qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
73 Special populations
Populacje szczególne
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172)
79 Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide,
Nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).
Each sachet contains 1 hard capsule and is dispensed in a cardboard carton.
Saszetka składa się z polietylenu liniowego o małej gęstości (warstwa najbardziej wewnętrzna), aluminium i tereftalanu polietylenu Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą i znajduje się w pudełku tekturowym.
Capsules should not be opened.
80 Nie należy otwierać kapsułek.
Temodal 250 mg hard capsules
Temodal 250 mg kapsułki twarde
Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu.
Each hard capsule contains 154.3 mg of anhydrous lactose.
Każda kapsułka twarda zawiera 154, 3 mg bezwodnej laktozy.
The hard capsules have an opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
Kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz wieczko i oznakowane są czarnym tuszem.
The body is imprinted with "250 mg", the Schering -Plough logo and two stripes.
Na denku znajduje się napis „ 250 mg ”, logo Schering - Plough oraz dwa paski.
Adult patients with newly -diagnosed glioblastoma multiforme
Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Skojarzone leczenie temozolomidem można kontynouwać przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1, 5 x 109/ l • 82 liczba płytek ≥ 100 x 109/ l • • toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang.
78 Table 3.
83 Tabela 3.
Method of administration
84 Sposób podawania
79 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Ciężka mielosupresja (patrz punkt 4. 4).
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
85 liczbę krwinek, a następnie oznaczać co tydzień, do czasu, gdy całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1, 5 x 109/ l, a liczba płytek > 100 x 109/ l.
80 Male patients
Stosowanie u mężczyzn
4.6 Pregnancy and lactation
86 4. 6 Ciąża i laktacja
81 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
87 W Tabeli 4 zebrano zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
82 Psychiatric disorders Common:
Zaburzenia psychiczne Często:
Eye disorders
88
83 Common:
Często:
General disorders and administration site conditions Very common:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 89 Bardzo często:
84 abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia liczby granulocytów obojętnochłonnych w Stopniu 3. i 4., w tym neutropenia, wystąpiły u 8% pacjentów.
Common:
90 Często:
85 Gender
Płeć
86 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
W okresie obserwacji po zakończeniu badania temozolomid podawano jako leczenie ratujące życie 161 pacjentom spośród 282 pacjentów (57%) z grupy leczonej tylko radioterapią i 62 pacjentom spośród 277 pacjentów (22%) z grupy leczonej temozolomid i radioterapią.
Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
92 Rycina 1 Krzywe Kaplana- Meiera ogólnego czasu przeżycia dla populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
87 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
93 kryteriów mediana czasów do progresji wynosiła od 0, 7 do 2, 1 miesiąca dłużej dla temozolomidu niż dla prokarbazyny (log rank p = < 0, 01 do 0, 03).
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
94 Okres półtrwania (t1/ 2) w osoczu wynosi około 1, 8 godziny.
88 Special populations
Populacje szczególne
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
95 Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.
Patients should be advised to keep capsules out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
96 Pacjentów należy poinformować o konieczności przechowywania kapsułek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion
Temodal 2, 5 mg/ ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Each vial contains 100 mg of temozolomide.
Każda fiolka zawiera 100 mg temozolomidu.
After reconstitution, 1 ml solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2, 5 mg temozolomidu.
Each vial contains 2.4 mmol sodium.
Substancje pomocnicze: każda fiolka zawiera 2, 4 mmol sodu.
White powder.
Biały proszek.
Temodal 2.5 mg/ ml is indicated for the treatment of:
Temodal 2, 5 mg/ ml jest wskazany w leczeniu:
Temodal 2.5 mg/ml should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temodal 2, 5 mg/ ml powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Temodal 2.5 mg/ml is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temodal 2, 5 mg/ ml podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu w monoterapii (okres monoterapii).
Concomitant phase
Okres leczenia skojarzonego
TMZ is administered at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Temozolomid podaje się w dawce 75 mg/ m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non- haematological toxicity criteria.
Nie zaleca się zmniejszania dawki się ale biorąc pod uwagę ocenianą raz w tygodniu toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną opóźnia się podanie kolejnej dawki lub zaprzestaje się podawania temozolomidu.
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
98 liczba płytek ≥ 100 x 109/ l, • • toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang.
nausea and vomiting).
(z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Thrombocyte count CTC non-h aematological toxicity
Liczba płytek Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i
TMZ dose levels for monotherapy treatment
Poziomy dawek temozolomidu w czasie monoterapii
Dose level
Poziom dawki
TMZ dose (mg/m2/day)
temozolomidu (mg/ m2 pc. / dobę) Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności
93 Table 3.
99 Tabela 3.
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek w dawce 200 mg/ m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23 - dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renal impairment.
Brak danych dotyczących stosowania preparatu temozolomid u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C Childa) oraz z niewydolnością nerek.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Biorąc pod uwagę farmakokinetyczne właściwości temozolomidu mało prawdopodobna jest konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu zaawansowania.
Method of administration
100 Sposób podawania
Temodal 2.5 mg/ ml powder for solution for infusion must be administered only by intravenous infusion.
Temodal 2, 5 mg/ ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany tylko we wlewie dożylnym.
It must not be given by other routes of administration, such as the intrathecal, intramuscular, or subcutaneous route.
Leku nie należy podawać w żaden inny sposób, taki jak dokanałowo, domięśniowo lub podskórnie.
The appropriate dose of TMZ should be infused intravenously using a pump over a period of 90 minutes.
Odpowiednia dawka temozolomidu proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinna być podawana dożylnie przy użyciu pompy w czasie 90 minut.
94 As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
Podobnie jak w przypadku podobnych chemioterapeutyków, zalecana jest ostrożność w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego.
Local injection site adverse reactions, which were mostly mild and short-lived were reported in patients receiving Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
U pacjentów otrzymujących Temodal 2. 5 mg/ ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji obserwowano działania niepożądane w miejscu podania, które w większości były łagodne i krótkotrwałe.
Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3).
W badaniach przedklinicznych nie obserwowano trwałego uszkodzenia tkanek (patrz punkt 4. 8 i 5. 3).
Temodal is also available as a hard capsule formulation (oral use).
Temodal dostępny jest w postaci twardych kapsułek (do stosowania doustnego).
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion, given as an intravenous infusion over 90 minutes, is bioequivalent to the hard capsule formulation (see section 5.2).
Temodal 2. 5 mg/ ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji, podawany dożylnie w czasie 90 minut jest biorównoważny z kapsułką twardą (patrz punkt 5. 2).
ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Parametry laboratoryjne Przed podaniem leku wartości następujących parametrów laboratoryjnych muszą wynosić: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1, 5 x 109/ l a liczba płytek ≥ 100 x 109/ l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać co tydzień, do czasu, gdy całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1, 5 x 109/ l, a liczba płytek > 100 x 109/ l.
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be
Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się < 1, 0 x 109/ l lub liczba płytek będzie < 50 x 109/ l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4. 2).
Sodium
Sód
This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Preparat zawiera 2, 4 mmol sodu w fiolce.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Należy to wziąć pod uwagę przy stosowaniu u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
102 Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu temozolomidu na metabolizm lub eliminację innych leków.
Temodal 2.5 mg/ml should not be administered to pregnant women.
Nie należy stosować preparatu Temodal 2, 5 mg/ ml u kobiet w ciąży (patrz punkt 4. 3).
96 It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Nie wiadomo czy temozolomid przenika do mleka matki; dlatego też, należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia temozolomidem.
Clinical trial experience with hard capsules
Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych z twardymi kapsułkami.
Most haematological adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Prezentowane są one po każdej tabeli.
In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
103 Zdarzenia niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości.
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
W Tabeli 4 zebrano zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
97 Endocrine disorders Uncommon:
Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często:
Common:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Anorexia Hyperglycaemia, weight decreased Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Jadłowstręt Hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała
Anorexia Weight decreased Hyperglycaemia, weight increased
Jadłowstręt Zmniejszenie masy ciała
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Stan padaczkowy, zaburzenia pozapiramidowe, niedowład połowiczy,
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance
Porażenie połowicze, ataksja, zaburzenia koordynacji, zaburzenia
98 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Dyspnoea, coughing
Duszność, kaszel
Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion
Zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Zapalenie płuc, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
Zapalenie żołądka, biegunka, dyspepsja, zaburzenia połykania, suchość w jamie ustnej
Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Uczucie pełności w brzuchu, nietrzymanie kału, zaburzenia żołądkowo- jelitowe (nieokreślone), zapalenie żołądka i jelit, guzki krwawicze
Renal and urinary disorders Common:
Zaburzenia nerek i dróg
99 Common:
Często:
Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
Neutropenia lub limfopenia (stopień 3. - 4.)
Uncommon:
trombocytopenia (stopień 3. - 4.) Niezbyt często:
Anorexia Weight decrease
Jadłowstręt Zmniejszenie masy ciała
Common:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Fatigue Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
Uczucie zmęczenia Gorączka, osłabienie, uczucie sztywności mięśni, złe samopoczucie ból, zaburzenia smaku
Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy
In a study of 288 subjects with newly– diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3% kobiet w porównaniu do 0% u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1% kobiet w porównaniu do 0% u mężczyzn w pierwszym cyklu terapii.
Clinical trial experience with IV
Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych po podaniu dożylnym
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion delivers equivalent TMZ dose and exposure to both TMZ and its active metabolite MTIC as the corresponding Temodal hard capsules (see section 5.2).
Temodal 2, 5 mg/ ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji dostarcza równoważną dawkę temozolomidu oraz powoduje ekspozycję na temozolomid i aktywny metabolit MTIC, jak odpowiednia postać Temodalu w kapsułkach twardych (patrz punkt 5. 2).
Adverse reactions reported during the two studies with the intravenous formulation (n=35) but not in studies using hard capsules, were infusion site reactions: pain, irritation, pruritus, warmth, swelling, and erythema, as well as haematoma.
107 badaniach z użyciem leku w kapsułkach, to te związane z miejscem iniekcji: ból, podrażnienie, świąd, ocieplenie, obrzęk i rumień, jak również krwiak.
Post -Marketing Experience
Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek
Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Obserwowano ją po podaniu każdej dawki ale uważa się, że jest ona cięższa po zastosowaniu większych dawek.
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
U pacjenta, który przyjął nadmierną dawkę 10 000 mg (całkowita dawka w jednym cyklu, podana w ciągu 5 dni) obserwowano następujące działania niepożądane: pancytopenię, gorączkę, niewydolność wielonarządową i śmierć.
101 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
W okresie obserwacji po zakończeniu badania temozolomid podawano jako leczenie ratujące życie 161 pacjentom spośród 282 pacjentów (57%) grupy leczonej tylko radioterapią i 62 pacjentom spośród 277 pacjentów (22%) z grupy leczonej temozolomid i radioterapią.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
108 Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio – HR) dotyczący ogólnego czasu przeżycia wynosił 1, 59 (poziom ufności 95% dla HR=1, 33 – 1, 91) z log- rank p < 0, 0001 na korzyść pacjentów leczonych temozolomidem.
Kaplan-Meier curves for overall survival (Intent to Treat population)
Rycina 1 Krzywe Kaplana- Meiera ogólnego czasu przeżycia dla populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
102 Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których temozolomid podawano doustnie.
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19%, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2, 1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5, 4 miesiąca.
In the r andomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
W badaniu randomizowanym, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla temozolomidu niż prokarbazyny (odpowiednio 21% i 8%, chi- kwadrat p = 0, 008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2, 89 i 1, 88 miesiąca (log rank p = 0, 0063).
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
109 otrzymującej temozolomid (60%) w porównaniu z grupą otrzymującą prokarbazynę (44%) (chi - kwadrat p = 0, 019).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Według tych kryteriów mediana czasów do progresji wynosiła od 0, 7 do 2, 1 miesiąca dłużej dla temozolomidu niż dla prokarbazyny (log rank p = < 0, 01 do 0, 03).
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3- methyl(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Temozolomid ulega samoistnej hydrolizie w fizjologicznym pH do aktywnego związku 3 - metylo( triazeno- 1- yl) imidazolo- 4- karboksyamidu (MTIC).
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5amino-imidazole4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIC samoistnie hydrolizuje do 5- amino - imidazolo- 4- karboksyamidu (AIC), związku pośredniego biorącego udział w biosyntezie puryny i kwasów nukleinowych, oraz do metylohydrazyny, uważanej za aktywny związek alkilujący.
In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC of TMZ and MTIC as compared to Temodal hard capsules, following administration of 150 mg/m2 dose.
W otwartym, dwuścieżkowym badaniu biorównoważności w układzie skrzyżowanym dotyczącym farmakokinetyki doustnej i dożylnej postaci temozolomidu u pacjentów z pierwotnymi zmianami złośliwymi centralnego układu nerwowego, Temodal 2, 5 mg/ ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji podawany przez 90 minut był biorównoważny dla wartości Cmax i AUC temozolomidu i MTIC z Temodalem w postaci twardych kapsułek, po podaniu dawki 150 mg/ m2.
Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion.
Średnie wartości Cmax dla temozolomidu i MTIC wynosiły odpowiednio 7, 4 µg/ ml i 320 ng/ ml, po 90 - minutowym wlewie dożylnym.
Mean AUC (0 → ∞) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.
Średnie wartości AUC (0 → ∞) dla temozolomidu i MTIC wynosiły odpowiednio 25 µg• hr/ ml i 1 004 ng• h/ ml.
103 Absorption
Absorpcja
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidely, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Po podaniu
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8% indicationg complete absorption.
C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Okres półtrwania (t1/ 2) w osoczu wynosi około 1, 8 godziny.
Following oral administration, approximatively 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5 - aminoimidazolo- 4- karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Wydaje się, że czułym wskaźnikiem toksyczności może być zależne od dawki zmniejszenie liczby leukocytów i płytek.
104 Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
The irritation was transient and not associated with lasting tissue damage.
Dożylna postać leku powodowała miejscowe podrażnienie w miejscu iniekcji zarówno u królików, jak i szczurów. Podrażnienie było przejściowe i nie wiązało się z długotrwałym uszkodzeniem tkanki.
Mannitol (E421) Threonine Polysorbate 80 Sodium citrate (for pH adjustment) Hydrochloric acid concentrated (for pH adjustment)
Mannitol (E421) Treonina Polisorbat 80 Cytrynian sodu (do ustalenia pH) Kwas solny stężony (do ustalenia pH)
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ze względu na brak badań dotyczących zgodności farmaceutycznych leków, lek ten nie może być mieszany z innymi produktami medycznymi.
Unopened vial:
Nie otwarta fiolka:
Reconstituted solution: after reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 hours at 25°C, including infusion time.
Po rozpuszczeniu chemiczna i fizyczna stabilność leku utrzymywana była przez 14 godzin w temperaturze 25oC, włączając czas wlewu.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeżeli lek nie jest niezwłocznie zastosowany, za czas i warunki przechowywania w gotowości do użycia i warunki przed użyciem odpowiedzialny jest użytkownik i zwykle jest nie dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8oC, pod warunkiem, że rozpuszczenie leku miało miejsce w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Przechowywać w lodówce (2oC - 8oC)
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6. 3.
Clear type I glass vial sealed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal with peach-coloured flip-off bonnet.
Czyste, fiolki ze szkła typu I zamknięte gumowymi korkami z bromobutylu i aluminiowymi nasadkami z osłonką koloru brzoskwiniowego na zatrzask.
Each vial contains 100 mg TMZ.
Każda fiolka zawiera 100 mg temozolomidu.
Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial.
Temodal 2, 5 mg/ ml jest dostarczany opakowaniach z 1 fiolką.
Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Należy zachować ostrożność w posługiwaniu się Temodalem 2, 5 mg/ ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
The use of gloves and aseptic technique is required.
Wymagane jest użycie rękawiczek i technik aspeptycznych.
If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
W przypadku kontaktu preparatu Temodal 2, 5 mg/ ml ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i całkowicie zmyć go za pomocą mydła i wody.
Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections.
112 Każda fiolka musi zostać rozpuszczona w 41 ml sterylizowanej wody do iniekcji.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Powstaje roztwór zawierający 2, 5 mg/ ml temozolomidu.
The vials should be gently swirled and not shaken.
Fiolki powinny być delikatnie odwirowane i niewstrząsane.
The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
Roztwór powinien zostać sprawdzony, nie można zastosować leku jeśli w fiolce widoczne są cząsteczki.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into
Należy pobrać 40 ml sporządzonego roztworu, zgodnie z przepisaną dawką i przenieść do pustego worka infuzyjnego PVC o objętości 250 ml.
Studies with non-PVC bags have not been conducted.
Nie prowadzono badań z innymi workami infuzyjnymi niż PVC.
The pump tubing should be attached to the bag, the tubing purged and then capped.
Należy dołączyć pompę infuzyjną do worka z lekiem, oczyścić rurkę i następnie kapturek.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infustion only over a period of 90 minutes.
Temodal 2, 5 mg/ ml należy podawać tylko we wlewie dożylnym przez okres 90 minut.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Ze względu na brak badań dotyczących zgodności farmaceutycznej tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami lub podawać jednocześnie przez to samo wkłucie.
This medicinal product is for single use only.
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
106 ANNEX II
113 ANEKS II
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego opisany w wersji 2. 0 przedstawiony w Module 1. 8. 1. wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został wdrożony, funkcjonuje i będzie funkcjonować przed wprowadzeniem leku na rynek oraz w czasie jego obecności na rynku.
Risk Management Plan
Risk Management Plan - RMP)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted
Ponadto, zaktualizowany RMP powinien być przedłożony
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- W przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualny opis dotyczący
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Safety Specification), na Plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub na działania związane z minimalizacją ryzyka
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- W ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego „ kamienia milowego ” (dotyczącego monitorowania
- At the request of the EMEA
Leków EMEA
108 ANNEX III
115 ANEKS III
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ Z 5 LUB 20 KAPSUŁKAMI TWARDYMI LEKU TEMODAL 5 mg
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 5 mg kapsułki twarde Temozolomid
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.
Contains lactose.
Lek zawiera laktozę.
See package leaflet for further information.
Więcej informacji - patrz ulotka dla pacjenta.
5 hard capsules 20 hard capsules
5 kapsułek twardych 20 kapsułek twardych
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Accidental ingestion can be lethal for children.
Zaleca się aby lek przechowywać w szafce zamkniętej na klucz.
Cytotoxic Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Lek cytotoksyczny Nie otwierać, nie rozgniatać, nie żuć kapsułek, połykać w całości.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Jeśli kapsułka jest uszkodzona, unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.
Do not store above 30 °C.
118 Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
111 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 001 (5 kapsułek twardych) EU/ 1/ 98/ 096/ 002 (20 kapsułek twardych)
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ Z 5 LUB 20 KAPSUŁKAMI TWARDYMI LEKU TEMODAL 20 mg
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 20 mg kapsułki twarde Temozolomid
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide
Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.
Do not store above 30 °C.
120 Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
113 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 003 (5 kapsułek twardych) EU/ 1/ 98/ 096/ 004 (20 kapsułek twardych)
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ Z 5 LUB 20 KAPSUŁKAMI TWARDYMI LEKU TEMODAL 100 mg
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 100 mg kapsułki twarde Temozolomid
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu.
Do not store above 30 °C.
122 Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
115 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 005 (5 kapsułek twardych) EU/ 1/ 98/ 096/ 006 (20 kapsułek twardych)
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ Z 5 LUB 20 KAPSUŁKAMI TWARDYMI LEKU TEMODAL 140 mg
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 140 mg kapsułki twarde Temozolomid
Oral use Read the enclosed package leaflet before use.
Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Accidental -ingestion can be lethal for children.
Zaleca się aby lek przechowywać w szafce zamkniętej na klucz.
Do not store above 30 °C.
124 Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
117 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 009 (5 kapsułek twardych) EU/ 1/ 98/ 096/ 010 (20 kapsułek twardych)
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ Z 5 LUB 20 KAPSUŁKAMI TWARDYMI LEKU TEMODAL 180 mg
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 180 mg kapsułki twarde Temozolomid
119 Do not store above 30 °C.
126 Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 011 (5 kapsułek twardych) EU/ 1/ 98/ 096/ 012 (20 kapsułek twardych)
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ Z 5 LUB 20 KAPSUŁKAMI TWARDYMI LEKU TEMODAL 250 mg
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 250 mg kapsułki twarde Temozolomid
Each hard capsule contains 2 50 mg temozolomide
Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu.
Do not store above 30 °C.
128 Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
121 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 007 (5 kapsułek twardych) EU/ 1/ 98/ 096/ 008 (20 kapsułek twardych)
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
NALEPKA NA BUTELKĘ ZAWIERAJĄCĄ 5 LUB 20 KAPSUŁEK TWARDYCH LEKU TEMODAL 5 mg
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 5 mg kapsułki twarde Temozolomid Podanie doustne
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
NALEPKA NA BUTELKĘ ZAWIERAJĄCĄ 5 LUB 20 KAPSUŁEK TWARDYCH LEKU TEMODAL 20 mg
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 20 mg kapsułki twarde Temozolomid Podanie doustne
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
131 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
NALEPKA NA BUTELKĘ ZAWIERAJĄCĄ 5 LUB 20 KAPSUŁEK TWARDYCH LEKU TEMODAL 100 mg
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 100 mg kapsułki twarde Temozolomid Podanie doustne
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
NALEPKA NA BUTELKĘ ZAWIERAJĄCĄ 5 LUB 20 KAPSUŁEK TWARDYCH LEKU TEMODAL 140mg
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 140 mg kapsułki twarde Temozolomid Podanie doustne
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
133 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
NALEPKA NA BUTELKĘ ZAWIERAJĄCĄ 5 LUB 20 KAPSUŁEK TWARDYCH LEKU TEMODAL 180 mg
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 180 mg kapsułki twarde Temozolomid Podanie doustne
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
NALEPKA NA BUTELKĘ ZAWIERAJĄCĄ 5 LUB 20 KAPSUŁEK TWARDYCH LEKU TEMODAL 250 mg
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 250 mg kapsułki twarde Temozolomid Podanie doustne
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
135 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 5 LUB 20 KAPSUŁEK TWARDYCH LEKU TEMODAL 20 mg ZAPAKOWANYCH SZCZELNIE W ODDZIELNYCH SASZETKACH
5 hard capsules in sachets 20 hard capsules in sachets
5 kapsułek twardych w saszetkach 20 kapsułek twardych w saszetkach
129 Do not store above 30 °C.
136 Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 013 (5 kapsułek twardych) EU/ 1/ 98/ 096/ 014 (20 kapsułek twardych)
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 5 LUB 20 KAPSUŁEK TWARDYCH LEKU TEMODAL 100 mg ZAPAKOWANYCH SZCZELNIE W ODDZIELNYCH SASZETKACH
See package leaflet for further information.
Więcej informacji - patrz ulotka dla pacjenta
131 Do not store above 30 °C.
138 Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
EU/ 1/ 98/ 096/ 015 (5 kapsułek twardych) EU/ 1/ 98/ 096/ 016 (20 kapsułek twardych)
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
139 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 5 LUB 20 KAPSUŁEK TWARDYCH LEKU TEMODAL 140 mg ZAPAKOWANYCH SZCZELNIE W ODDZIELNYCH SASZETKACH
133 Do not store above 30 °C.
140 Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 017 (5 kapsułek twardych) EU/ 1/ 98/ 096/ 018 (20 kapsułek twardych)
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
141 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 5 LUB 20 KAPSUŁEK TWARDYCH LEKU TEMODAL 180 mg ZAPAKOWANYCH SZCZELNIE W ODDZIELNYCH SASZETKACH
135 Do not store above 30 °C.
142 Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 019 (5 kapsułek twardych) EU/ 1/ 98/ 096/ 020 (20 kapsułek twardych)
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
143 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 5 LUB 20 KAPSUŁEK TWARDYCH LEKU TEMODAL 250 mg ZAPAKOWANYCH SZCZELNIE W ODDZIELNYCH SASZETKACH
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
137 Do not store above 30 °C.
144 Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 021 (5 kapsułek twardych) EU/ 1/ 98/ 096/ 022 (20 kapsułek twardych)
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 20 mg
SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL20 mg
1 hard capsule
1 kapsułka twarda
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
146 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 100 mg
SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL100 mg
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 140 mg
SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 140mg
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
148 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 180 mg
SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 180 mg
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 250 mg
SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 250 mg
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
150 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Temodal 2, 5 mg/ ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji Temozolomid
Each vial contains 100 mg temozolomide.
Każda fiolka zawiera 100 mg temozolomidu.
After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2, 5 mg temozolomidu.
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, and sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
Substancje pomocnicze: mannitol (E- 421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu i kwas solny stężony (do ustalenia pH).
For sodium, see leaflet for further information.
Zwartość sodu, patrz ulotka.
Powder for solution for infusion 1 vial of 100 mg temozolomide
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka zawiera 100 mg temozolomidu
For single use only.
Tylko podanie dożylne Tylko do jednorazowego użytku.
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose.
Lek cytotoksyczny Unikać zetknięcia ze skórą, oczyma lub nosem.
EXP After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25°C, including infusion time.
Termin ważności Po rozpuszczeniu, można przechowywać roztwór przez 14 godzin w temperaturze 25°C, włączając czas infuzji.
Store in a refrigerator.
Przechowywać w lodówce
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
152 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL LABEL
FIOLKA NALEPKA `
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Temozolomid
148 PACKAGE LEAFLET:
155 ULOTKA DLA PACJENTA:
Temodal 5 mg hard capsules temozolomide
Temodal 5 mg kapsułki twarde temozolomid
What Temodal is and what it is used for 2.
Co to jest lek Temodal i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Temodal 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temodal 3.
How to take Temodal 4.
Jak stosować lek Temodal 4.
How to store Temodal 6.
Jak przechowywać lek Temodal 6.
WHAT TEMODAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK TEMODAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Temodal is an antitumour agent.
Lek Temodal jest lekiem przeciwnowotworowym.
Temodal is used for the treatment of patients with specific forms of brain tumours:
Lek Temodal jest wskazany w leczeniu pacjentów ze specyficznymi postaciami guzów mózgu:
- newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
- nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Temodal is first used together with radiotherapy
Temodal jest najpierw stosowany razem
(concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
- malignant glioma, such as glioblastoma mult iforme or anaplastic astrocytoma.
- glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.
Temodal is used in
Temodal jest
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.
BEFORE YOU TAKE TEMODAL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TEMODAL
Do not take Temodal
Kiedy nie stosować leku Temodal
- if you are allergic (hypersensitive) to temozolomide or any of the other ingredients of Temodal.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na temozolomid lub którykolwiek z
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami
DTIC).
nazywany DTIC).
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Do objawów reakcji alergicznych należy swędzenie, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood
- Jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (depresja szpiku kostnego),
cell count and platelet count.
takich jak białe krwinki, płytki krwi.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Krwinki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji i tworzeniu skrzepów zmniejszających krwawienie.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Lekarz prowadzący zbada krew przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.
Take special care with Temodal
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Temodal
- you should be observed closely for the development of a serious form of pneumonia called
- pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją, czy nie rozwija się u niego ciężkie zapalenie płuc
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Pneumocystis carinii pneumonia – PCP).
If you are a newly -diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy) otrzyma lek Temodal w 42- dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
W takim przypadku lekarz prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP)
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood
- jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
(niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub problemy z
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.You may also need other treatments.
W takim przypadku lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku, przerwać lub zmienić leczenie.