qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The following additional side effects have occurred in HCV/HIV co-infected patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b: oral thrush, changes in the amount and distribution of body fat, reduction in the amount of white blood cells, decreased appetite, increase in gamma-glutamyltransferase (an enzyme produced by the liver, associated with early liver cell damage), back pain, increase amounts of amylase (an enzyme present in the blood) and lactic acid, hepatitis, increased lipase (the enzyme necessary for the absorption and digestion of nutrients in the intestines) and limb pain.
U pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, leczonych jednocześnie rybawiryną oraz peginterferonem alfa- 2b, występowały następujące działania niepożądane: pleśniawki jamy ustnej, zmiany ilości i rozmieszczenia tłuszczów w organizmie, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie apetytu, zwiększenie aktywności gamma- glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego w wątrobie, związanego z wczesnym uszkodzeniem komórek wątroby), ból pleców, zwiększone stężenie amylazy (enzymu obecnego we krwi) i kwasu mlekowego, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność lipazy (enzymu niezbędnego do wchłonięcia i strawienia pokarmu w jelitach), bóle kończyn.
HOW TO STORE RIBAVIRIN TEVA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RIBAVIRIN TEVA
Do not use Ribavirin Teva after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Nie stosować leku Ribavirin Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Do not use Ribavirin Teva if you notice any change in the appearance of the capsules.
Nie stosować leku Ribavirin Teva jeśli widoczne są jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek.
What Ribavirin Teva contains
Co zawiera lek Ribavirin Teva
The active substance is Ribavirin 200 mg The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
- Substancją czynną jest rybawiryna 200 mg. - Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian.
The capsule shell contains titanium dioxide (E171) and gelatin.
Otoczka kapsułki zawiera tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę.
The capsule shell imprint contains shellac, titanium dioxide (E171) and indigo carmine
Tusz do oznakowania kapsułki zawiera szelak, tytanu dwutlenek (E171) i indygokarmin.
What Ribavirin Teva looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Ribavirin Teva i co zawiera opakowanie
Ribavirin Teva is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Lek Ribavirin Teva to białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki oznakowane niebieskim tuszem.
Ribavirin Teva is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules to be swallowed.
Lek Ribavirin Teva dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112, 140 lub 168 kapsułek do połykania.
Marketing Authorisation Holder
47 Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H- 4042 Węgry
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Węgry
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Data zatwierdzenia ulotki:
43 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) hhtp://www.emea.europa.eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
What is RILUTEK?
Co to jest RILUTEK?
RILUTEK is a medicine containing the active substance riluzole.
Preparat RILUTEK jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera riluzol.
It is available as white, capsule- shaped 50 mg tablets.
Jest on dostępny w postaci białych tabletek 50 mg w kształcie kapsułek.
What is RILUTEK used for?
W jakim celu stosuje się RILUTEK?
RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Preparat RILUTEK stosuje się w u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA - Sclerosis Lateralis Amyotrophica).
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
SLA stanowi postać choroby neuronu ruchowego, w której zajęte są komórki nerwowe odpowiedzialne za przesyłanie sygnałów do mięśni, co prowadzi do osłabienia i zaniku mięśni oraz do porażenia.
RILUTEK is used to extend the patient ’ s life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
Preparat RILUTEK stosuje się w celu przedłużenia życia pacjentów bądź do chwili, gdy wymagają oni wentylacji mechanicznej.
RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Preparatu RILUTEK nie należy stosować u pacjentów z jakimikolwiek innymi postaciami chorób neuronu ruchowego.
How is RILUTEK used?
Jak stosować RILUTEK?
Treatment with RILUTEK should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
Leczenie preparatem RILUTEK powinien rozpoczynać jedynie lekarz specjalista posiadający doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
In adult and elderly patients, it is given as 100 mg a day (50 mg every 12 hours).
U pacjentów dorosłych oraz w podeszłym wieku lek stosuje się w dawce 100 mg na dobę (50 mg co 12 godzin).
RILUTEK is not recommended for children or patients with kidney disease and should not be given to patients with liver disease.
Preparatu RILUTEK nie zaleca się u dzieci oraz u pacjentów z chorobami nerek; nie należy go także podawać pacjentom z chorobami wątroby.
For more information please see the Package Leaflet.
Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
How does RILUTEK work?
Jak działa RILUTEK?
The active substance in RILUTEK, riluzole, acts on the nervous system.
Substancja czynna preparatu RILUTEK, riluzol, działa na układ nerwowy.
The exact way in which it works in ALS is not known.
Dokładny mechanizm jej działania w SLA jest nieznany.
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate, a neurotransmitter (chemical messenger).
Uważa się, że niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronu ruchowego może być spowodowane nadmierną ilością glutaminianu, który jest neuroprzekaźnikiem (substancją chemiczną, która przekazuje sygnały).
Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Riluzol zatrzymuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniom komórek nerwowych.
The effectiveness of RILUTEK has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Skuteczność preparatu RILUTEK porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach z udziałem łącznie 1 282 pacjentów.
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
W jednym z tych badań uczestniczyli pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) oraz pacjenci z chorobą zaawansowaną.
Across the studies, RILUTEK was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
W różnych badaniach preparat RILUTEK był podawany w dawce 50, 100 lub 200 mg na dobę przez okres do 18 miesięcy.
The main measure of effectiveness was the average survival time.
Głównym kryterium oceny skuteczności był średni okres przeżycia.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu RILUTEK zaobserwowano w badaniach?
The average survival time was significantly longer for patients who received RILUTEK compared with patients who received placebo.
Średni okres przeżycia był znacznie dłuższy u pacjentów otrzymujących preparat RILUTEK niż u pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received RILUTEK 100 mg/ day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
Oceniając wyniki trzech badań łącznie, w okresie 18 miesięcy, u pacjentów, którzy otrzymywali preparat RILUTEK w dawce 100 mg/ dobę, średni czas przeżycia był o około 2 miesiące dłuższy niż czas przeżycia pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
RILUTEK 50 mg/ day was no more effective than placebo and 200 mg/ day was no more effective than 100 mg/ day.
Preparat RILUTEK w dawce 50 mg/ dobę nie był skuteczniejszy od placebo, a dawka 200 mg/ dobę nie była skuteczniejsza od dawki 100 mg/ dobę.
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Lek teN nie był skuteczniejszy od placebo w późnych stadiach zaawansowania SLA.
What is the risk associated with RILUTEK?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu RILUTEK?
The most common side effects seen with RILUTEK (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu RILUTEK (występującymi u ponad 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości), astenia (osłabienie) i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych).
For the full list of all side effects reported with RILUTEK, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu RILUTEK znajduje się w ulotce dla pacjenta.
RILUTEK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
Preparatu RILUTEK nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na riluzol lub którykolwiek składnik preparatu.
RILUTEK should not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Preparatu RILUTEK nie należy stosować u pacjentów z chorobami wątroby lub podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych.
RILUTEK should also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
Preparatu RILUTEK nie należy także podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Why has RILUTEK been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono RILUTEK?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that RILUTEK’ s benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu RILUTEK przewyższają ryzyko w wydłużaniu czasu do konieczności stosowania wentylacji mechanicznej u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.
They noted that there is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Komitet zauważył, że nie ma dowodów na działanie terapeutyczne preparatu RILUTEK na czynność ruchową, czynność płuc, drgania pęczkowe mięśni, siłę mięśniową i objawy ruchowe, oraz że nie wykazano jego skuteczności w późnych stadiach zaawansowania SLA.
The committee recommended that RILUTEK be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu RILUTEK.
Other information about RILUTEK:
Inne informacje na temat preparatu RILUTEK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RILUTEK to Aventis Pharma S. A. on 10 June 1996.
Komisja Europejska przyznała firmie Aventis Pharma S. A. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu RILUTEK ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2001 and 10 June 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 10 czerwca 2001 r. i 10 czerwca 2006 r.
The full EPAR for RILUTEK is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu RILUTEK jest dostępne tutaj.
Blister (opaque PVC/ ALU)
Blister (nieprzezroczysta folia PCV/ AL)
56 tablets
56 tabletek
RILUTEK 50 mg film-coated tablets
RILUTEK 50 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu.
Film-coated tablet The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “ RPR 202 ” on one side.
Tabletka powlekana Tabletki białe, o kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „ RPR 202 ” na jednej stronie.
RILUTEK is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
RILUTEK wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA – Sclerosis Lateralis Amyotrophica).
Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
W badaniach klinicznych wykazano, że RILUTEK przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5. 1).
Survival was defined as patients who were alive, not intubated for mechanical ventilation and tracheotomy-free.
Jako przeżycie zdefiniowano stan, w którym pacjent żył bez intubacji w celu wentylacji mechanicznej i bez tracheotomii.
There is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
Brak dowodów, by RILUTEK wywierał działanie lecznicze na czynności motoryczne, czynność płuc, drżenia włókienkowe, siłę mięśniową oraz objawy motoryczne.
RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Nie wykazano skuteczności preparatu RILUTEK w późnych stadiach SLA.
Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS.
Badania skuteczności i bezpieczeństwa preparatu RILUTEK przeprowadzono tylko w przypadku SLA.
Therefore, RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Dlatego też nie należy stosować preparatu RILUTEK u pacjentów z jakimikolwiek innymi chorobami neuronu ruchowego.
Treatment with RILUTEK should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Leczenie preparatem RILUTEK może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
The recommended daily dose in adults or elderly is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12 godzin).
No significant increased benefit can be expected from higher daily doses.
Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności po zastosowaniu większych dawek.
RILUTEK is not recommended for use in children, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Dzieci: nie zaleca się stosowania preparatu RILUTEK u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności ryluzolu u dzieci i młodzieży ze zwyrodnieniowymi chorobami układu nerwowego.
RILUTEK is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: nie zaleca się stosowania preparatu RILUTEK u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej grupie chorych (patrz punkt 4. 4).
2 4.3 Contraindications
2 Pacjenci w podeszłym wieku: dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma specjalnych zaleceń odnośnie stosowania preparatu RILUTEK u chorych z tej populacji.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
(patrz punkt 4. 3, punkt 4. 4 i punkt 5. 2).
Hepatic disease or baseline transaminases greater than 3 times the upper limit of normal.
4. 3 Przeciwwskazania
Patients who are pregnant or breast-feeding.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4 Special warnings and precautions for use
Stosowanie u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Liver impairment:
Zaburzenia czynności wątroby:
Riluzole should be prescribed with care in patients with a history of abnormal liver function, or in patients with slightly elevated serum transaminases (ALT/ SGPT; AST/ SGOT up to 3 times the upper limit of the normal range (ULN)), bilirubin and/ or gamma-glutamyl transferase (GGT) levels.
Należy zachować ostrożność przepisując ryluzol pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie lub pacjentom z nieznacznym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (aktywność AlAT; AspAT - do trzykrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych), stężenia bilirubiny i( lub) aktywności gammaglutamylotransferazy (GGT).
Baseline elevations of several liver function tests (especially elevated bilirubin) should preclude the use of riluzole (see section 4.8).
Przekroczenie prawidłowych wartości wykazane w kilku próbach czynności wątroby (szczególnie zwiększone stężenie bilirubiny) powinno wykluczyć zastosowanie ryluzolu (patrz punkt 4. 8).
Because of the risk of hepatitis, serum transaminases, including ALT, should be measured before and during therapy with riluzole.
Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ryluzolem należy oznaczać aktywność aminotransferaz w surowicy, łącznie z aktywnością AlAT.
ALT should be measured every month during the first 3 months of treatment, every 3 months during the remainder of the first year, and periodically thereafter.
Aktywność AlAT należy oznaczać co miesiąc w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, co 3 miesiące przez pozostałą część pierwszego roku leczenia i okresowo – później.
ALT levels should be measured more frequently in patients who develop elevated ALT levels.
U pacjentów, u których aktywność AlAT uległa zwiększeniu, należy oznaczać ją częściej.
Riluzole should be discontinued if the ALT levels increase to 5 times the ULN.
Leczenie ryluzolem należy przerwać, jeśli aktywność AlAT pięciokrotnie przekroczy górną granicę wartości prawidłowych.
There is no experience with dose reduction or rechallenge in patients who have developed an increase of ALT to 5 times ULN.
Dotychczas brak doświadczenia ze zmniejszeniem dawki ryluzolu lub ponownym jego podaniem pacjentom, u których aktywność AlAT zwiększyła się pięciokrotnie powyżej górnej granicy wartości prawidłowych.
Readministration of riluzole to patients in this situation cannot be recommended.
W tej sytuacji nie zaleca się ponownego podawania ryluzolu pacjentom.
Patients should be warned to report any febrile illness to their physicians.
Pacjentów należy uprzedzić, by zgłaszali lekarzowi wszelkie choroby przebiegające z gorączką.
The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8).
Pojawienie się gorączki jest wskazówką dla lekarza do zlecenia określenia ilości krwinek białych i odstawienia ryluzolu w przypadku wystąpienia neutropenii (patrz punkt 4. 8).
Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Nie prowadzono badań z dawkami wielokrotnymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4. 2).
There have been no clinical studies to evaluate the interactions of riluzole with other medicinal products.
Nie prowadzono badań klinicznych mających na celu ustalenie interakcji ryluzolu z innymi produktami leczniczymi.
In vitro studies using human liver microsomal preparations suggest that CYP 1A2 is the principal isozyme involved in the initial oxidative metabolism of riluzole.
Badania in vitro z zastosowaniem frakcji mikrosomalnych wątroby ludzkiej sugerują, że cytochrom CYP 1A2 jest głównym izoenzymem biorącym udział w początkowej fazie przemian oksydacyjnych ryluzolu.
Inhibitors of CYP 1A2 (e. g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e. g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
Inhibitory CYP 1A2 (jak kofeina, diklofenak, diazepam, nicergolina, klomipramina, imipramina, fluwoksamina, fenacetyna, teofilina, amitryptylina i chinolony) mogą zwalniać szybkość eliminacji ryluzolu, podczas gdy induktory CYP 1A2 (np. dym papierosowy, żywność pieczona na węglu, ryfampicyna i omeprazol) mogą przyspieszać eliminację ryluzolu.
RILUTEK is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy (see section 5.3).
RILUTEK jest przeciwwskazany (patrz punkt 4. 3) do stosowania w ciąży (patrz punkt 5. 3).
Clinical experience with riluzole in pregnant women is lacking.
Brak doświadczenia klinicznego w zastosowaniu ryluzolu u kobiet w ciąży.
RILUTEK is contraindicated (see section 4.3) in breast-feeding women (see section 5.3).
RILUTEK jest przeciwwskazany (patrz punkt 4. 3) u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5. 3).
It is not known whether riluzole is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy ryluzol jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Patients should be warned about the potential for dizziness or vertigo, and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i uczucia wirowania oraz doradzić im, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali maszyn, jeśli te objawy wystąpią.
In phase III clinical studies conducted in ALS patients treated with riluzole, the most commonly reported adverse reactions were asthenia, nausea and abnormal liver function tests.
W badaniach III fazy przeprowadzonych u pacjentów z SLA leczonych ryluzolem najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: osłabienie, nudności i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Not known: severe neutropenia (see section 4.4)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość Nieznana: ostra neutropenia (patrz punkt 4. 4)
Immune system disorders Uncommon: anaphylactoid reaction, angioedema
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy
Nervous system disorder Common: headache, dizziness, oral paraesthesia and somnolence
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy, parestezje wokół ust i senność
Cardiac disorders Common: tachycardia
Zaburzenia serca Często: tachykardia
Gastrointestinal disorders Very common: nausea Common: diarrhoea, abdominal pain, vomiting Uncommon: pancreatitis
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: biegunka, ból brzucha, wymioty Niezbyt często: zapalenie trzustki
Hepato-biliary disorders Very common: abnormal liver function tests*.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby *.
Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued.
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej występowało zwykle w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ryluzolem; zazwyczaj miało przejściowy charakter, a w trakcie leczenia, po 2 do 6 miesiącach, aktywność zmniejszała się do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych.
These increases could be associated with jaundice.
Ta zwiększona aktywność mogła być związana z żółtaczką.
In patients (n=20) from clinical studies with increases in ALT to more than 5 times the ULN, treatment was discontinued and the levels returned to less than 2 times the ULN within 2 to 4 months in most cases (see section 4.4) Not known: hepatitis
Nieznana: zapalenie wątroby
General disorders and administration site conditions Very common: asthenia Common: pain
4 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: osłabienie Często: ból
* study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities - 3.2% (194/ 5995) of Asian patients and 1.8% (100/ 5641) of Caucasian patients.
* wyniki badania wskazują, że pacjenci pochodzący z Azji mogą być bardziej podatni na występowanie nieprawidłowych wyniki testów czynnościowych wątroby – 3, 2% (194/ 5995) pacjentów pochodzących z Azji i 1, 8% (100/ 5641) pacjentów rasy kaukaskiej.
Neurological and psychiatric symptoms, acute toxic encephalopathy with stupor, coma, and methemoglobinemia have been observed in isolated cases.
Obserwowano w pojedynczych przypadkach objawy neurologiczne i psychiatryczne, ostrą, toksyczną encefalopatię z osłupieniem, śpiączką oraz methemoglobinemię.
In case of overdose, treatment is symptomatic and supportive.
W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
N07XX02.
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC N07XX02.
Although the pathogenesis of ALS is not completely elucidated, it is suggested that glutamate (the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system) plays a role for cell death in the disease.
Chociaż patogeneza stwardnienia zanikowego bocznego nie została całkowicie wyjaśniona, uważa się, że za śmierć komórki w tej chorobie odpowiedzialny jest glutaminian (podstawowy neuroprzekaźnik pobudzający w ośrodkowym układzie nerwowym).
Riluzole is proposed to act by inhibiting glutamate processes.
Przypuszcza się, że ryluzol działa przez hamowanie procesów przebiegających z udziałem glutaminianu.
The mode of action is unclear.
Mechanizm działania nie jest jasny.
In a trial, 155 patients were randomised to riluzole 100 mg/ day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 12 to 21 months.
Badania kliniczne W badaniu klinicznym 155 pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup, otrzymujących ryluzol w dawce 100 mg/ dobę (50 mg dwa razy na dobę) lub placebo i obserwowano ich przez 12 do 21 miesięcy.
Survival, as defined in the second paragraph of section 4.1, was significantly extended for patients who received riluzole as compared to patients who received placebo.
Czas przeżycia, zdefiniowany w punkcie 4. 1, ulegał znacznemu wydłużeniu u pacjentów, którym podawano ryluzol w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
The median survival time was 17.7 months versus 14.9 months for riluzole and placebo, respectively.
Średni czas przeżycia wyniósł 17, 7 miesięcy w porównaniu z 14, 9 miesiącami w grupie placebo.
In a dose-ranging trial, 959 patients with ALS were randomised to one of four treatment groups: riluzole 50, 100, 200 mg/ day, or placebo and were followed-up for 18 months.
Obserwacja trwała 18 miesięcy.
In patients treated with riluzole 100 mg/ day, survival was significantly higher compared to patients who received placebo.
W grupie otrzymującej ryluzol w dawce 100 mg/ dobę przeżycie było znacząco dłuższe w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo.
The effect of riluzole 50 mg/ day was not statistically significant compared to placebo and the effect of 200 mg/ day was essentially comparable to that of 100 mg/ day.
Wpływ dawki 50 mg/ dobę nie był statystycznie istotny w porównaniu z placebo, a działanie dawki 200 mg/ dobę było porównywalne do działania dawki 100 mg/ dobę.
The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/ day and placebo, respectively.
Średni czas przeżycia wyniósł 16, 5 oraz 13, 5 miesiąca odpowiednio dla dawki 100 mg/ dobę i placebo.
In a parallel group study designed to assess the efficacy and safety of riluzole in patients at a late stage of the disease, survival time and motor function under riluzole did not differ significantly from that of placebo.
W badaniu z zastosowaniem grup równoległych, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo ryluzolu u pacjentów w późnych stadiach choroby, czas przeżycia i czynności motoryczne nie różniły się istotnie od placebo.
In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
W badaniu tym u większości pacjentów pojemność życiowa płuc była mniejsza niż 60%.
In a double-blind placebo-controlled trial designed to assess the efficacy and safety of riluzole in Japanese patients, 204 patients were randomised to riluzole 100 mg/ day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 18 months.
Obserwacja trwała 18 miesięcy.
In this study, the efficacy was assessed on inability to walk alone, loss of upper limb function, tracheostomy, need for artificial ventilation, gastric tube feeding or death.
W badaniu tym skuteczność oceniano na podstawie niezdolności do samodzielnego chodzenia, utraty czynności kończyn górnych, tracheostomii, konieczności zastosowania sztucznej wentylacji, odżywiania za pomocą zgłębnika dożołądkowego lub śmierci.
Tracheostomy-free survival in patients treated with riluzole did not differ significantly from placebo.
Czas przeżycia bez konieczności tracheostomii u pacjentów otrzymujących ryluzol nie różnił się istotnie od placebo.
However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
Jednakże znaczenie tego badania w odniesieniu do wykrycia różnic w grupach badanych było małe.
Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
5 Metaanaliza obejmująca to badanie i badania opisane wyżej wykazały mniej wyraźny wpływ ryluzolu na czas przeżycia w porównaniu z placebo, choć różnice nadal były istotne statystycznie.
The pharmacokinetics of riluzole have been evaluated in healthy male volunteers after single oral administration of 25 to 300 mg and after multiple-dose oral administration of 25 to 100 mg bid.
Farmakokinetykę ryluzolu oceniano u zdrowych ochotników, mężczyzn, po jednorazowym doustnym podaniu dawek 25 do 300 mg i po podaniu wielokrotnym dawek 25 do 100 mg dwa razy na dobę.
Plasma levels increase linearly with the dose and the pharmacokinetic profile is dose-independent.
Stężenia w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do dawki i profil farmakokinetyczny leku jest niezależny od dawki.
With multiple dose administration (10 day-treatment at 50 mg riluzole bid), unchanged riluzole accumulates in plasma by about 2 fold and steady-state is reached in less than 5 days.
Po podaniu wielokrotnym (podawanie przez 10 dni dawki 50 mg dwa razy na dobę) stężenie nie zmienionego ryluzolu w osoczu jest około 2- krotnie większe niż po podaniu jednorazowym, a stan stacjonarny osiągany jest w czasie krótszym niż 5 dni.
Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ ml).
Po podaniu doustnym ryluzol jest szybko wchłaniany, a stężenie maksymalne osiągane jest w ciągu 60 do 90 minut (Cmax=173 ± 72 (SD) ng/ ml).
About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Wchłonięciu ulega około 90% dawki, a bezwzględna biodostępność leku wynosi 60 ± 18%.
5 The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%).
Szybkość i stopień wchłaniania ulega zmniejszeniu, jeśli ryluzol podawany jest z posiłkiem bogatym w tłuszcze (zmniejszenie Cmax o 44%, zmniejszenie AUC o 17%).
Riluzole is extensively distributed throughout the body and has been shown to cross the blood brain barrier.
Ryluzol ulega intensywnej dystrybucji w całym organizmie i przenika przez barierę krew – mózg.
The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 l (3.4 l/ kg).
Objętość dystrybucji wynosi około 245 ± 69 l (3, 4 l/ kg).
Riluzole is about 97% protein bound and it binds mainly to serum albumin and to lipoproteins.
Związek wiąże się z białkami w około 97%, głównie z albuminą i lipoproteinami.
Unchanged riluzole is the main component in plasma and is extensively metabolised by cytochrome P450 and subsequent glucuronidation.
Jest on szybko metabolizowany przez cytochrom P450, a następnie sprzęgany z kwasem glukuronowym.
In vitro studies using human liver preparations demonstrated that cytochrome P450 1A2 is the principal isoenzyme involved in the metabolism of riluzole.
Badania in vitro z zastosowaniem preparatów wątroby ludzkiej wykazały, że cytochrom P450 1A2 jest głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie ryluzolu.
The metabolites identified in urine are three phenolic derivatives, one ureido-derivative and unchanged riluzole.
Metabolity zidentyfikowane w moczu to trzy pochodne fenolowe, jedna ureidopochodna i nie zmieniony ryluzol.
The primary metabolic pathway for riluzole is initial oxidation by cytochrome P450 1A2 producing N- hydroxy-riluzole (RPR112512), the major active metabolite of riluzole.
Głównym szlakiem metabolicznym ryluzolu jest początkowe utlenianie przy udziale cytochromu P450 1A2 do N- hydroksyryluzolu (RPR 112512), głównego metabolitu ryluzolu.
This metabolite is rapidly glucuronoconjugated to O- and N-glucuronides.
Jest on następnie szybko sprzęgany z kwasem glukuronowym do O - i N- glukuronidów.
The elimination half-life ranges from 9 to 15 hours.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 9 do 15 godzin.
Glucuronides accounted for more than 85% of the metabolites in the urine.
Ryluzol wydala się głównie z moczem; w moczu wydala się około 90% dawki, w tym ponad 85% w postaci glukuronidów.
Only 2% of a riluzole dose was recovered unchanged in the urine.
Jedynie 2% ryluzolu wydala się z moczem w postaci nie zmienionej.
Patients with impaired renal function: there is no significant difference in pharmacokinetic parameters between patients with moderate or severe chronic renal insufficiency (creatinine clearance between 10 and 50 ml. min-1) and healthy volunteers after a single oral dose of 50 mg riluzole.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: po jednorazowej dawce doustnej wynoszącej 50 mg ryluzolu nie obserwuje się istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim, przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynosi od 10 do 50 ml / min) i zdrowych ochotników.
Elderly: the pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the elderly (> 70 years).
Osoby w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) parametry farmakokinetyczne ryluzolu po podaniu wielokrotnym (podawanie dawki 50 mg 2 razy na dobę przez 4, 5 dnia) nie ulegają zmianie.
Patients with impaired hepatic function: the AUC of riluzole after a single oral dose of 50 mg increases by about 1.7 fold in patients with mild chronic liver insufficiency and by about 3 fold in patients with moderate chronic liver insufficiency.
6 Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: u pacjentów z łagodnym, przewlekłym zaburzeniem czynności wątroby wartość AUC ryluzolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 50 mg zwiększa się około 1, 7- krotnie oraz 3- krotnie - u pacjentów z umiarkowanym, przewlekłym zaburzeniem czynności wątroby.
0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
Rasa: badanie kliniczne przeprowadzone w celu oceny farmakokinetyki ryluzolu i jego metabolitu N - hydroksyryluzolu po wielokrotnym podaniu doustnym dwa razy na dobę przez 8 dni u 16 zdrowych Japończyków i 16 dorosłych mężczyzn rasy kaukaskiej wykazało w grupie Japończyków mniejszą ekspozycję na ryluzol (Cmax 0, 85 [90% CI 0, 68- 1, 08] i AUCinf 0, 88 [90% CI 0, 69- 1, 13]) i podobną ekspozycję na metabolit.
The clinical significance of these results is not known.
Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
U myszy i szczurów ryluzol nie wykazał potencjału rakotwórczego.
Standard tests for genotoxicity performed with riluzole were negative.
Standardowe testy nie wykazały genotoksyczności ryluzolu.
Tests on the major active metabolite of riluzole gave positive results in two in vitro tests.
W badaniach głównego czynnego metabolitu otrzymano wyniki pozytywne w dwóch testach in vitro.
On the basis
Szerokie badania z zastosowaniem siedmiu innych testów in vitro lub in vivo nie wykazały działania genotoksycznego metabolitu.
6 of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
Na podstawie otrzymanych danych oraz po uwzględnieniu negatywnych wyników badań rakotwórczości ryluzolu u myszy i szczurów uznano, że genotoksyczne działanie tego metabolitu nie ma istotnego znaczenia dla człowieka.
Reductions in red blood cell parameters and/ or alterations in liver parameters were noted inconsistently in subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys.
W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej u szczurów i małp stwierdzono niejednorodne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) zmianę parametrów czynnościowych wątroby.
In dogs, haemolytic anaemia was observed.
U psów obserwowano niedokrwistość hemolityczną.
In a single toxicity study, the absence of corpora lutea was noted at a higher incidence in the ovary of treated compared to control female rats.
W badaniach toksyczności po podaniu pojedynczym, w jajnikach samic szczurów badanych obserwowano częstszy brak ciałka żółtego niż u samic z grup kontrolnych.
This isolated finding was not noted in any other study or species.
Tej odosobnionej obserwacji nie odnotowano w żadnym innym badaniu ani u żadnego innego gatunku zwierząt.
All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/ day.
Wszystkie wymienione zmiany występowały po dawkach 2 – 10- krotnie większych niż dawka lecznicza stosowana u ludzi, wynosząca 100 mg/ dobę.
Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/ kg/ day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
W badaniach płodności wykazano u szczurów niewielkie zaburzenia zdolności rozrodczych i płodności po dawce 15 mg/ kg mc. / dobę (czyli większej niż zalecana dawka lecznicza), co wiązało się prawdopodobnie z działaniem uspokajającym i nasennym.
In the pregnant rat, the transfer of 14C- riluzole across the placenta to the foetus has been detected.
U ciężarnych szczurów stwierdzono przenikanie ryluzolu znakowanego 14C przez łożysko do płodu.
In rats, riluzole decreased the pregnancy rate and the number of implantations at exposure levels at least twice the systemic exposure of humans given clinical therapy.
Ryluzol zmniejszał współczynnik ciąż i liczbę implantacji u szczurów po zastosowaniu dawek co najmniej dwukrotnie większych niż dawki lecznicze stosowane u ludzi.
No malformations were seen in animal reproductive studies.
W badaniach wpływu na reprodukcję u zwierząt nie obserwowano wad rozwojowych.
In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk.
W mleku karmiących samic szczura wykryto ryluzol znakowany 14C.
Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Rdzeń Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemu dwutlenek koloidalny Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa
Hypromellose Macrogol 6000 Titanium dioxide (E171)
7 Otoczka Hypromeloza Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171)
Tablets are packaged in opaque pvc/ aluminium blister cards.
Tabletki pakowane są w nieprzezroczyste blistry z folii PCV/ Al, umieszczone w tekturowym pudełku.
Each package contains 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each).
Każde opakowanie zawiera 56 tabletek (4 blistry po 14 tabletek).
20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex France
20 Avenue Raymond Aron F- 92165 Antony Cedex Francja
date of first authorisation:
data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10 June 1996 date of last renewal:
10 czerwca 1996 data przedłużenia pozwolenia:
10 June 2006
10 czerwca 2006
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F- 60205 Compiègne, Francja
The Marketing Authorisation Holder will provide Periodic Safety Update Report every two years until otherwise decided by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
OUTER CARTON
KARTONIK ZEWNĘTRZNY
RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole
RILUTEK 50 mg tabletki powlekane ryluzol
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu
56 film-coated tablets
56 tabletek powlekanych
Read the package leaflet before use Oral use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F- 92165 Antony Cedex, Francja
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
14 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
RILUTEK 50 mg film-coated tablets Riluzole
RILUTEK 50 mg tabletki powlekane Ryluzol
You may need to read it again.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
What RILUTEK is and what it is used for 2.
Co to jest RILUTEK i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take RILUTEK 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku RILUTEK 3.
How to take RILUTEK 4.
Jak zażywać RILUTEK 4.
How to store RILUTEK 6.
Jak przechowywać lek RILUTEK 6.
WHAT RILUTEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST RILUTEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
What RILUTEK is
Co to jest RILUTEK
The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
Substancją czynną wchodzącą w skład leku RILUTEK jest ryluzol, który działa na układ nerwowy.
What RILUTEK is used for
W jakim celu stosuje się RILUTEK
RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
RILUTEK jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
Stwardnienie zanikowe boczne jest postacią choroby neuronów motorycznych, w której atakowanie komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do mięśni prowadzi do osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.
The destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate (a chemical messenger) in the brain and spinal cord.
Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane zbyt dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i rdzeniu kręgowym.
RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
RILUTEK hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych.
Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szerszych wyjaśnień o stwardnieniu zanikowym bocznym i na temat przyczyny przepisania leku dla pacjenta.
BEFORE YOU TAKE RILUTEK
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU RILUTEK
Do not take RILUTEK
Kiedy nie zażywać leku RILUTEK
- if you are allergic (hypersensitive) to riluzole or any of the other ingredients of RILUTEK,
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ryluzol lub którykolwiek z
- if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub zwiększona aktywność niektórych enzymów
(transaminases),
wątrobowych (aminotransferaz) we krwi,
17 Take special care with RILUTEK Tell your doctor;
17 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując RILUTEK Należy skontaktować się z lekarzem:
- if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice),
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z wątrobą: zażółcenie skóry lub białkówki
itching all over, feeling sick, being sick
oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty;
- if your kidneys are not working very well
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
- if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an
- jeśli pacjent ma gorączkę: może to oznaczać za małą liczbę białych krwinek, co może
increased risk of infection
powodować zwiększone ryzyko zakażenia;
- if you are less than 18 years of age.
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
The use of RILUTEK is not recommended in children
Stosowanie leku RILUTEK nie jest zalecane u dzieci,
because there is no information available in this population.
ponieważ nie ma informacji dotyczących tej populacji.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionej informacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, co należy zrobić.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zażywanie z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast feeding.
Ciąża i karmienie piersią Pacjentce NIE wolno zażywać leku RILUTEK, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, lub jeśli karmi piersią.
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży lub jeśli ma zamiar karmić piersią, powinna zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku RILUTEK.
Driving and using machines You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Można prowadzić samochód lub posługiwać się narzędziami, lub obsługiwać maszyny, jeśli nie występuje uczucie wirowania lub uczucie pustki w głowie po przyjęciu tego leku.
HOW TO TAKE RILUTEK
JAK ZAŻYWAĆ RILUTEK
The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e. g. in the morning and evening).
Zwykle stosowana dawka, to jedna tabletka dwa razy w ciągu doby Tabletki należy przyjmować doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i wieczorem).
If you take more RILUTEK than you should
Zażycie większej niż zalecana dawki leku RILUTEK
If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
Jeśli pacjent zażyje większą ilość tabletek niż zalecana powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem przypadków nagłych szpitala.
If you forget to take RILUTEK
Pominięcie zażycia leku RILUTEK
If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien pominąć tę dawkę zupełnie i przyjąć następną tabletkę o zwykłej ustalonej porze.
Like all medicines, RILUTEK can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, RILUTEK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
18 IMPORTANT Tell your doctor immediately
18 WAŻNA INFORMACJA Należy natychmiast zwrócić się do lekarza:
- if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease
- w przypadku wystąpienia gorączki (zwiększenia temperatury), ponieważ lek RILUTEK może
in the number of white blood cells.
powodować zmniejszenie liczby białych krwinek.
Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.
Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, żeby sprawdzić liczbę białych krwinek, które są ważne w zwalczaniu zakażeń.