This SAP would need CHMP approval prior to implementation by Q1-2008 • To submit the clinical study reports of 20030167 and 20030250 studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study report of PACCE study (even if interim) including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study summary report of 20050181 study to confirm the hypothesis on wild-type KRAS as a biomarker for selecting patients to be treated by Q4-2008 • To provide data on Quality of Life of 20050181 study by Q4-2008 • To submit the clinical study report of STEPP study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2009 • To submit the clinical study summary reports of SPIRITT and PRECEPT studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2009 • To submit the clinical study report summary of 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q4-2009. • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q4-2009 • To submit the final clinical study summary report of • 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of 20050181 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of PACCE study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2011
Komitet CHMP zatwierdzi ten Plan przed wdrożeniem do 1 kwartału 2008 • Złożenie raportów klinicznych z badań 20030167 i 20030250, w tym analizę dotyczącą bezpieczeństwa – skuteczności w związku z genem KRAS do 1 kwartału 2008 • Złożenie raportu klinicznego z badania PACCE (nawet cząstkowego), w tym analizę dotyczącą bezpieczeństwa – skuteczności w związku z genem KRAS do 1 kwartału 2008 • Złożenie podsumowania raportu klinicznego z badania 20050181, aby potwierdzić hipotezę o genie KRAS bez mutacji jako biomarkerze do selekcji leczonych pacjentów do 4 kwartału 2008 • Dostarczenie danych na temat jakości życia w badaniu 20050181 do 4 kwartału 2008 • Złożenie raportu klinicznego z badania STEPP, w tym analizę dotyczącą bezpieczeństwa – skuteczności w związku z genem KRAS do 1 kwartału 2009 • Złożenie podsumowań raportów klinicznych z badań SPIRITT i PRECEPT, w tym analizę dotyczącą bezpieczeństwa – skuteczności w związku z genem KRAS do 2 kwartału 2009 • Złożenie podsumowania raportu klinicznego z badania 20050203, w tym analizę dotyczącą bezpieczeństwa – skuteczności w związku z genem KRAS do 4 kwartału 2009 • Dostarczenie dodatkowych danych na temat jakości życia w badaniu 20050203 do 4 kwartału 2009 • Złożenie końcowego podsumowania raportu klinicznego z badania 20050203, w tym analizę dotyczącą bezpieczeństwa – skuteczności w związku z genem KRAS do 1 kwartału 2010 • Dostarczenie dodatkowych danych na temat jakości życia w badaniu 20050203 do 1 kwartału 2010 • Złożenie końcowego raportu klinicznego z badania 20050181, w tym analizę dotyczącą bezpieczeństwa – skuteczności w związku z genem KRAS do 1 kwartału 2010 • Złożenie końcowego raportu klinicznego z badania PACCE, w tym analizę dotyczącą bezpieczeństwa – skuteczności w związku z genem KRAS do 2 kwartału 2011