qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/ CG receptor.
Gonadotropina kosmówkowa wiąże się z przezbłonowym receptorem LH/ CG, komórek otoczki (i warstwy ziarnistej) jajnika, do którego przyłącza się także hormon luteinizujący.
The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum.
5 Główna aktywność farmakodynamiczna u kobiet polega na wznowieniu mejozy w komórce jajowej, pęknięciu pęcherzyka (owulacja), utworzeniu ciałka żółtego i wytwarzaniu progesteronu i estradiolu przez ciałko żółte.
In women, Chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
U kobiet działanie gonadotropiny kosmówkowej odpowiada wyrzutowi hormonu lutenizującego (LH), który wyzwala owulację.
Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
Preparat Ovitrelle jest stosowany w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wczesnej luteinizacji, po zastosowaniu preparatów pobudzających wzrost pęcherzyków.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5000 IU and 10000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
W porównawczych badaniach klinicznych podanie dawki 250 mikrogramów preparatu Ovitrelle było równie skuteczne w wywoływaniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wczesnej luteinizacji w ramach technik wspomaganego rozrodu, jak podanie dawek 5 000 j. m. i 10 000 j. m. hCG izolowanej z moczu i tak skuteczne jak dawka 5 000 j. m. hCG izolowanej z moczu w wywoływaniu owulacji.
So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Dotychczas nie stwierdzono objawów powstawania u ludzi przeciwciał przeciw preparatowi Ovitrelle.
Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
Powtarzaną ekspozycję na preparat Ovitrelle badano tylko u mężczyzn.
Clinical investigation in women for the indication of ART and anovulation was limited to one treatment cycle.
Badanie kliniczne u kobiet ze wskazaniem do zastosowania ART i u kobiet z anowulacją, była ograniczona do jednego cyklu leczenia.
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Po podaniu dożylnym choriogonadotropina alfa ulega dystrybucji do płynu przestrzeni zewnątrzkomórkowej z okresem półtrwania w fazie dystrybucji około 4, 5 godziny.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 l/ h, respectively.
Objętość dystrybucji i klirens całkowity w stanie równowagi wynoszą odpowiednio 6 l i 0, 2 l/ godz.
There are no indications that choriogonadotropin alfa is metabolised and excreted differently than endogenous hCG.
Nic nie wskazuje na to, że choriogonadotropina alfa jest metabolizowana i wydalana w inny sposób niż endogenna hCG.
5 Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Okres półtrwania choriogonadotropiny alfa w końcowej fazie eliminacji wynosi około 30 godzin, a jej bezwzględna biodostępność wynosi 40%.
A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Badania porównawcze liofilizatu i roztworu do wstrzykiwań wykazały, że obie postacie preparatu są biorównoważne.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstwie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Studies on carcinogenic potential were not performed.
Nie przeprowadzano badań określających potencjalne działanie rakotwórcze.
This is justified, given the proteinous nature of the active substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Jest to uzasadnione białkową strukturą substancji czynnej i ujemnymi wynikami testów genotoksyczności.
Studies on reproduction were not performed in animals.
Nie przeprowadzono badań wpływu na rozrodczość u zwierząt.
Powder for solution for injection:
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Sucrose Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
sacharoza stężony kwas fosforowy sodu wodorotlenek
Solvent:
6 Rozpuszczalnik:
Water for injections
woda do wstrzykiwań.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Do natychmiastowego i jednorazowego użycia po otwarciu fiolki i sporządzeniu roztworu.
The powder container is a neutral colourless (type 1, Ph.
Pojemnik z proszkiem jest fiolką wykonaną z obojętnego, bezbarwnego szkła (typ 1, Ph.
Eur.) glass vial with a bromobutyl rubber stopper.
Eur.) z bromobutylowym gumowym korkiem.
The solvent container is a neutral, colourless glass type 1 vial with a bromobutyl rubber stopper or a neutral, colourless glass type 1 ampoule.
Pojemnik z rozpuszczalnikiem jest fiolką wykonaną z obojętnego, bezbarwnego szkła typu 1 z bromobutylowym gumowym korkiem lub ampułką wykonaną z obojętnego, bezbarwnego szkła typu 1.
The product is supplied in packs of 1, 2, 10 vials with the corresponding number of solvent containers.
Preparat jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 10 fiolek z odpowiednią liczbą pojemników z rozpuszczalnikiem.
6 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Ovitrelle is for single use only.
Preparat Ovitrelle jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
One vial of Ovitrelle can be reconstituted with 1 ml of the solvent before use.
Przed zastosowaniem zawartość jednej fiolki preparatu Ovitrelle należy rozpuścić w 1 ml rozpuszczalnika.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Nie wolno podawać roztworu, jeśli zawiera on cząstki lub nie jest przejrzysty.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego opady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall Londyn E14 9TP Wielka Brytania
Date of first authorization:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
2 February 2001 Date of last renewal:
2 luty 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
6 February 2006
6 luty 2006
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml, solution for injection in a pre-filled syringe
Ovitrelle 250 mikrogramów/ 0, 5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
(equivalent to approximately 6500 IU)
Choriogonadotropina alfa * 250 mikrogramów w 0, 5 ml (co odpowiada około 6 500 j. m.)
27.3 mg mannitol, 0.05 mg poloxamer 188, 0.1 mg L-methionine
27, 3 mg mannitolu, 0, 05 mg poloksameru 188, 0, 1 mg L- metioniny.
Produced by recombinant DNA technology in CHO
Wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Clear, colourless solution.
Przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolarity 250-400 mOsm/ L
Roztwór ma pH równe 7, 0 ± 0, 3, a jego osmolarność wynosi 250- 400 mOsm/ L.
Ovitrelle is indicated in the treatment of
Preparat Ovitrelle jest wskazany w leczeniu:
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth,
Ovitrelle jest podawany w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i luteinizacji, po stymulacji wzrostu pęcherzyków.
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth.
Ovitrelle jest podawany w celu wywołania owulacji i luteinizacji u pacjentek, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko, po stymulacji wzrostu pęcherzyków.
The following dosing regimen should be used:
Należy zastosować następujące schematy dawkowania:
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Zawartość jednej ampułko- strzykawki z preparatem Ovitrelle (250 mikrogramów) jest podawana od 24 do 48 godzin po ostatnim podaniu hormonu folikulotropowego (FSH) lub preparatu ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG), tj. gdy osiągnięto optymalną stymulację wzrostu pęcherzyków.
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Kobiety, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko:
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
9 Zawartość jednej ampułko- strzykawki z preparatem Ovitrelle (250 mikrogramów) jest podawana od 24 do 48 godzin po uzyskaniu optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyków.
8 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
Ovitrelle is contraindicated for safety reasons in case of: • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • Ovarian, uterine or mammary carcinoma • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months • Active thrombo-embolic disorders
Ze względów bezpieczeństwa preparat Ovitrelle jest przeciwwskazany w przypadku: • nowotworów podwzgórza i przysadki mózgowej • nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą • powiększenia jajników lub pojawienia się torbieli wynikające z innych przyczyn niż zespół policystycznych jajników • krwotoków z dróg rodnych o nieznanej przyczynie • nowotworów jajników, macicy czy sutków • ciąży pozamacicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy • czynnych zaburzeń zakrzepowo- zatorowych
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotropin.
Jak dotąd nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu preparatu Ovitrelle w innych wskazaniach, w których zwykle podawana jest ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) izolowana z moczu.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development.
U pacjentek poddawanych stymulacji jajników istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS) wynikające ze wzrostu licznych pęcherzyków.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Zespół nadmiernej stymulacji jajników może stać się ciężkim powikłaniem, charakteryzującym się występowaniem dużych torbieli jajnika, które wykazują tendencję do pękania oraz występowania wodobrzusza z klinicznym obrazem zaburzeń krążenia.
Careful monitoring of estradiol levels and ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, for all patients.
U wszystkich pacjentek, przed i w czasie leczenia stymulującego zaleca się monitorowanie stężeń estradiolu i odpowiedzi jajników za pomocą badania ultrasonograficznego.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of embryos replaced.
Ryzyko ciąży mnogiej po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu zależy od liczby przeniesionych zarodków.
To minimise the risk of OHSS and of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended.
10 W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia OHSS i ciąży mnogiej zaleca się przeprowadzenie badań ultrasonograficznych jak i oznaczenie stężeń estradiolu.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
W przypadku stosowania technik wspomaganego rozrodu ryzyko wystąpienia OHSS zwiększa się, gdy stężenie estradiolu w surowicy jest > 3 000 pg/ ml (11 000 pmol/ l) i widocznych jest 20 lub więcej pęcherzyków o średnicy 12 mm lub większej.
When the estradiol level is > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Gdy stężenie estradiolu jest > 5 500 pg/ ml (20 000 pmol/ l) i całkowita liczba pęcherzyków wynosi 40 lub więcej, może być konieczne zaniechanie podawania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników może ulec powikłaniom w rzadkich przypadkach wystąpienia krwiaka otrzewnej, ostrych zaburzen oddechowych, skrętu jajnika i zakrzepów z zatorami.
9 Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Zastosowanie się do zalecanego dawkowania, schematu podawania i zasad monitorowania leczenia zmniejsza częstość występowania przypadków nadmiernej stymulacji jajników i ciąży mnogiej.
The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
Wskaźnik poronień zarówno u pacjentek, u których nie występuje owulacja, jak i u kobiet, u których stosowane są techniki wspomaganego rozrodu jest większy niż w normalnej populacji, ale porównywalny ze wskaźnikami obserwowanymi u kobiet z innymi zaburzeniami w zakresie płodności.
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following undesirable effects were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: ovarian hyperstimulation syndrome, and vomiting and nausea.
W badaniach porównawczych z zastosowaniem różnych dawek preparatu Ovitrelle stwierdzono następujące działania niepożądane związane z preparatem Ovitrelle w sposób zależny od dawki: zespół nadmiernej stymulacji jajników oraz wymioty i nudności.
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotropin/ hCG therapy.
11 W rzadkich przypadkach zespół zakrzepowo- zatorowy był związany z leczeniem menotropiną/ hCG.
Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
Po podaniu hCG u pacjentek odnotowano występowanie ciąży pozamacicznej, skrętu jajnika i innych powikłań, Uznaje się, że wymienione powyżej działania niepożądane mają związek z zastosowaniem technik wspomaganego rozrodu (ang.
Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinal disorders:
Często (> 1/ 100, < 1/ 10) Zaburzenia żołądkowo- jelitowe:
10 Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Psychiatric disorders:
Niezbyt często (> 1/ 1000, < 1/ 100) Zaburzenia psychiczne:
Depression, irritability, restlessness, Gastrointestinal disorders:
Depresja, drażliwość, niepokój; Zaburzenia żołądkowo- jelitowe:
Diarrhoea, Reproductive system and breast disorders:
Biegunka; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, breast pain.
Ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników, ból piersi.
The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum.
Główna aktywność farmakodynamiczna u kobiet polega na wznowieniu mejozy w komórce jajowej, pęknięciu pęcherzyka (owulacja), utworzeniu ciałka żółtego i wytwarzaniu progesteronu i estradiolu przez ciałko żółte.
In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
U kobiet działanie gonadotropiny kosmówkowej odpowiada wyrzutowi hormonu luteinizującego (LH), który wyzwala owulację.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5000 IU and 10000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
12 W porównawczych badaniach klinicznych podanie dawki 250 mikrogramów preparatu Ovitrelle było równie skuteczne w wywoływaniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wczesnej luteinizacji w ramach technik wspomaganego rozrodu, jak podanie dawek 5 000 j. m. i 10 000 j. m. hCG izolowanej z moczu i tak skuteczne jak dawka 5 000 j. m. hCG izolowanej z moczu w wywoływaniu owulacji.
Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Okres półtrwania choriogonadotropiny alfa w końcowej fazie eliminacji wynosi około 30 godzin, a jej bezwzględna biodostępność wynosi 40%.
11 A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Badania porównawcze liofilizatu i roztworu do wstrzykiwań wykazały, że obie postacie preparatu są biorównoważne.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
This is justified, given the proteinous nature of the drug substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Jest to uzasadnione białkową strukturą substancji czynnej i ujemnymi wynikami testów genotoksyczności.
Mannitol Methionine Poloxamer 188 Diluted phosphoric acid Sodium hydroxide Water for injections
Mannitol Metionina Poloksamer 188 Rozcieńczony kwas fosforowy Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
After opening, the product should be used immediately.
Po otwarciu, preparat powinien być natychmiast użyty.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at +2° to 8° C.
Jednakże wykazano, że po otwarciu preparat pozostaje stabilny przez 24 godziny pod warunkiem, że jest przechowywany w temperaturze od 2° do 8°C.
Store in the original package.
Przechowywać o oryginalnym opakowaniu.
Within its shelf-life, the solution may be stored at or below 25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period.
Z zachowaniem terminu ważności leku, roztwór może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C do 30 dni bez potrzeby ponownego schładzania w tym czasie.
It must be discarded if not used after these 30 days.
Roztwór należy zniszczyć, jeżeli nie został zużyty w ciągu tych 30 dni.
0.5 ml of solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (halobutyl rubber) and plunger (plastic), and with a needle for injection (stainless) – pack of 1.
0, 5 ml roztworu w ampułko- strzykawce (szkło typu I) z końcówką tłoka (guma halobutynowa) i tłokiem (plastik) i igłą do wstrzykiwań (stal nierdzewna) – opakowanie zawierające 1 sztukę.
Only clear solution without particles should be used.
Nie wolno podawać roztworu, jeśli zawiera on cząstki lub nie jest przejrzysty.
For single use only.
Przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
15 ANNEX III
Nie dotyczy.
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN AMPOULES
OVITRELLE 250 MIKROGRAMÓW, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ, ROZPUSZCZALNIK W AMPUŁKACH
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Ovitrelle 250 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Choriogonadotropin alfa.
Choriogonadotropina alfa.
Choriogonadotropin alfa 250 micrograms (6500 IU).
Zawartość substancji czynnej: jedna fiolka zawiera 250 mikrogramów choriogonadotropiny alfa (6 500 j. m.).
Sucrose, phosphoric acid, sodium hydroxide.
Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek.
One ampoule of solvent contains:1 ml water for injections.
1 ml wody do wstrzykiwań.
1 ampoule of solvent.
1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 ampułka z rozpuszczalnikiem
2 vials of powder for solution for injection 2 ampoules of solvent
2 ampułki z rozpuszczalnikiem
10 vials of powder for solution for injection 10 ampoules of solvent
10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 10 ampułek z rozpuszczalnikiem
Do not store above 25oC.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
SERONO EUROPE LIMITED 56, Marsh Wall Londyn E14 9TP Wielka Brytania
EU/ 1/ 00/ 165/ 001 1 vial of powder/ 1 ampoule of solvent EU/ 1/ 00/ 165/ 002 2 vials of powder/ 2 ampoules of solvent EU/ 1/ 00/ 165/ 003 10 vials of powde/ 10 ampoules of solvent
EU/ 1/ 00/ 165/ 001 – 1 fiolka z proszkiem / 1 ampułka z rozpuszczalnikiem EU/ 1/ 00/ 165/ 002 – 2 fiolki z proszkiem / 2 ampułki z rozpuszczalnikiem EU/ 1/ 00/ 165/ 003 – 10 fiolek z proszkiem / 10 ampułek z rozpuszczalnikiem
Batch Solvent Batch
Nr serii Nr serii rozpuszczalnika
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN VIALS
OVITRELLE 250 MIKROGRAMÓW, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ, ROZPUSZCZALNIK W FIOLKACH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAZWA PRODUKTU
One vial of solvent contains:1 ml water for injections.
1 ml wody do wstrzykiwań.
1 vial of solvent.
1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z rozpuszczalnikiem
2 vials of powder for solution for injection 2 vials of solvent
2 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
10 vials of powder for solution for injection 10 vials of solvent
10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 10 fiolek z rozpuszczalnikiem
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OSTRZEŻENIE DOTYCZACE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
EU/ 1/ 00/ 165/ 004 EU/ 1/ 00/ 165/ 005 EU/ 1/ 00/ 165/ 006
EU/ 1/ 00/ 165/ 004 – 1 fiolka z proszkiem / 1 fiolka z rozpuszczalnikiem EU/ 1/ 00/ 165/ 005 – 2 fiolki z proszkiem / 2 fiolki z rozpuszczalnikiem EU/ 1/ 00/ 165/ 006 – 10 fiolek z proszkiem / 10 fiolek z rozpuszczalnikiem
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
KATEGORIA WAŻNOŚCI
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 INFORMACJE ZAMIESZCZENE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZYCH
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, SOLUTION FOR INJECTION
OVITRELLE 250 MIKROGRAMÓW, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Ovitrelle 250 mikrogramów/ 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
Jedna ampułko- strzykawka zawiera 250 mikrogramów choriogonadotropiny alfa (6 500 j. m.).
Mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Substancjami pomocniczymi są: mannitol, metionina, poloksamer 188, rozcieńczony kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection
1 ampułko- strzykawka z 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
May be stored at or below + 25° C for up to 30 days without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used during these 30 days.
Z zachowaniem terminu ważności leku, roztwór może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C do 30 dni bez potrzeby ponownego schładzania w tym czasie.
Any unused solution or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, POWDER
OVITRELLE 250 MIKROGRAMÓW, FIOLKI Z PROSZKIEM
Ovitrelle 250 micrograms powder for injection
Ovitrelle 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, SOLVENT VIALS AND AMPOULES
OVITRELLE 250 MIKROGRAMÓW, FIOLKI I AMPUŁKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, PRE-FILLED SYRINGE
OVITRELLE 250 MIKROGRAMÓW, AMPUŁKO- STRZYKAWKA
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa Subcutaneous use.
Choriogonadotropina alfa.
250 micrograms/ 0.5 ml
250 mikrogramów/ 0, 5 ml
INFORMATION FOR THE USER (Solvent container:
ULOTKA DLA PACJENTA
Ampoule)
28 ULOTKA DLA PACJENTA:
Choriogonadotropin alfa.
Ovitrelle 250 mcg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Choriogonadotropina alfa
What Ovitrelle is and what it is used for 2.
Co to jest Ovitrelle i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Ovitrelle 3.
Zanim zastosuje się Ovitrelle 3.
How to use Ovitrelle 4.
Jak stosować Ovitrelle 4.
How to store Ovitrelle 6.
Jak przechowywać lek Ovitrelle 6.
WHAT OVITRELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST OVITRELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ovitrelle is a medicinal product containing choriogonadotropin alfa, which is very similar to chorionic gonadotrophin found naturally in humans, but it is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Preparat Ovitrelle jest preparatem choriogonadotropiny alfa, która jest bardzo podobna do ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej, ale jest wytwarzana w laboratoriach za pomocą specjalnych metod rekombinacji DNA.
Ovitrelle is used in women undergoing assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF).
Lek Ovitrelle jest stosowany u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu, takim jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF).
Other medicines are given first to bring about the growth and development of several follicles, to produce eggs.
Najpierw w celu wytworzenia komórek jajowych podawane są inne leki powodujące wzrost i rozwój kilku pęcherzyków.
Ovitrelle is then used to ripen (mature) these follicles.
Następnie, w celu uzyskania dojrzałych pęcherzyków, stosowany jest lek Ovitrelle.
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation) or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Lek Ovitrelle stosuje się u kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych (brak owulacji), lub które wytwarzają zbyt mało komórek jajowych (rzadkie owulacje).
It is given to bring about the release of eggs (ovulation), after other medicines have been used to develop the follicles.
Lek jest podawany w celu uwolnienia komórek jajowych (owulacja), po uprzednim zastosowaniu innych leków pobudzających rozwój pęcherzyków.
BEFORE YOU USE OVITRELLE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OVITRELLE
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stopień płodności pacjentki i jej partnera.
Do not take Ovitrelle:
Kiedy nie stosować leku Ovitrelle
- If you are pregnant or breast-feeding
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- If you have ovarian enlargement or one or more large ovarian cysts
- jeśli u pacjentki stwierdzono powiększenie jajników lub jedną dużą torbiel jajnika, lub więcej
- if you have unexplained vaginal bleeding
- jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie
- if you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer
- jeśli u pacjentki stwierdzono raka jajnika, macicy lub sutka
- if you had a tumour of the hypothalamus or pituitary gland
- jeśli u pacjentki stwierdzono nowotwór podwzgórza lub przysadki
- If you suffer from severe inflammation of the veins or blood clotting in the veins (active
- jeśli u pacjentki występuje ciężkie zapalenie żył lub zakrzepy żylne (czynny zespół
thrombo-embolic disorders)
zakrzepowo- zatorowy)
- if you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin, or any of the ingredients of Ovitrelle
- jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na choriogonadotropinę alfa, lub którykolwiek z
- if you have any condition which would make a normal pregnancy impossible (e. g. absent uterus,
- jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek przeszkody uniemożliwiające prawidłowy rozwój
ovaries which have not developed properly, fibroids) or you have been through menopause
ciąży, np.: brak macicy, nieprawidłowo rozwinięte jajniki, mięśniaki macicy, lub jeśli pacjentka jest po okresie przekwitania
- if you had an extrauterine pregnancy within the last 3 months
- jeśli u pacjentki stwierdzono w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciążę pozamaciczną
28 Take special care with Ovitrelle:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ovitrelle
Treatment with Ovitrelle may increase your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also ‘ Possible side effects’).
Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) (Patrz także „ Możliwe działania niepożądane ”).
This is when the ovaries over- react to the treatment and develop too many follicles.
Dzieje się tak, gdy jajniki nadmiernie reagują na leczenie i rozwija się zbyt wiele pęcherzyków.
The most common symptom is abdominal pain.
Najczęściej występującym objawem jest ból brzucha.
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not take the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha lub uczucia dyskomfortu, nie wolno wykonywać wstrzyknięcia i jak najszybciej należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką.
You should not have intercourse for at least 4 days, or otherwise you should use a barrier method for contraception.
Przez co najmniej 4 kolejne dni nie należy odbywać stosunków płciowych lub należy zastosować mechaniczne metody antykoncepcyjne.
Compared with natural conception, the frequency of multiple pregnancies and births is increased in patients receiving this treatment.
U pacjentek poddanych leczeniu w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem zwiększa się częstość występowania ciąży mnogich.
The majority of these are twins.
Najczęściej są to ciąże bliźniacze.
In assisted conception techniques, the number of babies is related to the number of embryos replaced.
W przypadku stosowania metod wspomaganego rozrodu, liczba dzieci jest zależna od ilości przeniesionych zarodków.
Your risk of OHSS or multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and you are monitored closely throughout your treatment cycle (e. g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Ryzyko rozwoju OHSS lub ciąży mnogiej jest mniejsze w przypadku stosowania typowej dawki leku Ovitrelle, a pacjentka jest pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia (np.: badania stężenia estradiolu we krwi i badanie ultrasonograficzne).
Using other medicines:
Stosowanie leku Ovitrelle z innymi lekami
You should not take Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
Nie wolno stosować leku Ovitrelle w okresie ciąży i karmienia piersią.
HOW TO USE OVITRELLE
JAK STOSOWAĆ OVITRELLE
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
Preparat Ovitrelle zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose of Ovitrelle is 1 vial (250 micrograms) given as a single injection.
Zazwyczaj stosowana dawka leku odpowiada zawartości 1 fiolki (250 mikrogramów), podawanej w pojedynczym wstrzyknięciu.
Your doctor will have explained exactly when to give the injection.
Lekarz prowadzący wyjaśni, kiedy należy podawać lek.
Ovitrelle is intended for subcutaneous use, that means given by injection under the skin.
Ovitrelle podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Each vial is for single use only.
Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Sometimes the injection will be given to you by a doctor or nurse, or you or your partner may be trained to give the injection at home.
Wstrzyknięcia wykonywane są przez lekarza lub pielęgniarkę, albo przez pacjentkę lub jej partnera po uprzednim przeszkoleniu w zakresie umiejętności wykonania wstrzyknięć w warunkach domowych.
If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions:
W przypadku samodzielnego wstrzykiwania należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję:
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Ważne jest, aby ręce osoby wykonującej wstrzyknięcie i miejsce wstrzyknięcia były jak najczystsze.
Assemble everything you need.
Przygotować wszystko, co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Please note that alcohol swabs, syringes and needles are not contained in the package.
Należy pamiętać, że opakowanie nie zawiera wacików nasączonych alkoholem, strzykawek, ani igieł.
Find a clean area and lay out everything:
Należy przygotować czyste miejsce i rozłożyć:
two alcohol swabs, one solvent ampoule, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
dwa waciki nasączone alkoholem, jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem, jedną fiolkę zawierającą lek, jedną strzykawkę, jedną grubą igłę do sporządzenia roztworu, jedną cienką igłę do podskórnego wstrzykiwania.
Opening the ampoule of solvent:
Otwieranie ampułki z rozpuszczalnikiem:
On the head of the solvent ampoule, you will see a small coloured dot.
W górnej części ampułki z rozpuszczalnikiem widoczna jest mała kolorowa kropka.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Bezpośrednio poniżej, szyjka ampułki wykonana jest w sposób ułatwiający jej złamanie.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Należy delikatnie postukać w szczytową część ampułki tak, aby cały płyn z szyjki ampułki spłynął na dno komory.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Teraz należy ścisnąć mocno ampułkę nad szyjką i odłamać górną część na wysokości kolorowej kropki.
Carefully place the open ampoule upright on the work-surface.
Ostrożnie postawić pionowo otwartą ampułkę na przygotowanej uprzednio powierzchni.
Drawing up the solvent:
Nabieranie rozpuszczalnika:
Attach the needle for reconstitution to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Trzymając strzykawkę w jednej dłoni, podnieść otwartą ampułkę, włożyć do niej igłę i nabrać całą objętość rozpuszczalnika.
Carefully set the syringe down on the work- surface, taking care not to touch the needle.
Ostrożnie położyć strzykawkę na przygotowanej uprzednio powierzchni, uważając, aby nie dotknąć igły.
Preparation of the injection solution:
Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia:
Remove the protective cap from the Ovitrelle powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Ovitrelle.
Zdjąć zabezpieczający kapsel z fiolki zawierającej proszek leku Ovitrelle, wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem i powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z lekiem Ovitrelle.
Swirl gently.
Delikatnie poobracać.
The powder should dissolve into a clear solution immediately.
Proszek powinien natychmiast rozpuścić się, dając przezroczysty roztwór.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Odwrócić fiolkę do góry dnem, delikatnie nabrać roztwór ponownie do strzykawki.
Injection:
Wstrzykiwanie:
Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
Zmienić grubą igłę na igłę cienką i usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza:
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Jeśli widoczne są pęcherzyki powietrza w strzykawce, należy ująć strzykawkę igłą skierowaną do góry i delikatnie ją opukiwać, aż całe powietrze zgromadzi się na górze.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Natychmiast wstrzyknąć roztwór: lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinformowali wcześniej, w jakie miejsca wstrzykiwać lek (np.: brzuch, przednia powierzchnia uda).
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Przemyć wybrane miejsce wacikiem nasączonym alkoholem.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Zebrać mocno skórę w fałd i wprowadzić igłę zdecydowanym ruchem pod kątem 45° do 90°.
Inject under the skin, as you were taught.
Wstrzyknąć roztwór pod skórę w wyuczony sposób.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Wstrzyknąć roztwór delikatnie naciskając tłok.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Wstrzykiwać tak długo, aż cały roztwór zostanie podany.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Następnie wyciągnąć igłę i przemyć skórę okrężnym ruchem wacikiem nasączonym alkoholem.
Dispose of all used items:
Usunięcie wszystkich wykorzystanych przedmiotów:
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Natychmiast po zakończeniu wstrzykiwania należy usunąć igły i puste szklane pojemniki do przygotowanego zamykanego pojemnika.
Any unused solution must be discarded.
Wszelkie resztki niewykorzystanego leku należy usunąć.
If you take more Ovitrelle than you should:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovitrelle
If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described under ‘ Take special care with Ovitrelle’ and ‘ Possible side effects'.
W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Ovitrelle, może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników, który opisano w części „ Zachować szczególną ostrożność stosując lek Ovitrelle ” i „ Możliwe działania niepożądane ”.
You should consult your doctor if symptoms of this syndrome occur.
W przypadku wystąpienia objawów tego zespołu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
If you forget to take Ovitrelle:
Pominięcie zastosowania leku Ovitrelle
You should contact your doctor.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them..
Jak każdy lek, preparat Ovitrelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The majority of side effects seen to date have been mild or moderate.
Większość obserwowanych dotychczas działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
The most frequent side effects reported have been tiredness, pain and local reactions at the site of injection.
Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi było znużenie, ból i odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical studies; most of these cases were mild or moderate in nature.
W badaniach klinicznych u około 4% pacjentek obserwowano zespół nadmiernej stymulacji jajników; większość przypadków miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Blood in the peritoneal cavity, respiratory difficulties are possible complications of ovarian hyperstimulation syndrome.
Zespół nadmiernej stymulacji jajników może wywołać powikłania, takie jak krwawienie do jamy otrzewnej, lub trudności w oddychaniu.
This syndrome is characterized by large ovarian cysts.
Zespół ten charakteryzuje się tworzeniem torbieli jajnikowych.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Pierwszym objawem nadmiernej stymulacji jajników jest ból w dolnej części brzucha z towarzyszącymi zazwyczaj nudnościami, wymiotami i zwiększeniem masy ciała.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
W przypadku zauważenia wymienionych powyżej objawów, zaleca się jak najszybciej przeprowadzić dokładne badania lekarskie.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
32 Często występujące działania niepożądane obejmują: ból brzucha, nudności, wymioty, ból głowy, odczyn i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, zawroty głowy.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Pozostałe, sporadycznie występujące działania niepożądane to: biegunka, depresja, drażliwość, niepokój i ból piersi.
Extrauterine pregnancy, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted conception techniques your doctor may use.
Ciąża pozamaciczna, skręt jajnika i inne powikłania mogą wynikać z zastosowanych przez lekarza prowadzącego technik wspomaganego rozrodu.
Isolated cases of mild allergic reactions to Ovitrelle (rash) have been reported.
Zdarzają się pojedyncze przypadki łagodnych reakcji alergicznych na Ovitrelle (wysypka).
HOW TO STORE OVITRELLE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OVITRELLE
31 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nie stosować leku Ovitrelle po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykietce (Termin ważności).
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), it should be used immediately.
Lek przygotowany do podania (sporządzony roztwór) musi być podany natychmiast.
Do not use Ovitrelle if you notice any visible signs of deterioration.
Nie stosować leku Ovitrelle jeśli widoczne są oznaki rozkładu leku.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Nie stosować leku Ovitrelle, jeśli widoczne są cząstki stałe lub roztwór nie jest przejrzysty.
Ovitrelle is for single use only.
Lek Ovitrelle jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Any unused solution should be discarded.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć.
What Ovitrelle contains
Co zawiera lek Ovitrelle
The active substance is choriogonadotropin alfa, each vial contains 285 micrograms.
Substancją czynną leku jest choriogonadotropina alfa, każda fiolka zawiera 285 mikrogramów.
After reconstitution 250 micrograms, which is the equivalent of 6500 IU, is delivered because some choriogonadotropin alfa will be left in the vial, in the syringe and in the needle.
Po sporządzeniu roztworu podawane jest 250 mikrogramów substancji czynnej, co odpowiada 6 500 j. m., ponieważ część choriogonadotropiny alfa zostaje w fiolce, strzykawce i w igle.
The other ingredients are sucrose, phosphoric acid, and sodium hydroxide.
Inne składniki leku to sacharoza, kwas fosforowy i sodu wodorotlenek.
What Ovitrelle looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Ovitrelle i co zawiera opakowanie
Ovitrelle is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Lek Ovitrelle jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
It is available in packs containing 1, 2, or 10 vials of powder containing the active substance which are accompanied by the corresponding number of solvent containers.
Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 10 fiolek z proszkiem zawierającym substancję czynną, i dołączoną odpowiednią ilość pojemników z rozpuszczalnikiem.
Each vial of powder contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa and each container of solvent contains 1 ml of water for injections.
Każda fiolka z proszkiem zawiera 285 mikrogramów choriogonadotropiny alfa, a każdy pojemnik z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
When one vial is reconstituted with 1 ml of solvent you will receive a dose of 250 micrograms.
Po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 1 ml rozpuszczalnika będzie możliwe przyjęcie dawki 250 mikrogramów.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londyn E14 9TP, Wielka Brytania
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Włochy.
For any information about this medicine e, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11 България MERCK d. o. o.
Magyarország Merck Kft.
Luxembourg/ Luxemburg MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11 Magyarország Merck Kft.
España Merck S. L.
34 Portugal España Merck, s. a.
34 PACKAGE LEAFLET:
35 ULOTKA DLA PACJENTA:
Vial)
INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA (Rozpuszczalnik w fiolce)
Choriogonadotropin alfa.
Choriogonadotropina alfa
Ovitrelle is a medicinal product containing choriogonadotropin alfa, which is very similar to chorionic gonadotrophin found naturally in humans, but it is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Lek Ovitrelle jest preparatem choriogonadotropiny alfa, która jest bardzo podobna do ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej, ale jest wytwarzana w laboratoriach za pomocą specjalnych metod rekombinacji DNA.
Ovitrelle is used in women undergoing assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF).
Lek Ovitrelle jest stosowany u kobiet poddawanych metodom wspomaganego rozrodu, takim jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF).
Ovitrelle is then used to ripen (mature) these follicles.
Następnie w celu uzyskania dojrzałych pęcherzyków stosowany jest lek Ovitrelle.
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation) or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Lek Ovitrelle stosuje się u kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych (brak owulacji), wytwarzają zbyt mało komórek jajowych (rzadkie owulacje).
- if you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin, or any of the ingredients of Ovitrelle.
- jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na choriogonadotropinę alfa, lub którykolwiek z
35 Take special care with Ovitrelle:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ovitrelle
Your risk of OHSS or multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and you are monitored closely throughout your treatment cycle (e. g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Ryzyko rozwoju OHSS lub ciąży mnogiej jest mniejsze w przypadku stosowania typowej dawki preparatu Ovitrelle, a pacjentka jest pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia (np.: badania stężenia estradiolu we krwi i badanie ultrasonograficzne).
Your doctor will have explained exactly when to give the injection.
Zazwyczaj stosowana dawka leku odpowiada zawartości 1 fiolki (250 mikrogramów), podawanej w pojedynczym wstrzyknięciu.
Ovitrelle is intended for subcutaneous use, that means given by injection under the skin.
Lekarz prowadzący wyjaśni, kiedy należy podawać lek.
Assemble everything you need.
Przygotować wszystko co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Please note that alcohol, swabs, syringes and needles are not contained in the package.
Należy pamiętać, że opakowanie nie zawiera wacików nasączonych alkoholem, strzykawek, ani igieł.
two alcohol swabs, one solvent vial, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
dwa waciki nasączone alkoholem, jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem, jedną fiolkę zawierającą lek, jedną strzykawkę, jedną grubą igłę do sporządzenia roztworu, jedną cienką igłę do podskórnego wstrzykiwania.
Remove the protective cap from the solvent vial.
Zdjąć zabezpieczający kapsel z fiolki z rozpuszczalnikiem.