qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
20 jednocześnie: z produktami leczniczymi, na których działanie wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne); z lekami mogącymi wywołać „ torsades de pointes ” (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), dla których hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak:
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti- inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX- 2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe diuretyków tiazydowych i antagonistów receptora angiotensymy II.
In some patients with compromised renal function (eg dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym.
Calcium salts:
Sole wapnia:
Cases of neonatal thrombocytopenia, of foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
Podczas terapii tiazydami obserwowano przypadki trombocytopenii noworodkowej lub żółtaczki u płodu lub noworodka.
Thiazides appear in human milk and may inhibit lactation.
W trakcie karmienia piersią, w szczególności
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Tiazydy przenikają do mleka matki i mogą hamować laktację.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
4.8 Undesirable effects
4. 9 Działania niepożądane
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with Kinzalkomb was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Połączenie mocy dwóch substancji W kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 1471 pacjentów, 835 pacjentów otrzymywało telmisartan i hydrochlorotiazyd, a 636 sam telmisartan, całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie stosowania preparatu Kinzalkomb® była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania samego telmisartanu.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Kinzalkomb.
Podczas stosowania preparatu Kinzalkomb® mogą wystąpić objawy niepożądane, które wiążą się z każdym ze składników podanym jako lek pojedynczy, a które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Visual disturbance, vision blurred
Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
Ear and labyrinth disorders
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często:
Uncommon:
Zawroty głowy
Vertigo
Zaburzenia serca
Cardiac disorders
23
Rare::
Rzadko:
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Ból pleców, skurcze mięsni, ból mięśni Ból stawów, kurcze mięśni, bóle kończyn
Blood uric acid increased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokionazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Informacja dodatkowa o poszczególnych składnikach Niepożądane działania, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi objawami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania preparatu Kinzalkomb, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku.
Undesirable effects occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Objawy niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem i otrzymujących placebo.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:
24 Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania zgłaszane w związku ze stosowaniem samego telmisartanu:
Asthenia, drug ineffective
Osłanienie, nieskuteczność produktu
Haemoglobin decreased
Zmiejszenie stężenia hemoglobiny
22 Infections and infestations
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznane:
Sialoadenitis
Zapalenie ślinianki
Not known:
Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Anaphylactic reactions, hypersensitivity
Zaburzenia endokrynologiczne
Endocrine disorders
25
Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria
Śródmiąższowe zapalenei nerek, zaburzenie czynności nerek, cukromocz
23 Symptoms:
Objawy:
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Przedawkowanie hydrochlorotiazydu mo e
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
26 wi za si ze zmniejszeniem st enia elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia) oraz hipowolemi wynikaj c z nadmiernej diurezy.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Ambulatoryjne pomiary ciśnienia dowiodły, że działanie hipotensyjne utrzymuje się na stałym poziomie w okresie 24 godzin od przyjęcia leku, obejmując również okres ostatnich 4 godzin przed przyjęciem następnej dawki leku.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Skuteczność działania hipotensyjnego telmisartanu jest porównywalna do innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych (co wykazano w
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
27 klinicznych badaniach porównawczych telmisartanu z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).
The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem ciśnienie tętnicze powraca do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia stopniowo, w ciągu kilku dni, bez zjawiska odbicia (tzw.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 1/ kg.
Hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 68%, a jego pozorna objętość dystrybucji wynosi 0, 83 – 1, 14 l/ kg.
Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Glukuronid
The glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in humans.
28 związku macierzystego jest jedynym metabolitem znalezionym u ludzi.
25 Hydrochlorothiazide:
Hydrochlorotiazyd:
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man and is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany w organizmie ludzkim i jest prawie całkowicie wydalany jako niezmienionej substancja w moczu.
Special populations
Specjalne grupy pacjentów
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Obserwacje toksykologiczne znane również z badań przedklinicznych inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę oraz antagonistów receptora angiotensyny II wskazują na: zmniejszenie parametrów dotyczących czerwonych krwinek (erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu), zmiany hemodynamiczne nerek (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny), zwiększenie aktywności reniny w osoczu, hipertrofię lub hiperplazję komórek aparatu przykłębuszkowego oraz uszkodzenia śluzówki żołądka.
However, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
29 u ludzi nie wykazały związku pomiędzy jego stosowaniem a zwiększonym występowaniem nowotworów.
26 Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktoza jednowodna, Stearynian magnezu, Skrobia kukurydziana, Meglumina, Celuloza mikrokrystaliczna, Powidon (K25), Czerwony tlenek żelaza (E172), Wodorotlenek sodu, Skrobi glikolan sodu (typ A), Sorbitol (E420).
Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
Czasami zdarza się, że zewnętrzna powłoka blistra odkleja się od wewnętrznej pomiędzy kieszeniami blistra.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tabletki
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Each tablet contains 99 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Każda tabletka zawiera 99 mg laktozy jednowodnej i 338 mg sorbitolu (E420).
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Żółta i biała, dwuwarstwowa tabletka o owalnym kształcie, z wygrawerowanym kodem H9.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Złożony produkt leczniczy Kinzalkomb (zawierający telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg) jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane w wystarczający sposób produktem Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg (zawierającym telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12, 5 mg) lub u pacjentów, którzy wcześniej byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotizaydu podawanych osobno.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered
Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana monoterapii na terapię skojarzoną.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu produktu Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 lub u pacjentów którzy wcześniej byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.
Kinzalkomb is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
Kinzalkomb jest również dostępny w dawkach 40 mg/ 12, 5 mg i 80 mg/ 12, 5 mg.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg once daily.
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, nie należy przekraczać dawki Kinzlakomb 40 mg/ 12, 5 mg raz na dobę.
Elderly:
32 Pacjenci w podeszłym wieku:
29 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu (patrz punkt 6. 1). • Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową). • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4. 4 i 4. 6). • Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych. • Ciężka niewydolność wątroby. • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min). • Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
There is no experience regarding the administration of Kinzalkomb in patients with recent kidney transplantation.
Nie ma doświadczeń, jeżeli chodzi o stosowanie produktu Kinzalkomb u chorych we wczesnym okresie po przeszczepie nerki.
Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu produktu Kinzalkomb u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek, w związku z tym zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i( lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
33 Inne stany związane z pobudzeniem układu renina- angiotensyna- aldosteron:
30 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca:
Metabolic and endocrine effects:
Wpływ na metabolizm i układ dokrewny:
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Kinzalkomb, minimal or no effects were reported.
Leczenie diuretykami powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów, jednak po dawce 12, 5 mg zawartej w preparacie Kinzalkomb nie odnotowano żadnego lub odnotowano niewielki wpływ na ich stężenie.
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu.
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, asthenia, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
Objawami ostrzegającymi o zaburzeniach równowagi wodno- elektrolitowej są suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, astenia, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe lub skurcze, męczliwość mięśni, obniżone ciśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia dotyczące układu pokarmowego takie jak nudności i wymioty (patrz punkt 4. 8).
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
34 Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń metabolizmu wapnia.
31 Ethnic differences:
Różnice etniczne:
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
Other:
Inne:
Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i preparatu Kinzlakomb (patrz punkt 4. 4).
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium):
Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, sole zawierające potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze takie jak sól sodowa heparyny): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych preparatów jednocześnie z preparatem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Jak wynika z doświadczenia w stosowaniu innych preparatów, które wpływają na układ renina- angiotensyna, jednoczesne stosowanie powyższych
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
35 preparatów może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i w związku z tym nie jest zalecane (patrz punkt 4. 4).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Należy okresowo monitorować stężenie potasu w surowicy oraz EKG w czasie stosowania preparatu Kinzalkomb jednocześnie: produktami leczniczymi na których działanie wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne); z lekami mogącymi wywołać „ torsades de pointes ” (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), dla których hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak:
- some antipsychotics (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
(np. tiorydazyna, chlorpromazyna,
cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
lewomepromazyna, trifluperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol);
32 Other antihypertensive agents:
Inne środki przeciwnadciśnieniowe:
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin):
Produkty lecznicze przeciwcukrzycowe (leki doustne i insulina):
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4. 4).
Calcium salts:
36 Sole wapnia:
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal product may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty lecznicze mogą nasilać hipotensyjne działanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu: baklofen, amifostyna.
33 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
Cases of neonatal thrombocytopenia, of foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
37 Podczas terapii tiazydami obserwowano przypadki trombocytopenii noworodkowej lub żółtaczki u płodu lub noworodka.
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg was comparable with Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg.
Połączenie mocy dwóch substancji Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie stosowania produktu Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania produktu Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg.
A dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Zależna od dawki częstość występowania działań niepożądanych nie została ustalona, nie zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów.
34 Infections and infestations
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Rare:
38 Rzadko:
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty Zapalenie żołądka
35 Investigations
Badania diagnostyczne:
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Informacja dodatkowa o poszczególnych składnikach Niepożądane działania, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi objawami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania preparatu Kinzalkomb, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
39 Całkowita częstość występowania objawów niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu (41, 4%) w badaniu kontrolowanym placebo, była zazwyczaj porównywalna do częstości objawów w przypadku stosowania samego placebo (43, 9%).
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Eczema, drug eruption, toxic skin eruption
Wyprysk, wykwity skórne, wykwoty skórne na podłożu toksycznym
36 Hydrochlorothiazide:
Hydrochlorotiazyd:
Not known:
40 Nieznane:
Endocrine disorders
Zaburzenia endokrynologiczne Nieznane:
Psychiatric disorders
Zaburzenia psychiczne Nieznane:
Not known:
Niepokój
Eye disorders
Zaburzenia oka Nieznane:
Xanthopsia
Widzenie na żółto
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznane:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznane:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Weakness
Osłabienie
Renal and urinary disorders
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznane:
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Przedawkowanie hydrochlorotiazydu mo e wi za si ze zmniejszeniem st enia elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia) oraz hipowolemi wynikaj c z nadmiernej diurezy.
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
42 tętniczego bezpośrednio przed przyjęciem kolejnej dawki leku (parametr określany jako „ through to peak ratio ” wynosił stale powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki 40 mg jak i 80 mg).
38 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Telmisartan podany chorym z nadciśnieniem tętniczym obniża ciśnienie rozkurczowe i skurczowe, nie wpływając na częstość akcji serca.
In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
W podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu klinicznym (n=687 pacjentów ocenianych pod względem skuteczności) u pacjentów nieodpowiadających na dawkę produktu złożonego 80 mg/ 12, 5 mg, wykazano większy o 2, 7/ 1, 6 mmHg (ciśnienie skurczowe/ rozkurczowe; różnica pomiędzy skorygowanymi średnimi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych) efekt obniżający ciśnienie tętnicze krwi dawki 80 mg/ 25 mg w porównaniu do pacjentów, u których leczenie kontynuowano za pomocą dawki 80 mg/ 12, 5 mg.
In a follow-up trial with the 80 mg/ 25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/ 9.9 mm Hg (SBP/ DBP).
W badaniu kontrolnym (follow- up) z dawką 80 mg/ 25 mg, ciśnienie krwi ulegało dalszemu obniżeniu (prowadząc do całkowitego obniżenia o 11, 5/ 9, 9 mmHg; odpowiednio ciśnienie skurczowe/ rozkurczowe).
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/ 1.2 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/ hydrochlorothiazide 80 mg/ 25 mg combination.
W łącznej analizie dwóch podobnych 8- tygodniowych podwójnie ślepych badań klinicznych kontrolowanych placebo w porównaniu do produktu złożonego zawierającego walsartanu i hydrochlorotiazyd w dawce 160 mg/ 25 mg (n=2121 pacjentów ocenianych pod względem skuteczności) wykazano istotnie większe o 2, 2/ 1, 2 mmHg (odpowiednio ciśnienie skurczowe/ rozkurczowe; różnica pomiędzy skorygowanymi średnimi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych) działanie obniżające ciśnienie krwi na korzyść produktu złożonego zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd w dawce 80 mg/ 25 mg.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem, ciśnienie tętnicze krwi stopniowo powraca do wartości sprzed leczenia w ciągu kilku dni, bez zjawiska odbicia (tzw. „ rebound hypertension ’).
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Częstość występowania suchego kaszlu była znacząco mniejsza u pacjentów przyjmujących telmisartan w porównaniu do pacjentów otrzymujących inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę w badaniach klinicznych bezpośrednio porównujących dwa leki przeciwnadciśnieniowe.
The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Wpływ telmisartanu na śmiertelność i zachorowalność na choroby układu sercowo- naczyniowego nie został jeszcze poznany.
Absorption:
43 Wchłanianie:
39 Hydrochlorothiazide:
Hydrochlorotiazyd:
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man and is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany w organizmie ludzkim i jest prawie całkowicie wydalany w nie zmienionej postaci w moczu.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance within 48 hours.
Około 60% dawki doustnej jest eliminowane w postaci nie zmienionej w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
5.3 Preclinical safety data
44 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/ 25 mg.
Nie przeprowadzano żadnych dodatkowych badań przedklinicznych dotyczących produktu złozonego o ustalonej dawce wynoszącej 80 mg/ 25 mg.
Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Poprzednie badania przedkliniczne dotyczące łącznego podawania telmisartanu i hydrochlorotiazydu u szczurów i psów z prawidłowym ciśnieniem w dawkach powodujących ekspozycję porównywalną z klinicznymi dawkami terapeutycznymi, nie powodowały żadnych dodatkowych zmian, które nie byłyby wcześniej odnotowane w przypadku każdej z substancji podawanej oddzielnie.
40 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Obserwacje toksykologiczne znane również z badań przedklinicznych inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę oraz antagonistów receptora angiotensyny II wskazują na: zmniejszenie parametrów dotyczących czerwonych krwinek (erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu), zmiany hemodynamiczne nerek (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny), zwiększenie aktywności reniny w osoczu, hipertrofię lub hiperplazję komórek aparatu przykłębuszkowego oraz uszkodzenia śluzówki żołądka.
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktoza jednowodna, Stearynian magnezu, Skrobia kukurydziana, Meglumina, Celuloza mikrokrystaliczna, Powidon (K25), Czerwony tlenek żelaza (E172), Wodorotlenek sodu, Skrobi glikolan sodu (typ A), Sorbitol (E420).
This medicinal product does not require any special storage conditions.
45 Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Pack sizes: blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Wielkości opakowań: blistry po 14, 28, 56, lub 98 tabletek lub perforowane blistry podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 28 x 1 tabletek.
42 ANNEX II
46 ANEKS II
43 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
47 A WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.1, 02 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bezpieczeństwo farmakoterapii Podmiot Odpowiedzialny musi zapewnić, iż system raportowania działań niepożądanych jak opisano w wersji 3, 0 z dnia 05. 07. 2007, przedstawionego w module 1. 8. 1, wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest wdrożony i funkcjonuje wczesniej oraz podczas pozostawania produktu w obrocie.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0, 30 March 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dotyczącymi Planu Zarządzania Ryzykiem dotyczącym produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony Plan Zarządzania Ryzykiem powinien być przedłożony w tym samym czasie co okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
bezpieczeństwa, plan dotyczący bezpieczeństwa farmakoterapii lub czynności minimalizujące ryzyko;
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
- w ciągu 60 dni od otrzymania wszelkich istotnych zdarzeń (w zakresie bezpieczeństwa
44 ANNEX III
48 ANEKS III
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton
Pudełko tekturowe
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg tabletki telmisartan/ hydrochlorotiazyd
Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
Zawiera laktozę jednowodną i sorbitol (E420).
Read the package leaflet for further information.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
POSTAĆ FARMACUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 28 x 1 tabletka
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania.
Store in the original package in order to protect from moisture.
51 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen Niemcy
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 56 tablets 98 tablets
14 tabletek 28 tabletek 28 x 1 tabletek w dawkach pojedynczych 56 tabletek 98 tabletek
< Batch > {number}
Nr serii
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister of 7 tablets
Blister z 7 tabletkami
< Lot > {number}
{numer}
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
PN WT ŚR CZ PT SO ND
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Unit dose blister (28x1 tablets pack) or any non 7 count blister
Blister podzielny na dawki pojedyncze (28 x 1) lub blister zawierający inną liczbę tabletek niż 7
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg tabletki telmisartan/ hydrochlorotiazyd
51 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania.
Store in the original package in order to protect from moisture.
55 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
14 tabletek 28 tabletek 28 x 1 tabletek 56 tabletek 98 tabletek
< Batch > {number}
{numer}
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tabletki telmisartan/ hydrochlorotiazyd
55 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania.
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
59 PACKAGE LEAFLET:
63 ULOTKA DLA PACJENTA:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
It may harm them, even
- Lek ten został przepisany ci le okre lonej osobie i nie nale y go przekazywa innym, gdy
if their symptoms are the same as yours.
mo e im zaszkodzi, nawet je li objawy ich choroby s takie same.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy
please tell your doctor or pharmacist.
niepo dane, niewymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut
What Kinzalkomb is and what it is used for 2.
Co to jest lek Kinzalkomb i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Kinzalkomb 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kinzalkomb 3.
How to take Kinzalkomb 4.
Jak stosować lek Kinzalkomb 4.
How to store Kinzalkomb 6.
Jak przechowywać lek Kinzalkomb 6.
WHAT KINZALKOMB IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK KINZALKOMB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kinzalkomb is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Kinzalkomb jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce.
Both of these substances help to control high blood pressure.
Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
− Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze.
Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Temisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause
− Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych, objawów podwyższonego ciśnienia krwi.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Z tego względu wazne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy mieści się on w prawidłowym zakresie wartości.
Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
Kinzalkomb jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.
BEFORE YOU TAKE KINZALKOMB
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KINZALKOMB
Do not take Kinzalkomb
Kiedy nie stosować leku Kinzalkomb
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
64 • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Kinzalkomb (lista pozostałych składników, patrz „ Inne informacje ”); • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów; • jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca. (Nie zaleca się również stosowania Kinzalkomb we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący stosowania leku w trakcie ciąży.) • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; • jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia.
60 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Jeżli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, przed zażyciem leku Kinzalkomb.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kinzalkomb
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Nale y poinformowa lekarza, je li u pacjenta wyst puje lub wyst powały którekolwiek z poni szych stanów lub chorób;
- Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierns utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej, biegunki, wymiotów lub hemodializy.
- Kidney disease or kidney transplant.
- choroba nerek lub przeszczep nerki.
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek).
- Liver disease.
- choroba wątroby.
- Heart trouble.
- problemy z sercem.
- Diabetes.
- cukrzyca.
- Gout.
- dna moczanowa.
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem
minerals).
równowagi elektrolitowej).
- Lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”) a disease where the body’ s immune system
- toczeń rumieniowaty (zwany również „ toczniem ” lub „ SLE ”), choroba, w przebiegu której układ
attacks the body.
odpornościowy atakuje własny organizm.
Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Nie zaleca się stosowania leku Kinzalkomb we wczesnym okresie ciąży, nie wolno go przyjmować powyżej trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt dotyczący stosowania leku w trakcie ciąży).
Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.
Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń na minutę).
If you experience any of these you should tell your doctor.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza.
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Należy również poinformować lekarza o wystapieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Kinzalkomb.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Kinzalkomb.
The use of Kinzalkomb in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
65 Stosowanie leku Kinzalkomb u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Podobnie jak pozostali antagoniści receptora angiotensyny II, telmisartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.
Taking other medicines:
Stosowanie leku z innymi lekami:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalkomb:
Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Kinzalkomb niżej wymienionych leków:
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
- preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
- leki związane z występowaniem małego stężenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), take
61 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
jak inne leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne.
- Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium,
- leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas,