qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Available data indicate that females could have about 30% lower apparent clearance (CL/ F) of sunitinib than males: this difference however does not necessitate dose adjustments.
Dostępne dane wskazują, że u kobiet klirens pozorny (CL/ F) sunitynibu może być o około 30% niższy niż u mężczyzn: różnica ta nie wymaga jednak dostosowywania dawki.
5.3 Preclinical safety data
40 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
In rat and monkey repeated-dose toxicity studies up to 9-months duration, the primary target organ effects were identified in the gastrointestinal tract (emesis and diarrhoea in monkeys), adrenal gland (cortical congestion and/ or haemorrhage in rats and monkeys, with necrosis followed by fibrosis in rats), haemolymphopoietic system (bone morrow hypocelularity, and lymphoid depletion of thymus, spleen, and lymph node), exocrine pancreas (acinar cell degranulation with single cell necrosis), salivary gland (acinar hypertrophy), bone joint (growth plate thickening), uterus (atrophy) and ovaries (decreased follicular development).
W dziewięciomiesięcznych badaniach nad toksycznością dawek wielokrotnych u szczurów i małp stwierdzono, że podstawowymi narządami, na które wpływa lek, są: przewód pokarmowy (nudności i biegunki u małp), nadnercza (przekrwienie kory i (lub) krwotoki u szczurów i małp, z martwicą i następującym po niej włóknieniem u szczurów), układ limfatyczny i krwiotwórczy (zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego i zanik tkanki limfoidalnej grasicy, śledziony i węzłów chłonnych), zewnątrzwydzielnicza część trzustki (degranulacja komórek pęcherzykowych z martwicą pojedynczych komórek), ślinianki (przerost gronek), stawy (zgrubienie płytki wzrostu), macica (zanik) i jajniki (zmniejszony wzrost pęcherzyków).
All findings occurred at clinically relevant sunitinib plasma exposure levels.
Wszystkie wyniki uzyskano przy istotnych klinicznie poziomach stężenia osoczowego sunitynibu.
Additional effects, observed in other studies included QTc interval prolongation, LVEF reduction, pituitary hypertrophy, and testicular tubular atrophy, increased mesangial cells in kidney, haemorrhage in GI tract and oral mucosa, and hypertrophy of anterior pituitary cells.
Dodatkowe działania preparatu obserwowane w innych badaniach obejmowały: wydłużenie odstępu QTc, zmniejszenie LVEF, przerost przysadki i zanik kanalików jądrowych, rozrost komórek mezangium w nerkach, krwotok z przewodu pokarmowego i do jamy ustnej i przerost komórek płata przedniego przysadki.
Changes in the uterus (endometrial atrophy) and bone growth plate (physeal thickening or dysplasia of cartilage) are thought to be related to the pharmacological action of sunitinib.
Uważa się, że zmiany w obrębie macicy (zanik błony śluzowej) i płytki wzrostowej kości (zgrubienie nasad kostnych lub dysplazja chrząstki) są związane z działaniem farmakologicznym sunitynibu.
Most of these findings were reversible after 2 to 6 weeks without treatment.
Większość z tych zmian była odwracalna po upływie od 2 do 6 tygodni od zakończenia leczenia.
Genotoxicity The genotoxic potential of sunitinib was assessed in vitro and in vivo.
Genotoksyczność Potencjalne działanie genotoksyczne sunitynibu oceniano zarówno in vitro, jak i in vivo.
Sunitinib was not mutagenic in bacteria using metabolic activation provided by rat liver.
Sunitynib nie wykazywał właściwości mutagennych w badaniach na bakteriach z zastosowaniem aktywacji metabolicznej przez wątrobę szczura.
Sunitinib did not induce structural chromosome aberrations in human peripheral blood lymphocyte cells in vitro.
Sunitynib nie indukował strukturalnych aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach krwi obwodowej in vitro.
Polyploidy (numerical chromosome aberrations) was observed in human peripheral blood lymphocytes in vitro, both in the presence and absence of metabolic activation.
Obserwowano poliploidię (liczbowe aberracje chromosomalne) w ludzkich limfocytach krwi obwodowej in vitro, zarówno w przypadku zastosowania aktywacji metabolicznej, jak i bez niej.
Sunitinib was not clastogenic in rat bone marrow in vivo.
Sunitynib nie wykazywał działania klastogennego w szpiku kostnym in vivo u szczurów.
The major active metabolite was not evaluated for genetic toxicity potential.
Nie oceniano jego podstawowego czynnego metabolitu pod kątem potencjalnej toksyczności genetycznej.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies with sunitinib malate have not been performed.
Rakotwórczość Nie przeprowadzono badań nad potencjałem rakotwórczym jabłczanu sunitynibu.
Reproductive and Developmental toxicity No effects on male or female fertility were observed in reproductive toxicity studies.
Toksyczny wpływ na zdolność do rozrodu i rozwój W badaniach toksycznego wpływu na zdolność do rozrodu szczurów nie stwierdzono wpływu preparatu na płodność samic lub samców.
However, in repeated- dose toxicity studies performed in rats and monkeys, effects on female fertility were observed in the form of follicular atresia, degeneration of corpora lutea, endometrial changes in the uterus and decreased uterine and ovarian weights at clinically relevant systemic exposure levels.
Jednak w badaniach toksyczności dawek wielokrotnych przeprowadzonych na szczurach i małpach obserwowano oddziaływanie leku na płodność samic w postaci atrezji pęcherzyków, zwyrodnienia ciałek żółtych, zmian błony śluzowej macicy oraz zmniejszenia masy macicy i jajników przy klinicznie istotnych poziomach ekspozycji układowej.
Effects on male fertility in rat were observed in the form of tubular atrophy in the testes, reduction of spermatozoa in epididimes and colloid depletion in prostate and seminal vesicles at plasma exposure levels 18-fold higher than is observed in clinic.
U szczurów obserwowano wpływ leku na płodność samców w postaci zaniku kanalików jąder, zmniejszenia liczby plemników w najądrzach i zmniejszenia ilości koloidu w obrębie gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych przy poziomach ekspozycji osoczowej 18 razy większych niż stwierdzane w warunkach klinicznych.
In rats, embryo-foetal mortality was evident as significant reductions in the number of live foetuses, increased numbers of resorptions increased postimplantation loss, and total litter loss in 8 of 28 pregnant
U szczurów śmiertelność zarodków i płodów przejawiała się istotnym zmniejszeniem liczby żywych płodów, zwiększoną liczbą resorpcji, wzrostem utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka i całkowitą utratą miotów u 8 z 28 samic ciężarnych przy poziomach stężenia leku w osoczu 5, 5 razy większych niż poziomy obserwowane w warunkach klinicznych u ludzi.
In rabbits, reductions in gravid uterine weights and number of live foetuses were due to increases in the number of resorptions, increases in post-implantation loss and complete litter loss in 4 of 6 pregnant females at plasma exposure levels 3-fold higher than is observed in clinic.
U królików redukcja masy macicy samic ciężarnych i liczby żywych płodów była związana ze zwiększeniem liczby resorpcji, wzrostem liczby utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka i całkowitą utratą miotów u 4 z 6 samic ciężarnych przy poziomach stężenia leku w osoczu 3 razy większych niż poziomy obserwowane w warunkach klinicznych u ludzi.
Sunitinib treatment in rats during organogenesis resulted in developmental effects at ≥ 5 mg/ kg/ day consisting of increased incidence of foetal skeletal malformations, predominantly characterized as retarded ossification of thoracic/ lumbar vertebrae and occurred at plasma exposure levels 6-fold higher than is observed in clinic.
Stosowanie sunitynibu u szczurów w okresie organogenezy prowadziło do zmian rozwojowych, polegających na zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych szkieletu płodu, charakteryzujących się przede wszystkim opóźnieniem kostnienia kręgów piersiowych/ lędźwiowych. i obserwowanych przy poziomach stężenia leku w osoczu 6 razy większych niż poziomy obserwowane w warunkach klinicznych u ludzi.
In rabbits, developmental effects consisted of increased incidence of cleft lip at plasma exposure levels approximately equal to that observed in clinic, and cleft lip and cleft palate at plasma exposure levels 2.7-fold higher than is observed in clinic.
U królików wpływ leku na rozwój polegał na zwiększeniu częstości występowania rozszczepu wargi przy poziomach stężenia leku w osoczu w przybliżeniu odpowiadających poziomom obserwowanym w warunkach klinicznych u ludzi oraz rozszczepu wargi i rozszczepu 41 podniebienia przy poziomach stężenia leku w osoczu 2, 7 razy większych niż poziomy obserwowane w warunkach klinicznych u ludzi.
Capsule content Mannitol Croscarmellose Sodium Povidone Magnesium Stearate
Zawartość kapsułki Mannitol Kroskarmeloza sodowa Powidon Stearynian magnezu
Orange Capsule Shell Gelatin Red Iron Oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Pomarańczowa powłoka kapsułki Żelatyna Czerwony tlenek żelaza (E172) Dwutlenek tytanu (E171)
Caramel Capsule Shell Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172) Black Iron Oxide (E172)
Żelatyna Dwutlenek tytanu (E171) Żółty tlenek żelaza (E172) Czerwony tlenek żelaza (E172) Czarny tlenek żelaza (E172) Tusz do nadruku.
Printing ink Shellac Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone Titanium dioxide (E171)
Szelak Glikol propylenowy Wodorotlenek sodu Powidon Dwutlenek tytanu (E171)
High-density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene closure, containing 30 capsules.
Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z polipropylenowym wieczkiem zawierające po 30 kapsułek.
Aclar/ PVC transparent blister with aluminium foil coated with heat seal lacquer containing 28 (4 x 7) hard capsules Not all pack sizes may be marketed.
Przezroczysty blister Aclar / PVC zamknięty folią aluminiową, powlekany lakierem termozgrzewalnym, zawierający 28 (4 x 7) kapsułek twardych.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 005
EU/ 1/ 06/ 347/ 002
Date of first Authorisation:
Data wydania pierwszego pozwolenia:
July 19, 2006
19 lipiec 2006r.
36 1.
43 1.
SUTENT 50 mg hard capsules
SUTENT 50 mg kapsułki twarde
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 50 mg of sunitinib Excipient(s):
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej50 mg sunitynibu.
79,326 mg of mannitol.
Substancje pomocnicze:
For a full list of excipients, see section 6.1.
79, 326 mg mannitolu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Hard Capsules Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap and “ STN 50 mg” on the body and containing yellow to orange granules.
Kapsułki żelatynowe z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem, z wykonanymi białym atramentem napisami „ Pfizer ” na wieczku i „ STN 50 mg ” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.
Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) SUTENT is indicated for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) after failure of imatinib mesylate treatment due to resistance or intolerance.
Gastrointestinal Stromal Tumor – GIST) Preparat SUTENT jest wskazany w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami (GIST) po niepowodzeniu leczenia metanosulfonianem imatynibu ze względu na oporność lub nietolerancję.
Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
Dawka dobowa nie powinna być większa niż 75mg i nie powinna być mniejsza niż 25 mg.
Selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie innych preparatów, należy wybrać lek wykazujący minimalne działanie indukujące lub hamujące CYP3A4 lub bez takiego działania.
Paediatric use:
44 Stosowanie u dzieci:
37 SUTENT should not be used in paediatric population until further data become available.
Leku nie należy stosować u dzieci dopóki nie będzie dostępnych więcej danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Selection of an alternate concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential is recommended.
Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie innego preparatu, należy wybrać lek wykazujący minimalne działanie hamujące CYP3A4 lub pozbawiony takiego działania.
In clinical trials treatment-related tumour haemorrhage occurred in approximately 2% of patients with GIST.
W badaniach klinicznych krwotoki z guza związane z leczeniem występowały u około 2% pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego.
These events may occur suddenly, and in the case of pulmonary tumours, may present as severe and life-threatening haemoptysis or pulmonary haemorrhage.
Zdarzenia te mogą występować nagle, a w przypadku guzów płuc mogą mieć postać ciężkiego, zagrażającego życiu krwotoku płucnego lub 45 krwioplucia.
In patients receiving SUTENT for treatment-naïve MRCC, 28% had bleeding events compared to 7% of patients receiving IFN-α.
Wśród pacjentów z rakiem nerki z przerzutami, którzy dotychczas nie byli leczeni, a którym podawano preparat SUTENT, krwotoki występowały u 28% pacjentów w porównaniu do 7% w grupie otrzymującej interferon alfa.
38 refractory MRCC, 26% experienced bleeding.
Spośród pacjentów otrzymujących jabłczan sunitynibu z powodu MRCC opornego na leczenie cytokinami u 26% wystąpiły krwawienia.
Gastro-intestinal tract Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred rarely in patients with intra-abdominal malignancies treated with SUTENT.
Przewód pokarmowy U pacjentów z nowotworami w jamie brzusznej, u których zastosowano preparat SUTENT rzadko występowały ciężkie, czasem prowadzące do zgonu powikłania ze strony przewodu pokarmowego, w tym perforacje.
Haematological Decreased absolute neutrophil counts of grade 3 and 4 severity were reported in 10% and 1.7% of patients on the phase 3 GIST study, respectively, and in 16% and 1.6% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
Zaburzenia hematologiczne W badaniach III fazy, stwierdzono zmniejszenie bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych 3 i 4 stopnia ciężkości, odpowiednio u 10% i 1, 7% pacjentów z GIST oraz u 16% i 1, 6% pacjentów z MRCC.
Complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle for patients receiving treatment with SUTENT.
U pacjentów, u których stosuje się preparat SUTENT należy wykonać morfologię krwi na początku każdego cyklu leczenia.
Cardiovascular Cardiovascular events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease and cardiac failure.
46 Zaburzenia ze strony układu krążenia Zdarzenia sercowo- naczyniowe w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu, zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu, obejmowały zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (ang.
The dose of SUTENT should be interrupted and/ or reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction< 50% and > 20% below baseline.
U pacjentów bez klinicznych objawów zastoinowej niewydolności serca, ale z frakcją wyrzutową < 50% i > 20% poniżej wartości wyjściowej należy przerwać stosowanie preparatu lub zmniejszyć dawkę.
QT Interval prolongation Data from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicate that sunitinib has the potential toinhibit the cardiac action potential repolarization process (e. g. prolongation of QT interval).
Wydłużenie odstępu QT Dane z badań nieklinicznych (in vitro i in vivo), w których stosowano dawki wyższe niż zalecane u ludzi, wskazują, że sunitynib może wydłużać czas repolaryzacji i czas trwania potencjału czynnościowego (objawiające się wydłużeniem odcinka QT).
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc (defined as a mean placebo-adjusted change of > 10 msec with a 90% CI upper limit > 15 msec) at therapeutic concentration (day 3) using the within-day baseline correction method, and at greater than therapeutic concentration (Day 9) using both baseline correction methods.
Wyniki powyższego badania wykazują, że sunitynib wpływał na QTc (określanym jako średnia zmiana skorygowana o placebo > 10 msec z 90% przedziałem ufności (PU) górnego limitu > 15 msec) w stężeniu terapeutycznym (dzień 3) z zastosowaniem metody korygowania codziennym stanem początkowym oraz przy stężeniu większym od terapeutycznego (dzień 9) z zastosowaniem obu metod korygowania według stanu początkowego.
Although an effect on QTcF was observed on Day 3 at 24 hours post-dose (i. e. at therapeutic plasma concentration expected after the recommended starting dose of 50 mg) with the within-day baseline correction method, the clinical significance of this finding is unclear.
Mimo zaobserwowanego 47 wpływu na QTc w dniu 3 w 24 godziny po podaniu dawki (tj. przy terapeutycznym stężeniu w osoczu oczekiwanym po podaniu zalecanej dawki początkowej 50 mg) z zastosowaniem metody korygowania codziennym stanem początkowym, znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none, of the patients in the evaluable or ITT populations were observed to develop QTc prolongation considered as “ severe” (i. e. equal to or greater than Grade 3 by CTCAE version 3.0).
Za pomocą seryjnych badań EKG, prowadzonych w punktach czasowych odpowiadających ekspozycji terapeutycznej lub większej niż terapeutyczna, u żadnego z pacjentów ocenianej populacji oraz ITT nie obserwowano wydłużenia odcinka QTc, który byłby uznany za “ ciężki ” (tj. równy lub większy od stopnia 3 wg CTCAE, wersja 3. 0).
40 Seven patients (3%) on SUTENT and none on placebo in a phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; five of the seven were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT), and two were Grade 1 or 2.
W badaniu klinicznym III fazy u pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego, żylne powikłania zakrzepowo- zatorowe wystąpiły u siedmiu (3%) pacjentów otrzymujących preparat SUTENT, natomiast nie wystąpiły one u żadnego z pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
No cases with fatal outcome were reported in GIST and MRCC registrational studies.
W badanich rejestracyjnych u pacjentów z GIST lub MRCC nie zgłaszano żadnych przypadków o skutkach śmiertelnych.
Pulmonary Events Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from SUTENT clinical studies.
Zdarzenia oddechowe Pacjenci, u których w okresie ostatnich 12 miesięcy stwierdzano zatorowość płucną, byli wykluczeni z badań klinicznych preparatu SUTENT.
In patients who received Sutent in Phase 3 registrational studies, treatment-related pulmonary events (i. e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism or pulmonary oedema) were reported in approximately 5% of patients with GIST and in approximately 14% of patients with MRCC.
U około 5% pacjentów z GIST i u około 14% pacjentów z MRCC, otrzymujących preparat SUTENT w badaniach rejestracyjnych III fazy, obserwowano związane z leczeniem zdarzenia płucne (tj. duszność, wysięk opłucnowy, zatorowość płucną lub obrzęk płuc).
Rare cases with fatal outcome were reported Approximately 8% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received Sutent in clinical trials experienced treatment-related pulmonary events.
48 U około 8% pacjentów z guzami litymi, włącznie z GIST i MRCC, którzy otrzymywali SUTENT w badaniach klinicznych, obserwowano zdarzenia płucne związane z leczeniem.
Thyroid Dysfunction Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended, and patients with hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
Zaburzenia czynności tarczycy Zaleca się wstępne badania laboratoryjne czynności tarczycy, pacjenci z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy powinni być leczeni w sposób standardowy przed włączeniem leczenia sunitynibem.
If symptoms of pancreatitis or hepatic failure are present, patients should have SUTENT discontinued and be provided with appropriate supportive care.
W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów zapalenia trzustki lub niewydolności wątroby należy przerwać stosowanie preparatu SUTENT i zapewnić właściwe leczenie wspomagające.
41 Renal function The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Czynność nerek Bezpieczeństwo stosowania preparatu SUTENT u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim białkomoczem nie zostało odpowiednio zbadane.
Seizures In clinical studies of SUTENT and from post-marketing experience, seizures have been observed in subjects with or without radiological evidence of brain metastases.
Napady drgawkowe W badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu SUTENT oraz po wprowadzeniu go do obrotuobserwowano występowanie drgawek u pacjentów z albo bez cech radiologicznych przerzutów 49 nowotworu do mózgu.
If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Jeżeli preparat zostanie zastosowany w czasie ciąży lub, jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie jego stosowania, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
42 Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with SUTENT.
50 Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas przyjmowania preparatu SUTENT.
Fatal events other than those listed in section 4.4 above or section 4.8 below which were considered possibly related to SUTENT included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritoneal haemorrhage, rhabdomyolysis, cerebrovascular accident, dehydration, adrenal insufficiency, renal failure, respiratory failure, pleural effusion, pneumothorax, shock, and sudden death.
Prowadzące do zgonu zdarzenia niepożądane inne niż wymienione w punkcie 4. 4 powyżej lub w punkcie 4, 8 poniżej, których związek ze stosowaniem preparatu SUTENT uznano za możliwy, obejmowały niewydolność wielonarządową, rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe, krwotok do jamy otrzewnowej, rabdomiolizę, epizody mózgowo- naczyniowe, odwodnienie, niewydolność nadnerczy, niewydolność nerek, niewydolność układu oddechowego, wysięk opłucnowy, odmę opłucnową, wstrząs lub nagły zgon.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Według częstości występowania zdarzenia definiowano jako: bardzo częste (≥ 1/ 10), częste (od ≥1/ 100 do < 1/ 10), nieczęste (od ≥1/ 1000 do < 1/ 100), rzadkie (od ≥1/ 10 000 do 1/ 1000), bardzo rzadkie (< 1/ 10 000).
Very common Very common Very common Common Common
Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często
Anaemia Neutropoenia Thrombocytopoenia Leukopoenia Lymphopoenia
Niedokrwistość Neutropenia Trombocytopenia Leukopenia 51
86 (19.5%) 81 (18.4%) 67 (15.2%) 26 (5.9%) 10 (2.3%)
86 (19, 5%) 81 (18, 4%) 67 (15, 2%) 26 (5, 9%)
24 (5.5%) 39 (8.9%) 19 (4.3%) 9 (2.0%) 3 (0.7%)
24 (5, 5%) 39 (8, 9%) 19 (4, 3%) 9 (2, 0%)
3 (0.7%) 5 (1.1%) 6 (1.4%) 1 (0.2%) 1 (0.2%)
3 (0, 7%) 5 (1, 1%) 6 (1, 4%) 1 (0, 2%)
Endocrine disorders
Wszystkich stopni n (%)
Very common
Limfopenia
Decreased appetite a
Zmniejszenie łaknienia a Zaburzenia smakub
Nervous system disorders
układu nerwowego
Taste disturbance b
Bóle głowy
Very common Common Common Common
Często Często Często
Headache Paraesthesia Dizziness Neuropathy peripheral
Parestezje Zawroty głowy Neuropatia obwodowa
Epistaxis
Krwotok z nosa Duszność
28 (6.4%)
28 (6, 4%) 16 (3, 6%)
1 (0.2%)
1 (0, 2%) 2 (0, 5%)
Dyspnoea
Zmiana barwy moczu
Common
Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często
Chromaturia
Biegunka Nudności Wymioty Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
18 (4.1%)
187 (42, 5%) 161( 36, 6%) 98 (22, 2%) 90 (20, 5%)
0 (0.0%)
24 (5, 5%) 15 (3, 4%) 7 (1, 6%) 7 (1, 6%)
Diarrhoea
Objawy dyspeptyczne
187 (42.5%)
80 (18, 2%)
24 (5.5%)
4 (0, 9%)
Nausea
Ból brzucha / Wzdęcie c
Vomiting Stomatitis Dyspepsia Abdominal pain C / distension
Wzdęcie z oddawaniem gazów
98 (22.2%) 90 (20.5%) 80 (18.2%) 77 (17.5%)
46 (10, 5%)
7 (1.6%) 7 (1.6%) 4 (0.9%) 15 (3.4%)
0 (0, 0%)
0 (0.0%) 2 (0.5%) 2 (0.5%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (0.2%)
2 (0, 5%) 2 (0, 5%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Zażółcenie skóry / Przebarwienia skórne 52
Very common Very common Common Common Common Common Common Common Common Common
Klasyfikacja układów i narządów
44 System Organ Class
Częstość występowania
Skin hyperpigmentation
Zmiany koloru włosów
Muscoloskeletal, connective tissue
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
Very Common
Bardzo często Często Często
Pain in extremity/ limb
Ból w kończynach Bóle stawowe Bóle mięśniowe
54 (12.3%)
54 (12, 3%) 39 (8, 9%) 29 (6, 6%)
5 (1.1%)
5 (1, 1%) 3 (0, 7%) 0 (0, 0%)
and bone disorders
Często Często Często
Arthralgia Myalgia Muscle spasm Back pain Muscular weakness
Kurcze mięśni Ból pleców Osłabienie mięśni
39 (8.9%) 29 (6.6%) 21(4.8%) 11 (2.5%) 10 (2.3%)
21 (4, 8%) 11 (2, 5%) 10 (2, 3%)
3 (0.7%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 2 (0.5%) 1 (0.2%)
1 (0, 2%) 2 (0, 5%) 1 (0, 2%)
Oedema** Pyrexia
Bardzo często
Haemoglobin decrease
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Any adverse event
Następujące zdarzenia zostały połączone a Jadłowstręt i osłabiony apetyt
414 (94.1%)
Dowolne zdarzenie 414 (94, 1%) 204 niepożądane w jedną kategorię:
204 (46.4%)
(46, 4%)
45 Treatment-Related Adverse Reactions reported in cytokine-refractory and treatment-naïve MRCC studies
Zależne od leczenia działania niepożądane zgłaszane w badaniach u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami opornymi na leczenie cytokinami i pacjentów, którzy dotychczas nie byli leczeni
Very common Very common
Bardzo często Bardzo często
Neutropoenia Thrombocytopoenia
Neutropenia Małopłytkowość
Very common Common Common
Bardzo często Często Często
Anaemia Leukopoenia Lymphopenia
Niedokrwistość Leukopenia Limfopenia
Lacrimation increased
Zwiekszone łzawienie
39 (7.2%)
29 (5%)
Common
Zaburzenia
Eyelid oedema
Często
a
Obrzęk powiek
Metabolism and nutrition
metabolizmu i odżywiania
disorders Nervous system disorders
Odwodnienie Zaburzenia smaku b
Common Very common
33 (6, 1%)
Very common Common Common Common
Bardzo często
Headache Dizziness Paraesthesia Neuropathy peripheral
Bóle glowy
82 (15.1%) 38 (7.0%) 36 (5.9%) 33 (6.1%)
82 (15, 1%)
Hypoaesthesia Hyperaesthesia
Parestezja
20 (3.7%) 17 (3.1%)
36 (5, 9%)
Vascular disorders
Neuropatia obwodowa
Very common
33 (6, 1%)
Hypertension
Niedoczulica
143 (26.3%)
20 (3, 7%)
55 (10.1%)
0 (0%)
Flushing Hot flush
Przeczulica
17 (3.1%) 12 (2.2%)
17 (3, 1%)
Respiratory, thoracic and
Zaburzenia naczyń
Epistaxis
Nadciśnienie tętnicze
86 (15.8%)
143 (26, 3%)
3 (0.6%)
55 (10, 1%)
mediastinal
Często
Common
17 (3, 1%)
45 (8.3%)
0 (0%)
6 (1.1%)
12 (2, 2%)
disorders
0 (0%)
Pharyngolaryngeal pain
Krwotok z nosa
29 (5.3%)
86 (15, 8%)
Common Common Common Common Common Common
Często Często Często Często Często
Cough Dysphonia Nasal dryness Dyspnoea exertional Nasal congestion Pleural effusion
Duszność Ból gardła i krtani Kaszel Dysfonia Suchość błon śluzowych nosa
23 (4.2%) 16 (2.9%) 14 (2.6%) 12 (2.2%) 12 (2.2%) 12 (2.2%)
45 (8, 3%) 29 (5, 3%) 23 (4, 2%) 16 (2, 9%) 14 (2, 6%)
46 System Organ Class
Bardzo często
Frequency
wzdęcie
Very common
Bardzo często Bardzo często Bardzo często
Abdominal pain c / distension
Zaparcia Ból języka Wzdęcia z oddawaniem gazów
106 (19.5%)
83 (15, 3%) 63 (11, 6%) 60 (11, 0%)
10 (1.8%)
1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%)
Very common Very common Very common Very common Very common Common
Bardzo często Bardzo często
Constipation Glossodynia Flatulence Oral pain Dry mouth Gastroesophageal reflux disease
Ból w jamie ustnej Suchość w jamie ustnej
83 (15.3%) 63 (11.6%) 60 (11.0%) 60 (11.0%) 56 (10.3%) 50 (9.2%)
60 (11, 0%) 56 (10, 3%)
1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
0 (0%) 0 (0%)
Common Common Common Common Common Common Common Common
Często Często Często Często Często Często
Dysphagia Cheilitis Gingival bleeding Haemorrhoids Proctalgia Mouth ulceration Stomach discomfort Rectal haemorrhage
Dysfagia Zapalenie warg Krwawienie z dziąseł Guzy krwawnicze Ból odbytu Owrzodzenia jamy ustnej
1 (0.2%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%)
Blister Skin reaction Hyperkeratosis Acne
Pęcherze Reakcje skórne Hiperkeratoza Trądzik
Very Common Common Common Common Common
Bardzo często
Pain in extremity Arthralgia Myalgia Muscle Spasm Back pain
Ból w kończynach
6 (1.1%) 1 (0.2%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
0 (0%)
General disorders and
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Fatigue/ asthenia
Uczucie zmęczenia/ osłabienia
Mucosal inflammation
Zapalenie błon śluzowych Obrzękd
47
Często
System Organ Class
Gorączka 56
Frequency
37 (6, 8%)
Pyrexia Chills Pain Chest pain
Dreszcze Ból Ból w klatce piersiowej
37 (6.8%) 35 (6.4%) 20 (3.7%) 13 (2.4%)
35 (6, 4%) 20 (3, 7%) 13 (2, 4%)
3 (0.6%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
2 (0, 4%) 0 (0%) 2 (0, 4%)
Psychiatric disorders Investigations
Zaburzenia psychiczne Badania
Common Common Very common
Często Często Bardzo często
Insomnia Depression Ejection fraction decrease
Bezsenność Depresja Zmniejszenie frakcji wyrzutowej
Weight decrease Platelet count decrease
Zmniejszenie masy ciała
57 (10.5%) 41 (7.5%)
57 (10, 5%)
White blood cell count decreased e
Zmniejszenie liczby białych krwinek
Common Common
19 (3, 5%)
Lipase increase Haemoglobin decreased
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
19 (3.5%)
Zwiększone stężenie 19 (3, 5%) fosfokinazy kreatyniny we krwi
18 (3.3%)
Zwiększona 18 (3, 3%) aktywność aminotransferazy asparaginianowej
18 (3.3%)
Zwiększone stężenie 18 (3, 3%) amylazy we krwi
15 (2.8%)
Zwiększone ciśnienie 15 (2, 8%) tętnicze
2 (0.4%)
2 (0, flo4%)
Adverse reactions from post-marketing experience
Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Poniższa tabela obejmuje zgłoszenia spontaniczne oraz ciężkie zdarzenia niepożądane obserwowane w czasie aktualnie prowadzonych badań, programów rozszerzonego dostępu, badań
Hepatobiliary disorders:
Zaburzenia żołądka Niezbyt często:
48 Uncommon:
Rzadko:
Investigations:
Zaburzenia wątroby Niezbyt często:
Common:
Badania:
Infections and Infestations Not known:
Wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz typu torsade de pointes i jelit:
Muscoloskeletal and Not known:
Zapalenie trzustki Perforacja przewodu pokarmowego i dróg żółciowych:
Pulmonary disorders
Niewydolność wątroby
Pleural effusion Pulmonary embolism and respiratory failure
Zwiększone stężenie tyreotropiny (TSH)
Discontinue SUTENT in patients with nephrotic syndrome (see also section 4.4).
Należy przerwać stosowanie preparatu SUTENT u pacjentów z zespołem nerczycowym (patrz również punkt 4. 4).
Sunitinib was identified as inhibitor of platelet-derived growth factor receptors (PDGFRα and PDGFRβ), vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR1, VEGFR2 and VEGFR3), stem cell factor receptor (KIT), Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), colony stimulating factor receptor (CSF-1R), and the glial cell-line derived neurotrophic factor receptor (RET).
Sunitynib został zidentyfikowany jako inhibitor receptorów płytkowego czynnika wzrostu (PDGFRα i PDGFRβ), receptorów czynników wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR1, VEGFR2 i VEGFR3), receptorów czynnika komórek pnia (KIT), kinazy tyrozynowej podobnej do Fms- 3 (FLT3), receptorów czynnika stymulującego powstawanie kolonii (CSF- 1R) i receptorów glejopochodnego czynnika neurotroficznego (RET).
49 CLINICAL STUDIES The clinical safety and efficacy of SUTENT has been studied in the treatment of patients with malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) who were resistant to imatinib (i. e. those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i. e. those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment) and the treatment of patients with metastatic renal cell carcinoma (MRCC) Efficacy is based on time to tumour progression and an increase in survival in GIST and on progression free survival and objective response rates for treatment-naïve and cytokine-refractory MRCC respectively.
Skuteczność leczenia ustalano na podstawie czasu do wystąpienia progresji guza oraz wydłużenia czasu całkowitego przeżycia u pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego oraz na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami, którzy dotychczas nie byli leczeni i wskaźników obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytokinami.
Ninety-seven patients were enrolled at various doses and schedules; 55 patients received 50 mg at the recommended treatment schedule 4 weeks on / 2 weeks off (“ schedule 4/ 2”).
4 tygodnie przyjmowania leku/ 2 tygodnie przerwy („ schemat 4/ 2 ”).
In this study the median Time To Progression (TTP) was 34.0 weeks (95% CI = 22.0 – 46.0 weeks).
W niniejszym badaniu mediana czasu do progresji choroby (ang. Time To Tumor Progression - TTP) wynosiła 34, 0 tygodnie (95% CI = 22, 0– 46, 0 tygodnia).
50 The primary efficacy endpoint of this study was Objective Response Rate (ORR).
Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności tego badania był wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR).
Secondary endpoints included TTP, duration of response (DR) and overall survival (OS).
Overall Survival - OS).
In this study the ORR was 35,8% (95% C. I.
W niniejszym badaniu wskaźnik ORR wynosił 38% (95% C. I.
Biotransformation Sunitinib is metabolized primarily by CYP3A4, the cytochrome P450 enzyme, which produces its primary active metabolite, which is then further metabolized by CYP3A4.
60 Biotransformacja Sunitynib jest metabolizowany przede wszystkim przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450, który katalizuje reakcję powstawania głównego czynnego metabolitu podlegającego dalszemu metabolizmowi katalizowanemu przez CYP3A4.
Sunitinib and its primary metabolite are mainly metabolized by the liver.
Sunitynib i jego główny metabolit są metabolizowane przede wszystkim przez watrobę.
51 Plasma Pharmacokinetics Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40 - 60 hours, and 80 - 110 hours, respectively.
Farmakokinetyka w osoczu Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom okres półtrwania sunitynibu i jego podstawowego czynnego metabolitu deetylowego wynosił odpowiednio około 40– 60 godzin i 80– 110 godzin.
In rabbits, developmental effects consisted of increased incidence of cleft lip at plasma exposure levels approximately equal to that observed in clinic, and cleft lip and cleft palate at plasma exposure levels 2.7-fold higher than is observed in clinic.
U królików wpływ leku na rozwój polegał na zwiększeniu częstości występowania rozszczepu wargi przy poziomach stężenia leku w osoczu w przybliżeniu odpowiadających 62 poziomom obserwowanym w warunkach klinicznych u ludzi oraz rozszczepu wargi i rozszczepu podniebienia przy poziomach stężenia leku w osoczu 2, 7 razy większych niż poziomy obserwowane w warunkach klinicznych u ludzi.
Capsule content Mannitol Croscarmellose Sodium Povidone (K-25) Magnesium Stearate
Zawartość kapsułki Mannitol Kroskarmeloza sodowa Powidon Stearynian magnezu
Capsule Shell Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172) Black Iron Oxide (E172)
Powłoka kapsułki Żelatyna Dwutlenek tytanu (E171) Żółty tlenek żelaza (E172) Czerwony tlenek żelaza (E172) Czarny tlenek żelaza (E172)
53 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
EU/ 1/ 06/ 347/ 003
July 19, 2006
19 lipiec 2006
54 ANNEX II
64 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA (Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
55 A.
65 A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
PFIZER Italia S. r. l Via del Commercio Zona Industriale IT-63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio Zona Industriale IT - 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Włochy
(See Annex I:
Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzezonej recepty (patrz Aneks I:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (dated 8 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego opisany w wersji 1. 1 (z dnia 8 listopada 2007 roku) przedstawionej w module 1. 8. 1 wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został wdrożony, funkcjonuje i będzie funkcjonować, kiedy produkt będzie na rynku.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązał się do przeprowadzania badań i monitorowania bezpieczeństwa stosowania zgodnie ze szczegółowym opisem w ramach planu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, uzgodnionym w wersji 3. 0 planu zarządzania ryzykiem, przedstawionym w module 1. 8. 1 wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz kolejnych aktualizacjach planu zarządzania ryzykiem uzgodnionych przez CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Ponadto, zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy przedstawić: • W przypadku uzyskania nowych informacji, mogących wpłynąć na aktualne wymagania bezpieczeństwa • W ciągu 60 dni od osiągnięcia istotnego etapu (z punktu widzenia systemu monitorowania bezpieczeństwa leku lub minimalizacji ryzyka) • Na żądanie EMEA.
56 ANNEX III
66 ANEKS III
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
68 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
Tekturowe pudełko zewnętrzne – 12, 5 mg kapsułki
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 12, 5 kapsułki twarde Sunitynib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib
Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej12, 5 mg sunitynibu
Ingredients of the capsules include mannitol and propylene glycol
W skład kapsułki wchodzą mannitol i glikol propylenowy
Use only as directed by a doctor
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
This medicinal product does not require any special storage conditions
Brak szczególnych środków dotyczących przechowywania.
59 10.
69 10.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Batch
{numer}
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 12.5 MG CAPSULES}
70 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH BEZPOŚREDNICH Butelka HDPE – 12, 5 mg kapsułki
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO i DROGA (DROGI) PODANIA
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 12, 5 mg kapsułki twarde Sunitynib Do stosowania doustnego.
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
71 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
Tekturowe pudełko zewnętrzne – 25 mg kapsułki
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 25 mg kapsułki twarde Sunitynib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib
Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej 25 mg sunitynibu
This medicinal product does not require any special storage conditions
Brak szczególnych środków dotyczących przechowywania
62 10.
72 10.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 25 MG CAPSULES}
73 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH BEZPOŚREDNICH Butelka HDPE – 25 mg kapsułki
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 25mg kapsułki twarde Sunitynib Do stosowania doustnego.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
74 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
Tekturowe pudełko zewnętrzne – 50 mg kapsułki
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 50 mg kapsułki twarde Sunitynib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej50 mg sunitynibu
65 10.
75 10.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 50 MG CAPSULES}
76 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH BEZPOŚREDNICH Butelka HDPE – 50 mg kapsułki
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTEN 50 mg kapsułki twarde Sunitynib Do stosowania doustnego.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
77 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
Tekturowe pudełko zewnętrzne zawierające blistry Aclar / PVC – 12, 5 mg kapsułki
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib
Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej 12, 5 mg sunitynibu
28 hard capsules
28 kapsułek twardych
68 10.
78 10.
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
{ACLAR/ PVC BLISTER – 12.5 MG CAPSULES}
Blister Aclar / PVC – 12, 5 mg kapsułki
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 12, 5 mg kapsułki twarde Sunitynib Do stosowania doustnego.
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
PON WT ŚR CZW PT SOB ND
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
80 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
Tekturowe pudełko zewnętrzne zawierające blistry Aclar / PVC – 25 mg kapsułki
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 25 kapsułki twarde Sunitynib
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
{ACLAR/ PVC BLISTER – 25 MG CAPSULES}
Blister Aclar / PVC – 25 mg kapsułki
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 25 mg kapsułki twarde Sunitynib Do stosowania doustnego.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
83 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
Tekturowe pudełko zewnętrzne zawierające blistry Aclar / PVC – 50 mg kapsułki
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 50 kapsułki twarde Sunitynib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej 50 mg sunitynibu
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
{ACLAR/ PVC BLISTER – 50 MG CAPSULES}
Blister Aclar / PVC – 50 mg kapsułki
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 50 mg kapsułki twarde Sunitynib Do stosowania doustnego.
76 B.
86 B.
77 PACKAGE LEAFLET:
87 ULOTKA DLA PACJENTA:
SUTENT 12.5 mg hard capsules SUTENT 25 mg hard capsules SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Malate
SUTENT 12, 5 mg kapsułki twarde SUTENT 25 mg kapsułki twarde SUTENT 50 mg kapsułki twarde
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Sunitynibu jabłczan
You may need to read it again.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
- This medicine has been prescribed for you.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
tell your doctor.
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
What SUTENT is and what it is used for 2.
Co to jest lek SUTENT i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take SUTENT 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku SUTENT 3.
How to take SUTENT 4.
Jak zażywać lek SUTENT 4.
How to store SUTENT 6.
Jak przechowywać lek SUTENT 6.
WHAT SUTENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK SUTENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
SUTENT is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.
SUTENT will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat renal cell cancer or gastrointestinal stromal tumours.
Może on zostać przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeznaczonych do leczenia raka nerki lub nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego.
SUTENT is a medicinal product used in the treatment of renal cell carcinoma, a form of kidney cancer that involves cancerous changes in the cells of the renal tubule.
Lek SUTENT jest produktem leczniczym stosowanym w leczeniu raka nerki, w przebiegu którego dochodzi do zmian nowotworowych w komórkach kanalików nerkowych.
SUTENT is also used in the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
Lek SUTENT stosuje się również w leczeniu złośliwych nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (ang. gastrointestinal stromal tumor - GIST).
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
Nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego może rozwijać się w żołądku lub jelitach.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Rozwija się w wyniku niekontrolowanego rozrostu komórek tkanek podporowych tych narządów.
SUTENT inhibits the growth of these cells.
Lek SUTENT hamuje wzrost tych komórek.
If you have any questions about how SUTENT works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Należy się zwracać do lekarza z wszelkimi pytaniami na temat sposobu działania leku SUTENT lub na temat przyczyn przepisania tego leku.
BEFORE YOU TAKE SUTENT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SUTENT
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet
Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza, nawet jeżeli różnią się od ogólnych informacji zawartych w niniejszej ulotce.
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of SUTENT.
Kiedy nie zażywać leku SUTENT Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku SUTENT.
Take special care with SUTENT
88 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek SUTENT
- If you have or had liver or kidney problems
- Jeśli występuje choroba wątroby lub nerek,
- If you have high blood pressure
- Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
- If you have an underactive thyroid gland before starting treatment with Sutent, or if your thyroid
- Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku SUTENT występowała niedoczynność tarczycy lub
gland becomes less active during treatment
aktywność tarczycy zmniejszy się podczas leczenia,
- If you have an abnormality of your heart trace known as Prolonged QT interval
- Jeśli występują zaburzenia w zapisie EKG określane jako wydłużony odstęp QT,
- If you are pregnant or think you may be (see details below)
- W stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (szczegóły podano poniżej),
- If you are breast-feeding (see detail below)
- W czasie karmienia piersią (szczegóły podano poniżej).