qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy potrzebne będą wszystkie 4 opakowania.
Start of the treatment (the first 4 weeks) Week
Tabela: rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie) Tydzień
50 mg (1 tablet Vimpat 50 mg)
Stosowane opakowanie
50 mg (1 tablet Vimpat 50 mg)
Pierwsza dawka (rano) 50 mg
100 mg
Druga dawka (wieczorem) 50 mg
Package marked "Week 2"
CAŁKOWITA dawka dobowa 100 mg
100 mg (1 tablet Vimpat 100 mg)
Tydzień 1 Opakowanie (1 tabletka lekuVimpat oznaczone „ Tydzień (1 tabletka leku 50 mg) Vimpat 50 mg) 1 ” Tydzień 2 Opakowanie
Week 3
Tydzień 3 Opakowanie
Week 4
Tydzień 4 Opakowanie
Maintenance treatment (after the first 4 weeks) After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Leczenie podtrzymujące (po pierwszych 4 tygodniach) Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia lekarz może skorygować dawkę przeznaczoną do długotrwałego stosowania.
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Vimpat.
Dawka ta jest określana jako dawka podtrzymująca i zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Vimpat.
For most patients the maintenance dose is between 200 mg and 400 mg per day.
U większości pacjentów dawka ta wynosi między 200 mg a 400 mg na dobę.
Your doctor may prescribe you a different dose if you have problems with your kidneys.
W razie występowania zaburzeń pracy nerek lekarz może przepisać inną dawkę.
Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
Czas trwania stosowania leku Vimpat Vimpat stosuje się w leczeniu długotrwałym.
If it is close to your next dose, don't take the missed tablet anymore.
Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, udzieli pacjentowi instrukcji, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
118 W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
112 Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów • Zawroty głowy, ból głowy • Nudności (mdłości) • Podwójne widzenie
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów • Zaburzenia równowagi, trudności z koordynacją ruchów, zaburzenia pamięci, senność, drżenie, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs) • Niewyraźne widzenie • Uczucie wirowania • Wymioty, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia) • Świąd • Upadki • Zmęczenie, zaburzenia chodu, zmęczenie i osłabienie (astenia) • Depresja
The other ingredients are:
119 Inne składniki to:
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘50’ on the other side.
Jak wygląda lek Vimpat i co zawiera opakowanie Vimpat 50 mg: różowawa, owalna tabletka powlekana oznakowana literami „ SP ” po jednej stronie oraz liczbą „ 50 ” po drugiej stronie.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘100’
Vimpat 100 mg: ciemnożółta, owalna tabletka powlekana oznakowana literami „ SP ” po jednej stronie oraz liczbą „ 100 ” po drugiej stronie.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘150’ on the other side.
Vimpat 150 mg: łososiowa, owalna tabletka powlekana oznakowana literami „ SP ” po jednej stronie oraz liczbą „ 150 ” po drugiej stronie.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘200’ on the other side.
Vimpat 200 mg: niebieska, owalna tabletka powlekana oznakowana literami „ SP ” po jednej stronie oraz liczbą „ 200 ” po drugiej stronie.
The treatment initiation pack contains 56 film-coated tablets in 4 packages: • the package marked ‘Week 1’contains 14 tablets of 50 mg, • the package marked ‘Week 2’ contains 14 tablets of 100 mg, • the package marked ‘Week 3’ contains 14 tablets of 150 mg, • the package marked ‘Week 4’ contains 14 tablets of 200 mg.
Opakowanie z zestawem do rozpoczynania leczenia zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 opakowaniach: • Opakowanie oznakowane „ Tydzień 1 ” zawiera 14 tabletek 50 mg • Opakowanie oznakowane „ Tydzień 2 zawiera 14 tabletek 100 mg • Opakowanie oznakowane „ Tydzień 3 ” zawiera 14 tabletek 150 mg • Opakowanie oznakowane „ Tydzień 4 ” zawiera 14 tabletek 200 mg
10, 40678 Monheim am Rhein, Germany.
10, 40678 Monheim am Rhein, Niemcy.
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
120 Österreich Eesti UCB Pharma GmbH UCB Pharma Oy Finland Tel: +43 / (0) 129180- 0 Tel: +358 (9) 229 0100
Τηλ: +30 / 2109974000
Polska Ελλάδα UCB Pharma Sp. z o. o.
Polska UCB Pharma Sp. z o.o.
UCB Α. Ε.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Data zatwierdzenia ulotki {MM/ RRRR} Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
115 PACKAGE LEAFLET:
121 ULOTKA DLA PACJENTA:
Vimpat 15 mg/ml syrup Lacosamide
Vimpat 15 mg/ ml syrop Lakozamid
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Kiedy NIE stosować leku Vimpat • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwości) na lakozamid, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vimpat (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia należy skonsultować się z lekarzem • jeśli u pacjenta występują pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo - komorowy II lub III stopnia)
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
Lek Vimpat może powodować zawroty głowy, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
122 U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, 116 including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Vimpat wraz z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat syrup contains: • sorbitol (a type of sugar).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vimpat Lek Vimpat syrop zawiera: • sorbitol (rodzaj cukru).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. • sodium.
Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego nietolerancji na niektóre cukry, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. • sód.
One graduation mark of syrup contains 0.27 mmol (or 6.3 mg) sodium.
W syropie mieszczącym się w objętości jednej kreski podziałki kieliszka zawiera się 0, 27 mmol (6, 3 mg) sodu.
If you take more than 3 graduation marks of syrup per day and are on a controlled sodium diet, you should take into consideration the amount of sodium in the syrup. • two ingredients called sodium propylhydroxybenzoate-E217 and sodium methylhydroxybenzoate-E219 which may cause allergic reactions (possibly delayed). • aspartame (E951), a source of phenylalanine.
Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż objętość wyznaczona przez 3 kreski podziałki na dobę a stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu, należy uwzględnić zawartość sodu w syropie. • dwa składniki nazywane sól sodowa parahydroksybenzoesanu propylu - E217 i sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu - E219, które mogą wywoływać reakcję alergiczną (możliwe reakcje typu późnionego). • aspartam (E951), będący źródłem fenyloalaniny.
This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a metabolic disease).
Ta substancja może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (choroba metaboliczna).
Dosage Vimpat must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
123 Lek Vimpat musi być przyjmowany dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Your doctor may increase your daily dose every week by 100 mg, until you reach a so called maintenance dose between 200 mg and 400 mg per day, taken twice a day.
Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę dobową co tydzień o 100 mg, aż do osiągnięcia tak zwanej dawki podtrzymującej, wynoszącej między 200 mg i 400 mg na dobę, podawane w dwóch dawkach na dobę.
You will use this maintenance dose for the long term treatment.
Dawkę podtrzymującą stosuje się w leczeniu długotrwałym.
How to take the Vimpat syrup Fill the measuring cup to the graduation mark(s) corresponding to your prescribed dose.
Jak przyjmować lek Vimpat syrop Należy napełnić kieliszek do odmierzania dawki do kreski na podziałce odpowiadającej zaleconej dawce.
117 Each graduation mark of the measuring cup corresponds to 50 mg (for example 2 graduation marks correspond to 100 mg).
2 kreski podziałki odpowiadają 100 mg).
Swallow the dose of syrup, then drink some water.
Dawkę syropu należy połknąć, popijając wodą.
You may take Vimpat with or without food.
Można zażywać lek z posiłkiem lub bez posiłku.
Once you have opened the syrup bottle, you must not use it longer than 4 weeks.
Po otwarciu butelki syropu nie wolno stosować dłużej niż 4 tygodnie.
If it is close to your next dose, don't take the missed syrup anymore.
Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Just take Vimpat at ythe next time that you would normally take it.
Należy przyjąć następną dawkę leku Vimpat o zwykłej porze.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
124 Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów • Zaburzenia równowagi, trudności z koordynacją ruchów, zaburzenia pamięci, senność, drżenie, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs) • Niewyraźne widzenie • Uczucie wirowania • Wymioty, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia) • Świąd • Upadki • Zmęczenie, zaburzenia chodu, zmęczenie i osłabienie (astenia) • Depresja
118 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
Nie stosować leku Vimpat po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.
1 ml Vimpat syrup contains 15 mg lacosamide.
1 ml syropu Vimpat zawiera 15 mg lakozamidu.
The other ingredients are: glycerol (E422), carmellose sodium, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodium propylparahydroxybenzoate (E217), sodium methylparahydroxybenzoate (E219), strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), purified water.
Inne składniki to: glicerol (E422), karmeloza sodowa, sorbitol płynny (krystaliczny) (E420), glikol polietylenowy 4000, sodu chlorek, kwas cytrynowy bezwodny, potasu acesulfam (E950), sól sodowa parahydroksybenzoesanu propylu (E217), sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219), smak truskawkowy (zawiera: glikol propylenowy, maltol), substancja maskująca smak (zawiera: glikol propylenowy, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), maltol, wodę dejonizowaną), woda oczyszczona.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 15 mg/ml syrup is a clear solution, slightly yellow to yellow-brown in colour.
Jak wygląda lek Vimpat i co zawiera opakowanie Vimpat 15 mg/ ml syrop to przejrzysty roztwór, w kolorze żółtawym lub żółtobrązowym.
Vimpat is available in bottles of 200 ml and 465 ml.
Lek Vimpat syrop jest dostępny w butelkach zawierających 200 ml i 465 ml.
A measuring cup with graduation marks (corresponding to 50 mg lacosamide) is provided with the syrup.
Do syropu dołączony jest kieliszek do odmierzania dawki (odpowiadający 50 mg lakozamidu).
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-(9) 2290 100
Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 (9) 229 0100
Tel: + 39 / 02 30 07 91
Puh/ Tel: +358 / (0) 9 - 2290 100 Tel: + 39 / 02 30 07 91
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358-(9) 2290 100
Latvija UCB Pharma Oy Finland
120 PACKAGE LEAFLET:
127 ULOTKA DLA PACJENTA:
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion Lacosamide
Vimpat 10 mg/ ml roztwór do infuzji Lakozamid
Before you use Vimpat 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat 3.
How to use Vimpat 4.
Jak stosować lek Vimpat 4.
Vimpat solution for infusion is an alternative form of treatment for a short period of time, when oral (by mouth) administration is not possible.
Produkt Vimpat roztwór do infuzji, stanowi alternatywną formę leczenia krótkotrwałego, kiedy podanie doustne nie jest możliwe.
BEFORE YOU USE VIMPAT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIMPAT
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Kiedy NIE stosować leku Vimpat • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwości) na lakozamid, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vimpat (wymieniony w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia należy skonsultować się z lekarzem • jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo - komorowy II lub III stopnia)
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
128 Lek Vimpat może powodować zawroty głowy, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przekonania się jak organizm reaguje na lek.
121 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Using Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Stosowanie leku Vimpat z jedzeniem i piciem Lek Vimpat można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Pregnancy and breast-feeding It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby are not known.
Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży, ponieważ wpływ leku Vimpat na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/she will decide if you should take Vimpat.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planouje ciążę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek Vimpat.
You should not drive or use machines until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, czy lek nie wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Important information about some of the ingredients of Vimpat This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vimpat Lek zawiera 2, 6 mmol (59, 8 mg) sodu w każdej fiolce.
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
HOW TO USE VIMPAT
JAK STOSOWAĆ LEK VIMPAT
The solution for infusion is an alternative form of treatment for a short period of time, when Vimpat can't be taken by mouth.
Podawanie leku Vimpat roztwór do infuzji stanowi alternatywną formę leczenia krótkotrwałego, kiedy lek nie może być stosowany doustne.
It will be admin istered into a vein by a health care professional.
Lek będzie podawany dożylnie przez pracownika służby zdrowia.
It is possible to switch directly from oral administration to infusion and the other way around.
Można bezpośrednio zmienić sposób podania leku z doustnego na infuzję i odwrotnie.
Your total daily dose and frequency of administration remain the same.
Dawka dobowa i częstość podawania pozostają niezmienione.
Dosage Vimpat must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dawkowanie Lek Vimpat musi być przyjmowany dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
The treatment with Vimpat starts usually with a dose of 100 mg daily given half (50 mg) in the morning and half (50 mg) in the evening.
129 Przeciętna dawka początkowa leku Vimpat wynosi 100 mg na dobę – podawane w dwóch dawkach na dobę - 50 mg rano i 50 mg wieczorem.
The daily maintenance dose is between 200 mg and 400 mg.
Dawka podtrzymująca wynosi między 200 mg i 400 mg na dobę.
Your doctor may use a different dose if you have problems with your kidneys.
W razie występowania zaburzeń nerek lekarz może przepisać inną dawkę.
How Vimpat is given to you Vimpat is administered as an infusion into a vein (intravenously) by a healthcare professional.
Jak podawany jest lek Vimpat Lek Vimpat jest podawany w postaci infuzji do żyły (dożylnie) przez pracownika służby zdrowia.
It is infused over 15-60 minutes.
Lek jest podawany przez 15- 60 minut.
122 Duration of the treatment with Vimpat solution for infusion Your doctor will decide for how many days you will receive the infusions.
Czas trwania stosowania leku Vimpat Lekarz zadecyduje przez ile dni pacjent będzie otrzymywał infuzje.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
Obecne doświadczenie dotyczy stosowania infuzji leku Vimpat dwa razy na dobę przez okres do 5 dni.
For the long term treatment Vimpat tablets and syrup are available.
W leczeniu długotrwałym stosuje się lek Vimpat tabletki i syrop.
If you stop using Vimpat If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/she will decrease the dose step by step.
Przerwanie stosowania leku Vimpat Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, będzie zmniejszać dawkę leku stopniowo.
This is to prevent your symptoms from coming back again or becoming worse.
Ma to zapobiec nawrotowi objawów choroby lub ich nasileniu.
Keep out of the reach and sight of children.
130 Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Nie stosować leku Vimpat po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce.
Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Każda fiolka z lekiem Vimpat może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Any unused solution should be discarded.
Należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Wolno stosować tylko przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek czy zmienionej barwy.
1 ml Vimpat solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
1 ml leku Vimpat roztwór do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.
1 vial contains 20 ml Vimpat solution for infusion equivalent to 200 mg lacosamide.
1 fiolka zawiera 20 ml leku Vimpat roztwor do infuzji co odpowiada 200 mg lakozamidu.
The other ingredients are: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Inne składniki to: sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 10 mg/ml solution for infusion is a clear, colourless solution.
Jak wygląda lek Vimpat i co zawiera opakowanie Vimpat 10 mg/ ml roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Vimpat solution for infusion is available in packages of 1 vial, containing 20 ml.
Lek Vimpat roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką zawierającą 20 ml płynu.
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-(9) 2290 100
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 (9) 229 0100
Τηλ: +30 / 2109974000
131 Polska Ελλάδα UCB Pharma Sp. z o. o.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego
Vimpat solution for infusion can be administered without further dilution, or may be diluted with the following solutions:
Lek Vimpat roztwór do infuzji można podawać bez wcześniejszego rozcieńczenia lub można rozcieńczyć następującymi roztworami:
0.9% sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), 5% glucose 50 mg/ml or lactated Ringer’s solution.
0, 9% sodu chlorkiem (9 mg/ ml), 5% glukozą (50 mg/ ml) lub płynem Ringera z mleczanami.
Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Każda fiolka leku Vimpat może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Any unused solution should be discarded (see section 3).
Należy pozbyć się pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).
What is Viracept?
Co to jest Viracept?
Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
Preparat Viracept jest lekiem, który zawiera substancję czynną nelfinawir.
It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as blue, oblong tablets (250 mg).
Jest on dostępny w postaci proszku do podawania doustnego (50 mg na gram) oraz niebieskich, podłużnych tabletek (250 mg).
What is Viracept used for?
W jakim celu stosuje się preparat Viracept?
Viracept is an antiviral medicine.
Preparat Viracept jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej trzeciego roku życia z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV- 1) – wirusem, który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Lekarze powinni przepisywać preparat Viracept wyłącznie pacjentom, którzy przyjmowali już leki z tej samej klasy, co preparat Viracept (inhibitory proteazy), po przeanalizowaniu leków przeciwwirusowych przyjmowanych wcześniej przez pacjenta, a także prawdopodobieństwa odpowiedzi wirusa na lek.
How is Viracept used?
Jak stosować preparat Viracept?
Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Leczenie preparatem Viracept powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
U pacjentów powyżej 13 roku życia zalecana dawka preparatu Viracept wynosi 1 250 mg dwa razy na dobę lub 750 mg trzy razy na dobę, podczas posiłku.
The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
Dawka leku dla dzieci w wieku od trzech lat do 13 roku życia zależy od masy ciała.
The oral powder can be used in patients who are unable to swallow capsules.
Proszek doustny można stosować u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać kapsułek.
The appropriate amount of powder is measured using the special scoops supplied in the pack, and the powder mixed with milk or formula.
Odpowiednią ilość proszku odmierza się za pomocą specjalnych miarek dołączonych do opakowania; następnie proszek miesza się z mlekiem lub mieszanką.
Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Viracept u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
How does Viracept work?
Jak działa preparat Viracept?
The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
Substancja czynna preparatu Viracept, nelfinawir, jest inhibitorem proteazy.
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Blokuje ona enzym (proteazę), który uczestniczy w namnażaniu się wirusa HIV.
Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Preparat Viracept, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, redukuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Preparat Viracept nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jak badano preparat Viracept?
Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
Preparat Viracept oceniano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w dwóch głównych badaniach z udziałem 605 pacjentów powyżej 13 roku życia zakażonych wirusem HIV.
In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
W pierwszym badaniu preparat Viracept w skojarzeniu ze stawudyną (inny lek przeciwwirusowy) porównywano z samą stawudyną u 308 pacjentów, u których nie stosowano wcześniej stawudyny ani inhibitora proteazy.
In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
W drugim badaniu preparat Viracept w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną (innymi lekami przeciwwirusowymi) porównywano ze skojarzeniem zydowudyny i lamiwudyny u 297 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni (nie przyjmowali wcześniej żadnych leków przeciwwirusowych w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV).
The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz zmiana liczby limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4).
Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
W trzech badaniach porównywano skuteczność podawania preparatu Viracept dwa i trzy razy na dobę w skojarzeniu ze stawudyną i lamiwudyną, u 635 pacjentów.
Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
Większość z tych pacjentów nie przyjmowała wcześniej inhibitorów proteazy.
Viracept has also been studied in 37 children.
Preparat Viracept badano także u 37 dzieci.
What benefit has Viracept shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Viracept zaobserwowano w badaniach?
Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
W obu głównych badaniach preparat Viracept, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, był skuteczniejszy niż leki porównawcze.
After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral loads and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
Po 24 tygodniach preparat Viracept powodował większą redukcję miana wirusa i wzrost liczby limfocytów CD4 niż leki porównawcze.
There were no differences between the two doses of Viracept.
Nie zaobserwowano różnic pomiędzy obiema dawkami preparatu Viracept.
In the second study, viral loads had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
W drugim badaniu miano wirusa spadło o ponad 99% u pacjentów przyjmujących większą dawkę preparatu Viracept w porównaniu z 95% pacjentów przyjmujących leki porównawcze.
CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/ mm3, respectively.
Liczba limfocytów CD4 wzrosła o odpowiednio 150 i 95 komórek/ mm3.
Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Niezależnie od tego, czy preparat Viracept był przyjmowany dwa, czy trzy razy na dobę, powodował on podobną redukcję miana wirusa.
The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Badanie z udziałem dzieci wykazało, że lek osiąga podobny poziom substancji czynnej we krwi u dzieci i u osób dorosłych, a jego działania niepożądane i skuteczność także są podobne.
What is the risk associated with Viracept?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Viracept?
The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem preparatem Viracept (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest biegunka.
For the full list of all side effects seen with Viracept, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych z leczeniem preparatem Viracept znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Viracept should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
Preparatu Viracept nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na nelfinawir lub którykolwiek składnik preparatu.
Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • omeprazole (used to reduce stomach acid levels); • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Nie należy stosować preparatu Viracept u pacjentów przyjmujących którekolwiek z następujących leków: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), • dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), • omeprazol (stosowany w celu zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego), • leki, które są rozkładane w taki sam sposób jak preparat Viracept i które mogą wykazywać szkodliwe działanie w wysokich stężeniach we krwi.
Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnych środków wobec leków przyspieszających rozkład preparatu Viracept, takich jak fenobarbital i karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji) u pacjentów przyjmujących preparat Viracept.
Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Viracept równocześnie z innymi lekami.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viracept may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Viracept mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmian rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viracept.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatu Viracept.
Why has Viracept been approved?
2/ 3 Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Viracept?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viracept’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Viracept przewyższają ryzyko w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej trzeciego roku życia z zakażeniem wirusem HIV- 1.
The Committee recommended that Viracept be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Viracept do obrotu.
Viracept was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Preparat Viracept został pierwotnie zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 1 August 2001.
Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności zniesiono w dniu 1 sierpnia 2001 r.
2/ 3 Other information about Viracept:
Inne informacje dotyczące preparatu Viracept:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept to Roche Registration Limited on 22 January 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Viracept ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2003 and on 22 January 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 22 stycznia 2003 r. i 22 stycznia 2008 r.
The full EPAR for Viracept can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Viracept znajduje się tutaj.
Oral powder
Doustna
Oral use
butelka (HDPE)
1 bottle + 1 g and 5 g polypropylene scoop
1 butelka + 1 g i 5 g miarka z polipropylenu
Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletki powlekane Doustna
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
butelka (HDPE)
VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
VIRACEPT 50 mg/ g proszek do podawania doustnego.
The bottle contains 144 g of oral powder.
Butelka zawiera 144 gramy proszku do podawania doustnego.
Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Każdy gram proszku do podawania doustnego zawiera mezylan nelfinawiru w ilości odpowiadającej 50 mg nelfinawiru.
- Contains sucrose palmitate:
Substancje pomocnicze: − Zawiera palmitynian sacharozy:
10.0 mg of sucrose palmitate,
10, 0 mg na gram proszku do podawania doustnego.
which is an ester, theoretically corresponds to maximally 5.9 mg of sucrose when fully hydrolysed.
W pełni zhydrolizowane 10, 0 mg palmitynianu sacharozy, który jest estrem, teoretycznie odpowiada maksymalnie 5, 9 mg sacharozy. − Zawiera aspartam (E951):
20.0 mg of aspartame per gram of oral powder.
20, 0 mg aspartamu na gram proszku do podawania doustnego. − Zawiera potas:
potassium per gram of oral powder.
50, 0 mg dwuzasadowego fosforanu potasu odpowiada 22, 5 mg potasu na gram proszku do podawania doustnego.
Oral powder.
Proszek do podawania doustnego.
White to off-white amorphous powder.
Biały lub prawie biały, bezpostaciowy proszek.
VIRACEPT is indicated in antiretroviral combination treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 3 years of age and older.
Preparat VIRACEPT jest wskazany w przeciwretrowirusowej terapii skojarzonej u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV- 1).
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of nelfinavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history.
W przypadku pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy, wybór nelfinawiru powinien być oparty na indywidualnych testach wrażliwości wirusa oraz danych dotyczących dotychczasowego leczenia.
See section 5.1.
Patrz punkt 5. 1.
Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Leczenie preparatem VIRACEPT powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leczenia zakażeń HIV.
VIRACEPT should always be ingested with food (see section 5.2).
Preparat VIRACEPT należy zawsze przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 5. 2).
Patients older than 13 years:
Pacjenci w wieku powyżej 13 lat:
VIRACEPT 250 mg tablets are recommended for adults and older children (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT 250 mg tablets).
U dorosłych i starszych dzieci zaleca się stosowanie preparatu VIRACEPT 250 mg w tabletkach (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla preparatu VIRACEPT 250 mg tabletki).
The recommended dose of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder is 1250 mg twice a day (BID) or 750 mg three times a day (TID), for patients unable to take tablets.
Zalecana dawka preparatu VIRACEPT 50 mg/ g proszek do podawania doustnego wynosi 1250 mg dwa razy na dobę lub 750 mg trzy razy na dobę i odnosi się do osób, które nie są w stanie przyjmować tabletek.
All patients older than 13 years should take either 5 level scoops of the blue 5 gram spoon twice daily or 3 level scoops of the blue 5 gram spoon three times daily.
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 13 lat powinni wówczas przyjmować albo 5 niebieskich miarek (zawierających po 5 g proszku) dwa razy na dobę, albo 3 niebieskie miarki (zwierające po 5 g proszku) trzy razy na dobę.
The efficacy of the BID (twice daily) regimen has been evaluated versus the TID (three times daily) regimen primarily in patients naïve to PIs (see section 5.1)
Skuteczność dawkowania dwa razy na dobę była oceniana w porównaniu do dawkowania trzy razy na dobę, głównie u pacjentów, który nie przyjmowali inhibitorów proteazy (patrz punkt 5. 1).
For children able to take tablets,
U dzieci zalecaną dawką początkową jest 50- 55 mg/ kg masy ciała dwa razy na dobę lub 25- 30 mg/ kg masy ciała trzy razy na dobę.
2 VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT tablets).
Dzieciom, które są w stanie przyjmować tabletki, można podawać preparat VIRACEPT tabletki zamiast proszku do podawania doustnego (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla preparatu VIRACEPT tabletki).
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered BID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
Zalecane dawkowanie preparatu VIRACEPT proszek do podawania doustnego dwa razy na dobę u dzieci w wieku 3 do 13 lat opiera się na schemacie podawania preparatu z wykorzystaniem miarek białych zawierających 1 gram i niebieskich zawierających 5 gramów proszku; schemat taki przedstawiono w poniższej tabeli.
The prescriber should advise the patient to use the handle of the second scoop to scrape off extra powder and obtain a level scoop.
Lekarz przepisujący preparat powinien poinformować o sposobie posługiwania się miarką w taki sposób, aby zawierała właściwą ilość proszku (bez nadmiaru).
Dose to be administered two times a day to children aged 3 to 13
Dawkowanie dwa razy na dobę u dzieci w wieku od 3 do 13 lat
Body Weight of the patient
Masa ciała pacjenta
Blue Scoop 5 gram
Niebieska miarka 5 gram
White Scoop 1 gram
Biała miarka 1 gram
Total grams of Powder per dose
Ilość proszku w gramach
7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg
7, 5 do 8, 5 kg
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 22 kg over 22 kg
10, 5 do 12 kg 12 do 14 kg 14 do 16 kg 16 do 18 kg 18 do 22 kg ponad 22 kg
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered TID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
Zalecane dawkowanie preparatu VIRACEPT proszek do podawania doustnego trzy razy na dobę u dzieci w wieku 3 do 13 lat opiera się na schemacie podawania preparatu z wykorzystaniem miarek białych zawierających 1 gram i niebieskich zawierających 5 gramów proszku; schemat taki przedstawiono w poniższej tabeli.
Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13
Dawkowanie trzy razy na dobę u dzieci w wieku od 3 do 13 lat
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 23 kg over 23 kg
10, 5 do 12 kg 1 12 do 14 kg 1 14 do 16 kg 1 16 do 18 kg 1
1 1 1 1 2 3
6g 7g 8g 9g
1 2 3 4 - -
- -
The oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
Proszek do podawania doustnego można mieszać z wodą, mlekiem, mlekiem dla niemowląt, sojowym mlekiem dla niemowląt, mlekiem sojowym, odżywkami lub puddingiem.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/ g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Zaleca się, aby preparat VIRACEPT 50 mg/ g proszek do podawania doustnego, sporządzony w ten sposób został przyjęty przez pacjenta w ciągu sześciu godzin od przygotowania.
Dosing media not recommended, due to taste, includes any acidic food or juice (e. g., orange juice, apple juice or apple sauce).
Nie zaleca się przygotowywania preparatu z wykorzystaniem jakichkolwiek kwaśnych pokarmów lub soków (np. soku pomarańczowego lub soku czy kompotu jabłkowego) ze względu na smak.
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
Do butelki zawierającej VIRACEPT 50 mg/ g proszek do podawania doustnego nie dodawać wody.
Renal and hepatic impairment: there are no data specific for patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
3 Zaburzenie czynności nerek i wątroby: z powodu braku danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, nie można podać dokładnych wskazówek dotyczących dawkowania.
Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Nelfinawir jest metabolizowany i wydalany głównie przez wątrobę.
There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
Z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością wątroby, nie można podać dokładnych wskazówek dotyczących dawkowania (patrz punkt 5. 2).
Caution should be used when administering VIRACEPT to patients with impaired renal or hepatic function.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania preparatu VIRACEPT pacjentom z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4 [e. g., terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam, orally administered midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), ergot derivatives; see section 4.5].
Jednoczesne stosowanie z lekami o wąskim przedziale terapeutycznym oraz takimi, które są substratami dla CYP3A4 [np. terfenadyna, astemizol, cyzapryd, amiodaron, chinidyna, pimozyd, triazolam, midazolam stosowany doustnie (środki ostrożności dotyczące stosowania parenteralnie midazolamu, patrz punkt 4. 5), pochodne sporyszu; patrz punkt 4. 5].
Co-administration with rifampicin (see section 4.5).
Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną (patrz punkt 4. 5).
VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8.
Preparatu VIRACEPT nie należy równocześnie stosować z omeprazolem z powodu zmniejszenia ekspozycji na nelfinawir i jego aktywny metabolit M8.
This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
Może to prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej i możliwości wystąpienia oporności na VIRACEPT (patrz punkt 4. 5).
Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
Pacjentów należy poinformować, że preparat VIRACEPT nie wyleczy zakażenia HIV, że nadal mogą występować infekcje lub inne stany chorobowe związane z zakażeniem HIV oraz, że nie wykazano, aby stosowanie preparatu VIRACEPT zmniejszało ryzyko przekazania wirusa HIV poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
U pacjentów zakażonych HIV, z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
The safety and efficacy of nelfinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nelfinawiru u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, stosujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, istnieje szczególne ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu zdarzeń niepożądanych, dotyczących wątroby.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
W przypadku jednoczesnego stosowania terapii przeciwwirusowej z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania tych preparatów.