qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional’ s Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to marketing of the product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
PO powinien uzgodnić ostateczny tekst listu przewodniego do pracowników służby zdrowia oraz zawartość zestawu edukacyjnego dla pracownika służby zdrowia z odnośnymi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim przed rozpoczęciem obrotu produktem i upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy określone poniżej.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
PO powinien uzgodnić sposób wdrażania systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
The MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients’ organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
PO powinien upewnić się, że materiały edukacyjne zostały dostarczone krajowym organizacjom pacjentów do wglądu lub, jeśli takowe nie istnieją lub nie mogą włączyć się w ten proces, przez odpowiednią grupę pacjentów nieznających historii talidomidu.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Wyniki testowania przez użytkowników powinny zostać dostarczone upoważnionemu organowi władz krajowych, a wersja ostateczna materiałów powinna uzyskać zatwierdzenie na szczeblu narodowym.
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territories
Przed zwolnieniem produktu do obrotu PO powinien także uzgodnić następujące kwestie w każdym kraju członkowskim:
16 o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
16 Najwłaściwsze strategie monitorowania wykorzystania leku poza wskazaniami (off - o label) na terenie poszczególnych krajów Zbieranie szczegółowych danych zawierających co najmniej dane demograficzne o pacjentów oraz dane dotyczące wskazań w celu ścisłego monitorowania użytkowania leku poza wskazaniami na obszarze kraju Ustanowienie krajowych środków oceny skuteczności i przestrzegania PZC. o
The MAH shall notify the EMEA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
PO poinformuje EMEA oraz odpowiednich pacjentów w kraju i przedstawicieli ofiar o proponowanej dacie wprowadzenia do obrotu przed wprowadzeniem do obrotu w poszczególnych krajach członkowskich.
Key elements to be included
Kluczowe elementy, które należy załączyć
Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
List do pracowników służby zdrowia List do pracowników służby zdrowia składa się z dwóch części: • Zasadniczy tekst uzgodniony z CHMP • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami, dotyczące: o Dystrybucji produktu o Procedury zapewnienia, że przed wydaniem talidomidu powzięto wszelkie odpowiednie kroki
Educational healthcare professional’ s kit The educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” o Safety advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Potrzeba udzielenia pacjentom pełnej porady i poradnictwa Upewnienie się, że pacjenci są w stanie przestrzegać wymagań bezpiecznego stosowania talidomidu Potrzeba zapewnienia pacjentom odpowiednich materiałów edukacyjnych Konieczność zgłaszania przypadków ciąży, neuropatii i innych działań niepożądanych do Celgene i miejscowych władz służby zdrowia( o ile to dotyczy danego kraju członkowskiego) za pomocą formularzy zawartych w zestawie edukacyjnym dla pracownika służby zdrowia
o
Porady dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do wszystkich pacjentów o Opis i sposób postępowania w przypadku wystąpienia choroby zakrzepowo - zatorowej lub chorób układu sercowo naczyniowego i neuropatii obwodowej Sposób usuwania niepotrzebnego leku Zakaz bycia krwiodawcą w okresie terapii oraz przez jeden tydzień po jej zakończeniu
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Wdrożenie algorytmu Planu zapobiegania ciąży o Pomoże to w kategoryzacji pacjentów i ustaleniu wymaganych metod zapobiegania ciąży oraz metod testowania.
o
Informacje na temat programu zapobiegania ciąży o
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
17 Definicja kobiety zdolnej do zajścia w ciążę (KZZC) i opis działań, które osoba wystawiająca receptę powinna powziąć, jeśli nie jest pewna, czy pacjentka może rodzić dzieci Informacje na temat skutecznych metod antykoncepcyjnych Porady dotyczące bezpieczeństwa dla KZZC • Konieczność unikania narażenia płodu na działanie leku • Wymagania dotyczące zapobiegania ciąży oraz określenie potrzeby stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych • W razie potrzeby zmiany lub zaprzestania stosowania antykoncepcji:
17
- kobieta musi zawiadomić lekarza, który zapisał środek
•
antykoncepcyjny, że przyjmuje talidomid
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
- kobieta musi zawiadomić lekarza, który przepisał talidomid, że
• Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week after discontinuation of thalidomide
przestała stosować lub zmieniła metodę antykoncepcji. • Wymagania dotyczące testów ciążowych o Porady dotyczące odpowiednich testów ciążowych o Częstość przeprowadzania testów (przed podjęciem terapii, miesięcznie podczas jej trwania i po jej zakończeniu) • Konieczność niezwłocznego przerwania terapii Thalidomide Celgene w przypadku podejrzewania ciąży • Konieczność niezwłocznego poinformowania lekarza w przypadku podejrzewania ciąży Porady dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn • Konieczność unikania narażenia płodu na działanie leku • Informacja, że talidomid przedostaje się do nasienia i konieczność używania prezerwatywy, jeśli partnerka jest w ciąży lub jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę, niestosującą skutecznych metod antykoncepcyjnych • Konieczność niezwłocznego poinformowania lekarza w przypadku, gdy partnerka pacjenta stosującego Thalidomide Celgene zajdzie w ciążę i konieczność używania prezerwatywy zawsze podczas stosunku • Poinformowanie, że pacjent nie powinien oddawać nasienia w trakcie leczenia i przez jeden tydzień po odstawieniu talidomidu.
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional’s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Wymagania sprawozdawcze dotyczące ciąży o Niezwłoczne przerwanie terapii Thalidomide Celgene w przypadku podejrzewania ciąży Skierowanie pacjentki do lekarza specjalisty lub lekarza z doświadczeniem w zakresie teratologii w celu udzielenia porad i dokonania oceny Wypełnienie sprawozdania o ciąży, które znajduje się w zestawie edukacyjnym dla pracownika służby zdrowia Lokalne dane kontaktowe w celu zgłaszania przypadków podejrzewania ciąży
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
• Formularze do zgłaszania zajścia w ciążę i jej wyniku • Ocena leku dopuszczonego do sprzedaży i audyt zgodności (zgodnie z przepisami danego kraju członkowskiego) • Formularze informujące o wystąpieniu działania niepożądanego
Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient
Dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę Dla kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę Dla pacjentów płci męskiej
o
Wszystkie formularze rozpoczęcia terapii powinny zawierać następujące elementy: o Ostrzeżenie o działaniu teratogennym
All Treatment Initiation Forms should contain the following elements:
18 Data udzielenia porady Potwierdzenie, że pacjent zrozumiał ryzyko talidomidu i środki PZC Dane pacjenta, podpis i datę Dane osoby przepisującej lek, podpis i datę Cel dokumentu, zgodnie ze wskazaniami PZC:
Teratogenicity warning Date of counselling Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures Patient details, signature and date Prescriber name, signature and date Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
„ Formularz rozpoczęcia terapii ma na celu ochronę pacjentów i ewentualnych płodów przez zapewnienie, aby pacjenci byli w pełni uświadomieni co do ryzyka teratogenności i innych niepożądanych reakcji związanych ze stosowaniem talidomidu.
It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Formularz nie jest umową i nie zwalnia nikogo od odpowiedzialności za bezpieczne stosowanie produktu i zapobieżenie narażenia płodu.
18
Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy: • Konieczność uniknięcia narażenia płodu • To, że jeżeli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, to nie wolno jej przyjmować produktu Thalidomide Celgene • Potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez 4 tygodnie po jej zakończeniu • W razie potrzeby zmiany lub zaprzestania stosowania antykoncepcji, kobieta musi zawiadomić:
Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
- lekarza, który zapisał środek antykoncepcyjny, że przyjmuje
Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include:
- lekarza, który przepisał talidomid, że przestała stosować lub
C onfirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
zmieniła metodę antykoncepcji • Potrzebę wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia, co cztery tygodnie w trakcie leczenia i po zakończeniu • Konieczność natychmiastowego zaprzestania stosowania leku Thalidomide Celgene w razie podejrzewania ciąży • Konieczność natychmiastowego zawiadomienia lekarza w razie podejrzewania ciąży • Zakaz dzielenia się z kimkolwiek produktami leczniczymi • Zakaz bycia krwiodawcą w trakcie leczenia i przez jeden tydzień po odstawieniu talidomidu. • To że po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki.
Treatment initiation forms for male patients should also include:
Formularze rozpoczęcia leczenia dla pacjentek nie mogących rodzić dzieci powinien o także zawierać:
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy: • Zakaz dzielenia się z kimkolwiek produktami leczniczymi • Zakaz bycia krwiodawcą w trakcie leczenia i przez jeden tydzień po odstawieniu talidomidu. • To że po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki.
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential)
Formularze rozpoczęcia terapii dla pacjentów płci męskiej powinny również zawierać: o Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy: • Konieczność uniknięcia narażenia płodu • Talidomid znajduje się w nasieniu, dlatego trzeba stosować prezerwatywę, jeżeli partnerka seksualna jest w ciąży lub jeżeli mogąc zajść we ciążę nie stosuje skutecznej metody zapobiegania ciąży
verificati on of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential)
Jeżeli partnerka zajdzie w ciążę, pacjent musi natychmiast zawiadomić o tym lekarza leczącego i zawsze stosować prezerwatywy podczas stosunków
pregnancy test dates and results
Nie wolno mu być dawcą krwi ani nasienia w trakcie leczenia i przez jeden tydzień po odstawieniu talidomidu.
• Educational patient booklets: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category:
• Ulotki edukacyjne dla pacjentów o Można przygotować trzy typy ulotek lub jedną ulotkę edukacyjną dla pacjentów, zawierającą informacje dla wszystkich kategorii pacjentów:
B ooklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential Booklet for male patients
Dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę i ich partnerów Dla kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę Dla pacjentów płci męskiej
o
Wszystkie broszury dla pacjentów powinny zawierać następujące elementy: o Informację, że Thalidomide Celgene ma działanie teratogenne Informację, że Thalidomide Celgene może spowodować wystąpienie choroby zakrzepowo- zatorowej lub chorób układu sercowo naczyniowego i neuropatii obwodowej Opis karty pacjenta i wyjaśnienie jej użycia w kraju członkowskim Krajowe i inne zasady dotyczące wydania Thalidomide Celgene na receptę Zakaz dzielenia się z kimkolwiek swoim Thalidomide Celgene z nikim innym Zakaz bycia krwiodawcą Wymóg informowania lekarza o wszelkich zdarzeniach niepożądanych Informację, że po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki
All b ooklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
W odpowiednich broszurach powinny zostać przedstawione następujące informacje: o Dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę • Konieczność unikania narażenia płodu na działanie leku • Potrzebę skutecznej antykoncepcji • W razie potrzeby zmiany lub zaprzestania stosowania antykoncepcji, kobieta musi zawiadomić:
The following information should also be provided in the appropriate booklets:
- lekarza, który przepisał talidomid, że przestała stosować lub
Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
zmieniła metodę antykoncepcji • Konieczność wykonania testu ciążowego, tj. przed rozpoczęciem leczenia, co 4 tygodnie podczas leczenia i po jego zakończeniu • Konieczność niezwłocznego przerwania terapii Thalidomide Celgene w przypadku podejrzewania ciąży • Konieczność niezwłocznego poinformowania lekarza w przypadku podejrzewania ciąży
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Konieczność unikania narażenia płodu na działanie leku Informacja, że talidomid przedostaje się do nasienia i konieczność używania prezerwatywy, jeśli partnerka jest w ciąży lub jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę, niestosującą skutecznych metod antykoncepcyjnych
• OTHER CONDITIONS
Poinformowanie, że pacjent nie powinien oddawać nasienia w trakcie leczenia i przez jeden tydzień po odstawieniu talidomidu
Pharmacovigilance system
• INNE WARUNKI
20 The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nas bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 5. 1 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed skierowaniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z wersją 6. 0 planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawioną w Module 1. 8. 2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszelkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy ponadto dołączyć: • jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka • w ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka) • na żądanie EMEA
21 ANNEX III
21 ANEKS III
WALLET CARD
KARTA W OPAKOWANIU TEKTUROWYM
Lactose.
Zawiera także: laktozę.
See the package leaflet for further information.
Dalsze informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
28 hard capsules
28 twardych kapsułek
WARNING:
OSTRZEŻENIE:
Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu.
Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Pacjenci muszą przestrzegać zasad „ Programu zapobiegania ciąży Thalidomide Celgene ”.
May cause drowsiness, if affected do not drive or operate machines.
Może wywoływać senność, a wówczas nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
KEEP THE PACKAGE INTACT
PROSZĘ PRZECHOWYWAĆ OPAKOWANIE ZAMKNIĘTE
24 11.
24 Niewykorzystany produkt leczniczy należy zwrócić do apteki.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Wielka Brytania
BATCH NUMBER
NUMER PARTII
Thalidomide Celgene 50mg
Thalidomide Celgene 50 mg.
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
27 PACKAGE LEAFLET:
27 ULOTKA DLA PACJENTA:
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules Thalidomide
Thalidomide Celgene 50 mg kapsułki twarde Talidomid
WARNING Thalidomide causes birth defects and foetal death.
OTRZEŻENIE Talidomid powoduje uszkodzenia płodu i śmierć płodu.
Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Proszę go nie zażywać, jeśli jest Pani w ciąży lub może Pani zajść w ciążę.
You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Proszę stosować się do porad na temat antykoncepcji, których udzielił Pani lekarz.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of your side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie przekazywać go innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
What Thalidomide Celgene is and what it is used for 2.
Co to jest Thalidomide Celgene i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Thalidomide Celgene 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thalidomide Celgene 3.
How to take Thalidomide Celgene 4.
Jak stosować lek Thalidomide Celgene 4.
How to store Thalidomide Celgene 6.
Jak przechowywać lek Thalidomide Celgene 6.
WHAT THALIDOMIDE CELGENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST THALIDOMIDE CELGENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Co to jest Thalidomide Celgene Thalidomide Celgene zawiera substancję aktywną o nazwie talidomid.
This belongs to a group of medicines known as ‘immunosuppressive’ medicines.
Należy on do grupy leków nazywanych lekami immunosupresyjnymi.
These work by acting on the cells involved in your immune system.
Leki te wpływają na komórki zaangażowane w układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu.
The immune system is part of the body’s defence which helps to fight illness and infection.
System immunologiczny odpowiada za obronę organizmu i pomaga zwalczać choroby i zakażenia.
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma, a cancer of the bone marrow.
W jakim celu stosuje się Thalidomide Celgene Thalidomide Celgene stosuje się do leczenia szpiczaka mnogiego, raka szpiku kostnego.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
Szpiczak mnogi to rodzaj raka krwi, który atakuje białe krwinki wytwarzające przeciwciała.
It is used in combination with two other medicines, melphalan and prednisone, for the first line treatment of multiple myeloma in patients ≥ 65 years or those who cannot receive high dose chemotherapy.
Stosuje się go w połączeniu z dwoma innymi lekami, melfalanem i prednizonem, do leczenia pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego u pacjentów w wieku ≥ 65 lat lub u takich, którzy nie mogą przyjmować dużych dawek chemioterapii.
In the principal clinical trial, this combination was associated with a prolongation of the survival time by an average of 18 months.
W głównym badaniu klinicznym takie połączenie wiązało się z dłuższą przeżywalnością wynoszącą około 18 miesięcy.
To find out more about these medicines, please ask your doctor or read the Package Leaflet that comes with these medicines.
Dalsze informacje o wymienionych powyżej lekach dostępne są u lekarzy oraz w ulotkach dołączonych do opakowania tych leków.
BEFORE YOU TAKE THALIDOMIDE CELGENE You will have been given specific instructions by your doctor, p articularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THALIDOMIDE CELGENE
Read it carefully and follow the related instructions.
Lekarz przekaże pacjentowi konkretne instrukcje dotyczące stosowania leku, w szczególności dotyczące wpływu talidomidu na nienarodzone dzieci (przedstawione w „ Programie zapobiegania ciąży Thalidomide Celgene ”).
28 If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w nich wskazaniami.
See also further information in this section under “Take special care with Thalidomide Celgene” and “Pregnancy”.
Jeśli pacjent nie rozumie w pełni tych instrukcji, powinien zwrócić się do lekarza o ich wyjaśnienie, zanim zacznie stosować talidomid.
Do not take Thalidomide Celgene: • If you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death. • If you are able to become pregnant but are unable to follow the necessary pregnancy prevention measures (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme). • If you are allergic (hypersensitive) to thalidomide or any of the other ingredients of Thalidomide Celgene (listed in section 6.
Kiedy nie stosować leku Thalidomide Celgene • Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa u siebie ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ Thalidomide Celgene powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lecz nie jest w stanie stosować koniecznych środków zapobiegania ciąży (przedstawionych w „ Programie zapobiegania ciąży Thalidomide Celgene ”) • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na talidomid lub którykolwiek z innych składników leku Thalidomide Celgene (wymienionych poniżej punkcie 6.
"What Thalidomide Celgene contains:”).
„ Co zawiera Thalidomide Celgene ”).
Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować leku Thalidomide Celgene.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
W razie wątpliwości należy porozmawiać na ten temat z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Thalidomide Celgene.
Talk to your doctor before taking this medicine in the following situations:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Thalidomide Celgene W następujących sytuacjach pacjent powinien porozmawiać z lekarzem zanim zastosuje ten lek:
For all patients taking Thalidomide Celgene Check with your doctor before taking this medicine if: • You are at high risk of a blood clot developing in your veins (deep vein thrombosis) or in your lungs (pulmonary embolism). • You do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice. • You have nerve damage, such as numbness, tingling or pain in your hands or feet.
Wszyscy pacjenci stosujący lek Thalidomide Celgene Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli: • U pacjenta występuje podwyższone ryzyko pojawienia się zakrzepów w żyłach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator tętnicy płucnej) • Pacjent nie rozumie porad dotyczących antykoncepcji przekazanych przez lekarza lub nie czuje się zdolny do przestrzegania otrzymanych zaleceń w tym zakresie • Pacjent cierpi na uszkodzenia nerwów, np. drętwienie, mrowienie lub ból kończyn.
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Dla kobiet stosujących Thalidomide Celgene Zanim pacjentka zastosuje terapię, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości zajścia w ciążę, nawet jeśli uważa, że jest to mało prawdopodobne.
If you are able to become pregnant: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment • You must use one effective method of contraception: o for 4 weeks before starting treatment o during treatment o until 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę: • Lekarz upewni się, że zostały wykonane testy ciążowe o przed podjęciem terapii o co 4 tygodnie w czasie trwania terapii o po upływie 4 tygodni od chwili zakończenia terapii • Pacjentka musi stosować jedną, skuteczną metodę antykoncepcji: o na 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii o podczas trwania terapii o przez 4 tygodnie od chwili zakończenia terapii Lekarz wskaże metodę antykoncepcyjną, jaka powinna zostać zastosowana przez pacjentkę.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken and will give you a record of this on your patient card or any other relevant documents.
Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, przy każdej wizycie dotyczącej przepisania leku lekarz zarejestruje fakt podjęcia określonych powyżej odpowiednich środków ostrożności i przekaże pacjentce odpowiednie zaświadczenie na karcie pacjenta lub też innych dokumentach.
For men taking Thalidomide Celgene Thalidomide passes into semen.
Dla mężczyzn stosujących Thalidomide Celgene Talidomid przenika do nasienia.
Therefore do not have unprotected intercourse. • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Nie wolno więc odbywać stosunku płciowego bez zabezpieczenia. • Konieczne jest unikanie odbywania stosunków z partnerką, która jest w ciąży lub może zajść w ciążę Pacjent musi stosować prezerwatywy: o podczas trwania terapii o przez 1 tydzień od chwili zakończenia terapii
Always use a condom: o during treatment o for 1 week after stopping treatment • You must not donate semen: o during treatment o for 1 week after stopping treatment
29 • Pacjent nie może być dawcą nasienia: o podczas trwania terapii o przez 1 tydzień od chwili zakończenia terapii
You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for 1 week after stopping treatment.
Krwiodawstwo Nie wolno być krwiodawcą podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene oraz w okresie 1 tygodnia po jej zakończeniu.
29 If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
Jeśli któraś z powyższych informacji nie jest jasna dla pacjenta, powinien zwrócić się o wyjaśnienie do lekarza, zanim zastosuje Thalidomide Celgene.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines since other medicines could interfere with the effect of thalidomide.
Stosowanie leku Thalidomide Celgene z innymi lekami Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o fakcie bieżącego lub niedawnego stosowania jakichkolwiek innych leków, gdyż mogłyby one zakłócać działanie talidomidu.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Dotyczy to także leków nabywanych bez recepty, w tym pochodzenia roślinnego.
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków powodujących senność, gdyż talidomid może nasilać ich działanie.
Taking Thalidomide Celgene with food and drink:
„ Jak stosować lek Thalidomide Celgene ”).
This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
Podczas stosowania Thalidomide Celgene nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol ma działanie nasenne, a Thalidomide Celgene może nasilić ten wpływ.
Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby. • As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects. • These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects, and problems with internal organs.
Ciąża Talidomid powoduje poważne wady wrodzone, a nawet śmierć nienarodzonych dzieci. • Już jedna kapsułka leku przyjęta przez kobietę w ciąży może spowodować powstanie poważnych wad wrodzonych u dziecka. • Wady te mogą obejmować: skrócenie ramion lub nóg, deformacje dłoni lub stóp, uszkodzenia oczu lub uszu oraz problemy dotyczące czynności narządów wewnętrznych.
If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Pacjentki w ciąży nie mogą stosować Thalidomide Celgene.
In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
Ponadto podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene pacjentka nie może zajść w ciążę.
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “Take special care with Thalidomide Celgene”).
„ Szczególne środki ostrożności podczas stosowania Thalidomide Celgene ”).
You must stop treatment and inform your doctor straight away if: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant. • You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Konieczne jest niezwłoczne przerwanie terapii i poinformowanie lekarza, jeśli: • U pacjentki nie wystąpiła miesiączka lub pacjentka sądzi, że nie wystąpiła u niej miesiączka lub w przypadku wystąpienia nieprawidłowego krwawienia menstruacyjnego czy też w razie powzięcia podejrzenia zajścia w ciążę. • Pacjent( ka) odbył( a) stosunek heteroseksualny bez zastosowania skutecznej metody antykoncepcji.
If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia talidomidem należy natychmiast przerwać leczenie i zawiadomić o tym lekarza.
For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “Take special care with Thalidomide Celgene”.
Mężczyźni stosujący Thalidomide Celgene posiadający partnerkę zdolną do zajścia w ciążę powinni zapoznać się z treścią punktu 2 „ Szczególnych środków ostrożności podczas stosowania Thalidomide Celgene ”.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia pacjenta talidomidem, pacjent musi natychmiast zawiadomić o tym swojego lekarza.
Breast-feeding:
Karmienie piersią Pacjentkom nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Thalidomide Celgene.
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Nie wiadomo, czy talidomid przenika do kobiecego mleka.
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
30 Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli występują takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub zaburzenia widzenia.
Thalidomide Celgene contains lactose (a type of sugar).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Thalidomide Celgene Thalidomide Celgene zawiera laktozę (rodzaj cukru).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem zanim zastosuje ten lek.
HOW TO TAKE THALIDOMIDE CELGENE
JAK STOSOWAĆ LEK THALIDOMIDE CELGENE
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor has told you to.
Thalidomide Celgene należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
30 Thalidomide Celgene is not suitable under the age of 18.
Thalidomide Celgene jest nieodpowiedni dla osób w wieku poniżej 18 lat.
The usual dose is 200 mg (4 capsules) a day.
Jaką ilość leku należy stosować Zwykle stosowaną dawką jest 200 mg (4 kapsułki) dziennie.
However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Jednak lekarz dobierze dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta, będzie kontrolował postępy leczenia i w razie konieczności może zmienić wielkość stosowanej dawki.
Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it.
Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie i okresie stosowania Thalidomide Celgene.
Thalidomide Celgene is taken in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
Thalidomide Celgene jest stosowany w cyklach leczenia, z których każdy trwa 6 tygodni, w połączeniu z melfalanem i prednizonem, które podawane będą w dniu 1 i 4 każdego z 6- tygodniowych cykli.
Taking this medicine: • Take this medicine by mouth • Swallow the capsules whole with a full glass of water • Do not crush or chew • Take the capsules as a single dose before going to bed.
Stosowanie leku Thalidomide Celgene • Lek należy przyjmować doustnie • Połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody • Leku nie należy kruszyć ani rozgryzać • Kapsułki należy zażyć w postaci pojedynczej dawki przed snem.
This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Dzięki temu zmniejszy się prawdopodobieństwo, że pacjent będzie czuł się senny w innych porach dnia.
If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Thalidomide Celgene W razie zażycia większej ilości leku Thalidomide Celgene niż zalecana pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala.
If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Jeśli to możliwe, pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku oraz tę ulotkę.
If you forget to take Thalidomide Celgene:
Pominięcie zażycia leku Thalidomide Celgene:
If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Jeśli pacjent zapomniał o zażyciu dawki leku o zwykłej porze, i • upłynęło od tego czasu mniej niż 12 godzin: powinien natychmiast zażyć kapsułkę. • upłynęło od tego czasu więcej niż 12 godzin: nie wolno mu zażyć kapsułki.
Take your next capsule at the usual time the next day.
Powinien przyjąć kolejną dawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeśli pacjent ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu leczniczego, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Thalidomide Celgene can cause side effects although not everybody gets them.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Thalidomide Celgene może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
The frequency of side effects is classified into the following categories:
Częstość działań niepożądanych klasyfikuje się wg następujących kategorii:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
31 Bardzo częste Częste
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients In less than 1 in 10,000 patients
U więcej niż 1 na 10 pacjentów U więcej niż 1 na 100 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
The following side effects may happen with this medicine:
U więcej niż 1 na 1000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects – you may need urgent medical treatment: • Severe skin reactions including rashes, which is a common side effect and blistering of the skin and mucosa (Stevens Johnson Syndrome and toxic epidermal necrolysis, which are rare side effects).
Należy przerwać stosowanie Thalidomide Celgene i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia wystąpienia następujących poważnych działań niepożądanych – może wówczas zaistnieć potrzeba pilnego zastosowania leczenia: • Poważne reakcje skórne, w tym wysypka, która jest często występującym działaniem niepożądanym oraz pęcherze na skórze i błonie śluzowej (zespół Stevensa- Johnsona i martwica toksyczno- rozpływna naskórka, które są rzadko występującymi działaniami niepożądanymi).
You may have a high temperature (fever) at the same time.
Równocześnie u pacjenta może wystąpić podwyższona temperatura (gorączka).
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects: • Numbness, tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands and feet.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych: • Drętwienie, mrowienie, zaburzenia koordynacji ruchów lub ból dłoni i stóp.
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy’), which is a very common side effect.
Objaw ten może być skutkiem uszkodzenia nerwu (tzw.
It may become very severe, painful and disabling.
„ neuropatia obwodowa ”), co stanowi bardzo często występujące działanie niepożądane.
If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Może ono mieć bardzo ciężki przebieg, powodując ból i prowadząc do inwalidztwa.
This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie.
It can also happen some time after treatment has stopped.
To działanie niepożądane zdarza się zwykle po dłuższym, kilkumiesięcznym okresie stosowania leku, lecz może także wystąpić wcześniej.
It may not go away, or may go away slowly. • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Może także wystąpić po pewnym czasie po zakończeniu terapii.
31 This may be due to blood clots in the artery leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism’), which is a common side effect.
Objaw ten może nie ustępować lub ustępować powoli. • Nagły ból w piersiach lub trudności z oddychaniem Objaw ten może być skutkiem pojawienia się skrzepu krwi w tętnicy prowadzącej do płuc (zator tętnicy płucnej), co stanowi często występujące działanie niepożądane.
This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
Objaw ten może wystąpić podczas terapii lub po jej zakończeniu. • Ból lub opuchnięcie nóg, szczególnie ich dolnej części lub łydek Objaw ten może być skutkiem pojawienia się skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich), co stanowi często występujące działanie niepożądane).
These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Objaw ten może wystąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Other side effects include:
Inne działania niepożądane obejmują:
Very common • Constipation. • Feeling dizzy. • Sleepiness, feeling tired. • Shaking (tremor). • Swelling of hands and feet. • Numbness and tingling • Low blood cell counts.
Bardzo często • Zaparcie • Zawroty głowy • Senność, uczucie zmęczenia • Drżenie • Opuchnięcie dłoni i stóp • Drętwienie i mrowienie • Obniżona ilość komórek krwi.
This may mean that you are more likely to develop infections.
Może to oznaczać większą podatność na infekcje.
Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene lekarz może kontrolować wyniki analiz krwi.
Common • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth. • Rash, dryness of the skin. • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure. • Fever, feeling generally unwell. • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally. • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Mogą wynikać z powstania skrzepu krwi w tętnicy w mózgu.
Uncommon • Having difficulty seeing or speaking due to bleeding from an artery in the brain. • Feeling dizzy when you stand up. • Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis). • Inflammation of the cells lining your stomach wall. • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
32 • Zaburzenia wzroku • Skrócenie oddechu, trudności w oddychaniu • Zapalenie płuc, choroby płuc • Spowolnienie tętna, niewydolność serca • Depresja, dezorientacja, zmiany nastroju, niepokój Niezbyt często • Zaburzenia widzenia lub mowy związane z krwawieniem z tętnicy w mózgu • Zawroty głowy podczas wstawania • Stan zapalny i obrzęk oskrzeli w płucach (zapalenie oskrzeli) • Stan zapalny komórek wyściełających żołądek • Perforacja (przedziurawienie) odcinka jelita grubego (okrężnicy), mogące powodować infekcję
Additional side effects have been reported after this medicine was marketed.
Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu tego leku do obrotu.