qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Steady-state plasma levels are reached after 7 to 8 days of consecutive daily dosing.
Stężenie leku w osoczu osiąga poziom stacjonarny po 7 - 8 dniach codziennego podawania leku.
Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10% of the unchanged parent compound excreted in the urine.
Amlodypina jest przekształcana do nieaktywnych metabolitów początkowo w wątrobie, 10% niezmienionej substancji macierzystej wydzielane jest z moczem.
Amlodipine cannot be removed from the plasma by dialysis.
Amlodypiny nie można usunąć z osocza dializą.
The time to reach peak plasma concentrations (tmax) of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Czas do osiągnięcia maksymalnych stężeń amlodypiny w osoczu jest podobny u osób w podeszłym wieku i młodszych.
Amlodipine clearance tends to be lower with resulting increase in AUC and elimination half-life in the elderly.
Klirens amlodypiny jest na ogół niższy, prowadząc do zwiększenia AUC i wydłużenia okresu półtrwania o osób starszych.
Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people.
Amlodypina stosowana w podobnych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych jest równie dobrze tolerowana, dlatego zaleca się normalne schematy dawkowania.
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with hepatic impairment.
U pacjentów z niewydolnością wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony.
In patients with renal impairment, changes in amlodipine plasma concentrations are not correlated with degree of renal impairment.
19 U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiany stężeń amlodypiny w osoczu nie są skorelowane ze stopniem niewydolności nerek.
Fixed dose combination No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm.
Jednoczesne stosowanie obu substancji czynnych Uwzględniając właściwości poszczególnych składników produktu Lisonorm, nie należy spodziewać się interakcji między nimi – wniosek ten został potwierdzony również w badaniach farmakokinetyki produktu.
Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, tmax, half-life) were not different from those observed after administration of the individual components separately.
Parametry podstawowe (takie jak pole pod krzywą [AUC], Cmax, czas wymagany do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu, okres półtrwania) nie różniły się od parametrów poszczególnych składników produktu.
The gastrointestinal absorption of Lisonorm is not influenced by food.
Spożycie posiłku nie ma wpływu na wchłanianie produktu Lisonorm z przewodu pokarmowego.
Lisinopril Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Lizynopryl Dane z badań nieklinicznych nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o tradycyjne badania bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności wielokrotnego dawkowania, genotoksyczności i działania rakotwórczego.
Fertility was not affected in female and male rats in doses up to 300 mg/ kg (33 times the maximum recommended human daily dose when compared on a body surface area).
Nie wykazano wpływu na płodność u samic i samców szczura po dawkach do 300 mg/ kg (33- krotność największej zalecanej dawki dobowej u ludzi przy porównaniu na powierzchnię ciała).
No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose.
Nie obserwowano działania teratogennego lizynoprylu u myszy, szczurów, królików, otrzymujących odpowiednio 55- krotność, 33- krotność i 0, 15- krotność największej zalecanej dawki dobowej u ludzi.
Amlodipine Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Amlodypina Dane z badań nieklinicznych nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o tradycyjne badania bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności wielokrotnego dawkowania, genotoksyczności i działania rakotwórczego.
Teratogenic or other embrio/ fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/ kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/ m2 basis) during gestation.
Nie wykazano działania teratogennego ani innego działania embriotoksycznego, ani szkodliwego działania na płód u szczurów i królików otrzymujących do 10 mg/ kg amlodypiny (odpowiednio 8- krotność i 23- krotność największej zalecanej dawki dobowej u ludzi 10 mg w przeliczeniu na mg/ m2) w ciąży.
Amlodipine at this dose level prolonged both the gestation and labour duration.
Amlodypina w tych dawkach powodowała przedłużenie ciąży oraz czasu trwania porodu.
Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), Magnezu stearynian
Store below 25°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC/ Aluminium blisters.
30 tabletek w białych, nieprzezroczystych blistrach z PCW/ PE/ PCWD/ folia aluminiowa
6.6 Special precautions for disposal
20 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
[See Annex I - To be completed nationally]
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
21 LABELLING
21 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Folded Carton
Pudełko tekturowe
Lisonorm (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/ amlodipine
Lisonorm (patrz Aneks I) 10 mg/ 5 mg tabletki [Patrz Aneks I – do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lisinoprilum/ amlodipinum
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Jedna tabletka zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu amlodypiny).
Exp
Termin ważn (Exp):
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [Patrz Aneks I – do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
25 PACKAGE LEAFLET
25 ULOTKA DLA PACJENTA
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/ 5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lisinopril/ Amlodipine
Lisonorm i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg/ 5 mg tabletki [Patrz Aneks I – do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lizynopryl/ Amlodypina
What Lisonorm is and what it is used for 2.
Co to jest lek Lisonorm i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Lisonorm 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lisonorm 3.
How to take Lisonorm 4.
Jak stosować lek Lisonorm 4.
How to store Lisonorm 6.
Jak przechowywać lek Lisonorm 6.
Lisonorm tablet is a combination product of amlodipine, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers, and lisinopril, which belongs to a group of medicines called angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitors.
CO TO JEST LEK LISONORM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lisonorm to złożony lek zawierający amlodypinę - należącą do grupy leków tzw. blokerów kanału wapniowego i lizynopryl - należący do grupy leków tzw. inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Lisonorm is used to treat hypertension (high blood pressure).
Lekarz przepisał Lisonorm, gdyż u pacjenta stwierdzono chorobę nazywaną nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi).
You might not have any symptoms from your too high blood pressure, but it may increase the risk of certain complications (such as stroke or heart attack), if you do not take your antihypertensive medicine regularly.
Wiadomo, że nieprawidłowemu, podwyższonemu ciśnieniu krwi nie zawsze towarzyszą objawy, ale może się ono wiązać z wyższym ryzykiem pewnych powikłań (np. udaru, zawału serca), jeśli lek nie będzie stosowany regularnie.
BEFORE YOU TAKE LISONORM
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LISONORM
Do not take Lisonorm You must not take this medicine:
Kiedy nie zażywać leku Lisonorm:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of Lisonorm
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z
- if you are allergic to other ACE inhibitors (such as enalapril, captopril and ramipril) or other calcium
pozostałych składników leku Lisonorm,
channel blockers (such as nifedipine, felodipine or nimodipine)
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne inhibitory ACE (takie jak: enalapryl, kaptopryl i
- if you have had an angioedema (symptoms such as itching, nettle rash, wheezing and swelling of the
ramipryl) lub inne leki blokujące kanały wapniowe (takie jak: nifedypina, felodypina i nimodypina),
hands, throat, mouth or eyelids), related or not to treatment with an ACE-inhibitor
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (objawy: swędzenie,
- if your blood pressure is too low (severe hypotension)
pokrzywka, świszczący oddech, obrzęk rąk, gardła lub powiek) związany lub nie związany z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów ACE,
- if you have a narrowing of the aorta (aortic stenosis), of a heart valve (mitral stenosis), an increase in
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie niedociśnienie),
the thickness of the heart muscle (hypertrophic cardiomyopathy) or cardiogenic shock (not enough blood supply to your tissues)
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy (stenoza aortalna), zastawki serca (stenoza mitralna)
- if you have unstable angina (except Prinzmetal’ s angina)
lub poważne zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) lub wstrząs kardiogenny (niewystarczające ukrwienie tkanek),
- if you have suffered a heart attack (myocardial infarction) within the last 28 days
- jeśli u pacjenta występuje nie poddająca się leczeniu dławica (oprócz anginy Prinzmetala),
- if you are pregnant or think you may be pregnant
- jeśli pacjent miał atak serca (zawał serca) w ciągu ostatnich 28 dni,
- if you are breast-feeding
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży,
- have heart problems
- jeśli pacjentka karmi piersią,
27
27 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lisonorm:
- have kidney problems
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek
- have liver problems
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
- are under dialysis
- jeśli pacjent jest poddawany dializie
- are about to have a treatment called LDL apheresis for removal of cholesterol
- jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi, zwanemu aferezą LDL, w celu usunięcia cholesterolu z
- are older than 65 years
- jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat
- if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements
- jeśli pacjent jest na diecie bezsolnej lub używa środki zastępujące sól lub suplementy diety
- have diarrhoea or vomiting
zawierające potas
- desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings
- jeśli pacjent ma być poddany leczeniu odczulającemu w celu osłabienia uczulenia na użądlenie
- are taking any medicines listed below
przez pszczołę lub osę
Potassium-sparing diuretics (such as spironolactone, amiloride, triamterene, used to reduce fluid retention) may only be taken together with Lisonorm under close medical supervision.
Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, amiloryd, triamteren, stosowane w celu zmniejszenia zalegania płynu w organizmie) mogą być stosowane jednocześnie z produktem Lisonorm pod nadzorem lekarza.
Special caution is necessary when Lisonorm is taken together with the following medicines: • diuretics (used to reduce fluid retention) • other medicines used to lower blood pressure (antihypertensives) • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis, muscle pains, headache, inflammation, fever) • lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders • insulin and oral antidiabetics • autonomous nervous system stimulants (sympathomimetics), such as ephedrine, phenylephrine, xylometazoline and salbutamol, used to treat congestion, cough, cold and asthma. • immunosuppressants, used to prevent transplant rejection • allupurinol, used to treat gout • narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain • anticancer drugs • antacids, used to treat stomach acidity • anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
Należy poinformować lekarza lub stomatologa o zażywaniu leku Lisonorm przed znieczuleniem ogólnym lub miejscowym.
John's wort (Hypericum perforatum)
Lisonorm w skojarzeniu z niektórymi lekami znieczulającymi może wywołać krótkotrwały spadek ciśnienia krwi po przyjeciu tabletki, • lekami przeciwdrgawkowymi (takimi jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina) stosowanymi w leczeniu padaczki, • lekami stosowanymi w leczeniu infekcji: bakteryjnych (ryfampicyna), HIV (rytonawir) lub grzybiczych (ketokonazol), • lekami roślinnymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Taking Lisonorm with food and drink Lisonorm can be taken with or without food, but alcohol should be avoided during treatment.
Stosowanie leku Lisonorm z jedzeniem i piciem Lisonorm można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku, ale należy unikać spożywania alkoholu w trakcie leczenia.
Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding.
28 Ciąża i karmienie piersią Lisonormu nie wolno stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
Driving and using machines Lisonorm can affect your ability to drive and use machinery safely.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lisonorm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
HOW TO TAKE LISONORM
JAK STOSOWAĆ LEK LISONORM
28 Always take Lisonorm exactly as your doctor has told you.
Lek Lisonorm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you have the impression that the effect of Lisonorm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeśli działanie leku Lisonorm wydaje się zbyt silne lub zbyt słabe, nie należy zmieniać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
If you take more Lisonorm than you should Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lisonorm Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się na pogotowie ratunkowe lub izbę przyjęć w najbliższym szpitalu.
Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up.
W przypadku wystąpienia objawów nieprawidłowo niskiego ciśnienia krwi takich jak zawroty głowy, ból głowy, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej.
Your doctor will take further measures.
Dalsze działania podejmie lekarz.
If you forget to take Lisonorm Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, to avoid the risk of overdose.
Pominięcie zastosowania leku Lisonorm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, ze względu na ryzyko przedawkowania leku.
Take your next dose at the usual time.
Należy przyjąć następną dawkę o normalnej porze.
Like all medicines, Lisonorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Lisonorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Frequencies are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Częstość działań niepożądanych definiowana jest jak poniżej: bardzo często: u więcej niż 1 pacjenta na 10 często: u 1 do 10 pacjentów na 100 niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na 1000 rzadko: u 1 do 10 pacjentów na 10 000. bardzo rzadko: u mniej niż 1 pacjenta na 10 000. nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych)
Common side effects in a clinical trial with Lisonorm tablets were: headache, cough, dizziness, palpitations (a quicker or irregular heart beat), and pruritus.
W badaniu klinicznym leku Lisonorm odnotowano następujące działania niepożądane: ból głowy, kaszel, zawroty głowy, kołatanie serca (szybsza lub nieregularna praca serca) i swędzenie.
Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm.
W trakcie stosowania leku Lisonorm może wystąpić reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema:
W razie wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego należy przerwać stosowanie leku Lisonorm i bezzwłocznie udać się po pomoc lekarską:
- difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/ or throat.
- trudności z oddychaniem z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
- swelling of the face, lips, tongue and/ or throat which may cause difficulty in swallowing.
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w przełykaniu,
- severe itching of the skin (with raised lumps).
- silne swędzenie skóry (z wypukłymi guzkami).
Additional side effects that have been reported with either amlodipine or lisinopril alone (the two active substances), and may also occur with Lisonorm are the following:
29 Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po stosowaniu samej amlodypiny lub lizynoprylu (dwa składniki czynne produktu Lisonorm), które mogą stanowić potencjalne działania niepożądane tego leku:
Amlodipine Common side effects Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Ból głowy, obrzęk (na przykład opuchnięcie kostek), uczucie zmęczenia, senność, mdłości, zawroty głowy, ból brzucha, kołatanie serca (szybsza lub nieregularna praca serca), nudności, uderzenia gorąca do głowy.
Tell your doctor if these effects cause you any problems or if they last for more than one week.
Jeśli występujące objawy są dokuczliwe lub, jeśli utrzymują się dłużej niż tydzień, należy poinformować o tym lekarza.
Uncommon side effects Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease.
Wysypka skóry, swędzenie skóry, niestrawność, duszność, skurcze mięśni, zaburzenia wypróżniania, bóle mięśni lub stawów, bóle pleców, ból w klatce piersiowej, zmiany nastroju, drżenia, zaburzenia widzenia, szum w uszach, niedociśnienie, trudności w oddychaniu, zaburzenia smaku, katar, nasilona potrzeba oddawania moczu, suchość w ustach, pragnienie, utrata odczuwania bólu, nasilona potliwość, omdlenie, osłabienie, rozrost gruczołów piersiowych u mężczyzn, niezdolność do osiągnięcia erekcji, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.
29 Very rare side effects Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
Reakcje alergiczne, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry (żółtaczka), wzrost glukozy we krwi, atak serca (zawał mięśnia sercowego), nieregularne bicie serca (arytmia), kaszel, ciężkie reakcje skórne, obrzęk lub bolesność dziąseł, czerwone wykwity na skórze.
Lisinopril Common side effects Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume.
Ból głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, szczególnie podczas szybkiego wstawania, biegunka, kaszel, wymioty; zmniejszenie objętości oddawanego moczu.
Uncommon side effects Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/ or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud’ s phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Zmiany nastroju, obrzęk naczynioruchowy (reakcja nadwrażliwości z nagłym puchnięciem ust, twarzy i szyi oraz czasami stóp i dłoni; większy odsetek występowania obrzęku naczynioruchowego u pacjentów rasy czarnej niż w przypadku innych ras), zmiana barwy skóry (bladość, a następnie zaczerwienienie) i (lub) zdrętwienie lub mrowienie palców rąk lub stóp (objaw Raynaulda), zaburzenia smaku, zmęczenie, senność lub trudności z zasypianiem, nietypowe sny, szybkie bicie serca, katar, nudności, ból żołądka lub niestrawność, wysypka skórna, świąd, impotencja, zmęczenie, osłabienie mięśni.
Rare side effects Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Splątanie, choroby nerek o ostrym przebiegu, suchość w ustach, utrata włosów, łuszczyca, rozrost gruczołów piersiowych u mężczyzn.
Deterioration of blood-picture: decrease of red blood cells, of platelets (thrombocytopenia), of white blood cells (neutropenia, leucopenia, agranulocytosis).
Mogą występować zmiany w obrazie krwi: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, płytek (trombocytopenia), białych krwinek (neutropenia, leukopenia, agranulocytoza).
This may result in prolonged bleeding, tiredness, weakness, disease of the lymph node, autoimmune disease (in which the body attacks itself).
Może to skutkować przedłużonym krwawieniem, zmęczeniem, osłabieniem, chorobą węzłów chłonnych, chorobą autoimmunologiczną (w której organizm atakuje sam siebie).
Infections are more likely.
Pacjent może być bardziej podatny na infekcje.
Very rare side effects Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/ or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
Zmniejszenie glukozy we krwi (hipoglikemia), ból zatok, świszczący oddech, zapalenie płuc, żółte zabarwienie skóry i (lub) białek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby lub trzustki, ciężkie zmiany skórne (ich objawy obejmują zaczerwienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), pocenie się.
HOW TO STORE LISONORM
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LISONORM
The expiry date refers to the last day of that month.
Nie stosować leku Lisonorm tabletki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po „ Termin ważn. ”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
What LISONORM contains
Co zawiera lek Lisonorm
- The active substances are lisinopril and amlodipine.
- Substancjami czynnymi leku są lizynopryl i amlodypina.
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as
Każda tabletka zawiera 10 mg
dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
lizynoprylu (w postaci dwuwodzianu) i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu)
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium
- Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
stearate.
magnezu stearynian.
30 What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „ A+L” on the reverse side.
Biała lub prawie biała, okrągła, płaska, ścięta tabletka z linią podziału po jednej stronie i wygrawerowanym znakiem „ A+L ” po drugiej stronie.
Diameter: about 8 mm The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Linia podziału ma umożliwić przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej przełknięcia, a nie podział na równe dawki.
Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC-aluminium blisters.
Opakowania zawierają 30 tabletek w białych blistrach z twardego PCW/ PE/ PCWD- folii aluminiowej.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
[Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
< {Nazwa Państwa Członkowskiego} > < {Nazwa produktu leczniczego} >
London, 14 November 2008 EMEA/ CHMP/ 633842/ 2008
EMEA/ CHMP/ 633334/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4) 1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
4 1 DOTYCZĄCEJ preparatu Lisonorm pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lizynopryl + amlodypina
Lisonorm tablet contains 5mg amlodipine/ 10mg lisinopril and is an anti-hypertensive indicated in patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Jedna tabletka preparatu Lisonorm zawiera 5 mg amlodypiny oraz 10 mg lizynoprylu i jest lekiem przeciwnadciśnieniowym przeznaczonym do stosowania u chorych z nadciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym lizynoprylem i amlodypiną podawanymi jednocześnie w tych samych dawkach.
Gedeon Richter Plc obtained a national marketing authorisation for Lisonorm which was authorised in Bulgaria on 29 December 2006, before Bulgaria joined the European Union.
Firma Gedeon Richter Plc otrzymała krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Lisonorm, który został zatwierdzony w Bułgarii w dniu 29 grudnia 2006 r., zanim Bułgaria wstąpiła do Unii Europejskiej.
Gedeon Richter Plc submitted a Marketing Authorisation Application (MAA) via mutual recognition procedure for Lisonorm on the basis of the marketing authorisation granted by Hungary on 30 April 2004.
Firma Gedeon Richter Plc złożyła wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania preparatu Lisinorm na podstawie pozwolenia do dopuszczenia do obrotu przyznanego przez Węgry w dniu 30 kwietnia 2004 r.
The Mutual Recognition Procedure started on 3 August 2007.
Procedura wzajemnego uznania została rozpoczęta w dniu 3 sierpnia 2007 r.
The Reference Member State was Hungary and the Concerned Member States were Czech Republic, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Romania and Slovak Republic.
Referencyjnym państwem członkowskim były Węgry, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimi - Czechy, Estonia, Węgry, Litwa, Łotwa, Polska, Rumunia i Słowacja.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia odnośnie do wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie.
The Czech Republic and Latvia referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2008.
Czechy i Łotwa przedstawiły powody niezgodności w EMEA w dniu 1 lutego 2008 r.
Concerns related to the formal proof of bioequivalence and the lack of a wide therapeutic experience which were considered a potential serious risk to public health.
Zastrzeżenia dotyczyły formalnych dowodów biorównoważności i braku szerokich doświadczeń leczniczych, co zostało uznane za potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego.
The arbitration procedure started on 21 February 2008 with the adoption of a list of questions.
Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 21 lutego 2008 r. od ustalenia listy pytań.
The Rapporteur was Dr Ondř ej Slanař (CZ) and Co-Rapporteur(s) was Prof János Borvendég (HU).
János Borvendég (Węgry).
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 2 June 2008.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 2 czerwca 2008 r.
During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP wydał opinię stwierdzającą, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Lisonor jest pozytywny, a zastrzeżenia zgłoszone przez Czechy i Łotwę nie wpływają na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
The Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Zalecono wprowadzenie zmian do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 July 2008.
W dniu 24 lipca 2008 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
London, 29 July 2004 EMEA/ CHMP/ 1268/ 04/ Final
Londyn, dnia 29 lipca 2004 r. l EMEA/ CHMP/ 1268/ Wersja ostateczna
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
OPINII DORADCZEJ
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
30 DYREKTYWY RADY 2001/ 83/ WE DLA
Lopid and associated names (See Annex I)
produktu Lopid i innych nazw, pod którymi występuje (zobacz Załącznik I)
International Non-Proprietary Name (INN):
Międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa produktu leczniczego (INN):
Gemfibrozil is a serum-lipid lowering agent belonging to the family of the non-halogenated phenoxypentanoic acid derivatives.
Gemfibrozil jest środkiem obniżającym poziom lipidów w osoczu, należącym do rodziny pochodnych niefluorowcowanego kwasu fenoksypentanowego.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (SPC) zostały zatwierdzone, w oparciu o krajowe, rozbieżne decyzje dotyczące przyznania pozwolenia w Państwach Członkowskich UE.
On 6 January 2003, the European Commission presented to the EMEA (see Annex 1) a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Lopid and associated names.
Dnia 6 stycznia 2003 r., Komisja Europejska zwróciła się do EMEA (zobacz Załącznik 1), zgodnie z Artykułem 30 dyrektywy 2001/ 83/ WE, ze zmianami, o zharmonizowanie krajowych Charakterystyk Produktu Leczniczego (SPCs) Lopid i innych nazw, pod którymi występuje.
The referral procedure started on 23 January 2003.
Procedura skierowania rozpoczęła się 23 stycznia 2003 r.
The CPMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Lopid is considered to be positive in the following indications:
CPMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, naukowej dyskusji Komitetu oraz komentarzy ze strony podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH), wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Lopid jest pozytywny, jeśli stosowany jest w następujących przypadkach:
Lopid is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e. g. exercise, weight reduction) for the following:
Lopid jest wskazany dodatkowo do diety oraz innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczeń fizycznych, zmniejszenia masy ciała) w następujących przypadkach:
Treatment of dyslipidemia Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Leczenie dyslipidemii Dyslipidemia mieszana charakteryzująca się hipertriglicerydemią i( lub) małym stężeniem cholesterolu HDL.
Primary hypercholesterolaemia, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
Pierwotna hipercholesterolemia, szczególnie, gdy zastosowanie statyn wydaje się być niewłaściwe, lub też w przypadku ich nietolerancji.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Profilaktyka pierwotna Zmniejszenie zachorowalności z przyczyn krążeniowych u mężczyzn ze zwiększonym stężeniem cholesterolu nie- HDL oraz z dużym ryzykiem pierwszego epizodu wieńcowego, szczególnie, gdy zastosowanie statyn wydaje się być niewłaściwe, lub też w przypadku ich nietolerancji (patrz punkt 5. 1).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Marketing Authorisation Holder
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H Seidengasse 33 - 35 A – 1070 Wien
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H Seidengasse 33 - 35 A – 1070 Wiedeń
Film coated tablets
Tabletki powlekane
Rue Léon Theodor 102 B – 1090 Bruxelles
Rue Léon Theodor 102 B – 1090 Bruksela
Capsules
Kapsułki
Lannelongue F – 75014 Paris
Lannelongue F – 75014 Pary ¿
Pfizer Hellas A. E.
Droga podania
Alketou Street 5 116-33 Athens
Alketou Street 5 116- 33 Ateny
Warner Lambert UK Ltd trading as:
Warner Lambert UK Ltd dzia³aj¹cy Lopid pod nazw¹:
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh Hampshire SO53 3ZQ Wielka Brytania
Strength
Irlandia
Warner Lambert UK Ltd trading as:
Warner Lambert UK Ltd działający Lopid pod nazwą:
Italy
Dawka
Lopid Via Valbondione 113 I – 00188 Roma
Via Valbondione 113 I – 00188 Rzym
Via Valbondione 113 I – 00188 Roma
Via Valbondione 113 I – 00188 Rzym
Granules
Granulki
Coated tablets
Tabletki powlekane
(Pfizer Group) Av. de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
(Pfizer Group) Av. de Europa 20- B Parque Empresarial La MOral useeja 28108 Alcobendas (Madryt)
(Pfizer Group) Av. de Europa 20-B
(Pfizer Group) Av. de Europa 20- B Parque Empresarial La MOral useeja 28108 Alcobendas (Madryt)
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh, Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Wielka Brytania
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh, Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh, Hampshire SO53 3ZQ Wielka Brytania
7/ 22
3/ 23
 EMEA 2004
WNIOSKI NAUKOWE
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH (EMEA)
CHMP/ 1268/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE
9/ 22
OCENY
 EMEA 2004
NAUKOWEJ
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOPID AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ZWIĄZANYCH (Patrz Aneks 1)
- Quality issues
- Kwestie jakości
No significant issues relating to Quality were identified.
Nie stwierdzono żadnych istotnych uwag dotyczących Jakości.
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
Dane farmaceutyczne zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego były jednolite, z wyjątkiem tych punktów, które powinny zostać wdrożone przez Państwa Członkowskie podczas implementacji ujednoliconych formuł Charakterystyki Produktu Leczniczego (punkt 6).
- Efficacy issues
Kwestie skuteczności
The divergences that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
Rozbieżności, które istniały już wcześniej w Charakterystyce Produktu Leczniczego różnych Państw Członkowskich Unii Europejskiej obejmowały:
Section 4.1 Therapeutic Indications
Punkt 4. 1 Wskazania do stosowania
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Lopid in:
Podmiot Odpowiedzialny Posiadający Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu poproszony został o zaproponowanie i naukowe wyjaśnienie wspólnego dla całej Unii Europejskiej wzorca, jako, że istniały rozbieżności pomiędzy zgodą na dopuszczenie do obrotu w różnych państwach w kwestii stosowania Lopidu:
• The treatment of hyperlipoproteinaemia, • The primary prevention of cardiovascular morbidity.
• Leczenie hyperlipoproteinemii, • Pierwotne zapobieganie chorobowości z przyczyn krążeniowych.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Po dokonaniu oceny dokumentacji dostarczonej przez Podmiot Odpowiedzialny Posiadający Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu oraz ocenie obecnego stanu praktyk klinicznych w obrębie całej Unii Europejskiej dotyczącego stosowania Lopidu, dokonano następujących ustaleń, które wydają się najbardziej odpowiednio ujednolicać tekst Punktu 4. 1:
Currently, statins are the first-line treatment for patients with lipid abnormalities where pharmacological intervention has been definitely associated with a beneficial outcome.
Obecnie, statyny są lekami pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z zaburzeniami lipidowymi, gdy interwencja farmakologiczna jest zdecydowanie wskazana w celu uzyskania korzystnego wyniku leczenia.
The statins have shown convincing efficacy regarding both primary and secondary prevention of cardiac mortality and morbidity.
Statyny wykazały przekonującą skuteczność zarówno, jeśli chodzi o pierwotne, jak i wtórne zapobieganie chorobowości i umieralności związanej z układem krążenia.
Treatment with gemfibrozil should be considered mainly in situations were statins may not be used such as intolerance to statins or in patients with particular lipid disorders.
Leczenie gemfibrozylem powinno zostać rozważone głównie w sytuacjach, gdy nie można zastosować statyn, czyli na przykład w przypadkach nietolerancji statyn, lub też u pacjentów ze szczególnym rodzajem zaburzeń lipidowych.
In addition, the unrestricted recommendation to use a product which is not a statin to treat patients with dyslipoproteinaemia of Fredrickson types II a and b (and probably also type III) does not reflect the current practice.
Co więcej, nieograniczone zalecenie, by stosować produkt, który nie jest statyną w leczeniu pacjentów z dyslipoproteinemią Fredrickson’ a typu II a i b (a prawdopodobnie także III) nie odzwierciedla obecnie stosowanych praktyk.
The inclusion of the Fredrickson classification in the wording of the indication was questioned by the CPMP, partly due to the fact that this classification is becoming obsolete.
Patentowania Produktów Medycznych (Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP)), częściowo z powodu faktu, iż klasyfikacja ta staję się przestarzała.
Finally, the harmonized indication is in line with European and US guidelines for the management of lipid disorders, which requires both confirmation of diagnosis by laboratory testing and lifestyle modification before initiating lipid-lowering treatment.
Ostatecznie, ujednolicone wskazania pozostają w zgodzie z wytycznymi stosowanymi w Europie i USA, jeżeli chodzi o postępowanie w zaburzeniach lipidowych, co wymaga zarówno potwierdzenia diagnozy badaniami laboratoryjnymi, jak również modyfikacji stylu życia przed rozpoczęciem leczenia obniżającego poziom lipidów.
• Treatment of dyslipidaemia
• Leczenie dyslipidemii
The mechanism of action of gemfibrozil has not been definitively established.
10 Mechanizm działania gemfibrozylu nie został jeszcze ostatecznie ustalony.
In man, gemfibrozil stimulates the peripheral lipolysis of triglyceride rich lipoproteins such as very low-density lipoproteins (VLDL) and chylomicrons (by stimulation of the lipoprotein lipase, LPL).
U ludzi, gemfirbrozyl stymuluje obwodową lipolizę lipoprotein bogatych w trójglicerydy takich jak lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL) oraz chylomikrony (poprzez stymulację lipazy lipoproteinowej, LPL).
Gemfibrozil also inhibits synthesis of VLDL in the liver.
Gemfibrozyl hamuje także syntezę VLDL w wątrobie.
Gemfibrozil increases the high-density lipoproteins HDL2 and HDL3 subfractions as well as apolipoprotein A-I and A-II.
Gemfibrozyl zwiększa pod- frakcje lipoprotein o małej gęstości HDL2 i HDL3, jak również apolipoprotein A- I i A- II.
Due to the increased risk of muscular disorders, combined use of gemfibrozil and statins is no longer CHMP/ 1268/ 04
Statyny są obecnie lekami z wyboru u pacjentów z hipercholesterolemią, ponieważ posiadają właściwości obniżania poziomu lipoprtotein o małej gęstości (LDL) lepiej od innych leków, jak również zapewniają korzystną prognozę.
recommended and therefore the use of gemfibrozil is primary reserved for those patients with dyslipidaemia characterised by high triglyceride levels and/ or low HDL cholesterol levels.
Z powodu zwiększonego ryzyka zaburzeń mięśniowych, stosowanie terapii złożonej z gemfibrozylu i statyn nie jest już zalecane, dlatego też stosowanie gemfibrozylu jest głównie zarezerwowane dla tych pacjentów z dyslipidemią, którzy posiadają wysoki poziom trójglicerydów i/ lub niski poziom cholesterolu HDL.
This was shown by two outcome-studies conducted with gemfibrozil (known as the Helsinki Heart and the Veterans Affairs HDL Intervention Trial [denoted by VA-HIT] studies).
Wykazano to w dwóch badaniach naukowych przeprowadzanych z gemfibrozylem (znanych jako Helsinki Heart oraz Veterans Affairs HDL Intervention Trial [w skrócie VA- HIT].
The Helsinki Heart study was published by Frick MH, Elo O, Haapa K et al.
Badanie Helsinki Heart opublikowane zostało przez Frick’ a MH, Elo O, Haapa K i współpracowników.
Helsinki Heart Study: primary prevention with gemfibrozil in middle aged men with dyslipidemia.
Badanie Helsinki Heart: pierwotne zapobieganie z gemfibrozylem u osób w średnim wieku z dyslipidemią.
Gemfibrozil for the secondary prevention of coronary heart disease in men with low levels of high-density lipoprotein cholesterol.
Badanie VA- HIT opublikowane zostało przez Rubins’ a HB, Robins’ a SJ, Collins’ a D i współpracowników, Gemfibrozil w zapobieganiu wtórnym choroby wieńcowej u osób z niskimi poziomami cholesterolu HDL – lipoprotein o dużej gęstości.
In a subgroup analysis of the Helsinki Heart Study it was found that gemfibrozil was particularly effective in preventing heart disease in patients with high serum triglyceride concentrations, plus either low HDL-cholesterol or a high LDL/ HDL cholesterol ratio (Circulation 1992; 85:
W analizie pod- grupy Badania Helsinki Heart stwierdzono, iż gemfibrozyl był szczególnie skuteczny w zapobieganiu chorób serca u pacjentów z wysokimi poziomami trójglicerydów w osoczu, oraz, albo z niskim poziomem cholesterolu HDL, albo też z wysokim wskaźnikiem poziomów cholesterolu LDL/ HDL (Circulation 1992; 85:
In the second outcome study, the VA-HIT study, gemfibrozil resulted in a significant reduction in the risk of major cardiovascular events in patients with coronary heart disease whose primary lipid abnormality was a low HDL cholesterol, with LDL-cholesterol levels considered normal (≤ 3.6 mmol/ l).
W kolejnym badaniu, badaniu VA- HIT, gemfibrozyl okazał się istotnie zmniejszać ryzyko większych epizodów wieńcowych u pacjentów z chorobą wieńcową, u których pierwotnie zaburzenia lipidowe dotyczyły niskiego poziomu cholesterolu HDL, przy poziomach cholesterolu LDL uznawanych za prawidłowe (≤ 3. 6 mmol/ l).
Gemfibrozil is therefore particularly indicated for patients with high triglycerides and/ or low HDL- cholesterol.
Gemfibrozyl jest, zatem wskazany szczególnie dla pacjentów z wysokim poziomem trójglicerydów i/ lub niskim poziomem cholesterolu HDL.
Hypercholesterolemia still is an indication, but mainly in combination with such dyslipidaemia.
Hipercholesterolemia jest także wskazaniem do stosowania, niemniej jednak głównie w przypadkach, gdy występuje razem z takim rodzajem dyslipidemii.
• Primary prevention (Reduction of cardiovascular morbidity)
• Zapobieganie pierwotne (zmniejszenie chorobowości z przyczyn krążeniowych)
This indication is mainly based on the Helsinki Heart Study, which was a large placebo-controlled study with 4081 male subjects, 40 to 55 years of age, with primary dyslipidaemia (predominantly raised non-HDL cholesterol +/ - hypertriglyceridaemia), but no previous history of coronary heart disease, gemfibrozil 600 mg twice daily, produced a significant reduction in total plasma triglycerides, total and low density lipoprotein cholesterol and a significant increase in high density lipoprotein cholesterol.
Podawanie im 600 mg gemfibrozylu dwa razy dziennie spowodowało istotne zmniejszenie całkowitego poziomu trójglicerydów w osoczu, cholesterolu całkowitego oraz lipoprotein o dużej gęstości.
The cumulative rate of cardiac end-points (cardiac death and non-fatal myocardial infarction) during a 5 year follow-up was 27.3/ 1000 in the gemfibrozil group (56 subjects) and 41.4/ 1000 in the placebo group (84 subjects) showing a relative risk reduction of 34.0% (95% confidence interval 8.2 to 52.6, p < 0.02) and an absolute risk reduction of 1.4% in the gemfibrozil group compared to placebo.
Wspólny wskaźnik dla chorób układu krążenia, jakie wystąpiły u pacjentów poddanych badaniu (śmierć sercowa lub nie prowadzący do śmierci zawał mięśnia sercowego) w ciągu 5 lat obserwacji wynosił 27. 3/ 1000 w grupie gemfibrozylu (56 osób) oraz 41. 4/ 1000 w grupie placebo (84 osoby), co wskazuje na relatywne zmniejszenie ryzyka w grupie gemfibrozylu o 34. 0% (95% przedział ufności 8. 2 do 52. 6, p < 0. 02) oraz absolutne zmniejszenie ryzyka o 1. 4% w grupie gemfibrozylu w porównaniu do grupy placebo.
There was a 37% reduction in non-fatal myocardial infarction and a 26% reduction in cardiac deaths.
Zanotowano zmniejszenie o 37% nieprowadzących do zgonu zawałów mięśnia sercowego oraz zmniejszenie o 26% zgonów z przyczyn sercowych.
The number of deaths from all causes was, however, not different (44 in the gemfibrozil group and 43 in the placebo group).
Liczba zgonów ze wszystkich przyczyn nie różniła się jednak (44 w grupie gemfibrozylu i 43 w grupie placebo).
Diabetes patients and patients with severe lipid fraction deviations showed a 68% and 71% reduction of CHD endpoints, respectively.
U pacjentów z cukrzycą z ciężkimi odchyleniami frakcji lipidowej wykazano odpowiednio 68% i 71% zmniejszenie powyższych wartości.
The study is only carried out in men between 40 and 55 years of age in a Finland, where at that time men were at particularly high risk for ischemic heart disease.
Badanie przeprowadzono jedynie wśród mężczyzn pomiędzy 40 i 55 rokiem życia w Finlandii, jako, że w tym okresie mężczyźni posiadają szczególnie wysoki poziom ryzyka zachorowania na chorobę niedokrwienną serca.
This hampers the external validity to the general population.
Przeszkadza to, zatem odnieść ważność tych badań na zewnątrz do populacji ogólnej.