qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What is the time to allow before a horse can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Ile musi upłynąć czasu, zanim koń może być poddany ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
After the last day of treatment with EQUIOXX, horses should not be slaughtered for 26 days.
Po ostatnim dniu leczenia preparatem EQUIOXX koni nie należy poddawać ubojowi przez 26 dni.
The use of EQUIOXX is not permitted in mares producing milk for human consumption.
Stosowanie preparatu EQUIOXX nie jest dozwolone u klaczy, od których pozyskuje się mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Why has EQUIOXX been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat EQUIOXX?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of EQUIOXX exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in horses and recommended that EQUIOXX be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu EQUIOXX przewyższają ryzyko wynikające z leczenia mającego na celu zwalczanie bólu i stanu zapalnego u koni i zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu EQUIOXX do obrotu.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Stosunek ryzyka do korzyści przedstawiono w module 6 niniejszego streszczenia EPAR.
Other information about EQUIOXX:
Inne informacje dotyczące preparatu EQUIOXX:
The European Commission granted the marketing authorisation valid throughout the European Union, for EQUIOXX to Merial on 25/ 06/ 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Merial pozwolenie na dopuszczenie preparatu EQUIOXX do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Name
Nazwa własna
Route of administration
Drogi podania Opakowanie
Oral paste
pasta doustna
Oral use
Doustnie
Pre-filled syringe (PP)
Fabrycznie napełniona strzykawka (PP)
7.32 g
7. 32g
1 pre-filled syringe
1 fabrycznie napełniona strzykawka
Meat and offal:
Mięso i podroby:
26 days
26 dni.
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses.
EQUIOXX 8. 2 mg/ g pasta doustna dla koni
Firocoxib 8.2 mg/ g
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
White to off-white paste.
Pasta doustna Pasta o barwie od białawej do białej
4.2 Indications for use specifying the target species
4. 2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Łagodzenie bólu i stanu zapalnego spowodowanego zapaleniem stawów i kości oraz ograniczenie związanych z nimi kulawizn u koni.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
Nie stosować u zwierząt z krwawieniami lub zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego, upośledzeniem funkcji wątroby, serca lub nerek oraz zaburzeniami krzepnięcia.
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Nie stosować u zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Nie stosować łącznie z kortykosterydami lub innymi NLPZ.
Do not use in animals less than 10 weeks.
Nie stosować u zwierząt wieku poniżej10 tygodni życia.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
W razie wystąpienia działąń niepożądanych, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Należy unikać podawania preparatu zwierzętom odwodnionym, ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub obniżonym ciśnieniem, z uwagi na potencjalne ryzyko wzrostu toksyczności wobec nerek.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Unikać jednoczesnego podawania leków, które mogą działać nefrotoksycznie.
The recommended treatment dose and duration should not be exceeded.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek oraz sugerowanego czasu leczenia.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Avoid contact with eyes and skin.
2/ 17 Unikać kontaktu preparatu z oczami i skórą.
If it occurs, rinse affected area immediately with water.
W razie przypadkowego kontaktu, niezwłocznie obficie spłukać wodą.
Wash hands after use of the product.
Należy myć ręce po zabiegu.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać kontaktu z produktem lub zakładać rękawiczki ochronne podczas jego podawania.
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
U leczonych zwierząt mogą pojawić się niekiedy zmiany (nadżerki/ owrzodzenie) błony śluzowej jamy ustnej lub skóry okolicy jamy ustnej.
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
Zmianom w jamie ustnej może towarzyszyć ślinienie oraz obrzęk warg i języka.
No data is available in horses.
Brak danych dotyczących koni.
However, studies with laboratory animals have shown embryo- foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Jednakże, badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały toksyczny wpływ na zarodek i płód, zaburzenia rozwojowe, opóźnienie porodu i obniżoną przeżywalność noworodków.
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Dlatego nie należy stosować preparatu u zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Inne NLPZ, leki diuretyczne oraz substancje czynne, charakteryzujące się wysokim stopniem wiązania z białkami mogą konkurować z firocoxibem o miejsce wiązania i prowadzić do wystąpienia objawów toksycznych.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Nie wolno podawać leku EQUIOXX jednocześnie z innymi NLPZ lub kortykosteroidami.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Dlatego rozpoczęcie leczenia preparatem EQUIOXX należy poprzedzić okresem, w którym te substancje nie są stosowane.
The treatment- free period should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Okres ten powinien być ustalany w zależności od właściwości farmakologicznych wcześniej podawanych leków.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Jednoczesna terapia substancjami wpływającymi na przepływ nerkowy, np. diuretykami powinna odbywać się pod kontrolą kliniczną.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Należy unikać jednoczesnego podawania leków o możliwym działaniu nefrotoksycznym, gdyż mogą one zwiększyć ryzyko działania toksycznego wobec nerek.
Oral use.
Podanie doustne
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Podawać 0, 1 mg firocoksybu na 1 kg m. c. jeden raz dziennie.
Duration of treatment will be dependent on the response observed, but should not exceed 14 days.
Czas trwania leczenia zależy od obserwowanej reakcji ale nie powinien przekraczać 14 dni.
To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
W celu podawania preparatu EQUIOXX w dawce 0, 1 mg firokoksybu/ kg, należy ustawić na skali tłoka strzykawki właściwą podziałkę, odpowiadającą dawce leku właściwej dla masy ciała danego zwierzęcia.
Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight.
Każda pełna podziałka na tłoku strzykawki odpowiada dawce firoksybu wystarczającej do leczenia konia o masie ciała 100 kg.
The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg.
Zawartość jednej strzykawki pozwala na leczenie koni o masie ciała do 600 kg.
To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid overdosing.
W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, masa ciała zwierzęcia powinna być określona jak najdokładniej, aby uniknąć przedawkowania.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
W celu podania zwierzęciu odpowiedniej dawki firokokybu należy wykonać na tłoku strzykawki ćwierć obrotu pierścieniem, a następnie zsunąć go wzdłuż tłoka i ustawić na podziałce na wysokości odpowiadającej określonej masie ciała zwierzęcia.
Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
Zablokować pierścień w tym położeniu dokonując ćwierć obrotu i upewnić się, że pierścień jest zablokowany.
Make sure the horse’ s mouth contains no feed.
Podczas podawania preparatu należy mieć pewność, że jama ustna konia nie zawiera pokarmu.
Remove the cover from the tip of the syringe.
Zdjąć nakładkę ochronną z końcówki strzykawki.
Insert the syringe tip into the horse’ s mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
Wprowadzić koniec strzykawki do jamy ustnej konia, do przestrzeni międzyzębowej i zdeponować pastę na podstawie języka.
3/ 17 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3/ 17 4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
U zwierząt, którym podawano zalecane dawki leku, mogą pojawić się niekiedy zmiany (nadżerki/ owrzodzenie) błony śluzowej jamy ustnej lub skóry okolicy jamy ustnej.
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
Zazwyczaj zmiany te mają umiarkowany stopień nasilenia i zanikają bez leczenia.
The incidence of oral/ skin lesions increases with increasing dose.
Zmianom w jamie ustnej może towarzyszyć ślinienie oraz obrzęk warg i języka.
At high dosages and prolonged treatment (3 times the recommended dose for 42 consecutive days and 2.5 times the recommended dose for 92 consecutive days administered once daily) mild to moderate renal lesions were observed.
Po podawaniu leku w wysokich dawkach przez długi okres czasu (dawka trzykrotnie przekraczająca dawkę zalecaną, nieprzerwanie przez 42 dni oraz dawka 2, 5 razy większa od dawki zalecanej, podawana nieprzerwanie przez 92 dni, podawane raz dziennie) obserwowano zmiany w nerkach o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia.
If clinical signs occur, treatment should be discontinued and symptomatic treatment initiated.
Jeśli wystąpią objawy kliniczne, należy przerwać terapię i rozpocząć leczenie objawowe.
Meat and offal:
Tkanki jadalne:
26 days Do not use in mares producing milk for human consumption.
Nie podawać klaczom produkującym mleko przeznaczone do konsumpcji dla ludzi.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, ATC vet code:
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe Kod ATCvet:
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
COX- 2 jest izoformą enzymu, o którym wiadomo, że powstaje pod wpływem działania bodźców wywołujących stan zapalny.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Uważa się też, że enzym ten jest głównym czynnikiem odpowiedzialnym za syntezę prostanoidowych mediatorów bólu, stanu zapalnego i gorączki.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Dlatego koksyby wykazują właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic properties.
Przypuszczalnie COX- 2 bierze również udział w owulacji, zagnieżdżeniu jaja, jak również zamknięciu się przewodu Botalla oraz w czynnościach układu nerwowego (wywoływanie gorączki, percepcja bólu, funkcje poznawcze).
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception, and cognitive function). “ In “ in vitro” equine whole blood assays, firocoxib exhibits 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
W badaniach in vitro krwi pełnej koni, firokoksib wykazuje od 222 do 634 razy większą selektywność wobec COX- 2 w porównaniu z COX- 1.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 µM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 µM.
IC50) wynosi od 0, 0369 do 0, 12 µM, podczas gdy IC50 dla COX- 1 wynosi od 20, 14 do 33, 1 µM.
Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
Po podaniu doustnym koniom w zalecanej dawce 0, 1 mg na kg masy ciała, firokoksyb wchłania się szybko, osiągając stężenie maksymalne w czasie 3, 9 (±4, 4) godziny (Tmax).
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
Stężenie maksymalne (Cmax) wynosi 0, 075 (±0, 033) µg/ ml, co odpowiada w przybliżeniu 0, 223 µM, pole powierzchni pod krzywą (AUC0- 24) wynosi 0, 96 (±0, 26) µg x hr/ ml, a biodostępność po podaniu doustnym osiąga 79% (±31%).
The elimination half-life (t½) after a single dose is 29.6 (± 7.5) hours and 50.6 hours after 14 days of dosing.
Okres półtrwania (t1/ 2) po podaniu pojedynczej dawki wynosi 29, 6 (±7, 5) godzin i 50, 6 godzin po okresie podawania wynoszącym 14 dni.
Firocoxib is approximately 97% bound to plasma proteins.
Firokoksyb w około 97% wiąże się z białkami osocza.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by approximately the eighth daily dose.
W cyklu wielokrotnych dawek doustnych stan stacjonarny osiągany jest w przybliżeniu po podaniu ósmej dziennej dawki.
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Firokoksyb jest metabolizowany w wątrobie, ulegając głównie dealkilacji oraz przemianie do kwasu glukuronowego.
Elimination is principally in the excreta (primarily the urine), with some biliary excretion also observed.
Jest usuwany z organizmu głównie z wydalinami (przede wszystkim z moczem) oraz częściowo również z żółcią.
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous
Dwutlenek tytanu (E 171) Trioctan glicerolu Krzemionka koloidalna bezwodna Węglan magnezu ciężki Macrogol 300
4/ 17 Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
3 years Shelf life after first opening the syringe:
6. 3 Okres trwałości
3 months
3 miesiące
Replace cap after use.
Po podaniu leku nałożyć nakładkę ochronną na końcówkę strzykawki.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Pre-filled oral syringes made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Fabrycznie napełnione strzykawki do podawania doustnego wykonane z polipropylenu, z ochronną nakładką z polietylenu, gumowym konusem i tłokiem z polipropylenu.
Each syringe contains a net weight of 7.32 g of oral paste and is labelled in 100 kg dosing increments.
Każda strzykawka zawiera pastę doustną o wadze netto 7, 32 g i jest wyposażona w podziałkę umożliwiającą odpowiednie dobranie dawki leku do masy ciała zwierzęcia (jedna podziałka na skali tłoka odpowiada 100 kg m. c. zwierzęcia).
Each syringe is packaged in an individual carton box.
Każda strzykawka jest pakowana pojedynczo w pudełko kartonowe.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR- 69007 Lyon Francja
5/ 17 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/ LUB STOSOWANIA
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
6/ 17 ANNEX II
6/ 17 ANEKS II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
D.
BEZP
STATEMENT OF THE MRLs
IECZEŃSTWA I
4 Chemin de Calquet 31300 Toulouse France
MERIAL 4 chemin du Calquet FR- 31300 Toulouse Francja
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
34. 4b Rozporządzenia (Wspólnoty Europejskiej) nr 726/ 2004 z 31 marca 2004.
Firocoxib is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Firocoxib znajduje się w Aneksie III Rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90 zgodnie z poniższą tabelą:
Pharmacologically active substance(s)
Substancja( e) czynna( e) farmakologicznie
Marker residue
Pozostałość znacznikowa
Animal species
Gatunki zwierząt
Target tissues
Tkanki celowe
Other provisions
Inne postanowienia
Equidae
Koniowate
Muscle Fat Liver Kidney
Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki
Provisional MRLs expire on 1.7.2007
Tymczasowe maksymalne limity pozostałości ważne do 1. 7. 2007
8/ 17 ANNEX III
8/ 17 ANEKS III
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Carton box labelling
Pudełko kartonowe
Firocoxib 8.2 mg/ g
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Oral paste.
Pasta doustna
1 syringe.
1 strzykawka
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA (- I) PODANIA
Oral use.
Podawanie doustne
26 days.
26 dni.
Do not use in mares producing milk for human consumption.
Nie podawać klaczom produkującym mleko przeznaczone do konsumpcji dla ludzi.
EXPIRY DATE
11/ 17 Data ważności (EXP) {miesiąc/ rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007, Lyon France
Lot {number}
Nr serii
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 17 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
Syringe labelling
ZAMIESZCZANYCH
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses
EQUIOXX 8. 2 mg/ g pasta doustna dla koni
Firocoxib 8.2 mg/ g
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- YCH)
7.32 g of oral paste
Pasta doustna 7, 32 g
Lot {number}
Lot {numer}
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
EXP {miesiąc/ rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses
14/ 17 ULOTKA INFORMACYJNA EQUIOXX 8, 2 mg/ g pasta doustna dla koni
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France.
MERIAL 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja
MERIAL, 4 chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France.
MERIAL, 4, chemin du Calquet, FR- 31300 Toulouse, Francja
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses.
EQUIOXX 8. 2 mg/ g pasta doustna dla koni.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Firocoxib 8.2 mg/ g
Firokoksyb 8. 2 mg/ g
0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
Podawać 0, 1 mg firokoksybu na 1 kg m. c. jeden raz dziennie, nie dłużej niż 14 dni.
Oral use.
Podawanie doustne.
Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight.
Każda pełna podziałka na tłoku strzykawki odpowiada dawce firocoxibu wystarczającej do leczenia konia o masie ciała 100 kg.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
W celu podania zwierzęciu odpowiedniej dawki firokoksybu należy wykonać na tłoku strzykawki ćwierć obrotu pierścieniem, a następnie zsunąć go wzdłuż tłoka i ustawić na podziałce na wysokości odpowiadającej określonej masie ciała zwierzęcia.
Shelf-life after first opening the syringe:
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
3 months.
3 miesiące.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
W razie wystąpienia objawów ubocznych, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Avoid contact with eyes and skin.
Unikać kontaktu preparatu z oczami i skórą.
Pregnant women should avoid contact with the medicinal product.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać kontaktu z produktem.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Inne NLPZ, leki diuretyczne oraz substancje czynne, charakteryzujące się wysokim stopniem wiązania z białkami mogą konkurować z firokoksbbem o miejsce wiązania i prowadzić do wystąpienia objawów toksycznych.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Nie podawać jednocześnie z kortykosterydami lub innymi NLPZ.
16/ 17 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Jednoczesna terapia substancjami wpływającymi na przepływ nerkowy, np. diuretykami powinna odbywać się pod kontrolą kliniczną.
No data on use during pregnancy is available in horses.
Brak danych dotyczących stosowania preparatu u ciężarnych klaczy.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. europa. eu.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
Firokoksib jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), należącym do grupy koksybów, którego działanie polega na selektywnym hamowaniu syntezy prostaglandyny zachodzącej za pośrednictwem cyklooksygenazy- 2 (COX- 2).
1/ 2 EU Number
1/ 2 Numer UE
Target Species
Docelowe gatunki zwierząt
Package Size
Wielkość opakowania
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens 0.3 µg to 1.75 µg*
Antygeny herpeswirusa psów
Powder and solvent for emulsion for injection
Liofilizat (proszek) i
subcutaneous route
Podskórnie
10 doses
10 dawek
1 ml powder + 1 ml solvent
Liofilizat 1ml +
Not applicable
Pudełko 2x10
EU/ 2/ 01/ 029/ 002
Nie dotyczy
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens 0.3 µg to 1.75 µg*
(szczep F205) 0, 3 do 1, 75 µg *
Powder and solvent for emulsion for injection
rozpuszczalnik do
Dogs
1ml
subcutaneous route
EU/ 2/ 01/ 029/ 002
50 doses
50 dawek
Box of 2 x 50 bottles.
rozpuszczalnik do
Not applicable
rozpuszczalnik
subcutaneous route
rozpuszczalnik
1 dose
buteleczka
1 ml powder + 1 ml solvent
sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Box of 2 x 1 bottle.
1ml
*expressed in µg of
* w µg glikoprotein gB
EPAR summary for the public
Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa
What is Eurican Herpes 205?
Co to jest Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Preparat Eurican Herpes 205 ma postać proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia emulsji do wstrzykiwań.
Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Substancją czynną preparatu Eurican Herpes 205 są antygeny herpeswirusa psów (szczepu F205) w dawce od 0, 3 do 1, 75 µg.
What is Eurican Herpes 205 used for?
W jakim celu stosuje się Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Preparat Eurican Herpes 205 stosuje się do czynnego uodparniania szczennych suk w celu zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt spowodowanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia.
Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Preparat Eurican Herpes 205 podaje się w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 1 ml.
The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 – 10 days after the date of mating.
Pierwsze wstrzyknięcie podaje się, gdy suka jest w okresie cieczki lub 7– 10 dni po dniu pokrycia.
The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Drugie wstrzyknięcie podaje się 1– 2 tygodnie przed spodziewaną datą porodu.
The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Szczepienie należy powtarzać u suk w taki sam sposób podczas każdej ciąży.
How does Eurican Herpes 205 work?
Jak działa Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Preparat Eurican Herpes 205 zawiera niewielkie ilości antygenów herpeswirusów psów.
When injected, this small exposure helps the dog’ s immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it.
Po wstrzyknięciu ta niewielka ekspozycja pomaga układowi odpornościowemu psa w wytworzeniu przeciwciał przeciwko herpeswirusom psów oraz w ich zneutralizowaniu.
Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Po szczepieniu suki przekazują te przeciwciała szczeniętom w siarze.
When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
Po ekspozycji na herpeswirusy psów w późniejszym okresie życia szczenięta nie ulegają zakażeniu lub ma ono o wiele lżejszy przebieg.
Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Preparat Eurican Herpes 205 ma chronić szczenięta przed tym zakażeniem w pierwszych dniach życia.
How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Jak badano skuteczność preparatu Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Preparat Eurican Herpes 205 badano w trzech badaniach laboratoryjnych i w dwóch badaniach terenowych.
In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
W jednym badaniu terenowym mierzono odpowiedź serologiczną (wytwarzanie przeciwciał).
In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
W drugim badaniu oceniano wpływ szczepienia na zdolność suk do szczenienia w zakażonych miejscach.
The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
W pierwszym badaniu laboratoryjnym oceniano dawkę niezbędną do zapewnienia ochrony.
The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Drugie badanie przeprowadzono w celu wykazania ochrony szczeniąt pochodzących od szczepionych suk przed herpeswirusami psów.
Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
W tym przypadku preparat Eurican Herpes 205 porównywano z grupa, u której nie stosowano szczepienia (grupa kontrolna).
The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
To ostatnie
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged badanie wykazało, że indukcja przeciwciał jest taka sama, gdy suki są szczepione w dniu cieczki lub 7– 10 dni po pokryciu.
Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Preparat Eurican Herpes 205 wykazuje skuteczną ochronę przed herpeswirusami psów.
In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
W badaniu, którego celem było wykazanie ochrony szczeniąt (pochodzących od zaszczepionych suk) przed herpeswirusami psów, przeżywało ponad 80% szczeniąt pochodzących od zaszczepionych suk.
What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Jakie są działania niepożądane preparatu Eurican Herpes 205?
The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Wstrzyknięcie preparatu Eurican Herpes 205 może powodować chwilowy obrzęk (gromadzenie się płynu pod skórą) w miejscu wstrzyknięcia u nie więcej niż 10% zwierząt.
This side effect usually disappears within one week.
To działanie niepożądane zazwyczaj ustępuje w ciągu jednego tygodnia.
Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
W rzadkich przypadkach mogą też wystąpić reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe), które wymagają leczenia.
Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Preparat Eurican Herpes 205 zawiera olej mineralny.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub do palca, co w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
W razie przypadkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet w przypadku wstrzyknięcia bardzo niewielkiej ilości.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Eurican Herpes 205?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Eurican Herpes 205, związane z uodparnianiem zdrowych suk przeciwko herpeswirusom psów, są większe od związanego z tym ryzyka.
They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Eurican Herpes 205.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Other information about Eurican Herpes 205:
Inne informacje na temat preparatu Eurican Herpes 205:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie Merial pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Eurican Herpes 205 ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie.
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection.
Eurican Herpes 205 - proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Active substance Per 1-ml dose:
Substancja < e > czynna < e >:
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Adjuvant(s) Light paraffin oil...................................................................................................... ..224.8 to 244.1 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
224, 8 do 244, 1 mg
Powder and solvent for emulsion for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Dogs (pregnant bitches)
Psy (ciężarne suki).
Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Czynne uodpornianie suk w celu zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt, wywoływanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia.
Vaccinate only healthy animals.
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
This product contains mineral oil.
Produkt zawiera olej mineralny.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
2/ 19 Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
2/ 19 To the physician:
Dla lekarza:
This product contains mineral oil.
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
These reactions usually regress within one week.
Podanie szczepionki może spowodować wystąpienie obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, u nie więcej niż 10% zwierząt, zwykle zanikającego w ciągu 1 tygodnia.
These are rare and appropriate symptomatic treatment should be administered.
W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Eurican Herpes 205 is specifically indicated during pregnancy.
Szczepionka Eurican Herpes 205 jest przeznaczona do podawania w okresie ciąży.
No information is available on the efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other product.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu.
Two 1-ml doses of vaccine, administered by subcutaneous route, according to the following schedule:
Należy podawać podskórnie 2 dawki szczepionki (po 1 ml), stosując następujący program szczepień:
Either during heat or 7 – 10 days after the presumed date of mating.
Pierwsze szczepienie: w okresie cieczki albo 7- 10 dni po prawdopodobnej dacie pokrycia.
Second injection:
Drugie szczepienie:
1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
1 do 2 tygodni przed spodziewaną datą porodu.
Revaccination: during each pregnancy, according to the same schedule.
Szczepienie przypominające: przy każdej ciąży, zgodnie z powyższym programem.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses.
Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych po kilkukrotnym przedawkowaniu, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie „ Działania niepożądane ” (4. 6.)
ATCvet code:
Kod ATCvet:
Purified subunit vaccine for the active immunisation of pregnant bitches to induce the passive protection of puppies against herpesvirus-induced fatal neonatal disease.
Oczyszczona szczepionka podjednostkowa przeznaczona do czynnego uodporniania ciężarnych suk w celu wytworzenia u pochodzących od nich szczeniąt odporności biernej przeciwko wywoływanej przez herpeswirusy, śmiertelnej chorobie nowonarodzonych szczeniąt.
Sucrose Sorbitol Dextran 40
Sacharoza Sorbitol Dekstran 40 Hydrolizat kazeiny Hydrolizat kolagenu Sole Kwasy tłuszczowe polioksyetylenowe Eter alkoholi tłuszczowych i polioli Trójetanoloamina
Do not mix with any other immunological product except the solvent supplied.
Nie wolno mieszać z żadnymi innymi produktami immunologicznymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem dołączonego rozpuszczalnika.
24 months.
24 miesiące.
Use immediately after reconstitution.
Zawartość opakowania należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Przechowywać i transportować w temperaturze 2 - 8ºC.
Do not freeze.
Chronić przed światłem.
Protect from light.
Nie zamrażać.
Type I glass bottle containing powder of 1-dose and glass bottle containing 1-ml of solvent.
Buteleczka ze szkła typu I, zawierająca 1 dawkę proszku oraz szklana buteleczka zawierająca 1 ml rozpuszczalnika.
The bottles are closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
2 x 1 buteleczka, 2 x 10 buteleczek oraz 2 x 50 buteleczek.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON FRANCJA
8.
4/ 19 8.
4/ 19 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
5/ 19 ANNEX II
5/ 19 ANEKS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZWYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nazwa i adres wytwórcy( ów) substancji biologicznie czynnej( ych)
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Francja
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwolnienie serii
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT PRIEST Francja
To be supplied only on veterinary prescription.
Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty
7/ 19 ANNEX III
7/ 19 ANEKS III
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 19 < INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM > < INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM >
{NATURE/ TYPE}
{RODZAJ OPAKOWANIA}
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Eurican Herpes 205 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Light paraffin oil
0, 3 do 1, 75 µg * * w µg glikoprotein gB Olej parafinowy lekki
Powder and solvent for emulsion for injection.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle) 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles)
1 dawka: proszek (1 buteleczka) + rozpuszczalnik (1 buteleczka) 50 dawek: proszek (50 buteleczek) + rozpuszczalnik (50 buteleczek)
Dogs (pregnant bitches)
Psy (ciężarne suki)
Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Czynne uodpornianie suk w celu zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt wywoływanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia.
Subcutaneous use.
Do podawania podskórnego.
Accidental injection is dangerous – read the package leaflet before use.
Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy zapoznać się z ulotką
EXP {month/ year} Use immediately after reconstitution.
Termin ważności {miesiąc/ rok} Zawartość opakowania należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Przechowywać i transportować w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce).
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON FRANCJA
EU/ 2/ 01/ 029/ 002 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles) EU/ 2/ 01/ 029/ 003 1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle)
EU/ 2/ 01/ 029/ 002 50 dawek: proszek (50 buteleczek) + rozpuszczalnik (50 buteleczek) EU/ 2/ 01/ 029/ 003 1 dawka: proszek (1 buteleczka) + rozpuszczalnik (1 buteleczka)
Lot
Nr serii {numer}
11/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 19 < INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM > < INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM >
10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles)
10 dawek: proszek (10 buteleczek) + rozpuszczalnik (10 buteleczek)
EU/ 2/ 01/ 029/ 001 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles)
EU/ 2/ 01/ 029/ 001 10 dawek: proszek( 10 buteleczek) + rozpuszczalnik (10 buteleczek)
13/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 19 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Eurican Herpes 205 powder for injection
Eurican Herpes 205 proszek do wstrzykiwań
Read the package leaflet before use
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Not applicable.
Okres karencji: nie dotyczy
Lot
Lot{ numer}
EXP {month/ year} Use immediately after reconstitution.
EXP {miesiąc/ rok} Zawartość opakowania należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
14/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14/ 19 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
{NATURE/ TYPE}
(RODZAJ OPAKOWANIA)
Eurican Herpes 205 solvent
Eurican Herpes 205 rozpuszczalnik
Lot
Lot {numer}
16/ 19 PACKAGE LEAFLET Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
16/ 19 ULOTKA INFORMACYJNA Eurican Herpes 205 - proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F- 69007 Lyon, Francja
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint Priest, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint Priest, Francja
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Eurican Herpes 205 - proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Czynne uodpornianie suk w celu zapobiega śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt, wywoływanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia.
Keep out of the reach and sight of children Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Przechowywać i transportować w temperaturze 2 - 8ºC.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie
• Vaccinate only healthy animals. • Do not mix with any other immunological product except the solvent supplied. • Eurican Herpes 205 is specifically indicated during pregnancy. • No information is available on the efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other product.
• Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. • Nie mieszać z żadnymi innymi produktami immunologicznymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem dołączonego rozpuszczalnika. • Szczepionka Eurican Herpes 205 jest przeznaczona do podawania w okresie ciąży. • Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product • No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses. • To the user:
Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu. • Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych po kilkukrotnym przedawkowaniu, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie „ Działania niepożądane ” • Dla użytkownika:
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.