qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od obserwowanego u bydła i owiec.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Not all pack sizes may be marketed
20 Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
20 Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml) Pudełko zawierające 10 butelek po 50 dawek (10 x 50 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 100 dawek (1 x 100 ml) Pudełko zawierające 10 butelek po 100 dawek (10 x 100 ml)
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 254129/ 2006
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 343599/ 2006
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CERENIA
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
It explains how the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
This document cannot replace a face- to-face discussion with your veterinarian.
Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.
What is Cerenia?
Co to jest Cerenia?
Cerenia contains the active substance maropitant and is available as tablet or as solution for injection.
Preparat Cerenia zawiera substancję czynną maropitant i jest dostępny w postaci tabletek lub roztworu do wstrzyknięć.
The tablets are pale-orange and have a score line on both sides so that they can be halved.
Tabletki mają barwę jasnopomarańczową i rowek po obu stronach pozwalający na przepołowienie tabletki.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on one side and with the letters “ MPT” and the quantity of maropitant on the other side.
Każda tabletka jest oznaczona znakiem graficznym firmy Pfizer po jednej stronie oraz literami „ MPT ” i ilością maropitantu po drugiej stronie.
The solution for injection is clear and colourless to light yellow.
Roztwór do wstrzyknięć jest klarowny i bezbarwny lub jasnożółty.
What is Cerenia used for?
W jakim celu stosuje się preparat Cerenia?
Cerenia is an anti-emetic, this means that it stops vomiting.
Preparat Cerenia jest lekiem przeciwwymiotnym, co oznacza, że powstrzymuje on wymioty.
It is used in dogs to prevent vomiting such as vomiting caused by chemotherapy (medicines used for the treatment of cancer, some of which are known to cause vomiting).
Jest on stosowany u psów w celu zapobiegania wymiotom, np. spowodowanym przez chemioterapię (leki stosowane w leczeniu nowotworów; niektóre mogą powodować wymioty).
In combination with supportive measures such as other veterinary treatment or a special diet, Cerenia can also be used in the treatment of vomiting (either as injection or as injection followed by tablets).
W połączeniu z postępowaniem podtrzymującym, takim jak inne leczenie weterynaryjne lub specjalna dieta, preparat Cerenia można także stosować w leczeniu wymiotów (zarówno we wstrzyknięciu, jak i we wstrzyknięciu, a następnie w tabletkach).
For these purposes, Cerenia can be given for up to five days.
W tych wskazaniach preparat Cerenia można podawać przez okres do pięciu dni.
Cerenia tablets can also be used in a higher dosage for a maximum of two days to prevent vomiting due to motion (travel) sickness when a dog tends to vomit when travelling by car.
Tabletki Cerenia można także stosować w większych dawkach przez maksymalnie dwa dni w celu zapobiegania wymiotom związanym z chorobą lokomocyjną u psów, które wykazują skłonność do wymiotów podczas podróży samochodem.
How does Cerenia work?
Jak działa preparat Cerenia?
Cerenia blocks a neurokinin 1 (NK1) receptor, which acts in the central nervous system.
Preparat Cerenia blokuje receptor neurokininy 1 (NK1), która działa w ośrodkowym układzie nerwowym.
It prevents a peptide (“ Substance P”) from binding to the NK1 receptors, which is involved in causing vomiting.
Zapobiega on przyłączaniu się pewnego peptydu („ substancji P ”) do receptorów NK1, co powoduje wymioty.
By stopping “ Substance P”, Cerenia acts as an anti-emetic.
Blokując „ substancję P ”, preparat Cerenia działa jako lek przeciwwymiotny.
How has Cerenia been studied?
Jak badano preparat Cerenia?
A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in several European countries and in the USA.
Przeprowadzono dużą liczbę badań preparatu Cerenia, zarówno z udziałem psów laboratoryjnych, jak i psów leczonych w praktykach weterynaryjnych w wielu krajach europejskich i w USA.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged additional treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged W zakresie zapobiegania wymiotom preparat Cerenia badano u psów, które otrzymywały albo preparat Cerenia, albo placebo (jest to nieaktywna tabletka lub wstrzyknięcie niezawierające żadnych substancji czynnych), a następnie podawano im inną substancję wywołującą wymioty (taką jak np. leki stosowane w chemioterapii).
Dogs were treated with either 1 mg/ kg (injection) or 2 mg/ kg (tablet) once daily up to 5 days.
Psy były leczone dawką 1 mg/ kg (wstrzyknięcie) lub 2 mg/ kg (tabletki) raz na dobę przez okres do 5 dni.
In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs known to vomit when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to 2 days.
W celu zbadania wpływu preparatu Cerenia na chorobę lokomocyjną psy wykazujące skłonności do wymiotów podczas podróży były zabierane na kilkugodzinne podróże samochodem przez okres do 2 dni.
The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/ kg bodyweight or a placebo of up to 2 days.
Zwierzęta otrzymywały albo tabletki preparatu Cerenia w dawce 8 mg/ kg masy ciała, albo placebo, przez okres do 2 dni.
What benefit has Cerenia shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cerenia zaobserwowano w badaniach?
The results of the studies showed that Cerenia was more effective than the placebo: less vomiting was seen in dogs that received the medicine than in dogs that received a placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Wyniki tych badań wykazały, że preparat Cerenia jest skuteczniejszy niż placebo: u psów, które otrzymywały lek, obserwowano mniej wymiotów niż u psów, które otrzymywały placebo, zarówno w leczeniu wymiotów, jak i w zapobieganiu ich wystąpieniu.
The treatment of a vomiting dog should be started with the injection, since vomiting animals might not be able to keep a tablet down (as they might throw the intact tablet up again).
Leczenie wymiotującego psa należy rozpoczynać od wstrzyknięcia, gdyż wymiotujące zwierzęta mogą nie utrzymać tabletki (mogą zwymiotować niewchłoniętą tabletkę).
For follow-up treatment, the animal owner can administer the tablets to the dog.
W kontynuacji leczenia właściciel zwierzęcia może podawać psu tabletki.
Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measure or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Ponadto leczenie wymiotów należy zawsze łączyć z innym postępowaniem podtrzymującym lub innym leczeniem weterynaryjnym, mającym na celu eliminację przyczyn wymiotów.
What is the risk associated with Cerenia?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cerenia?
Cerenia was generally well tolerated when administered daily at dosages up to 5 times the recommended doses for an extended period of time (up to 3 times the recommended maximum duration of treatment).
Preparat Cerenia był zazwyczaj dobrze tolerowany, gdy był podawany raz na dobę w dawkach do 5 razy przekraczających dawki zalecane, przez dłuższy okres (do 3 razy przekraczający zalecany maksymalny czas trwania leczenia).
A common side effect in the high dose group of 8 mg/ kg (motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Często występującym działaniem niepożądanym w grupie psów otrzymujących wysoką dawkę 8 mg/ kg (choroba lokomocyjna) były wymioty przed rozpoczęciem podróży samochodem.
Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
Ze względu na to, że występowały one głównie u psów z pustym żołądkiem, zaleca się podanie lekkiego posiłku lub przekąski na krótko przed podaniem tabletki.
Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Do innych opisywanych działań niepożądanych należało obniżenie poziomu aktywności i zmęczenie.
The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down via the liver and it is, therefore, recommended to use it with caution in dogs with liver disease.
Substancja czynna zawarta w preparacie Cerenia, maropitant, jest rozkładana przez wątrobę; dlatego też zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania tego preparatu u psów z chorobami wątroby.
And because maropitant might affect the heart activity and Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Ponadto ze względu na fakt, że maropitant może wykazywać niekorzystny wpływ na czynność serca, należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu Cerenia psom z określonymi chorobami serca.
Since Cerenia has not been studied in very young dogs or pregnant or lactating bitches, any use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Ze względu na to, że nie badano preparatu Cerenia u psów bardzo młodych ani też u szczennych lub karmiących suk, stosowanie preparatu Cerenia u tych zwierząt należy omówić z weterynarzem.
Cerenia does not represent a particular risk for people.
Preparat Cerenia nie stwarza szczególnych zagrożeń dla ludzi.
However, maropitant can produce acute eye irritation and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Jednak maropitant może powodować ostre podrażnienie oczu – w razie przypadkowego dostania się do oka należy przemyć je dużą ilością wody i zasięgnąć porady lekarza.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
W razie przypadkowego spożycia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Why has Cerenia been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Cerenia?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks for the treatment and prevention of vomiting including that induced by chemotherapy or motion sickness, and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cerenia są większe od ryzyka przy leczeniu wymiotów oraz zapobieganiu wymiotom spowodowanym m. in. przez chemioterapię lub chorobę lokomocyjną
Other information about Cerenia:
Inne informacje na temat preparatu Cerenia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia to Pfizer Ltd. on 29/ 09/ 2006.
Dnia 29/ 09/ 2006 Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Ltd. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Cerenia ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Invented
Nazwa własna Moc
Strength Pharmaceutical
Postać farmaceutyczna
Withdrawal
Opakowanie Zawartość Blister
Tablet
Cerenia
Blister (Alu/ Alu)
aluminiowy (dwustronnie) Blister
24 mg
Cerenia 24 mg
60 mg
Cerenia 60 mg
160 mg
Cerenia 160 mg
Tablet
Tabletka Roztwór do
Blister (Alu/ Alu)
aluminiowy (dwustronnie)
Vial (glass)
Podskórnie
20 ml
Fiolka szklana 20 ml
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJENGO
1 TABLETS
1 TABLETKI
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia160 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg tabletki dla psów Cerenia 24 mg tabletki dla psów Cerenia 60 mg tabletki dla psów Cerenia 160 mg tabletki dla psów
Each tablet contains 16 mg, 24 mg, 60 mg or 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Tabletki zawierają 16 mg, 24 mg, 60 mg lub 160 mg maropitantu w postaci cytrynianu jednowodnego.
Each tablet contains 0.075% w/ w Sunset Yellow (E110) as a colourant For a full list of excipients, see section 6.1.
Każda tabletka zawiera jako substancję barwiącą 0, 075% w/ w żółcieni pomarańczowej (E 110),.
Pale orange tablet The tablets have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
Tabletki na każdej ze stron posiadają rowek pozwalający na przepołowienie tabletki.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on the reverse side.
Na rewersie każda tabletka oznakowana jest logo firmy Pfizer.
On the obverse side, each half is marked with the letters “ MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
Na awersie, na każdej połowie tabletki znajdują się litery “ MPT ” oraz liczba określająca ilość maropitantu.
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia Solution For Injection and in combination with other supportive measures.
Do zapobiegania wymiotom, włączając w to wymioty będące następstwem chemioterapii Do leczenia objawów wymiotów w połączeniu z Cerenia Roztwór do Wstrzykiwań i w kombinacji z innymi działaniami wspomagajacymi
For the prevention of vomiting induced by motion sickness.
Do zapobiegania wymiotom powodowanym przez chorobę lokomocyjną.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Wymioty mogą pojawiać się w powiązaniu z poważnymi, silnie wyniszczającymi schorzeniami takimi, jak niedrożność przewodu pokarmowego i stąd konieczne jest postawienie właściwego rozpoznania.
Cerenia tablets have been shown to be effective in the treatment of emesis, however where the frequency of vomiting is high, orally administered Cerenia may not be absorbed before the next vomiting event occurs.
Tabletki Cerenia okazały się być efektywne w leczeniu wymiotów, jednakże, przy ich dużej częstotliwości tabletka Cerenia może nie zdążyć się wchłonąć przed następnymi wymiotami.
It is therefore recommended to initiate the treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Z tego względu właściwym będzie użycie Cerenia Roztwór do Wstrzykiwań do rozpoczęcia terapii.
2 Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures, such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
2 Zasady dobrej praktyki weterynaryjnej wskazują, że środki przeciwwymiotne powinny być stosowane w połączeniu z innymi weterynaryjnymi działaniami wspomagającymi, takimi jak, stosowna dieta i terapia elektrolitowa, odpowiednimi do zwalczania przyczyn wymiotów.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
Bezpieczeństwo stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u psów poniżej 16 tygodnia życia oraz u ciężarnych suk i będących w okresie laktacji nie zostało ustalone.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Produkt należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Maropitant jest metabolizowany w wątrobie i u pacjentów dotkniętych chorobami wątroby powinien być stosowany z ostrożnością.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Z uwagi na powinowactwo maropitantu do kanałów jonowych Ca preparat Cerenia powinien być stosowany z ostrożnością u zwierząt ze stwierdzonymi chorobami serca lub podejrzanych o skłonność do takich chorób.
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
W badaniach ECG przeprowadzonych z udziałem zdrowych psów rasy beagle, którym podano doustnie 8 mg/ kg obserwowano około 10% wzrost interwału QT jednakże, niemożliwym jest, aby taki wzrost był istotny z klinicznego punktu widzenia.
Wash hands after use.
Należy umyć ręce po podaniu.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
W przypadku omyłkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną bądź etykietę znajdującą się na opakowaniu.
Incidents of pre-travel vomiting, usually within two hours post-dosing were commonly reported after administration of the 8 mg/kg dose.
Oserwowane były przypadki wymiotowania przed podróżą, występujące zwykle w przeciągu dwóch godzin po podaniu dawki 8 mg/ kg.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Stosować w oparciu o ocenę bilansu korzyści i ryzyka dokonanego przez lekarza weterynarii, ponieważ nie przeprowadzono ostatecznych badań toksyczności preparatu na żadnym z gatunków w odniesieniu do układu rozrodczego.
Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Cerenia nie powinna być stosowana razem z antagonistami kanałów jonowych Ca, ponieważ maropitant posiada powinowactwo do kanałów Ca.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound drugs.
Maropitant w wysokim stopniu łączy się z białkami osocza i może konkurować z innymi lekami łączącymi się z białkami osocza.
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended; prolonged fasting before administration should be avoided.
W terapii choroby lokomocyjnej, przed podaniem tabletek zalecany jest lekki posiłek.
However, Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of efficacy.
Powinno się unikać przedłużającego się głodzenia psa.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
W celu zapewnienia maksymalnie szybkiego efektu działania, tabletek Cerenia nie należy podawać wraz z pożywieniem, gdyż może to opóźniać rozpuszczanie się tabletki i w konsekwencji rozpoczęcie działania leku.
3 For the Treatment and Prevention of Vomiting (except Motion Sickness)
Po podaniu leku psy powinny być uważnie obserwowane, czy tabletki zostały połknięte.
To treat or prevent vomiting, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
3 Leczenie i zapobieganie wymiotom (z wyjątkiem wymiotów powodowanych przez Chorobę Lokomocyjną) W celu leczenia lub zapobiegania wymiotom, tabletki Cerenia należy podawać raz dziennie, w dawce 2 mg maropitantu na kg masy ciała, w ilości zgodnej z danymi zawartymi w poniższej tabeli.
Tablets are breakable along the score line on the tablet.
Tabletki można podzielić wzdłuż rowka umieszczonego na każdej z nich.
To prevent vomiting, tablets should be given more than 1 hour in advance.
W celu zapobiegania wymiotom tabletki powinny być podawane z ponad jednogodzinnym wyprzedzeniem.
The duration of the effect is approximately 24 hours and, therefore, tablets can be given the night before administration of an agent that may cause emesis (e.g. chemotherapy).
Efekt działania utrzymuje się przez około 24 godziny dlatego, tabletki mogą być podane na noc poprzedzającą porę podania środka powodującego wymioty (np. chemioterapia).
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days.
Preparat Cerenia w postaci tabletek bądź roztworu do wstrzykiwań można stosować w leczeniu wymiotów raz dziennie przez okres do 5 dni.
Treatment and prevention of vomiting (except motion sickness)
Leczenie i zapobieganie wymiotom (innym niż w chorobie lokomocyjnej Liczba tabletek Masa ciała psa
* Correct dose for dogs of less than 3 kg cannot be accurately achieved.
* dawka dla psów o wadze poniżej 3 kg nie została dokładnie określona.
To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Zapobieganie wymiotom powodowanym przez Chorobę Lokomocyjną W celu zapobiegania wymiotom powodowanym przez chorobę lokomocyjną, tabletki Cerenia należy podawać raz dziennie, w dawce 8 mg maropitantu na kg masy ciała, w ilości zgodnej z danymi zawartymi w poniższej tabeli.
Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
Tabletki należy podać, co najmniej 1 godzinę przed rozpoczęciem podróży.
The anti-emetic effect persists for at least 12 hours, which for convenience may allow administration the night before early morning travel.
Efekt przeciwwymiotny utrzymuje się przynajmniej przez 12 godzin, co jest korzystne, gdyż umożliwia podanie leku wieczorem, przed podróżą zaplanowaną wcześnie rano dnia następnego.
Treatment may be repeated for a maximum of two consecutive days.
Leczenie może być kontynuowane maksymalnie przez okres dwóch kolejnych dni.
Prevention of motion sickness
Zapobieganie chorobie lokomocyjnej
Number of Tablets
Liczba tabletek Masa ciała psa (kg)
1.0 - 1.5 1.6 – 2.0 2.1 – 3.0 3.1 – 4.0 4.1 – 6.0 6.1 – 7.5
10 – 1, 5 1, 6 – 2, 0 2, 1 – 3, 0 3, 1 – 4, 0 4, 1 – 6, 0 6, 1 – 7, 5
7.6 – 10.0 10.1 – 15.0 15.1 – 20.0
7, 6 – 10, 0 10, 1 – 15, 0 15, 1 – 20, 0
4 As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
4 Ponieważ zmienność farmakokinetyczna jest duża i maropitant akumuluje się w organiźmie po jednokrotnym podaniu w ciągu dnia, mniejsza dawka niż zalecana może być wystarczająca dla niektórych osobników przy powtórnym podaniu.
Cerenia tablets were well tolerated when administered for 15 days at dosages up to 10 mg/kg bodyweight per day.
Tabletki Cerenia były dobrze tolerowane podczas 15 dniowego podawania w dawce do 10 mg/ kg wagi ciała na dzień.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been administered at doses in excess of 20 mg/kg.
Po podaniu leku w dawkach przekraczających 20 mg/ kg m. c. obserwowano objawy kliniczne takie, jak wymioty po pierwszym podaniu, nadmierne ślinienie oraz wodniste odchody.
Antiemetics and Antinauseants, ATCvet code:
Kod ATCvet:
Maropitant is a potent and selective neurokinin (NK-1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family, in the CNS.
Maropitant jest silnie działającym selektywnym antagonistą receptora neurokininowego (NK- 1), działającym na drodze wiązania w OUN substancji P, neuropeptydu z grupy tachykinin.
Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
Wymioty to złożony proces koordynowany centralnie w ośrodku wymiotnym.
This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Ośrodek ten składa się z kilku jader zlokalizowanych w pniu mózgu (pole najdalsze rdzenia przedłużonego, jądro pasma samotnego, grzbietowe jądro ruchowe nerwu błędnego) odbierających i integrujących bodźce czuciowe z receptorów centralnych i obwodowych, jak również bodźce chemiczne z układu krążenia oraz płynu mózgowo- rdzeniowego.
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Maropitant jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1) działającym na drodze wiązania substancji P, neuropeptydu z grupy tachykinin.
Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
Substancja P w znacznych ilościach występuje w jądrach tworzących ośrodek wymiotny i uważana jest za główny neuroprzekaźnik zaangażowany w powstawanie odruchu wymiotnego.
By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Poprzez hamowanie wiązania substancji P w ośrodku wymiotnym, maropitant jest skuteczny w znoszeniu nerwowych i humoralnych (centralnych i obwodowych) przyczyn wymiotów.
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
W szeregu badaniach w warunkach in vitro wykazano, że maropitant wiąże się selektywnie z receptorem NK1 na zasadzie zależnego od dawki funkcjonalnego antagonizmu względem działania substancji P.
In vivo studies in dogs demonstrated the anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac.
Przeprowadzane na psach badania in vivo potwierdziły przeciwwymiotne działanie maropitantu w stosunku do działających centralnie i obwodowo środków wymiotnych takich, jak apomorfina, cis- platyna oraz syrop z korzenia wymiotnicy.
Maropitant is non-sedative and should not be used as a sedative in motion sickness.
Maropitant nie ma działania uspokajającego i nie powinien być stosowany jako środek uspokajający w leczeniu choroby lokomocyjnej.
Maropitant is effective against vomiting.
Maropitant efektywnie przeciwdziała wymiotom.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain during treatment.
W czasie terapii mogą utrzymywać się objawy mdłości związanych z chorobą lokomocyjną, włączając nadmierne ślinienie i letarg.
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single oral dose of 2 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 81 ng/ml; this was achieved within 1.9 hours post-dosing (Tmax).
Profil farmakokinetyczny maropitantu podawanego psom jednorazowo w dawce 2 mg/ kg masy ciała cechował się najwyższym stężeniem (Cmax) w osoczu na poziomie około 81 ng/ ml w przeciągu 1. 9 godziny po podaniu (Tmax).
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t0.5) of 4.03 hours.
Po osiągnięciu najwyższego stężenia odnotowano spadek narażenia układowego, a półokres eliminacji (t0. 5) wynosił 4. 03 godziny.
At a dose of 8 mg/kg, Cmax of 776 ng/ml was reached at 1.7 hours post-dosing.
5 Przy podawaniu dawki 8 mg/ kg, Cmax na poziomie 776 ng/ ml osiągano w przeciągu 1. 7 godziny po podaniu.
The elimination half- life at 8 mg/kg was 5.47 hours.
Półokres eliminacji dawki 8 mg/ kg wynosił 5. 47 godziny.
The inter-individual variation in kinetics may be large, up to 70 CV% for AUC.
Może występować duża zmienność osobnicza dotycząca kinetyki, do 70% CV% dla AUC.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
W trakcie badań klinicznych osiągany w osoczu poziom maropitantu warunkował skuteczność działania począwszy od 1 godziny po podaniu.
5 Estimates for the oral bioavailability of maropitant were 23.7% at 2 mg/kg and 37.0% at 8 mg/kg.
Szacowana biodostępność maropitantu wynosiła 23, 7% dla dawki 2 mg/ kg oraz 37, 0% dla dawki 8 mg/ kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 l/kg.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss), oznaczana po dożylnym podaniu leku w dawce 1- 2 mg/ kg, wynosiła 4, 4 do 7, 0 l/ kg.
Maropitant displays non-linear pharmacokinetics (AUC increases more than proportionally with increasing dose) when administered orally within the 1 - 16 mg/kg dose range.
Maropitant podawany doustnie w dawkach od 1 do 16 mg/ kg wykazuje nieliniowe (AUC zwiększa się więcej niż proporcjonalnie do dawki) właściwości farmakokinetyczne.
Following repeated oral administration for five consecutive days at a daily dose of 2 mg/kg, accumulation was 151%.
Po wielokrotnym podawaniu leku drogą doustną przez pięć kolejnych dni w dawce dziennej 2 mg/ kg akumulacja wynosiła 151%.
Following repeated oral administration for two consecutive days at a daily dose of 8 mg/kg, accumulation was 218%.
W następstwie doustnego podania przez dwa kolejne dni w dawce 8 mg/ kg akumulacja wynosiła 218%.
Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Maropitant metabolizowany jest w wątrobie przy udziale cytochromu P450 (CYP).
CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Stwierdzono, iż u psów izoformy CYP2D15 oraz CYP3A12 biorą udział w biotransformacji maropitantu w wątrobie.
Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of an 8 mg/kg oral dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Wydalanie leku przez nerki jest niewielkie – poniżej 1% podanej doustnie dawki 8 mg/ kg dostaje się do moczu w postaci maropitantu bądź jego głównego metabolitu.
Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
U psów wiązanie maropitantu z białkami osocza przekracza 99%.
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sunset Yellow (E110) as a colourant
Polimer karboksymetylocelulozy sodowy (Croscarmellose sodium) Laktozy monowodzian Magnezu stearynian Mikrokrystaliczna celuloza Żółcień pomarańczowa (E110) jako substancja barwiąca.
Shelf life of the product as packaged for sale:
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
3 years Shelf life of half tablets:
Okres trwałości przepołowionych tabletek:
2 days.
2 dni..
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
An unused half tablet should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
Niewykorzystaną połowę tabletki należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze i przechowywać w kartonowym opakowaniu zewnętrznym.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Cardboard box containing one aluminium-aluminium blister pack, each containing four tablets per pack.
Pudełko kartonowe zawierające jeden blister aluminiowy (dwustronnie), zawierający 4 tabletki w jednym opakowaniu.
Cerenia tablets are available in 16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg strength.
Cerenia Tabletki dostępne są w postaciach zawierających 16 mg, 24 mg, 60 mg oraz 160 mg substancji czynnej.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
EU/2/06/062/001 (16 mg tablets) EU/2/06/062/002 (24 mg tablets) EU/2/06/062/003 (60 mg tablets) EU/2/06/062/004 (160 mg tablets)
EU/ 2/ 06/ 062/ 001 (16 mg tablets) EU/ 2/ 06/ 062/ 002 (24 mg tablets) EU/ 2/ 06/ 062/ 003 (60 mg tablets) EU/ 2/ 06/ 062/ 004 (160 mg tablets)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
7 SOLUTION FOR INJECTION
7 ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs.
Cerenia 10 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla psów.
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate.
Roztwór do wstrzyknięć zawiera 10 mg maropitantu na ml w postaci cytrynianu jednowodnego.
The solution for injection contains 3.3 mg/ml metacresol (as preservative).
Roztwór do wstrzykiwań zawiera metakrezol 3, 3 mg/ ml (jako substancję konserwującą).
Solution for injection A clear, colourless to light yellow solution.
Roztwór przejrzysty, bezbarwny po odcień jasnożółty.
For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
• Do zapobiegania wymiotom z wyjątkiem wymiotów powodowanych przez chorobę lokomocyjną. • Do leczenia wymiotów w kombinacji z innymi działaniami wspomagającymi
Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Zasady dobrej praktyki weterynaryjnej wskazują, że środki przeciwwymiotne powinny być stosowane w połączeniu z innymi weterynaryjnymi działaniami wspomagającymi, takimi jak, stosowna dieta i terapia elektrolitowa, odpowiednimi do zwalczania przyczyn wymiotów.
Therefore, it is recommended to administer the antiemetic prior to administration of the chemotherapeutic agent.
Jakkolwiek, wykazano skuteczność preparatu Cerenia roztwór do wstrzykiwań zarówno w leczeniu i zapobieganiu wymiotom występującym w następstwie chemioterapii, bardziej skuteczne okazało się
8 4.5 Special precautions for use
8 jego stosowanie zapobiegawcze.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ ryzyka wynikającego ze stosowania produktu
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Z uwagi na powinowactwo maropitantu do kanałów jonowych Ca i K preparat Cerenia powinien być stosowany z ostrożnością u zwierząt ze stwierdzonymi chorobami serca lub podejrzanych o skłonność do takich chorób.
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
W badaniach ECG przeprowadzonych z udziałem zdrowych psów rasy beagle, którym podano 8 mg/ kg obserwowano około 10% wzrost interwału QT jednakże, niemożliwym jest, aby taki wzrost był istotny z klinicznego punktu widzenia..
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przestawić lekarzowi ulotkę informacyjną bądź etykietę znajdującą się na opakowaniu.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention
W badaniach ECG przeprowadzonych z udziałem zdrowych psów rasy beagle, którym podano doustnie 8 mg/ kg obserwowano około 10% wzrost interwału QT jednakże, niemożliwym jest, aby taki wzrost był istotny z klinicznego punktu widzenia.
Pain at injection site may occur.
Może wystąpić reakcja bólowa w miejscu iniekcji.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Maropitant w wysokim stopniu łączy się z białkami osocza i może konkurować z innymi lekami łączącymi się z białkami osocza.
For subcutaneous use.
Do podawania drogą podskórną.
Cerenia solution for injection should be injected subcutaneously, once daily, at a dose of 1 mg/kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight).
Cerenia roztwór do wstrzykiwań należy podawać podskórnie, raz dziennie, w dawce 1 mg/ kg masy ciała (1 ml / 10 kg masy ciała).
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days
9 Preparat Cerenia w postaci tabletek bądź roztworu do wstrzykiwań można stosować w leczeniu wymiotów raz dziennie przez okres do 5 dni.
To prevent vomiting, Cerenia solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
W celu zapobiegania wymiotom preparat Cerenia roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany z ponad jednogodzinnym wyprzedzeniem.
The effect duration is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
Efekt działania utrzymuje się przez około 24 godziny dlatego, lek można podać na noc poprzedzającą porę podania środka powodującego wymioty, np. chemioterapia.
As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Ponieważ zmienność farmakokinetyczna jest duża i maropitant akumuluje się w organiźmie po jednokrotnym podaniu w ciągu dnia, mniejsza dawka niż zalecana może być wystarczająca dla niektórych osobników przy powtórnym podaniu.
9 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Cerenia solution for injection was well tolerated in dogs injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the use dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
Cerenia roztwór do wstrzykiwań był dobrze tolerowany przez psy, którym podawano w postaci iniekcji do 5 mg/ kg (5- krotność zalecanej dawki) leku dziennie przez kolejnych 15 dni (okres podawania 3- krotnie dłuższy od zalecanego).
Antiemetic, ATCvet code:
Kod ATCvet:
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
W szeregu badań w warunkach in vitro wykazano, że maropitant wiąże się selektywnie z receptorem NK1 na zasadzie zależnego od dawki funkcjonalnego antagonizmu względem działania substancji P.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
Po terapii mogą utrzymywać się objawy mdłości włączając nadmierne ślinienie i letarg.
5.2 Pharmacokinetic particulars
10 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Profil farmakokinetyczny maropitantu podawanego psom drogą iniekcji podskórnej jednorazowo w dawce 1 mg/ kg masy ciała cechował się najwyższym stężeniem (Cmax) w osoczu na poziomie około 92 ng/ ml w przeciągu 0, 75 godziny po podaniu (Tmax).
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Po osiągnięciu najwyższego stężenia odnotowano spadek narażenia układowego, gdzie półokres eliminacji (t 1/ 2) wynosił 8, 84 godziny.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
W trakcie badan klinicznych osiągany w osoczu poziom maropitantu warunkował skuteczność działania począwszy od 1 godziny po podaniu.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
Szacowana biodostępność maropitantu po podaniu podskórnym wynosiła 90, 7%.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 L/kg.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) oznaczana po dożylnym podaniu leku w dawce 1- 2 mg/ kg zawierała się w przedziale od 4, 4 do 7, 0 l/ kg.
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5 – 2 mg/kg dose range.
Maropitant podawany podskórnie w dawkach od 0, 5 do 2 mg/ kg wykazuje liniowe właściwości kinetyczne.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg / kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
Po wielokrotnym podawaniu leku drogą podskórną przez pięć kolejnych dni w jednorazowej dawce dziennej 1 mg/ kg akumulacja wynosiła 146%.
10 Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Wydalanie leku przez nerki jest niewielkie – poniżej 1% podanej podskórnie dawki 1 mg/ kg dostaje się do moczu w postaci maropitantu bądź jego głównego metabolitu.
Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD) Water for injections Metacresol (as preservative)
Sulfobutylowy eter beta- cyklodekstranu (SBECD) Woda do wstrzykiwań Metakrezol (jako substancja konserwująca)
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
Jako, że nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce.
Once broached, use within 28 days.
Po otwarciu należy zużyć w ciągu 28 dni.
20 ml, amber molded glass type 1 vial, chlorobutyl rubber stopper and aluminium overseal with flip- off button.
Złocistożółta profilowana szklana fiolka, typu 1, o pojemności 20 ml z gumowym korkiem wykonanym z chlorobutylu i aluminiowym zabezpieczeniem typu flip- off.
Each cardboard outer contains 1 vial.
Każde opakowanie kartonowe zawiera jedną fiolkę.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
11 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
18.11.2008
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/ LUB STOSOWANIA
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Nie dotyczy.
12 ANNEX II
12 ANEKS II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIEDO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZENSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
I. de Pocé 29 route des Industries F-37530 Pocé sur Cisse France
Pfizer Global Manufacturing (PGM) Z. I. de Pocé 29 route des Industries F- 37530 Pocé sur Cisse France
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do poinformowania Komisji Europejskiej o planowanym wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na mocy niniejszej decyzji.
CARDBOARD CARTON / Tablets
OPAKOWANIE KARTONOWE / Tabletki
Cerenia 16 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg tabletki dla psów
Each tablet contains 16 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Każda tabletka zawiera 16 mg maropitantu w postaci cytrynianu jednowodnego.
The tablets also contain Sunset yellow (E110) as a colourant.
Tabletki zawierają również żółcień pomarańczową (E110) jako substancję barwiącą.
4 tablets
4 tabletki.
2 mg/kg bodyweight for prevention and treatment of vomiting 8 mg/kg bodyweight for motion sickness.
2 mg/ kg ciężaru ciała do zapobiegania i leczenia wymiotów 8 mg/ kg ciężaru ciała w chorobie lokomocyjnej.
It is recommended to initiate treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Zaleca się rozpoczynanie leczenia objawów wymiotnych za pomocą preparatu Cerenia roztwór do wstrzykiwań
EXP {month/year}
EXP {miesiąc/ rok}
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Keep out of the reach and sight of children.
Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ”
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Podmiot odpowiedzialny Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Lot
Nr serii {Numer serii}
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANA NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BLISTER / Tablets
BLISTER / Tabletki
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Lot
Lot {Numer serii}
Cerenia 24 mg tablets for dogs Maropitant
Cerenia 24 mg tabletki dla psów
Each tablet contains 24 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Każda tabletka zawiera 24 mg maropitantu w postaci cytrynianu jednowodnego.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANA NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Cerenia 60 mg tablets for dogs
Cerenia 60 mg tabletki dla psów
Each tablet contains 60 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Każda tabletka zawiera 60 mg maropitantu w postaci cytrynianu jednowodnego.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANA NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Cerenia 160 mg tablets for dogs Maropitant
Cerenia 160 mg tabletki dla psów
Each tablet contains 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Każda tabletka zawiera 160 mg maropitantu w postaci cytrynianu jednowodnego.
8 mg/kg bodyweight for motion sickness.
2 mg/ kg ciężaru ciała do zapobiegania i leczenia wymiotów 8 mg/ kg ciężaru ciała w chorobie lokomocyjnej.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANA NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARDBOARD CARTON / Solution for injection
OPAKOWANIE KARTONOWE / Roztwór do wstrzykiwań
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs
Cerenia 10 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań.
10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate.
10 mg maropitantu na ml w postaci cytrynianu jednowodnego.
Metacresol as preservative.
Metakrezol, jako substancja konserwująca.
Subcutaneous use.
Do podawania drogą podskórną.
1 mg/kg bodyweight
1 mg/ kg ciężaru ciała.
EXP {month/year} Once broached, use by:…………..
EXP {miesiąc/ rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do: …...
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
GLASS VIAL / Solution For Injection
SZKLANA FIOLKA / Roztwór do wstrzykiwań