qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered 14 days before or after vaccination with the product.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi, dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu.
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Butelka szklana 250 ml lub 500 ml Butelka PET 250 ml lub 500 ml Butelki zamknięte są korkami gumowymi oraz kapslami aluminiowymi.
What is Nobilis Influenza H7N1?
Co to jest Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Nobilis Influenza H7N1 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H7N1 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
W jakim celu stosuje się Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H7N1 jest szczepionką stosowaną u kurcząt i kaczek w celu zabezpieczenia ich przed grypą ptaków.
The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
Szczepionka redukuje objawy grypy i wydzielanie (wydalanie) oraz przekazywanie (rozpowszechnianie) wirusa przez zakażone kurczęta i kaczki.
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Szczepionka będzie stosowana wyłącznie w ramach zatwierdzonego krajowego programu zwalczania choroby.
How does Nobilis Influenza H7N1 work?
Jak działa Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
Nobilis Influenza H7N1 jest szczepionką.
When it is given to chickens and ducks, the birds’ immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Po jej podaniu kurczętom i kaczkom układ odpornościowy ptaków (ich naturalny mechanizm obronny) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny typ białek) w celu zwalczania choroby.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
W przyszłości, w przypadku ponownego kontaktu ptaków z wirusem ptasiej grypy, ich układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej, co pomoże im zwalczyć chorobę.
The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H7 (hemaglutynina 7) i N1 (neuraminidaza 1).
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Szczep ten został wybrany, gdyż chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H7 (ochrona krzyżowa), umożliwiając jednocześnie odróżnienie ptaków szczepionych od zakażonych.
Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych za pomocą testu diagnostycznego wykrywającego przeciwciała przeciwko składnikowi N1.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano Nobilis Influenza H7N1?
The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
Firma przeprowadziła badania laboratoryjne z zastosowaniem preparatu Nobilis Influenza H7N1 u kurcząt i kaczek.
The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
Firma przeprowadziła także badanie laboratoryjne u kurcząt z zastosowaniem szczepionki podobnej do Nobilis Influenza H7N1.
This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
Niektóre składniki tej szczepionki są takie same, jak w szczepionce Nobilis Influenza H7N1, lecz obie szczepionki zawierają inny antygen (wirus).
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania nad szczepionką Nobilis H7N1 i że zostaną one poddane ocenie.
What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobilis Influenza H7N1 zaobserwowano w badaniach?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
• Wyniki badań bezpieczeństwa wskazują na to, że produkt ten jest bezpieczny dla kurcząt i kaczek.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Porównanie podskórnej i domięśniowej drogi podania wykazało, że odpowiedź na szczepionkę jest w obu przypadkach taka sama. • Wykazano, że szczepionka zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i śmierci, jak również redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kurczęta. • Wykazano, że szczepionka redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kaczki • Szczepionka jest w stanie indukować wytwarzanie przeciwciał u wielu różnych gatunków ptaków. • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N1 zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nobilis Influenza H7N1?
The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Osoba, która podaje szczepionkę, powinna zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego jej wstrzyknięcia samej sobie.
Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Nobilis Influenza H7N1?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych uznał, że wykazano, iż szczepionka jest skuteczna w zapobieganiu klinicznym objawom chorób u drobiu oraz że może ona stanowić przydatne narzędzie w zwalczaniu epidemii zakażeń grypy ptaków.
Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związanych z nią zagrożeń dla zdrowia zarówno ludzi, jak i zwierząt, Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Strona 2/ 3 ©EMEA 2007 Szczepionka Nobilis Influenza H7N1 została zarejestrowana w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Europejska Agencja Leków (EMEA) oceni wszystkie pojawiające się nowe informacje zgodnie z ustalonym harmonogramem i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Page 3/ 3 ©EMEA 2007
Strona 3/ 3 ©EMEA 2007
Content
Wielkość opakowania
Package Withdrawal size Period
Okres karencji
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
miano HI > 6, 0 log2 w dawce
Chickens and ducks
emulsja do wstrzykiwań
Intramuscular Glass bottles or (hydrolytical class subcutaneous II) with rubber stopper and aluminium cap
domięśniowo lub butelka szklana (II podskórnie klasa hydrolityczna) z korkiem gumowym i aluminiowym kapslem
1 bottle Zero days
1 butelka
Intramuscular PET bottles with or rubber stopper and subcutaneous aluminium cap
domięśniowo lub podskórnie
250ml
butelka PET z korkiem 250 ml gumowym i aluminiowym kapslem
500ml
butelka PET z korkiem 500 ml gumowym i aluminiowym kapslem
Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 emulsja do wstrzykiwań
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H7N1 (szczep A/ CK/ Italy/ 473/ 99), indukujący w teście potencji miano HI > 6, 0 log2.
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0,5 ml
Parafina płynna o niskiej gęstości 234, 8 mg/ 0, 5 ml
For a list of excipients see section 6.1
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Chickens and ducks
Kury i kaczki
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Do czynnego uodporniania kur i kaczek przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H7N1.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals. -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Oceny skuteczności dokonano na podstawie wyników wstępnych badań prowadzonych na kurach i cyraneczkach czerwonoramiennych.
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Chociaż nie było to przedmiotem badań z zastosowaniem niniejszego szczepu grypy ptaków, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów wskazują, ze można oczekiwać utrzymywania się ochronnych mian przeciwciał w surowicy przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.
The duration of immunity in ducks is unknown.
Czas utrzymywania się odporności u kaczek jest nieznany.
2 4.4 Special warnings for each target species
2 szczepień.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Poziom osiąganej skuteczności może zależeć od stopnia zgodności antygenowej pomiędzy wirusem szczepionkowym a krążącym szczepem terenowym.
Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
Oceny bezpieczeństwa dokonano na podstawie badań prowadzonych u kur.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
U 50% ptaków poddanych szczepieniu w miejscu wstrzyknięcia, może się utrzymywać przez około 14 dni, przejściowy, rozlany obrzęk.
Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
Niepełne dane ze stosowania u kaczek sugerują możliwość występowania w miejscu wstrzyknięcia nieznacznego obrzęku ustępującego w czasie 3 tygodni.
Use sterile syringes and needles.
Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Stosować sterylne igły i strzykawki.
3 Chickens
3 kury
From 8 to 14 days old:
Ptaki w wieku od 8 do 14 dni:
0.25 ml subcutaneously
0, 25 ml podskórnie
From 14 days to 6 weeks old:
Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0, 25 ml lub 0, 5 ml podskórnie lub domięśniowo
6 weeks and older:
Ptaki w wieku 6 tygodni i starsze:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0, 5 ml podskórnie lub domięśniowo
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych i stad niosek towarowych powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki w 4 do 6 tygodni od pierwszego szczepienia.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Brak dostępnych informacji na temat prowadzenia szczepień w obecności przeciwciał matczynych.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Uodpornianie potomstwa ptaków szczepionych należy z tego względu opóźnić do momentu obniżenia poziomu przeciwciał matczynych.
Ducks
kaczki
From 2 to 6 weeks:
Ptaki w wieku 2 do 6 tygodni:
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
0, 5 ml podskórnie lub domięśniowo Ptakom stad reprodukcyjnych i niosek towarowych należy podać drugą dawkę w 6 do 10 tygodni od pierwszego szczepienia.
A dose of 1 ml is advised.
Zalecana jest dawka 1 ml.
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
Szczepionka pobudza czynną odporność przeciwko wirusowi grypy ptaków typu A, podtyp H7N1.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/ or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/ or neuraminidase antibodies.
Jeśli krążący w środowisku wirus grypy ptaków posiada frakcję hemaglutyniny H i/ lub neuraminidazy N inną niż zawarty w szczepionce H7N1, może być możliwe odróżnienie ptaków poddanych szczepieniu od zakażonych przy zastosowaniu testu wykrywającego przeciwciała skierowane przeciwko hemaglutyninie i/ lub neuraminidazie.
4 6.3 Shelf life
4 6. 3 Okres trwałości
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
po otwarciu zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie jest narażony na ekstremalną temperaturę lub zanieczyszczenie.
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Eur lub tereftalan polietylenu PET) 250 ml, 500 ml, korki z gumy nitrylowej, kodowane kapsle aluminiowe.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
5 ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/ LUB STOSOWANIA
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Obrót i/ lub stosowanie Nobilis Influenza H7N1 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobilis Influenza H7N1 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
5 The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na szczególnych zasadach ustalonych w regulacjach Wspólnoty Europejskiej dotyczących kontroli grypy ptaków.
6 ANNEX II
6 ANEKS II
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spain
Laboratorios Intervet SA Polígono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spain
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer The Netherlands
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.
Other provisions
polisorbat 80
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania bilansu korzyść/ ryzyko.
ANALYTICAL ASPECTS
ASPEKTY DOTYCZĄCE JAKOŚCI
STARTING MATERIALS II. C.2
MATERIAŁY WYJŚCIOWE
Not listed in a Pharmacopoeia
II. C. 2 Nie wymienione w farmakopei
The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Tryptoza: wnioskodawca powinien dostarczyć listę jakichkolwiek zmian odpowiednich krajów pochodzenia świń będących źródłem materiału wyjściowego pochodzenia wieprzowego w tryptozie.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies 2.
Specjalne środki ostrożności odnoszące się do zapobiegania przenoszenia pasażowalnych gąbczastych encefalopatii
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘ or equivalent ’ after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘ e. g.’ before the corresponding lists of source countries.
Wymagane będą uaktualnione tabele zgodności TSE z usuniętym zapisem „ lub odpowiednik ” występującym po firmach będących dostawcą tryptozy i NZ- amin oraz „ np ”. przed odpowiednią listą krajów źródłowych
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin) II. E.
Należy dostarczyć uaktualniony certyfikat zgodności dla żelatyny wytwarzanej ze skór w procesie kwaśnym przez Rousselot (pochodzenia europejskiego)
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT II. E.2
TESTY KONTROLNE PRODUKTU GOTOWEGO
Identification and assay of active ingredients
II. E. 2 Identyfikacja i oznaczanie substancji czynnych
Batch potency test:
Test potencji serii
A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2.
Należy przedstawić jasne uzasadnienie proponowanego poziomu akceptacji miana 6, 0 log2 HI w surowicy.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Antygen powinien być przechowywany nie dłużej niż 12 miesięcy w temperaturze 2- 8 °C, 5. do czasu dostarczenia dalszych informacji potwierdzających dłuższy okres przechowywania.
SAFETY ASPECTS 6.
ASPEKTY DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s. c. and i. m. routes should be provided as soon as it is available
Należy dostarczyć, niezwłocznie po ich przygotowaniu, raporty dotyczące badań nad stosowaniem Nobilis Influenza H7N1 w dawce przekraczającej zalecaną u kaczek, podawanych drogą domięśniową i podskórną.
9 PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
ASPEKTY DOTYCZĄCE MONITOROWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH
EFFICACY ASPECTS 8.
ASPEKTY DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI
Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
Należy dostarczyć protokoły zwolnienia serii dla wszystkich serii szczepionki H7N1 mających zastosowanie w badaniach skuteczności, przedstawionych w dokumentacji rejestracyjnej oraz uzasadnienie dla kryteriów miana branych pod uwagę przy zwolnieniu serii.
The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
Należy wziąć pod uwagę rozróżnienie mian przeciwciał potencjalnie ochronnych i poziomu przeciwciał wytwarzanego w warunkach testu potencji serii oraz minimalnej potencji w czasie zwolnienia serii, która powinna być wystarczająca do uzyskania przypisywanego okresu odporności.
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 Emulsja do wstrzykiwań
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
Czynne uodpornienie przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H7N1.
I. M. or S. C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie 0, 25 ml; 0, 5 ml lub 1 ml zależnie od wieku i gatunku.
Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).
For animal treatment only.
Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
14 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta {250 ml/ 500 ml}
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H7N1 (szczep, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), indukujący w teście potencji miano HI > 6, 0 log2.
I. M. or S. C. injection Read the package leaflet before use.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
16 PACKAGE LEAFLET FOR:
16 ULOTKA INFORMACYJNA
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion of injection
Nobilis Influenza H7N1 Emulsja do wstrzykiwań
Liquid paraffin
Parafina ciekła
Chickens From 8 to 14 days old:
Kury Ptaki w wieku od 8 do 14 dni:
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0, 25 ml lub 0, 5 ml podskórnie lub domięśniowo
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0, 5 ml podskórnie lub domięśniowo
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination
Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych i stad niosek towarowych powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki w 4 do 6 tygodni od pierwszego szczepienia.
Ducks
Kaczki
Store and transport at 2°C to 8°C.
Przechowywać i transportować w temperaturze 2 ˚C – 8 ˚C.
This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur, dostępne są jedynie niepełne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Jeżeli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej grupie ptaków przed rozpoczęciem masowych szczepień.
European Medicines Agency Veterinary Medicines
European Medicines Agency Leki weterynaryjne
What is Nobilis OR Inac?
Co to jest Nobilis OR inac?
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR inac jest szczepionką, która zawiera zawiesinę bakterii Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, szczep B3263/ 91.
The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
Bakterie te zostały inaktywowane (poddane takiej obróbce, aby nie były w stanie wywoływać choroby).
Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Nobilis OR inac jest emulsją (mieszaniną płynów na bazie oleju i wody) przeznaczoną do wstrzykiwania.
What is Nobilis OR Inac used for?
W jakim celu stosuje się Nobilis OR inac?
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A.
Nobilis OR inac jest stosowany do szczepienia samic kurczaków, których używa się do rozmnażania brojlerów (kurczaki hodowane na mięso), przeciwko bakterii O. rhinotracheale serotyp A.
This immunity is then passed on to the chickens’ offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Odporność ta jest następnie przekazywana na potomstwo kur, brojlery są więc chronione przed zakażeniem wywoływanym tym samym typem bakterii.
Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
Zakażenie O. rhinotracheale może wywoływać choroby układu oddechowego i śmierć.
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Nobilis OR inac podaje się w dwóch zastrzykach po 0, 25 ml podskórnie w szyję lub w mięsień piersiowy.
The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
Pierwszy zastrzyk podaje się ptakom w wieku od 6 do 12 tygodni, a drugi przynajmniej 6 tygodni później, ptakom w wieku od 14 do 18 tygodni.
Immunity is transferred to the chicken’ s offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Odporność jest przenoszona na potomstwo kury przez okres 43 tygodni od momentu ostatniego szczepienia.
In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
U piskląt brojlerów odporność utrzymuje się przynajmniej 14 dni po wykluciu.
How does Nobilis OR Inac work?
Jak działa Nobilis OR inac?
Nobilis OR Inac is a vaccine.
Nobilis OR inac jest szczepionką.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Szczepionki działają poprzez „ uczenie ” układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR inac zawiera małe ilości martwych bakterii o nazwie O. rhinotracheale serotyp A, szczep B3263/ 91.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Szczepionka zawiera również „ adiuwant ” (płynną parafinę), który stymuluje lepszą odpowiedź.
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kiedy reproduktorowi podaje się szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje martwe bakterie jako „ obce ” i produkuje przeciwko nim przeciwciała.
These antibodies are then passed on to the breeder’ s offspring through the eggs.
Przeciwciała te są następnie przekazywane potomstwu reproduktora w jajach.
The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
Chronią one potomstwo przed zakażeniem tym samym typem bakterii.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
(44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis OR Inac been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jak badano Nobilis OR inac?
The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
Skuteczność preparatu Nobilis OR inac oceniano w dwóch głównych badaniach, które porównywały jego skuteczność wobec braku podania szczepionki.
The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
Rhinotracheale u zaszczepionych reproduktorek w cztery tygodnie po drugiej dawce szczepionki (22 tydzień życia) i ponownie na koniec okresu znoszenia jaj (58 tydzień życia).
The studies also looked at the offspring (broilers).
W badaniach obserwowano również potomstwo (brojlery).
What benefit has Nobilis OR Inac shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nobilis OR inac zaobserwowano w badaniach?
In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
Poziom przeciwciał w badaniach był wyższy u zaszczepionych reproduktorek niż u tych, które nie otrzymały szczepionki, zarówno w 22, jak i 58 tygodniu życia.
The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
Pisklęta zaszczepionych reproduktorek wykazywały niższą śmiertelność i większą produkcję mięsa niż te, których matki nie zostały zaszczepione.
What is the risk associated with Nobilis OR Inac?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nobilis OR inac?
Nobilis OR Inac can cause temporary swelling at the site of injection, as well as other sporadic reactions near the injection site and affecting the whole body.
Preparat Nobilis OR inac może powodować przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia jak również inne, sporadycznie występujące reakcje w okolicy miejsca wstrzyknięcia lub obejmujące cały organizm.
Nobilis OR Inac should not be used in birds that are in lay (currently producing eggs).
Preparatu Nobilis OR inac nie powinno się stosować u ptaków w okresie znoszenia jaj.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Jakie środki ostrożności powinna zachować osoba podająca lek lub mająca kontakt ze zwierzęciem?
Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Przypadkowe wstrzyknięcie preparatu Nobilis OR inac może spowodować znaczny ból i obrzęk, zwłaszcza jeśli zostanie on podany w staw lub w palec.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Jeśli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia, należy szybko zasięgnąć porady medycznej i pokazać lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Jeżeli ból utrzymuje się ponad 12 godzin po oględzinach, należy ponownie zasięgnąć porady lekarskiej.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać spożyte przez ludzi (okres karencji)?
Why has Nobilis OR Inac been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nobilis OR inac?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Nobilis OR inac przewyższają ryzyko związane z bierną immunizacją brojlerów, wywołaną przez aktywną immunizację samic brojlerów w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia bakterią O. rhinotracheale serotyp A, i zadecydował o dopuszczeniu preparatu Nobilis OR inac do obrotu.
Other information about Nobilis OR Inac:
Inne informacje na temat preparatu Nobilis OR inac:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nobilis OR inac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacje na kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/ opakowaniu zewnętrznym.
Strength
Postać farmaceutyczna
Pharmaceutical Form
Docelowe gatunki zwierząt
Target Species
Droga podania
Packaging Content
Wielkość opakowania
Package size
Okres karencji
EU/ 2/ 02/ 036/ 001
EU/ 2/ 02/ 036/ 001 Nobilis OR inac
1 x 107 cells per 0.25 ml dose
1x107 komórek w dawce (0, 25 ml)
Chickens
Kura
Subcutaneous or intramuscular use
s. c. lub i. m.
Vial (PET)
Butelka (PET)
250 ml (1000 doses)
250 ml (1000 dawek)
1 vial
1 butelka
EU/ 2/ 02/ 036/ 002
EU/ 2/ 02/ 036/ 002 Nobilis OR inac
500 ml (2000 doses)
500 ml (1000 dawek)
Per dose of 0.25 ml:
W dawce 0, 25 ml:
Active substance Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
Substancja czynna Zawiesina całych, inaktywowanych komórek Ornithobacterium rhinotracheale, serotyp A, szczep B3263/ 91 1 x 107 komórek *
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
* indukujących średnie miano w teście potencji na kurczętach, co najmniej 11, 2 (log2).
Adjuvant Light liquid paraffin:
Adiuwant Parafina płynna
Excipients Traces of formaldehyde
Śladowe ilości formaldehydu
For a list of excipients, see section 6.1
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Chickens
Kurczęta
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
Szczepionka służy do wytworzenia odporności biernej u broilerów, poprzez czynne uodpornienie kur stada rodzicielskiego, w celu ograniczenia zakażeń Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A.
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
W warunkach terenowych odporność bierna jest przekazywana podczas okresu nieśności przez 43 tygodnie od ostatniego szczepienia kur stada rodzicielskiego, wytwarzając okres odporności biernej trwający u brojlerów minimum 14 dni od wyklucia.
Do not use in birds in lay.
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
Allow vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce uzyskanie temperatury pokojowej (15- 25˚C).
Shake well before use.
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
W badaniach laboratoryjnych, w trakcie badań pośmiertnych obserwowano występowanie przejściowego, miejscowego obrzęku przez co najmniej 14 dni od szczepienia podskórnego, występującego z częstotliwością do 40%.
Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
Ze stosowania szczepionki w warunkach terenowych, zebrano informacje świadczące o sporadycznym występowaniu klinicznych zmian o charakterze miejscowym i ogólnym.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Brak informacji o kompatybilności z innymi szczepionkami.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Z tego względu nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności produktu stosowanego z innymi produktami (podczas stosowania tego samego dnia, lub w innym okresie czasu).
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Schemat szczepienia składa się z dwóch iniekcji w dawce 0, 25 ml, podanych podskórnie w okolicę szyi lub domięśniowo w mięsień piersiowy.
The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks.
Pierwszą dawkę można podać ptakom w wieku 6- 12 tygodni.
The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
Drugą dawkę należy podać, co najmniej 6 tygodni później, ptakom w wieku 14- 18 tygodni.
No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine.
Przy podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano występowania innych objawów niepożądanych w porównaniu do wstrzyknięcia dawki pojedynczej.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 – 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Niekiedy obserwowano powstawanie tęgich, ograniczonych obrzęków (0, 5- 2, 0 cm), które zanikały w ciągu 21 dni po szczepieniu.
4.11 Withdrawal period
3 4. 11 Okres (- y) karencji
Inactivated bacterial vaccine ATCvet code:
Grupa terapeutyczna: inaktywowana szczepionka bakteryjna Kod ACTvet:
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodporniania ptaków stad rodzicielskich brojlerów w celu przekazania potomstwu odporności biernej przeciwko Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A.
6.1 List of excipients
DANE FARMACEUTYCZNE:
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła niskiej gęstości, Polisorbat 80, oleinian sorbitolu, roztwór wodny buforu fosforanowego
Do not mix with any other vaccine/ immunological product.
Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
15 months Shelf life after first opening:
15 miesięcy Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania:
Use immediately after opening
Zużyć niezwłocznie po otwarciu.
Store and transport at 2 - 8°C.
Przechowywać i transportować w temperaturze 2 ˚C – 8 ˚C.
Carton box with one Polyethylene Terephthalate (PET) vial of 250 ml (1000 doses) or 500 ml (2000 doses), closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Pudełko kartonowe zawierające jedna butelkę z tereftalanianu polietylenu (PET o pojemności 250 ml (1000 dawek) lub 500 ml (2000 dawek) szczepionki, zamkniętą korkiem z gumy halogenobutylowej, zabezpieczonym kodowanym kapslem aluminiowym.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
The import, sale, supply and/ or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Obrót i/ lub stosowanie Nobilis OR inac jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować {nazwa własna} musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY ORUSE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium. >
• For the active principle of biological origin intended to produce immunity, Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 does not apply.
• Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/ 90 nie dotyczy substancji czynnej pochodzenia biologicznego przeznaczonej do wytwarzania odporności.
• The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
• Wymienione substancje pomocnicze i adiuwanty włączono do Aneksu II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90.
7 Pharmacologically active substance Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
7 Substancja czynna farmakologicznie
Animal Species All food producing species
Gatunki zwierząt
Other provisions Excludes aromatic and unsaturated compounds
Inne postanowienia
Polysorbate 80 Sodium chloride
Węglowodory mineralne, od niskiej do wysokiej lepkości włącznie z woskami mikrokrystalicznymi, w przybliżeniu C10- C60; składniki alifatyczne, rozgałęzione alifatyczne i alicykliczne Polisorbat 80
All food producing species All food producing species
Wszystkie gatunki produkujące żywność Wszystkie gatunki produkujące żywność
• Sorbitan oleate (E 494), Potassium
Z wyłączeniem składników aromatycznych i nienasyconych
dihydrogen phosphate (E 340), Disodium
Sodu chlorek
hydrogen phosphate
Wszystkie gatunki produkujące żywność
2377/ 90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC2.).
• Oleinian sorbitolu (E 494), dwuwodorofosforan potasowy (E 340), wodorofosforan dwusodowy (E 339), potasu chlorek (E 508), są dodatkami żywieniowymi zatwierdzonymi do spożycia przez ludzi i z tego względu zaliczane są do aneksu II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90 dla substancji posiadających symbol E1 (z wyjątkiem środków konserwujących wymienionych w części C aneksu III do rozporządzenia Rady 95/ 2/ EC2).
1 OJ No L272 of 25.10.1996, p.
1 OJ nr L 272 z dnia 25 października 1996, str.
2 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p.
2 2 OJ nr L 61 z dnia 18 marca 1995, str.
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/ 91 1 x 107 cells * * inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Zawiesina całych inaktywowanych komórek Ornithobacterium rhinotracheale, serotyp A, szczep B3263/ 91 1 x 107 komórek * * indukujących średnie miano w teście potencji na kurczętach, co najmniej 11, 2 (log2).
Light liquid paraffin:
Parafina płynna
1 PET vial with 250 ml (1000 doses) 1 PET vial with 500 ml (2000 doses)
1 butelka PET zawierający 500 ml (2000 dawek)
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
Bierne uodpornianie broilerów, poprzez czynne uodpornienie kur stada rodzicielskiego, w celu ograniczenia zakażeń wywoływanych przez Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A.
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
W warunkach terenowych, odporność bierna jest przekazywana podczas okresu nieśności przez 43 tygodnie od ostatniego szczepienia kur stada rodzicielskiego, wytwarzając okres odporności biernej trwający u brojlerów minimum 14 dni po wykluciu.
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml.
Wstrzykiwć podskórnego w okolicę szyi lub domięśniowo w mięsień piersiowy w dawkę 0, 25 ml.
Oil adjuvanted vaccine Do not use for birds in lay.
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Shelf life after first opening:
Data ważności (EXP) {MM/ RRRR} Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania:
Store and transport at 2 - 8°C.
Przechowywać i transportować w temperaturze 2˚C – 8˚C.
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
Wydawany na podstawie recepty.
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Lot: ……
Nr serii (Lot):.....
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
13 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin
Zawiesina inaktywowanych komórek Ornithobacterium rhinotracheale Parafina płynna
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
250 ml (1000 doses) 500 ml (2000 doses)
250 ml (1000 dawek) 500 ml (2000 dawek)
ROUTES OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA (- I) PODANIA
s. c. injection or i. m. injection of one dose of 0.25 ml.
Wstrzykiwać s. c. lub i. m. pojedynczą dawkę 0, 25 ml
0 days
Zero dni
SPECIAL WARNINGS
SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Do not use for birds in lay.
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
Accidental self-injection is dangerous – see package insert
Przypadkowe wstrzyknięcie samemu sobie jest niebezpieczne - patrz ulotka.
(Month/ Year) …… /…..
EXP (miesiąc/ rok) ….. / …..
Once broached:
Po otwarciu:
Use immediately
Zużyć niezwłocznie.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
EU Number
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/ 2/ 02/ 036/ 001 (250 ml) EU/ 2/ 02/ 036/ 002 (500 ml)
EU/ 2/ 02/ 036/ 001( 250 ml) EU/ 2/ 02/ 036/ 001 (500 ml)
15 PACKAGE LEAFLET
ULOTKA INFORMACYJNA
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Nobilis OR inac emulsja do wstrzykiwań dla kurcząt