qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
HBV encoding the adefovir resistance-associated substitutions rtN236T or rtA181V had 0.5- and 3.7-fold change in susceptibility to telbivudine in cell culture, respectively (see section 4.4).
HBV kodujący podstawienia rtN236T lub rtA181V, związane z opornością na adefowir, wykazywał odpowiednio 0, 5- krotną oraz 3, 7- krotną zmianę wrażliwości na telbiwudynę w hodowli komórkowej (patrz punkt 4. 4).
The single- and multiple-dose pharmacokinetics of telbivudine were evaluated in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B.
Farmakokinetykę telbiwudyny po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek leku oceniano u osób zdrowych i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
The pharmacokinetics of telbivudine were not evaluated with the recommended dose of 600 mg in patients with chronic hepatitis B.
Nie oceniano farmakokinetyki telbiwudyny w zalecanej dawce 600 mg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
However telbivudine pharmacokinetics are similar between both populations.
Jednak farmakokinetyka telbiwudyny była podobna w obu tych populacjach.
12 Absorption Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2 ± 1.1 μ g/ ml (mean ± SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Wchłanianie Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 600 mg telbiwudyny osobom zdrowym (n = 42) maksymalne stężenia telbiwudyny w osoczu (Cmax) wynosiły 3, 2 ± 1, 1 μg/ ml (średnia ± SD) i wystąpiły po medianie 3 godzin od podania dawki.
The telbivudine area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) was 28.0 ± 8.5 μ g h/ ml (mean ± SD).
Pole pod krzywą zależności stężenia telbiwudyny od czasu (AUC0- ∞) wynosiło 28, 0 ± 8, 5 μg h/ ml (średnia ± SD).
Inter-subject variability (CV%) for measures of systemic exposures (Cmax, AUC) was typically approximately 30%.
Zmienność między poszczególnymi osobami (CV%) wskaźników narażenia ogólnoustrojowego (Cmax, AUC) wynosiła zazwyczaj około 30%.
Effect of food on oral absorption Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Wpływ pokarmu na wchłanianie po przyjęciu doustnym Wchłanianie telbiwudyny i narażenie na jej działanie nie ulegały zmianie, gdy pojedynczą dawkę leku 600 mg podano z pokarmem.
Distribution In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
Dystrybucja Wiązanie telbiwudyny z białkami osocza ludzkiego in vitro jest niewielkie (3, 3%).
Biotransformation No metabolites of telbivudine were detected following administration of 14C-telbivudine in humans.
14 Metabolizm Nie wykryto żadnych metabolitów po podaniu ludziom telbiwudyny znakowanej 14C.
Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system.
Telbiwudyna nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem układu enzymów cytochromu P450 (CYP450).
Elimination After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in an bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/ 2) of 41.8 ± 11.8 hours.
Wydalanie Po osiągnięciu stężenia maksymalnego, stężenie telbiwudyny w osoczu zmniejszało się w sposób dwuwykładniczy, z okresem półtrwania w fazie końcowej (t1/ 2) wynoszącym 41, 8 ± 11, 8 godziny.
Telbivudine is eliminated primarily by urinary excretion of unchanged substance.
Telbiwudyna jest wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej.
The renal clearance of telbivudine approaches normal glomerular filtration rate, suggesting that filtration is the main mechanism of excretion.
Klirens nerkowy telbiwudyny jest bliski prawidłowemu wskaźnikowi przesączania kłębuszkowego, co sugeruje, że przesączanie jest głównym mechanizmem wydalania telbiwudyny.
Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
Około 42% dawki jest wykrywane w moczu po 7 dniach od podania pojedynczej dawki doustnej 600 mg telbiwudyny.
As renal excretion is the predominant route of elimination, patients with moderate to severe renal dysfunction and those undergoing haemodialysis require a dose interval adjustment (see section 4.2).
Ponieważ wydalanie nerkowe jest główną drogą eliminacji, u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów poddanych hemodializom, konieczna jest zmiana odstępów między dawkami (patrz punkt 4. 2).
Linearity / non-linearity Telbivudine pharmacokinetics are dose proportional over the range of 25 to 1,800 mg.
Liniowość, nieliniowość Farmakokinetyka telbiwudyny jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 25 do 1 800 mg.
Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours.
Stan stacjonarny osiągano po 5 do 7 dniach podczas stosowania raz na dobę, z około 1, 5- krotną kumulacją ekspozycji ogólnoustrojowej, co sugeruje, że efektywny okres półtrwania kumulacji wynosi około 15 godzin.
Following once-daily administration of telbivudine 600 mg, steady-state trough plasma concentrations were approximately 0.2-0.3 μ g/ ml.
Po stosowaniu 600 mg telbiwudyny raz na dobę, minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiło około 0, 2- 0, 3 μg/ ml.
Special populations Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Szczególne populacje pacjentów Płeć Brak istotnych różnic w farmakokinetyce telbiwudyny związanych z płcią.
Race There are no significant race-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Rasa Brak istotnych różnic w farmakokinetyce telbiwudyny związanych z rasą pacjentów.
Paediatrics and geriatrics Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Renal impairment The single-dose pharmacokinetics of telbivudine (200, 400 and 600 mg) have been evaluated in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of renal impairment (as assessed by creatinine clearance).
Zaburzenia czynności nerek Farmakokinetykę telbiwudyny po podaniu pojedynczej dawki (200, 400 i 600 mg) oceniano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (określonymi na podstawie klirensu kreatyniny) i bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Based on the results shown in Table 8, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min (see sections 4.2 and 4.4).
Na podstawie wyników przedstawionych w Tabeli 8, zaleca się zmianę odstępów między dawkami telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/ min (patrz punkt 4. 2 i 4. 4).
13 Table 8
Tabela 8.
Pharmacokinetic parameters (mean ± SD) of telbivudine in subjects with various degrees of renal function
Parametry farmakokinetyczne (średnia ± SD) telbiwudyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia
Renal function (creatinine clearance in ml/ min)
Czynność nerek (klirens kreatyniny w ml/ min)
Normal Mild (50-80) Moderate Severe (< 30)
Zaburzenia Zaburzenia Zaburzenia
ESRD/
Schyłkowa
(n = 8)
(n = 8) (n = 8)
Haemodialysis
nerek,
(n = 8) 600 mg
600 mg 600 mg
CLRENAL (ml/ min)
CLNERKOWY (ml/ min)
Renally impaired patients on haemodialysis Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
15 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie Hemodializa (trwająca do 4 godzin) zmniejsza ogólnoustrojową ekspozycję na telbiwudynę o około 23%.
Following dose interval adjustment for creatinine clearance, no additional dose modification is necessary during routine haemodialysis (see section 4.2).
Po zmianie odstępów między dawkami ze względu na klirens kreatyniny, nie ma konieczności wprowadzania dalszych modyfikacji dawkowania podczas rutynowych zabiegów hemodializy (patrz punkt 4. 2).
Telbivudine should be administered after haemodialysis.
Telbiwudynę należy podawać po zakończeniu hemodializy.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of telbivudine following a single 600 mg dose have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment.
Zaburzenia czynności wątroby Farmakokinetyka telbiwudyny po podaniu pojedynczej dawki w wysokości 600 mg była przedmiotem badań u pacjentów (bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B) z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia.
There were no changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects.
Nie odnotowano zmian w farmakokinetyce telbiwudyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami bez tych zaburzeń.
Results of these studies indicate that no dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Wyniki wspomnianych badań wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 2).
Telbivudine did not show any carcinogenic potential.
Telbiwudyna nie wykazywała żadnego potencjalnego działania rakotwórczego.
No evidence of a direct toxic effect of telbivudine was seen in standard tests of reproduction toxicology.
Nie udowodniono bezpośredniego działania toksycznego telbiwudyny w standardowych testach toksycznego wpływu na reprodukcję.
In rabbits doses of telbivudine providing exposure levels of 37 times those observed in humans at the therapeutic dose (600 mg) were associated with an increased incidence of abortion and early delivery.
U królików dawki telbiwudyny powodujące ekspozycję 37- krotnie większą niż ekspozycja obserwowana u ludzi po podaniu dawki terapeutycznej (600 mg), powodowały zwiększoną częstość występowania poronień i wczesnych porodów.
This effect was considered to be secondary to maternal toxicity.
Efekt ten uważa się za wtórny do toksycznego działania na matkę.
Tablet core Cellulose microcrystalline Povidone Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Karboksymetyloskrobia sodowa Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Tablet film coat Titanium dioxide (E171) Macrogol Talc Hypromellose
Otoczka tabletki Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol Talk Hypromeloza
PVC/ aluminium blisters
Blistry z PCW/ aluminium
28 or 98 film-coated tablets
28 lub 98 tabletek powlekanych
Sebivo 20 mg/ ml oral solution
Sebivo 20 mg/ ml roztwór doustny
One ml contains 20 mg telbivudine.
Jeden ml zawiera 20 mg telbiwudyny.
A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
Dawka 600 mg (30 ml) roztworu doustnego zawiera około 47 mg sodu.
Clear, colourless to pale yellow solution.
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do barwy bladożółtej.
Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily, taken orally, with or without food.
Dorośli Zalecana dawka produktu Sebivo wynosi 30 ml, co odpowiada dawce 600 mg, raz na dobę, przyjmowana doustnie, z posiłkiem lub bez.
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1) and might be useful for driving the management of patients treated with telbivudine monotherapy.
Odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu okazała się być czynnikiem prognostycznym dla odpowiedzi długoterminowej (patrz Tabela 7 punkt 4. 1) i mogłaby być przydatna w prowadzeniu pacjentów leczonych wyłącznie telbiwudyną (patrz punkt 5. 1).
16 Renal impairment No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is ≥ 50 ml/ min.
18 Niewydolność nerek Nie ma konieczności dostosowywania zalecanej dawki telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/ min.
If use of the oral solution is not possible, Sebivo film-coated tablets could be used as an alternative and dosing should be adjusted by increasing the time interval between doses, as detailed in Table 1.
Jeżeli zastosowanie roztworu doustnego nie jest możliwe, można również zastosować produkt leczniczy Sebivo w postaci tabletek powlekanych i dawkę należy dostosować przez zwiększenie odstępów między podaniem kolejnych dawek, jak wyszczególniono w Tabeli 1.
Telbivudine 600 mg film-coated tablet Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
Telbiwudyna 600 mg tabletki powlekane Alternatywne ** dostosowanie dawkowania przez zwiększenie odstępów między podaniem kolejnych dawek
≥ 50 30-49 < 30 (not requiring dialysis)
600 mg (30 ml) raz na dobę
600 mg (30 ml) once daily 400 mg (20 ml) once daily 200 mg (10 ml) once daily
400 mg (20 ml) raz na dobę
600 mg once daily 600 mg once every 48 hours 600 mg once every 72 hours
600 mg raz co 48 godzin
ESRD*
< 30 (nie
120 mg (6 ml) once daily
200 mg (10 ml) raz na
600 mg once every 96 hours
600 mg raz co 72 godziny
* End stage renal disease ** In case use of the oral solution is not possible
wymagający dializy) dobę ESRD * 120 mg (6 ml) raz na dobę 600 mg raz co 96 godzin * Schyłkowa niewydolność nerek ** Jeśli zastosowanie roztworu doustnego nie jest możliwe
17 Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B.
Zaostrzenia przebiegu zapalenia wątroby zgłaszano również u pacjentów, którzy zakończyli leczenie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Physicians considering concomitant treatment with other agents associated with myopathy should weigh carefully the potential benefits and risks and should monitor patients for any signs or symptoms suggestive of myopathy.
Lekarze rozważający zastosowanie jednoczesnego leczenia innymi środkami związanymi z występowaniem miopatii powinni uważnie ocenić potencjalne korzyści względem ryzyka oraz monitorować u pacjentów wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy świadczące o miopatii.
Peripheral neuropathy Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
20 Neuropatia obwodowa U pacjentów leczonych telbiwudyną niezbyt często zgłaszano neuropatię obwodową.
18 Patients with cirrhosis without decompensation Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
Pacjenci z marskością bez dekompensacji Z powodu ograniczonych dostępnych danych (około 3% zakwalifikowanych do badania pacjentów miało marskość wątroby), telbiwudynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z marskością wątroby.
Other special populations Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e. g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
21 Inne szczególne populacje pacjentów Produkt Sebivo nie był badany u pacjentów, u których oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B występują również inne zakażenia (np. u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem upośledzenia odporności [HIV], wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV] lub wirusem zapalenia wątroby typu D [HDV]).
Sebivo oral solution contains approximately 47 mg sodium per 600 mg dose (30 ml), which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Roztwór doustny Sebivo zawiera około 47 mg sodu w dawce 600 mg (30 ml), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów będących na diecie niskosodowej.
The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, 19 ciclosporin or pegylated interferon-alfa 2a.
Farmakokinetyka telbiwudyny w stanie stacjonarnym nie ulegała zmianom po podaniu wielokrotnych dawek w skojarzeniu z lamiwudyną, dipiwoksylem adefowiru, fumaranem dizoproksylu tenofowiru, cyklosporyną lub pegylowanym interferonem alfa- 2a.
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa 2a concentrations.
Nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących wpływu telbiwudyny na farmakokinetykę pegylowanego interferonu z uwagi na zmienność stężeń pegylowanego interferonu alfa- 2a u poszczególnych pacjentów.
Telbivudine is excreted in the milk of rats.
22 Telbiwudyna jest wydzielana z mlekiem u szczurów.
There are no clinical data on the effects of telbivudine on male or female fertility.
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu telbiwudyny na płodność kobiet i mężczyzn.
In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
W badaniach klinicznych trwających 104 tygodnie zgłaszane działania niepożądane były zwykle klasyfikowane jako działania o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
The most common adverse events with at least a possible relation to telbivudine were grade 3/ 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi co najmniej z możliwym zastosowaniem telbiwudyny było zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (6, 8%), uczucie zmęczenia (4, 4%), ból głowy (3, 0) i nudności (2, 6%).
20 Table 2
23 Tabela 2.
Clinical adverse reactions in patients with chronic hepatitis B, treated with telbivudine 600 mg in the pooled 104-week NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015 studies *
Kliniczne działania niepożądane u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, leczonych telbiwudyną w dawce 600 mg, zgłoszone zbiorczo w badaniach NV- 02B- 007 (GLOBE) i NV- 02B- 015, trwających 104 tygodnie *
Table 3
24 Tabela 3.
21 Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued anti- hepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
Zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby typu B po przerwaniu leczenia Donoszono o ciężkim, ostrym pogorszeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy przerwali leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu B, w tym leczenie telbiwudyną (patrz punkt 4. 4).
Telbivudine is an inhibitor of both HBV first strand (EC50 = 0.4-1.3 μ M) and second strand (EC50 = 0.12-0.24 μ M) synthesis, and shows a distinct preference for inhibiting second strand production.
25 pierwszej (EC50 = 0, 4- 1, 3 μM), jak i drugiej (EC50 = 0, 12- 0, 24 μM) nici DNA i wykazuje wyraźną przewagę w hamowaniu wytwarzania drugiej nici.
The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
Przeciwwirusowe działanie telbiwudyny w warunkach in vitro oceniano na liniach ludzkich komórek hepatoma, wykazujących ekspresję HBV 2. 2. 15.
22 NV-02B-007 GLOBE study The NV-02B-007 GLOBE study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Badanie NV- 02B- 007 GLOBE Badanie NV- 02B- 007 GLOBE jest randomizowanym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, wielonarodowościowym badaniem III fazy, porównującym telbiwudynę z lamiwudyną w leczeniu trwającym 104 tygodnie.
Caucasian ethnicity was associated with lower treatment response to both antiviral agents used in the GLOBE trial; however the Caucasian patient population was very limited (n = 98).
26 u pacjentów rasy kaukaskiej stwierdzono gorszą odpowiedź na leczenie obydwoma lekami przeciwwirusowymi; jednak liczba pacjentów rasy kaukaskiej była bardzo ograniczona (n = 98).
23 Table 5
Tabela 5.
Table 6
27 Tabela 6.
24 Clinical results at week 104 Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
Wyniki kliniczne w 104. tygodniu Ogólnie wyniki kliniczne uzyskane w 104. tygodniu u pacjentów leczonych telbiwudyną były zgodne z wynikami uzyskanymi w 52. tygodniu i wykazały trwałość odpowiedzi u pacjentów kontynuujących leczenie telbiwudyną.
For both HBeAg positive and negative patients, week 24 HBV DNA results were a predictor of long- term favourable outcomes.
28 Zarówno u pacjentów z dodatnim, jak i ujemnym mianem HBeAg, wartości DNA HBV w 24. tygodniu były prognostykiem długotrwałego powodzenia leczenia.
Telbivudine-treated patients who achieved PCR negativity by week 24 had the highest rates of PCR negativity and HBeAg seroconversion (in HBeAg-positive patients), and the lowest overall rates of virological breakthrough at week 104.
Pacjenci leczeni telbiwudyną, z mianem oznaczanym metodą PCR ujemnym do 24. tygodnia, uzyskali największy ujemny wskaźnik oznaczenia metodą PCR i serokonwersji HBeAg (u pacjentów HBeAg- dodatnich) oraz najmniejszy całkowity wskaźnik przełomu wirusologicznego w 104. tygodniu.
≥ 3 log10 copies/ ml
≥ 3 log10 kopii/ ml HBeAg- ujemny
25 Study NV-02B-015 The efficacy and safety results of the 007 GLOBE study were confirmed in study NV-02B-015.
Badanie NV- 02B- 015 Wyniki badania 007 GLOBE, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, zostały potwierdzone w badaniu NV- 02B- 015.
Clinical resistance Analysis of patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ ml HBV DNA from nadir) in the pivotal study (NV-02B-007) at week 48 indicated that, among HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, 5% (23/ 458) and 2% (5/ 222), of telbivudine recipients, respectively, had virological rebound with detectable HBV resistance mutations.
29 Oporność kliniczna Analiza pacjentów z nawrotem wirusologicznym (potwierdzony wzrost ≥ 1 log10 kopii/ ml DNA HBV względem nadiru) w badaniu III fazy (NV- 02B- 007) w 48. tygodniu wykazała, że wśród pacjentów z dodatnim i ujemnym mianem HBeAg odpowiednio u 5% (23/ 458) i 2% (5/ 222) osób leczonych telbiwudyną występował nawrót wirusologiczny z wykrywalnymi opornymi mutacjami HBV.
The cumulative rates of genotypically confirmed telbivudine resistance by week 104 were 25.1% (115/ 458) for HBeAg-positive patients and 10.8% (24/ 222) for HBeAg-negative patients.
Skumulowane wskaźniki genotypowo potwierdzonej oporności na telbiwudynę do 104. tygodnia wyniosły 25, 1% (115/ 458) u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg i 10, 8% (24/ 222) u pacjentów z ujemnym mianem HBeAg.
26 Absorption Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2 ± 1.1 μ g/ ml (mean ± SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Wchłanianie Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 600 mg telbiwudyny osobom zdrowym (n = 42) maksymalne stężenia telbiwudyny w osoczu (Cmax) wynosiły 3, 2 ± 1, 1 μg/ ml (średnia ± SD) i wystąpiły po medianie 3 godzin od podania dawki.
Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ ml).
Tabletki powlekane zawierające 600 mg telbiwudyny są biorównoważne z 30 ml roztworu doustnego telbiwudyny (20 mg/ ml).
Effect of food on oral absorption Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
30 Wpływ pokarmu na wchłanianie po przyjęciu doustnym Wchłanianie telbiwudyny i narażenie na jej działanie nie ulegały zmianie, gdy pojedynczą dawkę leku 600 mg podano z pokarmem.
Biotransformation No metabolites of telbivudine were detected following administration of 14C-telbivudine in humans.
Metabolizm Nie wykryto żadnych metabolitów po podaniu ludziom telbiwudyny znakowanej 14C.
27 Table 8
31 Tabela 8.
Renally impaired patients on haemodialysis Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie Hemodializa (trwająca do 4 godzin) zmniejsza ogólnoustrojową ekspozycję na telbiwudynę o około 23%.
Benzoic acid Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
Kwas benzoesowy Sacharyna sodowa Aromat marakujowy Sodu wodorotlenek Kwas cytrynowy bezwodny Woda oczyszczona
28 6.3 Shelf life
6. 3 Okres ważności
Use within 2 months of opening the bottle.
Należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od otwarcia butelki.
Do not store above 30°C.
Nie przechowywac w temperaturze powyżej 30°C.
300 ml brown glass bottle with a child-resistant closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring and a polypropylene dosing cup with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
Butelka z ciemnego szkła o pojemności 300 ml, z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, z polietylenowym krążkiem uszczelniającym, pierścieniem zabezpieczającym oraz polipropylenową miarką dozującą z wytłoczoną podziałką od 5 do 30 ml co 5 ml.
24.04.2007
24. 04. 2007 r.
26, rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
26, rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Francja
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (19 August 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić prawidłowe funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu oraz tak długo, jak długo produkt leczniczy będzie znajdował się w obrocie, jak opisano w wersji 3. 0 (19 sierpnia 2008) w Module 1. 8. 1 wiosek o wydanie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (12 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań związanych z zapewnieniem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, jak uzgodniono w wersji 2 (12 lutego 2008) Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) w Module 1. 8. 2. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jakichkolwiek późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, uaktualniony RMP powinien zostać złożony w tym samym czasie co Okresowy Raport o Bezpieczeństwie Stosowania (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ponadto, uaktualniony RMP powinien zostać złożony: • W przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na dotychczasową Specyfikację bezpieczeństwa stosowania, Plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych lub działania związane ze zmniejszeniem ryzyka • W ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji (dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka) • Na prośbę EMEA
Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
Sebivo 600 mg tabletki powlekane telbiwudyna
One tablet contains 600 mg telbivudine.
Jedna tabletka zawiera 600 mg telbiwudyny.
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I POŚREDNICH
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
Sebivo 20 mg/ ml roztwór doustny telbiwudyna
Each ml contains 20 mg telbivudine.
1 ml zawiera 20 mg telbiwudyny.
Also contains sodium.
Zawiera również sód.
See the package leaflet for further information.
Dodatkowe informacje – patrz ulotka.
1 bottle containing 300 ml oral solution 1 cup
1 butelka zawierająca 300 ml roztworu doustnego 1 miarka
Sebivo 20 mg/ ml [folding box only]
Sebivo 20 mg/ ml [tylko pudełko tekturowe]
39 PACKAGE LEAFLET:
43 ULOTKA DLA PACJENTA:
Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
Sebivo 600 mg tabletki powlekane Telbiwudyna
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeśli nasili się którekolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
What Sebivo is and what it is used for 2.
Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Sebivo 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sebivo 3.
How to take Sebivo 4.
Jak stosować lek Sebivo 4.
How to store Sebivo 6.
Przechowywanie leku Sebivo 6.
WHAT SEBIVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK SEBIVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
Sebivo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych wirusami.
Sebivo is used to treat adults with chronic hepatitis B.
Sebivo stosuje się w leczeniu dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
Zapalenie wątroby typu B jest wywołane zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, który mnoży się w wątrobie, powodując jej uszkodzenie.
Treatment with Sebivo reduces the amount of hepatitis B virus in the body by blocking its growth, resulting in less liver damage and improved liver function.
Leczenie lekiem Sebivo zmniejsza ilość wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie poprzez hamowanie jego wzrostu, co zmniejsza uszkodzenie wątroby i poprawia jej czynność.
(listed in section 6).
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SEBIVO
If this applies to you, do not take Sebivo.
Kiedy nie stosować leku Sebivo
Talk to your doctor.
Pacjent, którego to dotyczy, nie może stosować leku Sebivo.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza.
Take special care with Sebivo
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sebivo
- if you have or have had any kidney problems.
- Jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały jakiekolwiek choroby nerek.
Your doctor may order laboratory tests to check
Lekarz
your kidneys are working properly before and during treatment.
prowadzący może zlecić badania laboratoryjne, w celu sprawdzenia czynności nerek przed leczeniem i w czasie leczenia.
Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
W zależności od wyników tych badań, lekarz może zalecić pacjentowi zmianę częstości stosowania leku Sebivo.
In
- Jeśli u pacjenta występuje marskość wątroby (poważny stan, który powoduje bliznowacenie
this case your doctor will want to monitor you more closely.
W tym przypadku lekarz będzie ściślej obserwował pacjenta.
- if you have had a liver transplant.
- Jeśli pacjent był biorcą przeszczepu wątroby.
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or
- Jeśli pacjent przyjmuje obecnie jakiekolwiek leki, które mogą być przyczyną zaburzeń mięśni
pharmacist if you are unsure).
(w przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą).
- if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
- Jeśli pacjent jest zarażony wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C lub D lub jeśli
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
pacjent jest leczony jakimikolwiek lekami przeciwwirusowymi.
40
44 Pacjent, którego dotyczy którykolwiek z powyższych punktów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sebivo.
- Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
- Lek Sebivo może powodować uporczywe, niewyjaśnione osłabienie mięśni lub ból mięśni
Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Niezbyt często Sebivo może wywoływać zdrętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia w obrębie ramion i (lub) nóg (neuropatia obwodowa).
If you experience any of these symptoms, call your doctor immediately.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Other effects of this type of medicine Sebivo belongs to a class of medicines (a nucleoside analogue) that can cause an excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) and enlargement of the liver (hepatomegaly) with fatty liver (steatosis).
Inne działania tego typu leków Sebivo należy do grupy leków (analogów nukleozydów), które mogą powodować występowanie nadmiernych stężeń kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa) oraz powiększenie wątroby (hepatomegalia) z jej stłuszczeniem.
Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym, które niekiedy prowadzi do śmierci.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza z dużą nadwagą.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Sebivo.
Lekarz będzie regularnie kontrolował pacjenta przyjmującego lek Sebivo.
If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing and tiredness while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Jeśli u pacjenta wystąpi ból mięśni, silny i uporczywy ból brzucha z nudnościami i wymiotami, silne i uporczywe trudności w oddychaniu i uczucie zmęczenia podczas przyjmowania leku Sebivo, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
U niektórych osób mogą wystąpić poważne objawy zapalenia wątroby gdy przerwą stosowanie leków takich jak Sebivo.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Po przerwaniu stosowania leku Sebivo lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularne badania krwi, aby ocenić czynność wątroby.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “ If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
„ Przerwanie stosowania leku Sebivo ” tej ulotki).
Take care not to infect other people Sebivo does not reduce the risk of infecting others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Należy zachować ostrożność, by nie zarazić innych ludzi Lek Sebivo nie zmniejsza ryzyka zarażenia innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez kontakty seksualne lub narażenie na kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
Nie należy pożyczać innym rzeczy osobistych, które mogą nosić ślady zabrudzenia krwią bądź innymi płynami ustrojowymi, np. szczoteczek do zębów lub nożyków do golenia.
A vaccine is available to prevent infection with HBV.
Obecnie dostępna jest szczepionka przeciwko zakażeniu HBV.
Use in children Sebivo is not recommended for use in children under 16 years of age.
Stosowanie u dzieci Lek Sebivo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Sebivo z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
Lekarz lub farmaceuta powinni wiedzieć o innych przyjmowanych przez pacjenta lekach, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na czynność nerek i ponieważ lek Sebivo jest wydalany z organizmu głównie przez nerki, z moczem.
- Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
- Nie należy stosować leku Sebivo w czasie ciąży, chyba że tak zalecił lekarz.
If you are pregnant or
Jeśli pacjentka jest
think you may be, tell your doctor before taking Sebivo.
w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zażyciem leku Sebivo.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Sebivo w czasie ciąży.
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect
- Jeśli pacjentka ma rozpoznane WZW B i zajdzie w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza,
your baby.
jak najskuteczniej chronić dziecko przed zakażeniem.
It is not known whether Sebivo reduces the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby.
Nie wiadomo czy lek Sebivo zmniejsza ryzyko zakażenia nienarodzonego dziecka wirusem zapalenia wątroby typu B.
- Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
- Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Sebivo.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Jeśli pacjentka karmi piersią,
HOW TO TAKE SEBIVO
JAK STOSOWAĆ LEK SEBIVO
Always take Sebivo exactly as your doctor has told you.
Lek Sebivo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Jaką dawkę leku Sebivo stosować Zazwyczaj stosowaną dawką leku jest jedna tabletka 600 mg raz na dobę.
Take the tablet at about the same time each day.
Tabletki należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
41 The tablet can be taken with or without food.
Tabletki można zażywać z jedzeniem lub bez.
Swallow it whole with some water.
Tabletki należy połykać popijając wodą.
Do not chew, split or crush it.
Nie należy ssać, łamać ani kruszyć tabletek.
You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
U pacjentów z chorobami nerek może być konieczne zmniejszenie częstości zażywania leku Sebivo.
Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba nerek.
How long to take Sebivo Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Jak długo stosować lek Sebivo Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku Sebivo bez porozumienia z lekarzem.
Take Sebivo every day and continue your treatment exactly as prescribed unless your doctor says otherwise.
Należy przyjmować lek Sebivo codziennie i kontynuować leczenie tak długo, jak to zostało przepisane, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Your doctor will make regular checks to make sure that Sebivo is working.
Lekarz będzie przeprowadzał regularne badania kontrolne, by sprawdzić czy lek Sebivo działa.
Your hepatitis B symptoms may get worse or become very serious if you stop taking Sebivo.
Po przerwaniu leczenia lekiem Sebivo objawy wirusowego zapalenia wątroby typu B mogą nasilić się lub stać się bardzo ciężkie.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebivo Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Sebivo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył tabletki pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
Należy wziąć ze sobą opakowanie leku i pokazać je lekarzowi.
If you forget to take Sebivo
Pominięcie zażycia leku Sebivo
- If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its
- Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Sebivo, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, a
regular time.
następnie przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
- However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed and take the next one
- Jeśli jednak jest już prawie pora na następną dawkę, nie należy przyjmować pominiętej dawki,
at the usual time.
ale przyjąć następną o zwykłej porze.
This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure what to do.
W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty.
If you stop taking Sebivo Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection.
Przerwanie stosowania leku Sebivo Przerwanie przyjmowania leku Sebivo może spowodować pogorszenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Sebivo, chyba że tak zdecyduje lekarz.
While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Podczas stosowania leku Sebivo należy pilnować, aby pacjentowi nie zabrakło leku Sebivo.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularnie badania krwi, aby ocenić czynność wątroby, ponieważ po przerwaniu leczenia lekiem Sebivo może nastąpić zaostrzenie zapalenia wątroby typu B lub objawy choroby mogą stać się poważne.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia.
Like all medicines, Sebivo can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Sebivo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
Częstość występowania określono następująco: bardzo często: często: niezbyt często: rzadko: bardzo rzadko: nie znana:
affects more than 1 patient in 10 affects 1 to 10 patients in 100 affects 1 to 10 patients in 1,000 affects 1 to 10 patients in 10,000 affects less than 1 patient in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów występuje u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów występuje u 1 do 10 pacjentów na 1 000 pacjentów występuje u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
effects could be serious:
Niektóre działania niepożądane występujące niezbyt często mogą być poważne:
- Persistent muscle weakness or muscle pain
- Uporczywe osłabienie mięśni lub ból mięśni
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs
- Zdrętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia w obrębie ramion i/ lub nóg
If you experience any of these, call your doctor immediately.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
42 Sebivo may also cause other side effects:
Lek Sebivo może także powodować inne działania niepożądane:
- Dizziness, headache
- Zawroty głowy, ból głowy
- Cough
- Kaszel
- Diarrhoea, feeling sick (nausea), stomach (abdominal) pain
- Biegunka, nudności, ból żołądka (brzucha)
- Skin rash
- Wysypka skórna
- Tiredness (fatigue)
- Uczucie zmęczenia (znużenie)
- Blood test results show higher levels of liver enzymes, amylase, lipase or creatine kinase
- Wyniki krwi świadczące o zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych, amylazy, lipazy
- Joint pain
- Ból stawów
- Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/ myositis), muscle cramp
- Utrzymujące się osłabienie mięśni lub ból mięśni (miopatia lub zapalenie mięśni), skurcz mięśni
- Back, neck and flank pain
- Ból pleców, szyi i boku
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs or around the mouth
- Zdrętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia ramion i (lub) nóg lub wokół ust
- Sciatica (pain in lower back or hip and may radiate into the leg)
- Rwa kulszowa (ból w dolnej części pleców lub biodra i może promieniować do nogi)
- Taste disturbance
- Zaburzenie smaku
- Feeling unwell (malaise)
- Złe samopoczucie (apatia)
HOW TO STORE SEBIVO
PRZECHOWYWANIE LEKU SEBIVO
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nie stosować leku Sebivo po upływie terminu ważności, zamieszczonego na kartoniku po EXP.
Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Nie stosować, jeśli widoczne są ślady uszkodzenia lub otwierania opakowania.
What Sebivo contains
Co zawiera lek Sebivo
- The active substance is telbivudine.
- Substancja czynną leku jest telbiwudyna.
Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Każda tabletka zawiera 600 mg telbiwudyny.
- The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
- Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna; powidon; karboksymetyloskrobia sodowa;
colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol.
krzemionka koloidalna, bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza; tytanu dwutlenek (E171); talk; makrogol.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “ LDT” imprinted on one side.
Jak wygląda lek Sebivo i co zawiera opakowanie Lek Sebivo ma postać powlekanych, owalnych tabletek w kolorze od białego do żółtawego, z napisem „ LDT ” po jednej stronie.
Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Tabletki powlekane Sebivo są dostępne w opakowaniach po 28 lub 98 tabletek.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie w naszym kraju.
43 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Tel: +420 225 775 111
Tel: +420 225 775 111 Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2298 3217
Tel: +356 2298 3217 Nederland Novartis Pharma B. V.
45 PACKAGE LEAFLET:
49 ULOTKA DLA PACJENTA:
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
Sebivo 20 mg/ ml roztwór doustny Telbiwudyna
46
50 Pacjent, którego dotyczy którykolwiek z powyższych punktów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sebivo.
Uncommonly Sebivo can cause numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Niezbyt często Sebivo może wywoływać zdrętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia w obrębie ramion i (lub) nóg (neuropatia obwodowa).
Taking Sebivo with food and drink You can take Sebivo with or without food.
Stosowanie leku Sebivo z jedzeniem i piciem Lek Sebivo można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Important information about some of the ingredients of Sebivo Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sebivo Roztwór doustny Sebivo zawiera około 47 mg sodu w dawce 600 mg (30 ml).
If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice.
Jeżeli pacjent jest na diecie niskosodowej, powinien poradzić się lekarza.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Jaką dawkę leku Sebivo stosować Zazwyczaj stosowaną dawką leku Sebivo jest 30 ml (600 mg telbiwudyny) roztworu doustnego raz na dobę.
Take Sebivo at about the same time each day.
Lek Sebivo należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.