qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Produkty lecznicze zawierające duloksetynę Duloksetyna jest stosowana pod różnymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (leczenie bólu w przebiegu neuropatii cukrzycowej, leczenie ciężkich epizodów depresji oraz wysiłkowe nietrzymanie moczu.
22 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
25 Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze:
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania preparatu ARICLAM z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski wskaźnik terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol).
23 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
26 Karmienie piersią W badaniu obejmującym 6 pacjentek, które podczas laktacji nie karmiły dzieci piersią, stwierdzono, że duloksetyna bardzo słabo przenika do mleka kobiecego.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tabela 1: objawy niepożądane Ocena częstości: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 i < 1/ 10), niezbyt często (≥/ 1 000 i < 1/ 100) rzadko (≥1/ 10 000 i < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Very Common Uncommon Rare Very
Niezbyt często
common
Rzadko
Rare
Bardzo rzadko
Investigations Cardiac Disorders
Częstość nie jest znana
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Badania diagnostyczne Zwiększenie Zmniejszenie aktywności masy ciała kinazy Zwiększenie kreatynowej masy ciała Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi Zaburzenia serca
Palpitations Nervous System Disorders
Kołatanie serca
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Arytmia nadkomorowa,
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
Bardzo
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Często
Dyskinesia Myoclonus
Niezbyt często
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
Eye Disorders
Częstość nie
Blurred vision
Obniżenie jakości snu Zaburzenia uwagi Nerwowość Zaburzenie smaku
Visual disturbance Mydriasis
Dyskineza Drgawki kloniczne mięśni Jaskra
Glaucoma
rzadko
Ear and Labyrinth Disorders
jest znana głównie migotanie przedsionków Zespół serotoninowy Niepokój psychoruchowy Drgawki Akatyzja Objawy pozapiramidowe
Vertigo
Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy
Tinnitus1 Ear pain
Zaburzenie widzenia Rozszerzenie źrenicy Szumy w uszach1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
spowodowane Ból ucha zaburzeniami błędnika Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Nudności Biegunka
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Zapalenie
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Obecność
Gastrointestinal haemorrhage
Krwotok z
Renals and Urinary Disorders
(23, 3%) Wymioty
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
żołądka i jelit
Urine flow decreased Polyuria
świeżej krwi
Urinary retention
przewodu
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Suchość w jamie ustnej (11, 9%)
Sweating increased
Niestrawność Zapalenie jamy w kale ustnej Zapalenie
Rash Increased tendency to
pokarmowego
Photo- sensitivity reactions 25
Zaparcie (10, 3%)
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
żołądka Wzdęcia Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu Nieprzyjemny oddech
Very
28 Bardzo
common
często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zwiększona Wysypka potliwość Zwiększona tendencja do powstawania siniaków Nocne pocenie Zimne poty Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Sztywność mięśni Ból mięśniowo - szkieletowy Szczękościsk Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Dermatitis contact Urticaria
Wrażliwość na światło Kontaktowe zapalenie skóry Pokrzywka Drganie mięśni
Muscoskeletal and connective tissue disorders
jest znana Zespół Stevensa - Johnsona, Obrzęk naczynioruchow y Hiponatremia,
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
Zmniejszenie Odwodnienie
Muscle twitching
Hiperglikemia
Endocrine disorders
Zespół
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
łaknienia Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie krtani Zaburzenia naczyniowe
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Hiponatremia
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
nieprawidłoweg o wydzielania hormonu antydiuretyczne go (SIADH).
Flushing
Omdlenia1 Nagłe
Syncope2 Blood pressure increase
Przełom nadciśnieniow
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Nadciśnienie
Hypertension
zaczerwienie - Zwiększenie nie twarzy ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Złe Zmęczenie Ból brzucha samopoczucie (10, 9%) Świąd Uczucie gorąca Osłabienie Pragnienie Dreszcze Zaburzenia układu immunologicznego
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
y Niedociśnieni e ortostatyczne2 Uczucie zimna w kończynach Zaburzenia chodu Uczucie zimna
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
tętnicze Ból w klatce piersiowej
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Zespół nadwrażliwości
Gait disturbance Feeling cold
Reakcja anafilaktyczn
Chest pain
29
Immune system
Bardzo często
disorders
Często
Hyper- sensitivity disorder
Niezbyt często
Anaphylactic reaction
Bardzo rzadko
Hepato-biliary disorders
Częstość nie jest znana
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niewydolność Zapalenie 3 wątroby wątroby Żółtaczka Zwiększenie aktywności enzymów (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) Ostre uszkodzenie wątroby Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Objawy menopauzy Krwotok w obrębie dróg rodnych Zaburzenia psychiczne
Hepatic failure Jaundice
Bezsenność Lęk
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
Dezorientacja Niezwykłe sny Apatia
Very
Omamy
Common
Samobójcze zachowania4
Uncommon
Zaburzenia snu
Very Common Uncommon Rare Very
Bruksizm Zaburzenia
Frequency not known
Samobójcze myśli4
common
Pobudzenie
symptoms Gynaecological haemorrhage
Stan pobudzenia
Insomnia AnxietySlee p disorder Agitation Libido decreased
Zmniejszenie orgazmu libido
Hallucinations
maniakalnego Agresja i gniew5
Suicidal behaviour Suicidal ideation 4 Mania Aggression and anger 5
Szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia.
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
4 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4. 4).
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki preparatu kiedy kontynuacja leczenia nie jest już konieczna (patrz punkt 4. 2 i 4. 4).
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
W trzech 12- tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra) duloksetyny stosowanej w leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową stwierdzono niewielki, lecz istotny statystycznie wzrost stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów stosujących duloksetynę.
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
W fazie rozszerzenia
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
30 tych badań trwającej do 52 tygodni stwierdzono zwiększenie poziomu HbA1c w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, jednak średni wzrost wartości był o 0, 3% większy w grupie leczonej duloksetyną.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Table 2 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej W Tabeli 2 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
W badaniach wzięło udział 5253 pacjentów (3289 otrzymywało duloksetynę, 1964 otrzymywało placebo).. Najczęściej obserwowanymi objawami niepożądanymi u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej, przyjmujących preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej i senność.
27 Table 2:
Tabela 2:
common
Badania diagnostyczne Zwiększeni Zwiększenie Zmniejszenie e stężenia masy ciała masy ciała cholesterolu Zwiększenie we krwi aktywności kinazy kreatynowej
known
Zaburzenia serca
Investigations
Kołatanie serca
Weight decrease
Tachykardia
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
Arytmia nadkomoro wa, głównie migotanie przedsionkó w
Blood cholesterol increased
Zaburzenia układu nerwowego Dyskineza Ból głowy
Cardiac Disorders
jakości snu
Palpitations
serotoninowy
Tachycardia
Senność
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Drżenie
Nervous System
Nerwowość
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
kloniczne mięśni Zaburzenia uwagi Zaburzenie smaku
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
Niepokój psychoruchowy Objawy pozapiramidowe
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Zaburzenie widzenia Rozszerzenie źrenicy
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Często
Blurred vision
Niezbyt często
Visual disturbance Mydriasis
Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
Glaucoma
Częstość nie
Ear and Labyrinth Disorders
często Zaburzenia ucha i błędnika
Tinnitus 1
jest znana
Vertigo Ear pain
Szumy w uszach1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika Ból ucha
Gastrointestinal
Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie Biegunka Nudności
Disorders
Zaparcie
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
żołądka i jelit
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Krwotok z
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
(21, 7%)
Haematochezia Breath odour
świeżej
Gastrointestinal haemorrhage
przewodu
Renals and Urinary Disorders
Zapalenie jamy krwi w kale Wymioty Suchość w
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Niestrawność ustnej
Urine odour abnormal
Zapalenie Wzdęcia
28
Nieprzyjem
Very
(13, 2%)
Common
żołądka Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu
Uncommon
ny oddech
Rare
Ból mięśniowo - szkieletowy Sztywność
Very Rare
Drganie mięśni
Frequency not
Szczękościs k
common
32 Bardzo
Polyuria Urine flow decreased
Często
known
Niezbyt często
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
Rash Sweating increased Night sweats
Częstość nie
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
często
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce Uczucie gorąca Zmęczenie piersiowej Złe Ból brzucha samopoczucie Zaburzenia chodu Złe samopoczucie Uczucie zimna Pragnienie Dreszcze Zaburzenia układu immunologicznego
Hyper- sensitivity
wątroby3 Zwiększenie aktywności enzymów (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna)
Anaphylactic reaction
wątroby Żółtaczka
Uncommon
Niezbyt często Ostre uszkodzenie wątroby
30 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
W grupie leczonej standardowo wyniki badań laboratoryjnych wykazały nieznacznie zmniejszenie tych parametrów.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
Elektrokardiogram wykonano u 528 pacjentów leczonych duloksetyną oraz u 205 pacjentów otrzymujących placebo biorących udział w 13- tygodniowych badaniach klinicznych dotyczących
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine- treated and placebo-treated patients.
Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w pomiarach QT, PR, QRS i QTcB u pacjentów leczonych duloksetyną i pacjentów otrzymujących placebo.
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
Pierwotnymi parametrami w ocenie skuteczności były częstość epizodów nietrzymania moczu (ang.
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Incontinence Episode Frequency - IEF) określona na podstawie zapisów w dzienniczkach oraz wynik kwestionariusza jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu (ang.
Differences were observed
Incontinence Quality of Life, I- QOL).
31 at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Różnice były obserwowane podczas wszystkich wizyt kontrolnych: po 4 tygodniach (duloksetyna 54% i placebo 22%), po 8 tygodniach (52% i 29%) i 12 tygodniach (52% i 33%).
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
W dodatkowym badaniu obejmującym tylko pacjentki z ciężkim wysiłkowym nietrzymaniem moczu, odpowiedź na leczenie osiągano w ciągu 2 tygodni.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12- week blinded, randomised, controlled study, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a ćwiczenia mięśni dna miednicy (ang., Pelvic Floor Muscle Training - PFMT): w 12- tygodniowym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem ślepej próby, preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM powodował większe zmniejszenie częstości występowania epizodów nietrzymania moczu (IEF) niż placebo lub PFMT.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
36 stwierdzono u 60% przyjmujących duloksetynę i 30% otrzymujących placebo.
32 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
37 farmakokinetyki duloksetyny i jej metabolitów u pacjentów z łagodną lub ciężką niewydolnością wątroby.
33 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Black Ink.
Otoczka kapsułki: żelatyna sodu laurylosiarczan tytanu dwutlenek (E171) indygokarmin (E132) tusz czarny jadalny
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac
Tusz: syntetyczny czarny tlenek żelaza (E172) glikol propylenowy szelak
6.2 Incompatibilities
38 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
34 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Packs of 28 and 56 capsules.
Opakowania po 28 i 56 kapsułek.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kapsułki dojelitowe twarde
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Nieprzezroczysta biała część dolna z nadrukiem „ 30 mg ” i nieprzezroczysta niebieska część górna z nadrukiem „ 9543 ”.
Adults The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Dorośli Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami.
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta.
Children and adolescents There is no experience in children (see section 4.4).
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci (patrz punkt 4. 4).
Hepatic impairment DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4. 3 i 5. 2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
40 Niewydolność nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
Nie należy stosować preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min; patrz punkt 4. 3).
36 Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu leczniczego.
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia dla pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki.
Concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4. 5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Nie należy stosować DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną i enoksacyną (tj. silnych inhibitorów CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4. 5).
Mania and seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Epizody manii i napady padaczkowe Preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Dlatego należy zachować ostrożność zalecając preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem.
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i produktów leczniczych, które mogą powodować zaburzenia jej metabolizmu
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek - patrz punkt 4. 3 Informacje dotyczące pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek podano w punkcie 4. 2.
Use with antidepressants 37 Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Stosowanie z lekami przeciwdepresyjnymi Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z lekami przeciwdepresyjnymi.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacjenci z tej grupy powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Metanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem produktów leczniczych przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Zanotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4. 8).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see section 4.2).
Jeżeli zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, zalecane jest stopniowe odstawienie preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (patrz punkt 4. 2).
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
42 Krwotok Istnieją zgłoszenia o występowaniu objawów zaburzeń krzepnięcia, takich jak wybroczyny, plamica lub krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI).
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Niedobór sodu we krwi (hiponatremia) Podczas stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, szczególnie u osób w podeszłym wieku, rzadko zgłaszano wystąpienie niedoboru sodu we krwi (hiponatremię).
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 23% of patients taking placebo.
Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych preparatem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i u 23% pacjentów otrzymujących placebo.
38 The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu leczenia i stosowanej dawki produktu leczniczego, a także od tempa zmniejszania dawki.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Produkty lecznicze zawierające duloksetynę Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu epizodów dużej depresji, a także wysiłkowego nietrzymania moczu).
Sucrose DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
43 Sacharoza Twarde kapsułki dojelitowe DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zawierają sacharozę.
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): z wyjątkiem przypadków opisanych w niniejszym punkcie nie przeprowadzono systematycznej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem duloksetyny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN.
Consequently, caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w okresie przynajmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO.
However, the concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Nie zaleca się jednak jednoczesnego stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i selektywnych, odwracalnych inhibitorów IMAO (patrz punkt 4. 4).
39 Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze:
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski indeks terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol).
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Doustne środki antykoncepcyjne i inne produkty lecznicze steroidowe: wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A.
Anticoagulants and antiplatelet agents:
Preparaty przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: Należy zachować ostrożność w przypadku
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding.
44 jednoczesnego stosowania duloksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia.
Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Z tego powodu nie należy podawać preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4. 3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
Nie zaleca się stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 40 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
W badaniach wzięło udział 5253 pacjentów (3289 otrzymywało duloksetynę, 1964 otrzymywało placebo).
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Najczęściej obserwowanymi objawami niepożądanymi u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej, przyjmujących preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej i senność.
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
Badania diagnostyczne Zwiększeni Zwiększenie Zmniejszenie e stężenia masy ciała masy ciała cholesterolu Zwiększenie we krwi aktywności kinazy kreatynowej
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy (13, 8%) Senność (10, 7%) Zaburzenia oka
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
Zawroty głowy Drżenie Letarg Parestezja
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Dyskineza Obniżenie jakości snu Nerwowość Drgawki kloniczne mięśni Zaburzenia uwagi Zaburzenie smaku
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Zespół serotoninowy Drgawki Akatyzja Niepokój psychoruchowy Objawy pozapiramidowe
Blurred vision
Niewyraźne widzenie
Visual disturbance Mydriasis
Zaburzenie widzenia Rozszerzenie źrenicy
Glaucoma
Jaskra
Ear and Labyrinth Disorders
Zaburzenia ucha
Tinnitus 1
i błędnika
Yawning
46 Bardzo
41
Często
Rare
śródpiersia
common
Obecność
known
Krwotok z
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Zaparcie (21, 7%)
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
świeżej
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
przewodu
Haematochezia Breath odour
Zapalenie jamy krwi w kale Suchość w
Gastrointestinal haemorrhage
Wymioty Niestrawność ustnej
Renals and Urinary Disorders
pokarmowego
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
jamie ustnej
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Nieprzyjem
Rash Sweating increased Night sweats
(13, 2%)
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
żołądka Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
ny oddech
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieprawidłowy Zatrzymanie zapach moczu moczu Uczucie parcia na pęcherz Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Oddawanie moczu w nocy Nadmierne wydzielanie moczu Zmniejszenie diurezy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zespół Wrażliwość na Wysypka Stevensa - światło Zwiększona Johnsona Zwiększona potliwość Obrzęk tendencja do Nocne naczynioruchow powstawania pocenie y siniaków Kontaktowe zapalenie skóry Pokrzywka Zimne poty Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynn ość tarczycy 47 Bardzo
Decreased Appetite
Niezbyt często
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Częstość nie
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie Hiperglikemia łaknienia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie krtani Zaburzenia naczyniowe Omdlenia2
Flushing
jest znana
General Disorders and Administration Site Conditions
nie twarzy Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Uczucie zimna w kończynach Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie gorąca Zmęczenie Złe Ból brzucha samopoczucie Zaburzenia chodu Uczucie zimna Pragnienie Dreszcze Zaburzenia układu immunologicznego
42
Nadciśnienie tętnicze Ból w klatce piersiowej
Very
Zespół nadwrażliwości Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Common
Reakcja anafilaktycz na
Uncommon
Zapalenie wątroby3 Zwiększenie aktywności enzymów (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) Ostre uszkodzenie wątroby Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rare
Niewydolność wątroby Żółtaczka
Very Rare
Zaburzenia Zaburzenia erekcji seksualne Zaburzenia ejakulacji
Frequency not
Objawy menopauzy
common
48
known
Bardzo często
Fatigue Abdominal pain
Często
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Niezbyt często Opóźniona ejakulacja Krwotok w obrębie dróg rodnych
Chest pain
Rzadko
Hyper- sensitivity disorder
Bardzo rzadko
Anaphylactic reaction
Częstość nie jest znana
Hepatic failure Jaundice
Zaburzenia psychiczne Agresja i Zaburzenia snu
Acute liver injury
Bezsenność Niezwykłe
Erectile dysfunction
Apatia Dezorientacja
Insomnia
Samobójcze zachowania4
3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
3 Patrz punkt 4. 4.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
4 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4. 4).
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and
5 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
43 intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Wystąpiło kilka
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg.
49 przypadków śmiertelnych, głównie po przedawkowaniu kilku preparatów, lecz także po przyjęciu samej duloksetyny w dawce około 1000 mg.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Płukanie żołądka może być wskazane, jeśli będzie wykonane niedługo po przyjęciu produktu leczniczego lub u pacjentów, u których wystąpiły objawy.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) 44 having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Badania objęły dorosłych pacjentów (w wieku od 22 do 88 lat), u których ból neuropatyczny występował od co najmniej 6 miesięcy.
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
50 Pomimo, że wyniki trwającego jeden rok otwartego badania wskazują na skuteczność długotrwałego leczenia duloksetyną, jednak nie ma jednoznacznych danych na temat skuteczności leczenia dłuższego niż 12 tygodni na podstawie badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Płeć: stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u mężczyzn i kobiet (u kobiet pozorny klirens osoczowy jest około 50% mniejszy).
45 Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Zaburzenia czynności nerek: u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych dializie wartość Cmax i AUC duloksetyny były dwukrotnie większe niż u osób zdrowych.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
51 stanie stacjonarnym stanowiło około jedną czwartą stężenia leku w osoczu krwi.
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
30 mg: żelatyna sodu laurylosiarczan tytanu dwutlenek (E171) indygokarmin (E132) tusz zielony jadalny
46 Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Jadalny zielony tusz zawiera: syntetyczny czarny tlenek żelaza (E172) syntetyczny żółty tlenek żelaza (E172) glikol propylenowy szelak
6.3 Shelf life
52 6. 3 Okres ważności
Do not store above 30 C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7, 28 i 98 kapsułek.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg kapsułki dojelitowe twarde
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Nieprzezroczysta zielona część dolna z nadrukiem „ 60 mg ” i nieprzezroczysta niebieska część górna z nadrukiem „ 9542 ”.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta.
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
54 Niewydolność nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny:
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
W przypadku zakończenia leczenia preparatem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Nie należy stosować preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną i enoksacyną (tj. silnych inhibitorów CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych preparatów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4. 5).
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Stosowanie z lekami przeciwdepresyjnymi Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z lekami przeciwdepresyjnymi.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Zanotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów i zdrowych ochotników w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4. 8).
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
56 Krwotok Istnieją zgłoszenia o występowaniu objawów zaburzeń krzepnięcia, takich jak wybroczyny, plamica lub krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI).
51 Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia występują często, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4. 8).
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
57 Zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podczas stosowania duloksetyny obserwowano uszkodzenia wątroby, w tym znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (> 10 razy w porównaniu z wartościami prawidłowymi), zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4. 8).
52 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Zespół serotoninowy: w rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących jednocześnie selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna) i leki działające na receptory serotoninergiczne.
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding.
Preparaty przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia.
Breast feeding 53 Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Karmienie piersią W badaniu obejmującym 6 pacjentek, które podczas laktacji nie karmiły dzieci piersią, stwierdzono, że duloksetyna bardzo słabo przenika do mleka kobiecego.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be associated with sedation and dizziness.
Należy
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
59 poinformować pacjentów, aby unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu, w przypadku wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.
Weight increase Creatinine
Arytmia nadkomoro wa, głównie migotanie przedsionkó w
54
Zawroty
Very
Obniżenie
Common
Zespół
Uncommon
(13, 8%)
Rare
głowy
Very Rare
jakości snu
Frequency not
serotoninowy
common
Senność
phosphokinase increase
Drżenie
known
Nerwowość
Cardiac Disorders
Drgawki
Palpitations
(10, 7%)
Tachycardia
Letarg
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Drgawki
Nervous System
Akatyzja
Gastrointestinal
żołądka i jelit
Disorders
Obecność
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
(21, 7%)
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Zaparcie
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
świeżej
Haematochezia Breath odour
przewodu
Gastrointestinal haemorrhage
Zapalenie jamy krwi w kale Suchość w
Renals and Urinary Disorders
Wymioty Niestrawność ustnej