qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ed Frequencies are reported as:
Częstości występowania są podane jako:
(> 1/ 10)
(> 1/ 10) Często:
ris Common:
len
(> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1 ,000, < 1/100) (> 1/10,000, < 1/ 1,000)
(> 1/ 1 000, < 1/ 100) (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) wo
tho Very rare:
Bardzo rzadko:
(< 1/ 10,000) including isolated reports
(< 1/ 10 000), w tym pojedyncze zgłoszenia z
Psychiatric disorders: very common: irritability
bardzo często: drażliwość
au Nervous system disorders: very common: drowsiness
Zaburzenia układu nerwowego: go
r rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: aż
ge Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing lon Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting no
bardzo często: ból, zaczerwienienie i obrzęk, gorączka (mierzona pod pachą ≥ 37, 5 oC; mierzona w odbytnicy ≥ 38oC) nic
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) t uc
często: stwardnienie, gorączka (mierzona pod pachą > 39oC; mierzona w odbytnicy > 39, 5oC) cz
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. rod
wzrostem częstości występowania łagodnych objawów niepożądanych takich jak gorączka i odczyny miejscowe. uk
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Działania niepożądane zgłaszane po szczepieniu uzupełniającym wymienione są poniżej. od
Psychiatric disorders lP
Zaburzenia psychiczne: bardzo często: drażliwość Pr u Zaburzenia układu nerwowego:
very common: irritability
rot bardzo często: senność
Nervous system disorders: very common: drowsiness na
ob Zaburzenia żołądkowo- jelitowe bardzo często: utrata apetytu
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite i dic
do Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: ból, zaczerwienienie i obrzęk, gorączka (mierzona pod pachą ≥ 37, 5 oC; mierzona w
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Me
nie odbytnicy ≥ 38oC) często: gorączka (mierzona pod pachą > 39oC; mierzona w odbytnicy > 39, 5oC)
uncommon: induration
ze niezbyt często: stwardnienie
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
zc Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka po podaniu szczepionek zawierających składniki DTP, HBV oraz Hib, zgłaszane były bardzo rzadko.
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
op zawierających komponentę wirusowego zapalenia wątroby typu B bardzo rzadko odnotowano wystąpienie reakcji przypominających chorobę posurowiczą oraz trombocytopenii (małopłytkowości).
12 This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
d Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący, co
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
na może powodować reakcje uczuleniowe (patrz punkt 4. 3). ia Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4. 4). len
ed 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie wo
No case of overdose has been reported.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. z po
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
J07CA10. go
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne ne
au The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
Odpowiedź immunologiczna po trzech dawkach szczepienia pierwotnego oceniana była w pięciu aż
Results from different
badaniach klinicznych: u 297 niemowląt szczepionych w 6, 10 i 14 tygodniu życia, u 685 niemowląt szczepionych w 2, 4 i 6 miesiącu życia oraz u 107 niemowląt szczepionych w 3, 4 i 5 miesiącu życia. zw
r ge studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
Wyniki uzyskane w różnych badaniach wykazują, że po miesiącu od zakończenia szczepienia pierwotnego 95, 5% i 99, 9% osób posiada przeciwciała przeciwko odpowiednio błonicy i tężcowi o mianie ≥ 0, 1 j. m. / ml.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 lon mIU/ ml was 97.3%.
U ponad 99% pacjentów stwierdzono odpowiedź na komponentę krztuścową szczepionki, zy
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- derived antibodies. no
ELISA/ ml) lub osiągnięcie miana przeciwciał po szczepieniu nic
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
przynajmniej równego poziomowi u pacjentów seropozytywnych przed szczepieniem, w związku z obecnością przeciwciał matczynych. cz
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due t uc
Współczynnik seroprotekcji dla przeciwciał anty– HBs (≥ 10 mj. m. / ml) obserwowany w schemacie 6, 10 i 14 tydzień były niższy, co uwidoczniono w tabeli poniżej, ale wobec małej liczebności grupy badanej, różnica ta uk
to the small sample size:
wydaje się być nieistotna klinicznie: od
2, 4, 6 months schedule rod
Pr
3, 4, 5 months schedule
schemat 2, 4, 6 miesiąc N = 672
6, 10, 14 weeks schedule
schemat N
N = 672
3, 4, 5 miesiąc = 107
N = 107
schemat
N = 97
6, 10, 14 tydzień N = 97 u
Results from one pilot study showed na
rot ob Istnieje ograniczona liczba informacji na temat utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu pierwotnym szczepionką Quitnanrix, jak również na temat immunogenności dawek
that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Wyniki badania pilotażowego wykazały, że w grupie 63 niemowląt szczepionych według schematu pierwotnego w 6, 10 i 14 tygodniu życia ponad 80% posiada przeciwciała przeciwko błonicy, tężcowi, antygenowi HBs i PRP na poziomie uznanym za ochronny.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Czterdzieści jeden
in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect dic
Dane uzyskane z badań klinicznych wykazują, że szczepionka Quintanrix podana jako dawka uzupełniająca w drugim roku życia wywołuje ponad 10 -
to prebooster levels for all vaccine components.
ze krotny wzrost średniego miana przeciwciał w stosunku do wszystkich składników szczepionki.
Me
zc Należy oczekiwać, że szczepienie szczepionką Quintanrix chroni także przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywołanym przez czynnik delta), ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D nie
5.2 Pharmacokinetic properties
us występuje bez współistniejącego WZW typu B.
Not applicable.
op 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
5.3 Preclinical safety data
d Nie dotyczy.
13 No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
na 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie ia Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ze szczepionką nie były przeprowadzone. len
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
DANE FARMACEUTYCZNE wo
6.1 List of excipients
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych z po
ed Lyophilised HIB component:
Liofilizowana komponenta Hib:
Lactose
Laktoza go
ris Liquid DTPw-HBV component:
Płynna komponenta DTPw- HBV:
Thiomersal
Tiomersal ne
tho Sodium chloride Water for injections.
Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań. aż
For adjuvants, see section 2.
Adiuwanty, patrz punkt 2. zw
au 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne be
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, rozpuszczonej szczepionki Quintanrix nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. zy
r ge other medicinal products.
6. 3 Okres trwałości nic
6.3 Shelf life lon 3 years.
3 lata. cz
After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
Jakkolwiek szczepionka po rozpuszczeniu zachowuje t le
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution. no
trwałość do 8 godzin w temperaturze 25oC.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu uk
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) t uc
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). od
Do not freeze. rod
Nie zamrażać.
Store in the original package in order to protect from light.
Pr u Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Nature and contents of container lP
rot 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
ob Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (butylowym) zawierającej 2 dawki.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: – pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension na
Rodzaje opakowań:
– pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
100 fiolek z proszkiem i 100 fiolek z zawiesiną
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl). i dic
ze Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (butylowym) zawierającej 10 dawek.
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
50 fiolek z proszkiem i 50 fiolek z zawiesiną
Me
us Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
6.6 Instructions for use and handling
op 6. 6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
d W trakcie przechowywania w komponencie DTPw- HBV może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
14 The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
na Komponentę DTPw- HBV należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny i ia obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/ lub zmian fizycznych.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. len
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV
Szczepionkę należy przygotować poprzez nabranie do strzykawki całej objętości fiolki zawierającej wo
ed component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
zawiesinę DTPw- HBV i dodanie jej do fiolki zawierającej proszek Hib.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Po dodaniu zawiesiny DTPw - HBV do proszku Hib, należy wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. z
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to
Przygotowana szczepionka ma postać jednolitej, mętnej, białej zawiesiny. po
tho administer the vaccine.
Należy usunąć i zniszczyć igłę używaną do rozpuszczenia i zastąpić ją drugą igłą do podania szczepionki.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Po rozpuszczeniu szczepionka powinna być podana natychmiast. go
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
W czasie korzystania z fiolki wielodawkowej, każdą pojedynczą dawkę - 0, 5 ml przygotowanej do ne
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under
Tak jak w przypadku innych szczepionek, podczas pobierania szczepionki należy zachować warunki aseptyczne i aż
au strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
przedsięwziąć środki ostrożności zapobiegające zanieczyszczeniu zawartości. zw
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU be
r ge GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. zy
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium lon 8.
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia nic cz
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) no
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU t le
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 t
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 uk od Pr 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION uc
u OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
17/ 02/ 2005 rod
rot 17/ 02/ 2005
10.
ob do 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT lP i na dic Me
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH no
nie ze zc us op d na ia len wo z po go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr u rot ob do nie ze zc us op d na ia ANEKS II len
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO po
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
rot ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
ed Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
ob Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej( ych)
ris Postfach 1630-35006 Marburg Germany Tel: +49 6421 39 29 17
nie Niemcy Tel: +49 6421 39 29 17
tho Fax: +49 6421 39 47 20
ze Fax: +49 6421 39 47 20
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
zc Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
au GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
us GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
r ge Fax: + 36 28 511 999
d Fax: + 36 28 511 999
GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
na GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart lon Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 no
89 rue de I’ Institut- 1330 Rixensart Belgia Tel: +32 2 656 81 11
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii z
GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
GlaxoSmithKline Biologicals S. A. po
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart t
89 rue de I’ Institut- 1330 Rixensart Belgia Tel: +32 2 656 81 11 go
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 rod
Fax: +32 2 656 80 00 ne
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. lP
Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii. aż zw
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON na
• KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI be
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Produkt leczniczy wydawany na receptę. zy
Medicinal product subject to medical prescription i dic
• INNE WARUNKI nic
• OTHER CONDITIONS Me
Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję cz
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji. t le
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/ 83/ WE, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do uk
17 ed ris tho r au ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
tego celu. od Pr Pr od uk t le cz nic zy be zw aż ne go po z
18 Me dic ina lP rod uc t
ANEKS III wo len ia na dop us zc OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
LABELLING lon ge
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
r
dop us zc ze nie do ob rot u u INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
rot PRZEZENTACJI JEDNODAWKOWYCH
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
do Quintanrix, proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
ris vaccine (adsorbed)
nie Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (pełnokomórkowa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) oraz przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae typu b skoniugowana (adsorbowana)
tho 2.
ze zc 2.
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
us Po rozpuszczeniu, 1 dawka (0, 5 ml) zawiera:
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
Inaktywowany szczep Bordetella pertussis2
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU
≥ 4 j. m.
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B (rDNA) 2, 3 Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu) 2
ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
ia
conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
1 ogółem:
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2
0, 26 miligrama Al3+ adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym wo
0.40
2 ogółem:
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
0, 40 miligrama Al3+ adsorbowane na fosforanie glinu 3 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA z po
LIST OF EXCIPIENTS t uc
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH go
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Tiomersal Sodu chlorek aż
Water for injections
Woda do wstrzykiwań zw
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA be
Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial:
Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 1 Fiolka:
Powder na
Proszek zy
1 Vial:
1 Fiolka:
Suspension 1 dose (0.5 ml) 100 x 1 dose (0.5 ml) i dic
100 x 1 dawka (0, 5 ml) cz
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Me
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA t le
intramuscular use Shake well before use
Do podawania domięśniowego uk
6.
Przed użyciem wstrząsnąć. od Pr 6.
20 Keep out of the reach and sight of children.
rot Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
7.
ob do 7.
ed 8.
nie 8.
EXP {MM/ YYYY}
ze Termin ważności (EXP) {MM/ RRRR}
ris tho 9.
zc us 9.
au Store in the original package
d Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
10.
na 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO ia PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE len
r OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. woz
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER no
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO po
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l’ Institut 89 go
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU zw
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 lP
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 be
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMER SERII zy
LOT: na
Nr serii (Lot) nic cz
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI t le
Me
Lek wydawany na receptę. uk
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUKCJA UŻYCIA od Pr u INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
rot PRZEZENTACJI WIELODAWKOWYCH
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
do Quintanrix, proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Suspension 2 doses (1 ml) 100 x 2 doses (1 ml) i dic
100 x 2 dawki (1 ml) cz
22 Keep out of the reach and sight of children.
rot Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 lP
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 be
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
rot PRZEZENTACJI WIELODAWKOWYCH
Suspension 50 x 10 doses (5 ml) i dic
Zawiesina 50 x 10 dawek (5 ml) nic cz
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA t le
Shake well before use
Do podawania domięśniowego Przed użyciem wstrząsnąć. uk od
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Pr u Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
24 7.
rot ob 7.
ed EXP {MM/ YYYY}
nie Termin ważności (EXP) {MM/ RRRR}
ris 9.
ze 9.
tho Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package
Nie zamrażać.
au 10.
d 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
na PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
r APPROPRIATE
WŁAŚCIWE
Dispose of in accordance with local regulations. ge lon 11.
Usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. len wo
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO z
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. no
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. po
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia go
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ne
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 rod
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 aż zw
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER lP
NUMER SERII be
LOT: na
Nr serii (Lot) zy
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI nic
Medicinal product subject to medical prescription. i dic
Lek wydawany na receptę. cz t le
INSTRUCTIONS ON USE Me
INSTRUKCJA UŻYCIA uk od Pr u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
rot BEZPOŚREDNICH PRZEZENTACJI JEDNODAWKOWYCH
ed DTPw HBV for Quintanrix I. M.
do DTPw HBV do Quintanrix
ris tho 2.
ze 2.
3.
zc us 3.
au EXP {MM/ YYYY}
op EXP {MM/ RRRR}
r ge 4.
d 4.
LOT: lon 5.
na Lot ia len
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK wo
1 dose (0.5 ml) tno uc rod lP Me
1 dawka (0, 5 ml) z po go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
rot BEZPOŚREDNICH PRZEZENTACJI JEDNODAWKOWYCH
ed HIB for Quintanrix I. M.
do Hib do Quintanrix
1 dose t no uc rod lP i na dic Me
1 dawka z po go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
rot BEZPOŚREDNICH PRZEZENTACJI WIELODAWKOWYCH
na
5.
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK wo
1.
2 dawki (1 ml) z
METHOD OF ADMINISTRATION
10 dawek (5 ml) po go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
rot BEZPOŚREDNICH PRZEZENTACJI WIELODAWKOWYCH
ed DTPw HBV for Quintanrix I. M.
do Hib do Quintanrix
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK wo
ris tho 2.
2 dawki z
10 doses t no uc rod lP i na dic Me
10 dawek po go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr Pr od uk t le cz nic zy be zw aż ne go po zwo len ia
31 Me dic ina lP rod uc t
ULOTKA DLA PACJENTA
32 no B.
na
r
dop us zc
tho
nie
ed
ob rot u
PACKAGE LEAFLET
u ULOTKA DLA PACJENTA
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
rot Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
You may need to
- Należy zachować tę ulotkę aż do ukończenia schematu szczepień dziecka, aby w razie potrzeby
read it again.
móc ją ponownie przeczytać.
- This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
- Lek ten został przepisany określonemu dziecku i nie należy go przekazywać innym.
ris In this leaflet:
nie Spis treści ulotki:
1.
ze 1.
What Quintanrix is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka Quintanrix i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before your child receives Quintanrix
Zanim zastosuje się szczepionkę Quintanrix
tho 3.
zc 3.
How Quintanrix is given 4.
Jak stosować szczepionkę Quintanrix 4.
Possible side effects 5.
Możliwe działania niepożądane
Storing Quintanrix 6.
Przechowywanie szczepionki Quintanrix 6.
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
op d Quintanrix, proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (pełnokomórkowa), wirusowemu zapaleniu
r ge vaccine (adsorbed)
nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych wo
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) of Quintanrix are:
1
lon
nie mniej niż 60 jednostek międzynarodowych
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
Inaktywowany szczep Bordetella pertussis2
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units
nie mniej niż 4 jednostki międzynarodowe
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B (rDNA) 2, 3 z
2.5 micrograms
10 mikrogramów po
conjugated to tetanus toxoid as a carrier t
Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
1
1 ogółem:
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated uc
0, 26 miligrama Al3+ adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym ne
Total:
2 ogółem:
adsorbed on aluminium phosphate
0, 40 miligrama Al3+ adsorbowane na fosforanie glinu 3 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem aż
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology rod
technologii rekombinowanego DNA zw
- The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and
- Inne składniki w szczepionce to: laktoza, tiomersal (środek konserwujący), chlorek sodu i woda
water for injections. lP
do wstrzykiwań. be
Marketing authorisation holder and Manufacturer: na
Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca:
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 zy
WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR i dic
CO TO JEST SZCZEPIONKA QUINTANRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE t le
Both components are presented in a Me
Szczepionka Quintanrix ma postać białej, lekko mlecznej zawiesiny otrzymanej poprzez zmieszanie zawiesiny (DTPw- HBV) zawierającej komponentę błoniczą (D), tężcową (T), krztuścową uk
glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Oba składniki szczepionki (zawiesina i proszek) znajdują się w od
Quintanrix is available in the following pack sizes:
Pr u Quintanrix jest dostępny w następujących opakowaniach:
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid
1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z zawiesiną
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
100 fiolek z proszkiem i 100 fiolek z zawiesiną
Not all pack sizes may be marketed.
ob Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
33 Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
do Quintanrix jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania pięciu chorobom zakaźnym: błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz zakażeniom
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom zakaźnym.
ed • Diphtheria:
ze • Błonica:
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
zc oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, a to powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami nawet duszenie się.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even
Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny),
ris death.
us które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.
• Tetanus (Lockjaw):
op • Tężec:
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub
tho Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą ia do złamania kości kręgosłupa. len
au • Pertussis (Whooping cough):
• Krztusiec (koklusz):
The coughing
Kaszel wo
r is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „ zanoszą się kaszlem ”.
The
Bakterie z
ge cough may last for 1-2 months or longer.
długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death. lon • Hepatitis B:
• Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B:
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Zakażenie wirusem WZW typu B może go
Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Objawy choroby mogą nie ne
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
być widoczne przez 6 tygodni do 6 miesięcy od zakażenia.
Others have signs of mild flu, but some people can become very ill.
Czasami osoby zakażone nie wyglądają na chore, ani nie czują się chore.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale no
Niektórzy mogą odczuwać lekkie objawy grypopodobne, ale aż
faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
Mogą oni czuć się wyjątkowo zmęczeni, mieć ciemny kolor moczu, bladą twarz, zażółconą skórę i/ lub twardówki (białka oczu) (żółtaczka) oraz inne zw
But some people, particularly children, who may not t uc
objawy, które prawdopodobnie będą wymagały hospitalizacji. be
have shown signs of the disease can remain infected.
Ale niektóre osoby, szczególnie dzieci, które mogą nie mieć żadnych objawów, pozostają zakażone.
They are called hepatitis B virus carriers.
Takie osoby nazywane są nosicielami wirusa WZW typu B.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Nosiciele wirusa WZW typu B mogą zakażać inne osoby ze swojego zy
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer. rod
Nosiciele wirusa WZW typu B są też narażeni na wystąpienie poważnych chorób wątroby takich jak marskość wątroby i rak wątroby nic
HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Zakażenie Hib najczęściej prowadzi do zapalenia i obrzęku cz
HIB infection also causes inflammation of the throat. lP
Zakażenie Hib może także prowadzić do t le
It occasionally causes death by suffocation.
stanu zapalnego i obrzęku gardła.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth. na
Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz uk
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Szczepionka nie może wywołać błonicy, tężca, krztuśca (kokluszu), wirusowego zapalenia wątroby typu B ani zakażeń Pr
The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections. i dic
Haemophilus influenzae typ b. u Komponenty wirusowego zapalenia wątroby typu B i Haemophilus influenzae typ b zawarte w
The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
Szczepionka nie ochroni dziecka przed innymi zakażeniami, które mogą
Me
ob dotyczyć wątroby, oraz przed chorobami wywoływanymi przez inne bakterie niż Haemophilus influenzae typ b, ani przed zapaleniem opon mózgowych wywołanym przez inne drobnoustroje.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ SZCZEPIONKĘ QUINTANRIX
In the following cases, Quintanrix should not be given to your child.
nie W następujących przypadkach Quintanrix nie powinien być podany dziecku.
You must tell your doctor:
ze lekarzowi, jeżeli:
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
zc • u dziecka kiedykolwiek wystąpił jakiekolwiek problemy zdrowotne po podaniu szczepionki. • u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Quintanrix lub
34 • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
us którykolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki.
The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
Wśród objawów uczulenia należy wymienić:
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases.
op swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. • u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko
ed • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
d błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub zakażeniom Haemophilus influenzae typu b.
ris • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
na • u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego (takich jak nawracające napady drgawek, zaburzeń świadomości) w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko ia krztuścowi (kokluszowi). len • dziecko ma ciężką infekcję przebiegającą z wysoką gorączką (powyżej 38, 0°C).
In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
W takich przypadkach szczepienie powinno być odroczone do czasu wyzdrowienia.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw wo
tho • if your child has any known allergies.
należy o tym powiedzieć lekarzowi. • u dziecka stwierdzono alergie. z po
In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli: go
Tell your doctor:
• u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Quintanrix lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności: ne
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially:
♦ Wysoka gorączka (powyżej 40, 0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki ♦ Zapaść (wiotkość) lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki aż
r ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination
♦ Nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania zw
ge ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination lon • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this • if your child is taking any other medicine or has recently received any other vaccine.
szczepionki, ♦ Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki, be
Your no
Lekarz udzieli nic
doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
informacji, jak postąpić w wypadku, gdy Quintanrix ma być stosowany z inną szczepionką lub lekiem. cz
Important information about some of the ingredients of Quintanrix t uc
Ważne informacje o składnikach szczepionki Quintanrix: t le
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Szczepionka ta zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać u dziecka reakcję alergiczną.
Tell you doctor if your child has any known allergies. rod
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka rozpoznano alergie. uk od
HOW QUINTANRIX IS GIVEN
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ QUINTANRIX Pr Dziecko otrzyma w sumie trzy dawki szczepionki w postaci wstrzyknięć w odstępach, co najmniej
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each lP
Każda dawka podawana jest w czasie oddzielnej wizyty.
The first injection can be given from the age of 6 weeks onwards.
rot Pierwsza dawka może być podana w szóstym tygodniu życia.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections. na
Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.
The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
ob Szczepionka Quitanrix będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses. i dic
do Lekarz poinformuje, jeśli zajdzie potrzeba podania dodatkowych dawek.
Me
Jeżeli dziecko nie otrzyma drugiej lub trzeciej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to należy
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
nie porozmawiać z lekarzem i umówić, jak najszybciej, kolejną wizytę.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Jeżeli nie, to może nie być ono w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte
The vaccine should never be given into a vein.
us Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.
35 4.
op 4.
Any vaccine can have some side effects.
d Po podaniu jakiejkolwiek szczepionki może dojść do wystąpienia działań niepożądanych.
Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
na W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Quintanrix obserwowano ia następujące działania niepożądane: len
ed ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain, redness or swelling at the injection site • Fever (more than 37.5°C)
♦ Bardzo często (występujące częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): • Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia wo
ris • Irritability • Loss of appetite • Drowsiness
• Gorączka (powyżej 37, 5°C) • Drażliwość z
tho ♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Induration (hard lump)
♦ Często (występujące rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 100 dawek go
au • Fever (more than 39°C)
• Gorączka (powyżej 39°C) aż
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine): • Bronchitis
♦ Rzadko (występujące rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 10 000 zw
r • Coughing
• Drgawki nic
ge • Vomiting • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness • Fits lon Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix. no
Krwawienia lub powstawanie siniaków łatwiejsze niż normalnie, związane z obniżonym poziomem komórek krwi zwanych płytkami krwi zgłaszane były bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) po stosowaniu komponenty WZW typu B zawartej w szczepionce Quintanrix. cz t le
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych).
Such reactions t
Mogą one występować pod postacią miejscowych lub uogólnionych wysypek, które mogą być swędzące lub pęcherzowe; pod postacią obrzęku powiek i uk
may occur before leaving the doctor’ s surgery.
twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi czy utraty przytomności.
However, you should seek immediate treatment in any uc
Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego. od
event.
W każdym wypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.
If these events continue or become severe, tell your doctor. rod
Pr Jeżeli objawy te przedłużają się lub nasilają, należy poinformować o tym lekarza.
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction. lP
u rot Szczepionka ta zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać u dziecka reakcję alergiczną.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
ob Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy
It is possible that your child will have no side na
Możliwe, że u dziecka nie
effects from vaccination. i dic
nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.
5.
ze 5.
STORING QUINTANRIX
PRZECHOWYWANIE SZCZEPIONKI QUINTANRIX
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
zc Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Me
us Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Keep out of the reach and sight of children.
op Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
Ostatnim dniem jej
36 6.
na stosowania jest ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu. ia 6.
FURTHER INFORMATION
INNE INFORMACJE len
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu wo
ed België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien po
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11 go
ris България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД ne
Димитър Манов бл .10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
Димитър Манов бл. 10 София 1408 aż
Tel.: + 36-1-2255300
Тел. + 359 2 953 10 34 zw
au Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o. be
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk. czmail@gsk. com
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk. czmail@ gsk. com zy
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 225736
GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 225736
r ge Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00
info@ glaxosmithkline. dk t le
lon
KG Tel: + 49 (0) 89 360448701 uk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 30 69 38 100
info@glaxosmithkline. dk
produkt. info@ gsk. com
nlinfo@gsk. com
nlinfo@ gsk. com
KG
od
no
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt. info@gsk. com
Tel: +372 667 6900
Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
estonia@ gsk. com
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
firmapost@ gsk. no
uc
rot Österreich Ελλάδα
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
ob GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
do at. info@ gsk. com
rod
Polska
Tel: + 43 1 970 75-0 at. info@gsk. com
nie
Ελλάδα Allen Φαρ µακευτική Α .Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100 lP
Tel: + 34 902 202 700
España GlaxoSmithKline S. A.
ze es- ci@ gsk. com
Tel: + 34 902 202 700 na
France Laboratoire GlaxoSmithKline
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 Me
op FI. PT@ gsk. com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
d România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
diam@gsk. com
na Tel: +40 (0) 21 3028 208 ia len
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd wo
Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome. co. uk
Tel: + 386 1 280 25 00 Tel: + 353 (0) 1 4955000 gqq41253@ glaxowellcome. co. uk z po
Tel: + 39 04 59 21 81 11
Tel: + 39 04 59 21 81 11 zw
ris Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd be
tho Τηλ: + 357 22 89 95 01
Τηλ: + 357 22
United Kingdom
United Kingdom Latvija nic
au GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 808 100 9997 Tel: + 371 7312687 cz
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk. com
customercontactuk@ gsk. com lv- epasts@ gsk. com t le
r ge Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info. lt@gsk. com lon This leaflet was last approved on: no
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 uk
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pr u Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: t
rot zdrowia:
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component. uc
ob W trakcie przechowywania w komponencie DTPw- HBV może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
This does not constitute a sign of deterioration. rod
Jest to prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Wszelkie resztki
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. lP
nie niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
ze Szczepionkę należy przygotować poprzez nabranie do strzykawki całej objętości fiolki zawierającej zawiesinę DTPw- HBV i dodanie jej do fiolki zawierającej proszek Hib.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until na
Po dodaniu zawiesiny DTPw -
the powder is completely dissolved.
zc HBV do proszku Hib, należy wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.