qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tell your doctor if you are taking any of these medicines which are often given for relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy bolesnej (ból w klatce piersiowej ”).
− If you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”), as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
− Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotan amylu), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego.
− If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of VIAGRA.
− Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku VIAGRA..
− If you have a severe heart or liver problem.
− Ciężkie choroby serca lub wątroby.
− If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
61 − Niedawno przebyty udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
57 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
− Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Tell your doctor − If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek VIAGRA Poinformować lekarza o: − Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczce (choroba nowotworowa krwi), szpiczaku mnogim (choroba nowotworowa szpiku kostnego). − Jeśli u pacjenta stwierdzono, anatomiczne zniekształcenie prąci lub chorobę Peyroniego
− If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
− Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku VIAGRA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Taking other medicines:
Stosowanie leku VIAGRA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku VIAGRA.
In the event of a medical emergency, you should tell any health care professional treating your condition that you have taken VIAGRA and when you did.
W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, należy poinformować lekarza o zażyciu leku VAIGRA.
You should not take VIAGRA if you are taking medicines called nitrates, as the combination of these products may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Nie należy stosować leku VIAGRA jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego.
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
62 U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α- adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania.
You should not take VIAGRA more than once a day.
Leku VIAGRA nie należy stosować częściej niż raz na dobę.
You may find that VIAGRA takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.
You may experience an increase in side effects and their severity.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku VIAGRA U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku 63 Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.
59 Like all medicines, VIAGRA can cause side effects although not everybody gets them.
Jak wszystkie leki, także VIAGRA może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 100) include: facial flushing, indigestion, effects on vision (including colour tinge to vision, light sensitivity, blurred vision or reduced sharpness of vision) stuffy nose and dizziness.
Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 10 do 100 pacjentów) to: nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zaburzenia widzenia (widzenie z kolorową poświatą, nadwrażliwość na światło niewyraźne widzenie lub zmniejszenie ostrości widzenia) uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.
Uncommon side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 1000) include: vomiting,, skin rash, bleeding at the back of the eye, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, eye pain, double vision, abnormal sensation in the eye, irregular or rapid heartbeat, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, nausea, dry mouth, chest pain and feeling tired.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 do 1000 pacjentów) to: wymioty, wysypka skórna, krwawienie do tylnej części oka, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, nieregularne lub szybkie bicie serca, bóle mięśniowe, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, nudności, suchość w jamie ustnej, ból w klatce piersiowej oraz uczucie zmęczenia.
Additional side effects reported from post-marketing experience include: pounding heartbeat, chest pain, sudden death, heart attack or temporary decreased blood flow to parts of the brain.
Dodatkowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po wprowadzeniu leku na rynek były: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, nagła śmierć, atak serca lub przejściowe zmniejszenie przepływu krwi przez niektóre części mózgu.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor.
64 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 50” on the other side.
Tabletki pokryte są niebieską otoczką, mają kształt zaokrąglonego wielokąta, na jednej stronie umieszczony jest napis „ PFIZER ”, na drugiej napis „ VGR 50 ”.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets in a carton or card packaging.
Tabletki umieszczone są w blistrach po 2, 4, 8 lub 12 tabletek tekturowym pudełku lub zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco.
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
65 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
VIAGRA 100 mg, tabletki powlekane Syldenafil w postaci cytrynianu
WHAT VIAGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 CO TO JEST LEK VIAGRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BEFORE YOU TAKE VIAGRA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEK U VIAGRA
− If you are taking medicines called nitrates, as the combination may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Kiedy nie stosować leku VIAGRA − Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego.
− If you have a severe heart or liver problem.
68 − Ciężkie choroby serca lub wątroby.
− If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
− Niedawno przebyty udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
63 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
− Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Tell your doctor − If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek VIAGRA Poinformować lekarza o: − Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczce (choroba nowotworowa krwi), szpiczaku mnogim (choroba nowotworowa szpiku kostnego) − Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego..
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
69 U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α- adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania.
You may experience an increase in side effects and their severity.
70 W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku VIAGRA U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku
Contact your doctor if you take more tablets than you should.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono,.
If you have any further questions on the use of thismedicine, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
If you have chest pains during or after intercourse:
Jeśli w czasie stosunku płciowego lub po nim pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej: powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, − nie powinien pod żadnym pozorem przyjmować nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce − piersiowej, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. −
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients)is headache.
Bardzo częstym działaniem niepożądanym (występującym częściej niż u 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.
Common side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 100) include: facial flushing, indigestion, effects on vision (including colour tinge to vision, light sensitivity, blurred vision or reduced sharpness of vision) stuffy nose and dizziness.
Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 10 do 100 pacjentów) to: nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność,, zaburzenia widzenia (widzenie z kolorową poświatą, nadwrażliwość na światło niewyraźne widzenie lub zmniejszenie ostrości widzenia), uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.
Rare side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 10000) include: high blood pressure, low blood pressure, fainting, stroke, nosebleed and sudden decrease or loss of hearing.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 1000 do 10 000 pacjentów) to:: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, omdlenia, udar, krwawienie z nosa oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor.
71 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Do not use VIAGRA after the expiry date which is stated on the carton.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w
What VIAGRA looks like and contents of the pack
indygotyną (E 132) Jak wygląda lek VIAGRA i co zawiera opakowanie
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 100” on the other side.
Tabletki pokryte są niebieską otoczką, mają kształt zaokrąglonego wielokąta, na jednej stronie umieszczony jest napis „ PFIZER ”, na drugiej napis „ VGR 100 ”.
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
72 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
73 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
What is Vidaza?
Co to jest Vidaza?
Vidaza is a powder to be made up into a suspension for injection.
Vidaza to proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
It contains the active substance azacitidine.
Zawiera on substancję czynną azacytydynę.
What is Vidaza used for?
W jakim celu stosuje się preparat Vidaza?
Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have a bone marrow transplant:  myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Preparat Vidaza stosuje się w leczeniu osób dorosłych niekwalifikujących się do przeszczepu szpiku kostnego z następującymi schorzeniami:  zespoły mielodysplastyczne – grupa schorzeń, w których w szpiku kostnym wytwarzana jest niedostateczna liczba krwinek czerwonych.
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
W niektórych przypadkach zespoły mielodysplastyczne mogą prowadzić do rozwoju ostrej białaczki szpikowej (AML, rodzaju raka rozwijającego się w krwinkach białych, zwanych komórkami mieloidalnymi).
Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;  chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a type of cancer affecting white blood cells called monocytes).
Preparat Vidaza jest stosowany u pacjentów z umiarkowanym i wysokim ryzykiem transformacji do AML lub zgonu;  przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML, rodzaj raka rozwijającego się w krwinkach białych, zwanych monocytami).
Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;  AML that has developed from a myelodysplastic syndrome.
Preparat Vidaza jest stosowany, kiedy szpik kostny zawiera 10- 29% nieprawidłowych komórek i nie wytwarza dużych ilości krwinek białych;  AML, która rozwinęła się z zespołu mielodysplastycznego.
Vidaza is only used when the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells.
Preparat Vidaza jest stosowany, kiedy szpik kostny zawiera 20- 30% nieprawidłowych komórek.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Vidaza was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Ze względu na niską liczbę pacjentów z tymi chorobami, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 6 lutego 2002 r. preparat Vidaza uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w odniesieniu do zespołów mielodysplastycznych, a w dniu 26 listopada w odniesieniu do AML.
At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
W okresie, kiedy preparat Vidaza oznaczano jako lek sierocy, CMML została zakwalifikowana jako rodzaj zespołu mielodysplastycznego.
How is Vidaza used?
Jak stosować preparat Vidaza?
Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Leczenie preparatem Vidaza powinno zostać rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before Vidaza treatment.
Przed włączeniem leczenia preparatem Vidaza pacjenci powinni otrzymać leki zapobiegające mdłościom (nudnościom) i wymiotom.
The recommended starting dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Zalecana dawka początkowa preparatu Vidaza to 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Lek podawany jest jako wstrzyknięcie podskórne w górną część ramienia, uda lub brzucha, codziennie przez 7 dni, po czym następuje
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. trzytygodniowy okres przerwy w leczeniu.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącą część EPAR).
How does Vidaza work?
Jak działa preparat Vidaza?
The active substance in Vidaza, azacitidine, is a medicine belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Substancja czynna preparatu Vidaza - azacytydyna - to lek należący do grupy antymetabolitów.
Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
Azacytydyna jest analogiem cytydyny, co oznacza, że jest wbudowana w materiał genetyczny komórki (RNA lub DNA).
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Uważa się, że działa poprzez zmianę sposobu, w jaki komórka włącza i wyłącza geny, oraz przez zaburzanie wytwarzania nowego RNA i DNA.
These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Te działania mają poprawiać nieprawidłowości związane z dojrzewaniem i wzrostem młodych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują choroby dysplastyczne, i niszczyć komórki rakowe w białaczce.
How has Vidaza been studied?
Jak badano preparat Vidaza?
The effects of Vidaza were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Vidaza zbadano w modelach eksperymentalnych.
Vidaza has been studied in one main study involving 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a bone marrow transplant.
Preparat Vidaza został oceniony w jednym głównym badaniu z udziałem 358 dorosłych z umiarkowanym i wysokim ryzykiem zespołów mielodysplastycznych, CMML lub AML z małym prawdopodobieństwem przeprowadzenia przeszczepu szpiku kostnego.
The patients ’ bone marrow contained 10 to 29% abnormal cells and their white blood cell counts were not too high.
Szpik pacjentów zawierał 10- 29% nieprawidłowych komórek, a zawarta w nich liczba krwinek białych nie była zbyt wysoka.
The study compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient’ s condition).
W badaniu preparat Vidaza porównano z leczeniem konwencjonalnym (leczeniem stosowanym u poszczególnych pacjentów zgodnie z obowiązującymi zasadami postępowania i stanem pacjenta).
All of the patients also received ‘ best supportive care’ (any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers and transfusions), with some patients also receiving other anticancer medicines such as cytarabine with or without an anthracycline.
Wszyscy pacjenci otrzymywali także „ najlepsze leczenie podtrzymujące ” (leki i techniki pomagające pacjentom, takie jak antybiotyki, leki przeciwbólowe i transfuzje krwi), a niektórzy byli także leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak cytarabina w monoterapii lub z antracykliną.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjenta.
The study lasted 44 months.
Badanie trwało 44 miesiące.
What benefit has Vidaza shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vidaza zaobserwowano w badaniach?
Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Preparat Vidaza okazał się bardziej skuteczny niż leczenie konwencjonalne w wydłużaniu czasu przeżycia.
Patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Pacjenci leczeni preparatem Vidaza przeżyli średnio 24, 5 miesiąca w porównaniu z chorymi leczonymi konwencjonalnie, którzy przeżyli 15, 0 miesięcy.
The effect of Vidaza was similar in all three diseases.
Wpływ leku był podobny we wszystkich trzech schorzeniach.
What is the risk associated with Vidaza?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vidaza?
The most common side effects with Vidaza (seen in more than 60% of patients) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vidaza (obserwowane u ponad 60% pacjentów) to zaburzenia krwi, takie jak: trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych) i leukopenia (niska liczba krwinek białych), zaburzenia ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności i wymioty oraz reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Vidaza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Vidaza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to azacitidine or any of the other ingredients.
Preparatu Vidaza nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na azacytydynę lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breast-feeding.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby i kobiet karmiących piersią.
Why has Vidaza been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Vidaza?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vidaza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes, CMML with 10-29% abnormal blasts without myeloproliferative disorder or AML with 20-30% blasts and multilineage dysplasia.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vidaza przewyższają ryzyko leczenia dorosłych pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu komórek szpiku z zespołami mielodysplastycznymi umiarkowanego i wysokiego ryzyka, CMML z 10- 29% zawartością nieprawidłowych komórek blastycznych bez zaburzeń mieloproliferacyjnych i AML z 20- 30% zawartością komórek blastycznych i wieloliniową dysplazją.
The Committee recommended that Vidaza be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Vidaza do obrotu.
Other information about Vidaza:
2/ 3 Inne informacje dotyczące preparatu Vidaza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza to Celgene Europe Ltd on 17 December 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Celgene Europe Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vidaza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The records of Vidaza’ s designations as an orphan medicine are available here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Zapis oznaczenia preparatu Vidaza mielodysplastyczne) i tutaj (AML).
The full EPAR for Vidaza can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparat Vidaza znajduje się tutaj.
powder for suspension for injection
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
subcutaneous use
Podanie podskórne
Vidaza 25 mg/ ml powder for suspension for injection
Vidaza 25 mg/ ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Each vial contains 100 mg azacitidine.
Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny.
After reconstitution, each ml suspension contains 25 mg azacitidine.
Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny.
Powder for suspension for injection.
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
White lyophilised powder.
Biały liofilizowany proszek.
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29% marrow blasts without myeloproliferative disorder, • acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30% blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification.
International Prognostic Scoring System, IPSS) • przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) z 10- 29% blastów szpiku bez choroby mieloproliferacyjnej, • ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z 20- 30% blastów i wieloliniową dysplazją zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Leczenie produktem Vidaza powinno zostać rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków.
Patients should be premedicated with anti-emetics for nausea and vomiting.
Pacjentom należy podać premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych.
Posology The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/ m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Dawkowanie Zalecana dawka początkowa dla pierwszego cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez względu na początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, to 75 mg/ m2 powierzchni ciała, podawane jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje okres odpoczynku trwający 21 dni (28- dniowy cykl leczenia).
It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles.
Zalecane jest leczenie pacjentów przez co najmniej 6 cykli.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression.
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent będzie odnosił z niego korzyści, lub do progresji choroby.
Patients should be monitored for haematologic response/ toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Należy obserwować pacjentów w kierunku odpowiedzi/ toksyczności hematologicznej oraz nefrotoksyczności (patrz punkt 4. 4); może być konieczne opóźnienie rozpoczęcia następnego cyklu lub zmniejszenie dawki w sposób opisany poniżej.
Dose adjustment due to haematological toxicity Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets fall below 50.0 x 109/ l and/ or absolute neutrophil count (ANC) below 1 x 109/ l.
Absolute Neutrophil Count, ANC) spadnie poniżej 1 x 109/ l.
2 Recovery is defined as an increase of cell line(s) where haematological toxicity was observed of at least half of the difference of nadir and the baseline count plus the nadir count (i. e. blood count at recovery ≥ Nadir Count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count]).
Regeneracja jest zdefiniowana jako zwiększenie linii komórkowej (- ych), dla których zaobserwowano toksyczność hematologiczną, przynajmniej o połowę różnicy między nadirem a liczbą początkową plus wartości nadiru (tzn. liczba krwinek w momencie regeneracji ≥ wartość nadiru + (0, 5 x [liczba początkowa – wartość nadiru]).
White Blood Cells (WBC) > 3.0 x 109/ l and ANC > 1.5 x 109/ l, and platelets > 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment If haematological toxicity is observed following Vidaza treatment, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Pacjenci bez obniżonej początkowej liczby krwinek (tzn. liczba krwinek białych (ang. white blood cells, WBC) > 3, 0 x 109/ l i ANC > 1, 5 x 109/ l oraz płytki > 75, 0 x 109/ l) przed pierwszym leczeniem W przypadku zaobserwowania toksyczności hematologicznej po leczeniu produktem Vidaza należy opóźnić następny cykl leczenia produktem Vidaza aż do regeneracji liczby płytek i ANC.
If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
Jeśli regeneracja nastąpiła w ciągu 14 dni, dostosowanie dawki nie jest konieczne.
However, if recovery has not been achieved within 14 days, the dose should be reduced according to the following table.
Jednak, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni, należy obniżyć dawkę zgodnie z poniższą tabelą.
Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Po modyfikacji dawki czas trwania cyklu powinien wynosić ponownie 28 dni.
Nadir counts 9 9
Wartości nadiru
% Dose in the next cycle, if recovery* is not
% dawki w następnym cyklu, jeśli regeneracja *
Platelets (x 10 / l)
Płytki (x 109/ l)
achieved within 14 days
nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni
*Recovery = counts ≥ Nadir count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count])
* Regeneracja = wartości ≥ wartość nadiru + (0, 5 x [liczba początkowa – wartość nadiru])
Patients with reduced baseline blood counts (i. e.
Pacjenci z obniżoną początkową liczbą krwinek (tzn.
WBC < 3.0 x 109/ l or ANC < 1.5 x 109/ l or platelets < 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is less than 50%, or greater than 50% but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
WBC < 3, 0 x 109/ l lub ANC < 1, 5 x 109/ l lub płytki < 75, 0 x 109/ l) przed pierwszym leczeniem Po leczeniu produktem Vidaza, jeśli zmniejszenie WBC lub ANC lub płytek w porównaniu z wartościami przed leczeniem wynosi mniej niż 50%, lub więcej niż 50%, ale z poprawą w różnicowaniu linii komórkowych, nie należy opóźniać następnego cyklu ani dostosowywać dawki.
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50% from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Jeśli zmniejszenie WBC lub ANC lub płytek w porównaniu z wartościami przed leczeniem wynosi więcej niż 50%, bez poprawy w różnicowaniu linii komórkowych, należy opóźnić następny cykl leczenia produktem Vidaza aż do regeneracji liczby płytek i ANC.
However, if recovery has not been achieved within 14 days, bone marrow cellularity should be determined.
Jednak, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni, należy oznaczyć komórkowość szpiku kostnego.
If the bone marrow cellularity is > 50%, no dose adjustments should be made.
Jeśli komórkowość szpiku kostnego wynosi > 50%, nie jest konieczne dostosowanie dawki.
If bone marrow cellularity is ≤ 50%, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Jeśli komórkowość szpiku kostnego wynosi ≤ 50%, należy opóźnić leczenie i obniżyć dawkę zgodnie z poniższą tabelą:
Bone marrow cellularity
Komórkowość szpiku kostnego
% Dose in the next cycle if recovery is not achieved within 14 days Recovery* ≤ 21 days Recovery* > 21 days
% dawki w następnym cyklu, jeśli regeneracja nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni Regeneracja * Regeneracja * ≤ 21 dni > 21 dni
*Recovery = counts ≥ Nadir count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count])
* Regeneracja = liczby ≥ wartość nadiru + (0, 5 x [liczba początkowa – wartość nadiru])
Special populations Renal impairment:
Specjalne grupy pacjentów Niewydolność nerek:
No formal studies have been conducted in patients with decreased renal function.
Nie przeprowadzono oficjalnych badań z udziałem pacjentów z obniżoną czynnością nerek.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Blood Urea
No specific modification to the starting dose is recommended in patients with renal impairment (e. g. baseline serum creatinine or blood urea nitrogen [BUN] ≥ 2-fold above upper limit of normal [ULN] or serum bicarbonate less than 20 mmol/ l) prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology and renal laboratory values.
3 Nitrogen, BUN] ≥ 2- krotność górnej granicy normy lub stężenie dwuwęglanów w surowicy poniżej 20 mmol/ l) nie zaleca się szczególnej modyfikacji dawki początkowej przed rozpoczęciem leczenia; późniejsze modyfikacje dawek powinny być oparte na hematologicznych i nerkowych wartościach laboratoryjnych.
If unexplained reductions in serum bicarbonate levels to less than 20 mmol/ l occur, the dose should be reduced by 50% on the next cycle.
W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego zmniejszenia się stężenia dwuwęglanów w surowicy do poziomu poniżej 20 mmol/ l, należy obniżyć dawkę o 50% w następnym cyklu.
If unexplained elevations in serum creatinine or BUN to ≥ 2-fold above baseline values and above ULN occur, the next cycle should be delayed until values return to normal or baseline and the dose should be reduced by 50% on the next treatment cycle (see section 4.4).
W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy lub BUN do poziomu ≥ 2- krotności wartości początkowych i powyżej górnej granicy normy, należy opóźnić następny cykl, do czasu, gdy wartości osiągną z powrotem poziom prawidłowy lub początkowy, oraz obniżyć dawkę o 50% w następnym cyklu leczenia (patrz punkt 4. 4).
No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Nie przeprowadzono oficjalnych badań z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4. 4).
Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse
Pacjentów z ciężką niewydolnością narządową wątroby należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby nie zaleca się szczególnej modyfikacji dawki początkowej przed rozpoczęciem leczenia; późniejsze modyfikacje dawek powinny być oparte na hematologicznych wartościach laboratoryjnych.
Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Produkt Vidaza jest przeciwwskazany dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie zaleca się szczególnego dostosowywania dawki.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function.
Ponieważ w przypadku pacjentów w podeszłym wieku jest bardziej prawdopodobne występowanie obniżonej czynności nerek, użyteczne może być u tych pacjentów kontrolowanie czynności nerek.
Vidaza is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Vidaza nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej lat 18 ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Laboratory tests Liver function tests and serum creatinine should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Testy laboratoryjne Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia należy wykonać próby czynnościowe wątroby i oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy.
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Pełną morfologię krwi należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia oraz tak często, jak to jest konieczne, aby obserwować odpowiedź i toksyczność, lecz nie rzadziej niż przed każdym cyklem leczenia.
Method of administration Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Sposób podawania Przygotowany produkt Vidaza należy wstrzykiwać podskórnie w ramię, udo lub brzuch.
Injection sites should be rotated.
Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia.
New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2, 5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe.
Detailed instructions for the reconstitution and administration procedure for Vidaza are provided in section 6.6.
Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania produktu Vidaza można znaleźć w punkcie 6. 6.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Zaawansowane nowotwory złośliwe wątroby (patrz punkt 4. 4).
Haematological toxicity Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Toksyczność hematologiczna Leczenie azacytydyną jest związane z występowaniem niedokrwistości, neutropenii i trombocytopenii, szczególnie w czasie pierwszych 2 cykli (patrz punkt 4. 8).
Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle.
Należy wykonywać pełną morfologię krwi tak często, jak to jest konieczne, aby obserwować odpowiedź i toksyczność, jednak co najmniej przed każdym cyklem leczenia.
After administration of the recommended dose for the first cycle, the dose for subsequent cycles should be reduced or its administration delayed based on nadir counts and haematological response (see section 4.2).
4 (patrz punkt 4. 2).
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Należy poinstruować pacjenta, by niezwłocznie zgłaszał epizody gorączkowe.
Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding.
Pacjenci i lekarze powinni być również poinstruowani, by zwracali uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia.
Hepatic impairment No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Niewydolność wątroby Nie przeprowadzono oficjalnych badań z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby.
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been rarely reported to experience progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment, especially in such patients with baseline serum albumin < 30 g/ l.
U pacjentów z rozległym obciążeniem nowotworem z powodu choroby przerzutowej, zgłaszano rzadko występowanie postępującej śpiączki wątrobowej i śmierci podczas leczenia azacytydyną, w szczególności u pacjentów z początkowym stężeniem albuminy w surowicy < 30 g/ l.
Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Azacytydyna jest przeciwwskazana dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby (patrz punkt 4. 3).
Renal impairment Renal abnormalities ranging from elevated serum creatinine to renal failure and death were reported rarely in patients treated with intravenous azacitidine in combination with other chemotherapeutic agents.
Niewydolność nerek Zaburzenia czynności nerek, począwszy od podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy aż po niewydolność nerek i śmierć, były zgłaszane rzadko u pacjentów leczonych dożylnie azacytydyną w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.
If
Chronic Myelogenous Leukaemia, CML), leczonych azacytydyną i etopozydem, rozwinęła się kwasica kanalikowo- nerkowa, zdefiniowana jako obniżenie stężenia dwuwęglanów w surowicy do < 20 mmol/ l, któremu towarzyszyły mocz zasadowy i hipokaliemia (stężenie potasu w surowicy < 3 mmol/ l).
4 unexplained reductions in serum bicarbonate (< 20 mmol/ l) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego obniżenia stężenia dwuwęglanów w surowicy (< 20 mmol/ l) lub wzrostów stężenia kreatyniny w surowicy lub BUN, należy zmniejszyć dawkę lub opóźnić podanie (patrz punkt 4. 2).
Patients with renal impairment should be closely monitored for toxicity since azacitidine and/ or its metabolites are primarily excreted by the kidney (see section 4.2).
Należy ściśle obserwować pacjentów z niewydolnością nerek w kierunku toksyczności, ponieważ azacytydyna i( lub) jej metabolity są wydalane głównie przez nerki (patrz punkt 4. 2).
Cardiac and pulmonary disease Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal clinical study and therefore the safety and efficacy of Vidaza in these patients has not been established.
Choroby serca i płuc Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klinicznie niestabilną chorobą serca lub chorobą płuc w wywiadzie byli wykluczeni z głównego badania klinicznego, i z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vidaza u tych pacjentów.
Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs); interactions related to these metabolizing enzymes in vivo are therefore considered unlikely.
Z tego powodu uznaje się, że interakcje in vivo związane z tymi enzymami metabolizującymi są mało prawdopodobne.
Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).
Klinicznie istotne działania hamujące lub indukujące azacytydyny na enzymy cytochromu P450 są mało prawdopodobne (patrz punkt 5. 2).
No formal clinical drug interaction studies with azacitidine have been conducted.
Nie przeprowadzono oficjalnych badań klinicznych azacytydyny dotyczących interakcji.
Pregnancy There are no adequate data on the use of azacitidine in pregnant women.
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania azacytydyny u kobiet w ciąży.
Studies in mice have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Badania na myszach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
W oparciu o wyniki z badań na zwierzętach i mechanizm działania azacytydyny, nie zaleca się stosowania jej w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
The advantages of treatment should be weighed against the possible risk for the foetus in every individual case.
W każdym indywidualnym przypadku należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do możliwego zagrożenia dla płodu.
Men and women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po okresie leczenia.
Lactation It is not known whether azacitidine or its metabolites are excreted in human milk.
5 Laktacja Nie wiadomo, czy azacytydyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Due to the potential serious adverse reactions in the nursing child, breast-feeding is contraindicated during azacitidine therapy.
Ze względu na potencjalne ciężkie działania niepożądane u karmionego dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia azacytydyną.
Fertility There are no human data on the effect of azacitidine on fertility.
Płodność Brak danych dotyczących działania azacytydyny na płodność u ludzi.
In animals, adverse effects of azacitidine on male fertility have been documented (see section 5.3).
U zwierząt udokumentowano działania niepożądane azacytydyny na męską płodność (patrz punkt 5. 3).
Men should be advised not to father a child while receiving treatment and must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Należy poinstruować mężczyzn, aby podczas leczenia nie spłodzili dziecka, oraz by stosowali skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po okresie leczenia.
Before starting treatment, male patients should be advised to seek counselling on sperm storage.
Przed rozpoczęciem leczenia należy doradzić pacjentom płci męskiej, aby zasięgnęli porady na temat przechowywania nasienia.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as fatigue, during treatment.
Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia mogą u nich wystąpić takie działania niepożądane jak zmęczenie.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Z tego powodu należy zalecać ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97% of patients.
Działania niepożądane uważane za możliwie lub prawdopodobnie związane z podawaniem produktu Vidaza wystąpiły u 97% pacjentów.
5 The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4%) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6%) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1%; usually Grade 1-2).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w czasie leczenia azacytydyną były reakcje hematologiczne (71, 4%), w tym trombocytopenia, neutropenia i leukopenia (zazwyczaj stopnia 3- 4), zdarzenia żołądkowo- jelitowe (60, 6%), w tym nudności, wymioty (zazwyczaj stopnia 1- 2) lub odczyny w miejscu podania (77, 1%, zazwyczaj stopnia 1- 2).
The most common serious adverse reactions (> 2%) noted from the pivotal study (AZA PH GL 2003 CL 001) and also reported in the supporting studies (CALGB 9221 and CALGB 8921) included febrile neutropenia (8.0%) and anaemia (2.3%).
Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane (> 2%), zaobserwowane w kluczowym badaniu (AZA PH GL 2003 CL 001) i zgłaszane również w badaniach wspomagających (CALGB 9221 i CALGB 8921), obejmują neutropenię z gorączką (8, 0%) oraz niedokrwistość (2, 3%).
Other less frequently reported serious adverse reactions (< 2%) included neutropenic sepsis, pneumonia, thrombocytopenia and haemorrhagic events (e. g. cerebral haemorrhage).
Inne rzadziej zgłaszane ciężkie działania niepożądane (< 2%) obejmowały posocznicę neutropeniczną, zapalenie płuc, trombocytopenię i zdarzenia krwotoczne (np. krwotok mózgowy).
The table below contains the adverse reactions for which a causal relationship with azacitidine treatment could reasonably be established.
Tabela poniżej przedstawia działania niepożądane, w przypadku których możliwe było ustalenie uzasadnionego związku przyczynowego z leczeniem azacytydyną.
Frequencies given are based on the observations during the pivotal clinical study or two supporting clinical studies.
Częstość występowania jest podana w oparciu o obserwacje podczas głównego badania klinicznego lub dwóch wspomagających badań klinicznych.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/ 10), często (≥ 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt często (≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100), rzadko (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
System Organ Class
6 Klasyfikacja układów i narządów
Uncommon
Zakażenia i