qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What is Abilify?
Co to jest Abilify?
Abilify is a medicine containing the active substance aripiprazole.
Preparat Abilify jest lekiem zawierającym substancję czynną – arypiprazol.
It is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg tablets, as 10 mg, 15 mg and 30 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), as an oral solution (1 mg/ ml) and as a solution for injection (7.5 mg/ ml).
Jest on dostępny w postaci tabletek 5 mg, 10 mg, 15 mg i 30 mg, tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej 10 mg, 15 mg i 30 mg, a także w postaci roztworu doustnego (1 mg/ ml) oraz roztworu do wstrzykiwań (7, 5 mg/ ml).
What is Abilify used for?
W jakim celu stosuje się Abilify?
Abilify is used to treat adults with the following mental illnesses: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs); • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Preparat ABILIFY stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami psychicznymi: • schizofrenią - chorobą umysłowa przejawiającą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami); • chorobą dwubiegunową typu I – chorobą psychiczną, w której pacjenci mają epizody maniakalne (okresy nieprawidłowego podwyższonego nastroju) na zmianę z okresami normalnego nastroju.
They may also have episodes of depression.
Pacjenci mogę również mieć epizody depresji.
Abilify is used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent manic episodes in patients who have responded to the medicine in the past.
Preparat Abilify stosuje się w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów, którzy odpowiadali na lek w przeszłości.
The solution for injection is used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Roztwór do wstrzykiwań jest stosowany do szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania, gdy leczenie doustne nie jest właściwe.
How is Abilify used?
Jak stosować Abilifly?
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day.
W przypadku schizofrenii zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę.
The maintenance dose is 15 mg once a day, but higher doses may benefit some patients.
Dawka podtrzymująca wynosi 15 mg raz na dobę, lecz u niektórych pacjentów mogą być korzystne wyższe dawki.
Some patients may benefit from a higher dose.
W przypadku choroby dwubiegunowej zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 15 mg raz na dobę, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
To prevent manic episodes, the same dose should be continued.
U niektórych pacjentów mogą być korzystne wyższe dawki.
For both illnesses, the oral solution or orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
Należy kontynuować przyjmowanie tej samej dawki, aby zapobiegać epizodom maniakalnym.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
W przypadku obu leków, roztwór doustny lub tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej można stosować u pacjentów, którzy mają problemy z połykaniem tabletek.
The solution for injection is only for short-term use and should be replaced by tablets, orodispersible tablets or oral solution as soon as possible: the usual dose is 9.75 mg as a single injection into the upper arm or buttock muscle, but effective doses range between 5.25 and 15 mg.
Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej przyjmuje się, umieszczając je na języku, gdzie szybko rozpadają się one szybko w ślinie, bądź mieszając je w wodzie przed połknięciem.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wstrzyknięcia służą jedynie do stosowania krótkotrwałego i należy je jak najszybciej zastępować tabletkami, tabletkami do rozpuszczania w 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. jamie ustnej lub roztworem doustnym: typowa dawka wynosi 9, 75 mg w pojedynczym zastrzyku w mięsień ramienia lub pośladka, lecz zakres skutecznych dawek wynosi od 5, 25 do 15 mg.
Abilify can be taken with or without food.
Preparat Abilify można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
The daily dose of Abilify should not exceed 30 mg, but this dose should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Dawkę tę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują poważne zaburzenia czynności wątroby.
The dose of Abilify should be adjusted in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as Abilify.
Dawkę preparatu Abilify należy skorygować u pacjentów, którzy przyjmują inne leki rozkładane w taki sam sposób jak preparat Abilify.
Abilify has not been studied in children aged below 18 years or adults aged over 65 years.
Działania preparatu Abilify nie badano u dzieci poniżej 18. roku życia oraz osób dorosłych powyżej 65. roku życia.
How does Abilify work?
Jak działa Abilify?
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Substancja czynna preparatu Abilify, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Jej dokładny mechanizm działania jest nieznany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „ neuroprzekaźniki ” – związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie.
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘ partial agonist ’ for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Uważa się, że arypiprazol działa głównie jako częściowy agonista receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5- hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną).
This means that aripiprazole acts like 5-hydroxytryptamine and dopamine to activate the receptors, but to a lesser extent than the neurotransmitters.
Oznacza to, że arypiprazol wpływa, tak jak 5- hydroksytryptamina i dopomina, na aktywowanie receptorów, lecz w mniejszym stopniu, niż neuroprzekaźniki.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Ze względu na to, że dopamina i 5- hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie dwubiegunowej, arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne, zapobiegając ich nawrotom.
How has Abilify been studied?
Jak badano Abilify?
For the treatment of schizophrenia, there were three main short-term studies of Abilify tablets lasting four to six weeks, which involved 1,203 patients and compared Abilify with placebo (a dummy treatment).
W odniesieniu do schizofrenii przeprowadzono trzy główne krótkoterminowe (trwające od czterech do sześciu tygodni) badania tabletek Abilify, w których uczestniczyło 1 203 pacjentów, i w których działanie preparatu Abilify porównano z placebo (leczenie obojętne).
The effectiveness of Abilify in preventing symptoms from returning was assessed in three studies lasting up to a year, two of which used haloperidol (another antipsychotic medicine) as a comparator.
W dwóch z tych badań w charakterze leku porównawczego zastosowano haloperidol (inny lek przeciwpsychotyczny).
The effectiveness of the solution for injection was compared with placebo over a period of two hours in two studies involving 805 patients with schizophrenia or related conditions who were experiencing symptoms of agitation.
Skuteczność roztworu do wstrzykiwań porównywano z placebo w dwóch badaniach w czasie dwóch godzin z udziałem 805 pacjentów ze schizofrenią lub podobnymi chorobami, u których występowały objawy pobudzenia.
All of the studies measured the change in the patient’ s symptoms using a standard scale for schizophrenia.
We wszystkich badaniach oceniano zmianę w objawach pacjentów z zastosowaniem standardowej skali dla schizofrenii.
For the treatment of bipolar disorder, there were eight main studies looking at Abilify taken by mouth.
W odniesieniu do leczenia choroby dwubiegunowej przeprowadzono osiem głównych badań oceniających przyjmowanie doustne preparatu Abilify.
There were five short-term studies that compared the effectiveness of Abilify and placebo over three weeks in a total of 1,900 patients.
Zrealizowano pięć krótkoterminowych badań, w których u łącznie 1900 pacjentów porównywano skuteczność stosowania preparatu Abilify i placebo w okresie trzech tygodni.
Two of these studies used haloperidol and lithium (another antipsychotic medicine) as comparators and continued for a further nine weeks to look at the maintenance of the effect of the medicines.
W dwóch z tych badań w charakterze leków porównawczych zastosowano haloperidol i lit (inny lek przeciwpsychotyczny), a okres badań przedłużono o kolejne dziewięć tygodni, aby zaobserwować utrzymanie się działania leków.
Another study compared Abilify with haloperidol over 12 weeks in 347 patients, and a further study compared the effectiveness of Abilify and placebo in preventing recurrence in 160 patients whose manic symptoms had already been stabilised using Abilify.
W innym badaniu preparat Abilify porównywano z haloperidolem w okresie 12 tygodni u 347 pacjentów, a dalszym badaniu porównywano skuteczność preparatu Abilify z placebo w zapobieganiu występowania objawów u 160 pacjentów, których maniakalne objawy ustabilizowano już poprzez zastosowanie preparatu Abilify.
The eighth study looked at the effect of adding Abilify or placebo to existing treatment with lithium or valproate (another antipsychotic medicine) in 384 patients.
W ósmym badaniu oceniano skutki dodania preparatu Abilify lub placebo do istniejącego leczenia litem lub walproinianem u 384 pacjentów.
The effectiveness of Abilify solution for injection was compared with that of lorazepam (another antipsychotic medicine) and of placebo over a period of two hours in one study involving 301 patients with bipolar disorder who were experiencing symptoms of agitation.
Skuteczność stosowania roztworu preparatu Abilify do wstrzykiwań porównywano z działaniem lorazepamu (inny lek przeciwpsychotyczny) i placebo w czasie dwóch godzin w jednym badaniu obejmującym 301 pacjentów z chorobą dwubiegunową z objawami pobudzenia.
All of these studies looked at the change in symptoms using a standard scale for bipolar disorder or at the number of patients who responded to treatment.
We wszystkich tych badaniach oceniano zmiany w objawach, stosując skalę objawów dla choroby dwubiegunowej lub liczbę pacjentów, którzy odpowiedzieli na badanie.
The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body.
Firma przeprowadziła także badania oceniające wchłanianie przez organizm tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej oraz roztworu doustnego.
What benefit has Abilify shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Abilify zaobserwowano w badaniach?
When used to treat schizophrenia, Abilify was more effective than placebo in the short-term studies.
W badaniach krótkookresowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia objawów schizofrenii.
In the long-term studies, Abilify was more effective than placebo, and as effective as haloperidol, after up to a year of treatment.
W badaniach długoterminowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak haloperidol w okresie do jednego roku leczenia.
In both studies of the solution for injection, patients receiving Abilify at doses of 5.25, 9.75 or 15 mg had a significantly greater reduction in symptoms of agitation than those receiving placebo.
2/ 3 W obu badaniach roztworu do wstrzykiwań u pacjentów przyjmujących preparat Abilify w dawkach 5, 25; 9, 75 lub 15 mg wystąpiła znaczne większe zmniejszenie objawów pobudzenia niż u osób, które otrzymywały placebo.
When used to treat bipolar disorder, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms in four of the five short-term studies.
W czterech z pięciu badań krótkookresowych preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania objawów maniakalnych.
Abilify also had a similar effect to haloperidol and to lithium over three weeks.
Preparat Abilify miał podobne działanie do haloperidolu i litu w okresie trzech tygodni.
This effect was maintained for up to 12 weeks.
Działanie to utrzymywało się przez okres do 12 tygodni.
Abilify was also more effective than placebo at preventing manic episodes returning in previously treated patients for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Preparat Abilify był również skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu nawrotów epizodów maniakalnych u uprzednio leczonych pacjentów przez okres do 74 tygodni i kiedy był stosowany jako dodatek do istniejącego leczenia.
Injections of Abilify at doses of 10 or 15 mg were also more effective than placebo in reducing the symptoms of agitation, and were of similar effectiveness to lorazepam.
Zastrzyki preparatu Abilify w dawkach 10 lub 15 mg były również skuteczniejsze od placebo w zmniejszaniu objawów pobudzenia i miały podobną skuteczność jak lorazepam.
2/ 3 What is the risk associated with Abilify?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Abilify?
The most common side effects when taking Abilify by mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100) are extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (constant urge to move), tremor (shaking), somnolence (sleepiness), sedation (drowsiness), headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), fatigue (tiredness), restlessness, insomnia (difficulty sleeping) and anxiety.
Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem preparatu Abilify doustnie (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: objawy pozapiramidowe (niekontrolowane drganie lub szarpnięcia), akatyzja (pobudzenie psychoruchowe), drżenia (dreszcze), senność, nadmierne uspokojenie, bóle głowy, nieostre widzenie, niestrawność (zgaga), wymioty, nudności (mdłości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie zmęczenia, pobudzenie, bezsenność (problemy ze snem) i niepokój.
Akathisia is more common in patients with bipolar disorder than in those with schizophrenia.
Akatyzja występuje częściej u pacjentów z chorobą dwubiegunową niż u osób ze schizofrenią.
Between 1 and 10 patients in 100 receiving injections of Abilify experience somnolence, dizziness, headache, akathisia, nausea and vomiting.
U od 1 do 10 pacjentów otrzymujących preparat Abilify we wstrzyknięciach obserwowano senność, zawroty głowy, bóle głowy, akatyzję, nudności i wymioty.
For the full list of all side effects reported with Abilify, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Abilify znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Abilify should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aripiprazole or any of the other ingredients.
Preparatu ABILIFY nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na arypiprazol lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Abilify been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Abilify?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia and of moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Abilify przewyższają ryzyko w leczeniu schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w chorobie dwubiegunowej typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u pacjentów, u których występują głównie epizody maniakalne i których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie arypiprazolem.
It also decided that the benefits of the solution for injection outweighed its risks for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in bipolar I disorder, when oral therapy is not appropriate.
Komitet uznał także, że korzyści ze stosowania roztworu do wstrzykiwań przewyższają ryzyko podczas leczenia mającego na celu uzyskanie szybkiej kontroli pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub u pacjentów z epizodami maniakalnymi w chorobie dwubiegunowej typu I, gdy leczenie doustne nie jest właściwe.
The Committee recommended that Abilify be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Abilify do obrotu.
Other information about Abilify:
Inne informacje dotyczące preparatu Abilify:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify to Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. on 4 June 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Abilify do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Abilify can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Abilify znajduje się tutaj.
unit dose perforated blister (alu/ alu)
Aluminiowe blistry perforowane, podzielne na dawki pojedyncze
Tablet
Tabletki
Orodispersible Tablet
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
bottle (PET)
Butelka (PET)
1 bottle + 1 cup + 1 calibrated dropper
1 Butelka + 1 miarka dozująca + 1 pipeta
1 vial
1 Fiolka
ABILIFY 5 mg tablets
ABILIFY 5 mg tabletki
Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
67 mg lactose per tablet
67 mg laktozy w tabletce
Tablet Rectangular and blue, engraved with "A-007" and "5" on one side.
Tabletka Prostokątna i niebieska, oznaczona na jednej stronie symbolem "A- 007" i liczbą "5".
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z niewydolnością wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego.
2 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Niemniej, najwyższą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną uwagą w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5. 2).
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
3 Późne dyskinezy: w badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano niezbyt częste przypadki wymagające interwencji dyskinez w trakcie leczenia arypiprazolem.
3 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
4 Zwiększenie masy ciała: obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem środków przeciwpsychotycznych o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań.
Other potent inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
5 itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zredukować dawkowanie.
5 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Skojarzone stosowanie walproinianów lub soli litu z arypiprazolem nie powodowało żadnych istotnych klinicznie zmian stężenia arypiprazolu.
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
6 stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, pacjent powinien zachować szczególną ostrożność podczas obsługiwania maszyn, w tym pojazdów mechanicznych, do czasu kiedy upewni się, że arypiprazol nie działa na niego niekorzystnie.
6 Extrapyramidal symptoms (EPS):
EPS):
Other findings:
7 Inne wykryte działania niepożądane:
jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase
8 aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), gammaglutamylotransferazy (GGT), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
8 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Uważa się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I jest związana ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym w stosunku do receptora dopaminowego D2 i serotoninowego 5HT1a oraz antagonistycznym w stosunku do receptora serotoninowego 5HT2a.
9 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
10 W 26- tygodniowym, kontrolowanym placebo, badaniu które zostało rozszerzone o 74 tygodnie, u pacjentów z objawami maniakalnymi, którzy osiągnęli remisję w trakcie stosowania arypiprazolu w czasie fazy stabilizacji przed randomizacją, arypiprazol był bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu nawrotowi chorobie dwubiegunowej, głównie w zapobieganiu nawrotowi objawów maniakalnych ale nie wykazał przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji.
10 Hepatic Disease:
11 Choroby wątroby:
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Lak aluminiowy z indygotyną (E132)
11 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i przygotowania leku do stosowania
ABILIFY 10 mg tablets
ABILIFY 10 mg tabletki
Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
62.18 mg lactose per tablet
62, 18 mg laktozy w tabletce
Tablet Rectangular and pink, engraved with "A-008" and "10" on one side.
Tabletka Prostokątna i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem "A- 008" i liczbą "10".
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
14 Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z niewydolnością wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego.
13 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Niemniej, najwyższą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną uwagą w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5. 2).
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
15 Późne dyskinezy: w badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano niezbyt częste przypadki wymagające interwencji dyskinez w trakcie leczenia arypiprazolem.
14 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
16 Zwiększenie masy ciała: obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem środków przeciwpsychotycznych o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań.
Other potent inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
17 itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zredukować dawkowanie.
16 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Skojarzone stosowanie walproinianów lub soli litu z arypiprazolem nie powodowało żadnych istotnych klinicznie zmian stężenia arypiprazolu.
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
18 stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, pacjent powinien zachować szczególną ostrożność podczas obsługiwania maszyn, w tym pojazdów mechanicznych, do czasu kiedy upewni się, że arypiprazol nie działa na niego niekorzystnie.
17 Extrapyramidal symptoms (EPS):
EPS):
Other findings:
19 Inne wykryte działania niepożądane:
jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase
20 aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), gammaglutamylotransferazy (GGT), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
19 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Uważa się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I jest związana ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym w stosunku do receptora dopaminowego D2 i serotoninowego 5HT1a oraz antagonistycznym w stosunku do receptora serotoninowego 5HT2a.
20 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
22 W 26- tygodniowym, kontrolowanym placebo, badaniu które zostało rozszerzone o 74 tygodnie, u pacjentów z objawami maniakalnymi, którzy osiągnęli remisję w trakcie stosowania arypiprazolu w czasie fazy stabilizacji przed randomizacją, arypiprazol był bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu nawrotowi chorobie dwubiegunowej, głównie w zapobieganiu nawrotowi objawów maniakalnych ale nie wykazał przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji.
21 Hepatic Disease:
23 Choroby wątroby:
22 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i przygotowania leku do stosowania
ABILIFY 15 mg tablets
ABILIFY 15 mg tabletki
Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
57 mg lactose per tablet
57 mg laktozy w tabletce
Tablet Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.
Tabletka Okrągła i żółta, oznaczona na jednej stronie symbolem "A- 009" i liczbą "15".
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
26 Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z niewydolnością wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego.
24 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Niemniej, najwyższą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną uwagą w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5. 2).
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
27 Późne dyskinezy: w badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano niezbyt częste przypadki wymagające interwencji dyskinez w trakcie leczenia arypiprazolem.
25 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
82.4 years; range:
82, 4; zakres:
56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
56- 99 lat), u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych z zastosowaniem arypiprazolu, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3, 5% w porównaniu do 1, 7% w grupie placebo.
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e. g. heart failure, sudden death) or infectious (e. g. pneumonia) in nature.
Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane to większość zgonów wydawała się być związana albo z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagłe zgony) albo z chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc).
Cerebrovascular adverse events: in the same trials, cerebrovascular adverse events (e. g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age:
Zdarzenia niepożądane dotyczące krążenia mózgowego: u pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia) w tym o przebiegu zakończonym zgonem (średnia wieku:
78-88 years).
84 lata; zakres 78- 88 lat).
Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse events compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.
Ogólnie w tych badaniach 1, 3% wszystkich pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego w porównaniu do 0, 6% pacjentów otrzymujących placebo.
This difference was not statistically significant.
Różnica ta nie była istotna statystycznie.
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse events in patients treated with aripiprazole.
Jednakże w jednym z tych badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania u pacjentów leczonych arypiprazolem występowała istotna zależność odpowiedzi od dawki dla działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego.
ABILIFY is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
ABILIFY nie jest zatwierdzony w leczeniu psychoz związanych z demencją.
Hyperglycaemia and Diabetes Mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Hiperglikemia i cukrzyca: u pacjentów leczonych nietypowymi środkami przeciwpsychotycznymi, w tym preparatem ABILIFY, opisywano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie było istotnych różnic w częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) lub nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do placebo.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.
U pacjentów leczonych preparatem ABILIFY i innymi nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi nie jest dostępne dokładne oszacowanie ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z hiperglikemią aby móc dokonać bezpośredniego porównania.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, włącznie z lekiem ABILIFY, powinni być obserwowani czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z hiperglikemią (takie jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie) i pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani co do pogorszenia kontroli glikemii.
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
28 Zwiększenie masy ciała: obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem środków przeciwpsychotycznych o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed ABILIFY.
Po wprowadzeniu leku na rynek obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących preparat ABILIFY.
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Jeśli występowało, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie.
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 5.1).
W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała (patrz punkt 5. 1).
Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysfagia: zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracja są związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym ABILIFY.
Aripiprazole and other antipsychotic drugs should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Arypiprazol i inne leki przeciwpsychotyczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Laktoza: pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Nadwrażliwość: tak jak w przypadku innych leków, po zastosowaniu arypiprazolu, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości z objawami alergii (patrz punkt 4. 8).
26 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Due to its α 1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive agents.
Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, arypiprazol może nasilać działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych.
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping undesirable effects such as sedation (see section 4.8).
Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest przyjmowany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, wywołującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja (patrz punkt 4. 8).
If aripiprazole is administered concomitantly with medicines known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Należy zachować ostrożność podając arypiprazol równocześnie z lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.
Potential for other medicinal products to affect ABILIFY:
Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na ABILIFY:
A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
Antagonista receptora H2 - famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żołądkowego, zmniejsza szybkość wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego.
Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes.
Arypiprazol jest metabolizowany na wiele sposobów, w tym także przez enzymy, takie jak CYP2D6 i CYP3A4.
Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
Nie jest jednak metabolizowany przez enzymy z grupy CYP1A, a więc nie jest konieczne stosowanie specjalnych dawek u palaczy tytoniu.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidyna) zwiększa AUC arypiprazolu o 107%, podczas gdy Cmax nie zmienia się.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.
AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone o 32% i 47%.
ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of ABILIFY with quinidine occurs.
W przypadku jednoczesnego podawania chinidyny i preparatu ABILIFY, należy zmniejszyć dawkę preparatu ABILIFY o około połowę w stosunku do przepisanej dawki.
Other potent inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Inne silne inhibitory grupy enzymów CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą powodować podobne skutki i w takich sytuacjach należy podobnie zredukować dawkę leku.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.
Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
W grupie osób o obniżonej aktywności CYP2D6, równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia arypiprazolu w osoczu, w porównaniu do osób o podwyższonej aktywności CYP2D6.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with ABILIFY, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu albo innych silnych inhibitorów CYP3A4 z preparatem ABILIFY, zakładane korzyści powinny przeważyć potencjalne ryzyko dla pacjenta.
When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu z preparatem ABILIFY, przepisaną dawkę preparatu ABILIFY należy zmniejszyć o około połowę.
Other potent inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
29 itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zredukować dawkowanie.
Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub 3A4, dawkę preparatu ABILIFY należy zwiększyć do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem terapii skojarzonej.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu lub escitalopramu) lub CYP2D6 z preparatem ABILIFY, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia arypiprazolu.
Following concomitant administration of carbamazepine, a potent inducer of CYP3A4, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Po jednoczesnym podaniu karbamazepiny, silnego induktora CYP3A4, średnia geometryczna Cmax i AUC arypiprazolu zmniejszyły się odpowiednio o 68% i 73%, w stosunku do wartości tych parametrów podczas stosowania arypiprazolu (30 mg) w monoterapii.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Podobnie, w przypadku dehydroarypiprazolu średnia geometryczna Cmax i AUC po jednoczesnym podaniu karbamazepiny zmniejszają się odpowiednio o 69% i 71%, w stosunku do ich wartości podczas leczenia samym arypiprazolem.
ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
Zatem dawkę preparatu ABILIFY należy podwoić, gdy jednocześnie podaje się go z karbamazepiną.
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Można się spodziewać, że inne silne induktory CYP3A4 (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, prymidon, efawirenz, newirapina i ziele dziurawca) mogą działać podobnie i dlatego należy podobnie zwiększyć dawkę.
Upon discontinuation of potent CYP3A4 inducers, the dosage of ABILIFY should be reduced to the recommended dose.
Po zakończeniu podawania silnego induktora CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę preparatu ABILIFY do zalecanej.
27 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Skojarzone stosowanie walproinianów lub soli litu z arypiprazolem nie powodowało żadnych istotnych klinicznie zmian stężenia arypiprazolu.
Potential for ABILIFY to affect other medicinal products:
Możliwy wpływ preparatu ABILIFY na inne produkty lecznicze:
In clinical studies, 10-30 mg/ day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/ 3-methoxymorphinan ratio), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazole), and 3A4 (dextromethorphan).
W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10- 30 mg/ dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/ 3- metoksymorfinan), 2C9 (warfaryna), 2C19 (omeprazol) i 3A4 (dekstrometorfan).
Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Ponadto w warunkach in vitro, arypiprazol i dehydroarypiprazol nie zmieniały metabolizmu zachodzącego z udziałem CYP1A2.
Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Istnieje zatem małe prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi metabolizowanymi przez te enzymy.
When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate or lithium, there was no clinically important change in valproate or lithium concentrations.
Kiedy arypiprazol był podawany z walproinianem lub litem nie stwierdzono klinicznie istotnej zmiany w stężeniach walproinianu lub litu.
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach nie można wykluczyć potencjalnego toksycznego wpływu leku na płód (patrz punkt 5. 3).
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Należy poradzić pacjentkom, aby poinformowały lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Aripiprazole was excreted in the milk of treated rats during lactation.
W badaniach przeprowadzonych na szczurach w czasie laktacji stwierdzono, że arypiprazol przenikał do mleka samicy.
It is not known whether aripiprazole is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy arypiprazol przenika także do ludzkiego mleka.
Patients should be advised not to breast feed if they are taking aripiprazole.
Lekarz powinien poradzić pacjentce, by nie karmiła piersią, jeżeli przyjmuje arypiprazol.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Jednakże tak jak podczas