qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The resistance to influenza and streptococcal infection in rats was only weakly compromised.
Odporność na zakażenia grypą i zakażenia paciorkowcowe u szczurów ulegała jedynie nieznacznemu osłabieniu.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Kliniczne znaczenie tych wyników badań nie jest znane.
Powder Sodium carbonate Mannitol Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Proszek Sodu węglan Mannitol Sodu wodorotlenek Kwas solny
11 Solvent Water for Injections
Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza wymienionymi w punkcie 6. 6.
Powder 3 years
Proszek 3 lata
Solvent 3 years
Rozpuszczalnik 3 lata
Shelf life after reconstitution After reconstitution:
Okres trwałości po sporządzeniu roztworu Po przygotowaniu roztworu:
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Przechowywać w lodówce (2 ºC – 8 ºC).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 48 godzin w temperaturze 5 ºC, bez dostępu światła.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeśli nie został zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, to okres przechowywania może wynosić do 24 godzin pod warunkiem, że przygotowanie roztworu odbywało się w warunkach aseptycznych, a temperatura przechowywania wynosi od 2 do 8 ºC.
Powder Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Proszek Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Warunki przechowywania produktu leczniczego przygotowanego do podania przedstawiono w punkcie 6. 3.
Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions.
Rozpuszczalnik Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Powder Vial:
Proszek Fiolka:
3 ml vial, colourless glass type 1 Closure:
Zamknięcie:
Seal:
Kapsel:
lyophilisate stopper, rubber (latex free) aluminum seal with flip-off cap
3 ml fiolka z bezbarwnego szkła typu I gumowy, liofilizowany korek (bez zawartości lateksu) aluminiowy kapsel z przykrywką
Solvent
Rozpuszczalnik Fiolka:
2 ml vial, colourless glass type 1 rubber stopper (latex free) aluminum seal with flip-off cap
2 ml fiolka z bezbarwnego szkła typu I
Pack sizes
13 Wielkość opakowania
Pack 1 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
Opakowanie 1 60 fiolek proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 60 fiolek rozpuszczalnika 60 strzykawek 3 ml 60 strzykawek 1 ml 180 wacików nasączonych alkoholem
12 Pack 2 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
Opakowanie 2 60 fiolek proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 60 fiolek rozpuszczalnika
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Patients should be instructed on the use and administration of Fuzeon by a healthcare professional before using for the first time.
Przed pierwszym podaniem leku pacjent powinien zostać przeszkolony przez profesjonalnego pracownika służby zdrowia, w zakresie sposobu stosowania i podawania preparatu Fuzeon.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Fuzeon można rozpuszczać jedynie w 1, 1 ml wody do wstrzykiwań.
Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve.
Należy poinstruować pacjenta, aby dodał wodę do wstrzykiwań, a następnie delikatnie postukiwał w fiolkę koniuszkami palców do czasu, aż proszek zacznie się rozpuszczać.
They must never shake the vial or turn it upside down to mix— this will cause excessive foaming.
Nigdy nie należy potrząsać fiolką, ani obracać jej w górę i dół, ponieważ może to spowodować nadmierne spienienie.
After the powder begins to dissolve they can set the vial aside to allow it to completely dissolve.
Jeśli proszek zacznie się rozpuszczać, to należy odstawić fiolkę, aby pozwolić na całkowite rozpuszczenie proszku.
The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution.
Czas konieczny do całkowitego rozpuszczenia proszku może wynosić nawet 45 min.
The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Po dodaniu wody do wstrzykiwań pacjent może delikatnie turlać fiolkę w dłoniach, co powinno skrócić czas do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
Zanim roztwór zostanie pobrany do podania, pacjent powinien sprawdzić i upewnić się, czy zawartość fiolki jest całkowicie rozpuszczona, czy roztwór jest przejrzysty i pozbawiony pęcherzyków i cząsteczek stałych.
If there is evidence of particulate matter, the vial must not be used and should be discarded or returned to the pharmacy.
Jeśli cząsteczki stałe są obecne, to fiolki nie wolno użyć i powinna być ona wyrzucona lub zwrócona do apteki.
The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Fiolki z rozpuszczalnikiem zawierają 2 ml wody do wstrzykiwań, z czego 1, 1 ml pobierane jest w celu rozpuszczenia proszku.
Patients should be instructed to discard the remaining volume in the solvent vials.
Należy poinstruować pacjenta, aby pozbywał się pozostałej w fiolce objętości rozpuszczalnika.
Fuzeon contains no preservative.
Fuzeon nie zawiera środków konserwujących.
Once reconstituted, the solution should be injected immediately.
Po rozpuszczeniu roztwór powinien być wstrzyknięty niezwłocznie.
If the reconstituted solution cannot be injected immediately, it must be kept refrigerated until use and used within 24 hours.
Jeśli przygotowany roztwór nie może być wstrzyknięty niezwłocznie, to do czasu użycia powinien być przechowywany w lodówce, nie dłużej niż 24 godziny.
Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
Roztwór przechowywany w lodówce, powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in the upper arm, abdomen or anterior thigh.
1 ml przygotowanego roztworu należy wstrzyknąć podskórnie w górną część ramienia, brzuch lub przednią powierzchnię uda.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction.
Wstrzyknięcie należy wykonać w miejscu innym od poprzedniego i takim, gdzie aktualnie nie ma odczynu miejscowego.
A vial is suitable for single use only; unused portions must be discarded.
Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku; niezużytą zawartość należy wyrzucić.
Date of last renewal:
Data wydania pierwszego pozwolenia:
27 May 2003 DD-MM-YY
DD- MM- RRRR
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
(see section 5.1).
Preparat Fuzeon jest wskazany, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV- 1, u których dotychczas stosowane leczenie obejmujące stosowanie co najmniej jednego preparatu z następujących grup leków przeciwretrowirusowych: inhibitorów proteazy, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy – zakończyło się niepowodzeniem lub związane było z nietolerancją wcześniej stosowanych schematów leczenia (patrz punkt 5. 1).
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different drugs.
U pacjentów, u których stosowany dotychczas schemat leczenia przeciwretrowirusowego okazał się nieskuteczny, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu nowego schematu leczenia należy dokładnie przeanalizować dotychczasową historię leczenia i wzorce mutacji związane z poszczególnymi lekami.
Where available, resistance testing may be appropriate.
Odpowiednie może być wykonanie testów oporności, jeśli badanie to jest dostępne.
(See sections 4.4 and 5.1).
(patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used:
W badaniach klinicznych stosowane było dawkowanie przedstawione w Tabeli 1.
15 Table 1:
16 Tabela 1:
No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (See sections 4.4 and 5.2).
Brak danych pozwalających na ustalenie zalecanego sposobu dawkowania u chorych z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
(See section 4.8)
Pacjenci powinni być poddani szczególnie starannej obserwacji objawów związanych z zapaleniem płuc (patrz punkt 4. 8).
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on re-challenge.
W pojedynczych przypadkach terapia enfuwirtydem związana była z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, a w rzadkich przypadkach ponownego podania leku - reakcje nadwrażliwości powracały.
16 antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
U chorych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, u których stosuje się leczenie przeciwretrowirusowe występuje zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych związanych z dekompensacją czynności wątroby.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp-41.
Podawanie preparatu Fuzeon osobom niezakażonym wirusem HIV- 1 może indukować powstawanie przeciwciał przeciwko enfuwirtydowi, wykazujących krzyżową reakcję z glikoproteiną 41 (gp- 41) HIV.
(See sections 4.2 and 5.2).
W tych populacjach chorych Fuzeon należy stosować z ostrożnością (patrz punkty 4. 2 i 5. 2)
Interaction studies have only been performed in adults.
Badania interakcji przeprowadzono tylko z udziałem osób dorosłych.
In an in-vivo human metabolism study enfuviritide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
W badaniu in vivo metabolizmu enfuwirtydu u ludzi, enfuwirtyd w zalecanej dawce 90 mg dwa razy na dobę, nie hamował metabolizmu substratów CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debryzochina), CYP1A2 (kofeina), CYP2C19 (mefenytoina) i CYP2E1 (chlorzoksazon).
In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
18 CYP3A4) lub sakwinawiru w skojarzeniu z dawką przypominającą rytonawiru lub ryfampicyny (silnego induktora CYP34A), nie powodowało klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce enfuwirtydu.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
(See section 4.8)
Nie ma dowodów na to, że enfuwirtyd może zmieniać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych, jednakże profil działań niepożądanych enfuwirtydu należy wziąć pod uwagę (patrz punkt 4. 8)
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient-years of exposure (except for injection site reactions).
Wyniki bezpieczeństwa stosowania leku są wyrażone jako liczba pacjentów z działaniem niepożądanym na 100 pacjento- lat ekspozycji (wyłączając reakcje w miejscu wstrzyknięcia).
Table 2:
19 Tabela 2:
+Optimised
optymalne tło leczenia
Backgrounda 96.1%
96, 1% 90, 8% 90, 2% 80, 4%
Grade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/ or limiting usual activities; Grade 4= severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/ incapacity, or life- threatening, or medically significant. c Grade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter. d Grade 3= ≥ 25 mm but< 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. e Grade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. f Grade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined. g Grade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
stopień 3 = silny ból wymagający podania leków przeciwbólowych (lub opioidowych leków przeciwbólowych < 72 godz.) i( lub) ograniczający normalną aktywność; stopień 4 = silny ból wymagający hospitalizacji lub przedłużający hospitalizację, prowadzący do zgonu lub trwałej bądź znaczącej niepełnosprawności, lub zagrażający życiu lub istotny medycznie c stopień 3 = średnica ≥ 50 mm, lecz < 85 mm; stopień 4 = średnica ≥ 85 mm d stopień 3 = średnica ≥ 25 mm, lecz < 50 mm; stopień 4 = średnica ≥ 50 mm e stopień 3 = ≥ 3 cm; stopień 4 = jeśli sączy f stopień 3 = oporny na leczenie miejscowe lub wymagający leczenia doustnego lub parenteralnego; stopień 4 = nie określono g stopień 3 = > 3 cm, lecz ≤ 5 cm; stopień 4 = > 5 cm
Infections and Infestations Common: - sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection.
Zakażenia i zakażenia pasożytnicze Często: - zapalenie zatok obocznych nosa, brodawczaki skóry, grypa, zapalenie płuc i zakażenia ucha
18 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: - limfoadenopatia
Metabolism and Nutrition Disorders Common: - appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, diabetes mellitus.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: - zmniejszenie łaknienia, anoreksja, hypertriglicerydemia, cukrzyca
Common: - hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: - neuropatia obwodowa Często: - hipoestezja, zaburzenia uwagi, drżenie
Eye Disorders Common: - conjunctivitis.
20 Zaburzenia oka Często: - zapalenie spojówek
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders Common: - myalgia.
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości Często: - bóle mięśni.
General Disorders and Administration Site Conditions Common: - influenza like illness, weakness.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: - zespół objawów grypopodobnych, osłabienie.
Investigations Very Common: - weight decreased Common: - blood triglycerides increased, haematuria present.
Badania diagnostyczne Bardzo często: - zmniejszenie masy ciała Często (≥1/ 100, < 1/ 10): - zwiększenie stężenia triglicerydów, krwiomocz
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwwirusowej (CART), wystąpić może reakcja zapalna na niewywołująca objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne (patrz punkt 4. 4).
Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit
U większości pacjentów, w czasie trwania badania, nie obserwowano zmian stopnia toksyczności w żadnego z określanych parametrów laboratoryjnych wyjątkiem podanych w tabeli 3.
19 of Normal of > 0.7 x 109/ l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Podczas 48 tygodni eozynofilia [większa od górnej granicy normy (GGN) wynoszącej 0, 7 x 109/ l] występowała częściej u pacjentów leczonych preparatem Fuzeon i OTL (12, 4 przypadków na 100 pacjento- lat) niż w grupie otrzymującej jedynie OTL (5, 6 przypadków na 100 pacjento- lat).
Table 3:
21 Tabela 3:
Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych 3 i 4 stopnia z uwzględnieniem ekspozycji wśród pacjentów otrzymujących Fuzeon z OTL w porównaniu do pacjentów otrzymujących samo OTL, zgłaszane z częstością większą niż 2 pacjentów na 100 pacjento- lat
Laboratory Parameters
Parametry laboratoryjne
4 (< 6.5 g/ dL) Creatinine phosphokinase
St 3 (6, 5- 7, 9 g/ dl) St 4 (< 6, 5 g/ dl) Fosfokinaza fosfokreatynowa
He did not experience an adverse reaction as a result.
U pacjenta nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane.
There is no specific antidote for overdose with enfuvirtide.
W przypadku przedawkowania enfuwirtydu nie ma jest swoistego antidotum.
20 In Vitro resistance to enfuvirtide:
Oporność na enfuwirtyd in vitro:
In Vivo resistance to enfuvirtide:
22 Oporność na enfuwirtyd in vivo:
(See table 5)
Zmniejszenie wrażliwości wirusa było skorelowane ze stopniem oporności wobec wcześniej prowadzonego leczenia (patrz Tabela 5).
Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wild-type laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Dzięki temu, że enfuwirtyd ma nowy punkt uchwytu w procesie replikacji wirusa, to in vitro jest równie aktywny przeciw dzikim laboratoryjnym i klinicznym szczepom wirusa, jak i przeciw opornym na jedną, dwie lub trzy różne grupy leków przeciwretrowirusowych (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, inhibitory proteazy).
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicenter, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Populacja zakwalifikowana do leczenia (ang.
21 Table 4
23 Tabela 4:
Outcomes of randomised treatment at week 48 (pooled studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
Wyniki 48- tygodniowego randomizowanego leczenia (Badania TORO 1 i TORO 2 - analiza ITT)
95%
95% przedział OT Różnice
90 mg bid (N=661)
Fuzeon i OT
HIV RNA > 1 log below Baseline**
Zmniejszenie HIV RNA > 1 log w stosunku do wartości początkowych **
40 (12.0%) Odds
Iloraz szans 3, 45
Ratio 2.36, 5.06 < .0001 3.45
< 0, 0001
(7.8%)
1, 76; 4, 37
Fuzeon+OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching < 400 copies/ ml (or < 50 copies/ ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
Terapia preparatem Fuzeon i OT wiązała się z większym odsetkiem pacjentów, którzy osiągnęli HIV- 1 RNA poniżej 400 kopii/ ml (lub poniżej 50 kopii/ ml) we wszystkich podgrupach w oparciu o wyjściową liczbę limfocytów CD4, wyjściowy poziom HIV- 1 RNA, liczbę wcześniej stosowanych leków przeciwretrowirusowych lub aktywnych leków przeciwretrowirusowych w schemacie OTL.
(see Table 5)
Jakkolwiek, pacjenci z wyjściową liczbą limfocytów CD4 większa niż 100 komórek/ mm3, wyjściowym poziomem HIV- 1 RNA poniżej 5, 0 log10 kopii/ ml, liczbie stosowanych uprzednio leków przeciwretrowirusowych równej lub mniejszej niż 10 i/ lub innych aktywnych leków przeciwretrowirusowych w schemacie OTL częściej uzyskiwali poziom HIV- 1 RNA poniżej 400 kopii/ ml (lub poniżej 50 kopii/ ml) (patrz Tabela 5).
22 Table 5
24 Tabela 5:
Proportion of patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poziom HIV- 1 RNA poniżej 400 kopii/ ml i poniżej 50 kopii/ ml w 48 tygodniu leczenia przedstawiony w podgrupach (wspólne dane z badań TORO 1 i TORO 2, analiza ITT)
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml.
Średnie (± SD) Cmax wynosiło 4, 59 ± 1, 5 μg/ ml, AUC wynosiło 55, 8 ± 12, 1 μg x h/ ml.
The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Podskórne wchłanianie enfuwirtydu jest proporcjonalne do podanej dawki w przedziale od 45 do 180 mg.
In four separate studies (N= 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
W czterech oddzielnych badaniach (N= 9 do 12) średnie najmniejsze stężenie w stanie równowagi w osoczu krwi wynosiło od 2, 6 do 3, 4 μg/ ml.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
Analiza danych pochodzących z badań klinicznych, dotyczących stężenia leku w surowicy, wskazywała, że u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek stopnia łagodnego do umiarkowanego klirens enfuwirtydu nie ulega zmianie w zakresie posiadającym znaczenie kliniczne.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
Nie badano farmakokinetyki enfuwirtydu u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Analiza danych dotyczących stężenia leku w surowicy u pacjentów w badaniach klinicznych wykazała, brak różnic w klirensie enfuwirtydu u pacjentów rasy białej i czarnej.
Other PK studies suggest no difference between Asians and Caucasians after adjusting exposure for body weight.
Inne badania farmakokinetyczne sugerują brak różnic pomiędzy azjatami a białymi po uwzględnieniu różnic w masie ciała.
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
W modelu szczurzym oporność na zakażenie grypą zaobserwowano zaburzenia wytwarzania lFN- γ.
24 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Shelf life after reconstitution:
Okres trwałości po sporządzeniu roztworu:
After reconstitution:
Po przygotowaniu roztworu:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeśli nie został zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, to okres przechowywania może wynosić do 24 godzin pod warunkiem, że przygotowanie roztworu odbywało się w warunkach aseptycznych, a temperatura przechowywania wynosi od 2 do 8 ºC.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Vial:
Fiolka:
lyophilisate stopper, rubber (latex free) aluminum seal with flip-off cap
3 ml fiolka z bezbarwnego szkła typu 1 gumowy, liofilizowany korek (bez zawartości lateksu) aluminiowy kapsel z przykrywką
Each pack contains 60 vials of Fuzeon.
Wielkość opakowania Każde opakowanie zawiera 60 fiolek preparatu Fuzeon.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Fuzeon można rozpuszczać jedynie w 1, 1 ml wody do wstrzykiwań.
Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve.
Należy poinstruować pacjenta, aby dodał wodę do wstrzykiwań, a następnie delikatnie postukiwał w fiolkę koniuszkami palców do czasu aż proszek zacznie się rozpuszczać.
The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Zanim roztwór zostanie pobrany do podania, pacjent powinien sprawdzić i
Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
27 upewnić się, czy zawartość fiolki jest całkowicie rozpuszczona, czy roztwór jest przejrzysty i pozbawiony pęcherzyków i cząsteczek stałych.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and
Wstrzyknięcie należy wykonać w miejscu innym od poprzedniego i takim, gdzie aktualnie nie ma odczynu miejscowego.
26 ANNEX II
28 ANEKS II
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen, Niemcy
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4. 2)
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie przesyłał coroczne raporty PSUR.
28 ANNEX III
30 ANEKS III
OUTER CARTON FOR PACK 1
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (OPAKOWANIE 1)
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Enfuwirtyd
1 ml of reconstituted solutions contains 90 mg enfuvirtide.
1 ml przygotowanego roztworu zawiera 90 mg enfuwirtydu.
Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Każda fiolka z proszkiem zawiera także węglan sodu (bezwodny), mannitol, wodorotlenek sodu i kwas solny.
Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań.
Contents of the box:
Opakowanie zawiera:
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
60 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 60 fiolek z rozpuszczalnikiem 60 strzykawek 3 ml 60 strzykawek 1 ml 180 wacików nasączonych alkoholem
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Podanie podskórne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem Po przygotowaniu przechowywać w lodówce
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Wodę do wstrzykiwań pozostałą w fiolce po pobraniu 1, 1 ml wymaganego do sporządzenia roztworu należy usunąć
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACJA BRAJLEM
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 1
OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE (KARTONIK) DLA FIOLEK Z PROSZKIEM WCHODZĄCYCH W SKŁAD OPAKOWANIA 1
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Enfuwirtyd
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
1 ml przygotowanego roztworu zawiera 90 mg enfuwirtydu.
Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Każda fiolka z proszkiem zawiera także węglan sodu (bezwodny), mannitol, wodorotlenek sodu i kwas solny.
60 vials with powder for solution for injection
60 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
FUZEON VIAL LABEL
ETYKIETA NA FIOLKĘ Z PROSZKIEM FUZEON
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide Subcutaneous use
Fuzeon 90 mg/ ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Enfuwirtyd Podanie podskórne
108 mg enfuvirtide
108 mg enfuwirtydu
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
37 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 1
OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE (KARTONIK) DLA FIOLEK ZAWIERAJACYCH WODĘ DO WSTRZYKIWAŃ WCHODZĄCYCH W SKŁAD OPAKOWANIA 1
Solvent for solution Water for Injections
Rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu Woda do wstrzykiwań
Solvent for parenteral use Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Rozpuszczalnik do podawania pozajelitowego Opakowanie zawiera 60 fiolek po 2 ml wody do wstrzykiwań
This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
Woda do wstrzykiwań jest przeznaczona do przygotowywania roztworu leku Fuzeon 90 mg/ ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, do podawania podskórnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
WATER FOR INJECTIONS VIAL LABEL
ETYKIETA NA FIOLKĘ Z WODĄ DO WSTRZYKIWAŃ
Solvent for solution Water for Injections Subcutaneous use
Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu Woda do wstrzykiwań Podanie podskórne
Read the package leaflet before use
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę dla pacjenta
OUTER CARTON FOR PACK 2
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (OPAKOWANIE 2)
Each vial with powder contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Każda fiolka z proszkiem zawiera także węglan sodu (bezwodny), mannitol, wodorotlenek sodu i kwas solny.
Each solvent vial contains 2 ml water for injections.
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań.
Contents of this box:
Opakowanie zawiera:
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent
60 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 60 fiolek z rozpuszczalnikiem
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 2
OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE (KARTONIK) DLA FIOLEK Z PROSZKIEM WCHODZĄCYCH W SKŁAD OPAKOWANIA 2
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Każda fiolka zawiera 108 mg enfuwirtydu 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 90 mg enfuwirtydu
Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Każda fiolka zawiera także węglan sodu (bezwodny), mannitol, wodorotlenek sodu i kwas solny
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
45 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 2
OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE (KARTONIK) DLA FIOLEK ZAWIERAJĄCYCH WODĘ DO WSTRZYKIWAŃ WCHODZĄCYCH W SKŁAD OPAKOWANIA 2
This water for injections is intended for reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
Woda do wstrzykiwań jest przeznaczona do przygotowywania leku Fuzeon 90 mg/ ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, do podawania podskórnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
44 11.
46 11.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Water for Injections Subcutaneous use
Woda do wstrzykiwań Podanie podskórne
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON FOR PACKAGE TO CONTAIN FUZEON VIALS ONLY
OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE (KARTONIK) ZAWIERAJĄCE WYŁĄCZNIE FIOLKI Z PREPARATEM FUZEON
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
1 ml przygotowanego roztworu zawiera 90 mg enfuwirtydu.
Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Każda fiolka zawiera także węglan sodu (bezwodnego), mannitol, wodorotlenek sodu i kwas solny.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Podanie podskórne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem Po przygotowaniu roztwór należy przygotowywać w lodówce
50 PACKAGE LEAFLET:
52 ULOTKA DLA PACJENTA:
- This medicine has been prescribed for you personally.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie.
It may harm
Nie należy go przekazywać innym, gdyż
them, even if their symptoms are the same as yours.
może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
What Fuzeon is and what it is used for 2.
Co to jest lek Fuzeon i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Fuzeon 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fuzeon 3.
How to use Fuzeon 4.
Jak stosować lek Fuzeon 4.
How to store Fuzeon 6.
Jak przechowywać lek Fuzeon 6.
WHAT FUZEON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST FUZEON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
What Fuzeon is Fuzeon inhibits the entry of the human immunodeficiency virus (HIV) into the cells that HIV attacks (called CD4 or T-cells) in your blood.
Co to jest Fuzeon Fuzeon hamuje wnikanie ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) do komórek atakowanych przez HIV (nazywanych komórkami CD4 lub komórkami T), znajdujących się we krwi.
It works by preventing the HIV from making contact with the affected cell membrane.
Działanie leku polega na zapobieganiu kontaktowi wirusa HIV z błoną komórkową.
This means that the HIV cannot enter the cell and then it cannot multiply.
Oznacza to, że wirus HIV nie może wniknąć do komórki i ulec namnożeniu.
This is because HIV needs the DNA in the host cell so it can multiply.
Dzieje się tak, dlatego, że do namnożenia wirus HIV wykorzystuje DNA komórki gospodarza.
When Fuzeon should be used Fuzeon is used in combination with other antiretroviral medicinal products by persons who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Kiedy należy stosować Fuzeon Fuzeon jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi i jest przeznaczony dla osób zakażonych HIV, wirusem powodującym AIDS.
Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Lek Fuzeon przepisywany jest w celu zapanowania nad zakażeniem wirusem HIV.
Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Fuzeon nie powoduje wyleczenia zakażenia wirusem HIV.
Never use or share used needles.
Nie wolno używać, ani wymieniać zużytych igieł.
BEFORE YOU USE FUZEON
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FUZEON
Do not use Fuzeon
Kiedy nie stosować leku Fuzeon
(see
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na enfuwirtyd lub którykolwiek z
section 6).
pozostałych składników leku Fuzeon (patrz punkt 6).
Take special care with Fuzeon:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fuzeon
Tell your doctor
Pacjent powinien poinformować lekarza
- if you have any other medical conditions,
- o innych schorzeniach, które u niego występują,
- if you have had any lung disease in the past; are currently, or have been, an intravenous drug
- o przebytych chorobach płuc, dożylnym przyjmowaniu narkotyków (obecnie lub w przeszłości),
user; are a smoker,
paleniu papierosów,
- if you have a history of any kidney problems.
- o przebytych chorobach nerek.
Fuzeon does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Fuzeon nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia wirusem HIV na inne osoby poprzez kontakty seksualne lub zakażoną krew.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
To bardzo ważne, aby nadal stosować odpowiednie środki ostrożności
51 In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty - HIV.
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body’ s immune system.
Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy czynności układu immunologicznego organizmu.
This improvement enables the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ta poprawa umożliwia organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for serious liver problems.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i C, którzy są leczeni lekami przeciwretrowirusowymi występuje podwyższone ryzyko poważnych problemów związanych z wątrobą.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Schorzenia kości U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Stosowanie leku Fuzeon z innymi lekami Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o lekach przyjmowanych obecnie lub niedawno, nawet jeśli nie były one przepisane na receptę.
Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
Nie wykazano, aby Fuzeon wchodził w interakcje z innymi lekami przeciw HIV ani z ryfampicyną (antybiotyk).
Using Fuzeon with food and drink You can take Fuzeon with or without food but you still need to follow the instructions given in the package leaflets for your other medicines.
Stosowanie leku Fuzeon z jedzeniem i piciem Fuzeon może być przyjmowany w czasie posiłku, lub o innej porze, ale nadal należy kierować się, znajdującymi się w Ulotkach dla Pacjentów, zaleceniami dotyczącymi sposobu przyjmowania pozostałych stosowanych leków.
Pregnancy and breast-feeding Pregnant women and breast-feeding mothers should not take Fuzeon unless specifically directed to by their doctor.
Ciąża i karmienie piersią Kobiety ciężarne i matki karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Fuzeon, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Be sure to tell your doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast- feeding a baby.
W przypadku ciąży, podejrzewania ciąży oraz w okresie karmienia piersią, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the risk that your baby can be infected with HIV through your breast milk.
Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka wirusem HIV znajdującym się w mleku matki.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Driving and using machines Fuzeon has not been specifically tested for its possible effects on your ability to drive a car or operate machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Wpływ na zdolność do prowadzenia samochodu i obsługi urządzeń mechanicznych leku Fuzeon nie został szczegółowo przebadany.
However, if you feel dizzy while taking Fuzeon then please do not drive nor operate machines.
Jeśli podczas przyjmowania leku Fuzeon wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
HOW TO USE FUZEON
JAK STOSOWAĆ FUZEON
Always use Fuzeon exactly as your doctor has told you.
Fuzeon należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a 1 ml subcutaneous (just below the skin) injection.
Zwykle stosowana dawka wynosi 90 mg 2 razy na dobę i jest podawana jako 1 ml wstrzyknięcie podskórne.
See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet.
Należy zapoznać się z dokładnym sposobem stosowania leku Fuzeon, który znajduje się na końcu ulotki.
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Znajdują się tam szczegółowe instrukcje, w jaki sposób pacjent samodzielnie powinien przygotować i podać lek.
If you take more Fuzeon than you should There is no specific antidote for overdose with Fuzeon.
54 W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Fuzeon Brak specyficznego antidotum (odtrutki) w przypadku przedawkowania leku Fuzeon.
If you take more than the recommended dose please consult your doctor.
Jeśli pacjent przyjął dawkę większą od zalecanej, powinien skonsultować się z lekarzem.
If you forget to take Fuzeon Take the dose as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
W przypadku pominięcia dawki leku Fuzeon Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę w wyznaczonym terminie.
Do not take the forgotten dose if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose and never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli planowany czas do kolejnej dawki jest krótszy niż 6 godzin i nigdy nie należy przyjmować podwójnej dawki, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Like all medicines, Fuzeon can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Fuzeon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
In clinical trials, pneumonia was seen more often in patients treated with Fuzeon.
W badaniach klinicznych, zapalenie płuc występowało częściej u pacjentów leczonych lekiem Fuzeon.
It is important for you to tell your doctor if you develop a cough with a high temperature, very fast breathing and/ or shortness of breath as these symptoms may mean you are developing pneumonia.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi kaszel z wysoką gorączką, przyspieszone oddychanie i (lub) uczucie duszności; objawy te mogą świadczyć o rozwijającym się zapaleniu płuc.
The side effect that you may experience most commonly when taking Fuzeon, are reactions at the place on your body where you have given yourself the injection.
Działaniem niepożądanym, które może występować najczęściej w czasie przyjmowania leku Fuzeon jest reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku.
You will probably experience one or more of the following mild to moderate reactions at the place where you inject your medicine: ● itchiness ● swelling ● redness ● pain or tenderness ● hardened skin or bumps.
Występuje duże prawdopodobieństwo odczuwania przez pacjenta jednego lub kilku z poniżej wymienionych objawów (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego): • świąd • obrzęk • zaczerwienienie • ból lub tkliwość • stwardnienie lub guzowatość skóry w miejscu podawania leku.
These reactions can appear within the first week of treatment and generally do not get worse with continued use of Fuzeon.
Reakcje te mogą występować w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i zazwyczaj nie ulegają nasileniu w trakcie kontynuowania leczenia lekiem Fuzeon.
Reactions at an individual injection site usually last for equal to or less than 7 days.
Odczyn w jednym miejscu podania leku ustępuje zwykle w ciągu 7 dni lub szybciej.
If you experience reactions at an injection site, it is important not to stop taking Fuzeon until you have talked with your doctor about any concerns you may have.
Jeżeli wystąpi reakcja w miejscu wstrzyknięcia ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Fuzeon zanim wszelkie problemy, jakie mogły się pojawić nie zostaną omówione z lekarzem prowadzącym.
Injection site reactions may be worse when injections are repeated in the same place on the body, or when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą ulegać nasileniu, jeżeli wstrzyknięcia powtarzane są w tym samym miejscu lub, jeśli lek został podany zbyt głęboko (np. domięśniowo).
In rare instances, patients experienced an infection at an individual injection site.
W rzadkich przypadkach u pacjentów występowało zakażenie pojedynczych miejsc wstrzyknięcia.
To reduce the risk of infection, it is important that you follow the Fuzeon Injection Instructions provided below.
W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia ważne jest, aby postępować zgodnie z Instrukcją wstrzykiwania leku Fuzeon podaną poniżej.
Apart from reactions at the injection site, the side effects most frequently reported in patients receiving antiretroviral treatment with or without Fuzeon are diarrhoea and feeling sick.
Poza reakcjami w miejscu wstrzyknięcia, najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi przez pacjentów otrzymujących leczenie przeciwretrowirusowe, razem z lekiem Fuzeon lub bez leku Fuzeon, są biegunka i nudności.
Very common side effects (affects more than 1 in 10 persons) are pain and numbness in hands, feet or legs, and loss of weight.
Bardzo częstymi objawami niepożądanymi (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) są bóle i cierpnięcie rąk, stóp i goleni oraz chudnięcie.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are ● inflammation of the sinuses (cavities in the forehead), ● local swelling on the skin, ● reactions at injection sites, ● pneumonia, ● ear infection, ● swollen glands, ● decreased appetite, ● anorexia, ● increased blood fat values, ● diabetes, ● feeling anxious or irritated, ● nightmares, ● feeling dizzy, ● lack of concentration, ● tremor (shaking), ● inflamed eye lids, ● nasal congestion, ● inflammation of the pancreas, ● heart burn, ● dry skin, ● eczema, ● redness of the skin,
Często występującymi objawami niepożądanymi (u 1 do 10 na 100 pacjentów) są: • zapalenia zatok obocznych nosa (jam w okolicy czołowej) • miejscowe obrzęki skóry • reakcje w miejscu podania • zapalenie płuc • zakażenia ucha • obrzęk węzłów chłonnych • zmniejszenie apetytu
● ● ● ● ● ●
• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
acne, muscle pain, kidney stones, 'flu-like' symptoms, feeling weak blood in the urine.
całkowity brak łaknienia (anoreksja) zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi cukrzyca uczucie niepokoju lub rozdrażnienie koszmary nocne zawroty głowy trudności w koncentracji drżenia zapalenie powiek oczu nieżyt nosa zapalenie trzustki zgaga, suchość skóry wyprysk, zaczerwienienie skóry trądzik, bóle mięśni kamica nerkowa objawy grypopodobne uczucie osłabienia krew w moczu.
Hypersensitivity (allergy) to Fuzeon is rare (affects 1 to 10 users in 10,000).
Nadwrażliwość (uczulenie, alergia) na lek Fuzeon występuje rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000).
However if you develop symptoms that may suggest that you are allergic to this medicine then you must stop taking it straight away and tell your doctor as soon as possible.
Jeśli jednak wystąpią objawy sugerujące uczulenie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Symptoms that you should look out for are rash, a high temperature or chill, feeling sick or being sick and sweating and shaking.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę to: wysypka, wysoka temperatura lub dreszcze, nudności lub wymioty, pocenie się, drżenie.
These symptoms do not definitely mean you are allergic to this medicine but you must discuss them with your doctor.
Objawy te nie świadczą jednoznacznie o uczuleniu na lek, ale należy je omówić z lekarzem.
HOW TO STORE FUZEON
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FUZEON
Do not use Fuzeon after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
Nie stosować leku Fuzeon po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie leku Fuzeon lub fiolce wody do wstrzykiwań po EXP.