qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Wskaźnik seroprotekcji *, wskaźnik serokonwersji * i współczynnik serokonwersji ** dla przeciwciała przeciw HA u osób w wieku powyżej 60 lat, oznaczanych metodą SRH, był następujący:
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Wskaźnik seroprotekcji Wskaźnik serokonwersji Współczynnik serokonwersji ** * oznaczanie metodą SRH ≥ 25 mm ** średnia geometrycznej z SRH
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Czas utrzymywania się przeciwciał po szczepieniu szczepionkami modelowymi jest różny.
With the interpandemic trivalent vaccines it is usually 6-12 months, but for this vaccine no data are available yet with the H5N1 strain.
W przypadku trójskładnikowych szczepionek stosowanych w okresie między pandemiami wynosi zazwyczaj 6- 12 miesięcy ale dla tej szczepionki ze szczepem H5N1 brak jest jeszcze danych.
• Supportive Studies
• Badania wspomagające
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
5 W dwóch badaniach dotyczących ustalania dawki, 78 osób dorosłych otrzymało szczepionkę modelową (H5N3 lub H9N2) z adiuwantem.
Two doses of vaccine with H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/ dose) were administered three weeks apart.
Dwie dawki szczepionki ze szczepem H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) zawierające 7, 5; 15 i 30 µg HA/ dawkę podano w odstępie trzech tygodni.
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Próbki surowicy były badane pod kątem obecności przeciwciał przeciw H5N3, jak też izolatów H5N1.
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Odpowiedź serologiczna była badana metodą SRH i wyniki wskazują, że 100% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 100% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach po 7, 5 μg.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Ponadto stwierdzono, że szczepionka z adiuwantem indukuje przeciwciała, które chroniły krzyżowo przed szczepami H5N1 wyizolowanymi w 2003 i 2004 roku, wykazującymi przesunięcie antygenowe w porównaniu z oryginalnymi szczepami.
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
Dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) po 3, 75; 7, 5; 15 i 30 μg HA/ dawkę podano w odstępie czterech tygodni.
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Odpowiedź serologiczna była badana metodą zahamowania hemaglutynacji krwinek – (HI) i wyniki wskazują, że 92% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 75% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach 7, 5 μg.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Szczepionka Focetria została dopuszczona do obrotu zgodnie z procedurą „ dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach ”.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Europejska Agencja ds.
5 Not applicable.
Nie dotyczy.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Water for injections.
Sodu chlorek, Potasu chlorek, Potasu diwodorofosforan, Disodu fosforan dwuwodny, Magnezu chlorek sześciowodny, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu cytrynian, Kwas cytrynowy, Woda do wstrzykiwań.
For the adjuvant, see section 2.
Informacje o adiuwancie, patrz punkt 2.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
6 Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
0, 5 ml w ampułko- strzykawce (ze szkła typu I) z korkiem (guma bromobutylowa).
Packs of 1 and 10.
Opakowania po 1 i 10.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
Gently shake before use.
Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Włochy.
Focetria suspension for injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem)
8 4.3 Contraindications
8 4. 3 Przeciwwskazania
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
9 W badaniach klinicznych, 542 osób zaszczepiono szczepionką o różnym składzie (H5N3, H9N2 i H5N1).
9 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po szczepionce modelowej są wymienione poniżej (więcej informacji o szczepionkach modelowych patrz punkt 5. 1).
4.9 Overdose
10 4. 9 Przedawkowanie
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 10 target population for vaccination is immunologically naïve.
Antygeny te można uznać za "nowe" antygeny i imitują sytuację, w której populacja docelowa szczepionych jest narażona na ich działanie po raz pierwszy.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Wskaźnik seroprotekcji *, wskaźnik serokonwersji * i współczynnik serokonwersji ** dla przeciwciała przeciw HA u osób w wieku powyżej 60 lat, oznaczanych metodą SRH, był następujący:
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
11 W dwóch badaniach dotyczących ustalania dawki, 78 osób dorosłych otrzymało szczepionkę modelową (H5N3 lub H9N2) z adiuwantem.
11 Not applicable.
Nie dotyczy.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
12 Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
0, 5 ml w fiolce jednodawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (guma halobutylowa).
Packs of 10.
Opakowania po 10.
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem)
7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose
7, 5 mikrograma ** w dawce 0, 5 ml
9.75 milligrams
9, 75 miligrama 1, 175 miligrama 1, 175 miligrama
polysorbate 80 sorbitan trioleate Excipients:
Substancje pomocnicze:
0.05 milligrams
0, 05 miligrama
This is a multidose container.
Jest to opakowanie wielodawkowe.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Liczba dawek w fiolce, patrz punkt 6. 5.
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE w przypadku pandemii.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
14 Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki w tej populacji.
14 For pregnant women, see section 4.6.
Podawanie szczepionki kobietom w ciąży, patrz punkt 4. 6.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych, na tiomersal i na jajka, białko kurze, kanamycynę i siarczan neomycyny, formaldehyd i bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
A protective response may not be induced in all vaccines (see section 5.1).
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u pacjentów z zaburzeniami odporności, odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Odpowiedź ochronna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych (patrz punkt 5. 1).
Focetria should not be given at the same time as other vaccines.
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
15 Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Focetria miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Undesirable effects
• Badania kliniczne
• Clinical trials In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
W badaniach klinicznych, 542 osób zaszczepiono szczepionką o różnym składzie (H5N3, H9N2 i H5N1).
It is widely
W badaniach klinicznych, w których stosowano szczepionkę pandemiczną, większość reakcji miała przebieg łagodny, krótkotrwały i były podobne do tych wywołanych tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
15 accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Powszechnie wiadomo, że adiuwant zwiększa immunogenność ale powoduje nieznacznie częściej reakcje miejscowe (przeważnie łagodny ból) w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie bez adiuwanta.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po szczepionce modelowej są wymienione poniżej (więcej informacji o szczepionkach modelowych patrz punkt 5. 1).
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
16 Zapalenie naczyń z przejściowym zajęciem nerek i wysiękowym rumieniem wielopostaciowym.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Produkt leczniczy w fiolce wielodawkowej zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4. 4).
5.1 Pharmacodynamic properties 16 Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Influenza vaccine, ATC Code:
Grupa farmakoterapeutyczna:
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Antygeny te można uznać za "nowe" antygeny i imitują sytuację, w której populacja docelowa szczepionych jest narażona na ich działanie po raz pierwszy.
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Wskaźnik seroprotekcji *, wskaźnik serokonwersji * i współczynnik serokonwersji ** dla przeciwciała przeciw HA (hemaglutyninie) u dorosłych, oznaczanych metodą SRH (Single Radial Hemolysis), był następujący:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Wskaźnik seroprotekcji *, wskaźnik serokonwersji * i współczynnik serokonwersji ** dla przeciwciała przeciw HA u osób w wieku powyżej 60 lat, oznaczanych metodą SRH, był następujący:
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Wskaźnik seroprotekcji Wskaźnik serokonwersji Współczynnik
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
W dwóch badaniach dotyczących ustalania dawki, 78 osób dorosłych otrzymało szczepionkę modelową (H5N3 lub H9N2) z adiuwantem.
17 Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Szczepionka Focetria została dopuszczona do obrotu zgodnie z procedurą „ dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach ”.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Thiomersal, Water for injections.
Sodu chlorek, Potasu chlorek, Potasu diwodorofosforan, Disodu fosforan dwuwodny, Magnezu chlorek sześciowodny, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu cytrynian, Kwas cytrynowy, Tiomersal, Woda do wstrzykiwań.
For the adjuvant, see section 2.
18 Informacje o adiuwancie, patrz punkt 2.
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
5, 0 ml w fiolce 10- dawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (guma halobutylowa).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 18 Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Włochy.
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration):
(Wytwórca odpowiedzialny za zbiory monowalentne przed końcową filtracją):
Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena Italy
Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena Włochy
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest):
(Wytwórca odpowiedzialny za końcową filtrację zbiorów monowalentnych):
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Italy
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Włochy
Focetria can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Focetria takes due account of the officially declared pandemic strain.
Focetria może znajdować się w obrocie tylko w przypadku oficjalnego ogłoszenia WHO/ UE pandemii grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Focetria do obrotu uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zagwarantować wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz tak długo, jak długo wprowadzony do obrotu produkt będzie pozostawał w użyciu.
PSUR submission during the influenza pandemic:
Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) podczas pandemii grypy:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Podczas pandemii częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (Periodic Safety Update Reports - PSUR) określona w artykule 24 Dyrektywy (WE) Nr 726/ 2004 nie będzie odpowiednia do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki
21 vaccinated.
21 pandemicznej, dla której wysokie poziomy ekspozycji są oczekiwane w ciągu krótkiego okresu czasu.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Ponadto podczas pandemii środki potrzebne do wnikliwej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (Periodic Safety Update Reports - PSUR) w kształcie zdefiniowanym w tomie 9a Wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej (Rules Governing Medicinal Product in the European Union) mogą być nieodpowiednie do szybkiej identyfikacji nowej kwestii bezpieczeństwa.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
W rezultacie podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien natychmiast po ogłoszeniu pandemii (faza 6 planu WHO dotyczącego przygotowania do pandemii grypy) oraz zastosowaniu szczepionki przeciw grypie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (Periodic Safety Update Reports - PSUR) w określonych następująco terminach i w określonej poniżej formie:
Frequency of submission
Częstość przedkładania raportów
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Odmierzanie czasu rozpoczyna się od pierwszego poniedziałku po dostawie pierwszej serii
- First data-lock point is 14 days later.
- Pierwszy termin zebrania danych wyznacza się na 14 dni później.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Raport powinien być złożony nie później niż w dniu 22 (tzn. następny poniedziałek).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- W pierwszych 3 miesiącach pandemii raporty muszą być przedkładane co dwa tygodnie.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
dopuszczenie do obrotu i (współ -) sprawozdawcę w odstępach 3- miesięcznych.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Forma Raport musi zawierać następujące tabele z danymi łącznymi przy użyciu ustalonych wzorów:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Działania ze skutkiem śmiertelnym i/ lub zagrażające życiu – dla każdego preferowany termin (Preferred Term – PT), łącznie z odsetkiem przypadków śmiertelnych
Adverse Events of Special Interest (PTs) Serious unexpected reactions (PTs) All events occurring in the following age groups:
Działania niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (PT) Ciężkie niespodziewane działania niepożądane (PT) Wszystkie działania niepożądane występujące w następujących grupach wiekowych:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women
6- 23 miesiące, 2- 8 lat, 8- 17 lat, 18- 60 lat, > 60 lat Wszystkie działania występujące u kobiet w ciąży
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Sumaryczne omówienie wszystkich działań zgłaszanych podczas danego okresu, z podziałem zgodnie z rodzajem zgłaszającego (pacjent czy osoba z personelu medycznego), stopniem ciężkości, przewidywalnością oraz określeniem, czy działanie było spontaniczne, czy spodziewane.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Prezentacja danych będzie uwzględniać następujące zalecenia:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures
- Ciężkie spodziewane działania niepożądane będą analizowane przez podmiot odpowiedzialny
and will only form part of the report if an issue of concern arises.
posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako część jego ostrzegawczych procedur wykrywania i będą stanowić tylko wtedy część raportu, gdy pojawi się kwestia budząca niepokój.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
- Wszystkie tabele będą oparte o liczbę działań niepożądanych (przedstawionych na poziomie PT,
[SOC]) and not number of cases.
uporządkowanych na podstawie Klasyfikacji Układów Narządowych - System Organ Class [SOC]), a nie liczbę przypadków.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Tabele 1- 4 będą oparte na działaniach niepożądanych zgłoszonych tylko przez personel
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
- W tabelach 1- 5 liczby będą przedstawione dla działań niepożądanych zgłoszonych podczas okresu
cumulatively.
sprawozdawczego i sumarycznie.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Wszystkie tabele będą oparte na danych generycznych, a nie specyficznych dla produktu.
Product-specific data can be
Dane
evaluated during signal work-up.
specyficzne dla produktu można ocenić podczas przygotowania sygnalnego.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- Nie są wymagane listy liniowe – w razie potrzeby mogą być dostarczone w raportach oceny
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (in the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Wraz z okresowymi raportami o bezpieczeństwie produktu leczniczego należy przedłożyć krótkie podsumowanie, w którym należy uwypuklić każde zagadnienie wywołujące niepokój, uporządkować według ważności przygotowanie sygnalne (w przypadku wielu sygnałów) oraz przedłożyć odpowiedni harmonogram złożenia całkowitego raportu.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Należy przedłożyć wszystkie raporty oceny sygnałów, łącznie z tymi, które następnie nie były zidentyfikowane jako sygnały.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Należy uwzględnić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz przedstawić szczegółowe informacje dotyczące liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
państwach członkowskich UE dla okresu sprawozdawczego według liczby serii, państwach członkowskich UE łącznie oraz w pozostałych państwach.
22 The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania wyszczególnionych w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzenia Ryzykiem zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi do stosowania u ludzi (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use).
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Podczas pandemii wnioskodawca zbiera dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności szczepionki pandemicznej i przedkłada takie informacje CHMP do oceny.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
W zależności od i po wdrożeniu szczepionki, gdy będzie miała miejsce pierwsza pandemia.
Pharmacovigilance
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Podczas pandemii wnioskodawca przeprowadzi badanie potencjalnych grup jak określono w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania.
CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
PUDEŁKO KARTONOWE NA STRZYKAWKĘ
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Jedna dawka (0, 5 ml) zawiera: substancje czynne: antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), namnażane w zarodkach kurzych, z dodatkiem adiuwanta MF59C. 1, szczepu:
7.5 micrograms haemagglutinin
7, 5 mikrograma hemaglutyniny
MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
MF59C. 1, emulsja: olej w wodzie zawierająca skwalen jako fazę olejową, stabilizowana polisorbatem 80 i trioleinianem sorbitanu w buforze cytrynianowym.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, woda do wstrzykiwań.
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes
1 dawka (0, 5 ml) w ampułko- strzykawce 10 dawek po 0, 5 ml w ampułko- strzykawkach
To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Do podania domięśniowego w mięsień naramienny.
Warning:
Ostrzeżenie:
Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Nie wstrzykiwać donaczyniowo i podskórnie.
EXP.:
Termin ważności
Dispose of in accordance with local regulations.
Usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
ETYKIETA NA STRZYKAWKĘ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA( I) PODANIA
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Wstrzyknięcie im. w mięsień naramienny
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
One dose (0.5 ml) contains:
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Active Ingredients:
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vial 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Fiolka 10 dawek 1 dawka (0, 5 ml)
Keep out of the reach and sight of children.
29 Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dispose of in accordance with local requirements.
Usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
ETYKIETA NA FIOLKĘ 1- DAWKOWĄ
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Wstrzyknięcie im. w mięsień naramienny
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, tiomersal, woda do wstrzykiwań.
Vial 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Fiolka 10 x 10 dawek po 0, 5 ml 1 dawka (0, 5 ml)
Keep out of the reach and sight of children.
32 Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dispose of in accordance with local requirements
Usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
ETYKIETA NA FIOLKĘ 10- DAWKOWĄ
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA( I) PODANIA
LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Focetria zawiesina do wstrzykiwań
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem).
Focetria injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
Wstrzyknięcie im. w mięsień naramienny
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/ dose)
Fiolka 5 ml zawiera 10 dawek (0, 5 ml/ dawkę)
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
Novartis V & D S. r. l. - Włochy Przechowywać w lodówce.
34 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
tell your doctor.
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
What Focetria is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka Focetria i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before you receive Focetria 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Focetria 3.
How to receive Focetria 4.
Jak stosować szczepionkę Focetria 4.
How to store Focetria 6.
Jak przechowywać szczepionkę Focetria 6.
WHAT FOCETRIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK FOCETRIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Focetria is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Focetria jest szczepionką przeciw grypie pandemicznej.
It has to be used for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Należy ją stosować w celu zapobiegania grypie podczas oficjalnie ogłoszonej pandemii.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciwko chorobie.
BEFORE YOU RECEIVE FOCETRIA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI FOCETRIA
Do not take Focetria if you:
Kiedy nie stosować szczepionki Focetria:
- have experienced serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents of Focetria,
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na szczepionki przeciw grypie lub
- are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Focetria,
którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Focetria,
- are allergic to eggs, chicken protein,
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jajka, białko kurze,
- are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jakikolwiek antybiotyk, formaldehyd, bromek
polysorbate 80.
cetylotrimetyloamoniowy i polisorbat 80.
Take special care with Focetria if you:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Focetria
- feel feverish,
- jeśli pacjent ma gorączkę,
- have any illness or infection,
- jeśli pacjent jest chory lub ma infekcję,
- are having immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if
- jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu, np. leczeniu kortykosteroidami lub
you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions), In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy termin.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie szczepionki Focetria z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Focetria should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Jeśli konieczne jest podanie jednocześnie innej szczepionki, wstrzyknięcia należy wykonać w inne kończyny.
In such cases, the side effects may be more intense).
W takich przypadkach działania niepożądane mogą być nasilone.
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
36 Ciąża i karmienie piersią W czasie groźnej pandemii zalecane jest podawanie szczepionki kobietom w ciąży, niezależnie od stopnia zaawansowania ciąży.
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
HOW TO RECEIVE FOCETRIA
JAK STOSOWAĆSZCZEPIONKĘ FOCETRIA
Your doctor or nurse administers the vaccine.
Szczepionka jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Dawka (0, 5 ml) szczepionki jest wstrzykiwana w ramię (mięsień naramienny).
Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Focetria może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common (in more than 1 out of 100 people, but less than 1 in 10).
Często (występują częściej niż u 1 na 100 osób, lecz rzadziej niż u 1 na 10).
Common side effects include: redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Częste działania niepożądane to: zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, siniak, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
W niektórych przypadkach mogą wystąpić takie działania niepożądane jak podwyższona temperatura, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pocenie się, ból mięśni i stawów.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1- 2 dni.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Jeśli się utrzymają, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
(in more than 1 out of 1,000 people, but less than 1 in 100).
(występują częściej niż u 1 na 1 000 osób, lecz rzadziej niż u 1 na 100).
Uncommon side effects may include: generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Niezbyt częste działania niepożądane to: uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, guzki na skórze lub nieswoista wysypka.
Rare (in more than 1 out of 10,000 people, but less than 1 in 1,000).
Rzadko (występują częściej niż u 1 na 10 000 osób, lecz rzadziej niż u 1 na 1 000).
Rare side effects include: numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or transient thrombocytopenia (a low platelet count in the blood which can result in bleeding or bruising).
Rzadkie działania niepożądane obejmują: uczucie drętwienia lub mrowienia, mimowolne skurcze mięśni lub przejściową małopłytkowość (mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków).
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Lekarze zdają sobie sprawę z możliwości wystąpienia takiego przypadku i zastosują odpowiednie leczenie.
Very rare (in less than 1 in 10,000).
Bardzo rzadko (występują częściej niż u 1 na 10 000 osób).
Very rare side effects include: vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują: zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, bóle stawów i chorobę nerek) oraz wysiękowy zespół Stevens- Johnsona (rumień wielopostaciowy).
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain - Barré.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
HOW TO STORE FOCETRIA
JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ FOCETRIA
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Nie stosować szczepionki Focetria po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po „ Termin ważności/ EXP ”.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
37 Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
What Focetria contains
Co zawiera lek Focetria
- Active Substance:
- Substancja czynna:
36 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria nie zawiera żywych cząsteczek wirusów i tym samym nie może wywołać grypy pandemicznej.
The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusa (zwane hemaglutyniną i neuraminidazą).
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in hen’ s eggs and inactivated with formaldehyde.
Są one wyizolowane z powierzchni wirusów grypy, które są hodowane na zarodkach kurzych i inaktywowane formaldehydem.
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the WHO recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Te białka wirusa są przygotowywane ze szczepu wirusa grypy zgodnego z zaleceniami WHO i decyzją UE w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
Jedna dawka (0, 5 ml) szczepionki zawiera przynajmniej 7, 5 mikrograma hemaglutyniny z zalecanego szczepu wirusa grypy:
- Adjuvant:
- Adiuwant:
The vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Szczepionka zawiera „ adiuwant ” (związek zawierający skwalen) w celu wytworzenia lepszej odpowiedzi.
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Adiuwant zawiera także polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu w buforze cytrynianowym.
- Other Ingredients:
- Inne składniki:
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Inne składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Jak wygląda szczepionka Focetria i co zawiera opakowanie
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Jest dostarczany: w gotowej do użycia strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę (0, 5 ml) do wstrzyknięcia.
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Włochy.
Manufacturer Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Wytwórca Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italy
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Włochy
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Szczepionka Focetria została dopuszczona do obrotu w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tej szczepionki.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o tej szczepionce raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem)
Take special care with FOCETRIA if you:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Focetria
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
40 Ciąża i karmienie piersią W czasie groźnej pandemii zalecane jest podawanie szczepionki kobietom w ciąży, niezależnie od stopnia zaawansowania ciąży.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
41 Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
39 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria nie zawiera żywych cząsteczek wirusów i tym samym nie może wywołać grypy pandemicznej.
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Jest dostarczany: w fiolce zawierającej pojedynczą dawkę (0, 5 ml) do wstrzyknięcia.
40 PACKAGE LEAFLET:
43 ULOTKA DLA PACJENTA:
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem)
Possible side effects 7.
Możliwe działania niepożądane 7.
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
44 Ciąża i karmienie piersią W czasie groźnej pandemii zalecane jest podawanie szczepionki kobietom w ciąży, niezależnie od stopnia zaawansowania ciąży.
41 Important information about some of the ingredients of Focetria This medicinal product in multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Focetria Produkt leczniczy w fiolce wielodawkowej zawiera tiomersal jako środek konserwujący i możliwe jest wystąpienie reakcji uczuleniowych.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Należy powiadomić lekarza o stwierdzonych alergiach.
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
45 Nie stosować szczepionki Focetria po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po „ Termin ważności/ EXP ”.
42 What Focetria contains
Co zawiera lek Focetria
Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria nie zawiera żywych cząsteczek wirusów i tym samym nie może wywołać grypy pandemicznej.
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Inne składniki to: tiomersal, sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Jest dostarczany: w fiolce zawierającej 10 dawek (po 0, 5 ml) do wstrzyknięcia.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
46 Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tej szczepionki.
European Medicines Agency
u rot European Medicines Agency
ed EMEA/ H/ C/ 197
ob EMEA/ H/ C/ 197
ris EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
do EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
FORCALTONIN
ie FORCALTONIN
tho EPAR summary for the public
en Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa
au This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
cz sz Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił
r information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia
ge of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is Forcaltonin? on Forcaltonin is a clear solution for injection.
na nia Co to jest Forcaltonin?
Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin. ol What is Forcaltonin used for?
Każda ampułka zawiera 100 j. m.
Forcaltonin is used in adults to prevent bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile).
(jednostek międzynarodowych) substancji czynnej – kalcytoniny łososia. ole
It is also used tn
W jakim celu stosuje się Forcaltonin?
in Paget’ s disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
nagłym unieruchomieniem, jak na przykład u pacjentów ze świeżymi złamaniami kości na skutek osteoporozy (choroby, która powoduje łamliwość kości).
Forcaltonin can only be obtained with a prescription. uc
Jest on także stosowany w chorobie Pageta po
How is Forcaltonin used?
Jak stosować Forcaltonin? ne
Forcaltonin is given by subcutaneous injection (under the skin), intramuscular injection (into a muscle) or intravenous infusion (drip into a vein – only in hypercalcaemia).
Preparat Forcaltonin podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, wstrzyknięciach domięśniowych lub we wlewach dożylnych (kroplówka – tylko w hiperkalcemii).
The doses and duration of rod
Dawki i czas trwania leczenia zależą od aż
treatment depend on to the patient’ s response to the medicine.
W celu zapobieżenia utracie kości zalecana dawka wynosi 100 j. m. raz na dobę lub 50 j. m. dwa razy zw
To prevent bone loss, the recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given subcutaneously or intramuscularly.
na dobę przez 2- 4 tygodni, przy czym lek jest podawany podskórnie lub domięśniowo.
In Paget’ s disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or lp
W chorobie Pageta zalecana dawka wynosi 100 j. m. na dobę, przy czym lek jest podawany podskórnie lub domięśniowo; jednak minimalna dawka 50 j. m. trzy razy w tygodniu jest także skuteczna. be
In hypercalcaemia, the recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
W hiperkalcemii zalecana dawka początkowa wynosi 100 j. m. co 6 do 8 godzin we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym.