qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Non-clinical studies reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, safety pharmacology and validating kinetics and metabolism.
Na podstawie standardowej oceny genotoksyczności, farmakologii i farmakokinetyki nie stwierdzono w badaniach nieklinicznych szczególnych zagrożeń dla ludzi wynikających z zastosowania mangafodipiru.
Relevant adverse effects
- toksyczny wpływ na wątrobę (zapalenie wątroby i dróg żółciowych);
5 from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
Był on obserwowany u psów po stosowaniu stosunkowo niskich dawek, podczas gdy u szczurów i małp stwierdzono wystarczająco duży margines bezpieczeństwa.
Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
Stwierdzono wzrost częstości występowania wad rozwojowych w zakresie układu kostnego u płodów, po podawaniu preparatu codziennie, dożylnie samicy szczura, w dawce niewiele przekraczającej dawki stosowane w klinice.
Embryo- and foetotoxicity has been observed in rabbits.
- embrio- i fetotoksyczność u królików.
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (pH adjustment) Water for injections.
Kwas askorbinowy, Chlorek sodu, Wodorotlenek sodu i( lub) kwas solny (regulacja pH), Woda do wstrzykiwań.
A separate cannula should be used.
Do jednoczesnego podawania innego preparatu należy użyć oddzielnego wkłucia.
Unopened:
Nieotwarte opakowanie:
Once opened the product should be used immediately.
Po otwarciu należy niezwłocznie zużyć
The product should be used immediately after first opening (see section 6.3).
Lek należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu (patrz punkt 6. 3).
50 ml clear, colourless vials (type 1 glass).
50 mililitrowe bezbarwne fiolki (szkło typu 1).
The containers are closed with rubber stoppers and sealed with aluminium caps with polypropylene lids.
Fiolki są zamykane gumowym korkiem i zapieczętowane aluminiowym wieczkiem z przykrywką wykonaną z polipropylenu.
TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
TESLASCAN jest dostarczany w opakowaniach pojedynczych 1 x fiolka 50 ml i zbiorczych 10 x fiolka 50 ml.
Not all pack sizes may be marketed
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie
TESLASCAN vials should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Przed zastosowaniem preparatu TESLASCAN należy sprawdzić fiolki zwracając uwagę na jednorodność roztworu i całość opakowania.
Vials are intended for single use only; any unused portions must be discarded.
Pojedyncza fiolka jest przeznaczona do jednokrotnego wykorzystania.
The required volume to be given to the patient should be determined and any excess volume should be withdrawn from the vial before infusion.
6 Należy dokładnie określić potrzebną u danego pacjenta objętość preparatu i taką objętość podać we wlewie dożylnym.
Connective tubing may be flushed with physiological saline (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)), to ensure complete administration of the contrast medium.
Elementy wykorzystane do wlewu, np. wkłucie dożylne, można przepłukać fizjologicznym roztworem soli (chlorek sodu 9 mg/ ml (0, 9%)), aby zapewnić całkowite podanie środka kontrastowego.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU.
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O. Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Norwegia
Date of first authorisation:
Data pierwszego wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
22.05.1997 Date of latest renewal:
22. 05. 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion mangafodipir trisodium
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml roztwór do infuzji Mangafodipir trójsodowy
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
7, 57 mg mangafodipiru trójsodowego bezwodnego, 0, 01 mmol (10 μmol), odpowiada 6, 91 mg mangafodipiru
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide or hydrochloric acid Water for injections Also contains Sodium:
Kwas askorbowy Chlorek sodu Wodorotlenek sodu lub kwas solny Woda do wstrzykiwań Ponadto zawiera sód:
0.16 mmol (3.6 mg) per ml.
0, 16 mmol (3, 6 mg) na ml.
See the package leaflet for further information.
Więcej informacji podano w ulotce dla pacjenta.
1 x 50 ml 10 x 50 ml
Roztwór do infuzji 1 x 50 ml 10 x 50 ml
MRI contrast medium Intravenous infusion Read the package leaflet before use.
Środek kontrastowy do badań NMR Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Each vial for one patient only.
Jedna fiolka przeznaczona jest tylko dla jednego pacjenta.
Discard unused portion.
Niewykorzystaną część preparatu należy wyrzucić.
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 NO- 0401 Oslo, Norwegia
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
13 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Infusion 50 ml
Roztwór do infuzji 50 ml
GE Healthcare AS NO-0401 Oslo
GE Healthcare AS NO- 0401 Oslo, Norwegia
--------------------------------------------------------------------------------------
Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem --------------------------------------------------------------------------
The labels will be designed as triple-labels in the same way as for our other contrast media.
Etykieta bezpośrednia została zaprojektowana w postaci etykiety potrójnej, podobnie jak w przypadku innych preparatów kontrastowych.
The tear-off labels are intended to be stuck to the patient records and to the syringe if this is used.
Oderwane fragmenty etykiety będą wklejone do karty pacjenta oraz zostaną naklejone na strzykawkę, która będzie służyła do podania preparatu.
Text on the two tear-off labels:
Tekst etykiety na fragmentach do oderwania:
TESLASCAN 50 ml Batch
TESLASCAN 50 ml Nr serii:
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion.
TESLASCAN, 0, 01 mmol/ ml roztwór do infuzji.
Mangafodipir trisodium
Mangafodipir trójsodowy
What TESLASCAN is and what it is used for.
Co to jest TESLASCAN i w jakim celu się go stosuje.
Before you use TESLASCAN.
Informacje ważne przed zastosowaniem TESLASCAN.
How to use TESLASCAN.
Jak stosować TESLASCAN.
How to store TESLASCAN.
Jak przechowywać lek Teslascan.
WHAT TESLASCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST TESLASCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
TESLASCAN jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym stosowanym do techniki obrazowania za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu poprawienia informacji diagnostycznych.
TESLASCAN is used in magnetic resonance imaging (MRI) to detect certain lesions in the liver and pancreas.
TESLASCAN jest stosowany do wykrywania niektórych zmian chorobowych w wątrobie oraz trzustce z zastosowaniem metody rezonansu magnetycznego (NMR).
BEFORE YOU USE TESLASCAN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM TESLASCAN
Do not use TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Kiedy nie stosować leku TESLASCAN:
- Pregnancy
jeśli pacjentka jest w ciąży
- Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
- Pheochromocytoma
pozostałych składników leku TESLASCAN jeśli u pacjenta występuje feochromocytoma
- Breast-feeding
jeśli pacjentka karmi piersią
- Severe kidney disease
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie schorzenie nerek
- Severe liver disease
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie schorzenie wątroby
Take special care with TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek TESLASCAN:
- Severe heart disease - in particular heart failure or when there is a risk of disorders of heart rhythm
U pacjentów z ciężkim schorzeniem serca - zwłaszcza po zawale serca lub zagrożeni zaburzeniami
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) may occur.
rytmu serca, U pacjentów z uszkodzeniami bariery krew- mózg i ciężką chorobą mózgu.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Rzadko mogą wystąpić reakcje typu nadwrażliwości (pokrzywka oraz inne reakcje alergiczne).
17 Pregnancy and breast-feeding
17 Stosowanie leku TESLASCAN z innymi lekami:
TESLASCAN must not be used if you are pregnant.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
The amount of TESLASCAN in breast milk is not known.
Stopień przechodzenia preparatu TESLASCAN do pokarmu kobiety karmiącej nie jest znany.
As a precaution, to prevent exposing infants to the medicine, breast-feeding should be stopped from the time of dosing and all milk should be discarded for the first 14 days afterwards.
Dlatego, aby zapobiec ekspozycji dziecka na lek, zaleca się po podaniu preparatu TESLASCAN przerwać karmienie piersią na 14 dni, a wytwarzanego w tym czasie pokarmu nie należy podawać.
No effects are known.
Nie jest znany negatywny wpływ preparatu na zdolność do prowadzenia pojazdów.
There is no reason why you cannot drive after the investigation, unless you feel dizzy or are unsure of yourself.
Nie ma przeszkód do prowadzenia pojazdu zaraz po badaniu, o ile pacjent nie odczuwa zawrotów głowy i czuje się wystarczająco dobrze.
Important information about some of the ingredients of Teslascan
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Teslascan
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Lek zawiera 5, 5 mmol (126 mg) sodu na dawkę wynoszącą 35 ml, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
HOW TO USE TESLASCAN
JAK STOSOWAĆ TESLASCAN
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
TESLASCAN można stosować u pacjentów powyżej 18 r. ż..
0.5 ml/ kg body weight is the recommended dosage for adults and elderly.
Zalecaną dawką dla osób dorosłych oraz pacjentów w wieku podeszłym jest 0, 5 ml / kg mc.
TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
TESLASCAN może być podawany do żyły poprzez plastykową kaniulę.
The administration may last for up to 15-20 minutes.
Zwykle podawany jest do żyły ramieniowej przez około 15 do 20 minut.
TESLASCAN should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Przed zastosowaniem należy sprawdzić czy roztwór jest jednorodny i czy opakowanie nie jest uszkodzone.
Vials are intended for single use only.
Pojedyncza fiolka jest przeznaczona do jednokrotnego wykorzystania.
The medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Nie zużytą do badania część preparatu należy wyrzucić wraz z opakowaniem.
Any unused portions must be discarded.
Nie należy mieszać preparatu TESLASCAN z innymi lekami.
Overdose
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki preparatu TESLASCAN
There is no known antidote to this contrast medium.
Nie jest znane swoiste antidotum dla tego środka kontrastowego.
Treatment of any overdose will be performed at the hospital.
Leczenie przedawkowania powinno być prowadzone w warunkach szpitalnych.
Treatment will be supportive to relieve the symptoms.
Leczenie przedawkowania jest objawowe.
High doses of manganese can make the heart pump less efficiently, dilate the blood vessels, as well as induce disturbances of heart rhythm.
Wysokie dawki manganu mogą mieć negatywny wpływ na serce i rytm jego czynności skurczowej.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOZĄDANE
Like all medicines, TESLASCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Teslascan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The reported side effects are usually mild and of short duration:
Zgłaszane działania niepożądane mają zwykle łagodne nasilenie i utrzymują się krótko:
Common (1 in 100 to 1 in 10 patients experiences the side effect): • Headache • Nausea • Feeling of warmth/ flushing
18 Często (działanie niepożądane występuje u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów): • Ból głowy • Nudności • Uczucie gorąca/ nagłe zaczerwienienie twarzy
18 Uncommon (1 in 1,000 to 1 in 100 patients experiences the side effect): • Hypersensitivity reactions (e. g., skin reactions, rhinitis (nasal catarrh) pharyngitis (throat inflammation)) • Fever • Diarrhoea • Vomiting • Dizziness • Palpitation • Paraesthesia (sensation of tingling) • Abdominal pain • Injection site pain • Taste sensations
Niezbyt często (działanie niepożądane występuje u 1 na 1 000 do 1 na 100 pacjentów): • Reakcje nadwrażliwości (np. reakcje skórne, nieżyt nosa) zapalenie gardła • Gorączka • Biegunka • Wymioty • Zawroty głowy • Kołatanie serca • Parestezje (uczucie mrowienia) • Ból brzucha • Ból w miejscu wstrzyknięcia • Zaburzenia smaku
Rare (1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients experiences the side effect): • Hypertension
Rzadko (działanie niepożądane występuje u 1 na 10 000 do 1 na 1 000 pacjentów): • Nadciśnienie
Very rare (less than 1 in 10,000 patients experiences the side effect): • Visual disturbances • Chest pain • Flatulence
Bardzo rzadko (działanie niepożądane występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • Zaburzenia widzenia • Ból w klatce piersiowej • Wzdęcia z oddawaniem gazów
Anaphylactoid reactions (wheeziness, difficulty in breathing or tightness or pain in the chest) may occur.
Mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne (świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/ radiographer or your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce należy powiadomić radiologa/ radiografa, lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE TESLASCAN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TESLASCAN
Expiry date
Termin ważności
Do not use TESLASCAN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nie stosować leku TESLASCAN po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „ Termin ważności ”.
Storage precautions
Uwagi dotyczące przechowywania
Once opened the product should be used immediately.
Lek należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
For single use only.
Do jednorazowego stosowania.
Any unused portion should be discarded.
Niewykorzystaną część należy wyrzucić.
Do not use Teslascan if the colour changes from dark yellow to brown.
Nie używać leku Teslascan, jeśli kolor leku zmieni się z ciemno żółtego na brązowy.
What TESLASCAN contains
Co zawiera lek TESLASCAN.
- The active substance is mangafodipir trisodium.
Substancją czynną leku jest mangafodipir trójsodowy.
1 ml of solution contains 7.57 mg mangafodipir trisodium anhydrous (corresponding to 0.01 mmol per ml)
1 ml roztworu zawiera 7, 57 mg • mangafodipiru trójsodowego bezwodnego (odpowiada 0, 01 mmol na ml)
acid (for pH adjustment) and water for injections.
Inne składniki leku to kwas askorbowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i( lub) kwas solny (do • regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.
What TESLASCAN looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek TESLASCAN i co zawiera opakowanie
Solution for infusion. The solution is clear and bright to dark yellow in colour.
Roztwór jest klarowny, koloru od jasno do ciemno żółtego.
The medicine is supplied in pack of:
Lek jest dostępny w opakowaniu:
1 vial of 50 ml 10 vials of 50 ml
1 fiolka o pojemności 50 ml 10 fiolek o pojemności 50 ml
Marketing Authorization Holder and Manufacturer:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Norwegia
Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem België/ Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 719 74 01
Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE- 1831 Diegem Tél/ Tel: + 32 (0) 2 719 74 01
What is Tevagrastim?
Co to jest Tevagrastim?
Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Tevagrastim to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Preparat Tevagrastim jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „ lekiem referencyjnym ”), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
Lekiem referencyjnym dla preparatu Tevagrastim jest Neupogen.
What is Tevagrastim used for?
W jakim celu stosuje się preparat Tevagrastim?
The medicine can only be obtained with a prescription.
Tevagrastim stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom krwinek białych obojętnochłonnych – rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie nowotworów) lekami cytotoksycznymi (zabijanie komórek); • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii; • w celu podwyższenia poziomu krwinek białych obojętnochłonnych i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia; • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteriami w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
Tevagrastim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Preparat Tevagrastim może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
How does Tevagrastim work?
Jak stosować Tevagrastim?
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
How has Tevagrastim been studied?
Jak badano preparat Tevagrastim?
Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Preparat Tevagrastim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.
Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Tevagrastim porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Tevagrastim przeprowadzono dwa dodatkowe badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tevagrastim zaobserwowano w badaniach?
Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Leczenie preparatami Tevagrastim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Podczas pierwszego 21- dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Tevagrastim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1, 1 dnia w porównaniu do 3, 8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Tevagrastim i preparatu Neupogen jest równa.
What is the risk associated with Tevagrastim?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tevagrastim?
The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tevagrastim (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo- szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Tevagrastim.
For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tevagrastim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Preparatu Tevagrastim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Tevagrastim been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Tevagrastim?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał – że zgodnie z wymaganiami UE – wykazano, że preparat Tevagrastim charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu.
Other information about Tevagrastim:
Inne informacje o preparacie Tevagrastim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Teva Generics GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tevagrastim jest dostępne tutaj.
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 mln j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Tevagrastim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Tevagrastim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) 0, 5 x 109/ l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, przewlekłe podawanie preparatu Tevagrastim jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Tevagrastim jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1, 0 x 109/ l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Tevagrastim contains sorbitol.
Tevagrastim zawiera sorbitol.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Tevagrastim.
W badaniach klinicznych Tevagrastim podawano 541 pacjentom z nowotworem złośliwym i 188 zdrowym ochotnikom.
The safety profile of Tevagrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Profil bezpieczeństwa preparatu Tevagrastim obserwowany w tych badaniach klinicznych był zgodny z profilem bezpieczeństwa produktu referencyjnego używanego w tych badaniach.
Headache Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Ból głowy
General disorders and administration site conditions
Zaburzenia mięśniowo -
Uncommon
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Tevagrastim zawierający r- metHuG- CSF (filgrastym) powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Tevagrastim oceniano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach III fazy u pacjentów z rakiem piersi, rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Tevagrastim a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
W randomizowanym, pojedynczo- ślepym, badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 196 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny preparatu Tevagrastim był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
U pacjentów z nowotworem złośliwym profil farmakokinetyczny preparatu Tevagrastim i produktu referencyjnego był porównywalny po pojedynczym i wielokrotnym podskórnym podaniu leku.
15 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Preparatu Tevagrastim nie należy rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
W razie potrzeby Tevagrastim można rozcieńczać roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ ml przeznaczonym do infuzji.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Po rozcieńczeniu (5%) roztworem glukozy do infuzji, o stężeniu 50 mg/ ml, Tevagrastim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami plastykowymi, w tym PCW, poliolefinami (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Tevagrastim does not contain any preservative.
Tevagrastim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych, strzykawki z preparatem Tevagrastim przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność preparatu Tevagrastim.
10 D-79199 Kirchzarten Germany
10 D- 79199 Kirchzarten Niemcy
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 48 mln j. m. / 0, 8 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
31 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Preparatu Tevagrastim nie należy rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność preparatu Tevagrastim.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru na bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem Farmakoterapii, opisany w wersji 2. 1 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.
EXPIRY DATE 38 EXP
TERMIN WAŻNOŚCI
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml
Tevagrastim 30 mln j. m. / 0, 5 ml
EXPIRY DATE 40 EXP
TERMIN WAŻNOŚCI
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml
Tevagrastim 48 mln j. m. / 0, 8 ml
EXP 42 After dilution use within 24 hours.
44 Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
EXP 44 After dilution use within 24 hours.
46 Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
EXP 46 After dilution use within 24 hours.
48 Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu24 godzin.
EXP 48 After dilution use within 24 hours.
50 Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu24 godzin.
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 mln j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Tevagrastim 48 mln j. m. / 0, 8 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
What Tevagrastim is and what it is used for 2.
Co to jest lek Tevagrastim i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Tevagrastim 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tevagrastim 3.
How to use Tevagrastim 4.
Jak stosować lek Tevagrastim 4.
How to store Tevagrastim 6.
Jak przechowywać lek Tevagrastim 6.
WHAT Tevagrastim IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK Tevagrastim I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
What Tevagrastim is Tevagrastim contains the active substance filgrastim.
Co to jest Tevagrastim Tevagrastim zawiera substancję czynną filgrastym.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Tevagrastim należy do grupy białek zwanych cytokinami i wykazuje znaczne podobieństwo do białka naturalnego (czynnika pobudzającego wzrost kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka.
What Tevagrastim is used for Your doctor has prescribed Tevagrastim for you to help your body make more white blood cells.
W jakim celu stosuje się Tevagrastim Lekarz zalecił lek Tevagrastim w celu zwiększenia produkcji białych krwinek przez organizm.
Your doctor will tell you why you are being treated with Tevagrastim.
Lekarz poinformuje pacjenta o przyczynach zastosowania leku Tevagrastim.
Tevagrastim is useful in several different conditions which are:
Tevagrastim jest przydatny w kilku różnych sytuacjach, takich jak:
BEFORE YOU USE Tevagrastim
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Tevagrastim
Do not use Tevagrastim
Kiedy nie stosować leku Tevagrastim
Tevagrastim.
pozostałych składników leku Tevagrastim.
Take special care with Tevagrastim
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tevagrastim
53
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; lub
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Tevagrastim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Podczas stosowania leku Tevagrastim konieczne jest wykonywanie regularnych badań krwi dla określenia liczby neutrofilów i innych krwinek białych.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Tevagrastim z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Tevagrastim has not been tested in pregnant women.
Nie badano działania leku Tevagrastim u kobiet ciężarnych.
Important information about some of the ingredients of Tevagrastim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tevagrastim Ten lek zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
HOW TO USE Tevagrastim
JAK STOSOWAĆ LEK Tevagrastim
Always use Tevagrastim exactly as your doctor has told you.
Tevagrastim należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The amount of Tevagrastim you need will depend on the condition you are taking Tevagrastim for and on your bodyweight.
Dawka leku Tevagrastim u pacjenta zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta.
Your doctor will tell you when to stop using Tevagrastim.
Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy przerwać stosowanie leku Tevagrastim.
It is quite normal to have a number of courses of Tevagrastim treatment.
Leczenie może składać się z kilku kuracji lekiem Tevagrastim.
Tevagrastim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim i chemioterapia Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0, 5 milionów jednostek międzynarodowych (mln j. m.) na kilogram masy ciała na dobę.
Tevagrastim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim i przeszczep szpiku kostnego Początkowa dawka leku wynosi zazwyczaj 1 milion jednostek międzynarodowych (mln j. m.) na kilogram masy ciała na dobę.
You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Tevagrastim co najmniej 24 godziny przed chemioterapią, lecz w ciągu 24 godzin od przeszczepu szpiku kostnego.
Tevagrastim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
56 Tevagrastim i ciężka przewlekła neutropenia Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0, 5 miliona a 1, 2 miliona jednostek międzynarodowych (mln j. m.) na kilogram masy ciała na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.
Long-term treatment with Tevagrastim is required for neutropenia.
W przypadku neutropenii konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Tevagrastim.
54 Tevagrastim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Tevagrastim i neutropenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0, 1 miliona a 0, 4 miliona jednostek międzynarodowych (mln j. m.) na kilogram masy ciała na dobę.
Long term treatment with Tevagrastim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Utrzymanie prawidłowej liczby białych krwinek może wymagać długotrwałego leczenia produktem Tevagrastim.
Tevagrastim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Tevagrastim i mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej Jeśli pacjent jest sam dla siebie dawcą komórek macierzystych, dawka leku wynosi zazwyczaj 0, 5 miliona do 1 miliona jednostek międzynarodowych (mln j. m.) na kilogram masy ciała na dobę.
Tevagrastim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Leczenie lekiem Tevagrastim trwa do 2 tygodni, a w wyjątkowych przypadkach może potrwać dłużej.
Tevagrastim treatment will last for 4 to 5 days.
Leczenie lekiem Tevagrastim trwa 4 do 5 dni.
If you use more Tevagrastim than you should If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tevagrastim W przypadku zastosowania większej dawki leku Tevagrastim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to use Tevagrastim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Pominięcie zastosowania leku Tevagrastim Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia leku.
If you stop using Tevagrastim Before you stop using Tevagrastim, talk to your doctor.
Przerwanie stosowania leku Tevagrastim Przed przerwaniem stosowania leku Tevagrastim należy zasięgnąć porady lekarza.
Like all medicines, Tevagrastim can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Tevagrastim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If you think you are having this type of reaction, stop your Tevagrastim injection and get medical help immediately.
Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej reakcji, należy przerwać podawanie leku Tevagrastim i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Tevagrastim.
Pacjenci cierpiący na niedokrwistość sierpowatokrwinkową powinni poinformować o tym fakcie lekarza prowadzącego zanim rozpoczną przyjmowanie leku Tevagrastim.
HOW TO STORE Tevagrastim
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Tevagrastim
Do not use Tevagrastim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Nie stosować leku Tevagrastim po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i ampułko- strzykawce po terminie ważności.
Do not use Tevagrastim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Nie stosować leku Tevagrastim, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu i wytrącone cząstki.
What Tevagrastim contains
Co zawiera lek Tevagrastim
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml:
60 milionów jednostek międzynarodowych [mln j. m.] (600 mikrogramów) filgrastymu Tevagrastim 30 mln j. m. / 0, 5 ml:
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml:
Tevagrastim 48 mln j. m. / 0, 8 ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Tevagrastim”.
Szczegółowe informacje o składniku sorbitolu (cukrze) znajdują się w części 2 pod nagłówkiem „ Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tevagrastim ”.
What Tevagrastim looks like and contents of the pack Tevagrastim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Jak wygląda lek Tevagrastim i co zawiera opakowanie Tevagrastim jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w ampułko- strzykawce.
Tevagrastim is a clear and colourless solution.
Tevagrastim ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu.
Tevagrastim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Tevagrastim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko- strzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko- strzykawek.
Marketing Authorisation Holder Teva Generics GmbH Kandelstr.
Podmiot odpowiedzialny Teva Generics GmbH Kandelstr.
Manufacturer Teva Pharma B. V.
Wytwórca Teva Pharma B. V.
België/ Belgique/ Belgien Teva Pharma Belgium NV/ SA Tél/ Tel: +32 38 20 73 73
Teva Pharma Belgium NV/ SA Tél/ Tel: +32 38 20 73 73
Luxembourg/ Luxemburg Teva Pharma Belgium NV/ SA Tél/ Tel: +32 38 20 73 73
Teva Pharma Belgium NV/ SA Tél/ Tel: +32 38 20 73 73
Lietuva UAB SICOR Biotech / TEVA grupė s narė Tel: +370 5 266 02 03
60 UAB SICOR Biotech / TEVA grupės narė Tel: +370 5 266 02 03
58 INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
INFORMACJE O SAMODZIELNYM PODAWANIU LEKU
This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Tevagrastim.
How do I inject Tevagrastim myself?
W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Tevagrastim?
- a pre-filled syringe of Tevagrastim,
- ampułko- strzykawka z lekiem Tevagrastim,
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Tevagrastim?
Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Tevagrastim?
Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Wyjąć ampułko- strzykawkę z lekiem Tevagrastim z lodówki.
Check the appearance of Tevagrastim.
Sprawdzić wygląd leku Tevagrastim.
Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Tevagrastim (np. leku nie należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko- strzykawkę z lekiem, wacik nasączony alkoholem i pojemnik odporny na uszkodzenia) w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu z dobrym dostępem.
How do I prepare my Tevagrastim injection?
Jak przygotować ampułko- strzykawkę z lekiem Tevagrastim do wstrzyknięcia?
Before you inject Tevagrastim you must do the following:
Przed wstrzyknięciem leku Tevagrastim należy wykonać następujące czynności:
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do liczby (ml) odpowiadającej dawce leku Tevagrastim przepisanej przez lekarza.
Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Tevagrastim.
Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
Nie należy wykorzystywać nieużytego leku Tevagrastim pozostałego w strzykawce.
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Biorąc po uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z preparatem Tevagrastim są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność preparatu Tevagrastim.
Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim nie powinien być rozcieńczany roztworami chlorku sodu.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Jeśli konieczne, preparat Ratiograstiom może zostać rozcieńczony w roztworze glukozy w postaci 50 mg/ ml (5%) roztworu do infuzji.
61 infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy w postaci 50 mg/ ml (5%) roztworu do infuzji, Tevagrastim jest kompatybilny ze szkłem i wieloma materiałami plastykowymi w tym PCW, poliolefinami (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
1 The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
1 Państwa członkowskie muszą zapewnić, aby wdrożone zostały wszystkie poniższe warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below. o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional’ s Kit containing the following:
Państwa członkowskie uzgodnią szczegóły systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym zgodnie z krajowymi przepisami i zależnie od struktury służby zdrowia oraz muszą wdrożyć w skali kraju program dla zapewnienia, aby: o Przed wprowadzeniem leku do obrotu wszyscy lekarze i farmaceuci, którzy będą mogli zapisywać lub wydawać Thalidomide Celgene, otrzymali list do pracowników służby zdrowia przedstawiony poniżej. o Przed przepisaniem leku wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy zamierzają przepisywać (a także wydawać, w porozumieniu z odnośnymi władzami) Thalidomide Celgene, otrzymali zestaw edukacyjny dla pracownika służby zdrowia, zawierający następujące elementy:
Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Ulotka dla pracownika służby zdrowia Ulotka edukacyjna dla pacjenta Karty pacjenta Charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta i oznaczenie opakowań
The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Państwa członkowskie wprowadzą środki dla zapewnienia, aby: o Maksymalny okres objęty jedną receptą wyniósł 4 tygodnie dla kobiet mogących zajść w ciążę 12 tygodni dla kobiet niemogących zajść w ciążę o Recepty mogły być realizowane tylko w ciągu 7 dni od daty wystawienia
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Państwa członkowskie zapewnią, aby podmiot odpowiedzialny wdrożył na swoim terytorium program zapobiegania ciąży (PZC).
Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
Szczegóły wdrożenia PZC należy uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym i zrealizować przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Państwa członkowskie muszą uzgodnić lokalne wdrożenie systemu kart pacjenta.