qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
163 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
● Wstrzyknąć roztwór leku delikatnie, całkowicie wciskając tłok strzykawki. ● Wyciągnąć igłę. ● Miejsce wstrzyknięcia ucisnąć przez kilka sekund jałowym gazikiem.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Strzykawkę i igłę umieścić w bezpiecznie zamkniętym pojemniku.
166 Breast-feeding:
Karmienie piersią:
Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
177 Terapia skojarzona z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C W przypadku leczenia skojarzonego lekiem Pegasys z rybawiryną należy stosować się do zaleceń lekarskich dotyczących dawkowania obu leków.
● If you use more Pegasys than you should:
● Zastosowania większej niż zalecana dawki leku Pegasys:
167 the Wednesday injection.
5 dni po wstrzyknięciu piątkowym).
Musculoskeletal disorders: pain in joints and muscles General disorders: fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
178 Zaburzenia metaboliczne: utrata apetytu Zaburzenia psychiczne: uczucie depresji (obniżony nastrój, zła samoocena, poczucie beznadziejności) niepokój, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, trudności z koncentracją i zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, duszność Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, bóle brzucha Zaburzenia skóry: utrata włosów, odczyny skórne (w tym świąd, zapalenie skóry i suchość skóry) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe: bóle stawów i mięśni Zaburzenia ogólne: gorączka, osłabienie, zmęczenie, drżenie, dreszcze, ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość (łatwe denerwowanie się)
Poor functioning of the liver
179 Zaburzenia oddechowe: sapanie Zaburzenia żołądka i jelit: krwawienia z przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby: zaburzenie czynności wątroby
Inflammation of the muscles
Zakażenia: zakażenie serca, zakażenie ucha zewnętrznego Zaburzenia krwi: znaczne zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi Zaburzenia układu odpornościowego: ciężkie reakcje alergiczne, toczeń rumieniowaty układowy (choroba, w której organizm niszczy własne komórki), reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna) Zaburzenia hormonalne: cukrzycowa kwasica ketonowa, jako powikłanie niekontrolowanej cukrzycy Zaburzenia psychiczne: samobójstwa, zaburzenia psychotyczne (ciężkie zaburzenia osobowości i pogorszenie funkcjonowania społecznego) Zaburzenia układu nerwowego: śpiączka (głęboka, długotrwała utrata przytomności), drgawki, neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów kończyn), porażenie nerwu twarzowego (osłabienie mięśni twarzy) Zaburzenia oka: zapalenie i obrzęk nerwu wzrokowego, zapalenie siatkówki, owrzodzenie rogówki Zaburzenia serca: zawał mięśnia serca, niewydolność serca, bóle serca, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu lub zapalenie osierdzia i zapalenie mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe: krwotok mózgowy i zapalenie naczyń Zaburzenia oddechowe: śródmiąższowe zapalenie płuc z zejściem śmiertelnym, zakrzepy w płucach Zaburzenia żołądka i jelit: wrzód żołądka, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, zapalenie dróg żółciowych, stłuszczenie wątroby Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe: zapalenie mięśni Zaburzenia nerek: niewydolność nerek Urazy i zatrucia: przedawkowanie leku
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Ampułkostrzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem..
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a pre-filled syringe.
cząsteczką bis- monometoksyglikolu polietylenowego o masie cząsteczkowej Mn 40 000), 180 mikrogramów w ampułkostrzykawce do jednorazowego podania.
170 What Pegasys looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Pegasys i co zawiera opakowanie
Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
181 Magyarország България Roche (Magyarország) Kft.
This leaflet was last approved in
182 Data zatwierdzenia ulotki:
172 ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
● Usunąć gumową osłonkę zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki (3).
Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top.
183 ● Aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki, lekko postukać kilka razy palcem, tak aby przesunęły się ku górze (nadal trzymając strzykawkę skierowaną igłą do góry).
173 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
● Wstrzyknąć roztwór leku delikatnie, całkowicie wciskając tłok strzykawki. ● Wyciągnąć igłę. ● Miejsce wstrzyknięcia ucisnąć przez kilka sekund jałowym gazikiem.
174
184
What is PegIntron?
Co to jest PegIntron?
PegIntron is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
Preparat PegIntron jest lekiem, który zawiera substancję czynną peginterferon alfa- 2b.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection, and as a single use pre-filled pen.
Jest on dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, a także w postaci fabrycznie napełnionej strzykawki przeznaczonej do jednorazowego użytku.
These all contain 50, 80, 100, 120, or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b per 0.5 ml.
Każda z tych postaci zawiera 50, 80, 100, 120 lub 150 mikrogramów peginterferonu alfa- 2b na 0, 5 ml.
What is PegIntron used for?
W jakim celu stosuje się preparat PegIntron?
PegIntron is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Preparat PegIntron stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C).
PegIntron is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
Preparat PegIntron stosuje się u pacjentów, których wątroba jeszcze funkcjonuje, lecz u których występują objawy choroby (podwyższony poziom transaminaz [enzymów wątrobowych] i markerów zakażenia we krwi, takich jak wirusowy RNA lub przeciwciała przeciwko wirusowi).
It can be used in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Można stosować go u pacjentów, którzy są także zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
The best way to use PegIntron is with ribavirin (an antiviral medicine).
Najlepszą metodą stosowania preparatu PegIntron jest skojarzenie z rybawiryną (lekiem przeciwwirusowym).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Połączenie to jest odpowiednie do leczenia pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z rybawiryną lub bez oraz dla pacjentów, u których wcześniejsze leczenie z użyciem jakiegokolwiek rodzaju interferonu alfa nie odniosło skutku.
PegIntron can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
Jeżeli pacjent nie toleruje lub nie powinien przyjmować rybawiryny, wówczas preparat PegIntron można stosować w monoterapii.
How is PegIntron used?
Jak stosować preparat PegIntron?
PegIntron treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
Leczenie preparatem PegIntron powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
PegIntron is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
Preparat PegIntron podaje się raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.
It used on its own at a dose of 0.5 or 1 microgram per kilogram body weight per week, or at a dose of 1.5 micrograms/ kg/ week when used with ribavirin.
W monoterapii stosuje się go w dawce 0, 5 lub 1 mikrograma na kilogram masy ciała na tydzień, a w połączeniu z rybawiryną – w dawce 1, 5 mikrograma/ kg/ tydzień.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie, przy czym zakres wynosi od 24 tygodni do roku.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
U pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane, dawka może wymagać skorygowania.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Szczegółowe informacje na temat dawkowania przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (która również stanowi część EPAR).
PegIntron has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Preparat PegIntron należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immune system, the body’ s defence system, works).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak działa preparat PegIntron?
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Substancja czynna zawarta w preparacie PegIntron, peginterferon alfa- 2b, należy do grupy interferonów.
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which is already available in the European Union (EU) as IntronA.
Peginterferon alfa- 2b jest podobny do interferonu alfa- 2b, który jest już dostępny w Unii Europejskiej (UE) jako preparat IntronA.
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
W preparacie PegIntron interferon alfa- 2b został „ pegylowany ” (pokryty substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Interferon alfa- 2b w preparacie PegIntron jest wytwarzany metodą określaną jako „ technika rekombinacji DNA ”: interferon alfa- 2b jest wytwarzany przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA), umożliwiający jej wytwarzanie tej substancji.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Zastępczy interferon działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon alfa wytwarzany przez organizm.
How has PegIntron been studied?
Jak badano preparat PegIntron?
The use of PegIntron alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
Stosowanie preparatu PegIntron w monoterapii w przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniano w jednym badaniu z udziałem 1 224 pacjentów dorosłych, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia.
PegIntron used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
Preparat PegIntron podawany raz w tygodniu przez 48 tygodni (w dawce 0, 5, 1 lub 1, 5 mikrogramów/ kg) porównywano z interferonem- 2b stosowanym w dawce 3 milionów jednostek międzynarodowych (j. m.) trzy razy w tygodniu.
The use of PegIntron with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
Stosowanie preparatu PegIntron w połączeniu z rybawiryną oceniano w okresie 48 tygodni u 1 580 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia.
This study compared two schedules of PegIntron used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
W badaniu tym porównywano dwa schematy stosowania preparatu PegIntron i rybawiryny z połączeniem interferonu alfa- 2b i rybawiryny.
An additional two studies have looked at the use of PegIntron in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
W dodatkowych dwóch badaniach oceniano stosowanie preparatu PegIntron w połączeniu z rybawiryną u 565 pacjentów, którzy byli także zakażeni wirusem HIV, a w kolejnym badaniu oceniono powyższe skojarzenie u 1 354 pacjentów, których wcześniejsze leczenie z użyciem interferonu alfa (pelygowanego lub nie) nie przyniosło skutku lub, u których nastąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus RNA circulating in the blood before and during treatment, and at ‘ follow-up’, 24 weeks later.
Główną miarą skuteczności był poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C krążącego we krwi przed leczeniem i podczas leczenia, a także podczas kontroli po 24 tygodniach.
What benefit has PegIntron shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu PegIntron zaobserwowano w badaniach?
In the first study, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b.
W pierwszym badaniu preparat PegIntron był skuteczniejszy niż interferon alfa- 2b.
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with PegIntron than with interferon alfa-2b:
Po 24 tygodniach leczenia poziom krążącego wirusowego RNA był niewykrywalny u większej liczby pacjentów otrzymujących preparat PegIntron niż pacjentów przyjmujących interferon alfa- 2b:
46% with PegIntron 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
46% w przypadku preparatu PegIntron podawanego w dawce 1, 5 mikrograma/ kg/ tydzień w porównaniu z 24% w przypadku leku porównawczego.
Combining ribavirin and PegIntron (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
Skojarzenie rybawiryny i preparatu PegIntron (podawanego raz w tygodniu, we wstrzyknięciu, w dawce 1, 5 mikrograma/ kg) było skuteczniejsze niż skojarzenie z interferonem alfa- 2b (3 miliony j. m. trzy razy w tygodniu: przy końcu badania odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów (65% w porównaniu z 54%).
The combination of PegIntron with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
Skojarzenie preparatu PegIntron z rybawiryną było również skuteczne w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów, którzy byli także zakażeni wirusem HIV.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
1/ 5 pacjentów odpowiedziała na leczenie preparatem PegIntron i rybawirybą.
What is the risk associated with PegIntron?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu PegIntron?
PegIntron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem PegIntron (obserwowanymi u co najmniej 1 pacjenta na 10) są: zakażenie wirusem, utrata masy ciała, depresja, drażliwość, bezsenność (trudności z zasypianiem), niepokój, zaburzenia koncentracji, niestabilność emocjonalna (wahania nastroju), bóle głowy, suchość w jamie ustnej, duszność (trudność w oddychaniu), zapalenie gardła, kaszel, wymioty, nudności (mdłości), ból brzucha, biegunka, jadłowstręt (utrata apetytu), łysienie (utrata owłosienia), świąd, suchość skóry, rumień skórny, bóle mięśni, bóle stawów, bóle układu mieśniowo- szkieletowego (bóle mięśni i kości), stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i zaczerwienienie), zawroty głowy, uczucie zmęczenia (męczliwość), sztywność mięśni (dreszcze), gorączka, objawy grypopodobne i
The Committee for Medicinal Products for Human
astenia (osłabienie).
Use (CHMP) decided that PegIntron’ s benefits are
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat PegIntron?
greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu PegIntron przewyższają ryzyko wynikające z leczenia dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których występuje podwyższony poziom transaminaz bez niewydolności wątroby oraz u których występują dodatnie wyniki badań serologicznych w kierunku RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał anty- HCV, w tym także u pacjentów ze współistniejącym, stabilnym klinicznie zakażeniem wirusem HIV, którzy nie zostali poddani wcześniejszemu leczeniu.
The Committee recommended that PegIntron be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu PegIntron do obrotu.
Other information about PegIntron:
Inne informacje na temat preparatu PegIntron:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PegIntron to SP Europe on 25 May 2000.
Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu PegIntron do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 25 May 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 25 maja 2005 r.
The full EPAR for PegIntron is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu PegIntron dostępne jest tutaj.
Powder and solvent for solution for
Proszek i rozpuszczalnik
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
proszek: fiolka (szkło);
1 vial + 1 ampoule +
mikrogramów
injection
do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
1 injection set
rozpuszczalnik: ampułka (szkło)
4 vials + 4 ampoules
4 fiolki + 4 ampułki
4 vials + 4 ampoules +
4 fiolki + 4 ampułki + 4 zestawy do wstrzykiwań1
4 injection sets1
rozpuszczalnik: ampułka (szkło)
80 micrograms
80 mikrogramów
1 injection set1
rozpuszczalnik: ampułka (szkło)
4 injection sets1
Zawartość (stężenie)
100 micrograms
100 mikrogramów
1 injection set1
µg/ 0, 5 ml)
Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik
4 vials + 4 ampoules + 4 injection sets1
4 fiolki + 4 ampułki + 4 zestawy do wstrzykiwań1
120 micrograms
120 mikrogramów
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: ampułka (szkło))
4 injection sets1
µg/ 0, 5 ml)
150 micrograms
150 mikrogramów
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: ampułka (szkło) (glass)
Powder and solvent for solution for
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: ampułka
12 vials + 12 ampoules +
12 fiolek + 12 ampułek + 12 zestawów do wstrzykiwań1
injection
roztworu do wstrzykiwań
12 injection sets1
(szkło)
12 injection sets1
Zawartość (stężenie)
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
wstrzykiwacz półautomatyczny (wkład, szkło)
1 pen + 1 injection needle + 2 cleansing swabs
1 wstrzykiwacz + 1 igła do wstrzykiwań + 2 waciki
4 pens + 4 injection needles + 8 cleansing swabs
4 wstrzykiwacze + 4 igły do wstrzykiwań + 8 wacików
6 pens + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
6 wstrzykiwaczy + 6 igieł do wstrzykiwań + 12 wacików
12 pens + 12 injection needles + 24 cleansing swabs
12 wstrzykiwaczy + 12 igieł do wstrzykiwań + 24 waciki
4/ 6 EU Number
4/ 6 Numer EU
4 pens + 4 injection needles + 8 cleansing swabs
4 wstrzykiwacze, 4 igły do wstrzykiwań, 8 wacików
6 pens + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
6 wstrzykiwaczy, 6 igieł do wstrzykiwań, 12 wacików
12 pens + 12 injection needles + 24 cleansing swabs
12 wstrzykiwaczy, 12 igieł do wstrzykiwań, 24 waciki
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
1 zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + 2 igły do wstrzykiwań + wacik
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 50 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Każda fiolka preparatu PegIntron proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mikrogramów peginterferonu alfa- 2b w przeliczeniu na białko.
Each vial provides 50 micrograms/ 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Z każdej fiolki otrzymuje się 50 mikrogramów/ 0, 5 ml peginterferonu alfa- 2b, po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami.
The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Substancją czynną jest rekombinowany interferon alfa- 2b * połączony kowalencyjnie z glikolem monometoksypolietylenowym.
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Siła działania tego związku nie powinna być porównywana z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
Więcej informacji patrz punkt 5. 1. * wytwarzany z zastosowaniem techniki rDNA przez szczep E. coli, do którego włączono metodą rekombinacji genetycznej plazmid zawierający gen interferonu alfa- 2b, pochodzący z ludzkich leukocytów.
PegIntron contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
PegIntron zawiera 40 mg sacharozy w 0, 5 ml.
Powder and solvent for solution for injection White powder.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Biały proszek.
PegIntron is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
PegIntron jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz bez dekompensacji czynności wątroby, u których stwierdza się w surowicy HCV- RNA lub przeciwciała anty- HCV, włączając pacjentów wcześniej nie leczonych z klinicznie stabilnym, współistniejącym zakażeniem wirusem HIV, z klinicznie stabilną postacią choroby (patrz punkt 4. 4).
The best way to use PegIntron in this indication is in combination with ribavirin.
Najlepszym sposobem stosowania preparatu PegIntron w tym wskazaniu jest skojarzone leczenie z rybawiryną.
This combination is indicated in naïve patients including patients with clinically stable HIV co- infection and in patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Skojarzone leczenie wskazane jest u pacjentów wcześniej nieleczonych, w tym u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV, z klinicznie stabilną postacią choroby oraz pacjentów, u których niepowodzeniem zakończyło się poprzednio stosowane leczenie skojarzone interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) z rybawiryną lub leczenie interferonem alfa w monoterapii (patrz punkt 5. 1).
Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Monoterapia interferonem, w tym preparatem PegIntron, jest wskazana głównie w przypadku nietolerancji rybawiryny lub przeciwwskazań do jej stosowania.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego preparatem PegIntron i rybawiryną, należy zapoznać się także z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) rybawiryny.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Dawkowanie PegIntron należy podawać raz w tygodniu, podskórnie.
The dose administered depends on whether it is used in combination with ribavirin or as monotherapy.
Dawkowanie zależy od tego, czy stosuje się leczenie skojarzone z rybawiryną, czy monoterapię.
2 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Leczenie skojarzone PegIntron w dawce 1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
Pacjentom o różnej masie ciała można podać, w skojarzeniu z rybawiryną, zalecaną dawkę 1, 5 μg/ kg mc. preparatu PegIntron, stosując wstrzykiwacze lub fiolki o różnej mocy, zgodnie z Tabelą 1.
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Rybawirynę w kapsułkach podaje się codziennie, doustnie, z jedzeniem, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
Table 1 - Dosing for Combination Therapy
Tabela 1 - Dawkowanie w leczeniu skojarzonym
Body Weight (kg)
Masa
Ribavirin Capsules
Rybawiryna w postaci kapsułek
Vial/ Pen Strength
preparatu w
Administer
Podawanie raz w
Total Daily
Całkowita dawka
Number of
Liczba kapsułek (200 mg)
(μ g/ 0.5ml)
dobowa (mg)
Once Weekly (ml)
wstrzykiwaczu (μg/ 0, 5 ml)
Capsules (200 mg)
4a
1,000 1,000 1,200 1,400
1400
5b 5b 6c 7d
3 rano, 4 wieczorem
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
Czas trwania leczenia - pacjenci wcześniej nieleczeni Przewidywalność trwałej odpowiedzi wirusologicznej:
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1). • Genotype 1:
Pacjenci z wirusem o genotypie 1, u których nie wystąpiła odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu, najprawdopodobniej nie uzyskają trwałej odpowiedzi (patrz także punkt 5. 1). • Genotyp 1:
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i. e., a total of 48 weeks).
U pacjentów, u których po 12 tygodniach wystąpiła odpowiedź wirusologiczna, należy kontynuować leczenie przez dalsze 9 miesięcy (tj. łącznie 48 tygodni).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
W podgrupie pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j. m. / ml), u których w 4. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV- RNA jest ujemny i którzy mają ujemny wynik oznaczenia HCV- RNA w 24. tygodniu, leczenie można przerwać po 24 tygodniach terapii lub przedłużyć o kolejne 24 tygodnie (tj. całkowity czas terapii wyniesie 48 tygodni).
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1). • Genotypes 2 or 3:
Jednakże, leczenie trwające 24 tygodnie może być związane z większym ryzykiem nawrotu choroby niż leczenie trwające 48 tygodni (patrz punkt 5. 1). • Genotypy 2 lub 3:
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Zaleca się, aby pacjenci byli leczeni przez 24 tygodnie, za wyjątkiem pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV, którzy powinni otrzymywać leczenie trwające 48 tygodni. • Genotyp 4:
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
Uważa się, że pacjentów z wirusem o genotypie 4 jest trudniej leczyć a ograniczone dane (n=66) wskazują, że czas leczenia jest porównywalny z czasem leczenia dla genotypu 1.
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
3 Jednoczesne zakażenie wirusem HCV i HIV Zalecany czas trwania leczenia pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV wynosi 48 tygodni, niezależnie od genotypu.
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Przewidywalność uzyskania lub braku odpowiedzi wirusologicznej Wykazano, że czynnikiem rokowniczym dla uzyskania trwałej odpowiedzi jest wczesna odpowiedź wirusologiczna do 12 tygodnia, definiowana jako dwukrotne obniżenie miana wirusa w skali logarytmicznej (2 log) lub niewykrywalne ilości HCV- RNA.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
Ujemna przewidywalna wartość dla uzyskania trwałej odpowiedzi u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV leczonych preparatem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną wynosiła 99% (67/ 68; Badanie 1) (patrz punkt 5. 1).
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Dodatnia przewidywalna wartość obserwowana u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV otrzymujących leczenie skojarzone wynosiła 50% (52/ 104; Badanie 1).
3 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Czas trwania terapii – ponowne leczenie Przewidywalność trwałej odpowiedzi wirusologicznej:
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Wszyscy pacjenci bez względu na genotyp, u których w 12. tygodniu leczenia miano HCV- RNA w surowicy jest poniżej granicy oznaczalności, powinni otrzymać terapię 48- tygodniową.
Retreated patients who fail to achieve virological response at Week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
U pacjentów z nawrotem choroby w 12. tygodniu leczenia, jest mało prawdopodobne uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 48 tygodniach terapii (patrz także punkt 5. 1).
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Nie badano terapii skojarzonej pegylowanym interferonem alfa- 2b i rybawiryną, stosowanej powtórnie, dłużej niż 48 tygodni, u pacjentów z genotypem 1, u których nie uzyskano odpowiedzi wirusologicznej.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
Monoterapia preparatem PegIntron W monoterapii PegIntron podaje się w dawce 0, 5 lub 1, 0 mikrograma/ kg mc. / tydzień.
The lowest vial or pen strength available is 50 μ g/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/ week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Dlatego pacjentom, którym zalecono dawkę 0, 5 μg/ kg mc. / tydzień, należy podać objętość zawierającą przepisaną dawkę zgodnie z Tabelą 2.
For the 1.0 μ g/ kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Stosując 1, 0 μg/ kg mc. / tydzień należy podobnie dostosować objętości lub można użyć fiolki o innej mocy tak, jak podano w Tabeli 2.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
Monoterapia preparatem PegIntron nie była badana u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV.
Table 2- Monotherapy Dosing
Tabela 2 – Dawkowanie w monoterapii
0.5 μ g/ kg
0, 5 μg/ kg mc.
1.0 μ g/ kg
1, 0 μg/ kg mc.
Vial/ Pen Strength
Moc preparatu w
Administer Vial/ Pen Once Weekly Strength
Podawanie raz w Moc preparatu
Administer Once Weekly
Moc preparatu w Podawanie raz w Moc preparatu w
(μ g/ 0.5ml)
ciała (kg)
(ml) (μ g/ 0.5ml)
(ml) wstrzykiwaczu (μg/ 0, 5 ml)
* Must use vial.
* Należy stosować fiolki.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μ g/ 0.5 ml vial
Minimalna objętość, którą można podać wstrzykiwaczem, to 0, 3 ml. ** U pacjentów > 120 kg, należy stosować fiolki 80 μg/ 0, 5 ml
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i. e., a total of six months).
Decyzję o
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e. g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
4 przedłużeniu leczenia do jednego roku należy podjąć w oparciu o inne czynniki prognostyczne (np. genotyp, wiek > 40 lat, płeć męska, zwłóknienie mostkowe).
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w trakcie leczenia preparatem PegIntron w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną, należy modyfikować dawki każdego z leków do czasu zmniejszenia się działań niepożądanych.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Należy podawać dawkę, która jest jak najbardziej zgodna z zalecaną dawką standardową ponieważ stosowanie się do zalecanego schematu może mieć duże znaczenie dla wyniku leczenia.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
Zasady modyfikacji dawkowania opracowano na podstawie badań klinicznych dotyczących modyfikacji dawkowania.
4 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Zasady zmniejszania dawki w leczeniu skojarzonym
Laboratory values
Tabela 2a Parametry laboratoryjne
ribavirin dose to 600 mg/ day* if:
Zasady modyfikowania dawkowania w Zmniejszyć tylko dawkę rybawiryny do 600 mg/ dobę *, jeśli:
dose to one-half dose if:
leczeniu skojarzonym (z Zmniejszyć do połowy tylko dawkę preparatu PegIntron, jeśli:
combination therapy if:
rybawiryną) Przerwać leczenie skojarzone, jeśli:
Haemoglobin Haemoglobin in:
Hemoglobina
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
Hemoglobina u pacjentów ze stabilną
≥ 2
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/ dl w ciągu dowolnego, 4- tygodniowego okresu w
g/ dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l 9
< 12 g/ dl po 4 tygodniach od
<
chorobą serca w wywiadzie Krwinki białe
12 g/ dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki) < 1, 5 x 109/ l - 9
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
zmniejszenia dawki < 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l
-< 50 x 10 /l - - > 5 mg/ dl -
- < 0, 75 x 10 / l 9
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/ dl (for > 4 weeks)
< 25 x 109/ l
Creatinine ALT/ AST
Bilirubina wolna
> 2.0 mg/ dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
> 2, 0 mg/ dl 2 x wartość
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening. ** Upper limit of normal
początkowa lub > 10 x GGN ** * Pacjentom, u których dawkę dobową rybawiryny zmniejszono do 600 mg, podaje się 1 kapsułkę 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem. ** Górna granica normy
Dose reduction of PegIntron may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one- half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Zmniejszenie dawki preparatu PegIntron można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości o połowę lub przez zastosowanie preparatu o mniejszej mocy, jak przedstawiono w Tabeli 2b.
Table 2b – Reduced PegIntron Dosing for Combination Therapy
Tabela 2b – Zmniejszenie dawki preparatu PegIntron w leczeniu skojarzonym
Body Weight
Masa ciała
Target Reduced
Docelowa
Vial/ Pen
Moc preparatu
Administer
Podawanie raz
Amount
Podana dawka
Dose (μ g)
zmniejszona
Strength
w fiolce lub
Once Weekly
w tygodniu
(μ g/ 0.5 ml)
wstrzykiwaczu (μg/ 0, 5 ml)
40 50 60 75
40 50 64
*Must use vial.
* Należy stosować fiolki.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml.
Minimalna objętość, którą można podać wstrzykiwaczem, to 0, 3 ml.
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
5 Zasady zmniejszania dawkowania preparatu PegIntron w monoterapii
Dose modification guidelines for patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Zasady modyfikowania dawkowania u pacjentów stosujących PegIntron w monoterapii przedstawiono w Tabeli 3a.
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
Zasady modyfikowania dawkowania preparatu PegIntron w monoterapii
Laboratory values
Parametry laboratoryjne
Reduce PegIntron to one-half dose if:
preparatu PegIntron, jeśli:
Discontinue PegIntron if:
preparatem PegIntron, jeśli:
Platelets
Płytki krwi
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Zmniejszenie dawki preparatu PegIntron u pacjentów, którzy stosują 0, 5 μg/ kg mc. w monoterapii można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości o połowę.
The 50 μ g/ 0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Jeśli konieczne, należy stosować fiolki 50 μg/ 0, 5 ml, ponieważ minimalna objętość, którą można podać wstrzykiwaczem, to 0, 3 ml.
For patients who use 1.0 μ g/ kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
U pacjentów, którzy stosują 1, 0 μg/ kg mc. preparatu PegIntron w monoterapii, zmniejszenie dawki można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości o połowę lub przez zastosowanie mniejszej mocy, jak przedstawiono w Tabeli 3b.
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
Tabela 3b – Zmniejszenie dawki preparatu PegIntron do 1, 0 μg/ kg mc. w monoterapii
(μ g/ 0.5ml)
dawka (μg)
(ml)
wstrzykiwaczu (μg/ 0, 5 ml)
Use in renal impairment:
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek:
PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
U pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek preparat PegIntron należy stosować ostrożnie.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/ minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30- 50 ml/ minutę) początkową dawkę preparatu PegIntron, należy zmniejszyć o 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15- 29 ml/ minutę) początkową dawkę preparatu PegIntron, należy zmniejszyć o 50%.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
Brak danych dotyczących podawania preparatu PegIntron u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/ minutę (patrz punkt 5. 2).
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, w tym pacjentów poddawanych hemodializom, należy ściśle nadzorować.
If renal function decreases during treatment, PegIntron therapy should be discontinued.
Jeśli czynność nerek w czasie stosowania preparatu PegIntron ulega pogorszeniu należy przerwać leczenie.
Combination therapy:
6 Leczenie skojarzone:
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/ minutę nie wolno stosować preparatu PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną (patrz ChPL rybawiryny).
When administered in combination with ribavirin, subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
W przypadku podawania w skojarzeniu z rybawiryną, osoby z zaburzoną czynnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedokrwistości.
Use in hepatic impairment:
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby:
The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu PegIntron u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, dlatego nie wolno stosować go w tej grupie pacjentów.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 roku życia):
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
Brak wyraźnego wpływu wieku na farmakokinetykę preparatu PegIntron.
Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Z danych uzyskanych u pacjentów w podeszłym wieku, którym jednorazowo podano preparat PegIntron wynika, że nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na wiek (patrz punkt 5. 2).
Use in patients under the age of 18 years:
Stosowanie u pacjentów w wieku poniżej 18 lat:
There is no experience in children (see section 5.2).
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci (patrz punkt 5. 2).
- Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients;
- Nadwrażliwość na substancję czynną, jakikolwiek interferon lub na którąkolwiek substancję
6
pomocniczą.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
- Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym z niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba
in the previous six months (see section 4.4);
serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4. 4).
- Severe, debilitating medical conditions;
- Ciężkie, wyniszczające choroby zasadnicze.
- Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease;
- Zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym lub inne choroby autoimmunologiczne w
- Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver;
- Ciężkie zaburzenie czynności lub zdekompensowana marskość wątroby.
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment;
- Wcześniej stwierdzone choroby tarczycy nie poddające się leczeniu konwencjonalnymi
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function;
- Padaczka i (lub) zaburzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- Rozpoczęcie leczenia preparatem PegIntron jest przeciwwskazane u pacjentów jednocześnie
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) rybawiryny, jeśli PegIntron stosuje się w leczeniu skojarzonym z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN):
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
U niektórych pacjentów w czasie leczenia preparatem PegIntron a nawet po jego zakończeniu, przede wszystkim w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, obserwowano ciężkie objawy ze strony OUN, szczególnie depresję, myśli i próby samobójcze.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Pacjenta należy poddać leczeniu psychiatrycznemu, jeśli jest to konieczne.
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Pacjenci z ciężkimi stanami psychicznymi występującymi aktualnie lub w wywiadzie:
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Jeśli stwierdzono konieczność leczenia peginterferonem alfa- 2b u pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
7 Dosyć istotne otępienie i śpiączkę, w tym przypadki encefalopatii, obserwowano u niektórych pacjentów, zazwyczaj w podeszłym wieku, otrzymujących duże dawki i leczonych ze wskazań onkologicznych.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of interferon alpha.
Bardzo rzadko, po podaniu dużych dawek interferonu alfa, występowały napady padaczkowe.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C mieli wykonaną biopsję wątroby przed włączeniem do badania, jednakże w pewnych przypadkach (np. u pacjentów z genotypem 2 i 3), możliwe jest rozpoczęcie leczenia bez histologicznego potwierdzenia.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Należy poddać pod dyskusję aktualne wytyczne, aby ustalić czy biopsja wątroby jest konieczna przed rozpoczęciem leczenia.
Acute hypersensitivity:
Ostra nadwrażliwość:
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Podczas leczenia interferonem alfa- 2b rzadko obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję).
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Jeżeli wystąpią takie reakcje podczas leczenia preparatem PegIntron, należy przerwać jego stosowanie i niezwłocznie wdrożyć odpowiednią terapię.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Występowanie przemijających wysypek nie powoduje konieczności przerwania leczenia.
Cardiovascular system:
Układ sercowo- naczyniowy: