qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
nija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: + 43 1 89 114600
T: + 30 2 10 99 81 600 Φαξ: + 30 2 10 99 21 994
Tηλ: + 30 2 10 99 81 600 Φαζ: + 30 2 10 99 21 994
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
France Wyeth - Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
Placing the needle on the syringe g.
Umieszczenie igły w strzykawce. g.
Choosing an injection site h.
Wybór miejsca wstrzyknięcia h.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution i.
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel i.
The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
297 W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób przygotowywania i wstrzykiwania leku Enbrel.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean well-lit, flat working surface.
• Należy starannie umyć ręce. • Do przygotowania leku do wstrzyknięcia należy wybrać miejsce czyste, dobrze oświetlone, o płaskiej powierzchni. • Zestaw przeznaczony do przygotowania dawki leku składa się z elementów wymienionych poniżej.
291  The dose tray should contain the items listed below.
(W przypadku stwierdzenia niekompletności nie należy stosować zestawu i skontaktować się z farmaceutą).
(If not, don’ t use the dose tray and consult your pharmacist).
Należy używać wyłącznie wymienionych poniżej elementów zestawu.
1 Enbrel vial 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle 1 Vial adaptor 2 Alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
1 fiolka z lekiem Enbrel 1 ampułkostrzykawka zawierająca przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) 1 igła 1 nasadka na fiolkę 2 gaziki nasączone alkoholem Należy sprawdzić terminy ważności umieszczone na etykietach fiolki i strzykawki.
 Remove the contents of the tray  Remove the plastic cap from the Enbrel vial (see Diagram 1).
• Wyjąć zawartość tacki. • Usunąć plastikową osłonę fiolki z lekiem Enbrel (patrz Rysunek 1).
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
NIE zdejmować szarego korka ani aluminiowego kapsla nałożonego na szyjkę fiolki.
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
• Używając nowego gazika nasączonego alkoholem oczyścić szary korek fiolki z lekiem Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Remove the paper backing from the vial adaptor package.  While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).  Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
Drugą ręką, należy
With the other hand, push STRAIGHT DOWN FIRMLY on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
298 nacisnąć nasadkę na fiolkę SZTYWNO PROSTO W DÓŁ aż do momentu, gdy poczuje się, że kolec przebił korek fiolki I POCZUJE SIĘ I USŁYSZY SIĘ, ŻE KRAWĘDŹ NASADKI JEST UMIESZCZONA NA MIEJSCU (patrz Rysunek 3).
DO NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Nasadki NIE należy wciskać pod kątem (patrz Rysunek 4).
It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
Ważne jest, aby kolec nasadki całkowicie przebił korek fiolki.
Diagram 2.
Rysunek 2.
Diagram 3.
Rysunek 3.
Diagram 4.
Rysunek 4.
CORRECT
PRAWIDŁOWO
INCORRECT
NIEPRAWIDŁOWO
 While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
• Trzymając fiolkę w jednej ręce, należy usunąć plastikowe opakowanie z nasadki na fiolkę (patrz Rysunek 5).
292 Diagram 5.
Rysunek 5
 Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
• Należy usunąć osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki przez złamanie białej nasadki wzdłuż perforacji.
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Należy to wykonać trzymając otoczkę białej nasadki i ściskając końcówkę białej osłonki drugą ręką oraz zginając ją w dół a następnie w górę, aż do momentu złamania (patrz Rysunek 6).
DO NOT remove the white collar that remains on the syringe.
NIE zdejmować białej otoczki, która pozostaje na strzykawce.
 Do not use the syringe if this perforation is already broken.
• Nie należy stosować strzykawki, w przypadku gdy perforacja jest uszkodzona.
Start again with another dose tray.  Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
Należy wziąć nowe opakowanie. • Trzymając strzykawkę za szklany cylinder (nie za białą otoczkę) jedną ręką i nasadkę fiolki (nie fiolkę) drugą ręką należy połączyć strzykawkę z nasadką na fiolkę poprzez wprowadzenie końcówki, i obracanie jej zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do jej całkowitego zablokowania (patrz Rysunek 7).
Diagram 7.
Rysunek 7
d.
299 d.
 While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
• Trzymając fiolkę pionowo na płaskiej powierzchni należy BARDZO POWOLI wcisnąć tłok do całkowitego wprowadzenia rozpuszczalnika do fiolki.
This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).  Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Pozwoli to zmniejszyć pienienie roztworu (uwalnianie pęcherzyków) (patrz Rysunek 8). • Gdy rozpuszczalnik zostanie dodany do leku Enbrel, tłok może sam unieść się do góry.
This is due to air pressure and should not be of concern.
Spowodowane jest to ciśnieniem powietrza i nie należy się tym niepokoić.
293 Diagram 8.
Rysunek 8
 With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
• Ze strzykawką cały czas umieszczoną w fiolce, należy wykonać kilka delikatnych ruchów okrężnych fiolką w celu rozpuszczenia proszku (patrz Rysunek 9).
Start again with another dose tray.
W takiej sytuacji należy wziąć nowy zestaw.
 With the syringe still attached to the vial and vial adaptor, hold the vial upside down at eye level.
Trzymając nadal strzykawkę dołączoną do fiolki i nasadki na fiolkę, należy ustawić fiolkę wylotem fiolki skierowanym do dołu na wysokości oczu.
Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
Wcisnąć tłok całkowicie do strzykawki (patrz Rysunek 10).
 Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
Rysunek 11
 With the vial held upside down, unscrew the syringe from the vial adaptor by turning it anti- clockwise (see Diagram 12).
• Trzymając fiolkę skierowaną w dół należy odkręcić strzykawkę od nasadki na fiolkę poprzez przekręcanie odwrotnie do ruchu wskazówek zegara (patrz Rysunek 12).
 Place the filled syringe on the clean, flat surface.
• Należy umieścić napełnioną strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Make sure that the tip does not touch anything.
Należy upewnić się, że końcówka niczego nie dotyka.
Be careful not to push down on the plunger.
Należy być ostrożnym i nie naciskać na tłok strzykawki.
Placing the needle on the syringe
Umieszczenie igły w strzykawce.
 The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.  To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
• Igła jest umieszczona w plastikowym pojemniku • Aby otworzyć plastikowy pojemnik, należy przytrzymać krótki, szeroki koniec jedną ręką.
Place your other hand on the longer portion of the container.  To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
Drugą rękę należy umieścić na dłuższej części pojemnika. • Aby złamać zabezpieczenie igły, należy pokręcić większą częścią w górę i w dół aż do złamania (patrz Rysunek 13).
Diagram 13.
Rysunek 13
 Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.  Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram 14).
301 • W momencie kiedy osłonka zostanie złamana, należy usunąć krótki, szeroki koniec plastikowego pojemnika. • Igła pozostanie w długiej części opakowania. • Trzymając igłę i pojemnik w jednej ręce, należy podnieść strzykawkę i umieścić zakończenie strzykawki w otworze igły. • Należy połączyć strzykawkę z igłą poprzez przekręcanie zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do pełnego zabezpieczenia (patrz Rysunek 14).
295 Diagram 14.
Rysunek 14
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
• Pewnym ruchem zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, uważając aby nie dotknąć igły, ani igłą nie dotknąć innej powierzchni (patrz Rysunek 15).
Diagram 15.
Rysunek 15
 While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
• Trzymając strzykawkę pionowo, należy usunąć bąbelki powietrza poprzez powolne naciskanie tłoka, aż do momentu gdy powietrze zostanie usunięte (patrz Rysunek 16).
Diagram 16.
Rysunek 16
 The three recommended injection sites for Enbrel include:
302 • Zalecane trzy miejsca wstrzyknięć leku Enbrel obejmują:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
(1) przednią powierzchnię ud; (2) brzuch poza 5- centymetrowym obszarem wokół pępka i (3) zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia. (patrz Rysunek 17).
296 Diagram 17.
Rysunek 17
DO NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
NIE WSTRZYKIWAĆ leku w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zasiniała, zaczerwieniona lub stwardniała.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
(W celu przestrzegania podanych zaleceń może być pomocne zapisywanie miejsc poprzednich wstrzyknięć). • Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na łuszcycę, nie należy próbować wstrzykiwać leku bezpośrednio w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami (ogniska grudek łuszczycowych).
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Drugą ręką ująć strzykawkę jak ołówek. • Szybkim, zdecydowanym ruchem, wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90° (patrz Rysunek 18).
Diagram 18.
Rysunek 18
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 19).
Następnie nacisnąć tłok strzykawki i powoli, równomiernym tempem wstrzykiwać cały roztwór (patrz Rysunek 19)
297 Diagram 19.
Rysunek 19
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
303 • Po opróżnieniu strzykawki wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej wbijania. • Na 10 sekund przycisnąć bawełniany wacik do miejsca wstrzyknięcia.
 The syringe and needles should NEVER be re-used.
• NIGDY nie wolno ponownie używać strzykawki i igły.
Dispose of the needles and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Zużytej igły i strzykawki należy pozbyć się zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
298 PACKAGE LEAFLET:
304 ULOTKA DLA PACJENTA:
Enbrel 50 mg powder for solution for injection Etanercept
Enbrel 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Etanercept
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Enbrel • Należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
How to store Enbrel 6.
Jak przechowywć lek Enbrel 6.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
305 Lek Enbrel stosowany jest również w leczeniu łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 8 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.
299 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel nie jest skuteczny w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej.
If you have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Jeżeli pacjent choruje na ziarniniakowatość Wegenera, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
If you are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Uczulenia: w przypadku uczulenia pacjenta na etanercept lub jakikolwiek inny składnik leku Enbrel.
If you have or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Jeżeli po wstrzyknięciu leku wystąpią u pacjenta reakcje alergiczne takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, proszę nie wstrzykiwać ponownie leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, Ciężkiego zakażenia krwi: w przypadku niebezpieczeństwa rozwoju u pacjenta ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą.
If you have an infection of any kind.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, Zakażeń: w przypadku jakichkolwiek zakażeń u pacjenta.
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
W przypadku rozwoju nowego zakażenia lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych u pacjenta lekarz może życzyć sobie kontrolowania przebiegu leczenia lekiem Enbrel. • Zakażenia/ cukrzyca:
Tell your doctor if you have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u pacjenta nawracających zakażeniach lub cukrzycy oraz innych zaburzeniach, które zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia, • Zakażenia i kontrola:
Your doctor may decide to continue to monitor you for the presence of infections after you stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji kontroli pacjenta, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu przyjmowania preparatu Enbrel. • Gruźlica:
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza czy kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Przed rozpoczęciem przez pacjenta terapii z użyciem preparatu Enbrel, lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu testu na obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. • Zapalenie wątroby typu C:
Tell your doctor if you have hepatitis C.
Należy powiadomić lekarza jeżeli pacjent choruje na zapalenie wątroby typu C.
Seek medical advice immediately if you have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów takich jak utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Każdy z objawów przedmiotowych i podmiotowych może wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń składu krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Enbrel.
Tell your doctor if you have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
306 Zaburzenia układu nerwowego i oka: należy poinformować lekarza o stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia kręgowego) u pacjenta.
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem Enbrel jest w tych przypadkach wskazane.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Zastoinowa niewydolność serca: należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności serca u pacjenta, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Enbrel Szczepienia: w trakcie stosowania leku Enbrel nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio.
Tell your doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Przeprowadzanie jakichkolwiek szczepień pacjenta w trakcie leczenia lekiem Enbrel powinno być konsultowane z lekarzem, Ospa wietrzna: w przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Enbrel należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
300 Taking other medicines
Stosowanie leku Enbrel z innymi lekami
Tell the doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept..
Nie wolno stosować jednocześnie leku Enbrel z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę lub abatacept
If you become pregnant, you should consult your doctor.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Enbrel pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.
You have been prescribed a 50 mg strength of Enbrel.
Przepisana przez lekarza dawka leku Enbrel to 50 mg.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg (or less).
Do dawkowania 25 mg (lub mniej) dostępna jest dawka 25 mg leku Enbrel.
Dosing for adult patients (age 18 years or older)
Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Plaque psoriasis
307 Łuszczyca zwykła
The usual dose is25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Zwykłą dawką jest 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
301 Dosing for children and adolescents
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Jeżeli pacjent pominie dawkę leku i przypomni sobie o tym w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku nie należy podawać podwójnej dawki leku w celu zrównoważenia dawki pominiętej (dwie dawki w tym samym dniu).
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
308 Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
302  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• trudności w połykaniu lub oddychaniu • obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp • nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania/ drgania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca • ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące).
If you notice any of the following, you may need urgent medical attention.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast szukać pomocy medycznej:
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
• Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): infekcje (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli zakażenia dróg moczowych i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie, swędzenie, ból, obrzęk).
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
309 • Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenia krwi, inne zakażenia), zlokalizowane obrzęki (obrzęk naczynioruchowy), mała liczba płytek krwi, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące), łuszczyca, wysypka, zapalenie lub bliznowacenie płuc.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood
• Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie), jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych, zaburzenia układu nerwowego (z objawami takimi przy stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia), gruźlica, pogorszenie zastoinowej niewydolności serca, napady drgawkowe, toczeń lub zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie), zapalenie naczyń krwionośnych, mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek białych), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pechęrzy i złuszczania się skóry.
 Very rare (may occur in less than 1 in 10,000 patients): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów): zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
Each vial of Enbrel 50 mg contains 50 mg of etanercept.
Każda fiolka leku Enbrel 50 mg zawiera 50 mg etanerceptu.
Mannitol, sucrose and trometamol.
Proszek: mannitol, sacharoza, trometamol
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder for solution for injection.
310 Enbrel 50 mg dostępny jest w postaci białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Każde opakowanie leku zawiera 2, 4 lub 12 fiolek do jednorazowego użycia i 4, 8 lub 24 gaziki do przecierania skóry przed wstrzyknięciem.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań moga być dostępne na rynku.
304 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wytwórc: a Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Wielka Brytania
Tel: + 39 06 927151 Fax: + 39 06 23325555
Tel: + 39 06 927151 Fax: +39 06 23325555
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
nija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: + 43 1 89 114600
Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
311 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA ROZTWORU LEKU ENBREL
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection.
Lekarz lub osoba z medycznego personelu pomocniczego udzieli pacjentowi informacji dotyczących techniki samodzielnego wstrzykiwania lub wykonywania wstrzyknięć leku.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean, well-lit, flat working surface.  Take the ENBREL vial out of the refrigerator and place it on a flat surface.  You will also need the following items:
• Należy starannie umyć ręce. • Do przygotowania leku do wstrzyknięcia należy wybrać miejsce czyste, dobrze oświetlone, o płaskiej powierzchni. • Należy wyjąć fiolkę leku Enbrel z lodówki
A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the Enbrel vial label and the water for injections.
Sterylna strzykawka oraz igła (y) o 25 x 16 mm lub podobna Fiolka lub ampułka z wodą do wstrzykiwań 2 gaziki nasączone alkoholem Należy sprawdzić terminy ważności umieszczone na etykietach fiolki i strzykawki z wodą do wstrzykiwań.
Preparing the Enbrel dose for injection
Przygotowanie dawki leku Enbrel przeznaczonej do wstrzyknięcia,
 Check your syringe contains 1 ml of water for injections.  If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.  Make sure your syringe does not contain any air bubbles.  With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
• Należy upewnić się, czy strzykawka zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań. • W razie wątpliwości jak prawidłowo napełnić strzykawkę należy zapytać o to lekarza lub pielęgniarkę. • Należy upewnić się czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza. • Fiolkę zawierającą lek Enbrel należy ustawić pionowo na płaskiej powierzchni, np. na stole, kierując igłę strzykawki pionowo w dół wcisnąć igłę do fiolki przez środek szarego korka fiolki (patrz Rysunek 2).
307 d.
313 d.
Withdraw the entire volume.
Dla pacjentów dorosłych pobiera się całą objętość roztworu z fiolki.
308  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
314 • Trzymając nadal igłę wewnątrz fiolki należy sprawdzić, czy w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza.
Avoid areas with scars or stretch marks.
NIE WSTRZYKIWAĆ leku w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zasiniała, zaczerwieniona lub stwardniała.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)
Należy unikać miejsc pokrytych bliznami lub rozstępami.
309  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
(W celu przestrzegania podanych zaleceń może być pomocne zapisywanie miejsc poprzednich wstrzyknięć). • Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na łuszcycę, nie należy próbować wstrzykiwać leku bezpośrednio w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami (ogniska grudek łuszczycowych).
 Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
315 • Za pomocą gazika nasączonego alkoholem przetrzeć ruchem okrężnym miejsce wstrzyknięcia leku Enbrel.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram10).
Szybkim, zdecydowanym ruchem, wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90° (patrz Rysunek 10).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you.
Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla siebie lub dla dziecka.
Diagram 10
Rysunek 10
 When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Kiedy igła jest całkowicie wbita w skórę, puścić trzymaną skórę.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11).
Następnie nacisnąć tłok strzykawki i powoli, równomiernym tempem wstrzykiwać cały roztwór (patrz Rysunek 11) Rysunek 11
311 PACKAGE LEAFLET:
316 ULOTKA DLA PACJENTA:
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Enbrel 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Etanercept
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies and other systemic therapies.
317 Lek Enbrel stosowany jest również w leczeniu łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 8 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.
312 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel nie jest skuteczny w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej.
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych lekarz może życzyć sobie kontrolowania przebiegu leczenia lekiem Enbrel. • Zakażenia/ cukrzyca:
Tell your doctor if you have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u pacjenta nawracających zakażeniach lub cukrzycy oraz innych zaburzeniach, które zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia. • Zakażenia i kontrola:
Seek medical advice immediately if you have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Zaburzenia krwi: w przypadku wystąpienia u pacjenta objawów takich jak utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Tell your doctor if you have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
318 Zaburzenia układu nerwowego i oka: należy poinformować lekarza o stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia kręgowego) u pacjenta.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while receiving Enbrel.
Zastoinowa niewydolność serca: należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności serca u pacjenta, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Enbrel Szczepienia: w trakcie stosowania leku Enbrel nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio.
Tell you doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Przeprowadzanie jakichkolwiek szczepień pacjenta w trakcie leczenia lekiem Enbrel powinno być konsultowane z lekarzem Ospa wietrzna: w przypadku możliwości zachorowania na ospę wietrzną podczas stosowania leku Enbrel należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
313 Taking other medicines
Stosowanie leku Enbrel z innymi lekami
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Nie wolno stosować jednocześnie leku Enbrel z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę lub abatacept.
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Plaque psoriasis
319 Łuszczyca zwykła
314 Dosing for children and adolescents
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
If you use more Enbrel than you should:
Postępowanie w przypadku zastosowania większej dawki leku Enbrel niż zalecana
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Jeżeli pacjent zastosuje większą dawkę leku Enbrel niż powinien (albo poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z farmaceutą.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
W przypadku pominięcia dawki leku należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki..
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
320 Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
315  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• trudności w połykaniu lub oddychaniu • obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp • nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania/ drgania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca • ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące).
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
321 • Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenia krwi, inne zakażenia), zlokalizowane obrzęki (obrzęk naczynioruchowy), mała liczba płytek krwi, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące), łuszczyca, wysypka, zapalenie lub bliznowacenie płuc.
HOW TO STORE ENBREL
JAK PRZECHOWYWAć LEK ENBREL
These measures will help to protect environment.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Water for injections.
Inne składniki to; Proszek: mannitol, sacharoza, trometamol Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
What Enbrel looks like and contents of the pack
322 Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 50 mg dostępny jest w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials, 2, 4 or 12 pre-filled syringes of water for injections, 2, 4 or 12 needles, 2, 4 or 12 vial adaptors and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Każde opakowanie leku zawiera 2, 4 lub 12 fiolek do jednorazowego użycia, 2, 4 lub 12 ampułkostrzykawek z wodą do wstrzykiwań, 2, 4 lub 12 igieł, 2, 4 lub 12 nasadek na fiolkę i 4, 8 lub 24 gaziki do przecierania skóry przed wstrzyknięciem.
317 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
323 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection.
Lekarz lub osoba z medycznego personelu pomocniczego udzieli pacjentowi informacji dotyczących techniki samodzielnego wstrzykiwania leku.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean well-lit, flat working surface.
• Należy starannie umyć ręce. • Do przygotowania leku do wstrzyknięcia należy wybrać miejsce czyste, dobrze oświetlone, o płaskiej powierzchni.
319  The dose tray should contain the items listed below.
324 • Zestaw przeznaczony do przygotowania dawki leku składa się z elementów wymienionych poniżej.
 Remove the contents of the tray.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
• Wyjąć zawartość tacki. • Usunąć plastikową osłonę fiolki z lekiem Enbrel.
DO NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
NIE zdejmować szarego korka ani aluminiowego kapsla nałożonego na szyjkę fiolki (patrz Rysunek 1).
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Remove the paper backing from the vial adaptor package.  While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).  Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
Po oczyszczeniu nie dotykać korka rękoma i nie dopuścić do dotknięcia nim jakiejkolwiek innej powierzchni. • Umieścić fiolkę bezpośrednio na czystej, płaskiej powierzchni. • Usunąć papierowe opakowanie z nasadki na fiolkę. • Należy umieścić nasadkę na fiolkę na szczycie fiolki zawierającej lek Enbrel, podczas gdy znajduje się jeszcze w plastikowym opakowaniu, w taki sposób, aby kolec nasadki był skierowany do środka okrągłego obszaru znajdującego się na wierzchu gumowego korka fiolki (patrz Rysunek 2).. • Należy trzymać fiolkę sztywno na płaskiej powierzchni jedną ręką.
With the other hand, push straight down firmly on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
Drugą ręką, należy nacisnąć nasadkę na fiolkę sztywno prosto w dół aż do momentu, gdy poczuje się, że kolec przebił korek fiolki I POCZUJE SIĘ I USŁYSZY SIĘ, ŻE KRAWĘDŹ NASADKI JEST UMIESZCZONA NA MIEJSCU (patrz Rysunek 3).
320  While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
• Trzymając fiolkę w jednej ręce, należy usunąć plastikowe opakowanie z nasadki na fiolkę (patrz Rysunek 5)
 Remove the protective rubber cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
• Należy usunąć osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki przez złamanie białej nasadki wzdłuż perforacji.
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Należy to wykonać trzymając otoczkę białej nasadki i ściskając końcówkę białej osłonki oraz zginając ją w dół a następnie w górę, aż do momentu złamania (patrz Rysunek 6).
321 d.
326 d.
 While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial (see Diagram 8).
• Trzymając fiolkę pionowo na płaskiej powierzchni należy BARDZO POWOLI wcisnąć tłok do całkowitego wprowadzenia rozpuszczalnika do fiolki (patrz Rysunek 8).
This will help to reduce foaming (lots of bubbles).  Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Pozwoli to zmniejszyć pienienie roztworu (uwalnianie pęcherzyków). • Gdy rozpuszczalnik zostanie dodany do leku Enbrel, tłok może sam unieść się do góry.
DO NOT shake the vial.
NIE potrząsać fiolką.
DO NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
NIE podawać leku Enbrel jeżeli cały proszek zawarty w fiolce nie rozpuścił się w ciągu 10 minut.
Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
Wcisnąć tłok całkowicie do strzykawki (patrz Rysunek 10)
Diagram 11.
• Powoli wyciągnąć tłok, pobierając roztwór do strzykawki (patrz Rysunek 11).
323  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.  Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram 14).
• W momencie kiedy osłonka zostanie złamana, należy usunąć krótki, szeroki koniec plastikowego pojemnika. • Igła pozostanie w długiej części opakowania. • Trzymając igłę i pojemnik w jednej ręce, należy podnieść strzykawkę i umieścić zakończenie strzykawki w otworze igły. • Należy połączyć strzykawkę z igłą poprzez przekręcanie zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do pełnego zabezpieczenia (patrz Rysunek 14).
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
328 • Pewnym ruchem zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, uważając aby nie dotknąć igły, ani igłą nie dotknąć innej powierzchni (patrz Rysunek 15).
Choosing an injection site
Wybór miejsca wstrzyknięcia • Zalecane trzy miejsca wstrzyknięć leku Enbrel obejmują:
324 Diagram 17.
Rysunek 17
Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Każde kolejne wstrzyknięcie powinno być wykonane w miejsce oddalone o co najmniej 3 cm od miejsca
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
(W celu przestrzegania podanych zaleceń może być pomocne zapisywanie miejsc poprzednich wstrzyknięć). • Jeżeli pacjent choruje na łuszcycę, nie należy próbować wstrzykiwać leku bezpośrednio w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami (ogniska grudek łuszczycowych).
DO NOT touch this area again before giving the injection.
NIE DOTYKAĆ przetartego miejsca przed wstrzyknięciem leku. • Kiedy oczyszczona skóra wyschnie należy ująć ją jedną ręką i mocno przytrzymać.
 When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Drugą ręką ująć strzykawkę jak ołówek. • Szybkim, zdecydowanym ruchem, wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90° (patrz Rysunek 18).
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Należy być ostrożnym aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze zbyt dużą siłą.
 With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Rysunek 18
325  When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
• Kiedy igła jest całkowicie wbita w skórę, puścić trzymaną skórę.
Diagram 19.
Rysunek 19
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Po opróżnieniu strzykawki wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej wbijania. • Na 10 sekund przycisnąć bawełniany wacik do miejsca wstrzyknięcia.
DO NOT rub the injection site.
NIE rozcierać miejsca wstrzyknięcia.
 The syringe and needles should NEVER be re-used.
330 • NIGDY nie wolno ponownie używać strzykawki i igły.
326 PACKAGE LEAFLET:
331 ULOTKA DLA PACJENTA:
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
Enbrel 25 mg/ ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania u dzieci Etanercept
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Enbrel • Należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with the disease that the child under your care has.
Etanercept powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym schorzeniom.
Enbrel is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Lek Enbrel wskazany jest w leczeniu następujących schorzeń u dzieci i młodzieży:
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints), in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.  Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
Wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (typ młodzieńczego zapalenia obejmujący wiele stawów) u pacjentów w wieku od 4 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla pacjenta.
If the child you are caring for has Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Jeżeli dziecko choruje na ziarniniakowatość Wegenera, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Do not use Enbrel
Leku Enbrel nie należy stosować u pacjentów w tym dzieci w przypadkach:
If the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
332 Uczulenia: w przypadku uczulenia dziecka na etanercept lub jakikolwiek inny składnik leku Enbrel.
If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Jeżeli po wstrzyknięciu leku wystąpią u dziecka reakcje alergiczne takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, proszę nie wstrzykiwać ponownie leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
If you are not sure, please contact your doctor.  Infections:
Ciężkiego zakażenia krwi: w przypadku niebezpieczeństwa rozwoju u dziecka ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą (zakażenie krwi) W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
If the child has an infection of any kind.
Zakażeń: w przypadku jakichkolwiek zakażeń u dziecka.
If you are unsure, please talk to your doctor.  Newborn babies:
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
In premature or newborn babies, because it contains benzyl alcohol.
U noworodków: nie należy stosować u wcześniaków i noworodków ponieważ zawiera alkohol benzylowy.