qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Zespół hiperstymulacji występuje częściej u pacjentek z zespołem policystycznych jajników.
Multiple pregnancy
6 Ciąża mnoga
Multiple pregnancy, specially high order, carries an increase risk in adverse maternal and perinatal outcomes.
Ciąża mnoga, szczególnie liczniejsza niż bliźniacza, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.
In patients undergoing ovulation induction with GONAL-f, the incidence of multiple pregnancies is increased as compared with natural conception.
U pacjentek poddanych indukcji owulacji preparatem GONAL- f, częstość występowania ciąży mnogiej jest większa w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem.
The majority of multiple conceptions are twins.
W większości przypadków ciąży mnogich, są to ciąże bliźniacze.
To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Aby zmniejszyć ryzyko występowania ciąży mnogich, zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
W przypadku ART, ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej jest związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków, ich jakości i wieku pacjentki.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Przed rozpoczęciem terapii pacjentki powinny być poinformowane o potencjalnym ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej.
Pregnancy wastage
Utrata ciąży
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than in the normal population.
Utrata ciąży w wyniku poronienia lub niedonoszenia, występuje częściej u pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyka do indukcji owulacji lub ART niż w normalnej populacji.
6 Ectopic pregnancy
Ciąża pozamaciczna
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
U kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej jest większe, niezależnie od tego czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Częstość występowania ciąży pozamacicznych po zapłodnieniu IVF wynosi 2% do 5%, a w ogólnej populacji 1% do 1, 5%.
Reproductive system neoplasms
Nowotwory układu rozrodczego
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, u kobiet poddanych złożonej terapii lekowej w celu leczenia niepłodności.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumors in infertile women.
Nie udowodniono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów u kobiet niepłodnych.
Congenital malformation
Wrodzone wady rozwojowe
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż w wypadku zapłodnienia naturalnego.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiekiem matki, charakterystyką nasienia) i ciążami mnogimi.
Thromboembolic events
Zakrzepy i zatory
In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo- zatorowych, takimi jak dane z wywiadu i wywiadu rodzinnego, leczenie gonadotropinami może zwiększyć to ryzyko.
In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
U takich kobiet korzyści z leczenia gonadotropinami powinny być porównane ze stopniem ryzyka.
It should be noted however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombo-embolic events.
Należy jednak wspomnieć, że sama ciąża zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo- zatorowych.
Treatment in men
Leczenie u mężczyzn
Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Zwiększone stężenie endogennego FSH wskazuje na pierwotną niewydolność jąder.
Such patients are unresponsive to GONAL-f/ hCG therapy.
U takich chorych terapia preparatem GONAL- f / hCG nie jest skuteczna.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
W celu oceny odpowiedzi na leczenie zaleca się przeprowadzenie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
7 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Jednoczesne stosowanie preparatu GONAL- f z innymi środkami stosowanymi w wywołaniu owulacji (np. hCG, cytrynian klomifenu), może prowadzić do nasilenia odpowiedzi jajników, podczas gdy stosowanie agonistów GnRH, w celu wywołania braku wrażliwości przysadki mózgowej, może zwiększać dawki preparatu GONAL- f koniecznej do uzyskania właściwej odpowiedzi jajników.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Nie odnotowano znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami podczas leczenia preparatem GONAL- f.
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products, in the same injection, except lutropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Preparatu GONAL- f nie należy podawać w postaci mieszaniny z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu za wyjątkiem lutropiny alfa, której badania wykazały, że równoczesne podanie obu substancji nie wpływa na aktywność, stabilność, ani na właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne substancji czynnych.
Use during pregnancy
Stosowanie w czasie ciąży
There is no indication for use of GONAL-f during pregnancy.
Brak wskazań do stosowania preparatu GONAL- f w czasie ciąży.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
W praktyce klinicznej leczenia gonadotropinami nie odnotowano wpływu teratogennego kontrolowanej stymulacji jajników.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
W przypadku ekspozycji w trakcie ciąży istniejące dane nie są wystarczające do wykluczenia wpływu teratogennego rekombinowanego FSH.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Jednak do tej pory nie odnotowano przypadków występowania wad wrodzonych związanych z zastosowanym leczeniem preparatem GONAL- f.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
W badaniach na zwierzętach nie obserwowano działania teratogennego.
7 Use during lactation
Stosowanie w czasie karmienia piersią
GONAL-f is not indicated during lactation.
Preparatu GONAL- f nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
During lactation, the secretion of prolactin can entail a poor prognosis to ovarian stimulation.
Podczas karmienia piersią, wydzielanie prolaktyny może wpływać ujemnie na wynik stymulacji jajników.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznym i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Treatment in women Immune system disorders
Leczenie u kobiet Zaburzenia układu immunologicznego
Very rare (< 1/ 10,000)
Bardzo rzadko (> 1/ 10 000)
Mild systemic allergic reactions (e. g. mild forms of erythema, rash, facial swelling, urticaria, oedema, difficulty breathing).
Łagodne uogólnione reakcje alergiczne (np. łagodna postać rumienia, wysypki, obrzęku twarzy, pokrzywki, obrzęku, trudności w oddychaniu).
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Zgłaszano również przypadki wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, z reakcjami anafilaktycznymi włącznie.
Nervous system disorders Vascular disorders
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia naczyń
Very Common (> 1/ 10) Very rare (< 1/ 10,000)
Bardzo często (> 1/ 10) Bardzo rzadko (> 1/ 10 000)
Headache Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
Ból glowy Powikłania zakrzepowo- zatorowe, zwykle towarzyszące ciężkiemu OHSS
Exacerbation or worsening of asthma
Zaostrzenie lub pogorszenie astmy
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia żołądkowo - jelitowe
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Często (> 1/ 100, < 1/ 10)
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Ból brzucha i dolegliwości żołądkowo- jelitowe takie jak
Very Common (> 1/ 10)
Bardzo często (> 1/ 10)
Ovarian cysts
Torbiele jajników
Mild to moderate OHSS (see section 4.4)
Łagodny lub umiarkowany OHSS (patrz punkt 4. 4)
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) Rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000)
Niezbyt często (> 1/ 1 000, < 1/ 100)
Severe OHSS (see section 4.4) Ovarian torsion, a complication of OHSS
Ciężki OHSS (patrz punkt 4. 4)
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Łagodne do ciężkich reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i( lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia)
8 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Leczenie u mężczyzn Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Acne
Trądzik
Gynaecomastia Varicocele
Ginekomastia, żylaki powrózka nasiennego
Weight gain
Zwiększenie masy ciała
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Mimo to należy oczekiwać wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników, który został opisany powyżej w punkcie 4. 4.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny, kod ATC:
GONAL-f is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Preparat GONAL- f zawiera hormon folikulotropowy, wytwarzany przez zmodyfikowane genetycznie komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
Najważniejszym działaniem wynikającym z pozajelitowego podania FSH u kobiet, jest rozwój dojrzałych pęcherzyków Graafa.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
W badaniach klinicznych, pacjentki ze znacznym niedoborem FSH i LH były diagnozowane na podstawie stężenia LH w surowicy krwi < 1, 2 j. m. / l.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Jednakże, trzeba się liczyć z tym, że wyniki pomiarów LH wykonywanych w różnych laboratoriach mogą się od siebie różnić.
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Podawanie preparatu GONAL- f w skojarzeniu z hCG, przez co najmniej 4 miesiące, u mężczyzn z niedoborem FSH, prowadzi do pobudzenia spermatogenezy.
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extra cellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
Objętość dystrybucji i całkowity klirens w stanie stacjonarnym wynosi odpowiednio 10 l i 0, 6 l/ h.
One- eighth of the GONAL-f dose is excreted in the urine.
1/ 8 dawki preparatu GONAL- f ulega wydaleniu w moczu.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
Bezwzględna biodostępność leku po podaniu podskórnym wynosi około 70%.
Following repeated administration, GONAL-f accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Po wielokrotnych podaniach, preparat GONAL- f ulega 3- krotnej kumulacji, osiągając stężenie w stanie stacjonarnym w ciągu 3- 4 dni.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, GONAL-f has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Wykazano, że u kobiet z zahamowanym endogennym wydzielaniem gonadotropin, preparat GONAL- f skutecznie pobudza dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych oraz steroidogenezę, pomimo nieoznaczalnego stężenia LH.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC.
Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu jedno - i wielokrotnym, genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnych zagrożeń dla człowieka, ponad te, które zostały opisane w innych częściach tej charakterystyki leku.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
Donoszono o zaburzeniach płodności, w wyniku zmniejszonej zdolności do zapłodnienia, u szczurów, którym długotrwale podawano dawki farmakologiczne folitropiny alfa (≥ 40 j. m. / kg/ dobę).
9 Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Folitropina alfa podawana w dużych dawkach (≥ 5 j. m. / kg/ dobę) była przyczyną zmniejszonej ilości zdolnych do życia płodów, nie wykazujących jednak objawów teratogenności, oraz była przyczyną dystocji podobnej do tej obserwowanej po stosowaniu ludzkiej menopauzalnej gonadotropiny otrzymywanej z moczu (hMG).
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Jednak, w związku z tym, że preparat GONAL- f jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sacharoza Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorofosforan dwuwodny Stężony kwas fosforowy Wodorotlenek sodu
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Lek należy użyć natychmiast po otwarciu ampułki i sporządzeniu roztworu.
6.5 Nature and contents of container
10 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Proszek jest pakowany w 3 ml ampułki ze szkła bezbarwnego (szkło typu I).
The solvent is packaged in 3 ml neutral colourless glass type I ampoules.
Rozpuszczalnik jest pakowany w 3 ml ampułki ze szkła bezbarwnego (szkło typu I).
The product is supplied in packs of 1, 5, 10 ampoules with the corresponding number of solvent ampoules.
Preparat jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1, 5 lub 10 ampułek z proszkiem i odpowiednią liczbę ampułek z rozpuszczalnikiem.
GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use.
Przed użyciem preparat musi być rozpuszczony w rozpuszczalniku dostarczonym w opakowaniu.
GONAL-f may be co-reconstituted with lutropin alfa and co-administered as a single injection.
GONAL- f może być rozpuszczany z lutropiną alfa i podawany w jednym wstrzyknięciu.
In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
W tym przypadku roztwór lutropiny alfa powinien być przygotowany jako pierwszy i użyty do rozpuszczenia proszku GONAL- f.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Nie stosować roztworu, jeśli zawiera drobiny lub nie jest przejrzysty.
10 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
56 Marsh Wall Londyn E14 9TP Wielka Brytania
Date of last renewal:
20 października 1995 Data przedłużenia pozwolenia:
19 October 2005.
19 października 2005
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 150 j. m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
One ampoule contains 150 IU follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Jedna ampułka zawiera 150 j. m. folitropiny alfa, rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH).
The reconstituted solution contains 150 IU/ ml.
Roztwór po sporządzeniu zawiera 150 j. m. / ml.
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
• Preparat GONAL- f jest stosowany, jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonatodotropowym.
12 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
12 Zalecenia dotyczące dawkowania preparatu GONAL- f są takie same jak w przypadku FSH uzyskiwanego z moczu.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 IU, or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Następnie, jeśli to konieczne dla uzyskania właściwej, ale nie nadmiernej odpowiedzi, dawkę zwiększa się najlepiej o 37, 5 j. m. lub 75 j. m. co 7 lub lepiej co 14 dni.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Przykładowo po 2 tygodniach leczenia agonistą preparat GONAL- f w dawce 150 j. m. do 225 j. m. jest podawany przez
13 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Kobiety z brakiem owulacji wywołanym znacznym niedoborem LH i FSH
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne dawkę należy zwiększyć o 37, 5 j. m. lub 75 j. m. co 7 lub lepiej co 14 dni.
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
14 Preparatu GONAL- f nie należy stosować w przypadkach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi, takich jak:
In men: • primary testicular insufficiency
U mężczyzn: • pierwotna niewydolność jąder.
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
15 Nie wykonywano badań porównawczych preparatu GONAL- f/ LH i ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG).
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to what can be obtained with hMG.
Porównanie z danymi historycznymi wskazuje, że wskaźnik owulacji uzyskany z GONAL- f/ LH jest podobny jak po zastosowaniu hMG.
15 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Badania kliniczne mogą wykazać hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, przesięk opłucnowy, płyn w opłucnej, ostrą niewydolność płuc i zdarzenia zakrzepowo - zatorowe.
Multiple pregnancy
16 Ciąża mnoga
Ectopic pregnancy
Ciąża pozamaciczna
16 Reproductive system neoplasms
Nowotwory układu rozrodczego
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
17 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Use during lactation
Stosowanie w czasie karmienia piersią
17 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
żołądkowo- jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Leczenie u mężczyzn Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
W badaniach klinicznych, pacjentki ze znacznym niedoborem FSH i LH były diagnozowane na podstawie poziomu LH w surowicy krwi < 1, 2 j. m. / l.
5.2 Pharmacokinetic properties
19 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Preparat GONAL- f podany dożylnie przenika do przestrzeni płynu pozakomórkowego z okresem półtrwania, dla fazy początkowej około 2 godzin i jest wydalany z organizmu z okresem półtrwania, dla fazy końcowej, około 1 dzień.
Given in high doses (> 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Folitropina alfa podawana w dużych dawkach (≥ 5 j. m. / kg/ dobę) była przyczyną zmniejszonej ilości zdolnych do życia płodów, nie wykazujących jednak objawów teratogenności, oraz była przyczyną dystocji podobnej do tej obserwowanej po stosowaniu ludzkiej menopauzalnej gonadotropiny otrzymywanej z moczu (hMG).
19 Solvent:
Rozpuszczalnik:
6.4 Special precautions for storage
20 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
The product is supplied in packs of 1, 10 ampoules with the corresponding number of solvent ampoules.
Preparat jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1lub 10 ampułek z proszkiem i odpowiednią liczbę ampułek z rozpuszczalnikiem.
Date of last renewal:
20 października 1995 Data przełużenia pozwolenia:
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
(5, 5 mikrograma), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
One vial contains 6 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Jedna fiolka zawiera 6 mikrogramów folitropiny alfa, rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH), co zapewnia podanie dawki 5, 5 mikrograma równoważnej 75 j. m.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.1 mg methionine, 0.05 mg polysorbate 20.
30 mg sacharozy, 1, 11 mg sodu wodorofosforanu dwuwodnego, 0, 45 mg sodu diwodorofosforanu jednowodnego, 0, 1 mg metioniny, 0, 05 mg polisorbatu 20.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
pH sporządzonego roztworu wynosi 6, 5 – 7, 5.
GONAL-f is intended for subcutaneous administration.
22 Preparat GONAL- f przeznaczony jest do podawania podskórnego.
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
Aby uniknąć wstrzyknięcia dużych objętości, w 1 ml rozpuszczalnika można rozpuścić do 3 dawek preparatu.
22 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Zalecenia dotyczące dawkowania preparatu GONAL- f są takie same jak w przypadku FSH uzyskiwanego z moczu.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Następnie, jeśli to konieczne dla uzyskania właściwej, ale nie nadmiernej odpowiedzi, dawkę zwiększa się najlepiej o 37, 5 j. m. lub 75 j. m. co 7 lub lepiej co 14 dni.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Przykładowo po 2 tygodniach leczenia agonistą preparat GONAL- f w dawce 150 j. m. do 225 j. m. jest podawany przez pierwsze 7 dni.
23 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Kobiety z brakiem owulacji wywołanym znacznym niedoborem LH i FSH
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne dawkę należy zwiększyć o 37, 5 j. m. lub 75 j. m. co 7 lub lepiej co 14 dni.
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
i u kobiet w przypadku: • powiększenia jajników lub torbieli jajników wynikających z innych przyczyn niż zespół policystycznych jajników, • krwotoków z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie,
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Preparatu GONAL- f nie należy stosować w przypadkach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi, takich jak:
24 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
25 W badaniach klinicznych, wykazano zwiększenie wrażliwości jajników na preparat GONAL- f jeżeli jest on podawany z lutropiną alfa.
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Nie wykonywano badań porównawczych preparatu GONAL- f/ LH i ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG).
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to what can be obtained with hMG.
Porównanie z danymi historycznymi wskazuje że wskaźnik owulacji uzyskany z GONAL- f/ LH jest podobny jak po stosowaniu hMG.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia,
W ciężkich przypadkach OHSS można zaobserwować następujące objawy: ból brzucha, wzdęcia, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie ciała, duszność, skąpomocz i dolegliwości żołądkowo - jelitowe takie jak nudności, wymioty i biegunka.
25 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Badania kliniczne mogą wykazać hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, przesięk opłucnowy, płyn w opłucnej, ostrą niewydolność płuc i zdarzenia zakrzepowo- zatorowe.
Multiple pregnancy
26 Ciąża mnoga
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Przed rozpoczęciem terapii pacjentki powiny być poinformowane o potencjalnym ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej.
26 Reproductive system neoplasms
Nowotwory układu rozrodczego
In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
U kobiet z rozpoznanym czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo- zatorowych, takimi jak dane z wywiadu i wywiadu rodzinnego, leczenie gonadotropinami może zwiększyć to ryzyko.
It should be noted however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombo-embolic events.
Należy jednak wspomnieć, że sama ciąża niesie za sobą zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo- zatorowych.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
27 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Jednoczesne stosowanie preparatu GONAL- f z innymi środkami stosowanymi w wywołaniu owulacji (np. hCG, cytrynian klomifenu), może prowadzić do nasilenia odpowiedzi jajników, podczas gdy stosowanie agonistów GnRH, w celu wywołania braku wrażliwości przysadki mózgowej, może zwiększać dawki preparatu GONAL- f konieczne do uzyskania uwrażliwiających przysadkę mózgową, może być przyczyną konieczności zwiększenia dawki preparatu, potrzebnej do uzyskania właściwej odpowiedzi jajników.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotrophins.
W praktyce klinicznej leczenia gonadotropinami nie odnotowano wpływu teratogennego kontrolowanej stymulacji jajników.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant hFSH.
W przypadku ekspozycji w trakcie ciąży istniejące dane nie są wystarczające do wykluczenia wpływu teratogennego rekombinowanego FSH.
27 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Gastrointestinal disorders
28 Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Ból brzucha i dolegliwości żołądkowo- jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
5.2 Pharmacokinetic properties
29 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC..
Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu jedno - i wielokrotnym, genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnych zagrożeń dla człowieka, ponad te, które zostały opisane w innych częściach tej charakterystyki leku.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sacharoza Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorofosforan dwuwodny Metionina Polisorbat 20 Stężony kwas fosforowy Wodorotlenek sodu
29 Solvent:
Rozpuszczalnik:
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Lek należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki i sporządzeniu roztworu.
6.4 Special precautions for storage
30 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
GONAL-f is presented as a powder and solvent for injection.
Preparat GONAL- f jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Proszek jest dostarczany w 3 ml fiolkach (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i aluminiowym kapslem.
The solvent for reconstitution is presented in either 2 or 3 ml vials (Type I glass) with stopper (teflon-coated rubber) or in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Rozpuszczalnik jest dostarczany w 2 lub 3 ml fiokach (szkło typu I) z korkiem (guma pokryta teflonem) lub 1 ml ampułko- strzykawkach (szkło typu I) z gumowym korkiem.
The product is supplied in packs of 1 vials with the corresponding number of solvent vials or packs of 1, 5 or 10 vials with the corresponding number of solvent pre-filled syringes.
Preparat jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę i odpowiednią liczbę fiolek z rozpuszczalnikiem lub w opakowaniu zawierającym 1, 5 lub 10 fiolek z odpowiednią liczbą ampułko - strzykawek z rozpuszczalnikiem.
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
(11 mikrogramów), proszek i rozpuszczalnik do sporządznia roztworu do wstrzykiwań.
One vial contains 12 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Jedna fiolka zawiera 12 mikrogramów folitropiny alfa, rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH), co zapewnia podanie dawki 11 mikrogramów równoważnej 150 j. m.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
Zygote Intra- Fallopian Transfer - ZIFT).
GONAL-f is intended for subcutaneous administration.
33 Preparat GONAL- f przeznaczony jest do podawania podskórnego.
32 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Zalecenia dotyczące dawkowania preparatu GONAL- f są takie same jak w przypadku FSH uzyskiwanego z moczu.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Zjawisko down- regulation podczas zastosowaniu agonistów gonadoliberyny (GnRH) jest powszechnie wykorzystywane w celu zahamowania nagłego zwiększenia stężenia endogennego LH oraz w celu kontroli tonicznego uwalniania LH.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Kobiety z brakiem owulacji wywołanym znacznym niedoborem LH i FSH
33 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
U kobiet z niedoborem LH i FSH (hipogonadyzm hipogonadotropowy) celem leczenia preparatem GONAL- f w skojarzeniu z lutropiną alfa jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa.
34 In men: • primary testicular insufficiency
U mężczyzn: • pierwotna niewydolność jąder.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
36 W badaniach klinicznych, wykazano zwiększenie wrażliwości jajników na preparat GONAL- f jeżeli jest on podawany z lutropiną alfa.
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
OHSS jest stanem klinicznym różnym od nie powiklanego powiększenia jajników.
35 The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
W ciężkich przypadkach OHSS można zaobserwować następujące objawy: ból brzucha, wzdęcia, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie ciała, duszność, skąpomocz i dolegliwości żołądkowo - jelitowe takie jak nudności, wymioty i biegunka.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Badania kliniczne mogą wykazać hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, przesięk opłucnowy, płyn w opłucnej, ostrą niewydolność płuc i zdarzenia zakrzepowo- zatorowe.
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see Sections 4.2 and 4.8).
Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania preparatu GONAL- f, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia, zmniejsza częstość występowania nadmiernej stymulacji jajników oraz ciąż mnogich (patrz punkt 4. 2. oraz punkt 4. 8).
Multiple pregnancy
37 Ciąża mnoga
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Przed rozpoczęciem terapii pacjentki powinni być poinformowane o potencjalnym ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej.
36 Ectopic pregnancy
Ciąża pozamaciczna
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
U kobiet z chorobami jajowodów chorobami wywiadzie ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej jest większe, niezależnie od tego czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności.
It should be noted however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombo-embolic events.
Należy jednak wspomnieć, że sama zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo- zatorowych.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
38 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
37 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Mild to moderate OHSS (see section 4.4)
(patrz punkt 4. 4)
38 The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Mimo to należy oczekiwać wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników, który został opisany powyżej w punkcie 4. 4.
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Following repeated administration, GONAL-f accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Po wielokrotnych podaniach, preparat GONAL- f ulega 3- krotnej kumulacji, osiągając stężenie w stanie stacjonarnym w
39 Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sacharoza Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorofosforan dwuwodny Metionina Polisorbat 20 Stężony kwas fosforowy Wodorotlenek sodu
6.5 Nature and contents of container
41 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Proszek jest dostarczany w 3 ml fiolkach (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i aluminiowym kapslem.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Rozpuszczalnik jest dostarczany 1 ml ampułko - strzykawkach (szkło typu I) z gumowym korkiem.
The product is supplied in packs of 1 vial with 1 solvent pre-filled syringe.
Preparat jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę i 1 ampułko- strzykawkę z rozpuszczalnikiem.
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
(2, 8 mikrograma), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
One vial contains 3 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Jedna fiolka zawiera 3 mikrogramy folitropiny alfa, rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH), co zapewnia podanie dawki 2, 8 mikrogramów równoważnej 37, 5 j. m.
The reconstituted solution contains 37.5 IU/ ml.
Roztwór po sporządzeniu zawiera 37, 5 j. m. / ml.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). • GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• GONAL- f w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest zalecany w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH.
In order to avoid the injection of large volumes, GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) may be dissolved in 1 ml of solvent and combined with GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) and/ or GONAL-f 150 IU (11 micrograms).
(11 mikrogramów).
Up to three vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
W 1 ml rozpuszczalnika można rozpuścić do 3 dawek preparatu.
42 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Zalecenia dotyczące dawkowania preparatu GONAL- f są takie same jak w przypadku FSH uzyskiwanego z moczu.
Women with anovulation (including PCOD):
Kobiety z brakiem jajeczkowania (w tym z zespołem policystycznych jajników – PCOD)
43 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Kobiety z brakiem owulacji wywołanym znacznym niedoborem LH i FSH
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Alternatywnie może zostać przeprowadzone zaplodnienie wewnątrzmaciczne (IUI).
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
i u kobiet w przypadku: • powiększenia jajników lub torbieli jajników wynikających z innych przyczyn niż zespół policystycznych jajników, • krwotoków z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie, • raka jajników, macicy, czy piersi.
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
45 Preparatu GONAL- f nie należy stosować w przypadkach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi, takich jak:
44 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
46 W badaniach klinicznych, wykazano zwiększenie wrażliwości jajników na preparat GONAL- f jeżeli jest on podawany z lutropiną alfa.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy, zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowejj, opłucnowej i, rzadko, w jamie osierdziowej.
45 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Badania kliniczne mogą wykazać hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, przesięk opłucnowy, plyn w opłucnej, ostrą niewydolność płuc i zdarzenia zakrzepowo - zatorowe.
When the oestradiol level is > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) and where there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
W przypadku, gdy stężenie estradiolu w surowicy krwi jest > 55 00 pg/ ml (20 200 pmol/ l), a całkowita liczba pęcherzyków wynosi co najmniej 40, może być konieczne zaniechanie podawania hCG.
Multiple pregnancy
47 Ciąża mnoga
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
U kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzieryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej jest większe, niezależnie od tego czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności.
46 Reproductive system neoplasms
Nowotwory układu rozrodczego
In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowo- zatorowych, takimi jak dane z wywiadu i wywiadu rodzinnego, leczenie gonadotropinami może zwiększyć to ryzyko.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
48 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
47 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
Najważniejszym dzialaniem wynikającym z pozajelitowego podania FSH u kobiet, jest rozwój dojrzałych pęcherzyków Graafa.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated
Sacharoza Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorofosforan dwuwodny Metionina Polisorbat 20 Stężony kwas fosforowy Wodorotlenek sodu
6.5 Nature and contents of container
51 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Rozpuszczalnik jest dostarczany w 1 ml ampułko - strzykawkach (szkło typu I) z gumowym korkiem.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 1050 j. m. / 1, 75 ml (77 mikrogramów/ 1, 75 ml), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
One multidose vial contains 87 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 77 micrograms, equivalent to 1050 IU.
Jedna wielodawkowa fiolka zawiera 87 mikrogramów folitropiny alfa, rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH), co zapewnia podanie dawki 77 mikrogramów równoważnej 1050 j. m.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate
30 mg sacharozy, 1, 11 mg sodu wodorofosforanu dwuwodnego, 0, 45 mg sodu diwodorofosforanu jednowodnego.
Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5.
pH sporządzonego roztworu wynosi 6, 5 – 7, 5.
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
• Preparat GONAL- f jest stosowany, jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogodanotropowym.
The powder should be reconstituted prior to the first use with the solvent provided.
Proszek należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku bezpośrednio przed użyciem.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f container.
Preparat GONAL- f 1050 j. m. / 1, 75 ml (77
52 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
53 mikrogramów / 1, 75 ml) nie może być łączony z innymi postaciami preparatu GONAL- f w tej samej fiolce lub strzykawce.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
Zalecenia dotyczące dawkowania preparatu GONAL- f są takie same jak w przypadku FSH uzyskiwanego z moczu.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
Kliniczna ocena preparatu GONAL- f wskazuje, że dawki dobowe, schematy podawania i procedury monitorowania leczenia nie powinny być różne od tych stosowanych obecnie w przypadku preparatów zawierających FSH uzyskiwany z moczu.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Jednak w badaniach porównujących preparat GONAL- f i FSH uzyskiwany z moczu, po zastosowaniu tych samych dawek, preparat GONAL- f był bardziej skuteczny w zakresie mniejszej dawki całkowitej i krótszego okresu leczenia wymaganego do uzyskania kryteriów przedowulacyjnych.