qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Norfluoxetine Cmax and AUC were generally dose proportional but these values were 3 to 4 hold higher on day 21 than on Day 1.
Wartości Cmax i AUC norfluoksetyny były generalnie proporcjonalne do dawki, lecz wartości te były 3- 4- krotnie większe w 21. dniu niż w 1. dniu.
Accumulation of fluoxetine and norfluoxetine occurred following multiple doses until reaching a steady-state within approximately 10 days.
Kumulacja fluoksetyny i norfluoksetyny następowała po podaniu dawek wielokrotnych i osiągnięciu stanu stacjonarnego w ciągu około 10 dni.
Following the last dose administration, fluoxetine and norfluoxetine plasma levels declined steadily in a log-linear fashion.
Po podaniu ostatniej dawki stężenie fluoksetyny i norfluoksetyny w osoczu obniżało się stopniowo w sposób logarytmicznie- liniowy.
Elimination studies in dogs have shown that 29.8% and 44% of the dose was excreted in urine and faeces, respectively by 14 days following dosing.
Badania eliminacji u psów wykazały, że odpowiednio 29, 8% i 44% dawki jest wydalane w moczu i kale do 14 dni po podaniu.
Microcrystalline Cellulose Sucrose (as Compressible Sugar NF) Crospovidone Artificial beef flavour Silica, colloidal anhydrous Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate
Celuloza mikrokrystaliczna Sacharoza (w postaci zagęszczonego cukru NF) Krospowidon Syntetyczna substancja aromatyczna o smaku wołowiny Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu Wapnia wodorofosforan dwuwodny Stearynian magnezu
None applicable.
Nie dotyczy.
Discard any tablets remaining in the container after use.
Wyrzucić tabletki pozostałe w pojemniku po zastosowaniu leku.
Store in the original container.
5/ 34 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Do not remove the desiccant.
Nie wyjmować środka osuszającego.
Printed carton containing one white high density polyethylene (HDPE) bottle.
Kartonik z nadrukiem zawierający jedną białą butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
The 8 mg, 16 mg and 32 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, cotton coiler and a desiccant canister.
Tabletki 8 mg, 16 mg i 32 mg w butelce z HDPE z bezpiecznym kapslem, bawełnianą wkładką i zbiorniczkiem ze środkiem osuszającym.
The 64 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, desiccant canister and cotton coiler.
Tabletki 64 mg w butelce z HDPE z bezpiecznym kapslem, bawełnianą wkładką i zbiorniczkiem ze środkiem osuszającym.
Each bottle contains 30 tablets.
Jedna butelka zawiera 30 tabletek.
5/ 33 Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwiać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL Wielka Brytania
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
DATE OF REVISION OF THE TEXT
6/ 34 ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/ LUB STOSOWANIA
6/ 33 ANNEX II
7/ 34 ANEKS II
Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN UK
Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Wielka Brytania
8/ 33 ANNEX III
9/ 34 ANEKS III
10/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM KARTONIK – 8 mg
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
8 mg tabletki do żucia dla psów
8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride)
8 mg
Chewable tablet.
Tabletka do żucia.
30 tablets.
30 tabletek.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in combination with behavioural modification techniques.
Jako pomoc w leczeniu zaburzeń związanych z separacją u psów w połączeniu z technikami wpływającymi na zmiany zachowań.
EXP {month/ year} Once opened, use by ….
Data ważności [miesiąc/ rok] Po otwarciu zużyć do....
Do not store above 30ºC.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Store in the original container.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Materiały odpadowe unieszkodliwiać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Stosować wyłącznie u zwierząt – wydawany na podstawie recepty.
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL UK
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL Wielka Brytania
Lot {number}
Seria {numer}
12/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13/ 34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM ETYKIETA BUTELKI – 8 mg
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 8 mg tabletki do żucia dla psów Fluoksetyna (w postaci chlorowodorku)
8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride)
8 mg fluoksetyny (w postaci
Store in the original container.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Outer carton – 16mg
15/ 34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM KARTONIK – 16 mg
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
16 mg tabletki do żucia dla psów postaci chlorowodorku).
16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride)
16 mg fluoksetyna (w postaci 18, 08 mg chlorowodorku fluoksetyny)
Bottle label – 16 mg
NUMER SERII
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 16 mg tabletki do żucia dla psów Fluoksetyna (w postaci chlorowodorku)
16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride)
16 mg fluoksetyny (w postaci 18, 08 mg chlorowodorku fluoksetyny)
Outer carton – 32 mg
19/ 34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM KARTONIK – 32 mg
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
32 mg tabletki do żucia dla psów postaci chlorowodorku).
32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride)
32 mg fluoksetyny (w postaci 36, 16 mg chlorowodorku fluoksetyny)
Bottle label – 32 mg
21/ 34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM ETYKIETA BUTELKI – 32 mg
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 32 mg tabletki do żucia dla psów Fluoksetyna (w postaci chlorowodorku)
Outer carton – 64 mg
23/ 34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM KARTONIK – 64 mg
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
64 mg tabletki do żucia dla psów postaci chlorowodorku).
64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
64 mg fluoksetyny (w postaci 72, 34 mg chlorowodorku fluoksetyny)
Bottle label – 64 mg
25/ 34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM ETYKIETA BUTELKI – 64 mg
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 64 mg tabletki do żucia dla psów Fluoksetyna (w postaci chlorowodorku)
27/ 33 PACKAGE LEAFLET
28/ 34 ULOTKA INFORMACYJNA
Fluoxetine (as hydrochloride)
Fluoksetyna (w postaci chlorowodorku)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Reconcile is a speckled tan to brown round chewable tablet containing:
Reconcile jest nakrapianą beżową lub brązową okrągłą tabletka do żucia zawierającą:
Reconcile 8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
Reconcile 8 mg fluoksetyny (w postaci 9, 04 mg chlorowodorku fluoksetyny) Reconcile 16 mg fluoksetyny (w postaci 18, 08 mg chlorowodorku fluoksetyny) Reconcile 32 mg fluoksetyny (w postaci 36, 16 mg chlorowodorku fluoksetyny) Reconcile 64 mg fluoksetyny (w postaci 72, 34 mg chlorowodorku fluoksetyny)
Reconcile tablets are used as an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs, such as destruction and vocalisation and inappropriate defaecation and/ or urination.
Tabletki Reconcile są stosowane jako pomoc w leczeniu zaburzeń związanych z separacją u psów takich jak niszczenie i wokalizacja oraz nieodpowiednia defekacja i/ lub oddawanie moczu).
This product should only be used in conjunction with a behaviour modification programme recommended by your veterinary surgeon.
Produkt należy stosować wyłącznie w połączeniu z programem zmiany zachowania zalecanym przez lekarza weterynarii.
Do not use in dogs weighing less than 4 kg.
Nie stosować u psów o masie ciała poniżej 4 kg.
Do not use Reconcile in dogs with epilepsy or a history of seizures.
Nie stosować leku Reconcile u psów z padaczką lub z napadami padaczkowymi.
28/ 33 This product should not be used in case of hypersensitivity to fluoxetine or other Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs).
Nie stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości na fluoksetynę lub inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
6.
29/ 34 6.
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy (including calmness
- Bardzo częste działania niepożądane: zmniejszenie apetytu (w tym brak łaknienia), letarg (w tym
and increased sleeping)
uspokojenie i zwiększenie czasu spania).
- Common adverse events: urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination,
- Częste działania niepożądane: zaburzenia dróg moczowych (takie jak zakażenia pęcherza
discomfort in passing urine); central nervous system signs (incoordination, disorientation)
moczowego, nieregularne oddawanie moczu, dyskomfort podczas oddawania moczu); objawy ze strony OUN (utrata koordynacji, dezorientacja).
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; dilation of the pupils of the eye
- Niezbyt częste działania niepożądane: zmniejszenie masy ciała/ pogorszenie kondycji, rozszerzenie
- Rare adverse events: seizures
- Rzadkie działania niepożądane: napady padaczkowe.
weight
Masa ciała (kg)
Number of tablets
Liczba tabletek dziennie
per day
4 - 8 > 8- 16 > 16- 32 > 32- 64
4-8 > 8-16 > 16-32 > 32-64
Reconcile Reconcile Reconcile Reconcile
Reconcile 8 mg tablet Reconcile 16 mg tablet Reconcile 32 mg tablet Reconcile 64 mg tablet
8 mg tabletki 16 mg tabletki 32 mg tabletki 64 mg tabletki
The dog’ s response to therapy should be evaluated by the veterinary surgeon.
Reakcję psa na leczenie powinien ocenić lekarz weterynarii.
Clinical improvement is expected within 1 or 2 weeks.
Poprawa kliniczna spodziewana jest w ciągu 1 lub 2 tygodni.
If no improvement is noted within 4 weeks, consult your veterinary surgeon who will need to re-evaluate the dog’ s treatment.
Jeśli w ciągu 4 tygodni nie nastąpiła poprawa należy skontaktować się z lekarzem weterynarii, który ponownie oceni leczenie psa.
Professional judgement should be used in monitoring the patient’ s response to therapy to determine the need for continued treatment beyond 8 weeks or discontinuation of treatment should adverse events warrant.
Podczas monitorowania odpowiedzi pacjenta na leczenie należy stosować profesjonalną ocenę w celu określenia potrzeby kontynuacji peczenia ponad 8 tygodni lub odstawienia leku, jeśli występują działania niepożądane.
Reconcile tablets may be given with or without food and are flavoured so that most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Tabletki Reconcile są aromatyzowane i większość psów spożywa tabletkę po podaniu przez opiekuna.
Reconcile tablets should be administered orally with or without food.
Lek Reconcile tabletki można podawać wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Dogs should be dosed daily.
Dawkę należy podawać psom codziennie.
Discard any tablets remaining in the container after use.
Wyrzucić tabletki pozostałe w pojemniku po zużyciu.
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na butelce.
The safety of Reconcile has not been established in dogs weighing less than 4 kg, or under 6 months of age.
Nie ustalono bezpieczeństwa leku Reconcile u psów o masie ciała poniżej 4 kg lub w wieku poniżej 6 miesięcy.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.
In humans, the most common symptoms associated with overdosage include seizures, somnolence, nausea, tachycardia, and vomiting.
U ludzi do najczęstszych objawów przedawkowania należą napady drgawkowe, senność, nudności, częstoskurcz i wymioty.
People with a known hypersensitivity to fluoxetine should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na fluoksetynę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Studies to determine the effects of Reconcile tablets on breeding, pregnant or lactating dogs have not been conducted and thus the use in pregnant and lactating dogs is not recommended.
Nie prowadzono badań w celu ustalenia działania leku Reconcile tabletki u psów hodowlanych, suk ciężarnych lub karmiących i w związku z tym nie zaleca się stosowania u suk ciężarnych lub karmiących.
Reconcile tablets should not be used in dogs with epilepsy or a history of seizures.
Lek Reconcile tabletki nie powinien być stosowany u psów z padaczką lub z napadami padaczkowymi w wywiadzie.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is receiving, or has had, any other medicines, even those not prescribed, as Reconcile tablets should not be given at the same time as many other medicines.
Należy poinformować lekarza, jeśli pies otrzymuje lub otrzymywał inne leki, nawet kupowane bez recepty, ponieważ leku Reconcile tabletki nie powinien być podawany jednocześnie z innymi lekami.
Further advice for the veterinary surgeon - see section 4.8 of the Summary of Product Characteristics for further information on interactions with other medicinal products.
Dodatkowe wskazówki dla lekarza weterynarii – patrz punkt 4. 8 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego zawierający dodatkowe informacje na temat interakcji z innymi lekami.
In cases of accidental overdose your veterinary surgeon should be consulted immediately and symptomatic therapy should be initiated.
W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem weterynarii i rozpocząć leczenie objawowe.
(For further information see section 4.10 of the Summary of Product Characteristics).
(Więcej informacji podano w punkcie 4. 10 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.)
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwiać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
31/ 34 Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
The tablets are packaged in HDPE bottles, each bottle containing 30 tablets with a cotton coiler and desiccant canister.
Wielkości opakowań: tabletki są pakowane do butelki z HDPE, każda butelka zawiera 30 tabletek, z wkładką bawełnianą i środek osuszający.
31/ 33 Eesti Österreich Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
32/ 34 Eesti Österreich Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8- 10 A- 1030 Wien Tel.: +43 1 71178- 0
What is Rheumocam?
Co to jest Rheumocam?
Rheumocam is a yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Rheumocam to żółtawa nieprzejrzysta zawiesina doustna, którą podaje się zmieszaną z pożywieniem.
Rheumocam contains the active substance meloxicam in a strength of 1.5 mg/ ml.
Rheumocam zawiera substancję czynną – meloksykam o mocy 1, 5 mg/ ml.
Rheumocam is a ‘ generic ’ which means that Rheumocam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Rheumocam jest lekiem generycznym, co oznacza, że lek ten jest podobny do „ referencyjnego leku weterynaryjnego ”, który został już zarejestrowany w Unii Europejskiej (Metacam 1, 5 mg/ ml w postaci zawiesiny doustnej).
Studies have been carried out to prove that Rheumocam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine which means that Rheumocam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Przeprowadzono badania udowadniające, że Rheumocam jest lekiem „ bioekwiwalentnym ” w stosunku do referencyjnego leku weterynaryjnego, co oznacza, że Rheumocam jest odpowiednikiem preparatu Metacam 1, 5 mg/ ml w postaci zawiesiny doustnej pod względem wchłaniania i wykorzystania przez organizm.
What is Rheumocam used for?
W jakim celu stosuje się preparat Rheumocam?
Rheumocam is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Preparat Rheumocam stosowany jest w leczeniu stanu zapalnego i bólu w schorzeniach układu mięśniowego- szkieletowego u psów.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Może być stosowany w leczeniu zarówno schorzeń ostrych, np. w przypadku zranienia, jak i schorzeń przewlekłych.
Rheumocam is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day, then at 0.1 mg/ kg afterwards.
Preparat Rheumocam podaje się psom raz na dobę, z pożywieniem, w dawce 0, 2 mg meloksykamu na kg masy ciała w pierwszym dniu, a następnie w dawce 0, 1 mg/ kg.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the product package) and poured on the food.
Ilość zawiesiny, którą należy podać zwierzęciu, odmierza się za pomocą specjalnej strzykawki dozującej (dostarczanej z opakowaniem) i dodaje do pożywienia.
How does Rheumocam work?
Jak działa preparat Rheumocam?
Rheumocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Rheumocam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
How has the effectiveness of Rheumocam been studied?
Jak badano skuteczność preparatu Rheumocam?
A study looked at how Rheumocam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
W badaniu oceniano, w jaki sposób Rheumocam jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera na niego wpływ, porównując jego działanie z zawiesiną doustną Metacam 1, 5mg/ ml.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged What are the side-effects of Rheumocam?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jakie są działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rheumocam?
Occasional side effects of Rheumocam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Występujące sporadycznie działania niepożądane po podaniu preparatu Rheumocam związane są z działaniem NLPZ i są to: spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak witalności).
These side effects occur generally within the first week of treatment and are usually temporary and disappear once treatment has stopped.
Działania te występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i mają charakter przejściowy; ustępują natychmiast po zakończeniu leczenia.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Rheumocam.
Osoby nadwrażliwe (uczulone) na NLPZ powinny unikać kontaktu z preparatem Rheumocam.
Why has Rheumocam been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rheumocam?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Rheumocam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej udowodniono, że preparat Rheumocam jest biorównoważny z preparatem Metacam 1, 5 mg/ ml w postaci zawiesiny doustnej.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Rheumocam’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Rheumocam should be given a marketing authorisation.
CVMP przyjął zatem stanowisko, że tak jak w przypadku zawiesiny doustnej Metacam 1, 5 mg/ ml, korzyści płynące ze stosowania preparatu Rheumocam w leczeniu zapaleń lub bólów mięśniowo- stawowych u psów są większe niż związane z tym ryzyko, i tym samym zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rheumocam do obrotu.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Stosunek korzyści do ryzyka został przedstawiony w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Other information about Rheumocam:
Inne informacje na temat preparatu Rheumocam:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rheumocam to Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. on 10.01.2008.
W dniu 10. 01. 2008 Komisja Europejska przyznała firmie Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rheumocam do obrotu.
Strength
Droga podania
Pharmaceutical Target species Form
Rodzaj Zawartość opakowania
Route of administration
Wielkość opakowa
Packaging
Okres karencji
Content
EU
Withdrawal period
zwierząt
PET bottle polypropylene measuring syringe
Butelka PET, strzykawka z polipropy lenu
1 bottle with N/ A dosing syringe
1 butelka z strzykawka
HDPE bottle polypropylene measuring syringe
Butelka polietylenu wysokiej gęstości, strzykawka z polipropy lenu
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rheumocam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Rheumocam 1, 5 mg/ ml. zawiesina doustna dla psów
Each ml of Rheumocam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
Jeden ml preparatu Rheumocam 1, 5 mg/ ml zawiesina doustna zawiera:
Meloxicam 1.5 mg
Substancja czynna: meloksykam 1, 5 mg
Sodium benzoate 5 mg
Benzoesan sodu 5 mg
For a full list of excipients, see section 6.1
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
2 Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemii lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego i osowiałość.
Rheumocam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Rheumocam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub glukokortykosteroidami.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia preparatem Rheumocam należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych produktów leczniczych weterynaryjnych wynoszącego co najmniej 24 godziny.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary products used previously.
Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmkokinetyczne leków weterynaryjnych użytych poprzednio.
The suspension can be given using the Rheumocam measuring syringe provided in the package.
Zawiesina może być podawana przy pomocy strzykawki odmierzającej dołącznej do opakowania preparatu Rheumocam.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
Konus strzykawki odmierzającej jest dopasowany do butelki, a strzykawka jest wyskalowana z określeniem kg m. c i uwzględnieniu wielkości dawki podtrzymującej (tj.
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
0, 1 mg / meloksykamu / kg masy ciała).
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
3 5.
3 W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
4. 11 Okres (- y) karencji
Pharmacotherapeutic group:
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Anti-inflammatory and Anti-rheumatic products, Non-steroids ATC vet code:
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (NLPZ), niesterydowe (oksamy), kod ATCvet:
The volume of distribution is 0.3 l/ kg.
Objętość dystrubucji wynosi 0. 3 l/ kg u psów.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
W moczu zawarte są śladowe ilości substancji wyjściowej.
Saccharin Sodium Sodium Carboxyl Methyl Cellulose Colloidal Silicon Dioxide Citric Acid Monohydrate Sorbitol Solution Disodium Hydrogen-Phosphate Dodecahydrate Sodium Benzoate Honey Flavour.
4 roztwór sorbitolu dwusodowo- wodorowy fosforan dziesięciowodny benzoesan sodu aromat miodowy
4 Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego w opakowaniu zewnętrznym:
2 years Shelf life after first opening the immediate packaging:
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
6 months
6 miesięcy.
42, 100 or 200 ml polyethylene terephthalate (PET) bottle with a tamper resistant child proof closure, and a 15 ml HDPE bottle with a tamper resistant child proof closure, and a polypropylene measuring syringe.
Butelka tereftalanu polietylenu (PET) o objętości 42, 100 lub 200 ml z zakrętką zabezpieczającą przed otworzeniem przez, dzieci i butelki polietylenu wysokiej gęstości o objętości 15 ml z zakretka zabezpieczającą przed otworzeniem przez, dzieci i polipropylenową strzykawką odmierzającą.
Tel: + 353 91 841788 Fax: + 353 91 842937 e-mail: sales@chanellegroup. ie
Galway, Irlandia Tel.: + 353 91 841788 Faks: + 353 91 842937 e- mail: sales@ chanellegroup. ie
5 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Galway, IRELAND.
Galway, IRLANDIA
{Carton for 15 ml, 42 ml, 100 ml or 200 ml bottle}
{Pudełko zawierające butelkę o objętości 15 ml, 42 ml, 100 ml lub 200 ml}
Rheumocam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Rheumocam 1, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów
Each ml contains:
Jeden ml preparatu zawiera:
1.5 mg of meloxicam 5 mg of sodium benzoate
1, 5 mg meloksykamu 5 mg benzoesanu sodu
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno - mięśniowego.
EXP {month/ year} Once opened use within 6 months.
Data ważności {miesiąc/ rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Dispose of in accordance with local requirements.
Unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Galway, Ireland.
Galway, IRLANDIA
12 BN{number}
Nr serii {numer}
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
{Label for 100ml and 200ml bottles}
Etykieta na butelki o objętości 100 ml i 200 ml
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DROGI PODANIA
BN{number}
Nr serii {numer}
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
{Label for 15ml and 42 ml bottle}
Etykieta na butelki o objętości 15 ml i 42 ml
Meloxicam 1.5 mg/ ml
Meloksykam 1, 5 mg
BN {number}
Nr serii {numer}
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
ULOTKA INFORMACYJNA
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
PRZECIWWSKAZANIA
The suspension can be given using the measuring syringe provided in the package.
Zawiesina może być podawana przy pomocy strzykawki odmierzającej dołącznej do opakowania.
The syringe has a scale which corresponds to the volume required.
Strzykawka posiada skalę odpowiadającą wymaganej objętości dawki.
The following dosing table indicates what volume to administer depending on the weight of the dog:
W poniższej tabeli podano objętości dawek, jakie należy podawać w zależności od wagi psa:
Bodyweight (kg) 7.5 15 22.5 30 37.5 45 52.5 60
Masa ciała (kg) 7. 5 15 22. 5 30 37. 5 45 52. 5 60
Maintenance Dosage (ml) 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
Dawka podtrzymująca (ml) 0. 5 1 1. 5 2 2. 5 3 3. 5 4
For the first day, twice the maintenance dosage will be required.
W pierwszym dniu leczenia należy podać dwukrotną dawkę podtrzymującą.
A clinical response is normally seen within 3 to 4 days.
Spodziewany efekt kliniczny leczenia jest zwykle widoczny po 3 – 4 dniach.
19 If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
Rheumocam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteriods.
Preparat Rheumocam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub glukokortykosteroidami.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia preparatem Rheumocam, należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych produktów leczniczych weterynaryjnych wynoszącego co najmniej 24 godziny.
15, 42, 100 or 200 ml bottle with a measuring syringe.
Butelka o objętości 15 ml, 42, 100 lub 200 ml ze strzykawką odmierzającą.
What is SevoFlo?
Co to jest SevoFlo?
SevoFlo is 100% sevoflurane, a chemical which is a liquid at room temperature, but, when heated, becomes a gas (vaporises).
Preparat SevoFlo zawiera 100% sewofluranu, substancji chemicznej, która jest płynna w temperaturze pokojowej, lecz po podgrzaniu staje się gazem (wyparowuje).
This gas is used as a general anaesthetic for dogs.
Gaz ten jest używany jako środek do znieczulenia ogólnego u psów.
What is SevoFlo used for?
W jakim celu stosuje się SevoFlo?
SevoFlo is used both to induce and maintain anaesthesia in dogs.
Preparat SevoFlo stosuje się zarówno do indukowania, jak i do podtrzymania znieczulenia u psów.
SevoFlo is administered using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled gas mixture including oxygen.
Preparat SevoFlo podaje się za pomocą specjalistycznego sprzętu do znieczulania, zazwyczaj w postaci uważnie kontrolowanej mieszaniny gazów zawierającej tlen.
The dog breathes in the gas mixture, which causes it to become unconscious.
Pies oddycha mieszaniną gazów, która powoduje, że traci przytomność.
How does SevoFlo work?
Jak działa SevoFlo?
When a dog is given a mixture of oxygen and sevoflurane to breathe, the sevoflurane is inhaled into its lungs, from where it goes into the blood stream, crosses into the brain and induces an unconscious state.
Podczas podawania psu mieszaniny tlenu i sewofluranu do oddychania, sewofluran wdychany jest do płuc, skąd przechodzi do krwiobiegu, przekracza barierę krew- mózg i wprowadza psa w stan nieprzytomności.
At the end of surgery, the anaesthetic is discontinued.
Pod koniec zabiegu chirurgicznego środek znieczulający zostaje odstawiony.
When the concentration of anaesthetic in the brain drops below a certain level the dog wakes up.
Gdy stężenie środka znieczulającego w mózgu spada poniżej określonego poziomu, pies się wybudza.
How has SevoFlo been studied?
Jak badano SevoFlo?
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs, and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Przedstawiono informacje na temat jakości farmaceutycznej, tolerancji produktu u psów oraz bezpieczeństwa ludzi (osób mających kontakt z produktem), jak również informacje środowiskowe.
Studies were carried out in dogs, comparing the effectiveness of SevoFlo to that of other anaesthetic agents, such as isoflurane (another anaesthetic gas), thiopental, propofol, and ketamine plus diazepam, and SevoFlo’ s effectiveness at both inducing and maintaining anaesthesia was investigated.
Przeprowadzono badania na psach porównujące skuteczność preparatu SevoFlo ze skutecznością innych środków znieczulających, takich jak izofluran (inny gaz znieczulający), tiopental, propofol i ketamina plus diazepam, oceniając skuteczność preparatu SevoFlo zarówno w indukowaniu, jak i w podtrzymywaniu znieczulenia ogólnego.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has SevoFlo shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jakie korzyści ze stosowania preparatu SevoFlo zaobserwowano w badaniach?
In the studies, SevoFlo was equally efficacious when compared to other anaesthetic agents.
W badaniach preparat SevoFlo był tak samo skuteczny, jak inne środki znieczulające.
SevoFlo was shown to produce a relatively rapid and smooth induction of anaesthesia in dogs, followed by a good recovery.
Wykazano, że preparat SevoFlo powoduje stosunkowo szybką i bezproblemową indukcję znieczulenia u psów, po której zwierzę szybko wraca do formy.
Studies showed that sevoflurane could safely be used with several other medicines commonly used in dogs before or during operations.
Badania wykazały, że sewofluran można bezpiecznie stosować w połączeniu z wieloma innymi lekami często stosowanymi u psów przed zabiegami lub podczas nich.
What is the risk associated with SevoFlo?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu SevoFlo?
The most frequently reported side effects associated with SevoFlo administration in dogs are low blood pressure, abnormally rapid breathing, muscle tenseness, excitation, a temporary inability to breathe, small muscle twitches, and vomiting.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z podawaniem preparatu SevoFlo u psów jest obniżone ciśnienie tętnicze, nieprawidłowy, przyspieszony oddech, napięcie mięśni, pobudzenie, chwilowa niezdolność do oddychania, niewielkie drżenia mięśni i wymioty.
The dose used for very old or very sick dogs may need to be adjusted.
U bardzo starych lub bardzo chorych psów może wystąpić konieczność skorygowania stosowanej dawki.
SevoFlo should not be used in pregnant or lactating bitches or in dogs less than 12 weeks of age as there is limited clinical experience.
Preparatu SevoFlo nie należy stosować u szczennych lub karmiących suk ani też u psów w wieku poniżej 12 tygodni życia, gdyż doświadczenia kliniczne w tych sytuacjach są ograniczone.
SevoFlo should not be used in dogs with a known or suspected sensitivity to such anaesthetics.
Preparatu SevoFlo nie należy stosować u psów z rozpoznaniem lub podejrzeniem nadwrażliwości na takie środki znieczulające.
For a full list of all side-effects reported with SevoFlo, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu SevoFlo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not intended for use in humans.
Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i nie jest on przeznaczony do stosowania u ludzi.
As sevoflurane is a general anaesthetic, human exposure to sevoflurane vapour may cause symptoms such as shivering, nausea, headaches, low blood pressure, decreased heart rate and even reduced breathing.
Ze względu na to, iż sewofluran jest środkiem do znieczulenia ogólnego, narażenie człowieka na pary sewofluranu może powodować objawy, takie jak dreszcze, nudności, bóle głowy, spadek ciśnienia tętniczego, a nawet osłabienie oddechu.
Care must therefore be taken to remove any spillage immediately, the vapour should not be inhaled, and all contact with the product by mouth must be avoided.
Należy zatem zachować ostrożność i niezwłocznie usuwać cały rozlany produkt, nie należy wdychać par i należy unikać jakiegokolwiek kontaktu z preparatem przez usta.
Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should also avoid operating rooms and animal recovery areas where the product is being, or has recently been, used.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny mieć żadnych kontaktów z preparatem, jak również powinny unikać sal operacyjnych i sal pooperacyjnych dla zwierząt, w których preparat ten jest używany lub niedawno był używany.
In case of accidental contact with the skin or eyes, or for more information, the Package Leaflet should be consulted.
W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub oczami, bądź w celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Why has SevoFlo been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono SevoFlo?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of SevoFlo exceed the risks in relation to its use for the induction and maintenance of anaesthesia in dogs and recommended that SevoFlo be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu SevoFlo są większe od ryzyka przy jego stosowaniu do indukowania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego u psów i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu SevoFlo do obrotu.
Other information about SevoFlo:
Inne informacje na temat preparatu SevoFlo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for SevoFlo to Abbott Laboratories Ltd on 11 December 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Abbott Laboratories Ltd pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu SevoFlo ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
This summary was last updated in March 2007.
Ostatnia aktualizacja streszczenia: marzec 2007.
Inhalation vapour, liquid
Inhalacja parowa w płynie
Inhalation use
Podanie wziewne
Bottle (polyethylene naphthalate) with Quik-Fil (II) closure
polietylenonafta len (PEN) z zamknięciem Quik- Fil (II)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs.
SevoFlo Inhalacja parowa 100%, płyn dla psów.
Each bottle contains 250 ml sevoflurane (100%).
Każda butelka zawiera 250 ml sewofluranu (100%).
Inhalation vapour, liquid.
Inhalacja parowa, płyn.
For the induction and maintenance of anaesthesia.
Do indukcji i podtrzymania znieczulenia.
Do not use in dogs with known hypersensitivity to sevoflurane or other halogenated anaesthetic agents.
Nie stosować u psów o znanej nadwrażliwości na sewofluran lub inne pochodne halogenowe używane do znieczulenia ogólnego.
Do not use in pregnant and lactating bitches (see section 4.7).
Nie stosować u suk ciężarnych, ani w okresie laktacji (patrz punkt 4. 7).
Do not use in dogs with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
Nie stosować u psów o rozpoznanej lub podejrzewanej podatności na hipertermię złośliwą.
Do not use in dogs less than 12 weeks of age.
Nie stosować u psów, które nie ukończyły 12 tygodni.
Special precautions for use in animals Halogenated volatile anaesthetics can react with dry carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
W wyniku tej reakcji powstaje tlenek węgla (CO), który u niektórych psów może powodować wzrost poziomu karboksyhemoglobiny.
In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, SevoFlo should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
W celu minimalizacji tego zjawiska preparat SevoFlo nie powinien być przepuszczany przez wysuszone wapno sodowane ani wodorotlenek baru w aparatach do znieczulenia z układem zwrotnym.
The exothermic reaction that occurs between inhalation agents (including sevoflurane) and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated, such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
Reakcja egzotermiczna zachodząca pomiędzy wziewnymi anestetykami (w tym sewofluranem) a substancjami pochłaniającymi CO2 nasila się po wysuszeniu tych substancji, które może na przykład nastąpić po dłuższym okresie przepuszczania suchego gazu przez pojemniki z pochłaniaczami CO2.
Rare cases of excessive heat production, smoke and/ or fire in the anaesthetic machine have been reported during the use of a desiccated CO2 absorbent and sevoflurane.
W sporadycznych przypadkach opisywano nadmierny wzrost temperatury, wytwarzanie dymu i (lub) zapłon w aparacie do znieczulenia, w którym stosowano wysuszoną substancję pochłaniającą CO2 i sewofluran.
An unusual decrease in the expected depth of anaesthesia compared to the vaporiser setting may indicate excessive heating of the CO2 absorbent canister.
Niespodziewane zmniejszenie oczekiwanej głębokości znieczulenia, nieadekwatne do ustawienia parownika, może być spowodowane nadmiernym wzrostem temperatury w pojemniku pochłaniacza CO2.
If it is suspected that the CO2 absorbent may be desiccated, it must be replaced.
2/ 25 W razie podejrzenia nadmiernego wysuszenia substancji pochłaniającej CO2, substancję tę należy wymienić na nową.
The colour indicator of most CO2 absorbents does not necessarily change as a result of desiccation.
W przypadku większości pochłaniaczy CO2 barwny wskaźnik nie zawsze zmienia kolor po wystąpieniu nadmiernego wysuszenia substancji pochłaniającej.
Therefore, the lack of significant colour change should not be taken as an assurance of adequate hydration.
Tak więc brak istotnej zmiany zabarwienia nie powinien być interpretowany jako dowód odpowiedniego nawodnienia.
CO2 absorbents should be replaced routinely regardless of the state of the colour indicator.
Substancje pochłaniające CO2 należy wymieniać na nowe zgodnie z rutynową procedurą, niezależnie od barwy wskaźnika.
2/ 24 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
W wyniku reakcji sewofluranu z wapnem sodowanym lub wodorotlenkiem baru powstaje 1, 1, 3, 3, 3 - pentafluoro- 2 - (fluorometoksy) propen (C4H2F6O), określany również jako Składnik A.
Reaction with barium hydroxide results in a greater production of Compound A than does the reaction with soda lime.
W reakcji z wodorotlenkiem baru powstaje większa ilość Składnika A niż w reakcji z wapnem sodowanym.
Its concentration in a circle absorber system increases with increasing sevoflurane concentrations and with decreasing fresh gas flow rates.
Stężenie związku w układzie okrężnym z pochłaniaczem rośnie wraz ze wzrostem stężenia sewofluranu i zmniejszaniem szybkości przepływu świeżych gazów.
Sevoflurane degradation in soda lime has been shown to increase with temperature.
Wykazano, że wraz ze wzrostem temperatury proces rozkładu sewofluranu w wapnie sodowym ulega przyspieszeniu.
Since the reaction of carbon dioxide with absorbents is exothermic, this temperature increase will be determined by the quantities of CO2 absorbed, which in turn will depend on fresh gas flow in the anaesthetic circle system, metabolic status of the dog and ventilation.
Ponieważ reakcja dwutlenku węgla z substancjami pochłaniającymi ma charakter egzotermiczny, wzrost temperatury określa ilość pochłoniętego CO2, która z kolei zależy od przepływu świeżych gazów w okrężnym układzie anestetycznym, metabolizmu i wentylacji psa.
Although Compound A is a dose-dependent nephrotoxin in rats, the mechanism of this renal toxicity is unknown.
Wprawdzie Składnik A wykazuje u szczurów działanie nefrotoksyczne, jednak mechanizm uszkodzenia nerek nie został jak dotąd poznany.
Long- duration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
Ze względu na ryzyko akumulacji Składnika A, należy unikać długotrwałego znieczulenia przy użyciu niskich przepływów sewofluranu.
During maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose- dependent decrease in blood pressure.
Zwiększenie stężenia sewofluranu w fazie podtrzymania znieczulenia powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, w sposób zależny od dawki.
Due to sevoflurane's low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
Ze względu na niewielką rozpuszczalność sewofluranu we krwi, zmiany hemodynamiczne mogą następować szybciej, niż w przypadku innych anestetyków wziewnych.
Arterial blood pressure should be monitored at frequent intervals during sevoflurane anaesthesia.
Podczas znieczulenia przy użyciu sewofluranu należy często monitorować ciśnienie tętnicze krwi.
Facilities for artificial ventilation, oxygen enrichment and circulatory resuscitation should be immediately available.
Należy przygotować sprzęt do sztucznej wentylacji, wzbogacania tlenu i resuscytacji krążeniowej.
Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be related to the depth of anaesthesia and may be corrected by decreasing the inspired concentration of sevoflurane.
Ponieważ nadmierne spadki ciśnienia tętniczego krwi lub depresja ośrodka oddechowego mogą zależeć od głębokości znieczulenia, zmniejszenie stężenia sewofluranu w mieszaninie oddechowej może przeciwdziałać tym zaburzeniom.
The low solubility of sevoflurane also facilitates rapid elimination by the lungs.
Niewielka rozpuszczalność sewofluranu również ułatwia jego szybką eliminację przez płuca.
The nephrotoxic potential of certain NSAIDs, when used in the perioperative period, may be exacerbated by hypotensive episodes during sevoflurane anaesthesia.
Epizody niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia przy użyciu sewofluranu mogą nasilać działanie nefrotoksyczne niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) stosowanych w okresie okołooperacyjnym.
In order to maintain renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs during sevoflurane anaesthesia.
W celu utrzymania nerkowego przepływu krwi należy unikać przedłużających się epizodów niedociśnienia tętniczego (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mmHg) podczas znieczulenia psów przy użyciu sewofluranu.