qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Ta różnorodność uzyskanych stężeń hemoglobiny powinna być korygowana dawką produktu, tak by docelowe stężenie hemoglobiny było w zakresie 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); poniżej znajduje się wskazówka odnośnie postępowania w wypadku przekroczenia wartości stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l)
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
105 Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) dawkę należy zmniejszyć o około 25% do 50%.
97 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Zespół lekarzy prowadzących powinien ustalić dawkę leku indywidualnie u każdego pacjenta, ponieważ zależy ona od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych:
Female patients
106 c. m kg.. /. m mc. j
98 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
107 Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną, w tym również lekiem NeoRecormon, opisywano przypadki występowania wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej wywołanej obecnością przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
W tej ocenie powinny być
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
108 uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt 5. 1).
100 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej ampułkostrzykawce, co w zasadzie oznacza: wolny od jonów sodu.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
109 W badaniach na zwierzętach wykazano, że epoetyna beta nie nasila toksycznego działania na szpik takich cytostatycznych produktów leczniczych, jak etopozyd, cisplatyna, cyklofosfamid i fluorouracyl.
- Anaemic patients with chronic renal failure
Pacjenci z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek
4.9 Overdose
111 4. 9 Przedawkowanie
1.13, 2.31).
112 Relatywnie zwiększone ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo- zatorowych było obserwowane w całym zakresie populacji w badaniach (RR 1, 62; 95%, CI 1, 13; 2, 31).
103 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Zakres, w jakim wyniki te mogą mieć zastosowanie dla podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworami, leczonych chemioterapią w celu osiągnięcia stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, nie jest jasny, gdyż oceniane dane obejmowały niewielką liczbę tego typu pacjentów.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
Mocznik, Sodu chlorek, Polisorbat 20, Sodu diwodorofosforan dwuwodny, Disodu fosforan dwunastowodny, Wapnia chlorek dwuwodny, Glicyna, L- leucyna, L- izoleucyna, L- treonina,
104 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
106 1.
115 1.
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 4 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.2 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna ampułkostrzykawka zawiera w 0, 3 ml roztworu do wstrzykiwań 4 000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 33, 2 mikrogramom epoetyny beta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
One ml solution for injection contains 13,333 IU epoetin beta.
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 13 333 j. m. epoetyny beta.
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
116 NeoRecormon w ampułkostrzykawce jest jałowy lecz nie zawiera środków konserwujących.
107 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon powinien być podawany podskórnie lub dożylnie, tak aby zwiększyć stężenie hemoglobiny nie wiecej niż do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
U pacjentów nie poddawanych hemodializie lepiej jest podawać lek podskórnie, aby uniknąć nakłuwania żył obwodowych.
The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
- Dawka początkowa wynosi 20 j. m. / kg masy ciała 3 razy w tygodniu.
The weekly dose can also be divided into daily doses.
- Dawkę tygodniową można podzielić na dawki podawane codziennie.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg
Po 4 tygodniach dawkę
at monthly intervals.
można zwiększyć do 80 j. m. / kg mc.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
117 W przypadku podawania podskórnego dawkę tygodniową można podać w jednym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub podzielić na 3 do 7 podań w tygodniu.
108 Prevention of anaemia of prematurity:
Zapobieganie niedokrwistości wcześniaków:
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
118 Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) dawkę należy zmniejszyć o około 25% do 50%.
109 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Zespół lekarzy prowadzących powinien ustalić dawkę leku indywidualnie u każdego pacjenta, ponieważ zależy ona od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych:
Female patients
119 c. m kg.. /. m mc. j
110 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
120 jest lub potwierdzona obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie nie należy zamieniać leku na NeoRecormon (patrz punkt 4. 8).
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
szyi, poddanych radioterapii, u których docelowo stężenie hemoglobiny uzyskano wiekszym od 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l).
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
121 Może wystąpić podwyższenie ciśnienia tętniczego, które można leczyć farmakologicznie.
112 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej ampułkostrzykawce, co w zasadzie oznacza: wolny od jonów sodu.
4.6 Pregnancy and lactation
122 4. 6 Ciąża i laktacja
113
Rzadko (> 0, 01%, < 0, 1%) Bardzo rzadko (< 0, 01%)
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
123 U niektórych pacjentów obserwuje się zmniejszenie stężenia żelaza w surowicy (patrz punkt 4. 4).
4.9 Overdose
124 4. 9 Przedawkowanie
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
125 Przeprowadzono także systematyczną analizę obejmującą ponad 9000 pacjentów z nowotworami, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
115 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Zakres, w jakim wyniki te mogą mieć zastosowanie dla podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworami, leczonych chemioterapią w celu osiągnięcia stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, nie jest jasny, gdyż oceniane dane obejmowały niewielką liczbę tego typu pacjentów.
6.2 Incompatibilities
126 Woda do wstrzykiwań.
116 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 5 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 41.5 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna ampułkostrzykawka zawiera w 0, 3 ml roztworu do wstrzykiwań 5 000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 41, 5 mikrogramom epoetyny beta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 16 667 j. m. epoetyny beta.
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
129 NeoRecormon w ampułkostrzykawce jest jałowy lecz nie zawiera środków konserwujących.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
130 W przypadku podawania podskórnego dawkę tygodniową można podać w jednym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub podzielić na 3 do 7 podań w tygodniu.
120 Prevention of anaemia of prematurity:
Zapobieganie niedokrwistości wcześniaków:
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
131 Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) dawkę należy zmniejszyć o około 25% do 50%.
121 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Zespół lekarzy prowadzących powinien ustalić dawkę leku indywidualnie u każdego pacjenta, ponieważ zależy ona od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych:
Female patients
132 c. m kg.. /. m mc. j
122 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
133 Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną, w tym również lekiem NeoRecormon, opisywano przypadki występowania wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej wywołanej obecnością przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie.
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
Wpływ na rozrost nowotworu Epoetyny są czynnikami wzrostu, które przede wszystkim stymulują wytwarzanie krwinek czerwonych.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni komórek wielu różnych nowotworów.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
W tej ocenie powinny być uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
134 przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt 5. 1).
It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
Może wystąpić podwyższenie ciśnienia tętniczego, które można leczyć farmakologicznie.
124 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej ampułkostrzykawce, co w zasadzie oznacza: wolny od jonów sodu.
4.6 Pregnancy and lactation
135 4. 6 Ciąża i laktacja
125
136
4.9 Overdose
137 4. 9 Przedawkowanie
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/ dl, a w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12– 14 g/ dl.
1.13, 2.31).
138 Relatywnie zwiększone ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo- zatorowych było obserwowane w całym zakresie populacji w badaniach (RR 1, 62; 95%, CI 1, 13; 2, 31).
127 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Zakres, w jakim wyniki te mogą mieć zastosowanie dla podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworami, leczonych chemioterapią w celu osiągnięcia stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, nie jest jasny, gdyż oceniane dane obejmowały niewielką liczbę tego typu pacjentów.
128 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
130 1.
141 1.
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 6 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna ampułkostrzykawka zawiera w 0, 3 ml roztworu do wstrzykiwań 6 000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 49, 8 mikrogramom epoetyny beta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
142 NeoRecormon w ampułkostrzykawce jest jałowy lecz nie zawiera środków konserwujących.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
U pacjentów z nadciśnieniem lub chorobami układu sercowo- naczyniowego, naczyń mózgowych lub obwodowych, tygodniowe zwiększenie stężenie hemoglobiny i docelową wartość hemoglobiny należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
- Subcutaneous administration:
Faza korygowania wartości hematokrytu
The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
- Podawanie podskórne: Dawka początkowa wynosi 20 j. m. / kg masy ciała 3 razy w tygodniu.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
W przypadku podawania podskórnego dawkę tygodniową można podać w jednym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub podzielić na 3 do 7 podań w tygodniu.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
143 wartość hematokrytu podczas podawania preparatu NeoRecormon jeden raz w tygodniu, możliwe jest podawanie w jednym wstrzyknięciu co dwa tygodnie.
132 Prevention of anaemia of prematurity:
Zapobieganie niedokrwistości wcześniaków:
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
144 Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) dawkę należy zmniejszyć o około 25% do 50%.
133 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Zespół lekarzy prowadzących powinien ustalić dawkę leku indywidualnie u każdego pacjenta, ponieważ zależy ona od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych:
Female patients
145 c. m kg.. /. m mc. j
134 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
146 Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną, w tym również lekiem NeoRecormon, opisywano przypadki występowania wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej wywołanej obecnością przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
147 uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt 5. 1).
136 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej ampułkostrzykawce, co w zasadzie oznacza: wolny od jonów sodu.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
148 W badaniach na zwierzętach wykazano, że epoetyna beta nie nasila toksycznego działania na szpik takich cytostatycznych produktów leczniczych, jak etopozyd, cisplatyna, cyklofosfamid i fluorouracyl.
137
149
4.9 Overdose
150 4. 9 Przedawkowanie
1.13, 2.31).
151 Relatywnie zwiększone ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo- zatorowych było obserwowane w całym zakresie populacji w badaniach (RR 1, 62; 95%, CI 1, 13; 2, 31).
139 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Zakres, w jakim wyniki te mogą mieć zastosowanie dla podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworami, leczonych chemioterapią w celu osiągnięcia stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, nie jest jasny, gdyż oceniane dane obejmowały niewielką liczbę tego typu pacjentów.
140 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
142 1.
154 1.
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 10 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna ampułkostrzykawka zawiera w 0, 6 ml roztworu do wstrzykiwań 10 000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 83 mikrogramom epoetyny beta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
155 NeoRecormon w ampułkostrzykawce jest jałowy lecz nie zawiera środków konserwujących.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
156 W przypadku podawania podskórnego dawkę tygodniową można podać w jednym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub podzielić na 3 do 7 podań w tygodniu.
144 Prevention of anaemia of prematurity:
Zapobieganie niedokrwistości wcześniaków:
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
157 wstrzymane w przypadku, gdy stężenie hemoglobiny jest większe niż 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
145 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Zespół lekarzy prowadzących powinien ustalić dawkę leku indywidualnie u każdego pacjenta, ponieważ zależy ona od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych:
Female patients
158 c. m kg.. /. m mc. j
146 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
159 jest lub potwierdzona obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie nie należy zamieniać leku na NeoRecormon (patrz punkt 4. 8).
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
160 Może wystąpić podwyższenie ciśnienia tętniczego, które można leczyć farmakologicznie.
148 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej ampułkostrzykawce, co w zasadzie oznacza: wolny od jonów sodu.
4.6 Pregnancy and lactation
161 4. 6 Ciąża i laktacja
149
Rzadko (> 0, 01%, < 0, 1%) Bardzo rzadko (< 0, 01%)
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
162 U niektórych pacjentów obserwuje się zmniejszenie stężenia żelaza w surowicy (patrz punkt 4. 4).
4.9 Overdose
163 4. 9 Przedawkowanie
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
164 Przeprowadzono także systematyczną analizę obejmującą ponad 9000 pacjentów z nowotworami, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
151 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Zakres, w jakim wyniki te mogą mieć zastosowanie dla podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworami, leczonych chemioterapią w celu osiągnięcia stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, nie jest jasny, gdyż oceniane dane obejmowały niewielką liczbę tego typu pacjentów.
6.2 Incompatibilities
165 Woda do wstrzykiwań.
152 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
0, 6 ml roztworu w ampułkostrzykawce (szkło typu I) z kapturkiem ochronnym i końcówką tłoka (teflonizowana guma) oraz z igłą 27G1/ 2.
154 1.
167 1.
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 20 000 j. m. roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna ampułkostrzykawka zawiera w 0, 6 ml roztworu do wstrzykiwań 20 000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 16, 6 mikrogramom epoetyny beta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 33 333 j. m. epoetyny beta.
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
168 NeoRecormon w ampułkostrzykawce jest jałowy lecz nie zawiera środków konserwujących.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
169 W przypadku podawania podskórnego dawka tygodniowa może być podana w jednym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub podzielona na trzy do siedmiu podań w tygodniu.
156 Prevention of anaemia of prematurity:
Zapobieganie niedokrwistości wcześniaków:
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
170 Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) dawkę należy zmniejszyć o około 25% do 50%.
157 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Zespół lekarzy prowadzących powinien ustalić dawkę leku indywidualnie u każdego pacjenta, ponieważ zależy ona od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych:
Female patients
171 c. m kg.. /. m mc. j
Male patients
j. m mc
Required amount of pre-donated blood [units]
rm
Required amount of pre-donated blood [units]
. / k
Endogenous red cell reserve [ml]
0 j. m on
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
m
The maximum dose should not exceed 1600 IU/ kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/ kg per week for subcutaneous administration.
m
4.3 Contraindications
g; sc Re
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
40
Poorly controlled hypertension.
.:
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
/ k
158 4.4 Special warnings and precautions for use
g
NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
tu
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
. / k c.
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
iv
The indication for treatment with NeoRecormon of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
eo
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
iv
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
.:
In chronic renal failure patients there may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with NeoRecormon, especially after intravenous administration.
.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
ra
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
j. m g m u N
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
j. m
159
pa
- shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving
at
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
re
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
: 4 m
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l),
20
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
p
ESAs are not indicated for use in this patient population.
0 j.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
B
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
Wewnętrzna rezerwa krwinek czerwonych [ml]
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals in cancer patients.
Wewnętrzna rezerwa krwinek czerwonych [ml]
In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
Wyznaczoną w ten sposób pojedynczą dawkę należy podawać dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients.
Maksymalna dawka podawana dożylnie nie może być większa niż 1600 j. m. / kg masy ciała w ciągu tygodnia, a podawana podskórnie 1200 j. m. / kg na tydzień.
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/ l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
Podawanie preparatu NeoRecormon w celu “ zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych ” jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabliną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo- zatorową w wywiadzie.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
NeoRecormon należy stosować ostrożnie w opornej na leczenie niedokrwistości z nadmiarem komórek blastycznych w fazie transformacji, w padaczce, przy podwyższonej liczbie płytek krwi, a także w przewlekłej niewydolności wątroby.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
Przed podaniem preparatu NeoRecormon należy wykluczyć niedobór kwasu foliowego i witaminy B12, ponieważ niedobory te zmniejszają skuteczność leczenia.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
Aby zapewnić skuteczną erytropoezę, u wszystkich pacjentów należy określić stężenie żelaza przed leczeniem i w jego trakcie.
- only patients with a PCV ≥ 33% (haemoglobin ≥ 11 g/ dl [6.83 mmol/ l]) should donate;
Może być niezbędne uzupełnianie żelaza, które należy prowadzić zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi.
- special care should be taken with patients below 50 kg weight;
Poważne przeciążenie glinem z powodu leczenia niewydolności nerek może zmniejszać skuteczność preparatu NeoRecormon.
12% of the patient's estimated blood
Wskazania do stosowania preparatu NeoRecormon należy określać indywidualnie u nie poddawanych dializie pacjentów ze stwardnieniem naczyń nerkowych, ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć nasilenia choroby nerek.
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/ benefit assessment for homologous transfusions.
172 Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną, w tym również lekiem NeoRecormon, opisywano przypadki występowania wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej wywołanej obecnością przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie.
Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Jeżeli podwyższonego ciśnienia tętniczego nie można skorygować farmakologicznie, zaleca się tymczasowe odstawienie preparatu NeoRecormon.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Zwłaszcza na początku leczenia zaleca się regularne kontrole ciśnienia tętniczego, w tym pomiędzy dializami.
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
Może wystąpić przełom nadciśnieniowy z objawami przypominającymi encefalopatię, wymagający bezzwłocznej pomocy lekarza i intensywnej opieki medycznej.
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Należy zwrócić szczególną uwagę na nagłe, przeszywające, bóle głowy o typie migrenowym, które mogą być objawem ostrzegawczym.
160 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Zwiększenie to przemija w miarę trwania leczenia.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tygodni leczenia.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie należy utrzymywać wartości stężenia hemoglobiny większych od stężenia zalecanego w rozdziale 4. 2.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści związanych ze stosowaniem epoetyn, jeśli uzyskano wzrost wzrost stężenia hemoglobiny konieczny do kontrolowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczeń krwi.
4.6 Pregnancy and lactation
U wcześniaków może dochodzić do nieznacznego zwiększenia liczby płytek krwi, zwłaszcza u dzieci przed 12. – 14. dniem życia, dlatego też należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.
For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni komórek wielu różnych nowotworów.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Tak, jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu, istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost nowotworów.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
W kontrolowanych badaniach klinicznych, stosowanie produktu Neorecormon i innych czynników stymulujących erytropoezę (ESA) wykazano:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
- skrócenie czasu do rozwoju nowotworu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem głowy i
NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
szyi, poddanych radioterapii, u których uzyskano docelowo stężenie hemoglobiny wieksze od 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l).
4.8 Undesirable effects
- skrócenie całkowitego okresu przeżycia i zwiększenie śmiertelności związanej z progresją
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8% of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
choroby w czasie 4 miesięcy u pacjentek rakiem piersi z przerzutami otrzymujących chemioterapię, u których osiągnięto stężenie hemoglobiny 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l).
- Anaemic patients with chronic renal failure
- zwiększenie ryzyka zgonów przy docelowym steżeniu hemoglobiny 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
pacjentów z nowotworami złośliwymi, nie otrzymujących chemioterapii ani radioterapii.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Czynniki stymulujące erytropoezę (ESA) nie są wskazane do stosowania w tej populacji pacjentów.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
W świetle powyższego, w niektórych sytuacjach klinicznych przetoczenie krwi powinno być preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową.
In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
W tej ocenie powinny być
In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
173 uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt 5. 1).
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
Może wystąpić podwyższenie ciśnienia tętniczego, które można leczyć farmakologicznie.
In case anti-erythropoietin antibody- mediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
Zaleca się w związku z tym systematyczne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia pacjentów z nowotworami.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
U chorych na nowotwory należy kontrolować, w regularnych odstępach czasu, liczbę płytek krwi oraz stężenie hemoglobiny.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Jeśli liczba płytek przekroczy 9 150 x 10 / l lub, jeśli jest większa od wartości prawidłowych, NeoRecormon należy odstawić.
System Organ Class
Nieodpowiednia dawka heparyny może prowadzić do niedrożności systemu dializacyjnego.
Adverse Drug Reaction
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek narażonych na zakrzep przetoki należy rozważyć wczesną kontrolę przetoki i profilaktykę zakrzepów, np. przez podawanie kwasu acetylosalicylowego.
Incidence
Jeśli podczas leczenia stężenie potasu zwiększy się, należy rozważyć przerwanie podawania preparatu NeoRecormon do czasu uzyskania normalizacji jego stężenia w surowicy.
Vascular disorders
W przypadku stosowania preparatu NeoRecormon u pacjentów przygotowywanych do autotransfuzji, należy przestrzegać zasad ogólnie przyjętych w krwiodawstwie, w szczególności: pobranie krwi dopuszczalne jest tylko u pacjentów, u których hematokryt jest ≥ 33% (stężenie
Uncommon (> 0.1% ,< 1%) Common (> 1% ,< 10%)
hemoglobiny ≥ 11 g/ dl [6, 83 mmol/ l]);
Nervous system disorders Blood and the lymphatic system disorders
- pobierając krew od pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg należy zachować szczególne środki
Headache Shunt thrombosis Thrombocytosis
ostrożności;
Common (> 1% ,< 10%) Rare (> 0.01% ,< 0.1%) Very rare (< 0.01%)
- jednorazowo nie należy pobierać więcej niż około 12% obliczonej objętości krwi pacjenta.
161
Leczenie preparatem NeoRecormon powinno być stosowane tylko u pacjentów, u których szczególnie ważne jest uniknięcie przetaczania krwi homologicznej; zawsze należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści podczas przetaczania krwi homologicznej.
- Patients with cancer
Następstwem mogą być zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo - naczyniowego.
Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi postaciami fenyloketonurii.
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej ampułkostrzykawce, co w zasadzie oznacza: wolny od jonów sodu.
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały interakcji preparatu NeoRecormon z innymi produktami leczniczymi.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
174 W badaniach na zwierzętach wykazano, że epoetyna beta nie nasila toksycznego działania na szpik takich cytostatycznych produktów leczniczych, jak etopozyd, cisplatyna, cyklofosfamid i fluorouracyl.
System Organ Class
4. 6 Ciąża i laktacja
Adverse Drug Reaction
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
Incidence
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Vascular disorders Blood and the lymphatic system disorders
NeoRecormon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hypertension Thromboembolic event
4. 8 Działania niepożądane
Common (> 1% ,< 10%) Common (> 1% ,< 10%)
Na podstawie wyników badań klinicznych, obejmujących 1725 chorych, szacuje się, że u około 8% pacjentów leczonych preparatem NeoRecormon wystąpią objawy niepożądane.
Nervous system disorders
Pacjenci z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek
Headache
-
Common (> 1%, < 10%)
Może dojść do przełomu nadciśnieniowego z objawami podobnymi do encefalopatii (tj. bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia czuciowo- ruchowe takie jak: zaburzenia mowy lub niestabilny chód, aż do drgawek kloniczno- tonicznych); zmiany takie mogą wystąpić także u pojedynczych chorych z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4. 4).
- Patients in an autologous blood predonation programme
Mogą pojawić się zakrzepy przetoki, zwłaszcza u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego lub z powikłaniami w obrębie przetoki (np. zwężeniem, tętniakiem), patrz punkt 4. 4.
Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events.
W większości przypadków obserwuje się zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy z równoczesnym zwiększeniem wartości hematokrytu (patrz punkt 4. 4).
However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Dodatkowo, w pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zwiększenie stężenia potasu i fosforanów w surowicy (patrz punkt 4. 4).
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
W przypadku rozpoznania tego powikłania konieczne jest odstawienie preparatu NeoRecormon, przy czym nie należy zastępować tego leku innym białkiem erytropoetycznym (patrz punkt 4. 4).
System Organ Class
Działanie niepożądane leku
Incidence
Zaburzenia naczyń
- Premature infants
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
A fall in serum ferritin values
Zakrzepica przetoki Nadpłytkopwość
is very common (> 10%) (see
Rzadko (> 0, 01%, < 0, 1%) Bardzo rzadko (< 0, 01%)
section 4.4).
175
- All indications
- Pacjenci z chorobą nowotworową
Rarely (≥ 1/ 10.000 to ≤ 1/ 1.000), epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
U pacjentów leczonych epoetyną beta często stwierdza się bóle głowy i nadciśnienie tętnicze, które można leczyć farmakologicznie (> 1%, < 10%) (patrz punkt 4. 4).
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
U niektórych pacjentów obserwuje się zmniejszenie stężenia żelaza w surowicy (patrz punkt 4. 4).
However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania w badaniach klinicznych działań niepożądanych uznanych za związane z leczeniem preparatem NeoRecoromon.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
W każdej grupie określonej według częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
These reactions were mild or moderate in nature and subsided after a couple of hours or days.
Klasyfikacja układowo - narządowa
4.9 Overdose
Działanie niepożądane leku
The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
Częstość występowania
Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed.
Zaburzenia naczyń Zaburzenia krwi i układu chłonnego
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Nadciśnienie tętnicze Incydent zakrzepowo - zatorowy
5.1 Pharmacodynamic properties
Często (> 1%, < 10%) Często (> 1%, < 10%)
Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Zaburzenia układu nerwowego
B03XA
Ból głowy
Epoetin beta is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
- Pacjenci zakwalifikowani do autologicznego przetoczenia krwi
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
Donoszono, że u pacjentów zakwalifikowanych do autologicznego przetoczenia krwi występuje nieco zwiększona częstość występowania incydentów zakrzepowo- zatorowych.
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Jednak nie stwierdzono związku przyczynowo- skutkowego z leczeniem preparatem NeoRecormon.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
W badaniach prowadzonych pod kontrolą placebo przemijający niedobór żelaza był częstszy u pacjentów leczonych preparatem NeoRecormon niż u pacjentów z grup kontrolnych (patrz punkt 4. 4).
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania w badaniach klinicznych działań niepożądanych uznanych za związane z leczeniem preparatem NeoRecoromon.
Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
W każdej grupie określonej według częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Klasyfikacja układowo - narządowa
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Działanie niepożądane leku
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Częstość występowania
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Zaburzenia układu nerwowego
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Bardzo często stwierdza się zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy (> 10%) (patrz punkt 4. 4).
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12- 14 g/ dl.
Rzadko (≥ 1/ 10 000 do ≤ 1 000) mogą wystąpić związane z leczeniem epoetyną beta reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
W bardzo rzadkich przypadkach (≤ 1/ 10 000) opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne związane z leczeniem epoetyną beta.