qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/ kg body weight (bw) per day.
Według PSUR, nie ma doniesień na temat braku skuteczności ani żadnych innych reakcji niepożądanych, które wymagałyby zmiany SPC w zakresie instrukcji dotyczących bezpieczeństwa lub dawki 30 mg/ kg masy ciała (mc) na dobę.
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
2. 4 Rozwój oporności bakterii i uzasadnienie zalecanej dawki
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/ SDZ in horses.
Nie ma dostępnych żadnych danych na temat rozwoju oporności bakteryjnej, które potwierdzałyby potencjalną selekcję bakterii opornych na skutek stosowania TMP/ SDZ u koni.
However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Jednak konie są leczone indywidualnie i uważa się, że są one gatunkiem o stosunkowo niewielkim znaczeniu jako gatunek dostarczający żywności.
Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Zatem ryzyko przeniesienia patogenów zoonotycznych na ludzi jest uważane za stosunkowo niskie.
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/ SDZ in horses.
Zauważono, że nie ma doniesień (raportów PSUR) na temat braku skuteczności lub rozwoju oporności po zastosowaniu TMP/ SDZ u koni.
Regarding the recommended dose, PK/ PD-analysis is of limited value, considering that:
Biorąc pod uwagę zalecaną dawkę, analiza farmakokinetyki/ farmakodynamiki (PK/ PD) ma ograniczoną wartość, gdyż:
- recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing;
- brakuje nowych danych na temat wrażliwości i oporności docelowych patogenów występujących
- pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the
- dane farmakokinetyczne nie pozwalają na odpowiednie porównanie profilów stężenia w osoczu
horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
u koni w okresie pomiędzy podaniem kolejnych dawek oraz w całym okresie leczenia w zależności od tego, czy lek jest podawany raz, czy dwa razy na dobę.
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/ kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/ SDZ.
Dane te wskazują co najwyżej, że gdy patogeny wywołujące chorobę są mniej wrażliwe na TMP/ SDZ, wówczas może być konieczne zastosowanie dobowej dawki 2 X 30 mg/ kg.
However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
Jednak dane te nie są wystarczające do wyraźnego rozróżnienia pomiędzy wrażliwością patogenów, gdyż nie ustalono punktów przerwania dla wzmocnionych sulfonamidów w zakażeniach u koni.
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/ kg body weight.
Nie prowadzono jednak badań klinicznych dawki dobowej 2 X 30 mg/ kg masy ciała, dotyczących patogenów innych niż Salmonella.
Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/ kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/ kg bw) is appropriate.
Dlatego nie jest możliwe wyraźne zalecenie chorób lub gatunków bakterii, dla których właściwa jest dawka wyższa (2 X 30 mg/ kg mc) lub dawka niższa (1 X 30 mg/ kg mc).
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/ kg bw is recommended in several SPCs.
Zauważono, że w kilku ChPL zalecono dawkę dobową 2 X 15 mg/ kg mc.
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/ SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/ kg bw should be recommended.
Biorąc pod uwagę wyniki badań klinicznych, właściwości farmakokinetyczne TMP/ SDZ oraz praktyczne aspekty podawania leku dwa razy na dobę, należy zalecić podawanie leku raz na dobę w dawce 30 mg/ kg mc.
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/ kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
Przedstawione badania kliniczne dotyczące leczenia salmonellozy z zastosowaniem dawki dobowej 2 X 30 mg/ kg mc podawanej przez 10 dni są bardzo ograniczone (niewiele zwierząt, słabe wyniki).
The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
Dlatego też nie uzasadniono wskazania, jakim jest salmonelloza.
Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
W przypadku niektórych produktów zaleca się oparcie leczenia na badaniach wrażliwości.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the SPC for all products.
15/ 18 wrażliwości i powinno uwzględniać oficjalne i lokalne wytyczne w sprawie stosowania leków przeciwbakteryjnych ” w punkcie 4. 5 ChPL dla wszystkich produktów.
13/ 16 In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/ kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
Podsumowując, biorąc pod uwagę przedstawione powyżej przyczyny i zalecenia, uzasadniono dawkę 1 X 30 mg/ kg mc na dobę podawaną przez maksymalny okres 5 dni.
2.5 Justification of the withdrawal period
2. 5 Uzasadnienie okresu karencji
Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Biorąc pod uwagę podstawy do procedury przekazania sprawy, ocena okresu karencji miała zostać przeprowadzona jedynie w przypadku zwiększenia zalecanej dawki.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
Jako że nie zalecono zwiększenia dawki, nie jest konieczna zmiana okresu karencji.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Po rozważeniu podstaw do przekazania sprawy oraz odpowiedzi przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, CVMP uznał, że nie ma udokumentowanych dowodów na problemy związane z brakiem skuteczności lub jakąkolwiek zmianą sytuacji w zakresie oporności odpowiednich patogenów docelowych, jakie stwarzałyby obawy dotyczące zdrowia zwierząt lub ludzi.
Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Dlatego CVMP zalecił utrzymanie dawki 1 X 30 mg/ kg masy ciała na dobę podawanej przez maksymalny okres 5 dni.
A twice daily dosing of 15 mg/ kg body weight is not recommended and should be deleted.
Nie zaleca się podawania dawek 15 mg/ kg masy ciała dwa razy na dobę i dawki te należy usunąć.
Indication salmonellosis has not been substantiated.
Nie uzasadniono wskazania, jakim jest salmonelloza.
It is therefore recommended to delete this indication.
Zaleca się umieszczanie standardowego zdania „ Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniach wrażliwości i powinno uwzględniać oficjalne i lokalne wytyczne w sprawie stosowania leków przeciwbakteryjnych ” w punkcie 4. 5 odpowiednich ChPL.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is anticipated.
Jako że nie zalecono zwiększenia dawki, nie przewiduje się zmiany okresu karencji.
14/ 16 ANNEX III
16/ 18 ANEKS III
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
POPRAWKI W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
15/ 16 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
17/ 18 Należy dokonać poprawek w odpowiednich punktach SPC:
Indications for use, specifying the target species
Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Dlatego też w odpowiednich przypadkach należy usunąć salmonellozę ze wskazań.
Include the following standard sentence:
Należy umieścić następujące standardowe zdanie:
“ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
„ Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniach wrażliwości i powinno uwzględniać oficjalne i lokalne wytyczne w sprawie stosowania leków przeciwbakteryjnych ”.
Amounts to be administered and administration route
Dawkowanie i droga podania
Delete, where applicable, the dose of 2 X 15 mg/ kg body weight per day.
W odpowiednich przypadkach należy usunąć dawkę 2 X 15 mg/ kg masy ciała na dobę.
What is Acticam?
Co to jest Acticam?
Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Preparat Acticam zawiera meloksykam należący do grupy leków o działaniu przeciwzapalnym.
Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ ml.
Acticam ma postać 1, 5 mg/ ml zawiesiny doustnej dla psów (do wymieszania z pokarmem) oraz 5mg/ ml roztworu do wstrzykiwań.
Acticam is a ‘ generic’: this means that Acticam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Acticam jest lekiem „ generycznym ”: oznacza to, że Acticam jest podobny do „ referencyjnego leku weterynaryjnego ”, który został już zatwierdzony w Unii Europejskiej (Metacam 1, 5 mg/ ml zawiesina doustna).
Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Przeprowadzono badania w celu wykazania, że preparat Acticam jest „ biorównoważny ” z referencyjnym lekiem weterynaryjnym: oznacza to, że Meloxivet jest odpowiednikiem preparatu Metacam 1, 5 mg/ ml zawiesina pod względem wchłaniania i wykorzystania przez organizm.
What is Acticam used for?
W jakim celu stosuje się preparat Acticam?
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno - mięśniowego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii oraz po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
How does Acticam work?
Jak działa preparat Acticam?
Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Preparat Acticam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
How has Acticam been studied?
Jak badano preparat Acticam?
Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
W badaniu Acticam został porównany z preparatem Metacam, który otrzymał już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej.
A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ ml.
W badaniu oceniano, w jaki sposób preparat
What benefit has Acticam shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Acticam zaobserwowano w badaniach?
Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Preparat Acticam jest skuteczny w leczeniu stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno- mięśniowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów.
What is the risk associated with Acticam?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Acticam?
Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Występujące sporadycznie działania niepożądane po podaniu preparatu Acticam związane są z działaniem NLPZ i są to: utrata apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak witalności).
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Wyżej opisane działania niepożądane występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i przeważnie mają charakter przejściowy.
They disappear once treatment has stopped.
Działania ustępują natychmiast po przerwaniu leczenia.
Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Preparatu Acticam nie należy stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa produktu w tym zakresie.
Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Preparatu Acticam nie należy stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego i krwawieniem, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby lub nerek, u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na NLPZ oraz u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia lub kotów o wadze poniżej 2 kg.
An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
U kotów nie należy kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
W przypadku ewentualnego spożycia produktu przez człowieka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Why has Acticam been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Acticam?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej wykazano biorównoważność preparatu Acticam w stosunku do preparatu Metacam 1, 5 mg/ ml w postaci zawiesiny doustnej.
The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Acticam przewyższają ryzyko związane z leczeniem stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno- mięśniowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów, i zalecił przyznanie preparatowi Acticam pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Other information about Acticam:
Strona 2/ 3 ©EMEA 2008 Inne informacje dotyczące preparatu Acticam:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam to Omnipharm Ltd on 9 December 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Omnipharm Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Acticam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Page 2/ 2  EMEA 2008
Strona 3/ 3 ©EMEA 2008
1.5 mg/ ml
1, 5 mg/ ml Zawiesina doustna
oral suspension
Psy
dogs oral
Doustna
solution for injection
Roztwór do
sc/ iv
Wstrzyknięcie
Glass vial
Flakon (ze
N/ A
szkła)
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Acticam 1, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów
Each ml of Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
1.5 mg
Jeden ml Acticam 1, 5 mg/ ml zawiesina doustna zawiera:
Oral suspension Acticam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
Zawiesina doustna Acticam jest jasnozieloną, jednorodną zawiesiną zawierającą meloksykam w ilości 1, 5 mg/ ml
4 CLINICAL PARTICULARS:
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nie stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i krwawienie, u zwierząt z upośledzoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami krwotocznymi i u zwierząt z osobniczą nadwrażliwością na produkt leczniczy.
2/ 34 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemii lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
2/ 35 Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony dla psów nie jest przeznaczony dla kotów i nie może być podawany temu gatunkowi.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product product to animals
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Acticam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lubglukokortykosteroidami.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia Acticamem należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych wynoszącego co najmniej 24 godziny.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package.
Zawiesina może być podawana przy pomocy kroplomierza (dla bardzo małych ras) lub przy pomocy strzykawki odmierzającej dołącznej do opakowania preparatu Acticam.
3/ 34 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
4.11 Withdrawal periods
4. 11 Okres (- y) karencji
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Celuloza dyspersyjna Guma ksantanowa Benzoesan sodu Glicerol 4/ 35 Ksylitol Laurylosiarczan sodu Monohydrat kwasu cytrynowego Cytrynian sodu Substancja smakowa o smaku miodu Emulsja symetykonowa Woda oczyszczona
6.1 List of excipients
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Acticam 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Each ml of Acticam 5 mg/ ml solution for injection contains:
1 ml Acticam 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań zawiera:
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Acticam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub sterydami.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Z tego względu należy przestrzegać okresu wolnego od podawania wynoszącego co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia Acticamem.
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
8/ 35 Acticam 1. 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów mogą być zastosowane do kontynuowania leczenia w dawce 0. 1 mg meloksykamu / kg masy ciała 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia.
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolizm U psów meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i jest wydalany głównie z żółcią, podczas gdy w moczu zawarte są tylko śladowe ilości substancji wyjściowej.
10/ 34 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Wielka Brytania
10 ml Bottle
Butelka 10 ml
Keep out of reach and sight of children Shelf-life of opened bottle:
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
32 ml Bottle
Butelka 32 ml
100 ml Bottle
Butelka 100 ml
21/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21/ 35 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
10 ml bottle
Butelka 10 ml
22/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 35 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
32 ml bottle
Butelka 32 ml
23/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 35 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
24/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24/ 35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Meloxicam.
Acticam 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów Meloksykam
INDICATION(S)
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Read the package leaflet before use.
Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji.
WITHDRAWAL PERIOD
DATA WAŻNOŚCI
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE SPOSOBU PRZECHOWYWANIA
Do not use in pregnant or lactating animals.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
28 days.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
25/ 34 Once broached use by
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Do not store above 25 °C
Stosować wyłącznie u zwierząt Wydawany na podstawie recepty.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ”
Dispose of in accordance with local requirements.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Wielka Brytania
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WE WSPÓLNOCIE
Batch{number}
Nr serii (Lot) {numer}
28/ 34 PACKAGE LEAFLET
28/ 35 ULOTKA INFORMACYJNA
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Wielka Brytania
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package (see below).
Zawiesina może być podawana przy pomocy kroplomierza (dla bardzo małych ras) lub przy pomocy strzykawki odmierzającej dołącznej do opakowania preparatu Acticam (patrz schemat poniżej).
A clinical response is normally seen within 3- 4 days.
Odkręcić zakrętkę, wciskając ją do dołu.
Shelf- life of opened bottle:
30/ 35 Okres trwałości po pierwszym otwarciu butelki:
Do not use after expiry date stated on the carton and the bottle.
Nie używać po terminie ważności podanym na butelce i kartonie.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony dla psów nie jest przeznaczony dla kotów i nie może być podawany temu gatunkowi.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDS or glucocorticosteroids.
Acticam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub glukokortykosteroidami.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia Acticamem, należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych wynoszącego co najmniej 24 godziny.
Pack sizes 10 ml bottle 32 ml bottle 100 ml bottle
Butelka 10, 32 lub 100 ml.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET
31/ 35 ULOTKA INFORMACYJNA
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Acticam 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Meloxicam
Acticam 5 mg/ ml. roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów Meloksykam
Meloxicam Ethanol
Meloksykam Etanol
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Acticam 1. 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów mogą być zastosowane do kontynuowania leczenia w dawce 0. 1 mg meloksykamu / kg masy ciała 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Acticam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub sterydami.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Należy unikać równoczesnego stosowania z lekami o możliwym działaniu nefrotoksycznym.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
U zwierząt o zwiększonym ryzyku anastezjologicznym (np. starsze zwierzęta) należy rozważyć dożylne lub podskórne podanie płynów nawadniających.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Zastosowane przed podaniem Matacamu środki przeciwzapalne mogą zwiększać lub wywołać dodatkowe działania niepożądane.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Przedawkowanie W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe
is
tu ro ob do ie n Numer UE
ed
Nazwa
EU Number
Moc
Tradename
Postać
Target
Opakowanie
Packaging
Wielkość
or
ze
Content
własna
Species
gatunki zwierząt
th EU/ 2/ 00/ 025/ 001
zc EU/ 2/ 00/ 025/ 001
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum
Glikoproteina E2
emulsion for injection
Zawiesina do
pigs
winie
intramuscular use
Do iniekcji
type 2 glass vial
1 flakon
box of 54 vials
54 flakony
au 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 002
do EU/ 2/ 00/ 025/ 002
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever
Glikoproteina E2
type 1 glass vial
1 flakon
box of 35 vials
35 flakonów
er (CSF) virus minimum 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 003
a EU/ 2/ 00/ 025/ 003
E2 glycoprotein of
Glikoproteina E2
emulsion for
Zawiesina do
intramuscular
Do iniekcji
type 1 glass
1 flakon
box of 12
12 flakonów
ng
i en
Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
domięśniowych
injection
szklany, typ 1
use
pomoru
vial
wiń ś
vials
ol minimum 32 µ g
lo EU/ 2/ 00/ 025/ 004
zw EU/ 2/ 00/ 025/ 004
box of 10 vials
10 flakonów
o (CSF) virus minimum 32 µg
po pomoru wiń ś minimum 32 µ g go ne aż w z be y cz ni cz le
tn uc od Pr al i cin
1/ 1 kt
CVMP/ 059/ 01
CVMP/ 059/ 01 Pr
M
u
European Medicines Agency Veterinary Medicines
u European Medicines Agency
EMEA/ V/ C/ 053
ob EMEA/ V/ C/ 053
ed ADVASURE
nie ADVASURE
is EPAR summary for the public
ze Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa
or This document is a summary of the European Public Assessment Report.
zc us Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Its purpose is to explain
Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet
th how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
au This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
W celu uzyskania
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
na dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy skontaktować się z weterynarzem.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR). ia len
er Discussion (also part of the EPAR).
Co to jest Advasure? wo
What is Advasure? ng Advasure is an emulsion for injection.
Preparat Advasure ma postać emulsji do wstrzykiwań.
Advasure contains a minimum of 32 µg of the active substance lo E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus. o
Preparat Advasure zawiera minimum 32 µg substancji czynnej – glikoproteiny E2 wirusa klasycznego pomoru świń (CSF). z
What is Advasure used for? tn
W jakim celu stosuje się Advasure? po
Advasure is used to immunise pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Stosuje się go go
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uc
także w celu redukowania nasilenia zakażeń wirusem CSF oraz wydalania wirusa CSF do środowiska. ne
In emergencies, one dose (2 ml) of the vaccine may be given by intramuscular (into a muscle) injection close behind the ear.
W sytuacjach nagłych można podać jedną dawkę (2 ml) szczepionki we wstrzyknięciu domięśniowym w niewielkiej odległości za uchem.
Depending on the severity of the infection and the disease, sows and od
W zależności od ryzyka zakażenia i częstości zachorowań lochy aż
piglets over the age of 2 weeks may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
i prosięta w wieku powyżej 2 tygodni życia mogą być szczepione dwukrotnie jedną dawką (2 ml) w odstępie 4– 6 tygodni.
This does not depend on whether the pigs have any antibodies to CSF that have been passed on by their Pr
Nie zależy to od tego, czy u świń występują już przeciwciała przeciwko CSF zw
mother (maternal antibodies).
przekazane przez matkę (przeciwciała matczyne).
For fattening pigs over the age of 10 weeks, just one injection with one dose is given.
Tuczniki w wieku powyżej 10 tygodni otrzymują tylko jedno wstrzyknięcie zawierające pojedynczą dawkę szczepionki.
The pigs may be re-vaccinated every 6 months.
można wykonywać u świń co 6 miesięcy.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. al
Ochrona przed CSF rozpoczyna się po 2 tygodniach i trwa 6 miesięcy. zy
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. cin
Zdecydowanie zaleca się szczepić wszystkie świnie w hodowli. nic
How does Advasure work?
Jak działa Advasure?
When i
Preparat Advasure zawiera antygen – E2 (substancję, która stymuluje odpowiedź immunologiczną) cz
this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack ed
Po wstrzyknięciu antygenu ta niewielka ekspozycja pomaga układowi odpornościowemu świni w rozpoznaniu i zwalczeniu wirusa CSF.
M
życia świnia nie ulega zakażeniu lub zakażenie ma o wiele lżejszy przebieg. uk
How has the effectiveness of Advasure been studied?
Jak badano skuteczność Advasure? od
All studies except one were laboratory based.
Badania terenowe przeprowadzone z zastosowaniem preparatu Advasure są bardzo ograniczone, gdyż CSF jest chorobą podlegającą zgłoszeniu i przeprowadzono badania bezpieczeństwa mające na celu Pr
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Advasure has been studied in a large number of pigs using both a single or double vaccination.
Wszystkie badania z wyjątkiem jednego miały
These studies included sows and gilts aged up to 40 months and also very young piglets with or without maternal antibodies.
Badania te prowadzono na lochach i loszkach w wieku do 40 miesięcy życia, jak również na bardzo młodych prosiętach z przeciwciałami matczynymi oraz bez takich przeciwciał.
Advasure was also studied in fattening pigs where a single vaccination was given at age 10 weeks.
do Preparat Advasure badano także u tuczników, którym w wieku 10 tygodni życia podawano jedną dawkę szczepionki.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies to the CSF virus.
Głównym kryterium oceny skuteczności było wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi CSF.
What benefit has Advasure shown during the studies?
nie Jakie korzyści ze stosowania preparatu Advasure zaobserwowano w badaniach?
Sows and gilts responded to both single and double vaccination with Advasure and developed enough
ze U loch i loszek występowała odpowiednia reakcja na podanie zarówno pojedynczej, jak i podwójnej
ed antibodies for immunity for more than 6 months.
zc dawki szczepionki Advasure; wytwarzane były przeciwciała w ilości wystarczającej do utrzymania odporności przez ponad 6 miesięcy.
Fattening pigs injected at 10 weeks also responded to a single vaccination and maintained their immunity for 3 months.
us 10 tygodni życia, także występowała odpowiednia reakcja na pojedyncze wstrzyknięcie, a odporność utrzymywała się przez 3 miesiące.
Piglets vaccinated once at 2 weeks responded whether or not they had maternal antibodies and maintained their immunity for 24 weeks.
U prosiąt szczepionych jednokrotnie w wieku 2 tygodni życia
is Piglets given the double vaccination had higher levels of antibodies and the recommendation to vaccinate twice is justified.
op występowała odpowiednia reakcja, niezależnie od tego czy posiadały one przeciwciała matczyne, a odporność utrzymywała się przez 24 tygodnie.
or What is the risk associated with Advasure?
d poziom przeciwciał był wyższy, w związku z czym uzasadnione jest zalecenie stosowania podwójnej dawki szczepionki.
th Advasure can cause a swelling at the injection site, particularly in very young piglets, which usually disappears after one week.
na Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Advasure? ia Preparat Advasure może powodować obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie u bardzo młodych len prosiąt; obrzęk ten zazwyczaj ustępuje po jednym tygodniu.
There may be a slight increase in body temperature.
Może wystąpić niewielki wzrost temperatury ciała.
In very rare cases
W miejscu wo
au diarrhoea, anorexia (not eating), depression and vomiting may occur, which may need treatment if serious.
wstrzyknięcia w tkance mięśniowej mogą pojawić się niewielkie lub umiarkowane ziarniniaki (niewielkie guzki) lub ropnie.
Mild to moderate granulomas (small nodules) or abscesses may occur in the muscle tissue at the injection site.
Choć dotychczas nie obserwowano reakcji alergicznych, mogą one z
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, so
wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach; dlatego też należy obserwować szczepione świnie przez po
er vaccinated pigs should be observed for about 30 minutes after vaccination.
W przypadku wystąpienia reakcji należy zastosować odpowiednie leczenie.
In case of a reaction, appropriate treatment should be given. ng What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? lo Advasure contains mineral oil.
Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem? go
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub do palca, co w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca.
If someone is accidentally injected o
W razie przypadkowego wstrzyknięcia opisywanego produktu aż
with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet w przypadku wstrzyknięcia bardzo niewielkiej ilości.
The package leaflet should be taken to the doctor.
Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania.
If pain persists for more than 12 hours tn
utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. be
after medical examination, the doctor should be contacted again. uc
Na jakiej podstawie zatwierdzono Advasure?
Why has Advasure been approved?
Komitet ds.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of od
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze zy
Advasure are greater than any risks for the purpose of immunising pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
stosowania preparatu Advasure, związane z uodparnianiem świń w wieku powyżej 2 tygodnia życia w celu redukowania umieralności i objawów klinicznych klasycznego pomoru świń, są większe od nic
They recommended that Advasure should be given a marketing authorisation.
związanego z tym ryzyka.
The benefit-risk balance may be found in Pr
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Advasure.
module 6 of this EPAR.
Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego cz
Other information about Advasure: al
sprawozdania EPAR. t le
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advasure (previously called Bayovac CSF E2) on 2 February 2001 and the current marketing cin
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla uk
authorisation holder is Pfizer Ltd.
Pozwolenie na od
The marketing authorisation was renewed in February 2006.
Pr
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the i ed
Import, sprzedaż, dostarczanie i/ lub używanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego jest
particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
rot dotyczące kontroli CSF (dyrektywa Rady 80/ 217/ EWG wraz z poprawkami).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Każda osoba zamierzająca importować, sprzedawać, dostarczać i/ lub wykorzystywać weterynaryjny produkt
M
ob leczniczy musi posiadać zezwolenie właściwych władz państwa członkowskiego.
This summary was last updated in December 2006.
do Data ostatniej aktualizacji: grudzień 2006.
ised or th au ANNEX I
u rot ob do nie ze zc us op d na ia ANEKS I len
ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO wo z po go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr
Advasure emulsion for injection.
u rot Advasure emulsja do wstrzykiwań
Per dose of 2 ml:
do Jedna dawka 2 ml zawiera:
ed Active substance:
nie Substancja czynna:
or Adjuvant:
zc Adjuwant:
th Adjuvant composition - Double oil emulsion:
us Skład adjuwantu – Podwójna emulsja olejowa:
au Emulsifiers Phosphate buffered saline
Substancje emulsyfikujące Roztwór fizjologiczny zbuforowany fosforanem
Preservative:
d Substancje konserwujące:
maximum 1:10,000
maksymalnie 1: 10000 ia
PHARMACEUTICAL FORM
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1. len wo
Emulsion for injection. tn
Emulsja do wstrzykiwań. po
CLINICAL PARTICULARS uc
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE go
4.1 Target species od
4. 1 Docelowe gatunki zwierząt ne
Pigs.
Świnie. aż
4.2 Indications for use, specifying the target species Pr
4. 2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt zw
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent mortality, reduce clinical signs of the disease and the excretion of field virus. al
Czynna immunizacja świń w wieku powyżej 2 tygodni życia przeciwko w klasycznemu pomorowi świń, mająca na celu ograniczenie śmiertelności, zmniejszenie występowania objawów klinicznych be
The onset of protection is 2 weeks.
Odporność rozwija się w 2 tygodnie po podaniu szczepionki. zy
The duration of protection is 6 months. cin
Czas trwania odporności wynosi 6 miesięcy. nic
4.3 Contraindications i ed
4. 3 Przeciwwskazania cz
None.
Brak. t le
4.4 Special warnings for each target species M
4. 4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
The pigs should be vaccinated in time before the expected exposure to the field virus, preferably prior to housing (crowding) or transfer to new groups.
Świnie powinny być szczepione przed spodziewaną ekspozycją na terenowe szczepy wirusa, najlepiej uk
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd.
Bezwzględnie zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie. od Pr
4.5 Special precautions for use
2/ 21 4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
None known.
u rot Nie są znane.
2/ 20 Special precautions for use in animals
ob Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
See section 4.4.
do Patrz punkt 4. 4.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to a
nie Po przypadkowym wstrzyknięciu samemu sobie należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną
ed physician.
ze oraz udostępnić lekarzowi ulotkę.
To the user:
zc Dla użytkownika:
is This product contains mineral oil.
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the
us może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona
or affected finger if prompt medical attention is not given.
op natychmiastowa pomoc medyczna.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc medyczną, nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość
th insert with you.
d środka, należy zabrać ze sobą ulotkę.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Jeżeli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie udać się do lekarza.
au To the physician:
Dla lekarza:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even
produktu, przypadkowa iniekcja może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, co może pociągnąć len
er the loss of a digit.
za sobą na przykład martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, wo
Other side o
jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna. z
effects such as a slight increase in body temperature can occur.
4. 6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) po
In very rare cases diarrhoea, anorexia, tn
W miejscu iniekcji może dojść do obrzęku, jednak zazwyczaj ustępuje on samoistnie w ciągu około jednego tygodnia po szczepieniu.
depression and vomiting may be observed.
Przy ciężkich ne
Symptomatic treatment should be considered when serious side effects are observed.
skutkach ubocznych należy rozważyć wprowadzenie leczenia objawowego.
As part of the immune reaction following vaccination, mild to moderate granulomas may occur in the uc
Częścią reakcji immunologicznej po szczepieniu może być pojawienie się łagodnych do aż
muscle tissue at the injection site.
umiarkowanych ziarniniaków w mięśniach w miejscu iniekcji.
In some cases also formation of abscesses was observed.
W niektórych przypadkach obserwowane jest także tworzenie się ropni.
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, therefore vaccinated animals should be observed for approximately 30 minutes following vaccination.
na ten temat, sporadycznie mogą wystąpić reakcje alergiczne, dlatego zwierzęta szczepione winny być obserwowane przez około 30 minut po szczepieniu.
In those cases, od
W przypadku pojawienia się objawów należy rozpocząć odpowiednie leczenie. be
appropriate treatment should be administered.
4. 7.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Pr
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności zy
Can be used during pregnancy.
Można stosować w czasie ciąży.
However it may not prevent transplacental al
Wykazano, że po dwukrotnym szczepieniu maciory szczepionka nic
transmission of highly virulent strains from the sow to the foetuses. cin
chroni przed przenoszeniem drogą łożyskową szczepów wirusa o niskiej wirulencji.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Jednakże może nie chronić przed przenoszeniem do płodów drogą łożyskową szczepów o wysokiej wirulencji cz
The use of immunosuppressive veterinary medicinal products (e. g. corticosteroids) or modified live i ed
4. 8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji t le
Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) vaccines within 7 days before and 7 days after application of Advasure may interfere with the induction of immunity and should therefore be avoided.
Przez 7 dni przed i 7 dni po podaniu szczepionki Advasure należy unikać stosowania leków immunosupresyjnych (np. kortykosteroidów) lub zmodyfikowanych żywych szczepionek przeciwko uk
M
Zespołowi Rozrodczo – Oddechowemu Świń (PRRS), ponieważ może to upośledzać indukcję odporności. od Pr
4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 21 4. 9 Dawkowanie i droga( i) podawania
Posology:
u rot Dawkowanie:
The dosage for pigs, over the age of 2 weeks, is 2 ml of the vaccine.
Dawka dla świń w wieku powyżej 2 tygodni życia wynosi 2 ml szczepionki.
3/ 20 Mode of administration:
ob Drogi podawania:
In emergency situations the basic immunisation consists of one intramuscular injection with one dose (2 ml) for all pigs over the age of 2 weeks, irrespective of the level of maternal antibodies.
do W nagłych przypadkach podstawowa immunizacja polega na jednej iniekcji domięśniowej jednej dawki szczepionki (2 ml) wszystkim świniom w wieku powyżej 2 tygodni, niezależnie od poziomu przeciwciał matczynych.
Depending on the infection pressure and the disease situation sows and piglets over the age of 2 weeks (irrespective of the level of maternal antibodies) may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
nie W zależności od ryzyka zakażenia i częstości zachorowań lochy i prosięta w wieku powyżej 2 tygodni życia (niezależnie od poziomu przeciwciał matczynych) mogą być szczepione dwukrotnie jedną dawką