qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- you need additional insulin ("bolus doses") at larger doses or more often than usual, or
- dodatkową dawkę insuliny (w postaci bolusu) trzeba podać mniejszą niż zwykle lub rzadziej niż
- you need additional insulin ("bolus doses") at smaller doses or less often than usual.
zwykle należy wziąć pod uwagę możliwość wadliwego działania pompy.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps see the operating manual.
843 Szczegóły dotyczące bezpiecznego używania pompy podane są w instrukcji obsługi.
800 Mistakes in dosage
Błędy w dawkowaniu leku
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
844 Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (Stwierdzane u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)
801 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco widzenie.
Do not use Insulin Human Winthrop Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Nie stosować leku Insulin Human Winthrop Infusat po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na wkładzie.
Once in the pump, Insulin Human Winthrop Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Insulina we wkładzie umieszczonym w pompie, może być stosowana przez 2 tygodnie.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
845 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
What Insulin Human Winthrop Infusat looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Jak wygląda lek Insulin Human Winthrop Infusat i co zawiera opakowanie Insulin Human Winthrop Infusat jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, bez widocznych cząstek stałych i o konsystencji podobnej do wody.
Insulin Human Winthrop Infusat is supplied in cartridges containing 3.15 ml solution (315 IU).
Insulin Human Winthrop Infusat jest dostępny we wkładach zawierających 3, 15 ml roztworu (315 j. m.).
Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
5 wkładów po 3, 15 ml.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
846 Polska Ελλάδα sanofi- aventis Sp. z o. o. sanofi- aventis AEBE Tel.: +48 22 541 46 00 Τηλ: +30 210 900 16 00
803 Italia sanofi-aventis S.p.A.
Suomi/ Finland Italia sanofi- aventis Oy sanofi- aventis S. p. A.
- you r insulin pump does not work properly,
847 Dlaczego pojawia się hiperglikemia?
arm),
- W organizmie
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Do przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężenia cukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
848 ciśnienie tętnicze krwi, kołatania serca, nieregularna czynność serca.
805 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Wskazana jest umiejętność rozpoznawania pierwszych objawów hipoglikemii.
806
849
What is Insuman?
Co to jest Insuman?
Insuman is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
Preparaty Insuman to seria roztworów i zawiesin insuliny do wstrzyknięć.
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Preparat jest dostarczany w fiolkach, kasetach lub w gotowych do użycia jednorazowych wstrzykiwaczach (Optiset i Solostar).
Insuman contains the active substance insulin human.
Preparat Insuman zawiera substancję czynną - insulinę ludzką.
50% soluble insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Seria preparatów Insuman obejmuje roztwory insuliny szybko działającej (Insuman Rapid i Insuman Infusat), które zawierają insulinę rozpuszczalną, zawiesinę insuliny o pośrednim czasie działania (Insuman Basal), która zawiera insuliną izofanową oraz połączenia insuliny o szybkim i o pośrednim czasie działania w różnych proporcjach (Insuman Comb): • Insuman Comb 15: insulina rozpuszczalna 15% i insulina krystaliczna protaminowa 85%; • Insuman Comb 25: insulina rozpuszczalna 25% i insulina krystaliczna protaminowa 75%; • Insuman Comb 50: insulina rozpuszczalna 50% i insulina krystaliczna protaminowa 50%.
What is Insuman used for?
W jakim celu stosuje się Insuman?
Insuman is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
Preparat Insuman stosuje się u pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają leczenia insuliną.
Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Preparat Insuman Rapid można także stosować w leczeniu śpiączki hiperglikemicznej (śpiączka spowodowana zbyt wysokim poziomem glukozy [cukru] we krwi) oraz kwasicy ketonowej (wysoki poziom ketonów [kwasów] we krwi), jak również w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi przed operacjami, podczas nich oraz po ich zakończeniu.
How is Insuman used?
Jak stosować Insuman?
Insuman is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor’ s recommendations.
Preparat Insuman podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych zazwyczaj w brzuch lub udo, zgodnie z zaleceniami lekarza.
The injection site is changed for each injection.
Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
The desired blood glucose levels, type of Insuman to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and lifestyle.
Lekarz określa dla każdego pacjenta indywidualnie wymagany poziom glukozy we krwi, rodzaj preparatu Insuman, dawkowanie i harmonogram dokonywania wstrzyknięć i są one dostosowane do diety, aktywności fizycznej i stylu życia pacjenta.
The patient ’ s blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
W celu określenia najniższej skutecznej dawki należy regularnie badać poziom glukozy we krwi pacjenta.
See the Package Leaflet for exact timings.
Preparat Insuman należy podawać przed posiłkami.
Insuman Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
Dokładny czas podawania jest określony w ulotce dla pacjenta.
How does Insuman work?
Jak działa Insuman?
Insuman is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Preparat Insuman zawiera insulinę zastępczą, która jest identyczna, jak insulina wytwarzana przez organizm.
The active substance in Insuman, insulin human, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Substancja czynna preparatu Insuman, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „ technologia rekombinacji DNA ”: insulina jest wytwarzana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
Insuman contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline-protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Preparat Insuman zawiera insulinę w różnych postaciach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia), jak również w postaci izofanowej i krystaliczno- protaminowej, które są wchłaniane o wiele wolniej w ciągu dnia, co zapewnia dłuższy czas działania.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina naturalna wytwarzana przez organizm – ułatwia glukozie przechodzenie z krwi do komórek.
How has Insuman been studied?
Jak badano Insuman?
Insuman has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Preparat Insuman badano w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 611 pacjentów z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) lub typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
In one of the studies, Insuman was used in an insulin pump.
W jednym z tych badań preparat Insuman podawano za pomocą pompy infuzyjnej.
In the other study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
W drugim badaniu preparat Insuman Comb 25 porównywano z półsyntetyczną insuliną ludzką.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours) or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
W badaniach mierzono poziom glukozy we krwi na czczo (mierzony, gdy pacjent nie przyjmował pokarmu przez co najmniej osiem godzin) lub poziom substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
The studies also looked at the number of patients who developed hypoglycaemia (low blood glucose levels).
W badaniach obserwowano także liczbę pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia (obniżony poziom glukozy we krwi).
What benefit has Insuman shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Insuman zaobserwowano w badaniach?
Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Preparat Insuman spowodował spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobną kontrolę poziomu glukozy we krwi, jak w przypadku półsyntetycznej insuliny ludzkiej.
Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Preparat Insuman jest skuteczny zarówno w cukrzycy typu 1, jak i typu 2.
What is the risk associated with Insuman?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Insuman?
Insuman may cause hypoglycaemia.
Preparat Insuman może powodować hipoglikemię.
For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Insuman znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Insuman should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Preparatu Insuman nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę ludzką lub którykolwiek składnik preparatu.
Insuman doses might also need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Dawki preparatu Insuman mogą także wymagać skorygowania w przypadku jego podawania w połączeniu z innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi.
Why has Insuman been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Insuman?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insuman’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Insuman przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy.
The Committee recommended that Insuman be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Insuman do obrotu.
Other information about Insuman:
Inne informacje dotyczące preparatu Insuman:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insuman to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 21 February 1997.
Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi- Aventis Deutschland GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Insuman do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 21 February 2002 and on 21 February 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 21 lutego 2002 r. i 21 lutego 2007 r.
The full EPAR for Insuman is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Insuman znajduje się tutaj.
100 IU/ ml
100 j. m / ml
vials (glass)
fiolka( szklana)
40 IU/ ml
40 j. m / ml
1/ 9 EU Number
1/ 12 Numer EU
100IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
100 j. m. / ml
Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Roztwór do wstrzykiwań
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous or intravenous use
Podanie podskórne
vial (glass) cartridge (glass) cartridge (glass)
fiolka( szklana)
3 vials 5 cartridges 4 cartridges
5 wkładów
cartridge (glass) in disposable pens
wkład (szklany) we wstrzykiwaczu
3 cartridges
3 wstrzykiwacze
6 pens
6 wstrzykiwaczy
9 pens
9 wstrzykiwaczy
cartridge (glass) in pre- filled pen (SoloStar)
wkład (szklany) we wstrzykiwaczu (SoloStar)
9/ 9
12/ 12
SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Insuman Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular insulin).
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Preparat Insuman Rapid stosowany jest również w leczeniu śpiączki cukrzycowej i kwasicy ketonowej, a także u pacjentów z cukrzycą, poddawanych zabiegom chirurgicznym.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient’ s diet, physical activity and life- style.
Prawidłowe stężenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie insuliny (wielkość dawki i czas podawania) należy ustalić indywidualnie, z uwzględnieniem stosowanej diety, fizycznej aktywności i trybu życia pacjenta.
Insuman Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
Preparat Insuman Rapid wstrzykuje się zwykle podskórnie 15 do 20 minut przed posiłkiem.
2 Transfer to Insuman Rapid
Zmiana innego preparatu insuliny na Insuman Rapid
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia
Zmiana dawki może być potrzebna, np. w przypadku: • zmiany masy ciała pacjenta, • zmiany trybu życia pacjenta, • pojawienia się innych okoliczności, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipo - lub hiperglikemii (patrz punkt 4. 4).
Use in specific patient groups
Stosowanie w poszczególnych grupach pacjentów
Insuman Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Preparat Insuman Rapid zawiera 100 j. m. insuliny w 1 ml roztworu.
Insuman Rapid is administered subcutaneously.
Preparat Insuman Rapid podaje się podskórnie.
Insuman Rapid may also be administered intravenously.
Preparat Insuman Rapid można również podawać dożylnie.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
3 Preparatu Insuman Rapid nie należy stosować w pompach insulinowych zewnętrznych lub w postaci implantu, a także pompach perystaltycznych z silikonowym przewodem.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacjenci z nadwrażliwością na preparat Insuman Rapid mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Rapid, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
- in whom hypoglycaemia develops gradually,
W takich przypadkach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Jeżeli wartość stężenia hemoglobiny glikowanej jest prawidłowa lub obniżona, można się spodziewać występowania w nocy nawracającej, nie rozpoznawanej hipoglikemii.
4 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Zasadniczy wpływ na zmniejszenie ryzyka wystąpienia hipoglikemii ma przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących dawkowania i podawania insuliny, ustalonej diety i umiejętność 4 rozpoznawania początkowych objawów hipoglikemii.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
5 U pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub pacjentek z cukrzycą ciężarnych szczególnie ważna jest kontrola glikemii i utrzymania prawidłowych parametrów metabolicznych cały okres ciąży.
5 Lactation
Laktacja
Insuman Rapid can be used during breastfeeding.
Insuman Rapid może być stosowany w czasie karmienia piersią.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
U wielu pacjentów objawy podmiotowe i przedmiotowe neuroglikopenii są poprzedzone przez objawy wyrównawcze ze strony układu adrenergicznego.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
6 Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego na insulinę lub substancje pomocnicze mogą stanowić zagrożenie życia.
In rare cases, the presence of such anti- insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może stwarzać konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiper - lub hipoglikemii.
6 Eyes disorders
Zaburzenia oka
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
7 W ciężkiej hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon lub dożylnie stężony roztwór glukozy.
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and
Zmniejsza glikogenolizę i glikoneogenezę, • zwiększa lipogenezę w wątrobie i tkance tłuszczowej, hamuje lipolizę, • zwiększa wychwyt aminokwasów i syntezę białek, • wzmaga wychwyt potasu do komórek.
the liver, and improves pyruvate utilisation.
Charakterystyka farmakodynamiki
- increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis,
Po wstrzyknięciu podskórnym początek działania następuje w ciągu 30 min, maksymalne działanie występuje w okresie od 1 do 4 godzin.
7
Czas działania wynosi od 7 do 9 godzin.
Pharmacodynamic characteristics
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Metakrezol, sodu diwodorofosforan, dwuwodny, glicerol, sodu wodorotlenek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
8 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Do not put Insuman Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Insuman Rapid z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancją zamrażającą.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Preparat Insuman Rapid można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych i ma konsystencję podobną do wody.
As with all insulin preparations, Insuman Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tak jak wszystkich insulin, preparatu Insuman Rapid nie należy mieszać z roztworami zawierającymi związki o własnościach redukujących, takie jak siarczyny lub mające w swej budowie grupy tiolowe.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Preparat Insuman Rapid może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej produkowanymi przez firmę Sanofi- Aventis, ale NIE z preparatami przeznaczonymi do stosowania w
Insuman Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Preparatu Insuman Rapid NIE wolno mieszać z preparatami insuliny pochodzenia zwierzęcego lub z analogami insuliny.
21 February 1997 Date of latest renewal:
21 luty 1997 Data ostatniego przedłużenia:
21 February 2007
21 luty 2007
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 40 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
11 Transfer to Insuman Rapid
11 Po zmianie preparatu insuliny może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny.
Insuman Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
Preparat Insuman Rapid zawiera 40 j. m. insuliny w 1 ml roztworu.
12 4.3 Contraindications
12 Preparatu Insuman Rapid nie należy stosować w pompach insulinowych zewnętrznych lub w postaci implantu, a także pompach perystaltycznych z silikonowym przewodem.
13 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Zasadniczy wpływ na zmniejszenie ryzyka wystąpienia hipoglikemii ma przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących dawkowania i podawania insuliny, ustalonej diety i umiejętność 13 rozpoznawania początkowych objawów hipoglikemii.
Insuman Rapid can be used during breastfeeding.
Insuman Rapid może być stsowany w czasie karmienia piersią.
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and
Insulina • obniża stężenie glukozy, wywiera działanie anaboliczne i antykataboliczne, • zwiększa transport glukozy do komórek i nasila syntezę glikogenu w tkance mięśniowej i wątrobie, poprawia wykorzystanie pirogronianów.
Insuman Rapid is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Preparat Insuman Rapid zawiera insulinę o szybkim początku i krótkim czasie działania.
17 6.3 Shelf life
6. 3 Okres ważności
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Roztwór w fiolce o pojemności 10 ml (ze szkła bezbarwnego typu I) z otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (z gumy chlorobutylowej (typu I) i zdejmowanym wieczkiem (polipropylenowym).
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
18 Preparat Insuman Rapid może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej produkowanymi przez firmę Sanofi- Aventis, ale NIE z preparatami przeznaczonymi do stosowania w pompach insulinowych.
Insuman Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Preparatu Insuman Rapid NIE wolno mieszać z preparatami insuliny poochodzenia zwierzęcego lub z analogami insuliny.
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Rapid 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
20 Transfer to Insuman Rapid
20 Po zmianie preparatu insuliny może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny.
Insuman Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Preparat Insuman Rapid we wkładzie przeznaczony jest do stosowania we wstrzykiwaczu OptiPen.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Preparatu Insuman Rapid nie należy stosować w pompach insulinowych zewnętrznych lub w postaci implantu, a także pompach perystaltycznych z silikonowym przewodem.
21 4.4 Special warnings and precautions for use
21 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
These include:
Zasadniczy wpływ na zmniejszenie ryzyka wystąpienia hipoglikemii ma przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących dawkowania i podawania insuliny, ustalonej diety i umiejętność rozpoznawania początkowych objawów hipoglikemii.
- change in the injection area,
Wiele czynników, które mogą zwiększyć
22
22 zagrożenie hipoglikemią wymaga starannego monitorowania i ewentualnego dostosowania dawki.
24 Eyes disorders
Zaburzenia oka
26 6.3 Shelf life
6. 3 Okres ważności
Do not put Insuman Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Insuman Rapid z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami wytwórcy wstrzykiwacza.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
27 Przed włożeniem do wstrzykiwacza wkładu z lekiem Insuman Rapid należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Preparat Insuman Rapid można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, bez zanieczyszczeń i ma konsystencję wody.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Preparat Insuman Rapid może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej produkowanymi przez firmę Sanofi- Aventis, ale NIE z preparatami przeznaczonymi do stosowania w pompach insulinowych.
Insuman Rapid cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
We wkładzie do wstrzykiwacza nie należy mieszać preparatu Insuman Rapid z innymi insulinami.
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insuman Rapid 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient’ s diet, physical activity and life- style.
Prawidłowe stężenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowania insuliny (wielkość dawki i czas podawania) należy ustalić indywidualnie, z uwzględnieniem stosowanej diety, fizycznej aktywności i trybu życia pacjenta.
Transfer to Insuman Rapid
Zmiana innego preparatu insuliny na Insuman Rapid
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully
Przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
Należą do nich: • zmiana miejsca wstrzyknięcia, • zwiększenie wrażliwości na insulinę (np. poprzez wyeliminowanie czynników wywołujących stres), • inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, • współwystępujące choroby (np. biegunka, wymioty), • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu,
5.1 Pharmacodynamic properties
34 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
34 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insuman Rapid można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, bez zanieczyszczeń i ma konsystencję wody.
Insuman Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Preparatu Insuman Rapid nie należy mieszać z innymi insulinami lub z analogami insuliny.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
36 Postępowanie ze wstrzykiwaczem Przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy uważnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
36 Storage Instructions
Przechowywanie
37 Step 4.
Punkt 4.
40 Transfer to Insuman Rapid
Zmiana innego preparatu insuliny na Insuman Rapid
Insuman Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Preparat Insuman Rapid we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik przeznaczony jest do stosowania tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
42 Preparatu Insuman Rapid nie należy stosować w pompach insulinowych zewnętrznych lub w postaci implantu, a także pompach perystaltycznych z silikonowym przewodem.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
48 Wkłady Przed włożeniem do wstrzykiwacza wkładu z lekiem Insuman Rapid należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej.
Insuman Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Preparat Insuman Rapid we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik nie jest przeznaczony do mieszania z innymi insulinami we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik.
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insuman Rapid 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
51 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Rapid, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
53 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insuman Rapid należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, nie stwierdza się w nim żadnych cząstek stałych a konsystencja roztworu jest zbliżona do konsystencji wody.
As with all insulin preparations, Insuman Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tak jak wszystkich insulin, preparatuInsuman Rapid nie należy mieszać z roztworami zawierającymi związki o właściwościach redukujących, takie jak siarczyny lub mające w swej budowie grupy tiolowe.
Insuman Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
57 innymi insulinami lub analogami insuliny.
Handling of the pen
Postępowanie ze wstrzykiwaczem
56 Storage Instructions
Przechowywanie
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Insuman SoloStar jest koloru białego z kolorowym przyciskiem podania insuliny.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
Kolor przycisku podania insuliny będzie różnił się w zależności od rodzaju używanej insuliny Insuman.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
• Roztwór insuliny (Insuman Rapid) musi być przejrzysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych oraz powinien mieć konsystencję podobną do wody.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Nie należy używać wstrzykiwacza SoloStar jeżeli insulina jest mętna, zabarwiona lub zawiera cząstki stałe. • Zawiesiny insulin (Insuman Basal lub mieszaniny insulin) należy mieszać poprzez przechylanie wstrzykiwacza SoloStar ku górze i ku dołowi, co najmniej 10 razy, aby odtworzyć insulinę.
57 Step 4.
Punkt 4.
The dose window must show “ 0” following the safety test.
Po wykonaniu testu bezpieczeństwa wskaźnik dawki powinien wskazywać „ 0 ”.
The needle should be inserted into the skin.
59 Igłę należy wkłuć pod skórę.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Insuman Basal is an isophane insulin suspension.
Insuman Basal jest zawiesiną insuliny izofanowej.
Insuman Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Preparat Insuman Basal wstrzykuje się podskórnie 45 do 60 minut przed posiłkiem.
Transfer to Insuman Basal
Zmiana innego preparatu insuliny na Insuman Basal
59 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
61 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insuman Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Preparat Insuman Basal zawiera 100 j. m. insuliny w 1 ml zawiesiny.
Insuman Basal is administered subcutaneously.
Preparat Insuman Basal podaje się podskórnie.
Insuman Basal must never be injected intravenously.
Preparatu Insuman Basal nie należy nigdy podawać dożylnie.
Insuman Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Preparatu Insuman Basal nie należy stosować w pompach infuzyjnych, a także w pompach insulinowych zewnętrznych lub w postaci implantu.
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacjenci z nadwrażliwością na preparat Insuman Basal mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
62 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Basal, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
60 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
Insuman Basal can be used during breastfeeding.
Insuman Basal może być stosowany w czasie karmienia piersią.
62 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenta należy poinformować, że podczas prowadzenia samochodu powinien unikać sytuacji mogących powodować hipoglikemię.
63 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pharmacotherapeutic group:
66 Grupa farmakoterapeutyczna:
Insuman Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Preparat Insuman Basal (zawiesina insuliny izofanowej) zawiera insulinę o umiarkowanie szybkim początku i długim czasie działania.
64 5.2 Pharmacokinetic properties
Właściwości farmakokinetyczne 5. 2
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Insuman Basal z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancją zamrażającą.
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Zawiesina w fiolce o pojemności 5 ml (ze szkła bezbarwnego typu I) z otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (z gumy chlorobutylowej (typu I)) i zdejmowanym wieczkiem (polipropylenowym).
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
Bezpośrednio przed użyciem zawartą w fiolce zawiesinę należy dokładnie wymieszać.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Nie należy stosować leku Insuman Basal, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie fiolki.
As with all insulin preparations, Insuman Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tak jak wszystkich insulin, preparatu Insuman Basal nie należy mieszać z roztworami zawierającymi związki o własnościach redukujących, takie jak siarczyny lub mające w swej budowie grupy tiolowe.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Preparat Insuman Basal może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej produkowanymi przez firmę Sanofi- Aventis, ale NIE z preparatami przeznaczonymi do stosowania w pompach insulinowych.
Insuman Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Preparatu Insuman Basal NIE wolno mieszać z preparatami insuliny pochodzenia zwierzęcego lub z analogami insuliny.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
68 Jeżeli pobiera się dwa rodzaje insulin do jednej strzykawki, zaleca się by najpierw pobrać insulinę krócej działającą, aby zapobiec zanieczyszczeniu zawartości fiolki przez preparat dłużej działający.
Insuman Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
68 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
70 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insuman Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Preparat Insuman Basal zawiera 40 j. m. insuliny w 1 ml zawiesiny.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
71 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Basal, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
69 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz zmniejszonego metabolizmu insuliny.
71 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
72 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Znaczne zmiany stężenia glukozy we krwi mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia, spowodowane pogorszeniem turgoru oraz wskaźnika refrakcji soczewki.
Pharmacotherapeutic group:
75 Grupa farmakoterapeutyczna:
73 Pharmacodynamic characteristics
Charakterystyka farmakodynamiki
74 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Insuman Basal z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
77 Jeżeli pobiera się dwa rodzaje insulin do jednej strzykawki, zaleca się by najpierw pobrać insulinę krócej działającą, aby zapobiec zanieczyszczeniu zawartości fiolki przez preparat dłużej działający.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Basal 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
77 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
79 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insuman Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Preparat Insuman Basal we wkładzie przeznaczony jest do stosowania we wstrzykiwaczu OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Basal, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
80 U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
78 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz zmniejszonego metabolizmu insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
81 • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
79 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
4.7 Effects on ability to drive and use machines
82 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
80 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
83 Insulina może powodować zatrzymanie sodu i obrzęki, szczególnie, gdy uprzednio występujące niewłaściwe wyrównanie metaboliczne uległo poprawie po zastosowaniu intensywnej terapii insuliną.
81 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Mode of action
84 Sposób działania
82 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Shelf life after first use of the cartridge:
85 Okres ważności po pierwszym użyciu wkładu:
83 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Wkłady Przed włożeniem do wstrzykiwacza wkładu z lekiem Insuman Basal należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
86 Po zmieszaniu zawiesina powinna być jednolicie rozproszona, o mlecznobiałej barwie.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Nie należy stosować leku Insuman Basal, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie wkładu.
Insuman Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
We wkładzie do wstrzykiwacza nie należy mieszać preparatu Insuman Basal z innymi insulinami.
21 February 1997 Date of latest renewal:
21 luty1997 Data ostatniego przedłużenia:
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Basal 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
88 Czasem zmiana dawki (np. jej zmniejszenie) konieczna jest natychmiast po zmianie preparatu, a czasem może stać się nieodzowna dopiero po pierwszych kilku tygodniach stosowania nowego preparatu.
86 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
89 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Basal, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
87 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper - lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki, należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca i sposób wstrzykiwania leku, a także inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
90 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
88 Handling of the pen
Nigdy nie należy zaprzestać podawania insuliny.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
91 szybko maleje (wzrasta ryzyko wystąpienia hipoglikemii).
89 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane