qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Because of the risk of liver injury observed during post-marketing use, Tasmar is contraindicated in patients with liver disease or increased liver enzymes.
11 Zaburzenie czynności wątroby: ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby, stwierdzone na podstawie obserwacji uzyskanych po wprowadzeniu leku na rynek, stosowanie preparatu Tasmar jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobami wątroby lub ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych.
A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
W badaniu przeprowadzonym u chorych z zaburzeniem czynności wątroby wykazano, że umiarkowanego stopnia uszkodzenie wątroby, nie będące następstwem marskości, nie wpływa na farmakokinetykę tolkaponu.
However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50%.
Jednak u pacjentów z umiarkowanego stopnia uszkodzeniem wątroby w przebiegu jej marskości, stwierdzono zmniejszenie klirensu tolkaponu o niemal 50%.
This reduction may increase the average concentration of unbound drug two-fold.
Takie zmniejszenie klirensu może prowadzić do dwukrotnego zwiększenia średniego stężenia leku w postaci niezwiązanej (patrz punkt 4. 2).
The pharmacokinetics of tolcapone have not been investigated in patients with renal impairment.
Zaburzenie czynności nerek: nie oceniano dotychczas farmakokinetyki tolkaponu u chorych z zaburzeniem czynności nerek.
However, the relationship of renal function and tolcapone pharmacokinetics has been investigated using population pharmacokinetics during clinical trials.
Związek pomiędzy czynnością nerek i farmakokinetyką tolkaponu oceniano jednak na podstawie farmakokinetyki populacyjnej w badaniach klinicznych.
The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/ min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Dane dotyczące ponad 400 pacjentów potwierdziły, że w szerokim zakresie wartości klirensu kreatyniny (30 – 130 ml/ min), farmakokinetyka tolkaponu nie zależy od czynności nerek.
This could be explained by the fact that only a negligible amount of unchanged tolcapone is excreted in the urine, and the main metabolite, tolcapone-glucuronide, is excreted both in urine and in bile (faeces).
Zjawisko to może tłumaczyć fakt, że jedynie nieznaczna ilość tolkaponu wydala się z moczem w formie niezmienionej, zaś glukuronid tolkaponu, będący jego głównym metabolitem, wydalany jest w moczu i z żółcią (w kale).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczość, nie ujawniają występowania szczególnego ryzyka dla człowieka.
3% and 5% of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
Działanie rakotwórcze i mutagenne: w grupach szczurów, którym podawano średnie i duże dawki leku w trakcie 24 – miesięcznego badania nad rakotwórczością, stwierdzono występowanie nowotworów pochodzenia nabłonkowego (gruczolaków i raków) odpowiednio u 3% i 5% zwierząt.
However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group.
Jednakże nie stwierdzono żadnych objawów toksycznego działania na nerki w grupie otrzymującej mniejsze dawki.
An increased incidence of uterine adenocarcinomas was seen in the high-dose group of the rat carcinogenicity study.
W badaniu nad działaniem rakotwórczym u szczurów, którym podawano duże dawki leku, stwierdzono zwiększoną częstość występowania gruczolakoraków macicy.
There were no similar renal findings in the mouse or dogs carcinogenicity studies.
W badaniach nad działaniem rakotwórczym prowadzonym u myszy lub psów nie zaobserwowano podobnych zmian dotyczących nerek.
Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
Działanie mutagenne: podczas pełnego zakresu badań nad działaniem mutagennym tolkaponu nie stwierdzono jego genotoksyczności.
Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
Toksyczny wpływ na reprodukcję: tolkapon stosowany w monoterapii nie wywierał działania teratogennego, ani żadnego istotnego wpływu na płodność.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Polyvidone K30 Sodium starch glycollate Lactose monohydrate Talc Magnesium stearate.
Wodorofosforan wapnia (bezwodny) Celuloza mikrokrystaliczna Poliwidon K30 Glikolan sodowy skrobi Laktoza jednowodna Talk Stearynian magnezu
Film-coat:
Powłoka tabletki:
Methylhydroxypropylcellulose, Talc Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose Titanium dioxide (E 171) Triacetin Sodium lauryl sulfate
12 Talk Żółty tlenek żelaza (E 172) Etyloceluloza Dwutlenek tytanu (E 171) Triacetin Laurylosiarczan sodowy
5 years
5 lata
Tasmar is available in PVC/ PE/ PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in glass bottles (pack sizes of 30, 60 and 100 film-coated tablets).
Tasmar jest dostępny w opakowaniach z PVC/ PE/ PVDC typu blister (opakowania te zawierają 30 i 60 tabletek powlekanych) oraz w butelkach szklanych (opakowanie zawierające 30, 60 i 100 tabletek powlekanych).
Not all pack sizes may be marketed
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
11 6.6 Instructions for use and handling and disposal
6. 6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
EU/ 1/ 97/ 044/ 001-3, 7-8
Tasmar tabletki 100 mg EU/ 1/ 97/ 044/ 001- 3, 7- 8
27 August 1997 / 31 october2004
27 sierpnia 1997 / 31 sierpnia 2004
Tasmar 200 mg film coated tablets.
Tasmar 200 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone.
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg tolkaponu.
Tasmar 200 mg is an orange yellow to brown yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 200” are engraved on one side.
Tabletki powlekane 200 mg o barwie pomarańczowo – żółtej do brązowo – żółtej, sześciokątne, dwuwypukłe z napisem „ TASMAR ” i „ 200 ” na jednej powierzchni.
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/ or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see 4.4).
14 Leczenie preparatem Tasmar należy także przerwać w przypadku stwierdzenia zwiększenia aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) i/ lub AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) powyżej górnej granicy normy lub pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na rozpoczynającą się niewydolność wątroby (patrz 4. 4).
13 Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
Dostosowanie dawkowania lewodopy w czasie leczenia preparatem Tasmar:
4.3 Contraindications
15 4. 3 Przeciwwskazania
14 4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see 4.8).
Należy zwrócić uwagę, że kobety są obciążone większym ryzykiem uszkodzenia wątroby (patrz 4. 8).
Patients who show evidence of acute liver injury while on Tasmar and are withdrawn from the drug may be at increased risk for liver injury if Tasmar is re- introduced.
16 Po przerwaniu leczenia: u chorych, u których przerwano podawanie preparatu Tasmar z powodu wystąpienia objawów ostrego uszkodzenia wątroby, istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby w przypadku ponownego zastosowania leku.
Warfarin:
17 Warfaryna:
16 Catechols and other drugs metabolised by catechol-O-methyltransferase (COMT):
Katecholaminy i inne leki metabolizowane przez katecholo- O- metylotransferazę (COMT): tolkapon może wpływać na właściwości farmakokinetyczne leków metabolizowanych przez COMT.
Tolcapone did not change the pharmacokinetics of desipramine, even though both drugs share glucuronidation as their main metabolic pathway.
18 Pomimo że glukuronizacja jest głównym szlakiem metabolicznym obu leków, tolkapon nie zmienia właściwości farmakokinetycznych dezypraminy.
Patients being treated with Levodopa and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also Section 4.4)
19 wymagających szczególnej uwagi ze względu na możliwość zagrożenia dla nich samych lub innych osób ciężkim zranieniem lub śmiercią (np. podczas obsługi maszyn) - do momentu ustąpienia tych powtarzających się epizodów i senności (patrz także punkt 4. 4)
18
tolkapon
100 mg tid
3 x 100 mg / dobę N=296 (%)
200 mg tid
3 x 200 mg / dobę N=298 (%)
System organ class
bardzo często
Incidence*
anoreksja
Gastrointestinal disorders Very common Nausea Anorexia Diarrhoea Common Vomiting Constipation Xerostomia
wymioty zaparcia suchość błony śluzowej jamy ustnej (kserostomia)
17.8 12.8 7.7 3.7 5.0 2.3
3, 7 5, 0 2, 3
30.4 18.9 15.5 8.4 6.4 4.7
8, 4 6, 4 4, 7
34.9 22.8 18.1 9.7 8.4 6.4
9, 7 8, 4 6, 4
Abdominal pain 2.7 Dyspepsia 1.7
bóle brzucha niestrawność
Chest pain 1.3
bóle w klatce piersiowej
Infections and infestations
zakażenia i infestacja
Upper 3.4 respiratory tract infection
zakażenia górnych dróg oddechowych
Skin and subcutaneous Common Sweating tissue disorders increased
zaburzenia skóry i tkanki często podskórnej
* Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100< 1/10), uncommon (> 1/1,000 < 1/ 100); rare (1/10,000 < 1/ 1,000); very rare (< 1/10,000)
* bardzo często (> 1/ 10); często (> 1/ 100 < 1/ 10); niezbyt często (> 1/ 1. 000 < 1/ 100); rzadko (1/ 10. 000 < 1/ 1. 000); bardzo rzadko (< 1/ 10. 000)
The highest dose of tolcapone administered to humans was 800 mg three times daily, with and without levodopa coadministration, in a one week study in healthy elderly volunteers.
21 Największa dawka tolkaponu stosowana u ludzi wynosiła 800 mg trzy razy na dobę, z jednoczesnym podaniem i bez jednoczesnego podawania lewodopy, w trwającym tydzień badaniu prowadzonym w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
Tolcapone’ s effect on levodopa pharmacokinetics is similar with all pharmaceutical formulations of levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa; it is independent of levodopa dose, levodopa/ AADC-I (benserazide or carbidopa) ratio and the use of sustained-release formulations.
Wpływ tolkaponu na właściwości farmakokinetyczne lewodopy jest podobny, jak w przypadku wszystkich innych preparatów farmaceutycznych zawierających lewodopę/ benzerazyd i
Clinical studies
Badania kliniczne:
Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/ h.
23 Tolkapon jest lekiem o małym współczynniku ekstrakcji (współczynnik ekstrakcji = 0, 15) i umiarkowanym klirensie systemowym wynoszącym około 7 l/ h.
Because of the risk of liver injury observed during post-marketing use, Tasmar is contraindicated in patients with liver disease or increased liver enzymes.
Zaburzenie czynności wątroby: ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby, stwierdzone na podstawie obserwacji uzyskanych po wprowadzeniu leku na rynek, stosowanie preparatu Tasmar jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobami wątroby lub ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych.
Film-coat:
24 Powłoka tabletki:
Methylhydroxypropylcellulose, Talc Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose Titanium dioxide (E 171) Triacetin Sodium lauryl sulfate
Metylohydroksypropyloceluloza Talk Żółty tlenek żelaza (E 172) Etyloceluloza Dwutlenek tytanu (E 171) Triacetin Laurylosiarczan sodowy
Tasmar is available in PVC/ PE/ PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in glass bottles (pack sizes of 100 film-coated tablets).
Tasmar jest dostępny w opakowaniach z PVC/ PE/ PVDC typu blister (opakowania te zawierają 30 i 60 tabletek powlekanych) oraz w butelkach szklanych (opakowanie zawierające 100 tabletek powlekanych).
22 6.6 Instructions for use and handling and disposal
6. 6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
EU/ 1/ 97/ 044/ 004-6
Tasmar tabletki 200 mg EU/ 1/ 97/ 044/ 004- 6
27 August 1997 / 31 October2004
27 sierpnia 1997 / 31 sierpnia 2004
Przemysł owa 2 35-959 Rzeszów Poland
Przemysłowa 2 35- 959 Rzeszów Polska
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I UŻYCIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA PODUSZCZENIE DO OBROTU
After the PSUR submitted in October 2004, in line with the international birth date, PSURs will be submitted according to the requirements for initial PSUR submissions after granting of a Marketing Authorisation as laid down in Council Regulation (EEC) 2309/ 93, Article 22 (2).
Po złożeniu raportu PSUR w październiku 2004 roku, zgodnie z datą pierwszej międzynarodowej rejestracji, okresowe raporty o bezpieczeństwie zostaną złożone zgodnie z zaleceniami dotyczącymi złożenia pierwszego, od uzyskania rejestru, raportu, zgodnie z Council Regulation (EEC) 2309/ 93, artykuł 22( 2).
These PSURs will address cumulative data on hepatic reactions and NMS.
Okresowe raporty o bezpieczeństwie będą obejmowały zebrane dane dotyczące reakcji wątrobowych oraz złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS).
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Bottle Packs and bottle label, 100 Film-Coated Tablets
Opakowania i etykieta butelek, 100 tabletek powlekanych
Tasmar 100 mg film-coated tablets Tolcapone
Tasmar 100 mg tabletki powlekane Tolkapon
1 film-coated tablet contains tolcapone 100 mg
1 tabletka powlekana zawiera 100 mg tolkaponu.
Colours (E171, E172), lactose monohydrate
Barwniki (E171, E172), laktoza jednowodna
The tablets should be swallowed whole
Tabletki należy połykać w całości.
UK
Wielka Brytania
Read package leaflet before use
Przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę dla pacjenta.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Bottle Packs and bottle label, 60 Film-Coated Tablets
Opakowania i etykieta butelek, 60 tabletek powlekanych
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Bottle Packs and bottle label, 30 Film-Coated Tablets
Opakowania i etykieta butelek, 30 tabletek powlekanych
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Blister Packs, 60 Film-Coated Tablets
Opakowania blistrów, 60 tabletek powlekanych
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
37 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Blister packs, 30 Film-Coated Tablets
Opakowania blistrów, 30 tabletek powlekanych
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Bottle Packs and bottle label, 100 Film-Coated Tablets
Butelki i etykiety butelek, 100 tabletek powlekanych
Tasmar 200 mg film-coated tablets Tolcapone
Tasmar 200 mg tabletki powlekane Tolkapon
1 film-coated tablet contains tolcapone 200 mg
1 tabletka powlekana zawiera 200 mg tolkaponu.
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
44 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
46 PACKAGE LEAFLET
48 ULOTKA DLA PACJENTA
What Tasmar is and what it is used for 2.
Co to jest Tasmar i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Tasmar 3.
Zanim zastosuje się Tasmar 3.
How to take Tasmar 4.
Jak stosować Tasmar 4.
Storing Tasmar 6.
Przechowywanie leku Tasmar 6.
Tasmar 100 mg film-coated tablet Tolcapone
Tasmar 100 mg tabletki powlekane Tolkapon
- The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet)
- Substancją czynną jest tolkapon (100 mg w każdej tabletce powlekanej).
Film-coat:
Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, poliwidon K30, glikolan sodowy skrobi, laktoza jednowodna, talk, stearynian magnezu.
Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Yellow iron oxide (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauryl sulfate.
Powłoka tabletki: metylohydroksypropyloceluloza, talk, żółty tlenek żelaza (E 172), etyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), triacetin, laurylosiarczan sodowy.
The manufacturer responsible for batch release is:
Wytwórca opowiedzialny za zwalnianie serii:
WHAT TASMAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST TASMAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tasmar is a pale to light yellow, oval shaped, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” is engraved on one side.
Na jednej powierzchni znajduje się napis „ TASMAR ” i „ 100 ”.
Tasmar is supplied as film coated tablets containing 100 mg tolcapone.
Powlekana tabletka leku Tasmar zawiera 100 mg tolkaponu.
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 30, 60 and 100 tablets.
Lek jest dostępny w blistrach zawierających 30 i 60 tabletek oraz w szklanych butelkach zawierających 30, 60 i 100 tabletek.
Tasmar is used together with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa when all other alternative medications cannot stabilise your Parkinson’ s disease.
Tasmar jest przeznaczony do stosowania z lekami zawierającymi lewodopę/ benzerazyd lub lewodopę/ karbidopę, gdy wszystkie inne metody leczenia nie pozwoliły na uzyskanie stabilizacji objawów choroby Parkinsona.
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of Parkinson’ s disease to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
49 Terapię lekiem Tasmar powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ należy dokonać właściwej oceny spodziewanych korzyści w stosunku do ryzyka.
47 Catechol-O-methyltransferase (COMT) is a natural enzyme in your body that breaks down the levodopa medication used to treat your Parkinson’ s disease.
Enzym katecholo- O- metylotransferaza (COMT) jest naturalnym składnikiem organizmu; jego działanie powoduje rozkład lewodopy stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona.
Tasmar blocks COMT and slows the breakdown of levodopa.
Tasmar blokuje COMT i spowalnia tym samym rozkład lewodopy.
This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa) you should have an improvement in your symptoms of Parkinson’ s disease.
Oznacza to, że stosowanie leku Tasmar wraz z lewodopą (w połączeniach lewodopa/ benzerazyd lub lewodopa/ karbidopa) może zmniejszać objawy choroby Parkinsona oraz zmniejszać zapotrzebowanie na lewodopę.
BEFORE YOU TAKE TASMAR
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ TASMAR
You should not start taking Tasmar until your doctor has described the risks of treatment with Tasmar and measures necessary to minimise those risks, and answered any questions you may have.
Pacjent nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Tasmar przed wyjaśnieniem przez lekarza, jakie ryzyko wiąże się z terapią i w jaki sposób można je zmniejszyć.
You should only receive Tasmar if your Parkinson’ s disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy również uzyskać odpowiedzi na wszelkie pytania i wątpliwości.
In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
Tasmar stosuje się jedynie w tych przypadkach choroby Parkinsona, w których stosowane wcześniej metody leczenia nie pozwoliły na uzyskanie zadowalającej poprawy.
Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
W rzadkich przypadkach Tasmar może powodować uszkodzenie wątroby prowadzące do zgonu chorego.
Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
W większości przypadków uszkodzenie wątroby następuje w okresie pomiędzy pierwszym a szóstym miesiącem stosowania leku.
Injury occurring earlier or later is also possible.
Możliwe jest również wcześniejsze lub późniejsze wystąpienie uszkodzenia wątroby.
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
Zaobserwowano również, że kobiety są obciążone większym ryzykiem uszkodzenia wątroby.
Before beginning treatment:
Przed rozpoczęciem leczenia:
To reduce the risk of liver injury you should not use Tasmar if 1) you have liver disease or 2) blood tests done before starting treatment show any liver abnormality (tests of ALT, alanine amino transferase and AST, aspartate amino transferase).
W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia wątroby, pacjent nie powinien stosować leku Tasmar 1) w przypadku współistniejącej choroby wątroby lub 2) jeśli wyniki badań krwi wykonane przed rozpoczęciem terapii wykazują jakiekolwiek nieprawidłowości czynności wątroby (oznaczenia aktywności AlAT, aminotransferazy alaninowej i AspAT, aminotransferazy asparaginianowej).
While receiving treatment:
W czasie leczenia:
Blood tests will be done every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter and treatment will be stopped if they become abnormal.
Badania krwi wykonywane będą co dwa tygodnie przez pierwszy rok terapii, co 4 tygodnie przez następne 6 miesięcy i potem co 8 tygodni, a w przypadku nieprawidłowych wyników terapia zostanie przerwana.
The following symptoms may indicate liver injury and you should report them to your doctor immediately: jaundice (yellowing of the skin or eyes), darkening of your urine, pain in your stomach (particularly over the liver in the right upper area), worsening of nausea or vomiting, loss of appetite, if you tire more easily than usual or feel weak.
Poniżej wymieniono objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby, które należy natychmiast zgłosić swojemu lekarzowi: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha (zwłaszcza w okolicy wątroby, w prawym podżebrzu), nasilenie nudności lub wymiotów, utrata łaknienia, łatwiejsze męczenie się niż zwykle lub uczucie osłabienia.
NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome):
NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome):
NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome) consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
Skrót NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome) oznacza złośliwy zespół neuroleptyczny, objawiający się niektórymi lub wszystkimi z poniższych objawów: ciężką sztywnością mięśni, nagłymi i krótkimi ruchami mięśni ramion lub nóg oraz bolesnością mięśni.
Muscle injury can sometimes cause dark urine.
Uszkodzenie mięśni może niekiedy powodować ciemne zabarwienie moczu.
Other important symptoms are high fever and mental confusion.
Inne ważne objawy to wysoka gorączka i splątanie (dezorientacja).
Very rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
W bardzo rzadkich przypadkach, po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu preparatu Tasmar lub innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, mogą wystąpić ciężkie objawy, takie jak sztywność mięśni, gorączka lub splątanie.
If this happens notify your doctor.
Należy wówczas niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.
Symptoms may also occur during Tasmar treatment.
Objawy mogą również wystąpić w trakcie terapii preparatem Tasmar.
Before beginning treatment:
50 Przed rozpoczęciem leczenia:
To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe dyskinesia (involuntary movement) or a previous illness that may have been NMS.
W celu zmniejszenia ryzyka NMS pacjent nie powinien przyjmować leku Tasmar, jeśli lekarz rozpozna ciężką dyskinezę (ruchy mimowolne) lub w przypadku współistnienia choroby, mogącej prowadzić do NMS.
Inform your doctor of all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking medications that may alter the effects of the brain messenger molecules of dopamine and serotonin.
Z tego względu o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych dostępnych bez recepty, należy poinformować swojego lekarza.
If you develop symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
W przypadku wystąpienia opisanych powyżej objawów należy je natychmiast zgłosić swojemu lekarzowi.
Do not stop Tasmar or any other Parkinson’ s medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
Bez wiedzy lekarza nie należy odstawiać preparatu Tasmar, ani jakichkolwiek innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu NMS.
Do not take Tasmar:
Leku Tasmar nie należy stosować jeśli:
- if you have liver disease or increased liver enzymes
- u pacjenta stwierdza się chorobę wątroby lub zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych;
- if you have severe dyskinesia (involuntary movement)
- u pacjenta występuje ciężka dyskineza (ruchy mimowolne);
- if you have a previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (NMS)
- u pacjenta stwierdzano w przeszłości złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) i (lub)
and / or if you have non-traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia.
rabdomiolizę nie związaną z urazem lub hipertermię;
- if you are hypersensitive (allergic) to tolcapone or to any of the other ingredients of Tasmar.
- u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na tolkapon lub jakikolwiek ze składników
- if you have Phaeochromocytoma
- u pacjenta stwierdza się guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.
Take special care with Tasmar:
Zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Tasmar zaleca się w następujących przypadkach:
- if during the treatment you suffer from a liver condition.
- wystąpienia choroby wątroby w trakcie leczenia.
The treatment with Tasmar may
Stosowanie leku Tasmar może niekiedy
sometimes lead to disturbances in the way the liver works.
prowadzić do zaburzeń czynności wątroby.
Therefore, if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice you should contact your doctor immediately
Dlatego też, jeśli wystąpią objawy takie jak: nudności, wymioty, bóle brzucha, utrata łaknienia, osłabienie, gorączka, ciemne zabarwienie moczu lub żółtaczka, należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
- if you have any illnesses other than Parkinson’ s disease.
- współistnienia z chorobą Parkinsona jakiejkolwiek innej choroby;
- if you are allergic to other medicines, foods and dyes.
- uczulenia na inne leki, pokarmy lub barwniki;
- if you are taking other medicines, including those you can obtain without a prescription.
- przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty;
- If you have taken already Tasmar and developed acute liver injury while on Tasmar, it should
- jeśli podczas leczenia lekiem Tasmar wystąpi ostre uszkodzenie wątroby, wówczas lek ten nie
not be re-introduced again.
powinien być ponownie stosowany.
Taking Tasmar with food and drink:
Stosowanie leku Tasmar z jedzeniem i piciem:
Swallow Tasmar with water.
Tabletki Tasmar należy połykać popijając wodą.
Tasmar can be taken with or without food.
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Pregnancy You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Ciąża Należy powiadomić lekarza o istniejącej lub planowanej ciąży.
Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
Lekarz omówi korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem leku Tasmar w czasie ciąży.
Breast-feeding The effects of Tasmar have not been studied in infants.
Karmienie piersią Efekty działania leku Tasmar u niemowląt nie były badane.
You should not breast-feed your infant during treatment with Tasmar.
Podczas przyjmowania leku nie powinno się karmić piersią.
Tasmar has an effect on your symptoms of Parkinson’ s disease.
Tasmar wpływa na objawy choroby Parkinsona.
Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson’ s disease, you should discuss this with your doctor.
Sama choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, toteż zagadnienie to należy omówić z lekarzem.
Tasmar used with your other Parkinson medication can cause somnolence (excessive drowsiness) and sudden sleep onset episodes.
Tasmar zastosowany z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi może powodować senność (nadmierna ospałość) i epizody nagłego zaśnięcia.
Therefore you must refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put yourself or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved.
Z tego powodu nie wolno kierować pojazdami lub podejmować innych czynności (np. obsługa maszyn), w czasie wykonywania których zmniejszona uwaga może spowodować zagrożenie poważnym zranieniem lub śmiercią własną lub innych osób - do momentu ustąpienia tych dolegliwości.
Important information about some of the unwanted effects of Tasmar:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tasmar:
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as dyskinesia (involuntary movement) and nausea.
W przypadku pogorszenia
If you feel unwell, you should contact your doctor because you may need to take less levodopa.
51 samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może się okazać zmniejszenie dawki lewodopy.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
W przypadku uzyskania od lekarza informacji o nietolerancji pewnych cukrów, należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku.
Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially antidepressants, alpha- methyldopa (antihypertensive), apomorphine (used for Parkinson’ s disease), dobutamine (used in the management of congestive heart failure), adrenaline (used for heart attacks) and isoprenaline (used for heart attacks).
Lekarz musi wiedzieć o wszelkich przyjmowanych przez chorego lekach, zwłaszcza takich, jak leki przeciwdepresyjne, alfa- metyldopa (lek obniżający ciśnienie krwi), apomorfina (stosowana w chorobie Parkinsona), dobutamina (stosowana w leczeniu zastoinowej niewydolności serca), adrenalina czy izoprenalina (stosowane w zawale serca).
When you are taking Tasmar with anticoagulants (that prevent blood clotting) of the warfarin type, your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily the blood clots.
Podczas równoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, lekarz może zalecić regularnie powtarzane badania krwi w celu oceny parametrów krzepnięcia.
If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
Podczas pobytu w szpitalu lub przy okazji przepisania nowego leku, należy zawsze informować lekarza o przyjmowaniu leku Tasmar.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed (non-prescription medications and herbals).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty (także o lekach ziołowych).
HOW TO TAKE TASMAR
JAK STOSOWAĆ TASMAR
Always take Tasmar exactly as your doctor has instructed you.
Tasmar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor if you are unsure.
W przypadku wątpliwości należy porozmawiać ze swoim lekarzem.
Do not break or crush tablets.
Nie wolno dzielić lub kruszyć tabletek.
Dosage and Frequency of administration
Dawkowanie i częstość przyjmowania leku
When beginning and during treatment with Tasmar, your dose of levodopa may need to be changed.
Po rozpoczęciu leczenia preparatem Tasmar i w czasie terapii, może zaistnieć potrzeba zmiany dawki lewodopy.
Your doctor will advise you what to do.
Należy wówczas postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Your doctor should always begin your treatment with the standard dose (100 mg three times a day).
Lekarz powinien zawsze rozpocząć terapię od standardowej dawki (100 mg trzy razy na dobę).
If benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Jeśli po trzech tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie nastąpi poprawa, wówczas Tasmar powinien zostać odstawiony.
The dose should only be increased to the higher dose (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson’ s disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.
Zwiększenie dawki (do 200 mg trzy razy na dobę) jest możliwe jedynie wówczas, gdy poprawa w zakresie objawów choroby Parkinsona przeważa nad możliwym zwiększeniem ryzyka działań niepożądanych.
The side effects at the higher dose can often be severe and affect your liver.
Działania niepożądane występujące po większej dawce leku mogą często być ciężkie i dotyczyć czynności wątroby.
If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Jeśli podczas trzech tygodni stosowania zwiększonej dawki leku nie nastąpi poprawa, lekarz powinien zalecić przerwanie terapii lekiem Tasmar.
Your doctor should perform a blood test to monitor your liver function before starting the treatment and regularly every 2 weeks thereafter for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Testy te powinny być wykonane przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co dwa tygodnie w czasie pierwszego roku terapii, co cztery tygodnie przez kolejne sześć miesięcy, a następnie co osiem tygodni.
If your doctor increases your dose, the liver tests will have to be repeated before increasing the dose and regularly afterwards.
Jeśli lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki leku, wówczas testy czynnościowe wątroby należy wykonać przed zwiększeniem dawki, a następnie regularnie je powtarzać.
The first dose of Tasmar is taken with the first dose of the day of levodopa and the other doses of Tasmar are taken about 6 and 12 hours later.
Pierwszą dawkę leku Tasmar należy przyjmować wraz z pierwszą w danym dniu dawką lewodopy, zaś pozostałe dawki leku Tasmar należy przyjmować po około 6 i po 12 godzinach.
Take one tablet in the morning, one tablet in the middle of the day and one tablet in the evening.
Powinno się przyjmować jedną tabletkę rano, jedną tabletkę w środku dnia i jedną tabletkę wieczorem.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Należy poinformować lekarza, jeśli z jakiegokolwiek powodu lek nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Nie mając tej wiedzy, lekarz może nabrać błędnego przekonania, że terapia jest nieskuteczna lub źle tolerowana i w konsekwencji może niepotrzebnie zmienić leczenie.
If you take more Tasmar than you should:
52 W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Tasmar:
Contact a doctor, pharmacist or hospital immediately as you may need urgent medical attention.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do szpitala, gdyż może zaistnieć konieczność pilnego nadzoru medycznego.
If another person accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital immediately as he or she may need urgent medical attention.
W przypadku pomyłkowego przyjęcia tego leku przez inną osobę, należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, ponieważ osoba ta może wymagać pilnego nadzoru medycznego.
Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Objawami przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, zawroty głowy i trudności z oddychaniem.
If you forget to take Tasmar:
W przypadku pominięcia dawki leku Tasmar:
Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Należy przyjąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia, a następnie przyjmować lek o zwykłych porach.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
W przypadku pominięcia kilku dawek należy poinformować o tym lekarza i postępować zgodnie z jego wskazówkami.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nie wolno przyjmować podwójnej dawki leku w celu zrekompensowania pominiętych pojedynczych dawek.
Effects when treatment with Tasmar is stopped:
Po przerwaniu leczenia lekiem Tasmar może wystąpić:
Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Nie wolno zmniejszać dawki leku ani odstawiać go bez zalecenia lekarza.
Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
Zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia lekiem Tasmar powinny być zawsze przestrzegane.
Like all medicines, Tasmar can have side effects.
Jak każdy lek, Tasmar może powodować działania niepożądane.
Tell your doctor or a pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Tasmar.
Jeśli podczas przyjmowania leku Tasmar nastąpi pogorszenie samopoczucia, należy tak szybko, jak jest to możliwe, poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
The unwanted effects that are most likely to occur are: dyskinesia (involuntary movement), nausea, sleeping problems, decreased appetite, diarrhoea, fainting, feeling lightheaded when you stand, constipation and hallucination.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: dyskineza (ruchy mimowolne), nudności, zaburzenia snu, utrata łaknienia, biegunka, omdlenia, zawroty głowy po przyjęciu postawy pionowej, zaparcia i omamy.
50 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
Obserwowano zaburzenia czynności wątroby, niekiedy ciężkie zapalenie wątroby.
Therefore, if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice you should contact your doctor immediately.
Dlatego też należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak: nudności, wymioty, ból brzucha, utrata łaknienia, osłabienie, gorączka, ciemne zabarwienie moczu lub żółtaczka.
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as dyskinesia (involuntary movement) and nausea.
Wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas terapii lekiem Tasmar mogą wystąpić objawy spowodowane przez działanie lewodopy, takie jak dyskineza (ruchy mimowolne) i nudności.
Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
W przypadku pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może się okazać zmiana dawki lewodopy.
Contact your doctor if you develop persistent or severe diarrhoea.
Należy poinformować lekarza o przypadkach uporczywie utrzymującej się lub ciężkiej biegunki.
This medicine can cause a harmless yellow urine discoloration.
Omawiany lek może powodować nieszkodliwe dla zdrowia żółte zabarwienie moczu.
However if you notice a darkening of your urine this could be a sign of muscle injury or liver injury, please inform your doctor.
Jednakże w przypadku zaobserwowania ciemniejszego zabarwienia moczu należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być to objaw uszkodzenia mięśni lub wątroby.
Very rarely, patients develop Neuroleptic Malignant Syndrome (severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion) when antiparkinsonian treatments are abruptly reduced or withdrawn.
W bardzo rzadkich przypadkach nagłe zmniejszenie dawki lub odstawienie leków stosowanych w chorobie Parkinsona może prowadzić do wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (ciężkie objawy to sztywność mięśni, gorączka i splątanie).
STORING TASMAR
PRZECHOWYWANIE LEKU TASMAR
This medicinal product does not require any special storage conditions
Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
53 Nie stosować leku Tasmar, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone.
Papaellina & Co Ltd Tel: + 357 22 741 741
54 Kύπρος C. A. Papaellina & Co Ltd Tel: + 357 22 741 741
52 PACKAGE LEAFLET
55 ULOTKA DLA PACJENTA
Tasmar 200 mg film-coated tablet Tolcapone
Tasmar 200 mg tabletki powlekane Tolkapon
- The active substance is tolcapone (200 mg in each film- coated tablet)
- Substancją czynną jest tolkapon (200 mg w każdej tabletce powlekanej).
The manufacturer responsible for batch release is:
Wytwórca odpowiedzialny za zwalnianie serii:
Tasmar is an orange yellow to brown yellow, oval shaped, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 200” is engraved on one side.
Na jednej powierzchni znajduje się napis „ TASMAR ” i „ 200 ”.
Tasmar is supplied as film coated tablets containing 200 mg tolcapone.
Powlekana tabletka leku Tasmar zawiera 200 mg tolkaponu.
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 100 tablets.
Lek jest dostępny w blistrach zawierających 30 i 60 tabletek oraz w szklanych butelkach zawierających 100 tabletek.
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of Parkinson’ s disease to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
56 Terapię lekiem Tasmar powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ należy dokonać właściwej oceny spodziewanych korzyści w stosunku do ryzyka.
53 Catechol-O-methyltransferase (COMT) is a natural enzyme in your body that breaks down the levodopa medication used to treat your Parkinson’ s disease.
Enzym katecholo- O- metylotransferaza (COMT) jest naturalnym składnikiem organizmu; jego działanie powoduje rozkład lewodopy stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona.
Before beginning treatment:
57 Przed rozpoczęciem leczenia:
If you feel unwell, you should contact your doctor because you may need to take less levodopa.
58 samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może się okazać zmniejszenie dawki lewodopy.
If you take more Tasmar than you should:
59 W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Tasmar:
56 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
Obserwowano zaburzenia czynności wątroby, niekiedy ciężkie zapalenie wątroby.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
60 Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
Nie stosować leku Tasmar, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone.
What is TAXOTERE?
Co to jest TAXOTERE?
TAXOTERE is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat TAXOTERE ma postać koncentratu oraz rozcieńczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
It contains the active substance docetaxel.
Zawiera on substancję czynną - docetaksel.
What is TAXOTERE used for?
W jakim celu stosuje się preparat TAXOTERE?
TAXOTERE is an anticancer medicine.
Preparat TAXOTERE jest lekiem przeciwnowotworowym.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Może on także być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego lub po niepowodzeniu innych metod leczenia, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi • niedrobnokomórkowym raku płuc.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Może on także być stosowany w skojarzeniu z cisplatyną (innym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentów, którzy nie otrzymywali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego. • raku prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Stosuje się go w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (lekami przeciwzapalnymi). • gruczolakoraku żołądka (typ nowotworu żołądka) u pacjentów, którzy nie otrzymywali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
Stosuje się go w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem (innymi lekami przeciwnowotworowymi). • raku głowy i szyi u pacjentów z zaawansowanym nowotworem.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi część EPAR).
How is TAXOTERE used?
Jak stosować TAXOTERE?
TAXOTERE should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Preparat TAXOTERE powinien być stosowany w specjalistycznych oddziałach chemioterapii i może on być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
TAXOTERE is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
Preparat TAXOTERE stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (jednego z typów krwinek białych) wynosi co najmniej 1 500 komórek/ mm3.
Treatment with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should be given to the patient on the day before treatment for prostate cancer or the day before and the two days after treatment for other types of cancer.
Leczenie deksametazonem (lekiem przeciwzapalnym) należy stosować u pacjentów w dniu poprzedzającym leczenie raka prostaty lub w dniu poprzedzającym leczenie i w dwa dni po leczeniu innych typów 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
TAXOTERE is given as a one-hour infusion every three weeks.
Preparat TAXOTERE podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jak działa TAXOTERE?
The active substance in TAXOTERE, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Substancja czynna preparatu TAXOTERE, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają.