qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Solvent for Zometa Water for injections 5 ml
Rozpuszczalnik dla preparatu Zometa Woda do wstrzykiwań 5 ml
Use the entire contents.
Należy zużyć całą zawartość.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
PUDEŁKO NA 1 FIOLKĘ JAKO OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE (ZAWIERAJĄCE ‘ BLUE BOX ’) PUDEŁKO NA 4 FIOLKI JAKO OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE (ZAWIERAJĄCE ‘ BLUE BOX ’)
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg/ 5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Acidum zoledronicum
It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Zawiera także mannitol, sodu cytrynian i wodę do wstrzykiwań.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Four vials with 5 ml concentrate for solution for infusion
Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Cztery fiolki z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
Roztwór jest trwały po rozcieńczeniu w 100 ml fizjologicznego roztworu soli lub 5% m/ v roztworu glukozy przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.
1 vial 4 vials
1 fiolka 4 fiolki
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
PUDEŁKO NA 1 FIOLKĘ JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE (BEZ ‘ BLUE BOX ’)
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial
Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie grupowe zawiera dziesięć opakowań, z których każde zawiera jedną fiolkę
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion.
Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Multipack comprising ten packs, each containing one vial.
Opakowanie zbiorcze zawiera dziesięć opakowań, z których każde zawiera jedną fiolkę.
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGOI DROGA (DROGI) PODANIA
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid For intravenous use only
Zometa 4 mg/ 5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Acidum zoledronicum Wyłącznie do podania dożylnego
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Acidum zoledronicum
Read all of this leaflet carefully before you are given Zometa. − Ask your doctor, nurse or pharmacist if you have further questions. − Keep this leaflet.
- Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub
You may need to read it again. − If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
What Zometa is and what it is used for 2.
Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are given Zometa 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa 3.
How Zometa is used 4.
Jak stosować lek Zometa 4.
How to store Zometa 6.
Jak przechowywać lek Zometa 6.
WHAT ZOMETA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ZOMETA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zometa is given as an infusion into a vein.
Lek Zometa podawany jest w infuzji dożylnej.
Zoledronic acid is a member of a group of substances called bisphosphonates.
Kwas zoledronowy należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.
It is used to treat bone metastases (spread of cancer), to prevent bone complications, e. g. fractures, and to lower the amount of calcium in the blood in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
TIH).
Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości.
It is used to reduce the amount of calcium in the blood in cases where it is too high due to the presence of a tumour.
Jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia wapnia w krwi, w przypadkach kiedy stężenie wapnia jest zwiększone z powodu obecności procesu nowotworowego.
Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Procesy nowotworowe mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości.
This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia.
Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową.
BEFORE YOU ARE GIVEN ZOMETA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOMETA
Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Przed zastosowaniem leku Zometa, należy poinformować lekarza o:
You should not be given Zometa: − if you are breast-feeding. − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of Zometa.
- jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości związane z wątrobą.
Before you are given Zometa, tell your doctor: − if you have or have had a liver problem. − if you have or have had a kidney problem. − if you have or have had a heart problem. − if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw or a “ heavy jaw feeling” or loosening of a tooth.
- jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie „ ciężkiej
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa.
Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub zamierza poddać się operacji z zakresu chirurgii szczękowej, należy poinformować stomatologa o przyjmowaniu preparatu Zometa.
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
52 Lekarz będzie sprawdzał odpowiedź na leczenie w regularnych odstępach czasu.
He or she must perform blood tests prior to your treatment with Zometa.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Zometa konieczne jest wykonanie badań krwi.
50 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
Należy zapewnić podanie odpowiedniej ilości płynów przed podaniem infuzji, tak jak zalecił to lekarz prowadzący, aby zapobiec odwodnieniu.
Using other medicines Tell your doctor about any other medicines you are taking or have recently been taking, including any you have bought without a prescription.
Stosowanie leku Zometa z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
It is particularly important that your doctor knows if you are also taking aminoglycosides (a type of medicine used to treat severe infections), since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia w krwi.
Tell your doctor if you are taking thalidomide or medicines known to be harmful to your kidneys.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu talidomidu lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek.
Use in the elderly Zometa can be given to elderly people.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Lek Zometa może być stosowany u osób w podeszłym wieku.
There is no evidence to suggest that any additional precautions are needed.
Brak jest danych odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.
Use in children The use of Zometa in children has not been studied and therefore it is not recommended.
Stosowanie u dzieci Nie badano stosowania leku Zometa u dzieci, dlatego nie zaleca się jego podawania w tej grupie wiekowej.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Zometa if you are pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Leku Zometa nie należy stosować w okresie ciąży.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
You must not be given Zometa if you are breast-feeding.
Leku Zometa nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Należy zasięgnąć opinii lekarza przed zastosowaniem każdego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Driving and using machines The effects of Zometa on driving, using machines and performing other tasks that need your full attention have not been studied.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie badano wpływu leku Zometa na zdolność do prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
However, there have been very rare cases of drowsiness with the use of Zometa.
Jednakże występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zometa.
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
HOW ZOMETA IS USED
JAK STOSOWAĆ LEK ZOMETA
Follow carefully all instructions given to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
How much is given The usual dose given is 4 mg.
W jakiej dawce stosuje się lek Zwykle stosowana dawka leku Zometa wynosi 4 mg.
If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda niższą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.
How Zometa is given Zometa is given as an infusion into a vein which should last no less than 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Jak stosuje się lek Zometa Lek jest podawany w infuzji dożylnej, która nie powinna trwać krócej niż 15 minut i powinna być podawana jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.
In addition, patients without hypercalcaemia will also receive supplementary doses of calcium and vitamin D daily.
Ponadto pacjenci nie wykazujący hiperkalcemii będą codziennie otrzymywali dodatkowo wapń i witaminę D.
When Zometa is given Your doctor will determine when you will be given Zometa.
Kiedy stosuje się lek Zometa Lekarz określa kiedy stosuje się lek Zometa.
How long to use Zometa If you are being treated for bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
53 Jak długo stosuje się lek Zometa W przypadku leczenia przerzutów nowotworowych do kości podaje się jedną infuzję co trzy do czterech tygodni.
Your doctor will decide how often you should receive the infusions.
Lekarz prowadzący zdecyduje o częstości podawanych infuzji.
If you are being treated for TIH, you will normally only be given one infusion of Zometa.
W przypadku leczenia TIH, zwykle stosuje się jedną infuzję leku Zometa.
51 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended you must be carefully monitored by your doctor.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zometa Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zometa powinni być uważnie monitorowani.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e. g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/ or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek.
If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.
Like all medicines, Zometa can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Zometa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:
Rise in body temperature.
Wzrost temperatury ciała.
One third of the patients on Zometa have reported headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/ or muscle ache.
U jednej trzeciej pacjentów leczonych lekiem Zometa występowały objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, zmęczenie, słabość, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours or days.
W większości przypadków objawy te nie wymagają specjalnego leczenia i ustępują po upływie paru godzin lub dni.
Very rare cases of severe bone, joint, and/ or muscle pain, occasionally incapacitating, have been reported.
Bardzo rzadko donoszono o przypadkach ciężkiego bólu kości, stawów i (lub) mięśni, sporadycznie powodującego niesprawność.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
U pacjentek otrzymujących kwas zoledronowy w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków).
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Obecnie nie wiadomo czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularny rytm serca, jednak należy powiadomić lekarza, jeśli po przyjęciu kwasu zoledronowego wystąpią takie objawy.
Uncommonly, in some patients bone damage in the jaw (osteonecrosis) may occur.
Niezbyt często u niektórych pacjentów może wystąpić uszkodzenie kości w szczęce (martwica kości).
Signs of this condition can be pain in the mouth, teeth and/ or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a “ heavy jaw feeling”, or loosening of a tooth.
Objawami tego stanu może być ból w jamie ustnej, zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub zapalenie wewnątrz jamy ustnej, zdrętwienie lub „ uczucie ciężkiej szczęki ”, lub „ ruszania się ” zębów.
Tell your oncologist and dentist immediately if you experience such symptoms.
- objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu,
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
Wiadomo także, że zmiany takie występują po podaniu innych produktów leczniczych z tej grupy.
In addition, some cases of kidney disease have been reported.
Ponadto opisywano przypadki choroby nerek.
Occasional side effects may also include hypersensitivity reactions, high blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, tingling or numbness of the hands or feet or diarrhoea.
Czasami działania niepożądane mogą również obejmować reakcje nadwrażliwości, zwiększone ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, zaburzenia snu, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp i biegunkę.
Cases of low blood pressure have also occasionally been reported; in very rare cases, this resulted in fainting.
Sporadycznie występowały także przypadki niskiego ciśnienia krwi; w bardzo rzadkich przypadkach prowadziły do omdlenia.
Uncommonly, skin reactions (redness and swelling) at the infusion site may occur and cases of rash, itching and chest pain have been observed.
Niezbyt często mogą wystąpić reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu podania infuzji.
Rarely, slow heart beat and confusion occurred.
Występowały przypadki wysypki, świądu i bólu w klatce piersiowej.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed in some cases.
54 Donoszono o występowaniu niedokrwistości, stanu w którym zmniejszona jest liczba czerwonych krwinek; obserwowano niską ilość białych komórek krwi i płytek.
The level of calcium, phosphate, magnesium and potassium in the blood may become too low without symptoms, but your doctor will monitor this and take necessary measures.
Lekarz prowadzący będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania.
HOW TO STORE ZOMETA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZOMETA
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zometa properly.
Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Zometa.
FURTHER INFORMATION
Co zawiera lek Zometa
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate.
- Inne składniki leku to: mannitol, sodu cytrynian.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie Lek Zometa jest dostarczany w postaci proszku w fiolce.
One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
Each pack contains the vial with powder, together with an ampoule of 5 ml water for injections, which is used to dissolve the powder.
Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem razem z ampułką zawierającą 5 ml wody do wstrzykiwań, która służy do rozpuszczenia proszku.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules, respectively.
Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek i odpowiednio 1, 4 lub 10 ampułek.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Germany
Wytwórca Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Nürnberg Niemcy
For further information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
54 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
56 INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
How to prepare and administer Zometa
- W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg leku Zometa, należy w
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
warunkach aseptycznych pobrać 5 ml wody do wstrzykiwań z ampułki zawartej w opakowaniu leku i dodać do fiolki zawierającej proszek.
Shake the vial gently to dissolve the powder.
Należy delikatnie wstrząsnąć fiolkę aby rozpuścić proszek.
− Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
- Przygotowany roztwór leku Zometa (5 ml) należy następnie rozcieńczyć w 100 ml roztworu do
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość odtworzonego roztworu (4 mg/ 5 ml) jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution.
W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0, 9% m/ v roztwór chlorku sodu lub 5% m/ v roztwór glukozy.
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Nie należy mieszać roztworu leku Zometa z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Instructions for preparing reduced doses of Zometa:
Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zometa:
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml), as follows:
Pobrać odpowiednią objętość roztworu (4 mg/ 5 ml), zgodnie z ustalonym dawkowaniem:
4.4 ml for 3.5 mg dose 4.1 ml for 3.3 mg dose 3.8 ml for 3.0 mg dose
4, 4 ml dla dawki 3, 5 mg 4, 1 ml dla dawki 3, 3 mg 3, 8 ml dla dawki 3, 0 mg.
− The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
- Przygotowany roztwór leku Zometa powinien być podany natychmiast.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
Za przechowywanie leku przed podaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
- Całkowity czas od rozpuszczenia, łącznie z rozcieńczeniem i przechowywaniem w lodówce, do
− The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
zakończenia podawania leku Zometa nie może przekraczać 24 godzin.
− The solution containing Zometa is given as a single 15-minute intravenous infusion.
Stan nawodnienia pacjenta
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to assure that they are adequately hydrated.
należy ocenić przed każdym podaniem leku Zometa, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.
− Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution) showed no incompatibility with Zometa.
różnego rodzaju workami i zestawami, stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu (wypełnionymi wcześniej 0, 9% m/ v roztworem chlorku sodu lub 5% m/ v roztworem glukozy).
− Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
Roztwór leku Zometa powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.
How to store Zometa
- Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
zakończenia podawania leku Zometa nie może przekraczać 24 godzin.
The Zometa concentrate requires further dilution before it is given as an infusion into a vein.
Preparat Zometa, koncentrat wymaga dalszego rozcieńczenia przed podaniem w infuzji dożylnej.
You should not be given Zometa: − if you are breast-feeding. − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of Zometa.
- jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości związanych z nerkami.
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
58 Lekarz będzie sprawdzał odpowiedź na leczenie w regularnych odstępach czasu.
56 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
Należy zapewnić podanie odpowiedniej ilości płynów przed podaniem infuzji, tak jak zalecił to lekarz prowadzący, aby zapobiec odwodnieniu.
Using other medicines Tell your doctor about any other medicines you are taking or have recently been taking, including any you have bought without a prescription.
Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
You must not be given Zometa if you are breast-feeding.
Leku Zometa nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
How long to use Zometa If you are being treated for bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
59 Jak długo stosuje się lek Zometa W przypadku leczenia przerzutów nowotworowych do kości podaje się jedną infuzję co trzy do czterech tygodni.
57 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zometa Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zometa powinni być uważnie monitorowani.
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting, as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
Wiadomo także, że zmiany takie występują po podaniu innych produktów leczniczych z tej grupy.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed.
60 Donoszono o występowaniu niedokrwistości, stanu w którym zmniejszona jest liczba czerwonych krwinek; obserwowano niską ilość białych komórek krwi i płytek.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
- Inne składniki leku to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie Lek Zometa jest dostarczany w postaci płynnego koncentratu w fiolce.
Each pack contains the vial with concentrate.
Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
61 Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
60 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
62 INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
How to prepare and administer Zometa
- W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego,
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
koncentrat leku Zometa, (5, 0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji nie zawierającego wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość preparatu, jak zalecono poniżej a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cation- containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Nie należy mieszać roztworu leku Zometa z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows:
Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:
− After preparation, Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Jeżeli roztwór
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
Za przechowywanie preparatu przed podaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
- Całkowity czas między rozcieńczeniem, przechowywaniem w lodówce i zakończeniem podania
− The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
leku Zometa nie może przekraczać 24 godzin.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
należy ocenić przed każdym podaniem leku Zometa, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The readily prepared Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Za przechowywanie leku przed podaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
preparatu Zometa nie może przekraczać 24 godzin.
What is Zonegran?
Co to jest Zonegran?
Zonegran is a medicine containing the active substance zonisamide.
Preparat Zonegran jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera zonisamid.
It is available as capsules (25 mg: white; 50 mg: white and grey; 100 mg: white and red).
Jest on dostępny w postaci kapsułek (25 mg: białe; 50 mg: biało- szare; 100 mg: biało- czerwone).
What is Zonegran used for?
W jakim celu stosuje się Zonegran?
Zonegran is used as an add-on to existing epilepsy treatment in adult patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Preparat Zonegran stosuje się jako lek wspomagający aktualnie stosowane leczenie padaczki u pacjentów dorosłych z napadami częściowymi (napadami padaczkowymi, które rozpoczynają się w jednej, określonej części mózgu).
It can be used in patients with and without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Można go stosować u pacjentów z wtórnym uogólnieniem i bez wtórnego uogólnienia (gdy napad następnie rozszerza się na cały mózg).
How is Zonegran used?
Jak stosować Zonegran?
Zonegran must be added to the patient ’ s existing treatment.
Preparat Zonegran należy dołączać do aktualnie stosowanego leczenia pacjentów.
The recommended starting dose is 25 mg twice a day with or without food.
Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy na dobę, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient’ s response.
Po jednym tygodniu dawkę można zwiększyć do 100 mg na dobę, a następnie można dodatkowo ją zwiększać o 100 mg co tydzień, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Po osiągnięciu odpowiedniej dawki preparat Zonegran można podawać raz lub dwa razy na dobę.
Doses of 300 to 500 mg per day have been shown to be effective, but lower doses may be sufficient in some patients.
Wykazano skuteczność dawek od 300 do 500 mg na dobę, lecz u niektórych pacjentów mogą być wystarczające niższe dawki.
The maximum daily dose is 500 mg.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 500 mg.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Dawki mogą być rzadziej zwiększane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki.
Zonegran should be used with caution in elderly patients and those with kidney problems.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Zonegran u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
It is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver.
Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi z zaburzeniami czynności wątroby.
Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Przed odstawieniem preparatu Zonegran dawkę należy stopniowo zmniejszać.
How does Zonegran work?
Jak działa Zonegran?
The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
Substancja czynna w preparacie Zonegran, zonisamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Napady padaczkowe są powodowane przez nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu.
Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma- aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Działanie zonisamidu polega na blokowaniu określonych porów na powierzchni komórek nerwowych,
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. określanych jako kanały sodowe i kanały wapniowe.
How has Zonegran been studied?
Jak badano Zonegran?
The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli eksperymentalnych pochodzące z literatury naukowej.
Zonegran has been studied as an add-on to existing treatment in one main study involving 351 patients with partial seizures.
Preparat Zonegran oceniano jako lek wspomagający dołączany do aktualnie stosowanego leczenia w jednym dużym badaniu z udziałem 351 pacjentów z napadami częściowymi.
The study compared the effects of three doses of Zonegran with those of placebo (a dummy treatment).
W badaniu tym porównywano działanie trzech dawek preparatu Zonegran z działaniem placebo (leczenia nieaktywnego).
The doses of Zonegran were increased gradually over six weeks before an 18-week period on a stable dose.
Dawki preparatu Zonegran zwiększano stopniowo w okresie ponad sześciu tygodni, a następnie stosowano stabilną dawkę przez okres 18 tygodni.
The main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Główną miarą skuteczności była zmiana częstości występowania napadów częściowych pomiędzy 12- tygodniowym okresem przed rozpoczęciem leczenia i 18- tygodniowym okresem stosowania stabilnej dawki.
What benefit has Zonegran shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zonegran zaobserwowano w badaniach?
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures.
Preparat Zonegran był skuteczniejszy niż placebo w redukowaniu częstości napadów padaczkowych.
The patients taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
U pacjentów przyjmujących 500 mg preparatu Zonegran na dobę wystąpiła średnia redukcja częstości napadów padaczkowych o 51% w porównaniu z 16% wśród pacjentów przyjmujących placebo.
What is the risk associated with Zonegran?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zonegran?
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Zonegran (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) są: jadłowstręt (utrata apetytu), pobudzenie, drażliwość, stany splątania, depresja, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów mięśni), zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie i spadek stężenia wodorowęglanów we krwi.
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction).
U pacjentów przyjmujących preparat Zonegran występowały przypadki ciężkiej wysypki, w tym przypadki zespołu Stevensa- Johnsona (ciężkiego, zagrażającego życiu typu reakcji alergicznej).
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Zonegran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Zonegran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Preparatu Zonegran nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zonisamid, na którykolwiek składnik preparatu, bądź na sulfonamidy (takie jak niektóre antybiotyki).
Why has Zonegran been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zonegran?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zonegran’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the treatment of adult patients with partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zonegran przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów dorosłych z napadami częściowymi o początku ogniskowym, z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia.
The Committee recommended that Zonegran be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zonegran do obrotu.
Other information about Zonegran:
Inne informacje dotyczące preparatu Zonegran:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran to Eisai Limited on 10 March 2005.
Komisja Europejska przyznała firmie Eisai Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zonegran do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Zonegran can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zonegran znajduje się tutaj.
EU Number EU/ 1/ 04/ 307/ 001 EU/ 1/ 04/ 307/ 002 EU/ 1/ 04/ 307/ 003 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 005 EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008 EU/ 1/ 04/ 307/ 009 EU/ 1/ 04/ 307/ 010 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 012 EU/ 1/ 04/ 307/ 013
Numer procedury EU EU/ 1/ 04/ 307/ 001 EU/ 1/ 04/ 307/ 002 EU/ 1/ 04/ 307/ 003 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 005 EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008 EU/ 1/ 04/ 307/ 009 EU/ 1/ 04/ 307/ 010 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 012 EU/ 1/ 04/ 307/ 013
Invented name Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran
Nazwa własna Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran
Strength 25 mg 25 mg 50 mg 100 mg 25 mg 100 mg 100 mg 100 mg 50 mg 50 mg 100 mg 50 mg 25 mg
Moc 25 mg 25 mg 50 mg 100 mg 25 mg 100 mg 100 mg 100 mg 50 mg 50 mg 100 mg 50 mg 25 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Postać farmaceutyczna Kapsułka twarda Kapsułka twarda Kapsułka twarda Kapsułka twarda Kapsułka twarda Kapsułka twarda Kapsułka twarda Kapsułka twarda Kapsułka twarda Kapsułka twarda Kapsułka twarda Kapsułka twarda Kapsułka twarda
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Droga podania Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie
Packaging blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
Rodzaj opakowania Blister (PVC/ PCTFE/ Aluminium) Blister (PVC/ PCTFE/ Aluminium) Blister (PVC/ PCTFE/ Aluminium) Blister (PVC/ PCTFE/ Aluminium) Blister (PVC/ PCTFE/ Aluminium) Blister (PVC/ PCTFE/ Aluminium) Blister (PVC/ PCTFE/ Aluminium) Blister (PVC/ PCTFE/ Aluminium) Blister (PVC/ PCTFE/ Aluminium) Blister (PVC/ PCTFE/ Aluminium) Blister (PVC/ PCTFE/ Aluminium) Blister (PVC/ PCTFE/ Aluminium) Blister (PVC/ PCTFE/ Aluminium)
Package size 14 capsules 56 capsules 56 capsules 56 capsules 28 capsules 28 capsules 98 capsules 196 capsules 28 capsules 14 capsules 84 capsules 84 capsules 84 capsules
Wielkość opakowania 14 kapsułek 56 kapsułek 56 kapsułek 56 kapsułek 28 kapsułek 28 kapsułek 98 kapsułek 196 kapsułek 28 kapsułek 14 kapsułek 84 kapsułek 84 kapsułek 84 kapsułek
Zonegran 25 mg hard capsules.
Zonegran 25 mg, kapsułki twarde.
Each Zonegran hard capsule contains 25 mg of zonisamide.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda Zonegran zawiera 25 mg zonisamidu.
A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
Biały nieprzejrzysty korpus i biała nieprzejrzysta nakrywka z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ ZONEGRAN 25 ”.
Zonegran is indicated as adjunctive therapy in the treatment of adult patients with partial seizures, with or without secondary generalisation.
Preparat Zonegran jest wskazany w leczeniu wspomagającym u dorosłych pacjentów z napadami częściowymi przechodzącymi lub nieprzechodzącymi w napady uogólnione.
Zonegran hard capsules are for oral use.
Kapsułki twarde Zonegran są przeznaczone do stosowania doustnego.
Adults
Osoby dorosłe
Zonegran must be added to existing therapy and the dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Zonegran należy dodawać do aktualnie stosowanego leczenia, a dawkę dostosować do uzyskania pożądanego efektu klinicznego.
Doses of 300 mg to 500 mg per day have been shown to be effective, though some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Niemniej jednak w niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów nieleczonych preparatami indukującymi izoenzym CYP3A4, można uzyskać odpowiedź kliniczną stosując mniejsze dawki.
The recommended initial daily dose is 50 mg in two divided doses.
Zalecana początkowa dawka wynosi 50 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and thereafter the dose may be increased at one weekly intervals, in increments of up to 100 mg.
Po zakończeniu pierwszego tygodnia leczenia można zwiększyć dawkę do 100 mg na dobę, a następnie w odstępach tygodniowych zwiększać dawkę etapowo, maksymalnie o 100 mg.
Use of two weekly intervals should be considered for patients with renal or hepatic impairment and patients not receiving CYP3A4-inducing agents (see Section 4.5).
W przypadku pacjentów nieleczonych preparatami powodującymi indukcję izoenzymu CYP3A4 i pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy rozważyć zwiększanie dawek w odstępach dwutygodniowych (patrz punkt 4. 5).
Zonegran can be administered once or twice daily after the titration phase.
Po dostosowaniu dawki Zonegran można stosować raz na dobę lub dwa razy na dobę.
Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of Zonegran in these patients.
Ponieważ informacje dotyczące stosowania preparatu Zonegran u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów należących do tej grupy wiekowej.
Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see Section 4.8).
Lekarze przepisujący lek powinni również uwzględnić profil bezpieczeństwa preparatu Zonegran (patrz punkt 4. 8).
Children and adolescents
2 Dzieci i młodzież
Therefore use in these patients is not recommended.
Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leczenia dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.
2 Patients with renal impairment
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
Jako że dane dotyczące pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów; może być konieczne dostosowywanie dawek w dłuższych odstępach czasu.
Since zonisamide and its metabolites are excreted renally, it should be discontinued in patients who develop acute renal failure or where a clinically significant sustained increase in serum creatinine is observed.
Ponieważ zonisamid i jego metabolity są wydalane przez nerki, należy przerwać stosowanie leku u pacjentów, u których wystąpi ostra niewydolność nerek lub istotne klinicznie utrzymujące się zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek stwierdzono korelację klirensu kreatyniny i klirensu nerkowego zonisamidu podawanego w pojedynczych dawkach.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/ min.
U osób z klirensem kreatyniny < 20 ml/ min stwierdzano zwiększenie pola pod krzywą stężenia zonisamidu w osoczu o 35%.
Patients with hepatic impairment
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Ponieważ nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Therefore use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym należy zachować ostrożność.
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawek w dłuższych odstępach czasu.
Effect of food
Wpływ pokarmów
Zonegran may be taken with or without food (see Section 5.2).
Zonegran można przyjmować z posiłkami lub pomiędzy posiłkami (patrz punkt 5. 2).
Withdrawal of Zonegran
Odstawienie preparatu Zonegran
When Zonegran treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
W razie konieczności przerwania leczenia preparatem Zonegran należy stopniowo zmniejszać dawkę.
In clinical studies, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic drug doses.
W badaniach klinicznych zmniejszano dawki o 100 mg tygodniowo, jednocześnie modyfikując dawkowanie innych leków przeciwpadaczkowych.
Hypersensitivity to zonisamide, to any of the excipients or to sulphonamides.
Nadwrażliwość na zonisamid, którąkolwiek substancję pomocniczą lub sulfonamidy.
Serious rashes occur in association with Zonegran therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
W związku z leczeniem preparatem Zonegran występują ciężkie wysypki, w tym przypadki zespołu Stevensa i Johnsona.
Consideration must be given to discontinuing Zonegran in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Należy rozważyć zaprzestanie stosowania preparatu Zonegran u pacjentów, u których wystąpiła niewyjaśniona wysypka.