qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/ 95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of > 160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
Omawiane prospektywne badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą przeprowadzono z udziałem typowej grupy pacjentów z nadciśnieniem, którzy – oprócz ciśnienia krwi wynoszącego co 24/ 48 najmniej 150/ 95 mm Hg lub ciśnienia skurczowego wynoszącego > 160 mm Hg – charakteryzowali się obecnością co najmniej jeszcze jednego sercowo- naczyniowego czynnika ryzyka.
A total of 6321 patients (55-80 years) were treated during 3 to 4.8 years with Nifedipine Retard or a standard combination of diuretics (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
W okresie od 3 lat do 4, 8 roku leczono ogółem 6321 pacjentów (w wieku 55– 80 lat) preparatem Nifedipine Retard lub standardową kombinacją leków moczopędnych (hydrochlorotiazyd 25 mg + amiloryd 5 mg).
The incidence of heart failure shows a difference between both treatments (0.9% versus 0.3%).
Stwierdzono różnice w odniesieniu do częstości występowania niewydolności serca pomiędzy obydwoma sposobami leczenia (0, 9% w porównaniu z 0, 3%).
Moreover, the number of reported symptomatic adverse events was higher in the group treated with nifedipine than in the control group.
Co więcej, liczba zgłoszonych działań niepożądanych (wywołujących objawy kliniczne) była większa w grupie leczonej nifedypiną niż w grupie kontrolnej.
The number of severe adverse events, as well as the number of reported metabolism-related adverse events such as hypokalaemia, hyponatraemia and hyperuremia, was lower in the group treated with nifedipine.
Liczba poważnych działań niepożądanych, a także liczba zgłoszonych działań niepożądanych związanych z metabolizmem, takich jak hipokaliemia, hiponatremia i zwiększenie stężenia mocznika we krwi, były mniejsze w grupie leczonej nifedypiną.
Bioavailability is approximately 40-60%.
Dostępność biologiczna leku wynosi około 40– 60%.
Nifedipine Pharmamatch retard is formulated in such way that it releases the active substance in the intestine with a practically constant rate over a 16 to 18 hour time period.
Preparat Nifedipine Pharmamatch retard został przygotowany w taki sposób, że uwalnia substancję czynną w obrębie jelita praktycznie ze stałą prędkością w okresie od 16 do 18 godzin.
Therefore, the tablets are appropriate for once-daily administration.
Z tego powodu tabletki można stosować raz dziennie.
An almost constant release rate provides a relatively constant concentration of active substance in plasma, without major differences between maximal and minimal levels.
Prawie stała prędkość uwalniania zapewnia stosunkowo stałe stężenie substancji czynnej w osoczu (bez większych różnic pomiędzy stężeniem maksymalnym a minimalnym).
Steady-state concentrations are already reached after administration of the second Nifedipine Pharmamatch retard tablet.
Stężenia stanu stacjonarnego osiąga się już po podaniu drugiej tabletki Nifedipine Pharmamatch retard.
The pharmacokinetic properties of nifedipine in the Nifedipine Pharmamatch retard tablet are linear in a dose range of 30-180 mg.
Farmakokinetyczne właściwości nifedypiny w tabletkach Nifedipine Pharmamatch retard tworzą liniową zależność w przedziale określonym przez wielkość dawki od 30 do 180 mg.
Based on the results of the bioequivalence studies, Nifedipine Pharmamatch retard tablets 30 mg and 60 mg can be considered to be bioequivalent to the reference product Adalat OROS under fasting and fed conditions.
Adalat OROS) w warunkach na czczo i po posiłku.
24/ 44 Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
Ponieważ wykazano, że tabletki Nifedipine Pharmamatch retard są równoważne biologicznie w stosunku do zawierających nifedypinę tabletek Adalat OROS, tabletki Nifedipine Pharmamatch retard można w każdej chwili zamieniać na tabletki Adalat OROS.
Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Dystrybucja Zarówno nifedypina, jak i jej metabolity występują przede wszystkim w postaci związanej z białkami osocza (92– 98%).
Metabolism Nifedipine undergoes a first pass metabolism in the liver of 30-40%.
Metabolizm Nifedypina w 30– 40% ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie.
Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
Nifedypina jest niemal całkowicie metabolizowana (> 90%); około 70– 80% ulega wydaleniu z moczem.
The two main metabolites are the pyridine-3-carbonic acid metabolite and a 2-hydroxymethyl- pyridine-3-carbonic acid metabolite or, depending on the pH, its lacton form.
25/ 48 Dwa główne metabolity leku to: kwas pirydyno- 3- węglowy oraz kwas 2- hydroksymetylopirydyno- 3- węglowy (albo – w zależności od pH – jego forma laktonowa).
In patients with hepatic impairment, the elimination half-life is distinctly prolonged and the total clearance is reduced.
U pacjentów charakteryzujących się upośledzeniem czynności wątroby okres połowicznej eliminacji jest wyraźnie przedłużony, a klirens całkowity ulega zmniejszeniu.
In studies in mice, rats and rabbits, a dose, which was maternally toxic induced teratogenic effects in some cases and embryotoxicity.
W badaniach prowadzonych na myszach, szczurach i królikach dawka leku działająca toksycznie na organizm ciężarnej samicy wywoływała w niektórych przypadkach działania teratogenne oraz charakteryzowała się toksycznym wpływem na rozwój zarodka.
6.1 List of excipients Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b), titanium dioxide (E171)
Karbomer, koloidalny dwutlenek krzemu (E551), hipromeloza (E464), monohydrat laktozy, stearynian magnezu (E572), kopolimer kwasu metakrylowego, makrogol, powidon (E1201), czerwony tlenek żelaza (E172), talk (E533b), dwutlenek tytanu (E171).
6.5 Nature and contents of container Carton box with blister strips made of PVC/ PVDC and aluminium foil.
Karton z opakowaniami blistrowymi, wykonanymi z PVC/ PVDC i folii aluminiowej.
Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Preparat Nifedipine Pharmamatch w tabletkach 60 mg jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w opakowaniu kalendarzowym, zawierającym 28 tabletek (2 blistry po 14 tabletek).
7.
26/ 48 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg 25/ 44 The Netherlands
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Holandia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets
RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
26/ 44 LABELLING
27/ 48 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
27/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28/ 48 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Nifedypina
30 mg nifedipine
30 mg nifedypiny
Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E553b) and titanium dioxide (E171).
Karbomer, krzemu dwutlenek koloidalny (E551), hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, magnezu stearynian (E572), kopolimer kwasu metakrylowego, makrogol, powidon (E1201), żelaza tlenek czerwony (E172), talk (E553b) i tytanu dwutlenek (E171).
28 prolonged-release tablets.
28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Do not use after:
Nie stosować po:
Store in the original packaging.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
28/ 44 10.
30/ 48 10.
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Holandia
Batch no.:
Nr serii:
29/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31/ 48 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
STRIPS
OPAKOWANIA FOLIOWE
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Nifedypina
Exp:
Term. waż.:
Batch:
Seria Nr:
30/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32/ 48 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Nifedypina
60 mg nifedipine
60 mg nifedypiny
Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E553b) and titanium dioxide (E171).
Karbomer, koloidalny dwutlenek krzemu (E551), hipromeloza (E464), monohydrat laktozy, stearynian magnezu (E572), kopolimer kwasu metakrylowego, makrogol, powidon (E1201), czerwony tlenek żelaza (E172), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171).
31/ 44 10.
33/ 48 10.
32/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34/ 48 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Nifedypina
Exp:
Data waż.:
33/ 44 PACKAGE LEAFLET
35/ 48 ULOTKA DLA PACJENTA
34/ 44 PACKAGE LEAFLET:
36/ 48 ULOTKA DLA PACJENTA:
Nifedipine
Nifedypina
Read all of this leaflet carefully before you start taking using this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
What Nifedipine Pharmamatch retard is and what it is used for 2.
Co to jest lek Nifedipine Pharmamatch retard i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Nifedipine Pharmamatch retard 3.
Informacje ważne przed zażyciem Nifedipine Pharmamatch retard 3.
How to take Nifedipine Pharmamatch retard 4.
Jak zażywać Nifedipine Pharmamatch retard 4.
How to store Nifedipine Pharmamatch retard 6.
Jak przechowywać lek Nifedipine Pharmamatch retard 6.
WHAT NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nifedipine Pharmamatch tablets are supplied in blister packs of 28.
Tabletki Nifedipine Pharmamatch są dostarczane w opakowaniach blistrowych po 28 sztuk.
Nifedipine is part of a group of medicines that relax and expand blood vessels (calcium antagonists).
Nifedypina należy do grupy leków, które rozkurczają i rozszerzają naczynia krwionośne (grupa antagonistów kanału wapniowego).
By doing so, the blood flow in the heart and limbs is improved, lowering blood pressure and preventing chest pain (angina pectoris).
Dzięki temu lek zwiększa przepływ krwi w sercu i kończynach, obniża ciśnienie krwi oraz zapobiega występowaniu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej).
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to reduce the frequency of occurence of a tight, painful
- Lek Nifedipine Pharmamatch retard jest stosowany w celu zmniejszania częstości
chest ache caused by a shortage of oxygen in the heart muscle (angina pectoris).
występowania ostrego, silnego bólu w klatce piersiowej, spowodowanego niedotlenieniem mięśnia sercowego (dławicy piersiowej).
Nifedipine Pharmamatch retard may be used alone, or in combination with a medicine from another group of medicines called β -blockers.
Lek Nifedipine Pharmamatch retard może być stosowany jako jedyny lek albo w skojarzeniu z lekiem z innej grupy leków, zwanych beta - adrenolitykami.
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to treat high blood pressure (hypertension).
- Lek Nifedipine Pharmamatch retard jest stosowany w leczeniu za wysokiego ciśnienia krwi
BEFORE YOU TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM NIFEDIPINE PHARMAMATCH
Do not take Nifedipine Pharmamatch retard
Kiedy nie zażywać leku Nifedipine Pharmamatch retard
- if you are allergic (hypersensitive) to nifedipine or any of the other ingredients of Nifedipine
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nifedypinę lub którykolwiek
Pharmamatch retard.
z pozostałych składników leku Nifedipine Pharmamatch retard.
- if you are pregnant.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży.
- if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock)
- Jeżeli u pacjenta wystąpiła zapaść spowodowana zaburzeniami pracy sercem (wstrząs
- if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
kardiogenny).
- if you suffer from unstable angina pectoris.
- Jeżeli u pacjenta występuje niestabilna dławica piersiowa.
- if you had a heart attack less than a month ago.
- Jeżeli u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego w okresie krótszym niż 1 miesiąc.
- if you use the medicine rifampicin (a medicine used in certain infection disease).
- Jeżeli pacjent zażywa lek ryfampicynę (lek stosowany w niektórych chorobach zakaźnych).
Take special care with Nifedipine Pharmamatch retard
37/ 48 Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Nifedipine Pharmamatch retard
- if you suffer from decreased blood flow to the fingers and/ or toes, caused by a narrowing of the
- Jeśli u pacjenta występuje zmniejszony dopływ krwi do palców rąk i( lub) stóp, spowodowany
veins (ischemia).
zwężeniem naczyń krwionośnych (niedokrwienie).
Nifedipine can worsen the decreased blood flow.
Nifedypina może dodatkowo zmniejszać dopływ krwi.
In such an event, you should
- Jeśli u pacjenta występują silne bóle w klatce piersiowej albo jeśli bóle w klatce piersiowej
stop taking Nifedipine Pharmamatch retard and contact your doctor.
W takim przypadku należy przerwać zażywanie leku Nifedipine Pharmamatch retard i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- if the pumping force of the heart is insufficient (decompensatio cordis).
- Jeśli siła skurczu serca jest niewystarczająca (niewydolność serca).
Nifedipine can worsen
Nifedypina może nasilić
35/ 44
istniejącą niewydolność mięśnia sercowego.
- if you suffer from diarrhoea.
- Jeśli u pacjenta występuje biegunka.
The duration of action of nifedipine can be shortened.
Czas działania nifedypiny może ulec skróceniu.
- if you have a severe narrowing of the gastrointestinal tract.
- Jeśli u pacjenta występuje znaczne zwężenie przewodu pokarmowego.
Constipation (obstruction) can
Może dojść do
occur.
niedrożności.
Nifedipine Pharmamatch retard tablets must not be prescribed for these patients.
Takim pacjentom nie wolno przepisywać leku Nifedipine Pharmamatch retard.
- if you use a stoma.
- Jeśli pacjent ma stomię.
You may not use this medicine in such a case.
W takim przypadku nie można stosować tego leku.
- in case of in vitro fertilisation (IVF).
- W przypadku zapłodnienia in vitro.
Nifedipine can lower the chance of conception.
Nifedypina może zmniejszać szanse zapłodnienia.
- if you have a low blood pressure (hypotension).
Nifedypina może
Nifedipine can further lower the blood pressure.
dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi.
- if you have diabetes.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę.
Diabetic patients who use Nifedipine Pharmamatch retard may require
U pacjenctów z cukrzycą stosujących lek Nifedipine Pharmamatch
adjustment of their control.
retard może być konieczne dostosowanie dawkowania leku przeciwcukrzycowego.
- if you use other medicines for high blood pressure, since these medicines may increase the
- Jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe, ponieważ leki te mogą nasilać działanie
effect of Nifedipine Pharmamatch retard on blood pressure.
obniżające ciśnienie krwi leku Nifedipine Pharmamatch retard.
- if your blood pressure is continuing to rise despite treatment (malignant hypertension).
- Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nadal zwiększa się pomimo stosowania leczenia (nadciśnienie
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard to treat an angina attack when it occurs, but rather to reduce the frequency of the angina you experience over time.
Nie należy stosować leku Nifedipine Pharmamatch retard do leczenia napadu dławicy piersiowej w razie jego wystąpienia, lecz do zmniejszania częstości występowania napadów dławicy piersiowej.
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard for secondary prevention of a heart attack.
Nie należy stosować leku Nifedipine Pharmamatch retard w celu zapobiegania powtórnemu zawałowi serca.
Dosage in case of reduced liver function If your liver function is lower than normal, your doctor can prescribe a lower dosage.
Dawkowanie w przypadku zaburzonej czynności wątroby Jeśli czynność wątroby jest zaburzona, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.
Dosage in case of reduced kidney function Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Dawkowanie w przypadku zaburzonej czynności nerek Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek nie powinni wymagać modyfikacji dawkowania.
Patients who are receiving kidney dialysis and have a very high blood pressure and low blood volume might experience a sudden drop in their blood pressure when they take Nifedipine Pharmamatch retard.
Pacjenci poddawani dializie, u których występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi i mała objętością krwi, po przyjęciu leku Nifedipine Pharmamatch retard mogą doświadczać nagłego obniżenia ciśnienia krwi.
If you are on kidney dialysis please consult your doctor before taking this medicine.
Jeśli pacjent jest poddawany dializie, przed zażyciem leku powinien poradzić się lekarza.
Use in children Nifedipine is not recommended for use in children
Stosowanie leku u dzieci Nifedypina nie jest zalecana do stosowania u dzieci.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, notably rifampicin, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Nifedipine Pharmamatch retard z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach (w szczególności o ryfampicynie), również o tych, które są wydawane bez recepty.
Taking Nifedipine Pharmamatch retard with food and drink The blood pressure lowering effect of nifedipine can be enhanced due to the intake of grapefruit juice.
Zażywanie leku Nifedipine Pharmamatch retard z jedzeniem i piciem Zmniejszające ciśnienie krwi działanie nifedypiny może ulegać nasileniu wskutek spożycia soku grejpfrutowego.
It is not recommended to drink grapefruit juice when treated with Nifedipine Pharmamatch retard.
Picie soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Nifedipine Pharmamatch retard nie jest zalecane.
It is recommended to take the Nifedipine Pharmamatch tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
Zaleca się przyjmowanie tabletek Nifedipine Pharmamatch rano i popijanie ich szklanką wody (nie – soku grejpfrutowego).
Pregnancy The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
38/ 48 Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania nifedypiny u kobiet w ciąży.
Nifedipine is contraindicated during pregnancy and not recommended in women who intend to get pregnant in the near future.
Nifedypina jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży i nie zaleca się jej kobietom, które zamierzają w najbliższej przyszłości zajść w ciążę.
Breast-feeding A small fraction of nifedipine passes into the breast milk.
Karmienie piersią Niewielka część nifedypiny przenika do pokarmu kobiecego.
It is not known if this can lead to an effect in the infant.
Nie wiadomo, czy może to prowadzić do oddziaływania leku na organizm niemowlęcia.
As a precaution, it is recommended to stop breast-feeding.
Jako środek ostrożności zaleca się zaprzestać karmienia piersią.
Driving and using machines Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nifedypina może powodować zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności, w szczególności na początku leczenia, po zmianie leku lub po zażyciu leku wraz z alkoholem.
Therefore, the ability to drive or use machines can be reduced.
Z tego powodu zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może ulec osłabieniu.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 36/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nifedipine Pharmamatch retard Lek Nifedipine Pharmamatch retard zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem niniejszego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
HOW TO TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
JAK ZAŻYWAĆ NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Dosage Always take Nifedipine Pharmamatch retard exactly as your doctor has told you.
Dawkowanie Nifedipine Pharmamatch retard należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual initial dose is one 30mg tablet once-daily.
Zazwyczaj dawka początkowa to jedna tabletka (30 mg) stosowana raz na dobę.
If necessary, your doctor can increase the dosage to 90 mg once-daily.
W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 90 mg raz na dobę.
How to take You should not chew or break the tablets.
Jak zażywać Nie należy żuć ani kruszyć tabletek.
It is recommended to take the tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
Zaleca się przyjmowanie tabletek rano i popijanie ich szklanką wody (nie – soku grejpfrutowego).
Duration of treatment Your doctor will determine the duration of treatment.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia określa lekarz.
Do not stop the treatment early without consulting your doctor.
Nie wolno przedwcześnie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should, immediately contact your doctor or pharmacist.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Nifedipine Pharmamatch retard W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Nifedipine Pharmamatch retard należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Elimination of the product and the restoration of stable cardiovascular conditions may be needed.
Może być potrzebna eliminacja produktu oraz przywrócenie stabilności działania układu sercowo- naczyniowego.
If you take too much nifedipine a low blood pressure (hypertension) can occur, which can be recognised from symptoms like dizziness, nausea, vomiting, drowsiness, confusion, lethargy, flushing, a lack of oxygen (hypoxia), headache or red spots on the face.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki nifedypiny może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze), objawiające się: zawrotami głowy, nudnościami, wymiotami, sennością, dezorientacją, letargiem, zaczerwienieniem twarzy, niedotlenienie (hipoksja), bólem głowy lub czerwonymi plamami na twarzy.
Eventually, unconsciousness can occur.
Może wystąpić także utrata przytomności.
Increased or decreased heart rates are also a symptom of overdosage.
Objawami przedawkowania leku jest również przyspieszenie lub zwolnienie czynności serca.
In the event of overdose it is recommended to lay down the patient with elevated legs, for instance by using some pillows.
W przypadku przedawkowania zaleca się ułożenie pacjenta z uniesionymi kończynami dolnymi (na przykład za pomocą kilku poduszek).
If you forget to take Nifedipine Pharmamatch retard If you have forgotten to take Nifedipine Pharmamatch retard, then do so as soon as possible.
Pominięcie zażycia leku Nifedipine Pharmamatch retard W przypadku pominięcia zażycia leku Nifedipine Pharmamatch retard o ustalonej porze należy zażyć tabletkę możliwie jak najszybciej.
However, if it is already almost time to take the next dose (i. e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
Jednakże jeżeli zbliża się pora zażycia następnej dawki (to znaczy minął jeden dzień), należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować zażywanie leku według
In case of doubt, always contact your doctor or pharmacist.
W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
If you stop taking Nifedipine Pharmamatch retard If you suddenly stop using this medicine, the symptoms that you had before you started taking this medicine can come back.
Przerwanie stosowania leku Nifedipine Pharmamatch retard W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku mogą powrócić objawy odczuwane przed rozpoczęciem jego zażywania.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja dotycząca stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Nifedipine Pharmamatch retard can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Nifedipine Pharmamatch retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following side effects can occur:
Mogą występować następujące działania niepożądane:
Very common (more than 1 out of 10 patients):
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- headache
- ból głowy;
- flushing
- zaczerwienienie twarzy;
- swelling, particularly of the ankles and legs
- obrzęki, szczególnie w okolicy kostek i kończyn dolnych;
- giddiness
- zawroty głowy;
- light headedness
- zamroczenie;
- feeling of pressure in the head.
- uczucie ucisku w głowie.
Common (more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients):
Często (częściej niż u 1 na 100, lecz rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- angina (upon sudden withdrawal of nifedipine)
- dławica piersiowa (w przypadku nagłego przerwania stosowania nifedypiny);
- irregular heart beat (palpitations)
- nieregularne bicie serca (kołatanie serca);
- heart failure
- niewydolność serca;
- tiredness
- zmęczenie;
- constipation
- zaparcie;
- dizziness
- zawroty głowy;
- nausea
- nudności;
- increased frequency or worsening of angina
- zwiększona częstość lub nasilenie napadów dławicy piersiowej;
- increased shortage of oxygen in the heart, including a heart attack
- niedotlenienie serca, włącznie z zawałem serca;
- low blood pressure (hypotension)
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze);
- sudden low blood pressure that occurs when a assuming a standing position (orthostatic
- nagłe obniżenie ciśnienia krwi występujące po przyjęciu pozycji stojącej (niedociśnienie
hypotension).
ortostatyczne).
Uncommon (more than 1 out of 1.000, but less than 1 out of 100 patients):
Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, lecz rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- heart rhythm disturbances
- zaburzenia rytmu serca;
- increased sensitivity, particularly in arms and legs
- zwiększona wrażliwość na dotyk, szczególnie w obrębie kończyn górnych i dolnych;
- eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances
- reakcje ze strony oczu, takie jak ból oczu, okresowe zaburzenia widzenia;
- finger twitching
- drganie palców;
- fever in the first few days after start of therapy
- gorączka w pierwszych kilku dniach po rozpoczęciu leczenia;
- transient increase in liver enzymes
- przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- oesophageal reflux
- refluks żołądkowo- przełykowy;
- allergic liver infection
- alergiczne zapalenie wątroby;
- increased blood pressure in the portal vein in patients with alcoholic cirrhosis
- zwiększenie ciśnienia w żyle wrotnej u pacjentów z alkoholową marskością wątroby;
- degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium)
- zmiany zanikowe błony śluzowej macicy (zanik endometrium);
- reduction in blood flow to the fingers and toes (digital blood flow reduction) in patients with
- zmniejszenie dopływu krwi do palców rąk i stóp (zmniejszenie ukrwienia palców) u pacjentów
Raynaud’ s syndrome
z zespołem Raynauda.
Rare (more than 1 out of 10.000, but less than 1 out of 1.000 patients):
40/ 48
- skin rash
- wysypka skórna;
- muscle cramps
- bolesne skurcze mięśni;
- inflammation of the gums
- zapalenie dziąseł;
- a mass of foreign material found in the stomach (bezoar)
- nagromadzenie materiałów obcego pochodzenia w żołądku (bezoar);
- a slight development in breast tissue in older men (gynaecomastia)
- łagodne powiększenie tkanki gruczołu sutkowego u mężczyzn w podeszłym wieku
Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients):
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):
- bedwetting
- moczenie nocne;
- depression
- depresja;
- blistering of the skin when exposed to sunlight (phototoxicity)
- pokrywanie się skóry pęcherzami po wystawieniu na działanie światła słonecznego
- sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems
- nagłe pogorszenie czynności nerek u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek;
- swelling around the eyes (periorbital oedema)
- obrzęki wokół oczu (obrzęk okołooczodołowy);
- noise in the ear (tinnitus).
- szumy uszne;
- moisture in lungs (pulmonary oedema)
- wilgotna wydzielina w płucach (obrzęk płuc);
- fainting (syncope)
- zasłabnięcie (omdlenie);
- heart block
- blok serca;
- peeling or flaking of skin (exfoliative dermatitis)
- łuszczenie się lub odpadanie płatków skóry (złuszczające zapalenie skóry);
- severe blistering of the skin and/ or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or
- nasilone pokrywanie się skóry i( lub) błon śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, przewodów
genitals (signs of Steven-Johnson syndrome)
nosowych lub narządów płciowych pęcherzami (objawy zespołu Stevens- Johnsona);
- skin rashes (erythema multifome, pemphigus, fixed drug eruption, urticaria)
- wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, wykwity polekowe o stałej lokalizacji,
- reduced production of red blood cells (aplastic anaemia)
- zmniejszone wytwarzanie krwinek czerwonych (niedokrwistość aplastyczna);
- increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
- zwiększone stężenie potasu we krwi (w przypadku stosowania wraz z innym lekiem o nazwie
-
propranolol).
38/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Do not use Nifedipine Pharmamatch retard after the expiry date which is stated on the label carton after “ Expiry date” or “ exp .”.
Nie należy stosować leku Nifedipine Pharmamatch retard po upływie terminu ważności zamieszczonego na na pudełku po słowach „ Termin ważności ” lub „ Term. waż. ”.
The first two numbers denote the month, the last two numbers denote the year.
Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a dwie ostatnie cyfry oznaczają rok.
Store Nifedipine Pharmamatch retard tablets in the original packaging.
Tabletki Nifedipine Pharmamatch retard przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
What Nifedipine Pharmamatch retard contains
Co zawiera lek Nifedipine Pharmamatch retard
- The active substance is nifedipine.
- Substancją czynną leku jest nifedypina.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release
W każdej tabletce leku Nifedipine Pharmamatch retard
tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, znajduje się 30 mg nifedypiny.
- The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464),
- Inne składniki leku to: karbomer, krzemu dwutlenek koloidalny (E551), hypromeloza (E464),
lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
laktoza jednowodna, magnezu stearynian (E572), kopolimer kwasu metakrylowego, makrogol, powidon (E1201), żelaza tlenek czerwony (E172), talk (E533b) i tytanu dwutlenek (E171).
What Nifedipine Pharmamatch retard looks like and contents of the pack Nifedipine Pharmamatch retard are prolonged-release tablets, which appear as round, biconvex tablets with a pale red colour.
41/ 48 Jak wygląda lek Nifedipine Pharmamatch retard i co zawiera opakowanie Lek Nifedipine Pharmamatch retard to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mające wygląd okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek o barwie jasnoczerwonej.
Nifedipine Pharmamach retard tablets come in a calendar packing of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets each).
Tabletki Nifedipine Pharmamach retard są dostarczane w opakowaniu kalendarzowym, zawierającym 28 tabletek (2 blistry po 14 tabletek).
Postbus 82 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Postbus 82 3930 EB Woudenberg Holandia
39/ 44 PACKAGE LEAFLET:
42/ 48 ULOTKA DLA PACJENTA:
Nifedipine is part of a group of medicines that relax and expand blood vessels (calcium antagonists).
Nifedypina należy do grupy leków, które rozluźniają i rozszerzają naczynia krwionośne (grupa antagonistów wapnia).
By doing so, the blood flow in the heart and limbs is improved, lowering blood pressure and preventing chest pain (angina pectoris).
Dzięki temu lek poprawia przepływ krwi w sercu i kończynach, zmniejsza ciśnienie krwi oraz zapobiega występowaniu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej).
chest ache caused by a shortage of oxygen in the heart muscle (angina pectoris).
występowania ostrego, silnego bólu w klatce piersiowej, spowodowanego niedostatkiem tlenu docierającego do mięśnia sercowego (dławicy piersiowej).
Nifedipine Pharmamatch retard may be used alone, or in combination with a medicine from another group of medicines called β -blockers.
Nifedipine Pharmamatch retard może być stosowany jako jedyny lek albo w skojarzeniu z przedstawicielem innej grupy leków (tzw. grupy β- blokerów).
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to treat high blood pressure (hypertension).
- Lek Nifedipine Pharmamatch retard jest stosowany w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi
- if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock)
- Jeżeli u pacjenta wystąpiła zapaść spowodowana problemami z sercem (wstrząs kardiogenny).
- if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
- Jeżeli u pacjenta stwierdzono zwężenie aorty (tzw. stenoza aortalna).
- if you had a heart attack less than a month ago.
- Jeżeli u pacjenta przed upływem miesiąca wystąpił zawał mięśnia sercowego.
- if you use the medicine rifampicin (a medicine used in certain infection disease).
- Jeżeli pacjent zażywa lek rifampicynę (lek stosowany w niektórych chorobach zakaźnych).
Take special care with Nifedipine Pharmamatch retard
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Nifedipine Pharmamatch retard 43/ 48
- if you suffer from decreased blood flow to the fingers and/ or toes, caused by a narrowing of the
- Jeśli u pacjenta występuje zmniejszony dopływ krwi do palców rąk i/ lub stóp, spowodowany
Nifedipine can worsen the decreased blood flow.
Nifedypina może pogarszać zmniejszony dopływ krwi.
In such an event, you should
- Jeśli u pacjenta pojawiają się silne bóle klatki piersiowej albo jeśli bóle klatki piersiowej ulegają
stop taking Nifedipine Pharmamatch retard and contact your doctor.
W takim przypadku należy przerwać zażywanie leku Nifedipine Pharmamatch retard i skontaktować się z lekarzem.
- if the pumping force of the heart is insufficient (decompensatio cordis).
- Jeśli siła tłocząca serca jest niedostateczna (niewydolność serca).
40/ 44
istniejącą niewydolność mięśnia sercowego.
Constipation (obstruction) can
- Jeśli u pacjenta występuje znaczne upośledzenie drożności (zwężenie) przewodu pokarmowego.
occur.
Może dojść do zaparcia (niedrożności).
You may not use this medicine in such a case.
W takim przypadku nie wolno stosować tego leku.
- if you have a low blood pressure (hypotension).
- Jeśli u pacjenta występuje małe ciśnienie krwi (niedociśnienie).
Nifedipine can further lower the blood pressure.
bardziej zmniejszyć ciśnienie krwi.
Diabetic patients who use Nifedipine Pharmamatch retard may require
Pacjenci z cukrzycą stosujący lek Nifedipine Pharmamatch retard
adjustment of their control.
mogą wymagać modyfikacji dawkowania leku stosowanego w celu kontroli glikemii.
- if you use other medicines for high blood pressure, since these medicines may increase the
- Jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwko zwiększonemu ciśnieniu krwi, ponieważ leki te mogą
effect of Nifedipine Pharmamatch retard on blood pressure.
nasilać działanie preparatu Nifedipine Pharmamatch retard wobec ciśnienia krwi.
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard to treat an angina attack when it occurs, but rather to reduce the frequency of the angina you experience over time.
Nie należy stosować leku Nifedipine Pharmamatch retard do leczenia napadu dławicy piersiowej w razie jego wystąpienia, lecz raczej do zmniejszania częstotliwości występowania dławicy piersiowej w danym okresie.
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard for secondary prevention of a heart attack.
Nie należy stosować leku Nifedipine Pharmamatch retard do wtórnej prewencji po zawale serca.
Dosage in case of reduced liver function If your liver function is lower than normal, your doctor can prescribe a lower dosage.
Dawkowanie w przypadku upośledzonej czynności wątroby Jeśli czynność wątroby jest gorsza niż w warunkach normalnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.
Dosage in case of reduced kidney function Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Dawkowanie w przypadku upośledzenia czynności nerek Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek nie powinni wymagać modyfikacji dawkowania.
Patients who are receiving kidney dialysis and have a very high blood pressure and low blood volume might experience a sudden drop in their blood pressure when they take Nifedipine Pharmamatch retard.
Pacjenci poddawani dializowaniu, charakteryzujący się bardzo dużym ciśnieniem krwi i małą objętością krwi, po przyjęciu leku Nifedipine Pharmamatch retard mogą doświadczać nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi.
If you are on kidney dialysis please consult your doctor before taking this medicine.
Jeśli pacjent jest poddawany dializowaniu, przed zażyciem leku powinien poradzić się lekarza.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, notably rifampicin, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Nifedipine Pharmamatch retard z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach (w szczególności o rifampicynie), również o tych, które są wydawane bez recepty.
It is not recommended to drink grapefruit juice when treated with Nifedipine Pharmamatch retard.
Picie soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Nifedipine Pharmamatch retard nie jest wskazane.
Pregnancy The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
44/ 48 Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania nifedypiny u kobiet w ciąży.
Breast-feeding A small fraction of nifedipine passes into the breast milk.
Karmienie piersią Niewielka część nifedypiny przedostaje się do mleka.
Therefore, the ability to drive or use machines can be reduced.
Z tego powodu zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może ulec zmniejszeniu.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 41/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nifedipine Pharmamatch retard Lek Nifedipine Pharmamatch retard zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
W przypadku stwierdzonej przez lekarza nietolerancji niektórych rodzajów cukrów, przed zastosowaniem niniejszego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
The usual initial dose is one 30mg tablet once-daily.
Zazwyczaj dawka początkowa to jedna tabletka (30 mg) stosowana raz dziennie.
If necessary, your doctor can increase the dosage to 90 mg once-daily.
W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkowanie do 90 mg raz dziennie.
How to take You should not chew or break the tablets.
Jak zażywać Nie należy przeżuwać lub kruszyć tabletek.
If you take too much nifedipine a low blood pressure (hypertension) can occur, which can be recognised from symptoms like dizziness, nausea, vomiting, drowsiness, confusion, lethargy, flushing, a lack of oxygen (hypoxia), headache or red spots on the face.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki nifedypiny może wystąpić zmniejszenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), objawiające się następującymi cechami: zawroty głowy, nudności, wymioty, senność, dezorientacja, letarg, zaczerwienienie twarzy, brak tlenu (hipoksja), ból głowy lub czerwone plamy na twarzy.
Increased or decreased heart rates are also a symptom of overdosage.
Objawami przedawkowania leku jest również zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca.
If you forget to take Nifedipine Pharmamatch retard If you have forgotten to take Nifedipine Pharmamatch retard, then do so as soon as possible.
Pominięcie zażycia leku Nifedipine Pharmamatch retard W przypadku pominięcia zażycia leku Nifedipine Pharmamatch retard o ustalonej porze należy zażyć tabletkę możliwie jak najwcześniej.
However, if it is already almost time to take the next dose (i. e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
Jednakże jeżeli nadeszła już prawie pora zażycia następnej dawki (to znaczy pominięto jeden dzień), należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować zażywanie leku 45/ 48 według normalnego schematu dawkowania.
- swelling, particularly of the ankles and legs
- obrzęki, szczególnie stawów skokowych i kończyn dolnych;
- irregular heart beat (palpitations)
- nieregularne uderzenia serca (kołatanie serca);
- increased frequency or worsening of angina
- zwiększona częstość lub nasilenie się dławicy piersiowej;
- increased shortage of oxygen in the heart, including a heart attack
- niedostatek tlenu docierającego do serca, włącznie z zawałem serca;
- low blood pressure (hypotension)
- małe ciśnienie krwi (niedociśnienie);
- sudden low blood pressure that occurs when a assuming a standing position (orthostatic
- nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi występujące po przyjęciu pozycji stojącej (niedociśnienie
- finger twitching
- kurcze palców;
- transient increase in liver enzymes
- przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych;
- degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium)
- zmiany wsteczne błony śluzowej macicy (zanik endometrium);
Rare (more than 1 out of 10.000, but less than 1 out of 1.000 patients):
46/ 48
- a slight development in breast tissue in older men (gynaecomastia)
- łagodny rozrost tkanki gruczołu sutkowego u starszych mężczyzn (ginekomastia).
- sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems
- gwałtowne pogorszenie czynności nerek u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami
- noise in the ear (tinnitus).
- szum w uszach;
- severe blistering of the skin and/ or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or
- nasilone pokrywanie się skóry i/ lub błon śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, przewodów
genitals (signs of Steven-Johnson syndrome)
nosowych lub narządów płciowych pęcherzami (objawy zespołu Stevensa- Johnsona);
43/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Do not use Nifedipine Pharmamatch retard after the expiry date which is stated on the label carton after “ Expiry date” or “ exp .”.
Nie należy stosować leku Nifedipine Pharmamatch retard po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie opakowania po słowach „ Termin ważności ” lub „ Data waż. ”.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release
W każdej tabletce leku Nifedipine Pharmamatch retard
tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, znajduje się 30 mg nifedypiny.
- The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464),
Karbomer, koloidalny dwutlenek krzemu (E551), hipromeloza (E464),
lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
monohydrat laktozy, stearynian magnezu (E572), kopolimer kwasu metakrylowego, makrogol, powidon (E1201), czerwony tlenek żelaza (E172), talk (E533b) i dwutlenek tytanu (E171).
What Nifedipine Pharmamatch retard looks like and contents of the pack Nifedipine Pharmamatch retard are prolonged-release tablets, which appear as round, biconvex tablets with a pale red colour.
47/ 48 Jak wygląda lek Nifedipine Pharmamatch retard i co zawiera opakowanie Lek Nifedipine Pharmamatch retard to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mające wygląd okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek o barwie jasnoczerwonej.
44/ 44
48/ 48
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Coated tablets
Tabletka drażowana
Coated tablet
Tabletka drażowana
Germany Germany
Niemcy
coated tablet
Tabletka drażowana
11 Member State
12 Państwo Członkowskie
Lithuania
Nazwa własna
The Netherlands
Nazwa własna
Slovak Republic
Republika Słowacka
Oral Use
Podanie doustne
20 Member State
22 Państwo Członkowskie
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DOTYCZĄCE USUNIĘCIA WSKAZANIA TERAPEUTYCZNEGO DOTYCZĄCEGO „ POWIKŁANYCH POSTACI OSTREGO LUB PRZEWLEKŁEGO ODMIEDNICZKOWEGO ZAPALENIA NEREK ” PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Aneks I)
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Norfloksacyna jest antybiotykiem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania należącym do grupy chinolonów wskazanym do stosowania w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek przebiegającego z powikłaniami lub bez, wywołanego wrażliwymi drobnoustrojami.
It is currently authorised in the EU under the different names referred in Annex I.
Lek jest obecnie dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej pod różnymi nazwami wymienionymi w aneksie I.
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re- assessment of norfloxacin benefit/ risk balance.
Belgia rozpoczęła procedurę arbitrażu i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o wydanie opinii o zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania na terenie Unii Europejskiej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przebiegającego z powikłaniami lub bez, w świetle ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem norfloksacyny.
This request was based on the following reasons:
Wysunięcie wniosku uzasadnione było następującymi powodami:
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
- Odmiedniczkowemu zapaleniu nerek często towarzyszy bakteriemia.
Norfloxacin containing medicinal products,
Produkty lecznicze