qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Wykazano pełną równoważność biologiczną tych samych dawek uzyskanych przy zastosowaniu postaci jedno - i wielodawkowych preparatu Zaleca się przestrzeganie przedstawionych poniżej rekomendowanych dawek początkowych.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Zjawisko down- regulation podczas stosowania agonistów gonadoliberyny (GnRH) jest powszechnie wykorzystywane w celu zahamowania nagłego zwiększenia stężenia endogennego LH oraz w celu
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Według najczęściej stosowanego protokołu, podawanie preparatu GONAL- f rozpoczyna się około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą.
53 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Kobiety z brakiem owulacji wywołanym znacznym niedoborem LH i FSH
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki mniejszej od stosowanej w przednim cyklu.
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland
Nie wolno stosować preparatu GONAL- f w przypadku: • nadwrażliwości na substancję aktywną (folitropina alfa), FSH lub którąkolwiek substancję pomocniczą, • guzów podwzgórza lub przysadki mózgowej,
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
i u kobiet w przypadku: • powiększenia jajników lub torbieli jajników wynikających z innych przyczyn niż zespół policystycznych jajników,
54 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients.
Stopień odpowiedzi na przy przyjmowanie FSH może różnić się u poszczególnych pacjentów, a u niektórych reakcja może być bardzo słaba.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the multidose presentation.
Podczas szkolenia pacjenta, należy zwrócić szczególną uwagę na instruktaż w zakresie stosowania postaci wielodawkowej.
As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Ponieważ wielodawkowa postać preparatu GONAL- f jest przeznaczona do wykonania kilku wstrzyknięć, pacjentowi należy przekazać szczegółowe instrukcje dotyczce podawania preparatu, aby uniknąć podania niewłaściwej dawki leku.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Z powodu występowania miejscowej reakcji na alkohol benzylowy, miejsce wkłucia należy codziennie zmieniać.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
56 U chorych poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, zarówno w leczeniu braku owulacji jak i dla potrzeb technik wspomaganego rozrodu ART, może wystąpić powiększenie jajników lub zespół nadmiernej stymulacji jajników.
55 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS)
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
W ciężkich przypadkach OHSS można zaobserwować następujące objawy: ból brzucha, wzdęcia, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz i dolegliwości żołądkowo- jelitowe takie jak nudności, wymioty i biegunka.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Badania kliniczne mogą wykazać hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, przesięk opłucnowy, płyn w opłucnej, ostrą niewydolność płuc i zdarzenia zakrzepowo - zatorowe.
OHSS may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
57 OHSS może się nasilić i przedłużać w przypadku zajścia w ciążę.
Multiple pregnancy
Ciąża mnoga
56 Pregnancy wastage
Utrata ciąży
Treatment in men
58 Leczenie u mężczyzn
Such patients are unresponsive to GONAL-f/ hCG therapy.
U takich chorych terapia preparatem GONAL- f / hCG niejest skuteczna.
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products in the same injection.
Preparatu GONAL- f nie należy podawać w postaci mieszaniny z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
W badanich na zwierzętach nie obserwowano działania teratogennego.
57 Use during lactation
Stosowanie w czasie karmienia piersią
Nervous system disorders Vascular disorders
Zaburzenia naczyń
Very Common (> 1/ 10) Very rare (< 1/ 10,000)
Bardzo rzadko (> 1/ 10 000)
Headache Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
Powikłania zakrzepowo- zatorowe, zwykle towarzyszące ciężkiemu OHSS
58 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
60 Podawanie preparatu GONAL- f w skojarzeniu z hCG, przez co najmniej 4 miesiące, u mężczyzn z niedoborem FSH, prowadzi do pobudzenia spermatogenezy.
59 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
U królików, pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 0, 9% alkoholu benzylowego w roztworze i osobno wywołało delikatne krwawienie i podostre zapalenie, a pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe wywołało łagodne zapalenie i zmiany zwyrodnieniowe.
Water for Injections Benzyl alcohol
Woda do wstrzykiwań Alkohol benzylowy
6.2 Incompatibilities
61 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
The reconstituted solution is stable for 28 days.
Sporządzony roztwór zachowuje stabilność przez 28 dni.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Przed sporządzeniem roztworu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
After reconstitution, do not store above 25ºC.
Po sporządzeniu roztworu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with rubber stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Proszek jest dostarczany w 3 ml fiolkach (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i aluminiowym kapslem.
The solvent for reconstitution is presented in 2 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Rozpuszczalnik jest dostarczany w 2 ml ampułko - strzykawkach (szkło typu I) z gumowym korkiem.
The administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Opakowanie zawiera również strzykawki wykonane z polipropylenu i igły ze stali nierdzewnej.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Preparat jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko- strzykawkę z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań oraz 15 strzykawek jednorazowego użytku wyskalowanych w jednostkach FSH.
60 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) must be reconstituted with the 2 ml solvent provided before use.
Preparat GONAL- f 1050 j. m. / 1, 75 ml (77 mikrogramów/ 1, 75 ml) przed użyciem musi być rozpuszczony w 2 ml rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Preparat GONAL- f 1050 j. m. / 1, 75 ml (77 mikrogramów/ 1, 75 ml) nie może być łączony z innymi postaciami preparatu GONAL- f w tej samej fiolce lub strzykawce.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
Do sporządzenia roztworu należy używać wyłącznie rozpuszczalnika w ampułko- strzykawce, którą po użyciu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f Multidose box.
Zestaw wielodawkowy zawiera zestaw strzykawek wyskalowanych w jednostkach FSH.
Alternatively, a 1 ml syringe, graduated in ml, with pre-fixed needle for subcutaneous administration could be used.
Można również używać 1 ml strzykawek wyskalowanych w ml, oraz igłę do wstrzykiwań podskórnych.
Each ml of reconstituted solution contains 600 IU r-hFSH.
Każdy 1 ml sporządzonego roztworu zawiera 600 j. m. r- hFSH.
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Poniższa tabela przedstawia objętości, jakie należy podać, aby dostarczyć przepisaną dawkę:
Dose (IU) 75 150 225 300 375 450
Objętość jaką należy wstrzyknąć (ml)
Volume to
75 150 225 300 375 450
Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
Fiolka zawierająca sporządzony roztwór powinna być używana wyłącznie przez jednego pacjenta.
The next injection should be done at the same time the next day.
Następny zastrzyk powinien być podany o tej samej godzinie dnia następnego.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
62 Nie stosować roztworu, jeśli zawiera drobiny lub nie jest przejrzysty.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 450 j. m. / 0, 75 ml (33 mikrogramy/ 0, 75 ml), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
One multidose vial contains 44 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 33 micrograms, equivalent to 450 IU.
Jedna wielodawkowa fiolka zawiera 44 mikrogramy folitropiny alfa, rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH), co zapewnia podanie dawki 33 mikrogramów równoważnej 450 j. m.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
64 mikrogramy/ 0, 75 ml) nie może być łączony z innymi postaciami preparatu GONAL- f w tej samej fiolce lub strzykawce.
62 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Zalecenia dotyczące dawkowania preparatu GONAL- f są takie same jak w przypadku FSH uzyskiwanego z moczu.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Wykazano pełną równoważność biologiczną tych samych dawek uzyskanych przy zastosowaniu postaci jedno - jak i wielodawkowych preparatu GONAL- f.
Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Alternatywnie może zostać przeprowadzone zaplodninie wewnątrzmaciczne (ang. intrauterine insemination - IUI).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG (patrz ostrzeżenia).
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
65 Zjawisko down- regulation podczas stosowania agonistów gonadoliberyny (GnRH) jest powszechnie wykorzystywane w celu zahamowania nagłego zwiększenia stężenia endogennego LH oraz w celu kontroli tonicznego uwalniania LH.
63 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
U kobiet z niedoborem LH i FSH (hipogonadyzm hipogonadotropowy) celem leczenia preparatem GONAL- f w skojarzeniu z lutropiną alfa jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne dawkę należy zwiększyć o 37, 5 j. m. lub 75 j. m. co 7 lub lepiej, co 14 dni.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Należy rozważyć podtrzymanie fazy lutealnej, ponieważ brak substancji o działających luteotropowo (LH/ hCG) może prowadzić do przedwczesnej niewydolności ciałka żółtego.
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
66 i u kobiet w przypadku: • powiększenia jajników lub torbieli jajników wynikających z innych przyczyn niż zespół policystycznych jajników, • krwotoków z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie, • raka jajników, macicy czy piersi.
64 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Treatment in women
67 Leczenie kobiet
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
W badaniach klinicznych, wykazano zwiększenie nadwrażliwości jajników na preparat GONAL- f jeżeli jest on podawany z lutropiną alfa.
65 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS)
Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Nadmierna reakcja reakcja jajników rzadko prowadzi do zespołu nadmiernej stymulacji, o ile w celu indukcji owulacji nie podano hCG.
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see Sections 4.2 and 4.8).
68 Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania preparatu GONAL- f, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia, zmniejsza częstość występowania nadmiernej stymulacji jajników oraz ciąż mnogich (patrz punkt 4. 2 oraz punkt 4. 8).
Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie samoistnie początkiem miesiączki.
66 Pregnancy wastage
Utrata ciąży
Thromboembolic events
69 Zakrzepy i zatory
67 Use during lactation
Stosowanie w czasie karmienia piersią
4.8 Undesirable effects
70 4. 8 Działania niepożądane
68 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Leczenie u mężczyzn Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
4.9 Overdose
71 4. 9 Przedawkowanie
69 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
U królików, pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 0, 9% alkoholu benzylowego w roztworze i osobno wywołało delikatne krwawienie i podostre zapalenie, a pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe wywołało łagodne zapalenie i zmiany zwyrodnieniowe.
After reconstitution, do not store above 25°C.
Po sporządzeniu roztworu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
The Administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Preparat jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko- strzykawkę z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań oraz 6 strzykawek jednorazowego użytku wyskalowanych w jednostkach FSH.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) must be reconstituted with the 1 ml solvent provided before use.
Preparat GONAL- f 450 j. m. / 0, 75 ml (33 mikrogramy/ 0, 75 ml) przed użyciem musi być rozpuszczony w 1 ml rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Preparat GONAL- f 450 j. m. / 0, 75 ml (33 mikrogramy/ 0, 75 ml) nie może być łączony z innymi postaciami preparatu GONAL- f w tej samej fiolce lub strzykawce.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
73 Do sporządzenia roztworu należy używać wyłącznie rozpuszczalnika w ampułko- strzykawce, który po użyciu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 300 j. m. / 0, 50 ml (22 mikrogramy/ 0, 50 ml), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
One multidose vial contains 33 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 22 micrograms, equivalent to 300 IU.
Jedna wielodawkowa fiolka zawiera 33 mikrogramy folitropiny alfa, rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH), co zapewnia podanie dawki 22 mikrogramy równoważnej 300 j. m.
• GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• GONAL- f w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest zalecany w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowychu kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
75 mikrogramy/ 0, 50 ml) nie może być łączony z innymi postaciami preparatu GONAL- f w tej samej fiolce lub strzykawce.
72 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Zalecenia dotyczące dawkowania preparatu GONAL- f są takie same jak w przypadku FSH uzyskiwanego z moczu.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Wykazano pełną równoważność biologiczną tych samych dawek uzyskanych przy zastosowaniu postaci jedno - i wielodawkowych preparatu GONAL- f.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
76 Zjawisko down- regulation podczas stosowania agonistów gonadoliberyny (GnRH) jest powszechnie wykorzystywane w celu zahamowania nagłego zwiększenia stężenia endogennego LH oraz w celu kontroli tonicznego uwalniania LH.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Przykładowo po 2 tygodniach leczenia agonistą preparat GONAL- f w dawce 150 j. m do 225 j. m. jest podawany przez pierwsze 7 dni.
73 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
U kobiet z niedoborem LH i FSH (hipogonadyzm hipogonadotropowy) celem leczenia preparatem GONAL- f w skojarzeniu z lutropiną alfa jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa.
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
77 i u kobiet w przypadku: • powiększenia jajników lub torbieli jajników wynikających z innych przyczyn niż zespół policystycznych jajników, • krwotoków z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie, • raka jajników, macicy, czy piersi.
74 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL- f jest substancją gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane i powinien być stosowany przez lekarzy, którzy mają wystarczającą wiedzę i doświadczenie w zakresie leczenia niepłodności.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
78 kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, obecności guzów podwzgórza czy przysadki mózgowej i zastosować odpowiednie leczenie.
75 serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy, zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i, rzadko, w jamie osierdziowej.
In ART there is an increased risk of OHSS with a serum oestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
W przypadku zastosowania technik wspomaganego zozrodu ART zwiększone ryzyko wystąpienia OHSS istnieje, gdy stężenie estradiolu w surowicy krwi jest > 3 000 pg/ ml (11 000 pmol/ l) i co najmniej 20 pęcherzyków osiąga średnicę 12 mm i więcej.
In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
79 W przypadku ART, aspiracja pęcherzyków przed owulacją może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji.
76 Ectopic pregnancy
Ciąża pozamaciczna
Thromboembolic events
80 Zakrzepy i zatory
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Nie odnotowano znamiennych klinicznie interakcji z innymi lekami podczas leczenia preparatem GONAL- f.
77 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznym i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
4.8 Undesirable effects
81 4. 8 Działania niepożądane
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Zgłaszano rownież przypadki wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, z reakcjami anafilaktycznymi włącznie.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Niezbyt często (> 1/ 1 000, < 1/ 100)
Severe OHSS (see section 4.4)
Ciężki OHSS (patrz punkt 4. 4)
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Ovarian torsion, a complication of OHSS
Skręt jajnika jako powikłanie OHSS
78 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
Objętość dystrybucji i całkowity klirens w stanie stacjonarnym j wynosi odpowiednio 10 l i 0, 6 l/ h.
79 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
U królików, pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 0, 9% alkoholu benzylowego w roztworze i osobno wywołało delikatne krwawienie i podostre zapalenie, a pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe wywołało łagodne zapalenie i zmiany zwyrodnieniowe.
Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Folitropina alfa podawana w dużych dawkach (≥ 5 j. m. / kg/ dobę) była przyczyną zmniejszonej ilości zdolnych do życia płodów, nie wykazujących jednak objawów teratogenności, oraz była przyczyną dystocji podobnej do tej obserwowanej po stosowaniu ludzkiej menopauzalnej gonadotropiny otrzymywanej z moczu (hMG).
The administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Opakowanie zawiera strzykawki z polipropylenu i igły ze stali nierdzewnej.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Preparat jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko- strzykawkę z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań oraz 4 strzykawki jednorazowego użytku wyskalowane w jednostkach FSH.
80 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) must be reconstituted with the 0.75 ml solvent provided before use.
Preparat GONAL- f 300 j. m. / 0, 50 ml (22 mikrogramy/ 0, 50 ml) przed użyciem musi być rozpuszczony w 0, 75 ml rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Preparat GONAL- f 300 j. m. / 0, 50 ml (22 mikrogramy/ 0, 50 ml) nie może być łączony z innymi postaciami preparatu GONAL- f w tej samej fiolce lub strzykawce.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
Zestaw wielodawkowy zawiera
A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f Multidose box.
84 zestaw strzykawek wyskalowanych w jednostkach FSH.
Dose (IU) 75 150 225 300
Dawka (j. m.)
Volume to
75 150 225 300
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 300 j. m. / 0, 5 ml (22 mikrogramy/ 0, 5 ml), roztwór do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza półautomatycznego.
Follitropin alfa*, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml).
Folitropina alfa *, 600 j. m. / ml (co odpowiada 44 mikrogramom/ ml) Każdy wkład zawiera 300 j. m.
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent 22 micrograms) in 0.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Chinese Hamster Ovary – CHO)
30 mg sucrose, 0.555 mg disodium phosphate dihydrate, 0.225 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.05 mg methionine, 1.5 mg m-cresol, 0.05 mg poloxamer 188.
30 mg sacharozy, 0, 555 mg sodu wodorofosforanu dwuwodnego, 0, 225 mg sodu diwodorofosforanu jednowodnego, 0, 05 mg metioniny, 1, 5 mg m- krezolu, 0, 05 mg poloksameru 188.
Solution for injection in a pre-filled pen.
Roztwór do wstrzykiwań.
Clear colourless solution.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
pH roztworu wynosi 6, 7 – 7, 3.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
86 Zalecenia dotyczące dawkowania preparatu GONAL- f są takie same jak w przypadku FSH uzyskiwanego z moczu.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing
Kliniczna ocena preparatu GONAL- f wskazuje, że dawki dobowe, schematy podawania i procedury monitorowania leczenia nie powinny być różne od tych stosowanych obecnie w przypadku preparatów zawierających FSH uzyskiwany z moczu.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Wykazano pełną równoważność biologiczną tych samych dawek uzyskanych przy zastosowaniu postaci jedno i wielodawkowych preparatu GONAL- f.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Następnie, jeśli to konieczne dla uzyskania właściwej, ale nie nadmiernej odpowiedzi, dawkę zwiększa się najlepiej o 37, 5 j. m. lub 75 j. m. co 7 lub lepiej, co 14 dni.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu GONAL- f należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów r- hCG lub 5 000 j. m. do 10 000 j. m. hCG.
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
W celu uzyskania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków, w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu GONAL- f podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów r- hCG lub 5 000 j. m. do 10 000 j. m. hCG.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Zjawisko down- regulation podczas stosowania agonistów gonadoliberyny (GnRH) jest powszechnie wykorzystywane w celu zahamowania nagłego zwiększenia stężenia endogennego LH oraz w celu
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the
U kobiet z niedoborem LH i FSH (hipogonadyzm hipogonadotropowy) celem leczenia preparatem GONAL- f w skojarzeniu z lutropiną alfa jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu GONAL- f i lutropiny alfa należy zastosować pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów r- hCG lub 5 000 j. m. do 10 000 j. m. hCG.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG (patrz ostrzeżenia).
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• nadwrażliwość na substancję czynną (folitropina alfa), FSH lub którąkolwiek substancję pomocniczą, • guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej,
In women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
u kobiet w przypadku: • powiększenia jajników lub torbieli jajników wynikających z innych przyczyn niż zespół policystycznych jajników, • krwotoków z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie,
Must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
88 • raka jajników, macicy, czy piersi.
84 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Terapia gonadotropinami wymaga poświęcenia czasu ze strony lekarza prowadzącego, jak i profesjonalnego personelu pomocniczego, oraz dostępności odpowiedniego sprzętu monitorującego.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Należy stosować najmniejszą skuteczsną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu leczenia zarówno u mężczyzn jak i u kobiet.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Samodzielne podawanie preparatu GONAL- f przez pacjenta może być realizowane wyłącznie w przypadku pacjentów z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the prefilled pen.
W trakcie szkolenia pacjentów w samodzielnym podawaniu leku, szczególną uwagę należy zwrócić na szczegółowe zaznajomienie z zasadami użytkowania wstrzykiwacza półautomatycznego.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or for ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
U chorych poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, zarówno w leczeniu braku owulacji jak i dla potrzeb technik wspomaganego rozrodu ART, może wystąpić powiększenie jajników lub zespół nadmiernej stymulacji jajników.
Adherence to the recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania preparatu GONAL- f, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia, zmniejsza częstość występowania tego typu powikłań.
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Dokładna interpretacja wskaźników rozwoju i dojrzewania pęcherzyka powinna być przeprowadzona przez lekarza doświadczonego w interpretacji odpowiednich testów.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
89 W badaniach klinicznych, wykazano zwiększenie wrażliwości jajników na preparat GONAL- f jeżeli jest on podawany z lutropiną alfa.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to that obtained with hMG.
Porównanie z danymi historycznymi sugeruje że wskaźnik owulacji uzyskany z GONAL- f/ LH jest podobny jak po stosowaniu hMG.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
W ciężkich przypadkach OHSS można zaobserwować następujące objawy: ból brzucha, wzdęcia, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie ciała, duszność, skąpomocz i dolegliwości żołądkowo - jelitowe takie jak nudności, wymioty i biegunka.
85 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Nadmierna reakcja jajników rzadko prowadzi do zespołu nadmiernej stymulacji, o ile w celu indukcji owulacji nie podano hCG.
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see sections 4.2 and 4.8).
Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania preparatu GONAL- f, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia, zmniejsza częstość występowania nadmiernej stymulacji jajników oraz ciąż mnogich (patrz punkt 4. 2 oraz punkt 4. 8).
Multiple pregnancy
90 Ciąża mnoga
86 Reproductive system neoplasms
Nowotwory układu rozrodczego
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women.
Nie udowodniono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów u kobiet niepłodnych.
It should be noted however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombo-embolic events.
Należy jednak wspomnieć, że sama ciąża zwiększaryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo- zatorowych.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
W celu oceny odpowiedzi na leczenie zaleca się przeprowadzenie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
91 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Jednoczesne stosowanie preparatu GONAL- f z innymi środkami stosowanymi w wywołaniu owulacji (np. hCG, cytrynian klomifenu), może prowadzić do nasilenia odpowiedzi jajników, podczas gdy stosowanie agonistów lub antagonistów GnRH, w celu wywołania braku wrażliwości przysadki mózgowej, może zwiększać dawki preparatu GONAL- f koniecznej do uzyskania właściwej odpowiedzi jajników.
87 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Zgłaszano również przypadki wystąpienia ciężkich reakcji alergiczych, z reakcjami anafilaktycznymi włącznie.
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) Rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000)
92 (> 1/ 1 000, < 1/ 100)
Severe OHSS (see section 4.4) Ovarian torsion, a complication of OHSS
Rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur (see section 4.4).
Mimo to należy oczekiwać wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników, który został opisany powyżej (patrz punkt 4. 4).
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
W badaniach klinicznych, pacjentki ze znacznym niedoborem FHS i LH były diagnozowane na podstawie poziomu LH w surowicy krwi < 1, 2 j. m. / l.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
1/ 8 dawki folitropiny alfa ulega wydaleniu w moczu.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Po wielokrotnych podaniach, folitropina alfa ulega 3- krotnej kumulacji, osiągając stężenie w stanie stacjonarnym w ciągu 3- 4 dni.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Wykazano, że u kobiet z zahamowanym endogennym wydzielaniem gonadotropin,
Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Folitropina alfa podawana w dużych dawkach (≥ 5 j. m. / kg/ dobę) była przyczyną zmniejszonej ilości zdolnych do życia płodów, nie wykazujących jednak objawów teratogenności, oraz była przyczyną dystocji podobnej do tej obserwowanej przy stosowaniu ludzkiej menopauzalnej gonadotropiny otrzymywanej z moczu (hMG).
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated
Poloksamer 188 Sacharoza Metionina Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorofosforan dwuwodny m- krezol Stężony kwas fosforowy Wodorotlenek sodu Woda do wstrzykiwań
2 years Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
2 lata Po otwarciu, produkt może być przechowywany przez 28 dni maksymalnie w temperaturze do 25˚C.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Z zachowaniem okresu ważności, produkt może być przechowywany w temperaturze do 25˚C do 3 miesięcy bez ponownego zamrażania i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w tym czasie.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po otwarciu, patrz punkt 6. 3.
0.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
0, 5 ml roztworu do wstrzykwań w 3 ml wkładach (szkło typu I), z tłokiem (guma halobutylowa) oraz aluminiową nasadką z gumowym wkładem czarnego koloru.
Pack of one pre-filled pen and 5 needles to be used with the pen for administration.
94 Opakowanie zawiera jeden wstrzykiwacz półautomatyczny i 5 igieł do użycia z wstrzykiwaczem w celu wykonania wstrzyknięcia.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Nie stosować roztworu, jeśli zawiera drobiny lub nie jest przejrzysty.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć po 28 dniach licząc od dnia otwarcia.
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Wkład z preparatem GONAL- f 300 j. m. / 0, 5 ml (22 mikrogramy/ 0, 5 ml) jest tak zaprojektowany, że usunięcie go nie jest możliwe.
Discard used needles immediately after injection.
Wszystkie użyte igły należy usunąć po wykonaniu wstrzyknięcia.
20 October 1995 Date of last renewal:
20 października 1995 Data przedłużenia pozwolenia:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 450 j. m. / 0, 75 ml (33 mikrogramy/ 0, 75 ml), roztwór do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza półautomatycznego.
Follitropin alfa*, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml).
Folitropina alfa *, 600 j. m. / ml (co odpowiada 44 mikrogramom/ ml) Każdy wkład zawiera 450 j. m.
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Chinese Hamster Ovary – CHO).
45 mg sucrose, 0.8325 mg disodium phosphate dihydrate, 0.3375 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.075 mg methionine, 2.25 mg m-cresol, 0.075 mg poloxamer 188.
45 mg sacharozy, 0, 8325 mg sodu wodorofosforanu dwuwodnego, 0, 33755 mg sodu diwodorofosforanu jednowodnego, 0, 075 mg metioniny, 2, 25 mg m- krezolu, 0, 075 mg poloksameru 188.
• Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
- PCOD) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
96 Zalecenia dotyczące dawkowania preparatu GONAL- f są takie same jak w przypadku FSH uzyskiwanego z moczu.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Podawanie obu leków kontynuowane jest do momentu uzyskania odpowiedniej dojrzałości pęcherzyków.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Przykładowo po 2 tygodniach leczenia agonistą preparat GONAL- f w dawce 150 j. m. do 225 j. m. jest podawany przez pierwsze 7 dni.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Następnie dawka preparatu jest dostosowywana, w zależności od reakcji jajników na leczenie Ogólne doświadczenia dotyczące IVF wskazują, że współczynnik powodzenia zwykle pozostaje stały w czasie pierwszych czterech prób, a później stopniowo zmniejsza się.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the
U kobiet z niedoborem LH i FSH (hipoganadyzm hipogonadotropowy) celem leczenia preparatem GONAL- f w skojarzeniu z lutropiną alfa jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Należy rozważyć podtrzymanie fazy lutealnej, ponieważ brak substancji o aktywności luteotropowej (LH/ hCG) może prowadzić do przedwczesnej niewydolności ciałka żółtego.
In women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
u kobiet w przypadku: • powiększenia jajników lub torbieli jajników wynikających z innych przyczyn niż zespół policystycznych jajników, • krwotoków z dróg rodnych nowotworów niewyjaśnionej przyczynie,
Must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Preparatu GONAL- f nie należy stosować w przypadkach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi, takich jak:
93 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Terapia gonadotropinami wymaga poświęcenia czasu ze strony lekarza prowadzącego, jak i profesjonalnego personelu pomocniczego, oraz dostępności odpowiedniego sprzętu monitorującego.
In women, safe and effective use of Gonal-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
U kobiet, bezpieczne i skuteczne stosowanie preparatu GONAL- f wymaga regularnego monitorowania reakcji jajników z użyciem USG albo, co jest bardziej zalecane, z użyciem USG w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu w surowicy krwi.
Self-administration of Gonal-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Samodzielne podawanie preparatu GONAL- f przez pacjenta może być realizowane wyłącznie w przypadku pacjentów z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą.
Adherence to the recommended Gonal-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania preparatu GONAL- f, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia, zmniejsza częstość występowania tego typu powikłań.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
99 W badaniach klinicznych, wykazano zwiększenie wrażliwości jajników na preparat GONAL- f jeżeli jest on podawany z lutropiną alfa.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy, zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej opłucnowj i, rzadko, w jamie osierdziowej.
94 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Nadmierna reakcja jajników rzadko prowadzi do zespołu nadmiernej stymulacji, o ile w celu indukcji owulacji nie podano hCG.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju OHSS lub ciąży mnogiej, zaleca się prowadzenie kontroli ultrasonograficznej, jak również oznaczanie stężenia estradiolu.