qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
W porównaniu do osób z prawidlowa czynnoscia watroby, pacjenci z umiarkowana niewydolnoscia watroby wykazuja zwiekszenie Cmax celekoksybu o 53%, AUC zas o 26%.
The corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Odpowiednie wartosci u osób z umiarkowana niewydolnoscia watroby wyniosly odpowiednio 41% i 146%.
The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Aktywnosc metaboliczna u pacjentów z lekka lub umiarkowana niewydolnoscia watroby najlepiej korelowala ze stezeniem albumin.
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with moderate liver impairment (with serum albumin 25-35g/ L).
U pacjentów z umiarkowanie nasilona niewydolnoscia watroby (stezenie albumin w surowicy 25 g/ l - 35 g/ l) leczenie celekoksybem nalezy rozpoczac od dawki o polowe nizszej od zalecanej.
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin < 25 g/ l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Nie przeprowadzono badan u pacjentów z ciezka niewydolnoscia watroby (stezenie albumin w surowicy < 25 g/ l), dlatego nie nalezy stosowac celekoksybu w tej grupie pacjentów.
There is little experience of celecoxib in renal impairment.
Doswiadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek jest niewielkie.
The pharmacokinetics of celecoxib has not
Nie badano farmakokinetyki celekoksybu u pacjentów z niewydolnoscia nerek, jednak duze zmiany wydaja sie malo prawdopodobne.
27 been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients.
Dlatego zaleca sie ostroznosc podczas podawania pacjentom z niewydolnoscia nerek.
Thus caution is advised when treating patients with renal impairment.
Ciezka niewydolnosc nerek stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku.
Severe renal impairment is contraindicated.
30 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczenstwie
5.3 Preclinical safety data Conventional embryo-fetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat fetuses and of cardiovascular malformations in rabbit fetuses at systemic exposures to free drug approximately 5X (rat) and 3X (rabbit) higher than those achieved at the maximum recommended daily human dose (400 mg).
Standardowe badania dotyczace toksycznego wplywu na zarodek i plód wykazaly przypadki przepukliny przeponowej u plodów szczurzych i wad sercowo- naczyniowych u plodów króliczych, gdy narazenie calkowite na wolny celekoksyb bylo okolo 5 razy (szczur) i 3 razy (królik) wieksze niz wystepujace po zastosowaniu u ludzi zalecanej dawki dobowej (400 mg).
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Przypadki przepukliny przeponowej obserwowano takze w badaniu toksycznosci okolo - i pourodzeniowej u szczurów narazonych na dzialanie leku w okresie organogenezy.
In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the maximum recommended daily human dose was 3X.
W badaniu tym, najmniejsze narazenie ukladowe, przy którym zaobserwowano anomalie u jednego zwierzecia, trzykrotnie przekroczylo osiagane po zalecanej dawce u ludzi.
In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
U zwierzat narazenie na celekoksyb podczas wczesnego okresu zarodkowego powodowalo przed - i poimplantacyjne poronienia.
These effects are expected following inhibition of prostaglandin synthesis.
Bylo to zwiazane prawdopodobnie z hamowaniem syntezy prostaglandyn.
Celecoxib was excreted in rat milk.
Celekoksyb byl wydzielany do mleka szczurów.
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
W badaniu na szczurach obejmujacym okres okolo - i pourodzeniowy obserwowano toksyczny wplyw celekoksybu na noworodki.
Based on conventional studies, genotoxicity or carcinogenicity, no special hazard for humans was observed, beyond those addressed in other sections of the SmPC.
Opierajac sie na wynikach konwencjonalnych badan genotoksycznosci i karcinogennosci nie obserwowano specjalnego ryzyka dla ludzi oprócz oprócz zagrozen opisanych w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego.
In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high doses.
W dwuletnim badaniu toksycznosci na szczurach po zastosowaniu wysokich dawek zaobserwowano zwiekszenie zakrzepicy nie zwiazanej z czynnoscia nadnerczy.
6.1 List of excipients Capsules 100 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Kapsulki 100 mg Laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, poliwidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains indigotine E132
Otoczka zawiera: zelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowi, lak z indygotyna (E 132).
Capsules 200 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Kapsulki 200 mg Laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, poliwidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains iron oxide E172.
Otoczka zawiera: zelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowi, zólty tlenek zelaza (E 172).
6.2 Incompatibilities Not applicable.
6. 2 Niezgodnosci farmaceutyczne
6.3 Shelf-life 3 years.
6. 3 Okres waznosci
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30oC.
6. 4 Specjalne srodki ostroznosci przy przechowywaniu
6.5 Nature and content of container Clear or opaque PVC blisters or aluminium cold-formed blisters.
Kapsulki w bistrach PWC/ Aclar/ Al w tekturowym pudelku.
Pack of 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 unit dose, 1x100 unit dose.
Opakowania zawieraja po 10 lub 30 kapsulek.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate) No special requirements.
31 6. 6 Instrukcja dotyczaca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostalosci
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
{Name and address} [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail
{Nazwa i adres} [Nazwa kraju w jezyku, w którym jest tekst, numer telefonu, numer faxu, adrse e- mail lub strona internetowa]
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
[Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted.]
[Dane do uzupelnienia przez podmiot odpowiedzialny po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA
[Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
[Dane do uzupelnienia przez podmiot odpowiedzialny po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.]
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIRDZENIA LUB CZESCIOWEJ ZMIANY TEKSU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
29 ANNEX IV
32 ANEKS IV
As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
33 Dzialania uzupelniajace podmiotu odpowiedzialnego posiadajacego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Zgodnie z zyczeniem CHMP, podmiot odpowiedzialny wyrazil zgode na przeprowadzenie dzialan uzupelniajacych wymienionych w tabeli ponizej:
Area Description Clinical 1
Obszar kliniczny 1
The MAH commits to performing a global CV study to confirm long term CV safety of Celecoxib.
Opis Podmiot odpowiedzialny zobowiazuje sie do przeprowadzenia globalnego badania wplywu na uklad sercowo- naczyniowy potwierdzajacego dlugoterminowe bezpieczenstwo stosowania celekoksybu w odniesieniu do ukladu sercowo- naczyniowego.
Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/ CHMP with regard to study design
Ponadto, podmiot odpowiedzialny zobowiazuje sie do kontynuowania dialogu z EMEA/ CHMP dotyczacego projektu badania.
Clinical 2
kliniczny 2
To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
Przedstawienia analizy spontanicznych zgloszen dotyczacych wszystkich ciezkich reakcji skórnych pochodzacych z analizy bazy danych RegiSCAR, a nastepnie kontynuowania dyskusji na temat wyników analizy ze sprawozdawca.
Clinical 3
kliniczny 3
To provide final study reports for the following long-term trials APC/ Pre- SAP/ ADAPT in full, when available.
Przedstawienia pelnych raportów koncowych z nastepujacych dlugoterminowych badan APC/ Pre- SAP/ ADAPT, kiedy tylko beda one dostepne.
Where full study reports are not available to the MAH, it agrees to provide publications/ manuscripts in lieu of the study report(s).
W przypadku gdy pelne raporty nie zostana udostepnione podmiotowi odpowiedzialnemu, wyraza on zgode na dostarczenie publikacji/ rekopisów zamiast sprawozdania/ sprawozdan z badan.
Clinical 4
kliniczny 4
To continue to report all ADR frequencies, based on the adverse reaction profile derived from placebo controlled studies, particularly the long-term studies as well as other post marketing experience and make changes to the SPC in accordance with standard Pharmacovigilance reporting and procedures (PSUR, Type II variation within MRP).
Kontynuowania raportowania wszystkich ADR (dzialan niepozadanych), w oparciu o profil niepozadanych reakcji pochodzacy z badan kontrolowanych placebo, w szczególnosci dlugoterminowych badan jak równiez z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu i dokonywania zmian w ChPL zgodnie z procedurami obowiazujacymi w procesie nadzoru nad bezpieczenstwem farmakoterapii (PSUR, zmiana typu II w ramach Procedury Wzajemnego Uznawania).
Clinical 5
kliniczny 5
To provide all ongoing epidemiological studies in accordance with updates on on-going post marketing activities (for example, within PSURs for Celebra).
Przedstawienia wszystkich toczacych sie badan epidemiologicznych zgodnie z harmonogramem aktualizacji aktywnosci po wprowadzeniu na rynek (np. w ramach PSUR dla Celebrexu).
To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
Ciaglego udostepniania nowych danych pochodzacych z badan klinicznych i epidemiologicznych w formie publikacji, a tam gdzie to mozliwe na kongresach naukowych.
Final study reports will be shared with Agencies when available.
Koncowe raporty z badan beda udostepnione Agencjom.
1 Member
1 Państwo Członkowskie
Pharmaceutical
Podmiot odpowiedzialny
Content
Nazwa
Applicant
Droga podania
administration
Zawartość (stężenie)
(concentration)
Holandia
Solution for infusion
2 mg/ ml Roztwór do infuzji
DE
Niemcy
IE
Irlandia
IT
Włochy
Ciprofloxacin Hikma 2mg/ ml 200mg/ 100ml Solution for Infusion
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Solution for
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3 ANEKS II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN HIKMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CIPROFLOXACIN HIKMA POD RÓŻNYMI NAZWAMI (patrz Aneks I)
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Preparat Ciprofloxacin jest chinolonem wykazującym skuteczność in vitro przeciwko wielu różnym bakteriom tlenowym Gram- ujemnym, jak również przeciwko niektórym mikroorganizmom Gram- dodatnim.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10- 14 days based on urine culture and sensitivity.
Leczenie pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego (ZUM) aktualnie obejmuje leczenie empiryczne z zastosowaniem antybiotyku o szerokim spektrum działania (fluorochinolonu) oraz ewentualne późniejsze leczenie przez 10– 14 dni na podstawie posiewu moczu i antybiogramu.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing be adequate.
Dla uniknięcia niepowodzenia leczenia i pojawiania się oporności konieczne jest przestrzeganie przez pacjenta zasad leczenia oraz stosowanie odpowiednich dawek.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Ciproxin firmy Bayer).
The body of published literature and resistance data presented by the applicant provided adequate justification, both from an efficacy and safety (more likely to prevent bacterial resistance and no increase in adverse reactions) viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Całość opublikowanej literatury i dane na temat oporności przedstawione przez wnioskodawcę stanowią odpowiednie uzasadnienie, zarówno z punktu widzenia skuteczności, jak i bezpieczeństwa (większe prawdopodobieństwo uniknięcia oporności bakterii na leczenie i niewystępowanie wzrostu ryzyka działań niepożądanych), dla schematu dawkowania 200– 400 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę w leczeniu powikłanego ZUM.
This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI’ s.
Stosowanie produktu w postaci roztworu przeznaczonego do wlewu dożylnego powinno być ograniczone do leczenia powikłanego ZUM.
From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Na podstawie opublikowanych danych, które wykazały dla proponowanej maksymalnej dawki 400 mg dożylnie trzy razy na dobę, jako dawki maksymalnej, skuteczniejsze zapobieganie występowaniu oporności na antybiotyki bez istotnego wzrostu ryzyka działań niepożądanych w ciężkich i zagrażających życiu zakażeniach dotyczących innych układów narządów, nie ma powodów, aby wnioskować, że ten korzystny profil ryzyka/ korzyści różni się w sposób istotny od leczenia powikłanych ZUM.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
5 PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
- The literature provided by the applicant support a dose of 200 – 400 mg twice daily in the treatment of
- Literatura przedstawiona przez wnioskodawcę potwierdza zasadność stosowania dawki 200 –
complicated urinary tract infections and a maximum adult daily dose of 400 mg three times daily.
400 mg dwa razy na dobę w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego oraz maksymalnej dawki dobowej u osób dorosłych 400 mg trzy razy na dobę.
- The requested amendments to section 5.1 of the Summary of Product Characteristics including the
- Wnioskowane zmiany w punkcie 5. 1 charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkty
breakpoints relevant to the indications are acceptable.
przerwania dotyczące wskazań, są akceptowalne.
The CHMP has recommended that the indication should be complicated urinary tract infections with a recommended dose of 200 – 400 mg twice daily.
CHMP zalecił następujące wskazanie: powikłane zakażenia układu moczowego, z zalecaną dawką 200– 400 mg dwa razy na dobę.
In addition the maximum daily dose for the use of ciprofloxacin should be 400 mg three times daily.
Ponadto maksymalna dawka dobowa ciprofloksacyny powinna wynosić 400 mg trzy razy na dobę.
In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on SPC, excipient guideline and the latest Quality Review of Documents templates.
Ponadto inne zmiany w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta, niezwiązane z wynikiem procedury arbitrażu, zostały dołączone zgodnie z wytycznymi w kwestii ChPL, wytycznymi w kwestii substancji pomocniczych oraz najnowszymi szablonami Kontroli Jakości Dokumentów.
The CHMP has therefore recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
W związku z tym CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmianę charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
These are set out in Annex III for Ciprofloxacin and associated names (see Annex I).
Dokumenty te są przedstawione w Aneksie III dla preparatu Ciprofloxacin pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
6 1.
6 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally]
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, roztwór do infuzji [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
1 ml solution for infusion contains:
1 ml roztworu do infuzji zawiera:
Ciprofloxacin lactate equivalent to 2 mg ciprofloxacin.
Mleczan cyprofloksacyny, w ilości odpowiadającej 2 mg cyprofloksacyny.
Each vial with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Każda fiolka o objętości 100 ml zawiera 200 mg cyprofloksacyny.
Excipient 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion For a full list of excipients, see section 6.1.
15, 4 mmol (354 mg) sodu na 100 ml roztworu do infuzji Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Solution for infusion Clear, colourless to slightly yellow solution pH of the solution:
Roztwór do infuzji Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego Wartość pH roztworu:
Ciprofloxacin Hikma is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Stosowanie leku Ciprofloxacin Hikma jest wskazane w leczeniu ciężkich i (lub) zagrażających życiu infekcji wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cyprofloksacynę.
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Hikma when oral therapy is not possible or not reliable:
Leczenie preparatem Ciprofloxacin Hikma należy rozważyć w przypadku następujących wskazań, gdy leczenie doustne jest niemożliwe lub o niepewnej skuteczności:
- complicated urinary tract infections
- powikłane zakażenia dróg moczowych
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
- zakażenia dolnych dróg oddechowych w tym z zapalenie płuc wywołane przez Gram- ujemne
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
bakterie tlenowe; w przypadku zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae cyprofloksacyna nie jest lekiem pierwszego wyboru.
- complicated skin and soft tissue infections
- powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
- osteomyelitis
- zapalenie kości i szpiku kostnego
Ciprofloxacin Hikma may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Lek Ciprofloxacin Hikma może być również stosowany w leczeniu ostrych zakażeń dolnych dróg oddechowych wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u dzieci z mukowiscydozą w wieku 5- 17 lat.
In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
W przypadku zakażeń mieszanych z udziałem bakterii beztlenowych cyprofloksacyna musi być stosowana łącznie z innymi antybiotykami działającymi na bakterie beztlenowe.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Należy przestrzegać wytycznych krajowych dotyczących prawidłowego stosowania substancji przeciwbakteryjnych.
The adult dosage is 200 - 400 mg ciprofloxacin twice daily.
U dorosłych stosuje się cyprofloksacynę w dawce 200 – 400 mg dwa razy na dobę.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
W przypadku bardzo ciężkich, zagrażających życiu lub nawracających zakażeń dawka może być zwiększona do 400 mg trzy razy na dobę.
The maximum daily dose is 1200 mg.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg.
Osteomyelitis:
Zapalenie kości i szpiku kostnego:
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać badania wrażliwości bakterii.
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section
Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich innych antybiotyków pacjent powinien być nadzorowany podczas terapii pod kątem pojawienia się szczepów opornych bakterii, które były początkowo wrażliwe, szczególnie P.
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
8 aeruginosa i S. aureus (patrz odpowiednie objaśnienia w punkcie 5. 1).
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Jeżeli konieczne jest przedłużenie leczenia, należy najpóźniej po 2 miesiącach dokonać jego ponownej oceny.
Impaired renal function:
Zaburzenia czynności nerek:
In patients with a creatinine clearance in the range 31 - 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 - 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
U pacjentów z klirensem kreatyniny w granicach 31 – 60 ml/ min/ 1, 73 m2 lub ze stężeniem kreatyniny w surowicy 124 – 174 µmol/ l maksymalna dawka dobowa podana dożylnie wynosi 800 mg.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Jeśli klirens kreatyniny wynosi ≤ 30 ml/ min/ 1, 73 m2 lub stężenie kreatyniny w osoczu jest ≥ 175 µmol/ l, maksymalna dawka dobowa podana dożylnie wynosi 400 mg.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
U pacjentów leczonych za pomocą hemodializy lub ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej maksymalna dawka dobowa podana dożylnie wynosi również 400 mg.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
W dniach, w których przeprowadzana jest dializa, dawka podawana jest po dializie.
Impaired hepatic function:
Zaburzenia czynności wątroby:
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.
Impaired renal and hepatic function:
Zaburzenia czynności nerek i wątroby:
Dose adjustment according to renal function.
Dawka leku powinna być dostosowana do czynności nerek.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Monitorowanie stężenia substancji czynnej we krwi umożliwia w najpewniejszy sposób właściwe dostosowanie dawki leku.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Z powodu wyższego stężenia leku w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się u tych pacjentów stosowanie leku w dawkach dostosowanych do klirensu kreatyniny i ciężkości choroby.
Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents (5-17
Ostre zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u dzieci i młodzieży (5- 17 lat) z mukowiscydozą:
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
(maksymalnie 1200 mg na dobę).
Sequential therapy can also be used.
Możliwa jest również terapia sekwencyjna.
Dosage as follows:
Dawkowanie:
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
(maksymalnie 1200 mg na dobę), następnie dwa razy na dobę podanie doustne.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Zalecany czas trwania leczenia wynosi 10- 14 dni.
The dosage in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been investigated.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Roztwór do wlewu powinien być podany we wlewie dożylnym trwającym 60 minut.
Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Z powodu zwiększonego ryzyka reakcji w miejscu podania, szczególnie przy dożylnym stosowaniu dużych dawek leku, zaleca się jego podawanie do dużej żyły obwodowej lub przez centralny cewnik żylny.
For information on mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Informacje dotyczące mieszania z innymi roztworami: patrz punkt 6. 2 i 6. 6.
The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia, efektu klinicznego i wyników badań bakteriologicznych.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Ogólnie zaleca się w ostrych i przewlekłych zakażeniach (np. zapalenie kości i szpiku kostnego, zapalenie gruczołu krokowego itd.) wywołanych przez drobnoustroje o potwierdzonej wrażliwości na cyprofloksacynę kontynuowanie leczenia przez co najmniej trzy dni po ustąpieniu objawów zakażenia.
Other specific situations such as osteomyelitis and paediatric patients are stated under Posology.
Inne szczególne przypadki, jak zapalenie szpiku kostnego i leczenie u dzieci, omówione powyżej w tym punkcie.
Ciprofloxacin Hikma is contraindicated in: • patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, quinoline carboxylic acid derivatives or to any of the excipients
Stosowanie leku Ciprofloxacin Hikma jest przeciwwskazane: • u pacjentów z nadwrażliwością na cyprofloksacynę, na pochodne kwasu chinolinokarboksylowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
8 • children under 5 years of age.
9 • u dzieci poniżej 5 roku życia.
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4 • children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years. • pregnancy and lactation • patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • Concurrent administration of ciprofloxacin and tizanidine
Bezpieczeństwo i stosowanie cyprofloksacyny u dzieci: patrz również punkt 4. 4 • u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu z wyjątkiem leczenia zapalenia płuc w przebiegu mukowiscydozy u dzieci w wieku 5 do 17 lat. • w czasie ciąży i laktacji • u pacjentów z uszkodzeniem ścięgien towarzyszącym podawaniu fluorochinolonów w wywiadzie • jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tizanidyny
Renal and urinary system:
Nerki i układ moczowy:
Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
Odnotowano przypadki krystalurii związanej ze stosowaniem cyprofloksacyny.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Pacjenci leczeni cyprofloksacyną powinni przyjmować dużą ilość płynów i nie należy u nich dopuszczać do nadmiernej alkalizacji moczu.
Patients with pre-existent significant renal disorders should be carefully monitored to detect any deterioration in function.
Pacjenci z rozpoznaną poważną chorobą nerek powinni być starannie obserwowani pod kątem ewentualnego pogorszenia czynności nerek.
It should only be administered with great caution to persons with renal insufficiency, or severe dehydration.
Lek powinien być podawany z wyjątkową ostrożnością u osób z niewydolnością nerek lub ciężkim odwodnieniem.
Blood and lymphatic system:
Krew i układ chłonny:
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Pacjenci, u których rozpoznano nieprawidłową aktywność dehydrogenazy glukozo- 6- fosforanowej lub osoby z zaburzeniami funkcji tego enzymu w wywiadzie rodzinnym są predysponowani do wystąpienia reakcji hemolitycznej z chinolonami, dlatego cyprofloksacyna powinna być u nich stosowana z ostrożnością.
Central nervous system:
Ośrodkowy układ nerwowy:
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Hikma.
Tak jak w przypadku innych fluorochinolonów, stosując preparat Ciprofloxacin Hikma należy się liczyć z możliwością wystąpienia specyficznych objawów niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral blood flow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
U pacjentów z padaczką lub innym uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego (np. obniżony próg drgawkowy, atak padaczkowy w wywiadzie, zmniejszony mózgowy przepływ krwi, zmiany w strukturze mózgu lub udar mózgu), należy stosować cyprofloksacynę dopiero po starannym rozważeniu możliwych korzyści i ryzyka leczenia z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego u tych pacjentów.
The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
Objawy niepożądane występują niekiedy już po pierwszym podaniu cyprofloksacyny.
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
Depresja lub psychozy prowadzą w niektórych przypadkach do zachowań samobójczych.
If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
W razie wystąpienia takiej reakcji należy natychmiast przerwać leczenie cyprofloksacyną i powiadomić lekarza prowadzącego.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach opisano wydłużenie odstępu QT podczas leczenia cyprofloksacyną (patrz punkt 4. 8), należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
Podobnie, jak w przypadku innych produktów leczniczych z tej grupy, cyprofloksacyna powodowała zaburzenia stawów podporowych u młodych zwierząt.
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cyprofloksacyny u dzieci i młodzieży.
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Dlatego cyprofloksacyna nie powinna być stosowana u dzieci z wyjątkiem pacjentów z mukowiscydozą (patrz punkt 4. 1).
Gastrointestinal tract:
Układ pokarmowy:
When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
W przypadku wystąpienia ciężkiej i długotrwałej biegunki w trakcie lub po leczeniu cyprofloksacyną lub innymi fluorochinolonami należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (zagrażające życiu, potencjalnie kończące się zgonem).
In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
W tym przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie cyprofloksacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Antiperistaltics are contraindicated.
Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane.
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
10 lub fosfatazy zasadowej lub wystąpienie żółtaczki cholestatycznej, szczególnie u pacjentów z wcześniejszym uszkodzeniem wątroby.
Musculoskeletal system:
Układ mięśniowo- szkieletowy:
9 If there is any indication of tendinitis (e. g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na zapalenie ścięgna (np. bolesny obrzęk) należy niezwłocznie przerwać podawanie cyprofloksacyny lub innymi fluorochinolonów, odciążyć dotkniętą procesem chorobowym kończynę i zasięgnąć porady lekarza.
Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
W bardzo rzadkich przypadkach opisano częściowe lub całkowite pęknięcie ścięgna (najczęściej ścięgna Achillesa), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku leczonych uprzednio glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie.
Ciprofloxacin may cause an exacerbation of Myastenia gravis symptoms.
Cyprofloksacyna może spowodować nasilenie objawów miastenii (Myasthenia gravis).
Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
Dlatego w przypadku pojawienia się objawów wskazujących na zaostrzenie miastenii należy zasięgnąć porady lekarza.
Photosensibility:
Nadwrażliwość na światło:
Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Cyprofloksacyna i inne fluorochinolony mogą powodować nadwrażliwość na światło.
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Z tego powodu zaleca się unikanie długiej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe podczas leczenia cyprofloksacyną.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Gdy nie jest to możliwe, należy zalecić pacjentowi stosowanie ochronnego kremu z filtrem przeciwsłonecznym.
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne leczenie musi zostać przerwane.
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Opisano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznej po pierwszym podaniu cyprofloksacyny.
If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna w postaci zagrażającego życiu wstrząsu, niekiedy nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny.
In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
W takim przypadku należy przerwać leczenie cyprofloksacyną i wdrożyć postępowanie przeciwwstrząsowe.
Local reaction:
Reakcje w miejscu podania:
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Opisano wystąpienie reakcji miejscowych po dożylnym podaniu cyprofloksacyny.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Reakcje te występują częściej w przypadku trwania wlewu nie przekraczającego 30 minut.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Mogą one występować w postaci miejscowych reakcji skórnych, które ustępują szybko po zakończeniu wlewu.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Przeprowadzanie kolejnych wlewów nie jest przeciwwskazane, chyba, że dojdzie do ponownego wystąpienia lub nasilenia tych reakcji.
Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacterium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Ponieważ cyprofloksacyna wykazuje niewielkie działanie na Mycobacterium tuberculosis możliwe jest uzyskanie fałszywie ujemnych wyników posiewów materiału pobranego do badania podczas leczenia cyprofloksacyną.
Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion.
Ciprofloxacin Hikma zawiera 15, 4 mmol (354 mg) sodu na 100 ml roztworu do infuzji.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Musi być to wzięte pod uwagę w przypadku pacjentów znajdujących się na diecie niskosodowej.
Probenecid Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
Probenecyd Probenecyd hamuje nerkowe wydalanie cyprofloksacyny, co powoduje zwiększenie stężenia cyprofloksacyny w osoczu.
CYP1A2 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
CYP1A2 Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, co może spowodować zwiększenie stężenia w surowicy jednocześnie podanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofiliny, klozapiny, takryny, ropinirolu, tyzanidyny).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
Z tego względu u pacjentów przyjmujących te substancje równocześnie z cyprofloksacyną konieczna jest wnikliwa obserwacja pod kątem klinicznych objawów przedawkowania.
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Konieczne może okazać się oznaczanie stężenia leku, przede wszystkim teofiliny, w surowicy i dostosowanie dawki.
The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
Interakcja między teofiliną i cyprofloksacyną potencjalnie może prowadzić do stanu zagrożenia życia.
Other xanthine derivatives On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
11 Inne pochodne ksantyny Opisano zwiększone stężenie w surowicy kofeiny oraz pentoksyfiliny (okspentoksyfiliny) przy jednoczesnym podawaniu cyprofloksacyny i tych pochodnych ksantyny.
10 Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Fenytoina Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i fenytoiny może powodować zwiększenie lub zmniejszenie stężenia fenytoiny w surowicy, dlatego zaleca się monitorowanie stężenia leku.
Methotrexate Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
Metotreksat Nerkowy transport cewkowy metotreksatu może zostać zahamowany przy jednoczesnym podawaniu cyprofloksacyny, co może spowodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Może to zwiększyć ryzyko toksycznego działania metotreksatu.
Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
Z tego powodu u pacjentów leczonych metotreksatem konieczne jest dokładne nadzorowanie, jeśli wskazane jest jednoczesne leczenie cyprofloksacyną.
Cyclosporine Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Cyklosporyna W pojedynczych przypadkach zaobserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy podczas jednoczesnego podawania cyprofloksacyny i cyklosporyny.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Z tego powodu konieczne jest regularne (dwa razy w tygodniu) kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy u tych pacjentów.
Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) Cyprofloksacyna, tak jak inne chinolony, może zwiększyć efekt działania pochodnych kumaryny łącznie z warfaryną.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
W przypadku jednoczesnego podawania tych substancji należy monitorować czas protrombinowy lub inne odpowiednie parametry układu krzepnięcia.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
W razie konieczności dawka leku przeciwzakrzepowego musi zostać odpowiednio dostosowana.
Glibenclamide When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
Glibenklamid W przypadku jednoczesnego podawania cyprofloksacyna może w niektórych przypadkach zwiększać efekt działania glibenklamidu (hipoglikemia).
NSAIDs Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
NLPZ Badania na zwierzętach wykazały, że jednoczesne podawanie fluorochinolonów w bardzo dużych dawkach i niektórych NLPZ (ale nie kwasu acetylosalicylowego) może wywołać drgawki.
Mexiletine Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Meksyletyna Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i meksyletyny może powodować zwiększenie stężenia meksyletyny w osoczu.
Premedicants It is recommended that opiate premedicants, (e. g. papaveretum) or opiate premedicants used with anticholinergic premedicants, (e. g. atropine or hyoscine) are not used concomitantly with ciprofloxacin, as the serum levels of ciprofloxacin are reduced.
Leki do premedykacji Nie zaleca się podawania opiatów w premedykacji (np. papaveretum) lub opiatów stosowanych z lekami przeciwcholinergicznymi w premedykacji (np. atropina lub hioscyna) jednocześnie z cyprofloksacyną z powodu zmniejszonego stężenia cyprofloksacyny w surowicy.
Co-administration of ciprofloxacin and benzodiazepine premedicants has been shown not to affect ciprofloxacin plasma levels.
Stężenie cyprofloksacyny w osoczu nie zmienia się podczas jej jednoczesnego podawania z benzodiazepinami w premedykacji.
However, since decreased clearance of diazepam, with a prolonged half-life have been reported during co-administration of ciprofloxacin and diazepam, and in very rare cases with midazolam, careful monitoring of benzodiazepine therapy is recommended.
Opisano jednakże spowolniony klirens diazepamu z wydłużonym okresem półtrwania podczas jednoczesnego podawania cyprofloksacyny i diazepamu, w bardzo rzadkich przypadkach również midazolamu, dlatego zaleca się dokładną obserwację podczas leczenia benzodiazepinami.
Pregnancy Use during pregnancy is contraindicated.
Ciąża Stosowanie w czasie ciąży jest przeciwwskazane.
There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cyprofloksacyny u kobiet w ciąży.
Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Do chwili obecnej nie znaleziono dowodów zwiększania ryzyka wad wrodzonych lub innych działań niepożądanych spowodowanych stosowaniem cyprofloksacyny lub innych chinolonów w pierwszym trymestrze.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
12 Podczas badań na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed (see section 5.3).
U młodych zwierząt i płodów narażonych na chinolony zaobserwowano ich wpływ na niedojrzałą tkankę chrzęstną (patrz punkt 5. 3).
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Hikma must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie wolno podawać leku Ciprofloxacin Hikma kobietom w ciąży (patrz punkt 4. 3).
11 Lactation:
Laktacja:
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Cyprofloksacyna jest wydzielana w mleku kobiecym.
Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Ze względu na ryzyko artropatii i innych potencjalnie poważnych toksycznych działań na niemowlę cyprofloksacyna jest przeciwwskazana podczas laktacji (patrz punkt 4. 3).
Ciprofloxacin Hikma has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lek Ciprofloxacin Hikma wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zawroty głowy, zabronione jest prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.
Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Opisano wystąpienie objawów niepożądanych u 5- 14% pacjentów leczonych cyprofloksacyną.
Most frequent adverse effects involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
The following undesirable reactions have been observed:
Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1 000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Bardzo często (≥ 1/ 10) Często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10) Niezbyt często (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100) Rzadko (≥ 1/ 10000 do < 1/ 1000) Bardzo rzadko (< 1/ 10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Uncommon: moniliasis
Niezbyt często: kandydoza
Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
Niezbyt często: eozynofilia, leukopenia.
Rare: leukopenia (granulocytopenia), anaemia, leukocytosis, thrombocytopenia, thrombocytemia (thrombocytosis).
Rzadko: leukopenia (granulocytopenia), niedokrwistość, leukocytoza, zmieniona aktywność protrombiny, trombocytopenia, trombocytemia (trombocytoza).
Very rare: haemolytic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis.
Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia, agranulocytoza.
Rare: oedema (peripheral, angio, facial), allergic reaction, drug fever, anaphylactoid (anaphylactic) reaction.
Rzadko: obrzęk (obwodowy, naczynioruchowy, twarzy), reakcja alergiczna, gorączka polekowa, reakcja anafilaktoidalna (anafilaktyczna).