qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Tym niemniej nie można całkowicie wykluczyć, że podanie preparatu CEPROTIN również miało wpływ na ich wystąpienie.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ponieważ zawartość sodu w maksymalnej dawce dziennej może przekraczać 200 mg, leczenie może być potencjalnie szkodliwe dla osób na diecie ubogosodowej.
No interactions with other medicinal products are currently known.
Nie są znane obecnie żadne interakcje z innymi lekami.
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e. g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
U pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie doustnymi antykoagulantami należącymi do klasy antagonistów witaminy K (np. warfaryną), może wystąpić przemijający stan nadkrzepliwości zanim
II, IX and X).
Tę przemijającą reakcję może tłumaczyć fakt, że białko C, będące jednym z białek osoczowych zależnych od witaminy K, ma krótszy biologiczny okres półtrwania niż większość białek zależnych od witaminy K (takich jak czynnik II, IX i X).
Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
W związku z tym w początkowej fazie leczenia aktywność białka C jest hamowana bardziej gwałtownie niż aktywność czynników krzepnięcia.
For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
Dlatego też, jeżeli pacjent jest przestawiany na leczenie doustnymi antykoagulantami, podawanie białka C można przerwać dopiero po osiągnięciu stabilnego efektu przeciwzakrzepowego ich działania.
Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
Chociaż martwica skóry indukowana warfaryną może wystąpić u każdego pacjenta podczas wprowadzania leczenia doustnymi antykoagulantami, u osób z wrodzonym niedoborem białka C ryzyko to jest szczególnie wysokie.
(See 4.2.).
(Patrz 4. 2.).
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Pomimo że ciężarne kobiety z niedoborem białka C były leczone preparatem CEPROTIN z powodzeniem, bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
Brak jest ponadto informacji o wydzielaniu białka C do mleka matek karmiących.
Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
Dlatego też należy rozważyć czy korzyści podania leku w trakcie ciąży lub karmienia przewyższają potencjalne ryzyko dla zdrowia matki i dziecka związane z jego zastosowaniem, i podawać lek jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane.
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and to operate machines.
CEPROTIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
As with any intravenous product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Jak w przypadku każdego produktu podawanego dożylnie możliwe są reakcje nadwrażliwości.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, and wheezing.
Pacjent powinien być poinformowany o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłujący ból w miejscu podania, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę spadek ciśnienia, letarg, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i trudności w oddychaniu.
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Należy zalecić pacjentowi, aby niezwłocznie skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4. 4).
During clinical studies with CEPROTIN, a total of 6 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 3 of 225 patients enrolled.
W trakcie badań klinicznych z preparatem CEPROTIN u 3 z 225 uczestniczących w badaniach pacjentów zgłoszono łącznie 6 nie ciężkich działań niepożądanych leku.
In total 21,988 administrations of CEPROTIN have been given.
Wykonano w sumie 21 988 podań preparatu CEPROTIN.
The distribution of the related ADRs is as follows: one report of pyrexia and one report of increased C-reactive protein in one subject, one case of urticaria in one subject, one report of pruritus, one report of rash and one report of dizziness in one subject.
Rozkład działań niepożądanych związanych z lekiem jest następujący: jedno zgłoszenie gorączki i jedno zgłoszenie wzrostu białka C- reaktywnego u jednego pacjenta, jedno zgłoszenie pokrzywki u jednego pacjenta, jedno zgłoszenie świądu, jedno zgłoszenie wysypki oraz jedno zgłoszenie zawrotów głowy u jednego pacjenta.
With a calculated adverse experience rate (per number of administrations) of 0,005% the frequency of these ADRs can be classified as very rare.
Po wyliczeniu wskaźnika zdarzeń niepożądanych (na liczbę podań), który wynosił 0, 005%, powyższe działania niepożądane sklasyfikowano pod względem częstości występowania jako bardzo rzadkie.
In the spontaneous, postmarketing database, there have been reports of restlessness, haemothorax, hyperhydrosis, increased body temperature and increased need of catecholamines to support blood pressure (verbatim term: increased need for catecholamines) in the course of the treatment.
W bazie danych spontanicznych doniesień zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano w przebiegu leczenia przypadki niepokoju, krwiaka opłucnej, nadmiernego pocenia się, podwyższonej temperatury ciała, zwiększonego zapotrzebowania na katecholoaminy w celu utrzymania ciśnienia krwi (przyjęte określenie: zwiększone zapotrzebowanie na katecholoaminy).
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Przy podawaniu preparatu pacjentom z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C możliwe jest wytworzenie przez tych pacjentów przeciwciał hamujących białko C.
No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
Nie odnotowano objawów przedawkowania CEPROTIN.
Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe; Kod ATC:
Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
Białko C jest glikoproteiną o właściwościach antykoagulacyjnych wytwarzaną w wątrobie przy udziale witaminy K.
It is converted by thrombin/ thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
Na powierzchni komórek śródbłonka pod wpływem działania kompleksu trombina/ trombomodulina ulega przemianie do aktywowanego białka C (APC).
APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S.
APC jest proteazą serynową, która wywołuje silne hamowanie krzepnięcia krwi, zwłaszcza w obecności kofaktora – białka S.
APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
Działanie APC polega na unieczynnieniu aktywowanych form czynników krzepnięcia V i VIII, co prowadzi do zmniejszenia tworzenia trombiny.
APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
Wykazano ponadto, że APC może mieć działanie profibrynolityczne.
The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C.
Dożylne podanie preparatu CEPROTIN powoduje natychmiastowy, ale przejściowy wzrost poziomu białka C w osoczu.
Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Terapia substytucyjna u pacjentów z niedoborem białka C ma na celu opanowanie powikłań zakrzepowych lub w przypadku podawania profilaktycznego – zapobiega ich wystąpieniu.
5 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Skuteczność działania analizowano w przebiegu 12 przypadków krótkoterminowego leczenia profilaktycznego poprzedzającego zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne i w przebiegu 7 przypadków długoterminowego leczenia profilaktycznego.
No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Nie przeprowadzano formalnych badań klinicznych w populacji dzieci ani noworodków z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C.
However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
Tym niemniej, opublikowano kilkanaście doniesień o niedużych badaniach retrospektywnych i prospektywnych, oceniających inne zakresy zastosowań klinicznych w tych populacjach pacjentów.
Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Wskazaniem było zapobieganie i leczenie plamicy piorunującej i choroby zakrzepowej, co obejmowało łącznie 14 pacjentów w wieku od 2 dni aż do okresu młodzieńczego.
Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
Inne doświadczenie ze stosowaniem CEPROTIN uwzględnia opisy przypadków i badanie kliniczne u łącznie 69 dzieci z nabytym niedoborem białka C.
The study is a randomized, double-blind, placebo- controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Badanie było randomizowane, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo w grupie kontrolnej i dotyczyło doboru optymalnej dawki w nabytym niedoborze białka C, spowodowanym posocznicą meningokokową (IMAG 112).
The reports suggest that CEPROTIN is well tolerated in children and small infants.
Raporty wskazują, że CEPROTIN jest dobrze tolerowany u dzieci i niemowląt.
Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
Sposób dawkowania zastosowany w powyższych badaniach, obejmujących 83 pacjentów, wskazuje, że zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych obowiązują także dla populacji noworodków i dzieci (patrz punkt 5. 1).
21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Ocenę parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono u 21 pacjentów (homozygot lub podwójnych heterozygot) z bezobjawowym niedoborem białka.
The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
Aktywność białka C w osoczu oznaczano metodą chromogenną.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Wyznaczone indywidualnie biologiczne okresy półtrwania wahały się od 4, 4 do 15, 8 godzin w modelu kompartmentowym i od 4, 9 do 14, 7 w modelu nie - kompartmentowym.
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/ dL)/ (IU/ kg)].
Odzyskanie w poszczególnych przypadkach wynosiło narastająco od 0, 50 do 1, 76 [(j. m. / dl) / (j. m. / kg)].
The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume.
Grupa pacjentów była zróżnicowana pod względem wieku, masy ciała i objętości osocza.
In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
U pacjentów z ostrą chorobą zakrzepową, przyrosty poziomu białka C w osoczu jak i biologiczny okres półtrwania mogą być znacznie zmniejszone.
Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C.
Białko C zawarte w preparacie CEPROTIN jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza i zachowuje się jak białko endogenne.
Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Dlatego też przeprowadzanie badań doświadczalnych nad działaniem rakotwórczym i mutagennym – zwłaszcza u innych gatunków - nie było konieczne.
Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Badania toksyczności ostrej wykazały, że nawet dawki kilkukrotnie (10 razy) wyższe niż zalecane u ludzi w przeliczeniu na kilogram masy ciała nie wywoływały efektów toksycznych u gryzoni.
CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
6 W teście Amesa dowiedziono, że CEPROTIN nie ma działania mutagennego.
Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Nie przeprowadzano badań toksyczności przewlekłej, gdyż wcześniejsze doświadczenia z preparatami białek układu krzepnięcia pokazały, że badania te mają ograniczoną wartość.
Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
Różnica pomiędzy białkiem C ludzkim i gatunku zwierzęcia doświadczalnego wywołałaby z pewnością odpowiedź immunologiczną z wytworzeniem przeciwciał.
2H20
Proszek Albumina ludzka Sodu chlorek Sodu cytrynian • 2H2O
Solvent Sterilised Water for Injections
Rozpuszczalnik Jałowa woda do wstrzykiwań
6 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Z uwagi na brak badań stabilności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
3 years The reconstituted solution should be used immediately.
6. 3 Okres trwałości
500 IU and 1000 IU:
500 j. m. i 1000 j. m.:
CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Proszek CEPROTIN dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I (500 j. m.) lub typu II (1000 j. m.).
The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I.
Rozpuszczalnik dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I.
The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Fiolka z proszkiem i fiolka z rozpuszczalnikiem zamknięte są korkami z gumy butylowej.
Each pack also contains:
Każde opakowanie zawiera ponadto:
• one transfer needle • one filter needle
• jedną igłę dwustronną • jedną igłę z filtrem
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Należy rozpuścić CEPROTIN - liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, w dołączonym do opakowania rozpuszczalniku (jałowej wodzie do wstrzykiwań) używając jałowej igły dwustronnej.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Należy delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Po rozpuszczeniu roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty lub lekko opalizujący oraz całkowicie pozbawiony widocznych cząstek.
The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Roztwór należy pobrać do jałowej jednorazowej strzykawki przez jałową igłę z filtrem.
A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Do pobierania roztworu CEPROTIN z fiolki należy każdorazowo używać nowej igły z filtrem.
The solution should be discarded if particulate matter is visible.
7 Roztwór zawierający widoczne nierozpuszczalne cząstki nie nadaje się do użytku.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Gotowy roztwór należy podać natychmiast w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
BAXTER AG Industriestrasse 67, A- 1220 Wiedeń, Austria
16 July 2001 Date of last renewal:
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
16 July 2006
16. 07. 2006 r.
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
CEPROTIN 1000 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
CEPROTIN 1000 j. m. * występuje w postaci proszku o zawartości 1000 j. m. białka C z osocza ludzkiego na fiolkę.
The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Roztwór sporządzony przez rozpuszczenie proszku w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań zawiera około 100 j. m. / ml białka C z osocza ludzkiego.
2H2O:
88 mg/ fiolkę Sodu cytrynian 2H2O:
44 mg/ vial
44 mg/ fiolkę
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/ kg.
Po rozpuszczeniu pH roztworu wynosi 6, 7 do 7, 3, a osmolarność nie mniej niż 240 mosmol/ kg.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN jest wskazany w leczeniu plamicy piorunującej (purpura fulminans) i martwicy skóry wywołanej kumaryną u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C.
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
Ponadto CEPROTIN jest wskazany w krótkotrwałej profilaktyce u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C jeżeli zachodzi przynajmniej jedno z poniższych uwarunkowań: • zagrażający/ nieuchronny zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne, • podczas rozpoczynania leczenia kumaryną, • jeżeli leczenie samą kumaryną jest niewystarczające, • jeżeli leczenie kumaryną nie jest możliwe do przeprowadzenia.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg for determination of recovery and half-life is advised.
9 W celu ustalenia stopnia odzyskania i biologicznego okresu półtrwania zaleca się podanie dawki wstępnej wynoszącej od 60 do 80 j. m. / kg mc.
9 The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Przed i podczas leczenia CEPROTIN zaleca się ustalenie poziomu białka C w osoczu pacjenta za pomocą oznaczenia aktywności białka C z wykorzystaniem chromogennego substratu.
Patients with renal and/ or hepatic impairment should be monitored more closely.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i/ lub wątroby powinni być dokładnie obserwowani.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, na białko mysie lub na heparynę, za wyjątkiem użycia w celu opanowania zagrażających życiu powikłań zakrzepowych.
As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego, pacjent powinien być poinformowany o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka,
10 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Brak jest doświadczenia dotyczącego leczenia pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i/ lub wątroby, dlatego też zaleca się dokładne obserwowanie takich pacjentów.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dotyczy to również do nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych czynników chorobotwórczych.
If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
W przypadku podejrzenia małopłytkowości indukowanej heparyną, należy niezwłocznie oznaczyć liczbę płytek krwi i w razie konieczności przerwać podawanie CEPROTIN.
However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Tym niemniej nie można całkowicie wykluczyć, że podanie CEPROTIN również miało wpływ na ich wystąpienie.
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e. g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
Tę przemijającą reakcję może tłumaczyć fakt, że
II, IX and X).
11 białko C, będące jednym z białek osoczowych zależnych od witaminy K, ma krótszy biologiczny okres półtrwania niż większość białek zależnych od witaminy K (takich jak czynnik II, IX i X).
For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
Dlatego też jeżeli pacjent jest przestawiany na leczenie doustnymi antykoagulantami, podawanie białka C można przerwać dopiero po osiągnięciu stabilnego efektu przeciwzakrzepowego ich działania.
11 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Pomimo że ciężarne kobiety z niedoborem białka C były leczone CEPROTIN z powodzeniem, bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomitingand wheezing.
Pacjent powinien być poinformowany o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłujący ból w miejscu podania, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia, letarg, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i trudności w oddychaniu.
In total 21,988 administrations of CEPROTIN have been given.
Wykonano w sumie 21. 988 podań preparatu CEPROTIN.
The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C.
Dożylne podanie CEPROTIN powoduje natychmiastowy, ale przejściowy wzrost poziomu białka C w osoczu.
12 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Skuteczność działania analizowano w przebiegu 12 przypadków krótkoterminowego leczenia profilaktycznego poprzedzającego zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne i w przebiegu 7 przypadków długoterminowego leczenia profilaktycznego.
21asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Ocenę parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono u 21 pacjentów (homozygot lub podwójnych heterozygot) z bezobjawowym niedoborem białka.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4:9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Wyznaczone indywidualnie biologiczne okresy półtrwania wahały się od 4, 4 do 15, 8 godzin w modelu kompartmentowym i od 4, 9 do 14, 7 w modelu nie - kompartmentowym.
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/ dL)/ (IU/ kg)].
Odzyskanie w poszczególnych przypadkach wynosiło narastająco od 0, 50 to 1, 76 [(IU/ dl) / (IU/ kg)].
Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Badania toksyczności ostrej wykazały, że nawet dawki kilkukrotnie (10- razy) wyższe niż zalecane u ludzi w przeliczeniu na kilogram masy ciała nie wywoływały efektów toksycznych u gryzoni.
CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
13 W teście Amesa dowiedziono, że CEPROTIN nie ma działania mutagennego.
13 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
14 Roztwór należy pobrać do jałowej jednorazowej strzykawki przez jałową igłę z filtrem.
The solution should be discarded if particulate matter is visible.
Roztwór zawierający widoczne nierozpuszczalne cząstki nie nadaje się do użytku.
16 July 2001 Date of last renewal:
16. 07. 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
16 July 2006
16. 07. 2006
15 ANNEX II
15 ANEKS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Nie dotyczy.
The Marketing Authorisation Holder is requested to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny jest zobligowany do składania raz do roku okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR), o ile nie zostanie to zalecone inaczej przez CHMP.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/ 83/ WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
17 ANNEX III
17 ANEKS III
LABELING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CEPROTIN 500 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Białko C z osocza ludzkiego
One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Po przygotowaniu roztworu zgodnie z zaleceniami jedna fiolka zawiera 100 j. m. * białka C z osocza ludzkiego w 1 ml
Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian • 2H2O
Contents:
Opakowanie zawiera:
Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 igłę dwustronną i 1 igłę z filtrem
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
EXP {month/ year}
Termin ważności (EXP) {MM/ RRRR}
Store in the original package in order to protect from light.
Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.
Baxter AG A-1220 Vienna, Austria
Baxter AG A- 1220 Wiedeń, Austria
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
VIAL LABEL
MAŁYCH
CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Białko C z osocza ludzkiego i. v.
EXP {month/ year}
EXP{ MM/ RRRR} >
Lot {number}
Lot{ numer}
One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Po przygotowaniu roztworu zgodnie z zaleceniami jedna fiolka zawiera 100 j. m. białka C z osocza ludzkiego w 1 ml
22 WATER FOR INJECTIONS
22 WODA DO WSTRZYKIWAŃ
5 ml Sterilised Water for Injections
5 ml jałowa woda do wstrzykiwań
EXP {month/ year}
EXP {MM/ RRRR} >
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
CEPROTIN 1000 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Białko C z osocza ludzkiego
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Białko C z osocza ludzkiego i. v.
26 WATER FOR INJECTIONS
26 WODA DO WSTRZYKIWAŃ
10 ml Sterilised Water for Injections
10 ml jałowa woda do wstrzykiwań
28 PACKAGE LEAFLET:
28 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CEPROTIN 500 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Białko C z osocza ludzkiego
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest porada lub dodatkowa
What CEPROTIN is and what it is used for 2.
Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use CEPROTIN 3.
Zanim zastosuje się CEPROTIN 3.
How to use CEPROTIN 4.
Jak stosować CEPROTIN 4.
How to store CEPROTIN 6.
Jak przechowywać CEPROTIN 6.
WHAT CEPROTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST CEPROTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
CEPROTIN należy do grupy farmakoterapeutycznej o nazwie leki przeciwzakrzepowe.
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Ten lek zawiera białko C, naturalne białko, które jest wytwarzane w wątrobie i występuje we krwi.
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/ or treat intravascular thrombosis.
Białko C odgrywa ważną rolę w zapobieganiu nadmiernemu tworzeniu skrzepów i w ten sposób zapobiega i (lub) leczy zakrzepicę wewnątrznaczyniową.
CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakrzepowym i krwotocznym zmianom skórnym (zwanym plamicą piorunującą - purpura fulminans) u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C.
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Dodatkowo, CEPROTIN może być stosowany w leczeniu rzadkiego powikłania po użyciu leków zmniejszających krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe zwane pochodnymi kumaryny), które prowadzić może do ciężkich zmian skórnych (martwicy).
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
Ponadto CEPROTIN jest wskazany do zapobiegania zakrzepicy u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, jeżeli zachodzi przynajmniej jedno z poniższych uwarunkowań: • zagrażający/ nieuchronny zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne, • podczas rozpoczynania leczenia pochodną kumaryny (lekiem przeciwzakrzepowym, zmniejszającym krzepliwość krwi), • jeżeli leczenie samą pochodną kumaryny jest niewystarczające, • jeżeli leczenie pochodną kumaryny nie jest możliwe do przeprowadzenia.
BEFORE YOU USE CEPROTIN
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ CEPROTIN
- if you are allergic (hypersensitive) to Human Protein C or any of the other ingredients of
Nie stosować leku CEPROTIN: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na białko C lub którykolwiek z pozostałych składników leku CEPROTIN, w tym białko mysie lub heparynę
CEPROTIN including mouse protein or heparin.
Tym niemniej, w przypadku zagrażających życiu powikłań zakrzepowych lekarz może zadecydować o kontynuowaniu leczenia preparatem CEPROTIN.
However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
29 Zachować szczególną ostrożność stosując CEPROTIN: jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej.
Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Do objawów alergii należą: wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, ucisk w klatce piersiowej i wstrząs.
If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
W przypadku wystąpienia takich objawów w trakcie podawania CEPROTIN, wstrzykiwanie powinno zostać wstrzymane.
Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Objawy te mogą wskazywać na reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników, na białko mysie lub heparynę.
The preparation may contain traces of heparin and/ or
Preparat może zawierać śladowe ilości heparyny i/ lub białka mysiego jako pozostałości z procesu wytwarzania.
If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
W razie wystąpienia reakcji alergicznej lekarz zdecyduje o zastosowaniu właściwych środków terapeutycznych.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Kiedy leki wytwarzane są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Do tych środków zalicza się dokładną selekcję dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa infekcji są wykluczeni, oraz sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem wirusów/ infekcji.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Wytwórcy takich produktów w procesie przetwarzania krwi i osocza włączają także procedury, które inaktywują lub usuwają wirusy.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Pomimo takich środków, kiedy podawane są leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Ma to również zastosowanie wobec nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C, oraz bezotoczkowy wirus zapalenia wątroby typu A.
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z osłabieniem układu odporności lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np. sferocytoza wrodzona, anemia hemolityczna).
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Pacjentom otrzymującym regularnie lub w sposób powtarzany preparaty z białkiem C otrzymywane z osocza ludzkiego, lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
Taking other medicines
Stosowanie innych leków:
No interactions with other medicinal products are currently known.
Interakcje z innymi lekami nie są obecnie znane.
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pomimo tego, należy poinformować lekarza o obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które dostępne są bez recepty lekarskiej.
If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
Jeśli zmienia się leczenie na doustne leki przeciwzakrzepowe, podawanie leku CEPROTIN należy kontynuować dopóki nie osiągnie się właściwego i stabilnego działania doustnego leku przeciwzakrzepowego we krwi
Using CEPROTIN with food and drink
Stosowanie leku CEPROTIN z jedzeniem i piciem:
Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Ciąża i karmienia piersią Należy poinformować lekarza, o ciąży lub karmieniu piersią.
Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
Lekarz zdecyduje, czy można zastosować CEPROTIN podczas ciąży i karmienia.
Driving and using machines
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
CEPROTIN has no influence on your ability to drive or to operate machines.
CEPROTIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
Ważne informacje o niektórych składnikach leku CEPROTIN:
As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ponieważ zawartość sodu w maksymalnej dawce dziennej może przekraczać 200 mg, należy to uwzględnić u pacjentów na diecie ubogosodowej.
HOW TO USE CEPROTIN
JAK STOSOWAĆ CEPROTIN
CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
CEPROTIN jest przeznaczony do podawania dożylnego (w postaci infuzji do żyły).
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/ inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Lek jest podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w terapii substytucyjnej czynnikami/ inhibitorami krzepnięcia, w ośrodkach gdzie możliwe jest monitorowanie aktywności białka C.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Dawkowanie będzie różne zależnie od stanu klinicznego i masy ciała pacjenta.
30 Dosage
Dawkowanie
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C.
Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia zależy od ciężkości niedoboru białka C, oraz od stanu klinicznego pacjenta i poziomu białka C w osoczu.
They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Powinny one być dobierane na podstawie obserwacji skuteczności klinicznej i oceny wyników badań laboratoryjnych.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg should be administered.
Dawka początkowa powinna wynosić od 60 do 80 j. m. / kg mc.
Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Lekarz zleci kilkukrotne pobrania krwi w trakcie leczenia w celu ustalenia czasu pozostawania białka C w organizmie.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Przed i podczas leczenia lekiem CEPROTIN zaleca się oznaczanie poziomu białka C w osoczu pacjenta poprzez pomiar aktywności białka C z wykorzystaniem chromogennego substratu.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
Dawkowanie należy ustalać w oparciu o laboratoryjne oznaczenia aktywności białka C.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
W przypadkach ostrych stanów zakrzepowych oznaczenia należy wykonywać co 6 godzin do czasu aż stan pacjenta się ustabilizuje, a następnie dwa razy dziennie i zawsze bezpośrednio przed kolejnym podaniem leku.
If you have kidney and/ or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
W przypadku chorób nerek i (lub) wątroby należy poinformować o tym lekarza, gdyż może to wymagać odpowiedniego dostosowania leczenia.
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “ Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Ważne informacje o niektórych składnikach CEPROTIN).
If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Jeżeli białko C jest podawane w celach profilaktycznych, może być uzasadnione zapewnienie wyższego jego poziomu w przypadkach zwiększonego ryzyka zakrzepicy (takich jak zakażenie, uraz lub interwencja chirurgiczna).
If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5% of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
W przypadku oporności na aktywowane białko C (APC resistance), która stanowi czynnik ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo- zatorowych obecny nawet u 5% populacji w Europie, lekarz może zalecić odpowiednie dostosowanie terapii.
Administration
Podawanie
CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
CEPROTIN jest podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego po rozpuszczeniu proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w jałowej wodzie do wstrzykiwań.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi leku CEPROTIN odnotować nazwę i numer serii produktu, aby zachować informacje o stosowanych seriach leku.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
CEPROTIN - liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, należy rozpuścić w dołączonym do opakowania rozpuszczalniku (jałowej wodzie do wstrzykiwań) używając jałowej igły dwustronnej.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Zaleca się delikatne obracanie fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Po rozpuszczeniu należy pobierać roztwór do jałowej jednorazowej strzykawki przez jałową igłę z filtrem.
The solution should be discarded if particulate matter is visible.
Roztwór zawierający widoczne nierozpuszczalne zanieczyszczenianie nadaje się do użytku.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
31 Gotowy roztwór należy podać natychmiast w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
CEPROTIN należy podawać z szybkością nie większą niż 2 ml na minutę.
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
Dzieciom o masie ciała poniżej 10 kg nie szybciej niż 0, 2 ml/ kg mc. / min.
All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
Wszystkie niewykorzystane pozostałości roztworu, puste fiolki, użyte igły i strzykawki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
Częstość i czas trwania leczenia zależeć będzie od ciężkości niedoboru białka C, wyników oznaczeń poziomów białka C w osoczu oraz od umiejscowienia i rozległości zakrzepicy.
31 In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
W przypadku ostrej zakrzepicy konieczne może być podawanie CEPROTIN co 6 godzin.
As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Częstość może być zmniejszana, jeżeli obniża się skłonność do tworzenia skrzeplin.
If you use more CEPROTIN than you should
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku CEPROTIN:
It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Należy ściśle przestrzegać wielkości dawek i częstości podawania zaleconych przez lekarza.
In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
W przypadku podania większej dawki leku CEPROTIN niż zalecana, należy jak najszybciej powiadomić lekarza.
If you forgot to take CEPROTIN
W przypadku pominięcia dawki leku CEPROTIN:
If you stop using CEPROTIN
W przypadku przerwania stosowania leku CEPROTIN:
Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
Nie przerywać stosowania leku CEPROTIN bez porozumienia z lekarzem.
Like all medicines, CEPROTIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, CEPROTIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible but have not been seen with CEPROTIN.
Po podaniu CEPROTIN mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • Jak w przypadku każdego leku podawanego w postaci infuzji dożylnej możliwe są reakcje alergiczne, w tym ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje (anafilaksja), ale jak dotąd nie obserwowano tych działań po podaniu leku CEPROTIN.