qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension. i dic
Przygotowana szczepionka ma postać jednolitej, mętnej, białej zawiesiny.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
us Należy usunąć i zniszczyć igłę używaną do rozpuszczenia i zastąpić ją drugą igłą do podania
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Po rozpuszczeniu szczepionka powinna być podana natychmiast.
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of Me
d Quintanrix nie powinien być podawany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników.
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
na Quintanrix jest przeciwwskazany u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która ia wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej komponentę krztuścową.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
U tych dzieci należy kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu len
38 As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych podanie szczepionki Quintanrix powinno być odroczone.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. po
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką Quintanrix, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnych dawek szczepionki go
ed • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
zawierającej składnik krztuścowy: • Gorączka ≥ 40, 0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, ne
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
możliwy do zidentyfikowania czynnik. • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno – hiporeaktywny) w ciągu 48 aż
tho As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
godzin. • Nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin. zw
au Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
• Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne be
r ge lon
korzyści mogą przeważyć ryzyko.
lP
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom zy
rod
możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku rzadko występującej po szczepieniu reakcji anafilaktycznej nic
uc
Szczepionka Quintanrix powinna być podawana głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio- boczną cz
t
część uda. t le
no
Quintanrix w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie. uk od Pr u ULOTKA DLA PACJENTA
Me
rot Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
na
ob
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
- Należy zachować tę ulotkę aż do ukończenia schematu szczepień dziecka, aby w razie potrzeby
You may need to
móc ją ponownie przeczytać.
read it again.
do
ed
informacja.
In this leaflet:
nie Spis treści ulotki:
ris 1.
ze 1.
Before your child receives Quintanrix 3.
zc 3.
tho 4.
Jak stosować szczepionkę Quintanrix 4.
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
op d Quintanrix, proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań, szczepionka wielodawkowa
r ge
na Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (pełnokomórkowa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) oraz przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae typu b ia skoniugowana (adsorbowana) len
- The active substances contained in 1 doses (0.5 ml) of Quintanrix are:
- Czynnymi składnikami zawartymi w pojedynczych dawkach (0, 5 ml) szczepionki Quintanrix
Diphtheria toxoid1
Toksoid błoniczy1 Toksoid tężcowy1
not less than 30 International Units lon
nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych
Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3 Haemophilus influenzae type b polysaccharide no
nie mniej niż 60 jednostek międzynarodowych Inaktywowany szczep Bordetella pertussis2 po
not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
nie mniej niż 4 jednostki międzynarodowe
(polyribosylribitol phosphate) 2 conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B (rDNA) 2, 3 Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b go
2.5 micrograms 5-10 micrograms
10 mikrogramów
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated t
(fosforan polirybozylorybitolu) 2
Total:
2, 5 mikrograma
0.26 milligrams Al3+
związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem ne
2
5- 10 mikrogramów
adsorbed on aluminium phosphate uc
0, 26 miligrama Al3+ adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym aż
0.40 milligrams Al3+
0, 40 miligrama Al3+ adsorbowane na fosforanie glinu 3 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem zw
3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology rod
technologii rekombinowanego DNA
water for injections.
do wstrzykiwań. zy
Marketing authorisation holder and Manufacturer: lP
Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca:
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium na
B- 1330 Rixensart Belgia cz t le
WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR i dic
CO TO JEST SZCZEPIONKA QUINTANRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE uk
Quintanrix is a white slightly milky liquid obtained by mixing the vial containing the diphtheria (D), tetanus (T), whole cell pertussis (Pw) and hepatitis B (HBV) liquid (DTPw-HBV) with the vial containing the Haemophilus influenzae type b (HIB) powder.
Szczepionka Quintanrix ma postać białej, lekko mlecznej zawiesiny otrzymanej poprzez zmieszanie zawiesiny (DTPw- HBV) zawierającej komponentę błoniczą (D), tężcową (T), krztuścową od
Both components are presented in a glass vial for 2 doses or for 10 doses and must be mixed together before your child receives the Me
Oba składniki szczepionki (zawiesina i proszek) znajdują się w Pr szklanych fiolkach 2- dawkowych lub 10- dawkowych i muszą zostać razem zmieszane zanim
vaccine.
u szczepionka zostanie podana dziecku.
Quintanrix is available in the following pack sizes:
rot Quintanrix jest dostępny w następujących opakowaniach:
For 2 doses:
ob Opakowanie 2- dawkowe:
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
100 fiolek z proszkiem i 100 fiolek z zawiesiną
40 For 10 doses:
nie Opakowanie 10- dawkowe:
- pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of liquid
50 fiolek z proszkiem i 50 fiolek z zawiesiną
Not all pack sizes may be marketed.
ze Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
ed Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
us błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz zakażeniom wywołanym przez bakterię Haemophilus influenzae typu b.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against
Szczepionka powoduje powstawanie w
ris these infectious diseases.
op organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom zakaźnym.
• Diphtheria:
d • Błonica:
Generally the airways
Zazwyczaj w drogach oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, a to powoduje poważne trudności w
tho become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
na oddychaniu, a czasami nawet duszenie się.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do ia zgonu. len
au • Tetanus (Lockjaw):
• Tężec:
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, wo
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami drzewnymi.
The bacteria release a toxin
Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni, z
The
Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą po
ge muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
do złamania kości kręgosłupa.
The disease affects the lon airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
oddechowe, powodując ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec ne
The cough may last for 1-2 months or longer.
Bakterie krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo aż
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death. no
długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon. zw
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Zakażenie wirusem WZW typu B może powodować obrzęk zapalny wątroby.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej.
Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Objawy choroby mogą nie być widoczne przez 6 tygodni do 6 miesięcy od zakażenia.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Czasami osoby zakażone nie wyglądają na chore, ani nie czują się chore.
Others have signs of mild flu, t uc
Niektórzy mogą odczuwać lekkie objawy grypopodobne, ale zy
but some people can become very ill.
część osób może czuć się bardzo chora.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation. rod
Mogą oni czuć się wyjątkowo zmęczeni, mieć ciemny kolor moczu, bladą twarz, zażółconą skórę i/ lub twardówki (białka oczu) (żółtaczka) oraz inne nic
Most adults fully recover from the disease.
objawy, które prawdopodobnie będą wymagały hospitalizacji. cz
But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
Ale niektóre osoby, szczególnie dzieci, które mogą nie mieć żadnych objawów, pozostają zakażone.
They are called hepatitis B virus carriers.
wirusa WZW typu B.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Nosiciele wirusa WZW typu B mogą zakażać inne osoby ze swojego otoczenia.
Hepatitis B carriers are at risk of lP
Nosiciele wirusa WZW typu B są też narażeni na wystąpienie poważnych chorób uk
serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
wątroby takich jak marskość wątroby i rak wątroby od
HIB infection most frequently causes brain inflammation na
Zakażenie Hib najczęściej prowadzi do zapalenia i obrzęku mózgu.
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
mózgowe, głuchota, padaczka lub częściowa ślepota.
HIB infection also causes inflammation of the throat.
Zakażenie Hib może także prowadzić do stanu zapalnego i obrzęku gardła.
It occasionally causes death by suffocation.
Wyjątkowo może nawet prowadzić do zgonu przez uduszenie
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, i
Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz
heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth. dic
Szczepionka nie może wywołać błonicy, tężca, krztuśca (kokluszu), wirusowego zapalenia wątroby typu B ani zakażeń
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
do Haemophilus influenzae typ b.
Me
Komponenty wirusowego zapalenia wątroby typu B i Haemophilus influenzae typ b zawarte w
It cannot protect your child against other infections that can affect the liver or against infections due to other bacteria than Haemophilus influenzae type b or against meningitis caused by other organisms.
ze dotyczyć wątroby, oraz przed chorobami wywoływanymi przez inne bakterie niż Haemophilus influenzae typ b, ani przed zapaleniem opon mózgowych wywołanym przez inne drobnoustroje.
41 2.
zc us 2.
In the following cases, Quintanrix should not be given to your child.
op W następujących przypadkach Quintanrix nie powinien być podany dziecku.
You must tell your doctor:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained
d • u dziecka kiedykolwiek wystąpił jakiekolwiek problemy zdrowotne po podaniu szczepionki.
ed in this vaccine.
na • u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Quintanrix lub którykolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki.
The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
Substancje czynne i inne składniki ia Quintanrix są wymienione na początku tej ulotki.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. len
ris • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of
• u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub wo
In these cases, the
drgawek, zaburzeń świadomości) w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko po
au vaccination will be postponed until your child has recovered.
krztuścowi (kokluszowi). • dziecko ma ciężką infekcję przebiegającą z wysoką gorączką (powyżej 38, 0°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has any known allergies.
Łagodna infekcja, go
r In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for
taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi. ne
ge your child.
• u dziecka stwierdzono alergie. aż
Tell your doctor:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli: zw
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) lon disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination no
przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności: ♦ Wysoka gorączka (powyżej 40, 0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki ♦ Zapaść (wiotkość) lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki zy
♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this t
szczepionki, ♦ Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki, cz
• if your child is taking any other medicine or has recently received any other vaccine.
• dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków • t le
Your uc
Lekarz udzieli uk
doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine. rod
informacji, jak postąpić w wypadku, gdy Quintanrix ma być stosowany z inną szczepionką lub lekiem. od
Important information about some of the ingredients of Quintanrix
Ważne informacje o składnikach szczepionki Quintanrix:
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Pr u Szczepionka ta zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać u dziecka reakcję
Tell you doctor if your child has any known allergies. lP
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka rozpoznano alergie.
3.
ob 3.
HOW QUINTANRIX IS GIVEN na
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ QUINTANRIX
Each injection is given on a separate visit.
do Dziecko otrzyma w sumie trzy dawki szczepionki w postaci wstrzyknięć w odstępach, co najmniej miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami.
The first injection can be given from the age of 6 i dic
Każda dawka podawana jest w czasie oddzielnej wizyty.
weeks onwards.
nie Pierwsza dawka może być podana w szóstym tygodniu życia.
Me
ze Szczepionka Quitanrix będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
zc Lekarz poinformuje, jeśli zajdzie potrzeba podania dodatkowych dawek.
If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
us Jeżeli dziecko nie otrzyma drugiej lub trzeciej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to należy porozmawiać z lekarzem i umówić, jak najszybciej, kolejną wizytę.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
op Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
d Jeżeli nie, to może nie być ono w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
42 The vaccine should never be given into a vein.
Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie. len
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE wo
ed Any vaccine can have some side effects.
Po podaniu jakiejkolwiek szczepionki może dojść do wystąpienia działań niepożądanych. z
Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
następujące działania niepożądane:
ris ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain, redness or swelling at the injection site
♦ Bardzo często (występujące częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): go
tho • Fever (more than 37.5°C) • Irritability • Loss of appetite
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia • Gorączka (powyżej 37, 5°C) ne
au • Drowsiness
• Senność zw
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Induration (hard lump)
♦ Często (występujące rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki): be
r • Fever (more than 39°C)
• Stwardnienie (twardy guzek) • Gorączka (powyżej 39°C) zy
♦ ge Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine): • Bronchitis lon • Coughing • Vomiting • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness • Fits no
♦ Rzadko (występujące rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 10 000 nic
Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix. t uc
Krwawienia lub powstawanie siniaków łatwiejsze niż normalnie, związane z obniżonym poziomem komórek krwi zwanych płytkami krwi zgłaszane były bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek od
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Pr Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko
Such reactions rod
rot lub uogólnionych wysypek, które mogą być swędzące lub pęcherzowe; pod postacią obrzęku powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi czy utraty
may occur before leaving the doctor’ s surgery.
Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego.
If these events continue or become severe, tell your doctor. lP
do Jeżeli objawy te przedłużają się lub nasilają, należy poinformować o tym lekarza.
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction. na
nie Szczepionka ta zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać u dziecka reakcję alergiczną.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist. i dic
ze Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
us Nie należy się niepokoić tą listą możliwych działań niepożądanych.
Me
Możliwe, że u dziecka nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.
5.
op d 5.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
na Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Store in the original package in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. ia Nie zamrażać.
Freezing destroys the vaccine.
Zamrożenie niszczy szczepionkę. len
Keep out of the reach and sight of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. wo
43 Do not use after the expiry date stated on the pack.
Nie należy stosować szczepionki po terminie ważności podanym na opakowaniu.
The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
Ostatnim dniem jej stosowania jest ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu. z po
FURTHER INFORMATION
INNE INFORMACJE go
ed For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. ne
ris België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien aż
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11 zw
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД be
au ул.
ул.
Димитър Манов бл.10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
Димитър Манов бл. 10 София 1408 zy
Tel.: + 36-1-2255300
Тел. + 359 2 953 10 34 nic
r ge Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Magyarország Česká republika cz
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Tel: + 420 2 22 00 11 11 t le
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Malta Danmark uk
no
GlaxoSmithKline Malta GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tel: + 356 21 225736 Tlf: + 45 36 35 91 00 od
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
info@ glaxosmithkline. dk Pr Nederland Deutschland
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
u GlaxoSmithKline BV GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Tel: + 49 (0)89 360448701
rot Tel: + 31 (0) 30 69 38 100 Tel: + 49 (0) 89 360448701 nlinfo@ gsk. com produkt. info@ gsk. com
uc
ob Norge Eesti
Tlf: + 47 22 70 20 00
do GlaxoSmithKline AS GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel: +372 667 6900 firmapost@ gsk. no estonia@ gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com lP
nie Österreich Ελλάδα
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
ze GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Allen Φαρµακευτική Α. Ε Tel: + 43 1 970 75- 0 Tηλ: + 30 210 68 82 100
Ελλάδα Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100 na
zc at. info@ gsk. com
Polska GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
us Polska España GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
op Tel.: + 48 (22) 576 9000 Tel: + 34 902 202 700 es- ci@ gsk. com
España GlaxoSmithKline S.A. i dic
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. ia
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com len
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
wo
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0) 21 3028 208 z po
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Slovenija Ireland go
44 Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 386 1 280 25 00 Tel: + 353 (0) 1 4955000 ne
Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
gqq41253@ glaxowellcome. co. uk aż
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland GlaxoSmithKline ehf. zw
Italia
Italia GlaxoSmithKline S. p. A. zy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Tel: + 39 04 59 21 81 11 nic
tho Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01 t le
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
info. produkt@ gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK
United Kingdom Latvija uk
r ge Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 808 100 9997 Tel: + 371 7312687 od
Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
customercontactuk@ gsk. com lv- epasts@ gsk. com Pr Lietuva
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com
rot Tel. +370 264 90 00 info. lt@ gsk. com
This leaflet was last approved on:
ob Data zatwierdzenia ulotki:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- t uc
do ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: rod
nie Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia:
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
ze W trakcie przechowywania w komponencie DTPw- HBV może powstać biały osad i przezroczysty
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white lP
Wszelkie resztki
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. na
op niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
d Szczepionkę należy przygotować poprzez nabranie do strzykawki całej objętości fiolki zawierającej zawiesinę DTPw- HBV i dodanie jej do fiolki zawierającej proszek Hib.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until i dic
Po dodaniu zawiesiny DTPw -
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
na HBV do proszku Hib, należy wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to Me
Przygotowana szczepionka ma postać jednolitej, mętnej, białej zawiesiny. ia Należy usunąć i zniszczyć igłę używaną do rozpuszczenia i zastąpić ją drugą igłą do podania len
administer the vaccine.
szczepionki.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Po rozpuszczeniu szczepionka powinna być podana natychmiast. wo
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Quintanrix nie powinien być podawany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników. z po
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Quintanrix jest przeciwwskazany u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej komponentę krztuścową.
In these
U tych dzieci należy kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu go
45 circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
wątroby typu B i Hib. ne
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych podanie szczepionki Quintanrix powinno być odroczone.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. zw
ed If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką Quintanrix, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnych dawek szczepionki zawierającej składnik krztuścowy: be
ris • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
• Gorączka ≥ 40, 0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik. zy
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin. nic
au As with all injectable vaccines, app ropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
• Nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin. • Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni. cz
r Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. t le
ge Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly. lon
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom uk
lP
możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku rzadko występującej po szczepieniu reakcji anafilaktycznej od
rod
Szczepionka Quintanrix powinna być podawana głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio- boczną Pr
uc
część uda. u Quintanrix w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie.
t
rot ob do nie ze zc us op d na ia len wo z po go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr
EMEA/ H/ C/ 404
ob EMEA/ H/ C/ 403
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
do EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
QUIXIDAR
ie QUIXIDAR
EPAR summary for the public
en Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
It explains how
cz z Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego
ho the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
If you want more
op W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź
ra information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
e What is Quixidar?
Co to jest Quixidar?
Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe. ng Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe). lo What is Quixidar used for?
Quixidar jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce. len Substancją czynną w preparacie Quixidar jest sól sodowa fondaparinuksu (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg lub 10 mg na strzykawkę). wo
Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, no
Preparat Quixidar (w dawkach 1, 5 i 2, 5 mg) jest stosowany w zapobieganiu żylnym chorobom oz
problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
zakrzepowo- zatorowym (VTE, problemy spowodowane przez zakrzepy krwi) u pacjentów poddawanych rozległym zabiegom operacyjnym kończyn dolnych, takim jak alloplastyka (wymiana) op
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when ct
Może on także być stosowany u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (wynikającego z wieku lub chorób), poddawanych zabiegom operacyjnym jamy brzusznej, szczególnie z powodu nowotworów, g
they are forced to stay in bed because of an acute illness.
bądź gdy muszą oni pozostawać w łóżku z powodu ostrej postaci choroby. ne
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis du
Preparat Quixidar w wyższych dawkach (5, 7, 5 oraz 10 mg) stosuje się w leczeniu takich chorób VTE jak zakrzepica żył głębokich (DVT, zakrzepy krwi w kończynach dolnych) lub zatorowość płucna (PE, aż
(DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
zakrzepy krwi w płucach).
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that ro
Dawkę 2, 5 mg stosuje się także w leczeniu pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (rodzaj bólu w zw
changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or lP
klatce piersiowej o zmiennym nasileniu) lub pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (atakiem serca): • bez „ uniesienia odcinka ST ” (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub EKG) u pacjentów, którzy nie zostaną poddani pilnej angioplastyce (w okresie dwóch godzin): angioplastyka lub be
‘ percutaneous coronary intervention’ (PCI) is an operation to unblock the heart’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation ’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) na
„ przezskórna interwencja wieńcowa ” (PCI) to operacja mająca na celu odblokowanie naczyń krwionośnych serca, zy
or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
• z „ uniesieniem odcinka ST ” u pacjentów otrzymujących leki trombolityczne („ rozpuszczające zakrzepy ”) lub którym nie zostaną podane żadne inne leki w celu przywrócenia dopływu krwi do nic
The medicine can only be obtained with a prescription. ici
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. cz t le
How is Quixidar used? ed
Jak stosować preparat Quixidar?
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Quixidar is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
W zapobieganiu VTE zalecana dawka preparatu Quixidar wynosi 2, 5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, M
U pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym pierwszą dawkę uk
usually at least five to nine days after surgery.
należy podać sześć godzin po zakończeniu operacji.
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
U od
Treatment should be 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 Pr
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie preparatu Quixidar może okazać się
Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
rot niewskazane lub konieczne może być stosowanie dawki 1, 5 mg.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
W leczeniu DVT lub PE zalecana dawka preparatu Quixidar wynosi 7, 5 mg raz na dobę we
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
ob wstrzyknięciu podskórnym, zwykle przez okres siedmiu dni.
Quixidar is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Dawka może zostać dostosowana w zależności od masy ciała.
The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood,
W leczeniu pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego zalecana
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be
do dawka wynosi 2, 5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, jednakże pierwszą dawkę podaje się dożylnie (do żyły) poprzez stosowaną już kroplówkę lub też za pomocą infuzji (wlewu dożylnego) – u
e formed.
ie pacjentów z uniesieniem odcinka ST.
By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Leczenie winno rozpocząć się jak najszybciej po postawieniu diagnozy i być kontynuowane przez okres do ośmiu dni, do chwili wypisania pacjenta ze szpitala.
By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients
en Stosowania preparatu Quixidar nie zaleca się u pacjentów, którzy w najbliższym czasie zostaną poddani niektórym rodzajom PCI.
ris with angina or who are having a heart attack.
cz Dodatkowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
ho How has Quixidar been studied?
z us Jak działa preparat Quixidar?
The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
W przypadku jakiegokolwiek zakłócenia przepływu krwi może dojść do powstawania zakrzepów.
In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee
Substancja czynna preparatu Quixidar, sól sodowa fondaparinuksu, hamuje
ut surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
ad jedną z substancji (czynników) uczestniczących w krzepnięciu krwi – czynnik Xa.
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839
Jego zahamowanie powstrzymuje tworzenie trombiny (innego czynnika), w związku z czym nie powstają zakrzepy krwi.
ra patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Poprzez zmniejszenie zakrzepów krwi Quixidar pomaga w utrzymaniu dopływu krwi ia do serca u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego. len Jak badano preparat Quixidar?
In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT:
W badaniach wo
2,184 patients).
dotyczących zapobiegania preparat Quixidar porównywano z innymi lekami przeciwzakrzepowymi: enoksaparyną (w operacjach stawu biodrowego lub kolanowego; ponad 8 000 pacjentów) lub dalteparyną (w operacjach jamy brzusznej; 2 927 pacjentów).
In all studies, the main measure of effectiveness was the
Preparat porównywano także z placebo oz
e overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots). ng Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
(leczenie obojętne) u pacjentów z ostrymi schorzeniami (839 pacjentów), jak też u pacjentów leczonych przez okres dodatkowych 24 dni po zabiegach operacyjnych w następstwie złamania szyjki op
The first compared the effects of Quixidar with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared lo Quixidar with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
2 192 pacjentów) lub z niefrakcjonowaną heparyną (PE:
The main measure of effectiveness no
We wszystkich g
was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart). ct
badaniach głównym kryterium oceny była ogólna częstość epizodów zakrzepowych (problemów ne
What benefit has Quixidar shown during the studies?
spowodowanych przez zakrzepy krwi).
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in du
Quixidar badano także w dwóch głównych badaniach u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem aż
patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
W pierwszym badaniu skuteczność preparatu Quixidar porównywano ze skutecznością enoksaparyny u 20 000 pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia zw
Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients ro
sercowego bez uniesienia odcinka ST, natomiast w drugim badaniu skuteczność preparatu porównywano ze standardowym leczeniem (niefrakcjonowana heparyna u wybranych pacjentów, lub placebo) u ponad 12 000 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. be
In the study of myocardial lP
Głównym kryterium skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zmarli lub u których wystąpił „ epizod niedokrwienia ” (ograniczenie dopływu krwi do poszczególnych organów, w tym serca). zy
infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Quixidar zaobserwowano w badaniach?
However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not. na
Ogólna częstość epizodów zakrzepowych u pacjentów leczonych preparatem Quixidar była znacznie nic
For the ici
niższa niż u pacjentów otrzymujących placebo lub enoksaparynę (w przypadku pacjentów poddawanych operacjom kończyn dolnych), i była ona zbliżona do częstości obserwowanej w cz
full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
przypadku enoksaparyny (w leczeniu DVT), dalteparyny lub heparyny niefrakcjonowanej.
Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or ed
Quixidar okazał się co najmniej równie skuteczny jak enoksaparyna w zapobieganiu śmierci lub t le
any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
stanów niedokrwienia u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST – po dziewięciu dniach w każdej z tych grup 5% pacjentów zmarło lub wystąpił u nich epizod niedokrwienia.
M
W badaniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem uk
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar’ s benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
odcinka ST, po 30 dniach Quixidar zmniejszał ryzyko zgonu lub kolejnego ataku serca o 14% w porównaniu do leczenia standardowego.
The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
Wyniki te okazały się jednakże niewystarczające, aby od
Other information about Quixidar:
Pr
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
ob niepożądanym preparatu Quixidar jest krwawienie.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Preparatu Quixidar nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość
The full EPAR for Quixidar can be found here.
do (uczulenie) na sól sodową fondaparinuksu lub którykolwiek składnik preparatu, u których mogą już występować krwawienia, które mają ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia (zakażenie serca), a także u
This summary was last updated in 09-2007.
Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
ut
en Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Quixidar?
ris
Komitet ds.
e
Komitet zalecił przyznanie
d
z pozwolenia na dopuszczenie preparatu Quixidar do obrotu.
ct
us Inne informacje na temat preparatu Quixidar:
no
Pozwolenie na dopuszczenie do
lo
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Glaxo Group Ltd.
ng
n Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Quixidar jest dostępne tutaj. ia Data ostatniej aktualizacji:
du ro lP na ici ed M
09- 2007. len wo oz op g ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr
ed EU Number
otu r ob Numer EU
ris EU/ 1/ 02/ 207/ 001
o EU/ 1/ 02/ 207/ 001
Subcutaneous or
Do stosowania podskórnego
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
ampułko- strzykawka 0, 5 ml
2 pre-filled syringes
2 ampułko- strzykawki
7 pre-filled syringes
7 ampułko- strzykawek
u intravenous use
lub dożylnego
a EU/ 1/ 02/ 207/ 004
z EU/ 1/ 02/ 207/ 004
Subcutaneous use
Do stosowania podskórnego
pre-filled syringe (glass)
ampułko- strzykawka 0, 3 ml
e EU/ 1/ 02/ 207/ 006
d EU/ 1/ 02/ 207/ 006
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
ampułko- strzykawka 0, 3 ml (szklana)
g EU/ 1/ 02/ 207/ 007
na EU/ 1/ 02/ 207/ 007
n EU/ 1/ 02/ 207/ 008
nia EU/ 1/ 02/ 207/ 008
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
ampułko- strzykawka (szklana)
EU/ 1/ 02/ 207/ 010
zw EU/ 1/ 02/ 207/ 010
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
ampułko- strzykawka 0, 4 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 011
po (szklana) EU/ 1/ 02/ 207/ 011
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
ampułko- strzykawka 0, 4 ml (szklana)
o EU/ 1/ 02/ 207/ 012
go EU/ 1/ 02/ 207/ 012
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
ampułko- strzykawka 0, 6 ml
n EU/ 1/ 02/ 207/ 013
ne (szklana) EU/ 1/ 02/ 207/ 013 Quixidar
ct EU/ 1/ 02/ 207/ 014
aż (szklana) EU/ 1/ 02/ 207/ 014 Quixidar
0.6 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
ampułko- strzykawka 0, 6 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 015
ez EU/ 1/ 02/ 207/ 015 Quixidar
Quixidar
10 mg /
0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
ampułko- strzykawka 0, 8 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 016
b (szklana) EU/ 1/ 02/ 207/ 016 Quixidar
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
ampułko- strzykawka 0, 8 ml
u EU/ 1/ 02/ 207/ 017
EU/ 1/ 02/ 207/ 017 Quixidar
d EU/ 1/ 02/ 207/ 018
zn (szklana) EU/ 1/ 02/ 207/ 018 Quixidar
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
ampułko- strzykawka 0, 4 ml