qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/ 3 C. krusei (complete responses) and 6/ 8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
W opornych na flukonazol zakażeniach szczepami innymi niż C. albicans poprawę obserwowano u 3/ 3 pacjentów zakażonych C. krusei (całkowita odpowiedź) i 6/ 8 pacjentów zakażonych C. glabrata (5 całkowita, 1 częściowa odpowiedź).
The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Dane o skuteczności klinicznej były poparte danymi o ograniczonej wrażliwości ocenionych patogenów.
Scedosporium and Fusarium infections Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Zakażenia Scedosporium i Fusarium Worykonazol okazał się skutecznym lekiem wobec następujących rzadkich patogenów grzybiczych:
Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Korzystną odpowiedź na leczenie worykonazolem obserwowano u 16 (6 całkowitą, 10 częściową) z 28 pacjentów zakażonych S. apiospermum i u 2 (częściową) z 7 pacjentów zakażonych S. prolificans.
In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Ponadto korzystną odpowiedź na leczenie uzyskano u 1 z 3 pacjentów zakażonych więcej niż jednym drobnoustrojem, w tym Scedosporium spp..
Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
7 z 17 pacjentów było skutecznie leczonych worykonazolem (u 3 uzyskano całkowitą reakcję na leczenie, u 4 - częściową).
Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Z tych siedmiu pacjentów 3 miało zakażenie gałki ocznej, 1 zatok a 3 - uogólnione zakażenie.
Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome.
Dodatkowo worykonazolem leczono 4 pacjentów z fusariozą i innym współistniejącym zakażeniami; u dwóch z nich uzyskano korzystną odpowiedź na leczenie.
The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
Większość pacjentów leczonych worykonazolem z powodu wyżej wymienionych rzadko spotykanych zakażeń nie tolerowało leczenia przeciwgrzybiczego lub była oporna na wcześniejszą terapię przeciwgrzybiczą.
Duration of treatment In clinical trials, 561 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 136 patients receiving voriconazole for over 6 months.
Czas trwania leczenia W badaniach klinicznych 561 pacjentów leczono worykonazolem dłużej niż 12 tygodni, z czego 136 pacjentów przyjmowało go przez ponad 6 miesięcy.
Experience in paediatric patients Sixty one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Doświadczenia w leczeniu dzieci Worykonazolem leczono 61 pacjentów w wieku od 9 miesięcy do 15 lat z ustalonym lub prawdopodobnym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.
This population included 34 patients 2 to < 12 years old and 20 patients 12-15 years of age.
Populacja obejmowała 34 pacjentów w wieku od 2 do poniżej 12 lat i 20 pacjentów w wieku 12- 15 lat.
The majority (57/ 61) had failed previous antifungal therapies.
U większości pacjentów (57/ 61) wcześniejsza terapia przeciwgrzybicza była nieskuteczna.
Therapeutic studies included 5 patients aged 12-15 years, the remaining patients received voriconazole in the compassionate use programmes.
Badania terapeutyczne dotyczyły 5 pacjentów w wieku 12- 15 lat, pozostali pacjenci otrzymywali worykonazol z powodu istniejących okoliczności losowych, wymagających podania leku.
Underlying diseases in these patients included haematological malignancies and aplastic anaemia (27 patients) and chronic granulomatous disease (14 patients).
Choroby podstawowe u tych dzieci stanowiły: nowotwory krwi, niedokrwistość aplastyczna (27 pacjentów) i przewlekła ziarnica (14 pacjentów).
The most commonly treated fungal infection was aspergillosis (43/ 61; 70%).
Najczęściej leczonym zakażeniem grzybiczym była aspergiloza (43/ 61; 70%).
Clinical Studies Examining QT Interval A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QT interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
Badania kliniczne dotyczące wpływu na odstęp QT Przeprowadzono kontrolowane placebo, randomizowane, badanie z pojedynczą dawką typu crossover oceniające wpływ trzech doustnych dawek worykonazolu i ketokonazolu na odstęp QT u zdrowych ochotników.
The placebo-adjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg.
Średnie, skorygowane względem placebo, wydłużenie odstępu QT w stosunku do punktu 18 wyjścia po podaniu 800 mg, 1200 mg i 1600 mg worykonazolu wyniosło odpowiednio 5, 1, 4, 8 i 8, 2 msec, zaś po podaniu 800 mg ketokonazolu 7, 0 msec.
No 17 subject in any group had an increase in QTc of ≥ 60 msec from baseline.
W żadnym przypadku wydłużenie odstępu QT względem punktu wyjścia nie przekroczyło 60 msec.
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Również u żadnego z uczestników badania wydłużenie odstępu QT nie przekroczyło istotnego klinicznie pułapu 500 msec.
General pharmacokinetic characteristics The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Ogólne właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetykę worykonazolu określano u osób zdrowych, w specjalnych populacjach i u pacjentów.
During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and non- linear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Podczas podawania doustnego 200 mg lub 300 mg worykonazolu przez 14 dni dwa razy na dobę u pacjentów z ryzykiem wystąpienia aspergilozy (głównie z nowotworami złośliwymi układu chłonnego i układu krwiotwórczego) obserwowane właściwości farmakokinetyczne (w postaci szybkiego i całkowitego wchłaniania, kumulacji i nieliniowej farmakokinetyki) były zgodne z właściwościami farmakokinetycznymi leku obserwowanymi u osób zdrowych.
The pharmacokinetics of voriconazole are non-linear due to saturation of its metabolism.
Farmakokinetyka worykonazolu jest nieliniowa z powodu wysycania się jego metabolizmu.
Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose.
Większe od proporcjonalnego zwiększenie ekspozycji obserwuje się wraz ze zwiększaniem dawki.
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Ustalono, że średnie zwiększenie dawki doustnej z 200 mg do 300 mg dwa razy na dobę prowadzi do 2, 5- krotnego zwiększenia ekspozycji (AUCτ).
When the recommended intravenous or oral loading dose regimens are administered, plasma concentrations close to steady state are achieved within the first 24 hours of dosing.
Po podaniu według zalecanych schematów dożylnych lub doustnych dawek nasycających, stężenia zbliżone do stanu stacjonarnego występują w ciągu 24 godzin.
Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady- state plasma voriconazole concentrations being achieved by day 6 in the majority of subjects.
W przypadku, gdy nie stosuje się dawki nasycającej, po wielokrotnym podawaniu worykonazolu dwa razy na dobę dochodzi do jego kumulacji i wystąpienia u większości osób w okresie 6 dni stanu stacjonarnych stężeń w osoczu.
Absorption Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
Wchłanianie Worykonazol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) po 1- 2 godzinach.
The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96%.
Całkowita biodostępność worykonazolu po podaniu doustnym wynosi 96%.
When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34% and 24%, respectively.
Jeśli kolejne dawki worykonazolu podawane są z posiłkami wysokotłuszczowymi, to Cmax i AUCτ są zmniejszone odpowiednio o 34% i 24%.
The absorption of voriconazole is not affected by changes in gastric pH.
Zmiany pH w żołądku nie wpływają na wchłanianie worykonazolu.
Distribution The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 l/ kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Dystrybucja Objętość dystrybucji dla worykonazolu w stanie stacjonarnym wynosi 4, 6 l/ kg, co wskazuje na dobrą penetrację leku do tkanek.
Plasma protein binding is estimated to be 58%.
Wiązanie z białkami osocza wynosi 58%.
Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Badanie płynu mózgowo - rdzeniowego u ośmiu pacjentów, z badania prowadzonego ze względu na istniejące okoliczności losowe wymagające podania leku, wykazało wykrywalne stężenia worykonazolu we wszystkich przypadkach.
Metabolism In vitro studies showed that voriconazole is metabolised by the hepatic cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4.
The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
Międzyosobnicza zmienność farmakokinetyki worykonazolu jest bardzo duża.
In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
Badania in vivo wskazują, że CYP2C19 bierze istotny udział w metabolizmie worykonazolu.
This enzyme exhibits genetic polymorphism.
Enzym ten wykazuje polimorfizm genetyczny.
For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Na przykład uważa się, że 15- 20% populacji Azji to osobnicy słabo metabolizujący worykonazol.
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 35%.
W rasie kaukaskiej i czarnej jest 3- 5% słabo metabolizujących osobników.
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Badania przeprowadzone u zdrowych osobników rasy kaukaskiej i Japończyków wykazały, że osobnicy słabo metabolizujący są narażeni na 4 krotnie większą ekspozycję na worykonazol (AUCτ) w porównaniu z homozygotycznymi osobnikami szybko metabolizującymi.
Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2- fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Szybko metabolizujący heterozygotyczni osobnicy są narażenia na dwukrotnie większą ekspozycję na worykonazol w porównaniu z homozygotycznymi szybko metabolizującymi osobnikami.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Podstawowym metabolitem worykonazolu jest N- tlenek, który stanowi 72% krążących, znakowanych metabolitów w osoczu.
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole.
Wykazuje on tylko śladowe właściwości grzybobójcze i nie ma znaczenia w ogólnej skuteczności worykonazolu.
Excretion Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
19 Wydalanie Worykonazol jest wydalany na drodze metabolizmu wątrobowego i tylko mniej niż 2% niezmienionego leku jest wydalane z moczem.
After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity
Stosując znakowany worykonazol stwierdzono, że około 80% radioaktywności jest odzyskiwane w moczu po wielokrotnym podaniu dożylnym i 83% po wielokrotnym podaniu doustnym.
The majority (> 94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Większość (> 94%) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin zarówno po podaniu dożylnym jak i doustnym.
The terminal half-life of voriconazole depends on dose and is approximately 6 hours at 200 mg (orally).
Okres półtrwania worykonazolu w końcowej fazie eliminacji zależy od dawki i wynosi około 6 godzin po podaniu doustnie 200 mg.
Because of non-linear pharmacokinetics, the terminal half-life is not useful in the prediction of the accumulation or elimination of voriconazole.
Ze względu na nieliniową farmakokinetykę, okres półtrwania w osoczu w końcowej fazie eliminacji nie jest przydatny do przewidywania kumulacji i eliminacji worykonazolu.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic relationships In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ ml) and 3742 ng/ ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ ml), respectively.
2425 ng/ ml (rozstęp kwartylny 1193 do 4380 ng/ ml) i 3742 ng/ ml (rozstęp kwartylny 2027 do 6302 ng/ ml).
A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found.
Nie występował dodatni związek pomiędzy średnim, minimalnym czy maksymalnym stężeniem worykonazolu w osoczu a skutecznością leku.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic analyses of clinical trial data identified positive associations between plasma voriconazole concentrations and both liver function test abnormalities and visual disturbances.
Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Pharmacokinetics in special patient groups Gender In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Płeć W przypadku wielokrotnego podawania doustnego, wartości Cmax i AUCτ u zdrowych kobiet były większe odpowiednio o 83% i 113% od tych wartości u zdrowych mężczyzn (18- 45 lat).
In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥ 65 years).
W tym samym badaniu nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy wartościami Cmax i AUCτ u zdrowych kobiet w podeszłym wieku i u zdrowych mężczyzn w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
In the clinical programme, no dosage adjustment was made on the basis of gender.
W programie klinicznym nie dostosowywano dawkowania ze względu na płeć.
The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
Profil bezpieczeństwa i stężenia worykonazolu w osoczu były podobne u kobiet i mężczyzn.
Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary.
Nie ma więc konieczności dostosowywania dawkowania ze względu na płeć.
Elderly In an oral multiple dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥ 65 years) were 61% and 86% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Osoby w podeszłym wieku W badaniu z wielokrotnymi doustnymi dawkami leku, średnie wartości Cmax i AUCτ u zdrowych mężczyzn w podeszłym wieku (≥ 65 lat) były większe, odpowiednio o 61% i 86%, od wartości Cmax i AUCτ u zdrowych młodych mężczyzn (18- 45 lat).
No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18- 45 years).
Nie wykazano istotnych różnic dotyczących Cmax i AUCτ pomiędzy zdrowymi kobietami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i zdrowymi młodymi kobietami (18- 45 lat).
In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
W badaniach terapeutycznych nie dostosowano dawkowania leku ze względu na wiek.
A relationship between plasma concentrations and age was observed.
Zaobserwowano zależność pomiędzy stężeniem leku w osoczu a wiekiem.
The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Profil bezpieczeństwa worykonazolu u pacjentów młodych i w podeszłym wieku był podobny i dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4. 2).
Paediatric The recommended oral dose in paediatrics is based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 47 immunocompromised paediatric patients aged 2 to < 12 years old who were evaluated in a pharmacokinetic study examining multiple oral suspension doses of 4 and 6 mg/ kg twice daily.
Analizę przeprowadzono w ramach badania farmakokinetycznego, w którym oceniano wielokrotne dawki 4 mg/ kg mc. i 6 mg/ kg mc. podawane dwa razy na dobę w postaci zawiesiny doustnej.
A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that in order to obtain comparable exposures to those obtained in adults following a maintenance dose of 200 mg twice daily, 200 mg of oral suspension twice daily is required in paediatric patients, independent of body weight.
Porównanie danych farmakokinetycznych w populacji dzieci i dorosłych wskazuje, że aby uzyskać podobne narażenie u dzieci jak u dorosłych po zastosowaniu dawki podtrzymującej 200 mg dwa razy na dobę, u dzieci konieczne jest zastosowanie 200 mg leku w postaci zawiesiny doustnej dwa razy na
In paediatric patients there is a general trend towards low bioavailability at lower body weights and high bioavailability at higher body weights (approaching the extent demonstrated in adults).
U dzieci istnieje ogólna tendencja do spadku biodostępności przy mniejszych wartościach masy ciała i zwiększenia biodostępności w przypadku większej masy ciała (do wartości zbliżonych do tych, które są obserwowane u dorosłych).
Based on the population pharmacokinetic analysis, no dosage adjustment according to age or weight is warranted in patients aged 2 to < 12 years old at the 200 mg b. i. d. oral suspension dosing regimen.
Z farmakokinetycznej analizy populacyjnej wynika, że nie ma konieczności zmiany dawkowania w zależności od wieku lub masy ciała u pacjentów w wieku od 2 do < 12 lat, leczonych według schematu polegającego na podawaniu 200 mg zawiesiny doustnej dwa razy na dobę.
A loading dose is not indicated in paediatric patients.
Stosowanie dawki nasycającej u dzieci nie jest wskazane.
Oral bioavailability may, however, be limited in paediatric patients with malabsorption and very low body weight for their age.
Jednakże biodostepność po podaniu doustnym może ulegać zmniejszeniu u dzieci z zaburzeniami wchłaniania i bardzo małą masą ciała w stosunku do wieku.
19 Renal impairment In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/ min) to severe (creatinine clearance < 20 ml/ min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Zaburzenia czynności nerek W badaniu z pojedynczą doustną dawką leku (200 mg) u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, łagodnymi (klirens kreatyniny 41- 60 ml/ min) do ciężkich (klirens kreatyniny < 20 ml/ min) zaburzeniami czynności nerek, farmakokinetyka worykonazolu nie była znamiennie zmieniona w wyniku tych zaburzeń.
The plasma protein binding of voriconazole was similar in subjects with different degrees of renal impairment.
Stopień wiązania worykonazolu z białkami osocza był podobny u pacjentów o różnie nasilonych zaburzeniach czynności nerek.
See dosing and monitoring recommendations under sections 4.2 and 4.4.
Zalecenia dotyczące dawkowania i monitorowania pacjentów opisane są w punkcie 4. 2 i 4. 4.
Hepatic impairment After an oral single dose (200 mg), AUC was 233% higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Zaburzenia czynności wątroby Po doustnym podaniu pojedynczej dawki (200 mg), AUC było o 223% większe u pacjentów z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby (Child- Pugh A i B) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Protein binding of voriconazole was not affected by impaired hepatic function.
Stopień wiązania z białkami osocza nie zależał od upośledzenia czynności wątroby.
In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child- Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
W badaniu z wielokrotnymi doustnymi dawkami leku, AUCτ u pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (Child- Pugh B) otrzymujących dawkę podtrzymującą 100 mg dwa razy na dobę, było podobne jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę.
No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężką marskością wątroby (Child - Pugh C).
Repeated-dose toxicity studies with voriconazole indicated the liver to be the target organ.
Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu worykonazolu wykazały, że tarczowym narządem jest wątroba.
Hepatotoxicity occurred at plasma exposures similar to those obtained at therapeutic doses in humans, in common with other antifungal agents.
Hepatotoksyczność występowała, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych, już przy ekspozycjach w osoczu podobnych do tych, jakie uzyskiwano u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych.
In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
U szczurów, myszy i psów worykonazol wywoływał także minimalne zmiany w nadnerczach.
Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
In reproduction studies, voriconazole was shown to be teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at systemic exposures equal to those obtained in humans with therapeutic doses.
W badaniach wpływu na reprodukcję wykazano, że worykonazol był teratogenny dla szczurów i działał embriotoksycznie u królików, po ekspozycjach układowych równych tym jakie uzyskiwano u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych.
In the pre and postnatal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
W przeprowadzonym na szczurach badaniu wpływu na rozwój przed - i pourodzeniowy, po ekspozycjach mniejszych niż te, jakie uzyskiwano u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych, worykonazol powodował wydłużenie czasu trwania ciąży oraz porodu, a także dystocję.
The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
Jest to zgodne z tym, co obserwowano w przypadku stosowania innych leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli.
6.1 List of excipients
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych:
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Lactose Monohydrate Glycerol Triacetate
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, trójoctan glicerolu
20 6.3 Shelf life
6. 3 Okres trwałości:
HDPE tablet containers of 2, 30 and 100.
Pojemniki HDPE zawierające 2, 30 lub 100 tabletek.
Not all bottle sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
PVC / Aluminium blister in cartons of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 and 100.
Blistry PVC/ Al w kartonowym pudełku zawierające 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9 NJ, Wielka Brytania
21 March 2002 Date of last renewal:
21 marca 2002 Data przedłużenia pozwolenia:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. eu /
VFEND 200 mg film-coated tablets
VFEND 200 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 200 mg voriconazole.
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg worykonazolu.
Excipient: lactose monohydrate 253.675 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 253, 675 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6. 1.
White, capsule-shaped tablet, debossed “ Pfizer” on one side and “ VOR200” on the reverse.
Białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym logo „ Pfizer ” na jednej stronie i „ VOR200 ” na drugiej stronie tabletki.
Treatment of invasive aspergillosis.
Leczeniu inwazyjnej aspergilozy
Treatment of candidemia in non-neutropenic patients.
Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii
Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych Candida (w tym C. krusei)
VFEND is also available as 50 mg film-coated tablets, 200 mg powder for solution for infusion and 40 mg/ ml powder for oral suspension.
Vfend jest również dostępny w postaci: tabletek powlekanych 50 mg, proszku do sporządzania roztworu do infuzji 200 mg i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 40 mg/ ml.
22 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
Szczegółowe informacje o zalecanym dawkowaniu podane są w poniższej tabeli:
Intravenous
23 Doustnie
Dosage adjustment
Dostosowanie dawkowania
If patient response is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Jeśli odpowiedź pacjenta na leczenie jest niewystarczająca, można zwiększyć doustną dawkę podtrzymującą do 300 mg dwa razy na dobę.
Efavirenz may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily.
Efawirenz może być podawany jednoczenie łącznie z worykonazolem, jeżeli dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 400 mg i podawana raz na 12 godzin, a dawka efawirenzu zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz na dobę.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
W przypadku przerwania leczenia worykonazolem, należy wrócić do początkowej dawki efawirenzu (patrz punkt 4. 4 i 4. 5).
Use in the elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku( patrz punkt 5. 2).
A four hour haemodialysis session does not remove sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustement.
Czterogodzinna hemodializa nie usuwa takiej ilości worykonazolu, aby potrzebne było dostosowanie dawki leku.
23 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
Należy natomiast zmniejszyć o połowę dawkę podtrzymującą (patrz punkt 5. 2).
VFEND has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Nie badano preparatu Vfend u pacjentów z ciężką przewlekłą marskością wątroby (Child- Pugh C).
No oral or intravenous loading dose is recommended
Doustne lub dożylne stosowanie dawki nasycającej nie jest Dawka nasycająca - schemat zalecane.
Use in paediatric patients aged 2 to < 12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see section 4.8 and section 5.2).
Zastosowanie u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat z niewydolnością wątroby lub nerek nie było badane (patrz punkt 4. 8 i 5. 2).
Coadministration of VFEND with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Jednoczesne podawanie preparatu Vfend i rytonawiru w dużej dawce (400 mg dwa razy na dobę lub większej) jest przeciwwskazane, ponieważ rytonawir znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu u zdrowych ochotników, gdy jest stosowany w takiej dawce (patrz punkt 4. 5, informacje o małych dawkach patrz punkt 4. 4).
24 Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Jednoczesne podawanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy, dihydroergotaminy), które są substratami CYP3A4 jest przeciwwskazane ze względu na to, że zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do zatrucia alkaloidami sporyszu (patrz punkt 4. 5).
Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated, since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
25 Przeciwwskazane jest także jednoczesne stosowanie worykonazolu z syrolimusem, ponieważ worykonazol może znacząco zwiększać jego stężenie w osoczu (patrz punkt 4. 5).
The concomitant use of voriconazole with St John’ s Wort is contraindicated (see section 4.5).
Jednoczesne stosowanie worykonazolu i dziurawca jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 5).
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
U żadnego z uczestników nie zaobserwowano wydłużenia odstępu QT powyżej istotnej klinicznie wartości 500 msec (patrz punkt 5. 1).
Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).
Przypadki uszkodzenia wątroby obserwowane były głównie u pacjentów z innymi ciężkimi chorobami (przede wszystkim z nowotworami układu krwiotwórczego).
Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Przemijające reakcje ze strony wątroby, w tym zapalenie wątroby i żółtaczka, występowały u pacjentów nieobciążonych innymi czynnikami ryzyka.
Liver dysfunction has usually been reversible on discontinuation of therapy (see section 4.8).
Zaburzenia czynności wątroby były najczęściej odwracalne po zaprzestaniu terapii (patrz punkt4. 8).
Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medications and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
Pacjenci leczeni worykonazolem i jednocześnie leczeni lekami nefrotoksycznymi mają zbieżne obciążenia, które mogą doprowadzić do pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4. 8).
25 Monitoring of renal function:
Monitorowanie czynności nerek:
Monitoring of pancreatic function:
26 Monitorowanie czynności trzustki:
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when coadministered with voriconazole since methadone levels increased following co-administration of voriconazole.
Z tego względu podczas jednoczesnego stosowania metadonu i worykonazolu zaleca się częste monitorowanie zdarzeń niepożądanych i toksyczności związanych z przyjmowaniem metadonu, w tym wydłużenia odstępu QTc.
Dose reduction of methadone may be needed (see section 4.5).
Konieczne może być zmniejszenie dawki metadonu (patrz punkt 4. 5).
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g fentanyl and sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
Podczas jednoczesnego podawania z worykonazolem alfentanylu i innych krótko działających opiatów o budowie zbliżonej do alfentanylu, a metabolizowanych przez CYP3A4 (np. fentanyl i sufentanyl), należy roważyć zmniejszenie ich dawki (patrz punkt 4. 5).
As the half-life of alfentanil is prolonged in a four-fold manner in combination with voriconazole, a longer respiratory monitoring period may be necessary).
Ponieważ okres półtrwania alfentanylu podczas jednoczesnego podawania z worykonazolem jest wydłużony czterokrotnie, może być konieczny dłuższy okres monitorowania oddechu.
Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/ risk justifies the use of voriconazole (see section 4.5, for higher doses see section 4.3).
Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i rytonawiru w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę), chyba, że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia stosowanie worykonazolu (patrz punkt 4. 5, a w przypadku dużych dawek – punkt 4. 3).
When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2 and 4.5).
Jeżeli worykonazol jest podawany jednocześnie z lekiem efawirenz, należy zwiększyć dawkę worykonazolu do 400 mg podawanych co 12 godzin, a dawkę leku efawirenz należy zmniejszyć do 300 mg na dobę (patrz punkt 4. 2 i 4. 5).
VFEND tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tabletki preparatu VFEND zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoboru Lapp laktazy czy złym wchłanianiem glukozy- galaktozy.
26 This section addresses the effects of other medicinal products on voriconazole, the effects of voriconazole on other medicinal products and two-way interactions.
W rozdziale tym są informacje o wpływie innych produktów leczniczych na worykonazol oraz worykonazolu na inne leki, jak również informacje o ich dwustronnych interakcjach.
Effects of other medicinal products on voriconazole
Wpływ innych substancji leczniczych na worykonazol.
Voriconazole is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4.
Rifampicin (600 mg once daily) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUCτ (area under the plasma concentration time curve within a dose interval) of voriconazole by 93% and 96%, respectively.
Ryfampicyna (w dawce 600 mg raz na dobę) zmniejszała Cmax i AUCτ (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w przedziale dawkowania) worykonazolu odpowiednio o 93% i 96%.
The effect of the coadministration of voriconazole (200 mg twice daily) and high dose (400 mg) and low dose (100 mg) oral ritonavir was investigated in two separate studies in healthy volunteers.
W grupie zdrowych ochotników przeprowadzono dwa badania dotyczące wpływu jednoczesnego doustnego stosowania worykonazolu (w dawce 200 mg dwa razy na dobę) oraz rytonawiru w dużej dawce (400 mg) i w małej dawce (100 mg).
Administration of voriconazole did not have a significant effect on mean Cmax and AUCτ of ritonavir in the high dose study although a minor decrease in steady state Cmax and AUCτ of ritonavir with an average of 25% and 13% respectively was observed in the low dose ritonavir interaction study.
Podawanie worykonazolu nie miało istotnego wpływu na Cmax i AUCτ rytonawiru stosowanego w dużych dawkach, mimo że w badaniu nad interakcją z rytonawirem w małej dawce obserwowano niewielkie (w przybliżeniu odpowiednio o 25% i 13%) zmniejszenie Cmax i AUCτ rytonawiru w stanie równowagi stężeń.
Coadministration of voriconazole with carbamazepine and phenobarbital is contraindicated (see section 4.3).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie worykonazolu z karbamazepiną czy fenobarbitalem (patrz punkt 4. 3).
Macrolide antibiotics:
Antybiotyki makrolidowe:
St John’ s Wort (CYP450 inducer; P-gp inducer):
28 Ziele dziurawca (induktor cytochrom P450, induktor P- glikoproteiny):
Therefore there is potential for voriconazole to increase the plasma levels of substances metabolised by these CYP450 isoenzymes.
Istnieje, zatem możliwość zwiększenia przez worykonazol stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450.
27 Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QT interval.
Worykonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki mogące wydłużać odstęp QT.
When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma levels of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide) co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Worykonazol może ponadto zwiększać w osoczu stężenia leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A4 (niektóre leki antyhistaminowe, chinidyna, cyzapryd, pimozyd); jednoczesne stosowanie tych leków z worykonazolem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3)
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to increased plasma concentrations of methadone, including QT prolongation, is recommended during coadministration.
29 metadonu w osoczu, w tym wydłużenia odstępu QT, podczas jednoczesnego stosowania innych leków.
Short Acting Opiates (CYP3A4 substrate): steady-state administration of oral voriconazole increased the AUCτ of a single dose of alfentanil by 6-fold.
Doustne podawanie worykonazolu w stanie stacjonarnym sześcio- krotnie zwiększało AUCτ pojedynczej dawki alfentanylu.
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4, (e. g. fentanyl and sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
Podczas jednoczesnego podawania z worykonazolem alfentanylu i innych krótko działających opiatów o budowie zbliżonej do alfentanylu, a metabolizowanych przez CYP3A4 (np. fentanyl i sufentanyl), należy rozważyć zmniejszenie ich dawki (patrz punkt 4. 4).
28 Other oral anticoagulants e. g. phenprocoumon, acenocoumarol (CYP2C9, CYP3A4 substrates):
Inne doustne leki przeciwzakrzepowe np. fenprokumon, acenokumarol (substraty CYP2C9, CYP3A4):
Digoxin (P-glycoprotein mediated transport):
Digoksyna (transport za pośrednictwem P - glikoproteiny):
Mycophenolic acid (UDP-glucuronyl transferase substrate):
30 Kwas mykofenolowy (substrat UDP- glukuronylotransferazy):
Voriconazole increased Cmax and AUC of diclofenac (50 mg single dose) by 114% and 78%, respectively.
Worykonazol zwiększał Cmax i AUC diklofenaku (pojedyncza dawka 50 mg) odpowiednio o 114% i 78%.
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg / kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
Fenytoina może być stosowana jednocześnie z worykonazolem, jeśli podtrzymująca dawka dożylna worykonazolu zostanie zwiększona do 5 mg/ kg mc. dwa razy na dobę lub dawka doustna z 200 mg do 400 mg dwa razy na dobę (lub dawka doustna ze 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg), patrz punkt 4. 2.
Coadministration of voriconazole and an oral contraceptive (1 mg norethisterone and 0.035 mg ethinylestradiol; once daily) in healthy female subjects resulted in increases in the Cmax and AUC of ethinylestradiol (36% and 61% respectively) and norethisterone (15% and 53% respectively).
Równoczesne podawanie worykonazolu i doustnego środka antykoncepcyjnego (1 mg noretysteronu i 0, 035 mg etynyloestradiolu; raz na dobę) u zdrowych kobiet powoduje zwiększenie maksymalnego stężenia (Cmax) i pola pod krzywą (AUCτ) etynyloestradiolu (odpowiednio 36% i 61%) i noretysteronu (odpowiednio 15% i 53%).
Voriconazole Cmax and AUCτ increased by 14% and 46% respectively.
Wartości Cmax i AUCτ worykonazolu zwiększyły się odpowiednio o 14% i 46%.
As the ratio between norethisterone and ethinylestradiol remained similar during interaction with voriconazole, their contraceptive activity would probably not be affected.
31 noretysteronem i etynyloestradiolem pozostał podobny, prawdopodobnie nie ma to wpływu na ich skuteczność antykoncepcyjną.
Steady-state efavirenz (400 mg orally once daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of voriconazole by an average of 61% and 77%, respectively, in healthy subjects.
Jednoczesne stosowanie standardowych dawek worykonazolu i efawirenzu jest przeciwwskazane. W stanie stacjonarnym efawirenz (400 mg doustnie, raz na dobę) obniża średnio Cmax i AUCτ worykonazolu w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników odpowiednio o 61% i 77%.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconazole exposure.
W oddzielnym badaniu przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach worykonazol podawany w dawce 300 mg dwa razy na dobę jednocześnie z małą dawką efawirenzu (300 mg raz na dobę) nie osiągał wystarczającego stężenia w organizmie.
Following coadministration of voriconazole 400 mg twice daily with efavirenz 300 mg orally once daily, in healthy subjects, the AUCτ of voriconazole was decreased by 7% and Cmax was increased
U zdrowych ochotników po jednoczesnym podaniu worykonazolu w dawce 400 mg dwa razy na dobę i efawirenzu w dawce doustnej 300 mg raz na dobę obserwowano zmniejszenie wartości AUCτ worykonazolu o 7% i zwiększenie wartości Cmax o 23%, w porównaniu z grupą otrzymującą wyłącznie worykonazol w dawce 200 mg dwa razy na dobę.
30 by 23%, compared to voriconazole 200 mg twice daily alone.
Nie wykazano znaczenia klinicznego wyżej wymienionych różnic.
(The AUCτ of efavirenz was increased by 17% and Cmax was equivalent compared to efavirenz 600 mg once daily alone).
W porównaniu z grupą przyjmującą sam efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę, wartość AUCτ efawireznu była większa o 17%, a wartość Cmax była równoważna.
Although not studied, the metabolism of voriconazole may be induced by nevirapine.
Mimo, że tego nie badano, metabolizm worykonazolu może być indukowany przez newirapinę.
An in-vivo study showed that voriconazole inhibited the metabolism of efavirenz.
Badania in- vivo wykazały, że worykonazol hamuje metabolizm efawirenzu.
Patients should be carefully monitored for any occurrence of drug toxicity and/ or lack of efficacy during the coadministration of voriconazole and NNRTIs.
32 występowanie jakichkolwiek objawów toksyczności leków i (lub) utraty ich skuteczności.
Pregnancy No adequate information on the use of VFEND in pregnant women is available.
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu Vfend u kobiet w ciąży.
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/ enhanced visual perception and/ or photophobia.
Może powodować przejściowe i odwracalne zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zmieniona/ zwiększona percepcja wzrokowa i( lub) światłowstręt.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse events, by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1000 and < 1/ 100, rare, ≥ 1/ 10 000 and < 1/ 1000 and very rare, < 1/ 10 000) if possibly causally related are listed.
Ze względu na to, że większość badań miało charakter otwarty, w poniższej tabeli podano wszystkie rodzaje zdarzeń niepożądanych, grupując je według układów narządowych i częstości występowania (bardzo często ≥1/ 10, często ≥1/ 100 do < 1/ 10, niezbyt często ≥1/ 1000 do < 1/ 100, rzadko ≥1/ 10 000 do < 1/ 1000, bardzo rzadko < 1/ 10 000), gdy uważano, że mają związek przyczynowy.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
The most commonly reported adverse events were visual disturbances, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema and abdominal pain.
Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: zaburzenia widzenia, gorączka, wysypka, wymioty, nudności, biegunka, ból głowy, obrzęki obwodowe i ból brzucha.
The severity of the adverse events was generally mild to moderate.
Nasilenie tych zdarzeń niepożądanych było przeważnie łagodne do umiarkowanego.
System Organ Class Investigations
33 Klasyfikacja układów narządowych Badania diagnostyczne
Visual disturbances (including blurred vision (see Section 4.4), chromotopsia and photophobia)
Drgawki, encefalopatia, zespół Guillaina- Barrego, objawy pozapiramidowe
32 Gastrointestinal disorders Very common Uncommon
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Niezbyt często
Renal and urinary disorders Common Uncommon Rare
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Niezbyt często Rzadko
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Common
34 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Często
33 Hepato-biliary disorders Common Uncommon
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Niezbyt często
Visual disturbances In clinical trials, voriconazole treatment-related visual disturbances were very common.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia związane ze stosowaniem worykonazolu występują często.
There was evidence of attenuation with repeated doses of voriconazole.
Nasilenie objawów zmniejsza się z podaniem
If patients develop a rash they should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
Obserwowano także reakcje nadwrażliwości na światło, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii.
Liver function test abnormalities may be associated with higher plasma concentrations and/ or doses.
Nieprawidłowości wyników testów czynności wątroby mogą być związane ze zwiększonym stężeniem leku w osoczu i( lub) dużymi dawkami.
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse events (for which a relationship to voriconazole
U 22 pacjentów w wieku poniżej 2 lat, którzy otrzymywali worykonazol w ramach programu ostatniej szansy („ compassionate use ”), odnotowano następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości na światło (1), zaburzenia rytmu serca (1), zapalenie trzustki (1), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (1), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1), wysypke (1) i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (1).
34 could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Nie można wykluczyć, że wystąpiły one w związku ze stosowaniem worykonazolu.
J02A C03 Antimycotics for Systemic Use – Triazole derivatives
J 02 AC 03
In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
Silnie działa na gatunki z rodzaju Candida (w tym oporne na flukonazol C. krusei i oporne szczepy C. glabrata i C. albicans) oraz wykazuje działanie grzybobójcze na szczepy Aspergillus.