qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
61 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zapalenia wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby.
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p- glikoproteiny
62 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
W trakcie badania prowadzono analizę ze średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 55 miesięcy.
Hazard ratio*
95% CI
0.0009 0.17
0, 63- 1, 08 0, 17
0.0002 0.72
0, 66- 1, 33 0, 72
TAXOTERE as single agent
66 TAXOTERE w monoterapii
63 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną:
In this trial, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm.
67 W wyżej omawianym badaniu, stwierdzano większą częstość występowania w grupie badanej niż w grupie kontrolnej następujących działań niepożądanych: ciężka neutropenia (odpowiednio 90% i 68, 6%), gorączka neutropeniczna (odpowiednio 33, 3% i 10%), zakażenia (odpowiednio 8% i 2, 4%), biegunka (odpowiednio 7, 5% i 1, 4%), astenia (odpowiednio 8, 5% i 2, 4%) i ból (odpowiednio 2, 8% i 0%).
TAXOTERE in combination with capecitabine
68 TAXOTERE w skojarzeniu z kapecytabiną
65 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Lung Cancer Symptom Scale) oraz oceny stanu ogólnego wg skali Karnofsky (ang.
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm.
Przeżycie całkowite u pacjentów otrzymujących docetaksel co trzy tygodnie było znamiennie dłuższe w porównaniu z leczonymi mitoksantronem. wydłużenie przeżycia obserwowane w ramieniu z docetakselem podawanym co tydzień nie było istotne statystycznie w porównaniu z ramieniem kontrolnym z mitoksantronem.
Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetkselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Docetaxel every Docetaxel every 3 weeks week
Docetaksel Docetaksel
66 Gastric adenocarcinoma
Gruczolakorak żołądka
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
71 Skuteczność docetakselu TAXOTERE w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem żołądka
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 67 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Pacjentom w ramieniu docetakselu podawano docetaksel (T) w dawce 75 mg/ m2 pc., a następnie cisplatynę (P) w dawce 75 mg/ m2 pc. i kolejno 5- fluorouracyl (F) w dawce 750 mg/ m2 pc. na dobę w ciągłym wlewie trwającym 5 dni.
68 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Global health score) w porównaniu z pacjentami leczonymi schematem PF (p = 0, 01; przy ocenie stosowano skalę kwestionariusza EORTC QLQ- C30).
70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Podstawowy punkt końcowy dotyczący skuteczności, stosowany w tym badaniu, ogólne przeżycie (ang. overall survival, OS) było znamiennie większe (test log- rank, p = 0, 0058) w grupie przyjmującej docetaksel, w porównaniu do grupy PF (mediana OS: odpowiednio, 70, 6 w porównaniu z 30, 1 miesiąca), ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 30% w porównaniu do schematu PF (współczynnik ryzyka [ang. hazard ratio, HR] = 0, 70; 95% przedział ufności [ang. confidence interval, CI] = 0, 54 do 0, 90) z ogólną medianą okresu dalszej obserwacji wynoszącą 41, 9 miesiąca.
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Różnica była statystycznie
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
74 znamienna, współczynnik ryzyka wyniósł 0, 71; 95% CI 0, 56 - 0, 90; test log- rank p = 0, 004.
69 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych
70 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkim zatrzymaniem płynów.
71 6.3 Shelf life
Okres ważności
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial
TAXOTERE 80 mg, fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Ten nadmiar substancji czynnej gwarantuje, że po rozcieńczeniu produktu TAXOTERE w całej objętości fiolki dołączonego rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE, można pobrać z fiolki co najmniej 8 ml roztworu wstępnego zawierającego 10 mg/ ml docetakselu, co odpowiada podanej na opakowaniu ilości 80 mg.
7.33 ml).
77 Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 6 ml 13% m/ m roztworu etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań (objętość napełnienia 7, 33 ml).
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Po dodaniu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości fiolki z koncentratem TAXOTERE 80 mg, uzyskuje się roztwór wstępny docetakselu o stężeniu 10 mg/ ml.
72 Preparation for the intravenous administration
Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
78 Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Roztwór do infuzji produktu TAXOTERE należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia, w jednogodzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC), w normalnych warunkach oświetlenia.
74 ANNEX II
79 ANEKS II
76 ANNEX III
81 ANEKS III
78 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 20 mg
83 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
13% (m/ m) etanol 95% w wodzie do wstrzykiwań objętość napełnienia:
TAXOTERE vial: polysorbate 80.
Fiolka z produktem TAXOTERE: polisorbat 80.
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Każdy blister produktu TAXOTERE 20 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji zawiera: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem, • jedną fiolkę jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 20 mg
85 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH KONCENTRAT i ROZPUSZCZALNIK/ TAXOTERE 20 mg
SOLVENT for TAXOTERE
ROZPUSZCZALNIK do produktu TAXOTERE
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL/ TAXOTERE 20 mg
FIOLKA/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 20 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel podanie dożylne
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg
FIOLKA/ ROZPUSZCZALNIK DO TAXOTERE 20 mg
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg
ROZPUSZCZALNIK do produktu TAXOTERE 20 mg
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 80 mg
88 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH KARTON/ TAXOTERE 80 mg
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
1 fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE 13% (m/ m) etanol 95% w wodzie do wstrzykiwań objętość napełnienia:
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Każdy blister produktu TAXOTERE 80 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji zawiera: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem, • jedną fiolkę jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem.
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 80 mg
90 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH KONCENTRAT i ROZPUSZCZALNIK/ TAXOTERE 80 mg
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL/ TAXOTERE 80 mg
FIOLKA/ TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 80 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel podanie dożylne
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg
FIOLKA/ ROZPUSZCZALNIK DO TAXOTERE 80 mg
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg
ROZPUSZCZALNIK do produktu TAXOTERE 80 mg
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TAXOTERE 20 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel
Before you use TAXOTERE 3.
3.
How to use TAXOTERE 4.
Jak stosować TAXOTERE 4.
How to store TAXOTERE 6.
Jak przechowywać lek TAXOTERE 6.
WHAT TAXOTERE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST TAXOTERE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Its common name is docetaxel.
Nazwa leku to TAXOTERE, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel.
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
TAXOTERE jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:
- For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in
- w leczeniu zaawansowanego raka piersi TAXOTERE może być podawany zarówno w
combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną,
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, TAXOTERE could be
- w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych TAXOTERE
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination
- w leczeniu raka płuca TAXOTERE może być podawany zarówno w monoterapii jak i w
with cisplatin.
leczeniu skojarzonym z cisplatyną,
- For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or
- w leczeniu raka gruczołu krokowego TAXOTERE podawany jest w połączeniu z prednizonem
prednisolone.
lub prednizolonem,
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- w leczeniu raka żołądka z przerzutami TAXOTERE podawany jest w połączeniu z cisplatyną i
cisplatin and 5-fluorouracil.
5- fluorouracylem,
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- w leczeniu raka głowy i szyi TAXOTERE podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5 -
BEFORE YOU USE TAXOTERE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM TAXOTERE
You must not be given TAXOTERE if
Kiedy nie wolno stosować leku TAXOTERE
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku TAXOTERE, • jeśli liczba białych krwinek jest za mała, • w ciężkiej niewydolności wątroby, • w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Take special care with TAXOTERE
95 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek TAXOTERE
Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Przed każdym podaniem leku TAXOTERE zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku TAXOTERE.
90 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Działania niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym TAXOTERE to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).
This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Wynika to stąd, że lek TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Leku TAXOTERE NIE podawać w ciąży oraz gdy planowane jest zajście w ciążę.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after TAXOTERE is no longer administered to you.
Podczas leczenia oraz co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia lekiem TAXOTERE należy stosować skuteczną antykoncepcję.
You must NOT breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
NIE karmić piersią podczas leczenia lekiem TAXOTERE.
There is no reason why you cannot drive between courses of TAXOTERE except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Brak przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów pomiędzy kursami podawania leku TAXOTERE, z wyjątkiem występowania zawrotów głowy lub jeśli pacjent czuje się niepewnie.
HOW TO USE TAXOTERE
JAK STOSOWAĆ TAXOTERE
TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins.
TAXOTERE jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta.
Frequency of administration
Częstość stosowania
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
96 Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE.
Like all other anticancer medicines, TAXOTERE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak jak wszystkie inne leki przeciwnowotworowe, lek TAXOTERE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku TAXOTERE są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
W razie przyjmowania leku TAXOTERE w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Pomiędzy wlewami dożylnymi leku TAXOTERE mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
Bardzo często (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10): • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza • reakcje alergiczne jak opisane powyżej • utrata apetytu (jadłowstręt) • bezsenność • uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni • ból głowy • zmiana odczuwania smaku • zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu • obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny • duszność • upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel • krwawienie z nosa • owrzodzenie jamy ustnej • rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia
92 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
97 • ból brzucha • niestrawność • tymczasowa utrata włosów (po leczeniu następuje odrost włosów) • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu) • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska • ból mięśni, ból pleców lub ból kości • zmiana cyklu lub brak miesiączki • obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych • zmęczenie lub objawy przypominające grypę • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
HOW TO STORE TAXOTERE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TAXOTERE
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Nie należy stosować leku TAXOTERE po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie, blistrze i fiolkach.
What TAXOTERE concentrate vial contains
Co zawiera fiolka z koncentratem TAXOTERE
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Jak wygląda lek TAXOTERE i co zawiera opakowanie TAXOTERE 20 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowo- żółtej.
93 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Każdy blister zawiera: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem oraz • jedną fiolkę jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem.
95 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
100 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU TAXOTERE 20 mg KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu wstępnego i roztworu do infuzji należy zapoznać się z podaną poniżej procedurą postępowania.
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
TAXOTERE 20 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowo- żółtej, zawierającym 40 mg/ ml docetakselu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Rozpuszczalnik do produktu TAXOTERE jest 13% m/ m roztworem etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań.
TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
Produkt TAXOTERE jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Każde opakowanie zawiera blister z jedną fiolką produktu TAXOTERE (20 mg) oraz jedną fiolką rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE.
TAXOTERE vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C oraz chronić przed światłem.
2.1 TAXOTERE 20 mg vial
2. 1 Fiolka TAXOTERE 20 mg:
• The TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• Fiolka zawierająca koncentrat TAXOTERE 20 mg o objętości 7 ml jest wykonana z przezroczystego szkła oraz ma zdejmowane wieczko koloru zielonego.
• The TAXOTERE 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Fiolka TAXOTERE 20 mg zawiera roztwór docetakselu w polisorbacie 80 o stężeniu 40 mg/ ml.
• Each TAXOTERE 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Każda fiolka z produktem TAXOTERE 20 mg zawiera 0, 5 ml roztworu o stężeniu 40 mg/ ml docetakselu w polisorbacie 80 (objętość napełnienia:
This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
4.), wynikających z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz „ objętości martwej ”.
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg vial
2. 2 Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu TAXOTERE 20 mg:
• The solvent for TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu TAXOTERE 20 mg o objętości 7 ml jest wykonana z przezroczystego szkła oraz ma przezroczyste, bezbarwne zdejmowane wieczko.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• Rozpuszczalnik do produktu TAXOTERE zawiera 13% m/ m roztwór etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań.
• Each solvent for TAXOTERE 20 mg vial contains 1.98 ml.
101 • Każda fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE 20 mg zawiera 1, 98 ml roztworu.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg vial.
Objętość taka została ustalona na podstawie objętości napełnienia fiolki TAXOTERE 20 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Po dodaniu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości fiolki z koncentratem TAXOTERE 20 mg uzyskuje się roztwór wstępny docetakselu o stężeniu 10 mg/ ml.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
TAXOTERE jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak inne potencjalnie toksyczne substancje - podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów produktu TAXOTERE należy zachować szczególną ostrożność.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu TAXOTERE, roztworu wstępnego lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem.
4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1 Przygotowanie roztworu wstępnego produktu TAXOTERE (o stężeniu docetakselu 10 mg/ ml)
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed 4. 1. 1 rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu TAXOTERE pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości 4. 1. 2 strzykawki z igłą, przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki 4. 1. 3 zawierającej koncentrat produktu TAXOTERE.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Po wyjęciu igły z fiolki uzyskaną mieszaninę należy mieszać 4. 1. 4 ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund.
97 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
102 Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić 4. 1. 5 przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z zawartością polisorbatu 80 w składzie).
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Roztwór do infuzji produktu TAXOTERE należy podać w ciągu 4 godzin od 4. 2. 4 sporządzenia, w jednogodzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), w normalnych warunkach oświetlenia.
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
103 Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do 4. 2. 5 podawania pozajelitowego, roztwory produktu TAXOTERE: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem lub strątami należy usunąć.
99 PACKAGE LEAFLET:
104 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TAXOTERE 80 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel
Take special care with TAXOTERE
105 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek TAXOTERE
100 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Działania niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym TAXOTERE to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
106 Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE.
102 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
107 • ból brzucha • niestrawność • tymczasowa utrata włosów (po leczeniu następuje odrost włosów) • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu) • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska • ból mięśni, ból pleców lub ból kości • zmiana cyklu lub brak miesiączki • obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych • zmęczenie lub objawy przypominające grypę • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Jak wygląda lek TAXOTERE i co zawiera opakowanie TAXOTERE 80 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowo- żółtej.
103 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Każdy blister zawiera: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem oraz • jedną fiolkę jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
109 Österreich Eesti sanofi- aventis GmbH sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +43 1 80 185 – 0 Tel: +372 627 34 88
105 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
110 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU TAXOTERE 80 mg KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
TAXOTERE 80 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowo- żółtej, zawierającym 40 mg/ ml docetakselu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Każde opakowanie zawiera blister z jedną fiolką produktu TAXOTERE (80 mg) oraz jedną fiolką rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE.
2.1 TAXOTERE 80 mg vial
2. 1 Fiolka TAXOTERE 80 mg:
• The TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• Fiolka zawierająca koncentrat TAXOTERE 80 mg o objętości 15 ml jest wykonana z przezroczystego szkła oraz ma zdejmowane wieczko koloru czerwonego.
• The TAXOTERE 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Fiolka TAXOTERE 80 mg zawiera roztwór docetakselu w polisorbacie 80 o stężeniu 40 mg/ ml.
• Each TAXOTERE 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Każda fiolka z produktem TAXOTERE 80 mg zawiera 2, 0 ml roztworu o stężeniu 40 mg/ ml docetakselu w polisorbacie 80 (objętość napełnienia:
2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg vial
2. 2 Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu TAXOTERE 80 mg:
• The solvent for TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu TAXOTERE 80 mg o objętości 15 ml jest wykonana z przezroczystego szkła oraz ma przezroczyste, bezbarwne zdejmowane wieczko.
• Each solvent for TAXOTERE 80 mg vial contains 7.33 ml.
111 • Każda fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE 80 mg zawiera 7, 33 ml roztworu.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg vial.
Objętość taka została ustalona na podstawie objętości napełnienia fiolki TAXOTERE 80 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Po dodaniu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości fiolki z koncentratem TAXOTERE 80 mg uzyskuje się roztwór wstępny docetakselu o stężeniu 10 mg/ ml.
107 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
112 Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić 4. 1. 5 przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z zawartością polisorbatu 80 w składzie).
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
113 Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do 4. 2. 5 podawania pozajelitowego, roztwory produktu TAXOTERE: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem lub strątami należy usunąć.
What is Tekturna?
Co to jest Tekturna?
Tekturna is a medicine containing the active substance aliskiren.
Preparat Tekturna jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera aliskiren.
What is Tekturna used for?
W jakim celu stosuje się preparat Tekturna?
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Preparat Tekturna stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (podwyższonego ciśnienia krwi).
How is Tekturna used?
Jak stosować preparat Tekturna?
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Preparat Tekturna należy przyjmować podczas lekkiego posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Tekturna is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Nie zaleca się stosowania preparatu Tekturna u dzieci ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.
How does Tekturna work?
Jak działa preparat Tekturna?
The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
Substancja czynna w preparacie Tekturna, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
How has Tekturna been studied?
Jak badano preparat Tekturna?
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu Tekturna badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Preparat Tekturna badano w 14 głównych badaniach z udziałem 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
W pięciu z tych badań działanie preparatu Tekturna stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Tekturna shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tekturna zaobserwowano w badaniach?
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Preparat Tekturna stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny co leki porównawcze w redukowaniu ciśnienia tętniczego.
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Gdy wyniki pięciu badań, w których porównywano preparat Tekturna w monoterapii z placebo, były oceniane łącznie, u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9, 0 mmHg po ośmiu tygodniach przyjmowania 150 mg preparatu Tekturna ze średniego poziomu 99, 4 mmHg przy rozpoczęciu badania.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Tekturna.
Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymujących większe dawki preparatu Tekturna.
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Preparat Tekturna zmniejszał także ciśnienie tętnicze u pacjentów z cukrzycą, pacjentów z nadwagą oraz osób w wieku ponad 65 lat.
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Tekturna.
Badania wykazały także, że preparat Tekturna, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami (szczególnie hydrochlorotiazydem), może powodować dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stosowaniem tych samych leków bez preparatu Tekturna.
What is the risk associated with Tekturna?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tekturna?
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Tekturna (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka.
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Tekturna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Preparatu Tekturna nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Why has Tekturna been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tekturna?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tekturna przewyższają ryzyko związane z leczeniem nadciśnienia pierwotnego.
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tekturna do obrotu.
Other information about Tekturna:
Inne informacje na temat preparatu Tekturna:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tekturna do obrotu ważne na całym terytorium Unii Europejskiej.
The full EPAR for Tekturna can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dostępne jest tutaj.
Tekturna 150 mg film-coated tablets
Tekturna 150 mg tabletki powlekane
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę.
Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Produkt Tekturna można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Produkt Tekturna należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Tekturna.
Paediatric patients (below 18 years) Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Produkt Tekturna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5. 2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Tekturna therapy should be stopped.
W przypadku wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki, należy przerwać stosowanie preparatu Tekturna.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia preparatem Tekturna może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
Stan ten należy wyrównać przed podaniem preparatu Tekturna lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Renal impairment In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Zaburzenia czynności nerek W badaniach klinicznych nie oceniano preparatu Tekturna u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi ≥ 150 μmol/ l lub 1, 70 mg/ dl u kobiet i ≥ 177 μmol/ l lub 2, 00 mg/ dl u mężczyzn i (lub) tempo przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/ min), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo- naczyniowym w wywiadzie.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Tekturna.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Zwężenie tętnicy nerkowej Brak dostępnych danych dotyczących stosowania preparatu Tekturna u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Tekturna has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje produktu Tekturna z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
3 Równoczesne podawanie aliskirenu z walsartanem (↓28%), metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Tekturna.
When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Tekturna w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Co- administration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Równoczesne podawanie produktu Tekturna nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, walsartanu, metforminy lub amlodypiny.
As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Tekturna ani podawanych równocześnie wymienionych produktów leczniczych.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
Dostępność biologiczna digoksyny może być nieznacznie zmniejszona przez produkt Tekturna.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Wstępne dane sugerują, że irbesartan może zmniejszać AUC i Cmax produktu Tekturna.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
Na zwierzętach doświadczalnych wykazano, że P- gp jest głównym wyznacznikiem dostępności biologicznej produktu Tekturna.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Preparaty indukujące P- gp (ziele dziurawca, ryfampicyna) mogą dlatego zmniejszać dostępność biologiczną produktu Tekturna.
P-glycoprotein interactions MDR1/ Mdr1a/ 1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
P— glycoprotein) W badaniach przedklinicznych, MDR1/ Mdr1a/ 1b (P- gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Dlatego induktory P- gp (ziele dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Tekturna.
Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfaryna Wpływ produktu Tekturna na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Spożycie pokarmu Wykazano, że pokarmy o dużej zawartości tłuszczu znacznie zmniejszają wchłanianie produktu Tekturna.
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Produkt Tekturna nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5. 3).