qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a study comparing OPTRUMA with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
W badaniu porównawczym tkanka kostna, pobrana zarówno od pacjentek przyjmuj cych preparat OPTRUMA jak i otrzymuj cych zast pcz terapi hormonaln była histologicznie prawidłowa, bez zaburze mineralizacji, zaburze struktury tkanki kostnej i zwłóknienia szpiku.
Raloxifene decreases resorption of bone; this effect on bone is manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, decreases in bone resorption based on radiocalcium kinetics studies, increases in BMD and decreases in the incidence of fractures.
Raloksyfen hamuje resorpcj tkanki kostnej; ten wpływ na tkank kostn wyra a si głównie zmniejszeniem st enia markerów obrotu kostnego w surowicy i w moczu, zmniejszeniem resorpcji tkanki kostnej stwierdzone w oparciu o badania kinetyczne z u yciem radioaktywnego wapnia, zwi kszeniem g sto ci mineralnej ko ci i zmniejszeniem cz sto ci złama.
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of OPTRUMA significantly decreased total cholesterol (3 to 6%), and LDL cholesterol (4 to 10%).
W badaniach klinicznych wykazano, e preparat OPTRUMA w dawce 60 mg na dob istotnie zmniejsza st enie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6%) oraz frakcji LDL cholesterolu (od 4 do 10%).
Women with the highest baseline cholesterol levels had the greatest decreases.
Zmniejszenie st enia cholesterolu było najwi ksze u kobiet, u których pocz tkowe st enie cholesterolu było najwi ksze.
HDL cholesterol and triglyceride concentrations did not change significantly.
St enia frakcji HDL cholesterolu i trójglicerydów nie zmieniły si istotnie.
After 3 years therapy OPTRUMA decreased fibrinogen (6.71%).
Po trzech latach stosowania preparatu OPTRUMA st enie fibrynogenu zmniejszyło si o 6, 71%.
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer OPTRUMA-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
W badaniu maj cym na celu ocen leczenia osteoporozy, znacz co mniej kobiet stosuj cych preparat OPTRUMA wymagało zastosowania preparatów zmniejszaj cych st enie lipidów, w porównaniu z placebo.
OPTRUMA therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
W badaniu dotycz cym leczenia osteoporozy, stosowanie preparatu OPTRUMA przez 8 lat nie wpływało w znacz cy sposób na ryzyko wyst pienia chorób układu sercowo- naczyniowego.
Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
Podobnie, w badaniu RUTH stosowanie raloksyfenu, w porównaniu z placebo, nie wpływało na cz sto wyst powania zawału mi nia sercowego, ostrych zespołów wie cowych wymagaj cych
8 The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Potencjalne ryzyko wyst pienia zmian zakrzepowo- zatorowych w czasie leczenia raloksyfenem wynosiło 1, 60 (CI 0, 95; 2, 71) w porównaniu z placebo i 1, 0 (CI 0, 3; 6, 2) w porównaniu z estrogenami lub hormonaln terapi zast pcz.
The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
Ryzyko wyst pienia zmian zakrzepowo- zatorowych było najwi ksze w pierwszych czterech miesi cach leczenia.
In clinical trials, OPTRUMA did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
W badaniach klinicznych u kobiet w okresie pomenopauzalnym preparat OPTRUMA nie stymulował wzrostu endometrium.
Compared to placebo, raloxifene was not associated with spotting or bleeding or endometrial hyperplasia.
W porównaniu z placebo, raloksyfen nie powodował plamie, krwawie i przerostu endometrium.
Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
We wszystkich grupach, stosuj cych ró ne dawki raloksyfenu, wykonano około 3000 przezpochwowych bada USG u 831 kobiet.
Raloxifene treated women consistently had an endometrial thickness which was indistinguishable from placebo.
U pacjentek otrzymuj cych raloksyfen grubo endometrium była identyczna jak u kobiet w grupie placebo.
After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9% of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/ day compared to 1.8% of the 219 women who received placebo.
Po trzech latach leczenia u 1, 9% z 211 kobiet leczonych raloksyfenem w dawce 60 mg/ dob, w porównaniu z 1, 8% z 219 kobiet otrzymuj cych placebo, zaobserwowano zwi kszenie grubo ci endometrium o co najmniej 5 mm, co zostało potwierdzone w przezpochwowym badaniu USG.
There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
Nie stwierdzono ró nicy w cz sto ci wyst powania krwawie z dróg rodnych w obu grupach pacjentek.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with OPTRUMA 60 mg daily demonstrated non- proliferative endometrium in all patients.
Biopsje endometrium wykonane po sze ciu miesi cach stosowania preparatu OPTRUMA w dawce 60 mg na dob, wykazały nie proliferuj ce endometrium u wszystkich pacjentek.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of OPTRUMA there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Ponadto, u kobiet, którym podawano preparat OPTRUMA w dawce 2, 5 - krotnie wi kszej ni zalecana dawka dobowa nie stwierdzono przerostu endometrium ani zwi kszenia obj to ci macicy.
In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
W czteroletnim badaniu, dotycz cym leczenia osteoporozy w podgrupie 1 644 pacjentek, grubo endometrium była badana raz w roku.
Endometrial thickness measurements in OPTRUMA treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Po czterech latach leczenia pomiary grubo ci endometrium u kobiet przyjmuj cych preparat OPTRUMA nie ró niły si od warto ci pocz tkowych.
There was no difference between OPTRUMA and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Nie odnotowano ró nic w cz sto ci wyst powania krwawie (plamie) lub wydzieliny z dróg rodnych w grupie kobiet stosuj cych preparat OPTRUMA i w grupie kobiet przyjmuj cych placebo.
Fewer OPTRUMA treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Mniej kobiet stosuj cych preparat OPTRUMA w porównaniu z grup, u której stosowano placebo, wymagało interwencji chirurgicznej zwi zanej z wypadaniem macicy.
Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
Dane dotycz ce bezpiecze stwa stosowania preparatu OPTRUMA po trzyletnim okresie leczenia wskazuj, e stosowanie raloksyfenu nie powoduje zwiotczenia mi ni dna miednicy i zwi kszenia cz sto ci operacji chirurgicznych dna miednicy.
After 4 years, raloxifene did not increase the risk of endometrial or ovarian cancer.
Raloksyfen nie zwi kszał ryzyka wyst powania raka jajnika ani endometrium po czteroletnim okresie stosowania.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9% compared to 0.3% in women who received placebo treatment.
Odnotowano wyst powanie łagodnych polipów endometrium u 0, 9% kobiet w okresie po menopauzie, leczonych przez 4 lata raloksyfenem, w porównaniu z 0, 3% kobiet otrzymuj cych placebo.
OPTRUMA does not stimulate breast tissue.
OPTRUMA nie pobudza tkanki sutka.
Across all placebo-controlled trials, OPTRUMA was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
We wszystkich kontrolowanych badaniach z zastosowaniem placebo, cz sto i nasilenie objawów ze strony sutka (obrzmienie, tkliwo, ból) w grupie otrzymuj cej preparat OPTRUMA i w grupie placebo była identyczna.
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), OPTRUMA treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62% (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Podczas czteroletniego badania, dotycz cego leczenia osteoporozy (7705 pacjentek), stosowanie preparatu OPTRUMA w porównaniu z placebo zmniejszało ryzyko wyst pienia raka sutka o 62% (RR 0, 38; Cl 0, 21; 0, 69), ryzyko wyst pienia inwazyjnego raka sutka o 71% (RR 0, 29; Cl 0, 13; 0, 58) i ryzyko inwazyjnego raka sutka estrogenozale nego (ER+) o 79% (RR 0, 21; Cl 0, 07; 0, 50).
OPTRUMA has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
OPTRUMA nie wywiera wpływu na ryzyko wyst pienia raka sutka estrogenoniezale nego.
These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Obserwacje te potwierdzaj, e raloksyfen nie wykazuje wewn trznej agonistycznej aktywno ci estrogenowej wobec tkanki sutka.
e) Effects on cognitive function
10 e) Wpływ na funkcje poznawcze
No adverse effects on cognitive function have been seen.
Nie odnotowano działa niepo danych maj cych wpływ na funkcje poznawcze.
9 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Wła ciwo ci farmakokinetyczne
Approximately 60% of an oral dose is absorbed.
Wchłoni ciu ulega około 60% podanej doustnie dawki.
Presystemic glucuronidation is extensive.
Raloksyfen w znacznym stopniu ulega efektowi pierwszego przej cia na skutek nasilonego sprz gania z kwasem glukuronowym.
Absolute bioavailability of raloxifene is 2%.
Bezwzgl dna dost pno biologiczna raloksyfenu wynosi 2%.
The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
Czas wyst pienia maksymalnego st enia w surowicy oraz dost pno biologiczna s zale ne od przemian oraz kr enia w trobowo- jelitowego raloksyfenu i jego glukuronianów.
The volume of distribution is not dose dependent.
Obj to dystrybucji nie zale y od dawki.
Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99%).
Raloksyfen jest w du ym stopniu wi zany z białkami osocza (98- 99%)
No other metabolites have been detected.
Raloksyfen w znacznym stopniu ulega sprz ganiu z kwasem glukuronowym w procesie pierwszego przej cia, tworz c 4 ′ - glukuronian, 6- glukuronian, i 6, 4 ′ - dwuglukuronian raloksyfenu. adne inne metabolity nie zostały wykryte.
Raloxifene comprises less than 1% of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
W ł cznym st eniu raloksyfenu i jego glukuronianów we krwi, zwi zek macierzysty stanowi zaledwie 1%.
Results from single oral doses of raloxifene predict multiple dose pharmacokinetics.
Farmakokinetyk raloksyfenu po wielokrotnym podaniu mo na przewidzie na podstawie wyników uzyskanych po podaniu pojedynczej dawki.
Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Zwi kszenie dawek raloksyfenu prowadzi do nieco mniejszego zwi kszenia pola pod krzyw (AUC) ni wynikałoby to ze zwi kszenia dawki.
The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6% excreted in urine.
Mniej ni 6% zostaje wydalone z moczem.
Renal insufficiency - Less than 6% of the total dose is eliminated in urine.
Niewydolno nerek - Mniej ni 6% całkowitej dawki raloksyfenu jest wydalane z moczem.
In a population pharmacokinetic study, a 47% decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17% decrease in raloxifene clearance and a 15% decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono, i zmniejszenie klirensu kreatyniny o 47% w stosunku do beztłuszczowej masy ciała, wi zało si ze zmniejszeniem klirensu raloksyfenu o 17% i zmniejszeniem klirensu sprz onego raloksyfenu (metabolitów) o 15%.
Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals.
Niewydolno w troby - Porównywano farmakokinetyk po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu u pacjentów z marsko ci w troby oraz z łagodn niewydolno ci w troby (w klasyfikacji Child- Pugh stopie A) z farmakokinetyk raloksyfenu u osób zdrowych.
Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
St enia raloksyfenu w osoczu były około 2, 5- krotnie wi ksze ni w grupie kontrolnej i wykazywały korelacj ze st eniem bilirubiny.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/ theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/ kg/ day).
W dwuletnim badaniu karcynogenno ci raloksyfenu u szczurów, du e dawki raloksyfenu (279 mg/ kg/ dob) powodowały zwi kszenie cz sto ci wyst powania nowotworów jajnika wywodz cych si z komórek warstwy ziarnistej/ otoczki wewn trznej.
Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
Warto pola pod krzyw AUC w tej grupie szczurów była około 400- krotnie wi ksza ni u kobiet po menopauzie, leczonych dawk 60 mg/ dob.
In a 21-month carcinogenicity study in mice, there was an increased incidence of testicular interstitial cell tumours and prostatic adenomas and adenocarcinomas in males given 41 or 210 mg/ kg, and prostatic leiomyoblastoma in males given 210 mg/ kg.
11 dawce 41 lub 210 mg/ kg, jak równie mi niaków gładkokomórkowych zarodkowych gruczołu krokowego u samców otrzymuj cych dawk 210 mg/ kg.
In female mice, an increased incidence of ovarian tumours in animals given 9 to 242 mg/ kg (0.3 to 32 times the AUC in humans) included benign and malignant tumours of granulosa/ theca cell origin and benign tumours of epithelial cell origin.
U samic dawki od 9 do 242 mg/ kg (po których warto AUC była od 0, 3 do 32 razy wi ksza ni u ludzi) powodowały zwi kszenie cz sto ci wyst powania nowotworów jajnika, ł cznie z łagodnymi i zło liwymi nowotworami wywodz cymi si z komórek warstwy ziarnistej/ otoczki zewn trznej oraz łagodnych nowotworów pochodzenia nabłonkowego.
The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
W tych badaniach samicom gryzoni podawano raloksyfen w okresie rozrodczym, gdy jajniki były w pełni funkcjonalne i bardzo wra liwe na stymulacj hormonaln.
In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
W przeciwie stwie do tego modelu zwierz cego, ludzki jajnik po menopauzie jest wzgl dnie niewra liwy na stymulacj przez hormony płciowe.
10 Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
W szerokim zestawie testów genetycznych raloksyfen nie wykazywał genotoksyczno ci.
The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Wpływ raloksyfenu na reprodukcj i rozwój zwierz t jest zgodny z jego znanym profilem farmakologicznym.
At doses of 0.1 to 10 mg/ kg/ day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
Raloksyfen przedłu ał czas trwania ci y oraz zmieniał w czasie rozwój noworodka szczura.
When given during the preimplantation period, raloxifene delayed and disrupted embryo implantation resulting in prolonged gestation and reduced litter size but development of offspring to weaning was not affected.
Raloksyfen podany przed implantacj opó niał lub uniemo liwiał zagnie d enie jaja płodowego, co prowadziło do przedłu enia czasu trwania ci y lub zmniejszenia liczebno ci miotów, ale rozwój potomstwa do czasu zaprzestania karmienia nie był zaburzony.
Teratology studies were conducted in rabbits and rats.
Badania teratogenno ci były prowadzone na królikach i szczurach.
In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/ kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/ kg) were seen.
U królików obserwowano poronienie i rzadkie wyst powanie wad przegrody komorowej (0, 1 mg/ kg) oraz wodogłowie (10 mg/ kg).
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/ kg).
U szczurów wyst powały opó nienie w rozwoju zarodka, faliste ebra i torbielowato nerek (1 mg/ kg).
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Raloksyfen jest u szczura silnym antagonist estrogenów w tkance macicy i hamuje u szczurów i myszy wzrost nowotworów sutka zale nych od estrogenów.
Tablet core:
Rdze tabletki:
6.3 Shelf-life
12 6. 3 Okres trwało ci
6.5 Nature and content of container
Rodzaj i zawarto
OPTRUMA tablets are packed either in PVC/ PE/ PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Preparat OPTRUMA pakowany jest w blistry PCW/ PE/ PCTFE lub butelki HDPE.
11 Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Nie wszystkie wielko ci opakowa musz znajdowa si w obrocie.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne rodki ostro no ci dotycz ce usuwania
No special requirements.
Brak szczególnych wymaga.
Eli Lilly Nederland B. V Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V Grootslag 1- 5 NL- 3991 RA Houten Holandia
5 August 1998 Date of last renewal:
5 sierpie 1998 Data ostatniego przedłu enia pozwolenia:
5 August 2003
5 sierpie 2003
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZ CIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawiera nazw i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO U YWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR at 3-yearly intervals.
Co 3 lata podmiot odpowiedzialny posiadaj cy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu b dzie przedstawia okresowy raport o bezpiecze stwie produktu leczniczego.
LABELLING
OZNAKOWANIE OPAKOWA I ULOTKA DLA PACJENTA
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWA
BOTTLE LABEL, BOTTLE CARTON:
ETYKIETA NA BUTELCE I OPAKOWANIU ZEWN TRZNYM (TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJ CE BUTELK)
OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
OPTRUMA 60 mg tabletki powlekane chlorowodorek raloksyfenu
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Ka da tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
Also includes lactose
Lek zawiera mi dzy innymi laktoz
Keep out of the reach and sight of children.
Lek przechowywa w miejscu niedost pnym i niewidocznym dla dzieci.
EXP {MM/ YYYY}
Termin wa no ci (EXP) {MM/ RRRR}
Medicinal product subject to medical prescription.
Lek wydawany na recept.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH
BLISTER BOX FILM COATED TABLETS:
PUDEŁKO Z BLISTRAMI ZAWIERAJ CE TABLETKI POWLEKANE
Also includes lactose
Lek zawiera mi dzy innymi laktoz.
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 14 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 074/ 002 28 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 074/ 003 84 film coated tablets
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 14 tabletek powlekanych EU/ 1/ 98/ 074/ 002 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 98/ 074/ 003 84 tabletki powlekane
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
21 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
OPTRUMA, 60 mg, tabletki powlekane chlorowodorek raloksyfenu
Read all of this leaflet carefully before you start taking your medicine. • Keep this leaflet.
Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
niepo dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut.
What OPTRUMA is and what it is used for 2.
Co to jest lek OPTRUMA i w jakim celu si go stosuje 2.
Before you take OPTRUMA 3.
Informacje wa ne przed zastosowaniem leku OPTRUMA 3.
How to take OPTRUMA 4.
Jak stosowa lek OPTRUMA 4.
Possible side effects 5.
Mo liwe działania niepo dane 5.
How to store OPTRUMA 6.
Jak przechowywa lek OPTRUMA 6.
WHAT OPTRUMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK OPTRUMA I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE
OPTRUMA belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
OPTRUMA nale y do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERMs).
When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
U kobiet w okresie menopauzy zmniejsza si st enie estrogenów - e skich hormonów płciowych.
OPTRUMA mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
OPTRUMA cz ciowo zast puje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.
OPTRUMA is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
OPTRUMA jest wskazana w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
OPTRUMA reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
OPTRUMA zmniejsza ryzyko wyst pienia złama kr gów w przebiegu osteoporozy, u kobiet po menopauzie.
A reduction in the risk of hip fractures has not been shown.
Nie wykazano jej wpływu na cz sto złama szyjki ko ci udowej.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Choroba ta jest szczególnie rozpowszechniona w ród kobiet po menopauzie.
Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
Chocia pocz tkowo osteoporoza mo e nie powodowa adnych objawów, to jednak ko ci, głównie kr gosłupa, udowe i nadgarstka staj si bardziej podatne na złamania, ponadto osteoporoza mo e powodowa bóle pleców, skrzywienia kr gosłupa oraz zmniejszenie wysoko ci ciała.
BEFORE YOU TAKE OPTRUMA
INFORMACJE WA NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPTRUMA
Do not take OPTRUMA:
Kiedy nie stosowa leku OPTRUMA: • je li u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwra liwo) na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników leku OPTRUMA, • je li istnieje mo liwo zaj cia w ci.
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the ingredients of OPTRUMA. • If there is still a possibility that you can get pregnant, OPTRUMA could harm your unborn child. • If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice). • If you have any unexplained vaginal bleeding.
Jego przyczyna powinna zosta wyja niona przez lekarza prowadz cego. • w przypadku aktywnego raka macicy.
This must be investigated by your doctor. • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have severe kidney problems.
Brak jest wystarczaj cych danych dotycz cych stosowania leku u pacjentek z nowotworem macicy. • w przypadku ci kich chorób nerek.
23 Take special care with OPTRUMA
stosuj c lek OPTRUMA:
The following are reasons why this product may not be suitable for you.
Poni ej wymieniono powody, dla których nie nale y przyjmowa leku OPTRUMA.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
Dlatego przed przyj ciem leku OPTRUMA nale y poinformowa lekarza o zaistniałych sytuacjach opisanych poni ej:
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness. • If you are receiving oral oestrogen therapy • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have had a cerebrovascular accident (e. g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
• unieruchomienie przez pewien czas; na przykład poruszanie na wózku inwalidzkim, planowane przyj cie do szpitala, konieczna rekonwalescencja w łó ku po zabiegu operacyjnym lub nieoczekiwanej chorobie wymagaj cej unieruchomienia; • przyjmowanie doustnie estrogenów; • w przypadku raka piersi, ze wzgl du na brak wystarczaj cych danych dotycz cych stosowania leku OPTRUMA u pacjentek z t chorob; • wyst powanie w przeszło ci udaru naczyniowego mózgu (np. udar mózgu) lub stwierdzone wysokie ryzyko wyst pienia takiego udaru.
It is unlikely that OPTRUMA will cause vaginal bleeding.
Wyst pienie krwawienia z dróg rodnych po zastosowaniu leku OPTRUMA jest mało prawdopodobne.
You should have this investigated by your doctor.
Dlatego te ka de takie krwawienie, podczas stosowania leku OPTRUMA powinno zosta wyja nione przez lekarza prowadz cego.
OPTRUMA does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
OPTRUMA nie zmniejsza objawów klimakterium takich jak np. uderzenia gor ca.
OPTRUMA lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Lek OPTRUMA zmniejsza st enie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL cholesterolu (tzw.
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Zasadniczo nie wpływa na st enie trójglicerydów i frakcji HDL cholesterolu (tzw.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking OPTRUMA.
Jednak w przypadku, je eli w przeszło ci po stosowaniu estrogenów wyst piło du e zwi kszenie st enia trójglicerydów, nale y o tym poinformowa lekarza przed rozpocz ciem przyjmowania leku OPTRUMA.
Taking other medicines
Stosowanie leku OPTRUMA z innymi lekami
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Nale y poinformowa lekarza lub farmaceut o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, równie tych które wydawane s bez recepty.
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy lub doustnych leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna, mo e zaistnie konieczno dostosowania przez lekarza prowadz cego dawek tych leków.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Nale y powiedzie lekarzowi, je li przyjmuje si cholestyramin, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia st enia lipidów.
Pregnancy and breast-feeding OPTRUMA is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Ci a i karmienie piersi Lek OPTRUMA jest przeznaczony do stosowania wył cznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Optruma could harm your unborn child.
Nie nale y go stosowa u kobiet w wieku rozrodczym.
Do not take OPTRUMA if you are breast-feeding as it might be excreted in mother 'milk. s
Nie nale y stosowa leku OPTRUMA w przypadku karmienia piersi, poniewa mo e by on wydzielany do mleka matki.
OPTRUMA has no known effects on driving or using machines.
Brak danych, wskazuj cych e lek OPTRUMA wpływa na zdolno urz dze mechanicznych.
Important information about some ingredients of OPTRUMA:
Wa ne informacje o niektórych składnikach leku OPTRUMA:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product..
Je li lekarz poinformował Ci o nietolerancji laktozy, rodzaju cukru, skontaktuj si ze swoim lekarzem przed za yciem tego leku.
HOW TO TAKE OPTRUMA
JAK STOSOWA LEK OPTRUMA
Always take this product exactly as your doctor has told you.
Lek nale y zawsze stosowa zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku w tpliwo ci nale y ponownie skontaktowa si z lekarzem lub farmaceut.
The dose is one tablet a day.
Zalecana dawka to 1 tabletka na dob, przyjmowana o dowolnej porze dnia.
It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it.
Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia pomo e pami ta o jego za yciu.
You may take it with or without food.
Tabletki mo na przyjmowa niezale nie od posiłków.
The tablets are for oral use.
Tabletki przyjmuje si doustnie.
24 Swallow the tablet whole.
Tabletk nale y połyka w cało ci.
If you wish you may take a glass of water with it.
Mo na j popi szklank wody.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OPTRUMA.
Lek OPTRUMA nale y przyjmowa tak długo, jak zaleci lekarz.
The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Lekarz mo e równie zaleci uzupełniaj ce stosowanie wapnia i witaminy D.
If you stop taking OPTRUMA:
Przerwanie stosowania leku OPTRUMA:
You should talk to your doctor first.
Nale y zwróci si do lekarza prowadz cego.
If you have the impression that the effect of this product is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
W przypadku wra enia, e działanie leku OPTRUMA jest za mocne lub za słabe, nale y zwróci si do lekarza prowadz cego lub farmaceuty.
If you forget to take OPTRUMA:
Pomini cie dawki leku OPTRUMA:
Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
W przypadku zapomnienia o przyj ciu leku, nale y przyj poprzednio.
If you take more tablets than your doctor prescribed:
Za ycie wi kszej ni zalecana dawki leku OPTRUMA:
Tell your doctor or pharmacist.
W przypadku za ycia wi kszej dawki leku ni zalecana nale prowadz cym lub farmaceut.
Like all medicines, OPTRUMA can cause side effects although not everybody gets them.
Jak ka dy lek, OPTRUMA mo e powodowa działania niepo dane, chocia nie u ka dego one wyst pi.
The majority of side effects seen with OPTRUMA have been mild.
Wi kszo działa niepo danych obserwowanych podczas stosowania leku OPTRUMA miała łagodny przebieg.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • Hot flushes (vasodilatation) • Flu syndrome
Bardzo cz ste działania niepo dane (wyst puj ce u wi cej ni u 1 na 10 pacjentów): • Uderzenia gor ca (epizody rozszerzenia naczy) • Objawy grypopodobne
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: • Leg cramps • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema) • Gallstones
Cz ste działania niepo dane (wyst puj ce u 1 do 10 na 100 pacjentów): • Kurcze mi ni ko czyn dolnych • Obrz ki dłoni, stóp i nóg (obrz ki obwodowe) • Kamica ółciowa
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis) • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism) • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis) • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Niezbyt cz ste działania niepo dane (wyst puj ce u 1 do 10 na 1000 pacjentów): • Zwi kszone ryzyko wyst pienia zakrzepów w nogach (zakrzepica ył gł bokich) • Zwi kszone ryzyko wyst pienia zakrzepów w płucach (zatorowo płucna) • Zwi kszone ryzyko wyst pienia zakrzepów w oczach (zakrzepica ył siatkówki) • Zaczerwienienie i bolesno skóry wokół ył (zakrzepowe zapalenie ył powierzchownych)
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) are: • Rash • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset • Increased blood pressure • Decrease in the number of the platelets in the blood • Blood clot in an artery (for example stroke) • Headache including migraine • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Bardzo rzadkie działania niepo dane (wyst puj ce u mniej ni 1 na 10 000 pacjentów): • Wysypka • Zaburzenia oł dkowo- jelitowe takie jak nudno ci, wymioty, ból brzucha czy niestrawno • Podwy szenie ci nienia t tniczego krwi • Zmniejszenie liczby płytek krwi
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with OPTRUMA.
Rzadko podczas stosowania leku OPTRUMA zwi kszała si aktywno krwi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut.
HOW TO STORE OPTRUMA
JAK PRZECHOWYWA LEK OPTRUMA
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Nie nale y stosowa leku OPTRUMA po upływie terminu wa no ci zamieszczonego na opakowaniu.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych rodków ostro no ci dotycz cych przechowywania.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What OPTRUMA contains
Co zawiera lek OPTRUMA
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
- Substancj czynn jest chlorowodorek raloksyfenu.
Each tablet contains 60 mg of raloxifene
Ka da tabletka zawiera
hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
- The other ingredients of OPTRUMA tablets are:
- Inne składniki tabletki leku OPTRUMA to:
Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Rdze tabletki: powidon, polisorbat 80, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, krospowidon, stearynian magnezu.
Ink:
Otoczka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80, hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 400, wosk Karnauba.
What OPTRUMA looks like and contents of the pack OPTRUMA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Jak wygl da lek OPTRUMA i co zawiera opakowanie OPTRUMA to białe, owalne, powlekane tabletki, z nadrukowanym kodem 4165.
They are packed in blisters or in plastic bottles.
Tabletki pakowane s w blistry lub plastikowe butelki.
The blister boxes contain 14, 28, or 84 tablets.
Pudełko z blistrami zawiera 14, 28 lub 84 tabletki.
The bottles contain 100 tablets.
Butelki zawieraj 100 tabletek.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielko ci opakowa mog by sprzedawane we wszystkich krajach.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holandia.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative of Eli Lilly in your country:
27 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale y zwróci si do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Luxembourg/ Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
Luxembourg/ Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32 - (0) 10 48 95 95 Magyarország
Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Eesti Österreich Eli Lilly Holdings Limited.
Latvija Eli Lilly Holdings Limited p%rst%vniec & ba Latvij% Tel: +371 67364000
28 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p- rst- vniec. ba Latvij - Tel: +371 67364000
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb 'Tel. +370 (5) 2649600
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb / Tel. +370 (5) 2649600
London, 26 January 2006 Doc. Ref.
Nr dok.:
EMEA/ 282451/ 2008
EMEA/ 604219/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for Orathecin
PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu Orathecin
Rubitecan
Międzynarodowa nieopatentowana nazwa (INN): rubitekan
On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji, że podjęła decyzję o wycofaniu swojego wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego Orathecin (rubitekan) do obrotu.
The indication applied for was the treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Wskazaniem, o które ubiegała się firma, było leczenie pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 June 2003.
Preparat Orathecin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dnia 10 czerwca 2003 r.
Link to withdrawal EMEA press release.
Odnośnik do komunikatu prasowego EMEA w sprawie wycofania.
What is Orathecin?
Co to jest Orathecin?
Orathecin is a capsule to be taken orally.
Orathecin to kapsułka do przyjmowania doustnego.
Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Orathecin zawiera 0, 5 mg lub 1, 25 mg [a1] substancji czynnej rubitekanu.
What was Orathecin expected to be used for?
W jakich schorzeniach miał być stosowany preparat Orathecin?
Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Preparat Orathecin miał być stosowany do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, którzy nie mogą być poddani zabiegowi operacyjnemu lub mają przerzuty (komórki rakowe przenoszą się z pierwotnego umiejscowienia do innych części ciała) oraz nie reagują na inne leki przeciwnowotworowe stosowane do leczenia tej choroby.
How is Orathecin expected to work?
Jak powinien działać Orathecin?
Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
Orathecin należy do grupy alkaloidów zwanych kamptotecynami.
Alkaloids are substances that are naturally found in plants.
Alkaloidy to substancje normalnie występujące w roślinach.
Certain camptothecins are used in medicine as anti-cancer agents.
Niektóre kamptotecyny wykorzystuje się w medycynie jako środki przeciwnowotworowe.
When cells are growing, as in the case for cancer cells, the genetic material (DNA) inside the cell may become twisted.
Kiedy komórki rosną, jak w przypadku komórek nowotworowych, materiał genetyczny (DNA) wewnątrz komórki może ulec skręceniu.
Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
Komórki mają kilka białek, które pomagają usunąć skręcenia w DNA.
This avoids that the DNA breaks, which would damage the cells.
Chroni to DNA przed przerwaniem, co doprowadziłoby do uszkodzenia komórki.
Camptothecins are able to block one of the proteins that can remove twists in the DNA.
Kamptotecyny są zdolne do blokowania jednego z białek, które może usunąć skręcenia w DNA.
This protein is called topoisomerase I.
Tym białkiem jest topoizomeraza I.
By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Uważa się, że przez blokowanie tego białka Orathecin powoduje uszkodzenie komórek nowotworowych.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku skierowanego do CHMP?
The effects of orathecin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu Orathecin badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Orathecin has been investigated in two main clinical studies.
Orathecin poddano analizie w dwóch głównych badaniach klinicznych.
The studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.
Badania te obejmowały około 800 pacjentów z zaawansowaną lub przerzutową postacią raka trzustki.
The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
W badaniach porównywano czas przeżycia pacjentów po otrzymaniu preparatu Orathecin oraz pacjentów otrzymujących standardowe leki stosowane do leczenia raka trzustki, w tym 5- fluorouracyl (5- FU) i gemcytabinę.
Orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
Orathecin podawano pacjentom do wystąpienia progresji nowotworu bądź do pojawienia się nietolerancji leczenia.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Jak zaawansowana była ocena wniosku w momencie wycofania?
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.), które są wysyłane do firmy.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wniosek został wycofany przez firmę w 172. dniu postępowania.
The CHMP was assessing the responses given by the Company to a list of questions.
Ocenie CHMP zostały poddane odpowiedzi udzielone przez firmę na wysłane pytania.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Jakie było wówczas zalecenie CHMP?
Based on the review of the data and the Company’ s response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że Orathecin nie zostanie dopuszczony do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
What were the main concerns of the CHMP?
Jakie były główne obawy CHMP?
In the studies presented by the Company, it could not be shown that Orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
W badaniach przedstawionych przez firmę nie udowodniono, że Orathecin wpływa na przedłużenie życia pacjentów i poprawienie jakości życia.
Moreover, patients treated with Orathecin experienced many side effects, including serious ones.
Ponadto pacjenci leczeni preparatem Orathecin doświadczyli działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że nie zostały przedstawione wystarczające korzyści i że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Link to the withdrawal letter.
Odnośnik do listu w sprawie wycofania.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Jakie są następstwa wycofania dla pacjentów w trakcie badań klinicznych / programów leczenia paliatywnego z preparatem Orathecin?
The Company informed the Agency that at the time of the withdrawal, all clinical trials in the European Union are closed to enrolment and there is no ongoing compassionate use programmes.
Firma poinformowała Agencję, że w momencie wycofania nie prowadziła naboru do żadnego badania klinicznego ani nie prowadziła żadnego programu leczenia paliatywnego.
However, if you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving you the treatment.
Jeśli jednak biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub programie leczenia paliatywnego i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, proszę skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
No information has been given by the Company on the future development of the product.
Firma nie podała żadnych informacji na temat przyszłego rozwoju tego produktu.
What is ORENCIA?
Co to jest ORENCIA?
ORENCIA is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
Preparat ORENCIA jest dostarczany we fiolkach zawierających proszek do przygotowywania roztworu do wlewów dożylnych.
Each vial contains 250 mg of the active substance abatacept.
Każda fiolka zawiera 250 mg substancji czynnej – abataceptu.
What is ORENCIA used for?
W jakim celu stosuje się preparat ORENCIA?
ORENCIA is an anti-inflammatory medicine that is used in combination with methotrexate (another medicine that acts on the immune system) to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
ORENCIA jest lekiem przeciwzapalnym, który stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (innym lekiem oddziałującym na układ odpornościowy) w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (chorobą układu odpornościowego, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia i stanu zapalnego w stawach).
ORENCIA is used in patients who have not had a sufficient response to other medicines for rheumatoid arthritis including at least one ‘ tumour necrosis factor (TNF) blocker’, or who cannot be given these medicines.
Preparat ORENCIA stosuje się u pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w tym co najmniej jeden „ bloker czynnika martwicy nowotworu (TNF) ”, bądź którzy nie mogą otrzymywać tych leków.
How is ORENCIA used?
Jak stosować preparat ORENCIA?
Treatment with ORENCIA should be initiated and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Leczenie preparatem ORENCIA powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
ORENCIA is given as an intravenous infusion (drip into a vein) of 500, 750 or 1,000 mg over 30 minutes.
Preparat ORENCIA podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) w dawce 500, 750 lub 1000 mg w ciągu 30 minut.
The dose to use depends on the patient’ s weight.
Stosowana dawka jest uzależniona od masy ciała pacjenta.
It is given every two weeks in the first month (3 doses), then every 4 weeks.
Lek podaje się co dwa tygodnie w pierwszym miesiącu (3 dawki), a następnie co 4 tygodnie.
If there is no response within 6 months, doctors should consider the benefits and risks of continuing treatment, and consider alternative treatments.
Jeżeli w ciągu 6 miesięcy nie wystąpi odpowiedź, wówczas lekarze powinni rozważyć korzyści i zagrożenia związane z kontynuacją leczenia oraz rozważyć alternatywne metody uleczenia.
How does ORENCIA work?
Jak działa ORENCIA?