qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 4ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted.
Synagis proszek w 4 ml fiolce z przezroczystego, bezbarwnego szkła (typ I) z korkiem z kauczuku bromobutylowego i aluminiowym kapslem typu flip- off zawierającej 50 mg paliwizumabu, z którego po rozpuszczeniu otrzymuje się roztwór o stężeniu 100 mg/ ml.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections.
Woda do wstrzykiwań w ampułce z przezroczystego bezbarwnego szkła (typ I) zawierającej 1 ml wody do wstrzykiwań.
One vial of Synagis powder and one ampoule of water for injections per pack.
Opakowanie zawiera jedną fiolkę produktu leczniczego Synagis proszek i jedną ampułkę wody do wstrzykiwań.
SLOWLY add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
POWOLI dodawać 0, 6 ml wody do wstrzykiwań, wstrzykując ją po wewnętrznej ściance fiolki, aby zmniejszyć możliwość spienienia.
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Po dodaniu wody, lekko przechylić fiolkę i delikatnie obracać ruchem wirowym przez 30 sekund.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
NIE WSTRZĄSAĆ.
Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
Roztwór paliwizumabu pozostawić w temperaturze pokojowej na co najmniej 20 minut, aż do jego sklarowania.
Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
Produkt leczniczy nie zawiera środka konserwującego i należy go podać w ciągu 3 godzin od przygotowania.
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ ml.
Stężenie roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami wynosi 100 mg/ ml.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszystkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Wielka Brytania
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMER (– Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
13 August 1999 Date of latest renewal:
13. 08. 1999 Data przedłużenia pozwolenia:
13 August 2004
13. 08. 2004
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Każda fiolka zawiera 100 mg paliwizumabu, co po przygotowaniu zgodnie z instrukcją daje roztwór paliwizumabu o stężeniu 100 mg/ ml.
Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
• u dzieci urodzonych w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej i w wieku poniżej 6 miesięcy na początku sezonu występowania zakażeń RSV, • u dzieci poniżej 2. roku życia wymagających leczenia z powodu dysplazji oskrzelowo- płucnej w okresie poprzednich 6 miesięcy, • u dzieci poniżej 2. roku życia z istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca.
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and section 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Dostępne dane dotyczące podawania więcej niż 5 dawek produktu (patrz punkty 4. 8 i 5. 1) są ograniczone i dlatego nie ustalono korzyści profilaktycznych wynikających z podawania więcej niż 5 dawek.
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
10 Dzieciom, pozostającym w grupie wysokiego ryzyka występowania choroby wywołanej przez RSV, kolejne dawki należy podawać co miesiąc do końca sezonu występowania zakażeń RSV (patrz punkt 5. 2).
9 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Sposób podawania Paliwizumab podaje się w dawce 15 mg/ kg mc. raz w miesiącu we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w przednio- boczną część uda.
10 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Permanent discontinuation of palivizumab due to ADRs was rare (0.2%).
12 paliwizumabu z powodu reakcji niepożądanych (0, 2%).
11 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
Tabela 2 Działania niepożądane w badaniu klinicznym profilaktycznego zastosowania u dzieci z wrodzoną wadą serca Zaburzenia układu nerwowego
Adverse events observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
13 zaobserwowane u pacjentów po szóstej lub dalszej dawce wykazywały podobny charakter i częstotliwość występowania jak po pierwszych 5 dawkach.
12 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
W badaniu u dzieci z wrodzoną wadą serca nie badano immunogenności.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety, and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
14 paliwizumabu w ciągu jednego sezonu występowania zakażeń RSV wykazały, że u wszystkich 18 dzieci uczestniczących w badaniu osiągnięte zostało odpowiednie średnie stężenie paliwizumabu.
Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
Stężenie to zmniejszyło się do niewykrywalnego poziomu po piątej i siódmej dawce.
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 10ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Synagis proszek w 10 ml fiolce z przezroczystego, bezbarwnego szkła (typ I) z korkiem z kauczuku bromobutylowego i aluminiowym kapslem typu flip- off zawierającej 100 mg paliwizumabu, z którego po rozpuszczeniu otrzymuje się roztwór o stężeniu 100 mg/ ml.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections
Woda do wstrzykiwań w ampułce z przezroczystego bezbarwnego szkła (typ I) zawierającej 1 ml wody do wstrzykiwań.
SLOWLY add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
POWOLI dodawać 1, 0 ml wody do wstrzykiwań, wstrzykując ją po wewnętrznej ściance fiolki, aby zmniejszyć możliwość spienienia.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Wszystkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Wielka Brytania
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
KG D- 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Italy
Abbott SRL I 104010 Campoverde di Aprilia (Latina) Włochy
SYNAGIS 50 mg Outer Carton
Pudełko kartonowe
SYNAGIS 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
SYNAGIS 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Paliwizumab
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Stężenie paliwizumabu w roztworze przygotowanym zgodnie z zaleceniami wynosi 100 mg/ ml.
Also contains histidine, glycine and mannitol.
Zawiera także: histydynę, glicynę i mannitol.
Powder and solvent for solution for injection Contents:
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
1 Vial SYNAGIS 50 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
1 fiolkę – SYNAGIS 50 mg 1 ampułkę z 1 ml wody do wstrzykiwań.
Reconstitute SLOWLY with 0.6 ml Water for Injections.
Rozpuścić, dodając POWOLI 0, 6 ml wody do wstrzykiwań.
Swirl gently.
Delikatnie obracać ruchem wirowym.
DO NOT SHAKE.
NIE WSTRZĄSAĆ.
Let stand for 20 minutes.
Odstawić na 20 minut.
Use within 3 hours of reconstitution.
Zużyć roztwór w ciągu 3 godzin od przygotowania.
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
LEK PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
SYNAGIS 50 mg Vial Label
Etykieta na fiolkę
SYNAGIS 50 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular use
SYNAGIS 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Paliwizumab Do podawania domięśniowego
Read the package leaflet before use.
Przed użyciem przeczytać ulotkę.
Palivizumab 50 mg
Paliwizumab 50 mg
SYNAGIS 100 mg Outer Carton
Pudełko kartonowe
SYNAGIS 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
SYNAGIS 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Paliwizumab
Each vial contains:
Jedna fiolka zawiera 100 mg paliwizumabu.
100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Stężenie paliwizumabu w roztworze przygotowanym zgodnie z zaleceniami wynosi 100 mg/ ml.
Also contains: histidine, glycine and mannitol.
Zawiera także: histydynę, glicynę i mannitol.
1 Vial SYNAGIS 100 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
1 fiolkę – SYNAGIS 100 mg 1 ampułkę z 1 ml wody do wstrzykiwań.
Reconstitute SLOWLY with 1.0 ml Water for Injections.
Rozpuścić, dodając POWOLI 1, 0 ml wody do wstrzykiwań.
Store in the original container
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
SYNAGIS 100 mg Vial Label
Etykieta na fiolkę
SYNAGIS 100 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular
SYNAGIS 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Paliwizumab Do podawania domięśniowego
Read the package leaflet before use
Przed użyciem przeczytać ulotkę.
Palivizumab 100 mg
Paliwizumab 100 mg
SYNAGIS Water for injections Ampoule Label Text
Etykieta na ampułkę
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Synagis 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Paliwizumab
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you and your child.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
− Keep this leaflet.
informacja.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
- Lek ten został przepisany ściśle określonemu dziecku i nie należy go przekazywać innym, gdyż
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of your child. − If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Synagis is and what it is used for 2.
Co to jest Synagis i w jakim celu się go stosuje 2.
Before Synagis is given to your child 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Synagis 3.
How will my child receive Synagis 4.
Jak stosować Synagis 4.
How to store Synagis 6.
Jak przechowywać Synagis 6.
WHAT SYNAGIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SYNAGIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
Jest to przeciwciało, które jest skierowane przeciw wirusowi zwanemu syncytialnym wirusem oddechowym, RSV (ang. respiratory syncytial virus).
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Jeśli u dziecka istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV).
Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness.
Synagis jest lekiem, który pomaga uchronić dziecko przed ciężką chorobą wywołaną przez RSV.
BEFORE SYNAGIS IS GIVEN TO YOUR CHILD
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYNAGIS
Your child should not be given Synagis:
Kiedy nie stosować leku Synagis
− if he/ she has ever had an allergic (hypersensitive) reaction to the active ingredient of Synagis (palivizumab) or to any of the other ingredients of Synagis (see a full list of ingredients in Section 6)
(paliwizumab) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Synagis (pełna lista składników, patrz punkt 6).
Take special care with Synagis:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Synagis
− if your child is unwell.
- jeśli dziecko nie czuje się dobrze, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed. − if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
- jeśli dziecko ma jakiekolwiek zaburzenia krzepliwości krwi, ponieważ Synagis zazwyczaj
Taking other medicines:
Stosowanie leku Synagis z innymi lekami
Synagis is not known to interact with other medicines, however, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
Chociaż nie są znane interakcje leku Synagis z innymi lekami, przed rozpoczęciem podawania leku Synagis należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, jakie obecnie przyjmuje dziecko.
HOW WILL MY CHILD RECEIVE SYNAGIS
JAK STOSOWAĆ SYNAGIS
Instructions for proper use
Instrukcje dotyczące właściwego stosowania
How often will Synagis be given to my child?
Jak często Synagis będzie podawany dziecku?
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/ kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
Synagis będzie podawany dziecku w dawce 15 mg/ kg masy ciała raz w miesiącu, tak długo, jak utrzymywać się będzie zagrożenie zakażeniem RSV.
For your child’ s best protection, it is necessary to take the doctor’ s advice about when to return for additional doses of Synagis.
Aby zapewnić dziecku jak najlepszą ochronę przed zakażeniem, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi ponownej wizyty w celu podania dziecku kolejnych dawek leku Synagis.
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Jeśli dziecko ma zostać poddane operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego, może ono otrzymać dodatkową dawkę leku Synagis po operacji.
Your child can then go back to the original planned injection.
Następnie powraca się do pierwotnego schematu podawania leku.
How will my child receive Synagis?
Jak podaje się Synagis?
Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Synagis podaje się dziecku w zastrzyku domięśniowym, najczęściej w zewnętrzną powierzchnię uda.
What should you do if you feel that your child has become ill while being treated with Synagis?
Co zrobić, jeśli dziecko zachoruje w czasie przyjmowania leku Synagis?
If your child becomes ill, please contact your doctor immediately.
Jeśli dziecko zachoruje, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
What should you do if your child misses an injection of Synagis?
Co zrobić, jeśli dziecko nie otrzymało kolejnej dawki leku Synagis?
If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
Jeśli dziecko nie otrzymało kolejnego zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc, a potem potrzebny jest następny zastrzyk.
If you have any further questions on how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Synagis can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Synagis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
What side effects may occur while taking Synagis?
Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania leku Synagis?
Common (affects 1 to 10 users in 100): fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów): • gorączka; • niepokój; • zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; • biegunka.
Uncommon (affects 1 to 10 users on 1000): colds coughs runny nose wheeze, vomiting rash pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000 pacjentów): • przeziębienie; • kaszel; • katar; • świszczący oddech; • wymioty; • wysypka; • ból; • zakażenie wirusowe; • krwawienia; • osłabienie; • zaparcia; • senność; • nadmierna ruchliwość; • zmniejszenie liczby białych krwinek; • zwiększenie wartości badań czynnościowych wątroby stwierdzone w badaniach krwi.
29 Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
31 Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów): • chwilowa przerwa lub inne trudności w oddychaniu.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000); severe allergic reactions.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów): • ciężkie reakcje alergiczne.
What should you do if side effects occur?
Co należy zrobić, jeśli wystąpią objawy niepożądane?
If your child shows any side effects after receiving Synagis you should contact your doctor.
Jeśli po otrzymaniu dawki leku Synagis u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
HOW TO STORE SYNAGIS
JAK PRZECHOWYWAĆ SYNAGIS
Do not use Synagis after the expiry date which is stated on the label.
Nie stosować leku Synagis po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Store in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) do momentu użycia.
What Synagis contains
Co zawiera Synagis
- The active substance is palivizumab.
- Substancją czynną leku jest paliwizumab.
- Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted
po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją, otrzymuje się roztwór o stężeniu 100 mg/ ml.
as recommended.
- Inne składniki leku to histydyna, glicyna i mannitol.
- The other ingredients are histidine, glycine and mannitol.
Jak wygląda Synagis i co zawiera opakowanie
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 4 ml vial.
Synagis jest jednolicie sprasowanym, suchym proszkiem o barwie białej lub prawie białej w 4 ml fiolce.
This cake is reconstituted with the Water for Injections before being injected.
Przed wstrzyknięciem proszek rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań.
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny Abbott Laboratories, Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Wielka Brytania
AbbottSRL I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Wytwórca Abbott SRL, I 0401 1 Campoverde di Aprilia, (Latina), Włochy
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
33 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
32 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
34 ----------------------------- [linia perforowana oddzielająca od ulotki dla pacjenta] -----------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
ADMINISTRATOR’ S INSTRUCTIONS
INSTRUKCJE DLA PODAJĄCEGO PRODUKT LECZNICZY
DO NOT SHAKE VIAL.
NIE WSTRZĄSAĆ FIOLKI.
Any remaining contents should be discarded after use.
Nie wykorzystaną zawartość fiolki wyrzucić.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ ml.
Stężenie roztworu przygotowanego zgodnie z instrukcją wynosi 100 mg/ ml.
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi lekami lub innymi rozpuszczalnikami niż woda do wstrzykiwań.
Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Paliwizumab podaje się raz w miesiącu domięśniowo, najlepiej w przednio- boczną część uda.
The injection should be given using standard aseptic technique.
Wstrzyknięcie należy wykonać stosując standardowe postępowanie aseptyczne.
Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Jeśli objętość roztworu przekracza 1 ml, należy go wstrzyknąć jako dawkę podzieloną.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumab
Miesięczna dawka roztworu paliwizumabu (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x dawka (15 mg/ kg mc.) 100 mg paliwizumabu/ ml
For example, for a baby with a bodyweight of 3 kg, the calculation becomes:
Na przykład dla dziecka o masie ciała 3 kg dawkę miesięczną wylicza się w następujący sposób:
100
3 x 15 = 0, 45 ml paliwizumabu na miesiąc 100
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Synagis 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Paliwizumab
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
- Lek ten został przepisany ściśle określonemu dziecku i nie należy go przekazywać innym, gdyż
How will my child receive Synagis 6.
Jak stosować Synagis 4.
Your child can then go back to the original planned injections.
Następnie powraca się do pierwotnego schematu podawania leku
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów): • gorączka; • niepokój; • zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; • biegunka.
• • • • • • • • • • • • • • •
Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000 pacjentów): • przeziębienie; • kaszel; • katar; • świszczący oddech; • wymioty; • wysypka; • ból; • zakażenie wirusowe; • krwawienia; • osłabienie; • zaparcia; • senność; • nadmierna ruchliwość; • zmniejszenie liczby białych krwinek; • zwiększenie wartości badań czynnościowych wątroby stwierdzone w badaniach krwi.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • a pause in breathing or other breathing difficulties.
37 Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów): • chwilowa przerwa lub inne trudności w oddychaniu.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000) • severe allergic reactions.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów): • ciężkie reakcje alergiczne.
HOW TO STORE SYNAGIS Keep out of the reach and sight of children
JAK PRZECHOWYWAĆ SYNAGIS
Stored in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) do momentu użycia.
- The active substance is palivizumab.
Każda fiolka zawiera 100 mg paliwizumabu, z
- Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when
którego po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją, otrzymuje się roztwór o stężeniu 100 mg/ ml.
reconstituted as recommended.
- Inne składniki leku to histydyna, glicyna i mannitol.
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 10 ml vial.
Synagis jest jednolicie sprasowanym, suchym proszkiem o barwie białej lub prawie białej w 10 ml fiolce.
Abbott Laboratories Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny Abbott Laboratories, Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Wielka Brytania
Abbott SRL, I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Wytwórca Abbott SRL, I 0401 1 Campoverde di Aprilia, (Latina), Włochy
37 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
39 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
38 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
40 ----------------------------- [linia perforowana oddzielająca od ulotki dla pacjenta] -----------------------
ADMINISTRATOR’S INSTRUCTIONS
INSTRUKCJE DLA PODAJĄCEGO PRODUKT LECZNICZY
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Po dodaniu wody, lekko przechylić fiolkę i delikatnie obracać ruchem wirowym przez 30 sekund..
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ml.
Stężenie roztworu przygotowanego zgodnie z instrukcją wynosi 100 mg/ ml.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/kg) 100 mg/ml palivizumab
Miesięczna dawka roztworu paliwizumabu (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x dawka (15 mg/ kg mc.) 100 mg paliwizumabu/ ml
3 x 15 = 0.45 ml palivizumab dose per month 100
3 x 15 = 0, 45 ml paliwizumabu na miesiąc 100
London, 14 December 2006 Doc.
Londyn, 14 grudnia 2006 r.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu SYNORDIA
International non-proprietary name (INN): fenofibrate/ metformin hydrochloride
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fenofibrat/ chlorowodorek metforminy
On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Synordia, przeznaczonego do leczenia mającego na celu poprawę kontroli glikemii i dyslipidemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
What is Synordia?
Co to jest Synordia?
Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Preparat Synordia jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: fenofibrat i chlorowodorek metforminy.
The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Tabletki zawierają 80 mg fenofibratu i 500 mg metforminy, 80 mg fenofibratu i 850 mg metforminy lub 54 mg fenofibratu i 850 mg metforminy.
What was Synordia expected to be used for?
W jakim celu miał być stosowany preparat Synordia?
Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Preparat Synordia miał być stosowany w celu poprawienia kontroli poziomu glukozy i tłuszczów we krwi pacjentów z cukrzycą typu 2, w połączeniu ze zmianami diety i aktywności fizycznej.
It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Preparat ten miał być stosowany u pacjentów, którzy wymagają zarówno fenofibratu, jak i metforminy i których stan został już ustabilizowany przez przyjmowanie obu tych leków oddzielnie.
How is Synordia expected to work?
Jak powinien działać preparat Synordia?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘ good’) cholesterol and high levels of triglycerides.
U pacjentów z cukrzycą typu 2 często występuje dyslipidemia (nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi), np. obniżony poziom cholesterolu w postaci lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL, czyli „ dobry ” cholesterol) oraz podwyższony poziom trójglicerydów.
The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
Substancje czynne zawarte w preparacie Synordia, fenofibrat i metformina są dobrze znanymi lekami: fenofibrat jest środkiem obniżającym poziom lipidów w surowicy, dostępnym w Unii Europejskiej od 1975 r., a chlorowodorek metforminy jest lekiem przeciwcukrzycowym dostępnym od 1959 r.
They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
W preparacie Synordia leki te zostały połączone w jednej tabletce w celu zredukowania liczby tabletek, jakie pacjenci muszą codziennie przyjmować.
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Oczekiwano, że ułatwi to pacjentom przestrzeganie zasad leczenia.
Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘ peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha’.
Fenofibrat może pomagać w skorygowaniu poziomu tłuszczów we krwi poprzez aktywację receptora w komórkach, określanego jako „ receptor aktywowany przez proliferatory peroksysomów (PPAR) alfa ”.
This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Receptor ten normalnie uczestniczy w kontrolowaniu poziomu tłuszczów w organizmie.
By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Poprzez aktywację tego receptora lek zwiększa poziom cholesterolu HDL i obniża poziom trójglicerydów i innych typów tłuszczów.
Metformin reduces elevated blood glucose levels.
Metformina redukuje podwyższony poziom glukozy we krwi.
It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Jej działanie polega głównie na hamowaniu produkcji glukozy i redukowaniu jej wchłaniania w jelitach.
As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Oczekiwano, że w wyniku działania obu tych substancji poziom tłuszczów i glukozy we krwi ulegnie poprawie.
The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
Firma przedstawiła wyniki 2 głównych badań z udziałem łącznie 1065 pacjentów.
Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
W obu badaniach porównywano działania różnych dawek fenofibratu i metforminy przyjmowanych w postaci osobnych leków.
The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Dawki te były takie same, jak 3 dawki dostępne w tabletkach preparatu Synordia.
It examined the effect of adding fenofibrate to the patients ’
W pierwszym badaniu uczestniczyło 382 pacjentów z cukrzycą typu 2 i podwyższonym poziomem trójglicerydów we krwi, którzy byli już leczeni metforminą.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
W badaniu tym oceniany wpływ dołączenia fenofibratu do aktualnego leczenia pacjentów.
The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu trójglicerydów we krwi po 12 tygodniach.
The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
W drugim badaniu oceniano wpływ połączenia 2 substancji czynnych u 683 pacjentów z nieprawidłowym poziomem glukozy lub tłuszczów we krwi.
Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
U około połowy pacjentów w tym badaniu występowała cukrzyca typu 2.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których poziom glukozy i tłuszczów we krwi powrócił do normy po 12 tygodniach leczenia.
The application was at day 113 when the company withdrew.
Firma wycofała wniosek w dniu 113.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
CHMP oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę i nie wydał jeszcze żadnych zaleceń.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Synordia?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Synordia.
European Medicines Agency
European Medecines Agency
What is TachoSil?
Co to jest TachoSil?
TachoSil is a sponge that is coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
TachoSil jest gąbką pokrytą substancjami czynnymi: ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.
What is TachoSil used for?
W jakim celu stosuje się TachoSil?
TachoSil is used during an operation to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs.
Preparat TachoSil stosuje się podczas operacji w celu zatamowania krwawienia i do uszczelniania powierzchni organów wewnętrznych.
TachoSil also acts as a support to stitching during surgery on the blood vessels.
Gąbka TachoSil działa także jako wspomaganie szwów w chirurgii naczyń krwionośnych.
TachoSil is used in adults, when standard techniques are not sufficient.
TachoSil stosuje się u osób dorosłych, gdy standardowe techniki nie są wystarczające.
How is TachoSil used?
Jak stosować TachoSil?
TachoSil should only be used by an experienced surgeon under sterile conditions.
Gąbek TachoSil mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy w warunkach sterylnych.
TachoSil should only be applied directly onto the treatment site.
TachoSil powinien być stosowany wyłącznie bezpośrednio na miejsce leczenia.
The sponge should be applied so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
Gąbkę należy stosować w taki sposób, aby pokryć obszar 1- 2 cm poza brzegiem rany.
The number of TachoSil sponges used depends on the size of the wound.
Liczba użytych gąbek TachoSil zależy od wielkości rany.
In studies, one to three sponges were usually used (9.5 × 4.8 cm), although up to seven sponges were used in some cases.
W badaniach stosowano typowo od 1 do 3 gąbek (9, 5 × 4, 8 cm), choć w niektórych przypadkach stosowano nawet siedem gąbek.
For smaller wounds, the smaller sponges are recommended (4.8 × 4.8 cm or 3.0 × 2.5 cm).
W przypadku mniejszych ran zaleca się użycie mniejszych gąbek (4, 8 × 4, 8 cm lub 3, 0 × 2, 5 cm).
Sponges can be cut to size if needed.
W razie potrzeby gąbki można przyciąć.
TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
Gąbek TachoSil nie wolno stosować wewnątrznaczyniowo.
How does TachoSil work?
Jak działa preparat TachoSil?
TachoSil consists of a sponge made out of collagen, with fibrinogen and thrombin as a dried coating on one surface.
TachoSil to gąbka składająca się z kolagenu oraz fibrynogenu i trombiny w postaci suchej powłoki po jednej stronie.
Thrombin and fibrinogen are natural substances that are obtained from human blood.
Trombina i fibrynogen są naturalnymi substancjami, które są uzyskiwane z ludzkiej krwi.
On contact with fluid such as blood, the coating on the sponge that contains the active substances dissolves.
W kontakcie z płynem, takim jak krew, powłoka na gąbce zawierająca substancje czynne rozpuszcza się.
This activates the fibrinogen and thrombin, causing the fibrinogen to be converted into the protein fibrin.
Prowadzi to do aktywacji fibrynogenu i trombiny, powodując przemianę fibrynogenu w białko – fibrynę.
This forms a clot that holds the collagen sponge tightly to the wound surface, preventing bleeding and sealing the tissue.
Tworzy się wówczas skrzep, powodujący ścisłe przyleganie gąbki kolagenowej do powierzchni rany, zapobiegając krwawieniu i uszczelniając tkankę.
The sponge is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
Gąbkę pozostawia się w ciele, gdzie się ona rozpuszcza i całkowicie znika.
How has TachoSil been studied?
Jak badano preparat TachoSil?
TachoSil has been studied in six studies.  Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
Preparat TachoSil oceniano w sześciu badaniach.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. time until the blood stopped flowing.
W dwóch badaniach oceniono wpływ gąbek TachoSil na tamowanie krwawienia.
A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.  Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
W trzecim badaniu porównano gąbki TachoSil ze standardowymi szwami u 185 pacjentów poddawanych operacji nerek.
The studies compared TachoSil and standard surgical techniques such as stitching and stapling in a total of 490 patients having lung surgery.
W badaniach tych porównano gąbki TachoSil ze standardowymi technikami chirurgicznymi, takimi jak zakładanie szwów i staplerów w grupie 490 pacjentów poddawanych operacji płuc.
Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.  The final study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
W ostatnim badaniu oceniono skuteczność gąbek TachoSil w chirurgii serca i głównych naczyń  krwionośnych.
The study compared TachoSil with standard materials to aid clotting in 120 patients, around three-quarters of whom also had stitches to help stop the bleeding.
W badaniu porównano gąbki TachoSil ze standardowymi materiałami wspomagającymi powstawanie skrzepu u 120 pacjentów, z których około trzy czwarte miało także założone szwy w celu zatamowania krwawienia.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do zatamowania krwawienia po trzech minutach.
What benefit has TachoSil shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu TachoSil zaobserwowano w badaniach?
TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping blood flow during liver surgery.
Gąbki TachoSil okazały się bardziej skuteczne niż beamer argonowy w tamowaniu krwawienia podczas operacji wątroby.
In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
3, 6 i 5, 0 minut.
TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
Gąbki TachoSil były bardziej skuteczne niż szwy u pacjentów poddanych operacji nerek.
The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue, because very few patients in the study had any air leakage.
Wyniki pierwszego badania przeprowadzonego u pacjentów podczas operacji płuc były niewystarczające na poparcie stosowania gąbek TachoSil do uszczelniania tkanek, ponieważ u bardzo niewielu pacjentów w badaniu obserwowano wyciek powietrza z płuc.
However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with standard techniques.
Jednakże w drugim badaniu, z udziałem 301 pacjentów, średni czas do ustąpienia wycieku wyniósł 15, 3 godziny przy zastosowaniu gąbek TachoSil i 20, 5 godziny przy zastosowaniu standardowych technik.
TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
Gąbki TachoSil były także bardziej skuteczne niż standardowe materiały w tamowaniu krwawienia podczas operacji serca i naczyń krwionośnych.
After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Po trzech minutach krwawienie ustało u 75% pacjentów, u których zastosowano gąbki TachoSil (44 z 59), w porównaniu z 33% pacjentów, u których zastosowano standartowe techniki (20 z 60).
What is the risk associated with TachoSil?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem gąbek TachoSil?
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
Jeśli przez przypadek gąbka TachoSil zostanie użyta wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić powikłania zakrzepowo- zatorowe (skrzepy krwi).
As for other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Tak jak inne środki uszczelniające, TachoSil może wywoływać reakcje alergiczne.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
W rzadkich przypadkach może również dojść do wytworzenia przeciwciał przeciwko białkom zawartym w gąbce TachoSil, co może zakłócać proces krzepnięcia krwi.
The most common side effect with TachoSil (seen in between 1 and 10 patients in 100) is pyrexia (fever).
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem gąbek TachoSil (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to gorączka.
For the full list of all side effects reported with TachoSil, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze zastosowaniem gąbek TachoSil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
TachoSil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
Gąbek TachoSil nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fibrynogen, trombinę lub którykolwiek składnik gąbek.
TachoSil has not been studied in neurosurgery (surgery on the nervous system, including the brain) or surgery to connect up two sections of the gut, such as a stomach bypass.
Gąbek TachoSil nie badano w neurochirurgii (chirurgii ośrodkowego układu nerwowego, w tym mózgu) ani chirurgii polegającej na zespalaniu dwóch odcinków jelita, jak np. pomosty żołądkowe.
Why has TachoSil been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat TachoSil?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TachoSil’ s benefits are greater than its risks for supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania gąbek TachoSil przewyższają ryzyko w leczeniu podtrzymującym w chirurgii w celu polepszenia hemostazy, poprzez uszczelnianie tkanek i wspomaganie szwów w chirurgii naczyń, gdzie standardowe techniki nie są wystarczające.
The Committee recommended that TachoSil be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu TachoSil do obrotu.
Other information about TachoSil:
2/ 3 Inne informacje dotyczące TachoSil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil to Nycomed Austria GmbH on 8 June 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Nycomed Austria GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu TachoSil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for TachoSil is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu TachoSil znajduje się tutaj.
This summary was last updated in 01-2009.
01 – 2009.
Medicated sponge
Rodzaj opakowania
1 sponge of 9.5 x 4.8 cm
Wielkość opakowania
2 sponges of 4.8 x 4.8 cm
gąbka lecznicza gąbka lecznicza gąbka lecznicza gąbka lecznicza
EU/ 1/ 04/ 277/ 003
do użytku miejscowego do użytku miejscowego do użytku miejscowego do użytku miejscowego
Blister (alu)
blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu)
5 sponges of 3.0 x 2.5 cm
1 gąbka 9. 5 x 4. 8 cm 2 gąbki 4, 8 x 4. 8 cm 1 gąbka 3, 0 x 2, 5 cm 5 gąbek 3, 0 x 2, 5 cm
TachoSil medicated sponge.
TachoSil — gąbka lecznicza.
Qualitative and Quantitative composition:
Skład jakościowy i ilościowy:
TachoSil contains per cm2:
TachoSil zawiera w cm2:
Human Fibrinogen Human Thrombin
Fibrynogen ludzki 5, 5 mg Trombina ludzka 2, 0 j. m.
PHARMACEUTICAL FORM
Gąbka lecznicza.
Medicated sponge TachoSil is an off-white sponge.
TachoSil ma postać białawej gąbki.
The active side of the sponge, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
Czynna strona gąbki, pokryta fibrynogenem i trombiną, jest oznaczona kolorem żółtym.
TachoSil is indicated for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient (see section 5.1).
TachoSil jest wskazany do stosowania w terapii pomocniczej podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności tamowania krwawienia, poprawy uszczelnienia tkanki oraz w celu wzmocnienia szwów w chirurgii naczyniowej w sytuacjach, gdy standardowe techniki nie są wystarczające (patrz punkt 5. 1).
Posology The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Dawkowanie Gąbek TachoSil mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy.
There is insufficient information for use in paediatric patients.
Brak wystarczających informacji, by dopuścić TachoSil do stosowania u dzieci.
The number of TachoSil sponges to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Liczba zastosowanych gąbek TachoSil powinna być zawsze dobierana pod kątem potrzeb klinicznych pacjenta.
The number of TachoSil sponges to be applied is governed by the size of the wound area.
Liczba gąbek TachoSil, które powinny być zastosowane, zależy od wielkości obszaru rany.
Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
Stosowanie gąbek TachoSil musi być określone pod kątem aktualnej potrzeby przez chirurga wykonującego zabieg.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 sponges (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 7 sponges has been reported.
W próbach klinicznych dawki obejmowały typowo od 1 do 3 gąbek (9, 5 x 4, 8 cm); zgłaszano przypadki użycia do 7 gąbek.
For smaller wounds, e. g. in minimal invasive surgery the smaller size sponges (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) are recommended.
W przypadku mniejszych ran, np. podczas zabiegów o minimalnym stopniu inwazyjności, zaleca się użycie mniejszych gąbek (4, 8 x 4, 8 cm lub 3, 0 x 2, 5 cm).
Method and route of administration For local use only.
Metoda i droga podawania Tylko do użytku miejscowego.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
For local use only.
Tylko do użytku miejscowego.
Do not use intravascularly.
Nie używać wewnątrznaczyniowo.
Specific data have not been obtained on the use of this product in neurosurgery or in gastrointestinal anastomoses surgery.
Nie uzyskano szczegółowych danych dotyczących stosowania tego produktu w neurochirurgii,, czy też w chirurgii zespoleń przewodu pokarmowego.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Jeśli preparat przypadkowo zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić powikłania zakrzepowo- zatorowe, zagrażające życiu.