qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients receiving chemotherapy 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Epoetyna beta, składnik czynny preparatu NeoRecormon jest kopią erytropoetyny występującej w 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged or in patients with long-term kidney failure and other conditions, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Epoetynę beta otrzymuje się metodą znaną jako „ technologia rekombinacji DNA ”: produkowana jest ona przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję substancji.
NeoRecormon works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
Działanie preparatu NeoRecormon polega na stymulowaniu wytwarzania czerwonych ciałek krwi, w taki sam sposób, w jaki robi to erytropoetyna.
How has NeoRecormon been studied?
Jak badano NeoRecormon?
The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic kidney failure (1663 patients, including some comparative studies against placebo [dummy treatment]), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison to no treatment), and in cancer patients (1204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
Skuteczność preparatu NeoRecormon w leczeniu lub zapobieganiu niedokrwistości poddano badaniu w toku licznych badań, w tym badań nad niedokrwistością w przewlekłej niewydolności nerek (1663 pacjentów, w tym uczestniczących w badaniach porównawczych z placebo [leczenie pozorowane]), autologiczną transfuzją krwi (419 pacjentów, porównanie z placebo), niedokrwistością u wcześniaków (177 niemowląt, porównanie z brakiem leczenia) oraz pacjentów z nowotworami (1204 pacjentów z nowotworami różnego typu, porównanie z placebo).
The main measure of effectiveness in most clinical studies was whether NeoRecormon increased the red blood cells in the blood (by measuring haemoglobin levels, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body, or the volume of red cells), or reduced the need for blood transfusion.
Głównym miernikiem skuteczności w większości badań klinicznych było to, czy preparat NeoRecormon zwiększył liczbę czerwonych ciałek we krwi (sprawdzane poprzez pomiar poziomu hemoglobiny, białka występującego w czerwonych ciałkach krwi, które przenosi tlen w organizmie lub pomiar ilości czerwonych krwinek) lub czy zmniejszył zapotrzebowanie na transfuzję krwi.
What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania leku NeoRecormon zaobserwowano w badaniach?
NeoRecormon was significantly more effective than placebo (dummy treatment) at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with kidney disease.
Preparat NeoRecormon wykazał znacznie większą skuteczność niż placebo (leczenie pozorowane) w zwiększaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z różnymi typami niedokrwistości, w tym u pacjentów z chorobą nerek.
It increases the amount of blood that can be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion.
Preparat zwiększa ilość krwi, którą można pobrać od pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym do celów autologicznej transfuzji krwi.
It reduces the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
Preparat zmniejsza zapotrzebowanie na transfuzję u wcześniaków oraz pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii.
What is the risk associated with NeoRecormon?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem NeoRecormon?
Most side effects occur in patients with chronic renal failure or cancer.
Większość działań niepożądanych występuje u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub nowotworami.
The most common side effects are an increase in blood pressure or the worsening of an existing headache or hypertension (high blood pressure).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zwiększenie ciśnienia krwi lub nasilenie istniejącego bólu głowy lub nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi).
For the full description of the side effects reported with NeoRecormon, please see the Package Leaflet.
Pełny opis działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu NeoRecormon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
NeoRecormon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin beta or any of the other ingredients, and in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Preparatu NeoRecormon nie należy podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na epoetynę beta lub jakiekolwiek inne składniki leku oraz pacjentom wykazującym słabą kontrolę wysokiego ciśnienia krwi.
Why has NeoRecormon been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono NeoRecormon?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoRecormon’ s benefits are greater than its risks to patients to treat and prevent various types of anaemia.
Produktów Medycznych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu NeoRecormon są większe niż ryzyko z leczenia i zapobiegania niedokrwistości różnego typu.
They recommended that NeoRecormon be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NeoRecormon do obrotu.
Other information about NeoRecormon:
Inne informacje o NeoRecormon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NeoRecormon to Roche Registration Limited on 17 July 1997.
Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej dla NeoRecormon.
The Marketing Authorisation was renewed on 17 July 2002.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 17 lipca 2002 r.
The full EPAR for NeoRecormon is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla NeoRecormon dostępne jest tutaj.
This summary was last updated in 1-2006
Ostatnia aktualizacja 01- 2006.
50000 IU
50000 j. m.
powder: multidose vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Proszek: fiolka wielodawkowa (szklana); rozpuszczalnik: ampułka (szklana)
Solution 5000 IU/ ml)
10 ml (przygotowany roztwór 5000 j. m. / ml)
1 vial + 1 ampoule
1 fiolka + 1 ampułka
100000 IU
100000 j. m.
Solution 20000 IU/ ml)
5 ml (przygotowany roztwór 20000 j. m. / ml)
10000 IU
10000 j. m.
powder and solvent: two- chamber cartridge (glass)
Proszek i rozpuszczalnik: dwukomorowy wkład (szklany)
Solution 10000 IU/ ml)
1 ml (przygotowany roztwór 10000 j. m. / ml)
3 cartridges
3 wkłady 1 wkład
20000 IU
20000 j. m.
Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
powder and solvent: two- chamber cartridge (glass)
Proszek i rozpuszczalnik: dwukomorowy wkład
1 ml (reconst.
1 ml (przygotowany roztwór 20000 j. m. / ml)
Solution 20000 IU/ ml)
do wstrzykiwań
1 cartridge
(szklany)
Solution 20000 IU/ ml)
1 ml (przygotowany roztwór 2000 j. m. / ml)
pre-filled syringe (glass)
Ampułko- strzykawka (szklana)
0.3 ml (1667 IU/ ml)
0, 3 ml (1667 j. m. / ml)
0.3 ml (3333 IU/ ml)
0, 3 ml (3333 j. m. / ml)
0.3 ml (6667 IU/ ml)
0, 3 ml (6667 j. m. / ml)
0.3 ml (10000 IU/ ml)
0, 3 ml (10000 j. m. / ml)
EU/ 1/ 97/ 031/ 033
1/ 2 EU/ 1/ 97/ 031/ 033
5000 IU
5000 j. m.
0.3 ml (16667 IU/ ml)
0, 3 ml (16667 j. m. / ml)
0.6 ml (16667 IU/ ml)
0, 6 ml (16667 j. m. / ml)
0.6 ml (33333 IU/ ml)
0, 6 ml (33333 j. m. / ml)
60000 IU
60000 j. m.
Solution 60000 IU/ ml)
1 ml (przygotowany roztwór 60000 j. m. / ml)
1 ml (reconst solution 60000 IU/ ml)
1 ml (przygotowany roztwór 60000 j. m. / ml)
4000 IU
4000 j. m.
0.3 ml (13333 IU/ ml)
0, 3 ml (13333 j. m. / ml)
6000 IU
6000 j. m.
0.3 ml (20000 IU/ ml)
0, 3 ml (20000 j. m. / ml)
30000 IU
30000 j. m.
0.6 ml (50000 IU/ ml)
0, 6 ml (50000 j. m. / ml)
4 pre-filled syringes
4 ampułko - strzykawki
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml)
NeoRecormon wielodawkowy 50 000 j. m. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (5 000 j. m. / ml)
One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna fiolka zawiera 50 000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 415 mikrogramom epoetyny beta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
One ml of reconstituted solution contains 5000 IU epoetin beta.
Jedna ampułka zawiera 10 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań z alkoholem benzylowym i chlorkiem benzalkoniowym jako konserwantami) Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 5 000 j. m. epoetyny beta.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
* wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Fenyloalanina (do 5, 0 mg w 1 fiolce) Sód (mniej niż 1 mmol na dawkę) Alkohol benzylowy (do 40 mg w wielodawkowej ampułce z rozpuszczalnikiem)
Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
White lyophilisate and clear, colourless solvent.
Biały liofilizat i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and
- Leczenie objawowej niedokrwistości w przebiegu przewlekłej choroby nerek u dorosłych i
paediatric patients.
dzieci.
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving
- Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z
chemotherapy.
powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego).
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
- Zwiększenie liczby autologicznych krwinek czerwonych u osób przygotowywanych do zabiegu
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
W tym wskazaniu należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość powikłań zakrzepowo- zatorowych.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Leczenie wskazane jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (hemoglobina 10- 13 g/ dl [6, 21 - 8, 07 mmol/ l], bez niedoboru żelaza), jeśli nie ma możliwości przechowania wystarczającej ilości krwi własnej, zaś przewidziany planowany zabieg chirurgiczny wymaga przetoczenia znacznej objętości krwi (4 lub więcej jednostek przetoczeniowych u kobiet i 5 lub więcej u mężczyzn).
Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Leczenie preparatem NeoRecormon powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w prowadzeniu chorych ze stanami wymienionymi we wskazaniach.
As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Ponieważ opisywano pojedyncze przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, zaleca się, aby pierwszą dawkę leku podać pod kontrolą lekarza.
This multidose preparation can be used for several patients.
Przygotowany roztwór może być wykorzystany do podania kilku pacjentom.
For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
Aby uniknąć ryzyka zakażenia, należy ściśle przestrzegać aseptycznej techniki pobierania leku i stosować strzykawki i igły
2 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Należy przestrzegać, aby w tym samym czasie preparat NeoRecormon wielodawkowy (przygotowany roztwór) był pobierany tylko z jednej fiolki.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Informacje dotyczące przygotowania roztworu do wstrzykiwań, patrz punkt 6. 6.
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Objawy i następstwa niedokrwistości różnią się w zależności od wieku, płci, ogólnego nasilenia choroby.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Z tego powodu niezbędna jest indywidualna ocena lekarska każdego pacjenta i przebiegu jego choroby.
In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
U pacjentów nie poddawanych hemodializie lepiej jest podawać lek podskórnie, aby uniknąć nakłuwania żył obwodowych.
2 minutes, e. g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Wstrzyknięcie dożylne powinno trwać około 2 minut i można je wykonać np. u pacjentów hemodializowanych przez przetokę tętniczo- żylną pod koniec dializy.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Różnice pomiędzy pacjentami powodują, że w indywdualnych przypadkach mogą być pożądane indywidualne wartości docelowe hemoglobiny, poniżej lub powyżej wartości opisanych.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Zróżnicowanie wartości hemoglobiny powinno być osiągane poprzez dobór dawki leku oraz z uwzględnieniem zakresu docelowych wartości hemoglobiny między 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Wskazówki dotyczące odpowiedniego dobierania dawki leku gdy stężenie hemoglobiny jest większe niż 12 g/ dl są przedstawione poniżej.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Powinno się unikać wzrostu stężenia hemoglobiny wiekszego niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w czasie 4 tygodni.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Jeśli taki przypadek się zdarzy, powinno się zmienić odpowiednio dawkę leku według poniższego opisu.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w ciagu miesiąca lub jeśli stężenie hemoglobiny zwiększa się i osiaga wartość 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
W tym momencie należy wznowić leczenie rozpoczynając od dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej dawki.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjenci powinni być starannie obserwowani, tak żeby ustalić najmniejszą dawkę produktu Neorecormon, która zapewni prawidłową kontrolę objawów niedokrwistości.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
U pacjentów z nadciśnieniem lub chorobami układu sercowo- naczyniowego, naczyń mózgowych lub obwodowych, tygodniowe zwiększenie stężenia hemoglobiny i docelową wartość hemoglobiny należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę stan kliniczny..
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
Leczenie preparatem NeoRecormon składa się z dwóch faz:
Correction phase
Faza korygowania wartości hematokrytu
- Subcutaneous administration:
- Podawanie podskórne:
- The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
- Dawka początkowa wynosi 20 j. m. / kg masy ciała 3 razy w tygodniu.
The dosage may be increased every 4
Dawkę można zwiększać,
weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
3 razy w tygodniu, jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest niewystarczający (< 0, 25 g/ dl na tydzień).
- The weekly dose can also be divided into daily doses.
- Dawkę tygodniową można podzielić na dawki podawane codziennie.
- Intravenous administration:
- Podawanie dożylne:
The initial dosage is 3 x 40 IU/ kg per week.
- Dawka początkowa wynosi 40 j. m. / kg masy ciała 3 razy w tygodniu.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
3 razy w tygodniu, następnie w razie potrzeby dawkę można zwiększyć o 20 j. m. / kg, trzy razy w tygodniu, w odstępach miesięcznych.
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Nie wolno podawać dawki większej niż 720 j. m. / kg masy ciała na tydzień, zarówno dożylnie jak i podskórnie.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Faza podtrzymywania wartości hematokrytu W celu utrzymania wartości hemoglobiny między 10 a 12 g/ dl, początkowo dawkę redukuje się do połowy dawki stosowanej wcześniej.
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Następnie co 1 lub 2 tygodnie ustala się dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta (dawka podtrzymująca).
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
3 W przypadku podawania podskórnego dawka tygodniowa może być podana w jednym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub podzielona na trzy do siedmiu podań w tygodniu.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
U pacjentów, u których uzyskano stabilną wartość hematokrytu podczas podawania preparatu NeoRecormon jeden raz w tygodniu, możliwe jest podawanie w jednym wstrzyknięciu co dwa tygodnie.
In this case dose increases may be necessary.
W takim przypadku może być konieczne zwiększenie dawki.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Wyniki badań klinicznych u dzieci wskazują, że dawka lecznicza preparatu NeoRecormon jest na ogół tym większa, im młodszy jest pacjent.
Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Mimo to, u dzieci należy stosować zalecany wyżej schemat dawkowania, ponieważ nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na lek.
3 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Leczenie preparatem NeoRecormon jest leczeniem długotrwałym.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
Niemniej jednak można je przerwać, w razie konieczności, w każdej chwili.
Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Dane dotyczące schematu dawkowania jeden raz w tygodniu oparte są na badaniach obejmujących okres 24 tygodni terapii.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
Leczenie objawowej niedokrwistości u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej:
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
Pacjentom z niedokrwistością (to znaczy stężenie hemoglobiny ≤10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) przygotowany roztwór leku podaje się podskórnie.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Z tego powodu niezbędna jest indywidualna ocena lekarska każdego pacjenta i przebiegu jego choroby.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Dawka tygodniowa może być podawana w postaci jednego wstrzyknięcia na tydzień lub w dawkach podzielonych, podawanych 3 do 7 razy w tygodniu.
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Zalecana dawka początkowa wynosi 30 000 j. m. na tydzień (co odpowiada około 450 j. m. / kg masy ciała na tydzień, w przeliczeniu na przeciętną masę ciała).
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Z powodu różnic między pacjentami obserwuje się indywidualnie osiagane stężenia hemoglobiny dla danego pacjenta, poniżej lub powyżej pożądanej wartości.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Ta różnorodność uzyskanych stężeń hemoglobiny powinna być korygowana dawką produktu, tak by docelowe stężenie hemoglobiny mieściło się w zakresie 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); poniżej znajduje się przewodnik dotyczący korygowania dawek w przypadku przekroczenia wartości stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), the current dose should be continued.
Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny zwiększy się o co najmniej 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), dotychczasowe dawkowanie należy utrzymać.
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), a doubling of the weekly dose should be considered.
Jeśli stężenie hemoglobiny nie zwiększy się o co najmniej 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), należy rozważyć podwojenie tygodniowej dawki leku.
If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Jeśli po 8 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny nie zwiększy się o co najmniej 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), uzyskanie odpowiedzi jest mało prawdopodobne i należy przerwać podawanie leku.
The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Leczenie należy kontynuować do 4 tygodni od zakończenia chemioterapii.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 60 000 j. m. tygodniowo.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Po osiągnięciu u pacjenta celu terapeutycznego należy zmniejszyć dawkę o 25- 50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na pożądanym poziomie.
Appropriate dose titration should be considered.
Następnie należy rozważyć odpowiednie zmiany dawek leku.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) dawkę należy zmniejszyć o około 25% do 50%.
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Leczenie produktem Neorecormon powinno być okresowo wstrzymane w przypadku, gdy stężenie hemoglobiny jest większe niż 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Leczenie powinno być wznowione z zastosowaniem dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej dawki, w momencie obniżenia stężenia hemoglobiny do wartości 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) lub mniejszej.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększyło się o więcej niż 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l) w ciągu 4 tygodni, należy zmniejszyć dawkę leku o 25 do 50%.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
4 Pacjenci powinni być starannie obserwowani, tak żeby ustalić najmniejszą dawkę produktu NeoRecormon, która zapewni prawidłową kontrolę objawów niedokrwistości.
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
Zastosowanie w celu zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych:
2 minutes or subcutaneously.
Roztwór preparatu podaje się dożylnie (przez około 2 minuty) lub podskórnie.
NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
NeoRecormon stosuje się dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
On those occasions where the patient's PCV allows blood donation, i. e.
Jeśli wartość hematokrytu pozwala na pobranie krwi (tj.
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Ht ≥ 33%), NeoRecormon należy podać pod koniec pobierania krwi.
During the entire treatment period, a PCV of 48% should not be exceeded.
Przez cały czas stosowania preparatu hematokryt nie powinien być większy niż 48%.
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Zespół lekarzy prowadzących powinien ustalić dawkę leku indywidualnie u każdego pacjenta, ponieważ zależy ona od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych:
The required amount of pre-donated blood depends on the anticipated blood loss, use of blood conserving procedures and the physical condition of the patient.
Ilość krwi wymagana do autotransfuzji zależy od przewidywanej utraty krwi, sposobu ewentualnego konserwowania krwi oraz od stanu ogólnego pacjenta.
4 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Krew należy zebrać w ilości pozwalającej na uniknięcie przetaczania pacjentowi krwi homologicznej.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Wymaganą ilość krwi autologicznej wyraża się w jednostkach; jedna jednostka na nomogramie odpowiada 180 ml krwinek czerwonych.
The ability to donate blood depends predominantly on the patient's blood volume and baseline PCV.
Możliwość pobrania krwi zależy przede wszystkim od objętości krwi pacjenta i początkowej wartości hematokrytu.
Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Na podstawie obu wartości wylicza się wewnętrzną rezerwę krwinek czerwonych, według poniższego wzoru:
Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Wewnętrzna rezerwa krwinek czerwonych = objętość krwi [ml] x (hematokryt - 33) 100
Men:
kobiety:
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
objętość krwi [ml] = 41 [ml/ kg) x masa ciała [kg] + 1200 [ml]
(body weight ≥ 45 kg)
mężczyźni: objętość krwi [ml] = 44 [ml/ kg] x masa ciała [kg] + 1600 [ml] (masa ciała ≥ 45 kg)
The indication for NeoRecormon treatment and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
Na podstawie poniższych wykresów w zależności od ilości krwi wymaganej do autotransfuzji i od wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych u pacjenta można określić potrzebę stosowania oraz pojedynczą dawkę preparatu NeoRecormon.
Female patients
m kg.. /. m mc. j
Male patients
.; j. m mc
Required amount of pre-donated blood [units]
0 j. m on
Required amount of pre-donated blood [units]
m
Endogenous red cell reserve [ml]
1 corm
Endogenous red cell reserve [ml]
j. m g m u N j. m
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
: 4
The maximum dose should not exceed 1600 IU/ kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/ kg per week for subcutaneous administration.
Wyznaczoną w ten sposób pojedynczą dawkę należy podawać dwa razy Maksymalna dawka podawana dożylnie nie może być większa niż 1600 tygodnia, a podawana podskórnie 1200 j. m. / kg na tydzień.
Poorly controlled hypertension.
Niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Podawanie preparatu NeoRecormon w celu “ zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych ” jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabliną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo- zatorową w wywiadzie.
NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
NeoRecormon wielodawkowy zawiera jako środek konserwujący alkohol benzylowy i z tego powodu nie wolno go podawać noworodkom i dzieciom w wieku poniżej 3 lat.
5 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
NeoRecormon należy stosować ostrożnie w opornej na leczenie niedokrwistości z nadmiarem komórek blastycznych w fazie transformacji, w padaczce, przy podwyższonej liczbie płytek krwi, a także w przewlekłej niewydolności wątroby.
Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Przed podaniem preparatu NeoRecormon należy wykluczyć niedobór kwasu foliowego i witaminy B12, ponieważ niedobory te zmniejszają skuteczność leczenia.
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Może być niezbędne uzupełnianie żelaza, które należy prowadzić zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi.
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Poważne przeciążenie glinem z powodu leczenia niewydolności nerek może zmniejszać skuteczność preparatu NeoRecormon.
The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Wskazania do stosowania preparatu NeoRecormon należy określać indywidualnie u nie poddawanych dializie pacjentów ze stwardnieniem naczyń nerkowych, ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć nasilenia choroby nerek.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną, w tym również lekiem NeoRecormon, opisywano przypadki występowania wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej wywołanej obecnością przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Wykazano, że przeciwciała te reagują krzyżowo ze wszystkimi białkami erytropetynowymi i u pacjentów, u których podejrzewana jest lub potwierdzona obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie nie należy zamieniać leku na NeoRecormon (patrz punkt 4. 8).
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek może wystąpić podwyższone ciśnienie tętnicze lub nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza w przypadkach szybkiego zwiększenia hematokrytu.
If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Jeżeli podwyższonego ciśnienia tętniczego nie można skorygować farmakologicznie, zaleca się tymczasowe odstawienie preparatu NeoRecormon.
Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses.
Zwłaszcza na początku leczenia zaleca się regularne kontrole ciśnienia tętniczego, w tym pomiędzy dializami.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Może wystąpić przełom nadciśnieniowy z objawami przypominającymi encefalopatię, wymagający bezzwłocznej pomocy lekarza i intensywnej opieki medycznej.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign.
Należy zwrócić szczególną uwagę na nagłe, przeszywające, bóle głowy o typie migrenowym, które mogą być objawem ostrzegawczym.
In chronic renal failure patients there may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with NeoRecormon, especially after intravenous administration.
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek podczas leczenia preparatem NeoRecormon, zwłaszcza podawanego drogą dożylną, może dojść do umiarkowanego (w zakresie normy), zależnego od dawki, zwiększenia liczby płytek krwi.
This regresses during the course of continued therapy.
Zwiększenie to przemija w miarę trwania leczenia.
It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tygodni leczenia.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
6 U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie należy utrzymywać wartości stężenia hemoglobiny większych od stężenia zalecanego w rozdziale 4. 2.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko zgonu i ciężkich zdarzeń sercowo- naczyniowych w czasie podawania czynników stymulujących erytropoezę (ESA) w celu osiągnięcia docelowych stężeń hemoglobiny większych niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści związanych ze stosowaniem epoetyn, jeśli uzyskano wzrost wzrost stężenia hemoglobiny konieczny do kontrolowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczeń krwi.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Wpływ na rozrost nowotworu Epoetyny są czynnikami wzrostu, które przede wszystkim stymulują wytwarzanie krwinek czerwonych.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni komórek wielu różnych nowotworów.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Tak, jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu, istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost nowotworów.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
W kilku kontrolowanych badaniach klinicznych, epoetyny nie wykazywały zwiększenia przeżycia lub zmniejszenia ryzyka rozwoju nowotworu u pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą nowotworom.
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
W kontrolowanych badaniach klinicznych, stosowanie produktu Neorecormon i innych czynników stymulujących erytropoezę (ESA) wykazano:
- shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving
- skrócenie czasu do rozwoju nowotworu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem głowy i
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
szyi, poddanych radioterapii, u których docelowo uzyskano stężenie hemoglobiny większe od 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l).
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
- skrócenie całkowitego okresu przeżycia i zwiększenie śmiertelności związanej z progresją
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l),
choroby w czasie 4 miesięcy u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami otrzymujących chemioterapię, u których osiągnięto stężenie hemoglobiny 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l).
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
- zwiększenie ryzyka zgonów przy docelowym steżeniu hemoglobiny 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
pacjentów z nowotworami złośliwymi, nie otrzymujących chemioterapii ani radioterapii.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Czynniki stymulujące erytropoezę (ESA) nie są wskazane do stosowania w tej populacji pacjentów.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
W świetle powyższego, w niektórych sytuacjach klinicznych przetoczenie krwi powinno być preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie ryzyka i korzyści, indywidualnej ocenie stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
W tej ocenie powinny być uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt 5. 1).
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
Może wystąpić podwyższenie ciśnienia tętniczego, które można leczyć farmakologicznie.
It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
Zaleca się w związku z tym systematyczne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia pacjentów z nowotworami.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals in cancer patients.
U chorych na nowotwory należy kontrolować, w regularnych odstępach czasu, liczbę płytek krwi oraz stężenie hemoglobiny.
In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
U pacjentów przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji możliwe jest zwiększenie liczby płytek krwi, zwykle w granicach normy.
Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients.
W związku z tym zaleca się u tych pacjentów kontrolowanie liczby płytek krwi co najmniej raz w tygodniu.
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/ l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Jeśli liczba płytek przekroczy 9 150 x 10 / l lub, jeśli jest większa od wartości prawidłowych, NeoRecormon należy odstawić.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w związku ze zwiększeniem wartości hematokrytu w wyniku leczenia preparatem NeoRecormon, często niezbędne jest zwiększenie dawki heparyny podczas hemodializy.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Nieodpowiednia dawka heparyny może prowadzić do niedrożności systemu dializacyjnego.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek narażonych na zakrzep przetoki należy rozważyć wczesną kontrolę przetoki i profilaktykę zakrzepów, np. przez podawanie kwasu acetylosalicylowego.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during NeoRecormon therapy.
7 Podczas stosowania preparatu NeoRecormon należy regularnie kontrolować stężenie potasu i fosforanów w surowicy.
Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
Doniesiono o zwiększeniu stężenia potasu u kilku pacjentów z mocznicą, otrzymujących NeoRecormon, jednak przyczyna nie została ustalona.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing NeoRecormon administration until the level has been corrected.
Jeśli podczas leczenia stężenie potasu zwiększy się, należy rozważyć przerwanie podawania preparatu NeoRecormon do czasu uzyskania normalizacji jego stężenia w surowicy.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
W przypadku stosowania preparatu NeoRecormon u pacjentów przygotowywanych do autotransfuzji, należy przestrzegać zasad ogólnie przyjętych w krwiodawstwie, w szczególności: pobranie krwi dopuszczalne jest tylko u pacjentów, u których hematokryt jest ≥ 33% (stężenie
- only patients with a PCV ≥ 33% (haemoglobin ≥ 11 g/ dl [6.83 mmol/ l]) should donate;
hemoglobiny ≥ 11 g/ dl [6, 83 mmol/ l]);
- special care should be taken with patients below 50 kg weight;
- pobierając krew od pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg należy zachować szczególne środki
- the single volume drawn should not exceed approx.
ostrożności;
12% of the patient's estimated blood
- jednorazowo nie należy pobierać więcej niż około 12% obliczonej objętości krwi pacjenta.
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/ benefit assessment for homologous transfusions.
Leczenie preparatem NeoRecormon powinno być stosowane tylko u pacjentów, u których szczególnie ważne jest uniknięcie przetaczania krwi homologicznej; zawsze należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści podczas przetaczania krwi homologicznej.
Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Zastosowanie leku u zdrowych osób może prowadzić do nadmiernego zwiększenia wartości hematokrytu.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Następstwem mogą być zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo - naczyniowego.
NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/ vial as an excipient.
Preparat NeoRecormon zawiera do 5, 0 mg fenyloalaniny/ na fiolkę jako substancję pomocniczą.
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi postaciami fenyloketonurii.
NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Sporządzony roztwór wielodawkowy preparatu NeoRecormon zawiera alkohol benzylowy, który może powodować zatrucia i reakcje rzekomoanafilaktyczne u noworodków i dzieci w wieku poniżej 3 lat.
7 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, co w zasadzie oznacza: wolny od jonów sodu.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały interakcji preparatu NeoRecormon z innymi produktami leczniczymi.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że epoetyna beta nie nasila toksycznego działania na szpik takich cytostatycznych produktów leczniczych, jak etopozyd, cisplatyna, cyklofosfamid i fluorouracyl.
For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania epoetyny beta w czasie ciąży.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/ płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5. 3).
NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
NeoRecormon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8% of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Na podstawie wyników badań klinicznych, obejmujących 1725 chorych, szacuje się, że u około 8% pacjentów leczonych preparatem NeoRecormon wystąpią objawy niepożądane.
- Anaemic patients with chronic renal failure
- Pacjenci z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania preparatu NeoRecormon jest podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilenie się istniejącego wcześniej nadciśnienia, zwłaszcza w przypadku szybkiego narastania wartości hematokrytu (patrz punkt 4. 4).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Może dojść do przełomu nadciśnieniowego z objawami podobnymi do encefalopatii (tj. bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia czuciowo- ruchowe takie jak: zaburzenia mowy lub niestabilny chód, aż do drgawek kloniczno- tonicznych); zmiany takie mogą wystąpić także u pojedynczych chorych z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4. 4).