qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In adults, the use of Rebetol with interferon alfa-2b has been studied in four main studies, two in a total of 1,744 treatment-naïve patients and two in a total of 345 patients who had relapsed after previous treatment with interferon.
U osób dorosłych stosowanie preparatu Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b oceniano w czterech głównych badaniach – dwóch z udziałem łącznie 1 744 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia oraz w dwóch badaniach z udziałem łącznie 345 pacjentów, u których wystąpił nawrót po wcześniejszym leczeniu interferonem.
All of these studies compared the effectiveness of adding either Rebetol or placebo (a dummy treatment) to interferon alfa-2b with using the interferon alone.
We wszystkich tych badaniach porównywano skuteczność dołączenia preparatu Rebetol albo placebo (nieaktywnego leczenia) do interferonu alfa- 2b ze skutecznością samego interferonu.
The use of Rebetol with peginterferon alfa-2b has been studied in 1,580 treatment-naïve patients, comparing two schedules of Rebetol added to peginterferon alfa-2b with Rebetol added to interferon alfa-2b.
Stosowanie preparatu Rebetol z peginterferonem alfa- 2b oceniano u 1 580 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia, porównując dwa schematy skojarzenia preparatu Rebetol z peginterferonem alfa- 2b oraz skojarzenie preparatu Rebetol z interferonem alfa- 2b.
In addition, a further two studies have looked at its use in 565 patients also infected with HIV, where it was used in combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Ponadto w dodatkowych dwóch badaniach oceniano stosowanie tego preparatu u 565 pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV; w badaniach tych lek był stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b lub z peginterferonem alfa- 2b.
Rebetol used in combination with interferon alfa-2b has also been studied in 70 treatment-naïve children aged 3 to 16 years.
Preparat Rebetol, stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b, oceniano także u 70 dzieci w wieku od 3 do 16 lat, które nie otrzymywały wcześniej leczenia.
In most studies, the main measure of effectiveness was the level of viral RNA circulating in the blood before and after 24 or 48 weeks of treatment, and at follow up (24 weeks later).
W większości badań główną miarą skuteczności był poziom wirusowego RNA krążącego we krwi przed leczeniem oraz po 24 lub 48 tygodniach leczenia, a także podczas kontroli (24 tygodnie później).
Some studies also looked at signs of improvement of the condition of the liver.
W niektórych badaniach oceniano także objawy poprawy stanu wątroby.
What benefit has Rebetol shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rebetol zaobserwowano w badaniach?
Rebetol used with interferon alfa-2b was more effective than interferon alfa-2b used on its own.
Preparat Rebetol stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b był skuteczniejszy niż sam interferon alfa- 2b.
In treatment-naïve adult patients, 41% had responded to treatment when checked at follow up (48 weeks) compared with 16% of those who received only interferon alfa-2b.
W leczeniu pacjentów dorosłych, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia, u 41% wystąpiła odpowiedź na leczenie podczas kontroli (po 48 tygodniach) w porównaniu z 16% pacjentów, którzy otrzymywali sam interferon alfa- 2b.
In relapsed patients, the responder rates at the follow up visit were 37% in the patients who received the combination, compared with 3.5% of the patients who only received interferon alfa-2b.
U pacjentów z nawrotem częstość odpowiedzi podczas wizyty kontrolnej wynosiła 37% u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone, w porównaniu z 3, 5% pacjentów, którzy otrzymywali sam interferon alfa- 2b.
The effectiveness of Rebetol used with peginterferon alfa-2b (as a once weekly 1.5 micrograms per kg bodyweight) was more effective than the combination with interferon alfa-2b.
Skuteczność preparatu Rebetol stosowanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b (raz w tygodniu w dawce 1, 5 mikrograma na kg masy ciała) była większa niż skuteczność skojarzenia z interferonem alfa- 2b.
Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b has also shown its effectiveness in the treatment of hepatitis C infection inpatients also infected with HIV.
Preparat Rebetol stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b także wykazuje skuteczność w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy są także zakażeni wirusem HIV.
In children, Rebetol combined with interferon alfa-2b was effective with 49% of the patients having responded to treatment at the 48-week follow-up visit.
U dzieci preparat Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b był skuteczny u 49% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie podczas wizyty kontrolnej po 48 tygodniach.
What is the risk associated with Rebetol?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rebetol?
The most common side effects with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), hypothryroidism (underactive thyroid gland), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), emotional lability (mood swings), anxiety, dry mouth, headache, dizziness, impaired concentration, cough, dyspnoea (difficulty breathing), nausea, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, vomiting, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), fever, rigors (shaking chills), flu-like symptoms, asthenia (weakness), malaise (feeling unwell), irritability, weight loss and decreased growth rate.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem Rebetol stosowanym w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b lub peginterferonem alfa- 2b (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) są: zakażenia wirusowe, zapalenie gardła (ból gardła), niedokrwistość (obniżona liczba erytrocytów), neutropenia (obniżona liczba leukocytów), niedoczynność tarczycy, anoreksja (utrata apetytu), depresja, bezsenność (problemy z zasypianiem), labilność emocjonalna (wahania nastroju), niepokój, suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, kaszel, duszność (trudności z oddychaniem), nudności, biegunka, bóle brzucha, wymioty, łysienie (utrata owłosienia), świąd (swędzenie), suchość skóry, wysypka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle w układzie mieśniowo- szkieletowym (bóle mięśni i kości), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym stan zapalny, uczucie zmęczenia (męczliwość), gorączka, sztywność mięśni (dreszcze), objawy grypopodobne, astenia (osłabienie), złe samopoczucie, drażliwość, utrata masy ciała i spowolnienie wzrostu.
For the full list of all side effects reported with Rebetol, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Rebetol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Rebetol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ribavirin or any of the other ingredients.
Preparatu Rebetol nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rybawirynę lub którykolwiek składnik preparatu.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Rebetol’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis C, as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) including naïve patients with clinically stable HIV co-infection, or
Preparatu Rebetol nie należy stosować u: • kobiet w ciąży, • kobiet karmiących piersią, • pacjentów z ciężkimi chorobami serca,
interferon alfa-2b (adults, children of 3 years and older and adolescents).
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rebetol przewyższają ryzyko w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C w ramach leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa- 2b (u osób dorosłych), w tym u pacjentów ze współistniejącym klinicznie stabilnym zakażeniem wirusem HIV, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia, bądź z interferonem alfa- 2b (osoby dorosłe, dzieci od 3 roku życia i młodzież).
The Committee recommended that Rebetol be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rebetol do obrotu.
Other information about Rebetol:
Inne informacje na temat preparatu Rebetol:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebetol to SP Europe on 7 May 1999.
Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Rebetol ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wznowione w dniu 7 maja 2004 r.
The full EPAR for Rebetol is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Rebetol jest dostępne tutaj.
Capsule, hard
kapsułki twarde
blister (PVC/ PE/ PVDC)
Opakowanie bezpośrednie (folia na blistrze) (PVC/ PE/ PVdC)
84 hard capsules
84 kapsułki twarde
140 hard capsules
140 kapsułki twarde
168 hard capsules
168 kapsułki twarde
bottle (glass)
butelkach (ze szkła)
112 hard capsules
112 kapsułki twarde
Rebetol 200 mg hard capsules
Rebetol 200 mg, kapsułki twarde
Each Rebetol capsule contains 200 mg of ribavirin.
Każda kapsułka preparatu Rebetol zawiera 200 mg rybawiryny.
Rebetol contains 40 mg of lactose monohydrate.
Preparat Rebetol zawiera 40 mg jednowodnej laktozy.
Hard capsule White, opaque and imprinted with blue ink.
Kapsułki twarde Białe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem.
Rebetol is indicated for the treatment of chronic hepatitis C and must only be used as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children (3-years of age or older), and adolescents).
Preparat Rebetol jest wskazany w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Rebetol monotherapy must not be used.
Może być stosowany tylko jako jeden ze składników w schemacie leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa- 2b (dorośli) lub interferonem alfa- 2b (dorośli, dzieci (w wieku 3 lat lub więcej) i młodzież).
There is no safety or efficacy information on the use of Rebetol with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Rebetol with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności stosowania preparatu Rebetol z innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa- 2b) oraz stosowania preparatu Rebetol z peginterferonem alfa- 2b u dzieci i młodzieży.
Please refer also to the peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
Należy zapoznać się także z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) dla peginterferonu alfa- 2b lub interferonu alfa- 2b.
Naïve patients Adult patients:
Pacjenci wcześniej nieleczeni Dorośli:
Rebetol is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Preparat Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie byli wcześniej leczeni, bez cech dekompensacji czynności wątroby, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i obecnością HCV- RNA w surowicy (patrz punkt 4. 4).
Additionally, Rebetol is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Ponadto, preparat Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, dotychczas nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i obecnością HCV- RNA w surowicy, włączając pacjentów z klinicznie stabilnym zakażeniem wirusem HIV, z klinicznie stabilną postacią choroby (patrz punkt 4. 4).
Rebetol is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa- 2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Rebetol jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z interferonem alfa- 2b, w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 3 lat lub więcej chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym w surowicy HCV- RNA.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie biorąc pod uwagę wszelkie objawy oznaki postępu choroby, takie jak: zapalenie wątroby i włóknienie, jak również czynniki prognostyczne reakcji na leczenie, genotyp HCV i miano wirusa.
Previous treatment failure patients Adult patients:
2 / Pacjenci, u których wcześniej stosowane leczenie zakończyło się niepowodzeniem Dorośli:
Rebetol is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Preparat Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie interferonem alfa stosowanym w monoterapii (pod koniec leczenia stwierdzono normalizację aktywności AlAT), i u których następnie doszło do nawrotu choroby.
Additionally, Rebetol is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Ponadto, preparat Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej stosowane leczenie interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) w skojarzeniu z rybawiryną, lub stosowanie interferonu alfa w monoterapii, zakończyło się niepowodzeniem (patrz punkt 5. 1).
2 4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Dose to be administered The dose of Rebetol is based on patient body weight (Table 1).
Określenie dawki Dawkę preparatu Rebetol ustala się w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 1).
Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Kapsułki podaje się codziennie, doustnie, w dwóch dawkach podzielonych podawanych (rano i wieczorem) z posiłkiem.
Rebetol must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Preparat Rebetol musi być stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b (1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień) lub interferonem alfa- 2b (3 miliony jednostek międzynarodowych [j. m.] trzy razy na tydzień).
The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Wybór schematu leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta.
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Wybrany schemat leczenia powinien zależeć od spodziewanej skuteczności i bezpieczeństwa danego leczenia skojarzonego dla indywidualnego pacjenta (patrz punkt 5. 1)
Rebetol dose based on body weight
Dawka preparatu Rebetol w zależności od masy ciała pacjenta
Patient
Liczba kapsułek 200 mg 4a
2 morning, 2 evening b:
2 rano, 2 wieczorem b:
2 morning, 3 evening c:
2 rano, 3 wieczorem c:
3 morning, 3 evening d:
3 rano, 3 wieczorem d:
3 morning, 4 evening
3 rano, 4 wieczorem
Rebetol Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Preparat Rebetol kapsułki w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa- 2b:
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Zaleca się, aby pacjenci byli leczeni przez 24 tygodnie, z wyjątkiem pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV, którzy powinni otrzymywać leczenie trwające 48 tygodni.
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
Uważa się, że pacjentów z wirusem o genotypie 4 jest trudniej leczyć, a ograniczone dane (n=66) wskazują, że czas leczenia jest porównywalny z czasem leczenia dla genotypu 1.
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Jednoczesne zakażenie wirusem HCV i HIV Zalecany czas trwania leczenia pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV wynosi 48 tygodni, niezależnie od genotypu.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
Ujemna przewidywalna wartość dla uzyskania trwałej odpowiedzi u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV leczonych preparatem Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b wynosiła 99% (67/ 68; Badanie 1) (patrz punkt 5. 1).
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Wszyscy pacjenci bez względu na genotyp, u których w 12 tygodniu leczenia miano HCV- RNA w surowicy jest poniżej granicy oznaczalności, powinni otrzymać terapię 48- tygodniową.
Rebetol Capsules in combination with interferon alfa-2b:
Preparat Rebetol kapsułki w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b:
Duration of treatment:
Czas trwania leczenia:
Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Na podstawie wyników badań klinicznych, zaleca się leczyć pacjenta przez co najmniej 6 miesięcy.
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment). • Genotype 1:
W czasie badań klinicznych, w których pacjentów leczono przez 1 rok, pacjenci, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po upływie 6 miesięcy leczenia (HCV- RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności) mieli małą szansę, aby uzyskać stałą odpowiedź wirusologiczną (HCV- RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia). • Genotyp 1:
Treatment should be continued for another six month period (i. e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment. • Genotypes Non-1:
Leczenie należy kontynuować przez kolejnych 6 miesięcy (tj. łącznie jeden rok) u pacjentów, u których stwierdza się ujemny wynik badania HCV- RNA po upływie 6 miesięcy leczenia. • Genotyp nie- 1:
The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCV- RNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e. g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Decyzja dotycząca wydłużenia leczenia do 1 roku u pacjentów, u których stwierdza się ujemny wynik badania HCV- RNA po 6 miesiącach leczenia powinna być oparta o inne czynniki prognostyczne (np. wiek > 40 lat, mężczyźni, włóknienie z powstawaniem mostków).
Children aged three years and older, and adolescents:
Dzieci w wieku trzech lat lub starsze i młodzież:
(for patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SPC for ribavirin 40 mg/ ml oral solution).
(pacjenci o masie ciała < 47 kg lub nie mogący połknąć kapsułek, patrz ChPL dla rybawiryny 40 mg/ ml w postaci roztworu doustnego).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m2 three times a week respectively (Table 2).
W badaniach klinicznych wykonanych w tej populacji stosowano rybawirynę i interferon alfa- 2b w dawkach odpowiednio 15 mg/ kg mc. / dobę i 3 miliony j. m. / m2 pc. trzy razy w tygodniu (Tabela 2).
Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Kapsułki preparatu Rebetol podaje się codziennie, doustnie, w dwóch dawkach podzielonych podawanych (rano i wieczorem) z posiłkiem.
Table 2
Tabela 2 pacjenta
Rebetol paediatric dose based on body weight
Dawka preparatu Rebetol dla dzieci i młodzieży w zależności od masy ciała
Number of 200 mg capsules 3 capsules a 4 capsules b
4 kapsułki b
Refer to adult dosing table (Table 1)
Patrz tabela dawkowania u dorosłych (Tabela 1)
1 morning, 2 b
a
evening
4 /
2 morning, 2
1 rano, 2 wieczorem b 2 rano, 2 wieczorem
Duration of treatment in children and adolescents Genotype 1:
Czas trwania terapii u dzieci i młodzieży Genotyp 1:
The recommended duration of treatment is 1 year.
Zalecany czas leczenia wynosi jeden rok.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12 of treatment.
Odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako brak dającego się oznaczyć HCV- RNA w 12. tygodniu leczenia.
Genotype 2 or 3:
Genotyp 2/ 3:
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w czasie leczenia preparatem Rebetol i peginterferonem alfa- 2b lub interferonem alfa - 2b, należy, w razie potrzeby, zmodyfikować dawkowanie każdego z leków, aż do ustąpienia działań niepożądanych.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
Zasady modyfikacji dawkowania opracowano na podstawie badań klinicznych dotyczących dostosowania dawkowania (patrz Zasady modyfikowania dawkowania, Tabela 3).
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Dokładne zastosowanie się do zaleceń może mieć wpływ na wyniki leczenia, dlatego też dawka powinna być jak najbardziej zbliżona do zalecanej dawki standardowej.
The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
Nie można wykluczyć potencjalnego niekorzystnego wpływu zmniejszenia dawki rybawiryny na skuteczność leczenia.
Dosage modification guidelines Reduce only Rebetol Reduce only
Zasady modyfikowania dawkowania
Discontinue
Parametry
Laboratory Values
Zmniejszyć tylko
daily dose adult to
Zmniejszyć do
combination therapy
Przerwać leczenie
600 mg/ day*,
laboratoryjne
paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
dobową dawkę preparatu połowy Rebetol u dorosłych do 600 mg/ dobę *, u dzieci do 7, 5 mg/ kg mc., jeśli:
2b dose (adult and paediatric)
tylko dawkę peginterferonu alfa - 2b (dorośli) lub interferonu alfa- 2b (dorośli i dzieci), jeśli:
to one-half dose, if:
skojarzone, jeśli:
≥ 2 g/ dl 4
Hemoglobina u
decrease in haemoglobin during any week period during treatment (permanent dose reduction)
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2g/ dl w
< 12 g/ dl after 4 weeks of dose reduction
< 12g/ dl po 4
White blood cells Neutrophils
pacjentów ze stabilną
- < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l
ciągu dowolnego, 4- tygodniowego okresu w
< 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
tygodniach od
Platelets
chorobą serca w wywiadzie Dzieci nie dotyczy (patrz punkt 4. 4)
-
trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Adult < 50 x 109/ l
zmniejszenia dawki
Adult < 25 x 109/ l
Leukocyty Neutrofile Płytki krwi
Paediatric < 80 x 109/ l
< 1, 5 x 109/ l - < 0, 75 x 109/ l - Dorośli < 50 x 109/ l - Dzieci < 80 x 109/ l
Paediatric
< 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l Dorośli < 25 x 109/ l Dzieci < 50 x 109/ l 2, 5 x GGN **
Bilirubin – Direct
Bilirubina związana
Bilirubin – Indirect
Bilirubina niezwiązana
Adult > 4 mg/ dl
Dorośli > 4 mg/ dl Dzieci > 5 mg/ dl (przez > 4 tygodnie)
Paediatric > 5 mg/ dl (for > 4 weeks)
Kreatynina Aminotransferaza alaninowa / aminotransferaza asparaginianowa (AlAT/ AspAT)
> 2.0 mg/ dl
> 2, 0 mg/ dl 2 x wartość początkowa lub > 10 x GGN **
Upper limit of normal
* W dwóch dawkach podzielonych podawanych rano i wieczorem. ** Górna granica normy
Special populations
5 / Szczególne grupy pacjentów
The pharmacokinetics of ribavirin are altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients (see section 5.2).
Farmakokinetyka rybawiryny zmienia się u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek z powodu zmniejszenia klirensu (patrz punkt 5. 2).
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
Dlatego, zaleca się, aby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia preparatem Rebetol ocenić czynność nerek.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with Rebetol (see section 4.3).
Nie wolno stosować preparatu Rebetol u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/ minutę (patrz punkt 4. 3).
Subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Osoby z zaburzoną czynnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedokrwistości.
If serum creatinine rises to > 2 mg/ dl (Table 3), Rebetol and peginterferon alfa-2b/ interferon alfa-2b must be discontinued.
Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy zwiększa się > 2 mg/ dl (Tabela 3), należy przerwać leczenie preparatem Rebetol i peginterferonem alfa- 2b lub interferonem alfa- 2b.
Use in hepatic impairment:
Stosowanie w niewydolności wątroby:
No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce rybawiryny u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5. 2).
Therefore, no dose adjustment of Rebetol is required in patients with hepatic impairment.
Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki preparatu Rebetol u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat):
There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Wydaje się, że wiek pacjenta nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę rybawiryny.
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
Jednakże, podobnie jak w przypadku pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania preparatu Rebetol należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5. 2).
Rebetol as capsules or oral solution may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Preparat Rebetol w postaci kapsułek lub roztworu doustnego może być stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b u dzieci (w wieku 3 lat lub starszych) i młodzieży.
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Wybór postaci zależy od indywidualnych cech pacjenta (patrz punkt 4. 1).
Safety and effectiveness of Rebetol with pegylated or other forms of interferon (i. e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Rebetol w skojarzeniu z pegylowanym interferonem lub innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa- 2b) w tej grupie wiekowej.
Patients co-infected with HCV/ HIV:
Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV:
Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic 5 acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
U pacjentów, którzy otrzymują leki z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) i jednocześnie są leczeni rybawiryną i interferonem alfa- 2b lub peginterferonem alfa- 2b, może występować zwiększone ryzyko toksyczności mitochondrialnej, kwasicy mleczanowej i dekompensacji czynności wątroby (patrz punkt 4. 4).
Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Należy zapoznać się także z odpowiednimi Charakterystykami dla preparatów przeciwretrowirusowych.
- Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
- Ciąża (patrz punkty 4. 4, 4. 6 i 5. 3).
Rebetol must not be initiated until a report of a
Nie wolno rozpoczynać leczenia preparatem Rebetol do
negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
- Women who are breast-feeding.
- Okres karmienia piersią.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease,
- Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba
in the previous six months (see section 4.4).
serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4. 4).
- Severe, debilitating medical conditions, including patients with chronic renal failure, patients
- Ciężkie, wyniszczające choroby zasadnicze, w tym pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek,
with creatinine clearance < 50 ml/ minute and/ or on haemodialysis.
pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/ minutę i (lub) pacjenci poddawani hemodializie.
- Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zdekompensowana marskość wątroby.
- Haemoglobinopathies (e. g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
- Hemoglobinopatie (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).
- Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a
- Rozpoczęcie leczenia peginterferonem alfa- 2b jest przeciwwskazane u pacjentów jednocześnie
Child-Pugh score ≥ 6.
zakażonych wirusem HCV i HIV z marskością wątroby i liczbą ≥ 6 punktów wg skali Child - Pugh.
ideation, or suicide attempt.
depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Because of co-administration with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Przeciwwskazania wynikające z jednoczesnego stosowania peginterferonu alfa- 2b lub interferonu alfa- 2b:
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie.
4.4 Special warnings and precautions for use
6 / 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Rebetol combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
U niektórych pacjentów w czasie leczenia preparatem Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b lub interferonem alfa- 2b, a nawet po jego zakończeniu, przede wszystkim w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, obserwowano ciężkie objawy ze strony OUN, szczególnie depresję, myśli samobójcze i próby samobójcze.
Among children and adolescents, treated with Rebetol in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
W czasie leczenia preparatem Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2, 4% wobec 1%).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Podczas leczenia interferonami alfa obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych), splątanie i zmiany stanu psychicznego.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Pacjenta należy poddać leczeniu psychiatrycznemu, jeśli jest to konieczne.
If treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Jeśli stwierdzono konieczność leczenia preparatem Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b lub interferonem alfa- 2b b u dorosłych pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego.
The use of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Stosowanie preparatu Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Rebetol must not be used alone.
Na podstawie wyników badań klinicznych, stosowanie rybawiryny w monoterapii jest nieskuteczne i dlatego sam Rebetol nie powinien być stosowany.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin capsules together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia określono tylko dla rybawiryny w postaci kapsułek i peginterferonu alfa- 2b lub interferonu alfa- 2b w postaci roztworu do wstrzykiwań.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Wszyscy pacjenci z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C mieli wykonaną biopsję wątroby przed włączeniem do badania, jednakże w pewnych przypadkach (np. u pacjentów z genotypem 2 i 3) możliwe jest leczenie bez histologicznego potwierdzenia.
6 Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Należy poddać pod dyskusję aktualne wytyczne, aby ustalić, czy biopsja wątroby jest konieczna przed rozpoczęciem leczenia.
Teratogenic risk:
Teratogenność:
Female patients:
Pacjentki:
Rebetol must not be used by women who are pregnant (see section 4.3).
Kobietom ciężarnym nie wolno podawać preparatu Rebetol (patrz punkt 4. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see sections 4.6 and 5.3).
Należy zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez pacjentkę (patrz punkty 4. 6 i 5. 3).
Male patients and their female partners:
Pacjenci i ich partnerki:
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.6 and 5.3).
Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zajścia w ciążę przez kobiety, będące partnerkami pacjentów przyjmujących preparat Rebetol (patrz punkty 4. 6 i 5. 3).
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/ dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adults and children or adolescents) in clinical trials.
W badaniach klinicznych do 14% dorosłych pacjentów i 7% dzieci i młodzieży leczonych preparatem Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b (tylko dorośli) lub interferonem alfa- 2b (dorośli, dzieci i młodzież) miało zmniejszone stężenie hemoglobiny < 10 g/ dl.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Chociaż rybawiryna nie wywiera bezpośredniego wpływu na układ sercowo- naczyniowy, niedokrwistość związana z podawaniem preparatu Rebetol może być przyczyną niewydolności serca lub zaostrzenia objawów choroby wieńcowej, albo wystąpienia obu tych objawów.
Thus, Rebetol must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując preparat Rebetol u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie (patrz punkt 4. 3).
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped (see section 4.2).
Stan wydolności serca musi być oceniony przed rozpoczęciem leczenia i monitorowany w trakcie leczenia; jeżeli wystąpi pogorszenie, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4. 2).
Cardiovascular:
7 / Układ sercowo- naczyniowy:
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Dorośli pacjenci z zastoinową chorobą serca, zawałem serca i (lub) zaburzeniami rytmu serca stwierdzonymi obecnie lub w wywiadzie muszą być dokładnie monitorowani.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań elektrokardiograficznych przed i w trakcie leczenia.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of therapy.
Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) odpowiadają zazwyczaj na konwencjonalne leczenie, ale mogą wymagać zaprzestania leczenia.
Acute hypersensitivity:
Ostre reakcje nadwrażliwości:
If an acute hypersensitivity reaction (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Rebetol must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
W razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny) należy natychmiast przerwać podawanie preparatu Rebetol i zastosować odpowiednie leczenie.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
W przypadku wystąpienia przemijającej wysypki nie ma konieczności przerwania leczenia.
Ocular changes:
Zmiany dotyczące narządu wzroku:
Ribavirin is used in combination therapy with alpha interferons.
Rybawiryna jest stosowana w leczeniu skojarzonym z interferonami alfa.
Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Istnieją doniesienia, że w rzadkich przypadkach podczas leczenia skojarzonego z interferonami alfa stwierdzano występowanie retinopatii z takimi objawami jak: krwotoki siatkówkowe, ogniska kłębków waty, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, neuropatia nerwu wzrokowego oraz zamknięcie światła tętnicy lub żyły środkowej siatkówki, czego skutkiem może być utrata wzroku.
All patients should have a baseline eye examination.
Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy pacjenci powinni zostać poddani badaniu okulistycznemu.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Każdy pacjent, który zgłasza pogorszenie lub utratę wzroku musi być niezwłocznie poddany całościowemu badaniu okulistycznemu.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e. g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami okulistycznymi (np. w przypadku retinopatii cukrzycowej lub nadciśnieniowej) powinno przeprowadzać się okresowe badania kontrolne w czasie leczenia skojarzonego z interferonami alfa.
Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Leczenie skojarzone z interferonami alfa powinno być przerwane u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia okulistyczne lub dojdzie do pogorszenia wcześniej istniejących zaburzeń.
Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Każdy pacjent, u którego wystąpi znaczne zaburzenie czynności wątroby w czasie leczenia, musi być dokładnie monitorowany.
Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Przerwać leczenie u pacjentów, u których dojdzie do zwiększenia wartości wskaźników krzepnięcia, co może wskazywać na dekompensację czynności wątroby.
Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Dodatkowe monitorowanie specyficzne dla dzieci i młodzieży
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Jednakże, biorąc pod uwagę tymczasowe dane z długotrwałej obserwacji prowadzonej po ukończeniu badania, stwierdzono u 12 (14%) z 84 dzieci zmniejszenie tempa przyrostu długości ciała > 15 percentyli, wśród których 5 (6%) dzieci miało przyrost > 30 percentyli, pomimo że leczenie zakończono ponad 1 rok wcześniej.
In addition, preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Ponadto, wyniki przedklinicznych badań toksyczności u młodych wykazały niewielkiego stopnia, zależne od dawki zmniejszenie ogólnego wzrostu u noworodków szczurów, którym podawano rybawirynę (patrz punkt 5. 3).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of Rebetol and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia u małych dzieci należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka wynikającego ze skojarzonego stosowania preparatu Rebetol i interferonu alfa- 2b.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
Lekarze powinni kontrolować wzrost małych dzieci przyjmujących preparat Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa - 2b.
7 Thyroid Monitoring:
Monitorowanie czynności tarczycy:
Approximately 12% of children treated with Rebetol and interferon alfa-2b developed increase in TSH.
U około 12% dzieci leczonych preparatem Rebetol i interferonem alfa- 2b stwierdzono zwiększenie stężenia TSH.
Prior to initiation of interferon alfa-2b therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Każda nieprawidłowość czynności funkcji tarczycy wykryta w tym czasie musi być poddana standardowemu leczeniu.
Interferon alfa-2b therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Podawanie interferonu alfa- 2b można rozpocząć, jeśli stężenia TSH można utrzymać w zakresie normy stosując leczenie.
Thyroid dysfunction during treatment with Rebetol and interferon alfa-2b has been observed.
Obserwowano zaburzenie czynności tarczycy w czasie leczenia preparatem Rebetol i interferonem alfa 2- b.
If thyroid abnormalities are detected, the patient ’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Jeśli stwierdzi się zaburzenie czynności tarczycy należy oceniać czynność tarczycy pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e. g.
Dzieci i młodzież młodocianych należy badać co 3 miesiące w celu wykrycia zaburzeń czynności tarczycy (np.
HCV/ HIV Co-infection:
8 / Współistniejące zakażenie wirusem HCV i HIV:
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Toksyczność mitochondrialna oraz kwasica mleczanowa:
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ ribavirin treatment.
Należy zachować ostrożność u pacjentów zakażonych wirusem HIV i HCV, którzy otrzymują leki z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI, szczególnie ddI i d4T) i jednocześnie są leczeni interferonem alfa- 2b i rybawiryną.
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is administered.
U pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leki z grupy NRTI, lekarz powinien w czasie stosowania rybawiryny dokładnie monitorować wskaźniki świadczące o toksyczności mitochondrialnej oraz kwasicy mleczanowej.
In particular:
W szczególności:
- co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended due to the risk of
- nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu Rebetol i didanozyny ze względu na ryzyko
mitochondrial toxicity (see section 4.5).
wystąpienia toksyczności mitochondrialnej (patrz punkt 4. 5).
- co-administration of Rebetol and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping
- należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu Rebetol ze stawudyną w celu ograniczenia
mitochondrial toxicity.
ryzyka wystąpienia toksyczności mitochondrialnej.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych terapii HAART, może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Do innych czynników usposabiających, które mogą być związane z wystąpieniem większego ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, należą leczenie dydanozyną oraz podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy krwi.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
U pacjentów, u których następuje zwiększenie dekompensacji czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i ponownie rozpocząć leczenie ARV.
Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Hematologiczne nieprawidłowości u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV: