qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych po podaniu dawki dwukrotnie większej od zalecanej.
ATC vet code:
Kod ATCwet:
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 oraz F41, zawieszone w adiuwancie z wodorotlenku glinu, wywołujące enterotoksemię u nowonarodzonych prosiąt.
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
U macior i loszek szczepionka wywołuje specyficzną 3/ 19 serokonwersję u szczepionych zwierząt; prosięta zostają uodpornione biernie poprzez przyjmowanie siary i mleka, zawierających przeciwciała skierowane przeciwko adhezynom szczepionkowym.
Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Tiomersal Wodorotlenek glinu Chlorek sodu
Do not mix with any other vaccine.
Nie mieszać z żadnymi innymi szczepionkami.
Shelf-life:
Okres trwałości:
18 months at 2 - 8 °C.
18 miesięcy w temperaturze 2- 8oC.
Broached vial:
Po otwarciu fiolki:
3 hours.
3 godziny.
Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
Przechowywać i transportować w temperaturze 2ºC - 8ºC, chronić przed światłem.
Box of 5-dose 10 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Pudełko zawierające fiolkę 10 ml, 5- dawkową (ze szkła typu I, zamykaną korkiem butylowym).
Box of 10-dose 20 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Pudełko zawierające flakon 20 ml, 10- dawkowy (ze szkła typu I, zamykany korkiem butylowym).
Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Pudełko zawierające flakon 50 ml, 25- dawkowy (ze szkła typu I, zamykany korkiem butylowym).
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Pudełko zawierające flakon 100 ml, 50- dawkowy (ze szkła typu I, zamykany korkiem butylowym).
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON FRANCJA
DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
4/ 18 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // emea. europa. eu
5/ 18 ANNEX II
5/ 19 ANEKS II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej( ych)
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCJA
Manufacturer responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT PRIEST FRANCJA
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Zezwolenie na wytwarzanie wydane przez Francuskie Ministerstwo Spraw Społecznych, Ministerstwo Zdrowia i Ministerstwo Rolnictwa i Leśnictwa z dnia 31 marca 1992.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
STATEMENT OF THE MRLs WHICH ARE ACCEPTED IN ACCORDANCE WITH COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/ 90
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Aneks II Rozporządzenia Rady (EWG) No 2377/ 90
Pharmacologically substance(s)
Substancja (- e) czynna (- e) farmakologicznie 1
Aluminium hydroxide1
Wodorotlenek glinu
All food producing species
Wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
For use only as a preservative in multidose vaccines at concentration not exceeding 0.02%
Stosowany jedynie jako środek konserwujący w szczepionkach wielodawkowych w stężeniu nie przekraczającym 0, 02%
a
Wodorotlenek sodowy3 4
Sodium hydroxide3 Sodium chloride4
Wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
All food producing species All food producing species
Wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
Hydrochloric acid5
Kwas chlorowodorowy5
All food producing species
Wszystkie gatunki zwierząt towarowych
For use as excipient
Stosowany jako wypełniacz
1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
Nr L 290 z 05. 12. 95 5 Dz. Urz.
7/ 18 ANNEX III
Nr L 143 z 27. 06. 95 8/ 19 ANEKS III
9/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 19 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
per dose of 2 ml:
W dawce 2 ml:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* … *:
2, 1 SA. U * Adhezynę F5 E. coli, nie mniej niż ……………………………………………………… 1, 7 SA. U * Adhezynę F6 E. coli, nie mniej niż ……………………………………………………… 1, 4 SA. U * Adhezynę F41 E. coli, nie mniej niż ……………………………………………………..
Aluminium (as hydroxide).............................................................................................................
Glin (jako wodorotlenek).......................................................................................
50 doses =100 ml vial.
5 dawek = fiolka 10 ml 10 dawek = fiolka 20 ml 25 dawek = fiolka 50 ml 50 dawek = fiolka 100 ml
8.
11/ 19 8.
Zero days.
Okres karencji: zero dni.
Shake the vial vigorously prior to use.
Energicznie wstrząsnąć fiolkę przed użyciem.
EXP
Data ważności (MM/ RR)
Store and transport between 2ºC and 8ºC, protected from light.
Chronić światłem.
Shelf-life of broached vial:
Okres trwałości po pierwszym otwarciu fiolki:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI DOTYCZY
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NAPIS “ STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT ”
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON Francja
EU/ 2/ 98/ 008/ 001 EU/ 2/ 98/ 008/ 002 EU/ 2/ 98/ 008/ 003 EU/ 2/ 98/ 008/ 004
EU/ 2/ 98/ 008/ 001 fiolka 10ml EU/ 2/ 98/ 008/ 002 fiolka 20m EU/ 2/ 98/ 008/ 003 fiolka 50m EU/ 2/ 98/ 008/ 004 fiolka 100 ml 12/ 19 17.
100 ml vial.
NUMER SERII
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
Nr serii {numer}
11/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 19 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Neocolipor Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
Neocolipor Zawiesina do wstrzykiwań Świnie (maciory i loszki)
adhesins:
Adhezyny:
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Adiuwant glinowy
2 ml = 1 dose 5d 2 ml = 1 dose 10 d 2 ml = 1 dose 25 d
2 ml = 1 dawka 5d 2 ml = 1 dawka 10d 2 ml = 1 dawka 25d
10 ml vial 20 ml vial 50 ml vial
Fiolka 10 ml Fiolka 20 ml Fiolka 50 ml
EXP {month/ year} >
EXP {miesiąc/ rok}
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14/ 19 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
per dose of 2 ml: adhesins: * F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................................................................
Adhezyny:
2.1 SA. U * F5, at least...................................................................................................................................
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), nie mniej niż ………………………………….
1.4 SA. U * F41, at least.................................................................................................................................
2, 1 SA. U * F5, nie mniej niż ……………………………………………………… 1, 7 SA. U * F6, nie mniej niż ……………………………………………………… 1, 4 SA. U * F41, nie mniej niż ……………………………………………………..
Aluminium (as hydroxide)................................................................................................................
Glin (jako wodorotlenek).......................................................................................
50 dose
50 dawek
100 ml vial
Fiolka 100 ml
Shake vigorously prior to use Read the package leaflet before use.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
15/ 18 PACKAGE LEAFLET Neocolipor
16/ 19 ULOTKA INFORMACYJNA Neocolipor
MARKETING AUTHORISATION HOLDER MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCJA
MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCJA
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* *:
2, 1 SA. U * Adhezyna F5 E. coli, nie mniej niż ……………………………………………………… 1, 7 SA. U * Adhezyna F6 E. coli, nie mniej niż ……………………………………………………… 1, 4 SA. U * Adhezyna F41 E. coli, nie mniej niż ……………………………………………………..
Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 oraz F41.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
17/ 19 W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Pigs (sows and gilts)
Świnie (maciory i loszki).
One 2 ml dose according to the following schedule:
Podawać dawkę 2 ml w mięśnie szyi, za uchem, według następującego programu szczepień:
Second injection:
Pierwsza dawka szczepionki:
Revaccination:
Druga dawka szczepionki:
Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
Podanie domięśniowe w mięśnie szyi, za uchem.
Shelf life of broached vial:
Okres trwałości po pierwszym otwarciu fiolki:
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
17/ 18 13.
18/ 19 Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych po podaniu dawki dwukrotnie większej od zalecanej.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // emea. europa. eu
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
U macior i loszek szczepionka wywołuje specyficzną serokonwersję u szczepionych zwierząt; prosięta zostają uodpornione biernie poprzez przyjmowanie siary i mleka, zawierających przeciwciała skierowane przeciwko adhezynom szczepionkowym.
What is Netvax?
Co to jest Netvax?
Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A.
Netvax to szczepionka zawierająca toksoid (osłabioną toksynę) bakterii Clostridium perfringens (C. perfringens) typu A.
The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Szczepionka ma postać emulsji (mieszanina olejowo- wodna) do wstrzykiwań.
What is Netvax used for?
W jakim celu stosuje się Netvax?
Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Preparat Netvax stosuje się do szczepienia kur przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit wywołanemu przez C. perfringens typu A, aby mogły przekazać odporność przeciwko tej chorobie swemu potomstwu.
Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
Martwicowe zapalenie jelit to choroba wywołująca uszkodzenie jelit.
Birds with the disease fail to thrive.
Ptaki z tą chorobą nie przeżywają.
Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
Szczepionka Netvax jest stosowana w celu zmniejszenia śmiertelności oraz częstości zachorowań i nasilenia zmian chorobowych.
Netvax is given by injection into the breast muscle.
Szczepionkę Netvax podaje się we wstrzyknięciu w mięsień piersiowy.
The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
Cykl szczepienia składa się z dwóch dawek: pierwszą dawkę podaje w wieku od 10 do 14 tygodni, a następnie po upływie 4- 10 tygodni podaje się drugą dawkę.
This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
Drugą dawkę należy podać nie później niż na 6 tygodni przed wejściem kur w okres nieśności.
The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
Kura jest w stanie przekazać odporność swemu potomstwu przez prawie rok od zakończenia szczepienia.
How does Netvax work?
Jak działa preparat Netvax?
Netvax is a vaccine.
Preparat Netvax to szczepionka.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Szczepionki „ uczą ” układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A.
Preparat Netvax zawiera małą ilość toksoidu bakterii C. perfringens typu A.
When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Po podaniu kurze jej system odpornościowy rozpoznaje toksoid jako „ obcy ” i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
The antibodies are transferred from the chicken to the chicks via the eggs.
Kury przekazują przeciwciała kurczętom poprzez jaja.
These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Jeśli kurczęta zetkną się z bakterią po wykluciu z jaja, przeciwciała pomagają im w zwalczaniu martwicowego zapalenia jelit wywołanego przez C. perfringens typu A.
Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
Preparat Netvax zawiera jeden typ toksoidu C. perfringens zwany toksoidem alfa.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (mineral oil) to stimulate a better response.
Szczepionka zawiera również adiuwant (olej mineralny), który wspomaga lepszą reakcję.
How has Netvax been studied?
Jak badano skuteczność preparatu Netvax?
The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
Skuteczność preparatu Netvax oceniano w wielu badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie u kur i ich kurcząt.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens’ blood and in their eggs.
Główną miarą skuteczności było wytworzenie przeciwciał przeciwko C. perfringens typu A we krwi kur i w ich jajach.
The studies compared chickens vaccinated with Netvax with birds that did not receive the vaccine.
W badaniach kury zaszczepione szczepionką Netvax porównywano z ptakami, które nie otrzymały szczepienia.
The studies also looked at death rates in the chicks hatched by vaccinated hens, and at the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis in the gut after the chicks were deliberately infected with the bacterium at three weeks of age.
W badaniach oceniano także śmiertelność u kurcząt, które wylęgły się z jaj zaszczepionych kur oraz
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. częstość zachorowań i nasilenie zmian w przewodzie pokarmowym wywołanych przez martwicowe zapalenie jelit po celowym zakażeniu kurcząt bakterią w wieku trzech tygodni.
What benefit has Netvax shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Netvax wykazano w badaniach?
The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
W badaniach wykazano, że szczepionka jest skuteczna w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał u kur i w ich jajach.
The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
Szczepionka była dobrze tolerowana przez kury, bez wpływu na wytwarzanie jaj i kurczęta.
In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
U kurcząt, które wylęgły się z jaj zaszczepionych kur, szczepionka przyczyniła się do zmniejszenia liczby zgonów oraz częstości zachorowań i nasilenia zmian wywołanych przez martwicowe zapalenie jelit.
The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
Szczepionka chroniła kurczęta we wczesnym okresie życia, kiedy zagrożenie chorobą jest największe.
What is the risk associated with Netvax?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Netvax?
Vaccination causes swelling at the site of injection.
Szczepienie wywołuje obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
Po pierwszym zaszczepieniu obrzęk ustępuje zazwyczaj w ciągu 30 dni, a po podaniu drugiej dawki może trwać co najmniej 35 dni.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Jakie środki ostrożności powinna podjąć osoba, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Przypadkowe wstrzyknięcie preparatu Netvax może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić ulotkę informacyjną.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być spożywane przez ludzi (okres karencji)?
Why has Netvax been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Netvax?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Netvax przewyższają ryzyko w czynnym uodpornianiu kur w celu przekazywania potomstwu biernej odporności przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit w okresie nieśności w celu zmniejszenia śmiertelności oraz częstości zachorowań i nasilenia zmian chorobowych w przebiegu martwicowego zapalenia jelit wywołanego przez C. perfringens typu A.
The CVMP recommended that Netvax should be given a marketing authorisation.
CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Netvax do obrotu.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module 6 tego sprawozdania EPAR.
Other information about Netvax:
Inne informacje dotyczące preparatu Netvax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B. V. on 16 April 2009.
Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Netvax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacja dotycząca statusu produktu (recepty) znajduje się na etykiecie/ opakowaniu zewnętrznym.
This summary was last updated on 16 April 2009.
16 kwietnia 2009 r.
Invented Strength Name
Nazwa własna Moc
Pharmaceutical Form
Postać
Target species
Docelowe
Content Package size
Opakowanie
Withdrawal period
Zawartość
EU/ 2/ 09/ 093/ 001
Wielkość
Netvax
Okres
Not less than 6.8 IU* per dose
farmaceutyczna gatunki zwierząt podania
1 bottle
opakowania 1 butelka
Zero days
karencji Zero dni
Not less than 6.8 IU* per dose
Nie mniej Emulsja do niż 6, 8 wstrzykiwań j. m. *
Chickens
Kury
Intramuscular use
Domięśniowo
High density polyethylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal
Butelka z polietylenu wysokiej gęstości z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
6 bottles
6 butelek
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
* Jednostki międzynarodowe w 1 ml surowicy królika, oznaczone w teście hamowania hemolizy
Netvax emulsion for injection for chickens
Netvax emulsja do wstrzykiwań dla kur
One dose (0.5ml) contains:
Jedna dawka (0, 5 ml) zawiera:
Active substance:
Substancja czynna alfa toksoid Clostridium perfringens typu A
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid
nie mniej niż 6, 8 j. m *
Adjuvant
Adiuwant
Light Mineral Oil
olej mineralny niskiej gęstości
Thiomersal
Substancje pomocnicze tiomersal
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
* Jednostki międzynarodowe w 1 ml surowicy królika,
For a full list of excipients, see section 6.1.
oznaczone w teście hamowania hemolizy
Emulsion for injection Off white oily emulsion.
Emulsja do wstrzykiwań Biaława emulsja olejowa
For the active immunization of chickens to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period.
Do czynnego uodporniania kur w celu przekazywania potomstwu biernej odporności przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit w okresie nieśności.
To reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Obniżenie śmiertelności, liczby przypadków oraz ograniczenie nasilenia zmian chorobowych w przebiegu martwicowego zapalenia jelit wywoływanego przez Clostridium perfringens typ A.
Efficacy was demonstrated by challenge of chicks approximately three weeks after hatching.
Wykazano skuteczność w próbie prowokacji u kurcząt w około 3 tygodni od wylęgu.
The onset of passive transfer of immunity:
Czas niezbędny do rozpoczęcia przekazywania odporności biernej potomstwu:
6 weeks following completion of the vaccination procedure
6 tygodni od zakończenia szczepienia
The duration of passive transfer of immunity:
Czas utrzymywania się przekazywania odporności biernej potomstwu:
51 weeks following completion of the vaccination procedure
51 tygodni od zakończenia szczepienia
2 4.4 Special warnings
2 4. 4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
None
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Special precautions for use in animals None
Nie dotyczy.
No systemic reactions to vaccination were seen following intramuscular vaccination.
Nie obserwowano występowania reakcji uogólnionych po podaniu domięśniowym.
Vaccination may result in moderate swelling of the breast tissue which will resolve within 30 days.
Szczepienie może prowadzić do wystąpienia słabo wyrażonego obrzęku tkanek okolicy piersiowej, zanikającego w ciągu 30 dni.
Following the second vaccination swelling may persist for at least 35 days.
Po wstrzyknięciu drugiej dawki obrzęk może utrzymywać się przez okres co najmniej 35 dni.
Swelling was very common.
Występowanie obrzęków jest częste.
The vaccine is safe for use in laying and breeding birds.
Szczepionka jest bezpieczna dla ptaków w okresie nieśności i ptaków stad rodzicielskich.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis
Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Vaccinate chickens by the intramuscular route into the breast.
Kurczęta należy szczepić domięśniowo w mięsień piersiowy.
One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age.
Podawać jedną dawkę 0, 5 ml w wieku 10 do 14 tygodni.
A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination.
Drugą dawkę 0, 5 ml należy podać 4 do 10 tygodni od podania pierwszej dawki.
The second dose should be administered no later than 6 weeks before the onset of lay.
Drugą dawkę należy podać nie później niż na 6 tygodni przed wejściem w okres nieśności.
Shake well before use.
Wstrząsnąć przed użyciem.
Syringes and needles must be sterile before use.
Należy stosować sterylne strzykawki oraz igły.
Follow usual aseptic procedures.
Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3 4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
(see section 4.6)..
Podanie dawki podwójnej może spowodować nieznaczne nasilenie objawów miejscowych (patrz część 4. 6)
Immunologicals for aves, ATC vet code:
Produkty immunologiczne dla ptaków. kod ATCvet:
To stimulate active immunity in chickens, in order to provide passive protection to the progeny against Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Do czynnego uodporniania kur w celu przekazywania potomstwu biernej odporności przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit wywoływanemu przez Clostridium perfringens typ A.
Light Mineral Oil Thiomersal Formaldehyde Sorbitan oleate Polysorbate 80 Benzyl Alcohol Triethanolamine EDTA Sodium Chloride
Olej mineralny niskiej gęstości Tiomersal Formaldehyd Oleninian sorbitolu Polisorbat 80 Alkohol benzylowy Trietaloamina EDTA Sodu chlorek
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
18 months.
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 18 miesięcy.
Use Immediately
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć niezwłocznie.
Store and transport refrigerated (2ºC - 8°C).
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).
500ml high density polyethylene (HDPE) flexible bottle closed with a chlorobutyl rubber closure held in place with an aluminium seal with centre hole.
Elastyczne butelki 500 ml z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zamknięte korkami z gumy chlorobutylowej zabezpieczonymi aluminiowymi kapslami z otworem w środku.
Pack Sizes 1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
1 x 500 ml 6 x 500 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
4 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nazwa i adres wytwórcy( ów) substancji biologicznie czynnej( ych)
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
71 dyrektywy 2001/ 82/ WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/ lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
All food producing species
Wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność.
Annex II of Council Regulation (EEC) No.
Aneks II rozporządzenia EWG Nr.
Mineral oil
Olej mineralny
Triethanolamine (at doses up to 0.25 mg/ kg bw) is considered not within the scope of Council Regulation (EEC) No.
Trietanoloamina (w dawkach do 0, 25 mg/ kg m. c.) uznana jest za nie objętą rozporządzeniem EWG No.
2377/ 90.
2377/ 90
8 ANNEX III
8 ANEKS III
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Carton
Pudełko kartonowe
Netvax Emulsion for injection for chickens
Netvax emulsja do wstrzykiwań dla kur
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU* Light mineral oil:
W dawce 0, 5 ml: toksoid alfa Clostridium perfringens typu A ≥ 6, 8 j. m. * olej mineralny niskiej gęstości:
0.31 ml Thiomersal:
0, 31 ml tiomersal:
Vaccine against necrotic enteritis
Szczepionka przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit.
Intramuscular use.
Podanie domięśniowe.
Shake well before use.
Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Accidental injection is dangerous – read package leaflet before use.
Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy zapoznać się z ulotką.
EXP month/ year Once opened, use immediately
Data ważności (EXP) {miesiąc/ rok} Otwarte opakowanie należy zużyć niezwłocznie.
Store and transport refrigerated (2ºC- 8ºC).
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
Do not freeze Protect from light
Chronić przed światłem.
Disposal: read package leaflet
Postępowanie z odpadami – patrz ulotka.
To be supplied only on veterinary prescription.
Wyłącznie dla zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
12 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Label
Etykieta
Accidental injection is dangerous – read package leaflet before use.
Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
11.
EXP:
Do not freeze Protect from light
{miesiąc/ rok} Otwarte opakowanie należy zużyć niezwłocznie.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
For animal treatment only.
Nie zamrażać.
To be supplied only on veterinary prescription.
Chronić przed światłem.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
Wyłącznie dla zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ”
EU/ 2/ 09/ 093/ 001 EU/ 2/ 09/ 093/ 002
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
17 PACKAGE LEAFLET FOR
NUMER SERII
Active substance:
Substancja czynna alfa toksoid Clostridium perfringens typ A
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid Adjuvant
nie mniej niż 6, 8 j. m *
Not less than 6.8 IU *
Adiuwant
Light Mineral Oil Excipients
olej mineralny niskiej gęstości
For the active immunization of chickens to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period.
Czynne uodpornianie kur w celu przekazywania potomstwu biernej odporności przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit w okresie nieśności.
18 The onset of passive transfer of immunity:
16 Czas niezbędny do rozpoczęcia przekazywania odporności biernej potomstwu:
After administration of a double dose, local reactions may increase slightly.
Podanie dawki podwójnej może spowodować nieznaczne nasilenie objawów miejscowych.
None
Zero dni.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Nie używać po upływie daty ważności podanym na kartonie.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: - Use immediately
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - zużyć niezwłocznie.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Pack sizes:
Wielkość opakowań:
1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
1 x 500 ml 6 x 500 ml Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat sposobu stosowania opisanego produktu, należy skonsultować się z krajowymi władzami weterynaryjnymi.
What is Nobilis Influenza H5N2?
Co to jest Nobilis Influenza H5N2?
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N2 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
W jakim celu stosuje się Nobilis Influenza H5N2?
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką stosowaną u kurcząt w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Szczepionka redukuje objawy grypy i wydzielanie (wydalanie) wirusa przez zakażone ptaki.
The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych lub podskórnych.
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Szczepionka będzie stosowana wyłącznie w ramach zatwierdzonego ogólnokrajowego programu zwalczania chorób.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Wynika to z faktu, że zwalczanie grypy ptaków należy do zadań krajowych władz weterynaryjnych w porozumieniu z Komisją Europejską.
How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Jak działa Nobilis Influenza H5N2?
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką.
When it is given to chickens, the birds’ immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Po jej podaniu kurczętom układ odpornościowy ptaków (ich naturalny mechanizm obronny) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny typ białek) w celu zwalczania choroby.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
W przypadku ponownego kontaktu ptaków z wirusem ptasiej grypy w przyszłości ich układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej, co pomoże im zwalczyć chorobę.
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H5 (hemaglutynina 5) i N2 (neuraminidaza 2).
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Oznacza to, że szczepione ptaki wytwarzają przeciwciała przeciwko tym dwóm antygenom.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Ten szczep został wybrany, gdyż chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H5N1 (ochrona krzyżowa), umożliwiając jednocześnie odróżnienie ptaków szczepionych od zakażonych.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych za pomocą testu diagnostycznego wykrywającego przeciwciała przeciwko składnikowi N2.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Rozróżnienie to jest ważne dla celów nadzoru epidemiologicznego i zwalczania chorób.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano Nobilis Influenza H5N2?
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
Firma przeprowadziła badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki bardzo podobnej do Nobilis Influenza H5N2.
This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
Szczepionka ta posiada pewne wspólne składniki, lecz inne antygeny (wirusy), z których dwa są wytwarzane w takim samym procesie, jak w przypadku antygenów wirusa grypy ptaków zawartych w szczepionce Nobilis Influenza.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
Firma ta zbadała także bezpieczeństwo trzech standardowych partii produkcyjnych szczepionki Nobilis Influenza H5N2.
Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Badania przeprowadzono na kurczętach w wieku jednego dnia życia i 2 do 4 tygodni życia bez żadnych zakażeń.
The data on the effectiveness of the vaccine was based on published scientific papers and internal company reports.
Dane na temat skuteczności szczepionki są oparte na opublikowanych artykułach naukowych i wewnętrznych sprawozdaniach producenta.
They included studies in other avian species (ducks, turkeys, pheasants), and studies using either the subcutaneous or intramuscular routes.
Obejmują one badania innych gatunków ptaków (kaczek, indyków, bażantów) oraz badania z zastosowaniem bądź podskórnej, bądź domięśniowej drogi podania szczepionki.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Nobilis H5N2 i że będą one oceniane.
What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobilis Influenza H5N2 zaobserwowano w badaniach?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
• Wyniki badań bezpieczeństwa wskazują na to, że produkt ten jest bezpieczny dla kurcząt.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Porównanie podskórnej i domięśniowej drogi podania wykazało, że odpowiedź na szczepionkę jest w obu przypadkach taka sama. • Wykazano, że szczepionka zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i śmierci, jak również redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kurczęta. • Szczepionka jest w stanie indukować wytwarzanie przeciwciał u wielu różnych gatunków ptaków. • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N2 zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nobilis Influenza H5N2?
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek adjuwantowych, w miejscu szczepienia może wystąpić obrzęk, który może utrzymywać się przez około 14 dni.
The vaccine contains a mineral oil.
Szczepionka zawiera olej mineralny.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Osoba, która podaje szczepionkę, powinna zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia samemu sobie.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Zero dni Szczepionka nie zawiera żadnych składników, które mogą stwarzać ryzyko dla osób spożywających szczepione ptaki.
Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Nobilis Influenza H5N2?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych uznał, że wykazano, iż szczepionka jest skuteczna w zapobieganiu klinicznym objawom chorób u drobiu oraz że może ona stanowić przydatne narzędzie w zwalczaniu epidemii zakażeń grypy ptaków.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Strona 2/ 3 ©EMEA 2006 jak i zwierząt, Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Szczepionka Nobilis Influenza H5N2 została zarejestrowana w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Oznacza to, że nie było jeszcze możliwe zebranie kompletnych informacji na temat tego produktu.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Europejska Agencja Leków (EMEA) ocenia wszystkie pojawiające się nowe informacje zgodnie z ustalonym harmonogramem i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.
Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H5N2:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/ 09/ 2006.
Dnia 01/ 09/ 2006 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Nobilis Influenza H5N2, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Page 3/ 3 ©EMEA 2006
Strona 3/ 3 ©EMEA 2006
Invented
Postać
Strength Pharmaceutical Target species
Docelowe gatunki Droga podania
Route of
Opakowanie
Packaging Content Package size Withdrawal
Zawartość
administration
farmaceutyczna
Period
zwierząt
HI titre ≥ Emulsion for Chickens 6.0 log2 injection per dose
miano HI Emulsja do ≥ 6, 0 log2 wstrzykiwań w dawce
Intramuscular Glass bottles 250ml or (hydrolytical subcutaneous Type II) with rubber stopper and aluminium cap
Flakony ze szkła hydrolitycznego typu II, korek gumowy, kapsel aluminiowy
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 injection per dose
miano HI Emulsja do ≥ 6, 0 log2 wstrzykiwań w dawce
Intramuscular or subcutaneous
Domięśniowo lub podskórnie
Glass bottles 500ml (hydrolytical Type II) with rubber stopper and aluminium cap
Flakony ze szkła hydrolitycznego typu II, korek gumowy, kapsel aluminiowy
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
Flakony PET, korek gumowy, kapsel aluminiowy
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
Nobilis Influenza H5N2 emulsja do wstrzykiwań dla kur
One dose of 0.5ml contains:
Jedna dawka 0, 5 ml zawiera:
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktywowany, kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtyp H5N2 (szczep A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), indukujący w teście potencji miano HI ≥ 6, 0 log2.
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0,5 ml
Parafina płynna niskiej gęstości 234, 8 mg/ 0, 5 ml
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
Oceny skuteczności dokonano na podstawie wstępnych wyników uzyskanych u kur.