qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If any of those apply to you, tell you doctor before you take SUTENT
W przypadku istnienia którejkolwiek z powyższych okoliczności należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku SUTENT.
John’ s Wort).
Stosowanie leku SUTENT z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty i preparatach ziołowych (wszelkie leki, które mogą zwiększać stężenie leku SUTENT, takie jak ketokonazol, rytonawir, itrakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, a także wszelkie leki, które mogą zmniejszać stężenie leku SUTENT, takie jak deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital czy ziele dziurawca Hypericum perforatum).
Taking SUTENT with food and drink SUTENT can be taken with or without food; however do not take SUTENT with grapefruit juice.
Stosowanie leku SUTENT z jedzeniem i piciem Lek SUTENT można przyjmować podczas posiłków lub między posiłkami, jednak leku SUTENT nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza o stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
SUTENT is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kobiety ciężarne nie powinny stosować leku SUTENT, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SUTENT during pregnancy.
Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku w czasie ciąży.
Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment with SUTENT.
Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem SUTENT.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza.
Do not breast-feed during treatment with SUTENT.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku SUTENT.
Driving and using machines If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia samochodu i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
HOW TO TAKE SUTENT
JAK ZAŻYWAĆ LEK SUTENT
Your doctor will prescribe a dose that is right for you.
Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta.
It is recommended that SUTENT be taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine) given as a 6-weeks cycle.
Zaleca się, aby przyjmować lek SUTENT przez 28 dni (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14- dniowa (dwutygodniowa) przerwa (bez leku), co razem daje sześciotygodniowy cykl leczenia.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you will need.
Lekarz zdecyduje o liczbie cykli leczenia odpowiedniej dla danego pacjenta.
If you take more SUTENT than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku SUTENT W przypadku przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem.
You may require medical attention.
Może być konieczna interwencja medyczna.
If you forget to take SUTENT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pominięcie zażycia dawki leku SUTENT Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Like all medicines, SUTENT can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, SUTENT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Very commonly reported side effects, likely to affect more than 10 in 100 people:
89 Bardzo częste działania niepożądane występujące u więcej niż 10 pacjentów na 100:
• mouth pain/ irritation, mouth soreness, taste disturbances, upset stomach, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain, loss/ decrease of appetite, loss of strength • Yellow skin/ skin discoloration, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, blisters, rash, dryness of the skin • tiredness, high blood pressure, migraine • reduction in the number of: red blood cells and / or white blood cells
• ból/ podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesność ust, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, utrata, zmniejszenie apetytu, utrata siły, • zażółcenie skóry/ przebarwienia skórne, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, pęcherze, wysypka, suchość skóry • uczucie zmęczenia, nadciśnienie tętnicze, migrena • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i krwinek białych
• decreased activity of the thyroid gland • reduced ability of the heart to pump blood • nose bleeding, abnormally coloured urine, excessive tears flow • joint pain, muscular pain, excessive fluids in tissues including the eye area • abnormal sensation of the skin, shortness of breath • hair loss, weight loss • depression • difficulty in falling asleep
Inne możliwe działania występujące u od 1 do 10 osób na 100: • zmniejszenie aktywności tarczycy, • osłabiona zdolność serca do pompowania krwi, • krwawienie z nosa, nieprawidłowe zabarwienie moczu, nadmierne łzawienie • bóle stawów, bóle mięśni, gromadzenie płynów w tkankach, w tym także w okolicy oczu • zaburzenia czucia w skórze, skrócony oddech • utrata włosów, utrata masy ciała • depresja • trudności z zasypianiem
If any of the side effect gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
HOW TO STORE SUTENT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SUTENT
- Keep out of reach and sight of children
- - -
- This medicinal product does not require any special storage conditions
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the outer pack and label
-
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering
Nie stosować leku jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.
What SUTENT contains
Co zawiera lek SUTENT:
- The active substance is sunitinib (as malate salt)
- Substancją czynną leku jest sunitynib (w postaci soli jabłczanowej).
- The other ingredients is are
- Inne składniki leku to:
SUTENT 12.5 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, żelaza tlenku czerwonego (E172) i tytanu dwutlenku (E 171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
Tusz do nadruków zawiera szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu dwutlenek (E171).
SUTENT 25 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, tytanu dwutlenku (E 171), żelaza tlenku żółtego (E172), żelaza tlenku czerwonego (E172), żelaza tlenku czarnego (E172).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
Tusz do nadruków zawiera szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu
SUTENT 50 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E172).
Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, tytanu dwutlenku (E 171), żelaza tlenku żółtego (E172), żelaza tlenku czerwonego (E172) i żelaza tlenku czarnego (E172).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
Tusz do nadruków zawiera szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu dwutlenek.
80 What SUTENT looks like and contents of the pack SUTENT 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12,5 mg” on the body.
Lek SUTENT 12, 5 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „ Pfizer ” na wieczku i „ STN 12. 5 mg ” na korpusie.
SUTENT 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 25 mg” on the body.
Lek SUTENT 25 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „ Pfizer ” na wieczku i „ STN 25 mg ” na korpusie.
SUTENT 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 50 mg” on the body.
Lek SUTENT 50 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „ Pfizer ” na wieczku i „ STN 50 mg ” na korpusie.
It is available in bottles of 30 capsules and in blister packs of 28 capsules (4x7).
Lek jest dostępny w butelkach po 30 kapsułek i blistrach zawierających 28 kapsułek (4 x 7).
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Manufacturer Pfizer Italia S. r. l.
Wytwórca Pfizer Italia S. r. l.
Via del Commercio – Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio – Zona Industriale - 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Włochy
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
91 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
58 07 34 40
This leaflet was last approved in.
92 Data zatwierdzenia ulotki:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
What is Synagis?
Co to jest Synagis?
Synagis is a powder and solvent, which are made into a solution for injection.
Preparat Synagis ma postać proszku i rozpuszczalnika, które miesza się, tworząc roztwór do wstrzykiwań.
It contains 50 mg or 100 mg of the active substance palivizumab.
Każda fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg substancji czynnej – paliwizumabu.
What is Synagis used for?
W jakim celu stosuje się Synagis?
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Preparat Synagis stosuje się do zapobiegania ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych (płuc) wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus - RSV), która wymagałaby hospitalizacji.
Synagis is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: • children who are less than 6 months old and were born prematurely at 35 weeks gestation or less (five or more weeks too early), • children who are less than 2 years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually found babies who were born prematurely) within the last 6 months, • children who are less than 2 years of age and were born with a serious heart disease.
Preparat Synagis stosuje się w następujących grupach dzieci, u których występuje podwyższone ryzyko wystąpienia tej choroby: • dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, które urodziły się przedwcześnie w 35 tygodniu ciąży lub wcześniej (pięć lub więcej tygodni przed czasem), • dzieci w wieku poniżej 2 roku życia, które były leczone z powodu dysplazji oskrzelowo- płucnej (nieprawidłowej tkanki płuc, zazwyczaj występującej u niemowląt urodzonych przed czasem) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, • dzieci w wieku poniżej 2 roku życia, które urodziły się z ciężką chorobą serca.
How is Synagis used?
Jak stosować Synagis?
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Preparat Synagis podaje się raz w miesiącu, gdy w społeczności występuje ryzyko zakażenia RSV: na półkuli północnej ma to miejsce od listopada do kwietnia.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
W miarę możliwości pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem tego sezonu.
Patients generally receive a total of five monthly injections, given as an intramuscular injection (into the muscle of the thigh) at a dose of 15 mg per kilogram body weight.
Pacjenci zazwyczaj wymagają łącznie pięciu podawanych co miesiąc wstrzyknięć domięśniowych (w mięsień uda) w dawce 15 mg na kilogram masy ciała.
How does Synagis work?
Jak działa Synagis?
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Substancja czynna w preparacie Synagis, paliwizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells.
Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Palivizumab has been designed to bind to a protein called ‘ fusion protein A ’ on the surface of RSV.
Paliwizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z proteiną określaną jako „ białko fuzyjne A ”, występującą na powierzchni wirusa RSV.
When palivizumab is bound to the fusion protein, the virus becomes unable to enter the body’ s cells, especially those in the lungs.
Gdy paliwizumab połączy się z białkiem fuzyjnym, wirus nie jest w stanie przedostać się do komórek organizmu, szczególnie w płucach.
This helps to prevent RSV infection.
Zapobiega to wystąpieniu zakażenia wirusem RSV.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged comparing Synagis with placebo in 1,287 children with congenital (inborn) heart disease.
Główne badanie preparatu Synagis obejmowało 1 502 dzieci z grup podwyższonego ryzyka i oceniano w nim skuteczność tego leku w porównaniu z placebo (leczeniem środkiem obojętnym) podczas jednego sezonu RSV.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.
W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba dzieci, które musiały zostać przyjęte do szpitala z powodu zakażenia RSV.
What benefit has Synagis shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Synagis zaobserwowano w badaniach?
4.8% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 10.6% of those who received placebo.
Preparat Synagis był skuteczniejszy niż placebo w redukowaniu częstości hospitalizacji związanych z RSV: podczas badania przyjęto do szpitala z powodu zakażenia wirusem RSV 4, 8% dzieci, które otrzymywały preparat Synagis, w porównaniu z 10, 6% dzieci, które otrzymywały placebo.
This was a decrease of 55%.
Odpowiada to spadkowi o 55%.
In children with congenital heart disease, there was a reduction of 45%.
U dzieci z wrodzoną chorobą serca redukcja wynosiła 45%.
What is the risk associated with Synagis?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Synagis?
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, fever, injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection) and nervousness.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Synagis (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka, gorączka i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia) oraz nerwowość.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Synagis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Synagis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palivizumab or any of the other ingredients, or to other humanised monoclonal antibodies.
Preparatu Synagis nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na paliwizumab lub którykolwiek składnik preparatu, a także na inne humanizowane przeciwciała monoklonalne.
Why has Synagis been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Synagis?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Synagis’ s benefits are greater than its risks for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by RSV in children at high risk for RSV disease.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Synagis przewyższają ryzyko w zapobieganiu ciężkim chorobom dolnych dróg oddechowych wymagających hospitalizacji, wywołanych przez wirusa RSV u dzieci z grup podwyższonego ryzyka wystąpienia zakażenia RSV.
They recommended that Synagis be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Synagis do obrotu.
Other information about Synagis:
Inne informacje na temat preparatu Synagis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis to Abbott Laboratories Limited on 13 August 1999.
Komisja Europejska przyznała firmie Abbott Laboratories Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Synagis ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 13 sierpnia 2004 r.
The full EPAR for Synagis can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Synagis jest dostępne tutaj.
EU Number
Zawartość Numer EU
Invented Strength Name
Nazwa własna
Pharmaceutical Form Route of administration
Postać farmaceutyczna
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do Wstrzyknięcie sporządzenia roztworu do domięśniowe wstrzykiwań
0.6 ml (100 mg/ ml) Powder 50 mg
0, 6 ml 1 fiolka + 1 ampułka (100 mg/ ml) Proszek:
1 vial + 1 ampoule
50 mg
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Każda fiolka zawiera 50 mg paliwizumabu, co po przygotowaniu zgodnie z instrukcją daje roztwór paliwizumabu o stężeniu 100 mg/ ml.
White to off-white uniform dry cake.
Jednolicie sprasowany, suchy proszek o barwie białej lub prawie białej.
Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
Synagis jest wskazany w zapobieganiu ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych, wymagającej hospitalizacji i wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus - RSV) u dzieci z dużym zagrożeniem chorobą wywołaną przez RSV:
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season. • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
• u dzieci urodzonych w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej i w wieku poniżej 6 miesięcy na początku sezonu występowania zakażeń RSV, • u dzieci poniżej 2. roku życia wymagających leczenia z powodu dysplazji oskrzelowo- płucnej w okresie poprzednich 6 miesięcy, • u dzieci poniżej 2. roku życia z istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca.
Recommended dose The recommended dose of palivizumab is 15 mg/ kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Zalecana dawka Zalecana dawka paliwizumabu wynosi 15 mg/ kg mc., podawane raz w miesiącu w sezonie spodziewanego zagrożenia zakażeniem RSV.
Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
Jeśli to możliwe, pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu występowania zakażeń RSV.
Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Kolejne dawki należy podawać co miesiąc przez cały sezon występowania zakażeń RSV.
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Większość doświadczeń dotyczących stosowania paliwizumabu, łącznie z głównymi badaniami klinicznymi III fazy, uzyskano podając produkt leczniczy 5 razy podczas jednego sezonu (patrz punkt 5. 1).
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Dostępne dane dotyczące podawania więcej niż 5 dawek produktu (patrz punkty 4. 8 i 5. 1) są ograniczone i dlatego nie ustalono korzyści profilaktycznych wynikających z podawania więcej niż 5 dawek.
To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Aby uniknąć ryzyka powtórnej hospitalizacji, zaleca się, aby dzieci otrzymujące paliwizumab, hospitalizowane z powodu zakażenia RSV, otrzymywały co miesiąc dawkę paliwizumabu przez cały sezon zakażeń RSV.
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/ kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
U dzieci poddawanych operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego zaleca się wstrzyknięcie paliwizumabu w dawce 15 mg/ kg mc. jak najszybciej po ustabilizowaniu się stanu pacjenta po operacji, w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia paliwizumabu w surowicy.
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
2 Dzieciom, pozostającym w grupie wysokiego ryzyka występowania choroby wywołanej przez RSV, kolejne dawki należy podawać co miesiąc do końca sezonu występowania zakażeń RSV (patrz punkt 5. 2).
2 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Sposób podawania Paliwizumab podaje się w dawce 15 mg/ kg mc. raz w miesiącu we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w przednio- boczną część uda.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
Nie należy rutynowo wybierać mięśnia pośladkowego jako miejsca wstrzyknięcia, ponieważ grozi to uszkodzeniem nerwu kulszowego.
The injection should be given using standard aseptic technique.
Wstrzyknięcia należy dokonać stosując standardowe postępowanie aseptyczne.
Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Jeśli objętość roztworu przeznaczonego do podania przekracza 1 ml, należy go wstrzyknąć jako dawkę podzieloną.
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
Informacje o przygotowaniu produktu Synagis do podania, patrz punkt 6. 6.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1), or other humanised monoclonal antibodies.
Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6. 1) lub inne humanizowane przeciwciała monoklonalne.
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis have been reported following palivizumab administration (see section 4.8).
Po podaniu paliwizumabu informowano o reakcjach alergicznych, w tym bardzo rzadko o przypadkach anafilaksji (patrz punkt 4. 8).
Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Produkty lecznicze stosowane w postępowaniu w ciężkich reakcjach nadwrażliwości, w tym anafilaksji, powinny być dostępne do natychmiastowego zastosowania po podaniu paliwizumabu.
A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk.
W przypadku ostrego zakażenia (od umiarkowanego do ciężkiego) lub choroby przebiegającej z gorączką, może być konieczne odroczenie podania paliwizumabu, chyba że w opinii lekarza wstrzymanie podania produktu spowoduje większe zagrożenie.
A mild febrile illness, such as mild upper respiratory infection, is not usually reason to defer administration of palivizumab.
Lekkie schorzenia przebiegające z gorączką takie, jak lekkie zakażenie górnych dróg oddechowych, na ogół nie są powodem odroczenia podania produktu.
As with any intramuscular injection, palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Tak jak w przypadku każdego wstrzyknięcia domięśniowego, należy zachować ostrożność podając paliwizumab pacjentom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepliwości krwi.
The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
Nie wykonano odpowiedniego badania oceniającego skuteczność paliwizumabu podawanego pacjentom powtórnie (drugi kurs leczenia) w czasie następnego sezonu występowania zakażeń RSV.
The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
W badaniach wykonanych w tym celu nie wykluczono jednoznacznie możliwości zwiększonego zagrożenia zakażeniem RSV w następnym sezonie po tym, w którym pacjentów leczono paliwizumabem.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted, however no interactions have been described to date.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań interakcji paliwizumabu z innymi produktami leczniczymi, jednak dotąd nie opisano żadnych interakcji.
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
W badaniu fazy III IMpact- RSV, w populacjach wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo- płucną, w grupach otrzymujących placebo lub paliwizumab, były podobne odsetki pacjentów, u których zastosowano rutynowe szczepienia ochronne, szczepionkę przeciw grypie, leki rozszerzające oskrzela lub kortykosteroidy, i nie zaobserwowano zwiększenia częstości ani nasilenia reakcji niepożądanych u pacjentów otrzymujących te produkty lecznicze.
Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Ponieważ paliwizumab jest przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla RSV, wpływ produktu na odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionki jest mało prawdopodobny.
Not relevant.
Nieistotne.
Synagis is not indicated for use in adults.
Synagis nie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Data on pregnancy and lactation are not available.
Brak jest danych dotyczących ciąży i karmienia piersią.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in the prophylactic paediatric studies were similar in the placebo and palivizumab groups.
Reakcje niepożądane stwierdzone w badaniach profilaktycznego zastosowania produktu u dzieci były podobne w grupach otrzymujących placebo i paliwizumab.
The majority of ADRs were transient and mild to moderate in severity.
Większość reakcji niepożądanych była przemijająca i miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
Reakcje niepożądane, zarówno kliniczne, jak i stwierdzane w badaniach laboratoryjnych, mające przynajmniej możliwy związek przyczynowy ze stosowaniem paliwizumabu, przedstawiono według układów narządowych i częstości występowania (często ≥ 1/ 100 do < 1/ 10; niezbyt często ≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100) w badaniach wykonanych u wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo- płucną oraz u dzieci z wrodzoną wadą serca (odpowiednio tabele 1 i 2).
Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Table 1 Undesirable effects in prophylactic clinical studies with premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations
Tabela 1 Działania niepożądane w badaniach klinicznych profilaktycznego zastosowania w populacjach wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo- płucną Badania diagnostyczne
AST increase ALT increase Abnormal liver function test
Zwiększenie aktywności AspAT Zwiększenie aktywności AlAT Nieprawidłowy wynik badań czynnościowych wątroby
Blood and lymphatic system disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Leucopaenia
Niezbyt często Niezbyt często
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Leukopenia Świszczący oddech Zapalenie błony śluzowej nosa Kaszel
Diarrhoea
Często Niezbyt często
Vomiting
Biegunka Wymioty
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Infections and infestations
Niezbyt często Niezbyt często
Viral infection Upper respiratory infection
Wysypka Zakażenie wirusowe Zakażenie górnych dróg oddechowych
Fever Injection site reaction Pain
Gorączka Odczyn w miejscu wstrzyknięcia Ból
Nervousness
Nerwowość
No medically important differences were observed during the prophylactic studies carried out in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category, gender, age, gestational age, country, race/ ethnicity or quartile serum palivizumab concentration.
Podczas badań profilaktycznego zastosowania w populacjach wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo- płucną nie zaobserwowano istotnych z medycznego punktu widzenia różnic w działaniach niepożądanych dotyczących poszczególnych układów narządowych lub gdy dokonywano oceny stanu pacjentów podzielonych na podgrupy wg kategorii klinicznej, płci, wieku, wieku ciążowego, kraju, rasy/ pochodzenia etnicznego lub kwartylu stężenia paliwizumabu w surowicy krwi.
No significant difference in safety profile was observed between children without active RSV infection and those hospitalised for RSV.
Nie stwierdzono istotnej różnicy w profilu bezpieczeństwa między dziećmi bez czynnej postaci zakażenia RSV, a dziećmi hospitalizowanymi z powodu zakażenia RSV.
Permanent discontinuation of palivizumab due to ADRs was rare (0.2%).
4 paliwizumabu z powodu reakcji niepożądanych (0, 2%).
Deaths were balanced between the integrated placebo and palivizumab groups and were not drug-related.
Zgony występowały z tą samą częstością w grupach otrzymujących placebo i paliwizumab i nie były związane ze stosowaniem leku.
4 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
Tabela 2 Działania niepożądane w badaniu klinicznym profilaktycznego zastosowania u dzieci z wrodzoną wadą serca Zaburzenia układu nerwowego
Nervous System
Niezbyt często
Somnolence Hyperkinesia
Senność Hiperkineza
Rhinitis
Zapalenie błony śluzowej nosa
Vomiting Diarrhoea
Wymioty Biegunka Zaparcia
Rash Eczema
Wysypka Wyprysk
Gastroenteritis Upper respiratory infection
Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit Zakażenie górnych dróg oddechowych
Uncommon Common Uncommon
Niezbyt często Często Niezbyt często
Haemorrhage Fever Injection site reaction Asthenia
Krwotok Gorączka Odczyn w miejscu wstrzyknięcia Osłabienie
In the congenital heart disease study no medically important differences were observed in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category.
W badaniu u dzieci z wrodzoną wadą serca nie zaobserwowano istotnych z medycznego punktu widzenia różnic w działaniach niepożądanych dotyczących poszczególnych układów narządowych lub gdy dokonywano oceny stanu pacjentów podzielonych na podgrupy wg kategorii klinicznej.
The incidence of serious adverse events was significantly lower in the palivizumab group compared to the placebo group.
Częstość występowania ciężkich reakcji niepożądanych była istotnie mniejsza w grupie otrzymującej paliwizumab w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
No serious adverse events related to palivizumab were reported.
Nie donoszono o żadnych ciężkich reakcjach niepożądanych związanych ze stosowaniem paliwizumabu.
The incidences of cardiac surgeries classified as planned, earlier than planned or urgent were balanced between the groups.
Częstość operacji serca zaklasyfikowanych jako planowane, wcześniejsze niż zaplanowano lub wykonane w trybie pilnym była podobna w obydwu grupach.
Deaths associated with RSV infection occurred in 2 patients in the palivizumab group and 4 patients in the placebo group and were not drug-related.
Zgony nie miały związku ze stosowaniem leku.
Post-marketing experience:
Doniesienia po wprowadzeniu leku do obrotu:
The following events were reported during post-marketing experience of palivizumab:
Po wprowadzeniu paliwizumabu na rynek informowano o następujących reakcjach niepożądanych:
Rare ADRs (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): apnoea Very rare ADRs (< 1/ 10,000): anaphylaxis, urticaria
rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000): bezdech, bardzo rzadko (< 1/ 10 000): anafilaksja, pokrzywka.
Post-marketing serious spontaneous adverse events reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Dokonano oceny ciężkich reakcji niepożądanych raportowanych spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowanych podczas leczenia paliwizumabem w okresie między rokiem 1998 a 2002, obejmującym cztery sezony występowania zakażeń RSV.
A total of 1291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Otrzymano łącznie 1 291 raportów o ciężkich reakcjach niepożądanych zaobserwowanych, gdy paliwizumamb podawano zgodnie ze wskazaniami, a leczenie prowadzono podczas jednego sezonu.
The onset of the adverse event occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Początek działania niepożądanego wystąpił po szóstej lub dalszej dawce w zaledwie 22 z zanotowanych przypadków (15 po szóstej dawce, 6 po siódmej dawce i 1 po ósmej dawce).
These events are similar in character to those after the initial five doses.
Reakcje te miały podobny charakter do obserwowanych po pierwszych pięciu dawkach.
Palivizumab treatment schedule and adverse events were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Schemat leczenia paliwizumabem i działania niepożądane monitorowano w grupie prawie 20 000 niemowląt, posługując się rejestrem pacjentów przyjmujących przepisywane leki w okresie między rokiem 1998 a 2000.
Of this group 1250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Działania niepożądane
Adverse events observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
5 zaobserwowane u pacjentów po szóstej lub dalszej dawce wykazywały podobny charakter i częstotliwość występowania jak po pierwszych 5 dawkach.
Human anti-human antibody (HAHA) response:
Odpowiedź organizmu ludzkiego na ludzkie przeciwciała (ang. human anti- human antibody - HAHA).
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
Pojawienie się przeciwciał przeciw paliwizumabowi zaobserwowano u około 1% pacjentów w badaniu IMpact- RSV w czasie pierwszego kursu leczenia.
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55/ 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Przeciwciał nie wykryto u 55 z 56 niemowląt w czasie drugiego sezonu (w tym u dwóch niemowląt z oznaczalnym mianem przeciwciał w czasie pierwszego sezonu).
Therefore, HAHA responses appear to be of no clinical relevance.
Uważa się zatem, że odpowiedzi typu HAHA nie mają znaczenia klinicznego.
5 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
W badaniu u dzieci z wrodzoną wadą serca nie badano immunogenności.
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/ kg.
W badaniach klinicznych troje dzieci otrzymało dawkę powyżej 15 mg/ kg mc.
These doses were 20.25 mg/ kg, 21.1 mg/ kg and 22.27 mg/ kg.
Dawki te wynosiły 20, 25 mg/ kg mc., 21, 1 mg/ kg mc. i 22, 27 mg/ kg mc.
No medical consequences were identified in these instances.
W żadnym z tych przypadków przedawkowanie nie powodowało skutków zdrowotnych.
Immunoglobulins; ATC Code:
Grupa farmakoterapeutyczna: immunoglobuliny; kod ATC:
Palivizumab is a humanised IgG1κ monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Paliwizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem klasy IgG1κ skierowanym przeciw epitopowi w antygenowym miejscu A białka fuzyjnego syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).
This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
To humanizowane przeciwciało monoklonalne zbudowane jest z sekwencji ludzkich (95%) i mysich (5%) przeciwciał.
It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Wykazuje silne działanie neutralizujące wirus i hamujące fuzję, w przypadku obydwu podtypów syncytialnego wirusa oddechowego, tzn. szczepów A i B.
Palivizumab serum concentrations of approximately 30 μ g/ ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
Stężenia paliwizumabu w surowicy wynoszące około 30 μg/ ml hamowały w 99% replikację RSV w tkance płucnej szczura z rodzaju Sigmodon.
Clinical studies In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Badania kliniczne W badaniu profilaktyki zakażeń RSV (badanie IMpact- RSV) z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo, przeprowadzonym u 1 502 dzieci o zwiększonym ryzyku zakażenia (Synagis – 1 002 pacjentów, placebo – 500 pacjentów), 5 dawek 15 mg/ kg mc. podawanych co miesiąc zmniejszyło częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV o 55% (p = < 0, 001).
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
W grupie otrzymującej placebo współczynnik hospitalizacji z powodu zakażenia RSV wynosił 10, 6%.
On this basis, the absolute risk reduction (ARR) is 5.8% which means the number needed to treat (NNT) is 17 to prevent one hospitalisation.
Obliczona na tej podstawie bezwzględna redukcja zagrożenia (ang. the absolute risk reduction - ARR) wynosi 5, 8%, co oznacza, że liczba pacjentów, których należy poddać leczeniu (ang. the number needed to treat - NNT), aby zapobiec jednej hospitalizacji wynosi 17.
The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
U dzieci hospitalizowanych mimo profilaktycznego leczenia paliwizumabem nie zaobserwowano wpływu na ciężkość przebiegu zakażenia RSV, mierzoną liczbą dni pobytu na oddziale intensywnej terapii na 100 dzieci oraz liczbą dni wentylacji mechanicznej na 100 dzieci.
A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
Łącznie 222 dzieci uczestniczyło w dwóch odrębnych badaniach w celu oceny bezpieczeństwa stosowania paliwizumabu podawanego w drugim sezonie występowania zakażeń RSV.
One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
103 dzieci otrzymało wstrzyknięcia paliwizumabu raz w miesiącu po raz pierwszy, a 119 dzieci otrzymało paliwizumab przez dwa kolejne sezony.
No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study.
W żadnym z badań nie zaobserwowano różnic w immunogenności.
However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
Ponieważ nie przeprowadzono specjalnego badania skuteczności paliwizumabu podawanego pacjentom jako drugi kurs leczenia w kolejnym sezonie występowania zakażeń RSV, znaczenie tych danych w kategoriach skuteczności jest nieznane.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
6 paliwizumabu w ciągu jednego sezonu występowania zakażeń RSV wykazały, że u wszystkich 18 dzieci uczestniczących w badaniu osiągnięte zostało odpowiednie średnie stężenie paliwizumabu.
Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
Stężenie to zmniejszyło się do niewykrywalnego poziomu po piątej i siódmej dawce
In a placebo-controlled trial in 1287 patients ≤ 24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
W badaniu z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo przeprowadzonym u 1 287 pacjentów w wieku ≤ 24 miesięcy z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca (Synagis – 639 pacjentów, placebo – 648 pacjentów), 5 dawek produktu Synagis 15 mg/ kg mc. podawanych co miesiąc zmniejszyło częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV o 45% (p = 0, 003) (badanie u pacjentów z wrodzoną wadą serca).
Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
Proporcja pacjentów z sinicą i bez sinicy była podobna w obydwu grupach.
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
Współczynnik hospitalizacji wynosił 9, 7% w grupie otrzymującej placebo i 5, 3% w grupie otrzymującej produkt Synagis.
Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Punkty końcowe badania wtórnej skuteczności wykazały istotne zmniejszenie całkowitej liczby dni hospitalizacji z powodu zakażenia RSV (zmniejszenie o 56%, p = 0, 003) i łącznej liczby dni zakażenia RSV wymagającego zwiększonego podawania tlenu (zmniejszenie o 73%, p = 0, 014) na 100 dzieci w grupie otrzymującej produkt Synagis w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/ kg) and half-life (mean 18 days).
W badaniach u dorosłych ochotników profil farmakokinetyczny paliwizumabu był podobny do profilu ludzkiego przeciwciała klasy IgG1 w przypadku objętości dystrybucji (średnio 57 ml/ kg mc.) i okresu półtrwania (średnio 18 dni).
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 μ g/ ml after the first injection, approximately 60 μ g/ ml after the second injection, approximately 70 μ g/ ml after the third injection and fourth injection.
W badaniach zastosowania profilaktycznego w populacjach wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo- płucną średni okres półtrwania paliwizumabu wynosił 20 dni natomiast średnie minimalne stężenie substancji czynnej w surowicy, gdy produkt podawano co miesiąc domięśniowo w dawce 15 mg/ kg mc., wynosiło 30. dnia przed podaniem następnej dawki około 40 µg/ ml po pierwszym wstrzyknięciu, około 60 µg/ ml po drugim wstrzyknięciu oraz około 70 µg/ ml po trzecim i czwartym wstrzyknięciu.
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ ml after the first injection and approximately 90 µg/ ml after the fourth injection.
W badaniu u dzieci z wrodzoną wadą serca, którym podawano co miesiąc domięśniowo dawki 15 mg/ kg mc. średnie minimalne stężenie substancji czynnej w surowicy wynosiło około 55 µg/ ml po pierwszym wstrzyknięciu i około 90 µg/ ml po czwartym wstrzyknięciu.
Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 μ g/ ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 μ g/ ml after bypass.
W badaniach u 139 dzieci z wrodzoną wadą serca, u których wykonano operację na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego i od których można było uzyskać odpowiednie pary próbek surowicy, średnie stężenie paliwizumabu w surowicy wynosiło około 100 µg/ ml przed operacją na otwartym sercu i zmniejszało się do około 40 µg/ ml po operacji.
No significant findings were observed.
W badaniach toksyczności pojedynczej dawki wykonanych na małpach makakach (maksymalna dawka 30 mg/ kg mc.), królikach (maksymalna dawka 50 mg/ kg mc.) i szczurach (maksymalna dawka 840 mg/ kg mc.) nie stwierdzono istotnych działań toksycznych.
Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
Badania wykonane na gryzoniach nie wykazały wzmożonej replikacji wirusa RS, zmian patologicznych wywołanych przez RSV, ani powstania mutacji wtórnych wirusa w obecności paliwizumabu w warunkach doświadczalnych.
Histidine Glycine Mannitol
Histydyna Glicyna Mannitol
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, ani innymi rozpuszczalnikami niż woda do wstrzykiwań.
After reconstitution according to instructions:
3 lata Po przygotowaniu roztworu zgodnie z instrukcją:
3 hours
3 godziny.
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego w postaci roztworu, patrz punkt 6. 3.