qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 fiolkę z 250 j. m. moroktokogu alfa 1 ampułko- strzykawkę z 4 ml jałowego rozpuszczalnika 1 nasadkę na fiolkę 1 jałowy zestaw do infuzji 2 gaziki nasączone alkoholem 1 plaster 1 gazę
Intravenous use, after reconstitution.
Do stosowania dożylnego, po rozpuszczeniu.
48 7.
55 7.
Do not use after expiry date
Nie stosować po upływie terminu ważności.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Zużyć natychmiast lub najpóźniej w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia.
Store and transport at 2°C – 8°C.
Przechowywać i przewozić w temperaturze 2°C - 8°C.
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
Lek ReFacto AF może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Leku przechowywanego w temperaturze pokojowej, nie należy z powrotem umieszczać w lodówce.
Date removed from the refrigerator:
Data wyjęcia z lodówki:
Discard any remaining reconstituted solution
Nie wykorzystany, przygotowany roztwór należy wyrzucić.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Wielka Brytania
49 Medicinal product subject to medical prescription.
Lek wydawany na receptę.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
REFACTO AF TRAY LID
REFACTO AF POKRYWKA TACKI
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
Moroktokog alfa
Intravenous use Read the package leaflet before use Keep this container in the outer carton Store in a refrigerator
Przechowywać w lodówce.
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
REFACTO AF VIAL LABEL
REFACTO AF ETYKIETA FIOLKI
ReFacto AF 250 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 250 j. m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
REFACTO AF SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
REFACTO AF ETYKIETA AMPUŁKO- STRZYKAWKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Solvent for ReFacto AF
Rozpuszczalnik dla ReFacto AF
IV use, after reconstitution.
Do stosowania dożylnego, po rozpuszczeniu.
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Zawiera 4 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ ml (0, 9%).
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Moroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
One vial contains 500 IU moroctocog alfa.
Jedna fiolka zawiera 500 j. m. moroktokogu alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu zawiera około 125 j. m. moroktokogu alfa.
1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1fiolkę z 500 j. m. moroktokogu alfa 1 ampułko- strzykawkę z 4 ml jałowego rozpuszczalnika 1 nasadkę na fiolkę 1 jałowy zestaw do infuzji 2 gaziki nasączone alkoholem 1 plaster 1 gazę
Do not use after expiry date
61 Nie stosować po upływie terminu ważności.
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Leku przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy z powrotem umieszczać w lodówce.
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS REFACTO AF TRAY LID
63 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
Moroktokog alfa
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
ReFacto AF 500 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 500 j. m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Moroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
One vial contains 1000 IU moroctocog alfa.
Jedna fiolka zawiera 1000 j. m. moroktokogu alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu zawiera około 250 j. m. moroktokogu alfa.
1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 fiolkę z 1000 j. m. moroktokogu alfa 1 ampułko- strzykawkę z 4 ml jałowego rozpuszczalnika 1 nasadkę na fiolkę 1 jałowy zestaw do infuzji 2 gaziki nasączone alkoholem 1 plaster 1 gazę
59 7.
66 7.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
68 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
Moroktokog alfa
EXPIRY DATE
3 TERMIN WAŻNOŚCI
ReFacto AF 1000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 1000 j. m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 INFORMACJE ZAMIESZCZANE OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Moroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
One vial contains 2000 IU moroctocog alfa.
Jedna fiolka zawiera 2000 j. m. moroktokogu alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu zawiera około 500 j. m. moroktokogu alfa.
Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride.
Sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L- histydyna, pPolisorbat 80, sodu chlorek.
1 vial with 2000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 fiolkę z 2000 j. m. moroktokogu alfa 1 ampułko- strzykawkę z 4 ml jałowego rozpuszczalnika 1 nasadkę na fiolkę 1 jałowy zestaw do infuzji 2 gaziki nasączone alkoholem 1 plaster 1 gazę
64 7.
71 7.
65 Medicinal product subject to medical prescription.
72 Lek wydawany na receptę.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BLISTERS OR STRIPS
73 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
Moroktokog alfa
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
ReFacto AF 2000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 2000 j. m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, ReFacto AF 500 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, ReFacto AF 1000 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ReFacto AF 2000 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Moroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
It may harm them, even
Spis treści ulotki:
What ReFacto AF is and what it is used for 2.
Co to jest lek ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use ReFacto AF 3.
Zanim zastosuje się lek ReFacto AF 3.
How to use ReFacto AF 4.
Jak stosować lek ReFacto AF 4.
Possible side effects 5 How to store ReFacto AF 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT REFACTO AF IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK REFACTO AF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
Lek ReFacto AF zawiera jako substancję czynną moroktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany technologią rekombinowanego DNA.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Czynnik VIII jest jest niezbędny dla prawidłowego przebiegu procesu krzepnięcia i zatrzymywania krwawień.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) czynnik krzepnięcia VIII nie występuje w ogóle lub funkcjonuje nieprawidłowo.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
Lek ReFacto AF stosowany jest w leczeniu lub zapobieganiu (profilaktyka) krwawieniom u dorosłych i dzieci w każdym wieku (w tym także u noworodków) z hemofilią A.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’s disease.
ReFacto AF nie zawiera czynnika von Willebranda i dlatego nie jest wskazany w leczeniu choroby von Willebranda.
BEFORE YOU USE REFACTO AF
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK REFACTO AF
Do not use ReFacto AF
Nie stosować leku ReFacto AF:
- if you are allergic (hypersensitive) to moroctocog alfa or any of the other ingredients of ReFacto
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na moroktokog alfa lub którykolwiek z
AF (listed in section 6).
pozostałych składników leku ReFacto AF (wymienionych w punkcie 6),
- if you are hypersensitive to hamster proteins.
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na białka chomika.
If you are unsure about this, ask your doctor.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Take special care with ReFacto AF
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ReFacto AF:
- if you experience allergic reactions.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie reakcji uczuleniowych.
Some of the signs of allergic (hypersensitivity) reactions are
Niektóre z objawów reakcji
difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
uczuleniowych (nadwrażliwości) to trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, pokrzywka, świąd, uczucie ucisku w klatce piersiowej, sapanie, niskie ciśnienie tętnicze.
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
Anafilaksja jest ciężką reakcją alergiczną, która może spowodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu,
If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych muszą być rozważone alternatywne metody leczenia.
- if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate
- Jeżeli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami, należy skontaktować się z lekarzem
emergency care.
lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala.
- if bleeding is not adequately controlled with the usual dose.
- Jeżeli krwawienia nie udaje się odpowiednio kontrolować po podaniu standardowej dawki.
Patients receiving factor VIII
U
products may sometimes develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors), which may prevent the factor VIII product from working properly.
pacjentów stosujących czynnik VIII, może niekiedy dojść do powstania przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII (nazywanych inhibitorami czynnika VIII), które mogą powodować nieprawidłowe działanie czynnika VIII.
While being treated with ReFacto AF, you should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
W trakcie leczenia lekiem ReFacto AF pacjentów należy obserwować pod katem powstawania inhibitorów czynnika VIII.
- if you are elderly.
- W przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Your doctor may change the dose.
Lekarz może podjąć decyzję o zmienie dawki.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych które wydawane są bez recepty.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Należy poinformować lekarza o tym, że jest się w ciąży lub o karmieniu piersią.
Your doctor will decide if ReFacto AF may be used during pregnancy and breast-feeding.
Lekarz zadecyduje, czy lek ReFacto AF może być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Important information about some of the ingredients of ReFacto AF
Ważne informacje o niektórych składnikach leku ReFacto AF
This medicinal product contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent jest na diecie ubogosodowej.
HOW TO USE REFACTO AF
JAK STOSOWAĆ LEK REFACTO AF
Always take ReFacto AF exactly as your doctor has instructed you.
Lek ReFacto AF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku pytań lub wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Lekarz prowadzący dobierze dawkę leku ReFacto AF. Wielkość tej dawki oraz czas trwania leczenia będą zależeć od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na leczenie zastępcze czynnikiem VIII.
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
W trakcie trwania leczenia lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku ReFacto AF.
Consult with your health care provider before you travel.
Przed rozpoczęciem podróży należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Pacjent powinien zabrać ze sobą taką ilość czynnika VIII, która pozwoli na prowadzenie przewidzianej terapii w trakcie podróży.
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
Zaleca się, aby za każdym razem w przypadku stosowania leku ReFacto AF, zapisać nazwę i numer serii leku.
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
W tym celu pacjent może wykorzystać naklejki dołączone do fiolki, które ułatwią zapisanie numeru serii w dzienniczku lub zgłoszenie informacji o działaniach niepożądanych.
Reconstitution and administration
78 Rozpuszczenie i podawanie
71 The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Podane niżej procedury to wytyczne dotyczące przygotowania i podawania leku ReFacto AF.
Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors.
Pacjenci powinni postępować zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi podanymi przez lekarza odnośnie przygotowania i podawania leku.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Do przygotowania roztworu należy używać tylko ampułko- strzykawki dołączonej do opakowania.
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Inne jałowe, jednorazowe strzykawki mogą być wykorzystane do podania leku.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
Lek ReFacto AF jest podawany jako wstrzyknięcie dożylnie (i. v.) po rozpuszczeniu liofilizowanego proszku do wstrzykiwań w rozpuszczalniku [9 mg/ ml (0, 9%) roztwór chlorku sodu] znajdującym się w strzykawce.
ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
Leku ReFacto AF nie można mieszać z innymi roztworami do infuzji.
Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
Przed wykonaniem poniższych procedur należy zawsze umyć ręce.
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Technika aseptyczna (tzn. czysta i wolna od mikroorganizmów) powinna zostać zachowana podczas całego procesu przygotowywania roztworu.
Reconstitution:
Rozpuszczenie
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Należy odczekać, aż fiolka leku ReFacto AF z liofilizatem i ampułko- strzykawka z rozpuszczalnikiem osiągną temperaturę pokojową.
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Usunąć plastikową osłonkę z fiolki leku ReFacto AF, w celu odkrycia środkowej części 2. gumowego korka.
Wipe the top of the vial with the alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Przetrzeć górną część fiolki dołączonym do opakowania gazikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym, a następnie pozostawić do wyschnięcia.
After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Po przetarciu nie należy dotykać ręką gumowego korka, ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Zerwać pokrywkę z przezroczystego, plastikowego opakowania zawierającego nasadkę na fiolkę.
Do not remove the adapter from the package.
Nie należy wyjmować nasadki na fiolkę z opakowania.
Place the vial on a flat surface.
Fiolkę umieścić na płaskim podłożu.
While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial.
Trzymając nasadkę w opakowaniu, należy umieścić ją nad fiolką.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Mocno nacisnąć na opakowanie aż nasadka ” wskoczy ” na miejsce w górnej części fiolki, a szpikulec nasadki przebije korek fiolki.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Zdjąć opakowanie z nasadki na fiolkę i wyrzucić.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Dołączyć tłok do strzykawki z rozpuszczalnikiem wprowadzając go do otworu w strzykawce, a następnie mocno wcisnąć i przekręcić aż dobrze połączy się z korkiem.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Złamać plastikową osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez złamanie wzdłuż perforacji nasadki.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Należy to wykonać poprzez odginanie osłonki na przemian w dół i w górę, aż do momentu złamania wzdłuż perforacji.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Nie należy dotykać wnętrza osłonki ani końcówki strzykawki.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
Może być konieczne ponowne nałożenie osłonki (jeżeli przygotowany roztwór leku ReFacto AF nie zostanie podany natychmiast), dlatego należy odłożyć ją na bok, stawiając na jej szczycie.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Połączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem z nasadką na fiolkę poprzez wprowadzenie końcówki strzykawki do otworu w nasadce i obracanie jej zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż połączenie będzie stabilne.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Wolno naciskać tłok strzykawki i wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem ReFacto AF.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Nie rozłączając strzykawki z nasadką, delikatnie obracać fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
Roztwór końcowy musi zostać oceniony wizualnie przed podaniem czy zawiera cząstki stałe.
The solution will appear clear to slightly opalescent and colourless.
Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Jeżeli stosuje się więcej niż jedną fiolkę leku Refacto AF do infuzji, zawartość każdej fiolki należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Aby pobrać rozpuszczoną zawartość każdej fiolki można użyć jednej, dużej strzykawki typu Luer Lock.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Po sprawdzeniu, że tłok strzykawki jest całkowicie wciśnięty, odwrócić fiolkę.
Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Powoli wciągnąć cały roztwór, przez nasadkę fiolki, z powrotem do strzykawki.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Odłączyć strzykawkę od nasadki na fiolkę poprzez delikatne pociągnięcie i przekręcanie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Discard the vial with the adapter attached.
Należy wyrzucić fiolkę wraz z załączoną nasadką.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Jeżeli roztwór nie będzie użyty natychmiast, należy ostrożnie założyć osłonkę strzykawki.
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Nie należy dotykać końcówki strzykawki lub wnętrza nasadki.
ReFacto AF must be used within 3 hours of reconstitution.
Lek ReFacto AF musi być wykorzystany natychmiast lub najpóźniej w ciągu 3 godzin od przygotowania roztworu.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Przygotowany roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej bezpośrednio przed podaniem.
Administration (Intravenous Injection):
Podawanie (wstrzykiwanie dożylne)
ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
ReFacto AF należy wstrzykiwać przy użyciu zawartych w opakowaniu: zestawu do infuzji oraz strzykawki z rozpuszczalnikiem lub jałowej, plastikowej strzykawki jednorazowego użytku typu Luer Lock.
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Połączyć strzykawkę z przewodem zestawu do infuzji przez końcówkę typu Luer.
Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
Założyć opaskę uciskową i dokładnie przetrzeć miejsce wstrzyknięcia dołączonym do opakowania gazikiem nasączonym alkoholem.
Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły i zdjąć opaskę uciskową.
Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Usunąć wszelkie powietrze z przewodu zestawu do infuzji, poprzez wycofanie do strzykawki.
The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
Rozpuszczony lek wstrzykuje się dożylnie przez kilka minut.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Lekarz może zalecić zmianę szybkości wstrzyknięcia, tak aby było ono wygodne dla pacjenta.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
81 Nie wykorzystany roztwór, pustą fiolkę (lub fiolki) oraz użyte igły i strzykawki, należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, gdyż jeśli nie zostaną usunięte w odpowiedni sposób mogą być przyczyną skaleczenia innych osób.
If you take more ReFacto AF than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ReFacto AF
Check with your doctor or pharmacist.
W przypadku wstrzyknięcia dawki większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you stop taking ReFacto AF
Przerwanie stosowania leku ReFacto AF
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Nie należy przerywać stosowania leku ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
If you have any further questions regarding this product, ask your doctor or pharmacist.
W przypadku dalszych pytań dotyczących leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Like all medicines, ReFacto AF can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek ReFacto AF może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
Inhibitor development
Wytwarzanie inhibitora
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
U pacjentów z hemofilią A, może dojść do powstania przeciwciał (inhibitorów) przeciwko czynnikowi VIII.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Objawem powstania inhibitorów może być zwiększenie ilości leku ReFacto AF zazwyczaj wymaganej do zatrzymania krwawienia i (lub) utrzymywanie się krwawienia po podaniu leku.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
W takim wypadku konieczne jest zasięgnięcie porady w jednostce medycznej specjalizującej się w leczeniu hemofilii.
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development.
Lekarz może zalecić kontrolowanie czy u pacjenta powstają inhibitory.
Development of inhibitors occurred in approximately 2% of patients receiving ReFacto AF in a research study.
Wytwarzania inhibitora występowało u około 2% pacjentów przyjmujących lek ReFacto AF w badaniach klinicznych.
If you experience a significant increase in your usage of ReFacto AF in order to control a bleed, please contact your doctor immediately.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdy pacjent zauważy, że dawka leku ReFacto AF konieczna do opanowania krwawienia znacząco się zwiększyła.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, którą określono jako: • Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów • Często: występujące z częstością od 1 do 10 na 100 pacjentów • Niezbyt często: występujące z częstością od 1 do 10 na 1 000 pacjentów • Rzadko: występujące z częstością od 1 do 10 na 10 000 pacjentów • Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów • Częstość nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
75 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
wymienione są w kolejności od najczęściej obserwowanych.
Very common side effects • Vomiting • Inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII products
Bardzo częste działania niepożądane • Wymioty • Wytwarzanie inhibitora u pacjentów, którzy nie byli nigdy wcześniej leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII
Common side effects • Bleeding • Inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products • headache, nausea • joint pain, muscular pain • fatigue, fever • venous access catheter complications
82 Częste działania niepożądane • Krwawienie, • Wytwarzanie inhibitora u pacjentów wcześniej leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII • Ból głowy, nudności • Ból stawów, ból mięśni • Zmęczenie, gorączka • Powikłania dotyczące dostępu naczyniowego
• Severe allergic reaction, dizziness, light-headedness, hives, itching, rash • chest pain, shortness of breath, rapid heart beat • diarrhoea, loss of appetite, stomach pain • altered taste • chills, sweating, muscle weakness • sleepiness • coughing • injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort and swelling at the intravenous site • slight increase in heart enzymes • increased liver enzymes, increased bilirubin
Niezbyt czeste działania niepożądane: • Ciężkie reakcje alergiczne, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy (pustki w głowie), pokrzywka, świąd, wysypka • Ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszone bicie serca • Biegunka, utrata apetytu, ból brzucha • Zaburzenie smaku • Dreszcze, pocenie się, osłabienie mięśniowe • Senność • Napady kaszlu • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania infuzji), dyskomfort i obrzęk w miejscu wkłucia dożylnego • Niewielkie zwiększenie aktywności enzymów sercowych • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny.
The following adverse reactions have also been reported: numbness, blurred vision, acne, gastroenteritis, and pain.
Donoszono również o następujących działaniach niepożądanych: zdrętwienie, niewyraźne widzenie, trądzik, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit oraz ból.
Hypersensitivity/allergic reactions
Nadwrażliwość / reakcje uczuleniowe
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reacji uczuleniowej (anafilaktycznej) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions: • rash, hives, wheals, generalised itching • swelling of lips and tongue • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest • general feeling of being unwell • dizziness and loss of consciousness
Należy natychmiast skontaktowac się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia następujących wczesnych objawów reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości): • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, ogólny świąd, • obrzęk warg i języka, • trudności w oddychaniu, sapanie, ucisk w klatce piersiowej, • ogólne złe samopoczucie, • zawroty głowy i utrata świadomości.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają szybkiej interwencji medycznej.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych budzi niepokój pacjenta lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Objawem powstania inhibitorów, może być zwiększenie ilości leku ReFacto AF zazwyczaj wymaganej do zatrzymania krwawienia i( lub) utrzymywanie się krwawienia po podaniu leku.
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development.
Lekarz może zalecić kontrolowanie czy u pacjenta powstają przeciwciała.
HOW TO STORE REFACTO AF
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REFACTO AF
Do not use after the expiry date stated on the outer carton and vial label after EXP.
Nie stosować leku ReFacto AF po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie zewnętrznym i etykiecie fiolki po skrócie EXP.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
83 Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled solvent syringe.
Nie zamrażać ze względu na możliwość uszkodzenia ampułko- strzykawki z rozpuszczalnikiem.
For your convenience, the product can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Lek może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
At the end of this room temperature storage period, the product must not be put back in the refrigerator, but must be used or discarded.
Leku przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy z powrotem umieszczać w lodówce.
Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Na kartoniku zewnętrznym leku ReFacto AF, należy zapisać datę wyjęcia z lodówki i pozostawienia w temperaturze pokojowej (do 25°C).
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution.
Przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast lub najpóźniej w ciągu 3 godzin od przygotowania.
The solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Przygotowany roztwór musi być przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny.
Do not use ReFacto AF if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Nie wolno stosować leku ReFacto AF, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
What ReFacto AF contains
Co zawiera lek ReFacto AF
Each vial of
− Substancją czynną jest moroktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII).
ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
Każda fiolka leku ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 2000 j. m. moroktokogu alfa.
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and
− Inne składniki leku to sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L- histydyna, polisorbat 80 i sodu chlorek.
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Dołączono również rozpuszczalnik służący do przygotowania roztworu [9 mg/ ml (0, 9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań].
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each
250, 500, 1000 lub 2000 j. m.)
What ReFacto AF looks like and contents of the pack
Jak wyglada lek ReFacto AF i co zawiera opakowanie
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a pre- filled syringe.
Lek ReFacto AF dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w szklanej fiolce oraz rozpuszczalnika w ampułko- strzykawce.
The contents of the pack are:
Opakowanie zawiera:
- one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder
• 1 fiolkę z proszkiem zawierającym odpowiednio 250, 500, 1000 lub 2000 j. m. moroktokogu alfa • 1 ampułko- strzykawkę z 4 ml jałowego rozpuszczalnika, tj.
- one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for
9 mg/ ml (0, 9%) roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań oraz jeden tłok • 1 jałową nasadkę na fiolkę • 1 jałowy zestaw do infuzji • 2 gaziki nasączone alkoholem • 1 plaster • 1 gazę
- one sterile vial adapter reconstitution device
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
- one sterile infusion set
Podmiot odpowiedzialny:
- two alcohol swabs
Wyeth Europa Ltd.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
84 Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Wielka Brytania
Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Wyeth Farma S. A Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madryt Hiszpania
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich /România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл./ Tel/Tãlr :+43 1 89 1140 Факс /Faks/Fakss/Faksas/Fax: +43 1 89 114600
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Teл/ Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
France Wyeth-Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
79 ANNEX IV
86 ANEKS IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
PRZYCZYNY PRZEPROWADZENIA KOLEJNEJ RE- REJESTRACJI
80 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
87 PRZYCZYNY PRZEPROWADZENIA KOLEJNEJ RE- REJESTRACJI
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ReFacto AF remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu ReFacto AF pozostaje korzystny ale jego profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z następujących powodów:
• to ensure appropriate monitoring of the introduction of the new Refacto AF on the market • to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
• aby zapewnić odpowiednie monitorowanie wprowadzenia do obrotu nowego produktu Refacto AF • aby zapewnić odpowiednie warunki wprowadzenia systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii / planu zarządzania ryzykiem.
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
PSUR) w 6 miesięcznych odstępach czasu.
Therefore, based upon the safety profile of Refacto AF, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) podjął decyzję o przeprowadzeniu kolejnej re- rejestracji po upływie 5 lat.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KTÓRE BĘDĄ ZAIMPLEMENTOWANE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKIACH
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KTÓRE BĘDĄ ZAIMPLEMENTOWANE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKIACH
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Państwa Członkowskie powinny zapewnić, implementację wszystkich wymienionych poniżej warunków i zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego:
The educational pack should contain the following • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The educational materials.
Zestaw materiałów edukacyjnych zawiera: • Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla pacjent dla produktu ReFacto AF • Materiały informacyjne.
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The visual points of differentiation in packaging for ReFacto AF versus ReFacto • Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF. • That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results • The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
Należy zamieścić informację, że ściśle zaleca się laboratoriom stosowanie metody substratu chromogennego w badaniach kontrolnych pacjentów otrzymujących produkt ReFacto AF oraz, że w przypadku zastosowania jednoetapowego testu krzepnięcia typowe jest uzyskiwanie wyników 20- 50% niższych, niż w przypadku metody z użyciem substratu chromogennego. • Informację o istnieniu innego moroktokogu alfa dopuszczonego do sprzedaży poza Europą, który ma inną aktywność oznaczaną za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia oraz poradę dla pacjentów, aby w przypadku podróży zabrali ze sobą odpowiednią ilość produktu ReFacto AF, wystarczającą na przewidywane leczenie w trakcie trwania podróży.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha. • The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
Zalecenie dla pracowników ochrony zdrowia, o możliwej konieczności dostosowania dawkowania dla pacjentów leczonych poza Europą produktem Xyntha • Informację o ważności zgłaszania podejrzanych działań niepożądanych (włączając wystąpienie inhibitora) z podaniem nazwy i numeru serii zastosowanego produktu.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences. • Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial. • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Konieczność zgłaszania błędów w leczeniu, ich przyczyn i konsekwencji. • Instrukcję dotyczącą przechowywania danych z zaleceniem zachowania nazwy i numeru serii otrzymanego produktu, za pomocą naklejek dołączonych do fiolki. • Dodatkowe informacje dotyczące planu na okres przejściowy na zastąpienie produktu ReFacto produktem ReFacto AF w poszczególnych państwach członkowskich.
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring • Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
Zestaw edukacyjny dla laboratoriów powinien zawierać następujące kluczowe elementy: • Informację o głównych różnicach między produktem ReFacto AF a ReFacto. • Specyficzną instrukcję dotyczącą właściwego kontrolowania produktu ReFacto AF. • Wskazanie potencjalnego ryzyka błędów w leczeniu, spowodowanych stosowaniem różnych metod oznaczania lub standardów laboratoryjnych do monitorowania pacjentów.
2 • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
2 • Ścisłe zalecenie stosowania metody substratu chromogennego w badaniach monitorujących.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product.
Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić zawartość zestawów edukacyjnych z odpowiednimi władzami we wszystkich państwach członkowskich.
250 IU
250 j. m
Powder: vial (glass); Solvent: pre- filled syringe
Proszek: fiolka (szklana); Rozpuszczalnik: ampułko - strzykawka
250 IU; Solvent:
250 IU; Rozpuszczalnik:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
1 fiolka + 1 ampułko- strzykawka + 1 nasadka na fiolkę + 1 jałowy zestaw do infuzji + 2 gaziki nasączone alkoholem +1 plaster + 1 gaza
500 IU
500 j. m
500 IU; Solvent:
500 IU; Rozpuszczalnik:
1000 IU
1000 j. m
1000 IU; Solvent:
1000 IU; Rozpuszczalnik:
2000 IU
2000 j. m
2000 IU; Solvent:
2000 IU; Rozpuszczalnik:
What is Refludan?
Co to jest Refludan?
Refludan is a vial containing a powder to be dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Refludan jest proszkiem do rozpuszczania w fiolce do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego).
It contains the active substance lepirudin.
Preparat zawiera substancję czynną lepirudynę.
What is Refludan used for?
W jakim celu stosuje się preparat Refludan?
Refludan is used to prevent blood clotting in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a certain type of allergy to heparin which causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected antithrombotic treatment, usually heparin.
Refludan jest stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi u dorosłych pacjentów z małopłytkowością wywoływaną heparyną (HIT, pewny rodzaj uczulenia powodujący zanik płytek we krwi lub zakrzepy w naczyniach krwionośnych) i chorobą zakrzepowo- zatorową wymagającą podania leków przeciwzakrzepowych we wstrzyknięciach, zwykle heparyny.
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Rozpoznanie należy potwierdzić testem aktywacji płytek krwi wywoływanej heparyną (ang. heparininduced platelet activation assay – HIPAA).
How is Refludan used?
Jak stosować preparat Refludan?
Refludan is given by injection and intravenous infusion (drip into a vein).
Refludan podaje się poprzez wstrzyknięcie lub wlew dożylny (infuzja dożylna).
A doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders should initiate treatment with Refludan.
Leczenie preparatem Refludan należy rozpocząć pod kierunkiem lekarza z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepliwości.
The recommended dose is 0.4 mg/ kg body weight as a single intravenous injection followed by 0.15 mg/ kg body weight per hour as a continuous intravenous infusion for 2 to 10 days, or longer if needed.
Zalecana dawka wynosi 0, 4 mg/ kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), a następnie 0, 15 mg/ kg masy ciała na godzinę w postaci ciągłego wlewu dożylnego przez 2- 10 dni lub dłużej, jeśli wymaga tego stan kliniczny pacjenta.