qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Compared to fasted administration, dosing of tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in combination with either a high fat meal or a light meal increased the mean AUC and Cmax of tenofovir by 35% and 15%, respectively without affecting emtricitabine exposures.
W porównaniu ze stosowaniem na czczo, podawanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiny podczas bogatotłuszczowego lub lekkiego posiłku zwiększało średnią wartość AUC i Cmaks. tenofowiru odpowiednio o 35% oraz 15%, bez wpływu na te parametry emtrycytabiny.
Atripla is recommended for administration on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Zaleca się stosowanie produktu Atripla na czczo, gdyż pokarm może zwiększyć narażenie na efawirenz i może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
It is anticipated that tenofovir exposure will be approximately 35% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil fumarate when taken with food.
Przewiduje się, że narażenie na tenofowir po podaniu produktu Atripla na czczo będzie o 35% mniejsze w porównaniu z podaniem samego fumaranu dizoproksylu tenofowiru podczas posiłku.
29 antiretroviral therapy and subsequently changed to Atripla with a recommendation for administration of Atripla on an empty stomach.
Dane obejmujące okres 48 tygodni, z badania klinicznego (AI266073), wykazały utrzymanie zmniejszenia wiremii u pacjentów ze stabilną supresją wiremii podczas stosowania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, u których dokonano zamiany na produkt Atripla, z zaleceniem stosowania produktu Atripla na czczo.
Distribution: efavirenz is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Efawirenz silnie wiąże się z białkami osocza krwi ludzkiej (> 99%), przede wszystkim z albuminą.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is < 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ ml.
Wiązanie się emtrycytabiny z białkami osocza krwi ludzkiej in vitro wynosi < 4% i nie zależy od stężenia w zakresie 0, 02 do 200 µg/ ml.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine was approximately 1.4 l/ kg.
Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji emtrycytabiny wynosiła około 1, 4 l/ kg.
After oral administration, emtricitabine is widely distributed throughout the body.
Po podaniu doustnym emtrycytabina rozmieszcza się w całym organizmie.
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Stosunek średniego stężenia w osoczu do stężenia we krwi wynosił w przybliżeniu 1, 0, a średniego stężenia w nasieniu do stężenia w osoczu wynosił około 4, 0.
In vitro binding of tenofovir to human plasma or serum protein is < 0.7% and 7.2%, respectively over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ ml.
Wiązanie się tenofowiru z białkami osocza krwi ludzkiej lub białkami surowicy in vitro wynosi odpowiednio < 0, 7% i 7, 2% w zakresie stężeń 0, 01 do 25 µg/ ml.
Following intravenous administration the volume of distribution of tenofovir was approximately 800 ml/ kg.
Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji tenofowiru wynosiła w przybliżeniu 800 ml/ kg.
After oral administration, tenofovir is widely distributed throughout the body.
Po podaniu doustnym tenofowir rozmieszcza się po całym organizmie.
Biotransformation: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Badania u ludzi oraz in vitro z użyciem mikrosomów wątroby człowieka wykazały, że efawirenz metabolizowany jest przede wszystkim przez układ cytochromu P450 do metabolitów hydroksylowanych, które ulegają następnie glukuronizacji.
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Metabolity te są w zasadzie nieczynne w stosunku do HIV- 1.
The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isoenzymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibits P450 isoenzymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Badania in vitro świadczą, że CYP3A4 oraz CYP2B6 są głównymi izoenzymami warunkującymi przemianę efawirenzu i że hamuje on izoenzymy P450 2C9, 2C19 oraz 3A4.
In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
W badaniach in vitro efawirenz nie hamował CYP2E1, a izoenzymy CYP2D6 i CYP1A2 hamował tylko w stężeniach znacznie większych od uzyskiwanych klinicznie.
Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isoenzyme.
Zawartość efawirenzu w osoczu krwi może być zwiększona u pacjentów z homozygotycznym genetycznym wariantem G516T izoenzymu CYP2B6.
The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane; jednakże, nie można wykluczyć możliwości zwiększenia częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych związanych z efawirenzem.
Efavirenz has been shown to induce P450 enzymes, resulting in the induction of its own metabolism.
Wykazano, że efawirenz indukuje enzymy P450, co zapoczątkowuje jego własny metabolizm.
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 to 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 to 42% lower) and a shorter terminal half-life of 40 to 55 hours (single dose half-life 52 to 76 hours).
U niezakażonych ochotników wielokrotne podawanie dawek 200 do 400 mg na dobę przez 10 dni prowadziło do mniejszej od przewidywanej kumulacji leku (mniejszej o 22 do 42%) i krótszego końcowego okresu półtrwania, wynoszącego 40 do 55 godzin (okres półtrwania dawki pojedynczej wynosi 52 do 76 godzin).
There is limited metabolism of emtricitabine.
Przemiana emtrycytabiny jest ograniczona.
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Metabolizm emtrycytabiny obejmuje oksydację części tiolowej cząsteczki z utworzeniem diastereoizomerów 3 ’ - sulfotlenku (około 9% podanej dawki) i sprzęganie z kwasem glukuronowym do 2 ’ - O- glukuronidu (około 4% dawki).
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil fumarate nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Badania in vitro wykazały, że ani fumaran dizoproksylu tenofowiru, ani sam tenofowir nie są substratami enzymów CYP450.
Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation.
Emtrycytabina nie
Also, emtricitabine did not inhibit uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
35 hamowała także aktywności urydynotransferazy 5 ’ - difosfoglukuronylowej, enzymu warunkującego glukuronizację.
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
Efawirenz ma dosyć długi okres półtrwania, wynoszący co najmniej 52 godziny po podaniu w pojedynczej dawce (patrz także dane z opisanego powyżej badania biorównoważności) i 40 do 55 godzin po wielokrotnym podawaniu.
Approximately 14 to 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
W moczu odzyskiwano w przybliżeniu 14 do 34% dawki efawirenzu znakowanej radioaktywnie, a mniej niż 1% dawki efawirenzu wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Po podaniu doustnym okres półtrwania emtrycytabiny w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 10 godzin.
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Podana dawka jest całkowicie wydalana z moczem (około 86%) i kałem (około 14%).
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Trzynaście procent podanej dawki emtrycytabiny jeat wydalane z moczem w postaci trzech metabolitów.
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/ min.
Całkowity klirens emtrycytabiny wynosi średnio 307 ml/ min.
Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Po podaniu doustnym okres półtrwania w fazie eliminacji tenofowiru wynosi około 12 do 18 godzin.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 to 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Tenofowir jest wydalany przede wszystkim przez nerki, zarówno w wyniku przesączania kłębuszkowego, jak i czynnego transportu kanalikowego, po podaniu dożylnym około 70 do 80% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Renal
Średni pozorny klirens tenofowiru wynosi w przybliżeniu 307 ml/ min.
30 clearance has been estimated to be approximately 210 ml/ min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Klirens nerkowy ocenia się na około 210 ml/ min, co przekracza szybkość przesączania kłębuszkowego.
This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Oznacza to, że czynne wydzielanie kanalikowe stanowi istotną część wydalania tenofowiru.
Age, gender and ethnicity: the pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir are similar in male and female patients.
Farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Chociaż ograniczone dane świadczą, że narażenie na efawirenz może być większe u kobiet, a także u pacjentów z Azji i wysp Pacyfiku, nie wydaje się, aby oni gorzej tolerowali efawirenz.
Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz, emtricitabine or tenofovir in the elderly (over 65 years).
Nie badano farmakokinetyki efawirenzu, emtrycytabiny ani tenofowiru u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Pharmacokinetic studies with Atripla have not been performed in infants and children (see section 4.2).
Farmakokinetyka produktu Atripla nie była badana u niemowląt i dzieci (patrz punkt 4. 2).
Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate after co-administration of the separate pharmaceutical forms or as Atripla have not been studied in HIV infected patients with renal impairment.
Nie badano farmakokinetyki efawirenzu, emtrycytabiny ani fumaranu dizoproksylu tenofowiru po jednoczesnym podaniu oddzielnych postaci farmaceutycznych lub jako produkt Atripla u pacjentów zakażonych HIV, z niewydolnością nerek.
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of single doses of the individual preparations of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Parametry farmakokinetyczne określano po podaniu pojedynczej dawki emtrycytabiny 200 mg lub dizoproksylu tenofowiru 245 mg pacjentom niezakażonym HIV, z niewydolnością nerek różnego stopnia.
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (normal renal function when creatinine clearance > 80 ml/ min; mild impairment with creatinine clearance=50 to 79 ml/ min; moderate impairment with creatinine clearance=30 to 49 ml/ min and severe impairment with creatinine clearance=10 to 29 ml/ min).
Stopień niewydolności nerek definiowano zgodnie z początkowym klirensem kreatyniny (prawidłowa czynność nerek, gdy klirens kreatyniny > 80 ml/ min; lekka niewydolność, gdy klirens kreatyniny wynosi 50 do 79 ml/ min; umiarkowana niewydolność, gdy klirens kreatyniny wynosi 30 do 49 ml/ min; ciężka niewydolność, gdy klirens kreatyniny wynosi 10 do 29 ml/ min).
The mean (%CV) emtricitabine exposure increased from 12 µg• h/ ml (25%) in subjects with normal renal function to 20 µg• h/ ml (6%), 25 µg• h/ ml (23%) and 34 µg• h/ ml (6%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Średnie (% CV) narażenie na emtrycytabinę u pacjentów o prawidłowej czynności nerek zwiększało się z 12 µg × h/ ml (25%) u osób o prawidłowej czynności nerek odpowiednio do 20 µg × h/ ml (6%), 25 µg × h/ ml (23%) oraz 34 µg × h/ ml (6%) u pacjentów z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
The mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 ng• h/ ml (12%) in patients with normal renal function, to 3,064 ng• h/ ml (30%), 6,009 ng• h/ ml (42%) and 15,985 ng• h/ ml (45%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Średnie (% CV) narażenie na tenofowir u pacjentów o prawidłowej czynności nerek zwiększało się z 2, 185 ng × h/ ml (12%) przy prawidłowej czynności nerek odpowiednio do 3, 064 ng x h/ ml (30%), 6, 009 ng × h/ ml (42%) oraz 15, 985 ng × h/ ml (45%) u pacjentów z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 µg• h/ ml (19%) of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 ng• h/ ml (29%) of tenofovir.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), wymagających hemodializ, narażenie na lek między dializami zwiększało się znacznie w ciągu 72 godzin do 53 µg × h/ ml (19%) w przypadku emtrycytabiny i w ciągu 48 godzin do 42, 857 µg × h/ ml (29%) w przypadku tenofowiru.
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal impairment.
36 Nie badano farmakokinetyki efawirenzu u pacjentów z niewydolnością nerek.
However, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on exposure to efavirenz is likely to be minimal.
Jednakże mniej niż 1% podanej dawki efawirenzu jest wydalane z moczem, a więc wpływ niewydolności nerek na kumulację leku jest prawdopodobnie minimalny.
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min).
Nie zaleca się stosowania produktu Atripla u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/ min).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 4.4).
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek konieczne są zmiany przerw między dawkami emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru, czego nie daje się osiągnąć podczas stosowania tabletek złożonych (patrz punkt 4. 2 i 4. 4).
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of Atripla have not been studied in HIV infected patients with hepatic impairment.
Nie badano farmakokinetyki produktu Atripla u pacjentów zakażonych HIV i mających niewydolność wątroby.
Atripla should be administered with caution to patients with mild-to-moderate liver disease (see sections 4.3 and 4.4).
Produkt Atripla należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekką do umiarkowanej chorobą wątroby (patrz punkt 4. 3 i 4. 4).
Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Produktu Atripla nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4. 3).
In the single patient studied with severe hepatic impairment (CPT, Grade C), half-life of efavirenz was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
U jednego badanego pacjenta z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji CTP) okres półtrwania efawirenzu był 2- krotnie dłuższy, co wskazuje na możliwość znacznie większego stopnia kumulacji.
31 The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected patients with varying degrees of hepatic insufficiency.
Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów niezakażonych HBV z niewydolnością wątroby różnego stopnia.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected patients were similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
Ogólnie, farmakokinetyka emtrycytabiny u pacjentów zakażonych HBV była podobna do obserwowanej u zakażonych HIV oraz zdrowych pacjentów.
A single 300 mg dose of tenofovir disoproxil fumarate was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Pojedynczą dawkę 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru podawano pacjentom niezakażonym HIV z niewydolnością wątroby różnego stopnia, definiowaną zgodnie z klasyfikacją CTP.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment of tenofovir disoproxil fumarate is required in these subjects.
Farmakokinetyka tenofowiru nie różniła się znacznie u osób z niewydolnością wątroby, co świadczy o tym, że u tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawkowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Wady rozwojowe zaobserwowano u 3 spośród 20 płodów lub noworodków małp cynomolgus, którym podawano efawirenz w dawkach, po których stężenie osiągane w osoczu było podobne do obserwowanego u ludzi.
Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, micro-ophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
Bezmózgowie i jednostronny wrodzony brak oka z wtórnym powiększeniem języka zaobserwowano u jednego płodu, mikroftalmię u drugiego, a rozszczep podniebienia u trzeciego płodu.
Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
Efawirenz powodował resorpcję płodu u szczura.
Conventional reproductive/ developmental toxicity studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate revealed no special hazard for humans.
Konwencjonalne badania toksycznego wpływu emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru na reprodukcję lub rozwój nie wykazują występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Carcinogenicity studies using efavirenz showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Badania właściwości karcinogennych efawirenzu wykazały zwiększoną częstość występowania nowotworów wątroby i nowotworów płuc u samic myszy, lecz nie u ich samców.
Carcinogenicity studies using efavirenz in male mice and in male and female rats were negative.
W badaniach określających karcinogenność efawirenzu u samców myszy oraz u samców i samic szczurów uzyskano wyniki negatywne.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Chociaż możliwości karcinogennego działania u ludzi nie są znane, wyniki tych badań wskazują, że korzyści stosowania efawirenzu przeważają nad ryzykiem karcinogenności dla ludzi.
Tenofovir disoproxil fumarate did not show any carcinogenic potential in a long-term oral carcinogenicity study in rats.
Fumaran dizoproksylu tenofowiru nie wykazał żadnego potencjalnego działania rakotwórczego w długookresowym, przeprowadzonym na szczurach, badaniu rakotwórczości po podaniu doustnym.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at a dose of 600 mg/ kg/ day.
Długookresowe, przeprowadzone na myszach, badanie działania rakotwórczego po podaniu doustnym wykazało nieliczne przypadki guzów dwunastnicy, które uznaje się za mające prawdopodobnie związek z miejscowym występowaniem dużych stężeń w przewodzie pokarmowym po podaniu w dawkach rzędu 600 mg/ kg mc. / dobę.
While the mechanism of tumour formation is uncertain, the findings are unlikely to be of relevance to humans.
Nie ma pewności co do mechanizmu powstawania guza, jest więc mało prawdopodobne, aby wyniki te mogły mieć znaczenie u ludzi.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term studies in rats and mice.
37 Emtrycytabina nie wykazała żadnego potencjalnego działania rakotwórczego w długookresowych badaniach rakotwórczości po podawaniu doustnym myszom i szczurom.
Tenofovir disoproxil fumarate was positive in two out of three in vitro genotoxicity studies but negative in the in vivo micronucleus assay.
W konwencjonalnych badaniach genotoksyczności efawirenzu i emtrycytabiny uzyskano wynik ujemny.
The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was positive in the in vitro mouse lymphoma assay, with comparable results to those obtained for tenofovir disoproxil fumarate alone.
W dwóch z trzech przeprowadzonych badań genotoksyczności fumaranu dizoproksylu tenofowiru w warunkach in vitro uzyskano wynik dodatni, lecz w teście mikrojądrowym in vivo uzyskano wynik ujemny. W przeprowadzonym w warunkach in vitro teście na komórkach chłoniaka myszy uzyskano wynik dodatni dla skojarzenia emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru, przy czym otrzymane wyniki były porównywalne z wynikami uzyskanymi z zastosowaniem samego fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was negative in the bacterial reverse mutation assay (Ames assay).
W teście rewersji mutacji na bakteriach (test Ames' a) dla skojarzenia emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru uzyskano wynik ujemny.
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Przerost dróg żółciowych zaobserwowano u małp cynomolgus, którym przez ≥ 1 rok podawano efawirenz w dawce powodującej około dwukrotnie większą średnią wartością AUC niż dawki zalecane u ludzi.
The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
Przerost dróg żółciowych cofał się po zaprzestaniu stosowania leku.
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Przemijające drgawki obserwowano u niektórych małp, które otrzymywały efawirenz przez ≥ 1 rok, w dawkach powodujących, że wartości AUC w osoczu były od 4 do 13- krotnie większe niż wartości AUC u ludzi otrzymujących lek w zalecanej dawce (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
Preclinical studies of tenofovir disoproxil fumarate conducted in rats, dogs and monkeys revealed effects on bone and a decrease in serum phosphate concentration.
Badania przedkliniczne fumaranu dizoproksylu tenofowiru przeprowadzone na szczurach, psach i małpach wykryły wpływ na narządy docelowe w układzie pokarmowym, nerce, kości oraz zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy.
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
Toksyczny wpływ na kości rozpoznano jako rozmiękanie kości (małpy) oraz zmniejszona gęstość mineralna kości (szczury i psy).
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in bone mineral density.
Wyniki uzyskane w badaniach na szczurach i małpach wskazywały na mający związek z tą substancją zmniejszenie wchłaniania fosforanów w jelicie cienkim, z możliwym wtórnym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości.
The mechanisms of these toxicities are not completely understood.
Mechanizmy leżące u podstaw tych działań toksycznych nie jest dokładnie poznany.
32 A one month dog study using the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate found no exacerbation of toxicological effects compared to the separate components.
Trwające miesiąc, przeprowadzone na psach, badanie skojarzenia emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru, nie wykazało nasilenia działania toksycznego w porównaniu z działaniem poszczególnych składników leku.
Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate
Kroskarmeloza sodowa Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Sodu laurylosiarczan
Iron oxide black Iron oxide red Macrogol 3350 Poly(vinyl alcohol) Talc Titanium dioxide
Żelaza tlenek czarny Żelaza tlenek czerwony Makrogol 3350 Alkohol poliwinylowy Talk Tytanu dwutlenek
6.3 Shelf life
38 6. 3 Okres trwałości
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and silica gel desiccant.
Butelki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zaopatrzone w zamknięcie zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci, zawierające 30 tabletek powlekanych oraz żel krzemionkowy jako środek osuszający.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 film-coated tablet and 3 x 30 film-coated tablet bottles.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 lub 3 butelki po 30 tabletek powlekanych.
13 December 2007
13 grudnia 2007
34 ANNEX II
39 ANEKS II
The MAH shall ensure that additional risk minimisation activities to address the renal safety concerns related to tenofovir disoproxil fumarate, one of the active substances contained in Atripla, are being implemented for this fixed combination like for all medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate.
Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że dodatkowe działania mające na celu minimalizację ryzyka dotyczącego nerek, związanego z fumaranem dizoproksylu tenofowiru, jedną z substancji czynnych zawartych w produkcie Atripla, są wdrażane dla tego produktu złożonego, tak jak dla wszystkich produktów leczniczych zawierających fumaran dizoproksylu tenofowiru.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (28/ 02/ 2008) and included in the Type II variation (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003) is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 2. 0 (28. 02. 2008) oraz uwzględniony w odmianie Typ II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 003) został wdrożony i funkcjonuje przed skierowaniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented with the first PSUR and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z wersją 3 (luty 2008) planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionego w pierwszym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR), oraz we wszelkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
36 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
41 Zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy ponadto dołączyć: • jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka; • w ciągu 60 dni po osiągnięcia ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka); • na żądanie EMEA
37 ANNEX III
ANEKS III
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
43 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOTTLE AND CARTON LABELLING
OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA TEKTUROWEGO
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg tabletki powlekane efawirenz, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru
Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu dizoproksylu tenofowiru).
See leaflet for further information.
Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
30 film-coated tablets 3 x 30 film-coated tablets
30 tabletek powlekanych 3 x 30 tabletek powlekanych
EU/ 1/ 07/ 430/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 430/ 002 3 x 30 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 430/ 001 30 tabletek powlekanych EU/ 1/ 07/ 430/ 002 3 x 30 tabletek powlekanych
Atripla [outer packaging only]
Atripla [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
What Atripla is and what it is used for 2.
Co to jest lek Atripla i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Atripla 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Atripla 3.
How to take Atripla 4.
Jak zażywać lek Atripla 4.
How to store Atripla 6.
Jak przechowywać lek Atripla 6.
WHAT ATRIPLA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ATRIPLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Atripla zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
- Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)
- Efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
- Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
- Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI)
- Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
- Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI)
Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania wirusa.
Atripla is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Lek Atripla stosowany jest w leczeniu zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie wirusem HIV- 1 jest kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy.
Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
Lek należy stosować u pacjentów, u których nie zawiodło wcześniejsze leczenie zakażenia HIV.
BEFORE YOU TAKE ATRIPLA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU ATRIPLA
Do not take Atripla
Kiedy nie zażywać leku Atripla
- if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na efawirenz, emtrycytabinę,
fumarate, or any of the other ingredients of Atripla listed at the end of this leaflet.
tenofowir, fumaran dizoproksylu tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników leku Atripla wymienionych na końcu tej ulotki;
- if you have severe liver disease.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- if you are currently taking any of the following medicines:
- jeśli pacjent obecnie stosuje następujące leki:
astemizole or terfenadine (used to treat hay fever or other allergies) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraines and cluster headaches)
astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych objawów alergii)
midazolam or triazolam (used to help you sleep) pimozide (used to treat certain mental conditions)
beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca) cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi) alkaloidy sporyszu (na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy)
John’ s wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania) pimozyd (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) ziele dziurawca (Hypericum perforatum, ziołowy lek stosowany w depresji i lęku) worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
voriconazole (used to treat fungal infections)
- Pacjent, który przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien natychmiast powiadomić
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
o tym lekarza.
Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
Stosowanie tych leków razem z lekiem Atripla może spowodować wystąpienie ciężkich, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych lub może spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków.
Take special care with Atripla
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atripla
- Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks
- Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Atripla i przez
thereafter (see Pregnancy and breast-feeding).
12 tygodni po zaprzestaniu leczenia (patrz Ciąża i karmienie piersią).
- Do not give Atripla to children and adolescents under 18 years of age.
- Leku Atripla nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
The use of Atripla in
Stosowanie
children and adolescents has not yet been studied.
leku Atripla u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze przebadane.
- You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to
- Stosowanie leku Atripla nie eliminuje ryzyka przeniesienia wirusa HIV na inną osobę
avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
w wyniku kontaktu seksualnego lub kontaktu z krwią.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Lek ten nie leczy zakażenia wirusem HIV.
While taking Atripla you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Podczas stosowania leku Atripla mogą wystąpić zakażenia i inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
- You must remain under the care of your doctor while taking Atripla.
- Podczas stosowania leku Atripla należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.
- Tell your doctor:
- Należy powiadomić lekarza:
if you are taking other medicines that contain efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil.
jeśli pacjent zażywa inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Atripla should not be taken with any of these medicines.
Leku Atripla nie należy stosować równocześnie z żadnym z tych leków.
if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
jeśli pacjent ma lub przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o problemach z nerkami.
Atripla is not recommended if you have moderate to severe kidney disease.
Lek Atripla nie jest zalecany pacjentom z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Atripla may affect your kidneys.
Atripla może szkodliwie wpływać na nerki.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czynność nerek.
Atripla is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
Leku Atripla na ogół nie stosuje się razem z innymi lekami, które mogą wpływać szkodliwie na nerki (patrz Zażywanie z innymi lekami).
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see Section 4, Possible side effects).
Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza o depresji czy myślach samobójczych lub innych dziwnych myślach (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
jeśli u pacjenta w przeszłości występowały drgawki (ataki lub napady drgawkowe) lub jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Atripla.
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zlecić sprawdzenie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie
-
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym przewlekłe
if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
aktywne zapalenie wątroby.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with combination antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially life-threatening liver problems.
Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawani skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią objawów dotyczących wątroby.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working.
Lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
If you have severe liver disease, do not take Atripla (see earlier in Section 2, Do not take Atripla).
Pacjenci, u których stwierdzono ciężkie choroby wątroby, nie powinni stosować leku Atripla (patrz punkt 2 Kiedy nie zażywać leku Atripla).
44 If you have hepatitis B infection, symptoms may become worse after discontinuation of Atripla.
W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B, objawy mogą się nasilić po odstawieniu leku Atripla.
Your doctor may then conduct blood tests at regular intervals in order to check how well your liver is working (see Section 3, If you stop taking Atripla).
Lekarz może przeprowadzać badania krwi w regularnych odstępach czasu, w celu kontrolowania czynności wątroby (patrz punkt 3 Przerwanie stosowania leku Atripla).
if you are diabetic, overweight or have high cholesterol.
- pacjenci chorzy na cukrzycę, z nadwagą lub ze zwiększonym stężeniem cholesterolu.
Combination antiretroviral therapies (including Atripla) may raise blood sugar levels, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see Section 4, Possible side effects).
Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa (w tym lekiem Atripla) może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipemię), zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej w organizmie oraz oporność na insulinę (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
Nie przeprowadzano badań leku Atripla
If you are over 65 years of age and are prescribed Atripla, your doctor will monitor you carefully.
Lekarz będzie kontrolować uważnie osoby powyżej 65. roku życia, którym przepisano lek Atripla.
- Once you start taking Atripla, look out for:
- Pacjenci, którzy rozpoczęli zażywanie leku Atripla, powinni zwracać uwagę na:
possible signs of lactic acidosis.
- możliwe objawy kwasicy mleczanowej.
Some HIV medicines, including Atripla, that contain nucleoside analogues can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
w tym lek Atripla, zawierające analogi nukleozydów, mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and symptoms such as feeling sick (nausea), vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Pogłębiony, szybki oddech, senność oraz objawy, takie jak: odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha, mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
To rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane czasami bywa śmiertelne.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight, and people with liver disease.
Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby.
While you are being treated with Atripla, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Lekarz powinien ściśle obserwować, czy podczas stosowania leku Atripla u pacjenta nie rozwijają się objawy kwasicy mleczanowej.
If you notice any symptoms of lactic acidosis, please tell your doctor immediately.
Jeśli pacjent zaobserwuje jakiekolwiek objawy kwasicy mleczanowej, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
-
- zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją
signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
lub niezwykłe sny.
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Te objawy niepożądane mogą wystąpić w pierwszym lub w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle ustępują w pierwszych 2- 4 tygodniach.
any signs of skin rash.
- jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej.
Rashes may be caused by Atripla.
Atripla może powodować wystąpienie wysypki.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Atripla and tell your doctor at once.
W razie zaobserwowania objawów silnej wysypki z pęcherzami i gorączką, należy przerwać stosowanie leku Atripla i powiadomić lekarza.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at higher risk of getting a rash with Atripla.
Gdy przy zażywaniu innego NNRTI występuje wysypka, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki w trakcie stosowania leku Atripla.
any signs of inflammation or infection.
- jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
stadium zakażenia HIV (AIDS) i z oportunistycznymi zakażeniami występującymi w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV mogą się pojawić oznaki i objawy stanu zapalnego z poprzednich zakażeń.
It is believed that these symptoms are due to improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Uważa się, że objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie, umożliwiając organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor at once.
W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
bone problems.
choroby kości.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur in patients who develop damage to kidney tubule cells (see Section 4, Possible side effects).
Problemy kostne (czasami prowadzące do złamań) mogą także wystąpić u pacjentów, u których rozwija się uszkodzenie komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Taking other medicines
Zażywanie z innymi lekami
You must not take Atripla with certain medicines.
Leku Atripla nie należy zażywać równocześnie z niektórymi lekami.
These are listed under Do not take Atripla, at the start of Section 2.
Kiedy nie zażywać leku Atripla.
John’ s wort) which can cause serious interactions.
Zawiera ona kilka powszechnie stosowanych leków i kilka ziołowych preparatów (w tym ziele dziurawca), które mogą powodować poważne interakcje.
45 Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach.
This includes non-prescription medicines and herbal remedies.
W tym o lekach wydawanych bez recepty oraz o preparatach ziołowych.
Also, Atripla should not be taken with any other medicines that contain efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Również leku Atripla nie należy zażywać z innymi lekami zawierającymi efawirenz, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą powodować uszkodzenie nerek.
Some examples include:
Są to między innymi:
- aminoglycosides, vancomycin (medicines for bacterial infections)
- aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
- foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicines for viral infections)
- foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych)
- amphotericin B, pentamidine (medicines for fungal infections)
- amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)
- interleukin-2 (to treat cancer)
- interleukina- 2 (stosowana w leczeniu raka)
Atripla may interact with other medicines.
Atripla może oddziaływać z innymi lekami.
As a result, the amounts of Atripla or other medicines in your blood may be affected.
W konsekwencji stężenie leku Atripla lub innych leków we krwi może zostać zmienione.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Może to spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków lub może nasilać działania niepożądane.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
W niektórych przypadkach lekarz może dostosować dawkę lub zlecić przeprowadzenie badań krwi.
It is important to tell your doctor if you are taking any of the following:
Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- Medicines containing didanosine (for HIV infection): taking Atripla with other antiviral
Równoczesne przyjmowanie leku
medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Atripla i innych leków przeciwwirusowych, zawierających dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.