qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
study MF
obejmujące okres trzech lat z badania MF 4411
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
Klasyfikacja układów
Bonviva injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
Bonviva w Iniekcja placebo +
(%)
kwas Placebo
(%)
i narządów / Działanie
Oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) ADR No.
iniekcji w dawce
(%)
kwas
(%)
Niepożądane
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
3 mg co
5 (1.1) 5 (1.1) 13 (2.8) 12 (2.6) 8 (1.7) 5 (1.1)
ibandronowy
4 (0.9) 2 (0.4) 15 (3.2) 18 (3.9) 12 (2.6) 7 (1.5)
doustnie w dawce
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
3 miesiące (N=469)
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
doustnie w dawce 2, 5 mg na dobę (N=465)
Musculo-skeletal pain
2, 5 mg na dobę (N=977)
5 (1.1)
Liczba (%) działań
2 (0.4)
Liczba (%) działań
-
Liczba (%) działań
Arthralgia Myalgia General System disorders
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
11 (2.3) 8 (1.7)
niepożądanych niepożądanych niepożądanych
4 (0.9) 4 (0.9)
niepożądanych
4 (0.4) 18 (1.8)
5 (1, 1) 4 (0, 9) 7 (0, 7)
4 (0.4) 8 (0.8)
5 (0, 5)
Influenza-like illness*
Ból mięśniowo- kostny
22 (4.7)
5 (1, 1) 2 (0, 4) -
4 (0.9)
Bóle stawów
3 (0.3)
11 (2, 3) 4( 0, 9) 4 (0, 4)
2 (0.2)
4 (0, 4)
Fatigue Nervous System disorders
Bóle mięśniowe Zaburzenia ogólne
5 (1.1)
8( 1, 7) 4 (0, 9) 18 (1, 8)
2 (0.4)
8 (0, 8)
3 (0.3)
22 (4, 7) 4 (0, 9) 3 (0, 3)
4 (0.4)
2 (0, 2)
Headache Skin disorders
Zmęczenie Zaburzenia układu nerwowego
5 (1.1)
5 (1, 1) 2 (0, 4) 3 (0, 3)
3 (0.6)
4 (0, 4)
8 (0.8)
Ból głowy Zaburzenia skóry
6 (0.6)
5( 1, 1) 3 (0, 6) 8 (0, 8)
Rash MedDRA version 7.0
6 (0, 6)
4 (0.9)
Wysypka
3 (0.6)
4( 0, 9) 3( 0, 6) 12 (1, 2)
7 (0.7)
20 MedDRA, wersja 7. 1
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* Przemijające objawy grypopodobne były zgłaszane u pacjentów otrzymujących dożylne wstrzyknięcia produktu Bonviva w dawce 3 mg co 3 miesiące, typowo związane z pierwszą dawką.
16550
Dane obejmujące okres dwóch lat z badania BM 16550
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
Klasyfikacja układów i narządów / Działanie Niepożądane
(%)
Bonviva w Iniekcja placebo iniekcji w dawce + kwas 3 mg co 3 ibandronowy miesiące doustnie w dawce (N=469) 2, 5 mg na dobę (N=465)
Placebo injection + oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=465) ADR No.
kwas Placebo ibandronowy (N=975) doustnie w dawce 2, 5 mg na dobę (N=977)
(%)
Liczba (%) Liczba (%) działań działań niepożądanych niepożądanych
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
Zapalenie błony śluzowej żołądka
6 (1.3) 5 (1.1) 17 (3.6) 14 (3.0) 8 (1.7) 5 (1.1)
6 (1, 3) 4 (0, 9)
4 (0.9) 3 (0.6) 21 (4.5) 19 (4.1) 13 (2.8) 7 (1.5)
Biegunka Bóle brzucha Dyspepsja Nudności Zaparcia Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe
13 (2.8) 8 (1.7) 5 (1.1)
13 (2, 8) 4( 0, 9)
4 (0.9) 4 (0.9) 1 (0.2)
4 (0, 4) 4 (0, 4)
4 (0.4) 18 (1.8) 3 (0.3)
Ból mięśniowy Bóle pleców Zaburzenia ogólne
4 (0.4) 8 (0.8) 2 (0.2)
8( 1, 7) 4 (0, 9) 5 (1, 1) 1 (0, 2)
Influenza-like illness*
18 (1, 8) 8 (0, 8) 3 (0, 3) 2 (0, 2)
21 (4.5)
Infekcja grypopodobna *
3 (0.3)
3 (0, 3) 2 (0, 2)
6 (1.3)
6( 1, 3) 3 (0, 6)
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* Przemijające objawy grypopodobne były zgłaszane u chorych otrzymujących dożylne wstrzyknięcia produktu Bonviva w dawce 3 mg co 3 miesiące, typowo związane z pierwszą dawką.
19 General disorders and administration site conditions
Objawy ogólne i powikłania w miejscu wstrzyknięcia
Vascular Disorders
Zaburzenia naczyniowe
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)
Rzadko (> 1/ 10. 000 i < 1/ 1. 000) Układ odpornościowy:
Immune system disorders:
Skóra i tkanka podskórna:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Reakcje nadwrażliwości Obrzęk naczynioruchowy Obrzęki twarzy Pokrzywka
Hypersensitivity reactions Angioedema Facial swelling/ oedema Urticaria
Wyniki badań laboratoryjnych
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with oral ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
W pilotażowym, trzyletnim badaniu dotyczącym doustnego stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2, 5 mg raz na dobę (MF 4411) w porównaniu z placebo nie stwierdzono różnic, dotyczących wyników badań laboratoryjnych, które wskazywałyby na zaburzenie czynności wątroby lub nerek, nieprawidłowości układu krwiotwórczego, hipokalcemię lub hipofosfatemię.
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bonviva 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
Podobnie, różnic pomiędzy grupami nie stwierdzono również w pilotażowym badaniu dotyczącym stosowania produktu Bonviva w dawce 3 mg w iniekcjach co 3 miesiące (BM 16550).
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Bonviva.
20 Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Zarówno codzienne, jak i przerywane (z wydłużonymi okresami przerw pomiędzy kolejnymi podaniami) długotrwałe podawanie leku u szczurów, psów i małp wiązało się z tworzeniem kości o prawidłowej jakości i utrzymanej lub zwiększonej odporności mechanicznej nawet wówczas, gdy stosowano dawki toksyczne.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
U ludzi potwierdzono skuteczność, zarówno codziennego, jak i przerywanego podawania kwasu ibandronowego z zachowaniem 9- 10- tygodniowej przerwy bez leczenia, w badaniu klinicznym (MF 4411), w którym kwas ibandronowy wykazał skuteczność przeciwzłamaniową.
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Dożylne podawanie produktu Bonviva prowadziło do obniżenia stężenia w surowicy telopeptydu C łańcucha alfa kolagenu typu I (CTX) w ciągu 3- 7 dni od rozpoczęcia leczenia i prowadziło do zmniejszenia stężenia osteokalcyny w ciągu 3 miesięcy.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Po dwóch latach stosowania produktu Bonviva w iniekcjach 3 mg również stwierdzono oczekiwane zmniejszenie obrotu kostnego, prawidłową jakość kości i brak cech zaburzeń mineralizacji.
Bonviva 3 mg injection every 3 months
23 Bonviva w iniekcjach po 3 mg podawanych co 3 miesiące
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
W dwuletnim, randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu nad równoważnością leczenia (ang. non- inferiority study) (BM16550) obejmującym kobiety po menopauzie (1386 kobiet w wieku 55- 80 lat) z osteoporozą (z wyjściową wartością BMD kręgosłupa lędźwiowego T- score poniżej - 2, 5 SD) wykazano, że podawanie produktu Bonviva w dawce 3 mg w iniekcjach dożylnych co 3 miesiące jest co najmniej równie skuteczne, jak podawanie kwasu ibandronowego doustnie w dawce 2, 5 mg na dobę.
ibandronic acid
Bonviva kwas
Bonviva 3 mg ibandroni
Bonviva
ibandronic acid Bonviva 3 mg ibandronic
w iniekcji ibandronowy
Bonviva 3 mg
w iniekcji
2.5 mg daily (N=377)
2. 5 mg na dobę
injection every 3 months (N=365)
w dawce 2. 5 mg na dobę
acid 2.5 mg daily (N=334)
w dawce
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
Co więcej, udowodniono przewagę produktu Bonviva podawanego w dawce 3 mg w iniekcjach co 3 miesiące nad kwasem ibandronowym stosowanym doustnie w dawce 2, 5 mg raz na dobę pod względem wpływu na wzrost BMD kręgosłupa lędźwiowego w prospektywnie zaplanowanej analizie po jednym roku, p < 0, 001, i po dwóch latach, p < 0, 001.
For total hip BMD, 82.3% of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1% of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
W odniesieniu do BMD całego pola szyjki kości udowej, 82, 3% pacjentek otrzymujących 3 mg leku w iniekcjach podawanych co 3 miesiące odpowiedziało na leczenie po jednym roku w porównaniu do
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Na podstawie wyników badania BM 16550 uważa się, że produkt Bonviva w dożylnej dawce 3 mg podawanej co 3 miesiące co najmniej tak samo skutecznie zapobiega złamaniom, jak kwas ibandronowy podawany doustnie w schemacie dawkowania 2, 5 mg na dobę.
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI)
(%, 95% CI)
Placebo
5. 36% (3, 31; 7, 41)
ibandronic acid 2.5 mg daily
Zmniejszenie ryzyka względnego jawnych klinicznie złamań kręgów
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Bonviva u chorych z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4. 2 i 4. 4).
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Dzieci i młodzież Brak danych, dotyczących stosowania produktu Bonviva w tych grupach wiekowych.
Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Produktu Bonviva w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać z roztworami zawierającymi wapń ani z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie.
Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
Ampułko- strzykawka (5 ml) zawierająca 3 ml roztworu do wstrzykiwań jest wykonana z bezbarwnego szkła typu I, a szary korek tłoka i kapturek ochronny na końcówkę są wykonane z kauczuku butylowego laminowanego fluorokauczukiem.
29 In addition, an updated RMP should be submitted:
32 Dodatkowo, zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem powinien być złożony:
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
W ciągu 60 dni od osiągnięcia istotnego etapu w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu lub minimalizacji ryzyka.
At the request of the EMEA
Leków (EMEA)
Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bonviva 150 mg tabletki powlekane Kwas ibandronowy
EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 1 tabletka powlekana EU/ 1/ 03/ 265/ 004 3 tabletki powlekane
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań Kwas ibandronowy
EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 265/ 005 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 03/ 265/ 006 4 ampułko- strzykawki
[Justification for not including Braille accepted]
Zaakceptowano uzasadnienie dotyczące braku podania informacji brajlem
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bonviva 3 mg, roztwór do wstrzykiwań Kwas ibandronowy Wyłącznie do podawania dożylnego
BONVIVA 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONVIVA Tabletki powlekane 150 mg Kwas ibandronowy
What Bonviva is and what it is used for 2.
Co to jest lek Bonviva i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Bonviva 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonviva 3.
How to take Bonviva 4.
Jak stosować lek Bonviva 4.
How to store Bonviva 6.
Jak przechowywać lek Bonviva 6.
WHAT BONVIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK BONVIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bonviva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bonviva należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bonviva może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.
Bonviva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bonviva może być pomocna w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań kości.
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Lek Bonviva został przepisany w celu leczenia osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań.
- not enough c alcium and vitamin D in the diet
- niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie
- not enough walking or other weight-bearing exercise
- brak ruchu (spacerów) lub innych intensywnych ćwiczeń
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Bonviva zapobiega utracie kości, spowodowanej osteoporozą i pomaga w odbudowie kości.
Therefore Bonviva makes bone less likely to break.
Dlatego też Bonviva zmniejsza prawdopodobieństwo złamań kości.
BEFORE YOU TAKE BONVIVA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONVIVA
Do not take Bonviva
Nie stosować leku Bonviva
Bonviva.
z pozostałych składników leku Bonviva.
Do not give Bonviva to children or adolescents.
Nie należy stosować leku Bonviva u dzieci i młodzieży.
Take special care with Bonviva Some people need to be especially careful while they’re taking Bonviva.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Bonviva U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bonviva.
being treated with Bonviva.
stomatologicznego należy poinformować swojego lekarza stomatologa o stosowaniu leku Bonviva.
Especially:
Stosowanie leku Bonviva z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, a szczególnie o:
influence the effects of Bonviva.
Preparatach uzupełniających zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną na skuteczność leku Bonviva.
ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą podrażniać żołądek i jelita.
Bisphosphonates (like Bonviva) may also do so.
Bisfosfoniany (jak Bonviva) mogą wywierać podobne działanie.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bonviva.
Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem Bonviva (do grupy NLPZ należą między innymi.: ibuprofen, diklofenak sodu, naproksen).
After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Bonviva należy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków na niestrawność, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy.
Taking Bonviva with food and drink:
Stosowanie leku Bonviva z jedzeniem i piciem:
Do not take Bonviva with food.
Nie należy przyjmować leku Bonviva z jedzeniem.
Bonviva is less effective if it’s taken with food.
Bonviva przyjmowana z jedzeniem jest mniej skuteczna.
HOW TO TAKE BONVIVA).
JAK STOSOWĆ LEK BONVIVA).
Pregnancy and breast feeding Do not take Bonviva if you’re pregnant or breast feeding.
Ciąża lub karmienie piersią Nie należy zażywać leku Bonviva w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bonviva.
W przypadku karmienia piersią może być konieczne przerwanie karmienia piersią, aby móc przyjmować lek Bonviva.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
Możliwe jest prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ wpływ leku Bonviva na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych jest bardzo mało prawdopodobny.
41 Important information about some of the ingredients of Bonviva Bonviva contains an ingredient called lactose.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Bonviva Bonviva zawiera substancję pomocniczą zwaną laktozą.
HOW TO TAKE BONVIVA
JAK STOSOWAĆ LEK BONVIVA
Always take Bonviva exactly as your doctor has told you.
Lek Bonviva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose of Bonviva is one tablet once a month.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Bonviva to jedna tabletka raz na miesiąc.
They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Bonviva szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażniena.
- Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
- Tabletkę leku Bonviva 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc.
- Choose one day of the month that will be easy to remember.
- Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania.
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bonviva tablet.
przyjęcia tabletki leku Bonviva można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca).
- Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Lek Bonviva należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia
- Take your Bonviva tablet
- Tabletkę leku Bonviva należy przyjmować
after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
rano po wstaniu z łóżka i przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („ na pusty żołądek ”)
do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus
nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część leku może cofać się do przełyku
Continuing to take Bonviva It’s important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Kontynuacja leczenia lekiem Bonviva Istotne jest przyjmowanie leku Bonviva w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz.
42 Bonviva can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Bonviva działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo jest przyjmowana.
If you take too much Bonviva If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Bonviva Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
Do not make yourself vomit, and do not lie down — this could cause Bonviva to irritate your oesophagus.
Nie prowokować wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej – może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Bonviva.
If you forget a dose If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
W przypadku pominięcia dawki leku Bonviva Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, nie przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia.
Never take two Bonviva tablets within the same week.
Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Bonviva w ciągu tego samego tygodnia.
Like all medicines, Bonviva can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Bonviva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
bardzo częste: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów częste: występują od 1 do 10 pacjentów na 100 niezbyt częste: występują od 1 do 10 pacjentów na 1 000 rzadkie: występują od 1 do 10 pacjentów na 10 000 bardzo rzadkie: występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000 nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bonviva.
Należą do nich również objawy grypopodobne (pobolewania, ból, uczucie dyskomfortu, zmęczenie), które są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe, i ustępują w niedługim czasie po przyjęciu pierwszej dawki.
Bonviva can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Bonviva może podrażniać przełyk, chociaż w większości przypadków można tego uniknąć przyjmując lek zgodnie z zaleceniami z niniejszej ulotki.
These are uncommon side effects, but if you develop symptoms such as severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, tell your doctor straight away.
W przypadku występujących niezbyt często objawów takich jak silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas przełykania pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty, należy natychmiast powiadomić swojego lekarza.
HOW TO STORE BONVIVA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BONVIVA
Keep out of the reach and sight of children.
Lek Bonviva należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
What Bonviva contains
Co zawiera lek Bonviva
What Bonviva looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Bonviva i co zawiera opakowanie
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Tabletki leku Bonviva są w kolorze białym do białawego o podłużnym kształcie, oznakowane na jednej stronie „ BNVA ”, na drugiej stronie „ 150 ”.
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
48 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
45 This leaflet was last approved in {date}
Data zatwierdzenia ulotki:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
PLANNING WHEN TO TAKE BONVIVA
JAK ZAPLANOWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU BONVIVA
The dose of Bonviva is one tablet once a month.
Dawka leku Bonviva to jedna tabletka raz na miesiąc.
It’s important to keep taking Bonviva every month.
Bardzo ważne jest, żeby przyjmować lek Bonviva każdego miesiąca.
Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań kwas ibandronowy
Before you use Bonviva 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonviva 3.
How to use Bonviva 4.
Jak stosować lek Bonviva 4.
This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawkach jest dostępna w postaci roztworu przeznaczonego do podawania w zastrzyku dożylnym przez lekarza lub pielęgniarkę.
Do not inject Bonviva yourself.
Nie należy wykonywać dożylnych zastrzyków leku Bonviva samodzielnie.
- not enough c alcium and vitamin D in the diet
- niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w pożywieniu
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
Bonviva zapobiega utracie kości spowodowanej osteoporozą i pomaga w odbudowie kości.
Therefore, Bonviva makes bones less likely to break.
Dlatego też Bonviva zmniejsza prawdopodobieństwo złamań kości.
BEFORE YOU USE BONVIVA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONVIVA
Do not use Bonviva
Kiedy nie stosować leku Bonviva
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in Bonviva
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na kwas ibandronowy lub którykolwiek
injection
z pozostałych składników leku Bonviva w zastrzykach.
Take special care with Bonviva Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Bonviva U niektórych pacjentów trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bonviva.
If you are
- W trakcie przyjmowania produktu Bonviva należy przyjmować suplementy wapnia i
Mention to your doctor, nurse or pharmacist anything you are taking which you bought over the counter, without a prescription.
Stosowanie leku Bonviva z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bonviva if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować produktu Bonviva w ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bonviva.
W przypadku karmienia piersią należy przerwać karmienie piersią, aby móc stosować lek Bonviva.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ wpływ leku Bonviva na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych jest bardzo mało prawdopodobny.
HOW TO USE BONVIVA
JAK STOSOWAĆ LEK BONVIVA
The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Zalecana dawka produktu Bonviva w zastrzykach wynosi 3 mg (1 ampułko- strzykawka) co 3 miesiące.
Continuing to use Bonviva To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Kontynuacja leczenia lekiem Bonviva Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, istotne jest przyjmowanie leku Bonviva co 3 miesiące, tak długo jak zaleca to lekarz.
Bonviva can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bonviva działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo lek ten jest przyjmowany, nawet jeżeli pacjent nie stwierdza i nie odczuwa różnicy.
49 If too much Bonviva is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bonviva Może dojść do zmniejszenia stężenia wapnia, fosforanów lub magnezu we krwi.
If a dose of Bonviva is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Pominięcie zastosowania zastrzyku leku Bonviva Należy umówić się na wizytę w celu jak najszybszego przyjęcia zastrzyku leku.
Bonviva, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Bonviva, podobnie jak inne, podobne leki, może powodować obniżenie stężenia wapnia we krwi.
The symptoms should go away quickly (within 2 -3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Objawy powinny ustąpić szybko (w ciągu 2- 3 dni od otrzymania zastrzyku), przy czym na ogół nie nawracają po drugim podaniu leku.
Do not use Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Nie należy stosować leku Bonviva 3 mg w roztworze do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na opakowaniu i na strzykawce po napisie „ EXP ”.
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes contains
Co zawiera lek Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid
Każda ampułko- strzykawka zawiera 3 mg kwasu
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce i co zawiera opakowanie
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 3 ml roztworu.
Bonviva is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
1 ampułko- strzykawka i 1 igła do wstrzykiwań lub 4 ampułko- strzykawki i 4 igły do wstrzykiwań.
51 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@ gsk. com
Lietuva UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Tel: +370 5 2 649000 info.lt@gsk.com
55 Lietuva UAB „ GlaxoSmithKline Lietuva “ Tel: +370 5 2 649000 info. lt@ gsk. com
Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Sposób podawania roztworu Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawkach:
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Produkt Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawkach należy wstrzykiwać dożylnie w ciągu 15- 30 sekund.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Produktu Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawkach nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń (takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanów, sól wapniowa heparyny) ani z innymi lekami podawanymi dożylnie.
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Gdy produkt Bonviva podaje się przez założony wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, podawanymi wcześniej płynami mogą być wyłącznie albo roztwór soli fizjologicznej, albo 50 mg/ ml (5%) roztwór glukozy.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
Brak szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Bonviva.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Stosowanie produktu Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawkach, podobnie jak stosowanie innych bisfosfonianów podawanych dożylnie, może powodować przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bonviva należy ocenić i wyrównać niedobór wapnia i inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Bonviva remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Na podstawie danych, które uzyskano od czasu pierwszego dopuszczenia na pozwolenie do obrotu, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego Bonviva pozostaje korzystny, jednak bezpieczeństwo stosowania produktu należy starannie monitorować z poniżej wymienionych względów:
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require review and continuous monitoring and assessment.
Działania bifosfonianów, jako grupy leków, takie jak: martwica żuchwy oraz atypowe złamania z przeciążenia wymagają analizy i stałego monitorowania oraz oceny.
Considering the safety profile of Bonviva and the large number of patients currently enrolled in clinical and post marketing studies for the product as well as the ongoing post-marketing obligations and the continued reports of adverse events received by the MAH, the safety profile will continue to be monitored closely and updates should be provided regularly to the CHMP through 1-yearly PSURs.
Biorąc pod uwagę: profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Bonviva oraz dużą liczbę pacjentów obecnie włączonych do badań klinicznych i porejestracyjnych, a także bieżące zobowiązania porejestracyjne i stałe raportowanie działań niepożądanych zgłaszanych do podmiotu odpowiedzialnego, profil bezpieczeństwa produktu leczniczego będzie pozostawał pod ścisłą kontrolą, a aktualizacje powinny być składane do CHMP regularnie w postaci corocznych raportów PSUR.
Therefore, considering the safety profile of Bonviva, which requires the submission of 1-yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Dlatego, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Bonviva, wymagające składania corocznych raportów PSUR, CHMP postanowiło że podmiot odpowiedzialny powinien ubiegać się za 5 lat o jedno dodatkowe przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji powstałych na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is Bridion?
Co to jest preparat Bridion?
Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ ml).
Preparat Bridion jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną sugammadeks (100 mg/ ml)
What is Bridion used for?
W jakim celu stosuje się preparat Bridion?
Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
Preparat Bridion jest stosowany w celu zniesienia skutków działania leków zwiotczających mięśnie, takich jak rokuronium i wekuronium.
Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
Leki zwiotczające mięśnie to środki stosowane podczas niektórych zabiegów operacyjnych w celu rozluźnienia mięśni, również tych, dzięki którym pacjent oddycha.
Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Leki zwiotczające mięśnie ułatwiają chirurgowi przeprowadzenie operacji.
Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
Preparat Bridion stosowany jest w celu przyspieszenia znoszenia efektu działania leków zwiotczających mięśnie i są używane zazwyczaj pod koniec zabiegu operacyjnego.
Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
Preparat Bridion może być stosowany u osób dorosłych, którym podano rokuronium lub wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży, którym podano rokuronium.
How is Bridion used?
Jak stosować preparat Bridion?
Bridion can only be given by or under the supervision of an anaesthetist (a doctor specialised in anaesthesia).
Preparat Bridion może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza anestezjologa (lekarza posiadającego specjalizację w dziedzinie anestezjologii).
It is given as a single intravenous ‘ bolus’ injection (given into a vein all at once).
Podawany jest on w postaci pojedynczego wstrzyknięcia (jednorazowe wstrzyknięcie do żyły).
The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
Standardową dawką preparatu Bridion jest od 2 do 4 mg na kilogram masy ciała, w zależności od siły oddziaływania środka zwiotczającego mięśnie.
A dose of 16 mg/ kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
Kiedy wymagane jest szybkie odwrócenie zwiotczenia mięśni, można zastosować dawkę 16 mg/ kg.
This might be necessary if patients need to be able to start to breathe on their own again during the operation.
Taka konieczność może występować w przypadku, gdy pacjent powinien podjąć samodzielne oddychanie podczas zabiegu operacyjnego.
This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
Konieczność zastosowania takiej dawki spodziewana jest u niewielkiego odsetka pacjentów (poniżej 1%).
In children and adolescents, the recommended dose is 2 mg/ kg body weight.
U dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie dawki 2 mg/ kg masy ciała.
Bridion is not recommended for use in children below two years of age because there is not enough information on its safety and effectiveness in this age group.
Ponieważ stosowanie preparatu nie było oceniane w tych sytuacjach, podawanie preparatu Bridion nie jest zalecane w przypadku dzieci i młodzieży w celu odwrócenia działania wekuronium lub szybkiego odwrócenia działania po podaniu leków zwiotczających mięśnie.
It should be used with great caution in patients with severe liver problems.
Stosowanie preparatu Bridion nie jest zalecane w przypadku dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na to, że nie są dostępne wystarczające dane na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the muscle relaxants and stops them having an effect.
Stosowanie preparatu Bridion nie jest zalecane u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Pozwala to na przywrócenie normalnej pracy mięśni, również tych biorących udział w oddychaniu.
How has Bridion been studied?
Jak badano preparat Bridion?
The effects of Bridion were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Bridion zbadano w modelach eksperymentalnych.
Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
Preparat Bridion był oceniany w czterech głównych badaniach obejmujących łącznie 579 pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym z użyciem środków zwiotczających mięśnie.
Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/ kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
W dwóch z tych badań obejmujących łącznie 282 pacjentów oceniano skuteczność preparatu Bridion zastosowanego w dawce 2 mg/ kg w odwracaniu umiarkowanego efektu zwiotczenia mięśni wynikającego z podania rokuronium lub wekuronium.
Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
Preparat Bridion porównywano z neostygminą (inny lek stosowany w celu zahamowania działania środków zwiotczających mięśnie), podając te leki po zastosowaniu w pierwszym badaniu rokuronium lub wekuronium oraz cisatrakurium (inny lek zwiotczający mięśnie) w badaniu drugim.
The third study compared the effectiveness of 4 mg/ kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
W trzecim badaniu w grupie 182 pacjentów porównywano skuteczność stosowania 4 mg/ kg preparatu Bridion z efektem zastosowania neostygminy w sytuacji znacznego zwiotczenia mięśni wywołanego podaniem rokuronium lub wekuronium.
The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/ kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
W czwartym badaniu obejmującym 115 pacjentów oceniano skuteczność zastosowania preparatu Bridion w dawce 16 mg/ kg w szybkim znoszeniu efektu zwiotczenia mięśni wywołanego rokuronium.
This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
Działanie leku porównywano z samoistnym zanikaniem efektu zwiotczenia mięśni wynikającego z zastosowania sukcynylocholiny (inny lek zwiotczający mięśnie).
An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
W dodatkowym badaniu obejmującym 90 dzieci i młodzieży oceniano skuteczność preparatu Bridion podawanego po zastosowaniu rokuronium.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
We wszystkich badaniach głównym kryterium skuteczności leku był czas potrzebny do zniesienia zwiotczenia mięśni.
What benefit has Bridion shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bridion zaobserwowano w badaniach?
Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Wykazano większą skuteczność preparatu Bridion w porównaniu z neostygminą w skracaniu czasu ustępowania zwiotczenia mięśni zarówno w przypadku ich umiarkowanego, jak i głębokiego zwiotczenia po zastosowaniu rokuronium bądź wekuronium.
After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/ kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
W sytuacji umiarkowanego zwiotczenia mięśni średni czas ustępowania zwiotczenia wynosił 1, 4 do 2, 1 minuty dla preparatu Bridion w dawce 2 mg/ kg w porównaniu z 17, 6 do 18, 9 minuty dla neostygminy.
After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/ kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
W sytuacji głębokiego zwiotczenia mięśni ustępowanie zwiotczenia trwało średnio około 3, 0 minuty dla preparatu Bridion w dawce 4 mg/ kg w porównaniu z około 49, 5 minuty dla neostygminy.
When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/ kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Stosowany w szybkim znoszeniu zwiotczenia mięśni preparat Bridion w dawce 16 mg/ kg powodował ustąpienie zwiotczenia po 4, 2 minuty.
In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
Natomiast spontaniczne ustąpienie zwiotczenia następowało po 7, 1 minuty.
The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
Działanie preparatu Bridion obserwowane u dorosłych pacjentów było podobne również w przypadku młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia.
There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
Obserwowano zbyt małą grupę dzieci poniżej 2. roku życia, aby możliwa była ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Bridion w tej grupie wiekowej.
What is the risk associated with Bridion?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Bridion?
The most common side effect with Bridion (seen in more than 1 patient in 10) is dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth).
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Bridion (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to zaburzenie smaku (odczuwanie gorzkiego lub nietypowego smaku w ustach).
For the full list of all side effects reported with Bridion, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Bridion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bridion should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
Preparatu Bridion nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sugammadeks lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Bridion been approved?
2/ 3 Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Bridion?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bridion’ s benefits are greater than its risks for the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Bridion przewyższają ryzyko w przypadku znoszenia zwiotczenia mięśni wywołanego podaniem rokuronium bądź wekuronium.
The Committee recommended that Bridion be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bridion do obrotu.
Other information about Bridion:
Inne informacje dotyczące preparatu Bridion:
Organon on 25 July 2008.
W dniu 25 lipcu 2008 r.
The full EPAR for Bridion can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Bridion znajduje się tutaj.
EU number
Numer EU
Content (concentration)
Zawartość
Intravenous use
Podanie dożylne
Vial (glass), rubber stopper and flip-off cap
Fiolka (szkło), gumowy korek i kapsel typu flip- off
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bridion 100 mg/ ml solution for injection
Bridion 100 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań
1 ml contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
1 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu.
2 ml contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu.
5 ml contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu.
Each ml contains 9.7 mg sodium (see section 4.4).
Jeden ml roztworu zawiera 9, 7 mg sodu (patrz punkt 4. 4)
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/ kg.
Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego. pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 500 mOsm/ kg.
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo- mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium.
For the peadiatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents.
Populacja pediatryczna: u dzieci i młodzieży zaleca się stosować sugammadeks tylko w rutynowym zniesieniu blokady wywołanej przez rokuronium.
Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Sugammadeks powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa, lub pod jego nadzorem.
The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade.
Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa nerwowo- mięśniowego w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo- mięśniowego.
As is normal post-anesthetic practice following neuromuscular blockade it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including re-occurrence of blockade (see section 4.4).
Ponieważ jest to typowa praktyka anestezjologiczna po zastosowaniu blokady przewodnictwa nerwowo- mięśniowego, zaleca się monitorować pacjentów w okresie tuż po operacji pod kątem nieprzewidzianych zdarzeń, w tym ponownego wystąpienia blokady (patrz punkt 4. 4).
When certain medicinal products that may cause displacement interactions are administered parenterally within a period of 6 hours of sugammadex, the patient should be monitored for signs of re-occurrence of blockade (see section 4.4 and 4.5).
W przypadku podawania pozajelitowo niektórych produktów leczniczych mogących powodować interakcje związane z wyparciem w ciągu 6 godzin po podania sugammadeksu, pacjenta należy monitorować pod kątem ponownego wystąpienia blokady (patrz punkt 4. 4 i 4. 5).
The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed.
Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa nerwowo- mięśniowego przeznaczonej do zniesienia.