qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
1 ampułko- strzykawka o pojemności 0, 5 ml zawiera 1000 jednostek międzynarodowych (j. m.) co odpowiada 8, 4 mikrograma epoetyny alfa
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml
Binocrit 1000 j. m. / 0, 5 ml
148 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml injection
Binocrit 1000 j. m. / 0, 5 ml płyn do wstrzykiwań
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
1 ampułko- strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 2000 jednostek międzynarodowych (j. m.) co odpowiada 16, 8 mikrograma epoetyny alfa
Binocrit 2000 IU/ 1 ml
Binocrit 2000 j. m. / 1 ml
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
162 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Binocrit 2000 IU/ 1 ml injection
Binocrit 2000 j. m. / 1 ml płyn do wstrzykiwań
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
1 ampułko- strzykawka o pojemności 0, 3 ml zawiera 3000 jednostek międzynarodowych (j. m.) co odpowiada 25, 2 mikrograma epoetyny alfa
1 pre-filled syringe of 0.3 ml 6 pre-filled syringes of 0.3 ml
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce 1 ampułko- strzykawka 0, 3 ml 6 ampułko- strzykawek 0, 3 ml
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml
Binocrit 3000 j. m. / 0, 3 ml
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml injection
Binocrit 3000 j. m. / 0, 3 ml płyn do wstrzykiwań
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml
Binocrit 4000 j. m. / 0, 4 ml
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml injection
Binocrit 4000 j. m. / 0, 4 ml płyn do wstrzykiwań
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml
Binocrit 5000 j. m. / 0, 5 ml
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml injection
Binocrit 5000 j. m. / 0, 5 ml płyn do wstrzykiwań
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml
Binocrit 6000 j. m. / 0, 6 ml
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml injection
Binocrit 6000 j. m. / 0, 6 ml płyn do wstrzykiwań
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml
Binocrit 7000 j. m. / 0, 7 ml
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml injection
Binocrit 7000 j. m. / 0, 7 ml płyn do wstrzykiwań
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml
Binocrit 8000 j. m. / 0, 8 ml
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml injection
Binocrit 8000 j. m. / 0, 8 ml płyn do wstrzykiwań
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml
Binocrit 9000 j. m. / 0, 9 ml
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml injection
Binocrit 9000 j. m. / 0, 9 ml płyn do wstrzykiwań
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml
Binocrit 10 000 j. m. / 1 ml
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml injection
Binocrit 10 000 j. m. / 1 ml płyn do wstrzykiwań
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Binocrit 10 000 j. m. / 1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Epoetyna alfa
- This medicine has been prescribed for you.
informacja.
What Binocrit is and what it is used for 2.
Co to jest lek Binocrit i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Binocrit 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Binocrit 3.
How to use Binocrit 4.
Jak stosować lek Binocrit 4.
How to store Binocrit 6.
Jak przechowywać lek Binocrit 6.
WHAT BINOCRIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK BINOCRIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Binocrit contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Lek Binocrit zawiera hormon o nazwie epoetyna alfa, który stymuluje wytwarzanie krwinek czerwonych.
Binocrit is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
Lek Binocrit jest stosowany: w leczeniu niedokrwistości objawowej związanej z chorobami nerek (podawany we wstrzyknięciu dożylnym) u dzieci i dorosłych leczonych dializami u dorosłych leczonych dializą otrzewnową w leczeniu ciężkiej niedokrwistości objawowej spowodowanej chorobą nerek u dorosłych nie leczonych jeszcze dializą (podawany we wstrzyknięciu dożylnym) w leczeniu niedokrwistości i w celu ograniczenia konieczności przetaczania krwi u dorosłych otrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego oraz w przypadku ryzyka przetoczenia krwi, zgodnie z oceną lekarza
BEFORE YOU USE BINOCRIT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BINOCRIT
Do not use Binocrit:
Kiedy nie stosować leku Binocrit:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Binocrit
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na epoetynę alfa lub którykolwiek z
Take special care with Binocrit:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Binocrit:
In all patients treated with Binocrit blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
U wszystkich pacjentów leczonych lekiem Binocrit należy ściśle kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i w razie konieczności wdrożyć leczenie.
Binocrit should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Lek Binocrit należy stosować ostrożnie u chorych z nieleczonym, niewłaściwie leczonym lub słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
If blood pressure cannot be controlled, Binocrit treatment should be discontinued.
Leczenie lekiem Binocrit należy przerwać w przypadku nadciśnienia tętniczego niepoddającego się kontroli.
Take special care with Binocrit if you have epilepsy or chronic liver disease.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Binocrit u pacjentów z padaczką lub przewlekłą chorobą wątroby.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Binocrit, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Podczas leczenia lekiem Binocrit może wystąpić zależne od dawki umiarkowane zwiększenie liczby płytek utrzymujące się w prawidłowym zakresie, które stopniowo ustępuje w trakcie dalszego leczenia.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Binocrit.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Binocrit należy rozważyć wszystkie inne przyczyny niedokrwistości, np. niedobór żelaza, niszczenie krwinek czerwonych (hemoliza), utratę krwi, niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, i rozpocząć ich leczenie.
In order to ensure optimum response to Binocrit adequate iron stores should be ensured.
W celu uzyskania optymalnej odpowiedzi na lek Binocrit należy zapewnić odpowiednie stężenie żelaza w ustroju.
Your doctor can decide whether Binocrit is not working properly for you.
Lekarz zdecyduje, czy lek Binocrit jest niewłaściwy dla pacjenta.
If you develop PRCA your Binocrit therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Jeśli u pacjenta wystąpi PRCA, leczenie lekiem Binocrit zostanie przerwane i lekarz podejmie decyzję o najlepszym sposobie leczenia niedokrwistości.
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Binocrit in kidney patients.
Brak jest dużego doświadczenia z podaniem podskórnym (wstrzyknięciem pod skórę) leku Binocrit pacjentom chorym na nerki.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Binocrit has to be given by injection into a vein (intravenously).
Z tego powodu lek Binocrit należy podać przez wstrzyknięcie dożylne, jeśli pacjent jest leczony na niedokrwistość powiązaną z chorobą nerek.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Binocrit until the potassium level has returned to the normal range.
W przypadku stwierdzenia, że stężenie potasu jest podwyższone lub zwiększa się, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia lekiem Binocrit do czasu powrotu stężenia potasu do prawidłowej wartości.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Binocrit.
Często w trakcie leczenia lekiem Binocrit wymagane jest zwiększenie dawki szczególnego leku rozrzedzającego krew (heparyny) w czasie hemodializy.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Binocrit in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Z dotychczas dostępnych danych wynika, że leczenie niedokrwistości lekiem Binocrit u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (zaburzenia czynności nerek), nie wymagających jeszcze stosowania dializy, nie przyspiesza postępu niewydolności nerek.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Binocrit.
Podczas oceny skuteczności leku Binocrit należy uwzględnić 2 - 3- tygodniowe opóźnienie pomiędzy podaniem epoetyny alfa i wystąpieniem pożądanych efektów.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Binocrit accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Lekarz będzie regularnie kontrolować u pacjenta stężenie czerwonego barwnika krwi (hemoglobiny) i dostosuje odpowiednio dawkę leku Binocrit w celu zminimalizowania ryzyka wykrzepiania krwi (zdarzenia zakrzepowe).
If you are a cancer patient you should be aware that Binocrit may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
200 Pacjenci z nowotworami powinni być świadomi, że lek Binocrit może działać jako czynnik wzrostu krwinek i w niektórych okolicznościach może mieć negatywny wpływ na chorobę nowotworową.
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Binocrit treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Binocrit u pacjenta zakwalifikowanego do dużej operacji ortopedycznej należy ustalić przyczynę niedokrwistości i, jeśli to możliwe, wdrożyć odpowiednie leczenie.
Blood clots (thrombotic events) can be a risk.
Może wystąpić ryzyko związane z powstawaniem zakrzepów krwi (zdarzenia zakrzepowe).
190 Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
Lekarz dokona starannej oceny tego ryzyka względem korzyści płynących z leczenia epoetyną alfa.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Binocrit, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Leku Binocrit nie należy stosować, jeśli stężenie czerwonego barwnika krwi pacjenta (hemoglobiny) jest zbyt duże, ponieważ wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem wykrzepiania krwi po operacji.
Taking other medicines
Stosowanie leku Binocrit z innymi lekami
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Binocrit, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek hamujący układ odpornościowy) podczas leczenia lekiem Binocrit, lekarz może zlecić specjalne badania krwi w celu oznaczenia stężenia cyklosporyny.
There is not much experience with Binocrit in pregnant women or women who are breast-feeding.
Doświadczenie ze stosowaniem leku Binocrit u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest niewielkie.
Important information about some of the ingredients of Binocrit
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Binocrit
HOW TO USE BINOCRIT
JAK STOSOWAĆ LEK BINOCRIT
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Binocrit.
Przed podjęciem decyzji o konieczności stosowania u pacjenta leku Binocrit lekarz przeprowadzi badania, np. badania krwi.
He/ she will work out the correct dose of Binocrit for you to use and how long the treatment should continue.
Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Binocrit oraz czas trwania leczenia.
The Binocrit pre-filled syringe is ready for use.
Lek Binocrit w ampułko- strzykawce jest gotowy do użycia.
Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Lek Binocrit jest produktem sterylnym, ale nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Binocrit should not be shaken.
Leku Binocrit nie należy wstrząsać.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Na początku leczenia lek Binocrit może być wstrzykiwany pod nadzorem doświadczonego personelu medycznego.
Binocrit is given by injection into a vein (intravenously).
Lek Binocrit podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (do żyły).
Binocrit is given by injection under the skin (subcutaneously).
Lek Binocrit podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę).
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit.
Po uzyskaniu kontroli stanu chorego, lek Binocrit będzie podawany w ustalonych dawkach.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Po uzyskaniu kontroli stanu chorego podawane będą ustalone dawki leku Binocrit, które wynoszą od 25 do 50 j. m. / kg dwa razy w tygodniu w dwóch równych wstrzyknięciach.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Po uzyskaniu kontroli stanu chorego podawane będą ustalone dawki leku Binocrit, które wynoszą od 17 do 33 j. m. / kg trzy razy w tygodniu.
The dosage should not normally exceed 200 IU per kilogram, three times a week.
Dawka nie powinna zazwyczaj przekraczać 200 j. m. na kilogram, trzy razy w tygodniu.
Children receiving haemodialysis
202 Dzieci poddawane hemodializie
Alternatively, Binocrit can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Alternatywnie, lek Binocrit można podać podskórnie w dawce początkowej 450 j. m. / kg raz w tygodniu.
Treatment with Binocrit should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Leczenie lekiem Binocrit należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
You will receive Binocrit during the 3 weeks before your surgery.
Pacjent otrzymuje lek Binocrit w ciągu 3 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym.
You will also take iron supplements before and during Binocrit treatment to increase the effectiveness of Binocrit.
Pacjent otrzymuje również żelazo przed i w trakcie leczenia lekiem Binocrit w celu zwiększenia skuteczności leku Binocrit.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Binocrit treatment.
Ważne jest, aby w trakcie leczenia lekiem Binocrit stężenie żelaza we krwi pacjenta było prawidłowe.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Binocrit treatment begins.
W odpowiednich przypadkach pacjent otrzyma żelazo doustnie, najlepiej przed rozpoczęciem leczenia lekiem Binocrit.
Instructions for injecting Binocrit under the skin
Instrukcja wstrzykiwania leku Binocrit pod skórę
If you are a kidney patient Binocrit has to be given by injection into a vein.
Jeśli pacjent choruje na nerki, lek Binocrit należy podawać wewstrzyknięciu dożylnym.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected by medical staff.
Na początku leczenia wstrzyknięcia leku Binocrit mogą być wykonywane przez personel medyczny.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Binocrit under the skin yourself.
Lekarz może jednak uznać za właściwe zapoznanie się przez pacjenta ze sposobem samodzielnego wstrzykiwania leku Binocrit pod skórę.
Inject the Binocrit solution.
Wstrzyknąć roztwór leku Binocrit.
If you inject more Binocrit than you should
Wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki leku Binocrit
You should inform the doctor immediately if you think too much Binocrit has been injected.
Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta dawka leku Binocrit była zbyt duża, powinien natychmiast powiadomić lekarza.
If you forget to use Binocrit
Pominięcie zastosowania leku Binocrit
Like all medicines, Binocrit can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Binocrit może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Binocrit”).
PRCA oznacza niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania wystarczającej ilości czerwonych krwinek (patrz punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Binocrit ”).
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Binocrit, particularly at the start of therapy.
Podczas stosowania leku Binocrit lekarz może regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia.
Cancer patients
204 Pacjenci z nowotworami
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Binocrit”).
szczególną ostrożność stosując lek Binocrit ”).
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Binocrit.
z chorobą zasadniczą układu krążenia: po wielokrotnym oddawaniu krwi niezależnie od leczenia lekiem Binocrit mogą wystąpić epizody naczyniowe i zakrzepowe (skrzepy krwi).
Treatment with Binocrit may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Jeśli stężenie czerwonego barwnika krwi pacjenta jest zbyt duże, leczenie lekiem Binocrit może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wykrzepiania po operacji (zakrzepowe zaburzenia naczyniowe).
HOW TO STORE BINOCRIT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BINOCRIT
- You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for
- Lek Binocrit można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie
no longer than 3 days.
dłużej niż przez 3 dni.
FURTHER INFORMATION
INNE INFORMACJE
What Binocrit contains
Co zawiera lek Binocrit
- The active substance is epoetin alfa.
- Substancją czynną leku jest epoetyna alfa.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate
- Inne składniki leku to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu
dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.
195 What Binocrit looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Binocrit i co zawiera opakowanie
The syringes are sealed in a blister.
Lek Binocrit jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko - strzykawce. Strzykawki są zamknięte w szczelnym blistrze.
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Binocrit 1000 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 0, 5 ml (1000 j. m.) roztworu.
Binocrit 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Binocrit 2000 j. m. / 1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 1 ml (2000 j. m.) roztworu.
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Binocrit 3000 j. m. / 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 0, 3 ml (3000 j. m.) roztworu.
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Binocrit 4000 j. m. / 0, 4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 0, 4 ml (4000 j. m.) roztworu.
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Binocrit 5000 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 0, 5 ml (5000 j. m.) roztworu.
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Binocrit 6000 j. m. / 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 0, 6 ml (6000 j. m.) roztworu.
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Binocrit 7000 j. m. / 0, 7 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 0, 7 ml (7000 j. m.) roztworu.
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Binocrit 8000 j. m. / 0, 8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 0, 8 ml (8000 j. m.) roztworu.
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Binocrit 9000 j. m. / 0, 9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 0, 9 ml (9000 j. m.) roztworu.
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
206 Binocrit 10 000 j. m. / 1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 1 ml (10 000 j. m.) roztworu.
Pack size of 1 or 6 pre-filled syringe(s).
Opakowanie po 1 lub 6 ampułko- strzykawek.
Manufacturer
Wytwórca
Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestraße 25 D- 83607 Holzkirchen Niemcy
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Eesti Sandoz d. d.
207 Eesti Österreich Sandoz d. d.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
{MM/ RRRR}.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
What is Biograstim?
Co to jest Biograstim?
Biograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Biograstim to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
It contains the active substance filgrastim.
Preparat zawiera substancję czynną filgrastym.
This means that Biograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Preparat Biograstim jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „ lekiem referencyjnym ”), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
The reference medicine for Biograstim is Neupogen.
Lekiem referencyjnym dla preparatu Biograstim jest Neupogen.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami zamieszczonym tutaj.
What is Biograstim used for?
W jakim celu stosuje się preparat Biograstim?
The medicine can only be obtained with a prescription.
Biograstim stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom krwinek białych obojętnochłonnych – rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie nowotworów) lekami cytotoksycznymi (zabijanie komórek); • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii; • w celu podwyższenia poziomu krwinek białych obojętnochłonnych i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia; • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteriami w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
Biograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Preparat Biograstim może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
For more information, see the Package Leaflet.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
How does Biograstim work?
Jak stosować Biograstim?
The active substance in Biograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Filgrastym jest wytwarzany metodą zwaną „ techniką rekombinacji DNA ”. jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jego wytwarzanie.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie wytwarzane G- CSF, zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.
How has Biograstim been studied?
Jak badano preparat Biograstim?
Biograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Preparat Biograstim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.
Biograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Biograstim porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients’ first cycle of cytotoxic chemotherapy.
W badaniu skoncentrowano się na czasie trwania ciężkiej postaci neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
To study the safety of Biograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Biograstim przeprowadzono dwa dodatkowe badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
What benefit has Biograstim shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Biograstim zaobserwowano w badaniach?
Treatment with Biograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Leczenie preparatami Biograstim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Biograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Podczas pierwszego 21- dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Biograstim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1, 1 dnia w porównaniu do 3, 8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Therefore, the effectiveness of Biograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Biograstim i preparatu Neupogen jest równa.
What is the risk associated with Biograstim?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Biograstim?
The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biograstim (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo- szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Biograstim is being used for.
Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Biograstim.
For the full list of all side effects reported with Biograstim, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biograstim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Biograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Preparatu Biograstim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Biograstim been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Biograstim?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Biograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał – że zgodnie z wymaganiami UE – wykazano, że preparat Biograstim charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Neupogen – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
The Committee recommended that Biograstim be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biograstim do obrotu.
Other information about Biograstim:
Inne informacje o preparacie Biograstim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Biograstim to CT Arzneimittel GmbH on 15 September 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Biograstim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Biograstim can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Biograstim jest dostępne tutaj.
Strength 30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
(300 µg/ 0, 5 ml)
Pharmaceutical Form Solution for injection or infusion
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Route of Administration Subcutaneous or intravenous use
Do podawania podskórnego i dożylnego
Packaging pre-filled syringe (glass)
ampułko - sztykawka (szklana)
Package size 1 pre-filled syringe
1 ampułko - strzykawka
30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
(300 µg/ 0, 5 ml)
Solution for injection or infusion
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Subcutaneous or intravenous use
Do podawania podskórnego i dożylnego
pre-filled syringe (glass)
ampułko - sztykawka (szklana)
5 pre-filled syringes
5 ampułko - strzykawek
2 x 5 pre-filled syringes
2 x 5ampułko - strzykawek
10 pre-filled syringes
10 ampułko - strzykawek
48 MIU (480 µg/ 0.8 ml)
(480 µg/ 0, 8 ml)
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 mln j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych [mln j. m.] (600µg) filgrastymu.
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
(300 μg) filgrastymu w 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Filgrastym (rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów) jest wytwarzany przez szczep K802 bakterii Escherichia coli techniką rekombinacji DNA.
Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu.
Clear, colourless solution.
Klarowny, bezbarwny roztwór.
Biograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Biograstim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Biograstim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) 0, 5 x 109/ l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, przewlekłe podawanie preparatu Biograstim jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
Biograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Biograstim jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1, 0 x 109/ l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Special requirements
Szczególne wymagania
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
2 Leczenie filgrastymem należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, posiadającym doświadczenie w leczeniu czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G- CSF) oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny.
2 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno- hematologicznym, posiadającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
Established cytotoxic chemotherapy
Chemioterapia lekami cytotoksycznymi
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day.
(5 μg) / kg mc. / dobę.
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30 minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/ ml (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6. 6).
The subcutaneous route is preferred in most cases.
W większości przypadków preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie podskórne.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Istnieją pewne dowody pochodzące z badania z zastosowaniem dawki pojedynczej, że infuzja dożylna może skracać czas działania leku.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Znaczenie kliniczne tej obserwacji w przypadku podawania dawek wielokrotnych jest niejasne.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano dawkę 23 mln j. m.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μ g)/ m2/ day (4.0 to 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
(230 μg) / m2 pc. / dobę (4, 0 do 8, 4 μg/ kg mc. / dobę) podawaną podskórnie.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia stanu maksymalnego zmniejszenia (nadir) ilości neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczek limfatycznych przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju, dawki i schematu chemioterapii.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
U pacjentów otrzymujących chemioterapię, zazwyczaj 1- 2 dni po rozpoczęciu leczenia filgrastymem występuje przejściowe zwiększenie ilości neutrofilów.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Jednak, aby uzyskać trwałą reakcję kliniczną, nie należy przerywać podawania filgrastymu przed ustąpieniem przewidywanego nadiru i powrotem liczby neutrofilów do wartości prawidłowych.
Premature discontinuation of filgrastim therapy prior to the time of the expected neutrophil nadir is not recommended.
Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem przed osiągnięciem spodziewanego nadiru liczby neutrofilów nie jest zalecane.
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
(10 μg) / kg mc. / dobę, podawana w ciągłej 24- godzinnej infuzji podskórnej.
Filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ ml (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6. 6).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
Pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii oraz w ciągu 24 godzin od infuzji szpiku kostnego.
Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Po ustąpieniu nadiru liczby neutrofilów, dobową dawkę filgrastymu należy dostosować w zależności od zmian liczby neutrofilów, wg następującego schematu:
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Liczba neutrofilów > 1, 0 x 109/ l przez 3 kolejne dni
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day Discontinue filgrastim
(5 µg) / kg mc. / dobę
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period the dose of filgrastim should be re- escalated according to the above steps
Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1, 0 x 109/ l przez następne 3 dni z rzędu
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
Jeśli ANC zmniejszy się do < 1, 0 x 109/ l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
(10 μg) / kg mc. / dobę, podawana w 24- godzinnej ciągłej infuzji podskórnej lub pojedynczym codziennym wstrzyknięciu podskórnym przez 5- 7 kolejnych dni.
For infusions, filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
W przypadku infuzji, filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ ml (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6. 6).
1 or
Czas wykonania leukaferezy:
3 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
1 lub 2 zabiegi leukaferezy w dniu 5 i 6 są często wystarczające.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
W innych sytuacjach konieczne może być wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Zalecana dawka filgrastymu w mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 0, 5 mln j. m.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
(5 μg) / kg mc. / dobę podawana codziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru liczby neutrofilów i jej normalizacji.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
U pacjentów, którzy nie byli w przeszłości poddani intensywnej chemioterapii, jednorazowa leukafereza jest często wystarczająca.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
W innych sytuacjach zaleca się wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell transplantation
Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepem komórek progenitorowych krwi obwodowej
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
(10 μg) / kg mc. / dobę przez 4- 5 kolejnych dni.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight.
Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5 i kontynuować do dnia 6, jeśli jest to konieczne, tak, by możliwe było pobranie 4 x 106 komórek CD34+/ kg masy ciała biorcy.
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (SCN)
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
(12 μg) / kg mc. / dobę podskórnie jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
(5 μg) / kg mc. / dobę podskórnie jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Dose adjustment Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Dostosowanie dawki Filgrastym należy podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, aż liczba neutrofilów zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie przekraczającym 1, 5 x 109/ l.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Po uzyskaniu reakcji na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku, zapewniającą utrzymanie tego efektu.
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofilów konieczne jest przewlekłe codzienne podawanie leku.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Po 1- 2 tygodniach leczenia dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1- 2 tygodnie, tak by przeciętna liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1, 5 x 109/ l a 10 x 109/ l.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
U pacjentów z ciężkimi zakażeniami można rozważyć szybsze zwiększanie dawki.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day.
(24 μg) / kg mc. / dobę.