qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Wielka Brytania
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, Wielka Brytania
5 Spain
5 Hiszpania
Ctra.
comprimidos Ctra.
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Hiszpania Hiszpania
50 mg comprimidos 50 mg
50 mg 50 mg
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Hiszpania
VANDRAL
VANDRAL 75 mg comprimidos
75 mg comprimidos 75 mg
75 mg
Dobupal
Dobupal 37, 5 mg comprimidos
37,5 mg comprimidos 37.5 mg
37, 5 mg
Dobupal
Dobupal 75 mg comprimidos
6 United Kingdom
6 Wielka Brytania
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8 WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ANEKS I)
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
30 ust.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Punkt 4. 1 ChPL - Wskazania do stosowania Zgodnie z wnioskiem Komisji Europejskiej ujednolicono punkt 4. 1 charakterystyki produktu leczniczego, umieszczając w nim wskazania do stosowania przedstawione i opisane poniżej: - „ leczenie dużych epizodów depresyjnych ", bez uwzględnienia odniesień do współwystępowania lęku; z uwagi na fakt, że badania zaprojektowane w celu przeprowadzenia oceny działania przeciwlękowego wenlafaksyny wykazały, że rozróżnienie pomiędzy objawami lęku a współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi jest trudne;
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
- „ zapobieganie nawrotom dużych epizodów depresyjnych ", które to wskazanie uzyskało odpowiednie
data provided.
potwierdzenie w przedstawionych danych.
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Mniejszość członków CHMP była zdania, że wskazanie to należy usunąć z punktu 4. 1 i umieścić w punkcie 4. 2, aby podkreślić, że leczenie długoterminowe może również być odpowiednie w celu zapobiegania nawrotom dużych epizodów depresyjnych.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC:
Punkt 4. 2 ChPL - Dawkowanie i sposób podawania Do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zwrócono się o ujednolicenie następujących stwierdzeń dotyczących dawkowania zawartych w ChPL:
- differences in maximum recommended daily dose.
- zróżnicowania maksymalnych zalecanych dawek dobowych.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
CHMP uznał, że maksymalna dawka dobowa w wysokości 375 mg preparatu Efexor jest bezpieczna i skuteczna w perspektywie długotrwałego stosowania i zalecił zatwierdzenie jej w ujednoliconej ChPL bez wprowadzania ograniczeń czasowych.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
9 Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia: uzgodniono, że „ Nie zaleca się stosowania wenlafaksyny u dzieci i młodzieży ".
9 Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek: uzgodniono, że konieczna może być indywidualizacja dawkowania i wprowadzono ten zapis do ujednoliconego tekstu.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Objawy odstawienia związane z przerwaniem stosowania wenlafaksyny: na podstawie zaproponowanego tekstu ChPL dotyczącego wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) / wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) (punkty 4. 2, 4. 4 i 4. 8) poddanego ocenie grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii uzgodniono, że tekst ten zostanie ujęty w ujednoliconych ChPL.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated
Punkt 4. 3 ChPL - Przeciwwskazania Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4. 3, w którym należało poddać ocenie następujące rozbieżności pomiędzy ChPL w odniesieniu do:
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
W odniesieniu do bezpieczeństwa dla układu krążenia uzgodniono, że przeciwwskazanie nie było uzasadnione i że zmieniony tekst punktu 4. 4 był wystarczający.
The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że przeciwwskazanie dotyczące pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest nieuzasadnione.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Ze względu na to, że w punkcie 4. 4 ujęto poważne ostrzeżenie dla wszystkich pacjentów odnoszące się do okresu przed rozpoczęciem leczenia, zalecające kontrolowanie ciśnienia krwi, CHMP zgodził się, że przeciwwskazanie dotyczące stosowania preparatu u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym było nieuzasadnione.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Punkt 4. 4 ChPL - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4. 4 ChPL w odniesieniu do następujących różnic wymagających oceny:
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Uzgodniono również treść ostrzeżenia dotyczącego stosowania preparatu Efexor u dzieci i młodzieży do 18. roku życia i umieszczono je w punkcie 4. 4.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
10 Punkt 4. 5 ChPL - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4. 5 ChPL w odniesieniu do następujących różnic wymagających oceny:
10 SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Punkt 4. 8 ChPL - Działania niepożądane Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o określenie różnic pomiędzy wykazami zdarzeń niepożądanych zawartych w dopuszczonych na terenie różnych krajów wersjach ChPL i dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego oraz o zredagowanie punktu 4. 8 ChPL zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
Podmiot odpowiedzialny dokonał zarówno oceny zaburzeń dróg moczowych, jak i występowania krwawień z przewodu pokarmowego, i zgodził się dołączyć je do wykazu reakcji niepożądanych.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Efexor pod różnymi nazwami (zob. aneks I).
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Efexor i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 25 mg, tabletki Efexor i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 37. 5 mg, tabletki Efexor i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 50 mg, tabletki Efexor i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 75 mg, tabletki
Tablet.
Tabletki
The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/ day in two or three divided doses taken with food.
W przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg/ dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/ day.
375 mg/ dobę.
Longer-term treatment may also be appropriate
Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.
14 for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Długoterminowa terapia może być również odpowiednia w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji.
Use in elderly patients
14 Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta.
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem).
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
W przypadku przerwania terapii wenlafaksyną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres trwający co najmniej od 1 do 2 tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
15 It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Zaleca się przyjmowanie tabletek wenlafaksyny o natychmiastowym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze.
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
15 natychmiastowym uwalnianiu w dawce 37, 5 mg dwa razy na dobę, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 75 mg raz na dobę.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanymch u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
Efexor should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Efexor nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej placebo.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Jeśli, mimo to, ze względu na wskazania kliniczne podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for
Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
16 the appearance of suicidal symptoms.
16 Zespół serotoninowy
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO- inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie, jak w przypadku innych substancji działających serotoninergicznie, może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych substancji, takich jak IMAO, mogących wpływać na system neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (patrz punkt 4. 3 i 4. 5).
In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience.
U pacjentów leczonych wenlafaksyną zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi.
17 Convulsions
Drgawki
As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie.
Cases of hyponatraemia and/ or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Przypadki te obserwowano
This has most frequently been reported in volume-depleted or dehydrated patients.
17 częściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych.
18 Discontinuation of treatment
Przerwanie leczenia
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
W przypadku przerwania leczenia występują często objawy odstawienne, zwłaszcza w przypadku gwałtownego przerwania leczenia (patrz punkt 4. 8).
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
W badaniach klinicznych obserwowano wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może być uzależnione od różnych czynników, w tym od długości leczenia, dawki i stopnia zmniejszania dawki.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Do najczęściej obserwowanych objawów odstawiennych należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
18 od przerwania leczenia, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienie u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę.
Lactose intolerance
Nietolerancja laktozy
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Nie wolno rozpocząć stosowania wenlafaksyny przez okres co najmniej 14 dni od zakończenia podawania nieodwracalnych IMAO.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine 19 treatment.
Po zakończeniu leczenia odwracalnym IMAO, przerwa przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny może być krótsza niż 14 dni.
It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Stosowanie odwracalnych IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkt 4. 4).
Serotonin syndrome
19 Zespół serotoninowy
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents that may affect the serotonergic neurotransmitter system (including triptans, SSRIs, SNRIs, lithium, sibutramine, tramadol, or St.
SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (ang.
20 Effect of venlafaxine on other medicinal products
Wpływ wenlafaksyny na działanie innych produktów leczniczych
Imipramine Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Imipramina Wenlafaksyna nie wpływa na farmakokinetykę imipraminy ani 2- hydroksyimipraminy.
The clinical significance of this interaction is unknown.
Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest
Haloperidol A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
Haloperydol Badania farmakokinetyki z haloperydolem wykazały zmniejszenie o 42% całkowitego doustnego klirensu, zwiększenie wartości AUC o 70%, zwiększenie wartości Cmax o 88%, ale brak zmiany okresu półtrwania dla haloperydolu.
21 Indinavir A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Indynawir Badania farmakokinetyki indynawiru wykazały zmniejszenie wartości AUC o 28% oraz zmniejszenie wartości Cmax o 36% dla indynawiru.
These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Objawy te mogą wynikać z działania serotoninergicznego albo być objawami ekspozycji na produkt.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
21 przerwaniu leczenia produktem Efexor, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem Efexor.
Any psychoactive medicinal product may impair judgment, thinking, and motor skills.
Każdy produkt leczniczy działający na procesy psychiczne może zaburzać proces oceny, myślenie oraz zdolności motoryczne.
The most commonly (> 1/ 10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
(≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100), rzadko:
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Zwiększenie Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
SIADH), Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi
22 Body System
22 Klasyfikacja układ/ narząd
Not Known
Częstość nie znana Złośliwy zespół
Common Haematological/ Lymphatic
Akatyzja / Apatia, Niezwykłe sny, Zaburzenia
Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Obniżone libido,
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Niepokój
Metabolic/ Nutritional
neuroleptyczny (ang.
Serum cholesterol increased, Weight loss
Zawroty głowy,
Weight gain
psychorucho
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
NMS),
Nervous
nerwowego
Dry mouth (10.0%), Headache (30.3%)*
Ból głowy (30, 3%) *
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Wzmożone napięcie mięśniowe (hipertonia), Bezsenność, Nerwowość, Parestezje, Uspokojenie polekowe, Drżenie, Stan splątania, Depersonalizacja
Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
miokloniczne mięśni, Pobudzenie, Zaburzenia koordynacji i równowagi
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
wy, Drgawki, Reakcje maniakalne
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Zespół serotoninowy Majaczenie, Reakcje pozapiramidowe (w tym dystonia i dyskineza), Dyskineza późna, Myśli i zachowania samobójcze **
Altered taste sensation, Tinnitus
Zaburzenia smakowe, Szum w uszach Hipotonia
Angle-closure glaucoma
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Niedociśnienie,
Cardiovascular
Zaburzenia
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/ flushes), Palpitations
Nadciśnienie,
Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
ortostatyczna,
Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Wydłużenie odstępu
Respiratory
sercowo -
Yawning
Rozszerzenie
Pulmonary eosinophilia
Omdlenia,
Digestive
naczyniowe
Nausea (20.0%)
Tachykardia
Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Migotanie komór, Częstoskurcz komorowy (w tym wielokształtny częstoskurcz komorowy - torsade de pointes),
Bruxism, Diarrhoea
Zaburzenia układu oddechowego
Pancreatitis
Ziewanie
23 Body System
Eozynofilia płucna
Very
Bruksizm,
Uncommon
Nudności
Rare
Biegunka
Not Known
(20, 0%)
Common Skin
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Rumień wielopostaciowy, Martwica toksyczno - rozpływna naskórka, Zespół Stevensa - Johnsona, Świąd, Pokrzywka
Musculoskeletal
Rabdomioliza
Rhabdomyolysis
Bardzo często
Urogenital
Niezbyt często
Abnormal ejaculation/ orgasm (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e. g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Zaburzenia Zaburzenia Zaburzenia orgazmu ejakulacji układu (kobiety), / orgazmu rozrodczego i Zatrzymanie (mężczyźni), piersi / moczu Brak orgazmu, Zaburzenia Zaburzenia nerek i dróg erekcji moczowych (impotencja), Problemy z oddawaniem moczu (głównie trudności z rozpoczęciem mikcji), Zaburzenia krwawienia miesiączkowego związane z nasileniem krwawienia lub nasileniem nieregularnego krwawienia (np. krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny), Częstomocz Organizm jako całość
Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Astenia (osłabienie), Dreszcze
Asthenia (fatigue), Photosensitivit Chills y reaction
Reakcje nadwrażliwości na światło
There were also increased reports of hostility and, especially in major depressive disorder, self-harm.
W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano zwiększoną ilość zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, zachowań samobójczych takich jak myśli samobójcze i samookaleczanie się.
24 Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
24 U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa, bóle mięśni.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis, convulsion, and vomiting.
Najczęściej zgłaszano następujące objawy przedawkowania: tachykardię, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), rozszerzenie źrenic, drgawki i wymioty.
NO6A X16.
N06AX16
25 Major depressive episodes
25 W badaniach in vitro stwierdzono, że wenlafaksyna praktycznie nie wykazuje powinowactwa do receptorów opioidowych lub benzodiazepinowych.
The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/ day.
Skuteczność wenlafaksyny o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu epizodów dużej depresji została potwierdzona w pięciu randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, krótkoterminowych trwających od 4 do 6 tygodni badaniach z zastosowaniem zmiennych dawek (do 375 mg na dobę).
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/ day.
Skuteczność wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu epizodów dużej depresji została potwierdzona w dwóch kontrolowanych placebo, krótkoterminowych trwających 8 lub 12 tygodni badaniach z zastosowaniem zmiennych dawek (od 75 do 225 mg na dobę).
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is metabolised to a minor, less active metabolite, N-desmethylvenlafaxine, by CYP3A4.
Badania in vitro oraz in vivo pokazują, że wenlafaksyna jest metabolizowana do ubocznego mniej aktywnego metabolitu N- demetylowenlafaksyny przy udziale
26 Elimination
26 CYP3A4.
CYP2D6 extensive/ poor metabolisers Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
Osoby o ekstensywnym i powolnym metabolizmie z udziałem CYP2D6 Stężenie wenlafaksyny w osoczu jest wyższe u osób o powolnym metabolizmie z udziałem CYP2D6 niż w przypadku osób ekstensywnie metabolizujących.
Patients with hepatic impairment In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child- Pugh) i osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child- Pugh) okresy półtrwania wenlafaksyny i ODV były wydłużone w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Po podaniu doustnym zarówno klirens wenlafaksyny jak i ODV był zmniejszony.
These effects occurred at 30 mg/ kg/ day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/ kg basis).
Zdarzenia te wystąpiły podczas zastosowania dawki 30 mg/ kg/ dobę, 4- krotnej dobowej dawki wenlafaksyny stosowanej u ludzi 375 mg( w przeliczeniu na mg/ kg).
[To be completed nationally]
28 [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
29 LABELLING
29 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ BEZPOŚREDNICH
CARTON/ BOTTLE/ TABLET CONTAINER
KARTON/ BUTELKA/ POJEMNIK NA TABLETKI
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets
Efexor i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 25 mg, tabletki
See the package leaflet for further information.
Należy przeczytać ulotkę, aby zapoznać się z dodatkowymi informacjami.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ BEZPOŚREDNICH
Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets
Efexor i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 37. 5 mg, tabletki
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ BEZPOŚREDNICH
Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets
Efexor i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 50 mg, tabletki
EXPIRY DATE
35 [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
36 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ BEZPOŚREDNICH
Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Efexor i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 75 mg, tabletki
EXPIRY DATE
37 [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
42 PACKAGE LEFLET
42 ULOTKA DLA PACJENTA
What Efexor is and what is used for 2.
Co to jest EFEXOR i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Efexor 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem EFEXOR 3.
How to take Efexor 4.
Jak stosować EFEXOR 4.
How to store Efexor 6.
Jak przechowywać EFEXOR 6.
WHAT EFEXOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST EFEXOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Efexor is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
SNRI).
This group of medicines is used to treat depression and other conditions, such as anxiety disorders.
Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób takich jak zaburzenia lękowe.
Efexor is a treatment for adults with depression.
EFEXOR stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych.
Treating depression properly is important to help you get better.
Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji przebiegało we właściwy sposób.
BEFORE YOU TAKE EFEXOR
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM EFEXOR
Do not take Efexor
Kiedy nie stosować EFEXOR
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor. • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson’ s disease.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku EFEXOR • Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona.
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor, can cause serious or even life-threatening side effects.
Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi lekami, w tym z lekiem EFEXOR, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor before you take any irreversible MAOI (see also the sections “ Serotonin syndrome” and “ Taking other medicines”).
Również, przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku EFEXOR (patrz także punkt „ Zespół serotoninowy ” oraz „ Stosowanie z innymi lekami ”).
44 Take special care with Efexor
44 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując EFEXOR
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “ Taking other medicines”). • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). • If you have a history of high blood pressure. • If you have a history of heart problems. • If you have a history of fits (seizures). • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia). • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding. • If your cholesterol levels get higher. • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric). • If you have a history of aggressive behaviour.
• Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z EFEXOR mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „ Stosowanie z innymi lekami ”). • Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej). • Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi. • Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca. • Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka). • Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia). • Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości), bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień. • W przypadku dużego stężenia cholesterolu. • Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii). • Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.
Efexor may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
EFEXOR może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor.
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku EFEXOR, jeśli którykolwiek z ww. przypadków dotyczy danego pacjenta.
Use in children and adolescents under 18 years of age
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Efexor should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Lek EFEXOR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli
Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Mimo to, lekarz może przepisać lek EFEXOR pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne.
You should inform your doctor
Jeśli lekarz przepisał lek EFEXOR pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować.
45 if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
Należy poinformować lekarza jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących EFEXOR.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor in this age group has not yet been demonstrated.
Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.
Your doctor should decide whether you can take Efexor with other medicines.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku EFEXOR z innymi lekami.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “ Before you take Efexor”). • Serotonin syndrome: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “ Possible Side Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia (patrz punkt „ Możliwe działania niepożądane ”), określany jako zespół serotoninowy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami takimi, jak:
Examples of these medicines include: • Triptans (used for migraine) • Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium • Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections) • Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression) • Medicines containing sibutramine (used for weight loss) • Medicines containing tramadol (a pain-killer) • Products containing St.
Leki zawierające antybiotyk linezolid (substancja stosowana w leczeniu zakażeń) Leki zawierające odwracalny IMAO, moklobemid (substancja stosowana w leczeniu depresji)
John’ s Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression) • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
Leki zawierające sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu) Leki zawierające tramadol (substancję działającą przeciwbólowo) Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (nazwa łacińska Hypericum perforatum, specyfiki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z EFEXOR i dlatego należy stosować je z ostrożnością.
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing: • Ketoconazole (an antifungal medicine) • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions) • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) Haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) Metoprolol (beta- adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca)
Taking Efexor with food and drink
Stosowanie EFEXOR z jedzeniem i piciem
Efexor should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR”).
EFEXOR należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „ JAK STOSOWAĆ EFEXOR ”).
You should avoid alcohol while you are taking Tradename.
46 W trakcie leczenia lekiem EFEXOR nie wolno pić alkoholu.
You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Lek EFEXOR należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
46 If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Jeżeli pacjentka przyjmuje EFEXOR w okresie ciąży należy poinformować o tym lekarza i (lub) położną, gdyż po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić pewne objawy.
If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/ or midwife who will be able to advise you.
Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka po urodzeniu, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.
Efexor passes into breast milk.
EFEXOR przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem EFEXOR.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.
Important information about some of the ingredients of Efexor
Ważne informacje o niektórych składnikach leku EFEXOR
HOW TO TAKE EFEXOR
JAK STOSOWAĆ EFEXOR
Always take Efexor exactly as your doctor has told you.
EFEXOR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual recommended starting dose is 75 mg per day in divided doses, two or three times a day.
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg na dobę i podawana jest 2 lub 3 razy dziennie.
The dose can be raised by your doctor gradually and, if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
375 mg na dobę w przypadku depresji.
Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
EFEXOR należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem.
Efexor should be taken with food.
EFEXOR należy przyjmować z pożywieniem.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.
Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor”).
Nie należy przerywać leczenia EFEXOR bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „ Przerwanie stosowania EFEXOR ”).
If you take more Efexor than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki EFEXOR
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku EFEXOR należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty.
47 If you stop taking Efexor
47 Pominięcie zastosowania EFEXOR
Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dzienna dawka EFEXOR przepisana przez lekarza.
If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/ she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku, bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek EFEXOR, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely, electric shock sensations, weakness, sweating, seizures or flu-like symptoms.
U pacjentów odstawiających lek EFEXOR zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor treatment.
Lekarz udzieli porady w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek EFEXOR.
Like all medicines, Efexor can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek EFEXOR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital: • Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch) • Serious side effects
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek EFEXOR oraz skontaktować się bezwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć. • Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu. • Obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp. • Uczucie nerwowości lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienie skóry i (lub) uczucie ciepła. • Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, konieczna może być natychmiastowa pomoc lekarska: • Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi. • Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice. • Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów, napady padaczkowe lub drgawki. • Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia. • Objawy odstawienne leku, (patrz punkty „ Jak zażywać lek EFEXOR ”, „ Przerwanie stosowania leku EFEXOR ”).
Complete side effect listing
48 Pełny wykaz działań niepożądanych