qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes.
W randomizowanym, zaślepionym dla oceniającego badaniu 1899 porównywano pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg trzy razy na dobę) z flukonazolem w postaci zawiesiny (400 mg raz na dobę) lub itrakonazolem w postaci zawiesiny doustnej (200 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z neutropenią otrzymujących chemioterapię z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego.
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Ocenę wykonywał niezależny, zewnętrzny zespół ekspertów, nieznający stosowanego leczenia u poszczególnych pacjentów.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs at 100 days post-randomization.
Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w 100 dni po randomizacji.
New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/ 602, [72%]).
Nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa była najczęstszą przyczyną (435/ 602; [72%]).
The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/ itraconazole.
Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrokonazolu.
11 In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym przełomowym zakażeniem była aspergilloza.
See Table 5 and 6 for results from both studies.
Patrz Tabela 5 i Tabela 6 w których zebrano wyniki z obu badań.
There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Mniejsza ilość przełomowych zakażeń Aspergillus występowała u pacjentów otrzymujących profilaktycznie pozakonazol w porównaniu z pacjentami z grup kontrolnych.
Table 5.
12 Tabela 5.
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
Kontrolaa
Proportion (%) of patients with proven/ probable IFIs On-treatment periodb 1899d 316e
Ilość (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną IFI W okresie leczeniab 1899d 316e
Fixed-time periodc 1899d 316 d
W zdefiniowanym czasiec 1899d 316 d
In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days. c:
W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do podania ostatniej dawki badanego produktu + 7 dni; w badaniu 316 był to okres od podania pierwszej dawki do podania ostatniej dawki badanego produktu + 7 dni. c:
In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline. d:
W badaniu 1899, był to okres od randomizacji do dnia 100. po randomizacji; w badaniu 316 był to okres od początku leczenia do 111. po rozpoczęciu leczenia. d:
All randomized e:
Wszyscy randomizowani e:
All treated
Wszyscy leczeni
Proportion (%) of patients with proven/ probable Aspergillosis On-treatment periodb 1899d 316e
Ilość (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną aspergillozą W okresie leczeniab 1899d 316e
In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/ 304 (16%) vs.
W badaniu 1899 obserwowano istotne zmniejszenie wszystkich przyczyn śmiertelności na korzyść pozakonazolu [POS 49/ 304 (16%) vs.
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Stosując metodę Kaplana - Meiera, prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P= 0, 0354) jak również w przypadku zgonów związanych z IFI (P = 0, 0209).
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/ 301) compared with the FLU group (12/ 299; P= 0.0413).
W badaniu 316, ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże, odsetek śmierci związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/ 301) w porównaniu do grupy FLU (12/ 299; P= 0, 0413).
12 Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży W badaniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych szesnastu pacjentów w wieku 8- 17 lat leczono dawką 800 mg/ dobę.
Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Na podstawie dostępnych danych od 16 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil bezpieczeństwa jest podobny do występującego u pacjentów ≥ 18 lat.
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/ day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Ponadto dwunastu pacjentów w wieku 13- 17 lat otrzymywało 600 mg/ dobę w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych (badania 316 i 1899).
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Na podstawie wyników
Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
13 farmakokinetycznych u 10 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil farmakokinetyczny jest podobny do obserwowanego u pacjentów ≥ 18 lat.
Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Electrocardiogram evaluation Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Ocena badania EKG Przed podaniem i w czasie stosowania pozakonazolu (400 mg dwa razy na dobę z bogatotłuszczowym posiłkiem) u 173 zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiet) w wieku od 18 do 85 roku życia wykonywano w tym samym czasie, w okresie 12 godzin, wielokrotne badania EKG.
No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian w średniej długości odstępu QTc (QT skorygowany wg Fridericia) w porównaniu z wartościami sprzed badania.
Absorption Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Wchłanianie Mediana wartości tmax dla pozakonazolu wynosi 3 godziny (karmieni pacjenci).
The pharmacokinetics of posaconazole are linear following single and multiple dose administration of up to 800 mg when taken with a high fat meal.
Farmakokinetyka pozakonazolu po podaniu jednorazowym i wielokrotnym z bogatotłuszczowym posiłkiem jest liniowa dla dawek do 800 mg.
No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
W przypadku podawania pacjentom i zdrowym ochotnikom dawek większych niż 800 mg na dobę nie zaobserwowano dalszego zwiększenia stężenia leku.
In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
Na czczo, wzrost wartości AUC był mniejszy niż wynikający z proporcji dla dawek większych niż 200 mg.
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
U zdrowych ochotników podanie bez przyjmowania posiłku całkowitej dawki dobowej (800 mg) w postaci 4 dawek podzielonych po 200 mg w porównaniu do 2 dawek podzielonych po 400 mg zwiększa stężenie pozakonazolu w surowicy o ponad 58% w ciągu 48 godzin.
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The AUC of posaconazole is about 2.6 times greater when administered with a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) and 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) relative to the fasted state.
2, 6 raza większa po podaniu z posiłkiem niskotłuszczowym lub preparatem odżywczym (14 mg tłuszczu) i 4 razy większa, po podaniu z posiłkiem bogatotłuszczowym (~ 50 gramów tłuszczu).
Posaconazole should be administered with food or a nutritional supplement (see section 4.2).
Pozakonazol należy przyjmować podczas posiłku lub razem z preparatem odżywczym (patrz punkt 4. 2).
Distribution Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98%), predominantly to serum albumin.
Charakteryzuje się dużą pozorną objętością dystrybucji (1774 litrów) i silnie wiąże się z białkami osocza (> 98%), głównie z albuminami.
Metabolism Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes.
Metabolizm W przypadku pozakonazolu nie występują żadne istotne krążące metabolity, zaś inhibitory enzymów CYP450 najprawdopodobniej nie mają wpływu na jego stężenie.
Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
Z krążących metabolitów większość stanowią pochodne glukuronidowe, a metabolity powstające w procesach oksydacyjnych (w powstawaniu których uczestniczy CYP450) stanowią tylko znikomą ilość.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17% of the administered radiolabelled dose.
Metabolity wydalone z moczem i kałem stanowią około 17% podanej dawki, znakowanej radioizotopem.
Excretion Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Wydalanie Wydalanie pozakonazolu przebiega wolno, zaś średni okres półtrwania (t½) wynosi 35 godzin (od 20 do 66 godzin).
After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77% of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66% of the radiolabelled dose).
Po podaniu znakowanego pozakonazolu (14C- pozakonazolu), aktywność promieniotwórczą stwierdzono głównie w kale (77% znakowanej dawki), z czego większość stanowił niezmieniony związek (66% znakowanej dawki).
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
14% znakowanej dawki wydzielane jest z moczem (< 0, 2% znakowanej dawki stanowi macierzysty związek).
Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Stan równowagi osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
13 Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
Farmakokinetyka w określonych grupach pacjentów Dzieci (< 18 lat) Po podaniu 800 mg pozakonazolu na dobę w dawce podzielonej w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, średnie najmniejsze stężenie leku w osoczu u 12 pacjentów między 8 a 17 rokiem życia (776 ng/ ml) było zbliżone do wartości zaobserwowanych w grupie 194 pacjentów w wieku od 18 do 64 lat (817 ng/ ml).
No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
Brak jest danych farmakokinetycznych u pacjentów poniżej 8 roku życia.
Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Podobnie w badaniu profilaktyki średnia średniego stężenia pozakonazolu w stanie stacjonarnym (Cav) była podobna u 10 młodocianych (od 13 do 17 lat) do Cav u dorosłych (≥ 18 lat).
Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
14 Płeć Farmakokinetyka pozakonazolu jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Elderly (≥ 65 years) An increase in Cmax (26%) and AUC (29%) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku (24 osoby ≥ 65 roku życia) zaobserwowano zwiększenie Cmax (26%) i AUC (29%) pozakonazolu w porównaniu z osobami młodszymi (24 badanych między 18 a 45 rokiem życia).
However, in clinical efficacy trials, the safety profile of posaconazole between the young and elderly patients was similar.
Ponadto w badaniach skuteczności klinicznej profil bezpieczeństwa pozakonazolu był podobny u młodszych i starszych pacjentów.
Race There was a slight decrease (16%) in the AUC and Cmax of posaconazole in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Rasa U badanych osób rasy czarnej wykazano nieznaczne zmniejszenie AUC i Cmax (16%) pozakonazolu, w porównaniu z osobami rasy białej.
However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Profil bezpieczeństwa był jednak zbliżony w przypadku obu badanych grup.
Renal impairment Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/ min/ 1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Zaburzenie czynności nerek W przypadku łagodnego do umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/ min/ 1, 73 m2) nie zaobserwowano wpływu na farmakokinetykę pozakonazolu po jednorazowym podaniu, dlatego nie jest wymagana modyfikacja dawki.
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96% CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40% CV].
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (n=6, Cl cr < 20 ml/ min/ 1, 73 m2), wartość AUC dla pozakonazolu była w dużym stopniu zróżnicowana [> 96% CV (współczynnik wariancji)], w porównaniu z pozostałymi grupami osób z niewydolnością nerek [< 40% CV].
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Jednak ze względu na fakt, że pozakonazol jest w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, ciężkie zaburzenie czynności nerek prawdopodobnie nie ma wpływu na farmakokinetykę leku, dlatego modyfikacja dawki nie jest zalecana.
Posaconazole is not removed by haemodialysis.
Pozakonazol nie jest usuwany z ustroju w czasie hemodializy.
Hepatic impairment In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
Zaburzenie czynności wątroby Podczas badania, wykonanego u niewielkiej liczby pacjentów (n=12) z zaburzeniem czynności wątroby, wykazano zwiększenie stężenia leku w surowicy, związany z wydłużeniem okresu półtrwania leku u tych pacjentów (odpowiednio 26, 6; 35, 3 i 46, 1 godzin u pacjentów z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, w porównaniu z 22, 1 godzinami u osób z prawidłową czynnością wątroby).
An approximately 2-fold increase in steady-state AUC is estimated in patients with severe hepatic impairment.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaobserwowano około dwukrotne zwiększenie AUC w stanie równowagi.
Due to the limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment, posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment since the prolonged half-life that may occur will lead to increased exposure.
Ze względu na ograniczoną ilość danych, pochodzących od pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, pozakonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż wydłużony okres półtrwania może powodować zwiększenie stężenia leku w surowicy.
As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym pozakonazolu, tak jak w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, stwierdzono hamujący wpływ na syntezę hormonów steroidowych.
Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Hamujący wpływ na czynność nadnerczy obserwowano w badaniach toksyczności u szczurów i psów dla stężeń równych lub większych od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Podczas stosowania leku przez ponad 3 miesiące u psów dla stężeń leku mniejszych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi, wystąpiły przypadki fofolipidozy neuronów.
This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Nie zaobserwowano tego zjawiska u małp, otrzymujących lek przez rok.
In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
W dwunastomiesięcznym badaniu neurotoksyczności u psów i małp nie stwierdzono wpływu na czynność ośrodkowego, ani obwodowego układu nerwowego dla stężeń większych od osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
W trwającym dwa lata badaniu na szczurach, stwierdzono przypadki fosfolipidozy płuc, która powodowała rozszerzenie i niedrożność pęcherzyków płucnych.
These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Powyższe obserwacje nie muszą świadczyć o możliwości wystąpienia zmian czynnościowych u ludzi.
14 No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
15 W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa wielokrotnego podania małpom nie zaobserwowano wpływu pozakonazolu na wyniki badań elektrokardiograficznych (w tym na odstęp QT i QTc), dla stężeń 4, 6 razy większych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa wielokrotnego podawania szczurom, nie wykazano cech dekompensacji serca w badaniu echokardiograficznym dla stężeń 1, 4 razy większych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
Wykazano zwiększenie wartości skurczowej ciśnienia i ciśnienia tętniczego krwi (do 29 mmHg) u szczurów i małp, dla stężenia odpowiednio 1, 4 i 4, 6 razy większego od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Wykonano badania wpływu pozakonazolu na reprodukcję i rozwój okołoporodowy i poporodowy u szczurów.
At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Wykazano przypadki odchyleń od normy w budowie układu kostnego i wad rozwojowych, dystocji, wydłużenia czasu trwania porodu, zmniejszenia średniej liczebności miotu i zmniejszenia żywotności, dla stężeń mniejszych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
U królików pozakonazol wykazywał działanie embriotoksyczne dla stężeń większych od stężeń, osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli wpływ na rozmnażanie był prawdopodobnie spowodowany wpływem leku na steroidogenezę.
Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzono genotoksycznego wpływu pozakonazolu.
Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Badania działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Glycerol Xanthan gum Liquid glucose Titanium dioxide (E171) Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Polisorbat 80 Symetikon Sodu benzoesan (E211) Sodu cytrynian dwuwodny Kwas cytrynowy jednowodny Glicerol Guma ksantanowa Syrop glukozowy Tytanu dwutlenek (E171) Syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy, zwierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy Woda oczyszczona
6.3 Shelf life
16 6. 3 Okres ważności
Unopened container:
W nieotwartym opakowaniu:
After first opening the container:
Po pierwszym otwarciu opakowania:
4 weeks.
4 tygodnie.
105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations:
Butelka o pojemności 123 ml (szkło oranżowe typ IV) zawierająca 105 ml zawiesiny doustnej, zamknięta plastikowym polipropylenowym korkiem z blokadą uniemożliwiającą jego otwarcie przez dziecko wraz z polistyrenową miarką do odmierzenia dwóch objętości:
2.5 ml and 5 ml.
2, 5 ml i 5 ml.
15 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
25 October 2005
25 października 2005
16 ANNEX II
17 ANEKS II
17 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
18 A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Schering-Plough S. A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Schering- Plough S. A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francja
BOTTLE (Outer Carton)
BUTELKA (Pudełko tekturowe)
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Noxafil 40 mg/ ml zawiesina doustna pozakonazol
Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu.
Contains also liquid glucose.
Zawiera także płynną glukozę.
See leaflet for further information.
Przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę dla pacjenta.
One bottle of 105 ml of oral suspension Measuring spoon
Butelka zawiera 105 ml zawiesiny doustnej.
Oral use Shake well before use.
Podanie doustne Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.
EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Termin ważności Jakąkolwiek pozostałość leku należy wyrzucić po 4 tygodniach od otwarcia butelki.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOTTLE (Bottle label)
BUTELKA (Nalepka)
What Noxafil is and what it is used for 2.
Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Noxafil 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noxafil 3.
How to take Noxafil 4.
Jak stosować lek Noxafil 4.
How to store Noxafil 6.
Jak przechowywać lek Noxafil 6.
WHAT NOXAFIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK NOXAFIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Noxafil belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Noxafil należy do grupy triazolowych związków przeciwgrzybiczych.
These medicines are used to prevent and treat a wide variety of fungal infections.
Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń grzybiczych.
Noxafil works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Noxafil działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.
Noxafil can be used to treat the following types of fungal infections in adults:
Noxafil może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych:
- Infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment
- Zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie reagują na leki
with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
przeciwgrzybicze – amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;
- Infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with
- Zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Fusarium, które nie reagują na amfoterycynę B
amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
lub itrakonazol, lub w przypadku gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;
- Infections caused by fungi that cause the conditions known as chromoblastomycosis and
- Zakażeń wywołanych przez grzyby i zwanych chromoblastomikozą i grzybniakiem, które nie
mycetoma that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
reagują na leczenie itrakonazolem lub w przypadku gdy leczenie itrakonazolem musi być przerwane;
- Infections due to fungi called Coccidioides that have not improved during treatment with one or
- Zakażeń wywołanych przez grzyby zwane Coccidioides, które nie reagują na jeden lub więcej z
more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped;
następujących leków – amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;
- Infections in the mouth or throat area (known as “ thrush”) caused by fungi called Candida,
- Pierwotnych zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), spowodowanych przez
which are initial infections.
grzyby zwane Candida.
Noxafil can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Noxafil można stosować, aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu u pacjentów, których układ odpornościowy może być osłabiony z powodu stosowania innych leków lub chorób.
BEFORE YOU TAKE NOXAFIL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOXAFIL
Do not take Noxafil
Kiedy nie stosować leku Noxafil
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Noxafil.
pozostałych składników leku Noxafil.
Posaconazole
- Jeśli pacjent stosuje leki zawierające alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migreny).
can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnego zmniejszenia przepływu krwi przez pewne części ciała i uszkodzenia tkanek.
- If you are taking any of the following medicines.
- Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków.
Posaconazole can increase the blood levels of
Pozakonazol może zwiększać
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm:
stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca:
26 • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii) astemizol (stosowany w leczeniu alergii) cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych) pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’ a) halofantryna (stosowana w leczeniu malarii) chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
- If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMG-
- Jeśli pacjent stosuje simwastatynę, lowastatynę, atorwastatynę i inne podobne leki (zwane
CoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
inhibitorami reduktazy HMG- CoA lub statynami), które są stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi.
Please see the section “ Taking other medicines ” for information on other medicines which may interact with Noxafil.
Lista innych leków, mogących wchodzić w interakcje z lekiem Noxafil, wymieniona jest w punkcie „ Stosowanie leku Noxafil z innymi lekami ”.
Take special care with Noxafil Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Noxafil Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
In addition to the medicines named above that must not be taken with posaconazole because of the risk of heart rhythm disturbances, there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
Poza lekami wymienionymi powyżej, których nie wolno stosować równocześnie z pozakonazolem z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca, są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non prescribed).
Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).
Tell your doctor:
Należy poinformować lekarza prowadzącego:
- If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
- Jeśli kiedykolwiek w przeszłości stwierdzono reakcję alergiczną na inne leki pochodne azolu lub
These include ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole.
triazolu, w tym ketokonazol, flukonazol, itrokonazol lub worikonazol.
- If you have or have had liver problems.
- Jeśli w przeszłości lub obecnie występują problemy z wątrobą może być konieczne wykonanie
You may need special blood tests to be done while you
specjalnych badań krwi w czasie stosowania leku Noxafil.
are taking Noxafil.
- Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i stosuje leki, które wpływają na nerki.
- If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
- Jeśli występuje u pacjenta ciężka biegunka lub wymioty, ponieważ te dolegliwości mogą
- If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of
- Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany, że występują u niego następujące stany:
- If you have ever been told that you have any of the following conditions:
Nieprawidłowości w rytmie serca (EKG), które wskazują na występowanie zespołu wydłużonego odstępu QTc
An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval A weakness of the heart muscle or heart failure A very slow heartbeat Any heart rhythm disturbance Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
Osłabienie mięśnia serca lub niewydolność serca Bardzo wolna czynność serca Jakiekolwiek zaburzenia pracy serca Jakiekolwiek zaburzenia związane ze stężeniem potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
Please note that Noxafil is only for use in adults (older than 18 years of age).
Należy pamiętać, że lek Noxafil jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych (u osób starszych niż 18 lat).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Noxafil z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Noxafil that is given above.
Należy zapoznać się z podaną powyżej listą leków, których nie wolno stosować w czasie leczenia lekiem Noxafil.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Noxafil but special care may be needed.
Są inne leki, które czasami można podawać w czasie stosowania leku Noxafil, ale może być konieczna specjalna opieka.
Certain medicines may increase (possibly increasing the risk of side effects) or decrease (possibly causing lack of effectiveness) the blood levels of posaconazole.
Niektóre leki mogą zwiększać (prawdopodobnie zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych) lub zmniejszać (prawdopodobnie powodując brak skuteczności) stężenia pozakonazolu we krwi.
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
28 • Ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection. • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną konieczne będzie kontrolowanie morfologii krwi i monitorowanie wystąpienia niektórych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ryfabutyny. • Pewne leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom padaczkowym, takie jak: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, primidon. • Efawirenz, lek który jest stosowany w zakażeniach HIV. • Leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.
27 Noxafil may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Noxafil może zwiększać stężenie niektórych leków we krwi (prawdopodobnie zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
These include: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer) • Ciclosporin (used in transplant surgery) • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery) • Rifabutin (used to treat certain infections) • Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir, which are given with ritonavir) and non nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants) • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure) • Digoxin (used to treat heart failure) • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
Należą do nich: • Winkrystyna, winblastyna i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób nowotworowych) • Cyklosporyna (stosowana po przeszczepach) • Takrolimus i syrolimus (stosowany po przeszczepach) • Ryfabutyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń) • Leki stosowane w leczeniu HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, które są stosowane z rytonawirem) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs) • Midazolam, triazolam, alprazolam i inne podobne leki zwane benzodiazepinami (stosowane jako środki uspokajające lub środki zwiotczające mięśnie) • Diltiazem, werapamil, nifedypina, nisoldypina i niektóre z innych leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) • Digoksyna (stosowana w niewydolności serca) • Pochodne sulfonylomocznika takie jak glipizyd (stosowane w leczeniu cukrzycy).
Taking Noxafil with food and drink Each dose of Noxafil should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Stosowanie leku Noxafil z jedzeniem i piciem Każdą dawkę leku Noxafil należy przyjmować podczas posiłków lub z preparatem odżywczym, jeśli pacjent nie toleruje pokarmów, w celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym.
See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
Więcej informacji jak stosować zawiesinę znajduje się w punkcie 3. tej ulotki.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub podejrzeniu ciąży zanim rozpocznie się stosowanie leku Noxafil.
Do not use Noxafil during pregnancy unless you are told by your doctor.
Nie wolno stosować leku Noxafil podczas ciąży, chyba że lekarz prowadzący zaleci inaczej.
You should use effective contraception while you are taking Noxafil if you are a woman who could become pregnant.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie stosowania leku Noxafil.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Noxafil.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Noxafil, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Do not breast-feed while being treated with Noxafil.
W czasie leczenia lekiem Noxafil nie należy karmić piersią.
Driving and using machines There is no information on the effect of Noxafil on the ability to drive and use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Noxafil na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
W przypadku wystąpienia działań, mogących mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn, takich jak senność czy zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Important information about some of the ingredients of Noxafil Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Noxafil Noxafil zawiera około 1, 75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Należy brać pod uwagę tę ilość glukozy w przypadku konieczności kontrolowania spożycia cukrów z jakiegokolwiek powodu.
HOW TO TAKE NOXAFIL
JAK STOSOWAĆ LEK NOXAFIL
Noxafil must only be used as directed by your doctor.
Lek Noxafil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta aby ocenić jak długo należy podawać lek Noxafil i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
28 Indication Treatment of refractory Fungal Infections
29 Dawka Wskazanie Leczenie opornych zakażeń grzybiczych
Dose Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
400 mg (2 miarki po 5 ml) zawiesiny dwa razy na dobę podczas posiłku lub z preparatem odżywczym, jeśli chory nie toleruje pokarmów.
If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Jeśli chory nie może przyjmować pokarmów ani preparatów odżywczych lekarz prowadzący zaleci podawanie dawki 200 mg (jedna miarka 5 ml) cztery razy na dobę.
Initial treatment of Thrush
Początkowe leczenie pleśniawek
On the first day of treatment take 200 mg (one 5 ml spoonful) once.
Pierwszego dnia leczenia 200 mg (1 marka 5 ml) raz na dobę.
After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
W kolejne dni 100 mg (2, 5 ml) raz na dobę podczas posiłku lub z preparatem odżywczym, jeśli chory nie toleruje pokarmów.
Prevention of serious Fungal Infections
Zapobieganie poważnym zakażeniom grzybiczym
Take 200 mg (one 5 ml spoonful) three times a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
200 mg (1 miarka 5 ml) 3 razy na dobę podczas posiłków lub z preparatem odżywczym, jeśli chory nie toleruje pokarmów.
If you take more Noxafil than you If you are concerned that you may immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noxafil W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
should have taken too much, contact your doctor or healthcare professional
Pominięcie zastosowania leku Noxafil W razie nie przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z ustaleniami.
If you forget to take Noxafil If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało niewiele czasu należy przyjąć dawkę leku zgodnie z ustaleniami.
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Like all medicines, Noxafil can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Noxafil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
Częstymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100 pacjentów) są:
Headache, dizziness, numbness or tingling Sleepiness Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth Abnormal liver function tests Rash Weakness, tiredness A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever Abnormal levels of salts in the blood.
Ból głowy, zawroty głowy, uczucie drętwienia lub mrowienia Senność Uczucie mdłości, utrata apetytu, ból brzucha, biegunka, zaburzenia żołądkowe, wymioty, wzdęcia, suchość w ustach Odbiegające od normy wyniki testów wątrobowych Wysypka Uczucie słabości, uczucie zmęczenia Zmniejszenie liczby białych komórek krwi (co może zwiększać ryzyko zakażenia) Gorączka Nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi.
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 1000 pacjentów) są:
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Niedokrwistość, mała ilość płytek krwi - komórek odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi, mała ilość pewnych rodzajów białych krwinek, powiększenie węzłów chłonnych Reakcje alergiczne Duże stężenie glukozy Zaburzenia czucia lub poruszania, drżenia, drgawki Zaburzenia rytmu serca w tym szybkie bicie serca, zaburzenia w badaniach serca (takich jak EKG, które pokazują rytm serca) Wysokie lub niskie ciśnienie krwi Zapalenie trzustki Zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, zółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu) Zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek Zaburzenia miesiączkowania Niewyraźne widzenie 30 Utrata włosów, swędzenie Owrzodzenie jamy ustnej Dreszcze, ogólne złe samopoczucie lub uczucie osłabienia Bóle w różnych okolicach ciała, w tym bóle mięśni i stawów, bóle pleców Zatrzymanie płynów, zmienione stężenia innych leków.
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Rzadkimi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) są:
Pneumonia and other lung damage Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland Altered brain function, fainting Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs Bleeding into the gut Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys Breast pain Swelling of the face or tongue.
Zapalenie płuc i inne uszkodzenia płuc Mała ilość wszystkich rodzajów komórek krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi, krwawienia Ciężkie reakcje alergiczne, w tym uogólniona wysypka pęcherzykowa i łuszczenie skóry Niedoczynność nadnerczy Zmiana czynności mózgu, omdlenia Nagłe zmiany zachowania, problemy z myśleniem lub mową Ból, słabość, drętwienie lub mrowienie w rękach i nogach Depresja Podwójne widzenie, ubytki lub mroczki w polu widzenia Problemy ze słuchem Niewydolność serca lub zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu Udar, skrzepy w mózgu, kończynach lub płucach Krwawienie do jelit Zapalenie lub niewydolność wątroby, rzadko prowadzące do zgonu Powiększenie wątroby i śledziony, tkliwość wątroby Wysypka pęcherzykowa, duże czerwone przebarwienia na skórze spowodowane krwawieniami podskórnymi Zapalenie nerek Ból piersi Obrzmienie twarzy lub języka.
HOW TO STORE NOXAFIL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NOXAFIL
Do not use Noxafil after the expiry date which is stated on the label.
Nie stosować leku Noxafil po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Jeśli w cztery tygodnie po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny nie należy jej stosować.
Please return the bottle containing any left over suspension to your pharmacist.
Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki gdzie nabyto lek.
What Noxafil contains
Co zawiera lek Noxafil
- The active substance in Noxafil oral suspension is posaconazole.
- substancją czynną leku Noxafil zawiesina doustna jest pozakonazol.
Each millilitre of oral
Każdy mililitr zawiesiny
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
doustnej zawiera 40 miligramów pozakonazolu.
- The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate
- inne składniki zawiesiny to polisorbat 80, symetikon, sodu benzoesan (E211), sodu cytrynian
(E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, guma ksantanowa, syrop glukozowy, tytanu
30 What Noxafil looks like and contents of the pack
31 dwutlenek (E171), syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy oraz woda oczyszczona.
Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Jak wygląda lek Noxafil i co zawiera opakowanie Noxafil to 105 ml białej zawiesiny doustnej o smaku wiśniowym w butelce wykonanej ze szkła oranżowego.