qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, podrażnienie błony ne
Common:
śluzowej nosa, wodnisty wyciek z nosa, kichanie Zaburzenia żołądka i jelit aż
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper
Owrzodzenie ust, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie Często: zw
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
jamy ustnej, ból z prawej strony nadbrzusza, dyspepsja, zapalenie języka, refluks żołądkowo- przełykowy, zaburzenia odbytnicy, zaparcia, luźne stolce, ból zębów, zaburzenia zębów be
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zy
Skin and subcutaneous tissue dic
Zaburzenia skóry i tkanki ic
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka grudkowo- plamkowa, Często: lec
disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
wyprysk, trądzik, zaburzenia skóry, zaburzenia paznokci, przebarwienia skóry, świąd, suchość skóry, rumień, siniaki, nasilona potliwość t
Common:
137 Zaburzenia nerek i dróg
Reproductive system and
u moczowych
ed Very common:
ie Zaburzenia ogólne i stany w
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
en miejscu podania Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu Bardzo często: wstrzyknięcia, zmęczenie, sztywność, gorączka§, objawy
Common:
z grypopodobne§, złe samopoczucie, drażliwość
s Investigations
s wstrzyknięcia
Skin laceration
do ciała w stosunku do wieku] § Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
uth § See section 4.4
na Uszkodzenie skóry Często: § Patrz punkt 4. 4
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close
Jednakże, podobnie jak w przypadku jakiegokolwiek farmakologicznie czynnego związku, zaleca się leczenie objawowe z częstym monitorowaniem czynności życiowych oraz ścisłą obserwację pacjenta. oz op
5.1 Pharmacodynamic properties no
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne g ne
L03A B05 t
L03A B05 aż zw
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA uc
Viraferon jest jałową, stabilną postacią wysoko oczyszczonego interferonu alfa- 2b otrzymanego metodą rekombinacji DNA.
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
Uzyskiwany jest ze szczepu be
International Units are determined by comparison of the activity of the lp
międzynarodowe określa się przez porównanie aktywności rekombinowanego interferonu alfa- 2b z zn
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
aktywnością międzynarodowego preparatu referencyjnego ludzkiego interferonu leukocytarnego, określoną przez Światową Organizację Zdrowia. lec
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Interferony są rodziną niskocząsteczkowych białek o masie cząsteczkowej wynoszącej około t
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma. i dic
Zidentyfikowano trzy główne klasy interferonów: alfa, beta i gamma.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
różniących się masą cząsteczkową rodzajów interferonów.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
138 u Interferony oddziałują na komórkę przez wiązanie się ze swoistymi receptorami na powierzchni
131 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Uważa
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
139 u Viraferon podawano w dawce 3 milionów j. m. trzy razy w tygodniu w monoterapii lub w leczeniu
132 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
na leczenia, w porównaniu do tych, którzy przyjęli < 80% leczenia (56% vs.
133 All Genotype 1, 4
Genotyp 1, 4
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
niepegylowanym interferonem alfa- 2b lub niepegylowanym interferonem alfa- 2b i rybawiryną, aby 141 ocenić czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej i wpływ trwałej eliminacji wirusa
134 Genotype 1 (n=92)
Genotyp 1 (n=92)
The elimination half-life was approximately two hours.
142 domięśniowym, aż stawało się nieoznaczalne w 4 godziny po ukończeniu wlewu.
135 for 3 months caused no remarkable toxicity.
toksycznego u myszy, szczurów i królików.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
143 u W badaniach mutagenności interferonu alfa- 2b nie wykazano takiego działania.
136 1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
1 ml roztworu (ilość odpowiadająca 10 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma be
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-
1 ml roztworu (ilość odpowiadająca 10 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma zn
ed off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
halobutylowa) w zdejmowanej osłonce (aluminium) z nasadką (polipropylen) oraz 1 strzykawka, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik. lec
Packs sizes of 1, 6 or 12
Opakowanie zawiera 1, 6 lub 12 zestawów.
ra Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
144 Viraferon, roztwór do wstrzykiwań, można podawać za pomocą sterylnej strzykawki bezpośrednio po
EU/ 1/ 99/ 128/ 017 na
na ia NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 8. len EU/ 1/ 99/ 128/ 017 EU/ 1/ 99/ 128/ 018 wo
EU/ 1/ 99/ 128/ 018 EU/ 1/ 99/ 128/ 019 EU/ 1/ 99/ 128/ 020 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 019 EU/ 1/ 99/ 128/ 020 oz op
137 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / zy ic zn lec t uk od Pr
Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection
u rot Viraferon 18 milionów j. m. / 3 ml roztwór do wstrzykiwań
ed One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 3 ml of solution.
do Jedna fiolka preparatu Viraferon, roztwór do wstrzykiwań, fiolka wielodawkowa, zawiera 18 milionów j. m. rekombinowanego interferonu alfa- 2b wytwarzanego przez szczep E. coli z
s One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
en Jeden ml roztworu zawiera 6 milionów j. m. interferonu alfa- 2b.
ori For a full list of excipients, see section 6.1.
z zc Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
uth 3.
s pu 3.
ra Solution for injection Solution is clear and colourless.
do Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
CLINICAL PARTICULARS Therapeutic indications
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
lon
ia len 4. 1 Wskazania do stosowania
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and no
wirusowym zapaleniem wątroby typu B z potwierdzoną replikacją wirusa zapalenia wątroby typu B (obecność HBV- DNA i HBeAg), ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oz
histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
oraz z histologicznie potwierdzonym czynnym zapaleniem wątroby i (lub) zwłóknieniem. op
Chronic Hepatitis C: t
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
Adult patients: uc
wątroby typu C, ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz bez dekompensacji czynności wątroby, u ne
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). rod
których stwierdza się w surowicy HCV- RNA oraz przeciwciała anty- HCV (patrz punkt 4. 4). aż
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. lp
Najlepszym sposobem stosowania preparatu Viraferon w tym wskazaniu jest skojarzone podawanie z zw
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver na
Viraferon jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną, w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 3 lat lub więcej chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze zy
decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym ic
The expected benefit of i dic
przypadku indywidualnie biorąc pod uwagę wszelkie objawy postępu choroby, takie jak: zapalenie wątroby i włóknienie, jak również czynniki prognostyczne reakcji na leczenie, genotyp HCV i miano zn
treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Należy rozważyć oczekiwaną korzyść z leczenia wobec bezpieczeństwa stosowania określonego w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4. 4, 4. 8 i 5. 1). lec
4.2 Posology and method of administration Me
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania t uk
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
146 Jeżeli w czasie stosowania preparatu Viraferon w którymkolwiek ze wskazań wystąpią działania
If persistent or recurrent intolerance
u niepożądane, należy zmodyfikować dawkę leku lub przerwać leczenie do czasu ustąpienia działań
139 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Lekarz decyduje, czy
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Zalecana dawka mieści się w zakresie od 5 do
ed The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
ie Podawaną dawkę należy zmniejszyć o 50% w przypadku wystąpienia zaburzeń hematologicznych
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe
Leczenie należy przerwać w przypadku ciężkiej leukopenii (< 1200/ mm3), ciężkiej neutropenii
s thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
z (< 750/ mm3) lub ciężkiej małopłytkowości (< 70 000/ mm3).
ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
pu dotyczącej HBV- DNA w surowicy, leczenie preparatem Viraferon należy przerwać.
uth Chronic Hepatitis C:
do Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
ra Children 3 years of age or older and adolescents:
na Dzieci w wieku 3 lat lub starsze i młodzież:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution
Interferon alfa- 2b podawany jest podskórnie w dawce
ge administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
ia 3 milionów j. m. / m2 pc. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek lub roztworu doustnego w dwóch dawkach podzielonych podawanych z posiłkiem (rano i len wieczorem). wo
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination lon therapy.
Dzieci i oz
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
młodzież, o masie ciała < 47 kg lub nie mogący połknąć kapsułek, patrz ChPL rybawiryny w postaci roztworu doustnego). op
Relapse patients (adults): no
Pacjenci z nawrotem choroby (dorośli):
Viraferon is given in combination with ribavirin.
Viraferon jest podawany w leczeniu skojarzonym z rybawiryną. g ne
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. t uc
Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 6 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną aż
Viraferon should be rod
Skuteczność preparatu Viraferon jest zwiększona, gdy stosuje się go w skojarzeniu z be
given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Viraferon należy podawać w monoterapii głównie w przypadku nietolerancji lub przeciwwskazań do stosowania rybawiryny. zy
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is lp
12 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną zn
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. na
przez co najmniej 6 miesięcy. lec
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i dic
Leczenie należy kontynuować przez kolejne 6 miesięcy (tj. łącznie 12 miesięcy) u pacjentów, u których nie stwierdza się HCV- RNA w 6. miesiącu leczenia i u których przed leczeniem występowało duże miano wirusa o genotypie 1 (co określono w próbce pobranej przed leczeniem). t uk
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
prognostyczne (wiek > 40 lat, płeć męska, włóknienie wątroby z powstawaniem mostków).
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
do Zaleca się stosowanie przez okres od 12 do 18 miesięcy.
140 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
ie Zaleca się, aby stosować Viraferon w monoterapii przez co najmniej 3- 4 miesiące, a następnie oznaczyć HCV- RNA.
Children and adolescents:
z zc Dzieci i młodzież:
ed Genotype 1:
pu Genotyp 1:
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
do odpowiedzi wirusologicznej po upływie 12 tygodni leczenia jest bardzo małe prawdopodobieństwo uzyskania stałej odpowiedzi wirusologicznej (negatywna wartość prognostyczna 96%).
Treatment
Odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako brak dającego się oznaczyć HCV- RNA w 12. tygodniu leczenia.
s should be discontinued in these patients.
na Należy przerwać leczenie u tych pacjentów.
ra 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania op
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon
niewydolność serca, przebyty niedawno zawał mięśnia serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca. ne
agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
immunosupresyjnymi, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami. be
t uc
zy
ideation or suicide attempt. rod
depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze. lec
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Patrz również ChPL rybawiryny, jeśli interferon alfa- 2b stosuje się w leczeniu skojarzonym z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby t uk
4.4 Special warnings and precautions for use na
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pr
For all patients:
148 Dla wszystkich pacjentów:
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after i dic
rot pacjentów w czasie leczenia preparatem Viraferon, a nawet po jego zakończeniu, przede wszystkim w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, obserwowano ciężkie objawy ze strony OUN, w
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Podczas leczenia interferonami alfa obserwowano inne objawy ze
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
z objawy niepożądane, lekarz prowadzący musi wziąć pod uwagę zagrożenie, jakie mogą one stanowić i
141 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych utrzymują się lub nasilają lub stwierdzi się myśli samobójcze, zaleca się przerwanie
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
do Pacjenci z ciężkimi stanami psychicznymi występującymi aktualnie lub w wywiadzie:
ed medication and institute appropriate medical therapy.
na upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Stosowanie interferonu alfa- 2b u dzieci i młodzieży z
s Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
ia występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz len punkt 4. 3).
ori alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
W czasie leczenia preparatem Viraferon rzadko obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości (np. wo
uth Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
Każdego g
ra with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Viraferon, należy ściśle monitorować, a leczenie należy przerwać w przypadku nasilenia się objawów. aż
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive
W czasie leczenia preparatem Viraferon lub do dwóch dni po zakończeniu leczenia może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, które może wymagać leczenia wspomagającego. zw
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related lon to fluid depletion has been seen in some patients.
U pacjentów leczonych preparatem Viraferon należy utrzymać odpowiednie nawodnienie, ponieważ u niektórych chorych obserwowano spadki ciśnienia krwi związane ze zmniejszeniem objętości płynów. be
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. no
Gorączka może być związana z zespołem grypopodobnym, często obserwowanym w czasie leczenia zy
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
Viraferon należy ostrożnie stosować u pacjentów w ciężkim stanie ogólnym, np. z chorobą płuc w zn
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, uc
Ostrożność należy również zachować u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lec
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rod
Nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc, czasami prowadzące do zgonu pacjenta, obserwowano rzadko u pacjentów leczonych interferonem alfa, w tym u leczonych od
Any patient developing fever, cough, lp
Jeżeli na
All patients Me
ie Objawy niepożądane ze strony narządu wzroku (patrz punkt 4. 8), w tym krwotoki do siatkówki, kłębki waty i zamknięcie tętnicy lub żyły środkowej siatkówki rzadko obserwowano po leczeniu
should have a baseline eye examination.
en interferonami alfa.
142 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Chociaż te objawy są zwykle
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have
Zaleca się, aby u pacjentów z chorobą serca i wo
ed electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
(lub) z zaawansowanym stadium nowotworu wykonywać badanie EKG przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
metody leczenia, ale mogą wymagać przerwania leczenia preparatem Viraferon.
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Z powodu doniesień, że interferon alfa nasila łuszczycę i sarkoidozę, stosowanie preparatu Viraferon u pacjentów z łuszczycą lub sarkoidozą zaleca się tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad aż
ra Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Wstępne dane wskazują, że leczenie interferonem alfa może być związane ze wzrostem częstości odrzucania przeszczepu nerki.
Liver graft rejection has also been reported.
Notowano także odrzucanie przeszczepu wątroby. be
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk. lon Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
potencjalnych korzyści wynikających z dalszego leczenia interferonem alfa (patrz również punkt 4. 4 zn
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, Monoterapia (zaburzenia czynności tarczycy) i punkt 4. 8). lec
treated with interferon.
U pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem donoszono o wystąpieniu przypadków zespołu Vogt- Koyanagi- Harada (VKH).
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
150 Przerwać leczenie preparatem Viraferon pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, u których
Chronic Hepatitis C:
ob Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Patrz również ChPL rybawiryny, jeśli Viraferon jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Current na
ie wykonaną biopsję wątroby przed zakwalifikowaniem do leczenia, ale w pewnych przypadkach (np. pacjenci z genotypem 2 i 3) rozpoczęcie leczenia może być możliwe bez potwierdzenia
treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i
W aktualnych wytycznych dotyczących leczenia należy uściślić, czy przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie biopsji wątroby.
Monotherapy:
z zc Monoterapia:
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid dic
s przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C rozwijają się zaburzenia czynności tarczycy, albo
abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
pu nadczynność, albo niedoczynność.
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
do konwencjonalnymi metodami leczenia zaburzeń tarczycy.
Prior to Me
Mechanizm zaburzania czynności tarczycy przez Viraferon jest nieznany.
initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Przed rozpoczęciem podawania preparatu Viraferon w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C należy oznaczyć stężenie TSH w surowicy.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
na Jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy wykryte w tym okresie należy leczyć konwencjonalnymi metodami.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Przerwanie podawania wo
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
preparatu Viraferon nie powodowało ustąpienia zaburzeń czynności tarczycy powstałych w czasie leczenia (patrz także Dzieci i młodzież, Monitorowanie czynności tarczycy). oz
143 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Dodatkowe monitorowanie specyficzne dla dzieci i młodzieży op
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Stężenie TSH musi być oznaczone przed rozpoczęciem leczenia interferonem g
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has
Obserwowano zaburzenie czynności tarczycy w czasie aż
ed been observed.
leczenia interferonem alfa 2- b i rybawiryną.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Jeśli stwierdzi się zaburzenie czynności tarczycy należy oceniać czynność tarczycy pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie jeśli jest to klinicznie zw
TSH).
TSH). be
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
W czasie rocznego leczenia stwierdzono zmniejszenie tempa przyrostu długości ciała (średnie zmniejszenie percentyli o 9%) i zmniejszenie tempa przyrostu masy ciała (średnie zy
However,
Jednakże, biorąc pod uwagę tymczasowe dane z długotrwałej obserwacji ic
uth based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
prowadzonej po ukończeniu badania, stwierdzono u 12 (14%) z 84 dzieci zmniejszenie tempa zn
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor,
Ponadto, wyniki przedklinicznych badań lec
ra dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
toksyczności u młodych wykazały niewielkiego stopnia, zależne od dawki zmniejszenie ogólnego wzrostu u noworodków szczurów, którym podawano rybawirynę (patrz punkt 5. 3).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia u małych dzieci należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka t uk
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
Pr
HCV/ HIV Coinfection:
151 Zakażenie współistniejące HCV/ HIV:
Patients co-infected with HIV and
U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i
lon receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy
u poddawanych intensywnej terapii przeciwretrowirusowej (Highly Active Anti- Retroviral Therapy -
(HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
rot HAART) występuje zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.
Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
U pacjentów
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia. no
ob leczonych preparatem Viraferon i rybawiryną w skojarzeniu z zydowudyną może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
do terapii HAART może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset. t uc
Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej
Dental and periodontal disorders:
en Zaburzenia zębów i przyzębia:
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
s dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
In addition some patients may experience vomiting.
pu Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić wymioty.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. lp
Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać usta po wymiotach.
Laboratory Tests:
do Badania laboratoryjne:
electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon. i dic
na pacjenta wykonać standardowe badania hematologiczne i biochemiczne (morfologia z rozmazem, liczba płytek, elektrolity, enzymy wątrobowe, białko w surowicy, bilirubina i kreatynina w surowicy).
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
ia Podczas leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C zalecany jest następujący schemat len wykonywania badań: w 1., 2., 4., 8., 12., 16. tygodniu i następnie co drugi miesiąc do zakończenia leczenia.
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
W okresie oz
During ALT flare, liver function tests:
występowania zwiększonej aktywności AlAT, co dwa tygodnie należy wykonywać badania, oceniające czynność wątroby:
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and Me
AlAT, czas protrombinowy, fosfataza zasadowa, albuminy i bilirubina. op
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Interferon może zmniejszać płodność (patrz punkty 4. 6 i 5. 3). g
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji ne
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
uspokajających równocześnie z preparatem Viraferon. zw
144 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Interakcje między preparatem Viraferon i innymi produktami leczniczymi nie zostały w pełni ocenione.
Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
mielosupresyjnym należy zachować ostrożność.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które są metabolizowane tą drogą, jak pochodne ksantyny - teofilina lub aminofilina.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be
W czasie jednoczesnego stosowania pochodnych ic
ed monitored and dosage adjusted if necessary.
ksantynowych, należy monitorować poziom teofiliny w osoczu i w razie konieczności zmodyfikować zn
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed
dawki leków. lec
s rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc, czasami prowadzące do zgonu, obserwowano rzadko u pacjentów leczonych interferon alfa, w tym leczonych preparatem Viraferon.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Objawy te były zgłaszane częściej, gdy jednocześnie z interferonem t uk
uth (Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
alfa stosowano shosaikoto, chiński lek ziołowy (patrz punkt 4. 4). od
ra 4.6 Pregnancy and lactation
152 4. 6 Ciąża i laktacja
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
u rot Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Viraferon must be
Viraferon należy ostrożnie stosować u płodnych mężczyzn.
ge used with caution in fertile men.
ob leukocytarnym stwierdzano zmniejszenie stężenia estradiolu i progesteronu.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. lon There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania interferonu alfa- 2b u kobiet w ciąży.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
do Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
Viraferon is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. no
Viraferon można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
en Nie wiadomo czy składniki preparatu przenikają do mleka u ludzi.
Combination therapy with ribavirin:
s Leczenie skojarzone z rybawiryną:
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Rybawiryna stosowana w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with rod
Pacjentki oraz partnerki pacjentów leczonych preparatem Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną powinny zachować szczególne
ribavirin.
do środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę.
ribavirin SPC).
na leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz ChPL rybawiryny).
4.7 Effects on ability to drive and use machines na
ia 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu len Należy pacjenta poinformować, że w czasie leczenia preparatem Viraferon może odczuwać wo
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery. i dic
Dlatego zaleca się, aby nie prowadził samochodu ani nie obsługiwał maszyn w ruchu. oz
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination Me
Działania niepożądane rybawiryny - patrz ChPL rybawiryny, jeśli Viraferon jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. g ne
with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
W badaniach klinicznych wykonanych w szerokim zakresie wskazań i w szerokim zakresie dawek (od 6 milionów j. m. / m2 pc. / tydzień w przypadku białaczki włochatokomórkowej do 100 milionów j. m. / m2 aż
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Gorączka i zmęczenie często przemijały w ciągu zw
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
72 godzin po przerwaniu lub zaprzestaniu podawania leku. be
145 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
W badaniach klinicznych prowadzonych wśród populacji chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C, pacjenci otrzymywali preparat Viraferon w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną przez 1 rok.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a week.
Wszyscy pacjenci, uczestniczący w tych badaniach otrzymywali 3 miliony j. m. preparatu zy
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
W Tabeli 1 przedstawiona jest częstość zgłaszanych działań niepożądanych (związanych z leczeniem) wśród biorących udział w badaniach klinicznych, ic
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 są oparte na doświadczeniu zdobytym w badaniach klinicznych lub badaniach przeprowadzonych po lec
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not
Zdarzenia niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do 1/ 10), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), t uk
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. od
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub już po wprowadzeniu na rynek Pr
ori alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
preparatu Viraferon w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną 153
uth Very common:
Działania niepożądane
Rarely:
u Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, opryszczka pospolita Często:
Common:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Immune system disorders§
ie Anemia aplastyczna Bardzo rzadko:
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
en Aplazja czerwonokrwinkowa, idiopatyczna plamica Nieznana: małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa Zaburzenia układu immunologicznego§
Not known:
z zc Sarkoidoza, zaostrzenie sarkoidozy Bardzo rzadko:
Endocrine disorders
s zapalenie stawów (nowo zdiagnozowane lub nasilenie
syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
pu objawów), zespół Vogt- Koyanagi- Harada, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§
do naczyniowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję§ Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy §, nadczynność § Często:
Very rarely:
na Cukrzyca, nasilenie cukrzycy Bardzo rzadko:
Metabolism and nutrition disorders rod
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Diabetes, aggravated diabetes
ia Jadłowstręt Bardzo często: len Hipokalcemia, odwodnienie, hiperurykemia, pragnienie Często:
Psychiatric disorders
Zaburzenia psychiczne§ wo
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Depresja, bezsenność, niepokój, chwiejność emocjonalna *, Bardzo często: pobudzenie, nerwowość oz
Confusion, sleep disorder, libido decreased
Splątanie, zaburzenia snu, obniżenie libido Często:
Very rarely:
Myśli samobójcze Rzadko: op
directed against others), psychosis including hallucinations dic
(czasami skierowane przeciwko innym), psychoza, również z omamami g
Not known:
Zmiany stanu psychicznego Nieznana: ne
Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego§ aż
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry
Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia koncentracji, suchość Bardzo często: w ustach zw
Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Drżenia, parestezje, hipoestezja, migrena, uderzenia gorąca, Często: senność, spaczenie odczuwania smaku Krwotok mózgowo - naczyniowy, niedokrwienie mózgowo - Bardzo rzadko: be
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
naczyniowe, drgawki, upośledzenie świadomości, encefalopatia, neuropatia, polineuropatia Mononeuropatie, śpiączka§ Nieznana: zy
Eye disorders
Zaburzenia oka ic
Very common:
Niewyraźne widzenie Bardzo często:
Vision blurred
gruczołu łzowego, ból oka Wylewy do siatkówki§, retinopatie (również obrzęk plamki), Rzadko: lec
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
niedrożność tętnicy lub żyły siatkówkowej§, zapalenie nerwu wzrokowego, tarcza zastoinowa, utrata ostrości widzenia lub t
Ear and labyrinth
pola widzenia, objaw „ ognisk waty” § uk
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy, szumy uszne Często: od
Cardiac disorders
Zaburzenia serca Pr
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Kołatanie serca, tachykardia
s Common:
Rzadko:
Palpitation, tachycardia
Kardiomiopatia
ori Rarely:
rot
Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego Arytmia
Very rarely:
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Często:
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
do Niedokrwienie obwodowe, niedociśnienie tętnicze§ Bardzo rzadko:
ra Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
ie klatki piersiowej i śródpiersia
Dyspnoea*, coughing*
en Zaburzenia oddechu *, kaszel * Bardzo często:
Very rarely:
z zc Nacieki płucne§, zapalenie płuc§ Bardzo rzadko:
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
s Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zapalenie jamy Bardzo często:
gingivitis, constipation, loose stools
pu ustnej, dyspepsja Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, ból w prawym Często:
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
do nadbrzuszu, zapalenie języka, zapalenie dziąseł, zaparcie, luźne stolce Zapalenie trzustki, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, Bardzo rzadko:
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z dziąseł Zaburzenia przyzębia, zaburzenia zębów§ Nieznana:
Hepatobiliary disorders Common:
ia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych len Hepatomegalia Często:
Common: lp
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wo
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Łysienie, świąd *, suchość skóry *, wysypka *, zwiększona Bardzo często: potliwość oz
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) §, Często: wysypka grudkowo- plamkowa, wysypka toczniowa, op
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
wyprysk, rumień, zaburzenia skóry Zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna Bardzo rzadko: naskórka, rumień wielopostaciowy g ne
Musculoskeletal and connective tissue disorders i
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni, ból stawów, ból mięśniowo- szkieletowy Bardzo często: aż
Very common:
Zapalenie stawów Często: zw
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Rabdomioliza, zapalenie mięśni, kurcze nóg, ból grzbietu Bardzo rzadko:
Renal and urinary disorders Me
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstomocz Często: be
Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek, zespół Bardzo rzadko: nerczycowy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zy
Reproductive system and breast disorders
Brak miesiączki, ból piersi, nieprawidłowe Często: ic
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
miesiączkowanie, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenie cyklu miesiączkowego, zaburzenia pochwy zn
General disorders and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania lec
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu Bardzo często: wstrzyknięcia *, zmęczenie, sztywność, gorączka§, objawy t
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
grypopodobne§, astenia, drażliwość, ból w klatce piersiowej, uk
Investigations
złe samopoczucie Ból w miejscu wstrzyknięcia Często: od
Weight decrease
Spadek masy ciała
ed *These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
u * Te działania niepożądane były wyłącznie związane ze stosowaniem samego preparatu Viraferon
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
ob Powyższe działania niepożądane były także zgłaszane w czasie stosowania preparatu Viraferon w monoterapii.
ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
do Objawy niepożądane ze strony układu sercowo- naczyniowego, zwłaszcza arytmia, wydają się być związane z aktualną chorobą serca lub wcześniejszym leczeniem preparatami o działaniu
Cardiomyopathy, that may
Kardiomiopatię, która może przemijać po zaprzestaniu podawania interferonu, obserwowano rzadko u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
en choroby serca (patrz punkt 4. 4).
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
z zc U pacjentów leczonych interferonami alfa donoszono o występowaniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym chorób tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne
ge (see also section 4.4).
pu małopłytkowej, zapalenia naczyń, neuropatii, w tym mononeuropatii (patrz również punkt 4. 4).