qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective method listed above.
56 dwuskładnikowe doustne środki antykoncepcyjne, powinna przejść na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej.
50 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Wymóg ten obejmuje kobiety w wieku rozrodczym, które praktykują bezwzględną i ciągłą abstynencję seksualną.
Other special warnings and precautions for use
57 Inne specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Peripheral neuropathy Lenalidomide is structurally related to thalidomide, which is known to induce severe peripheral neuropathy.
58 Neuropatia obwodowa Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu, o którym wiadomo, że może wywoływać ciężką neuropatię obwodową.
52 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Z tego powodu w przypadku podania samego lenalidomidu nie jest oczekiwane wystąpienie indukcji prowadzącej do obniżonej skuteczności leków, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
4.6 Pregnancy and lactation
59 4. 6 Ciąża i laktacja
53 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
The most frequently observed adverse reactions which occurred significantly more frequently in the lenalidomide/dexamethasone group compared to the placebo/dexamethasone group were neutropenia (39.4%), fatigue (27.2%), asthenia (17.6%), constipation (23.5%), muscle cramp (20.1%), thrombocytopenia (18.4%), anaemia (17.0%), diarrhoea (14.2%) and rash (10.2%).
60 Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, które występowały istotnie częściej w grupie lenalidomidu z deksametazonem niż w grupie przyjmującej placebo i deksametazon należą neutropenia (39, 4%), zmęczenie (27, 2%), osłabienie (17, 6%), zaparcie (23, 5%), kurcze mięśni (20, 1%), trombocytopenia (18, 4%), niedokrwistość (17, 0%), biegunka (14, 2%) i wysypka (10, 2%).
54 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
Rak podstawnokomórkowy, glejak wielopostaciowy
Endocrine disorders Common:
61 Zaburzenia endokrynologiczne Często:
Vascular disorders Common:
62 Zaburzenia naczyniowe Często:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common:
63 Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
56 Reproductive system and breast disorders Common:
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:
Table 1 summarises response rates based on the best response assessments for studies MM-009 and MM-010.
65 W tabeli 1 podsumowano częstości odpowiedzi na podstawie analiz najlepszych odpowiedzi w badaniach MM- 009 i MM- 010.
58 Table 1:
Tabela 1:
1-ye ar Overall Survival rate
Roczna częstość
Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
66 zwykle rozpuszcza się lepiej w rozpuszczalnikach organicznych, ale wykazuje największą rozpuszczalność w 0, 1 N roztworze HCl.
Repeated oral administration of 75, 150 and 300 mg/kg/day to rats for up to 26 weeks produced a reversible treatment-related increase in kidney pelvis mineralisation in all 3 doses, most notably in females.
67 75, 150 i 300 mg/ kg/ dobę u szczurów przez maksymalnie 26 tygodni spowodowało odwracalne, związane z leczeniem zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych w przypadku wszystkich 3 dawek, bardziej zaznaczone u samic.
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally..
W tych badaniach, królikom podano doustnie lenalidomid w dawkach 3, 10 i 20 mg/ kg/ dobę.
60 Not applicable.
Nie dotyczy.
6.5 Nature and contents of container
68 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AA Wielka Brytania
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odpowiednimi władzami krajowymi i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu wszyscy lekarze zamierzający przepisać produkt Revlimid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać produkt Revlimid otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat adresowany do pracowników służby zdrowia. • Przed przepisaniem (gdzie stosowne i zgodne zaleceniami odpowiednich władz krajowych, wydaniem) wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy chcą przepisać (i wydać) produkt Revlimid, wyposażeni zostaną w pakiet informacyjny dla lekarza zawierający, co następuje: o Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty Pacjenta o Charakterystykę produktu leczniczego (SPC), Ulotkę dla pacjenta oraz Oznakowanie opakowań
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien wprowadzić program zapobiegania ciąży (pregnency prevention programme - PPP) w każdym kraju członkowskim.
The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić ostateczny tekst bezpośredniego komunikatu adresowanego do pracowników służby zdrowia i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim oraz upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy opisane poniżej.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wprowadzenie systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z każdym krajem członkowskim: • Możliwość zbierania szczegółowych danych dotyczących wskazań, aby ścisle monitorować niezatwierdzone w danym kraju („ off- label ”) sposoby zastosowania. • Ustalenie sposobów oceny zgodności z programem zapobiegania ciąży (PPP) i jego skuteczności na szczeblu krajowym.
Key elements t o be included
71 Kluczowe elementy, które muszą zostać zawarte
63
Bezpośredni komunikat adresowany do pracowników służby zdrowia powinien składać się z dwóch części: • Tekstu głównego uzgodnionego przez Komitet ds.
Distribution of the product To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi • Specyficznych dla danego kraju wymagań uzgodnionych z odpowiednimi władzami krajowymi odnośnie: o Dystrybucji produktu o Zapewnienia, że przed wydaniem produktu Revlimid wszystkie właściwe środki zostały podjęte
The Educational Healthcare Professional’s Kit
Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia
All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Wszystkie broszury dla pacjentów powinny zawierać następujące elementy: • Informację, że lenalidomid wykazuje działanie teratogenne u zwierząt i oczekuje się wystąpienia działania teratogennego u ludzi • Informację, że produkt Revlimid może powodować neutropenię i trombocytopenię oraz o konieczności wykonywania regularnych badań krwi • Opis Karty pacjenta i konieczności jej stosowania • Usuwanie niepotrzebnego leku • Specyficzne dla danego kraju lub inne mające zastosowanie szczególne ustalenia dotyczące przepisywania produktu Revlimid • Informację, że pacjent nie powinien dawać produktu Revlimid żadnej innej osobie • Informację, że pacjent nie powinien oddawać krwi • Informację, że pacjent powinien powiadomić lekarza prowadzącego o wszelkich działaniach niepożądanych
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment, every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Broszura dla kobiet w wieku rozrodczym • Konieczność unikania ekspozycji płodu • Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicje odpowiedniej antykoncepcji • Tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych o Przed rozpoczęciem leczenia o Co 4 tygodnie podczas leczenia, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów o Po zakończeniu leczenia
Patient Card
Karta pacjenta
The patient card shall contain the following elements: • Verification that appropriate counselling has taken place • Documentation of childbearing status potential • Pregnancy test dates and results
Karta pacjenta powinna zawierać następujące elementy: • Potwierdzenie zastosowania odpowiedniego poradnictwa • Dokumentację dotyczącą możliwości zajścia w ciążę • Daty i wyniki testów ciążowych
65 • OTHER CONDITIONS
• INNE WARUNKI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, musi zagwarantować wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania, jak opisano w wersji 5. 1 przedstawionej w module 1. 8. 1 formularza zgłoszeniowego dopuszczającego do wprowadzenia do obrotu.
The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 8.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi do stosowania u ludzi (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), uaktualnienie RMP należy przedłożyć jednocześnie z raportami PSUR (Periodic Safety Update Report).
In addition, an updated RMP should be submitted: • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA.
Produktów Leczniczych.
66 ANNEX III
74 ANEKS III
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Revlimid 5 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 5 mg kapsułki twarde lenalidomid
Each capsule contains 5 mg lenalidomide.
Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
It contains lactose, anhydrous.
Zawiera laktozę bezwodną.
See package leaflet, section 2.
Patrz ulotka, punkt 2.
21 hard capsules
21 kapsułek twardych
Use only as directed by your doctor.
Stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego.
Lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child.
Oczekuje się, że lenalidomid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Unused medicinal product should be returned to the pharmacist.
Niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Revlimid 10 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 10 mg kapsułki twarde lenalidomid
Each capsule contains 10 mg lenalidomide.
Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Revlimid 15 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 15 mg kapsułki twarde lenalidomid
Each capsule contains 15 mg lenalidomide.
Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 25 mg kapsułki twarde lenalidomid
Each capsule contains 25 mg lenalidomide.
Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
See package leaflet, see section 2.
Patrz ulotka, punkt 2.
21 hard capsule
21 kapsułek twardych
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
81 PACKAGE LEAFLET:
89 ULOTKA DLA PACJENTA:
Revlimid 5 mg hard capsules Revlimid 10 mg hard capsules Revlimid 15 mg hard capsules Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 5 mg kapsułki twarde Revlimid 10 mg kapsułki twarde Revlimid 15 mg kapsułki twarde Revlimid 25 mg kapsułki twarde lenalidomid
Do not pass it on or share it with others.
informacja.
It
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym ani
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
dzielić się z innymi, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
What Revlimid is and what it is used for 2.
Co to jest lek Revlimid i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Revlimid 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Revlimid 3.
How to take Revlimid 4.
Jak zażywać lek Revlimid 4.
Possible side effects 5 How to store Revlimid 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT REVLIMID IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK REVLIMID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
What Revlimid is Revlimid belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines, which can modify or regulate the functioning of the immune system.
Co to jest lek Revlimid Lek Revlimid należy do grupy leków zwanych lekami immunomodulującymi, które mogą modyfikować lub regulować czynność układu immunologicznego.
What Revlimid is used for Revlimid in combination with dexamethasone is used to treat adult patients who have been diagnosed with multiple myeloma.
W jakim celu stosuje się lek Revlimid Lek Revlimid stosuje się w połączeniu z deksametazonem do leczenia dorosłych pacjentów, u których rozpoznano szpiczak mnogi (multiple myeloma).
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu krwi, który dotyczy krwinek białych, produkujących przeciwciała.
BEFORE YOU TAKE REVLIMID
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU REVLIMID
Follow all of your doctor’s instructions carefully, even if they differ from the general information given in this leaflet.
Należy starannie przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza, nawet jeśli różnią się od informacji ogólnych podanych w tej ulotce.
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Revlimid is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”). • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”).
KIEDY NIE ZAŻYWAĆ LEKU Revlimid • Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lek Revlimid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka (patrz punkt 2, „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Revlimid ” i „ Ciąża ”). • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, jeśli nie stosuje wszystkich wymaganych środków zapobiegania ciąży (patrz punkt 2 „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Revlimid ” i „ Ciąża ”).
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation. • if you are allergic (hypersensitive) to lenalidomide or any of the other ingredients of Revlimid listed in Section 6, “What Revlimid contains”.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas zapisania leku dokona wpisu, że zastosowane zostały niezbędne środki i zapewni o tym pacjentkę. • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Revlimid wymienionych w punkcie 6, „ Co zawiera lek Revlimid ”.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Revlimid.
90 Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjenta, powinien on powiadomić o tym swojego lekarza przed zastosowaniem leku Revlimid.
82 Take special care with Revlimid Please talk to your doctor in the following situations:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Revlimid Poniższe sytuacje należy omówić z lekarzem:
For women taking Revlimid Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Kobiety stosujące lek Revlimid Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.
If you are able to become pregnant • you will have pregnancy tests under the supervision of your doctor (before treatment, every 4 weeks during treatment, and 4 weeks after the treatment has finished) except in the case of confirmed tubal sterilisation AND • you must use effective methods of contraception for 4 weeks before starting treatment, during treatment, and until 4 weeks after stopping treatment.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę: • Będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed leczeniem, co 4 tygodnie w trakcie leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów ORAZ • Muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia.
Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.
For men taking Revlimid It is not known if Revlimid passes into human semen.
Mężczyźni stosujący lek Revlimid Nie wiadomo, czy lek Revlimid przechodzi do spermy człowieka.
If your female partner is able to become pregnant, and she doesn’t use effective methods of contraception, you must use condoms, during treatment and 1 week after the end of treatment.
Jeśli partnerka pacjenta może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, pacjent musi używać prezerwatyw podczas leczenia i przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia.
You should not donate semen during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Podczas leczenia i przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać spermy.
All patients Before starting the treatment you should tell your doctor if you had blood clots in your veins in the past.
Wszyscy pacjenci Przed rozpoczęciem leczenia trzeba poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały w przeszłości skrzepy krwi w żyłach.
During the treatment with Revlimid you have an increased risk of developing blood clots in the veins.
Podczas leczenia lekiem Revlimid występuje zwiększone ryzyko powstawania skrzepów krwi w żyłach.
Before and during the treatment with Revlimid you will have regular blood tests as Revlimid may cause a fall in the blood cells that help fight infection and help the blood to clot.
Przed i w trakcie leczenia lekiem Revlimid u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi, ponieważ lek Revlimid może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczanie zakażenia i ułatwiają krzepnięcie krwi.
Your doctor should ask you to have a blood test: • before treatment • every week for the first 8 weeks of treatment • at least every month after that.
Lekarz powinien wezwać pacjenta na badania krwi: • przed leczeniem • co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia • następnie co najmniej raz w miesiącu.
Your doctor may adjust your dose of Revlimid or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Lekarz może zmienić dawkę leku Revlimid lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego.
Before you start treatment you should tell your doctor if you have kidney disease.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
Your doctor may adjust your dose of Revlimid based on this information.
Na podstawie tej informacji lekarz może dostosować dawkę leku Revlimid przyjmowaną przez pacjenta.
You should not donate blood during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Podczas leczenia i przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać krwi.
At the end of the treatment you should return all unused capsules to the pharmacist.
Po zakończeniu leczenia należy zwrócić wszystkie niewykorzystane kapsułki do apteki.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist of all other medicines that you are taking or have recently taken, including medicines obtained without a prescription.
Zażywanie leku Revlimid z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Taking Revlimid with food and drink The Revlimid capsules can be taken either with or without food (see Section 3, “How and when to take the Revlimid capsule”).
Zażywanie leku Revlimid z jedzeniem i piciem Kapsułki z lekiem Revlimid można zażywać z posiłkiem lub bez (patrz punkt 3, „ Jak i kiedy zażywać lek Revlimid ”).
Pregnancy You must not take Revlimid if you are pregnant, as it is expected to be harmful for an unborn baby.
91 Ciąża Nie wolno stosować leku Revlimid, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
In addition, you must not become pregnant while taking Revlimid.
Ponadto, kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Revlimid.
Therefore you must use effective methods of contraception if you are a woman of childbearing potential (see Section 2, “Take special care with Revlimid”).
Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz punkt 2 „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Revlimid ”).
83 If you do become pregnant during the treatment with Revlimid, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Revlimid, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.
For men taking Revlimid, please see section 2 “Take special care with Revlimid”.
W przypadku mężczyzn zażywających lek Revlimid, patrz punkt 2, „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Revlimid ”.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking lenalidomide, you should inform your doctor immediately.
Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lenalidomidem zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować lekarza.
It is recommended that your partner seeks medical advice.
Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.
Breast-feeding You should not breastfeed when taking Revlimid, as it is not known if Revlimid passes into human milk.
Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas zażywania leku Revlimid, ponieważ nie wiadomo, czy lek Revlimid przenika do mleka kobiet.
Do not drive or operate machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli u pacjenta występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie, senność lub niewyraźne widzenie.
Important information about some of the ingredients of Revlimid Revlimid contains lactose (a type of sugar).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Revlimid Lek Revlimid zawiera laktozę (rodzaj cukru).
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Revlimid.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku Revlimid powinien on skontaktować się z lekarzem.
HOW TO TAKE REVLIMID
JAK ZAŻYWAĆ LEK REVLIMID
Revlimid is taken in combination with dexamethasone.
Lek Revlimid zawsze stosuje się w połączeniu z deksametazonem.
Always take Revlimid and dexamethasone exactly as your doctor has told you.
Lek Revlimid i deksametazon należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should refer to the package leaflet for dexamethasone for further information on its use and effects.
Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do deksametazonu, aby uzyskać informacje na temat jego zastosowania i działania.
Revlimid dosage The usual starting dose is 25 mg once per day.
Dawkowanie leku Revlimid Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 25 mg raz na dobę.
Revlimid is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days.
W dniach 22- 28:
Treatment cycle: • On days 1-21: take 25 mg of Revlimid once per day • On days 22-28: do NOT take Revlimid After completing each cycle, start a new one.
zażywać 25 mg leku Revlimid raz na dobę NIE zażywać leku Revlimid
Your doctor may adjust your dose of Revlimid or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition (see Section 2, Take special care with Revlimid”).
Lekarz może zmienić dawkę leku Revlimid lub przerwać stosowanie leku na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego (patrz punkt 2, „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Revlimid ”).
Dexamethasone dosage The usual starting dose is 40 mg once per day.
Dawkowanie deksametazonu Zwykła dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę.
Dexamethasone is also taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days.
W dniach 21- 28:
First 4 treatment cycles: • On days 1-4, 9-12 and 17-20: take 40 mg dexamethasone once per day • On days 21-28: do NOT take dexamethasone
zażywać 40 mg deksametazonu raz na dobę NIE zażywać deksametazonu
Following treatment cycles: • On days 1-4: take 40 mg dexamethasone once per day • On days 5-28: do NOT take dexamethasone After completing each cycle, start a new one.
zażywać 40 mg deksametazonu raz na dobę NIE zażywać deksametazonu
How and when to take Revlimid You should swallow the Revlimid capsules whole, preferably with water, once a day.
Jak i kiedy zażywać lek Revlimid Kapsułkę leku Revlimid należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą, raz na dobę.
Do not break or chew the capsules.
Nie łamać ani nie rozgryzać kapsułek.
The Revlimid capsules can be taken either with or without food.
Kapsułki leku Revlimid można zażywać z posiłkiem lub bez.
You should take Revlimid at about the same time each day.
Lek Revlimid należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
84 Duration of the treatment with Revlimid Revlimid is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above “Dosage”).
Czas trwania leczenia lekiem Revlimid Lek Revlimid stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 28 dni (patrz powyżej, „ Dawkowanie leku Revlimid ”).
You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.
If you take more Revlimid than you should If you take more Revlimid than was prescribed, tell your doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Revlimid W przypadku zażycia większej niż przepisana dawki leku Revlimid, należy natychmiast powiadomić lekarza.
If you forget to take Revlimid If you forget to take Revlimid at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Pominięcie zażycia leku Revlimid Jeśli pominięto zażycie leku Revlimid o wyznaczonej porze i • od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast zażyć kapsułkę. • od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy zażywać kapsułki.
Take your next capsule at the usual time the next day.
Należy zażyć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.
If you have any further questions on the use of Revlimid, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Revlimid należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Revlimid can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Revlimid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The frequency of side effects is classified into the following categories:
Częstotliwość działań niepożądanych została sklasyfikowana następująco:
Very common Common Uncommon Rare
Bardzo często Często Niezbyt często
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000
Częściej niż u 1 na 10 pacjentów Częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
It is important to note that Revlimid may reduce the number of white blood cells that fight infection and also the blood cells which help the blood to clot (platelets).
Zaznaczenia wymaga fakt, że lek Revlimid może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie, a także komórek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytek krwi).
Revlimid may also cause blood clots in the veins (thrombosis).
Lek Revlimid może również powodować krzepnięcie krwi w żyłach (zakrzepica).
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience: • any fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection • any bleeding or bruising in the absence of injury • any chest or leg pain • any shortness of breath.
Z tego względu pacjent musi powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli wystąpi: • gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia • krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu • ból w klatce piersiowej lub ból nóg • duszność.
Very common side effects are given below.
Poniżej przedstawiono bardzo częste działania niepożądane.
You should consult your doctor if you experience any of these: • A fall in the number of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (the cells that help the blood to clot, which may lead to bleeding disorders) and red blood cells (anaemia leading to tiredness and weakness) • Constipation, diarrhoea, nausea, increase and decrease in weight, rash, sleep disturbance, muscle cramps and muscle weakness, tiredness, swelling of the peripheries.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. • zmniejszenie liczby krwinek białych (komórek, które zwalczają zakażenie), płytek krwi (komórek, które biorą udział w krzepnięciu krwi, co może prowadzić do zaburzeń krwawienia) i krwinek czerwonych (niedokrwistość prowadząca do męczliwości i osłabienia)
You should consult your doctor if you experience any of these: • Infections of all types, fever and flu like symptoms • Loss of appetite, retention of fluid, dehydration, raised blood sugar levels, changes to the calcium, potassium or magnesium in the blood • Confusion, seeing or hearing things that do not exist (hallucinations), depression, aggression, agitation, mood changes, anxiety, nervousness, irritability • Stroke ,paralysis, fainting, memory disturbance, numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet, dizziness, headache, tremor, sleepiness, taste disturbance or taste loss, giddiness • Blurred or reduced vision, cataract, increased tear production • Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), increased blood pressure or a fall in blood pressure especially on standing (which may lead to dizziness or fainting when standing),
93 • Zaparcie, biegunka, nudności, zwiększenie i zmniejszenie masy ciała, wysypka, zaburzenia snu, kurcze mięsni i osłabienie mięśni, męczliwość, obrzęki obwodowe.
85 flushing, chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs), irregular heart beat, palpitations • Cough, hoarseness, hiccoughs, nosebleed • Vomiting, indigestion, abdominal pain, abdominal swelling, sore inflamed mouth, dry mouth, excessive wind, blood in the stools • Swelling of the face, dry skin, itching, redness of the skin, inflammation of the hair follicles, increased pigmentation of skin, increased sweating, hair loss, bruising • Muscle, bone, back, limb or joint pains or weakness, general feeling of unwellness, generalised swelling • Production of much more or much less urine than usual (which may be a symptom of kidney failure), passing blood in the urine • Difficulty in obtaining an erection, breast enlargement, nipple pain, abnormal menstruation.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. • Wszystkie rodzaje zakażeń, gorączka i objawy grypopodobne • Utrata apetytu, zatrzymanie płynów, odwodnienie, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zmiany stężeń wapnia, potasu lub magnezu we krwi • Dezorientacja, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), depresja, agresja, pobudzenie, zmiany nastroju, lęk, nerwowość, drażliwość • Udar, porażenie, omdlenie, zaburzenie pamięci, drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, ból głowy, drżenie, senność, zaburzenia smaku lub utrata smaku, zawroty głowy • Zamazanie lub osłabienie widzenia, zaćma, zwiększone wytwarzanie łez • Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), zwiększenie ciśnienia krwi lub spadek ciśnienia krwi szczególnie podczas wstawania (co może prowadzić do zawrotów głowy lub omdlenia podczas wstawania), zaczerwienienie twarzy, ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą być objawem skrzeplin krwi w płucach), nieregularne bicie serca, kołatania serca • Kaszel, chrypka, czkawka, krwawienie z nosa • Wymioty, niestrawność, ból brzucha, obrzęk brzucha, bolesne zapalenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nadmierne wydalanie gazów, krew w stolcu • Obrzęk twarzy, suchość skóry, swędzenie, zaczerwienienie skóry, zapalenie mieszków włosowych, wzmożona pigmentacja skóry, wzmożone pocenie się, łysienie, siniaczenie • Bóle lub osłabienie mięśni, kości, pleców, kończyn lub stawów, ogólne złe samopoczucie, obrzęk uogólniony • Wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo (co może być objawem niewydolności nerek), oddawanie moczu z krwią • Trudności z wzwodem, powiększenie piersi, ból sutków, nieprawidłowe miesiączkowanie
Uncommon side effects are given below.
Poniżej przedstawiono niezbyt częste działania niepożądane.
Rare side effects are given below.
Poniżej przedstawiono rzadkie działania niepożądane.
You should consult your doctor if you experience any of these: • Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. • Ciężkie reakcje alergiczne mogące zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegające rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegające z nadmierną utratą naskórka.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE REVLIMID
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REVLIMID
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Revlimid after the expiry date, which is stated on the blister after “EXP”.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Nie stosować leku Revlimid po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po:
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 25 C • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. • Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
All unused Revlimid capsules should be returned to the pharmacist.
Wszystkie niewykorzystane kapsułki leku Revlimid należy zwrócić do apteki.
What Revlimid contains
Co zawiera lek Revlimid
Revlimid 5 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 5 mg kapsułki twarde: • Substancją czynną leku jest lenalidomid.
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu. • Inne składniki leku to:
capsule contents: anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate
zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
otoczka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E171) atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i żelaza tlenek czarny (E172).
Revlimid 10 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 10 mg kapsułki twarde: • Substancją czynną leku jest lenalidomid.
Each capsule contains 10 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu. • Inne składniki leku to:
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and yellow iron oxide (E172)
otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132) i żelaza tlenek żółty (E172)
printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i żelaza tlenek czarny (E172).
Revlimid 15 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 15 mg kapsułki twarde: • Substancją czynną leku jest lenalidomid.
Each capsule contains 15 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu. • Inne składniki leku to:
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171) and indigo carmine (E132) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i indygotyna (E132) atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i żelaza tlenek czarny (E172).
Revlimid 25 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
95 Revlimid 25 mg kapsułki twarde: • Substancją czynną leku jest lenalidomid.
Each capsule contains 25 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu. • Inne składniki leku to:
What Revlimid looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Revlimid i co zawiera opakowanie
Revlimid 5 mg hard capsules are white, with “REV 5 mg” written on them.
Lek Revlimid 5 mg kapsułki twarde są białe z napisem „ REV 5 mg ”.
Revlimid 10 mg hard capsules are blue-green/pale yellow, with “REV 10 mg” written on them.
Lek Revlimid 10 mg kapsułki twarde są niebiesko- zielone/ jasnożółte z napisem „ REV 10 mg ”.
Revlimid 15 mg hard capsules are pale blue/white, with “REV 15 mg” written on them.
Lek Revlimid 15 mg kapsułki twarde są jasnoniebieskie/ białe z napisem „ REV 15 mg ”.
Revlimid 25 mg hard capsules are white, with “REV 25 mg” written on them.
Lek Revlimid 25 mg kapsułki twarde są białe z napisem „ REV 25 mg ”.
The capsules are provided in packs.
Kapsułki znajdują się w opakowaniach.
Each pack contains three blisters, each with seven capsules.
Każde opakowanie zawiera trzy blistry, każdy po siedem kapsułek.
This gives a total of 21 capsules per pack.
Daje to łącznie 21 kapsułek w opakowaniu.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor 87 Berkshire SL4 1NA United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Wielka Brytania
Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Wytwórca Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Wielka Brytania
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
What is Reyataz?
Co to jest Reyataz?
Reyataz is a medicine that contains the active substance atazanavir.
Preparat Reyataz jest lekiem zawierającym substancję czynną atazanawir.
It is available as capsules (blue and white:
Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (niebiesko- białe:
100 mg; light blue and blue:
100 mg; jasnoniebiesko- niebieskie:
150 mg; opaque blue:
150 mg; nieprzezroczyste niebieskie:
200 mg; red and blue:
200 mg; czerwono- niebieskie:
300 mg) and as an oral powder (50 mg per 1.5 g measure).
300 mg) oraz w postaci proszku do podawania doustnego (50 mg w miarce 1, 5 g).
What is Reyataz used for?
W jakim celu stosuje się Reyataz?
Reyataz is an antiviral medicine.
Reyataz jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used together with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Preparat stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem (inny lek przeciwwirusowy) oraz innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV- 1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Doctors should prescribe Reyataz to patients who have received antiviral medicines for HIV infection before only once they have looked at these medicines and the likelihood that the virus will respond to Reyataz.
Lekarze powinni przepisywać preparat Reyataz pacjentom, którzy przyjmowali leki przeciwwirusowe przeciwko zakażeniu HIV, wyłącznie po przeanalizowaniu tych leków i ocenie prawdopodobieństwa reakcji wirusa na preparat Reyataz.
Based on the information available, the medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work or have stopped working.
Na podstawie dostępnych danych nie przewiduje się, by lek był skuteczny w przypadku pacjentów, u których inne leki z tej samej grupy, co Reyataz (inhibitory proteazy) były nieskuteczne lub przestały być skuteczne.
How is Reyataz used?
Jak stosować Reyataz?
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Leczenie preparatem Reyataz powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
The recommended dose is 300 mg once a day.
Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.
Each dose must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Każdorazowo lek należy przyjmować w z rytonawirem w dawce 100 mg i z posiłkiem.
The oral powder can be used in patients who are unable to swallow capsules.
Proszek do podawania doustnego może być stosowany przez pacjentów, którzy nie są w stanie połykać kapsułek.
Reyataz should be used with caution in patients with mild liver problems, and should not be used in patients with moderate or severe liver problems.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Reyataz u pacjentów z niewydolnością wątroby o łagodnym stopniu nasilenia.
How does Reyataz work?
Jak działa Reyataz?
The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Substancja czynna preparatu Reyataz, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Blokuje ona enzym zwany proteazą, który bierze udział w reprodukcji wirusa HIV.
It slows down the rate at which atazanavir is broken down, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Po zablokowaniu enzymu wirus nie namnaża się prawidłowo, co zmniejsza tempo szerzenia się infekcji.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Rytonawir jest innym lekiem z 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Powoduje on spowolnienie tempa rozkładania atazanawiru, zwiększając w ten sposób jego stężenie we krwi.
How has Reyataz been studied?
Jak badano Reyataz?
The effectiveness of Reyataz has been assessed in four main studies.
Skuteczność preparatu Reyataz oceniano w czterech badaniach głównych.
One study involved 883 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), and the other three involved a total of 743 treatment-experienced patients (who had taken treatment for HIV infection before).
Jedno z badań obejmowało 883 osoby, które nie były uprzednio leczone (nie przyjmowały wcześniej żadnych leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV), a w pozostałych trzech udział wzięło łącznie 743 leczonych pacjentów (leczonych uprzednio z powodu zakażenia wirusem HIV).
In the study of treatment-naïve patients, the effectiveness of Reyataz was compared with that of lopinavir (another antiviral medicine), both taken with ritonavir.
W badaniu uprzednio nieleczonych pacjentów skuteczność preparatu Reyataz porównywano ze skutecznością lopinawiru (inny lek przeciwwirusowy), przy czym oba leki przyjmowano wraz z rytonawirem.
In treatment-experienced patients, the first two studies compared the effectiveness of Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with that of the combination of ritonavir and either saquinavir or lopinavir.
W przypadku uprzednio leczonych pacjentów, w pierwszych dwóch z wymienionych badań skuteczność preparatu Reyataz, podawanego w skojarzeniu z sakwinawirem (inny lek przeciwwirusowy), ale bez rytonawiru, porównywano z rytonawirem skojarzonym z sakwinawirem lub lopinawirem (inne leki przeciwwirusowe).
The third study compared the effectiveness of Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with that of lopinavir plus ritonavir in 358 patients.
W trzecim badaniu, obejmującym 358 pacjentów, skuteczność preparatu Reyataz skojarzonego z rytonawirem lub sakwinawirem porównywano z lopinawirem skojarzonym z rytonawirem.