qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tabletki EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tabletki EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tabletek EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tabletek EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tabletek
4 January 2007
4 stycznia 2007
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 5600 j. m. tabletki
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
• pacjentka nie powinna kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu preparatu ADROVANCE
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• preparatu ADROVANCE nie należy stosować przed snem ani przed rannym wstaniem z łóżka.
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Nie zbadano, czy 5600 j. m. witaminy D3 podawanej tygodniowo w preparacie ADROVANCE jest równorzędne do dobowej dawki 800 j. m. witaminy D.
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
17 Zgłaszano przypadki martwicy kości szczęki u pacjentów Zaburzenia mięśniowo - leczonych bisfosfonianami.
Bisphosphonates, combinations, ATC code:
Bisfosfoniany, połączenia ATC:
ADROVANCE studies The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
ADROVANCE badania Wpływ mniejszej dawki preparatu ADROVANCE (alendronian 70 mg/ witamina D3 2800 j. m.) na stężenie witaminy D wykazano w trwającym 15 tygodni, międzynarodowym badaniu z udziałem 682 kobiet z osteoporozą, po menopauzie (początkowe stężenie 25- hydroksykalcyferolu w surowicy krwi: średnie, 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml]; zakres, 22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
Pacjentki otrzymywały mniejszą dawkę preparatu ADROVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) (n=350) lub FOSAMAX (alendronian) 70 mg (n=332) raz na tydzień; zabroniono dodatkowego uzupełniania witaminy D.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) was significantly reduced by 62.5% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (12% vs.
Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D (stężenie 25- hydroksykalcyferolu w surowicy krwi < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) otrzymujących ADROVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) znacznie zmalał o 62, 5% w porównaniu do pacjentek stosujących tylko alendronian (odpowiednio 12% vs.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D (stężenie 25- hydroksykalcyferolu w surowicy krwi < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) otrzymujących ADROVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) znacznie zmalał o 92% w porównaniu do pacjentek stosujących tylko alendronian (odpowiednio 1% vs.
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
W badaniu tym, w grupie pacjentek przyjmujących ADROVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) (n=75) średnie stężenie 25 - hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25- hydroksykalcyferol, 22, 5 do 37, 5 nmol/ l [9 do < 15 ng/ ml]) z 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) do 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) na początku badania do 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70).
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Wpływ mniejszej dawki preparatu ADROVANCE (alendronian 70 mg/ witamina D3 2800 j. m.) i dodatkowej dawki 2800 j. m. witaminy D3, co stanowi całkowitą dawkę 5600 j. m. raz na tydzień (ilość witaminy D3 w większej dawce preparatu ADROVANCE) wykazano w trwającym 24 tygodnie, przedłużonym badaniu z udziałem 619 kobiet z osteoporozą, po menopauzie.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Pacjentki w grupie witaminy D3 2800 otrzymywały ADROVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) (n=299) a pacjentki w grupie witaminy D3 5600 otrzymywały ADROVANCE (70 mg/ 2800 j. m.) i dodatkową dawkę 2800 j. m. witaminy D3 (n=309) raz na tydzień, zabroniono dodatkowego uzupełniania witaminy D.
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25- hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
Po 24 tygodniach leczenia, średnie stężenia 25- hydroksykalcyferolu w surowicy były znacznie wyższe w grupie witaminy D3 5600 (69 nmol/ l [27, 6 ng/ ml]), w porównaniu do grupy witaminy D3 2800 (64 nmol/ l [25, 5 ng/ ml]).
The alendronate component in the ADROVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronian zawarty w preparacie ADROVANCE (70 mg/ 5600 j. m.) w postaci tabletki złożonej jest biorównoważny do alendronianu w tabletce 70 mg.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Wchłanianie U zdrowych dorosłych ochotników (koboiety i mężczyźni), po podaniu preparatu ADROVANCE 70 mg/ 5600 j. m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą osocze- stężenie- czas (AUC 0- 80 godz.) witaminy D3 (nie uwzględniono edogennych poziomów witaminy D3) wynosiła 490, 2 ng• godz/ ml.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
Dostępność biologiczna 5600 j. m. witaminy D3 w preparacie ADROVANCE jest podobna do dostępności biologicznej 5600 j. m. witaminy D3 podawanej oddzielnie.
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tabletki EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tabletki EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tabletek EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tabletek
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan, RMP) przedstawioną w Module 1. 8. 2. dokumentacji załączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz wszelkimi dalszymi zmianami Planu zarządzania ryzykiem zaakceptowanymi przez CHMP.
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 j. m. tabletki Kwas alendronowy w postaci sodu alendronianu trójwodnego/ cholekalcyferol
EU/ 1/ 06/ 364/ 001(2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tabletki) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tabletki) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tabletek) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tabletek) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tabletek)
ADROVANCE 70 mg 2800 IU
ADROVANCE 70 mg 2800 j. m.
How to take ADROVANCE tablets
Jak należy stosować ADROVANCE tabletki
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Zaraz po wstaniu z łóżka wybranego dnia, lecz przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami, należy połknąć 1 tabletkę leku ADROVANCE (nie żuć i nie rozgryzać), popijając pełną szklanką wody (nie wody mineralnej).
Don ’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Nie należy się kłaść, jeść, pić lub przyjmować inne leki przez co najmniej 30 minut.
Remember, take ADROVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Pamiętać, aby przyjmować lek ADROVANCE co tydzień, tego samego dnia i tak długo jak to zalecił lekarz.
If you miss a dose, take only one ADROVANCE tablet on the morning after you remember.
W przypadku pominięcia dawki, należy następnego dnia rano przyjąć jedną tabletkę leku ADROVANCE.
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the enclosed package leaflet.
Inne dodatkowe ważne informacje o tym jak należy przyjmować lek ADROVANCE podane są w załączonej ulotce.
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your ADROVANCE.
W celu ułatwienia należy umieścić naklejkę w każdym tygodniu kalendarza, aby pamiętać o zażyciu leku ADROVANCE.
ADROVANCE WEEK 1 ADROVANCE WEEK 2 ADROVANCE WEEK 3 ADROVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
ADROVANCE TYDZIEŃ 1 ADROVANCE TYDZIEŃ 2 ADROVANCE TYDZIEŃ 3 ADROVANCE TYDZIEŃ 4 UZUPEŁNIĆ ZAPAS LEKU
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tabletki) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tabletki) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tabletek) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tabletek) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tabletek)
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 5600 j. m. tabletki Kwas alendronowy w postaci sodu alendronianu trójwodnego/ cholekalcyferol
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 tabletki) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 tabletki) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 tabletek) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 tabletek)
ADROVANCE 70 mg 5600 IU
ADROVANCE 70 mg 5600 j. m.
ADROVANCE, before taking this medicine.
JAK STOSOWAĆ LEK ADROVANCE
2.
Co to jest lek ADROVANCE i w jakim celu się go stosuje 2.
3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADROVANCE 3.
4.
Jak stosować lek ADROVANCE 4.
What ADROVANCE is and what it is used for Before you take ADROVANCE How to take ADROVANCE Possible side effects How to store ADROVANCE Further information
Inne informacje
WHAT ADROVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ADROVANCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ADROVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
ADROVANCE to tabletka zawierająca dwie substancje czynne: sodu alendronian trójwodny i cholekalcyferol znany jako witamina D3.
What is ADROVANCE used for?
W jakim celu stosowany jest ADROVANCE?
Your doctor has prescribed ADROVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Lekarz przepisał ADROVANCE w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D.
ADROVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
ADROVANCE zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej.
ADROVANCE is a once weekly treatment.
ADROVANCE przyjmowany jest raz w tygodniu.
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman ’ s skeleton healthy.
W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego - estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego.
ADROVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
ADROVANCE nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale również pomaga odbudować już utraconą tkankę kostną i zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej.
As well as your treatment with ADROVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Dodatkowo podczas leczenia lekiem ADROVANCE lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:
BEFORE YOU TAKE ADROVANCE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADROVANCE
Do not take ADROVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Kiedy nie stosować leku ADROVANCE (1) jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sodu alendronian trójwodny, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników, (2) jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takich jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu, (3) jeśli u pacjenta występuje niemożność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut, (4) jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia w surowicy krwi.
Take special care with ADROVANCE It is important to tell your doctor before taking ADROVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ADROVANCE Ważne jest aby przed zastosowaniem leku ADROVANCE poinformować lekarza • jeśli występuje choroba nerek, • jeśli występują alergie, • jeśli występują trudności w połykaniu lub niestrawność, • jeśli występuje małe stężenie wapnia we krwi, • jeśli występuje rak, • jeśli pacjent przechodzi chemioterapię lub radioterapię, • jeśli pacjent przyjmuje steroidy,
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking ADROVANCE.
Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk łączy jamę ustną z żołądkiem) często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku ADROVANCE.
These side effects may worsen if patients continue to take ADROVANCE after developing these symptoms.
Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku ADROVANCE jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.
39 Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
Stosowanie leku ADROVANCE z innymi lekami Prawdopodobnie preparaty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku ADROVANCE, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.
HOW TO TAKE ADROVANCE.
JAK STOSOWAĆ LEK ADROVANCE.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku ADROVANCE, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, orlistat i leki zmniejszające poziom cholesterolu, cholestyramina i kolestypol.
Taking ADROVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make ADROVANCE less effective if taken at the same time.
Stosowanie leku ADROVANCE z jedzeniem i piciem Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku ADROVANCE.
Pregnancy and breast-feeding ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Ciąża i karmienie piersią ADROVANCE jest przeznaczony jedynie dla kobiet w okresie po menopauzie.
You should not take ADROVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Nie należy przyjmować leku ADROVANCE, w ciąży lub jeśli występuje przypuszczenie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Driving and using machines ADROVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ADROVANCE nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Important information about some of the ingredients of ADROVANCE ADROVANCE contains lactose and sucrose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku ADROVANCE ADROVANCE zawiera laktozę i sacharozę.
HOW TO TAKE ADROVANCE
JAK STOSOWAĆ LEK ADROVANCE
Take one ADROVANCE tablet once a week.
Jedną tabletkę leku ADROVANCE stosuje się raz na tydzień.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from ADROVANCE.
Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje, aby być przekonanym, że ADROVANCE przyniesie korzyść.
Every week, take one ADROVANCE tablet on your chosen day.
W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku ADROVANCE.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the ADROVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
41 W celu łatwiejszego przedostania się tabletki preparatu ADROVANCE do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your ADROVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
2) Rano, zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami, należy połknąć tabletkę leku ADROVANCE, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml lub 7 fl. oz.). • Nie należy popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną). • Nie należy popijać kawą lub herbatą. • Nie należy popijać sokami owocowymi lub mlekiem.
4) Do not take ADROVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) Nie należy przyjmować leku ADROVANCE na leżąco; przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku ADROVANCE i skontaktować się z lekarzem.
6) After swallowing your ADROVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Dotyczy to również napojów oraz innych leków, w tym środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin.
ADROVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
ADROVANCE działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.
If you take more ADROVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku ADROVANCE W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take ADROVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Pominięcie zażycia leku ADROVANCE W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę leku ADROVANCE następnego dnia.
If you stop taking ADROVANCE It is important that you continue taking ADROVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Przerwanie stosowania leku ADROVANCE Duże znaczenie ma przyjmowanie leku ADROVANCE przez okres, jaki zalecił lekarz.
ADROVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
ADROVANCE może być skuteczny w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy jest zażywany stale.
Like all medicines, ADROVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, ADROVANCE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients treated).
42 Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów).
Common: • heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing, • bone, muscle and/ or joint pain, • abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence, • headache.
Często: • zgaga; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (przełyk jest przewodem, który łączy jamę ustna z żołądkiem), które powoduje ból klatki piersiowej, zgagę lub trudności lub ból podczas połykania, • bóle kości, mięśni i (lub) stawów, • ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcia; uczucie oddawanie gazów; uczucie pełności i wzdęcia żołądka; biegunka; wzdęcie z oddawaniem wiatrów, • ból głowy.
HOW TO STORE ADROVANCE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ADROVANCE
Do not use ADROVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
Nie stosować leku ADROVANCE po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i kieszonce po Termin ważności.
What ADROVANCE contains
Co zawiera lek ADROVANCE
The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
Jak wygląda lek ADROVANCE i co zawiera opakowanie ADROVANCE 70 mg/ 2800 j. m. dostępny jest w postaci tabletek o kształcie kapsułki, w białym kolorze, z wytłoczonym obrysem kości z jednej strony i numerem „ 710 ” z drugiej.
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
45 Ιtalia Addenda Pharma S. r. l., Tel: +39- 06- 9139 3303 info@ addenda. it Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck. com
Suomi/ Finland MSD Finland Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@ msd. fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@ merck. com
5 6.
Jak stosować lek FOSAVANCE 4.
WHAT ADROVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK FOSAVANCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ADROVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
ADROVANCE to tabletka zawierająca dwie substancje czynne: sodu alendronian trójwodny i cholekalcyferol znany jako witaminaę D3.
45 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo.
Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.
46 Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
Stosowanie leku ADROVANCE z innymi lekami Prawdopodobnie preparaty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku ADROVANCE, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vitamin D or medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach w tym o witaminie D lub lekach wydawanych bez recepty.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the ADROVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
W celu łatwiejszego przedostania się tabletki preparatu ADROVANCE do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your ADROVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
49 2) Rano, zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami, należy połknąć tabletkę leku ADROVANCE, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml lub 7 fl. oz.). • Nie należy popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną). • Nie należy popijać kawą lub herbatą. • Nie należy popijać sokami owocowymi lub mlekiem.
47 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku ADROVANCE i skontaktować się z lekarzem.
Rare: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing, • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye,
Rzadko: • reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, możliwe trudności w oddychaniu i przełykaniu, • objawy małego stężenia wapnia we krwi w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust, • owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem), • zwężenie przełyku (przełyk jest przewodem który łączy jamę ustna z żołądkiem), • problemy ze szczęką związane z opóźnionym gojeniem i zakażeniem, często po ekstrakcji zęba, • zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienie oczu, • wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło, • ciężkie bóle kości, mięśni i (lub) stawów, • owrzodzenie jamy ustnej, kiedy tabletki są żute lub rozgryzane • przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzysząca gorączką na początku leczenia.
What ADROVANCE looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek ADROVANCE i co zawiera opakowanie
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
ADROVANCE 70 mg/ 5600 j. m. dostępny jest w postaci tabletek o zmodyfikowanym kształcie prostokąta, w białym kolorze, z wytłoczonym obrysem kości z jednej strony i numerem „ 270 ” z drugiej.
What is Advagraf?
Co to jest Advagraf?
Advagraf is a medicine containing the active substance tacrolimus.
Preparat Advagraf jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera takrolimus.
It is available as prolonged- released capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange). ‘ Prolonged-release ’ means that tacrolimus is released slowly from the capsule over a few hours.
Jest on dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus (w dawce 0, 5 mg: kapsułki żółte i pomarańczowe; 1 mg: kapsułki białe i pomarańczowe; 5 mg kapsułki szarawo- czerwone i pomarańczowe).
What is Advagraf used for?
W jakim celu stosuje się preparat Advagraf?
Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Preparat Advagraf stosuje się u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerek lub wątroby w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (gdy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
Advagraf can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines are not effective.
Preparat Advagraf można także stosować do leczenia odrzucenia narządów u pacjentów dorosłych, gdy inne leki immunosupresyjne nie są skuteczne.
How is Advagraf used?
Jak stosować preparat Advagraf?
Treatment with Advagraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Leczenie preparatem Advagraf powinien przepisywać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepach.
Advagraf is for long-term use.
Preparat Advagraf jest przeznaczony do leczenia przewlekłego.
Doses are calculated based on the patient’ s weight.
Dawki oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Lekarze powinni monitorować poziom takrolimusu we krwi w celu sprawdzenia, czy pozostaje on w odpowiednim zakresie.
In the prevention of rejection, the dose of Advagraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawka preparatu Advagraf jest uzależniona od typu przeszczepu, jaki otrzymał pacjent.
In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
W przeszczepach nerek dawka początkowa wynosi 0, 20 do 0, 30 mg na kilogram masy ciała.
In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/ kg.
W przeszczepach wątroby dawka początkowa wynosi 0, 10 do 0, 20 mg/ kg.
Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/ kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
W leczeniu odrzucenia przeszczepu takie same dawki można stosować w przeszczepach nerek i wątroby, a w innych typach przeszczepów (serca, płuc, trzustki lub jelita) dawka początkowa wynosi od 0, 10 do 0, 30 mg/ kg.
Advagraf is given once a day, in the morning, at least one hour before or two to three hours after food.
Preparat Advagraf podaje się raz na dobę, rano, na co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub trzy godziny po posiłku.
How does Advagraf work?
Jak działa preparat Advagraf?
Tacrolimus, the active substance in Advagraf, is an immunosuppressive agent.
Substancja czynna preparatu Advagraf, takrolimus, jest lekiem immunosupresyjnym.
Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Oznacza to, że zmniejsza on aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. released more slowly from the capsule than it is in Prograf/ Prograft.
Takrolimus stosuje się od połowy lat 90.
This allows Advagraf to be given once a day, whereas Prograf/ Prograft is given twice a day.
Preparat Advagraf jest bardzo podobny do preparatu Prograf/ Prograft, lecz lek został zmieniony w taki sposób, że substancja czynna jest uwalniana z kapsułki wolniej niż w przypadku leku Prograf/ Prograft.
This can help the patients stick to their treatment.
Umożliwia to podawanie preparatu Advagraf raz na dobę, podczas gdy preparat Prograf/ Prograft podaje się dwa razy na dobę.
How has Advagraf been studied?
Jak badano preparat Advagraf?
Because tacrolimus and Prograf/ Prograft have already been used in the EU, the company presented the results of studies that had been carried out with Prograf/ Prograft previously, as well as data from the published literature.
Jako że takrolimus i preparat Prograf/ Prograft są już stosowane w UE, firma przedstawiła wyniki przeprowadzonych wcześniej badań dotyczących preparatu Prograf/ Prograft, jak również dane pochodzące z opublikowanej literatury.
It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/ Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
Przedstawiła ona także wyniki badania klinicznego z udziałem 668 pacjentów po przeszczepieniu nerki, w którym stosowanie preparatu Advagraf porównywano ze stosowaniem preparatu Prograf/ Prograft lub cyklosporyny (innego leku immunosupresyjnego stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
Patients also received mycophenolate mofetil (another medicine used in the prevention of rejection).
Pacjenci otrzymywali także mykofenolan mofetilu (inny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom the transplant failed (as measured by looking at, for example, the need for a repeat transplant or a return to dialysis) after one year’ s treatment.
Główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których przeszczepienie zakończyło się niepowodzeniem (na przykład z powodu konieczności wykonania kolejnego przeszczepu lub ponownego rozpoczęcia dializ) po jednym roku leczenia.
Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/ Prograft.
Dodatkowe, krótsze badania przeprowadzono także z udziałem 119 pacjentów po przeszczepieniu nerki i 129 pacjentów po przeszczepieniu wątroby; oceniano w nich, jak preparat Advagraf jest wchłaniany przez organizm w porównaniu z preparatem Prograf/ Prograft.
What benefit has Advagraf shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Advagraf zaobserwowano w badaniach?
Advagraf was as effective as both comparator medicines.
Preparat Advagraf był tak samo skuteczny jak oba leki porównawcze.
After one year, 14% of the patients receiving Advagraf had experienced organ failure.
Po jednym roku odrzucenie przeszczepu wystąpiło u 14% pacjentów otrzymujących preparat Advagraf.
The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/ Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin.
Odsetek ten wyniósł 15, 1% w przypadku pacjentów leczonych preparatem Prograf/ Prograft oraz 17% w przypadku pacjentów leczonych cyklosporyną.
The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/ Prograft have comparable absorption in the body.
Krótsze badania z udziałem pacjentów po przeszczepie nerki i wątroby wykazały, że preparaty Advagraf i Prograf/ Prograft charakteryzują się podobnym wchłanianiem w organizmie.
What is the risk associated with Advagraf?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Advagraf?
The most common side effects with Advagraf (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Advagraf (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to drżenia, bóle głowy, nudności (mdłości), biegunka, problemy dotyczące nerek, hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi), cukrzyca, hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi), nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi) i bezsenność (problemy ze snem).
For the full list of all side effects reported with Advagraf, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Advagraf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Advagraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, to macrolide antibiotics (such as erythromycin) or to any of the other ingredients.
Preparatu Advagraf nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na takrolimus, na antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna) lub którykolwiek składnik preparatu.
Patients and doctors must be careful when other medicines (including some herbal remedies) are taken at the same time as Advagraf, as there may be a need to adjust the dose of Advagraf or the dose of the medicine it is taken with.
Pacjenci i lekarze powinni zachować ostrożność podczas przyjmowania innych leków (w tym niektórych preparatów ziołowych) równocześnie z preparatem Advagraf, gdyż może wystąpić konieczność skorygowania dawki preparatu Advagraf lub dawki leku, z którym jest on przyjmowany.
See the Package Leaflet for details.
Szczegóły dotyczące interakcji znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Why has Advagraf been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Advagraf?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Advagraf przewyższają ryzyko w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepów allogenicznych nerki i wątroby, a także w leczeniu odrzucenia przeszczepu allogenicznego opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u pacjentów dorosłych.
The Committee recommended that Advagraf be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Advagraf do obrotu.
Other information about Advagraf:
2/ 3 Inne informacje dotyczące preparatu Advagraf:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advagraf on 23 April 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Advagraf do obrotu ważne w całej UE.
The marketing authorisation holder is Astellas Pharma Europe B. V.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Astellas Pharma Europe B. V.
The full EPAR for Advagraf can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Advagraf jest dostępne tutaj.
Prolonged release hard capsules
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PCW/ PCWD/ Al)
30 capsules
30 kapsułek
50 capsules
50 kapsułek
60 capsules
60 kapsułek
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules
Advagraf 0, 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Each prolonged-release capsule contains 0.5 mg of tacrolimus.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0, 5 mg takrolimusu.
Each prolonged-release capsule contains 53.64 mg of lactose monohydrate
Substancja pomocnicza: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 53, 64 mg laktozy jednowodnej.
Prolonged-release hard capsules.
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.
Yellow-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Kapsułki żelatynowe koloru żółto- pomarańczowego z nadrukiem „ 0. 5 mg ” w kolorze czerwonym na jasnożółtym wieczku kapsułki i nadrukiem „ * 647 ” na pomarańczowym denku kapsułki, zawierające biały proszek.
Prophylaxis of transplant rejection in adult kidney or liver allograft recipients.
Profilaktyka odrzucania przeszczepu u biorców alogenicznych przeszczepów nerki lub wątroby.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Leczenie w przypadkach odrzucenia przeszczepu alogenicznego opornego na terapię innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.
Advagraf is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Advagraf jest doustną postacią farmaceutyczną takrolimusu do stosowania raz na dobę.
Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Leczenie produktem Advagraf wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Produkt leczniczy mogą przepisywać oraz wprowadzać zmiany w leczeniu immunosupresyjnym wyłącznie lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych oraz postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narządów.
Inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Nieumyślna, niezamierzona lub nienadzorowana przez lekarza zamiana produktu leczniczego zawierającego takrolimus o szybkim lub przedłużonym uwalnianiu na jakikolwiek inny produkt leczniczy zawierający takrolimus jest niebezpieczna.
This can lead to graft rejection or increased incidence of side effects, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Może ona prowadzić do odrzucania przeszczepionego narządu lub zwiększenia częstości działań niepożądanych, w tym niewystarczającej lub nadmiernej immunosupresji, w wyniku klinicznie znaczących różnic w ogólnoustrojowej ekspozycji na takrolimus.
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Pacjent powinien otrzymywać jeden produkt z takrolimusem, zgodnie z odpowiadającym mu dobowym schematem dawkowania; zmiana produktu zawierającego takrolimus lub zmiana schematu dawkowania powinny odbywać się wyłącznie pod wnikliwym nadzorem specjalisty transplantologa (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Podczas zamiany na jakikolwiek inny produkt zawierający takrolimus konieczne jest monitorowanie stężenia leku we krwi i dostosowanie dawki, aby mieć pewność, że ogólnoustrojowa ekspozycja na takrolimus pozostała niezmieniona.
General considerations The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Zalecenia ogólne Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące dawek początkowych należy traktować wyłącznie jako wskazówkę.
Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post- operative period.
W początkowym okresie pooperacyjnym Advagraf podaje się rutynowo jednocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi.
The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Można podawać różne dawki w zależności od stosowanego schematu leczenia immunosupresyjnego.
Advagraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “ Target whole blood trough concentration recommendations”).
2 indywidualnie na podstawie klinicznej oceny odrzucania i tolerowania przeszczepu oraz monitorowania stężenia leku we krwi (patrz poniżej, „ Zalecenia dotyczące docelowych najmniejszych skutecznych stężeń w pełnej krwi ”).
If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
W razie wystąpienia klinicznych objawów odrzucenia, należy rozważyć zmianę leczenia immunosupresyjnego.
In stable patients converted from Prograf (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
U stabilnych pacjentów, u których zmieniono leczenie produktem Prograf (przyjmowanym dwa razy na dobę) na leczenie produktem Advagraf (przyjmowanym raz na dobę) przy dawce dobowej pozostającej w stosunku 1: 1 (mg: mg), ogólnoustrojowa ekspozycja na takrolimus (AUC0- 24) w przypadku stosowania produktu Advagraf jest około 10% mniejsza niż w czasie stosowania produktu Prograf.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic
Zależność między najmniejszymi skutecznymi stężeniami takrolimusu we krwi (C24) a ogólnoustrojową ekspozycją na lek (AUC 0- 24) dla produktów Advagraf i Prograf jest podobna.
When converting from Prograf capsules to Advagraf tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Jeżeli zmienia się leczenie produktem Prograf kapsułki na leczenie produktem Advagraf, należy oznaczać najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi przed zmianą leczenia i w ciągu 2 tygodni po zmianie terapii.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Należy dostosować dawkę, aby utrzymać podobną ogólnoustrojową ekspozycję na lek.
In de novo kidney and liver transplant patients AUC0-24 of tacrolimus for Advagraf on Day 1 was 30% and 50% lower respectively, when compared with that for Prograf at equivalent doses.
U pacjentów po przeszczepieniu nerki i pacjentów po przeszczepieniu wątroby leczonych takrolimusem de novo wartość AUC 0- 24 w 1. dniu leczenia produktem Advagraf była odpowiednio 30% i 50% mniejsza niż w przypadku stosowania produktu Prograf w analogicznych dawkach.
By Day 4, systemic exposure as measured by trough levels is similar for both kidney and liver transplant patients with both formulations.
Od 4. dnia leczenia ogólnoustrojowa ekspozycja na lek wyrażona najmniejszym skutecznym stężeniem takrolimusu jest porównywalna dla obu postaci farmaceutycznych, zarówno u pacjentów po przeszczepieniu nerki jak i wątroby.
Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Advagraf to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
W czasie leczenia produktem Advagraf zaleca się staranne i częste kontrolowanie najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu w ciągu 2 pierwszych tygodni po przeszczepieniu by upewnić się, że ogólnoustrojowa ekspozycja na lek bezpośrednio po przeszczepieniu jest wystarczająca.
As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the Advagraf dose regimen may take several days before steady state is achieved.
Ponieważ takrolimusu jest substancją o małym klirensie, dostosowanie dawki produktu Advagraf może trwać nawet kilka dni zanim uzyska się stałe stężenie leku we krwi.
In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (Prograf 5 mg/ ml Concentrate for Infusion) at a dose approximately 1/ 5th of the recommended oral dose for that indication.
Jeśli stan pacjenta nie pozwala na doustne przyjęcie produktu leczniczego bezpośrednio po transplantacji, leczenie takrolimusem można rozpocząć podając go dożylnie (Prograf 5 mg/ ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) w dawce wynoszącej około 1/ 5 zalecanej dawki doustnej w danym wskazaniu.
Method of administration It is recommended that the oral daily dose of Advagraf be administered once daily in the morning.
Sposób podawania Zaleca się doustne podawanie dobowej dawki produktu Advagraf raz dziennie, rano.