qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens.
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Inspect the Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen.
Skontrolować wstrzykiwacz Liprolog Mix25 100 j. / ml Pen
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Wkłady zawierają mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki.
Do not
Nie potrząsać, ponieważ może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki.
52 shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Należy często kontrolować wygląd zawiesiny we wkładzie.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens
5 wstrzykiwaczy 3 ml Liprolog Mix25 100 j. / ml Pen 2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml Liprolog Mix25 100 j. / ml Pen
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Mix50 100 j. / ml Pen, zawiesina do wstrzykiwań
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
Czas działania zawiesiny protaminowej insuliny lispro (Basal), jednego ze składników leku Liprolog Mix50, jest zbliżony do czasu działania insuliny podstawowej (NPH).
4.3 Contraindications
59 4. 3 Przeciwwskazania
55 Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na insulinę lispro lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Mixing Liprolog Mix50 with other insulins has not been studied.
60 Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania leku Liprolog Mix50 z innymi insulinami.
56 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dane uzyskane od licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie insuliny lispro na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
61 Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, poty, wymioty.
57 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon.
A10A D04.
A10A D04 Liprolog Mix50 to gotowa mieszanka, zawiesina, składająca się z insuliny lispro (szybko działający analog insuliny ludzkiej) oraz zawiesiny protaminowej insuliny lispro (analog insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania).
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix50 and Liprolog Basal are illustrated.
62 Poniższa rycina przedstawia farmakodynamikę leku Liprolog Mix50 i Basal
58 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Powyższy wykres odzwierciedla względne ilości glukozy potrzebne w różnym czasie do utrzymania stężenia glukozy w pełnej krwi na poziomie zbliżonym do stężenia na czczo i służy jako wskaźnik działania tych insulin na metabolizm glukozy w zależności od czasu.
59 Two years.
2 lata
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens.
5 wstrzykiwaczy 3 ml Liprolog Mix50 100 j. / ml Pen 2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml Liprolog Mix50 100 j. / ml Pen
Inspect the Liprolog Mix50 Pen.
Skontrolować wstrzykiwacz Liprolog Mix50 100 j. / ml Pen
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
64 Bezpośrednio przed użyciem wstrzykiwacz należy obrócić między dłońmi 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180º w celu odtworzenia zawiesiny i uzyskania przez nią jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu.
Depress the injection button fully until you feel or hear a 60 click.
Można usłyszeć lub wyczuć krótki dźwięk (klik).
(b) Injecting a dose
65 b) Wstrzykiwanie dawki leku
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens
5 wstrzykiwaczy 3 ml Liprolog Mix50 100 j. / ml Pen 2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml Liprolog Mix50 100 j. / ml Pen
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Basal 100 j. / ml Pen, zawiesina do wstrzykiwań
Liprolog Basal may be used alone or in combination with oral agents.
Lek Liprolog Basal można stosować samodzielnie lub w skojarzeniu ze środkami doustnymi.
4.3 Contraindications
67 4. 3 Przeciwwskazania
63 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
68 Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania leku Liprolog Basal z innymi insulinami z wyjątkiem insuliny Liprolog.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 U/ ml Pen.
Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania leku Liprolog Basal 100 j. / ml Pen
64 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży.
65 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 66 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Siarczan protaminy m- krezol [1, 76 mg/ ml] fenol [0, 80 mg/ ml] glicerol sodu diwodorofosforan siedmiowodny cynku tlenek woda do wstrzykiwań Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu uzyskania pH 7, 0- 7, 8.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
Wkłady 3 ml są wbudowane w jednorazowy wstrzykiwacz, „ Pen ”.
Not all packs may be marketed.
5 wstrzykiwaczy 3 ml Liprolog Basal 100 j. / ml Pen
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml Pens
71 2 x (5 wstrzykiwaczy 3 ml) Liprolog Basal 100 j. / ml Pen
Inspect the Liprolog Basal 100 U/ ml Pen.
Skontrolować wygląd leku Liprolog Basal 100 j. / ml Pen.
67 Wipe the rubber seal with alcohol.
Przemyć alkoholem gumowy korek.
5 x 3 ml Liprolog Basal Pen for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal Pen for a 3 ml pen
5 wstrzykiwaczy 3 ml Liprolog Basal Pen 2 x (5 wstrzykiwaczy 3 ml) Liprolog Basal Pen
Liprolog KwikPen 100 U/ ml, solution for injection
Liprolog KwikPen 100 j. / ml, roztwór do wstrzykiwań
Liprolog KwikPen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog KwikPen jest jałowym, klarownym, bezbarwnym roztworem wodnym.
Liprolog KwikPen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog KwikPen jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog KwikPen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że Liprolog KwikPen nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego.
Liprolog KwikPen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Po podaniu podskórnym Liprolog KwikPen wykazuje szybki początek działania oraz krótszy czas działania (2 do 5 godzin) w porównaniu z insuliną krótkodziałającą.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog KwikPen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas działania preparatu Liprolog KwikPen zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.
70 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
75 Liprolog można stosować jednocześnie z długo działającą insuliną ludzką lub z doustnymi lekami pochodnymi sulfonylomocznika, jeśli jest to zgodne z zaleceniami lekarza.
Use of Liprolog in an insulin infusion pump:
Podawanie preparatu Liprolog przez insulinową pompę infuzyjną:
71 Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog KwikPen.
Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania Liprolog KwikPen.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawy
72 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym (1/ 100 do < 1/ 10) działaniem niepożądanym.
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
78 Ponadto, insuliny mają działanie anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzaju tkanki.
73 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Zależy on od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
79 W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazano, że częstość występowania nocnej hipoglikemii jest mniejsza w przypadku stosowania insuliny lispro niż w przypadku stosowania rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
74 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Znaczenie kliniczne tych parametrów najlepiej zrozumieć, analizując krzywe metabolizmu glukozy (omówione w punkcie 5. 1).
6.3 Shelf life
80 6. 3 Okres trwałości
75 5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
2 x (5 wstrzykiwaczy 3 ml) Liprolog 100 j. / ml KwikPen
Inspect the Liprolog KwikPen solution.
Sprawdzić wygląd roztworu Liprolog KwikPen we wstrzykiwaczu.
Do not use Liprolog KwikPen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Nie stosować wstrzykiwacza Liprolog KwikPen, jeśli roztwór jest mętny, zagęszczony, lekko zabarwiony, lub jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.
a) Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
a) Stosowanie wstrzykiwacza jednorazowego użytku
b) Mixing insulins Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
b) Mieszanie insulin
5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
5 wstrzykiwaczy 3 ml Liprolog 100 j. / ml KwikPen 2 x (5 wstrzykiwaczy 3 ml) Liprolog 100 j. / ml KwikPen
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog Mix25 100 j. / ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań
4.3 Contraindications
83 4. 3 Przeciwwskazania
77 Hypoglycaemia.
Hipoglikemia.
Mixing Liprolog Mix25 with other insulins has not been studied.
84 Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania leku Liprolog Mix25 z innymi insulinami.
78 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dane uzyskane od licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie insuliny lispro na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
85 Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, poty, wymioty.
79 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix25 and Liprolog Basal are illustrated.
86 Poniższa rycina przedstawia farmakodynamikę leku Liprolog Mix25 i Basal.
80 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Powyższy wykres odzwierciedla względne ilości glukozy potrzebne w różnym czasie do utrzymania stężenia glukozy w pełnej krwi na poziomie zbliżonym do stężenia na czczo i służy jako wskaźnik działania tych insulin na metabolizm glukozy w zależności od czasu.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Siarczan protaminy m- krezol [1, 76 mg/ ml] fenol [0, 80 mg/ ml] glicerol 88 sodu diwodorofosforan siedmiowodny cynku tlenek woda do wstrzykiwań Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu uzyskania pH 7, 0- 7, 8.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
Wkłady 3 ml są wbudowane w jednorazowy wstrzykiwacz o nazwie, „ ” KwikPen ”.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
5 wstrzykiwaczy 3 ml Liprolog Mix25 100 j. / ml KwikPen 2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml Liprolog Mix25 100 j. / ml KwikPen
The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Bezpośrednio przed użyciem wstrzykiwacz KwikPen należy obrócić między dłońmi 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180º w celu odtworzenia zawiesiny i uzyskania przez nią jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu.
82 Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Przed zastosowaniem wstrzykiwacza KwikPen należy uważnie zapoznać się z instrukcją użytkowania dołączoną do ulotki dla pacjenta,.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens
5 wstrzykiwaczy 3 ml Liprolog Mix25 100 j. / ml KwikPen 2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml Liprolog Mix25 100 j. / ml KwikPen
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog Mix50 100 j. / ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań
4.3 Contraindications
91 4. 3 Przeciwwskazania
84 Hypoglycaemia.
Hipoglikemia.
Mixing Liprolog Mix50 with other insulins has not been studied.
92 Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania leku Liprolog Mix50 z innymi insulinami.
85 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dane uzyskane od licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie insuliny lispro na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
93 Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, poty, wymioty.
86 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix50 and Liprolog Basal are illustrated.
94 Poniższa rycina przedstawia farmakodynamikę leku Liprolog Mix50 i Basal
1 1
20
2
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
88 Two years.
2 lata
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens.
5 wstrzykiwaczy 3 ml Liprolog Mix50 100 j. / ml KwikPen 2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml Liprolog Mix50 100 j. / ml KwikPen
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
96 składniki.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens
5 wstrzykiwaczy 3 ml Liprolog Mix50 100 j. / ml KwikPen 2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml Liprolog Mix50 100 j. / ml KwikPen
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog Basal 100 j. / ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań
4.3 Contraindications
98 4. 3 Przeciwwskazania
91 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
99 Nie przeprowadzano badań dotyczących mieszania leku Liprolog Basal z innymi insulinami z wyjątkiem insuliny Liprolog.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen.
Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania leku Liprolog Basal 100 j. / ml KwikPen
92 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży.
Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
Niezbyt często (1/ 1 000 do < 1/ 100) w miejscu iniekcji występuje lipodystrofia.
Lipodystrophy at the injection site is uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
100 innymi procesami metabolicznymi.
93 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 94 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Siarczan protaminy m- krezol [1, 76 mg/ ml] fenol ([0, 80 mg/ ml)] glicerol sodu diwodorofosforan siedmiowodny cynku tlenek woda do wstrzykiwań Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu uzyskania pH 7, 0- 7, 8.
Not all packs may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens
102 5 wstrzykiwaczy 3 ml Liprolog Basal 100 j. / ml KwikPen 2 x (5 wstrzykiwaczy 3 ml) Liprolog Basal 100 j. / ml KwikPen
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen
5 wstrzykiwaczy 3 ml Liprolog Basal 100 j. / ml KwikPen 2 x (5 wstrzykiwaczy 3 ml) Liprolog Basal 100 j. / ml KwikPen
96 ANNEX II
103 ANEKS II
97 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“
Wkłady i jednorazowe wstrzykiwacze o nazwie „ Pen ”
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“ besides Liprolog Basal presentations Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
Wkłady i jednorazowe wstrzykiwacze o nazwie „ Pen ” oprócz Liprolog Basal Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
98 • OTHER CONDITIONS
105 • INNE WARUNKI
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że Plan Zarządzania Ryzykiem opisany w wersji 2. 1 przedstawiony w Module 1. 8. 2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
99 ANNEX III
106 ANEKS III
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
108 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulina lispro (otrzymywana metodą rekombinacji DNA)
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
110 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON TEXT( 2 VIALS)
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (PUDEŁKO TEKTUROWE) (2 FIOLKI)
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
112 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
114 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulina lispro Do podawania podskórnego i dożylnego
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
115 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml cartridges)
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (PUDEŁKO TEKTUROWE) (5 wkładów 3 ml)
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulina lispro (otrzymywana metodą rekombinacji DNA)
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
117 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml cartridges)
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (PUDEŁKO TEKTUROWE) (2 x 5 wkładów 3 ml)
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulina lispro Do podawania podskórnego i dożylnego
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
120 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix25 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie 25% insuliny lispro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA)
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
122 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix25 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie 25% insuliny lispro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lispro.
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Nr serii
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml cartridges)
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix50 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie 50% insuliny lispro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA)
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
127 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Do podania podskórnego.
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
130 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI ICH NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Basal 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Zawiesina insuliny protaminowanej lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA)
125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
132 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI ICH NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
126 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Basal 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Zawiesina protaminowej insuliny lispro Do podawania podskórnego
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Numer serii
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog Pen 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań Insulina lispro (otrzymywana metodą rekombinacji DNA)
If seal is broken before first use, contact pharmacist.
Należy sprawdzić wstrzykiwacz postępując zgodnie z instrukcją.
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
137 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml Pens)
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (PUDEŁKO TEKTUROWE) (2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml)
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog Pen 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań Insulina lispro Do podawania podskórnego i dożylnego
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Nr serii
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix25 100 j. / ml Pen zawiesina do wstrzykiwań 25% insuliny lispro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA)
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
142 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
144 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix25 100 j. / ml Pen zawiesina do wstrzykiwań 25% insuliny lispro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lispro.
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Nr serii
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix50 100 j. / ml Pen zawiesina do wstrzykiwań 50% insuliny lispro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA)
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
147 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
149 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Do podania podskórnego.
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
150 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI ICH NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Basal 100 j. / ml Pen zawiesina do wstrzykiwań Zawiesina insuliny protaminowanej lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA)
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
152 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI ICH NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
147 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
154 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen suspension for injection Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Basal 100 j. / ml Pen zawiesina do wstrzykiwań Zawiesina protaminowej insuliny lispro Do podawania podskórnego
148 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Numer serii
Liprolog KwikPen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog KwikPen 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań Insulina lispro (otrzymywana metodą rekombinacji DNA)
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
157 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) pre-filled pens.
Roztwór do wstrzykiwań Część opakowania zbiorczego zawierającego 2 x (5 wstrzykiwaczy 3ml).
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Liprolog KwikPen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog KwikPen 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań Insulina lispro Do podawania podskórnego i dożylnego
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Nr serii
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix25 100 j. / ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań 25% insuliny lispro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA)
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
162 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) pre-filled pens.
Zawiesina do wstrzykiwań Część opakowania zbiorczego 2 x 5 wstrzykiwaczy 3 ml.
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
164 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix25 100 j. / ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań 25% insuliny lispro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lispro.
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Nr serii
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix50 100 j. / ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań 50% insuliny lispro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA)
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
167 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
169 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Do podania podskórnego.
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
170 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI ICH NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON TEXT
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (PUDEŁKO TEKTUROWE) (5 wstrzykiwaczy 3 ml)
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Basal 100 j. / ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań Zawiesina insuliny protaminowanej lispro (otrzymanej metodą rekombinacji DNA)
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
172 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI ICH NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
174 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Basal 100 j. / ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań Zawiesina protaminowej insuliny lispro Do podawania podskórnego
169 PACKAGE LEAFLET:
176 ULOTKA DLA PACJENTA:
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial (insulin lispro)
Liprolog 100 j. / ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce (insulina lispro)
What Liprolog is and what it is used for 2.
Co to jest Liprolog i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Liprolog 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog 3.
How to use Liprolog 4.
Jak stosować Liprolog 4.
How to store Liprolog 6.
Jak przechowywać Liprolog 6.
WHAT LIPROLOG IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LIPROLOG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Liprolog is used to treat diabetes.
Liprolog jest stosowany w leczeniu cukrzycy.
Liprolog works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Liprolog działa szybciej od zwykłej insuliny ludzkiej, ponieważ cząsteczka insuliny została nieznacznie zmieniona.
Liprolog is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
Liprolog jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy.
You should normally use Liprolog within 15 minutes of a meal.
Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Liprolog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.
Your doctor may tell you to use Liprolog as well as a longer-acting insulin.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Liprolog oraz dłużej działającej insuliny.
Liprolog is suitable for use in adults and children.
Liprolog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci.
Liprolog may be used in children, when an advantage is expected compared to soluble insulin, for example, in the timing of the injection in relation to meals.
Liprolog można podawać dzieciom, gdy w porównaniu z insuliną rozpuszczalną może on przynieść spodziewane korzyści, na przykład pod względem czasu wykonania wstrzykiwań w stosunku do pory posiłków.
BEFORE YOU USE LIPROLOG
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LIPROLOG
Do not use Liprolog
Kiedy nie stosować leku Liprolog
Further in this leaflet it tells you
- jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi)
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Liprolog.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na insulinę lispro lub którykolwiek z
Take special care with Liprolog • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Liprolog • Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne.
You must think carefully about when to have your meals, how often to exercise and how much to do.
Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość
170 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Należy także często kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy. • Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej.
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “ beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Stosowanie leku Liprolog z innymi lekami Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem doustnych środków antykoncepcyjnych, kortykosteroidów, leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy, doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi, kwasu acetylosalicylowego, sulfonamidów, oktreotydu, selektywnych agonistów receptora beta2- adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu, terbutaliny), beta- adrenolityków, niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy), danazolu, niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl) i antagonistów receptora angiotensyny II.
HOW TO USE LIPROLOG
JAK STOSOWAĆ LIPROLOG
Make sure you get the Liprolog that your doctor has told you to use.
Należy upewnić się, że otrzymało się lek Liprolog przepisany przez lekarza.
Always use Liprolog exactly as your doctor has told you.
Zawsze Liprolog należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dosage • You should normally inject Liprolog within 15 minutes of a meal.
Dawkowanie • Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Liprolog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.
If you need to, you can inject soon after a meal.
Lek można wstrzykiwać bezpośrednio po posiłku.
But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
Lekarz prowadzący dokładnie zaleci ilość
These instructions are only for you.
178 leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly. • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Liprolog product), you may have to take more or less than before.
Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową. • Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z ludzkiej lub zwierzęcej insuliny na lek Liprolog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Liprolog under the skin.
Ta zmiana może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy. • Należy wstrzykiwać lek Liprolog pod skórę.
171 Preparing Liprolog • Liprolog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
Przygotowanie leku Liprolog • Lek Liprolog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania.
Injecting Liprolog • First wash your hands. • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Wstrzykiwanie leku Liprolog • Najpierw umyć ręce. • Przed wstrzyknięciem należy zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.
Clean the rubber stopper on the vial, but do not remove the stopper. • Use a clean, sterile syringe and needle to pierce the rubber stopper and draw in the amount of Liprolog you want.
Zdezynfekować gumowy korek fiolki, lecz nie wyjmować go. • Użyć czystej, sterylnej strzykawki i igły do przekłucia gumowego korka i pobrać potrzebną ilość roztworu Liprolog.
Your doctor or clinic will tell you how to do this.
Lekarz lub pielęgniarka poinformuje, jak to zrobić.
Do not share your needles and syringes. • Inject under the skin, as you were taught.
Igły i strzykawki mogą być używane tylko przez jedną osobę. • Wstrzyknąć lek pod skórę.
Make sure you inject at least half an inch (1 cm) from the last injection and that you ‘ rotate’ the places you inject, as you have been taught.
Upewnić się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm.
It doesn’ t matter which injection site you use, either upper arm, thigh, buttock or abdomen, your Liprolog injection will still work quicker than soluble human insulin. • Your doctor will tell you if you have to mix Liprolog with one of the human insulins.
Miejsca iniekcji zmieniać zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.
For example if you do need to inject a mixture, draw the Liprolog into the syringe before the long acting insulin.
Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy brzuch – lek Liprolog zadziała szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka. • Lekarz prowadzący może zalecić mieszanie leku Liprolog z jedną z insulin ludzkich.
Inject the liquid as soon as you have mixed it.
Lek Liprolog należy pobrać do strzykawki przed insuliną długodziałającą.
Do the same thing every time.
Wstrzyknąć roztwór od razu po zmieszaniu go.
You should not normally mix Liprolog with one of the mixtures of human insulins.
Postępować tak samo za każdym razem.
Inject Liprolog as your physician or nurse has taught you.
Nie mieszać leku Liprolog z insulinami wytwarzanymi przez innych producentów lub insulinami pochodzenia zwierzęcego. • Nie podawać leku Liprolog drogą dożylną.
Only your physician can administer Liprolog by the intravenous route.
Wstrzykiwać lek Liprolog zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.
He will only do this under special circumstances such as surgery or if you are ill and your glucose levels are too high.
Jedynie lekarz prowadzący może podawać lek Liprolog dożylnie, wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak zabieg chirurgiczny lub podczas choroby, jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.
Using Liprolog in an infusion pump • Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Podawanie leku Liprolog przez insulinową pompę infuzyjną: • Do wlewów insuliny lispro można stosować tylko niektóre insulinowe pompy infuzyjne oznaczone symbolem CE.
If an interruption to insulin flow is suspected, follow the instructions in the product literature and if appropriate, notify your doctor or clinic. • When used with an insulin infusion pump, Liprolog should not be mixed with any other insulin.
Jeśli podejrzewa się przerwę w dopływie insuliny, należy postępować według instrukcji obsługi urządzenia i w miarę potrzeby powiadomić lekarza prowadzącego lub klinikę. • Podając lek Liprolog przez insulinową pompę infuzyjną nie należy go mieszać z żadną inną insuliną.
If you take more Liprolog than you need If you take more Liprolog than you need, a low blood sugar may occur.
179 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi).
If you get worse and your breathing is shallow and your skin gets pale, tell your doctor at once.
To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny.
A glucagon injection can treat quite severe hypoglycaemia.
Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Eat glucose or sugar after the glucagon injection.
W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu.
If you do not respond to glucagon, you will have to go to hospital.
Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier.
Ask your doctor to tell you about glucagon.
Jeżeli po podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne.
If you forget to use Liprolog If you take less Liprolog than you need, a high blood sugar may occur.
Informacji na temat glukagonu udzieli lekarz prowadzący.
172 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “ Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Liprolog. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.
Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Możliwe działania niepożądane). • Zawsze należy mieć zapasowe strzykawki i fiolkę leku Liprolog. • Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę. • Zawsze należy mieć przy sobie cukier.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Przerwanie stosowania leku Liprolog W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.
Like all medicines, Liprolog can cause side effects, although not everybody gets them.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Local allergy is common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
This usually clears up in anything from a few days to a few weeks.
Jak każdy lek, Liprolog może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The symptoms are as follows: • • •
Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/ 100 do < 1/ 10).
rash over the whole body • difficulty in breathing • wheezing •
U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.
blood pressure dropping heart beating fast sweating.
Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach.
If you think you are having this sort of insulin allergy with Liprolog, tell your doctor at once.
Jeżeli pojawiły się takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000).
If you notice your skin thickening or pitting at the injection site, tell your doctor.
Objawy są następujące: • wysypka na całym ciele • trudności z oddychaniem • świszczący oddech
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• spadek ciśnienia tętniczego krwi • przyspieszone bicie serca • poty
Common problems of diabetes
Jeśli podczas stosowania leku Liprolog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.