qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
 216 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc, czasami prowadzące do zgonu pacjenta, obserwowano rzadko u pacjentów leczonych interferonem alfa, w tym u leczonych preparatem IntronA.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
248 Dosyć istotne otępienie i śpiączkę, w tym przypadki encefalopatii, obserwowano u niektórych pacjentów, zazwyczaj w podeszłym wieku, otrzymujących duże dawki.
 217 Chronic Hepatitis C:
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
249 Jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy wykryte w tym okresie należy leczyć konwencjonalnymi metodami.
 218 include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Do najczęściej zgłaszanych, potencjalnie zagrażających życiu lub powodujących zgon działań niepożądanych należą: zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, uszkodzenie nerek i zaburzenia elektrolitowe.
Dental and periodontal disorders:
250 Zaburzenia zębów i przyzębia:
 219 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
251 Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
252 Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
Common:
Niezbyt często:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
253 Zaburzenia układu nerwowego§ Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia koncentracji, suchość Bardzo często: w ustach Drżenia, parestezje, hipoestezja, migrena, uderzenia gorąca, Często: senność, spaczenie odczuwania smaku Neuropatia obwodowa Niezbyt często Krwotok mózgowo - naczyniowy, niedokrwienie mózgowo - Bardzo rzadko: naczyniowe, drgawki, upośledzenie świadomości, encefalopatia Mononeuropatie, śpiączka§ Nieznana:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
254 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, świąd *, suchość skóry *, wysypka *, zwiększona Bardzo często: potliwość Łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) §, Często: wysypka grudkowo- plamkowa, wysypka toczniowa, wyprysk, rumień, zaburzenia skóry Zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna Bardzo rzadko: naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni, ból stawów, ból mięśniowo- szkieletowy Bardzo często:
 222 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomiopatię, która może przemijać po zaprzestaniu podawania interferonu, obserwowano rzadko u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano choroby serca (patrz punkt 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
255 U pacjentów leczonych interferonami alfa donoszono o występowaniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym chorób tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), idiopatycznej i zakrzepowej plamicy małopłytkowej, zapalenia naczyń, neuropatii, w tym mononeuropatii (patrz również punkt 4. 4).
Common:
256
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Hipertriglicerydemia§, hiperurykemia, wzmożone łaknienie Często:
Hepatobiliary disorders
Zaburzenia psychiczne§ Depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność Bardzo często:
Common: § See section 4.4
257 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Kobiety: brak miesiączki, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia Często: miesiączkowania, zaburzenia pochwy Mężczyźni: ból jąder Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu Bardzo często: wstrzyknięcia, zmęczenie, sztywność, gorączka§, objawy grypopodobne§, złe samopoczucie, drażliwość Ból w klatce piersiowej, astenia, obrzęk, ból w miejscu Często: wstrzyknięcia Badania diagnostyczne Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy Bardzo często: ciała w stosunku do wieku] § Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Uszkodzenie skóry Często: § Patrz punkt 4. 4
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly asymmetric proteins.
Ludzkie receptory interferonów, jakie wyizolowano z ludzkich komórek limfoblastoidalnych 258 (komórek Daudiego), są białkami o bardzo asymetrycznej budowie.
 225 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Obecne doświadczenia kliniczne u pacjentów leczonych interferonem alfa- 2b przez 4 do 6 miesięcy wskazują, że terapia ta może powodować eliminację HBV- DNA z surowicy.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Wszyscy pacjenci byli kontrolowani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu 259 oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacjenci zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej pegylowany interferon alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ tydzień) w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg na dobę) lub preparat IntronA (3 miliony j. m. trzy razy w tygodniu) w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg na dobę) przez 48 tygodni z 6- miesięcznym okresem
 227 Table 4
Tabela 4
Sustained virological res ponse based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu preparatem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną, w porównaniu z odpowiedzią uzyskaną po leczeniu pegylowanym interferonem alfa- 2b w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HCV i HIV Badanie 11 Badanie 22 pegylowany pegylowany interferon interferon IntronA alfa- 2b (100 lub 150c alfa- 2b (3 M j. m.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
261 Według Kaplana- Meiera, czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi powyżej 5 lat wynosi u wszystkich pacjentów 97%, z 95% poziomem ufności [95%, 99%].
 228, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Z powodu braku danych pochodzących od dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa- 2b w tej populacji (patrz punkty 4. 1, 4. 4 i 4. 8).
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
262 Stężenie interferonu w moczu było poniżej poziomu wykrywalności po podaniu którąkolwiek z trzech dróg.
 229 Table 6.
Tabela 6
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
263 Nie badano wpływu leczenia z interferonem alfa- 2b na wzrost, rozwój, dojrzałość płciową i zachowanie u młodocianych zwierząt (patrz punkt 4. 4 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego Rebetol, jeśli produkt leczniczy IntronA jest podawany w skojarzeniu z rybawiryną).
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
2, 5 ml roztworu (ilość odpowiadająca 25 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) w zdejmowanej osłonce (aluminium) z nasadką (polipropylen).
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
2, 5 ml roztworu (ilość odpowiadająca 25 milionom j. m.) w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) w zdejmowanej osłonce (aluminium) z nasadką (polipropylen) oraz 6 strzykawek, 6 igieł do wstrzykiwań i 12 wacików.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
264 Nie wszystkie postaci farmaceutyczne i moce są właściwe dla pewnych wskazań.
 231 IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Odpowiednią dawkę preparatu IntronA pobiera się z fiolki (fiolek), dodaje do 50 ml 0, 9% (9 mg/ ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w pojemniku z PCW lub szklanej butelce i podaje w co najmniej 20- minutowym wlewie.
 232 1.
266 1.
IntronA 18 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 18 milionów j. m. roztwór do wstrzykiwań, w automatycznym dozowniku wielodawkowym
One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Jeden wkład zawiera 18 milionów j. m. rekombinowanego interferonu alfa- 2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA w 1, 2 ml.
One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
Jeden ml zawiera 15 milionów j. m. interferonu alfa- 2b.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Dozownik zaprojektowano tak, aby zawarte w nim 18 milionów j. m. można było podać w dawkach od 1, 5 do 6 milionów j. m.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Dozownik dostarczy maksymalnie 12 dawek po 1, 5 miliona j. m. w okresie nieprzekraczającym 4 tygodnie.
Solution for injection Solution is clear and colourless.
Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Hairy Cell Leukaemia:
267 Białaczka włochatokomórkowa:
 233 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Doświadczenie kliniczne wskazuje, że duża lub mała odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna uzyskiwana jest u większości leczonych pacjentów.
Multidose presentations must be for individual patient use only.
Wielodawkowa postać preparatu może być stosowana tylko przez jednego pacjenta.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm3, granulocytes < 1,000/mm3, thrombocytes < 100,000/mm3).
268 Podawaną dawkę należy zmniejszyć o 50% w przypadku wystąpienia zaburzeń hematologicznych (liczba białych krwinek < 1500/ mm3, granulocytów < 1000/ mm3, płytek krwi < 100 000/ mm3).
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with
IntronA podawany jest dorosłym pacjentom podskórnie w dawce 3 milionów j. m. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień), zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z rybawiryną.
Children and adolescents:
269 Dzieci i młodzież:
For
Zalecaną dawką są 2 miliony j. m. / m2 pc., podawane podskórnie trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) zarówno u pacjentów po splenektomii, jak i u tych, u których nie wykonywano splenektomii.
 235 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
U większości pacjentów z białaczką włochatokomórkową normalizacja jednej lub więcej zmiennych hematologicznych występuje w ciągu jednego do dwóch miesięcy leczenia preparatem IntronA.
Malignant Melanoma:
270 Czerniak złośliwy:
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
- Przewlekłe zapalenie wątroby ze zdekompensowaną marskością wątroby.
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with
Przewlekłe zapalenie wątroby u pacjentów leczonych obecnie lub niedawno lekami
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Zaleca się uważnie 271 obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek objawy podmiotowe lub przedmiotowe zaburzeń psychicznych.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  237 to ketoacidosis.
IntronA należy ostrożnie stosować u pacjentów w ciężkim stanie ogólnym, np. z chorobą płuc w wywiadzie (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) lub cukrzycą, w której występuje skłonność do kwasicy ketonowej.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
Objawy niepożądane ze strony narządu wzroku (patrz punkt 4. 8), w tym krwotoki do siatkówki, kłębki waty i zamknięcie tętnicy lub żyły środkowej siatkówki rzadko obserwowano po leczeniu 272 interferonami alfa.
 238 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Przerwać leczenie preparatem IntronA pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, u których stwierdzi się wydłużenie czasów będących wskaźnikami krzepnięcia, co może wskazywać na dekompensację czynności wątroby.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
273 Wszyscy pacjenci podczas diagnozowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C mieli wykonaną biopsję wątroby przed zakwalifikowaniem do leczenia, ale w pewnych przypadkach (np. pacjenci z genotypem 2 i 3) rozpoczęcie leczenia może być możliwe bez potwierdzenia histologicznego.
In clinical trials using Intron A therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
W badaniach klinicznych, z zastosowaniem leczenia preparatem IntronA, zaburzenia czynności tarczycy występowały u 2, 8% pacjentów.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
274 Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.
 239 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może zagrażać życiu lub spowodować śmierć.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
275 Nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc, czasami prowadzące do zgonu, obserwowano rzadko u pacjentów leczonych interferon alfa, w tym leczonych preparatem IntronA.
 240 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Patrz również ChPL rybawiryny, jeśli IntronA jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C).
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
276 W badaniach klinicznych prowadzonych wśród populacji chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C, pacjenci otrzymywali preparat IntronA w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną przez 1 rok.
Endocrine disorders
Niezbyt często:
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często:
Very rarely:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Common:
Bardzo rzadko: § Zaburzenia psychiczne Bardzo często:
Hypertension
Działania niepożądane Zapalenie gardła *, zakażenia wirusowe * Zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, opryszczka pospolita (oporna), zapalenie błony śluzowej nosa Zakażenia bakteryjne Zapalenie płuc§, posocznica Leukopenia Trombocytopenia, limfadenopatia, limfopenia Anemia aplastyczna Aplazja czerwonokrwinkowa, idiopatyczna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa Sarkoidoza, zaostrzenie sarkoidozy Toczeń trzewny układowy, zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów (nowo zdiagnozowane lub nasilenie objawów), zespół Vogt- Koyanagi- Harada, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczyniowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję§ Niedoczynność tarczycy §, nadczynność § Cukrzyca, nasilenie cukrzycy Jadłowstręt Hipokalcemia, odwodnienie, hiperurykemia, pragnienie Hiperglikemia, hipertriglicerydemia§, nasilenie łaknienia Depresja, bezsenność, niepokój, chwiejność emocjonalna *, pobudzenie, nerwowość Splątanie, zaburzenia snu, obniżenie libido Myśli samobójcze Samobójstwo, próby samobójcze, agresywne zachowanie (czasami skierowane przeciwko innym), psychoza, również z omamami Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, zmiany stanu psychicznego§, mania, zaburzenia afektywne dwubiegunowe
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
277 Zaburzenia układu nerwowego§ Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia koncentracji, suchość Bardzo często: w ustach Drżenia, parestezje, hipoestezja, migrena, uderzenia gorąca, Często: senność, spaczenie odczuwania smaku Neuropatia obwodowa Niezbyt często Krwotok mózgowo - naczyniowy, niedokrwienie mózgowo - Bardzo rzadko: naczyniowe, drgawki, upośledzenie świadomości, encefalopatia Mononeuropatie, śpiączka§ Nieznana:
242 Peripheral ischaemia, hypotension§
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Bardzo często:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
278 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, świąd *, suchość skóry *, wysypka *, zwiększona Bardzo często: potliwość Łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) §, Często: wysypka grudkowo- plamkowa, wysypka toczniowa, wyprysk, rumień, zaburzenia skóry Zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna Bardzo rzadko: naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni, ból stawów, ból mięśniowo- szkieletowy Bardzo często:
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of
Na przykład w badaniu, w którym stosowano leczenie pomocnicze preparatem IntronA w dużych dawkach u pacjentów z czerniakiem, częstość występowania zmęczenia, gorączki, bólów mięśniowych, neutropenii lub niedokrwistości, jadłowstrętu, nudności i wymiotów, biegunki, dreszczy, objawów grypopodobnych, depresji, łysienia, zmian smaku oraz zawrotów głowy była większa niż w badaniu dotyczącym zapalenia wątroby typu C.
 243 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Stopień ciężkości także zwiększał się wraz ze zwiększeniem dawki (wg WHO stopień III i IV, odpowiednio u 66% i 14% pacjentów), podczas gdy objawy lekkie do średnio nasilonych związane były zwykle z małymi dawkami.
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
279 U pacjentów leczonych interferonami alfa donoszono o występowaniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym chorób tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), idiopatycznej i zakrzepowej plamicy małopłytkowej, zapalenia naczyń, neuropatii, w tym mononeuropatii (patrz również punkt 4. 4).
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
280 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, neutropenia Bardzo często:
245 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka grudkowo- plamkowa, Często: wyprysk, trądzik, zaburzenia skóry, zaburzenia paznokci, przebarwienia skóry, świąd, suchość skóry, rumień, siniaki, nasilona potliwość Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów, ból mięśni, bóle mięśniowo- szkieletowe Bardzo często:
Common: § See section 4.4
281 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Mimowolne oddawanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, Często: nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Kobiety: brak miesiączki, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia Często: miesiączkowania, zaburzenia pochwy Mężczyźni: ból jąder Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu Bardzo często: wstrzyknięcia, zmęczenie, sztywność, gorączka§, objawy grypopodobne§, złe samopoczucie, drażliwość Ból w klatce piersiowej, astenia, obrzęk, ból w miejscu Często: wstrzyknięcia Badania diagnostyczne Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy Bardzo często: ciała w stosunku do wieku] § Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Uszkodzenie skóry Często: § Patrz punkt 4. 4
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
282 Interferony oddziałują na komórkę przez wiązanie się ze swoistymi receptorami na powierzchni komórki.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  246 metabolism.
Chociaż dokładny mechanizm działania rekombinowanego interferonu alfa- 2b jest nieznany, wydaje się, że lek zmienia metabolizm komórek gospodarza.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
283 IntronA podawano w dawce 3 milionów j. m. trzy razy w tygodniu w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną.
3 2% in trial C/I98-580).
32% w badaniu C/ I98 - 580).
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Badanie 1 (RIBAVIC; P01017) było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym
150c µg/week) (3 MIU TIW)
+ rybawiryna
(3 MIU TIW) +
tydzień) +
Long-Term efficacy data In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Skuteczność długoterminowa Do dużego badania zakwalifikowano 1071 pacjentów, leczonych we wcześniejszym badaniu niepegylowanym interferonem alfa- 2b lub niepegylowanym interferonem alfa- 2b i rybawiryną, aby 285 ocenić czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej i wpływ trwałej eliminacji wirusa na wynik kliniczny.
 249, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Z powodu braku danych pochodzących od dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa- 2b w tej populacji (patrz punkty 4. 1, 4. 4 i 4. 8).
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based R T-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Definiowana jako HCV RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT- PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
286 Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie w surowicy (135 do 273 j. m. / ml) występowało pod koniec wlewu, następnie stężenie to zmniejszało się nieco szybciej niż po podaniu podskórnym lub domięśniowym, aż stawało się nieoznaczalne w 4 godziny po ukończeniu wlewu.
 250 Table 6.
Tabela 6
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose- related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
287 Wiadomo, że duże dawki innych postaci interferonów alfa i beta powodują brak owulacji oraz mają działanie poronne u rezusów.
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Sodu wodorofosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Wersenian sodu Sodu chlorek M- krezol Polisorbat 80 Woda do wstrzykiwań q. s.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie stosowania utrzymuje się przez 27 dni w temperaturze 2°C – 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz otwarty produkt można przechowywać przez najwyżej 27 dni w temperaturze 2°C– 8°C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Za inny czas i warunki przechowywania, w czasie stosowania preparatu, odpowiada osoba podająca.
1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
288 Nie wszystkie postaci farmaceutyczne i moce są właściwe dla pewnych wskazań.
IntronA, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
IntronA, roztwór do wstrzykiwań w automatycznym dozowniku wielodawkowym, jest przeznaczony do podawania podskórnego, po założeniu igły do strzykawki i wybraniu przepisanej dawki leku.
Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Dozownik wyjąć z lodówki około 30 minut przed podaniem, żeby roztwór do wstrzykiwań osiągnął temperaturę pokojową (nie więcej niż 25oC).
Detailed instructions for the use of the product is provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Szczegółowa instrukcja jak podawać preparat podskórnie znajduje się w ulotce dla pacjenta (patrz „ Jak samodzielnie wstrzykiwać IntronA ”).
Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Każdy dozownik jest przewidziany do stosowania maksymalnie przez cztery tygodnie i należy go następnie wyrzucić.
A new injection needle must be used for each dose.
Do podania każdej dawki należy stosować nową igłę do wstrzykiwań.
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Po każdym użyciu igłę do wstrzykiwań należy wyrzucić z zachowaniem bezpieczeństwa, a dozownik należy natychmiast włożyć do lodówki.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
W ciągu czterotygodniowego okresu stosowania dozownik może znajdować się w temperaturze 25oC maksymalnie przez 48 godzin (dwie doby), co obejmuje przypadkowe opóźnienia w ponownym włożeniu dozownika do lodówki.
Sufficient needles and swabs are provided to use the IntronA pen for administering the smallest measurable doses.
W opakowaniu znajdują się igły i waciki w ilości wystarczającej do podawania preparatu IntronA z dozownika w najmniejszej zalecanej dawce.
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely.
Należy poinstruować pacjenta, aby wszystkie igły i waciki pozostające po podaniu ostatniej dawki z dozownika, były usunięte w sposób odpowiedni i bezpieczny.
 252 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego, przed podaniem należy obejrzeć czy roztwór nie zawiera nierozpuszczonych cząsteczek lub nie ma zmienionego koloru.
23 May 2005
9 marzec 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
10.
23 maja 2005 10.
 253 1.
289 1.
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 30 milionów j. m. roztwór do wstrzykiwań, w automatycznym dozowniku wielodawkowym
One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Jeden wkład zawiera 30 milionów j. m. rekombinowanego interferonu alfa- 2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA w 1, 2 ml.
One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
Jeden ml zawiera 25 milionów j. m. interferonu alfa- 2b.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Dozownik zaprojektowano tak, aby zawarte w nim 30 milionów j. m. można było podać w dawkach od 2, 5 do 10 milionów j. m.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Dozownik dostarczy maksymalnie 12 dawek po 2, 5 miliona j. m. w okresie nieprzekraczającym 4 tygodnie.
PH ARMACEUTICAL FORM
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Hairy Cell Leukaemia:
290 Białaczka włochatokomórkowa:
 254 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Doświadczenie kliniczne wskazuje, że duża lub mała odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna uzyskiwana jest u większości leczonych pacjentów.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm3, granulocytes < 1,000/mm3, thrombocytes < 100,000/mm3).
291 Podawaną dawkę należy zmniejszyć o 50% w przypadku wystąpienia zaburzeń hematologicznych (liczba białych krwinek < 1500/ mm3, granulocytów < 1000/ mm3, płytek krwi < 100 000/ mm3).
Children and adolescents:
292 Dzieci i młodzież:
 256 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
U większości pacjentów z białaczką włochatokomórkową normalizacja jednej lub więcej zmiennych hematologicznych występuje w ciągu jednego do dwóch miesięcy leczenia preparatem IntronA.
Malignant Melanoma:
293 Czerniak złośliwy:
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Zaleca się uważnie 294 obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek objawy podmiotowe lub przedmiotowe zaburzeń psychicznych.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  258 to ketoacidosis.
IntronA należy ostrożnie stosować u pacjentów w ciężkim stanie ogólnym, np. z chorobą płuc w wywiadzie (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) lub cukrzycą, w której występuje skłonność do kwasicy ketonowej.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
Objawy niepożądane ze strony narządu wzroku (patrz punkt 4. 8), w tym krwotoki do siatkówki, kłębki waty i zamknięcie tętnicy lub żyły środkowej siatkówki rzadko obserwowano po leczeniu 295 interferonami alfa.
 259 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Przerwać leczenie preparatem IntronA pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, u których stwierdzi się wydłużenie czasów będących wskaźnikami krzepnięcia, co może wskazywać na dekompensację czynności wątroby.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
296 Wszyscy pacjenci podczas diagnozowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C mieli wykonaną biopsję wątroby przed zakwalifikowaniem do leczenia, ale w pewnych przypadkach (np. pacjenci z genotypem 2 i 3) rozpoczęcie leczenia może być możliwe bez potwierdzenia histologicznego.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Intron A developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Niezbyt często u dorosłych pacjentów leczonych preparatem IntronA z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C rozwijają się zaburzenia czynności tarczycy, albo nadczynność, albo niedoczynność.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
297 Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.
 260 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może zagrażać życiu lub spowodować śmierć.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
298 Nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc, czasami prowadzące do zgonu, obserwowano rzadko u pacjentów leczonych interferon alfa, w tym leczonych preparatem IntronA.
 261 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Patrz również ChPL rybawiryny, jeśli IntronA jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C).
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
W Tabeli 1 przedstawiona jest częstość zgłaszanych działań 299 niepożądanych (związanych z leczeniem) wśród biorących udział w badaniach klinicznych, nieleczonych wcześniej pacjentów, którym podawano preparat przez 1 rok.
Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia układu immunologicznego§ Bardzo rzadko:
Nervous system disorders§
Zaburzenia psychiczne§ Bardzo często:
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Działania niepożądane Zapalenie gardła *, zakażenia wirusowe * Zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, opryszczka pospolita (oporna), zapalenie błony śluzowej nosa Zakażenia bakteryjne Zapalenie płuc§, posocznica Leukopenia Trombocytopenia, limfadenopatia, limfopenia Anemia aplastyczna Aplazja czerwonokrwinkowa, idiopatyczna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa Sarkoidoza, zaostrzenie sarkoidozy Toczeń trzewny układowy, zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów (nowo zdiagnozowane lub nasilenie objawów), zespół Vogt- Koyanagi- Harada, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczyniowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję§ Niedoczynność tarczycy §, nadczynność § Cukrzyca, nasilenie cukrzycy Jadłowstręt Hipokalcemia, odwodnienie, hiperurykemia, pragnienie Hiperglikemia, hipertriglicerydemia§, nasilenie łaknienia Depresja, bezsenność, niepokój, chwiejność emocjonalna *, pobudzenie, nerwowość Splątanie, zaburzenia snu, obniżenie libido Myśli samobójcze Samobójstwo, próby samobójcze, agresywne zachowanie (czasami skierowane przeciwko innym), psychoza, również z omamami Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, zmiany stanu psychicznego§, mania, zaburzenia afektywne dwubiegunowe
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
300 Zaburzenia układu nerwowego§ Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia koncentracji, suchość Bardzo często: w ustach Drżenia, parestezje, hipoestezja, migrena, uderzenia gorąca, Często: senność, spaczenie odczuwania smaku Neuropatia obwodowa Niezbyt często:
Hypertension
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Bardzo często:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
301 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, świąd *, suchość skóry *, wysypka *, zwiększona Bardzo często: potliwość Łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) §, Często: wysypka grudkowo- plamkowa, wysypka toczniowa, wyprysk, rumień, zaburzenia skóry Zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna Bardzo rzadko: naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni, ból stawów, ból mięśniowo- szkieletowy Bardzo często:
 264 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Stopień ciężkości także zwiększał się wraz ze zwiększeniem dawki (wg WHO stopień III i IV, odpowiednio u 66% i 14% pacjentów), podczas gdy objawy lekkie do średnio nasilonych związane były zwykle z małymi dawkami.
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
302 U pacjentów leczonych interferonami alfa donoszono o występowaniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym chorób tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), idiopatycznej i zakrzepowej plamicy małopłytkowej, zapalenia naczyń, neuropatii, w tym mononeuropatii (patrz również punkt 4. 4).
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
303 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, neutropenia Bardzo często:
266 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka grudkowo- plamkowa, Często: wyprysk, trądzik, zaburzenia skóry, zaburzenia paznokci, przebarwienia skóry, świąd, suchość skóry, rumień, siniaki, nasilona potliwość Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów, ból mięśni, bóle mięśniowo- szkieletowe Bardzo często:
Common: § See section 4.4
304 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Mimowolne oddawanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, Często: nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Kobiety: brak miesiączki, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia Często: miesiączkowania, zaburzenia pochwy Mężczyźni: ból jąder Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu Bardzo często: wstrzyknięcia, zmęczenie, sztywność, gorączka§, objawy grypopodobne§, złe samopoczucie, drażliwość Ból w klatce piersiowej, astenia, obrzęk, ból w miejscu Często: wstrzyknięcia Badania diagnostyczne Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy Bardzo często: ciała w stosunku do wieku] § Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Uszkodzenie skóry Często: § Patrz punkt 4. 4
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
305 Interferony oddziałują na komórkę przez wiązanie się ze swoistymi receptorami na powierzchni komórki.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  267 metabolism.
Chociaż dokładny mechanizm działania rekombinowanego interferonu alfa- 2b jest nieznany, wydaje się, że lek zmienia metabolizm komórek gospodarza.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
306 IntronA podawano w dawce 3 milionów j. m. trzy razy w tygodniu w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną.
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6- miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, z wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz z mianem wirusa < 800 000 j. m. / ml (Amplicor), u których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6- miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Long-Term efficacy data In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Skuteczność długoterminowa Do dużego badania zakwalifikowano 1071 pacjentów, leczonych we wcześniejszym badaniu niepegylowanym interferonem alfa- 2b lub niepegylowanym interferonem alfa- 2b i rybawiryną, aby 308 ocenić czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej i wpływ trwałej eliminacji wirusa na wynik kliniczny.
 270, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Z powodu braku danych pochodzących od dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa- 2b w tej populacji (patrz punkty 4. 1, 4. 4 i 4. 8).
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
309 Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie w surowicy (135 do 273 j. m. / ml) występowało pod koniec wlewu, następnie stężenie to zmniejszało się nieco szybciej niż po podaniu podskórnym lub domięśniowym, aż stawało się nieoznaczalne w 4 godziny po ukończeniu wlewu.
 271 Table 6.
Tabela 6
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
310 Wyniki badań wykonane na zwierzętach, dotyczące wpływu na rozmnażanie, wskazują, że rekombinowany interferon alfa- 2b nie działał teratogennie u szczurów ani u królików, ani nie wpływał szkodliwie na ciążę, rozwój płodu lub zdolność rozmnażania u potomstwa narażonych szczurów.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
18 miesięcy Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie stosowania utrzymuje się przez 27 dni w temperaturze 2°C – 8°C.
1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
311 Dozownik zaprojektowano tak, aby zawarte w nim 30 milionów j. m. można było podać w dawkach od 2, 5 do 10 milionów j. m.
 273 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego, przed podaniem należy obejrzeć czy roztwór nie zawiera nierozpuszczonych cząsteczek lub nie ma zmienionego koloru.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
23 maja 2005 10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 312 Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
 274 1.
313 1.
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 60 milionów j. m. roztwór do wstrzykiwań, w automatycznym dozowniku wielodawkowym
One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Jeden wkład zawiera 60 milionów j. m. rekombinowanego interferonu alfa- 2b wytwarzanego przez szczep E. coli z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA w 1, 2 ml.
One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
Jeden ml zawiera 50 milionów j. m. interferonu alfa- 2b.
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Dozownik zaprojektowano tak, aby zawarte w nim 60 milionów j. m. można było podać w dawkach od 5 do 20 milionów j. m.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Dozownik dostarczy maksymalnie 12 dawek po 5 milionów j. m. w okresie nieprzekraczającym 4 tygodnie.
Chronic Myelogenous Leukaemia:
314 Przewlekła białaczka szpikowa:
 275 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Doświadczenie kliniczne wskazuje, że duża lub mała odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna uzyskiwana jest u większości leczonych pacjentów.
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
315 Leczenie należy przerwać w przypadku ciężkiej leukopenii (< 1200/ mm3), ciężkiej neutropenii (< 750/ mm3) lub ciężkiej małopłytkowości (< 70 000/ mm3).
Children and adolescents:
316 Dzieci i młodzież:
 277 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
U większości pacjentów z białaczką włochatokomórkową normalizacja jednej lub więcej zmiennych hematologicznych występuje w ciągu jednego do dwóch miesięcy leczenia preparatem IntronA.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara -C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
U niektórych pacjentów nastąpiła poprawa po stosowaniu preparatu IntronA w dawce 5 milionów j. m. / m2 pc., podawanym podskórnie codziennie, w leczeniu skojarzonym z cytarybiną (Ara- C) w dawce 20 mg/ m2 pc., podawaną podskórnie codziennie, przez 10 dni w miesiącu (do maksymalnej dawki dobowej 40 mg).
Malignant Melanoma:
317 Czerniak złośliwy: