qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • feeling sick, • headache • dizziness and • pain in limb.
Bardzo często obserwowane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • nudności, • ból głowy, • zawroty głowy i • ból kończyn.
Common side effects (1 to 10 users in 100) are: • increase in blood cholesterol levels • depression • neuralgic pain in the leg • feeling faint • irregular heart beats • breathlessness • increased sweating • muscle cramps • loss of energy • tiredness • chest pain.
Często obserwowane działania niepożądane (występujące od 1 do 10 na 100 pacjentów): • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi • depresja • nerwobóle w obrębie nóg • osłabienie • nieregularne bicie serca • brak oddechu • zwiększona potliwość • kurcze mięśni • uczucie braku energii • znużenie • ból w klatce piersiowej.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • increased heart rate, • low blood pressure, • shortness of breath, • heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone), • haemorrhoids (piles), • accidental loss or leakage of urine, • increased need to pass water, • weight increase.
Niezbyt często obserwowane działania niepożądane (występujące od 1 do 10 na 1 000 pacjentów): • przyspieszenie akcji serca • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi • zadyszka • zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)
Other uncommon side effects reported include pain in the muscles and pain in the joints.
Inne rzadko zgłaszane działania niepożądane: ból mięśni i bóle stawów.
Some people may experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection.
U niektórych osób może wystąpić uczucie dyskomfortu takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku.
Otherwise tell your doctor as soon as possible.
Objawy te powinny ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni, jeżeli nie ustępują, należy jak najszybciej powiadomić lekarza.
If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
Jeżeli po wstrzyknięciu leku wystąpią zawroty głowy, należy usiąść lub położyć się aż do ustąpienia przykrych objawów.
If you do not feel better, you should call a doctor before you continue treatment.
Jeżeli stan nie poprawia się, przed przyjęciem następnej dawki leku należy powiadomić lekarza.
Some patients treated with FORSTEO have had an increase in their blood calcium level.
U niektórych pacjentów przyjmujących lek FORSTEO nastąpiło zwiększenie stężenia wapnia we krwi.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): some patients have experienced allergic reactions soon after injection, consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
Do rzadko obserwowanych działań niepożądanych (występujących od 1 do 10 na 10 000 pacjentów) należą: reakcje alergiczne w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej.
21 Other rare side effects include swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Inne rzadko zgłaszane działania niepożądane to obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg.
Some patients have experienced severe back cramps or pain, which led to hospitalisation.
U niektórych pacjentów wystąpiły silne kurcze lub bóle mięśni pleców, które wymagały leczenia szpitalnego.
FORSTEO may also cause an increase in an enzyme called alkaline phosphatase
Lek FORSTEO może zwiększać aktywność enzymu – fosfatazy zasadowej.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienionych w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE FORSTEO
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FORSTEO
Do not use FORSTEO after the expiry date which is stated on the carton and pen.
Nie należy stosować leku FORSTEO po upływie terminu ważności zamieszczonym na pudełku i wstrzykiwaczu.
FORSTEO should be stored in a refrigerator (2°C and 8°C) at all times.
Lek FORSTEO należy zawsze przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Po pierwszym wstrzyknięciu lek można stosować do 28 dni, dopóki jest przechowywany w lodówce (2ºC do 8ºC).
Do not freeze FORSTEO.
Nie zamrażać leku FORSTEO.
Avoid placing the pens close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Należy unikać umieszczania wstrzykiwaczy w lodówce w pobliżu komory zamrażarki aby zapobiec zamrożeniu leku.
Do not use FORSTEO if it is, or has been, frozen.
Nie używać leku FORSTEO, jeżeli jest lub był zamrożony.
Each pen should be properly disposed of after 28 days, even if it is not completely empty.
Po upływie 28 dni wstrzykiwacz należy wyrzucić w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.
FORSTEO contains a clear and colourless solution.
Lek FORSTEO zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Do not use FORSTEO if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Nie stosować leku FORSTEO, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.
- The active substance is teriparatide.
Co zawiera lek FORSTEO • Substancją czynną jest teryparatyd.
Each millilitre of the solution for injection contains 250
Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mikrogramów teryparatydu • Pozostałe składniki leku to: kwas octowy lodowaty, octan sodu (bezwodny), mannitol, metakrezol 3, 0 mg/ ml (środek konserwujący) i woda do wstrzykiwań.
- The other ingredients are glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol
Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogą być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu roztworu.
3.0 mg/ ml (preservative), and water for injections.
Jak wygląda lek FORSTEO i co zawiera opakowanie Lek FORSTEO to bezbarwny i przezroczysty roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
In addition, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may have been added to adjust the acidity.
Lek znajduje się we wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu.
What FORSTEO looks like and contents of the pack FORSTEO is a colourless and clear solution for injection under the skin (subcutaneous use).
Wstrzykiwacz nie jest przeznaczony do ponownego napełniania.
Each pen contains 2.4 ml of solution enough for 28 dosages.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 2, 4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek.
The pens are available in cartons containing one or three pens.
Wstrzykiwacze są dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Not all pack sizes may be available.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands Manufacturer:
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holandia Wytwórcy:
Lilly France S. A. S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France, or Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly France S. A. S, Rue du Colonel Lilly, F- 67640 Fegersheim, Francja i Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
25 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Tel: + 40 21 4023000
Tel: + 353 - (0) 1 661 4377
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351- 21- 4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Data zatwierdzenia ulotki:
23 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. + 370 (5) 2649600
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
24 PEN USER MANUAL
26 INSTRUKCJA OBSŁUGI WSTRZYKIWACZA
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
Forsteo FORSTEO, 20 mikrogramów (µg) na 80 mikrolitrów roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Instructions for Use
Instrukcja użycia
Before you use your new FORSTEO, please read the section Instructions for Use completely.
Przed zastosowaniem nowego wstrzykiwacza FORSTEO, należy uważnie przeczytać punkt Instrukcja użycia.
Follow the directions carefully when using the FORSTEO.
Podczas używania wstrzykiwacza FORSTEO należy postępować zgodnie ze wskazówkami.
Also read the package leaflet provided.
Należy także zapoznać się z treścią dołączonej ulotki dla pacjenta.
Your FORSTEO contains 28 days of medication.
Wstrzykiwacz FORSTEO zawiera lek w ilości wystarczającej na 28 dni leczenia.
Forsteo Parts*
Elementy wstrzykiwacza Forsteo *
Yellow Shaft Black Injection button
Żółty wałek Czarny przycisk do wstrzykiwań
Red Stripe
Czerwony Niebieska Wkład z pasek obudowa lekiem
Blue Body Medicine Cartridge White Cap
Biała nasadka
Paper Tab Needle
* Opakowanie nie
Large Needle Cover
Papierowa
* Needles not included.
zawiera igieł.
Becton, Dickinson and Company pen needles 29 to
osłonka Igła
Small Needle Protector
Duża osłonka igły
31 gauge (diameter 0.25- 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length can be used.
Mała osłonka igły lub 31 (cieńszych) o średnicy (0, 25- 0, 33 mm) i długości 12, 7 mm, 8 mm lub 5 mm.
Ask your healthcare professional which needle gauge and length are best for you.
Należy skonsultować z personelem medycznym jaka średnica i długość igieł będzie najbardziej odpowiednia.
Always wash your hands before every injection.
Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy umyć ręce.
Prepare the injection site as directed by your healthcare professional.
Należy przygotować miejsce wstrzyknięcia zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.
1 Pull off white cap
1 Należy zdjąć białą nasadkę
2 Attach new needle
Duża osłonka igły 2 Zakładanie nowej igły
Pull off paper tab.
Należy zdjąć
Push needle straight onto medicine cartridge.
Igłę należy założyć
Screw on needle until firmly attached.
bezpośrednio na wkład zawierający lek.
Pull off large needle cover and save it.
zachować dużą osłonkę igły.
25 3 Red Set stripe dose Small needle protecto r
27 Czerwony 3 pasek Nastawianie Mała dawki osłonka igły
Pull out black injection button until it stops.
czarny przycisk do
If you cannot pull out the black injection button see Troubleshooting, Problem E.
wstrzykiwań do oporu.
Check to make sure red stripe shows.
czerwony pasek jest widoczny.
Pull off small needle protector and throw away.
Jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań, patrz Rozwiązywanie problemów, Problem E.
4
4 Wstrzykiwanie dawki
Gently hold a fold of skin from thigh or abdomen and insert needle straight into skin.
Należy delikatnie unieść fałd skóry uda lub brzucha i wprowadzić igłę prosto pod skórę.
Push in black injection button until it stops.
Należy wcisnąć do końca czarny przycisk do wstrzykiwań.
Hold it in and count to 5 s-l-o-w-l-y.
Przytrzymać go i p- o- w- o- l- i policzyć do 5.
Then pull the needle from skin.
Następnie należy wyjąć igłę ze skóry.
IMPORTANT
WAŻNE
After completing the injection:
Po wyjęciu igły
If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
żółtego wałka.
You should NOT see any of the yellow shaft.
ze skóry należy sprawdzić i upewnić się, że czarny przycisk do wstrzykiwań został wciśnięty do końca.
If you do and have already injected, do not inject yourself a second time on the same day.
Jeśli nie widać żółtego wałka, wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo.
Instead, you MUST reset FORSTEO (see Troubleshooting Problem A).
Jeżeli jest widoczna a wstrzyknięcie zostało już wykonane, nie należy wstrzykiwać następnej dawki leku tego samego dnia ale NALEŻY zresetować wstrzykiwacz FORSTEO (patrz Rozwiązywanie problemów, Problem A).
26 6 Remove needle
28 Duża 6 osłonka Usuwanie igły igły
Put large needle cover on needle.
Należy założyć dużą osłonkę na igłę.
Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
Należy odkręcić igłę przekręcając dużą osłonkę igły od 3 do 5 razy.
Pull off needle and throw away as directed by your healthcare professional.
Należy zdjąć igłę i wyrzucić zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.
Push white cap back on.
Należy założyć białą nasadkę.
Place FORSTEO in the refrigerator immediately after use.
Po użyciu należy natychmiast umieścić wstrzykiwacz FORSTEO w lodówce.
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
29 Forsteo™ FORSTEO, 20 mikrogramów (µg) na 80 mikrolitrów roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Troubleshooting Problem A.
Rozwiązywanie problemów Problem A.
The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
Jak
How do I reset my FORSTEO?
zresetować wstrzykiwacz FORSTEO?
1) If you have already injected, DO NOT inject yourself a second time on the same day.
1) Jeżeli wstrzyknięcie zostało już wykonane, NIE NALEŻY wstrzykiwać następnej dawki leku tego samego dnia.
2) Remove the needle.
2) Należy zdjąć igłę.
3) Attach a new needle, pull off the large needle cover and save it.
3) Należy założyć nową igłę, zdjąć i zachować dużą osłonkę igły.
4) Pull out the black injection button until it stops.
4) Należy odciągnąć do oporu czarny przycisk do wstrzykiwań.
Check to make sure the red stripe shows.
Należy sprawdzić czy czerwony pasek jest widoczny.
5) Pull off the small needle protector and throw away.
5) Należy zdjąć i wyrzucić małą osłonkę igły.
6) Point the needle down into an empty container.
6) Należy skierować igłę do dołu w kierunku pustego pojemnika.
Hold it in and count to 5 s-l-o- w-l-y.
Należy wcisnąć do oporu czarny przycisk do wstrzykiwań, przytrzymać go i p- o- w- o- l- i policzyć do 5.
You may see a small stream or drop of fluid.
Może pojawić się mały strumień lub kropla płynu.
When you have finished, the black injection button should be all the way in.
Po zakończeniu czarny przycisk do wstrzykiwań powinien być wciśnięty do końca.
7) If you still see the yellow shaft showing, please contact your healthcare professional 8) Put the large needle cover on needle.
7) Jeśli nadal żółty wałek jest widoczny, należy skontaktować się z personelem medycznym.
Unscrew the needle all the way by giving the needle cover 3 to 5 complete turns.
8) Należy założyć dużą osłonkę na igłę i odkręcić igłę przekręcając dużą osłonkę igły od 3 do 5 razy.
Pull off needle cover and throw away as directed by your health care professional.
Należy zdjąć igłę i wyrzucić zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.
Push the white cap back on, and place FORSTEO in the refrigerator.
Należy nałożyć białą nasadkę i umieścić FORSTEO w lodówce.
You can prevent this problem by always using a NEW needle for each injection, and by pushing the black injection button all the way in and counting to 5 s-l-o-w-l-y.
Aby uniknąć tego problemu należy zawsze używać NOWEJ igły do każdego wstrzyknięcia i wciskać czarny przycisk do wstrzykiwań do końca, oraz p- o- w- o- l- i liczyć do 5.
How can I tell if my FORSTEO works?
Wstrzykiwacz FORSTEO zaprojektowano B.
The FORSTEO is designed to inject the full dose every time it is used according to the directions in the section Instructions for Use.
Skąd wiadomo, że tak, aby wstrzykiwał pełną dawkę leku zawsze wstrzykiwacz FORSTEO gdy jest używany zgodnie ze wskazówkami działa? zawartymi w Instrukcji Użycia.
The black injection button will be all the way in to show that the full dose
Wciśnięty do końca czarny przycisk do wstrzykiwań wskazuje podanie pełnej dawki leku FORSTEO.
Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
30 Aby wstrzykiwacz FORSTEO działał prawidłowo należy pamiętać o używaniu nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
I see an air bubble in my FORSTEO.
Mały pęcherzyk powietrza nie wpłynie na C.
A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
We wkładzie z lekiem wielkość podanej dawki ani nie wyrządzi FORSTEO widać pęcherzyk szkody.
You can continue to take your dose as usual.
Można kontynuować podawanie powietrza. dawki jak zazwyczaj.
2) Use the large needle cover to unscrew the needle.
2) Należy użyć dużej osłonki igły aby odkręcić igłę.
3) Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
3) Należy odkręcić igłę przekręcając dużą osłonkę igły od 3 do 5 razy.
4) If you still cannot get the needle off, ask someone to help you.
4) Jeśli nadal nie można zdjąć igły, należy poprosić kogoś o pomoc.
What should I do if I cannot pull out the black injection button?
Co należy zrobić jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań?
Change to a new FORSTEO to take your dose as directed by your healthcare professional.
Należy wymienić wstrzykiwacz FORSTEO na nowy, aby podać dawkę zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.
This indicates that you have now used all the medication that can be injected accurately even though you may still see some medication left in the medicine cartridge.
Oznacza to, że zużyto cały lek, który mógł być poprawnie wstrzyknięty, nawet jeśli we wkładzie widać pewną pozostałą ilość leku.
Cleaning and Storage Cleaning Your FORSTEO • Wipe the outside of the FORSTEO with a damp cloth. • Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
Czyszczenie i przechowywanie Czyszczenie wstrzykiwacza FORSTEO • Należy przetrzeć wilgotną tkaniną zewnętrzną obudowę wstrzykiwacza FORSTEO. • Nie należy umieszczać wstrzykiwacza FORSTEO w wodzie, myć go lub czyścić za pomocą jakiegokolwiek płynu.
Storing Your FORSTEO • Refrigerate the FORSTEO immediately after every use.
Przechowywanie wstrzykiwacza FORSTEO • Po każdym użyciu należy natychmiast umieścić FORSTEO w lodówce.
Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet on how to store medication. • Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the medicine cartridge. • Store the FORSTEO with the white cap on. • Never store the FORSTEO in the freezer. • If the medication has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO. • If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
Należy zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przechowywania leku zawartymi w Ulotce dla pacjenta. • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza FORSTEO z zamocowaną igłą, ponieważ może to powodować tworzenie się pęcherzyków powietrza we wkładzie. • Wstrzykiwacz FORSTEO należy przechowywać z założoną białą nasadką. • Nigdy nie należy przechowywać FORSTEO w zamrażarce. • Jeśli lek został zamrożony, należy go wyrzucić i użyć nowy wstrzykiwacz FORSTEO. • Jeśli FORSTEO pozostawiono poza lodówką, nie należy go wyrzucać.
Place the pen back in the refrigerator and contact your healthcare professional.
Należy umieścić wstrzykiwacz ponownie w lodówce i skontaktować się z personelem medycznym.
Other Important Notes • The FORSTEO contains 28 days of medication. • Do not transfer the medication into a syringe.
Usuwanie igieł i wstrzykiwacza Usuwanie igieł i wstrzykiwacza FORSTEO • Przed usunięciem wstrzykiwacza FORSTEO, należy upewnić się, że zdjęto igłę. • Wstrzykiwacz FORSTEO i zużyte igły należy usunąć zgodnie z zaleceniami personelu medycznego. • Wstrzykiwacz należy usunąć 28 dni po pierwszym użyciu.
28 • Write down your first injection date on a calendar. • Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet for using medication. • Check the FORSTEO label to make sure you have the correct medication and that it has not expired. • Contact your healthcare professional if you notice any of the following:
31 Inne ważne informacje • Wstrzykiwacz FORSTEO zawiera lek przeznaczony na 28 dni leczenia. • Nie należy przenosić leku do strzykawki. • Należy zapisać w kalendarzu datę pierwszego użycia wstrzykiwacza. • Należy zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi używania leku zawartymi w Ulotce dla pacjenta. • Należy sprawdzić etykietę FORSTEO, aby upewnić się, że jest to odpowiedni lek oraz data ważności jeszcze nie minęła. • Należy skontaktować się z personelem medycznym, jeśli:
- The FORSTEO appears damaged
- wstrzykiwacz FORSTEO jest uszkodzony
- The medication is NOT clear, colourless and free of particles
- Lek NIE jest przejrzysty, bezbarwny i zawiera cząstki stałe
• Use a new needle for each injection. • During injection, you may hear one or more clicks – this is a normal device operation. • Do not share your medication. • The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device. • Keep the FORSTEO out of the reach and sight of children.
• Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nową igłę. • Podczas wstrzykiwania można usłyszeć jedno lub kilka kliknięć - jest to prawidłowe działanie wstrzykiwacza. • Nie należy pożyczać leku. • Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza FORSTEO przez osoby niewidome lub niedowidzące, bez pomocy osoby trzeciej przeszkolonej we właściwym stosowaniu wstrzykiwacza. • Wstrzykiwacz FORSTEO należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Lilly France, F- 67640 Fegersheim, Francja dla Eli Lilly and Company.
What is Fosavance?
Co to jest Fosavance?
Fosavance is a medicine containing two active substances: alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Preparat Fosavance jest lekiem zawierający dwie substancje czynne: alendronian sodu trójwodny i cholekalcyferol (witamina D3).
It is available as white tablets (capsule-shaped:
Preparat ma postać białych tabletek (w kształcie kapsułki:
70 mg alendronate sodium trihydrate and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular:
70 mg alendronianu sodu trójwodnego i 2 800 jednostek międzynarodowych [IU] cholekalcyferolu; prostokątnych:
70 mg alendronate sodium trihydrate and 5,600 IU colecalciferol).
70 mg alendronianu sodu trójwodnego i 5 600 IU cholekalcyferolu).
What is Fosavance used for?
W jakim celu stosuje się Fosavance?
Fosavance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
Preparat Fosavance (zawierający 2 800 lub 5 600 IU cholekalcyferolu) stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie z ryzykiem niedoboru witaminy D.
Fosavance 70 mg/ 5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Preparat Fosavance 70 mg/ 5 600 IU należy stosować u pacjentek, które nie przyjmują preparatów witaminy D.
Fosavance reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
Fosavance zmniejsza ryzyko złamań (pęknięć) kręgów (kręgosłupa) i kości udowej.
How is Fosavance used?
Jak stosować Fosavance?
The recommended dose is one tablet once a week.
Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz w tygodniu.
Fosavance is intended for long-term use.
Preparat Fosavance jest przeznaczony do leczenia przewlekłego.
The patient must take the tablet with a full glass of water (not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Pacjentka powinna przyjmować tabletkę, popijając ją całą szklanką wody (nie wodą mineralną) na co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem, lub przyjęciem innych leków (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin).
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
W celu uniknięcia podrażnień przełyku pacjentka nie powinna kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku w ciągu dnia, co powinno nastąpić nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki.
The tablet should not be chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Tabletki nie należy rozgryzać ani przetrzymywać do rozpuszczenia w jamie ustnej.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet.
Pacjentki powinny także przyjmować preparaty wapnia w przypadku jego niewystarczającej obecności w diecie.
How does Fosavance work?
Jak działa Fosavance?
Bone is a living tissue that is constantly renewed by a process that erodes old bone and replaces it with new bone at the same rate.
Kość jest żywą tkanką, która stale odnawia się w procesie, który usuwa starą kość i w takim samym tempie zastępuje ją nową kością.
Osteoporosis is a disease in which the bones gradually become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Osteoporoza jest chorobą, w której kości stopniowo stają się cienkie i łamliwe, a co za tym idzie – bardziej narażone na pęknięcia (złamania).
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Osteoporoza występuje, gdy nie jest syntetyzowana wystarczająca ilość nowej kości w celu zastąpienia kości, która ulega naturalnemu rozpadowi.
Alendronate is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich – estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe kości.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. these cells, alendronate leads to less bone loss.
Substancje czynne preparatu Fosavance to alendronian i cholekalcyferol (witamina D3).
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Hamuje on działanie osteoklastów – komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Witamina D3, wraz z innymi postaciami witaminy D, jest niezbędna do wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia kości.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Fosavance.
Ze względu na to, że pacjentki z osteoporozą mogą nie otrzymywać odpowiedniej ilości witaminy D3 w rezulltacie ekspozycji na światło słoneczne, substancja ta jest zawarta w preparacie Fosavance.
How has Fosavance been studied?
Jak badano Fosavance?
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Jako że alendronian i witamina D3 są już stosowane osobno w lekach dopuszczonych do obrotu w UE, firma przedstawiła dane uzyskane we wcześniejszych badaniach oraz dane pochodzące z opublikowanej literatury.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show Fosavance’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
Firma przeprowadziła także badanie z udziałem 35 mężczyzn i 682 kobiet po menopauzie z osteoporozą w celu wykazania skuteczności preparatu Fosavance w zmniejszaniu niedoboru witaminy D.
Patients received either Fosavance 70 mg/ 2,800 IU or alendronate only once a week.
Pacjenci otrzymywali preparat Fosavance 70 mg/ 2 800 IU albo alendronian raz w tygodniu.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów z niedoborem witaminy D po 15 tygodniach.
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/ 5,600 IU).
U 652 pacjentów badanie przedłużono o kolejne 24 tygodnie w celu porównania skuteczności dalszego leczenia samym preparatem Fosavance 70mg/ 2 800 IU lub w skojarzeniu z 2 800 IU witaminy D3 (co odpowiada dawce 70 mg / 5 600 IU preparatu Fosavance).
What benefit has Fosavance shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fosavance zaobserwowano w badaniach?
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU (11%) than among those taking alendronate only (32%).
Po 15 tygodniach leczenia odsetek pacjentów z niedoborem witaminy D był niższy wśród pacjentów leczonych preparatem Fosavance 70 mg/ 2 800 IU (11%) niż wśród pacjentów otrzymujących sam alendronian (32%).
In the extension study, although similar numbers of patients taking Fosavance 70 mg/ 2,800 IU and Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had low vitamin D levels, the patients taking Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
W przedłużonym badaniu, mimo że niedobór witamy D wystąpił u podobnej liczby pacjentów przyjmujących Fosavance 70 mg/ 2 800 IU i Fosavance 70 mg/ 5 600 IU, u pacjentów przyjmujących Fosavance 70 mg/ 5 600 IU nastąpił większy wzrost poziomu witaminy D po 24 tygodniach badania.
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Firma przedstawiła także dowody na to, że dawka alendronianu zawarta w preparacie Fosavance jest taka sama, jak dawka konieczna do zapobiegania utracie kości.
What is the risk associated with Fosavance?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fosavance?
The most common side effects with Fosavance (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fosavance (obserwowane u 1 - 10 pacjentów na 100) to bóle głowy, bóle w układzie mięśniowo- szkieletowym (kości, mięśni lub stawów) oraz objawy ze strony układu pokarmowego takie jak bóle brzucha, dyspepsja (niestrawność), zaparcia, biegunki, oddawanie gazów (wiatrów), owrzodzenia przełyku, trudności z połykaniem, wzdęcia i kwaśne odbijanie.
For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Fosavance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Fosavance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Preparatu Fosavance nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na alendronian, witaminę D3 lub którykolwiek składnik preparatu.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Preparatu nie należy stosować w przypadkach nieprawidłowości w obrębie przełyku, u pacjentek z hipokalcemią (niedoborem wapnia) oraz u pacjentek, które nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut.
Why has Fosavance been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Fosavance?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fosavance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fosavance przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D.
The Committee recommended that Fosavance be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu preparatu Fosavance do obrotu.
Other information about Fosavance:
Inne informacje dotyczące preparatu Fosavance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 24 August 2005.
Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fosavance do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Fosavance is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fosavance znajduje się tutaj.
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 EU/ 1/ 05/ 310/ 002 EU/ 1/ 05/ 310/ 003 EU/ 1/ 05/ 310/ 004 EU/ 1/ 05/ 310/ 005 EU/ 1/ 05/ 310/ 006 EU/ 1/ 05/ 310/ 007 EU/ 1/ 05/ 310/ 008 EU/ 1/ 05/ 310/ 009
Numer EU EU/ 1/ 05/ 310/ 001 EU/ 1/ 05/ 310/ 002 EU/ 1/ 05/ 310/ 003 EU/ 1/ 05/ 310/ 004 EU/ 1/ 05/ 310/ 005 EU/ 1/ 05/ 310/ 006 EU/ 1/ 05/ 310/ 007 EU/ 1/ 05/ 310/ 008 EU/ 1/ 05/ 310/ 009
Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance
Nazwa własna Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance
70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
70 mg/ 5600 j. m.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Postać farmaceutyczna Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Droga podania Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Rodzaj opakowania blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
Wielkość opakowania 2 tabletki 4 tabletki 6 tabletek 12 tabletek 40 tabletki 2 tabletki 4 tabletki 12 tabletek 40 tabletki
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 j. m. tabletki
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate, and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Jedna tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci sodu alendronianu trójwodnego i 70 mikrogramów (2800 j. m.) cholekalcyferolu (witamina D3).
Each tablet contains 62 mg lactose anhydrous and 8 mg sucrose.
Każda tabletka zawiera 62 mg laktozy bezwodnej i 8 mg sacharozy.
Capsule-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '710 'on the other.
Białe tabletki, o kształcie kapsułki, z wytłoczonym obrysem kości z jednej strony i numerem ‘ 710 ’ z drugiej.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Leczenie osteoporozy po menopauzie u pacjentek z ryzykiem niedoboru witaminy D.
FOSAVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
FOSAVANCE zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.
The recommended dosage is one FOSAVANCE tablet once weekly.
Zalecana dawka to jedna tabletka preparatu FOSAVANCE raz na tydzień.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, FOSAVANCE is intended for long-term use.
Z uwagi na charakter procesu chorobowego w osteoporozie, FOSAVANCE jest przeznaczony do długoterminowego leczenia.
To permit adequate absorption of alendronate:
W celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania alendronianu:
FOSAVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
FOSAVANCE należy przyjmować, popijając tylko wodą (nie wodą mineralną), co najmniej na 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem, lub przyjęciem innych leków (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin).
Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Inne napoje (także woda mineralna), pokarmy i niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4. 5).
The following instructions should be followed exactly in order to minimize the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
W celu zminimalizowania ryzyka podrażnień przełyku i związanych z tym działań niepożądanych (patrz punkt 4. 4) należy spełnić następujące warunki:
• FOSAVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• preparat FOSAVANCE należy przyjmować rano, po wstaniu z łóżka i popijać pełną szklanką przegotowanej wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 fl. oz.)
• Patients should not chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
• nie należy rozgryzać tabletki ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń jamy ustnej lub gardła
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
• po połknięciu tabletki nie należy kłaść się aż do przyjęcia pierwszego posiłku, który należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
2 • pacjentka nie powinna kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu preparatu FOSAVANCE
2 • FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• preparatu FOSAVANCE nie należy stosować przed snem ani przed rannym wstaniem z łóżka.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Pacjentka powinna przyjmować dodatkowo preparaty wapnia w przypadku ich niewystarczającej podaży w diecie (patrz punkt 4. 4).
Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Dodatkowe uzupełnianie witaminy D należy rozważyć indywidualnie, biorąc pod uwagę dostarczanie witaminy D z przyjmowanymi witaminami oraz dostarczanie jej z dietą.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Nie zbadano, czy 2800 j. m. witaminy D3 podawanej tygodniowo w preparacie FOSAVANCE jest równorzędne do dobowej dawki 400 j. m. witaminy D.
Use in the elderly:
Stosowanie u osób w wieku podeszłym:
In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależnej od wieku różnicy skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania alendronianu.
Therefore no dosage adjustment is necessary for the elderly.
Z tego względu nie jest konieczna zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Use in renal impairment:
Stosowanie w niewydolności nerek:
No dosage adjustment is necessary for patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35ml/ min.
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u chorych ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) większym niż 35 ml/ min.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
Z powodu braku danych stosowanie preparatu FOSAVANCE nie jest zalecane u chorych z niewydolnością nerek i GFR mniejszym niż 35 ml/ min.
Use in children and adolescents:
FOSAVANCE nie był badany u dzieci i młodzieży, z tego względu nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.
FOSAVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
4. 3 Przeciwwskazania
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu.
• Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
• Nieprawidłowości budowy przełyku oraz inne czynniki powodujące opóźnienie jego opróżniania, np. zwężenie lub achalazja.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
• Niemożność utrzymania pozycji pionowej (stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 30 minut.
• Hypocalcaemia.
• Hipokalcemia.
Alendronate Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Alendronian Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Ze względu na możliwość nasilenia objawów podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u osób z czynnymi zaburzeniami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego takimi, jak: trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których ostatnio (w ciągu ostatniego roku) wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego takie, jak wrzód trawienny, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inny niż plastyka odźwiernika (patrz punkt 4. 3).
Oesophageal reactions (sometimes severe and requiring hospitalisation), such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, rarely followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate.
U osób przyjmujących alendronian opisywano objawy niepożądane ze strony przełyku (czasami ciężkie i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie, owrzodzenia i nadżerki, a w rzadkich przypadkach zwężenie przełyku.
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Należy poinformować pacjentkę, że w przypadku trudności lub bólu w czasie połykania, bólów zamostkowych lub wystąpienia lub nasilania się zgagi należy odstawić alendronian i zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4. 8).
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
3 Ryzyko ciężkich działań niepożądanych ze strony przełyku wydaje się większe u chorych, którzy nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i (lub) przyjmują go nadal mimo występowania objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Jest więc bardzo ważne, aby pacjentka otrzymała wszystkie zalecenia dotyczące stosowania leku i zrozumiała je (patrz punkt 4. 2).
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Należy ją poinformować, że nie stosowanie się do zaleceń może zwiększać ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku.
3 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
Podczas szeroko zakrojonych badań klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania wrzodów żołądka lub dwunastnicy, ale po wprowadzeniu produktu do obrotu zebrano nieliczne doniesienia o występowaniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy, niektóre z nich o ciężkim przebiegu z powikłaniami (patrz punkt 4. 8).
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
U pacjentów chorych na raka, u których zastosowano schematy leczenia obejmujące głównie dożylnie podawane bisfosfoniany, obserwowano martwicę kości szczęki, zasadniczo związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem szpiku).
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Martwicę kości szczęki obserwowano także u pacjentów z osteoporozą, otrzymujących doustne bisfosfoniany.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene, periodontal disease).
W przypadku pacjentów z współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, niewystarczająca higiena jamy ustnej, choroba przyzębia) przed leczeniem bisfosfonianami należy rozważyć badanie stomatologiczne z zastosowaniem odpowiedniej stomatologii zapobiegawczej.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
W okresie leczenia pacjenci ci powinni, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
W przypadku pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości szczęki, stomatologia chirurgiczna może zaostrzyć ten stan.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Brak danych wykazujących czy zaprzestanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Ocena kliniczna lekarza prowadzącego powinna określić plan postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Bóle kości, stawów i (lub) mięśni obserwowano u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany.
In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/ or incapacitating (see section 4.8).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niesprawność pacjenta (patrz punkt 4. 8).
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Pierwsze objawy mogą pojawić się w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
U większości pacjentów objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu lub po zastosowaniu innego bisfosfosfonianu.
Patients should be instructed that if they miss a dose of FOSAVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Należy wyjaśnić chorym, że w przypadku pominięcia dawki preparatu FOSAVANCE należy przyjąć tabletkę rano następnego dnia po tym, jak przypomną sobie o konieczności przyjęcia leku.
They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, lecz nadal przyjmować tabletkę raz na tydzień w ustalonym wcześniej wybranym dniu.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
(patrz punkt 4. 2).
Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
Poza niedoborem estrogenów i wiekiem należy rozważyć inne przyczyny osteoporozy.