qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Before using Levemir FlexPen
Przed zastosowaniem wstrzykiwacza Levemir FlexPen należy:
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
► sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny ► do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appears water clear and colourless.
Jak przechowywać Levemir); ► jeśli nie jest przezroczysty i bezbarwny.
Levemir is for injection under the skin (subcutaneously).
68 Levemir należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie).
The best places to give yourself an injection are: the front of your thighs; the front of your waist (abdomen), or the upper arm.
Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, przednią część uda lub ramię.
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 64 • If you exercise more than usual.
Może to się zdarzyć, gdy: • wstrzyknięto zbyt dużo insuliny; • posiłek był za mały lub pominięty; • wykonano większy niż zwykle wysiłek fizyczny.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia. ► Ciężka przedłużająca się hipoglikemia, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. ► W przypadku hipoglikemii z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym gdyż może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety i aktywności fizycznej.
If you get any of these signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice straight away.
69 Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi, oraz, jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
65 Side effects reported commonly
Działania niepożądane zgłaszane często
If they do not disappear see your doctor.
W przypadku, gdy objawy nie ustępuja należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
70 powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę diabetologiczną, ponieważ reakcja ta może nasilić się lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z tego miejsca.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Levemir FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir FlexPen, który nie jest używany, powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C z dala od zamrażalnika.
66 Levemir FlexPen that is being used or carried as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir FlexPen, który jest używany lub noszony jako zapas, nie powinien być przechowywany w lodówce.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you ’ re not using it in order to protect it from light.
W celu ochrony przed światłem zawsze należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz FlexPen, gdy nie jest on używany.
• The active substance is insulin detemir made by recombinant biotechnology. • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
• Substancją czynną jest insulina detemir otrzymywana w wyniku rekombinacji biotechnologicznej. • Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, octan cynku, sodu wodorofosforan dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Levemir comes as a clear, colourless, aqueous solution of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Levemir jest przejrzystym, bezbarwnym, wodnym roztwem w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml (nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie).
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml odpowiadające 300 j.
The marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
71 Podmiot odpowiedzialny Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Dania
Now turn over for information on using your FlexPen.
Teraz należy zapoznać się z instrukcją stosowania wstrzykiwacza FlexPen zamieszczoną na odwrocie strony.
Introduction
72 Wprowadzenie
Please read the following instructions carefully before using your Levemir FlexPen.
Przed użyciem wstrzykiwacza Levemir FlexPen proszę uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji
Your FlexPen is a unique dial-a-dose insulin pen.
FlexPen jest wyjątkowym wstrzykiwaczem insuliny z możliwością nastawiania dawki.
67 Your Levemir FlexPen Pen cap
Levemir FlexPen Nasadka
Cartridge Residual
Wkład
Preparing your Levemir FlexPen
Przygotowanie wstrzykiwacza Levemir FlexPen
Check the label to make sure that your FlexPen contains the correct type of insulin.
73 Należy sprawdzić etykietę, aby mieć pewność, że FlexPen zawiera właściwy rodzaj insuliny.
A Pull off the pen cap.
A Zdjąć nasadkę.
68 Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Mocno i starannie przykręcić igłę do wstrzykiwacza FlexPen.
C Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
C Zdjąć dużą zewnętrzną osłonkę igły i zachować na później.
• Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
• Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny.
• Be careful not to bend or damage the needle before use.
• Należy uważać aby podczas wstrzykiwania nie zniszczyć lub nie uszkodzić igły.
To avoid injection of air and ensure proper dosing:
74 Aby uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza i mieć pewność wyboru właściwej dawki, należy:
2 units- select ed
Nastawiono 2 jednostki
69 F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
F Trzymając FlexPen igłą skierowaną do góry, popukać delikatnie we wkład palcem kilka razy, aby pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu.
Check that the dose selector is set at 0.
75 Należy sprawdzić, czy pokrętło nastawiania dawki znajduje się w pozycji zero.
J
76 J
72 PACKAGE LEAFLET:
77 ULOTKA DLA PACJENTA:
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen InnoLet insulin detemir
Levemir 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu InnoLet insulina detemir
How to store Levemir 7.
Jak przechowywanie Levemir 7.
Using your InnoLet
Na odwrocie strony: instrukcja stosowania wstrzykiwacza InnoLet
It comes in a 3 ml pre-filled pen (called InnoLet).
Lek jest dostępny w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu 3 ml (zwanym InnoLet).
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs
► w czasie leczenia z powodu chorób wątroby, nerek, nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy; ► jeśli spożywa się alkohol: należy uważać na objawy zapowiadające hipoglikemię; ► jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub zmienia się dotychczas stosowaną dietę; ► w czasie choroby: należy kontynuować przyjmowanie insuliny;
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice 73 Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Ciąża i karmienie piersią ► w czasie ciąży, jeśli planuje się ciążę i podczas karmienia piersią: należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym; Prowadzenie pojazdów o obsługa maszyn ► w czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń: należy zwrócić uwagę na mogące pojawić się objawy hipoglikemii.
Before using Levemir InnoLet
Przed zastosowaniem leku Levemir należy:
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appear water clear and colourless.
Jak przechowywać Levemir). ► jeśli nie jest przezroczysty i bezbarwny.
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Nie wstrzykiwać tej insuliny dożylnie ani
The best places to give yourself an injection are: the front of your thighs; the front of your waist (abdomen), or the upper arm.
Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę okolicę brzucha, przednią część uda lub ramię.
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 74 • If you exercise more than usual.
Może to się zdarzyć, gdy: • wstrzyknięto zbyt dużo insuliny; • posiłek był za mały lub pominięty; • wykonano większy niż zwykle wysiłek fizyczny.
If you get any of these signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice straight away.
Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi, oraz, jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem
75 Side effects reported commonly
Działania niepożądane zgłaszane często
If they do not disappear see your doctor.
W przypadku, gdy objawy nie ustępują należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
If you have serious or continuing reactions, you may need to stop using Levemir and use another insulin.
W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych może zajść potrzeba przerwania leczenia preparatem Levemir i rozpoczęcia leczenia inną insuliną.
Swollen joints.
81 Obrzęki w okolicy stawów.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego, pielęgniarkę diabetologiczną lub farmaceutę.
Levemir InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir InnoLet, który nie jest używany, powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C z dala od zamrażalnika.
Levemir InnoLet that is being used or kept as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir InnoLet, który jest używany lub noszony jako zapas, nie powinien być przechowywany w lodówce.
You can 76 carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
Można go nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you ’ re not using it in order to protect it from light.
W celu ochrony przed światłem zawsze należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz InnoLet, gdy nie jest on używany.
Levemir comes as a clear, colourless, aqueous solution of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Levemir jest przejrzystym, bezbarwnym, wodnym roztworem w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 wkładów po 3 ml (nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie).
The marketing authorisation holder and manufacturer:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dania
Now turn over for information on using your InnoLet.
82 Teraz należy zapoznać się z instrukcją stosowania wstrzykiwacza InnoLet zamieszczoną na odwrocie strony.
77 INFORMATION ON HOW TO INJECT LEVEMIR INNOLET
83 INSTRUKCJA STOSOWANIA WSTRZYKIWACZA LEVEMIR INNOLET
Please read the following instructions carefully before using your Levemir InnoLet.
Przed użyciem wstrzykiwacza Levemir InnoLet należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej instrukcji.
Levemir InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Levemir InnoLet prostym, niedużym jednorazowym wstrzykiwaczem z możliwością nastawiania dawki w zakresie od 1 do 50 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.
Levemir InnoLet is especially designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Levemir InnoLet jest przeznaczony do stosowania z igłami NovoFine S 8 mm lub krótszymi.
Dose selector dial Residual scale Dose scale
Przycisk podania dawki
Insulin
Skala
Compartment for needles
Pokrętło nastawiania dawki Podziałka
cartridge
ilości insuliny pozostałej we wkładzie
Rubber membrane
Wkład z insuliną
Needle
Przegródka na igły
Inner
Gumowa membrana
Pen cap
Igła
needle cap
Wewnętrzna osłonka igły Nalepka Nasadka ochronna wstrzykiwa - cza
Big outer needle cap
Duża zewnętrzna osłonka igły
78 Preparing for injection
84 Przygotowanie do użycia
Check the label to be sure that your Levemir InnoLet contains the correct type of insulin.
Sprawdzić etykietę, aby mieć pewność, że Levemir InnoLet zawiera właściwy rodzaj insuliny.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Levemir InnoLet (picture A). • Always use a new NovoFine S disposable needle for each injection.
• Zdezynfekować gumową membranę środkiem do dezynfekcji. • Do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny. • Usunąć nalepkę ochronną z igły NovoFine S. • Mocno i starannie przykręcić igłę do wstrzykiwacza Levemir InnoLet (rysunek A). • Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły NovoFine S.
Do not bend or damage the needle before use • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Nie zginać i nie niszczyć igły przed użyciem. • Zdjąć dużą zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły.
Priming to expel air prior to each injection
Usuwanie pęcherzyków powietrza przed każdym wstrzyknięciem
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Levemir InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip.
Aby uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza i mieć pewność wyboru właściwej dawki należy: • Nastawić 2 jednostki, obracając pokrętło nastawiania dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara. • Trzymając Levemir InnoLet igłą skierowaną do góry, popukać delikatnie we wkład palcem kilka razy( rysunek B), aby pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu. • Trzymając wciąż wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, nacisnąć przycisk podania dawki do oporu, aż pokrętło nastawiania dawki powróci do pozycji zero. • Kropla insuliny powinna pojawić się na końcu igły.
79 B
85 B
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
• Zawsze sprawdzić, czy przycisk podania dawki jest schowany całkowicie, a pokrętło nastawiania dawki znajduje się w pozycji zero. • Ustawić wymaganą liczbę jednostek, obracając pokrętło nastawiania dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara (rysunek C).
You cannot set a dose larger than the number of units remaining in the cartridge.
Nie można nastawić większej dawki niż liczba jednostek pozostałych we wkładzie.
Injecting the insulin
Wykonanie wstrzyknięcia
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture D).
Wykonując wstrzyknięcie, należy stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego. • Wstrzyknąć dawkę insuliny naciskając przycisk podania dawki do oporu (rysunek D).
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle should remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Discard the needle after each injection.
Kiedy pokrętło nastawiania dawki wróci do pozycji zero, będzie słyszalne kliknięcie. • Po wykonaniu wstrzyknięcia igła powinna pozostać pod skórą, przez co najmniej 6 sekund, aby mieć pewność, że została podana cała dawka insuliny. • Należy upewnić się, że pokrętło nastawiania dawki nie jest blokowane podczas wykonywania wstrzyknięcia, ponieważ musi ono swobodnie powrócić do pozycji zero po naciśnięciu przycisku podania dawki. • Wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.
80 D
86 D
Dispose of it carefully.
• Założyć dużą zewnętrzną osłonkę igły, odkręcić igłę (rysunek E) i ostrożnie ją wyrzucić.
Be sure to remove and discard the needle after each injection and store Levemir InnoLet without the needle attached.
Po każdym wstrzyknięciu należy usunąć igłę, Levemir InnoLet przechowywać bez założonej igły.
Health care professionals, relatives and other carers should follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Pracownicy służby zdrowia, krewni i inne osoby sprawujące opiekę powinni zachować ogólne środki ostrożności podczas zdejmowania i usuwania igieł, aby wyeliminować ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą.
Dispose of your used Levemir InnoLet carefully without the needle attached.
Zużyty wstrzykiwacz Levemir InnoLet należy wyrzucić dopiero po odkręceniu igły.
Your Levemir InnoLet is designed to work accurately and safely.
Budowa wstrzykiwacza Levemir InnoLet zapewnia jego dokładne i bezpieczne działanie.
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin.
Jeśli wstrzykiwacz zostanie upuszczony, zniszczony lub zgnieciony, może to spowodować jego uszkodzenie i wyciek insuliny.
Do not refill Levemir InnoLet.
Nie napełniać wstrzykiwacza Levemir InnoLet ponownie.
You can clean your Levemir InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza InnoLet można czyścić środkiem do dezynfekcji.
This may damage the mechanism.
Nie moczyć wstrzykiwacza w alkoholu, ani myć go lub smarować, ponieważ może to spowodować uszkodzenie mechanizmu.
What is Levitra?
Co to jest Levitra?
Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Preparat Levitra jest lekiem zawierającym substancję czynną wardenafil.
It is available as round, orange tablets (5, 10, or 20 mg).
Lek jest dostępny w postaci okrągłych, pomarańczowych tabletek i zawiera substancję czynną wardenafil (5, 10 lub 20 mg).
What is Levitra used for?
W jakim celu stosuje się preparat Levitra?
Levitra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Preparat Levitra jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcyjnych (zwanych czasami impotencją) u dorosłych mężczyzn, polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Warunkiem skuteczności preparatu Levitra jest stymulacja seksualna.
How is Levitra used?
Jak stosować preparat Levitra?
The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Zalecana dawka preparatu Levitra wynosi 10 mg, przyjmowane razem z posiłkiem lub niezależnie od niego, na około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
If Levitra is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Początek działania preparatu Levitra może być opóźniony, jeżeli lek przyjmuje się wraz z posiłkiem wysokotłuszczowym.
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
W zależności od skuteczności i działań niepożądanych dawkę leku można zwiększyć maksymalnie do 20 mg lub zmniejszyć do 5 mg.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek powinni rozpocząć leczenie od dawki 5 mg.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Maksymalna zalecana częstotliwość stosowania to jedna tabletka na dobę.
How does Levitra work?
Jak działa preparat Levitra?
The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Substancja czynna preparatu Levitra, wardenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiestaryzy 5 (PDE5).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Wardenafil hamuje enzym fosfodiestyrazy, który normalnie powoduje rozpad substancji znanej pod nazwą cyklicznego GMP (cGMP).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the inflow of blood in the corpora that produces the erection.
Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa), pozwalający na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.
By blocking the break down of cGMP, Levitra restores erectile function.
Hamując rozpad cGMP, Levitra przywraca prawidłowy wzwód.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Do wywołania wzwodu potrzebna jest nadal stymulacja seksualna.
How has Levitra been studied?
Jak badano preparat Levitra?
One study was carried out in diabetic men and another in post-prostatectomy patients (men who have had their prostate gland removed).
Preparat Levitra badano w czterech badaniach głównych z udziałem 2431 pacjentów w wieku od 20 do83 lat, u których jego działanie porównywano z placebo (leczenie obojętne).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jedno badanie przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą, a inne u pacjentów po prostatektomii (u mężczyzn, którym 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged usunięto gruczoł prostaty).
What benefit has Levitra shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Levitra zaobserwowano w badaniach?
Levitra was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
We wszystkich badaniach preparat Levitra okazał się pod każdym względem znacznie skuteczniejszy od placebo.
What is the risk associated with Levitra?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Levitra?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Levitra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy i zaczerwienienie twarzy.
For the full list of all side effects reported with Levitra, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem preparatu Levitra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Levitra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Preparatu Levitra nie powinny stosować osoby, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wardenafil lub którykolwiek składnik preparatu, i u których nie jest wskazana aktywność seksualna (np. mężczyźni z ciężkimi chorobami układu krążenia, jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Preparatu Levitra nie powinni także przyjmować pacjenci, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego - NAION).
Levitra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Przeciwwskazane jest przyjmowanie preparatu Levitra z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej).
Because Levitra has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Ponieważ preparatu Levitra nie badano na pacjentach z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, nie powinni go stosować pacjenci z zaburzeniami ciśnienia krwi, lub którzy przeszli udar lub zawał serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Levitra should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie preparatu Levitra z niektórymi lekami, jak ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne) lub rytonawir i indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Why has Levitra been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Levitra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Levitra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Levitra przewyższają ryzyko związane z leczeniem mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
The Committee recommended that Levitra be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Levitra do obrotu.
Other information about Levitra:
Inne informacje dotyczące preparatu Levitra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra to Bayer AG on 6 March 2003.
Komisja Europejska przyznała firmie Bayer AG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Levitra do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 6 March 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 6 marca 2008 r.
The full EPAR for Levitra is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Levitra jest dostępne tutaj.
EU/ 1/ 03/ 248/ 001
Numer EU EU/ 1/ 03/ 248/ 001
Levitra
Nazwa własna Levitra
5 mg
Moc 5 mg
Film-coated tablet
Postać farmaceutyczna Tabletki powlekane
Oral use
Droga podania Doustna
Blister (PP/ Alu)
Rodzaj opakowania Blister (PP/ Alu)
2 tablets
Wielkość opakowania 2 tabletki
8 tablets
8 tabletek
12 tablets
12 tabletek
Levitra 5 mg film-coated tablets
Levitra 5 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Każda tabletka zawiera 5 mg wardenafilu (w postaci chlorowodorku trójwodnego).
Film-coated tablet.
Tabletki powlekane
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 5 ” on the other side.
Okrągłe, pomarańczowe tabletki z wytłoczonym logo firmy BAYER po jednej stronie i cyfrą 5 po drugiej.
Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.
Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Zaburzenie erekcji to niezdolność uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia w stopniu wystarczającym do osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Aby preparat Levitra był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Levitra is not indicated for use by women.
Preparat Levitra nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Use in adult men
Dorośli mężczyźni
The recommended dose is 10 mg taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane w razie potrzeby około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Based on efficacy and tolerability the dose may be increased to 20 mg or decreased to 5 mg.
W zależności od skuteczności i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do 20 mg lub zmniejszyć do 5 mg.
The maximum recommended dose is 20 mg.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Maksymalna zalecana częstotliwość stosowania - raz na dobę.
Levitra can be taken with or without food.
Preparat Levitra można zażywać razem z pokarmem lub bez niego.
The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
Początek działania może być opóźniony, jeżeli lek przyjmuje się razem z posiłkiem wysokotłuszczowym (patrz punkt 5. 2).
Use in elderly men
Mężczyźni w podeszłym wieku
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest konieczne.
However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Jednakże, zwiększenie do dawki maksymalnej 20 mg należy uważnie rozważyć w zależności od indywidualnej tolerancji (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
Use in children and adolescents
Dzieci i młodzież
Levitra is not indicated for individuals below 18 years of age.
Preparat Levitra nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Nie ma właściwego wskazania do stosowania preparatu Levitra u dzieci.
A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
2 Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (A- B w skali Child- Pugh) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg.
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg (see sections 4.3 and 5.2).
Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (B w skali Child- Pugh) wynosi 10 mg (patrz punkty 4. 3 i 5. 2).
2 Use in patients with renal impairment
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), a starting dose of 5 mg should be considered.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg.
Based on tolerability and efficacy the dose may be increased to 10 mg and 20 mg.
W zależności od tolerancji i skuteczności leku dawkę można zwiększyć do 10 mg i 20 mg.
Use in patients using other medicinal products
Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze
When used in combination with the CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Levitra i inhibitorów cytochromu CYP 3A4, takich jak erytromycyna lub klarytromycyna, dawka wardenafilu nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4. 5).
The coadministration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
Jednoczesne stosowanie wardenafilu i azotanów (nitratów) lub donorów tlenku azotu (takich jak azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkty 4. 5 i 5. 1).
Levitra is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Preparat Levitra jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4. 4).
Agents for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e. g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji nie należy zazwyczaj stosować u mężczyzn, u których nie jest wskazana aktywność seksualna (np. u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak: niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca [III lub IV stopień zaawansowania w skali New York Heart Association]).
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available:
Bezpieczeństwa stosowania wardenafilu nie badano w następujących podgrupach pacjentów i dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane do czasu uzyskania dalszych informacji:
- severe hepatic impairment (Child-Pugh C),
- ciężka niewydolność wątroby (C w skali Child- Pugh),
- end stage renal disease requiring dialysis,
- schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia dializami,
- hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg),
- niedociśnienie (ciśnienie tętnicze < 90/ 50 mmHg),
- recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months),
- niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego,
- unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (retinitis pigmentosa).
Concomitant use of vardenafil with the potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole and itraconazole (oral form) is contraindicated in men older than 75 years.
Jednoczesne stosowanie wardenafilu i silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4: ketokonazolu i itrakonazolu (postać doustna) jest przeciwwskazane u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat.
Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
Jednoczesne stosowanie wardenafilu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, takimi jak: rytonawir i indynawir jest przeciwwskazane, ponieważ są one silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4. 5).
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Przed podjęciem decyzji o leczeniu farmakologicznym należy przeprowadzić wywiad oraz badanie fizykalne w celu rozpoznania zaburzenia erekcji oraz ustalenia potencjalnych przyczyn tego schorzenia.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu sercowo- naczyniowego pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca (patrz punkt 4. 3).
Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Wardenafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5. 1).
Patients with left ventricular outflow obstruction, e. g., aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Pacjenci z zaburzonym odpływem z lewej komory serca, np. ze zwężeniem aorty lub samoistnym przerostowym podzastawkowym zwężeniem aorty mogą być wrażliwi na działanie substancji rozszerzających naczynia, w tym na inhibitory fosfodiesterazy 5.
Agents for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia (takimi jak: skrzywienie prącia, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).
The safety and efficacy of combinations of vardenafil with other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wardenafilu w połączeniu z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji.
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Dlatego nie zaleca się stosowania takich połączeń.
Concomitant treatment with vardenafil should only be initiated if the patient has been stabilised on his alpha-blocker therapy.
Jednoczesne stosowanie wardenafilu z lekami blokującymi receptory α- adrenergiczne może u niektórych pacjentów doprowadzić do objawowego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, ponieważ obydwa leki rozszerzają naczynia krwionośne.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg.
U pacjentów z ustalonym leczeniem lekami blokującymi receptory α- adrenergiczne leczenie wardenafilem należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki początkowej 5 mg.
Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin.
Wardenafil może być stosowany w dowolnym momencie, niezależnie od przyjmowanej tamsulozyny.
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.5).
W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków blokujących receptory α- adrenergiczne oraz wardenafilu należy zachować odstęp między podaniem leków (patrz punkt 4. 5).
In those patients already taking an optimized dose of vardenafil, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
U pacjentów, którzy już przyjmują optymalną dawkę wardenafilu, terapię lekami blokującymi receptory α- adrenergiczne należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki.
Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure in patients taking vardenafil.
Stopniowe zwiększanie dawki leków blokujących receptory α- adrenergiczne może powodować dalsze obniżanie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów stosujących wardenafil.
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral form) should be avoided as very high plasma concentrations of vardenafil are reached if the medicinal products are combined (see sections 4.5 and 4.3).
Należy unikać jednoczesnego stosowania wardenafilu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi jak: itrakonazol i ketokonazol (do podawania doustnego), ponieważ dochodzi wówczas do znacznego zwiększenia stężenia wardenafilu w osoczu (patrz punkty 4. 5 i 4. 3).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Może być konieczne dostosowanie dawki wardenafilu, jeżeli jednocześnie stosuje się leki, które w umiarkowanym stopniu hamują aktywność enzymu CYP3A4, takie jak erytromycyna i klarytromycyna (patrz punkty 4. 5 i 4. 2).
Concomitant intake of grapefruit juice is expected to increase the plasma concentrations of vardenafil.
Należy oczekiwać, że jednoczesne przyjmowanie wardenafilu z sokiem grapefruitowym doprowadzi do zwiększenia stężenia wardenafilu w osoczu.
The combination should be avoided (see section 4.5).
Dlatego wardenafilu nie należy popijać sokiem grapefruitowym (patrz punkt 4. 5).
Single oral doses of 10 mg and 80 mg of vardenafil have been shown to prolong the QTc interval by a mean of 8 msec and 10 msec, respectively.
Wykazano, że doustne podanie wardenafilu w pojedynczej dawce 10 mg lub 80 mg powoduje wydłużenie odstępu QTc średnio o (odpowiednio) 8 milisekund i 10 milisekund.
And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either drug alone.
Podanie pojedynczej dawki 10 mg wardenafilu jednocześnie z 400 mg gatyfloksacyny, leku o porównywalnym wpływie na odstęp QT, prowadziło do wydłużenia o dodatkowe 4 milisekundy odstępu QTc, w porównaniu do któregokolwiek z tych leków podawanego osobno.
The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny nie jest znany (patrz punkt 5. 1).
The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Najlepiej jest unikać stosowania leków, które mogą wydłużyć odstęp QTc, w tym wardenafilu, u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka, np. z hipokaliemią,
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia; congenital QT prolongation; concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1ª (e. g. quinidine, procainamide), or Class III (e. g. amiodarone, sotalol).
4 wrodzonym zespołem wydłużonego QT, stosujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne z klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Levitra and other PDE5 inhibitors.
W związku z przyjmowaniem preparatu Levitra i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).
Pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie preparatu Levitra i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4. 3).
Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥ 65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
U osób w podeszłym wieku (≥ 65. lat) może być mniejsza tolerancja na dawkę maksymalną 20 mg (patrz punkty 4. 2 i 4. 8).
In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wskazują, że wardenafil nie wykazuje działania przeciwagregacyjnego, jednakże w dużych stężeniach (przewyższających stężenia terapeutyczne) nasila przeciwagregacyjne działanie donora tlenku azotu - nitroprusydku sodowego.
In humans, vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicyclic acid (see section 4.5).
U ludzi wardenafil ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym nie wpływa na czas krwawienia (patrz punkt 4. 5).
There is no safety information available on the administration of vardenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wardenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka.
Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Dlatego zastosowanie wardenafilu u tych pacjentów powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku ryzyka do korzyści wynikających z terapii.
Effects of other medicinal products on vardenafil
Wpływ innych produktów leczniczych na wardenafil
In vitro studies:
Badania in vitro:
Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic enzymes via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4, with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Wardenafil jest metabolizowany głównie w wątrobie przez enzymy cytochromu P- 450 - izoformę CYP3A4 przy pewnym udziale izoform CYP3A5 i CYP2C.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce vardenafil clearance.
Z tego względu inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens wardenafilu.
In vivo studies:
Badania in vivo:
Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
Jednoczesne podawanie wardenafilu (10 mg) z inhibitorem proteazy wirusa HIV - indynawirem (800 mg trzy razy na dobę), który jest silnym inhibitorem CYP3A4, spowodowało 16- krotne zwiększenie AUC wardenafilu i 7- krotne zwiększenie Cmax wardenafilu.
At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
24 godziny po podaniu stężenie wardenafilu w osoczu zmniejszyło się do około 4% wartości maksymalnego stężenia wardenafilu Cmax.
Co-administration of vardenafil with ritonavir (600 mg twice daily) resulted in a 13-fold increase in vardenafil Cmax and a 49-fold increase in vardenafil AUC0-24 when co-administered with vardenafil 5 mg.
Jednoczesne podawanie wardenafilu (5 mg) z rytonawirem (600 mg dwa razy na dobę) spowodowało 13- krotne zwiększenie Cmax wardenafilu oraz 49- krotne zwiększenie AUC 0- 24 wardenafilu.
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Levitra by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
Interakcja ta wynika z zahamowania wątrobowego metabolizmu wardenafilu przez rytonawir, który jest bardzo silnym inhibitorem CYP3A4, hamującym także CYP2C9.
Ritonavir significantly prolonged the half-life of Levitra to 25.7 hours (see section 4.3).
Rytonawir znamiennie wydłużył okres półtrwania wardenafilu do 25, 7 godziny (patrz punkt 4. 3).
Co-administration of ketoconazole (200 mg), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 10-fold increase in vardenafil AUC and a 4-fold increase in vardenafil Cmax (see section 4.4).
Jednoczesne podawanie wardenafilu (5 mg) i ketokonazolu (200 mg), silnego inhibitora CYP3A4, spowodowało 10- krotne zwiększenie AUC wardenafilu oraz 4- krotne zwiększenie Cmax wardenafilu (patrz punkt 4. 4).
Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.
Mimo że nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji, można oczekiwać, że jednoczesne stosowanie wardenafilu z innymi silnymi inhibitorami CYP 3A4 (takimi jak itrakonazol), spowoduje zwiększenie stężenia wardenafilu w osoczu krwi, porównywalne do wartości uzyskanych w badaniach z zastosowaniem ketokonazolu.
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral use) should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Należy unikać jednoczesnego podawania wardenafilu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak: itrakonazol i ketokonazol (do podania doustnego) (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).