qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other strengths of this product are available.
Dostępne są inne warianty dawki tego leku.
Removing the child resist ant cap
Odkręcanie zakrętki zabezpieczonej przed dostępem dzieci
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
101 Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
If you forget to take PREZISTA If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
Pominięcie zastosowania leku PREZISTA Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku.
If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie.
88 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Częstość występowania podanych niżej możliwych działań niepożądanych zdefiniowano według następującej konwencji:
- very common: affects more than 1 user in 10
- bardzo częste: występują u więcej niż 1 osoby na 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- częste: występują u 1 do 10 osób na 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- niezbyt częste: występują u 1 do 10 osób na 1 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- rzadkie: występują u 1 do 10 osób na 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 osoby na 10 000
- not known: the frequency cannot be estimated from the available data.
- nieznana: nie jest możliwe oszacowanie częstości na podstawie dostępnych danych.
- headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
- bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie kończyn, cierpnięcie lub ból rąk
The rash is usually mild to moderate.
badań krwi, takich jak cholesterol, zmiejszony apetyt wysypka skórna, świąd.
Uncommon side effects
102 Niezbyt częste działania niepożądane
- fainting, epileptic fits, decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, changes or loss
- omdlenia, napady padaczki, zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zmiany lub
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and
tkanki tłuszczowej w okolicy nóg, rąk i twarzy, zwiększeniu ilości tkanki tłuszczowej w okolicy brzusznej i na narządach wewnętrznych, powiększeniu piersi oraz nagromadzenie tkanki tłuszczowej na karku (kark bawoli).
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
103 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Each tablet contains 4 00 mg of darunavir as ethanolate.
Każda tabletka zawiera 400 mg darunawiru w postaci
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, light orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 400MG on the other side.
Jak wygląda lek PREZISTA i co zawiera opakowanie Jasnopomarańczowa owalne tabletki powlekane z napisem TMC po jednej stronie, 400MG po drugiej stronie.
60 tablets in a plastic bottle.
60 tabletek w plastikowej butelce.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr.
104 Deutschland JANSSEN- CILAG GmbH Raiffeisenstr.
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
105 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY- 1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
92 PACKAGE LEAFLET:
106 ULOTKA DLA PACJENTA:
PREZISTA 600 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 600 mg tabletki powlekane darunawir
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety)
triazolam i przyjmowany doustnie midazolam (stosowany przy problemach ze snem i łagodzący
- cisapride (to treat some stomach conditions)
107 cyzapryd (w terapii niektórych chorób żołądka)
PREZISTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
PREZISTA nie jest lekiem przeznaczonym dla dzieci i młodzieży, gdyż nie badano go u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
108 Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.
94 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku PREZISTA i rytonawiru z wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie powinien być stosowany łącznie z niektórymi inhibitorami proteazy.
- The usual dose of PREZISTA is one 600 milligram tablet twice daily.
- Zazwyczaj stosowana dawka leku PREZISTA to jedna tabletka 600 miligramów dwa razy na
- In the morning, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Przyjmować jedną tabletkę po 600 miligramów rano jednocześnie ze 100 miligramami
- In the evening, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Przyjmować jedną tabletkę po 600 miligramów wieczorem jednocześnie ze 100 miligramami
The pl astic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Pominięcie zastosowania leku PREZISTA Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku.
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Częstość występowania podanych niżej możliwych działań niepożądanych zdefiniowano według następującej konwencji:
- very common: affects more than 1 user in 10
- bardzo częste: wystepują u więcej niż 1 osoby na 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- częste: wystepują u 1 do 10 osób na 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- niezbyt częste: wystepują u 1 do 10 osób na 1 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- rzadkie: wystepują u 1 do 10 osób na 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- bardzo rzadkie: wystepują u mniej niż 1 osoby na 10 000
The rash is usually mild to moderate.
badań krwi, takich jak cholesterol, ozmniejszony apetyt wysypka skórna, świąd.
97 Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Nie stosować leku PREZISTA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na butelce po „ EXP ”.
Each tablet contains 6 00 mg of darunavir as ethanolate.
Każda tabletka zawiera 600 mg darunawiru w postaci
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 600MG on the other side.
112 Jak wygląda lek PREZISTA i co zawiera opakowanie Pomarańczowe, owalne tabletki powlekane z napisem TMC po jednej stronie, 600MG po drugiej stronie.
Ελλάδα TIBOTEC, τµήµα της JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
113 Ελλάδα TIBOTEC, τµήµα της JANSSEN- CILAG Φαρµακευτική Α. Ε. Β. Ε.
United Kingdom TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
114 United Kingdom Latvija TIBOTEC, a division of JANSSEN- CILAG Ltd.
100
115
What is Prialt?
Co to jest Prialt?
Prialt is a solution for infusion containing the active substance ziconotide, at concentrations of 100 or 25 micrograms per millilitre.
Preparat Prialt jest roztworem do infuzji zawierającym substancję czynną – zykonotyd w stężeniu 100 lub 25 mikrogramów na mililitr.
What is Prialt used for?
W jakim celu stosuje się Prialt?
Prialt is used to treat severe, chronic (long-term) pain in patients who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Preparat Prialt stosuje się w leczeniu ciężkiego, przewlekłego (długotrwałego) bólu u pacjentów, którzy wymagają leku przeciwbólowego we wstrzyknięciu dooponowym (wstrzyknięciu do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg).
Because the number of patients who have chronic pain requiring intraspinal analgesia (painkilling drugs injected directly into the spine) is low, the disease is considered ‘ rare’, and Prialt was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Ponieważ liczba pacjentów z przewlekłym bólem wymagających znieczulenia dokanałowego (wstrzykiwania leków przeciwbólowych bezpośrednio do kanału kręgowego) jest niska, gdyż choroby takie występują rzadko, w dniu 9 lipca 2001 r. preparat Prialt uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Prialt used?
Jak stosować Prialt?
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in intrathecal dosing of medicines.
Leczenie preparatem Prialt może prowadzić jedynie lekarz posiadający doświadczenie w dokanałowym podawaniu leków.
Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Preparat Prialt należy podawać w bardzo powolnym wlewie ciągłym przez cewnik dooponowy (rurkę wprowadzoną do kanału kręgowego) za pomocą pompy infuzyjnej pozwalającej na podawanie dokładnej ilości leku.
Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Preparat Prialt może wymagać rozcieńczenia przed użyciem, szczególnie w przypadku mniejszych dawek, jakie są potrzebne na początku leczenia.
The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Dawka początkowa preparatu Prialt wynosi 2, 4 mikrogramy na dobę.
The dose may be increased at intervals of 1-2 days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
Dawkę tę można zwiększać co 1– 2 dni lub więcej w celu uzyskania najlepszej równowagi pomiędzy zwalczaniem bólu i potencjalnymi reakcjami niepożądanymi.
Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
Większość pacjentów wymaga dawek niższych niż 9, 6 mikrogramów na dobę.
The maximum daily dose is 21.6 micrograms per day.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 21, 6 mikrogramów na dobę.
Prialt is not recommended for children.
Preparatu Prialt nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
How does Prialt work?
Jak działa Prialt?
The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance, omega-conopeptide, extracted from the venom of a type of sea snail.
Substancja czynna preparatu Prialt, zykonotyd, jest analogiem naturalnej substancji – omega- konopeptydu, wyekstrahowanego z jadu jednego z gatunków ślimaka morskiego.
Ziconotide acts by attaching to special channels (calcium channels) on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Zykonotyd działa, przyłączając się do specjalnych kanałów (kanałów wapniowych) na powierzchni komórek nerwowych, które przesyłają sygnały bólowe.
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine and this helps to bring relief from pain.
Poprzez blokowanie napływu wapnia do komórek nerwowych zykonotyd zakłóca przekazywanie sygnałów bólowych przez rdzeń kręgowy, co przynosi ulgę w bólu.
The effects of Prialt were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu Prialt badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Prialt has been studied in 589 patients with severe chronic pain in 3 main studies and its effectiveness compared with that of placebo (a dummy treatment).
Preparat Prialt badano u 589 pacjentów z ciężkim, bólem przewlekłym w 3 głównych badaniach, a jego skuteczność porównywano ze skutecznością placebo (nieaktywnego leczenia).
There were 2 short-term studies (5 and 6 days), 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Przeprowadzono 2 badania krótkotrwałe (5 - i 6- dniowe), jedno z udziałem pacjentów z bólem nowotworowym, a drugie dotyczyło bólu nienowotworowego.
The third study looked at the use of the medicine over 3 weeks in adult patients with severe chronic pain.
W trzecim badaniu oceniano stosowanie leku w okresie 3 tygodni u pacjentów dorosłych z ciężkim bólem przewlekłym.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana wyników oceny nasilenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej nasilenia bólu (VASPI).
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain)
Jest to określany przez pacjentów stopień nasilenia bólu na skali od 0 mm (ból nie występuje) do 100 mm (maksymalny ból).
What benefit has Prialt shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania Prialt zaobserwowano w badaniach?
Prialt was more effective than placebo in the first 2 studies.
W pierwszych 2 badaniach preparat Prialt był skuteczniejszy niż placebo.
Before treatment, patients had VASPI scores between 74 and 80 mm.
Przed leczeniem wyniki VASPI u pacjentów wynosiły od 74 do 80 mm.
After treatment, the scores in patients receiving Prialt were 35 mm (malignant pain) and 54 mm (non-malignant pain).
Po leczeniu, wyniki u pacjentów otrzymujących preparat Prialt wynosiły 35 mm (w przypadku bólu nowotworowego) i 54 mm (w przypadku bólu nienowotworowego).
The scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm, respectively.
Wyniki u pacjentów otrzymujących placebo wynosiły odpowiednio 61 i 72 mm.
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to74 mm in patients receiving placebo.
W trzecim badaniu zaobserwowano tendencję do większej skuteczności preparatu Prialt niż placebo – wyniki VASPI uległy zmianie z 81 mm przed leczeniem do 68 mm u pacjentów otrzymujących Prialt i do 74 mm u pacjentów otrzymujących placebo.
What is the risk associated with Prialt?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Prialt?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) są: oszołomienie, zawroty głowy, oczopląs (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zaburzenia pamięci, bóle głowy, senność, nieostre widzenie, nudności (mdłości), wymioty, zaburzenia chodu (trudności z chodzeniem) i astenia (osłabienie).
For the full list of all side effects reported with Prialt, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Prialt znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Prialt should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ziconotide or any of the other ingredients.
Preparatu Prialt nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zykonotyd lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Prialt should not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (anti-cancer drugs injected into the spinal canal).
przeciwnowotworowych do kanału kręgowego).
Why has Prialt been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Prialt?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że preparat Prialt stanowi alternatywę dla innych podawanych dokanałowo środków przeciwbólowych, takich jak opioidy.
They decided that Prialt’ s benefits are greater than its risks for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal analgesia.
Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Prialt przewyższają ryzyko w leczeniu ciężkiego bólu przewlekłego u pacjentów, którzy wymagają znieczulenia dooponowego.
They recommended that Prialt be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Prialt do obrotu.
Prialt has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Preparat Prialt został zarejestrowany w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Prialt.
Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby, nie było możliwe zebranie kompletnych informacji na temat preparatu Prialt.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Leków (EMEA) będzie oceniać wszystkie pojawiające się nowe informacje na temat leku i w razie potrzeby będzie uaktualniać niniejsze streszczenie.
What information is still awaited for Prialt?
Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Prialt?
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that were effective become less effective over time).
Firma wytwarzająca preparat Prialt przeprowadzi badanie oceniające długotrwałe stosowanie leku, a w szczególności możliwość rozwoju tolerancji na leczenie (sytuacji, w której dawki leku, które początkowo były skuteczne, z czasem stają się coraz mniej skuteczne).
Other information about Prialt:
Inne informacje o preparacie Prialt:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Prialt ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation holder is Eisai Limited.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Eisai Limited.
The record of Prialt’ s designation as an orphan medicine is available here.
Dokumentacja przyznania preparatowi Prialt statusu leku sierocego jest dostępna tutaj.
The full EPAR for Prialt is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR na temat Prialt jest dostępne tutaj.
This summary was last updated in 01-2007.
Data ostatniej aktualizacji streszczenia:
Intrathecal use
Podanie dooponowe
Vial (Glass)
Fiolka (szklana)
1 Vial
1 fiolka
Prialt 100 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 100 mikrogramów/ ml, roztwór do infuzji.
One ml solution contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Jeden ml roztworu zawiera 100 μg zykonotydu (w postaci octanu zykonotydu).
1 ml vial:
Fiolka 1 ml:
Each vial contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Każda fiolka zawiera 100 μg zykonotydu (w postaci octanu zykonotydu).
2 ml vial:
Fiolka 2 ml:
Each vial contains 200 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Każda fiolka zawiera 200 μg zykonotydu (w postaci octanu zykonotydu).
5 ml vial:
Fiolka 5 ml:
Each vial contains 500 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Każda fiolka zawiera 500 μg zykonotydu (w postaci octanu zykonotydu).
Clear, colourless solution, free of visible particles.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór nie zawierający widocznych zanieczyszczeń.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal (IT) analgesia.
Zykonotyd jest wskazany w leczeniu silnego przewlekłego bólu u pacjentów wymagających znieczulenia dooponowego.
Treatment with ziconotide should only be undertaken by physicians experienced in intrathecal (IT) administration of medicinal products.
Leczenia przy użyciu zykonotydu powinni podejmować się wyłącznie lekarze posiadający odpowiednie doświadczenie w zakresie dooponowego podawania leków.
Prialt is for intrathecal use only.
Prialt jest przeznaczony wyłącznie do użycia drogą dooponową.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Instrukcje dotyczące użycia i sposobu obchodzenia się z lekiem, patrz punkt 6. 6.
Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku ≥ 65. roku życia)
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μ g/ day and titrated on an individual patient basis according to the patient’ s analgesic response and adverse reactions.
Dawkowanie zykonotydu należy rozpocząć od dawki 2, 4 μg na dobę i dostosować u poszczególnych pacjentów indywidualnie zależnie od odpowiedzi analgetycznej pacjenta i reakcji niepożądanych.
Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μ g/ day, up to a maximum dose of 21.6 μ g/ day.
Dawkę należy zwiększać u pacjentów skokowo o ≤ 2, 4 μg na dobę, do maksymalnej dawki 21, 6 μg na dobę.
The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more.
Minimalny odstęp między kolejnymi zwiększeniami dawek wynosi 24 godziny, zalecany odstęp, ze względów bezpieczeństwa, wynosi 48 godzin lub więcej.
If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse reactions.
W razie konieczności dawkę można dowolnie zmniejszyć (włącznie ze wstrzymaniem wlewów), aby opanować reakcje niepożądane.
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μ g/ day.
Około 75% pacjentów, u których występuje zadowalająca odpowiedź na leczenie, wymaga dawki ≤ 9, 6 μg na dobę.
Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
Zykonotyd należy podawać we wlewie ciągłym przez cewnik dooponowy z użyciem zewnętrznej lub wszczepionej wewnętrznie mechanicznej pompy infuzyjnej, pozwalającej na doprowadzenie dokładnej objętości roztworu infuzyjnego.
As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods.
Zważywszy, że ryzyko zapalenia opon mózgowo - rdzeniowych wtórnego do dłuższego cewnikowania przestrzeni wewnątrzoponowej jest większe w przypadku stosowania systemu infuzyjnego z cewnikiem zewnętrznym, zaleca się stosowanie systemów wewnętrznych do podawania zykonotydu przez dłuższy okres.
An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
Zewnętrzny system cewnikowy powinien być stosowany tylko w przypadku braku możliwości zastosowania cewnika wewnętrznego.
(see section 6.6).
2 Jeśli wymagane jest podanie małych dawek zykonotydu, na przykład w początkowej fazie dostosowywania dawki, zykonotyd należy przed użyciem rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) do iniekcji nie zawierającym środków konserwujących (patrz punkt 6. 6).
2 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18. roku życia)
Prialt is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Prialt nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Use in patients with impaired hepatic function
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Studies have not been conducted in patients with impaired hepatic function.
Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired hepatic function.
Podczas podawania zykonotydu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność.
Use in patients with impaired renal function
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Studies have not been conducted in patients with impaired renal function.
Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired renal function.
Podczas podawania zykonotydu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność.
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
Zykonotyd jest przeciwwskazany w połączeniu z chemioterapią dooponową (patrz punkt 4. 5).
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Chociaż zykonotyd był testowany w długoterminowych, otwartych badaniach klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie zostały przeprowadzone badania kontrolowane trwające dłużej niż 3 tygodnie (patrz punkt 5. 1).
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Możliwe późne miejscowe działania uszkadzające rdzeń kręgowy nie zostały wykluczone i dane przedkliniczne dotyczące tego zdarzenia są ograniczone (patrz punkt 5. 3).
Therefore, caution is needed during long-term treatment.
Z tego powodu należy zachować ostrożność w trakcie długotrwałego stosowania leku.
The administration of medicinal products by the intrathecal (IT) route carries the risk of potentially serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Podawanie produktów leczniczych drogą dooponową niesie ze sobą ryzyko potencjalnie poważnych zakażeń, takich jak zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Meningitis due to the entrance of organisms along the catheter track or inadvertent contamination of the infusion system is a known complication of intrathecal medicinal product administration, especially with external systems.
Zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych wywołane wprowadzeniem mikroorganizmów podczas stosowania cewnika lub przypadkowym skażeniem układu infuzyjnego stanowi powikłanie podawania produktów leczniczych dooponowo, szczególnie w trakcie używania systemów zewnętrznych.
Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis.
Pacjenci i lekarze muszą zwrócić uwagę na typowe objawy zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych.
The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established.
Optymalne umiejscowienie końcówki cewnika w kanale kręgowym nie zostało określone.
Lower catheter tip placement, e. g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
Niższe umieszczenie końcówki cewnika, np. na poziomie lędźwiowym, może zmniejszyć częstość występowania niepożądanych działań neurologicznych związanych z podawaniem zykonotydu.
Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
Z tego powodu należy dokładnie rozważyć umiejscowienie końcówki cewnika, aby umożliwić odpowiedni dostęp do nocyceptywnych ośrodków rdzenia kręgowego, minimalizując jednocześnie stężenia produktu leczniczego na poziomie mózgu.
Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide.
Jedynie niewielka grupa pacjentów otrzymywała chemioterapię ogólnoustrojową i zykonotyd dooponowo.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
Podczas podawania zykonotydu pacjentom poddawanym chemioterapii ogólnoustrojowej należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4. 5).
Elevations in creatine kinase, which are usually asymptomatic, are common amongst patients on intrathecal ziconotide.
Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, które zwykle następuje bezobjawowo, jest częste wśród pacjentów otrzymujących zykonotyd dooponowo.
Progressive elevation of the creatine kinase is uncommon.
Postępujący wzrost aktywności kinazy kreatynowej jest rzadki.
However monitoring of creatine kinase is recommended.
W przypadku
In the event of progressive elevation, or clinically significant elevation in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis, discontinuation of ziconotide should be considered.
3 postępującego zwiększenia jej aktywności lub klinicznie istotnego zwiększenia jej aktywności z towarzyszącymi cechami klinicznymi miopatii lub rozpadu mięśni prążkowanych, należy rozważyć odstawienie zykonotydu.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
W trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, a immunogenność zykonotydu podawanego drogą dooponową wydaje się być mała.
However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded.
Nie można jednak wykluczyć potencjalnego ryzyka wystąpienia silnych reakcji alergicznych.
3 Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
U pacjentów leczonych zykonotydem częste są niepożądane reakcje neuropsychiatryczne i w zakresie funkcji poznawczych, w szczególności splątanie.
Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Upośledzenie czynności poznawczych występuje zwykle po kilku tygodniach leczenia.
Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
U pacjentów leczonych zykonotydem odnotowano epizody ostrych zaburzeń psychiatrycznych, takich jak omamy, reakcje paranoidalne, wrogość, majaczenie, psychoza i reakcje maniakalne.
The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered.
W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych upośledzenia czynności poznawczych lub neuropsychiatrycznych reakcji niepożądanych należy zmniejszyć dawkę zykonotydu lub odstawić lek, niemniej konieczne jest również rozważenie innych czynników, które mogą przyczyniać się do występowania takich objawów.
The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
Skutki stosowania zykonotydu dotyczące czynności poznawczych zwykle przemijają w ciągu 1- 4 tygodni po odstawieniu produktu leczniczego, ale w niektórych przypadkach mogą się utrzymywać.
Patients have experienced depressed levels of consciousness while receiving ziconotide.
U pacjentów otrzymujących zykonotyd stwierdzano zmniejszenia poziomu świadomości.
The patient usually remains conscious and breathing is not depressed.
Pacjent zwykle pozostaje świadomy i nie następuje ograniczenie czynności oddechowych.
The event may be self limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
Epizod może samoczynnie się ograniczyć, ale zykonotyd należy odstawić do chwili ustąpienia objawów.
The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients.
Ponowne wprowadzenie zykonotydu nie jest zalecane u tych pacjentów.
Withdrawal of concomitant CNS depressant medicinal products should also be considered as they may contribute to the reduced level of arousal.
Należy również rozważyć odstawienie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, gdyż mogą one przyczyniać się do obniżenia poziomu pobudzenia.
In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
U pacjentów z silnym przewlekłym bólem odnotowuje się wyższe wskaźniki samobójstw i prób samobójczych niż w ogólnej populacji.
Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
Zykonotyd może wywołać lub zaostrzyć depresję niosącą ze sobą ryzyko samobójstwa u podatnych pacjentów.
Specific clinical medicinal product interaction studies have not been conducted with ziconotide.
Nie prowadzono konkretnych badań klinicznych interakcji zykonotydu z innymi produktami leczniczymi.
However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
Niemniej małe stężenia zykonotydu w osoczu krwi, metabolizm przez obecne w organizmie peptydazy i względnie małe wiązanie przez białka osocza krwi (patrz punkt 5. 2) powodują, że interakcje o podłożu metabolicznym lub interakcje z wyparciem z białek osocza między zykonotydem i innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne.
No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide.
Nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące interakcji między lekami w chemioterapii dooponowej a zykonotydem podawanym dooponowo.
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
Zykonotyd jest przeciwwskazany w połączeniu z chemioterapią dooponową (patrz punkt 4. 3).
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).
Podczas podawania zykonotydu pacjentom poddawanym chemioterapii ogólnoustrojowej należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4. 4).
Medicinal products that affect specific peptidases/ proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
Nie należy spodziewać się, aby produkty lecznicze wpływające na swoiste peptydazy/ proteazy oddziaływały na stężenie zykonotydu w osoczu krwi.
Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e. g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e. g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
W oparciu o bardzo ograniczone badania kliniczne, zarówno inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (benazepryl, lizynopryl i moeksypryl), jak i inhibitory proteazy HIV (rytonawir, sakwinawir, indynawir), nie miały wyraźnego wpływu na stężenie zykonotydu w osoczu krwi.
Ziconotide does not interact with opiate receptors.
Zykonotyd nie wchodzi w interakcje z receptorami opioidowymi.
If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual.
W przypadku podjęcia decyzji o odstawieniu opioidów w trakcie leczenia zykonotydem, odstawienie opioidów powinno nastąpić stopniowo.
For patients being withdrawn from IT opiates, the IT opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
Dodanie zykonotydu podawanego
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse events (confusion/ thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
4 dooponowo do stabilnych dawek morfiny podawanej dooponowo (patrz punkt 5. 1) jest możliwe, ale wymaga szczególnej uwagi, gdyż mimo zastosowania małej dawki zykonotydu w badaniu 202 zaobserwowano wysoki wskaźnik neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych (splątanie/ zaburzenia procesów myślowych, reakcje paranoidalne i omamy oraz nieprawidłowy chód), z których niektóre były poważne.
Vomiting and anorexia, and peripheral edema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
Po dodaniu zykonotydu podawanego dooponowo do morfiny podawanej dooponowo zaobserwowano również wymioty i jadłowstręt psychiczny oraz obrzęk obwodowy.
(See section 5.1).
Dodanie morfiny podawanej dooponowo do stabilnych dawek zykonotydu podawanego dooponowo jest lepiej tolerowane (zgłaszano świąd) (patrz punkt 5. 1).
An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol.
Zaobserwowano zwiększoną częstość występowania senności podczas jednoczesnego stosowania zykonotydu z baklofenem, klonidyną, bupiwakainą lub propofolem podawanymi systemowo.
No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e. g. buprenorphine) with ziconotide.
Nie są dostępne żadne dane dotyczące jednoczesnego stosowania częściowych agonistów opioidów (np. buprenorfiny) z zykonotydem.
There are no adequate data from the use of ziconotide in pregnant women.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania zykonotydu u kobiet w ciąży.
Ziconotide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Zykonotydu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
It is not known whether ziconotide is excreted in breast milk, therefore it should not be administered to breast-feeding women unless clearly necessary.
Nie wiadomo, czy zykonotyd przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy podawać zykonotydu kobietom karmiącym piersią, jeśli nie jest to niezbędnie konieczne.
Ziconotide may cause confusion, somnolence and other neurological adverse reactions, therefore patients must be advised not to drive or operate machines if affected.
Zykonotyd może wywoływać splątanie, senność i inne neurologiczne reakcje niepożądane, dlatego pacjentom należy poradzić, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu w razie wystąpienia takich objawów.
The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials.
Bezpieczeństwo zykonotydu podawanego w ciągłym wlewie dooponowym poddano ocenie w grupie ponad 1400 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych bólu ostrego i przewlekłego.
The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years.
Okres leczenia wahał się od jednogodzinnego wlewu w bolusie do ciągłego stosowania leku przez ponad 6 lat.
The median exposure time was 43 days.
Mediana czasu ekspozycji na lek wyniosła 43 dni.
The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μ g/ day, with a median final dose rate of 7.2 μ g/ day.
Wskaźnik dawki wlewu mieścił się w granicach 0, 03- 912 μg na dobę, z medianą dawki końcowej wynoszącą 7, 2 μg na dobę.
In clinical trials, 88% of patients experienced adverse drug reactions (ADRs).
W badaniach klinicznych u 88% pacjentów wystąpiły reakcje niepożądane na lek.
The most commonly reported ADRs reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
Do najczęściej odnotowywanych reakcji niepożądanych na lek w długofalowych badaniach klinicznych należały: zawroty głowy (42%), nudności (30%), oczopląs (23%), stan splątania (25%), zaburzenia chodu (16%), zaburzenia pamięci (13%), niewyraźne widzenie (14%), bóle głowy (12%), osłabienie (13%), wymioty (11%) i senność (10%).
Most ADRs were mild to moderate in severity and resolved over time.
Większość reakcji niepożądanych na lek miała przebieg łagodny do umiarkowanego i z czasem ustępowała.
All ADRs reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure) are listed below in order of frequency.
Wszystkie reakcje niepożądane na lek odnotowane w badaniach klinicznych podawania zykonotydu dooponowo (krótko - i długotrwale) są wymienione poniżej w kolejności częstości ich występowania.
Very Common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Bardzo częste (> 1/ 10), częste (> 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt częste (> 1/ 1000, < 1/ 100):
Infections and Infestations
5 Zakażenia i infestacje
Uncommon: sepsis, meningitis
Niezbyt częste: posocznica, zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych
Common: appetite decreased, anorexia
Częste: utrata apetytu, jadłowstręt
Very common: confusional state
Bardzo częste: stan splątania
Common: anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated
Częste: lęk, omamy słuchowe, bezsenność, pobudzenie, dezorientacja, omamy, omamy wzrokowe, depresja, paranoja, drażliwość, zaostrzenie depresji, nerwowość, zaburzone poczucie odpowiedzialności, zmiany stanu psychicznego, nasilenie lęków, nasilenie stanu splątania
Uncommon: delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams
Niezbyt częste: majaczenie, zaburzenia psychotyczne, myśli samobójcze, próba samobójcza, zahamowanie myślenia, nieprawidłowości marzeń sennych
5 Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego
Very Common: dizziness, nystagmus, memory impairment, headache, somnolence
Bardzo częste: zawroty głowy, oczopląs, zaburzenia pamięci, bóle głowy, senność
Common: dysarthria, amnesia, dysgeusia, tremor, balance impaired, ataxia, aphasia, burning sensation, sedation, paraesthesia, hypoaesthesia, disturbance in attention, speech disorder, areflexia, coordination abnormal, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment
Częste: dyzartria, amnezja, zaburzenia smaku, drżenie, zaburzenia równowagi, ataksja, afazja, wrażenie pieczenia, uspokojenie polekowe, parestezja, niedoczulica, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, arefleksja, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia czynności poznawczych, przeczulica dotykowa, obniżenie odruchów, brak smaku, obniżony poziom świadomości, zaburzenia czucia dotyku, węch opaczny, upośledzenie umysłowe
Uncommon: incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
Niezbyt częste: niespójność, utrata świadomości, śpiączka, stupor, drgawki, udar naczyniowy mózgu, encefalopatia
Very Common: vision blurred
Bardzo częste: niewyraźne widzenie
Common: diplopia, visual disturbance, photophobia
Częste: widzenie podwójne, zaburzenia widzenia, światłowstręt
Common: vertigo, tinnitus
Częste: zawroty głowy, szumy uszne
Uncommon: atrial fibrillation
Niezbyt częste: migotanie przedsionków
Common: orthostatic hypotension, hypotension
Częste: hipotonia ortostatyczna, niedociśnienie
Common: dyspnoea
Częste: duszność
Uncommon: respiratory distress
Niezbyt częste: niewydolność oddechowa
Gastrointestinal disorders
6 Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
Very Common: nausea, vomiting
Bardzo częste: nudności, wymioty
Common: diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain
Częste: biegunka, suchość ust, zaparcie, nasilenie nudności, ból w górnej części brzucha
Uncommon: dyspepsia
Niezbyt częste: niestrawność
Common: pruritus, sweating increased
Częste: świąd, nasilone pocenie się
Uncommon: rash
Niezbyt częste: wysypka
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej i kości
Common: pain in limb, myalgia, muscle spasms, muscle cramp, muscle weakness, arthralgia, peripheral swelling
Częste: ból kończyn, mięśniobóle, skurcze mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle stawów, obrzęk obwodowy
Uncommon: rhabdomyolysis, myositis, back pain, muscle twitching, neck pain
Niezbyt częste: rozpad mięśni prążkowanych, zapalenie mięśni, ból pleców, drganie mięśni, ból karku
6 Renal and urinary disorders
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Common: urinary retention, urinary hesitation, dysuria, urinary incontinence
Częste: zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, dyzuria, nietrzymanie moczu
Uncommon: acute renal failure
Niezbyt częste: ostra niewydolność nerek
Very Common: gait abnormal, asthenia
Bardzo częste: zaburzenia chodu, osłabienie
Common: fatigue, pyrexia, lethargy, oedema peripheral, rigors, fall, chest pain, feeling cold, pain, feeling jittery, pain exacerbated
Częste: zmęczenie, gorączka, letarg, obrzęk obwodowy, zesztywnienie mięśni, upadek, ból klatki piersiowej, wrażenie chłodu, ból, chwiejność, zaostrzenie bólu
Uncommon: difficulty in walking
Niezbyt częste: trudności podczas chodzenia
Common: blood creatine phosphokinase increased, weight decreased
Częste: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie masy ciała
Uncommon: electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased
Niezbyt częste: nieprawidłowości na elektrokardiogramie, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, izoenzymu MM kinazy kreatynowej we krwi, podwyższona temperatura ciała
Specific comments and particular caution regarding meningitis, elevations of creatine kinase, and CNS adverse events can be found in Section 4.4.
Odpowiednie komentarze i szczególne środki ostrożności dotyczące zapalenia opon mózgowych, zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej i działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy zostały zawarte w punkcie 4. 4.
In intravenous infusion studies, healthy male volunteers received ziconotide at doses of up to 70,000 μ g/ day or 3,200 times the maximum recommended daily intrathecal infusion dose.
W badaniach wlewu dożylnego leku zdrowi ochotnicy płci męskiej otrzymywali zykonotyd w dawkach do 70 000 μg na dobę, czyli 3200 razy większych niż zalecana dobowa dawka we wlewie dooponowym.
Postural hypotension was observed in almost all subjects who received high intravenous doses of ziconotide.
U prawie wszystkich uczestników badań, którzy otrzymali duże dożylne dawki zykonotydu, zaobserwowano hipotonię ortostatyczną.
The maximum recommended intrathecal dose is 21.6 μ g/ day.
Maksymalna zalecana dawka dooponowa wynosi 21, 6 μg na dobę.
The maximum intended intrathecal dose of ziconotide in clinical trials was 912 μ g/ day following upward titration over 7 days.
Maksymalna docelowa dawka dooponowa zykonotydu w badaniach klinicznych wynosiła 912 μg na dobę po okresie zwiększania jej przez 7 dni.
In one clinical study a male cancer patient received an accidental IT ziconotide overdose of 744 μ g over a 24-hour period (31 μ g/ hour) and resumed treatment at the intended dose after experiencing a reduction in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) from 82 to 2.5 mm.
VASPI – Visual Analog Scale of Pain Intensity) z 82 do 2, 5 mm.
In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e. g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
U niektórych pacjentów otrzymujących dooponowo dawki większe niż maksymalna zalecana dawka, zaobserwowano zaostrzenie objawów farmakologicznych, np. ataksję, oczopląs, zawroty głowy, stupor, zmniejszenie stopnia świadomości, skurcze mięśni, stan splątania, uspokojenie polekowe, niedociśnienie, afazję, zaburzenia mowy, nudności i wymioty.
There was no indication of respiratory depression.
Nie zaobserwowano żadnych objawów depresji oddechowej.
Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product.
U większości pacjentów objętych obserwacją objawy ustąpiły w ciągu 24 godzin od odstawienia produktu leczniczego.
General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved.
U pacjentów, którzy otrzymają zbyt dużą dawkę, należy zastosować ogólne medyczne środki wspomagające do chwili ustąpienia zaostrzenia skutków farmakologicznych produktu leczniczego.
Analgesics ATC code:
Kod ATC:
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information, which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne.