qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Driving and using machines No studies on the effects of Velmetia on the ability to drive or to use machines have been performed.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Velmetia na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Taking Velmetia in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Przyjmowanie leku Velmetia jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.
HOW TO TAKE VELMETIA
JAK STOSOWAĆ LEK VELMETIA
Always take Velmetia exactly as your doctor has told you.
Lek Velmetia należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Velmetia should be taken:
• Lek Velmetia należy przyjmować:
• Continue to take Velmetia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• W celu utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
You should continue your diet during treatment with Velmetia and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
W trakcie stosowania leku Velmetia należy kontynuować dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.
Velmetia alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego leku Velmetia prowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
When Velmetia is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Do niskiego stężęnia cukru we krwi może dojść w przypadku stosowania leku Velmetia wraz z sulfonylomocznikiem – w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika.
If you take more Velmetia than you should If you take more than the prescribed dosage of Velmetia, contact your doctor immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Velmetia W razie przyjęcia większej niż zalecania dawki leku Velmetia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
53 Pominięcie zastosowania leku Velmetia W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe.
Do not take a double dose of Velmetia.
Nie należy stosować dawki podwójnej leku Velmetia.
Like all medicines, Velmetia may cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Velmetia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Velmetia) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Bardzo rzadko u pacjentów stosujących metforminę (jedną z substancji czynnych leku Velmetia) występował ciężki stan zwany kwasicą mleczanową (zbyt duże stężenie kwasu mlekowego we krwi).
Stop taking Velmetia and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z następujących objawów należy odstawić lek Velmetia i natychmiast udać sę do lekarza: • uczucie mdłości (nudności) lub mdłości (wymioty), ból brzucha, skurcze mięśni, niewyjaśniona utrata masy ciała, szybki oddech oraz uczucie zimna lub dyskomfortu.
Some patients have experienced the following side effects while taking Velmetia with a sulphonylurea:
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Velmetia jednocześnie z sulfonylomocznikiem występowały następujące działania niepożądane:
During post-marketing experience with Velmetia or sitagliptin, one of the medicines in Velmetia, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
54 W okresie po wprowadzeniu do obrotu leku Velmetia lub sitagliptyny, będącej jedną z substancji czynnych leku Velmetia, odnotowano również następujące działania niepożądane (częstość nie znana): reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, w tym wysypka, pokrzywka oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
If you have an allergic reaction, stop taking Velmetia and call your doctor right away.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Velmetia i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
HOW TO STORE VELMETIA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VELMETIA
Do not use Velmetia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Nie stosować leku Velmetia po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku.
What Velmetia contains
Co zawiera lek Velmetia
What Velmetia looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Velmetia i co zawiera opakowanie
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Bc-kontakt@berlin-chemie.de
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com Deutschland Berlin- Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Bc- kontakt@ berlin- chemie. de
Velmetia 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane sitagliptyna/ metforminy chlorowodorek
taking Velmetia at the time of the X -ray and for a few days after
Należy odstawić lek Velmetia na czas badania oraz na okres kilku następnych dni,
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Velmetia.
59 Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny przed zastosowaniem leku Velmetia poradzić się lekarza.
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
60 Pominięcie zastosowania leku Velmetia W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe.
During post-marketing experience with Velmetia or sitagliptin, one of the medicines in Velmetia, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
61 W okresie po wprowadzeniu do obrotu leku Velmetia lub sitagliptyny, będącej jedną z substancji czynnych leku Velmetia, odnotowano również następujące działania niepożądane (częstość nie znana): reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, w tym wysypka, pokrzywka oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
VELOSULIN
tu VELOSULIN
EPAR summary for the public
ro Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
ed This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ob do Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego
It explains how
e (EPAR).
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
ni przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
e W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
cz leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź
Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
do Co to jest Velosulin? na Preparat Velosulin jest klarownym, bezbarwnym roztworem insuliny w fiolkach do wstrzyknięć lub a infuzji.
It contains the active substance insulin human ng (rDNA). lo
Velosulin zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA). ni e
What is Velosulin used for?
W jakim celu stosuje się Velosulin? ol
Velosulin is used to treat patients with diabetes. no
Velosulin stosuje się u pacjentów z cukrzycą. w
The medicine can only be obtained with a prescription.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. z po
How is Velosulin used? ct
Jak stosować Velosulin?
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion du
Velosulin jest szybko ne
Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
działającą insuliną i może być stosowany z długo działającymi preparatami insulinowymi.
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Należy regularnie przeprowadzać badania poziomu cukru we krwi pacjenta w celu znalezienia aż
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose. ro
Preparat Velosulin należy podawać przed posiłkami (dokładny czas w
See the Package Leaflet for exact timings. lp
podawania jest określony w ulotce dla pacjenta). z be
How does Velosulin work? a
Jak działa Velosulin?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
kontrolować poziom cukru we krwi.
The active in
Velosulin jest insuliną zastępczą, która jest identyczna jak ta ic
substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA ic
Substancja czynna preparatu Velosulin, insulina ludzka (rDNA), jest zn
technology ’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Insulina ec
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps ed
zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść tl
glucose to enter cells from the blood.
się z krwi do komórek.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Poprzez kontrolowanie poziomu cukru we krwi zredukowane zostają uk
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to M
Roztwór insuliny w preparacie Velosulin został specjalnie od
make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
Pr
How has Velosulin been studied?
Jak badano preparat Velosulin?
The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
Badania przeprowadzone na poparcie preparatu Velosulin to te same. które zostały zastosowane w przypadku preparatu Actrapid, innej insuliny zatwierdzonej w UE.
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
W badaniach mierzono poziom redukcji poziomu cukru we krwi lub substancji (glikozylohemoglobiny, HbA1c), co pokazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
Velosulin zbadano również z użyciem pompy insulinowej.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Velosulin shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jakie korzyści ze stosowania leku Velosulin zaobserwowano w badaniach?
Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Velosulin doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.
Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Velosulin okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.
What is the risk associated with Velosulin?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Velosulin?
As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Velosulin może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi).
For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Pełen opis wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Velosulin znajduje się w ulotce
Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
ro Preparatu Velosulin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia)
Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność
The full list is available in the Package Leaflet.
do skorygowania dawek preparatu Velosulin (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
ed Why has Velosulin been approved?
e ni Na jakiej podstawie zatwierdzono Velosulin?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin’ s benefits are
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze
The Committee recommended that Velosulin be
cz stosowania leku Velosulin przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
or given marketing authorisation.
sz Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Velosulin do obrotu.
th Other information about Velosulin:
pu Inne informacje dotyczące preparatu Velosulin:
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/ S ważne na terytorium Unii Europejskiej pozwolenie na dopuszczenie produktu Velosulin do obrotu. na Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Velosulin dostępne jest tutaj. a ni e ol w
er The full EPAR for Velosulin is available here.
Data ostatniej aktualizacji:
This summary was last updated in 10-2007. no ct du ro a lp in ic ed M
10- 2007. z po o g ne aż w z be zy ic zn ec tl uk od Pr
EU number
tu ro ob Numer EU
Pharmaceutical form
Moc
ed (concentration)
Wielkość opakowania
is EU/ 1/ 02/ 232/ 001 Velosulin
do e ni EU/ 1/ 02/ 232/ 001
100 IU/ ml
100 j. / ml
Solution for injection or infusion
roztwór do wstrzykiwań
Subcutaneous and intravenous Vial (glass) use
fiolka (szkło)
or EU/ 1/ 02/ 232/ 002 Velosulin
cz EU/ 1/ 02/ 232/ 002
th EU/ 1/ 02/ 232/ 003 Velosulin
pu EU/ 1/ 02/ 232/ 003
Solution for injection or infusion Subcutaneous and intravenous vial (glass)
fiolka (szkło)
au use
lub wlewów
er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
na a ni e ol w z po o g ne aż w z be zy ic zn ec tl uk od
1/ 1
1/ 1 Pr
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
ANEKS I ol eni a na do pu CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial.
Velosulin 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwa lub infuzji, w fiolce
1 ml contains 100 IU of insulin human.
tu ro 1 ml zawiera 100 j. m. insuliny ludzkiej
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
ob 1 fiolka zawiera 10 ml odpowiadaj ce 100 j. m.
ed One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
(jednostka mi dzynarodowa) odpowiada 0, 035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej.
is For a full list of excipients, see section 6.1.
e ni Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1
or 3.
e cz sz
th au Solution for injection or infusion in a vial.
pu Roztwór do wstrzykiwa lub infuzji w fiolce.
Clear, colourless, aqueous solution.
do Przejrzysty, bezbarwny, wodny roztwór. na a
CLINICAL PARTICULARS lo
Wskazania do stosowania
4.1 Therapeutic indications no
Leczenie cukrzycy. z po
Treatment of diabetes mellitus.
Dawkowanie i sposób podawania g
4.2 Posology and method of administration ct du
Buforowana fosforanem insulina rozpuszczalna jest przeznaczona do ci głego wlewu podskórnego ne
This phosphate-buffered soluble insulin is intended for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps. ro
(CSII - continous subcutaneous insulin infusion) za pomoc zewn trznej pompy insulinowej. aż
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used in combination with certain long-acting insulin lp
Velosulin jest insulin szybko działaj c i mo e by stosowany z niektórymi insulinami długo w
products.
działaj cymi.
For incompatibilities see section 6.2. a
Niezgodno ci farmaceutyczne, patrz punkt 6. 2. z be
Dosage in
Dawkowanie zy
Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Dawkowanie jest indywidualne i okre lane przez lekarza w zale no ci od zapotrzebowania pacjenta.
Usually, 40-60% of the total daily dose is given as a continuous basal rate and the remaining 40-60% ic
Zwykle 40- 60% dawki dobowej jest podawane jako podstawowa dawka w ci głym wlewie, ic
as boluses divided between the three main meals. ed
a pozostałe 40- 60% jest dzielone i podawane w postaci wstrzykni (bolusów) przed trzema głównymi zn
In general, when patients are transferred from injection to infusion therapy, it may be advisable to M
W przypadku zmiany wstrzykni na wlew, mo e by wskazane zmniejszenie dawki na 90% tl
reduce the dosage by initiating the patient at 90% of the previous total daily dosage, with 40% as basal rate and 50% as boluses divided between the three main meals.
dotychczasowej dawki dobowej, podaj c 40% jako dawk podstawow i 50% w postaci bolusów uk
Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Indywidualne Pr
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
zapotrzebowanie na insulin wynosi zwykle od 0, 3 do 1, 0 j. m. / kg mc. / dob.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
U pacjentów z cukrzyc prawidłowa kontrola st enia glukozy we krwi opó nia wyst pienie pó nych powikła cukrzycy.
2 An injection or infusion should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
2 Wstrzykni cia lub wlewy powinny by wykonane do 30 minut przed planowanym posiłkiem lub przek sk zawieraj c w glowodany.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
tu Dostosowanie dawki mo e by konieczne tak e w przypadku, gdy pacjenci zmieniaj aktywno
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
ob Dostosowanie dawki mo e by konieczne tak e w przypadku zmiany stosowanej insuliny z jednego rodzaju na inny (patrz punkt 4. 4).
ed Administration
do Podawanie insuliny
is For subcutaneous or intravenous use.
e ni Do podawania podskórnego lub do ylnego.
or Insulin infusion (CSII):
e cz Wlew insuliny (CSII):
Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps is usually
Nie miesza preparatu
th administered in the abdominal wall.
pu Velosulin z innymi insulinami, je li jest stosowany za pomoc pompy.
Velosulin should never be mixed with any other insulin products
do Pacjenci rozpoczynaj cy CSII powinni by poinstruowani w sposób dla nich zrozumiały o zasadach na u ywania pomp insulinowych i o niezb dnych działaniach, jakie nale y podj w przypadku choroby, hipoglikemii, hiperglikemi i awarii pompy. a Pacjent powinien przeczyta instrukcj doł czon do pompy infuzyjnej i według niej post powa oraz ni
au when used in a pump.
u ywa wła ciwego zbiornika i cewnika dla danej pompy (patrz punkt 6. 6). e
Patients started on CSII must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the
Zestaw infuzyjny powinien by zmieniany co 48 godzin z zachowaniem zasad aseptyki podczas ol
er necessary actions in case of illness, hypoglycaemia, hyperglycaemia or pump failure.
wkładania zestawu infuzyjnego. w
The patient should read and follow the instructions that accompany the infusion pump and use the ng correct reservoir and catheter for the pump (see section 6.6).
Podczas napełniania nowej strzykawki nale y uwa a, aby w strzykawce i w cewniku nie pozostały z po
infusion set.
du e p cherzyki powietrza.
When filling a new syringe, no large air bubbles should be left in either the syringe or the catheter. no
Nale y ci le przestrzega wskazówek lekarza prowadz cego dotycz cych dawek wlewu o
The patient should follow the instructions from the physician about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken. ct
podstawowego i bolusów przedposiłkowych insuliny. g ne
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the pump, the patient du
Pacjent powinien regularnie mierzy st enie glukozy, aby osi gn maksymalne korzy ci ze aż
should measure his blood glucose level regularly.
stosowania pompy i odpowiednio wcze nie wykry ewentualn awari pompy.
In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved. ro
W przypadku wyst pienia hipoglikemii wlew nale y wstrzyma do czasu normalizacji st enia w
A pump lp
glukozy. z
malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
W przypadku cz stej albo ci kiej hipoglikemii, pacjent powinien zawiadomi wykwalifikowany be
If the patient suspects an interruption to insulin flow the patient should notify the health care professional. a in
personel medyczny i nale y rozwa y zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania insuliny. zy
Patients administering Velosulin by CSII must have injection syringes and alternative insulin readily available in case of emergency or pump interruption or failure, in order that insulin can be ic
W przypadku podejrzenia awarii pompy, pacjent powinien poinformowa o tym personel ic
administered by subcutaneous injection. ed
medyczny. zn ec
M
Wstrzykiwanie insuliny: od
Administration of Velosulin is also possible by subcutaneous or intravenous injection.
Stosowanie preparatu Velosulin jest równie mo liwe w postaci podskórnych lub do ylnych wstrzykni.
Intravenous administration should only be carried out by health care professionals.
Velosulin mo e by równie podawany do ylnie, ale tylko przez wyszkolony personel Pr
Velosulin is administered subcutaneously in the abdominal wall.
Velosulin jest zwykle podawany podskórnie w tkank podskórn brzucha.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Mo na tak e, podawa insulin w udo, okolic po ladka lub okolic mi nia naramiennego.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Podskórne wstrzykni cie insuliny w powłoki brzuszne powoduje szybsze wchłanianie ni w przypadku wstrzykni w inne miejsca.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
3 Wstrzykni cie w uniesiony fałd skóry zmniejsza ryzyko niezamierzonego podania domi niowego.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Po wstrzykni ciu igł nale y pozostawi pod skór przez co najmniej 6 sekund, aby mie pewno, e wstrzykni ta została cała dawka insuliny.
3 Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
4. 3
The vials may be used with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Przeciwwskazania
Velosulin is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
e ni Nadwra liwo na substancj czynn lub na któr kolwiek substancj pomocnicz (patrz punkt 6. 1).
4.3 Contraindications
e Hipoglikemia
Hypoglycaemia.
cz sz
is 4.4 Special warnings and precautions for use
Specjalne ostrze enia i rodki ostro no ci dotycz ce stosowania
or Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to
pu Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, mo e
th hyperglycaemia.
do prowadzi do hiperglikemii.
au Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii pojawiaj si stopniowo w ci gu kilku godzin lub dni.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
S to: na zwi kszone pragnienie, cz stsze oddawanie moczu, nudno ci, wymioty, senno, zaczerwieniona sucha skóra, sucho w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. a ni
er In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. ng Due to the lack of long-acting insulin, patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion via lo
W cukrzycy typu 1, nieleczona hiperglikemia mo e prowadzi do cukrzycowej kwasicy ketonowej, e
an insulin pump are at risk of fast development of ketoacidosis in case of prolonged interruption of continuous subcutaneous insulin infusion. no
Z uwagi na brak insuliny długo działaj cej, pacjenci otrzymuj cy ci gły podskórny wlew insuliny z po
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9). ct
w pompach insulinowych, s nara eni na szybki rozwój kwasicy ketonowej w przypadku długotrwałej przerwy w ci głym podskórnym wlewie insuliny. o g
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia. du
Hipoglikemia mo e wyst pi, gdy dawka insuliny jest zbyt du a w stosunku do zapotrzebowania na ne
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised ro
U pacjentów, u których st enie glukozy we krwi zmniejszyło si, np. w wyniku intensywnego w
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes. lp
leczenia cukrzycy, mo e doj do zmiany wczesnych objawów hipoglikemii, o czym powinni zosta z
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical a
U pacjentów długo choruj cych na cukrzyc objawy zapowiadaj ce hipoglikemi mog nie zy
supervision.
wyst powa. ic
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), in
rodzaju (wytwórca), typu (insulina szybko działaj ca, insulina dwufazowa, insulina długo działaj ca ec
origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Je li tl
If an adjustment is needed when ic
dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów zmieniaj cych dotychczasowe leczenie na leczenie uk
switching the patients to Velosulin, it may occur with the first dose or during the first several weeks ed
preparatem Velosulin, mo e to nast pi podczas podania pierwszej dawki lub w ci gu pierwszych od
or months.
kilku tygodni lub miesi cy leczenia.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Velosulin.
W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzykni cia mog wymaga przerwania leczenia preparatem Velosulin.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
4 U niewielu pacjentów, u których wyst piła hipoglikemia po zmianie insuliny zwierz cej na insulin ludzk, wczesne objawy hipoglikemii były mniej nasilone lub ró ne od tych w czasie stosowania poprzedniej insuliny.
4 Patients using CSII may be more prone to infection at the site of infusion.
Pacjenci stosuj cy CSII mog by nara eni na infekcje w miejscu wlewu.
Infections can be minimised by careful attention to personal hygiene of the hands and infusion site and by frequent changes of catheter (maximum usage 2 days).
tu cewnika (maksymalnie co 2 dni).
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Lekarz prowadz cy powinien wzi
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
pod uwag
ed The following substances may reduce insulin requirement:
Wymaga to zebrania dokładnego wywiadu od pacjenta.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta-
cz sz Nast puj ce leki mog zmniejsza zapotrzebowanie na insulin: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki
is blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids or sulphonamides.
pu blokuj ce receptory beta- adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertuj cego angiotensyn (ACE),
or The following substances may increase insulin requirement:
do salicylany, alkohol, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.
th Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth
na Nast puj ce leki mog zwi ksza zapotrzebowanie na insulin: doustne preparaty antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, beta - a sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol. ni e
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from
Leki blokuj ce receptory beta- adrenergiczne mog maskowa objawy hipoglikemii i opó nia ol
er hypoglycaemia.
ust pienie hipoglikemii. w z po
ng
Oktreotyd/ lanreotyd mog zmniejsza lub zwi ksza zapotrzebowanie na insulin. o
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. lo
Alkohol mo e nasila i przedłu a hipoglikemizuj ce działanie insuliny. g ne
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin. no
4. 6
4.6 Pregnancy and lactation
Ci a i laktacja
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not ct
Nie ma ogranicze w stosowaniu insuliny w leczeniu cukrzycy w okresie ci y, poniewa insulina nie w
pass the placental barrier. du
przenika przez barier ło yskow. z be
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes ro
Zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia, które mog pojawi si w przypadku nieprawidłowo zy
therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
leczonej cukrzycy, zwi kszaj ryzyko wewn trzmacicznego uszkodzenia płodu i jego mierci.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when lp
W okresie ci y lub jej planowania u pacjentek z cukrzyc zalecana jest zatem regularna kontrola ic
contemplating pregnancy.
st enia glukozy. zn
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and a
Zapotrzebowanie na insulin zwykle zmniejsza si w pierwszym trymestrze i stopniowo zwi ksza si ec
third trimesters. in
w czasie drugiego i trzeciego trymestru ci y.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. ic
Po porodzie zapotrzebowanie na insulin gwałtownie wraca do warto ci sprzed okresu ci y. tl uk
However, the Velosulin dosage ed
Jednak e od
may need to be adjusted.
w tym okresie mo e by konieczne dostosowanie dawki preparatu Velosulin i (lub) diety.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Wpływ na zdolno prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urz dze mechanicznych w ruchu
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Zdolno koncentracji i reagowania mo e by osłabiona w wyniku wyst pienia hipoglikemii.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Mo e to stanowi ryzyko w sytuacjach, w których zdolno ci te maj szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi urz dze mechanicznych).
5 4.8 Undesirable effects
5 Pacjenci powinni by poinformowani o sposobach zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Tak jak w przypadku innych preparatów insuliny, hipoglikemia jest najcz ciej wyst puj cym działaniem niepo danym.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Mo e ona wyst pi, gdy dawka insuliny jest zbyt du a w stosunku do
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
ro klinicznych i po wprowadzeniu produktu na rynek, zmienia si w zale no ci od grupy pacjentów czy
Therefore, no specific frequency can be presented.
ob wielko ci dawki, nie jest mo liwe dokładne okre lenie cz sto ci wyst powania hipoglikemii.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Ci ka hipoglikemia mo e prowadzi do utraty przytomno ci i( lub) drgawek, a w nast pstwie do
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to fast-acting ≥ human insulin (Actrapid) are listed below.
do przemijaj cego lub trwałego upo ledzenia czynno ci mózgu, a nawet mierci.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to
e ni Cz sto wyst powania działa niepo danych w badaniach klinicznych, których pojawienie si
ed < 1/ 100).
Objawy w
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
cz zale no ci od cz sto ci wyst powania zdefiniowano jako niezbyt cz ste (od ≥1/ 1000 do < 1/ 100).
is Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
sz Pojedyncze, spontaniczne przypadki s okre lone jako wyst puj ce bardzo rzadko (< 1/ 10 000), w tym pojedyncze przypadki.
or Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy
pu W obr bie ka dej grupy o okre lonej cz sto ci wyst powania, objawy niepo dane s wymienione
th Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful
na Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt cz sto - neuropatia obwodowa a Szybka poprawa kontroli st enia glukozy we krwi mo e by zwi zana ze stanem okre lanym jako ni
au neuropathy”, which is usually reversible.
„ ostra neuropatia bólowa ”, która zwykle przemija. e ol
Eye disorders
Zaburzenia oka w
er Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Zaburzenia refrakcji mog pojawi si po rozpocz ciu leczenia insulin.
These symptoms are usually of ng transitory nature. lo
Objawy te s zwykle przemijaj ce. o g
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy. no
Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko post pu retinopatii cukrzycowej. aż
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy. ct
Intensyfikacja leczenia insulin z nagł popraw kontroli glikemii mo e by zwi zana z czasowym nasileniem si objawów retinopatii cukrzycowej. w z
Skin and subcutaneous tissue disorders du
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej be
Uncommon – Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites ro
Lipodystrofia mo e wyst pi w miejscu wstrzykni cia, je eli nie zmienia si miejsc wstrzykni w obr bie danego obszaru anatomicznego. ic zn
within an area. lp
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ec
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions a
Niezbyt cz sto - objawy w miejscu wstrzykni cia Objawy w miejscu wstrzykni cia (zaczerwienienie, obrz k, wi d, ból i krwiak w miejscu tl
Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may in
Wi kszo tych objawów jest zwykle uk
occur during treatment with insulin.
przemijaj ca i ust puje w czasie trwania leczenia. od
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment. ic ed
Bardzo rzadko - obrz k Pr
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Obrz ki mog wyst pi po rozpocz ciu leczenia insulin.
These symptoms are usually of transitory M
Objawy te s zwykle przemijaj ce.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt cz sto - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa mo e objawia si: uogólnion wysypk skórn, sw dzeniem, potami, zaburzeniami oł dkowo- jelitowymi, obrz kiem naczynioruchowym, trudno ciami
6 4.9 Overdose
6 w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ci nienia krwi i omdleniem/ utrat przytomno ci.
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Hipoglikemia mo e rozwija si stopniowo:
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Zaleca si, aby pacjenci z cukrzyc mieli przy sobie kilka kostek cukru,
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
•
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to
Ci ka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomno, mo e by leczona glukagonem (od
ed 15 minutes.
Glukoz równie nale y
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the
do poda do ylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia si w ci gu od 10 do 15 minut po podaniu glukagonu.
is patient in order to prevent relapse.
e ni w glowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
th au 5.1 Pharmacodynamic properties
pu
ATC
5. 1
A10A B01.
Wła ciwo ci farmakodynamiczne
ng
glukozy w komórkach mi ni i tkanki tłuszczowej, gdzie insulina wi e si z odpowiednimi e
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose lo
Działanie hipoglikemizuj ce insuliny wynika tak e, z jednoczesnego hamowania ol
output from the liver. no
uwalniania glukozy z w troby. w z po
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous treatment with another fast ct
Badanie kliniczne, przeprowadzone w jednym z oddziałów intensywnej opieki medycznej zajmuj cym si leczeniem hiperglikemii (st enie glukozy powy ej 10 mmol/ l) u 204 pacjentów z cukrzyc i 1344 o
acting human insulin (Actrapid) reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%). du
ludzkiej (Actrapid) zmniejszyła miertelno o 42% (z 8% do 4, 6%). aż
Velosulin is a fast-acting insulin. ro
Velosulin jest insulin szybko działaj c. w
When Velosulin is administered as a bolus injection onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours. lp
½ godziny, działanie maksymalne wyst puje mi dzy 1, 5 a 3, 5 godziny, a całkowity czas działania be
5.2 Pharmacokinetic properties a in
utrzymuje si około 7- 8 godzin. zy
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. ic ed
Na proces ten wpływa wiele czynników (np. dawka insuliny, droga i miejsce podania, grubo uk
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
podskórnej tkanki tłuszczowej, typ cukrzycy).
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected M
Farmakokinetyka preparatów insuliny podlega zatem od
by significant intra- and inter-individual variation.
Pr
Continuous subcutaneous infusion eliminates some of the variations/ fluctuations inherent to injection therapy.
Ci gły podskórny wlew eliminuje niektóre zmiany/ fluktuacje zwi zane z leczeniem.
The relatively fast absorption of soluble insulin ensures a constant supply of insulin to the blood from a relatively small pool under the skin.
Relatywnie szybkie wchłanianie insuliny rozpuszczalnej zapewnia stałe dostarczanie insuliny do krwi z relatywnie małej rezerwy pod skór.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Absorpcja Maksymalne st enie w osoczu wyst puje w ci gu od 1, 5 do 2, 5 godzin po podaniu podskórnym.
7 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
7 Dystrybucja
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Nie stwierdzono całkowitego wi zania z białkami osocza, z wyj tkiem kr insulinowych (o ile s obecne).
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Insulina ludzka jest rozkładana przez proteaz insulinow lub enzymy rozkładaj ce insulin i prawdopodobnie białkow izomeraz dwusiarczkow.
The
ro Ko cowy okres półtrwania insuliny jest zale ny od szybko ci wchłaniania z tkanki podskórnej.
ed terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
ob Ko cowy okres półtrwania (t1/ 2) jest wi c raczej miar absorpcji ni eliminacji per se insuliny z osocza (okres półtrwania insuliny w krwiobiegu wynosi kilka minut).
Trials have indicated a t½
Badania kliniczne wykazały, e t1/ 2
is of about 2-5 hours.
do wynosi około 2- 5 godzin.
or Chrildren and adolescents The pharmacokinetic profile has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-
e Wła ciwo ci farmakokinetyczne badano u (n=18) dzieci (6- 12 lat) i młodzie y (13- 17 lat) z cukrzyc
The
Wyniki s ograniczone,
au data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
sz ale sugeruj, e profil farmakokinetyczny u dzieci i młodzie y mo e by podobny do profilu farmakokinetycznego u dorosłych.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Natomiast Cmax było ró ne w obu grupach wiekowych, wskazuj c
5.3 Preclinical safety data er ng Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo
Dane niekliniczne, dotycz ce Velosulin, uwzgl dniaj ce wyniki konwencjonalnych bada a farmakologicznych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania, bada toksyczno ci po podaniu ni
pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction. no
wielokrotnym, genotoksyczno ci, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na e
PHARMACEUTICAL PARTICULARS ct
Wykaz substancji pomocniczych g ne
6.1 List of excipients du
Chlorek cynku aż
Zinc chloride ro
Glicerol Metakrezol w
Glycerol Metacresol lp
Sodu wodorofosforan dwuwodny z
Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) a
Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) be
Hydrochloric acid (for pH adjustment) in
Kwas solny (do dostosowania pH) zy
Water for injections ic
Woda do wstrzykiwa ic
6.2 Incompatibilities ed
Niezgodno ci farmaceutyczne zn
M
Insulina powinna by dodawana wył cznie do tych zwi zków, o których wiadomo, e nie powoduj z ni niezgodno ci. tl
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Produkty lecznicze dodane do roztworu insuliny mog powodowa degradacj insuliny, np. je li uk
Concerning compatibility with insulin infusion pumps, reservoirs, catheters and needles, see section 6.6.
Odno nie do kompatybilno ci pomp insulinowych, zbiorników, cewników i igieł, patrz punkt 6. 6 Pr
6.3 Shelf life
Okres trwało ci
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 miesi cy, przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
Mo e by przechowywany w temperaturze pokojowej (poni ej 25°C) do 6 tygodni.
8 After first use as infusion, the insulin solution may be stored in the pump reservoir for six days at up to 37°C (close to the body).
8 Po pierwszym u yciu we wlewie, roztwór insuliny mo e by przechowywany w zbiorniku pompy przez 6 dni w temperaturze do 37°C (blisko ciała).
6.4 Special precautions for storage
Specjalne rodki ostro no ci przy przechowywaniu
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
u yciem przechowywa w lodówce (2°C – 8°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Nie przechowywa wewn trz ani zbyt blisko alnika lub elementu chłodz cego.
During use: do not refrigerate.
tu Podczas u ycia: nie przechowywa w lodówce.
After first use as infusion: the insulin solution may be stored in the pump reservoir at up to 37°C (close to the body).
ro Po pierwszym u yciu we wlewie: roztwór insuliny mo e by przechowywany w zbiorniku pompy w
ed Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
ob temperaturze do 37°C (blisko ciała).
is Protect from excessive heat and sunlight.
Chroni przed wysok temperatur i wiatłem słonecznym.
or 6.5 Nature and contents of container
Rodzaj i zawarto
th 10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective
cz sz 10 ml szklana fiolka (typ 1) zamkni ta gumowym korkiem z bromobutylu/ poliizoprenu i zabezpieczona kapslem ochronnym.
au tamper-proof cap.
pu Wielko ci opakowa:
Not all pack sizes may be marketed.
do Nie wszystkie wielko ci opakowa musz znajdowa si w obrocie.
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng Upon mixing Velosulin with infusion fluids an unpredictable amount of insulin will be absorbed to lo
Po zmieszaniu Velosulin z płynami infuzyjnymi nieokre lona ilo insuliny b dzie adsorbowana na ni
the infusion material.
Z tego powodu podczas wlewu e
Monitoring of the patient's blood glucose during infusion is therefore recommended. no
konieczne jest monitorowanie st enia glukozy we krwi. ol w
When administered by CSII no other medicinal products or other insulin products should be mixed in the reservoir of the infusion pump with Velosulin. ct du
Nie miesza preparatu Velosulin podawanego metod CSII z innymi preparatami, ani z innymi z po
When combination with long-acting insulin is necessary it is only possible to mix Velosulin with isophane or premixed insulin products.
Je li niezb dne jest stosowanie z insulinami długo działaj cymi, preparat Velosulin mo na miesza g
Velosulin should not be mixed with insulin zinc suspensions ro
Preparatu Velosulin nie mo na miesza ne
since the phosphate buffer may interact with the zinc in the suspension and alter the timing of action of the insulin in an unpredictable way. lp
z zawiesiny i w nieprzewidziany sposób zmienia czas działania insuliny. w
Insulin preparations which have been frozen must not be used. a
Nie stosowa preparatów insuliny, które uległy zamro eniu. z
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless. in
Nie stosowa roztworów insuliny, je eli nie s bezbarwne i klarowne. be zy
Insulin infusion (CSII): ic
Wlew insuliny (CSII):
Use only syringes made of polyethylene, polypropylene or glass. ed
Nale y u ywa tylko cewników, w których cz ci maj ce kontakt z insulin s wykonane zn
Use only catheters where the material in contact with the insulin is made of polyethylene or polypropylene.
Nale y u ywa tylko igieł pokrytych teflonem lub ze stali nierdzewnej. tl
M
uk
Use only teflon-coated or stainless steel needles.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady nale y usun
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
z lokalnymi przepisami. od Pr
EU/ 1/ 02/ 232/ 001-003
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU