qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e. g. wound, vascular, airway, ureteral, biliary).
Po przeszczepieniu obserwowano przypadki nieprawidłowego gojenia ran, w tym powierzchniowe rozejście się brzegów ran, przepukliny pooperacyjne, rozejście się zespoleń (np. ran, naczyń, dróg oddechowych, moczowodów, dróg żółciowych).
In patients with delayed graft function, sirolimus may delay recovery of renal function.
44 U pacjentów z opóźnioną funkcją przeszczepu syrolimus może opóźniać przywrócenie czynności nerek.
The concomitant use of sirolimus with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced HUS/ TTP/ TMA.
Równoczesne stosowanie Rapamune i inhibitora kalcyneuryny może zwiększać ryzyko, wywołanych działaniem inhibitora kalcyneuryny, zespołu hemolityczno- mocznicowego/ zakrzepowej plamicy małopłytkowej/ zakrzepowej mikroangiopatii.
In an ongoing study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12 - 20 ng/ mL) in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/ min (see section 5.1).
W obecnie trwającym badaniu oceniającym u biorców nereki bezpieczeństwo i skuteczność konwersji z inhibitorów kalcyneuryny na syrolimus (stężenie docelowe 12- 20 ng/ ml) w leczeniu podtrzymującym, wstrzymano dalsze włączanie do badania podgrupypacjentów (n=90), u których początkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego był mniejszy niż 40 ml/ min (patrz punkt 5. 1).
All patients who developed PTLD were aged  18 years.
Z 274 włączonych pacjentów, u19 pacjentów (6, 9%) zgłoszono rozwinięcie poprzeszczepowej choroby limfoproliferacyjnej (ang. post- transplant lymphoproliferative disorder - PTLD).
Based on the poor aqueous solubility and high erythrocyte and plasma protein binding of Rapamune, it is anticipated that Rapamune will not be dialysable to any significant extent.
Z uwagi na słabą rozpuszczalność syrolimusa w wodzie i jego silne wiązanie z erytrocytami oraz białkami osocza, przypuszcza się, że Rapamune nie będzie podlegał dializie w znaczącym stopniu.
Ciclosporin was not withdrawn in patients experiencing Banff Grade 3 acute rejection episodes, who were dialysis-dependent, who had a serum creatinine > 400  mol/ l, or who had inadequate renal function to support ciclosporin withdrawal.
Cyklosporyna nie została odstawiana u pacjentów z ostrym odrzucaniem przeszczepu 3. stopnia według skali Banff, u chorych wymagających regularnej dializoterapii, w przypadkach, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło > 400 µmol/ l lub u osób z nieprawidłową czynnością nerek uniemożliwiającą odstawienie cyklosporyny.
Patients at high immunological risk of graft loss were not studied in sufficient number in the ciclosporin elimination- Rapamune maintenance trials and are not recommended for this treatment regimen.
Do badań, w których odstawiano cyklosporynę, pozostawiając Rapamune jako lek podtrzymujący, nie włączono wystarczjącej liczby pacjentów z dużym ryzykiem immunologicznym utraty przeszczepu, dlatego też nie zaleca się stosowania u nich tego schematu leczenia.
By 60 months, the incidence of non-skin malignancies was significantly higher in the cohort who continued ciclosporin as compared with the cohort who had ciclosporin withdrawn (8.4% vs.
Do 60. miesiąca częstość występowania nowotworów złośliwych, z wyłączeniem nowotworów skóry, była znacząco wyższa w grupie, w której kontynuowano stosowanie cyklosporyny, w porównaniu z grupą, w której odstawiono cyklosporynę (odpowiednio 8, 4% vs.
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 mL/ min vs > 40 mL/ min).
46 wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu klinicznym, w którym stosowano stratyfikację według wartości początkowej GFR (20- 40 ml/ min vs. > 40 ml/ min).
Renal function was not better in the treatment arms with de novo Rapamune without a calcineurin inhibitor.
Czynność nerek nie była lepsza w grupie pacjentów de novo leczenonych preparatem Rapamune bez inhibitora kalcyneuryny.
45 Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the oral solution, which is summarised first.
Większość danych dotyczących ogólnych właściwości farmakokinetycznych uzyskano stosując roztwór doustny, dlatego przedstawiono je w pierwszej kolejności.
Information directly related to the tablet formulation is summarised specifically in the Oral Tablet section.
Tabletki do stosowania doustnego.
Oral solution Following administration of the oral solution, sirolimus is rapidly absorbed, with a time to peak concentration of 1 hour in healthy subjects receiving single doses and 2 hours in patients with stable renal allografts receiving multiple doses.
47 Roztwór doustny Po podaniu roztworu doustnego, syrolimus szybko wchłania się, osiągając maksymalne stężenie we krwi u zdrowych osobników po podaniu dawek jednorazowych po upływie 1 godziny, a u pacjentów z allogenicznymi przeszczepami nerek w fazie stabilizacji, otrzymujących dawki wielokrotne – po upływie 2 godzin.
After a single dose of [14C] sirolimus in healthy volunteers, the majority (91.1%) of radioactivity was recovered from the faeces, and only a minor amount (2.2%) was excreted in urine.
Po podaniu zdrowym ochotnikom jednorazowej dawki syrolimusa znakowanego [14C] większość substancji radioaktywnej (91, 1%) została wykryta w kale, a tylko niewielka jej cześć (2, 2%) została wydalona z moczem.
46 Oral Tablet In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
48 Tabletki do stosowania doustnego U zdrowych osobników średni zakres biodostępności syrolimusa po jednorazowym podaniu w postaci tabletek jest o około 27% większy w porównaniu do roztworu doustnego.
The mean Cmax was decreased by 35% and mean tmax increased by 82%.
Średnia wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 35% a średnia wartość tmax wzrosła o 82%.
The difference in bioavailability was less marked upon steady-state administration to renal transplant recipients, and therapeutic equivalence has been demonstrated in randomised study of 477 patients.
W randomizowanym badaniu z udziałem 477 biorców przeszczepu nerki, przy zastosowaniu Rapamune w stanie stacjonarnym wykazano mniej wyraźną różnicę biodostępności oraz jednakowe działanie terapeutyczne.
Sirolimus concentrations, following the administration of Rapamune tablets (5 mg) to healthy subjects as single doses are dose proportional between 5 and 40 mg.
Po podaniu zdrowym osobnikom dawek jednorazowych tabletek (5 mg) Rapamune stężenie syrolimusa jest proporcjonalne do dawki w zakresie dawek 5 i 40 mg.
From month 3 to month 12, following discontinuation of ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 19  4.1 ng/ ml (14 to 24 ng/ ml) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
W okresie od 3. do 12. miesiąca po odstawieniu cyklosporyny, średnie (10., 90. percentyl) stężenia minimalne (oznaczenie metodą chromatograficzną) i dawki dobowe wynosiły odpowiednio 19±4, 1 ng/ ml (14 do 24 ng/ ml) i 8, 2±4, 2 mg (3, 6 do 13, 6 mg) (patrz punkt 4. 2).
Therefore, the sirolimus dose was approximately 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction with ciclosporin (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Z tego względu dawka syrolimusa była około 4- krotnie wyższa, aby zrównoważyć, zarówno brak interakcji farmakokinetycznych z cyklosporyną (zwiększenie 2- krotne), jak również zwiększone zapotrzebowanie na immunopresję wynikającą z braku cyklosporyny (zwiększenie 2- krotne).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: wakuolizacja komórek wysp trzustkowych, degeneracja kanalików jądrowych, owrzodzenia żołądka i jelit, złamania kości i zrosty kostne, hematopoeza w wątrobie i fosfolipidoza płucna.
Sirolimus was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assays, the Chinese hamster ovary cell chromosomal aberration assay, the mouse lymphoma cell forward mutation assay, or the in vivo mouse micronucleus assay.
49 Syrolimus nie był mutagenny w warunkach in vitro w testach: mutacji powrotnych u bakterii, aberracji chromosomalnych na komórkach jajnika chomika chińskiego, mutacji genowych na komórkach chłoniaka u myszy oraz w przeprowadzonym in vivo teście jąderkowym u myszy.
47 Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
Badania działania rakotwórczego przeprowadzone na myszach i szczurach wykazały zwiększenie częstości występowania chłoniaków (samce i samice myszy), gruczolaków i raków wątroby (samce myszy) oraz białaczki granulocytowej (samice myszy).
Macrogol Glyceryl monooleate Pharmaceutical glaze Anhydrous calcium sulphate Microcrystalline cellulose Sucrose Titanium dioxide Brown iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Poloxamer 188  -tocopherol Povidone Carnauba wax Red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in ethanol, red iron oxide (E172), isopropyl alcohol, n-butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, simethicone).
Czerwony barwnik red opacode S- 1- 15095 (roztwór szelaku ~45% w etanolu, żelaza tlenek czerwony (E- 172), alkohol izopropylowy, n- butyl, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek, symetykon).
6.3 Shelf life
50 6. 3 Okres ważności
23 months.
23 miesiące
Do not store above 25ºC.
Blister przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
48 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Any unused product or waste material would be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
49 ANNEX II
51 ANEKS II
Kildare Ireland
Kildare Irlandia
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, PO9 2NG Wielka Brytania
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie przedstawiał roczny PSUR.
51 ANNEX III
53 ANEKS III
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR 60 ml OUTER CARTON (CONTAINING SYRINGES/ BOTTLE IN CARTON)
55 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH KARTON ZAWIERAJĄCY BUTELKĘ 60 ml I STRZYKAWKI
Rapamune 1 mg/ ml oral solution Sirolimus
Rapamune 1 mg/ ml roztwór doustny Syrolimus
Each ml of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Każdy mililitr leku Rapamune zawiera 1 mg syrolimusa.
Also contains: ethanol (1.5% to 2.5%), propylene glycol, soya fatty acids.
Zawiera również: etanol (1, 5% do 2, 5%), glikol propylenowy, kwasy tłuszczowe z soi.
60 ml oral solution 30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
60 ml roztworu doustnego 30 strzykawek dozujących 1 łącznik do pobierania roztworu do strzykawki 1 pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki
Oral use.
Do stosowania doustnego.
The bottle containing Rapamune can be removed from the carton and stored directly in the refrigerator.
Butelka zawierająca lek Rapamune może zostać wyjęta z kartonu i przechowywana bezpośrednio w lodówce.
Use within 30 days after opening bottle.
Po otwarciu butelki roztwór należy zużyć w ciągu 30 dni.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH Wielka Brytania
Lot:
Seria nr (Lot):
60 ml BOTTLE
57 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH KARTON ZAWIERAJĄCY BUTELKĘ 60 ml
60 ml oral solution
60 ml roztworu doustnego
60 ml BOTTLE
59 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH INFORMACJA NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM - BUTELKA 60 ml
Store in the original bottle in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed świałtem.
Peel back for further information
W celu uzyskania dalszych informacji należy odkleić i rozwinąć ulotkę.
Date opened
Data otwarcia butelki:
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
61 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH KARTONY ZAWIERAJĄCE 30 lub 100 TABLETEK
Rapamune 1 mg coated tablets Sirolimus
Rapamune 1 mg tabletki drażowane Syrolimus
Each Rapamune tablet contains 1 mg sirolimus
Każda tabletka leku Rapamune zawiera 1 mg syrolimusa.
Also contains: lactose monohydrate, sucrose
Zawiera również: laktozę jednowodną, sacharozę.
30 coated tablets 30 x 1 mg 100 coated tablets 100 x 1 mg
30 tabletek drażowanych 30 x 1 mg 100 tabletek drażowanych 100 x 1 mg
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Blistry należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 tablets
EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 tabletek EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 tabletek
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Rapamune 1 mg tablets Sirolimus
Rapamune 1 mg tabletki Syrolimus
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
64 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH KARTONY ZAWIERAJĄCE 30 lub 100 TABLETEK
Each Rapamune tablet contains 2 mg sirolimus
Każda tabletka leku Rapamune zawiera 2 mg syrolimusa.
30 coated tablets 30 x 2 mg 100 coated tablets 100 x 2 mg
30 tabletek drażowanych 30 x 2 mg 100 tabletek drażowanych 100 x 2 mg
Do not store above 25˚ C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 tablets
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 tabletek EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 tabletek
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Rapamune 1mg/ ml oral solution Sirolimus
Rapamune 1 mg/ ml roztwór doustny Syrolimus
Please read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Rapamune is and what it is used for 2.
Co to jest lek Rapamune i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Rapamune 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapamune 3.
How to take Rapamune 4.
Jak stosować lek Rapamune 4.
How to store Rapamune 6.
Jak przechowywać lek Rapamune 6.
WHAT RAPAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK RAPAMUNE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rapamune belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Rapamune należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
It helps to control your body’ s immune system after you have received an organ transplant.
Lek ten pomaga kontrolować czynność układu odpornościowego organizmu po przeszczepieniu narządu.
It is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with medicines called corticosteroids and initially with ciclosporin.
Rapamune zapobiega odrzuceniu przeszczepionej nerki przez organizm i zazwyczaj podawany jest z lekami zwanymi kortykosteroidami i początkowo z cyklosporyną.
BEFORE YOU TAKE RAPAMUNE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RAPAMUNE
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients of Rapamune.
- jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub występowały w przeszłości
Take special care with Rapamune  if you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive.  immunosuppressive medicines may decrease your body ’ s ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Ze względu na zwiększone ryzyko raka skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez noszenie odpowiedniej odzieży i stosowanie preparatów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem ochronnym.
Your doctor will perform tests to monitor the levels of Rapamune in your blood.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Rapamune.
Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function and, possibly, your liver function, during therapy with Rapamune.
- antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze stosowane do leczenia zakażeń, np. ryfampicyna,
Exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna, ryfabutyna, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol i worykonazol.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
- leki obniżające ciśnienie krwi lub leki nasercowe, w tym nikardypina, werapamil i diltiazem.
Some medicines can interfere with the action of
- leki przeciwpadaczkowe, w tym karbamazepina, fenobarbital, fenytoina.
67 Rapamune.
cyzapryd, cymetydyna, metoklopramid.
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:  any other immunosuppressive agents excluding ciclosporin or corticosteroids.  antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e. g. rifampicin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, ketoconazole and voriconazole.  high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.  anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.  medicines used to treat-ulcers or other gastrointestinal disorders such as cisapride, cimetidine, metoclopramide.  bromocriptine (used in the treatment of Parkinsons’ disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (used in the treatment of HIV).  St.
danazol (stosowany w leczeniu schorzeń ginekologicznych) oraz inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
The use of Rapamune may lead to increased blood concentrations of cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Stosowanie leku Rapamune może prowadzić do wymagającego leczenia zwiększenia stężenia cholesterolu i trójglicerydów we krwi.
Medicines known as “ statins” and “ fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Stosowanie leków z grupy statyn i fibratów w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i trójglicerydów jest związane ze zwiększonym ryzykiem rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza).
Please inform your doctor if you are taking drugs to lower your blood fats.
Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach obniżających stężenie lipidów we krwi.
Taking Rapamune with food and drink Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Stosowanie leku Rapamune z jedzeniem i piciem Rapamune należy zawsze przyjmować w ten sam sposób, z pokarmem lub bez niego.
Rapamune should be diluted only with water or orange juice.
Rapamune należy rozcieńczać tylko w wodzie lub w soku pomarańczowym.
Do not take Rapamune with grapefruit juice.
Nie wolno przyjmować leku Rapamune z sokiem grejpfrutowym.
Pregnancy and breast feeding You must use effective contraception methods during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Ciąża i karmienie piersią W trakcie stosowania leku Rapamune i w okresie 12 tygodni po zakończeniu leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
If you are unsure, or think you may have become pregnant, talk to your doctor.
W przypadku braku pewności lub podejrzenia zajścia w ciążę, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually resolves after discontinuation.
Stosowanie leku Rapamune związane jest ze zmniejszeniem liczby plemników, która zazwyczaj wraca do normy po zakończeniu leczenia.
It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Nie wiadomo czy lek Rapamune przenika do mleka matki.
Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Pacjentki przyjmujące lek Rapamune powinny zaprzestać karmienia piersią.
Use in children and adolescents There is limited experience with the administration of Rapamune in children and adolescents.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Doświadczenie dotyczące stosowania leku Rapamune u dzieci i młodzieży jest bardzo niewielkie.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and use machines have been conducted.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Rapamune na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Chociaż stosowanie leku Rapamune nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, to jednak w przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.
Important information about one of the ingredients of Rapamune WARNING:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rapamune OSTRZEŻENIE:
This medicine contains 1.5% to 2.5% ethanol.
Lek zawiera 1, 5% - 2, 5% etanolu.
Each 2 mg dose contains up to 50 mg of alcohol.
Każda 2 mg dawka zawiera do 50 mg alkoholu.
Alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Alkohol może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem lub zaburzeniami czynności mózgu, jak również dla kobiet w ciąży i dzieci.
Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
Alkohol może zmieniać lub nasilać działanie innych leków.
HOW TO TAKE RAPAMUNE
JAK STOSOWAĆ LEK RAPAMUNE
Rapamune is for oral use only.
Rapamune przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.
Always take Rapamune exactly as your doctor has told you.
Rapamune należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Lekarz dokładnie określi jakie dawki leku Rapamune należy przyjmować i z jaką częstotliwością.
Follow your doctor’ s instructions exactly and never change the dose yourself.
Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawek.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Nie wolno przerywać stosowania leku, chyba że z polecenia lekarza prowadzącego.
If you stop taking your medicine, you risk losing your transplant.
Przerwanie stosowania leku grozi odrzuceniem przeszczepu.
Usually for an adult your doctor will give you an initial dose of 6 mg at the time of the kidney transplant operation.
Zazwyczaj zaraz po przeszczepieniu nerki u osoby dorosłej stosuje się dawkę początkową 6 mg.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, unless otherwise directed by your doctor.
Następnie stosuje się codziennie 2 mg leku Rapamune, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Dawka będzie modyfikowana w zależności od stężenia leku Rapamune we krwi.
Your doctor will need to perform a blood test to measure Rapamune concentrations.
Lekarz będzie zalecał przeprowadzenie badania krwi w celu określenia stężenia leku Rapamune.
If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Jeśli równocześnie stosuje się cyklosporynę i lek Rapamune, należy zachować około 4- godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem obu leków.
Instructions on how to dilute Rapamune
Instrukcja w jaki sposób rozcieńczyć lek Rapamune
Remove the safety cap from the bottle by squeezing the tabs on the cap and twisting.
Zdjąć nakrętkę zabezpieczającą z butelki poprzez naciśnięcie dwóch oznaczonych miejsc na nakrętce (półokrągłe o gładkiej powierzchni) i odkręcenie jej.
Insert the syringe adapter into the bottle until it is flush with the top of the bottle.
Łącznik do pobierania roztworu do strzykawki włożyć do butelki w taki sposób, aby znajdował się równo z górnym brzegiem butelki.
Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted.
Łącznika raz włożonego do butelki nie należy wyjmować.
With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Włożyć koniec strzykawki dozującej (z całkowicie wciśniętym tłokiem) do otworu w łączniku.
Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the bottom of the black line of the plunger is level with the appropriate mark on the dosing syringe.
Pobrać dokładnie taką objętość roztworu doustnego, jaką przepisał lekarz, poprzez delikatne pociągnięcie tłoczka aż do momentu, gdy dolny brzeg czarnej linii tłoczka zrówna się z kreską na strzykawce oznaczającą odpowiednią dawkę leku.
The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution.
W czasie nabierania roztworu butelka musi znajdować się w pozycji pionowej.
If bubbles form in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
Jeżeli podczas napełniania pojawią się pęcherzyki powietrza w strzykawce, należy ją opróżnić do butelki i pobrać ponownie roztwór do strzykawki.
You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
Lekarz mógł zalecić przyjmowanie roztworu doustnego leku Rapamune o określonej porze dnia.
If it is necessary to carry your medication with you, fill the dosing syringe to the appropriate mark and place a cap securely on it – the cap should snap into place.
Jeżeli konieczne jest zabranie leku ze sobą, należy napełnić strzykawkę do odpowiedniego poziomu i zatkać ją dokładnie koreczkiem.
Then place the capped dosing syringe in the carrying case provided.
Następnie włożyć zamkniętą strzykawkę do załączonego pudełka.
Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25 C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Strzykawkę zawierającą jednorazową dawkę leku można przechowywać w temperaturze pokojowej (ale nie powyżej 25ºC) lub w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
Empty the contents of the dosing syringe into only a glass or plastic container holding at least 60 ml of water or orange juice.
71 Zawartość strzykawki należy wstrzyknąć do szklanki lub plastikowego pojemnika zawierającego co najmniej 60 ml wody lub soku pomarańczowego.
Stir well for one minute and drink immediately.
Roztwór mieszać przez jedną minutę, a następnie natychmiast wypić.
Refill the glass with at least 120 ml of water or orange juice, stir well, and drink immediately.
Ponownie napełnić szklankę wodą lub sokiem pomarańczowym (co najmniej 120 ml), dobrze wymieszać i natychmiast wypić.
No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
Nie używać do rozcieńczania żadnych innych płynów (w tym soku grejpfrutowego).
The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
Strzykawka dozująca i koreczek są przeznaczone do jednorazowego użycia, po czym należy je wyrzucić.
When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
Podczas przechowywania w lodówce roztwór w butelce może ulec zmętnieniu.
If this occurs, simply bring your Rapamune 1 mg/ 1 ml oral solution to room temperature and shake gently.
Jeżeli to nastąpi, należy wyjąć butelkę z lekiem Rapamune 1 mg/ 1 ml roztwór doustny z lodówki i delikatnie wstrząsnąć.
The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
Zmętnienie nie wpływa na jakość leku Rapamune.
If you take more Rapamune than you should If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department straight away.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rapamune W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się na ostry dyżur do najbliższego szpitala.
Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
W takich przypadkach należy zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest ono puste.
If you forget to take Rapamune If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Pominięcie zastosowania leku Rapamune Jeżeli zapomni się o przyjęciu leku Rapamune, należy przyjąć go najszybciej jak to możliwe, ale nie później niż 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki cyklosporyny.
After that, continue to take your medicines as usual.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Rapamune i cyklosporynę należy zawsze przyjmować z około 4 - godzinnym odstępem.
If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Jeżeli zupełnie pominięto dawkę leku Rapamune, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Like all medicines, Rapamune can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Rapamune może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
However, since Rapamune is taken in combination with other medicines, the side effects cannot always be attributed with absolute certainty to Rapamune.
Jednakże, ze względu na to, że lek Rapamune stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami, działania niepożądane nie zawsze mogą być przypisane z absolutną pewnością do leku Rapamune.
When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome).
Podczas równoczesnego stosowania z lekami zwanymi inhibitorami kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus) lek Rapamune może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek z występującą małą liczbą płytek i czerwonych krwinek, ze współistniejącą wysypką lub bez niej (plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno- mocznicowy).
Immunosuppressants, including Rapamune, reduce your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Leki immunosupresyjne, w tym Rapamune, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki zmniejszają zdolności obronne organizmu.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
W związku z tym organizm nie walczy z zakażeniami tak skutecznie jak dotychczas.
So if you are taking Rapamune you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Podczas przyjmowania leku Rapamune może wystąpić większa niż zwykle liczba infekcji skóry, jamy ustnej, żołądka, jelit, płuc i dróg moczowych.
70 Possible side effects of Rapamune are listed according to the following categories:
Możliwe działania niepożądane wymieniono zgodnie z poniższymi kategoriami:
Very common: more than 1 per 10 Common: less than 1 per 10 but more than 1 per 100 Uncommon: less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 Rare: less than 1 per 1000
Bardzo często:
 Body as a whole:
więcej niż 1 na 10
Fluid collection around the kidney, swelling of the extremities, fever, pain Impaired healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or suture line), swelling, infections (including life-threatening infections)
mniej niż 1 na 10 ale więcej niż 1 na 100 mniej niż 1 na 100 ale więcej niż 1 na 1000 mniej niż 1 na 1000
 Nervous system
Ogólnoustrojowe
disorders:
Bardzo często:
Headache
ból głowy.
 Cardiac disorders:
Zaburzenia serca
Rapid heart rate Fluid collection in the sac around the heart that, in some cases, may decrease the heart's ability to pump blood
przyspieszona czynność serca. gromadzenie się płynów w worku osierdziowym, mogące w niektórych przypadkach zmniejszać zdolność serca do pompowania krwi.
 Blood vessel disorders:
Zaburzenia naczyniowe Bardzo częste:
Increased blood pressure Blood clots in the legs Blood clots in the lung
zwiększone ciśnienie krwi. zakrzepy w kończynach dolnych. zakrzepy w płucach.
 Gastrointestinal reactions:
Zaburzenia żołądka i jelit
Abdominal pain, diarrhoea, constipation, nausea Mouth sores Inflammation of the pancreas
ból brzucha, biegunka, zaparcie, nudności. owrzodzenie w jamie ustnej. zapalenie trzustki.
 Blood and lymph disorders:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często:
Low red blood cells, low blood platelets Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome), a reduced number of infection fighting cells in the blood (white blood cells), low levels of a type of white blood cells called neutrophils
mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba płytek krwi. uszkodzenie nerki z małą liczbą płytek i czerwonych krwinek, ze współistniejącą wysypką lub bez niej (plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno- mocznicowy), zmniejszona liczba komórek biorących udział w zwalczaniu zakażeń we krwi (białe krwinki), mała liczba białych krwinek - neutrofilia.
Cancer of the lymph tissue (lymphoma/ post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets
nowotwór układu chłonnego (chłoniak, rozrost tkanek układu chłonnego po przeszczepieniu), równoczesne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.
Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function
gromadzenie w tkankach nadmiernej ilości płynu spowodowane nierównomiernym przepływem chłonki.
 Immune system disorders:
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko:
Allergic reactions including those that are life-threatening
reakcje alergiczne, w tym reakcje zagrażające życiu.
71  Metabolism and nutrition disorders:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:.
Elevated cholesterol, elevated blood sugar, elevated fat in the blood, low blood potassium, low blood phosphorus, elevated lactate dehydrogenase protein in the blood, elevated creatinine in the blood
zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie fosforu we krwi, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
Abnormal tests of liver function, elevated AST and/ or ALT liver enzymes
nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AspAT i (lub) AlAT.
 Bone and joint disorders:
73 Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Joint pain Deterioration of bone
bóle stawów. ubytki w tkance kostnej.
 Respiratory tract
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Pneumonia and other causes of inflammation that may lead to lung damage, fluid around the lung, nose bleeds
zapalenie płuc i inne czynniki powodujące zapalenie, mogące prowadzić do uszkodzenia płuc, płyn w opłucnej, krwawienie z nosa.
Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing
krwawienie z płuc. gromadzeniem się białek w pęcherzykach płucnych utrudniające oddychanie
 Skin disorders:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Acne Skin cancer, rash
trądzik. rak skóry, wysypka.
 Kidney disorders:
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często:
Urinary tract infection Kidney infection; protein in the urine Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects such as swelling
zakażenie dróg moczowych. zakażenie nerek, białko w moczu. białko w moczu, niekiedy w dużych ilościach, związane z takimi objawami, jak obrzęk.
Serious liver damage has also been reported.
Zgłaszano również przypadki ciężkich uszkodzeń wątroby.
Scarring in the kidney that may reduce kidney function has been reported.
Zgłaszano przypadki bliznowacenia nerek, które mogą upośledzać czynność nerek.
The above side effects may require medical intervention and some may be life-threatening or fatal.
Wystąpienie powyższych działań niepożądanych może wymagać interwencji lekarza, a niektóre z nich mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as swollen face, tongue and/ or pharynx (back of the mouth) and/ or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów takich jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła (tylna część jamy ustnej) i (lub) trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub łuszczące się zmiany skórne (złuszczające zapalenie skóry).
If you are concerned about any side effect or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
W przypadku wątpliwości dotyczących jakichkolwiek objawów niepożądanych lub w przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
HOW TO STORE RAPAMUNE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RAPAMUNE
Do not use Rapamune after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Nie stosować leku Rapamune po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po „ Termin ważności (EXP): ”.
Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Rapamune roztwór doustny należy przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Store in a refrigerator (2 C -8 C).
Przechowywać w lodówce (2oC - 8oC).
Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
Po otwarciu butelkę należy przechowywać w lodówce i zużyć jej zawartość w ciągu 30 dni.
If necessary, you may store the bottles at room temperature up to 25 C for a short period of time (no longer than 24 hours).
Jeżeli to konieczne, butelkę można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25oC przez krótki okres (nie dłużej niż 24 godziny).
72 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
What Rapamune contains The active substance is sirolimus.
Co zawiera lek Rapamune Substancją czynną leku jest syrolimus.
Each ml of Rapamune contains 1 mg of sirolimus.
Każdy mililitr leku Rapamune zawiera 1 mg syrolimusa.
The other ingredients are:
74 Inne składniki leku to:
Polysorbate 80 and phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol, monodiglycerides, ethanol (1.5% to 2.5%), soya fatty acids, and ascorbyl palmitate).
Polisorbat 80 i phosal 50 PG [fosfatydylocholina, glikol propylenowy, monoglicerydy, diglicerydy, etanol (1, 5% do 2, 5%), kwasy tłuszczowe z soi, palmitynian askorbylu].
What Rapamune looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Rapamune i co zawiera opakowanie
Rapamune oral solution is supplied in 60 ml amber glass bottles.
Rapamune w postaci doustnego roztworu dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego, zawierających 60 ml roztworu.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Wielka Brytania
Kildare
Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge Co.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Kildare Irlandia lub Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Wielka Brytania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500 Fax: +353 1 679 3773
Fax: +353 1 679 3773
Ísland Icepharma hf Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Ísland Icepharma hf Tel: +354 540 8000 Fax: +353 540 8001
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: ++358 20 7414 879
Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr / Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/ факс: +43 1 89 114600
Magyarország Wyeth Kft Tel: +36 1 453 33 30 Fax: +36 1 240 4632
Fax: +36 1 240 4632 75 Malta
Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Ελλάδα
Malta Vivian Corporation Ltd.
Φαξ: +30 2 10 99 21 994
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
74 PACKAGE LEAFLET:
76 ULOTKA DLA PACJENTA:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest dodatkowa informacja. − Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients in the tablet.
- jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynnosci wątroby lub występowały w przeszłości
Take special care with Rapamune  if you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive.  immunosuppressive medicines may decrease your body ’ s ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
choroby, które mogły mieć wpływ na czynność wątroby., Należy o tym poinformować lekarza prowadzącego, poniważ zaburzenia te mogą wpływać na wielkość zaleconej dawki leku Rapamune.
75 Rapamune.
cyzapryd, cymetydyna, metoklopramid.
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:  any other immunosuppressive agents excluding ciclosporin or corticosteroids.  antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e. g. rifampicin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, ketoconazole and voriconazole.  high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.  anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.  medicines used to treat ulcers or other gastrointestinal disorders such as cisapride, cimetidine, metoclopramide.  bromocriptine (used in the treatment of Parkinsons’ disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (used in the treatment of HIV).  St.
danazol (stosowany w leczeniu schorzeń ginekologicznych) oraz inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
Medicines known as “ statins” and “ fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Stosowanie leków z grupy statyn i fibratów w leczeniu zwiekszonego stężenia cholesterolu i trójglicerydów jest związane ze zwiększonym ryzykiem rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza).
Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Nie wolno przyjmować leku Rapamune z sokiem grejpfrutowym.
Pregnancy and breast feeding You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Ciąża i karmienie piersią W trakcie stosowania leku Rapamune i w okresie 12 tygodni po zakończeniu leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
Use in children and adolescents There is limited experience of the use of Rapamune in children and adolescents.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Doświadczenie dotyczące stosowania leku Rapamune u dzieci i młodzieży jest bardzo niewielkie.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and operate machines have been conducted.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Rapamune na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Important information about some of the ingredients of Rapamune If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rapamune Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien się on skontaktować z lekarzem przed przyjęciem leku.
Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
78 Lekarz dokładnie określi jakie dawki leku Rapamune należy przyjmować i z jaką częstotliwością.
Do not crush, chew, or split the tablets.
Tabletek nie należy rozkruszać, rozgryzać ani dzielić.
Inform your doctor if you have difficulty taking the tablet.
Jeśli wystąpią trudności związane z przyjmowaniem tabletek, należy poinformować o tym lekarza.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Następnie stosuje się codziennie 2 mg leku Rapamune, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Your doctor will need to perform a blood test to measure Rapamune concentrations.
Lekarz bedzie zalecał przeprowadzenie badania kwri w celu określenia stężenia leku Rapamune.
If you take more Rapamune than you should If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department as soon as possible.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rapamune W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się na ostry dyżur do najbliższego szpitala.
Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
W takich przypadkach należy zawsze zabrać ze sobą opakowanie, nawet jeśli jest ono puste.
If you forget to take Rapamune If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Pominięcie zastosowania leku Rapamune Jeżeli zapomni się o przyjęciu leku Rapamune, to należy przyjąć go najszybciej jak to możliwe, ale nie później niż 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki cyklosporyny.