qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Carbohydrate metabolism Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Metabolizm węglowodanów Pacjenci z nieprawidłowym wydzielaniem hormonu wzrostu odczuwają czasami objawy hipoglikemii na czczo, co ulega poprawie podczas leczenia somatropiną.
Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
Leczenie hormonem wzrostu może obniżyć wrażliwość na insulinę oraz może zaburzyć tolerancję glukozy.
7 Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Metabolizm pierwiastków Somatropina pobudza zatrzymywanie sodu, potasu i fosforu.
Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
Wynika to z aktywności metabolicznej związanej ze wzrostem kości oraz zwiększonej reabsorpcji kanalikowej pierwiastka w nerkach.
Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Somatropina nie wpływa znacząco na poziom wapnia w surowicy.
Adults with growth hormone deficiency show low bone mineral density and in the childhood-onset patient, NutropinAq has been shown to increase spine bone mineral density in a dose-dependent manner.
Pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu wykazują niską gęstość mineralną kości, a u pacjentów, u których choroba rozpoczęła się w wieku dziecięcym, udowodniono, że NutropinAq zwiększa gęstość mineralną kręgosłupa w zależności od podawanej dawki.
Connective tissue metabolism Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Metabolizm tkanki łącznej Somatropina stymuluje syntezę siarczanu chondroityny oraz kolagenu, a także wydzielania hydroksyproliny z moczem.
Body composition Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/ kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
Budowa organizmu Dorośli pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu, którzy byli leczeni somatropiną w średniej dawce 0, 014 mg/ kg masy ciała na dobę, wykazali zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej i zwiększenie beztłuszczowej masy ciała.
When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Skutek ten utrzymuje się, jeżeli leczenie jest kontynuowane.
General characteristics
Charakterystyka ogólna
The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
Właściwości farmakokinetyczne preparatu NutropinAq zostały przebadane jedynie u zdrowych, dorosłych mężczyzn.
The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Absorpcja: całkowita biodostępność rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu po podaniu podskórnym wynosi około 80%.
Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Dystrybucja: badania somatropiny na zwierzętach wykazały, że hormon wzrostu gromadzi się w organach dobrze ukrwionych, szczególnie w wątrobie i nerkach.
The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/ kg bodyweight, approximating the serum volume.
Objętość dystrybucji dla somatropiny w stanie równowagi u dorosłych zdrowych mężczyzn wynosi około 50 ml/ kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu objętości surowicy.
Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
Metabolizm: zarówno wątroba jak i nerki są ważnymi dla hormonu wzrostu organami katabolizującymi białka.
Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Badania na zwierzętach sugerują, że nerki są dominującym narządem odpowiedzialnym za klirens.
Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
Hormon wzrostu jest filtrowany w kłębuszku nerkowym i reabsorbowany w kanalikach bliższych.
It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Następnie jest rozdzielany w komórkach nerkowych na aminokwasy budulcowe, które wracają do krążenia ogólnego.
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Wydalanie: po wstrzyknięciu podskórnym jednej dawki, średni czas półtrwania t1/ 2 somatropiny wynosi około 2, 3 godziny.
After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½β or t½ γ is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/ h/ kg.
Po wstrzyknięciu dożylnym jednej dawki somatropiny, średni czas półtrwania t1/ 2β lub t1/ 2γ wynosi około 20 minut a średni zanotowany klirens znajduje się w zakresie od 116- 174 ml/ godzinę/ kg.
Available literature data suggest that somatropin clearance is similar in adults and children.
8 Dostępne dane literaturowe sugerują, że klirens somatropiny jest podobny zarówno u dorosłych jak i u dzieci.
Characteristics in patients
Charakterystyka u pacjentów
Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
Klirens i średni okres półtrwania t1/ 2 somatropiny u dzieci i dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu są podobne do tych, obserwowanych u zdrowych osób.
Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
Dzieci i dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek i w schyłkowej fazie choroby nerek wykazują skłonność do zmniejszonego klirensu w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Endogenne wytwarzanie hormonu wzrostu może się również zwiększyć u pacjentów w schyłkowej fazie choroby nerek.
However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
Nie stwierdzono kumulacji somatropiny u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek oraz w schyłkowej fazie choroby nerek, u których została podana zalecona dawka.
Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
Ograniczona liczba opublikowanych danych dotyczących egzogennie dostarczanej somatropiny sugeruje, że okres półtrwania absorpcji i eliminacji oraz czas, w którym występuje maksymalne stężenie tmax u pacjentów z zespołem Turnera są podobne do tych, jakie obserwuje się zarówno u zdrowych osób, jak i u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
8 In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby odnotowano obniżenie klirensu somatropiny.
The clinical significance of this decrease is unknown.
Kliniczne znaczenie tego obniżenia nie jest znane.
The toxicity of NutropinAq has been tested in rats and monkeys and no findings of toxicological relevance were revealed.
Toksyczność preparatu NutropinAq została przebadana na szczurach i małpach i nie znaleziono dowodów jej występowania.
Due to its hormonal activity, somatropin may exert a promotional effect on tumour growth in tumour- bearing subjects.
Z powodu aktywności hormonalnej somatropina może pobudzać wzrost guza u osobników obciążonych genetycznie.
To date, this has not been confirmed in patients.
Jak do tej pory nie zostało to potwierdzone u pacjentów.
Local tolerance studies with NutropinAq showed no substantial adverse local reactions.
Badania dotyczące miejscowej tolerancji preparatu NutropinAq nie wykazały istotnych miejscowych reakcji niepożądanych.
Studies in transgenic mice suggest a low antibody provoking potential of (aged) liquid Nutropin.
Badania na transgenicznych myszach sugerują niewielką zdolność pobudzania powstawania przeciwciał po zastosowaniu (starego) roztworu NutropinAq.
No common reproduction studies were performed.
Nie przeprowadzono ogólnych badań dotyczących reprodukcji.
However, long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Jednakże długoterminowe leczenie ciężarnych i karmiących małp oraz nowo urodzonych zwierząt do wieku młodzieńczego, dojrzałości seksualnej i okresu rozrodczego nie wskazywały na występowanie istotnych zaburzeń płodności, ciąży, porodu, karmienia czy rozwoju potomstwa.
Sodium chloride Phenol Polysorbate 20 Sodium citrate and citric acid anhydrous Water for injections
Chlorek sodu fenol polisorbat 20 cytrynian sodu kwas cytrynowy bezwodny woda do wstrzykiwań
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Biorąc pod uwagę brak badań niezgodności, preparatu NutropinAq nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Fizyczną i chemiczną stabilność gotowego do podania preparatu ustalono na 28 dni pod warunkiem przechowywania leku w temperaturze od 2°C do 8ºC.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, raz otwarty produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
NutropinAq nie powinien być przetrzymywany poza lodówką dłużej niż jedną godzinę na dobę.
Keep the blister in the outer carton
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.
For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Aby zapoznać się z warunkami przechowywania gotowego do podania produktu leczniczego, patrz punkt 6. 3.
9 6.5 Nature and contents of container
Rodzaj i zawartość opakowania
2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
Każdy wkład (szkło typu I) zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań, jest zamknięty gumową zatyczką i gumowym kapslem.
Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 wkładów.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne (zarejestrowane) na rynku.
No special requirements.
Bez specjalnych wymagań
NutropinAq is supplied as a sterile solution with preservative for multiple use.
Instrukcja dotycząca użytkowania leku Preparat NutropinAq występuje w postaci sterylnego roztworu z możliwością wielokrotnego użycia.
The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Bezpośrednio po wyjęciu z lodówki roztwór powinien być przezroczysty.
If the solution is cloudy, the content must not be injected.
Jeżeli roztwór jest mętny, nie należy go wstrzykiwać.
Gently swirl.
Delikatnie obrócić w palcach wkład.
Do not shake vigorously in order not to denature the protein.
Nie wstrząsać intensywnie, aby nie zdenaturować białka.
NutropinAq is intended for use only with the NutropinAq Pen.
Do wstrzyknięcia preparatu NutropinAq we wkładzie zaleca się używanie wyłącznie NutropinAq Pen.
Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Nieosłonięty środek gumowego korka wkładu NutropinAq należy bezpośrednio przed przekłuciem igłą oczyścić alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym, aby zapobiec zainfekowaniu zawartości wkładu podczas powtarzanych nakłuć igłą.
It is recommended that NutropinAq be administered using sterile, disposable needles.
Zaleca się podawać NutropinAq za pomocą sterylnych, wymiennych igieł.
The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
NutropinAq Pen pozwala na podania dawek od 0, 1 mg do 4, 0 mg, z dokładnością do 0, 1 mg.
A cartridge that is in the pen should not be removed during injections.
Wkład raz załadowany do wstrzykiwacza (Pen), nie może być z niego usuwany między kolejnymi podaniami leku.
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE, United Kingdom
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE, Wielka Brytania
Date of first authorisation:16 February 2001 Date of last renewal:
16 luty 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
16 February 2006
16 luty 2006
B.
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. eu. int /.
11 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 ANEKS II
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
1 DNA Way South San Francisco CA 94080- 4990 Stany Zjednoczone
Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d’ Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes France
402 83870 Signes, Francja
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 1 CARTRIDGE}
15 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {KARTONIK - 1 WKŁAD}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU), solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2ml (30 j. m.) roztwór do wstrzykiwań.
2 ml of solution contains:
2 ml roztworu zawierają:
10 mg (30 IU) of somatropin
10 mg (30 j. m.) somatropiny
Other ingredients: sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
substancje pomocnicze: chlorek sodu, fenol, polisorbat 20, cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, woda do wstrzykiwań.
1 cartridge containing 2 ml solution for injection
1 wkład zawierający 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki.
EXPIRY DATE
TERMIN WAŻNOSCI
Keep the blister in the outer carton.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Stabilność chemiczna i fizyczna gotowego do podania preparatu została ustalona na 28 dni pod warunkiem przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz otwarty produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
IPSEN Ltd,190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
IPSEN Ltd., 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Wielka Brytania
Lot:
Numer serii
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 3 CARTRIDGES}
17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {KARTONIK - 3 WKŁADY}
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NutropinAq 10 mg/ 2ml (30 j. m.) roztwór do wstrzykiwań.
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU), solution for injection Somatropin
Somatropina
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWAŃ
3 cartridges containing 2 ml solution for injection
3 wkłady zawierające po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
IPSEN Ltd., 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Wielka Brytania
Medicinal product subject to medical prescription.
Lek wydawany jest na receptę.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 6 CARTRIDGES}
19 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {KARTONIK - 6 WKŁADÓW}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30IU), solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2ml (30 j. m.) roztwór do iniekcji.
6 cartridges containing 2 ml solution for injection
6 wkładów zawierających po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
EXPIRY DATE
DATA WAŻNOSCI
{number}
Numer serii
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
21 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH {BLISTER}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30IU) solution for injection Somatropin
NutropinAq, 10 mg/ 2ml (30 j. m.) roztwór do wstrzykiwań.
EXPIRY DATE
TERMIN WAŻNOŚĆI
Read the package leaflet before use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {CARTRIDGE}
22 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH {WKLAD}
23 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection Somatropin
Somatropina
if their symptoms are the same as yours.
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same
What NutropinAq is and what it is used for 2.
Co to jest NutropinAq i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use NutropinAq 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem NutropinAq 3.
How to use NutropinAq 4.
Jak stosować NutropinAq 4.
How to store NutropinAq 6.
Jak przechowywać lek NutropinAq 6.
WHAT NutropinAq IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST NutropinAq I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Somatropin has effects that are equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Działanie somatropiny jest równoważne z działaniem ludzkiego hormonu wzrostu pochodzenia przysadkowego.
Growth hormone exerts significant effects directly on the production of other hormones, e. g.
Hormon wzrostu wywiera znacząco bezpośrednie działanie na wytwarzanie innych hormonów, np.
IGF-1, and on metabolic actions.
IGF- 1, oraz na przemiany metaboliczne.
The anabolic and growth-promoting effects of somatropin are to some part indirect effects mediated by IGF-1.
Działanie anaboliczne oraz pobudzanie wzrostu poprzez somatropinę są częściowo działaniem pośrednim wywoływanym przez IGF- 1.
NutropinAq is indicated for:
Wskazania do stosowania preparatu NutropinAq:
• Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion. • Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome. • Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation. • Replacement of growth hormone in adults with growth hormone deficiency originating in either childhood or adulthood.
• Długotrwałe leczenie dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi nieprawidłowym endogennym wydzielaniem hormonu wzrostu. • Długotrwałe leczenie zaburzeń wzrostu powiązanych z zespołem Turnera. • Leczenie dzieci przed pokwitaniem z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi przewlekłą niewydolnością nerek do czasu przeszczepu nerki. • Uzupełnienie endogennego hormonu wzrostu u dorosłych z niedoborami hormonu wzrostu stwierdzone zarówno od dzieciństwa jak i wieku dojrzałym.
BEFORE YOU USE NutropinAq
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM NutropinAq
Do not use NutropinAq
Nie należy stosować leku NutropinAq
• If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of NutropinAq. • For growth promotion if growing is already finished. • If an active tumour arises.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku NutropinAq • W celu pobudzenia wzrostu, jeżeli został on już zakończony. • Jeżeli rozwija się czynny nowotwór.
Somatropin therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops. • During acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or in case of acute respiratory failure.
Terapia preparatem NutropinAq powinna zostać przerwana, jeżeli rozwijają się objawy wzrostu guza. • W ciężkim stanie spowodowanym komplikacjami pooperacyjnymi po zabiegach wykonanych na otwartym sercu lub po chirurgii jamy brzusznej, po urazach wielonarządowych lub u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
24 Take special care with NutropinAq
25 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując NutropinAq
• In patients with previous malignant disease, the doctor should give special attention to signs and symptoms of relapse. • In patients with a history of brain lesions, the patient should be examined frequently for a progression or recurrence of the lesion. • Children with Prader-Willi syndrome should not be treated with NutropinAq unless they are also suffering from growth hormone failure. • In patients with acute critical illness in intensive care units, the doctor should carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment. • If during growing a limp or hip or knee pain develops, please ask the doctor for advice. • Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
• U pacjentów, u których występował wcześniej nowotwór złośliwy, należy zwrócić szczególną uwagę na oznaki i symptomy nawrotu choroby. • U pacjentów, u których występowała wewnątrzczaszkowa zmiana chorobowa należy przeprowadzać częste kontrole postępu lub nawrotu owej zmiany chorobowej. • Przed rozpoczęciem leczenia należy koniecznie poinformować lekarza prowadzącego o istnieniu u pacjenta zespołu Prader- Willi’ ego. • U pacjentów w ciężkim stanie przebywających na oddziałach intensywnej terapii, lekarz powinien dokładnie rozważyć bezpieczeństwo kontynuacji leczenia somatropiną. • Jeżeli podczas leczenia pacjent zacznie utykać lub wystąpi u niego ból biodra lub kolana, natychmiast należy zasięgnąć porady lekarza. • W okresie szybkiego wzrostu skolioza może pogłębić się u każdego dziecka.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment. • In patients receiving NutropinAq, evidence of glucose intolerance should be monitored.
Objawy skoliozy powinny być kontrolowane podczas leczenia. • U pacjentów przyjmujących NutropinAq, należy monitorować poziom nietolerancji glukozy.
If the patient also has diabetes mellitus, please consult the doctor regularly during NutropinAq therapy.
Jeżeli pacjent jest ponadto chory na cukrzycę, należy konsultować się regularnie z lekarzem.
The insulin dose may require adjustment after somatropin therapy is started. • This medicinal product contains 82 mg of sodium per cartridge.
Po rozpoczęciu terapii preparatem NutropinAq może być konieczna zmiana dawki insuliny. • Produkt leczniczy zawiera 82 mg jonów sodowych na jeden wkład.
To be taken in consideration by patients on a controlled sodium diet. • If symptoms like visual changes, headache, nausea and/ or vomiting occur, especially within the first eight weeks after starting somatropin therapy, please ask the doctor for advice. • In case of an untreated decrease of thyroid gland function (hypothyroidism), the optimal response to somatropin may be reduced.
U pacjentów kontrolujących w swojej diecie ilość przyjmowanego sodu, należy brać pod uwagę tą ilość pierwiastka otrzymywanego wraz z podaniem leku. • Jeżeli występują takie objawy jak zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i/ lub wymioty szczególnie podczas pierwszych ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia somatropiną, należy zasięgnąć porady lekarza. • W przypadku nieleczonego obniżenia czynności gruczołu tarczowego (niedoczynność tarczycy), może zmniejszyć się optymalna odpowiedź na somatropinę.
Severe hypothyroidism has to be treated prior to start of NutropinAq therapy. • Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, growth hormone treatment should be terminated after that surgery. • Adrenocorticotrophic Hormone (ACTH) -deficient patients should consult the doctor regularly during growth hormone therapy.
Ciężka niedoczynność tarczycy musi być leczona przed rozpoczęciem terapii preparatem NutropinAq. • Ze względu na fakt, że nie zbadano odpowiednio wpływu leczenia somatropiną po przeszczepie nerek, leczenie preparatem NutropinAq powinno zostać zakończone po takiej operacji. • Podczas leczenia hormonem wzrostu pacjenci z niedoborem ACTH powinni regularnie konsultować się z lekarzem.
The glucocorticoid replacement therapy may require adjustment after NutropinAq therapy has been started.
Po rozpoczęciu leczenia preparatem NutropinAq może być konieczne dostosowanie dawki glikokortykosteroidów stosowanych w terapii zastępczej.
Using other medicines
Stosowanie leku NutropinAq z innymi lekami
• Concomitant treatment with glucocorticoids may reduce the growth-promoting effect of somatropin. • Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients with diabetes mellitus may require adjustment of their antidiabetic therapy. • During concomitant administration of somatropin with corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin, please ask the doctor for advice.
• Równoczesne podawanie glikokortykosteroidów może zahamować wzrost powodowany podawaniem hormonu wzrostu. • Ponieważ stosowanie somatropiny może obniżyć wrażliwość na insulinę, u pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych. • Należy poradzić się lekarza podczas równoczesnego stosowania somatropiny oraz kortykosteroidów, steroidowych hormonów płciowych, leków przeciwdrgawkowych i cyklosporyny.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych wydawanych bez recepty.
NutropinAq therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
Stosowanie leku NutropinAq należy przerwać w ciąży.
However, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Nie wiadomo, czy somatropina jest wydzielana z mlekiem matki, jednak nie wydaje się, aby mogła nastąpić absorpcja nienaruszonych białek z przewodu pokarmowego niemowlęcia.
Please ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Nie jest znany wpływ somatropiny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
HOW TO USE NutropinAq
JAK stosować NutropinAq
The diagnosis and management of somatropin therapy should be initiated and monitored by adequately experienced physicians.
Diagnoza oraz leczenie somatropiną powinno być rozpoczęte oraz obserwowane przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem.
The doctor will advise you about the individualised dose of NutropinAq.
Lekarz dostosuje indywidualnie dawki preparatu NutropinAq.
Please do not change the dosage without consulting the doctor or pharmacist.
Nie należy zmieniać dawek bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
In general, the dosage will be calculated according to the following rules:
Zazwyczaj dawki przelicza się zgodnie z następującymi zasadami:
Up to 0.05 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Zaburzenie wzrostu spowodowane przewlekłą niewydolnością nerek do 0, 05 mg/ kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.
Somatropin therapy may be continued up to the time of renal transplantation.
Leczenie somatropiną może być kontynuowane do czasu przeszczepu nerek.
Low initial doses of 0.15 - 0.3 mg given as a daily subcutaneous injection.
Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych na początku terapii zaleca się podawanie małych dawek wstępnych 0, 15 - 0, 3 mg w codziennych iniekcjach podskórnych.
The dose may be increased stepwise by the doctor according to the patient ’ s individual requirements.
Dawka powinna być stopniowo dostosowana do poszczególnych etapów leczenia, zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.
The final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
Ostateczna zalecana dawka rzadko przekracza 1, 0 mg/ dzień.
In general, the lowest efficacious dose should be received.
Zazwyczaj podaje się najniższą skuteczną dawkę.
For older or overweight patients lower doses may be necessary.
U osób w podeszłym wieku lub osób otyłych może być zalecone podawanie niższych dawek.
NutropinAq is designed for use only with the NutropinAq Pen.
NutropinAq jest przeznaczony do użycia wyłącznie za pomocą NutropinAq Pen.
Please administer the prescribed dose of NutropinAq solution for injection subcutaneously each day and change the site of injection each time.
Zaleconą dawkę roztworu NutropinAq, należy przyjmować codziennie, podskórnie, zmieniając każdorazowo miejsce wstrzyknięcia.
After training, the injection can be given by the patient or his/ her carer.
Zaleca się, aby na początku leczenia wstrzykiwań dokonywał lekarz lub pielęgniarka, oraz by zapoznali z prawidłową obsługą wstrzykiwacza NutropinAq i użyciem odpowiedniego wkładu NutropinAq.
The medicine is supplied in a cartridge as a sterile solution with preservative for multiple use.
Lek występuje w postaci wkładu, jako sterylny roztwór zawierający konserwant, do wielorazowego użytku.
For each single injection please use a new, sterile injection needle.
Do każdego wstrzyknięcia należy używać nowej, sterylnej igły.
Do not use the solution unless it is clear and not cloudy.
Nie używać roztworu, jeśli nie jest przezroczysty lub jest zmętniały.
Please see also the instructions for use (on reverse).
Należy zapoznać się z instrukcją użycia.
For further information please ask the doctor.
Leczenie somatropiną jest leczeniem długotrwałym; w celu zasięgnięcia dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
If you use more NutropinAq than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NutropinAq
If more NutropinAq than recommended was injected, please consult the doctor.
W przypadku podania większej niż zalecana dawki preparatu NutropinAq należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Acute overdose could lead initially to a glucose decrease (hypoglycaemia) and subsequently to a glucose increase (hyperglycaemia).
Ostre przedawkowanie może początkowo prowadzić do obniżenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii), a następnie stopniowo do wzrostu stężenia glukozy (hiperglikemia).
Long-term overdose may result in an enhanced growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/ or acromegaly).
Długotrwałe przedawkowanie może przejawiać się powiększeniem uszu, nosa, ust, języka, kości policzkowych (gigantyzmu i/ lub akromegalii).
These signs are consistent with the known effects of excess in human growth hormone.
Objawy są analogiczne do znanych efektów związanych z nadmiarem ludzkiego hormonu wzrostu w organizmie.
If you forget to take NutropinAq
27 Pominięcie zażycia dawki leku NutropinAq
The prescribed dosage regimen should be continued.
Należy kontynuować zalecany schemat dawkowania.
If you stop using NutropinAq
Przerwanie stosowania leku NutropinAq
A disruption or early ending of the treatment with somatropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia somatropiną może zaburzyć leczenie hormonem wzrostu.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przerwaniem leczenia.
Like all medicines, NutropinAq can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, NutropinAq może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The common side effects reported were injection site reactions, headache, excessive tension of the muscles (hypertonia), subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism), impaired glucose tolerance, loss of strength (asthenia) and development of antibodies to the protein somatropin.
Często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: odczyny w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, wzmożone napięcie mięśni (hipertonia), niedoczynność tarczycy, upośledzenie tolerancji glukozy, utrata siły (astenia), wytworzenie przeciwciał na białko somatropiny.
An accumulation of fluids in the body with a mild transient swelling of the hands and feet (oedema), muscular pain (myalgia) and arthralgia (neuralgic pain in one or more joints) were seen very commonly in adult patients and commonly in children.
Gromadzenie płynów w organizmie z łagodnym przemijającym obrzękiem dłoni i stóp, ból mięśniowy (mialgia), artralgia (nerwoból stawu lub stawów) były obserwowane bardzo często u dorosłych pacjentów i często u dzieci.
In patients with Turner syndrome, abnormally heavy bleeding at menstruation was commonly reported.
U pacjentek z zespołem Tunera często zgłaszane były nadmierne krwawienia miesiączkowe
In patients with chronic renal insufficiency, renal failure, peritonitis, bone necrosis, increase of creatinine blood levels were commonly reported.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek często zgłaszane były niewydolność nerek, zapalenie otrzewnej, martwica kości, wzrost stężenia kreatyniny we krwi.
Abnormal sensations (paraesthesia) were seen very commonly in adults with growth hormone deficiency.
Zaburzenie czucia (parestezja) były bardzo często obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
These patients also reported the following common side effects: abnormally high levels of blood glucose, an excess of lipids in the blood, sleeplessness, joint disorders, arthrosis, muscular debility, back pain, breast pain and breast enlargement (gynaecomastia).
Tacy pacjenci zgłaszali również następujące działania niepożądane jako częste: nieprawidłowo podwyższone stężenie glukozy we krwi, wzrost stężenia lipidów we krwi, bezsenność, zaburzenia stawowe, choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśni, ból pleców, ból piersi, powiększenie piersi (ginekomastia).
Other less common side effects have been reported:
Inne mniej częste zgłaszane działania niepożądane:
Those occurring at the injection site: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass and hypertrophy.
Występujące w miejscu wstrzyknięcia: atrofia w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, naciek w miejscu wstrzyknięcia, hipertrofia.
Metabolic disorders: decrease in blood glucose, increase in phosphate levels in the blood.
Zaburzenia metabolizmu: spadek poziomu glukozy we krwi, wzrost poziomu fosforanów we krwi
Nervous disorders: somnolence, rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), personality disorder, vertigo.
Zaburzenia układu nerwowego: senność, szybkie niekontrolowane ruchy oczu (oczopląs), zaburzenia osobowości, zawroty głowy.
Those related to the heart: abnormally rapid heart rate (tachycardia), high blood pressure.
Zaburzenia serca: przyspieszony rytm serca (tachykardia), nadciśnienie.
Those related to the stomach: vomiting, abdominal pain, flatulence, feeling of sickness, and rarely diarrhoea.
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe: wymioty, ból brzucha, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, mdłości i rzadko biegunka.
Those affecting the skin: lipodystrophy (disturbed fat metabolism), skin atrophy, exfoliative inflammation of the skin, urticaria (allergic disorder marked by raised oedematous patches of skin or mucus membrane), excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), skin hypertrophy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: lipodystrofia (zaburzenie metabolizmu tkanki tłuszczowej), zanik skóry, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem
Those related to the musculoskeletal system: decrease in muscle size (muscle atrophy), bone pain and carpal tunnel syndrome.
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe: zmniejszenie wielkości mięśni (atrofia mięśni), ból kości i zespół cieśni nadgarstka.
Those affecting the urogenital system: urinary incontinence, discharge of mucus from the vagina (leukorrhoea), excessive secretion of urine, urine frequency, urine abnormality, urine haemorrhage.
Zaburzenia nerek i dróg moczowo- płciowchm: nietrzymanie moczu, obfite upławy, wielomocz, zwiększona częstość oddawania moczu, nieprawidłowości składu moczu, krwiomocz.
Other possible side effects: neoplasm, anaemia, papilloedema, diplopia.
Inne możliwe działania niepożądane: nowotwór, anemia, tarcza zastoinowa, podwójne widzenie.
Increased growth of birthmarks or moles (pre-existing naevi) may occur.
Może wystąpić powiększenie wrodzonych zmian skórnych lub innych znamion (wcześniej istniejących).
The doctor should be consulted as soon as possible if any changed appearance of the skin is noticed.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakiejkolwiek zmiany skórnej.
As with all protein medicines, in a few patients antibodies may develop to the protein somatropin.
Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi są bardziej podatni na wystąpienie złuszczenia przynasady kości.
Growth hormone antibodies with very low binding capacity have not been associated with adversely affected growth rate.
Przeciwciała hormonu wzrostu, z niewielką pojemnością wiązania, nie są powiązane z zaburzeniami wskaźnika wzrostu.
27 Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
U niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu i poddanych terapii hormonem wzrostu odnotowano objawy białaczki.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Jednakże, powiązanie wystąpienia białaczki z leczeniem somatropiną wydaje się być mało prawdopodobne.
Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension), which are papilloedema, visual changes, headache, nausea and vomiting, may occur more often in children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq.
U dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek, otrzymujących preparat NutropinAq częściej mogą wystąpić objawy łagodnego podwyższenia ciśnienia mózgowego (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), takie jak tarcza zastoinowa, zmiany w polu widzenia, ból głowy, nudności i wymioty.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
Pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi są bardziej podatni na wystąpienie oddzielania się nasady kości.
HOW TO STORE NutropinAq
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NutropinAq
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C)..
After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
Otwarty lek może być przechowywany maksymalnie 28 dni w temperaturze 2ºC do 8°C.
Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
Nie należy usuwać z NutropinAq Pen raz założonego wkładu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami!
Do not use NutropinAq after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Nie stosować leku NutropinAq po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie (EXP / Termin ważności).
Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
Nie używać leku, jeśli roztwór jest zmętniały.
What NutropinAq contains
Co zawiera lek NutropinAq
− The active substance of NutropinAq is somatropin*. * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
* Ludzki hormon wzrostu produkowany w komórkach bakterii Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
− The other ingredients are sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
- Inne składniki leku to: chlorek sodu, fenol, polisorbat 20, cytrynian sodu, kwas cytrynowy i woda do
What NutropinAq looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek NutropinAq i co zawiera opakowanie
NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/ 2ml) - pack size of 1, 3 and 6).
NutropinAq jest roztworem do wstrzykiwań (we wkładzie, 10 mg/ 2 ml) - opakowania zawierające 1, 3 i 6 wkładów.
The solution for multidose use is clear, colourless and sterile.
Roztwór do wielokrotnego dawkowania jest przezroczysty, bezbarwny i sterylny.
28 Marketing Authorisation Holder:
Podmiot odpowiedzialny:
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
402, 83870 Signes, Francja
Magyarország Beaufour Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet.
30 Magyarország Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Beaufour Ipsen Pharma SAS Magyarországi Ísland Kereskedelmi Képviselet.
Ipsen Poland Sp z o. o.
Ipsen Poland Sp. z o. o.
Slovenská republika Liek s. r. o.
31 Slovenská republika Ireland Liek s. r. o.
Figino, 16 I-20156 Milano Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Figino, 16 Slough, Berkshire I- 20156 Milano SL1 3XE Tel: + 39 - 02 - 39 22 41 Tel: + 44 - (0) 1753 - 62 77 00
United Kingdom Ipsen Ltd.
Data zatwierdzenia ulotki:
30 NutropinAq Pen Instructions for use with NutropinAq
32 NutropinAq Pen Sposób użycia leku Nutropin Aq
DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ LEKU DO CZASU PRZESZKOLENIA PRZEZ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ W PRAWIDŁOWEJ TECHNICE WYKONYWANIA ZABIEGU.
Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
Przed użyciem wstrzykiwacza NutropinAq Pen należy dokładnie zapoznać się z poniższą instrukcją.
We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Ponadto należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o zademonstrowanie prawidłowego sposobu stosowania wstrzykiwacza.
The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
Wstrzykiwacz NutropinAq Pen jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z wkładami NutropinAq (wyłącznie do podania podskórnego).
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour). The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Sposób działania Penu i zawartości wkładu są takie same.
Either of the NutropinAq cartridge designs can be used with either of the NutropinAq Pen designs.
Każdy z wkładów NutropinAq może być zastosowany z dowolnym Penem NutropinAq.
Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Należy używać zaleconych, przez lekarza lub pielęgniarkę, igieł do wstrzykiwacza.
The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Nie należy korzystać do odmierzania dawki skali dawkowania umieszczonej za okienkiem oprawki na wkład; skala ta przeznaczona jest wyłącznie do dokonywania szacunkowej oceny dawki leku, jaka pozostała we wkładzie.
Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Nastawiając dawkę preparatu NutropinAq do wstrzyknięcia, należy kierować się wyłącznie wskazaniami wyświetlacza ciekłokrystalicznego, nigdy zaś kliknięciami, jakie są słyszalne.
The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Kliknięcia stanowią dźwiękowe potwierdzenie przesunięcia czarnego pokrętła nastawiania dawki.
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children’ s reach and sight.
Pen i wkłady należy przez cały czas przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu w lodówce, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze od 2º do 8ºC.
Protect from intense light.
Pen i wkłady należy chronić przed intensywnym oświetleniem.
Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
Podczas podróży NutropinAq Pen należy przechowywać w chłodziarce.
The NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Preparat NutropinAq może być trzymany poza lodówką maksymalnie jedną godzinę dziennie.
Avoid areas of extreme temperature.
Należy unikać ekstremalnych temperatur.
Check the expiry date of the cartridge before use.
Przed użyciem wkładu sprawdzić jego datę ważności.
To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
W celu ochrony przed szerzeniem się zakażenia, należy przestrzegać następujących środków bezpieczeństwa:
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen. • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol. • Avoid touching the cartridge rubber seal at all times. • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab. • Do not use the same needle for more than one person. • Use needles only once.
• Przed użyciem Penu dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. • Gumowy korek wkładu oczyścić wacikiem lub gazikiem nasączonym alkoholem. • Przez cały czas unikać dotykania gumowego korka wkładu. • Jeżeli przypadkowo dotknie się gumowego korka wkładu, należy go przemyć wacikiem nasączonym alkoholem. • Nie używać tej samej igły u więcej niż jednej osoby. • Każdą igłę stosować tylko raz.
NutropinAq Pen Components:
33 Elementy składowe wstrzykiwacza NutropinAq Pen:
31 Shown below are the items necessary for giving an injection.
Poniżej schematycznie przedstawiono elementy składowe Penu konieczne do wykonania wstrzyknięcia.
Gather all of these components prior to use.
Przed użyciem zgromadzić wszystkie elementy.
Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
Wkład NutropinAq i Pen zostaną dostarczone osobno.
Part I:
Część I:
Preparing and Injecting
Przygotowanie do wstrzyknięcia i wstrzyknięcie
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Jeżeli stosuje się Pen po raz pierwszy lub, jeżeli wymienia się opróżniony wkład na pełny, postępuje się zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Inspect all new cartridges prior to use.
Przed użyciem należy obejrzeć wszystkie nowe wkłady.
Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Niekiedy, po wyjęciu roztworu NutropinAq z lodówki daje się w nim zauważyć małe bezbarwne konglomeraty białkowe.
This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Jest to zjawisko zupełnie normalne w przypadku roztworów zawierających białka, których przykładem jest właśnie preparat NutropinAq.
Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
Należy odczekać aż temperatura wkładu osiągnie temperaturę pokojową, a następnie delikatnie poruszać wkładem wykonując ruch wirujący.
Do not shake.
Nie potrząsać!
If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Wkładu nie należy używać, jeżeli roztwór będzie mętny lub nieklarowny, albo zawierać będzie jakiekolwiek cząstki stałe.
Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Taki wkład trzeba zwrócić do farmaceuty lub lekarza, który go przepisał.
Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
Jeżeli to
If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
konieczne, wyjąć pusty wkład i pozbyć się go we właściwy sposób.
Press the white reset button.
Wcisnąć biały przycisk do resetowania.
Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, czyli do pozycji początkowej (patrz rysunek).
(See illustration.) Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/ 4 turn).
Następnie przekręcić pokrętło do ustawiania dawki dopóki nie rozlegnie się pierwsze kliknięcie (czyli o około 1/ 4 obrotu).
This ensures that the plunger push rod is reset to the starting position.
Dzięki temu ma się gwarancję, że popychacz został zresetowany do pozycji początkowej.
If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
Jeżeli nie zrobi się tego, gdy pokrętło do dawkowania jest po raz pierwszy naciskane, NutropinAq zmarnuje się albo pęknie wkład.
(Be careful not to touch the rubber seal.)
Umieścić wkład w oprawce, a następnie przykręcić oprawkę z powrotem do
Remove the paper seal from a new needle assembly and screw it onto the cartridge holder.
(Uważać, by nie dotknąć gumowego korka!) 34 5.
Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Ostrożnie ściągnąć z igły obie nasadki ochronne.
Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
Nie wyrzucać większej z nasadek, ponieważ będzie ona potrzebna później, aby w odpowiedni sposób zdjąć igłę i pozbyć się jej.
Holding the pen with the needle pointing upward, gently tap the cartridge holder to move any air bubbles to the top.
wkładu palcem, aby przemieścić ewentualne pęcherzyki powietrza ku górze.