasyfikacji Child- Turcotte) stwierdzono zwiększenie AUC nelfinawiru o 49% - 69%, w porównaniu z grupą osób zdrowych.
5.3 Preclinical safety data
36 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Each tablet contains the following excipients:
Każda tabletka powlekana zawiera następujące składniki:
Calcium silicate, Crospovidone, Magnesium stearate, Indigo carmine (E132) as powder.
Krzemian wapnia, Krospowidon, Stearynian magnezu, Indygokarmin (E132) jako proszek.
Hypromellose, Glycerol triacetate.
Trójoctan glicerolu.
33 6.3 Shelf life
37 6. 3 Okres ważności
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
VIRACEPT tabletki powlekane, jest dostarczany w plastikowych butelkach z HDPG zawierających 270 lub 300 tabletek, wyposażonych w nakrętki z HDPG, z systemem uniemożliwiającym otworzenie butelki przez dzieci.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder
VIRACEPT 50 mg/ g proszek do podawania doustnego:
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach/ Wyhlen Niemcy
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets:
VIRACEPT 250 mg tabletki powlekane:
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Wydrukowana Ulotka dla Pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii leku.
Conditions Or Restrictions Regarding Supply And Use Imposed On The Marketing Authorisation Holder
Kategoria dostępności
Summary of Product Characteristics, 4.2.)
Charakterystyka Produktu Leczniczego, 4. 2)
Conditions Or Restrictions With Regard To The Safe And Effective Use Of The Medicinal Product
Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego
Other Conditions
Inne warunki
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8. 2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6 monthly PSURs.
Wytwórca będzie kontynuował przedstawianie raportów PSUR co 6 miesięcy.
36 ANNEX III
41 ANEKS III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
43 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Outer carton text/Bottle label text
Tekst na opakowaniu kartonowym/ Tekst na etykiecie butelki
Viracept 50 mg/g oral powder Nelfinavir
Viracept 50 mg/ g proszek do podawania doustnego Nelfinawir
Also contains sweetener aspartame (E951), sucrose palmitate, potassium, natural and artificial flavourings and other constituents.
Zawiera również aspartam (E951), palmitynian sacharozy, potas, naturalne i sztuczne substancje smakowe oraz inne składniki.
See the Package Leaflet for further information.
W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka dla pacjenta.
144 g Oral powder
144 g proszku do podawania doustnego
Do not reconstitute in the bottle
Nie rozpuszczać leku w butelce
Do not store above 30°C Store in the original container
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Viracept 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
Viracept 250 mg tabletki powlekane Nelfinawir
Each film-coated tablet contains 292.25 mg of nelfinavir mesilate, equivalent to 250 mg nelfinavir as free base.
Każda tabletka powlekana zawiera 292, 25 mg mezylanu nelfinawiru, co odpowiada 250 mg nelfinawiru w postaci wolnej zasady.
Also contains colourant indigocarmine (E132) and other constituents.
Zawiera również barwnik indygokarmin (E132) oraz inne składniki.
270 film-coated tablets
270 tabletek powlekanych
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
300 film-coated tablets
300 tabletek powlekanych
45 PACKAGE LEAFLET:
50 ULOTKA DLA PACJENTA:
VIRACEPT 50 mg/g oral powder Nelfinavir
VIRACEPT 50 mg/ g proszek do podawania doustnego Nelfinawir
What VIRACEPT is and what it is used for 2.
Co to jest VIRACEPT i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take VIRACEPT 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIRACEPT 3.
How to take VIRACEPT 4.
Jak stosować VIRACEPT 4.
How to store VIRACEPT 6.
Jak przechowywać lek VIRACEPT 6.
WHAT VIRACEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST VIRACEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
VIRACEPT is an antiviral agent.
VIRACEPT jest lekiem przeciwwirusowym.
It is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
Wykazuje aktywność wobec ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), pomagając zmniejszyć liczbę cząsteczek HIV we krwi.
Your doctor has prescribed VIRACEPT for you because you have HIV infection.
VIRACEPT jest przepisywany przez lekarza w przypadku zakażenia wirusem HIV.
HIV infection is a disease spread by contact with blood that contains HIV particles or by sexual contact with an infected individual.
Zakażenie HIV jest chorobą szerzącą się poprzez kontakt z krwią zawierającą cząstki wirusa HIV lub przez kontakt seksualny z osobą zakażoną.
VIRACEPT should be taken in combination with other medicines that are active against HIV.
VIRACEPT należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami działającymi przeciwko wirusowi HIV.
These medicines, including VIRACEPT, are called antiretroviral agents.
Leki te, w tym lek VIRACEPT nazywane są lekami przeciwretrowirusowymi.
These combinations have been shown to reduce the number of HIV particles in the blood and to increase circulating CD4 cells (the type of white blood cell that is particularly reduced in numbers by HIV, leading to an increased risk of many types of infections).
Wykazano, że takie leczenie skojarzone zmniejsza ilość cząstek wirusa we krwi i zwiększa liczbę krążących limfocytów CD4 (jeden z rodzajów krwinek białych, których ilości szczególnie zmniejsza się w wyniku działania wirusa HIV, a to z kolei powoduje zwiększone ryzyko wielu rodzajów zakażeń).
BEFORE YOU TAKE VIRACEPT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIRACEPT
Do not take VIRACEPT:
Kiedy nie stosować leku VIRACEPT:
- if you are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na nelfinawir lub którykolwiek z pozostałych składników
- if you take a medicine that contains any of the following: terfenadine, astemizole, cisapride,
- jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków: terfenadyna, astemizol, cyzapryd,
John’s wort (Hypericum perforatum).
amiodaron, chinidyna, pimozyd, triazolam, midazolam podawany doustnie (stosowany w leczeniu stanów lękowych i (lub) bezsenności), pochodne sporyszu (czasami stosowane w leczeniu migreny), ryfampicyna, omeprazol lub preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Take special care with VIRACEPT:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek VIRACEPT:
You should know that VIRACEPT is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Należy pamiętać, że VIRACEPT nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV i w dalszym ciągu mogą występować zakażenia lub inne choroby, związane z zakażeniem HIV.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking VIRACEPT.
Dlatego też, podczas przyjmowania leku VIRACEPT pacjent musi pozostawać pod opieką lekarza prowadzącego.
46 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
51 Leczenie lekiem VIRACEPT nie powoduje zmniejszenia ryzyka przekazania wirusa HIV innym osobom poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
U pacjentów poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może wystąpić zmiana rozmieszczenia, gromadzenie się lub utrata tkanki tłuszczowej.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała pacjenta.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV, u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, oznaki i objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw zakażeniu HIV.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
U niektórych pacjentów poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Consult your doctor if you have diabetes because an increase in severity of existing diabetes has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors (see also section 4 of this leaflet).
Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ u pacjentów otrzymujących inhibitory proteazy obserwowano czasem (rzadko) zaostrzenie objawów istniejącej cukrzycy (patrz także punkt 4 tej ulotki).
Consult your doctor if you have haemophilia because there have been r are reports of increased bleeding while taking this treatment or ano ther protease inhibitor (see also section 4 of this leaflet).
Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent choruje na hemofilię, ponieważ czasami (rzadko) obserwowano nasilenie krwawień podczas takiego leczenia lub leczenia innymi inhibitorami proteazy (patrz także punkt 4 tej ulotki).
Patients with kidney disease:
Pacjenci z chorobami nerek:
There are not sufficient data available on patients with this condition taking VIRACEPT.
Brak wystarczających danych, dotyczących stosowania leku VIRACEPT u osób ze współistniejącą chorobą nerek.
Consult your doctor if you have kidney disease.
W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
Patients with liver disease:
Pacjenci z chorobami wątroby:
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Należy poinformować lekarza o współistniejącej lub przebytej chorobie wątroby.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, otrzymujących leki przeciwretrowirusowe występuje zwiększone ryzyko poważnych i mogących prowadzić do zgonu zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
John's wort (Hypericum perforatum) as this may result in the loss of therapeutic effect and development of resistance.
Pacjentom otrzymującym VIRACEPT nie wolno jednocześnie przyjmować produktów zawierających w swoim składzie ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia i rozwoju oporności na lek.
Other medicines that cannot be taken with VIRACEPT include rifampicin (used for treating bacterial infections), terfenadine or astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), amiodarone or quinidine (used to treat an irregular heart beat), triazolam or oral midazolam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping), omeprazole (used in the treatment of gastrointestinal ulcers), ergot derivatives (used to treat migraine), and pimozide (for psychiatric problems).
Do innych leków, których nie można przyjmować z lekiem VIRACEPT należą: ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), terfenadyna i astemizol (powszechnie stosowane w leczeniu objawów uczulenia), cyzapryd (stosowany w schorzeniach przewodu pokarmowego, m. in. w przypadkach zgagi), amiodaron lub chinidyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), triazolam lub midazolam stosowany doustnie (stosowane w leczeniu stanów lękowych i (lub) bezsenności), omeprazol (stosowany w leczeniu
VIRACEPT can be taken with most medicines that are commonly used in HIV infection but special care is needed with some of these and also with some other medicines.
52 choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), pochodne sporyszu (leki stosowane w leczeniu migreny) i pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych).
This is because the actions of VIRACEPT or the other medicines can be affected if they are taken together.
VIRACEPT można przyjmować z większością leków, powszechnie stosowanych w zakażeniach HIV, ale w pewnych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność, ze względu na możliwość wystąpienia wzajemnego oddziaływania pomiędzy lekami.
Consult your doctor if you are taking the following medicines.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków.
In some cases, their use with VIRACEPT is not usually recommended.
W niektórych przypadkach ich jednoczesne stosowanie z lekiem VIRACEPT nie jest zwykle zalecane.
47 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
W innych przypadkach konieczny może być bardziej intensywny nadzór i (lub) zmiana dawkowania tych leków lub leku VIRACEPT: rytonawir, indynawir, sakwinawir i delawirdyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), ryfabutyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), doustne środki antykoncepcyjne (mogą nie zapobiegać ciąży, jeżeli stosowane są z lekiem Viracept, dlatego powinny być wówczas stosowane inne metody kontroli urodzeń), inhibitory kanału wapniowego, w tym beprydyl (leki stosowane w schorzeniach serca), leki immunosupresyjne, w tym takrolimus i cyklosporyna, syldenafil (lek stosowany w leczeniu impotencji), statyny (leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi), fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki), metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od narkotyków), lanzoprazol i inne leki zobojętniające sok żołądkowy, preparaty uspokajające (np. midazolam podawany w iniekcjach).
Severe interactions with other medicines would not be expected with the following medicines but the possibility cannot be excluded: amprenavir, efavirenz and nevirapine (used in the treatment of HIV infection); ketoconazole, itraconazole and fluconazole (used for treating fungal infections); erythromycin and clarithromycin (used for treating bacterial infections); fluoxetine, paroxetine, imipramine and amitriptyline (used in the treatment of depression), diazepam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping).
Nie należy oczekiwać poważnych oddziaływań, chociaż nie można ich wykluczyć, z następującymi lekami: amprenawir, efawirenz i newirapina (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), ketokonazol, itrakonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), erytromycyna i klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych); fluoksetyna, paroksetyna, imipramina i amitryptylina (stosowane w leczeniu depresji), diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku i (lub) w przypadku kłopotów ze spaniem).
Taking VIRACEPT with food and drink:
Stosowanie leku VIRACEPT z jedzeniem i piciem:
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the powder form of VIRACEPT must be taken by mouth, with a meal.
Aby uzyskać pełną korzyść ze stosowania leku VIRACEPT proszek do podawania doustnego należy go przyjmować z posiłkiem.
VIRACEPT may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
VIRACEPT można mieszać z wodą, mlekiem, mlekiem dla niemowląt, sojowym mlekiem dla niemowląt, mlekiem sojowym, odżywkami lub z puddingiem.
It is recommended that VIRACEPT oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Zaleca się, aby lek VIRACEPT proszek do podawania doustnego, sporządzony w ten sposób został przyjęty przez pacjenta w czasie sześciu godzin od przygotowania.
VIRACEPT should not be mixed with orange juice, apple juice, apple sauce or other liquids or foods that are acidic due to taste.
Leku VIRACEPT nie należy mieszać, w celu poprawienia smaku, z sokiem pomarańczowym, sokiem lub kompotem jabłkowym czy z jakimikolwiek kwaśnymi potrawami lub płynami.
Do not add water to bottles of VIRACEPT powder.
Do butelki zawierającej VIRACEPT proszek do podawania doustnego nie dodawać wody.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, może przyjmować VIRACEPT tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.
You should not breast-feed while taking VIRACEPT.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku VIRACEPT.
VIRACEPT has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
VIRACEPT nie ma wpływu lub wywiera bardzo mały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder contains aspartame as a sweetening agent.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku VIRACEPT VIRACEPT 50 mg/ g proszek do podawania doustnego zawiera aspartam, jako środek słodzący.