qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In view of the indication, alendronate should not be used during pregnancy.
W świetle zaleceń, alendronian nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży.
It is not known whether alendronate is excreted into breast milk in humans.
Nie wiadomo czy alendronian przenika do mleka matki.
In view of the indication, alendronate should not be used by breast-feeding women.
Wobec powyższego alendronianu nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią.
Alendronate has no influence on the ability to drive and use machines.
Alendronian nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
In two three-year studies of almost identical design, with post-menopausal women (alendronate 10 mg: n=196; placebo: n=397) the overall safety profiles for alendronate 10 mg daily and placebo were similar.
W dwóch niemal identycznych trzyletnich badaniach przeprowadzonych u kobiet po menopauzie (alendronian 10 mg: n=196; placebo: n=397) ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu 10 mg raz na dobę i placebo były zbliżone.
Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1% of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1% of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.
Niepożądane reakcje zgłoszone przez przeprowadzających badania jako możliwe, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z substancją czynną zostały zaprezentowane poniżej, jeśli wystąpiły u ≥ 1% pacjentów w którejkolwiek z grup poddanych terapii w okresie rocznego badania lub u ≥ 1% pacjentów, którzy byli leczeni alendronianem 10 mg raz na dobę i z częstością większą niż pacjenci leczeni placebo w ciągu trzyletniej próby.
10 Three-year studies
10 Badania trzyletnie Żołądkowo- jelitowe
Alendronate10 mg daily (n=196)%
Alendronian 10 mg na dobę (n=196)%
Gastritis Gastric ulcer Oesophageal ulcer Musculoskeletal
Bóle brzucha Niestrawność Odbijania kwaśne Nudności Wzdęcia Zaparcia Biegunka Utrudnienia w połykaniu Oddawanie gazów Nieżyt żołądka Wrzód żołądka Owrzodzenia przełyku Mięśniowo- szkieletowe
Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints)
Bolesność mięśniowo - szkieletowa (kości, mięśnie lub stawy)
Muscle cramps Neurological
Skurcze mięśni Neurologiczne
The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/ or post marketing:
Zgłoszono następujące niepożądane działania tak w trakcie badań klinicznych jak i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu:
Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Bardzo często: ≥1/ 10 Często: ≥1/ 100 do < 1/ 10 Niezbyt często: ≥1/ 1 000 do < 1/ 100 Rzadko: ≥1/ 10 000 do < 1 / 1 000 Bardzo rzadko: < 1/ 10 000, nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Headache
Często (≥1/ 100, < 1/ 10): bóle głowy
Uveitis, scleritis, episcleritis
Rzadko (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000): zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki
Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation.
Często (≥1/ 100, < 1/ 10): ból brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, wrzody przełyku *, trudności w połykaniu *, wzdęcia, kwaśne odbijania.
Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.
Niezbyt często (≥1/ 1 000, < 1/ 100): nudności, wymioty, nieżyt żołądka, zapalenie przełyku * nadżerki przełyku *, smołowate stolce.
Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
Rzadko (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000): zwężenie przełyku *, owrzodzenie przełyku *, górny odcinek układu pokarmowego (perforacje, wrzody, krwawienie), nie można wykluczyć związku przyczynowego z przyjmowaniem leku.
Very rare, not known: perforation of the oesophagus was reported in isolated cases
Bardzo rzadko, nie znana: w pojedynczych przypadkach zgłaszano perforacje przełyku
*See section 4.2 and 4.4.
* Patrz punkt 4. 2 i 4. 4
Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
11 Bardzo rzadko (≤1/ 10 000): zgłoszono pojedyncze przypadki ostrych reakcji skórnych w tym zespołu Stevensa- Johnsona oraz toksycznej martwicy naskórka.
Osteonecrosis
Często (≥1/ 100, < 1/ 10): bóle mięśniowo- szkieletowe (kości, mięśnie lub stawy) Rzadko (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000): poważne mięśniowo- szkieletowe (bóle kości, mięśni i stawów) (patrz punkt 4. 4) Częstość nieznana: martwica kości
Rash, pruritus, erythema.
Niezbyt często (≥1/ 1 000, < 1/ 100): wysypka, świąd, rumień.
Hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema.
Rzadko (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000): reakcje nadwrażliwości w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
Transient symptoms as in an acute phase reaction (myalgia, malaise and in rare cases fever) usually in connection with the start of treatment.
Przemijające ostre objawy zwykle związane z rozpoczęciem leczenia (mięśnioból, złe samopoczucie i rzadkich przypadkach gorączka).
Skin rash with photosensitivity.
Wysypka skórna z nadwrażliwością na światło.
Section 4.4).
Objawowa hipokalcemia, wynikająca z predyspozycji (patrz. punkt 4. 4).
11 During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown):
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące reakcje (częstość nieznana).
Nervous system disorders: dizziness
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
Ear and labyrinth disorders: vertigo
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy
General disorders and administration site conditions: asthenia, peripheral oedema
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, obrzęk obwodowy
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: martwicę kości szczęki stwierdzono u pacjentów leczonych bisfosfonianami.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Większość raportów dotyczy pacjentów chorych na nowotwory, niemniej jednak zgłoszono także przypadki u pacjentów leczonych na osteoporozę.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelistis).
Martwica kości szczęki zasadniczo wiąże się z ekstrakcją zębów i (lub) miejscowymi stanami zapalnymi (w tym zapalenie szpiku).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4). joint swelling
Puchnięcie stawów.
Laboratory values:
Wyniki laboratoryjne:
In clinical trials, asymptomatic, slight and transient decreases in serum calcium and serum phosphate were observed in approx.
W badaniach klinicznych, bezobjawowe, nieznaczne i przemijające obniżenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy zaobserwowano odpowiednio u ok.
18 and 10% respectively of the patients taking alendronate 10 mg/ day versus 12 and 3% respectively of those taking placebo.
18 i 10% pacjentów przyjmujących alendronian 10 mg/ dobę wobec odpowiednio 12 i 3% u tych, którzy przyjmowali placebo.
However, the incidence of reductions in serum calcium to < 2.0 mmol/ l and serum phosphate to ≤ 0.65 mmol/ l was comparable in the two groups.
Jednakże, występowanie spadku stężenia wapnia w surowicy do < 2, 0 mmol/ l i stężenia fosforanów w do ≤0, 65 mmol/ l było porównywalne w obu grupach.
Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal side effects such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer can occur on oral overdosage.
W przypadku doustnego przedawkowania może pojawić się hipokalcemia, hipofsfatemia oraz żołądkowo - jelitowe działania niepożądane takie jak rozstrój żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, nieżyt żołądka lub wrzód.
There is no specific information available with regard to overdosage with alendronate.
Nie ma szczegółowych informacji dotyczących przedawkowania alendronianu.
Milk or antacids should be given in order to bind alendronate.
Aby związać alendronian należy podać mleko lub środek zobojętniający sok żołądkowy.
On account of the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should be kept in an upright position.
Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.
Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki służące do leczenia schorzeń kości, bisfosfoniany.
The active substance in Alendronate HEXAL tablets, sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
12 Substancją czynną w leku Alendronate HEXAL w tabletkach, jest trójwodny alendronian sodu, który jest bisfosfonianem, hamującym osteoklastyczną resorpcję tkanki kostnej bez bezpośredniego działania na tworzenie kości.
Preclinical studies have demonstrated a preference for localisation of alendronate to sites where active resorption takes place.
Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian chętniej lokalizuje się w miejscach, w których dochodzi do aktywnej resorpcji.
Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected.
Działanie kościogubne zostaje zahamowane, co jednak nie wpływa na formowanie i wiązanie osteoklastów.
Bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Kości uformowane podczas kuracji alendronianem mają normalną jakość.
Treatment of post-menopausal osteoporosis
Leczenie osteoporozy po menopauzie
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
2, 5 poniżej średniej wartości uznanej za normalną u młodej populacji lub jako przedwczesna podatność na złamania niezależna od mineralnej gęstości kości.
The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Wpływ alendronianu na BMD oraz na zapobieganie złamaniom u kobiet w okresie po menopauzie badano w dwóch jednakowych wstępnych analizach skuteczności (n=994), oraz Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
12 In the initial efficacy studies, the increases in BMD with alendronate 10 mg daily relative to placebo after three years were 8.8%, 5.9% and 7.8% at the spine, femoral neck and trochanter respectively.
We wstępnych badaniach skuteczności wzrost BMD w przypadku podawania alendronianu tabletki 10 mg na dobę w odniesieniu do placebo po trzech latach wynosił 8, 8%, 5, 9% i 7, 8% odpowiednio w kręgosłupie, szyjce kości udowej oraz krętarzu.
Total BMD also increased significantly.
Łącznie BMD zwiększył się w znaczący sposób.
In the patients treated with alendronate, the proportion of patients who suffered one or more vertebral fractures was reduced by 48% (alendronate 3.2% versus placebo 6.2%).
Wśród pacjentów leczonych alendronianem liczba pacjentów, którzy doznali jednego lub więcej złamań kręgów zmniejszyła się o 48% (alendronian 3, 2% gdy placebo 6, 2%).
In the two-year extensions of these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase.
W ciągu dwóch lat, o które przedłużone zostały badania, poziom BMD w kręgosłupie i krętarzu stale wzrastał.
In addition, BMD at the femoral neck and total body was maintained.
Ponadto BMD w szyjce kości udowej i ogólnie w całym organizmie utrzymywał się.
The FIT study included two placebo-controlled trials in which alendronate was given daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for a further one or two years). • FIT 1:
Badania FIT obejmowały dwa badania z grupą kontrolną placebo, w których alendronian podawano codziennie (5 mg na dobę przez dwa lata oraz 10 mg na dobę przez kolejny rok lub dwa lata). o FIT 1:
A three-year study with 2027 patients who had had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Badanie trzyletnie na 2027 pacjentach, którzy mieli przynajmniej jedno wyjściowe złamanie kręgu (kompresyjne).
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% versus placebo 15.0%).
W tym badaniu alendronian zmniejszał wystąpienie ≥1 nowego złamania kręgu o 47% (alendronian 7, 9% a placebo 15, 0%).
A four-year study with 4432 patients who had a low bone mass but had not had any vertebral fracture at the start of the study.
Ponadto, potwierdzone zostało znaczące statystycznie zmniejszenie podatności na złamania stawu biodrowego (1, 1% wobec 2, 2%, zmniejszenie o 51%). o FIT 2: badanie czteroletnie na 4432 pacjentach, którzy mieli niską masę kości, nie doznali jednak złamania kręgu na początku badania.
In this study, in a subgroup analysis of osteoporotic women (37% of the total population who fulfilled the definition of osteoporosis given above) a significant difference was seen in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0% versus placebo 2.2%, a reduction of 56%) and in the incidence of ≥ 1 vertebral fracture (2.9% versus 5.8%, a reduction of 50%).
W tym badaniu, w analizowanej podgrupie kobiet chorych na osteoporozę (37% całej populacji, zgodnej z definicją osteoporozy podaną powyżej) odnotowano znaczną różnicę w podatności na złamania stawu biodrowego (alendronian 1, 0% wobec placebo 2, 2%, zmniejszenie o 56%) i podatności ≥1 na złamania kręgu (2, 9% wobec 5, 8%, zmniejszenie o 50%).
Osteoporosis in men with increased risk of fracture The efficacy of alendronate 10 mg once daily in men (31-87 years, mean age 63 years, n=241) with osteoporosis was evaluated in a two-year study.
Osteoporoza u mężczyzn z grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia złamania Skuteczność alendronianu 10 mg podawanego raz na dobę mężczyznom (31- 87 lat, średni wiek 63 lata, n=241) chorym na osteoporozę, została oceniona w ciągu dwuletnich badań.
After two years of treatment with alendronate 10 mg/ day, BMD increased on average by 5.3% in the spine, by 2.6% in the femoral neck, by 3.1% in the trochanter, and by 1.6% for the skeleton as a whole, relative to placebo (p < 0.001 for all measurement points).
Pod dwuletniej terapii alendronianem 10 mg/ dobę, BMD podniosła się o 5, 3% w kręgosłupie, o 2, 6% w szyjce kości udowej, o 3, 1% w krętarzu oraz o 1, 6% w całym szkielecie, w porównaniu z placebo (p < 0, 001 dla wszystkich punktów pomiaru).
The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
Wpływ alendronianu na BMD nie był zależny od wieku, rasy, funkcjonowania gruczołów płciowych, wyjściowe BMD czy podstawowy obrót kostny.
The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable.
Występowanie nowych złamań kręgów zostało ocenione jako zmienna bezpieczeństwa.
In a retrospective analysis (assessed by quantitative radiography) one new fracture (0.8%) was documented among patients treated with alendronate, compared with 6 new fractures (7.1%) for placebo (p=0.017).
W analizie retrospektywnej (ocenionej przez radiografię kwantytatywną) udokumentowane zostało jedno nowe złamanie (0, 8%) wśród pacjentów leczonych alendronianem, w porównaniu z 6 nowymi złamaniami (7, 1%) dla placebo (p=0, 017).
The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
Zmniejszenie wzrostu było mniejsze po leczeniu alendronianem, w odniesieniu do placebo (odpowiednio - 0, 6 mm i - 2, 4 mm, p=0, 02).
No effect on non- vertebral fractures was seen.
Nie zaobserwowano oddziaływania na złamania inne niż złamania kręgów.
Glucocorticoid-induced osteoporosis Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
Osteoporoza wywołana stosowaniem glikokortykosteroidow Długotrwałe stosowanie steroidów zwykle powoduje rozwój osteoporozy połączonej ze złamaniami.
This occurs in both men and women of all ages.
Występuje ona zarówno u mężczyzn jak i u kobiet w każdym wieku.
The efficacy of alendronate 10 mg and alendronate 5 mg once daily in men and women treated with steroids (at least 7.5 mg/ day of prednisone or equivalent, median dose 10 mg/ day) was demonstrated in two one-year studies of practically identical design.
Wpływ alendronianu 10 mg i alendronianu 5 mg podawanego raz na dobę mężczyznom i kobietom poddawanym leczeniu steroidami (co
These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years.
Badania te obejmowały łącznie 560 pacjentów w wieku od 17 do 83 lat.
The patients received calcium and vitamin D supplements.
Pacjenci ci otrzymywali suplementy wapnia i witaminy D.
Relative to placebo, BMD increased significantly in the spine (2.41%), femoral neck (2.19%) and trochanter (1.65%) in patients who were treated with alendronate 5 mg once daily.
W stosunku do placebo, BMD u pacjentów leczonych alendronianem 5 mg podawanym raz na dobę wzrosła znacząco w kręgosłupie (2, 41%), szyjce kości udowej (2, 19%) i krętarzu (1, 65%).
The increases in BMD with alendronate 10 mg once daily were the same as for alendronate 5 mg once daily in all patients, with the exception of post- menopausal women who were not being treated with oestrogen.
Wzrost wskaźnika BMD po podawaniu alendronianu 10 mg raz na dobę był taki sam jak w przypadku podawania alendronianu 5 mg raz na dobę u wszystkich pacjentów, za wyjątkiem kobiet po menopauzie, które nie były poddawane leczeniu estrogenami.
In these women the increases (relative to placebo) with alendronate 10 mg once daily were greater than for alendronate 5 mg once daily in the spine (4.11% versus 1.56%) and trochanter (2.84% versus 1.67%).
U tych kobiet wzrost (w odniesieniu do placebo) w przypadku podawania alendronianu 10 mg raz na dobę był wyższy niż w przypadku podawania alendronianu 5 mg raz na dobę w kręgosłupie (4, 11% wobec 1, 56%) krętarzu (2, 84% wobec 1, 67%).
The fracture-preventing effect of increasing bone density with alendronate 10 mg or alendronate 5 mg in corticosteroid- induced osteoporosis has not been established.
W przypadku osteoporozy wywołanej przez kortykosteroidy nie dowiedziono, że podawanie alendronianu 10 mg lub alendronianu 5 mg zwiększa gęstości kości przekładającą się na działanie zapobiegające złamaniom.
Alendronate 10 mg and 5 mg were effective irrespective of the dose or duration of steroid use.
Alendronian 10 mg i 5 mg był skuteczny niezależnie do dawki i czasu trwania kuracji steroidowej.
In addition, alendronate 10 mg and alendronate 5 mg were effective irrespective of age (< 65 years as against ≥ 65 years), gender, baseline BMD, baseline bone turnover and concomitant use of a number of common medicines.
Ponadto, alendronian 10 mg i alendronian 5 mg był skuteczny niezależnie od wieku (< 65 lat jak i w przypadku ≥65 lat), płci, wyjściowego BMD, wyjściowego obrotu kostnego i jednoczesnego przyjmowania pewnej liczby zwykle zażywanych leków.
In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom
U pacjentów, którzy przyjmowali alendronian w dawkach do 10 mg na dobę i u których wykonano biopsję po roku nie zauważono objawów zakłóceń w procesie mineralizacji kości.
Absorption Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Wchłanianie W porównaniu z dożylną dawką referencyjną, średnia doustna biodostępność alendronianu u kobiet wynosiła 0, 64% dla dawek wahających się od 5 do 70 mg podawanych po nocnym powstrzymaniu się od jedzenia i dwie godziny przed normalnym czasem jedzenia śniadania.
Bioavailability decreased to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
Biodostępność spadała 0, 46% i 0, 39% gdy alendronian podawano na godzinę lub półgodziny przed normalnym czasem spożywania śniadania.
In osteoporosis studies alendronate was effective when it was given at least 30 minutes before the first meal or drink of the day.
W badaniach nad osteoporozą alendronian działał skutecznie, gdy podawano go przynajmniej 30 minut przed pierwszym przyjmowanym w czasie dnia posiłkiem lub płynem.
Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast.
Biodostępność była śladowa niezależnie od tego czy alendronian podawano razem z czy do dwóch godzin po standardowym śniadaniu.
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approx.
Podawanie alendronianu razem z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało dostępność biologiczną o ok.
In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20% to 44%).
U osób zdrowych, prednizolon podawany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez pięć dni) nie dawał znaczących klinicznie zmian w doustnej biologicznej dostępności alendronianu (średni wzrost wahał się od 20% do 44%).
Distribution Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/ kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine.
Dystrybucja Badania na szczurach wykazują, że po dożylnym podaniu 1 mg/ kg alendronian początkowo lokalizuje się w tkankach miękkich, a następnie szybko jest ponownie dystrybuowany do szkieletu lub wydalany z moczem.
The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Średni stan stały objętości dystrybucji, wyłączając kości, wynosi dla człowieka przynajmniej 28 litrów.
Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ ml).
Stężenia substancji czynnej w surowicy po podaniu doustnym dawek leczniczych są zbyt niskie, aby można je było wykryć analizą (< 5 ng/ ml).
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Wiązanie leku z białkami w ludzkiej surowicy wynosi około 78%.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Metabolizm Nie ma dowodów na to, że alendronian jest metabolizowany przez zwierzęta lub ludzi.
Elimination Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Wydalanie Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (14C) alendronianu, około 50% dawki znakowanej radioaktywnie zostało wydalone z moczem w ciągu 72 godzin, a kale wykryto jej niewielkie ślady lub nie wykryto w ogóle śladów promieniowania.
Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/ min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/ min.
Po podaniu dożylnie pojedynczej dawki 10 mg, klirens nerkowy alendronianu wynosił 71 ml/ min, a klirens ogólnoustrojowy nie przekraczał 200 ml/ min.
Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
Po dożylnym podaniu stężenie w osoczu spadła o ponad 95% w ciągu 6 godzin.
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Ocenia się, że ostateczny okres półtrwania w organizmach ludzkich przekracza dziesięć lat, wpływając na uwalnianie się alendronianu z kośćca.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans.
U szczurów alendronian nie jest wydalany przez zasadowy lub kwaśny transport nerkowy, i z tego powodu uważa się, że nie ma on wpływu na wydalanie innych substancji czynnych z ludzkiego organizmu za pośrednictwem tych systemów.
Characteristics in patients Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Badania niekliniczne wykazują, że substancja czynna, która nie odkłada się w kościach jest natychmiast wydalana z moczem.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
Nie znaleziono dowodu na nasycenie wychwytu kości po ciągłym podawaniu skumulowanych dawek dożylnych do 35 mg/ kg u zwierząt.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Mimo, że nie ma na ten temat informacji klinicznych, zachodzi prawdopodobieństwo, że podobnie jak u zwierząt, wydalanie alendronianu przez nerki będzie mniejsze w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Dlatego też można spodziewać się większej kumulacji alendronianu w kościach u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4. 2).
Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans.
Konwencjonalne badania nad ogólną toksycznością, genotoksycznością, działaniem rakotwórczym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Studies in female rats showed that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia during parturition, which was related to hypocalcaemia.
Badania na samicach szczurów wykazały, że leczenie alendronianem podczas ciąży wiązało się z trudnościami podczas porodu, które związane były z hypokalcemią.
Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation.
Badania, podczas których podawano szczurom duże dawki wykazały podwyższone skłonności do niecałkowitego formowania kości.
The relevance for humans is unknown.
Znaczenie u ludzi pozostaje nieznane.
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packaging.
Tabletki dostarczane są w potrójnych blistrach (PVC/ PE/ PVDC/ AL).
14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
14, 28, 56, 98, 112 i 50 x 1 (pojedyncza dawka).
< [See Annex I - To be completed nationally]
[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
< [To be completed nationally] >
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
{DD/ MM/ RRRR} {DD miesiąc RRRR}
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
16 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
Alendronate HEXAL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) tabletki 10 mg [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Alendronic acid
Kwas alendronowy
One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Jedna tabletka zawiera 10 mg kwasu alendronowego (w postaci trójwodnegoalendronianiu sodu).
Also contains lactose.
Zawiera także laktozę.
Please see package leaflet for further information.
Więcej informacji znajduje się w ulotce.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 112 tablets 50 x 1 (unit dose) tablet
14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 112 tabletek 50 x 1 (pojedyncza dawka) tabletka
Please read the package leaflet before use.
Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Alendronate HEXAL should be swallowed whole Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
Alendronate HEXAL należy przyjmować na pusty żołądek natychmiast po wstaniu rano, popijając zwykłą wodą, na co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub zażyciem innego leku!
Do not lie down within 30 minutes of taking Alendronat HEXAL
Od momentu zażycia leku Alendronate HEXAL nie wolno się kłaść przez 30 minut!
Please store in the original package in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
[To be completed nationally]
Alendronate HEXAL [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
19 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Alendronate HEXAL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) tabletki 10 mg [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
20 PACKAGE LEAFLET:
20 ULOTKA DLA PACJENTA
It may harm them, even if
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im
their symptoms are the same as yours.
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
please tell your doctor or pharmacist.
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
What is Alendronate HEXAL and what is it used for 2.
Co to jest Alendronate HEXAL i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Alendronate HEXAL 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Alendronate HEXAL 3.
How to take Alendronate HEXAL 4.
Jak zażywać Alendronate HEXAL 4.
How to store Alendronate HEXAL 6.
Jak przechowywać Alendronate HEXAL 6.
WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST ALENDRONATE HEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych nazywanych bisfosfonianami.
Alendronate prevents the loss of bone, and helps to rebuild bone.
Alendronian zapobiega utracie tkanki kostnej i pomaga odbudowywać kości.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
Zmniejsza ryzyko złamania kręgosłupa i stawu biodrowego.
Your doctor has prescribed Alendronate HEXAL to treat your osteoporosis.
Lekarz przepisuje Alendronate HEXAL w celu leczenia osteoporozy.
Alendronate HEXAL has been shown to reduce the risk of spine and hip fractures in women and spine fractures in men.
Wykazano, że Alendronate HEXAL zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i stawu biodrowego u kobiet i złamań kręgosłupa u mężczyzn.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
Osteoporoza to utrata i osłabienie masy kości.
Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
We wczesnym stadium osteoporoza przebiega bezobjawowo.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Nieleczona, może powodować złamania kości.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Mimo odczuwania bolesności, złamania kręgów kręgosłupa mogą pozostawać niezauważone aż nie zaczną powodować obniżania wzrostu.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Do złamania kości może dochodzić podczas wykonywania zwykłych codziennych czynności takich jak podnoszenie lub z powodu niewielkich uszkodzeń, które normalnie nie powodują złamania zdrowych kości.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Złamania, do których dochodzi zwykle w obrębie stawu biodrowego, kręgosłupa i nadgarstka mogą nie tylko powodować ból, lecz także wywoływać poważne problemy takie jak przygarbiona sylwetka („ wdowi garb ”) i utrata możliwości poruszania się.
As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Lekarz może zalecić nie tylko leczenie za pomocą leku Alendronate HEXAL, lecz także może zasugerować zmianę trybu życia, która wpłynie na poprawę zdrowia, np.:
Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Rzucenie palenia Palenie wydaje się zwiększać stopień utraty tkanki kostnej i z tego względu może zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości.
Exercise Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Ćwiczenia Aby kości były silne i zdrowe, podobnie jak mięśnie, wymagają ćwiczeń.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Przed rozpoczęciem programu ćwiczeń należy zasięgnąć porady lekarza.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Zbilansowana dieta Lekarz może udzielić wskazówek dotyczących diety lub przyjmowania suplementów diety.
BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU ALENDRONATE HEXAL
21 Do not take Alendronate HEXAL
Kiedy nie zażywać leku Alendronate HEXAL
- if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other
- w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na trójwodny alendronian sodu, lub którykolwiek z
ingredients of Alendronate HEXAL
pozostałych składników leku Alendronate HEXAL
- if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z przełykiem (przełyk to przewód łączący jamę
mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing
ustną z żołądkiem) takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem
- if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes
- gdy pacjent nie może utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
- if your doctor has told you that you have low blood calcium
- jeśli lekarz stwierdził u pacjenta niskie stężenie wapnia we krwi
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Należy powiadomić o tym lekarza i stosować się do jego zaleceń.
Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alendronate HEXAL Należy poinformować lekarza o:
- if you suffer from kidney problems
- chorobach nerek
- if you have any swallowing or digestive problems
- problemach z połykaniem i trawieniem
- if you have low blood calcium levels.
- niskim stężeniu wapnia we krwi.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
Mogą wystąpić: podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) występujące często w połączeniu z bólami w klatce piersiowej, zgagą lub trudnościami i bolesnością podczas przełykania, zwłaszcza, gdy pacjent nie wypija pełnej szklanki wody i (lub) gdy kładzie się przed upływem 30 minut od zażycia leku Alendronate HEXAL.
These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms.
Wymienione powyżej działania niepożądane mogą się nasilać, jeśli pacjent dalej przyjmuje lek Alendronate HEXAL mimo narastania tych objawów.
Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/ or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Jeżeli kiedykolwiek występowała bolesności lub opuchlizna dziąseł i (lub) szczęki, drętwienie szczęki, powstawało uczucie ciężkości szczęki lub dochodziło do utraty zębów wówczas przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alendronate HEXAL należy skonsultować się z lekarzem.
This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue).
Stany takie mogą być objawami martwicy kości.
Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
Porady lekarza należy także zasięgnąć w przypadku choroby nowotworowej lub gdy uzębienie jest w złym stanie, gdyż mogą to być czynniki ryzyka.
If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
W przypadku leczenia stomatologicznego lub gdy planowana jest operacja dentystyczna należy poinformować dentystę o przyjmowaniu leku Alendronate HEXAL.
Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Leku Alendronate HEXAL nie należy podawać dzieciom i młodzieży
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
Stosowanie leku Alendronate HEXAL z innymi lekami Suplementy wapnia, produkty zobojętniające sok żołądkowy oraz niektóre leki doustne przyjmowane jednocześnie z lekiem Alendronate HEXAL mogą wywoływać zaburzenia jego wchłaniania.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3. “ How to take Alendronate HEXAL”.
Z tego względu należy ściśle stosować się do zaleceń podanych w punkcie 3. “ Jak zażywać lek Alendronate HEXAL ”.
Taking Alendronate HEXAL with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make Alendronate HEXAL less effective if taken at the same time.
Stosowanie leku Alendronate HEXAL z jedzeniem i piciem Jedzenie i napoje (w tym także woda mineralna) przyjmowane razem z lekiem Alendronate HEXAL mogą osłabiać jego działanie.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3. “ How to take Alendronate HEXAL”.
Z tego względu należy ściśle stosować się do zaleceń podanych w punkcie 3. “ Jak zażywać Alendronate HEXAL ”.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Alendronate HEXAL if you are or think you may be pregnant.
Ciąża i karmienie piersią W przypadku podejrzenia ciąży nie wolno przyjmować leku Alendronate HEXAL.
You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding.
Podczas karmienia piersią nie wolno przyjmować leku Alendronate HEXAL.
Driving and using machines Alendronate HEXAL should not affect your ability to drive or operate machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Alendronate HEXAL nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Important information about some of the ingredients of Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL contains lactose.
23 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Jeśli pacjent otrzymał kiedykolwiek informację od lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów (np. laktozy), przed zażyciem leku powinien skontaktować się z lekarzem.
HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
JAK ZAŻYWAĆ LEK ALENDRONATE HEXAL
Always take Alendronate HEXAL exactly as your doctor has told you.
Alendronate HEXAL należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Take one Alendronate 10 mg tablet once daily.
Należy przyjmować jedną tabletkę alendronianu 10 mg raz na dobę.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Aby w pełni wykorzystać terapeutyczne działanie leku Alendronate HEXAL należy ściśle stosować się do podanych poniżej zaleceń.
It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Wskazówki te pomogą lekowi Alendronate HEXAL szybko przedostać się do żołądka i pomogą zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem).
1) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your Alendronate HEXAL with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.).
1) Po wstaniu rano i przed zjedzeniem, wypiciem czegokolwiek czy też przed zastosowaniem innych leków, należy połknąć lek Alendronate HEXAL popijając go pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml lub 7 fl. oz.).
- Do not take with mineral water (still or sparkling).
- nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
- Do not take with coffee or tea.
- nie popijać kawą lub herbatą.
- Do not take with juice or milk.
- nie popijać sokiem pomarańczowym lub mlekiem.
2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
2) Nie żuć tabletki ani nie dopuścić, aby rozpuściła się ona w ustach.
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Nie kłaść się - pozostawać w pozycji pionowej (siedzenie, stanie lub chodzenie) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki.
Do not lie down until after your first food of the day.
Do momentu spożycia pierwszego w ciągu dnia posiłku nie należy się kłaść.
4) Do not take Alendronate HEXAL at bedtime or before getting up for the day.
4) Nie stosować leku Alendronate HEXAL wieczorem przed położeniem się do łóżka lub rano przed wstaniem z łóżka.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking Alendronate HEXAL and contact your doctor.
5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas przełykania, bólu w klatce piersiowej, pojawienia się lub nasilenia zgagi, należy zaprzestać przyjmowania leku Alendronate HEXAL i skontaktować się z lekarzem.
6) After swallowing your Alendronate HEXAL, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Pomiędzy połknięciem leku Alendronate HEXAL, a zjedzeniem pierwszego posiłku, przyjęciem pierwszego płynu lub zażyciem innych przyjmowanych leków w tym produktów zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wapnia i witamin musi upłynąć co najmniej 30 minut.
Alendronate HEXAL is effective only if taken when your stomach is empty.
Alendronate HEXAL działa efektywnie tylko na pusty żołądek.
7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
7) Należy pamiętać, że Alendronate HEXAL należy zażywać tak długo jak zalecił to lekarz.
Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Alendronate HEXAL zwalcza osteoporozę jedynie, gdy pacjent przez cały czas przyjmuje tabletki.
If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Alendronate HEXAL W przypadku pomyłkowego zażycia większej liczby tabletek, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Nie wywoływać wymiotów, nie kłaść się.
If you forget to take Alendronate HEXAL If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Pominięcie zażycia leku Alendronate HEXAL W przypadku pominięcia dawki należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia.
Do not take two tablets on the same day.
Nie zażywać dwóch tabletek tego samego dnia.
Return to taking one tablet daily.
Wrócić do zażywania jednej tabletki dziennie.
Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Alendronate HEXAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Aby opisać jak często zgłaszano działania niepożądane stosuje się następujące określenia:
23 Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Bardzo często: ≥ 1/ 10 Często: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Niezbyt często: ≥ 1/ 1 000 - < 1/ 100 Rzadko: ≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1 000 Bardzo rzadko: < 1/ 10 000, nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/ or joint pain
Często: bóle głowy; bóle brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłku; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia; biegunka; oddawanie gazów; zgaga; trudności z przełykaniem; ból podczas przełykania; owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które może powodować bóle w klatce piersiowej, zgagę lub trudności, lub ból podczas przełykania; bóle kości, mięśni i (lub) stawów
Uncommon Nausea Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Niezbyt często: nudności; wymioty; podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka; czarne lub smoliste stolce; wysypka; świąd; rumień
Severe bone, muscle and/ or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Rzadko: zaburzenia wzroku, ból lub zaczerwienienie oka; zwężenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem); owrzodzenie jamy ustnej w przypadku żucia lub ssania tabletek; wrzody żołądkowe lub trawienne (czasami poważne i krwawiące) nie ma jednak pewności, że są one wywoływane przez Alendronate HEXAL; ostre bóle kości, mięśni i/ lub stawów; wysypka z nadwrażliwością na światło, przejściowe objawy grypopodobne, takie jak bóle mięsni, złe samopoczucie ogólne, czasem gorączka, zwykle na początku leczenia; reakcja nadwrażliwości w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy; objawy niskiego poziomu wapnia we krwi charakteryzujące się skurczami i kurczami mięśni, uczucie mrowienia palców i okolicy ust.
Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
Bardzo rzadko: ostre reakcje skórne; perforacja przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) w pojedynczych przypadkach
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency unknown):
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące reakcje (częstość nieznana): zawroty głowy; puchnięcie rąk i nóg;
dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue) 24 joint swelling
25 brak lub utrata sił; martwica kości; puchnięcie stawów.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Pomocne będzie sporządzanie notatek opisujących objawy, czas ich pojawienia się i długość trwania.
HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
JAK PRZECHOWYWAĆ ALENDRONATE HEXAL
Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
Nie stosować tabletek po upływie terminu ważności zamieszczonego na bistrze i kartoniku.
What Alendronate HEXAL contains The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Co zawiera Alendronate HEXAL Substancją czynną leku jest trójwodny alendronian sodu.
Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
Każda tabletka zawiera 10 mg kwasu alendronowego w postaci trójwodnego alendronianu sodu.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu.