qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Yttriga is a radiopharmaceutical precursor which is a clear and colourless solution.
Yttriga jest prekursorem radiofarmaceutycznym w postaci klarownego i bezbarwnego roztworu.
It comes in single vials containing 0.1-300 GBq (corresponding to 0.005-15 micrograms of (90Y) Yttrium calibrated at 12h00 at calibration date.
12: 00)
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled, please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Dalsze informacje dotyczące stosowania i możliwości wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych wyrobami leczniczymi poddawanymi znakowaniu radionuklidami dostępne są w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.
BEFORE YOU USE YTTRIGA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM YTTRIGA
Do not use Yttriga:
Kiedy nie stosować Yttriga:
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorek itru (90Y) lub którykolwiek z
Yttriga.
pozostałych składników preparatu Yttriga.
- if you are pregnant or if there is a possibility that you may be pregnant (see below).
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży (patrz poniżej).
Take special care with Yttriga
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat Yttriga
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients
Prekursor radiofarmaceutyczny - Nieprzeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
W związku z ostrymi przepisami prawnymi dotyczącymi użycia, posługiwania się i usuwania radiofarmaceutyków, preparat Yttriga zawsze stosowany i podawany jest tylko w szpitalach lub
18 Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
18 podobnych placówkach przez osoby odpowiednio wykwalifikowane i przeszkolone w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Stosowanie z Yttriga innymi lekami Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
No interaction of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known, because no studies have investigated this issue.
Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie były przeprowadzane stosowne badania w tym zakresie.
Using Yttriga with food and drink No special care is needed.
Stosowanie preparatu Yttriga z jedzeniem i piciem Nie są wymagane szczególne środki ostrożności.
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdym podejrzeniu istnienia ciąży.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
W przypadku niewystąpienia miesiączki u kobiety należy przyjąć, że jest ona w ciąży, chyba, że badania tego nie potwierdzą.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Zawsze należy rozważyć alternatywną metodę, która nie powoduje emisji promieniowania jonizującego.
You will be asked to stop breast-feeding.
Lekarz zaleci zaprzestanie karmienia piersią.
HOW TO USE YTTRIGA
JAK STOSOWAĆ PREPARAT YTTRIGA
Yttriga is not be administered directly to the patient.
Preparat Yttriga nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania pacjentom.
Dosage Your physician will decide on the amount of Yttriga to be used in your case.
Dawkowanie O wielkości dawki preparatu Yttriga, którą należy zastosować w danym przypadku, decyduje lekarz.
Method of administration Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Sposób podania Preparat Yttriga przeznaczony jest do radioznakowania produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą w leczeniu specyficznych chorób.
If Yttriga is administered inadvertently Since Yttriga is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little risk of possible overdose.
Jeśli Yttriga została podana pomyłkowo Ponieważ preparat Yttriga podawany jest przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli, ryzyko ewentualnego przedawkowania jest małe.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Jeśli jednak miałoby ono nastąpić, lekarz zastosuje właściwe środki.
Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, również Yttriga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Dalsze informacje uzyskać można z ulotek dołączonych do opakowań stosownych produktów poddawanych radioznakowaniu.
HOW TO STORE YTTRIGA
JAK PRZECHOWYWAĆ PREPARAT YTTRIGA
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.
Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label.
Nie stosować preparatu Yttriga po upływie dnia i godziny ważności zamieszczonych na etykiecie.
What Yttriga contains
Co zawiera preparat Yttriga
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Substancją czynną preparatu jest chlorek itru (90Y).
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
- Innym składnikiem jest kwas chlorowodorowy (0, 04 M)
What Yttriga looks like and contents of the pack
Jak wygląda preparat Yttriga i co zawiera opakowanie
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 ml sterylnego roztworu zawiera 0, 1- 300 GBq itru (90Y) w określonym dniu i o określonym czasie (odpowiada to 0, 005- 15 mikrogramowi itru [90Y]) w postaci chlorku itru [90Y].
The theoretical specific activity is 20 GBq/ micrograms of Yttrium (90Y)
Teoretyczna aktywność właściwa wynosi 20 GBq/ mikrogram itru (90Y)
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig Germany Tel +49- 05307-932262 Fax +49- 05307-932337 e-mail
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D- 38110 Braunschweig Niemcy tel. +49 - 05307- 932262 faks +49 - 05307- 932337 e- mail
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Data zatwierdzenia ulotki {MM/ YYYY}
What is Zalasta?
Co to jest Zalasta?
Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
Zalasta jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘ orodispersible’ tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Preparat jest dostępny w postaci okrągłych, żółtych tabletek (2, 5; 5; 7, 5; 10; 15 i 20 mg) oraz okrągłych, żółtych tabletek „ rozpuszczalnych ” (5; 7, 5; 10; 15 i 20 mg).
Zalasta is a ‘ generic medicine’.
Preparat Zalasta jest „ lekiem generycznym ”.
This means that Zalasta is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Oznacza to, że preparat Zalasta jest podobny do „ leków referencyjnych ”, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwach Zyprexa i Zyprexa Velotab.
What is Zalasta used for?
W jakim celu stosuje się preparat Zalasta?
Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Preparat Zalasta jest stosowany w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Preparat Zalasta jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia Preparat Zalasta stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
How is Zalasta used?
Jak stosować preparat Zalasta?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Zalecana dawka początkowa tabletek preparatu Zalasta zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że preparat jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami; w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek mogą być konieczne niższe dawki początkowe - 5 mg na dobę.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Substancja czynna preparatu Zalasta, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Jest on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50.
How has Zalasta been studied?
Jak badano preparat Zalasta?
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Ponieważ preparat Zalasta jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (co oznacza, że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
What are the benefit and risk of Zalasta?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zalasta zaobserwowano w badaniach?
Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Ze względu na fakt, że preparat Zalasta jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionych leków referencyjnych.
Why has Zalasta been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zalasta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - preparat Zalasta charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Zyprexa i Zyprexa Velotab.
The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zalasta do obrotu.
Other information about Zalasta:
Inne informacje dotyczące preparatu Zalasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d. d., Novo mesto on 27 September 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie KRKA, d. d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zarasta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Zalasta can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zalasta znajduje się tutaj.
Zalasta 2.5 mg tablets
Zalasta 2, 5 mg tabletki
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Każ tabletka zawiera 2, 5 mg olanzapiny. da
Each tablet contains 40.4 mg lactose.
Każ tabletka zawiera 40, 4 mg laktozy. da
For a full list of excipients, see section 6.1.
W celu zapoznania się peł wykazem substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1. z nym
PHARMACEUTICAL FORM
POSTAĆFARMACEUTYCZNA
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Tabletki sąokrą e, obustronnie lekko wypukł nieco ż te z moż
4.
e,
CLINICAL PARTICULARS
liwoś ciąwystę powania
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Olanzapina jest skuteczna w dł ugoterminowym leczeniu podtrzymują pacjentów, u których cym stwierdzono dobrą odpowiedź leczenie w począ
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu umiarkowanych i ciękich epizodów manii.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
U pacjentów, u których w terapii epizodów manii uzyskano dobra odpowiedź leczenie olanzapiną
4.2 Posology and method of administration
olanzapina jest wskazana w zapobieganiu nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (patrz punkt 5. 1).
Adults Schizophrenia:
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Doroś li Schizofrenia: zalecana dawka począ tkowa olanzapiny wynosi 10 mg na dobę.
Manic episode:
Epizody manii:
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Dawka począ tkowa to 15 mg jako dawka pojedyncza w monoterapii lub 10 mg na dobęw terapii skojarzonej (patrz punkt 5. 1).
Preventing recurrence in bipolar disorder:
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka począ
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
tkowa wynosi 10
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
mg/ dobęU pacjentów, którzy otrzymywali olanzapinę leczeniu epizodów manii, aby zapobiec nawrotom
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, leczenie olanzapiną należ kontynuować razie koniecznoś optymalizują dawkę jeż istnieją
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii oraz w celu zapobiegania nawrotom choroby af
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
zalecane jest tylko i nie częciej niż 24 godziny. co Olanzapinę na podawać
2 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
niezależ od posił ponieważ
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Należ rozważ stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przypadku odstawiania olanzapiny.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Nie zaleca sięstosowania olanzapiny u dzieci i młodzież w wieku poniż 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczą
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
udział mł em odzież niż badaniach z udział dorosł (patrz punkty 4. 4, 4. 8, 5. 1 i 5. 2).
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
pacjentów w wieku powyż 65 lat, kiedy dają tego podstawy czynniki kliniczne (patrz również punkt 4. 4).
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
W przypadku
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
umiarkowanej niewydolnoś wą ci troby (marskoś, klasa A lub B wg Child- Pugh), dawka początkowa powinna wynosić mg, a zwię
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
kszać moż jedynie z zachowaniem ostroż ci. ją na noś
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów pł mę ci skiej.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
ż ska, podeszł wiek, niepalenie tytoniu), należ rozważ zmniejszenie dawki począ eń
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
pacjentów zwię kszanie dawki, jeż jest wskazane, powinno być ostroż ci. noś
(See sections 4.5 and 5.2.)
(Patrz punkty 4. 5 oraz 5. 2.)
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
ć Nadwraż liwoś na substancjęczynną którą
Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
kolwiek substancjępomocnicząPacjenci ze.
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 enia rodki ostroż ci dotyczą stosowania
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may ta ke several days to some weeks.
W tym czasie należ dokł
Patients should be closely monitored during this period.
stan pacjentów.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6- 12 tygodni) obejmują cych pacjentów w podeszł wieku (ś
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
rednia wieku 78 lat) z psychozą
1.5%, respectively).
spowodowaną
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
otępieniem, i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otę
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
pieniem, odnotowano dwukrotne
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
zwię kszenie czę ci zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną porównaniu do grupy pacjentów
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Zwię
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated
miertelnoś nie byłspowodowana a
3 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
3 kszonej ś
0.4%, respectively).
1, 3% wobec 0, 4%).
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
zdarzenia naczyniowo- mózgowe, stwierdzono czynniki zwię kszają ryzyko.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Wiek > 75 lat, otę naczyniowe lub mieszane byłuznane za czynniki ryzyka wystą
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
ustalona w czasie prowadzenia tych badań.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Choroba Parkinsona Nie zaleca sięstosowania olanzapiny w leczeniu psychozy wywoł przyjmowaniem agonistów anej dopaminy u pacjentów z chorobą
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
stosowania placebo (patrz punkt 4. 8), a olanzapina nie byłbardziej skuteczna niż
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Podawanie olanzapiny rozpoczę od dawki 2, 5 mg/ dobę nastę zwię
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
w zależ ci od decyzji badacza – maksymalnie do 15 mg/ dobę
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
neuroleptyczny (ZZN)
Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine.
przeciwpsychotycznych.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Podczas stosowania olanzapiny również aszano rzadkie przypadki ZZN. zgł czka, sztywnoś mięni, zaburzenia ś ćś Klinicznymi objawami ZZN sąbardzo wysoka gorą
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
oraz objawy niestabilnoś autonomicznego ukł nerwowego (niemiarowe tę lub wahania ciśnienia tę
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Ponadto, moż wystą zwię
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
kszenie aktywnoś fosfokinazy kreatyninowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra ci
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Zaleca sięodpowiednie monitorowanie stanu klinicznego, w szczególnoś u pacjentów chorych na cukrzycę oraz u pacjentów, u których wystę czynniki ryzyka rozwoju pują ż cukrzycy, w przypadku których zalecana jest regularna kontrola stęenia glukozy.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
ż Zmiany stęenia lipidów ą W kontrolowanych placebo próbach klinicznych obserwowano zmiany niepożdane w lipidach u (patrz częć ś 4. 8).
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
W przypadku wystą ż pacjentów leczonych olanzapiną pienia zmian w stęeniu lipidów należ zastosować y odpowiednie leczenie, w szczególnoś u pacjentów z zaburzeniami ci przemiany lipidów i u pacjentów, u których wystę czynniki ryzyka rozwoju takich zaburzeń
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
ten lek pacjentom z przerostem gruczoł krokowego, lub niedroż cią schorzeniami.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Należ zachować y ostroż ć pacjentów ze zwię
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolnoś wą ci troby, u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnoś rezerwową troby, oraz u pacjentów leczonych lekami o potencjalnym
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
których stwierdzono zapalenie wątroby (ł cznie z uszkodzeniem wą troby typu zanego z zastojem ż ci, lub mieszanego), należ przerwać wą trobowokomórkowego, zwią olanzapiną.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
ostroż ć pacjentów, u których stwierdza się jakiej kolwiek przyczyny mał noś u z
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
liczbę leukocytów i( lub) granulocytów oboję tnochł onnych, u pacjentów przyjmują cych leki mogą ce wywoł neutropenięu pacjentów z zahamowaniem czynnoś i( lub) toksycznym uszkodzeniem
4 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynnoś szpiku ci kostnego spowodowanym przez współ
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
neutropenii u pacjentów leczonych jednocześ olanzapiną walproinianem (patrz punkt 4. 8).
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
Bardzo rzadko (< 0, 01%), w przypadku nagł przerwania stosowania olanzapiny zgł
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
(skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥500 milisekund [ms] w każ momencie olanzapiną po rozpoczę badania, dla pacjentów z odstę QTcF < 500 ms przed rozpoczę
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
ciem badania)
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
W porównaniu z placebo nie stwierdzono istotnych róż
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Jednakż jak w przypadku e, ostroż ć
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
innych leków przeciwpsychotycznych, należ zachować
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
olanzapiny i innych leków powodują cych wydł enie odstę QTc, zwł
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
podeszł wieku, u pacjentów z wrodzonym zespoł wydł onego odstę QT, zastoinową
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
niewydolnoś serca, przerostem mięnia sercowego, zmniejszonym stęeniem potasu lub magnezu cią we krwi.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
Zakrzep z zatorami Podczas leczenia olanzapinąbardzo rzadko (< 0, 01%) zgł
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported.
Jednakż ze wzglę na to, ż u ukł
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
adzie ż pacjentów ze schizofrenią sto wystę czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami w ukł
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
wszystkie moż czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami, np. unieruchomienie, należ rozpoznać
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
wcześ oraz podją odpowiednie dział prewencyjne.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
ć rodkowego ukł nerwowego Ogólna aktywnoś oś
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Ze wzglę na to, ż olanzapina działprzede wszystkim na oś
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Moż jest dział antagonistyczne olanzapiny wobec bezpoś
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
agonistów dopaminy, ponieważ wykazano in vitro antagonizm olanzapiny z dopaminą.
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Rzadko zgł
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
drgawek lub czynniki zwiększają ryzyko ich wystapienia. ce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dyskinezy póź nione W badaniach porównawczych trwają
Interaction studies have only been performed in adults.
Ryzyko wystą
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
póź nych wzrasta wraz z czasem trwania leczenia, dlatego w przypadku wystą pienia objawów dyskinezy póź u pacjentów leczonych olanzapinąnależ rozważ zmniejszenie dawki lub
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca się okresowe pomiary ciś nienia tę tniczego u pacjentów w wieku powyż 65 lat. ej
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
wystę powania tych dział niepożdanych nie byłbadane i pozostają 5. 1).
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Zalasta tabletki zawierająlaktozęPacjenci z rzadkimi wrodzonymi problemami nietolerancji. galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub nieprawidłowym wchł anianiem glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP 1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Ponieważ olanzapina jest metabolizowana przez CYP1A2, substancje, które mogą wybiórczo indukować hamować izoenzym mogą
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
Stwierdzono, iż fluwoksamina, swoisty inhibitor CYP 1A2, istotnie hamuje metabolizm olanzapiny. kszał ś Cmax olanzapiny po podaniu fluwoksaminy zwię o się rednio o 54% u kobiet niepalą ż kszł ś tytoniu oraz u 77% męczyzn palą cych tytoń Pole pod krzywąAUC zwię o się rednio o.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
odpowiednio 52% i 108%.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
U pacjentów, u których stosuje się fluwoksaminę inne inhibitory lub CYP1A2, takie jak np. cyprofloksacyna, należ rozważ zmniejszenie dawki począ
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP 1A2 is initiated.
W przypadku rozpoczę leczenia inhibitorem CYP 1A2, należ rozważ zmniejszenie dawki olanzapiny.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
pnoś biologicznąolanzapiny podawanej doustnie o 50 do 60%, i
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
6 Nie stwierdzono, by fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zoboję tniają cych (glin, magnez) lub cymetydyna istotnie wpł y na farmakokinetykę
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Potencjalny wpł olanzapiny na inne produkty lecznicze ywł Olanzapina moż wywierać dopaminy.
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e. g.
Olanzapina nie hamuje in vitro gł ównych izoenzymów CYP450 (np.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
badaniach in vivo, w których nie stwierdzono hamowania metabolizmu nastę cych substancji pują czynnych: trójpierś cieniowe leki przeciwdepresyjne (gł ównie szlak metaboliczny CYP2D6), warfaryna (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) lub diazepam (CYP3A4 oraz 2C19).
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
Nie stwierdzono interakcji olanzapiny stosowanej jednocześ z litem lub biperidenem. nie
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
ż terapeutycznych walproinianu w osoczu nie wskazuje na koniecznoś zmiany ć Monitorowanie stęeń jego dawki po rozpoczę jednoczesnego podawania olanzapiny. ciu
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
ć rodkowego ukł nerwowego i alkohol. hamować
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Nie zaleca sięjednoczesnego stosowania olanzapiny i preparatów podawanych w leczeniu choroby Parkinsona u pacjentów z chorobą Parkinsona i otę pieniem (patrz punkt 4. 4)
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
odstę QTc (patrz punkt 4. 4). pu
6 4.6 Pregnancy and lactation
ż 4. 6 Ciąa i laktacja
Pregnancy:
poinformow
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
leczenia olanzapinąZe wzglę na ograniczone doś
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
wiadczenie u kobiet w ciąy, olanzapina powinna
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
być stosowana w ciąy jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyś dla matki przeważ nad potencjalnym ryzykiem dla pł odu.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
pieniu drż enia, wzmożonego napię cia, znacznego spowolnienia i sennoś u noworodków matek, które stosowałolanzapinę trzecim
Lactation:
trymestrze ciąy.
In a study in lactating, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
wykazano, ż olanzapina był Laktacja: w badaniu z udział zdrowych kobiet karmią
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
Ś rednia ekspozycja u niemowlą( mg/ kg) w stanie stacjonarnym stanowił 1, 8% dawki olanzapiny przyję przez matkę
Patients should be advised not to breast feed an infant if they are taking olanzapine.
podczas przyjmowania leku.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Pacjentkom należ odradzać y
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 7 Wpł na zdolnoś prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsł
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
yw
4.8 Undesirable effects
ugiwania urzą dzeń
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
mechanicznych w ruchu
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
ć Nie przeprowadzono badań dotyczą cych wpł leku na zdolnoś prowadzenia pojazdów oraz ywu obsł urzą ugę dzeńmechanicznych w ruchu.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
ostrzec, aby podczas obsł maszyn, w tym pojazdów mechanicznych zachowali szczególną ugi ostroż ć noś.
The frequency terms listed are defined as follows:
ą 4. 8 Dział niepożdane ania
Very common (≥
7 Doroś li Najczęciej (u ≥ pacjentów) zgł
< 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
aminotransferaz wą trobowych (patrz punkt 4. 4), wysypka, astenia, zmę czenie i obrzęk.
Very common
nasileniem.
Common
stoś
Uncommon
stoś ni
Not known
pnych danych).
Blood and the lymphatic system disorders Immune system disorders
Bardzo często Zaburzenia krwi i ukł
Eosinophilia
Niezbyt czę to
Thrombocytopenia Allergic reaction
Zwię kszenie masy Zwię
Metabolism and nutrition
Rozwój lub nasilenie
disorders
Zwię
Weight gain1
kszenie stęenia
Elevated cholesterol levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
glukozy 4
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Zwię
Nervous system disorders Somnolence
kszenie stęenia 2, 5
Dizziness Akathisia6
trójglicerydów
Seizures where in most cases a history of
miertelne (patrz punkt
7
Cukromocz Zwię kszenie apetytu
Cardiac disorders
4. 4) Hipotermia
Parkinsonism6 Dyskinesia 6
Zawroty gł Akatyzja 6
seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wystą pienia w wywiadzie Zł liwy zespół oś neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4. 4) Dystonia (w tym rotacja gał ocznych) ek Póź dyskineza na Objawy odstawienne 7
Vascular disorders
Częstoskurcz
Bradycardia QT c prolongation (see section 4.4)
uż QTc (patrz punkt
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
komorowy lub migotamie komór, nagłś a mierć (patrz punkt 4. 4)
Orthostatic hypotension
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia ż ą i jelit oł dka
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Niedociś nienie ortostatyczne
Gastrointestinal disorders
Zakrzep z zatorami (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica ż gł ył ę bokich)
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Ł agodne, przemijają ce działanie antycholinergiczne, w ć tym zaparcia i suchoś bł ś ony luzowej jamy ustnej
Hepato-biliary disorders
troby i dróg ż ciowych Zaburzenia wą
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Przejś ciowe, bezobjawowe zwię kszenie aktywnoś ci aminotransferaz wą trobowych (A1AT, AspAT), zwł aszcza w począ tkowej fazie leczenia (patrz punkt 4. 4)
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Zapalenie wą troby (w tym wą trobowokomórko - we, cholestatyczne uszkodzenie wą troby lub mieszana postać uszkodzenia wą troby)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej ć
Photosensitivity reaction Alopecia
Nadwraż śo wiatł Łysienie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
Rozpad mięni poprzecznie ż prąkowanych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Uczucie parcia na pęcherz Zaburzenia ukł rozrodczego i piersi adu Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Zmę czenie Obrzęk Badania diagnostyczne
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Zwię kszenie stęenia
Increased alkaine phosphatase
prolaktyny w osoczu 8
Clinically significant weight gain was observed
aktywnoś fosfatazy ci
across all baseline Body Mass
kreatyninowej Zwię kszenie
categories.
ciowych o ≥
15% of baseline body
15% czę W przypadku dł sto.
8
ż
weight was common.
przed rozpoczę ciem leczenia.
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
Zmiany począ
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
ci 6, 2
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
Zmiany począ
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
5, 56 do < 7 mmol/ l) do duż wartoś (≥ mmol/ l) wystę ych ci 7
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
ż 5 Obserwowane w przypadku zwię
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
prawidłowych (< 1, 69 mmol/ l) do duż wartoś (≥
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
stoś wystę powania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo byłwię
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
ksza, jednak nie byłstatystycznie istotna w porównaniu z grupą a
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
braku dokł adnych informacji dotyczą cych wcześ niejszego wystę powania u tych pacjentów ostrych lub przewlekł ruchowych zaburzeń
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 W przypadku nagł przerwania stosowania olanzapiny zgł
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
takich jak: pocenie siębezsennoś, drż 8
In most patients, levels returned to normal ranges without cessation of treatment.
U wię kszoś pacjentów objawy te ustę wymagałprzerwania leczenia. y
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Dł ugotrwałstosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni) e Odsetek pacjentów, u których występował istotne klinicznie zmiany zwią
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
U dorosł pacjentów po 9- 12 miesią
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Dodatkowe informacje dotyczą szczególnych grup pacjentów ce W badaniach klinicznych z udział pacjentów w podeszł wieku z rozpoznaniem otę
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Bardzo częstymi działaniami niepożdanymi zwią zanymi ze stosowaniem olanzapiny w tej grupie pacjentów był nieprawidł chód i upadki.
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
temperaturę a, letarg, rumieńomamy wzrokowe i nietrzymanie moczu.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
W trakcie badańklinicznych u pacjentów z chorobąParkinsona, u których wystą a psychoza pił polekowa (agoniś dopaminy), bardzo czę stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
W jednym badaniu klinicznym z udział pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu em choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywoł o eż neutropenię 4, 1% osób; duż stęenie walproinianu w osoczu mogłbyć
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels ( 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano enia, suchoś bł ś czę stsze (> 10%) wystę zwię kszenia masy ciał
Speech disorder was also reported commonly.
W trakcie podawania
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
olanzapiny w skojarzeniu z litem lub walproinianem podczas aktywnej fazy leczenia (do 6 tygodni), u kszenie masy ciało ≥ w stosunku do począ 17, 4% p
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  from baseline body weight in 39.9% of 7% patients.
ciał Dł a. ugotrwał( do 12 miesię stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u