qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
3 Treatment with Siklos requires close clinical monitoring.
Leczenie preparatem Siklos wymaga ścisłej kontroli klinicznej.
The haematological status of the patient, as well as renal and hepatic functions should be determined prior to, and repeatedly during treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia i wielokrotnie w trakcie leczenia należy badać status hematologiczny pacjenta, a także czynność nerek i wątroby.
During treatment with Siklos, blood counts must be monitored every two weeks at treatment initiation (i. e. for the first two months) and if the daily dose of hydroxycarbamide is up to 35 mg/ kg b. w.
W trakcie leczenia preparatem Siklos należy kontrolować parametry krwi co dwa tygodnie na początku leczenia (tzn. przez pierwsze dwa miesiące) oraz w przypadku stosowania dobowej dawki hydroksymocznika 35 mg/ kg mc.
Patients who are stable on lower doses should be monitored every 2 months.
Pacjenci, u których osiąga się stabilny stan przy niższych dawkach, powinni być kontrolowani co 2 miesiące.
Treatment with Siklos should be discontinued if bone marrow function is markedly depressed.
Leczenie preparatem Siklos należy przerwać, jeśli nastąpi znaczące zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Neutropenia is generally the first and most common manifestation of haematological suppression.
Pierwszym i najczęstszym objawem supresji hematologicznej jest na ogół neutropenia.
Thrombocytopenia and anaemia occur less frequently, and are rarely seen without a preceding neutropenia.
Małopłytkowość i niedokrwistość występują rzadziej i są rzadko obserwowane bez poprzedzającej je neutropenii.
Recovery from myelosuppression is usually rapid when therapy is discontinued.
Po odstawieniu leczenia zwykle następuje szybki powrót do normy po zahamowaniu czynności szpiku kostnego.
Siklos therapy can then be re-initiated at a slightly lower dose (see section 4.2).
Leczenie preparatem Siklos można następnie wznowić przy nieco niższej dawce (patrz punkt 4. 2).
Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Preparat Siklos należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4. 2).
In patients with leg ulcers, Siklos should be used with caution.
U pacjentów z owrzodzeniami kończyn dolnych preparat Siklos należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Syndrome, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
Takie owrzodzenia są częstym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, ale odnotowywano je również u pacjentów leczonych hydroksymocznikiem.
Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
U pacjentów z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi w trakcie leczenia hydroksymocznikiem wystąpiła toksyczność związana z zapaleniem naczyń skóry, w tym owrzodzenia i zgorzel w wyniku zapalenia naczyń.
These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy.
Toksyczność w wyniku zapalenia naczyń najczęściej zgłaszano u pacjentów otrzymujących obecnie lub w przeszłości leczenie interferonem.
Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued and/ or its dose reduced if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Z uwagi na potencjalnie ciężkie objawy kliniczne owrzodzeń spowodowanych zapaleniem naczyń skóry zgłaszane u pacjentów z chorobą mieloproliferacyjną, hydroksymocznik należy odstawić i (lub) zmniejszyć jego dawkę w przypadku wystąpienia owrzodzeń wywołanych zapaleniem naczyń skóry.
Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis
Rzadko owrzodzenia są wywołane przez leukocytoklastyczne zapalenie naczyń.
Continuous follow-up of the growth of treated children is recommended.
Zaleca się ciągłą obserwację wzrostu dzieci poddawanych leczeniu.
Hydroxycarbamide causes macrocytosis, which may mask the incidental development of folic acid and vitamin B12 deficiency.
Hydroksymocznik powoduje makrocytozę, która może maskować przypadkowe powstanie niedoboru kwasu foliowego i witaminy B12.
Prophylactic administration of folic acid is recommended.
Zaleca się profilaktyczne podawanie kwasu foliowego.
Patients and/ or parents or the legal responsible person must be able to follow directions regarding the administration of this medicinal product, their monitoring and care.
Pacjenci i (lub) ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą być w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących podawania tego produktu leczniczego, kontroli i opieki nad pacjentem.
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Hydroksymocznik wykazuje wyraźne działanie genotoksyczne w wielu różnych układach testowych.
Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Przypuszcza się, że hydroksymocznik jest transgatunkowym czynnikiem rakotwórczym.
In patients receiving long-term hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, secondary leukaemia has been reported.
U pacjentów otrzymujących długotrwale hydroksymocznik z powodu zaburzeń mieloproliferacyjnych obserwowano wtórną białaczkę.
It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient’ s underlying disease.
Nie wiadomo, czy białaczka jest wtórnym efektem stosowania hydroksymocznika, czy jest związane z chorobą podstawowa.
Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide.
U pacjentów stosujących długotrwale hydroksymocznik odnotowano również przypadki występowania raka skóry.
Reversible azo- and oligo-spermia have been rarely observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease (see 4.8, 5.3).
U leczonych mężczyzn rzadko obserwowano odwracalną azoospermię i oligospermię, chociaż te zaburzenia są również związane z pierwotną chorobą (patrz punkty 4. 8 i 5. 3).
Specific interaction studies have not been performed with hydroxycarbamide.
4 Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących interakcji hydroksymocznika.
Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral agents particularly didanosine plus stavudine.
U pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymywali hydroksymocznik w skojarzeniu z lekami antyretrowirusowymi, szczególnie z didanozyną wraz ze stawudyną, zgłaszano potencjalnie kończące się zgonem zapalenie trzustki i hepatotoksyczność oraz ciężką neuropatię obwodową.
Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/ mm3.
U pacjentów leczonych hydroksymocznikiem w skojarzeniu z didanozyną, stawudyną i indynawirem stwierdzono zmniejszenie liczby komórek CD4 (mediana około 100/ mm3).
4 Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Jednoczesne stosowanie hydroksymocznika i innych mielosupresyjnych produktów leczniczych lub radioterapii może nasilać zahamowanie szpiku kostnego, zaburzenia w układzie pokarmowym lub zapalenie śluzówki.
An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Hydroksymocznik może zaostrzać rumień wywołany radioterapią.
Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/ or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Jednoczesne stosowanie hydroksymocznika ze szczepionką zawierającą żywe wirusy może nasilać replikację wirusa ze szczepionki i (lub) może nasilić działanie niepożądane wirusa ze szczepionki z uwagi na osłabienie normalnych mechanizmów obronnych organizmu w wyniku leczenia hydroksymocznikiem.
Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Immunizacja z zastosowaniem szczepionki zawierającej żywe wirusy u pacjenta stosującego hydroksymocznik może doprowadzić do ciężkich zakażeń.
Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Na ogół odpowiedź przeciwciał pacjenta na szczepionki będzie osłabiona.
Treatment with Siklos and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks.
Leczenie preparatem Siklos i jednoczesną immunizację z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy należy zastosować tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz 5. 3).
Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus and those wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Pacjentów leczonych hydroksymocznikiem należy poinformować o teoretycznym ryzyku dla płodu; pacjentki planujące poczęcie powinny przerwać leczenie na 3 - 6 miesięcy przed możliwym zajściem w ciążę.
The evaluation of the risk- benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Ocenę stosunku ryzyka do korzyści należy przeprowadzić indywidualnie, wyważając ryzyko związane z leczeniem hydroksymocznikiem względem przestawienia pacjenta na program transfuzji krwi.
Based on the limited amount of available information, in case of an exposure to hydroxycarbamide during pregnancy, a careful follow-up with adequate clinical, biological and ultrasonographic examinations should be considered.
W oparciu o ograniczone dostępne informacje, w przypadku ekspozycji na hydroksymocznik w trakcie ciąży należy rozważyć ścisłą obserwację z przeprowadzeniem odpowiednich badań klinicznych, biologicznych i ultrasonograficznych.
Women of child-bearing potential should be advised to use adequate birth-control measures during treatment with hydroxycarbamide.
Kobietom w wieku rozrodczym należy poradzić, aby stosowały odpowiednie środki kontroli urodzin w trakcie leczenia hydroksymocznikiem.
The use of effective contraception is strongly recommended.
Zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
If the patient becomes pregnant while taking Siklos, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania preparatu Siklos, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Hydroxycarbamide is excreted in human milk.
Hydroksymocznik jest wydzielany w mleku kobiecym.
Because of the potential for serious adverse reactions in infants, breast-feeding must be discontinued while taking Siklos.
Z uwagi na potencjalne poważne reakcje niepożądane u niemowląt, w trakcie stosowania preparatu Siklos należy przerwać karmienie piersią.
However, patients should be informed that dizziness has been reported from literature, but not commonly.
Pacjentów należy jednak poinformować, że w piśmiennictwie znajdują się doniesienia o zawrotach głowy, choć nie występowały one często.
Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking Siklos.
Pacjentom należy poradzić, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli pojawiają się u nich zawroty głowy w trakcie stosowania preparatu Siklos.
Specifically the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults and 352 paediatric patients, over 13 years and up to 12 years respectively.
5 Bezpieczeństwo hydroksymocznika zostało specyficznie zbadane wstecznie w kohortach 123 pacjentów dorosłych i 352 dzieci w okresie odpowiednio ponad 13 lat i do 12 lat.
The most frequently reported adverse reaction is myelosuppression with neutropenia as the most common manifestation.
Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, a najpowszechniejszym jej objawem — neutropenia.
Bone marrow depression is the dose-limiting toxic effect of hydroxycarbamide.
Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem toksycznym hydroksymocznika, które ulega ograniczeniu po zmniejszeniu dawki.
When the maximum tolerated dose is not reached transient myelotoxicity usually occurs in less than 10% of patients, while under the maximum tolerated dose more than 50% can experience reversible bone marrow suppression.
Jeśli nie zostanie osiągnięta maksymalna tolerowana dawka, przejściowa mielotoksyczność występuje zwykle u mniej niż 10% pacjentów, podczas gdy przy maksymalnej tolerowanej dawce odwracalna supresja szpiku kostnego może wystąpić u ponad 50% pacjentów.
These adverse reactions are expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
Tych działań niepożądanych należy się spodziewać w oparciu o właściwości farmakologiczne hydroksymocznika.
Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
Stopniowe zwiększanie dawki może pomóc ograniczyć występujące działania niepożądane (patrz punkt 4. 2).
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common
Działania niepożądane, które uważa się za co najmniej potencjalnie związane z leczeniem, są wymienione poniżej z podziałem na klasy układów i narządów i bezwzględną częstość występowania.
5 (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (> 1/ 10), często (> 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt często (> 1/ 1000, < 1/ 100), rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) i bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Not known:
Zwiększenie masy ciała5 Nieznana:
Bone marrow depression1 including neutropenia (< 2.0 x 109/ l), reticulocytopenia (< 80 x 109/ l), macrocytosis2
Zahamowanie czynności szpiku kostnego, 1 w tym neutropenia (< 2, 0 x 109/ l), Bardzo często: retykulocytopenia (< 80 x 109/ l), makrocytoza2 Małopłytkowość (< 80 x 109/ l), niedokrwistość (hemoglobina < 4, 5 g/ dl) 3 Często:
Common: disorders:
Zaburzenia układu nerwowego:
Thrombocytopenia (< 80 x 109/ l), anaemia (haemoglobin < 4.5 g/ dl)3 Headache Dizziness
Ból głowy Zawroty głowy
Nausea Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Nudności Zaburzenia żołądkowo- jelitowe, wymioty, wrzód przewodu pokarmowego, ciężka hipomagnezemia
Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Reakcje skórne (np. pigmentacja jamy ustnej, paznokci i skóry) i zapalenie śluzówki jamy ustnej
Not known: infestations:
Nieznana:
Rash, melanonychia, alopecia Leg ulcers Cutaneous dryness Parvovirus B19 infection
Zakażenie parwowirusem B19
Neoplasms, benign, malignant and unspecified
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone:
Leukaemia and in elderly patients, skin cancers
Białaczka, a u starszych pacjentów rak skóry
Hepathobiliary
Gorączka
Not known: disorders Rare:
Nieznana:
Fever Elevated liver enzymes
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Azoospermia, oligospermia4 Amenorrhea
Brak miesiączki
Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Normalizacja hematologiczna zwykle następuje w ciągu dwóch tygodni od odstawienia hydroksymocznika.
2 The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
6 2 Makrocytoza wywoływana przez hydroksymocznik nie jest zależna od witaminy B12 lub kwasu foliowego.
3 Mainly due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
3 Głównie z powodu zakażenia parwowirusem lub sekwestracji śledziony.
4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
4 Oligospermia i azoospermia są na ogół odwracalne, ale należy je uwzględnić w przypadku planowania ojcostwa (patrz punkt 5. 3).
These disorders are also associated with the underlying disease.
Te zaburzenia są również związane z pierwotną chorobą.
5 Which may be an effect of improved general conditions.
5 Może być skutkiem poprawy ogólnego stanu pacjenta.
The clinical data obtained in patients with Sickle Cell Syndrome have not shown evidence of adverse effects of hydroxycarbamide on hepatic and renal function.
Dane kliniczne uzyskane od pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową nie wykazują dowodów niepożądanego wpływu hydroksymocznika na czynność wątroby i nerek.
Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles
U pacjentów, którzy otrzymali hydroksymocznik w dawkach kilkakrotnie większych niż dawka terapeutyczna odnotowano ostrą toksyczność śluzówkowo- skórną.
6 followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
Obserwowano bolesność, fioletowy rumień, obrzęki dłoni i podeszew stóp prowadzące do złuszczenia się skóry rąk i stóp, ciężkie uogólnione przebarwienia skóry i zapalenie jamy ustnej.
In patients with Sickle Cell Syndrome, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/ kg b. w. / day).
U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową donoszono o neutropenii w odosobnionych przypadkach przedawkowania hydroksymocznika (1, 43 razy i 8, 57 razy powyżej maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 35 mg/ kg mc. / d).
It is recommended that blood counts are monitored for several weeks after overdose since recovery may be delayed.
Z uwagi na możliwość opóźnienia normalizacji stanu, zaleca się kontrolowanie parametrów krwi przez kilka tygodni po przedawkowaniu.
Treatment of overdose consists of gastric lavage, followed by symptomatic treatment and control of bone marrow function.
Leczenie przedawkowania obejmuje płukanie żołądka, a następnie leczenie objawowe i kontrolę czynności szpiku kostnego.
Other antineoplastic agents, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe; kod ATC:
In nearly all clinical studies conducted in Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide reduced the frequency of vaso-occlusive episodes by 66% to 80%, in children and in adults.
W prawie wszystkich badaniach klinicznych niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksymocznik zmniejszał częstotliwość epizodów zamknięcia naczyń o 66% do 80% u dzieci i dorosłych.
The same decrease was observed for the number of hospital admissions and the number of days of hospitalisation in the treated groups.
Taki sam spadek zaobserwowano w zakresie liczby hospitalizacji i liczby dni pobytu w szpitalu w leczonych grupach.
The yearly frequency of acute chest syndrome was also reduced by 25 to 33% under hydroxycarbamide in several studies.
W kilku badaniach podczas leczenia hydroksymocznikiem zmniejszyła się również o 25% do 33% roczna częstość występowania ostrego zespołu niedokrwistości sierpowatej.
Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterized by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray.
Ostry zespół niedokrwistości sierpowatej jest stanowiącym zagrożenie dla życia powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, charakteryzującym się bólem w klatce piersiowej, gorączką lub dusznością z niedawno stwierdzonym naciekiem na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
A sustained clinical benefit was demonstrated in patients remaining on hydroxycarbamide treatment for up to 8 years.
Utrzymującą się korzyść kliniczną wykazano u pacjentów stale leczonych hydroksymocznikiem przez okres do 8 lat.
The specific mechanism of action of hydroxycarbamide is not fully understood.
Specyficzny mechanizm działania hydroksymocznika nie jest w pełni zrozumiany.
One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of foetal haemoglobin (HbF) concentrations in sickle cell patients.
Jednym z mechanizmów działania hydroksymocznika jest podwyższenie stężenia hemoglobiny płodowej (HbF) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
HbF interferes with the polymerisation of HbS and thus impedes the sickling of red blood cell.
HbF zaburza polimeryzację HbS, a tym samym hamuje wytwarzanie krwinki czerwonej sierpowatej.
In all clinical studies, there was a significant increase in HbF from baseline after hydroxycarbamide use.
We wszystkich badaniach klinicznych stwierdzono znaczne zwiększenie stężenia HbF w porównaniu z poziomem początkowym po zastosowaniu hydroksymocznika.
Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Niedawno wykazano, że hydroksymocznik jest związany z wytwarzaniem tlenku azotu, co sugeruje, że tlenek azotu pobudza wytwarzanie cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP), który następnie aktywuje kinazę białkową i zwiększa wytwarzanie HbF.
Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Syndrome include decrease of neutrophils, increase of the water content of erythrocytes, increase of the deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Inne znane działanie farmakologiczne hydroksymocznika, które może przyczyniać się do jego korzystnego wpływu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, obejmuje zmniejszanie liczby neutrofili, zwiększanie zawartości wody w erytrocytach, zwiększanie podatności krwinek sierpowatych na odkształcanie oraz modyfikację przylegania krwinek czerwonych do śródbłonka.
In addition hydroxycarbamide causes an immediate inhibition of DNA synthesis by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
7 Ponadto hydroksymocznik powoduje natychmiastowe hamowanie syntezy DNA poprzez działanie jako inhibitor reduktazy rybonukleotydowej, bez zaburzania syntezy kwasu rybonukleinowego lub białek.
Beside the inconstant correlation between reduction of crisis rate and the increase in HbF, the cytoreductive effect of hydroxycarbamide, particularly the drop of neutrophils, was the factor with the strongest correlation to a reduced crisis rate.
Pomimo niestałej korelacji między zmniejszaniem częstotliwości przełomów a zwiększeniem stężenia HbF, działanie cytoredukcyjne hydroksymocznika, szczególnie zmniejszanie liczby neutrofili, stanowiło czynnik o najsilniejszej korelacji ze zmniejszonym wskaźnikiem częstości występowania przełomów.
After oral administration of 20 mg/ kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/ l occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively.
Po doustnym podaniu 20 mg/ kg mc. hydroksymocznika obserwuje się szybkie wchłanianie, ze szczytowymi stężeniami w osoczu na poziomie około 30 mg/ l występującymi odpowiednio po 0, 75 h i 1, 2 h u dzieci i dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
The total exposure up to 24 h post-dose is 124 mg*h/ l in children and adolescents and 135 mg*h/ l in adult patients.
Całkowita ekspozycja w czasie do 24 h po podaniu dawki wynosi 124 mg* h/ l u dzieci i młodzieży oraz 135 mg* h/ l u dorosłych pacjentów.
The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Na podstawie ocen we wskazaniach innych niż niedokrwistość sierpowatokrwinkowa stwierdza się prawie całkowitą biodostępność hydroksymocznika po podaniu doustnym.
7 Distribution:
Dystrybucja:
Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Hydroksymocznik ulega szybkiej dystrybucji w organizmie człowieka, przenika do płynu mózgowo- rdzeniowego, pojawia się w płynie otrzewnowym (i w wodobrzuszu) oraz gromadzi się w leukocytach i erytrocytach.
The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Szacowana objętość dystrybucji hydroksymocznika jest równa w przybliżeniu całkowitej objętości wody w ustroju.
The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 l/ kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 l in children and adults, respectively).
Objętość dystrybucji w stanie równowagi dynamicznej dostosowana ze względu na biodostępność wynosi 0, 57 l/ kg mc. u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (osiągając w przybliżeniu odpowiednio 72 l u dzieci i 90 l u dorosłych).
The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Nie ustalono stopnia wiązania się hydroksymocznika z białkami.
The biotransformation pathways as well as the metabolites are not fully characterised.
Szlaki biotransformacji, jak również metabolity, nie zostały w pełni określone.
Urea is one metabolite of hydroxycarbamide.
Mocznik jest jednym z metabolitów hydroksymocznika.
Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Hydroksymocznik w stężeniach 30, 100 i 300 µM nie jest metabolizowany in vitro przez cytochromy P450 ludzkich mikrosomów wątrobowych.
At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (PGP), indicating that hydroxycarbamide is not a PGP substrate.
W stężeniach z zakresu 10 do 300 µM hydroksymocznik nie pobudza aktywności ATPazy in vitro rekombinowanej ludzkiej glikoproteiny P (PGP), co wskazuje, że hydroksymocznik nie jest substratem PGP.
Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-glycoprotein.
Stąd nie należy spodziewać się interakcji w przypadku jednoczesnego podawania z substancjami będącymi substratami cytochromów P450 lub glikoproteiny P.
In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
W badaniu wielokrotnej dawki wśród dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w stanie równowagi dynamicznej około 60% dawki hydroksymocznika było wykrywane w moczu.
In adults the total clearance adjusted for bioavailability was 9.89 l/ h (0.16 l/ h/ kg) thereof 5.64 and 4.25 l/ h by renal and non-renal clearance, respectively.
U dorosłych całkowity klirens dostosowany ze względu na biodostępność wynosił 9, 89 l/ h (0, 16 l/ h/ kg), z czego odpowiednio 5, 64 l/ h i 4, 25 l/ h wydalane było przez nerki i poza nerkami.
The respective value for total clearance in children was 7.25 l/ h (0.20 l/ h/ kg) with 2.91 and 4.34 l/ h by renal and non-renal pathways.
Odpowiednie wartości dla całkowitego klirensu u dzieci wynosiły 7, 25 l/ h (0, 20 l/ h/ kg), z czego odpowiednio 2, 91 l/ h i 4, 34 l/ h wydalane było przez nerki i poza nerkami.
In adults with Sickle Cell Syndrome, mean cumulative urinary hydroxycarbamide excretion was 62% of the administered dose at 8 hours, and thus higher than in cancer patients (35 – 40%).
U dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową średnie sumaryczne wydalanie hydroksymocznika w moczu wynosiło 62% podanej dawki po 8 godzinach, a zatem było wyższe niż u pacjentów z nowotworem (35- 40%).
In patients with Sickle Cell Syndrome hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately six to seven hours, which is longer than reported in other indications.
U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową hydroksymocznik był wydalany przy okresie półtrwania wynoszącym około 6- 7 godzin, który jest dłuższy niż obserwowany w innych wskazaniach.
Geriatric, Gender, Race:
Wiek, płeć, rasa:
No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
Nie są dostępne żadne informacje dotyczące różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem (z wyjątkiem dzieci), płcią lub rasą.
In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
U dzieci i dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową ekspozycja ustrojowa na hydroksymocznik w stanie równowagi dynamicznej była podobna przy ocenie na podstawie obszaru pod krzywą.
The maximum plasma levels and the apparent volume of distribution related to body weight were well comparable between age groups.
Maksymalne stężenia w osoczu i stwierdzana objętość dystrybucji w odniesieniu do masy ciała były porównywalne w poszczególnych grupach wiekowych.
The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu i odsetek dawki wydalanej w moczu były podwyższone w porównaniu z wynikami u dorosłych.
In paediatric patients the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
U dzieci okres półtrwania był nieco dłuższy, a całkowity klirens w odniesieniu do masy ciała nieco wyższy niż u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4. 2).
Renal impairment:
8 Zaburzenia czynności nerek:
As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dosage of Siklos in patients with renal impairment.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki preparatu Siklos z uwagi na jego wydalanie przez nerki.
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
W otwartym badaniu podawania pojedynczej dawki u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową oceniono wpływ czynności nerek na właściwości farmakokinetyczne hydroksymocznika.
Patients with normal (creatinine clearance CrCl > 80 ml/ min), mild (CrCl 60 - 80 ml/ min), moderate (CrCl 30 - < 60 ml/ min), or severe (< 30 ml/ min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/ kg b. w. by using 200 mg, 300 mg, or 400 mg capsules.
Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny CrCl > 80 ml/ min) oraz łagodnymi (CrCl 60- 80 ml/ min), umiarkowanymi (CrCl 30 - < 60 ml/ min) lub ciężkimi (< 30 ml/ min) zaburzeniami nerek otrzymali hydroksymocznik w pojedynczej dawce 15 mg/ kg mc. w kapsułkach 200 mg, 300 mg lub 400 mg.
In patients, whose CrCl was below 60 ml/ min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
U pacjentów z CrCl poniżej 60 ml/ min lub pacjentów ze schyłkową chorobą nerek średnia ekspozycja na hydroksymocznik była około 64% wyższa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
As evaluated in a further study, in patients with a CrCl < 60 ml/ min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥ 60 ml/ min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/ min.
Na podstawie oceny przeprowadzonej w dalszym badaniu stwierdzono, że u pacjentów z CrCl < 60 ml/ min obszar pod krzywą był o około 51% wyższy niż u pacjentów z CrCl ≥60 ml/ min, co sugeruje, iż zmniejszenie dawki hydroksymocznika o 50% może być właściwe u pacjentów z CrCl < 60 ml/ min.
Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4) Close monitoring of haematological parameters is advised in these patients.
W tej grupie pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę parametrów hematologicznych.
There are no data that support specific guidance for dosage adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Brak jest danych wspierających konkretne wytyczne dotyczące modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, niemniej ze względów bezpieczeństwa Siklos jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 2).
Close monitoring of haematological parameters is advised in patients with hepatic impairment.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ścisłą kontrolę parametrów hematologicznych.
In preclinical toxicity studies the most common effects noted included bone marrow depression, lymphoid atrophy and degenerative changes in the epithelium of the small and large intestines.
W przedklinicznych badaniach toksyczności najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: zahamowanie szpiku kostnego, zanik tkanki limfatycznej i zmiany zwyrodnieniowe w nabłonku jelita cienkiego i grubego.
Cardiovascular effects and haematological changes were observed in some species.
U niektórych gatunków obserwowano sercowo- naczyniowe działania niepożądane i zmiany hematologiczne.
Also, in rats testicular atrophy with decreased spermatogenesis occurred, while in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Ponadto u szczurów nastąpił zanik jąder z obniżoną spermatogenezą, podczas gdy u psów odnotowano odwracalne zatrzymanie spermatogenezy.
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Hydroksymocznik wykazuje wyraźne działanie genotoksyczne w wielu systemach badań.
Conventional long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of hydroxycarbamide have not been performed.
Nie przeprowadzono tradycyjnych długofalowych badań w celu oceny potencjału rakotwórczego hydroksymocznika.
However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Przypuszcza się jednak, że hydroksymocznik jest transgatunkowym czynnikiem rakotwórczym.
Hydroxycarbamide crosses the placenta barrier and has been demonstrated to be a potent teratogen and embryotoxic in a wide variety of animal models at or below the human therapeutic dose.
Hydroksymocznik przenika przez łożysko; wykazano, że jest silnym czynnikiem teratogennym i embriotoksycznym w wielu różnych modelach zwierzęcych przy dawce terapeutycznej stosowanej u ludzi lub mniejszych dawkach.
Teratogenicity was characterised by partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, missing lumbar vertebrae.
Działanie teratogenne obserwowano w postaci częściowo skostniałych kości czaszki, braku oczodołów, wodogłowia, dwudzielnych członów mostka i brakujących kręgów w odcinku lędźwiowym.
Embryotoxicity was characterized by decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays.
Objawy embriotoksyczności obejmowały zmniejszoną zdolność do przeżycia płodu, mniejszą masę ciała żywego potomstwa i opóźnienia rozwojowe.
In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty- three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
U ludzi, w retrospektywnej analizie kohorty 123 dorosłych pacjentów leczonych hydroksymocznikiem zgłoszono 23 ciąże u 15 kobiet leczonych hydroksymocznikiem i partnerek 3 mężczyzn leczonych hydroksymocznikiem.
Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
W większości przypadków (61%) długość ciąży i poród nie odbiegały od normy.
In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
W pozostałych przypadkach o znanej ewolucji ciąża została przerwana dobrowolnie lub po otrzymaniu porady lekarskiej.
Thus the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
A zatem z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie leku na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/ noworodka.
Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/ kg b. w. / day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Hydroksymocznik podawany samcom szczurów w dawce 60 mg/ kg mc. / d (około dwukrotnie większa dawka niż zalecana maksymalna dawka u ludzi) powodował zanik jąder i zmniejszoną spermatogenezę oraz znacząco obniżał ich zdolność do zapładniania samic.
6.1 List of excipients
9 6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodium stearyl fumarate Micro-crystalline cellulose and colloidal anhydrous silica Basic butylated methacrylate copolymer
Sodu stearylofumaran Celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy
26 months.
26 miesięcy
For storage of unused broken tablets see section 6.6
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania niezużytych przełamanych tabletek, patrz punkt 6. 6.
PVC/ PVDC-Aluminium foil blisters. containing each 6 film-coated tablets.
Blistry z folii PCV/ PVDC - alumium, zawierające po 6 tabletek powlekanych.
Pack size: cartons with 30 film-coated tablets.
Wielkość opakowania: tekturowe pudełka zawierające 30 tabletek powlekanych.
Siklos is a medicinal product that must be handled with care.
Siklos to produkt leczniczy, z którym należy obchodzić się ostrożnie.
People who are not taking Siklos and in particular pregnant women should avoid being in contact with hydroxycarbamide.
Osoby, które nie stosują preparatu Siklos, a w szczególności kobiety w ciąży, powinny unikać kontaktu z hydroksymocznikiem.
In case the prescribed dosage requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
W przypadku, gdy przepisana dawka leku wymaga przełamania tabletki na pół lub na cztery części, czynność tę należy przeprowadzić z dala od miejsca przechowywania żywności.
Powder eventually spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel, which is discarded.
Proszek z przełamanej tabletki należy zetrzeć wilgotną chusteczką jednorazowego użytku, którą następnie należy wyrzucić.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and put back in the box.
Niezużyte przełamane tabletki należy ponownie umieścić w blistrze, a blister włożyć z powrotem do pudełka.
Anyone handling Siklos should wash ones hands before and after contact with the tablets.
Wszystkie osoby przygotowujące lek Siklos do stosowania powinny umyć ręce przed i po kontakcie z tabletkami.
Any unused product or waste material should be disposed of in the accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13 E-mail: contact@addmedica. com
Addmedica 84 rue d' Amsterdam 75009 Paryż Francja Telefon: +33 1 72 69 01 86 Faks: +33 1 73 72 94 13 e- mail: contact@ addmedica. com
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Les Bouillides - Sophia Antipolis F-06560 Valbonne France
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francja
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zadba, aby przed wprowadzeniem produktu na rynek wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać preparat Siklos, otrzymali pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące materiały: • poradnik leczenia dla lekarzy, • pakiet informacyjny dla pacjenta.
The treatment guide for physicians should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Need for periodic blood counts and dose adjustment • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Growth follow-up of treated children • Handling of broken tablets • Management of adverse drug reactions
Poradnik leczenia dla lekarzy powinien zawierać następujące kluczowe elementy: • charakterystyka produktu leczniczego, • informacje o konieczności okresowego wykonywania morfologii krwi i modyfikacji dawki, • informacje o konieczności stosowania antykoncepcji, • informacje o ryzyku w zakresie płodności mężczyzn i kobiet, potencjalnym ryzyku dla płodu i informacje dotyczące karmienia piersią, • informacje o konieczności obserwacji rozwoju leczonych dzieci, • sposób postępowania z przełamanymi tabletkami, • sposób postępowania z niepożądanymi reakcjami leku.
The patient information pack should contain the following key elements: • Package leaflet • Handling of broken tablets • Need for periodic blood counts • Information on crisis or infections • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Key signs and symptoms of serious adverse reactions • When to seek urgent attention from the health care provider • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe elementy: • ulotka dla pacjenta, • sposób postępowania z przełamanymi tabletkami, • konieczność okresowego wykonywania morfologii krwi, • informacje o przełomach lub zakażeniach, • informacje o konieczności stosowania antykoncepcji, • informacje o ryzyku w zakresie płodności mężczyzn i kobiet, potencjalnym ryzyku dla płodu i informacje dotyczące karmienia piersią, • najważniejsze objawy przedmiotowe i podmiotowe poważnych reakcji niepożądanych, • informacje, kiedy należy pilnie uzyskać pomoc lekarską, • informacje dla rodziców dotyczące obserwacji rozwoju leczonych dzieci.
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć powyższy program edukacyjny na poziomie krajowym przed wprowadzeniem leku do obrotu i w sposób uzgodniony z właściwymi władzami w państwach członkowskich.
12 OTHER CONDITIONS
13 INNE WARUNKI
Pharmacovigilance system
System nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market.
Podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu musi zapewnić, że system nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktu leczniczego zgodnie z opisem w wersji 3 podanej w Module 1. 8. 1 Wniosku o Dopuszczenie do Obrotu Produktu Leczniczego istnieje i działał przed oraz działa podczas obecności produktu leczniczego na rynku.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance plan as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się prowadzić badania i dodatkowy nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych, które zostały szczegółowo omówione w Planie nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktu leczniczego, zgodnie z uzgodnieniem w wersji 5 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1. 8. 2.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z Wytycznymi CHMP w sprawie Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi aktualny RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym raportem dotyczącym bezpieczeństwa (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Ponadto aktualny RMP należy składać
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Jeśli otrzymane zostały nowe informacje, które mogą mieć wpływ na Specyfikację Bezpieczeństwa,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Plan nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych lub działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- W ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego etapu (w zakresie nadzoru nad monitorowaniem
reached
bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka)
- At the request of the EMEA
- Na żądanie Europejskiej Agencji ds.
LABELLING
ULOTKA DLA PACJENTA
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Siklos 1000 mg tabletki powlekane hydroksymocznik
Each tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide
Jedna tabletka zawiera 1000 mg hydroksymocznika
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Handle tablets with care.
Z tabletkami należy obchodzić się ostrożnie.
Store below 25 °C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Addmedica, 84 rue d’ Amsterdam – 75009 Paris - France
Addmedica, 84 rue d’ Amsterdam – 75009 Paryż, Francja
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
Siklos 1000 mg tabletki hydroksymocznik
INFORMATION TO THE USER T
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Siklos 1000 mg tabletki powlekane Hydroksymocznik
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
please tell your doctor or pharmacist.
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Siklos is and what it is used for 2.
Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Siklos 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Siklos 3.
How to take Siklos 4.
Jak stosować Siklos 4.
Possible side effects 5 How to store Siklos 6.
Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Siklos 6.
WHAT SIKLOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SIKLOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell Syndrome, in children older than 2 years and adults.
Siklos jest stosowany do zapobiegania bolesnym przełomom, w tym nagłym bólom w klatce piersiowej, wywołanym przez niedokrwistość sierpowatokrwinkową u dzieci w wieku powyżej 2 lat i dorosłych.
Siklos will decrease the number of painful crises as well the need for hospitalisation linked with the disease.
Siklos zmniejsza liczbę bolesnych przełomów oraz konieczność hospitalizacji związanej z chorobą.
The active substance of Siklos, i. e. hydroxycarbamide, is a substance which inhibits growth and proliferation of some cells, such as blood cells; these effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells (myelosuppressive effect).
Substancja czynna leku Siklos (tzn. hydroksymocznik) hamuje wzrost i mnożenie się niektórych komórek, takich jak krwinki; to działanie prowadzi do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie w obiegu (działanie mielosupresyjne).
In Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide helps to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
W niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksymocznik pomaga zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym kształcie.
BEFORE YOU TAKE SIKLOS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU SIKLOS
Do not take Siklos
Kiedy nie stosować leku Siklos
- if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hydroksymocznik lub którykolwiek z
Siklos, (see section 6)
pozostałych składników leku Siklos (patrz punkt 6),