qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area. • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e. g. laboratory personnel).
czynnej immunizacji przeciw żółtej gorączce u osób powyżej 9 miesiąca życia: • podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze endemicznym; • podróżujących do jakiegokolwiek kraju, w którym przy wjeździe wymagany jest Międzynarodowy Certyfikat Szczepień (co może, lub nie, zależeć od poprzedniego planu podróży); • narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium).
The divergences identified at the start of the referral were resolved.
Rozbieżności przedstawione na początku niniejszego dokumentu zostały usunięte.
The CHMP gave a positive opinion on 27 April 2006 recommending the harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names.
CPMP wydał pozytywną opinię, w której zaleca harmonizację Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) dla preparatu STAMARIL i innych nazw, pod którymi występuje.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz z poprawioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w Aneksie III.
A Decision was issued by the European Commission on 4 July 2006.
Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 4 lipca 2006 r.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
(Invented) name
Nazwa (własna)
Oral
Doustna
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgium
SANOFI- AVENTIS BELGIA Culliganlaan 1C B- 1831 Diegem Belgia
prolonged-release tablet
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
oral
Doustna
2 Member State EU/ EEA
2 Państwo Członkowskie
NV AstraZeneca SA Ramace 1,25 mg Egide Van Ophemstraat 110 Ramace 2,5 mg B-1180 Brussels Ramace 5 mg Belgium
Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Brussels Belgia
Tablet
2, 5 mg 5 mg
8, Sofia 1303 Bulgaria
8, Sofia 1303 Bułgaria
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD Triatec 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
SANOFI- AVENTIS CYPRUS LTD 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cypr
Czech Republic
Czeska Republika Czeska Republika
Tritace 1.25 Evropská 2590/ 33c Tritace 2.5 16000 Praha 6 Tritace 5 Czech Republic Tritace 10
Evropská 2590/ 33c 16000 Praha 6 Czeska Republika AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Capsule
Tabletka Kapsułka
Oral
Doustna Doustna
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm Denmark
SANOFI- AVENTIS DENMARK A/ S Slotsmarken 13 DK- 2970 Hoersholm Dania
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm
SANOFI- AVENTIS DENMARK A/ S Slotsmarken 13 DK- 2970 Hoersholm Dania
3 Member State EU/ EEA
3 Państwo Członkowskie
SANOFI-AVENTIS Cardace DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D- 65926 Frankfurt am Main Niemcy
SANOFI-AVENTIS OY Cardace Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finlandia
SANOFI-AVENTIS OY Ramipril medgenerics Huopalahdentie 24 Ramipril medgenerics 00350 Helsinki Ramipril medgenerics Finland Ramipril medgenerics
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finlandia
France
SANOFI AVENTIS FRANCE 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francja
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
SANOFI AVENTIS FRANCE 1- 13, boulevard Romain Rolland
Triatec Triatec Triatec Triatec
Triatec faible 1, 25 mg, gélule Triatec 2, 5 mg, gélule
Tablet
Kapsułka
2.5 mg / 5 mg / 10 mg
75014 Paris Francja
Ramikit, comprime sécable
Triatec 5 mg, gélule
2.5 mg / 5 mg/ 10mg
5 mg
Triatec faible 1,25 mg, gélule Triatec 2.5 mg, gélule
RAMIPRIL WINTHROP 1. 25 MG
1.25 mg 2.5 mg
1, 25 mg
Capsule
Tabletka
4
4 Państwo Członkowskie
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Nazwa (własna)
France RAMIPRIL WINTHROP 5 MG, COMPRIME SECABLE
RAMIPRIL WINTHROP 2, 5 MG, COMPRIME SECABLE
Germany
Doustna
2.5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
Ramipril protect 2, 5 mg Tabletten Ramipril protect 5 mg Tabletten
Germany
Industriepark Hoechst
SANOFI-AVENTIS Ramipril protect 2,5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Ramipril protect 5 mg Tabletten Industriepark Hoechst Ramipril protect 10 mg Tabletten D-65926 Frankfurt am Main Ramipril protect startset Germany
Ramipril protect 10 mg Tabletten
2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
Ramilich 2, 5 mg Tabletten
WINTHROP ARZNEIMITTEL Ramilich 2.5 mg Tabletten GmbH Ramilich 5 mg Tabletten Urmitzer Str.
5 56218 Mülheim- Kärlich Niemcy
5 Ramilich 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Ramilich startset Germany
Ramilich 5 mg Tabletten Ramilich 10 mg Tabletten Ramilich startset
2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
RamiWin 2, 5 mg Tabletten RamiWin 5 mg Tabletten
Germany
Urmitzer Str.
5 RamiWin 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Germany
RamiWin 10 mg Tabletten
AVENTIS PHARMA Delix 1,25 mg Tabletten
AVENTIS PHARMA
Tablet
Kapsułka, twarda
5 Member State EU/ EEA
5 Państwo Członkowskie
DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Germany
65926 Frankfurt am Main
Germany
Delix P 5 mg Kapseln
AVENTIS PHARMA Delix 1,25 mg Kapseln DEUTSCHLAND GmbH Delix P 2,5 mg Kapseln 65926 Frankfurt am Main Delix P 5 mg Kapseln Germany Delix P 10 mg Kapseln
5 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Niemcy
Capsule, hard
Delix P 10 mg Kapseln
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Niemcy
1,25 mg 2,5 mg 2,5 mg
2, 5 mg Tabletten
Oral
22880 Wedel
Greece
Vedil 5 mg Tabletten Niemcy 5 mg Vesdil N 5 mg Tabletten 10 mg Vesdil protect 10 mg Tabletten Grecja
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece
SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grecja
Triatec
Triatec Tritace mite 1, 25 mg tablet
Tablet
Tabletka Tabletka
Tritace mite 1.25 mg tablet Tritace 2.5 mg tablet Tritace 5 mg tablet Tritace 10 mg tablet
Tritace 2, 5 mg tablet Tritace 5 mg tablet Tritace 10 mg tablet
Ramipril prevent 1.25 mg tablet Ramipril prevent 2.5 mg tablet Ramipril prevent 5 mg tablet Ramipril prevent 10 mg tablet
Ramipril prevent 1, 25 mg tablet Ramipril prevent 2, 5 mg tablet Ramipril prevent 5 mg tablet Ramipril prevent 10 mg tablet Ramipril - Zentiva 1, 25 mg
Zentiva HU Kft
Zentiva HU Kft Népfürdo u. 22 1138 Budapest Węgry
Ramipril - Zentiva 1.25mg
Irlandia
1.25 mg
Tritace 1, 25 mg tablets
Member State EU/ EEA
Państwo Członkowskie
Iceland
Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Népfürdo u.22 Ramipril - Zentiva 2.5mg 1138 Budapest Ramipril - Zentiva 5mg Hungary Ramipril - Zentiva 10mg -
Tritace 2, 5 mg tablets Tritace 5 mg tablets Tritace 10 mg tablets
Citywest Tritace 1.25mg tablets Business Campus, Dublin 24, Tritace 2.5mg tablets Ireland Tritace 5mg tablets Tritace 10mg tablets
Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 1, 25 mg capsules Tritace 2, 5 mg capsules Tritace 5 mg capsules Tritace 10 mg capsules Loavel 1, 25 mg
Tablet
Kapsułka Tabletka
Tritace 1.25mg capsules Citywest Business Campus Tritace 2.5mg capsules Dublin 24 Tritace 5mg capsules Ireland Tritace 10mg capsules
Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
Loavel 1, 25 mg capsules
Loavel 1.25mg Citywest Business Campus Loavel 2.5mg Dublin 24 Loavel 5mg Ireland Loavel 10mg
Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Loavel 2, 5 mg capsules Loavel 5 mg capsules Loavel 10 mg capsules
Loavel 1.25mg capsules Citywest Business Campus Loavel 2.5mg capsules Dublin 24 Loavel 5mg capsules Ireland Loavel 10mg capsules
Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
Ramipril 1.25mg tablets Citywest Business Campus Ramipril 2.5mg tablets Dublin 24 Ramipril 5mg tablets Ireland Ramipril 10mg tablets
Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
sanofi-aventis Ireland Ltd.
SANOFI- AVENTIS SPA
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
Triatec 1, 25
Capsule
2, 5 mg
Tablet
Włochy
7 Member State EU/ EEA
7 Państwo Członkowskie
Ramipril sanofi-aventis
Tabletka
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Doustna
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Włochy
Viale Dell’ Arte, 69 I – 00144 Roma Italy
Viale Dell ’ Arte, 69 I – 00144 Roma Włochy
sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
sanofi- aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33- 8 LV1010 - Riga Łotwa
6/ 2 LT-09310 Vilnius Lithuania
6/ 2 LT- 09310 Vilnius Litwa
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
SANOFI- AVENTIS BELGIA Culliganlaan 1C B- 1831 Diegem Belgia
8 Member State EU/ EEA
Luksemburg
Pharmaceutical Form
Tabletka
Route of administration
Doustna
Netherlands
SANOFI- AVENTIS
SANOFI-AVENTIS Tritace 1.25 NETHERLANDS B. V.
Tritace 1, 25
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Netherlands
Box 2043 NL- 2800 BD Gouda Holandia Holandia
Tritace 1.25 Tritace 2.5 Tritace 5 Tritace 10
Tritace 1, 25 Tritace 2, 5
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker Norway
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO- 1325 Lysaker Norwegia
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO- 1325 Lysaker Norwegia
Tablet
Niemcy
AVENTIS PHARMA Tritace DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Žilinská 7- 9 81105 Bratislava Słowacja
Route of administration
Tabletka
Slovak Republic
Doustna
Tritace 1,25 mg teblete Dunajska cesta 119 Tritace 2,5 mg tablete 1000 Ljubljana Tritace 5 mg tablete Slovenia Tritace 10 mg tablete Tritace Startset
Dunajska cesta 119 1000 Ljubljana Słowenia
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
Tritace 2, 5 mg tablete Tritace 5 mg tablete Tritace 10 mg tablete
Acovil Josep Pla 2 08019 Barcelona Spain
Josep Pla 2 08019 Barcelona Hiszpania
sanofi-aventis AB Triatec Box 14142 167 14 Bromma Sweden
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Szwecja
Triatec H. O. P
Triatec
2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
2, 5 mg 5 mg 10 mg
Triatec Start
Triatec H. O. P
Sweden
2, 5 mg/ 5 mg/ 10 mg Triatec Start Szwecja
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris France
WINTHROP MEDICAMENTS 1- 13, Boulevard Romain Roland F- 75014 Paris Francja
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca Sverige SE- 151 85 Södertälje Szwecja
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg Start pack (1, 25 + 2, 5 + 5 mg)
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Wielka Brytania
Pramace
Tritace 1, 25 mg
AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
Denham Uxbridge UB9 5HP
Tritace 1.25 mg tablets Tritace 2.5 mg tablets Tritace 5 mg Tablets Tritace 10 mg tablets
Tritace 2, 5 mg Tritace 5 mg Tritace 10 mg
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Wielka Brytania
Denham Uxbridge UB9 5HP
Wielka Brytania
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
2, 5 mg/ 5 mg/ 10 mg
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS
12 Member State EU/ EEA
12 Państwo Członkowskie
2.5mg / 5mg/ 10mg
Wielka Brytania
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Wielka Brytania Wielka Brytania
Sanofi-aventis One Onslow Street
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Wielka Brytania
13 Member State EU/ EEA
13 ANEKS II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA WNIOSKI NAUKOWE
15 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU TRITACE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITACE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ANEKS I) Preparat Tritace zawiera ramipryl – niezawierający grup sulfhydrylowych inhibitor enzymu konwertazy angiotensyny (ACE- I) drugiej generacji.
Tritace contains ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I).
Ocena krytyczna CHMP przeprowadził ocenę kilku niejednolitych fragmentów tekstu informacji o preparacie Tritace i przyjęto jego poprawioną wersję.
Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Głównymi obszarami objętymi procedurą harmonizacji były punkty 4. 1, 4. 2, 4. 3, 4. 4 i 4. 6 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
4. 1 Wskazania do stosowania
4.1 Therapeutic Indication
Obowiązujące aktualnie wskazanie do stosowania ramiprylu w leczeniu nadciśnienia tętniczego różni się pomiędzy państwami UE.
The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
CHMP przyjął ujednoliconą wersję wskazania do stosowania:
The CHMP adopted the harmonised indication: “ Treatment of hypertension”.
„ Leczenie nadciśnienia tętniczego ”.
Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “ Treatment of congestive heart failure”.
W odniesieniu do wskazań do stosowania w niewydolności serca podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie:
The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “ Treatment of symptomatic heart failure”.
„ Leczenie objawowej niewydolności serca ”.
The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
Wskazanie do stosowania preparatu w profilaktyce chorób układu sercowo- naczyniowego jest uzasadnione wynikami badania HOPE.
There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Pomiędzy wynikami otrzymanymi w rezultacie przeprowadzenia różnych badań klinicznych (HOPE, EUROPA, PEACE i PART 2) istnieją jednakże pewne różnice.
The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
Sprawozdawcy zalecają wprowadzenie zmienionego sformułowania uwzględniającego niższą granicę wieku, wynoszącą 55 lat.
Selective inclusion of one secondary endpoint- all cause mortality- is not recommended.
CHMP przyjął następujące sformułowania:
The CHMP adopted the following: “ Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
„ Profilaktyka chorób układu sercowo- naczyniowego: zmniejszenie śmiertelności i chorobowości z powodu chorób układu sercowo- naczyniowego u pacjentów z: i) objawami miażdżycowych chorób układu sercowo- naczyniowego (występowanie w przeszłości choroby wieńcowej i udaru mózgu lub chorób naczyń obwodowych) bądź ii) cukrzycą ze współwystępowaniem przynajmniej jednego czynnika ryzyka sercowo- naczyniowego ”.
The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
„ Leczenie chorób nerek
In conclusion, the CHMP agreed the following indication: “ Treatment of renal disease -Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria -Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor -Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ da”
białkomoczu u pacjentów ze współwystępowaniem przynajmniej jednego czynnika ryzyka chorób układu sercowo- naczyniowego
The MAH proposed indication “ Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the:
- Objawowe stadium glomerulopatii niecukrzycowej rozpoznawane na podstawie występowania
Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
„ Profilaktyka wtórna po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca ” umotywowano wynikami badania Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “ Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction”.
15 „ Profilaktyka wtórna po zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego u pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności serca przy rozpoczynaniu leczenia > 48 godzin od ostrej fazy zawału mięśnia sercowego ”.
16 The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Nadciśnienie tętnicze Wielkość dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od charakterystyki pacjenta (zob. punkt 4. 4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
Preparat Tritace pod różnymi nazwami może być stosowany w monoterapii lub w terapii skojarzonej z preparatami należącymi do innych klas leków przeciwnadciśnieniowych.
CV prevention The MAH proposed the following wording based on international guidelines: “ Instead of increasing the dose above 5 mg Tritace and associated names daily, the addition of another drug, e. g. of a diuretic or a calcium-antagonist may be considered”.
„ Można rozważyć dołączenie innego leku, np. diuretyku lub blokera kanałów wapniowych zamiast zwiększania powyżej 5 mg dobowej dawki preparatu Tritace pod różnymi nazwami ”.
The CHMP agreed that the correctness of this last sentence is questionable and that no substance specific data were presented and therefore deleted this comment.
Zdanie to zostało zatem wykreślone.
The time frame for dose escalation of 2 to 4 weeks appears appropriate based on individual variability.
Na podstawie analizy zmienności indywidualnej okno czasowe wynoszące od 2 do 4 tygodni służące zwiększaniu dawek wydaje się odpowiednie.
The CHMP agreed the following: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
„ Wielkość dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od charakterystyki pacjenta (zob. punkt 4. 4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products”.
Preparat Tritace pod różnymi nazwami może być stosowany w monoterapii lub w terapii skojarzonej z preparatami należącymi do innych klas leków przeciwnadciśnieniowych ”.
Treatment of renal disease The CHMP agreed that in patients with diabetes and microalbuminuria the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Leczenie chorób nerek CHMP ustalił, że u pacjentów z cukrzycą i mikroalbuminurią jako dawkę początkową zaleca się 1, 25 mg preparatu Tritace podawane raz na dobę.
And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥ 3gm/ day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Ponadto u pacjentów z nefropatią cukrzycową i białkomoczem ≥3gm/ dobę zalecaną dawką początkową jest 1, 25 mg preparatu Tritace podawane raz na dobę.
Symptomatic Heart failure In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Objawowa niewydolność serca We wszystkich krajach, gdzie wskazanie do stosowania w niewydolności serca zostało zatwierdzone, zalecaną dawką początkową jest 0, 25 mg/ dobę, a maksymalna dopuszczalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
W większości krajów dawkę podwaja się co 1- 2 tygodnie, z wyjątkiem Węgier, gdzie okres ten wynosi 2- 3 tygodnie.
The proposals are acceptable with some improvements.
Propozycje te są dopuszczalne z niewielkimi ulepszeniami.
In conclusion, the CHMP endorsed the following: “ In patients stabilised on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily Tritace and associated names should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
„ U pacjentów w stanie stabilnym podczas leczenia diuretykami zalecaną dawkę początkową wynoszącą 1, 25 mg/ dobę preparatu Tritace pod różnymi nazwami należy podwajać co 1- 2 tygodnie do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 10 mg/ dobę.
Two administrations per day are preferable”.
Preferuje się schemat podawania dwa razy na dobę ”.
Secondary prevention after acute myocardial infarction In all countries where the post myocardial infarction indication has been approved the initial recommended dose is 2.5 mg twice daily.
16 Profilaktyka wtórna u osób po zawale mięśnia sercowego We wszystkich krajach, gdzie stan po zawale mięśnia sercowego zatwierdzono jako wskazanie do stosowania preparatu, zalecaną dawką początkową jest 2, 5 mg dwa razy na dobę.
However in 6 countries the starting dose is 1.25 mg to 2.5 mg twice daily.
Jednakże w 6 państwach dawka początkowa wynosi 1, 25 do 2, 5 mg dwa razy na dobę.
The maximal dose is 10 mg daily.
Maksymalną dopuszczalną dawką jest 10 mg/ dobę.
The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
Stopnie zwiększania dawki i dawkę docelową ustalono na podstawie wyników badania AIRE.
The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę na wysoki poziom wiarygodności danych odnoszących się do stosowania ACE- I w ciągu pierwszych 24 godzin po zawale mięśnia sercowego (MI), zawartych w zaleceniach międzynarodowych, w celu uzasadnienia rozpoczynania leczenia w ciągu pierwszych 24 godzin po MI przy zastosowaniu najniższej dawki wynoszącej 1, 25 mg/ dobę (stosowanej jako pierwsza dawka u pacjentów z niewydolnością serca), pod warunkiem stabilności hemodynamicznej pacjenta i wprowadzenia precedensowego zapisu dla lizynoprylu.
The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “ After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
„ Po 48 godzinach po zawale mięśnia sercowego u pacjentów stabilnych pod względem klinicznym i hemodynamicznym dawką początkową stosowaną przez trzy dni jest 2, 5 mg dwa razy na dobę.
If the initial 2.5 dose in not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Jeśli dawka początkowa wynosząca 2, 5 mg dwa razy na dobę nie jest tolerowana, należy podawać dawkę 1, 25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni przed zwiększeniem jej do 2, 5 mg i 5 mg dwa razy na dobę.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdraw” (See SPC for Titration and maintenance dose)
ChPL).
4.3 Contraindications There are contraindications present in one or several local SPCs.
4. 3 Przeciwwskazania W jednym lub kilku lokalnie obowiązujących ChPL zawarte są przeciwwskazania do stosowania preparatu.
In summary, pregnancy and lactation should be amended in line with PhVWP recommendations on ACE-I The following should be added to the contraindication:
Podsumowując, należy zmienić sformułowania odnoszące się do okresu ciąży i karmienia piersią, zgodnie z zaleceniami grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii (PhVWP) dotyczącymi leków z grupy ACE- I.
17 Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states The CHMP adopted the following contraindication:
- „ Nadwrażliwość na ramipryl, którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu bądź inny lek z
- “ Hypersensitivity to ramipril, to any of the excipients or any other ACE inhibitors (see section 6.1)
grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (zob. punkt 6. 1)
- History of hereditary or idiopathic angioedema
- Występowanie dziedzicznych lub idiopatycznych postaci obrzęku naczynioruchowego
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section
- Stosowanie terapii prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku (zob. punkt
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Występowanie istotnego obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy nerkowej
-2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6 )”
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (zob. punkty 4. 4 i 4. 6) ”.
4.4 Special Warnings and Precautions for Use The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation. -Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood. -Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania CHMP przyjął następujące sformułowania do wprowadzenia w tym punkcie:
- Transient or persistent heart failure post MI
- Przejściowa lub trwale utrzymująca się niewydolność serca u pacjentów po zawale mięśnia
- Monitoring of renal function
- Monitorowanie czynności nerek.
-Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
- Podczas stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny obserwowano występowanie kaszlu.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Kaszel związany ze stosowaniem ACE- I jest nieproduktywny, przewlekły i ustępuje po zaprzestaniu leczenia.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”.
Kaszel wywoływany stosowaniem ACE- I należy uwzględniać jako możliwe rozpoznanie podczas diagnostyki różnicowej kaszlu ”.
4.6 Pregnancy and Lactation The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
17 4. 6 Ciąża i laktacja Zgodnie ze sformułowaniami grupy PhVWP odnoszącymi się do stosowania ACE- I u kobiet ciężarnych CHMP zalecił jako przeciwwskazanie jedynie okres drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Jednakże firma zakwestionowała ten punkt widzenia i zaproponowała przeciwwskazanie do stosowania preparatu przez cały okres ciąży, opierając się na danych na temat ciąży pochodzących z rejestru dotyczącego ramiprylu.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
Uzgodniony przez grupę PhVWP tekst tego ostrzeżenia nie zachęca ani nie proponuje stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny w pierwszym trymestrze ciąży, lecz przeciwnie, w przypadku rozpoznania ciąży lekarz powinien przerwać stosowanie ACE- I i, jeśli to konieczne, najszybciej jak to możliwe zmienić lek na inny preparat o działaniu przeciwnadciśnieniowym.
This change of the text is to ensure it doesn’ t suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Zmiana tekstu służy zagwarantowaniu, że sformułowanie nie będzie sugerowało natychmiastowego przeprowadzania aborcji; nie jest to bowiem uzasadnione dotychczasowym doświadczeniem klinicznym.
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone sformułowania dotyczące stosowania ACE- I w okresie ciąży, odpowiadające zaleceniom grupy PhVWP.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone sformułowania zgodne z zaleceniami PhVWP.
18 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
18 PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta proponowane
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
Aneks I).
20 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
20 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1, 25 mg tabletki TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2, 5 mg tabletki TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5 mg tabletki TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg tabletki
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules
TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1, 25 mg kapsułki twarde TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2, 5 mg kapsułki twarde TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5 mg kapsułki twarde TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg kapsułki twarde
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Tablet Hard capsule
Tabletka Kapsułka twarda
[To be completed nation ally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
CLINICAL PARTICULARS
4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
THERAPEUTIC INDICATIONS
4. 1 Wskazania do stosowania
- Treatment of hypertension.
- Leczenie nadciśnienia tętniczego.
- Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with:
- Profilaktyka chorób układu sercowo- naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z
o manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or o diabetes with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1).
przyczyn sercowo- naczyniowych u pacjentów z: o jawną chorobą układu sercowo- naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub o cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo- naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt5. 1).
- Treatment of renal disease:
- Leczenie chorób nerek:
o Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria, o Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1), o Manifest glomerular non diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/ day (see section 5.1).
o Początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii. o Jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo- naczyniowego (patrz punkt 5. 1). o Jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/ dobę (patrz punkt 5. 1).
- Treatment of symptomatic heart failure.
- Leczenie objawowej niewydolności serca.
- Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase
- Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie
of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - produkt należy włączyć do leczenia w okresie > 48 godzin od wystąpienia ostrego zawału serca (od trzeciej doby po zawale).
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
21 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
21 Oral use.
Podanie doustne
It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
Zaleca się przyjmowanie produktu TRITACE codziennie o tej samej porze dnia.
It must not be chewed or crushed.
Produkt TRITACE może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5. 2) Produkt TRITACE powinien być przyjmowany z płynami; nie można go kruszyć ani żuć.
Diuretic-Treated patients Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi Po włączeniu produktu TRITACE do leczenia może występować hipotonia; częstość występowania wzrasta u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/ or salt depleted.
Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with TRITACE (see section 4.4).
Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem TRITACE (patrz punkt 4. 4).
In hypertensive patients in whom the diuretic is not discontinued, therapy with TRITACE should be initiated with a 1.25 mg dose.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie produktem TRITACE powinno być rozpoczynane od dawki 1, 25 mg.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.
The subsequent dosage of TRITACE should be adjusted according to blood pressure target.
Dalsze dawkowanie produktu TRITACE powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Dawka powinna być zindywidualizowana w zależności od profilu pacjenta (patrz punkt 4. 4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
TRITACE may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
Produkt TRITACE może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup.
Starting dose TRITACE should be started gradually with an initial recommended dose of 2.5 mg daily.
Dawka początkowa Produkt TRITACE powinien być włączany do leczenia stopniowo z dawką początkową 2, 5 mg na dobę.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina– angiotensyna– aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej.
A starting dose of 1.25 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision (see section 4.4).
W tej grupie pacjentów zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1, 25 mg i rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarskim (patrz punkt 4. 4).
Titration and maintenance dose The dose can be doubled at interval of two to four weeks to progressively achieve target blood pressure; the maximum permitted dose of TRITACE is 10 mg daily.
Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka produktu TRITACE wynosi 10 mg/ dobę.
Usually the dose is administered once daily.
Lek jest zwykle dawkowany raz na dobę.
Cardiovascular prevention
Prewencja chorób układu sercowo- naczyniowego
Starting dose The recommended initial dose is 2.5 mg of TRITACE once daily.
Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu TRITACE wynosi 2, 5 mg raz na dobę.
Titration and maintenance dose Depending on the patient’ s tolerability to the active substance, the dose should be gradually increased.
Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta.
It is recommended to double the dose after one or two weeks of treatment and - after another two to three weeks - to increase it up to the target maintenance dose of 10 mg TRITACE once daily.
Zalecane jest podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia, a po kolejnych dwóch do trzech tygodni zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg produktu TRITACE raz na dobę.
See also posology on diuretic treated patients above.
Patrz także wyżej – dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi.
Treatment of renal disease
22 Leczenie choroby nerek
In patients with diabetes and microalbuminuria:
U chorych na cukrzycę z mikroalbuminurią:
The recommended initial dose is 1.25 mg of TRITACE once daily.
Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu TRITACE wynosi 1, 25 mg raz na dobę.
22 Titration and maintenance dose Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta.
Doubling the once daily dose to 2.5 mg after two weeks and then to 5 mg after a further two weeks is recommended.
Zalecane jest podwojenie dawki do 2, 5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk
U chorych na cukrzycę z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo- naczyniowego
The recommended initial dose is 2.5 mg of TRITACE once daily.
Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu TRITACE wynosi 1, 25 mg raz na dobę.
Titration and maintenance dose Depending on the patient’ s tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta.
Doubling the daily dose to 5 mg TRITACE after one or two weeks and then to 10 mg TRITACE after a further two or three weeks is recommended.
Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po jednym do dwóch tygodni leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach.
The target daily dose is 10 mg.
Dawka docelowa wynosi 10 mg.
In patients with non- diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/ day.
U pacjentów z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycowa, określonej na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/ dobę.
Symptomatic heart failure
Objawowa niewydolność serca
Starting dose In patients stabilized on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily.
Dawka początkowa U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa produktu TRITACE wynosi 1, 25 mg raz na dobę.
Titration and maintenance dose TRITACE should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Podwojenie dawki produktu TRITACE powinno być przeprowadzane co jeden do dwóch tygodni, do maksymalnej dawki 10 mg.
Two administrations per day are preferable.
Preferowane jest podawanie produktu w dwóch dawkach podzielonych.
Secondary prevention after acute myocardial infarction and with heart failure
Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca
Starting dose After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Dawka początkowa U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 godzinach od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2, 5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni.
If the initial 2.5 mg dose is not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Jeśli początkowa dawka 2, 5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1, 25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni przed zwiększeniem dawki do 2, 5 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdrawn.
Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2, 5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia.
See also posology on diuretic treated patients above.
23 Patrz także wyżej – dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi.
Titration and maintenance dose The daily dose is subsequently increased by doubling the dose at intervals of one to three days up to the target maintenance dose of 5 mg twice daily.
Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od jednego do trzech dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg dwa razy na dobę.
The maintenance dose is divided in 2 administrations per day where possible.
W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w dwóch dawkach podzielonych.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day treatment should be withdrawn.
Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2, 5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia.
Sufficient experience is still lacking in the treatment of patients with severe (NYHA IV) heart failure immediately after myocardial infarction.
Nadal brakuje wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale serca.
Should the decision be taken to treat these patients, it is recommended that therapy be started at 1.25 mg once daily and that particular caution be exercised in any dose increase.
Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek.
23 Special populations
Szczególne grupy pacjentów
Patients with renal impairment Daily dose in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance (see section 5.2):
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5. 2):
- if creatinine clearance is ≥ 60 ml/ min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/ day);
- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/ min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej
the maximal daily dose is 10 mg;
(2, 5 mg/ dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;
- if creatinine clearance is between 30-60 ml/ min, it is not necessary to adjust the initial dose
- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30– 60 ml/ min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej
(2.5 mg/ day); the maximal daily dose is 5 mg;
(2, 5 mg/ dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;
- if creatinine clearance is between 10-30 ml/ min, the initial dose is 1.25 mg/ day and the maximal
- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 10– 30 ml/ min, dawka początkowa wynosi 1, 25 mg/ dobę a
daily dose is 5 mg;
maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;
- in haemodialysed hypertensive patients: ramipril is slightly dialysable; the initial dose is
- u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: ramipril jest dializowany w
1.25 mg/ day and the maximal daily dose is 5 mg; the medicinal product should be administered few hours after haemodialysis is performed.
niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1, 25 mg/ dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy.
Patients with hepatic impairment (see section 5.2) In patients with hepatic impairment, treatment with TRITACE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily dose is 2.5 mg TRITACE.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5. 2) U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu TRITACE należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2, 5 mg produktu TRITACE.
Elderly Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo starych i słabych.
A reduced initial dose of 1.25 mg ramipril should be considered.
Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1, 25 mg.
Paediatric population TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Produkt TRITACE nie jest zalecany do stosowania w grupie dzieci i młodzieży do 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
CONTRAINDICATIONS
4. 3 Przeciwwskazania
- Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych bądź inny
Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1)
inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) (patrz punkt 6. 1).
- History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim
AIIRAs)
stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II - AIIRA).
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
- Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym
section 4.5)
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4. 5).
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki.
- 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4. 4 i 4. 6).