qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
W obszernych badaniach porejestrowych z KOGENATE Bayer, obejmujących ponad 1000 pacjentów dokonano następujących obserwacji:
The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Kompleks czynnik VIII/ czynnik von Willebranda (vWF) składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i vWF) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
6 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Stopień i czas trwania normalizacji APTT obserwowane po zastosowaniu preparatu KOGENATE Bayer są podobne do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for KOGENATE Bayer.
Analiza wszystkich zarejestrowanych poziomów odzysku in vivo u wcześniej leczonych pacjentów wykazuje średni wzrost o 2% po j. m. / kg masy ciała preparatu KOGENATE Bayer.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Po podaniu preparatu KOGENATE Bayer, szczytowa aktywność czynnika VIII zmniejszała się poprzez dwufazowy rozkład wykładniczy ze średnim końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 15 godzin.
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h.
Dodatkowymi parametrami farmakokinetycznymi preparatu KOGENATE Bayer do wstrzykiwań jako bolus są: średni czas obecności leku w organizmie (mean residence time - MRT (0- 48)), wynoszący 22 godziny, oraz klirens, wynoszący około 160 ml/ h.
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Średnim punktem odniesienia dla 14 dorosłych pacjentów poddawanych operacjom z infuzjami ciągłymi było 188 ml/ h, co odpowiada 3, 0 ml/ h/ kg (rozpiętość 1, 6- 4, 6 ml/ h/ kg).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych (mysz, szczur, królik i pies), dawki preparatu KOGENATE Bayer nawet kilkakrotnie przekraczające zalecane dawki kliniczne (w przeliczeniu na masę ciała) nie spowodowały wystąpienia żadnych ostrych i podostrych działań toksycznych.
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem mutagennym preparatu KOGENATE Bayer, ponieważ nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego poprzednika preparatu KOGENATE Bayer w badaniach in vitro i in vivo.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
- jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu II z szarym korkiem
- 1 transfer device
z gumy chlorobutylowej bez lateksu i aluminiowym kapslem)
- 1 filter needle
- 1 igłę z filtrem,
- 1 plastic syringe (5 ml)
- 1 strzykawkę z tworzywa sztucznego,
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile transfer device.
Proszek KOGENATE Bayer należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2, 5 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego jałowego urządzenia do transferu.
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Nie należy stosować preparatu KOGENATE Bayer, jeśli zawiera on widzialne nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub jest mętny.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into the sterile disposable syringe (both supplied).
Po rozpuszczeniu, roztwór wprowadza się do jałowej strzykawki jednorazowej przez jałową igłę filtracyjną (obie dostarczone wraz z preparatem).
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 500 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
14 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X.
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 1000 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
22 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X.
The solvent is water for injections provided in a pre-filled syringe.
Rozpuszczalnik stanowi woda do wstrzykiwań dostarczana w ampułko- strzykawkach.
Administration Reconstitute the preparation as described in section 6.6.
Podawanie Rozpuścić preparat w wodzie do wstrzykiwań zgodnie z opisem w punkcie 6. 6.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
Szybkość podawania powinna być dostosowana do stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wstrzykiwania:
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and the patient should contact their physician.
Po wystąpieniu reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, wstrzykiwanie/ infuzja leku powinna zostać natychmiast wstrzymana, a pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
After administration of KOGENATE Bayer mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Działania niepożądane po zastosowaniu preparatu KOGENATE Bayer były łagodne lub umiarkowane i były obserwowane w rzadkich przypadkach, przedstawionych w poniższej tabeli..
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see section 4.3 and 4.4).
Jednakże, istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na składniki, np. śladowe ilości białka mysiego lub chomiczego zawartego w preparacie, u niektórych predysponowanych pacjentów (zobacz punkty 4. 3 i 4. 4).
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII
Czynnik VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się w krążeniu pacjenta z vWF.
Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Lek należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy dostarczonych elementów (fiolka z proszkiem z zestawem Bio- Set, ampułko- strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły), ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać fiolki i ampułko- strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the outer carton.
W takim przypadku termin ważności produktu wygasa wraz z końcem trzeciego miesiąca; nowy termin ważności musi zostać wpisany na opakowaniu zewnętrznym.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Każde opakowanie preparatu KOGENATE Bayer zawiera: • jedną fiolkę z zestawem Bio- Set, zawierającą proszek (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej bez domieszki lateksu plus urządzenie do transferu z nasadką zabezpieczającą [Bio- Set]), • jedną ampułko- strzykawkę zawierającą 2, 5 ml rozpuszczalnika (cylinder z przezroczystego szkła typu II z szarym tłoczkiem z mieszanki gumy bromobutylowej bez domieszki lateksu), • pręt tłoka strzykawki, • jeden zestaw do wkłucia dożylnego, • dwa jałowe jednorazowe gaziki nasączone alkoholem, • dwa suche gaziki, • dwa plastry.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
Proszek KOGENATE Bayer należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2, 5 ml wody do wstrzykiwań) w ampułko- strzykawce i zintegrowanym urządzeniu do transferu (Bio- Set).
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Nie należy stosować preparatu KOGENATE Bayer, jeśli zawiera on widzialne cząsteczki stałe lub jest mętny.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Po rozpuszczeniu w wodzie, roztwór jest wstrzykiwany z powrotem do strzykawki.
Use the provided venipuncture set for intravenous injection.
Zastosować załączony zestaw do wkłucia do żyły w celu wykonania wstrzyknięcia dożylnego.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
39 Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku.
35 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy odzysku in vivo oraz wykazując różne okresy półtrwania.
3 ml/ h/ kg
40
36 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
41 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
37 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia żołądka i jelit
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
42 W badaniach klinicznych u 73 wcześniej leczonych pacjentów (PTP - previously treated patients, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni), obserwowanych przez cztery lata, nie wykryto nowopowstałych inhibitorów.
5.3 Preclinical safety data
43 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
39 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Do not refrigerate after reconstitution.
44 Nie umieszczać w lodówce po sporządzeniu roztworu.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
48 Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku.
43 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy odzysku in vivo oraz wykazując różne okresy półtrwania.
3 ml/ h/ kg
49
44 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
50 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
45 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia żołądka i jelit
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
51 W badaniach klinicznych u 73 wcześniej leczonych pacjentów (PTP - previously treated patients, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni), obserwowanych przez cztery lata, nie wykryto nowopowstałych inhibitorów.
5.3 Preclinical safety data
52 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
47 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Do not refrigerate after reconstitution.
53 Nie umieszczać w lodówce po sporządzeniu roztworu.
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 2000 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
57 Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku.
51 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy odzysku in vivo oraz wykazując różne okresy półtrwania.
3 ml/ h/ kg
58
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
59 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
53 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia żołądka i jelit
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
60 W badaniach klinicznych u 73 wcześniej leczonych pacjentów (PTP - previously treated patients, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni), obserwowanych przez cztery lata, nie wykryto nowopowstałych inhibitorów.
5.3 Preclinical safety data
61 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
55 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Do not refrigerate after reconstitution.
62 Nie umieszczać w lodówce po sporządzeniu roztworu.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Każde opakowanie preparatu KOGENATE Bayer zawiera: • jedną fiolkę z zestawem Bio- Set, zawierającą proszek (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej bez domieszki lateksu plus urządzenie do transferu z nasadką zabezpieczającą [Bio- Set]), • jedną ampułko- strzykawkę zawierającą 5, 0 ml rozpuszczalnika (cylinder z przezroczystego szkła typu II z szarym tłoczkiem z mieszanki gumy bromobutylowej bez domieszki lateksu), • pręt tłoka strzykawki, • jeden zestaw do wkłucia dożylnego, • dwa jałowe jednorazowe gaziki nasączone alkoholem, • dwa suche gaziki, • dwa plastry.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
Proszek KOGENATE Bayer należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (5, 0 ml wody do wstrzykiwań) w ampułko- strzykawce i zintegrowanym urządzeniu do transferu (Bio- Set).
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
66 Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku.
59 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy odzysku in vivo oraz wykazując różne okresy półtrwania.
3 ml/ h/ kg
67
60 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patient should contact their physician.
Po wystąpieniu reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, wstrzykiwanie/ infuzja leku powinna zostać natychmiast wstrzymana, a pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
68 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
61 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia żołądka i jelit
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
69 W badaniach klinicznych u 73 wcześniej leczonych pacjentów (PTP - previously treated patients, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni), obserwowanych przez cztery lata, nie wykryto nowopowstałych inhibitorów.
5.3 Preclinical safety data
70 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
63 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Lek należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy dostarczonych elementów (fiolka z proszkiem, ampułko- strzykawka zawierająca rozpuszczalnik, łącznik fiolki i zestaw do wkłucia dożylnego), ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Po odtworzeniu produkt powinien zostać zużyty natychmiast.
Do not refrigerate after reconstitution.
71 Nie umieszczać w lodówce po sporządzeniu roztworu.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Każde opakowanie preparatu KOGENATE Bayer zawiera: • jedną fiolkę zawierającą proszek (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej bez domieszki lateksu oraz aluminiowym kapslem), • jedną ampułko- strzykawkę zawierającą 2, 5 ml rozpuszczalnika (cylinder z przezroczystego szkła typu II z szarym tłoczkiem z mieszanki gumy bromobutylowej bez domieszki lateksu), • pręt tłoka strzykawki, • łącznik fiolki, jeden zestaw do wkłucia dożylnego, • dwa jałowe jednorazowe gaziki nasączone alkoholem, • dwa suche gaziki, • dwa plastry.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Proszek KOGENATE Bayer należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2, 5 ml wody do wstrzykiwań) w ampułko- strzykawce i za pomocą łącznika fiolki.
Use the provided venipuncture set for intravenous injection.
Zastosować załączony zestaw do wkłucia dożylnego w celu wykonania wstrzyknięcia.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
75 Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku.
67 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy odzysku in vivo oraz wykazując różne okresy półtrwania.
3 ml/ h/ kg
76
68 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
77 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
69 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia żołądka i jelit
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
78 W badaniach klinicznych u 73 wcześniej leczonych pacjentów (PTP - previously treated patients, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni), obserwowanych przez cztery lata, nie wykryto nowopowstałych inhibitorów.
5.3 Preclinical safety data
79 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
71 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Do not refrigerate after reconstitution.
80 Nie umieszczać w lodówce po sporządzeniu roztworu.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
84 Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku.
75 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy odzysku in vivo oraz wykazując różne okresy półtrwania.
3 ml/ h/ kg
85
76 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
86 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
77 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia żołądka i jelit
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
87 W badaniach klinicznych u 73 wcześniej leczonych pacjentów (PTP - previously treated patients, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni), obserwowanych przez cztery lata, nie wykryto nowopowstałych inhibitorów.
5.3 Preclinical safety data
88 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
79 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Do not refrigerate after reconstitution.
89 Nie umieszczać w lodówce po sporządzeniu roztworu.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
93 Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku.
83 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy odzysku in vivo oraz wykazując różne okresy półtrwania.
3 ml/ h/ kg
94
84 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
95 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
85 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia żołądka i jelit
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
96 W badaniach klinicznych u 73 wcześniej leczonych pacjentów (PTP - previously treated patients, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni), obserwowanych przez cztery lata, nie wykryto nowopowstałych inhibitorów.
5.3 Preclinical safety data
97 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
87 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Do not refrigerate after reconstitution.
98 Nie umieszczać w lodówce po sporządzeniu roztworu.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Każde opakowanie preparatu KOGENATE Bayer zawiera: • jedną fiolkę zawierającą proszek (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej bez domieszki lateksu oraz aluminiowym kapslem), • jedną ampułko- strzykawkę zawierającą 5, 0 ml rozpuszczalnika (cylinder z przezroczystego szkła typu II z szarym tłoczkiem z mieszanki gumy bromobutylowej bez domieszki lateksu), • pręt tłoka strzykawki, • łącznik fiolki, jeden zestaw do wkłucia dożylnego, • dwa jałowe jednorazowe gaziki nasączone alkoholem, • dwa suche gaziki, • dwa plastry.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Proszek KOGENATE Bayer należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (5, 0 ml wody do wstrzykiwań) w ampułko- strzykawce i za pomocą łącznika fiolki.
89 ANNEX II
100 ANEKS II
90 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
91 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
102 Dodatkowo aktualizacja RMP powinna być dokonywana: • Gdy otrzymywana jest nowa informacja, która może mieć wpływ na aktualny Opis dot. bezpieczeństwa leku, Plan nadzoru nad bezpieczeństwem terapii lub działania minimalizujące ryzyko; • W ciągu 60 dni od przełomu (nadzór nad bezpieczeństwem terapii lub minimalizacja ryzyka); • Na żądanie EMEA.
92 ANNEX III
103 ANEKS III
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
105 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
107 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
KOGENATE Bayer 250 IU Powder for solution for injection
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
108 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
For reconstitution of KOGENATE Bayer, see package leaflet.
Do rozpuszczenia preparatu KOGENATE Bayer, zobacz ulotka dodana do opakowania.
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
109 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
111 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
KOGENATE Bayer 500 IU Powder for solution for injection
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
113 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder for solution for injection
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
116 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i zestawem Bio- Set.
1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
1 ampułko- strzykawka zawierająca 2, 5 ml wody do wstrzykiwań z osobnym prętem tłoka strzykawki.
1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 zestaw do wkłucia dożylnego 2 jałowe jednorazowe gaziki nasączone alkoholem 2 suche gaziki 2 plastry
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
Termin ważności (upływa po 3 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze pokojowej):..........
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the carton.
Produkt w opakowaniu zewnętrznym może być przechowywany w temperaturze pokojowej (< 25°C) przez okres trzech miesięcy; nowy termin ważności należy wpisać na opakowaniu zewnętrznym.
Read package leaflet before use.
Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
1 vial with Bio-Set device:
1 fiolka z urządzeniem Bio- Set:
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
121 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
AMPUŁKO- STRZYKAWKA ZAWIERAJĄCA 2, 5 ml WODY DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
131 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
1 ampułko- strzykawka zawierająca 5, 0 ml wody do wstrzykiwań z osobnym prętem tłoka strzykawki.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder for solution for injection
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
136 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
AMPUŁKO- STRZYKAWKA ZAWIERAJĄCA 5, 0 ml WODY DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
1 ampułko- strzykawka zawierającą 2, 5 ml wody do wstrzykiwań z osobnym prętem tłoka strzykawki.
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 łącznik fiolki 1 zestaw do wkłucia dożylnego 2 jałowe jednorazowe gaziki nasączone alkoholem 2 suche gaziki 2 plastry
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
142 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
135 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
146 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
147 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
150 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
151 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
152 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
1 ampułko- strzykawka zawierającą 5, 0 ml wody do wstrzykiwań z osobnym prętem tłoka strzykawki.
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
155 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
156 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
147 PACKAGE LEAFLET:
158 ULOTKA DLA PACJENTA:
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 250 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)
What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for 2.
Co to jest KOGENATE Bayer 250 j. m. i w jakim celu się go stosuje 2.
How to use KOGENATE Bayer 250 IU 4.
Jak stosować KOGENATE Bayer 250 j. m.
How to store KOGENATE Bayer 250 IU 6.
Jak przechowywać KOGENATE Bayer 250 j. m.
WHAT KOGENATE Bayer 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 250 IU
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ KOGENATE Bayer 250 j. m.
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU.
Nie stosować preparatu KOGENATE Bayer 250 j. m., jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oktokog alfa, białko mysie lub chomika lub którykolwiek z pozostałych składników leku KOGENATE Bayer 250 j. m..
Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Zachować szczególną ostrożność stosując preparat KOGENATE Bayer 250 j. m., ponieważ istnieje niewielka możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji uczuleniowej).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Wystąpienie ucisku w klatce piersiowej, zawrotów głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucia zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może oznaczać wystąpienie reakcji alergicznej na KOGENATE Bayer 250 j. m..
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Lekarz może zalecić wykonanie badań, w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka preparatu KOGENATE Bayer 250 j. m. jest wystarczająca do osiągnięcia i podtrzymania odpowiedniego stężenia czynnika VIII.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out
159 Jeśli po podaniu preparatu KOGENATE Bayer 250 j. m. krwawienie nie ustąpiło należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
148 tests to confirm this.
Przyczyną może być pojawienie się inhibitorów czynnika VIII, które mogą zostać wykryte po przeprowadzeniu badań zleconych przez lekarza.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Jeżeli już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII, po zmianie preparatu na inny, zawierający czynnik VIII, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się inhibitora.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Ciąża i karmienie piersią Nie ma doświadczenia w stosowaniu preparatu KOGENATE Bayer 250 j. m. podczas ciąży i karmienia piersią ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolę, zasadniczo „ bez sodu ”.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 250 IU
JAK STOSOWAĆ KOGENATE Bayer 250 j. m.
KOGENATE Bayer 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Preparat KOGENATE Bayer 250 j. m. przeznaczony jest do podawania dożylnego i musi być podany niezwłocznie po przygotowaniu roztworu.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
W celu przygotowania roztworu i podawania należy używać tylko urządzeń dostarczonych w opakowaniu z preparatem KOGENATE Bayer 250 j. m..
KOGENATE Bayer 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Preparatu KOGENATE Bayer 250 j. m. nie należy mieszać z innymi roztworami do infuzji.
Remove protective caps from the vials.
Usunąć z fiolek kapturki ochronne.
Then clean each of the rubber stoppers with a different sterile swab (A) (or use an antiseptic spray).
Następnie przetrzeć każdy z gumowych korków za pomocą oddzielnego jałowego gazika (A) lub spryskać sprayem antyseptycznym.
Place the water vial upright on a firm, clean surface and attach the transfer device (B) with the corrugated edge facing the vial (C).
Umieścić fiolkę z wodą pionowo na stabilnej, czystej powierzchni i przyłączyć do niej urządzenie transferowe (B) karbowanym końcem (C).
Make sure that the vial and transfer device are vertically aligned and centred (C) and press down.
Upewnić się, że fiolka i urządzenie transferowe są wyrównane w pionie i wycentrowane (C) i wcisnąć je w dół.
Do not screw the transfer device onto the water vial.
Nie nakręcać urządzenia transferowego na fiolkę z wodą.
Turn the water vial with the transfer device mounted upside down and attach them onto the powder vial.
Umieścić fiolkę z proszkiem pionowo na stabilnej, czystej powierzchni Odwrócić fiolkę z wodą wraz z zainstalowanym urządzeniem transferowym "do góry nogami" i nasadzić na fiolkę z proszkiem..
Make sure that the powder vial and transfer device are vertically aligned and centred and press down immediately.
Upewnić się, że fiolka z proszkiem i urządzenie transferowe są wyrównane w pionie i wycentrowane i natychmiast wcisnąć je w dół.
Do not screw the transfer device onto the powder vial (D).
Nie nakręcać urządzenia transferowego na fiolkę z proszkiem (D).
Hold all three elements together and wait until all the water has been drawn into the powder vial by the vacuum.
Trzymać wszystkie trzy elementy połączone do czasu, gdy cała woda zostanie wciągnięta przez próżnię do fiolki z proszkiem.
Remove and discard the water vial and transfer device.
Usunąć i wyrzucić fiolkę po wodzie i urządzenie transferowe.
Swirl vial gently until all material is dissolved (E).
Delikatnie obracać fiolkę do czasu rozpuszczenia całego materiału (E).
Do not shake vial.
Nie wstrząsać fiolki.
Be sure that the powder is completely dissolved.
Upewnić się, że proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Nie używać roztworów zawierających widzialne cząstki lub mętnych.
Attach the filter needle to a syringe (F).
Przymocować igłę filtrującą do strzykawki (F).
Pull back the syringe plunger to the 3 ml mark.
Odciągnąć tłok strzykawki do objętości 3 ml.
Insert the needle into the vial with the solution by puncturing through the stopper and push plunger fully forward to inject air into the vial.
Przez nakłucie korka wprowadzić igłę do fiolki z roztworem, wcisnąć całkowicie tłok strzykawki, wstrzykując powietrze do fiolki.
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Trzymając fiolkę na końcu ponad filtrem i strzykawką (G), napełnić strzykawkę przez powolne i gładkie odciągnięcie tłoka.
Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
Cała zawartość fiolki powinna znaleźć się w strzykawce.
Holding the plunger in place, remove the syringe from the filter needle (the latter should remain attached to the vial).
Zabezpieczając tłok, odłączyć strzykawkę od igły filtracyjnej (ta ostatnia powinna zostać połączona z fiolką).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe.
Połączyć strzykawkę z zestawem do wkłucia dożylnego i upewnić się, że krew nie dostaje się do strzykawki.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Podawać roztwór dożylnie przez kilka minut, kontrolując pozycję igły.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Ilość i częstość podawania preparatu KOGENATE Bayer 250 j. m. zależą od wielu czynników, takich jak masa ciała, stopień ciężkości hemofilii, miejsce i nasilenie krwawienia, ilości inhibitora czynnika VIII u danego pacjenta oraz pożądanego poziomu czynnika VIII.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Dawkę preparatu KOGENATE Bayer 250 j. m. oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności czynnika VIII we krwi, ustala lekarz.
Degree of haemorrhage/
Nasilenie krwawienia/ Rodzaj zabiegu chirurgicznego Krwotok
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Lekarz powinien ustalić ilość i częstość podawania preparatu KOGENATE Bayer 250 j. m. zgodnie z indywidualną skutecznością kliniczną.
If you are using KOGENATE Bayer 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
162 W przypadku stosowania preparatu KOGENATE Bayer 250 j. m. w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka), lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
Chociaż dawkę preparatu można wyliczyć za pomocą przedstawionego wzoru, stanowczo zaleca się wykonywanie badań laboratoryjnych osocza, wykonywanych w odpowiednich odstępach czasu, w celu upewnienia się, że osiągnięto odpowiedni poziom czynnika VIII i poziom ten utrzymuje się.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
Jeżeli pomimo pozornie prawidłowego dawkowania utrzymuje się krwawienie lub pożądany poziom czynnika VIII w osoczu nie został osiągnięty, należy podejrzewać obecność inhibitorów czynnika VIII.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
W przypadku odczucia, że efekt działania preparatu KOGENATE Bayer 250 j. m. jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować się z lekarzem.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of KOGENATE Bayer than previously to control a bleeding.
Pacjenci z inhibitorami Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII będą prawdopodobnie wymagali podawania większych dawek preparatu KOGENATE Bayer 250 j. m. niż poprzednio w celu opanowania krwawienia.
Do not increase the dose of KOGENATE Bayer you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Nie należy zwiększać stosowanej dawki preparatu KOGENATE Bayer 250 j. m. w celu opanowania krwawienia samodzielnie, bez konsultacji z lekarzem.
KOGENATE Bayer 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
Preparat KOGENATE Bayer 250 j. m. należy podawać dożylnie w ciągu kilku minut.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 250 IU is to be administered.
Lekarz udzieli informacji w jakiej dawce i z jaką częstością będzie podawany preparat KOGENATE Bayer 250 j. m..
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 250 IU is a life-time treatment.
Leczenie substytucyjne preparatem KOGENATE Bayer 250 j. m. prowadzone jest zwykle do końca życia.
If you use more KOGENATE Bayer 250 IU than you should:
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku KOGENATE Bayer 250 j. m.:
If you have used more KOGENATE Bayer 250 IU than you should, please inform your doctor.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki preparatu KOGENATE Bayer 250 j. m. należy poinformować lekarza.
If you forget to use KOGENATE Bayer 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
W przypadku pominięcia dawki leku KOGENATE Bayer 250 j. m.:
If you stop using KOGENATE Bayer 250 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 250 IU without consulting your doctor.
Nie przerywaj stosowania KOGENATE Bayer 250 j. m. bez konsultacji z lekarzem.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, preparat KOGENATE Bayer 250 j. m. może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.