qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reductions in female guinea pig fertility were observed in one study at doses in excess of the human dose; natalizumab did not affect male fertility.
W jednym badaniu wykazano zmniejszenie płodności samic świnek morskich, którym podawano dawki przekraczające dawki stosowane u ludzi; natalizumab nie wpływał na płodność samców.
The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
3 badaniach świnek morskich i 2 badaniach małp Cynomolgus.
These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
Badania te wykazały brak dowodów na działanie teratogenne oraz wpływ na wzrost potomstwa.
In one study in guinea pigs, a small reduction in pup survival was noted.
W jednym badaniu świnek morskich stwierdzono zmniejszone przeżycie młodego.
In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/ kg treatment groups versus matching control groups.
W badaniu prowadzonym u małp liczba poronień była dwukrotnie większa w grupie leczonej natalizumabem w dawce 30 mg/ kg w porównaniu do odpowiednio dobranej grupy kontrolnej.
This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the
Taka wysoka częstość poronień w leczonych grupach uzyskana w pierwszej kohorcie nie była obserwowana w drugiej kohorcie.
No effects on abortion rates were noted in any other study.
W żadnym innym badaniu nie wykazano wpływu na częstość poronień.
A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
Badanie prowadzone u ciężarnych małp Cynomolgus wykazało zmiany płodu związane ze stosowaniem natalizumabu, obejmujące łagodną niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie masy śledziony oraz zmniejszenie masy wątroby i grasicy.
These changes were associated with increased splenic extramedullary haematopoiesis, thymic atrophy and decreased hepatic haematopoiesis.
Zmiany te były związane ze zwiększoną pozaszpikową hematopoezą śledzionową, atrofią grasicy i zmniejszoną hematopoezą wątrobową.
Platelet counts were also reduced in offspring born to mothers treated with natalizumab until parturition, however there was no evidence of anaemia in these offspring.
Ponadto liczba płytek krwi była zmniejszona u potomstwa matek leczonych natalizumabem do okresu porodu, jednak u tych młodych nie wykazano niedokrwistości.
All changes were observed at doses in excess of the human dose and were reversed upon clearance of natalizumab.
Zmiany ustępowały po wydaleniu natalizumabu z organizmu.
In cynomolgus monkeys treated with natalizumab until parturition, low levels of natalizumab were detected in the breast milk of some animals, indicating the possibility for transfer of natalizumab into breast milk in humans (see section 4.6).
U małp Cynomolgus leczonych natalizumabem do czasu porodu wykryto niewielkie stężenia leku w mleku niektórych samic, co wskazuje na możliwość wydzielania natalizumabu do mleka kobiet (patrz punkt 4. 6).
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for Injections.
Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny Sodu chlorek Polisorbat 80 (E433) Woda do wstrzykiwań
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Produktu TYSABRI nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6. 6.
4 years
13 4 lata
Diluted solution
Roztwór rozcieńczony
After dilution, immediate use is recommended.
Zaleca się zastosowanie leku niezwłocznie po rozcieńczeniu.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚ C - 8˚ C and infused within 8 hours of dilution.
Jeśli lek nie został użyty bezpośrednio po przygotowaniu, rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C i podać w infuzji w ciągu 8 godzin po rozcieńczeniu.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Zapewnienie odpowiednich okresów i warunków przechowywania po sporządzeniu roztworu należy do obowiązków osoby podającej lek.
Store in a refrigerator (2 ˚ C - 8˚ C).
Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
15 ml TYSABRI in a vial (type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
15 ml produktu TYSABRI w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) i kapslem (aluminiowy) oraz zrywaną nakrywką.
Pack size of one vial per carton.
Opakowanie zawiera jedną fiolkę w kartoniku.
Instructions for use:
Sposób użycia:
Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Przed rozcieńczeniem i podaniem skontrolować fiolkę z produktem TYSABRI w kierunku obecności cząstek stałych.
If particles are observed and/ or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
Nie wolno używać fiolki, jeśli widoczne są cząstki stałe i( lub) płyn w fiolce nie jest bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.
Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
Podczas przygotowywania roztworu produktu TYSABRI do infuzji dożylnej (iv.) należy używać aseptycznej techniki.
Remove flip-off cap from the vial.
Zdjąć zrywaną nakrywkę z fiolki.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and remove 15 ml concentrate for solution for infusion.
Wsunąć igłę strzykawki do fiolki przez środkową część gumowego korka i pobrać 15 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ ml).
Gently invert the TYSABRI solution to mix completely.
Delikatnie odwrócić pojemnik z roztworem TYSABRI w celu całkowitego wymieszania zawartości.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
Produktu TYSABRI nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozcieńczalnikami.
5 Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Przed podaniem skontrolować wzrokowo rozcieńczony produkt w kierunku obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Do not use if it is discoloured or if foreign particles are seen.
Nie używać, jeśli wystąpiła zmiana zabarwienia lub obecne są cząstki stałe.
The diluted product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
Rozcieńczony produkt należy użyć tak szybko jak jest to możliwe i w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.
If the diluted product is stored at 2˚ C - 8˚ C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Jeśli rozcieńczony produkt jest przechowywany w temperaturze 2˚C - 8˚C (nie zamrażać), odczekać do ogrzania roztworu do temperatury pokojowej przed infuzją.
The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/ minute.
Rozcieńczony roztwór należy podawać w infuzji dożylnej przez 1 godzinę z szybkością około 2 ml/ minutę.
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Po zakończeniu infuzji przepłukać linię dożylną 0, 9% (9 mg/ ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Each vial is for single– use only.
Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady trzeba usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Irlandia
27th June 2006
27 czerwca 2006
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Robijnlaan 8 NL-2132 Hoofddorp The Netherlands
Robijnlaan 8 NL- 2132 Hoofddorp Holandia
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK-3400 Hillerød Denmark
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK- 3400 Hillerød Dania
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements: • Product information • Physician information about TYSABRI • Patient alert card.
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii jest zobowiązany zadbać na szczeblu krajowym przed wprowadzeniem produktu do obrotu i zgodnie z ustaleniami z właściwymi władzami w krajach członkowskich, aby wszyscy lekarze przepisujący produkt TYSABRI otrzymali pakiet dla lekarza zawierający następujące elementy: • Informacje o produkcie • Informacje dla lekarza o preparacie TYSABRI • Kartę ostrzegawczą pacjenta.
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including:
Informacje dla lekarza o preparacie TYSABRI powinny zawierać następujące kluczowe elementy: • Ograniczone wskazanie • Zakażenia atypowe/ oportunistyczne, w szczególności PML, w tym:
Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse PML management algorithm Possibility of other opportunistic infections
Rozpoznanie PML, w tym rozróżnienie między PML i rzutem stwardnienia rozsianego Algorytm postępowania w PML Możliwość innych zakażeń oportunistycznych
• Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation
• Reakcje związane z infuzją • Reakcje nadwrażliwości • Tworzenie się przeciwciał • Konieczność poinformowania pacjentów o korzyściach i ryzyku stosowania produktu TYSABRI i przekazania im karty ostrzegawczej pacjenta.
• OTHER CONDITIONS
17 • INNE WARUNKI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Podmiot odpowiedzialny musi zadbać, aby został opracowany i funkcjonował system kontroli farmakologicznej przed wprowadzeniem produktu na rynek oraz przez cały czas stosowania wprowadzonego na rynek produktu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się przeprowadzić badania i dodatkowe działania w zakresie kontroli farmakologicznej wyszczególnione w planie kontroli farmakologicznej.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Uaktualniony plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do zastosowań u ludzi.
The MAH will submit PSURs on 6 monthly basis until otherwise specified.
Podmiot odpowiedzialny (MAH) przedkłada raporty PSUR co 6 miesięcy, chyba że zostanie to wyznaczone inaczej.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON
KARTONIK
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
TYSABRI 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji natalizumab
Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml);
Każda fiolka z 15 ml koncentratu zawiera 300 mg natalizumabu (20 mg/ ml);
sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny, sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny, sodu chlorek, polisorbat 80 (E433), woda do wstrzykiwań.
1 x 15 ml vial
1 x fiolka 15 ml
Dilute before infusion.
Rozcieńczyć przed infuzją.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać fiolkę w kartonie zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Monksland Athlone County Westmeath Ireland
Monksland Athlone County Westmeath Irlandia
Justification for not including Braille accepted.
Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji podanej brajlem.
22 PACKAGE LEAFLET:
24 ULOTKA DLA PACJENTA:
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
TYSABRI 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji natalizumab
In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Tai- SA- bri) i podczas leczenia lekiem TYSABRI.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
- Należy zachować tę ulotkę oraz Kartę ostrzegawczą pacjenta, aby w razie potrzeby móc ją
You may need to read them again.
ponownie przeczytać.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment and for six months after
- Istotną sprawą jest noszenie ze sobą Karty ostrzegawczej pacjenta przez cały okres leczenia i
the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku TYSABRI, gdyż działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zaprzestaniu leczenia.
If you
- Niniejsza ulotka zawiera informacje na temat działań niepożądanych, które mogą wystąpić u
have any worrying side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niepokojących objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
What TYSABRI is and what it is used for 2.
Co to jest lek TYSABRI i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use TYSABRI 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TYSABRI 3.
How to use TYSABRI 4.
Jak stosować lek TYSABRI 4.
How to store TYSABRI 6.
Jak przechowywać lek TYSABRI 6.
WHAT TYSABRI IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK TYSABRI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
Lek TYSABRI stosuje się do leczenia stwardnienia rozsianego.
The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
U pacjenta mogą wystąpić niektóre objawy lub może nie wystąpić żaden z nich.
Symptoms can include; walking problems, numbness in the face, arms or legs, problems seeing things, tiredness, feeling off-balance or light headed, bladder and bowel problems, difficulty in thinking and concentrating, depression, acute or chronic pain, sexual problems, and stiffness and muscle spasms.
Objawy mogą obejmować problemy z chodzeniem, drętwienie twarzy, rąk lub nóg, problemy z widzeniem przedmiotów, znużenie, uczucie utraty równowagi lub zawrotu głowy, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, trudności w zebraniu myśli i koncentracji, depresję, ostry lub przewlekły ból, problemy z życiem seksualnym oraz sztywność i skurcze mięśni.
When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
Pojawienie się objawów nazywa się nawrotem (zwanym także zaostrzeniem lub atakiem).
When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Wystąpienie nawrotu może wiązać się z nagłym pojawieniem się objawów, w ciągu kilku godzin, lub powolnym nasilaniem się objawów przez kilka dni.
Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Następnie objawy będą zwykle stopniowo zanikać (stan ten nazywa się remisją).
MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
Stwardnienie rozsiane powoduje zapalenie mózgu, które niszczy komórki nerwowe.
In TYSABRI the active ingredient is natalizumab, a protein similar to your own antibodies.
Aktywnym składnikiem leku TYSABRI jest natalizumab, białko podobne do przeciwciał występujących u człowieka.
It stops the cells that cause inflammation from going into your brain.
Hamuje ono komórki wywołujące proces zapalny przed przenikaniem do mózgu.
This reduces nerve damage caused by MS.
Zmniejsza to uszkodzenie nerwów wywoływane przez stwardnienie rozsiane.
In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
W badaniach klinicznych lek TYSABRI zmniejszał o około połowę postęp zmian powodujących upośledzenie sprawności występujących w stwardnieniu rozsianym; zmniejszał również ilość ataków stwardnienia rozsianego o około dwie trzecie.
However, TYSABRI cannot repair the damage that has already been caused by MS.
Otrzymując lek TYSABRI
When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
25 można nie odczuwać żadnej poprawy, jednak lek TYSABRI może nadal działać, zapobiegając pogorszeniu przebiegu stwardnienia rozsianego.
It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Ważne jest stosowanie leku przez okres leczenia określony wspólnie z lekarzem.
BEFORE YOU USE TYSABRI
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TYSABRI
Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem TYSABRI ważne jest omówienie z lekarzem oczekiwanych korzystnych efektów leczenia oraz zagrożeń związanych z leczeniem.
Do not use TYSABRI • If you are allergic (hypersensitive) to natalizumab or any of the other ingredients of TYSABRI (see section 6 for the ingredients).
Kiedy nie stosować leku TYSABRI • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na natalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku TYSABRI (pozostałe składniki - patrz punkt 6).
• If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
• Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia).
PML is a rare infection of the brain.
PML jest rzadkim zakażeniem mózgu.
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, leukaemia or HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken).
• Jeśli lekarz stwierdzi u pacjenta poważne zaburzenie układu odpornościowego (spowodowane chorobą, np. białaczką lub zakażeniem HIV, lub spowodowane lekami stosowanymi obecnie lub w przeszłości).
• If you are taking medicines that cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
• Jeśli pacjent stosuje leki, których nie wolno stosować w połączeniu z lekiem TYSABRI (patrz poniżej, Stosowanie z innymi lekami).
• If you have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono raka (chyba, że jest to rodzaj raka skóry, zwany rakiem podstawnokomórkowym).
• If you are under 18 years of age.
• U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Take special care with TYSABRI There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek TYSABRI Istnieją doniesienia o rzadkich zakażeniach mózgu zwanych PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia), które występowały u pacjentów leczonych lekiem TYSABRI.
PML usually leads to severe disability or death.
PML zwykle prowadzi do ciężkiej niesprawności lub zgonu.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e. g. weakness or visual changes).
Objawy PML mogą być podobne do nawrotu stwardnienia rozsianego (np. osłabienie lub zaburzenia widzenia).
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Z tego powodu w przypadku pogorszenia przebiegu stwardnienia rozsianego lub zauważenia jakichkolwiek nowych objawów bardzo ważne jest skontaktowanie się z lekarzem tak szybko, jak jest to możliwe.
Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Należy omówić prowadzone leczenie z partnerem lub opiekunami.
Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Mogą wystąpić objawy, których obecności pacjent może nie być świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i komunikacją, a które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza Karcie ostrzegawczej pacjenta.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Ważne jest, by zachować tą kartę i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Serious infections may occur with TYSABRI.
Podczas leczenia lekiem TYSABRI mogą wystąpić poważne zakażenia.
If you develop any infection, or if you develop symptoms like an unexplained fever, severe diarrhoea, prolonged dizziness / headache / stiff neck, weight loss, or listlessness, or other symptoms potentially associated with an infection whilst receiving TYSABRI, speak to your doctor as soon as possible and show the Patient Alert Card and this package leaflet to him.
W przypadku wystąpienia dowolnego zakażenia lub takich objawów, jak niewyjaśniona gorączka, ciężka biegunka, dłuższe zawroty głowy, ból głowy, sztywność karku, utrata masy ciała lub brak energii bądź inne objawy potencjalnie związane z zakażeniem podczas stosowania leku TYSABRI należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem i okazać kartę ostrzegawczą pacjenta oraz niniejszą informację dla pacjenta.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Informacje te znajdują się również w Karcie ostrzegawczej pacjenta przekazanej przez lekarza.
It is important that you keep this Alert Card.
Istotną sprawą jest noszenie tej karty przy sobie.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you may have obtained without a prescription.
26 Stosowanie z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
You may not be able to use TYSABRI with some medicines that affect your immune system.
Stosowanie leku TYSABRI może być niewskazane, jeśli pacjent używa pewne leki wpływające na działanie układu odpornościowego.
24 Pregnancy and breast-feeding You should not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku TYSABRI u kobiet w ciąży bez wcześniejszego omówienia tego zagadnienia z lekarzem.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zajściu w ciążę, podejrzewaniu zajścia w ciążę lub planowaniu ciąży.
Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
Podczas stosowania leku TYSABRI nie wolno karmić piersią.
You should discuss with your doctor whether you choose to breast-feed or to use TYSABRI.
Należy omówić z lekarzem kwestię wyboru karmienia piersią lub stosowania leku TYSABRI.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine with TYSABRI.
Przed zastosowaniem każdego leku w połączeniu z lekiem TYSABRI należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Driving and using machines TYSABRI is not expected to have an effect on your ability to drive or to operate machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie oczekuje się wpływu leku TYSABRI na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
If you are concerned, discuss this with your doctor.
W przypadku wątpliwości należy omówić je z lekarzem.
HOW TO USE TYSABRI
JAK STOSOWAĆ TYSABRI
TYSABRI will be prepared and given to you by a doctor.
Lek TYSABRI zostanie przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza.
Information for medical or healthcare professionals on how to prepare and administer TYSABRI is provided at the end of this leaflet.
Informacje dla personelu medycznego na temat przygotowania i podawania leku TYSABRI są podane na końcu tej ulotki.
The adult dose is 300 mg given once every 4 weeks.
Dawka dla osoby dorosłej wynosi 300 mg podawana raz na 4 tygodnie.
TYSABRI must be diluted before it is given to you.
Przed podaniem lek TYSABRI musi zostać rozcieńczony.
It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Podaje się go w kroplówce do żyły (w infuzji dożylnej), zwykle w ramię.
This takes about 1 hour.
Podanie trwa około 1 godzinę.
A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
U kilku pacjentów wystąpiła reakcja alergiczna na lek TYSABRI.
Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Lekarz skontroluje, czy u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne w trakcie infuzji i przez 1 godzinę po jej zakończeniu.
Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
Nieprzerywanie stosowania leku TYSABRI jest szczególnie ważne podczas pierwszych miesięcy leczenia.
This is because patients who received one or two doses of TYSABRI and then had a gap in treatment of three months or more, were more likely to have an allergic reaction when resuming treatment.
Dlatego u pacjentów, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki leku TYSABRI a następnie przerwali leczenie na trzy miesiące lub dłużej, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej po wznowieniu leczenia.
If you miss your dose of TYSABRI If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can.
Pominięcie zastosowania leku TYSABRI W przypadku pominięcia zwykłej dawki leku TYSABRI należy ustalić z lekarzem najszybszy termin jej podania.
You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Następnie można w dalszym ciągu kontynuować dawkowanie leku TYSABRI co 4 tygodnie.
Like all medicines, TYSABRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, TYSABRI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If you have any worrying side effects, including any not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist as soon as possible.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niepokojących objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
25 Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
27 Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów:
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion: • Itchy rash (hives) • Swelling of your face, lips or tongue • Difficulty breathing • Chest pain or discomfort • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Objawy uczulenia na lek TYSABRI, występujące podczas lub krótko po zakończeniu infuzji: • swędząca wysypka (pokrzywka) • obrzęk twarzy, warg lub języka • trudności w oddychaniu • ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej •
Signs of a possible liver problem: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Objawy zaburzenia czynności wątroby, które mogą wystąpić: • zażółcenie skóry lub białkówki oczu • inna niż zazwyczaj ciemna barwa moczu.
TYSABRI can also have other side effects.
Lek TYSABRI może wywoływać również inne działania niepożądane.
Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według częstości zgłaszania w badaniach klinicznych:
Common side effects that may occur in less than 10 in 100 patients: • Urinary tract infection • Sore throat and runny or blocked up nose • Shivering • Itchy rash (hives) • Headache • Dizziness • Feeling sick (nausea) • Being sick (vomiting) • Joint pain • Fever • Tiredness.
Częste działania niepożądane, które mogą występować u mniej niż 10 na 100 pacjentów: • Zakażenie dróg moczowych • Ból gardła i katar • Dreszcze • Swędząca wysypka • Ból głowy • Zawroty głowy • Nudności • Wymioty • Ból stawów • Gorączka • Znużenie.
Uncommon side effects that may occur in less than 1 in 100 patients: • Severe allergy (hypersensitivity).
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów: • Ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Rare side effects that may occur in less than 1 in 1000 patients: • Unusual infections (so-called “ Opportunistic infections”) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain infection.
„ zakażenia oportunistyczne ”) • Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) – rzadkie zakażenie mózgu
What to do if your MS gets worse or you notice new symptoms There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Postępowanie w przypadku nasilenia się stwardnienia rozsianego lub wystąpienia nowych objawów Istnieją doniesienia o rzadkich zakażeniach mózgu zwanych PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia), które występowały u pacjentów leczonych TYSABRI.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse. • Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is important that you speak to your doctor as soon as possible. • Discuss your treatment with your partner or caregivers.
Objawy PML mogą być podobne do rzutu stwardnienia rozsianego. • Z tego powodu, w przypadku pogorszenia przebiegu stwardnienia rozsianego lub zauważenia jakichkolwiek nowych objawów ważne jest skontaktowanie się z lekarzem tak szybko jak jest to możliwe. • Należy omówić prowadzone leczenie z partnerem lub opiekunami.
They might see new symptoms that you might not notice such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Mogą oni dostrzec nowe objawy, których pacjent może nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i komunikacją, a których dalsze zbadanie przez lekarza może być konieczne w celu wykluczenia PML.
The symptoms of infections include: − an unexplained fever − severe diarrhoea
28 • Kartę ostrzegawczą pacjenta i niniejszą Ulotkę dla pacjenta należy pokazać każdemu lekarzowi zaangażowanemu w leczenie, nie tylko neurologowi.
26 − shortness of breath − prolonged dizziness − headache − stiff neck − weight loss − listlessness.
Objawy zakażenia obejmują: − niewyjaśnioną gorączkę − ciężką biegunkę − zadyszkę − dłuższe zawroty głowy − ból głowy − sztywność karku − utratę masy ciała − brak energii.
• Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
• W przypadku podejrzewania zakażenia należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. • Kartę ostrzegawczą pacjenta i niniejszą ulotkę dla pacjenta należy pokazać każdemu lekarzowi zaangażowanemu w leczenie, nie tylko neurologowi.
Will TYSABRI always work?
Czy lek TYSABRI działa u każdego pacjenta?
In a few patients who use TYSABRI, over time the body’ s natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
U kilku pacjentów stosujących lek TYSABRI z czasem naturalny system ochronny organizmu może zahamować prawidłowe działanie leku TYSABRI (organizm produkuje przeciwciała przeciwko lekowi TYSABRI).
Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
Lekarz na podstawie badania krwi oceni, czy lek TYSABRI działa właściwie u danego pacjenta i, w razie konieczności, podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku TYSABRI.
HOW TO STORE TYSABRI
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TYSABRI
Unopened vial:
Fiolka nieotwarta:
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Do not use TYSABRI after the expiry date stated on the label and carton.
Nie stosować leku TYSABRI po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.
After dilution, immediate use is recommended.
Niezwłocznie po rozcieńczeniu zaleca się zastosowanie leku.
Do not use TYSABRI if you notice particles in the liquid and/ or the liquid in the vial is discoloured.
Nie należy używać leku TYSABRI, jeśli w płynie obecne są cząsteczki stałe i( lub) w przypadku zmiany zabarwienia płynu w fiolce.
What TYSABRI contains Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml).
Co zawiera lek TYSABRI Każda fiolka z 15 ml koncentratu zawiera 300 mg natalizumabu (20 mg/ ml).
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections.
Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny Sodu chlorek Polisorbat 80 (E433)
What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Jak wygląda lek TYSABRI i co zawiera opakowanie TYSABRI jest przezroczystą, bezbarwną lub lekko mętną cieczą.
Each carton contains one glass vial.
Każdy kartonik zawiera jedną szklaną fiolkę.
TYSABRI must be diluted before it is given to you.
Przed podaniem pacjentowi lek TYSABRI musi zostać rozcieńczony.
27 Marketing Authorisation Holder Elan Pharma International Ltd.
Podmiot odpowiedzialny Elan Pharma International Ltd.
Manufacturer Biogen Idec B. V.
Wytwórca Biogen Idec B. V.
For any further information about this medicine, please
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Č eská republika Biogen Idec (Czech Republic) s. r. o.
Malta Česká republika Biogen Idec (Czech Republic) s. r. o.
Malta Interpharma Co.
Interpharma Co.
Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +3572 2 769946
Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +3572 2 769946
Sverige Biogen Idec Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Idec Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Przed rozcieńczeniem i podaniem skontrolować fiolkę z lekiem TYSABRI pod kątem obecności cząstek stałych.
Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
Podczas przygotowywania roztworu leku TYSABRI do infuzji dożylnej (iv.) należy używać aseptycznej techniki.
Remove flip-top from the vial.
Zdjąć zrywaną nakrywkę z fiolki.
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0, 9% (9 mg/ ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Gently invert the TYSABRI solution to mix completely.
Delikatnie odwrócić roztwór TYSABRI w celu całkowitego wymieszania zawartości.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
Leku TYSABRI nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozcieńczalnikami.
Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Przed podaniem skontrolować wzrokowo rozcieńczony produkt pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
If the diluted product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Jeśli rozcieńczony produkt jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C (nie zamrażać), odczekać do ogrzania roztworu do temperatury pokojowej przed infuzją.
What is Tyverb?
Co to jest Tyverb?
Tyverb is a medicine containing the active substance lapatinib.
Preparat Tyverb jest lekiem, który zawiera substancję czynną lapatynib.
It is available as yellow, oval tablets (250 mg).
Preparat jest dostępny w postaci żółtych, owalnych tabletek (250 mg).
What is Tyverb used for?
W jakim celu stosuje się preparat Tyverb?
Tyverb is used to treat patients with advanced or metastatic breast cancer which has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of ErbB2.
Preparat Tyverb stosuje się w leczeniu pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazuje nadekspresję receptora EbrB2.
This means that the cancer produces (expresses) a specific protein called ErbB2 (also known as HER2) in large quantities on the surface of the tumour cells. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Określenie „ z przerzutami ” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Tyverb is used in combination with capecitabine (another anticancer medicine).
Preparat Tyverb stosuje się w skojarzeniu z kapecytabiną (inny lek przeciwnowotworowy).
It is only used in patients whose disease is getting worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of anticancer medicine), and following treatment of their metastatic disease with trastuzumab (another anticancer medicine).
Preparat stosuje się u pacjentek, u których choroba nasila się po wcześniejszym leczeniu obejmującym antracyklinę i taksan (inne typy leków przeciwnowotworowych) oraz po leczeniu raka piersi z przerzutami trastuzumabem (inny lek przeciwnowotworowy).
How is Tyverb used?
Jak stosować Tyverb?
Tyverb should only be initiated by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
Leczenie preparatem Tyverb powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
The recommended dose of Tyverb is five tablets once a day.
Zalecana dawka preparatu Tyverb wynosi pięć tabletek raz na dobę.
All five tablets must be taken at the same time, at least one hour before or one hour after food.
Wszystkie pięć tabletek należy przyjmować równocześnie, na co najmniej jedną godzinę przed jedzeniem lub jedną godzinę po jedzeniu.
Each patient should take the medicine at the same time each day with respect to food, such as always before or always after a meal.
Każda pacjentka powinna przyjmować lek zawsze o stałej porze względem posiłku, tzn. zawsze przed posiłkiem lub zawsze po posiłku.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub odstawieniu leczenia w przypadku pacjentek, u których występują pewne działania niepożądane, szczególnie dotyczące serca, płuc lub wątroby.
If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Jeżeli pacjentka rozpoczyna ponownie stosowanie preparatu Tyverb, może być konieczne zastosowanie niższej dawki.
Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Pacjentki, które zaprzestają przyjmować preparat Tyverb w związku z występującymi u nich poważnymi zaburzeniami czynności wątroby, nie powinny ponownie przyjmować preparatu.
Tyverb should be used with caution in patients who have severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Tyverb w przypadku pacjentek, u których występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. uncontrollably.
Jak działa lek Tyverb?
By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Substancja czynna preparatu Tyverb, lapatynib, należy do grupy leków określanych jako inhibitory kinazy proteinowej.
About a quarter of breast cancers express ErbB2.
Ekspresja ErbB2 występuje w około jednej czwartej przypadków raka piersi.
How has Tyverb been studied?
Jak badano Tyverb?
The effects of Tyverb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Tyverb zbadano w modelach eksperymentalnych.
Tyverb was studied in one main study involving 408 women with advanced or metastatic breast cancer that was expressing large quantities of ErbB2.
Preparat Tyverb analizowano w jednym głównym badaniu z udziałem 408 kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, wykazującym nasiloną ekspresję ErbB2.
The women had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but their disease had got worse or come back.
Kobiety były już wcześniej leczone antracyklinami, taksanami i trastuzumabem, lecz występująca u nich choroba uległa nasileniu lub nawróciła.
The study compared the effectiveness of Tyverb in combination with capecitabine with that of capecitabine alone.
W badaniu tym skuteczność preparatu Tyverb stosowanego w skojarzeniu z kapecytabiną porównywano ze skutecznością samej kapecytabiny.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse, which was assessed in scans about every six weeks.
Główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia pogorszenia choroby, co oceniano w badaniach obrazowych wykonywanych co około sześć tygodni.
What benefit has Tyverb shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tyverb zaobserwowano w badaniach?
Tyverb in combination with capecitabine was more effective than capecitabine alone.
Preparat Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną był skuteczniejszy niż sama kapecytabina.
On average, as assessed by the patients’ doctors, adding Tyverb increased the time until the disease got worse from 18.3 to 23.9 weeks.
Według lekarzy dodanie preparatu Tyverb wydłużało czas do wystąpienia pogorszenia choroby średnio o 18, 3 do 23, 9 tygodnia.
However, at the time of the medicine’ s assessment, it was difficult to determine within this study whether adding Tyverb had increased the patients’ survival times or not.
Jednak w czasie oceny leku trudno było określić na podstawie badania, czy dołączenie preparatu Tyverb wydłużało okres przeżycia pacjentek, czy też nie.
What is the risk associated with Tyverb?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tyverb?
The most common side effects with Tyverb in combination with capecitabine (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea (which may lead to dehydration), nausea (feeling sick), vomiting, rash, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), dyspepsia (indigestion), dry skin, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia (redness and pain on the hands and feet), pain in the extremities (hands and feet), back pain, inflammation of the mucous membranes (moist body surfaces) and insomnia (difficulty sleeping).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: biegunka (która może prowadzić do odwodnienia), nudności (mdłości), wymioty, wysypka, jadłowstręt (utrata apetytu), męczliwość (uczucie zmęczenia), niestrawność, suchość skóry, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny błony śluzowej wyściełającej jamę ustną), zaparcia, bóle brzucha, erytrodyzestezja dłoniowo- podeszwowa (zaczerwienienie i bóle rąk i stóp), bóle kończyn (rąk i stóp), bóle pleców, zapalenie błon śluzowych (wilgotnych powierzchni ciała) oraz bezsenność (problemy z zasypianiem).
For the full list of all side effects reported with Tyverb, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tyverb znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Tyverb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lapatinib or any of the other ingredients.
Preparatu Tyverb nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lapatynib lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Tyverb been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tyverb?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tyverb’ s benefits are greater than its risks, in combination with capecitabine, for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tyverb przewyższają ryzyko w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi wykazującym nadekspresję ErbB2 (HER2).
The Committee recommended that Tyverb be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tyverb obrotu.
Tyverb has been given ‘ Conditional Approval’.
Preparat Tyverb został zatwierdzony warunkowo.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its effects on survival and on the spread of breast cancer.
Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące jego wpływu na przeżywalność oraz na rozprzestrzenianie się raka piersi.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) będzie oceniać wszelkie pojawiające się nowe informacje na temat leku i w razie potrzeby uaktualniać niniejsze streszczenie.
What information is still awaited for Tyverb?
Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Tyverb?
The company that makes Tyverb will provide an updated analysis of the effects of Tyverb on survival times of patients in the main study.
Firma wytwarzająca preparat Tyverb przekaże uaktualnioną analizę wpływu preparatu Tyverb na czas przeżycia u pacjentek uczestniczących w głównym badaniu.
It will also perform a study comparing the effects of treatment containing Tyverb and a treatment containing trastuzumab on the spread of cancer to the brain.
Firma przeprowadzi także badanie porównujące wpływ leczenia preparatem Tyverb i leczenia trastuzumabem na rozprzestrzenianie się nowotworu do mózgu.
Other information about Tyverb:
2/ 3 Inne informacje dotyczące preparatu Tyverb:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tyverb to Glaxo Group Limited on 10 June 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tyverb do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Tyverb can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tyverb znajduje się tutaj.
EU Number EU/ 1/ 07/ 440/ 001 EU/ 1/ 07/ 440/ 002
Numer EU EU/ 1/ 07/ 440/ 001 EU/ 1/ 07/ 440/ 002
Invented name Tyverb Tyverb
Nazwa własna Tyverb Tyverb
Strength 250 mg 250 mg
Moc 250 mg 250 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
Postać farmaceutyczna Tabletki powlekane Tabletki powlekane
Route of administration Oral use Oral use
Droga podania Doustna Doustna
Packaging Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
Rodzaj opakowania Blister (PA/ Al/ PCW/ Al) Blister (PA/ Al/ PCW/ Al)
Package size 70 tablets 2x70 tablets
Wielkość opakowania 70 tabletek 2x70 tabletek
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.
Tyverb 250 mg film-coated tablets
Tyverb 250 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Każda tabletka powlekana zawiera jednowodny ditozylan lapatynibu, w ilości odpowiadającej 250 mg lapatynibu.
Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “ GS XJG ” debossed on one side.
Owalne, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane z napisem „ GS XJG ” wytłoczonym na jednej stronie.