qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Do not share your FlexPen with anyone else.
• Wstrzykiwacza FlexPen nie należy przekazywać innym osobom.
253
282
What is Actrapid?
Co to jest Actrapid?
Actrapid is a solution for injection.
Preparat Actrapid jest roztworem do wstrzyknięć.
It is available in a vial, a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Lek dostępny jest w fiolkach, nabojach (PenFill) lub w napełnionych wstrzykiwaczach (NovoLet, FlexPen lub InnoLet).
Actrapid contains the active substance insulin human (rDNA).
Actrapid zawiera substancję czynną insulinę ludzką (rDNA).
What is Actrapid used for?
W jakim celu stosuje się Actrapid?
Actrapid is used in patients who have diabetes.
Actrapid stosowany jest u pacjentów chorych na cukrzycę.
How is Actrapid used?
Jak stosować Actrapid?
Actrapid is administered subcutaneously (under the skin) by injection, usually into the abdominal wall (tummy).
Preparat Actrapid podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych zwykle w ścianę brzuszną (brzuch).
The thigh, the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks) may also be used.
Preparat można również podawać w okolicach ud, mięśnia naramiennego (ramienia) lub pośladków.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
W celu znalezienia najniższej skutecznej dawki należy regularnie przeprowadzać badania poziomu glukozy (cukru) we krwi pacjenta.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Normalna dawka wynosi od 0, 3 do 1, 0 jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała na dobę.
Actrapid is given 30 minutes before a meal.
Actrapid podaje się na 30 minut przed posiłkiem.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with long-acting insulins.
Actrapid jest szybko działającą insuliną i może być stosowany z długo działającymi insulinami.
Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Preparat może być także podawany dożylnie, lecz jedynie przez lekarza lub pielęgniarkę.
How does Actrapid work?
Jak działa Actrapid?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Cukrzyca jest chorobą, w której ciało nie wytwarza ilości insuliny do kontroli poziomu glukozy we krwi.
Actrapid is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Actrapid jest insuliną zastępczą, która jest identyczna jak ta produkowana przez trzustkę.
The active substance in Actrapid, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Substancja czynna preparatu Actrapid, insulina ludzka (rDNA), jest produkowana metodą znaną jako „ technologia rekombinacji ”: insulina produkowana jest przez drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Poprzez kontrolowanie poziomu glukozy we krwi zredukowane zostają objawy i powikłania cukrzycy.
How has Actrapid been studied?
Jak badano preparat Actrapid?
Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients).
Preparat Actrapid badano początkowo u pacjentów z cukrzycą typu 1, w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny (dwa badania obejmujące 1 954 pacjentów) oraz w cukrzycy typu 2, w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny (jedno badanie obejmujące 182 pacjentów).
The studies compared Actrapid to a human insulin analogue (insulin aspart) over six months by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
W badaniach porównywano Actrapid z analogiem insuliny ludzkiej (insulina ludzka),
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Actrapid shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged mierząc przez sześć miesięcy poziom substancji we krwi zwanej glikozylohemoglobiną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Actrapid zaobserwowano w badaniach?
What is the risk associated with Actrapid?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Actrapid?
As with all insulins, Actrapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Jak w przypadku wszystkich insulin, Actrapid może powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi).
For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the Package Leaflet.
Pełny opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Actrapid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Actrapid should not be used in people who may be hypersensitive to insulin human (rDNA) or any of the other ingredients.
Preparatu Actrapid nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość na insulinę ludzką (rDNA) lub którykolwiek składnik preparatu.
The full list is available in the Package Leaflet.
Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom glukozy we krwi, może zajść konieczność dostosowania dawek preparatu Actrapid (pełny wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta).
Why has Actrapid been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Actrapid?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actrapid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania leku Actrapid przewyższają związane z nim ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
The Committee recommended that Actrapid be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Actrapid do obrotu.
Other information about Actrapid:
Inne informacje dotyczące preparatu Actrapid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/ S pozwolenie na dopuszczenie produktu Actrapid do obrotu ważne na terytorium Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 9 października 2007 r.
The full EPAR for Actrapid can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Actrapid dostępne jest tutaj.
Solution for injection
podanie podskórne lub dożylne
Subcutaneous and intravenous use
fiolka (szkło)
Vial (glass)
10 ml
10ml (1.4 mg/ ml) 1 vial
1 fiolka
10 ml (1.4 mg/ ml) 5 vials
5 fiolek
100 IU/ ml
100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań
10 ml (3.5 mg/ ml) 1 vial
1 fiolka
10 ml (3.5 mg/ ml) 5 vials
5 fiolek
Solution for injection
podanie podskórne
Subcutaneous use
wkład (szkło)
Cartridge (glass)
3 ml
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 cartridge
1 wkład
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 cartridges
5 wkładów
EU/ 1/ 02/ 230/ 007 Actrapid Penfill
EU/ 1/ 02/ 230/ 007 EU/ 1/ 02/ 230/ 008
EU/ 1/ 02/ 230/ 008 Actrapid NovoLet
Actrapid Penfill Actrapid NovoLet
100 IU/ ml
100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań
Solution for injection
podanie podskórne podanie podskórne
Subcutaneous use
wkład (szkło) wkład (szkło) w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Cartridge (glass) in pre- filled pen
3 ml 3 ml
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 pre-filled pens
10 wkładów 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Subcutaneous use
wkład (szkło) w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Cartridge (glass) in pre- filled pen
3 ml
3 ml (3.5 mg/ ml) 10 pre-filled pens
10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 pre-filled pen
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 pre-filled pens
5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Cartridge (glass) in pre- 3 ml (3.5 mg/ ml) filled pen
3 ml
40 IU/ ml
40 j. / ml roztwór do wstrzykiwań
Subcutaneous or intravenous use
fiolka (szkło)
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1 x 10 ml) fiolek
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Actrapid 40 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Solution for injection in a vial.
Roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Clear, colourless, aqueous solution.
Przejrzysty, bezbarwny, wodny roztwór.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used in combination with long-acting insulin products.
Actrapid jest insuliną szybko działającą i może być stosowany z preparatami insuliny długo działającymi.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
U pacjentów z cukrzycą, prawidłowa kontrola stężenia glukozy we krwi opóźnia wystąpienie późnych powikłań cukrzycy.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Dostosowanie dawki może także być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zmieniają aktywność fizyczną lub dotychczas stosowaną dietę.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
2 Dostosowanie dawki może także być konieczne w przypadku zmiany stosowanej insuliny z jednego rodzaju na inny (patrz punkt 4. 4).
2 Administration For subcutaneous or intravenous use.
Podawanie insuliny Do podawania podskórnego lub dożylnego.
Actrapid may also be administered intravenously, which should only be carried out by health care professionals.
Actrapid może być również podawany dożylnie, ale tylko przez wyszkolony personel medyczny.
Actrapid is administered subcutaneously in the abdominal wall.
Actrapid jest zwykle podawany podskórnie w tkankę podskórną brzucha.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Można także podawać insulinę w udo, okolicę pośladka lub okolicę mięśnia naramiennego.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Kiedy miesza się dwa rodzaje insuliny, należy najpierw pobrać insulinę szybko działającą, a następnie długo działającą.
Actrapid is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Do opakowania preparatu Actrapid dołączona jest ulotka zawierająca szczegółową instrukcję postępowania, do której należy się stosować.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
3 preparatem Actrapid, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid
W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia preparatem Actrapid.
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ w takim przypadku pory posiłków i pory wstrzyknięć insuliny mogą ulec zmianie.
Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
W związku z możliwością precypitacji wewnątrz drenów w pompach insulinowych do ciągłego podawania podskórnego, Actrapid nie powinien być stosowany w tego rodzaju urządzeniach.
Actrapid contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actrapid zawiera metakrezol, który może powodować reakcje uczuleniowe.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Następujące leki mogą zwiększać zapotrzebowanie na insulinę: doustne preparaty antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, beta - sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest zatem regularna kontrola stężenia glukozy.
However, the Actrapid dosage may need to be adjusted.
Jednakże w tym okresie może być konieczne dostosowanie dawki preparatu Actrapid i (lub) diety
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie istotne u pacjentów, u których nie występują lub są mało nasilone wczesne objawy hipoglikemii lub, u których hipoglikemia pojawia się często.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Ponieważ częstość występowania hipoglikemii, obserwowana podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu na rynek, zmienia się w zależności od grupy pacjentów czy wielkości dawki, nie jest możliwe dokładne określenie częstości występowania hipoglikemii.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i/ lub drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych, których pojawienie wiązano ze stosowaniem insuliny Actrapid, podano poniżej.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000, including isolated reports.
Pojedyncze, spontaniczne przypadki są określone jako występujące bardzo rzadko (< 1/ 10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Zaburzenia oka Niezbyt często - zaburzenia refrakcji Zaburzenia refrakcji mogą pojawić się po rozpoczęciu leczenia insuliną.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Bardzo rzadko - retinopatia cukrzycowa Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.
5 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą mieli przy sobie kilka kostek cukru, słodycze, ciastka lub słodzony sok owocowy. • Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (od 0, 5 mg do 1, 0 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez osobę o wykształceniu medycznym.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Grupa farmakoterapeutyczna: insuliny i analogi do wstrzykiwań, szybko działające, insulina (ludzka).
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Badanie kliniczne, przeprowadzone w jednym z oddziałów intensywnej opieki medycznej zajmującym się leczeniem hiperglikemii (stężenie glukozy powyżej 10 mmol/ l) u 204 pacjentów z cukrzycą i 1344 pacjentów bez cukrzycy poddanych dużym zabiegom operacyjnym, wykazało, że normoglikemia (stężenie glukozy 4, 4 - 6, 1 mmol/ l) osiągnięta po dożylnym podaniu preparatu Actrapid zmniejszyła śmiertelność o 42% (z 8% do 4, 6%).
Actrapid is a fast-acting insulin.
Actrapid jest insuliną szybko działającą.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Początek działania występuje w ciągu ½ godziny, działanie maksymalne występuje między 1, 5 a 3, 5 godziny, a całkowity czas działania utrzymuje się około 7- 8 godzin.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Absorpcja Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu od 1, 5 do 2, 5 godzin po podaniu podskórnym.
Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Badania kliniczne wykazały, że t1/ 2 wynosi około 2- 5 godzin.
6 Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Dzieci i młodzież Właściwości farmakokinetyczne preparatu Actrapid badano u kilkorga (n=18) dzieci (6- 12 lat) i młodzieży (13- 17 lat) z cukrzycą typu 1.
The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Wyniki są ograniczone, ale sugerują, że profil farmakokinetyczny u dzieci i młodzieży może być podobny do profilu farmakokinetycznego u dorosłych.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Natomiast Cmax było różne w obu grupach wiekowych, wskazując na znaczenie indywidualnego dawkowania.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne dotyczące Actrapid, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczość, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Chlorek cynku Glicerol Metakrezol Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Produkty lecznicze dodane do roztworu insuliny mogą powodować degradację insuliny, np. jeśli zawierają związki tiolowe lub siarczyny.
4 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
Może być stosowany lub przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 4 tygodni.
6.4 Special precautions for storage
7 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przed użyciem: przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
During use: do not refrigerate.
Po pierwszym użyciu: nie przechowywać w lodówce.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
10 ml szklana fiolka (typ 1) zamknięta gumowym korkiem z bromobutylu/ poliizoprenu i zabezpieczona kapslem ochronnym.
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
0, 9% chlorek sodu, 5% dekstroza czy 10% dekstroza z chlorkiem potasu 40 mmol/ l) w workach infuzyjnych wykonanych z polipropylenu, jest stabilny w temperaturze pokojowej przez 24 godziny.
Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be absorbed to the material of the infusion bag.
Mimo że jest on stabilny przez cały ten czas, pewna ilość insuliny będzie początkowo zaabsorbowana w materiale, z którego wykonany jest worek infuzyjny.
Monitoring of blood glucose is necessary during the infusion.
Podczas wlewu insuliny należy monitorować stężenie glukozy we krwi.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless.
Nie stosować roztworów insuliny, jeżeli nie są bezbarwne i klarowne.
Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Nie stosować preparatu Actrapid w pompach insulinowych do ciągłego podawania podskórnego.
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Actrapid 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku, gdy pacjenci zmieniają aktywność fizyczną lub dotychczas stosowaną dietę.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
10 Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku zmiany stosowanej insuliny z jednego rodzaju na inny (patrz punkt 4. 4).
9 Administration For subcutaneous or intravenous use.
Podawanie insuliny Do podawania podskórnego lub dożylnego.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
11 preparatem Actrapid, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ w takim przypadku pory posiłków i pory wstrzyknięć insuliny mogą ulec zmianie.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia, które mogą pojawić się w przypadku nieprawidłowo leczonej cukrzycy, zwiększają ryzyko wewnątrzmacicznego uszkodzenia i płodu i jego śmierci.
However, the Actrapid dosage may need to be adjusted.
Jednakże w tym okresie może być konieczne dostosowanie dawki preparatu Actrapid i (lub) diety.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
12 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie istotne u pacjentów, u których nie występują lub są mało nasilone wczesne objawy hipoglikemii, lub u których hipoglikemia pojawia się często.
11 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych, których pojawienie się wiązano ze stosowaniem insuliny Actrapid, podano poniżej.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
13 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/ utratą przytomności.
12 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą mieli przy sobie kilka kostek cukru, słodycze, ciastka lub słodzony sok owocowy. • Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (od 0, 5 mg do 1, 0 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez osobę o wykształceniu medycznym.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
14 Dystrybucja Nie stwierdzono całkowitego wiązania z białkami osocza, z wyjątkiem krążących przeciwciał insulinowych (o ile są obecne).
13 Children and adolscents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Dzieci i młodzież Właściwości farmakokinetyczne preparatu Actrapid badano u kilkorga (n=18) dzieci (6- 12 lat) i młodzieży (13- 17 lat) z cukrzycą typu 1.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C)
Może być stosowany lub przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 6 tygodni.
6.4 Special precautions for storage
15 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przed użyciem przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Actrapid Penfill 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Solution for injection in a cartridge.
Roztwór do wstrzykiwań we wkladzie.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
18 Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku zmiany stosowanej insuliny z jednego rodzaju na inny (patrz punkt 4. 4).
16 Administration For subcutaneous use.
Podawanie insuliny Do podawania podskórnego.
The intravenous use of Actrapid from any pen or cartridge should be an exception only in situations where vials are not available.
Podanie dożylne preparatu Actrapid ze wstrzykiwacza lub wkładu stosuje się wyłącznie w sytuacjach, kiedy fiolki nie są dostępne.
In this case Actrapid should be drawn into an insulin syringe, provided air is avoided, or infused with an infusion system.
W takich przypadkach należy przenieść Actrapid do strzykawki insulinowej, upewniając się, że usunięte zostały pęcherzyki powietrza, lub podawać za pomocą systemu do wlewu.
This procedure should only be carried out by health care professionals.
Podanie tą drogą może być przeprowadzone tylko przez wyszkolony personel medyczny.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Zmiany stężenia, rodzaju (wytwórca), typu (insulina szybko działająca, insulina dwufazowa, insulina długo działająca itd.), pochodzenia (zwierzęca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów zmieniających dotychczasowe leczenie na leczenie preparatem Actrapid, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
20 Leczenie insuliną kobiet w okresie karmienia piersią nie stwarza zagrożenia dla dziecka.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Jest to szczególnie istotne u pacjentów, u których nie występują lub są mało nasilone wczesne objawy hipoglikemii lub u których hipoglikemia pojawia się często.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
21 Niezbyt często - obrzęk Obrzęki mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia insuliną.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
22 Absorpcja Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1, 5 do 2, 5 godzin po podaniu podskórnym.
Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Dzieci i młodzież Właściwości farmakokinetyczne preparatu Actrapid badano u kilkorga (n=18) dzieci (6- 12 lat) i młodzieży (13- 17 lat) z cukrzycą typu 1.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne, dotyczące Actrapid, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczość, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
21 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Actrapid Penfill is for single person use only.
Actrapid Penfill może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid NovoLet 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Solution for injection in a pre-filled pen.
Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
26 Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku zmiany stosowanej insuliny z jednego rodzaju na inny (patrz punkt 4. 4).
23 Administration For subcutaneous use.
Podawanie insuliny Do podawania podskórnego.
This procedure should only be carried out by health care professionals
Podanie tą drogą może być przeprowadzone tylko przez wyszkolony personel medyczny.
Actrapid is administered subcutaneously in the abdominal wall.
Actrapid jest zwykle podawany podskórnie w tkankę podskórna brzucha.
Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Actrapid NovoLet przeznaczony jest do stosowania z igłami NovoFine.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection..
Dawkę nastawia się przez obrót pokrętłem nastawiania dawki, które powraca do pozycji 0 podczas wstrzykiwania insuliny.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
27 Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
28 Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
25 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
29 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często - objawy w miejscu wstrzyknięcia Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną.
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/ utratą przytomności.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glukozę również należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu 10 do 15 minut po podaniu glukagonu.
5.2 Pharmacokinetic properties
30 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
27 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Dystrybucja Nie stwierdzono całkowitego wiązania z białkami osocza, z wyjątkiem krążących przeciwciał insulinowych (o ile są obecne).
Chrildren and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Dzieci i młodzież Właściwości farmakokinetyczne preparatu Actrapid badano u kilkorga (n=18) dzieci (6- 12 lat) i młodzieży (13- 17 lat) z cukrzycą typu 1.
6.2 Incompatibilities
31 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
28 During use: do not refrigerate.
Po pierwszym użyciu: nie przechowywać w lodówce.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
Actrapid NovoLet is for single person use only.
Actrapid NovoLet może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid InnoLet 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
34 Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku zmiany stosowanej insuliny z jednego rodzaju na inny (patrz punkt 4. 4).
30 Administration For subcutaneous use.
Podawanie insuliny Do podawania podskórnego.
Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Actrapid InnoLet przeznaczony jest do stosowania z igłami NovoFine z krótką osłonką, 8 mm lub krótszymi.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
35 Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
36 Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
32 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000, including isolated reports.
Pojedyncze, spontaniczne przypadki, są określone jako występujące bardzo rzadko (< 1/ 10 000), w tym pojedyncze przypadki.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
37 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często - objawy w miejscu wstrzyknięcia Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną.
33 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/ utratą przytomności.
5.2 Pharmacokinetic properties
38 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
34 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Dystrybucja Nie stwierdzono całkowitego wiązania z białkami osocza, z wyjątkiem krążących przeciwciał insulinowych (o ile są obecne).
6.2 Incompatibilities
39 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Insulina powinna być dodawana wyłącznie do tych związków, o których wiadomo, że nie powoduje z nią niezgodności.
35 During use: do not refrigerate.
Po pierwszym użyciu: nie przechowywać w lodówce.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem, nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
Actrapid InnoLet is for single person use only.
Actrapid InnoLet może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid FlexPen 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
42 Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku zmiany stosowanej insuliny z jednego rodzaju na inny (patrz punkt 4. 4).
37 Administration For subcutaneous use.
Podawanie insuliny Do podawania podskórnego.
Actrapid FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Actrapid FlexPen przeznaczony jest do stosowania z igłami NovoFine z krótką osłonką, 8 mm lub krótszymi.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
43 Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
44 Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych, których pojawienie się wiązano ze stosowaniem insuliny Actrapid podano poniżej.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
45 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często - objawy w miejscu wstrzyknięcia Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną.
40 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/ utratą przytomności.
5.2 Pharmacokinetic properties
46 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
41 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Dystrybucja Nie stwierdzono całkowitego wiązania z białkami osocza, z wyjątkiem krążących przeciwciał insulinowych (o ile są obecne).
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
47 Produkty lecznicze dodane do roztworu insuliny mogą powodować degradację insuliny, np. jeśli zawierają związki tiolowe lub siarczyny.
30 months when stored between 2°C - 8°C..
30 miesięcy przechowywany w temperaturze 2˚C – 8˚C.
42 During use: do not refrigerate.
Po pierwszym użyciu: nie przechowywać w lodówce.
Actrapid FlexPen is for single person use only.
Actrapid FlexPen może być stosowany tylko przez jedną osobę.
October 2002
7 października 2002
43 ANNEX II
49 ANEKS II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Dania
Actrapid Penfill and FlexPen:
Actrapid Penfill i FlexPen
45 ANNEX III
51 ANEKS III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actrapid 40 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulina ludzka (rDNA)
1 ml solution contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA).
(1, 4 mg) insuliny ludzkiej (rDNA).,
zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
chlorek cynku, glicerol, metakrezol, wodorotlenek sodu, kwas solny i wodę do wstrzykiwań.
Solution for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Roztwór do wstrzykiwań 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Podanie podskórne lub dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
EXP/ During use: use within 4 weeks
Po pierwszym użyciu: zużyć w ciągu 4 tygodni.
Actrapid vial 40 IU/ ml
Actrapid 40 j. m. / ml fiolka
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Actrapid 40 IU/ mlsolution for injection Insulin human (rDNA) SC, IV use
Actrapid 40 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc., iv.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCHORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actrapid 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulina ludzka (rDNA)
1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
(3, 5 mg) insuliny ludzkiej (rDNA),
1 vial of 10 ml contains 1000 IU
Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 j. m.
Actrapid vial 100 IU/ ml
Actrapid 100 j. m. / ml fiolka
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC, IV use
Actrapid 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc., iv.
10 ml 1 vial of 10 ml contains 1000 IU
10 ml Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 j. m.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
1 ml solution contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA).
(1, 4 mg) insuliny ludzkiej (rDNA),
Solution for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Roztwór do wstrzykiwań 1 x 10 ml Opakowanie zbiorcze i pojedyncze fiolki nie są przeznaczone do sprzedaży.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
61 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU
Solution for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Roztwór do wstrzykiwań 5 x (1 x 10 ml) Opakowanie zbiorcze i pojedyncze fiolki nie są przeznaczone do sprzedaży.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
63 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
ETYKIETA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA TRANSPARENTNEJ FOLII
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCHORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actrapid Penfill 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulina ludzka (rDNA)
Solution for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Roztwór do wstrzykiwań 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use Actrapid Penfill is for use by one person only
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Po pierwszym użyciu: nie przechowywać w lodówce ani w temperaturze powyżej 30°C.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid Penfill 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actrapid NovoLet 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina ludzka (rDNA)
Solution for injection 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Roztwór do wstrzykiwań 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Read the package leaflet before use Actrapid NovoLet is for use by one person only
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid NovoLet 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actrapid InnoLet 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina ludzka (rDNA)