qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
TEKST UMIESZCZONY NA FIOLCE – EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 (opakowanie „ vial pack ” 50 mg)
Enbrel 50 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. etanercept Podanie podskórne
232 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
241 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
TEKST UMIESZCZONY NA PODSTAWCE – EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 (opakowanie „ vial pack ” 50 mg)
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
242 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTON) - EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (opakowanie „ convenience pack ” 50 mg)
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu etanercept
Powder, Mannitol, sucrose and trometamol.
Mannitol, sacharoza, trometamol.
2 vials of powder 2 pre-filled syringes of 1 ml solvent 2 stainless steel injection needles 2 vial adaptors 4 alcohol swabs
2 fiolki z proszkiem 2 ampułkostrzykawki z 1 ml rozpuszczalnika 2 igły ze stali nierdzewnej do wstrzykiwań 2 nasadki na fiolkę 4 gaziki nasączone alkoholem
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml sovent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 fiolki z proszkiem 4 ampułkostrzykawki z 1 ml rozpuszczalnika 4 igły ze stali nierdzewnej do wstrzykiwań 4 nasadki na fiolkę 8 gazików nasączonych alkoholem
12 vials of powder 12 pre-filled syringes of 1 ml solvent 12 stainless steel injection needles 12 vial adaptors 24 alcohol swabs
12 fiolek z proszkiem 12 ampułkostrzykawek z 1 ml rozpuszczalnika 12 igieł ze stali nierdzewnej do wstrzykiwań 12 nasadek na fiolkę 24 gaziki nasączone alkoholem
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 - 2 fiolki EU/ 1/ 99/ 126/ 010 - 4 fiolki EU/ 1/ 99/ 126/ 011 - 12 fiolek
16.
244 16.
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
245 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEKST UMIESZCZONY NA FIOLCE – EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (opakowanie „ convenience pack ” 50 mg)
Enbrel 50 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań etanercept Podanie podskórne
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
246 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEKST UMIESZCZONY NA AMPULKO- STRZYKAWCE – EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (opakowanie „ convenience pack ” 50 mg)
238 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
247 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEKST UMIESZCZONY NA PODSTAWCE – EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (opakowanie „ convenience pack ” 50 mg)
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań etanercept
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
248 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTON) - EU/ 1/ 99/ 126/ 012
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Enbrel 25 mg/ ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania u dzieci etanercept
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml etanercept.
Po przygotowaniu roztwór zawiera 25 mg/ ml etanerceptu.
Water for injections and benzyl alcohol (see the package leaflet for further information).
Proszek: mannitol, sacharoza i trometamol Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań i alkohol benzylowy (dalsze informacje są podane w Ulotce dla pacjenta).
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 empty syringes 20 stainless-steel injection needles 24 alcohol swabs
4 fiolki z proszkiem 4 ampułkostrzykawki z 1 ml rozpuszczalnika 8 pustych strzykawek 20 igieł do wstrzykiwań ze stali nierdzewnej 24 gaziki nasączone alkoholem
240 8.
249 8.
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
250 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEKST UMIESZCZONY NA FIOLCE – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Do stosowania u dzieci)
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
251 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEKST UMIESZCZONY NA AMPUŁKOSTRZYKAWCE – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Do stosowania u dzieci)
Solvent for Enbrel 1ml bacteriostatic water for injections
Rozpuszczalnik do produktu Enbrel 1 ml bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
252 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEKST UMIESZCZONY NA PODSTAWCE – EU/ 1/ 99/ 126/ 012
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
253 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTON) - EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (Ampułkostrzykawka 25 mg)
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce etanercept
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Każda ampułkostrzykawka produktu Enbrel zawiera 25 mg etanerceptu.
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Sacharoza, sodu chlorek, chlorowodorek L- argininy, sodu fosforan jednozasadowy dwuwodny, sodu fosforan dwuzasadowy dwuwodny i woda do wstrzykiwań
Solution for injection in pre-filled syringe
Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 4 ampułkostrzykawki 8 gazików nasączonych alkoholem
8 pre-filled syringes 16 alcohol swabs
8 ampułkostrzykawek 16 gazików nasączonych alkoholem
24 pre-filled syringes 48 alcohol swabs
24 ampułkostrzykawki 48 gazików nasączonych alkoholem
Injection advice:
Zalecenia dotyczące wstrzykiwań:
Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Roztwór należy wstrzykiwać gdy osiągnie temperaturę pokojową (15 do 30 minut po wyjęciu z lodówki).
Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Wstrzykiwać powoli pod kątem pomiędzy 45° a 90° w stosunku do skóry.
8.
254 8.
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
255 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
TEXT FOR TRAY BACK – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
TEKST UMIESZCZONY NA PODSTAWCE – EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015( Ampułkostrzykawka 25 mg)
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
256 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
TEKST UMIESZCZONY NA AMPULKO- STRZYKAWCE – EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (Ampułkostrzykawka 25 mg)
Enbrel 25 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg do wstrzykiwań etanercept Podanie podskórne
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
257 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTON) - EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (Ampułkostrzykawka 50 mg)
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Enbrel 50 mg; roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce etanercept
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Każda ampułkostrzykawka produktu Enbrel zawiera 50 mg etanerceptu.
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Sacharoza, sodu chlorek, chlorowodorek L- argininy, sodu fosforan jednozasadowy dwuwodny, sodu fosforan dwuzasadowy dwuwodny i woda do wstrzykiwań.
solution for injection in pre-filled syringe
Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
2 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
2 ampułkostrzykawki 4 gaziki nasączone alkoholem
4 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
4 ampułkostrzykawki 8 gazików nasączonych alkoholem
12 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
12 ampułkostrzykawek 24 gaziki nasączone alkoholem
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
259 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
TEKST UMIESZCZONY NA PODSTAWCE – EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (Ampułkostrzykawka 50 mg)
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce etanercept
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
260 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
TEKST UMIESZCZONY NA AMPUŁKOSTRZYKAWCE– EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (Ampułkostrzykawka 50 mg)
Enbrel 50 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg do wstrzykiwań etanercept Podanie podskórne
254 Enbrel Patient Alert Card
261 Karta ostrzegawcza dla pacjenta przyjmującego lek Enbrel
This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Enbrel and during treatment with Enbrel.
Niniejsza karta zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Enbrel.
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
W przypadku nie zrozumienia treści tych informacji, należy zwrócić się do lekarza z prośbą o wyjaśnienie.
 Show this card to any doctor involved in your treatment.  See the Enbrel package leaflet for more information.
• Niniejszą kartę należy pokazać każdemu lekarzowi uczestniczącemu w leczeniu pacjenta. • W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę preparatu Enbrel.
Enbrel may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Enbrel może zwiększać ryzyko zakażeń, które mogą być ciężkie.
 You should not use Enbrel if you have an infection.
• Nie należy stosować leku Enbrel w przypadku zakażeń.
If you are not sure, ask your doctor.  If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.  You should be evaluated for tuberculosis (TB).
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy wskazujące na zakażenia, takie jak: gorączka, utrzymujący sie kaszel, utrata masy ciała lub apatia. • Należy zbadać pacjenta, czy nie występuje gruźlica (TB).
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Należy poprosić lekarza aby poniżej zapisał datę i wyniki ostatniego badania dotyczącego gruźlicy:
Test: _______________________________
Badanie: ____________________________
Test: _______________________________
Badanie: ______________________________
Results: ____________________________
Wyniki: ____________________________
Results: ____________________________
Wyniki: ________________________
 Please ask your physician to list your other medications that may increase your risk of infection.
• Proszę poprosić lekarza o wpisanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko zakażenia.
Congestive Heart Failure
Zastoinowa niewydolność serca
 If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e. g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, seek medical attention immediately.
• Jeżeli pacjent jest leczony z powodu zastoinowej niewydolności serca i uważa, że objawy tej choroby (np. duszność lub obrzęk stóp) uległy zaostrzeniu, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza.
Other Information (please complete)
Inne informacje (prosimy wypełnić)
Patient’ s Name: ________________________________
Nazwisko pacjenta: _______________________________
Doctor ’ s Name: ________________________________
Nazwisko lekarza: ________________________________
Doctor’ s Phone: ________________________________
Numer telefonu lekarza: ____________________________
 Keep this card with you for 2 months after the last Enbrel dose, since side effects may occur after your last dose of Enbrel.
• Kartę należy zachować przez okres 2 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki preparatu Enbrel, gdyż po zakończeniu przyjmowania leku Enbrel mogą wystąpić działania niepożądane.
255 B.
262 B.
256 PACKAGE LEAFLET:
263 ULOTKA DLA PACJENTA:
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Etanercept
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Enbrel • Należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
Informacje zawarte w ulotce znajdują się w 7 poniższych punktach:
What Enbrel is and what it is used for 2.
Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Enbrel 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel 3.
How to use Enbrel 4.
Jak stosować lek Enbrel 4.
How to store Enbrel 6.
Jak przechowywać lek Enbrel 6.
Further information 7.
Inne informacje 7.
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel (patrz na odwrocie strony).
WHAT ENBREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST ENBREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Etanercept, the active ingredient in Enbrel, is a biologic medicine that is made from two human proteins.
Etanercept, substancja czynna leku Enbrel, jest substancją biologiczną zbudowaną z dwóch białek ludzkich.
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Blokuje aktywność innego białka, powodującego zapalenie.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Etanercept powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym schorzeniom.
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Enbrel może być stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, łuszczycowego zapalenia stawów, ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i łuszczycy o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego – zwykle w każdym przypadku, kiedy po stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczajacej odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.
For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel jest zwykle stosowany w połączeniu z metotreksatem, Enbrel może być stosowany pojedynczo jeżeli leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie dla pacjenta.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis, and improve your ability to do normal daily activities.
Enbrel stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powodował spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Enbrel can improve your ability to do normal daily activities.
U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Enbrel może spowodować poprawę sprawności fizycznej.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e. g. hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub opuchlizna stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Enbrel może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących schorzeń u dzieci i młodzieży:
257  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
Wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (typ młodzieńczego zapalenia obejmujący wiele stawów) u pacjentów w wieku od 4 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla pacjenta.
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 8 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.
Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel nie jest skuteczny w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Jeżeli pacjent choruje na ziarniniakowatość Wegenera, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
BEFORE YOU USE ENBREL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ENBREL
Do not use Enbrel
Leku Enbrel nie należy stosować w przypadkach:
If you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Uczulenia: w przypadku uczulenia pacjenta lub dziecka na etanercept lub jakikolwiek inny składnik leku Enbrel.
If you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Jeżeli po wstrzyknięciu leku wystąpią, u pacjenta lub dziecka, reakcje alergiczne takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, proszę nie wstrzykiwać ponownie leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, Ciężkiego zakażenia krwi: w przypadku niebezpieczeństwa rozwoju, u pacjenta lub dziecka, ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą.
If you or the child have an infection of any kind.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, Zakażeń: w przypadku jakichkolwiek zakażeń u pacjenta lub dziecka.
If you are unsure, please talk to your doctor.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Take special care with Enbrel
Przypadki, w których należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Enbrel:
 Infections/ surgery:
Zakażenia lub zabiegi chirurgiczne:
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta lub dziecka lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może życzyć sobie kontrolowania przebiegu leczenia lekiem Enbrel.
Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości, u pacjenta lub dziecka, nawracających zakażeniach lub cukrzycy oraz innych zaburzeniach, które zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia, • Zakażenia i kontrola:
Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Należy poinformować lekarza, jeśli ostatnio pacjent przebywał poza granicami Europy.
If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub u dziecka wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu przyjmowania preparatu Enbrel. • Gruźlica:, Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel, pacjent zostanie zbadany przez lekarza, pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych preparatem Enbrel Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Wykonanie tych badań należy odnotować w Karcie ostrzegawczej pacjenta.
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Jest bardzo ważne, aby pacjent lub dziecko poinformowało lekarza czy kiedykolwiek chorowało na gruźlicę lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.  Hepatitis B:
W przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza. • Zapalenie wątroby typu B:
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Przed rozpoczęciem przez pacjenta lub dziecko terapii z użyciem preparatu Enbrel, lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu testu na obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Tell your doctor if you or the child have hepatitis C.
Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent lub dziecko chorują na zapalenie wątroby typu C.
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders:
Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia preparatem Enbrel w przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.
Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka, objawów takich jak utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Każdy z objawów przedmiotowych i podmiotowych może wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń składu krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Enbrel.
258  Nervous system and eye disorders:
Zaburzenia układu nerwowego i oka:
Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Należy poinformować lekarza o stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia kręgowego) u pacjenta lub dziecka.
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Zastoinowa niewydolność serca:
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Enbrel Szczepienia:
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.  Chickenpox:
W trakcie stosowania leku Enbrel nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio; przeprowadzanie jakichkolwiek szczepień dziecka w trakcie leczenia lekiem Enbrel powinno być konsultowane z lekarzem. • Ospa wietrzna:
Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
W przypadku zetknięcia się z ospa wietrzną podczas stosowania leku Enbrel należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.  Latex:
Lekarz zadecyduje czy należy stosować leczenie zapobiegawcze. • Lateks:
The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
Osłonka igły jest wykonana z lateksu (sucha guma naturalna).
Contact your doctor before using Enbrel if the needle cover will be handled by or Enbrel will be given to someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Jeśli lek będzie podawany przez osoby lub osobom z rozpoznaną lub podejrzewaną nadwrażliwością (uczuleniem) na lateks należy przed zastosowaniem leku Enbrel skontaktować się z lekarzem.
Using other medicines
Stosowanie leku Enbrel z innymi lekami
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Nie wolno stosować jednocześnie leku Enbrel z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę lub abatacept.
Taking Enbrel with food and drink
Stosowanie leku Enbrel z jedzeniem i piciem
Enbrel can be taken with or without food or drink.
Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
The effects of Enbrel in pregnant women are not known, and so the use of Enbrel during pregnancy is not recommended.
Wpływ leku Enbrel na kobiety ciężarne nie jest znany i dlatego nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.
People using Enbrel should not become pregnant.
W trakcie stosowania leku Enbrel należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
If the patient becomes pregnant, you should consult the patient's doctor.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Enbrel pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.
People using Enbrel should not breast-feed, since it is not known if Enbrel passes into human breast milk.
Pacjentki stosujące lek Enbrel nie powinny karmić piersią ponieważ nie wiadomo czy lek Enbrel przenika do mleka kobiecego.
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Nie należy spodziewać się wpływu leku Enbrel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
HOW TO USE ENBREL
JAK STOSOWAĆ LEK ENBREL
Always use Enbrel exactly as the doctor has told you.
Lek Enbrel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
266 Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za słabego działania leku Enbrel.
259 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Zwykłą dawką jest 25 mg leku podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Enbrel.
Plaque psoriasis
Łuszczyca zwykła
The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Zwykłą dawką jest 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Lekarz decyduje o długości terapii lekiem Enbrel i ewentualnie w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownej terapii.
If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Jeżeli Enbrel nie wpływa na poprawę stanu pacjenta po 12. tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku.
Dosing for children and adolescents
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju schorzenia.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Szczegółowych informacji na temat sposobu przygotowywania i odmierzania właściwej dawki udziela lekarz.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from the age of 4 years, the dose recommended is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg), and should be given twice weekly.
W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 4 lat, zalecana dawka leku Enbrel wynosi 0, 4 mg/ kg masy ciała (maksymalnie do 25 mg), która powinna być podawana dwa razy w tygodniu.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 8 lat, zalecana dawka leku Enbrel wynosi 0, 8 mg/ kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu.
If Enbrel has no effect on the child’ s condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Jeśli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku.
Method and route of administration
Sposób i droga podawania
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Lek Enbrel podaje sie poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
The powder must be dissolved before use.
Proszek musi być rozpuszczony przed podaniem.
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARTING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu przygotowania i wstrzykiwania leku Enbrel znajduje się w ulotce dla pacjenta, punkt 7 „ INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWYWANIA I WSTRZYKIWANIA ROZTWORU LEKU ENBREL ”.
Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
Roztworu leku nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia, kiedy należy stosować Enbrel.
If you use more Enbrel than you should
Postępowanie w przypadku zastosowania większej dawki leku Enbrel niż należy
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Enbrel (albo poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po preparacie (pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.
260 If you forget to inject Enbrel
267 Postępowanie w przypadku pominięcia wstrzyknięcia leku Enbrel
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonym dniu.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Jeżeli pacjent pominie dawkę leku i przypomni sobie o tym w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku nie należy podawać podwójnej dawki leku (dwie dawki w tym samym dniu) w celu zrównoważenia dawki pominiętej.
Like all medicines, Enbrel can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Enbrel, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• trudności w połykaniu lub oddychaniu • obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp • nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania/ drgania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca • ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące).
Serious allergic reactions are uncommon.
Ciężkie reakcje alergiczne występują niezbyt często.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Jednakże każdy z wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Enbrel, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Serious side effects
Poważne działania niepożądane
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast szukać pomocy medycznej:
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Objawy ciężkiego zakażenia takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel, duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych, bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów. • Objawy zaburzeń krwi takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość. • Objawy zaburzeń układu nerwowego takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg • Objawy nasilenia zaburzeń pracy serca takie jak zmęczenie lub duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi i nadbrzuszu, nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Są to rzadkie lub niezbyt częste działania niepożądane ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą być w rzadkich przypadkach śmiertelne).
If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
261 Other side effects
Inne objawy niepożądane
The side effects and frequencies (likelihood of occurring) listed below are those that have been seen in adult patients.
268 Podane poniżej objawy niepożądane i częstość ich występowania (prawdopodobieństwo wystąpienia) zaobserwowano u dorosłych pacjentów.
The side effects seen in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Objawy niepożądane u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych.
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
• Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): infekcje (w tym przeziębienia, zapalenia oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia dróg moczowych i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie, swędzenie, ból, obrzęk).
Reactions at the injection site are very common, but do not occur as often after the first month of treatment.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są bardzo częste ale po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej.
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
• Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): reakcje alergiczne, gorączka, swędzenie, przeciwciała przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
• Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenia krwi, inne zakażenia), zlokalizowane obrzęki (obrzęk naczynioruchowy), mała liczba płytek krwi, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące), łuszczyca, wysypka, zapalenie lub bliznowacenie płuc.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
• Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie), jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych, zaburzenia układu nerwowego (z objawami takimi jak przy stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia), gruźlica, pogorszenie zastoinowej niewydolności serca, napady drgawkowe, toczeń lub zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie), zapalenie naczyń krwionośnych, mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek białych), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pechęrzy i złuszczania się skóry.
 Very rare (may occur in less than 1 in 10,000 patients): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów): zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
• Częstość nie znana: nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów).
HOW TO STORE ENBREL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ENBREL
Keep out of the reach and sight of children.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
Nie stosować leku Enbrel po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na kartoniku.
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Po przygotowaniu roztworu Enbrel wskazane jest natychmiastowe jego zużycie.
However, the solution may be used for up to 6 hours if stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Roztwór może być użyty w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).
Do not use Enbrel if you notice the solution is not clear or contains particles.
Nie należy stosować roztworu jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki stałe.
The solution should be clear, colourless or pale yellow, with no lumps or flakes or particles.
Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny lub bladożółty, pozbawiony grudek, kłaczków i cząstek stałych.
Carefully dispose of any Enbrel solution that has not been injected within 6 hours.
Należy pamiętać o potrzebie zniszczenia roztworu leku, który nie został wykorzystany w ciągu 6 godzin od przygotowania.
262 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
269 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What Enbrel contains
Co zawiera lek Enbrel
The active substance in Enbrel is etanercept.
Substancją czynna leku Enbrel jest etanercept.
Each vial of Enbrel 25 mg contains 25 mg of etanercept.
Każda fiolka leku Enbrel 25 mg zawiera 25 mg etanerceptu.
The other ingredients are:
Inne składniki to:
Water for injections.
Proszek: mannitol, sacharoza, trometamol Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
What Enbrel looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Lek Enbrel 25 mg to biały proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each pack contains 4 single dose vials, 4 pre-filled syringes of water for injections and 8 alcohol swabs.
Każde opakowanie zawiera 4 fiolki zawierające pojedynczą dawkę leku, 4 ampułkostrzykawki z wodą do wstrzykiwań i 8 gazików nasączonych alkoholem.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Wielka Brytania
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Wielka Brytania
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 449 3522
Fax: + 353 1 679 3773
263 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 384 Fax: +49 251 204 1128
270 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 1802 299 384 Fax: +49 251 204 1128
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
/ Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel / Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: + 43 1 89 114600
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWYWANIA I WSTRZYKIWANIA ROZTWORU LEKU ENBREL
This section is divided into the following sub-sections:
Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:
Introduction b.
Wprowadzenie b.
Setting up for an injection c.
Czynności przed wstrzyknięciem leku c.
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray) d.
Przygotowanie dawki leku Enbrel przeznaczonej do wstrzyknięcia, z użyciem “ prowadnika do przygotowania dawki ” (znajdującego się na odwrocie tacki) d.
Adding solvent e.
Dodawanie rozpuszczalnika e.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial f.
Pobieranie roztworu leku Enbrel z fiolki f.
Choosing an injection site g.
Wybór miejsca wstrzyknięcia g.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution h.
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel h.
Disposing of supplies
Postępowanie z pozostałościami
Introduction
Wprowadzenie
The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
271 W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób przygotowywania i wstrzykiwania leku Enbrel.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi postępować.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child.
Lekarz lub osoba z medycznego personelu pomocniczego udzieli pacjentowi informacji dotyczących techniki samodzielnego wstrzykiwania lub wykonywania wstrzyknięć leku u dziecka.
A “ dose preparation guide” (specially designed 264 underside of the tray) is provided to assist you with aligning the vial and the solvent syringe.
Dla ułatwienia postępowania z fiolką i strzykawką z rozpuszczalnikiem zaprojektowano “ prowadnik do przygotowania dawki ”, umieszczony specjalnie na odwrocie tacki zawierającej fiolkę i strzykawkę.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Pacjent nie powinien przystępować do wstrzykiwania leku zanim nie uzyska pewności, że zrozumiał jak należy przygotowywać roztwór leku i jak należy go wstrzykiwać.