qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających fumaran dizoproksylu tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with medicines containing tenofovir and didanosine.
Lekarz prowadzący rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
- Other medicines used for HIV infection: the following protease inhibitors: amprenavir,
- Inne leki stosowane w zakażeniach HIV: następujące inhibitory proteazy: amprenawir,
indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, or ritonavir boosted atazanavir or saquinavir.
indynawir, lopinawir z rytonawirem, rytonawir lub rytonawir wzmocniony atazanawirem lub sakwinawirem.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Lekarz prowadzący rozważy czy można zastosować alternatywny lek lub zmieni dawkowanie inhibitora proteazy.
- Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
- Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (zwane również statynami):
Atripla can reduce the amount of statins in your blood.
Lek Atripla może powodować zmniejszenie
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Lekarz wykona badanie stężenia cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyn, jeśli będzie to konieczne.
- Medicines used to treat convulsions/ seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin,
- Leki zapobiegające występowaniu drgawek (przeciwdrgawkowe): karbamazepina,
phenobarbital.
fenytoina, fenobarbital.
Atripla can reduce the amount of the anticonvulsant in your blood.
Lek Atripla może powodować zmniejszenie stężenia leków przeciwdrgawkowych we krwi.
Carbamazepine can reduce the amount of efavirenz, one of the components of Atripla, in your blood.
Karbamazepina może powodować zmniejszenie we krwi stężenia efawirenzu, jednego ze składników leku Atripla.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę leku przeciwdrgawkowego.
- Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related
- Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, w tym w gruźlicy i związanym z AIDS
mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
zakażeniu kompleksem Mycobacterium avium (MAC): klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna.
Your doctor may need to consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę dawkowania lub zastosowanie alternatywnego antybiotyku.
In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
Ponadto lekarz może rozważyć podanie dodatkowej dawki efawirenzu w leczeniu zakażenia HIV.
- Medicines used to treat fungal infections (antifungals): itraconazole.
- Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze): itrakonazol.
Atripla can reduce the
Lek
amount of itraconazole in your blood.
Atripla może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi.
Your doctor may need to consider giving you a different antifungal.
Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę leku przeciwgrzybiczego.
- Hormonal contraceptives (e. g. the pill or contraceptive implant).
- Hormonalna antykoncepcja (np.
Because the potential for
„ pigułki ” lub implanty).
efavirenz, a component of Atripla, to interact with hormonal contraceptives has not been fully studied, a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) should always be used in addition to the hormonal contraceptive (see Section Pregnancy and breast-feeding).
efawirenzu, jednego ze składników leku Atripla, z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi nie zostały przeprowadzone do końca, należy zawsze stosować skuteczne środki mechaniczne (np. prezerwatywy) oprócz antykoncepcji hormonalnej (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
- Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your
- Metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnień od opioidów, lekarz może zmienić jego dawkę.
- Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of
- Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji, lekarz może zmienić jej dawkę.
- Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking
- Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego): po rozpoczęciu
Atripla, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
stosowania leku Atripla lekarz może zmienić dawkę antagonisty kanału wapniowego.
- Medicines containing tacrolimus (a medicine used to prevent organ transplant rejection, also
- Leki zawierające takrolimus (leki używane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych
called immunosuppressant).
narządów, nazywane także lekami immunosupresyjnymi).
When you start or stop taking Atripla your doctor will closely monitor your plasma levels of tacrolimus and may need to adjust its dose.
Po rozpoczęciu lub przerwaniu przyjmowania leku Atripla lekarz będzie ściśle monitorował stężenie leku takrolimus w osoczu i może zajść konieczność dostosowania dawki.
46 Pregnancy and breast-feeding
Ciąża i karmienie piersią
Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter.
Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Atripla i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Atripla.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atripla lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia czy pacjentka nie jest w ciąży.
If you could get pregnant while receiving Atripla, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Atripla mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, wstrzyknięcia).
Efavirenz, one of the active components of Atripla, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Efawirenz, jedna z substancji czynnych leku Atripla, może pozostawać we krwi przez pewien czas od zaprzestania stosowania leku.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Atripla.
Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku Atripla.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Atripla tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to niezbędnie konieczne.
If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Atripla w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Do not breast-feed during treatment with Atripla.
Podczas leczenia lekiem Atripla nie należy karmić piersią.
Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Zarówno wirus HIV, jak i składniki leku Atripla mogą przenikać do mleka matki i poważnie zaszkodzić dziecku.
Driving and using machines
51 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie zostały przeprowadzone badania dotyczące wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Atripla may cause dizziness, impaired concentration and drowsiness.
Atripla może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.
Important information about some of the ingredients of Atripla
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Atripla
This medicine contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium per tablet which should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Lek ten zawiera 1 mmol (23, 6 mg) sodu w każdej tabletce, co należy uwzględnić szczególnie u tych pacjentów, u których zawartość sodu w diecie jest kontrolowana.
HOW TO TAKE ATRIPLA
JAK ZAŻYWAĆ LEK ATRIPLA
Always take Atripla exactly as your doctor has told you.
Lek Atripla należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose for adults is one tablet taken each day by mouth.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Atripla u dorosłych to jedna tabletka zażywana każdego dnia, doustnie.
Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal).
Lek Atripla należy przyjmować na pusty żołądek (oznacza to 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku).
Swallow Atripla whole with water.
Zalecane jest, aby połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
Atripla must be taken every day.
Lek Atripla należy przyjmować codziennie.
It can help to take Atripla at bedtime.
Zalecane jest zażywanie leku Atripla przed snem.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Ten sposób sprawia, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) są mniej kłopotliwe.
If your doctor decides to stop one of the components of Atripla, you may be given efavirenz, emtricitabine and/ or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of your HIV infection.
Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Atripla, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub) dizoproksyl tenofowiru oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV.
47 If you take more Atripla than you should
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Atripla
If you accidentally take too many Atripla tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
W przypadku pomyłkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Atripla, należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
If you forget to take Atripla
Pominięcie zażycia leku Atripla
It is important not to miss a dose of Atripla.
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Atripla.
If you do miss a dose of Atripla, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Jeżeli pominięto dawkę leku Atripla, należy zażyć ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Jeżeli zbliża się już czas (mniej niż 12 godzin) przyjęcia następnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej.
If you throw up the tablet (just after taking Atripla), you should take another tablet.
Jeżeli wystąpiły wymioty (niedługo po zażyciu leku Atripla), należy zażyć kolejną tabletkę.
Do not wait until your next dose is due.
Nie należy czekać do pory następnej dawki.
If you stop taking Atripla
Przerwanie stosowania leku Atripla
Don’ t stop taking Atripla without talking to your doctor.
Nie należy przerywać stosowania leku Atripla bez porozumienia z lekarzem.
Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
Przerwanie stosowania leku Atripla może poważnie wpłynąć na reakcję organizmu na leczenie w przyszłości.
If Atripla is stopped, speak to your doctor before you restart taking Atripla tablets.
Jeśli przerwano stosowanie leku Atripla, przed ponownym rozpoczęciem zażywania tabletek Atripla należy skontaktować się z lekarzem.
Your doctor may consider giving you the components of Atripla separately if you are having problems or need your dose adjusted.
52 W przypadku wystąpienia problemów lub w razie konieczności dostosowania dawki, lekarz może rozważyć przepisanie każdego ze składników leku Atripla oddzielnie.
When your supply of Atripla starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Kiedy zapas leku Atripla kończy się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po nową porcję.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować nasilenie namnażania się wirusa.
The virus may then become harder to treat.
Wówczas wirus może stać się jeszcze trudniejszy do leczenia.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Atripla treatment without talking to your doctor first.
U pacjentów równocześnie zakażonych HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B jest szczególnie ważne, aby nie przerywali przyjmowania leku Atripla bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate (two of the three components of Atripla).
U niektórych pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub fumaranu dizoproksylu tenofowiru (dwa z trzech składników leku Atripla) wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na nasilenie się zapalenia wątroby.
If Atripla is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
W przypadku przerwania przyjmowania preparatu Artipla lekarz prowadzący może zalecić powrót do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.
You may require blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
Przez 4 miesiące po zaprzestaniu przyjmowania leku może być konieczne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu pogorszenia zapalenia wątroby.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Like all medicines, Atripla can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Atripla może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Atripla or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest stwierdzenie, czy występujące objawy niepożądane są wynikiem stosowania leku Atripla lub innego leku stosowanego w tym samym czasie, czy wynikają z zakażenia HIV.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
48 Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Bardzo często występujące działania niepożądane (Mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
- zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty
- rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
- wysypka (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków
which may be allergic reactions
i obrzękiem skóry), mogąca być reakcją alergiczną.
- decreases in phosphate levels in the blood
- zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
- increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
- zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Często występujące działania niepożądane (Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)
- changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and
- zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze, często pojawiające się najpierw
soles of feet
na rękach i podeszwach
- pain, stomach pain
- ból, ból brzucha
- difficulty sleeping, abnormal dreams, nightmares, sweating at night, difficulty concentrating,
- trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, koszmary nocne, poty nocne, trudności z koncentracją,
drowsiness
senność
- feeling worried or depressed, mood being affected
- uczucie niepokoju lub depresja, zły nastrój
- problems with digestion resulting in discomfort after meals, wind (flatulence)
- problemy z trawieniem, prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, oddawanie gazów
- loss of appetite
- utrata apetytu
- hot flushes
- uderzenia gorąca
- feeling weak, tiredness and lack of energy
- uczucie osłabienia, zmęczenia i braku energii
- increased energy
- zwiększenie energii
- low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to
- zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną
infection)
zwiększonej podatności na zakażenia)
- increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
- zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi
- liver and pancreas problems
- zaburzenia czynności wątroby i trzustki
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
Niezbyt często występujące działania niepożądane (Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)
- angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, seeing or
- agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego
hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change, feeling abnormal
myślenia, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby samobójcze, zmiany osobowości, niezwykłe samopoczucie
- forgetfulness, confusion, problems with co-ordination, fitting (seizures), disorientation,
- zapominanie, splątanie, problemy z koordynacją, napady (ataki) padaczkowe, dezorientacja,
incoherent speech, feeling jittery
nieskładna mowa, uczucie roztrzęsienia
- blurred vision, visual disturbance
- niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
- a feeling of spinning or tilting (vertigo)
- uczucie wirowania lub przechylania (zawroty głowy)
- tingling or numbness of the mouth, dry mouth
- swędzenie i drętwienie w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej
- allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą wiązać się z wystąpieniem ciężkich reakcji
syndrome, erythema multiforme, see section 2)
skórnych (zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2).
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
- zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem wątroby
- pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas
- ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki
- fat redistribution, weight decreased, increased appetite
- zmiana rozmieszczenia tkanki tłuszczowej, zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt
- anaemia (low red blood cell count)
- niedokrwistość (anemia, zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
- decreased sexual drive
- zmniejszenie popędu seksualnego
- muscle pain
- bóle mięśni
- chills
- dreszcze
49 Other possible effects (frequency cannot be estimated from the available data) Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a serious side effect that can be life-threatening.
Inne możliwe działania niepożądane (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania)
The following side effects may be signs of lactic acidosis:
Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
- deep rapid breathing
- pogłębiony, szybki oddech
- feeling sick (nausea), vomiting and stomach pain.
- odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.
If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Pacjenci, podejrzewający u siebie wystąpienie kwasicy mleczanowej, powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Unwanted effects to the kidney have been reported.
Zgłaszano działania niepożądane dotyczące nerek.
These include changes to your urine, increased level of creatinine in your blood, and back pain caused by kidney problems, including kidney failure and damage to kidney tubule cells.
Dotyczyły one zmiany w wynikach badań moczu, zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi oraz bólu pleców spowodowanego zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolnością nerek i uszkodzeniem kanalików nerkowych.
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly.
Lekarz prowadzący może zalecić badania krwi, w celu sprawdzenia czy nerki pracują prawidłowo.
You may also experience inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Może także wystąpić stan zapalny nerki, oddawanie znacznych ilości moczu oraz odczuwanie pragnienia.
Breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may also occur in patients who develop damage to the kidney tubule cells.
Rozpad mięśni, rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), bóle mięśniowe, osłabienie mięśniowe i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą także wystąpić u pacjentów, u których rozwija się uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.
Psychiatric side effects in addition to those listed above include delusions (false beliefs), neurosis, psychosis (personality changes).
Objawy niepożądane psychiczne oprócz wymienionych wcześniej obejmowały urojenia (fałszywe przekonania), nerwice, psychozy (zmiany osobowości).
Some patients have committed suicide.
Niektórzy pacjenci popełniali samobójstwo.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
54 Te objawy niepożądane występują częściej u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms.
Pacjent zawsze powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią wyżej wymienione objawy niepożądane.
Other unwanted effects include: itchy rash to the skin caused by a reaction to sunlight, shortness of breath, fatty liver, disturbances of coordination and balance.
Do innych działań niepożądanych należą: swędząca wysypka spowodowana reakcją na światło słoneczne, płytki oddech, stłuszczenie wątroby, zaburzenia koordynacji i równowagi.
Combination antiretroviral therapy (such as Atripla) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe (takie jak Atripla) może być przyczyną zmian w sylwetce z powodu zmian w rozmieszczeniu tłuszczu w ciele.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Może nastąpić utrata tłuszczu na nogach, ramionach oraz twarzy, odkładanie się tłuszczu na brzuchu (brzuszek) oraz w narządach wewnętrznych, powiększenie piersi oraz nagromadzenie tłuszczu na karku („ bawoli kark ”).
Combination antiretroviral therapy may also cause increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa może być również przyczyną zwiększonego stężenia tłuszczu we krwi (hiperlipemii) oraz oporności na insulinę.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE ATRIPLA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATRIPLA
Do not use Atripla after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after {EXP}.
Nie stosować leku Atripla po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku tekturowym po {EXP}.
What Atripla contains
Co zawiera lek Atripla
- The active substances are efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
- Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru.
Each Atripla
Każda
film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
tabletka powlekana leku Atripla zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
- The other ingredients in the tablet are croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose,
- Inne składniki rdzenia tabletki, to kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu
magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu.
- The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide black, iron oxide red,
- Inne składniki otoczki tabletki, to czarny tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza, makrogol 3350,
macrogol 3350, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide.
alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek.
What Atripla looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Atripla i co zawiera opakowanie
Atripla film-coated tablets are pink, capsule shaped tablets, engraved on one side with the number “ 123” and plain on the other side.
Tabletki powlekane Atripla są różowe, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem „ 123 ”, a gładkie po drugiej stronie.
Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Atripla dostępna jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z saszetką zawierającą żel krzemionkowy, który należy przechowywać w butelce, w celu ochrony tabletek).
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce i nie należy go połykać.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 film-coated tablet and 3 x 30 film-coated tablet bottles.
55 Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 lub 3 butelki po 30 tabletek powlekanych.
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlandia
Τηλ: + 30 210 8930 100
56 Polska Ελλάδα Bristol- Myers Squibb Polska Sp. z o. o.
Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o. o.
Gilead Sciences Ελλάς Μ. ΕΠΕ.
Tel.: + 48 22 5796666
Tel.: + 48 22 5796666 Τηλ: + 30 210 8930 100
What is ATryn?
Co to jest ATryn?
ATryn is a white powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), containing the active substance antithrombin alfa.
ATryn jest białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego), zawierającym substancję czynną, antytrombinę alfa.
What is ATryn used for?
W jakim celu stosuje się ATryn?
ATryn is used in patients who have an inherited reduction of the protein antithrombin (congenital antithrombin deficiency), when they undergo surgery, to prevent problems due to the formation of clots in the vessels (thromboembolism).
ATryn stosuje się u pacjentów z dziedzicznym niedoborem białka – antytrombiny (wrodzonym niedoborem antytrombiny) poddawanych zabiegom chirurgicznym, aby zapobiec problemom związanym z powstawaniem zakrzepów w naczyniach (chorobie zakrzepowo- zatorowej).
ATryn is normally given with heparin (another anti-clotting medicine).
ATryn jest normalnie podawany z heparyną (innym lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzeplin).
How is ATryn used?
Jak stosować ATryn?
Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Leczenie preparatem ATryn powinni rozpoczynać wyłącznie lekarze posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny.
The aim is to restore, for the time when the patient is at risk, a level of antithrombin activity that is normal.
Podawanie leku ma przywrócić normalny poziom aktywności antytrombiny w czasie występowania zagrożenia dla pacjenta.
The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient’ s weight and the patient’ s level of antithrombin activity.
Lekarz musi obliczyć właściwe dawki leku na podstawie masy ciała pacjenta oraz poziomu aktywności antytrombiny u pacjenta.
The medicine is given as an infusion.
Lek podawany jest w postaci infuzji.
The first infusion lasts 15 minutes (loading dose), and it is then followed by a continuous infusion.
Pierwsza infuzja trwa 15 minut (dawka nasycająca); następnie przechodzi się do infuzji ciągłej.
The patients should be continually monitored to adjust the infusion rate so that their antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of the treatment.
Pacjenci powinni być stale monitorowani w celu dostosowania tempa infuzji w sposób pozwalający na utrzymanie aktywności antytrombiny na poziomie minimum 80% normalnego poziomu w okresie leczenia.
See the Package Leaflet for the full instructions on calculating and adjusting the doses.
Szczegółowe informacje dotyczące obliczania i dostosowywania dawek przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
How does ATryn work?
Jak działa ATryn?
ATryn is an anti-clotting agent.
ATryn jest lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzeplin.
The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein that is produced by recombinant DNA technology.
Substancją czynną preparatu ATryn jest antytrombina alfa, kopia białka występującego naturalnie we krwi, wytwarzana z zastosowaniem rekombinacyjnej technologii DNA.
It is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Otrzymuje się ją z mleka kóz, do którego wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję białka ludzkiego w mleku.
In the body, antithrombin blocks thrombin, one of the substances involved in blood coagulation (clotting).
Działając w organizmie, antytrombina blokuje trombinę, jedną z substancji uczestniczących w krzepnięciu krwi (tworzeniu się skrzeplin).
Thrombin plays a central role in the process of blood clotting.
Trombina odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Patients who have a congenital antithrombin deficiency have blood levels of antithrombin that are lower than normal, which may result in a reduced anti-clotting capacity of the blood.
U pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny, poziom antytrombiny we krwi jest mniejszy niż normalnie, co może powodować zmniejszenie właściwości przeciwzakrzepowych krwi.
This increases the risk of the formation of clots during high-risk situations.
Zwiększa się wówczas ryzyko powstawania skrzeplin w sytuacjach zwiększonego ryzyka.
ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
ATryn koryguje niedobór antytrombiny i pozwala uzyskać tymczasową kontrolę zaburzeń krzepnięcia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ATryn been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano ATryn?
The effects of ATryn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Skutki podawania preparatu ATryn przebadano najpierw z zastosowaniem modeli eksperymentalnych, a następnie u ludzi.
One study was carried out in 14 patients aged from 21 to 74 years of age, with congenital antithrombin deficiency and at risk of a thromboembolic event (surgery [5 patients] or childbirth [9 patients]).
Jedno z badań przeprowadzono z udziałem 14 pacjentów w wieku od 21 do 74 lat z wrodzonym niedoborem antytrombiny, u których istniało ryzyko epizodu zakrzepowo- zatorowego (w związku z zabiegiem chirurgicznym [5 pacjentów] lub porodem [9 pacjentek]).
The studies measured how many patients developed DVT (deep vein thrombosis: formation of a clot in the vessels of the leg) up to 30 days after treatment.
W badaniu sprawdzono, u ilu pacjentów rozwinęło się DVT (zakrzepica żył głębokich: tworzenie się zakrzepów w naczyniach kończyn dolnych) w okresie do 30 dni po zakończeniu leczenia.
The condition is rare (it is estimated that about one person in 3,000 to 5,000 has a congenital antithrombin deficiency), and this explains why few patients have been treated during the study.
Choroba występuje rzadko (szacuje się, że wrodzony niedobór antytrombiny występuje u jednej na 3- 5 tys. osób), co tłumaczy, dlaczego w badaniu poddano leczeniu tak nieliczną grupę pacjentów.
What benefit has ATryn shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu ATryn zaobserwowano w badaniach?
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, 2 had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
W badaniu, z grupy 13 pacjentów, u których można było dokonać oceny skuteczności leczenia, u 2 osób wystąpiła zakrzepica żył głębokich, przy czym tylko jedna osoba wymagała leczenia.
In addition, when ATryn was used in 5 patients who received the medicine during surgery in a ‘ compassionate use programme’ (when a Company makes available to doctors a medicine before it is fully licensed to treat a specific patient who needs it), no thromboembolism was seen.
U pacjentów nie wystąpiła choroba zakrzepowo- zatorowa.
The results taken together support the effectiveness of ATryn in preventing thromboembolism in such patients.
Ogólnie, wyniki badań potwierdzają skuteczność preparatu ATryn w zapobieganiu choroby zakrzepowo- zatorowej u takiego typu pacjentów.
What is the risk associated with ATryn?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ATryn?
During the studies of ATryn, the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection, or bleeding after surgery), nausea (feeling sick), and wound secretion (discharge at the site of the surgical cut).
W trakcie badań nad preparatem ATryn, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u 1- 10 pacjentów na 100) były zawroty głowy, bóle głowy, krwotoki (krwawienia, w tym krwawienia w miejscu wstrzyknięcia lub krwawienia pooperacyjne), mdłości oraz wydzielina z rany (wypływ w miejscu cięcia operacyjnego).
For the full list of all side effects reported with ATryn, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu ATryn znajduje się w ulotce pacjenta.
Because ATryn is a protein given by injection, patients can develop antibodies (when the body makes special proteins against the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Ponieważ preparat ATryn jest białkiem podawanym w zastrzyku, u pacjentów mogą rozwinąć się przeciwciała (organizm może wytworzyć specjalne białka przeciwko lekowi), co powoduje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej w momencie wstrzyknięcia.
However, until now this has not been seen in patients treated with ATryn.
Jednakże, do tej pory u pacjentów leczonych preparatem ATryn nie zaobserwowano takich reakcji.
ATryn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, or to goat or goat milk.
Preparatu ATryn nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na jakiekolwiek składniki leku lub produkty kozie lub mleko kóz.
Why has ATryn been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono ATryn?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the data provided by the Company have shown that, used at a dose that is calculated as recommended, ATryn, can bring the antithrombin activity levels to an acceptable level in non-pregnant patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgery.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że przedstawione przez firmę dane potwierdzają, że preparat ATryn, podawany w dawkach obliczonych zgodnie z zaleceniami, przywraca poziom aktywności antytrombiny do zadowalających wartości u pacjentów innych niż kobiety ciężarne z wrodzonym niedoborem antytrombiny poddawanych zabiegom chirurgicznym.
They decided that ATryn’ s benefits are greater than its risks, and recommended that ATryn be given marketing authorisation.
CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania ATryn przewyższają zagrożenia i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ATryn do obrotu.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
ATryn został dopuszczony do obrotu w„ wyjątkowych okolicznościach ”, ponieważ, ze względu na rzadkie występowanie choroby, uzyskanie pełnych informacji o ATryn nie było jeszcze możliwe.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Co roku EMEA dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji, a w razie konieczności – aktualizacji niniejszego streszczenia.
What information is still awaited for ATryn?
Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu ATryn?
The company that makes ATryn will complete a study currently ongoing to look in particular at the use of ATryn at the time of childbirth in pregnant women with congenital antithrombin deficiency.
Firma wytwarzająca ATryn zakończy trwające obecnie badanie mające na celu przede wszystkim przebadanie wpływu stosowania ATryn w okresie okołoporodowym u kobiet ciężarnych z wrodzonym niedoborem antytrombiny.
They will also put in place, before launch, programmes to ensure that doctors can report on the patients they treat, especially to monitor the development of antibodies against ATryn.
Ponadto przed wprowadzeniem preparatu, firma wdroży programy gwarantujące właściwe zgłaszanie przez lekarzy informacji o leczonych pacjentach, ze szczególnym uwzględnieniem monitoringu rozwoju przeciwciał przeciwko ATryn.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ATryn?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu ATryn?
Once the medicine is on the market, the company that makes ATryn will closely monitor its safety, looking in particular at the development of antibodies.
Po wprowadzeniu leku na rynek, firma wytwarzająca ATryn będzie dokładnie monitorować bezpieczeństwo stosowania preparatu ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju przeciwciał.
Other information about ATryn:
Inne informacje o preparacie ATryn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ATryn on 28 July 2006.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu ATryn, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation holder is LEO Pharma A/ S.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma LEO Pharma A/ S.
The full EPAR for ATryn can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ATryn znajduje się tutaj.
1750 IU
1750 j. m.
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
ATryn 1750 j. m. proszek do sporzadzania roztworu do infuzji
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY
ATryn is presented as a powder for solution for infusion containing nominally 1750 IU antithrombin alfa per vial.
ATryn ma postac proszku do sporzadzania roztworu do infuzji i zawiera nominalnie 1750 j. m. antytrombiny alfa w fiolce.
The product contains approximately 175 IU/ ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI).
Po odtworzeniu w 10 ml wody do wstrzykiwan produkt zawiera okolo 175 j. m. / ml antytrombiny alfa.
Antithrombin alfa is a recombinant form of human antithrombin and is produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic goats.
Jest wytwarzana przy zastosowaniu technologii rekombinowanego DNA z mleka transgenicznych kóz.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeial chromogenic assay.
Moc (j. m.) jest oznaczana chromogeniczna technika barwienia zgodna z Farmakopea Europejska.
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/ mg protein.
Swoista aktywnosc ATryn wynosi w przyblizeniu 7 j. m. / mg bialka.
PHARMACEUTICAL FORM
POSTAC FARMACEUTYCZNA
Powder for solution for infusion.
Proszek do sporzadzania roztworu do infuzji.
White to off-white powder.
Bialy lub prawie bialy proszek.
CLINICAL PARTICULARS
SZCZEGÓLOWE DANE KLINICZNE
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of patients with congenital antithrombin deficiency.
ATryn jest wskazany w profilaktyce zylnej choroby zakrzepowo- zatorowej u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny, poddawanych zabiegom chirurgicznym.
ATryn is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin.
ATryn jest zwykle podawany z heparyna lub heparyna drobnoczasteczkowa.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Leczenie nalezy rozpoczac pod nadzorem lekarza majacego doswiadczenie w leczeniu pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny.
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment with ATryn should follow the specific dosing recommendations described below.
Z powodu róznic w farmakokinetyce antytrombiny alfa i antytrombiny osoczowej leczenie preparatem ATryn nalezy prowadzic zgodnie z opisanymi ponizej szczególnymi zaleceniami dotyczacymi dawkowania.
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dosage and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
W leczeniu wrodzonego niedoboru antytrombiny dawke i czas leczenia nalezy dobrac indywidualnie dla kazdego pacjenta, biorac pod uwage wywiad rodzinny, a zwlaszcza epizody zakrzepowo- zatorowe, aktualne kliniczne czynniki ryzyka i wyniki badan laboratoryjnych.
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Liczba podawanych jednostek antytrombiny alfa jest wyrazona w jednostkach miedzynarodowych (j. m.), które odnosza sie do aktualnego wzorca WHO dla koncentratu antytrombiny.
Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
Aktywnosc antytrombiny (AT) w osoczu jest wyrazana w procentach (w stosunku do osocza ludzkiego) lub w jednostkach miedzynarodowych (w odniesieniu do Wzorca Miedzynarodowego antytrombiny w osoczu).
One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
Jedna jednostka miedzynarodowa (j. m.) aktywnosci antytrombiny jest równowazna ilosci antytrombiny zawartej w je dnym ml normalnego osocza ludzkiego.
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Wymagana dawka antytrombiny alfa jest obliczana na podstawie aktywnosci antytrombiny w osoczu przed leczeniem i masy ciala.
2 The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ ml) for the duration of treatment.
2 Celem leczenia preparatem ATryn jest zwiekszenie i utrzymanie aktywnosci antytrombiny w zakresie 80 – 120% (0, 8 – 1, 2 j. m. / ml) w czasie leczenia.
Initial treatment starts with a loading dose of ATryn targeting an antithrombin activity level of 100%.
Leczenie rozpoczyna sie od podania dawki nasycajacej preparatu ATryn w celu osiagniecia docelowej aktywnosci antytrombiny na poziomie 100%.
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Poczatkowa dawka nasycajaca jest obliczana na podstawie masy ciala i poziomu aktywnosci antytrombiny przed rozpoczeciem leczenia.
The required loading dose is determined using the following formula:
Wymagana dawka nasycajaca jest okreslana przy uzyciu nastepujacego wzoru:
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 2.28] x Body Weight in kg
Dawka nasycajaca (j. m.) = [(100 – poziom aktywnosci AT pacjenta przed leczeniem w%) / 2, 28] x masa ciala w kg
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/ kg bodyweight.
75 kg) z wrodzonym niedoborem antytrombiny w sytuacjach klinicznego ryzyka wynosi 20- 25 j. m. / kg masy ciala.
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Dawke nasycajaca nalezy podawac w 15- minutowej infuzji, po której nalezy natychmiast rozpoczac infuzje dawki podtrzymujacej.
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Wymagana dawka podtrzymujaca dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jest podawana w ciaglej infuzji i jest wyliczana na podstawie nastepujacego wzoru:
Maintenance Dose (IU/ hour) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 10.22] x Body Weight in kg
Dawka podtrzymujaca (j. m. / godz.) = [(100 – poziom aktywnosci AT pacjenta przed leczeniem w%) / 10, 22] x masa ciala w kg
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/ kg/ h.
Typowa dawka podtrzymujaca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z wrodzonym niedoborem antytrombiny w sytuacjach klinicznego ryzyka wynosi 4- 5 j. m. / kg/ godz.
During consumptive states (e. g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
W stanach zwiekszonego zapotrzebowania (np. powazna operacja chirurgiczna, jednoczesne stosowanie heparyny) rzeczywista dawka moze byc wieksza.
See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Nalezy zapoznac sie z ponizszymi zaleceniami dotyczacymi monitoringu terapeutycznego i ustalenia dawki.
Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment
Monitoring terapeutyczny i ustalenie dawki
The dosage should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Dawke nalezy ustalic na podstawie laboratoryjnych oznaczen aktywnosci antytrombiny.
Response to ATryn may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Odpowiedz na leczenie preparatem ATryn moze róznic sie u poszczególnych pacjentów, osiagajac rózne poziomy w badaniach in vivo i rózne okresy póltrwania.
Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just after surgery.
W poczatkowym okresie leczenia i bezposrednio po operacji moze byc konieczne czeste oznaczanie aktywnosci antytrombiny i zmiana dawki.