qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Należy stosować oddzielną, sterylną strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przenoszenia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Instrukcja dotycząca odtwarzania Aby odtworzyć szczepionkę, należy wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej liofilizat szczepionki i delikatnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Do opakowania zawierającego ampułko- strzykawkę bez igły, mogą być dołączone oddzielnie jedna lub 2 igły.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
Igłę należy wcisnąć na strzykawkę i wykonać obrót o 90 stopni, aby zabezpieczyć połączenie.
18 The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Odtworzonej szczepionki nie wolno podawać, jeśli zauważy się jakiekolwiek zanieczyszczenia lub różnice w wyglądzie w porównaniu z powyższym opisem.
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 EU/ 1/ 06/ 341/ 005 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 EU/ 1/ 06/ 341/ 008 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 EU/ 1/ 06/ 341/ 011 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 EU/ 1/ 06/ 341/ 013
EU/ 1/ 06/ 341 / 003 EU/ 1/ 06/ 341 / 004 EU/ 1/ 06/ 341 / 005 EU/ 1/ 06/ 341 / 006 EU/ 1/ 06/ 341 / 007 EU/ 1/ 06/ 341 / 008 EU/ 1/ 06/ 341 / 009 EU/ 1/ 06/ 341 / 010
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version [submitted on August 15th, 2006] of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan, RMP) przedstawioną w Module 1. 8. 2. dokumentacji załączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz wszelkimi dalszymi zmianami Planu zarządzania ryzykiem zaakceptowanymi przez CHMP.
21 ANNEX III
22 ANEKS III
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ZOSTAVAX – Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w fiolce - Opakowanie po 1, 10
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań szczepionka przeciw półpaścowi (żywa)
Varicella-zoster virus, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Wirus ospy wietrznej- półpaśca, szczep Oka/ Merck, (żywy, atenuowany) ≥ 19 400 PFU * * PFU = jednostki określające miano wirusa
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L- glutaminian, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek.
Powder and solvent for suspension for injection Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 single dose vial (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 single dose vials (solvent)
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Opakowanie zawiera 1 fiolkę jednodawkową (proszek) + 1 fiolkę jednodawkową (rozpuszczalnik).
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Po odtworzeniu szczepionkę zużyć natychmiast lub w ciągu 30 minut, jeśli przechowywano ją w temperaturze 20ºC - 25ºC.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Należy zapoznać się z treścią ulotki dotyczącą postępowania z lekami, których się już nie potrzebuje.
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – opakowanie po 10
SC
ZOSTAVAX proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań SC
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Solvent for ZOSTAVAX Water for injections
Rozpuszczalnik do szczepionki ZOSTAVAX Woda do wstrzykiwań
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1, 10
ZOSTAVAX - Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce z dołączoną igłą - Opakowanie po 1, 10
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko - strzykawce szczepionka przeciw półpaścowi (żywa)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent)
Opakowanie zawiera 10 fiolek jednodawkowych (proszek) + 10 ampułko- strzykawek z dołączoną igłą (rozpuszczalnik).
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Po odtworzeniu szczepionkę zużyć natychmiast lub w ciągu 30 minut, jeśli przechowywano ją w temperaturze 20ºC- 25ºC.
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – opakowanie po 10
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX - Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce bez igły - Opakowanie po 1, 10, 20
After reconstitution, 1dose (0.65 ml) contains:
Po odtworzeniu, 1 dawka (0, 65 ml) zawiera:
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L- glutaminian, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorofosforan.
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Opakowanie zawiera 20 fiolek jednodawkowych (proszek) + 20 ampułko- strzykawek bez igły (rozpuszczalnik).
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – opakowanie po 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – opakowanie po 20
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX - Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce z 1 oddzielną igłą - Opakowanie po 1, 10, 20
Varicella-zoster virus Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Wirus ospy wietrznej- półpaśca, szczep Oka/ Merck, (żywy, atenuowany) ≥ 19 400 PFU * * PFU = jednostki określające miano wirusa
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 1 needle unattached needle.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę jednodawkową (proszek) + 1 ampułko- strzykawkę (rozpuszczalnik) + 1 oddzielną igłę.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 10 unattached needles.
Opakowanie zawiera 10 fiolek jednodawkowych (proszek) + 10 ampułko- strzykawek (rozpuszczalnik) + 10 oddzielnych igieł.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Opakowanie zawiera 20 fiolek jednodawkowych (proszek) + 20 ampułko- strzykawek (rozpuszczalnik) + 20 oddzielnych igieł.
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 - pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 - pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 - pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 – opakowanie po 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 – opakowanie po 20
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce z 2 oddzielnymi igłami - Opakowanie po 1, 10, 20
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 2 unattached needles.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę jednodawkową (proszek) + 1 ampułko- strzykawkę (rozpuszczalnik) + 2 oddzielne igły.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Opakowanie zawiera 10 fiolek jednodawkowych (proszek) + 10 ampułko- strzykawek (rozpuszczalnik) + 20 oddzielnych igieł.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 unattached needles.
Opakowanie zawiera 20 fiolek jednodawkowych (proszek) + 20 ampułko- strzykawek (rozpuszczalnik) + 40 oddzielnych igieł.
EU/ 1/ 06/ 341/ 011– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 011 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – opakowanie po 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013 – opakowanie po 20
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań szczepionka przeciw półpaścowi (żywa)
Read all of this leaflet before you are vaccinated.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
What ZOSTAVAX is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before you receive ZOSTAVAX 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ZOSTAVAX 3.
How to use ZOSTAVAX 4.
Jak stosować szczepionkę ZOSTAVAX 4.
How to store ZOSTAVAX 6.
Jak przechowywać szczepionkę ZOSTAVAX 6.
WHAT ZOSTAVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SZCZEPIONKA ZOSTAVAX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
ZOSTAVAX jest szczepionką stosowaną do zapobiegania wystąpieniu półpaśca i nerwobólu wywołanego półpaścem (ang post- herpetic neuralgia, PHN), długotrwałego nerwobólu występującego po przebyciu półpaśca.
ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX stosowany jest do szczepienia osób w wieku 50 lat lub starszych.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
ZOSTAVAX nie jest wskazany do leczenia półpaśca lub bólu występującego w przebiegu półpaśca.
Disease information on shingles:
Informacje dotyczące półpaśca:
What is shingles?
Co to jest półpasiec?
Shingles is a painful, blistering rash.
Półpasiec jest to choroba przebiegająca z bolesną wysypką w postaci pęcherzyków.
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Wysypka zwykle pojawia się w jednej okolicy ciała i może utrzymywać się przez kilka tygodni i może pozostawiać blizny.
It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
Towarzyszy jej silny i długotrwały ból.
Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Rzadziej mogą wystąpić: bakteryjne zakażenia skóry, osłabienie, porażenie mięśni, utrata słuchu lub wzroku.
Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
Półpasiec jest wywoływany przez tego samego wirusa, co ospa wietrzna.
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Wirus ospy wietrznej, po ustąpieniu objawów choroby, pozostaje w stanie utajonym w organizmie, w komórkach nerwowych.
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Czasami, po wielu latach, ten wirus uaktywnia się i wywołuje półpasiec.
What is PHN?
Co to jest nerwoból wywołany półpaścem?
After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Po zaniku pęcherzyków, które są objawem półpaśca, ból może utrzymywać się przez miesiące lub lata i może być silny.
This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
Taki długotrwały nerwoból nazywany jest nerwobólem wywołanym półpaścem lub PHN.
BEFORE YOU RECEIVE ZOSTAVAX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI ZOSTAVAX
Further information- what ZOSTAVAX contains) • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Kiedy nie stosować szczepionki ZOSTAVAX • jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników szczepionki ZOSTAVAX (na przykład, neomycynę) (w tym jakiekolwiek składniki wymienione w punkcie „ inne składniki ” - patrz punkt 6.
39 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
Inne informacje - co zawiera szczepionka ZOSTAVAX) • jeśli występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny • w przypadku osłabionego układu immunologicznego z powodu choroby, leków lub innego leczenia • w przypadku czynnej, nieleczonej gruźlicy • w przypadku ciąży (patrz Ciąża i karmienie piersią)
Take special care with ZOSTAVAX
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę ZOSTAVAX
Talk to your doctor or pharmacist before being vaccinated with ZOSTAVAX: • if you have or have had any medical problems and about any allergies • if you have a fever • if you have HIV infection • if you are pregnant or think you could be pregnant, if you are planning to become pregnant, you should consult your doctor as pregnancy must be excluded before vaccination.
Należy wykluczyć ciążę przed zaszczepieniem.
Women of child- bearing potential must use effective birth control to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
U kobiet w wieku rozrodczym należy stosować skuteczne metody antykoncepcji przez 3 miesiące po szczepieniu, aby uniknąć zajścia w ciążę.
As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek, ZOSTAVAX może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
ZOSTAVAX nie może być stosowany do leczenia półpaśca lub bólu związanego z półpaścem.
Using other medicines and other vaccines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie szczepionki ZOSTAVAX z innymi lekami lub innymi szczepionkami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
ZOSTAVAX może być podawany w tym samym czasie, co inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi grypy.
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
Dwie szczepionki należy podać w oddzielnych wstrzyknięciach w różne części ciała.
Pregnancy and breast-feeding ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
Ciąża i karmienie piersią Szczepionki ZOSTAVAX nie należy podawać kobietom w ciąży.
Women of child-bearing potential should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez 3 miesiące po szczepieniu.
Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Lekarz zadecyduje o ewentualnym podaniu szczepionki ZOSTAVAX.
Driving and using machines There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie ma informacji, które sugerowałyby, że ZOSTAVAX wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Important information about the ingredients of ZOSTAVAX Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki ZOSTAVAX Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek przed podaniem szczepionki, wystąpiła reakcja alergiczna na jakiekolwiek składniki (w tym neomycynę lub jakiekolwiek składniki wymienione w punkcie „ inne składniki ” - patrz punkt 6.
Further information- what ZOSTAVAX contains) before you receive this vaccine.
Inne informacje - co zawiera szczepionka ZOSTAVAX).
HOW TO USE ZOSTAVAX
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ ZOSTAVAX
ZOSTAVAX should be injected under the skin, preferably in the upper arm.
Szczepionkę ZOSTAVAX należy wstrzyknąć podskórnie, najlepiej w przedramię.
ZOSTAVAX is given as a single dose by injection.
Stosuje się jedną dawkę szczepionki ZOSTAVAX we wstrzyknięciu.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia, zamieszczone są na końcu ulotki.
Like all medicines, ZOSTAVAX can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, ZOSTAVAX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
In studies, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 in 10 individuals) were at the injection site.
W badaniach klinicznych najczęściej (występujące u co najmniej 1 na 10 osób) zgłaszano działania niepożądane występujące w miejscu podania szczepionki.
These side effects included redness, pain, swelling, itching, warmth, and bruising at the injection site.
Należały do nich: zaczerwienienie, ból, obrzęk, swędzenie, uczucie ciepła oraz siniaki.
Headache was also commonly reported (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 individuals).
Często zgłaszano także ból głowy (występujące u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 osób).
The following additional side effects have been reported in general use with ZOSTAVAX: fever; rash; allergic reactions, which may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
W ramach powszechnego stosowania szczepionki ZOSTAVAX zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane: gorączka; wysypka; reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie i mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Your doctor or pharmacist has a more complete list of side effects for ZOSTAVAX.
Lekarz lub farmaceuta posiada pełną listę działań niepożądanych wywoływanych przez szczepionkę ZOSTAVAX.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Jeśli objawy niepożądane będą się utrzymywać lub nasilą się, należy zgłosić się do lekarza.
HOW TO STORE ZOSTAVAX
JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ ZOSTAVAX
Do not use ZOSTAVAX after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Nie stosować szczepionki ZOSTAVAX po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po Termin ważności.
What ZOSTAVAX contains After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Co zawiera szczepionka ZOSTAVAX Po odtworzeniu, 1 dawka (0, 65 ml) zawiera:
The active substance is:
Substancja czynna:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU (plaque-forming units).
Wirus ospy wietrznej- półpaśca1, szczep Oka/ Merck, (żywy, atenuowany) nie mniej niż 19 400 PFU (jednostki określające miano wirusa).
1 Produced in human diploid (MRC-5) cells
1 namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC- 5)
The other ingredients are:
42 Inne składniki to:
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Proszek Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L- glutaminian, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i mocznik.
What ZOSTAVAX looks like and contents of the pack
Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań.
41 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Jak wygląda szczepionka ZOSTAVAX i co zawiera opakowanie Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, znajdującym się w jednodawkowej fiolce, który należy odtworzyć rozpuszczalnikiem dołączonym do fiolki z proszkiem.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem, proszek jest białą lub białawą, zwartą, krystaliczną masą.
ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
ZOSTAVAX dostępna jest w opakowaniu po 1 lub 10.
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Po całkowitym odtworzeniu, szczepionka jest lekko mętnym do przezroczystego, białawym do jasnożółtego płynem.
Gently agitate to dissolve completely.
Delikatnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into a syringe for injection.
Pobrać całą zawartość odtworzonej szczepionki z fiolki do strzykawki w celu wstrzyknięcia.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
W celu zminimalizowania utraty mocy należy podać szczepionkę natychmiast po odtworzeniu.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Po odtworzeniu szczepionkę nieużytą w ciągu 30 minut, należy zniszczyć.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Nie należy stosować odtworzonej szczepionki, jeśli są widoczne jakiekolwiek zanieczyszczenia lub gdy wygląd rozpuszczalnika lub proszku lub odtworzonej szczepionki różni się od opisanego powyżej.
See also section 3.
Patrz również punkt 3.
43 PACKAGE LEAFLET:
44 ULOTKA DLA PACJENTA:
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce szczepionka przeciw półpaścowi (żywa)
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
ZOSTAVAX jest szczepionką stosowaną do zapobiegania wystąpieniu półpaśca i nerwobólu wywołanego półpaścem (ang. post- herpetic neuralgia, PHN), długotrwałego nerwobólu występującego po przebyciu półpaśca.
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Wysypka zwykle pojawia się w jednej części ciała, może utrzymywać się przez kilka tygodni i może pozostawiać blizny.
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Wirus ospy wietrznej, po ustąpieniu objawów, pozostaje w stanie utajonym w organizmie, w komórkach nerwowych.
44 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
Inne informacje - co zawiera szczepionka ZOSTAVAX) • jeśli występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny • w przypadku osłabionego układu immunologicznego z powodu choroby, leków lub innego leczenia • w przypadku czynnej, nieleczonej gruźlicy • w przypadku ciąży (patrz Ciąża i karmienie piersią)
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez 3 miesiące po szczepieniu.
Important information about the ingredients of ZOSTAVAX Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki ZOSTAVAX Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek przed podaniem szczepionki, wystąpiła reakcja alergiczna na jakiekolwiek składniki (w tym neomycynę lub inny składnik wymieniony w punkcie „ inne składniki ” - patrz punkt 6.
The other ingredients are:
47 Inne składniki to:
46 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Jak wygląda szczepionka ZOSTAVAX i co zawiera opakowanie Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, znajdującym się w jednodawkowej fiolce, który należy odtworzyć rozpuszczalnikiem dołączonym do fiolki z proszkiem.
One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a prefilled syringe with or without attached needles.
Jedno opakowanie szczepionki ZOSTAVAX zawiera fiolkę oraz ampułko- strzykawkę z lub bez dołączonych igieł.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre- filled syringe without the attached needle ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
ZOSTAVAX dostępny jest w opakowaniu po 1, 10 lub 20, z lub bez igieł.
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o, Tel: +386. 1. 520. 4201
47 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
What is Zypadhera?
Co to jest Zypadhera?
Zypadhera is a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Zypadhera to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzyknięć o przedłużonym uwalnianiu.
It contains the active substance olanzapine. ‘ Prolonged release ’ means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
„ Przedłużone uwalnianie ” oznacza, że uwalnianie substancji czynnej następuje powoli, w czasie kilku tygodni po wstrzyknięciu.
What is Zypadhera used for?
W jakim celu stosuje się preparat Zypadhera?
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Preparat Zypadhera stosuje się w leczeniu podtrzymującym chorych ze schizofrenią, u których uzyskano stabilizację podczas wstępnego leczenia olanzepiną w postaci doustnej.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Schizofrenia jest chorobą psychiczną, której towarzyszy wiele objawów, jak: zaburzone myślenie i mowa, halucynacje (słyszenie i widzenie rzeczy, których nie ma), podejrzliwość i urojenia (fałszywe przekonania).
How is Zypadhera used?
Jak stosować preparat Zypadhera?
Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Preparat Zypadhera podawany jest w głębokich wstrzyknięciach domięśniowych, w mięsień pośladkowy, przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie odpowiedniej techniki wykonywania tego typu iniekcji.
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
W rzadkich przypadkach, po iniekcji, jeśli lek zostanie wstrzyknięty do żyły, u pacjentów leczonych preparatem Zypadhera może dojść do wystąpienia objawów przedawkowania olanzepiny.
Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Objawy przedawkowanie to sedacja (senność) i majaczenie (dezorientacja).
Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Ze względu na to, że pacjenci po wstrzyknięciu wymagają co najmniej trzygodzinnej obserwacji przez wykwalifikowany personel w kierunku wystąpienia tych objawów, preparat Zypadhera należy podawać w ośrodku wyposażonym w sprzęt niezbędny do zastosowania w przypadku przedawkowania.
Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Pacjenci z objawami przedawkowania powinni pozostać pod obserwacją do czasu ustąpienia objawów.
Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Nie należy wstrzykiwać preparatu Zypadhera dożylnie, ani podskórnie.
Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Preparat Zypadhera stosuje się w dawkach 150 lub 210 mg co dwa tygodnie, albo 300 lub 405 mg co cztery tygodnie.
The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Dawka zależy od wcześniej stosowanej dawki olanzepiny w postaci doustnej.
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Podczas pierwszego i drugiego miesiąca leczenia należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem nawrotów (powrotu objawów) i w razie potrzeby dokonać modyfikacji dawki leku.
Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Nie zaleca się stosowania preparatu Zypadhera u osób w wieku powyżej 65 lat.
A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Jednakże, jeśli zostanie ustalona skuteczna i dobrze tolerowana dawka olanzepiny w postaci doustnej pacjenci w wieku od 65 do 75 lat lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby mogą stosować preparat Zypadhera.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
U pacjentów z wolniejszym rozkładem olanzepiny oraz u pacjentów z 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego stopnia może być konieczne zastosowanie niższej dawki początkowej leku.
How does Zypadhera work?
Jak działa preparat Zypadhera?
The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Substancja czynna preparatu Zypadhera, olanzepina, jest lekiem przeciwsychotycznym.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
XX wieku.
Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Olanzepina wiąże się z różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
W ten sposób zakłóca sygnały przekazywane pomiędzy komórkami mózgowymi przez „ neurotransmitery ”, czyli związki chemiczne, które umożliwiają komunikowanie się komórek nerwowych.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
5- hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i dopaminy.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Jako że te neurotransmitery są związane ze schizofrenią, olanzepina pomaga w normalizacji funkcji mózgowych, zmniejszając w ten sposób objawy choroby.
Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Olanzepina jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1996 r.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Zyprexa, Zyprexa Velotab i innych.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘ pamoate’ salt, which makes the olanzapine less soluble.
W preparacie Zypadhera olanzepina występuje w postaci soli „ pamoanu ”, co sprawia, że jest mniej rozpuszczalna.
As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
W wyniku tego substancja czynna uwalnia się powoli, w czasie ponad czterech tygodni po wstrzyknięciu preparatu Zypadhera.
How has Zypadhera been studied?
Jak badano preparat Zypadhera?
Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Ponieważ olanzepina jest już zarejestrowana w UE jako preparat Zyprexa, na poparcie stosowania preparatu Zypadhera firma wykorzystała niektóre dane naukowe dotyczące preparatu Zyprexa.
Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Preparat Zypadhera oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem dorosłych pacjentów ze schizofrenią.
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
W pierwszym badaniu dokonano oceny wstępnego leczenia schizofrenii, a w drugim badaniu oceniono podtrzymanie odpowiedzi na leczenie olanzepiną: • w badaniu oceniającym wstępne leczenie wpływ preparatu Zypadhera w trzech różnych dawkach porównywano z placebo (leczenie nieaktywne) u 404 pacjentów.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks; • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Główną miarą skuteczności było ustąpienie objawów oceniane za pomocą standardowej skali oceny schizofrenii po ośmiu tygodniach leczenia; • w badaniu oceniającym leczenie podtrzymujące wpływ preparatu Zypadhera w czterech różnych dawkach porównano z olanzepiną w postaci doustnej u 1065 pacjentów.
Three of the doses of Zypadhera were ‘ high’ (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘ low’ (45 mg every four weeks).
Trzy ze stosowanych dawek preparatu Zypadhera były „ wysokie ” (300 mg i 150 mg co dwa tygodnie i 405 mg co cztery tygodnie) i jedna była „ niska ” (45 mg co cztery tygodnie).
All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Wszyscy włączeni do badania pacjenci byli w stanie stabilizacji, którą osiągnięto wskutek leczenia innymi lekami stosowanymi w schizofrenii oraz przyjmowali olanzepinę w postaci doustnej przez co najmniej sześć tygodni przed rozpoczęciem badania.
The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Głównymi parametrami skuteczności były: czas do wystąpienia pogorszenia objawów i liczba pacjentów, u których doszło do pogorszenia objawów w czasie 24 tygodni.
What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zypadhera zaobserwowano w badaniach?
In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
W badaniu oceniającym wstępne leczenie schizofrenii preparat Zypadhera okazał się skuteczniejszy od placebo.
Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Wyniki punktowej skali objawowej wynoszące na początku badania około 100 punktów, po ośmiu tygodniach badania w grupie chorych leczonych preparatem Zypadhera obniżyły się o około 25 punktów, w porównaniu z grupą chorych otrzymujących placebo, gdzie zmniejszyły się o około 9 punktów.
The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
Większą skuteczność preparatu Zypadhera w porównaniu z placebo obserwowano od drugiego tygodnia leczenia.
10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
W badaniu oceniającym podtrzymanie odpowiedzi na leczenie olanzepiną preparat Zypadhera okazał się tak samo skuteczny, jak olanzepina w postaci doustnej: w grupie chorych leczonych preparatem Zypadhera podawanym co dwa tygodnie pogorszenie objawów wystąpiło u 10% pacjentów, w porównaniu z 7% w grupie chorych leczonych olanzepiną w postaci doustnej.
The ‘ high’ doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘ low’ dose.
„ Wysokie ” dawki preparatu Zypadhera były bardziej skuteczne w zapobieganiu nawrotom objawów niż dawki „ niskie ”.
What is the risk associated with Zypadhera?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zypadhera?
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness) and raised levels of prolactin (a hormone).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Zypadhera (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: przyrost masy ciała, senność i podwyższone stężenie prolaktyny
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Zypadhera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Zypadhera should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Preparatu Zypadhera nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na olanzepinę lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Leku nie należy stosować u chorych z jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższonym ciśnieniem we wnętrzu oka).
Why has Zypadhera been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zypadhera?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że preparat Zypadhera jest skuteczny zarówno w leczeniu wstępnym schizofrenii jak i w podtrzymywaniu odpowiedzi na leczenie schizofrenii.
However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Jednakże Komitet zwrócił uwagę, że wstrzyknięcia o przedłużonym uwalnianiu nie są odpowiednie do leczenia wstępnego, ponieważ zmniejszenie nasilenia objawów następuje po co najmniej jednym tygodniu od zastosowania leku, a pacjenci mogą wymagać szybkiego opanowania objawów.
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release 2/ 3 injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Ponadto podanie wstrzyknięcia o przedłużonym uwalnianiu uniemożliwia przerwanie leczenia, co nie byłoby odpowiednie u chorych, u których występują działania niepożądane.
Therefore, the Committee decided that Zypadhera’ s benefits are greater than its risks for maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Dlatego też Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zypadhera przewyższają ryzyko w przypadku leczenia schizofrenii u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia olanzepiną w postaci doustnej.
The Committee recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zypadhera do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Zypadhera?
The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Firma wytwarzająca preparat Zypadhera wdroży program szkoleniowy dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów oraz dostarczy karty dla pacjentów we wszystkich państwach członkowskich UE, przypominające o tym, jak bezpiecznie stosować lek.
These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Będą one dotyczyć zaleceń dotyczących tego, co należy robić przed i po każdym wstrzyknięciu, informacji o różnicach pomiędzy preparatem Zypadhera i innymi lekami we wstrzyknięciach zawierającymi olanzepinę oraz zaleceń dotyczących obserwacji pacjentów.
Other information about Zypadhera:
Inne informacje dotyczące preparatu Zypadhera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zypadhera to Eli Lilly Nederland BV on 19 November 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zypadhera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Zypadhera can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zypadhera znajduje się tutaj.
powder and solvent for prolonged release suspension for injection
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Podanie domięśniowe Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
210 mg Solvent:
210 mg Rozpuszczalnik:
powder and solvent for prolonged release suspension for injection
proszek i rozpuszczalnik do Podanie domięśniowe sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
300 mg Solvent:
300 mg Rozpuszczalnik:
405 mg Solvent:
405 mg Rozpuszczalnik:
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 210 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Każda fiolka zawiera jednowodny embonian olanzapiny w ilości odpowiadającej 210 mg olanzapiny.
After reconstitution each 1 ml suspension contains 150 mg olanzapine.
Po rozpuszczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 150 mg olanzapiny.
Powder and solvent for prolonged release suspension for injection:
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:
Powder: yellow solid Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
Maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Leczenie podtrzymujące dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej.
FOR INTRAMUSCULAR USE ONLY.
WYŁĄCZNIE DO PODAWANIA DOMIĘŚNIOWEGO.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
NIE PODAWAĆ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE.
(See section 4.4)
(Patrz punkt 4. 4)
ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where postinjection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
Produkt ZYPADHERA należy podawać wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, w mięsień pośladkowy, przez pracownika służby zdrowia przeszkolonego w zakresie odpowiedniej techniki wykonywania iniekcji i w warunkach, w których istnieje możliwość obserwacji pacjenta po wstrzyknięciu, oraz zapewniony jest dostęp do właściwej opieki medycznej w przypadku przedawkowania produktu.
After each injection, patients should be observed in a health care facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Przez co najmniej 3 godziny po każdym wstrzyknięciu pacjent musi być obserwowany w placówce służby zdrowia przez odpowiednio przeszkolony personel w celu identyfikacji potencjalnych objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania olanzapiny.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Należy upewnić się, że pacjent jest świadomy, zorientowany i nie występują u niego żadne objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (See section 4.4.).
Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania produktu, należy zapewnić ścisły nadzór medyczny i obserwować pacjenta do czasu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (patrz punkt 4. 4).
Patients should be treated initially with oral olanzapine before administering ZYPADHERA, to establish tolerability and response.
Przed podaniem produktu ZYPADHERA, pacjentów należy początkowo leczyć doustną postacią olanzapiny, aby określić tolerancję i reakcję na leczenie.
For Instructions for Use, see section 6.6.
Instrukcja użycia, patrz punkt 6. 6.
Do not confuse ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Nie należy mylić produktu ZYPADHERA 210 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu z olanzapiną 10 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
Zalecany schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej i produktu ZYPADHERA
2 Table 1
Dawka podtrzymująca po 2 miesiącach leczenia produktem ZYPADHERA
Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA
10 mg/ dobę
Target Oral Dose 10 mg/ day 15 mg/ day 20 mg/ day
150 mg co 2 tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie
Olanzapine Recommended Starting Dose of Maintenance Dose after 2 Months of ZYPADHERA ZYPADHERA Treatment 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 150 mg/ 2 weeks or 300 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 300 mg/ 2 weeks
210 mg co 2 tygodnie lub 405 mg co 4 tygodnie
Dose Adjustment Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
W ciągu pierwszych 1- 2 miesięcy leczenia należy ściśle monitorować pacjentów ze względu na możliwość nawrotu objawów choroby.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient’ s clinical condition may take several days to some weeks.
W przypadku stosowania leków przeciwpsychotycznych poprawa stanu klinicznego może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach leczenia.
Patients should be closely monitored during this period.
W tym okresie należy ściśle kontrolować stan pacjentów.
During treatment dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
W trakcie leczenia można dostosowywać dawkowanie produktu w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
After clinical reassessment dosage may be adjusted within the range 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
Po powtórnej ocenie klinicznej dawkę można ustalić w zakresie od 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie lub w zakresie od 300 mg do 405 mg co 4 tygodnie.