qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
Agencja zamierza ocenić podstawowe procedury w celu ich usprawnienia.
Reviewing the efficiency of the Agency’ s operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
W tym okresie szczególnej wagi nabiera ocena skuteczności działań Agencji z uwagi na wyzwania wynikające ze zwiększonego stopnia złożoności oraz zwiększenia zakresu działań, rozszerzenia zakresu odpowiedzialności, podwyższonych oczekiwań ze strony interesariuszy, wyzwań związanych z wprowadzeniem nowych, bardziej skomplikowanych technologii oraz ze stale rosnącej globalizacji sektora farmaceutycznego.
With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the
W dziedzinie zarządzania personelem Agencja wdroży przepisy dotyczące pracowników oraz nową politykę rozwoju kwalifikacji i ukierunkuje zarządzanie szkoleniami zawodowymi na stały system doskonalenia kwalifikacji, z uwzględnieniem bardziej naukowego podejścia Agencji.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Leków na 2006 r. strona 9/ 30 EMEA/ 145696/ 2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 2 Medicines for
Rozdział 2
©EMEA 2006 human and veterinary use
Leki stosowane u ludzi i leki weterynaryjne
Orphan medicinal products for human use
Sieroce produkty lecznicze stosowane u ludzi
The Agency ’ s orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Polityka Agencji dotycząca leków sierocych ma na celu wspieranie innowacji i badań, w tym prowadzonych przez małe i średnie przedsiębiorstwa.
Taking into account the level of the orphan- medicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Produktów Sierocych (COMP), Agencja proponuje obniżenie opłat w stopniu gwarantującym maksymalne możliwe zachęty na etapie opracowywania leków sierocych i występowania o pozwolenie na ich wprowadzenie do obrotu.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission’ s report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Oczekuje się, że działania mierzone liczbą wniosków o uznanie leków ustabilizują się na poziomie odnotowanym w 2005 r., ale wynik sprawozdania Komisji Europejskiej dotyczącego sierocych produktów leczniczych, oczekiwany na początku 2006 r., zadecyduje o tendencjach długoterminowych i ewentualnej zmianie polityki dotyczącej leków sierocych na poziomie wspólnotowym.
Applications for designation (Input)
Opinie w sprawie uznania leku Wnioski o uznanie leku ("wejście") ("wyjście")
Scientific advice to enterprises
Doradztwo naukowe dla przedsiębiorstw
The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
Badanie wyników udzielania przez Agencję porad naukowych wykazuje, że procedura ta znacznie zwiększa szanse na otrzymanie pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu.
It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Przewiduje się, że liczba wniosków w sprawie doradztwa naukowego i pomocy w kwestiach regulacyjnych (w odniesieniu do uznanych sierocych produktów leczniczych), otrzymanych w 2006 r. będzie dwukrotnie wyższa od liczby wniosków złożonych w 2004 r.; w szczególności oczekuje się wzrostu udziału wniosków w sprawie doradztwa naukowego związanego z nowymi metodami leczenia i technologiami.
Efficient handling of the process is, therefore, essential.
Dlatego skuteczne pokierowanie tym procesem jest niezwykle istotne.
In 2005, the Agency adapted its scientific- advice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
Agencja przystosowała procedury dotyczące wniosków w sprawie doradztwa naukowego i pomocy w kwestiach regulacyjnych tak, aby spełniały wymogi nowych przepisów; spowodowało to skrócenie terminów, rozszerzenie zakresu, większe zaangażowanie ze strony ekspertów oraz zwiększenie wartości dodanej doradztwa.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency’ s working practices in 2006.
Ulepszenie procedur umożliwi łatwiejsze prowadzenie procesu i w 2006 r. nastąpi jego pełne włączenie do praktyk działania Agencji.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientific- memory database and a scientific-advice database.
Ponadto Agencja przygotuje się do opracowania dodatkowych narzędzi, w tym bazy danych naukowych oraz bazy danych na potrzeby doradztwa naukowego.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board’ s decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Agencja oczekuje także wzrostu liczby wniosków w sprawie doradztwa naukowego w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, o ile okres udzielania bezpłatnych porad naukowych dotyczących produktów stosowanych w przypadkach rzadkich chorób oraz u rzadkich gatunków zostanie wydłużony decyzją Zarządu o kolejne 12 miesięcy.
The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Agencja zbada poziom zadowolenia z nowej procedury dotyczącej leków weterynaryjnych.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Scientific-advice and protocol-assistance
Leków na 2006 r. strona 10/ 30 EMEA/ 145696/ 2006 Wnioski w sprawie doradztwa naukowego i pomocy w kwestiach regulacyjnych (leki stosowane u ludzi)
received/ forecast (veterinary medicines)
Otrzymane/ przewidywane wnioski w sprawie doradztwa naukowego (leki weterynaryjne)
136
2006 58 136 35
2004
2004 87
Protocol-assistance and follow-up requests
Wnioski o pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające
Scientific-advice and follow-up requests
Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające
Initial evaluation
Ocena wstępna
Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
W 2006 r. najważniejsze zagadnienia odnoszące się do wstępnej oceny leków stosowanych u ludzi powinny dotyczyć czterech głównych dziedzin: konsolidacji i pełnego działania procedur wdrożonych przez agencję w 2005 r., po wejściu w życie nowych przepisów prawa farmaceutycznego UE.
These include accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Procedury te obejmują przyspieszoną ocenę, warunkowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu i stosowanie leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu, jak również dostarczanie opinii naukowych dotyczących produktów leczniczych przeznaczonych do obrotu na rynkach poza UE (we współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia).
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Agencja szacuje, że otrzyma łącznie 59 wniosków wstępnych (w tym wnioski dotyczące produktów generycznych, podobnych biologicznie i stosowanych przed oficjalnym dopuszczeniem do obrotu, jak również produktów przeznaczonych do obrotu na rynkach poza UE), co oznacza wzrost o 44%% w porównaniu do ubiegłego roku; wspieranie innowacji i badań naukowych, w szczególności poprzez wspieranie małych i średnich przedsiębiorstw oraz omawianie z najważniejszymi stronami wyzwań wynikających z nowych technologii i nowych metod leczenia;
Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
zapewnienie jakości ocen, w tym poprawa ich spójności zarówno pod względem naukowym jak i regulacyjnym..
Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
Umocnienie i monitorowanie procesu badań prowadzonych przez niezależnych ekspertów w pierwszym etapie oceny.
In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Poza stałym ulepszaniem i oceną procedur Agencja zamierza zacieśnić współpracę z grupą partnerów dysponujących specjalistyczną wiedzą i doradztwem eksperckim oraz zwiększyć liczbę partnerów w tej grupie;
Evaluating risk-management plans (RMPs).
ocena planów zarządzania ryzykiem (RMP).
An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
Plan zarządzania ryzykiem pozwala na określenie znanych i potencjalnych zagrożeń dotyczących produktu leczniczego, umożliwiając w ten sposób wdrażanie środków minimalizowania ryzyka i podjęcie innych działań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu ochrony zdrowia publicznego.
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Agencja przejmie pełną odpowiedzialność za ocenę czterech klas leków, których dopuszczenie do obrotu wymaga obecnie wystąpienia o pozwolenie zgodnie z wymogami procedury scentralizowanej: są to leki stosowane w leczeniu HIV/ AIDS, nowotworów, cukrzycy i zaburzeń neurodegeneracyjnych.
Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
Agencja wdroży szereg przyjętych wytycznych dotyczących produktów leczniczych podobnych biologicznie (biopodobnych) i ulepszy procedury dotyczące leków generycznych.
This is a
Oczekuje się,
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Leków na 2006 r. strona 11/ 30 EMEA/ 145696/ 2006
Page 11/ 30
że w 2006 r.
challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Jest to trudna inicjatywa ustawodawcza, wymagająca nowych opinii eksperckich dotyczących leków i chorób niewystępujących w Europie.
In the area of veterinary medicines:
W zakresie leków weterynaryjnych:
The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
Agencja oczekuje wzrostu liczby wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu.
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/ or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Wynika to przede wszystkim z rozszerzenia zakresu procedury scentralizowanej, nowych form wspierania przedsiębiorstw rozważających złożenie wniosków dotyczących ograniczonej liczby rynków i/ lub chorób o zasięgu regionalnym, jak również większej liczby wniosków dotyczących leków generycznych oczekiwanych z uwagi na wygaśnięcie okresu wyłączności na leki weterynaryjne dopuszczone do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną;
The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Agencja nadal zamierza rozwijać bazę danych naukowych obejmującą leki weterynaryjne dopuszczone do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną.
The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Baza danych przyczyni się do zwiększenia spójności ocen naukowych;
The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) w październiku 2005 r.
Applications for initial 1 4
Wnioski o ocenę
evaluation (human medicines)
wstępną (leki stosowane u ludzi)
Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
Wnioski o ocenę wstępną (leki weterynaryjne)
2006
14 34
4 3 13
2006
15 26
15 26
10
10 20 30
New medicinal products (non-orphan) Scientific opinions for non-EU markets
Sieroce produkty lecznicze Nowe produkty lecznicze (poza sierocymi)
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Ustalenie maksymalnych limitów pozostałości leków weterynaryjnych
The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Agencja oczekuje wzrostu liczby wniosków dotyczących wydłużenia lub zmian w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości leków (MRL).
This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Jest to wynikiem inicjatyw podjętych przez CVMP w celu ułatwienia dopuszczenia do obrotu produktów stosowanych w przypadkach rzadkich chorób i dla rzadkich gatunków.
In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Agencja na wniosek składany przez przedsiębiorstwo nadal będzie ekstrapolować maksymalne limity pozostałości leków na rzadkie gatunki, zgodnie z polityką CVMP dotyczącą dostępności leków.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Streszczenie programu prac Europejskiej Agencji ds.
©EMEA 2006
EMEA/ 145696/ 2006
MRL ext. / mod. applications New MRL applications
Wnioski o podniesienie/ zmianę MRL Nowe wnioski dotyczące MRL
Post-authorisation activities
Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
Główny nacisk zostanie położony na pełne wdrożenie nowych przepisów wspólnotowych oraz monitorowanie procesu wdrożenia.
Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
W wyniku zebranych doświadczeń i rosnącej liczby wniosków Agencja w razie konieczności podejmie działania w celu dalszej poprawy procedur.
The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
Nastąpi dalsza poprawa spójności opinii komitetów naukowych (CHMP i CVMP), zarówno pod względem naukowym, jak i regulacyjnym, oraz spójności i jakości sprawozdań z ocen.
In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Ponadto Agencja zamierza zachęcać podmioty, które otrzymały pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, do występowania o organizację spotkań przed złożeniem wniosku, w celu usprawnienia tej procedury i oceny wniosków o poszerzenie produkcji i wprowadzenie zmian, co zwiększy dostępność nowych wskazań i postaci farmaceutycznych.
Applications received/ forecast Applications received/ forecast (veterinary medicines) (human medicines)
Wnioski otrzymane/ przewidywane Wnioski otrzymane/ przewidywane (leki weterynaryjne) (leki stosowane u ludzi)
12
12 325 19
18
258 18 2004
2004
235265
Type-II (quality) variations Line extensions
Zmiany typu I- A Zmiany typu II (jakościowe) Poszerzenie produkcji
Type-II (clinical) variations
Zmiany typu I- B Zmiany typu II (kliniczne)
Type-I variation applications Line-extension applications
Wnioski o zmiany typu I Wnioski o poszerzenie produkcji
Type-II variation applications
Wnioski o zmiany typu II
Parallel distribution
Dystrybucja równoległa
A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
W 2005 r. zaobserwowano znaczny wzrost (64%) zweryfikowanych powiadomień o dystrybucji równoległej, wynikający z wdrożenia przepisów wspólnotowych dotyczących dystrybucji równoległej (procedura obowiązkowego powiadomienia Agencji).
The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
W 2006 r. oczekuje się dalszego wzrostu liczby powiadomień o dystrybucji równoległej o 14%, do wysokości 750.
However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Jednak, pomimo obowiązku powiadomienia, przestrzeganie tego wymogu nadal stanowi problem i prognozy będą ściśle monitorowane.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Parallel-distribution notifications validated (Input)
Leków na 2006 r. strona 13/ 30
Page 13/ 30
©EMEA 2006
Safety of medicines
Bezpieczeństwo leków
Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Monitorowanie bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych stanowi dla Agencji zagadnienie priorytetowe.
The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Związane z tym procesy podlegają ciągłej ocenie i ulepszeniom, przy ścisłej współpracy z właściwymi organami krajowymi.
In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
W zakresie leków stosowanych u ludzi Agencja zajmie się pełnym włączeniem nowych wymogów prawnych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii do swoich procesów, obok dalszego rozwoju i wdrażania europejskiej strategii zarządzania ryzykiem.
The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
Wprowadzona przez nowe przepisy nowa koncepcja planów zarządzania ryzykiem wymaga odpowiedniej oceny, zarówno na etapie przed dopuszczeniem, jak i po dopuszczeniu do obrotu.
The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Na etapie po dopuszczeniu do obrotu znacznie wzrośnie nakład pracy związany z planami zarządzania ryzykiem, z uwagi na potrzebę uaktualniania planów ustalonych podczas uzyskiwania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Ponadto niektóre zmiany i poszerzenie produkcji, prowadzące do znacznej zmiany w pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu, wymagają ponownej oceny planów zarządzania ryzykiem (w tym środków minimalizowania zagrożeń i innych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii) w celu określenia znanych i potencjalnych zagrożeń ze strony produktu leczniczego.
Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
W celu skutecznego wprowadzenia koncepcji planów zarządzania ryzykiem do procesu oceny należy przeprowadzić ocenę aktualnych procedur (takich jak rozwiązywanie problemów bezpieczeństwa przez CHMP w przypadku wniosków przetwarzanych centralnie).
The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Podczas oceny należy dokładnie rozważyć najbardziej właściwy sposób wykorzystania specjalistycznych porad eksperckich w różnych procesach.
Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
Celem dalszego rozwoju europejskiej strategii zarządzania ryzykiem jest wdrożenie nowych przepisów, uzupełniające inicjatywy wdrożeniowe (w dziedzinie wykrywania i oceny ryzyka, jego minimalizacji i komunikacji na temat zagrożeń oraz w niedostatecznie rozwiniętych dziedzinach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takich jak pediatria i szczepienia), jak również dalsze wzmacnianie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE.
This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Skutkiem tych działań powinno być wzmocnienie systemu monitorowania leków.
A two- year rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
W tym celu opracowano plan działań przewidziany na dwa lata, obejmujący szczegółowe inicjatywy podejmowane do połowy 2007 r.
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and data- processing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency’ s agenda in the field of safety of medicines.
Dla pomyślnego wdrożenia strategii istotny jest dalszy rozwój systemu EudraVigilance (zawierającego elektroniczną bazę danych i sieć przetwarzania danych odnośnie niepożądanych działań leków); z tego powodu temat ten nadal zajmować będzie czołową pozycję w planie działań Agencji w zakresie bezpieczeństwa leków.
The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Zgodnie z oczekiwaniami Agencji do końca 2006 r. wszystkie właściwe organy krajowe powinny przekazywać raporty do systemu EudraVigilance drogą elektroniczną; świadczy o tym przedstawiona poniżej prognoza wzrostu liczby raportów elektronicznych.
Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Ponadto określone zostaną zasady dostępu do danych zawartych w systemie EudraVigilance, z uwzględnieniem ochrony danych jednostek oraz poufnych danych handlowych.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Leków na 2006 r. strona 14/ 30 EMEA/ 145696/ 2006
Page 14/ 30
Bieżąca i szacunkowa liczba ICSR
Actual and estimated numbers of ICSR
Bieżąca i szacunkowa liczba ICSR dotyczących leków dopuszczonych centralnie (leki stosowane u ludzi)
Actual and estimated numbers of ICSR
dotyczących leków dopuszczonych nie - centralnie (leki stosowane u ludzi)
45,000
20 500
41,000 20,500
42, 120 46, 012
46,012 18,174
20 074 9 887
95,000 125,000 155,000
Raporty z UE
EU reports
Raporty spoza UE
Non-EU reports EU reports
Raporty z UE
Non-EU reports
Raporty spoza UE
The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
W 2006 r. wysoką pozycję na liście działań priorytetowych zajmuje kwestia bezpieczeństwa leków weterynaryjnych na etapie po wydaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz konieczność przyjęcia sposobu postępowania uwzględniającego stałe zarządzanie ryzykiem w tej istotnej dziedzinie.
Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
Po całkowitym przestawieniu systemu na elektroniczne przekazywanie raportów dotyczących niepożądanych działań leków (ADR) w odniesieniu do leków weterynaryjnych, obowiązującym wszystkie państwa członkowskie od 2005 r., konieczne będzie podjęcie działań związanych z dalszymi szkoleniami oraz zapewnienie pomocy państwom członkowskim i przedstawicielom branży.
Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Ponadto w celu rozpoznania sygnałów związanych z bezpieczeństwem Agencja powinna zapewnić państwom członkowskim pomoc w imporcie danych dotyczących produktów oraz w analizie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States ’ veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Dodatkowo w ramach Europejskiego Systemu Nadzoru Agencja ściśle współpracuje z organami nadzoru weterynaryjnego w państwach członkowskich w celu opracowania wspólnej metody zwiększenia skuteczności weterynaryjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE dla wszystkich produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w obrębie Wspólnoty.
With the need to meet the Agency’ s obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
Aby spełnić podane w nowym rozporządzeniu zobowiązania Agencji do zapewnienia bardziej przejrzystego sposobu raportowania i komunikacji w sprawach dotyczących weterynaryjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przeznaczonego dla środowisk spoza branży, oczekuje się znacznego wzrostu analizy danych poprzez EudraVigilance i w następstwie – wzrostu raportowania.
The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
Agencja będzie nadal usprawnić komunikację ze społeczeństwem i zachęcać do nowego sposobu raportowania poprzez działania podejmowane wspólnie z zainteresowanymi stronami i z państwami członkowskimi.
Periodic safety update reports (Human medicines)
Okresowe aktualizacyjne raporty
Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Okresowe aktualizacyjne raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR)
2006
dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) (leki weterynaryjne) (leki stosowane u ludzi)
In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw W zakresie rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywania w ramach Wspólnoty spraw dotyczących leków stosowanych u ludzi w 2006 r.
The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between
Pierwszym z nich jest wprowadzenie dalszych ulepszeń w procedurach przekazywania spraw
©EMEA 2006
©EMEA 2006 czasu trwania procesu od rozpoczęcia
initiation of the referral procedure and adoption of the Committee’ s opinion.
procedury przekazania do przyjęcia opinii Komitetu.
This is in line with the Agency’ s priorities in the area of safety of medicinal products.
Działanie takie jest zgodne z priorytetami Agencji w zakresie bezpieczeństwa produktów leczniczych.
The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
Drugim celem jest skuteczne zarządzanie rozstrzygnięciami arbitrażowymi i przekazywaniem spraw.
The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
Agencja ustanowi także ramy i narzędzia oceny procedur przekazywania spraw i rozstrzygnięć arbitrażowych w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/ referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Biorąc pod uwagę zmianę w przepisach dotyczących automatycznego przekazywania spraw i poszerzenie listy produktów leczniczych wymagających przygotowania zharmonizowanych skróconych opisów produktów (SPC), należy oczekiwać wzrostu liczby rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywanych spraw dotyczących zarówno leków stosowanych u ludzi, jak i leków weterynaryjnych.
Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
Rozstrzygnięcia arbitrażowe i
Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Rozstrzygnięcia arbitrażowe i
2006
przekazywanie spraw do Agencji (leki stosowane u ludzi)
31 2006
przekazywanie spraw do Agencji (leki weterynaryjne)
Herbal medicinal products for human use
30
The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Ziołowe produkty lecznicze stosowane u ludzi Agencja będzie kontynuować działania na rzecz pełnego wdrożenia najnowszych przepisów wspólnotowych w odniesieniu do ziołowych produktów leczniczych i dostarczenia państwom członkowskim i instytucjom UE możliwie najlepszych opinii naukowych w sprawach dotyczących tych produktów.
As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Komitet podejmie prace przygotowawcze związane ze sporządzaniem listy substancji i preparatów ziołowych oraz ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych.
In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
Ponadto HMPC będzie kontynuować działania na rzecz aktualizacji wytycznych dotyczących treści wniosków o rejestrację tradycyjnego sposobu leczniczego stosowania ziołowych produktów leczniczych.
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Grupy koordynacyjne ds. procedur wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowane (w odniesieniu do produktów stosowanych u ludzi i produktów weterynaryjnych) Rok 2006 jest pierwszym pełnym rokiem pracy Grup Koordynacyjnych ds.
The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
Procedur Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych (CMD), ustanowionych zgodnie z nowymi przepisami wspólnotowymi.
The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Agencja udzieli grupom CMD i ich zespołom roboczym wsparcia sekretarskiego, obejmującego: przygotowanie i dystrybucję dokumentów; dostarczanie list opinii dotyczących podobnych zagadnień; posiedzenia uzupełniające; ułatwianie kontaktów z innymi roboczymi grupami naukowymi i z zainteresowanymi stronami; pomoc w przygotowywaniu sprawozdań rocznych; określone działania przydzielane zespołom koordynacyjnym CMD w ramach ich programów działań; pomoc w udzielaniu wsparcia prawnego i regulacyjnego dla działań zespołów CMD; koordynowanie 60- dniowej procedury przy omawianiu przypadków rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi odnośnie procedur wzajemnego uznania lub procedur zdecentralizowanych; oraz przygotowanie listy produktów leczniczych wymagających opracowania zharmonizowanego SPC.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 3
Streszczenie programu prac Europejskiej Agencji ds.
programme 2006 Inspections
Leków na 2006 r. strona 16/ 30 EMEA/ 145696/ 2006 Rozdział 3
Page 16/ 30
Kontrole
During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
W ciągu roku Agencja zakończy proces wdrażania wymogów prawnych i proceduralnych w zakresie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) substancji aktywnych i niektórych zaróbek.
It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Przedstawi również pierwszą roboczą wersję bazy danych obejmującej pozwolenia na wytwarzanie i certyfikaty GMP w UE.
The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
Agencja weźmie udział w międzynarodowych debatach na temat harmonizacji systemów jakości i wdrożenia jakościowego zarządzania ryzykiem oraz rozwoju sektora farmaceutycznego.
The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
Nawiąże również współpracę z urzędnikami UE ds. egzekwowania przepisów dotyczących leków w zakresie badania przypadków podrabiania leków.
Number of inspections
Liczba kontroli
Good laboratory practice Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Dobra praktyka kliniczna (w tym nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) GMP (w tym PMF)
The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
Agencja będzie nadal wspierać wdrażanie dyrektywy o badaniach klinicznych i opracowywać odpowiednie procedury i wytyczne, jak również wspierać działanie i dalszy rozwój bazy danych badań klinicznych.
The Agency ’ s inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Zadania zespołów roboczych Agencji zajmujących się kontrolą obejmą: harmonizację procedur i procesów kontroli, w szczególności w odniesieniu do kontroli substancji aktywnych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; opracowanie wytycznych w odniesieniu do przepisów wspólnotowych dotyczących badań klinicznych i krwi; oraz kontynuowanie działań dotyczących wytycznych GMP w odniesieniu do produktów stosowanych w terapii genowej i komórkowej.
In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/ CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Jakości dokona ponownego przeglądu doświadczeń nabytych w procesach oceny oraz obecnie obowiązujących wytycznych.
Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Technologii Analizy Procesu (PAT) ułatwią wprowadzanie innowacji i ciągłych ulepszeń w kontekście metod wytwarzania i kontroli.
National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Właściwe organy krajowe powinny zakończyć wewnętrzne działania oceniające i uzupełniające dotyczące nowych państw członkowskich w kontekście umowy między Wspólnotą Europejską a Kanadą o wzajemnym uznawaniu.
The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
Agencja oczekuje także istotnego postępu w zakresie ocen zewnętrznych prowadzonych przez Kanadę pod koniec roku.
Certificates of medicinal products
Certyfikaty na produkty lecznicze
The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
Oczekuje się wzrostu o 16% liczby wniosków o przyznanie certyfikatów, z uwagi na wzrost liczby pozwoleń na wprowadzenie do obrotu.
Similarly, the provision of certificates free
Upoważnienie Agencji do wydawania opinii o
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 of charge to small and medium-sized enterprises will
Streszczenie programu prac Europejskiej Agencji ds.
The Agency will continue
Leków na 2006 r. strona 17/ 30 EMEA/ 145696/ 2006
Page 17/ 30
©EMEA 2006
to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
Agencja będzie nadal pracować nad racjonalizacją procesu i usunięciem etapu legalizacji prowadzonego wcześniej przez Komisję Europejską.
Certificate requests
Wnioski o certyfikaty
Sampling and testing
Pobieranie prób i wykonywanie testów
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA’ s network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
Program pobierania prób i wykonywania testów na produktach dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury centralnej będzie kontynuowany w 2006 r. przy wykorzystaniu porad eksperckich dostarczanych przez sieć oficjalnych laboratoriów kontroli leków Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG); umożliwi to kontrolę jakości produktów medycznych na rynkach EOG.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
W 2006 r.
In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
Agencja podejmie współpracę z partnerami nad wdrożeniem nowej strategii testowania produktów leczniczych w celu przyjęcia opartej w większym stopniu na czynnikach ryzyka metody selekcji produktów włączonych do rocznego programu testów.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 4
Rozdział 4
programme 2006 EU telematics strategy
Strategia UE w zakresie telematyki
The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Podstawowe priorytety na 2006 r. są następujące: stały rozwój i modyfikacja systemów wdrażania nowych przepisów; niezawodne funkcjonowanie systemów telematycznych UE i usług powiązanych; oraz stała analiza i rozwój projektów informatycznych z zakresu telematyki UE.
In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
W 2006 r. należy kontynuować działania rozwojowe związane z projektami i podprojektami telematycznymi UE.
At the same time, five of the EU telematics systems — EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-information- management application, PIM, — will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Jednocześnie należy obsługiwać, wspierać, utrzymywać i rozwijać pięć systemów telematycznych UE – EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, – bazę danych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE oraz aplikację do zarządzania informacjami o produktach (PIM).
The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
Agencja przyspieszy prace nad nową bazą danych obejmującą certyfikaty GMP i pozwolenia na wytwarzanie i zakończy tworzenie centrum danych Telematics UE o wysokiej dostępności, skalowalności i sprawności.
The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
Program telematyczny UE zapewnia lepszą komunikację i lepszy dostęp do danych.
As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
W miarę wzrostu jego zaawansowania coraz bardziej widoczne są uzyskiwane dzięki niemu korzyści; niektóre z nich wymieniono poniżej:
The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Pakiet danych zawierający informacje o firmach oraz narzędzia statystyczne zawarte w EudraVigilance umożliwią bardziej zaawansowane monitorowanie, analizę i przetwarzanie danych odnoszących się do bezpieczeństwa produktów dopuszczonych do obrotu i opracowywanych obecnie w Europie; tymczasowa hurtownia danych i rozwiązania wykorzystujące informacje o firmach, odnoszące się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zostaną udostępnione wszystkim organom regulacyjnym UE i EOG w marcu 2006 r.
Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
Analogiczny pakiet dotyczący leków weterynaryjnych będzie udostępniony we wrześniu 2006 r.
The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
– baza danych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE – zapewni dostęp do sprawdzonych, aktualnych informacji o produktach organom regulacyjnym, pracownikom służby zdrowia i opinii publicznej; obecna wersja aplikacji jest już dostępna dla organów regulacyjnych UE, natomiast ogólnie dostępna stanie się we wrześniu 2006 r.
In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
Obok 33 podstawowych elementów zawierających dane, do bazy danych zostaną również włączone informacje o produktach (SPC, PIL, oznaczenia) dopuszczonych do obrotu na podstawie procedur scentralizowanych.
Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Informacje o produktach dopuszczonych do obrotu na rynkach krajowych zostaną włączone, o ile odpowiednie państwa członkowskie dostarczą dane o produktach i podpiszą memorandum o wymianie i utrzymywaniu danych.
By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
Pod koniec bieżącego roku udostępnione zostaną zaawansowane sposoby wyszukiwania.
Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
Pierwsza wersja produkcyjna EudraGMP będzie gotowa do użytku w trzecim kwartale 2006 r.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 5
Rozdział 5
programme 2006 Support activities
Działania wspierające
Information technology
Technologia informatyczna
In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications — and the development of new EU telematics projects — the Agency’ s efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Poza utrzymaniem i obsługą aplikacji korporacyjnych i telematycznych UE oraz tworzeniem nowych unijnych projektów telematycznych, działania i zasoby Agencji w dziedzinie informatyki polegają na obsłudze, wsparciu, utrzymaniu i rozwoju różnych projektów korporacyjnych i projektów ciągłości biznesowej.
The priorities for the Agency’ s IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
Priorytety Agencji w zakresie technologii informatycznej dotyczą ciągłego dostarczania wysokiej jakości usług z zakresu korporacyjnych projektów IT, zarządzania posiedzeniami i konferencjami oraz zarządzania dokumentami elektronicznymi i ich publikacji.
The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency’ s objectives in the area of meetings- management.
Agencja zamierza poczynić postępy w pracach nad rozwojem telefonii IP, przekazu strumieniowego, wideokonferencji i innych systemów prowadzenia posiedzeń z wykorzystaniem środków audiowizualnych, realizując tym samym cele z zakresu zarządzania posiedzeniami.
The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “ europa. eu ” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Ponadto może wystąpić konieczność wdrożenia nowo utworzonej domeny internetowej "europa. eu" stosowanej w witrynach internetowych i adresach poczty elektronicznej, w celu spełnienia wymogu wprowadzonego przez rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady.