qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
W świetle powyższych danych przyjmuje się, że okres leczenia postacią dożylną nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD)
Sól sodowa eteru sulfobutylowego beta- cyklodekstryny (SBECD).
VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Preparatu Vfend nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny.
When the VFEND infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Po zakończeniu wlewu z preparatu Vfend, dostęp dożylny może być wykorzystywany do podawania innych leków dożylnych.
Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes:
Produkty krwiopochodne i krótkotrwałe wlewy skoncentrowanych roztworów elektrolitów:
Electrolyte disturbances such as hypokalemia, hypomagnesemia and hypocalcemia should be corrected prior to initiation of voriconazole therapy (see section 4.2 and section 4.4).
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia, powinny być wyrównane przed rozpoczęciem terapii worykonazolem (patrz punkt 4. 2 i 4. 4).
VFEND must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Preparatu Vfend nie wolno podawanć równocześnie z jakimkolwiek produktem krwiopochodnym lub krótkotrwałym wlewem skoncentrowanego roztworu elektrolitów, nawet jeśli będą podawane przez dwa oddzielne dostępy dożylne.
Total parenteral nutrition:
Całkowite żywienie pozajelitowe:
Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line.
Podczas stosowania preparatu Vfend nie ma konieczności przerywania żywienia pozajelitowego (TPN), ale żywienie to należy podawać przez oddzielny dostęp dożylny.
If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for VFEND.
W przypadku podawania przez cewnik wieloświatłowy, żywienie pozajelitowe należy podawać za pomocą innego portu niż używany do podawania preparatu Vfend.
VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
Do rozcieńczania preparatu Vfend nie wolno stosować roztworu wodorowęglanu sodu o stężeniu 4, 2%.
Compatibility with other concentrations is unknown.
Zgodność z roztworami o innych stężeniach nie jest znana.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Vfend nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi niż wymienione w punkt 6. 6.
VFEND powder for solution for infusion:
Vfend, proszek do sporządzania roztworu do infuzji:
VFEND is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Vfend jest niekonserwowanym, jałowym, liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego wykorzystania.
Therefore, from a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Dlatego też, z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany koncentrat powinien być użyty natychmiast.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
2ºC - 8ºC, o ile proszek rozpuszczono w kontrolowanych i walidowanych jałowych warunkach.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Wykazano, że roztwór jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym w ciągu 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Store at 2°C-8°C for up to 24 hours (in a refrigerator).
Rozpuszczony koncentrat przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC (lodówka).
61 6.5 Nature and contents of container
Rodzaj i zawartość opakowania
Packs of 1 single use 30 ml clear Type I glass vials with rubber stoppers and aluminium caps with plastic seals.
30 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I zamknięta gumowym korkiem oraz zabezpieczona metalowym i plastikowym kapslem; wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
The powder is reconstituted with 19 ml of Water for Injections to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ ml of voriconazole.
Proszek należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ ml worykonazolu.
Discard the VFEND vial if vacuum does not pull the diluent into the vial.
Jeśli w trakcie wprowadzania rozpuszczalnika do fiolki nie jest on samoistnie zassany przez obecne w niej podciśnienie, fiolkę preparatu Vfend należy zniszczyć.
It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of Water for Injections is dispensed.
Aby zapewnić dokładne odmierzanie objętość (19 ml) wody do wstrzykiwań zaleca się stosowanie standardowych 20 ml (nieautomatycznych) strzykawek.
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystaną część roztworu należy zniszczyć.
For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ ml.
Masa ciała (kg)
Required Volumes of 10 mg/ ml VFEND Concentrate
(liczba fiolek)
Volume of VFEND Concentrate (10 mg/ ml) required for:
(liczba fiolek)
6 mg/ kg dose (number of vials) - - - - 18.0 ml (1) 21.0 ml (2) 24.0 ml (2) 27.0 ml (2) 30.0 ml (2) 33.0 ml (2) 36.0 ml (2) 39.0 ml (2) 42.0 ml (3) 45.0 ml (3) 48.0 ml (3) 51.0 ml (3) 54.0 ml (3) 57.0 ml (3) 60.0 ml (3)
- 7, 0 ml (1) - 10, 5 ml (1) - 14, 0 ml (1) - 17, 5 ml (1) 18, 0 ml( 1) 21, 0 ml (2) 21, 0 ml (2) 24, 5 ml (2) 24, 0 ml (2) 28, 0 ml (2) 27, 0 ml (2) 31, 5 ml (2) 30, 0 ml (2) 35, 0 ml (2) 33, 0 ml (2) 36, 0 ml (2) 39, 0 ml (2) 42, 0 ml (3) 45, 0 ml (3) 48, 0 ml (3) 51, 0 ml (3) 54, 0 ml (3) 57, 0 ml (3) 60, 0 ml (3)
7 mg/ kg dose (number of vials) 7.0 ml (1) 10.5 ml (1) 14.0 ml (1) 17.5 ml (1) 21.0 ml (2) 24.5 ml (2) 28.0 ml (2) 31.5 ml (2) 35.0 ml (2) - - - - - - - - - -
Worykonazol jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Voriconazole is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Dlatego też, z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany koncentrat powinien być użyty natychmiast.
Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
Czas przechowywania koncentratu nie powinien przekraczać 24 godzin w temp.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
2ºC - 8ºC, o ile proszek rozpuszczono w kontrolowanych i walidowanych jałowych warunkach.
62 The reconstituted solution can be diluted with:
Przygotowany koncentrat można rozcieńczać w:
9 mg/ ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
9 mg/ ml (0, 9%) roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy z 0, 45% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych 0, 45% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy i 0, 9% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych
The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
Zgodność preparatu VFEND z innymi roztworami, niż te wyżej wymienione lub w punkt 6. 2, nie jest określona.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA:
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension
VFEND 40 mg/ ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Each bottle contains 3 g of voriconazole.
Po rozcieńczeniu proszku wodą, 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg worykonazolu (patrz punkt 6. 6). Każda butelka zawiera 3 g worykonazolu.
Each ml of suspension contains 0.54 g of sucrose.
Każdy ml zawiesiny zawiera 0, 54 g sacharozy.
White to off-white powder
Biały lub zbliżony do białego proszek.
Voriconazole, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated as follows:
Wworykonazol, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy triazoli jest wskazany w:
Treatment of invasive aspergillosis
Leczeniu inwazyjnej aspergilozy
VFEND oral suspension is to be taken at least one hour before, or two hours following, a meal.
Vfend w postaci zawiesiny doustnej powinien być przyjmowany co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
VFEND is also available as 50 mg and 200 mg film-coated tablets and 200 mg powder for solution for injection.
Vfend jest również dostępny w postaci: tabletek powlekanych 50 mg i 200 mg i proszku do sporządzania roztworu do infuzji 200 mg.
64 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
Szczegółowe informacje o zalecanym dawkowaniu podane są w poniższej tabeli:
Intravenous
67 Zawiesina doustna
Oral Suspension
Dożylnie
Patients 40 kg and above
Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej
Patients less than 40 kg
Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg
Loading Dose
Dawka nasycająca -
6 mg/ kg every 12 hours
6 mg/ kg mc. co 12 godzin
400 mg (10 ml) every
400 mg (10 ml) co 12
200 mg (5 ml) every 12
200 mg (5 ml) co 12
Regimen
schemat
(for the first 24 hours)
(w ciągu pierwszych 24
12 hours (for the first
(pierwsze 24 godziny)
hours (for the first 24
(w ciągu pierwszych 24
(first 24 hours)
(w ciągu pierwszych 24
24 hours)
godzin)
hours)
godzin)
Maintenance Dose
podtrzymująca
200 mg (5 ml) twice
200 mg (5 ml) dwa razy
100 mg (2.5 ml) twice
100 mg (2, 5 ml) dwa
(after first 24 hours)
(po pierwszych 24 godzinach)
daily
na dobę
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/ min.
Worykonazol jest hemodializowany z klirensem 121ml/ min.
65 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
Należy natomiast zmniejszyć o połowę dawkę podtrzymującą (patrz punkt 5. 2).
Oral Suspension**
Zawiesina doustna **
*Based on a population pharmacokinetic analysis in 82 immunocompromised patients aged 2 to < 12 years **Based on a population pharmacokinetic analysis in 47 immunocompromised patients aged 2 to < 12 years
** Na podstawie farmakokinetycznej analizy niedoborem odporności
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children 2- < 12.
Z tego względu u dzieci od 2 do < 12 lat zaleca się stosowanie zawiesiny.
66 Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Jednoczesne podawanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy, dihydroergotaminy), które są substratami CYP3A4 jest przeciwwskazane ze względu na to, że zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do zatrucia alkaloidami sporyszu (patrz punkt 4. 5).
Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated, since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
69 Przeciwwskazane jest także jednoczesne stosowanie worykonazolu z syrolimusem, ponieważ worykonazol może znacząco zwiększać jego stężenie w osoczu (patrz punkt 4. 5).
67 Monitoring of pancreatic function:
70 Monitorowanie czynności trzustki:
In addition VFEND has been associated with photosensitivity skin reaction especially during long-term therapy.
Leczenie preparatem Vfend, szczególnie długotrwałe, związane było także z występowaniem nadwrażliwości na światło.
Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see also sections 4.8 and 5.1).
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Vfend u pacjentów poniżej 2 lat (patrz także punkt 5. 1).
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Podczas jednoczesnego stosowania worykonazolu i ryfabutyny konieczne jest monitorowanie morfologii krwi oraz kontrola działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ryfabutyny (np. zapalenie naczyniówki).
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when coadministered with voriconazole since methadone levels increased following co-administration of voriconazole.
Z tego względu podczas jednoczesnego stosowawania metadonu i worykonazolu zaleca się częste monitorowanie zdarzeń niepożądanych i toksyczności związanych z przyjmowaniem metadonu, w tym wydłużenia odstępu QTc.
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. alfentanyl and sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
Podczas jednoczesnego podawania z worykonazolem alfentanylu i innych krótko działających opiatów o budowie zbliżonej do alfentanylu, a metabolizowanych przez CYP3A4 (np. fentanyl i sufentanyl), należy rozważyć zmniejszenie ich dawki (patrz punkt 4. 5).
Ritonavir (Potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Rytonawir (silny induktor CYP450; inhibitor oraz substrat CYP3A4):
VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Vfend w postaci zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi postaciami nietolerancji fruktozy, niedoboru sacharazy- izomaltazy czy złym wchłanianiem glukozy- galaktozy.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
71 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
68 This section addresses the effects of other medicinal products on voriconazole, the effects of voriconazole on other medicinal products and two-way interactions.
W rozdziale tym są informacje o wpływie innych produktów leczniczych na worykonazol oraz worykonazolu na inne leki, jak również informacje o ich dwustronnych interakcjach.
Rifampicin (600 mg once daily) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUCτ (area under the plasma concentration time curve within a dose interval) of voriconazole by 9 3% and 96%, respectively.
Ryfampicyna (w dawce 600 mg raz na dobę) zmniejszała Cmax i AUCτ (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w przedziale dawkowania) worykonazolu odpowiednio o 93% i 96%.
One outlier subject with raised voriconazole levels was identified in each of the ritonavir interaction studies. Coadministration of voriconazole and ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated.
Jednoczesne stosowanie worykonazolu i rytonawiru w dużej dawce (400 mg lub większej, dwa razy na dobę) jest przeciwwskazane.
Cimetidine (400 mg twice daily) increased voriconazole Cmax and AUCτ by 18% and 23%, respectively.
Cymetydyna (400 mg dwa razy na dobę) zwiększała Cmax i AUCτ worykonazolu odpowiednio o 18% i 23%.
St John’ s Wort (CYP450 inducer; P-gp inducer):
72 Ziele dziurawca (induktor cytochrom P450, induktor P- glikoproteiny):
69 Effects of voriconazole on other medicinal products
Wpływ worykonazolu na inne produkty lecznicze
When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma levels of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide) co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Worykonazol może ponadto zwiększać w osoczu stężenia leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A4 (niektóre leki antyhistaminowe, chinidyna, cyzapryd, pimozyd); jednoczesne stosowanie tych leków z worykonazolem jest przeciwwskazane.
Although not studied, coadministration of voriconazole with terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, or quinidine is contraindicated, since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Mimo, że nie badano jednoczesnego stosowania worykonazolu z terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, pimozydem czy chinidyną jest ono przeciwwskazane, ponieważ zwiększone stężenia tych leków w osoczu mogą prowadzić do wydłużenia QTc i występowania zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkt 4. 3)
In subjects receiving a methadone maintenance dose (32-100 mg once daily) coadministration of oral voriconazole (400 mg twice daily for 1 day, then 200 mg twice daily for four days) increased the Cmax and AUC of pharmacologically active R-methadone by 31% and 47%, respectively, whereas the Cmax and AUC of the S-enantiomer increased by approximately 65% and 103%, respectively.
U osób przyjmujących dawkę podtrzymującą metadonu (32- 100 mg raz na dobę) jednocześnie doustnie podawany worukonazol (400 mg dwa razy na dobę przez 1 dzień, następnie 200 mg dwa razy dziennie przez 4 dni) zwiększał Cmax i AUCτ farmakologicznie czynnego R- metadonu odpowiednio o 31% i 47%, podczas gdy Cmax i AUCτ enancjomeru S zwiększało się w przybliżeniu odpowiednio o około 65% i 103%.
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. fentanyl and sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
Podczas jednoczesnego podawania z worykonazolem alfentanylu i innych krótko działających opiatów o budowie zbliżonej do alfentanylu, a metabolizowanych przez CYP3A4 (np. fentanyl i sufentanyl), należy rozważyć zmniejszenie ich dawki (patrz punkt 4. 4).
Tacrolimus (CYP3A4 substrate):
73 Takrolimus (substrat CYP3A4):
Voriconazole increased tacrolimus (0.1 mg/ kg single dose) Cmax and AUCt (area under the plasma concentration time curve to the last quantifiable measurement) by 117% and 221%, respectively.
Worykonazol zwiększał Cmax i AUCτ (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu do ostatniego, ilościowo wykrywalnego stężenia) takrolimusu (pojedyncza dawka 0, 1 mg/ kg mc.) odpowiednio o 117% i 221%.
70 Oral anticoagulants:
Doustne leki przeciwzakrzepowe:
Two-way interactions
74 Dwustronne interakcje między lekami
71 increased to 5 mg / kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
Fenytoina może być stosowana jednocześnie z worykonazolem, jeśli podtrzymująca dawka dożylna worykonazolu zostanie zwiększona do 5 mg/ kg mc. dwa razy na dobę lub dawka doustna z 200 mg do 400 mg dwa razy na dobę (lub dawka doustna ze 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg), patrz punkt 4. 2.
Rifabutin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole at 200 mg twice daily by 69% and 78%, respectively.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfabutyny z worykonazolem chyba, że bilans korzyści przeważa ryzyko. Ryfabutyna (300 mg raz na dobę) zmniejsza Cmax i AUCτ worykonazolu podawanego w dawce 200 mg dwa razy na dobę, odpowiednio o 69% i 78%.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Podczas jednoczesnego stosowania ryfabutyny i worykonazolu zalecane jest monitorowanie morfologii krwi oraz kontrolowanie działań niepożądanych ryfabutyny (np. zapalenie naczyniówki).
It is expected that the voriconazole levels will return to standard levels during the pill-free week.
Oczekuje się, że w tygodniu, w tórym nie będzie stosowany środek antykoncepcyjny, stężenie worykonazolu powróci dowartości standardowych.
Antiretroviral Agents:
75 Leki przeciwwirusowe:
In the
Jednoczesne stosowanie standardowych dawek worykonazolu i efawirenzu jest przeciwwskazane. W stanie stacjonarnym efawirenz (400 mg doustnie, raz na dobę) obniża średnio Cmax i AUCτ worykonazolu w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników odpowiednio o 61% i 77%.
72 same study voriconazole at steady state increased the steady state Cmax and AUCτ of efavirenz by an average of 38% and 44% respectively, in healthy subjects.
W tym samym badaniu wykazano, że worykonazol w stanie stacjonarnym zwiększa średnio Cmax i AUCτ efawirenzu u zdrowych ochotników odpowiednio o 38% i 44%.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconzole exposure.
W oddzielnym badaniu przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach worykonazol podawany w dawce 300 mg dwa razy na dobę jednocześnie z małą dawką efawirenzu (300 mg raz na dobę) nie osiągał wystarczającego stężenia w organizmie.
When voriconazole is coadministered with efavirenz, voriconazole maintenance dose should be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose should be reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily (See section 4.2).
Gdy worykonazol jest podawany jednocześnie z efawirenzem, dawkę podtrzymującą worykonazolu należy zwiększyć do 400 mg dwa razy na dobę, a dawkę efawirenzu należy zmniejszyć o 50%, np. do 300 mg raz na dobę (patrz punkt 4. 2).
VFEND may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Preparat Vfend może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory 73 fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Stanowi to bardzo zróżnicowaną populację obejmującą pacjentów z nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego, pacjentów zakażonych wirusem HIV z kandydozą przełyku i opornymi zakażeniami grzybiczymi, pacjentów z kandydemią i aspergilozą bez równoczesnej neutropenii i zdrowych ochotników.
Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
77 Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych worykonazolem
74 Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko
75 Immune system disorders Common Uncommon
Zaburzenia układu immunologicznego Często Niezbyt często
Altered taste perception In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Zaburzenia smaku Według zbiorczych danych pochodzących z trzech badań biorównoważności, dotyczących proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zaburzenia smaku związane ze stosowaniem leku wystąpiły u 12 (14%) pacjentów.
Visual disturbances In clinical trials, voriconazole treatment-related visual disturbances were very common.
79 Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia związane ze stosowaniem worykonazolu występują często.
76 Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
„ compassionate use ” - 158 dzieci).
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse events (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
U 22 pacjentów w wieku poniżej 2 lat, którzy otrzymywali worykonazol w ramach programu ostatniej szansy („ compassionate use ”), odnotowano następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości na światło (1), zaburzenia rytmu serca (1), zapalenie trzustki (1), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (1), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1), wysypke (1) i obrzek tarczy nerwu wzrokowego (1).
4.9 Overdose
80 4. 9 Przedawkowanie
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Zgłoszono jeden przypadek 10 - minutowego światłowstrętu.
Microbiology Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Skuteczność kliniczna (z częściową lub całkowitą odpowiedzią, patrz poniżej w punkt Doświadczenie kliniczne) została wykazana wobec szczepów Aspergillus w tym A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, szczepów Candida w tym C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis i C. tropicalis oraz niektóre szczepy C. dubliniensis, C. inconspicua, i C. guilliermondii, a także wobec szczepów Scedosporium w tym S. apiospermum, S. prolificans i szczepów Fusarium.
77 Other treated fungal infections (with often partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
Do innych zakażeń grzybiczych leczonych worykonazolem (często zakończonych całkowitą lub częściową odpowiedzią) należały pojedyncze przypadki zakażeń szczepami Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, szczepami Penicilium w tym P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis, a także szczepami Trichosporon w tym zakażenia T. beigelli.
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
W celu izolacji i identyfikacji drobnoustroju chorobotwórczego należy pobrać materiał na posiew i do 81 innych istotnych badań laboratoryjnych (serologicznych i histopatologicznych) przed rozpoczęciem leczenia.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms/ signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Pozytywną, całkowitą odpowiedź na leczenie (całkowita lub częściowa regresja objawów, w tym radiograficznych, bronchoskopowych, obecnych w punkcie wyjściowym) obserwowano u 53% pacjentów leczonych worykonazolem w porównaniu do 31% pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medication was defined as resolution/ improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the
W pierwotnej analizie, zgodnie z ustaleniami komitetu opracowującego dane (DRC), którego członkowie nie wiedzieli o zastosowanym leczeniu, za odpowiedź prawidłową uznano ustąpienie/ poprawę wszystkich objawów i oznak klinicznych zakażenia - łącznie z eradykacją szczepu Candida z krwi i zakażonych tkanek głęboko położonych - w 12 tygodniu po zakończeniu terapii (ZT).
In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
82 W analizie wtórnej, w której wykorzystano ocenę DRC w ostatnim możliwym punkcie czasowym (ZT lub 2, 6 lub 12 tygodni po ZT, odpowiedź na leczenie w grupie leczonej worykonazolem i w grupie leczonej amfotercyną B, po której podawano flukonazol obserwowano odpowiednio u 65% i 71% pacjentów.
Timepoint _
Amphoterycyna B → flukonazol Punkt czasowy
Experience in paediatric patients Sixty-one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Doświadczenia w leczeniu dzieci Worykonazolem leczono 61 pacjentów w wieku od 9 miesięcy do 15 lat z ustalonym lub prawdopodobnym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.
79 The majority (57/ 61) had failed previous antifungal therapies.
U większości pacjentów (57/ 61) wcześniejsza terapia przeciwgrzybicza była nieskuteczna.
The placebo-adjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg.
Średnie, skorygowane względem placebo, wydłużenie odstępu QT w stosunku do punktu wyjścia po podaniu 800 mg, 1200 mg i 1600mg worykonazolu wyniosło odpowiednio 5, 1, 4, 8 i 8, 2 msec, 83 zaś po podaniu 800 mg ketokonazolu 7, 0 msec.
Bioequivalence was established between the 200mg tablet and the 40 mg/ ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
Wykazano biorównoważność pomiędzy tabletką 200 mg i zawiesiną doustną 40 mg/ ml w dawce 200 mg.
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
Jeśli kolejne dawki worykonazolu w postaci zawiesiny doustnej podawane są z posiłkami wysokotłuszczowymi, to Cmax i AUCτ są zmniejszone odpowiednio o 58% i 37%.
80 In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
Badania in vivo wskazują, że CYP2C19 bierze istotny udział w metabolizmie worykonazolu.
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Badania przeprowadzone u zdrowych osobników rasy kaukaskiej i Japończyków wykazały, że osobnicy słabo metabolizujący są narażeni na 4- krotnie większą ekspozycję na worykonazol (AUCτ) w porównaniu z homozygotycznymi osobnikami szybko metabolizującymi.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
84 Podstawowym metabolitem worykonazolu jest N- tlenek, który stanowi 72% krążących, znakowanych metabolitów w osoczu.
81 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
W badaniach terapeutycznych nie dostosowano dawkowania leku ze względu na wiek.
A relationship between plasma concentrations and age was observed. The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Profil bezpieczeństwa worykonazolu u pacjentów młodych i w podeszłym wieku był podobny i dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4. 2).
A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that in order to obtain comparable exposures to those obtained in adults following a maintenance dose of 200 mg twice daily, 200 mg of oral suspension twice daily is required in paediatric patients, independent of body weight.
85 Porównanie danych farmakokinetycznych w populacji dzieci i dorosłych wskazuje, że aby uzyskać podobne narażenie u dzieci jak u dorosłych po zastosowaniu dawki podtrzymującej 200 mg dwa razy na dobę, u dzieci konieczne jest zastosowanie 200 mg leku w postaci zawiesiny doustnej dwa razy na dobę, niezależnie od masy ciała.
82 6.
86 6.
Sucrose Silica, Colloidal Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Sodium Benzoate (E211) Citric Acid Natural Orange Flavour (containing orange oil, maltodextrin and tocopherol)
Sacharoza Krzemu dwutlenek koloidalny Tytanu dwutlenek (E171) Guma ksantanowa Sodu cytrynian Sodu benzoesan (E211) Kwas cytrynowy Naturalny zapach pomarańczowy (zawiera: olejek pomarańczowy, maltodekstrynę, tokoferol)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych w punkt 6. 6.
It is not intended that the suspension be further diluted with water or other vehicles.
Nie zaleca się dalszego rozcieńczania zawiesiny wodą lub innymi roztworami.
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
The shelf-life of the constituted suspension is 14 days.
14 dni.
Constituted suspension:
Przygotowana zawiesina:
Do not store above 30°C, do not refrigerate or freeze.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, nie chłodzić, nie zamrażać.
Store at 2°C -8°C (in a refrigerator) before constitution.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: przed rozpuszczeniem przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
For storage conditions of the constituted suspension see section 6.3.
Warunki przechowywania przygotowanej zawiesiny patrz punkt 6. 3.
Keep the container tightly closed.
Lek przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
One 100 ml high-density polyethylene (HDPE) bottle (with a polypropylene child resistant closure) contains 45 g of powder for oral suspension.
100 ml butelka z polietylenu (HDPE) o wysokiej gęstości (z polipropylenową nakrętką chroniącą przed dziećmi) zawiera 45 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
Po rozpuszczeniu objętość zawiesiny wynosi 75 ml, co zapewnia użyteczną objętość 70 ml.
A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor are also provided.
Plastikowa miarka (z oznaczaniem 23 ml), 5 ml strzykawka i dozownik do butelki.
1 bottle.
Opakowanie zawiera 1 butelkę.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Nie zużyta zawiesina doustna powinna być zniszczona po 14 dniach od rozpuszczenia.
Constitution instructions:
Instrukcja dotycząca rozpuszczenia:
Tap the bottle to release the powder.
Uderzyć butelkę, aby proszek zsunął się na jej dno.
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup to the top of the marked line.
Odmierzyć 23 ml wody, przez napełnienie plastikowej miarki do oznaczonej linii.
Add the water to the bottle.
Dodać wodę do butelki.
Using the cup measure another 23 ml of water and add this to the bottle.
Używając miarki odmierzyć kolejne 23 ml wody i dodać do butelki.
Shake the closed bottle vigorously for about 1 minute.
Mocno wstrząsać zamkniętą butelką przez około 1 min.
Press bottle adaptor into the neck of the bottle.
Zdjąć nakrętkę, wcisnąć dozownik do szyjki butelki.
6.
Zdjąć zatyczkę dozownika 6.
Write the date of expiration of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Zapisać datę rozpuszczenia proszku na naklejce butelki (okres ważności rozpuszczonej zawiesiny wynosi 14 dni).
83 Instructions for use:
87 Instrukcje dotyczące stosowania:
Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before each use.
Przed każdym użyciem wstrząsać zamkniętą butelką z rozpuszczoną zawiesiną przez około 10 sekund.
Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
Po rozpuszczeniu Vfend zawiesina doustna powinna być podawana jedynie przy użyciu strzykawki dołączonej do opakowania.
Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
Bardziej szczegółowe informacje pacjent znajdzie w ulotce.
21 March 2002 Date of last renewal:
21 marca 2002 Data wydania przedłużenia pozwolenia:
84 ANNEX II
88 ANEKS II
85 A.
89 A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
35 D-89257 Illertissen Germany
Tabletki Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Str. 35 D- 89257 Illertissen Niemcy
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-Sur-Cisse France
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Poce- Sur- Cisse Francja
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny będzie kontynuował składanie corocznych dokumentów PSUR, chyba, że CHMP zaleci inaczej.
86 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Blister pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
Karton (blistry) dla tabletek powlekanych 50 mg – 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletek
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 50 mg tabletki powlekane Worykonazol
Each tablet contains 50 mg voriconazole.
Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu.
Includes lactose monohydrate.
Lek zawiera laktozę jednowodną.
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub, 100 tabletek powlekanych
Read enclosed leaflet before use.
Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania
2 tabs:
2 tab.:
EU/ I/ 02/ 212/ 001 10 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 001 10 tab.:
EU/ I/ 02/ 212/ 002 14 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 002 14 tab.:
EU/ I/ 02/ 212/ 003 20 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 003 20 tab.:
EU/ I/ 02/ 212/ 004 28 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 004 28 tab.:
EU/ I/ 02/ 212/ 005 30 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 005 30 tab.:
EU/ I/ 02/ 212/ 006 50 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 006 50 tab.:
EU/ I/ 02/ 212/ 007 56 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 007 56 tab.:
EU/ I/ 02/ 212/ 008 100 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 008 100 tab.:
Blister foil for 50 mg film-coated tablets (all blister packs)
94 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH Blister tabletki powlekane 50 mg – (wszystkie opakowania)
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Bottle outer pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Karton (butelka) dla tabletek powlekanych 50 mg – 2, 30, 100 tabletek
Includes lactose monohydrate
Lek zawiera laktozę jednowodną.
2, 30 or 100 film-coated tablets
2, 30 lub 100 tabletek powlekanych
Oral use Read enclosed leaflet before use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
EU/ I/ 02/ 212/ 010 30 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 010 30 tab.:
EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 tab.:
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
97 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Bottle label for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Naklejka na butelkę tabletki powlekane 50 mg – 2, 30, 100 tabletek
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 50 mg tabletki powlekane Worykonazol Podanie doustne
2 (30, 100) film-coated tablets Each tablet contains 50 mg voriconazole
2 (30, 100) tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu.
Medicinal product subject to medical prescription Keep out of the reach and sight of children.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Read enclosed leaflet before use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania
EU/ I/ 02/ 212/ 010 (EU/ I/ 02/ 212/ 011 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 012 100 tabs)
EU/ I/ 02/ 212/ 010 (EU/ I/ 02/ 212/ 011 30 tab.) (EU/ I/ 02/ 212/ 012 100 tab.)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Blister pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
Karton (blistry) dla tabletek powlekanych 200 mg – 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletek
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 200 mg tabletki powlekane Worykonazol
Each tablet contains 200 mg voriconazole.
Każda tabletka zawiera 200 mg worykonazolu.
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek powlekanych
95 10.
99 10.
EU/ I/ 02/ 212/ 013 10 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 013 10 tab.:
EU/ I/ 02/ 212/ 014 14 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 014 14 tab.:
EU/ I/ 02/ 212/ 015 20 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 015 20 tab.:
EU/ I/ 02/ 212/ 016 28 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 016 28 tab.:
EU/ I/ 02/ 212/ 017 30 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 017 30 tab.:
EU/ I/ 02/ 212/ 018 50 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 018 50 tab.:
EU/ I/ 02/ 212/ 019 56 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 019 56 tab.:
EU/ I/ 02/ 212/ 020 100 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 020 100 tab.:
Blister foil for 200 mg film-coated tablets (all blister packs)
100 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH Blister tabletki powlekane 200 mg – (wszystkie opakowania)
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Bottle outer pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Karton (butelka) dla tabletek powlekanych 200 mg – 2, 30, 100 tabletek
Oral use Read enclosed leaflet before use.
Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
EU/ I/ 02/ 212/ 022 30 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 022 30 tab.:
EU/ I/ 02/ 212/ 023 100 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 023 100 tab.:
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
103 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Bottle label for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30 100
Naklejka na butelkę tabletki powlekane 200 mg – 2, 30, 100 tabletek
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 200 mg tabletki powlekane Worykonazol Podanie doustne
2 (30,100) film-coated tablets Each tablet contains 200 mg voriconazole.
2 (30, 100) tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 200 mg worykonazolu.
Medicinal product subject to medical prescription Keep out of the reach and sight of children.
Lek wydaje się na receptę Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
EU/ I/ 02/ 212/ 022 (EU/ I/ 02/ 212/ 023 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 024 100 tabs)
EU/ I/ 02/ 212/ 022 (EU/ I/ 02/ 212/ 023 30 tab.) (EU/ I/ 02/ 212/ 024 100 tab.)
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Outer carton
Karton
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Worykonazol
Equivalent to 10 mg/ ml voriconazole when reconstituted as recommended.
Po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami stężenie koncentratu wynosi 10 mg/ ml.
Excipient: sulphobutylether beta cyclodextrin sodium
Substancja pomocnicza: sól sodowa eteru sulfobutylowego beta- cyklodekstryny (SBECD).
1 vial of powder for solution for infusion Single use vial
1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Reconstitute and dilute before use.
Wyłącznie do stosowania dożylnego.
Intravenous use only Not for bolus injection Read enclosed leaflet before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Infuse at a maximum rate of 3mg/ kg per hour.
Wstrzykiwać z maksymalną szybkością 3 mg/ kg mc. na godzinę.
Shelf life after reconstitution:
Po rozpuszczeniu przechowywać do 24 godzin w temp.
24 hours when stored at 2°C - 8°C
2°C - 8°C.
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Label on the vial
Naklejka na fiolce
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole Intravenous use only Single use vial
VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Worykonazol Wyłącznie do stosowania dożylnego Fiolka jednorazowego użycia
Reconstitute and dilute before use – see leaflet.
Przed zastosowaniem należy rozpuścić i rozcieńczyć – patrz ulotka.
200 mg per vial (10 mg/ ml) 1 vial
1 fiolka 200 mg (10 mg/ ml) 1 fiolka
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension Voriconazole
VFEND 40 mg/ ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Worykonazol
1 ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
1 ml rozpuszczonej zawiesiny zawiera 40 mg worykonazolu.
Also contains sucrose.
Lek zawiera sacharozę.
Each bottle contains 45g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Butelka zawiera 45 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, po rozpuszczeniu objętość zawiesiny wynosi 70 ml.
For oral use after constitution Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Przed użyciem wstrząsać butelką przez około 10 sekund.
Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
Do odmierzenia właściwej dawki stosować strzykawkę dołączoną do opakowania.
Constitution instructions:
Instrukcje dotyczące rozpuszczania:
Tap the bottle to release the powder Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute Further dilution is not appropriate
Uderzyć butelkę, aby proszek zsunął się na jej dno Dodać 46 ml wody i mocno wstrząsać przez około 1 minutę Nie należy dodatkowo rozcieńczać.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Nieużytą cześć zawiesiny należy zniszczyć 14 dni po rozpuszczeniu.
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: przed rozpuszczeniem przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (lodówka).
For the constituted oral suspension:
Przygotowana zawiesina:
Do not store above 30°C Do not refrigerate or freeze
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Keep the container tightly closed
Lek przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
109 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Also contains sucrose – see leaflet for further information.
Lek zawiera sacharozę – dalsze informacje zawarte w ulotce.
Each bottle contains 45 g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Butelka zawiera 45 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, po rozpuszczeniu objętość zawiesiny wynosi 70 ml.
Read the package leafet before use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Expiry date of the constituted suspension:
Termin ważności rozpuszczonej zawiesiny wynosi: