qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
piersiąW przypadku, jeż jego stosowanie jest konieczne, należ przerwać
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the mini pig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
y
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
karmienie piersią.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
4. 7 Wpł na zdolnoś prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsł
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
ywać zdolnoś prowadzenia pojazdów lub obsł na ć ugiwania
Pramipexole was not genotoxic.
urządzeńmechanicznych.
This finding is not clinically relevant to man.
Mogąwystą omamy oraz sennoś.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Pacjenci leczeni preparatem Oprymea, u których stwierdzono wystę powanie sennoś i (lub) przypadków ci nagł zasypiania, muszą
6.
ego
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
powstrzymać od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynnoś w się
6.1 List of excipients
ci,
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Povidone K25 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
których stan zmniejszonej uwagi moż narazić lub inne osoby na ryzyko obraż lub ś
6.2 Incompatibilities
eń
Not applicable.
mierci (np.
6.3 Shelf life
ć
2 years.
pią
6.4 Special precautions for storage
32 4. 8 Dział niepożdane
Store in the original package in order to protect from light.
W przypadku stosowania preparatu Oprymea oczekiwane są niezwykłsny, stany splą
6.5 Nature and contents of container
nastę ce dział pują
Blister pack (Al/ Al foil):
niepożdane: ania ą
20, 30, 60, 90 or 100 tablets.
czenie, halucynacje, ból
Not all pack sizes may be marketed.
nienie, zwię kszony apetyt (ż
6.6 Special precautions for disposal
bezsennoś, zaburzenia libido, ć ć
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
nudnoś obrzę obwodowy, paranoja, uzależ
40 7.
ci,
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
nienie od hazardu, wzrost popę pł du ciowego oraz inne
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
zmiany zachowania, sennoś, zwię pozostałobjawy nadwraż
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
kszenie masy ciał nagłzapadanie w sen, ś d i wysypka oraz a, e wią
20 tablets:
liwoś ci.
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 30 tablets:
Wś pacjentów otrzymują
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 tablets:
cych Oprymea i placebo co najmniej jedno
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 tablets:
dział niepożdane zgł o odpowiednio 63% i 52% pacjentów.
EU/ 1/ 08/ 469/ 025
Najczęciej zgł
9.
ś
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
aniami niepożdanymi leku u pacjentów z chorobą ą
12/ 9/ 2008
Parkinsona,
10.
cej
DATE OF REVISION OF THE TEXT
nudnoś dyskinezy, niedociś
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
nienie, zawroty gł sennoś, bezsennoś, zaparcia, halucynacje, ból owy, ć ć
41 ANNEX II
gł i zmę owy czenie.
A.
ć
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
puje
B.
ś
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czę wystę cymi dział
42 A.
pują
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
aniami niepożdanymi leku w przypadku skojarzonego ą
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Na począ leczenia, zwł
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
zwiększania dawki, moż wystą niedociś
B.
e
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Najczęciej zgł
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
aszanymi (≥5%) dział aniami niepożdanymi leku u pacjentów z innymi wskazaniami ą
Medicinal product subject to medical prescription.
przyjmujących preparat Oprymea byłnudnoś ból gł i zmę
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
owy
Not aplicable.
Nudnoś
 OTHER CONDITIONS
i zmę ci
Pharmacovigilance system
czenie
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version DescPhSys 000001/ 15 (13 October 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
obserwowano częciej u kobiet stosują
PSURs
ś
The PSUR submission schedule for Oprymea tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
cych Oprymea (odpowiednio 20, 8% i 10, 5%) niż męczyzn uż
43 ANNEX III
(odpowiednio 6, 7% i 7, 3%).
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Tabele 1 oraz 2 przedstawiają stoś wystę
44 A.
czę ć
LABELLING
ania
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
wystą y u 1% lub wię pacjentów leczonych preparatem Oprymea i odnotowano je znacznie częciej u
BOX for blisters
pił
1.
ś
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
pacjentów przyjmują cych Oprymea niż pacjentów przyjmują
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
cych placebo, lub w przypadku, gdy
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Jednakż wię niepożdanych leku byłł
3.
o
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
kszoś najczę ć
20 tablets
stszych dział ań
5.
ą
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
a agodna lub umiarkowana, zazwyczaj pojawiał
Read the package leaflet before use.
się na począ leczenia i y one tku
Oral use
wię kszoś z nich ustę
6.
ć
Keep out of the reach and sight of children.
powałnawet, gdy kontynuowano leczenie. a
7.
Tabela 1:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Bardzo czę dział niepożdane leku (≥1/ 10) Ukł narzą
8.
ste
EXPIRY DATE
ania
EXP
ą
9.
ad
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Dział niepożdane ania ą
Store in the original package in order to protect from light.
Zaburzenia ukł nerwowego Zaburzenia ż
10.
oł dka
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Nudnoś ci
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Zaburzenia naczyniowe
46 12.
dowy
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Pramipeksol N = 1923 (%)
EU/ 1/ 08/ 469/ 001
3, 5 3, 0 6, 6 8, 2
13.
adu
BATCH NUMBER
Sennoś ć
Batch
oł dka
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Zmę czenie Obrzę obwodowy k
Medicinal product subject to medical prescription.
Preparat Oprymea zwią zany jest z sennoś (8, 6%) i czasem z nadmierną
15.
cią
INSTRUCTIONS ON USE
sennoś dzienną cią
16.
oraz
INFORMATION IN BRAILLE
Patrz również
Oprymea 0.088 mg
Preparat Oprymea moż być zmniejszenie (0, 4%)].
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
zany z zaburzeniami popę pł du ciowego [zwiększenie (0, 1%) lub
BOX for blisters
4. 9 Przedawkowanie
1.
ą
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
zane z profilem farmakodynamicznym agonisty dopaminy i obejmować
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
nudnoś wymioty, hiperkinezy, omamy, pobudzenie i niedociś
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Nie ma ustalonego
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Jeś wystę objawy pobudzenia ośrodkowego ukł nerwowego, moż być
3.
li
LIST OF EXCIPIENTS
Postępowanie po
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ogólnego leczenia objawowego wł
30 tablets
ą oł dka,
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WŁ CIWOŚ FARMAKOLOGICZNE
Read the package leaflet before use.
5. 1 Wł ciwoś farmakodynamiczne
Oral use
aś
6.
ci
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
N04BC05. ci
Keep out of the reach and sight of children.
aktywnoś. ć
7.
ż
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
tach
8.
y, e
EXPIRY DATE
dopaminy.
EXP
em
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Badania kliniczne dotyczą leczenia choroby Parkinsona ce
Store in the original package in order to protect from light.
Poza tym,
10.
ły
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
okoł900 pacjentów, którzy byli w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, leczonych jednocześ o nie lewodopą u których wystą y powikł ruchowe.
11.
ania
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
przez okołsześ miesię W otwartych o ć cy.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
badaniach podtrzymujących, trwających przez ponad trzy lata, nie obserwowano oznak zmniejszenia
48 12.
ci.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ś próbątrwają 2 lata,, cym
EU/ 1/ 08/ 469/ 002
ruchowych oraz ań
13.
o
BATCH NUMBER
porównywane
Batch
ci
14.
ksza
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
kszania dawki w grupie przyjmują
Medicinal product subject to medical prescription.
Nie byłjednak cej o
15.
cej
INSTRUCTIONS ON USE
cej. y ć
16.
ć
INFORMATION IN BRAILLE
podczas rozpoczynania
Oprymea 0.088 mg
Parkinsona.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Pramipeksol jest szybko i cał kowicie wchłaniany po podaniu doustnym.
BOX for blisters
wchł aniania jest mniejsza.
1.
ż
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
w osoczu u poszczególnych pacjentów.
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
kami osocza jest
2.
y
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
toś dystrybucji jest duż (400 l).
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Cał
3.
gla
4.
em,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
kowity klirens pramipeksolu
60 tablets
Okres pół
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
trwania (t1/ 2) zmienia
Read the package leaflet before use.
enie nienia tętniczego.
Oral use
anie
6.
o
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Pramipeksol nie dział teratogennie u szczurów i królików, ale był
Keep out of the reach and sight of children.
zastosowaniu dawek toksycznych u matek.
7.
du
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
badanych parametrów, szkodliwy wpł pramipeksolu na ciąę peł wyjaś
8.
ni
EXPIRY DATE
dział
EXP
pił
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
aniem pramipeksolu
Store in the original package in order to protect from light.
To zjawisko nie ma klinicznego znaczenia dla ludzi.
10.
o, e
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Nie obserwowano tego dział u szczurów zabarwionych, ani w czasie trwają
11.
cego
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
dwa lata badania nad rakotwórczoś u myszy albinosów, ani u innych badanych gatunków. cią
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
35 6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
EU/ 1/ 08/ 469/ 003
6. 2 Niezgodnoś farmaceutyczne ci
13.
Nie dotyczy
BATCH NUMBER
6. 3 Okres waż ci noś
Batch
2 lata
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
6. 4 Specjalne ś rodki ostroż ci przy przechowywaniu noś
Medicinal product subject to medical prescription.
Przechowywać oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś em.
15.
w
16.
wiatł
INFORMATION IN BRAILLE
6. 5 Rodzaj i zawartoś opakowania ć
Oprymea 0.088 mg
20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Nie wszystkie rodzaje opakowańmusząznajdować w obrocie. się
BOX for blisters
noś
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sł
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU)
4.
36 10.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘ CIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI Ś PRODUKTU LECZNICZEGO
90 tablets
owe
5.
ce
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Read the package leaflet before use.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oral use
SKŁ JAKOŚ
6.
AD
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Dawki pramipeksolu, zgodnie z publikacjami w piś miennictwie odnoszą do postaci soli.
Keep out of the reach and sight of children.
Peł wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1. en
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
1, 1 mg: biał okrą e tabletki ze ś tymi brzegami, z rowkiem dzielą po obu stronach tabletki.
8.
e,
EXPIRY DATE
cię
EXP
cym
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Store in the original package in order to protect from light.
4. 1 Wskazania do stosowania
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Lek Oprymea jest wskazany w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopątzn. w czasie trwania choroby, do jej póź dział lewodopy sł
11.
anie
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Choroba Parkinsona Tabletki należ przyjmować
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
doustnie, poł popijają wodątabletki mogą przyjmowane z ykać c, być
52 12.
pokarmem lub bez.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
mg soli) na dobęDawkowanie należ zwię
EU/ 1/ 08/ 469/ 004
kszać osią cia do
13.
ą
BATCH NUMBER
cych próg
Batch
Tydzień
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Dawka (mg zasady)
Medicinal product subject to medical prescription.
Cał kowita dobowa (mg zasady)
15.
dawka
INSTRUCTIONS ON USE
Dawka (mg soli)
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
3 x 0, 125 3 x 0, 25 3x 0, 5
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Należ jednak zaznaczyćż ryzyko wystą
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
pienia sennoś zwię się dawkach wię ci ksza po kszych niż mg 1, 5
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
na dobę( patrz punkt 4. 8).
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Dawka indywidualna powinna mieś się przedziale od 0, 264 mg zasady (0, 375 mg soli) do cić w maksymalnie 3, 3 mg zasady (4, 5 mg soli) na dob ęPodczas zwię badaniach, skutecznoś byłobserwowana począ
LIST OF EXCIPIENTS
kszania dawki, w trzech gł ównych
4.
ća
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Dalsze dostosowywanie dawki powinno być
100 tablets
dokonywane z uwzglę
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
dnieniem odpowiedzi klinicznej i
Read the package leaflet before use.
występowania dział niepożdanych.
Oral use
ań
6.
ą
Keep out of the reach and sight of children.
o
7.
o
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
preparat w dawkach mniejszych niż mg (1, 5 mg soli).
8.
ksze
EXP
1, 1
9.
mogą
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
odpowiednie dla pacjentów, u których zamierza się być
Store in the original package in order to protect from light.
Zaleca sięaby dawka lewodopy byłzmniejszana w czasie zwię dawki oraz leczenia podtrzymują
10.
kszania
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
cego preparatem Oprymea, zależ od reakcji indywidualnej pacjenta. nie
11.
do
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
zł liwego zespoł u
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Dlatego teżdawkępramipeksolu należ zmniejszać tempie 0, 54 mg zasady (0, 75 mg
54 12.
soli) na dobę do zmniejszenia dawki dobowej do 0, 54 mg zasady (0, 75 mg soli).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Od tego momentu aż dawkę należ zmniejszać 0, 264 mg zasady (0, 375 mg soli) na dobę
EU/ 1/ 08/ 469/ 005
(patrz punkt 4. 4).
BATCH NUMBER
Zaleca się celu rozpoczę leczenia: cia
Batch
ne
14.
ci
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
nastę cy schemat dawkowania w pują
Medicinal product subject to medical prescription.
Pacjenci z klirensem kreatyniny
15.
wię
INSTRUCTIONS ON USE
zmniejszenia dawki dobowej.
16.
dzy
INFORMATION IN BRAILLE
tkowa dawka dobowa
Oprymea 0.088 mg
preparatu Oprymea powinna być
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
podawana w dwóch podzielonych dawkach, zaczynają od 0, 088 mg c
BLISTER/ (Al/ Al)
zasady (0, 125 mg soli) dwa razy
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
na dobę( 0, 176 mg zasady/ 0, 25 mg soli na dobę).
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż ml/ min, dawka dobowa preparatu Oprymea 20 powinna być podawana w pojedynczej dawce, zaczynają od 0, 088 mg zasady (0, 125 mg soli) na dobę
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Jeś czynnoś nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymują
KRKA
li
3.
ć
EXPIRY DATE
dawkę
EXP
się
Batch
dobowa moż być
5.
o
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
y
BOX for blisters
dawkę
1.
dobową
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Dawka
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
podawana w dwóch dawkach podzielonych, jeś wartoś klirensu kreatyniny wynosi li ć
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
pomię 20 ml/ min a 50 ml/ min oraz w pojedynczej dawce, jeś wartoś klirensu kreatyniny jest
4.
ć
20 tablets
20
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
liwoś wystą ci pienia omamów (głównie wzrokowych).
Read the package leaflet before use.
tkowego zwiększania dawki preparatu Oprymea.
Oral use
aszcza u
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
dziennej, w niektórych przypadkach nieuś wiadomione i bez objawów
Keep out of the reach and sight of children.
Pacjentów należ
7.
ć
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Pacjenci, u których wystą a sennoś i (lub) epizody nagł zasypiania, muszą
EXPIRY DATE
Ponadto, się ugi
EXP
y
9.
yć
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
czenie leczenia pramipeksolem.
Store in the original package in order to protect from light.
dział addycyjne, należ zalecać
10.
anie
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ostroż ć noś pacjentom, którzy przyjmują inne leki o dział aniu
11.
cym
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ywająalkohol podczas leczenia pramipeksolem (patrz punkt 4. 7 i punkt 4. 8).
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
cych agonistów dopaminy, w tym lek Oprymea, w leczeniu choroby Parkinsona
57 12.
Należ y
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ć redukcję/ stopniowe zmniejszanie dawki.
EU/ 1/ 08/ 469/ 006
ącznie, jeś li
13.
ci
BATCH NUMBER
Należ unikać
Batch
pują
14.
nej
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ostroż ćZaleca się noś.
Medicinal product subject to medical prescription.
tku ortostatycznej.
15.
oś
INSTRUCTIONS ON USE
neuroleptyczny w przypadku nagł ego
16.
e
INFORMATION IN BRAILLE
zwię kszenie zaburzeńpolegają
Oprymea 0.18 mg
na wcześ ce
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie
BOX for blisters
ustalono czę stotliwoś zwię
1.
ci
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
kszenia objawów podczas dł
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
które należ wtedy zastosować
2.
ym
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
kami osocza krwi (< 20%), oraz w
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Dlatego teżwystą wpł ywają cymi na wią
LIST OF EXCIPIENTS
ównie na drodze
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
przeciwcholinergicznymi nie byłbadane.
30 tablets
wydalane tą
5.
ym
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
poziomie, przy jednoczesnym zwię
Read the package leaflet before use.
kszaniu dawki preparatu Oprymea.
Oral use
badany.
6.
ż
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
jest to zdecydowanie konieczne, tzn. jeś potencjalne korzyś przewyż płodu.
Keep out of the reach and sight of children.
zahamowania laktacji.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
cych ludzi, preparatu Oprymea nie należ stosować y
8.
eli
EXPIRY DATE
karmienie piersią.
EXP
yw
9.
ć
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
mechanicznych w ruchu
Store in the original package in order to protect from light.
urządzeńmechanicznych.
10.
pić
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Pacjenci leczeni preparatem Oprymea, u których stwierdzono występowanie sennoś i (lub) przypadków ci nagł zasypiania, muszą
11.
ego
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
powstrzymać od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynnoś w się
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
tania, zaparcia, urojenia, zawroty gł dyskineza, zmę owy,
59 12.
owy,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
nienie, zwię kszony apetyt (ż
EU/ 1/ 08/ 469/ 007
ocznoś), arł
13.
ci,
BATCH NUMBER
liwoś ci.
Batch
ania
14.
sto
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
cych Oprymea i placebo co najmniej jedno
Medicinal product subject to medical prescription.
dział niepożdane zgł o odpowiednio 63% i 52% pacjentów.
15.
anie
INSTRUCTIONS ON USE
Najczęciej zgł
16.
ś
INFORMATION IN BRAILLE
aszanymi (≥5%) dział
Oprymea 0.18 mg
Parkinsona,
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
wystę cymi czę w grupie otrzymują Oprymea niż grupie otrzymują placebo, był
BOX for blisters
cej w cej
1.
y:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
nudnoś dyskinezy, niedociś
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
cych 1, 5 mg/ dobę (patrz
2.
punkt 4. 2. 1).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Czę wystę cymi dział
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Na począ leczenia, zwł
3.
tku
LIST OF EXCIPIENTS
Najczęciej zgł
4.
ś
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Nudnoś
60 tablets
i zmę ci
5.
ś
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
(odpowiednio 6, 7% i 7, 3%).
Read the package leaflet before use.
klinicznych kontrolowanych placebo.
Oral use
ania
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
wystą y u 1% lub wię pacjentów leczonych preparatem Oprymea i odnotowano je znacznie częciej u
Keep out of the reach and sight of children.
zdarzenie to uznane zostałza klinicznie istotne.
7.
ą
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
a agodna lub umiarkowana, zazwyczaj pojawiał
EXPIRY DATE
Tabela 1:
EXP
ste
61 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
12, 6
12.
ste
EU/ 1/ 08/ 469/ 008
3, 5 3, 0 6, 6 8, 2
Oprymea 0.18 mg
Preparat Oprymea moż być zmniejszenie (0, 4%)].
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
zany z zaburzeniami popę pł du ciowego [zwiększenie (0, 1%) lub
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
nudnoś wymioty, hiperkinezy, omamy, pobudzenie i niedociś
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Jeś wystę objawy pobudzenia ośrodkowego ukł nerwowego, moż być
90 tablets
ą oł dka,
63 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
badaniach podtrzymujących, trwających przez ponad trzy lata, nie obserwowano oznak zmniejszenia
12.
ci.
EU/ 1/ 08/ 469/ 009
ruchowych oraz ań
Oprymea 0.18 mg
Parkinsona.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Pramipeksol jest szybko i cał kowicie wchłaniany po podaniu doustnym.
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
kami osocza jest
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Cał
100 tablets
Okres pół
65 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
DANE FARMACEUTYCZNE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
44 6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
EU/ 1/ 08/ 469/ 010
6. 3 Okres waż ci noś
13.
2 lata
BATCH NUMBER
wiatł
Batch
noś
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄ POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO CY OBROTU
Medicinal product subject to medical prescription.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sł
15.
ka
INSTRUCTIONS ON USE
owenia
INFORMATION IN BRAILLE
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU)
Oprymea 0.18 mg
EU/ 1/ 08/ 469/ 025
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁ ENIA POZWOLENIA UŻ
BLISTER/ (Al/ Al)
12/ 9/ 2008
1.
ce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA
47 A.
EXPIRY DATE
• KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
EXP
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄ BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO CE STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
BATCH NUMBER
Nie dotyczy.
Batch
• INNE WARUNKI
5.
, e
OTHER
49 A.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
50 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
BOX for blisters
PUDEŁKO na blistry
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg tabletki Pramipeksol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆSUBSTANCJI CZYNNEJ( YCH)
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Każ tabletka zawiera 0, 088 mg pramipeksolu, co odpowiada 0, 125 mg jednowodnego da dwuchlorowodorku pramipeksolu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
POSTAĆFARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆOPAKOWANIA
Read the package leaflet before use.
Podanie doustne Należ zapoznać z treś ulotki przed zastosowaniem leku.
Oral use
się cią
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OSTRZEŻ ENIE DOTYCZĄ PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO CE W MIEJSCU NIEDOSTĘ PNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Keep out of the reach and sight of children.
pnym i niewidocznym dla dzieci.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚ KONIECZNE LI
EXP
Termin waż ci: noś
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄ CYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁ CIWE AŚ
68 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sł
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER( Y) POZWOLENIA( Ń
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
52 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
70 12.
owenia
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
54 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
60 tablets
60 tabletek
72 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sł
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
56 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
90 tablets
90 tabletek
74 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sł
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
58 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
76 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sł
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
61 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 18 mg tabletki Pramipeksol
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Każ tabletka zawiera 0, 18 mg pramipeksolu, co odpowiada 0, 25 mg jednowodnego dwuchlorowodorku da pramipeksolu.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZAWARTOŚĆSUBSTANCJI CZYNNEJ( YCH)
Read the package leaflet before use.
pnym i niewidocznym dla dzieci.
Oral use
wiatł
6.
CE
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄ CYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁ CIWE AŚ
Keep out of the reach and sight of children.
Lek wydawany na receptę.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ZAWARTOŚĆSUBSTANCJI CZYNNEJ( YCH)
EXPIRY DATE
60 tabletek
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Każ tabletka zawiera 0, 18 mg pramipeksolu, co odpowiada 0, 25 mg jednowodnego dwuchlorowodorku da pramipeksolu.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
POSTAĆFARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆOPAKOWANIA
79 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
OSTRZEŻ ENIE DOTYCZĄ PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO CE W MIEJSCU NIEDOSTĘ PNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
BATCH NUMBER
100 tabletek
Batch
wiatł
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIE DZIALNEGO
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
71 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
BOX for blisters
NUMER SERII
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 35 mg tabletki Pramipeksol
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LIST OF EXCIPIENTS
ZAWARTOŚĆSUBSTANCJI CZYNNEJ( YCH)
81 12.
owenia
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
76 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Każ tabletka zawiera 0, 35 mg pramipeksolu, co odpowiada 0, 5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku da pramipeksolu.
83 12.
owenia
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
78 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICI NAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄ CYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁ CIWE AŚ
85 12.
owenia
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
80 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
87 12.
owenia
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
83 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
BOX for blisters
PUDEŁKO na blisrty
Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 7 mg tabletki Pramipeksol
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole equivalent to 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Każ tabletka zawiera 0, 7 mg pramipeksolu, co odpowiada 1 mg jednowodnego dwuchlorowodorku da pramipeksolu.
EXPIRY DATE
30 tabletek
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Każ tabletka zawiera 0, 7 mg pramipeksolu, co odpowiada 1 mg jednowodnego dwuchlorowodorku da pramipeksolu.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
OSTRZEŻ ENIE DOTYCZĄ PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO CE W MIEJSCU NIEDOSTĘ PNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
90 12.
90 tabletek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ZAWARTOŚĆSUBSTANCJI CZYNNEJ( YCH)
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
96 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 1, 1 mg tabletki Pramipeksol
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole equivalent to 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Każ tabletka zawiera 1, 1 mg pramipeksolu, co odpowiada 1, 5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku da pramipeksolu.
92 12.
owenia
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
98 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
94 12.
owenia
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
100 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
96 12.
owenia
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
102 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
98 12.
owenia
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
104 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
101 PACKAGE LEAFLET:
106 ULOTKA DLA PACJENTA:
Oprymea 0.088 mg tablets Oprymea 0.18 mg tablets Oprymea 0.35 mg tablets Oprymea 0.7 mg tablets Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg tabletki Oprymea 0, 18 mg tabletki Oprymea 0, 35 mg tabletki Oprymea 0, 7 mg tabletki Oprymea 1, 1 mg tabletki Pramipeksol
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
ciąulotki przed zastosowaniem leku.
- Keep this leaflet.
- Należ zachować ulotkęaby w razie potrzeby móc ją
You may need to read it again.
ponownie przeczytać.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Należ zwrócić do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- This medicine has been prescribed for you.
- Lek ten zostałprzepisany ś le okreś
Do not pass it on to others.
lonej osobie i nie należ go przekazywać y
It may harm them, even
innym, gdyż e im moż
if their symptoms are the same as yours.
takie same.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
niewymienione w ulotce, należ powiadomić
please tell your doctor or pharmacist.
lekarza lub farmaceutę.
In this leaflet:
ulotki: ci
What Oprymea is and what it is used for 2.
Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się stosuje go 2.
Before you take Oprymea 3.
Informacje waż przed zastosowaniem leku Oprymea ne 3.
How to take Oprymea 4.
Jak stosować Oprymea lek 4.
Possible side effects 5.
Moż dział niepożdane
How to store Oprymea 6.
Jak przechowywać Oprymea lek 6.
WHAT OPRYMEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK OPRYMEA I W JAKIM CELU SIĘGO STOSUJE
Oprymea belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Oprymea należ do grupy leków znanych jako agoniś dopaminy, które pobudzają
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiają kontrolę ce ruchów ciał a.
It can be used alone or in combination with levodopa.
Lek Oprymea stosuje się leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii lub w w skojarzeniu z lewodopą.
BEFORE YOU TAKE OPRYMEA
INFORMACJE WAŻ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPRYMEA NE
DO NOT take Oprymea
leku Oprymea
- If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of Oprymea
- jeś u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraż
(see section 6.
ć noś stosują
"Further information").
cych w przeszł ci, pują
Take special care with Oprymea Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
obecnie lub nowych chorobach lub oś
- Kidney disease.
objawach, do których należ w szczególnoś - choroba nerek.
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
wzrokowe. - dyskinezy (np. nieprawidł niekontrolowane ruchy koń
Most hallucinations are
kszoś halucynacji to omamy ć
visual.
czyn).
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
Parkinsona oraz przyjmują Oprymea.
If you have advanced
cych lewodopę
Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea.
dyskinezy w przypadku zwię pić
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
- sennoś lub epizody nagł zapadania w sen
- Behavioural changes (e. g. pathological gambling), increased libido (e. g. increased sexual
- zmiany w zachowaniu (np. patologiczne uzależ pożdanie pł ą ciowe), niepohamowany apetyt.
desire), binge eating.
nienie od hazardu), podwyż szone libido (np. zwiększone
- Psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia).
- psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii)
- Vision impairment.
- zaburzenia widzenia.
You should have regular eye examinations during treatment with Oprymea.
Podczas leczenia lekiem Oprymea należ poddawać regularnym badaniom
102
się
- Severe heart or blood vessels disease.
krwionoś nych.
You will need to have your blood pressure checked
Należ regularnie kontrolować nienie tę y ciś
regularly, especially at the beginning of treatment.
zwł aszcza na począ leczenia, w celu uniknię wystą ciśnienia tę
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
tniczego krwi podczas wstawania).
Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Dzieci i mł odzież Lek Oprymea nie jest zalecany do stosowania u dzieci i mł odzież w wieku poniż 18 lat.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieżlekach, preparatach
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
owych, zdrowej żywnoś lub suplementach, które wydawane są recepty.
You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
y przyjmowania leku Oprymea jednocześ z lekami przeciwpsychotycznymi. nie
Take care if you are taking the following medicines:
ostroż ć przypadku przyjmowania nastę cych leków: noś w pują
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers);
- cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwasowoś ż ą lub wrzodów ż ą
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease).
- amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
U pacjentów przyjmujących lewodopęzaleca sięzmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczę ciem stosowania leku Oprymea.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you drink alcohol.
ostroż ć przypadku stosowania leków, które mogą noś w wywoływać sennoś, a takż ć e
In this cases Oprymea may effect your ability to drive and operate machinery.
W takich przypadkach lek Oprymea moż wp ł
Taking Oprymea with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
ostroż ć noś podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Oprymea.
Oprymea can be taken with or without food.
Oprymea
The tablets should be taken with water.
moż być e przyjmowany z pokarmem lub bez.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem każdego leku należ poradzić lekarza lub farmaceuty.
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
lekarza o ciąy, podejrzeniu ciąy lub planowaniu ciąy. ż ż ż
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
Lekarz omówi z pacjentkąmoż liwoś dalszego stosowania leku Oprymea. ci
The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Dział leku Oprymea na nienarodzone dziecko nie jest znane.
Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
przyjmowaćleku Oprymea w okresie ciąy, chyba ż lekarz zaleci inaczej.
Oprymea is not recommended during breast-feeding.
Leku Oprymea nie należ stosować okresie karmienia piersiąLek Oprymea moż prowadzić
Oprymea can reduce the production of breast milk.
Lek moż być
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
organizmu dziecka.
If treatment with Oprymea is unavoidable, breast-feeding must be stopped.
Jeś stosowanie leku Oprymea jest konieczne, należ przerwać
Driving and using machines Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Prowadzenie pojazdów i obsł maszyn uga Lek Oprymea moż powodować
If affected, do not drive or use machines.
W
Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
przypadku występowania omamów nie należ prowadzić mechanicznych.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
zane z sennoś lub epizodami nagł zasypiania, szczególnie u
Please tell your doctor if this occurs.
pacjentów z chorobąParkinsona.
3.
ą
HOW TO TAKE OPRYMEA
JAK STOSOWAĆLEK OPRYMEA
Always take Oprymea exactly as your doctor has told you.
Lek Oprymea należ zawsze stosować
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wą tpliwoś należ ci y
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Choroba Parkinsona Dawkę dobową należ przyjmować 3 równych dawkach.
103 During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
W pierwszym tygodniu najczęciej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę
1st week Number of tablets Total daily dose (mg)
(co
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day 0.264
1 tydzień Liczba tabletek Cał
This will be increased every 5 – 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
wł ciwej kontroli objawów (dawki podtrzymują aś cej).
2nd week
2 tydzień
3rd week
3 tydzień
Number of tablets
Liczba tabletek Cał
1 tablet Oprymea 0.18 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.088 mg three times a day
1 tabletka leku Oprymea 0, 35 mg trzy razy na dob ę LUB 2 tabletki leku Oprymea 0, 18 mg trzy razy na dob ę
Total daily dose (mg)
Najczęciej stosowana dawka podtrzymują wynosi 1, 1 mg na dobęJednakż konieczne moż być
0.54
ś
1.1
ca
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
dalsze zwiększanie dawki.
However, your dose may have to be increased even further.
W razie koniecznoś lekarz moż zwię
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
wielkoś 3, 3 mg pramipeksolu na dobęMoż jest również
A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
podtrzymują w wielkoś trzech tabletek 0, 088 mg leku Oprymea na dobę
Lowest maintenance dose
Najmniejsza dawka
Highest maintenance dose
podtrzymują ca podtrzymują
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day
1 tabletka leku Oprymea 0, 088 mg trzy razy na dobę
1 tablet Oprymea 1.1 mg three times a day
1 tabletka leku Oprymea 1, 1 mg trzy razy na dobę
Total daily dose (mg)
kowita dawka dobowa (mg)
You can take Oprymea with or without food.
Lek Oprymea moż być
Swallow the tablets with water.
przyjmowany z pokarmem lub bez.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Pacjenci z chorobąnerek W przypadku pacjentów z umiarkowaną cięką lub ż chorobą nerek, lekarz przepisze mniejsządawkę leku.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
chorobą nerek najczęciej stosowana dawka począ
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
tkowa wynosi 1 tabletkę0, 088 mg leku Oprymea dwa
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
tkowa wynosi 1
If you take more Oprymea than you should If you accidentally took too many tablets:
Jeż przypadkowo przyję zbyt duż tabletek leku Oprymea, należ
- Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
szego oddział ratunkowego. u
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
wystą wymioty, niepokój lub którekolwiek z dział niepożdanych wymienionych w punkcie pić ań ą
"Possible side effects".
4 (Moż dział niepożdane).
If you forget to take Oprymea Do not worry.
dawkę odpowiedniej godzinie. o
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
dawki podwójnej w celu uzupeł nienia pominię dawki. tej
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Przerwanie stosowania leku Oprymea Nie należ przerywać
If you stop taking Oprymea Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
W przypadku
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
koniecznoś przerwania leczenia lekarz bę stopniowo zmniejszał
This reduces the risk of worsening symptoms.
pozwoli zmniejszyćryzyko pogorszenia objawów.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia preparatem Oprymea.
A sudden stop could cause you to develop a medicinal condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Nagł e przerwanie stosowania leku moż spowodować Choroba ta moż stanowić
The symptoms include:
nastę ce: pują
- akinesia (loss of muscle movement),
- akineza (utrata ruchliwoś mięni)
- rigid muscles,
- zesztywnienie mięniś - gorączka - niestabilne ciś
104
ci
- fever,
ś
- unstable blood pressure,
nienie tętnicze krwi
- tachycardia (increased heart rate),
- częstoskurcz (przyspieszenie czynnoś serca)
- confusion,
- splątanie
- depressed level of consciousness (e. g. coma).
- zaburzenia ś wiadomoś (np. ś czka)
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W przypadku ponownych wątpliwoś zwią lekarzem lub farmaceutą.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻ DANE Ą
Like all medicines, Oprymea can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każ lek, Oprymea moż powodować
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Ocena tych dział niepożdanych opiera się nastę cej skali czę ci wystę
Very common:
pują
Common:
stoś
Uncommon:
powania:
Rare:
Bardzo często
Very rare:
Wystę u wię puje
Not known:
niż pacjenta na 10 cej 1
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from available data
Wystę u 1 do 10 pacjentów na 100 puje Wystę u 1 do 10 pacjentów na 1000 puje Wystę u 1 do 10 pacjentów na 10 000 puje
You may experience the following side effects (regardless of indication):
Mogąwystą nastę ce dział niepożdane (bez wzglę na wskazanie):
Very common:
Bardzo czę sto:
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Dyskinezy (np. nieprawidł niekontrolowane ruchy koń
- Dizziness
- Zawroty gł owy - Nudnoś (mdł ci) ci oś
- Nausea (sickness)
czyn)
- Hypotension (low blood pressure)
- Niedociśnienie (niskie ciś
Common:
Czę sto:
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Omamy (widzenie, sł yszenie lub czucie rzeczy, których nie ma)
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- Zaburzenia snu, takie jak bezsennoś oraz sennoś
- Tiredness (fatigue)
- Zmę czenie
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
ć
- Headache
- Nadmiar pł
- Abnormal dreams
- Ból głowy - Niezwykł sny e
Uncommon:
Niezbyt czę sto:
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Obł (np. wyolbrzymiony strach o wł dobre samopoczucie)
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- Nadmierna sennoś w cią dnia i nagł zasypianie
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
tnicze krwi (niedociśnienie)
- Weight increase
- Zwiększenie masy ciał a
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
szone libido)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- Reakcje alergiczne (np. wysypka, ś d, nadwraż
Unknown frequency:
powania:
- Pathological gambling, especially in patients with Parkinson’ s disease taking high doses of
- Patologiczne uzależnienie od hazardu, szczególnie u pacjentów z chorobąParkinsona przyjmują
Oprymea
cych duż dawki leku Oprymea e
- Hypersexuality
- Wzrost popę pł
- Abnormal behaviour
- Nieprawidł zachowanie
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- Zwię kszony apetyt (niepohamowany apetyt, ż ocznoś)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
li którykolwiek z objawów niepożdanych lub wystą jakiekolwiek objawy niepożdane nie wymienione w ulotce należ poinformować
105 5.
pią
HOW TO STORE OPRYMEA
JAK PRZECHOWYWAĆLEK OPRYMEA
Do not use Oprymea after the expiry date which is stated on the packaging.
leku Oprymea po upływie terminu waż ci zamieszczonego na opakowaniu. noś
The expiry date refers to the last day of that month.
danego miesiąca.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Należ zapytać
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Takie postę
These measures will help to protect the environment.
środowisko.
What Oprymea contains
Co zawiera lek Oprymea
- The active substance is pramipexole.
- Substancjączynną