qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Jeśli nie wystąpi reakcja na wlew, kolejne wlewy preparatu Caelyx mogą być podawane w ciągu 60 minut.
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
U pacjentów, u których wystąpi reakcja na wlew, należy następująco zmodyfikować sposób jego podawania: w ciągu pierwszych 15 minut należy podać 5% dawki całkowitej w powolnym wlewie.
If tolerated without reaction, the infusion rate may then be doubled for the next 15 minutes.
Jeśli wlew jest tolerowany bez reakcji, w ciągu kolejnych 15 minut można zwiększyć dwukrotnie szybkość podawania.
If tolerated, the infusion may then be completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Jeśli wlew jest nadal tolerowany, można go zakończyć w ciągu kolejnej godziny, tak aby całkowity czas wlewu wynosił 90 minut.
AIDS-related KS:
Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS:
Caelyx is administered intravenously at 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
Preparat Caelyx podawany jest dożylnie w dawce 20 mg/ m2 pc. co 2 do 3 tygodni.
Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Należy unikać przerw krótszych niż 10 dni, gdyż nie można wykluczyć kumulacji leku i nasilenia toksyczności.
Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
W celu uzyskania odpowiedzi terapeutycznej zaleca się prowadzenie leczenia przez 2 do 3 miesięcy.
Continue treatment as needed to maintain a therapeutic response.
Leczenie kontynuować w miarę potrzeb tak, aby utrzymać odpowiedź na terapeutyczną.
The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Dawkę preparatu Caelyx rozcieńcza się w 250 ml 5% (50 mg/ ml) roztworu glukozy do wlewów i podaje we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut.
For all patients:
Wszystkie grupy pacjentów:
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Jeśli u pacjenta występują wczesne objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji na wlew (patrz punkty 4. 4 i 4. 8), podawanie należy natychmiast przerwać, zastosować odpowiednią premedykację (leki przeciwhistaminowe i( lub) krótko działające kortykosteroidy) i ponowić wlew z mniejszą szybkością.
Do not administer Caelyx as a bolus injection or undiluted solution.
Nie wolno podawać preparatu Caelyx w postaci bolusu lub nie rozcieńczonego roztworu.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose to achieve further dilution and minimise the risk of thrombosis and extravasation.
Zaleca się, aby zestaw do wlewu preparatu Caelyx był połączony przez rozgałęzienie boczne cewnika z dożylnym wlewem 5% (50 mg/ ml) roztworu glukozy, w celu uzyskania dalszego rozcieńczenia i zminimalizowania ryzyka powstania zakrzepu i wynaczynienia.
The infusion may be given through a peripheral vein.
Wlew może być podawany do żyły obwodowej.
Do not use with in-line filters.
Nie używać wbudowanych filtrów infuzyjnych.
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
Preparatu Caelyx nie wolno podawać drogą domięśniową lub podskórną (patrz punkt 6. 6).
To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
W celu opanowania działań niepożądanych, takich jak rumień dłoni i podeszew stóp (ang. palmar - plantar erythrodysesthesia - PPE), zapalenie jamy ustnej lub toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy, dawka może być zmniejszona lub podana później.
Guidelines for Caelyx dose modification secondary to these adverse effects are provided in the tables below.
Wytyczne dotyczące modyfikacji dawkowania preparatu Caelyx w związku z działaniami niepożądanymi podano w tabelach poniżej.
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Stopnie toksyczności przedstawione w tabelach oparte zostały na kryteriach toksyczności Narodowego Instytutu Raka (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI- CTC).
The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
Jeśli wymienione objawy toksyczności
The table for haematological toxicity (Table 3) provides the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of patients with breast or ovarian cancer only.
3 wystąpią u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, zalecany 2- 3- tygodniowy cykl leczenia może być zmodyfikowany w podobny sposób.
Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in 4.8.
Sposób modyfikacji dawkowania u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS jest podany w punkcie 4. 8.
3 Guidelines For Caelyx Dose Modification
Wytyczne dotyczące modyfikacji dawkowania preparatu Caelyx
PALMAR – PLANTAR ERYTHRODYSESTHESIA Week After Prior Caelyx Dose
RUMIEŃ DŁONI I PODESZEW STÓP (PPE) Tydzień po poprzedniej dawce preparatu Caelyx
Toxicity Grade At
Stopień toksyczności w aktualnej ocenie
Week 4
Tydzień 4.
Week 5
Tydzień 5.
Week 6
Tydzień 6.
Grade 1
Stopień 1.
Decrease dose by
Taka sama dawka, jeśli Taka sama dawka, jeśli Zmniejszyć dawkę o
(mild erythema,
(łagodny rumień, obrzęk lub łuszczenie się nie
patient has patient has
u pacjenta nie wystąpiła u pacjenta nie wystąpiła poprzednio toksyczność poprzednio toksyczność
25%; return to
25%; powrócić do 4- tygodniowej
swelling, or
ograniczające codziennej skórna stopnia III lub IV; skórna stopnia III lub IV; aktywności) jeśli wystąpiła - należy jeśli wystąpiła - należy odczekać dodatkowy odczekać dodatkowy tydzień tydzień
activities)
przerwy
Grade 2
Stopień 2.
Wait an additional Wait an additional
Należy odczekać Należy odczekać
Decrease dose by
Zmniejszyć dawkę o
(erythema,
(rumień, łuszczenie się lub obrzęk utrudniający, lecz nie uniemożliwiający normalnej aktywności fizycznej; małe pęcherze lub owrzodzenia o średnicy mniejszej niż 2 cm)
week week
dodatkowy tydzień dodatkowy tydzień
25%; return to
25%; powrócić do 4- tygodniowej przerwy
Grade 3
Stopień 3.
Wait an additional Wait an additional
Należy odczekać Należy odczekać dodatkowy tydzień dodatkowy tydzień
Withdraw patient
Zaprzestać podawania leku
Grade 4
Stopień 4.
week
4 Tabela 2.
complications, or a bedridden state or hospitalization)
ZAPALENIE JAMY USTNEJ Tydzień po poprzedniej dawce preparatu Caelyx
STOMATITIS Week after Prior Caelyx Dose Toxicity Grade At Current Assessment
Stopień toksyczności w aktualnej ocenie
(painless ulcers,
(bezbolesne owrzodzenie, u pacjenta nie wystąpiło u pacjenta nie wystąpiło rumień lub niewielka poprzednio zapalenie poprzednio zapalenie bolesność) jamy ustnej jamy ustnej stopnia III lub IV; jeśli stopnia III lub IV; jeśli wystąpiło - należy wystąpiło - należy odczekać dodatkowy odczekać dodatkowy tydzień tydzień
25%; return to
25%; powrócić do 4- tygodniowej przerwy lub na podstawie oceny lekarza zaprzestać podawania leku
(painful erythema,
(bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, ale z możliwością jedzenia)
Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
(bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie bez możliwości jedzenia)
Wait an additional Wait an additional week week
Należy odczekać Należy odczekać dodatkowy tydzień dodatkowy tydzień
Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
Stopień 4.
Wait an additional Wait an additional week week
Należy odczekać Należy odczekać
Withdraw patient
podawania leku
5 Table 3.
Tabela 3.
HAEMATOLOGICAL TOXICITY (ANC OR PLATELETS) – MANAGEMENT OF PATIENTS WITH BREAST OR OVARIAN CANCER
Absolute Neutrophil Count - ANC) lub PŁYTKI) – POSTĘPOWANIE DOTYCZĄCE PACJENTEK Z RAKIEM PIERSI LUB RAKIEM JAJNIKA STOPIEŃ
PLATELETS
PŁYTKI
MODIFICATION
MODYFIKACJA
1,500 – 1,900
1500 - 1900
Resume treatment with no dose reduction.
75 000 - 150 000 Wznowić leczenie bez zmniejszenia dawki.
1,000 – < 1,500
1000 - < 1500
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; redose with no dose reduction.
50 000 - < 75 000 Należy odczekać do osiągnięcia ANC ≥1500 i płytek ≥75 000; podać ponownie bez zmniejszenia dawki.
500 – < 1,000
500 - < 1000
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; redose with no dose reduction.
25 000 - < 50 000 Należy odczekać do osiągnięcia ANC ≥1500 i płytek ≥75 000; podać ponownie bez zmniejszenia dawki.
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
< 25 000 Należy odczekać do osiągnięcia ANC ≥ 1500 i płytek ≥75 000; zmniejszyć dawkę o 25% lub kontynuować leczenie pełną dawką podając czynnik wzrostu.
For multiple myeloma patients treated with Caelyx in combination with bortezomib who experience PPE or stomatitis, the Caelyx dose should be modified as described in Table 1 and 2 above respectively.
W przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych preparatem Caelyx w skojarzeniu z bortezomibem, u których stwierdzono PPE lub zapalenie błony śluzowej, dawka preparatu Caelyx powinna być zmodyfikowana zgodnie z opisami w Tabeli 1. lub 2.
Table 4, below provides the schedule followed for other dose modifications in the clinical trial in the treatment of patients with multiple myeloma receiving Caelyx and bortezomib combination therapy.
Tabela 4. przedstawia schemat modyfikacji dawkowania zastosowany w badaniu klinicznym dotyczącym pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących Caelyx i bortezomib w leczeniu skojarzonym.
For more detailed information on bortezomib dosing and dosage adjustments, see the SPC for bortezomib.
Bardziej szczegółowe informacje dotyczące dawkowania bortezomibu oraz dostosowania dawki zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego bortezomibu.
Table 4.
5 Tabela 4.
DOSAGE ADJUSTMENTS FOR CAELYX + BORTEZOMIB COMBINATION THERAPY - PATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMA
MODYFIKACJA DAWKI PREPARATU CAELYX W TRAKCIE LECZENIA SKOJARZONEGO Z BORTEZOMIBEM – PACJENCI ZE SZPICZAKIEM MNOGIM
Patient Status
Stan Pacjenta
Fever ≥ 38○ C and ANC < 1,000/ mm3
Gorączka ≥38○C oraz ANC < 1 000/ mm3
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4, reduce next dose by 25%.
Nie podawać należnej dawki preparatu, jeśli objawy wystąpiły przed 4. dniem cyklu leczenia; jeśli po 4. dniu, kolejną dawkę należy zmniejszyć o 25%.
Reduce next dose by 25%.
Zmniejszyć kolejną dawkę o 25%.
Platelet count < 25,000/ mm3 Hemoglobin < 8 g/ dl ANC < 500/ mm3
W którymkolwiek dniu podania preparatu po 1. dniu każdego cyklu: liczba płytek < 25 000/ mm3; hemoglobina < 8 g/ dl; ANC < 500/ mm3
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4 reduce next dose by 25% in the following cycles if bortezomib is reduced for hematologic toxicity. *
Nie podawać należnej dawki preparatu, jeśli objawy wystąpiły przed 4. dniem cyklu leczenia.
Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
Jeśli w cyklu leczenia doszło do odstąpienia od podania 2 lub więcej dawek preparatu, w kolejnych cyklach zmniejszyć dawkę o 25%.
Grade 3 or 4 non-hematologic medicine related toxicity
Wystąpienie 3. lub 4. stopnia toksyczności poza - hematologicznej
Do not dose until recovered to Grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Nie podawać dawki preparatu tak długo, aż nastąpi poprawa stanu do stopnia < 2 i zmniejszyć dawkowanie o 25% dla wszystkich kolejnych dawek.
Neuropathic pain or peripheral neuropathy
Ból neuropatyczny lub neuropatia obwodowa
No dosage adjustments.
Bez modyfikacji dawki.
See the SPC for bortezomib.
Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego bortezomibu.
*for more information on bortezomib dosing and dosage adjustment, see the SPC for bortezomib
* w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących dawkowania bortezomibu lub modyfikacji dawki, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego bortezomibu
Patients with impaired hepatic function:
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby:
Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2 - 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 25%.
Jednakże, do czasu uzyskania dalszych danych, dawkowanie preparatu Caelyx u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby należy zmniejszać w następujący, ustalony na podstawie doświadczeń pochodzących z programu badań klinicznych dotyczących piersi i jajnika, sposób: początek leczenia – jeśli stężenie bilirubiny mieści się w granicach 1, 2 - 3, 0 mg/ dl, pierwszą dawkę należy zmniejszyć o 25%.
If the bilirubin is > 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 50%.
Jeśli stężenie bilirubiny jest > 3, 0 mg/ dl, pierwszą dawkę należy zmniejszyć o 50%.
If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i. e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
Jeśli pacjent toleruje pierwszą dawkę bez zwiększenia stężenia bilirubiny lub aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, dawka w drugim cyklu może zostać zwiększona do następnego poziomu dawkowania, tj. jeśli zmniejszono pierwszą dawkę o 25%, to w drugim cyklu należy zwiększyć dawkę do pełnej wartości; jeśli zmniejszono pierwszą dawkę o 50%, to w drugim cyklu należy zwiększyć dawkę do 75% pełnej wartości.
The dosage can be increased to full dose for subsequent cycles if tolerated.
Jeśli jest tolerowana, dawka może zostać zwiększona do pełnej wartości w następnych cyklach.
Caelyx can be administered to patients with liver metastases with concurrent elevation of bilirubin and liver enzymes up to 4 x the upper limit of
Preparat Caelyx można podawać pacjentom z przerzutami do wątroby z towarzyszącym zwiększeniem stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych do 4- krotnego przekroczenia górnej granicy wartości prawidłowych.
Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/ AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Caelyx należy dokonać oceny czynności wątroby stosując standardowe kliniczne testy laboratoryjne, takie jak oznaczenie aktywności AlAT i AspAT, aktywności fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny.
Patients with impaired renal function:
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek:
As doxorubicin is metabolised by the liver and excreted in the bile, dose modification should not be required.
Wyniki badań dotyczących
Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30 - 156 ml/ min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
6 faramokinetyki populacyjnej (w zakresie badanego klirensu kreatyniny 30 - 156 ml/ min) wskazują, że klirens preparatu Caelyx nie zależy od czynności nerek.
No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/ min.
Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/ min.
AIDS-KS patients with splenectomy:
Pacjenci z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS po splenektomii:
As there is no experience with Caelyx in patients who have had splenectomy, treatment with Caelyx is not recommended.
Ze względu na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania preparatu Caelyx u pacjentów po splenektomii.
Paediatric patients:
Dzieci:
The experience in children is limited.
Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
Z tego powodu nie zaleca się stosowania preparatu Caelyx u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21 – 75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Analiza populacyjna wykazała brak istotnego wpływu wieku pacjentów w badanym zakresie (21 - 75 lat) na farmakokinetykę preparatu Caelyx.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
Preparatu Caelyx nie należy stosować w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposi’ ego w przebiegu AIDS, u których może być skuteczne leczenie miejscowe lub ogólne alfa- interferonem.
Cardiac toxicity:
Kardiotoksyczność:
It is recommended that all patients receiving Caelyx routinely undergo frequent ECG monitoring.
Zaleca się, aby wszyscy pacjenci otrzymujący preparat Caelyx byli rutynowo poddawani częstemu badaniu EKG.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
Przemijających zmian w zapisie EKG, takich jak spłaszczenie załamka T, obniżenie odcinka ST i łagodne zaburzenia rytmu nie uważa się za bezwzględne wskazanie do przerwania leczenia preparatem Caelyx.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Jednakże obniżenie zespołu QRS jest uważane za bardziej czuły wskaźnik kardiotoksyczności.
If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Jeśli wystąpi taka zmiana, koniecznie należy rozważyć wykonanie najbardziej jednoznacznego testu określającego uszkodzenie mięśnia sercowego przez antracykliny, tj. biopsji mięśnia sercowego.
More specific methods for the evaluation and monitoring of cardiac functions as compared to ECG are a measurement of left ventricular ejection fraction by echocardiography or preferably by Multigated Angiography (MUGA).
Multiple Gated Arteriography, MUGA).
These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.
Metody te muszą być stosowane rutynowo przed rozpoczęciem leczenia preparatem Caelyx i powtarzane okresowo podczas leczenia.
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/ m2.
Ocena czynności lewej komory jest uznawana za obowiązkową przed każdym dodatkowym podaniem preparatu Caelyx, które przekracza skumulowaną dawkę 450 mg antracyklin/ m2 pc. w ciągu życia.
The evaluation tests and methods mentioned above concerning the monitoring of cardiac performance during anthracycline therapy are to be employed in the following order:
Wymienione wyżej badania i metody oceny pracy serca podczas leczenia antracykliną należy stosować w następującej kolejności: zapis EKG, pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory serca, biopsja endomiokardialna.
If a test result indicates possible cardiac injury associated with Caelyx therapy, the benefit of continued therapy must be carefully weighed against the risk of myocardial injury.
Jeśli wynik badania wskazuje na możliwe uszkodzenie serca związane z leczeniem preparatem Caelyx, należy dokonać dokładnej oceny korzyści wynikających z kontynuowania leczenia wobec ryzyka wystąpienia uszkodzenia mięśnia sercowego.
In patients with cardiac disease requiring treatment, administer Caelyx only when the benefit outweighs the risk to the patient.
U pacjentów z chorobami serca wymagającymi leczenia preparat Caelyx można stosować tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Exercise caution in patients with impaired cardiac function who receive Caelyx.
Należy zachować ostrożność stosując preparat Caelyx u pacjentów z niewydolnością serca.
Whenever cardiomyopathy is suspected, i. e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/ or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e. g. < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Należy jednocześnie dokonać wnikliwej oceny korzyści z kontynuowania leczenia wobec ryzyka powstania nieodwracalnych uszkodzeń mięśnia sercowego.
7 Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
7 Zastoinowa niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią może wystąpić nagle, bez wcześniejszych zmian w zapisie EKG, może także wystąpić w kilka tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Caution must be observed in patients who have received other anthracyclines.
Należy wykazać ostrożność u pacjentów otrzymujących inne antracykliny.
The total dose of doxorubicin hydrochloride must also take into account any previous (or concomitant) therapy with cardiotoxic compounds such as other anthracyclines/ anthraquinones or e. g.
Całkowita dawka chlorowodorku doksorubicyny musi uwzględniać każde wcześniejsze (lub równoległe) leczenie związkami kardiotoksycznymi, takimi jak inne antracykliny czy antrachinony, lub np.
5-fluorouracil.
5- fluorouracyl.
Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/ m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
Kardiotoksyczność może wystąpić także po podaniu skumulowanej dawki antracyklin mniejszej niż 450 mg/ m2 pc. u pacjentów poddanych wcześniej napromienianiu śródpiersia lub otrzymujących równocześnie cyklofosfamid.
The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/ m2) is similar to the 20 mg/ m2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do serca dla schematu dawkowania zalecanego w leczeniu raka piersi i raka jajnika (50 mg/ m2 pc.) jest podobny do profilu dla dawkowania 20 mg/ m2 pc. u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS (patrz punkt 4. 8).
Myelosuppression:
Zaburzenia czynności szpiku:
Many patients treated with Caelyx have baseline myelosuppression due to such factors as their pre-existing HIV disease or numerous concomitant or previous medications, or tumours involving bone marrow.
Wielu pacjentów leczonych preparatem Caelyx ma zaburzoną podstawową czynność szpiku z powodu takich czynników jak: wcześniej istniejące zakażenie HIV, liczne, stosowane równocześnie lub wcześniej metody lecznicze, lub nowotwory z zajęciem szpiku kostnego.
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/ m2, myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
W podstawowym badaniu u pacjentek z rakiem jajnika otrzymujących dawkę 50 mg/ m2 pc. zaburzenie czynności szpiku miało nasilenie niewielkie lub umiarkowane, było odwracalne i nie towarzyszyły mu epizody zakażeń z neutropenią lub posocznicą.
Moreover, in a controlled clinical trial of Caelyx vs. topotecan, the incidence of treatment related sepsis was substantially less in the Caelyx-treated ovarian cancer patients as compared to the topotecan treatment group.
Ponadto, w kontrolowanym badaniu klinicznym preparatu Caelyx wobec topotekanu, częstość występowania posocznicy związanej z leczeniem była istotnie mniejsza u pacjentek z rakiem jajnika leczonych preparatem Caelyx niż w grupie otrzymującej topotekan.
A similar low incidence of myelosuppression was seen in patients with metastatic breast cancer receiving Caelyx in a first-line clinical trial.
Podobnie mały wskaźnik zaburzenia czynności szpiku obserwowano u pacjentek otrzymujących preparat Caelyx z powodu raka piesi z przerzutami w badaniu klinicznym I rzutu.
In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
W przeciwieństwie do pacjentek z rakiem piersi lub rakiem jajnika, zahamowanie czynności szpiku wydaje się być działaniem niepożądanym ograniczającym wielkość dawki u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS (patrz punkt 4. 8).
Because of the potential for bone marrow suppression, periodic blood counts must be performed frequently during the course of Caelyx therapy, and at a minimum, prior to each dose of Caelyx.
Badanie powinno być wykonywane przynajmniej przed podaniem każdej dawki preparatu Caelyx.
Persistent severe myelosuppression, may result in superinfection or haemorrhage.
Przetrwałe ciężkie zaburzenie czynności szpiku może prowadzić do nadkażeń i krwawień.
In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/ vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS wobec schematu bleomycyna i winkrystyna zakażenia oportunistyczne były wyraźnie częstsze w czasie leczenia preparatem Caelyx.
Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
Pacjenci i lekarze muszą być świadomi tej większej częstości i podejmować odpowiednie działania.
As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych uszkadzających DNA, u pacjentów poddanych leczeniu skojarzonemu z doksorubicyną obserwowano wtórne, ostre białaczki szpikowe i mielodysplazje.
Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
Z tego powodu każdy pacjent otrzymujący doksorubicynę musi pozostawać pod kontrolą hematologiczną.
Given the difference in pharmacokinetic profiles and dosing schedules, Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Ze względu na różnice w profilu farmakokinetycznym i schemacie dawkowania, preparatu Caelyx nie należy stosować zamiennie z innymi postaciami farmaceutycznymi chlorowodorku doksorubicyny.
Infusion-associated reactions:
Reakcje związane z wlewem:
Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
W kilka minut po rozpoczęciu wlewu preparatu Caelyx mogą wystąpić poważne i czasami zagrażające życiu reakcje rzekomoalergiczne i rzekomoanafilaktyczne z objawami takimi jak: skurcz oskrzeli, uderzenia krwi do głowy, pokrzywka, ból w klatce piersiowej, gorączka, nadciśnienie, tachykardia, świąd, potliwość, skrócony oddech, obrzęk twarzy, dreszcze, ból pleców, ucisk w klatce piersiowej i gardle i( lub) nadciśnienie.
Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
Bardzo rzadko, w związku z reakcjami związanymi z wlewem, obserwowano także drgawki (patrz punkt 4. 8).
Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
Czasowe wstrzymanie wlewu zwykle powoduje ustanie tych objawów bez konieczności dalszego ich leczenia.
However, medications to treat these symptoms (e. g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
Jednakże leki niezbędne do leczenia tych objawów (np. przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, adrenalina i przeciwdrgawkowe), jak również sprzęt pierwszej pomocy muszą być dostępne do natychmiastowego użycia.
In most patients treatment can be resumed after all symptoms have resolved, without recurrence.
U większości pacjentów, po ustąpieniu wszystkich objawów bez nawrotu, można wznowić
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle.
Reakcje związane z wlewem rzadko występują w kolejnych cyklach leczenia.
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/ minute (see section 4.2).
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem, pierwszą dawkę należy podawać z szybkością nie większą niż 1 mg/ minutę (patrz punkt 4. 2).
Diabetic patients:
Pacjenci z cukrzycą:
Please note that each vial of Caelyx contains sucrose and the dose is administered in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Należy pamiętać, że każda fiolka preparatu Caelyx zawiera sacharozę, a lek jest podawany w 5% (50 mg/ ml) roztworze glukozy do wlewów.
For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
Częste działania niepożądane, które wymagają modyfikacji dawki lub przerwania leczenia – patrz punkt 4. 8.
8 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
No formal medicinal product interaction studies have been performed with Caelyx, although phase II combination trials with conventional chemotherapy agents have been conducted in patients with gynaecological malignancies.
Nie wykonano właściwych badań interakcji preparatu Caelyx, chociaż wykonano badania II fazy nad leczeniem skojarzonym z konwencjonalną chemioterapią u pacjentek ze złośliwymi nowotworami narządów płciowych.
Exercise caution in the concomitant use of medicinal products known to interact with standard doxorubicin hydrochloride.
Należy zachować ostrożność w czasie równoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje ze standardowym chlorowodorkiem doksorubicyny.
Caelyx, like other doxorubicin hydrochloride preparations, may potentiate the toxicity of other anti-cancer therapies.
Preparat Caelyx, podobnie jak inne preparaty chlorowodorku doksorubicyny, może nasilać toksyczność innych sposobów leczenia przeciwnowotworowego.
During clinical trials in patients with solid tumours (including breast and ovarian cancer) who have received concomitant cyclophosphamide or taxanes, no new additive toxicities were noted.
Podczas badań klinicznych u pacjentów z guzami litymi (włącznie z rakiem piersi i rakiem jajnika), leczonych równocześnie cyklofosfamidem lub taksanami, nie stwierdzono dodatkowej toksyczności.
In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
Są doniesienia, że u pacjentów z AIDS standardowy chlorowodorek doksorubicyny pogłębiał indukowane cyklofosfamidem krwotoczne zapalenia pęcherza oraz nasilał hepatotoksyczność 6- merkaptopuryny.
Caution must be exercised when giving any other cytotoxic agents, especially myelotoxic agents, at the same time.
Należy zachować ostrożność stosując w tym samym czasie jakikolwiek inny lek cytotoksyczny, szczególnie uszkadzający czynność szpiku.
Doxorubicin hydrochloride is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Przypuszcza się, że chlorowodorek doksorubicyny stosowany w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady wrodzone.
Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dlatego, produktu Caelyx nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section 5.3).
Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę w czasie, gdy one lub ich partnerzy są leczeni preparatem Caelyx oraz przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 5. 3).
It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
Nie wiadomo czy preparat Caelyx przechodzi do mleka.
Because many medicinal products, including anthracyclines, are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, therefore mothers must discontinue nursing prior to beginning Caelyx treatment.
Ponieważ wiele leków, w tym antracykliny, przenika do mleka kobiecego i ze względu na potencjalne, ciężkie działania niepożądane u niemowląt matki muszą przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia preparatem Caelyx.
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Specjaliści zalecają żeby kobiety zakażone HIV w żadnym przypadku nie karmiły niemowląt piersią, aby uniknąć zakażenia dziecka HIV.
Caelyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Preparat Caelyx nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently (< 5%) with the administration of Caelyx.
Jednakże, w badaniach klinicznych podanie preparatu było niekiedy związane (< 5%) z występowaniem zawrotów głowy i senności.
Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Pacjenci odczuwający takie działania muszą unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
The most common undesirable effect reported in breast/ ovarian clinical trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) was palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
Palmar - Plantar Erythrodysesthesia - PPE).
The overall incidence of PPE reported was 44.0% - 46.1%.
Całkowita ilość przypadków PPE wynosiła 44, 0% - 46, 1%.
These effects were mostly mild, with severe (Grade III) cases reported in 17% - 19.5%.
W 17% - 19, 5% przypadków przebieg był ciężki (stopień III).
The reported incidence of life-threatening (Grade IV) cases was < 1%.
Ilość przypadków, w których dochodziło do zagrożenia życia (stopień IV) była < 1%.
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7% - 7.0%).
PPE charakteryzuje się
PPE is characterised by painful, macular reddening skin eruptions.
9 bolesnymi wykwitami skórnymi w postaci czerwonych plamek.
In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
U pacjentów, u których obserwowano ten objaw, występował on zwykle po dwóch lub trzech cyklach leczenia.
Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
Polepszenie stanu występuje zwykle po 1 lub 2 tygodniach, a w pewnych przypadkach może upłynąć do 4 lub więcej tygodni do całkowitego zaniku objawów.
Pyridoxine at a dose of 50 - 150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
Jednakże metod tych nie oceniano w badaniach III fazy.
Other strategies to prevent and treat PPE, which may be initiated for 4 to 7 days after treatment with Caelyx include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/ hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Innym postępowaniem stosowanym w profilaktyce i leczeniu PPE, które może być stosowane przez 4 do 7 dni po podaniu preparatu Caelyx, jest utrzymywanie dłoni i stóp w zimnie przez ich ekspozycję na zimną wodę (okłady, kąpiele lub pływanie), unikanie nadmiernego nagrzewania i gorącej wody oraz unikanie ucisku (nie wolno nosić ściśle dopasowanych skarpet, rękawiczek lub obuwia).
PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1 - 2 weeks (see section 4.2).
Wydaje się, że PPE jest związane ze schematem dawkowania i może być ograniczone dzięki wydłużeniu przerwy między dawkami o 1- 2 tygodnie (patrz punkt 4. 2).
However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
Należy jednakże pamiętać, że reakcja ta u niektórych pacjentów może być ciężka i ograniczająca aktywność oraz może wymagać przerwania leczenia.
Stomatitis/ mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/ m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
Zapalenie jamy ustnej lub zapalenie błony śluzowej i nudności były również często obserwowane u pacjentów z rakiem piersi lub jajnika, podczas gdy u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS (20 mg/ m2 pc. co 2 tygodnie) zaburzenia czynności szpiku (głównie leukopenia) były najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (patrz mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS).
PPE was reported in 16% of multiple myeloma patients treated with Caelyx plus bortezomib combination therapy.
Wykazano, że rumień dłoni i podeszew stóp (PPE) wystąpił u 16% pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych preparatem Caelyx w skojarzeniu z bortezomibem.
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
Trzeci stopień toksyczności stwierdzono u 5% pacjentów.
The most frequently reported
Nie stwierdzono wystąpienia stopnia 4.
9 (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (związanych z leczeniem) w czasie leczenia skojarzonego preparatem Caelyx z bortezomibem należały nudności (40%), biegunka (35%), neutropenia (33%), małopłytkowość (29%), wymioty (28%), zmęczenie (27%) oraz zaparcia (22%).
Breast cancer program:
Pacjentki z rakiem piersi:
37%; Grade III/ IV 5% vs.
W badaniu klinicznym III fazy (I97- 328) 509 pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, które wcześniej nie otrzymywały chemioterapii z powodu przerzutów, leczono preparatem Caelyx (n=254) w dawce 50 mg/ m2 pc. co 4 tygodnie lub doksorubicyną (n=255) w dawce 60 mg/ m2 pc. co 3 tygodnie.
13%; Grade III/ IV 4% vs.
Następujące często występujące działania niepożądane obserwowano w większej ilości po podaniu doksorubinyny niż preparatu Caelyx: nudności (53% wobec 37%; stopień III/ IV 5% wobec mniej niż 3%), wymioty (31% wobec 19%; stopień III/ IV 4 wobec mniej niż 1%), jakikolwiek typ łysienia (66% wobec 20%), nasilone łysienie (54% wobec 7%) i neutropenia (10% wobec 4%; stopieńIII/ IV 8% wobec 2%).
2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
Zapalenie błony śluzowej (23% wobec 13%; stopień III/ IV 4% wobec 2%) i zapalenie jamy ustnej (22% wobec 15%; stopień III/ IV 5% wobec 2%) występowały częściej po podaniu preparatu Caelyx niż po doksorubicynie.
The average duration of the most common severe (Grade III/ IV) events for both groups was 30 days or less.
Średni okres trwania najczęściej występującego działania niepożądanego w stopniu ciężkim (stopień III/ IV) wynosił dla obu grup 30 dni lub mniej.
See Table 5 for complete listing of undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
W tabeli 5. przedstawiono pełną listę działań niepożądanych obserwowanych u pacjentek leczonych preparatem Caelyx.
The incidence of life threatening (Grade IV) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
Częstość występowania zagrażających życiu działań hematologicznych (stopień IV) była < 1, 0%, a posocznicę stwierdzono u 1% pacjentek.
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Podawanie czynnika wzrostu lub przetaczanie krwi było konieczne odpowiednio u 5, 1% i 5, 5% pacjentek (patrz punkt 4. 2).
Clinically significant laboratory abnormalities (Grades III and IV) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
Częstość klinicznie istotnych odchyleń parametrów laboratoryjnych (stopień III lub IV) w tej grupie była mała i dotyczyła podwyższenia stężenia bilirubiny całkowitej, oraz aktywności AspAT i AlAT u odpowiednio 2, 4%, 1, 6% i < 1% pacjentek.
No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Nie stwierdzono istotnego statystycznie zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy.
10
10 Objawy niepożądane
Table 5.
Rak piersi Rak piersi
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Breast Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term
Rak piersi
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
wg układów
Breast Cancer All Severities n=254
Wszystkie stopnie
Breast Cancer Grades III/ IV n=254
Stopień III/ IV
(≥ 5%)
(1- 5%
(≥ 5%)
(≥5%
not
(≥5%
previously reported in clinical trials
w badaniach klinicznych
Pharyngitis
Zapalenie gardła
Folliculitis, fungal infection, cold sores (non-herpetic), upper respiratory tract infection
Zapalenie mieszków włosowych, zakażenia grzybicze, opryszczka warg (pochodzenia nieherpetycznego), zakażenia górnych dróg oddechowych
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
Niezbyt często Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Leukopenia, niedokrwistość, neutropenia, małopłytkowość
Leukopaenia, anaemia
Leukopenia, niedokrwistość
Thrombocythemia
Małopłytkowość
Uncommon Metabolism and nutrition disorders
Niezbyt często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Very Common
Bardzo często
Common Nervous system disorders
Często Zaburzenia układu nerwowego
Paresthesia
Zaburzenia czucia
Peripheral neuropathy
Neuropatia obwodowa
Uncommon Eye Disorders
Niezbyt często Zaburzenia oka
Somnolence
Senność
Common Cardiac disorders
Często Zaburzenia serca
Lacrimation, blurred vision
Łzawienie, niewyraźne widzenie
Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Często Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Ventricular arrhythmia
Arytmia komorowa
Epistaxis
Krwawienie z nosa
11 Gastrointestinal disorders Very Common
11 Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
Nausea, stomatitis, vomiting
Nudności, zapalenie jamy ustnej, wymioty
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, mouth ulceration
Ból brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomatitis
Ból brzucha, biegunka, nudności, zapalenie jamy ustnej
Oral pain
Ból w obrębie jamy ustnej
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Mouth ulceration, constipation, Vomiting
Owrzodzenie jamy ustnej, zaparcia, wymioty
PPE*, alopecia, rash
PPE *, łysienie, wysypka
Dry skin, skin discolouration, pigmentation abnormal, erythema
Suchość skóry, odbarwienie skóry, zmiany pigmentacji, rumień, wysypka
Rash
Wysypka
Bullous eruption, dermatitis, erythematous rash, nail disorder, scaly skin
Wykwity pęcherzowe, zapalenie skóry, wysypka rumieniowa, choroby paznokci, łuskowata skóra
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
Pigmentation abnormal, erythema
Zmiany pigmentacji, rumień
Common Reproductive system and breast disorders
Często Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Leg cramps, bone pain, musculoskeletal pain
Kurcze nóg, ból kości, ból kostno- mięśniowy
Common General disorders and administration site conditions
Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Breast pain
Ból piersi
Asthenia, fatigue, mucositis NOS
Osłabienie, zmęczenie, bliżej nieokreślone zapalenie błony śluzowej
Weakness, fever, pain
Słabość, gorączka, ból
Asthenia, mucositis NOS
Osłabienie, bliżej nieokreślone zapalenie błony śluzowej
Oedema, leg oedema.
Obrzęki, obrzęki nóg
Uncommon * palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
Niezbyt często
Fatigue, weakness, pain
Zmęczenie, słabość, ból
Ovarian cancer program:
Pacjentki z rakiem jajnika:
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2 in clinical trials.
W badaniach klinicznych preparatem Caelyx w dawce 50 mg/ m2 pc. leczono 512 pacjentek z rakiem jajnika (podgrupa wśród 876 pacjentów z guzami litymi).
See Table 6 for undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
W tabeli 6. przedstawiono listę działań niepożądanych obserwowanych u pacjentek leczonych preparatem Caelyx.
Table 6 Treatment Related Undesirable Effects Reported in Ovarian Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III
Związane z leczeniem działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących raka jajnika (50 mg/ m2 pc. co 4 tygodnie) (pacjentki leczone preparatem Caelyx), według stopnia ciężkości, w systemie klasyfikacji układów i narządów oraz zalecanych terminów MedDRA Bardzo często (≥1/ 10); Często (≥1/ 100, < 1/ 10); Niezbyt często (≥1/ 1000, < 1/ 100) CIOMS III Objawy
12 AE by body system
Wszystkie stopnie
Ovarian Cancer n=512 (1-5%)
(≥5%)
Infections and infestations
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Infection, oral moniliasis, herpes zoster, urinary tract infection
Zakażenia, kandydoza jamy ustnej, półpasiec, zakażenia układu moczowego
Common
Często Zaburzenia układu immunologicznego
Leukopaenia, anaemia, thrombocytopaenia
Leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość
Hypochromic anaemia
Niedokrwistość niedobarwliwa
Immune system disorders
Często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Allergic reaction
Reakcje alergiczne
Dehydration, cachexia
Odwodnienie, wyniszczenie
Uncommon Psychiatric disorders
Niezbyt często Zaburzenia psychiczne
Anxiety, depression, insomnia
Niepokój, depresja, bezsenność
Paresthesia, somnolence
Zaburzenia czucia, senność
Headache, dizziness, neuropathy, hypertonia
Ból głowy, zawroty głowy, neuropatia, wzmożone napięcie
Uncommon Eye disorders
Niezbyt często
Common Cardiac disorders
13 Zaburzenia oka Często Zaburzenia serca
Conjunctivitis
Zapalenie spojówek
Common Vascular disorders
Często Zaburzenia naczyniowe
Cardiovascular disorder
Zaburzenia sercowo - naczyniowe
Common
Często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Vasodilatation
Rozszerzenie naczyń
13 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Często Zaburzenia żołądka i jelit
Gastrointestinal disorders
Duszność, narastający kaszel
Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis, vomiting
Zaparcia, biegunka, nudności, zapalenie jamy ustnej, wymioty
Abdominal pain, dyspepsia, mouth ulceration
Ból brzucha, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej
Nausea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, diarrhoea
Nudności, zapalenie jamy ustnej, wymioty, biegunka
Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, nudności i wymioty, zapalenie żołądka, utrudnienie połykania, suchość jamy ustnej, wzdęcia, zapalenie dziąseł, zaburzenia smaku
Constipation, dyspepsia, mouth ulceration
Zaparcia, niestrawność, owrzodzenie ust
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders
Często Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
Dry skin, skin discolouration
Suchość skóry, odbarwienie skóry
Alopecia, rash
Łysienie, wysypka
Vesiculobullous rash, pruritus, exfoliative dermatitis, skin disorder, maculopapular rash, sweating, acne, skin ulcer
Wysypka pęcherzykowa, świąd, złuszczające zapalenie skóry, zmiany skórne, wysypka grudkowo - plamkowa, potliwość, trądzik, owrzodzenie skóry
Common Renal and urinary disorders
Często Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Back pain, myalgia
Ból pleców, ból mięśni
Common Reproductive system and breast disorders
Często
Dysuria
Bolesne oddawanie moczu
Common General disorders and administration site conditions
14 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Vaginitis
Zapalenie pochwy