qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV ≥ 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion ≤ 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i. e. approximately 20/ 40 and 20/ 200) in the treated eye.
Zastosowano następujące kryteria włączenia pacjentów do leczenia: wiek powyżej 50 lat, obecność CNV w przebiegu AMD, obecność zmian charakterystycznych dla CNV (określonych jako dobrze ograniczony obszar fluorescencji w angiografii), CNV umiejscowiona pod dołkiem środkowym (z zajęciem środka geometrycznego strefy pozbawionej naczyń w dołku środkowym), obszar typowej postaci klasycznej plus ukrytej CNV zajmujący co najmniej 50% całej powierzchni zmiany, największy wymiar liniowy całej zmiany nie przekraczający 9 obszarów tarczy nerwu wzrokowego wg Macular Photocoagulation Study (MPS) oraz ostrość wzroku przy optymalnej korekcji w zakresie od 34 do 73 liter (to znaczy od około 20/ 40 do około 20/ 200) w oku leczonym.
Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
Dopuszczalna była obecność ukrytych zmian CNV (niewyraźnie odgraniczona fluorescencja w angiogramie).
Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
Wyniki badań wykazały, że po 12 miesiącach w grupie pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne odpowiedź na leczenie uzyskano dla statystycznie większego odsetka pacjentów niż w grupie placebo.
The studies showed a difference of 15% between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p < 0.001, ITT analysis).
Badania wykazały różnicę pomiędzy grupami wynoszącą 15% (61% pacjentów w grupie leczonych produktem leczniczym Visudyne w porównaniu z 46% pacjentów w grupie placebo; p < 0, 001; analiza ITT).
This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p < 0.001).
Ta 15% różnica pomiędzy grupami leczonymi została potwierdzona po 24 miesiącach (53% w grupie pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne w porównaniu do 38% w grupie placebo; p < 0, 001).
The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
Stwierdzono, że prawdopodobieństwo uzyskania lepszej reakcji na leczenie było większe w podgrupie pacjentów z dominującymi typowymi zmianami postaci klasycznej CNV (N=243; 159 pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne, 84 pacjentów otrzymujących placebo).
After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p < 0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p < 0.001).
Korzyści z leczenia utrzymywały się po 24 miesiącach (odpowiednio 59% w porównaniu z 31%, p < 0, 001).
6 In relation to TAP extension:
W związku z przedłużonym badaniem TAP:
In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
U pacjentów włączonych do obserwacji w 24. miesiącu badania i leczonych w niekontrolowanym, otwartym postępowaniu leczniczym w zależności od potrzeby, długookresowe, rozszerzone dane sugerują, że wynik badania wzroku pozostawał niezmienny do 60. miesiąca obserwacji.
In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
W badaniu TAP z udziałem pacjentów z wszystkimi rodzajami zmian, przeciętna liczba kuracji w roku wynosiła 3, 5 w pierwszym roku po ustaleniu rozpoznania i 2, 4 w roku drugim dla fazy randomizowanej, kontrolowanej placebo oraz 1, 3 w roku trzecim, 0, 4 w czwartym i 0, 1 w piątym dla przedłużonej, otwartej fazy.
No additional safety concern was identified.
Nie stwierdzono żadnych innych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.
Age-related Macular Degeneration with occult with no classic lesions The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Ukryta postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem bez postaci klasycznej poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej Nie wykazano trwałych korzyści ze stosowania produktu w populacji pacjentów z AMD z ukrytą postacią poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej i oznakami niedawnego lub trwającego procesu chorobowego.
Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
7 U pacjentów z AMD charakteryzującym się ukrytą bez klasycznej postacią poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) przeprowadzono dwa randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badania kontrolowane placebo, trwające 24 miesiące (BPD OCR 003 AMD lub Verteporfin in Photodynamic Therapy- AMD [VIP- AMD] i BPD OCR 013 lub Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]).
The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/ 40-20/ 200), and patients with lesions > 4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity < 65 letters (< 20/ 50).
Do badania VIO włączono pacjentów z postacią ukrytą bez postaci klasycznej poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej, z ostrością wzroku 73- 34 litery (20/ 40 – 20/ 200) oraz pacjentów ze zmianami przekraczającymi 4 obszary tarczy nerwu wzrokowego wg MPS i ostrością wzroku < 65 liter (< 20/ 50) w chwili rozpoczynania badania.
364 patients (244 verteporfin, 120 placebo) were enrolled in this study.
Do badania włączono 364 pacjentów (244 do grupy werteporfiny, 120 do grupy placebo).
The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined.
Główny parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP (patrz wyżej), z dodatkowym punktem końcowym określonym w 24. miesiącu.
Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline.
Przyjęto również inny parametr skuteczności: odsetek pacjentów, u których nastąpiła utrata mniej niż 30 liter (odpowiadających 6 liniom) ostrości wzroku w 12. i 24. miesiącu, w porównaniu ze stanem wyjściowym.
The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30- letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
Badanie to nie wykazało jednak żadnych statystycznie istotnych wyników w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności w 12. miesiącu (odpowiedź z 15 literami 62, 7% w porównaniu do 55, 0%, p=0, 150; odpowiedź z 30 literami 84, 0% w porównaniu do 83, 3%, p=0, 868) i w 24. miesiącu (odpowiedź z 15 literami 53, 3% w porównaniu do 47, 5%, p=0, 300; odpowiedź z 30 literami 77, 5% w porównaniu do 75, 0%, p=0, 602).
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
U większego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo wystąpiły zdarzenia niepożądane (88, 1% w porównaniu do 81, 7%), zdarzenia niepożądane powiązane z leczeniem (23, 0% w porównaniu do 7, 5%), zdarzenia będące przyczyną przerwania leczenia (11, 9% w porównaniu do 3, 3%) oraz zdarzenia prowadzące do śmierci (n=10 [4, 1%] w porównaniu do n=1 [0, 8%]).
No death was considered to be related to treatment.
Uznano, że żaden ze zgonów nie był związany z leczeniem.
The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of > 50 letters (20/ 100).
Do badania VIP- AMD włączono pacjentów z postacią ukrytą bez postaci klasycznej poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej, z ostrością wzroku > 50 liter (20/ 100).
This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score > 70 letters (20/ 40).
W badaniu tym uczestniczyli również pacjenci z dodatkiem postaci klasycznej CNV z ostrością wzroku powyżej 70 liter (20/ 40).
339 patients (225 verteporfin, 114 placebo) were enrolled in this study.
Do badania włączono 339 pacjentów (225 do grupy werteporfiny, 114 do grupy placebo).
The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above).
Parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP i VIO (patrz wyżej).
At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
W 12. miesiącu badania nie obserwowano statystycznie istotnych wyników pierwszorzędowego parametru skuteczności (wskaźnik odpowiedzi 49, 3% w porównaniu do 45, 6%, p=0, 517).
At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
W 24. miesiącu obserwowano statystycznie istotną różnicę wynoszącą 12, 9% na korzyść produktu leczniczego Visudyne w porównaniu z placebo (46, 2% w porównaniu do 33, 3%, p=0, 023).
A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
W grupie pacjentów z ukrytymi bez klasycznych zmianami (n=258) stwierdzono statystycznie istotną różnicę wynoszącą 13, 7% na korzyść produktu leczniczego Visudyne w porównaniu z placebo (45, 2% w porównaniu z 31, 5%, p=0, 032).
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5%), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
U większego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo wystąpiły zdarzenia niepożądane (89, 3% w porównaniu do 82, 5%), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (42, 7% w porównaniu do 18, 4%) oraz zdarzenia będące przyczyną przerwania leczenia (6, 2% w porównaniu do 0, 9%).
A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
U mniejszego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne wystąpiły zdarzenia prowadzące do śmierci (n=4 [1, 8%] w porównaniu do n=3 [2, 6%]); uznano, że żaden ze zgonów nie był związany z leczeniem.
Pathological myopia One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIP- PM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
Wysoka krótkowzroczność Wykonano jedno wieloośrodkowe, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, randomizowane badanie (BPD OCR 003 PM lub Verteporfin in Photodynamic Therapy - Pathologic Myopia [VIP- PM]) u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową w przebiegu wysokiej krótkowzroczności.
A total of 120 patients (81 Visudyne, 39 placebo) were enrolled in the study.
Do badania włączono 120 pacjentów (81 otrzymywało produkt leczniczy Visudyne, 39 placebo).
The posology and retreatments were the same as in the AMD studies.
Dawkowanie, sposób podania i ponowne leczenie było identyczne jak w badaniach AMD.
7 At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) – 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
W 12. miesiącu, stwierdzono różnicę na korzyść produktu leczniczego Visudyne dla głównego kryterium skuteczności (procent pacjentów, których ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 3 linie) – 86% dla produktu leczniczego Visudyne wobec 67% dla placebo, p=0, 011.
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
8 leczniczego Visudyne i 44% dla placebo (p=0, 003).
At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
W 24. miesiącu, u 79% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Visudyne wobec 72% pacjentów otrzymujących placebo ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 3 linie (p=0, 38).
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
Procent pacjentów, u których ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 1, 5 linii, wynosił 64% dla produktu leczniczego Visudyne i 49% dla placebo (p=0, 106).
This indicates that clinical benefit may diminish over time.
Wskazuje to, że korzyść kliniczna może zmniejszać się z czasem.
In relation to VIP-PM extension:
W związku z przedłużonym badaniem VIP- PM:
In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
W badaniu VIP- PM z udziałem pacjentów z wysoką krótkowzrocznością, przeciętna liczba kuracji w roku wynosiła 3, 5 w pierwszym roku po ustaleniu rozpoznania i 1, 8 w roku drugim dla fazy randomizowanej, kontrolowanej placebo oraz 0, 4 w roku trzecim, 0, 2 w czwartym i 0, 1 w piątym dla przedłużonej, otwartej fazy.
Distribution Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/ m2 body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ ml, respectively.
Dystrybucja Maksymalne stężenie leku (Cmax) u pacjentów po 10- minutowej infuzji, w dawce 6 lub 12 mg/ m2 powierzchni ciała, wyniosło odpowiednio 1, 5 μg/ ml i 3, 5 μg/ ml.
These values are somewhat higher (26% for the proposed dose of 6 mg/ m2) than those observed in young healthy volunteers and may result in a higher exposure.
Wartości te są nieco większe (o 26% dla proponowanej dawki 6 mg/ m2), niż obserwowane u młodych, zdrowych ochotników i mogą powodować większą ekspozycję na lek.
The clinical relevance of this age-related difference is remote, as the risk/ benefit assessment determined in the target population is favourable.
Kliniczne znaczenie tej związanej z wiekiem różnicy jest niewielkie, ponieważ ocena ryzyka w stosunku do korzyści określona w populacji pacjentów jest korzystna.
A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered.
Stwierdzono, że dla każdej podawanej dawki produktu leczniczego Visudyne międzyosobnicze różnice stężenia osoczowego były maksymalnie dwukrotne dla Cmax (natychmiast po zakończeniu infuzji) i w czasie naświetlania.
For both regioisomers, Cmax and AUC values were proportional to dose.
Dla obu izomerów wartości Cmax oraz AUC były proporcjonalne do dawki.
Cmax values obtained at the end of infusion were higher for BPD-MAD than for BPD-MAC.
Wartości Cmax uzyskane pod koniec infuzji były większe dla BPD- MAD, niż dla BPD- MAC.
The volume of distribution was 0.5 l/ kg.
Objętość dystrybucji wynosiła 0, 5 l/ kg.
Protein-binding In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10% associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
Wiązanie z białkami W pełnej krwi człowieka, 90% werteporfiny jest związane z białkami osocza, a 10% z komórkami krwi, z czego bardzo mała część jest związana z błonami komórkowymi.
In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
W osoczu człowieka, 90% werteporfiny jest związane z frakcjami lipoprotein osocza, a około 6% jest związane z albuminami.
Metabolism The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
Metabolizm Grupa estrowa werteporfiny jest hydrolizowana przez esterazy osoczowe i wątrobowe, co prowadzi do powstania dwukwasu pochodnego benzoporfiryny (ang. benzoporphyrin derivative diacid - BPD- DA).
BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the drug is eliminated unchanged).
BPD- DA jest także fotouczulaczem, ale jego ekspozycja układowa jest mała (stanowi 5– 10% ekspozycji na werteporfinę, co wskazuje, że większość leku jest wydalana w postaci niezmienionej).
In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
W badaniach in vitro nie wykazano znamiennego udziału metabolizmu tlenowego z udziałem enzymów układu cytochromu P450 w metabolizmie leku.
Elimination Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5– 6 hours for verteporfin.
Eliminacja Średnie wartości okresu półtrwania werteporfiny w fazie eliminacji z osocza wynosiły około 5 – 6 godzin.
The mean area-under-the-curve (AUC) values for subjects with mild hepatic dysfunction were up to 1.4 times greater than those for subjects with normal hepatic function.
Średnie wartości pola pod krzywą (AUC) u osób z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby były do 1, 4 razy większe, niż u osób z prawidłową czynnością wątroby.
This difference is not clinically relevant and does not require any dose adjustment in patients with mild hepatic impairment.
Różnica ta nie jest istotna klinicznie i nie wymaga skorygowania dawki leku u pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby.
8 Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
9 Łączne wydalanie werteporfiny i BPD- DA w moczu było mniejsze niż 1%, co wskazuje na wydalanie z żółcią.
In repeat-dose studies in rats and dogs (once per day without light for up to 4 weeks), mild extravascular haemolysis and haematopoietic responses were seen with exposure greater than approximately 70 times (rats) and 32 times (dogs) the exposure (based on AUC) of the recommended human dose.
W badaniach na szczurach i psach, którym podawano wielokrotnie werteporfinę (raz na dobę, bez światła, przez okres do 4 tygodni), obserwowano występowanie hemolizy pozanaczyniowej o łagodnym nasileniu oraz odpowiedzi hematopoetyczne przy narażeniu większym 70 razy (u szczurów) oraz 32 razy (u psów) (na podstawie wartości AUC) od narażenia po dawce zalecanej u ludzi.
Rapid administration of 2.0 mg/ kg of verteporfin at a rate of 7 ml/ minute to anaesthetised pigs resulted in haemodynamic effects and sometimes rapid death, occurring within 2 minutes of drug administration.
Szybkie (7 ml/ min) podawanie werteporfiny w dawce 2, 0 mg/ kg masy ciała świniom w znieczuleniu ogólnym powodowało wystąpienie efektów hemodynamicznych, a czasami nawet nagłe zgony, w ciągu 2 minut od rozpoczęcia podawania leku.
Similar effects were observed in sedated pigs.
Podobne efekty obserwowano u świń, którym wcześniej podano środki uspokajające.
Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Wcześniejsze podanie difenhydraminy zmniejszało te efekty co wskazuje, że histamina może odgrywać pewną rolę w tym procesie.
Non-anaesthetised non-sedated animals were not affected by these dosing parameters.
Po podaniu takich samych dawek i z taką samą szybkością zwierzętom, których nie znieczulono ogólnie i którym nie podano środków uspokajających, nie obserwowano tego rodzaju działania.
No changes were recorded in either conscious or anaesthetised dogs receiving 20 mg/ kg verteporfin at an infusion rate of 5 ml/ minute.
Nie stwierdzono zmian u przytomnych lub znieczulonych ogólnie psów, po podaniu werteporfiny w infuzji z szybkością 5 ml/ min w dawce 20 mg/ kg mc.
The effects may result from complement activation.
Obserwowane działania mogą być wynikiem aktywacji układu dopełniacza.
Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Werteporfina w stężeniu przekraczającym 5- krotnie oczekiwane maksymalne stężenie w osoczu leczonych pacjentów powodowaa w niewielkim stopniu aktywację układu dopełniacza w ludzkiej krwi w warunkach in vitro.
Levels of ocular toxicity in normal rabbits and monkeys, particularly on the retina/ choroid, correlated with drug dose, light dose, and time of light treatment.
Poziomy działania toksycznego na oczy u zdrowych królików i małp, zwłaszcza na siatkówkę i naczyniówkę, korelowały z dawką leku, dawką światła oraz czasem naświetlania.
A retinal toxicity study in normal dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
Badanie działania toksycznego na siatkówkę u zdrowych psów, którym podawano dożylnie werteporfinę i naświetlano oko światłem rozproszonym, nie wykazało zależnego od leku działania toksycznego na oczy.
In an embryotoxicity study rat foetuses of dams given greater than approximately 67 times the recommended human dose (based on AUC) had increasing incidences of anophthalmia/ microphthalmia, wavy ribs and foetal alterations.
W badaniu działania embriotoksycznego na szczurach, stwierdzono u płodów samic, którym podano werteporfinę w dawce ponad 67 razy większej od dawki zalecanej dla ludzi (na podstawie AUC), zwiększenie częstości występowania wrodzonego braku oczu, małoocza, „ falistych ” żeber i innych zmian u płodów.
No teratogenicity was observed in foetuses from rabbits given 67 times the recommended human dose.
W badaniach na królikach, którym podawano werteporfinę w dawce 67 razy większej od dawki zalecanej u ludzi, nie obserwowano działania teratogennego.
Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic test.
Werteporfina nie była genotoksyczna w zwykle stosowanych testach na działanie genotoksyczne, wykonanych przy braku lub w obecności światła.
Immunomodulatory effects have been observed in mice.
U myszy obserwowano działanie immunomodulacyjne.
Whole body light activation within 3 hours of verteporfin administration beneficially modified the course of several immunologically mediated pathological conditions and diminished normal-skin immune responses without causing skin reactivity or generalised non-specific immune suppression.
Świetlna aktywacja całego ciała w ciągu 3 godzin od podania werteporfiny korzystnie modyfikowała przebieg szeregu stanów patologicznych, wywołanych czynnikami immunologicznymi i zmniejszała odpowiedzi immunologiczne normalnej skóry, nie powodując zmniejszenia jej reaktywności lub uogólnionego, nieswoistego zahamowania czynności układu odpornościowego.
Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Laktoza jednowodna Fosfatydyloglicerol z jaja Dimirystoilofosfatydylocholina Askorbylu palmitynian Butylohydroksytoluen (E321)
Visudyne precipitates in saline solutions.
Produkt leczniczy Visudyne wytrąca się w roztworach soli.
Do not use normal saline or other parenteral solutions.
Nie używać roztworu fizjologicznego chlorku sodu ani innych roztworów do podawania pozajelitowego.
9 6.3 Shelf life
6. 3 Okres ważności
Shelf-life in the sealed vial:
Okres trwałości w zamkniętej fabrycznie fiolce:
4 years Shelf-life after reconstitution and dilution:
Okres trwałości po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Wykazano, że przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze 25°C w ciągu 4 godzin.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy podać natychmiast.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Zwykle ten czas nie powinien być dłuższy niż 4 godziny przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C, w ciemnym miejscu.
After reconstitution and dilution: see section 6.3.
Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu: patrz punkt 6. 3.
Powder in glass vial (type I), sealed with butyl stopper and aluminium cap.
Proszek w szklanej filoce (typ I), szczelnie zamkniętej korkiem butylowym i kapslem aluminiowym.
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ ml solution.
Rozpuścić produkt leczniczy Visudyne w 7, 0 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 7, 5 ml roztworu o stężeniu 2 mg/ ml.
Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Rozpuszczony produkt leczniczy Visudyne jest nieprzejrzystym roztworem o barwie ciemnozielonej.
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Zaleca się, aby rozpuszczony produkt leczniczy Visudyne był sprawdzany metodą wizualną pod względem braku zanieczyszczeń nierozpuszczalnych i zmiany barwy przed podaniem.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% Glucose for Injection to a final volume of 30 ml.
W celu uzyskania dawki 6 mg/ m2 (patrz punkt 4. 2) należy rozcieńczyć odpowiednią ilość roztworu produktu leczniczego Visudyne 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań do końcowej objętości 30 ml.
Do not use saline solution (see section 6.2).
Nie używać roztworów soli (patrz punkt 6. 2).
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μ m is recommended.
Zaleca się stosowanie standardowego zestawu do infuzji z filtrem z hydrofilową membraną (np. polieterosulfonową) o średnicy porów nie mniejszej niż 1, 2 μm.
The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Fiolkę oraz niezużyty sporządzony roztwór należy wyrzucić po pojedynczym użyciu.
If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
W razie rozlania roztworu należy go zebrać i wytrzeć miejsce wilgotną tkaniną.
Eye and skin contact should be avoided.
Należy unikać kontaktu oczu i skóry z lekiem.
Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Zaleca się używanie gumowych rękawiczek i ochrony na oczy.
All materials should be disposed of properly.
Wszystkie materiały powinny być usunięte we właściwy sposób.
27 July 2000 Date of first renewal:
27 lipiec 2000 Data przedłużenia pozwolenia:
27 July 2005
27 lipiec 2005
Name and address of manufacturer responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex France
26, rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Cedex Francja
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 dated 30 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków Przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić prawidłowe funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leku, który został opisany w Module 1. 8. 1. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w wersji 1, 0 z dnia 30 czerwca 2008.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin
Visudyne 15 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Werteporfina
Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Laktoza jednowodna, dimirystoilofosfatydylocholina, fosfatydyloglicerol z jaja, askorbylu palmitynian, butylohydroksytoluen (E321).
Box containing 1 vial of powder.
Pudełko zawierające 1 fiolkę z proszkiem.
Do not dissolve in saline.
Nie rozpuszczać w roztworze soli.
Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
Okres trwałości po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu: patrz załączona ulotka.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin Intravenous use
Visudyne 15 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Werteporfina Podanie dożylne
Each vial contains 15 mg of verteporfin
Każda fiolka zawiera 15 mg werteporfiny
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
Visudyne 15 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji werteporfina
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub
What Visudyne is and what it is used for 2.
Co to jest lek Visudyne i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are given Visudyne 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visudyne 3.
How Visudyne is used 4.
Jak stosować lek Visudyne 4.
How to store Visudyne 6.
Jak przechowywać lek Visudyne 6.
WHAT VISUDYNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK VISUDYNE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Visudyne is a light-activated medicinal product used in photodynamic therapy.
Lek Visudyne jest produktem leczniczym aktywowanym przez światło, stosowanym w terapii fotodynamicznej.
It is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia (PM).
Jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (ang. age - related macular degeneration- AMD) i wysokiej krótkowzroczności (ang. pathologic miopia- PM).
These diseases lead to vision loss due to damage of the retina caused by ingrowth of blood vessels, called choroidal neovascularisation (CNV).
Schorzenia te prowadzą do utraty wzroku w wyniku uszkodzenia siatkówki przez wrastające naczynia krwionośne, co określa się mianem neowaskularyzacji podsiatkówkowej (ang. choroidal neovascularisation- CNV).
There are two types of CNV, known as classic CNV and occult CNV, which can be identified by fluorescein angiography.
Wyróżnia się dwie postaci CNV: postać klasyczną CNV i postać uktytą CNV, które można zidentyfikować za pomocą angiografii fluoresceinowej.
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic CNV in AMD patients, and of all types of CNV in pathological myopia patients.
Lek Visudyne jest stosowany w leczeniu AMD u pacjentów z przewagą postaci klasycznej CNV oraz u pacjentów z wszystkimi typami CNV występującymi w przebiegu wysokiej krótkowzroczności.
BEFORE YOU ARE GIVEN VISUDYNE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VISUDYNE
You should not be given Visudyne:
Nie nałeży stosować leku Visudyne:
- if you are allergic (hypersensitive) to verteporfin or any of the other ingredients of Visudyne.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na werteporfinę lub którykolwiek z
- if you have porphyria.
pozostałych składników leku Visudyne.
- if you have a severe liver impairment.
- jeśli u pacjenta występuje porfiria.
Take special care with Visudyne:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Visudyne:
Your doctor needs to
- Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia każdej choroby oraz o przyjmowaniu
take this into account when he/ she is treating you.
Lekarz musi to uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o sposobie leczenia.
- If you experience any problems during the treatment, please tell your doctor or nurse.
- Jeśli w czasie leczenia pojawią się jakiekolwiek dolegliwości, należy o tym powiadomić lekarza
- If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is
- Jeśli w czasie infuzji, roztwór leku Visudyne znajdzie się poza żyłą, zwłaszcza, jeśli zmnieniona
exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
W takim przypadku
If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
21 należy przerwać infuzję, zastosować zimne okłady oraz starannie chronić skórę przed światłem, dopóki jej barwa nie powróci do prawidłowej.
You may need to take a painkiller.
Może być konieczne zastosowanie leku przeciwbólowego.
- You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
- Pacjent staje się nadwrażliwy na jasne światło przez okres 48 godzin po podaniu leku.
During that time, avoid
W tym
If you have to go outdoors during daylight in the first
czasie należy unikać bezpośredniego wystawiania się na światło słoneczne, jasne światło w pomieszczeniu, takie jak solarium, jasne oświetlenie halogenowe lub oświetlenie o dużej mocy, stosowane przez chirurgów i stomatologów lub na światło emitowane przez niektóre urządzenia medyczne, takie jak oksymetry pulsacyjne.
20 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
W przypadku, gdy konieczne jest wyjście na zewnątrz w ciągu dnia w okresie 48 godzin po zastosowaniu leku, należy chronić skórę i oczy, nosić odpowiednią ochraniającą odzież oraz ciemne okulary.
Sunscreens offer no protection.
Kosmetyki chroniące przed słońcem nie dają zabezpieczenia.
Normal indoor lighting is safe.
Zwykłe oświetlenie wewnątrz budynków nie stanowi zagrożenia.
Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
Nie należy przebywać w ciemności, ponieważ zwykłe światło w pomieszczeniach pozwala na szybsze usunięcie leku Visudyne z organizmu.
- If you experience any eye problems after the treatment, please inform your doctor.
- Jeśli po podaniu leku wystąpią jakiekolwiek dolegliwości związane z oczami, należy o nich
Pregnancy and breast-feeding There is no experience with Visudyne in pregnant women.
Ciąża i karmienie piersią Brak doświadczenia ze stosowaniem leku Visudyne u kobiet w ciąży.
If you are pregnant or planning to become pregnant or are breast-feeding, you should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Jeżeli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę, lub karmi piersią, lek Visudyne wolno zastosować jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Driving and using machines After Visudyne treatment you may have some vision problems.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Po zastosowaniu leku Visudyne mogą wystąpić pewne zaburzenia widzenia.
If this happens to you, do not drive or operate any tools or machines until your vision improves.
W razie pojawienia się takich zaburzeń nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż wzrok się poprawi.
Important information about some of the ingredients of Visudyne Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Visudyne Visudyne zawiera małe ilości butylohydroksytoluenu (E321).
This ingredient is irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Składnik ten działa drażniąco na oczy, skórę i błony śluzowe.
If you come into direct contact with Visudyne, wash it off extensively with water.
W przypadku bezpośredniego kontaktu ciała z lekiem Visudyne należy zmyć go dużą ilością wody.
HOW VISUDYNE IS USED
JAK STOSOWAĆ LEK VISUDYNE
Your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Lekarz lub farmaceuta przygotuje roztwór do infuzji Visudyne.
It will be administered by your doctor or nurse.
Zostanie on podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
At the end of the infusion, your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Po zakończeniu infuzji lekarz zakłada pacjentowi na oko specjalną soczewkę kontaktową i naświetla oko stosując specjalny laser.
It takes 83 seconds to deliver the laser dose of 50 J/ cm2 required to activate Visudyne.
W ciągu 83 sekund zostaje dostarczona przez laser dawka promieniowania 50 J/ cm2 potrzebna do aktywacji leku Visudyne.
During this time, you will have to follow your doctor’ s instructions and keep your eyes still.
W tym czasie należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i trzymać oczy nieruchomo.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months.
W razie potrzeby stosowanie leku Visudyne można powtarzać co 3 miesiące.
If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are photosensitive and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Visudyne Przedawkowanie leku Visudyne może spowodować wydłużenie czasu nadwrażliwości na światło i w związku z tym pacjent może potrzebować ochrony przez czas dłuższy niż 48 godzin, zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 2.
Your doctor will advise you.
Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Like all medicines, Visudyne can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Visudyne może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
At the recommended dose, a small number of patients experienced one or more of the following undesirable effects.
22 Po zastosowaniu zalecanej dawki leku u małej liczby pacjentów występowało jedno lub więcej z wymienionych niżej działań niepożądanych.
Most of these effects were minor and lasted only for a short while.
Większość z nich była słabo zaznaczona i trwała krótko.
In the treated eye, abnormal or decreased vision, a change in the field of vision, bleeding of the retina or into the vitreous humour, displacement of the retina, and lack of blood circulation to the retina or choroid were reported by a few patients.
U kilku pacjentów w oku leczonym wystąpiło nieprawidłowe lub pogorszone widzenie, zmiany w polu widzenia, wylew krwi do siatkówki lub do ciała szklistego, odwarstwienie siatkówki i brak przepływu krwi w siatkówce lub naczyniówce.
In addition, some patients reported one or more of the following: nausea, sunburn, tiredness, infusion- related back and chest pain which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage, increased cholesterol, pain, increased blood pressure, decreased sensation, fever.
Ponadto, niektórzy pacjenci zgłaszali jedno lub więcej spośród następujących działań niepożądanych: nudności, oparzenie słoneczne, uczucie zmęczenia, ból związany z infuzją przejawiający się głównie jako ból pleców i klatki piersiowej, który może promieniować na inne okolice ciała, m. in. do miednicy, barków lub żeber, zwiększenie stężenia cholesterolu, ból, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, częściowa utrata czucia, gorączka.
Vasovagal reactions (light-headedness and fainting) and allergic reactions, which on rare occasions
Donoszono o reakcjach wazowagalnych (uczucie zawrotów głowy i omdlenie) i reakcjach nadwrażliwości, które w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie.
General symptoms can include headache, malaise, fainting, sweating, dizziness, rash, hives, itching, breathlessness, flushing, or changes in blood pressure and heart rate.
Do objawów ogólnych można zaliczyć ból głowy, złe samopoczucie, omdlenie, pocenie się, zawroty głowy, wysypkę, pokrzywkę, świąd, duszność, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca oraz zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
As with other types of injections, some patients experienced pain, swelling, inflammation, blistering, leakage into the area surrounding the vein, bleeding at the injection site, change in skin colour and hypersensitivity.
Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, niektórzy pacjenci odczuwali ból, obrzmienie, stan zapalny, powstawanie pęcherzyków, wyciek leku do tkanek okołożylnych, krwawienie w miejscu wkłucia, zmianę koloru skóry i nadwrażliwość.
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discoloration disappears.
Jeśli wystąpią takie objawy, to ten obszar skóry będzie miał zwiększoną wrażliwość na światło do czasu ustąpienia zielonego zabarwienia.
Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
Zgłaszano występowanie zawału serca, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami serca w wywiadzie, czasami w ciągu 48 godzin po infuzji.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
STORING VISUDYNE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VISUDYNE
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Zwykle ten czas nie powinien być dłuższy niż 4 godziny przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc od światła.
Do not use Visudyne after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Nie stosować leku Visudyne po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce.
What Visudyne contains
Co zawiera lek Visudyne
- The active substance is verteporfin.
- Substancją czynną jest werteporfina.
- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl
- Inne składniki to dimirystoilofosfatydylocholina, fosfatydyloglicerol z jaja, askorbylu
palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
palmitynian, butylohydroksytoluen (E321) i laktoza jednowodna.
What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Jak wygląda lek Visudyne i co zawiera opakowanie Lek Visudyne jest dostarczany w postaci proszku o barwie ciemnozielonej do czarnej w fiolce z bezbarwnego szkła.
The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Przed użyciem proszek rozpuszcza się w wodzie, otrzymując nieprzezroczysty, ciemnozielony roztwór.
Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
23 Lek Visudyne jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem.
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
24 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
25 INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ ml solution.
Rozpuścić lek Visudyne w 7, 0 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 7, 5 ml roztworu o stężeniu 2 mg/ ml.
Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Rozpuszczony lek Visudyne jest nieprzejrzystym roztworem o barwie ciemnozielonej.
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Zaleca się, aby rozpuszczony lek Visudyne był sprawdzany metodą wizualną pod względem braku zanieczyszczeń nierozpuszczalnych i zmiany barwy przed podaniem.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (the dosage recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% glucose for injection to a final volume of 30 ml.
W celu uzyskania dawki 6 mg/ m2 powierzchni ciała (zalecana dawka lecznicza) należy rozcieńczyć odpowiednią ilość roztworu leku Visudyne 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań do końcowej objętości 30 ml.
Do not use saline solution.
Nie używać roztworów soli.
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania, patrz punkt 5 tej ulotki.
What is Vivanza?
Co to jest Vivanza?
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Preparat Vivanza jest lekiem zawierającym substancję czynną wardenafil.
It is available as round, orange tablets (5, 10, or 20 mg).
Lek jest dostępny w postaci okrągłych, pomarańczowych tabletek (5, 10 lub 20 mg).
What is Vivanza used for?
W jakim celu stosuje się preparat Vivanza?
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Preparat Vivanza jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją) u dorosłych mężczyzn, polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Warunkiem skuteczności preparatu Vivanza jest stymulacja seksualna.
How is Vivanza used?
Jak stosować preparat Vivanza?
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Zalecana dawka preparatu Vivanza wynosi 10 mg, przyjmowane razem z posiłkiem lub niezależnie od niego, na około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Początek działania preparatu Vivanza może być opóźniony, jeżeli lek przyjmuje się wraz z posiłkiem wysokotłuszczowym.
How does Vivanza work?
Jak działa preparat Vivanza?
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Substancja czynna preparatu Vivanza, wardenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Wardenafil hamuje enzym fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji znanej pod nazwą cyklicznego GMP (cGMP).
By blocking the break down of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Hamując rozpad cGMP, preparat Vivanza przywraca prawidłowy wzwód.
How has Vivanza been studied?
Jak badano preparat Vivanza?
One study was carried out in diabetic men and another in post-prostatectomy patients (men who have had their prostate gland removed).
Preparat Vivanza badano w czterech badaniach głównych z udziałem 2 431 pacjentów w wieku od 20 do 83 lat, u których jego działanie porównywano z placebo (leczenie obojętne).
What benefit has Vivanza shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vivanza zaobserwowano w badaniach?
Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
We wszystkich badaniach preparat Vivanza okazał się pod każdym względem znacznie skuteczniejszy od placebo.
What is the risk associated with Vivanza?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vivanza?
The most common side effects with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vivanza (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy i zaczerwienienie twarzy.
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem preparatu Vivanza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Vivanza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Preparatu Vivanza nie powinny stosować osoby, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wardenafil lub którykolwiek składnik preparatu, i u których nie jest wskazana aktywność seksualna (np. mężczyźni z ciężkimi chorobami układu krążenia, jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca).