qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Ten produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest wyłącznie do nakraplania (spot- on).
Do not administer orally or via any other route.
Nie podawać doustnie ani żadną inną drogą.
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
Po zastosowaniu preparatu nie wolno dopuścić, aby zwierzęta nawzajem się wylizywały.
Do not allow puppies to lick the application site of their mothers when it is still wet.
Szczeniętom należy uniemożliwić wylizywanie miejsca podania preparatu u ich matki, dopóki jest mokre.
Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Należy upewnić się, że zawartość pipety lub podana dawka preparatu nie dostała się do oczu lub pyska leczonego zwierzęcia lub jakiegokolwiek innego zwierzęcia.
Stored pipettes must be kept in the intact foil package.
Pipety należy przechowywać w nienaruszonych opakowaniach foliowych.
This product should not be administered by children.
Produkt nie powinien być podawany przez dzieci.
This product contains amitraz, which can lead to adverse neurological effects in humans and especially in children.
Produkt zawiera amitraz, substancję, która zwłaszcza u dzieci może powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.
Children should not have access to used pipettes.
Dzieci nie powinny mieć dostępu do zużytych pipet.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Zużyte pipety należy natychmiast zniszczyć.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
Amitraz jest inhibitorem monoaminooksydazy (MAO); z tego względu osoby zażywające leki zawierające MAO powinny zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego produktu.
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami, aż do momentu, gdy miejsce podania preparatu będzie suche.
Children should not be allowed to have contact with treated animals until the application site is dry.
Dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonymi zwierzętami, aż do momentu, gdy miejsce podania będzie suche.
Recently treated animals should not be allowed to sleep with the owners, especially children.
Zwierzętom, które były ostatnio leczone, nie powinno się zezwalać na spanie z właścicielami, a szczególnie z dziećmi.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can cause respiratory irritation in certain people.
ProMeris Duo zawiera składniki, które, w bardzo rzadkich przypadkach, mogą u niektórych osób powodować podrażnienie dróg oddechowych.
To minimise the potential for inhalation, it is recommended that the product is applied in open air or in well ventilated rooms.
Aby zminimalizować możliwość wdychania, zaleca się, żeby produkt był podawany na wolnym powietrzu lub w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.
This product may cause skin sensitisation and allergic reactions in humans.
Produkt może być przyczyną skórnych reakcji uczuleniowych i reakcji alergicznych u ludzi.
Dermal exposure to the product should therefore be avoided.
Z tego względu należy unikać kontaktu produktu ze skórą.
The use of protective gloves while handling the product is recommended.
Zaleca się stosowanie rękawic ochronnych podczas podawania produktu.
3/ 39 If ill effects are noted following exposure to the product, seek immediate medical assistance, and show the product packaging to the physician.
3/ 42 Jeżeli po kontakcie z produktem pojawią się objawy chorobowe, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną
Wash hands thoroughly after use.
Po podaniu należy umyć dokładnie ręce.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Po przypadkowym rozlaniu na skórę, należy natychmiast zmyć preparat wodą i mydłem.
This product may cause mild eye irritation.
Produkt może wywołać łagodne podrażnienie oczu.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Jeżeli produkt przypadkowo dostanie się do oczu, należy przemyć je obficie wodą.
Do not smoke, drink or eat while handling the product.
Nie palić, nie pić i nie jeść podczas podawania produktu.
Known side-effects of amitraz and metabolites, such as sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing may be observed in a small number of animals.
U niewielkiej liczby zwierząt można zaobserwować znane działania niepożądane wywoływane przez amitraz i metabolity, takie jak uspokojenie, senność, depresja ośrodkowa, hiperglikemia, bradykardia a także spowolniony i płytki oddech.
Most of these signs are due to alpha-2-adreno-receptor agonist effects.
Większość z tych objawów spowodowana jest działaniem agonistycznym na receptory alfa- 2- adrenergiczne.
Signs are usually transitory and generally resolved without treatment within 24 hours.
Objawy są zazwyczaj przejściowe i przemijają bez leczenia w ciągu 24 godzin.
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side-effects.
Jeżeli objawy są nasilone lub utrzymują się przez dłuższy okres czasu, w celu ich zniesienia można zastosować antagonistę receptorów alfa- 2- adrenergicznych, chlorowodorek atipamezolu, domięśniowo, w dawce 0, 2 mg/ kg m. c.
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Jeżeli zwierzęta wylizują miejsce podania preparatu bezpośrednio po jego zastosowaniu, może wystąpić u nich nadmierne ślinienie.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Nie jest to jednak objawem zatrucia i ustępuje w ciągu kilku minut bez konieczności leczenia.
Correct application will minimise licking of the application site.
Prawidłowe podanie preparatu zminimalizuje możliwość wylizywania miejsca podania.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the hair at the application site.
Przejściowo miejsce podania preparatu może mieć oleisty wygląd, a sierść w tym miejscu może być zlepiona.
A dry residue may also be observed.
Można również zaobserwować suche pozostałości preparatu.
This is normal and will generally resolve within a few days after administration, though may persist longer on rare occasions.
W rzadkich przypadkach mogą utrzymywać się dłużej.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Zmiany te nie mają wpływu na bezpieczeństwo ani na skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego.
In rare cases, transient irritation may occur at the site of product application.
W rzadkich przypadkach może pojawić się przemijające podrażnienie w miejscu podania produktu.
In very rare cases temporary local hair loss may occur.
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić przemijający, miejscowy ubytek sierści.
Treatment with other products containing amitraz is not recommended whilst the dog is being treated with ProMeris Duo Spot-On for Dogs.
Nie zaleca się stosowania innych produktów zawierających amitraz podczas leczenia psa preparatem ProMeris Duo Spot- On dla Psów.
The recommended minimum dose is 20 mg/ kg bodyweight for each of metaflumizone and amitraz, equivalent to 0.133ml/ kg bodyweight.
Zalecana dawka minimalna obydwu substancji czynnych: metaflumizonu i amitrazu, wynosi 20 mg/ kg masy ciała, co odpowiada 0, 133 ml/ kg masy ciała.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the dog.
Poniższa tabela precyzuje wielkość pipety, którą należy zastosować w zależności od wagi psa.
4/ 39
4/ 42
Weight Range of
Ciała Psa
Pipette size to be used
Wielkość pipety, którą należy zastosować
≤ 5 5.1 – 10.0 10.1 – 25.0 25.1 – 40.0 40.1 – 50.0
5
ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo
ProMeris Duo dla Psów Małych
33 3.
ProMeris Duo dla Psów Średnich
For dogs more than 50 kg, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
Dla psów o masie ciała powyżej 50 kg, należy zastosować kombinację dwóch wielkości pipet, najodpowiedniejszych dla masy ciała zwierzęcia.
Method of administration:
Sposób podawania:
Spot-on use.
Podawać przez nakraplanie.
Remove the pipette from the package.
Pipetę wyjąć z opakowania.
Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Przytrzymać ją w pozycji pionowej, zgiąć górną część pipety tak, aby odłamać końcówkę wzdłuż perforowanej linii.
The top of the tip will fold back against the pipette.
Końcówka pipety zostanie odgięta.
Part the hair and apply the contents of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Rozchylić sierść i podać zawartość pipety w postaci pojedynczej kropli bezpośrednio na skórę psa, u podstawy czaszki.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Końcówkę pipety umiejscowić na powierzchni skóry i ścisnąć pipetę opróżniając całą jej zawartość.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the dog’ s hair coat.
Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego na powierzchnię okrywy włosowej psa.
Treatment schedule:
Schemat leczenia:
For optimal control of flea and/ or tick infestation the product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/ or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Schemat podawania preparatu może być również oparty na miejscowych uwarunkowaniach epidemiologicznych.
Kills most ticks within 48 hours.
Zabija większość kleszczy w ciągu 48 godzin.
For treatment of biting lice a single dose should be sufficient.
Do leczenia inwazji wszołów wystarczająca powinna być jedna dawka produktu.
Most lice are killed within 7 days.
Większość wszołów zostaje zabita w ciągu 7 dni.
For treatment of demodicosis, the product should be administered at monthly intervals until clinical signs resolve.
Przy leczeniu nużycy, produkt powinien być podawany w odstępach miesięcznych, do momentu ustąpienia objawów klinicznych.
Where possible, treatment should not be discontinued until skin scrapings are negative on at least two monthly occasions.
5/ 42 Gdy to możliwe, nie powinno przerywać się leczenia, dopóki, w co najmniej dwukrotnym w ciągu miesiąca badaniu zeskrobiny skóry, nie uzyska się wyniku negatywnego.
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Ponieważ nużyca jest chorobą wieloczynnikową, dlatego, gdy to możliwe, wskazane jest także odpowiednie leczenie choroby podstawowej.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks and tick infestation for 4 weeks following a single administration.
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zabezpiecza przed inwazją pcheł na okres do 6 tygodni, a przed inwazją kleszczy na 4 tygodnie od podania.
5/ 39 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
No adverse effects were observed in healthy dogs and puppies aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
U zdrowych psów i szczeniąt powyżej 8 tygodnia życia, nie zaobserwowano wystąpienia działań niepożądanych po 7- krotnym podaniu preparatu w odstępach dwutygodniowych, w dawce przekraczającej 3- 5 razy dawkę zalecaną.
The risk of experiencing adverse effects may however increase when overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size according to body weight.
Jednak po przedawkowaniu preparatu ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, dlatego też, u leczonych psów należy zawsze stosować pipetę odpowiedniej wielkości, adekwatną do wagi zwierzęcia.
Known side-effects of amitraz and metabolites are sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing.
Do znanych działań niepożądanych amitrazu i jego metabolitów należą uspokojenie, senność, depresja ośrodkowa, hiperglikemia i spowolniony, płytki oddech.
Most of these signs are due to alpha-2- adreno-receptor agonist effects.
Większość z tych objawów spowodowana jest działaniem agonistycznym na receptory alfa- 2- adrenergiczne.
Signs are usually transitory and generally resolved without treatment within 24 hours.
Objawy są zazwyczaj przejściowe i przemijają w ciągu 24 godzin, bez leczenia.
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side- effects.
Jeżeli objawy są nasilone lub utrzymują się przez dłuższy okres czasu, w celu ich zniesienia można zastosować antygonistę receptorów alfa- 2- adrenergicznych, chlorowodorek atipamezolu, domięśniowo, w dawce 0, 2 mg/ kg m. c.
Metaflumizone is an insecticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Metaflumizon jest insektycydem należącym do grupy semikarbazonów.
Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Metaflumizon jest antagonistą kanałów sodowych, który zakłóca działanie nerwów i w rezultacie prowadzi do porażenia i śmierci pasożytów.
Amitraz is a formamidine acaricide.
Amitraz jest akarycydem formamidynowym.
It acts at octopamine receptor sites in ectoparasites giving rise to increased nervous activity and death of insects.
Działa na miejsca akceptorowe receptorów oktopaminowych ektopasożytów, co prowadzi do nasilenia przewodnictwa nerwowego i śmierci pasożytów.
Metaflumizone and amitraz are combined in the final formulation to provide a broad spectrum of activity against both fleas and ticks, respectively, due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Ze względu na pozaustrojowe działanie substancji na pasożyty, poprzez kontakt ze skórą i sierścią leczonego zwierzęcia, a także dla uzyskania szerokiego spektrum działania wobec pcheł i kleszczy, w produkcie gotowym zastosowano połączenie metaflumizonu i amitrazu.
Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
Najwyższą skuteczność działania preparat osiąga w ciągu 48 godzin.
After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz were rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Po podaniu zewnętrznym preparatu, w jednym miejscu u podstawy czaszki, zarówno metaflumizon jak I amitraz były szybko dystrybuowane na całej powierzchni skóry.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 2 to 7 days post treatment and gradually declined through 56 days post treatment.
Najwyższe stężenia w okrywie włosowej są osiągane zazwyczaj w 2 do 7 dni po podaniu i spadają stopniowo przez kolejnych 56 dni.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6/ 42 Po podaniu zewnętrznym preparatu, w jednym miejscu u podstawy czaszki, stężenia metaflumizonu i amitrazu w osoczu krwi były zbyt niskie, aby możliwe było obliczenie podstawowych parametrów farmakokinetycznych.
N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole Gamma-hexalactone
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
24 months.
24 miesięcy.
6.4 Special precautions for storage
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes over packed in an aluminium foil package.
Produkt leczniczy weterynaryjny pakowany jest w jednodawkowe, przezroczyste pipety plastikowe, dodatkowo pakowane w opakowania z folii aluminiowej.
It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Dostępny jest w opakowaniach jednostkowych zawierających po 3 pipety w blistrze kartonowym i po jednym lub dwa blistry w pudełku kartonowym.
All blisters in a box are the same size.
Wszystkie blistry w pudełku są tej samej wielkości.
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.33 ml pipette Box of 1 or 2 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes
Pudełko z 1 lub 2 blistrami po 3 pipety x 0, 67 ml Pudełko z 1 lub 2 blistrami po 3 pipety x 1, 33 ml Pudełko z 1 lub 2 blistrami po 3 pipety x 3, 33 ml Pudełko z 1 lub 2 blistrami po 3 pipety x 5, 33 ml Pudełko z 1 lub 2 blistrami po 3 pipety x 6, 66 ml
The veterinary medicinal product should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
7/ 42 Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Zużyte pipety należy dokładnie zniszczyć bezpośrednio po zastosowaniu.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, Holandia
8/ 39 ANNEX II
8/ 42 ANEKS II
9/ 39 A.
9/ 42 A.
Via Franco Gorgone 95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone 95030 Catania Włochy
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Podmiot odpowiedzialny musi informować Komisję Europejską o planach dotyczących wprowadzania do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu tą decyzją.
10/ 39 ANNEX III
10/ 42 ANEKS III
11/ 39 A.
11/ 42 A.
12/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12/ 42 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Carton box for 1 blister card - Carton box for 2 blister cards
Pudełko kartonowe z 1 blistrem – Pudełko kartonowe z 2 blistrami
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
ProMeris Duo 100, 5 mg + 100, 5 mg Spot- on dla psów małych {< 5 kg}
Each 0.67 ml pipette delivers:
Każda pipeta 0, 67 ml zawiera:
Spot-on solution
Roztwór do nakraplania.
Box of 1 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.67 ml pipettes
Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetami x 0, 67 ml Pudełko z 2 blistrami po 3 pipety x 0, 67 ml
For dogs over 8 weeks of age.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
For the treatment and prevention of infestations by fleas and ticks, and treatment of demodicosis and lice.
Do leczenia i zapobiegania inwazji pcheł i kleszczy, leczenia nużycy oraz leczenia inwazji wszołów.
Children should not have contact with the product or with animals during treatment.
Dzieci nie powinny mieć kontaktu z preparatem ani ze zwierzętami w trakcie leczenia.
For further information see package leaflet.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
10.
13/ 42 10.
Do not store above 25°C
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Materiały odpadowe unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
The veterinary medicinal product should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Podmiot odpowiedzialny Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holandia
EU/ 2/ 06/ 065/ 001 – 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/ 2/ 06/ 065/ 002 – 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 001 – 1 blister z 3 pipetami po 0, 67 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 002 – 2 blistry po 3 pipety po 0, 67 ml
14/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14/ 42 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1 – 10.0 kg}
ProMeris Duo 199, 5 mg + 199, 5 mg Spot- on dla psów średnich {5, 1 – 10, 0 kg}
Each 1.33 ml pipette delivers:
Każda pipeta 1, 33 ml zawiera:
Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetami x 1, 33 ml Pudełko z 2 blistrami po 3 pipety x 1, 33ml
15/ 39 10.
15/ 42 10.
EU/ 2/ 06/ 065/ 003 – 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/ 2/ 06/ 065/ 004 – 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 003 – 1 blister z 3 pipetami po 1, 33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 004 – 2 blistry po 3 pipety po 1, 33 ml
16/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 42 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs {10.1 – 25.0 kg}
ProMeris Duo 499, 5 mg + 499, 5 mg Spot- on dla psów średnich/ dużych {10, 1 – 25, 0 kg}
Each 3.33 ml pipette delivers:
Każda pipeta 3, 33 ml zawiera:
Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetami x 3, 33 ml Pudełko z 2 blistrami po 3 pipety x 3, 33ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 005 – 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 006 – 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 005 – 1 blister z 3 pipetami po 3, 33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 006 – 2 blistry po 3 pipety po 3, 33 ml
18/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 42 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 – 40.0 kg}
ProMeris Duo 799, 5 mg + 799, 5 mg Spot- on dla psów dużych {25, 1 – 40, 0 kg}
Each 5.33 ml pipette delivers:
Każda pipeta 5, 33 ml zawiera:
Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetami x 5, 33 ml Pudełko z 2 blistrami po 3 pipety x 5, 33ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 007 – 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 008 – 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 007 – 1 blister z 3 pipetami po 5, 33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 008 – 2 blistry po 3 pipety po 5, 33 ml
20/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 42 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 – 50.0 kg}
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot- on dla psów bardzo dużych {40, 1 – 50, 0 kg}
Each 6.66 ml pipette delivers:
Każda pipeta 6, 66 ml zawiera:
Box of 1 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 6.66 ml pipettes
Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetami x 6, 66 ml Pudełko z 2 blistrami po 3 pipety x 6, 66 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 009 – 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 010 – 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 009 – 1 blister z 3 pipetami po 6, 66 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 010 – 2 blistry po 3 pipety po 6, 66 ml
22/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25/ 42 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
FOIL 0.67 ml
FOLIA 0, 67 ml
Metaflumizone 100.5 mg and amitraz 100.5 mg
Metaflumizon 100, 5 mg i amitraz 100, 5 mg
23/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26/ 42 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
FOIL 1.33 ml
FOLIA 1, 33 ml
ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1-10.0 kg}
ProMeris Duo 199, 5 mg + 199, 5 mg Spot- on dla psów średnich {5, 1 – 10, 0 kg}
Metaflumizone 199.5 mg and amitraz 199.5 mg
Metaflumizon 199, 5 mg i amitraz 199, 5 mg
24/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27/ 42 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
FOIL 3.33 ml
FOLIA 3, 33 ml
ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs {10.1– 25.0 kg}
ProMeris Duo 499, 5 mg + 499, 5 mg Spot- on dla psów średnich/ dużych {10, 1 – 25, 0 kg}
Metaflumizone 499.5 mg and amitraz 499.5 mg
Metaflumizon 499, 5 mg i amitraz 499, 5 mg
25/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28/ 42 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
FOIL 5.33 ml
FOLIA 5, 33 ml
Metaflumizone 799.5 mg and amitraz 799.5 mg
Metaflumizon 799, 5 mg i amitraz 799, 5 mg
26/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29/ 42 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
FOIL 6.66 ml
FOLIA 6, 66 ml
Metaflumizone 999 mg and amitraz 999 mg
Metaflumizon 999 mg i amitraz 999 mg
27/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
30/ 42 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH
for small dogs
dla psów małych
LOT {number}
LOT {numer}
28/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
31/ 42 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH
for medium sized dogs
dla psów średnich
29/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
32/ 42 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH
for medium/ large sized dogs
dla psów średnich/ dużych
30/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
33/ 42 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH
for large dogs
dla psów dużych
31/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
34/ 42 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH
for extra large dogs
dla psów bardzo dużych
33/ 39 PACKAGE LEAFLET
36/ 42 ULOTKA INFORMACYJNA
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
ProMeris Duo Spot- on dla psów
Manufacturer for the batch release Wyeth Lederle Italia S. p. A.
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Wyeth Lederle Italia S. p. A.
18, Via Franco Gorgone 95030 Catania Italy
18, Via Franco Gorgone 95030 Catania Włochy
Active substances Each ml contains 150 mg metaflumizone and 150 mg amitraz.
Każdy ml zawiera 150 mg/ ml metaflumizonu i 150 mg/ ml amitrazu.
Volume (ml)
Objętość
ProMeris Duo Spot-on for Small Dogs (≤ 5 kg)
dla Psów Małych ( 5 kg)
100.5
(mg) 100, 5
ProMeris Duo Spot-on for Medium Sized Dogs - (5.1 – 10.0 kg)
dla Psów Średnich 5, 1 – 10, 0 kg) dla Psów Średnich/ Dużych (10, 1 – 25, 0 kg) dla Psów Dużych (25, 1 – 40, 0 kg) dla Psów Bardzo Dużych (40, 1 – 50, 0 kg)
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis) and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulates and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.) and lice (Trichodectes canis) in dogs.
Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides canis i C. felis) oraz kleszczy (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus i Dermacentor variabilis), leczenie nużycy (wywoływanej przez Demodex spp.) oraz leczenie inwazji wszołów (Trichodectes canis) u psów.
Do not administer to cats.
Nie stosować u kotów.
Do not administer to sick or debilitated dogs or dogs suffering from heat stress.
Nie stosować u psów chorych, osłabionych lub cierpiących na stres cieplny.
ADVERSE REACTION
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Known side-effects of amitraz and metabolites, such as sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing may be observed in a small number of animals.
U niewielkiej liczby zwierząt można zaobserwować znane działania niepożądane wywoływane przez amitraz i jego metabolity, takie jak uspokojenie, senność, depresja ośrodkowa, hiperglikemia, bradykardia a także spowolniony i płytki oddech.
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side-effects.
Jeżeli objawy są nasilone lub utrzymują się przez dłuższy okres czasu, w celu ich zniesienia można zastosować antagonistę receptorów alfa- 2- adrenergicznych, chlorowodorek atipamezolu, domięśniowo w dawce 0, 2 mg/ kg m. c.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Nie jest to jednak objawem zatrucia i ustępuje w ciągu kilku minut, bez konieczności leczenia.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Zmiany te nie mają wpływu na bezpieczeństwo czy skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego.
For dogs over 8 weeks of age.
Dla psów powyżej 8 tygodnia życia.
35/ 39
Masa
≤ 5
5
ProMeris Duo
ProMeris Duo dla Psów Małych
ProMeris Duo
ProMeris Duo dla Psów Średnich
ProMeris Duo Spot-on for Medium/ Large Sized Dogs
ProMeris Duo dla Psów Średnich / Dużych ProMeris Duo dla Psów Dużych ProMeris Duo dla Psów Bardzo Dużych
6.66
38/ 42
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Rozchylić sierść i podać zawartość pipety w postaci pojedynczej kropli bezpośrednio na skórę psa, u podstawy czaszki.
Do not apply the medicine to the surface of the dog’ s hair coat.
Nie podawać produktu leczniczego weterynaryjnego na powierzchnię okrywy włosowej psa.
For optimal control of flea and/ or tick infestation the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/ or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Dla uzyskania najlepszej ochrony przed pchłami i/ lub kleszczami, należy podawać produkt w okresie występowania pcheł i/ lub kleszczy, w odstępach miesięcznych.
For treatment of biting lice a single dose should be sufficient.
Schemat podawania preparatu może być również oparty na miejscowych uwarunkowaniach epidemiologicznych.
36/ 39 For treatment of demodicosis, the product should be administered at monthly intervals until clinical signs resolve.
Przy leczeniu nużycy, produkt powinien być podawany w odstępach miesięcznych, do momentu ustąpienia objawów klinicznych.
Where possible, treatment should not be discontinued until skin scrapings are negative on at least two monthly occasions.
Gdy to możliwe, nie powinno przerywać się leczenia, dopóki, w co najmniej dwukrotnym w ciągu miesiąca badaniu zeskrobiny skóry, nie uzyska się wyniku negatywnego.
9.
39/ 42 9.
For use only under the supervision of a veterinary supervision.
Do stosowania wyłącznie pod nadzorem lekarza weterynarii.
For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Dla uzyskania najlepszej ochrony przed pchłami w domostwach, w których utrzymywanych jest wiele zwierząt, należy wszystkie zwierzęta zabezpieczyć odpowiednim insektycydem.
Do not use after the expiry date stated on the carton after “ EXP”.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C Nie używać po upływie daty ważności podanej na kartonie, po upływie „ Data ważności ”.
37/ 39 Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
Amitraz jest inhibitorem monoamino oksydazy (MOA); z tego względu osoby zażywające leki zawierające MOA powinny zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego produktu.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can cause respiratory irritation in certain people.
40/ 42 ProMeris Duo zawiera składniki, które, w bardzo rzadkich przypadkach, mogą u niektórych osób powodować podrażnienie dróg oddechowych.
If ill effects are noted following exposure to the product, seek immediate medical assistance, and show the product packaging to the physician.
Jeżeli po kontakcie z produktem pojawią się objawy chorobowe, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną
The veterinary medicinal product should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
należy
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Każda z dawek (mocy) tego produktu leczniczego weterynaryjnego dostępna jest w pudełkach z 1 i w pudełkach z 2 blistrami po 3 pipety.
Magyarország Malta Nederland Norge Österreich Polska Portugal România Slovenija Slovenská republika Suomi/ Finland Sverige United Kingdom
Magyarország Malta Nederland Norge Österreich Polska Portugal România Slovenija Slovenská republika
0800 4555554 Tlf: +47 22 76 72 50 Tel: + 49 2405 454 100 Tel.: +48 61 426 49 20 Tel: + 34 91 598 1336 Tel.: +40 21 300 17 80 Tel: +386 1 2800672 Tel: + 420 311 545 011 Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100 Tel: + 46 (0)46 12 81 00 Tel: + 44 (0)1489 781 711
0800 4555554 Tlf: +47 22 76 72 50 Tel: + 49 2405 454 100 Tel.: +48 61 426 49 20 Tel: + 34 91 598 1336 Tel.: +40 21 300 17 80 Tel: +386 1 2800672 Tel: + 420 311 545 011
EMEA/ V/ C/ 107 EMEA/ CVMP/ 431317/ 2006
EMEA/ V/ C/ 107 EMEA/ CVMP/ 13183/ 2007
What is ProMeris?
Co to jest ProMeris?
ProMeris is a clear yellow to amber solution that contains metaflumizone as active substance.
ProMeris jest przejrzystym roztworem o zabarwieniu żółto- bursztynowym, który jako substancję czynną zawiera metaflumizon.
It is given to cats with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container which is already filled with the correct amount of ProMeris needed to treat one cat (ProMeris is available in 2 different sizes for various cat weights).
Preparat podaje się kotom w napełnionej fabrycznie pipecie do nakrapiania – pojemniczku z tworzywa sztucznego napełnionym już odpowiednią ilością preparatu ProMeris przeznaczoną dla jednego kota (ProMeris jest dostępny w 2 rozmiarach dla kotów o różnej masie).
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the cat.
Zawartość pipety wyciska się na skórę kota, po rozchyleniu sierści na grzbiecie zwierzęcia pomiędzy łopatkami.
What is ProMeris used for?
W jakim celu stosuje się ProMeris?
ProMeris is an “ ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
ProMeris jest lekiem przeciwpasożytniczym, co oznacza, że zabija pasożyty żyjące na skórze lub w sierści zwierząt, takie jak pchły lub kleszcze.
ProMeris is used to treat and to prevent flea infestations in cats.
Preparat stosuje się w leczeniu i zapobieganiu inwazji pcheł u kotów.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of cats to flea bites.
Produkt można również stosować jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry, uczuleniowej reakcji kotów na ukąszenia pcheł.
Once applied, it remains active for up to 6 weeks.
Aktywność preparatu utrzymuje się do 6 tygodni.
How does ProMeris work?
Jak działa ProMeris?
The active substance of ProMeris, metaflumizone, interferes with the neural activity of the fleas and consequently leads to the death of these parasites.
Substancja czynna preparatu ProMeris, metaflumizon, zakłóca czynności układu nerwowego pcheł, co prowadzi do śmierci tych pasożytów.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The field trial was conducted in cats at 24 veterinary practices of different geographic regions in Germany and France.
Dostarczone dane dotyczą jakości farmaceutycznej, bezpieczeństwa produktu dla kotów oraz bezpieczeństwa produktu dla ludzi (osób mających kontakt z produktem) oraz środowiska.
Cats from various breeds (mainly European shorthair), age groups and weight that were infested with fleas were either treated with ProMeris or with other products authorised in the EU for this indication.
Koty różnych ras (głównie europejskie koty krótkowłose), grup wiekowych i masie ciała, zarażone pchłami, leczono preparatem ProMeris lub innymi produktami dopuszczonymi w UE dla tego wskazania.
The effectiveness was measured looking at the number of fleas on the cat at various times up to 2 months after application.
Skuteczność mierzono, kontrolując liczbę pcheł u kota w kilku odstępach czasu w okresie do 2 miesięcy po podaniu produktu.
What benefit has ProMeris shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu ProMeris zaobserwowano w badaniach?
The results of the field trial showed that ProMeris is effective in the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Wyniki badania terenowego wykazały, że ProMeris jest skuteczny w leczeniu i zapobieganiu inwazji pcheł u kotów.
The medicine killed fleas within 24 hours after treatment and its effectiveness lasted 6 weeks.
Lek zabijał pchły w ciągu 24 godzin po jego podaniu, a jego działanie utrzymywało się przez 6 tygodni.
What is the risk associated with ProMeris?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ProMeris?
There may be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
W miejscu podania preparatu mogą wystąpić zmiany w wyglądzie futra (oleisty wygląd oraz zlepiona i stercząca sierść).
If a cat licks the application area, the cat might salivate considerably for a short period.
Jeżeli kot będzie wylizywał miejsce zastosowania preparatu, może u niego wystąpić krótki okres znacznego ślinienia się.
ProMeris should not be used in cats less than 8 weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
Preparatu ProMeris nie należy stosować u kotów w wieku poniżej 8 tygodni, ponieważ u tych zwierząt leku nie przebadano w wystarczający sposób.
As other products of this group, ProMeris should not be used in sick animals or cats that have just recovered from illness.
Podobnie jak w przypadku innych produktów z tej grupy, preparatu ProMeris nie należy stosować u zwierząt chorych lub kotów, które niedawno były chore.
This product is specifically developed for cats and should not be used in any other animal species.
Niniejszy produkt został opracowany specjalnie dla kotów i nie należy go stosować u innych gatunków zwierząt.
As a precautionary measure, direct contact with the treated cat should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Dla bezpieczeństwa należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonym kotem i nie należy zezwalać dzieciom na zabawę z leczonym zwierzęciem aż do momentu wyschnięcia miejsca zastosowania preparatu.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Leczonym zwierzętom nie należy zezwalać na spanie w łóżku razem z właścicielami, zwłaszcza dziećmi.
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu z oczami lub ze skórą, należy je przepłukać wodą lub umyć.
When administering ProMeris, the user should not smoke, eat or drink.
Podczas podawania preparatu ProMeris nie należy palić, jeść ani pić.
Why has ProMeris been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono ProMeris?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris exceed the risks for the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu ProMeris przewyższają ryzyko w leczeniu i zapobieganiu inwazji pcheł u kotów.
The Committee recommended that ProMeris be given a marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ProMeris do obrotu.
Other information about ProMeris:
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Inne informacje o preparacie ProMeris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProMeris Duo to Fort Dodge Animal Health on 19.12.2006..
W dniu 19. 12. 2006 Komisja Europejska przyznała firmie Fort Dodge Animal Health pozwolenie na dopuszczenie preparatu ProMeris do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Packaging
Droga podania Opakowanie
Package size Withdrawal Period
Wielkość opakowania
1 blister card Not of 3 pipettes applicable
1 blister z 3 pipetami
2 blister cards Not of 3 pipettes applicable
2 blistry z 3 pipetami
ProMeris 160 mg Spot-on solution for small cats ProMeris 320 mg Spot-on solution for large cats
ProMeris 160 mg Spot- on roztwór dla kotów małych ProMeris 320 mg Spot- on roztwór dla kotów dużych
Active substances Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Substancje czynne Każdy ml zawiera 200 mg/ ml metaflumizonu.
Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
Każda dawka (pipeta) ProMeris zawiera:
(ml)
Objętość (ml)
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
(≤ 4 kg) ProMeris Spot- on dla kotów dużych
qs to 100 ml
q. s. do 100 ml
Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Roztwór przejrzysty, o zabarwieniu żółto- bursztynowym
Cats over 8 weeks of age.
Koty powyżej 8 tygodnia życia
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides canis i C. felis) u kotów.
Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
Nie stosować u kociąt poniżej 8 tygodnia życia.
Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Unikać kontaktu preparatu z oczami kota oraz spożycia preparatu przez zwierzę.
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/ risk assessment.
Stosowanie preparatu u zwierząt chorych lub osłabionych należy opierać na podstawie oceny korzyści i ryzyka jego stosowania.
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Ten produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest wyłącznie do nakrapiania (spot- on).
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off.
Ważne jest, aby preparat zastosować w takiej okolicy ciała, skąd zwierzę nie będzie mogło go wylizać.
Do not allow animals to groom each other following treatment.
Po zastosowaniu preparatu nie wolno dopuścić, aby zwierzęta nawzajem się wylizywały.
Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Unikać kontaktu preparatu ze skórą, oczami i ustami.
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny dostanie się przypadkowo do oczu, należy przemyć je obficie wodą.
Do not smoke, drink or eat while handling the veterinary medicinal product.
Nie palić, nie pić i nie jeść podczas podawania produktu.
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami aż do momentu, gdy miejsce podania preparatu będzie suche.
Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Dzieci nie powinny bawić się z leczonymi zwierzętami, aż do momentu, gdy miejsce podania preparatu będzie suche.
It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Leczonym zwierzętom nie należy zezwalać na spanie z właścicielami, a szczególnie z dziećmi.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Przejściowo miejsce podania preparatu może mieć oleisty wygląd, a sierść w tym miejscu może być zlepiona.
This is normal and will generally resolve within 1 – 4 days after administration.
Są to normalne zjawiska, które zanikają w ciągu 1 – 4 dni po zastosowaniu preparatu.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in queens.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u kotek nie zostało określone.
Laboratory studies with metaflumizone in rats and/ or rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Podczas badań laboratoryjnych metaflumizonu prowadzonych u szczurów i/ lub królików nie wykazano działania teratogennego, toksycznego dla płodu ani szkodliwego dla samicy.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny stosunku ryzyka do korzyści wynikającego ze stosowania produktu.
3
3 4. 9 Dawkowanie i droga( i) podawania
Weight Of Cat (kg)
Dawkowanie:
Pipette size to be used
Poniższa tabela precyzuje wielkość pipety, którą należy zastosować w zależności od wagi kota.
Volume (ml)
Masa
≤ 4 > 4
ciała kota (kg) ≤4 > 4
ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
Wielkość pipety, którą należy zastosować ProMeris dla Kotów Małych ProMeris dla Kotów Dużych
0.80 1.60
Objętość (ml) 0, 80 1, 60
Spot-on use.
Podawać przez nakrapianie.
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat’ s neck at the base of the skull.
Zawartość pipety podać kotu w pojedynczej kropli, na skórę szyi u podstawy czaszki.
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Rozchylić sierść kota na szyi u podstawy czaszki tak, aby skóra stała się widoczna.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat’ s hair coat.
Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego na powierzchnię okrywy włosowej kota.
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Schemat podawania preparatu może być również oparty na miejscowych uwarunkowaniach epidemiologicznych.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zabezpiecza przed inwazją pcheł na okres do 6 tygodni od podania pojedynczej dawki, w zależności od stopnia występowania pcheł w środowisku.
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
U kotów w wieku od 8 tygodnia życia i starszych, po 7- krotnym podaniu preparatu w odstępach dwutygodniowych, w dawce 3- 5 razy przekraczającej dawkę zalecaną nie zaobserwowano wystąpienia działań niepożądanych.
Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Metaflumizon jest insektycydem należącym do grupy semikarbazonów.
Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Metaflumizon jest antagonistą kanałów sodowych zakłócającym działanie nerwów i w konsekwencji prowadzącym do porażenia i śmierci pasożytów.
Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Skuteczność metaflumizonu w zwalczaniu pcheł wynika z poza- ustrojowego działania na pasożyty, poprzez kontakt ze skórą sierścią zwierzęcia.
Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
Najwyższą skuteczność działania osiąga w ciągu 48 godzin.
After topical administration at a single site on the cat’ s neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Po podaniu zewnętrznym u kota, na szyję u podstawy czaszki, metaflumizon jest szybko dystrybuowany na całej powierzchni skóry.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days post- treatment.
Najwyższe stężenia w okrywie włosowej są osiągane zazwyczaj po 1 do 2 dni od podania i spadają stopniowo przez kolejnych 56 dni.
Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
Po 56 dniach od podania, wciąż stwierdza się obecność metaflumizonu w sierści.