qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the studies looking at Cholestagel taken alone, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL cholesterol levels of 15 to 18% after six weeks.
W badaniach, w których podawano Cholestagel w monoterapii, u ponad połowy pacjentów otrzymujących 3, 8 lub 4, 5 g preparatu Cholestagel (około 6- 7 tabletek) odnotowano obniżenie poziomu cholesterolu LDL o 15 do 18% po sześciu tygodniach.
In the six-month study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
W badaniu sześciomiesięcznym obniżenie poziomu zaobserwowane po sześciu tygodniach podawania preparatu Cholestagel w dawce 3, 8 g (około 6 tabletek) utrzymywało się przez sześć miesięcy.
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL cholesterol levels.
Dla porównania, w grupie pacjentów przyjmujących placebo stężenie cholesterolu LDL pozostało bez zmian.
Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day.
Preparat Cholestagel okazał się równie skuteczny, gdy był przyjmowany rano, wieczorem lub dwa razy na dobę.
Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was a further reduction of 8% in LDL cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets), and of 16% with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
Oceniając wyniki trzech badań, w których stosowano preparat Cholestagel w skojarzeniu za statyną, odnotowano dodatkowe obniżenie poziomu cholesterolu LDL o 8% przy stosowaniu 2, 3 g preparatu Cholestagel (około czterech tabletek) i o 16% przy stosowaniu 3, 8 g preparatu Cholestagel (około sześciu tabletek).
What is the risk associated with Cholestagel?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cholestagel?
In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cholestagel obserwowane w badaniach (u więcej niż 1 pacjenta na 10) to wzdęcia (gazy w jelitach) i zaparcia.
For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cholestagel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
Preparatu Cholestagel nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kolesewelam lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Nie należy także stosować preparatu u pacjentów z niedrożnością jelit lub niedrożnością przewodów żółciowych.
Why has Cholestagel been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Cholestagel?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cholestagel’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy to diet to provide additive reduction in LDL cholesterol levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone, and as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL- cholesterol in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cholestagel przewyższają ryzyko w leczeniu wspomagającym dietę w celu dodatkowego obniżenia poziomu cholesterolu LDL u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, u których stosowanie samej statyny jest niewystarczające, oraz w leczeniu wspomagającym dietę w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u dorosłych pacjentów z izolowaną pierwotną hipercholesterolemią, u których statyna jest niewskazana lub źle tolerowana.
The Committee recommended that Cholestagel be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cholestagel do obrotu.
Other information about Cholestagel:
Inne informacje dotyczące preparatu Cholestagel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B. V. on 10 March 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cholestagel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 10 March 2009.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 10 marca 2009 r.
The full EPAR for Cholestagel is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Cholestagel znajduje się tutaj.
EU Number
Numer EU EU/ 1/ 03/ 268/ 01
Invented name
EU/ 1/ 03/ 268/ 02
Strength
Cholestagel
Pharmaceutical Form
Tabletka powlekana
Route of Administration
Podanie doustne
Packaging
Butelka (HDPE)
Package size
100 tabletek (2 x 50)
EU/ 1/ 03/ 268/ 001 EU/ 1/ 03/ 268/ 002 EU/ 1/ 03/ 268/ 003 EU/ 1/ 03/ 268/ 004
EU/ 1/ 03/ 268/ 03
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka powlekana
Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) without outer carton
Butelka (HDPE)
24 tablets 100 tablets (2 x 50) 180 tablets 180 tablets
Butelka (HDPE) bez opakowania zewnętrznego
Cholestagel 625 mg film-coated tablets
Cholestagel 625 mg, tabletki powlekane
Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
Każda tabletka zawiera 625 mg kolesewelamu (w postaci chlorowodorku).
Film-coated tablet (tablet).
Tabletki powlekane (tabletki).
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “ Cholestagel” on one side.
Tabletki powlekane w kolorze białawym, w kształcie kapsułek z jednostronnym nadrukiem „ Cholestagel ”.
Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Stosowanie produktu leczniczego Cholestagel w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy 3- hydroksy- 3 - metyloglutarylo- koenzymu A (HMG- CoA) (statyną) jest wskazane w leczeniu uzupełniającym leczenie dietetyczne w celu dodatkowego zmniejszenia stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL- C) u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem pierwotnej hipercholesterolemii, u których monoterapia statyną nie była wystarczająca do skutecznego kontroowania hipercholesterolemii.
Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
W monoterapii produkt leczniczy Cholestagel jest wskazany łącznie z dietą w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL- C u dorosłych pacjentów z izolowaną pierwotną hipercholesterolemią, u których statyna jest niewskazana lub źle tolerowana.
Posology Combination therapy
Leczenie skojarzone
The recommended dose of Cholestagel is 4 to 6 tablets per day.
Zalecana dawka produktu leczniczego Cholestagel wynosi 4 do 6 tabletek na dobę.
The maximum recommended dose is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 3 tabletki dwa razy na dobę podczas posiłku lub 6 tabletek raz na dobę w czasie posiłku.
Clinical trials have shown that Cholestagel and atorvastatin, lovastatin or simvastatin can be co-administered or dosed apart.
W badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Cholestagel może być stosowany sam lub jednoczesnie z atorwastatyną, lowastatyną lub symwastatyną.
Monotherapy The recommended starting dose of Cholestagel is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Monoterapia Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Cholestagel wynosi 3 tabletki podawane dwa razy na dobę podczas posiłku lub 6 tabletek raz na dobę podczas posiłku.
The maximum recommended dose is 7 tablets per day.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 7 tabletek na dobę.
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
W celu potwierdzenia korzystnej początkowej i właściwej długotrwałej odpowiedzi na leczenie, należy w trakcie leczenia kontynuować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu oraz okresowo oznaczać stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów.
When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Jeśli nie można wykluczyć interakcji z innym przyjmowanym jednocześnie produktem leczniczym, Cholestagel należy podawać co najmniej cztery godziny po jego zastosowaniu, aby zminimalizować ryzyko zmniejszonego wchłaniania jednocześnie stosowanego leku (patrz punkt 4. 5).
2 Paediatric population The safety and efficacy of Cholestagel have not been established in children and adolescent patients; therefore, the use of Cholestagel in these patient populations is not recommended.
2 Osoby w podeszłym wieku U
Method of administration Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
Sposób podawania Tabletki produktu leczniczego Cholestagel należy zażywać doustnie z posiłkiem, popijając płynem.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Bowel or biliary obstruction
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych • Niedrożność jelit lub dróg żółciowych
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i. e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Cholestagel należy wykluczyć wtórne przyczyny hipercholesterolemii (tzn. źle kontrolowaną cukrzycę, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemie, niedrożność dróg żółciowych), które powinny być zdiagnozowane i odpowiednio leczone.
For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin:
Pacjenci leczeni cyklospopryną, którzy rozpoczynają lub kończą stosowanie produktu leczniczego Cholestagel oraz pacjenci leczeni produktem leczniczym Cholestagel, którzy powinni rozpocząć stosowanie cyklosporyny:
Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Cholestagel zmniejsza biodostępność cyklosporyny (patrz również punkt 4. 5).
Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
U pacjentów przyjmujących Cholestagel, którzy rozpoczynają leczenie cyklosporyną, należy w typowy sposób monitorować stężenie cyklosporyny we krwi i modyfikować jej dawkowanie.
Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
U pacjentów leczonych cyklosporyną, którzy rozpoczynają przyjmowanie produktu leczniczego Cholestagel, należy oznaczyć stężenie cyklosporyny we krwi przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego, a natychmiast po rozpoczęciu leczenia je monitorować i odpowiednio modyfikować dawkowanie cyklosporyny.
It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
Należy pamiętać, że odstawienie produktu leczniczego Cholestagel może spowodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi.
Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
Zatem u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują cyklosporynę i Cholestagel, przed zakończeniem i po zakończeniu stosowania produktu leczniczego Cholestagel należy monitorować stężenia we krwi i odpowiednio modyfikować dawkowanie cyklosporyny.
Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Należy zachować ostrożność w czasie leczenia pacjentów, u których stężenie triglicerydów we krwi wynosi powyżej 3, 4 mmol/ l ponieważ produkt leczniczy Cholestagel wykazuje działanie zwiększające stężenie triglicerydów.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów, u których stężenie triglicerydów we krwi wynosi powyżej 3, 4 mmol/ l, ponieważ tacy pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych.
The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Nie określono również bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cholestagel u pacjentów z dysfagią, zaburzeniami przełykania, silnymi zaburzeniami perystaltyki, zapaleniem jelit, niewydolnością wątroby lub po poważniejszym zabiegu chirurgicznym przewodu pokarmowego.
Consequently, caution should be exercised when Cholestagel is used in patients with these disorders.
W związku z tym należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu leczniczego Cholestagel u pacjentów z tymi schorzeniami.
Cholestagel can induce or worsen present constipation.
Produkt leczniczy Cholestagel może wywoływać zaparcie, lub je zaostrzać.
The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Ryzyko zaparcia należy rozważyć w szczególności u pacjentów z chorobą wieńcową i dławicą piersiową.
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin’ s anticoagulant effect (see also section 4.5).
Należy monitorować leczenie przeciwzakrzepowe u pacjentów otrzymujących warfarynę lub podobne leki, ponieważ wykazano, że sekwestranty kwasu żółciowego, jak Cholestagel, zmniejszają wchłanianie witaminy K, a zatem zaburzają działanie przeciwzakrzepowe warfaryny (patrz również punkt 4. 5).
Cholestagel can affect the bioavailability of the oral contraceptive pill when administered simultaneously.
3 Produkt leczniczy Cholestagel może wpływać na biodostępność jednocześnie podawanego doustnego środka antykoncepcyjnego.
It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Dla zminimalizowania ryzyka jakiejkolwiek interakcji należy zapewnić, aby produkt leczniczy Cholestagel był podawany co najmniej 4 godziny po zażyciu doustnego środka antykoncepcyjnego (patrz pkt 4. 5).
In general Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Informacje ogólne Cholestagel może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych.
Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be
Zatem jeśli nie można wykluczyć interakcji z innym przyjmowanym jednocześnie produktem leczniczym, Cholestagel należy podawać co najmniej cztery godziny po zastosowaniu innego leku.
3 administered at least four hours after the concomitant medication to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication
Zminimalizuje to ryzyko zmniejszenia wchłaniania jednocześnie stosowanego innego leku.
When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Przy stosowaniu leków, których zmiany stężeń we krwi mogłyby mieć klinicznie istotny wpływ na bezpieczeństwo ich stosowania i skuteczność, lekarz powinien rozważyć możliwość monitorowania takiego stężenia w surowicy krwi lub obserwację objawów.
In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
W badaniach interakcji z innymi lekami produkt leczniczy Cholestagel nie wpływał u zdrowych ochotników na biodostępność digoksyny, metoprololu, chinidyny, kwasu walproinowego i warfaryny.
Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
odpowiednio o około 31% i 11%.
Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
Z uwagi na wysoki stopień zmienności biodostępności werapamilu, znaczenie kliniczne powyższej obserwacji jest niejasne.
There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
W bardzo rzadkich przypadkach opisywano zmniejszenie stężenia fenytoiny u pacjentów stosujących produkt leczniczy Cholestagel w skojarzeniu z fenytoiną.
Anticoagulant therapy Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Leczenie przeciwzakrzepowe U pacjentów otrzymujących warfarynę lub podobne leki należy starannie monitorować leczenie przeciwzakrzepowe, ponieważ wykazano, że sekwestranty kwasu żółciowego zmniejszają wchłanianie witaminy K, a zatem zaburzają działanie przeciwzakrzepowe warfaryny.
Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Nie przeprowadzono odrębnych badań klinicznych dotyczących interakcji kolesewelamu z witaminą K.
Levothyroxine In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
B
No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
Interakcji nie obserwowano, gdy produkt leczniczy Cholestagel był podawany po co najmniej 4 godzinach od zastosowania lewotyroksyny.
Oral contraceptive pill In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Tę interakcję zaobserwowano również
This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
po podaniu produktu leczniczego Cholestagel po 1 godzinie od zastosowania doustnego środka antykoncepcyjnego.
However no interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after the oral contraceptive pill.
Jednak nie stwierdzono interakcji po podaniu produktu leczniczego Cholestagel po 4 godzinach od zastosowania doustnego środka antykoncepcyjnego.
Ciclosporin In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
34% i 44% odpowiednio.
Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Zatem zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi (patrz również punkt 4. 4).
In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
Ponadto produkt leczniczy Cholestagel należy zawsze podawać dokładnie o tej samej porze,
Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
4 ponieważ godzina zażycia produktu leczniczego Cholestagel i cyklosporyny może teoretycznie wpływać na stopień zmniejszenia biodostępności cyklosporyny.
Statins When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Statyny W badaniach klinicznych przy jednoczesnym stosowaniu produktu leczniczego Cholestagel ze statynami zaobserwowano spodziewane skumulowane zmniejszenie stężenia cholesterolu frakcji LDL- C.
Interaction studies with colesevelam in combination with pravastatin, rosuvastatin, or high dose HMG-CoA reductase inhibitors have not been performed.
Nie prowadzono odrębnych badań interakcji kolesewelamu w skojarzeniu z prawastatyną, rozuwastatyną lub innymi inhibitorami reduktazy HMG- CoA w dużych dawkach.
Antidiabetic agents Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Nie
No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
obserwowano interakcji po zastosowaniu produktu leczniczego Cholestagel po co najmniej 4 godzinach od podania gliburydu.
4 Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Nie B
No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
obserwowano interakcji po zastosowaniu produktu leczniczego Cholestagel po 1 godzinie od podania repaglinidu.
No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
Nie obserwowano interakcji po podaniu zdrowym ochotnikom produktu leczniczego Cholestagel w skojarzeniu z pioglitazonem.
Other forms of interaction Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Inne rodzaje interakcji W trakcie trwających 1 rok badań klinicznych produktu leczniczego Cholestagel nie stwierdzono klinicznie istotnego zmniejszenia wchłaniania witamin A, D, E lub K.
However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami wchłaniania witaminy K lub witamin rozpuszczalnych w tłuszczach.
In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
W tej grupie pacjentów zaleca się monitorowanie stężeń witamin A, D i E oraz witaminy K poprzez pomiary parametrów krzepnięcia i w razie potrzeby uzupełnianie ich niedoboru.
Pregnancy No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Cholestagel u kobiet w ciąży.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/ płodu, przebieg porodu lub dalszy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5. 3).
Lactation The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Laktacja Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Cholestagel u kobiet karmiących piersią.
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom karmiącym piersią.
Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Produkt leczniczy Cholestagel nie wywiera lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem około 1400 pacjentów odnotowano następujące działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cholestagel.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
Częstość występowania opisuje się w następujących kategoriach: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100, < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1 000, < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000) włączając pojedyncze przypadki.
Investigations Common:
Badania diagnostyczne
Myalgia
5 Często: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransaferaz w surowicy Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: wzdęcia, zaparcia Często: wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, nieprawidłowe stolce, nudności Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle mięśni
The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
W tych samych badaniach klinicznych stwierdzono większą wyjściową częstość występowania wzdęć i biegunek wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
Jedynie zaparcia i niestrawność częściej występowały w grupie leczonej produktem leczniczym Cholestagol niż w grupie otrzymującej placebo.
Adverse reactions were generally mild or moderate in intensity.
Działania niepożądane były na ogół łagodne lub umiarkowane.
5 Cholestagel in combination with statins did not result in any frequent unexpected adverse reactions compared with statins alone.
Produkt leczniczy Cholestagel w skojarzeniu ze statynami nie powodował częstych niespodziewanych działań niepożądanych w porównaniu do samych statyn.
Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
Ze względu na to, że produkt leczniczy Cholestagel nie jest wchłaniany, ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej jest niskie.
Gastrointestinal symptoms could occur.
Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo- jelitowych.
Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Nie badano dawek przekraczających maksymalną zalecaną dawkę 4, 5 g na dobę (7 tabletek).
Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
W razie przedawkowania głównym, potencjalnym niepożądanym działaniem może być niedrożność przewodu pokarmowego.
The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
O dalszym leczeniu decydowałoby umiejscowienie i stopień takiej potencjalnej niedrożności oraz prawidłowa perystaltyka lub jej brak.
Pharmacotherapeutic group: bile acid sequestrants, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: sekwestranty kwasów żółciowych, kod ATC:
The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
Mechanizm działania kolesewelamu, substancji czynnej produktu leczniczego Cholestagel, został ustalony w kilku badaniach in vitro i in vivo.
These studies have demonstrated that colesevelam binds bile acids, including glycocholic acid, the major bile acid in humans.
Badania te wykazały, że kolesewelam wiąże kwasy żółciowe, w tym kwas glikocholowy, ważny kwas żółciowy u ludzi.
Cholesterol is the sole precursor of bile acids.
Cholesterol jest wyłącznym prekursorem kwasów żółciowych.
During normal digestion, bile acids are secreted into the intestine.
Podczas prawidłowego trawienia kwasy żółciowe wydzielane są w jelitach.
A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
Znaczna część kwasów żółciowych następnie wchłania się z przewodu pokarmowego i wraca do wątroby poprzez krążenie jelitowo- wątrobowe.
Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
Kolesewelam to niewchłanialny polimer zmniejszający stężenie lipidów, który wiąże kwasy żółciowe w jelitach, hamując ich reabsorpcję.
The LDL-C lowering mechanism of bile acid sequestrants has been previously established as follows:
Mechanizm obniżania stężenia cholesterolu LDL przez sekwestranty kwasu żółciowego został wcześniej określony.
As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7-α -hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
W miarę zmniejszania się ilości kwasów żółciowych, zwiększa się wydzielanie enzymu wątrobowego, cholesterolo- 7- α- hydroksylazy - przekształcającego cholesterol w kwasy żółciowe.
This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
W wyniku tego zwiększa się zapotrzebowanie na cholesterol w komórkach wątroby, prowadząc do podwójnego efektu zwiększenia transkrypcji i aktywności biosyntetycznego enzymu cholesterolu - reduktazy hydroksymetylo - glutarylo- koenzymu A (HMG- CoA) i zwiększenia liczby wątrobowych receptorów lipoprotein o małej gęstości.
A concomitant increase in very low density lipoprotein synthesis can occur.
Jednocześnie może wystąpić nasilenie syntezy lipoprotein o bardzo małej gęstości.
These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Kompensacyjne działanie prowadzi do zwiększenia klirensu cholesterolu LDL z krwi, w wyniku czego zmniejsza się stężenie cholesterolu LDL.
In a 6-month dose-response study in patients with primary hypercholesterolaemia receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel, a 15 to 18% decrease in LDL-C levels was observed, which was evident within 2 weeks of administration.
6 W 6- miesięcznym badaniu reakcji na dawkę u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią otrzymujących 3, 8 g lub 4, 5 g produktu leczniczego Cholestagel, po 2 tygodniach od rozpoczęcia stosowania leku zaobserwowano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL o 15 do 18%.
In addition, total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
Ponadto stężenie całkowitego cholesterolu zmniejszało się o 7 do 10%, a zwiększało stężenie cholesterolu HDL o 3% i stężenie triglicerydów o 9 do 10%.
Apo B decreased by 12%.
Stężenie apolipoproteiny B (apo- B) spadło o 12%.
In comparison, in patients given placebo, LDL-C, total-C, HDL-C and apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
Dla porównania, u pacjentów otrzymujących placebo, cholesterol LDL, całkowity cholesterol, cholesterol HDL i apolipoproteiny- B pozostawały bez zmian, podczas gdy stężenia triglicerydów zwiększały się o 5%.
Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Badania dotyczące podawania produktu leczniczego Cholestagel w pojedynczej dawce podczas śniadania, w pojedynczej dawce w czasie obiadu lub w dzielonych dawkach podczas śniadania i obiadu nie wykazały istotnych różnic w zakresie zmniejszania stężenia cholesterolu LDL dla różnych schematów dawkowania.
However, in one study triglycerides tended to increased more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
Jednakże w jednym badaniu zaobserwowano tendencję do zwiększenia stężenia triglicerydów, gdy produkt leczniczy Cholestagel był podawany w pojedynczej dawce w czasie śniadania.
Multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 487 patients demonstrated an additive reduction of 8 to 16% in LDL-C when 2.3 to 3.8 g Cholestagel and a statin (atorvastatin, lovastatin or simvastatin) were administered at the same time.
W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 487 pacjentów zaobserwowano kumulacyjny spadek stężenia cholesterolu LDL od 8 do 16%, gdy produkt leczniczy Cholestagel w dawce 2, 3 do 3, 8 g i statynę (atorwastatynę, lowastatynę lub symwastatynę) podawano jednocześnie.
Initiation of add-on treatment with Cholestagel subsequent to statin therapy has not been specifically studied.
Nie prowadzono odrębnych badań w zakresie rozpoczynania leczenia produktu leczniczego Cholestagel razem z już stosowaną statyną.
Cholestagel has not been compared directly to other bile acid sequestrants in clinical trials.
W badaniach klinicznych nie porównywano produktu leczniczego Cholestagel bezpośrednio z innymi sekwestrantami kwasu żółciowego.
In a 6 week study 129 patients with mixed hyperlipidaemia were randomised to fenofibrate 160 mg plus 3.8 g Cholestagel or fenofibrate alone.
W 6- tygodniwym badaniu 129 pacjentów z rozpoznaniem mieszanej hiperlipidemii losowo przydzielono do grupy otrzymującej fenofibrat 160 mg i produkt leczniczy Cholestagel 3, 8 g lub wyłącznie fenofibrat.
The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients)
W grupie leczonej fenofibratem i produktem leczniczym Cholestagel (64 pacjentów) stwierdzono 10% zmniejszenie, a w grupie otrzymującej fenofibrat 2% (65 pacjentów) zwiększenie stężenia LDL- C.
6 demonstrated a 10% reduction on LDL-C levels versus 2% increase for the fenofibrate group (65 patients).
Obserwowano również zmniejszenie pozostałych frakcji cholesterolu poza HDL- C, cholesterolu całkowitego i apo- B.
Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B.
Zaobserwowano nieznaczny pięcioprocentowy wzrost poziomu tri glicerydów.
A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
Nie znany jest wpływ skojarzonego stosowania fenofibratu i produktu leczniczego Cholestagel na ryzyko wystąpienia miopatii i hepatotoksyczności.
The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
Jak dotąd nie przeprowadzono badań klinicznych, które bezpośrednio wykazałyby, czy leczenie produktem leczniczym Cholestagel, w monoterapii lub w ramach skojarzonego stosowania z innymi lekami, ma wpływ na zaistnienie incydentów sercowo- naczniowych.
So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Podczas 6- tygodniowego leczenia w grupie 89 pacjentów z rozpoznaniem pierwotnej hipercholesterolemii oceniano wpływ produktu leczniczego Cholestagel w dawce 3, 8 g, stosowanego w skojarzeniu z ezetimibem 10 mg, w porównaniu z ezetimibem 10 mg stosowanym w monoterapii – na stężenie LDL- C.
Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Produkt leczniczy Cholestagel nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
W badaniach przedklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Water, purified
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460) bezwodna krzemionka koloidalna
Film-coating:
7 stearynian magnezu woda oczyszczona
Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Otoczka: hypromeloza (E464) monoglicerydy diacetylowane
Iron oxide black (E172) Hypromellose (E464) Propylene glycol
Tusz do nadruku: czarny tlenek żelaza (E172) hypromeloza (E464) glikol propylenowy
High density polyethylene bottles with a polypropylene cap.
Butelki z polietylenu (HDPE) z pokrywką polipropylenową w opakowaniu zewnętrznym.
Package sizes are:
Dostępne wielkości opakowań:
24 tablets (1 X 24) 100 tablets (2 X 50) 180 tablets (1 X 180)
24 tabletki (1 x 24) 100 tabletek (2 x 50) 180 tabletek (1 x 180)
7 High density polyethylene bottles with a polypropylene cap without outer carton.
Butelki z polietylenu (HDPE) z pokrywką polipropylenową bez opakowania zewnętrznego.
180 tablets (1 X 180)
180 tabletek (1 x 180)
6.6 Instructions precautions for disposal and other handling
6. 6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Holandia.
10 March 2004/ 12 March 2009
10 marca 2004. / 12 marca 2009.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. euU /.
8 ANNEX II
9 ANEKS II
Α MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ (YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
9 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwolnienie seriiU U
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym, posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
11 A.
11 ANEKS III
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24 TABLETS)
KARTON ZEWNĘTRZNY I ETYKIETA BUTELKI (24 TABLETKI)
Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam hydrochloride
Cholestagel 625 mg, tabletki powlekane Chlorowodorek kolesewelamu
Each tablet contains 625 mg of colesevelam (as hydrochloride).
Każda tabletka zawiera 625 mg kolesewelamu (w postaci chlorowodorku).
24 film-coated tablets
24 tabletki powlekane
Oral use Tablets should be taken with liquid and with a meal.
Podanie doustne Tabletki należy przyjmować popijając płynem i w czasie posiłku.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Holandia
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
15 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (100 TABLETS)
KARTON ZEWNĘTRZNY I ETYKIETA BUTELKI (100 TABLETEK)
100 film-coated tablets
100 tabletek powlekanych
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (180 TABLETS)
KARTON ZEWNĘTRZNY I ETYKIETA BUTELKI (180 TABLETEK)
BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
ETYKIETA BUTELKI (180 TABLETEK) BEZ OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNEGO
21 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA
INFORMATION FOR THE USER
22 ULOTKA DLA PACJENTA:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
It may harm them, even
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im
if their symptoms are the same as yours.
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
What Cholestagel is and what it is used for 2.
Co to jest lek Cholestagel i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Cholestagel 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholestagel 3.
How to take Cholestagel 4.
Jak stosować Cholestagel 4.
How to store Cholestagel 6.
Jak przechowywać lek Cholestagel 6.
WHAT CHOLESTAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK CHOLESTAGEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Taking Cholestagel helps to lower the level of cholesterol in your blood.
Lek Cholestagel pomaga zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi.
Your doctor should only give you Cholestagel if a diet low in fat and cholesterol did not work well enough on its own.
Lekarz powinien przepisać lek Cholestagel tylko wówczas, gdy stosowanie diety ubogiej w tłuszcze i cholesterol nie było wystarczająco skuteczne.
Cholestagel works in your intestinal system by binding bile acids produced by your liver and carrying the bile acids out of your body with your faeces.
Mechanizm działania leku Cholestagel polega na wiązaniu w układzie pokarmowym kwasów żółciowych wytwarzanych przez wątrobę i wydalaniu kwasów żółciowych z organizmu razem z kałem.
This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
W ten sposób zapobiega wchłanianiu zwrotnemu kwasów żółciowych z jelit.
Without the recycling process, your liver has to make additional bile acids.
Brak ponownego obiegu kwasów żółciowych powoduje, że wątroba musi wytworzyć dodatkową ilość kwasu żółciowego.
Your liver uses cholesterol from your blood to do this, which lowers the level of cholesterol in your blood.
W tym celu wątroba zużywa cholesterol znajdujący się we krwi.
Cholestagel is prescribed to treat a condition known as isolated primary hypercholesterolaemia (when cholesterol in the blood is elevated).
W wyniku tego zmniejsza się stężenie cholesterolu we krwi.
- Cholestagel may be prescribed on its own in addition to a diet low in fat and cholesterol when
Lek Cholestagel jest stosowany w leczeniu schorzenia określanego mianem izolowanej pierwotnej hipercholesterolemii (zwiększone stężenie cholesterolu we krwi). − Lek Cholestagel można stosować jako jedyny lek lub w połączeniu z dietą ubogotłuszczową i ubogocholesterolową, jeśli leczenie statyną (lek działający na wątrobę i zmniejszający stężenie cholesterolu) jest niewskazane lub źle tolerowane.
- Cholestagel may be used together with a statin and the diet low in fat and cholesterol when patients
T
BEFORE YOU TAKE CHOLESTAGEL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CHOLESTAGEL
Do not take Cholestagel
Kiedy nie stosować leku Cholestagel
- if you are allergic (hypersensitive) to colesevelam or to any of the other ingredients of Cholestagel
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kolesewelam lub którykolwiek
- if you have a blockage in your intestines or bile ducts (tubes that carry bile)
z pozostałych składników leku Cholestagel,
If you are prescribed Cholestagel and any other medication together you must also read the patient information leaflet that comes with that particular medicine before you start to take your medicine.
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność (blokada) jelit lub przewodów żółciowych (w których płynie
22 Take special care with Cholestagel
żółć).
- if your triglyceride levels (a blood fat) are greater than 3.4 mmol/ l
- jeśli stężenia triglicerydów (tłuszczów we krwi) są większe niż 3, 4 mmol/ l,
- if you have difficulty in swallowing, or have a major stomach or intestinal disorder
- w przypadku trudności z przełykaniem lub poważniejszego schorzenia żołądka lub jelit,
- if you are taking another medication called ciclosporin (a medicine used to suppress the immune
- jeśli pacjent stosuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany w celu hamowania aktywności układu
system)
odpornościowego),
- when taking the oral contraceptive pill at the same time or an hour before Cholestagel as it can
- jeśli pacjent zażywa środek antykoncepcyjny („ pigułkę antykoncepcyjną ”) równocześnie lub na
affect the effectiveness of the contraceptive.
godzinę przed przyjęciem leku Cholestagel, ponieważ może to zmniejszać skuteczność antykoncepcji,
- if you are taking anticoagulant therapy you should consult with your physician to closely monitor
- lek Cholestagel może wpływać na wchłanianie witaminy K i zakłócać działanie warfaryny, leku
anticoagulation levels, as Cholestagel may affect the absorption of vitamin K and therefore interfere with the activity of warfarin, a medicine used to thin blood.
Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie regularnych badań (monitorowania) stężenia leków przeciwzakrzepowych,
This is
- jeśli występują zaparcia, gdyż lek Cholestagel może wywoływać zaparcia lub je nasilać, co jest
especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris
szczególnie ważne dla pacjentów z chorobą wieńcową i dławicą bolesną.
If you think any of these apply to you, you should inform your doctor or pharmacist before taking Cholestagel.
Jeśli którekolwiek z powyższych zastrzeżeń odnosi się do pacjenta, powinien poinformować o tym fakcie lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Cholestagel.
Cholestagel is not recommended for use in children and adolescents since its safety and efficacy have not been determined in these patients.
Nie zaleca się stosowania leku Cholestagel u dzieci i młodzieży z uwagi na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.
Before starting therapy with Cholestagel, your physician should make sure that certain conditions do not contribute to your elevated cholesterol levels.
Przed zastosowaniem leku Cholestagel lekarz powinien upewnić się, czy pewne choroby nie wpływają na zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi pacjenta.
These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Są to: źle kontrolowana cukrzyca, nieleczona niedoczynność tarczycy (niskie stężenia hormonu tarczycy we krwi, które obecnie nie są leczone), obecność białek w moczu (zespół nerczycowy), zmiany stężeń białek we krwi (dysproteinemie) i niedrożność (blokada) przepływu żółci do pęcherzyka żółciowego (niedrożność dróg żółciowych).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
If your doctor suspects that Cholestagel may have an effect on the absorption of the other medication, you may be advised to take Cholestagel at least 4 hours after taking the other medication.
Jeśli lekarz podejrzewa, że Cholestagel może wpływać na wchłanianie innego leku, wówczas może zalecić przyjmowanie leku Cholestagel, po upływie co najmniej 4 godzin po zażyciu innego leku.