qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients on chronic warfarin therapy, the INR should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.5).
U pacjentów przyjmujących długotrwale warfarynę należy ściśle monitorować INR w okresie leczenia produktem EMEND i przez 2 tygodnie pokażdorazowej 3 - dniowej terapii produktem EMEND podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (patrz punkt 4. 5).
The area under the curve (AUC) of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with EMEND; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
28 podczas 3- dniowego leczenia produktem EMEND; spodziewany jest mniejszy wpływ aprepitantu na stężenia podawanych dożylnie substratów CYP3A4.
27 Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
Pobudzenie aktywności Jako umiarkowany induktor CYP2C9 oraz łagodny induktor CYP3A4 i glukuronidacji, aprepitant może zmniejszać stężenia substratów usuwanych tymi drogami.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substance that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tym czasie warfaryny, acenokumarolu, tolbutamidu, fenytoiny lub innych substancji czynnych, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9.
The dose of dexamethasone in chemotherapy induced nausea and vomiting clinical trials was chosen to account foractive substance interactions (see section 4.2).
Dawkę deksametazonu, podawaną w badaniach klinicznych dotyczących chemioterapii wywołującej nudności i wymioty, wybrano z uwzględnieniem jego interakcji z substancjami czynnymi (patrz punkt 4. 2).
EMEND increased the AUC of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, 2.3-fold on Day 1 and 3.3- fold on Day 5, when a single oral dose of 2 mg midazolam was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of EMEND 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 to 5.
29 EMEND zwiększał AUC midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A, 2- 3- krotnie w 1. dobie oraz 3, 3 - krotnie w 5. dobie po dodatkowym podaniu pojedynczej dawki doustnej 2 mg midazolamu w dobach 1. i 5. leczenia produktem EMEND w dawce 125 mg w 1. dobie oraz 80 mg w dobach od 2. do 5.
28 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
W trzecim badaniu, w którym midazolam podawano dożylnie i doustnie, EMEND stosowano w dawce 125 mg w 1. dobie oraz 80 mg/ dobę w 2. i 3. dobie, razem z ondansetronem w dawce 32 mg w 1. dobie, deksametazonem w dawce 12 mg w 1. dobie oraz 8 mg w 2- 4. dobie.
5-HT3 antagonists:
30 Antagoniści 5- HT3:
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of EMEND with digoxin.
Nie wydaje się, aby aprepitant wykazywał interakcje z białkiem nośnikowym P- glikoproteiną, ponieważ nie stwierdzono interakcji aprepitantu z digoksyną.
Adverse reactions considered as drug-related by the investigator were reported in approximately 17% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 13% of patients treated with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy.
Działania niepożądane, określone przez badacza jako związane z lekiem, występowały u około 17% pacjentów leczonych wg obowiązującego schematu aprepitantem w porównaniu z około 13% pacjentów otrzymujących standardowe leczenie poddanych chemioterapii
30
Klasyfikacja układów i narządów
Adverse reaction
Częstość
alkaline phosphatase increased, hyperglycaemia, microscopic haematuria, hyponatraemia, weight decreased
zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, hiperglikemia, mikrohematuria, hiponatremia, spadek masy ciała
Bradycardia febrile neutropenia, anaemia
bradykardia neutropenia gorączkowa, niedokrwistość
uncommon uncommon
niezbyt często niezbyt często
uncommon
często
Conjunctivitis
koszmary senne, zaburzenia funkcji poznawczych
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej
Tinnitus hiccups
zapalenie spojówek szum w uszach czkawka
uncommon common
niezbyt często niezbyt często często
pharyngitis, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation
zapalenie gardła, kichanie, kaszel, wydzielina z nosa, podrażnienie gardła
uncommon
niezbyt często często
common
niezbyt często perforujący wrzód dwunastnicy, nudności *, wymioty *, kwaśne odbijanie, zaburzenia smaku, dyskomfort w nadbrzuszu, zaparcie, refluks żołądkowo- przełykowy, ból brzucha, suchość jamy ustnej, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, wzdęcie, zapalenie jamy ustnej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
perforating duodenal ulcer, nausea*, vomiting*, acid reflux, dysgeusia, epigastric discomfort, obstipation, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, enterocolitis, flatulence, stomatitis
wielomocz, trudności w oddawaniu moczu, częstomocz
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
polyuria, dysuria, pollakiuria rash, acne, photosensitivity, hyperhidrosis, oily skin, pruritus, skin lesion
wysypka, trądzik, nadwrażliwość na światło, nadmierna potliwość, przetłuszczona skóra, świąd, zmiany skórne
uncommon uncommon
niezbyt często
anorexia
jadłowstręt
Infection and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
candidiasis, staphylococcal infection flushing/ hot flush asthaenia/ fatigue
zakażenie drożdżakowe, infekcje gronkowcowe
uncommon uncommon common
niezbyt często często
oedema, chest discomfort, lethargy, thirst
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
31 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Zgłoszono jeden przypadek obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki jako ciężkiego działania niepożądanego u pacjenta przyjmującego aprepitant w trakcie badań „ nieCINV/ niePONV ”.
32 Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
Tabela 1 Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, z podziałem na grupy leczenia i fazy – cykl 1
(N=
leczenie
521) †%
(n= 521) †%
(N= 524) †%
(n= 524)%%
Figure 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
34 Rycina 1 Odsetek pacjentów, u których nie występowały wymioty w zależności od czasu – cykl pierwszy
In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
W tych samych dwóch badaniach klinicznych 851 pacjentów przyjmowało dodatkowe cykle chemioterapii, w ilości do pięciu.
33 In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
W badaniu z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą, które obejmowało ogółem 866 pacjentów (864 kobiety, 2 mężczyzn) przyjmujących chemioterapię zawierającą cyklofosfamid w dawce 750 – 1500 mg/ m2 pc.; lub cyklofosfamid w dawce 500 – 1500 mg/ m2 p. c. i doksorubicin (≤ 60 mg/ m2) lub epirubicin (≤100 mg/ m2), aprepitant w połączeniu ze schematem leczenia ondansetron/ deksametazon (patrz punkt 4. 2) porównano ze standardowym leczeniem (placebo plus ondansetron 8 mg doustnie (dwa razy w 1. dobie i co 12 godzin w 2. i w 3. dobie) plus deksametazon 20 mg doustnie w 1. dobie.
Table 2 Percent of Patients Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
35 Tabela 2 Odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, z podziałem na grupy leczenia i fazy – cykl 1
No Significant Nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm)
Brak leczenia „ w razie potrzeby ”
60.9 79.5 65.3
58. 7 82. 8 62. 7
55.7 78.3 61.5
56. 2 80. 0 59. 8
5.3 1.3 3.9
2. 5 2. 8 2. 9
(-1.3, 11.9) (-4.2, 6.8) (-2.6, 10.3)
(- 4. 1, 9. 1) (- 2. 4, 8. 0) (- 3. 6, 9. 4)
34 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
Rycina 2 przedstawia przypuszczalny czas do wystąpienia pierwszych wymiotów w postaci krzywej Kaplana i Meiera.
Figure 2 Percent of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
Rycina 2 Odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów, u których nie występowały wymioty w zależności od czasu – cykl pierwszy
Aprepitant Regimen (N=432) Standard Therapy (N=424) 90%
Schemat z zastosowaniem aprepitantu (n=432) Leczenie standardowe (n=424) 90% Odsetek pacjentów
5.2 Pharmacokinetic properties
36 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
35 administration 100 mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
U zdrowych młodych osób aprepitant stanowi około 19% aktywności promieniotwórczej w osoczu w okresie 72 godzin, po wstrzyknięciu pojedynczej dawki 100 mg [14C] - fosaprepitantu, prekursora leku aprepitantu, co oznacza, że w osoczu występuje dużo metabolitów.
Following oral administration of a single 125 mg dose ofaprepitant, the Cmax for aprepitant is 16% higher in females as compared with males.
Po podaniu doustnym aprepitantu w dawce pojedynczej 125 mg Cmax jest o 16% większe u kobiet niż u mężczyzn.
The half-life of aprepitant is 25% lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Okres półtrwania aprepitantu u kobiet jest o 25% mniejszy w porównaniu z
Mild hepatic impairment(Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Łagodne zaburzenie czynności wątroby (klasa A wg Child- Pugh) nie wpływa na parametry farmakokinetyczne aprepitantu w stopniu istotnym klinicznie.
Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
W badaniach tych uczestniczyli młodzi zdrowi mężczyźni.
36 5.3 Pre-clinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Capsule shell Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
38 Kapsułka Żelatyna Sodu laurylosiarczan i krzemionka koloidalna bezwodna mogą być użyte Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Aluminium blister containing one 125 mg capsule.
Blister z aluminium, zawierający jedną kapsułkę 125 mg.
5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule.
5 blistrów z aluminium, każdy zawierający jedną kapsułkę 125 mg.
EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules
EMEND 125 mg kapsułki twarde EMEND 80 mg kapsułki twarde
Each 125 mg capsule contains 125 mg of aprepitant.
Każda kapsułka 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu.
Each 80 mg capsule contains 80 mg of aprepitant.
Każda kapsułka 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.
125 mg sucrose (in the 125 mg capsule).
Substancja pomocnicza: sacharoza 125 mg (w kapsułce 125 mg).
80 mg sucrose (in the 80 mg capsule).
Substancja pomocnicza: sacharoza 80 mg (w kapsułce 80 mg).
The 125 mg capsule is opaque with a white body and pink cap with “ 462” and “ 125 mg” printed radially in black ink on the body.
Kapsułka 125 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „ 462 ” i „ 125 mg ” oraz z różowego wieczka.
The 80 mg capsules are opaque with a white body and cap with “ 461” and “ 80 mg” printed radially in black ink on the body.
Kapsułka 80 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „ 461 ” i „ 80 mg ” oraz z białego wieczka.
EMEND 125 mg/ 80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
EMEND 125 mg/ 80 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4. 2).
39 Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
41 Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku wymiotów
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Deksametazon podawano 30 minut przed chemioterapią w 1. dobie oraz rano od 2. do 4. doby.
EMENDwas administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
EMEND podawano doustnie na 1 godzinę przed chemioterapią w 1. dobie oraz rano w 2. i 3. dobie.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered antiemetics.
Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych jednocześnie leków przeciwwymiotnych.
4.3 Contraindications
42 4. 3 Przeciwwskazania
During treatment with EMEND, CYP3A4 is inhibited.
Podczas leczenia produktem EMEND nastepuje zahamowanie aktywności CYP3A4.
Effect of CYP3A4 inhibition by aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant (125 mg/ 80 mg) can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
43 Wpływ hamowania aktywności CYP3A4 przez aprepitant na farmakokinetykę innych substancji czynnych Jako umiarkowany inhibitor CYP3A4 aprepitant (125 mg/ 80 mg) może zwiększać stężenia w osoczu jednocześnie stosowanych doustnie substancji czynnych metabolizowanych przez CYP3A4.
The area under the curve (AUC) of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with EMEND; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Pole pod krzywą (AUC) doustnie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet około 3- krotnie podczas 3- dniowego leczenia produktem EMEND; spodziewany jest mniejszy wpływ aprepitantu na stężenia podawanych dożylnie substratów CYP3A4.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Hamowanie CYP3A4 przez aprepitant może spowodować zwiększenie stężenia wymienionych substancji czynnych w osoczu, co może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje.
41 Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
Pobudzenie aktywności Jako umiarkowany induktor CYP2C9 oraz łagodny induktor CYP3A4 i glukuronidacji, aprepitant może zmniejszać stężenia substratów usuwanych tymi drogami.
Because the effect of EMEND on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of EMEND on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic agents metabolised primarily or in part by CYP3A4 (e. g. etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Ponieważ wpływ produktu EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych doustnie jest większy niż wpływ produktu EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych dożylnie, nie można wykluczyć interakcji z podawanymi doustnie chemioterapeutykami, metabolizowanymi
EMEND increased the AUC of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, 2.3-fold on Day 1 and 3.3- fold on Day 5, when a single oral dose of 2 mg midazolam was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of EMEND 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 to 5.
EMEND zwiększał AUC midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A, 2- 3- krotnie w 1. dobie oraz 3, 3 - krotnie w 5. dobie po dodatkowym podaniu pojedynczej dawki doustnej 2 mg midazolamu w dobach 1. i 5. leczenia produktem EMEND w dawce 125 mg w 1. dobie oraz 80 mg w dobach od 2. do 5.
42 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
W trzecim badaniu, w którym midazolam podawano dożylnie i doustnie, EMEND stosowano w dawce 125 mg w 1. dobie oraz 80 mg/ dobę w 2. i 3. dobie, razem z ondansetronem w dawce 32 mg w 1. dobie, deksametazonem w dawce 12 mg w 1. dobie oraz 8 mg w 2- 4. dobie.
EMEND, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16% on Day 6, 9% on Day 8, 7% on Day 15 and 17% on Day 22.
EMEND, ondansetron i deksametazon) zmniejszał wartość AUC midazolamu podanego doustnie o 16% w 6. dobie, o 9% w 8. dobie, o 7% w 15. dobie oraz o 17% w 22. dobie.
In another study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 with EMEND, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/ day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenouslyon Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/ day on Days 9, 10, and 11.
W badaniach tych AUC etynyloestradiolu zmniejszyło się o 19% w dniu 10., aż do
During days 9 through 21 in this study, there was as much as a 64% decrease in ethinyl estradiol trough concentrations and as much as a 60% decrease in norethindrone trough concentrations.
O ile w dniu 10. nie było wpływu produktu EMEND na AUC noretyndronu, to najniższy 60% spadek stężenia noretyndronu wystąpił w okresie od 9. do 21. dnia.
4.8 Undesirable effects
46 4. 8 Działania niepożądane
Adverse reactions considered as drug-related by the investigator were reported in approximately 17% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 13% of patients treated with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy.
Działania niepożądane, określone przez badacza jako związane z lekiem, występowały u około 17% pacjentów leczonych wg obowiązującego schematu aprepitantem w porównaniu z około 13% pacjentów otrzymujących standardowe leczenie poddanych chemioterapii o wysokim ryzyku wymiotów.
44
Klasyfikacja układów i narządów
uncommon
niezbyt często niezbyt często często
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
układu Zaburzenia oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Gastrointestinal disorders
47 często Zaburzenia żołądka i jelit
45 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Zgłoszono jeden przypadek obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki jako ciężkiego działania niepożądanego u pacjenta przyjmującego aprepitant w trakcie badań „ nieCINV/ niePONV ”.
4.9 Overdose
48 4. 9 Przedawkowanie
46 A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
49 Tabela 1 przedstawia podsumowanie głównych wyników badań z łącznej analizy.
Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
Tabela 1 Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, z podziałem na grupy leczenia i fazy – cykl 1
Aprepitant Regimen
Różnice *
Standard Therapy
Schemat z
Differences*
Standardowe
(N= 524) †%
(n= 524)%
Figure 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
Rycina 1 Odsetek pacjentów, u których nie występowały wymioty w zależności od czasu – cykl pierwszy
Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
50 Statystycznie znamienne różnice skuteczności obserwowano również w każdym z obu pojedynczych badań.
47 In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
W tych samych dwóch badaniach klinicznych 851 pacjentów przyjmowało dodatkowe cykle chemioterapii, w ilości do pięciu.
In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
W badaniu z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą, które obejmowało ogółem 866 pacjentów (864 kobiety, 2 mężczyzn) przyjmujących chemioterapię zawierającą cyklofosfamid w dawce 750 – 1500 mg/ m2 pc.; lub cyklofosfamid w dawce 500 – 1500 mg/ m2 p. c. i doksorubicin (≤ 60 mg/ m2) lub epirubicin (≤100 mg/ m2), aprepitant w połączeniu ze schematem leczenia ondansetron/ deksametazon (patrz punkt 4. 2) porównano ze standardowym leczeniem (placebo plus ondansetron 8 mg doustnie (dwa razy w 1. dobie i co 12 godzin w 2. i w 3. dobie) plus deksametazon 20 mg doustnie w 1. dobie.
(N= 433) †%
433) †
(N= 424)%%
424)
Complete Response (no emesis and no rescue therapy)
Całkowita odpowiedź (brak wymiotów i niestosowanie leków „ w razie 8. 3 42. 5 50. 8
(1.6, 15.0) (0.7, 12.7) (-0.4, 13.0)
potrzeby ”) (1. 6, 15. 0)
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
Ogółem (0- 120 godzin) (0. 7, 12. 7) 6. 7 69. 0 75. 7 0- 24 godzin (- 0. 4, 13. 0) 6. 3 49. 1 55. 4 25- 120 godzin
No Significant Nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm)
WSKAŹNIKI INDYWIDUALNE Brak wymiotów (niezależnie od stosowania leków „ w razie potrzeby ”) (10. 8, 23. 2) 17. 0 58. 7 75. 7 Ogółem (0- 120 godzin) (5. 1, 15. 3) 10. 2 77. 3 87. 5 0- 24 godzin (5. 9, 17. 5) 11. 7 69. 1 80. 8 25- 120 godzin Brak leczenia „ w razie potrzeby ”
48 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
Rycina 2 przedstawia przypuszczalny czas do wystąpienia pierwszych wymiotów w postaci krzywej Kaplana i Meiera.
Figure 2 Percent of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
51 Rycina 2 Odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów, u których nie występowały wymioty w zależności od czasu – cykl pierwszy
49 Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
Metabolizm Aprepitant jest w znacznym stopniu metabolizowany.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100-mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
U zdrowych młodych osób aprepitant stanowi około 19% aktywności promieniotwórczej w osoczu w okresie 72 godzin, po wstrzyknięciu pojedynczej dawki 100 mg [14C] - fosaprepitantu, prekursora leku aprepitantu, co oznacza, że w osoczu
No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairmentor for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu EMEND u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów z ESRD poddawanych hemodializie.
50 Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
W badaniach tych uczestniczyli młodzi zdrowi mężczyźni.
Capsule shell (125 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172)
Kapsułka (125 mg) Żelatyna Sodu laurylosiarczan i krzemionka koloidalna bezwodna mogą być użyte Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Capsule shell (80 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171)
Kapsułka (80 mg) Żelatyna Sodu laurylosiarczan i krzemionka koloidalna bezwodna mogą być użyte Tytanu dwutlenek (E 171)
6.4 Special precautions for storage
54 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
51 Different pack sizes including different strengths are available.
Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające różne dawki leku.
Aluminium blister containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules.
Blister z aluminium, zawierający jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.
52 ANNEX II
55 ANEKS II
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Netherlands
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Holandia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania, który został opisany w wersji 3, 0 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz w trakcie pozostawania na rynku.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania wyszczególnionych w planie monitorowania bezpieczeństwa stosowania, zgodnie z wersją 2, 0 planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1. 8. 2. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszelkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy ponadto złożyć:
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub działania mające na celu minimalizację ryzyka • W ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub minimalizacji ryzyka) • Na żądanie EMEA.
54 ANNEX III
57 ANEKS III
56 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
59 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER PACKAGING – STANDARD PACK (CARTON)
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - STANDARDOWE PUDEŁKO TEKTUROWE
EMEND 40 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 40 mg kapsułki twarde Aprepitant
Each hard capsule contains 40 mg of aprepitant.
Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg aprepitantu.
See leaflet for further information.
Dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
1 hard capsule 5 x 1 hard capsule
1 kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 007 1 kapsułka twarda EU/ 1/ 03/ 262/ 008 5 x 1 kapsułka twarda
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
59 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
62 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 80 mg kapsułki twarde Aprepitant
Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Każda kapsułka twarda zawiera 80 mg aprepitantu.
1 hard capsule 2-day treatment pack containing:
1 kapsułka twarda Opakowanie na 2- dniowe leczenie zawiera:
2 x 80 mg hard capsule 5 x 1 hard capsule
2 x 80 mg kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 001 1 kapsułka twarda EU/ 1/ 03/ 262/ 002 2 x 1 kapsułka twarda EU/ 1/ 03/ 262/ 003 5 x 1 kapsułka twarda
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 2 HARD CAPSULES 80 MG)
64 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (ZAWIERAJĄCYCH 2 KAPSUŁKI TWARDE 80 MG)
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD – 2-day treatment pack
OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE – TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA – opakowanie na 2 - dniowe leczenie
2-day treatment pack containing:
Opakowanie na 2- dniowe leczenie zawiera:
2 x 80 mg hard capsule
2 x 80 mg kapsułka twarda
Please read enclosed leaflet before use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
See enclosed leaflet for additional information about how to take EMEND.
Należy zapoznać się z dodatkową informacją dotyczącą stosowania leku EMEND.
WHEN and HOW to take EMEND
KIEDY i JAK stosować EMEND
Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Lekarz prowadzący przepisał EMEND, lek przeciwwymiotny, aby zapobiec nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią.
HOW:
JAK stosować:
EMEND 80 mg hard capsules are taken just once a day for 2 consecutive days.
EMEND 80 mg kapsułki twarde należy przyjmować raz na dobę przez 2 kolejne dni.
EMEND capsules can be taken with or without food.
EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.
Do not remove all capsules at one time.
Nie należy wyjmować wszystkich kapsułek jednocześnie.
To remove, push capsules through from this side.
Aby wyjąć kapsułkę, należy ją wypchnąć z tej strony.
Start of Therapy WHEN:
Początek leczenia KIEDY stosować:
Take one EMEND 80 mg capsule each morning.
Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano.
Start on the day after your chemotherapy.
Należy rozpocząć następnego dnia po chemioterapii.
EMEND 80 mg capsule
EMEND 80 mg kapsułka
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 2 consecutive days as prescribed by your doctor.
65 Ważne jest, aby przyjmować EMEND przez 2 kolejne dni jak przepisał lekarz prowadzący, gdyż nudności i wymioty mogą wystąpić w dniach następnych po chemioterapii.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
EMEND 125 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 125 mg kapsułki twarde Aprepitant
Each hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Każda kapsułka twarda zawiera 125 mg aprepitantu.
1 hard capsule 5 x 1 hard capsule
1 kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda.
EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 004 1 kapsułka twarda EU/ 1/ 03/ 262/ 005 5 x 1 kapsułka twarda
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
OUTER PACKAGING – TRIFOLD PACK (CARTON) – 3-day treatment pack
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE – PUDEŁKO TEKTUROWE Z TRZYCZĘŚCIOWĄ WKŁADKĄ – opakowanie na 3- dniowe leczenie
EMEND 125 mg hard capsule EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 125 mg kapsułka twarda EMEND 80 mg kapsułki twarde Aprepitant
Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Każda kapsułka twarda 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu.
Each 80 mg hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Każda kapsułka twarda 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.
3-day treatment pack containing:
Opakowanie na 3- dniowe leczenie zawiera:
1 x 125 mg hard capsule and 2 x 80 mg hard capsule
1 x 125 mg kapsułka twarda i 2 x 80 mg kapsułka twarda
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 1 HARD CAPSULE 125 MG AND 2 HARD CAPUSULES 80 MG)
73 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (ZAWIERAJĄCYCH 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ 125 MG I 2 KAPSUŁKI TWARDE 80 MG)
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD – 3-day treatment pack
OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE – TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA – opakowanie na 3 - dniowe leczenie
EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
EMEND należy przyjmować raz na dobę przez 3 kolejne dni.
70 Start of Therapy WHEN:
Początek leczenia KIEDY stosować:
Take one EMEND 125 mg capsule by mouth 1-hour BEFORE you start your chemotherapy treatment.
74 Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 125 mg doustnie na 1 godzinę PRZED rozpoczęciem chemioterapii.
EMEND 125 mg capsule WHEN:
EMEND 125 mg kapsułka KIEDY stosować:
Take one EMEND 80 mg capsule each morning on the next two days.
Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano przez dwa kolejne dni.
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
Ważne jest, aby przyjmować EMEND przez 3 kolejne dni jak przepisał lekarz prowadzący, gdyż nudności i wymioty mogą wystąpić w dniach następnych po chemioterapii.
73 PACKAGE LEAFLET:
77 ULOTKA DLA PACJENTA:
EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
EMEND 40 mg kapsułki twarde aprepitant
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What EMEND is and what it is used for 2.
Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take EMEND 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMEND 3.
How to take EMEND 4.
Jak stosować EMEND 4.
How to store EMEND 6.
Jak przechowywać EMEND 6.
WHAT EMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST EMEND I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
EMEND is used to prevent nausea and vomiting after surgery.
EMEND stosowany jest w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom występującym po zabiegach chirurgicznych.
EMEND is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
EMEND jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1).
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Lek hamuje w organizmie proces wiązania się pewnego związku chemicznego (substancji P) z receptorem NK1.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Po połączeniu z tym receptorem substancja P powoduje wystąpienie nudności i wymiotów.
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens as a complication of surgery.
Blokując receptory tego typu EMEND może zapobiegać wystąpieniu nudności i wymiotów, które stanowią częste powikłania po operacji.
BEFORE YOU TAKE EMEND
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EMEND
Do not take EMEND • If you are allergic (hypersensitive) to aprepitant or any of the other ingredients of EMEND.
Kiedy nie stosować leku EMEND • jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na aprepitant lub którykolwiek składnik leku EMEND.
Take special care with EMEND • if you have liver disease
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek EMEND • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
EMEND is not for use in children and adolescents under 18 years.
Nie należy stosować leku EMEND u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
EMEND can affect other medicines.
EMEND może wpływać na inne leki.
EMEND should be used with caution when taken with some medicines.
EMEND należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym podawaniu niektórych leków.
Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku EMEND w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before taking EMEND.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub o zamiarze zajścia w ciążę przed zażyciem leku EMEND.
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
78 Nie wiadomo, czy EMEND przenika do mleka kobiecego; z tego względu, podczas leczenia lekiem EMEND nie zaleca się karmienia piersią.
It is important that you tell your doctor if you are breast- feeding or are planning to breast-feed before taking EMEND.
Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią przed zażyciem leku EMEND.
74 Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i senność.
(See POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli pojawią się zawroty głowy i senność po zastosowaniu leku EMEND (patrz MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
Important information about some of the ingredients of EMEND EMEND contains sucrose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku EMEND EMEND zawiera sacharozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeżeli lekarz prowadzący stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
HOW TO TAKE EMEND
JAK STOSOWAĆ EMEND
Always take EMEND exactly as your doctor has instructed you.
EMEND należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza prowadzącego.
The recommended oral dose of EMEND is one 40 mg capsule within 3 hours prior to the start of anesthesia.
Zalecaną doustną dawką leku EMEND jest jedna kapsułka 40 mg w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego.
EMEND should be swallowed whole with some liquid.
EMEND należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Like all medicines, EMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, EMEND może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 leczonych) często (występujące u 1 do 10 na 100 leczonych) niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 leczonych) rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 leczonych) bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 leczonych) częstość nieznana (częstości występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Common side effects: increased liver enzymes.
Częste działanie niepożądane: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Uncommon side effects: bowel sounds abnormal, decreased feeling or sensitivity (especially in skin), decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), difficulty in speaking, dry mouth, inability to sleep, nausea, sensory disturbance, shortness of breath, slow heartbeat, stomach discomfort, upper stomach pain, and whistling sound while breathing.
Niezbyt częste działania niepożądane: nieprawidłowe dźwięki w jelitach, zmniejszenie odczuwania lub wrażliwości (zwłaszcza skóry), zwężenie źrenicy, zmniejszenie ostrości widzenia (utrata wzroku), upośledzenie wymowy, suchość jamy ustnej, bezsenność, nudności, zaburzenia zmysłów, skrócony oddech, wolne bicie serca, dyskomfort w żołądku, ból górnej części żołądka, świszczący oddech.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
Odnotowano pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych: zespół Stevensa i Johnsona (rzadka ciężka reakcja ze strony skóry), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub w oddychaniu), ciężkie zaparcie, nieprawidłowa praca jelita cienkiego (podniedrożność jelit) oraz pokrzywka.
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known):
W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych (częstość występowania nieznana): reakcje alergiczne, które mogą mieć przebieg ciężki i obejmować takie objawy jak: pokrzywka, wysypka, świąd, problemy z oddychaniem lub przełykaniem.
Allergic reactions, which may be serious, and may include hives, rash and itching and cause difficulty in breathing or swallowing.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku
If you have an allergic reaction, stop taking EMEND and call your doctor right away.
79 EMEND i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE EMEND
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EMEND
Do not use EMEND after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku EMEND po upływie terminu ważności, który zamieszczony jest na kartoniku.
Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej, niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.
Medicines should not be disposed of via wastewater or house hold waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What EMEND contains The active substance is aprepitant.
Co zawiera lek EMEND Substancją czynną jest aprepitant.
Each capsule contains 40 mg of aprepitant.
Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg aprepitantu.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), and yellow iron oxide (E 172).
Inne składniki leku to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).
The capsule shell may also contain sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous.
Otoczka kapsułki może zawierać również sodu laurylosiarczan i krzemionka koloidalna bezwodna.
What EMEND looks like and contents of the pack The 40 mg hard capsule is opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie Kapsułka twarda 40 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „ 464 ” i „ 40 mg ” oraz z musztardowo żółtego wieczka.
EMEND 40 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminium blister containing one 40 mg capsule • 5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule
EMEND 40 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: • Blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 40 mg • 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 40 mg
Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Postbus 581 NL- 2003 PC Haarlem Holandia
76 Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
80 Luxembourg/ Luxemburg Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Ísland Icepharma hf.Simi: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Ísland Icepharma hf.. Simi: +354 540 8000 Ismail@ merck. com
77 Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
81 Suomi/ Finland Ιtalia MSD Finland Oy Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
78 PACKAGE LEAFLET:
82 ULOTKA DLA PACJENTA:
EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
EMEND 80 mg kapsułki twarde aprepitant
EMEND is used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment).
EMEND stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe).
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Blokując receptory tego typu EMEND może zapobiegać wystąpieniu nudności i wymiotów, które występują często podczas i po chemioterapii.
Do not take EMEND • If you are allergic (hypersensitive) to aprepitant or any of the other ingredients of EMEND.
Kiedy nie stosować leku EMEND Jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na aprepitant lub którykolwiek składnik leku EMEND.
• With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
• Jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę lub astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych chorób alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń perystaltyki przewodu pokarmowego).
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu wyżej wymienionych leków, ponieważ przed zastosowaniem leku EMEND należy zmodyfikować leczenie.
EMEND can affect other medicines both during and after treatment with EMEND.
EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia.
There are some medicines that should not be taken with EMEND or that require a dosage adjustment (see also Do not take EMEND).
83 przy stosowaniu innych wymagane jest dostosowanie dawkowania (patrz także Kiedy nie stosować leku EMEND).
EMEND should be used with caution when taken with many other medicines.
EMEND należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu wielu innych leków.
Taking EMEND with food and drink EMEND can be taken with or without food.
Stosowanie leku EMEND z jedzeniem i piciem EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.
79 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku EMEND w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Birth control medicines (oral contraceptives) may not work adequately; another form of contraception should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND.
W okresie przyjmowania leku EMEND oraz przez 2. miesiące po zakończeniu jego przyjmowania należy stosować inną metodę antykoncepcji.