qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The effect of inducers of cytochrome P450 3A4 (e. g. rifampicin or phenytoin) on {PRODUCT NAME} is unknown.
Wpływ induktorów cytochromu P- 450 3A4 (np. rifampicyny czy fenytoiny) na produkt {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jest nieznany.
The possible interaction with other substrates of this isozyme is unknown but should be considered for other medicinal products with a narrow therapeutic index, for example, antiarrhythmic agents Class III including amiodarone.
Możliwe interakcje z innymi substratami tego izoenzymu, choć nie są znane, należy brać pod uwagę w przypadku stosowania innych leków o wąskim indeksie terapeutycznym, na przykład leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak np. amiodaron.
Other concomitant therapy
Inna terapia towarzysząca
Gemfibrozil / fibric acid derivatives The risk of atorvastatin-induced myopathy may be increased with the concomitant use of fibric acid derivatives.
Gemfibrozyl/ pochodne kwasy fibrynowego Ryzyko miopatii spowodowanej przez atorwastatynę jest większe podczas jednoczesnego stosowania fibratów.
According to results of in vitro studies the metabolic pathway of atorvastatin via glucuronidation is inhibited by Gemfibrozil.
Z badań in vitro wynika, że gemfibrozyl hamuje szlak metaboliczny atorwastatyny na poziomie sprzęgania z kwasem glukuronowym.
This may possibly lead to increased plasma levels of atorvastatin (see section 4.4).
Może to prawdopodobnie prowadzić do zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu (patrz punkt 4. 4).
Digoxin When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were coadministered, steady-state plasma digoxin concentrations were unaffected.
Digoksyna Podczas jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek digoksyny i 10 mg atorwastatyny, stężenie digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym nie zmieniło się.
However, digoxin concentrations increased approximately 20% following administration of digoxin with 80 mg atorvastatin daily.
Interakcję tę można wyjaśnić
This interaction may be explained by an inhibition of the membrane transport protein, P-glycoprotein.
63 hamowaniem transportu przez białko błonowe – glikoproteinę P.
Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
Pacjenci przyjmujący digoksynę powinni być właściwie monitorowani.
These increased concentrations should be considered when selecting oral contraceptive doses.
Doustne środki antykoncepcyjne Jednoczesne podawanie produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa stężenie noretysteronu i etynyloestradiolu w osoczu, co należy uwzględnić podczas ustalania dawek doustnych środków antykoncepcyjnych.
25%) when colestipol was coadministered with {PRODUCT NAME}.
Kolestypol Stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu było mniejsze( o około 25%) gdy kolestypol był podawany jednocześnie z produktem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were coadministered than when either medicinal products was given alone.
Jednakże wpływ na lipidy był większy, kiedy produkt {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i kolestypol podawane były w skojarzeniu, niż kiedy stosowano tylko jeden lek.
35%; however, LDL-C reduction was not altered.
Leki zobojętniające kwas żołądkowy Jednoczesne podawanie produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} z doustną zawiesiną leku zobojętniającego kwas żołądkowy, zawierającego wodorotlenki magnezu i aluminium, zmniejszało stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu o około 35%; jednak nie miało to wpływu na obniżenie stężenia LDL cholesterolu.
Warfarin Coadministration of {PRODUCT NAME} and warfarin caused a small decrease in prothrombin time during the first days of dosing which returned to normal within 15 days of {PRODUCT NAME} treatment.
Czas ten powrócił do wartości wyjściowej w ciągu 15 dni stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Nevertheless, patients receiving warfarin should be closely monitored when {PRODUCT NAME} is added to their therapy.
Niemniej jednak należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących warfarynę podczas włączania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} do leczenia.
Phenazone Coadministration of multiple doses of {PRODUCT NAME} and phenazone showed little or no detectable effect in the clearance of phenazone.
Fenazon Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i fenazonu miało niewielki lub nie wykrywalny wpływ na klirens fenazonu.
Cimetidine An interaction study with cimetidine and {PRODUCT NAME} was conducted, and no interaction was seen.
Cymetydyna Przeprowadzone badanie interakcji cymetydyny i produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} nie wykazało występowania jakichkolwiek interakcji pomiędzy tymi lekami.
In rats, plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are similar to those in milk.
64 U szczurów, stężenia atorwastatyny w osoczu i mleku są zbliżone.
It is not known whether this medicinal products or its metabolites are excreted in human milk.
Brak danych o przenikaniu leku lub jego metabolitów do mleka ludzkiego.
60 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,00, < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000).
Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: częste (≥1/ 100, < 1/ 10); niezbyt częste (≥1/ 1000, < 1/ 100); rzadkie (≥1/ 10000, < 1/ 1000); bardzo rzadkie (≤1/ 10000).
Psychiatric
Zaburzenia psychiczne
Common: insomnia.
Częste: bezsenność.
Hepato-biliary disorders
65 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rare: hepatitis, cholestatic jaundice.
Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna.
Very rare: angioneurotic oedema, bullous rashes (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Bardzo rzadkie: obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona i martwica toksyczno- rozpływna naskórka).
61 Ear and Labyrinth Disorders
Zaburzenia ucha i błędnika
As with other HMG-CoA reductase inhibitors elevated serum transaminases have been reported in patients receiving {PRODUCT NAME}.
Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG CoA w trakcie stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
Low- density lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
Powstające z VLDL lipoproteiny niskiej gęstości (LDL), są katabolizowane głównie za pośrednictwem receptorów o wysokim powinowactwie do LDL (receptorów LDL).
62 Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Atorwastatyna zmniejsza wytwarzanie LDL oraz ilość cząsteczek LDL.
Atorvastatin is effective in reducing LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipid- lowering medication.
Atorwastatyna skutecznie zmniejsza LDL- C u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, którzy zazwyczaj nie reagują na leczenie zmniejszające stężenie lipidów we krwi.
Atorvastatin has been shown to reduce concentrations of total-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoprotein B (34% - 50%), and triglycerides (14% - 33%) while producing variable increases in HDL-C and apolipoprotein A1 in a dose response study.
Powoduje też różnie nasilone zwiększenie stężenie HDL- C i apolipoproteiny A1.
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/ l ± 0.8 (78.9 mg/ dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/ l ± 0.7 (110 mg/ dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 26) (p < 0.0001).
67 W grupie leczonej atorwastatyną stężenie LDL- C uległo zmniejszeniu z wartości wyjściowej wynoszącej średnio 3, 89 ± 0, 7 mmol/ l (150 ± 28 mg/ dl) do wartości wynoszącej średnio 2, 04 ± 0, 8 mmol/ l (78, 9 ± 30 mg/ dl), a w grupie leczonej prawastatyną – z wartości wyjściowej wynoszącej średnio 3, 89 ± 0, 7 mmol/ l (150 ± 26 mg/ dl) do wartości wynoszącej średnio 2, 85 ± 0, 7 mmol/ l (110 ± 26 mg/ dl) (p < 0, 0001).
This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
Do tego działania najbardziej przyczyniło się zmniejszenie o 26% częstości ponownych hospitalizacji z powodu dławicy piersiowej z cechami niedokrwienia mięśnia sercowego (p=0, 018).
63 The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
Profil bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w badaniu MIRACL pokrywał się z profilem opisanym w punkcie 4. 8 (Działania niepożądane).
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥ 55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC: HDL-C > 6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/ albuminuria.
HDL- C > 6, chorobę naczyń obwodowych, przerost lewej komory, przebyty incydent mózgowo- naczyniowy, swoiste zmiany w EKG, białkomocz lub albuminurię.
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1,428) or placebo (n=1,410) for a median follow-up of 3.9 years.
Pacjenci otrzymywali atorwastatynę w dawce 10 mg na dobę (n- 1428), albo placebo (n=1410) przez okres obserwacyjny, którego mediana czasu trwania wynosiła 3, 9 lat.
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
69 Stopień redukcji ryzyka bezwzględnego i względnego w wyniku stosowania atorwastatyny przedstawiał się następująco:
64
Zdarzenie
65 Distribution
Dystrybucja
In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
In vitro hamowanie reduktazy HMG- CoA przez orto - i parahydroksylowe metabolity jest równoważne z hamowaniem 70 przez atorwastatynę.
Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-CoA reductase is attributed to active metabolites.
Około 70% aktywności hamującej reduktazę HMG- CoA przypisuje się aktywnym metabolitom.
Special populations − Geriatric:
SZCZEGÓLNE GRUPY PACJENTÓW:
Concentrations of atorvastatin and its active metabolites in women differ from those in men (Women: approx.
- Płeć: stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów różnią się u kobiet i u mężczyzn (u
In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/ kg body-weight basis.
W 2- letnich badaniach na myszach, częstość występowania gruczolaka wątrobowokomórkowego u samców i raka wątrobowokomórkowego u samic była zwiększona podczas stosowania dawek maksymalnych, Największa stosowana dawka była 250- krotnie większa niż u człowieka w przeliczeniu na mg/ kg masy ciała.
Atorvastatin did not demonstrate mutagenic or clastogenic potential in 4 in vitro tests with and without metabolic activation and in 1 in vivo assay.
Narażenie ogólnoustrojowe było 6 do 11- krotnie większe w przeliczeniu na AUC (0- 24) W 4 testach przeprowadzonych in vitro z aktywacją metaboliczną lub bez aktywacji, oraz w jednej próbie in vivo, atorwastatyna nie wykazała właściwości mutagennych ani właściwości klastogennych.
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid
71 Hypromeloza Glikol polietylenowy Tytanu dwutlenek (E171) Talk Symetykon Emulgatory stearynianowe Kwas sorbowy
Hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Opakowania szpitalne zawierające 200 (10 × 20) lub 500 tabletek powlekanych.
68 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
73 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
69 LABELLING
74 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
BLISTER PACK CARTON (for blisters of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tablets) HOSPITAL PACK LABEL (for blisters of 200 & 500 tablets)
Karton opakowania blistrowego (blistry 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tabletek) Naklejka opakowania szpitalnego (blistry 200, 500 tabletek)
{PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg tabletki powlekane
1 film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
1 tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej)
Also contains lactose monohydrate.
Lek zawiera laktozę jednowodną.
See package leaflet for further information.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Film-coated tablets.
Tabletki powlekane
4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 200 tablets 500 tablets
4 tabletki 7 tabletek 10 tabletek 14 tabletek 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 tabletek 98 tabletek 100 tabletek 200 tabletek 500 tabletek
For oral use only.
Stosować wyłącznie doustnie.
Use as directed by your doctor.
Stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Sealed for your protection.
Opakowanie zabezpieczone przed przypadkowym otwarciem.
Do not use, if package has already been opened.
Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Batch/ EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
Nr serii/ termin ważności: na opakowaniu bezpośrednim (oznakowanie wyłącznie na opakowaniu szpitalnym)
< [To be completed nationally] > {Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
< [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] >
Batch / EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
Nr serii/ termin ważności: na opakowaniu bezpośrednim (oznakowanie wyłącznie na opakowaniu szpitalnym)
< [To be completed nationally] >
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
{PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets
{NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg tabletki powlekane
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
77 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
< [To be completed nationally] > {Name}
< [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] >
{for blisters of 7 tablets – the abbreviated days of the week may be printed on the foil for each tablet i. e.
{blistry o zawartości 7 tabletek – skrócone nazwy dni tygodnia mogą być wydrukowane na folii do każdej tabletki np.
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
PON, WT, ŚRO, CZW, PT, SOB, ND}
{PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg tabletki powlekane
1 film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
1 tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej)
See package leaflet for further information.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotka.
{PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets
{NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg tabletki powlekane
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
80 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
{PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg tabletki powlekane
1 film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
1 tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej)
{PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets
{NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg tabletki powlekane
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
83 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
{PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg tabletki powlekane
1 film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
1 tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej)
{PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets
{NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg tabletki powlekane
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
86 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
87 PACKAGE LEAFLET:
87 ULOTKA DLA PACJENTA
INFORMATION FOR THE USER
88 ULOTKA DLA PACJENTA
{PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg tabletki powlekane Atorwastatyna w postaci soli wapniowej
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
What {PRODUCT NAME} 10 mg is and what it is used for 2.
Co to jest {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take {PRODUCT NAME} 10 mg 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg 3.
How to take {PRODUCT NAME}10 mg 4.
Jak stosować {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg 4.
How to store {PRODUCT NAME} 10 mg 6.
Jak przechowywać lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg 6.
WHAT {PRODUCT NAME} 10 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
{NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} należy do grupy leków nazywanych, statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.
{PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
{NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne.
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
{NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe.
A standard cholesterol lowering diet should be continued during treatment.
Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.
Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
Cholesterol jest substancją naturalnie występującą w organizmie, niezbędną do prawidłowego rozwoju.
However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
Jeżeli jednak we krwi występuje zbyt dużo cholesterolu, może on odkładać się na ścianach naczyń krwionośnych, co z czasem może doprowadzić do ich zablokowania.
This is one of the most common causes of heart disease.
Jest to jedna z najczęstszych przyczyn chorób serca.
It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
Zostało potwierdzone, że podwyższone stężenie cholesterolu zwiększa ryzyko chorób serca.
Other factors that will increase the risk of heart disease include high blood pressure, diabetes, increased weight, lack of exercise, smoking, or a family history of heart disease.
Do innych czynników zwiększających ryzyko chorób serca należy nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, nadwaga, brak aktywności fizycznej, palenie tytoniu oraz występowanie chorób serca u osób spokrewnionych.
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 10 mg
Kiedy nie stosować leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg
Do not take {PRODUCT NAME} 10 mg − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
pozostałych składników leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi – szczegółowe informacje przedstawiono w punkcie 5.
Take special care with {PRODUCT NAME} 10 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg Nie należy stosować leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} w następujących sytuacjach:
88 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni.
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Są to:
Taking other medicines There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}: − Medicines used to alter the way your immune system works, e. g. ciclosporin − Certain antibiotics or antifungal medicines, e. g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole; rifampicin − Other medicines to regulate lipid levels, e. g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e. g. nifedipine; medicines to regulate your heart rhythm e. g. digoxin − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e. g. nefazodone − Protease inhibitors used in the treatment of HIV − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
LECZNICZEGO}, należy warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).
You should always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, even those not prescribed, because they might interact.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty gdyż mogą one wykazywać interakcje z lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Taking {PRODUCT NAME} 10 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Stosowanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg z jedzeniem i piciem Sok grejpfrutowy Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Alcohol Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
90 Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 10 mg” for details
Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 ” Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg ”.
Pregnancy Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Ciąża Stosowanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} przez kobiety, które są w ciąży, mogą być w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, jest przeciwwskazane.
Women of child-bearing age must take appropriate contraceptive measures.
Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Breast-feeding Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Karmienie piersią Nie należy stosować leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} podczas karmienia piersią.
Driving and using machines Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jeżeli lek wpływa na koncentrację, nie należy prowadzić pojazdów.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
Jeżeli lek wpływa na zdolność korzystania z jakichkolwiek narzędzi lub urządzeń mechanicznych, nie należy ich używać.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 10 mg
JAK STOSOWAĆ {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
Zazwyczaj stosowana dawka leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}, to 10 mg na dobę.
This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki, jakiej potrzebuje pacjent.
Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4- tygodniowych.
The maximum dose of {PRODUCT NAME} is 80 mg once daily.
Maksymalna dawka leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} to 80 mg raz na dobę.
{PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Tabletki leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
However, try to take your tablet at the same time every day.
Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Always take {PRODUCT NAME} 10 mg exactly as your doctor has told you.
Lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 10 mg.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 10 mg is determined by your doctor.
Czas trwania leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg jest określany przez lekarza.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 10 mg is too strong or too weak.
W przypadku wrażenia, że działanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
If you take more {PRODUCT NAME} 10 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg
If you forget to take {PRODUCT NAME} 10 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Pominięcie zastosowania leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 10 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Przerwanie stosowania leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 10 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following side effects are important and will require immediate action if you experience them: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing).
- Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka i dróg oddechowych, który może powodować
This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs.
Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być niebezpieczna.
You should tell your doctor immediately if it happens.
W razie jej wystąpienia należy powiedzieć o tym lekarzowi.
− Occasionally, patients have developed muscle wasting or inflammation, and very rarely this has progressed to become a serious, potentially life-threatening condition (called ‘ rhabdomyolysis’).
mięśni, które w bardzo rzadko zmnieniało się w ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu chorobę (określaną jako ” rozpad mięśni prążkowanych ”).
If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
W razie wystąpienia osłabienia mięśniowego, tkliwości uciskowej lub bólu mięśni, zwłaszcza w połączeniu ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, należy przerwać przyjmowanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects).
Bardzo rzadkie powikłania występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} (oznacza to, że na każdych 10 000 pacjentów przyjmujących lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} u 9 999 osób działania te prawdopodobnie nie wystąpią).
90 − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
zasinieniem (siniaki) należy wziąć pod uwagę zaburzenia czynności wątroby.
You should consult your doctor as soon as possible.
W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
Inne możliwe działania niepożądane leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}:
As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Jak każdy lek, {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} może u niektórych pacjentów powodować działania niepożądane.
Common conditions, affect at least 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients, up to 9,900 are not expected to have these side effects).
Należą do nich:
These include: − Nausea; abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness, diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
biegunka, bezsenność, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, reakcje alergiczne, drętwienie, bóle stawów i ból pleców, astenia, obrzęki obwodowe, swędzenie.
Other less common side effects have been seen in some patients taking {PRODUCT NAME} or other medicines of this kind.
U pacjentów przyjmujących lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} lub inne podobne leki obserwowano także inne, niezbyt często występujące działania niepożądane.
Not all of these effects have necessarily been linked to the use of these medicines; uncommon conditions affect fewer than 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,900 are not expected to have these side effects).
Nie wszystkie z tych działań musiały wynikać ze stosowania tych leków; działania niezbyt częste występują u mniej niż 100 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} (oznacza to, że na każdych 10 000 pacjentów przyjmujących lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} u co najmniej 9 900 osób działania te nie są spodziewane).
These include: − Anorexia (loss of appetite), numbness or tingling in the fingers and toes, vomiting, rash, muscle cramps, unexpected bleeding or bruising, ringing in the ears and/ or head, weight gain, loss of memory, hives, feeling unwell, impotence, hair loss, pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to stomach pain).
wysypka, kurcze mięśni, nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki), dzwonienie w uszach lub w głowie, przyrost masy ciała, utrata pamięci, pokrzywka, złe samopoczucie, impotencja, wypadanie włosów, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha).
Rare conditions affect fewer than 10 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,990 are not expected to have these side effects).
Należą do nich:
These include: − Reductions in sensation of skin to light touch or pain, muscle tenderness, blistering rash, peripheral oedema (e. g. ankle swelling), hepatitis (liver inflammation), jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes), rhabdomyolysis (serious muscle pain and weakness, often associated with fever).
pęcherzykowa, obrzęki obwodowe (np. obrzęk kostek), zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), rozpad mięśni prążkowanych (silne bóle i osłabienie mięśni, którym często towarzyszy gorączka).
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,999 are not expected to have these side effects).
Należą do nich:
These include: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing), Stevens-Johnson syndrome (serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals), erythema multiforme (patchy red rash).
duże trudności z oddychaniem), zespół Stevensa- Johnsona (ciężka pęcherzowa choroba skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), rumień wielopostaciowy (plamista, czerwona wysypka).
Increases and decreases in blood sugar levels have also been seen (If you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels).
Obserwowano także zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi).
If you experience side effects, please inform your doctor.
W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce należy poinformować o nich lekarza.
He/ she will decide on the further steps needed.
Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 10 mg
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 10 mg after the expiry date {Exp.
Nie stosować leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po „ Termin ważności ”.
Date:} which is stated on the container and outer packaging.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
91 Do not use {PRODUCT NAME} 10 mg if you notice visible signs of deterioration.
Nie stosować leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
What {PRODUCT NAME} 10 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Co zawiera lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg Substancją czynną leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jest atorwastatyna.
Each tablet contains 10 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Każda tabletka zawiera 10 mg, atorwastatyny w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny.
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate.
Inne składniki leku to: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, sól sodowa kroskarmelozy, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu.
The coating of {PRODUCT NAME}contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid and candelilla wax.
Otoczka leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} zawiera: hypromelozę, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk, symetykon, stearynian makrogolu i kwas sorbowy.
What {PRODUCT NAME} 10 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Jak wygląda lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg i co zawiera opakowanie
They are marked with 10 on one side and PD155 on the other side.
Są one oznaczone liczbą 10, 20, 40 lub 80 po jednej stronię oraz PD155, PD156, PD157 lub PD158 po drugiej stronie.
{PRODUCT NAME} 10 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 i 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach szpitalnych, zawierających 200 (10 x 20) lub 500 tabletek powielanych.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] >
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Belgium Denmark Finland Germany Greece Italy Luxembourg Portugal The Netherlands Spain Sweden
Austria Belgia Dania Finlandia Niemcy Grecja Włochy Luksemburg Portugalia Holandia Hiszpania Szwecja
< [To be completed nationally] >
{MM/ RRRR} < [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] >
INFORMATION FOR THE USER
94 ULOTKA DLA PACJENTA
{PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg tabletki powlekane Atorwastatyna w postaci soli wapniowej
What {PRODUCT NAME} 20 mg is and what it is used for 2.
Co to jest {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take {PRODUCT NAME} 20 mg 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg 3.
How to take {PRODUCT NAME} 20 mg 4.
Jak stosować {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg 4.
How to store {PRODUCT NAME} 20 mg 6.
Jak przechowywać lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg 6.
WHAT {PRODUCT NAME} 20 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME}can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
{NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe.
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 20 mg
Kiedy nie stosować leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg
Do not take {PRODUCT NAME} 20 mg if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
pozostałych składników leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszania stężenia lipidów we krwi – szczegółowe informacje przedstawiono w punkcie 5.
Take special care with {PRODUCT NAME} 20 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg Nie należy stosować leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} w następujących sytuacjach:
93 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni.
Taking {PRODUCT NAME} 20 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Stosowanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg z jedzeniem i piciem Sok grejpfrutowy Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg ”.
Pregnancy Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
96 Ciąża Stosowanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} przez kobiety, które są w ciąży, mogą być w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, jest przeciwwskazane.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 20 mg
JAK STOSOWAĆ {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg
The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily.
Maksymalna dawka leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} to 80 mg raz na dobę.
Always take {PRODUCT NAME} 20 mg exactly as your doctor has told you.
Lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 20 mg.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 20 mg is determined by your doctor.
Czas trwania leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg jest określany przez lekarza.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 20 mg is too strong or too weak.
W przypadku wrażenia, że działanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
If you take more {PRODUCT NAME} 20 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 20 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Pominięcie zastosowania leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 20 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Przerwanie stosowania leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 20 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
97 niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
You should tell your doctor immediately if it happens. − Occasionally, patients have developed muscle wasting or inflammation, and very rarely this has progressed to become a serious, potentially life-threatening condition (called ‘ rhabdomyolysis’).
mięśni, które w bardzo rzadkozmnieniało się w ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu chorobę (określaną jako ” rozpad mięśni prążkowanych ”).
− If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
zasinieniem (siniaki) należy wziąć pod uwagę zaburzenia czynności wątroby.
95 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Jak każdy lek, {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} może u niektórych pacjentów powodować działania niepożądane.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 20 mg
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 20 mg after the expiry date {Exp.
Nie stosować leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po „ Termin ważności ”.
Do not use {PRODUCT NAME} 20 mg if you notice visible signs of deterioration.
Nie stosować leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
What {PRODUCT NAME} 20 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Co zawiera lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg Substancją czynną leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jest atorwastatyna.
Each tablet contains 20 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Każda tabletka zawiera 20 mg, atorwastatyny w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny.
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid and candelilla wax.
Otoczka leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} zawiera: hypromelozę, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk, symetykon, stearynian makrogolu i kwas sorbowy.
What {PRODUCT NAME} 20 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Jak wygląda lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} są białe i mają owalny kształt.
They are marked with 20 on one side and PD156 on the other side.
Są one oznaczone liczbą 10, 20, 40 lub 80 po jednej stronię oraz PD155, PD156, PD157 lub PD158 po drugiej stronie.
{PRODUCT NAME} 20 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
99 Lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 i 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach szpitalnych, zawierających 200 (10 x 20) lub 500 tabletek powielanych.
INFORMATION FOR THE USER
100 ULOTKA DLA PACJENTA
{PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg tabletki powlekane Atorwastatyna w postaci soli wapniowej
What {PRODUCT NAME} 40 mg is and what it is used for 2.
Co to jest {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take {PRODUCT NAME} 40 mg 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg 3.