qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tygacil’ s benefits are greater than its risks for the treatment of complicated skin and soft tissue infections and for the treatment of complicated intra-abdominal infections.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Tygacil przewyższają ryzyko w przypadkach leczenia powikłanych infekcji skóry i tkanki miękkiej oraz powikłanych infekcji wewnątrzbrzusznych.
They recommended that Tygacil be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tygacyl do obrotu.
What measures are being taken to ensure the safe use of Tygacil?
Jakie środki ostrożności podjęto by stosowanie preparatu Tygacil było bezpieczne?
The Company that makes Tygacil will monitor the development of resistance (when a germ that was sensitive to the action of an antibiotic develops ways of fighting its effects), they will also look at the mechanism of interaction of Tygacil with warfarin (a medicine used to thin blood), and the use of Tygacil in patients who have problems eliminating bile (cholestasis)
Firma produkująca Tygacil będzie kontrolować wzrost odporności na lek (kiedy drobnoustroje podatne na działanie antybiotyku zaczynają zwalczać jego skutki), a także mechanizm interakcji Tygacilu z warfaryną (lekiem przeciwzakrzepowym zmniejszającym agregację płytek krwi) oraz działanie Tygacilu u pacjentów z zaburzeniami wydalania żółci (cholestazę).
Other information about Tygacil:
Inne informacje na temat preparatu Tygacil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Tygacil to Wyeth Europa Limited on 24 April 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Europa Limited, ważne na terenie Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tygacil do obrotu.
The full EPAR for Tygacil is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tygacil dostępne jest tutaj.
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion.
Tygacil 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Each 5 ml Tygacil vial contains 50 mg of tigecycline.
Każda 5 ml fiolka preparatu Tygacil zawiera 50 mg tygecykliny.
After reconstitution, 1 ml contains 10 mg of tigecycline.
Po przygotowaniu 1 ml roztworu zawiera 10 mg tygecykliny.
Lyophilised orange cake or powder.
Liofilizowany proszek lub krążek koloru pomarańczowego.
Tygacil is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
4. 1 Wskazania do stosowania
• Complicated skin and soft tissue infections • Complicated intra-abdominal infections
• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, • powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania preparatów przeciwbakteryjnych.
The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Dawkowanie Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych: dawka początkowa 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin przez 5 do 14 dni.
The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient’ s clinical response.
Czas trwania leczenia dobiera się w zależności od nasilenia objawów, lokalizacji zakażenia oraz reakcji pacjenta na leczenie.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh A and Child Pugh B).
Niewydolność wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego (stopień A i B w skali Child- Pugh) nie ma konieczności modyfikacji dawki.
In patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of Tygacil should be reduced to 25 mg every 12 hours following the 100 mg loading dose.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C w skali Child- Pugh) należy zastosować tę samą dawkę nasycającą (100 mg) i zmniejszyć dawkę podtrzymującą do 25 mg co 12 godzin.
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
Podczas leczenia pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C w skali Child- Pugh) należy zachować ostrożność i monitorować odpowiedź na leczenie (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
2 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Niewydolność nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ani u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5. 2).
Elderly patients No dosage adjustment is necessary in elderly patients (see section 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w starszym wieku (patrz punkt 5. 2).
Paediatric patients Tygacil is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 5.2 and 4.4).
2 Dzieci i młodzież Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania preparatu Tygacil u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5. 2 i 4. 4).
Tygacil is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see section 6.6).
Sposób podawania Preparat Tygacil jest przeznaczony wyłącznie do podawania we wlewie dożylnym trwającym 30 do 60 minut (patrz punkt 6. 6).
Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.
Pacjenci, u których rozpoznano nadwrażliwość na antybiotyki tetracyklinowe, mogą być również uczuleni na tygecyklinę.
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, potentially life-threatening, have been reported with tigecycline (see sections 4.3 and 4.8).
Po zastosowaniu tygecykliny donoszono o wystąpieniu mogących zagrażać życiu reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych (patrz punk 4. 3 i 4. 8).
Glycylcycline class antibiotics are structurally similar to tetracycline class antibiotics.
Antybiotyki zaliczane do grupy glicylocyklin mają podobną budowę chemiczną do antybiotyków tetracyklinowych.
Such reactions may include photosensitivity, pseudotumor cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.8).
Działania niepożądane tygecykliny oraz antybiotyków z grupy tetracyklin mogą być podobne i obejmować nadwrażliwość na światło, guz rzekomy mózgu, zapalenie trzustki oraz działanie antyanaboliczne, które może prowadzić do zwiększenia stężenia azotu mocznikowego (BUN), azotemii, kwasicy oraz hiperfosfatemii (patrz punkt 4. 8).
Acute pancreatitis, which can be serious, has occurred (frequency: uncommon) in association with tigecycline treatment (see section 4.8).
Ostre zapalenie trzustki, niekiedy ciężkie, występowało (częstość: niezbyt często) w związku z leczeniem tygecykliną (patrz punkt 4. 8).
The diagnosis of acute pancreatitis should be considered in patients taking tigecycline who develop clinical symptoms, signs, or laboratory abnormalities suggestive of acute pancreatitis.
U pacjentów przyjmujących tygecyklinę, u których wystąpiły objawy przedmiotowe lub podmiotowe lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych sugerujące ostre zapalenie trzustki, należy rozważyć rozpoznanie ostrego zapalania trzustki.
Most of the reported cases developed after at least one week of treatment.
Większość z zaobserwowanych przypadków wystąpiła po przynajmniej tygodniu leczenia.
Cases have been reported in patients without known risk factors for pancreatitis.
Zaobserwowano je u pacjentów bez znanych czynników ryzyka zapalenia trzustki.
Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
Zwykle u pacjentów następowała poprawa po przerwaniu leczenia tygecykliną.
Consideration should be given to the cessation of the treatment with tigecycline in cases suspected of having developed pancreatitis.
Jeśli podejrzewa się zapalenie trzustki, należy rozważyć przerwanie leczenia tygecykliną.
Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia dotyczące leczenia zakażeń tygecykliną u pacjentów z ciężkimi współistniejącymi chorobami.
In clinical trials in complicated skin and soft tissue infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was cellulitis (59%), followed by major abscesses (27.5%).
Do najczęstszych zakażeń u pacjentów leczonych tygecykliną, w ramach badań klinicznych dotyczących powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, należały: zapalenie tkanki podskórnej (59%) i duże ropnie (27, 5%).
Patients with severe underlying disease, such as those that were immunocompromised, patients with decubitus ulcer infections, or patients that had infections requiring longer than 14 days of treatment (for example, necrotizing fasciitis), were not enrolled.
Do badań nie kwalifikowano pacjentów, u których jednocześnie występowały ciężkie choroby, np. powodujące osłabienie odporności, zakażone owrzodzenia odleżynowe lub pacjentów z zakażeniami wymagającymi leczenia przez ponad 14 dni (np. z martwiczym zapaleniem powięzi).
Few patients with diabetic foot infections (5%) were enrolled.
Do badania zakwalifikowano niewielką liczbę (5%) pacjentów z zakażeniami stopy na tle cukrzycowym.
A limited number of patients were enrolled with co-morbid factors such as diabetes (20%), peripheral vascular disease (7%), intravenous drug abuse (2%), and HIV-positive infection (1%).
Do badań zakwalifikowano jedynie ograniczoną liczbę pacjentów z dodatkowymi czynnikami obciążającymi, np. cukrzycą (20%), chorobą naczyń obwodowych (7%), nadużywających dożylnych substancji psychoaktywnych (2%) oraz zakażonych wirusem HIV (1%).
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (3%).
Również doświadczenia dotyczące leczenia pacjentów ze współistniejącą bakteriemią (3%) są ograniczone.
Therefore, caution is advised when treating such patients.
Należy więc zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów.
3 In clinical trials in complicated intra-abdominal infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was complicated appendicitis (51%), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (14%), intra-abdominal abscess (10%), perforation of intestine (10%) and gastric or duodenal ulcer perforation less than 24 hours (5%).
W badaniach klinicznych dotyczących powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych do najczęstszych rodzajów zakażeń u pacjentów leczonych tygecykliną należało powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego (51%) oraz — rzadziej — powikłane zapalenie pęcherzyka żółciowego (14%), ropień wewnątrzbrzuszny (10%), perforacja ściany jelita (10%) oraz występujące przed upływem 24 godzin zakażenie w następstwie perforacji wrzodu żołądka lub dwunastnicy (5%).
Of these patients, 76% had associated diffuse peritonitis (surgically-apparent peritonitis).
U 76% spośród tych pacjentów współwystępowało rozlane, wymagające interwencji chirurgicznej, zapalenie otrzewnej.
There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores > 15 (4%), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (10%).
3 chirurgicznej (10%) lub pacjentów z wynikiem > 15 w skali APACHE II (4%).
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (6%).
Również doświadczenia dotyczące leczenia pacjentów ze współistniejącą bakteriemią (6%) są ograniczone.
Consideration should be given to the use of combination antibacterial therapy whenever tigecycline is to be administered to severely ill patients with complicated intra-abdominal infections (cIAI) secondary to clinically apparent intestinal perforation or patients with incipient sepsis or septic shock (see section 4.8).
Należy rozważyć stosowanie tygecykliny w leczeniu skojarzonym u pacjentów w ciężkim stanie, u których doszło do powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych na skutek jawnej klinicznie perforacji ściany jelit, u pacjentów zagrożonych posocznicą lub wstrząsem septycznym (patrz punkt 4. 8).
The effect of cholestasis in the pharmacokinetics of tigecycline has not been properly established.
Jak dotąd nie ustalono na ile zastój żółci wpływa na parametry farmakokinetyczne tygecykliny.
Biliary excretion accounts for approximately 50% of the total tigecycline excretion.
Wydzielanie z żółcią stanowi około 50% całkowitego wydalania tygecykliny.
Therefore, patients presenting with cholestasis should be closely monitored.
Dlatego podczas leczenia należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów z zastojem żółci.
Prothrombin time or other suitable anticoagulation test should be used to monitor patients if tigecycline is administered with anticoagulants (see section 4.5).
W przypadku jednoczesnego stosowania tygecykliny i leków przeciwzakrzepowych należy kontrolować u pacjenta czas protrombinowy lub inny właściwy parametr krzepliwości krwi (patrz punkt 4. 5).
Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life threatening.
Zgodnie z doniesieniami, podczas leczenia niemal każdym lekiem przeciwbakteryjnym może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, o przebiegu od łagodnego do zagrażającego życiu.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibacterial agent (see section 4.8).
Zatem rozpoznanie to należy uwzględnić u pacjentów zgłaszających się z powodu biegunki w trakcie lub po leczeniu jakimkolwiek lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 4. 8).
The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi.
Stosowanie tygecykliny może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów opornych na leczenie, w tym grzybów.
If super infection occurs, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
W trakcie leczenia należy starannie monitorować stan pacjentów, a jeśli dojdzie do nadkażenia — podjąć stosowne środki zaradcze (patrz punkt 4. 8).
Results of studies in rats with tigecycline have shown bone discolouration.
W badaniach na szczurach stwierdzono odbarwienie kości po zastosowaniu tygecykliny.
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration in humans if used during tooth development (see section 4.8).
Podawanie tygecykliny u ludzi w okresie rozwoju zębów może spowodować trwałe odbarwienie zębów (patrz punkt 4. 8).
Tygacil should not be used in children under 8 years of age because of teeth discolouration, and is not recommended in adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 4.2 and 4.8).
Ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania preparatu Tygacil u młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkt 4. 2 i 4. 8).
Concomitant administration of tigecycline and warfarin (25 mg single-dose) to healthy subjects resulted in a decrease in clearance of R-warfarin and S-warfarin by 40% and 23%, and an increase in AUC by 68% and 29%, respectively.
Jednoczesne podawanie tygecykliny i warfaryny (w jednorazowej dawce 25 mg) zdrowym osobom prowadziło do zmniejszenia klirensu R- warfaryny i S- warfaryny odpowiednio o 40% i 23% oraz zwiększenia pola pod krzywą odpowiednio o 68% i 29%.
The mechanism of this interaction is still not elucidated.
Nie wyjaśniono dotychczas mechanizmu tego zjawiska.
Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
W oparciu o dostępne dane uważa się, że ta interakcja nie wpływa znacząco na wartości INR.
However, since tigecycline may prolong both prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT), the relevant coagulation tests should be closely monitored when tigecycline is co-administered with anticoagulants (see section 4.4).
Tym niemniej tygecyklina może powodować wydłużenie czasu protrombinowego (PT) oraz czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT).
4 Tigecycline is not extensively metabolised.
Dlatego u pacjentów otrzymujących jednocześnie tygecyklinę i leki przeciwzakrzepowe należy ściśle monitorować wyniki stosownych badań koagulologicznych (patrz punkt 4. 4).
Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms.
Ponieważ tygecyklina nie podlega intensywnym przemianom metabolicznym, uważa się, że substancje aktywne hamujące lub indukujące izoformy CYP- 450 nie wpływają na klirens leku.
In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
W badaniach in vitro stwierdzono, że tygecyklina nie powoduje kompetycyjnego hamowania jak również nie jest nieodwracalnym inhibitorem enzymów układu CYP- 450 (patrz punkt 5. 2).
Tigecycline in recommended dosage did not affect the rate or extent of absorption, or clearance of digoxin (0.5 mg followed by 0.25 mg daily) when administered in healthy adults.
Tygecyklina podawana w zalecanych dawkach zdrowym dorosłym osobom nie wpływała na szybkość i stopień wchłaniania ani klirens digoksyny (dawkowanie:
Digoxin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
Digoksyna nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne tigecyliny.
Therefore, no dosage adjustment is necessary when tigecycline is administered with digoxin.
Zatem nie ma konieczności modyfikacji dawki podczas jednoczesnego stosowania tygecykliny i digoksyny.
In in vitro studies, no antagonism has been observed between tigecycline and other commonly used antibiotic classes.
4 W badaniach in vitro nie stwierdzono antagonizmu pomiędzy tygecykliną a innymi powszechnie stosowanymi grupami antybiotyków.
Concurrent use of antibiotics with oral contraceptives may render oral contraceptives less effective.
Jednoczesne stosowanie antybiotyków i doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszać skuteczność działania antykoncepcyjnego.
There are no adequate data from the use of tigecycline in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tygecykliny u kobiet w ciąży.
Results from animal studies have shown tigecycline may cause foetal harm when administered during pregnancy (see section 5.3).
Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że podanie tygecykliny ciężarnym samicom może być szkodliwe dla płodów (patrz punkt 5. 3).
Tigecycline should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tygecykliny nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Nie ustalono, czy ten produkt leczniczy przenika u ludzi do mleka.
In animal studies tigecycline is excreted into milk of lactating rats.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że tygecyklina przenika do mleka u samic szczurów.
Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out, when treating with tigecycline, caution should be exercised and interruption of breast-feeding should be considered (see section 5.3).
Ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodka, należy zachować ostrożność podczas stosowania tygecykliny u karmiących matek i rozważyć przerwanie karmienia piersią (patrz punkt 5. 3).
No studies on the effects of tigecycline on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem tygecykliny na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Mogą wystąpić zawroty głowy, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (patrz punkt 4. 8).
Adverse reactions were reported in approximately 41% of patients treated with tigecycline.
W badaniach klinicznych fazy III uczestniczyło łącznie 1415 pacjentów leczonych tygecykliną; u około 41% pacjentów otrzymujących tygecyklinę opisywano działania niepożądane.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5% of patients.
W 5% przypadków leczenie zostało przerwane z powodu wystąpienia reakcji niepożądanych.
In clinical trials, the most common drug-related treatment emergent adverse reactions were reversible nausea (20%) and vomiting (14%), which usually occurred early (on treatment days 1-2) and were generally mild or moderate in severity.
Związane z leczeniem działania niepożądane, jakie najczęściej stwierdzano w badaniach klinicznych, obejmowały przemijające nudności (20%) i wymioty (14%) o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, zwykle występujące we wczesnej fazie leczenia (1. i 2. dzień).
Adverse reactions reported with Tygacil, including clinical trials and post-marketing experience, are listed below:
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Tygacil, zaobserwowane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu preparatu do obrotu.
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000)
Kategorie częstości określono jako: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1 000, < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000)
5 For adverse reactions identified from post-marketing experience with Tygacil derived from spontaneous reports for which the frequency cannot be estimated, the frequency grouping is categorized as not known.
Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu preparatu Tygacil do obrotu, pochodzące z raportów spontanicznych, w których częstość występowania nie może być określona, zakwalifikowano do grupy o nieznanej częstości.
Abscess, infections Uncommon:
Zakażenia i infestacje Często: ropień, zakażenia.
Sepsis/ septic shock
Niezbyt często: posocznica lub wstrząs septyczny.
In Phase 3 clinical studies, infection-related serious adverse events were more frequently reported for subjects treated with tigecycline (6.7%) vs comparators (4.6%).
W badaniach klinicznych fazy III w grupie pacjentów leczonych tygecykliną opisywano większą liczbę ciężkich zdarzeń niepożądanych (6, 7%) niż wśród pacjentów otrzymujących leki porównawcze (4, 6%).
Significant differences in sepsis/ septic shock with tigecycline (1.5%) vs comparators (0.5%) were observed.
Zaobserwowano istotne różnice pod względem występowania posocznicy 5 lub wstrząsu septycznego pomiędzy pacjentami leczonymi tygecykliną (1, 5%) i lekami porównawczymi (0, 5%).
Prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT), Prolonged prothrombin time (PT) Uncommon:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), wydłużenie czasu protrombinowego (PT).
Increased International Normalised Ratio (INR) Not known: thrombocytopenia
Niezbyt często: zwiększenie wartości INR (ang. - International Normalized Ratio).
Immune system disorders:
Częstość nieznana: małopłytkowość.
Not known:
Zaburzenia układu immunologicznego:
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (see sections 4.3 and 4.4)
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (patrz punkt 4. 3 i 4. 4).
Metabolism and nutrition disorders:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hipoproteinemia.
Hypoproteinaemia
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy.
Nervous system disorders:
Zaburzenia naczyń Często: zapalenie żył.
Vascular disorders:
Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył.
Gastrointestinal disorders:
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka.
Nausea, vomiting, diarrhoea Common:
Często: ból brzucha, niestrawność, jadłowstręt.
Acute pancreatitis
Niezbyt często: ostre zapalenie trzustki.
Elevated aspartate aminotransferase (AST) in serum, and elevated alanine aminotransferase (ALT) in serum, hyperbilirubinaemia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy, hiperbilirubinemia.
AST and ALT abnormalities in Tygacil-treated patients were reported more frequently in the post therapy period than in those in comparator-treated patients, which occurred more often on therapy.
Niezbyt często: u pacjentów leczonych preparatem Tygacil zaburzenia aktywności AspAT i AlAT opisywano częściej po zakończeniu leczenia, natomiast u pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze podobne zaburzenia występowały częściej w trakcie terapii.
6 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Niezbyt często: żółtaczka, uszkodzenie wątroby, przeważnie z zastojem żółci.
Pruritus, rash
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, wysypka.
General disorders and administration site conditions:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból głowy.
Injection site reaction, injection site inflammation, injection site pain, injection site oedema, injection site phlebitis
Niezbyt często: odczyn, stan zapalny, ból, obrzęk, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia.
Elevated amylase in serum, increased blood urea nitrogen (BUN)
Badania Często: zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) we krwi.
In Phase 3 cSSSI and cIAI studies, death occurred in 2.3% (32/ 1383) of patients receiving tigecycline and 1.6% (22/ 1375) of patients receiving comparator drugs.
W badaniach fazy III dotyczących powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych zmarło 2, 3% (32 z 1383) pacjentów otrzymujących tygecyklinę i 1, 6% (22 z 1375) pacjentów otrzymujących lek porównawczy.
Pseudomembranous colitis which may range in severity from mild to life threatening (see section 4.4)
Działanie charakterystyczne dla antybiotyków Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego o przebiegu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4. 4).
Overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi (see section 4.4)
Nadmierny wzrost niewrażliwych organizmów, w tym grzybów (patrz punkt 4. 4).
Glycylcycline class antibiotics are structurally similar to tetracycline class antibiotics.
6 Działanie charakterystyczne dla tetracyklin Antybiotyki zaliczane do grupy glicylocyklin mają podobną budowę chemiczną do antybiotyków tetracyklinowych.
Tetracycline class adverse reactions may include photosensitivity, pseudotumour cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.4).
Działania niepożądane antybiotyków z grupy tetracyklin mogą obejmować nadwrażliwość na światło, guz rzekomy mózgu, zapalenie trzustki oraz działanie antyanaboliczne, które może prowadzić do zwiększenia stężenia azotu mocznikowego (BUN), azotemii, kwasicy oraz hiperfosfatemii (patrz punkt 4. 4).
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration if used during tooth development (see section 4.4).
Stosowanie tygecykliny w okresie rozwoju zębów może być związane z ich trwałym odbarwieniem (patrz punkt 4. 4).
No specific information is available on the treatment of overdosage.
Brak szczegółowych informacji dotyczących leczenia przedawkowania.
Intravenous administration of tigecycline at a single dose of 300 mg over 60 minutes in healthy volunteers resulted in an increased incidence of nausea and vomiting.
Po dożylnym podaniu tygecykliny w pojedynczej dawce 300 mg w ciągu 60 minut u zdrowych ochotników stwierdzono zwiększenie częstości występowania nudności i wymiotów.
Tigecycline is not removed in significant quantities by haemodialysis.
Tygecyklina nie jest w znaczących ilościach usuwana podczas hemodializy.
J01AA12.
Grupa farmakoterapeutyczna: tetracykliny, kod ATC: J01AA12.
Tigecycline, a glycylcycline antibiotic, inhibits protein translation in bacteria by binding to the 30S ribosomal subunit and blocking entry of amino-acyl tRNA molecules into the A site of the ribosome.
Sposób działania Tygecyklina, antybiotyk glicylocyklinowy, powoduje zahamowanie procesu translacji w komórkach bakterii przez wiązanie się do podjednostki 30S rybosomu i blokowanie procesu przyłączania cząsteczki aminoacylo- tRNA w miejscu A na rybosomie.
This prevents incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Zapobiega to wbudowywaniu reszt aminokwasowych podczas procesu wydłużania łańcuchów polipeptydowych.
7 In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
Tygecyklina jest zaliczana do substancji o działaniu bakteriostatycznym.
At 4 times the minimum inhibitory concentration (MIC), a 2-log reduction in colony counts was observed with tigecycline against Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, and Escherichia coli.
Podczas stosowania tygecykliny w stężeniu 4- krotnie przekraczającym najmniejsze stężenie hamujące (MIC) obserwowano 2- krotne (w skali logarytmicznej) zmniejszenie liczebności kolonii Enterococcus spp., Staphylococcus aureus i Escherichia coli.
Tigecycline is able to overcome the two major tetracycline resistance mechanisms, ribosomal protection and efflux.
Mechanizm oporności Tygecyklina jest w stanie pokonać dwa główne mechanizmy oporności na tetracykliny — ochrony rybosomu i pompy usuwającej lek z wnętrza komórki (ang. efflux).
However, it is vulnerable to chromosomally-encoded multidrug efflux pumps of Proteeae (see below) and Pseudomonas aeruginosa (MexXY-OprM efflux system).
Jednak lek nie działa na bakterie z rodziny Proteeae, dysponujące mechanizmem kodowanej mikrosomalnie wielolekowej pompy usuwającej lek z komórki (patrz poniżej) oraz Pseudomonas aeruginosa (układ pomp MexXY- OprM).
There is no target-based cross-resistance between tigecycline and most classes of antibiotics.
Nie występuje oporność krzyżowa typu „ target based ” pomiędzy tygecykliną i większością grup antybiotyków.
Pathogens of the family Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., and Morganella spp.) are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
Patogeny należące do rodziny Proteeae (Proteus spp., Providencia spp. i Morganella spp.) na ogół wykazują mniejszą wrażliwość na działanie tygecykliny niż inni przedstawiciele Enterobacteriaceae.
In addition, some acquired resistance has been detected in Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, and Enterobacter cloacae.
Wykryto również przypadki nabytej oporności u Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes i Enterobacter cloacae.
Decreased susceptibility in both groups has been attributed to the overexpression of the non-specific AcrAB multi-drug efflux pump.
Obniżenie wrażliwości w obu grupach przypisuje się nadekspresji nieswoistej pompy AcrAB aktywnej wobec wielu leków.
Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump.
Zmniejszenie wrażliwości Acinetobacter baumannii przypisuje się nadekspersji pompy AdeABC.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Wartości graniczne Poniżej przedstawiono wartości graniczne najmniejszego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
Staphylococcus spp.
Staphylococcus spp.:
S ≤ 0.5 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Streptococcus spp. other than S. pneumoniae S ≤ 0.25 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Enterococcus spp.
W≤0, 25 mg/ l; O > 0, 5 mg/ l Enterococcus spp.:
S ≤ 0.25 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Enterobacteriaceae S ≤ 1(^) mg/ L and R > 2 mg/ L (^) Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
W≤1( ^) mg/ l; O > 2 mg/ l
For anaerobic bacteria there is clinical evidence of efficacy in polymicrobial intra-abdominal infections, but no correlation between MIC values, PK/ PD data and clinical outcome.
(^) W warunkach in vitro stwierdzono słabsze działanie tygecykliny na Proteus, Providencia i Morganella spp.
Therefore, no breakpoint for susceptibility is given.
Tak więc nie podano granicznych wartości wrażliwości.
It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/ L tigecycline.
Należy pamiętać, że drobnoustroje należące do rodzajów Bacteroides oraz Clostridium charakteryzują się znacznym zróżnicowaniem wartości MIC, które mogą sięgać 2 mg/ l w przypadku tygecykliny.
There is limited evidence of the clinical efficacy of tigecycline against enterococci.
Istnieją ograniczone dowody na skuteczność kliniczną tygecykliny wobec enterokoków.
However, polymicrobial intra-abdominal infections have shown to respond to treatment with tigecycline in clinical trials.
Tym niemniej w badaniach klinicznych wykazano odpowiedź na leczenie tygecykliną wewnątrzbrzusznych zakażeń florą mieszaną.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Wrażliwość Ponieważ rozkład profilu nabytej oporności danych gatunków drobnoustrojów może wykazywać zmienność w zależności od czasu i położenia geograficznego, zaleca się uwzględnienie lokalnych danych dotyczących oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
W razie konieczności, szczególnie jeżeli skuteczność preparatu budzi wątpliwości w przypadku co najmniej pewnych typów zakażeń z uwagi na dużą lokalną częstość występowania organizmów opornych, należy zasięgnąć porady specjalisty.
Commonly Susceptible Species Enterococcus spp .† Staphylococcus aureus* Staphylococcus epidermidis 8 Pathogen
Drobnoustroje wywołujące zakażenie
Staphylococcus haemolyticus Streptococcus agalactiae* Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes* Viridans group streptococci Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca* Klebsiella pneumoniae* Serratia marcescens Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp .† Prevotella spp.
Gatunki bakterii zwykle wykazujące wrażliwość Enterococcus spp. † Staphylococcus aureus * Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Streptococcus agalactiae * Grupa Streptococcus anginosus * (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus) Streptococcus pyogenes * Paciorkowce grupy viridans Citrobacter freundii * Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca * Klebsiella pneumoniae * Serratia marcescens Clostridium perfringens † Peptostreptococcus spp. † Prevotella spp.
Species for which acquired resistance may be a problem Acinetobacter baumannii Bacteroides fragilis group† Burkholderia cepacia Morganella morganii Providencia spp.
Gatunki bakterii, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta Acinetobacter baumannii Grupa Bacteroides fragilis † Burkholderia cepacia Morganella morganii Providencia spp.
Inherently resistant organisms Pseudomonas aeruginosa * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † see section 5.1, Breakpoints above.
* Oznacza gatunki, wobec których w badaniach klinicznych wykazano zadowalającą skuteczność. † Patrz punkt 5. 1, Wartości graniczne, powyżej.
Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Wchłanianie Ponieważ tygecyklina jest podawana dożylnie, jej dostępność biologiczna wynosi 100%.
The in vitro plasma protein binding of tigecycline ranges from approximately 71% to 89% at concentrations observed in clinical studies (0.1 to 1.0 µg/ ml).
Dystrybucja W badaniach in vitro stwierdzono, że w zakresie stężeń tygecykliny obserwowanych podczas badań klinicznych (0, 1- 1, 0 µg/ ml), około 71- 89% tego związku wiąże się z białkami osocza.
Animal and human pharmacokinetic studies have demonstrated that tigecycline readily distributes to tissues.
W badaniach farmakokinetycznych, prowadzonych na zwierzętach i u ludzi, wykazano dobrą dystrybucję tkankową tygecykliny.
In rats receiving single or multiple doses of 14C-tigecycline, radioactivity was well distributed to most tissues, with the highest overall exposure observed in bone marrow, salivary glands, thyroid gland, spleen, and kidney.
U szczurów, którym podawano pojedyncze lub wielokrotne dawki tygecykliny znakowanej izotopem 14 C, stwierdzono dobre rozmieszczenie radioaktywności w większości tkanek, przy czym największą całkowitą ekspozycję obserwowano w szpiku kostnym, śliniankach, tarczycy, śledzionie i nerkach.
In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/ kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
U ludzi objętość dystrybucji tygecykliny w warunkach stanu stacjonarnego wynosiła średnio 500- 700 l (7- 9 l/ kg mc.), co oznacza, że dystrybucja tygecykliny znacznie przekracza objętość osocza i dochodzi do koncentracji leku w tkankach.
9 No data are available on whether tigecycline can cross the blood-brain barrier in humans.
Brak danych potwierdzających, że tygecyklina przenika przez barierę krew- mózg u ludzi.
In clinical pharmacology studies using the therapeutic dosage regimen of 100 mg followed by 50 mg q12h, serum tigecycline steady-state Cmax was 866±233 ng/ ml for 30-minute infusions and 634±97 ng/ ml for 60-minute infusions.
W badaniach klinicznych dotyczących właściwości farmakologicznych podczas stosowania zalecanego schematu dawkowania: początkowo 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin, stężenie tygecykliny w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax) wyniosło 866 ±233 ng/ ml w przypadku podawania w 30- minutowej infuzji oraz 634 ±97 ng/ ml w przypadku infuzji 60- minutowej.
The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng• h/ ml.
Pole pod krzywą (AUC0- 12 h) w stanie stacjonarnym wyniosło 2349 ±850 ng• h/ ml.
On average, it is estimated that less than 20% of tigecycline is metabolised before excretion.
Metabolizm Ocenia się, że mniej niż 20% tygecykliny podlega metabolizmowi przed wydaleniem.
In healthy male volunteers, following the administration of 14C-tigecycline, unchanged tigecycline was the primary 14 C-labelled material recovered in urine and faeces, but a glucuronide, an N-acetyl metabolite and a tigecycline epimer were also present.
Po podaniu tygecykliny znakowanej izotopem 14C zdrowym mężczyznom ochotnikom, którzy dobrowolnie poddali się badaniu stwierdzono, że głównym źródłem izotopu 14C w moczu i stolcu była niezmieniona tygecyklina; wykazano również obecność glukuronidu, metabolitu N- acetylowego oraz epimeru tygecykliny.
In vitro studies in human liver microsomes indicate that tigecycline does not inhibit metabolism mediated by any of the following 6 cytochrome P450 (CYP) isoforms:
W badaniach in vitro wykazano, że tygecyklina nie powoduje kompetycyjnego hamowania metabolizmu następujących 6 izoform cytochromu P- 450 (CYP):
1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4 by competitive inhibition.
1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 w mikrosomach wyizolowanych z ludzkiej wątroby.
In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
Co więcej, tygecyklina nie wykazuje zależności od NADPH w hamowaniu CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A, sugerując brak hamowania związanego z mechanizmem działania enzymów CYP
The recovery of the total radioactivity in faeces and urine following administration of 14C-tigecycline indicates that 59% of the dose is eliminated by biliary/ faecal excretion, and 33% is excreted in urine.
Eliminacja (wydalanie) Wartość odzysku pełnej dawki radioaktywności w kale i moczu po podaniu tygecykliny znakowanej izotopem 14C świadczy, że 59% dawki jest wydalane z żółcią i kałem, a 33% dawki z moczem.
Glucuronidation and renal excretion of unchanged tigecycline are secondary routes.
Reasumując, główną drogą eliminacji tygecykliny jest wydzielanie z żółcią w niezmienionej postaci, a glukuronidacja oraz wydalanie przez nerki niezmienionej tygecykliny stanowią dodatkowe drogi eliminacji.
Renal clearance is approximately 13% of total clearance.
Klirens całkowity tygecykliny po podaniu dożylnym wynosi 24 l/ godz., przy czym klirens nerkowy stanowi około 13% klirensu całkowitego.
Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
Proces eliminacji tygecykliny z osocza ma przebieg wielowykładniczy; średni końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu wielu dawek wynosi 42 godz., przy czym istnieje znaczna zmienność osobnicza.
Special populations
9 Szczególne grupy pacjentów
Hepatic Insufficiency The single-dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with mild hepatic impairment.
Niewydolność wątroby U pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby po podaniu jednej dawki tygecykliny nie stwierdzono zmian właściwości farmakokinetycznych.
However, systemic clearance of tigecycline was reduced by 25% and 55% and the half-life of tigecycline was prolonged by 23% and 43% in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child Pugh B and C), respectively (see section 4.2).
Tym niemniej u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (stopień B i C w skali Child- Pugh) stwierdzono zmniejszenie ogólnoustrojowego klirensu tygecykliny o, odpowiednio, 25% i 55% oraz wydłużenie okresu półtrwania o, odpowiednio, 23% i 43% (patrz punkt 4. 2).
Renal Insufficiency The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min, n=6).
Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min, n=6) podanie jednej dawki tygecykliny nie wpłynęło na właściwości farmakokinetyczne.
In severe renal impairment, AUC was 30% higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
Pole pod krzywą (AUC) u pacjentów z niewydolnością nerek było o 30% większe niż u osób z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4. 2).
Elderly Patients No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaobserwowano znaczących różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych pomiędzy zdrowymi osobami w podeszłym wieku i osobami młodszymi (patrz punkt 4. 2).
10 Paediatric Patients The pharmacokinetics of tigecycline in patients less than 18 years of age has not been established (see section 4.2).
Dzieci i młodzież Jak dotąd nie ustalono charakterystyki farmakokinetycznej tygecykliny u pacjentów, którzy nie przekroczyli 18. roku życia (patrz punkt 4. 2).
Gender There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
Płeć Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic pod względem klirensu tygecykliny u mężczyzn i kobiet.
AUC was estimated to be 20% higher in females than in males.
Ocenia się, że AUC u kobiet przekracza o 20% AUC u mężczyzn.
Race There were no differences in the clearance of tigecycline based on race.
Rasa Nie stwierdzono różnic klirensu tygecykliny u osób należących do różnych ras.
Weight Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥ 125 kg.
Masa ciała Nie stwierdzono istotnych różnic klirensu, klirensu znormalizowanego względem masy ciała oraz AUC u osób z różną masą ciała, w tym również masą ciała ≥125 kg.
AUC was 24% lower in patients weighing ≥ 125 kg.
AUC było mniejsze o 24% w grupie pacjentów o masie ciała ≥125 kg.
No data is available for patients weighing 140 kg and more.
Brak jest informacji na temat pacjentów o masie ciała równej lub większej 140 kg.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, lymphoid depletion/ atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets, in association with bone marrow hypocellularity, and adverse renal and gastrointestinal effects have been seen with tigecycline at exposures of 8 and 10 times the human daily dose based on AUC in rats and dogs, respectively.
Obserwowano zmniejszenie liczby komórek limfoidalnych lub zanik węzłów chłonnych, śledziony i grasicy, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, retikulocytów, leukocytów i płytek krwi, związane ze zmniejszeniem liczby komórek szpiku kostnego, oraz działania niepożądane na nerki oraz układ pokarmowy.
These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
Wykazano, że zaburzenia te przemijające i ustępowały po dwóch tygodniach leczenia.
Bone discolouring was observed in rats which was not reversible after two weeks of dosing.
Po 2 tygodniach leczenia u szczurów obserwowano nieodwracalne odbarwienie kości.
Results of animal studies indicate that tigecycline crosses the placenta and is found in foetal tissues.
Wyniki uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że tygecyklina przenika przez barierę łożyska i do tkanek płodu.
In reproduction toxicity studies, decreased foetal weights in rats and rabbits (with associated delays in ossification) and foetal loss in rabbits have been observed with tigecycline.
W badaniach toksycznego wpływu tygecykliny na reprodukcję obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów szczurzych i króliczych oraz opóźnienie procesu kostnienia; ponadto u samic królików obserwowano utratę płodów.
Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit.
Nie wykazano działania teratogennego u szczurów i królików.
Results from animal studies using 14C-labelled tigecycline indicate that tigecycline is excreted readily via the milk of lactating rats.
Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że tygecyklina znakowania izotopem 14C szybko przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji.
Consistent with the limited oral bioavailability of tigecycline, there is little or no systemic exposure to tigecycline in the nursing pups as a result of exposure via maternal milk.
10 po podaniu doustnym ogólnoustrojowe narażenie na lek osesków karmionych mlekiem samic otrzymujących tygecyklinę jest minimalne lub nie występuje.
Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
Nie przeprowadzono badań kancerogenności tygecykliny obejmujących obserwację całego okresu życia zwierząt, jednak w badaniach krótkotrwałych stwierdzono brak działania genotoksycznego tego leku.
Bolus intravenous administration of tigecycline has been associated with a histamine response in animal studies.
W badaniach na zwierzętach podanie tygecykliny w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolus) było związane z wystąpieniem reakcji histaminowej.
These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
Działanie takie obserwowano w badaniach na szczurach i psach, u których narażenie matek przekraczało odpowiednio 14 - oraz 3- krotnie narażenie występujące po dawkach dobowych stosowanych u ludzi (oceniane na podstawie pola pod krzywą).
No evidence of photosensitivity was observed in rats following administration of tigecycline.
W badaniach na szczurach nie wykazano nadwrażliwości na światło po podaniu tygecykliny.
Lactose monohydrate Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Laktoza jednowodna Kwas solny, sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
Amphotericin B, amphotericin B lipid complex, and diazepam.
Następujących substancji czynnych nie należy podawać przez ten sam łącznik typu Y do wlewów dożylnych, przez który podaje się preparat Tygacil: amfoterycyna B, komlpeks lipidowy amfoterycyny B i diazepam.
Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available (see section 6.6).
Nie mieszać preparatu Tygacil z innymi produktami leczniczymi, dla których brak danych dotyczących zgodności (patrz punkt 6. 6).
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle), tigecycline should be used immediately.
Roztwór tygecykliny należy zużyć natychmiast po przygotowaniu i rozcieńczeniu w worku lub innym pojemniku na płyn infuzyjny (np. w szklanej butelce).
Store at or below 25°C.
Przechowywać w temperaturze do 25°C.