qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Oznacza to, że lek wstrzykuje się używając krótkiej igły do tkanki tłuszczowej znajdującej się pod skórą.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Jeżeli pacjent ma sam wstrzykiwać sobie lek, to zostanie wcześniej poinformowany jak przygotować i wykonać wstrzyknięcie.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to self-inject PegIntron at the end of the package leaflet).
Do niniejszej ulotki dołączono szczegółową instrukcję na temat podskórnego podawania leku (patrz „ Jak samodzielnie wstrzykiwać PegIntron? ” na końcu tej ulotki).
Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Dawkę leku należy przygotować bezpośrednio przed podaniem i niezwłocznie ją wykorzystać.
Look carefully at the reconstituted solution prior to administration.
Przed wstrzyknięciem starannie sprawdzić wygląd roztworu.
Do not use if there is discolouration of the reconstituted solution or if particulate matter is present.
Roztworu nie należy wstrzykiwać w przypadku stwierdzenia zmiany jego zabarwienia lub obecności nierozpuszczonych cząsteczek.
Discard any solution that is left in the vial after you give yourself the injection.
Po wykonaniu wstrzyknięcia, należy wyrzucić fiolkę z niewykorzystaną resztką leku.
Inject PegIntron once each week on the same day.
PegIntron należy wstrzykiwać raz na tydzień, w tym samym dniu tygodnia.
Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
Wstrzykiwanie leku o tej samej porze dnia w każdym tygodniu pomaga nie zapomnieć o podaniu leku.
Always use PegIntron exactly as your doctor has told you.
Lek PegIntron należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Do not exceed the recommended dosage, and take it for as long as prescribed.
Podawanie leku powinno być kontynuowane tak długo, jak zalecił lekarz.
If you use more PegIntron than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PegIntron Należy skontaktować się z lekarzem lub placówką służby zdrowia tak szybko, jak jest to możliwe.
If you forget to take PegIntron Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
Pominięcie zastosowania leku PegIntron Dawkę leku należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z ustaleniami.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
291 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Contact your doctor or pharmacist if needed.
W razie potrzeby należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Like all medicines, PegIntron can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, PegIntron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów niepożądanych mogą wystąpić, to jednak, gdy do nich dojdzie, może być konieczna pomoc lekarska.
Some people get depressed when taking PegIntron alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
W niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami skierowane wobec innych).
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: ból w klatce piersiowej; zmiany rytmu serca; trudności z oddychaniem (w tym skrócenie oddechu), splątanie; uczucie przygnębienia, myśli samobójcze, omamy, uczucie drętwienia lub mrowienia; zawroty głowy, drgawki (skurcze); trudności w zasypianiu, myśleniu lub koncentracji; trudności w byciu skupionym, ciężkie bóle lub skurcze w obrębie brzucha; krew lub skrzepy w kale (lub czarny, smolisty kał); gorączka lub dreszcze zaczynające się po kilku tygodniach leczenia, ból w dole pleców lub boku; trudności lub niemożność oddawania moczu, ból lub zapalnie mięśni (czasami ciężkie); problemy z oczami lub z widzeniem i słuchem; ciężkie lub bolesne zaczerwienienie skóry lub błon śluzowych, ciężkie krwawienia z nosa.
271 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Lekarz może zalecić kontrolne badanie krwi w celu sprawdzenia, czy liczba białych krwinek (komórek zwalczających zakażenia), czerwonych krwinek (komórek uczestniczących w przenoszeniu tlenu) i płytek krwi (komórek warunkujących krzepnięcie krwi) oraz inne wskaźniki laboratoryjne są w dopuszczalnych granicach.
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących lek PegIntron oraz rybawirynę w postaci kapsułek:
Very commonly reported side effects (greater than or equal to 1 in every 10 patients):
Bardzo często występujące działania niepożądane (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
Podrażnienie lub zaczerwienienie (i rzadko uszkodzenie skóry) w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy, uczucie zmęczenia, napady dreszczy, gorączka, objawy grypopodobne, osłabienie, utrata masy ciała, nudności, utrata apetytu, biegunka lub luźne stolce, ból żołądka, wymioty, bóle mięśni, ból stawów i mięśni, uczucie przygnębienia, drażliwość, trudności w zasypianiu lub w utrzymaniu ciągłości snu, uczucie lęku lub zdenerwowania, trudności w skupieniu uwagi, chwiejność nastroju, wypadanie włosów, swędzenie, suchość skóry, ból gardła, kaszel, utrudnione oddychanie, zawroty głowy, zakażenia wirusowe, pokrzywka i suchość w ustach.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients):
Często występujące działania niepożądane (u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10):
Increased sweating, chest pain, pain on the right side around your ribs, numbness, pain or tingling feeling, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), stomach upset, rapid heart rate, agitation, nervousness, difficult or irregular menstrual period.
Zwiększona potliwość, ból w klatce piersiowej, ból wokół żeber po prawej stronie, uczucie drętwienia, bólu lub mrowienia, zmiany czynności tarczycy (mogące powodować uczucie zmęczenia lub, rzadziej, przypływu energii), rozstrój żołądka, szybkie bicie serca, pobudzenie, nerwowość, ciężkie lub nieregularne miesiączki.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Rzadziej występujące, to: ból w miejscu wstrzyknięcia, nagłe uderzenia gorąca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, suchość lub łzawienie oczu, zaczerwienie skóry lub choroby skóry, łuszczyca, pokrzywka, choroby paznokci, złe samopoczucie, uczucie omdlenia, słaba koordynacja, splątanie, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość na dotyk, wzmożone napięcie mięśni, zapalenie stawów, łatwe siniaczenie, utrata zainteresowania różnymi czynnościami w tym seksem, problemy seksualne, nietypowe sny, drżenie rąk, zawroty głowy (uczucie wirowania), zwiększony apetyt, zgaga, nagromadzenie gazów w jelitach (wzdęcia), zaparcie, hemoroidy, zaczerwienienie lub krwawienie z dziąseł, zaczerwienienie lub owrzodzenia jamy ustnej, zmiany w odczuwaniu smaku, zaburzenia 292 słuchu lub dzwonienie w uszach, pragnienie, zmienione zachowanie lub agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych), senność, opryszczka wargowa, zakażenia grzybicze lub bakteryjne, podrażnienie gruczołu krokowego, zwiększenie potrzeby oddawania moczu, zakażenie uszu lub układu oddechowego, zapalenie zatok, uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, nieprawidłowa struktura włosów, nadwrażliwość na światło, migrenowe bóle głowy, ból lub zakażenia oczu, niewyraźne widzenie, obrzmienie twarzy, rąk lub stóp, powiększenie wątroby, problemy związane z jajnikami lub pochwą, ból piersi, trudności w mówieniu, powiększenie węzłów chłonnych.
The following rare and very rare events have been reported with PegIntron:
Rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane:
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients):
Rzadko występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1 000):
Diabetes, abnormal heart rhythm, inflammation of pancreas, inflammation and degeneration of muscle tissue and peripheral nerves, kidney problems and seizures.
Cukrzyca, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki, zapalenie i zmiany zwyrodnieniowe tkanki mięśniowej i nerwów obwodowych, zaburzenia czynności nerek, napady padaczkowe.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 pacjenta na 10 000):
Very rarely sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Bardzo rzadko obserwowano sarkoidozę (chorobę charakteryzującą się długotrwałą gorączką, zmniejszeniem masy ciała, bólami i obrzmieniem stawów, uszkodzeniami skóry i obrzmieniem węzłów chłonnych).
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Utrata przytomności występowała bardzo rzadko po zastosowaniu interferonów alfa, głównie u pacjentów w podeszłym wieku leczonych dużymi dawkami.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms or any other symptoms that are troubling.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli jakikolwiek inny objaw jest uciążliwy.
Very rarely, PegIntron alone or in combination with ribavirin may cause aplastic anaemia.
Bardzo rzadko PegIntron w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną może powodować niedokrwistość aplastyczną.
272 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Dodatkowo, w czasie leczenia preparatem PegIntron zgłaszano następujące zdarzenia: porażenie nerwu twarzowego (osłabienie lub opadanie dotyczące jednej strony twarzy) oraz ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy (alergiczna choroba obejmująca skórę, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków skóry oraz warstw podskórnych, błon śluzowych, a czasami narządów wewnętrznych), martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa - Johnsona lub rumień wielopostaciowy (wysypki o różnym stopniu nasilenia objawów, prowadzące nawet do śmierci, w przebiegu których dochodzi do powstawania oddzielających się od skóry pęcherzy, które mogą wystąpić również w obrębie jamy ustnej, nosa, oczu oraz innych błon śluzowych), mania (zwiększona aktywność i nadmiernie dobre samopoczucie), zaburzenia afektywne dwubiegunowe (zaburzenia nastroju charakteryzujące się naprzemiennymi epizodami smutku i pobudzenia), wysięk osierdziowy (gromadzenie płynu między osierdziem, czyli błoną otaczającą serce, a sercem), zapalenie osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
Dodatkowo donoszono o występowaniu podczas stosowania leku PegIntron zespołu Vogt- Koyanagi - Harada (autoimmunologiczna choroba zapalna uszkadzająca oczy, skórę i błony ucha, mózg i rdzeń kręgowy).
When PegIntron is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Jeśli PegIntron stosowany jest w monoterapii, niektóre z wymienionych objawów niepożądanych występują rzadziej, a niektóre nie występują w ogóle.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Jeśli stosowane jest leczenie przeciwretrowirusowe (HAART), skojarzenie tej terapii z leczeniem rybawiryną i lekiem PegIntron może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, uszkodzenia wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (pod postacią zmniejszenia liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi płytek krwi).
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
U przypadku pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HCV, otrzymujących terapię HAART, leczonych jednocześnie lekiem PegIntron oraz rybawiryną w postaci kapsułek (pacjenci dorośli), 293 występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej): grzybica jamy ustnej (pleśniawka jamy ustnej), zaburzenia metabolizmu tłuszczu w organizmie, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, osłabienie apetytu, ból pleców, żółtaczka, bóle kończyn i różnorodne odchylenia w wynikach laboratoryjnych analizy krwi.
HOW TO STORE PEGINTRON
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PEGINTRON
Keep out of the reach and sight of children.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use PegIntron after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku PegIntron po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Do not use PegIntron if you notice discolouration of the powder.
Nie stosować leku PegIntron jeśli widoczne są zmiany zabarwienia roztworu.
What PegIntron contains
Co zawiera lek PegIntron
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 50 micrograms/0.5 ml.
- Substancją czynną jest peginterferon alfa- 2b, 50 mikrogramów/ 0, 5 ml.
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections 0.7 ml/ampoule.
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, 0, 7 ml/ ampułkę.
What PegIntron looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek PegIntron i co zawiera opakowanie
The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Postać farmaceutyczna: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Biały proszek w szklanej fiolce o pojemności 2 ml i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik w szklanej ampułce o pojemności 2 ml.
273 PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 50 mikrogramów dostępny jest w następujących opakowaniach:
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use;
- 6 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 6 ampułek z rozpuszczalnikiem
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use,
- 12 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 12 ampułek z
12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
rozpuszczalnikiem do stosowania parenteralnego, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań i 12 wacików.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
294 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
398 N- 1316 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
295 Tel: + 40 21 233 35 30
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Sverige Box 6185 S- 102 33102 33 Stockholm Tel: + 46 - (0) 8 522 21 500
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
275 HOW TO SELF -INJECT PEGINTRON?
296 JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ PEGINTRON?
The following instructions explain how to inject PegIntron yourself.
Poniższa instrukcja wyjaśnia, jak samodzielnie wstrzykiwać PegIntron.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Instrukcję należy przeczytać uważnie i postępować zgodnie z nią, punkt po punkcie.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject PegIntron.
Lekarz prowadzący lub jego asystent poinformuje jak samodzielnie wstrzyknąć PegIntron.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
Nie należy próbować wykonać zastrzyku samodzielnie, dopóki nie jest się pewnym, że sposób i wymagania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania są zrozumiałe.
- a vial of PegIntron powder for injection;
- fiolkę z lekiem PegIntron proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań;
- an ampoule of solvent for PegIntron (water for injections);
- ampułkę z rozpuszczalnikiem do leku PegIntron (woda do wstrzykiwań);
- a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for
długą igłę (na przykład 0, 8 × 40 mm [21 rozmiar 1, 5 cala]) w celu dodania wody do fiolki z
- a short needle (for example 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection;
lekiem PegIntron; krótką igłę (na przykład 0, 3 × 13 mm [30 rozmiar 0, 5 cala]) do wykonania zastrzyku
Reconstituting PegIntron powder for injection Before reconstitution, PegIntron may appear either as a white, tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Rozpuszczanie leku PegIntron proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Przed rozpuszczeniem lek może mieć wygląd białej masy o kształcie tabletki (całej lub pokruszonej) lub białego proszku.
Remove the protective cap from the PegIntron vial.
Zdjąć ochronną nasadkę z fiolki z lekiem PegIntron.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Wacik można zachować do oczyszczenia skóry w okolicy wstrzyknięcia.
Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Wziąć długą igłę i osadzić mocno na strzykawce.
Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Popukać lekko w górną część ampułki z rozpuszczalnikiem, aby upewnić się, że cały płyn znajduje się na dnie ampułki.
Break off the top of the ampoule of solvent.
Odłamać górną część ampułki z rozpuszczalnikiem.
When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Powstały po zmieszaniu całej ilości rozpuszczalnika z całą ilością proszku leku PegIntron roztwór będzie miał właściwe stężenie do odmierzenia dawki (tzn. deklarowaną zawartość w 0, 5 ml).
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection and when the dose is measured and injected.
W czasie przygotowywania leku PegIntron oraz kiedy dawka jest odmierzana i wstrzykiwana dochodzi do utraty niewielkiej objętości roztworu.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Każda fiolka zawiera nadmiar rozpuszczalnika i proszku leku PegIntron, aby zapewnić podanie deklarowanej objętości 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań leku PegIntron.
To prepare the PegIntron solution, insert the needle through the rubber top of the PegIntron vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Nie dotykać rękami oczyszczonej górnej powierzchni fiolki.
Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
POWOLI wstrzyknąć rozpuszczalnik, kierując strumień płynu na szklaną ściankę.
It is best not to aim the stream directly at the white solid or powder, or to inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
Najlepiej nie kierować strumienia rozpuszczalnika bezpośrednio na białą masę lub proszek na dnie fiolki oraz nie wstrzykiwać roztworu szybko, ponieważ może to spowodować powstanie dużej ilości bąbelków.
The solution may appear cloudy or bubbly for a few minutes.
Roztwór może być przez kilka minut nieprzejrzysty lub spieniony.
This is to be expected and is not cause for concern.
Można się tego spodziewać i nie brać pod uwagę.
To dissolve the entire contents, swirl the PegIntron vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Aby rozpuścić całą zawartość, pokręcić fiolką z lekiem PegIntron, wykonując delikatne ruchy obrotowe, pozostawiając w fiolce igłę z dołączoną strzykawką.
Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
Nie wstrząsać fiolką, ale delikatnie ją obrócić do góry dnem, aż cały proszek w górnej części fiolki rozpuści się.
The contents should now be completely dissolved.
Teraz cała zawartość powinna być rozpuszczona.
Stand the vial upright and let any bubbles present in the solution rise to the top of the solution.
Postawić fiolkę i pozwolić bąbelkom znajdującym się w roztworze unieść się do góry.
Once the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
Gdy roztwór ustoi się i wszystkie bąbelki uniosą się do górnej powierzchni, roztwór stanie się przezroczysty, a na jego powierzchni będzie niewielka obwódka składająca się z małych bąbelków.
Now you can withdraw your dose from the vial.
Teraz można pobrać dawkę leku z fiolki.
Use this solution immediately.
Roztwór należy użyć bezpośrednio po przygotowaniu.
If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
Jeśli nie może być użyty natychmiast, można go przechowywać w lodówce do 24 godzin.
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
297 Odmierzenie dawki leku PegIntron z rozpuszczonego proszku do wstrzykiwań Jedną ręką przekręcić fiolkę i strzykawkę do góry dnem.
Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony w przygotowanym roztworze leku PegIntron.
Pull back on the plunger
Drugą, wolną ręką pociągnąć za tłok.
276 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Tłok ciągnąć powoli, aby pobrać do strzykawki trochę więcej roztworu niż przepisał lekarz prowadzący.
Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Wziąć krótką igłę i osadzić mocno na strzykawce.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Jeśli będą jakiekolwiek bąbelki, należy odciągnąć nieco tłok strzykawki, popukać lekko w strzykawkę z igłą skierowaną ku górze i poczekać, aż bąbelki powietrza znikną.
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową do 25°C.
Inspect visually the reconstituted solution prior to administration: do not use if discolouration or particulate matter is present.
Przed podaniem obejrzeć dokładnie otrzymany roztwór.
You are now ready to inject the dose.
Nie podawać, jeśli stwierdzi się zmianę zabarwienia albo zawartość stałych cząstek.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są miejsca, gdzie między skórą a mięśniami występuje warstwa tłuszczu: udo, zewnętrzna powierzchnia ramienia (aby zrobić zastrzyk w tym miejscu może być potrzebna pomoc drugiej osoby), brzuch (z wyjątkiem pępka i linii pasa (talii).
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Wyjątkowo szczupłe osoby mogą wykonać zastrzyk jedynie w udo lub w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Należy wyczyścić i zdezynfekować skórę, w miejscu, w które będzie podany zastrzyk.
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Drugą ręką trzymać strzykawkę tak jak się chwyta ołówek.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Wbić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45°.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Gdy igła jest wbita puścić fałd skóry i użyć tej ręki do przytrzymania strzykawki.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Bardzo powoli odciągnąć tłok jedną ręką.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Jeśli w strzykawce pojawi się krew, znaczy to, że igła znalazła się w naczyniu krwionośnym.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat the procedure.
Należy wyjąć igłę i powtórzyć opisane powyżej czynności.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Jeżeli wystąpi krwawienie, należy przykleić mały plaster.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Igły i strzykawkę należy wyrzuć, odpowiednio zabezpieczone do zamkniętego pojemnika.
277 PACKAGE LEAFLET:
298 ULOTKA DLA PACJENTA:
Peg Intron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 80 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b (połączenie rekombinowanego interferonu alfa- 2b z glikolem monometoksypolietylenowym)
Storing PegIntron 6.
Jak przechowywać lek PegIntron 6.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co -infected with clinically stable HIV.
PegIntron, zawierający interferon, stosowany jest w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C, wirusowej choroby wątroby, włączając pacjentów wcześniej nie leczonych zakażonych jednocześnie wirusem HIV, z klinicznie stabilną postacią choroby.
This combination is indicated in first-time users.
Takie leczenie skojarzone jest wskazane u pacjentów wcześniej nieleczonych.
- If you have had s evere heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka choroba serca lub jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły
- If you have severe medical conditions that leave you very weak.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie schorzenie powodujące osłabienie.
278 Take special care with PegIntron
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując PegIntron
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using Peg Intron.
- Jeśli u pacjenta występuje łuszczyca, może ona ulec zaostrzeniu podczas stosowania leku
Peg Intron.
stosowania leku PegIntron.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Mogą one prowadzić do utraty zębów.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego stosowania leku PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu 300 4 miesięcy po jego zakończeniu, musi być ujemny.
Co -administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
Jednoczesne podawanie rybawiryny i dydanozyny i (lub) stawudyny nie jest zalecane z powodu ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej (nagromadzenia kwasu mlekowego w organizmie) oraz zapalenia trzustki.
Combination treatment Peg Intron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Leczenie skojarzone PegIntron podawany z rybawiryną w kapsułkach stosuje się w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. raz w tygodniu.
Ribavirin capsules are taken every day, morning and evening.
301 Kapsułki rybawiryny stosuje się codziennie, rano i wieczorem.
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
U pacjentów wcześniej nieleczonych, leczenie skojarzone kontynuowane jest przez 3 do 6 miesięcy, a czasami przez jeden rok w zależności od decyzji lekarza prowadzącego.
280 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
U pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie lub wystąpił u nich nawrót choroby, leczenie powinno być kontynuowane przez jeden rok (w zależności od odpowiedzi po pierwszych 12 tygodniach terapii).
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
302 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
281 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Lekarz może zalecić kontrolne badanie krwi w celu sprawdzenia, czy liczba białych krwinek (komórek zwalczających zakażenia), czerwonych krwinek (komórek uczestniczących w przenoszeniu tlenu) i płytek krwi (komórek warunkujących krzepnięcie krwi) oraz inne wskaźniki laboratoryjne są w dopuszczalnych granicach.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Rzadziej występujące, to: ból w miejscu wstrzyknięcia, nagłe uderzenia gorąca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, suchość lub łzawienie oczu, zaczerwienie skóry lub choroby skóry, łuszczyca, pokrzywka, choroby paznokci, złe samopoczucie, uczucie omdlenia, słaba koordynacja, splątanie, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość na dotyk, wzmożone napięcie mięśni, zapalenie stawów, łatwe siniaczenie, utrata zainteresowania różnymi czynnościami w tym seksem, problemy seksualne, 303 nietypowe sny, drżenie rąk, zawroty głowy (uczucie wirowania), zwiększony apetyt, zgaga, nagromadzenie gazów w jelitach (wzdęcia), zaparcie, hemoroidy, zaczerwienienie lub krwawienie z dziąseł, zaczerwienienie lub owrzodzenia jamy ustnej, zmiany w odczuwaniu smaku, zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach, pragnienie, zmienione zachowanie lub agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych), senność, opryszczka wargowa, zakażenia grzybicze lub bakteryjne, podrażnienie gruczołu krokowego, zwiększenie potrzeby oddawania moczu, zakażenie uszu lub układu oddechowego, zapalenie zatok, uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, nieprawidłowa struktura włosów, nadwrażliwość na światło, migrenowe bóle głowy, ból lub zakażenia oczu, niewyraźne widzenie, obrzmienie twarzy, rąk lub stóp, powiększenie wątroby, problemy związane z jajnikami lub pochwą, ból piersi, trudności w mówieniu, powiększenie węzłów chłonnych.
282 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Dodatkowo, w czasie leczenia preparatem PegIntron zgłaszano następujące zdarzenia: porażenie nerwu twarzowego (osłabienie lub opadanie dotyczące jednej strony twarzy) oraz ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy (alergiczna choroba obejmująca skórę, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków skóry oraz warstw podskórnych, błon śluzowych, a czasami narządów wewnętrznych), martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa - Johnsona lub rumień wielopostaciowy (wysypki o różnym stopniu nasilenia objawów, prowadzące nawet do śmierci, w przebiegu których dochodzi do powstawania oddzielających się od skóry pęcherzy, które mogą wystąpić również w obrębie jamy ustnej, nosa, oczu oraz innych błon śluzowych), mania (zwiększona aktywność i nadmiernie dobre samopoczucie), zaburzenia afektywne dwubiegunowe (zaburzenia nastroju charakteryzujące się naprzemiennymi epizodami smutku i pobudzenia), wysięk osierdziowy (gromadzenie płynu między osierdziem, czyli błoną otaczającą serce, a sercem), zapalenie osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce).
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
304 U przypadku pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HCV, otrzymujących terapię HAART, leczonych jednocześnie lekiem PegIntron oraz rybawiryną w postaci kapsułek (pacjenci dorośli), występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej): grzybica jamy ustnej (pleśniawka jamy ustnej), zaburzenia metabolizmu tłuszczu w organizmie, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, osłabienie apetytu, ból pleców, żółtaczka, bóle kończyn i różnorodne odchylenia w wynikach laboratoryjnych analizy krwi.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 80 micrograms/0.5 ml.
- Substancją czynną jest peginterferon alfa- 2b, 80 mikrogramów/ 0, 5 ml.
283 PegIntron 80 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 80 mikrogramów dostępny jest w następujących opakowaniach:
España Km.
306 España Km.
Detailed information on this product is available on the web -site of the Europe an Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
285 HOW TO SELF -INJECT PEGINTRON?
307 JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ PEGINTRON?
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
308 Odmierzenie dawki leku PegIntron z rozpuszczonego proszku do wstrzykiwań Jedną ręką przekręcić fiolkę i strzykawkę do góry dnem.
286 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Tłok ciągnąć powoli, aby pobrać do strzykawki trochę więcej roztworu niż przepisał lekarz prowadzący.
287 PACKAGE LEAFLET:
309 ULOTKA DLA PACJENTA:
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Peginterferon alfa- 2b (połączenie rekombinowanego interferonu alfa- 2b z glikolem monometoksypolietylenowym)
288 Take special care with PegIntron
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując PegIntron
- If you develop symptoms associated with a cold or o ther respiratory infection, such as fever, cough,
- Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podobne jak w przeziębieniu lub innych zakażeniach dróg
sadness, dejection, etc) while on treatment with Peg Intron (see section 4).
smutku, przygnębienie, itd.) w czasie stosowania leku PegIntron (patrz punkt 4).
In combination therapy with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
311
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, musi być ujemny.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Lekarz prowadzący będzie monitorował objawy tych stanów.
(Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
(Należy również przeczytać Ulotkę dla Pacjenta rybawiryny).
Ribavirin capsules are taken every day, morning and evening.
312 Kapsułki rybawiryny stosuje się codziennie, rano i wieczorem.
290 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
U pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie lub wystąpił u nich nawrót choroby, leczenie powinno być kontynuowane przez jeden rok (w zależności od odpowiedzi po pierwszych 12 tygodniach terapii).
Always use PegIntron exactly as your doctor told you.
Lek PegIntron należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you forget to take PegIntron Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
313 Pominięcie zastosowania leku PegIntron Dawkę leku należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z ustaleniami.
291 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Lekarz może zalecić kontrolne badanie krwi w celu sprawdzenia, czy liczba białych krwinek (komórek zwalczających zakażenia), czerwonych krwinek (komórek uczestniczących w przenoszeniu tlenu) i płytek krwi (komórek warunkujących krzepnięcie krwi) oraz inne wskaźniki laboratoryjne są w dopuszczalnych granicach.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Rzadziej występujące, to: ból w miejscu wstrzyknięcia, nagłe uderzenia gorąca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, suchość lub łzawienie oczu, zaczerwienie skóry lub choroby skóry, łuszczyca, pokrzywka, choroby paznokci, złe samopoczucie, uczucie omdlenia, słaba koordynacja, splątanie, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość na dotyk, wzmożone napięcie mięśni, zapalenie stawów, łatwe siniaczenie, utrata zainteresowania różnymi czynnościami w tym seksem, problemy seksualne, 314 nietypowe sny, drżenie rąk, zawroty głowy (uczucie wirowania), zwiększony apetyt, zgaga, nagromadzenie gazów w jelitach (wzdęcia), zaparcie, hemoroidy, zaczerwienienie lub krwawienie z dziąseł, zaczerwienienie lub owrzodzenia jamy ustnej, zmiany w odczuwaniu smaku, zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach, pragnienie, zmienione zachowanie lub agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych), senność, opryszczka wargowa, zakażenia grzybicze lub bakteryjne, podrażnienie gruczołu krokowego, zwiększenie potrzeby oddawania moczu, zakażenie uszu lub układu oddechowego, zapalenie zatok, uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, nieprawidłowa struktura włosów, nadwrażliwość na światło, migrenowe bóle głowy, ból lub zakażenia oczu, niewyraźne widzenie, obrzmienie twarzy, rąk lub stóp, powiększenie wątroby, problemy związane z jajnikami lub pochwą, ból piersi, trudności w mówieniu, powiększenie węzłów chłonnych.
292 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Dodatkowo, w czasie leczenia preparatem PegIntron zgłaszano następujące zdarzenia: porażenie nerwu twarzowego (osłabienie lub opadanie dotyczące jednej strony twarzy) oraz ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy (alergiczna choroba obejmująca skórę, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków skóry oraz warstw podskórnych, błon śluzowych, a czasami narządów wewnętrznych), martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa - Johnsona lub rumień wielopostaciowy (wysypki o różnym stopniu nasilenia objawów, prowadzące nawet do śmierci, w przebiegu których dochodzi do powstawania oddzielających się od skóry pęcherzy, które mogą wystąpić również w obrębie jamy ustnej, nosa, oczu oraz innych błon śluzowych), mania (zwiększona aktywność i nadmiernie dobre samopoczucie), zaburzenia afektywne dwubiegunowe (zaburzenia nastroju charakteryzujące się naprzemiennymi epizodami smutku i pobudzenia), wysięk osierdziowy (gromadzenie płynu między osierdziem, czyli błoną otaczającą serce, a sercem), zapalenie osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce).
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
315 U przypadku pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HCV, otrzymujących terapię HAART, leczonych jednocześnie lekiem PegIntron oraz rybawiryną w postaci kapsułek (pacjenci dorośli), występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej): grzybica jamy ustnej (pleśniawka jamy ustnej), zaburzenia metabolizmu tłuszczu w organizmie, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, osłabienie apetytu, ból pleców, żółtaczka, bóle kończyn i różnorodne odchylenia w wynikach laboratoryjnych analizy krwi.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 100 micrograms/0.5 ml.
- Substancją czynną jest peginterferon alfa- 2b, 100 mikrogramów/ 0, 5 ml.
293 PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 100 mikrogramów dostępny jest w następujących opakowaniach:
1 2 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
rozpuszczalnikiem do stosowania parenteralnego, 12 strzykawek, 24 igły do wstrzykiwań i 12 wacików.
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
317 France 92 rue Baudin F- 92300 Levallois- Perret Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00
Sverige Box 6185 S -102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Sverige Box 6185 S- 102 33102 33 Stockholm Tel: + 46 - (0) 8 522 21 500
295 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
318 JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ PEGINTRON?
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
319 Odmierzenie dawki leku PegIntron z rozpuszczonego proszku do wstrzykiwań Jedną ręką przekręcić fiolkę i strzykawkę do góry dnem.
296 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Tłok ciągnąć powoli, aby pobrać do strzykawki trochę więcej roztworu niż przepisał lekarz prowadzący.
297 PACKAGE LEAFLET:
320 ULOTKA DLA PACJENTA: