qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for large dogs Pipette label
43 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Advocate dla dużych psów Etykietka na pipetce
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for extra-large dogs Pipette label
44 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Advocate dla bardzo dużych psów Etykietka na pipetce
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
45 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Advocate for small cats
Advocate dla małych kotów
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
ZAWARTOŚĆ WEDŁUG WAGI, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
46 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Advocate for large cats
Advocate dla dużych kotów
(> 4-8 kg)
(> 4 – 8 kg)
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
47 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Advocate for small dogs
Advocate dla małych psów
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
48 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Advocate for medium dogs
Advocate dla średnich psów
(> 4-10 kg)
(> 4 - 10 kg)
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
49 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Advocate for large dogs
Advocate dla dużych psów
(> 10-25 kg)
(> 10 – 20 kg)
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
50 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Advocate for extra-large dogs
Advocate dla bardzo dużych psów
(> 25-40 kg)
(> 10 - 25 kg)
51 PACKAGE LEAFLET Advocate spot-on solution for cats
ULOTKA INFORMACYJNA
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Wytwórca KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
324, 24106 Kiel Germany
324, 24106 Kiel Niemcy
Each unit dose pipette delivers:
Każda dawka (pipetka) zawiera:
Unit Dose
Dawka
Imidacloprid
Imidakloprid Moksydektyna
Moxidectin
Advocate dla małych kotów (≤ 4 kg)
Advocate for small cats (≤ 4 kg) Advocate for large cats (> 4-8 kg)
0, 4 ml
0.4 ml 0.8 ml
40 mg 4 mg
Benzyl alcohol, 1 mg/ ml butylhydroxytoluene (E 321; as antioxidant)
Alkohol benzylowy, 1 mg/ ml butylohydroksytoluen (E 321; jako przeciwutleniacz)
Laboratory studies with either imidacloprid or moxidectin in rats and rabbits have not
Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego podczas ciąży i w trakcie laktacji nie było oceniane.
52 produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Badania laboratoryjne z zastosowania zarówno imidaklopridu i moksydektyny u szczurów i królików nie dostarczyły dowodów na działanie teratogenne, embriotoksyczne lub szkodliwe dla samic.
For dogs, the corresponding “ Advocate for dog ” product, which contains 100 mg/ ml imidacloprid and 25 mg/ ml moxidectin, must be used.
53 Dla psów należy stosować odpowiednio produkt “ Advocate dla psów ”, zawierający 100 mg/ ml imidaklopridu i 25 mg/ ml moksydektyny.
If the animal licks the application site after treatment, transient neurological signs such as ataxia, generalised tremors, ocular signs (dilated pupils, little pupillary reflex, nystagmus), abnormal respiration, salivation and vomiting may occur infrequently.
Jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania preparatu, może sporadycznie dochodzić do pojawiania się przejściowych objawów ze strony układu nerwowego, takich jak ataksja, uogólnione drżenie, objawy ze strony oczu (rozszerzenie źrenic, słabo wyrażony odruch źrenicowy, oczopląs), zaburzenia oddychania, nadmierne ślinienie się i wymioty.
In case of accidental oral uptake, symptomatic treatment should be performed by a veterinary surgeon.
W razie przypadkowego połknięcia preparatu, należy podjąć leczenie objawowe.
For external use only.
Schemat dawkowania:
The recommended minimum doses are 10 mg/ kg bodyweight imidacloprid and 1.0 mg/ kg bodyweight moxidectin, equivalent to 0.1 ml/ kg bodyweight Advocate for cats.
Zalecana minimalna dawka to 10 mg/ kg masy ciała Imidaklopridu i 1. 0 mg/ kg masy ciała Moksydektyny, co stanowi ekwiwalent 0. 1ml/ kg m. c. preparatu Advocate dla kotów.
≤ 4 kg
Waga kota [kg] ≤ 4 kg
0.4
Wielkość pipetki, jakiej Objętość należy użyć [ml] Advocate dla małych kotów 0, 4
minimum of 10
Imidakloprid [mg/ kg m. c.] co najmniej 10
minimum of 1
Moksydektyna [mg/ kg m. c.] co najmniej 1
53 Flea treatment and prevention
Zwalczanie i zapobieganie inwazji pcheł
One treatment prevents further flea infestation for 4 weeks.
Jednorazowe zastosowanie preparatu zapobiega inwazji pcheł przez kolejne 4 tygodnie.
Pre-existing pupae in the environment may continue to emerge for 6 weeks or longer after treatment is initiated depending upon climatic conditions.
Bytujące w otoczeniu zwierzęcia poczwarki mogą rozwinąć w się w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia, lub nawet później, w zależności od warunków klimatycznych.
Therefore, it may be necessary to combine Advocate treatment with treatments aimed at breaking the flea life cycle in the surroundings.
54 cyklu życiowego pcheł w otoczeniu zwierzęcia.
This can result in more rapid reductions in the household flea population.
Spowodować to może jeszcze szybsze zniszczenie populacji pcheł w gospodarstwie domowym.
Cats in endemic areas, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Koty bytujące na terenach endemicznych dla robaczycy serca (Dirofilarioza), lub te, które podróżowały do takich miejsc, mogą być zaatakowane przez dorosłe postaci tych pasożytów.
Therefore prior to treatment with Advocate, the advice provided in the section “ SPECIAL WARNING(S )” should be considered.
Z tego względu przed podaniem preparatu Advocate, należy rozważyć zastosowanie się do wskazówek podanych w części SPECJALNE OSTRZEŻENIA
The treatment should continue at regular monthly intervals until 1 month after the last exposure to mosquitoes.
Leczenie powinno być kontynuowane w regularnych, comiesięcznych odstępach czasu, aż do upłynięcia miesiąca od ostatniego narażenia się na ukąszenia moskitów.
In non-endemic areas there should be no risk of cats having heartworm.
Na terenach nie będących endemicznymi dla nicieni wywołujących robaczycę serca koty nie powinny być zagrożone ze strony tych pasożytów.
Therefore they can be treated without special considerations.
Dlatego też można u nich stosować ten preparat bez zachowywania szczególnych środków ostrożności.
Then hold the pipette in an upright position, and twist and pull off cap.
Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, końcówką do góry, przekręć i zdejmij końcówkę.
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
55 Rozsuń kotu sierść na szyi, u podstawy czaszki tak, aby widoczna była odsłonięta skóra.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette firmly several times to empty its contents directly onto the skin.
Przytknij koniec pipetki do skóry i zdecydowanie ściśnij kilkukrotnie pipetkę w celu wyciśnięcia jej zawartości bezpośrednio na skórę.
54 Application at the base of the skull will minimise the opportunity for the cat to lick the product.
Naniesienie preparatu u podstawy czaszki ograniczy do minimum możliwość wylizywania preparatu przez kota.
Care should be taken that the contents of the pipette do not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Należy zachować ostrożność i nie dopuścić, aby zawartość pipetki lub preparat z miejsca podania nie zetknęły się z oczami lub pyskiem leczonego zwierzęcia lub zwierząt mających z nim kontakt.
It is recommended that cats living in, or travelling to, areas endemic for heartworm are treated monthly with the product to protect them from heartworm disease.
Zaleca się, aby kotom zamieszkującym, lub podróżującym do obszarów, gdzie występuje endemicznie nicień wywołujący robaczycę serca (Dirofilarioza) nanosić preparat co miesiąc, w celu ochrony ich przed inwazją tego pasożyta.
Whilst the accuracy of diagnosis of feline heartworm infection is limited, it is recommended that attempts be made to check the heartworm status of any cat aged over 6 months, prior to beginning of prophylactic treatment, as use of the product on cats which have adult heartworm may cause serious adverse effects, including death.
Z uwagi na niewielkie możliwości dokładnego diagnozowania infestacji tego nicienia, zaleca się badanie pod kątem jego obecności każdego kota w wieku powyżej 6 miesięcy, przed rozpoczęciem zabiegów profilaktycznych, jako że zastosowania preparatu u kota, u którego bytują dorosłe postaci nicienia sercowego może spowodować pojawienie się poważnych działań niepożądanych, łącznie ze śmiercią kota.
Treatment of animals weighing less than 1 kg should be based on a risk-benefit assessment.
56 Stosowanie u zwierząt o masie ciała nie przekraczającej 1 kg powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
For persons administering Advocate to animals:
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy zwierzętom
55 Wash hands thoroughly after use.
Po podaniu należy dokładnie umyć ręce.
People with a known hypersensitivity to either benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Osoby, o których wiadomo, że cechują się nadwrażliwością na alkohol benzylowy, imidakloprid, czy moksydektynę, powinny podawać ten produkt ze szczególną ostrożnością.
02.09.2008
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
57 Na skutek częstego, powtarzanego używania preparatów z jakiejkolwiek grupy środków przeciwrobaczych może dojść do wykształcenia się oporności pasożytów na środki należące do danej grupy.
0.4 ml and 0.8 ml per pipette; blister packs containing 3, 4, 6, 21 or 42 unit dose pipettes.
Zawartość opakowań: pipetki 0, 4 ml i 0, 8 ml; blister zawierający 3, 4, 6, 21 lub 42 dawki (pipetki)
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu..
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Ελλάδα ALAPIS ABEE GR– 19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ .Θ.
58 Ελλάδα ALAPIS ABEE GR– 19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ. Θ.
58 PACKAGE LEAFLET Advocate spot-on solution for dogs
60 ULOTKA INFORMACYJNA Advocate dla psów
59 Do not use in puppies under 7 weeks of age.
Nie stosować u szczeniąt poniżej 7 tygodnia życia.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
61 Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego podczas ciąży i w trakcie laktacji nie było oceniane.
For cats, the corresponding “ Advocate for cat” product, which contains 100 mg/ ml imidacloprid and 10 mg/ ml moxidectin, must be used.
Dla kotów należy stosować odpowiednio produkt “ Advocate dla kotów ”, zawierający 100 mg/ ml imidaklopridu i 10 mg/ ml moksydektyny.
If the animal licks the application site after treatment, transient neurological signs, such as ataxia, generalised tremors, ocular signs (dilated pupils, little pupillary reflex, nystagmus), abnormal respiration, salivation and vomiting, may occur infrequently.
Jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania preparatu, może sporadycznie dochodzić do pojawiania się przejściowych objawów ze strony układu nerwowego, takich jak ataksja, uogólnione drżenie, objawy ze strony oczu (rozszerzenie źrenic, słabo wyrażony odruch źrenicowy, oczopląs), zaburzenia oddychania, nadmierne ślinienie się i wymioty.
In case of accidental oral uptake, symptomatic treatment should be administered by a veterinary surgeon.
W razie przypadkowego połknięcia preparatu, należy podjąć leczenie objawowe.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii
For external use only.
Schemat dawkowania
The recommended minimum doses are 10 mg/ kg bodyweight imidacloprid and 2.5 mg/ kg bodyweight moxidectin, equivalent to 0.1 ml/ kg bodyweight Advocate for dogs.
Zalecana minimalna dawka to 10 mg/ kg masy ciała imidaklopridu i 2. 5 mg/ kg masy ciała moksydektyny, co stanowi ekwiwalent 0. 1ml/ kg m. c. preparatu Advocate dla psów.
Weight of dog [kg]
62 Waga [kg] ≤ 4 kg
minimum of 2.5
Moksydektyna [mg/ kg m. c.] co najmniej 2. 5
> 4 – 10 kg
> 4 – 10 > 10 – 25
Advocate for medium dogs
Advocate dla średnich psów Advocate dla dużych psów
1.0
1, 0 2, 5
10 - 25
10 - 25 10 - 25
2.5 – 6.25
2. 5 - 6. 25 2. 5 – 6. 25
4.0
Advocate dla bardzo dużych psów 4, 0 odpowiednia kombinacja pipetek
treatment and prevention
Zwalczanie i zapobieganie inwazji pcheł
Therefore, it may be necessary to combine Advocate treatment with treatments aimed at breaking the flea life cycle in the surroundings.
Dlatego też może okazać się konieczne połączenie leczenia przy pomocy preparatu Advocate z postępowaniem mającym na celu przerwanie cyklu życiowego pcheł w otoczeniu zwierzęcia.
Therefore before treatment with Advocate, the advice provided in the section ” SPECIAL WARNING(S )“ should be considered.
Z tego względu przed podaniem preparatu Advocate, należy rozważyć zastosowanie się do wskazówek podanych w części „ SPECJALNE OSTRZEŻENIA ”.
The treatment should continue at regular monthly intervals until 1 month after the last exposure to mosquitoes.
Leczenie powinno być kontynuowane w regularnych, comiesięcznych odstępach czasu, aż do upłynięcia miesiąca od ostatniego narażenia się na ukąszenia
In non-endemic areas there should be no risk of dogs having heartworm.
Na terenach niebędących endemicznymi dla nicieni wywołujących robaczycę serca psy nie powinny być zagrożone ze strony tych pasożytów.
61 Treatment of Angiostrongylus vasorum
Zwalczanie Angiostrongylus vasorum.
In areas endemic for heartworm, monthly treatment may significantly reduce the risk of re-infection caused by the respective roundworm, hookworms and whipworms.
Na terenach endemicznych dla robaczycy serca, comiesięczne stosowanie preparatu może znacząco ograniczyć ryzyko ponownej infestacji spowodowanej zarówno przez obleńce, tęgoryjce jak i włosogłówki.
Wherever possible apply to undamaged skin.
Jeśli to możliwe nanoś na nieuszkodzoną skórę.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette firmly several times to empty its contents directly onto the skin.
Przytknij koniec pipetki do skóry i kilkukrotnie, mocno ją ściśnij, w celu wyciśnięcia jej zawartości bezpośrednio na skórę.
For dogs of more than 25 kg:
64 Dla psów o masie ciała powyżej 25 kg:
At each spot part the coat until the skin is visible.
W każdym miejscu należy rozsunąć sierść tak, aby widoczna była goła skóra.
Do not apply an excessive amount of solution at any one spot, as that could cause some of the product to run down the animal's side.
Nie wyciskaj zbyt dużej ilości preparatu w jednym miejscu, gdyż może spowodować to spływanie jego po boku zwierzęcia.
When the product is applied in 3 to 4 separate spots, specific care should be taken to prevent the animal licking the application sites.
Jeśli produkt jest nanoszony na 3 – 4 różne miejsca, należy zastosować dodatkowe zabezpieczenia uniemożliwiające zwierzętom wylizywania miejsc aplikacji preparatu.
This product contains moxidectin (a macrocyclic lactone), therefore special care should be taken with Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crossbreeds, to correctly administer the product as described under the section “ ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION”; in particular, oral uptake by the recipient and/ or other animals in close contact should be prevented.
Produkt zawiera moksydektynę (makrocykliczny lakton) dlatego należy dopilnować aby u psów takich ras jak owczarki Collie, Owczarek Staroangielski oraz gatunki pokrewne i ich krzyżówki starannie i prawidłowo nanosić preparat, tak jak opisano to w części 4. 9 (dawkowanie) w szczególności nie
Although the product may be safely administered to dogs infected with adult heartworms, it has no therapeutic efficacy against adult Dirofilaria immitis.
Pomimo, że produkt może być bezpiecznie podawany psom zaatakowanym przez robaczycę serca, nie wykazuje on działania terapeutycznego na dorosłe postaci Dirofilaria immitis.
Treatment of animals weighing less than 1 kg should be based on a risk-benefit assessment.
Stosowanie u zwierząt o masie ciała nieprzekraczającej 1 kg powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Avoid contact with skin, eyes or mouth.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy zwierzętom Należy unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i ustami.
63 Do not eat, drink or smoke during application.
W trakcie nakładania preparatu nie należy jeść, pić, ani palić.
02.09.2008
66 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml and 4.0 ml per pipette; blister packs containing 3, 4, 6, 21 or 42 unit dose pipettes.
Zawartość opakowań: pipetki 0, 4 ml, 1, 0 ml, 2, 5 ml, i 4, 0 ml; blister zawierający 3, 4, 6, 21 lub 42 dawek (pipetek)
División Sanidad Animal Av.
División Sanidad Animal Av Baix, Llobregat, 3- 5 E- 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Sverige Bayer A/ S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Lyngby
Lyngby Danmark Tel: +46 (0)8-580 223 00
68 Danmark Tel: +46 (0) 8- 580 223 00
What is Aivlosin?
Co to jest Aivlosin?
Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for chickens.
Aivlosin dostępny jest jako proszek w postaci premiksu do przygotowywania pasz leczniczych, jako proszek do podawania doustnego dla świń oraz w postaci granulek do wody pitnej dla kurczaków.
The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “ medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Premiks mieszany jest z paszą dla świń w rozdrabniaczu do pasz, a uzyskana w ten sposób „ mieszanka do pasz leczniczych ” jest rozprowadzana wśród rolników do leczenia dużej liczby świń.
The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
Proszek do podawania doustnego jest mieszany z paszą dla świń przez hodowcę, a następnie stosowany do leczenia poszczególnych świń.
The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
Granulki wprowadzane są do ujęcia wody pitnej, bądź bezpośrednio bądź po rozpuszczeniu w roztworze podstawowym.
What is Aivlosin used for?
W jakim celu stosuje się preparat Aivlosin?
Aivlosin is an antibiotic.
Aivlosin jest antybiotykiem.
Swine Enzootic Pneumonia) or the intestinal tract (Swine Dysentery or Porcine Proliferative Enteropathy).
U świń preparat stosowany jest do leczenia lub zapobiegania chorobom zakaźnym świń, wywołanym przez bakterie i atakującym płuca (np. enzootyczne zapalenie płuc) lub jelita (czerwonka lub enteropatia proliferacyjna).
Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Aivlosin przyczynia się do poprawy stanu zdrowia i masy zwierząt, ale może nie wyeliminować całkiem bakterii, które wywołały infekcję płuc.
In chickens, it is used to treat or prevent lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
U kurczaków preparat stosowany jest lub zapobiega infekcji płuc wywołanej przez wirus Mycoplasma gallisepticum.
How does Aivlosin work?
Jak działa preparat Aivlosin?
The active substance of Aivlosin is tylvalosin (previous name: acetylisovaleryltylosin), an antibiotic of the macrolide group.
Substancją czynną zawartą w preparacie Aivlosin jest tylwalozyna (poprzednia nazwa: acetyloizowalerylotylozyna), antybiotyk z grupy makrolidów.
It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria.
Jej działanie polega na blokowaniu rybosomów bakterii, części komórek, gdzie wytwarzane są białka oraz hamowaniu rozmnażania się bakterii.
How has Aivlosin been studied?
Jak badano preparat Aivlosin?
The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in microbiological laboratories.
Działanie antybakteryjne tylwalozyny przeciwko bakteriom wywołującym choroby u świń badano w laboratoriach mikrobiologicznych.
The main clinical studies of the effectiveness of Aivlosin were carried out on farms in a number of countries in Europe as well as outside the EU.
Główne badania kliniczne oceniające skuteczność preparatu Aivlosin przeprowadzono z udziałem świń w gospodarstwach rolnych w kilku państwach europejskich oraz w krajach niebędących członkami UE.
The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and, therefore, likely to develop the disease as well.
Świnie biorące udział w badaniach albo już cierpiały na daną chorobę albo miały kontakt z zarażonymi zwierzętami w tym samym gospodarstwie, a zatem było bardzo prawdopodobne, że także zapadną na daną chorobę.
For the treatment of large numbers of pigs, Aivlosin was mixed into pig food by an authorised feed mill using the “ premix for medicated feeding stuff”.
Do leczenia dużej liczby świń, preparat Aivlosin zmieszano z paszą w rozdrabniaczu do pasz przy użyciu „ premiksu do przygotowywania pasz leczniczych ”.
In order to achieve a good mixture in this large volume of food, special mixing equipment is needed and the mixing is done in several steps.
Aby uzyskać wysoki stopień zmieszania takiej ilości paszy, niezbędny jest do tego specjalny sprzęt mieszający, a mieszanie odbywa się w kilku etapach.
For the treatment of individual pigs or a small number of animals, the animal owner mixed the medicine into the pig feed.
Do leczenia poszczególnych świń lub małej liczby zwierząt, hodowca zmieszał preparat z paszą dla świń.
In chicken, Aivlosin was used either to treat already diseased chicken or to help preventing an outbreak of the disease in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease is present.
U kurczaków, preparat Aivlosin stosowano w celu leczenia kurczaków zarażonych chorobą lub zapobieżenia wybuchowi choroby pochodzącej z zarażonych stad wśród bardzo młodych kurczaków, które wykluły się z jaj.
The medicine was given with the drinking water at a dosage of 25 for three consecutive days.
Lek podawano z wodą pitną w 25 dawkach przez trzy kolejne dni.
In order to prevent an outbreak of the disease, chicks were treated in their first 3 days of life and treatment was repeated after about 2 weeks.
W celu zapobieżenia wybuchu choroby, kurczaki leczono przez pierwsze trzy dni życia, a leczenie powtórzono po około 2 tygodniach.
During treatment, the birds did not receive any other water than the medicated drinking water.
Podczas leczenia kurczakom nie podawano innej wody niż lecznicza woda do picia.
What benefit has Aivlosin shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aivlosin zaobserwowano w badaniach?
The studies showed that pigs treated with Aivlosin lost less weight during the infection and showed less severe signs of disease than untreated animals.
Badania wykazały, że świnie leczone preparatem Aivlosin traciły mniej masy w czasie trwania infekcji, a choroba miała łagodniejsze objawy niż w przypadku zwierząt nieleczonych.
The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs.
Skuteczność leczenia preparatem Aivlosin była porównywalna do skuteczności innych leków tej samej klasy, zatwierdzonych do stosowania u świń w leczeniu takich samych chorób.
Chicken treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Kurczaki leczone preparatem Aivlosin wykazywały łagodniejsze objawy choroby niż nieleczone zwierzęta.
The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicine of the same class already authorised for this disease in chicken.
Skuteczność preparatu Aivlosin była podobna do innych leków tej samej klasy dopuszczonych do leczenia tej choroby.
The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds.
Niemniej jednak liczba zarażonych zwierząt znacząco się zmniejszyła w porównaniu do nieleczonej grupy ptaków.
What is the risk associated with Aivlosin?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aivlosin?
Very ill pigs might not eat all the feed offered and therefore might get an insufficient amount of the medicine.
Bardzo chore świnie mogą nie zjeść całej podanej paszy, dlatego też mogą nie otrzymać wystarczającej ilości leku.
Therefore, treatment via feed with Aivlosin is not recommended for these animals.
Dlatego też nie zaleca się leczenia takich świń preparatem Aivlosin za pomocą podajnika.
Since the composition of the pig feed might affect the effectiveness of Aivlosin, it should only be used in dry feed.
Ponieważ skład paszy może mieć wpływ na skuteczność preparatu Aivlosin, należy go podawać jedynie w suchej paszy.
The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
Proszku do stosowania doustnego nie da się dokładnie zmieszać z granulowaną paszą, dlatego też nie powinno się go dodawać do takiej paszy dla świń.
The medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
Leczniczą wodę do picia powinno się zmieniać co 24 godziny.
©EMEA 2008 2/ 3 What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Aivlosin might cause skin reactions in some people.
U niektórych osób Aivlosin może powodować reakcje skórne.
People who had in the past skin reactions when handling Aivlosin or similar products, should avoid any contact with Aivlosin.
Osoby, u których w przeszłości występowały reakcje skórne podczas kontaktu z preparatem Aivlosin lub podobnymi produktami powinny unikać kontaktu z preparatem.
When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e. g. overalls, gloves and face masks (respirator).
Przy mieszaniu preparatu Aivlosin z paszą, wodą pitną, czy podczas podawania paszy lub wody leczniczej, należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i ustami i należy nosić odzież ochronną, np. kombinezon, rękawice i maskę na twarz (maskę oddechową).
Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
Jeśli dojdzie do kontaktu preparatu Aivlosin, paszy leczniczej lub wody pitnej ze skórą, skórę należy obmyć wodą.
Aivlosin should not be used in people.
Preparatu Aivlosin nie wolno podawać ludziom.
However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
W przypadku jego spożycia przez człowieka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę będzie nadawało się do uboju, a mięso do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
After the last administration of Aivlosin (in the feed or via drinking water), pigs or chickens should not be slaughtered for two days.
Licząc od ostatniego podania preparatu Aivlosin (w paszy lub w wodzie pitnej) świnie ani kurczaki nie powinny być poddawane ubojowi przez dwa dni.
Aivlosin should not be used in hens that lay eggs for human consumption.
Preparatu Aivlosin nie powinno się podawać kurom składającym jajka do spożycia przez ludzi.
It should, therefore, not be used in laying hens or in the two weeks before hens are likely to start laying eggs for human consumption.
Preparatu nie powinno się zatem podawać kurom składającym jajka przeznaczone do spożycia przez ludzi lub na dwa tygodnie przed ich ewentualnym złożeniem.
Why has Aivlosin been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aivlosin?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Aivlosin are greater than any risks when Aivlosin is mixed into animal feed or drinking water and then used as described in the package leaflet.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści wynikające z podawania leku Aivlosin przewyższają ryzyko wynikające z jego stosowania, gdy preparat jest mieszany z paszą dla zwierząt lub wodą pitną, a następnie podawany zgodnie z zaleceniami w ulotce leku.
The Committee recommended that Aivlosin should be given a marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Aivlosin do obrotu.
Other information about Aivlosin:
Inne informacje o preparacie Aivlosin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Aivlosin on 9 September 2004.
Komisja Europejska przyznała, ważne na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aivlosin do obrotu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacje dotyczące recept na niniejszy produkt znajdują się na etykiecie / opakowaniu zewnętrznym.
This summary was last updated in May 2008.
Ostatnia aktualizacja:
©EMEA 2008 3/ 3
05- 2008
Content (concentration)
Opakowanie
42.5 mg/ g
Aivlosin 42, 5 mg/ g
In-feed use
W paszy
aluminium 42.5 mg/ g foil/ polyester laminated bag
Torebki z folii 42, 5 mg/ g aluminiowej laminowanej poliestrem
Polyethylene 8.5 mg/ g lined paper bags
Torebki 8, 5 mg/ g
2 days
2
Polyethylene 8.5 mg/ g lined paper bags
Torebki 8, 5 mg/ g papierowe pokryte polietylenem
Chicken
Kury
In drinking water use
W wodzie do picia
Aluminium foil 625 mg/ g laminated sachet
Saszetka pokryta 625 mg/ g folią aluminiową
2 days Not authorised for laying birds
2 dni Nie stosować u ptaków w okresie nieśności
Aivlosin 42.5 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 42, 5 mg/ g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń.
Active substance:
Tylwalozyna
Premix for medicated feeding stuff A beige granular powder
Beżowy granulowany proszek.
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia caused by susceptible strains of Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Leczenie i zapobieganie enzootycznemu zapaleniu płuc u świń powodowanemu przez wrażliwe szczepy Mycoplasma hyopneumoniae.
At the recommended dose, lung lesions and weight loss are reduced but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Przy stosowaniu zalecanego dawkowania zmniejsza się liczba przypadków uszkodzenia płuc i obniżenia wagi ciała, jednak niebezpieczeństwo zarażenia Mycoplasma hyopneumoniae istnieje w dalszym ciągu.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis in herds where there is a diagnosis based on clinical history, post-mortem findings and clinical pathology results.
Leczenie proliferacyjnej enteropatii u świń (zapalenie jelita krętego), spowodowanej przez Lawsonia intracellularis w stadach, w których diagnozę postawiono na podstawie objawów klinicznych, w wyniku badania pośmiertnego lub przeprowadzonej diagnostyki laboratoryjnej.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery, caused by Brachyspira hyodysenteriae in herds where the disease has been diagnosed and prevention of further clinical cases.
Leczenie klinicznych wybuchów dyzynterii u świń, spowodowane przez Brachyspira hyodysenteriae w stadach, gdzie choroba została zdiagnozowana i zapobieganie dalszym klinicznym przypadkom.
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food or water intake should be treated with a suitable injectable product.
Generalnie szczepy B.
Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Hyodysenteriae mają wyższe wartości MIC (najmniejsze stężenie hamujące) w przypadkach oporności na działanie innych makrolidów, np. tylosinu.
The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
Wartość kliniczna ograniczonej wrażliwości nie jest w pełni zbadana.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolides cannot be excluded.
Oporność krzyżowa pomiędzy tylwalozyną i innymi makrolidami nie może zostać wykluczona.
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing.
Praktyka kliniczna zaleca planowanie leczenia opartego na badaniach wrażliwości.
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Ponieważ wykazano, że preparat Aivlosin powoduje reakcje nadwrażliwości u zwierząt laboratoryjnych, osoby o znanej nadwrażliwości na winian tylwalozyny powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu z produktem.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Podczas mieszania produktu leczniczego weterynaryjnego i kontaktu z paszą leczniczą należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Podczas mieszania i podawania paszy leczniczej należy używać wyposażenia ochronnego, przede wszystkim nieprzepuszczalnych rękawic ochronnych, masek jednorazowego użytku, odpowiadających normie EN 149 lub masek wielokrotnego użytku odpowiadających normie EN 140 z filtrem (EN 143).
Wash contaminated skin.
Zabrudzoną skórę należy umyć.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
W przypadku przypadkowego spożycia produktu należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i pokazać lekarzowi niniejszą ulotkę.
The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego Aivlosin stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Use only in accordance with risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Lek stosuje się zgodnie z oceną bilansu ryzyka/ korzyści dokonaną przez prowadzącego lekarza weterynarii.
Studies in laboratory animals have not produced any evidence of teratogenicity.
Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie udowodniły w żaden sposób działania teratogennego.
Maternal toxicity in rodents has been observed at doses of 400 mg tylvalosin per kg bodyweight and above.
U gryzoni toksyczność dla matek obserwowano przy dawkach 400 mg tylwalozyny na kg wagi ciała i więcej.
In mice, a slight reduction in the foetal bodyweight was seen at doses causing maternal toxicity.
U myszy przy dawkach powodujących toksyczność dla matek zaobserwowano nieznaczną redukcję wagi ciała płodu.
For incorporation into dry feed only.
Do podawania z suchą paszą.
For treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 7 consecutive days.
W celu leczenia i zapobiegania enzootycznego zapalenia płuc u świń Podaje się 2. 125 mg tylwalozyny na kg masy ciała w paszy dziennie przez 7 kolejnych dni.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Wtórne infekcje powodowane przez drobnoustroje takie jak Pasteurella multocida lub Actinobacillus pleuropneumoniae mogą komplikować przebieg choroby i wymagać dodatkowego leczenia.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
W celu leczenia proliferacyjnej enteropatii u świń (zapalenia jelita krętego) Podaje się 4, 25 mg tylwalozyny na kg masy ciała w paszy dziennie przez 10 kolejnych dni.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
W celu leczenia i zapobiegania dyzynterii u świń Podaje się 4, 25 mg tylwalozyny na kg masy ciała w paszy dziennie przez 10 kolejnych dni.
In dication
Wskazania
Dose of active
Dawka
Duration of
Czas
In feed inclusion rate
Zawartość dodawanego preparatu
ingredient
aktywnego składnika
treatment
leczenia
Aivlosin 42.5 mg/g Premix
Aivlosin 42, 5 mg/ g premiks
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia
Leczenie i zapobieganie enzootycznemu zapaleniu płuc u świń
2.125 mg/kg bodyweight/day
2, 125 mg/ kg masy ciała/ dzień
1 kg/tonne*
1 kg/ tonę *
Treatment of PPE (ileitis)
Leczenie proliferacyjnej enteropatii u świń (PPE)
4.25 mg/kg bodyweight/day
4, 25 mg/ kg masy ciała/ dzień
2 kg/tonne*
2 kg/ tonę *
Treatment and prevention of swine dysentery
Leczenie i zapobieganie dezynterii
* Important: these inclusion rates are assumes a pig eats equivalent of 5% bodyweight per day.
Zawartości dodawanego preparatu przy założeniu, że świnia zje równowartość 5% masy ciała/ dzień.
In older pigs, or in pigs with reduced appetite, or on restricted feed intake, inclusion levels may need to be increased to achieve target dosage.
U starych świń lub u świń ze zmniejszonym apetytem czy z ograniczoną podażą pokarmu zawartość dodawanego preparatu może wymagać zwiększenia tak, aby uzyskać dawkę docelową.
Where feed intake is reduced, use the following formula:
Jeżeli podaż pokarmu jest ograniczona, skorzystaj z następującego przelicznika:
Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg)
dawka (mg/ kg masy ciała) x masa ciała (kg)
Kg Premix/tonne feed
kg premiksu/ tonę paszy
Daily feed intake (kg) x Premix strength (mg/g)
dzienny pobór paszy (kg) x moc premiksu (mg/ g)
As an adjunct to medication, good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
Oprócz lekarstwa należy wprowadzić także dobre zarządzanie i higienę, aby zmniejszyć ryzyko infekcji i aby kontrolować budowanie oporności.
A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Do wprowadzenia produktu do paszy należy zastosować mieszalnik poziomy wstęgowy.
It is recommended that Aivlosin is first mixed into 10 kg of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Zaleca się by preparat Aivlosin wymieszać najpierw z 10 kg paszy, a potem ponownie z resztą paszy.
Medicated feed may then be pelleted.
Po wymieszaniu pasza lecznicza może zostać zgranulowana.
Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70°C under normal conditions.
Warunki granulowania obejmują jednorazowe traktowanie parą przez 5 minut oraz granulowanie w temperaturze nie wyższej niż 70o C w normalnych warunkach.
4.10 Overdose
4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
No signs of intolerance have been observed in growing pigs at up to 10 times the recommended dosage.
Nie były obserwowane objawy nietolerancji u rosnących świń przy dawkach do 10 razy większych od zalecanych.
2 days
Tkanki jadalne: dwa dni
Macrolide antibiotic, ATC vet code:
Grupa terapeutyczna: antybiotyki makrolidowe, kod ACT vet:
Tylvalosin tartrate is a macrolide antibiotic that has antibacterial activity against Gram-positive, some Gram-negative organisms and mycoplasma.
Winian tylwalozyny jest antybiotykiem makrolidowym, który posiada właściwości antybakteryjne przeciw bakteriom Gram- dodatnim i niektórym Gram- ujemnym oraz przeciw mykoplazmom.
It acts by inhibiting protein synthesis in the bacteria cell.
Działa on poprzez hamowanie syntezy białek w komórkach bakterii.
Macrolide antibiotics are the metabolites or semi-synthetic derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
4 Antybiotyki makrolidowe są metabolitami lub półsyntetycznymi pochodnymi metabolitów mikroorganizmów glebowych, otrzymanymi w drodze fermentacji.
They have different sized lactone rings and due to the dimethylamino group, are basic.
Charakteryzują się różnej wielkości pierścieniami laktonowymi. i ze względu na obecność grupy dwumetyloaminowej makrolidy są zasadami.
Tylvalosin has a sixteen membered ring.
Tylwalozyna ma szesnastoczłonowy pierścień.
Macrolides interfere with protein synthesis by reversibly binding to the 50S ribosome subunit.
Makrolidy zakłócają syntezę białek poprzez odwracalne wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu.
They bind to the donor site and prevent the translocation necessary for keeping the peptide chain growing.
Wiążą się one z miejscem donorowym i zapobiegają translokacji, niezbędnej do wydłużania łańcucha peptydowego.
Their effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Ich efekt jest zasadniczo ograniczony do organizmów szybko się dzielących.
Macrolides are generally considered bacteriostatic and mycoplasmastatic.
Makrolidy uznaje się na ogół za czynniki bakteriostatyczne i mykoplazmastatyczne.
4 It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Uważa się, że istnieją różne mechanizmy odpowiedzialne za kształtowanie sie oporności na związki makrolidowe, mianowicie: zmiana rybosomalnego miejsca docelowego, wykorzystywanie czynnych mechanizmów eliminacji leku z komórki bakterii oraz produkowanie enzymów inaktywujących.
Resistance to tylvalosin by Mycoplasma hyopneumoniae and Lawsonia intracellularis has not been reported or found in the field to date.
Do chwili obecnej nie opisano, ani nie wykryto w badaniach terenowych oporności na Tylwalozynę wykształconą przez Mycoplasma hyopneumoniae i Lawsonia intracellularis.
No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been established.
Nie zanotowano zmiany dla Brachyspira hyodysenteriae.
Generally strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Hyodysenteriae mają wyższe wartości MIC (najmniejsze stężenie hamujące) w przypadkach oporności na działanie innych makrolidów, np. tylosinu.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolide antibiotics cannot be excluded.
Oporność krzyżowa pomiędzy tylwalozyną i innymi makrolidami nie może zostać wykluczona.
Tylvalosin tartrate is rapidly absorbed after oral administration of Aivlosin.
Winian tylwalozyny jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym preparatu Aivlosin.
After administration of the recommended dose lung concentrations of 0.060 – 0.066 µg/ml were found at 2 and 12 hours post-treatment.
Po podaniu zalecanej dawki, 2 i 12 godz. po zastosowaniu w płucach stwierdzono stężenia 0, 060- 0, 066 µg/ ml.
The parent compound is widely distributed in the tissues with the highest concentrations found in the lungs, bile, intestinal mucosa, spleen, kidney and liver.
Związek macierzystyjest obecny w wielu tkankach przy czym największe stężenia wykryto w płucach, błonie śluzowej jelita, żółci, śledzionie, nerce i wątrobie.
There is evidence that the concentration of macrolides is higher at the site of infection than in plasma, in particular in neutrophils, alveolar macrophages and alveolar epithelial cells.
Stwierdzono, że stężenie makrolidów jest wyższe w miejscu zakażenia niż w osoczu, szczególnie w neutrofilach, makrofagach pęcherzykowych i komórkach nabłonkowych pęcherzyków.
In vitro metabolism studies have confirmed that the parent compound is rapidly metabolised to 3-O- acetyltylosin.
Badania metabolizmu in vitro potwierdziły, że związek macierzysty szybko ulega metabolizmowi do 3- O- acetyltylozyny.
In a trial with 14C aivlosin administered at 2.125 mg/kg to pigs for 7 days over 70% of the dose was excreted in the faeces, with urinary excretion accounting for 3 to 4% of the dose.
W próbach z preparatem Aivlosin znakowanym węglem 14C, podawanym świniom przez 7 dni w ilości 2, 125 mg/ kg, ponad 70% dawki było wydalanej w kale, a 3 do 4% z moczem.
Magnesium trisilicate (sepiolite) (declared on labelling as carrier) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder
Trójkrzemian magnezu (Sepiolite) (określany jako nośnik) Mączka pszenna (określana jako nośnik) Celuloza hydroksypropylowa Proszek z soi beztłuszczowy
(declared on labelling as carrier)
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
6.3 Shelf life
5 6. 3 Okres trwałości
Shelf-life after incorporation into feed:
Okres trwałości po dodaniu do pokarmu:
1 month in meal or pellets
1 miesiąc (po dodaniu do pokarmu lub granulowanej paszy)
Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
5 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
One aluminium foil/polyester laminated bag containing 5 or 20 kg.
Jedna torebka z folii aluminiowej laminowanej poliestrem zawiera 5 lub 20 kg.
Not all pack sizes might be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Wielka Brytania
18.03.2009
< Data decyzji Komisji >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dokładne informacje dotyczące tego produktu weterynaryjnego są dostępne na stronie European Medicines Agency (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
6 ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/ LUB STOSOWANIA
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów z lekiem do ostatecznej paszy.
Aivlosin 8.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 8, 5 mg/ g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń.
Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
Tylwalozyna
Premix for medicated feeding stuff A light yellow or light brown-yellow powder
Jasnożółty lub jasnobrązowo- żółty proszek.
4.5 Special warnings
4. 4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
7 4.5 Special precautions for use
8 4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
4.7 Use during pregnancy and lactation
4. 7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub okresie nieśności
Dose of active ingredient
Zawartość dodawanego preparatu
Duration of treatment
aktywnego składnika
In feed inclusion rate Aivlosin 8.5 mg/g Premix
Aivlosin 8, 5 mg/ g premiks
5 kg/tonne*
5 kg/ tonę *
10
10 kg/ tonę *
kg/tonne*
* Ważne:
Macrolide antibiotics are the metabolites or semi-synthetic derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
10 Antybiotyki makrolidowe są metabolitami lub półsyntetycznymi pochodnymi metabolitów mikroorganizmów glebowych, otrzymanymi w drodze fermentacji.
The ir effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Ich efekt jest zasadniczo ograniczony do organizmów szybko się dzielących.