qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
Potwierdzono to klinicznie podczas szczególnych badań z użyciem midazolamu (substrat CYP 3A4), warfaryny (substrat CYP 2C9) i digoksyny (substrat P- gp). oz
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/ levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
farmakokinetyczne doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i lewonorgestrel, w warunkach stanu równowagi. eg
4 4.6 Pregnancy and lactation
Ciąża i laktacja
Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Dane z badań na zwierzętach nie są jednoznaczne, ale wyniki wskazują na możliwe szkodliwe działanie na rozwój wa
Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
Dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
Pacjentki powinny poinformować lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę podczas leczenia preparatem ZIMULTI. ez
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
Rymonabant może hamować odruch yb
It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy rymonabant przenika do mleka kobiecego.
ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Preparat ZIMULTI jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4. 3). icz n cz t le uk od Pr
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
ro Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of
ob obsługiwania urzadzeń mechanicznych w ruchu Badania nad funkcjami poznawczymi w ramach badań z zakresu farmakologii klinicznej wykazały, że
d any significant cognitive or sedative effect.
do rymonabant jest pozbawiony jakiegokolwiek znamiennego wpływu na funkcje poznawcze lub działania sedatywnego.
ise 4.8 Undesirable effects
Działania niepożądane
or uth ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
ze Bezpieczeństwo stosowania preparatu ZIMULTI 20 mg określono u około 2500 pacjentów, uczestniczących w badaniach sprawdzających efekty metaboliczne i utratę masy ciała u pacjentów z
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to
W badaniach
ra adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
Najczęstszymi działaniami
The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive ge disorders, anxiety and dizziness. on
pu niepożądanymi, które były przyczyną przerwania leczenia były: nudności, zmiany nastroju z objawami depresji, zaburzenia depresyjne, lęk i zawroty głowy.
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups. tn uc
Były one zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i we wszystkich przypadkach ustępowały po zastosowaniu leczenia albo przerwaniu stosowania rymonabantu i nie różniły się pod względem charakterystyki ia w porównaniu ze zgłaszanymi w grupach kontrolnych. len
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were d
Poniższa tabela (tabela 1) przedstawia wszystkie rodzaje działań niepożądanych wymagające leczenia z badań kontrolowanych placebo u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia masy ciała i związanych wo
statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered ro
zaburzeń metabolicznych, kiedy ich częstość występowania była statystycznie znamiennie większa niż odpowiadająca częstość w grupie placebo (dla zdarzeń ≥ 1%), lub gdy uznano je za klinicznie istotne oz
clinically relevant (for events < 1%). lp
(dla zdarzeń < 1%). op
Very common (≥ 10%); Common (≥ 1, < 10%); Uncommon (≥ 0.1, < 1%); Rare (≥ 0.01, < 0.1%); Very ina
Bardzo często (≥ 10%); często (≥ 1, < 10%); niezbyt często (≥ 0, 1, < 1%); rzadko (≥ 0, 01, < 0, 1%); bardzo rzadko (< 0, 01%); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych eg
rare (< 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data). dic
danych). żn
Me
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. wa ez yb icz n cz t le uk od Pr
5 Table 1:
6 tu Tabela 1:
System Organ Class
Klasyfikacja
Infections infestations Metabolism and
ob narządów
and Upper respiratory Gastroenteritis tract infection
Zakażenia i zarażenia
Hypoglycaemia*
Zakażenie górnych dróg
nutrition disorders
Zapalenie żołądka i jelita
Psychiatric disorders
pasożytnicze Zaburzenia metabolizmu i
Depressive disorders
oddechowych
Panic symptoms Anger
Hipoglikemia *
Hallucinations
nie odżywiania
Mood alterations Dysphoria
Zaburzenia
with depressive symptoms Anxiety Irritability
Zaburzenia depresyjne
Emotional disorder Suicidal ideation Aggressiveness
Objawy lęku
d ise
Omamy
Nervousness Sleep disorders Insomnia
Zmiany nastroju z objawami
Aggressive behaviour
napadowego Gniew
or Parasomnias
depresyjnymi
uth Nervous system disorders
Lęk Drażliwość
Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica
Zaburzenia emocjonalne
Lethargy Tremor
Nerwowość Zaburzenia snu
Paresthesia ge
Myśli samobójcze
ra
do
Vascular disorders Respiratory,
Agresywność Agresywne
Hot flush on
na zachowanie
thoracic and
Zaburzenia układu
ol
Utrata pamięci ia
Hiccups
Letarg
mediastinal disorders tn
nerwowego
Gastrointestinal disorders
Zawroty głowy len Niedoczulica Rwa kulszowa Parestezja wo
Nausea
Drżenie
uc
Zaburzenia naczyniowe
Diarrhoea Vomiting
Uderzenia gorąca oz
Skin and subcutaneous tissue
Zaburzenia układu oddechowego,
d
op
Pruritus Hyperhidrosis
klatki piersiowej i śródpiersia eg
Night sweats
Zaburzenia żołądka i jelit
disorders ro
Nudności żn
Musculoskeletal
Biegunka Wymioty
Tendonitis
Nocne poty
and Muscle cramp connective
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i
ina
ez
Muscle spasms
tkanki łącznej Zaburzenia ogólne yb
tissue disorders General disorders
mięśni Osłabienie/ zmęczenie
dic
Grypa
Asthenia/ fatigue Influenza
Urazy, zatrucia i icz
Injury, Poisoning and procedural Me
powikłania po zabiegach n
Fall Contusion
Obrażenie Skręcenie stawu
complications
na cukrzycę. t le uk od Pr
Joint sprain
7 tu W badaniach klinicznych dotyczących innych wskazań, często zgłaszano następujące inne rodzaje działań niepożądanych:
*frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
ro − zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie zatok,
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly reported: − infections and infestations: sinusitis − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, − gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
ob − zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, − zaburzenia żołądka i jelit: dyskomfort żołądka, suchość w ustach.
6 Post-Marketing In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known): − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia. − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash. − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache. − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
- Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychotyczne, w tym halucynacje, urojenia i paranoja.
Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
pu Nie stwierdzono wpływu preparatu ZIMULTI na wyniki testów laboratoryjnych.
Experience with rimonabant in overdosage is limited.
do Doświadczenie odnośnie przedawkowania rymonabantu jest ograniczone.
In a single-dose tolerability study, doses up to
W badaniu tolerancji
These
na pojedynczej dawki, podawano dawki do 300 mg ograniczonej liczbie osób, ze zgłaszanymi jedynie łagodnymi objawami.
ise included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Obejmowały one: ból głowy, euforię, zmęczenie i bezsenność.
The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg.
Badanie właściwości farmakokinetycznych wykazało, że plateau ekspozycji jest osiągane przy 180 mg.
Treatment should consist of
Nie ma ia swoistego antidotum na rymonabant, dlatego w przypadku przedawkowania należy zastosować len odpowiednie postępowanie podtrzymujące.
or the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways
Leczenie powinno obejmować ogólne postępowanie, stosowane w leczeniu przedawkowania, takie jak utrzymanie drożności dróg oddechowych, obserwacja czynności układu krążenia, ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. wo oz
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ra ge 5.1 Pharmacodynamic properties on
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE op
Anti obesity agent ol
Właściwości farmakodynamiczne eg
A08AX01 tn
A08AX01 żn
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo. uc
Rymonabant jest wybiórczym antagonistą receptora kannabinoidowego- 1 (ang. cannabinoid- 1, CB1), wa
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and d
Układ endokannabinoidowy jest to układ fizjologiczny obecny w tkance mózgu i tkankach obwodowych (w tym w adipocytach), który wpływa na równowagę energetyczną, metabolizm ez
in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. ro
glukozy i lipidów oraz masę ciała, a także w neuronach układu mezolimbicznego moduluje spożycie pokarmów bardzo smacznych, słodkich lub tłustych. yb
Clinical study results lp ina
Wyniki badań klinicznych icz
Weight Management
Wpływ na masę ciała n
The patients dic
Pacjenci włączani do badań cz
included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Pacjenci mieli wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) t le
Patients had a BMI ≥ 30 kg/ m² or BMI > 27 kg/ m² Me
≥ 30 kg/ m² pc., lub BMI > 27 kg/ m² pc. z nadciśnieniem tętniczym i (lub) dyslipidemią w dniu włączenia do badania.
Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Około 80% populacji stanowiły kobiety, 87% osoby rasy kaukaskiej, a 9% uk
Experience in patients over 75 years and Orientals/ Asians was limited.
Doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku > 75 lat oraz rasy orientalnej/ żółtej było ograniczone. od Pr
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Stwierdzono średnie zmniejszenie masy ciała o 6, 5 kg względem wartości początkowej dla preparatu ZIMULTI 20 mg, po roku leczenia, w porównaniu ze średnim
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
ob zmniejszeniem masy ciała o 1, 6 kg dla placebo (różnica: - 4, 9 kg; 95% przedział ufności: od - 5, 3 do - 4, 4; p < 0, 001).
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
do W tabeli 2 przedstawiono odsetki pacjentów, którzy utracili 5% i 10% wyjściowej masy ciała po 1 roku leczenia.
7 Table 2:
nie Tabela 2:
Non-diabetic studies
Badania z udziałem pacjentów
Diabetic study
ZIMULTI Placebo
49.4%
na ciała o 5%
Subjects with a 10% 7.8% weight reduction
Pacjenci ze zmniejszeniem masy ciała o 10%
d Difference (CI 95%) 19.2% (17%; 22%)
Różnica (95% CI)
ise or Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Zmniejszenie masy ciała obserwowano głównie w okresie pierwszych dziewięciu miesięcy leczenia. op
uth ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Po dwóch latach zmniejszenie masy ciała wynosiło 5, 1 kg u pacjentów, którzy otrzymywali lek ZIMULTI 20 mg oraz 1, 2 kg w przypadku placebo (różnica: - 3, 8 kg; 95% przedział ufności: od - 4, 4 eg
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p < 0.001).
Pacjentów, którzy przyjmowali lek ZIMULTI 20 mg przez jeden rok, ponownie włączano losowo do grupy wa
ra Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
przyjmującej preparat ZIMULTI 20 mg albo placebo.
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to on
Po dwóch latach u pacjentów przyjmujących nadal rymonabantu stwierdzono średnie zmniejszenie masy ciała o 7, 5 kg po 2 latach, podczas gdy u pacjentów włączanych do grupy placebo w drugim roku badania stwierdzono średnie zmniejszenie ez
placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
masy ciała o 3, 1% po 2 latach.
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0; -3.4, ol
Po dwóch latach różnica w całkowitym zmniejszeniu masy ciała yb
p < 0.001). tn
między preparatem ZIMULTI i placebo wynosiła - 4, 2 kg (95% przedział ufności: od - 5, 0 do - 3, 4, p < 0, 001). icz
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a uc
Leczenie rymonabantem było związane ze znamiennym zmniejszeniem obwodu w pasie, co jest uznanym wskaźnikiem zawartości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej. n cz
known marker of intra-abdominal fat. d
Wydaje się, że wpływ na masę ciała jest taki sam u mężczyzn, jak i u kobiet.
In the limited number ro
Uograniczonej liczby pacjentów rasy czarnej utrata masy ciała była mniej wyraźna (średnia różnica w porównaniu z grupą t le
of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
placebo: - 2, 9 kg).
No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/ Oriental patients lp
Nie można wyciągać żadnych wniosków odnośnie skuteczności leku w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 75 lat albo rasy żółtej / orientalnej, z powodu zbyt małej liczby pacjentów. uk od Pr
due to the low number of patients. ina
9 tu Zmniejszenie masy ciała i dodatkowe czynniki ryzyka W badaniach z udziałem pacjentów bez cukrzycy, z mieszaną populacją osób z lub bez dyslipidemii
Weight management and additional risk factors In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/ without (treated) dic
ro (leczonych) obserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu HDL oraz zmniejszenie stężenia triglicerydów (po roku leczenia).
For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 Me
ob wpływem rymonabantu 20 mg o 16, 4% (wyjściowe stężenie cholesterolu HDL 1, 24 mmol/ l), w porównaniu ze zwiększeniem o 8, 9% w grupie placebo (wyjściowe stężenie cholesterolu HDL
mmol/ l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/ l).
Różnica była statystycznie znamienna (różnica:
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p < 0.001).
6, 6% – 9, 2%; p < 0, 001).
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/ l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/ l).
Dla triglicerydów (TG) stwierdzono średnie zmniejszenie stężenia pod wpływem rymonabantu 20 mg o 6, 9% (wyjściowe stężenie TG 1, 62 mmol/ l) w porównaniu ze zwiększeniem o
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p < 0.001).
Oszacowano, że poprawa
It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
ze wartości cholesterolu HDLi triglicerydów u pacjentów otrzymujących rymonabant 20 mg była w przybliżeniu dwukrotnie większa niż oczekiwana w związku ze zmniejszeniem masy ciała.
Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
c Na ogół preparat ZIMULTI 20 mg nie miał znamiennego wpływu na cholesterol całkowity ani na
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
pu W badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą lub otyłością (badanie RIO- Diabetes), leczonych metforminą lub pochodną sulfonylomocznika, obserwowano poprawę wskaźnika
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Bezwzględna zmiana HbA1c po okresie jednego roku wynosiła - 0, 6 w grupie pacjentów otrzymujących rymonabant 20 mg (wyjściowo 7, 3%) i +0, 1 w
8 At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference – 3.9 kg CI95% -4.6; -3.3 p < 0.001).
W grupie pacjentów przyjmujących produkt ZIMULTI w dawce 20 mg stwierdzono po roku ia obserwacji zmniejszenie masy ciała o średnio 5, 3 kg, w porównaniu do 1, 4 kg w grupie placebo len (różnica - 3, 9 kg; 95% przedział ufności: od - 4, 6 do - 3, 3; p < 0, 001).
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p < 0.001).
rymonabant w dawce 20 mg oraz - 0, 3 w grupie placebo (różnica - 0, 51; 95% przedział ufności: od - 0, 78 do - 0, 24; p < 0, 001).
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wskaźnik HbA1c < 7%, wyniósł op
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Oszacowano, że poprawa wskaźnika HbA1c u pacjentów przyjmujących żn
It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
rymonabant 20 mg była w przybliżeniu dwukrotnie większa niż oczekiwana w związku ze zmniejszeniem masy ciała. wa ez yb icz n cz t le uk od Pr
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2
AUC increased less than
Właściwości farmakokinetyczne
d in proportion to dose above 20 mg.
Powyżej 20 mg, pole pod krzywą (AUC) zwiększało się w stopniu mniejszym niż proporcjonalnie do
ise Absorption:
ob dawki.
or Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein.
Rymonabant charakteryzuje się dużą przenikalnością in vitro i nie jest substratem dla glikoproteiny- P.
The absolute
Po wielokrotnym podaniu raz na
Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1
nie dobę dawek 20 mg zdrowym ochotnikom na czczo, maksymalne stężenia rymonabantu w osoczu krwi występowały w przybliżeniu po 2 godzinach, a stężenia stanu równowagi osiągano w ciągu 13 dni
ra ng/ ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
ze [Cmax = 196 ± 28, 1 ng/ ml; Ctrough (stężenie bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki) = 91, 6 ± 14, 1 ng/ ml; AUC0- 24 = 2960 ± 268 ng. godz/ ml].
Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Analiza właściwości
Population pharmacokinetic analysis ge demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
sz farmakokinetycznych w populacji wykazała mniejsze fluktuacje stężenia leku w osoczu krwi między szczytowym a minimalnym (ang. peak to trough), jednak bez różnic AUC w stanie równowagi, u osób
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% on
Czas do wystąpienia stanu
Population pharmacokinetic ol
Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości
analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke. tn uc
na farmakokinetyczne rymonabantu są podobne u zdrowych osób niepalących oraz u osób palących.
Effect of food:
Wpływ pokarmu:
Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal d
ia
In ro
Podawanie rymonabantu osobom zdrowym na czczo lub z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu len wykazało zwiększenie Cmax oraz AUC o odpowiednio 67% i 48% po spożyciu posiłku.
clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. lp
W badaniach klinicznych, preparat ZIMULTI w dawce 20 mg przyjmowano raz na dobę, zwykle przed śniadaniem. wo
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a ina
Wiązanie rymonabantu in vitro z białkami osocza ludzkiego jest znaczne (> 99, 9%). i nie stwierdza się oz
wide concentration range.
zjawiska nasycenia w szerokim zakresie stężeń.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight dic
Pozorna obwodowa objętość dystrybucji rymonabantu okazała się zależna od masy ciała: objętość dystrybucji jest większa u pacjentów otyłych, w op
Me
porównaniu z osobami o prawidłowej masie ciała.
Biotransformation:
Metabolizm: eg
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
Rymonabant jest metabolizowany zarówno szlakami metabolicznymi z udziałem CYP3A, jak i z udziałem amidohydrolazy (głównie wątrobowej) in vitro.
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Metabolity w krążeniu nie mają żn
Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
Rymonabant jest eliminowany głównie poprzez metabolizm, a następnie metabolity wydalane są z żółcią.
Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Jedynie około 3% dawki rymonabantu jest wydalane w moczu, natomiast około 86% dawki jest ez
In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
U pacjentów otyłych okres półtrwania fazy eliminacji jest dłuższy (około 16 dni) w porównaniu z pacjentami bez otyłości (około yb
9 Special Populations Race:
9 dni), z powodu większej objętości dystrybucji. icz
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
W badaniach z podawaniem dawki pojedynczej oraz dawek powtarzanych, Cmax i AUC rymonabantu cz
The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
były podobne u zdrowych Japończyków oraz u osób rasy kaukaskiej, natomiast okres półtrwania fazy eliminacji był krótszy u Japończyków (3- 4 dni), w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej (około 9 t le
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
U pacjentów rasy czarnej Cmax jest mniejsze nawet o 31% oraz AUC mniejsze o 43% w porównaniu uk
The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są podobne u pacjentów płci żeńskiej i płci męskiej.
Elderly:
ro Osoby w podeszłym wieku:
Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
ob Ekspozycja u pacjentów w podeszłym wieku jest nieco większa niż u pacjentów młodych.
d ise Patients with hepatic insufficiency:
nie Pacjenci z niewydolnością wątroby:
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Łagodne zaburzenie czynności wątroby nie ma wpływu na ekspozycję na rymonabant.
Data are insufficient to draw conclusions
Dane nie
or regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
ze wystarczają, aby wyciągać wnioski dotyczące właściwości farmakokinetycznych w umiarkowanym zaburzeniu czynności wątroby.
Patients with severe hepatic impairment
Nie oceniano pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Patients with renal impairment:
c sz Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:
ra The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically.
Na podstawie danych z badań właściwości farmakokinetycznych w populacji, wydaje się, że łagodne
Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect ge the pharmacokinetics of rimonabant.
Ograniczone dane wskazują na zwiększoną ekspozycję u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem
There are no data in severe renal impairment. on
Brak danych na temat wpływu ciężkiego zaburzenia czynności nerek. ia
No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
5. 3
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared d
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Działania niepożądane nie obserwowane w badaniach klinicznych, lecz obserwowane u zwierząt przy poziomach ekspozycji podobnych do klinicznych poziomów ekspozycji i mogące mieć znaczenie przy wo
A proconvulsant activity of ro
stosowaniu klinicznym, wymieniono poniżej:
rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
drgawek u psów w badaniu trwającym 3 miesiące.
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats. lp
Nie stwierdzono niekorzystnego działania rymonabantu na zapis EEG u szczurów. eg
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ina
W badaniach na gryzoniach obserwowano zwiększenie częstości występowania i (lub) nasilenia żn
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out. dic
Nie można wykluczyć bezpośredniego działania rymonabantu. wa
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat.
Nie można ez
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
wykluczyć bezpośredniego działania rymonabantu.
Me
W standardowych badaniach wpływu na płodność u samic szczura (podawanie przez 2 tygodnie przed yb
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
kopulacją), zaburzony był cykl rujowy oraz zmniejszona liczba ciałek żółtych oraz wskaźnik płodności po dawkach rymonabantu, które miały działanie toksyczne u matek (30 i 60 mg/ kg na icz
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
Po podawaniu przez dłuższy okres przed kopulacją (9 tygodni), co umożliwiało odwrócenie początkowego działania rymonabantu, nie stwierdzano niekorzystnego wpływu na płodność lub cykl n
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
pomiędzy zwierzętami otrzymującymi lek i kontrolnymi, przy 60 mg/ kg skutki nadal obserwowano (zmniejszenie liczby ciałek żółtych, implantacji, całkowitej liczby i liczby płodów żywych). t le uk od Pr
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
12 tu Sporadycznie, wady rozwojowe (bezmózgowie, małoocze, poszerzenie komór mózgu i przepuklina pępkowa) obserwowano w badaniach działania toksycznego na zarodki i płody, przeprowadzonych na
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
do Wpływ rymonabantu na rozwój przed i po porodzie oceniono na szczurach, przy dawkach do 10 mg/ kg na dobę.
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Stwierdzono związane z podawaniem leku zwiększenie śmiertelności noworodków
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
W piśmiennictwie
There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
c istnieją doniesienia, że zarówno u gryzoni, jak i u ludzi, podczas rozwoju następuje zmiana
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
sz rozmieszczenia przestrzennego i gęstości receptorów CB1 w mózgowiu.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
pu przeprowadzonym na szczurach, stwierdzono, że ekspozycja na rymonabant in utero oraz przez spożycie mleka nie powodowała zmian w uczeniu się lub pamięci, jednak obserwowano różnorodny
d 6.1 List of excipients
Wykaz substancji pomocniczych
ise Tablet core:
Rdzeń tabletki: wo
or maize starch,
skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, oz
uth lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
powidon K 30 (E1201), kroskarmeloza sodowa (E468), op
ge
sodu laurylosiarczan (E487), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian eg
Tablet coating: lactose monohydrate, ol
Otoczka tabletki: żn
hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), tn
laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa/ s (E464), wa
macrogol 3000 uc
tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000 ez
Tablet polishing: d
Substancja nadająca połysk tabletce: wosk karnauba (E903) yb
carnauba wax (E903) ro
Niezgodności farmaceutyczne icz
6.2 Incompatibilities lp
Nie dotyczy n cz
Not applicable ina
Okres ważności
6.3 Shelf-life dic
t le
3 years Me
3 lata
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
ro Blistry z polichlorku winylu (PCW) - aluminium, zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
ob 70 x 1 tabletek powlekanych w blistrach z PCW- aluminium perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
No special requirements
ze Brak szczególnych wymagań.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
c sz PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA 7.
sanofi-aventis.
pu DOPUSZCZENIE DO OBROTU
174 Avenue de France F-75013 Paris France
do sanofi- aventis 174 Avenue de France
EU/ 1/ 06/ 345/ 001-011
EU/ 1/ 06/ 345/ 001- 011 wo oz
d ise 19 June 2006
19 czerwiec 2006 r. eg
uth Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. ez yb icz n cz t le uk od Pr
ra ge on ol tn d uc ro lp ina dic Me
14 tu ro ob do nie ze c sz pu do na ia ANEKS II len
12 d ise or uth
A.
ANNEX II ge
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII wo
ra
B.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS on
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO oz
RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE ol
OBROTU op eg żn wa ez yb icz n cz t le uk od Pr
B.
15 tu A.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn duc ro lp ina dic Me
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ro Nazwa i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwolnienie serii
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
ob Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F- 37071 Tours Cedex 2, Francja
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
do sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Włochy
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
nie Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
B.
ze B.
d THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
c sz • KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
ise Medicinal product subject to medical prescription.
pu Produkt leczniczy wydawany na receptę.
or uth • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
do • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Not applicable.
na
ge
Nie dotyczy. • INNE WARUNKI
on
ia
• OTHER CONDITIONS ol
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że istnieje i wo
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the tn
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych czynności oz
product is placed on the market. uc
dotyczących monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii wyszczególnionych w Pharmacovigilance op
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. d ro
Należy dostarczyć zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem, zgodnie z wytycznymi CHMP eg
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. lp ina dic Me
dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi. żn wa ez yb icz n cz t le uk od Pr
14 d ise or uth
16 Pr od uk t le cz nicz yb ez wa żn eg op
ANNEX
17 oz
III ge
ze nie do ob
ra
Pr
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET on ol tn uc d ro lp ina dic Me
od uk t le cz
15 Me dic ina lp ro duc
żn eg op
16 tn ol A.
18 oz wo len ia na A.
LABELLING on ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
ro Tekturowe pudełka zawierające 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane
d ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
c sz Jedna tabletka zawiera 20 mg rymonabantu.
or 3.
pu 3.
uth Also contains lactose monohydrate.
do Zawiera również laktozę jednowodną.
See leaflet for further information. ra ge on
na Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta. ia len POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
14 tabletek powlekanych wo
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets tn
28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych oz
70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets d
56 tabletek powlekanych 70x1 tabletek powlekanych op
90 film-coated tablets ro
84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych eg żn
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION dic
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA wa
Oral use.
Podanie doustne. ez
Read the package leaflet before use Me
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. yb
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI icz
Keep out of the reach and sight of children.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. n cz
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE t le uk od Pr
EXP {MM/ YYYY}
ro ob Termin ważności {MM/ RRRR}
9.
do 9.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ze PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
d ise 11.
c sz pu
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
11.
sanofi-aventis
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
or 174 avenue de France
do sanofi- aventis 174 avenue de France
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) on
na F- 75013 Paris Francja ia len NUMER( Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 12. wo
EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 ol
EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003 oz
EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 tn
EU/ 1/ 06/ 345/ 004 EU/ 1/ 06/ 345/ 005 op
EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006 uc
EU/ 1/ 06/ 345/ 006 EU/ 1/ 06/ 345/ 010 eg
EU/ 1/ 06/ 345/ 010 EU/ 1/ 06/ 345/ 011 d ro lp
EU/ 1/ 06/ 345/ 011 żn
BATCH NUMBER ina
NUMER SERII
Lot dic
Nr serii ez
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Me
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI yb
Medicinal product subject to medical prescription.
Lek wydawany na receptę. icz n
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUKCJA UŻYCIA cz
16.
t le
ZIMULTI
ZIMULTI od Pr
Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
ob Blistry po 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
nie ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane rymonabant
2.
zec 2.
d sanofi-aventis
sz sanofi- aventis
ise 3.
pu do 3.
or uth EXP {MM/ YYYY}
na Termin ważności {MM/ RRRR} ia 4.
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
Nr serii wo
OTHER tn
INNE oz
Monday Tuesday uc
Poniedziałek op
Wednesday Thursday d
Wtorek Środa eg
Friday ro
Czwartek Piątek żn
Saturday lp
Sobota Niedziela wa ez yb icz n cz t le uk od Pr
Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
ob Blistry po 30, 70 x 1 i 90 tabletek powlekanych
OTHER tn d uc ro lp ina dic Me
INNE oz op eg żn wa ez yb icz n cz t le uk od Pr
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ro I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
ob Tekturowe pudełka po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE / etykiety na butelkach z HDPE po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych
1.
do nie 1.
d 2.
c sz 2.
ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
pu Jedna tabletka zawiera 20 mg rymonabantu.
or uth 3.
do 3.
ra Also contains lactose monohydrate.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
See leaflet for further information. ge on
na Zawiera również laktozę jednowodną. ia Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta. len wo
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 4.
28 film-coated tablets tn
28 tabletek powlekanych oz
98 film-coated tablets 500 film-coated tablets duc
98 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych op eg
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro lp
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA żn
Read the package leaflet before use. ina dic
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. wa
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Me
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ez
Keep out of the reach and sight of children.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. icz
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE n cz t le
EXP {MM/ YYYY}
Termin ważności {MM/ RRRR} uk od Pr
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
c 174 avenue de France
d ise 12.
sz F- 75013 Paris Francja
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
pu do NUMER( Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 12.
EU/ 1/ 06/ 345/ 007
na EU/ 1/ 06/ 345/ 007 EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009 ia len
or EU/ 1/ 06/ 345/ 008
13.
uth EU/ 1/ 06/ 345/ 009
NUMER SERII
13.
wo
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
Nr serii oz
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY tn
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Medicinal product subject to medical prescription. uc
Lek wydawany na receptę. eg żn
INSTRUCTIONS ON USE d ro lp
INSTRUKCJA UŻYCIA wa
INFORMATION IN BRAILLE ina
PODANA BRAJLEM ez
ZIMULTI dic Me
ZIMULTI yb icz n cz t le uk od Pr
22 Me dic ina lp ro duc
24 Pr od uk t le cz nicz yb ez wa żn eg op
23 tn ol on ge B.
25 oz wo len ia
PACKAGE LEAFLET ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
tu ULOTKA DLA PACJENTA:
ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
ro ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane
Do not pass it on to others.
nie
d ise 1.
pu 1.
What ZIMULTI is and what it is used for 2.
do 2.
or 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZIMULTI 3.
How to take ZIMULTI
Jak stosować lek ZIMULTI
uth 4.
na 4.
Possible side effects 5 How to store ZIMULTI 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR on
CO TO JEST LEK ZIMULTI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE wo
The active ingredient of ZIMULTI is rimonabant.
Substancją czynną leku ZIMULTI jest rymonabant.
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight ol
Lek ZIMULTI jest wskazany w leczeniu oz
patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. tn uc
pacjentów z otyłością lub nadwagą i dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca lub duże stężenia substancji tłuszczowych we krwi, czyli lipidów (dyslipidemia; głównie nieprawidłowe op
BEFORE YOU TAKE ZIMULTI d ro
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZIMULTI żn
Do not take ZIMULTI − if you currently suffer from depression lp
Kiedy nie stosować leku ZIMULTI − wa
− if you are currently being treated for depression − ina
ZIMULTI − jeśli pacjentka karmi piersią. yb
if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI − if you are breast-feeding. dic
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ZIMULTI Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku: icz
Take special care with ZIMULTI Tell your doctor before you start to take this medicine Me
− jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek cz
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts − if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy − if you are less than 18 years of age.
− jeśli pacjent jest w trakcie leczenia padaczki − jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
Brak dostępnych informacji na temat stosowania leku ZIMULTI u osób w wieku poniżej 18 lat. uk od Pr
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
26 tu U pacjentów przyjmujących lek ZIMULTI zgłaszano poważne zdarzenia psychiatryczne, w tym depresję lub zmiany nastroju (patrz punkt MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
ro ob W razie wystąpienia objawów depresji (patrz poniżej) podczas leczenia preparatem ZIMULTI należy porozumieć się z lekarzem i przerwać przyjmowanie tego leku.
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
do Do obserwowanych lub odczuwanych przez pacjenta objawów związanych z depresją mogą należeć: smutek, nastrój depresyjny; utrata zainteresowania czynnościami wcześniej sprawiającymi
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
W przypadku wystąpienia lub nasilenia któregokolwiek z powyższych objawów po rozpoczęciu
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
ze leczenia, należy poinformować lekarza.
Taking other medicines The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine) − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic)
do ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) − rytonawir (lek do leczenia zakażeń wirusem HIV) − telitromycyna (antybiotyk)
d − clarithromycin (antibiotic)
na − klarytromycyna (antybiotyk)
ise − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned
nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
or medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John’ s wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats),
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie albo niedawno wyżej len wymienionych leków lub jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty, jak preparaty dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna (antybiotyk), leki zmniejszające masę ciała, leki wo
uth antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
poprawiające stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi, leki przeciwcukrzycowe oraz leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) lub przeciwdepresyjne. oz
Pregnancy and breast-feeding ra ge ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
Ciąża i karmienie piersią Leku ZIMULTI nie należy stosować w ciąży. op
to become pregnant while taking ZIMULTI. ol
Pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie, jeśli zajdzie w ciążę, uważa, że może być w ciąży albo planuje zajść w ciążę podczas przyjmowania leku ZIMULTI. eg
Do not take this medicine when breast-feeding.
Leku ZIMULTI nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby. tn
Należy powiedzieć lekarzowi, że żn
Driving and using machines uc
karmi się piersią albo ma zamiar karmić piersią dziecko. wa
At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines. d
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Przy stosowaniu w zalecanej dawce nie należy się spodziewać, że lek ZIMULTI wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ez
Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ro
Ważne informacje o niektórych składnikach leku ZIMULTI yb
ZIMULTI tablets include lactose.
Tabletki ZIMULTI zawierają laktozę.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before lp
Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. icz
HOW TO TAKE ZIMULTI dic
JAK STOSOWAĆ LEK ZIMULTI n cz
Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
Lek ZIMULTI należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the Me
tabletka 20 mg raz na dobę, rano, przed śniadaniem.
morning before breakfast.
Lekarz zaleci rodzaj diety oraz od
Swallow the tablet whole.
27 tu Stosowanie leku ZIMULTI z jedzeniem i piciem
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
ro Lek ZIMULTI należy stosować raz na dobę, rano, przed śniadaniem.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
ob Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZIMULTI W razie zastosowania większej dawki leku ZIMULTI niż zalecana, należy poinformować o tym