qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
The reconstituted diluted infusion solution is stable for 24 hours at 25°C, but for bacteriological reasons it is recommended to use it as soon as possible.
Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się, aby lek był zużyty jak najszybciej.
The infusion is to be started within 3 hours of reconstitution and dilution.
Infuzja powinna rozpocząć się w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Roztwór do infuzji leku Remicade może być zużyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2˚C do 8˚C, a rozpuszczenie i rozcieńczenie odbyło się w aseptycznych warunkach.
Your doctor or other healthcare professionals will take care of handling and storing Remicade.
Lekarz prowadzący lub inny fachowy personel medyczny jest odpowiedzialny za przygotowanie i przechowywanie leku Remicade.
Remicade will not be given to you if there are opaque particles, discolouration or other foreign particles present.
Nie należy stosować leku Remicade, jeśli widoczne są wytrącenie osadu, przebarwienia roztworu lub obecność jakichkolwiek stałych cząstek.
What Remicade contains • The active substance is infliximab.
Co zawiera lek Remicade • Substancją czynną leku jest infliksymab.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab. • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Po rozpuszczeniu każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg infliksymabu. • Inne składniki leku to sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan, disodu fosforan.
What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder.
Jak wygląda lek Remicade i co zawiera opakowanie Lek Remicade jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek.
The powder is a freeze-dried white pellet.
Proszek jest liofilizowaną białą peletką.
Remicade is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Lek Remicade jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek, ale nie wszystkie opakowania mogą znajdować się w obrocie.
45 Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Česká republika Ke Štvanici 3, 186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
49 Česká republika Ke Štvanici 3, 186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
47 THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
51 PONIŻSZE INFORMACJE SĄ WYŁĄCZNIE PZREZNACZONE DLA FACHOWEGO PERSONELU SŁUŻBY ZDROWIA
Instructions for use and handling – reconstitution, dilution and administration
Instrukcja użycia i przygotowania – rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie
Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek leku Remicade.
Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
Każda fiolka leku Remicade zawiera 100 mg infliksymabu.
Calculate the total volume of reconstituted Remicade solution required.
Należy określić całkowitą potrzebną objętość rozpuszczonego leku Remicade.
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
W warunkach aseptycznych rozpuścić zawartość każdej fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 (0, 8 mm) lub mniejszą.
Do not use the vial if the vacuum is not present.
Nie używać fiolki, jeśli nie ma w niej próżni.
The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
Infliksymab jest białkiem, dlatego, w roztworze może pojawić się kilka przezroczystych cząstek.
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Całą objętość rozpuszczonego leku Remicade rozcieńczyć do objętości 250 ml w 0, 9% (9 mg/ ml) roztworze chlorku sodu do infuzji.
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Można to uzyskać przez pobranie z butelki lub worka zawierającego 250 ml 0, 9% (9 mg/ ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego leku Remicade.
Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Całą objętość rozpuszczonego leku Remicade należy powoli dodać do butelki lub worka do infuzji o pojemności 250 ml.
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometer or less).
Należy zastosować zestaw do infuzji posiadający jałowy, apyrogenny filtr wiążący niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 1, 2 mikrometra lub mniej).
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Lek nie zawiera środków konserwujących, a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych roztwór leku Remicade może być zużyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C.
Do not store any un used portion of the infusion solution for reuse.
Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co- administration of Remicade with other agents.
Nie wykonano badań fizycznych i biochemicznych niezgodności, w celu oceny stosowania leku Remicade z innymi środkami.
Do not infuse Remicade concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Nie należy prowadzić infuzji leku Remicade równocześnie z innymi środkami w tym samym zestawie do infuzji dożylnych.
What is Renagel?
Co to jest Renagel?
Renagel is a medicine containing the active substance sevelamer.
Preparat Renagel jest lekiem zawierającym substancję czynną sewelamer.
It is available as white oval tablets (400 mg and 800 mg).
Preparat jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (400 mg i 800 mg).
What is Renagel used for?
W jakim celu stosuje się Renagel?
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Preparat Renagel stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższonego poziomu fosforanów we krwi) u pacjentów dorosłych poddawanych dializom (technika oczyszczania krwi).
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Można stosować go u pacjentów poddawanym hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializom otrzewnowym (w których do jamy brzusznej wprowadza się płyn, a krew jest filtrowana przez wewnętrzną błonę organizmu).
Renagel should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D3 to control the development of bone disease.
Preparat Renagel należy stosować w połączeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witamina D3, w celu kontrolowania rozwoju chorób kości.
How is Renagel used?
Jak stosować preparat Renagel?
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Zalecana dawka początkowa preparatu Renagel zależy od poziomu fosforanów we krwi i wynosi od 800 do 1 600 mg trzy razy na dobę.
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/ l.
Dawkę preparatu Renagel należy dostosować w taki sposób, aby poziom fosforanów we krwi pozostawał na poziomie poniżej 1, 76 mmol/ l.
Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Pacjenci powinni połykać tabletki preparatu Renagel w całości, podczas posiłków, przestrzegając zaleconej diety.
The safety and effectiveness of Renagel have not been established in children.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Renagel u dzieci.
How does Renagel work?
Jak działa Renagel?
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie mogą wyeliminować fosforanów ze swojego organizmu.
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart disease.
Prowadzi to do hiperfosfatemii, która w dłuższym okresie czasu może spowodować powikłania, takie jak choroby serca.
The active substance in Renagel, sevelamer, is a phosphate binder.
Substancja czynna preparatu Renagel, sewelamer, jest substancją wiążącą fosforany.
When taken with meals, sevelamer binds to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Sewelamer przyjmowany podczas posiłku wiąże się z fosforanami z pokarmu w jelicie, uniemożliwiając ich wchłonięcie do organizmu.
This help to reduce the phosphate levels in the blood.
Pomaga to obniżyć poziom fosforanów we krwi.
How has Renagel been studied?
Jak badano preparat Renagel?
The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Renagel zbadano w modelach eksperymentalnych.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. other medicine, included 172 patients.
W drugim badaniu, w którym preparatu Renagel nie porównywano z żadnym innym lekiem, uczestniczyło 172 pacjentów.
The longer study examined the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
W dłuższym badaniu oceniano stosowanie preparatu Renagel u 192 pacjentów, z których większość przyjmowała preparat Renagel we wcześniejszych badaniach.
In peritoneal dialysis, there has been one study of Renagel comparing its effectiveness with that of calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
W przypadku dializy otrzewnowej przeprowadzono jedno badanie preparatu Renagel, porównujące jego skuteczność ze skutecznością octanu wapnia u 143 pacjentów w okresie 12 tygodni.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana poziomu fosforanów we krwi pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem leczenia.
What benefit has Renagel shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Renagel zaobserwowano w badaniach?
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all studies.
We wszystkich badaniach preparat Renagel powodował znaczne obniżenie poziomu fosforanów w surowicy.
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/ l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/ l when the patients were taking calcium acetate.
W badaniu porównawczym pacjentów hemodializowanych odnotowano średni spadek o 0, 65 mmol/ l w okresie ośmiu tygodni leczenia preparatem Renagel, w porównaniu z 0, 68 mmol/ l, gdy pacjenci otrzymywali octan wapnia.
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
W drugim badaniu u pacjentów przyjmujących preparat Renagel zaobserwowano podobny spadek poziomu fosforanów.
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/ l over 44 weeks.
W trzecim badaniu średni spadek w okresie 44 tygodni wynosił ponad 0, 71 mmol/ l.
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate to those receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/ l, respectively).
W badaniu pacjentów, u których wykonywano dializę otrzewnową, spadek poziomu fosforanów u pacjentów otrzymujących preparat Renagel był podobny jak u pacjentów otrzymujących octan wapnia (odpowiednio 0, 52 i 0, 58 mmol/ l).
What is the risk associated with Renagel?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Renagel?
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Renagel (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) i wymioty.
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Renagel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Renagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sevelamer or any of the other ingredients.
Preparatu Renagel nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sewelamer lub którykolwiek składnik preparatu.
Renagel should also not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Preparatu Renagel nie należy stosować u osób z hipofosfatemią (obniżony poziom fosforanów we krwi) lub z niedrożnością jelit (zablokowanie jelit).
Why has Renagel been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Renagel?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Renagel’ s benefits are greater than its risks for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Renagel przewyższają ryzyko w kontrolowaniu hiperfosfatemii u pacjentów dorosłych poddawanych hemodializie lub dializom otrzewnowym.
The Committee recommended that Renagel be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Renagel do obrotu.
Renagel was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Preparat Renagel został pierwotnie zarejestrowany w „ wyjątkowych okolicznościach ”, ponieważ z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Gdy firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „ wyjątkowe okoliczności ” zniesiono w dniu 26 czerwca 2006 r.
Other information about Renagel:
Inne informacje dotyczące preparatu Renagel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel to Genzyme Europe B. V. on 28 January 2000.
Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Renagel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 28 January 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 28 stycznia 2005 r.
The full EPAR for Renagel can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Renagel znajduje się tutaj.
Renagel 400 mg film-coated tablets
Renagel 400 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 400 mg sevelamer.
Jedna tabletka zawiera 400 mg sewelameru.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 400 on one side.
Białawe, owalne tabletki posiadające na jednej stronie nadruk Renagel 400.
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Produkt leczniczy Renagel jest wskazany w hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Produkt leczniczy Renagel należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować uzupełnianie wapnia, 1, 25 - dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.
Children The safety and efficacy of this product has not been established in patients below the age of 18 years.
Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Adults and elderly (> 65 years) For patients who are not on phosphate binders, dosage is determined individually based on serum phosphate concentration as indicated in the table below:
Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) U pacjentów nie otrzymujących leków wiążących fosforany dawkowanie określa się indywidualnie na podstawie stężenia fosforanów w surowicy według wskazówek podanych w poniższej tabeli:
Serum phosphate level in patients not on phosphate binders
Stężenie fosforanów w surowicy u pacjentów nie Dawka początkowa produktu leczniczego Renagel otrzymujących produktów leczniczych wiążących fosforany
of Renagel 400 mg tablets
tabletki 400 mg
2 tablets, 3 times per day 3 tablets,3 times per day 4 tablets, 3 times per day
2 tabletki 3 razy na dobę 3 tabletki 3 razy na dobę 4 tabletki 3 razy na dobę
If Renagel is prescribed as an alternative phosphate binder, Renagel should be given in equivalent doses on a mg weight basis compared to the patient’ s previous calcium based phosphate binder.
Jeżeli produkt leczniczy Renagel jest przepisywany jako alternatywny środek wiążący fosforany, należy go podawać w równoważnych dawkach w mg/ kg mc. w stosunku do leku zawierającego wapń wiążącego fosforany, który pacjent otrzymywał wcześniej.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5mg/ dl) or less.
Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i odpowiednio dostosowywać dawkę produktu leczniczego Renagel w celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy do 1, 76 mmol/ l (5, 5 mg/ dl) lub poniżej.
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Stężenie fosforanów w surowicy należy oznaczać, co dwa do trzech tygodni, aż do czasu osiągnięcia stabilnego poziomu, a kolejne oznaczenia należy wykonywać regularnie.
The dose range may vary between 1 and 10 capsules per meal.
Zakres dawek może wynosić od 1 do 10 tabletek 400 mg podczas posiłku.
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
Przeciętna dawka dobowa stosowana podczas jednorocznego badania wynosiła 7 gramów sewelameru.
Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
Pacjenci powinni przyjmować produkt leczniczy Renagel podczas posiłków i przestrzegać zaleconej diety.
The capsules must be swallowed whole.
Nie rozgryzać.
2 4.3 Contra-indications
Przeciwwskazania
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients.. • Hypophosphataemia or bowel obstruction.
• Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych, • Hipofosfatemia lub niedrożność jelit.
4.4 Special warnings and precautions for use
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4. 4.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in children or in predialysis patients.
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Renagel u dzieci lub pacjentów w okresie przeddializacyjnym.
The safety and efficacy of Renagel has not been studied in patients with swallowing disorders, untreated or severe gastroparesis, and retention of gastric contents.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Renagel u pacjentów z zaburzeniami połykania, nieleczonym lub ciężkim porażeniem motoryki żołądka i zaleganiem treści żołądkowej.
Renagel should only be used in these patients following careful assessment of benefit and risks.
Produkt leczniczy Renagel u tych pacjentów należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with active inflammatory bowel disease, gastrointestinal motility disorders, abnormal or irregular bowel motion and patients with a history of major gastrointestinal surgery.
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Renagel u pacjentów z czynnymi zmianami zapalnymi jelit, zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, nieprawidłową lub nieregularną perystaltyką jelit i u pacjentów po poważnej operacji chirurgicznej przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Consequently, caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
Z tego względu należy ostrożnie stosować produkt leczniczy Renagel u pacjentów z tymi zaburzeniami.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów podczas leczenia produktem leczniczym Renagel stwierdzano niedrożność jelit lub podniedrożność jelit.
Constipation may be a preceding symptom.
Objawem początkowym może być zaparcie.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renagel.
Pacjentów leczonych produktem leczniczym Renagel, u których wystąpiło zaparcie, należy dokładnie kontrolować.
Renagel treatment should be re- evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
W przypadku pacjentów, u których wystąpiło silne zaparcie lub inne ciężkie objawy żołądkowo- jelitowe, należy powtórnie przeanalizować celowość dalszego leczenia produktem leczniczym Renagel.
Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Monoterapia produktem leczniczym Renagel nie jest wskazana w leczeniu nadczynności przytarczyc.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Leczenie to może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1, 25- dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu obniżenia stężenia całkowitej cząsteczki parathormonu (intact- PTH).
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia.
Renagel does not contain calcium.
Produkt leczniczy Renagel nie zawiera wapnia.
Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy, tak jak się to robi podczas rutynowej obserwacji pacjenta dializowanego.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
W przypadku hipokalcemii należy podawać wapń cząsteczkowy.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
W zależności od diety i charakteru schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów dializowanych mogą obniżyć się stężenia witamin A, D, E i K.
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
W badaniach przedklinicznych wykazano, że sewelamer w dawce przekraczającej 10- krotnie maksymalną dawkę dla ludzi zmniejszał wchłanianie witamin A, D, E, K i kwasu foliowego (patrz punkt 5. 3.).
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Dlatego u pacjentów nie przyjmujących tych witamin należy rozważyć monitorowanie stężeń witamin A, D i E oraz ocenę zapotrzebowania na witaminę K poprzez pomiar czasu tromboplastynowego i w razie potrzeby zastosować uzupełnianie tych witamin.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej zalecane jest dodatkowe monitorowanie stężenia witamin i kwasu foliowego, ponieważ w badaniach klinicznych stężenia witamin A, D, E i K nie były mierzone w tej grupie pacjentów.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Dotychczasowe dane nie wystarczają do wykluczenia ryzyka niedoboru folinianów podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Renagel.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Stężenie chlorków w surowicy może zwiększyć się podczas leczenia produktem leczniczym Renagel, ponieważ jony chlorkowe mogą być wymieniane na fosfor w świetle jelita.
Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Chociaż w badaniach klinicznych nie obserwowano istotnego klinicznie wzrostu stężenia chlorków w surowicy, to należy monitorować ich stężenie, tak jak się to robi w rutynowej obserwacji pacjentów dializowanych.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1mEq) chloride.
1 g produktu leczniczego Renagel zawiera około 180 mg (5, 1 mEq) chlorków.
Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
3 U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek występuje skłonność do rozwoju kwasicy metabolicznej.
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Po dokonaniu zmiany leków wiążących fosforany na sewelamer zaobserwowano nasilenie się kwasicy.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Dlatego też zaleca się ściślejsze monitorowanie stężenia wodorowęglanów w surowicy.
3 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy u pacjentów, którym podawano jednocześnie produkt leczniczy Renagel i lewotyroksynę.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Z tego powodu zaleca się ściślejsze monitorowanie stężenia TSH u pacjentów otrzymujących oba leki..
Patients taking anti-arrhythmic medications for the control of arrhythmias and anti-seizure medications for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Z badań klinicznych wykluczono pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne dla leczenia zaburzeń rytmu serca i leki przeciwpadaczkowe dla leczenia zaburzeń padaczkowych.
Caution should be exercised when prescribing Renagel to patients also taking these medications.
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Renagel pacjentom, którzy przyjmują te leki.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej są narażeni na ryzyko zakażenia związane ze sposobem prowadzenia dializy.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Znanym powikłaniem w grupie pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej jest zapalenie otrzewnej; w badaniu klinicznym produktu leczniczego Renagel obserwowano liczne przypadki zapalenia otrzewnej.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Z tego względu należy ściśle monitorować pacjentów leczonych dializą otrzewnową w celu zapewnienia właściwego stosowania technik aseptycznych z szybkim rozpoznaniem i leczeniem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia otrzewnej.
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2 Pharmacokinetics).
Ponieważ dane dotyczące stosowania sewelameru przez ponad rok nie są jeszcze dostępne, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 5. 2).
Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
U pacjentów dializowanych nie prowadzono badań interakcji.
In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
W badaniach interakcji prowadzonych u zdrowych ochotników produkt leczniczy Renagel nie miał żadnego wpływu na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu czy metoprololu.
However, the bioavailability of ciprofloxacin was decreased by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
50%, gdy była podawana razem z produktem leczniczym Renagel.
Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
W związku z tym produktu leczniczego Renagel nie należy podawać jednocześnie z cyprofloksacyną.
Renagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Produkt leczniczy Renagel może wpływać na biodostępność innych leków.
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with Renagel without any clinical consequences (i. e graft rejection).
Zmniejszone stężenia cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu u pacjentów po przeszczepie, którym jednocześnie podawano produkt leczniczy Renagel, odnotowano bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np. odrzucenie przeszczepu).
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Nie można wykluczyć jednak ryzyka interakcji, dlatego należy rozważyć ściślejsze monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych leków.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Jakikolwiek preparat, którego zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania, należy podawać co najmniej godzinę przed lub trzy godziny po zażyciu produktu leczniczego Renagel albo lekarz powinien rozważyć monitorowanie jego stężenia we krwi.
The safety of Renagel has not been established in pregnant or lactating women.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Renagel u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
W badaniach na zwierzętach nie udowodniono działania toksycznego sewelameru na zarodek lub płód.
Renagel should only be given to pregnant or lactating women if clearly needed and after a careful risk/ benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus or infant (See 5.3 Preclinical safety data).
Produkt leczniczy Renagel powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka tak dla matki, jak i płodu lub niemowlęcia (patrz punkt 5. 3).
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
W równoległych badaniach klinicznych, obejmujących 244 hemodializowanych pacjentów leczonych przez okres do 54 tygodni i 97 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej leczonych przez 12 tygodni, najczęściej występujące (≥ 5% pacjentów) działania niepożądane możliwie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Renagel dotyczyły zaburzeń żołądkowo- jelitowych wg klasyfikacji układów i narządów.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10),
Działania niepożądane w tych badaniach klinicznych (299 pacjentów) i w niekontrolowanych badaniach klinicznych (384 pacjentów) możliwie lub prawdopodobnie związane z podawaniem produktu leczniczego Renagel zostały wymienione w poniższej tabeli według częstości występowania.
4 uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Częstość występowania sklasyfikowano jako objawy występujące bardzo często (≥ 1/ 10), często (≥ 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt często ((≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rzadko ((≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Gastrointestinal disorders Very common (≥ 1/ 10):
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Bardzo często( ≥ 1/ 10):
Nausea, vomiting Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10):
Nudności, wymioty Często( ≥ 1/ 100, < 1/ 10):
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Biegunka, niestrawność, wzdęcia, bóle nadbrzusza, zaparcia
Most of these events are commonly observed in patients Stage 5 Chronic Kidney Disease and are not necessarily attributable to Renagel.
Większość z tych objawów występuje powszechnie u pacjentów z piątym stopniem przewlekłej niewydolności nerek i nie musi być związana z podawaniem produktu leczniczego Renagel.
Post-marketing experience:
Doniesienia po wprowadzeniu na rynek:
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to thirty-five 400 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Produkt leczniczy Renagel podawano zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 g, co odpowiada 35 kapsułkom po 403 mg (równoważnik 35 tabletek 400 mg) na dobę, przez 8 dni bez żadnych działań niepożądanych.
Treatment of hyperphosphatemia.
Leczenie hiperfosfatemii.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly(allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Produkt leczniczy Renagel zawiera sewelamer, niewchłanialny polimer poli( chlorowodorku allilaminy) wiążący fosforan, niezawierający metalu i wapnia.
It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
Polimer ten zawiera liczne aminy oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru.
These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Aminy te ulegają częściowej protonizacji w jelicie i wchodzą w interakcję z cząsteczkami fosforanów przez wytwarzanie wiązań jonowych i wodorowych.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym sewelamer obniża stężenie fosforanów w surowicy.
In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
W badaniach klinicznych wykazano skuteczność sewelameru w obniżaniu stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Sewelamer zmniejsza częstość występowania hiperkalcemii u pacjentów przyjmujących go w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko leki zawierające wapń wiążące fosforany,
The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Udowodniono, że wpływ na stężenie fosforanów i wapnia utrzymywał się przez cały czas trwania badania i przez następny rok.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że sewelamer wiąże kwasy żółciowe in vitro oraz in vivo.
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Wiązanie kwasów żółciowych przez żywice jonowymienne jest powszechnie uznaną metodą obniżania stężenia cholesterolu we krwi.
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
W badaniach klinicznych średnie stężenie cholesterolu całkowitego i frakcji LDL obniżyło się o 15- 31%.
This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Obserwowano to po 2 tygodniach leczenia oraz podczas leczenia długoterminowego.
Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Stężenia triglicerydów, HDL- cholesterolu i albumin nie zmieniły się.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
W badaniach klinicznych u pacjentów hemodializowanych sewelamer stosowany w monoterapii nie wywierał stałego i klinicznie istotnego wpływu na stężenie całkowitej cząsteczki parathormonu (intact parathyroid hormone - iPTH) w surowicy.
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
W 12 tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej obserwowano jednak podobne zmniejszenie stężenia iPTH jak u pacjentów otrzymujących octan wapnia.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Leczenie to może obejmować uzupełnianie wapnia, 1, 25- dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu obniżenia stężenia całkowitej cząsteczki parathormonu (iPTH).
5 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
W badaniu klinicznym prowadzonym przez rok produkt leczniczy Renagel nie wywierał żadnego niekorzystnego wpływu na obrót kostny ani mineralizację kości w porównaniu z węglanem wapnia.
Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
W badaniu farmakokinetyki po podaniu jednorazowym przeprowadzonym u zdrowych ochotników nie stwierdzono wchłaniania produktu leczniczego Renagel z przewodu pokarmowego.
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Nie prowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4. 4.).
In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
W badaniach przedklinicznych na szczurach i psach produkt leczniczy Renagel w dawce 10 razy większej od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin D, E i K oraz kwasu foliowego.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
W badaniach na szczurach, którym podawano sewelamer w dawkach 15- 30 razy większych od dawki stosowanej u ludzi, stwierdzono zwiększenie stężenia miedzi w surowicy.
This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Nie potwierdzono tego w badaniu na psach ani w badaniach klinicznych.
Currently, no formal carcinogenicity data are available.
Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Jednakże badania in vitro oraz in vivo wykazały, że produkt leczniczy Renagel nie działa genotoksycznie.
Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
Lek nie wchłania się również z przewodu pokarmowego.
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/ kg/ day in rabbits and up to 4.5 g/ kg/ day in rats).
W badaniach dotyczących rozrodczości nie stwierdzono, aby sewelamer powodował śmierć zarodków, miał działanie toksyczne na płód lub teratogenne w testowanych dawkach (do 1 g/ kg mc. / dobę u królików i do 4, 5 g/ kg mc. / dobę u szczurów).
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/ kg.
Zmniejszone kostnienie w niektórych miejscach układu kostnego zaobserwowano u płodów samic szczura, otrzymujących sewelamer w dawkach 8- 20 razy większych od maksymalnej dawki stosowanej u ludzi i wynoszącej 200 mg/ kg mc.
The effects may be secondary to vitamin D and/ or vitamin K depletion at these high doses.
Działanie to może być wynikiem obniżenia stężeń witamin D i (lub) K podczas stosowania tak dużych dawek leku.
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Każda tabletka zawiera: krzemionkę koloidalną bezwodną kwas stearynowy
Hypromellose Diacetylated monoglycerides
6 Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę monoglicerydy diacetylowane
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
Barwnik nadruku zawiera: żelaza tlenek czarny (E172) glikol propylenowy hypromelozę
6.3 Shelf-life
Okres ważności
6.4 Special precautions for storage
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu 6. 4.
6 Keep the container tightly closed.
Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty.
High density polyethylene bottles, with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Butelki polietylenowe (HDPL) z nakrętką polipropylenową zabezpieczającą przed odkręcaniem przez dzieci i wewnętrzną uszczelką.
Package sizes are:
Wielkości opakowań:
400 mg tablets
Tabletki 400 mg
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
1 x 360 tabletek 2 x 360 tabletek 3 x 360 tabletek
Not all pack sizes
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Special precautions for disposal
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania 6. 6.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia
28/ 01/ 2000 Renewal date:
28. 01. 2000 Data przedłużenia pozwolenia:
26/ 01/ 2005
26. 01. 2005
Renagel 800 mg film-coated tablets
Renagel 800 mg tabletki powlekane.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Jedna tabletka zawiera 800 mg sewelameru Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 800 on one side.
Białawe, owalne tabletki posiadające na jednej stronie nadruk Renagel 800.
Children The safety and efficacy of this product has not been established in patients below the age of 18 years.
Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Serum phosphate level in patients not on Starting dose of Renagel 800
tabletki 800 mg
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl)
1, 76 - 2, 42 mmol/ l (5, 5 - 7, 5 mg/ dl) 2, 42 - 2, 91 mmol/ l (7, 5 - 9 mg/ dl)
2 tablets, 3 times per day
1 tabletka 3 razy na dobę 2 tabletki 3 razy na dobę
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5 mg/ dl) or less.
Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i odpowiednio dostosowywać dawkę produktu leczniczego Renagel w celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy do 1, 76 mmol/ l (5, 5 mg/ dl) lub poniżej.
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Stężenie fosforanów w surowicy należy oznaczać co dwa do trzech tygodni, aż do czasu osiągnięcia stabilnego poziomu, a kolejne oznaczenia należy wykonywać regularnie.
The dose range may vary between 1 and 5 800 mg tablets per meal.
Zakres dawek może wynosić od 1 do 5 tabletek 800 mg podczas posiłku.
The tablets must be swallowed whole.
Tabletki połykać w całości.
Do not chew.
Nie rozgryzać.
8 4.3 Contra-indications
Przeciwwskazania
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients.. • Hypophosphataemia or bowel obstruction.
• Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. • Hipofosfatemia lub niedrożność jelit.
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
W badaniach przedklinicznych wykazano, że sewelamer w dawce przekraczającej 10- krotnie maksymalną dawkę dla ludzi zmniejszał wchłanianie witamin A, D, E, K i kwasu foliowego (patrz również punkt 5. 3.).
Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
10 U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek występuje skłonność do rozwoju kwasicy metabolicznej.
9 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy u pacjentów, którym podawano jednocześnie produkt leczniczy Renagel i lewotyroksynę.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Z tego powodu zaleca się ściślejsze monitorowanie stężenia TSH u pacjentów otrzymujących oba leki.
Patients taking anti-arrhythmic medications for the control of arrhythmias and anti-seizure medications for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Z badań klinicznych wykluczono pacjentów przyjmujących leki antyarytmiczne dla leczenia zaburzeń rytmu serca i leki przeciwpadaczkowe dla leczenia zaburzeń padaczkowych.
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2 Pharmacokinetics).
Właściwości farmakodynamiczne).
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Jakikolwiek lek, którego zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania, należy podawać co najmniej godzinę przed lub trzy godziny po zażyciu produktu leczniczego Renagel albo lekarz powinien rozważyć monitorowanie jego stężenia we krwi.
Renagel should only be given to pregnant or lactating women if clearly needed and after a careful risk/ benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus or infant (See 5.3 Preclinical safety data).
Produkt leczniczy Renagel powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka tak dla matki, jak i płodu lub niemowlęcia (patrz pkt 5. 3.).