qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking medicines (including those not prescribed by your doctor), such as ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections), erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections), phenytoin and phenobarbital (used against seizures), gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol), vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections), tamoxifen (used against some forms of cancer) or dexamethasone (used for inflammatory conditions).
Stosowanie leku Targretin z innymi lekami Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach (nawet tych, które wydawane są bez recepty), takich jak ketokonazol i itrakonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych), erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych), fenytoina i fenobarbital (stosowane w napadach padaczkowych), gemfibrozyl (obniżający wysokie stężenie tłuszczów we krwi, takich jak triglicerydy i cholesterol), uzupełnienie witaminy A, inhibitory proteaz (stosowane w zakażeniach wirusowych), tamoksyfen (stosowany w leczeniu niektórych typów raka) oraz deksametazon (stosowany w stanach zapalnych).
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Jest to istotne, ponieważ równoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub osłabić działanie każdego z leków.
Taking Targretin with food and drink Targretin should be taken with food.
Zażywanie leku Targretin z jedzeniem i piciem Targretin należy zażywać do posiłku.
If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body’ s response to Targretin therapy.
Jeśli pacjent regularnie spożywa grejpfruty lub sok z grejpfrutów, należy poradzić się lekarza, ponieważ owoce te mogą zmienić reakcję organizmu na leczenie lekiem Targretin.
Pregnancy and breast-feeding Targretin may be harmful to a developing foetus.
Ciąża i karmienie piersią Targretin może spowodować uszkodzenie rozwijającego się płodu.
DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
NIE STOSOWAĆ leku Targretin, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
If you are pregnant, thinking of becoming pregnant, or breast-feeding, ask your doctor for more information.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią, powinna zasięgnąć dodatkowej informacji u lekarza.
If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Jeśli pacjentka jest zdolna zajść w ciążę, powinna wykonać test ciążowy na jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w celu potwierdzenia braku ciąży.
You must use effective contraception (birth control) continuously starting one month before beginning therapy until one month after you stop taking Targretin.
Należy stale stosować skuteczne sposoby antykoncepcji (zapobiegania ciąży), począwszy od jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia, aż do jednego miesiąca po zakończeniu zażywania leku Targretin.
It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Zaleca się równoczesne stosowanie dwóch pewnych środków antykoncepcyjnych.
If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
W przypadku zażywania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, np. tzw. pigułek antykoncepcyjnych, należy poradzić się w tej sprawie lekarza.
If you are male and your partner is pregnant or capable of becoming pregnant, you must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
W przypadku pacjentów płci męskiej, jeśli partnerka jest w ciąży lub jest zdolna zajść w ciążę, należy podczas stosunku seksualnego stosować prezerwatywę w okresie przyjmowania beksarotenu oraz co najmniej jeden miesiąc po zażyciu ostatniej dawki.
Driving and using machines It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie jest znany wpływ leku Targretin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
If you experience dizziness or problems with your vision during therapy, do not drive or operate machinery.
Jeśli w trakcie leczenia występują zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Important information about some of the ingredients of Targretin Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Targretin Składnikiem leku Targretin jest butylohydroksyanizol — substancja drażniąca błony śluzowe, dlatego kapsułek nie wolno przegryzać, lecz należy je połykać w całości.
HOW TO TAKE TARGRETIN
JAK ZAŻYWAĆ LEK TARGRETIN
Always take Targretin exactly as your doctor has told you.
Lek Targretin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The doctor will prescribe a suitable dose for you, which is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
Właściwa dla pacjenta dawka zostanie ustalona przez lekarza; zwykle jest to od 4 do 10 kapsułek do zażycia raz na dobę.
Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Przepisaną liczbę kapsułek należy zażywać o tej samej porze każdego dnia do posiłku.
The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
Kapsułki można zażywać bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub zaraz po posiłku, według uznania.
The capsules should be swallowed whole and not chewed.
Kapsułki należy połykać w całości, nie żuć.
19 How long you should take Targretin Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Jak długo zażywać lek Targretin Nie przerywać stosowania leku, jeśli nie zalecił tego lekarz.
Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Chociaż u niektórych pacjentów poprawa następuje w przeciągu pierwszych kilku tygodni, jednak u większości pacjentów potrzeba kilku miesięcy lub więcej, aby osiągnąć poprawę.
If you take more Targretin than you should If you have taken more than the prescribed dose of Targretin, you must contact your doctor.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Targretin należy skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take Targretin If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Pominięcie zażycia leku Targretin W przypadku pominięcia jednej dawki, dzienną dawkę należy zażyć do kolejnego posiłku tego samego dnia, a kolejną dawkę jak zwykle następnego dnia.
Do not take a double dose in one day to make up for a missed dose the previous day.
Nie należy stosować dawki podwójnej w jednym dniu, w celu uzupełnienia pominiętej dawki z poprzedniego dnia.
Like all medicines, Targretin can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Targretin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tell your doctor as soon as possible if you feel any deterioration in your condition while you are taking Targretin.
Wszelkie pogorszenia stanu pacjenta podczas przyjmowania leku Targretin należy zgłosić lekarzowi tak szybko jak jest to możliwe.
Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
Czasami istnieje konieczność dopasowania dawki lub przerwania leczenia.
Your doctor will advise you on what to do.
Należy poradzić się lekarza odnośnie dalszego postępowania.
The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Następujące działania niepożądane opisano u pacjentów z CTCL, leczonych zalecaną wstępną dawką kapsułek.
Low white blood cell count.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
Headache, fatigue, pain.
Mała liczba krwinek białych Zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy Podwyższenie lipidów we krwi (triglicerydy i cholesterol) Odczyny skórne (świąd, zaczerwienienie, podrażnienie, złuszczanie) Bóle głowy, znużenie, ból
Thyroid disorder.
Często (mogą występować u mniej niż u 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Mała liczba krwinek czerwonych, powiększenie węzłów chłonnych, postęp choroby (chłoniaka) Zaburzenia tarczycy Podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności nerek, niskie stężenie białka we krwi, zwiększenie masy ciała Bezsenność, zawroty głowy, obniżone czucie skórne Suchość oczu, głuchota, nietypowe odczucia w oku, w tym: podrażnienie i uczucie ciężkości Obrzęk nóg i ramion Nudności, biegunka, suchość w ustach, suchość warg, utrata apetytu, zaparcia, wzdęcia, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wymioty Suchość skóry, zaburzenia skóry, utrata włosów, owrzodzenia skóry, trądzik, zgrubienie skóry, zmiany guzkowate na skórze, wzmożona potliwość Bóle stawowe, bóle kości, bóle mięśniowe Dreszcze, ból brzucha, reakcje alergiczne, zakażenie
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated):
21 Niezbyt często (mogą występować u mniej niż u 1 na 100, ale u więcej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
Changes in hair, herpes simplex, nail disorder, pustular rash, serous drainage, skin discoloration.
Zaburzenia krwi, eozynofilia, leukocytoza, limfocytoza, plamica, zwiększenie i zmniejszenie liczby płytek krwi Nadczynność tarczycy Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, zaburzenie czynności nerek, dna moczanowa, obniżony cholesterol HDL Pobudzenie, zaburzenia równowagi, depresja, przeczulica skóry na dotyk, zaburzenia czucia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zapalenie powiek, zaćma, zapalenie białkówki oka, uszkodzenie rogówki oka, zaburzenia ucha, ubytki w polu widzenia Obrzęk, krwawienie, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększona częstość akcji serca, widoczne poszerzenia żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych Zaburzenia żołądkowo jelitowe, niewydolność wątroby, zapalenie trzustki Zmiany we włosach, opryszczka, łamliwość paznokci, krostowata wysypka, surowiczy wyciek, odbarwienia skóry Osłabienie mięśni Obecność białka w moczu, zaburzenia czynności nerek Bóle pleców, zakażenie skóry, gorączka, zarażenie pasożytami, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zaburzenia błon śluzowych, guz
Rare fatal side effects are acute inflammation of the pancreas, bleeding in the head, and liver failure.
Rzadkimi, śmiertelnymi działaniami niepożądanymi są ostre zapalenie trzustki, wylew krwi do mózgu, i niewydolność wątroby.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE TARGRETIN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TARGRETIN
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Keep the bottle tightly closed.
Nie stosować leku Targretin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
What Targretin contains
Co zawiera lek Targretin
Each Targretin capsule contains 75 mg of the active substance bexarotene.
Każda kapsułka leku Targretin zawiera 75 mg beksarotenu jako substancji czynnej.
The capsules also contain the other ingredients macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole.
Pozostałe składniki zawartości kapsułki, to makrogol, polisorbat, powidon i butylohydroksyanizol.
The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, mieszaniny specjalnego sorbitolu z glicerolem (glicerol, sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1, 4- sorbitan), mannitol, woda), dwutlenku tytanu (E171), tuszu do nadruku (alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172), poliwinylu octanu ftalan, woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, makrogol 400, amonu wodorotlenek 28%).
What Targretin looks like and contents of the pack
22 Jak wygląda lek Targretin i co zawiera opakowanie
Targretin is available as soft capsules for oral use in a white plastic bottle containing 100 capsules.
Targretin dostępny jest w postaci miękkich kapsułek podawanych doustnie, znajdujących się w białej plastykowej butelce zawierającej 100 kapsułek.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd.
Podmiot odpowiedzialny Eisai Ltd.
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ SKIEROWANE DO KRAJÓW CZŁONKOWSKICH
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu, podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że wszystkim lekarzom zamierzającym przepisywać produkt Tasigna, jak również wszystkim farmaceutom, którzy mogą wydawać produkt Tasigna, został dostarczony pakiet materiałów informacyjnych zawierający następujące elementy: • Broszura edukacyjna • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), jak również Ulotka dla pacjenta i Oznakowanie opakowań
Key elements to be included in the educational brochure
Najważniejsze elementy, które powinny wchodzić w skład broszury edukacyjnej
• Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology • Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna. o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
Nie należy przepisywać produktu Tasigna pacjentom z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, szczególnie torsade de pointes. o Należy unikać równoczesnego przepisywania z innymi lekami, które mogą wydłużać odcinek QT o Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku pacjentom, u których w wywiadzie występowały czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca. o Produkt Tasigna może powodować zatrzymanie płynów, niewydolność serca i obrzęk płuc.
• That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna. o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation. o To warn patients about OTC medicines in particular St John’ s Wort
• Produkt Tasigna jest metabolizowany przez CYP3A4 i dlatego silne inhibitory lub induktory tego enzymu mogą w znaczny sposób wpływać na stopień narażenia na produkt Tasigna. o Inhibitory mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku, szczególnie wydłużenia odstępu QT. o Należy ostrzec pacjentów przed stosowaniem leków dostępnych bez recepty, szczególnie ziela dziurawca.
• The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
• Należy poinformować pacjentów o wpływie pożywienia na produkt Tasigna. o Nie należy spożywać pokarmów przez dwie godziny przed i jedną godzinę po przyjęciu produktu Tasigna o Należy unikać spożywania pokarmów takich jak sok grejpfrutowy, który hamuje aktywność enzymów CYP3A4.
What is Tasigna?
Co to jest Tasigna?
Tasigna is a medicine containing the active substance nilotinib.
Tasigna jest lekiem zawierającym substancję czynną nilotynib.
It is available as pale yellow capsules (200 mg).
Jest on dostępny w postaci jasnożółtych kapsułek (200 mg).
What is Tasigna used for?
W jakim celu stosuje się preparat Tasigna?
Tasigna is used to treat adults with chronic myelogenous leukaemia (CML), a type of cancer of the white blood cells where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Preparat Tasigna jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką szpikową (CML), rodzajem nowotworu białych krwinek, w którym granulocyty (rodzaj białych krwinek) zaczynają namnażać się w niekontrolowany sposób.
It is used when the patient is ‘ Philadelphia chromosome positive’ (Ph+), which means that some of the patient ’ s genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Preparat stosuje się, gdy u pacjentów występuje „ dodatni chromosom Philadelphia ” (Ph+), co oznacza, że niektóre z ich genów zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Philadelphia.
Tasigna is used in the ‘ chronic’ and ‘ accelerated ’ phases of CML.
Preparat Tasigna stosuje się w fazie „ przewlekłej ” i „ akceleracji ” przewlekłej białaczki szpikowej (CML).
There is no information available on its effectiveness in patients whose disease is in ‘ blast crisis’ (another phase of CML).
Nie są dostępne informacje na temat skuteczności preparatu u pacjentów, których choroba jest w fazie „ kryzysu blastycznego ” (inna faza CML).
Tasigna is used when patients cannot tolerate other treatments including imatinib (another anticancer medicine), or when their disease is not responding to them.
Preparat Tasigna stosuje się, gdy pacjenci nie tolerują innych leków lub gdy choroba nie reaguje na stosowanie innych leków, w tym imatynibu (innego leku przeciwnowotworowego).
Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘ rare’, and Tasigna was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 26 May 2006.
Liczba pacjentów z CML jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 26 maja 2006 r. preparat Tasigna uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Tasigna used?
Jak stosować preparat Tasigna?
Treatment with Tasigna should be initiated by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of CML.
Leczenie preparatem Tasigna powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu CML.
The recommended dose is two capsules twice a day, for as long as the patient continues to benefit.
Zalecana dawka to dwie kapsułki na dobę, tak długo, jak pacjent odnosi korzyści z leczenia tym preparatem.
The dose should be reduced or treatment interrupted if the patient has certain side effects affecting the blood.
Dawkę należy zmniejszyć lub leczenie należy przerwać, jeżeli występują u pacjenta pewne działania niepożądane wpływające na krew.
The two doses should be taken around 12 hours apart.
Należy przyjmować dwie dawki, zachowując około 12 godzin przerwy pomiędzy ich przyjmowaniem.
The capsules are swallowed whole with a glass of water, without eating anything for two hours before and one hour after each dose.
Kapsułki połyka się w całości ze szklanką wody, bez spożywania jakiegokolwiek posiłku przez dwie godziny przed i przez jedną godzinę po każdej dawce.
Tasigna can be given with certain other medicines if appropriate.
W razie potrzeby preparat Tasigna może być przyjmowany z niektórymi innymi lekami.
It should be used with caution in patients who have severe problems with their liver or certain heart problems.
Należy zachować ostrożność podczas stosowaniu preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub niektórymi problemami związanymi z sercem.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for more information.
Szczegółowe informacje przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (również stanowiącej również część EPAR).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cells, and causes them to multiply uncontrollably.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak działa Tasigna?
By blocking Bcr-Abl kinase, Tasigna helps to control the spread of leukaemia cells.
Substancja czynna w preparacie Tasigna, nilotynib, należy do grupy leków określanych jako inhibitory kinazy proteinowej.
How has Tasigna been studied?
Jak badano preparat Tasigna?
The effects of Tasigna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania u ludzi działanie preparatu Tasigna po raz pierwszy zbadano w modelach eksperymentalnych.
The effectiveness of Tasigna was studied in two main studies involving a total of 439 patients with CML, who could not tolerate imatinib or whose disease had stopped responding to it.
Skuteczność preparatu Tasigna badano w dwóch głównych badaniach obejmujących łącznie 439 pacjentów z CML, którzy nie tolerowali imatynibu lub których choroba przestała na niego reagować.
Tasigna was not compared to any other treatment.
Leczenia preparatem Tasigna nie porównano z żadną inną terapią.
The first study included a total of 320 patients whose disease was in the ‘ chronic phase’, three quarters of whom had stopped responding to imatinib.
Pierwsze badanie obejmowało 320 pacjentów, których choroba była w „ fazie przewlekłej ”, przy czym trzy czwarte z nich przestało reagować na imatynib.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had had a ‘ major cytogenetic response’ (the proportion of the patient’ s white blood cells that contained the Philadelphia chromosome had fallen to below 35%).
Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których zaobserwowano „ wyraźną odpowiedź cytogeniczną ” (odsetek białych krwinek u pacjentów, które zawierały chromosom Philadelphia spadł poniżej 35%).
The second study included a total of 119 patients whose disease was in the ‘ accelerated phase’, four fifths of whom had stopped responding to imatinib.
Drugie badanie obejmowało 119 pacjentów, których choroba była w „ fazie akceleracji ”, przy czym cztery piąte z nich przestało reagować na imatynib.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had had a ‘ haematological response’ (a return to normal of the number of white cells in the blood).
Główną miarą skuteczności tego badania był odsetek pacjentów, u których zaobserwowano „ odpowiedź hematologiczną ” (powrót do normalnej ilości białych krwinek we krwi).
What benefit has Tasigna shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tasigna zaobserwowano w badaniach?
In the study of chronic phase CML, 156 (49%) of the 320 patients had a major cytogenetic response, after having received Tasigna for an average of 341 days (around eleven months).
W badaniu fazy przewlekłej CML u 156 (49%) z 320 pacjentów zaobserwowano wyraźną odpowiedź cytogeniczną po przyjmowaniu preparatu Tasigna przez średnio 341 dni (około jedenastu miesięcy).
In the study of accelerated phase CML, 50 (42%) of the 119 patients had a haematological response, after having received Tasigna for an average of 202 days (around seven months).
W badaniu fazy akceleracji CML u 50 (42%) z 119 pacjentów zaobserwowano odpowiedź hematologiczną po przyjmowaniu preparatu Tasigna przez średnio 202 dni (około siedmiu miesięcy).
In both studies, Tasigna had a similar effect in patients who could not tolerate imatinib and those whose disease had stopped responding to it.
W obu badaniach preparat Tasigna miał podobne skutki u pacjentów, którzy nie tolerują imatynibu i których choroba przestała na niego reagować.
What is the risk associated with Tasigna?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tasigna?
The most common side effects with Tasigna (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, rash, pruritus (itching), fatigue (tiredness) and increased blood levels of lipase (an enzyme produced by the pancreas).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Tasigna (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) jest małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia (niski poziom białych krwinek we krwi), niedokrwistość (obniżony poziomu krwinek czerwonych), ból głowy, nudności (mdłości), zaparcia, biegunka, wysypka, świąd, męczliwość (uczucie zmęczenia) i podwyższony poziom lipazy (enzym wytwarzany przez trzustkę) we krwi.
For the full list of all side effects reported with Tasigna, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Tasigna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Tasigna should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nilotinib or any of the other ingredients.
Preparatu Tasigna nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na nilotynib lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Tasigna been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tasigna?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, even though it was not directly compared to any other treatment, the effectiveness of Tasigna had been demonstrated sufficiently and was the same as that of another medicine in the same class.
Komitet ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP) stwierdził, że choć leczenia preparatem Tasigna nie porównano bezpośrednio z jakąkolwiek inną terapią, skuteczność preparatu Tasigna wykazano w stopniu wystarczającym i jest on tak samo skuteczny jak inne leki w tej samej klasie.
The Committee decided that Tasigna’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tasigna przewyższają ryzyko w leczeniu osób dorosłych z dodatnim chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej i akceleracji w przypadku CML z opornością lub nietolerancją wcześniejszego leczenia, w tym na imatynib.
The Committee recommended that Tasigna be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tasigna do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tasigna?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Tasigna?
The company that makes Tasigna will provide an information pack in each Member State for doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine.
W każdym państwie członkowskim firma produkująca preparat Tasigna dostarczy lekarzom i farmaceutom, którzy będą odpowiednio przepisywać lub wydawać lek, pakiety informacyjne.
The pack will remind them of how Tasigna should be used safely in patients.
Pakiet informacyjny będzie przypominać o tym, jak bezpiecznie stosować preparat Tasigna.
Other information about Tasigna:
Inne informacje na temat preparatu Tasigna:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasigna to Novartis Europharm Limited on 19 November 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tasigna do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tasigna is available here.
Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Tasigna dostępne jest tutaj.
The full EPAR for Tasigna can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Tasigna jest dostępne tutaj.
Capsule, hard
Kapsułka, twarda
112 capsules
112 kapsułek
Tasigna 200 mg hard capsules
Tasigna 200 mg kapsułki twarde
One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Jedna twarda kapsułka zawiera 200 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego chlorowodorku).
Lactose monohydrate:
Laktoza jednowodna:
156.11 mg per capsule.
156, 11 mg na kapsułkę.
White to slightly yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “ NVR/ TKI”.
Proszek w kolorze białym do jasnożółtawego, w jasnożółtych twardych nieprzezroczystych żelatynowych kapsułkach, rozmiaru 0 z czerwonym nadrukiem „ NVR/ TKI ” wzdłuż osi.
Tasigna is indicated for the treatment of adults with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Produkt Tasigna jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, u których występuje chromosom Philadelphia, mających przewlekłą białaczkę szpikową (ang. chronic myelogenous leukaemia, CML) w fazie przewlekłej lub fazie akceleracji, w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem.
Efficacy data in patients with CML in blast crisis are not available.
Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności stosowania u pacjentów z CML w przełomie blastycznym.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z CML.
The recommended dose of Tasigna is 400 mg twice daily.
Zaleca się podawanie dawki 400 mg produktu leczniczego Tasigna dwa razy na dobę.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo przynosi ono korzyść kliniczną dla pacjenta.
Tasigna should be taken twice daily approximately 12 hours apart and must not be taken with food.
Nie podawać w czasie posiłków.
No food should be consumed for 2 hours before the dose is taken and no food should be consumed for at least one hour after the dose is taken.
Nie należy przyjmować pokarmu dwie godziny przed przyjęciem dawki leku i przynajmniej godzinę po przyjęciu dawki.
Tasigna may be given in combination with haematopoietic growth factors such as erythropoietin or granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) if clinically indicated.
Produkt Tasigna można podawać w skojarzeniu z hematopoetycznymi czynnikami wzrostu, takimi jak erytropoetyna lub czynniki stymulujące wzrost kolonii granulocytów (G- CSF), jeżeli istnieją ku temu wskazania kliniczne.
Tasigna may be given with hydroxyurea or anagrelide if clinically indicated.
Produkt leczniczy Tasigna można podawać z hydroksymocznikiem lub anagrelidem, jeżeli istnieją ku temu wskazania kliniczne.
Dose adjustments or modifications Tasigna may need to be temporarily withheld and/ or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to underlying leukaemia (see Table 1).
Dostosowanie lub zmiana dawki W przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej (neutropenia, trombocytopenia) niezwiązanej z chorobą podstawową - białaczką - może być konieczne zaprzestanie podawania produktu Tasigna przez pewien czas i (lub) zmniejszenie podawanej dawki (patrz Tabela 1).
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Dostosowanie dawki w przypadku neutropenii i trombocytopenii
Chronic phase CML at 400 mg twice daily
Faza przewlekła CML,
ANC* < 1.0 x 109/ l and/ or platelet counts < 50 x 109/ l
płytek krwi < 50 × 109/ l
If blood counts remain low, a dose reduction to 400 mg once daily may be required.
Jeśli liczba krwinek utrzymuje się na niskim poziomie, może być wymagane zmniejszenie dawki do 400 mg raz na dobę.
Accelerated phase CML at 400 mg twice daily
Faza akceleracji CML,
ANC* < 0.5 x 109/ l and/ or platelet counts < 10 x 109/ l
ANC * < 0, 5 × 10 / l i (lub) liczba płytek krwi < 10 × 109/ l
If blood counts remain low, a dose reduction to 400 mg once daily may be required.
Jeśli liczba krwinek utrzymuje się na niskim poziomie, może być konieczne zmniejszenie dawki do 400 mg raz na dobę.
*ANC = absolute neutrophil count
* ANC = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count)
If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, dosing should be interrupted, and may be resumed at 400 mg once daily once the toxicity has resolved.
Gdy objawy toksyczności ustąpią, można wznowić podawanie leku w dawce 400 mg raz na dobę.
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to 400 mg twice daily should be considered.
Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć ponowne zwiększenie dawki do 400 mg dwa razy na dobę.
Elevated serum lipase:
Zwiększona aktywność lipazy w surowicy.
For Grade 3-4 serum lipase elevations, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Jeśli nastąpi zwiększenie aktywności lipazy do stopnia 3- 4, dawkę należy zmniejszyć do 400 mg podawanych raz na dobę lub przerwać podawanie leku.
Serum lipase levels should be tested monthly or as clinically indicated.
Aktywność lipazy w surowicy należy oznaczać co miesiąc lub jeśli zaistnieją wskazania kliniczne.
Elevated bilirubin and hepatic transaminases:
Zwiększone stężenie bilirubiny i zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych.
For Grade 3-4 bilirubin elevations, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Jeśli nastąpi zwiększenie stężenia bilirubiny do stopnia 3- 4, dawkę należy zmniejszyć do 400 mg podawanych raz na dobę lub przerwać podawanie leku.
Bilirubin and hepatic transaminases levels should be tested monthly or as clinically indicated.
Stężenie bilirubiny i aktywność aminotransferaz wątrobowych należy oznaczać co miesiąc lub jeśli zaistnieją wskazania kliniczne.
If a dose is missed the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
W przypadku pominięcia dawki, nie należy podawać pacjentowi dodatkowej dawki, ale podać kolejną dawkę o zwykłej porze.
Children and adolescents Tasigna is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Tasigna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5. 1).
Elderly patients Approximately 30% of subjects in clinical studies were 65 years of age or over.
Pacjenci w podeszłym wieku Około 30% osób biorących udział w badaniach klinicznych było w wieku 65 lat lub starszych.
No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥ 65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Nie zaobserwowano większych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności pomiędzy pacjentami w wieku 65 lat i starszymi, a osobami dorosłymi w wieku 18 do 65 lat.
Patients with renal impairment Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function.
3 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Since nilotinib and its metabolites are not renally excreted, a decrease in total body clearance is not anticipated in patients with renal impairment.
Ponieważ nilotynib i jego metabolity nie są wydalane z moczem, nie przewiduje się zmniejszenia całkowitego klirensu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Patients with hepatic impairment Tasigna has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie badano działania produktu leczniczego Tasigna u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Patients with hepatic impairment should be treated with caution (see section 4.4).
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 4).
Cardiac disorders In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e. g. recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia) were excluded.
Zaburzenia serca Wykluczano z udziału w badaniach klinicznych pacjentów z niewyrównaną lub znaczącą chorobą serca (np. z przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą lub klinicznie istotną bradykardią).
Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotnymi zaburzeniami serca (patrz punkt 4. 4).
Myelosuppression Treatment with Tasigna is associated with (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3-4) thrombocytopenia, neutropenia and anaemia.
Zahamowanie czynności szpiku Leczenie produktem Tasigna wiąże się z wystąpieniem trombocytopenii, neutropenii i niedokrwistości (stopień 3- 4 wg skali toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Occurrence is more frequent in patients with accelerated-phase CML.
Zaburzenia występują częściej u chorych w fazie akceleracji CML.
Complete blood counts should be performed every two weeks for the first 2 months and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
W pierwszych dwóch miesiącach leczenia badanie morfologii krwi należy wykonywać co dwa tygodnie, a później co miesiąc lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Tasigna temporarily or dose reduction (see section 4.2).
Zahamowanie czynności szpiku jest zwykle przemijające, a właściwym postępowaniem jest wstrzymanie podawania leku Tasigna na pewien czas lub zmniejszenie dawki (patrz punkt 4. 2).
QT prolongation Tasigna has been shown to prolong cardiac ventricular repolarisation as measured by the QT interval on the surface ECG in a concentration-dependent manner.
Wydłużenie odstępu QT Wykazano, że Tasigna może powodować zależne od stężenia wydłużenie repolaryzacji komór serca, skutkujące wydłużeniem odstępu QT w powierzchniowym zapisie EKG.
In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 and 8 msec, respectively.
W badaniu fazy II u pacjentów nietolerujących imatynibu lub z CML oporną na imatynib, w fazie przewlekłej i w fazie akceleracji, zaobserwowane średnie zmiany odstępu QTcF od poziomu początkowego w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 6 i 8 milisekund.
QTcF of > 500 msec was observed in < 1% of these patients.
U mniej niż 1% pacjentów obserwowano QTcF > 500 milisekund.
No episodes of torsade de pointes were observed in clinical studies.
W badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków występowania zaburzeń rytmu typu torsade de pointes.
In a healthy volunteer study with exposures that were comparable to the exposures observed in patients, the time-averaged mean placebo-subtracted QTcF change from baseline was 7 msec (CI ± 4 msec).
W badaniu zdrowych ochotników, narażonych w stopniu porównywalnym z narażeniem pacjentów, średnia zmiana odstępu QTcF od poziomu początkowego, uzyskana w badaniu z placebo wynosiła 7 milisekund (wskaźnik sercowy CI ± 4 milisekundy).
No subject had a QTcF > 450 msec.
U żadnego z ochotników nie zaobserwowano QTcF > 450 milisekund.
Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.
Ponadto w czasie trwania badań nie zaobserwowano występowania klinicznie istotnej arytmii.
In particular, no episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Nie zaobserwowano zwłaszcza przypadków częstoskurczu komorowego typu „ torsade de pointes ” (utrwalonego i nieutrwalonego).
Significant prolongation of the QT interval may occur when nilotinib is inappropriately taken with strong CYP3A4 inhibitors and/ or medicinal products with a known potential to prolong QT, and/ or food (see section 4.5).
Do istotnego wydłużenia odstępu QT może dojść, gdy nilotynib jest niewłaściwie przyjmowany z silnymi inhibitorami CYP3A4 i (lub) produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT i (lub) z pokarmem (patrz punkt 4. 5).
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Współistniejąca hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą dodatkowo nasilić to działanie.
Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome.
W razie wydłużenia odstępu QT może wystąpić u pacjentów ryzyko zgonu.
Tasigna should be used with caution in patients who have or who are at significant risk of developing prolongation of QTc, such as those:
4 Należy zachować ostrożność stosując produkt Tasigna u pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc lub u których występuje znaczne ryzyko wydłużenia odstępu QTc, takich jak: − pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT − pacjentów z niewyrównanymi lub znaczącymi chorobami serca, w tym z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną lub klinicznie istotną bradykardią − pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne lub inne substancje powodujące wydłużenie odstępu QT.
Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and a baseline ECG is recommended prior to initiating therapy with Tasigna and as clinically indicated.
Zaleca się ściśle kontrolować wpływ leczenia na wydłużenie odstępu QTc oraz wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia produktem Tasigna i zawsze, gdy istnieją wskazania kliniczne.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to Tasigna administration and should be monitored periodically during therapy.
Przed podaniem produktu Tasigna należy skorygować istniejącą hipokaliemię i hipomagnezemię, a następnie okresowo kontrolować stężenie potasu i magnezu podczas leczenia.
Interactions with other medicinal products The administration of Tasigna with agents that are strong CYP3A4 inhibitors (including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, moxifloxacin, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) should be avoided.
Interakcje z innymi lekami Należy unikać podawania produktu Tasigna z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A4 (w tym, ale nie tylko, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, moksyfloksacyna, klarytromycyna, telitromycyna, rytonawir).
Should treatment with any of these agents be required, it is recommended that therapy with Tasigna be interrupted if possible (see section 4.5).
Jeżeli konieczne jest leczenie którymkolwiek z wyżej wymienionych produktów, zaleca się w miarę możliwości przerwanie leczenia produktem Tasigna (patrz punkt 4. 5).
If transient interruption of treatment with Tasigna is not possible, close monitoring of the individual for prolongation of the QT interval is indicated (see sections 4.2, 4.5 and 5.2).
Jeżeli przerwanie leczenia produktem Tasigna nie jest możliwe, wskazana jest dokładna obserwacja, czy nie występuje wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4. 2, 4. 5 i 5. 2).
John’ s Wort) is likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Równoczesne stosowanie produktu Tasigna z produktami, które są silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i ziele dziurawca zwyczajnego) prawdopodobnie zmniejsza narażenie na nilotynib w stopniu mającym znaczenie kliniczne.
Therefore, in patients receiving Tasigna, coadministration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Dlatego też pacjentom przyjmującym produkt Tasigna należy dobierać do stosowania produkty lecznicze słabiej indukujące CYP3A4 (patrz punkt 4. 5).
Suppression of gastric acid secretion might result in lower exposure to nilotinib.
Zahamowanie wydzielania soku żołądkowego może powodować zmniejszenie narażenia na nilotynib.
Therefore, concomitant use of antacids, H2 blockers, or proton pump inhibitors with Tasigna is not recommended
Z tego względu nie zaleca się stosowania leków zobojętniających, antagonistów receptora H2 ani inhibitorów pompy protonowej jednocześnie z produktem leczniczym Tasigna (patrz punkt 4. 5).
Food effect The bioavailability of nilotinib is increased by food.
Wpływ pokarmu Pokarm zwiększa dostępność biologiczną nilotynibu.
Tasigna should not be taken in conjunction with food (see sections 4.2 and 4.5) and should be taken 2 hours after a meal.
Produktu Tasigna nie należy przyjmowany w czasie posiłków (patrz punkt 4. 2 i 4. 5).
No food should be consumed for at least one hour after the dose is taken.
Lek należy przyjmować dwie godziny po posiłku.
Grapefruit juice and other foods that are known to inhibit CYP3A4 should be avoided.
Należy unikać spożywania soku z grejpfrutów i innych pokarmów, o których wiadomo, że hamują działanie CYP3A4.
Hepatic impairment Tasigna has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Zaburzenia czynności wątroby Nie badano działania produktu Tasigna u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Clinical studies have excluded patients with alanine transaminase (ALT) and/ or aspartate transaminase (AST) > 2.5 (or > 5, if related to disease) times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 1.5 times the upper limit of the normal range.
Z badań klinicznych wykluczono pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) była 2, 5- krotnie większa niż górna granica normy (lub 5 - krotnie, jeśli było to związane z chorobą) i (lub) u których stężenie bilirubiny całkowitej przekraczało 1, 5- krotnie górną granicę normy.
Metabolism of nilotinib is mainly hepatic.
Nilotynib jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Patients with hepatic impairment might therefore have increased exposure to nilotinib and should be treated with caution (see section 4.2).
Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może dojść do zwiększonego narażenia na nilotynib i należy ich leczyć z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4. 2).
Serum lipase Elevation in serum lipase has been observed.
Lipaza w surowicy Zaobserwowano zwiększenie aktywności lipazy w surowicy.
Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
U pacjentów, którzy przebyli zapalenie trzustki należy zachować ostrożność.
Lactose Tasigna capsules contain lactose.
Laktoza Kapsułki produktu leczniczego Tasigna zawierają laktozę.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Substances that may increase nilotinib serum concentrations Nilotinib is mainly metabolised in the liver and is also a substrate for the multi-drug efflux pump, P- glycoprotein (Pgp).
Jest substratem wielolekowej pompy jednokierunkowej, glikoproteiny P (Pgp).