qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Zaburzenia psychiczne§ Depresja, bezsenność, niepokój, chwiejność emocjonalna *, Bardzo często: pobudzenie, nerwowość Splątanie, zaburzenia snu, obniżenie libido Często:
Rarely:
Myśli samobójcze Rzadko:
Very rarely:
Samobójstwo, próby samobójcze, agresywne zachowanie Bardzo rzadko:
Vascular disorders
(czasami skierowane przeciwko innym), psychoza, również z omamami Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, zmiany Nieznana: stanu psychicznego§, mania, zaburzenia afektywne dwubiegunowe Zaburzenia układu nerwowego§ Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia koncentracji, suchość Bardzo często: w ustach Drżenia, parestezje, hipoestezja, migrena, uderzenia gorąca, Często: senność, spaczenie odczuwania smaku Neuropatia obwodowa Niezbyt często:
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
87 wymiotów, biegunki, dreszczy, objawów grypopodobnych, depresji, łysienia, zmian smaku oraz zawrotów głowy była większa niż w badaniu dotyczącym zapalenia wątroby typu C.
Very common:
88 Tabela 2.
Hepatobiliary disorders
Zaburzenia psychiczne§ Bardzo często:
Very common:
Zaburzenia oka Często:
Renal and urinary disorders
Zaburzenia naczyniowe Często:
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Common:
Działania niepożądane Zakażenia wirusowe, zapalenie gardła Zakażenia grzybicze, zakażenia bakteryjne, zakażenia płuc, zapalenie ucha środkowego, ropień okołozębowy, opryszczka pospolita, zakażenia układu moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie żołądka i jelit Nowotwór (nieokreślone) Niedokrwistość, neutropenia Trombocytopenia, limfadenopatia Niedoczynność tarczycy§ Nadczynność tarczycy§, wirylizm Anoreksja Hipertriglicerydemia§, hiperurykemia, wzmożone łaknienie Depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność Myśli samobójcze, reakcje agresywne, splątanie, zaburzenia zachowania, pobudzenie, somnambulizm, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, niezwykłe sny, apatia Bóle głowy, zawroty głowy Hyperkinezja, drżenia, dysfonia, parestezje, hipoestezja, hiperestezja, zaburzenia koncentracji, senność Zapalenie spojówek, ból oka, nieprawidłowe widzenie, nieprawidłowości gruczołu łzowego Choroba Raynaud’ a, uderzenia gorąca, bladość Zaburzenia oddechu, szybkie oddychanie, krwawienie z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, wodnisty wyciek z nosa, kichanie
 Reproductive system and breast disorders
89 Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha Bardzo często:
 78 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Na podstawie wyników kilku badań sugeruje się, że po związaniu z błoną komórkową, interferon inicjuje sekwencję zdarzeń wewnątrzkomórkowych, w tym indukcję określonych enzymów.
Chronic hepatitis B:
91 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B:
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
92 Tabela 3 Trwała odpowiedź wirusologiczna po zastosowaniu preparatu IntronA + rybawiryna (jeden rok leczenia) w zależności od genotypu i miana wirusa
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
93 Tabela 4Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu preparatem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną, w porównaniu z odpowiedzią uzyskaną po leczeniu pegylowanym interferonem alfa- 2b w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HCV i HIV
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 16 lat ze skompensowanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i dającym się oznaczyć stężeniem HCV RNA (oznaczanym w wybranym labortorium z zastosowaniem doświadczalnej metody RT- PCR) zostały zakwalifikowane do dwóch 94 wieloośrodkowych badań klinicznych.
 82 Table 6.
Tabela 6
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg proszku (ilość odpowiadająca 10 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) w zdejmowanej osłonce (aluminium) z nasadką (polipropylen) i 1 ml wody do wstrzykiwań w ampułce (szkło typu I) oraz 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań i 1 wacik.
Pack sizes of 1 and 10
Opakowanie zawiera 1 lub 10 zestawów.
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass).
Opakowanie zawiera 6 zestawów.
Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Reconstitution of IntronA, powder for solution for injection or infusion, for parenteral administration:
97 Przygotowanie preparatu IntronA, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, do podania pozajelitowego:
IntronA is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ml for single-dose use.
IntronA występuje w postaci proszku, w pojedynczej dawce znajduje się 10 milionów j. m. / ml.
 84 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego, przed podaniem należy objerzeć, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczonych cząsteczek i czy nie ma zmienionego koloru.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 98 Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
 85 1.
99 1.
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 18 milionów j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
One vial of powder contains 18 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 18 milionów j. m. interferonu alfa- 2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA.
After reconstitution, 1 ml contains 18 million IU of interferon alfa-2b.
Po rozpuszczeniu 1 ml zawiera 18 milionów j. m. interferonu alfa- 2b.
The best way to use Intron A in this indication is in combination with ribavirin.
Najlepszym sposobem stosowania preparatu IntronA w tym wskazaniu jest skojarzone podawanie z rybawiryną.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
100 Doświadczenie kliniczne wskazuje, że duża lub mała odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna uzyskiwana jest u większości leczonych pacjentów.
 86 Combination therapy:
Leczenie skojarzone:
Chronic Hepatitis C:
101 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
 87 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Aby uzyskać informacje o dawkowaniu rybawiryny w kapsułkach oraz zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku leczenia skojarzonego, patrz ChPL rybawiryny.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Odpowiedź 102 wirusologiczną definiuje się jako brak dającego się oznaczyć HCV- RNA w 12. tygodniu leczenia.
 88 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Przewlekła białaczka szpikowa:
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa -2b treatment.
Leczenie można kontynuować tak długo, jak długo pacjent reaguje na leczenie interferonem alfa- 2b.
If severe adverse events develop during interferon alfa -2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Jeżeli w czasie leczenia interferonem alfa- 2b wystąpią ciężkie działania niepożądane, zwłaszcza jeśli liczba granulocytów zmniejszy się < 500/ mm3 lub stosunek aktywności aminotransferazy alaninowej do aktywności aminotransferazy asparaginowej (AlAT/ AspAT) zwiększy się > 5 razy powyżej górnej granicy normy, należy odstawić lek do czasu aż ustąpią działania niepożądane.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Jeśli po zmianie dawki utrzymuje się nietolerancja lub jeśli liczba granulocytów zmniejszy się < 250/ mm3, lub stosunek 103 AlAT/ AspAT wzrośnie > 10 razy powyżej górnej granicy normy, leczenie interferonem alfa- 2b należy przerwać.
 89 Children and adolescents:
Dzieci i młodzież:
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
104 Jeśli stwierdzono konieczność leczenia interferonem alfa- 2b u dorosłych pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego.
 90 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc, czasami prowadzące do zgonu pacjenta, obserwowano rzadko u pacjentów leczonych interferonem alfa, w tym u leczonych preparatem IntronA.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
105 Dosyć istotne otępienie i śpiączkę, w tym przypadki encefalopatii, obserwowano u niektórych pacjentów, zazwyczaj w podeszłym wieku, otrzymujących duże dawki.
 91 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Należy rozważyć wykonanie odpowiednich szczepień (wirusowe zapalenie wątroby typu A i typu B) u pacjentów otrzymujących regularnie lub wielokrotnie albuminę ludzkiego osocza.
Combination therapy with ribavirin:
106 Leczenie skojarzone z rybawiryną:
 92 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia u małych dzieci należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka wynikającego ze skojarzonego stosowania interferonu alfa- 2b i rybawiryny.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
107 U pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HIV, z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych terapii HAART może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
108 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
4.8 Undesirable effects
109 4. 8 Działania niepożądane
Very common:
Nieznana:
Rarely:
§
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Działania niepożądane Zapalenie gardła *, zakażenia wirusowe * Zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, opryszczka pospolita (oporna), zapalenie błony śluzowej nosa Zakażenia bakteryjne Zapalenie płuc§, posocznica Leukopenia Trombocytopenia, limfadenopatia, limfopenia Anemia aplastyczna Aplazja czerwonokrwinkowa, idiopatyczna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa Sarkoidoza, zaostrzenie sarkoidozy Toczeń trzewny układowy, zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów (nowo zdiagnozowane lub nasilenie objawów), zespół Vogt- Koyanagi- Harada, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczyniowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję§ Niedoczynność tarczycy §, nadczynność § Cukrzyca, nasilenie cukrzycy
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
110 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Bardzo często:
Very rarely:
Myśli samobójcze Rzadko:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Samobójstwo, próby samobójcze, agresywne zachowanie Bardzo rzadko:
Very rarely:
Kardiomiopatia Rzadko:
Common:
Zapalenie stawów Często:
Renal and urinary disorders
Rabdomioliza, zapalenie mięśni, kurcze nóg, ból grzbietu Bardzo rzadko:
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
112 wymiotów, biegunki, dreszczy, objawów grypopodobnych, depresji, łysienia, zmian smaku oraz zawrotów głowy była większa niż w badaniu dotyczącym zapalenia wątroby typu C.
Very common:
113 Tabela 2.
Very common:
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często:
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Zaburzenia psychiczne§ Bardzo często:
 Reproductive system and breast disorders
114 Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha Bardzo często:
 99 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Na podstawie wyników kilku badań sugeruje się, że po związaniu z błoną komórkową, interferon inicjuje sekwencję zdarzeń wewnątrzkomórkowych, w tym indukcję określonych enzymów.
Chronic hepatitis B:
116 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B:
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
117 Tabela 3 Trwała odpowiedź wirusologiczna po zastosowaniu preparatu IntronA + rybawiryna (jeden rok leczenia) w zależności od genotypu i miana wirusa
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
118 Tabela 4Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu preparatem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną, w porównaniu z odpowiedzią uzyskaną po leczeniu pegylowanym interferonem alfa- 2b w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HCV i HIV
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 16 lat ze skompensowanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i dającym się oznaczyć stężeniem HCV RNA (oznaczanym w wybranym labortorium z zastosowaniem doświadczalnej metody RT- PCR) zostały zakwalifikowane do dwóch 119 wieloośrodkowych badań klinicznych.
 103 Table 6.
Tabela 6
 104 Human albumin solution.
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
24 mg of powder (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Opakowanie zawiera 1 zestaw.
Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 18 million IU/ml for single-dose use.
IntronA występuje w postaci proszku, w pojedynczej dawce znajduje się 18 milionów j. m. / ml.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
122 Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego, przed podaniem należy objerzeć, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczonych cząsteczek i czy nie ma zmienionego koloru.
 105 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
Przygotowanie preparatu IntronA do podania dożylnego:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 8.
 106 1.
123 1.
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 30 milionów j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
One vial of powder contains 30 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 30 milionów j. m. interferonu alfa- 2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA.
After reconstitution, 1 ml contains 30 million IU of interferon alfa-2b.
Po rozpuszczeniu 1 ml zawiera 30 milionów j. m. interferonu alfa- 2b.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
124 Doświadczenie kliniczne wskazuje, że duża lub mała odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna uzyskiwana jest u większości leczonych pacjentów.
 107 Combination therapy:
Leczenie skojarzone:
Chronic Hepatitis C:
125 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
 108 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Aby uzyskać informacje o dawkowaniu rybawiryny w kapsułkach oraz zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku leczenia skojarzonego, patrz ChPL rybawiryny.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Odpowiedź 126 wirusologiczną definiuje się jako brak dającego się oznaczyć HCV- RNA w 12. tygodniu leczenia.
 109 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Przewlekła białaczka szpikowa:
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa -2b therapy.
Jeśli po zmianie dawki 127 utrzymuje się nietolerancja lub jeśli liczba granulocytów zmniejszy się < 250/ mm3, lub stosunek AlAT/ AspAT wzrośnie > 10 razy powyżej górnej granicy normy, leczenie interferonem alfa- 2b należy przerwać.
 110 Children and adolescents:
Dzieci i młodzież:
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
128 Jeśli stwierdzono konieczność leczenia interferonem alfa- 2b u dorosłych pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego.
 111 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc, czasami prowadzące do zgonu pacjenta, obserwowano rzadko u pacjentów leczonych interferonem alfa, w tym u leczonych preparatem IntronA.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
129 Dosyć istotne otępienie i śpiączkę, w tym przypadki encefalopatii, obserwowano u niektórych pacjentów, zazwyczaj w podeszłym wieku, otrzymujących duże dawki.
 112 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Należy rozważyć wykonanie odpowiednich szczepień (wirusowe zapalenie wątroby typu A i typu B) u pacjentów otrzymujących regularnie lub wielokrotnie albuminę ludzkiego osocza.
Combination therapy with ribavirin:
130 Leczenie skojarzone z rybawiryną:
Determine TSH levels if, during the course of Intron A therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Stężenie TSH należy oznaczyć, jeśli w czasie leczenia preparatem IntronA u pacjenta wystąpią objawy świadczące o zaburzeniach czynności tarczycy.
 113 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia u małych dzieci należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka wynikającego ze skojarzonego stosowania interferonu alfa- 2b i rybawiryny.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
131 U pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HIV, z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych terapii HAART może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
132 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
4.8 Undesirable effects
133 4. 8 Działania niepożądane
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
134 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Bardzo często:
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Zaburzenia psychiczne§ Depresja, bezsenność, niepokój, chwiejność emocjonalna *, Bardzo często: pobudzenie, nerwowość Splątanie, zaburzenia snu, obniżenie libido Często:
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
136 wymiotów, biegunki, dreszczy, objawów grypopodobnych, depresji, łysienia, zmian smaku oraz zawrotów głowy była większa niż w badaniu dotyczącym zapalenia wątroby typu C.
Endocrine disorders
137 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia wirusowe, zapalenie gardła Bardzo często:
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, neutropenia Bardzo często:
Vascular disorders
Trombocytopenia, limfadenopatia Często:
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
138 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, wysypka Bardzo często:
The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
139 Aktywność preparatu IntronA jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j. m.), przy czym 1 mg rekombinowanego białka interferonu alfa- 2b odpowiada 2, 6 x l08 j. m.
 120 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Na podstawie wyników kilku badań sugeruje się, że po związaniu z błoną komórkową, interferon inicjuje sekwencję zdarzeń wewnątrzkomórkowych, w tym indukcję określonych enzymów.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Większą skuteczność stwierdzono stosując pegylowany interferon w skojarzeniu z rybawiryną (w badaniu u wcześniej nieleczonych pacjentów, którym podawano 140 rybawirynę w dawce > 10, 6 mg/ kg mc., p < 0, 01, osiągnięto wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynoszący 61%).
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacjenci zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej pegylowany interferon alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ tydzień) w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg na dobę) lub preparat IntronA (3 miliony j. m. trzy razy w tygodniu) w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg na dobę) przez 48 tygodni z 6- miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
alfa-2b
(3 M j. m.
IntronA
(100 lub 150 IntronA µg/ tydzień)
(1.5 µg/kg/
(1, 5 µg/ kg mc. /
150
+ rybawiryna
µg/week) (3 MIU TIW)
TIW) +
week) +
tydzień) +
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
142 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
5.2 Pharmacokinetic properties
143 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
 124 Table 6.
Tabela 6
3,275 (25) 29,774 (26)
3275 (25) 29 774 (26)
5.3 Preclinical safety data
144 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
 125 Human albumin solution.
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
6.4 Special precautions for storage
145 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
24 mg of powder (corresponding to 30 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Opakowanie zawiera 1 zestaw.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 30 million IU/ml for single-dose use.
IntronA występuje w postaci proszku, w pojedynczej dawce znajduje się 30 milionów j. m/ ml.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego, przed podaniem należy objerzeć, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczonych cząsteczek i czy nie ma zmienionego koloru.
 126 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
Przygotowanie preparatu IntronA do podania dożylnego:
 127 1.
147 1.
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 3 miliony j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Jedna fiolka preparatu IntronA, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, fiolka jednodawkowa, zawiera 3 miliony j. m. rekombinowanego interferonu alfa- 2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA w 0, 5 ml roztworu.
Solution for injection or infusion Solution is clear and colourless.
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
148 Doświadczenie kliniczne wskazuje, że duża lub mała odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna uzyskiwana jest u większości leczonych pacjentów.
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of  128 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Skojarzone stosowanie interferonu alfa- 2b i cytarabiny (Ara- C), podawanej w okresie pierwszych 12 miesięcy leczenia, istotnie zwiększało wskaźnik dużych odpowiedzi cytogenetycznych oraz znacząco zwiększało ogólną przeżywalność po trzech latach w porównaniu do stosowania interferonu alfa- 2b w monoterapii.
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
IntronA podawany jest dorosłym pacjentom 149 podskórnie w dawce 3 milionów j. m. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień), zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z rybawiryną.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Aby uzyskać informacje o dawkowaniu rybawiryny w kapsułkach oraz zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku leczenia skojarzonego, patrz ChPL rybawiryny.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see
Dzieci i młodzież, o masie ciała < 47 kg lub nie mogący połknąć kapsułek, patrz ChPL rybawiryny w postaci roztworu doustnego).
Genotype 1:
150 Genotyp 1:
 130 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
U niektórych pacjentów nastąpiła poprawa po stosowaniu preparatu IntronA w dawce 5 milionów j. m. / m2 pc., podawanym podskórnie codziennie, w leczeniu skojarzonym z cytarybiną (Ara- C) w dawce 20 mg/ m2 pc., podawaną podskórnie codziennie, przez 10 dni w miesiącu (do maksymalnej dawki dobowej 40 mg).
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa -2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Dodatkowo z chemioterapią można podawać interferon alfa- 2b podskórnie w dawce 5 milionów j. m. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) przez okres 18 miesięcy.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Jeżeli w czasie leczenia interferonem alfa- 2b wystąpią ciężkie działania niepożądane, zwłaszcza jeśli liczba granulocytów zmniejszy się < 500/ mm3 lub stosunek aktywności aminotransferazy alaninowej 151 do aktywności aminotransferazy asparaginowej (AlAT/ AspAT) zwiększy się > 5 razy powyżej górnej granicy normy, należy odstawić lek do czasu aż ustąpią działania niepożądane.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
152 Pacjenci z ciężkimi stanami psychicznymi występującymi aktualnie lub w wywiadzie:
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc, czasami prowadzące do zgonu pacjenta, obserwowano rzadko u pacjentów leczonych interferonem alfa, w tym u leczonych preparatem IntronA.
The  132 aetiology has not been defined.
Etiologia nie została określona.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
153 Dosyć istotne otępienie i śpiączkę, w tym przypadki encefalopatii, obserwowano u niektórych pacjentów, zazwyczaj w podeszłym wieku, otrzymujących duże dawki.
 133 Combination therapy with ribavirin:
Leczenie skojarzone z rybawiryną:
Prior to initiation of Intron A therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Przed rozpoczęciem podawania preparatu IntronA w leczeniu 154 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C należy oznaczyć stężenie TSH w surowicy.
Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia u małych dzieci należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka wynikającego ze skojarzonego stosowania interferonu alfa- 2b i rybawiryny.
Because of
Do najczęściej zgłaszanych, potencjalnie zagrażających życiu lub powodujących zgon działań niepożądanych należą: zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, uszkodzenie nerek i zaburzenia elektrolitowe.
 134 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Podczas jednoczesnego stosowania produktu
When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
155 leczniczego IntronA i leków zawierających hydroksymocznik, częstość i nasilenie objawów związanych z podskórnym guzkowatym zapaleniem naczyń może wzrastać.
4.6 Pregnancy and lactation
156 4. 6 Ciąża i laktacja
 135 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub już po wprowadzeniu na 157 rynek preparatu IntronA w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
 136 Very rarely:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często:
Psychiatric disorders§
Zaburzenia endokrynologiczne Często:
Cardiac disorders
Nieznana:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
§
Vascular disorders
Działania niepożądane Zapalenie gardła *, zakażenia wirusowe * Zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, opryszczka pospolita (oporna), zapalenie błony śluzowej nosa Zakażenia bakteryjne Zapalenie płuc§, posocznica Leukopenia Trombocytopenia, limfadenopatia, limfopenia Anemia aplastyczna Aplazja czerwonokrwinkowa, idiopatyczna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa Sarkoidoza, zaostrzenie sarkoidozy Toczeń trzewny układowy, zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów (nowo zdiagnozowane lub nasilenie objawów), zespół Vogt- Koyanagi- Harada, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczyniowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję§ Niedoczynność tarczycy §, nadczynność § Cukrzyca, nasilenie cukrzycy Jadłowstręt Hipokalcemia, odwodnienie, hiperurykemia, pragnienie Hiperglikemia, hipertriglicerydemia§, nasilenie łaknienia Depresja, bezsenność, niepokój, chwiejność emocjonalna *, pobudzenie, nerwowość Splątanie, zaburzenia snu, obniżenie libido Myśli samobójcze Samobójstwo, próby samobójcze, agresywne zachowanie (czasami skierowane przeciwko innym), psychoza, również z omamami Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, zmiany stanu psychicznego§, mania, zaburzenia afektywne dwubiegunowe
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
158 Zaburzenia układu nerwowego§ Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia koncentracji, suchość Bardzo często: w ustach Drżenia, parestezje, hipoestezja, migrena, uderzenia gorąca, Często: senność, spaczenie odczuwania smaku Neuropatia obwodowa Niezbyt często Krwotok mózgowo - naczyniowy, niedokrwienie mózgowo - Bardzo rzadko: naczyniowe, drgawki, upośledzenie świadomości, encefalopatia, Mononeuropatie, śpiączka§ Nieznana:
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea,
Zapalenie spojówek, nieprawidłowe widzenie, zaburzenie Często: gruczołu łzowego, ból oka Wylewy do siatkówki§, retinopatie (również obrzęk plamki), Rzadko: niedrożność tętnicy lub żyły siatkówkowej§, zapalenie nerwu wzrokowego, tarcza zastoinowa, utrata ostrości widzenia lub pola widzenia, objaw „ ognisk waty” § Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy, szumy uszne Często:
For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, fever, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flu- like symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
Na przykład w badaniu, w którym stosowano leczenie pomocnicze preparatem IntronA w dużych dawkach u pacjentów z czerniakiem, częstość występowania zmęczenia, gorączki, bólów mięśniowych, neutropenii lub niedokrwistości, jadłowstrętu, nudności i wymiotów, biegunki, dreszczy, objawów grypopodobnych, depresji, łysienia, zmian smaku oraz zawrotów głowy była większa niż w badaniu dotyczącym zapalenia wątroby typu C.
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Stopień ciężkości także zwiększał się wraz ze zwiększeniem dawki (wg WHO stopień III i IV, odpowiednio u 66% i 14% pacjentów), podczas gdy objawy lekkie do średnio nasilonych związane były zwykle z małymi dawkami.
Cardiomyopathy,
Objawy niepożądane ze strony układu sercowo- naczyniowego, zwłaszcza arytmia, wydają się być związane z aktualną chorobą serca lub wcześniejszym leczeniem preparatami o działaniu kardiotoksycznym (patrz punkt 4. 4).
 138 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomiopatię, która może przemijać po zaprzestaniu podawania interferonu, obserwowano rzadko u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano choroby serca (patrz punkt 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
160 U pacjentów leczonych interferonami alfa donoszono o występowaniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym chorób tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), idiopatycznej i zakrzepowej plamicy małopłytkowej, zapalenia naczyń, neuropatii, w tym mononeuropatii (patrz również punkt 4. 4).
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Działania niepożądane Zakażenia wirusowe, zapalenie gardła Zakażenia grzybicze, zakażenia bakteryjne, zakażenia płuc, zapalenie ucha środkowego, ropień okołozębowy, opryszczka pospolita, zakażenia układu moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie żołądka i jelit Nowotwór (nieokreślone)
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
161 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, neutropenia Bardzo często:
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, wysypka Bardzo często:
Common: § See section 4.4
162 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Mimowolne oddawanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, Często: nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Kobiety: brak miesiączki, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia Często: miesiączkowania, zaburzenia pochwy Mężczyźni: ból jąder Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu Bardzo często: wstrzyknięcia, zmęczenie, sztywność, gorączka§, objawy grypopodobne§, złe samopoczucie, drażliwość Ból w klatce piersiowej, astenia, obrzęk, ból w miejscu Często: wstrzyknięcia Badania diagnostyczne Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy Bardzo często: ciała w stosunku do wieku] § Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Uszkodzenie skóry Często: § Patrz punkt 4. 4
More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
Zidentyfikowano ponad 14 genetycznie
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Na podstawie wyników kilku badań sugeruje się, że po związaniu z błoną komórkową, interferon inicjuje sekwencję zdarzeń wewnątrzkomórkowych, w tym indukcję określonych enzymów.
 141 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Obecne doświadczenia kliniczne u pacjentów leczonych interferonem alfa- 2b przez 4 do 6 miesięcy wskazują, że terapia ta może powodować eliminację HBV- DNA z surowicy.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
U pacjentów uczestniczących w tych badaniach przewlekłe zapalenie wątroby typu C było potwierdzone dodatnim wynikiem badania HCV- RNA metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (> 100 kopii/ ml), 164 potwierdzonym histologicznie w materiale z biopsji przewlekłym zapaleniem wątroby, przy braku innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby, oraz zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy.
32% in trial C/I 98-580).
32% w badaniu C/ I98 - 580).
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4.
Badanie 1
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
165 (RIBAVIC; P01017) było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
pegylated
interferon alfa- 2b
interferon
(100 lub 150c
alfa-2b (100
µg/ tydzień)
IntronA
(1, 5
(1.5 µg/kg/
µg/ kg mc. /
IntronA
TIW) +
150c µg/week) (3 MIU TIW)
(3 M j. m. + rybawiryna
(800 mg) (800 mg)
1200 mg)
Long-Term efficacy data In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
166 Skuteczność długoterminowa Do dużego badania zakwalifikowano 1071 pacjentów, leczonych we wcześniejszym badaniu niepegylowanym interferonem alfa- 2b lub niepegylowanym interferonem alfa- 2b i rybawiryną, aby ocenić czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej i wpływ trwałej eliminacji wirusa na wynik kliniczny.
Due to the lack of data in children with severe
Stopień trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
 144, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Z powodu braku danych pochodzących od dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa- 2b w tej populacji (patrz punkty 4. 1, 4. 4 i 4. 8).
Overall Response1
Odpowiedź całkowita1 (n=118)
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
Stężenie w surowicy poniżej
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
167 granicy wykrywalności stwierdzono odpowiednio po 16 i 24 godzinach po wstrzyknięciu.
 145 Table 6.
Tabela 6
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
168 Wyniki badań wykonane na zwierzętach, dotyczące wpływu na rozmnażanie, wskazują, że rekombinowany interferon alfa- 2b nie działał teratogennie u szczurów ani u królików, ani nie wpływał szkodliwie na ciążę, rozwój płodu lub zdolność rozmnażania u potomstwa narażonych szczurów.
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Sodu wodorofosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Wersenian sodu Sodu chlorek M- krezol Polisorbat 80 Woda do wstrzykiwań
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
W okresie trwałości, dla celów transportu roztwór można przechowywać w temperaturze 25°C lub poniżej przez okres do 7 dni przed użyciem.
IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven- day period.
IntronA może być ponownie włożony do lodówki w każdym momencie tego 7 dniowego okresu.
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Lek taki musi być wyrzucony.
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml roztworu (ilość odpowiadająca 3 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) w zdejmowanej osłonce (aluminium) z nasadką (polipropylen).
Pack sizes of 1
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
169 0, 5 ml roztworu (ilość odpowiadająca 3 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) w zdejmowanej osłonce (aluminium) z nasadką (polipropylen) oraz 1 strzykawka, 1 igła do wstrzykiwań i 1 wacik.
Packs sizes of 1, 6 or 12.
Opakowanie zawiera 1, 6 lub 12 zestawów.
IntronA solution for injection or infusion, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
IntronA, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, można podawać za pomocą sterylnej strzykawki bezpośrednio po pobraniu odpowiedniej dawki z fiolki.
The infusion is to be prepared immediately prior to use.
Wlew musi być przygotowany tuż przed podaniem pacjentowi.
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/ml.
Jednakże ostateczne stężenie interferonu w roztworze chlorku sodu nie może być mniejsze niż 0, 3 miliona j. m. / ml.
The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Odpowiednią dawkę preparatu IntronA pobiera się z fiolki (fiolek), dodaje do 50 ml 0, 9% (9 mg/ ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w pojemniku z PCW lub szklanej butelce i podaje w co najmniej 20- minutowym wlewie.
 147 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego, przed podaniem preparatu IntronA, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji należy obejrzeć, czy nie zawiera nierozpuszczonych cząsteczek lub nie ma zmienionego koloru.
The solution should be clear and colourless.
Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
 148 1.
171 1.
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 5 milionów j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Jedna fiolka preparatu IntronA, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, fiolka jednodawkowa, zawiera 5 milionów j. m. rekombinowanego interferonu alfa- 2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA w 0, 5 ml roztworu.
CLINIC AL PARTICULARS
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE