qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Nie stosować leku Osigraft po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
What Osigraft contains The active substance is eptotermin alfa (3.3 mg in 1 g of powder), produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Co zawiera lek Osigraft Substancją czynną jest eptotermina alfa (3, 3 mg w 1 g proszku) wytworzona technologią rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
The other ingredient is vacuum dried bovine collagen, (1 g of powder in a vial).
Inny składnik leku to suszony próżniowo bydlęcy kolagen, (1 g proszku w fiolce).
What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber colored glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Jak wygląda lek Osigraft i co zawiera opakowanie Osigraft jest dostarczany jako suchy proszek koloru białego lub prawie białego w fiolce ze szkła oranżowego (opakowanie zawiera 1 produkt) zapakowanej w blister złożony z plastikowej tacki i wieczka, zapakowany w tekturowe pudełko.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Howmedica International S. de R.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Howmedica International S. de R.
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation
21
21 Raheen Business Park Limerick Irlandia
What is OSSEOR?
Co to jest OSSEOR?
OSSEOR is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
Preparat OSSEOR jest lekiem, zawierającym jako substancję czynną ranelinian strontu.
It is available as 2-g sachets containing yellow granules, which are made up into an oral suspension.
Jest on dostępny w postaci saszetek zawierających 2 g żółtych granulek, z których przygotowuje się zawiesinę doustną.
What is OSSEOR used for?
W jakim celu stosuje się preparat OSSEOR?
OSSEOR is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
Preparat OSSEOR stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie w celu ograniczenia ryzyka złamań kręgów (kręgosłupa) i szyjki kości udowej.
How is OSSEOR used?
Jak stosować OSSEOR?
OSSEOR is taken as one sachet once a day.
Przyjmuje się jedną saszetkę preparatu OSSEOR raz na dobę.
The contents of the sachet are made up into a suspension in a glass of water and drunk just after being prepared.
Zawartość saszetki należy wsypać do szklanki wody, aby przygotować zawiesinę, którą należy wypić bezpośrednio po przygotowaniu.
OSSEOR should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Preparat OSSEOR należy przyjmować co najmniej dwie godziny po spożyciu pokarmów stałych, mleka, produktów mlecznych lub suplementów wapnia, najlepiej przed snem.
OSSEOR is intended for long-term use.
Preparat OSSEOR jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Patients should receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Pacjentki powinny także otrzymywać uzupełniająco preparaty wapnia lub witaminy D, jeżeli zawartość tych mikroelementów w diecie nie jest wystarczająca.
How does OSSEOR work?
Jak działa OSSEOR?
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich – estrogenów.
The active substance in OSSEOR, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Substancja czynna zawarta w preparacie OSSEOR, ranelinian strontu, działa na strukturę kości.
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is similar to calcium and, like calcium, is absorbed into the bone.
Po dotarciu do jelita ranelinian strontu uwalnia stront, który jest podobny do wapnia i – podobnie jak wapń – jest wchłaniany do kości.
The mechanism of action of strontium is not fully understood but it stimulates bone formation and reduces bone breakdown.
Mechanizm działania strontu nie został dokładnie wyjaśniony, lecz stymuluje on powstawanie kości i redukuje ich rozkład.
How has OSSEOR been studied?
Jak badano OSSEOR?
OSSEOR has been studied in almost 7,000 postmenopausal elderly women in two large studies.
Preparat OSSEOR badano u niemal 7 000 starszych kobiet po menopauzie w dwóch dużych badaniach.
Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Niemal jedna czwarta pacjentek była w wieku powyżej 80 lat.
The first study included 1,649 women with osteoporosis who already had vertebral fractures and the second included over 5,000 women whose osteoporosis affected the hip region in the thighbone.
W pierwszym badaniu uczestniczyło 1 649 kobiet z osteoporozą, u których już wystąpiły złamania kręgów, natomiast 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In both studies, the effects of OSSEOR were compared with those of placebo (a dummy treatment).
W obu badaniach skuteczność preparatu OSSEOR porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who, over three years, developed a new vertebral (spine) fracture in the first study, or a new osteoporosis peripheral fracture (at any site other than the spine) in the second study.
Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentek, u których w okresie trzech lat wystąpiło nowe złamanie kręgu (kręgosłupa) w pierwszym badaniu, bądź nowe złamanie kości obwodowej związane z osteoporozą (w dowolnej lokalizacji innej niż kręgosłup) w drugim badaniu.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu OSSEOR zaobserwowano w badaniach?
In the first study, OSSEOR was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
W pierwszym badaniu preparat OSSEOR był skuteczniejszy niż placebo w redukowaniu ryzyka nowych złamań kręgów.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took OSSEOR developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
Ryzyko to zostało zredukowane o 41% w okresie trzech lat, przy czym nowe złamania kręgów wystąpiły u 21% z 719 kobiet, które przyjmowały preparat OSSEOR, w porównaniu z 33% z 723 kobiet, które przyjmowały placebo.
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of OSSEOR in preventing peripheral fractures.
Ogółem wyniki samego drugiego badania były niewystarczające do wykazania korzyści ze stosowania preparatu OSSEOR w zapobieganiu złamaniom obwodowym.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with OSSEOR.
Biorąc pod uwagę tylko kobiety w wieku 74 lat lub starsze ze szczególnie słabymi kośćmi udowymi, wyniki sugerowały redukcję ryzyka złamania szyjki kości udowej dzięki zastosowaniu preparatu OSSEOR.
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the OSSEOR group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with OSSEOR compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Oceniając wyniki obu tych badań łącznie, związane z osteoporozą złamania kości obwodowych w dowolnej lokalizacji (w tym szyjki kości udowej) zaobserwowano u mniejszej liczby kobiet w grupie leczonej preparatem OSSEOR niż w grupie placebo (331 z 3 295 kobiet leczonych preparatem OSSEOR w porównaniu z 389 z 3 256 kobiet otrzymujących placebo).
This showed that the risk of fracture is reduced.
Świadczy to o zredukowaniu ryzyka złamań.
What is the risk associated with OSSEOR?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu OSSEOR?
The most common side effects with OSSEOR (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem preparatu OSSEOR (obserwowanymi u od 1 do 10 pacjentów na 100) są: bóle głowy, nudności (mdłości), biegunka, luźne stolce, zapalenie skóry (reakcje skórne) i wyprysk (złuszczająca wysypka skórna).
For the full list of all side effects reported with OSSEOR, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu OSSEOR znajduje się w ulotce dla pacjenta.
OSSEOR should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
Preparatu OSSEOR nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ranelinian strontu lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has OSSEOR been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat OSSEOR?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that OSSEOR’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu OSSEOR przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie w celu zredukowania ryzyka złamań kręgów i złamań szyjki kości udowej.
The Committee recommended that OSSEOR be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu OSSEOR do obrotu.
Other information about OSSEOR:
Inne informacje na temat preparatu OSSEOR:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for OSSEOR on 21 September 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie LES LABORATORIES SERVIER pozwolenie na dopuszczenie preparatu OSSEOR do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for OSSEOR is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu OSSEOR jest dostępne tutaj.
Granules for oral suspension
Granulki do rozpuszczenia w ustach
sachet (paper/ PE/ alu)
saszetka (papier/ polietylen/ aluminium)
14 sachets
14 saszetek
28 sachets
28 saszetek
56 sachets
56 saszetek
84 sachets
84 saszetki
100 sachets
100 saszetek
Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Każda saszetka zawiera 2 g ranelinianu strontu.
Excipient: also contains 20 mg of aspartame (E951).
Substancje pomocnicze: zawiera również 20 mg aspartamu (E951).
Granules for oral suspension Yellow granules
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Żółty granulat
Treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i szyjki kości udowej (patrz punkt 5. 1).
The recommended daily dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Zalecaną dawką dobową jest jedna saszetka 2 g raz na dobę doustnie.
Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
Z uwagi na przebieg leczonej choroby, ranelinian strontu jest przeznaczony do leczenia długotrwałego.
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
Absorpcja ranelinianu strontu może być zmniejszona przez pokarm, mleko i produkty mleczne, dlatego też OSSEOR powinien być stosowany pomiędzy posiłkami.
Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Aby zapewnić powolną absorpcję, produkt OSSEOR powinien być stosowany wieczorem, przed snem, przynajmniej 2 godziny po jedzeniu (patrz punkty 4. 5 i 5. 2).
The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass of water.
Granulat z saszetek musi być przyjmowany w postaci zawiesiny przygotowanej w szklance wody.
Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Pomimo iż badania wykazały, że ranelinian strontu jest stabilny w postaci zawiesiny przez 24 godziny po sporządzeniu, to zawiesina powinna być wypita natychmiast po sporządzeniu.
Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Pacjentki leczone ranelinianem strontu powinny otrzymywać witaminę D oraz preparaty uzupełniające wapń, jeżeli jego podaż w diecie jest niewystarczająca.
Use in the elderly The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
Stosowanie u pacjentek w podeszłym wieku Skuteczność i bezpieczeństwo ranelinianu strontu zostało potwierdzone dla szerokiego przedziału wiekowego (do 100 roku życia w momencie włączenia) u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
No dosage adjustment is required in relation to age.
Nie jest wymagana modyfikacja dawki w zależności od wieku.
Use in renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance) (see section 5.2).
Stosowanie u pacjentek z zaburzoną czynnością nerek Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30- 70 ml/ min) (patrz punkt 5. 2).
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min) (see sections 4.4 and 5.2).
Nie zaleca się stosowania ranelinianu strontu u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/ min) (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
2 Use in hepatic impairment As strontium ranelate is not metabolised, no dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
2 Ponieważ ranelinian strontu nie jest metabolizowany, nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentek z zaburzoną czynnością wątroby.
Use in children and adolescents OSSEOR is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży OSSEOR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, OSSEOR is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Z powodu braku danych dotyczących wpływu na kości u pacjentek z ciężkim zaburzeniem czynności nerek leczonych ranelinianem strontu, OSSEOR nie jest zalecany u pacjentek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/ min (patrz punkt 5. 2).
In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
Biorąc pod uwagę dobrą praktykę medyczną, należy wykonywać okresowe badania oceniające czynność nerek u pacjentek z przewlekłym zaburzeniem ich czynności.
Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Kontynuację leczenia produktem OSSEOR u pacjentek, u których wystąpiło ciężkie upośledzenie czynności nerek należy rozważać indywidualnie.
In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
W kontrolowanych placebo badaniach III fazy, leczenie ranelinianem strontu było związane ze zwiększeniem występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej w ciągu roku, włączając zatorowość płucną (patrz punkt 4. 8).
The cause of this finding is unknown.
Przyczyna tych zmian nie jest znana.
OSSEOR should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
OSSEOR powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentek, u których występuje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej, włączając pacjentki, u których żylna choroba zakrzepowo- zatorowa występowała w przeszłości.
When treating patients at risk, or developing risk of VTE, particular attention should be given to possible signs and symptoms of VTE and adequate preventive measures taken.
Leczenie pacjentek, u których występuje lub może wystąpić ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej, powinno wiązać się ze zwróceniem szczególnej uwagi na możliwe objawy przedmiotowe i podmiotowe żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej i z podjęciem odpowiednich czynności zapobiegawczych.
Strontium interferes with colorimetric methods for the determination of blood and urinary calcium concentrations.
Stront zakłóca kolorymetryczne metody pomiaru stężenia wapnia we krwi i w moczu.
Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
Dlatego też w praktyce medycznej powinno się u tych pacjentek stosować spektrometrię emisji atomowej z indukcyjnie sprzężoną plazmą lub spektrometrię absorpcji atomowej w celu zapewnienia precyzyjnej oceny stężenia wapnia we krwi i w moczu.
OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
OSSEOR jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Treatment with OSSEOR should be discontinued in case of serious allergic reaction.
Leczenie produktem OSSEOR należy przerwać w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of OSSEOR (see section 4.8).
Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms), czasami kończące się zgonem raportowano po zastosowaniu produktu OSSEOR (patrz punkt 4. 8).
The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e. g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease).
Zespół DRESS charakteryzuje się występowaniem wysypki, gorączki, eozynofilii z zajęciem narządów wewnętrznych (np. adenopatia, zapalenie wątroby, nefropatia śródmiąższowa, śródmiąższowa choroba płuc).
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy.
Czas do wystąpienia objawów wynosił około 3 do 6 tygodni i w większości przypadków objawy ustępowały po odstawieniu produktu OSSEOR i po wdrożeniu leczenia kortykosteroidami.
Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Ustępowanie objawów może być powolne i raportowano niekiedy nawroty zespołu po odstawieniu leczenia kortykosteroidami.
Patients should be informed to stop OSSEOR immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Należy poinformować pacjentki, aby w przypadku wystąpienia wysypki natychmiast i trwale przerwały stosowanie produktu OSSEOR oraz zgłosiły się do lekarza.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with OSSEOR.
U pacjentek, które przerwały stosowanie produktu OSSEOR z powodu reakcji nadwrażliwości nie należy ponownie wdrażać terapii produktem OSSEOR.
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
3 Pokarm, mleko i produkty mleczne, leki zawierające wapń, mogą zmniejszać biodostępność ranelinianu strontu o około 60- 70%.
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Dlatego też produkt OSSEOR najlepiej jest przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od spożycia powyższych produktów (patrz punkt 5. 2).
It is therefore preferable to take
Badania interakcji klinicznych in vivo wykazały, że stosowanie wodorotlenków glinu i magnezu zarówno 2 godziny przed przyjęciem ranelinianu strontu czy jednocześnie z nim, powodowało nieznaczne zmniejszenie absorpcji ranelinianu strontu (zmniejszenie AUC o 20- 25%), podczas gdy absorpcja była praktycznie nie zmieniona, gdy leki zobojętniające kwas solny były podawane 2 godziny po zażyciu ranelinianu strontu.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Dlatego też najlepiej jest przyjmować leki zobojętniające kwas solny przynajmniej 2 godziny po zażyciu produktu OSSEOR.
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline and quinolone antibiotics at the gastro- intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Ponieważ dwuwartościowe kationy mogą tworzyć kompleksy z doustnymi tetracyklinami i antybiotykami z grupy chinolonów na poziomie żołądkowo- jelitowym, prowadząc do zmniejszenia ich absorpcji, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z ranelinianem strontu nie jest zalecane.
As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
W celu zachowania ostrożności należy przerwać stosowanie produktu OSSEOR na czas leczenia antybiotykami z grupy tetracyklin lub chinolonów.
No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Nie obserwowano żadnych interakcji z doustnie przyjmowaną witaminą D.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with OSSEOR in the target population were found during clinical trials.
W badaniach klinicznych u zdefiniowanych populacji nie wykazano żadnych interakcji lub istotnego wzrostu stężenia ranelinianu strontu we krwi z produktami leczniczymi, których powszechne przepisywanie wspólnie z produktem OSSEOR jest spodziewane.
These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Do tych leków należą: niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy), anilidy (np. paracetamol), leki blokujące receptory H2 i inhibitory pompy protonowej, leki moczopędne, digoksyna i glikozydy nasercowe, organiczne azotany i inne leki rozszerzające naczynia stosowane w leczeniu chorób serca, leki blokujące kanał wapniowy, leki blokujące receptory adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II, selektywni agoniści β2- adrenoreceptorów, doustne leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek, statyny, fibraty i pochodne benzodiazepin.
OSSEOR is only intended for use in postmenopausal women.
OSSEOR ma zastosowanie jedynie u kobiet po menopauzie.
No clinical data on exposed pregnancies are available for strontium ranelate.
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania ranelinianu strontu w czasie ciąży.
At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
Badania przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem dużych dawek wykazały odwracalny wpływ na kości potomstwa szczurów i królików (patrz punkt 5. 3).
If OSSEOR is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Należy przerwać stosowanie produktu OSSEOR, jeżeli przypadkowo był przyjmowany w ciąży.
Strontium is excreted in milk.
Stront jest wydzielany z mlekiem.
Strontium ranelate should not be given to nursing women.
Nie należy podawać ranelinianu strontu kobietom karmiącym piersią.
Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ranelinian strontu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
W badaniach klinicznych z produktem OSSEOR wzięło udział prawie 8000 chorych.
Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
W długoterminowych badaniach III fazy oceniono bezpieczeństwo ranelinianu strontu w grupie kobiet po menopauzie, z osteoporozą, leczonych ranelinianem strontu w dawce 2 g/ dobę do 60 miesięcy (n=3352) lub placebo (n=3317).
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Średni wiek badanych wyniósł 75 lat w momencie włączenia do badania; 23% badanych było w przedziale wiekowym 80- 100 lat.
Overall incidence rates for adverse events with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse events were usually mild and transient.
Całkowity wskaźnik częstości występowania zdarzeń niepożądanych po stosowaniu ranelinianu strontu nie różnił się w porównaniu do grupy placebo i były to reakcje zazwyczaj łagodne i
The most common adverse events consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Najczęściej obserwowanymi objawami niepożądanymi były nudności i biegunka, zazwyczaj zgłaszane na początku leczenia, bez zauważalnej różnicy między grupami później.
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
Przerwania leczenia dokonywano głównie z powodu nudności (1, 3% i 2, 2% odpowiednio w grupie placebo i grupie otrzymującej ranelinian strontu).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Działania niepożądane definiowane jako zdarzenia niepożądane mające przynajmniej możliwy związek z ranelinianem strontu obserwowane w badaniach III fazy są wymienione poniżej z zastosowaniem następującej konwencji (częstości versus placebo): bardzo często (> 1/ 10); często (> 1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (> 1/ 1000, < 1/ 100); rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
2.7%)
Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy (3, 3% vs 2, 7%).
0.2%)
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności (7, 1% vs 4, 6%), biegunka (7, 0% vs 5, 0%), luźne stolce (1, 0% vs 0, 2%).
1.4%)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: zapalenia skóry (2, 3% vs 2, 0%), egzema (1, 8% vs 1, 4%).
4 There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Nie stwierdzono żadnej różnicy w charakterze działań niepożądanych niezależnie od tego, czy pacjentki były w wieku powyżej, czy poniżej 80. roku życia w momencie włączenia.
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
W badaniach III fazy, występowanie żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej w ciągu roku wynosiło około 0, 7%, ze względnym ryzykiem 1, 4 (95% CI = [1, 0; 2, 0]) w grupie otrzymującej ranelinian strontu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo podczas obserwacji 5- letniej (patrz punkt 4. 4).
0.1%).
W badaniach III fazy, trwających przez ponad 5 lat zaburzenia układu nerwowego były raportowane z większą częstością u pacjentek leczonych ranelinianem strontu, w porównaniu z placebo: zaburzenia świadomości (2, 6% vs 2, 1%), utrata pamięci (2, 5% vs 2, 0%), napady drgawkowe (0, 4% vs 0, 1%).
Laboratory test findings Transient emergent increases (> 3 times the upper limit of the normal range) in creatine kinase (CK) activity (musculo-skeletal fraction) were reported in 1.4% and 0.6% of the strontium ranelate and placebo groups respectively.
Badania diagnostyczne Obserwowano przemijające zwiększenie (ponad 3- krotne w porównaniu z wartościami prawidłowymi) aktywności kinazy kreatynowej (frakcji mięśniowo- szkieletowej) (CK) w grupie otrzymującej ranelinian strontu (1, 4%) i w grupie placebo (0, 6%).
In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
W większości przypadków wartości te samoistnie wracały do normy bez zmian w leczeniu.
The following events have been reported in post-marketing experience:
Następujące zdarzenia były zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome. Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Przypadki zespołu ciężkiej nadwrażliwości, w tym polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4. 4).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Frequency unknown: musculoskeletal pain including muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity.
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: ból mięśniowo- szkieletowy, w tym skurcz mięśni, bóle mięśni i kości, bóle stawów i kończyn.
General disorders and administration site conditions Frequency unknown: peripheral oedema Psychiatric disorders Frequency unknown: confusional state
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: stan splątania.
Good tolerance was shown in a clinical study investigating the repeated administration of 4 g strontium ranelate per day over 25 days in healthy postmenopausal women.
Przyjęcie pojedynczych dawek
Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
5 do 11 g przez zdrowych ochotników mężczyzn nie spowodowało wystąpienia jakichkolwiek szczególnych objawów.
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/ day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Epizody przedawkowania obserwowane w badaniach klinicznych (do 4 g/ dobę przez maksymalnie 147 dni) nie powodowały wystąpienia żadnych istotnych objawów klinicznych.
Administration of milk or antacids may be helpful to reduce the absorption of the active substance.
Zastosowanie mleka lub leków zobojętniających kwas solny może pomóc w zmniejszeniu absorpcji substancji czynnej.
In the event of substantial overdose, vomiting may be considered to remove unabsorbed active substance.
W przypadku znacznego przedawkowania należy rozważyć sprowokowanie wymiotów w celu usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej.
Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna Leki stosowane w leczeniu chorób kości - Inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości.
M05BX03
Kod ATC M05BX03
In vitro, strontium ranelate:
In vivo ranelinian strontu:
- increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and
- zwiększa odbudowę kości w hodowlach komórek tkanki kostnej jak również zwiększa
collagen synthesis in bone cell culture;
replikację prekursorów osteoblastów oraz syntezę kolagenu w hodowlach komórek kostnych,
- reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
- zmniejsza resorpcję kości przez zmniejszenie różnicowania się osteoklastów i zmniejszenie ich
5 This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Powoduje to przywrócenie równowagi obrotu kostnego na korzyść procesu odbudowy kości.
The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
Aktywność ranelinianu strontu była badana w wielu farmakologicznych modelach.
In particular, in intact rats, strontium ranelate increases trabecular bone mass, trabeculae number and thickness; this results in an improvement of bone strength.
W szczególności w badaniach na zdrowych szczurach, ranelinian strontu zwiększał warstwę beleczkowatą, ilość beleczek kostnych i ich grubość, co w efekcie powodowało poprawę wytrzymałości kości.
In bone tissue of treated animals and humans, strontium is mainly adsorbed onto the crystal surface and only slightly substitutes for calcium in the apatite crystal of newly formed bone.
W tkance kostnej leczonych zwierząt i ludzi stront jest głównie absorbowany na powierzchni kryształu a tylko nieznacznie zastępuje wapń na kryształach apatytu nowo formowanej kości.
Strontium ranelate does not modify the bone crystal characteristics.
Ranelinian strontu nie zmienia właściwości kryształu.
In iliac crest bone biopsies obtained after up to 60 months of treatment with strontium ranelate 2 g/ day in phase III trials, no deleterious effects on bone quality or mineralisation were observed.
W bioptatach z grzebienia kości biodrowej uzyskanych po 60 miesiącach leczenia ranelinianem strontu w dawce 2 g/ dobę w badaniach III fazy, nie obserwowano szkodliwego wpływu na jakość i mineralizację kości.
The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
DXA- dual- photon X- ray absorptiometry).
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/ day.
Dostępne dane wskazują, że te parametry stanowią około 50% mierzonych zmian BMD przez ponad 3 lata leczenia produktem OSSEOR w dawce 2 g/ dobę.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Fakt ten należy wziąć pod uwagę przy interpretacji zmian BMD podczas leczenia produktem OSSEOR.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
W badaniach III fazy, demonstrujących przeciwzłamaniową skuteczność leczenia produktem OSSEOR, mierzoną średnim zwiększeniem BMD w porównaniu z wartościami wyjściowymi, wykazano około 4% roczne zwiększenie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 2% w szyjce kości udowej, osiągając odpowiednio zwiększenie 13% do 15% i 5% do 6% po 3 latach, w zależności od badania.
In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
Badania fazy III, kontrolowane placebo wykazały zwiększenie biochemicznych markerów odbudowy kości (izoenzym kostny fosfatazy alkalicznej i C- końcowy propeptyd prokolagenu typu I) oraz zmniejszenie markerów resorpcji kości (usieciowane C- telopeptyd w surowicy i N- telopeptyd w moczu) od trzeciego miesiąca leczenia aż do 3 lat.
Secondary to the pharmacological effects of strontium ranelate, slight decreases in calcium and parathyroid hormone (PTH) serum concentrations, increases in blood phosphorus concentrations and in total alkaline phosphatase activity were observed, with no observed clinical consequences.
Wtórnie do efektów farmakologicznych ranelinianu strontu, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia wapnia i parathormonu (PTH) w surowicy, zwiększenie stężenia fosforanów i całkowitej aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, bez żadnych obserwowanych konsekwencji klinicznych.
Clinical efficacy Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
6 Osteoporoza jest definiowana jako BMD o wartości 2, 5 SD w kręgosłupie lub szyjce kości udowej lub poniżej średnich wartości przyjętych dla młodej populacji.
A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
Wiele czynników ryzyka jest związanych z osteoporozą po menopauzie włączając: niską masę kostną, niską mineralną gęstość kostną, wczesną menopauzę, palenie tytoniu w wywiadzie i rodzinne występowanie osteoporozy.
The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
Kliniczną konsekwencją osteoporozy są złamania.
The risk of fractures is increased with the number of risk factors.
Ryzyko złamań zwiększa się wraz z liczbą występujących czynników ryzyka.
The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies:
Leczenie osteoporozy po menopauzie Przeciwzłamaniowe programy kliniczne z produktem OSSEOR zostały przeprowadzone w dwóch badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo:
SOTI study and TROPOS study.
SOTI i TROPOS.
SOTI involved 1,649 postmenopausal women with established osteoporosis (low lumbar BMD and prevalent vertebral fracture) and a mean age of 70 years.
Do badania SOTI włączono 1649 kobiet w okresie po menopauzie z rozpoznaną osteoporozą (niska lędźwiowa BMD i przebyte złamania kręgów) ze średnią wieku 70 lat.
TROPOS involved 5,091 postmenopausal women with osteoporosis (low femoral neck BMD and prevalent fracture in more than half of them) and a mean age of 77 years.
Do badania TROPOS włączono 5091 kobiet po menopauzie, z osteoporozą (niska BMD szyjki kości udowej i przebyte złamania u ponad połowy pacjentek), ze średnią wieku 77 lat.
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Łącznie do badań SOTI i TROPOS włączono 1556 pacjentek w wieku powyżej 80. roku życia w momencie włączenia (23, 1% populacji badania).
In addition to their treatment (2 g/ day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Poza leczeniem ranelinianem strontu (2g/ dobę lub placebo) pacjentki otrzymywały uzupełnianie wapnia i witaminy D w obu badaniach.
OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Po 3 latach leczenia produktem OSSEOR zmniejszyło się względne ryzyko nowych złamań kręgów o 41% w badaniu SOTI (tabela 1).
The effect was significant from the first year.
Wpływ był znamienny od pierwszego roku.
Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
Podobne korzyści były obserwowane u kobiet z wyjściowo wieloma złamaniami.
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/ or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
W odniesieniu do klinicznych złamań kręgów (złamań z towarzyszącym bólem i (lub) zmniejszeniem wzrostu o przynajmniej 1 cm), względne ryzyko zostało zmniejszone o 38%.
OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
OSSEOR znacznie zmniejszył liczbę pacjentek, u których obserwowano zmniejszenie wzrostu o przynajmniej 1 cm w porównaniu z placebo.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Ocena jakości życia za pomocą specyficznego kwestionariusza QUALIOST, jak również globalna ocena jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza ogólnego SF- 36, wykazała pozytywny wpływ produktu OSSEOR w porównaniu z placebo.
6 Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Skuteczność produktu OSSEOR w zmniejszaniu ryzyka nowych złamań kręgów została potwierdzona w badaniu TROPOS, również u pacjentek z osteoporozą bez złamań w momencie wyjściowym.
Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
Pacjentki ze złamaniami kręgów i zmniejszenie względnego ryzyka
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Zmniejszenie względnego ryzyka vs placebo (95% CI), p value
vertebral fracture over 3 years
Nowe złamania kręgów w ciągu 3 lat
vertebral fracture
Nowe złamania kręgów w ciągu pierwszego roku
New clinical vertebral fracture over 3 years
Nowe kliniczne złamania w ciągu 3 lat
26.5% with placebo).
U pacjentek w wieku powyżej 80. roku życia w momencie włączenia, analiza puli wyników badań SOTI i TROPOS wykazała, że OSSEOR zmniejsza względne ryzyko wystąpienia nowych złamań kręgów o 32% po leczeniu 3- letnim (częstość 19, 1% w grupie otrzymującej ranelinian strontu vs 26, 5% w grupie placebo).
12.0% with placebo).
We wspólnej analizie a- posteriori pacjentek z badania SOTI i TROPOS z wyjściowym BMD lędźwiowego odcinka kręgosłupa i (lub) szyjki kości udowej wskazującym na osteopenię i bez przebytych złamań ale z przynajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka wystąpienia złamań (N=176), OSSEOR zmniejszał ryzyko wystąpienia pierwszych złamań kręgów o 72% przez 3 lata (częstość złamań kręgów 3, 6% w grupie otrzymującej ranelinian strontu vs 12, 0% w grupie placebo).
An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤ - 3 SD (manufacturer’ s range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i. e.
7 Analiza a- posteriori przeprowadzona w podgrupie pacjentek z badania TROPOS wymagających szczególnej opieki medycznej oraz z dużym ryzykiem złamań [definiowanym jako BMD T - score szyjki kości udowej ≤- 3 SD (przedział określony przez wytwórcę koresponduje z - 2, 4 SD używając skali NHANES III) i w wieku ≥ 74 rok życia (n=1977, tj.
40% of the TROPOS study population)].
40% populacji z badania TROPOS)].
In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
W tej grupie, przez ponad 3 lata leczenia produktem OSSEOR ryzyko złamań szyjki kości udowej zmniejszyło się względnie o 36% w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (tabela 2).
Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Pacjentki ze złamaniami szyjki kości udowej i zmniejszenie względnego ryzyka złamań u pacjentek z BMD ≤ - 2. 4 SD (NHANES III) i w wieku ≥74. roku życia
Hip fracture over 3 years
Złamania szyjki kości udowej przez ponad 3 lata
Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
Ranelinian strontu zbudowany jest z 2 trwałych atomów strontu i 1 cząsteczki kwasu ranelinowego, część organiczna umożliwia uzyskanie optymalnych wartości masy cząsteczkowej, parametrów farmakokinetycznych i tolerancji produktu leczniczego.
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Farmakokinetyka strontu i kwasu ranelinowego była oceniana u młodych, zdrowych mężczyzn i zdrowych kobiet w okresie po menopauzie oraz w badaniach długoterminowych kobiet po menopauzie z osteoporozą, włączając kobiety w podeszłym wieku.
Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
Z powodu wysokiej polarności absorpcja, dystrybucja i wiązanie kwasu ranelinowego z białkami osocza są niskie.
There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.
Nie dochodzi do kumulacji kwasu ranelinowego oraz nie ma dowodów na jego metabolizm zarówno u ludzi, jak i u zwierząt.
Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
Zaabsorbowany kwas ranelinowy jest szybko eliminowany przez nerki w postaci nie zmienionej.
7 The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Absorpcja Całkowita biodostępność strontu wynosi około 25% (przedział 19- 27%) po podaniu doustnym dawki 2 g ranelinianu strontu.
Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g.
Stężenie maksymalne w osoczu jest osiągane po 3- 5 godzinach po podaniu pojedynczej dawki 2 g.
Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
Stan stacjonarny osiągany jest po 2 tygodniach leczenia.
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
Podaż ranelinianu strontu z wapniem lub pokarmem zmniejsza jego biodostępność o około 60- 70% w porównaniu z zastosowaniem w odstępie 3 godzin od posiłku.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
Z powodu stosunkowo wolnej absorpcji strontu, należy unikać spożywania pokarmu czy wapnia przed lub po zastosowaniu produktu OSSEOR.
Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
Doustne uzupełnianie witaminy D nie ma wpływu na ekspozycję na stront.
Distribution Strontium has a volume of distribution of about 1 l/ kg.
Dystrybucja Objętość dystrybucji strontu wynosi około 1 l/ kg.
The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
Stopień związania strontu z ludzkimi białkami osocza jest niski (25%), stront ma duże powinowactwo do tkanki kostnej.
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Pomiary stężenia strontu w bioptatach z grzebienia kości biodrowej pobranych od pacjentek leczonych ranelinianem strontu w dawce 2 g/ dobę przez okres do 60 miesięcy wykazały, że stężenie strontu w kościach może osiągnąć plateau po około 3 latach leczenia.
There are no data in patients to demonstrate elimination kinetics of strontium from bone off-therapy.
Brak danych pozwalających wykazać kinetykę eliminacji strontu z kości po zakończeniu leczenia.
Biotransformation As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Biotransformacja Stront, jako dwuwartościowy kation, nie jest metabolizowany.
Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Ranelinian strontu nie hamuje enzymów cytochromu P- 450.
Elimination The elimination of strontium is time and dose independent.
Eliminacja Eliminacja strontu jest zależna od dawki i czasu.
The effective half-life of strontium is about 60 hours.
Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 60 godz.
Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract.
Wydalanie strontu następuje przez nerki i układ pokarmowy.
Its plasma clearance is about 12 ml/ min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/ min (CV 28%).
Klirens osoczowy wynosi około 12 ml/ min (CV 22%), nerkowy około 7 ml/ min (CV 28%).
Pharmacokinetics in special clinical situations
8 Farmakokinetyka w szczególnych stanach klinicznych
Elderly Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Pacjentki w podeszłym wieku Farmakokinetyczne dane populacyjne nie wykazały jakiegokolwiek związku wieku z klirensem strontu w badanej populacji.