qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
RELISTOR should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Produktu RELISTOR nie wolno stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lactation It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
Laktacja Nie wiadomo czy metylonatreksonu bromek przenika do mleka matki.
Animal studies have shown excretion of methylnaltrexone bromide in breast milk.
Badania na zwierzętach wykazały przenikanie metylonaltreksonu bromku do mleka.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with RELISTOR should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RELISTOR therapy to the woman.
Decyzja dotycząca kontynuowania/ przerwania karmienia piersią czy też kontynuowania/ przerwania leczenia produktem RELISTOR powinna być podjęta biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia produktem RELISTOR dla kobiety.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzano badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
However, as a pure peripherally restricted opioid antagonist, the likelihood that methylnaltrexone will affect such activities is low.
Jednakże, małe jest prawdopodobieństwo, że metylonaltrekson jako czysty antagonista opioidów ograniczony do obwodu, będzie wpływał na te czynności.
Dizziness may occur, and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Mogą wystąpić zawroty głowy, co może mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4. 8).
The most common drug-related adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem u wszystkich pacjentów leczonych metylonaltreksonu bromkiem w trakcie wszystkich faz badań kontrolowanych placebo były bóle brzucha, nudności, biegunka i wzdęcia.
Generally, these reactions were mild or moderate.
Ogólnie, reakcje były łagodne lub umiarkowane.
The adverse reactions are classified as:
4 Działania niepożądane zostały sklasyfikowane jako:
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000), unknown (cannot be estimated from the available data).
Bardzo często (≥1/ 10); Często (≥1/ 100 do < 1/ 10); Niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100); Rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000); Bardzo rzadko (< 1/ 10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
4 Gastrointestinal disorders Very common:
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często:
Abdominal pain, nausea, flatulence, diarrhoea
Ból brzucha, nudności, wzdęcie, biegunka.
Injection site reactions (e. g. stinging, burning, pain, redness, oedema)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia (np. kłucie, pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk).
No case of overdose has been reported during clinical trials.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania w trakcie prowadzenia badań klinicznych.
A study of healthy volunteers noted orthostatic hypotension associated with a dose of 0.64 mg/ kg administered as an intravenous bolus.
W badaniu na zdrowych ochotnikach stwierdzono hipotonię ortostatyczną związaną z dawką 0, 64 mg/ kg w bolusie dożylnym.
In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
W przypadku przedawkowania objawy przedmiotowe i podmiotowe hipotonii ortostatycznej powinny być monitorowane i zgłoszone lekarzowi.
Treatment should be initiated as appropriate.
Należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Pharmacotherapeutic group: not yet assigned, ATC code: not yet assigned.
Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC) nie jest jeszcze przyznana.
Mode of action Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
Mechanizm działania Metylonaltreksonu bromek jest selektywnym antagonistą wiązania opioidowego receptora mi.
In vitro studies have shown methylnaltrexone to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
Badania in vitro wykazały, że metylonaltrekson jest antagonistą opioidowego receptora mi (stała inhibicji [Ki] = 28 nM) z 8- krotnie mniejszym potencjałem dla opioidowego receptora kappa (Ki = 230 nM) i znacznie mniejszym powinowactwem do opioidowego receptora delta.
As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone to cross the blood-brain barrier is restricted.
Zdolność metylonaltreksonu, jako aminy czwartorzędowej, do przenikania bariery krew- mózg jest ograniczona.
This allows methylnaltrexone to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Pozwala to na działanie metylonaltreksonu jako obwodowego antagonisty opioidowego receptora mi, w takich tkankach jak tkanki przewodu pokarmowego, bez wypływu na działanie przeciwbólowe opiodów na ośrodkowy układ nerwowy.
Clinical efficacy and safety The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metylonaltreksonu bromku w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów otrzymujących leczenie paliatywne, wykazano w dwóch badaniach randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo.
In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51% were females.
W tych badaniach mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres 21- 100); 51% stanowiły kobiety.
In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/ emphysema, cardiovascular disease/ heart failure, Alzheimer’ s disease/ dementia, HIV/ AIDS, or other advanced illnesses.
W obu badaniach, pacjenci mieli rozpoznaną zaawansowaną chorobę terminalną i ograniczony przewidywany czas życia, w większości z rozpoznaniem pierwotnym nieuleczalnego nowotworu; inne rozpoznania pierwotne obejmowały krańcowe POChP/ rozedmę płuc, chorobę naczyniowo- sercową/ niewydolność serca, chorobę Alzheimera/ demencję, HIV/ AIDS lub inne zaawansowane choroby.
Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either< 3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for > 2 days.
Przed badaniem przesiewowym, pacjenci mieli zaparcia wywołane opioidami definiowane jako mniej niż 3 wypróżnienia w poprzedzającym tygodniu lub brak wypróżnienia przez > 2 dni.
Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/ kg, or 0.3 mg/ kg versus placebo.
W podwójnie zaślepionym badaniu 301 porównano pojedynczą, podskórną dawkę metylonaltreksonu bromku 0, 15 mg/ kg lub 0, 3 mg/ kg z placebo.
The double-blind dose was followed by an open-label, 4-week dosing period, where methylnaltrexone bromide could be used as needed, no more frequently than 1 dose in a 24-hour period.
5 4- tygodniowy okres badania otwartego, w którym metylonaltreksonu bromek mógł być stosowany w razie potrzeby, nie częściej niż 1 dawka w ciągu 24 godzin.
Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
W czasie obydwu faz badania zachowano u pacjentów dotychczasowy schemat przyjmowania przez nich zwykle stosowanych leków przeczyszczających.
A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/ kg, n=47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/ kg, n=55, placebo, n=52) were treated in the double-blind period.
W podwójnie zaślepionej fazie badania leczono w sumie 154 pacjentów (metylonaltreksonu bromek 0, 15 mg/ kg, n=47, metylonaltreksonu bromek 0, 3 mg/ kg, n=55, placebo, n=52).
The primary endpoint was the proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the double-blind dose of study medicinal product.
Głównym punktem końcowym podwójnie- zaślepionej części badania produktu leczniczego był odsetek pacjentów z wypróżnieniem w ciągu 4 godzin bez stosowania interwencyjnych leków przeczyszczających.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62% for 0.15 mg/ kg and 58% for 0.3 mg/ kg) than placebo-treated patients (14%); p < 0.0001 for each dose versus placebo.
Pacjenci leczeni metylonaltreksonu bromkiem mieli znamiennie większą częstość wypróżnień w ciągu 4 godzin od podania podwójnie zaślepionej dawki (62% dla 0, 15 mg/ kg i 58% dla 0, 3 mg/ kg) niż pacjenci otrzymujący placebo (14%); p < 0, 0001 dla każdej dawki w porównaniu z placebo.
During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either
W badaniu 302 porównano podwójnie zaślepioną, podskórną dawkę metylonaltreksonu bromku podawaną co drugi dzień przez dwa tygodnie w porównaniu z placebo.
5 methylnaltrexone bromide 0.15 mg/ kg or placebo.
Podczas pierwszego tygodnia (dni 1, 3, 5, 7) pacjenci otrzymywali 0, 15 mg/ kg metylonaltreksonu bromku lub placebo.
At any time, the patient’ s assigned dose could be reduced based on tolerability.
W drugim tygodniu, dawka leku którą otrzymywał pacjent mogła być zwiększona do 0, 30 mg/ kg, o ile pacjent miał 2 lub mniej wypróżnień, bez stosowania interwencyjnego leku przeczyszczającego do 8. dnia.
Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Dokonano analizy danych 133 pacjentów (62 metylonaltreksonu bromek, 71 placebo).
There were 2 primary endpoints: proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the first dose of study medicinal product and proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses of medicinal product.
W badaniu były dwa główne punkty końcowe: procent pacjentów z wypróżnieniem bez stosowania interwencyjnego leku przeczyszczającego w ciągu 4 godzin po pierwszej dawce produktu leczniczego i procent pacjentów z wypróżnieniem bez stosowania interwencyjnego leku przeczyszczającego w ciągu 4 godzin po co najmniej dwóch pierwszych z czterech dawek produktu leczniczego.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48%) than placebo-treated patients (16%); p < 0.0001.
Pacjenci leczeni metylonaltreksonu bromkiem mieli większą częstość wypróżnień w ciągu 4 godzin po pierwszej dawce (48%) w porównaniu z placebo (16%); p < 0, 0001.
Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52%) than did placebo-treated patients (9%); p < 0.0001.
Pacjenci leczeni metylonaltreksonu bromkiem mieli także znamiennie większą częstość wypróżnień w ciągu 4 godzin po co najmniej dwóch pierwszych z 4 dawek (52%) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (9%); p < 0, 0001.
Stool consistency was not meaningfully improved in patients who had soft stool at baseline.
Konsystencja kału nie poprawiła się znacząco u pacjentów, którzy mieli miękki kał na początku.
In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
W obydwu badaniach brak było dowodów sugerujących różny wpływ wieku lub płci na bezpieczeństwo i skuteczność.
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88%)
Nie przeprowadzono oceny wpływu rasy ponieważ uczestnicy badania byli głównie rasy kaukaskiej (88%).
Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period
Trwałość odpowiedzi wykazano w badaniu 302, w którym odpowiedź w postaci częstości wypróżnień była stała od dawki 1 do dawki 7 w ciągu 2- tygodniowego okresu w fazie podwójnie zaślepionej.
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metylonaltreksonu bromku wykazano również w trakcie leczenia w otwartej fazie, gdzie podawano metylonaltreksonu bromek od doby 2. do tygodnia 4. w badaniu 301, oraz w dwóch otwartych kontynuacjach badań (301EXT i 302EXT), w których metylonaltreksonu bromek podawano w razie potrzeby przez okres do 4 miesięcy (tylko 8 pacjentów brało udział w badaniu na tym etapie).
A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively.
Odpowiednio w badaniach 301, 301EXT i 302EXT prowadzonych metodą otwartej próby przynajmniej jedną dawkę leku otrzymało 136, 21 i 82 pacjentów.
RELISTOR was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
Produkt RELISTOR był podawany co 3, 2 dnia (średni odstęp czasu stosowany między 1 a 39 dniem terapii).
The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Wskaźnik odpowiedzi w postaci wypróżnień utrzymywał się w czasie przedłużenia badania u tych pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies.
W badaniach tych nie stwierdzono znamiennej zależności pomiędzy podstawową dawką opioidu i odpowiedzią w postaci wypróżnienia u pacjentów leczonych metylonaltreksonu bromkiem.
In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Dodatkowo, mediana dobowej dawki opioidu nie różniła się znamiennie od dawki podstawowej zarówno w grupie pacjentów leczonych metylonaltreksonu bromkiem oraz w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w punktacji odczucia bólu od linii wyjściowej zarówno u pacjentów leczonych metylonaltreksonu bromkiem jak i placebo.
Effect on cardiac repolarisation In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/ kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/ QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
Wpływ na repolaryzację serca W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu EKG z grupą równoległą, po pojedynczych podskórnych dawkach metylonaltreksonu bromku (0, 15, 0, 30 i 0, 50 mg/ kg) u 207 zdrowych ochotników, nie stwierdzono przedłużenia sygnału QT/ QTc, ani żadnych innych dowodów na wpływ
Absorption Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Wchłanianie Metylonaltreksonu bromek wchłania się szybko, i osiąga stężenie maksymalne (Cmax) po około 0, 5 godziny od podania podskórnego.
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/ kg to 0.5 mg/ kg in a dose- proportional manner.
Cmax i pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy krwi – w czasie (AUC) zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki z 0, 15 mg/ kg do 0, 5 mg/ kg w sposób proporcjonalny do dawki.
Absolute bioavailability of a 0.30 mg/ kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/ kg intravenous dose is 82%.
Całkowita biodostępność dawki 0, 30 mg/ kg podanej podskórnie w stosunku do dawki 0, 30 mg/ kg podanej dożylnie wynosi 82%.
Distribution Methylnaltrexone undergoes moderate tissue distribution.
Dystrybucja Metylonaltreksonu bromek ulega rozmieszczeniu w tkankach w stopniu umiarkowanym.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 l/ kg.
Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi około 1, 1 l/ kg.
Methylnaltrexone is minimally bound to human plasma proteins (11.0% to 15.3%) as determined by equilibrium dialysis.
Metylonaltreksonu bromek w sposób minimalny wiąże się z białkami osocza ludzkiego (11, 0% do 15, 3%), co określono w równowadze dializy.
6 Metabolism Methylnaltrexone is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone metabolites recovered from excreta.
Metabolizm Opierając się na ilości metabolitów metylonaltreksonu w wydalinach można stwierdzić, że u ludzi metylonaltrekson metabolizowany jest w niewielkim stopniu.
Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Podstawowym szlakiem metabolicznym wydaje się być przekształcenie do izomerów metylo- 6- natreksolu i siarczanu metylonaltreksonu.
Each of the methyl-6- naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8% of the drug-related materials.
Każdy z izomerów metylo- 6- natreksolu wykazywał nieco mniejszą aktywność antagonistyczną niż substancja wyjściowa i miał niską ekspozycję w osoczu około 8% zależnych od leku składników.
Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25% of drug related materials.
Siarczan metylonaltreksonu jest nieaktywnym metabolitem i jest obecny w osoczu na poziomie około 25% zależnych od leku składników.
N- demethylation of methylnaltrexone to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06% of the administered dose.
N- demetylacja metylonaltreksonu do naltreksonu nie jest znacząca, odpowiada 0, 06% podanej dawki.
Excretion Methylnaltrexone is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Wydalanie Zasadniczo metylonaltrekson wydalany jest jako niezmieniona substancja czynna.
Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
Około połowy dawki wydalane jest z moczem, a nieco mniej z kałem.
The terminal disposition half-life (t1/ 2) is approximately 8 hours.
Końcowy okres półtrwania (t1/ 2) wynosi około 8 godzin.
Hepatic insufficiency The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Wpływ łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby na ogólnoustrojowe narażenie na metylonaltrekson był badany u 8 osobników w każdej grupie, z niewydolnością wątroby A i B wg Childa- Pugha, i porównany ze zdrowymi osobnikami.
Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone.
Wyniki wskazały brak istotnego wpływu zaburzenia czynności wątroby na AUC i Cmax metylonaltreksonu.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone has not been studied.
Nie badano wpływu ciężkiego zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę metylonaltreksonu.
Renal insufficiency In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/ kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone.
Niewydolność nerek W badaniu na ochotnikach z różnorodnym stopniem zaburzenia czynności nerek otrzymujących pojedynczą dawkę 0, 30 mg/ kg metylonaltreksonu, zaburzenie czynności nerek miało znaczący wpływ na wydalanie metylonaltreksonu.
The renal clearance of methylnaltrexone decreased with increasing severity of renal impairment.
Klirens metylonaltreksonu zmniejszał się wraz z wzrostem stopnia zaburzenia czynności nerek.
Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone exposure (AUC).
Ciężka niewydolność nerek zmniejszała klirens metylonaltreksonu 8 - do 9 razy; jednakże skutkowało to tylko 2- krotnym zwiększeniem całkowitej ekspozycji metylonaltreksonu (AUC).
Cmax was not significantly changed.
Cmax nie zmieniało się w sposób znamienny.
No studies were performed in patients with end-stage renal impairment requiring dialysis.
Nie przeprowadzano badań u chorych z krańcową niewydolnością nerek wymagających dializo- terapii.
Paediatric patients No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Pacjenci pediatryczni Nie przeprowadzano badań w populacji pediatrycznej (patrz punkt 4. 2).
Elderly patients In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n=10) and elderly (65 years of age and over n=10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone was found to be minor.
Pacjenci w podeszłym wieku W badaniu porównującym profil farmakokinetyczny pojedynczej i wielokrotnej dawki dożylnej metylonaltreksonu na poziomie 24 mg u zdrowych, młodych osobników (wiek 18 do 45 lat, n=10)
The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/ ml and 412 ng·h/ ml, approximately 8.1% and 20%, respectively, greater than those for young subjects.
Średnie Cmax w stanie równowagi i AUC dla osób w wieku podeszłym wynosiły 545 ng/ ml i 412 ng x godz. / ml, odpowiednio około 8, 1% i 20% więcej niż dla osobników młodych.
Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
Dlatego też nie zaleca się modyfikacji dawki w zależności od wieku.
Gender No meaningful gender differences have been observed.
Płeć Nie zaobserwowano znamiennych różnic w zależności od płci.
Weight An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone mg/ kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
Masa ciała Analiza zbiorcza danych farmakokinetycznych dla zdrowych osobników wskazuje, że ekspozycja zależna od dawki metylonaltreksonu w mg/ kg zwiększa się w miarę zwiększania masy ciała.
The mean methylnaltrexone exposure at 0.15 mg/ kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range=139-240) ng. h/ ml.
Średnia ekspozycja metylonaltreksonu dla dawki 0, 15 mg/ kg w zakresie masy ciała od 38 do 114 kg wynosiła 179 (zakres = 139- 240) ng x godz. / ml.
This exposure for the 0.15 mg/ kg dose can be achieved with a weight-band-based dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range =148-220) ng. h/ ml.
Taki poziom ekspozycji dla dawki 0, 15 mg/ kg może być uzyskany poprzez dostosowanie dawki w oparciu o masę ciała przy podawaniu dawki 8 mg dla masy ciała od 38 do mniej niż 62 kg oraz dawki 12 mg dla masy ciała od 62 do 114 kg, co daje średnią ekspozycję na poziomie 187 (zakres=148- 220) ng x godz/ ml.
In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range=0.21-0.13) mg/ kg and 0.16 (range=0.19-0.11) mg/ kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
Dodatkowo, analiza wykazała, że dawka 8 mg dla masy ciała od 38 do mniej niż 62 kg oraz dawka 12 mg dla masy ciała 62 do 114 kg odpowiada średniej dawce 0, 16 (zakres= 0, 21- 0, 13) mg/ kg i dawce 0, 16 (zakres = 0, 19- 0, 11) mg/ kg, w oparciu o rozkład masy ciała wśród chorych biorących udział w badaniach 301 i 302.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Cardiac effects were observed in some non- clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
W badaniach nieklinicznych u psów obserwowano wpływ na mięsień sercowy (wydłużenie potencjału czynnościowego włókien Purkinjego lub wydłużenie odcinka QT).
The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Mechanizm działania jest nieznany, jednakże wydaje się, że kanał potasowy w ludzkim mięśniu sercowym (ang. hERG) nie jest zaangażowany.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150 mg/ kg/ day decreased fertility in rats.
Podskórne wstrzyknięcia produktu RELISTOR w dawce 150 mg/ kg/ dobę zmniejszały płodność u szczurów.
Doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
Dawki do 25 mg/ kg/ dobę (18- krotność ekspozycji [AUC] u ludzi w stosunku do dawki 0, 3 mg/ kg) nie wpływały na płodność i ogólną zdolność rozrodczą.
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
Nie wykryto dowodów na teratogenność u szczurów i królików.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150/ 100 mg/ kg/ day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
Podskórne wstrzyknięcia produktu RELISTOR w dawce 150/ 100 mg/ kg/ dobę u szczurów skutkowały zmniejszeniem masy ciała potomstwa; dawki do 25 mg/ kg/ dobę (18- krotność ekspozycji [AUC] u ludzi w stosunku do dawki 0, 3 mg/ kg) nie miały wpływu na ciążę, poród czy też przeżycie potomstwa i jego rozwój.
Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
Metylonaltreksonu bromek przenika do mleka szczurów w okresie laktacji.
Carcinogenicity studies have not been conducted with RELISTOR.
Nie przeprowadzano badań rakotwórczości z zastosowaniem produktu RELISTOR.
Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride Water for injections Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Sodu chlorek Sodu wapnia edytynian Glicyny chlorowodorek Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do doprowadzenia do pH) Sodu wodorotlenek (do doprowadzenia do pH)
After withdrawl in the injection syringe:
6. 3 Okres ważności
Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
2 lata Po pobraniu do strzykawki: ze względu na wrażliwość na światło, roztwór do wstrzykiwań należy zużyć w ciągu 24 godzin.
For storage of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Informacje dotyczące przechowywania produktu leczniczego w strzykawce patrz punkt 6. 3.
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flip-off-cap.
Fiolka z przezroczystego, szkła krzemionkowego typu I, do jednorazowego użytku, z korkiem z szarej gumy butylowej i aluminiowym zabezpieczeniem typu flip- off- cap.
8 Each vial contains 0.6 ml of solution for injection.
Każda fiolka zawiera 0, 6 ml roztworu do wstrzykiwań.
The presentations of RELISTOR are:
Opakowanie produktu RELISTOR zawiera:
1 vial of solution for injection
1 fiolkę z roztworem do wstrzykiwań
2 vials of solution for injection 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 fiolki z roztworem do wstrzykiwań 2 sterylne strzykawki 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań 4 gaziki nasączone alkoholem.
7 vials of solution for injection 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
7 fiolek z roztworem do wstrzykiwań 7 sterylnych strzykawek 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań 14 gazików nasączonych alkoholem.
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH Wielka Brytania
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT-95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT- 95030 Catania, Włochy
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany zgodnie z wersją 1. 2 w Module 1. 8. 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA), został wdrożony i funjconuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi do stosowania u ludzi zaktualizowany RMP należy przedłożyć wraz z kolejnym Okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
CARTON TEXT
KARTON
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection.
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml, roztwór do wstrzykiwań.
Methylnaltrexone bromide.
Metylonaltreksonu bromek.
Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Sodu chlorek, sodu wapnia edytynian, glicyny chlorowodorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do doprowadzenia do pH), sodu wodorotlenek (do doprowadzenia do pH).
1 vial of 0.6 ml
1 fiolka zawierająca 0, 6 ml
2 vials of 0.6 ml 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 fiolki zawierające po 0, 6 ml 2 sterylne strzykawki 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań 4 gaziki nasączone alkoholem.
7 vials of 0.6 ml 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
7 fiolek zawierających po 0, 6 ml 7 sterylnych strzykawek 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań 14 gazików nasączonych alkoholem.
EXP
Termin ważności (Exp):
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH Wielka Brytania tel.:
44-1628 604 377 Fax 44-1628 666 368
44 - 1628 666 368
TEXT FOR VIAL LABEL
FIOLKA
0.6 ml of solution (12 mg methylnaltrexone bromide)
0, 6 ml (12 mg) methylnaltreksonu bromku
LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING
ETYKIETA NA TACCE
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection Methylnaltrexone bromide
Metylonaltreksonu bromek.
What RELISTOR is and what it is used for 2.
Co to jest RELISTOR i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use RELISTOR 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku RELISTOR 3.
How to use RELISTOR 4.
Jak stosować lek RELISTOR 4.
How to store RELISTOR 6.
Jak przechowywać lek RELISTOR 6.
WHAT RELISTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST RELISTOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
RELISTOR treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine, codeine).
RELISTOR stosowany jest w leczeniu zaparć, wywołanych lekami nazywanymi opioidami (na przykład morfina, kodeina), stosowanymi w bólach o średnim i ciężkim nasileniu.
Opioids are prescribed by your doctor.
Opioidy są przepisywane przez lekarza prowadzącego.
RELISTOR is given on top of your usual laxatives.
Produkt RELISTOR stosuje się dodatkowo ze zwykle stosowanymi lekami przeczyszczającymi.
RELISTOR is for use in adults (aged 18 and over).
RELISTOR stosowany jest tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i więcej).
BEFORE YOU USE RELISTOR
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RELISTOR
Do not use RELISTOR
Kiedy nie stosować leku RELISTOR
- If you are allergic (hypersensitive) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (metylonaltreksonu
- If you or your doctor know that your bowels are obstructed or your bowels are in a state where
- jeśli pacjent lub lekarz prowadzący wie, że występuje niedrożność jelit lub pacjent wymaga z
there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
tego powodu natychmiastowej interwencji chirurgicznej (stan zdiagnozowany przez lekarza)
Take special care with RELISTOR
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując RELISTOR
- If you have severe liver or kidney disease.
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek
- If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools) discontinue
- jeśli u pacjenta występuje ciężka lub utrzymująca się biegunka (częste oddawanie wodnistych
therapy and contact your doctor immediately.
stolców) należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement
- ważne jest, aby pacjent miał możliwość szybkiego skorzystania z toalety, jeśli to konieczne przy
may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
pomocy osób trzecich, ponieważ wypróżnienie może nastąpić w ciągu 30 minut od podania leku w postaci wstrzyknięcia.
- Please talk to your doctor if you experience persistent stomach pain, nausea, (feeling sick in the
- należy powiadomić lekarza jeśli u pacjenta występują utrzymujące się bóle brzucha, nudności
stomach) or vomiting that is new or worsened.
(mdłości) lub wymioty, które pojawiły się po raz pierwszy lub ulegają nasileniu.
- Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a peritoneal catheter, or already known
- należy powiadomić lekarza jeśli pacjent miał kolostomię, założony cewnik do otrzewnej,
disease called diverticular disease or faecal impaction.
rozpoznaną chorobę uchyłkową, kamienie kałowe.
- If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please also talk to
- należy powiadomić lekarza jeżeli u pacjenta zaparcia występowały przed zastosowaniem
your doctor.
opioidów (stosowanych przeciwbólowo).
19 Using other medicines
Stosowanie z innymi lekami
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
20 Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Lekarz może zezwolić pacjentowi na przyjmowanie innych leków łącznie z tymi, które są stosowane w leczeniu zaparć.
RELISTOR can be taken with or without food.
Stosowanie leku RELISTOR z jedzeniem i piciem Lek RELISTOR może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known, and so the use of RELISTOR during pregnancy is not recommended.
Wpływ metylonaltreksonu bromku na kobietę w ciąży nie jest znany, a zatem nie zaleca się stosowania leku RELISTOR podczas ciąży.
Women using RELISTOR should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Kobiety stosujące lek RELISTOR nie powinny karmić piersią ponieważ nie wiadomo czy metylonaltreksonu bromek przenika do mleka matki.
RELISTOR may cause dizziness, and this may have an effect on driving and use of machines.
Lek RELISTOR może powodować zawroty głowy, a to może mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Important information about some of the ingredients of RELISTOR
Ważne informacje o niektórych składnikach leku RELISTOR
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i. e., essentially “ sodium free .”
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.
HOW TO USE RELISTOR
JAK STOSOWAĆ RELISTOR
Always use RELISTOR exactly as your doctor has told you.
Lek RELISTOR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 ml RELISTOR) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) for patients weighing 62-114 kg.
Zalecana dawka metylonaltreksonu bromku wynosi 8 mg (0, 4 ml produktu RELISTOR) (dla pacjentów ważących 38- 61 kg) lub 12 mg (0, 6 ml produktu RELISTOR) (dla pacjentów ważących 62 - 114 kg).
The dose is given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Dawka podawana jest co 48 godzin (co dwa dni), jako wstrzyknięcie podskórne.
Your doctor will determine your dose.
Dawkę określa lekarz.
RELISTOR is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
Lek RELISTOR podawany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (zastrzyk podskórny) w (1) górną część nóg (uda), (2) brzuch, (3) górną część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu).
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR AT THE END OF THIS LEAFLET.)
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU RELISTOR).
You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Większość pacjentów, którzy zareagowali na lek RELISTOR, ma wypróżnienie w ciągu kilku minut do kilku godzin od zastrzyku; dlatego też zalecane jest, aby w pobliżu była toaleta lub basen dla pacjenta.
If you use more RELISTOR than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RELISTOR
If you have used more RELISTOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), talk to a doctor or pharmacist immediately.
W przypadku przyjęcia leku RELISTOR w większej ilości niż zalecona (albo poprzez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości za jednym razem lub poprzez wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Należy zawsze mieć przy sobie zewnętrzne opakowanie leku nawet, jeśli jest puste.
20 If you forget to use RELISTOR
Pominięcie zastosowania leku RELISTOR
If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist as soon as possible.
21 W przypadku gdy pacjent zapomniał zastosować dawki leku należy, tak szybko jak jest to możliwe, skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
If you stop using RELISTOR
Przerwanie stosowania leku RELISTOR
If you stop using RELISTOR, talk to a doctor or pharmacist.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutę w przypadku gdy pacjent przerwie stosowanie leku.
Like all medicines, RELISTOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek RELISTOR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The most common side effects likely to occur in more than 1 in 10 patients:
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• Abdominal pain (belly ache)
• bóle brzucha
• Nausea (feeling sick in the stomach)
• nudności (mdłości)
• Flatulence (passing wind)
• wzdęcie (nadmierne gazy)
• Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
• biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców)
Common side effects reported in more than one in 100 patients, but in less than one in ten patients receiving RELISTOR are:
Częstymi działaniami niepożądanymi występującymi u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u jednego na dziesięciu pacjentów otrzymujących lek RELISTOR są:
• Dizziness (light-headed)
- zawroty głowy
• Reaction at the site of injection (e. g., stinging, burning, pain redness, oedema)
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. kłucie, pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk).
HOW TO STORE RELISTOR
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RELISTOR
Do not use RELISTOR after the expiry date, which is stated on the carton and vial.
Nie stosować leku RELISTOR po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce.
Only use RELISTOR if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Lek RELISTOR można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego i nie zawiera kłaczków ani cząstek stałych.
The syringe and needle should NEVER be reused.
Nie wolno NIGDY używać ponownie strzykawek i igieł.
NEVER recap the needle.
NIGDY nie zakrywaj ponownie igły.
Dispose the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Igły i strzykawki należy wyrzucać zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
What RELISTOR contains
Co zawiera lek RELISTOR
The active substance is methylnaltrexone bromide.
Substancją czynną leku jest metylonaltreksonu bromek.
Each vial of 0.6 ml contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Każda fiolka 0, 6 ml zawiera 12 mg metylonaltreksonu bromku.
One ml of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Jeden ml roztworu zawiera 20 mg metylonaltreksonu bromku.
The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Inne składniki leku to sodu chlorek, sodu wapnia edytynian, glicyny chlorowodorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny (dostosowanie pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
What RELISTOR looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek RELISTOR i co zawiera opakowanie
RELISTOR is a solution for injection.
Lek RELISTOR jest roztworem do wstrzykiwań.
It is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, nie zawiera kłaczków lub cząsteczek stałych.
Each vial contains 0.6 ml of solution.
Każda fiolka zawiera 0, 6 ml roztworu.
Packs of more than one vial contain trays consisting of: one vial, one 1 ml injection syringe with retractable injection needle, and two alcohol swabs:
W opakowaniach zawierających więcej niż jedną fiolkę występuje tacka zawierająca: jedną fiolkę, jedną 1 ml strzykawkę do wstrzykiwań z cofającą się igłą i dwa gaziki nasączone alkoholem.
The following packs are available:
Dostępne są następujące opakowania:
Single vial
Pojedyncza fiolka
2 trays).
Opakowanie zawierające 2 fiolki, 2 strzykawki do wstrzykiwań z cofającą się igłą i 4 gaziki nasączone alkoholem (2 tacki)
Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i. e.7 trays).
Opakowanie zawierające 7 fiolek, 7 strzykawek do wstrzykiwań z cofającą się igłą i 14 gazików nasączonych alkoholem (7 tacek).
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom Tel:
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Wielka Brytania Tel.
44-1628 604 377 Fax 44-1628 666 368
44 1628 604 377 Fax 44 1628 666 368
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95030 Catania Włochy
Tél/ Tel: +32 10 49 47 11 Fax: +32 10 49 48 70
Tel: +32 10 49 47 11 Fax: +32 10 49 48 70
22
Tel: +357 22 817690 Fax: +357 22 751855
Č eská republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
23 Česká republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Danmark Wyeth Danmark Tlf: +45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
Danmark Wyeth Danmark Tel: +45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel: +43 1 89 1140 Fax: +43 1 89114600
Norge Wyeth Tlf: +47 40 00 2340 Fax: +47 40 00 2341
Tel: +47 40 00 2340 Fax: +47 40 00 2341
Tηλ: +30 2 10 99 81 600 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
Tel: +30 2 10 99 81 600 Fax: +30 2 10 99 21 994
France Wyeth-Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
France Wyeth- Pharmaceuticals France Tel: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500 Fax: +353 1 679 3773
Íreland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500 Fax: +353 1 679 3773
There are also links to other web sites about rare diseases and treatments.
Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
24 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
25 INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU RELISTOR
This section is divided into the following subsections:
Rozdział ten podzielony jest na następujące podrozdziały:
Introduction Step 1:
Wprowadzenie Krok 1:
Setting up for an injection Step 2:
Przygotowanie do zastrzyku Krok 2:
Preparing the injection syringe Step 3:
Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań Krok 3:
Choosing and preparing an injection site Step 4a:
Wybranie i przygotowanie miejsca wkłucia Krok 4a:
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b:
Wstrzyknięcie leku RELISTOR w przypadku użycia opakowania zawierającego strzykawkę do wstrzykiwań z cofającą się igłą Krok 4b:
Injecting RELISTOR using a standard injection syringe and injection needle
Wstrzyknięcie leku RELISTOR w przypadku użycia strzykawki i igły do wstrzykiwań
The following instructions explain how to inject RELISTOR.
Wprowadzenie Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzyknąć lek RELISTOR.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z nimi krok po kroku.
You will be instructed by your healthcare professional on the techniques of self-administration.
Pacjent powinien zostać poinformowany przez pracownika służby zdrowia o technice samodzielnego podawania leku.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to give the injection.
Pacjent nie powinien próbować wykonywać wstrzyknięcia zanim nie upewni się, że rozumie jak wykonać zastrzyk.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Zastrzyk ten nie może być mieszany w tej samej strzykawce z jakimikolwiek innymi lekami.
You may receive either a pack containing a tray with everything needed for the injection, or a single vial only.
Produkt występuje w postaci opakowania zawierającego wszystko co niezbędne do wykonania zastrzyku lub tylko pojedynczej fiolki.
If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
W przypadku pojedynczej fiolki potrzebne będą gaziki nasączone alkoholem i strzykawka do wstrzykiwań.
Setting up for an injection
Przygotowanie do zastrzyku
Select a flat, clean, well-lit working surface.
Wybrać płaską, czystą i stabilną powierzchnię roboczą.
Wash your hands with soap and warm water.
Umyć ręce ciepłą wodą i mydłem.
Assemble the supplies you will need for your injection.
Przygotować rzeczy, które będą potrzebne do wykonania zastrzyku.
These include the RELISTOR vial, a 1 ml injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Są to fiolka leku RELISTOR, 1 ml strzykawka (z lub bez cofającej się igły), 2 gaziki nasączone alkoholem oraz wacik lub gazik.
Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Upewnić się, że roztwór w fiolce jest przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego, nie zawiera kłaczków ani cząsteczek.
If it is not, do not use the solution.
Jeśli roztwór nie jest przezroczysty a jego kolor nie jest bezbarwny do bladożółtego lub nie jest wolny od widocznych cząsteczek nie wolno go używać.
Contact your pharmacist, nurse or physician for assistance.
Aby uzyskać pomoc należy skontaktować się z pielęgniarką lub lekarzem.
Preparing the injection syringe
Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań
Remove the protective cap from the vial.
Zdjąć kapturek ochronny z fiolki.
Wipe the vial’ s rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Przetrzeć gumowy korek fiolki gazikiem nasączonym alkoholem i postawić fiolkę na płaskiej powierzchni
Pick up the syringe from your work surface.
Wziąć przygotowaną strzykawkę.
Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off.
Trzymać cylinder strzykawki jedną ręką i pociągnąć osłonę igły prosto do przodu.
Place the needle cover back on the work surface.
Położyć osłonę igły na stole.