qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each single pack contains:
Jedno opakowanie pojedyncze zawiera:
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 14 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 42 (3 x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
54 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 14 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH, CZĘŚĆ OPAKOWANIA Z 42 (3x14) OPAKOWANIAMI POJEDYNCZYMI (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Pack comprising 14 single packs, part of a 3-month pack containing 42 (3 x 14) single packs.
Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 3- miesięcznego opakowania zawierającego 42 (3x14) opakowań pojedynczych.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 15 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x15 SINGLE PACKS
OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 OPAKOWANIE POJEDYNCZE (1 FIOLKA/ 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKA), CZĘŚĆ OPAKOWANIA Z 15 OPAKOWANIAMI POJEDYNCZYMI W OPAKOWANIU 3X15 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH
Part of a pack containing 15 single packs in a 3-month pack of 3x15 single packs.
Część opakowania zawierającego 15 opakowań pojedynczych w 3- miesięcznym opakowaniu 3x15 opakowań pojedynczych.
1 vial with powder:
1 fiolka z proszkiem:
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
300 mikrogramów (9, 6 milionów j. m.) na fiolkę.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Po przygotowaniu roztworu 250 mikrogramów/ ml (8 milionów j. m. / ml) interferonu beta 1- b.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 ampułko- strzykawka z 1, 2 ml rozpuszczalnika: roztwór chlorku sodu 5, 4 mg/ ml, 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem
For subcutaneous injection after reconstitution with solvent.
Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki rozpuszczalnikiem.
After reconstitution immediate use recommended.
Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2– 8°C.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 14 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x14 SINGLE PACKS
58 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 OPAKOWANIE POJEDYNCZE (1 FIOLKA/ 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKA), CZĘŚĆ OPAKOWANIA Z 14 OPAKOWANIAMI POJEDYNCZYMI W OPAKOWANIU 3X14 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH
Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
Część opakowania zawierającego 14 opakowań pojedynczych w 3- miesięcznym opakowaniu 3x14 opakowań pojedynczych.
After reconstitution immediate use recommended.
59 Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PRE-FILLED SYRINGES)), FOR FIRST 12 INJECTIONS/ TREATMENT DAYS
ZESTAW DO STOPNIOWEGO ZWIĘKSZANIA DAWKI ZAWIERAJĄCY 4X1 POTRÓJNE OPAKOWANIA (3 FIOLKI / 3 AMPUŁKO- STRZYKAWKI) NA PIERWSZYCH 12 INIEKCJI/ DNI LECZENIA
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon, 250 mikrogramów/ ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta- 1b
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml zawiera 250 mikrogramów (8 milionów j. m.) interferonu beta- 1b (po przygotowaniu roztworu).
Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
Zestaw przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki, składający się z 4 potrójnych opakowań, z których każde zawiera:
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
3 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, każda zawierająca 300 mikrogramów (9, 6 millionów j. m.).
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Po sporządzeniu roztworu 1 ml zawiera 250 mikrogramów (8 millionów j. m.) interferonu beta- 1b *.
3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml.
3 ampułko- strzykawki z 1, 2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu, zawierające roztwór chlorku sodu o stężeniu 5, 4 mg/ ml.
3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 łączniki fiolki z igłą + 6 wacików nasączonych alkoholem
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
* Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.
58 8.
61 8.
After reconstitution an immediate use is recommended.
Zaleca się zastosowanie roztworu niezwłocznie po jego przygotowaniu.
4 for treatment days 19, 21 and 23
Żółte potrójne opakowanie oznaczone numerem 1 do użycia w 1., 3. i 5. dniu leczenia Czerwone potrójne opakowanie oznaczone numerem 2 do użycia w 7., 9. i 11. dniu leczenia Zielone potrójne opakowanie oznaczone numerem 3 do użycia w 13., 15. i 17. dniu leczenia Niebieskie potrójne opakowanie oznaczone numerem 4 do użycia w 19., 21. i 23. dniu leczenia
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 15 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
OPAKOWANIE POJEDYNCZE (1 FIOLKA / 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKA) JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE ZAWARTE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM ZAWIERAJĄCYM 15 POJEDYNCZYCH OPAKOWAŃ (NIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Part of a multipack containing 15 single packs.
Część opakowania zbiorczego zawierającego 15 opakowań pojedynczych.
No individual sale of single packs.
Opakowania pojedyncze nie są dostępne w sprzedaży.
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.
300 mikrogramów (9, 6 milionów j. m.) w fiolce.
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Po sporządzeniu roztworu 250 mikrogramów/ 1 ml (8 milionów j. m. / ml) interferonu beta- 1b.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem.
For subcutaneous injection after reconst. with solvent.
Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku.
After reconst. immediate use recommended.
Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie.
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 14 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
64 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE POJEDYNCZE (1 FIOLKA / 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKA) JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE ZAWARTE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM ZAWIERAJĄCYM 14 POJEDYNCZYCH OPAKOWAŃ (NIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Part of a multipack containing 14 single packs.
Część opakowania zbiorczego zawierającego 14 opakowań pojedynczych.
After reconst. immediate use recommended.
65 Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego zastosowanie.
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON OF 1 SINGLE PACK (1 VIAL/ 1 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 5 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
OPAKOWANIE POJEDYNCZE (1 FIOLKA / 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKA) JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE ZAWARTE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM ZAWIERAJĄCYM 5 POJEDYNCZYCH OPAKOWAŃ (NIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b per ml when reconstituted.
1 ml zawiera 250 mikrogramów (8 milionów j. m.) interferonu beta- 1b po przygotowaniu roztworu.
Part of a multipack containing 5 single packs.
Część opakowania zbiorczego zawierającego 5 opakowań pojedynczych.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 1, 3, 5
DZIEŃ LECZENIA
Triple pack 1 1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
1 etap stopniowego zwiększania dawki leku Betaferon (0, 25 ml) na 1., 3., 5. dzień leczenia
No individual sale.
Poszczególne opakowania nie są dostępne w jednostkowej sprzedaży.
3 Vials with powder:
3 fiolki z proszkiem:
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
300 mikrogramów (9, 6 milionów j. m) w fiolce.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Po sporządzeniu roztworu 250 mikrogramów/ 1ml (8 milionów j. m) interferonu beta- 1b.
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 łączniki fiolek z igłami + 6 wacików nasączonych alkoholem
For subcutaneous injection after reconstitution with solvent.
Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku.
66 8.
69 8.
After reconstitution immediate use recommended.
Zaleca się zastosowanie roztworu niezwłocznie po jego przygotowaniu.
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
INSTRUKCJA UŻYCIA (tekst na wewnętrznej stronie wieczka)
Dear patient,
Drogi pacjencie!
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
Potrójne opakowanie oznakowane numerem 1 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 1., 3. i 5.) Aby rozpuścić proszek w fiolce z lekiem Betaferon, należy użyć całego rozpuszczalnika Następnie należy pobrać roztwór do strzykawki do zaznaczonego na niej miejsca:
Discard the vial with the remaining solution.
0. 25 ml dla pierwszych trzech wstrzyknięć (w 1., 3. i 5. dniu terapii) Należy wyrzucić fiolkę z resztą niewykorzystanego roztworu
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 7, 9, 11
DZIEŃ LECZENIA
Triple pack 2 2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
2 etap stopniowego zwiększania dawki leku Betaferon (0, 5 ml) na 7., 9., 11. dzień leczenia Opakowanie to jest częścią zestawu przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki, zawierającego 4 opakowania potrójne.
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
Potrójne opakowanie oznakowane numerem 2 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie kolejnych trzech iniekcji (dzień 7., 9. i 11.) Aby rozpuścić proszek w fiolce z lekiem Betaferon, należy użyć całego rozpuszczalnika Następnie należy pobrać roztwór do strzykawki do zaznaczonego na niej miejsca:
0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
0, 5 ml dla wstrzyknięć w 7., 9. i 11. dniu terapii.
Discard the vial with the remaining solution.
Należy wyrzucić fiolkę z resztą niewykorzystanego roztworu
Betaferon 69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 13, 15, 17
DZIEŃ LECZENIA
Triple pack 3 3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
3 etap stopniowego zwiększania dawki leku Betaferon (0, 75 ml) na 13., 15., 17. dzień leczenia
70 8.
75 8.
After reconstitution immediate use recommended.
Zaleca się użycie roztworu niezwłocznie po jego przygotowaniu.
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
INSTRUKCJA UŻYCIA (tekst na wewnętrznej stronie wieczka)
Triple pack 3 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 13, 15 and 17).
Drogi pacjencie!
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
Potrójne opakowanie oznakowane numerem 3 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie kolejnych trzech iniekcji (dzień 13., 15. i 17.) Aby rozpuścić proszek we fiolce z lekiem Betaferon, należy użyć całego rozpuszczalnika Następnie należy pobrać roztwór do strzykawki do zaznaczonego na niej miejsca:
0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
0, 75 ml dla wstrzyknięć w 13., 15. i 17. dniu terapii.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 19, 21, 23
DZIEŃ LECZENIA
Triple pack 4 4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
4 etap stopniowego zwiększania dawki leku Betaferon (1, 0 ml) na 19., 21., 23. dzień leczenia
No individual sale.
Poszczególne opakowania nie są dostępne w indywidualnej sprzedaży.
72 8.
78 8.
Triple pack 4 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 19, 21 and 23).
Potrójne opakowanie oznakowane numerem 4 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie kolejnych trzech iniekcji (dzień 19., 21. i 23.) Aby rozpuścić proszek we fiolce z lekiem Betaferon, należy użyć całego rozpuszczalnika Następnie należy pobrać roztwór do strzykawki do zaznaczonego na niej miejsca:
1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
1, 0 ml dla wstrzyknięć w 19., 21. i 23. dniu terapii.
Betaferon
INFORMACJA PODANA BRAJLEM Betaferon
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (SOLVENT / BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE)
79 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH (ROZPUSZCZALNIK / BLISTER Z AMPUŁKO- STRZYKAWKĄ Z ROZPUSZCZALNIKIEM)
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Rozpuszczalnik do przygotowania roztworu leku Betaferon 1, 2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5, 4 mg/ ml
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (SOLVENT / PREFILLED SYRINGE)
80 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (ROZPUSZCZALNIK / AMPUŁKO- STRZYKAWKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIALs BETAFERON (VIALs / PFS))
81 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (FIOLKI Z BETAFERONEM (FIOLKI/ AMPUŁKO- STRZYKAWKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM))
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Betaferon 250 mikrogramów/ ml, Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta- 1b Podanie podskórne
EXP {MM/ YYYY}
EXP{ MM/ RRRR}
After reconst. immediate use recommended.
Po przygotowaniu zaleca się niezwłoczne zastosowanie.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2 – 8°C.
250 mcg (8 MIO IU) per ml after reconstitution
250 mikrogramów (8, 0 milionów j. m.) w ml po przygotowaniu roztworu
PACKAGE LEAFLET
ULOTKA DLA PACJENTA
77 PACKAGE LEAFLET:
83 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 mikrogramów/ ml, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta- 1b
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
You may need to read it again.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
Do not pass it on to others.
informacja.
It may harm them, even
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
if their symptoms are the same as yours.
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
In this leaflet:
Spis treści ulotki:
What Betaferon is and what it is used for 2.
Co to jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Betaferon 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaferon 3.
How to use Betaferon 4.
Jak stosować lek Betaferon 4.
Possible side effects 5.
Możliwe działania niepożądane 5.
How to store Betaferon 6.
Jak przechowywać lek Betaferon 6.
Further information Annex – self injection procedure
Inne informacje Aneks – procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć
What Betaferon is and what it is used for
CO TO JEST LEK BETAFERON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
What Betaferon is
Co to jest lek Betaferon
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Lek Betaferon jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Interferony są białkami wytwarzanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.
How Betaferon works
Jak działa lek Betaferon
Mutiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis – MS) jest przewlekłą chorobą, która dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wpływającą w szczególności na funkcjonowanie mózgu i rdzenia kręgowego.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
W MS proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (o nazwie mielina) wokół nerwów w OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów.
This is called demyelination.
Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
The exact cause of MS is unknown.
Dokładna przyczyna MS nie jest znana.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Uważa się, że ważną rolę w procesie, który uszkadza OUN, odgrywa nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego organizmu.
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
Uszkodzenie OUN może wystąpić w trakcie ataku MS (rzut).
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Może powodować przejściową niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu.
Symptoms may disappear completely or partly.
Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Wykazano, że interferon beta- 1b zmienia odpowiedź układu immunologicznego i ułatwia zmniejszenie aktywności choroby.
How Betaferon helps fight your disease:
Jak lek Betaferon ułatwia walkę z chorobą
Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na duże ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego: wykazano, że lek Betaferon opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Ustępująco- nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco- nawracającą postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Wykazano, że lek Betaferon ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Lek zmniejsza ilość pobytów w szpitalu, spowodowanych chorobą, i wydłuża czas bez rzutów choroby.
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby z ustępująco- nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy MS, nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
W tej postaci pacjenci odczuwają postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają lub nie mają rzutów choroby.
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Lek Betaferon może zmniejszać ilość i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.
What Betaferon is used for:
W jakim celu stosuje się lek Betaferon
Betaferon is for use in patients
Lek Betaferon jest wskazany do stosowania u pacjentów:
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na duże ryzyko wystąpienia ► stwardnienia rozsianego.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► z ustępująco- nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby.
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
► z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby, potwierdzonym rzutami.
Before you use Betaferon
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BETAFERON
Do not use Betaferon:
Kiedy nie stosować leku Betaferon:
- if you are pregnant.
- jeśli pacjentka jest w ciąży.
You should not start treatment with Betaferon (see ‘ Pregnancy’).
Nie wolno wówczas rozpoczynać leczenia lekiem Betaferon
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na naturalny lub rekombinowany
any of the other ingredients of Betaferon.
interferon beta, albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników leku Betaferon.
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see ‘ Take special
„ Kiedy
care ’ and 4. ‘ Possible side effects’).
zachować szczególną ostrożność stosując lek Betaferon ” i punkt 4 „ Możliwe działania niepożądane ”).
- if you have a severe liver diesease (see ‘ Take special care’, ‘ Using other medicines’ and
„ Kiedy zachować szczególną
4. ‘ Possible side effects’).
ostrożność stosując lek Betaferon ”, „ Stosowanie leku Betaferon z innymi lekami ” i punkt 4 „ Możliwe działania niepożądane ”).
Tell your doctor if any of the above applies to you.
► Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta.
Take special care with Betaferon:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Betaferon
Your doctor also needs to know the following before you are given Betaferon:
Przed zastosowaniem leku Betaferon należy również poinformować lekarza:
− If you have monoclonal gammopathy.
- jeśli u pacjenta występuje gammopatia monoklonalna.
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
immunologicznym, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
U pacjentów, którzy stosują leki tego typu co lek Betaferon, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek).
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Może to prowadzić do wstrząsu (zapaści), a nawet do zgonu.
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
- jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli
Your doctor will closely monitor you during treatment.
W trakcie leczenia pacjent będzie ściśle monitorowany przez lekarza.
If you r depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Jeśli depresja i( lub) myśli samobójcze są nasilone, lekarz nie zapisze pacjentowi leku Betaferon (patrz również „ Kiedy nie stosować leku Betaferon ”).
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’) your doctor will monitor your treatment carefully.
„ Możliwe działania niepożądane ”), lekarz prowadzący będzie starannie monitorować leczenie.
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, w trakcie leczenia lekarz
► Tell your doctor if any of these applies to you.
► Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta.
79 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Podczas stosowania przez pacjenta leku Betaferon, lekarz musi również wiedzieć:
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub)
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości), które mogą zagrażać życiu.
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Betaferon lub pojawią się myśli samobójcze.
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Jeśli w trakcie leczenia lekiem Betaferon u pacjenta wystąpi depresja, konieczne może być włączenie specjalnej terapii i lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pacjenta i może ponadto rozważyć przerwanie stosowania leku Betaferon u pacjenta.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Jeśli u pacjenta występuje nasilona depresja i (lub) myśli samobójcze, pacjent nie będzie leczony lekiem Betaferon (patrz również „ Kiedy nie stosować leku Betaferon ”).
− If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie, nadmierne krwawienie po
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek lub liczby płytek we krwi (komórek, które ułatwiają krzepnięcie krwi).
You may need extra monitoring by your doctor.
Pacjent może wymagać dodatkowego monitorowania przez lekarza prowadzącego.
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
- jeśli pacjent zauważy utratę apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające
These symptoms may suggest problems with your liver.
Objawy te mogą sugerować problemy z wątrobą pacjenta.
Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Betaferon występowały zmiany wartości parametrów czynnościowych wątroby.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
Tak jak dla innych interferonów beta, u pacjentów przyjmujących lek Betaferon rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, w tym o przypadkach niewydolności wątroby.
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Najcięższe przypadki obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne schorzenia dotyczące wątroby (np. nadużywanie alkoholu, ciężkie zakażenie).
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nieregularne bicie serca lub obrzęki, na
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon
Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię), która była rzadko obserwowana u pacjentów stosujących lek Betaferon.
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatit is), which has been reported with Betaferon use.
Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku Betaferon.
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Jest to często związane ze zwiększeniem stężęń pewnych tłuszczów we krwi (trójglicerydy).
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
► Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów, należy przerwać stosowanie leku Betaferon i natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Other things to consider when using Betaferon:
86 Podczas stosowania leku Betaferon należy ponadto wziąć pod uwagę inne czynniki.
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
- Konieczne będzie wykonywanie badań krwi, aby zmierzyć liczbę krwinek, poziomy
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Będą one przeprowadzane przed rozpoczęciem stosowania leku Betaferon, regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Betaferon i okresowo podczas leczenia, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne szczególne objawy.
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Te badania krwi zostaną przeprowadzone dodatkowo, oprócz badań wykonywanych standardowo w celu monitorowania przebiegu MS.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you,.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawy grypopodobne, które występują często
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Lek Betaferon trzeba stosować z zachowaniem ostrożności, a lekarz prowadzący będzie monitorować pacjenta pod kątem pogorszenia stanu serca, szczególnie w okresie rozpoczynania leczenia.
Betaferon itself does not affect the heart directly.
Lek Betaferon nie wpływa bezpośrednio na serce.
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane regularnie lub w każdym
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
- Lek Betaferon zawiera albuminę ludzką i z tego względu niesie potencjalne ryzyko
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfelda- Jakoba (CJD).
80 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
- W trakcie leczenia lekiem Betaferon organizm pacjenta może wytwarzać substancje
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Dotychczas nie rozstrzygnięto, czy przeciwciała neutralizujące zmniejszają skuteczność leczenia.
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u wszystkich pacjentów.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Obecnie nie można przewidzieć, którzy pacjenci należą do tej grupy.
Injection site reactions:
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Podczas leczenia lekiem Betaferon u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin color, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
Rzadziej obserwowano obumieranie skóry i tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica).
Injection site reactions usually become less frequent over time.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste wraz z upływem czasu.
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Uszkodzenie skóry i tkanek w miejscu wstrzyknięcia może spowodować powstanie blizn.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
W ciężkich przypadkach lekarz może usunąć obce i martwe tkanki (opracowanie chirurgiczne rany); rzadziej konieczne jest przeszczepienie skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self- Injection procedure’).
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjent musi:
Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
- używać jałowej (aseptycznej) techniki wstrzyknięcia,
Your doctor can tell you more about this.
samodzielnego wstrzykiwania ”).
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Jeśli wystąpi przerwanie ciągłości skóry, któremu może towarzyszyć obrzęk i wyciek płynu z miejsca wstrzyknięcia, należy:
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor.
► Przerwać wstrzyknięcia leku Betaferon i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
► Jeśli rana (odczyn) dotyczy tylko jednego miejsca wstrzyknięcia i uszkodzenie tkanek (martwica) nie jest zbyt rozległe, stosowanie leku Betaferon można kontynuować.
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
87 ► Jeśli powstanie więcej niż jedna rana w miejscu wstrzyknięcia (zmiany mnogie), lek Betaferon musi być odstawiony do czasu całkowitego ustąpienia zmian skórnych.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Lekarz powinien regularnie kontrolować sposób wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza gdy występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Using other medicines:
Stosowanie leku Betaferon z innymi lekami
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Betaferon wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Nie zaleca się stosowania leku Betaferon z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź układu immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).
Betaferon should be used with caution with:
Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Betaferon z:
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
- lekami, które do wydalenia z organizmu wymagają układu enzymów wątrobowych
their removal from the body, for example drugs used to treat epilepsy (like phenytoin).
(o nazwie układ cytochromu P450), np. leki stosowane do leczenia padaczki (jak fenytoina).
- medicines which affect the production of blood cells.
- lekami, które mają wpływ na wytwarzanie komórek krwi.
81 Using Betaferon with food and drink:
Stosowanie leku Betaferon z jedzeniem i piciem
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Lek Betaferon wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na działanie leku Betaferon.
Children and adolescents:
Dzieci i młodzież
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i młodzieży.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Jednakże, dostępne są pewne dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 16 lat.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Dane te sugerują, że profil bezpieczeństwa w tym wieku podczas stosowania leku Betaferon w dawce 8 milionów j. m. pod skórę (podskórnie), co drugi dzień, jest taki sam jak dla dorosłych.
Betaferon should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Leku Betaferon nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak jest informacji na temat jego użycia w tej grupie.
Pregnancy:
Ciąża
If you could get pregnant, use contraception while you are on Betaferon.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Betaferon powinna stosować antykoncepcję.
If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
► Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza.
Betaferon therapy should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Betaferon, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz również „ Kiedy nie stosować leku Betaferon ”).
If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
► Jeżeli pacjentka ma zamiar zajść w ciążę, powinna wcześniej omówić to z lekarzem.
If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
► Jeżeli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Betaferon, powinna przerwać leczenie i natychmiast porozumieć się z lekarzem.
Your doctor will decide together with you, if your Betaferon treatment will be continued or not.
Lekarz wspólnie z pacjentką podejmie decyzję, czy leczenie lekiem Betaferon będzie kontynuowane czy nie.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Breast-feeding:
Karmienie piersią
It is not known whether Interferon beta-1b passes into human breast milk.
88 Nie wiadomo, czy interferon beta- 1b przenika do mleka kobiet.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
Należy w porozumieniu z lekarzem wcześniej zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania leku Betaferon.
Driving or using machines:
Prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn
Betaferon may cause side effects in the central-nervous system (see section 4. ‘Possible side effects’).
Lek Betaferon może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 4.
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
U szczególnie wrażliwych pacjentów może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Betaferon
The inactive ingredients of Betaferon include small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
W składzie substancji pomocniczych znajduje się niewielka ilość mannitolu, naturalnie występującego cukru, i albumina ludzka, białko.
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Nie wolno stosować leku Betaferon w przypadku stwierdzonej alergii (nadwrażliwości) na jakikolwiek składnik lub nadwrażliwości, która wystąpi w czasie leczenia.
How to use Betaferon
JAK STOSOWAĆ LEK BETAFERON
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Leczenie lekiem Betaferon należy rozpocząć pod kontrolą lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Always use Betaferon exactly as your doctor has instructed you.
Zawsze lek Betaferon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
82 Dose:
Dawka:
The usual dose is:
Zazwyczaj stosowana dawka leku Betaferon to:
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
1 ml przygotowanego roztworu leku Betaferon (patrz Aneks) podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co drugi dzień (raz na dwa dni).
This equals 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Odpowiada to dawce 250 mikrogramów (8 milionów j. m.) interferonu beta- 1b.
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 micrograms).
Zwykle leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0, 25 ml (62, 5 mikrogramów).
Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 micrograms).
Następnie dawki są stopniowo zwiększane do pełnej dawki 1, 0 ml (250 mikrogramów).
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
Dawkę należy zwiększać co czwarte wstrzyknięcie w 4 etapach (0, 25 ml, 0, 5 ml, 0, 75 ml, 1, 0 ml).
Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie okresów zwiększania dawki w zależności od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia.
Preparing the injection:
Przygotowanie wstrzyknięcia:
Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
W tym celu do zawartości fiolki z lekiem Betaferon w postaci proszku dodaje się 1, 2 ml rozpuszczalnika znajdującego się w ampułko- strzykawce.
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza, pielęgniarkę lub samodzielnie przez pacjenta, który został starannie przeszkolony.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Betaferon znajdują się w Aneksie z tyłu tej ulotki.
The se instructions also tell you how to prepare the Betaferon solution for injection.
W instrukcji znajduje się również opis sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
The injection site must be changed regularly.
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać regularnie.
See ’Take special care with Betaferon’ and follow the instructions under ’Rotating injection sites’ in the Annex at the back of this leaflet.
Patrz „ Szczególne środki ostrożności w czasie stosowania leku Betaferon ” i wskazówki w punkcie „ Zmiana miejsc wstrzyknięć ” w Aneksie z tyłu niniejszej ulotki.
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
89 Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Betaferon.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Decyzję o długości leczenia podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.
If you use more Betaferon than you should:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaferon
Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Podanie dawki leku Betaferon wielokrotnie większej niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego nie stwarzało zagrożenia dla życia.
Talk to your doctor if you inject too much Betaferon or injected too often.
Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Betaferon lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.
If you forget to use Betaferon:
Pominięcie zastosowania leku Betaferon
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Jeżeli zapomni się o wykonaniu samodzielnego wstrzyknięcia leku we właściwym czasie, należy zrobić to możliwie jak najszybciej, a kolejne wstrzyknięcie należy wykonać po upływie 48 godzin.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.
If you stop using Betaferon:
Przerwanie stosowania leku Betaferon
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
W przypadku przerwania leczenia lub chęci przerwania leczenia należy porozmawiać z lekarzem.
Stopping Betaferon is not known to cause acute withdrawal symptoms.
Zaprzestanie stosowania leku Betaferon nie powoduje ostrych objawów związanych z odstawieniem leku.
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
► W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Possible side effects
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Like all medicines, Betaferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Betaferon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Na początku leczenia często występują działania niepożądane, które zazwyczaj stają się rzadsze w trakcie leczenia.
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
Do najczęstszych działań niepożądanych należą: ► Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy lub bóle mięśniowe.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen.
► Injection site reactions.
► Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Symptoms can be redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Do objawów mogą należeć zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, martwica.
See ‘Take special care’ in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Patrz „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Betaferon ” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz wskazówki dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
These may be reduced by the use of an auto-injector device.
Można je zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza.
Please talk to your doctor for further information.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapytać lekarza prowadzącego.
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3. ‘How to use Betaferon’).
„ Jak stosować lek Betaferon ”).
Betaferon may also cause serious side effects.
Lek Betaferon może również powodować poważne działania niepożądane.