qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
U pacjentów dializowanych, pacjentów przyjmujących terapię immunosupresyjną lub u pacjentów z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, podstawowy schemat szczepienia może nie być wystarczający do osiągnięcia odpowiednich mian przeciwciał anty- HAV i anty- HBs.
Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail
W tych przypadkach może być wymagane podanie dodatkowych dawek szczepionki; aczkolwiek u tych pacjentów może nie dojść do wytworzenia wystarczającej odpowiedzi.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych, po podawaniu szczepionki Twinrix Junior, podobnie jak wszystkich innych szczepionek w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Ponieważ szczepionka podana śródskórnie lub do mięśnia pośladkowego może nie wywołać uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej, należy unikać jej podawania tymi drogami.
However, exceptionally Twinrix Paediatric can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Wyjątkowo Twinrix Junior może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia.
(see section 4.2)
(patrz punkt 4. 2)
TWINRIX PAEDIATRIC SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
TWINRIX JUNIOR NIE POWINIEN BYĆ W ŻADNYM WYPADKU PODAWANY DONACZYNIOWO.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Paediatric to adolescents.
Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, po podaniu szczepionki Twinrix Junior u młodzieży w rzadkich przypadkach może wystąpić omdlenie wazowagalne.
No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titers.
Przy jednoczesnym podawaniu szczepionek jednoskładnikowych oraz swoistych immunoglobulin nie obserwowano zaburzeń w zakresie uzyskiwania serokonwersji, chociaż możliwe jest osiąganie w takich przypadkach niższych mian przeciwciał.
As the concomitant administration of Twinrix Paediatric and other vaccines has not specifically been studied it is advised that the vaccine should not be administered at the same time as other vaccines.
Chociaż nie prowadzono specjalnych badań nad jednoczesnym podawaniem szczepionki Twinrix Junior z innymi szczepionkami, to zaleca się, aby szczepionka nie była podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
Działanie szczepionki Twinrix Junior na rozwój zarodka/ płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy było ocenione na szczurach.
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Badanie to nie wykazało bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Działanie szczepionki Twinrix Junior na rozwój zarodka/ płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy nie było oceniane prospektywnie w badaniach klinicznych.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
4 Dane dotyczące przebiegu ciąży u ograniczonej liczby zaszczepionych kobiet nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki Twinrix Junior na przebieg ciąży lub na stan zdrowia płodu/ noworodka.
It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
Nie jest wiadomo, czy Twinrix Junior jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
Wydzielanie szczepionki z mlekiem nie było badane na zwierzętach.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
Podejmując decyzję o kontynuowaniu/ przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/ przerwaniu podawnia szczepionki Twinrix Junior należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść ze szczepienia dla matki.
Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4 • Clinical trials
• Badania kliniczne
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the former formulation.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas szerokiego stosowania szczepionki o poprzednim składzie.
The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera na danych pochodzących od około 800 szczepionych.
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
* odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych ze szczepionką przeznaczoną dla dorosłych
Nervous system disorders Common: drowsiness, headache Rare: hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, bóle głowy Rzadko: osłabienie czucia skórnego *, parestezje *, zawroty głowy
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon: diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Zaburzenia żołądka i jelit Często: objawy żołądkowo- jelitowe, nudności Niezbyt często: biegunka, wymioty, ból brzucha
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash Rare: urticaria, pruritus*
5 Niezbyt często: wysypka Rzadko: pokrzywka, świąd *
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia* Rare: arthralgia*
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból mięśni * Rzadko: ból stawów *
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite lost
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: utrata apetytu
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection*
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych *
Vascular disorders Rare: hypotension*
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie *
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site Common: swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness*, chills*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu podania Często: obrzęk w miejscu podania, inne reakcje w miejscu podania (takie jak zasinienienie), zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka (≥ 37, 5°C) Rzadko: choroba grypopodobna *, dreszcze *
Psychiatric disorders Common: irritability • Post-marketing surveillance
Zaburzenia psychiczne Często: rozdrażnienie
5 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Twinrix lub monowalentnych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A albo typu B produkcji GlaxoSmithKline:
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość (trombocytopenia), plamica małopłytkowa
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Zapalenie stawów, osłabienie mieśni
Investigations Abnormal liver function tests
6 Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby, kod ATC J07BC20.
Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Junior jest skojarzoną szczepionką otrzymaną przez zmieszanie oczyszczonego inaktywowanego wirusa WZW typu A oraz oczyszczonego antygenu powierzchniowego wirusa WZW typu B (HBV) - HBsAg.
HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
Wirusy WZW typu A uzyskuje się przez namnażanie w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC5, a białko HBsAg otrzymywane jest z komórek drożdży, poddanych genetycznej rekombinacji i hodowanych na wybiórczym podłożu.
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
Twinrix Junior wywołuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B poprzez indukcję specyficznych przeciwciał anty- HAV i anty- HBs.
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
Działanie ochronne szczepionki przeciw zakażeniu WZW typu A i WZW typu B powstaje w ciągu 2 do 4 tygodni od szczepienia.
Specific
W badaniach klinicznych, po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki, obserwowano wystąpienie swoistych przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A u około 89% szczepionych, a po upływie miesiąca od podania trzeciej dawki szczepionki (tj. w 7 miesiącu) - u 100% szczepionych.
6 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Swoiste przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B występowały po pierwszej dawce szczepionki u 67% szczepionych, a po trzeciej dawce u 100% szczepionych.
In a long term clinical trial, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 48 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Paediatric in the majority of vaccinees (see section 4.2).
W badaniu klinicznym wykazano długotrwałe utrzymywanie się przeciwciał po szczepieniu szczepionką Twinrix Junior obejmujące okres do 48 miesięcy po szczepieniu u większości zaszczepionych (patrz punkt 4. 2).
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Stwierdzono, że obniżanie się mian przeciwciał anty- HBs i anty - HAV jest podobne do obserwowanego przy uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
6.1 List of excipients
Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Sodium chloride Water for injections
Adiuwanty, patrz punkt 2.
For adjuvants, see section 2.
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
0, 5 ml zawiesiny w fiolce ze szkła typu I z gumowym, butylowym korkiem.
Pack sizes of 1, 3 and 10.
Opakowania po 1, 3 i 10 fiolek.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Bezpośrednio przed podaniem szczepionkę należy dokładnie zmieszać w celu uzyskania lekko mętnej, białej zawiesiny oraz poddać kontroli wzrokowej pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/ lub zmian fizycznych.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wyglądzie zawiesiny, szczepionki nie należy podawać.
10 February 1997 Date of latest renewal:
10 lutego 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenie:
10 February 2007
10 lutego 2007
Twinrix Paediatric, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Twinrix Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0, 025 miligrama Al3+ Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA 4 Ogółem:
0.2 milligrams Al3+
0, 2 miligrama Al3+ Adsorbowany na fosforanie glinu
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension.
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Mętna, biała zawiesina.
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Paediatric are available up to 48 months after vaccination.
10 Istnieją dane świadczące o długotrwałym utrzymywaniu się przeciwciał po szczepieniu szczepionką Twinrix Junior obejmujące okres do 48 miesięcy po szczepieniu.
9 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że przeciwciała są wymagane dla ochrony; przewiduje się, że przeciwciała anty- HAV utrzymują sie conajmniej przez 10 lat.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
11 Nie można wykluczyć przypadku, że niektórzy pacjenci w okresie szczepienia preparatem Twinrix Junior, będą znajdować się w fazie inkubacji zakażenia wirusem WZW typu A lub WZW typu B.
TWINRIX PAEDIATRIC SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
TWINRIX JUNIOR NIE POWINIENBYĆ W ŻADNYM WYPADKU PODAWANY DONACZYNIOWO.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
12 Dane dotyczące przebiegu ciąży u ograniczonej liczby zaszczepionych kobiet nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki Twinrix Junior na przebieg ciąży lub na stan zdrowia płodu/ noworodka.
11 • Clinical trials
• Badania kliniczne
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash Rare: urticaria, pruritus*
13 Niezbyt często: wysypka Rzadko: pokrzywka, świąd *
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site Common: swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness*, chills*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu podania Często: obrzęk w miejscu podania, inne reakcje w miejscu podania (takie jak zasinienienie), zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka (≥ 37, 5° C) Rzadko: choroba grypopodobna *, dreszcze *
Psychiatric disorders Common: irritability
Zaburzenia psychiczne Często: rozdrażnienie
12 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Twinrix lub monowalentnych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A albo typu B produkcji GlaxoSmithKline:
Investigations Abnormal liver function tests
14 Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
13 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Swoiste przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B występowały po pierwszej dawce szczepionki u 67% szczepionych, a po trzeciej dawce u 100% szczepionych.
In a long term clinical trial, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 48 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Paediatric in the majority of vaccinees (see section 4.2).
W badaniu klinicznym wykazano długotrwałe utrzymywanie się przeciwciał po szczepieniu szczepionką Twinrix Junior obejmujące okres do 48 miesięcy po szczepieniu u większości zaszczepionych (patrz 4. 2).
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Stwierdzono, że obniżanie się mian przeciwciał anty- HBs i anty- HAV jest podobne do obserwowanego przy uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
0.5 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
0, 5 ml zawiesiny w ampułko- strzykawce ze szkła typu I z gumowym, butylowym korkiem.
Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
Opakowania po 1, 10 i 50 ampułko- strzykawek z igłami lub bez igieł.
Twinrix Paediatric – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Twinrix Junior – Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
EXP:
22 Termin ważności (EXP):
Suspension for injection 3 vials 3 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 3 fiolki 3 x 1 dawka 1 dawka (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 10 fiolek 10 x 1 dawka 1 dawka (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (0.5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 1 ampułko- strzykawka 1 dawka (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 10 ampułko- strzykawek 10 x 1 dawka 1 dawka (0, 5 ml)
Suspension for injection 50 syringes 50 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 50 ampułko- strzykawek 50 x 1 dawka 1 dawka (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 1 ampułko- strzykawka 1 igła 1 dawka (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 10 ampułko- strzykawek 10 igieł 10 x 1 dawka 1 dawka (0, 5 ml)
34 EXP:
Termin ważności (EXP):
Suspension for injection 1 syringe 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 1 ampułko- strzykawka 2 igły 1 dawka (0, 5 ml)
EXP:
38 Termin ważności (EXP):
Suspension for injection 10 syringes 20 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań 10 ampułko- strzykawek 20 igieł 10 x 1 dawka 1 dawka (0, 5 ml)
Twinrix Paediatric, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Junior, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka HAB im.
Twinrix Paediatric, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Junior, Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
- This vaccine has been prescribed for you/ your child.
- Szczepionka została przepisana ściśle określonej osobie.
What Twinrix Paediatric is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka Twinrix Junior i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before you receive/ your child receives Twinrix Paediatric 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Junior 3.
How Twinrix Paediatric is given 4.
Jak stosować szczepionkę Twinrix Junior 4.
How to store Twinrix Paediatric 6.
Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Junior 6.
WHAT TWINRIX PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SZCZEPIONKA TWINRIX JUNIOR I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Twinrix Junior jest szczepionką stosowaną u dzieci i młodzieży od ukończonego 1. roku życia do ukończenia 15. roku życia w celu zapobiegania dwu chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW typu A) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B).
Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
WZW typu A jest chorobą zakaźną dotyczącą wątroby.
This disease is caused by the hepatitis A virus.
Wywołana jest przez wirus WZW typu A.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Wirus WZW typu A przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w skażonej ściekami wodzie.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Objawy WZW typu A pojawiają się 3 do 6 tygodni po kontakcie z wirusem.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people off work for about a month.
U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, jednak choroba ta jest zwykle na tyle ciężka, że chory nie może przez około miesiąc chodzić do pracy.
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES TWINRIX PAEDIATRIC
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI TWINRIX JUNIOR
Twinrix Paediatric should not be given:
Kiedy nie stosować szczepionki Twinrix Junior:
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Twinrix Paediatric, or any ingredient contained in this vaccine.
Substancje czynne i inne składniki
The active substances and other ingredients in Twinrix Paediatric are listed at the end of the leaflet.
44 Twinrix Junior są wymienione na końcu tej ulotki.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. • jeśli występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38, 0°C).
42 Take special care with Twinrix Paediatric:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Twinrix Junior:
• if you have/ your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
• jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach. • jeśli zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are/ your child is taking or have/ has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have/ has recently received any other vaccine.
Stosowanie szczepionki Twinrix Junior z innymi lekami lub szczepionkami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Paediatric if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu szczepionki Twinrix Junior, jeśli stwierdzono ciążę, istnieje podejrzenie ciąży lub planuje się ciążę.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Paediatric during pregnancy.
Lekarz omówi ewentualne zagrożenia i korzyści związane ze podaniem szczepionki Twinrix Junior podczas ciąży.
It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Jednakże przyjmuje się, że szczepionka nie powinna powodować problemów u dzieci karmionych piersią.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Paediatric Please tell your doctor if you have/ your child has had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Twinrix Junior Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały reakcje uczuleniowe na neomycynę (antybiotyk).
HOW TWINRIX PAEDIATRIC IS GIVEN
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ TWINRIX JUNIOR
You/ your child will receive a total of three injections over 6 months.
Schemat szczepienia obejmuje ogółem trzy wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy.
The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
Pierwsza dawka zostanie podana w dowolnym terminie, natomiast druga i trzecia – odpowiednio w miesiąc i w sześć miesięcy od pierwszej dawki.
Third dose:
1 miesiąc później
at an elected date 1 month later 6 months after the first dose
6 miesięcy od pierwszej dawki
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki.
If not, you/ your child may not be fully protected against the diseases.
Jeżeli nie, to osoba szczepiona może nie być w pełni zabezpieczona przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
Szczepionka Twinrix Junior będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części ramienia u młodzieży lub w mięsień uda u młodszych dzieci.
Like all medicines, Twinrix Paediatric can cause side effects, although not everybody gets them.
45 Jak każdy lek, szczepionka Twinrix Junior może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix include:
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub rutynowego stosowania szczepionki Twinrix Junior lub osobnego stosowania szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B oraz szczepionki Twinrix przeznaczonej dla dorosłych obejmują:
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
46 • Stwardnienie rozsiane, obrzęk rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenie kręgowego) • Opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego) • Przejściowe zapalenie nerwów objawiające się bólem, osłabieniem lub porażeniem kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain- Barré) • Choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)
HOW TO STORE TWINRIX PAEDIATRIC
JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ TWINRIX JUNIOR
44 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować szczepionki Twinrix Junior po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
What Twinrix Paediatric contains
Co zawiera szczepionka Twinrix Junior
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
0, 025 miligrama Al3+ Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA 4 0, 2 miligrama Al3+ Adsorbowany na fosforanie glinu
- The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
- Inne składniki szczepionki Twinrix Junior to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack
Jak wygląda szczepionka Twinrix Junior i co zawiera opakowanie
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (0.5 ml).
Szczepionka Twinrix Junior jest białym, lekko mlecznym płynem w szklanej fiolce (0, 5 ml).
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 3 and 10.
Szczepionka Twinrix Junior dostępna jest w opakowaniach po 1, 3 i 10 fiolek.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
47 Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgia
This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Bezpośrednio przed podaniem szczepionkę należy dokładnie zmieszać w celu uzyskania lekko mętnej, białej zawiesiny oraz poddać kontroli wzrokowej pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/ lub zmian fizycznych.
INFORMATION FOR THE USER
49 ULOTKA DLA PACJENTA INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Twinrix Paediatric, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Junior, Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
The active substances and other ingredients in Twinrix Paediatric are listed at the end of the leaflet.
50 Twinrix Junior są wymienione na końcu tej ulotki.
48 Take special care with Twinrix Paediatric:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Twinrix Junior:
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.
Like all medicines, Twinrix Paediatric can cause side effects, although not everybody gets them.
51 Jak każdy lek, szczepionka Twinrix Junior może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
52 • Stwardnienie rozsiane, obrzęk rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenie kręgowego) • Opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego) • Przejściowe zapalenie nerwów objawiające się bólem, osłabieniem lub porażeniem kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain- Barré) • Choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)
50 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować szczepionki Twinrix Junior po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Szczepionka Twinrix Junior jest białym, lekko mlecznym płynem w szklanej ampułko- strzykawce (0, 5 ml).
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 10 and 50 with or without needles.
Szczepionka Twinrix Junior dostępna jest w opakowaniach po 1, 10 i 50 ampułko- strzykawek z igłami lub bez igieł.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
53 GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
London, 30 May 2008 Doc.
Londyn, 30. 05. 08 r.
EMEA/ 245771/ 2008
EMEA/ 402813/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu TYGACIL
International non-proprietary name (INN): tigecycline
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: tygecyklina
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o nowe wskazanie dla preparatu Tygacil, przeznaczonego do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
What is Tygacil?
Co to jest Tygacil?
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tygacil ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
It contains the active substance tigecycline.
Preparat zawiera substancję czynną tygecyklinę.
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Tygacil jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub tkanek miękkich (tkanka pod skórą) oraz powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych.
What was Tygacil expected to be used for?
W jakim celu miał być stosowany preparat Tygacil?
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Preparat Tygacil miał być również stosowany w leczeniu osób dorosłych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Choroba ta jest poważnym typem zakażenia płuc występującym w środowisku pozaszpitalnym.
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Pozaszpitalne zapalenie płuc zwykle wywołane jest zakażeniem bakteriami.
How is Tygacil expected to work?
Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Tygacil?
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘ glycylcyclines’, which are similar to tetracycline.
Substancja czynna zawarta w preparacie Tygacil, tygecyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych glicylocyklinami, które są podobne do tetracykliny.
Tigecycline works by blocking the bacteria’ s ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Tygecyklina działa poprzez blokowanie rybosomów bakterii, czyli tych części komórki, w których wytwarzane są nowe białka.
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Zablokowanie wytwarzania nowych białek powoduje zatrzymanie rozmnażania bakterii i ich śmierć.
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Powyższa terapia ma na celu wspomóc leczenie pozaszpitalnego zapalenia płuc.
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Tygacil zbadano w modelach eksperymentalnych.
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Skuteczność preparatu Tygacil zbadano w dwóch głównych badaniach z udziałem 846 osób dorosłych, które wymagały leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc w szpitalu.
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
W obu badaniach preparat Tygacil porównano z lewofloksacyną (inny antybiotyk).
Both antibiotics were given for up to two weeks.
Oba antybiotyki podawano przez maksymalnie dwa tygodnie.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Główną miarą skuteczności była liczba wyleczonych pacjentów z zapalenia płuc w ciągu trzech tygodni od ostatniej dawki antybiotyku.
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
W dodatkowym badaniu skoncentrowano się na zbadaniu skuteczności preparatu Tygacil u pacjentów, którzy zarazili się zapaleniem płuc w szpitalu.
The application was at day 150 when the company withdrew.
Firma wycofała wniosek w 150. dniu procedury.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Procedura wydania opinii przez CHMP zwyczajowo trwa 90 dni od dnia otrzymania wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Po wydaniu opinii przez CHMP procedura uaktualnienia pozwolenia przez Komisję Europejską trwa zwykle około sześciu tygodni.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP, który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Tygacil nie zostanie dopuszczony do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
CHMP wyraził obawy, że leczenie pacjentów, którzy wzięli udział w głównych badaniach z zastosowaniem leków podawanych dożylnie mogło być zbędne, tak więc nie odpowiadali oni rodzajowi pacjentów, do których lek był skierowany.
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Komitet zaniepokoił się również liczbą zgonów pacjentów z poważnymi zakażeniami otrzymującymi preparat Tygacil, w szczególności tych zarażonych zapaleniem płuc w szpitalu.
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Pojawiły się wątpliwości co do odpowiedniej skuteczności preparatu Tygacil w leczeniu pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
CHMP wyraził również obawy odnośnie do środków, które firma miała zamiar wprowadzić w życie w celu zminimalizowania zagrożeń związanych ze stosowaniem leku.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dlatego też, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Tygacil nie zostały dostatecznie wykazane ani też że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanymi zagrożeniami.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Tygacil?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych skutków dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z udziałem preparatu Tygacil.
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Tygacil w odniesieniu do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych?
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Tygacil w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie przeprowadzonych badań doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą).
Tygacil is an orange powder for solution for infusion (drip into a vein).
Tygacil to pomarańczowy proszek do sporządzania roztworu do infuzji (kroplówki dożylnej).
Tygacil contains the active substance tigecycline.
Tygacil zawiera aktywną substancję tygecyklinę.
What is Tygacil used for?
W jakim celu stosuje się Tygacil?
Tygacil is an antibiotic.
Tygacil jest antybiotykiem.
It is used to treat adults with complicated infections of the abdomen or complicated skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues below the skin).
Przeznaczony jest do leczenia dorosłych cierpiących na powikłane infekcje jamy brzusznej lub powikłane infekcje skóry bądź tkanki miękkiej (infekcje skóry i tkanki podskórnej).
Before using Tygacil, doctors need to look at official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Przed stosowaniem Tygacilu lekarz powinien zapoznać się z obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi właściwego stosowania antybiotyków.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Lek można uzyskać wyłącznie na receptę.
How is Tygacil used?
Jak stosować Tygacil?
The recommended dose is a starting dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Zaleca się dawkę 100 mg przy pierwszym podaniu dożylnym, po czym 50 mg co 12 godzin przez 5 do 14 dni.
Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Każda infuzja powinna trwać od 30 do 60 minut.
The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient ’ s response to treatment.
Czas trwania terapii zależy od miejsca infekcji, jej przebiegu i reakcji pacjenta na leczenie.
Doses are lower in patients with severe liver problems.
Dawki są mniejsze w przypadku pacjentów cierpiących na poważne schorzenia wątroby.
How does Tygacil work?
Jak działa Tygacil?
Tygacil contains the active substance tigecycline, which belongs to a group of antibiotics, similar to tetracycline, the glycylcyclines.
Tygacil zawiera aktywną substancję tygecyklinę, która należy do glicylocyklinu, grupy antybiotyków podobnych do tetracykliny.
Tygacil works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are produced.
Tygacil działa poprzez blokowanie rybosomów bakterii, czyli tych części komórki, w których wytwarzane są nowe białka.
When proteins cannot be produced, bacteria cannot multiply and eventually die.
Kiedy białka nie są wytwarzane, bakteria nie może się rozmnażać i ostatecznie ginie.
The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Listę bakterii, na które działa Tygacil, znaleźć można w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
How has Tygacil been studied?
Jak badano Tygacil?
The effectiveness of Tygacil has been studied in four main studies.
Skuteczność Tygacilu sprawdzono na podstawie czterech głównych badań.
Two studies were in 1,568 patients with complicated intra-abdominal infections (half of those were complicated appendicitis), where Tygacil was compared with imipenem/ cilastatin.
Dwa z nich objęły 1568 pacjentów cierpiących na powikłaną infekcję wewnątrzbrzuszną (połowa badanych miała zapalenie wyrostka robaczkowego z powikłaniami), przy czym Tygacil porównywano z działaniem imipenemu/ cylastatyny.
Two studies were in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (half of those were cases of cellulitis requiring hospitalisation), where Tygacil was compared with a combination of vancomycin and aztreonam.
Dwa pozostałe badania objęły 1129 pacjentów cierpiących na powikłane infekcje skóry i tkanki miękkiej (w połowie przypadków było to zapalenie tkanki łącznej wymagające hospitalizacji), przy czym Tygacil porównano ze skojarzonym działaniem wankomycyny i aztreonamu.
All studies measured the clinical response (cure of the infection or failure to cure).
We wszystkich badaniach sprawdzano reakcję kliniczną (wyleczenie lub brak wyleczenia infekcji).
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Tygacil shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tygacil zaobserwowano w badaniach?
In all studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics, and the percentages of patients whose infections were cured after treatment were similar:
We wszystkich badaniach Tygacil okazał się równie skuteczny jak antybiotyki, z którymi go porównywano, a procent pacjentów wyleczonych z infekcji był podobny:
80.6 and 91.3% in the studies of abdominal infection, against 82.4 and 89.9% for the comparator, and 82.9% and 89.7% in skin and soft tissue infections, against 82.3 and 94.4% for the comparator combination.
80. 6 i 91. 3% w porównaniu z 82. 4 i 89. 9% w przypadku infekcji jamy brzusznej leczonej innym antybiotykiem oraz 82. 9 i 89. 7% w porównaniu z 82. 3 i 94. 4% w przypadku infekcji skóry tkanki miękkiej leczonej skojarzonym działaniem innych antybiotyków.
What is the risk associated with Tygacil?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Tygacilu?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Najczęstszym skutkiem ubocznym (zaobserwowanym u jednego na 10 pacjentów) były mdłości (nudności), wymioty i biegunka.
For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych związanych z używaniem Tygacilu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Tygacil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Tygacil nie powinien być stosowany przez osoby z nadwrażliwością (alergią) na tygecyklinę lub inne składniki leku.
Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Pacjenci z nadwrażliwością na antybiotyki tetracyklinowe mogą być także uczuleni na Tygacil.
Why has Tygacil been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Tygacil?