qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Disparate information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
Rozbieżne informacje dotyczące choroby mającej powinowactwo do trzewi i powiązanych czynników ryzyka określonych w dziale 4. 4. Ostrzeżenia i 4. 8 Działania niepożądane:
• The wording used to describe warnings in the elderly population is divergent depending on the country. • Warnings against vaccination in those with asymptomatic HIV infection. • Warnings against vaccination in those with thymic disease.
• Sformułowanie użyte do określenia ostrzeżeń w stosunku do grupy starszych osób różni się w zależności od kraju. • Ostrzeżenia przed szczepieniem osób z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV. • Ostrzeżenia przed szczepieniem osób z chorobą grasicy.
Further discrepancies also exist between Member States regarding sections 4.2 Method of administration, 4.5 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction, 4.6 Pregnancy and lactation and 6.2 Incompatibilities
Dalsze rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi istnieją także w dziale 4. 2 Sposób podawania, 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji, 4. 6 Ciąża i laktacja oraz 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne.
Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders, (see Annex I of opinion) applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, of their medicinal products STAMARIL and associated names.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE ze zmianami.
The pharmaceutical form (powder and solvent for suspension for injection) and the strength (each 0.5ml dose contains live yellow fever virus not less than 1000 LD50 units) are identical for all countries.
Postać farmaceutyczna (proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań) i moc (każda dawka 0, 5 ml zawiera żywe wirusy żółtej gorączki w ilości nie mniejszej niż 1000 LD50 jednostek) są identyczne dla wszystkich państw.
However, since 2003, STAMARIL has been marketed under two different presentations in the EU (1 dose and 10 doses).
Jednakże, od 2003 roku, STAMARIL sprzedawany jest na terenie Unii Europejskiej w dwóch różnych opakowaniach (jedno - i dziesięciodawkowych).
The multi-dose presentation is licensed only in the Czech Republic, France and Latvia.
Opakowania wielodawkowe dopuszczone są do obrotu jedynie w Czechach, Francji i na Łotwie.
Although the products in single and multi-dose presentations differ by the quantity of excipients in the finished product, the Applicant wishes to harmonize the SPCs for both presentations.
Mimo, że produkty lecznicze w opakowaniach jedno - i wielodawkowych różnią się zawartością substancji pomocniczych w produkcie końcowym, podmiot odpowiedzialny dąży do ujednolicenia ChPL dla obu opakowań produktu.
A dossier and a proposal for SPC were submitted by the MAH on 30 August 2005.
Dnia 30 sierpnia 2005 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił akta i nową propozycję ChPL.
Recommendations on usage in children
Zalecenia stosowania szczepionki u dzieci
Very young age is associated with an increased risk of developing YEL-AND.
Bardzo wczesny wiek związany jest ze zwiększonym ryzykiem rozwinięcia się YEL- AND.
Fourteen out of 26 reported cases occurred in infants below the age of 4 months, one case was reported at 7 months of age and one at 3 years of age.
Czternaście z 26 zgłoszonych przypadków tej choroby miało miejsce u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy, jeden przypadek wystąpił w 7 miesiącu życia i jeden w 3 roku życia.
The remaining 9 cases of YEL-AND developed in adolescent and adults.
Pozostałe przypadki YEL- AND rozwinęły się u nastolatków i osób dorosłych.
More recent data on global outbreak control campaigns in Brazil demonstrate that approx.
Ostatnie dane z kampanii zapobiegania wybuchowi globalnej epidemii w Brazylii pokazują, że dzieciom poniżej 1 roku życia podano ok.
8 Mio doses of vaccine were given to children below 1 year of age with no reporting of serious adverse events as YEL-AND.
8 mln dawek szczepionki nie notując przy tym żadnych poważnych skutków ubocznych jej podania,
Up to the present, 110 Mio doses of STAMARIL have been administered during outbreak control campaigns in Africa and South America, whereof it was estimated that 10% of doses were used in children below 1 year of age.
Do chwili obecnej, w czasie trwania kampanii zapobiegania wybuchom epidemii w Afryce i Ameryce Południowej podano 110 mln dawek preparatu STAMARIL, z czego – według oceny - 10% podanych zostało dzieciom poniżej 1 roku życia.
No case of neurological AE was reported after introduction of STAMARIL.
Nie zanotowano żadnych przypadków neurologicznych działań niepożądanych po podaniu preparatu STAMARIL.
7 The EPI Global Advisory Group recommends that YF vaccine should be administered from the age of 6 months, but is more easily integrated in the EPI by administering YF together with measles vaccine at the age of 9 months.
Globalna Grupa Doradcza EPI zaleca podawać szczepionkę przeciw wirusowi żółtej gorączki (YF) począwszy od 6 miesiąca życia, ale łatwiej jest ją włączyć w EPI podając szczepionkę przeciwko żółtej gorączce ze szczepionką na odrę podawaną w wieku 9 miesięcy.
The starting age for vaccination with YF vaccine is 9 months of age.
Początkowy wiek szczepienia szczepionką przeciw żółtej gorączce to 9 miesiąc życia.
The vaccine is contraindicated in children less than 6 months of age.
Szczepionka jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.
However, in order to keep the possibility to vaccinate children between 6 and 9 months during outbreak situations a statement regarding this issue is implemented.
Jednakże, aby w przypadku wybuchu epidemii utrzymać możliwość zaszczepienia dzieci pomiędzy 6 a 9 miesiącem życia, wprowadzane jest w życie specjalne oświadczenie dotyczące takiej sytuacji.
The SPC is amended in section 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 in section 4.4. to reflect the lower age limit for vaccination with STAMARIL.
W działach 4. 1, 4. 2, 4. 3 i 4. 4 ChPL dokonano zmian tak, aby odzwierciedlić możliwość niższej granicy wieku dla szczepień z użyciem preparatu STAMARIL.
Information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
Informacje dotyczące choroby mającej powinowactwo do trzewi oraz powiązanych czynników ryzyka w punkcie 4. 4. Ostrzeżenia i 4. 8 Działania niepożądane:
The wording used to describe warnings in the elderly population.
• Sformułowanie użyte do określenia ostrzeżeń w stosunku do grupy starszych osób.
In elderly persons, yellow fever vaccines are associated with a higher frequency of significant AEs in the elderly and with a lower incidence of common non-serious side effects.
U osób w starszym wieku szczepienie przeciwko żółtej gorączce związane jest w wyraźnie większą częstością poważnych działań niepożądanych oraz z mniejszą częstością częstych, ale mniej poważnych działań niepożądanych.
The neutralizing antibody response is not reduced in healthy, elderly persons.
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących nie ulega zmniejszeniu u zdrowych, starszych osób.
A warning for the use of the YF vaccine in persons 60 years and older is included in the SPC.
Ostrzeżenie dotyczące stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce u osób powyżej 60. roku życia zawarte jest w ChPL.
In addition, the warning includes a clear statement that the benefit and risk of the YF vaccine should be carefully evaluated before considering the use of this vaccine.
Ponadto, ostrzeżenie to zawiera wyraźne stwierdzenie, że przed podjęciem decyzji o użyciu szczepionki YF, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka szczepionki.
Warnings vaccination in those with for asymptomatic HIV infection.
• Ostrzeżenia przed szczepieniem osób z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV.
Based on the available data from clinical studies investigating the safe administration of live attenuated vaccines (including YF vaccine) to HIV infected subjects, a universally accepted recommendation cannot be concluded.
Na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących bezpiecznego podawania szczepionek z żywymi, atenuowanymi wirusami (włączając w to szczepionkę YF) pacjentom zakażonych wirusem HIV, nie można zastosować w ich przypadku ogólnie przyjętych zaleceń.
In addition, the absence of routine testing opportunities of the CD4 cell count in many countries and due to the fact that for adults the recommended CD4 cell count thresholds for the indication to vaccinate varies and may differ significantly when vaccinating infants and children, the proposal to focus on the distinction of symptomatic and asymptomatic HIV-infection is implemented in the SPC.
Ponadto, biorąc pod uwagę brak możliwości przeprowadzenia w wielu krajach rutynowych badań na ilość komórek CD4 oraz w związku z tym, że granica zalecanej ilości komórek CD4 u osób dorosłych jako wskazanie do szczepienia jest różna i jest często istotnie różni się w przypadku szczepień niemowląt i dzieci, do ChPL wprowadzono propozycję rozróżnienia zakażenia objawowego i bezobjawowego wirusem HIV.
Where accepted a locally established recommendation for a CD4 cell count threshold may be used additionally to support the decision whether the vaccination is indicated.
Tam gdzie lokalnie przyjęto granicę zalecanej liczby komórek CD4, może być ona użyta dodatkowo na poparcie decyzji, czy szczepionka jest wskazana.
Warnings vaccination in those with for thymic disease.
• Ostrzeżenia przed szczepieniem osób z chorobą grasicy.
Taking into account that those with an impaired immune response due to congenital or acquired dysfunction or absence of the thymus could have a low immune response and so questionable protection from YF vaccination the warning statement regarding special populations is endorsed.
Biorąc pod uwagę fakt, że osoby z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną spowodowaną wrodzoną lub nabytą dysfunkcją lub całkowitym brakiem grasicy mogą wykazywać niską odpowiedź immunologiczną, a więc i wątpliwą ochronę po szczepieniu przeciwko żółtej gorączce, zatwierdzone zostało ostrzeżenie w stosunku do tych szczególnych populacji chorych.
The CHMP acknowledges that the contraindication for subjects with a history of thymus dysfunction or thymectomy is based on a small number of observations made during post-marketing surveillance of yellow fever vaccines.
CHMP przyznaje, że wyrażone przeciwwskazanie szczepienia chorych z dysfunkcją grasicy lub po całkowitym usunięciu grasicy oparte zostało na małej liczbie obserwacji takich przypadków, po okresie wprowadzenia do obrotu szczepionki przeciwko żółtej gorączce.
Further discrepancies
Dalsze niezgodności
4.2 Method of administration
4. 2 Sposób podawania
The recommendation to administer the yellow fever vaccine subcutaneously or intramuscularly was based on the standard of care at the time of the development of STAMARIL in the early 1980s.
Zalecenie podawania szczepionki przeciwko żółtej gorączce podskórnie lub domięśniowo zostało oparte na normach opieki medycznej praktykowanej w okresie prac nad szczepionką STAMARIL we wczesnych latach 80- tych.
Following a review of published data the recommended route of administration of different yellow fever vaccines is subcutaneous.
Po ocenie opublikowanych danych zaleca się podskórny sposób podania różnych szczepionek przeciwko żółtej gorączce.
Despite the fact that only limited data are available on the i.m. use of STAMARIL and no clinical studies were performed to demonstrate that both routes of administration are comparable most
Jest to zgodne z zaleceniami WHO.
8 European MS allow both, the s.c. and i.m. use due to routine vaccination practice.
4. 2 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
• 4.2 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction • 6.2 Incompatibilities
•
• Co-administration with other vaccines
Równoczesne podawanie z innymi szczepionkami
The data on co-administration of STAMARIL with Vi polysaccharide, measles, HAV and Men A+C plain polysaccharide vaccines are limited.
Dane dotyczące jednoczesnego podawania preparatu STAMARIL i szczepionki zawierającej polisacharyd otoczkowy Vi duru brzusznego, szczepionki przeciwko odrze, wirusowi zapalenia wątroby typu A oraz męskich szczepionek zawierających pełny polisacharyd A+C są ograniczone.
However, these studies did not show any major problems on co-administration and it must be acknowledged that some co-administrations have become common practise.
Jednakże, badania te nie wykazały poważnych skutków ubocznych w przypadku jednoczesnego podawania, a mimo to trzeba przyznać, że takie jednoczesne podawanie kilku szczepionek stało się częstą praktyką medyczną.
In particular, concomitant administration of yellow fever and the first dose of measles vaccine in children aged around 9-12 months.
W szczególności dotyczy to jednoczesnego podawania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i pierwszej dawki szczepionki przeciwko odrze u dzieci w wieku około 9 - 12 miesiąca życia.
Thus, STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus (section 4.2).
Dlatego też, STAMARIL może być podawany w tym samym czasie, co szczepionka zawierająca polisacharyd otoczkowy Vi duru brzusznego i / lub inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (patrz dział 4. 2).
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations (section 4.2).
STAMARIL może być podany w tym samym czasie, co szczepionka przeciw odrze, jeżeli jest to w zgodzie z oficjalnymi zaleceniami (patrz dział 4. 2).
• Mixing of STAMARIL with Vi or measles vaccine
Mieszanie preparatu STAMARIL ze szczepionką zawierającą polisacharyd otoczkowy Vi duru brzusznego i szczepionką przeciw odrze.
Although this practise is endorsed in some existing EU SPCs, the CHMP considers that the data are very limited.
Mimo, że praktyka taka jest akceptowana w niektórych aktualnych ChPL na terenie Unii Europejskiej, CHMP uważa, że dane są bardzo ograniczone.
The limitations include the age of the studies, the nature of the population enrolled (e.g. only healthy young adults in some), the lack of details on vaccines, assays, safety and/or attention to GCP.
Ograniczenia dotyczą zarówno wieku badań, jak też natury włączonych do badań populacji (np. w niektórych badaniach tylko młodzi, zdrowi dorośli), braku szczegółów dotyczących podawanych szczepionek, prób, bezpieczeństwa i/ lub stosowania zasad GCP.
Therefore, the assessor is reluctant to accept the findings.
Dlatego też rzeczoznawca nie jest przychylny akceptowaniu wyników.
In addition, there would seem to be no reason to mix these vaccines before administration to EU residents and the CHMP does not find any endorsement for mixing in the recommendations of WHO.
Ponadto, wydaje się, że nie ma powodów, aby mieszać w/ w szczepionki przed podaniem ich obywatelom Unii Europejskiej, a CHMP nie znalazł żadnego przyzwolenia dla ich mieszania w zaleceniach WHO.
This is reflected in section 4.5 and 6.2 of the SPC.
Problem ten został przedstawiony w dziale 4. 5 i 6. 5 ChPL.
• Co-administration with immunoglobulin (IG)
Równoczesne podanie z immunoglobuliną (IG)
The interaction of immunoglobulin (IG) with YF vaccine was investigated in 160 healthy subjects in the US.
W USA przeprowadzono badanie interakcji immunoglobuliny (IG) ze szczepionką przeciw żółtej gorączce na 160 zdrowych osobach.
IG with a neutralising antibody titer of ≥640 was administered 0-7 days before vaccination and in a control group 28-35 days after YF vaccination.
IG o mianie przeciwciała neutralizującego ≥640 podano na 0- 7 dni przed szczepieniem, oraz w grupie kontrolnej, 28- 35 dni po szczepieniu przeciw żółtej gorączce.
The seroconversion rates were comparable in both groups (82 vs 83%) indicating that the administration of IG has no influence on the replication of the YF vaccine virus.
Poziomy serokonwersji były porównywalne w obu grupach (82 kontra 83%) ze wskazaniem na to, że podanie IG nie ma wpływu na proces replikacji wirusa podanego w szczepionce przeciw żółtej gorączce.
Furthermore IGs sourced from European donors contain low or absent levels of YF neutralising antibody titers.
Ponadto, IG pochodząca od dawców europejskich, zawiera niski lub nieobecny poziom miana przeciwciała neutralizującego wirusa żółtej gorączki.
Thus an interference of IG on the immune response to YF vaccine is not likely, and it is not necessary to include a statement on any potential interaction with IG in section 4.5.
Zaburzenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw żółtej gorączce wywołane przez IG jest mało prawdopodobne i dlatego nie wydaje się konieczne umieszczenie specjalnego oświadczenia dotyczącego potencjalnych interakcji z IG w dziale 4. 5.
• 4.6 Pregnancy and lactation
9 • 4. 6 Ciąża i laktacja
Although data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the foetus/newborn child no other relevant epidemiological, post marketing surveillance or literature data are available.
Mimo, że dane dotyczące ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wykazują niepożądanych działań szczepionki STAMARIL na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu / noworodka, nie są jednak dostępne żadne inne, odpowiednie badania epidemiologiczne, badania po okresie wprowadzenia szczepionki do obrotu lub dane w literaturze fachowej.
No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL.
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących rozmnażania się zwierząt po podaniu preparatu STAMARIL.
The potential risk for human is unknown.
Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed (for example during an outbreak) and only after careful consideration of the potential risks and benefit (section 4.6) Although the risk of transmitting vaccine virus via breast milk cannot be excluded in general no reports of adverse events or transmission of yellow fever vaccine virus from breastfeeding mothers to infants exist for the time being.
STAMARIL powinien być podawany kobiecie w ciąży tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne (np. podczas wybuchu epidemii) i tylko po uważnym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do korzyści (patrz dział 4. 6).
In order to keep the possibility to vaccinate nursing mothers in outbreak situations or when travelling to high-risk areas vaccination of breastfeeding mothers is no longer a strict contraindication but should be avoided whenever possible.
Chociaż nie można ogólnie wykluczyć ryzyka przejścia zaszczepionego wirusa do mleka matki, nie istnieją do tej pory żadne doniesienia o skutkach ubocznych lub o przeniesieniu wirusa żółtej gorączki podanego w szczepionce z karmiącej matki na niemowlę.
Thus it is recommended to vaccinate lactating mothers only in special situations as stated in section 4.6.
Aby utrzymać możliwość zaszczepienia kobiety karmiącej w przypadku epidemii lub, gdy podróżuje ona do miejsc wysokiego ryzyka zakażenia, szczepienie kobiet karmiących nie jest już bezwzględnie przeciwwskazane, ale powinno być unikane w sytuacjach, gdy jest to możliwe.
4.6 Undesirable effect
• 4. 6 Działania niepożądane
The MAH conduct a review of the safety data obtained with the current formulation of STAMARIL in all clinical trials.
Podmiot odpowiedzialny przeprowadził przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa podawania preparatu STAMARIL na podstawie wszystkich badań klinicznych.
The clinical development of the yellow fever vaccine has been part of the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine, derived from the working seed IP/F2, and the validation process of a new working seed, PV26.
Kliniczny rozwój szczepionki przeciw żółtej gorączce był częścią procesu tworzenia stabilnej szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus, otrzymany z pożywki IP/ F2, oraz procesu walidacyjnego pożywki PV26.
Altogether ten different clinical studies have been conducted and the safety data are summarised below:
Ogółem przeprowadzono dziesięć różnych badań klinicznych, których dane dotyczące bezpieczeństwa podsumowano poniżej:
Summary of the eight studies conducted between 1983 and 1988 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the working seed IP/F2 Investigator
Podsumowanie ośmiu badań klinicznych przeprowadzonych w latach 1983- 1988 w celu opracowania stabilnej szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus, otrzymany z pożywki IP/ F2
Vaccine
Szczepionka
Age (years)
Wiek (lata)
Immune response
Odpowiedź
Fabiyi A Gentilini M Georges AJ Roche JC
immunologiczna Fabiyi A
STAMARIL STAMARIL STAMARIL STAMARIL
Brak poważnych działań niepożądanych
17-65 3-62 1-5
94% podskórnie
No SAE No SAE No SAE No SAE
Brak poważnych działań niepożądanych
100% SC (*) Not tested 94% SC 95.5% SC
95, 5% podskórnie
STAMARIL Amaril
Amaril
No SAE No SAE
Brak poważnych działań niepożądanych
93.8% SC 92.8% SC
92, 8% podskórnie
No SAE No SAE
immunologiczna niepożądanych
100% SN 99.3% SN
99, 3% SN
No SAE No SAE No SAE
Nie badano
Not tested 100% SC 100% SC
100% podskórnie
Abbreviations: # subj: number subjects; SC: seroconversion; SN: sero-neutralisation; No sAE: no serious AE; (*) tested in 322 subjects
Skróty: # subj: liczba podmiotów; SC: serokonwersja; SN: sero- neutralizacja; (*) przebadano na 322 osobach
Summary of the four studies conducted between 1987 and 1998 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the new working seed PV26
Podsumowanie czterech badań klinicznych przeprowadzonych w latach 1987- 1988 w celu opracowania stabilnej szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus, otrzymany z pożywki PV26
Investigator
Badający
Immune
Odpowiedź
(years)
(lata)
response
immunologiczna
Adults Adults
96% podskórnie
No SAE No SAE No SAE No SAE No SAE
Brak poważnych działań niepożądanych
100% SC (*) 100% SC 96% SC 76% SC 50% SC
Brak poważnych działań niepożądanych
Batch P5659 Batch N504 9
Seria P5659
No SAE No SAE
Seria N5049
100% SC 100% SC
100% podskórnie
Batch P5139
Seria P5139
No SAE
Brak poważnych działań niepożądanych
100% SC
100% podskórnie
100% SC 99% SC
99% podskórnie
Abbreviations: # subj: number subjects; in the studies by Thabaut and Muzellec different batches of STAMARIL were used; SC: se
Skróty: # sub: liczba podmiotów; w badaniach Thabaut i Muzellec zostały użyte różne serie preparatu STAMARIL;
During the clinical development of the stabilised live attenuated yellow fever vaccine, from the working seed lots IP/F2 and PV26, a total of 2,048 subjects were monitored for adverse events and a
Podczas klinicznego rozwoju szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus otrzymany z pożywki IP/ F2 i PV26, obserwacji na obecność skutków ubocznych poddano 2048 osób, a ponadto 1158 osób wzięło udział w ocenie odpowiedzi immunologicznej.
An overall seroconversion rate of 97% was calculated, including the low performance result of batch P5139 in the study by Thabaut and Meyran.
Ogólny poziom serokonwersji obliczono na 97%, uwzględniając w obliczeniu niski wynik otrzymany z serii P5139 w badaniu Thabaut i Meyran.
When the same batch was used in another comparative double-blind randomized study, a 100% seroconversion rate observed in the 54 vaccinees.
Przy użyciu tej samej serii szczepionki w innym, porównywalnym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, obserwowano 100- procentowy poziom serokonwersji w 54 przypadkach szczepionki.
No serious adverse events have been reported in the study volunteers.
Nie wykazano poważnych działań niepożądanych u ochotników poddanych badaniu.
A total of 453 subjects received either the non-stabilised yellow fever vaccine or a competitive yellow fever vaccine and the seroconversion rate and adverse event profile was similar.
11 Ogółem 453 osoby otrzymały niestabilną lub konkurencyjną szczepionkę przeciw żółtej gorączce, wśród których poziom serokonwersji i profil działań niepożądanych był porównywalny.
(see attached SPC) was agreed upon this analysis.
Ostateczne sformułowanie treści działu 4. 8 (patrz dołączony ChPL) zostało uzgodnione na podstawie tej analizy.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of STAMARIL and associated names is favourable for use relating to:
Na podstawie dostarczonej dokumentacji przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu STAMARIL i nazw związanych jest korzystny dla jego stosowania w:
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area, • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
czynnej immunizacji przeciw żółtej gorączce u osób powyżej 9 miesiąca życia::
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Rozbieżności zidentyfikowane na początku tego dokumentu zostały usunięte.
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARIES OF PRODUCTS CHARACTERISTICS
PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Zważywszy, że: • celem odniesienia było ujednolicenie Charakterystyk Produktów Leczniczych, • Charakterystyka Produktu Leczniczego zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz naukowej dyskusji wewnątrz Komitetu,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for STAMARIL and associated names (see Annex I of the opinion).
CHMP zalecił dokonanie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta przedstawione zostały w Aneksie III opinii CHMP dla produktu STAMARIL i nazw związanych (patrz Aneks I opinii).
11 ANNEX III
12 ANEKS III
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for yellow fever vaccine (live) containing medicinal products.
30 w odniesieniu dla szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa) zawierającego produkty lecznicze.
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
13 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
SINGLE DOSE PRESENTATION
OPAKOWANIE JEDNODAWKOWE
Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL PASTEUR Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa)
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) …………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Wirus żółtej gorączki1 szczep 17 D- 204 (żywy, atenuowany) ………………. nie mniej niż 1000 jednostek LD502 1 wytworzony w zarodkach kurzych wolnych od czynnika chorobotwórczego 2 dawka śmiertelna dla 50% badanych zwierząt, określona statystycznie.
Before reconstitution, the powder is beige to orange beige; the solvent is clear and colourless.
Przed odtworzeniem, proszek jest beżowy do pomarańczowo- beżowego; rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
STAMARIL is indicated for active immunization against yellow fever in persons:
STAMARIL PASTEUR jest wskazany do czynnego uodparniania przeciw żółtej gorączce u osób:
travelling to, passing through or living in an endemic area, travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze endemicznym, podróżujących do jakiegokolwiek kraju, w którym przy wjeździe wymagany jest Międzynarodowy Certyfikat Szczepień (co może, lecz nie musi, zależeć od poprzedniego planu podróży) narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium).
See sections 4.2, 4.3 and 4.4 regarding the minimum age for vaccination of children under special circumstances and guidance for vaccination of other specific patient populations.
Patrz punkt 4. 2, 4. 3 oraz 4. 4 odnośnie minimalnego wieku dzieci, w którym mogą być zaszczepione w wyjątkowych sytuacjach oraz zalecenia dotyczącego szczepienia innych określonych grup pacjentów.
In order to comply with vaccine regulations and to be officially recognised, yellow fever vaccines must be administered in an approved World Health Organization (WHO) vaccination centre and registered on an International Certificate of Vaccination.
Aby pozostawało to w zgodzie z przepisami dotyczącymi szczepień oraz by było oficjalnie uznane, szczepionki przeciw żółtej gorączce należy podawać w centrum szczepień zatwierdzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) oraz wpisać do Międzynarodowego Certyfikatu Szczepień.
This certificate is valid for 10 years from the 10th day after vaccination and immediately after re-vaccination.
Taki certyfikat jest ważny przez 10 lat licząc od 10. dnia po szczepieniu oraz od razu po powtórnym szczepieniu.
A single dose of 0.5 ml of reconstituted vaccine.
Szczepienie podstawowe Dorośli i dzieci w wieku 9 miesięcy i starsze: jedna dawka (0, 5 ml) odtworzonej szczepionki.
Children under 9 months of age:
15 Dzieci w wieku poniżej 9 miesięcy: szczepionki nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy (patrz punkt 4. 3).
Vaccination against yellow fever is not usually recommended in children aged from
Szczepienie przeciw żółtej gorączce nie jest na ogół zalecane dzieciom w wieku od 6 do 9 miesięcy życia, z wyjątkiem określonych okoliczności i w zgodzie z aktualnymi oficjalnymi zaleceniami (patrz punkt 4. 4); w takim przypadku dawka jest taka sama jak u starszych dzieci i osób dorosłych.
The vaccine should be given at least 10 days before entering an endemic area since protective immunity may not be achieved until at least this time has elapsed.
Szczepionka powinna być podana przynajmniej 10 dni przed przyjazdem do obszaru endemicznego, ponieważ podana w krótszym czasie przed wyjazdem może nie wytworzyć odporności w oczekiwanym terminie.
Elderly The dose is the same as for adults.
Osoby w podeszłym wieku Dawka jest taka sama jak u dorosłych.
However due to a higher risk of yellow fever vaccine-associated severe and potentially fatal disease in persons from 60 years of age, the vaccine should only be given when it is considered that there is a considerable and unavoidable risk of acquiring yellow fever infection (see sections 4.4 and 4.8).
Jednak ze względu na wyższe ryzyko poważnej, potencjalnie zakończonej zgonem choroby związanej ze szczepionką przeciw żółtej gorączce u osób powyżej 60 lat, szczepionkę można podać tylko wtedy, gdy uważa się, że występuje znaczące i nieuniknione ryzyko zakażenia żółtą gorączką (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
Re-vaccination:
Szczepienie przypominające
Re-vaccination with one dose of 0.5 ml is recommended every 10 years in persons considered to be at risk of exposure.
Dawkę 0, 5 ml zaleca się co 10 lat osobom, które uważa się, że są narażone na ekspozycję.
International Health Regulations require re-vaccination, using the same dose as for primary vaccination, at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate.
Międzynarodowe przepisy zdrowotne wymagają wykonania szczepienia przypominającego co 10 lat, w celu aktualizacji certyfikatu.
It is preferable that the vaccine is injected by the subcutaneous route
Szczepionkę najlepiej podawać podskórnie
Intramuscular injection may be performed if this is in accordance with applicable official recommendations.
Podanie domięśniowe może być wykonane jeżeli jest to w zgodzie z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami.
For intramuscular use the recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh in the infants and toddlers (6 months up to 2 years of age) and the deltoid muscle in older children and adults.
Przy podaniu domięśniowym, zalecanymi miejscami wstrzyknięcia są przednioboczna część uda u niemowląt i małych dzieci (od 6 miesięcy życia do 2 lat życia) oraz mięsień naramienny u starszych dzieci i osób dorosłych.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY
NIE PODAWAĆ DONACZYNIOWO
See section 6.6. for instructions on reconstitution
Patrz punkt 6. 6. odnośnie instrukcji odtworzenia
Hypersensitivity reaction to eggs, chicken proteins or to any component of STAMARIL Serious hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis) after a previous dose of any yellow fever vaccine.
Nadwrażliwość na jaja, białka kurze lub którykolwiek składnik szczepionki STAMARIL PASTUER Poważne reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja) po poprzedniej dawce którejkolwiek ze szczepionek przeciw żółtej gorączce.
Immunosuppression, whether congenital, idiopathic or as a result of treatment with systemic steroids (greater than the standard dose of topical or inhaled steroids), radiotherapy or cytotoxic drugs.
Niedobory odporności, czy to wrodzone, samoistne bądź będące skutkiem systemowego leczenia steroidami (większymi niż rutynowe dawkami miejscowych lub wziewnych steroidów), radioterapia lub leki cytostatyczne.
History of thymus dysfunction (including thymoma, thymectomy) Symptomatic HIV infection Asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.4).
Zaburzenia funkcjonowania grasicy w wywiadzie (w tym grasiczak, wycięcie grasicy) Objawowe zakażenie HIV Nieobjawowe zakażenie HIV, któremu towarzyszą oznaki zaburzenia odporności (patrz punkt 4. 4).
Age less than 6 months (see sections 4.2 and 4.4).
Wiek poniżej 6 miesięcy życia (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
Current severe febrile illness.
Trwająca obecnie poważna choroba przebiegająca z gorączką.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylaxis or other severe hypersensitivity reaction following administration of the vaccine.
16 Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, musi być zapewnione właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji nadwrażliwości po podaniu szczepionki.
Before
STAMARIL PASTEUR powinien być podany tylko osobom, które są lub będą narażone na zakażenie wirusem żółtej gorączki i które muszą być zaszczepione aby być w zgodzie z międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi.
15 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
Przed podjęciem decyzji o podaniu szczepionki przeciw żółtej gorączce, należy ustalić osoby podwyższonego ryzyka, które mogą być bardziej narażone na działania niepożądane po szczepieniu (patrz punkt 4. 3 i poniżej).
Yellow fever vaccine associated neurotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated neurotropic disease (YEL-AND) has been reported following vaccination, with sequelae or with fatal outcome in some cases (see section 4.8).
Choroba neurotropowa związana ze szczepieniem przeciw żółtej gorączce Bardzo rzadko po szczepieniu zgłaszano związaną ze szczepieniem przeciw żółtej gorączce chorobę neurotropową (YEL- AND) z następstwami lub zakończoną w kilku przypadkach zgonem (patrz punkt 4. 8).
Clinical features have appeared within one month of vaccination and include high fever with headache that may progress to include one or more of the following: confusion, encephalitis/encephalopathy, meningitis, focal neurological deficits, or Guillain Barré syndrome.
Objawy kliniczne, które pojawiały się w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu to: wysoka gorączka z bólem głowy i mogące się rozwinąć w kierunku jednego lub kilku z następujących: dezorientacja, zapalenie mózgu/ encefalopatia, zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, ogniskowe deficyty neurologiczne, lub zespół Guillain- Barré.
To date, those affected have been primary vaccinees.
Do chwili obecnej, dotyczyło to osób, które otrzymały szczepienie podstawowe.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years, although cases have been also reported in younger persons.
Ryzyko wydaje się być wyższe u osób w wieku powyżej 60 lat, jakkolwiek były zgłaszane również przypadki u osób młodszych.
Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease (YEL-AVD) resembling fulminant infection by wild-type virus has been reported following vaccination (see section 4.8).
Choroba trzewna związana ze szczepieniem przeciw żółtej gorączce Bardzo rzadko po szczepieniu zgłaszano związaną ze szczepieniem przeciw żółtej gorączce chorobę trzewną (YEL- AVD) przypominającą piorunujące zakażenie dzikim wirusem (patrz punkt 4. 8).
The clinical presentation may include fever, fatigue, myalgia, headache, hypotension, progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal failure and respiratory failure.
Obraz kliniczny to: gorączka, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, niedociśnienie, z możliwością rozwinięcia jednego lub więcej: kwasica metaboliczna, rozpad komórek mięśni i wątroby, limfopenia i małopłytkowość, niewydolność nerek i niewydolność oddechowa.
The mortality rate has been around 60%.
Wskaźnik śmiertelności wynosił około 60%.
To date, all cases of YEL- AVD have been in primary vaccinees with onset within 10 days of vaccination.
Dotychczas, wszystkie przypadki YEL- AVD wystąpiły u osób, które otrzymały szczepienie podstawowe, z początkiem w ciągu 10 dni po szczepieniu.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years although cases have also been reported in younger persons.
Ryzyko wydaje się być wyższe u osób w wieku powyżej 60 lat, jakkolwiek były zgłaszane również przypadki u osób młodszych.
Disease of the thymus gland has also been recognised as a potential risk factor (see section 4.3 and section 4.8).
Choroba grasicy również została uznana za potencjalny czynnik ryzyka (patrz punkt 4. 3 i punkt 4. 8).
Immunosuppressed persons STAMARIL must not be administered to immunosuppressed persons (see section 4.3).
Osoby w trakcie leczenia immunosupresyjnego Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać osobom z niedoborami odporności (patrz punkt 4. 3).
If the immunosuppression is temporary, vaccination should be delayed until the immune function has recovered.
Jeżeli obniżenie odporności jest przejściowe, szczepienie powinno być odroczone do czasu poprawy funkcji immunologicznych.
In patients who have received systemic corticosteroids for 14 days or more, it is advisable to delay vaccination until at least one month after completing the course.
U pacjentów otrzymujących systemowe dawki kortykosteroidów przez 14 dni lub dłużej, wskazane jest odroczenie szczepienia co najmniej o jeden miesiąc od zakończenia leczenia.
HIV infection STAMARIL must not be administrated to persons with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.3).
Zakażenie HIV Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać osobom z objawowym bądź nieobjawowym zakażeniem HIV, któremu towarzyszą oznaki upośledzenia odporności (patrz punkt 4. 3).
However, there are insufficient data at present to determine the immunological parameters that might differentiate persons who could be safely vaccinated and who might mount a protective immune response from those in whom vaccination could be both hazardous and ineffective.
Jednakże, obecnie nie ma wystarczających danych do określenia parametrów immunologicznych odróżniających osoby, które można bezpiecznie zaszczepić i które mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał od osób u których szczepienie mogłoby być zarówno ryzykowne jak i nieskuteczne.
Therefore, if an asymptomatic HIV-infected person cannot avoid travel to an endemic area available official guidance should be taken into account when considering the potential risks and benefits of vaccination.
Dlatego też, jeżeli osoba z bezobjawowym zakażeniem HIV nie może uniknąć podróży do obszaru endemicznego, rozważając potencjalne ryzyko i korzyści ze szczepienia należy brać pod uwagę dostępne oficjalne zalecenia.
Children born to HIV positive mothers Children aged at least 6 months (see sections 4.2 and 4.3 and below) may be vaccinated if it is confirmed that they are not infected with HIV.
Dzieci urodzone przez matki nosicielki wirusa HIV Dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy (patrz punkty 4. 2 i 4. 3 oraz poniżej) mogą być szczepione, jeżeli potwierdzono, że nie są zakażone wirusem HIV.
HIV infected children aged at least 6 months who are potentially in need of protection against yellow fever should be referred to a specialist paediatric team for advice on whether or not to vaccinate.
Dzieci zakażone HIV w wieku co najmniej 6 miesięcy, które potencjalnie wymagają ochrony przeciw wirusowi żółtej gorączki, powinny być skierowane do specjalistycznego zespołu z dziedziny pediatrii w celu określenia wskazania do szczepienia.
Age Children aged 6 to 9 months STAMARIL must not be administered to children before the age of 6 months (see section 4.3).
17 Wiek Dzieci w wieku od 6 do 9 miesięcy życia Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia (patrz punkt 4. 3).
Children aged from 6 months up to 9 months should only be vaccinated under special circumstances (e.g. during major outbreaks) and on the basis of current official advice.
Dzieci od 6 do 9 miesięcy życia powinny być szczepione tylko w wyjątkowych sytuacjach (np. podczas dużych epidemii) oraz na podstawie aktualnych oficjalnych zaleceń.
Persons aged 60 years and older Some serious and potentially fatal adverse reactions (including systemic and neurological reactions persisting more than 48 hours, YEL-AVD and YEL-AND) appear to occur at higher frequencies after the age of 60 years.
Osoby w wieku 60 lat i starsze Niektóre ciężkie i zagrażające życiu działania niepożądane (w tym ogólne i neurologiczne reakcje trwające dłużej niż 48 godzin, YEL- AVD oraz YEL- AND) wydają się występować z większą częstością po 60. roku życia.
Therefore, the vaccine should only be given to those who have a considerable risk of acquiring yellow fever (see above and section 4.8).
Dlatego też, szczepionka powinna być podana tylko osobom, które są szczególnie narażone na zachorowanie na żółtą gorączkę (patrz powyżej oraz punkt 4. 8).
16 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
Ze względu na to, iż podanie domięśniowe może być przyczyną krwiaka w miejscu wstrzyknięcia, STAMARIL PASTEUR nie powinien być podawany domięśniowo osobom z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia lub małopłytkowość, ani osobom w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
The subcutaneous route of administration should be used instead.
W tych przypadkach szczepionkę należy podawać podskórnie.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy nie powinni otrzymywać tej szczepionki.
STAMARIL must not be mixed with any other vaccine or medicinal product in the same syringe.
Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno mieszać z innymi szczepionkami bądź produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
If there is a need to administer another injectable vaccine(s) at the same time as STAMARIL each vaccine should be injected into a separate site (and preferably a separate limb).
W przypadku konieczności podania równocześnie innej szczepionki (szczepionek) we wstrzyknięciu co szczepionka STAMARIL PASTEUR, należy je podać w oddzielne miejsca ciała (oraz najlepiej w oddzielną kończynę).
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations.
STAMARIL PASTEUR można podać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw odrze, jeżeli jest to w zgodzie z oficjalnymi zaleceniami.
STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus.
STAMARIL PASTEUR można podać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw durowi brzusznemu zawierająca polisacharyd otoczkowy Vi i (lub) szczepionkę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A, inaktywowaną.
STAMARIL must not be administered to persons who are receiving immunosuppressant therapy (e.g., cytotoxic agents, systemic steroids, greater than standard dose of topical or inhaled steroids or other agents).
Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać osobom w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi (np. leki cytostatyczne, systemowo podawane steroidy, większe niż rutynowe dawki miejscowych lub wziewnych steroidów lub innych środków).
Pregnancy No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL and the potential risk for humans is unknown.
Ciąża Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu szczepionki STAMARIL PASTEUR na reprodukcję i możliwe ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the fetus/newborn child.
Dane dotyczące ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują na niepożądane działania szczepionki STAMARIL PASTEUR na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu / noworodka.
Nevertheless, STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed and only after careful consideration of the potential risks and benefits.
Jednak STAMARIL PASTEUR powinien być podany kobiecie w ciąży tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne i tylko po uważnym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do korzyści.
Lactation It is not known if the live attenuated yellow fever virus is excreted in animal or human breast milk.
Laktacja Nie wiadomo czy żywy atenuowany wirus żółtej gorączki przenika do mleka u zwierząt i ludzi.
Although there have been no reports of transmission of vaccine viruses from breastfeeding mothers to infants STAMARIL should not be given to nursing mothers unless this cannot be avoided.
Pomimo, że nie zgłaszano przenoszenia wirusów szczepionki z matek karmiących piersią na niemowlęta, STAMARIL PASTEUR nie powinien być podawany matkom karmiącym piersią, chyba że nie można tego uniknąć.
No studies on the effects on the ability to drive or use machine have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Data from clinical studies Across clinical studies, the most common adverse reactions occurring after vaccine administration were local reactions, reported in approximately 16% of subjects.
Dane z badań klinicznych W badaniach klinicznych, najczęstszymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki były reakcje miejscowe, zgłoszone u około 16% uczestników.
The following adverse events are from one clinical study in which 106 healthy adult subjects received STAMARIL..
Następujące działania niepożądane pochodzą z badania klinicznego, podczas którego 106 zdrowych osób dorosłych otrzymało STAMARIL PASTEUR.
The adverse events are ranked under headings of frequency, using the following convention:
Działania niepożądane są wymienione w grupach częstości, z zachowaniem następującej konwencji:
Very common: ≥ 10% Common:: ≥ 1% and ≤ 10% Uncommon:: ≥ 0.1% and ≤ 1%
Bardzo często: ≥ 10% Często: ≥ 1% i ≤ 10% Niezbyt często: ≥ 0. 1% i ≤ 1%
Headache
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy
17 Gastro-intestinal system disorders Common:
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Często:
Nausea, Diarrhoea, Vomiting Abdominal pain
nudności, biegunka, wymioty ból brzucha
Musculo-skeletal and connective tissue disorders Common:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości Często:
Myalgia Arthralgia
ból mięśni ból stawów