qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
How Temodal is given Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intervenous infusion), only over approximately 90 minutes.
Sposób podawania leku Temodal Temodal jest podawany przez lekarza w kroplówce (infuzja dożylna) do żyły przez około 90 minut.
No infusion site other than a vein is acceptable.
Nie można stosować innego rodzaju wlewu niż dożylny.
If you use more Temodal than you should Your medicine is given to you by health care professionals.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temodal Lek jest podawany przez profesjonalny personel medyczny.
It is therefore unlikely that you will receive more Temodal than you should.
Dlatego też, jest małoprawdopodobne, żeby pacjent otrzymał wiekszą dawkę, niż jest to zalecane.
However, if you do, the doctor or nurse will treat you accordingly.
Jednakże, w przypadkach, gdy się to stanie, odpowiednie leczenie zostanie natychmiast wdrożone.
Like all medicines, Temodal can cause side effects, although not everybody gets them.
211 Jak każdy lek, Temodal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- severe headache that does not go away.
- ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
199 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często: występują u więcej niż u 1 pacjenta na 10 często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100 niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000 rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000 bardzo rzadko: występują u mniej niż u 1 pacjenta na 10 000 nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.
Temodal powder for solution for infusion
Temodal proszek do sporządzania roztworu do infuzji
In addition to the side effects listed below, the following may also occur with the use of Temodal powder for solution for infusion: pain, irritation, itching, warmth, swelling or redness at the injection site; also bruising (haematoma).
Dodatkowo, do działań niepożądanych przedstawionych poniżej, podczas stosowania Temodalu proszek do sporządzania roztworu do infuzji, mogą pojawić się również: ból, podrażnienie, swędzenie skóry, ocieplenie, opuchlizna lub zaczerwienienie w miejscu iniekcji oraz również siniaki.
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Temodal w skojarzeniu z radioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem
Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
U pacjentów otrzymujących Temodal w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących jedynie Temodal.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się, a opieka lekarska może być konieczna.
Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Bardzo często: utrata apetytu, ból głowy, zaparcia (trudności z oddaniem kału), nudności, wymioty, wysypka, utrata włosów, zmęczenie.
Uncommon: flu-like symptoms, red spots under the skin, appearance of a swollen face or muscle weakness, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, difficulty swallowing, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
212 Niezbyt często: objawy grypopodobne, czerwone plamy pod skórą, pojawienie się obrzęku twarzy lub osłabienia mięśni, niski poziom potasu we krwi, przybranie na wadze, zmienność nastroju, halucynacje i zaburzenia pamięci, częściowy niedowład, upośledzenie koordynacji ruchów, trudności z połykaniem, zaburzenia czucia, częściowa utrata widzenia, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcje ucha środkowego, uczucie dzwonienia w uszach, bóle uszu, kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), zmiany zakrzepowe w płucach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu ruchów jelita, żylaki odbytu (hemoroidy), łuszczenie skóry, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienia skóry, zwiększone pocenie, uszkodzenia mięśni, bóle pleców, trudności z oddawaniem moczu, krwawienie z pochwy, impotencja, brak miesiączki lub obfite krwawienia miesięczne, podrażnienie pochwy, bolesność piersi, uderzenia gorąca, drżenia, zmiana zabarwienia języka, zmiana w odczuwaniu zapachów, pragnienie, choroby zębów.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Temodal w monoterapii u pacjentów ze wznową lub progresją glejaka Mogą wystapić następujące, wymienione poniżej działania niepożądane i może być konieczna opieka lekarska.
200 Uncommon: reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Niezbyt często: zmniejszenie liczby krwinek (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia).
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Inne działania niepożądane Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkiej wysypki z obrzękami skórnymi, w tym dłoni i podeszew stóp lub bolesnego zaczerwienienia skóry i/ lub z pęcherzami na ciele lub w jamie ustnej.
In very rare cases, patients receiving Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Bardzo rzadko u pacjentów otrzymujących lek Temodal i inne podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Przechowywać w lodówce (2oC - 8oC).
Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
Po przygotowaniu leku do infuzji (rozpuszczeniu), roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej (25°C) do 14 godzin, włączając czas wlewu.
The reconstituted solution should not be used if discolouration or particulate matter is observed.
213 Nie należy stosować sporządzonego roztworu jeśli jest przebarwiony lub widoczne są w nim cząsteczki.
Medicines should not be disposed of via wastewater of household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki.
The active substance is temozolomide.
Substancją czynną leku jest temozolomid.
After reconstitution, each ml solution for infusion contains 2.5 mg of temozolomide.
Po przygotowaniu, każdy ml roztworu zawiera 2, 5 mg/ ml temozolomidu.
The other ingredients are mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (for pH-adjustment) and hydrochloric acid concentrated (for pH-adjustment).
Inne składniki to: mannitol (E421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu (w celu dostosowania pH) i kwas solny stężony (lub w celu dostosowania pH).
The powder for solution for infusion is a white powder.
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest to biały proszek.
Temodal is available in a glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a flip-off bonnet.
Temodal jest dostępny w szklanych fiolkach z gumowymi korkami z butylu i aluminiowymi kapslami z osłonką na zatrzask.
Each pack contains 1 vial of 100 mg temozolomide.
W każdym opakowaniu jest 1 fiolka zawierająca 100 mg temozolomidu.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer 201 Marketing Authorisation Holder:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
65/ 40 LT- 08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868 215 Data zatwierdzenia ulotki:
This leaflet was last approved on
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
203 The following information is intended for medical or health care professional use only:
216 Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
The use of gloves and aseptic technique is required.
Wymagane jest użycie rękawiczek i technik antyseptycznych.
If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
W przypadku kontaktu Temodalu 2, 5 mg/ ml ze skorą lub błoną śluzową, należy lek natychmiast i całkowicie zmyć przy użyciu mydła i wody.
Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections.
Każda fiolka musi zostać rozpuszczona w 41 ml sterylizowanej wody do iniekcji.
Reconstituted product must be used within 14 hours, including infusion time.
Rozpuszczony produkt musi być użyty w ciągu 14 godzin, włączając czas wlewu.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml PVC infusion bag.
Należy pobrać 40 ml sporządzonego roztworu, zgodnie z przepisaną dawką i przenieść do pustego worka infuzyjnego PVC o objętości 250 ml.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infusion only over a period of 90 minutes.
Temodal 2, 5 mg/ ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji należy podawać tylko we wlewie dożylnym przez okres 90 minut.
In absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Ze względu na brak danych dotyczących zgodności i farmaceutycznej tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami lub podawać jednocześnie przez to samo wkłucie.
What is TESAVEL?
Co to jest TESAVEL?
TESAVEL is a medicine containing the active substance sitagliptin.
TESAVEL to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę.
This medicine is the same as Januvia, which is already authorised in the European Union (EU).
Lek ten ma taki sam skład jak preparat Januvia, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
The company that makes Januvia has agreed that its scientific data can be used for TESAVEL.
Firma wytwarzająca preparat Januvia wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu TESAVEL.
What is TESAVEL used for?
W jakim celu stosuje się preparat TESAVEL?
TESAVEL is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Preparat TESAVEL stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli poziomu cukru we krwi.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, wraz z jednym lub wieloma lekami przeciwcukrzycowymi: • w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, w przypadku których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby; • w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem u pacjentów, u których stosowanie samego sulfonylomocznika nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i u których nie można stosować metforminy; • w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem, jeśli stosowanie obu tych leków nie wystarcza do zadowalającej kontroli cukrzycy pacjenta; • w skojarzeniu z agonistą receptora PPARγ, takim jak tiazolidynedion, u pacjentów, u których stosowanie jedynie agonisty receptora PPARγ nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
How is TESAVEL used?
Jak stosować TESAVEL?
TESAVEL is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Preparat TESAVEL przyjmuje się w dawce 100 mg raz na dobę, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
There is no need to change the doses of the other medicines TESAVEL is taken with, except when TESAVEL is taken with a sulphonylurea.
Nie trzeba zmieniać dawek pozostałych leków, z którymi podaje się preparat TESAVEL, z wyjątkiem gdy preparat ten przyjmowany jest z sulfonylomocznikiem.
TESAVEL is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Nie zaleca się stosowania preparatu TESAVEL u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, a także u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
How does TESAVEL work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jak działa TESAVEL?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
The active substance in TESAVEL, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Substancja czynna preparatu TESAVEL, sitagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP- 4).
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Jej działanie polega na blokowaniu rozkładania w organizmie hormonów określanych jako „ inkretyny ”.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood sugar levels are high.
Podwyższając poziom hormonów z grupy inkretyn we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki.
Sitagliptin does not work when the blood sugar is low.
Sitagliptyna nie wykazuje działania, gdy poziom cukru we krwi jest niski.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptyna zmniejsza także ilość cukru wytwarzanego przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziom glukagonu.
How has TESAVEL been studied?
Jak badano preparat TESAVEL?
The effects of TESAVEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu TESAVEL zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
TESAVEL was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Preparat TESAVEL oceniano w pięciu głównych badaniach trwających do jednego roku, w których uczestniczyło niemal 4 000 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których poziom cukru we krwi nie był odpowiednio kontrolowany.
Four of the studies compared TESAVEL to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
W czterech z tych badań preparat TESAVEL był porównywany z placebo (nieaktywnym leczeniem), przy czym był on przyjmowany albo jako jedyny lek (dwa badania z udziałem 1 262 pacjentów), albo w skojarzeniu z metforminą (u 702 pacjentów) lub też w skojarzeniu z agonistą receptora PPARγ - pioglitazonem (u 353 pacjentów).
The fifth study compared TESAVEL to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
W piątym badaniu z udziałem 1 172 pacjentów porównywano preparat TESAVEL z glipizydem (rodzajem sulfonylomocznika) w skojarzeniu z metforminą.
An additional study compared TESAVEL to placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
W dodatkowym badaniu z udziałem 441 pacjentów porównywano preparat TESAVEL z placebo, a lek ten był skojarzony z glimepirydem (innym rodzajem sulfonylomocznika), z metforminą lub bez niej.
What benefit has TESAVEL shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu TESAVEL zaobserwowano w badaniach?
TESAVEL was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Preparat TESAVEL był skuteczniejszy niż placebo w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg TESAVEL reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
W połączeniu z metforminą po 24 tygodniach preparat TESAVEL w dawce dobowej 100 mg obniżał poziom HbA1c o 0, 70% (z 7, 96 do 7, 26%), w porównaniu ze spadkiem o 0, 08% u pacjentów przyjmujących placebo.
In combination with pioglitazone, 100 mg TESAVEL reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
W skojarzeniu z pioglitazonem, po 24 tygodniach preparat TESAVEL w dawce 100 mg obniżał poziom HbA1c o 0, 88% w porównaniu z 0, 18% u pacjentów przyjmujących placebo.
In the study comparing TESAVEL and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than TESAVEL in reducing HbA1c levels.
W badaniu porównującym preparat TESAVEL z glipizydem w skojarzeniu z metforminą, glipizyd był początkowo skuteczniejszy niż TESAVEL w obniżaniu poziomu HbA1c.
However, in patients continuing to take TESAVEL or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Jednak po roku leczenia, u pacjentów nadal przyjmujących preparat TESAVEL lub glipizyd, oba leki osiągnęły podobny poziom skuteczności.
TESAVEL was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
TESAVEL był także skuteczniejszy niż placebo, gdy był podawany w skojarzeniu z glimepirydem (z metforminą i bez niej).
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving TESAVEL and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking metformin in addition to TESAVEL and glimepiride.
Poziom HbA1c po 24 tygodniach obniżał się o 0, 30% u pacjentów przyjmujących preparat TESAVEL i glimepiryd, i o 0, 60% u pacjentów przyjmujących oprócz preparatu TESAVEL glimepirydu także metforminę.
What is the risk associated with TESAVEL?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu TESAVEL?
The most common side effect when taking TESAVEL with other medicines is hypoglycaemia.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z przyjmowaniem preparatu TESAVEL jest hipoglikemia.
This is seen in more than 1 patient in 10 when TESAVEL is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when TESAVEL is taken with a PPAR gamma agonist.
Obserwowana jest u więcej niż 1 pacjenta na 10, gdy preparat TESAVEL przyjmowany jest z sulfonylomocznikiem (z metforminą lub bez niej) i od 1 do 10 pacjentów na 100, gdy preparat TESAVEL przyjmowany jest z agonistą receptora PPARγ.
When TESAVEL is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Gdy preparat TESAVEL przyjmowany jest jedynie z metforminą, najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości).
For the full list of all side effects reported with TESAVEL, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu TESAVEL znajduje się w ulotce dla pacjenta.
TESAVEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Preparatu TESAVEL nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has TESAVEL been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono TESAVEL?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TESAVEL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu TESAVEL przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli glikemii w skojarzeniu z metforminą i/ lub sulfonylomocznikiem lub agonistą receptora PPARγ, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu z jednym lekiem nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
The Committee recommended that TESAVEL be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu TESAVEL do obrotu.
Other information about TESAVEL:
Inne informacje na temat preparatu TESAVEL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TESAVEL to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 10 January 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu TESAVEL do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for TESAVEL can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu TESAVEL jest dostępne tutaj.
EMEA Procedure number
Numer procedury EMEA
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka powlekana Podanie doustne Tabletka powlekana Podanie doustne Tabletka powlekana Podanie doustne Tabletka powlekana Podanie doustne Tabletka powlekana Podanie doustne Tabletka powlekana Podanie doustne
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforowany blister jednostkowy (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
TESAVEL 25 mg film-coated tablets
TESAVEL 25 mg tabletki powlekane
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Ka da tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 25 mg sitagliptyny.
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Okr gła, ró owa tabletka powlekana z „ 221 ” po jednej stronie.
For patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated:
U pacjentów z cukrzyc typu 2, preparat TESAVEL wskazany jest:
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
• w skojarzeniu z metformin w celu poprawy kontroli glikemii w przypadku, gdy dieta i wiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie metforminy nie wystarczaj do odpowiedniej kontroli glikemii.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
• w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem w celu poprawy kontroli glikemii w przypadku, gdy dieta i wiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika nie wystarczaj do odpowiedniej kontroli glikemii oraz w przypadku, gdy stosowanie metforminy jest niewła ciwe z powodu przeciwwskaza lub nietolerancji.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
• w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem i metformin w celu poprawy kontroli glikemii w przypadku, gdy dieta i wiczenia fizyczne oraz stosowanie tych leków nie wystarczaj do odpowiedniej kontroli glikemii.
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, TESAVEL is indicated:
W przypadku pacjentów z cukrzyc typu 2, u których wła ciwe jest stosowanie agonistów receptora PPARγ (tj. tiazolidynedionu), TESAVEL wskazany jest:
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
• w skojarzeniu z agonist receptora PPARγ w przypadku, gdy dieta i wiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie agonisty receptora PPARγ nie wystarczaj do odpowiedniej kontroli glikemii.
The dose of TESAVEL is 100 mg once daily.
TESAVEL podawana jest raz na dob w dawce 100 mg.
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.
Nale y utrzyma dotychczasowe dawkowanie metforminy lub agonisty receptora PPARγ i jednocze nie stosowa sitagliptyn.
When TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
W przypadku stosowania preparatu TESAVEL w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, mo na rozwa y mniejsz dawk sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka wyst pienia hipoglikemii (patrz punkt 4. 4.).
(See section 4.4.)
2
A double dose should not be taken on the same day.
Produkt leczniczy TESAVEL mo na przyjmowa z jedzeniem lub niezale
TESAVEL can be taken with or without food.
nie od posiłków.
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
Pacjenci z niewydolno ci nerek U pacjentów z łagodn niewydolno ci nerek (klirens kreatyniny [CrCl] ≥ 50 ml/ min) nie jest wymagane dostosowywanie dawki produktu leczniczego TESAVEL.
Clinical study experience with TESAVEL in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
Do wiadczenie z bada klinicznych zwi zane ze stosowaniem produktu leczniczego TESAVEL u pacjentów z umiarkowan lub ci k niewydolno ci nerek jest ograniczone.
Therefore, use of TESAVEL is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Z tego wzgl du, stosowanie produktu leczniczego TESAVEL w tej populacji pacjentów nie jest zalecane (patrz punkt 5. 2).
Patients with hepatic insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Pacjenci z niewydolno ci w troby U pacjentów z niewydolno ci w troby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania.
TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Nie przeprowadzono bada produktu leczniczego TESAVEL z udziałem pacjentów z ci k niewydolno ci w troby.
Elderly No dosage adjustment is necessary based on age.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania w zale no ci od wieku.
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
Dost pna jest ograniczona liczba danych dotycz cych stosowania u pacjentów w wieku 75 lat, zatem nale y zachowa ostro no.
Paediatric population TESAVEL is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
Dzieci TESAVEL nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poni ej 18 lat ze wzgl du na brak danych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania i skuteczno ci.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 4.8).
na substancj czynn lub na któr kolwiek substancj pomocnicz (patrz punkt 4. 4
General TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Ogólne Nie nale y stosowa produktu leczniczego TESAVEL u pacjentów z cukrzyc typu 1 lub w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Hipoglikemia w stosowaniu skojarzonym z innymi lekami przeciwhiperglikemicznymi W badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu TESAVEL w monoterapii i w skojarzeniu ze rodkami nie powoduj cymi hipoglikemii (np. metformina lub pioglitazon) cz sto wyst powania hipoglikemii obserwowana podczas przyjmowania sitagliptyny była podobna do cz sto ci wyst powania hipoglikemii u pacjentów przyjmuj cych placebo.
When sitagliptin was added to a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo (see section 4.8).
W przypadku dodania sitagliptyny do sulfonylomocznika cz sto wyst powania hipoglikemii była wy sza w porównaniu z placebo (patrz punkt 4. 8).
Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea may be considered (see section 4.2).
Z tego wzgl du mo na rozwa y mniejsz dawk sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka wyst pienia hipoglikemii (patrz punkt 4. 2).
The use of sitagliptin in combination with insulin has not been adequately studied.
Nie przeprowadzono odpowiednich bada dotycz cych stosowania sitagliptyny w skojarzeniu z insulin.
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with TESAVEL (see section 5.2).
Niewydolno nerek Ze wzgl du na ograniczone do wiadczenie, pacjenci z niewydolno ci nerek umiarkowan do ci kiej nie powinni by leczeni produktem leczniczym TESAVEL (patrz punkt 5. 2).
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with TESAVEL have been reported.
Reakcje nadwra liwo ci Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano wyst powanie ci kich reakcji nadwra liwo ci u pacjentów leczonych produktem leczniczym TESAVEL.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Reakcje te obejmuj anafilaksj, obrz k naczynioruchowy oraz złuszczaj ce choroby skóry, w tym zespół Stevensa - Johnsona.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with TESAVEL, with some reports occurring after the first dose.
W przypadku
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue TESAVEL, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
3 podejrzenia reakcji nadwra liwo ci nale y przerwa stosowanie produktu leczniczego TESAVEL, zbada czy s mo liwe inne przyczyny zdarzenia oraz zastosowa alternatywn metod leczenia cukrzycy (patrz punkt 4. 8).
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co- administered medicinal products is low.
Wpływ innych produktów leczniczych na sitagliptyn Dane kliniczne opisane poni ej wskazuj, e ryzyko wyst pienia znacz cych klinicznie interakcji z jednocze nie stosowanymi produktami leczniczymi jest niewielkie.
Co-administration of multiple twice-daily doses of 1000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Jednoczesne stosowanie metforminy w wielokrotnych dawkach wynosz cych 1000 mg dwa razy na dob z sitagliptyn w dawce 50 mg nie powodowało znacz cej zmiany farmakokinetyki sitagliptyny u pacjentów z cukrzyc typu 2.
A study was conducted to assess the effect of cyclosporine, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Przeprowadzono badanie w celu okre lenia wpływu cyklosporyny, silnego inhibitora glikoproteiny p, na farmakokinetyk sitagliptyny.
Coadministration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
Jednoczesne podanie sitagliptyny w pojedynczej dawce doustnej wynosz cej 100 mg z cyklosporyn w pojedynczej dawce doustnej wynosz cej 600 mg zwi kszało warto AUC oraz Cmax sitagliptyny odpowiednio o około 29% i 68%.
The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
Klirens nerkowy sitagliptyny nie uległ znacz cej zmianie.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Z tego wzgl du, nie nale y spodziewa si znacz cych interakcji z innymi inhibitorami glikoproteiny p.
In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Badania w warunkach in vitro wykazały, e głównym enzymem odpowiedzialnym za ograniczenie metabolizmu sitagliptyny jest CYP3A4, z współudziałem CYP2C8.
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
U pacjentów z prawidłow czynno ci nerek, metabolizm, tak e przy udziale CYP3A4, ma tylko niewielki wpływ na klirens sitagliptyny.
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal insufficiency or ESRD.
Metabolizm mo e by bardziej istotny w eliminacji sitagliptyny w przypadku ci kiej niewydolno ci nerek lub kra cowej niewydolno ci nerek.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Z tej przyczyny istnieje mo liwo, e silnie działaj ce inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) mog zmienia farmakokinetyk sitagliptyny u pacjentów z ci k niewydolno ci nerek lub schyłkow niewydolno ci nerek.
The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal insufficiency has not been assessed in a clinical study.
Wpływ silnie działaj cych inhibitorów CYP3A4 w przypadku niewydolno ci nerek nie był oceniany w badaniach klinicznych.
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and OAT3.
Badania transportu leku w warunkach in vitro wykazały, e sitagliptyna jest substratem dla glikoproteiny p oraz transportera anionów organicznych (ang.
OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Transport sitagliptyny, w którym po redniczy OAT3, hamowany był w warunkach in vitro przez probenecyd, chocia ryzyko wyst pienia znacz cych klinicznie interakcji uznawane jest za niewielkie.
Effects of sitagliptin on other medicinal products In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Dane z bada in vitro wskazuj, e sitagliptyna nie hamuje ani nie indukuje izoenzymów CYP450.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p- glycoprotein in vivo.
Sitagliptyna miała niewielki wpływ na st enie digoksyny w surowicy krwi i w warunkach in vivo mo e by słabym inhibitorem glikoproteiny p.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Sitagliptyna miała niewielki wpływ na st enie digoksyny w surowicy krwi.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of TESAVEL daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
W wyniku stosowania przez 10 dni digoksyny w dawce 0, 25 mg jednocze nie z produktem leczniczym TESAVEL w dawce 100 mg na dob osoczowe AUC dla digoksyny zwi kszyło si przeci tnie o 11%, a osoczowe warto ci Cmax o 18%.
No dosage adjustment of digoxin is recommended.
Nie zaleca si dostosowywania dawki digoksyny.
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Jednak w przypadku jednoczesnego stosowania sitagliptyny i digoksyny nale y monitorowa pacjentów, u których istnieje ryzyko zatrucia digoksyn.
4.6 Pregnancy and lactation
4 4. 6 Ci a i laktacja
Pregnancy There are no adequate data from the use of TESAVEL in pregnant women.
Ci a Brak jest wystarczaj cych danych dotycz cych stosowania produktu leczniczego TESAVEL u kobiet w ci y.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Badania na zwierz tach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcj w przypadku stosowania du ych dawek (patrz punkt 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Potencjalne zagro enie dla człowieka nie jest znane.
Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
Z powodu braku danych dotycz cych stosowania u ludzi nie nale y stosowa produktu leczniczego TESAVEL w czasie ci y.
Animal studies have shown excretion of sitagliptin in breast milk.
Badania na zwierz tach wykazały, e sitagliptyna przenika do mleka.
TESAVEL should not be used during breast-feeding.
Nie nale y stosowa produktu leczniczego TESAVEL w okresie karmienia piersi.
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urz dze mechanicznych w ruchu, nale y wzi pod uwag, e zgłaszano wyst powanie zawrotów głowy i senno ci.
4 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepo dane
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with TESAVEL 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
W 9 du ych badaniach klinicznych trwaj cych do 2 lat ponad 2700 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy TESAVEL w dawce 100 mg na dob, w monoterapii lub w skojarzeniu z metformin, pochodn sulfonylomocznika (z metformin lub bez) lub agonist receptora PPARγ.
In these trials, the rate of discontinuation due to adverse experiences considered drug-related was 0.8% with 100 mg per day and 1.5% with other treatments.
W badaniach tych wska nik przerwania leczenia z powodu wyst pienia działa niepo danych uznanych za zwi zane ze stosowaniem leku w monoterapii wynosił 0, 8% w przypadku dawki wynosz cej 100 mg na dob oraz 1, 5% w skojarzeniu z innymi lekami.
No adverse reactions considered as drug-related were reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with control.
U pacjentów leczonych sitagliptyn nie odnotowano wyst powania działa niepo danych uznanych za zwi zane ze stosowaniem leku w liczbie wi kszej ni u pacjentów w grupie kontrolnej (> 0, 2% i ró nica > 1 pacjent).
Adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with placebo are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Działania niepo dane, uznane za zwi zane z lekiem, zgłaszane u pacjentów leczonych sitagliptyn, wyst puj ce cz ciej (> 0, 2% i ró nica > 1 pacjent) ni działania niepo dane u pacjentów leczonych placebo podano poni ej (Tabela 1) według klasyfikacji układów i narz dów oraz cz sto ci wyst powania.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); and very rare (< 1/ 10000).
Cz sto ci wyst powania okre lono jako wyst puj ce: bardzo cz sto (1/ 10); cz sto (1/ 100, < 1/ 10); niezbyt cz sto (1/ 1000, < 1/ 100); rzadko (1/ 10000, < 1/ 1000); i bardzo rzadko (< 1/ 10000).
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies
Cz sto wyst powania działa nieporz danych okre lona w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo
Adverse Reaction
Działanie nieporz dane
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
wyst powania działania nieporz danego w danym schemacie leczenia
Sitagliptin with Sitagliptin with Sitagliptin with 1 2
Sitagliptyna Sitagliptyna Sitagliptyna
Sitagliptin with
Sitagliptyna
Metformin
z metformin 1
a Sulfonylurea
z sylfonylomocz nikiem2
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
z metformin i sylfonylomoczni kiem3
Metabolism and nutrition disorders
z agonist receptora γ PPARγ
Very common
bardzo cz sto bardzo cz sto
Very common Common
cz sto
Nervous system disorders somnolence
5 Działanie nieporz dane Zaburzenia układu nerwowego
Uncommon
Cz sto
Gastrointestinal disorders
senno niezbyt cz sto
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
Zaburzenia oł dka i jelit biegunka nudno ci wzd cia zaparcie ból w górnej cz ci brzucha
Uncommon Common Uncommon
niezbyt cz sto cz sto niezbyt cz sto
Common
cz sto
General disorders peripheral oedema
Zaburzenia ogólne
Investigations blood glucose decreased *
Badania diagnostyczne zmniejszenie st enia glukozy we krwi
Uncommon
niezbyt cz sto
In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
* W badaniach klinicznych preparatu TESAVEL w monoterapii oraz sitagliptyny jako cz ci leczenia skojarzonego z metformin lub pioglitazonem cz sto przypadków hipoglikemii zgłaszanych u leczonych sitagliptyn była podobna do cz sto ci odnotowanej u pacjentów przyjmuj cych placebo.
1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 W tym trwaj cym 24 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem sitagliptyny podawanej w dawce 100 mg, raz na dob jednocze nie z metformin cz sto wyst powania działa niepo danych, uznanych za zwi zane ze stosowaniem leku, u pacjentów leczonych z zastosowaniem poł czenia sitagliptyna/ metformina w porównaniu z leczeniem z zastosowaniem poł czenia placebo/ metformina wynosiła odpowiednio 9, 3% oraz 10, 1%.
5 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
W dodatkowym, trwaj cym 1 rok badaniu z zastosowaniem sitagliptyny w dawce 100 mg, raz na dob jednocze nie z metformin cz sto wyst powania działa niepo danych uznanych za zwi zane ze stosowaniem leku u pacjentów leczonych poł czeniem sitagliptyna/ metformina w porównaniu z leczeniem poł czeniem sulfonylomocznik/ metformina wynosiła odpowiednio 14, 5% oraz 30, 3%.
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin/ metformin to a sulphonylurea agent/ metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
Ł cznie, w trwaj cych do 1 roku badaniach porównuj cych leczenie poł czeniem sitagliptyna/ metformina z leczeniem poł czeniem sulfonylomocznik/ metformina, odnotowano nast puj ce działania niepo dane uznane za zwi zane ze stosowaniem leku, wyst puj ce cz ciej (> 0, 2% i ró nica > 1 pacjent) u pacjentów otrzymuj cych sitagliptyn w dawce 100 mg ni u pacjentów otrzymuj cych sulfonylomocznik: anoreksja (zaburzenia metabolizmu i od ywiania; cz sto: niezbyt cz sto) oraz zmniejszenie masy ciała (badania diagnostyczne; cz sto: niezbyt cz sto).
2 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ glimepiride compared to treatment with placebo/ glimepiride was 11.3% and 6.6%, respectively.
2 W tym trwaj cym 24 tygodnie badaniu z zastosowaniem sitagliptyny w dawce 100 mg, raz na dob w skojarzeniu z glimepirydem, cz sto wyst powania działa niepo danych uznanych za zwi zane z przyjmowanym lekiem u pacjentów leczonych jednocze nie sitagliptyn / glimepirydem w porównaniu z pacjentami przyjmuj cymi jednocze nie placebo/ glimepiryd, wyniosła odpowiednio 11, 3% i 6, 6%.
3 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride and metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin in combination with glimepiride/ metformin compared to treatment with placebo in combination with glimepiride/ metformin was 18.1% and 7.1%, respectively.
6 3 W tym trwaj cym 24 tygodnie badaniu z zastosowaniem sitagliptyny w dawce 100 mg, raz na dob w skojarzeniu z glimepirydem i metformin, cz sto wyst powania działa niepo danych uznanych za zwi zane z przyjmowanym lekiem u pacjentów leczonych sitagliptyn w skojarzeniu z glimepirydem/ metformin w porównaniu z pacjentami przyjmuj cymi placebo w skojarzeniu z glimepirydem/ metformin wyniosła odpowiednio 18, 1% i 7, 1%.
4 In this 24-week study of the combination of sitagliptin 100 mg once daily and pioglitazone, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ pioglitazone compared to patients treated with placebo/ pioglitazone was 9.1% and 9.0%, respectively.
4 W tym trwaj cym 24 tygodnie badaniu z zastosowaniem sitagliptyny w dawce 100 mg, raz na dob w skojarzeniu z pioglitazonem cz sto wyst powania działa niepo danych uznanych za zwi zane ze stosowaniem leku u pacjentów leczonych poł czeniem sitagliptyna/ pioglitazon w porównaniu z pacjentami leczonymi poł czeniem placebo/ pioglitazon wynosiła odpowiednio 9, 1% oraz 9, 0%.
In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
Ponadto, w badaniach trwaj cych do 24 tygodni dotycz cych porównania sitagliptyny stosowanej w monoterapii w dawce 100 mg, raz na dob z placebo, odnotowano działania niepo dane uznane za zwi zane ze stosowaniem leku, wyst puj ce cz ciej (> 0, 2% i ró nica > 1 pacjent) u pacjentów leczonych sitagliptyn ni u pacjentów otrzymuj cych placebo: ból głowy, hipoglikemia, zaparcia oraz zawroty głowy.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with TESAVEL included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Poza opisanymi powy ej działaniami niepo danymi zwi zanymi ze stosowaniem leku do działa niepo danych zgłaszanych niezale nie od zwi zku przyczynowego z podawanym lekiem, których cz sto wyst powania wynosiła co najmniej 5% i które wyst powały w wi kszo ci u pacjentów leczonych produktem leczniczym TESAVEL nale ały zaka enia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony luzowej nosa i gardła.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with TESAVEL (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with TESAVEL than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Do dodatkowych działa niepo danych zgłaszanych niezale nie od zwi zku przyczynowego z podawanym lekiem, które wyst powały cz ciej u pacjentów leczonych produktem leczniczym TESAVEL (nie osi gaj c poziomu 5%, ale wyst puj c z cz sto ci > 0, 5% wi ksz w przypadku produktu leczniczego TESAVEL ni t w grupie kontrolnej) nale ały zapalenie ko ci i stawów i ból ko czyn.