qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
24 preparatem Mixtard, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
25 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
26 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/ utratą przytomności.
26 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo: • Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
27 Dystrybucja Nie stwierdzono całkowitego wiązania z białkami osocza, z wyjątkiem krążących przeciwciał insulinowych (o ile są obecne).
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
28 W celu ochrony przed światłem wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
28 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyjęciu Mixtard Penfill z lodówki, przed pierwszym użyciem, zaleca się doprowadzić Penfill do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 25˚C), a następnie wymieszać w sposób podany w ulotce.
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 30 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
30 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów zmieniających dotychczasowe leczenie na leczenie
31 reduce or prevent these reactions.
31 preparatem Mixtard, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
32 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
33 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/ utratą przytomności.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
34 Dystrybucja Nie stwierdzono całkowitego wiązania z białkami osocza, z wyjątkiem krążących przeciwciał insulinowych (o ile są obecne).
34 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Badania kliniczne wykazały, że t1/ 2 wynosi około 5- 10 godzin.
Protect from excessive heat and sunlight.
35 Chronić przed wysoką temperaturą i światłem słonecznym.
35 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Nie stosować preparatów insuliny, które uległy zamrożeniu.
After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyjęciu Mixtard Penfill z lodówki, przed pierwszym użyciem, zaleca się doprowadzić Penfill do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 25˚C), a następnie wymieszać w sposób podany w ulotce.
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 40 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Mixtard 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Mixtard 40 zawiera 40% insuliny rozpuszczalnej i 60% insuliny izofanowej.
37 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
37 Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku, gdy pacjenci zmieniają aktywność fizyczną lub dotychczas stosowaną dietę.
38 reduce or prevent these reactions.
38 preparatem Mixtard, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
39 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
40 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/ utratą przytomności.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
41 Dystrybucja Nie stwierdzono całkowitego wiązania z białkami osocza, z wyjątkiem krążących przeciwciał insulinowych (o ile są obecne).
Protect from excessive heat and sunlight.
42 Chronić przed wysoką temperaturą i światłem słonecznym.
EU/ 1/ 02/ 231/ 014-016
EU/ 1/ 02/ 231/ 014- 16
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 50 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Mixtard 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
Mixtard 50 zawiera 50% insuliny rozpuszczalnej i 50% insuliny izofanowej.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
44 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
45 preparatem Mixtard, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
46 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
47 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/ utratą przytomności.
47 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo: • Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
48 Dystrybucja Nie stwierdzono całkowitego wiązania z białkami osocza, z wyjątkiem krążących przeciwciał insulinowych (o ile są obecne).
48 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
49 W celu ochrony przed światłem wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
49 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyjęciu Mixtard Penfill z lodówki, przed pierwszym użyciem, zaleca się doprowadzić Penfill do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 25˚C), a następnie wymieszać w sposób podany w ulotce.
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 10 NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
51 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
Mixtard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Mixtard NovoLet przeznaczony jest do stosowania z igłami NovoFine.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
52 Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów zmieniających dotychczasowe leczenie na leczenie preparatem Mixtard, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
53 Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do wartości sprzed okresu ciąży.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często - objawy w miejscu wstrzyknięcia
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
54 Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
55 Absorpcja Profil absorpcji wynika głownie z faktu, że produkt jest mieszaniną preparatów insuliny charakteryzujących się odpowiednio szybkim i przedłużonym wchłanianiem.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne, dotyczące Mixtard, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczość, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6.4 Special precautions for storage
56 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Mixtard NovoLet is for single person use only.
Mixtard NovoLet może być stosowany tylko przez jedną osobę.
After removing Mixtard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyjęciu Mixtard NovoLet z lodówki, przed pierwszym użyciem, zaleca się doprowadzić NovoLet do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 25°C), a następnie wymieszać w sposób podany w instrukcji.
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 20 NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
59 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
Mixtard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Dawkę nastawia się przez obrót pokrętłem nastawiania dawki, które powraca do pozycji 0 podczas wstrzykiwania insuliny.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
60 Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
61 Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do wartości sprzed okresu ciąży.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
62 Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
63 Absorpcja Profil absorpcji wynika głownie z faktu, że produkt jest mieszaniną preparatów insuliny charakteryzujących się odpowiednio szybkim i przedłużonym wchłanianiem.
62 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Badania kliniczne wykazały, że t1/ 2 wynosi około 5- 10 godzin.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Insulina powinna być dodawana tylko do tych związków, o których wiadomo, że nie powodują z nią niezgodności..
6.4 Special precautions for storage
64 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 30 NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
67 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
68 Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
69 Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do wartości sprzed okresu ciąży.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
70 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często - lipodystrofia Lipodystrofia może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia, jeżeli nie zmienia się miejsc wstrzyknięć w obrębie danego obszaru anatomicznego.
5.2 Pharmacokinetic properties
71 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
69 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Badania kliniczne wykazały, że t1/ 2 wynosi około 5- 10 godzin.
6.3 Shelf life
72 6. 3 Okres trwałości
70 Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Wstrzykiwacz stosować tylko z produktami, które są z nim kompatybilne i umożliwiają jego bezpieczne i sprawne działanie.
Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 40 NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
75 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
76 Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
77 Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do wartości sprzed okresu ciąży.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Pojedyncze, spontaniczne przypadki są określone jako występujące bardzo rzadko (< 1/ 10 000), w tym pojedyncze raporty.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
78 Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
79 Absorpcja Profil absorpcji wynika głownie z faktu, że produkt jest mieszaniną preparatów insuliny, charakteryzujących się odpowiednio szybkim i przedłużonym wchłanianiem.
76 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Badania kliniczne wykazały, że t1/ 2 wynosi około 5- 10 godzin.
6.4 Special precautions for storage
80 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 50 NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Premixed insulin products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
Mieszanina preparatówinsuliny jest zwykle podawana raz lub dwa razy na dobę, gdy pożądany jest szybki początek i przedłużony czas działania.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
83 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
84 Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
85 Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do wartości sprzed okresu ciąży.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
86 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często - lipodystrofia Lipodystrofia może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia, jeżeli nie zmienia się miejsc wstrzyknięć w obrębie danego obszaru anatomicznego.
6.3 Shelf life
88 6. 3 Okres trwałości
84 Mixtard NovoLet is for single person use only.
Mixtard NovoLet może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 30 InnoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
91 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
Mixtard InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Mixtard InnoLet przeznaczony jest do stosowania z igłami NovoFine z krótką osłonką, 8 mm lub krótszymi.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
92 Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
93 Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do wartości sprzed okresu ciąży.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
94 Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
95 Absorpcja Profil absorpcji wynika głownie z faktu, że produkt jest mieszaniną preparatów insuliny charakteryzujących się odpowiednio szybkim i przedłużonym wchłanianiem.
6.4 Special precautions for storage
96 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Przed użyciem: przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie przechowywać wewnątrz ani zbyt blisko zamrażalnika lub elementu chłodzącego.
Mixtard InnoLet is for single person use only.
Mixtard InnoLet może być stosowany tylko przez jedną osobę.
After removing Mixtard InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyjęciu Mixtard InnoLet z lodówki, przed pierwszym użyciem, zaleca się doprowadzić InnoLet do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 25°C), a następnie wymieszać w sposób podany w instrukcji.
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 30 FlexPen 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
99 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
Mixtard FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Mixtard FlexPen przeznaczony jest do stosowania z igłami NovoFine z krótką osłonką, 8 mm lub krótszymi.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
100 Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
101 Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do wartości sprzed okresu ciąży.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
102 Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
103 Absorpcja Profil absorpcji wynika głownie z faktu, że produkt jest mieszaniną preparatów insuliny charakteryzujących się odpowiednio szybkim i przedłużonym wchłanianiem.
6.4 Special precautions for storage
104 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Mixtard FlexPen is for single person use only.
Mixtard FlexPen może być stosowany tylko przez jedną osobę.
After removing Mixtard Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyjęciu Mixtard FlexPen z lodówki, przed pierwszym użyciem, zaleca się doprowadzić FlexPen do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 25°C), a następnie wymieszać w sposób podany w instrukcji.
99 ANNEX II
106 ANEKS II
Mixtard 30, Mixtard 10, 20, 40, 50 Penfill, Mixtard 10, 20, 30, 40, 50 NovoLet, Mixtard 30 InnoLet:
Mixtard 30, Mixtard 10, 20, 40, 50 Penfill, Mixtard 10, 20, 30, 40, 50 NovoLet, Mixtard 30 InnoLet
Mixtard 30 Penfill and FlexPen:
Mixtard 30 Penfill i FlexPen
101 ANNEX III
108 ANEKS III
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
110 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
Mixtard 30 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Insulina ludzka (rDNA)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Mixtard 30 vial 40 IU/ ml
Mixtard 30 fiolka 40 j. m. / ml
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc.
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
113 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Insulina ludzka (rDNA)
Mixtard 30 vial 100 IU/ ml
Mixtard 30 fiolka 100 j. m. / ml
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc.
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
116 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Insulina ludzka (rDNA)
110 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
118 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
120 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
122 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
124 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 10 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Insulina ludzka (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
(3, 5 mg) insuliny ludzkiej (rDNA) (10% insuliny rozpuszczalnej i 90% insuliny izofanowej),
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 10 Penfill is for use by one person only
Mixtard 10 Penfill może być stosowany tylko przez jedną osobę.
EXP/ During use: use within 6 weeks
125 Po pierwszym użyciu: zużyć w ciągu 6 tygodni.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 10 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc.
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
127 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 20 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Insulina ludzka (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 20 Penfill is for use by one person only
Mixtard 20 Penfill może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 20 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc.
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
130 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA),
Mixtard 30 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Insulina ludzka (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 30 Penfill is for use by one person only
Mixtard 30 Penfill może być stosowany tylko przez jedną osobę.
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
132 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc.
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
133 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 40 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Insulina ludzka (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 40 Penfill is for use by one person only
Mixtard 40 Penfill może być stosowany tylko przez jedną osobę.
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 40 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc.
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
136 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 50 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Insulina ludzka (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 50 Penfill is for use by one person only
Mixtard 50 Penfill może być stosowany tylko przez jedną osobę.
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
138 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 50 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc.
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
139 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 10 NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina ludzka (rDNA)
Subcutaneous use Mixtard 10 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 10 NovoLet is for use by one person only
Mixtard 10 NovoLet może być stosowany tylko przez jedną osobę.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 10 NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc.
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
142 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 20 NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina ludzka (rDNA)
Subcutaneous use Mixtard 20 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 20 NovoLet is for use by one person only
Mixtard 20 NovoLet może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 20 NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc.
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
145 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina ludzka (rDNA)
Subcutaneous use Mixtard 30 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 30 NovoLet is for use by one person only
Mixtard 30 NovoLet może być stosowany tylko przez jedną osobę.
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
147 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30 NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc.
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
148 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 40 NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina ludzka (rDNA)
Subcutaneous use Mixtard 40 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 40 NovoLet is for use by one person only
Mixtard 40 NovoLet może być stosowany tylko przez jedną osobę.
143 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
150 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 40 NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc.
144 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
151 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 50 NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina ludzka (rDNA)
Subcutaneous use Mixtard 50 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 50 NovoLet is for use by one person only
Mixtard 50 NovoLet może być stosowany tylko przez jedną osobę.
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
153 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 50 NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc.
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
154 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 InnoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina ludzka (rDNA)
Subcutaneous use Mixtard 30 InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 30 InnoLet is for use by one person only
Mixtard 30 InnoLet może być stosowany tylko przez jedną osobę.
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
156 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30 InnoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc.
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
157 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 FlexPen 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina ludzka (rDNA)
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 30 FlexPen is for use by one person only
Mixtard 30 FlexPen może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30 FlexPen 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc.
154 PACKAGE LEAFLET:
161 ULOTKA DLA PACJENTA:
WHAT MIXTARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST MIXTARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mixtard is human insulin to treat diabetes.
Mixtard jest insuliną ludzką stosowaną w leczeniu cukrzycy.
Mixtard is a mixture of fast-acting insulin and long- acting insulin.
Mixtard jest mieszaniną insuliny szybko działającej i insuliny długo działającej.
BEFORE YOU USE MIXTARD
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIXTARD
Do not use Mixtard
Nie stosować leku Mixtard:
Take special care with Mixtard
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Mixtard:
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
162 steroidy anaboliczne, sulfonamidy, doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, beta- sympatykomimetyki, hormon wzrostu, danazol, oktreotyd i lanreotyd.
HOW TO USE MIXTARD
JAK STOSOWAĆ MIXTARD
Before using Mixtard
Przed zastosowaniem leku Mixtard należy:
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Jeśli otrzymana fiolka nie jest w stanie nienaruszonym, należy zwrócić ją dostawcy; ► jeśli nie był przechowywany właściwie lub został zamrożony (patrz punkt 6.
How to use this insulin
Jak przechowywać Mixtard); ► jeśli nie jest jednolicie biały i mętny po wymieszaniu.
Mixtard is for injection under the skin (subcutaneously).
Jak stosować insulinę Mixtard należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie).
Mixtard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Mixtard w fiolkach jest przeznaczony do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi.
Just before injecting this insulin
163 Bezpośrednio przed wstrzyknięciem insuliny należy:
If your blood sugar gets too high
164 Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual
• nieprzyjęcie dawki insuliny; • wielokrotne przyjęcie mniejszych dawek insuliny niż wynosi zapotrzebowanie; • infekcja lub gorączka; • zbyt duży posiłek; • mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.
Like all medicines, Mixtard can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Mixtard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mixtard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Mixtard może powodować hipoglikemię (małe stężenie cukru we krwi).
You may have a very rare serious allergic reaction to Mixtard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Może to świadczyć o wystąpieniu bardzo rzadkiej ciężkiej reakcji uczuleniowej na Mixtard lub którykolwiek z jego składników (jest to tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa).
See also warning in 2 Before you use Mixtard.
Patrz także punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem Mixtard.
Swollen joints.
165 Obrzęki w okolicy stawów.
HOW TO STORE MIXTARD
JAK PRZECHOWYWAĆ MIXTARD
Do not use Mixtard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Nie stosować leku Mixtard po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu kartonowym.
See 3 How to use Mixtard.
Jak stosować Mixtard).
Mixtard must be protected from excessive heat and sunlight.
Chronić Mixtard przed wysoką temperaturą i światłem słonecznym.
Mixtard should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leku Mixtard nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
FURTHER INFORMATION
Co zawiera Mixtard
What Mixtard 30 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
– Substancją czynną jest insulina ludzka otrzymana w wyniku rekombinacji biotechnologicznej (30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej).
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
1 fiolka zawiera 10 ml odpowiadające 400 j. m – Inne składniki leku to chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, sodu wodorofosforan dwuwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i woda do wstrzykiwań.
What Mixtard looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
166 Jak wygląda Mixtard i co zawiera opakowanie
159 PACKAGE LEAFLET:
167 ULOTKA DLA PACJENTA:
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Jak przechowywać Mixtard); ► jeśli nie jest jednolicie biały i mętny po wymieszaniu.
Mixtard is for injection under the skin (subcutaneously).
Mixtard należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie).
Just before injecting this insulin
169 Bezpośrednio przed wstrzyknięciem insuliny należy:
See also warning in 2 Before you use Mixtard.
Informacje ważne przed zastosowanie leku Mixtard.
Swollen joints.
171 Obrzęki w okolicy stawów.
After removing the vial from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending
Fiolek, które są używane lub mają być, nie przechowywać w lodówce.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
1 fiolka zawiera 10 ml odpowiadające 1000 j. m. – Inne składniki leku to chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, sodu wodorofosforan dwuwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i woda do wstrzykiwań.
What Mixtard looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
172 Jak wygląda Mixtard i co zawiera opakowanie
164 PACKAGE LEAFLET:
173 ULOTKA DLA PACJENTA:
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
174 steroidy anaboliczne, sulfonamidy, doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, beta- sympatykomimetyki, hormon wzrostu, danazol, oktreotyd i lanreotyd.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each imjection to prevent contamination.
Dalsze informacje znajdują się w instrukcji obsługi dołączonej do systemu podawania insuliny; ► zdezynfekować gumową membranę środkiem do dezynfekcji ► do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny.
► In insulin infusion pumps ► If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Jak przechowywać Mixtard); ► jeśli nie jest jednolicie biały i mętny po wymieszaniu.
Do not refill Mixtard 10 Penfill.
Wkładu Mixtard 10 Penfill nie wolno napełniać ponownie.
If you are treated with Mixtard 10 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Jeśli stosuje się Mixtard 10 Penfill i inną insulinę we wkładzie Penfill, należy używać dwóch wstrzykiwaczy insulinowych, po jednym dla każdego rodzaju insuliny.
Resuspending the insulin
175 Mieszanie insuliny
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store Mixtard without the needle attached.
Mixtard przechowywać bez założonej igły.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
176 Należy poinformować krewnych, przyjaciół i współpracowników, że w przypadku utraty przytomności trzeba nieprzytomnego ułożyć na boku i natychmiast uzyskać poradę medyczną.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia. ► Ciężka hipoglikemia, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. ► W przypadku hipoglikemii z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być konieczna zmiana dawki insuliny i pory jej przyjmowania oraz zmiana diety i aktywności fizycznej.
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
177 Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia).
See also warning in 2 Before you use Mixtard.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mixtard.
After removing the Penfill from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
178 Po wyjęciu z lodówki, przed pierwszym użyciem, zaleca się doprowadzić Penfill do temperatury pokojowej, a następnie wymieszać w sposób opisany w ulotce (patrz punkt 3.
What Mixtard 10 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
– Substancją czynną jest insulina ludzka otrzymana w wyniku rekombinacji biotechnologicznej (10% insuliny rozpuszczalnej i 90% insuliny izofanowej).
What Mixtard looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
Jak wygląda Mixtard i co zawiera opakowanie
169 PACKAGE LEAFLET:
179 ULOTKA DLA PACJENTA:
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
180 steroidy anaboliczne, sulfonamidy, doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, beta- sympatykomimetyki, hormon wzrostu, danazol, oktreotyd i lanreotyd.