qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
 is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”– see section 6).  has developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
52 • stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którekolwiek substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Gardasil (wymienionych jako „ inne składniki ” – patrz punkt 6). • wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Gardasil. • występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Jednakże, niewysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych (na przykład przeziębienie) nie są same w sobie powodem do odłożenia terminu szczepienia.
Take special care with Gardasil:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Gardasil:
 has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia  has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
Należy poinformować lekarza, jeśli osoba, która ma być zaszczepiona: • ma zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na przykład hemofilię • ma osłabiony układ immunologiczny, na przykład z powodu defektu genetycznego lub zakażenia HIV
As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Gardasil może nie w pełni chronić 100% osób, które zostały zaszczepione.
Gardasil will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Gardasil nie będzie chronił przed każdym typem wirusa brodawczaka ludzkiego.
Therefore appropriate precautions against sexually transmitted disease should continue to be used.
Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.
Gardasil will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Gardasil nie będzie chronił przed innymi chorobami, które nie są wywoływane przez wirusa brodawczaka ludzkiego.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/ testów Pap, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.
What other important information should I know about Gardasil?
O jakich innych ważnych informacjach dotyczących szczepionki Gardasil należy wiedzieć?
The duration of protection is currently unknown.
Obecnie nie jest znany czas trwania ochrony.
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Trwają długoterminowe badania mające na celu określenie, czy konieczna jest dawka uzupełniająca.
Taking other medicines:
Stosowanie szczepionki Gardasil z innymi lekami:
Gardasil can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) at the same visit.
Gardasil można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w różne miejsca wstrzyknięcia (inną część ciała np. inne ramię lub nogę), podczas tej samej wizyty.
Gardasil may not have an optimal effect if:
Gardasil może nie działać optymalnie jeśli: • stosowany jest z lekami zmniejszającymi odporność.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
W badaniach klinicznych, doustne lub inne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje Gardasil.
Please tell your doctor or pharmacist if the person for whom the vaccine is intended is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę, stosuje lub ostatnio stosowała jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Consult your doctor if the person to be vaccinated is pregnant, trying to become pregnant or becomes pregnant during the course of vaccination.
Należy poradzić się lekarza, jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub też zajdzie w ciążę w trakcie cyklu szczepień.
Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Gardasil może być podawany kobietom, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią.
Driving and using machines:
53 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
There is no information to suggest that Gardasil affects your ability to drive or use machinery.
Nie ma informacji, które sugerowałyby, że Gardasil wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
HOW TO USE GARDASIL
JAK STOSOWAĆ GARDASIL
50 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia.
The person to be vaccinated will receive three doses of the vaccine.
Osoba szczepiona otrzyma trzy dawki szczepionki.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu Drugie wstrzyknięcie: najlepiej 2 miesiące po podaniu pierwszego wstrzyknięcia Trzecie wstrzyknięcie: najlepiej 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
Schemat dawkowania może być bardziej elastyczny, należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
The person to be vaccinated should complete the three-dose vaccination course; otherwise the person to be vaccinated may not be fully protected.
Osoba, która ma być zaszczepiona powinna zakończyć cykl szczepień złożony z trzech dawek; w innym przypadku osoba, która ma być zaszczepiona może nie uzyskać pełnej ochrony.
Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Gardasil podany zostanie w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej części ramienia lub uda).
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub roztworami.
If you forget to take Gardasil:
Pominięcie zastosowania szczepionki Gardasil:
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
W przypadku opuszczenia zaplanowanego wstrzyknięcia, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu otrzymania kolejnych dawek.
If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
W przypadku zapomnienia lub niemożności zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie, należy poprosić lekarza o radę.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak wszystkie szczepionki i leki, Gardasil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following side effects can be seen after the use of Gardasil:
Po zastosowaniu szczepionki Gardasil mogą być obserwowane następujące działania niepożądane:
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów), działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia obejmują: ból, obrzęk i zaczerwienienie.
Fever was also seen.
Obserwowano też wystąpienie gorączki.
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching.
Często (więcej niż 1 na 100 pacjentów), działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia obejmują: siniak, świąd.
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
Rarely (less than 1 in 1000 patients), hives (urticaria).
Rzadko (mniej niż 1 na 1000 pacjentów), pokrzywka.
Side effects that have been reported during marketed use include:
54 Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu:
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Zgłaszane było omdlenie, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Chociaż przypadki omdleń są niezbyt częste, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po otrzymaniu szczepionki przeciw HPV.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Zgłaszano reakcje alergiczne takie jak: utrudnione oddychanie, sapanie (skurcz oskrzeli), pokrzywkę i wysypkę.
Some of these reactions have been severe.
Niektóre z tych reakcji były ciężkie.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, do działań niepożądanych zgłaszanych w związku z powszechnym zastosowaniem należały: powiększenie węzłów chłonnych (szyjnych, pachowych lub pachwinowych), zespół Guillain- Barré (osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej części tułowia) zawroty głowy oraz ból głowy, nudności i wymioty, ból stawów, ból mięśni, niezwyczajne zmęczenie lub osłabienie oraz ogólne złe samopoczucie.
51 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE GARDASIL
JAK PRZECHOWYWAĆ GARDASIL
Keep this vaccine out of the reach and sight of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na zewnętrznym kartoniku [po Termin ważności (EXP)].
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać fiolkę w zewnętrznym kartoniku w celu ochrony przed światłem.
If you have any further questions on Gardasil after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
W przypadku dalszych pytań dotyczących szczepionki Gardasil, po przeczytaniu tej ulotki, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
What Gardasil contains
Co zawiera Gardasil
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Substancjami czynnymi są: nieposiadające zdolności zakażania, wysoko oczyszczone białko dla każdego z typów (6, 11, 16 i 18) wirusa brodawczaka ludzkiego.
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 prote in2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
Białko L12, 3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 6 Białko L12, 3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 11 Białko L12, 3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16 Białko L12, 3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18 1
L1 protein in the form of virus like particles produced
wirus brodawczaka ludzkiego (ang.
in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae
Human Papillomavirus) = HPV.
CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
2 białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.
The other ingredients in the vaccine suspension are:
55 Inne składniki szczepionki w postaci zawiesiny to:
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Sodu chlorek, L- histydyna, polisorbat 80, sodu boran oraz woda do wstrzykiwań.
What Gardasil looks like and contents of the pack
Jak wygląda Gardasil i co zawiera opakowanie
1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
1 dawka szczepionki Gardasil zawiera 0, 5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Gardasil jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 fiolek.
Not all pack sizes are marketed.
Nie wszystkie opakowania znajdują się w obrocie.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 52 France
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Wielka Brytania
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
България, Česká republika, Eesti, France, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33. 4. 37. 28. 40. 00
Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
56 Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32. 2. 726. 95. 84
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Data zatwierdzenia ulotki: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
53 Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają zanieczyszczeń lub nie są odbarwione.
54 B1 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITH SAFETY DEVICE)
57 B1 ULOTKA DLA PACJENTA (AMPUŁKO- STRZYKAWKA Z URZĄDZENIEM ZABEZPIECZAJĄCYM)
55 PACKAGE LEAFLET:
58 ULOTKA DLA PACJENTA:
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typu 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana)
 is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”– see section 6).  has developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
59 • stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którekolwiek substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Gardasil (wymienionych jako „ inne składniki ” – patrz punkt 6). • wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Gardasil. • występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
Driving and using machines:
60 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
57 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia.
Side effects that have been reported during marketed use include:
61 Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu:
58 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na zewnętrznym kartoniku [po Termin ważności (EXP)].
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać strzykawkę w zewnętrznym kartoniku w celu ochrony przed światłem.
The other ingredients in the vaccine suspension are:
62 Inne składniki szczepionki w postaci zawiesiny to:
Gardasil is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Gardasil jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 ampułko- strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym igłę.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 59 France
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Wielka Brytania
Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
63 Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32. 2. 726. 95. 84
 Gardasil is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 60 prior to administration.
• Gardasil jest dostępny w ampułko- strzykawce z urządzeniem zabezpieczającym igłę, gotowej do użycia w celu wstrzyknięcia domięśniowego (i. m.), najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego górnej części ramienia. • Jeśli opakowanie zawiera 2 igły o różnych długościach, należy wybrać właściwą igłę, w zależności od rozmiaru i masy ciała pacjenta aby zapewnić podanie i. m. • Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają zanieczyszczeń lub nie są odbarwione.
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
Urządzenie zabezpieczające igłę składa się z plastikowego cylindra (osłonka igły), który przed podaniem dawki osłania cylinder strzykawki.
If no needle is available in the pack, use a needle not exceeding 25 mm in length to allow the needle guard to cover the needle completely.
Jeśli opakowanie nie zawiera igły należy użyć igły o długości nieprzekraczajacej 25 mm, aby zapewnić całkowitą osłonę igły.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
64 Utrzymując nacisk na tłok, usunąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.
Release the plunger slowly.
Powoli zwolnić tłok.
61 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
W celu usunięcia odłączalnych etykiet przekręcić tłok tak, aż kolorowy znacznik będzie widoczny.
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
65 B2 ULOTKA DLA PACJENTA (AMPUŁKO- STRZYKAWKA BEZ URZĄDZENIA ZABEZPIECZAJĄCEGO)
 is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”– see section 6).  has developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
67 • stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którekolwiek substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Gardasil (wymienionych jako „ inne składniki ” – patrz punkt 6). • wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Gardasil. • występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
Driving and using machines:
68 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
65 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia.
Side effects that have been reported during marketed use include:
69 Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu:
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
The other ingredients in the vaccine suspension are:
70 Inne składniki szczepionki w postaci zawiesiny to:
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Gardasil jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 ampułko- strzykawek.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France 67 Manufacturer:
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Wielka Brytania
España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
Österreich España Sanofi Pasteur MSD GmbH, Sanofi Pasteur MSD S. A., Tel: +34. 91. 371. 78. 00
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Tel: +43. 1. 866. 70. 22. 202
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
71 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
 Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 68 prior to administration.
• Gardasil jest dostępny w ampułko- strzykawce gotowej do użycia w celu wstrzyknięcia domięśniowego (i. m.), najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego górnej części ramienia. • Jeśli opakowanie zawiera 2 igły o różnych długościach, należy wybrać właściwą igłę, w zależności od rozmiaru i masy ciała pacjenta aby zapewnić podanie i. m. • Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają zanieczyszczeń lub nie są odbarwione.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Lek Gliolan powinien być stosowany wyłącznie przez neurochirurgów, którzy odbyli szkolenie zgodnie z poniższymi szczegółowymi wymaganiami:
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Przed wprowadzeniem leku na rynek kraje członkowskie powinny uzgodnić z Podmiotem Odpowiedzialnym Posiadającym Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu postępowanie w celu wprowadzenia poniższych wymagań: − Kurs szkoleniowy dla neurochirurgów mający na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu.
The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
Kurs szkoleniowy będzie prowadzony przez wykwalifikowanych instruktorów w odpowiednich ośrodkach szkoleniowych.
This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Kurs będzie obejmować zasady postępowania mające na celu zminimalizowanie działań niepożądanych związanych z zabiegami chirurgicznymi wspomaganymi fluorescencją po podaniu leku Gliolan (w szczególności poważnych neurologicznych działań niepożądanych) za pomocą odpowiedniego szkolenia obejmującego:
Minimum requirements for a qualified trainer are:
Minimalne wymaganie dla wykwalifikowanego instruktora:
- Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements;
- Świadectwo kwalifikacji neurochirurga zgodnie z lokalnymi, krajowymi wymaganiami;
- Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
- Wcześniejsze pomyślne ukończenie kursu szkoleniowego lub porównywalnego kursu
III trial;
podczas badania III fazy;
- Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
podaniu leku Gliolan podczas przynajmniej 20 zabiegów.
Minimum requirements for a qualified training centre are:
Minimalne wymaganie dla odpowiedniego ośrodka szkoleniowego obejmują:
- Microscope modified for fluorescence-guided resection;
- Mikroskop zmodyfikowany do resekcji wspomaganej fluorescencją;
- Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
- Odpowiednią liczbą przypadków (przynajmniej 10 pacjentów rocznie) z glejakami
IV);
złośliwymi (stopień III i IV według klasyfikacji WHO);
- Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
- Neurofizjologiczne metody obserwacji podczas operacji w obszarach czynnościowo
What is Gliolan?
Co to jest Gliolan?
Gliolan is a powder to be made up into a solution to be taken by mouth.
Preparat Gliolan ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do przyjmowania doustnego.
It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ ml).
Zwiera on substancję czynną chlorowodorek kwasu 5- aminolewulinowego (30 mg/ ml).
What is Gliolan used for?
W jakim celu stosuje się Gliolan?
Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
Preparat Gliolan stosuje się u pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym (typem guza mózgu).
Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
Preparat Gliolan pomaga chirurgom lepiej uwidocznić guz podczas operacji w celu jego usunięcia z mózgu.
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Gliolan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 November 2002.
Ponieważ liczba pacjentów z glejakiem złośliwym jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko, w dniu 13 listopada 2002 r. preparat Gliolan uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Gliolan used?
Jak stosować preparat Gliolan?
Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
Preparat Gliolan powinien być używany tylko przez doświadczonych neurochirurgów wykonujących operacje glejaków złośliwych, którzy posiadają szczegółową wiedzę na temat anatomii mózgu oraz którzy ukończyli kurs szkoleniowy z zakresu wykonywania zabiegów chirurgicznych pod kontrolą fluoroskopową.
The recommended dose of Gliolan is 20 mg per kilogram body weight, taken two to four hours before the patient is anaesthetised.
Zalecana dawka preparatu Gliolan wynosi 20 mg na kilogram masy ciała i przyjmuje się ją dwie do czterech godzin przed znieczuleniem pacjenta.
Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
Pielęgniarka lub farmaceuta rozpuszcza proszek Gliolan w 50 ml wody, a następnie pacjent wypija tak przygotowany roztwór.
Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Preparat Gliolan należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
How does Gliolan work?
Jak działa Gliolan?
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘ sensitiser used in photodynamic therapy’.
Substancja czynna w preparacie Gliolan, kwas 5- aminolewulinowy, jest „ substancją zwiększającą czułość stosowaną w leczeniu fotodynamicznym ”.
It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Jest on wchłaniany przez komórki organizmu, gdzie jest przekształcany przez enzymy we fluorescencyjne związki chemiczne, szczególnie protoporfirynę IX (PPIX).
Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Ze względu na to, że komórki glejaka wychwytują więcej substancji czynnej i szybciej przekształcają ją w PPIX, poziom gromadzonej PPIX jest wyższy w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach.
This enables the surgeon to see the tumour more clearly during brain surgery and to remove it more accurately, sparing healthy brain tissue.
Po oświetleniu w świetle niebieskim o określonej długości fali, PPIX w guzie jest widoczna w intensywnym kolorze czerwonym, podczas gdy prawidłowa tkanka mózgu jest widoczna w kolorze niebieskim.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Umożliwia to chirurgowi 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Gliolan been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged wyraźniejsze uwidocznienie guza podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie mózgu oraz dokładniejsze jego usunięcie z zaoszczędzeniem zdrowej tkanki mózgu.
The effects of Gliolan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Gliolan badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Jednak ze względu na to, że kwas 5- aminolewulinowy jest substancją naturalnie występującą, która jest już stosowana w pewnych innych chorobach, firma przedstawiła także dane z opublikowanej literatury.
Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
Preparat Gliolan oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 415 pacjentów z glejakiem złośliwym, u których planowano operację mózgu w celu usunięcia guza.
The outcome of the operation was compared between patients taking Gliolan (operated under blue light) and that of patients who did not take any medicines to improve the visibility of the tumour (operated under normal white light).
Wynik operacji porównywano pomiędzy pacjentami przyjmującymi preparat Gliolan (operowanymi pod światłem niebieskim) i pacjentami, którzy nie przyjmowali żadnych leków w celu poprawienia widoczności guza (operowanymi pod normalnym światłem białym).
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘ progressing’).
Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie występował widoczny guz w badaniu obrazowym mózgu wykonanym 72 godziny po operacji, a także odsetek pacjentów, którzy przeżyli okres sześciu miesięcy bez nawrotu lub powiększenia się guza mózgu („ progresja ”).
The brain scans were analysed by an expert who did not know whether the patients had received Gliolan or not.
Badania obrazowe mózgu były analizowane przez eksperta, który nie wiedział, czy pacjent otrzymywał preparat Gliolan, czy też nie.
What benefit has Gliolan shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Gliolan zaobserwowano w badaniach?
Removal of the brain tumour during surgery was more complete when Gliolan was used.
Usunięcie guza mózgu podczas zabiegu operacyjnego było bardziej dokładne po zastosowaniu preparatu Gliolan.
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
72 godziny po operacji u 63, 6% pacjentów, którym podano preparat Gliolan, nie występował widoczny guz w badaniu obrazowym mózgu, w porównaniu z 37, 6% pacjentów, którzy nie otrzymali preparatu Gliolan.
After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Po sześciu miesiącach 20, 5% pacjentów, którzy otrzymali preparat Gliolan, pozostawało przy życiu bez progresji, w porównaniu z 11, 0% pacjentów, którzy nie otrzymali tego preparatu.
What is the risk associated with Gliolan?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Gliolan?
The most common side effects seen with Gliolan are due to a combination of the medicine itself, as well as anaesthesia and the removal of the tumour.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z zastosowaniem preparatu Gliolan są związane z połączeniem samego leku, jak też znieczulenia i usunięcia guza.
The side effects seen most commonly (in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leukocytosis (high levels of leukocytes, a type of white blood cell) and increased levels of liver enzymes in the blood (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and amylase).
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 1 pacjenta na 10) są: niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), leukocytoza (podwyższony poziom leukocytów, jednego z typów krwinek białych) oraz podwyższony poziom enzymów we krwi (bilirubina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma- glutamylotranspeptydaza i amylaza).
For the full list of all side effects reported with Gliolan, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Gliolan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Preparatu Gliolan nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorowodorek kwasu 5- aminolewulinowego lub porfiryny.
It should also not be used by patients who have porphyria (an inability to break down porphyrins) or during pregnancy.
Nie należy także stosować go u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania porfiryn) ani podczas ciąży.
Why has Gliolan been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Gliolan?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that surgical treatment for malignant glioma should aim to remove as much of the tumour as possible while sparing healthy brain tissue.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że celem leczenia chirurgicznego glejaka złośliwego jest usunięcie jak największej części guza przy jednoczesnym zaoszczędzeniu zdrowej tkanki mózgu.
It concluded that Gliolan increases the ability of the tumour to be distinguished from healthy brain tissue during surgery, and that it increases the proportion of patients whose tumours are completely removed and extends the time that patients survive without progression.
Komitet uznał, że preparat Gliolan zwiększa możliwość odróżnienia guza od zdrowej tkanki mózgu podczas zabiegu chirurgicznego oraz że zwiększa on odsetek pacjentów z doszczętnym usunięciem guza, jak również wydłuża czas przeżycia pacjentów bez progresji.
The Committee decided that Gliolan’ s benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Gliolan przewyższają ryzyko w wizualizacji tkanki nowotworu złośliwego podczas operacji glejaka złośliwego.
It recommended that Gliolan be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gliolan do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Gliolan?
Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Gliolan?
Before the medicine is launched, the company that makes Gliolan will set up training courses in all Member States for brain surgeons to inform them about how to use the medicine safely and effectively during surgery.
Przed wprowadzeniem leku do obrotu firma wytwarzająca preparat Gliolan przeprowadzi kursy szkoleniowe we wszystkich państwach członkowskich dla chirurgów w celu poinformowania ich o sposobie bezpiecznego i skutecznego stosowania leku podczas zabiegów chirurgicznych.
Other information about Gliolan:
Inne informacje na temat preparatu Gliolan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gliolan to m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH on 7 September 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gliolan do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gliolan is available here.
Leków Sierocych na temat preparatu Gliolan jest dostępne tutaj.
The full EPAR for Gliolan can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Gliolan jest dostępne tutaj.
Pharmaceutical Form
Podanie doustne
administration
Fiolka (szkło)
Package size
Fiolka (szkło)
Powder for oral solution Powder for oral solution Powder for oral solution
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Fiolka (szkło)
1 vial 2 vials 10 vials
10 fiolek
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution.
Gliolan 30 mg/ ml proszek do sporządzania roztworu doustnego.
One vial contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Jedna fiolka zawiera 1, 17 g kwasu 5- aminolewulinowego, w postaci 1, 5 g chlorowodorku kwasu 5- aminolewulinowego (5- ALA HCl).
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23, 4 mg kwasu 5- aminolewulinowego, w postaci 30 mg chlorowodorku kwasu 5- aminolewulinowego (5- ALA HCl).
Powder for oral solution.
Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
The powder is a white to off-white cake.
Proszek ma postać białego lub białawego brykietu.
Gliolan is indicated in adult patients for visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma (WHO grade III and IV).
Gliolan jest wskazany u pacjentów dorosłych do wizualizacji tkanek złośliwych podczas zabiegu chirurgicznego glejaka złośliwego (stopień III i IV według klasyfikacji WHO).
This medicinal product should only be used by experienced neurosurgeons conversant with surgery of malignant gliomas and in-depth knowledge of functional brain anatomy who have completed a training course in fluorescence-guided surgery.
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez doświadczonych neurochirurgów posiadających wiedzę w zakresie operacji złośliwych glejaków i dokładną wiedzę w zakresie anatomii czynnościowej mózgu, którzy ukończyli kurs chirurgii wspomaganej fluorescencją.
The recommended dosage is 20 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride per kilogram body weight.
Zalecana dawka wynosi 20 mg chlorowodorku kwasu 5- aminolewulinowego na kilogram masy ciała.
The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before induction of anaesthesia.
Roztwór należy podawać doustnie na trzy godziny (zakres 2- 4 godzin) przed indukcją znieczulenia.
Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
Stosowanie leku 5- ALA w warunkach innych niż stosowane w badaniach klinicznych wiąże się z nieznanym ryzykiem.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Nie prowadzono żadnych badań z udziałem pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami wątroby lub nerek.
Therefore, this medicinal product should be used with caution in such patients.
Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u takich pacjentów.
Paediatric population There is no experience in children.
Populacja pacjentów pediatrycznych Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.
Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with regular organ function.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma specjalnych instrukcji stosowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością narządów.
• Hypersensitivity to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins. • Acute or chronic types of porphyria. • Pregnancy (see sections 4.6 and 5.3)
4. 3 Przeciwwskazania
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
5-ALA-induced fluorescence of brain tissue does not provide information about the tissue’ s underlying neurological function.
Fluorescencja tkanek mózgu wywołana 5- ALA nie dostarcza informacji na temat zasadniczej czynności neurologicznej mózgu.
Therefore, resection of fluorescing tissue should be weighed up carefully against the neurological function of fluorescing tissue.
Dlatego też należy dokładnie rozważyć resekcję fluoryzujących tkanek w odniesieniu do czynności neurologicznej tychtkanek.
Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e. g. aphasia, vision disturbances, paresis etc.) that do not improve on corticosteroid treatment.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z guzem w bezpośrednim sąsiedztwie ośrodków ważnych czynności neurologicznych i istniejących wcześniej ognisk ubytków (np. afazja, zaburzenia wzroku, niedowład itp.), które nie mogą być złagodzone za pomocą leczenia kortykosteroidami.
Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
Stwierdzono, że zabiegi resekcji wspomagane fluorescencją u takich pacjentów zwiększają ryzyko wystąpienia krytycznych ubytków neurologicznych.
A safe distance to eloquent cortical areas and subcortical structures of at least 1 cm should be maintained independent of the degree of fluorescence.
Należy zachować bezpieczną odległość od obszarów kory czynnościowo ważnych (elokwentnych) i struktur podkorowych wynoszącą przynajmniej 1 cm niezależnie od natężenia fluorescencji.
In all patients with a tumour in the vicinity of an important neurological function, either pre- or intraoperative measures should be used to localise that function relative to the tumour in order to maintain safety distances.
U wszystkich pacjentów z guzem w pobliżu ośrodków ważnych czynności neurologicznych należy stosować metody przedoperacyjne lub okołooperacyjne w celu zlokalizowania takiego miejsca względem guza, w celu zachowania bezpiecznej odległości.
After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e. g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
Po podaniu leku przez 24 godziny należy unikać ekspozycji oczu i skóry na silne źródła światła (np. oświetlenie podczas operacji, bezpośrednie światło słoneczne lub silne światło punktowe w pomieszczeniach).
Co-administration with other potentially phototoxic substances (e. g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
Należy unikać jednoczesnego podawania z innymi potencjalnie fototoksycznymi substancjami (np. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, wyciągi hiperycyny) (patrz również punkt 5. 3).
Within 24 hours after administration, other potentially hepatotoxic medicinal products should be avoided.
W ciągu 24 godzin po podaniu należy unikać stosowania innych leków potencjalnie toksycznych dla wątroby.
In patients with pre-existing cardiovascular disease, this medicinal product should be used with caution since literature reports have shown decreased systolic and diastolic blood pressures, pulmonary artery systolic and diastolic pressures as well as pulmonary vascular resistance.
U pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą sercowo- naczyniową lek należy stosować ostrożnie, ponieważ doniesienia w piśmiennictwie wykazały zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej oraz oporu naczyń płucnych.
One case of an increased phototoxic reaction (severe sunburn lasting for 5 days) has been reported in a patient after co-administration of 5-aminolevulinic acid and a hypericin extract (a known phototoxic agent).
Zgłoszono jeden przypadek nasilonej reakcji fototoksycznej (silne oparzenie słoneczne utrzymujące się przez 5 dni) u pacjenta po jednoczesnym podaniu kwasu 5- aminolewulinowego i ekstraktu hiperycyny (środek o znanym działaniu fototoksycznym).
Patients should not be exposed to any photosensitizing agent up to 2 weeks after administration of Gliolan.
Pacjenci nie powinni być narażeni na żaden środek fotouczulający przez okres do 2 tygodni po podaniu produktu Gliolan.
Use in pregnancy There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant woman.
Stosowanie podczas ciąży Brak odpowiednich danych o stosowaniu tego leku u kobiet w ciąży.
Some limited animal studies suggest an embryotoxic acitivity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Ograniczone badania na zwierzętach sugerują działanie embriotoksyczne 5- ALA w połączeniu z ekspozycją na światło (patrz punkt 5. 3).
Therefore, this medicinal product should not be used during pregnancy.
W związku z tym leku nie należy stosować podczas ciąży.
Use in lactation It is unknown whether 5-ALA or its metabolite PPIX are excreted in human breast milk.
Stosowanie podczas karmienia piersią Nie wiadomo, czy 5- ALA lub jego metabolit PPIX są wydzielane do mleka kobiet.
The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
Wydzielania 5 - ALA lub PPIX do mleka nie badano na zwierzętach.
Breast-feeding should be interrupted for 24 hours after treatment with this medicinal product.
Po podaniu tego leku karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny.
Gliolan has no influence on the ability to drive and use machines.
Lek Gliolan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia mechanicznych pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
3
3 4. 8 Działania niepożądane
- immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before induction
- reakcje występujące natychmiast po podaniu doustnym leku przed indukcją znieczulenia (=
of anaesthesia (= active substance-specific side effects)
działania niepożądane typowe dla substancji czynnej)
- combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
- wspólne działania 5- ALA, znieczulenia i resekcji guza (= działania niepożądane typowe dla
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bardzo często (≥ 1/ 10) Często (≥1/ 100, < 1/ 10) Niezbyt często (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) Rzadko (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) Bardzo rzadko (≤ 1/ 10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Substance-specific side effects:
Działania niepożądane typowe dla substancji:
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia serca Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Hypotension Uncommon:
Niedociśnienie Niezbyt często:
Nausea Uncommon:
Nudności Niezbyt często:
Photosensitivity reaction, photodermatosis
Reakcja nadwrażliwości na światło, fotodermatoza
Procedure-related side effects
Działania niepożądane związane z zabiegiem