qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
294 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy po
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
• skróceniem czasu, jaki upłynie do momentu stwierdzenia progresji nowotworu u pacjentów z rakiem głowy i szyi w zaawansowanym stadium rozwoju klinicznego poddawanych radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest wieksze niż 14 g/ dl
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
326 (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
295 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja z
is or 4.8 Undesirable effects
327 4. 8 Działania niepożądane
296 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zn
297 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
329 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
298 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
330 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
331 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
299 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak
6.5 Nature and contents of container M
332 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 80 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 4 ml roztworu (200 μg/ ml).
300 6.6 Special precautions for disposal
do 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 184/ 064 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym uk
301 1.
334 1.
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 100 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
t ro (200 µg/ ml).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
335 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
302 Adult patients with chronic renal failure
u Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
303 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
337 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo dawkowanym raz na dwa tygodnie.
304 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie
305 4.4 Special warnings and precautions for use
sz 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
339 Ponadto należy zachować ostrożność podając Nespo pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
306 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy po
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
340 (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
307 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja z
is or 4.8 Undesirable effects
341 4. 8 Działania niepożądane
studies are: a
Częstość występowania ia en
Cardiac Disorders ic
Zaburzenia serca
308 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
342 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Nespo wynosi:
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Często (≥ 1/ 100 do
Vascular disorders
t ro Zaburzenia naczyniowe
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
zakrzepowe, w tym zator tętnicy płucnej
General Disorders and Administration Site Conditions
do Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
ie Ból w miejscu wstrzyknięcia Często (≥1/ 100 do
Injection site pain
en < 1/ 10)
ed Postmarketing Experience
cz Po wprowadzeniu produktu do obrotu
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
sz Następujące działania niepożądane były obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu:
or th • Pure Red Cell Aplasia.
pu do • Aplazja układu czerwonokrwinkowego (ang.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
W odosobnionych przypadkach aplazję wywołaną neutralizującymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko erytropoetynie
au patients with CRF treated subcutaneously.
na raportowano przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, stosujących Nespo podskórnie.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
W przypadku zdiagnozowania PRCA leczenie produktem Nespo musi zostać ia przerwane, a pacjenta należy przestawić na inną rekombinowaną erytropoetynę (patrz punkt en
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
• Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka. zw
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
Nie obserwowano objawów przedawkowania, żn
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
W przypadku wystąpienia policytemii należy tymczasowo przerwać podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4. 2).
B03XA02. ic ed
B03XA02. ec tl
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
erytropoezę poprzez swoistą interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych erytropoezy w szpiku kostnym.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
Erytropoetyna jest wytwarzana głównie w nerkach, a jej stężenie jest od
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Pr
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
343 Mechanizm pobudzania erytropoezy przez darbepoetynę alfa jest taki sam, jak w przypadku hormonu endogennego.
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają trzy łańcuchy.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Mimo różnic w budowie cząsteczkowej,
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
u darbepoetyna alfa wykazuje wysoką swoistość wobec receptora dla erytropoetyny.
Cancer patients receiving chemotherapy
t ro Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
do przeprowadzonym z udziałem 314 pacjentów z rakiem płuca otrzymujących chemioterapię z cisplatyną, stwierdzono znaczne zmniejszenie konieczności przetoczeń krwi (p < 0, 001).
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
cz trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
sz pu Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Nespo podawanym raz na 3 tygodnie w celu zmniejszenia konieczności wykonania przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych u chorych
is randomised, double-blind, multinational study.
do poddawanych chemioterapii oceniono w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym.
This study was conducted in 705 anaemic patients with
Przeprowadzono je z udziałem 705 pacjentów z niedokrwistością i nowotworami na złośliwymi (z wyjątkiem nowotworów pochodzenia szpikowego), otrzymujących wielocykliczną chemioterapię.
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
Pacjentów losowo przydzielano do dwóch grup; otrzymujących Nespo w dawce ia 500 µg raz na 3 tygodnie, lub - 2, 25 µg/ kg raz na tydzień.
In both groups, the dose was
W obu grupach zmniejszono dawkę o 40% en
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
w stosunku do pierwotnej (np. do 300 µg w dawkowaniu raz na 3 tygodnie i 1, 35 µg/ kg w grupie ol
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
W zw
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
grupie otrzymującej Nespo raz na 3 tygodnie 72% pacjentów wymagało zmniejszenia dawki, a w grupie leczonej raz na tydzień - 75% pacjentów.
This study supports 500 μ g once
Badanie to potwierdza, że podawanie stałej dawki po
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
500 µg produktu Nespo raz na 3 tygodnie jest porównywalne z dawkowaniem raz na tydzień w odniesieniu do pacjentów otrzymujących przynajmniej jedno przetoczenie koncentratu krwinek o
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z placebo i podwójnie ślepą próbą, żn
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
przeprowadzonym z udziałem 344 pacjentów z niedokrwistością, otrzymujących chemioterapię z wa
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
powodu złośliwych procesów rozrostowych układu chłonnego, stwierdzono znaczne zmniejszenie konieczności przetoczeń krwi i poprawę odpowiedzi hemoglobiny na leczenie (p < 0, 001). z
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
Stwierdzono także złagodzenie objawów zmęczenia mierzonych za pomocą funkcjonalnej skali be
The lp
zmęczenia podczas leczenia przeciwnowotworowego (Functional Assessment of Cancer Therapy - fatigue – FACT- fatigue). y icz
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Receptory dla erytropoetyny mogą znajdować się na powierzchni różnych komórek nowotworowych. zn ec
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
W pięciu dużych kontrolowanych badaniach, przeprowadzonych z udziałem 2833 pacjentów, oceniano czas przeżycia i progresję nowotworu; cztery z nich były badaniami z podwójnie ślepą próbą tl
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Do dwóch z nich rekrutowano pacjentów uk
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
stosujących chemioterapię.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
W dwóch badaniach docelowe stężenie hemoglobiny wynosiło > 13 g/ dl; od
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
W badaniu otwartym nie stwierdzono żadnej różnicy odnośnie czasu całkowitego przeżycia między grupą pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną a Pr
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
Wyniku oceny czasu całkowitego przeżycia uzyskanego w tych badaniach nie można w sposób zadowalający
erythropoietin and those in the control group.
344 wytłumaczyć istnieniem różnic w częstości występowania zakrzepicy i pokrewnych powikłań między pacjentami przyjmującymi rekombinowaną ludzką erytropoetynę a grupą kontrolną.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
ob 2, 06; 35 badań, 6769 pacjentów).
310 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
en 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.2 Pharmacokinetic properties
cz 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
sz pu Z uwagi na większą zawartość węglowodanów, stężenie darbepoetyny alfa w krążeniu utrzymuje się powyżej minimalnego stężenia stymulacji erytropoezy dłużej, niż po podaniu równoważnej dawki
Chronic renal failure patients
Właściwości farmakokinetyczne darbepoetyny alfa analizowano w badaniach klinicznych ol
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
obejmujących pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, otrzymujących lek dożylnie lub zw
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa podawanej podskórnie w o
th 73 hours (SD 24).
W badaniach eg
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Dłuższy całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa po podaniu podskórnym w stosunku do podania dożylnego wynika żn
In clinical studies, minimal
W badaniach wa
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
przedklinicznych wykazano, że klirens nerkowy jest minimalny (wynosi do 2% klirensu całkowitego) i nie wpływa na okres półtrwania leku w surowicy. z be
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Nie y
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Na podstawie oceny farmakokinetyki darbepoetyny alfa u dializowanych lub niedializowanych dzieci (w wieku od 3 do 16 lat) z przewlekłymi chorobami nerek ustalono profile farmakokinetyczne dla ec
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
okresów próbkowania trwających do 1 tygodnia (168 godzin) po podaniu produktu w dawce tl
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
W porównaniu z danymi farmakokinetycznymi uzyskanymi w takim samym okresie próbkowania u osób dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek wykazano, że uk
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
farmakokinetyka darbepoetyny alfa u osób dorosłych i dzieci z przewlekłymi chorobami nerek była od
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
Po podaniu produktu dożylnie obserwowano różnicę w zakresie pola pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC[ 0- ∞]) u dzieci i osób dorosłych wynoszącą około 25%; różnica ta jednak była Pr
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Po podaniu produktu podskórnie wartości AUC( 0- ∞) u dzieci i dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek były zbliżone.
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
Po podaniu produktu podskórnie i dożylnie okres biologicznego półtrwania u dzieci i osób dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek także był zbliżony.
Cancer patients receiving chemotherapy in
345 Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
311 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
do związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym (zmniejszoną perfuzją tkanek wywołaną nadmierną lepkością krwi).
6.4 Special precautions for storage ro
346 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
ie półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 100 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 5 ml roztworu
312 6.6 Special precautions for disposal
na 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania ia Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia. en ol
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 184/ 065 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 130 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
u Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 130 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 65 ml
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
349 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
314 Adult patients with chronic renal failure
u Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
315 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
351 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo dawkowanym raz na dwa tygodnie.
316 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie
317 4.4 Special warnings and precautions for use
sz 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
353 Ponadto należy zachować ostrożność podając Nespo pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
318 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy po
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
354 (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
319 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja z
is or 4.8 Undesirable effects
355 4. 8 Działania niepożądane
320 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zn
321 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
357 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
322 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
358 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
sz dawkach od 0, 6 do 2, 1 μg/ kg mc. raz na miesiąc wyniósł 73 godziny (SD = 24).
au accumulation was observed with either route of administration.
pu klinicznych obserwowano niewielką kumulację w przypadku obu dróg podania.
5.3 Preclinical safety data
359 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
323 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak
6.5 Nature and contents of container M
360 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 130 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 65 ml roztworu (200 μg/ ml).
324 6.6 Special precautions for disposal
do ie en 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
cz Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
sz Nespo (SureClick) w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera całkowitą dawkę dla każdej
Each pen may only be used once.
Każdy na półautomatyczny wstrzykiwacz może być użyty tylko raz.
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Wszelkie pozostałości leku znajdujące się we wstrzykiwaczu należy usunąć. ia en
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Do ol
Do not shake.
Nie wstrząsać. zw
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
Przed wstrzyknięciem odstawić wstrzykiwacz do osiągnięcia temperatury pokojowej. po
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Należy zmieniać miejsca wykonywanych iniekcji w celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia. o eg
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z żn
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA z
au Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. y
Via San Martino 12
Via San Martino 12 icz
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU uk
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem od
8 June 2001 ro
8 czerwca 2001
Date of last renewal:
361 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
u t ro Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
325 1.
362 1.
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 150 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
u Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 150 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 3 ml
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
363 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
326 Adult patients with chronic renal failure
u Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
327 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
365 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo dawkowanym raz na dwa tygodnie.
328 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie
329 4.4 Special warnings and precautions for use
sz 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
367 Ponadto należy zachować ostrożność podając Nespo pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
330 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy po
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
368 (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
331 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja z
is or 4.8 Undesirable effects
369 4. 8 Działania niepożądane
332 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zn
333 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
371 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
334 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
372 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
373 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
335 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak
6.5 Nature and contents of container M
374 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 150 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 3 ml roztworu (500 μg/ ml).
336 6.6 Special precautions for disposal
do 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 184/ 066 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym uk
337 1.
376 1.
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 300 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
u Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 300 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 6 ml
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
377 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
338 Adult patients with chronic renal failure
u Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
339 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
379 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo dawkowanym raz na dwa tygodnie.
340 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie
341 4.4 Special warnings and precautions for use
sz 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
381 Ponadto należy zachować ostrożność podając Nespo pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
342 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy po
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
382 (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
do W przypadku stężenia hemoglobiny przekraczającego 12 g/ dl (7, 5 mmol) u pacjentów z guzami litymi
343 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja z
is or 4.8 Undesirable effects
383 4. 8 Działania niepożądane
344 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zn
345 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
385 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
346 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
386 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
387 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
347 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak
6.5 Nature and contents of container M
388 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 300 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 6 ml roztworu (500 μg/ ml).
348 6.6 Special precautions for disposal
do 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 184/ 067 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym uk
349 1.
390 1.
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 500 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
u Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 500 mikrogramów darbepoetyny alfa w 1 ml
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
391 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
350 Adult patients with chronic renal failure
u Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
351 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
393 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo dawkowanym raz na dwa tygodnie.
352 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie
M
t ro Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l) w ciągu 4 tygodni, dawkę należy
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
ob zmniejszyć o 25 do 50%.
353 4.4 Special warnings and precautions for use
sz 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
395 Ponadto należy zachować ostrożność podając Nespo pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
354 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy po
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
396 (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
355 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja z
is or 4.8 Undesirable effects
397 4. 8 Działania niepożądane
356 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zn
357 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
399 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
358 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
400 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
401 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
359 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak
6.5 Nature and contents of container M
402 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 500 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 1 ml roztworu (500 μg/ ml).
360 6.6 Special precautions for disposal
do 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 184/ 068 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym uk
361 ed is or th au ANNEX II er ng A.
404 u t ro ob do ie en cz sz pu do na ANEKS II ia A.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) en
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE ol
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro alp in ic ed M
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU po o eg żn wa z be y
362 A.
405 A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ob Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
ed Amgen Europe B. V.
do Amgen Europe B. V.
is Minervum 7061
ie Minervum 7061
or 4817 ZK Breda The Netherlands
en 4817 ZK Breda
th au B.
sz pu B.
er • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ng Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
na Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I:
Summary of Product lo Characteristics, section 4.2) no
Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4. 2) ia en
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I ol
Not applicable. du
Nie dotyczy. po
• OTHER CONDITIONS ro
• INNE WARUNKI o eg
Pharmacovigilance system lp
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii żn
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and a
opisany w wersji 3. 0, przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu z
whilst the product is on the market. in ic
leczniczego do obrotu. be
Risk Management Plan ed
Plan Zarządzania Ryzykiem y icz
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan M
Plan ten znajduje się w Module 1. 8. 2 tl
(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
wniosku rejestracyjnego oraz w kolejnych uaktualnieniach Planu zatwierdzonych przez komitet uk
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi komitetu CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych dla ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym Pr
In addition, an updated RMP should be submitted
czasie, co następny raport okresowy.
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- jeśli otrzymana nowa informacja może mieć wpływ na obecną specyfikację bezpieczeństwa,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
plan monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii lub działania zmniejszające ryzyko
363
406
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- w czasie 60 dni od osiągnięcia przełomowego wyniku odnośnie monitorowania bezpieczeństwa
reached
farmakoterapii lub działań zmniejszających ryzyko
- At the request of the EMEA
- na prośbę agencji EMEA
PSURs
Raporty okresowe (PSUR)
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
Pediatryczne raporty okresowe będą składane do władz rejestracyjnych co 6 miesięcy w ciągu
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
u pierwszych 2 lat od zatwierdzenia dla produktu Nespo rozszerzonego wskazania pediatrycznego w
ic
t ro przewlekłej chorobie nerek.
in
ob do ie en cz sz pu do na ia en ol zw po o eg żn wa z be y icz zn ec tl uk od Pr
a
407 Pr od uk tl ec zn icz y be z wa żn eg o
lp
408 po zw
364 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
ANEKS III ol en ia na do pu sz OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
365 M ed ic in alp ro du ct
cz en ie do ob ro tu Pr od uk tl ec zn icz y be z wa żn eg o
366 no A.
409 po zw ol en ia na A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
do pu sz cz en ie do ob ro tu INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Darbepoetyna alfa
2.
u t ro 2.
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
ob Każda ampułko- strzykawka o pojemności 0, 4 ml zawiera 10 mikrogramów darbepoetyny alfa
ed 3.
ie 3.
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
en cz Substancje pomocnicze: sodu dwufosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
th 4.
sz pu 4.
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
do 1 ampułko- strzykawka przeznaczona do jednorazowego użytku 4 ampułko- strzykawki przeznaczone do jednorazowego użytku na 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
Do podawania dożylnego lub podskórnego ol
Read the package leaflet before use. no
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. zw
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO po
Keep out of the reach and sight of children. du
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. eg
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE żn wa
EXPIRY DATE a
TERMIN WAŻNOŚCI z
EXP.: in ic
Termin ważności (EXP): be
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
WARUNKI PRZECHOWYWANIA y icz
M
Nie zamrażać. zn
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI tl
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Pr
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Włochy
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 ampułko- strzykawki
is Lot:
u Nr serii (Lot):
or 14.
t ro ob 14.
th Medicinal product subject to medical prescription.
do Lek wydawany na receptę.
au 15.
ie 15.
er ng 16.
en 16.
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
411 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER ZAWIERAJĄCY AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nespo 10 µg injection ro
Nespo 10 µg do wstrzykiwań
Darbepoetin alfa lp
u Darbepoetin alfa
2.
t ro ob 2.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Dompé in ic
do Dompé
EXPIRY DATE ed
TERMIN WAŻNOŚCI
M
en EXP:
4.
cz sz 4.
Lot:
pu Lot:
5.
do 5.
IV/ SC 0.4 ml
na iv. / sc. ia 0, 4 ml en ol zw
368 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH po
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA żn
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Darbepoetin alfa iv. / sc. z be
METHOD OF ADMINISTRATION
SPOSÓB PODAWANIA y
EXPIRY DATE
TERMIN WAŻNOŚCI icz
EXP.:
EXP: zn ec
BATCH NUMBER
NUMER SERII tl
th Lot:
Lot: uk od
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK Pr