qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Axura should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
Preparat Axura należy podawać raz na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia, podobnej porze.
To prevent side effects, the dose of Axura is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę preparatu Ebixa zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim 10 mg, a w trzecim 15 mg.
The safety and effectiveness of Axura have not been established in patients with severe liver problems.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu Axura u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
How does Axura work?
Jak działa preparat Axura?
The active substance in Axura, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Substancja czynna w preparacie Axura, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwko otępieniu.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Działanie preparatu Axura polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do jakich normalnie przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne występujące 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się pomiędzy sobą.
How has Axura been studied?
Jak badano preparat Axura?
Axura has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Preparat Axura badano w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 1 125 pacjentów z chorobą Alzheimera, wśród których niektórzy w przeszłości otrzymywali inne leki w ramach leczenia choroby.
The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
W pierwszym badaniu uczestniczyło 252 pacjentów z chorobą od średnio zaawansowanego do zaawansowanego stadium, natomiast w pozostałych dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 873 pacjentów z chorobą w początkowym lub średnio zaawansowanym stadium.
The effects of Axura were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Skuteczność preparatu Axura porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne) w okresie 24 do 28 tygodni.
Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Preparat Axura badano także w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1 186 pacjentów z chorobą w początkowym lub zaawansowanym stadium.
What benefit has Axura shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Axura zaobserwowano w badaniach?
Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Preparat Axura był skuteczniejszy niż placebo pod względem kontrolowania objawów choroby Alzheimera.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
W badaniu dotyczącym choroby od średnio zaawansowanego do zaawansowanego stadium, u pacjentów przyjmujących preparat Axura występowało mniej objawów niż u pacjentów przyjmujących placebo po 28 tygodniach, co oceniano zarówno w skali globalnej, jak i czynnościowej.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
W dwóch badaniach dotyczących choroby w początkowym lub zaawansowanym stadium, u pacjentów przyjmujących preparat Axura występowało mniej ciężkich objawów po 24 tygodniach, co oceniano w skali globalnej oraz czynnościowej.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Axura was smaller in patients with mild disease.
Jednak gdy wyniki te były rozpatrywane łącznie z wynikami trzech badań dodatkowych, zauważono, że u pacjentów z chorobą w początkowym stadium zaawansowania skuteczność preparatu Axura byłą mniejsza.
What is the risk associated with Axura?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Axura?
The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Axura (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to bóle głowy, senność, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), zaparcia i zawroty głowy.
For the full list of all side effects reported with Axura, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Axura znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Axura should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Preparatu Axura nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Axura been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Axura?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Axura’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Axura przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w początkowym lub zaawansowanym stadium.
The Committee recommended that Axura be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Axura do obrotu.
Other information about Axura:
Inne informacje dotyczące preparatu Axura:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Merz Pharmaceuticals GmbH for Axura on 17 May 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Merz Pharmaceuticals GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Axura do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Axura can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Axura jest dostępne tutaj.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 EU/ 1/ 02/ 218/ 002 EU/ 1/ 02/ 218/ 003
Numer EU EU/ 1/ 02/ 218/ 001 EU/ 1/ 02/ 218/ 002 EU/ 1/ 02/ 218/ 003
10 mg 10 mg 10 mg
Nazwa własna Moc Axura 10 mg Axura 10 mg Axura 10 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Postać farmaceutyczna Droga podania Tabletki powlekane Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Rodzaj opakowania Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP)
30 tablets 50 tablets 100 tablets
Wielkość opakowania 30 tabletek 50 tabletek 100 tabletek
10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Axura 10 mg/ g Axura 10 mg/ g Axura 10 mg/ g Axura 10 mg Axura 10 mg Axura 10 mg Axura 10 mg
Oral drops solution Oral drops solution Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Krople doustne, roztwór Podanie doustne Krople doustne, roztwór Podanie doustne Krople doustne, roztwór Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Butelka (szklana) Butelka (szklana) Butelka (szklana) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP)
1 bottle 1 bottle 1 bottle 28 tablets 56 tablets 112 tablets 1000 tablets (20 x 50 tablets)
1 butelka 1 butelka 1 butelka 28 tabletek 56 tabletek 112 tabletek 1000 (20 x 50) tabletek
10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5mg+10 mg +15mg+20mg
Axura 10 mg/ g Axura 10 mg Axura 10 mg Axura 10 mg Axura 10 mg Axura 5mg+10mg+ 15mg+20mg
Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Krople doustne, roztwór Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne
bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Butelka (szklana) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP)
10 bottles 14 tablets 42 tablets 98 tablets 980 (10 x 98) tablets 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
10 butelek 14 tabletek 42 tabletek 98 tabletek 980 (10 x 98) tabletek 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabletek
Axura Axura Axura Axura Axura Axura Axura
Axura 20mg Axura 20mg Axura 20mg Axura 20mg Axura 20mg Axura 20mg Axura 5mg+10mg+ 15mg+20mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletki powlekane Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne
14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 98 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
14 tabletek 28 tabletek 42 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 840 (20 x 42) tabletek 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabletek
Axura Axura Axura Axura Axura Axura
Axura 20mg Axura 20mg Axura 20mg Axura 20mg Axura 20mg Axura 20mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletki powlekane Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne Tabletki powlekane Podanie doustne
14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 98 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets)
14 tabletek 28 tabletek 42 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 840 (20 x 42) tabletek
Axura 10 mg film-coated tablets
Axura 10 mg tabletki powlekane
Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Produkt Axura należy podawać raz na dobę, powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia.
The film-coated tablets can be taken with or without food.
Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Dose titration The maximum daily dose is 20 mg per day.
Zwiększanie dawki Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę.
The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
2 Pacjent powinien zażywać dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg) na dobę.
2 Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Dawka podtrzymująca Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg tablets once a day) as described above.
Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę (dwie tabletki 10 mg raz na dobę), zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.
Axura is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Produkt Axura nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 – 80 ml/ min) modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Administration of Axura is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Nie zaleca się podawania produktu Axura u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
The film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Tabletki powlekane zawierają laktozę jednowodną.
3 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu – konieczne może być dostosowanie ich dawki. • Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem wystąpienia psychozy farmakotoksycznej.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący potencjalnego ryzyka związanego z równoczesnym stosowaniem memantyny i fenytoiny. • Inne substancje czynne takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz nikotyna, w przypadku których w procesie wydalania bierze udział ten sam nerkowy układ transportu kationów, co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w osoczu. • Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, w przypadku, gdy memantyna stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek preparatami zawierającymi HCT. • Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio – INR) u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną.
In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
W badaniu klinicznym u młodych zdrowych ochotników nie obserwowano istotnego wpływu memantyny na farmakokinetykę galantaminy.
For memantine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w czasie ciąży.
Moderate to severe Alzheimer’ s disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zazwyczaj powoduje upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market.
Produkt Axura wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
4 Cardiac disorders
4 mechanicznych w ruchu, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
Uncommon
4. 8.
Cardiac failure
Działania niepożądane
Nervous system
Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej produktem Axura w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6, 3% versus 5, 6%), ból głowy (5, 2% versus 3, 9%), zaparcia (4, 6% versus 2, 6%), senność (3, 4% versus 2, 2%) i nadciśnienie tętnicze (4, 1% versus 2, 8%).
Common
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dizziness
Reakcje niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Gait abnormal
Zaburzenia serca Zaburzenia układu nerwowego
Very rare
Niezbyt często Często Niezbyt często Bardzo rzadko
Gastrointestinal disorders
Niewydolność serca Zawroty głowy Nieprawidłowy chód Napady padaczkowe
Constipation
Zaburzenia żołądka i jelit
Uncommon
Często Niezbyt często Nieznane
Pancreatitis2
Zaparcia Wymioty Zapalenie trzustki²
Fungal infections
Zakażenia grzybicze
Venous thrombosis/ thromboembolism
Nadciśnienie tętnicze Zakrzepica żylna/ zatorowość
Headache
Często
Uncommon
Bóle głowy
Psychotic reactions2
Senność Splątanie Omamy1 Reakcje psychotyczne2
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
1
2 Isolated cases reported in post-marketing experience Alzheimer ’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Axura.
Po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów leczonych produktem Axura, raportowano takie przypadki.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana u pacjentów obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo- jelitowe (wymioty i biegunka).
5 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał.
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints:
U pacjentów leczonych memantyną zaobserwowano statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny niż u pacjentów przyjmujących placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym: podskala oceny zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (Alzheimer’ s Disease Assessment Scale – ADAS- cog)
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
6 (p=0, 003) i CIBIC- plus (p=0, 004) w 24 tygodniu na podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (Last Observation Carried Forward – LOCF).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer’ s disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
W innym monoterapeutycznym badaniu dotyczącym leczenia choroby Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 11- 23 punktów) zrandomizowano 470 pacjentów.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania < 20 punktów) pochodzących z sześciu 6- miesięcznych, kontrolowanych placebo badań III fazy (badania z memantyną w monoterapii jak również w politerapii ze stałą dawką inhibitora acetylocholinesterazy) wykazała statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny memantyny w domenach funkcji poznawczych, ogólnej oceny klinicznej oraz codziennego funkcjonowania.
6 Absorption:
Wchłanianie:
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Głównymi metabolitami u człowieka są N- 3, 5- dimetylogludantan, mieszanina izomerów 4 - i 6- hydroksymemantyny i 1- nitrozo- 3, 5- dimetyloadamantan.
4 years.
6. 4.
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip (Alu/ PP).
Opakowania blistrowe zawierające 7, 10, 14 lub 20 tabletek w blistrze (Al/ PP).
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
Opakowania zawierają 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) lub 1000 (20 x 50) tabletek.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany
100 D- 60318 Frankfurt/ Main Niemcy
17/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
17/ 05/ 2002 Data aktualnego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Axura 10 mg/ g oral drops, solution.
Axura 10 mg/ g krople doustne, roztwór
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, ekwiwalent 8, 31 mg memantyny.
One drop of solution is equivalent to 0.5 mg memantine hydrochloride.
Jedna kropla roztworu zawiera 0, 5 mg chlorowodorku memantyny.
1 g of solution contains 100 mg sorbitol E420 and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
1 g roztworu zawiera 100 mg sorbitolu E420 i 0, 5 mg potasu, patrz punkt 4. 4.
10 Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
10 Dawka podtrzymująca Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę (40 kropli raz na dobę), zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.
Administration of Axura in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Nie zaleca się podawania produktu Axura u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Należy unikać równoczesnego stosowania innych antagonistów kwasu N- metylo- D- asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ środki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Równoczesne podawanie tych środków może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4. 5).
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką, u młodych, zdrowych osób nie obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi – memantyną a gliburydem/ metforminą lub donepezylem.
In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
W badaniu klinicznym u młodych, zdrowych ochotników nie obserwowano istotnego wpływu memantyny na farmakokinetykę galantaminy.
Furthermore, Axura has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Produkt Axura wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, leczonych produktem Axura (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania reakcji niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej produkt Axura w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; reakcje niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej produktem Axura w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6, 3% versus 5, 6%), ból głowy (5, 2% versus 3, 9%), zaparcia (4, 6% versus 2, 6%), senność (3, 4% versus 2, 2%) i nadciśnienie tętnicze (4, 1% versus 2, 8%).
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market.
Następujące reakcje niepożądane, wymienione w poniższej Tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych produktu Axura oraz od momentu wprowadzenia do obrotu.
12 Cardiac disorders
Reakcje niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Cardiac failure
Zaburzenia serca Zaburzenia układu nerwowego
Nervous system disorders
Niezbyt często Często Niezbyt często Bardzo rzadko
Common
Niewydolność serca Zawroty głowy Nieprawidłowy chód Napady padaczkowe
Gait abnormal
Zaburzenia żołądka i jelit
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
2 Isolated cases reported in post-marketing experience
2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/ day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/ or diarrhoea or no symptoms.
Relatywnie duże przedawkowanie (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) zostało powiązane z wystąpieniem jedynie zmęczenia, osłabienia i (lub) biegunki lub też objawy nie
13 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana u pacjentów obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo- jelitowe (wymioty i biegunka).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
14 (p=0, 003) i CIBIC- plus (p=0, 004) w 24 tygodniu na podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (Last Observation Carried Forward – LOCF).
14 Absorption:
Wchłanianie:
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
W przypadku podawania memantyny w dawce dobowej wynoszącej 20 mg, stężenie leku w płynie mózgowo- rdzeniowym osiąga wartość
Brown glass bottles (Hydrolytic Class III) with dropper containing either 20, 50, 100 g or 10 x 50 g solution.
16 Butelki ze szkła oranżowego (klasa hydrolityczna III) z kroplomierzem, zawierające 20, 50, 100 g lub 10 x 50 g roztworu.
Axura 5 mg film-coated tablets.
Axura 5 mg tabletki powlekane.
Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets.
Axura 15 mg tabletki powlekane.
Axura 20 mg film-coated tablets.
Axura 20 mg tabletki powlekane.
Dose titration The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
18 Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę; dawkę zwiększa się stopniowo przez pierwsze 4 tygodnie leczenia do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej w następujący sposób:
18 The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę powlekaną 5 mg na dobę (białe lub prawie białe, podłużne i owalne) przez 7 dni.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (greyorange, oval-oblong film) for 7 days.
Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę powlekaną 15 mg na dobę (szaro- pomarańczowe, owalne, podłużne, powlekane) przez 7 dni.
Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Dawka podtrzymująca Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “ Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
19 Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5. 2 „ Eliminacja ”).
19 Excipients:
Substancje pomocnicze:
For memantine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
20 Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w czasie ciąży.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ 20 from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, leczonych produktem Axura (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania reakcji niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej produkt Axura w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; reakcje niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Cardiac disorders
Zaburzenia serca Zaburzenia układu nerwowego
Uncommon
Niezbyt często Często Niezbyt często Bardzo rzadko
Cardiac failure
Niewydolność serca Zawroty głowy Nieprawidłowy chód Napady padaczkowe
Uncommon
21
Uncommon
Niezbyt często Niezbyt często Nieznane
Psychotic reactions2
Splątanie Omamy1 Reakcje psychotyczne2
21 Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz postmarketingowych dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania.
In case of signs and symptoms of general Central Nervous System (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych ogólnej nadpobudliwości ośrodkowego układu nerwowego (OUN), powinno się rozważyć ostrożne leczenie objawowe.
Other Anti-dementia drugs, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki otępieniu, kod ATC:
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
22 Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w grupie pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (całkowita punktacja w skali Krótkiej Oceny Stanu Psychicznego (Mini- Mental State Examination – MMSE) na początku badania wynosiła 3 - 14 punktów) obejmowało 252 pacjentów ambulatoryjnych.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician’ s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study- activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Badanie wykazało korzystny efekt leczenia memantyną w porównaniu do placebo w ciągu 6 miesięcy (analiza obserwowanych przypadków dla oceny funkcjonowania w oparciu o wywiad z pacjentem i opiekunem (clinician´s interview based impression of change – CIBIC- plus): p=0, 025; oceny wykonywania czynności życiowych w chorobie Alzheimera (Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living – ADCS- ADLsev): p=0, 003; oceny zaburzeń funkcji poznawczych (severe impairment battery – SIB): p=0, 002).
Alzheimer’ s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
U pacjentów leczonych memantyną zaobserwowano statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny niż u pacjentów przyjmujących placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym: podskala oceny zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (Alzheimer’ s Disease Assessment Scale – ADAS- cog) (p=0, 003) i CIBIC- plus (p=0, 004) w 24 tygodniu na podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (Last Observation Carried Forward – LOCF).
22 In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
W prospektywnie definiowanej początkowej analizie, statystycznie istotne znaczenie nie zostało osiągnięte w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności, w 24 tygodniu.
Elimination:
23 Eliminacja:
23 Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
W badaniach na gryzoniach zaobserwowano odkładanie się fosfolipidów w komórkach makrofagów w płucach, związane z gromadzeniem memantyny w lizosomach.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Rdzeń tabletki dla tabletek powlekanych 5/ 15/ 20 mg: mikrokrystaliczna celuloza kroskarmeloza sodowa krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny
Tablet coat for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
24 magnezu stearynian
24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych w 4 blistrach PVDC/ PE/ PVC/ Al lub PP/ Al, zawierających po 7 tabletek powlekanych po 5 mg, 7 tabletek powlekanych po 10 mg, 7 tabletek powlekanych po 15 mg i 7 tabletek powlekanych po 20 mg.
Axura 20 mg film-coated tablets.
Axura 20 mg tabletki powlekane
26 Elderly:
27 Osoby w podeszłym wieku:
The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
Działanie barbituranów i neuroleptyków może
27 • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący potencjalnego ryzyka związanego z równoczesnym stosowaniem memantyny i fenytoiny. • Inne substancje czynne takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz nikotyna, w przypadku których w procesie wydalania bierze udział ten sam nerkowy układ transportu kationów, co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w osoczu. • Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, w przypadku, gdy memantyna stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek preparatami zawierającymi HCT. • Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio – INR) u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, leczonych produktem Axura (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania reakcji niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej produkt Axura w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; reakcje
In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
30 W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał.
29 Treatment:
Leczenie:
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) -and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
U pacjentów leczonych memantyną zaobserwowano statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny niż u pacjentów przyjmujących placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym: podskala oceny zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (Alzheimer’ s Disease Assessment Scale – ADAS- cog) (p=0, 003) i CIBIC- plus (p=0, 004) w 24 tygodniu na podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (Last Observation Carried Forward – LOCF).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania < 20 punktów) pochodzących z sześciu 6- miesięcznych, kontrolowanych placebo badań III fazy (badania z memantyną w monoterapii jak również w politerapii ze stałą dawką inhibitora acetylocholinesterazy) wykazała statystycznie
30 Distribution:
Dystrybucja:
At a dose of memantine of 20 mg per day the (CSF) levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
W przypadku podawania memantyny w dawce dobowej wynoszącej 20 mg, stężenie leku w płynie mózgowo- rdzeniowym osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która w korze płatów czołowych ludzkiego mózgu ma dla memantyny wartość 0, 5 μmol.
Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
32 W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu leku psom i gryzoniom, obserwowano nieregularne występowanie zmian w obrębie narządu wzroku, zmian tych nie stwierdzono u małp.
Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 98 or 840 (20 x 42) film-coated tablets are presented.
Opakowania zawierają 14, 28, 42, 56, 98 lub 840 (20 x 42) tabletek powlekanych.
No special requirements.
33 Brak szczególnych wymagań.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
34 A.
34 ANEKS II
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (7 May 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru bezpieczeństwa Podmiot odpowiedzialny musi upewnić się, że system nadzoru bezpieczeństwa, jaki opisano w wersji 2, 0 (7. maja 2007 r.) przedstawionej w Module 1. 8. 1 Wniosku o dopuszczenie do obrotu, został wprowadzony i funkcjonuje przed oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (7 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych czynności związanych z nadzorem bezpieczeństwa, wyszczególnionych w Planie nadzoru nad bezpieczeństwem (Pharmacovigilance Plan), zatwierdzonych w wersji 4 (7. lutego 2008 r.) Planu zarządzania ryzykiem (Risk Management Plan – RMP), przedstawionych w Module 1. 8. 2.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updates RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Na podstawie wytycznych CHMP, dotyczących systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć łącznie z kolejnym Okresowym Raportem o Bezpieczeństwie Leku (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Leku (PSUR) Podmiot odpowiedzialny będzie kontynuował coroczne składanie Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie Leku, jeżeli nie zostanie to inaczej określone przez Komitet ds.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
36 A.
36 ANEKS III
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 10 mg tabletki powlekane Chlorowodorek memantyny
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, ekwiwalent 8, 31 mg memantyny.
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 tabletek powlekanych.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 tabletek powlekanych.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 tabletek powlekanych.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 tabletki powlekane.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 tabletek powlekanych.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 tabletek powlekanych.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 tabletek powlekanych.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 tabletek powlekanych.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 tabletek powlekanych.
INFORMATION IN BRAILLE Axura 10 mg tablets
Axura 10 mg tabletki
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR 50 AND 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 50 I 98 TABLETEK JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „ BLUE BOX ”)
Not for separate sale Film-coated tablets.
Tabletki powlekane.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets. Not for separate sale.
Komponent opakowania zbiorczego zawierającego 10 opakowań, z których każde zawiera 98 tabletek powlekanych.
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 tabletek powlekanych EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 tabletek powlekanych
Axura 10 mg tablets
Axura 10 mg tabletki
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS AND 10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH (20 x 50 TABLETEK I 10 x 98 TABLETEK) PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „ BLUE BOX ”).
10 packs, each containing 98 film-coated tablets
10 opakowań, z których każde zawiera 98 tabletek powlekanych.
42 APPROPRIATE
43 PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Axura 10 mg/ g krople doustne, roztwór Chlorowodorek memantyny
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g roztworu (20 kropli) zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, ekwiwalent 8, 31 mg memantyny.
Axura 10 mg/ g solution
Axura 10 mg/ g roztwór
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH (10 x 50 g KROPLI) PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „ BLUE BOX ”).
Oral Drops, solution Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Krople doustne, roztwór Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań, z których każde zawiera 1 butelkę z 50 g kropli doustnych, roztworu.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 28 TABLETEK – ZESTAW ROZPOCZYNAJĄCY LECZENIE – 4- TYGODNIOWY SCHEMAT LECZENIA
Axura 10 mg film-coated tablets.
Axura 10 mg tabletki powlekane.
Axura 15 mg film-coated tablets.
Axura 15 mg tabletki powlekane.
See package leaflet for further information.
Axura 10 mg tabletki powlekane zawierają także laktozę jednowodną W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Each pack with 28 film- coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Każde opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych na 4- tygodniowy schemat leczenia zawiera:
7 film-coated tablets. of Axura 5 mg 7 film-coated tablets of Axura 10 mg 7 film-coated tablets of Axura 15 mg 7 film-coated tablets of Axura 20 mg
7 tabletek powlekanych Axura 5 mg 7 tabletek powlekanych Axura 10 mg 7 tabletek powlekanych Axura 15 mg 7 tabletek powlekanych Axura 20 mg
Once daily
Raz na dobę.
51 EXP {MM/ YYYY}
Termin ważności {MM/ RRRR}
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 tabletek powlekanych
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR BLISTER PACK
PUDEŁKO TEKTUROWE NA OPAKOWANIE BLISTROWE
Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 20 mg tabletki powlekane Chlorowodorek memantyny
42 film-coated tablets.
42 tabletek powlekanych.
840 (20x42) film-coated tablets.
840 (20x42) tabletek powlekanych.