qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
HALOCUR 0.5 mg/ ml oral solution for calves
HALOCUR 0, 5 mg/ ml roztwór doustny dla cieląt
Active substance
Substancja czynna
Halofuginone base (as lactate salt)
Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
kwas benzoesowy (E 210) tartrazyna (E 102)
Oral solution.
Roztwór doustny
New born calves.
Nowonarodzone cielęta
In new born calves:
U nowonarodzonych cieląt:
• Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
• Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age. • Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Stosowanie preparatu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28 godzin życia. • Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum.
Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
Do not use on an empty stomach.
Nie stosować na pusty żołądek.
Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
2/ 12 4.5 Special precautions for use
2/ 12 4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Preparat należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego, przy użyciu strzykawki, bądź innego, odpowiedniego urządzenia do podawania doustnego.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia należy podać rozpuszczony w 500 ml roztworu elektrolitowego.
The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej.
To the user: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
• Powtarzający się kontakt z preparatem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia. • Chronić oczy i skórę przed kontaktem z preparatem.
In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, należy narażoną powierzchnię przepłukać dużą ilością czystej wody.
If an eye irritation persists, seek medical advice. • Wear protective gloves while handling the product. • Wash hands after use.
Jeżeli podrażnienie oczu utrzymuje się, należy zwrócić się o poradę medyczną. • Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne. • Po zakończeniu podawania preparatu należy umyć ręce.
None if used strictly as directed.
Nie występują, jeśli produkt stosowany jest ściśle według zaleceń.
None known.
Nie są znane.
For oral use in calves after feeding
Do podawania doustnego cielętom, po karmieniu.
The dosage is:
Preparat należy podawać w następujący sposób:
100 µg of halofuginone base / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i. e.
100 µg halofuginonu / kg m. c. raz dziennie, przez 7 kolejnych dni, tj.
2 ml of HALOCUR / 10 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
2 ml preparatu HALOCUR / 10 kg m. c. / raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Aby ułatwić leczenie z zastosowaniem preparatu HALOCUR, proponuje się uproszczony schemat dawkowania:
• 35 kg < calves ≤ 45 kg:
• 35 kg < cielęta ≤ 45 kg:
8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
8 ml preparatu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni • 45 kg < cielęta < 60 kg:
12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
12 ml preparatu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
W przypadku cieląt z mniejszą lub większą masą ciała, należy przeprowadzić dokładne wyliczenie (2 ml / 10 kg m. c.).
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia odpowiedniego do podawania doustnego.
The consecutive treatment should be done at the same time each day.
Preparat należy podawać każdego dnia o tej samej porze.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia, wszystkie następne nowonarodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane terapii, dopóki występuje zagrożenie biegunkami wywoływanymi przez Cryptosporidium parvum.
3/ 12 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3/ 12 4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), (jeśli dotyczy)
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wyczerpanie.
Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania, należy natychmiast przerwać kurację i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy.
Rehydration may be necessary.
Niezbędne może okazać się nawodnienie.
4.11 Withdrawal period
4. 11 Okres karencji
Quinazolinone derivate, ATCvet code:
Grupy terapeutyczne: pochodne chinazolinowe, kod ACTvet:
The active substance, Halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Substancja czynna, halofuginon, wykazuje działanie przeciwpierwotniacze, jest pochodną chinazolinową, (azotowe związki poli- heterocykliczne).
Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Mleczan halofuginonu (RU 38788), jest solą, której właściwości przeciwpierwotniacze i skuteczność przeciwko Cryptosporidium parvum wykazano zarówno w warunkach in vitro, a także w przebiegu doświadczalnie wywołanych oraz naturalnie występujących zakażeń.
The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
Substancja wykazuje działanie kryptosporydiostatyczne na Cryptosporidium parvum.
It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
Najsilniejszą aktywność wykazuje przeciwko wolnym stadiom rozwojowym pasożytów (sporozoity, merozoity).
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µ g/ ml and IC90 of 4.5 µg/ ml respectively.
Koncentracja hamująca rozwój 50% i 90% populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50 < 0, 1 µg/ ml oraz IC90- 4, 5 µg/ ml.
The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80%.
Biodostępność leku u cieląt po jednokrotnym podaniu doustnym wynosi około 80%.
The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Czas niezbędny do osiągnięcia najwyższego stężenia Tmax wynosi 11 godzin.
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ ml.
Najwyższe stężenie w osoczu Cmax wynosi 4 ng/ ml.
The apparent volume of distribution is 10 l/ kg.
Objętość dystrybucji wynosi 10 l/ kg.
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Stężenia w osoczu halofuginonu po wielokrotnym podaniu doustnym są porównywalne z wartościami farmakokinetycznymi występującymi po jednokrotnym podaniu doustnym.
Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
Główną substancją występującą w tkankach jest niezmieniony halofuginon.
Highest values have been found in the liver and the kidney.
Najwyższe stężenia oznaczano w wątrobie i nerkach.
The product is mainly excreted in the urine.
Jest on wydalany głównie z moczem.
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
Okres półtrwania wynosi 11, 7 godziny po podaniu dożylnym (i. v.) oraz 30, 84 godzin po jednokrotnym podaniu doustnym.
None known.
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
6.3 Shelf life
Nie są znane.
6 months.
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania 6 miesięcy
4/ 12 6.4 Special precautions for storage
4/ 12 6. 4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania
High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution.
Butelka (500 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 490 ml roztworu doustnego.
High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
Butelka (1000 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 980 ml roztworu doustnego.
HALOCUR should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
HALOCUR nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
29-Oct-04
29- 10- 2004
5/ 12 ANNEX II
5/ 12 ANEKS II
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy( ów) substancji biologicznie czynnej( ych)
Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
Rue de Lyons 27460 Igoville Francja
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004. Halofuginone is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Aneks I Rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 901:
Pharmacologically active
Substancja czynna farmakologicznie
Animal species
Pozostałość znacznikowa
Target tissues
Gatunki zwierząt
30 µg/ kg 30 µg/ kg
MRL 30 µg/ kg
Liver Kidney
Tkanki docelowe wątroba
Bovine
Bydło
Muscle Fat
1 OJ Nr L 336 z 30. 12. 00
7/ 12 ANNEX III
7/ 12 ANEKS III
9/ 12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
9/ 12 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
500 ml bottle/ 1000 ml bottle
butelka 500 ml / butelka 1000 ml
Halofuginone base (as lactate salt) Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Halofuginon (w postaci soli mleczanowej) kwas benzoesowy (E 210) tartrazyna (E 102)
Oral solution
Roztwór doustny
500 ml bottle containing 490 ml of oral solution / 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
Butelka 500 ml zawierająca 490 ml roztworu doustnego / butelka 1000 ml zawierająca 980 ml roztworu doustnego
New born calves
Nowonarodzone cielęta
In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
W obu przypadkach, wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
For oral use in calves after feeding:
Do podawania doustnego cielętom, po karmieniu.
8 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
8 ml preparatu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni • 45 kg < cielęta < 60 kg:
12 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days
12 ml preparatu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
10/ 12 W przypadku cieląt z mniejszą lub większą masą ciała, należy przeprowadzić dokładne wyliczenie (2 ml / 10 kg m. c.)
10/ 12 To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia odpowiedniego do podawania doustnego.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia, wszystkie następne nowonarodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane terapii, dopóki utrzymuje się zagrożenie występowania biegunek wywoływanych przez Cryptosporidium parvum.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half of a litre of an electrolyte solution.
W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia należy podać rozpuszczony w 500 ml roztworu elektrolitowego.
The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Zwierzętom, należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej.
Overdose:
Przedawkowanie:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom • Powtarzający się kontakt z preparatem może prowadzić do występowania objawów skórnych uczulenia. • Chronić oczy i skórę przed kontaktem z preparatem.
If an eye irritation persists, seek medical advice. • Wear protective gloves while handling the product. • Wash hands after use.
Jeżeli podrażnienie oczu utrzymuje się, należy zwrócić się o poradę medyczną. • Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne. • Po zakończenie podawania preparatu należy umyć ręce.
EXP: month/ year Once broached, use within 6 months.
Data ważności {MM/ RRRR} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy
This medicinal product does not required any special storage conditions.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
12.
11/ 12 12.
HALOCUR should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
HALOCUR nie powinien trafiać do cieków wodnych, ponieważ może stwarzać zagrożenie dla ryb i innych organizmów wodnych.
To be supplied only on veterinary prescription.
Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Keep out of the reach and sight of children.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
< Batch > < Lot > < BN > number.
Nr serii {numer}
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
What is Ibaflin?
Co to jest Ibaflin?
Ibaflin contains ibafloxacin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
Ibaflin zawiera ibafloksacynę, która należy do klasy leków o działaniu przeciwbakteryjnym.
Ibaflin is available as tablets (30, 150, 300 and 900 mg) and as oral gels (3 and 7.5%).
Ibaflin jest dostępny w formie tabletek (po 30, 150, 300 i 900 mg) oraz w postaci żeli doustnych (3 i 7, 5%).
What is Ibaflin used for?
W jakim celu stosuje się preparat Ibaflin?
Ibaflin is used to treat the infections in dogs and cats: • skin infections, including shallow and deep ‘ pyoderma’, infected wounds and abscesses caused by bacteria such as Staphylococci, E. coli, Proteus species and Pasteurella species, • upper respiratory tract infections caused by Staphylococci, E. coli and Klebsiella species.
Ibaflin jest stosowany u psów i kotów do leczenia następujących zakażeń: • zakażenia skóry, m. in. powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry, zakażone rany oraz ropnie wywołane przez szczepy bakterii Staphylococcus, a także E. coli oraz Proteus i Pasteurella; • zakażenia górnych dróg oddechowych wywołane przez szczepy Staphylococcus oraz E. coli i Klebsiella.
It is also used in dogs to treat acute (short-lived), uncomplicated infections of the urinary tract caused by Staphylococci, Proteus species, Enterobacter species, E. coli and Klebsiella species.
Ibaflin stosuje się również w leczeniu ostrych (krótkotrwałych), niepowikłanych zakażeń układu moczowego, wywołanych przez szczepy Staphylococcus, Proteus, Enterobacter, E. coli oraz Klebsiella.
Ibaflin is given by mouth.
Ibaflin podaje się doustnie.
Dogs are treated using the tablets, except for skin infection, where in addition to the tablets either strengths of the oral gel may be used.
Psy leczy się przy użyciu tabletek, z wyjątkiem zakażeń skórnych, w których oprócz tabletek można stosować również jedno z dostępnych stężeń żelu doustnego.
Cats are treated using the 3% oral gel.
Koty leczone są żelem doustnym o stężeniu 3%.
The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal’ s response to treatment.
Dawka i czas trwania leczenia zależy od charakteru oraz nasilenia zakażenia, wagi i gatunku leczonego zwierzęcia oraz odpowiedzi na leczenie.
The standard dose is 15 mg per kilogram body weight once a day for the length of time determined by your veterinarian.
Standardowa dawka to 15 mg na kilogram masy ciała, stosowana jeden raz dziennie przez okres ustalony przez weterynarza.
For more information, see the Package Leaflet.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
How does Ibaflin work?
Jak działa preparat Ibaflin?
Ibafloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘ fluoroquinolones’.
Ibafloksacyna jest antybiotykiem należącym do klasy fluorochinolonów.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Działa przez blokowanie enzymu o nazwie gyraza DNA, umożliwiającego bakteriom powielanie swojego DNA.
This enzyme is only found in bacterial cells, and does not have a similar function in animal cells.
Enzym ten znajduje się jedynie w komórkach bakteryjnych i nie pełni podobnej funkcji w komórkach zwierzęcych.
By blocking DNA gyrase, ibafloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Hamując gyrazę DNA, ibafloksacyna uniemożliwia bakteriom tworzenie DNA oraz zatrzymuje produkcję białek bakteryjnych i wzrost bakterii, co w konsekwencji powoduje ich śmierć.
A strain which is resistant to one type of fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Szczep oporny na jeden rodzaj fluorochinolonu będzie również oporny na działanie innych przedstawicieli tej klasy leków.
The use of ibafloxacin may result in an increase in the prevalence of resistant strains in the target species although this risk is likely to be less of a concern due to the treatment of individual animals with this product.
Użycie ibafloksacyny może skutkować większą częstością występowania szczepów opornych wśród gatunków docelowych, chociaż ryzyko to wydaje się mniejsze ze względu na fakt, że preparatem tym leczy się pojedyncze osobniki.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ibaflin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 46 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano preparat Ibaflin?
Ibaflin tablets have been studied in dogs, looking at their effectiveness in treating skin, urinary tract and respiratory tract infections.
Tabletki Ibaflin badano w drodze analizy ich efektywności w leczeniu zakażeń skóry, układu moczowego i dróg oddechowych u psów.
The oral gel has been studied in cats looking at skin, respiratory tract and urinary tract infections.
Żel doustny testowano u kotów, analizując jego działanie wobec zakażeń skóry, dróg oddechowych i układu moczowego.
In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/ clavulanic acid).
W badaniach tych porównywano efekt działania preparatu Ibaflin oraz innych antybiotyków (marbofloksacyny, enrofloksacyny lub amoksycyliny / kwasu klawulanowego).
From data of two different clinical trials, comparable efficacy was shown between the Ibaflin gel formulations and a positive control to support the claims for skin (soft tissue infections – wounds, abscesses) and upper respiratory tract infections in cats for the oral gel formulations.
Dane z dwóch różnych badań klinicznych wykazały porównywalną skuteczność obu postaci żelu Ibaflin oraz kontroli dodatniej, potwierdzając zalecenie używania doustnego żelu jako preparatu stosowanego na skórę (zakażenia tkanek miękkich — rany, ropnie) oraz leku na zakażenie górnych dróg oddechowych u kotów.
The indication for treatment of urinary infections in cats was not accepted.
Nie zatwierdzono wskazania do leczenia zakażenia układu moczowego u kotów.
Ibaflin oral gel is indicated in dogs for the treatment of skin infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses).
Żel doustny Ibaflin jest zalecany do leczenia infekcji skórnych (ropne zapalenie skóry — powierzchowne i głębokie, rany, ropnie) u psów.
Comparable efficacy of the gel formulation to the tablet formulation was shown for dogs in a clinical trial.
Badanie kliniczne u psów wykazało porównywalną skuteczność obu postaci żelu oraz tabletek.
What benefit has Ibaflin shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ibaflin zaobserwowano w badaniach?
Ibaflin tablets were at least as effective as the comparator antibiotics in treating skin, urinary tract and upper tract respiratory infections in dogs.
W leczeniu skóry, układu moczowego oraz górnych dróg oddechowych u psów, tabletki Ibaflin okazały się przynajmniej tak samo skuteczne jak antybiotyk porównawczy.
The tablets and oral gel were of comparable effectiveness in treating skin infections in dogs.
Tabletki oraz żel doustny miały porównywalną skuteczność w leczeniu zakażeń skórnych u psów.
The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/ clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats.
Żel doustny był przynajmniej tak samo skuteczny jak antybiotyk porównawczy (amoksycylina / kwas klawulanowy) w leczeniu zakażeń skóry oraz zakażenia górnych dróg oddechowych u kotów.
However, the results were insufficient to support the use of Ibaflin in the treatment of urinary tract infections in cats.
Wyniki nie były jednak wystarczające, aby dać podstawę do stosowania preparatu Ibaflin w leczeniu infekcji układu moczowego u kotów.
What are the side-effects associated with Ibaflin?
Jakie są skutki uboczne związane ze stosowaniem preparatu Ibaflin?
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness (lack of responsiveness) and anorexia (loss of appetite) occur with low frequency in dogs and cats given Ibaflin.
U psów i kotów otrzymujących preparat Ibaflin rzadko obserwuje się biegunkę, luźne stolce, wymioty, apatię (brak reaktywności) oraz jadłowstręt (utratę apetytu).
Salivation can also occur with the oral gel.
Przy stosowaniu żelu doustnego może również występować ślinienie.
These effects are mild and temporary.
Skutki te są łagodne i przejściowe.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Jakie środki ostrożności powinna zachować osoba, która podaje lek zwierzęciu lub ma kontakt ze zwierzęciem?
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones should avoid any contact with Ibaflin.
Osoby wykazujące nadwrażliwość (uczulenie) na chinolony powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu z preparatem Ibaflin.
Medical advice should be sought if the tablets are swallowed accidentally, particularly by a child.
Jeśli nastąpi przypadkowe połknięcie tabletek, zwłaszcza przez dziecko, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Why has Ibaflin been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ibaflin?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ibaflin exceed the risks for the treatment of skin infections, and respiratory tract infections (upper tract) in dogs and cats, and acute, uncomplicated urinary tract infections in dogs, and recommended that Ibaflin be given a marketing authorisation.
Komitet zalecił wydanie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Ibaflin do obrotu.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Bilans ryzyka i korzyści zostały przedstawione w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Other information about Ibaflin:
Inne informacje o preparacie Ibaflin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B. V. on 13 June 2000.
Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ibaflin do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 13 June 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 13 czerwca 2005 r.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacja na temat statusu produktu (recepty) znajduje się na etykiecie / opakowaniu zewnętrznym.
This summary was last updated in September 2007.
Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2007 r.
1/ 42 1.
1/ 49 1.
Ibaflin 30 mg tablets for dogs Ibaflin 150 mg tablets for dogs Ibaflin 300 mg tablets for dogs Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg tabletki dla psów Ibaflin 150 mg tabletki dla psów Ibaflin 300 mg tabletki dla psów Ibaflin 900 mg tabletki dla psów
Each tablet of Ibaflin contains:
Każda tabletka Ibaflin zawiera:
Active substance Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
Ibafloksacyna 30 mg Ibafloksacyna 150 mg Ibafloksacyna 300 mg Ibafloksacyna 900 mg
4.1 Pharmacodynamic properties
4. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony, kod ATCvet:
QJ 01 MA Ibaflin contains ibafloxacin as active ingredient.
QJ01MA Ibaflin zawiera substancję czynną ibafloksacynę.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Ibafloksacyna jest syntetyczną substancją przeciwbakteryjną z klasy fluorochinolonów.
Ibafloxacin is a broad spectrum, bactericidal antibiotic.
Ibafloksacyna jest antybiotykiem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania.
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Jej działanie wynika z hamowania bakteryjnej gyrazy DNA.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active.
Podstawowym metabolitem jest 8- hydroksy - ibafloksacyna, która również wykazuje działanie farmakologiczne przeciwko mikroorganizmom.
Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
Ibafloksacyna i 8- hydroksy- ibafloksacyna działają synergistycznie.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, strains of Pasteurella spp. and Salmonella spp.
Dla ibafloksacyny (substancji macierzystej) oznaczono wartości MIC wynoszące od 0, 032 do 0, 5 µg/ ml w stosunku do izolowanych od psów szczepów E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis., szczepów Pasteurella spp. i Salmonella spp.
A strain which is resistant to a fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Szczep oporny na fluorochinolony będzie wykazywał oporność również na inne antybiotyki z klasy fluorochinolonów.
4.2 Pharmacokinetic properties
4. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Po podaniu doustnym u psów, ibafloksacyna jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenia substancji czynnej obserwuje się w osoczu po 1- 2 godzinach od podania.
5.
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 4- 5 godzin.
5.1 Target species
5. 1 Docelowe gatunki zwierząt
2/ 42 5.2 Indications for use
5. 2 Wskazania do stosowania
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
Ibaflin należy stosować u psów w leczeniu następujących stanów:
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Proteus mirabilis.
Zakażenia skóry (pioderma - powierzchowna i głęboka, rany, ropnie) wywoływane przez wrażliwe szczepy gronkowców, E. coli i Proteus mirabilis.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains of Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Ostre niepowikłane zakażenia układu moczowego, wywoływane przez wrażliwe szczepy gronkowców, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli i Klebsiella spp.
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
Zakażenia układu oddechowego (górnych dróg oddechowych) wywoływane przez wrażliwe szczepy gronkowców, E. coli, i Klebsiella spp.
5.3 Contra-indications
5. 3 Przeciwwskazania
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Nie stosować u psów w okresie wzrostu, ze względu na możliwość wpływu na rozwój chrząstek stawowych.
This period depends on the breed.
Okres ten zależny jest od rasy.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months.
Dla większości ras, stosowanie ibafloksacyny jest przeciwwskazane u psów młodszych niż 8 miesięcy i u ras olbrzymich w wieku poniżej 18 miesięcy.
Do not use in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Nie stosować u psów, u których występowały napady padaczkowe.
5.4 Undesirable effects
5. 4 Działania niepożądane
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness and anorexia have been observed with low frequency.
W niewielu przypadkach obserwowano występowanie biegunki, luźnych stolców, wymiotów, apatii oraz braku łaknienia.
These effects were mild and transient.
Objawy te były łagodne i miały przejściowy charakter.
5.5 Special precautions for use
5. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Nadużywanie antybiotyków należących do jednej grupy może prowadzić do powstawania oporności w populacji bakterii.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Fluorochinolony należy zachować do leczenia przypadków klinicznych, które słabo zareagowały, lub oczekuje się, że słabo zareagują na antybiotyki innych klas.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin powinien być stosowany jedynie na podstawie wyników antybiogramu.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Nie stosować u psów ze znaną nadwrażliwością na chinolony.
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
Pioderma występuje najczęściej jako schorzenie wtórne.
It is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Zaleca się ustalenie pierwotnej przyczyny choroby i przeprowadzenie odpowiedniego leczenia.
5.6 Use during pregnancy and lactation
5. 6 Stosowanie w ciąży i laktacji
Can be used during pregnancy.
Może być stosowany w czasie ciąży.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego podczas laktacji.
The influence on fertility in male breeding dogs has not been studied.
Nie badano wpływu na płodność u samców rozpłodowych.
5.7 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
5. 7 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Fluorochinolony nie powinny być stosowane w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów, u których występowały napady padaczkowe.
Antacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Związki zobojętniające kwasy mogą zaburzać wchłanianie chinolonów z przewodu pokarmowego.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Może wystąpić oddziaływanie antagonistyczne z nitrofurantoiną.
5.8 Posology and method of administration
3/ 49 5. 8 Dawkowanie i drogi podawania
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Stosować doustnie, 15 mg ibafloksacyny na kg m. c. raz dziennie.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response.
Czas trwania terapii uzależniony jest od charakteru i nasilenia zakażenia a także od efektów leczenia.
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
W większości przypadków, skuteczna powinna być terapia trwająca 10 dni.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
W zależności od skuteczności leczenia i gdy jest to konieczne, terapię można kontynuować aż do uzyskania zadowalającego efektu.
The treatment should be reconsidered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Należy rozważyć zasadność terapii, jeśli po upływie 5 dni nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
W przypadkach głębokiej piodermy, gdy nie ma widocznej poprawy po 21 dniach trwania terapii, należy ponownie rozważyć sposób prowadzenia leczenia.
3/ 42 To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
W celu zapewnienia właściwego dawkowania i uniknięcia stosowania zbyt niskiej dawki należy możliwie najdokładniej ustalić masę ciała.
The following dosage scheme is advised:
Zaleca się dawkowanie produktu zgodnie z następującym schematem:
Body weight (kg)
Masa ciała (kg)
Dosage (number of tablets)
Dawkowanie (ilość tabletek)
mg administered
300 Ibaflin 900 mg
Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
0, 5 1 1, 5 2
5.9 Overdose
5. 9 Przedawkowanie
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone na psach w wieku 8 miesięcy wykazały, że podawanie ibafloksacyny doustnie w dawce 45 mg/ kg m. c. / dzień (dawka trzykrotnie większa od zalecanej) przez okres 90 dni, nie wywołało widocznych objawów ubocznych.
No specific antidotes for ibafloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Brak jest specyficznych antidotów dla ibafloksacyny (lub innych chinolonów), dlatego w przypadku przedawkowania należy prowadzić leczenie objawowe.
5.10 Special warnings for each target species
5. 10 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
See section 5.5 See section 5.6
Patrz punkt 5. 5 Patrz punkt 5. 6
5.11 Withdrawal period
5. 11 Okres karencji
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
5. 12 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Osoby ze znaną nadwrażliwością na chinoliny powinny unikać wszelkiego produktem.
Medicinal advice should be sought in the event of accidental ingestion, particularly by a child.
W przypadku omyłkowego spożycia, szczególnie przez dziecko, należy zasięgnąć porady medycznej.
6.
4/ 49 6.
6.1 Major incompatibilities
6. 1 Główne niezgodności farmaceutyczne
6.2 Shelf life
6. 2 Okres trwałości
150mg and 300mg tablets:
tabletki 150 mg i 300 mg:
4 years 30mg and 900mg tablets:
4 lata tabletki 30 mg i 900 mg:
3 years
3 lata
4/ 42 6.3 Special precautions for storage
6. 3 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Do not store above 25°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
6.4 Nature and contents of container
6. 4 Rodzaj i zawartość opakowania
30 mg tablets: - Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
Tabletki 30 mg: - pudełko kartonowe zawierające 20 lub 100 tabletek w uszczelnianych PVC/ aluminium Tabletki 150 mg:
- Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
- pudełko kartonowe zawierające 10, 20 lub 100 tabletek w uszczelnianych PVC/ aluminium
300 mg tablets: - Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
- pudełko kartonowe zawierające 8, 16 lub 80 tabletek w uszczelnianych PVC/ aluminium
- Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
- pudełko kartonowe zawierające 8, 16 lub 80 tabletek w uszczelnianych PVC/ PVDC/ aluminium Tabletki 900 mg:
900 mg tablets: - Carton box with 5, 25 or 50 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters.
- pudełko kartonowe zawierające 5, 25 lub 50 tabletek w uszczelnianych PVC/ aluminium
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 5 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytych produktów leczniczych weterynaryjnych lub materiałów odpadowych, jeśli są
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiały odpadowe pochodzące z tych produktów leczniczych weterynaryjnych należy unieszkodliwić w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWISKO LUB NAZWA FIRMY ORAZ ADRES LUB MIEJSCE PROWADZENIA ZAREJESTROWANEJ DZIAŁALNOŚCI PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO POSIADAJĄCEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Prohibition of sale, supply and/ or use
Zakaz prowadzenia obrotu lub stosowania
Marketing Authorisation number(s)
5/ 49 Numer (- y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Date of revision of the text
Data weryfikacji tekstu
5/ 42 1.
6/ 49 1.
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 3% żel doustny dla psów i kotów Ibaflin 7, 5% żel doustny dla psów
Each (pre-filled syringe of) Ibaflin Oral Gel contains:
Każda strzykawka preparatu Ibaflin żel doustny zawiera:
Active substance(s)
Substancja (e) czynna (e)
Ibaflin 3% Oral Gel:
Ibaflin 3% żel doustny:
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel:
30 mg ibafloksacyny w 1 g żelu (co odpowiada 30, 9 mg/ ml) Ibaflin 7, 5% żel doustny:
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
75 mg ibafloksacyny w 1 g żelu (co odpowiada 78, 8 mg/ ml)
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Parahydroksybenzoesan metylu (0, 125%)
Oral gel
Żel doustny
Ibaflin gel contains ibafloxacin as active ingredient.
Ibaflin żel zawiera jako substancję czynną ibafloksacynę.
4.1 Pharmacodynamic properties:
4. 1 Właściwości farmakodynamiczne:
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne, kod ATCvet:
QJ 01 MA 96 Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
QJ01MA96 Ibafloksacyna jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania bakteriobójczego, które wynika z hamowania bakteryjnej gyrazy DNA.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Ibafloksacyna i 8 - hydroksy- ibafloksacyna działają synergistycznie.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Dla ibafloksacyny (substancji macierzystej) oznaczono wartości MIC wynoszące od 0, 032 do 0, 5 µg/ ml w stosunku do izolowanych od psów szczepów E. coli, Staphylococcus spp. oraz Proteus mirabilis.
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
U kotów, istotnymi, wrażliwymi mikroorganizmami są E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp., oraz Klebsiella spp.
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
(MIC ≤ 0, 5 µg ibafloksacyny/ ml).
4.2 Pharmacokinetic properties:
4. 2 Właściwości farmakokinetyczne:
After oral administration to cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximal plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Po podaniu doustnym u kotów, ibafloksacyna jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenia w osoczu obserwuje się po 1 godzinie, przy podaniu na czczo oraz 2 godzinach, przy podaniu jednocześnie z pokarmem.
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
U psów maksymalne stężenia w osoczu są obserwowane w 2 godziny po podaniu wraz z pokarmem lub bez pokarmu.
5.
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3- 5 godzin.
Dogs and cats
Psy i koty
6/ 42 5.2 Indications for use
5. 2 Wskazania do stosowania
Ibaflin gel is indicated in dogs for the treatment of the following conditions:
Ibaflin żel należy stosować u psów w leczeniu następujących stanów:
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
- Zakażenia skóry (pioderma - powierzchowna i głęboka, rany, ropnie) wywoływane przez
pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli and Proteus mirabilis.
wrażliwe patogeny, takie jak Staphylococcus spp., E. coli i Proteus mirabilis.
Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
Ibaflin żel należy stosować u kotów w leczeniu następujących stanów:
- Dermal infections (soft tissue infections – wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens
- Zakażenia skóry (zakażenia tkanek miękkich - rany, ropnie) wywoływane przez wrażliwe
such as Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
patogeny, takie jak Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. i Pasteurella spp.
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp, E.
- Infekcje górnych dróg oddechowych wywoływane przez wrażliwe patogenny takie, jak
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp. i Pasteurella spp.
5.3 Contraindications
5. 3 Przeciwwskazania
No information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Brak dostępnych informacji na temat wpływu ibafloksacyny na rozwój chrząstki stawowej u kotów w okresie szybkiego wzrostu.
Therefore, ibafloxacin should not be used in cats aged less than 8 months.
Ze względu na możliwość zaburzania rozwoju chrząstek stawowych ibafloksacyna nie powinna być stosowana u kotów w wieku poniżej 8 miesięcy.
In dogs, this period depends on the breed.
U psów okres ten zależny jest od rasy.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months old.
Dla większości ras, stosowanie ibafloksacyny jest przeciwwskazane u psów młodszych niż 8 miesięcy, u ras olbrzymich w wieku poniżej 18 miesięcy.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Ibaflin 7, 5%, żel doustny, nie powinien być stosowany u kotów.
5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
5. 4 Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, anorexia and salivation were observed with low frequency.
W niewielu przypadkach obserwowano występowanie biegunki, luźnych stolców, wymiotów, apatię, brak łaknienia oraz ślinienie.
These effects were mild and transient.
Powyższe objawy były łagodne i miały przejściowy charakter.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Fluorochinolony należy zachować do leczenia przypadków klinicznych, które słabo zareagowały, lub oczekuje się, że słabo zareagują na antybiotyki innych klas.
Ibaflin gel should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin żel powinien być stosowany jedynie na podstawie wyników antybiogramu.
Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
Nie stosować u kotów i psów ze znaną nadwrażliwością na chinolony.
In order to avoid any cross contamination, the same syringe should not be used for different animals.
W celu uniknięcia wszelkich zanieczyszczeń krzyżowych, jedna strzykawka nie powinna być stosowana u różnych zwierząt.
Once a syringe is opened it should only be used to continue the treatment course in the same animal.
Po otwarciu strzykawka powinna być stosowana wyłącznie do kontynuacji leczenia jednego zwierzęcia.
Can be used during pregnancy in dogs.
Może być stosowany w czasie ciąży u psów.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant cats and in lactating dogs and cats.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u ciężarnych kotek oraz suk i kotek w okresie laktacji.
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
8/ 49 5. 7 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures..
Fluorochinolony nie powinny być stosowane w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów, u których występowały napady padaczkowe.
Anti-acids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Związki zobojętniające kwasy mogą zaburzać wchłanianie chinolonów z przewodu pokarmowego.
7/ 42 5.8 Posology and method of administration
5. 8 Dawkowanie i drogi podawania
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg bodyweight once daily.
Podawać doustnie, 15 mg ibafloksacyny/ kg m. c., raz dziennie.
Cats and dogs Dogs
Koty i psy Psy
Ibaflin 3% Oral Gel Ibaflin 7.5% Oral Gel
Ibaflin 3% żel doustny Ibaflin 7, 5% żel doustny
0.5 ml of gel per kg body weight 1 ml of gel per 5 kg body weight.
1 ml żelu na 5 kg m. c.
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
Dawkę jednorazową ustala się poprzez ustawienie pierścienia dozującego w odpowiednim miejscu na tłoku strzykawki (strzykawka 15 ml - z dokładnością do 0, 5 ml; strzykawka 30 ml - z dokładnością do 1, 0 ml).
The gel should be administered at the time of feeding.
Żel należy podawać w czasie karmienia.