qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
W rzadkich przypadkach, choroby mięśni były poważne (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Może to obejmować utratę tkanki tłuszczowej nóg, rąk i twarzy, zwiększenie masy tkanki tłuszczowej w brzuchu („ brzuch ”) i w innych narządach wewnętrznych, powiększenie piersi, nagromadzenie tkanki tłuszczowej na karku („ bawoli kark ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Przyczyny i długotrwały wpływ tych zaburzeń na zdrowie nie są dotychczas znane.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może również powodować wzrost poziomu kwasu mlekowego i cukru we krwi, hiperlipidemię (wzrost poziomu tłuszczów we krwi) i oporność na insulinę.
If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE AGENERASE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AGENERASE
Do not store above 30o C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Keep the container tightly closed, in order to protect from moisture.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w celu zapewnienia ochrony preparatu przed wilgocią.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku Agenerase po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
84 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What Agenerase contains
Co zawiera lek Agenerase
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 50 mg of amprenavir.
Każda kapsułka Agenerase zawiera 50 mg amprenawiru.
The other ingredients within the capsule are d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) and propylene glycol.
Inne składniki leku to ester α- tokoferolu z bursztynianem polietylenoglikolu 1000 (TPGS), makrogol 400 (glikol polietylenowy 400) i glikol propylenowy.
The capsule shell contains gelatin, glycerol, d-sorbitol and sorbitans solution, titanium dioxide and red printing ink.
Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, glicerol, d- sorbitol i roztwór sorbitanów, tytanu dwutlenek, tusz czerwony.
What Agenerase looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Agenerase i co zawiera opakowanie
Agenerase 50 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 480 soft capsules.
Lek Agenerase 50 mg kapsułki elastyczne jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 480 kapsułek elastycznych.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC1.
Kapsułki elastyczne są podłużne, nieprzezroczyste, o barwie od białej do kremowej, z nadrukiem ‘ GX CC1 ’.
Manufacturer
Miejsce wytwarzania:
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 ODJ United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ Wielka Brytania
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
85 W celu uzyskania informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ
KG Tel.: + 49 (0) 89 36044 8701 produkt. info@ gsk. com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@ gsk. no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 97075 0 at. info@ gsk. com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
86 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
This leaflet was last approved on
Data sporządzenia ulotki:
81 PACKAGE LEAFLET:
87 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Agenerase 150 mg kapsułki elastyczne Amprenawir
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
1) What Agenerase is and what it is used for.
Zanim zastosuje się Agenerase 3.
2) Before you take Agenerase 3) How to take Agenerase 4) Possible side effects 5) How to store Agenerase 6) Further information
Inne informacje
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat zakażonych wirusem HIV- 1, uprzednio leczonych inhibitorami proteazy.
- if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
Kiedy nie przyjmować leku Agenerase Nie wolno pacjentowi przyjmować leku Agenerase, jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na amprenawir lub na jakikolwiek inny składnik leku Agenerase.
- if you have severe liver disease (see ‘Take special care with Agenerase’).
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby (patrz Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Agenerase)
- if you are currently taking any products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as
- w przypadku przyjmowania preparatów zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum), ponieważ
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
88 może to zahamować właściwe działanie leku Agenerase (patrz Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami).
Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
Pacjent powinien poinformować lekarza o wymienionych warunkach lub przyjmowaniu wyżej wymienionych leków.
There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
Również niewystarczające są informacje są dostępne do zalecenia stosowania kapsułek Agenerase wzmocnionych rytonawirem u dzieci w wieku od 4 do12 lat lub u innych pacjentów ważących poniżej 50 kg.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Agenerase może oddziaływać z innymi przyjmowanymi lekami, ważne jest więc przeczytanie następnego punktu Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami przed rozpoczęciem przyjmowania leku Agenerase.
hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i C, leczonych lekami przeciwwirusowymi jest zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu objawów niepożądanych i mogą być konieczne badania krwi w celu skontrolowania czynności wątroby.
If you suffer from liver disease and your doctor decides to use unboosted Agenerase capsules (that is without ritonavir), the dose of Agenerase may need to be adjusted.
W przypadku choroby wątroby, jeżeli lekarz zadecyduje stosowanie kapsułek Agenerase bez efektu wzmocnienia działania (bez rytonawiru), dawka leku Agenerase może wymagać dostosowania.
- In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection,
- U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których
signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty- HIV.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
89 (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
83 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Stosowanie leku Agenerase nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa HIV podczas kontaktów seksualnych i przez zakażoną krew.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami Przed rozpoczęciem stosowania leku Agenerase należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase’ for further information).
Są leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Agenerase (dalsze informacje patrz „ Nie należy przyjmować leku Agenerase ”).
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill’), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), and others (e.g. clozapine and loratadine).
Następujące leki można stosować jednocześnie z lekiem Agenerase tylko po konsultacji z lekarzem: leki przeciwbólowe (np. lidokaina), antybiotyki (np. ryfabutyna, klarytromycyna, dapson i erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), leki przeciwmalaryczne( np. halofantryna), leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenytoina i fenobarbital), antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina, diltiazem, felodypina, isradypina, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nislodypina i werapamil), leki obniżające stężenie cholesterolu (np. atorwastatyna, lowastatyna i symwastatyna), leki stosowane w zaburzeniach erekcji (syldenafil i wardenafil), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. delawirdyna efawirenz i newirapina), opioidy (np. metadon), hormony takie jak estrogeny i progestageny (np. hormonalne środki antykoncepcyjne, jak tzw. pigułki), niektóre glukokortykosteroidy (np. propionian flutykazonu i budezonid) trójcykliczne leki przecwdepresyjne (np. dezipramina i nortryptylina), leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu) i inne (np. klozapina i loratadyna).
If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
W przypadku przyjmowania leku Agenerase jednocześnie z innymi lekami, które mogą wywołać poważne objawy niepożądane, takimi jak: amiodaron, fenobarbital, fenytoina, lidokaina, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, chinidyna i warfaryna, lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, żeby zminimalizować ryzyko związane z bezpieczeństwem stosowania tych leków.
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
W przypadku przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych w trakcie stosowania leku Agenerase, zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcyji (np. prezerwatyw), aby zapobiec ciąży.
Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Lek może być przyjmowany w okresie ciąży tylko na zalecenie lekarza.
It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Zalecane jest, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły dzieci piersią w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia HIV na dziecko.
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
90 Ważne informacje o składnikach pomocniczych kapsułek Agenerase Kapsułki zawierają glicerol, który może w wysokich dawkach wywoływać objawy niepożądane.
84 These capsules also contain sorbitol.
Kapsułki zawierają sorbitol.
Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Ponieważ Agenerase w kapsułkach zawiera witaminę E, nie należy przyjmować dodatkowo preparatów uzupełniających tę witaminę.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
W przypadku konieczności przyjmowania leków zobojętniających w niestrawności lub przyjmowania leków zawierających substancje zobojętniające (np. didanozynę) zaleca się, aby przyjąć je ponad godzinę przed lub po przyjęciu leku Agenerase; w przeciwnym razie działanie leku Agenerase może ulec osłabieniu.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
Zwykle dawka leku Agenerase w kapsułkach wynosi 20 mg na każdy kilogram masy, ciała dwa razy na dobę.
In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
W niektórych przypadkach lekarz może zmodyfikować leku dawkę Agenerase, jeśli jednocześnie pacjent stosuje inne leki.
If you take more Agenerase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agenerase W przypadku zastosowania większej dawki leku Agenerase, niż została przepisana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nie należy przyjmować podwojonej dawki leku w celu zrównoważenia dawki pominiętej.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
W trakcie leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy niektóre z występujących objawów niepożądanych zostały wywołane przez Agenerase czy przez inne leki przyjmowane w tym samym czasie, czy też przez samą chorobę spowodowaną zakażeniem HIV.
85 Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Bardzo częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 10 na 100 pacjentów) ból głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie − biegunka, wymioty, wzdęcia − wysypka skórna (czerwona rozprzestrzeniająca się lub swędząca).
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
Czasami wysypka skórna może − być ciężka i może powodować konieczność przerwania przyjmowania leku.
Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat) Increases in the blood of a substance called bilirubin Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Rzadkie objawy niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne (Zespół Stevensa- Johnsona) −
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
W rzadkich przypadkach choroby mięśni były poważne (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
If any of the side ffects gets serious, or you notice any effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton
Nie stosować leku Agenerase po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
86 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
FURTHER INFORMATION
INNE INFORMACJE.
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
Każda kapsułka Agenerase zawiera 150 mg amprenawiru.
The other ingredients within the capsule are d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) and propylene glycol.
Inne składniki leku to ester ester α- tokoferolu z bursztynianem polietylenoglikolu 1000 (TPGS), makrogol 400 (PEG 400) i glikol propylenowy.
What Agenerase looks like and the contents of the pack
Jak wygląda lek Agenerase i co zawiera opakowanie
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 240 soft capsules.
Lek Agenerase 150 mg kapsułki elastyczne jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 240 kapsułek.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC2.
Kapsułki elastyczne są podłużne, nieprzezroczyste, o barwie od białej do kremowej, z nadrukiem ‘ GX CC2 ’.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
93 W celu uzyskania informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
94 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
88 PACKAGE LEAFLET:
95 ULOTKA DLA PACJENTA:
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV -1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat zakażonych wirusem HIV- 1, uprzednio leczonych inhibitorami proteazy.
- triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
- triazolam i podawany doustnie midazolam, stosowany w celu ułatwienia zasypiania i (lub)
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
96 może to zahamować właściwe działanie leku Agenerase (patrz Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami).
Patients with chronic
U pacjentów
hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i C, leczonych lekami przeciwwirusowymi jest zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu objawów niepożądanych i mogą być konieczne badania krwi w celu skontrolowania czynności wątroby.
The reason for this is not known.
Nieznana jest tego przyczyna.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
97 (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
90 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Stosowanie leku Agenerase nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa HIV podczas kontaktów seksualnych i przez zakażoną krew.
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
98 Ważne informacje o składnikach pomocniczych kapsułek Agenerase Kapsułki zawierają glicerol, który może w wysokich dawkach wywoływać objawy niepożądane.
These capsules also contain sorbitol.
Kapsułki zawierają sorbitol.
91 Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Ponieważ Agenerase w kapsułkach zawiera witaminę E, nie należy przyjmować dodatkowo preparatów uzupełniających tę witaminę.
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older), (greater than 50 kg body weight): the usual
- Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat i starsi, o masie ciała powyżej 50 kg): zwykle stosowana dawka
dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
leku Agenerase w kapsułkach wynosi 600 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day..
Zwykle dawka leku Agenerase w kapsułkach wynosi 20 mg na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
STORING AGENERASE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AGENERASE
Do not take Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku Agenerase po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in a pack with two plastic bottles each containing 240 soft capsules.
Lek Agenerase 150 mg kapsułki elastyczne jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 butelki plastikowe zawierające po 240 kapsułek.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holde
101 W celu uzyskania informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
102 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
95 PACKAGE LEAFLET:
103 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Agenerase roztwór doustny 15 mg/ ml Amprenawir
Do not pass it on to others.
Jak przyjmować Agenerase 4.
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV -1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat, zakażonych wirusem HIV - 1, uprzednio leczonych inhibitorami proteazy.
The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in protease inhibitor naïve patients or protease inhibitor experienced patients.
Nie wykazano korzyści z zastosowania roztworu doustnego Agenerase wzmocnionego rytonawirem, ani u pacjentów nieleczonych, ani u wcześniej leczonych inhibitorami proteazy.
anxiety
w stanach lękowych
96
- w przypadku przyjmowania preparatów zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum), ponieważ
- if you are currently taking any products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as
może to zahamować właściwe działanie leku Agenerase (patrz Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami).
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
104 Pacjent powinien poinformować lekarza o wymienionych warunkach lub przyjmowaniu wyżej wymienionych leków.
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Agenerase).
Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
Pacjenci przyjmujący Agenerase nie powinni stosować preparatów zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum), ponieważ może to zahamować właściwe działanie leku Agenerase.
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Lek pomaga utrzymać pod kontrolą stan pacjenta ale nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV.
No dosing recommendations can be made regarding the use of low dose ritonavir (normally used as an activity booster with Agenerase capsules) together with Agenerase oral solution.
Nie można określić dawkowania podczas stosowania małej dawki rytonawiru (stosowanego zwykle do wzmocnienia działania kapsułek Agenerase) razem z roztworem doustnym Agenerase.
Therefore this combination must be avoided.
Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Agenerase może oddziaływać z innymi przyjmowanymi lekami, ważne jest więc przeczytanie następnego punktu „ Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami ” przed rozpoczęciem przyjmowania leku Agenerase.
Agenerase oral solution should be used with caution if you have limited liver enzyme activity, kidney impairment or a genetically lower ability to metabolise alcohol (e.g.
Agenerase roztwór doustny należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ograniczoną aktywnością enzymów wątrobowych, zaburzoną czynnością nerek lub genetycznie mniejszej możliwości metabolizowania alkoholu (np.
Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Azjaci) z powodu objawów niepożądanych, które mogą być związane z działaniem glikolu propylenowego zawartego w roztworze doustnym.
For the same reason you must not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see also Do not take Agenerase).
Kiedy nie przyjmować leku Agenerase).
Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
Lekarz może przeprowadzać badania w celu wykrycia objawów niepożądanych potencjalnie związanych z glikolem propylenowym zawartym w roztworze doustnym Agenerase, szczególnie u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby.
It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
Może być również konieczne ponowne rozważenie stosowania roztworu doustnego Agenerase.
You should stop taking Agenerase oral solution as soon as you are able to swallow the Agenerase capsules.
Należy przerwać stosowanie leku Agenerase w postaci roztworu doustnego, gdy tylko pacjent będzie mógł połykać lek w kapsułkach.
You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
Należy poinformować lekarza o jakichkolwiek stanach chorobowych, występujących obecnie lub w przeszłości.
- If you have had liver disease discuss this with your doctor.
- W przypadku przebytej choroby wątroby należy skonsultować się z lekarzem.
- Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
- Roztworu doustnego Agenerase nie należy stosować u pacjentów z chorobami wątroby.
- inhibitors.
proteazy.
The reason for this is not known.
Nie jest znana przyczyna takiego działania.
You may need additional factor VIII to control
Do zapewnienia kontroli krwawienia może być potrzebne dodatkowe zastosowanie czynnika VIII.
bleeding.
105
Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Stosowanie leku Agenerase nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa HIV podczas kontaktów seksualnych i przez zakażoną krew.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami Przed rozpoczęciem stosowania leku Agenerase należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase).
W przypadku przyjmowania leku Agenerase jednocześnie z innymi lekami, które mogą wywołać poważne objawy niepożądane, takimi jak: amiodaron, fenobarbital, fenytoina, lidokaina, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, chinidyna i warfaryna, lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, żeby zminimalizować ryzyko związane z bezpieczeństwem stosowania tych leków.
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy, while you are taking Agenerase.
W przypadku przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych w trakcie stosowania leku Agenerase, zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcyji (np. prezerwatyw), aby zapobiec ciąży.
98 Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Agenerase roztwór doustny może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
Ciąża i karmienie piersią Pacjentka powinna poinformować lekarza jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Driving and using machines No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Nie przeprowadzono badań wpływu Agenerase na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Important information about ingredients of Agenerase oral solution The oral solution contains propylene glycol, which can cause adverse effects in high doses.
Ważne informacje o składnikach pomocniczych kapsułek Agenerase Roztwór doustny zawiera glikol propylenowy, który w dużych dawkach może powodować objawy niepożądane.
Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
Glikol propylenowy może powodować wiele objawów niepożądanych, takich jak: drgawki, otępienie, przyspieszenie czynności serca, rozpad krwinek czerwonych (patrz również:
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet,
Kiedy nie przyjmować leku Agenerase, Zalecane środki ostrożności i ostrzeżenia specjalne).
Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Ponieważ Agenerase, roztwór doustny zawiera witaminę E, nie zachodzi konieczność dodatkowego przyjmowania tej witaminy.
Agenerase can be taken with or without food.
W przypadku wątpliwości, należy ponownieskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
The dose will be calculated
- Pacjenci w wieku od 4 lat i starsi, nie mogący połykać kapsułek: dawka będzie obliczona przez
The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
Zwykle dawka leku Agenerase roztwór doustny wynosi 17 mg (1, 1 ml) na każdy kilogram masy ciała, trzy razy na dobę.
You should not take more than 2800 mg per day.
Nie należy przyjmować dawki powyżej 2800 mg na dobę.
In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
W niektórych przypadkach lekarz może zmodyfikować dawkę Agenerase, jeśli jednocześnie pacjent stosuje inne leki.
A 20 ml measuring cup is provided, to help you measure out the correct amount of oral solution for each dose.
Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 20 ml, w celu dokładnego odmierzania dawki roztworu doustnego.
99 If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Pominięcie zastosowania leku Agenerase W przypadku pominięcia dawki leku Agenerase, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.
If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
107 Przerwanie stosowania leku Agenerase Nie wolno przerywać stosowania leku Agenerase bez konsultacji z lekarzem.
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be svere and you may have to stop taking this medicine.
Czasami wysypka skórna może − być ciężka i może powodować konieczność przerwania przyjmowania leku.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo
Może to obejmować utratę tkanki tłuszczowej nóg, rąk i twarzy, zwiększenie masy tkanki tłuszczowej w brzuchu („ brzuch ”) i w innych narządach wewnętrznych, powiększenie piersi, nagromadzenie tkanki tłuszczowej na karku („ bawoli kark ”).
If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
108 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the bottle and carton.
Nie stosować leku Agenerase po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku.
Discard Agenerase oral solution 15 days after first opening the bottle.
Wyrzucić roztwór doustny 15 dni po pierwszym otwarciu butelki.
The active substance is amprenavir The Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
Roztwór doustny zawiera 15 mg/ ml amprenawiru.
The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Inne składniki leku to glikol propylenowy, makrogol 400 (glikol polietylenowy 400), ester α- tokoferolu z bursztynianem polietylenoglikolu 1000 (TPGS), acesulfam potasu, sodu sacharynian, sodu chlorek, sztuczny aromat winogronowej gumy do żucia, naturalny aromat miętowy, mentol, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian dwuwodny, woda oczyszczona.
Agenerase oral solution is supplied in plastic bottles containing 240 ml of oral solution.
Lek Agenerase roztwór doustny jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 240 ml roztworu.
It is a clear, pale yellow to yellow solution with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
Roztwór doustny jest przejrzysty koloru bladożółtego do żółtego, o winogronowo- miętowym aromacie gumy do żucia.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
109 W celu uzyskania informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
110 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Package size
Wielkość
EU/ 1/ 98/ 080/ 001
opakowania EU/ 1/ 98/ 080/ 001
Cutaneous use
Podanie na skórę
Sachet (polyester/ alu)
Saszetka (poliester/ aluminium)
12 sachets
12 Saszetek
What is Aldara?
Co to jest Aldara?
Aldara is a cream containing the active substance imiquimod.
Aldara jest kremem zawierającym substancję czynną imikwimod.
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
Preparat jest dostępny w postaci saszetek 250 mg, z których każda zawiera 12, 5 mg imikwimodu (5%).
What is Aldara used for?
W jakim celu stosuje się preparat Aldara?
Aldara is used in adults to treat the following skin diseases: • warts on the genitals and around the anus; • small basal cell carcinomas (slow-growing types of skin cancer); • actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
Preparat Aldara stosuje się u osób dorosłych w celu leczenia następujących chorób skórnych: • brodawki kończyste (kłykciny kończyste) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu; • niewielki powierzchowny rak podstawnokomórkowy (wolnorosnący rodzaj nowotworu skóry); • rogowacenie słoneczne twarzy i skóry głowy (przedrakowe, nieprawidłowe narośle na skórze, pojawiające się po zbyt długiej ekspozycji na światło słoneczne), u pacjentów, u których układ odpornościowy działa prawidłowo.
It is used when other treatments such as cryotherapy (freezing) cannot be used.
Preparat ten stosuje się w przypadku, gdy nie można stosować innych metod leczenia, takich jak krioterapia (zamrażanie).
How is Aldara used?
Jak stosować preparat Aldara?
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated: • For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks. • For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks. • For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
Częstość nakładania preparatu Aldara i czas trwania leczenia zależą od leczonej choroby: • w przypadku brodawek – kłykcin narządów płciowych – preparat Aldara stosuje się trzy razy w tygodniu przez okres do 16 tygodni; • w przypadku niewielkiego powierzchownego raka podstawnokomórkowego, krem nakłada się pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni; • w przypadku rogowacenia słonecznego preparat nakłada się trzy razy w tygodniu, jako jedną lub dwie kuracje czterotygodniowe, z czterotygodniową przerwą między kuracjami.
The cream is applied in a thin layer to the affected areas of skin before sleeping, so that it remains on the skin for a suitable length of time (about eight hours) before being washed off.
Krem nakłada się cienką warstwą na miejsca zmienione chorobowo przed snem, tak by pozostał na skórze przed odpowiedni czas (około ośmiu godzin) przed jego zmyciem.
For further information, see the Package Leaflet.
Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
How does Aldara work?
Jak działa preparat Aldara?
The active substance in Aldara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Substancja czynna kremu Aldara, imikwimod, jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
This means that it uses the immune system, the body ’ s natural defences, to bring about its effect.
Oznacza to, że wykorzystuje on układ immunologiczny, naturalną obronę organizmu, aby wywołać pożądaną reakcję.
When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Kiedy imikwimod nakładany jest na skórę, działa on lokalnie na układ immunologiczny w celu uwolnienia cytokin, w tym interferonu.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Substancje te pomagają w niszczeniu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. wirusów powodujących powstawanie brodawek – kłykcin kończystych lub nieprawidłowych komórek w skórze, które rozwijają się w nowotwór skóry lub rogowacenie.
How has Aldara been studied?
Jak badano preparat Aldara?
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance). • Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
We wszystkich badaniach preparat Aldara porównywano z placebo (ten sam krem, ale bez substancji czynnej). • Preparat Aldara badano na 923 pacjentach z kłykcinami – brodawkami narządów płciowych w czterech głównych badaniach trwających 16 tygodni.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts. • Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
Główną miarą skuteczności było całkowite ustąpienie leczonych brodawek. • Preparat Aldara badano również na 724 pacjentach z niewielkim powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym w dwóch badaniach, w których pacjenci byli poddawani leczeniu przez sześć tygodni oraz stosowali preparat Aldara lub placebo pięć razy w tygodniu lub codziennie.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks. • Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie guzów po 12 tygodniach. • Preparat Aldara badano również na pacjentach z rogowaceniem słonecznym w dwóch badaniach, w których wzięło udział w sumie 505 pacjentów.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose keratoses had cleared after one or two four-week courses of treatment.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których rogowacenie ustąpiło po jednej lub dwóch czterotygodniowych kuracjach.
What benefit has Aldara shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aldara zaobserwowano w badaniach?
In all studies, Aldara was more effective than placebo. • In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients. • When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
We wszystkich badaniach preparat Aldara wykazał się większą skutecznością niż placebo. • W leczeniu brodawek – kłykcin kończystych narządów płciowych odsetek całkowitego ustąpienia brodawek w czterech głównych badaniach wynosił od 15 do 52% u pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z odsetkiem 3- 18% u pacjentów otrzymujących placebo. • Jeżeli łącznie wziąć pod uwagę wyniki dwóch badań dotyczących raka podstawnokomórkowego, całkowite ustąpienie brodawek zaobserwowano u 66 do 80% pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z 0- 3% w grupie osób otrzymujących placebo.
There were no differences between the two dose frequencies. • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Nie zaobserwowano różnic pomiędzy dwoma częstotliwościami dawkowania. • W przypadku rogowacenia słonecznego zaobserwowano całkowite ustąpienie brodawek po jednej lub dwóch kuracjach u 54 i 55% pacjentów leczonych preparatem Aldara w dwóch badaniach, w porównaniu z odsetkiem 15 i 2% u pacjentów otrzymujących placebo.
What is the risk associated with Aldara?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aldara?
The most common side effect with Aldara (seen in more that 1 patient in 10) is a reaction at the site of application of the cream (pain or itching).
Najczęściej występujące działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Aldara (obserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to reakcja w miejscu nałożenia kremu (ból lub świąd).
For the full list of all side effects reported with Aldara, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu Aldara przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Aldara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiquimod or any of the other ingredients.
Preparatu Aldara nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na imikwimod lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Aldara been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aldara?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Aldara przewyższają ryzyko związane z leczeniem brodawek kończystych (kłykcin kończystych) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu (condylomata acuminata), niewielkiego powierzchownego raka podstawnokomórkowego oraz rogowacenia słonecznego bez cech przerostu i hiperkeratozy u dorosłych pacjentów z wydolnym układem immunologicznym w przypadku, kiedy inne metody inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.
The Committee recommended that Aldara be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aldara do obrotu.
Other information about Aldara:
Inne informacje dotyczące preparatu Aldara:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldara on 18 September 1998.
W dniu 18 września Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aldara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 18 September 2003 and on 18 September 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 18 września 2003 r. i 18 września 2008 r.
The marketing authorisation holder is Meda AB.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Meda AB.
The full EPAR for Aldara is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aldara znajduje się tutaj.
ALDARA 5% cream
ALDARA 5% krem
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5%).
Każda saszetka zawiera 12, 5 mg imikwimodu w 250 mg kremu (5%).
100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu.
Methyl hydroxybenzoate (E218) Propyl hydroxybenzoate (E216) Cetyl alcohol Stearyl alcohol
Substancje pomocnicze: metylu hydroksybenzoesan (E218) propylu hydroksybenzoesan (E216) alkohol cetylowy alkohol stearylowy
White to slightly yellow cream.
Krem, o kolorze białym do jasnożółtego.
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Imikwimod w kremie jest wskazany w miejscowym leczeniu:
External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
- brodawek kończystych (kłykcin kończystych) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu u
•
dorosłych,
Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
- powierzchownych ognisk raka podstawnokomórkowego (ang. superficial basal cell carcinoma -
•
- rogowacenia słonecznego (ang. actinic keratoses – AKs) - bez cech przerostu i hiperkeratozy, o