qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
stosować podskórnie lub dożylnie, tak aby stężenie hemoglobiny nie zwiększyło się powyżej 12 g/ dl icz
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a
Stosowanie podskórne zaleca się dla pacjentów, którzy nie są poddawani hemodializie, aby zapobiec nakłuwaniu żył obwodowych. zn ec
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and in
W razie wystąpienia zmienności tl
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ic
stężenia hemoglobiny, należy odpowiednio dostosować dawkę leku pamiętając, że docelowy przedział uk
(6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
jej stężeń znajduje się między 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7, 5mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL ed
Należy zapobiegać od
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management M
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniej modyfikacji dawki, w przypadku odnotowania stężenia Pr
section below).
hemoglobiny większego niż 12 g/ dl (7, 5mmol/ l) (patrz rozdział o Dawkowaniu poniżej).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Należy zapobiegać zwiększeniu się stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w ciągu czterech tygodni.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Jeśli nastąpi taki wzrost, należy dostosować dawkę przestrzegając odpowiednich wskazań.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
2 Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów, aby upewnić się, że stosowana jest możliwie najniższa zatwierdzona dawka Dynepo pozwalająca na odpowiednie kontrolowanie objawów niedokrwistości.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
Dawkowanie Dawka początkowa wynosi 50 j. m. / kg mc. trzy razy w ciągu tygodnia w przypadku podawania dożylnego.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
W przypadku podawania podskórnego stosuje się 50 j. m. / kg mc. dwa razy w ciągu tygodnia.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
u t ro Może okazać się, że stosowanie erytropoetyny w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu dializy otrzewnowej nie jest konieczne, ze względu na występujące często w tym okresie zwiększenie
Sufficient time should be allowed to determine a patient ’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Ze względu na czas trwania
Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
ie procesu erytropoezy, pomiędzy okresem dostosowywania dawkowania (rozpoczęcie, podwyższenie,
In consequence, dose adjustment should not
en zmniejszenie lub przerwanie), a istotną zmianą stężenia hemoglobiny może upłynąć około 4 tygodni.
ed be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
cz Zatem zmiany dawkowania nie należy przeprowadzać częściej niż raz w miesiącu, o ile nie jest to wskazane ze względów klinicznych.
Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
sz pu Dawkę należy zmniejszyć o 25% - 50%, lub tymczasowo przerwać leczenie i wznowić je ponownie stosując mniejszą dawkę, jeśli:
or
do
- Haemoglobin reaches ≥ 12 g/ dl or
- stężenie hemoglobiny osiąga ≥ 12 g/ dl lub
- The rate of increase of haemoglobin > 2 g/ dl in any 4 week period.
szybkość wzrostu stężenia hemoglobiny wynosi > 2 g/ dl w dowolnym okresie 4 tygodni. na
th Dose should be increased by 25% – 50% if:
Dawkę należy zwiększyć o 25% - 50%, jeśli: ia stężenie hemoglobiny zmniejsza się < 10 g/ dl i en
- Haemoglobin falls below < 10 g/ dl and
szybkość wzrostu stężenia hemoglobiny wynosi poniżej 0, 7 g/ dl w dowolnym okresie 4
- The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/ dl in any 4 week period.
tygodni. zw
er Administration ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Produkt Dynepo może być podawany dożylnie lub podskórnie.
Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional. lo
Samodzielne podanie podskórne może odbywać się po przeszkoleniu przez personel medyczny. o eg
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared no
W przypadku podawania podskórnego, wymagane są mniejsze tygodniowe dawki produktu Dynepo, żn
to intravenously. ct
w porównaniu z podawaniem dożylnym. wa
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection. du
Fałd skóry należy trzymać między palcami z
Discard the syringe after initial single use. ro
przez cały czas wstrzyknięcia. be
Special populations lp
Specjalne grupy pacjentów zn
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer. a in
Nie zaleca się stosowania produktu Dynepo do leczenia anemii związanej z nowotworem. ec
No special dosage adjustments are required in elderly patients.
U pacjentów w podeszłym wieku nie wymaga się specjalnego dostosowywania dawkowania. tl
Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at ic
W przypadku pacjentów z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową i niewydolnością uk
a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/ dl. ed
nerek całkowite stężenie hemoglobiny należy utrzymywać, jeśli to możliwe, między 7 a 9 g/ dl.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with M
Pr
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Uncontrolled hypertension.
Nie leczone lub nie poddające się leczeniu nadciśnienie.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
U pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność nerek, podtrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać górnej granicy docelowego jej stężenia zalecanego w części 4. 2.
3 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
u stężenia hemoglobiny wyższego niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
ob epoetyn przy stężeniu hemoglobiny większym niż stężenie konieczne do kontrolowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Hypertension
do Nadciśnienie
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
ie Większość pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zgłaszało w wywiadzie nadciśnienie.
Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
en U pacjentów leczonych produktem Dynepo może wystąpić podwyższenie ciśnienia krwi lub
ed Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
cz zwiększenie istniejącego nadciśnienia.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to
Z tego względu u pacjentów leczonych produktem Dynepo należy przedsięwziąć specjalne środki
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
sz ostrożności, takie jak ścisła obserwacja i kontrola ciśnienia krwi.
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive
W celu uniknięcia ostrych powikłań,
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
W przypadku
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
Ponadto rozważyć en
au existing anti-hypertensive medications.
należy zmniejszenie dawek produktu Dynepo.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
W przypadku utrzymywania się wysokich wartości ol
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
ciśnienia krwi konieczne może być okresowe przerwanie leczenia produktem Dynepo. zw
er Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose. ng Iron evaluation lo
W przypadku uzyskania kontroli nadciśnienia w wyniku zintensyfikowanej terapii, ponowne leczenie produktem Dynepo należy ponownie zaczynać od zmniejszonych dawek. po
This is the most common no
W czasie leczenia produktem Dynepo może wystąpić bezwzględny i funkcjonalny niedobór żelaza. eg
cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Jest to najczęstsza przyczyna niepełnej odpowiedzi na leczenie erytropoetyną.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania należy kontrolować zasoby żn
Transferrin saturation should be at least 20%, and ct
żelaza pacjenta, w tym wysycenie transferyny i stężenie ferrytyny w surowicy.
ferritin should be at least 100 ng/ ml.
powinno wynosić co najmniej 20%, a stężenie ferrytyny powinno wynosić co najmniej 100 ng/ ml.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below du
Jeśli wysycenie transferyny spada poniżej 20% lub stężenie ferrytyny spada poniżej 100 ng/ ml, należy z
100 ng/ ml, iron should be administered.
Praktycznie wszyscy pacjenci będą w końcu wymagali suplementacji żelazem, w celu be
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
podwyższenia lub utrzymania wysycenia transferyny i stężenia ferrytyny na poziomie, który będzie dostatecznie wspomagał erytropoezę stymulowaną przez produkt Dynepo. y
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week lp
U pacjentów opornych lub słabo reagujących na epoetynę, jeśli brak odpowiedzi na dawkę icz
should be investigated, including referral to a haematologist. a
20 000 j. m. / tydzień, należy ocenić niedokrwistość przeprowadzając konsultację z hematologiem. zn
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated: in
U pacjentów bez niedoboru żelaza z niedostateczną odpowiedzią na leczenie produktem Dynepo, ec
• Infection/ inflammation ic
należy ocenić następujące stany i podjąć ich leczenie, jeśli stosowne: tl
• Occult blood loss ed
zakażenie/ zapalenie • krwawienie utajone uk
• Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica • Aluminium intoxication M
• nadczynność przytarczyc/ włóknisto- torbielowate zapalenie kości • od
Laboratory monitoring
zatrucie glinem • Pr
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
hemoglobinopatie, takie jak talasemia lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa • niedobory witamin, np. kwasu foliowego lub witaminy B12 • hemoliza • choroby złośliwe, w tym szpiczak mnogi i zespół mielodysplastyczny • niedożywienie. •
The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
4 Kontrola laboratoryjna Zaleca się regularne przeprowadzanie kontroli całkowitej liczby krwinek i płytek krwi.
4 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Stężenie hemoglobiny powinno być oznaczane raz w tygodniu, do czasu stabilizacji w założonym zakresie i ustalenia dawki podtrzymującej.
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
Następnie stężenie hemoglobiny powinno być kontrolowane w regularnych
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
t ro Podczas leczenia produktem Dynepo należy regularnie kontrolować parametry chemiczne krwi, w tym kreatyninę i potas.
Other
ob Inne
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Z tego względu zaleca się, aby pierwszą
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined
en cz U pacjentów ze stwardnieniem miażdżycopochodnym nerki, nie poddawanych jeszcze dializie, stosowanie produktu Dynepo powinno być ustalane indywidualnie, ponieważ nie można z całą
ed individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
sz pewnością wykluczyć przyspieszenia rozwoju niewydolności nerek.
is During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
pu Podczas hemodializy pacjenci leczeni produktem Dynepo mogą wymagać zwiększenia dawek
or to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
do środków przeciwzakrzepowych, w celu zapobiegania wykrzepianiu w przetoce tętniczo- żylnej.
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
na Niezgodne ze wskazaniami zastosowanie epoetyny przez osoby zdrowe może spowodować nadmierne zwiększenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji zw
au 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. po
No interaction studies have been performed. er ng No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
W czasie podawania produktu Dynepo w trakcie badań klinicznych nie odnotowano żadnych o
4.6 Pregnancy and lactation no
interakcji. eg
Pregnancy:
Ciąża i laktacja żn wa
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
Ciąża: badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na ciążę (patrz punkt 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant ct
Należy zachować ostrożność przy przypisywaniu produktu z
women.
kobietom w ciąży.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. du
W przypadku stosowania produktu w okresie ciąży, należy rozważyć równoczesne be
Lactation:
stosowanie substytucyji żelazem u matki.
It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Laktacja: nie wiadomo, czy produkt Dynepo jest wydzielany z mlekiem kobiet.
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding ro
związków wydziela się z mlekiem kobiet, należy zalecić ostrożność w czasie stosowania produktu icz
women. lp
Dynepo u kobiet karmiących piersią. zn
4.7 Effects on ability to drive and use machines a
mechanicznych w ruchu tl
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. in ic
Dynepo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów uk
4.8 Undesirable effects ed
4. 8 Działania niepożądane Pr
Approximately 10% of patients can be expected to experience an adverse drug reaction.
Działania niepożądane występują zazwyczaj u około 10% pacjentów.
Clinical experience with epoetins M
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą nadciśnienie, zakrzepica związana z dostępem naczyniowym oraz bóle głowy.
suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Doświadczenie kliniczne z epoetynami wskazuje, że ryzyko wystąpienia nadciśnienia i zakrzepicy można zredukować przez miareczkowanie dawki w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie 10- 12 g/ dl.
5 The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
5 Częstość występowania objawów niepożądanych podczas leczenia produktem Dynepo podano w tabeli poniżej.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Body System
Układ organizmu
Common
Częste (> 1/ 100,
Rare
Rzadkie (> 1/ 10 000,
(> 1/ 100, < 1/ 10)
Zaburzenia krwi i układu
(
< 1/ 10)
> 1/ 1,000, < 1/ 100)
(> 1/ 1 000, < 1/ 100) Policytemia
(> 1/ 10,000, < 1/ 1000)
< 1/ 1000)
Blood and lymphatic
u t
system disorders:
chłonnego:
Thrombocytosis
Trombocytoza
Nervous system disorders:
Zaburzenia układu
Headache
Ból głowy
Convulsions
Drgawki
Hypertension
Nadciśnienie
ed Gastrointestinal disorders:
Zaburzenia żołądka i jelit:
Diarrhoea
Biegunka
is Nausea
ie Nudności
Skin and subcutaneous tissues disorders:
Zaburzenia skóry i tkanki
Pruritus
Świąd
th
sz Ból
General disorders and
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Access related
Zakrzepica związana z
Pain
dostępem
au
do
administration site conditions:
naczyniowym
thrombosis
ból, krwawienie)
Injection site reaction (e. g. pain, haemorrhage)
Zespół grypopodobny na Odnotowano podwyższone poziomy parametrów biochemicznych surowicy, w tym również ia kreatyniny i potasu (patrz punkt 4. 4). en ol
er Flu-syndrome ng
4. 9 Przedawkowanie zw
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see lo
Nie określono maksymalnej dawki epoetyny delta, która może być bezpiecznie podawana w dawce po
4.9 Overdose
pojedynczej lub dawkach wielokrotnych. o
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not ct
Jeśli wartości hemoglobiny/ hematokrytu nie są dokładnie monitorowane i dawkowanie nie jest eg
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
odpowiednio dostosowane, leczenie może wywołać policytemię.
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta ro
W przypadku przekroczenia ustalonego zakresu docelowego, leczenie epoetyną delta powinno być okresowo wstrzymane, aż do żn
should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target range.
czasu ponownego uzyskania wartości hemoglobiny/ hematokrytu mieszczących się w docelowym wa
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2). lp
Epoetyna delta może być podana ponownie w mniejszych dawkach (patrz punkt 4. 2). z
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the a
W przypadku wystąpienia ciążkiej policytemii, do obniżenia stężenia hemoglobiny wskazane mogą be
haemoglobin level. in ic
być metody konwencjonalne (flebotomia). y icz
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ed
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE zn
5.1 Pharmacodynamic properties M
Właściwości farmakodynamiczne ec
Antianaemic - ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stosowane w niedokrwistości - kod ATC:
B03XA.
B03XA. tl uk
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Erytropoetyna jest glikoproteiną, która stymuluje tworzenie się erytrocytów z prekursorów od
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Pr
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
Biologiczną skuteczność erytropoetyny wykazano po podaniu dożylnym i podskórnym na różnych modelach zwierzęcych in vivo (szczury i psy).
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe- incorporation rate.
Po podaniu epoetyny delta zwiększała się liczba erytrocytów, stężenie Hb i liczba retikulocytów, jak też szybkość inkorporacji 59Fe.
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to 6 epoetin delta in humans based on the clinical response.
6 W czasie badań klinicznych, w oparciu o ocenę odpowiedzi klinicznej u ludzi, nie stwierdzono objawów rozwoju przeciwciał neutralizujących epoetynę delta.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Po przerwaniu podawania, parametry erytropoezy powracają do poziomów sprzed leczenia w okresie trwającym 1 - 3 miesiące.
Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
Podanie podskórne powoduje podobny mechanizm stymulacji erytropoezy do występującego po podaniu dożylnym.
Patients with cancer
u Pacjenci z nowotworami
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
t ro Dynepo nie należy podawać pacjentom cierpiącym na niedokrwistość związaną z nowotworem.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
ob Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni wielu komórek
ed Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
ie Czas przeżycia i progresję choroby nowotworowej badano w ramach pięciu dużych kontrolowanych
is controlled studies and one was an open-label study.
cz pacjentów, z których cztery były badaniami z podwójnie ślepą próbą kontrolowanymi placebo, a jedno było badaniem otwartym.
Two of the studies recruited patients who were
Dwa z badań rekrutowały pacjentów poddawanych chemioterapii.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
sz Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/ dl, a w pozostałych trzech
In the open-label study there was no difference in
pu badaniach 12- 14 g/ dl.
th overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
do czterech badaniach kontrolowanych placebo współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wynosił pomiędzy 1, 25 a 2, 47 na korzyść grup kontrolnych.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in
Wyniku całkowitego czasu przeżycia w en
au favour of controls.
tych badaniach nie można było wyjaśnić w sposób zadawalający różnicami w występowaniu ol
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received
przypadków zakrzepicy i związanych z nią powikłań pomiędzy pacjentami, którym podano zw
er recombinant human erythropoietin compared to controls.
rekombinowaną ludzką erytropoetynę, a grupą kontrolną. po
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications ng between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. lo A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu o
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of no
przeżycia dała estymację punktową współczynnika ryzyka w wysokości 1, 08 na korzyść grup eg
1.08 in favour of controls (95% CI:
kontrolnych (95% CI (przedział ufności):
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99; 1, 18; 42 badania na 8167 pacjentach).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
1, 35; żn
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
2, 06; 35 badań na 6769 pacjentach) u pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną. wa
suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Istnieją zatem spójne dowody sugrujące, że podawanie pacjentom z nowotworami rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny może wyrządzić im znaczną szkodę.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of du
Stopień, w jakim wyniki te mogą z
recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these ro
Nie zbadano wyników y
characteristics were included in the data reviewed.
dotyczących czasu przeżycia i progresji choroby nowotworowej u pacjentów leczonych Dynepo z icz
Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure lp
Stopień, w jakim wyniki omawianych powyżej badań klinicznych mogą dotyczyć wspomnianej populacji pacjentów jest zn
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the a
niejasny, biorąc pod uwagę zwłaszcza fakt, że dawki leku podawane w przypadku wskazań ec
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. in
dotyczących nerek są niższe niż w przypadku wskazań związanych z chorobą nowotworową. tl
5.2 Pharmacokinetic properties ic ed
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne uk od
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Farmakokinetykę erytropoetyny po podaniu epoetyny delta badano zarówno u zdrowych ochotników, jak też u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Following intravenous doses, M
Po dawkach podawanych dożylnie objętość Pr
volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
dystrybucji jest bliska całkowitej objętości krwi i waha się w granicach od 0, 063 do 0, 097 l/ kg.
The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów waha się od 4, 7 do 13, 2 godzin.
Half life is approximately 50% shorter in healthy subjects.
U zdrowych ochotników okres ten jest w przybliżeniu o około 50% krótszy.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Dające się zmierzyć stężenia erytropoetyny utrzymują się w surowicy przez co najmniej 24 godziny po podaniu dawek w zakresie od 50 j. m. / kg mc. do 300 j. m. / kg mc.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
7 dawki od 50 j. m. / kg mc. do 300 j. m. / kg mc. wpływ erytropoetyny zwiększa się proporcjonalnie.
No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
Nie obserwowano kumulowania epoetyny delta po wielokrotnym dożylnym podaniu trzy razy w tygodniu.
Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
Maksymalne stężenia w surowicy po podskórnym podaniu epoetyny delta wystąpiły pomiędzy 8. a 36. godziną po wstrzyknięciu.
The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Okres półtrwania epoetyny delta podanej podskórnie jest wydłużony w porównwniu z okresem półtrwania po podaniu dożylnym i waha się u pacjentów w zakresie od 27 do 33 godzin.
The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Biodostępność podskórnie podanej epoetyny delta mieści się pomiędzy 26% i 36%.
7 5.3 Preclinical safety data
u t ro 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
Stwierdzono
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Poza badaniami klinicznymi wpływ zaobserwowano wyłącznie przy kontakcie uznanym za
6.
cz sz 6.
6.1 List of excipients
pu 6. 1.
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Wykaz substancji pomocniczych
is Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
do sodu dwuwodorofosforan, jednowodny na sodu wodorofosforan, siedmiowodny polisorbat 20 ia sodu chlorek en
th Water for injections
woda do wstrzykiwań ol zw
au 6.2 Incompatibilities
Niezgodności farmaceutyczne po
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ng 6.3 Shelf-life lo
Z uwagi na brak badań nad zgodnością produktów, niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami. o eg
2 years no
2 lata wa
6.4 Special precautions for storage ct
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu z be
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Keep the syringes in the outer carton to protect from light. du
Strzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. y icz
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of ro
Powtórna data przydatności do użycia po przechowywaniu w temperaturze poniżej 25 C nie może przekraczać daty przydatności wyznaczonej ec
5 days.
Po 5 dniach przechowywania w temperaturze tl
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes lp
poniżej 25 C ampułko- strzykawki należy wyrzucić. uk
must be discarded. a
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania od
6.5 Nature and contents of container in ic
Ampułko- strzykawka ze szkła typu I z zatyczką z kauczuku bromobutylowego, igła ze stali Pr
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard. ed
nierdzewnej 27 G ze sztywną kauczukowo- polistyrenową osłoną igły, polistyrenowy tłoczek i osłona zabezpieczająca igłę.
M
Dostępne są opakowania zawierające 6 ampułko- strzykawek.
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Jakiekolwiek produkty, które nie zostały zużyte lub odpadki powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
Można jej użyć wyłącznie wówczas, gdy
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
t ro roztwór jest przejrzysty, bezbarwny, nie zawiera widocznych stałych cząstek, oraz gdy ma konsystencję wody.
Do not shake the syringe.
ob Nie wstrząsać strzykawką.
Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Dłuższe energiczne wstrząsy mogą spowodować denaturację substancji czynnej.
The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Nie
This does not 8 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Wstrzyknąć
Administer the amount required..
en wymaganą ilość roztworu.
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Po wykonaniu zastrzyku, osłona zabezpieczająca igły zakrywa igłę podczas
Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Należy pozwolić na przesuwanie się strzykawki ku górze, aż cała igła zostanie osłonięta.
7.
sz pu 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
na Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park ia Chineham, Basingstoke en
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU o
is EU/ 1/ 02/ 211/ 001
EU/ 1/ 02/ 211/ 001 eg żn
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA z
au Date of first authorisation:
Data wydania pierwszego pozwolenia:
18 March 2002 Date of last renewal:
18 marzec 2002 be
18 March 2007
18 marzec 2007 y icz
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo no
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHRAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO zn ec tl
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji uk
ic
ds.
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 2 000 j. m. / 0, 5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
u Ampułko- strzykawka zawierająca dawkę 2 000 j. m. w 0, 5 ml (4 000 j. m. / ml) substancji czynnej
is or Solution for injection in a pre-filled syringe Clear, colourless and waterlike.
cz Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
th au 4.
do 4.
Therapeutic indications
Produkt Dynepo jest wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów dorosłych ol
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Może być stosowany u pacjentów dializowanych i u zw
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo no
pacjentów nie poddawanych dializie. po
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania o
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia ct
Leczenie produktem Dynepo może być podjęte przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu eg
associated with CRF. du
niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek.. żn
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. ro
Dawka produktu Dynepo musi być dostosowywana indywidualnie, aby utrzymać stężenie wa
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a lp
hemoglobiny w założonym zakresie od 10 do 12 g/ dl. z
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego stopnia be
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not a
Dynepo należy y
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving in
stosować podskórnie lub dożylnie, tak aby stężenie hemoglobiny nie zwiększyło się powyżej 12 g/ dl icz
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. ic
Stosowanie podskórne zaleca się dla pacjentów, którzy nie są poddawani hemodializie, aby zapobiec nakłuwaniu żył obwodowych. zn ec
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ed
W razie wystąpienia zmienności tl
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL M
stężenia hemoglobiny, należy odpowiednio dostosować dawkę leku pamiętając, że docelowy przedział uk
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
hemoglobiny większego niż 12 g/ dl (7, 5mmol/ l) (patrz rozdział o Dawkowaniu poniżej).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
10 Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów, aby upewnić się, że stosowana jest możliwie najniższa zatwierdzona dawka Dynepo pozwalająca na odpowiednie kontrolowanie objawów niedokrwistości.
Administration er ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Produkt Dynepo może być podawany dożylnie lub podskórnie.
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional. no
Samodzielne podanie podskórne może odbywać się po przeszkoleniu przez personel medyczny. o eg
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously. ct
W przypadku podawania podskórnego, wymagane są mniejsze tygodniowe dawki produktu Dynepo, żn
Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
Pr
Uncontrolled hypertension.
Nie leczone lub nie poddające się leczeniu nadciśnienie.
4.4 Special warnings and precautions for use
11 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
11 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
u stężenia hemoglobiny wyższego niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible
W przypadku
th warning signal.
Szczególną uwagę należy zwrócić na nagłe, ostre napady migrenopodobnych bólów głowy, na jako na możliwy objaw ostrzegawczy.
Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
Ponadto rozważyć en
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support ro
podwyższenia lub utrzymania wysycenia transferyny i stężenia ferrytyny na poziomie, który będzie dostatecznie wspomagał erytropoezę stymulowaną przez produkt Dynepo. y
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions in
U pacjentów bez niedoboru żelaza z niedostateczną odpowiedzią na leczenie produktem Dynepo, ec
should be evaluated and treated, if appropriated: • Infection/ inflammation ic
należy ocenić następujące stany i podjąć ich leczenie, jeśli stosowne: tl
The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
12 Kontrola laboratoryjna Zaleca się regularne przeprowadzanie kontroli całkowitej liczby krwinek i płytek krwi.
12 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Stężenie hemoglobiny powinno być oznaczane raz w tygodniu, do czasu stabilizacji w założonym zakresie i ustalenia dawki podtrzymującej.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji zw
13
13 Częstość występowania objawów niepożądanych podczas leczenia produktem Dynepo podano w tabeli poniżej.
(
Zaburzenia krwi i układu
> 1/ 100, < 1/ 10)
< 1/ 10)
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
(> 1/ 1 000, < 1/ 100) Policytemia
Blood and lymphatic system disorders:
chłonnego:
Polycythaemia Thrombocytosis
Trombocytoza
Diarrhoea Nausea
ie Nudności
Skin and subcutaneous
Zaburzenia skóry i tkanki
or tissues disorders:
cz podskórnej:
Injection site reaction (e. g. pain,
Zespół grypopodobny na Odnotowano podwyższone poziomy parametrów biochemicznych surowicy, w tym również ia kreatyniny i potasu (patrz punkt 4. 4). en ol
er haemorrhage) Flu-syndrome ng Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section lo
4. 9 Przedawkowanie zw
4.4). no
Nie określono maksymalnej dawki epoetyny delta, która może być bezpiecznie podawana w dawce po
been determined. du
odpowiednio dostosowane, leczenie może wywołać policytemię.
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
W przypadku przekroczenia ustalonego zakresu docelowego, leczenie epoetyną delta powinno być okresowo wstrzymane, aż do żn
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target ro
czasu ponownego uzyskania wartości hemoglobiny/ hematokrytu mieszczących się w docelowym wa
range.
zakresie.
14 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
14 W czasie badań klinicznych, w oparciu o ocenę odpowiedzi klinicznej u ludzi, nie stwierdzono objawów rozwoju przeciwciał neutralizujących epoetynę delta.
Erythropoietin receptors
Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni wielu komórek
ed may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
do nowotworowych.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa,
ie Czas przeżycia i progresję choroby nowotworowej badano w ramach pięciu dużych kontrolowanych
is beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
en badaniach klinicznych nad epoetyną alfa, beta i darbepoetyną alfa obejmujących łącznie 2 833
or controlled studies and one was an open-label study.
cz pacjentów, z których cztery były badaniami z podwójnie ślepą próbą kontrolowanymi placebo, a jedno było badaniem otwartym.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Dwa z badań rekrutowały pacjentów poddawanych chemioterapii.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL;
sz Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/ dl, a w pozostałych trzech
th in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
pu badaniach 12- 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
W badaniu otwartym nie odnotowano różnicy pomiędzy całkowitym czasem przeżycia pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną a grupami kontrolnymi.
In the
W
au four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
tych badaniach nie można było wyjaśnić w sposób zadawalający różnicami w występowaniu ol
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
przypadków zakrzepicy i związanych z nią powikłań pomiędzy pacjentami, którym podano zw
er mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
rekombinowaną ludzką erytropoetynę, a grupą kontrolną. po
Overall survival outcome in the trials could ng not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. lo
Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu o
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating no
przeżycia dała estymację punktową współczynnika ryzyka w wysokości 1, 08 na korzyść grup eg
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
kontrolnych (95% CI (przedział ufności):
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in ct
2, 06; 35 badań na 6769 pacjentach) u pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną. wa
patients treated with recombinant human erythropoietin.
Istnieją zatem spójne dowody sugrujące, że podawanie pacjentom z nowotworami rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny może wyrządzić im znaczną szkodę.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant du
Stopień, w jakim wyniki te mogą z
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve ro
dotyczyć podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z nowotworami leczonymi be
haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
chemioterapią w celu osiągnięcia stężenia hemoglobiny poniżej 13 g/ dl jest niejasny, ponieważ zweryfikowane dane uwzględniały niewielu pacjentów z powyższymi cechami.
Survival outcomes and tumour progression in lp
Nie zbadano wyników y
cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
powodu niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies a
Stopień, w jakim wyniki omawianych powyżej badań klinicznych mogą dotyczyć wspomnianej populacji pacjentów jest zn
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the in
niejasny, biorąc pod uwagę zwłaszcza fakt, że dawki leku podawane w przypadku wskazań ec
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. ic
dotyczących nerek są niższe niż w przypadku wskazań związanych z chorobą nowotworową. tl
5.2 Pharmacokinetic properties ed
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne uk od
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined M
Farmakokinetykę erytropoetyny po podaniu epoetyny delta badano zarówno u zdrowych ochotników, jak też u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
dystrybucji jest bliska całkowitej objętości krwi i waha się w granicach od 0, 063 do 0, 097 l/ kg.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
15 dawki od 50 j. m. / kg mc. do 300 j. m. / kg mc. wpływ erytropoetyny zwiększa się proporcjonalnie.
15 5.3 Preclinical safety data
u t ro 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
ed 6.1 List of excipients
pu 6. 1.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Wykaz substancji pomocniczych
Keep the syringes in the outer carton to protect from du
Strzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. y icz
light.
Nieotwarte ampułko- strzykawki można przechowywać poza lodówką jednorazowo przez maksymalny zn
16 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Nie
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device..
Wstrzyknąć
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
na Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park ia Chineham, Basingstoke en
ed United Kingdom
Wielka Brytania zw po
or EU/ 1/ 02/ 211/ 002
EU/ 1/ 02/ 211/ 002 eg żn
er Date of first authorisation:
Data wydania pierwszego pozwolenia:
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHRAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO zn ec