qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome).
Podczas równoczesnego stosowania z lekami zwanymi inhibitorami kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus) lek Rapamune może zwiększać ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek z występującą małą liczbą płytek i czerwonych krwinek, ze współistniejącą wysypką lub bez niej (plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno- mocznicowy).
Possible side effects of Rapamune are listed according to the following categories:
Rzadko:
Very common: more than 1 per 10 Common: less than 1 per 10 but more than 1 per 100 Uncommon: less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 Rare: less than 1 per 1000
więcej niż 1 na 10 mniej niż 1 na 10 ale więcej niż 1 na 100 mniej niż 1 na 100 ale więcej niż 1 na 1000 mniej niż 1 na 1000
 Body as a whole:
Ogólnoustrojowe
Fluid collection around the kidney, swelling of the extremities, fever, pain
gromadzenie się płynu w przestrzeni okołonerkowej, obrzęki kończyn, gorączka, ból.
Impaired healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or suture line), swelling, infections (including life-threatening infections)
utrudnione gojenie (w tym rozejście się brzegów rany chirurgicznej 79 lub zespolenia), obrzęki, zakażenia (w tym zakażenia zagrażające życiu).
 Nervous system disorders:
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Abdominal pain, diarrhoea, constipation, nausea Mouth sores Inflammation of the pancreas
ból brzucha, biegunka, zaparcie nudności. owrzodzenie w jamie ustnej. zapalenie trzustki.
 Metabolism and nutrition disorders:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
 Bone and joint
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
 Respiratory tract disorders:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing
80
Urinary tract infection Kidney infection; protein in the urine Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects such as swelling
zakażenie dróg moczowych. zakażenie nerek, białko w moczu. białko w moczu, niekiedy w dużych ilościach, związane z takimi objawami jak obrzęk.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as swollen face, tongue and/ or pharynx (back of the mouth) and/ or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła (tylna część jamy ustnej) i (lub) trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub łuszczące się zmiany skórne (złuszczające zapalenie skóry).
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Each tablet contains 1 mg of sirolimus.
Każda tabletka zawiera 1 mg syrolimusa.
Tablet core: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, makrogol, magnezu stearynian, talk
Tablet Coating: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulphate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188,  -tocopherol, povidone, carnauba
Otoczka tabletki: makrogol, glicerolu mono- oleinian, powłoka nabłyszczająca, wapnia siarczan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, sacharoza, tytanu dwutlenek, poloxamer 188, α- tokoferol, powidon, wosk Carnauba: czerwony barwnik red opacode S- 1- 15095 [roztwór szelaku ~45% w etanolu, żelaza tlenek czerwony (E- 172), alkohol izopropylowy, n- butyl, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek, symetykon].
Rapamune is supplied to you as white coloured, triangular-shaped coated tablets marked “ RAPAMUNE 1 mg ” on one side
Jak wygląda lek Rapamune i co zawiera opakowanie Rapamune dostępny jest w postaci białych, trójkątnych tabletek drażowanych z napisem „ RAPAMUNE 1 mg ” po jednej stronie.
The tablets are supplied in blister packs of 30 and 100 tablets.
81 Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 30 lub 100 tabletek.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom.
Kildare Irlandia lub Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Wielka Brytania
80 Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr / Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/ факс: +43 1 89 114600
España Wyeth Farma S. A.
82 España Wyeth Farma S. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Rapamune 2 mg coated tablets Sirolimus
Rapamune 2 mg tabletki drażowane Syrolimus
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients in the tablet.
- jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub występowały w przeszłości
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
- leki obniżające ciśnienie krwi lub leki nasercowe, w tym nikardypina, werapamil i diltiazem
82 Rapamune.
cyzapryd, cymetydyna, metoklopramid.
Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
85 Lekarz dokładnie określi jakie dawki leku Rapamune należy przyjmować i z jaką częstotliwością.
Usually for an adult your doctor will give you an initial dose of 6mg at the time of the kidney transplant operation.
Zazwyczaj zaraz po przeszczepieniu nerki u osoby dorosłej stosuje się dawkę początkową 6 mg.
Your doctor will need to perform a blood test to measure Rapamune concentrations.
Lekarz bedzie zalecał przeprowadzenie badania krwi w celu określenia stężenia leku Rapamune.
Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
W takich przypadkach należy zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest ono puste.
If you forget to take Rapamune If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Pominięcia zastosowania leku Rapamune Jeżeli zapomni się o przyjęciu leku Rapamune, należy przyjąć go najszybciej jak to możliwe, ale nie póżniej niż 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki cyklosporyny.
If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Jeżeli zupełnie pominięto dawkę leku Rapamune, należy o tym poinformować lekarza prowadzącego.
When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome).
Podczas równoczesnego stosowania z lekami zwanymi inhibitorami kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus) lek Rapamune może zwiększąć ryzyko uszkodzenia nerek z występującą małą liczbą płytek i czerwonych krwinek, ze współistniejącą wysypką lub bez niej (plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno- mocznicowy).
Impaired healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or suture line), swelling, infections (including life-threatening infections)
utrudnione gojenie (w tym rozejście się brzegów rany chirurgicznej lub zespolenia), obrzęki, zakażenia (w tym zakażenia zagrażające
 Nervous system disorders:
86 życiu).
Rapid heart rate Fluid collection in the sac around the heart that, in some cases, may decrease the heart's ability to pump blood
przyspieszona czynność serca. gromadzenie się płynów w worku osierdziowym, mogące w niektórych przypadkach może zmniejszać zdolność serca do pompowania krwi.
 Blood vessel disorders:
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często:
Low red blood cells, low blood platelets Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome), a reduced number of infection fighting cells in the blood (white blood cells), low levels of a type of white blood cells called neutrophils
mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba płytek krwi. uszkodzenie nerki z małą liczbą płytek i czerwonych krwinek, ze współistniejącą wysypką lub bez niej (plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno- mocznicowy), zmniejszena liczba komórek biorących udział w zwalczaniu zakażeń we krwi (białe krwinki), mała liczba białych krwinek - neutrofilia.
Cancer of the lymph tissue (lymphoma/ post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets
nowotwór układu chłonnego (chłoniak, rozrost tkanek układu chłonnego po przeszczepie), równoczesne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.
Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing
krwawienie z płuc. gromadzenie się białek w pęcherzykach płucnych utrudniające oddychanie.
 Skin disorders:
87
Very common:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Scarring in the kidney that may reduce kidney function has been reported.
Zgłaszano przypadki bliznowacenia nerek, które mogą uposledzać czynność nerek.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Nie stosować leku Rapamune po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po „ Termin ważności (EXP): ”.
Each tablet contains 2 mg of sirolimus.
Każda tabletka zawiera 2 mg syrolimusa.
Tablet core: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, makrogol, magnezu stearynian, talk.
Tablet Coating: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulphate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, brown iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), poloxamer 188,  -tocopherol, povidone, carnauba wax: red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in
Otoczka tabletki: makrogol, glicerolu mono- oleinian, powłoka nabłyszczająca, wapnia siarczan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, sacharoza, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek brązowy (E 172), żelaza tlenek żółty (E172), poloxamer 188, α- tokoferol, powidon, wosk Carnauba: czerwony barwnik red opacode S- 1- 15095 (roztwór szelaku ~45% w etanolu, żelaza tlenek czerwony (E- 172), alkohol izopropylowy, n- butyl, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek, symetykon).
Rapamune is supplied to you as yellow to beige coloured, triangular-shaped coated tablets marked “ RAPAMUNE 2 mg ” on one side
Jak wygląda lek Rapamune i co zawiera opakowanie Rapamune dostępny jest w postaci żółtawobeżowych, trójkątnych tabletek drażowanych z napisem „ RAPAMUNE 2 mg ” po jednej stronie.
The tablets are supplied in blister packs of 30 and 100 tablets.
88 Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 30 lub 100 tabletek.
87 Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr / Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/ факс: +43 1 89 114600
España Wyeth Farma S. A.
89 España Wyeth Farma S. A.
What is Rapilysin?
Co to jest Rapilysin?
Rapilysin is a vial containing a white powder to be dissolved in a solution for injection.
Rapilysin jest białym proszkiem w fiolce do rozpuszczania w roztworze do wstrzykiwań.
Rapilysin contains the active substance reteplase.
Substancją czynną preparatu Rapilysin jest reteplaza.
What is Rapilysin used for?
W jakim celu stosuje się Rapilysin?
Rapilysin is used in patients who have had a heart attack (suspected acute myocardial infarction) to help dissolve the blood clots (thrombolysis) that have caused the heart attack.
Rapilysin stosuje się u pacjentów po przebytym ataku serca (w przypadku podejrzenia ostrego zawału mięśnia sercowego) w celu rozpuszczenia zakrzepów, które spowodowały atak serca (tromboliza).
It is given within the 12 hours following the attack.
Lek podaje się w ciągu 12 godzin po wystąpieniu zawału.
How is Rapilysin used?
Jak stosować Rapilysin?
Doctors who are experienced in using medicines that affect blood clotting should be prescribing Rapilysin.
Rapilysin powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu leków oddziałujących na zakrzepy.
Treatment with Rapilysin should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Leczenie preparatem Rapilysin należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów ataku serca.
Rapilysin is given as two injections, 30 minutes apart.
Rapilysin podaje się w dwóch wstrzyknięciach, z 30- minutową przerwą.
Each injection is given intravenously (into a vein) slowly but within 2 minutes.
Każda dawka wstrzykiwana jest dożylnie (do żyły) powoli, lecz w ciągu 2 minut.
Rapilysin is given with other medicines that prevent clotting (aspirin, heparin), to stop any reclotting taking place.
Rapilysin podaje się z innymi lekarstwami zapobiegającymi wystąpieniu zakrzepów (aspiryna, heparyna) w celu zahamowania ponownej zakrzepicy.
But Raplilysin and heparin must not be given in the same syringe, as this causes the injection solution to becoming cloudy.
Preparatu Rapilysin i heparyny nie wolno jednak podawać w tej samej strzykawce, gdyż prowadzi to do zmętnienia roztworu do wstrzyknięcia.
How does Rapilysin work?
Jak działa Rapilysin?
Rapilysin is a thrombolytic (dissolves blood clots).
Rapilysin jest lekiem trombolitycznym (rozpuszcza zakrzepy).
The active substance in Rapilysin, reteplase, is a copy of a natural enzyme, t-PA, but modified to give it faster onset and longer duration of action.
Substancja czynna preparatu Rapilysin, reteplaza, jest kopią naturalnego enzymu, t- PA, lecz zmodyfikowaną w celu przyspieszenia rozpoczęcia działania oraz wydłużenia czasu działania.
It is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Otrzymuje się ją metodą znaną jako „ technologia rekombinacji DNA ”: produkowana jest przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jej produkcję.
Reteplase activates the production of an enzyme, plasmin, that breaks up clots.
Reteplaza uruchamia produkcję enzymu, plazminy, który prowadzi do rozpadu zakrzepów.
In myocardial infarction, clots have formed in the arteries to the heart.
Podczas zawału mięśnia sercowego zakrzepy powstają w tętnicach wieńcowych.
Rapilysin dissolves the blood clots and helps restore the normal blood flow to the heart.
Rapilysin rozpuszcza zakrzepy krwi i pomaga przywrócić prawidłowy przepływ krwi przez serce.
How has Rapilysin been studied?
Jak badano Rapilysin?
The effectiveness of Rapilysin has been studied in more than 21,000 patients in 4 studies.
Skuteczność preparatu Rapilysin badano u ponad 21 000 pacjentów w 4 badaniach.
Rapilysin has been compared with other medicines used in thrombolysis: streptokinase (6,000 patients) or alteplase (about 15,000 patients).
15 000 pacjentów).
The studies examined the rate of death 35 days after treatment (30 in one study), heart failure, and strokes.
W badaniach oceniano współczynnik zgonów po 35 dniach leczenia (30 w jednym badaniu), niewydolność serca i udary.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Rapilysin shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rapilysin zaobserwowano w badaniach?
Rapilysin reduced the incidence of heart failure better than streptokinase and was equally effective in reducing death, and as effective as alteplase at preventing death and strokes.
Rapilysin zmniejszał częstość występowania niewydolności serca w stopniu większym niż streptokinaza i okazał się równie skuteczny w zmniejszaniu śmiertelności, a także równie skuteczny jak alteplaza w zapobieganiu śmierci i udarom.
What is the risk associated with Rapilysin?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rapilysin?
The main side effect of Rapilysin is bleeding (such as a bruise at the site of injection).
Głównym działaniem niepożądanym preparatu Rapilysin jest krwawienie (np. siniak w miejscu wkłucia).
If bleeding occurs in the brain, this can lead to a stroke, which can be life-threatening.
Jeśli krwawienie wystąpi w mózgu, może prowadzić do udaru mogącego zagrażać życiu.
Other less common side effects are chest pains, low blood pressure and shortness of breath.
Inne, rzadziej występujące działania niepożądane obejmują bóle w klatce piersiowej, niskie ciśnienie tętnicze oraz duszność.
For the full list of all side effects reported with Rapilysin, please see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rapilysin przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Rapilysin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to reteplase or any of the other ingredients, who are at risk of bleeding because of high blood pressure, previous bleeding, etc., who have severe liver or kidney disease or who are taking oral anticoagulants.
Preparatu Rapilysin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na reteplazę lub jakikolwiek inny składnik preparatu, u których występuje ryzyko krwawienia z uwagi na nadciśnienie tętnicze, wcześniejsze krwawienie itp., u osób z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek lub przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe.
Why has Rapilysin been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Rapilysin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rapilysin’ s benefits are greater than its risks for patients requiring thrombolytic therapy of acute myocardial infarction.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Rapilysin u pacjentów wymagających leczenia trombolitycznego zawału mięśnia sercowego przewyższają związane z tym ryzyko.
They recommended that Rapilysin be given marketing authorisation (made available to doctors).
Zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Rapilysin (udostępnienie leku lekarzom).
Other information about Rapilysin:
Inne informacje o preparacie Rapilysin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rapilysin on 9 November 2001.
Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Rapilysin ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation holder is Roche Registration Limited.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Roche Registration Limited.
The full EPAR for Rapilysin can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Rapilysin jest dostępne tutaj.
This summary was last updated in 02-2006
02 - 2006
10 U
10 jednostek
Powder and solvent for Intravenous use Powder: vial (glass) solution for injection Solvent: prefilled syringe (glass)
Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szklana)
10 U 10 ml (1 U/ ml)
10 jednostek (10 U) 10 ml (10 U/ ml)
2 vials 2 prefilled syringes 2 reconstitution devices and 2 needles 19 G l
2 fiolki 2 ampułkostrzykawki 2 przyrządy do przygotowania roztworu i 2 igły 19 G 1
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection.
Rapilysin 10 jednostek, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
1 vial contains 10 U* reteplase ** in 0.56 g powder 1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
1 fiolka zawiera 10 jednostek * reteplazy ** w 0, 56 g proszku 1 ampułkostrzykawka zawiera 10 ml wody do wstrzykiwań.
The reconstituted solution contains 1 U reteplase per ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
* Potency of reteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for reteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
* Moc działania reteplazy wyrażona jest w jednostkach standaryzowanych wyłącznie dla tego preparatu; jednostek tych nie należy porównywać z jednostkami stosowanymi w odniesieniu do innych leków trombolitycznych.
** Recombinant plasminogen activator produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
** Rekombinowany aktywator plazminogenu wytwarzany przez Escherichia coli przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA
White powder and clear colourless liquid (water for injections).
Biały proszek i przejrzysty, bezbarwny płyn (woda do wstrzykiwań).
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 12 hours after the onset of acute myocardial infarction AMI symptoms.
Preparat Rapilysin jest przeznaczony do leczenia trombolitycznego, w przypadku podejrzenia zawału mięśnia sercowego z utrzymującym się uniesieniem odcinka ST lub świeżym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, w ciągu 12 godzin od początku wystąpienia objawów ostrego zawału mięśnia sercowego.
Treatment with reteplase should be initiated as soon as possible after the onset of AMI symptoms.
Leczenie reteplazą należy rozpocząć najszybciej jak to możliwe, od momentu wystąpienia objawów ostrego zawału mięśnia sercowego.
Rapilysin should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor its use.
Rapilysin powinien być stosowany przez lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu leczenia trombolityczego i posiadających możliwości kontrolowania terapii.
Reteplase is supplied as a freeze-dried substance in vials.
Reteplaza dostarczana jest w fiolkach w postaci liofilizowanej.
The lyophilisate is reconstituted with the contents of the accompanying syringe (see section 6.6).
Liofilizat rozpuszcza się w zawartości dołączonej strzykawki (patrz punkt 6. 6).
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line whose sole purpose is the injection of Rapilysin.
Zalecanym sposobem podawania jest wstrzykiwanie preparatu Rapilysin do wkłucia dożylnego, przeznaczonego wyłącznie do podawania tego preparatu.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, neither at the same time, nor prior to, nor following Rapilysin injection.
Nie należy podawać przez to wkłucie innych leków zarówno jednocześnie, jak również przed czy po wstrzyknięciu preparatu Rapilysin.
This applies to all products including heparin, and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Dotyczy to wszystkich leków, w tym również heparyny i kwasu acetylosalicylowego, które należy podać przed i po podaniu reteplazy, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ponownej zakrzepicy.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
W przypadku konieczności wykorzystania tego samego wkłucia dożylnego (również jeśli wyposażone jest w kranik trójdrożny), konieczne jest przepłukanie go 0, 9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem dekstrozy zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu preparatu Rapilysin.
2 Dosage of Rapilysin
2 Dawkowanie preparatu Rapilysin
Rapilysin is administered as a 10 U bolus dose followed by a second 10 U bolus dose 30 minutes later (double bolus).
Preparat Rapilysin podaje się w bolusie, w dawce 10 jednostek; po 30 minutach podaje się kolejny bolus 10 jednostek (podwójny bolus).
Each bolus is administered as a slow intravenous injection within 2 minutes.
Każdy bolus jest podawany jako powolne, dożylne wstrzyknięcie, trwające 2 minuty.
Ensure that the injection is not mistakenly given paravenously.
Należy upewnić się, że preparat nie jest pomyłkowo podawany poza żyłę.
Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of rethrombosis.
Heparynę i kwas acetylosalicylowy należy zastosować przed i po podaniu reteplazy, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ponownej zakrzepicy.
Dosage of Heparin
Dawkowanie heparyny
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a bolus injection prior to reteplase therapy followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second reteplase bolus.
Zalecane dawkowanie heparyny to 5000 j. m., podawanych jako bolus przed terapią reteplazą, a następnie wlew dożylny 1000 j. m., rozpoczynany po godzinie, po drugim bolusie reteplazy.
Heparin should be administered for at least 24 hours, preferably for 48 – 72 hours, aiming to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Heparynę należy stosować przez co najmniej 24 godziny, najlepiej zaś przez 48 – 72 godziny, utrzymując docelową wartość APTT w granicach 1, 5 – 2 razy powyżej normy.
Dosage of Acetylsalicylic Acid
Dawkowanie kwasu acetylosalicylowego
The initial dose of acetylsalicylic acid prior to thrombolysis should be at least 250 mg (250 – 350 mg) followed by 75 – 150 mg/ day at least until discharge.
Początkowa dawka kwasu acetylosalicylowego przed trombolizą powinna wynosić co najmniej 250 mg (250 – 300 mg); a następnie 75 – 150 mg na dobę, co najmniej do dnia wypisu ze szpitala.
Use in children There is no experience in children
Stosowanie preparatu u dzieci
Hypersensitivity to reteplase, polysorbate 80 or any of the other ingredients.
Nadwrażliwość na reteplazę, polisorbat 80 lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą.
Because thrombolytic therapy increases the risk of bleeding, reteplase is contra-indicated in the following situations:
Ponieważ leczenie trombolityczne zwiększa ryzyko krwawień, reteplaza jest przeciwwskazana w następujących sytuacjach:
- known haemorrhagic diathesis
- stwierdzona skaza krwotoczna
- patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e. g. warfarin sodium)
- aktualne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. sól sodowa warfaryny)
- intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm
- nowotwór wewnątrzczaszkowy, wady rozwojowe tętniczo- żylne lub tętniak
- neoplasm with increased bleeding risk
- nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
- history of cerebrovascular accident
- incydent naczyniowo- mózgowy w wywiadzie
- recent (< 10 days) prolonged and vigorous external heart massage
- niedawno przebyty (< 10 dni), przedłużony i prowadzony z dużą siła masaż zewnętrzny serca
- severe uncontrolled hypertension
- ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- active peptic ulceration
- czynna choroba wrzodowa
- portal hypertension (oesophageal varices)
- nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku)
- severe liver or renal dysfunction
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- acute pancreatitis, pericarditis, bacterial endocarditis
- ostre zapalenie trzustki, zapalenie osierdzia lub bakteryjne zapalenie wsierdzia
- within 3 months of severe bleeding, major trauma or major surgery (e. g. coronary artery bypass
- jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy doszło do wystąpienia dużego krwawienia, ciężkiego urazu
graft, intracranial or intraspinal surgery or trauma), obstetrical delivery, organ biopsy, previous puncture of non-compressible vessels.
lub dużej operacji (np. pomostowania aortalno- wieńcowego albo zabiegu urazu
3 4.4 Special warnings and precautions for use
3 wewnątrzczaszkowego lub w obrębie rdzenia kręgowego), porodu, biopsji narządu, wcześniejszego nakłucia naczynia nie obkurczającego się.
Each patient being considered for therapy with reteplase should be carefully evaluated.
Każdego chorego, u którego rozważane jest leczenie reteplazą należy poddać starannej ocenie.
For information on product incompatibilities see section 6.2
Informacje dotyczące niezgodności farmaceutycznych preparatu znajdują się w punkcie 6. 2
The most common complication encountered during reteplase therapy is bleeding.
Krwawienie jest najczęściej występującym powikłaniem podczas leczenia reteplazą.
In the following conditions the risks of reteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Poniżej wymieniono stany, w których ryzyko leczenia reteplazą może być zwiększone i konieczne jest rozważenie, czy nie przekracza ono spodziewanych korzyści:
- cerebrovascular disease
- schorzenia naczyniowo- mózgowe
- systolic blood pressure at entry > 160 mmHg
- wyjściowe wartości ciśnienia skurczowego > 160 mmHg
- recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within 10 days)
czasie ostatnich 10 dni)
- high likelihood of left heart thrombus, e. g. mitral stenosis with atrial fibrillation
- duże prawdopodobieństwo obecności skrzepliny w lewej połowie serca, tj. zwężenie zastawki
- septic thrombophlebitis or occluded arteriovenous cannula at seriously infected site
- septyczne zakrzepowe zapalenie żył lub niedrożność kaniuli tętniczo- żylnej w miejscu
- age over 75 years
- wiek powyżej 75 lat
- any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly
- każdy stan, w którym krwawienie stanowi poważne ryzyko lub może być szczególnie trudne do
difficult because of its location
opanowania z powodu lokalizacji.
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Do występowania krwawień może przyczyniać się przeciwzakrzepowe działanie równocześnie stosowanej heparyny.
As fibrin is lysed during reteplase therapy, bleeding from recent puncture sites may occur.
Leczenie reteplazą powoduje rozpuszczenie fibryny, dlatego może wystąpić krwawienie z miejsc wcześniej nakłuwanych.
Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cut down sites and needle puncture sites).
Z tego powodu leczenie trombolityczne wymaga zwrócenia szczególnej uwagi na wszystkie możliwe miejsca krwawienia (w tym miejsca wprowadzenia cewników, miejsca wkłuć tętniczych i żylnych, wenostomie, miejsca wprowadzenia igieł).
The use of rigid catheter as well as intramuscular injections and nonessential handling of the patient should be avoided during treatment with reteplase.
W czasie leczenia reteplazą należy unikać stosowania sztywnych cewników, wstrzyknięć domięśniowych oraz narażania chorego na zabiegi, które nie są konieczne.
Caution should be employed when used with other medicinal products affecting haemostasis such as heparin, low-molecular-weight heparins, heparinoids, oral anticoagulants and antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel or glycoprotein IIb/ IIIa receptor antagonists.
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie inne produkty lecznicze wpływające na hemostazę, takie jak heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, heparynoidy, doustne leki przeciwzakrzepowe oraz leki hamujące agregację płytek krwi, inne niż kwas acetylosalicylowy, takie jak dypirydamol, tyklopidyna, klopidogrel czy antagoniści receptora glikoproteinowego IIb/ IIIa.
Should serious bleeding, in particular cerebral haemorrhage, occur any concomitant heparin should be terminated immediately.
W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia, zwłaszcza mózgowego, należy natychmiast przerwać podawanie wszelkich heparyn.
In addition, the second bolus of reteplase should not be given if the serious bleeding occurs before it is administered.
Nie należy również podawać drugiego bolusa reteplazy, jeśli ciężkie krwawienie wystąpiło przed jego podaniem.
In general, however, it is not necessary to replace the coagulation factors because of the relatively short half-life of reteplase.
Ponieważ okres półtrwania reteplazy jest względnie krótki, nie ma konieczności uzupełniania czynników krzepnięcia.
Most patients who have bleeding can be managed by interruption of thrombolytic and anticoagulant therapy, volume replacement and manual pressure applied to an incompetent vessel.
U większości chorych z krwawieniem, wystarczającym postępowaniem jest przerwanie podawania preparatu trombolitycznego i przeciwzakrzepowego, uzupełnienie płynów i ręczne uciśnięcie naczynia, będącego źródłem krwawienia.
Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding.
Jeśli heparyna była podawana w ciągu 4 godzin, poprzedzających wystąpienie krwawienia, wówczas należy rozważyć podanie protaminy.
Transfusions of cryoprecipitate, fibrinogen, fresh frozen plasma and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
U pacjentów, u których zawodzi postępowanie zachowawcze, można rozważyć wskazania do przetoczenia preparatów krwi: krioprecypitatu, fibrynogenu, świeżo mrożonego osocza lub koncentratu płytek; po każdym przetoczeniu konieczna jest ponowna ocena stanu klinicznego pacjenta i parametrów laboratoryjnych.
A target fibrinogen level of 1 g/ l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion.
4 W przypadku przetaczania krioprecypitatu lub fibrynogenu docelowe stężenie fibrynogenu wynosi 1 g/ l.
At present, insufficient data in patients with a diastolic blood pressure > 100 mmHg prior to thrombolytic therapy are available for reteplase.
Obecnie brak wystarczających danych, dotyczących stosowania leczenia trombolitycznego reteplazą u chorych z ciśnieniem rozkurczowym > 100 mmHg.
4 Arrhythmias
Zaburzenia rytmu serca
Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Rozpuszczenie skrzepliny w naczyniu wieńcowym może spowodować wystąpienie arytmii związanej z reperfuzją.
It is strongly recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/ or ventricular tachyarrhythmias (e. g. ventricular tachycardia or fibrillation) be available when reteplase is administered.
Zdecydowanie zaleca się, aby w czasie podawania reteplazy dostępne były środki pozwalające na leczenie bradykardii i (lub) tachyarytmii komorowych (np. częstoskurczu komorowego lub migotania komór).
Readministration
Ponowne podawanie preparatu
Since at present there is no experience with readministration of reteplase, the readministration is not recommended.
Ponieważ do chwili obecnej brak doświadczeń, związanych z ponownym podawaniem reteplazy, nie zaleca się ponownego podania reteplazy.
However, no antibody formation to the reteplase molecule has been observed.
Jednakże nie stwierdzono powstawania przeciwciał przeciwko cząsteczce reteplazy.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
W przypadku wystąpienia objawów rzekomoanafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
No interaction studies with reteplase and medicinal product commonly administered in patients with AMI have been performed.
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy reteplazą i innymi, jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi, u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Retrospective analyses of clinical studies did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal product used concomitantly with reteplase in patients with acute myocardial infarction.
Wyniki retrospektywnych analiz danych z badań klinicznych nie wskazują na jakiekolwiek, klinicznie istotne interakcje reteplazy z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi u chorych z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Heparin, vitamin K antagonists and medicinal product that alter platelet function (such as acetylsalicylic acid, dipyridamole and abciximab) may increase the risk of bleeding if administered prior to, during or after reteplase therapy.
Stosowanie heparyn, antagonistów witaminy K i produktów leczniczych wpływających na czynność płytek krwi (takich jak kwas acetylosalicylowy, dypirydamol i abcyksymab) może zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli leki te były podawane przed, w czasie lub po leczeniu reteplazą.
Attention should be paid to this effect especially during periods of low plasma fibrinogen (up to about 2 days after fibrinolytic therapy of AMI).
Zjawisko to wymaga szczególnej uwagi w okresie występowania małego stężenia fibrynogenu (do około 2 dni po leczeniu fibrynolitycznym ostrego zawału serca).
For information on product incompatibilities see section 4.2.
Informacje dotyczące niezgodności farmaceutycznych preparatu znajdują się w punkcie 4. 2
There are no adequate data on the use of reteplase in pregnant women.
Brak odpowiednich danych, dotyczących stosowania reteplazy u kobiet w ciąży.
The only relevant available animal data refer to studies performed in rabbits, which showed vaginal bleedings associated with abortions (see section 5.3) The potential risk for humans is unknown.
Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Except in life-threatening situations, Rapilysin should not be used in pregnant women.
Z wyjątkiem stanów będących zagrożeniem życia, nie należy stosować preparatu Rapilysin u kobiet w ciąży.
It is not known whether reteplase is excreted into breast milk.
Nie wiadomo, czy reteplaza przenika do mleka kobiecego.
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
W okresie pierwszych 24 godzin po leczeniu trombolitycznym należy wyrzucić mleko kobiet karmiących piersią.
The most commonly reported adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage, predominantly at the injection site.
Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów leczonych reteplazą są krwawienia, przede wszystkim w miejscu wkłucia.
Local reactions at injection site can also occur.
Możliwe jest także wystąpienie reakcji miejscowych w miejscu wkłucia.
As with other thrombolytic agents, recurrent ischaemia / angina, hypotension and heart failure / pulmonary oedema have been reported frequently as sequelae of myocardial infarction and / or thrombolytic administration.
5 Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków trombolitycznych zgłaszane były przypadki występowania nawracających incydentów niedokrwienia / dławicy, hipotonii i niewydolności serca / obrzęk płuc występujących jako konsekwencja zawału mięśnia sercowego i( lub) leczenia trombolitycznego.
The frequency of the adverse drug reactions is described using the following convention:
Częstość występowania działań niepożądanych została opisana według następującego schematu:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 ,< 1/100 ≥ 1/10 ,000 >, < 1/ 1,000 < 1/ 10,000, (including isolated reports)
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1000, < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000 < 1/ 10 000, (w tym pojedyncze przypadki)
Haemorrhage
Krwawienie
5
Najczęstszym działaniem niepożądanym, związanym z podawaniem reteplazy jest krwawienie.
The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage.
- bardzo często: krwawienie w miejscu wkłucia (np. krwiak)
- very common: bleeding at the injection site (e. g. haematoma)
- często: krwawienie z przewodu pokarmowego (fusowate wymioty, smoliste stolce), krwawienie
- common: as gastrointestinal (haematemesis, melena), gingival or genitourinary bleeding
z dziąseł lub układu moczowo- płciowego
- uncommon: haemopericardium, retroperitoneal bleeding, cerebral haemorrhage, epistaxis,
- niezbyt często: obserwowano krwiak osierdzia, krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej,
haemoptysis, eye haemorrhage and ecchymosis were observed.
krwotok mózgowy, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwawienie do gałki ocznej i wylewy podskórne.
Reports of intracranial bleeding, many of which are fatal, are of particular concern.
Szczególne znaczenie mają doniesienia dotyczące krwawień wewnątrzczaszkowych, z których wiele zakończyło się zgonem chorego.
Systolic blood pressure over 160 mmHg before thrombolysis with reteplase was associated with greater risk for cerebral bleeding.
Występowanie ciśnienia skurczowego powyżej 160 mmHg przed leczeniem trombolitycznym reteplazą wiązało się z większym ryzykiem krwawienia mózgowego.
The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
Ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego i ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego zakończonego zgonem zwiększa się z wiekiem.
Blood transfusions were rarely required.
Rzadko konieczne było przetaczanie krwi.
Death and permanent disability are not uncommonly reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Zgon i trwałe inwalidztwo były częstymi powikłaniami udaru mózgowego (w tym krwawienia wewnątrzczaszkowego) i innych, poważnych krwawień.
Cardiovascular disorders
Zaburzenia sercowo- naczyniowe
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and / or thrombolytic administration.
Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, jako następstwa zawału mięśnia sercowego i (lub) leczenia trombolitycznego były stwierdzane następujące zdarzenia:
- very common: recurrent ischaemia / angina, hypotension and heart failure / pulmonary oedema
- bardzo często: nawracające niedokrwienie / bóle dławicowe, niedociśnienie tętnicze i
- common: arrhythmias (e. g.
niewydolność serca / obrzęk płuc
AV block, atrial fibrillation / flutter, ventricular tachycardia /
- często: zaburzenia rytmu serca (np. bloki przedsionkowo- komorowe, migotanie / trzepotanie
fibrillation, electromechanical dissociation (EMD)), cardiac arrest, cardiogenic shock and reinfarction
przedsionków, częstoskurcz komorowy / migotanie komór, rozkojarzenie elektryczno - mechaniczne), zatrzymanie krążenia, wstrząs kardiogenny i ponowny zawał mięśnia sercowego
- uncommon: mitral regurgitation, pulmonary embolism, other systemic embolism / cerebral
- niezbyt często: zwrotna fala mitralna, zatorowość płucna, zatory w innych narządach /
embolism and ventricular septal defect
mózgowe, ubytek przegrody międzykomorowej.
These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
Opisane zaburzenia sercowo- naczyniowe mogą zagrażać życiu i prowadzić do śmierci chorego.
- uncommon: cerebral haemorrhage was observed.
- niezbyt często: obserwowano krwotoki mózgowe.
- very rare: events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, aphasia,
- bardzo rzadko: incydenty związane z układem nerwowym (np. napady padaczkowe, drgawki,
speech disorder, delirium, acute brain syndrome, agitation, confusion, depression, psychosis)
afazja, zaburzenia mowy, majaczenie, ostry zespół mózgowy, pobudzenie, splątanie, depresja, psychoza).
Ischaemic or haemorrhagic cerebrovascular events may be contributing or underlying conditions.
Niedokrwienne lub krwotoczne epizody naczyniowo- mózgowe mogą współistnieć lub być przyczyną powyższych zaburzeń.
- very common: haemorrhage at the injection site (e. g. haematoma); a local reaction at injection
- bardzo często: krwawienie z miejsca wkłucia (np. krwiak); może wystąpić reakcja miejscowa w
site for example a burning sensation can occur.
miejscu wkłucia, na przykład uczucie pieczenia.
- uncommon: hypersensitivity reactions (e. g. allergic reactions)
- niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. odczyny alergiczne)
- very rare: serious anaphylaxis/ anaphylactoid reactions
- bardzo rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne / reakcje rzekomoanafilaktyczne
Available evidence on reteplase does not indicate an antibody-mediated origin of these hypersensitivity reactions.
Dostępne dane dotyczące reteplazy nie wskazują, aby przyczyną powyższych reakcji nadwrażliwości były powstające przeciwciała.
In the event of overdosage one might expect depletion of fibrinogen and other blood coagulation components (e. g. coagulation factor V) with a consequent risk of bleeding.
W przypadku przedawkowania można oczekiwać nadmiernej utraty fibrynogenu i innych składników układu krzepnięcia krwi (np. czynnika V) oraz związanego z tym ryzyka krwawienia.
For further information see section 4.4, section bleeding.
Więcej informacji znajduje się w punkcie 4. 4, w części Krwawienie.
Pharmaco-therapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code:
Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwzakrzepowy, kod ATC:
Reteplase is a recombinant plasminogen activator that catalyzes the cleavage of endogenous plasminogen to generate plasmin.
Reteplaza jest rekombinowanym aktywatorem plazminogenu, który katalizuje reakcję rozszczepienia endogennego plazminogenu, prowadząc do powstania plazminy.
This plasminogenolysis occurs preferentially in the presence of fibrin.
Do omawianej reakcji lizy plazminogenu dochodzi tylko w obecności fibryny.
Plasmin in turn degrades fibrin, which is the main component of the matrix of thrombi, thereby exerting its thrombolytic action.
Działanie trombolityczne plazminy polega na powodowaniu rozpadu fibryny, będącej głównym składnikiem macierzy zakrzepu.
Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80%.
Reteplaza (10 + 10 jednostek) zmniejsza stężenie fibrynogenu w surowicy krwi, w sposób zależny od dawki o około 60 do 80%.
The fibrinogen level normalises within 2 days.
Stężenie fibrynogenu normalizuje się w ciągu 2 dni.
As with other plasminogen activators a rebound phenomenon then occurs during which fibrinogen levels reach a maximum within 9 days and remain elevated for up to 18 days.
Podobnie jak w przypadku innych aktywatorów plazminogenu, dochodzi następnie do zwiększenia stężenia fibrynogenu w efekcie odbicia, które osiąga większe wartości w czasie 9 dni, zaś zwiększone stężenie utrzymuje się do 18 dni.
Reductions of plasma levels of plasminogen and α 2-antiplasmin normalise within 1 to 3 days.
Zmniejszone stężenie plazminogenu i α2- antyplazminy w osoczu krwi normalizuje się w czasie 1 – 3 dni.
Coagulation factor V, clotting factor VIII, α 2-macroglobulin, and C1-esterase inhibitor are only slightly reduced and normalise within 1 to 2 days.
V, VIII, α2- makroglobuliny oraz inhibitora C1- esterazy, a ich wartości powracają do normy w czasie 1 – 2 dni.
Plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) activity can be reduced to around zero, but rapidly normalises within two hours showing a rebound phenomenon.
Aktywność inhibitora aktywatora plazminogenu (PAI- 1) może być niemal całkowicie zniesiona, jednak normalizuje się szybko w czasie 2 godzin, w wyniku efektu odbicia.
Prothrombin activation fragment 1 levels and thrombin-antithrombin III-complexes increase during thrombolysis indicating thrombin production of which the clinical relevance is unknown.
Aktywacja fragmentu 1 protrombiny i kompleksu trombina- antytrombina III jest zwiększona w czasie trombolizy, na co wskazuje produkcja trombiny; znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
6000 patients showed that reteplase reduced the incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) in a significant manner and was at least equally effective in terms of reducing mortality (primary efficacy criterion) when compared to streptokinase.
Duże badanie porównawcze, dotyczące wpływu leczenia na śmiertelność (INJECT) prowadzone w grupie około 6000 chorych wykazało, że w porównaniu ze streptokinazą, reteplaza istotnie zmniejszała częstość występowania niewydolności serca (drugorzędowe kryterium skuteczności), zaś
In two clinical trials aiming primarily at coronary artery patency (RAPID I and II) reteplase was associated with higher early patency rates (primary efficacy criterion), as well as with a lower incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) than alteplase (3 hour and "accelerated" dosage regimens).
W dwóch badaniach klinicznych dotyczących przede wszystkim drożności tętnicy wieńcowej (RAPID I i II), stosowanie reteplazy związane było z większym odsetkiem drożnych naczyń (pierwotne kryterium skuteczności) oraz mniejszą częstość niewydolności serca (drugorzędowe kryterium skuteczności), niż stosowanie alteplazy (podawanej w czasie 3 godzin oraz wg tzw.