qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
5.2 Indications for use
5. 2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt (jeśli dotyczy)
Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Czynne uodpornianie bydła celem ograniczenia objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła (IBR) oraz siewstwa wywołujących je wirusów w terenie.
The onset of immunity is 14 days and the duration of immunity is 6 months.
Odporność pojawia się po 14 dniach i utrzymuje się przez 6 miesięcy.
2/ 35 5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
2/ 35 5. 4 Działania niepożądane (częstość i stopień ciężkości)
• The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
wstrzyknięcia, który może utrzymywać się przez trzy tygodnie, a w rzadkich przypadkach do pięciu tygodni.
• The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
1°C przez mniej niż 48 godzin po iniekcji) bez jakiegokolwiek wpływu na zdrowie lub wydajność produkcyjną zwierzęcia.
• A hypersensitivity reaction may occur.
- W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość.
These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
odpowiednie leczenie objawowe.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
Przed szczepieniem doprowadzić szczepionkę do temperatury 15°C- 25°C.
Use sterile syringes and needles.
Używać sterylnych strzykawek i igieł.
5.6 Use during pregnancy and lactation
5. 6 Stosowanie w ciąży lub laktacji
Ibraxion can be used in pregnant and lactating cows.
Szczepionkę Ibraxion można podawać krowom ciężarnym i produkującym mleko.
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5. 7 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania szczepionki Ibraxion z innymi szczepionkami.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently with the product.
Dlatego zaleca się aby nie stosować żadnych innych szczepionek jednocześnie ze szczepionką Ibraxion.
5.8 Posology and method of administration
- Podawać u nasady szyi przed łopatką.
• Shake well prior to use. • Injection in the neck at the front of the shoulder. • Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route, according to the following regimen:
- Wstrzykiwać dawkę 2 ml szczepionki podskórnie, stosując następujący program szczepień:
The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
Obecność przeciwciał matczynych przeciwko wirusom zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła może mieć negatywny wpływ na wynik szczepienia; należy wówczas zastosować odpowiedni program szczepienia.
Basic vaccination: two injections 21 days apart.
Podawać zwierzętom w wieku od 2
For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
tygodni życia, nie posiadającym przeciwciał matczynych przeciwko wirusowi IBR albo w wieku od 3 miesięcy życia – w przypadku zwierząt, u których stwierdzono przeciwciała matczyne przeciwko temu wirusowi.
a booster injection should be administered at 6 month intervals.
co 6 miesięcy.
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
postępowanie, odtrutki) (jeśli dotyczy)
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Undesirable effects” section have been observed after the administration of an overdose.
Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych skutkiem przedawkowania, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie „ Działania niepożądane ” (5. 4.).
None.
Nie obowiązują.
5.11 Withdrawal period(s)
3/ 35 5. 11 Okres (okresy) karencji
3/ 35 5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
5. 12 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze zwierzętom
To the user:
Uwagi dla podającego szczepionkę:
This product contains mineral oil.
Szczepionka Ibraxion zawiera olej mineralny.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Przypadkowe wstrzyknięcie szczepionki samemu sobie może wywołać bardzo silny ból oraz obrzęk, szczególnie w razie wstrzyknięcia szczepionki w okolicę stawu lub w palec, a w rzadkich przypadkach może spowodować utratę tego palca, o ile osoba poszkodowana nie podda się bezzwłocznie opiece lekarza.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Jeżeli szczepionka zostanie przypadkowo wstrzyknięta człowiekowi, powinien on niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną (przedstawiając lekarzowi przylekową ulotkę informacyjną) nawet, jeśli wstrzyknięta została jej bardzo niewielka ilość.
To the physician:
Uwagi dla lekarza:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Nawet jeśli przypadkowo wstrzyknięta została jej bardzo niewielka ilość, może ona wywołać znaczny obrzęk, który może z kolei spowodować martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Niezbędne jest udzielenie NATYCHMIASTOWEJ, fachowej pomocy lekarza chirurga, która może polegać na konieczności niezwłocznego nacięcia oraz irygacji miejsca wstrzyknięcia, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
6.1 Major incompatibilities
6. 1 Niezgodności farmaceutyczne
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Z uwagi na brak odpowiednich badań zgodności, szczepionki Ibraxion nie wolno mieszać z żadnymi innymi preparatami leczniczymi weterynaryjnymi.
18 months 6 hours after first broaching the container.
18 miesięcy 6 godzin po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
Special precautions for storage
6. 3 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Store at 2°C – 8°C, protected from light.
Przechowywać i transportować w temperaturze 2 - 8ºC.
Nature of primary packaging elements: • Type I glass bottle. • Nitrile elastomer closure. • Aluminium cap.
Elementy opakowania bezpośredniego:
Packaging: • 5-dose bottle, box of 1 bottle. • 5-dose bottle, box of 10 bottles. • 10-dose bottle, box of 1 bottle. • 10-dose bottle, box of 10 bottles. • 25-dose bottle, box of 1 bottle. • 25-dose bottle, box of 10 bottles
- pudełko zawierające 10 buteleczek 25- dawkowych.
4/ 35 6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
4/ 35 6. 5 Szczególne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu nie zużytego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych, jeśli są wymagane
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego leczniczego produktu weterynaryjnego lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON FRANCJA
Prohibition of sale, supply and/ or use
Zakaz prowadzenia obrotu i/ lub stosowania
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Import, sprzedaż, obrót oraz/ lub stosowanie niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego jest lub może być zakazane w niektórych Krajach Członkowskich w części lub na całym terytorium kraju w związku z obowiązującym krajowym programem ochrony zdrowia zwierząt.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Każdy kto zamierza podjąć się importu, sprzedaży, obrotu oraz/ lub stosowania niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego zobowiązany jest do zasięgnięcia konsultacji z odpowiednimi Kompetentnymi Władzami Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych wytycznych dotyczących szczepień ochronnych, przed dokonaniem importu tego produktu, jego sprzedaży, obrotu i/ lub stosowania.
Marketing Authorisation number(s)
Numer (- y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Data pierwszego wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Date of revision of the text
Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego
5/ 35 ANNEX II
5/ 35 ANEKS II
SUBSTANCE(S) AND THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej( ych)
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCE
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F- 69007 LYON FRANCJA
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT PRIEST FRANCJA
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
4 dyrektywy 90/ 677/ EWG Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/ lub stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzeniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności, jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.
which are/ may be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
3b rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/ 93 z dnia 22 lipca 1993
7/ 35 The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of mineral oil in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił włączenie oleju mineralnego do Aneksu II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90 zgodnie z poniższą tabelą:
Pharmacologically active substance(s)
Substancja( e) farmakologicznie
Animal species
Węglowodany
Other provisions
wyłączeniem
Mineral hydrocarbons, low to All food producing species high viscosity, including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
lepkości niskiej do wysokięj, w tym woski mikrokrystaliczne, o przybliżonej długości łańcucha C10- C60, związki alifatyczne, izoalifatyczne i alicykliczne
Excludes aromatic and unsaturated compounds
tkanki lub pozyskiwane od nich aromatycznych i nienasyconych produkty są przeznaczone do spożycia
8/ 35 ANNEX III
8/ 35 ANEKS III
10/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Ibraxion emulsion for injection
Ibraxion – emulsja do wstrzykiwań.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Per dose of 2 ml:. gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*. light paraffin oil 449.6 to 488.2 mg * VN. U:
0, 75 VN. U *
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
449, 6 do 488, 2 mg
5 doses (10 ml)
5 dawek (10 ml)
Read the package insert before use Subcutaneous use
Podawać podskórnie.
Withdrawal period: zero days
0 dni.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECIALNE, JEŚLI KONIECZNE
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Import, sprzedaż, obrót oraz/ lub stosowanie niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego jest lub może być zakazane w niektórych Krajach Członkowskich w części lub na całym terytorium kraju – więcej informacji w ulotce informacyjnej. Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
EXP {month/ year}
Data ważności (MM/ RR)
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Przechowywać i transportować w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI DOTYCZY
Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
Wszelkie resztki niewykorzystanego leczniczego produktu weterynaryjnego lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Z uwagi na brak miejsca, wymagania te zawarte są w zdaniu ” Przed użyciem należy przeczytać ulotkę ” - patrz wyżej pkt 7.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
NAPIS “ STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT ”
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ”
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII W EUROPEJSKIM OBSZARZE GOSPODARCZYM, JEŚLI JEST INNY
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON France
Podmiot odpowiedzialny MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francja
12/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
12/ 35 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Francja
Batch
< Nr serii > {numer}
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Wydawany na podstawie recepty lekarza weterynarii.
13/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
10 x 5 doses (10 x 10 ml)
10 x 5 dawek (10 x 10 ml)
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIAW MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ”
15/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
15/ 35 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Francja
EU/ 2/ 99/ 017/ 004
EU/ 2/ 99/ 017/ 001
16/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
10 doses (20 ml)
10 dawek (20 ml)
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ”
18/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
18/ 35 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Francja
19/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
10 x 10 doses (10 x 20 ml)
10 x 10 dawek (10 x 20 ml)
21/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
21/ 35 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Francja
22/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
25 doses (50 ml)
25 dawek (50 ml)
24/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
24/ 35 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Francja
25/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25/ 35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
10 x 25 doses (10 x 50 ml)
10 x 25 dawek (10 x 50 ml)
27/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
27/ 35 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Francja
28/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28/ 35 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Ibraxion emulsion for injection
Ibraxion – emulsja do wstrzykiwań
Per dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Każda dawka szczepionki (2 ml) zawiera: inaktywowany delecyjny (gE) wirus IBR, nie mniej niż..................
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
0, 75 VN. U * * VN. U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim
5 doses (bottle of 10 ml)
5 dawek (buteleczka 10 ml)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DROGA (DROGI) PODANIA
Subcutaneous use
Podawać podskórnie
EXP {month/ year} Once broached, use within 6 hours.
< Data ważności {MM/ RR} > Zużyć w ciągu 6 godzin po otwarciu opakowania bezpośredniego.
Cattle Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Bydło Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne – przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki informacyjnej.
29/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29/ 35 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
10 doses (bottle of 20 ml)
10 dawek (buteleczka 20 ml)
EXP {month/ year}
< Data ważności {MM/ RR} > Zużyć w ciągu 6 godzin po otwarciu opakowania bezpośredniego.
30/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30/ 35 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
25 doses (bottle of 50 ml)
25 dawek (buteleczka 50 ml)
32/ 35 PACKAGE INSERT
32/ 35 ULOTKA INFORMACYJNA
Ibraxion emulsion for injection
Ibraxion - emulsja do wstrzykiwań
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Każda dawka szczepionki (2 ml) zawiera: inaktywowany delecyjny (gE) wirus IBR, nie mniej niż..................
adjuvant: light paraffin oil
- adiuwant: olej parafinowy lekki.............................................
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
* VN. U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON France
Podmiot odpowiedzialny MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON FRANCJA
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Francja
Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route according to the following regimen:
Wstrzykiwać dawkę 2 ml szczepionki podskórnie, stosując następujący program szczepień:
33/ 35 The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
Obecność przeciwciał matczynych przeciwko wirusom zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła może mieć negatywny wpływ na wynik szczepienia; należy wówczas zastosować odpowiedni program szczepienia.
Basic vaccination: two injections 21 days apart.
33/ 35 Szczepienie podstawowe: dwie iniekcje w odstępie 21 dni.
For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
Podawać zwierzętom w wieku od 2 tygodniżycia, nie posiadającym przeciwciał matczynych przeciwko wirusowi IBR albo w wieku od 3 miesięcy życia – w przypadku zwierząt, u których stwierdzono przeciwciała matczyne przeciwko temu wirusowi.
Revaccination: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
co 6 miesięcy.
• Allow the vaccine to reach a temperature of 15 -25ºC. • Shake well prior to use • Subcutaneous use
- Przed szczepieniem doprowadzić szczepionkę do temperatury 15°C- 25°C.
• Injection in the neck at the front of the shoulder. • Use sterile syringes and needles.
- Używać sterylnych strzykawek i igieł.
Additional information:
Dodatkowe informacje:
The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
Usunięcie genu gE umożliwia rozróżnianie między zwierzętami szczepionymi szczepionkami gE - ujemnymi (brak przeciwciał anty gE, obecność przeciwciał neutralizujacych wirusy IBR) a zwierzętami zakażonymi droga naturalną (obecność przeciwciał zarówno przeciwko gE jak i neutralizujacych wirusy IBR).
• The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks. • The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal. • A hypersensitivity reaction may occur.
W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość.
These are rare and an appropriate • symptomatic treatment should be administered. • If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe. W razie dostrzeżenia jakichkolwiek innych objawów ubocznych, należy poinformować lekarza weterynarii.
Zero days
0 dni. 0 dni
• Keep out of the reach and sight of children • Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Przechowywać i transportować w temperaturze 2 - 8ºC.
Do not freeze. • Use within the six hours after first opening of the container. • Do not use after the expiry date stated on the label.
Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie.
• Vaccinate only healthy animals. • Do not mix with any other medicinal product.
Nie mieszać z żadnymi innymi leczniczymi produktami weterynaryjnymi.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use
Każdy kto zamierza podjąć się importu, sprzedaży, obrotu oraz/ lub stosowania niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego zobowiązany jest do zasięgnięcia konsultacji z odpowiednimi Kompetentnymi Władzami Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych wytycznych dotyczących szczepień ochronnych, przed dokonaniem importu tego produktu, jego sprzedaży, obrotu i/ lub stosowania.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Veterinary medicinal product subject to prescription
Wydaje się z przepisu lekarza weterynarii.
Strength
Nazwa własna Moc
Tablet
tabletka
Oral use
doustnie
Blister
blister
30 tablets
30 tabletek
Box containing N/ a 1 blister
Pudełko kartonowe z 1 blistrem
What is Incurin?
Co to jest Incurin?
Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
Preparat Incurin jest tabletką zawierającą jako substancję czynną naturalny hormon estriol.
What is Incurin used for?
W jakim celu stosuje się preparat Incurin?
Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i. e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Incurin stosowany jest w leczeniu hormonozależnego nietrzymania moczu, spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii (tj. u suk, u których chirurgicznie usunięto jajniki i macicę).
As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
Jako że u nietrzymających moczu suk wrażliwość na estriol jest różna, dawkę należy ustalać indywidualnie.
For advise on dosing please see the Package Leaflet.
W celu ustalenia dawki należy zapoznać się z ulotką informacyjną.
How does Incurin work?
Jak działa preparat Incurin?
Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
Estriol zawarty w preparacie Incurin jest krótko działającym naturalnym estrogenem, który przyłącza się do receptora estrogenowego.
The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
Nazwę „ nietrzymanie moczu ” stosuje się w celu opisania stanu mimowolnego oddawania moczu.
It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.
Wiadomo, że stan ten występuje u suk, najczęściej po usunięciu jajników.
This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
Towarzyszy mu spadek endogennej produkcji estrogenu.
Scientific findings strongly suggest a relationship between the incidence of urinary incontinence and oestrogen depletion.
Wnioski z badań naukowych sugerują istnienie związku między występowaniem nietrzymania moczu a obniżeniem się poziomu estrogenów.
Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
Receptory estrogenowe znajdują się w zwieraczu cewki moczowej, gdzie estrogeny wywołują pełną odpowiedź, poprawiając w ten sposób zamknięcie cewki moczowej i gromadzenie moczu w pęcherzu.
How has Incurin been studied?
Jak badano preparat Incurin?
Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Preparat Incurin badano u suk w trzech dużych badaniach terenowych.
During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
Podczas badań powtarzane stosowanie do 2 mg estriolu na psa dało korzystny wynik u suk z mimowolnym nieotrzymaniem moczu.
The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog – therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
Badania wykazały również, że nie istnieje widoczny związek między dawką a masą ciała psa, dlatego też dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
What benefit has Incurin shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Incurin zaobserwowano w badaniach?
The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
U większości suk biorących udział w badaniach wystąpiła pozytywna odpowiedź na leczenie: zaczęły kontrolować trzymanie moczu i stan ten utrzymywał się przez dłuższy czas.
The results show that Incurin is efficient and safe to use against urinary incontinence due to SMI in ovariohysterectomised dogs.
Wyniki wykazały, że preparat Incurin jest skuteczny i bezpieczny w stosowaniu w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii.
What is the risk associated with Incurin?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Incurin?
Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Preparat Incurin należy stosować u suk poddanych owariohysterektomii ze względu na wykazanie skuteczności preparatu wyłącznie w wyżej wymienionym wskazaniu.
Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami poliurii/ polidypsji (nadmierne przyjmowanie wody i w konsekwencji wydalanie dużych ilości moczu).
Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/ or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Typowe objawy estrogenizacji, takie jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/ lub atrakcyjność dla samców oraz wymioty, obserwowano przy podawaniu najwyższej zalecanej dawki leczniczej – 2 mg na psa.
The incidence is about 5-9%.
Częstotliwość ich występowania wynosi około 5- 9%.
These effects are reversible after lowering the dose.
Objawy te są odwracalne i ustępują po obniżeniu dawki.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy.
In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
W sporadycznych przypadkach obserwowano łysienie (utratę sierści).
No special precautions are necessary when administering Incurin.
Nie są konieczne żadne środki ostrożności przy podawaniu preparatu Incurin.
Why has Incurin been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Incurin?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Incurin przewyższają ryzyko w leczeniu hormonozależnego nietrzymania moczu spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Incurin do obrotu.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Stosunek ryzyka do korzyści został przedstawiony w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Other information about Incurin:
Inne informacje o preparacie Incurin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B. V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
Pozwolenie to odnowiono w 2005 r.
This summary was last updated in April 2008.
04- 2008.
Page 2/ 2 ©EMEA 2008
Strona 2/ 2 ©EMEA 2008
INCURIN 1 mg tablet
INCURIN 1 mg tabletka
Active substance: estriol 1 mg/ tablet For a full list of excipients, see section 6.1
Substancja czynna: estriol 1 mg / tabletka Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Tablet Round single-scored tablets.
Tabletka Okrągła tabletka z pojedynczym rowkiem
4.1 Target Species
4. 1 Docelowe gatunki zwierząt
Dogs (bitches).
Psy (suki)
The treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches.
Leczenie hormono- zależnego nietrzymania moczu, spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach ovariohysterectomii.
Do not use in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Stosować u suk podanych ovariohysterectomii, ze względu na wykazanie skuteczności preparatu tylko w wyżej wymienionych wskazaniach.
Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami syndromu poliurii - polidypsji.
The use of Incurin is contraindicated during pregnancy and in animals younger than 1 year.
Stosowanie produktu Incurin jest przeciwwskazane w czasie ciąży i u zwierząt poniżej 1 roku życia.
High doses of oestrogen may have a tumour-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Wysokie dawki estrogenów mogą wywierać działanie promujące nowotworzenie w narządach docelowych posiadających receptory estrogenowe (gruczoł mlekowy).
Special precautions for use in animals In case of oestrogenic effects, the dose should be lowered.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku wystąpienia objawów estrogenizacji, należy obniżyć dawkę.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak
Oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen mammary glands and/ or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Przy podawaniu najwyższej dawki leczniczej, 2 mg na psa, obserwowano występowanie objawów estrogenizacji, takich jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego lub/ i atrakcyjność dla samców oraz wymioty.
The incidence is about 5- 9%.
Częstotliwość ich występowania wynosi około 5- 9%.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
2/ 16 W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy.
In very rare cases development of alopecia has also been observed.
W sporadycznych przypadkach obserwowano powstawanie wyłysień.
2/ 15 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
4.9 Amount(s) to be administered and administration route
4. 9 Dawkowanie i droga podawania
For oral administration.
Do podawania doustnego.
A relationship between final effective dose and body weight has not been established and therefore the dose has to be determined for each dog on an individual basis.
Ze względu na fakt, że nie ustalono związku pomiędzy ostateczną wielkością skutecznej dawki, a masą ciała zwierzęcia, dawka musi być każdorazowo ustalona indywidualnie.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet (1 mg estriol) every day.
Zaleca się stosowanie następującego schematu dawkowania: należy rozpocząć leczenie podając 1 tabletkę (1 mg estriolu) dziennie.
If treatment is successful, lower the dose to half a tablet a day.
Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy obniżyć dzienną dawkę do ½ tabletki.
If treatment is not successful, increase the dose to 2 tablets a day to be given in one dose.
Jeżeli wstępne leczenie okaże się nieskuteczne, dawkę należy zwiększyć do 2 tabletek dziennie, podawanych jednorazowo.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried, once the effective daily dose has been established.
Niektóre psy nie wymagają leczenia każdego dnia, po ustaleniu skutecznej dawki dziennej, można spróbować podawania preparatu co drugi dzień.
The minimum dose given should not be less than 0.5 mg per dog per day.
Najniższa podawana dawka nie może być niższa niż 0, 5 mg estriolu dziennie.
Ensure the dose used to achieve the therapeutic effect is as low as possible.
Należy stosować, najniższą z możliwych dawek wykazujących efekt leczniczy.
Do not use more than 2 tablets per dog per day.
Nie należy podawać dawki wyższej niż 2 tabletki na psa, na dzień.
If no response to treatment is obtained the diagnosis should be reconsidered in order to investigate other causes for the incontinence such as neurological disorders, bladder neoplasia, etc.
Jeżeli nie uzyskuje się reakcji na zastosowane leczenie, należy ponownie przeprowadzić diagnozę, biorąc pod uwagę inne możliwe przyczyny nietrzymania moczu takie jak zaburzenia neurologiczne, procesy nowotworowe pęcherza moczowego itp.
Animals should be re-examined every 6 months during treatment.
Leczone zwierzęta należy kontrolować co 6 miesięcy.
In case of overdose typical oestrogen effects may occur.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy typowe dla działania estrogenów.
These effects are reversible after lowering the dose.
Objawy są odwracalne i ustępują po obniżeniu dawki.
4.11 Withdrawal periods
4. 11 Okres karencji
Pharmacotherapeutic group: estrogens, ATCvet code:
Grupy terapeutyczne: estrogeny, kod ACTvet:
Estriol is a short-acting natural oestrogen.
Estriol jest naturalnym krótko działającym estrogenem.
In the target animal safety study and the clinical trials, including long-term treatment, no signs of bone marrow suppression were observed.
W badaniach bezpieczeństwa i badaniach klinicznych obejmujących długotrwałe leczenie schorzenia u gatunku docelowego, nie obserwowano działania hamującego na szpik kostny.
This is probably due to the short-acting oestrogenic character of estriol.
Wynika to prawdopodobnie z krótkiego okresu działania estriolu.
After oral administration of multiple doses no accumulation occurs.
Po wielokrotnym podaniu doustnym dawki leczniczej nie występuje akumulacja.
Amylopectin Potato starch Magnesium stearate
amylopektyna skrobia ziemniaczana stearynian magnezu laktoza
6.2 Imcompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
None.
Nie dotyczy.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywaniu
Do not store above 30°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ˚C.
Blister package of clear PVC film backed by aluminium foil provided with heat seal coating (vinyl copolymer) on the side in contact with the tablets.
Blister z przejrzystej folii PVC, z folią aluminiową, pokrytą uszczelnieniem termoplastycznym (kopolimer winylowy) od strony sąsiadującej z tabletkami.
One blister contains 30 tablets.
Jeden blister zawiera 30 tabletek.
Pack size: carton box with 1 blister
Wielkość opakowania: pudełko kartonowe z 1 blistrem.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
March 2000 Date of renewal of the authorisation:
Marzec 2000 Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
February 2005
Luty 2005
PROHIBITION FOR SALE, SUPPLY AND/ OR USE Not applicable.
Nie dotyczy.
4/ 15 ANNEX II
5/ 16 ANEKS II
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Organom Kloosterstraat 6 N5349 AB Oss Holandia
None.
Nie dotyczy
6/ 15 ANNEX III
7/ 16 ANNEX III
8/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 16 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH pudełko kartonowe
INCURIN 1 mg tablet Estriol
INCURIN 1 mg tabletka
Active substance: estriol 1 mg/ tablet
Substancja czynna: estriol 1 mg/ tabletka
Tablet.
Tabletka
Carton box with 1 blister.
Pudełko kartonowe z 1 blistrem.
Each blister contains 30 tablets.
Każdy blister zawiera 30 tabletek.
Dog.
Pies
Dosage and administration: see enclosed leaflet.
Do podawania doustnego Dawkowanie i sposób podawania: patrz załączona ulotka.
Exp (Month/ year)
Data ważności (EXP) {miesiąc/ rok}
Do not store above 30°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Batch number.
Nr serii (Lot)
10/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
11/ 16 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM blister zawierający 30 tabletek
(Month / year)
(miesiąc/ rok)
Batch number.
Numer serii.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORSATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Marketing authorisation holder
Podmiot odpowiedzialny:
Manufacturer for the batch release
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Organom Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandia
INCURIN 1 mg tablet Estriol
INCURIN® 1 mg tabletka
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Active substance: estriol 1 mg/ tablet Round single-scored tablets.
Substancja czynna: estriol 1 mg/ tabletka Okrągła tabletka z pojedynczym rowkiem
Incurin is indicated for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Incurin jest wskazany do leczenia hormono- zależnego nietrzymania moczu, powodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk.
Mild, oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen teats and/ or attractivity for males have been observed at the high dose of 2 mg.
Przy podawaniu najwyższej dawki leczniczej, 2 mg na psa, obserwowano występowanie słabo nasilonych objawów estrogenizacji, takich jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego lub/ i atrakcyjność dla samców.
These effects are reversible after lowering the dose.
Objawy te są odwracalne po obniżeniu dawki.
Further, in some dogs, symptoms of nausea were observed.
Ponadto u niektórych psów obserwowano objawy mdłości.
Because of its short-acting oestrogenic properties, Incurin does not induce bone marrow suppression in the dog.
Ze względu na krótkotrwałe działanie estrogenie, Incurin nie wpływa hamująco na funkcję szpiku u psów.
13/ 15 In rare cases vaginal bleeding occurred.
14/ 16 W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy.
Dog.
Psy
Incurin is intended for once daily oral administration.
Incurin przeznaczony jest do podawania doustnego, jeden raz dziennie.
Since there exists no relation between the final effective dose and the body weight, a fixed dose per kg body weight is not feasible.
Ze względu na fakt, że nie ustalono związku pomiędzy ostateczną wielkością skutecznej dawki, a masą ciała zwierzęcia, nie stosuje się stałej dawki na kg masy ciała.
The dose has to be fixed for each dog on an individual basis.
Dawkę należy ustalić dla każdego psa indywidualnie.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet every day.
Zaleca się stosowanie następującego schematu dawkowania: rozpocząć leczenie podając 1 tabletkę dziennie.
If treatment is successful lower the dose to half a tablet a day.
Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy obniżyć dzienną dawkę do ½ tabletki.
If treatment is not successful increase the dose to 2 tablets a day.
Jeżeli leczenie okaże się nieskuteczne, dawkę należy zwiększyć do 2 tabletek dziennie.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried once the effective daily dose has been established.
Niektóre psy nie wymagają leczenia każdego dnia, po ustaleniu skutecznej dawki dziennej, można spróbować podawania tabletek co drugi dzień.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Nie używać po upływie daty ważności podanym na opakowaniu.
High doses of oestrogen may have a tumor-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Wysokie dawki estrogenów mogą wywierać działanie promujące nowotworzenie w narządach docelowych posiadających receptory estrogenowe (gruczoł mlekowy).
In case of overdose typcial oestrogen effects may occur.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy typowe dla działania estrogenów.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
14/ 15 14.
15/ 16 14.
Each push-through strip contains 30 tablets.
Blister zawiera 30 tabletek.
Each strip is packed in a carton box.
Blister zapakowany jest w pudełko kartonowe.
Oestriol is a short-acting natural oestrogen.
Estriol jest krótko działającym naturalnym estrogenem.
In the incontinent female dog it has a beneficial effect on the urinary incontinence.
U suk nietrzymających moczu wywiera korzystny wpływ na nieotrzymanie moczu.
Upon oral administration a steady state is reached after the second treatment day and no accumulation occurs after multiple dosing.
Po podaniu doustnym stałe stężenie osiągane jest drugiego dnia terapii, po wielokrotnym podaniu nie występuje akumulacja.
Because of its short acting action, oestriol does not induce bone marrow suppression in the dog.
Ze względu na krótki okres aktywności estriol nie działa hamująco na funkcję szpiku kostnego u psów.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił, na podstawie dostarczonej dokumentacji, przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
What is Ingelvac CircoFLEX?
Co to jest Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine for use in pigs, which is available as a suspension for injection.
Ingelvac CircoFLEX to szczepionka przeznaczona do stosowania u świń, która jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Preparat zawiera białko (antygen) cirkowirusa świń typu 2 (PCV2).
The vaccine does not contain any live PCV2 and the antigen cannot replicate in the animal.
Szczepionka nie zawiera żywego wirusa PCV2 i antygen nie może reprodukować się w organizmie zwierzęcia.
What is Ingelvac CircoFLEX used for?
W jakim celu stosuje się preparat Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX is used to vaccinate pigs from two weeks of age against PCV2 infection.
Preparat Ingelvac CircoFLEX jest stosowany w celu szczepienia świń w wieku powyżej dwóch tygodni przeciwko zakażeniu wirusem PCV2.
This helps to reduce deaths, signs of disease such as weight loss, and damage to lymphoid tissue associated with this infection.
Preparat pozwala zmniejszyć śmiertelność oraz objawy choroby takie jak utrata masy ciała oraz uszkodzenie tkanki limfatycznej związanej z tym zakażeniem.
It can also reduce shedding of the virus from the nose, the level of the virus in the blood and lymphoid tissue, and the duration of blood infection (viraemia) with the virus.
Preparat zmniejsza także siewstwo wirusa w wydzielinie z nosa, jak również zmniejsza ilość wirusa we krwi i tkance limfatycznej oraz skraca okres występowania wirusa we krwi (wiremia).