qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with na
Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) u icz
thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
pacjentów leczonych trombolitycznie lub nie poddanych początkowo innemu leczeniu reperfuzyjnemu. n cz
4.2 Posology and method of administration ici
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania t le
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery ed
Pacjenci poddawani dużym operacjom ortopedycznym lub zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej uk
M
Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 2, 5 mg raz na dobę, podawana we wstrzyknięciu podskórnym, po zabiegu operacyjnym. od
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established.
Początkową dawkę należy podać 6 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego, pod warunkiem Pr
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
13 Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnych powikłań
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Doświadczenia pokazują, że u pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, ryzyko wystąpienia VTE utrzymuje się ponad 9 dni po zabiegu operacyjnym.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
o zapobiegawczego fondaparynuksem przez dodatkowych 24 dni (patrz punkt 5. 1).
11 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
ie Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 2, 5 mg raz na dobę podawana we wstrzyknięciu
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
cz Leczenie niestabilnej choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a
us UA/ NSTEMI) Zalecana dawka fondaparynuksu to 2, 5 mg raz na dobę, podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
d maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
op Leczenie należy rozpoczynać możliwie najwcześniej po rozpoznaniu i kontynuować przez maksimum 8 dni lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi on wcześniej.
e If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as
Czas od usunięcia koszulki naczyniowej do podania kolejnej, len
The timing of
W kluczowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania fondaparynuksu w leczeniu UA/ NSTEMI, kolejną dawkę wo
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
fondaparynuksu podawano nie wcześniej, niż po upływie 2 godzin od momentu usunięcia koszulki naczyniowej. oz
ut Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
ST op
ra The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
segment elevation myocardial infarction, STEMI) Zalecana dawka fondaparynuksu to 2, 5 mg raz na dobę.
The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
Pierwszą dawkę fondaparynuksu należy podać dożylnie, zaś kolejne dawki we wstrzyknięciu podskórnym.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a
Leczenie należy rozpoczynać eg
e maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier. ng If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the lo time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
należy zgodnie z lokalną praktyką zastosować podczas PCI heparynę niefrakcjonowaną (UFH), uwzględniając przy tym ryzyko krwawienia i czas, który upłynął od podania ostatniej dawki ez
The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Czas od usunięcia koszulki naczyniowej do podania kolejnej, podskórnej dawki fondaparynuksu należy ustalić na podstawie oceny klinicznej.
In the pivotal STEMI clinical no
W kluczowym yb
trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania fondaparynuksu w leczeniu STEMI, kolejną dawkę fondaparynuksu podawano nie wcześniej, niż po upływie 3 godzin od momentu usunięcia koszulki naczyniowej. icz
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be ct
aortalno- wieńcowego (ang. coronary artery bypass graft, CABG), należy – jeśli to możliwe – nie cz
restarted 48 hours post-operatively. du
podawać fondaparynuksu w czasie 24 godzin poprzedzających zabieg operacyjny i rozpocząć jego ponowne podawanie po upływie 48 godzin po zabiegu. t le
Special populations ro
Szczególne populacje uk
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in lP
Zapobieganie VTE po zabiegach chirurgicznych od
patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min. na
U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, ≥75 lat i (lub) z masą ciała < 50 kg i (lub) z zaburzeniem czynności nerek z klirensem kreatyniny w zakresie od 20 do 50 ml/ min odpowiednie Pr
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
u t bro Pierwsze podanie fondaparynuksu powinno być wykonane nie wcześniej niż 6 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego.
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4). ici
Nie należy wstrzykiwać preparatu, jeżeli nie ma ustalonej hemostazy (patrz punkt 4. 4).
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine ed
o do Zaburzenie czynności nerek • Zapobieganie VTE - Fondaparynuksu nie należy stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny < 20 ml/ min (patrz punkt 4. 3).
clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
U pacjentów z
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
en umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/ min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki.
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance M
cz • Leczenie UA/ NSTEMI oraz STEMI – nie należy stosować fondaparynuksu u pacjentów z
> 50 ml/ min).
z klirensem kreatyniny < 20 ml/ min (patrz punkt 4. 3).
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
U pacjentów z klirensem kreatyniny
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/ min.
us > 20 ml/ min nie ma konieczności zmniejszania dawki leku.
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
op Zaburzenie czynności wątroby - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
d ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4. 4).
12 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
na Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu ia na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. len
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Fondaparynuks jest podawany w głębokim podskórnym wstrzyknięciu pacjentowi leżącemu.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Miejsca podawania należy zmieniać na przemian między lewą i prawą przednio- boczną ścianą oz
d filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
brzucha, a lewą i prawą tylno- boczną ścianą brzucha.
The whole length
W celu uniknięcia utraty leku podczas stosowania ampułko- strzykawki, nie należy opróżniać strzykawki z pęcherzyków powietrza przed op
e of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Igłę należy wprowadzić na całą jej długość, prostopadle w fałd skórny, trzymany między kciukiem a palcem wskazującym; fałd skórny należy trzymać przez cały czas trwania wstrzykiwania leku. eg
ris • Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only)
Podanie dożylne (wyłącznie pierwsza dawka u pacjentów ze STEMI) Podając preparat dożylnie, przez uprzednio założoną kaniulę, można go podać bezpośrednio lub wa
ho Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
wykorzystać w tym celu mały pojemnik z 0, 9% roztworem soli fizjologicznej (25 lub 50 ml).
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
W celu uniknięcia strat produktu leczniczego podczas stosowania ampułko- strzykawki nie należy usuwać pęcherzyka powietrza znajdującego się w strzykawce.
The
Po dokonaniu wstrzyknięcia należy ez
ut intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
przepłukać kaniulę solą fizjologiczną, co zapewni dystrybucję całej dawki produktu leczniczego.
If administered via a minibag, the infusion should be given
Jeśli preparat podawany jest przy użyciu małego pojemnika z solą fizjologiczną, infuzja powinna yb
ra over 1 to 2 minutes.
trwać 1 do 2 minut. icz
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Dodatkowa instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości patrz punkt 6. 6. n cz
e 4.3 Contraindications ng
4. 3 Przeciwwskazania t le
no
uk
4.4 Special warnings and precautions for use ct
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pr
Fondaparinux must not be administered intramuscularly. du
Fondaparynuksu nie wolno podawać domięśniowo.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ro
u Fondaparynuks należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or lP
t bro krwotoku, takich jak pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krwawienia (np. liczba płytek krwi < 50 000/ mm3), z czynną żołądkowo- jelitową chorobą wrzodową i przebytym ostatnio krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub w krótkim czasie po zabiegu operacyjnym mózgu, rdzenia
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
o kręgowego lub okulistycznym zabiegu operacyjnym i u specjalnych grup pacjentów przedstawionych
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered na
Podczas stosowania preparatu w celu zapobieganiaVTE, nie należy podawać jednocześnie z
concomitantly with fondaparinux.
Do tych środków
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Jeżeli
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with ici
z acetylosalicylowy, dipirydamol, sulfinpirazon, tiklopidyna lub klopidogrel) i niesteroidowe leki
the information of section 4.5.
us przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością.
If ed
op W leczeniu UA/ NSTEMI oraz STEMI fondaparynuks należy stosować ostrożnie u pacjentów
M
d otrzymujących jednocześnie inne leki zwiększające ryzyko krwotoku (takie, jak leki blokujące
For treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/ IIIa inhibitors or thrombolytics).
na receptor GPIIb/ IIIa lub leki trombolityczne). ia Zabiegi PCI a ryzyko zakrzepicy w cewniku prowadzącym U pacjentów ze STEMI, poddawanych pierwotnej PCI, nie zaleca się stosowania fondaparynuksu len
PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
przed zabiegiem PCI i podczas jego trwania.
These are
Podobnie, u pacjentów z UA/ NSTEMI w stanie zagrożenia życia, którzy wymagają pilnej rewaskularyzacji, nie zaleca się stosowania fondaparynuksu wo
13 patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, life- threatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Do grupy tej należą pacjenci z oporną na leczenie lub nawracającą dusznicą bolesną z dynamicznymi zmianami odcinka ST, niewydolnością serca, oz
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
U pacjentów z UA/ NSTEMI oraz STEMI, poddawanych nie- pierwotnej PCI, nie zaleca się stosowania fondaparynuksu jako jedynego leku przeciwzakrzepowego podczas zabiegu PCI, dlatego u tych pacjentów należy zgodnie z lokalną praktyką zastosować podczas PCI heparynę niefrakcjonowaną eg
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Dane dotyczące stosowania heparyny niefrakcjonowanej (UFH) podczas nie- pierwotnej PCI u pacjentów otrzymujących fondaparynuks są ograniczone (patrz punkt 5. 1).
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the
U pacjentów, u których wa
d last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8000 IU and the incidence of major bleeding
zabieg nie- pierwotnej PCI wykonywany był w czasie 6- 24 godzin po podaniu ostatniej dawki fondaparynuksu, mediana stosowanej dawki UFH wynosiła 8000 j. m., zaś częstość dużych krwawień ez
e was 2% (2/ 98).
wynosiła 2% (2/ 98).
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1%
U pacjentów, u których zabieg nie- pierwotnej PCI wykonywany był w czasie poniżej 6 godzin po podaniu ostatniej dawki fondaparynuksu, mediana stosowanej dawki UFH yb
ris (2/ 49).
wynosiła 5000 j. m., zaś częstość dużych krwawień wynosiła 4, 1% (2/ 49).
ho Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
Częstość występowania takich incydentów podczas nie- pierwotnej PCI wykonywanej w UA/ NSTEMI wynosiła 1, 0% vs n cz
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were
0, 3% (fondaparynuks vs enoksaparyna), zaś podczas pierwotnej PCI w STEMI wynosiła 1, 2% vs 0% (fondaparynuks vs kontrola). t le
ut 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Znieczulenie rdzeniowe / zewnątrzoponowe uk
ra Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
U pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym, podczas jednoczesnego stosowania fondaparynuksu i wykonywania rdzeniowego / zewnątrzoponowego znieczulenia lub nakłucia od
e spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
16 pooperacyjnym lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wpływających na hemostazę.
The risk of these rare events may be higher with post- ng operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis. lo Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
u t bro Pacjenci w podeszłym wieku Populacja pacjentów w podeszłym wieku ma zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień.
As renal function is generally decreasing with no
Ponieważ czynność nerek zazwyczaj słabnie wraz z wiekiem, dlatego u pacjentów w podeszłym wieku może
age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
U
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2). ct
do pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu (patrz punkt 4. 2).
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
en Pacjenci z masą ciała < 50 kg są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2). du
cz podczas stosowania fondaparynuksu (patrz punkt 4. 2).
Renal impairment ro
z Zaburzenie czynności nerek
Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney. lP
us Fondaparynuks jest wydalany głównie przez nerki.
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
op • Zapobieganie VTE - Pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/ min są w grupie zwiększonego
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min. na
Dane kliniczne dotyczące pacjentów z klirensem
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with ici
na kreatyniny mniejszym niż 30 ml/ min są ograniczone. ia • Leczenie UA/ NSTEMI oraz STEMI - Dane dotyczące stosowania fondaparynuksu w dawce 2, 5 mg raz na dobę w leczeniu UA/ NSTEMI oraz STEMI u pacjentów z klirensem kreatyniny od 20 do len
creatinine clearance between 20 and 30 ml/ min.
30 ml/ min są ograniczone.
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3). ed
Dlatego lekarz powinien starannie rozważyć, czy spodziewane korzyści z podawania leku przeważają nad ryzykiem jego stosowania (patrz punkty 4. 2 i 4. 3). wo
Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Ciężkie zaburzenie czynności wątroby oz
However, the use of fondaparinux should be M
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki fondaparynuksu.
considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
zaburzeniem czynności wątroby, należy wnikliwie rozważyć stosowanie u nich fondaparynuksu (patrz punkt 4. 2). eg
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Pacjenci z trombocytopenią indukowaną przez heparynę Fondaparynuks nie wiąże się z czynnikiem płytkowym 4 i nie reaguje krzyżowo z surowicami żn
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
pacjentów z trombocytopenią indukowaną przez heparynę (HIT) typ II.
14 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji ez
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
środków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku (patrz punkt 4. 4).
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna), inhibitory płytek (kwas acetylosalicylowy), NLPZ icz
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Dawka fondaparynuksu (10 mg), stosowana w badaniach nad interakcjami, była wyższa od dawki zalecanej w obecnych n
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under
Fondaparynuks nie wpływał ani na INR podczas leczenia warfaryną, ani na czas cz
d acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
krwawienia podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub piroksykamem, ani na farmakokinetykę t le
e Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product
digoksyny w stanie równowagi.
ris If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Na początku kontynuacji leczenia heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową z reguły pierwsze wstrzyknięcie leku należy wykonać jeden dzień po ostatnim wstrzyknięciu fondaparynuksu. od
ho If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Pr
ut 4.6 Pregnancy and lactation
17 4. 6 Ciąża i laktacja
ra There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
u Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania fondaparynuksu u kobiet w ciąży.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal
Badania na
e development because of limited exposure.
t bro zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Fondaparynuksu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human lo milk.
o do Fondaparynuks jest wydzielany do mleka szczurów, ale nie wiadomo, czy fondaparynuks jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Oral absorption by the child is however unlikely. no
Jest mało prawdopodobne wchłanianie leku z przewodu pokarmowego u dziecka.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
ie en 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed. ct
z mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Undesirable effects du
us 4. 8 Działania niepożądane
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: ro
op Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2, 5 mg zostało ocenione u:
- 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
- 3 595 pacjentów poddanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych, leczonych do 9
- 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis
- 327 pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, leczonych przez 3
of 1 week
ia tygodnie po początkowym leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień
- 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
- 1407 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, leczonych do 9
- 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days
- 425 pacjentów internistycznych, którzy są w grupie ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo -
na
wo
- 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS
- 10 057 pacjentów leczonych z powodu ostrych zespołów wieńcowych (ACS) pod postacią UA lub
- 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
- 6 036 pacjentów leczonych z powodu ACS pod postacią STEMI.
ici ed M
op
15 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
każdej grupy częstości (bardzo często ≥ 1/ 10; często ≥ 1/ 100 do < 1/ 10; niezbyt często ≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100; rzadko ≥ 1/ 10 000 do ≤ 1/ 1 000; bardzo rzadko ≤ 1/ 10 000) i kategorii układów i żn
System organ class MedDRA
narządów MedDRA
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic
pacjentów poddawanych dużym operacjom
Undesirable effects in medical patients
ortopedycznym kończyn dolnych i( lub) zabiegom icz
d surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej n
e ris Infections and
Zakażenia i infestacja cz
Rare: post-operative infection
Rzadko: zakażenie rany
wound
pooperacyjnej t le uk od Pr
ho infestations
18 Często: krwawienie (krwiak,
Blood and lymphatic
Zaburzenia krwi i układu
Common: post-operative
Często: krwotok pooperacyjny,
Common: bleeding
u krwiomocz, krwioplucie,
ut system disorders
chłonnego
haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis,
niedokrwistość
(haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding)
t krwawienie z dziąseł) Niezbyt często: krwawienie
ra
bro Niezbyt często: niedokrwistość (krwawienie z nosa, krwawienie żołądkowo- jelitowe,
gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura,
o krwioplucie, krwiomocz, krwiak), trombocytopenia,
Uncommon: anaemia
ie zaburzenia krzepnięcia
e thrombocythaemia, platelet ng abnormal, coagulation disorder lo Immune system disorders Rare: allergic reaction no
Zaburzenia układu
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders ct
z us Rzadko: hipokaliemia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, du
Zaburzenia układu nerwowego
vertigo, dizziness, headache, confusion ro
Rzadko: lęk, senność, zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja
Vascular
na ia
disorders lP
Zaburzenia naczyń
Rare: hypotension
niedociśnienie len
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders na
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i sródpiersia
Uncommon: dyspnoea
Rzadko:
Gastrointestinal ici
duszność, kaszel wo oz
Uncommon: nausea, vomiting
Niezbyt często: duszność
disorders ed
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Rzadko: ból brzucha, niestrawność, zapalenie żołądka, zaparcie, biegunka eg
Hepatobiliary disorders M
Zaburzenia wątroby i dróg
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function
aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia
abnormal Rare: bilirubinaemia
czynności wątroby Rzadko: bilirubinemia ez
16 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry
General disorders and administration site conditions
Niezbyt często: ból w klatce Niezbyt często: obrzęk, obrzęk Zaburzenia ogólne i stany w piersiowej obwodowy, gorączka, miejscu podania n
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
Rzadko: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uderzenia gorąca, ból t le
Uncommon: chest pain
kończyn dolnych, obrzęki narządów płciowych, uk
d flushing, syncope
zaczerwienienie skóry, omdlenie od
e ris In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
W innych badaniach oraz w doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko donoszono o Pr
ho The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
przypadkach krwawień wewnątrzczaszkowych (wewnątrzmózgowych) i pozaotrzewnowych.
ut Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/ NSTEMI and STEMI.
19 Profil zdarzeń niepożądanych, zgłaszanych w programie leczenia ACS był zgodny z profilem działań
The incidence of
u niepożądanych stwierdzanych podczas profilaktyki VTE.
ra adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs.
Częstość zweryfikowanych, tzw. dużych krwawień, które stwierdzono w czasie 9 dni leczenia w
4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/ NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs.
o ramach badania III fazy u pacjentów z UA/ NSTEMI wynosiła 2, 1% (fondaparynuks) vs 4, 1%
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in
Z kolei częstość zweryfikowanych, ciężkich krwotoków, spełniających zmodyfikowane kryteria TIMI, które stwierdzono w czasie 9 dni leczenia w ramach badania III fazy u pacjentów ze STEMI wynosiła 1, 1% (fondaparynuks) vs 1, 4% (grupa kontrolna [UFH/ placebo]).
e the Phase III STEMI study. ng In the Phase III UA/ NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation. lo In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events no
ie en W badaniu III fazy u pacjentów z UA/ NSTEMI najczęściej zgłaszanymi, nie krwotocznymi zdarzeniami niepożądanymi (zgłaszanymi u co najmniej 1% pacjentów otrzymujących fondaparynuks)
(reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
us niepożądanymi (zgłaszanymi u co najmniej 1% pacjentów otrzymujących fondaparynuks) były: migotanie przedsionków, gorączka, ból w klatce piersiowej, ból głowy, częstoskurcz komorowy,
4.9 Overdose ct du
d 4. 9 Przedawkowanie
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
na Dawki fondaparynuksu wyższe niż zalecane mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
There is no known antidote to fondaparinux. ro
Nie ia jest znane antidotum dla fondaparynuksu. len
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Należy przerwać leczenie w przypadku przedawkowania leku z towarzyszącymi powikłaniami krwotocznymi i poszukać pierwotnej przyczyny takiego stanu.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood lP
Należy rozważyć rozpoczęcie wo
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. na
odpowiedniej terapii takiej jak chirurgiczna hemostaza, transfuzja wymienna krwi, przetoczenie świeżej plazmy, plazmafereza. oz op
5.1 Pharmacodynamic properties ici
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents. ed
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne eg
B01AX05
B01AX05 żn
Pharmacodynamic effects M
Działanie farmakodynamiczne wa
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Fondaparynuks jest syntetycznym i selektywnym inhibitorem aktywnego czynnika X (Xa). ez
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Aktywność przeciwzakrzepowa fondaparynuksu jest wynikiem selektywnego hamowania czynnika Xa, za pośrednictwem antytrombiny III (AT III).
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Neutralizacja czynnika Xa przerywa kaskadę krzepnięcia krwi i hamuje zarówno powstawanie trombiny jak i tworzenie się zakrzepu.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Fondaparynuks nie inaktywuje trombiny (aktywnego czynnika II) i nie ma wpływu na icz
17 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
tromboplastyny po aktywacji (ang. activated partial thromboplastin time - aPTT), czas krzepnięcia po aktywacji (ang. activated clotting time - ACT) lub czas protrombinowy (ang. prothrombin time - t le
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
International Normalised Ratio - INR) w osoczu, ani na czas krwawienia lub aktywność fibrynolityczną osocza. uk
Clinical studies
20 Badania kliniczne
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic
u Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo- zatorowym (VTE) u pacjentów poddanych
d surgery of the lower limbs treated up to 9 days
t bro dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych leczonych do 9 dni:
e The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis
o i dystalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowi płucnemu (PE) u pacjentów poddanych dużym
ris (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
do operacjom ortopedycznym kończyn dolnych, takich jak operacja z powodu złamania szyjki kości udowej, duże zabiegi operacyjne stawu kolanowego lub operacja wymiany stawu biodrowego.
Over 8,000 patients (hip
Ponad 8 000 pacjentów (złamanie szyjki kości udowej – 1 711, wymiana stawu biodrowego – 5 829, duże
ho fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
ie zabiegi operacyjne stawu kolanowego - 1 367) brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
Fondaparynuks w dawce 2, 5 mg jeden raz na dobę, podany po raz pierwszy 6- 8 godzin po zabiegu operacyjnym, był porównywany z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podaną
ut started 12-24 hours after surgery.
cz po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem operacyjnym lub 30 mg dwa razy na dobę, podaną po raz pierwszy 12- 24 godziny po zabiegu.
ra In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE
z us W sumującej wyniki analizie tych badań sposób dawkowania fondaparynuksu w porównaniu z enoksaparyną skojarzony był ze znaczącym zmniejszeniem (54% - 95% CI, 44%; 63%) częstotliwości
e evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
op występowania VTE, ocenianych do 11 dnia po zabiegu operacyjnym, niezależnie od rodzaju przeprowadzonego zabiegu operacyjnego.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, ng but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
d diagnozowana za pomocą flebografii i była to głównie dystalna DVT, ale częstość występowania
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups. lo In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% no
Częstość występowania objawowych VTE, w tym PE nie była znacząco różna między leczonymi grupami. ia W badaniach klinicznych w porównaniu z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podanej len
with enoxaparin.
po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem operacyjnym, duże krwawienie obserwowano u 2, 8% pacjentów otrzymujących fondaparynuks, w zalecanej dawce, w porównaniu do 2, 6% pacjentów wo
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture ct
otrzymujących enoksaparynę. oz
surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once du
Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo- zatorowym (VTE) u pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej leczonych przez 24 dni po początkowym op
daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień:
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
W randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą 737 pacjentów było leczonych fondaparynuksem w dawce 2, 5 mg jeden raz na dobę przez 7 + / - 1 dni po operacji z powodu złamania eg
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 ro
Na końcu tego okresu, 656 pacjentów dobrano losowo do grupy otrzymującej fondaparynuks w dawce 2, 5 mg jeden raz na dobę lub placebo na dodatkowe 21 + / - 2 dni. żn
patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Fondaparynuks powodował znaczącą redukcję ogólnej częstotliwości występowania VTE w porównaniu z placebo [3 pacjentów (1, 4%) vs 77 pacjentów (35%) odpowiednio].
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Większość (70/ 80) wa
Fondaparinux also provided a lP
Fondaparynuks powodował również znaczącą redukcję w częstotliwości ez
significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
występowania objawowych VTE (DVT i (lub) PE) [1 (0, 3%) vs 9 (2, 7%) pacjentów odpowiednio], w tym dwa przypadki śmierci PE zgłoszono w grupie placebo.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg na
Duże krwawienia, wszystkie w miejscu yb
compared to 2 (0.6%) with placebo.
zabiegu operacyjnego i nie powodujące zgonu, obserwowano u 8 pacjentów (2, 4%) leczonych fondaparynuksem w dawce 2, 5 mg w porównaniu do 2 pacjentów (0, 6%) otrzymujących placebo. icz
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery ici
Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo- zatorowym (VTE) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których istnieje duże ryzyko powikłań n
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery ed
zakrzepowo- zatorowych, np pacjenci operowani z powodu nowotworu w jamie brzusznej: cz
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU M
W badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, 2927 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej fondaparynuks 2, 5 mg jeden raz na dobę lub t le
post-operative injection, for 7+2 days.
Główne lokalizacje uk
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
zabiegów to: okrężnica/ odbytnica, żołądek, wątroba, cholecystektomia i inne zabiegi na drogach żółciowych.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Sześćdziesiąt dziewięć procent pacjentów było operowanych z przyczyn od
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Pr
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/ 1027) with fondaparinux, versus 6.1%:
21 W tym badaniu całkowita częstość VTE wyniosła 4, 6% w grupie fondaparynuksu (47/ 1027) w porównaniu do 6, 1% w grupie dalteparyny: różnica redukcji częstości [95% CI] = - 25, 8% [- 49, 7%,
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Różnica całkowitej częstości VTE pomiędzy obiema grupami pacjentów nie była statystycznie
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
t bro znamienna i wystąpiła głównie z powodu redukcji częstości bezobjawowej dystalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT).
The incidence of symptomatic DVT was similar between
Częstość występowania objawowej DVT była podobna w obu grupach:
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
W dużej
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
o podgrupie pacjentów operowanych z przyczyn nowotworowych (69% populacji badanych pacjentów),
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness
en Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo- zatorowym (VTE) u pacjentów internistycznych,
d In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once
z W randomizowanym badaniu klinicznym, z podwójnie ślepą próbą, 839 pacjentów było leczonych
e daily or placebo for 6 to 14 days.
us fondaparynuksem w dawce 2, 5 mg jeden raz na dobę lub placebo przez 6 do 14 dni.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA
Do tego badania włączeni byli internistyczni pacjenci w ostrej fazie choroby w wieku ≥60 lat, u których spodziewano
ris class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
op się, że wymagany czas unieruchomienia w łóżku będzie co najmniej wynosił cztery dni i
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%)
Fondaparynuks
ho vs 34 patients (10.5%), respectively].
na znacząco zmniejszał całkowitą częstotliwość występowania VTE w porównaniu do placebo [odpowiednio 18 pacjentów (5, 6%) w porównaniu do 34 pacjentów (10, 5%)].
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Większość przypadków ia stanowiła bezobjawowa dystalna DVT.
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
porównaniu do 5 pacjentów (1, 2%)].
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Duże krwawienia były obserwowane u 1 pacjenta (0, 2%) w każdej grupie. wo
ut Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI)
ST w elektrokardiogramie (UA/ NSTEMI) OASIS 5 było randomizowanym, prowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby badaniem op
ra OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/ kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/ NSTEMI.
Wszyscy pacjenci otrzymywali rutynowe eg
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI,
leczenie farmakologiczne UA/ NSTEMI, przy czym 34% pacjentów poddano PCI, zaś 9% pacjentów miało wykonaną operację CABG.
e with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
fondaparynuksem i 5, 2 dnia w grupie leczonej enoksaparyną.
The mean treatment duration was ng 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Jeśli wykonywano PCI, pacjenci otrzymywali jako leczenie dodatkowe albo fondaparynuks dożylnie (w grupie fondaparynuksu), albo wa
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last lo subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
heparynę niefrakcjonowaną dożylnie, w dawce dostosowanej do masy ciała (w grupie enoksaparyny), w zależności od czasu, jaki upłynął od ostatniej dawki podanej podskórnie i planowanego stosowania ez
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Średni wiek pacjentów wynosił 67 lat, przy czym około 60% pacjentów było w wieku co najmniej 65 lat.
Approximately 40% and 17% of patients had no
Około 40% pacjentów miało łagodne zaburzenia czynności nerek (klirens yb
mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
kreatyniny ≥ 50 do < 80 ml/ min), zaś około 17% pacjentów miało umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 50 ml/ min). icz
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ct
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania podlegał weryfikacji i miał charakter złożony (zgon lub zawał mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) albo nawracające niedokrwienie (ang. n
ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
refractory ischaemia, RI) w czasie 9 dni od chwili randomizacji).
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, du
u 5, 8% pacjentów otrzymujących fondaparynuks i u 5, 7% pacjentów otrzymujących enoksaparynę t le
95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003). ro
(współczynniki ryzyka 1, 01, 95% CI, 0, 90, 1, 13, wartość p dla testu równoważności p = 0, 003).
The effects on the incidence of lP
Do 30 dnia obserwacji, stwierdzono znamienne zmniejszenie śmiertelności ogólnej z 3, 5% w grupie uk
MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
otrzymującej enoksaparynę do 2, 9% w grupie otrzymującej fondaparynuks (współczynnik ryzyka 0, 83, 95% CI, 0, 71; 0, 97, p = 0, 02).
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, na
Pr
respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
22 W dniu 9. częstość występowania dużego krwawienia w grupach fondaparynuksu i enoksaparyny wynosiła odpowiednio 2, 1% i 4, 1%, (współczynnik ryzyka 0, 52, 95% CI, 0, 44; 0, 61, p < 0, 001).
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups ici
u t bro Wyniki w zakresie skuteczności oraz występowania dużych krwawień były podobne w zdefiniowanych wcześniej podgrupach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci otrzymujący jednocześnie różne leki przeciwpłytkowe
such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors). ed
o (aspiryna, pochodne tienopirydyny, leki blokujące receptor GP IIb/ IIIa).
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio M
do W podgrupie pacjentów leczonych fondaparynuksem lub enoksaparyną, którzy byli poddawani PCI, odpowiednio u 8, 8% i 8, 2% wystąpił zgon/ zawał mięśnia sercowego/ nawracające niedokrwienie w
1.08, 95% CI, 0.92; 1.27).
W tej podgrupie
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
en pacjentów częstość występowania dużego krwawienia wynosiła w grupach fondaparynuksu i enoksaparyny odpowiednio 2, 2% i 5, 0% (współczynnik ryzyka 0, 43, 95% CI, 0, 33; 0, 57).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%)) in approximately 12000 patients with STEMI.
cz Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI)