qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
Większość pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na preparat NeuroBloc do czwartego tygodnia, powróciła do stanu początkowego 12 do 16 tygodni po wstrzyknięciu.
What is the risk associated with NeuroBloc?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu NeuroBloc?
The most common side effects with NeuroBloc (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and reactions at the site of the injection (in patients previously treated with botulinum toxins).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu NeuroBloc (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: suchość w jamie ustnej, bóle głowy (u pacjentów rozpoczynających leczenie toksynami botulinowymi), dysfagia (trudności z połykaniem) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia (u pacjentów wcześniej leczonych toksynami botulinowymi).
For the full list of all side effects reported with NeuroBloc, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
NeuroBloc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to botulinum toxin or any of the other ingredients.
Preparatu NeuroBloc nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na toksynę botulinową lub którykolwiek składnik preparatu.
NeuroBloc should not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
Preparatu NeuroBloc nie należy stosować u pacjentów z innymi chorobami nerwowo- mięśniowymi (chorobami nerwów i mięśni).
Why has NeuroBloc been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat NeuroBloc?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NeuroBloc’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NeuroBloc przewyższają ryzyko w leczeniu dystonii szyjnej (kręczu szyi).
The Committee recommended that NeuroBloc be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NeuroBloc do obrotu.
NeuroBloc was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because limited information was available at the time of approval.
Preparat NeuroBloc został początkowo zarejestrowany w „ wyjątkowych okolicznościach ”, gdyż w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 July 2005.
Jako że firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, „ wyjątkowe okoliczności ” zniesiono w dniu 8 lipca 2005 r.
Other information about NeuroBloc:
Inne informacje na temat preparatu NeuroBloc:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeuroBloc on 22 January 2001.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu NeuroBloc do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 22 stycznia 2006 r.
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Eisai Ltd.
The full EPAR for NeuroBloc is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu NeuroBloc jest dostępne tutaj.
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection.
NeuroBloc 5000 j. / ml, roztwór do wstrzykiwań.
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
1 ml zawiera 5000 j. toksyny botulinowej typu B.
NeuroBloc 5000U/ ml contains less than 1 mmol sodium per ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Clear and colourless to light yellow solution.
Roztwór do wstrzykiwań Klarowny roztwór, bezbarwny do jasnożółtego
NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
Produkt leczniczy NeuroBloc jest przeznaczony do leczenia dystonii szyjnej (kręcza karku).
See Section 5.1 for data on efficacy in patients responsive / resistant to Botulinum Toxin Type A.
Dane dotyczące skuteczności działania u pacjentów wrażliwych/ opornych na działanie toksyny botulinowej typu A podano w punkcie 5. 1.
NeuroBloc should only be administered by intramuscular injection by a medical specialist with experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
NeuroBloc powinien być podawany wyłącznie w formie wstrzykiwań domięśniowych przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu dystonii szyjnej i stosowaniu toksyn botulinowych.
The dosage units are specific to NeuroBloc and are not interchangeable with those used to quantify the dose of other botulinum toxin products.
Jednostki dawkowania odnoszą się wyłącznie do leku NeuroBloc i nie są równoważne z jednostkami stosowanymi do określania wielkości dawki innych produktów zawierających toksynę botulinową.
The dose and frequency of administration should be adjusted for each patient depending on the clinical response.
Dawkę i częstość podawania należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od wrażliwości klinicznej.
The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
Dawkę początkową wynoszącą 10 000 j. należy podzielić podając ją do dwóch do czterech mięśni objętych w najsilniejszym stopniu stanem chorobowym.
Data from clinical trials suggest that efficacy is dose dependent but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U.
Z danych pochodzących z badań klinicznych wynika, że skuteczność zależy od dawki, jednak badania te w związku z tym, że nie prowadzono porównań, nie wykazują znaczącej różnicy pomiędzy zastosowaniem dawki 5000 j. i 10 000 j.
Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Dlatego też można rozważyć również zastosowanie dawki 5000 j. jako dawki początkowej, chociaż dawka 10 000 j. może zwiększyć prawdopodobieństwo uzyskania klinicznej poprawy.
Care should be taken to ensure that NeuroBloc is not injected into a blood vessel.
Należy zachować ostrożność podczas wykonywania zastrzyku, aby nie wstrzyknąć leku NeuroBloc do naczynia krwionośnego.
NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Przed podaniem NeuroBloc można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ ml (0, 9%).
Injections should be repeated as required to maintain good function and minimise pain.
Wstrzykiwania należy powtarzać w razie potrzeby w celu utrzymania prawidłowej funkcji mięśni oraz minimalizacji bólu.
In clinical studies the duration of effect was variable.
Podczas badań klinicznych okres utrzymywania się skuteczności był różny.
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed: at least 4 weeks (40% of patients); at least 8 weeks (30%), at least 12 weeks (16%); 16 weeks or longer (14%).
U pacjentów wrażliwych na działanie leku (u których nastąpiła poprawa w skali TWSTRS o ponad 20% w stosunku do poziomu wyjściowego) obserwowano następujące okresy utrzymywania się działania: przynajmniej 4 tygodnie (40% pacjentów), przynajmniej 8 tygodni (30%), przynajmniej 12 tygodni (16%) oraz 16 tygodni lub dłużej (14%).
Adults (including the elderly ≥ 65 years old) The dose recommended for cervical dystonia is applicable to adults of all ages, including the elderly.
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku ≥65 lat)
2 For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
2 Zalecana dawka w przypadku dystonii szyjnej dotyczy dorosłych w każdym wieku, w tym pacjentów w podeszłym wieku.
Children and Adolescents The safety and efficacy of NeuroBloc have not been demonstrated in children.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem i skutecznością stosowania produktu NeuroBloc u dzieci.
NeuroBloc is not recommended in children and adolescents until further data become available.
Lek NeuroBloc nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży do chwili udostępnienia dodatkowych danych.
Hepatic and renal impairment Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i wątroby Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
However, the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose.
Niemniej charakterystyka farmakologiczna leku nie wskazuje na potrzebę modyfikacji dawki.
Individuals with other known neuromuscular diseases (e. g.
Nie należy podawać leku NeuroBloc osobom ze stwierdzonymi innymi chorobami nerwowo - mięśniowymi (np.
ALS or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e. g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) should not be given NeuroBloc.
ALS - stwardnienie zanikowe boczne albo neuropatia obwodowa) lub stwierdzonymi zaburzeniami połączeń nerwowo- mięśniowych (np. myasthenia gravis albo zespół Lamberta- Eatona).
NeuroBloc is recommended for intramuscular administration only.
Zaleca się podawanie produktu NeuroBloc wyłącznie domięśniowo.
Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania zastrzyków, aby nie wstrzyknąć produktu NeuroBloc do naczynia krwionośnego.
Following repeated administration of NeuroBloc, development of an immune response can occur due to production of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B.
Po wielokrotnym podaniu produktu NeuroBloc u pacjentów może wystąpić reakcja immunologiczna w związku z wytworzeniem przez organizm pacjenta przeciwciał neutralizujących toksynę botulinową typu B.
Tolerance, thought to be due to the development of an immune response, may occur uncommonly.
Tolerancja, która jest uważana za związaną z pojawieniem się reakcji immunologicznej, może występować niezbyt często.
As with all injected medicines, caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków podawanych za pomocą wstrzykiwań, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
Zgłaszano działania nerwowo- mięśniowe związane z rozchodzeniem się toksyny w miejscach oddalonych od miejsca podania (patrz punkt 4. 8).
Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
U pacjentów otrzymujących dawki terapeutyczne może wystąpić nasilone osłabienie mięśni.
There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/ or potentially fatal respiratory disease, after treatment with botulinum toxin type A/ B.
Otrzymano spontaniczne doniesienia o występowaniu dysfagii, zapalenia płuc wskutek aspiracji i( lub) potencjalnie śmiertelnej choroby dróg oddechowych po leczeniu toksyną botulinową typu A/ B.
Patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these undesirable effects.
U pacjentów z pierwotnymi zaburzeniami nerwowo- mięśniowymi, w tym zaburzeniami przełykania, zwiększa się ryzyko tych działań niepożądanych.
In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should be used under close medical supervision and only if the benefit clearly outweighs the risk.
U pacjentów z zaburzeniami nerwowo- mięśniowymi lub dysfagią i aspiracją w wywiadzie, toksyny botulinowe należy stosować pod ścisłym nadzorem lekarza i tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
Po leczeniu produktem NeuroBloc wszystkim pacjentom i opiekunom należy poradzić, aby szukali pomocy lekarskiej w razie trudności z oddychaniem, zadławienia się bądź nowej lub pogarszającej się dysfagii.
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Odnotowywano dysfagię po wstrzyknięciu produktu w miejscach innych niż mięśnie szyi.
The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
(lub 5000 j.) dotyczy wyłącznie produktu NeuroBloc (toksyna botulinowa typu B).
These dosage units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A.
Jednostki dawkowania odnoszą się wyłącznie do produktu NeuroBloc i nie są równoważne z jednostkami stosowanymi w produktach toksyny botulinowej typu A.
The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
Dawki zalecane dla toksyny botulinowej typu A są znacznie mniejsze niż dawki zalecane dla produktu NeuroBloc, a podanie toksyny botulinowej typu A w dawce zalecanej dla produktu NeuroBloc może spowodować toksyczność układową i zagrażające życiu następstwa kliniczne.
3 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
Wpływ podania różnych serotypów neurotoksyny botulinowej nie jest obecnie znany.
However, in clinical trials, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Niemniej jednak podczas badań klinicznych produkt NeuroBloc podano pacjentom 16 tygodni po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A.
Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e. g. curare-like compounds) should be considered with caution.
Należy zachować ostrożność, rozważając równoczesne podanie leku NeuroBloc z aminoglikozydami lub środkami zakłócającymi przewodnictwo nerwowo- mięśniowe (np. związkami podobnymi do kurary).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/ foetal development.
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka/ płodu są niewystarczające.
NeuroBloc should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Produktu NeuroBloc nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Nie wiadomo, czy toksyna botulinowa typu B jest wydzielana w mleku kobiecym.
The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
Wydzielanie toksyny botulinowej typu B w mleku nie było przedmiotem badań na zwierzętach.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with NeuroBloc should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the women.
Decyzję, czy kontynuować/ przerwać karmienie piersią lub kontynuować/ przerwać stosowanie leku NeuroBloc, należy podjąć, uwzględniając korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia lekiem NeuroBloc dla kobiet.
However, the pharmacological characteristics do not indicate that they would be affected.
Niemniej jednak jego właściwości farmakologiczne nie wskazują na taki wpływ.
Undesirable effects, typically dry mouth, dysphagia and blurred vision, may occur following NeuroBloc injection.
Po wstrzyknięciu produktu NeuroBloc mogą wystąpić działania niepożądane, zwykle suchość w ustach, dysfagia i niewyraźne widzenie.
The two most commonly reported undesirable effects in clinical studies among patients with prior Botulinum Toxin Type A exposure were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 41% and 29%, respectively.
Do dwóch najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów, u których wcześniej stosowano toksynę botulinową typu A, należały suchość w ustach i dysfagia, których częstość występowania wynosiła odpowiednio 41% i 29%.
Data from clinical studies indicate that there is a tendency for the proportion of treatments associated with dysphagia to increase with higher doses injected into the sternocleidomastoid muscle.
Z danych z badań klinicznych wynika, że istnieje zależność między podaniem leku a wystąpieniem dysfagii, która zwiększa się wraz ze wstrzyknięciem większej dawki do mięśnia mostkowo- obojczykowo- sutkowego.
Injection site pain was also reported.
Donoszono także o bólu w miejscu wstrzyknięcia.
The two most commonly reported undesirable effects in a Phase IV comparative clinical study among toxin naïve patients treated with NeuroBloc 10,000 U to 15,000 U were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 44% and 35%, respectively.
Dwa najczęściej zgłaszane działania niepożądane w porównawczym badaniu klinicznym fazy IV prowadzonym wśród pacjentów wcześniej nieleczonych toksyną, którym podawano lek NeuroBloc w dawce 10 000 j. do 15 000 j., obejmowały suchość w ustach i dysfagię, obserwowane z częstotliwością odpowiednio 44% i 35%.
Very Common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 to < 1/10); Uncommon (> 1/1000 to < 1/100).
Reakcje niepożądane zaobserwowane podczas wszystkich badań klinicznych podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i w malejącej częstości zdefiniowanej następująco: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10) i niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100).
Patients with Prior Botulinum Toxin Type A Exposure
Pacjenci, u których wcześniej stosowano toksynę botulinową typu A
4 System Organ Class Nervous system disorders
4 Klasyfikacja układów i narządów
Very Common dry mouth
Bardzo często
Common torticollis (worsening from baseline), taste perversion
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
suchość w ustach
voice alteration
kręcz karku (pogorszenie w stosunku do stanu wyjściowego), zaburzenia smaku zmiana brzmienia głosu
Gastrointestinal disorders Musculoskeletal connective tissue and bone disorders
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
dyspepsia myasthenia
niestrawność miastenia
injection site pain
ból w miejscu wstrzyknięcia
neck pain
ból szyi
Patients Naïve to Botulinum Toxins
Klasyfikacja układów i narządów
System Organ Class Nervous system disorders Eye disorders:
Zaburzenia układu nerwowego
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
suchość w ustach, bóle głowy
Very Common dry mouth, headache
Zaburzenia oka Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Common torticollis blurred vision dysphonia
niewyraźne widzenie dysfonia
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
dyspepsia injection site pain
niestrawność ból w miejscu wstrzyknięcia
In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
Podobnie jak w przypadku toksyny botulinowej typu A, w niektórych odległych mięśniach może być odczuwane elektrofizjologiczne drżenie, które nie jest związane z osłabieniem klinicznym lub innymi zaburzeniami elektrofizjologicznymi.
Post marketing experience Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu Zgłaszano działania niepożądane związane z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejscach oddalonych od miejsca podania (nasilone osłabienie mięśni, dysfagię, duszności, zapalenie płuc wskutek aspiracji z zejściem śmiertelnym w pewnych przypadkach) (patrz punkt 4. 4).
The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, and asthenia.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano także następujące działania: zaburzenia akomodacji, opadanie powiek, wymioty, zaparcia, objawy grypopodobne i astenię.
Cases of overdose (some with signs of systemic toxicity) have been reported.
Odnotowano przypadki przedawkowania (niektóre z objawami toksyczności układowej).
In the event of an overdose, general medical supportive measures should be instituted.
W przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie wspomagające.
Doses of up to 15,000 U have infrequently resulted in clinically significant systemic toxicity in adults.
Dawki do 15 000 j. rzadko powodowały toksyczność układową o znaczeniu klinicznym u dorosłych.
However, in children (non-approved use) clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Natomiast u dzieci (stosowanie nie jest zatwierdzone) toksyczność układowa o znaczeniu klinicznym wystąpiła po stosowaniu dawek zatwierdzonych do leczenia dorosłych.
If botulism is clinically suspected, hospitalisation for the monitoring of respiratory function (incipient respiratory failure) may be required.
Jeśli objawy kliniczne sugerują wystąpienie botulizmu, może być wymagana hospitalizacja pacjenta w celu monitorowania funkcji oddychania (początku niewydolności oddechowej).
In the event of an overdose or injection into a muscle that normally compensates for the cervical dystonia, it is conceivable that the dystonia may worsen.
W przypadku przedawkowania lub wstrzyknięcia leku do mięśnia normalnie kompensującego dystonię szyjną nie można wykluczyć, że dystonia ulegnie pogorszeniu.
As with other botulinum toxins spontaneous recovery will occur over a period of time.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych toksyn botulinowych spontaniczna poprawa nastąpi po pewnym czasie.
Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: lek zwiotczający mięśnie, działający obwodowo, kod ATC:
NeuroBloc is a neuromuscular blocking agent.
Produkt leczniczy NeuroBloc blokuje przewodnictwo nerwowo- mięśniowe.
The mechanism of action of NeuroBloc in blocking neuromuscular conduction occurs by a three-step process:
Mechanizm działania leku NeuroBloc podczas blokowania przewodnictwa nerwowo- mięśniowego przebiega trójstopniowo:
Inhibition of acetylcholine release from nerve terminals at the neuromuscular junction
1. zewnątrzkomórkowe wiązanie toksyny z receptorami na zakończeniach neuronu ruchowego, 2. internalizacja i uwolnienie toksyny do cytozolu zakończeń nerwowych, 3. hamowanie uwalniania acetylocholiny z zakończeń nerwowych w połączeniach nerwowo - mięśniowych.
When injected directly into a muscle, NeuroBloc causes a localised paralysis that gradually reverses over time.
Po wstrzyknięciu bezpośrednio do mięśnia NeuroBloc powoduje miejscowy paraliż, który stopniowo ustępuje wraz z upływem czasu.
The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/ or sprouting of the nerve ending.
Mechanizm, za pomocą którego paraliż mięśnia ustępuje wraz z upływem czasu, pozostaje nieznany, lecz może się wiązać z przemianami białkowymi wewnątrz nerwów i( lub) tworzeniem zakończeń nerwowych.
Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, randomizowane badania III fazy metodą podwójnej ślepej próby z placebo z udziałem pacjentów z dystonią szyjną.
Both studies enrolled adult patients (≥ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A.
Do obu badań włączono pacjentów dorosłych (≥ 18 lat), którzy otrzymywali już wcześniej toksynę botulinową typu A.
The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
Do pierwszego badania zakwalifikowano pacjentów z opornością kliniczną na toksynę typu A (bez reakcji na toksynę typu A) potwierdzoną testem Frontalis typu A.
The second study enrolled patients who continued to respond to type A toxin (A-responders).
Do drugiego badania włączono pacjentów, u których nadal występowała odpowiedź na toksynę typu A (reagujących na toksynę typu A).
On enrolment all patients had Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -Total scores of 20 or greater with at least two muscles involved, no neck contractures or other causes of decreased neck range of motion, and no history of any other neuromuscular disorder.
Po zakwalifikowaniu do badania u wszystkich pacjentów przeprowadzono ocenę według skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (skali TWSTRS) – łączny wynik 20 lub więcej z uwzględnionymi przynajmniej dwoma mięśniami objętymi stanem chorobowym, bez przykurczów szyi ani innych przyczyn zmniejszenia zakresu ruchu szyi oraz bez innych zaburzeń nerwowo- mięśniowych w wywiadzie.
The TWSTRS is comprised of three sub-scales which examine severity, pain and disability.
Skala TWSTRS obejmuje trzy podskale badające nasilenie, ból i utratę czynności.
In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
NeuroBloc, natomiast podczas drugiego badania pacjenci z odpowiedzią na toksynę typu A (reagujących na toksynę typu A) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, 5000 j. lub 10 000 j. toksyny.
Study drug was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Badany lek wstrzykiwano jednorazowo w 2 do 4 z następujących mięśni: mięsień płatowy głowy, mostkowo - sutkowo- obojczykowy, dźwigacz łopatki, mięsień czworoboczny, półkolcowy głowy i mięsień pochyły.
The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
Łączna dawka została podzielona pomiędzy wybrane mięśnie i do każdego z mięśni podano od 1 do 5 wstrzyknięć.
There were 77 subjects enrolled into the first study and 109 into the second.
Do pierwszego badania zakwalifikowano 77 pacjentów, natomiast do drugiego 109 pacjentów.
Patient evaluations continued for 16 weeks post injection.
Ocenę pacjentów prowadzono przez 16 tygodni po wykonaniu wstrzyknięć.
The primary efficacy outcome variable for both studies was the TWSTRS-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Podstawową zmienną wyniku skuteczności dla obu badań był łączny wynik TWSTRS (zakres możliwych ocen od 0- 87) w 4. tygodniu.
The secondary endpoints included Visual Analogue Scales (VAS) to quantify the Patient Global Assessment of change and the Physician Global Assessment of change, both from baseline to Week 4.
Dodatkowe punkty końcowe obejmowały skale wizualno - analogowe (VAS) dla pomiaru zmian w łącznej ocenie pacjentów oraz zmian w łącznej ocenie lekarzy - obydwa od poziomu wyjściowego do 4. tygodnia.
On these scales, scores of 50 indicate no change, 0 much worse, and 100 much better.
Wynik 50 na skalach oznaczał brak zmiany, 0 - znaczne pogorszenie, a 100 - znaczną poprawę.
Results of comparisons of the primary and secondary efficacy variables are summarised in Table 1.
W Tabeli 1 zestawiono wyniki porównań podstawowych i dodatkowych zmiennych skuteczności.
Analysis of the TWSTRS sub scales revealed significant effects on the severity of cervical dystonia and its associated pain and disability.
Analiza podskal TWSTRS ujawniła znaczący wpływ na nasilenie dystonii szyjnej oraz towarzyszący jej ból i utratę czynności.
Exploratory analyses of these studies suggested that the majority of patients who showed a beneficial response by the fourth week had returned to their baseline status between 12 to 16 weeks after their injection.
Z analiz eksploracyjnych tych badań wynika, że większość pacjentów wykazujących korzystną reakcję do czwartego tygodnia powróciła do stanu wyjściowego pomiędzy 12. a 16. tygodniem od wykonania wstrzyknięcia.
Table 1:
6 Tabela 1:
Efficacy Results from Phase III NeuroBloc Studies
Wyniki skuteczności badań III fazy leku NeuroBloc
(A-Resistant Patients)
(Pacjenci oporni na toksynę typu A)
(A-Responsive Patients)
(Pacjenci z odpowiedzią na toksynę typu A)
Assessments TWSTRS-Total
Oceny Łącznie - TWSTRS
10,000 U Placebo n = 39 n = 36
Placebo n = 39 n = 36
5000 U n = 36
5000 j. n = 36
10,000 U n = 37
10 000 j. n = 37
Mean at Week 4 P-Value* Physician Global
średnia wartość w 4. tygodniu
39.5
49, 2
60.2 43.6 0.0001
41, 8 39, 3
60.6 0.0010
37, 1
64.6 0.0001
35, 2
Mean at Week 4 P-Value*
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
47.9
- 2, 0
60.6 52.0 0.0001
- 11, 1 - 4, 3
65.3 0.0011
- 9, 3
64.2 0.0038
- 11, 7
* Analysis of covariance, two-tailed tests, α = 0.05
Wartość P * Łączna ocena pacjentów
A further exploratory analysis of duration of effect employed data from a Phase II study in addition to the Phase III data described.
średnia wartość w 4. tygodniu
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed at doses of 5000 and 10,000 U.
39, 5
Table 2:
60, 2
Duration of Effect in Responders
60, 6
Dose
64, 6
Duration Of Effect (% Responders)
Wartość P * Łączna ocena lekarzy
4 Weeks
średnia wartość w 4. tygodniu
8 Weeks 12 Weeks
Wartość P *
16 Weeks
Tabela 2:
5000 U
5000 j.
10,000 U Overall
10 000 j.
16 16
Łącznie
11 14
43 22 16 19 38 34 16 11 40 30 16 14
In open-label studies, doses up to 15,000 U were given to patients at intervals of not less than 12 weeks.
W badaniach otwartych pacjentom podawano dawki do 15 000 j. w odstępach nie krótszych niż 12 tygodni.
The proportion of patients who responded to these injections was similar to that in the key controlled studies.
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na te wstrzyknięcia był podobny do odsetka w głównych badaniach z grupą kontrolną.
A Phase IV randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Przeprowadzono randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, badanie fazy IV w celu porównania skuteczności leku NeuroBloc (10 000 j.) z toksyną botulinową typu A (150 j.) u pacjentów z dystonią szyjną, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego produktu zawierającego toksynę botulinową.
Final analysis was carried out on a total of 93 enrolled botulinum naive patients (46 in the NeuroBloc group) following a single injection, into 2 of 4 predetermined muscles.
Dokonano analizy końcowej ogółem 93 pacjentów, którzy wcześniej nie mieli kontaktu z toksyną botulinową (46 z grupy otrzymującej NeuroBloc) po pojedynczym wstrzyknięciu do 2 z 4 wcześniej ustalonych mięśni.
Baseline assessments, including TWSTRS and VAS pain evaluation by patient and investigator, were repeated at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
Oceny wyjściowe obejmujące skalę TWSTRS i ocenę bólu na skali VAS przez pacjenta i badacza powtórzono po 4, 8 i 12 tygodniach od zastosowania leczenia.
The primary efficacy analysis demonstrates the noninferiority of NeuroBloc to Type A toxin as shown by the TWSTRS total score at session 1, week 4, for the PP population.
7 Pierwotna analiza skuteczności wykazuje, że NeuroBloc nie jest mniej skuteczny niż toksyna typu A w oparciu o całkowity wynik na skali TWSTRS w tygodniu 4 sesji 1 dla populacji PP.
Excluding site 121, the mean scores for NeuroBloc and Type A toxin were 32.7 (SD 11.61) and 36.0 (SD 11.71) respectively with a 95% CI of 29.3, 36.2 and 32.6, 39.4 respectively.
Z wyłączeniem ośrodka 121, średnie wyniki dla leku NeuroBloc i toksyny typu A wyniosły odpowiednio 32, 7 (SD 11, 61) i 36, 0 (SD 11, 71) z 95% CI 29, 3; 36, 2 oraz 32, 6; 39. 4.
The upper limit of the 1-sided CI in the LS mean difference (NeuroBloc - type A toxin) in the TWSTRS total score at week 4 of session 1 for the PP population (excluding site 121) was 0.6 which is well within the predefined criterion for noninferiority of 4 points in the mean difference between groups adjusted for baseline for the TWSTRS.
Górny limit jednostronnego przedziału ufności w zakresie średniej różnicy LS (NeuroBloc – toksyna typu A) całkowitego wyniku na skali TWSTRS w tygodniu 4 sesji 1 dla populacji PP (z wyłączeniem ośrodka 121) wyniósł 0, 6, czyli z dużym zapasem mieścił się we wcześniej zdefiniowanym kryterium braku mniejszej skuteczności wynoszącym 4 punkty średniej różnicy między grupami z dostosowaniem dla wartości wyjściowych na skali TWSTRS.
These findings led to an identical conclusion when site 121 was included.
Uzyskane wyniki prowadzoną do identycznego wniosku po uwzględnieniu ośrodka 121.
7 The robustness of this analysis was confirmed by additional analyses that calculated the 1-sided 97.5% CI, analyses using the unadjusted scores, and analyses using the ITT and interim CSR PP populations.
Miarodajność tej analizy została potwierdzona przez dodatkowe analizy, w których obliczano jednostronny 97, 5% przedział ufności, analizy z wykorzystaniem niedostosowanych wyników oraz analizy z użyciem populacji ITT i pośrednich populacji CSR PP.
In this regard the noninferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A is also supported by a responder analysis using the ITT population, which showed that a similar percentages of subjects showed any improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), as did subjects who experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Pod tym względem brak mniejszej skuteczności leku NeuroBloc w porównaniu z toksyną botulinową typu A wspiera również analiza pacjentów z odpowiedzią na leczenie z wykorzystaniem populacji ITT, w której stwierdzono podobny odsetek pacjentów wykazujących dowolną poprawę w zakresie wyniku na skali TWSTRS w tygodniu 4 sesji 1 (86% dla NeuroBloc i 85% dla Botox), podobnie jak pacjentów, u których nastąpiło co najmniej 20% zmniejszenie wyniku TWSTRS w tygodniu 4 sesji 1 w stosunku do wartości wyjściowych (51% dla NeuroBloc, 47% dla Botox).
A Phase IV open label study has been conducted to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeated doses of NeuroBloc in subjects with cervical dystonia (CD) who were previously treated with Botulinum Toxin Type A.
Przeprowadzono otwarte badanie IV fazy w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i działania wielokrotnych dawek produktu NeuroBloc u pacjentów z dystonią szyjną (DS), uprzednio leczonych toksyną botulinową typu A.
The primary objectives of the open label study were to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeat doses of NeuroBloc in subjects with CD who were already resistant to Botulinum Toxin Type A compared to subjects who were responsive to Botulinum Toxin Type A..
Do badania zakwalifikowano łącznie 130 uczestników:
A total of 130 subjects were enrolled, comprising 67 Type A resistant and 63 type A responsive.
67 pacjentów opornych i 63 osoby wrażliwe na toksynę botulinową typu A.
Subjects were given a starting dose of 10,000 Units of NeuroBloc at their first treatment, then subsequent doses modified at increments of 2,500 or 5,000 units to a maximum of 25,000 units with a dosage interval of at least 12 weeks.
Podano im dawkę początkową 10 000 jednostek leku NeuroBloc w ramach pierwszego cyklu leczenia, a kolejne dawki zwiększano stopniowo o 2500 lub 5000 jednostek do maksymalnej dawki 25 000 jednostek, z przerwą między podaniem kolejnych dawek wynoszącą co najmniej 12 tygodni.
Eight of the 67 Type A resistant subjects (11.9%) had developed neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B within completion of 4 treatment cycles of NeuroBloc and 15 out of 67 subjects (22.4%) had developed neutralising antibodies at the time of interim study analysis.
Przeciwciała neutralizujące toksynę botulinową typu B wykształciły się u 8 z 67 pacjentów z opornością na toksynę typu A (11, 9%) w ciągu 4 cykli leczenia produktem NeuroBloc i 15 z 67 pacjentów (22, 4%) w chwili przeprowadzania roboczej analizy badawczej.
The earliest development of neutralising antibodies was seen in 2 out of 67 subjects (3%) 6-9 months after the start of NeuroBloc treatment.
Najwcześniej wykształcenie przeciwciał neutralizujących zaobserwowano u 2 z 67 pacjentów (3%) 6- 9 miesięcy po rozpoczęciu stosowania produktu NeuroBloc.
NeuroBloc treatment was associated with a low incidence of development of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B during the first year of treatment.
Leczeniu produktem NeuroBloc towarzyszyła niska częstość wykształcania się przeciwciał neutralizujących toksynę botulinową typu B w trakcie pierwszego roku leczenia.
The presence of antibodies does not necessarily mean resistance to treatment as the number of patients truly resistant is likely to be much lower than the results indicate.
Obecność przeciwciał niekoniecznie oznacza oporność na leczenie, gdyż liczba rzeczywiście opornych pacjentów najprawdopodobniej jest znacznie mniejsza niż wskazują na to wyniki.
Therefore patients resistant to Botulinum Toxin Type A may benefit from treatment with NeuroBloc and continue to experience this benefit over a long time period.
Z tego względu pacjenci z opornością na toksynę botulinową typu A mogą odnieść korzyść ze stosowania produktu NeuroBloc, a następnie odnosić korzyści terapeutyczne przez długi okres czasu.
NeuroBloc injected intramuscularly produces localised muscle weakness by chemical denervation.
NeuroBloc wstrzyknięty domięśniowo powoduje miejscowe osłabienie mięśnia poprzez chemiczne odnerwienie.
Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse drug reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse events: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
Po miejscowym podaniu domięśniowo produktu NeuroBloc, w 12% przypadków reakcji niepożądanych na lek odnotowanych po wprowadzeniu leku na rynek zaobserwowano poważne zdarzenia niepożądane, które mogły być spowodowane działaniami układowymi toksyny botulinowej typu B (w tym następujące zdarzenia niepożądane: suchość w ustach, dysfagia i zamazane widzenie).
However, no pharmacokinetic or Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) studies have been performed.
Niemniej jednak dotąd nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetyki, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME).
Single dose pharmacology studies in cynomolgus monkeys have shown no effects other than the anticipated dose-dependent paralysis of injected muscles, together with some diffusion of toxin at high doses producing similar effects in neighbouring non-injected muscles.
Badania farmakologiczne obejmujące pojedynczą dawkę u małp Cynomolgus nie wykazały innych działań niż przewidywany, uzależniony od wielkości dawki, paraliż nastrzykniętych mięśni wraz z pewnym rozproszeniem się toksyny po podawaniu dużych dawek, powodującym podobny skutek w sąsiednich mięśniach, do których nie wstrzyknięto leku.
Single dose intramuscular toxicology studies have been performed in cynomolgus monkeys.
Przeprowadzono badania toksykologiczne po podaniu pojedynczej dawki domięśniowo u małp Cynomolgus.
The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/ kg.
Wykazano, że dawka w przypadku której nie obserwuje się ogólnoustrojowego działania (ang.
The dose resulting in death was 2400 U/ kg.
NOEL) wynosi około 960 j. / kg, natomiast dawka śmiertelna wynosi 2400 j. / kg.
8 Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
W związku z właściwościami produktu nie prowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu ustalenia działania rakotwórczego produktu NeuroBloc.
Standard tests to investigate the mutagenicity of NeuroBloc have not been performed.
Nie przeprowadzono standardowych badań oceny mutagenności produktu NeuroBloc.
Development studies in rats and rabbits have shown no evidence of foetal malformations or changes to fertility.
Podczas badań rozwoju zarodka dawka po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang.
In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/ kg/ day for maternal effects and 3000 U/ kg/ day for foetal effects.
NOAEL) u szczurów wynosiła 1000 j. / kg/ dobę w zakresie wpływu na matkę i 3000 j. / kg/ dobę w zakresie wpływu na płód.
In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/ kg/ day for maternal effects and 0.3 U/ kg/ day for foetal effects.
U królików NOAEL wynosiła 0, 1 j. / kg/ dobę w zakresie wpływu na matkę i 0, 3 j. / kg/ dobę w zakresie wpływu na płód.
In the fertility studies the NOAEL was 300 U/ kg/ day for general toxicity in both males and females and 1000 U/ kg/ day for fertility and reproductive performance.
W badaniach płodności dawka NOAEL wynosiła 300 j. / kg/ dobę w zakresie ogólnej toksyczności zarówno u samców, jak i u samic, oraz 1000 j. / kg/ dobę w zakresie płodności i reprodukcji.
Disodium succinate Sodium chloride Human serum albumin (containing sodium caprylate andsodium acetyltryptophanate as excipients) Hydrochloric acid for pH adjustment) Water for injections
Disodu bursztynian Sodu chlorek Albumina ludzka (zwierająca: sodu kaprylan i sodu acetylotryptofanian jako substancje pomocnicze) Kwas solny do dostosowania pH Woda do wstrzykiwań
In the absence of incompatibility studies, NeuroBloc must not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/ rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Store in a refrigerator (2oC - 8oC).
Przechowywać w lodówce (2oC - 8oC).
Within its shelf-life, the product may be stored below 25oC for up to 3 months, without being refrigerated again during this period, and must be withdrawn if not used after this.
9 Przed upływem terminu ważności, produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 25oC, przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące, bez konieczności ponownego schładzania produktu w tym okresie.
NeuroBloc is supplied in 3.5 ml Type I glass vials, with siliconised grey butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
Produkt należy usunąć, jeżeli nie zostanie wykorzystany po upływie tego czasu.
Carton containing a single vial containing 0.5 ml, 1.0 ml or 2.0 ml of solution.
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Kartonik zawiera jedną fiolkę zawierającą 0, 5 ml, 1, 0 ml lub 2, 0 ml roztworu.
9 NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
Lek NeuroBloc jest dostarczany w postaci klarownego i bezbarwnego do jasnożółtego jałowego roztworu do wstrzykiwań w fiolkach wyłącznie do jednorazowego użycia.
Any unused solution should be discarded (see instructions below).
Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć (patrz instrukcje poniżej).
Vials should be visually inspected prior to use.
Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolek.
If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/ light yellow or if the vial appears damaged the product should be discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Jeśli roztwór leku NeuroBloc nie jest klarowny i bezbarwny/ jasnożółty lub jeśli fiolka wydaje się być uszkodzona, produkt należy usunąć jak medyczne odpady niebezpieczne biologicznie w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
The solution in the vials is ready for use.
Roztwór w fiolkach jest gotowy do użycia.
Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach – 2 ml (0.5%):
Rozlany produkt odkażać 10% roztworem sody kaustycznej lub roztworem podchlorynu sodu (wybielacz chlorowy używany w gospodarstwach domowych – 2 ml (0, 5%):
1 litre water) solution.
1 litr wody).
Wear waterproof gloves and soak up the liquid with an appropriate absorbent.
Należy stosować wodoodporne rękawice i zebrać płyn za pomocą odpowiedniej bibuły.
Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Materiał z wchłoniętą toksyną umieścić w worku sterylizacyjnym, zamknąć i postępować jak z medycznymi odpadami zakaźnymi zgodnie z lokalnymi przepisami.
Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Wielka Brytania
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 – 2500 U EU/ 1/ 00/ 166/ 002 – 5000 U EU/ 1/ 00/ 166/ 003 – 10,000 U
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 – 10 000 j.
22 January 2001 Date of latest renewal:
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
22 January 2006
22 stycznia 2006 r.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Solstice Neurosciences Inc 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080 USA
Solstice Neurosciences Inc 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080 Stany Zjednoczone Ameryki
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Wielka Brytania
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
14 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 0.5 ml vial
15 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection Botulinum Toxin Type B
NeuroBloc 5000 j. / ml roztwór do wstrzykiwań Toksyna botulinowa typu B
Composition:
Skład:
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (2500 U per vial)
1 ml zawiera 5000 j. toksyny botulinowej typu B (fiolka zawiera 2500 j.)
Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin, sodium caprylate, sodium acetyltryptophanate, hydrochloric acid and water for injections.
Disodu bursztynian, sodu chlorek, albumina ludzka, sodu kaprylan, sodu acetylotryptofanian, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
1 x 0.5 ml vial, 2500 U
1 x fiolka 0, 5 ml, 2500 j.
SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
For the purpose of ambulatory use, the product may be removed from the refrigerator for one single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC without exceeding the expiry date.
Dla celów ambulatoryjnych, produkt może zostać jeden raz wyjęty z lodówki i może być przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25oC, przez okres nie przekraczający terminu ważności, nie dłuższy niż 3 miesiące.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of..
Po upływie tego okresu, produktu nie należy umieszczać ponownie w lodówce i należy go usunąć.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIAL DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE