qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There have been no observed effects with Aranesp on the ability to drive and use machines.
Nie obserwowano wpływu produktu Aranesp na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych.
4.8 Undesirable effects
8 4. 8 Działania niepożądane
There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Sporadyczne doniesienia opisują występowanie groźnych reakcji alergicznych związanych z leczeniem darbepoetyną alfa; dotyczą reakcji anafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego, duszności, wysypki skórnej i pokrzywki.
Clinical Trial Experience
Badania kliniczne
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Opublikowano dane dotyczące kontrolowanych badań klinicznych z udziałem 1357 pacjentów, 766 otrzymywało Aranesp a 591 - r- HuEPO.
In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
W grupie pacjentów, którym podawano Aranesp 83% osób było dializowanych, a 17% - niedializowanych.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
W badaniach, w których Aranesp podawano za pomocą wstrzyknięcia podskórnego stwierdzono, że ból w miejscu wstrzyknięcia był związany z leczeniem.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Stwierdzono również, że podobne dolegliwości występują częściej niż w przypadku r- HuEPO.
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia był najczęściej przemijający, o niewielkim nasileniu i występował najczęściej po pierwszym wstrzyknięciu.
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
MedDRA system organ class Cardiac Disorders Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Bardzo często (≥1/ 10)
Adverse Drug Reaction Hypertension Rash/ Erythema
Często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Często (≥1/ 100 do < 1/ 10)
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 2112 patients (Aranesp 1200, placebo 912).
Działania niepożądane zostały określone na podstawie zbiorczych danych z siedmiu randomizowanych, podwójnie ślepych badań kontrolowanych placebo, w których stosowano Aranesp.
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
W wymienionych badaniach wzięło udział 2112 pacjentów (1200 przyjmujących Aranesp, 912 - placebo), włączonych ze względu na obecność guzów litych (np. rak płuc, piersi, jelita grubego, jajnika) i złośliwych nowotworów limfatycznych (np. chłoniak, szpiczak mnogi).
8 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Częstość
Vascular disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
General Disorders and Administration Site Conditions
Zaburzenia naczyniowe
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Zdarzenia zatorowo - zakrzepowe, w tym zator tętnicy płucnej
Injection site pain
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Aranesp:
Bardzo często (≥1/ 10) Często (≥1/ 100 do < 1/ 10)
• Pure Red Cell Aplasia.
Obrzęki Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Convulsions.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu
4.9 Overdose
9
The therapeutic margin of Aranesp is very wide.
Przedział terapeutyczny produktu Aranesp jest znaczny.
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed.
Nie obserwowano objawów przedawkowania, nawet w przypadku bardzo dużych stężeń leku w surowicy.
In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
W przypadku wystąpienia policytemii należy tymczasowo przerwać podawanie produktu Aranesp (patrz punkt 4. 2).
If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Jeśli istnieją wskazania kliniczne, można wykonać flebotomię.
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Ludzka erytropoetyna stanowi endogenny hormon glikoproteinowy, główny czynnik regulujący erytropoezę poprzez swoistą interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych erytropoezy w szpiku kostnym.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Erytropoetyna jest wytwarzana głównie w nerkach, a jej stężenie jest regulowane również w tym narządzie, w odpowiedzi na zmieniające się wysycenie tkanek tlenem.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Mimo różnic w budowie cząsteczkowej, darbepoetyna alfa wykazuje wysoką swoistość wobec receptora dla erytropoetyny.
Cancer patients receiving chemotherapy
Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Aranesp podawanym raz na 3 tygodnie w celu zmniejszenia konieczności wykonania przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych u chorych poddawanych chemioterapii oceniono w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym.
This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Przeprowadzono je z udziałem 705 pacjentów z niedokrwistością i nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nowotworów pochodzenia szpikowego), otrzymujących wielocykliczną chemioterapię.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
Pacjentów losowo przydzielano do dwóch grup; otrzymujących Aranesp w dawce 500 µg raz na 3 tygodnie, lub - 2, 25 µg/ kg raz na tydzień.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
W obu grupach zmniejszono dawkę o 40% w stosunku do pierwotnej (np. do 300 µg w dawkowaniu raz na 3 tygodnie i 1, 35 µg/ kg w grupie leczonej raz na tydzień), jeżeli stężenie hemoglobiny wzrosło więcej niż o 1 g/ l w ciągu 14 dni.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
W grupie otrzymującej Aranesp raz na 3 tygodnie 72% pacjentów wymagało zmniejszenia dawki, a w grupie leczonej raz na tydzień - 75% pacjentów.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Badanie to potwierdza, że podawanie stałej dawki 500 µg produktu Aranesp raz na 3 tygodnie jest porównywalne z dawkowaniem raz na tydzień w odniesieniu do pacjentów otrzymujących przynajmniej jedno przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych od tygodnia piątego do końca cyklu leczenia.
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z placebo i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 344 pacjentów z niedokrwistością, otrzymujących chemioterapię z powodu złośliwych procesów rozrostowych układu chłonnego, stwierdzono znaczne zmniejszenie konieczności przetoczeń krwi i poprawę odpowiedzi hemoglobiny na leczenie (p < 0, 001).
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Stwierdzono także złagodzenie objawów zmęczenia mierzonych za pomocą funkcjonalnej skali zmęczenia podczas leczenia przeciwnowotworowego (Functional Assessment of Cancer Therapy - fatigue – FACT- fatigue).
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Erytropoetyny są czynnikami wzrostu przede wszystkim stymulującymi produkcję erytrocytów.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
W pięciu dużych kontrolowanych badaniach, przeprowadzonych z udziałem 2833 pacjentów, oceniano czas przeżycia i progresję nowotworu; cztery z nich były badaniami z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, a jedno – badaniem otwartym.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Do dwóch z nich rekrutowano pacjentów stosujących chemioterapię.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
W dwóch badaniach docelowe stężenie hemoglobiny wynosiło > 13 g/ dl; w pozostałych trzech 12- 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
W badaniu otwartym nie stwierdzono żadnej różnicy odnośnie czasu całkowitego przeżycia między grupą pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną a grupą kontrolną.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
W czterech badaniach z grupą kontrolną placebo współczynniki ryzyka dla całkowitego przeżycia wahały się w zakresie od 1, 25 do 2, 47 na korzyść grupy kontrolnej.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
W badaniach tych wykazano niewytłumaczalne, konsekwentne i statystycznie istotne zwiększenie śmiertelności u pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą różnym często spotykanym nowotworom, przyjmujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę, w porównaniu z grupą kontrolną.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Wyniku oceny czasu całkowitego przeżycia uzyskanego w tych badaniach nie można w sposób zadowalający wytłumaczyć istnieniem różnic w częstości występowania zakrzepicy i pokrewnych powikłań między pacjentami przyjmującymi rekombinowaną ludzką erytropoetynę a grupą kontrolną.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
U pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną obserwowano zwiększenie ryzyka względnego wystąpienia incydentów zakrzepowo- zatorowych (RR 1, 67; 95% przedział ufności:
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Właściwości farmakokinetyczne darbepoetyny alfa analizowano w badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, otrzymujących lek dożylnie lub podskórnie.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
(SD = 0, 56), a współczynnik objętości dystrybucji (Vss) jest w przybliżeniu równy objętości osocza (50 ml/ kg).
Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Biodostępność po podaniu podskórnym wynosi 37%.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa podawanej podskórnie w dawkach od 0, 6 do 2, 1 μg/ kg mc. raz na miesiąc wyniósł 73 godziny (SD = 24).
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Dłuższy całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa po podaniu podskórnym w stosunku do podania dożylnego wynika z procesów kinetycznych związanych z wchłanianiem po podaniu podskórnym.
In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
W badaniach klinicznych obserwowano niewielką kumulację w przypadku obu dróg podania.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
W badaniach przedklinicznych wykazano, że klirens nerkowy jest minimalny (wynosi do 2% klirensu całkowitego) i nie wpływa na okres półtrwania leku w surowicy.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Nie stwierdzono różnicy pomiędzy średnią dawką tygodniową podawaną dożylnie lub podskórnie.
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Na podstawie oceny farmakokinetyki darbepoetyny alfa u dializowanych lub niedializowanych dzieci (w wieku od 3 do 16 lat) z przewlekłymi chorobami nerek ustalono profile farmakokinetyczne dla okresów próbkowania trwających do 1 tygodnia (168 godzin) po podaniu produktu w dawce jednorazowej podskórnie lub dożylnie.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
W porównaniu z danymi farmakokinetycznymi uzyskanymi w takim samym okresie próbkowania u osób dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek wykazano, że farmakokinetyka darbepoetyny alfa u osób dorosłych i dzieci z przewlekłymi chorobami nerek była zbliżona.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients.
Po podaniu produktu dożylnie obserwowano różnicę w zakresie pola pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC[ 0- ∞]) u dzieci i osób dorosłych wynoszącą około 25%; różnica ta jednak była mniejsza niż obserwowana u dzieci dwukrotna wartość zakresu AUC( 0- ∞).
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Po podaniu produktu podskórnie wartości AUC( 0- ∞) u dzieci i dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek były zbliżone.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.
Po podaniu produktu podskórnie i dożylnie okres biologicznego półtrwania u dzieci i osób dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek także był zbliżony.
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
U pacjentów z chorobą nowotworową, po podskórnym podaniu darbepoetyny alfa w dawce 2, 25 μg/ kg mc. średnie stężenie szczytowe wynoszące 10, 6 ng/ ml (SD = 5, 9) uzyskano po średnio 91 godzinach (SD = 19, 7).
Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Parametry farmakokinetyczne nie uległy zmianie w czasie leczenia z zastosowaniem wielu dawek w okresie 12 tygodni (dawkowanie raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie).
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
W miarę zbliżania się do stanu równowagi stacjonarnej stwierdzono oczekiwane umiarkowane (< dwukrotne) zwiększenie stężenia w surowicy.
In all studies in rats and dogs Aranesp produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
We wszystkich badaniach prowadzonych na psach i szczurach stwierdzono, że Aranesp powodował znaczące zwiększenie wartości hemoglobiny, hematokrytu, ilości krwinek czerwonych i retikulocytów, co jest zgodne ze spodziewanym działaniem farmakologicznym.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Uznano, że wszystkie zdarzenia niepożądane towarzyszące bardzo dużym dawkom leku, były związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym (zmniejszoną perfuzją tkanek wywołaną nadmierną lepkością krwi).
11 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
W warunkach in vitro oraz in vivo Aranesp nie wykazywał działania genotoksycznego ani wpływu na proces proliferacji komórek niezwiązanych z układem krwiotwórczym.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
W badaniach na szczurach i królikach nie stwierdzono istotnych klinicznie dowodów występowania szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój w okresie poporodowym.
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
Sodu dwufosforan Sodu wodorofosforan Sodu chlorek Polisorbat 80 Woda do wstrzykiwań
In the absence of incompatibility studies, Aranesp should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Z uwagi na brak badań dotyczących zgodności, produktu Aranesp nie należy mieszać ani podawać we wlewie razem z innymi lekami.
For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
W warunkach leczenia ambulatoryjnego po wyjęciu z lodówki Aranesp może być jednokrotnie przechowywany przez nie dłużej niż siedem dni w temperaturze pokojowej (do 25ºC).
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Ampułko - strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25ºC), należy użyć w ciągu siedmiu dni lub wyrzucić.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 10 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 4 ml roztworu (25 μg/ ml).
12 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
Aranesp jest produktem jałowym, niezawierającym środków konserwujących.
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Przed podaniem produktu Aranesp należy upewnić się, że roztwór nie zawiera widocznych drobin.
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 033 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 opakowanie typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 opakowania typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 033 1 opakowanie bez blistra
8 June 2001 Date of last renewal:
8 czerwca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
19 May 2006
19 maja 2006
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 15 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 15 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 375 ml (40 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
15 Leczenie za pomocą produktu Aranesp składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
15 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
W przypadku pacjentów w wieku ≥11 lat dawka początkowa podawana raz w tygodniu w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym wynosi 0, 45 μg/ kg mc.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Jeśli w ciągu 4 tygodni nastąpiło zwiększenia stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), należy zmniejszyć dawkę o około 25% w zależności od tempa zwiększania stężenia hemoglobiny.
No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Nie ma jest wytycznych dotyczących wyrównywania stężenia hemoglobiny u pacjentów w wieku od 1 do 10 lat.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
17 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
16 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
W przypadku, gdy stężenie
Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
18 hemoglobiny zwiększy się powyżej 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), należy na pewien czas wstrzymać leczenie preparatem Aranesp.
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
19 Stosowanie produktu Aranesp przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
18 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
20 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
19 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
21 4. 8 Działania niepożądane
20 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Oedema
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Postmarketing Experience
Po wprowadzeniu produktu do obrotu
The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Aranesp:
Następujące działania niepożądane były obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu:
• Pure Red Cell Aplasia.
• Aplazja układu czerwonokrwinkowego (ang.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
W odosobnionych przypadkach aplazję wywołaną neutralizującymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko erytropoetynie raportowano przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, stosujących Aranesp podskórnie.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
W przypadku zdiagnozowania PRCA leczenie produktem Aranesp musi zostać przerwane, a pacjenta należy przestawić na inną rekombinowaną erytropoetynę (patrz punkt 4. 4).
• Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
• Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka.
• Convulsions.
• Drgawki.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
23 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
22 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
24 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
23 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 15 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 375 ml roztworu (40 μg/ ml).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
26 Ampułko- strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
24 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 034 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 opakowanie typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 opakowania typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 034 1 opakowanie bez blistra
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 20 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 20 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 5 ml (40 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
28 Leczenie za pomocą produktu Aranesp składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
27 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
30 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Jeśli stężenie hemoglobiny jest większe 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.
28 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
31 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
29 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
32 Stosowanie produktu Aranesp przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
30 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
33 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Opublikowano dane dotyczące kontrolowanych badań klinicznych z udziałem 1357pacjentów, 766 otrzymywało Aranesp a 591 - r- HuEPO.
32 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
35 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają 36 trzy łańcuchy.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
37 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
34 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
U pacjentów z chorobą nowotworową, po podskórnym podaniu darbepoetyny alfa w dawce 2, 25 μg/ kg mc. średnie stężenie szczytowe wynoszące 10, 6 ng/ ml (SD = 5, 9) uzyskano po średnio
35 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
39 Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 20 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 5 ml roztworu (40 μg/ ml).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
Ampułko- strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
36 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 035 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 opakowanie typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 opakowania typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 035 1 opakowanie bez blistra
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 30 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 30 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 3 ml (100 µg/ ml).
Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Aranesp należy podawać podskórnie lub dożylnie tak, by stężenie hemoglobiny nie było wieksze niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
42 Leczenie za pomocą produktu Aranesp składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
43 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
39 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
44 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
40 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
45 hemoglobiny zwiększy się powyżej 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), należy na pewien czas wstrzymać leczenie preparatem Aranesp.
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
46 Stosowanie produktu Aranesp przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
42 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
47 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
43 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
49 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają 50 trzy łańcuchy.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
51 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
46 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
47 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
53 Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 30 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 3 ml roztworu (100 μg/ ml).
48 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 036 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 opakowanie typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 opakowania typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 036 1 opakowanie bez blistra
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 40 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 40 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 4 ml (100 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
56 Leczenie za pomocą produktu Aranesp składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
57 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
51 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
58 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
52 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
59 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
53 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
60 Stosowanie produktu Aranesp przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
54 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
61 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
63 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają 64 trzy łańcuchy.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
65 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Dzięki temu rzadsze dawkowanie darbepoetyny z mniejszą częstością umożliwia uzyskanie zbliżonej odpowiedzi biologicznej.
59 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
67 Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 40 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 4 ml roztworu (100 μg/ ml).
60 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 037 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 opakowanie typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 opakowania typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 037 1 opakowanie bez blistra
61 1.
69 1.
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 50 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 50 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 5 ml (100 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
70 Leczenie za pomocą produktu Aranesp składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
71 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
63 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Brak jest wytycznych dotyczących wyrównywania stężenia hemoglobiny u pacjentów w wieku od 1 do 10 lat.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
72 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
64 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.