qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rash Sweating increased Night sweats
żołądka Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Ból mięśniowo - szkieletowy
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Drganie mięśni
55
Szczękościs k
Very
61 Bardzo
Very Rare
Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
Frequency not
Częstość nie
known
często
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Sztywność mięśni Kurcze mięśni
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie krtani Zaburzenia naczyniowe
Flushing
Omdlenia2
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Przełom nadciśnieniowy
Hypertensive crisis Hypertension
zaczerwienie - Niedociśnienie
General Disorders and Administration Site Conditions
ortostatyczne2 Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Uczucie zimna w kończynach
Fatigue Abdominal pain
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Uczucie gorąca
Chest pain
piersiowej
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niewydolność Zapalenie
Hepatic failure Jaundice
wątroby3 Zwiększenie aktywności enzymów (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) Ostre
Acute liver injury
wątroby Żółtaczka
Uncommon
Niezbyt często uszkodzenie wątroby
common
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Objawy
known
Zaburzenia
Reproductive System and Breast Disorders
Zaburzenia
Erectile dysfunction
menopauzy
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
seksualne Zaburzenia ejakulacji Opóźniona ejakulacja Krwotok w obrębie dróg rodnych
Menopausal symptoms
Zaburzenia psychiczne
Psychiatric Disorders
Zaburzenia snu
Insomnia
Agresja i 5
Aggression
Niezwykłe
Suicidal
Apatia
Abnormal dreams Anxiety
gniew
Sleep disorder Apathy Disorientation
sny
and anger 5 Mania
Dezorientacja
behaviour4 Suicidal ideation4
Samobójcze myśli4
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Lęk Pobudzenie Zmniejszenie libido Zaburzenia orgazmu
Hallucinations
pobudzenia maniakalne go
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
W trzech 12- tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra), w których stosowano duloksetynę u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotne statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine- treated and placebo-treated patients.
63 istotnych różnic w pomiarach QT, PR, QRS i QTcB u pacjentów leczonych duloksetyną i pacjentów otrzymujących placebo.
57 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Zgłaszano przypadki przedawkowania samej duloksetyny lub duloksetyny przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, gdy dawka duloksetyny wynosiła 4800 mg.
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Wskaźniki
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
64 odpowiedzi klinicznej (zmniejszenie nasilenia bólu o 50% lub więcej) analizowano w zestawieniu ze zgłoszeniami pacjentów o senności odczuwanej w okresie leczenia.
58 Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Duloksetyna jest podawana w postaci pojedynczego enancjomeru.
Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
65 Zaburzenia czynności wątroby: choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child- Pugh) miała wpływ na farmakokinetykę duloksetyny.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to 59 hepatic microsomal enzyme induction.
U samic myszy otrzymujących duloksetynę przez 2 lata częstość występowania gruczolaków i raków wątroby była większa jedynie w przypadku podawania dużej dawki (144 mg/ kg/ dobę), lecz uważano to za skutek indukcji wątrobowych enzymów mikrosomalnych.
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
60 mg: żelatyna sodu laurylosiarczan tytanu dwutlenek (E171) indygokarmin (E132) żółty tlenek żelaza (E172) tusz biały jadalny
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
66 Jadalny biały tusz zawiera: tytanu dwutlenek (E171) glikol propylenowy szelak powidon
60 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
Preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28 i 98 kapsułek.
61 ANNEX II
67 ANEKS II
62 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 4.0 dated 30.07.2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System bezpieczeństwa farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system bezpieczeństwa farmakoterapii firmy Boehringer Ingelheim, wersja 4. 0 z dnia 30. 07. 2007, zawarty w Module 1. 8. 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyszczególnionych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zgodnie wersją 0 z dnia 24 kwietnia 2008r Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawioną w Module 1. 8. 2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i we wszelkich późniejszych aktualizacjach Planu Zarządzania Ryzykiem zatwierdzonych przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ponadto, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy przedłożyć: w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpływać na obecną Specyfikację
PSURs
-
The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
Cykl składania Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego Duloxetine Boehringer Ingelheim będzie odpowiadał cyklowi dla produktu Ariclaim, dopóki nie zostanie określony w inny sposób.
63 ANNEX III
69 ANEKS III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE KAPSUŁKI TWARDE DOJELITOWE 40 mg
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg, kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride)
Kapsułka zawiera 40 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku)
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
28 kapsułek dojelitowych twardych 56 kapsułek dojelitowych twardych 98 kapsułek dojelitowych twardych 140 kapsułek dojelitowych twardych
EXP {MM/ YYYY}.
Termin ważności {MM/ RRRR}
Lot:
Nr serii
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR 98 CAPSULES (40 MG) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 98 KAPSUŁEK TWARDYCH DOJELITOWYCH 40 mg / CZĘŚĆ OPAKOWANIA WIELOKROTNEGO (BEZ „ BLUE BOX ”)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Duloksetyna
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride).
Kapsułka zawiera 40 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
See leaflet for further information
Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.
98 capsules Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
Część opakowania wielokrotnego zawierającego 2 opakowania po 98 kapsułek.
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIU WIELOKROTYM (2 X 98 KAPSUŁEK 40 mg) ZAPAKOWANYM W FOLIĘ (Z „ BLUE BOX ”)
Multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
Opakowania wielokrotne zawierające 2 opakowania po 98 kapsułek.
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
77 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH (40 mg, kapsułki dojelitowe twarde)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg, kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna
< EXP {MM/ YYYY}.
Termin ważności {MM/ RRRR}
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE KAPSUŁKI TWARDE DOJELITOWE 20 mg
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg, hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg, kapsułki dojelitowe twarde.
Each capsule contains 20 mg duloxetine (as hydrochloride).
Kapsułka zawiera 20 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules.
28 kapsułek dojelitowych twardych 56 kapsułek dojelitowych twardych
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
80 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH (20 mg, kapsułki dojelitowe twarde)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Duloksetyna
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 30 MG
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku)
7 hard gastro-resistant capsules, 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
7 kapsułek dojelitowych twardych 28 kapsułek dojelitowych twardych 98 kapsułek dojelitowych twardych
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
83 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH kapsułki dojelitowe twarde 30 mg
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna
CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
84 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 60 MG
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, kapsułki dojelitowe twarde.
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny w postaci chlorowodorku
28, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules.
28 kapsułek dojelitowych twardych 98 kapsułek dojelitowych twardych,
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
86 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH kapsułki dojelitowe twarde 60 mg
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Duloksetyna
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg kapsułki dojelitowe twarde DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
Do not pass it on to
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for 2.
Co to jest lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
Jak stosować DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
Jak przechowywać lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
WHAT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jest doustnym lekiem stosowanym w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet lub w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej u osób dorosłych.
Stress urinary incontinence is a medical condition in which patients have accidental loss or leakage of urine during physical exertion or activities such as laughing, coughing, sneezing, lifting, or exercise.
Wysiłkowe nietrzymanie moczu jest problemem zdrowotnym charakteryzującym się mimowolnym popuszczaniem lub wyciekaniem moczu w czasie wykonywania wysiłku fizycznego lub takich czynności jak śmiech, kaszel, kichanie, podnoszenie przedmiotów i ćwiczenia fizyczne.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Uważa się, że działanie leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM polega na wzmacnianiu siły mięśni zapobiegających wyciekowi moczu podczas śmiechu, kichania lub wysiłku fizycznego.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
Skuteczność DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jest większa jeżeli lek jest stosowany jednocześnie z programem ćwiczeń mięśni dna miednicy.
The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
U wielu pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej efekty leczenia mogą być zauważalne w ciągu pierwszego tygodnia przyjmowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
2.
89 2.
BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Do not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Kiedy nie stosować leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM:
- If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the inactive ingredients of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na duloksetynę lub którykolwiek z
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
pozostałych składników leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
- If you are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inny lek będący inhibitorem
oxidase inhibitor - MAOI (see section below ‘ Taking other medicines’).
monoaminooksydazy (IMAO) (patrz też punkt „ Stosowanie leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z innymi lekami ” poniżej).
- If you have liver disease.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
83
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji.
enoxacine which are used to treat some infections.
cyprofloksacynę lub enoksacynę - leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń.
- If you have severe kidney disease.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
- If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- jeśli u pacjenta występuje niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u pacjenta.
- You are taking other medicines to treat depression.
- przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych,
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
- występowanie w przeszłości epizodów manii lub choroby afektywnej dwubiegunowej,
- You have high blood pressure.
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
- You are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3).
punkt 3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
You should tell your doctor if this happens to you.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorderIf you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
You may be more likely to think like this:
Myśli te mogą nasilić się:
- If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
90 Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side- effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in this age group have not yet been demonstrated.
Ponadto, dotychczas brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
Główny składnik DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloksetyna jest stosowana w innych lekach w różnych wskazaniach (leczenie depresji oraz wysiłkowego nietrzymania moczu).
Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych produktów.
84 Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jednocześnie z innymi lekami.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jednocześnie z IMAO lub w ciągu 14 dni po zaprzestaniu stosowania IMAO.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take an MAOI.
Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
CNS medicines: caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines(benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z innymi lekami lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Inform your doctor if you are taking any of these medicines.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Examples of these medicines include: triptans, tramadol, tryptophan, certain antidepressants:
Zespół serotoninowy: należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki o działaniu podobnym do duloksetyny, np. tryptany, tramadol, tryptofan, niektóre leki przeciwdepresyjne jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), leki trójpierścieniowe (np. klomipramina, amitryptylina) i wenlafaksyna.
SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline) and venlafaxine.
Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niecodziennych objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, należy skontaktować się z lekarzem.
Taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with food and drink DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be taken with or without food.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
You should take extra care if you drink alcohol while taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Należy zachować szczególną ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Pacjentka może przyjmować
You should use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
91 lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breastfeeding is not recommended.
Nie jest zalecane stosowanie leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM w okresie karmienia piersią.
Driving and using machines DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may make you feel sleepy of dizzy.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM może powodować senność lub zawroty głowy.
Do not drive or use any tools or machines until you know how DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM affects you.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Important information about some of the ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zawiera sacharozę.
HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
JAK STOSOWAĆ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Always take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM exactly as your doctor has told you.
Zawsze lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
85 The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for the treatment of Stress Urinary Incontinence is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
Zalecana dawka leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM stosowana w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu to jedna kapsułka 40 mg przyjmowana dwa razy na dobę (rano i późnym popołudniem lub wieczorem).
Your doctor may decide to start your treatment with one capsule of 20 mg twice a day for two weeks before increasing the dose to 40 mg twice a day.
Lekarz prowadzący może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki 20 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a dopiero potem zalecić zwiększenie dawki do 40 mg dwa razy na dobę.
The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for the treatment Neuropathic pain is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Jednakże, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM przyjmuje się doustnie.
To help you remember to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Przyjmowanie leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Do not stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM without talking to your doctor.
Nie należy przerywać stosowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bez konsultacji z lekarzem.
If you take more DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prescribed by your doctor.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Pominięcie zastosowania dawki leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Do not take more than the daily amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM that has been prescribed for you in one day.
Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niż zalecił lekarz.
If you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
92 Przerwanie stosowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Nawet w przypadku odczucia poprawy nie należy przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem.
If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez 2 tygodnie.
Some patients, who suddenly stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM po okresie leczenia dłuższym niż 1 tydzień, mogą wystąpić objawy, takie jak: zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami, zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Like all medicines, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj szybko ustępują.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM when taken to treat stress urinary incontinence Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Nudności, suchość w jamie ustnej i zmęczenie.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM when taken to treat diabetic neuropathic pain Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
Nudności, senność, ból i zawroty głowy i zaparcie.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams.
Często zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów): • Lęk, niezwykłe sny. • Zawroty głowy, drżenie lub zdrętwienie, w tym zdrętwienie lub mrowienie skóry. • Wymioty, zgaga lub wiatry, brak apetytu. • Niewyraźne widzenie. • Uczucie kołatania serca lub nagłe zaczerwienienie twarzy. • Problem z uzyskaniem erekcji, zaburzenia orgazmu lub obniżony popęd płciowy. • Wysypka (swędząca) • Ból mięśni, sztywność mięśni lub kurcze mięśni.
86 • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów): • Zapalenie gardła. • Pobudzenie, dezorientacja, senność, pogorszenie jakości snu, brak motywacji lub nasilone ziewanie. • Zaburzenia smaku, zaburzenia uwagi lub kurcze i niekontrolowane ruchy mięśni. • Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, odbijanie się, niestrawność lub zapalenie żołądka i jelit. • Zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha, zmęczenie lub żółte zabarwienie skóry. • Zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku) i ból ucha. • Rozszerzenie źrenic (ciemna plamka na tęczówce oka) lub zaburzenia widzenia. • Nagłe zaczerwienienie, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp, zawroty głowy (zwłaszcza w przypadku szybkiego wstawania), szybkie lub niemiarowe bicie serca, nocne pocenie się, zimne poty, dreszcze lub omdlenia.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling agitated, feeling disorientated, feeling sleepy, having a poor quality of sleep, lack of motivation or increased yawning. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance. • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds • Increased level of cholesterol in the blood.
93 • Zmiany w ejakulacji, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone lub przedłużające się miesiączki. • Reakcje uczuleniowe, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, pęcherze na skórze lub wrażliwość na światło słoneczne. • Drganie mięśni. • Potrzeba oddawania moczu w nocy, trudność w oddawaniu moczu lub niemożność oddania moczu • Zgrzytanie zębami, odwodnienie, uczucie zimna lub gorąca, pragnienie, ucisk w gardle lub krwawienie z nosa. • Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów): • Stan pobudzenia maniakalnego (zaburzenie, którego objawami są: nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy. • Zwiększone stężenie glukozy we krwi, małe stężenie sodu we krwi (objawami są: nudności, złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub stanem splątania), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego. • Nieprzyjemny oddech, • Zwiększenie ciśnienia w oku. • Objawy menopauzy. • Zaburzenia seksualne. • Zaburzenia chodu, skurcz mięśni żuchwy. • Zmniejszenie czynności tarczycy, ból w klatce piersiowej lub ból brzucha. • Potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj lub zmniejszenie ilości wydzielanego moczu
Other possible side effects • Experiencing aggression and anger suicidal thoughts or behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits or stiffness. • Passing bright red blood in your stools vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Abnormal urine odour. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin of mucosa (angioedema).
Inne możliwe działania niepożądane: • Agresja i przejawy gniewu, myśli i zachowania samobójcze. • Uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować poczucie zadowolenia, ospałość, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), napad drgawek lub sztywność. • Jasnoczerwona krew w kale, wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał. • Nieprawidłowy zapach moczu. • Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka), niewydolność wątroby, zespół Stevensa- Johnsona, nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
HOW TO STORE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Do not use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Store in the original pack.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains The active substance is duloxetine.
Co zawiera lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Substancją czynną leku jest duloksetyna.
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Każda kapsułka zawiera 20 mg lub 40 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Capsule content: hypromellose, Hypromellose Acetate Succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Zawartość kapsułki: hypromeloza, octano- bursztynian hypromelozy, sacharoza, granulki cukrowe, talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide red and iron oxide yellow, edible black ink.
Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygo karmin (E 132), żelaza tlenek czerwony i żelaza tlenek żółty, tusz czarny jadalny.
Black Iron Oxide-Synthetic (E172), Propylene glycol, Shellac.
Tusz jadalny: syntetyczny czarny tlenek żelaza (E 172), glikol propylenowy, szelak.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule.
Jak wygląda lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i co zawiera opakowanie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to twarde kapsułki dojelitowe.
Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Każda kapsułka leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zawiera peletki substancji czynnej pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is available in 2 strengths:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jest dostępny w dwóch dawkach:
20 and 40 mg.
20 i 40 mg.
The 40 mg capsule has an opaque orange body imprinted with ’ 40 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Kapsułki 40 mg składają się z nieprzezroczystej, pomarańczowej, cylindrycznej, dolnej części z nadrukiem „ 40 mg ” i nieprzezroczystej, niebieskiej, cylindrycznej, górnej części z nadrukiem „ 9545 ”.
The 20 mg capsule has an opaque blue body imprinted with ’ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Kapsułki 20 mg składają się z nieprzezroczystej, niebieskiej, cylindrycznej, dolnej części z nadrukiem „ 20 mg ” i nieprzezroczystej, niebieskiej, cylindrycznej, górnej części z nadrukiem „ 9544 ”.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 28, 56, 98, 140 i 196 (2 x 98) kapsułek w blistrach.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg is available in blister packs of 28 and 56 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 28 i 56 kapsułek w blistrach.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
95 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Tel: +31 30 6 02 59 14
Tel: +44 1344 424 600 Tel.: + 42 02 34 65 51 11 Nederland Danmark Boehringer Ingelheim b. v.
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tel: +31 30 6 02 59 14 Tlf: +45 39 15 88 88 Norge Deutschland Boehringer Ingelheim Norway KS Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
KG Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Österreich Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel. + 48 22 4403300
Tel.: + 48 22 440 33 00
España Boehringer Ingelheim España S. A.
España Boehringer Ingelheim España S. A..
România Eli Lilly România S. R. L.
Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S. R. L.
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel: +358 10 310 2800 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Data zatwierdzenia ulotki:
This leaflet was last approved in
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej Europejskiej Agencji ds.
89 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kapsułki dojelitowe twarde DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
Jak stosować lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
Possible side effects 5 How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
Jak przechowywać lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
WHAT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain.
Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wskazany jest w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej u osób dorosłych.
BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Kiedy nie stosować leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM:
Do not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek będący inhibitorem
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
monoaminooksydazy (IMAO) (patrz też punkt „ Stosowanie leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z innymi lekami ” poniżej).
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
91
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji,
- You are taking other medicines to treat depression.
cyprofloksacynę lub enoksacynę - leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,
- You are taking a herbal treatment containing St.
- przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych,
Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Zazwyczaj preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Despite this, your doctor may prescribe DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.
If your doctor has prescribed DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in this age group have not yet been demonstrated.
Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
Duloksetyna, główny składnik leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób (depresji i wysiłkowego nietrzymania moczu).
Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jednocześnie z innymi lekami.
You should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jednocześnie z IMAO lub w ciągu 14 po zaprzestaniu stosowania IMAO.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take a MAOI.
Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.