qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Użytkownik powinien przygotowywać radiofarmaceutyki w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i jakości farmaceutycznej.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki zgodne z wymogami dobrej praktyki produkcyjnej (Good Manufacturing Practice, GMP) dla produktów farmaceutycznych.
Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
Z uwagi na potencjalne kumulacyjne oddziaływanie na szpik kostny, leku nie należy stosować jednocześnie z chemioterapią lub radioterapią zewnętrzną.
QUADRAMET may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
Preparat QUADRAMET można podać po zakończeniu każdej z wymienionych wyżej metod leczenia, gdy nastąpi należyta regeneracja szpiku kostnego.
QUADRAMET is contra-indicated(see 4.3) in pregnancy.
Preparat QUADRAMET jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkt 4. 3).
The possibility of pregnancy must strictly be ruled out.
Należy u pacjentek jednoznacznie wykluczyć ciążę.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment and the whole period of follow-up.
W trakcie leczenia i całego okresu kontroli kobiety zdolne do prokreacji muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
There are no available clinical data relating to the excretion of QUADRAMET in human milk.
Brak jest dostępnych danych klinicznych odnośnie wydzielania preparatu QUADRAMET do mleka matki.
If therefore QUADRAMET administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breast-feeding and the expressed feeds discarded.
Jeżeli zatem podanie preparatu QUADRAMET zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią należy zastąpić podawaniem pokarmu dla niemowląt, a ściągniętego z piersi pokarmu należy się pozbyć.
Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving QUADRAMET.
U pacjentów otrzymujących preparat QUADRAMET zaobserwowano spadek liczby białych krwinek, płytek krwi oraz niedokrwistość.
In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40% to 50% of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
W badaniach klinicznych liczby białych krwinek i płytek krwi spadały do najniższej wartości wynoszącej około 40- 50% wartości wyjściowych w ciągu 3 do 5 tygodni po podaniu dawki i na ogół wracały do wartości sprzed leczenia w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
U nielicznych pacjentów, u których wystąpiła toksyczność hemopoetyczna stopnia 3 lub 4, zwykle w ostatnim okresie stosowana była radioterapia zewnętrzna lub chemioterapia albo występowała szybko progresja choroby z prawdopodobnym zajęciem szpiku kostnego.
Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
Raporty postmarketingowe dotyczące trombocytopenii obejmowały pojedyncze doniesienia o krwotokach śródczaszkowych oraz przypadki zakończone zgonem.
A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
4 Niewielka liczba pacjentów informowała o przejściowym nasileniu bólów kostnych krótko po wstrzyknięciu (pozorne zaostrzenie bólu).
This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
Bóle występowały w ciągu 72 godzin od wstrzyknięcia, zazwyczaj były łagodne i same ustępowały.
Such reactions are usually responsive to analgesics.
W przypadku tego typu reakcji zwykle skuteczne są leki przeciwbólowe.
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Opisywano działania niepożądane związane ze stosowaniem leku, np. nudności, wymioty, biegunkę i nadmierną potliwość.
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after QUADRAMET administration.
Po podaniu preparatu QUADRAMET opisywano reakcje alergiczne, w tym rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych.
A few patients experienced cord/ root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
W niewielkiej grupie pacjentów wystąpiły: ucisk rdzenia kręgowego/ korzonków rdzeniowych, zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
The occurrence of these events may be linked to the patients’ disease evolution.
Występowanie tych objawów można wiązać z postępem choroby u pacjentów.
When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
W przypadku obecności przerzutów do rdzenia kręgowego na wysokości odcinka szyjno- piersiowego nie można wykluczyć podwyższonego ryzyka wystąpienia ucisku rdzenia kręgowego.
4 The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Dawka promieniowania wynikająca z napromieniowania leczniczego może zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworów i mutacji.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
We wszystkich przypadkach koniecznie należy upewnić się, że ryzyko wynikające z napromienienia jest mniejsze niż to związane z samą chorobą.
The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
Preparat powinien podawać wyłącznie wykwalifikowany personel w określonych warunkach.
The possibility of pharmacological overdose is therefore remote.
Możliwość przedawkowania farmakologicznego jest wtedy znikoma.
The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
Ryzyko przedawkowania wiąże się z niezamierzonym podaniem nadmiernej dawki radioaktywności.
Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
Dawkę promieniowania dla organizmu można ograniczyć przez zastosowanie forsownej diurezy i częste opróżnianie pęcherza moczowego.
PHARMACOLOGIC PROPERTIES
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
ATC Code:
Grupa farmakoterapeutyczna: różne środki radiofarmaceutyczne stosowane w łagodzeniu bólu Kod ATC:
QUADRAMET has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite; studies in rats have demonstrated that QUADRAMET is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
QUADRAMET wykazuje powinowactwo wobec tkanki kostnej i gromadzi się w miejscach, w których są nasilone procesy metaboliczne tkanki kostnej związane z hydroksyapatytem; badania na szczurach wykazały, że QUADRAMET jest szybko usuwany z krwi i odkłada się w miejscach wzrostu substancji międzykomórkowej kości, w szczególności w warstwie osteoidów, w których zachodzą procesy mineralizacji.
In clinical studies employing planar imaging techniques, QUADRAMET accumulates with a lesion- to-normal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
6.
Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of QUADRAMET than surrounding normal bone.
A zatem miejsca objęte przerzutami nowotworowymi gromadzą znacznie większe ilości preparatu QUADRAMET niż otaczająca je prawidłowa tkanka kostna.
In patients, QUADRAMET is rapidly cleared from the blood.
U pacjentów QUADRAMET był szybko usuwany z krwi.
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8% of the administered activity remained in plasma.
30 minut po wstrzyknięciu preparatu u 22 pacjentów w osoczu krwi pozostawało tylko 9, 6 ± 2, 8% podanej aktywności.
At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7% to 0.05 ± 0.03%.
Po 4 i 24 godzinach radioaktywność w osoczu krwi spadała z 1, 3 ± 0, 7% do 0, 05 ± 0, 03%.
Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5%).
Wydalanie z moczem miało miejsce głównie w ciągu pierwszych 4 godzin (30, 3 ± 13, 5%).
At 12 hours, 35.3 ± 13.6% of the administered activity had been excreted into the urine.
Po 12 godzinach 35, 3 ± 13, 6% zastosowanej aktywności zostało wydalone do moczu.
Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex.
Analiza próbek moczu pozwoliła stwierdzić, że radioaktywność była obecna w postaci nienaruszonego kompleksu.
Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
Mniejsze wydalanie z moczem obserwowano u pacjentów z rozległymi przerzutami na kości, bez względu na ilość podanego produktu radiofarmaceutycznego.
Total skeletal uptake of QUADRAMET in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5% of the administered activity.
Całkowity wychwyt preparatu QUADRAMET przez kościec w badaniach z udziałem 453 pacjentów z różnymi typami nowotworów pierwotnych wyniósł 65, 5 ± 15, 5% podanej aktywności.
A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
Stwierdzono dodatnią korelację między wychwytem przez kościec a liczbą miejsc przerzutów.
In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
Dla kontrastu, wychwyt przez kościec był odwrotnie proporcjonalny do radioaktywności w osoczu krwi po 30 minutach.
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/ kg.
Produkty radiolizy izotopu Sm- EDTMP nie wykazywały nefrotoksyczności u szczurów i psów przy stosowaniu dawki nie przekraczającej 2, 5 mg/ kg.
Repeated dose administration of samarium [153Sm]-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Wielokrotne podawanie psom dawki izotopu samaru [153Sm] - EDTMP wydłużyło nieco czas odnowy szpiku i powrotu do normy obniżonych obwodowych parametrów hematologicznych w porównaniu do czasu powrotu do zdrowia po podaniu dawki pojedynczej.
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/ carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/ carcinogenic risk.
Radioaktywny kompleks Sm- EDTMP nie był badany pod kątem mutagenności / rakotwórczości, ale biorąc pod uwagę dawkę promieniowania stosowaną w leczeniu, należy liczyć się z ryzykiem działania genotoksycznego/ rakotwórczego.
5 Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Nieradioaktywny kompleks Sm- EDTMP nie wykazywał właściwości mutagennych w licznych badaniach in vivo i in vitro.
The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Takie same wyniki zaobserwowano dla Sm- EDTMP wzbogacanego substancjami powodującymi rozpad podczas radiolizy.
In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
W badaniach dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego EDTMP przy stosowaniu wysokich dawek u szczurów występowały mięsaki kości.
In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
Przy braku właściwości genotoksycznych, działania te można przypisać właściwościom chelatującym EDTMP, prowadzącym do zaburzeń metabolizmu kostnego.
No studies have been performed to assess the effect of QUADRAMET on reproduction.
Nie przeprowadzono żadnych badań w celu oceny wpływu preparatu QUADRAMET na zdolności rozrodcze.
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
Całkowity EDTMP (jako EDTMP. H2O) Wapnia EDTMP sól sodowa (jako Ca) Całkowity sód (jako Na) Woda do wstrzykiwań.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
6.3 Shelf-life
6 6. 3 Okres ważności
1 day from the activity reference time stated on the label.
Termin ważności upływa następnego dnia po dacie kalibracji podanej na etykiecie.
Use within 6 hours of thawing.
Należy użyć w ciągu 6 godzin od rozmrożenia.
After thawing, do not freeze again.
Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.
QUADRAMET is delivered frozen in dry ice.
QUADRAMET jest dostarczony w postaci zamrożonej w suchym lodzie.
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
Przechowywać w zamrażarce w temperaturze - 10°C do - 20°C w oryginalnym opakowaniu.
Storage procedures should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Preparat należy przechowywać w warunkach zgodnych z ustawowymi wymaganiami przechowywania materiałów radioaktywnych.
15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Bezbarwna fiolka o pojemności 15 ml z bezbarwnego szkła typu 1 wg Farmakopei Europejskiej zamknięta korkiem z chlorobutylu / kauczuku naturalnego powlekanego i aluminiowym zabezpieczeniem uszczelniającym.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Każda fiolka zawiera 1, 5 ml (2 GBq podczas kalibracji) do 3, 1 ml (4 GBq podczas kalibracji) roztworu do wstrzykiwań.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks to other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych niesie ze sobą ryzyko dla innych osób wynikające z promieniowania zewnętrznego lub skażenia wskutek rozlania moczu, wymiotów, itp.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Z tego względu należy przedsięwziąć środki ostrożności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z krajowymi przepisami.
(See section 12, for detailed instructions of product preparation)
(Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu – patrz punkt 12)
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex FRANCJA
05.02.1998 Date of the last renewal:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
05.02.2003
05. 02. 1998 r.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of QUADRAMET are shown in Table 2.
Oszacowanie dawek promieniowania pochłoniętego przez dorosłego pacjenta po dożylnym wstrzyknięciu preparatu QUADRAMET przedstawiono w Tabeli 2.
The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Terapeutycznych Dawek Promieniowania Wewnętrznego (Medical Internal Radiation Dose, MIRD) Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Society of Nuclear Medicine).
Because QUADRAMET is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Z uwagi na fakt, że QUADRAMET jest wydzielany z moczem, obliczenia dawki napromieniowania opierały się na wynoszących 4, 8 godzin przerwach w oddawaniu moczu.
Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received QUADRAMET.
Szacunki dawek promieniowania dla kości i szpiku kostnego zakładają, że radiofarmaceutyk odkłada się na powierzchniach kości zgodnie z autoradiogramami próbek kości pobranymi od pacjentów, którzy otrzymali preparat QUADRAMET.
7 Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
8 Na dawki promieniowania w poszczególnych narządach, które nie są celem terapii, znaczny wpływ mogą mieć zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy.
This should be taken into consideration when using the following information:
Powyższe uwagi należy uwzględnić przy korzystaniu z podanych niżej informacji:
RADIATION ABSORBED DOSES Organ Adrenals Brain Chest Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Red marrow Bone surfaces Skin Spleen Stomach Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Effective dose (mSv/ MBq)
Nadnercza Mózg Klatka piersiowa Pęcherzyk żółciowy Ściana okrężnicy wstępującej Ściana okrężnicy zstępującej Jelito cienkie Ściana mięśnia sercowego Nerki Wątroba Płuca Mięśnie Jajniki Trzustka Czerwony szpik kostny Powierzchnie kości Skóra Śledziona Żołądek Jądra Grasica Tarczyca Ściana pęcherza moczowego Macica Dawka skuteczna (mSv/ MBq)
For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.
Dla tego preparatu dawka skuteczna po jednorazowym wstrzyknięciu aktywności 2 590 MBq wynosi 796 mSv.
For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Dla podanej aktywności 2 590 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu, przerzutów w kośćcu, wynosi 86, 5 Gy, a typowe dawki promieniowania dla organów krytycznych kształtują się następująco: niezmienione chorobowo powierzchnie kości 17, 5 Gy, czerwony szpik kostny 4, 0 Gy, ściana pęcherza moczowego 2, 5 Gy, nerki 0, 047 Gy i jajniki 0, 021 Gy.
8 12.
9 12.
Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Przed podaniem pozostawić produkt do rozmrożenia w temperaturze pokojowej.
The solution for injection should be visually inspected before use.
Roztwór do wstrzykiwań należy przed użyciem ocenić wzrokowo.
It should be clear without particles.
Roztwór powinien być przezroczysty bez żadnych zanieczyszczeń.
The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Podczas kontroli przezroczystości roztworu należy zachować ostrożność i chronić oczy.
The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Aktywność należy zmierzyć kalibratorem dawek bezpośrednio przed podaniem.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
Przed podaniem preparatu QUADRAMET konieczna jest weryfikacja podawanej dawki i identyfikacja pacjenta.
For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Z uwagi na bezpieczeństwo radiologiczne, pacjenta należy leczyć w ośrodku posiadającym stosowną umowę w zakresie użycia terapeutycznego niezamkniętych źródeł promieniotwórczych.
He/ she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Pacjent zostanie zwolniony do domu, gdy wskaźniki ekspozycji będą zgodne z wartościami granicznymi określonymi w obowiązujących przepisach.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette Cedex Francja
11 ANNEX III
Nie dotyczy.
{METALLIC BOX / LEADPOT}
{OPAKOWANIE METALOWE / OŁOWIANE}
QUADRAMET, solution for injection
QUADRAMET, roztwór do wstrzykiwań
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium (Corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium)
(co odpowiada 20- 46 µg/ ml samaru)
1.3 GBq/ ml at reference date.
1, 3 GBq/ ml w dniu kalibracji
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for injections
Wolne EDTMP (w postaci EDTMP. H2O) Sól sodowa EDTMP wapnia (w postaci Ca) Wolny sód (w postaci Na) Woda do wstrzykiwań
Solution for injection in a single-dose vial.
Roztwór do wstrzykiwań dożylnych zawierający pojedynczą dawkę leku we fiolce.
GBq/ vial,
GBq/ fiolka,
Read package leaflet before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
For intravenous use
Do podania dożylnego
Keep out of reach and sight of children
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
OTHER SPECIAL WARNING
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
DD/ MM/ YYYY (12 h CET)
DD/ MM/ RRRR (12 h CET)
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package
Przechowywać w zamrażarce w temperaturze- 10°C do - 20°C w oryginalnym opakowaniu
Use within 6 hours of thawing
Należy użyć w ciągu 6 godzin od rozmrożenia
Dispose of as radioactive waste in accordance with local law
Usunąć podobnie jak odpady radioaktywne zgodnie z lokalnymi przepisami
CIS bio international, Boîte Postale 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
CIS bio international, Boîte Postale 32, 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex, FRANCJA
< Justification for not including Braille accepted >
< Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem >
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
GLASS VIAL
SZKLANA FIOLKA
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium For intravenous use
QUADRAMET, roztwór do wstrzykiwań Samaru [153Sm] leksidroniam pentasodu Do podania dożylnego
DD/ MM/ YYYY (12 h CET)
DD/ MMM/ RRRR (12 h CET)
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
QUADRAMET, roztwór do wstrzykiwań dożylnych Samaru [153Sm] leksidroniam pentasodu
What QUADRAMET is and what it is used for 2.
Co to jest QUADRAMET i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take QUADRAMET 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku QUADRAMET 3.
How to take QUADRAMET 4.
Jak stosować lek QUADRAMET 4.
How to store QUADRAMET 6.
Jak przechowywać lek QUADRAMET 6.
WHAT QUADRAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST QUADRAMET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
QUADRAMET is a medicinal product for therapeutic use only.
QUADRAMET to lek przeznaczony wyłącznie do celów terapeutycznych.
This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
Ten radiofarmaceutyk jest stosowany w zwalczaniu bólów kostnych wywołanych chorobą.
QUADRAMET has a high affinity for skeletal tissue.
QUADRAMET wykazuje silne powinowactwo do tkanki kostnej.
Once injected it concentrates in bone lesions.
Po wstrzyknięciu koncentruje się w zmianach chorobowych kości.
Because QUADRAMET contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
Ponieważ QUADRAMET zawiera niewielkie ilości pierwiastka radioaktywnego, samaru- 153, promieniowanie skierowane jest lokalnie do zmian chorobowych kości, co powoduje uśmierzanie bólów kostnych.
BEFORE YOU TAKE QUADRAMET
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU QUADRAMET
• If you are hypersensitive (allergic) to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds, • If you are pregnant, • If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Kiedy nie stosować leku QUADRAMET • stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na etylenodiamino- tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe, • kobieta jest w ciąży, • w czasie poprzedzających 6 tygodni pacjent poddawany był chemioterapii lub radioterapii zewnętrznej obejmującej połowę ciała.
Take special care with QUADRAMET:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek QUADRAMET
QUADRAMET is not recommended for use in children below 18 years of age.
Nie zaleca się stosowania leku QUADRAMET u dzieci poniżej 18 roku życia.
Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
Lekarz będzie pobierał próbki krwi co tydzień przez co najmniej 8 tygodni, aby skontrolować liczbę płytek krwi oraz białych i czerwonych krwinek, których poziomy mogą nieco spaść na skutek zastosowanej terapii.
During 6 hours following the injection of QUADRAMET, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
W ciągu 6 godzin po podaniu leku QUADRAMET lekarz będzie zachęcał pacjenta do możliwie częstego picia i opróżniania pęcherza.
He will decide at which time you will be authorised to leave the nuclear medicine department.
Lekarz zadecyduje, w którym momencie pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej.
18 In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
19 W przypadkach nietrzymania moczu lub utrudnionego odpływu moczu pacjentowi zostanie założony cewnik na około 6 godzin.
For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
W przypadku pozostałych pacjentów mocz należy zbierać przez co najmniej 6 godzin.
If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
W przypadku upośledzenia czynności nerek zastosowana będzie odpowiednia dawka leku.
Taking other medicines:
Stosowanie innych leku QUADRAMET z innymi lekami
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding:
Ciąża i karmienie piersią
QUADRAMET must not be administered to pregnant women.
Leku QUADRAMET nie należy podawać kobietom w ciąży.
If QUADRAMET administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
Pacjentki, u których konieczne jest zastosowanie leku QUADRAMET w czasie laktacji, muszą przerwać karmienia piersią.
HOW TO TAKE QUADRAMET
JAK STOSOWAĆ LEK QUADRAMET
Your doctor will want to carry out a special scan before administering QUADRAMET to ascertain whether you are likely to benefit from QUADRAMET.
Przed podaniem leku QUADRAMET lekarz przeprowadzi badania specjalistyczne w celu oceny spodziewanych korzyści wynikających z zastosowania QUADRAMET.
One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of QUADRAMET per kilogram of body weight is to be injected.
Należy wstrzyknąć pojedynczą dawkę 37 megabekereli (bekerel to jednostka miary aktywności promieniotwórczej) leku QUADRAMET na kilogram masy ciała.
If you have the impression that the effect of QUADRAMET is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w przypadku jeśli działanie leku QUADRAMET jest za mocne lub za słabe.
QUADRAMET is to be administered by slow injection into a vein.
QUADRAMET należy podawać przez powolne wstrzyknięcie dożylne.
Frequency of administration
Częstość z jaką podaje się lek
This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis.
Lek nie jest przeznaczony do regularnych lub ciągłych wstrzyknięć.
The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
W zależności od przebiegu choroby podanie leku można jednak powtórzyć po upływie 8 tygodni od wstrzyknięcia.
You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following QUADRAMET injection).
Pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej po przeprowadzeniu kontroli dozymetrycznej (na ogół w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu leku QUADRAMET).
If you take more QUADRAMET than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku QUADRAMET
QUADRAMET being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
QUADRAMET jest dostarczany w fiolkach zawierających jedną dawką leku, dlatego przypadkowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
Dawkę promieniowania dla organizmu można ograniczyć przez zwiększenie ilości przyjmowanych płynów i częste oddawanie moczu.
19 4.
20 4.
Like all medicines, QUADRAMET can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, QUADRAMET może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The undesirable effects due to QUADRAMET administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Działania niepożądane wywołane podaniem leku QUADRAMET wiążą się ze spadkiem liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
Cases of bleeding have been reported, some of which have been serious.
Opisywano przypadki krwawień, niekiedy o dużym nasileniu.
This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following QUADRAMET injection.
Z tego powodu liczba krwinek pacjenta będzie ściśle kontrolowana przez kilka tygodni po wstrzyknięciu leku QUADRAMET.
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after QUADRAMET injection.
W wyjątkowych przypadkach pacjent może odczuwać niewielkie nasilenie bólu kości w kilka dni po wstrzyknięciu leku QUADRAMET.
You should not be alarmed at this; in such case, your pain medicine will be slightly increased.
Nie jest to stan alarmowy; w przypadku bólu dawka leku przeciwbólowego zostanie nieznacznie zwiększona.
This effect is moderate and brief and will disappear after some hours.
Ból jest umiarkowany, krótkotrwały i mija po kilku godzinach.
In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
W rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane: nerwobóle, zaburzenia krzepnięcia krwi i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
These effects were deemed to be related to the progression of the disease.
Uważa się, że objawy te były związane z postępem choroby.
If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
W razie wystąpienia bólu pleców lub zaburzeń czucia należy o tym jak najszybciej poinformować lekarza.
HOW TO STORE QUADRAMET
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK QUADRAMET
Do not use QUADRAMET after the expiry date which is stated on the label.
Nie stosować leku QUADRAMET po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
QUADRAMET expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
Termin ważności leku QUADRAMET upływa jeden dzień po podanej na etykiecie dacie odniesienia.
Store at – 10°C to – 20°C in a freezer in its original packaging.
Przechowywać w zamrażarce w temperaturze – 10°C do – 20°C w oryginalnym opakowaniu.
QUADRAMET should be used within 6 hours of thawing.
Lek QUADRAMET należy zużyć w ciągu 6 godzin od rozmrożenia.
After thawing, do not freeze again.
Nie zamrażać ponownie.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Etykieta leku określa odpowiednie warunki przechowywania i termin ważności dla danej serii leku.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Personel szpitala dopilnuje, aby lek był przechowywany właściwie i nie został podany pacjentowi po upływie podanego terminu ważności.
Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Procedury przechowywania powinny być zgodne z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
What QUADRAMET contains The active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Co zawiera QUADRAMET Substancją czynną leku jest samaru [153Sm] leksidroniam pentasodu.
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20-46 µg/ ml of samarium per vial).
1 ml zawiera samaru [153Sm] leksidroniam pentasodu o aktywności promieniotwórczej 1, 3 GBq w dniu odniesienia (co odpowiada 20- 46 µg / ml samaru na fiolkę).
The other ingredients are Total EDTMP (as EDTMP. H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca),
Inne składniki leku to wolne EDTMP (w postaci EDTMP. H2O), sól sodowa EDTMP wapnia (w postaci Ca), wolny sód (w postaci Na) oraz woda do wstrzykiwań.
What QUADRAMET looks like and contents of the pack QUADRAMET is a solution for injection.
Jak wygląda lek QUADRAMET i co zawiera opakowanie Preparat QUADRAMET jest roztworem do wstrzykiwań.
This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Ten produkt leczniczy ma postać klarownego roztworu od bezbarwnego do jasnobursztynowego, dostarczanego we fiolce 15 ml ze szkła bezbarwnego, ciągnionego typu I zgodnego z Farmakopeą Europejską, zamkniętej korkiem z gumy naturalnej/ chlorobutylowej powlekanej teflonem, ze zrywalnym aluminiowym kapslem.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Każda fiolka zawiera 1, 5- 3, 1 ml (2- 4 GBq w dniu odniesienia) roztworu do wstrzykiwań.
The leaflet was last approved on ().
Data zatwierdzenia ulotki: ().
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of QUADRAMET.
Szczegółowe informacje — patrz Charakterystyka produktu leczniczego QUADRAMET.
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA, SPOSOBU UŻYCIA I USUWANIA LEKU
Read directions for use thoroughly before starting the preparation procedure.
Przed przystąpieniem do przygotowywania leku należy dokładnie zapoznać się z poniższymi wskazówkami.
All procedures should be conducted using aseptic techniques and standard precautions for handling radionuclides.
Wszystkie czynności należy przeprowadzać z zastosowaniem sterylności i standardowych środków ostrożności dotyczących obchodzenia się z radionuklidami.
Use of radiopharmaceutical agents
Sposób postępowania z radiofarmaceutykami
Radiopharmaceuticals should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and handling of radionuclides.
Radiofarmaceutyki powinny być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel posiadający uprawnienia wydane przez odpowiednie władze do stosowania i używania radionuklidów.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Niniejszy lek radiofarmaceutyczny mogą otrzymywać, stosować i podawać tylko upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Odbiór leku jego przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i niszczenie są regulowane przepisami i/ lub odpowiednimi licencjami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical requirements.
22 Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób, który spełnienia zarówno wymogi jakości farmaceutycznej oraz bezpieczeństwa radiologicznego.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania dla produktów farmaceutycznych.
Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Przed podaniem lek powinien być rozmrożony w temperaturze pokojowej.
The solution for injection should be visually inspected before use.
Przed podaniem roztwór do wstrzykiwań należy ocenić wzrokowo.
It should be clear without particles.
Roztwór powinien być klarowny, bez widocznych zanieczyszczeń.
The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Podczas sprawdzania klarowności roztworu należy zachować ostrożność i chronić oczy.
21 The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Aktywność leku należy zmierzyć kalibratorem dawek, bezpośrednio przed podaniem.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
Przed podaniem leku QUADRAMET konieczna jest weryfikacja podawanej dawki i identyfikacja pacjenta.
Usual precautions regarding sterility and radioprotection should be respected.
Należy przestrzegać ogólnych środków ostrożności w zakresie sterylności i ochrony radiologicznej.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks to other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, wymiotów, itp.
For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Z uwagi na bezpieczeństwo radiologiczne, pacjenta należy leczyć w ośrodku przystosowanym do stosowania otwartych źródeł promieniowania w celach w celach terapeutycznych.
He will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Pacjent zostanie zwolniony do domu, gdy stopień napromieniowania będzie zgodny z limitami napromieniowania określonymi w obowiązujących przepisach.
Radioactive waste must be disposed of in conformity with the relevant national and international regulations.
Odpadów radioaktywnych należy pozbyć się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi i międzynarodowymi.
EMEA/ H/ C/ 556
rot EMEA/ H/ C/ 556
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ze zc Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
op należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
r of the EPAR).
d podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
What is Quintanrix? ge lon Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
na EPAR). ia Co to jest Quintanrix? len Quintanrix jest to szczepionka dostępną w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium no
Szczepionka zawiera następujące substancje czynne: toksoidy (inaktywowane chemicznie toksyny) błonicze i tężcowe, inaktywowane (nieżywe) szczepy Bordetella pertussis wo
Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
(bakteria wywołująca krztusiec charakteryzujący się napadami kaszlu i dusznością), części wirusa zapalenia wątroby typu B i polisacharydy (cukry) bakterii Haemophilus influenzae typu b („ Hib ”, z
Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis t
bakteria wywołująca zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych). po
It uc
W jakim celu stosuje się Quintanrix? go
is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
Preparat Quintanrix stosowany jest do szczepienia niemowląt poniżej pierwszego roku życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B ne
It should be used according to official recommendations.
oraz zakażeniom wywoływanym przez bakterie Hib (takim jak bakteryjne zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych).
The medicine can only be obtained with a prescription. rod
Preparat ten stosowany jest również do szczepienia uzupełniającego dzieci w drugim aż
How is Quintanrix used?
roku życia.
The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
The lP
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. zw
vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Jak stosować Quintanrix?
After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
Zaleca się podanie trzech dawek szczepionki Quintanrix w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia be
Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and na
Szczepionka podawana jest w głębokim zastrzyku domięśniowym, najlepiej w okolicy uda. zy
pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Po zakończeniu pierwszej serii szczepień należy podać dawkę uzupełniającą, najlepiej przed ukończeniem przez dziecko drugiego roku życia.
Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth. i dic
Preparat Quintanrix może być również zastosowany nic
Quintanrix is a vaccine.
dawki w pierwszej serii szczepień.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Quintanrix może być podany dzieciom, które po urodzeniu otrzymały szczepionkę przeciwko WZW t le
Me
typu B. uk od
• toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • killed whole B. pertussis; • polysaccharides extracted from the ‘ capsules’ that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine; 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Pr
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Jak działa Quintanrix?
The vaccine is ‘ adsorbed’.
u Preparat Quintanrix jest szczepionką.
This means that the active substances are fixed on aluminium compounds,
Szczepionki „ uczą ” układ immunologiczny (naturalny system
ed to stimulate a better immune response.
rot odpornościowy organizmu), jak bronić się przed chorobami.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Quintanrix zawiera niewielkie ilości: • toksoidów bakterii wywołujących błonicę i tężec;
ris The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
do białkiem nośnikowym w celu wzmocnienia odpowiedzi na podanie szczepionki; • „ antygenu powierzchniowego ” (białka znajdującego się na powierzchni cząsteczki wirusa) wirusa zapalenia wątroby typu B.
The
Dzięki temu po zetknięciu się
tho Hib component has also been available in other vaccines.
Mechanizm ten pomaga chronić organizm przed
How has Quintanrix been studied?
zc chorobami wywoływanymi przez te bakterie i wirusy.
au The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
us w celu silniejszego pobudzenia odpowiedzi immunologicznej.
In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months
op DNA ”: są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tych białek.
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318
d Substancje czynne zawarte w szczepionce Quintanrix od wielu lat są dostępne na rynku Unii
ge infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
na Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: toksoid błoniczy i tężcowy, szczep B. pertussis i antygen wirusa zapalenia wątroby typu B dostępne są w postaci szczepionki Tritanrix HepB od 1996 r.
The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
Wcześniej substancje te były także dostępne w innych szczepionkach.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after lon the final vaccination.
Komponent Hib był również ia dostępna wcześniej w innych szczepionkach. len
What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Jak badano Quintanrix?
Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
Działanie szczepionki Quintanrix oceniano w 5 głównych badaniach, w których uczestniczyło ponad wo
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, no
W trzech badaniach działanie szczepionki Quintanrix porównywano z połączeniem szczepionki Tritanrix HepB ze szczepionką przeciwko Hib: w dwóch z nich uczestniczyło ogółem z
pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
1208 niemowląt zaszczepionych w drugim, czwartym i szóstym miesiącu życia, a w jednym 294 po
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
niemowlęta zaszczepione w trzecim, czwartym i piątym miesiącu życia.
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after t uc
W go
the booster vaccination.
piątym badaniu u 357 niemowląt oceniano działanie szczepionki Quintanrix po podaniu czwartej dawki uzupełniającej w drugim roku życia.
What is the risk associated with Quintanrix? rod
skuteczności było stwierdzenie ochronnego miana przeciwciał po ostatniej dawce szczepionki. aż
The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Quintanrix zaobserwowano w badaniach?
For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Preparat Quintanrix równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki powodował wytworzenie się zw
Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active lP
Ogółem u 95- 100% niemowląt w okresie jednego miesiąca po zakończeniu pierwszego cyklu szczepień stwierdzono ochronne miano przeciwciał przeciwko be
substances or any of the other ingredients.
antygenom błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B i Hib.