qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Special populations Renal insufficiency Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild, moderate or severe renal insufficiency, the Cmax of febuxostat did not change, relative to subjects with normal renal function.
26 Szczególne populacje Niewydolność nerek Po wielokrotnym podaniu dawek 80 mg preparatu ADENURIC u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek stężenie Cmax febuksostatu nie zmieniało się w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 μ g⋅ h/ ml in the normal renal function group to 13.2 μ g. h/ ml in the severe renal dysfunction group.
Średnia całkowita wartość AUC dla febuksostatu wzrastała około 1, 8 razy od 7, 5 μg⋅h/ ml w grupie pacjentów z prawidłową czynnością nerek do 13, 2 μg. h/ ml w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
Wartości Cmax i AUC aktywnych metabolitów wzrastały odpowiednio 2 - i 4- krotnie.
24 Hepatic impairment Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Niewydolność wątroby Po wielokrotnym podaniu dawki 80 mg preparatu ADENURIC u pacjentów z łagodną (klasa A wg Childa- Pugha) lub umiarkowaną (klasa B wg Childa- Pugha) niewydolnością wątroby wartości Cmax i AUC febuksostatu i jego metabolitów nie zmieniały się znacząco w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Age There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of ADENURIC in elderly as compared to younger healthy subjects.
Wiek Nie zaobserwowano znaczących zmian wartości AUC dla febuksostatu lub jego metabolitów po wielokrotnym podaniu doustnym dawek preparatu ADENURIC osobom w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi zdrowymi uczestnikami.
Gender Following multiple oral doses of ADENURIC, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Płeć Po wielokrotnym podaniu doustnym dawek preparatu ADENURIC stwierdzono większe wartości Cmax i AUC odpowiednio o 24% i 12% u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Niemniej wartości Cmax i AUC z korektą ze względu na masę ciała były podobne dla obu płci.
Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Karcynogeneza, mutageneza, zmniejszenie płodności U samców szczurów stwierdzono statystycznie znaczące zwiększenie liczby guzów pęcherza moczowego (brodawczaka lub rak komórek przejściowych) jedynie z towarzyszącymi złogami ksantyny w grupie otrzymującej duże dawki odpowiadające około 11- krotności ekspozycji u ludzi.
There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Nie nastąpił znaczący wzrost liczby żadnych innych typów guzów u samców ani u samic myszy lub szczurów.
A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Standardowa bateria testów genotoksyczności nie ujawniła żadnych biologicznie istotnych działań genotoksycznych febuksostatu.
Febuxostat at oral doses up to 48 mg/ kg/ day was found to have no effect on fertility and reproductive performance of male and female rats.
27 Stwierdzono, że febuksostat w dawkach doustnych do 48 mg/ kg m. c. / dobę nie wpływa na płodność i zdolności rozrodcze u samców i samic szczurów.
There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat.
Nie zaobserwowano dowodów zmniejszenia płodności, działań teratogennych ani innego szkodliwego wpływu na płód w wyniku stosowania febuksostatu.
There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
Stwierdzono toksyczne oddziaływanie na matkę dużych dawek z towarzyszącym zmniejszeniem wskaźnika odstawienia i ograniczeniem rozwoju potomstwa u szczurów przy ekspozycji odpowiadającej około 4, 3- krotności ekspozycji u ludzi.
Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
Badania teratologiczne, przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów przy ekspozycji odpowiadającej około 4, 3- krotności i ciężarnych samicach królików przy ekspozycji odpowiadającej około 13- krotności ekspozycji u ludzi nie ujawniły działań teratogennych.
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose 25 Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Hydroksypropyloceluloza Sodu kroskarmeloza Krzemionka koloidalna, uwodniona
Tablet coating Opadry II, Yellow, 85F42129 containing:
Otoczka tabletki Żółcień Opadry II 85F42129 zawierająca:
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogols 3350 Talc Iron oxide yellow (E172)
Polialkohol winylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Talk Żelaza tlenek żółty (E172)
Clear (Aclar/ PVC/ Aluminium) blister of 14 tablets.
Przezroczysty blister (Aclar/ PCV/ aluminium) zawierający 14 tabletek.
ADENURIC 120 mg is available in pack sizes of 28 and 84 film-coated tablets.
Preparat ADENURIC 120 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 i 84 tabletki powlekane.
Not all pack sizes may be marketed.
28 Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu France
Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR- 38300 Bourgoin Jallieu Francja
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz w trakcie pozostawania w obrocie podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania, opisanego w wersji 2. 0 przedstawionego Modułu 1. 8. 2 dokumentacji załączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 (19 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan, RMP) przedstawioną w Module 1. 8. 2. dokumentacji załączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz wszelkimi dalszymi zmianami Planu zarządzania ryzykiem zaakceptowanymi przez CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ponadto należy złożyć zaktualizowany Plan zarządzania ryzykiem: • po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, Plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub działania mające na celu minimalizację ryzyka; • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnej informacji (dotyczącej bezpieczeństwa stosowania lub minimalizacji ryzyka); • na prośbę EMEA.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat
ADENURIC 80 mg tabletki powlekane Febuksostat
Each tablet contains 80 mg febuxostat.
Każda tabletka zawiera 80 mg febuksostatu.
See the package leaflet for further information.
W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę.
BATCH NUMBER Lot:
Nr serii:
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Each tablet contains 80 mg febuxostat.
Jedna tabletka zawiera 80 mg febuksostatu.
See the package leaflet for further information.
Więcej informacji zawiera ulotka dla pacjenta.
84 film-coated tablets
84 tabletki powlekane
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
ADENURIC 80 mg tabletki Febuksostat
BATCH NUMBER Lot
NUMER SERII
Mon Tue Wed Thurs Fri Sat Sun
Pon Wt Śr Czw Pt Sob Nd
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
38 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY
ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
ADENURIC 120 mg tabletki powlekane Febuksostat
Each tablet contains 120 mg febuxostat.
Jedna tabletka zawiera 120 mg febuksostatu.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
40 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY
ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
ADENURIC 120 mg tabletki Febuksostat
42 PACKAGE LEAFLET:
44 ULOTKA DLA PACJENTA:
What ADENURIC is and what it is used for 2.
Co to jest lek ADENURIC i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take ADENURIC 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADENURIC 3.
How to take ADENURIC 4.
Jak stosować lek ADENURIC 4.
Possible side effects 5 How to store ADENURIC 6.
Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek ADENURIC 6.
WHAT ADENURIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ADENURIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ADENURIC tablets are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Tabletki ADENURIC są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego nazywanego kwasem moczowym (moczanu) w organizmie.
In some people, the amount of uric acid builds up in the blood and may become too high to remain soluble.
U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się i może stać się za duża, aby związek pozostawał rozpuszczony.
When this happens, urate crystals may form in and around the joints and kidneys.
W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek.
These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack).
Powstające kryształy mogą wywoływać nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu (tzw. napad dny moczanowej).
Left untreated, larger deposits called tophi (TOE-FI) may form in and around joints.
Jeśli choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe złogi (tzw. guzki dnawe).
These tophi may cause joint and bone damage.
Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości.
ADENURIC works by reducing uric acid levels.
ADENURIC działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.
Keeping uric acid levels low by taking ADENURIC once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Utrzymywanie małego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku ADENURIC raz na dobę zatrzymuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy.
Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Utrzymanie dostatecznie małych stężeń kwasu moczowego przez odpowiednio długi okres może również prowadzić do zmniejszenia się guzków dnawych.
BEFORE YOU TAKE ADENURIC
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADENURIC
Do not take ADENURIC if you are: • If you are allergic (hypersensitive) to febuxostat, the active ingredient of ADENURIC, or any of the other ingredients in these tablets.
Kiedy nie stosować leku ADENURIC: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na febuksostat (substancja czynna leku ADENURIC) lub którykolwiek z pozostałych składników tych tabletek.
Take special care with ADENURIC Tell your doctor before you start to take this medicine: • If you have or have had heart failure or heart problems • If you are being treated for high uric acid levels as a result of cancer disease or Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood) • If you have thyroid problems
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek ADENURIC Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza: • jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości niewydolność serca lub problemy z sercem; • jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku choroby nowotworowej lub zespołu Lescha- Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we krwi); • jeśli pacjent ma problemy z tarczycą.
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with ADENURIC.
45 Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu): przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem ADENURIC należy odczekać, aż napad dny ustąpi.
43 For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać w przypadku rozpoczynania leczenia pewnymi lekami kontrolującymi stężenia kwasu moczowego.
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking ADENURIC, and especially during the first weeks or months of treatment.
Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek ADENURIC, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
It is important to keep taking ADENURIC even if you have a flare, as ADENURIC is still working to lower uric acid.
Ważne jest kontynuowanie zażywania leku ADENURIC nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ ADENURIC nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego.
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek ADENURIC będzie stosowany codziennie.
Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Lekarze często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).
Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures: • Mercaptopurine (used to treat cancer) • Azathioprine (used to reduce immune response) • Theophylline (used to treat asthma) • Warfarin (used to thin your blood if you have a heart condition)
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania leków zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z preparatem ADENURIC, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków: • merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka), • azatiopryna (stosowana w celu tłumienia odpowiedzi układu odpornościowego), • teofilina (stosowana w leczeniu astmy), • warfaryna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi w przypadku choroby serca).
Taking ADENURIC with food and drink The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Stosowanie leku ADENURIC z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.
Pregnancy and breast-feeding It is not known if ADENURIC may harm your unborn child.
Ciąża i karmienie piersią Nie wiadomo, czy ADENURIC może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Tell your doctor if you think you are pregnant or if you are planning to become pregnant as ADENURIC should not be used during pregnancy.
Pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, jeśli sądzi, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, ponieważ leku ADENURIC nie należy stosować w okresie ciąży.
It is not known if ADENURIC may pass into human breast milk.
Nie wiadomo, czy ADENURIC może przenikać do pokarmu kobiecego.
You should not use ADENURIC if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
Pacjentki nie powinny stosować leku ADENURIC, jeśli karmią piersią lub planują karmienie piersią.
Driving and using machines No studies on the effects of ADENURIC on the ability to drive and use machines have been performed.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku ADENURIC na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
However, you should be aware that you may experience dizziness, sleepiness and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Important information about some of the ingredients of ADENURIC ADENURIC tablets contain lactose (a type of sugar).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku ADENURIC Tabletki ADENURIC zawierają laktozę (rodzaj cukru).
If you have been told that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicine.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
HOW TO TAKE ADENURIC
JAK STOSOWAĆ LEK ADENURIC
Always take ADENURIC exactly as your doctor has told you.
Lek ADENURIC należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
ADENURIC is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
46 ADENURIC jest dostępny w postaci tabletek 80 mg i tabletek 120 mg.
Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Lekarz przepisze najodpowiedniejszą dawkę leku dla pacjenta.
• The usual dose is one tablet daily.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day. • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Z tyłu blistra jest umieszczone oznaczenie dni tygodnia, ułatwiające sprawdzenie, czy każdego dnia została przyjęta dawka leku.
It is important that you do not stop taking ADENURIC unless your doctor tells you to.
Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.
Continue to take ADENURIC every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku ADENURIC, chyba że na zalecenie lekarza.
44 If you take more ADENURIC than you should In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Lek ADENURIC należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny moczanowej.
If you forget to take ADENURIC If you miss a dose of ADENURIC take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Pominięcie zastosowania leku ADENURIC W przypadku pominięcia dawki leku ADENURIC należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliżyła się pora na przyjęcie kolejnej dawki, w którym to przypadku należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o normalnej porze.
If you stop taking ADENURIC Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Przerwanie stosowania leku ADENURIC Nie należy przerywać stosowania leku ADENURIC bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku lepszego samopoczucia.
If you stop taking ADENURIC your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Przerwanie stosowania leku ADENURIC może spowodować, że stężenie kwasu moczowego zacznie ponownie się zwiekszać, a objawy mogą się zaostrzyć z powodu powstawania nowych kryształów moczanu w stawach i nerkach oraz wokół nich.
Like all medicines, ADENURIC can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, ADENURIC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) are: • abnormal liver test results • diarrhoea • headache • rashes • feeling sick
Częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; • biegunka; • ból głowy; • wysypka; • nudności.
Uncommon side effects (more than 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients) are: • weight gain, increased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels • erectile difficulties and/ or loss of sex drive • difficulty in sleeping • dizziness, numbness or tingling sensation, sleepiness, impaired sense of taste, reduction in sensation of touch • abnormal ECG heart tracing • hot flushes or blushing (e. g. redness of the face or neck), increased blood pressure • cough, shortness of breath, flu-like symptoms • dry mouth, abdominal pain/ discomfort or wind, heartburn/ indigestion, constipation, more frequent passing of stools • vomiting • itching, hives, skin inflammation or discolouration, other type of skin conditions • muscle cramp, pain/ ache in muscles/ joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/ or stiffness) • blood in the urine, abnormal frequent urination, kidney stones, abnormal urine tests (increased level of proteins in urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly • fatigue, localised swelling due to the retention of fluids in the tissues (oedema) • changes in blood chemistry or amount of blood cells (abnormal blood test results)
Niezbyt częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów): • zwiększenie masy ciała, nasilony apetyt, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; • zaburzenia erekcji i (lub) zanik popędu płciowego; • zaburzenia snu; • zawroty głowy, uczucie drętwienia lub mrowienia, senność, zaburzenia smaku, osłabienie czucia dotyku; • nieprawidłowości w zapisie EKG pracy serca;
Rare side effects (more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1,000 patients) are: • weakness • nervousness • feeling thirsty • feeling your heartbeat
uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie tętnicze krwi;
45 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
kaszel, duszność, objawy grypopodobne; suchość w jamie ustnej, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w brzuchu albo oddawanie wiatrów, zgaga/ niestrawność, zaparcie, częstsze oddawanie stolców;
HOW TO STORE ADENURIC
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ADENURIC
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘ EXP .’ The expiry date refers to the last day of that month. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
What ADENURIC contains
Co zawiera lek ADENURIC
The active substance is febuxostat.
Substancją czynną leku jest febuksostat.
Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat.
Jedna tabletka zawiera 80 mg lub 120 mg febuksostatu.
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona.
Opadry II yellow, 85F42129 containing: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Opadry II Yellow 85F42129 zawierająca: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
ADENURIC film-coated tablets are pale yellow to yellow in colour and capsule shaped.
Jak wygląda lek ADENURIC i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane ADENURIC mają barwę bladożółtą lub żółtą i są w kształcie kapsułki.
The 80 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 80’.
Tabletki powlekane 80 mg są oznaczone jednostronnie symbolem „ 80 ”.
The 120 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 120’.
Tabletki powlekane 120 mg są oznaczone jednostronnie symbolem „ 120 ”.
ADENURIC is supplied in 2 blisters of 14 tablets (28 tablet pack), or 6 blisters of 14 tablets (84 tablet pack).
48 Lek ADENURIC jest dostarczany w postaci 2 blistrów po 14 tabletek (opakowanie zawierające 28 tabletek) lub 6 blistrów po 14 tabletek (opakowanie zawierające 84 tabletki).
Marketing Authorisation Holder Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 Francja
Manufacturer Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France
Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francja
46 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
България Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger F-75781 Paris Cedex 16 France Tél: + 33 - 1 - 44 96 13 13
България Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger F- 75781 Paris Cedex 16 Francja Tél: + 33 - 1 - 44 96 13 13
Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstr.
49 Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstr.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
What is ADROVANCE?
Co to jest ADROVANCE?
ADROVANCE is a white capsule-shaped tablet containing two active substances: alendronate sodium trihydrate (70 mg) and colecalciferol (vitamin D3, 70 micrograms equivalent to 2,800 international units).
Preparat ADROVANCE ma postać białych tabletek o kształcie kapsułki, zawierających dwie substancje czynne: alendronian sodu trójwodny (70 mg) i cholekalcyferol (witaminę D3, 70 mikrogramów, co odpowiada 2 800 jednostek międzynarodowych).
This medicine is the same as FOSAVANCE, which is already authorised in the European Union.
Lek ten ma taki sam skład jak preparat FOSAVANCE, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
The company that makes FOSAVANCE has agreed that its scientific data can be used for ADROVANCE.
Firma, która wytwarza preparat FOSAVANCE, zgodziła się na wykorzystanie swoich danych naukowych do preparatu ADROVANCE.
What is ADROVANCE used for?
W jakim celu stosuje się ADROVANCE?
ADROVANCE is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
Preparat ADROVANCE stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie z ryzykiem niedoboru witaminy D.
ADROVANCE reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
Preparat ADROVANCE zmniejsza ryzyko złamań (pęknięć) kręgów (kręgosłupa) i kości udowej.
How is ADROVANCE used?
Jak stosować ADROVANCE?
The recommended dose is one tablet once a week.
Zatwierdzona dawka wynosi jedną tabletkę raz w tygodniu.
ADROVANCE is intended for long-term use.
Preparat ADROVANCE jest przeznaczony do leczenia przewlekłego.
The patient must take the tablet with a full glass of water (not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Pacjentka powinna przyjmować tabletkę, popijając ją całą szklanką wody (nie wodą mineralną), na co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem, lub przyjęciem innych leków (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin).
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
W celu uniknięcia podrażnień przełyku pacjentka nie powinna kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku, co powinno nastąpić nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet.
Pacjentki powinny także przyjmować preparaty wapnia w przypadku jego niewystarczającej podaży w diecie.
How does ADROVANCE work?
Jak działa ADROVANCE?
It happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoza jest chorobą, w której kości stopniowo stają się cienkie i łamliwe, a co za tym idzie – bardziej narażone na pęknięcia (złamania).
Alendronate is a biphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Osteoporoza występuje, gdy nie jest syntetyzowana wystarczająca ilość nowej kości w celu zastąpienia kości, która ulega naturalnemu rozpadowi.
By blocking the action of these cells, alendronate leads to less bone loss.
Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich – estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe kości.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Alendronian jest bifosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in ADROVANCE.
Ze względu na to, że pacjentki z osteoporozą mogą nie otrzymywać odpowiedniej ilości witaminy D3 w wyniku ekspozycji na światło słoneczne, substancja ta jest zawarta w preparacie ADROVANCE.
How has ADROVANCE been studied?
Jak badano ADROVANCE?
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Jako że alendronian i witamina D3 są już stosowane osobno w lekach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej, firma przedstawiła dane uzyskane we wcześniejszych badaniach oraz pochodzące z opublikowanej literatury.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show ADROVANCE’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
Firma przeprowadziła także badanie z udziałem 35 mężczyzn i 682 kobiet po menopauzie z osteoporozą w celu wykazania skuteczności preparatu ADROVANCE w niedoborze witaminy D.
Patients received either ADROVANCE or alendronate only once a week.
Pacjenci otrzymywali albo preparat ADROVANCE, albo alendronian raz w tygodniu.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels.
Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów z niedoborem witaminy D.
What benefit has ADROVANCE shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu ADROVANCE zaobserwowano w badaniach?
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with ADROVANCE (11%) than those taking alendronate only (32%).
Po 15 tygodniach leczenia odsetek pacjentów z niedoborem witaminy D był niższy wśród pacjentów leczonych preparatem ADROVANCE (11%) niż wśród osób otrzymujących sam alendronian (32%).
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in ADROVANCE was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Firma przedstawiła także dowody na to, że dawka alendronianu zawarta w preparacie ADROVANCE jest taka sama, jak dawka konieczna do zapobiegania utracie kości.
What is the risk associated with ADROVANCE?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ADROVANCE?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u od 1 do 10 pacjentek na 100) są bóle głowy, bóle w układzie mięśniowo- szkieletowym (kości, mięśni lub stawów) oraz objawy ze strony układu pokarmowego takie jak bóle brzucha, dyspepsja (niestrawność), zaparcia, biegunki, oddawanie gazów (wiatrów), owrzodzenia przełyku, trudności z połykaniem, wzdęcia i kwaśne odbijanie.
For the full list of all side effects reported with ADROVANCE, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu ADROVANCE znajduje się w ulotce dla pacjenta.
ADROVANCE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Preparatu ADROVANCE nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na alendronian, witaminę D3 lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Why has ADROVANCE been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono ADROVANCE?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ADROVANCE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at risk of vitamin D insufficiency.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu ADROVANCE przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie z ryzykiem niedoboru witaminy D.
The Committee recommended that ADROVANCE be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu dla preparatu ADROVANCE.
Other information about ADROVANCE:
Inne informacje na temat preparatu ADROVANCE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ADROVANCE to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu ADROVANCE ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for ADROVANCE is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.
EU Number EU/ 1/ 06/ 364/ 001 EU/ 1/ 06/ 364/ 002 EU/ 1/ 06/ 364/ 003 EU/ 1/ 06/ 364/ 004 EU/ 1/ 06/ 364/ 005 EU/ 1/ 06/ 364/ 006 EU/ 1/ 06/ 364/ 007 EU/ 1/ 06/ 364/ 008 EU/ 1/ 06/ 364/ 009
Numer EU EU/ 1/ 06/ 364/ 001 EU/ 1/ 06/ 364/ 002 EU/ 1/ 06/ 364/ 003 EU/ 1/ 06/ 364/ 004 EU/ 1/ 06/ 364/ 005 EU/ 1/ 06/ 364/ 006 EU/ 1/ 06/ 364/ 007 EU/ 1/ 06/ 364/ 008 EU/ 1/ 06/ 364/ 009
Invented name Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance
Nazwa własna Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance
Strength 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
70 mg/ 5600 j. m.
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Postać farmaceutyczna Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Droga podania Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Rodzaj opakowania blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Package size 2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
Wielkość opakowania 2 tabletki 4 tabletki 6 tabletek 12 tabletek 40 tabletki 2 tabletki 4 tabletki 12 tabletek 40 tabletki
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 2800 j. m. tabletki
ADROVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
ADROVANCE zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.
The recommended dosage is one ADROVANCE tablet once weekly.
Zalecana dawka to jedna tabletka preparatu ADROVANCE raz na tydzień.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, ADROVANCE is intended for long-term use.
Z uwagi na charakter procesu chorobowego w osteoporozie, ADROVANCE jest przeznaczony do długoterminowego leczenia.
ADROVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
ADROVANCE należy przyjmować, popijając tylko wodą (nie wodą mineralną), co najmniej na 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem, lub przyjęciem innych leków (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin).
• ADROVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• preparat ADROVANCE należy przyjmować rano, po wstaniu z łóżka i popijać pełną szklanką przegotowanej wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 fl. oz.)
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
2 • pacjentka nie powinna kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu preparatu ADROVANCE
2 • ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• preparatu ADROVANCE nie należy stosować przed snem ani przed rannym wstaniem z łóżka.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Nie zbadano, czy 2800 j. m. witaminy D3 podawanej tygodniowo w preparacie ADROVANCE jest równorzędne do dobowej dawki 400 j. m. witaminy D.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
Z powodu braku danych stosowanie preparatu ADROVANCE nie jest zalecane u chorych z niewydolnością nerek i GFR mniejszym niż 35 ml/ min.
Use in children and adolescents:
ADROVANCE nie był badany u dzieci i młodzieży, z tego względu nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.
ADROVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
4. 3 Przeciwwskazania
Patients should be instructed that if they miss a dose of ADROVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Należy wyjaśnić chorym, że w przypadku pominięcia dawki preparatu ADROVANCE należy przyjąć tabletkę rano następnego dnia po tym, jak przypomną sobie o konieczności przyjęcia leku.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
(patrz punkt 4. 2).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem ADROVANCE należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4. 3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting ADROVANCE.
Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D oraz niedoczynność przytarczyc), przed rozpoczęciem leczenia preparatem ADROVANCE.
The content of vitamin D in ADROVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Zawartość witaminy D w preparacie ADROVANCE jest niewystarczająca do uzupełnienia niedoborów witaminy D.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
U pacjentów, u których występuje niedobór witaminy D, należy kontrolować stężenie wapnia i objawy hipokalcemii podczas leczenia preparatem ADROVANCE.
ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
ADROVANCE jest przeznaczony do stosowania jedynie u kobiet w okresie po menopauzie i z tego względu nie powinien być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią.
There are no adequate data from the use of ADROVANCE in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu ADROVANCE u kobiet w ciąży.
It is not known whether alendronate is excreted into human breast milk.
Nie wiadomo, czy alendronian przenika do pokarmu kobecego.
However, there is no information to indicate that ADROVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Nie ma informacji dotyczących wpływu preparatu ADROVANCE na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
No additional adverse reactions have been identified for ADROVANCE.
Nie zidentyfikowano dodatkowych działań niepożądanych preparatu ADROVANCE.
In case of overdose with ADROVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
W przypadku przedawkowania preparatu ADROVANCE, w celu związania alendronianu należy podawać mleko lub leki zobojętniające.
ADROVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
ADROVANCE to tabletka złożona zawierająca dwie substancje czynne sodu alendronian trójwodny i cholekalcyferol (witamina D3).
ADROVANCE studies The effect of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
ADROVANCE badania Wpływ preparatu ADROVANCE (alendronian 70 mg/ witamina D3 2800 j. m.) na stężenie witaminy D wykazano w trwającym 15 tygodni, międzynarodowym badaniu z udziałem 682 kobiet z osteoporozą, po menopauzie (początkowe stężenie 25- hydroksykalcyferolu w surowicy krwi: średnie, 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml]; zakres, 22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
Pacjentki otrzymywały mniejszą dawkę preparatu ADROVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) (n=350) lub FOSAMAX (alendronian) 70 mg (n=332) raz na tydzień; zabroniono dodatkowego uzupełniania witaminy D.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Po 15 tygodniach leczenia, średnie stężenia 25- hydroksykalcyferolu w surowicy były znacznie wyższe (26%) w grupie otrzymującej ADROVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) (56 nmol/ l [23 ng/ ml]), w porównaniu do grupy otrzymującej tylko alendronian (46 nmol/ l [18, 2 ng/ ml]).
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) was significantly reduced by 62.5% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (12% vs.
Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D (stężenie 25 - hydroksykalcyferolu w surowicy krwi < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) otrzymujących ADROVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) znacznie zmalał o 62, 5% w porównaniu do pacjentek stosujących tylko alendronian (odpowiednio 12% vs.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D (stężenie 25- hydroksykalcyferolu w surowicy krwi < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) otrzymujących ADROVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) znacznie zmalał o 92% w porównaniu do pacjentek stosujących tylko alendronian (odpowiednio 1% vs.
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
W badaniu tym, w grupie pacjentek przyjmujących ADROVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) (n=75) średnie stężenie 25- hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25 - hydroksykalcyferol, 22, 5 do 37, 5 nmol/ l [9 do < 15 ng/ ml]) z 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) do 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) na początku badania do 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70).
• FIT 1:
2, 2%; redukcja 51%).
A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
• FIT 2: badanie trwające 4 lata z udziałem 4 432 pacjentek z małą masą kostną, ale bez przebytych złamań kręgów.
The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronian zawarty w preparacie ADROVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) w postaci tabletki złożonej jest biorównoważny do alendronianu w tabletce 70 mg.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Wchłanianie U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni), po podaniu preparatu ADROVANCE, po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą osocze - stężenie- czas (AUC 0- 120 godz.) witaminy D3 (nie uwzględniono edogennych poziomów witaminy D3) wynosiła 296, 4 ng• godz/ ml.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
Dostępność biologiczna 2800 j. m. witaminy D3 w preparacie ADROVANCE jest podobna do dostępności biologicznej 2800 j. m. witaminy D3 podawanej oddzielnie.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
Średni okres półtrwania witaminy D3 w osoczu po podaniu doustnym preparatu ADROVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) wynosi w przybliżeniu 24 godziny.
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Należy przechowywać w orginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
6.5 Nature and contents of container
11 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania