qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
Odpowiednie częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki enoksaparyny w leczeniu DVT wynosiły odpowiednio 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) i 11, 1% (2/ 18), a u pacjentów otrzymujących zalecane dawki niefrakcjonowanej heparyny w leczeniu PE wynosiły odpowiednio 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) i 10, 7% (3/ 28).
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondaparynuks jest przeciwwskazany w ciężkim zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) i należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30- 50 ml/ min).
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać czasu oszacowanego podczas badania klinicznego (średnio 7 dni) (patrz punkt 4. 2, 4. 3 i 5. 2).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Nie ma doświadczeń w podgrupie pacjentów zarówno z dużą masą ciała (> 100 kg), jak i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30- 50 ml/ min).
Fondaparinux should be used with care in these patients.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u tych pacjentów.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
Po początkowej dawce dobowej 10 mg, można rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 7, 5 mg, opierając się na modelu farmakokinetycznym leku (patrz punkt 4. 2).
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Ciężkie zaburzenie czynności wątroby Stosowanie fondaparynuksu należy wnikliwie rozważyć z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia spowodowanego niedoborem czynników krzepnięcia u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Pacjenci z trombocytopenią indukowaną przez heparynę Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła trombocytopenia indukowana przez heparynę (ang.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu u pacjentów z
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
W badaniach klinicznych fondaparynuksu doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna) nie wpływały na farmakokinetykę fondaparynuksu; fondaparynuks w dawce 10 mg, stosowanej w badaniach nad interakcjami, nie wpływał na monitorowanie (INR) przeciwzakrzepowej aktywności warfaryny.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Inhibitory płytek (kwas acetylosalicylowy), NLPZ (piroksykam) i digoksyna nie wpływały na farmakokinetykę fondaparynuksu.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Fondaparynuks w dawce 10 mg, stosowanej w badaniach nad interakcjami, nie wpływał ani na czas krwawienia podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub piroksykamem, ani na farmakokinetykę digoksyny w stanie równowagi.
27 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fondaparynuksu u kobiet w ciąży.
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu zostało ocenione u 2 517 pacjentów leczonych z powodu żylnych incydentów zakrzepowo- zatorowych i leczonych fondaparynuksem średnio przez 7 dni.
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Najczęstszym objawem niepożądanym były powikłania krwotoczne (patrz punkt 4. 4).
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Reakcje niepożądane zgłaszane przez badaczy, jako co najmniej możliwie związane z fondaparynuksem są przedstawione w obrębie każdej grupy częstości (bardzo często ≥ 1/ 10; często ≥ 1/ 100 do < 1/ 10; niezbyt często ≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100; rzadko ≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000; bardzo rzadko < 1/ 10 000) i kategorii układów i narządów w kolejności od najcięższych.
System organ class MedDRA
31 Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Rare: allergic reaction
Działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu żylnych incydentów zakrzepowo- zatorowych 1
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Często: krwawienie (żołądkowo- jelitowe, krwiomocz, krwiak, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwotok maciczno - pochwowy, wylew krwi do stawu, do gałki ocznej, plamica, siniak) Niezbyt często: niedokrwistość, małopłytkowość Rzadko: inne krwawienia (wątrobowe, pozaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzmózgowe), trombocytoza
Nervous system disorders
Rzadko: reakcje alergiczne Zaburzenia układu immunologicznego
Uncommon: headache Rare: dizziness
Rzadko: zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego (ang. non - Zaburzenia metabolizmu i protein- nitrogen – Npn) (2) odżywiania
Gastrointestinal disorders
Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy
Uncommon: nausea, vomiting
Niezbyt często: nudności, wymioty Zaburzenia żołądka i jelit
Hepatobiliary disorders
Niezbyt często: zaburzenie czynności wątroby Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Uncommon: abnormal liver function
Rzadko: wysypka rumieniowata Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Skin and subcutaneous tissue disorders
Niezbyt często: ból, obrzęk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Rare: rash erythematous
(1) pojedyncze zdarzenia niepożądane nie zostały wzięte pod uwagę, oprócz tych, które były istotne medycznie.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
(2) Npn oznacza azot pozabiałkowy, występujący w moczniku, kwasie moczowym, aminokwasach itp.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Należy rozważyć rozpoczęcie odpowiedniej terapii, takiej jak chirurgiczna hemostaza, transfuzja wymienna krwi, przetoczenie świeżej plazmy, plazmafereza.
29 Pharmacodynamic effects
32 Działanie farmakodynamiczne
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Aktywność przeciwzakrzepowa fondaparynuksu jest wynikiem selektywnego hamowania czynnika Xa, za pośrednictwem antytrombiny III (antytrombiny).
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Neutralizacja czynnika Xa przerywa kaskadę krzepnięcia krwi i hamuje zarówno powstawanie trombiny, jak i tworzenie się zakrzepu.
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Activated Clotting Time - ACT) lub czas protrombinowy (ang. prothrombin time - PT) / międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
W wyższych dawkach mogą wystąpić umiarkowane zmiany aPTT.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin.
Fondaparynuks w dawce 10 mg, stosowanej w badaniach nad interakcjami, nie wpływał znacząco na aktywność przeciwzakrzepową (INR) warfaryny.
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
PE).
Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Ponad 4 874 pacjentów brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem ostrej objawowej DVT, fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7, 5 mg (masa ciała ≥ 50 mg ≤ 100 kg) lub 10 mg (masa ciała > 100 kg) podawany we wstrzyknięciu podskórnym jeden raz na dobę był porównywany z solą sodową enoksaparyny w dawce 1 mg/ kg mc. podawaną we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy na dobę.
A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
W sumie leczono 2 192 pacjentów; w obydwu grupach pacjenci byli leczeni co najmniej przez 5 dni i nie dłużej niż 26 dni (średnio 7 dni).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Pacjenci z obydwu badanych grup byli leczeni antagonistą witaminy K, które zwykle rozpoczynało się w ciągu 72 godzin po pierwszym podaniu leku podczas badania i było kontynuowane przez 90 ±7 dni, z regularnym dostosowywaniem dawki leku w celu osiągnięcia wartości INR 2 do 3.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Na pierwotny punkt końcowy skuteczności leku składały się potwierdzone objawowe nawracające VTE nie powodujące zgonu i VTE kończące się zgonem, zgłaszane do 97. dnia.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Leczenie fondaparynuksem wykazało, że nie jest gorsze od leczenia enoksaparyną (częstość występowania VTE wynosiła odpowiednio 3, 9% i 4, 1%).
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Duże krwawienia podczas początkowego okresu leczenia obserwowano u 1, 1% pacjentów otrzymujących fondaparynuks, w porównaniu do 1, 2% pacjentów otrzymujących enoksaparynę.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Leczenie zatoru płucnego Randomizowane otwarte badanie kliniczne zostało przeprowadzone u pacjentów z ostrym objawowym PE.
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Rozpoznanie było potwierdzone za pomocą obiektywnych testów (scyntygram płuc, angiografia tętnicy płucnej lub tomografia komputerowa).
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Fondaparynuks w
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
33 dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7, 5 mg (masa ciała ≥ 50 mg ≤ 100 kg) lub 10 mg (masa ciała > 100 kg) podawany we wstrzyknięciu podskórnym jeden raz na dobę był porównywany z niefrakcjonowaną heparyną podawaną w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (5 000 j. m.), a następnie w ciągłej infuzji dożylnej dostosowanej tak, aby utrzymać wartość aPTT 1, 5- 2, 5 razy większą od wartości kontrolnej.
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
W sumie leczono 2 184 pacjentów; w obydwu grupach pacjenci byli leczeni co najmniej przez 5 dni i nie dłużej niż 22 dni (średnio 7 dni).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Leczenie fondaparynuksem wykazało, że nie jest gorsze od leczenia niefrakcjonowaną heparyną (częstotość występowania VTE wynosiła odpowiednio 3, 8% i 5, 0%).
30 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Duże krwawienia podczas początkowego okresu leczenia obserwowano u 1, 3% pacjentów otrzymujących fondaparynuks, w porównaniu do 1, 1% pacjentów otrzymujących niefrakcjonowaną heparynę.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Farmakokinetyka soli sodowej fondaparynuksu jest wyprowadzona ze stężenia fondaparynuksu w osoczu określonego ilościowo przez aktywność przeciw czynnikowi Xa.
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Tylko fondaparynuks może być stosowany do kalibrowania testu anty- Xa (międzynarodowe standardy heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) nie są odpowiednie do tego zastosowania).
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Wskutek tego, stężenie fondaparynuksu jest wyrażone w miligramach (mg).
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
U zdrowych osób w podeszłym wieku farmakokinetyka fondaparynuksu jest liniowa dla dawek od 2 do 8 mg podawanych drogą podskórną.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Po podawaniu jednej dawki na dobę, stan równowagi stężeń leku w osoczu krwi jest osiągany po 3 do 4 dni z 1, 3- krotnym zwiększeniem Cmax i AUC.
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
W leczeniu DVT i PE u pacjentów otrzymujących fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7, 5 mg (masa ciała 50- 100 kg włącznie) i 10 mg (masa ciała > 100 kg) jeden raz na dobę, dawki dostosowane do masy ciała zapewniały podobną ekspozycję we wszystkich kategoriach wagowych.
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Średnie (CV%) oszacowane parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dla fondaparynuksu u pacjentów z VTE otrzymujących fondaparynuks w proponowanym schemacie dawkowania jeden raz na dobę wynoszą:
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Cmax (mg/ l) – 1, 41 (23%), Tmax (h) – 2, 4 (8%) i Cmin (mg/ l) – 0, 52 (45%).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
Skojarzone 5. i 95. percentyle wynoszą odpowiednio 0, 97 i 1, 92 dla Cmax (mg/ l) i 0, 24 oraz 0, 95 dla Cmin (mg/ l).
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Dystrybucja Objętość dystrybucji fondaparynuksu jest ograniczona (7- 11 litrów).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
34 Ponieważ fondaparynuks nie wiąże się znacząco z białkami osocza innymi niż antytrombina, nie oczekuje się interakcji z innymi produktami leczniczymi, polegających na wypieraniu ich z połączeń z białkami.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Metabolizm Chociaż nie oceniono w pełni metabolizmu leku, to nie wykazano, by fondaparynuks był metabolizowany, a w szczególności by powstawały aktywne metabolity.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
In vitro fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Wydalanie (eliminacja) Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/ 2) wynosi około 17 godzin u młodych, zdrowych osób i około 21 godzin u zdrowych osób w podeszłym wieku.
31 Special populations
Szczególne populacje
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
U pacjentów > 75 lat, poddanych zabiegom ortopedycznym i otrzymujących fondaparynuks w dawce 2, 5 mg jeden raz na dobę, obliczony klirens osocza był 1, 2 do 1, 4 razy mniejszy niż u pacjentów < 65 lat.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Zaburzenie czynności nerek - W porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 80 ml/ min), poddanych zabiegom ortopedycznym i otrzymujących fondaparynuks w dawce 2, 5 mg jeden raz na dobę, u pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/ min) klirens osocza jest 1, 2 do 1, 4 razy mniejszy i średnio 2 razy mniejszy u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 50 ml/ min).
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Wyznaczony na tej podstawie końcowy okres półtrwania wynosił 29 h u pacjentów z umiarkowanym i 72 h u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Podobnie, nie obserwowano różnic dotyczących klirensu osocza między pacjentami rasy czarnej i rasy kaukaskiej, poddanymi zabiegom ortopedycznym.
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
35 fondaparynuksu u pacjentów z lekkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby pozostanie niezmienione i dlatego, na podstawie danych farmakokinetycznych, zmiana dawkowania leku w tej grupie pacjentów nie jest konieczna.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym i badania odnośnie toksycznego wpływu na rozmnażanie nie ujawniły szczególnego ryzyka, ale nie dostarczyły odpowiedniej dokumentacji odnośnie marginesów bezpieczeństwa z powodu ograniczonej ekspozycji u gatunków zwierząt.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml), z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12, 7 mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru chlorobutylu.
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Preparat Arixtra 5 mg/ 0, 4 dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko- strzykawek.
There are two types of syringes: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system • syringe with orange plunger and a manual safety system.
Są dwa rodzaje strzykawek: • strzykawka z pomarańczowym tłokiem i automatycznym systemem zabezpieczającym • strzykawka z pomarańczowym tłokiem i ręcznym systemem zabezpieczającym.
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
36 Instrukcja dotycząca samodzielnego podawania leku jest zamieszczona w Ulotce Dla Pacjenta.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
System zabezpieczenia igły w ampułko- strzykawcekach preparatu Arixtra został zaprojektowany jako automatyczny system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
This medicinal product is for single use only.
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko- strzykawka.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 7, 5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0, 6 ml roztworu do wstrzykiwań.
PHARMACEUTICAL FORM
3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
U pacjentów ≥ 75 lat należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu, ponieważ czynność nerek słabnie wraz z wiekiem (patrz punkt 4. 4.).
35 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Zaburzenie czynności wątroby - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Low Molecular Weight Heparin- LMWH).
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
39 lecznicze (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, sulfinpirazon, tyklopidyna lub klopidogrel) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary.
Jeżeli jednoczesne stosowanie jest niezbędne, to konieczne jest staranne monitorowanie pacjenta.
36 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Odpowiednie częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki enoksaparyny w leczeniu DVT wynosiły odpowiednio 2, 5%, 3, 6% i 8, 3%, podczas gdy częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki niefrakcjonowanej heparyny (UFH) w leczeniu PE wynosiły odpowiednio - 5, 5%, 6, 6% i 7, 4%.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
Po początkowej dawce dobowej 10 mg, można rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 7, 5 mg, opierając się na modelu farmakokinetycvznym leku (patrz punkt 4. 2).
37 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
System organ class MedDRA
41 Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Undesirable effects in patients treated for VTE1
Działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu żylnych incydentów zakrzepowo- zatorowych 1
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Często: krwawienie (żołądkowo- jelitowe, krwiomocz, krwiak, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwotok maciczno- pochwowy, wylew krwi do stawu, do gałki ocznej, plamica, siniak) Niezbyt często: niedokrwistość, małopłytkowość Rzadko: inne krwawienia (wątrobowe, pozaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzmózgowe), trombocytoza
Immune system disorders
Rzadko: reakcje alergiczne Zaburzenia układu immunologicznego
Metabolism and nutrition disorders
Rzadko: zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego (ang. non - Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
protein- nitrogen – Npn) (2)
Uncommon: headache Rare: dizziness
Niezbyt często: ból głowy Rzadko: zawroty głowy
Gastrointestinal disorders
Niezbyt często: nudności, wymioty Zaburzenia żołądka i jelit
Uncommon: nausea, vomiting
Niezbyt często: zaburzenie czynności wątroby Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Hepatobiliary disorders
Rzadko: wysypka rumieniowata Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
39 Pharmacodynamic effects
42 Działanie farmakodynamiczne
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Na pierwotny punkt końcowy skuteczności leku składały się potwierdzone objawowe nawracające VTE nie powodujące zgonu i VTE kończące się zgonem, zgłaszane do 97 dnia.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Randomizowani pacjenci mogli być wstępnie leczeni niefrakcjonowaną heparyną (UFH) podczas skriningowej fazy, ale pacjenci leczeni dłużej niż 24 godziny lekami przeciwzakrzepowymi w dawce terapeutycznej lub z nadciśnieniem tętniczym nie poddającym się leczeniu byli wykluczeni z badania.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7, 5 mg (masa ciała ≥ 50 mg ≤ 100 kg) lub 10 mg
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Leczenie fondaparynuksem wykazało, że nie jest gorsze od leczenia niefrakcjonowaną heparyną (częstość występowania VTE wynosiła odpowiednio 3, 8% i 5, 0%).
40 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Duże krwawienia podczas początkowego okresu leczenia obserwowano u 1, 3% pacjentów otrzymujących fondaparynuks, w porównaniu do 1, 1% pacjentów otrzymujących niefrakcjonowaną heparynę.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
44 Ponieważ fondaparynuks nie wiąże się znacząco z białkami osocza innymi niż antytrombina, nie oczekuje się interakcji z innymi produktami leczniczymi, polegających na wypieraniu ich z połączeń z białkami.
41 Special populations
Szczególne populacje
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
Tym samym można oczekiwać, że stężenie niezwiązanego fondaparynuksu u pacjentów z lekkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby pozostanie
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Preparat Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko- strzykawek.
There are two types of syringes: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system • syringe with magenta plunger and a manual safety system.
Są dwa rodzaje strzykawek: • strzykawka z karmazynowym tłokiem i automatycznym systemem zabezpieczającym • strzykawka z karmazynowym tłokiem i ręcznym systemem zabezpieczającym.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
46 System zabezpieczenia igły w ampułko- strzykawkach preparatu Arixtra został zaprojektowany jako system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko- strzykawka.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 10 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0, 8 ml roztworu do wstrzykiwań.
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
U pacjentów ≥75 lat należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu, ponieważ czynność nerek słabnie wraz z wiekiem (patrz punkt 4. 4).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
48 Fondaparynuksu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) (patrz punkt 4. 3).
45 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Zaburzenie czynności wątroby - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
49 lecznicze (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, sulfinpirazon, tyklopidyna lub klopidogrel) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością.
46 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Odpowiednie częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki enoksaparyny w leczeniu DVT wynosiły odpowiednio 2, 5%, 3, 6% i 8, 3%, podczas gdy częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki niefrakcjonowanej heparyny (UFH) w leczeniu PE wynosiły odpowiednio - 5, 5%, 6, 6% i 7, 4%.
47 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
System organ class MedDRA
51 Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
49 Pharmacodynamic effects
52 Działanie farmakodynamiczne
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
International Normalised Ratio - INR) w osoczu, ani na czas krwawienia lub aktywność fibrynolityczną osocza.
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Celem programu badań klinicznych fondaparynuksu w leczeniu żylnych incydentów zakrzepowo - zatorowych było zademonstrowanie skuteczności fondaparynuksu w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatoru płucnego (PE).
50 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Duże krwawienia podczas początkowego okresu leczenia obserwowano u 1, 3% pacjentów otrzymujących fondaparynuks, w porównaniu do 1, 1% pacjentów otrzymujących niefrakcjonowaną heparynę.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
54 Ponieważ fondaparynuks nie wiąże się znacząco z białkami osocza innymi niż antytrombina, nie oczekuje się interakcji z innymi produktami leczniczymi polegających na wypieraniu ich z połączeń z białkami.
51 Special populations
Szczególne populacje
52 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
There are two types of syringes: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system • syringe with violet plunger and a manual safety system.
Preparat Arixtra 10 mg/ 0, 8 dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko- strzykawek • strzykawka z fioletowym tłokiem i automatycznym systemem zabezpieczającym • strzykawka z fioletowym tłokiem i ręcznym systemem zabezpieczającym.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
56 System zabezpieczenia igły w ampułko- strzykawkach preparatu Arixtra został zaprojektowany jako system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
54 ANNEX II
57 ANEKS II
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F- 76960 Notre Dame de Bondeville Francja
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
• KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System monitorowania bezpieczeństwa Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt pozostaje w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji z czerwca 2006 r., przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 1. 2 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1. 8. 2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, ze wszystkimi późniejszymi zmianami uzgodnionymi z CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka • Na żądanie EMEA.
56 ANNEX III
59 ANEKS III
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER BOX
PUDEŁKO TEKTUROWE
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań Sól sodowa fondaparynuksu
One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Jedna ampułko- strzykawka (0, 3 ml) zawiera 1, 5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Zawiera także: chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu.
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Roztwór do wstrzykiwań, 2 ampułko- strzykawki z automatycznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 7 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 20 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Roztwór do wstrzykiwań, 2 ampułko- strzykawki z ręcznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułko- strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 20 ampułko- strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym
EXP {month/ year}
Termin ważności (MM/ RRRR)
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 005 – 2 ampułko- strzykawki z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 006 – 7 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 007 – 10 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 008 – 20 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 ampułko- strzykawki z ręcznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 ampułko- strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 ampułko- strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań fondaparynuks Na
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań Sól sodowa fondaparynuksu
One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Jedna ampułko- strzykawka (0, 5 ml) zawiera 2, 5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 – 2 ampułko- strzykawki z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 002 – 7 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 003 – 10 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 004 – 20 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 ampułko- strzykawki z ręcznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 ampułko- strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 ampułko- strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań fondaparynuks Na
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml roztwór do wstrzykiwań Sól sodowa fondaparynuksu
One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Jedna ampułko- strzykawka (0, 4 ml) zawiera 5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
Body weight below 50 kg
Masa ciała poniżej 50 kg.
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ /010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 009 – 2 ampułko- strzykawki z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 010 – 7 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 011 – 10 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 018 – 20 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 ampułko- strzykawki z ręcznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 ampułko- strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 ampułko- strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml roztwór do wstrzykiwań fondaparynuks Na
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań Sól sodowa fondaparynuksu.
One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Jedna ampułko- strzykawka (0, 6 ml) zawiera 7, 5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
Body weight 50-100 kg
Masa ciała 50- 100 kg.
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 012 – 2 ampułko- strzykawki z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 013 – 7 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 014 – 10 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 019 – 20 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 ampułko- strzykawki z ręcznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 ampułko- strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 ampułko- strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań fondaparynuks Na
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra10 mg/ 0, 8 ml roztwór do wstrzykiwań Sól sodowa fondaparynuksu
One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Jedna ampułko- strzykawka (0, 8 ml) zawiera 10 mg soli sodowej fondaparynuksu.
Body weight above 100 kg
Masa ciała powyżej 100 kg.
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 – 2 ampułko- strzykawki z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 016 – 7 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 017 – 10 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 020 – 20 ampułko- strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 ampułko- strzykawki z ręcznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 ampułko- strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 ampułko- strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml roztwór do wstrzykiwań fondaparynuks Na
74 PACKAGE LEAFLET:
77 ULOTKA DLA PACJENTA:
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań sól sodowa fondaparynuksu
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się być takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.