qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
W tabeli przedstawiono wyniki badań przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją, porównujących po 48 tygodniach skuteczność leczenia entekawirem (ETV) i lamiwudyną (LVD) u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (022) i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (027).
Nucleoside Naive
Pacjenci uprzednio nie leczeni nukleozydami Dodatni wynik oznaczenia Ujemny wynik oznaczenia
LVD 100 mg
72% * 39% 8%
0.5 mg
62% 35% 10%
100 mg 0.5 mg
70% * 36% 12%
0.5 mg 100 mg 0.5 mg
61% 38% 15%
once daily
355
once daily once daily
325
once daily
313
n Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Zmniejszenie liczby kopii (log10 kopii/ ml) c
314a 314a 72%* 62% 39% 35% 8% 10% 354 355
- 5, 39
296a 70%* 36% 12% 325
- 5, 04 *
287a 61% 38% 15% 313
- 4, 53
Viral load reduction (log10 copies/ ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ ml by PCR)c
DNA HBV niewykrywalne (< 300 kopii/ ml metodą PCR) c
In a randomised, double-blind study in HBeAg positive lamivudine-refractory patients (026), with 85% of patients presenting LVDr mutations at baseline, patients receiving lamivudine at study entry either switched to entecavir 1 mg once daily, with neither a washout nor an overlap period (n = 141), or continued on lamivudine 100 mg once daily (n = 145).
Następnie, bez okresu wypłukania z leku ani okresu równoczesnego stosowania obu
Results at 48 weeks are presented in the table.
44 leków, zmieniono leczenie na entekawir w dawce 1 mg raz na dobę (n = 141) lub kontynuowano leczenie lamiwudyną w dawce 100 mg raz na dobę (n = 145).
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) n
Pacjenci z opornością na lamiwudynę Dodatni wynik oznaczenia HBeAg (badanie 026) ETV 1, 0 mg raz na dobę LVD 100 mg raz na dobę n
Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Poprawa histologicznab Poprawa w skali włóknienia wg Ishaka Pogorszenie w skali włóknienia wg Ishaka
55%* 34%* 11% 141
55% * 34% * 11%
28% 16% 26% 145
28% 16% 26%
ALT normalisation (≤ 1 times ULN)
normalizacja AlAT (≤ 1 raz przekraczający górną granicę normy)
39 Results beyond 48 weeks of treatment:
Wyniki leczenia dłuższego niż 48 tygodni:
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off- treatment.
Chorych, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną, obserwowano jeszcze przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Po przedłużeniu do 96 tygodni leczenie entekawirem pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (badanie 022) (n = 354) uzyskano w sumie odpowiedź kliniczną: u 80% chorych obniżyło się miano DNA HBV < 300 kopii/ ml oceniane metodą PCR, u 87% nastąpiła normalizacja AlAT, u 31% nastąpiła serokonwersja HBeAg i u 2% serokonwersja HBsAg (5% zaniku HBsAg).
For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR at end of dosing.
Spośród 26 chorych leczonych entekawirem i 28 leczonych lamiwudyną ponad 52 tygodnie (mediana 96 tygodni) w momencie zakończenia leczenia obniżenie miana DNA HBV < 300 kopii/ ml oceniane
ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 27% of entecavir-treated and 21% of lamivudine-treated patients at end of dosing.
45 metodą PCR uzyskano odpowiednio u 96% i 64%, zaś normalizację AlAT (aktywność w granicach normy) u 27% i 21% badanych.
For patients who met protocol-defined response criteria, response was sustained throughout the 24-week post-treatment follow-up in 75% (83/ 111) of entecavir responders vs 73% (68/ 93) for lamivudine responders in study 022 and 46% (131/ 286) of entecavir responders vs 31% (79/ 253) for lamivudine responders in study 027.
Trwałą odpowiedź kliniczną (pacjenci spełniający określone protokołem kryteria odpowiedzi klinicznej) ocenianą w czasie 24 tygodniowej obserwacji po leczeniu uzyskano w badaniu 022 u 75% (83/ 111) leczonych entekawirem i 73% (68/ 93) leczonych lamiwudyną, natomiast w badaniu 027 u 46% (131/ 286) leczonych entekawirem i 31% (79/ 253) leczonych lamiwudyną.
For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤ 1 times ULN) at end of dosing.
Spośród 77 pacjentów leczonych entekawirem ponad 52 tygodnie (mediana 96 tygodni) w momencie zakończenia leczenia obniżenie miana DNA HBV < 300 kopii/ ml oceniane metodą PCR uzyskano u 40%, a normalizację ALT (wartość w granicach normy) u 81% chorych.
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen. HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Uczestniczyli w nim pacjenci ze stabilnym i kontrolowanym przebiegiem zakażenia HIV (HIV RNA < 400 kopii/ ml), u których doszło do nawrotu wiremii HBV w trakcie leczenia HAART zawierającego lamiwudynę.
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65
W 24. tygodniu zmniejszenie liczby kopii HBV było znamiennie większe wśród pacjentów otrzymujących entekawir (- 3, 65 vs wzrost o 0, 11 log10 kopii/ ml).
HIV/ HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Pacjenci zakażeni jednocześnie HIV i HBV, nie otrzymujący jednocześnie HAART: nie badano entekawiru u pacjentów zakażonych HIV i HBV, którzy nie otrzymywali skutecznego leczenia przeciw HIV.
Through Week 240 in nucleoside-naive studies, genotypic evidence of ETVr substitutions at rtT184, rtS202, or rtM250 was identified in 3 patients treated with entecavir, 2 of whom experienced virologic breakthrough (see table).
46 W czasie 240 tygodni w badaniu u pacjentów wcześniej nieleczonych nukleozydami genotypowe dowody na substytucje ETVr w pozycjach rtT184, rtS202 i (lub) rtM250 stwierdzono u 3 pacjentów leczonych entekawirem, u 2 nich doszło do przełomu wirusologicznego (patrz tabela).
These substitutions were observed only in the presence of LVDr substitutions (rtM204Vand rtL180M).
Substytucje te stwierdzono tylko w przypadku występowania substytucji LVDr (rtM204V i rtL180M).
Emerging Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Nucleoside-Naive Studies a
Występowanie genotypowej oporności na entekawir w ciągu 5 lat w badaniach u pacjentów wcześniej nieleczonych nukleozydami a
41 Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
47 Genotypowa oporność na entekawir w ciągu 5 lat w badaniach u pacjentów z opornością na lamiwudynę
There is a dose- proportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg.
W szerokim zakresie dawkowania podczas podawaniu dawek wielokrotnych od 0, 1 do 1 mg obserwuje się proporcjonalny wzrost Cmax i pola pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC).
Steady-state is achieved between 6-10 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation.
Stan równowagi uzyskuje się w ciągu 6 - 10 dni dawkowania 1 raz na dobę z około 2- krotną kumulacją.
Cmax and Cmin at steady-state are 4.2 and 0.3 ng/ ml, respectively, for a dose of 0.5 mg, and 8.2 and 0.5 ng/ ml, respectively, for 1 mg.
Cmax i Cmin w stanie równowagi wynoszą odpowiednio 4, 2 i 0, 3 ng/ ml w przypadku dawki 0, 5 mg oraz 8, 2 i 0, 5 ng/ ml w przypadku dawki 1 mg.
Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
48 Dystrybucja: oszacowana objętość dystrybucji entekawiru przekracza całkowitą objętość wody w organizmie.
42 Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
W stanie stacjonarnym zwrotne wchłanianie leku z moczu wyniosło około 75% podanej dawki.
The observed drug accumulation index is ≈ 2 times with once daily dosing, suggesting an effective accumulation half-life of about 24 hours.
Stwierdzony wskaźnik kumulacji leku w trakcie dawkowania raz dziennie wynosi około 2, co sugeruje, że okres półtrwania podczas efektywnej kumulacji wynosi około 24 godziny.
Elderly: the effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
49 Pacjenci w podeszłym wieku: wpływ wieku na farmakokinetykę entekawiru oceniano porównując osoby w podeszłym wieku od 65 do 83 lat (średni wiek kobiet 69 lat, mężczyzn 74 lata) i młode w wieku od 20 do 40 lat (średni wiek kobiet 29 lat, mężczyzn 25 lat).
43 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Maltitol liquid (E965) Sodium citrate Citric acid, anhydrous Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
Płynny maltitol (E965) Sodu cytrynian Kwas cytrynowy bezwodny Metylu hydroksybenzoesan (E218) Propylu hydroksybenzoesan (E216) Substancje o smaku pomarańczowym (akacja i naturalne substancje smakowe) Sodu wodorotlenek w celu osiągnięcia pH około 6 Kwas solny w celu osiągnięcia pH około 6 Woda oczyszczona
This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z wodą, innymi rozpuszczalnikami ani innymi lekami.
44 6.3 Shelf life
6. 3 Okres ważności
2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
2 lata Po otwarciu roztwór należy zużyć przed upływem daty ważności umieszczonej na butelce.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene).
210 ml roztworu doustnego w butelce wykonanej z HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.
Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with milliliter marks from 1 up to 10 ml
W każdym kartoniku umieszczona jest łyżka miarowa (polipropylenowa) służąca do dawkowania leku z podziałką od 1 do 10 ml.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu. /
45 ANNEX II
52 ANEKS II
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, France
Bristol- Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, Francja
Bristol-Myers Squibb, La Goualle B. P.6, 19250 Meymac, France
Bristol- Myers Squibb, La Goualle B. P. 6, 19250 Meymac, Francja
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 3. 0 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan - RMP) przedstawionego w Module 1. 8. 2. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszelkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
Produktów Leczniczych (EMEA).
47 ANNEX III
54 ANEKS III
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
PUDEŁKO (DLA BUTELEK I BLISTRÓW) I BUTELKA
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Baraclude 0, 5 mg tabletki powlekane entekawir
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of entecavir.
Każda tabletka powlekana zawiera 0, 5 mg entekawiru.
Also contains lactose monohydrate.
Zawiera także laktozę jednowodną.
30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
30 x 1 tabletka powlekana 90 x 1 tabletka powlekana
Bottle pack:
Butelka:
EXP:
Termin ważnosci (EXP)
50 Bottle pack:
57 Butelka:
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 006
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 30 x 1 tabletka powlekana EU/ 1/ 06/ 343/ 006 90 x 1 tabletka powlekana
EU/ 1/ 06/ 343/ 001
EU/ 1/ 06/ 343/ 001 30 tabletek powlekanych
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
Baraclude 0, 5 mg tabletki entekawir
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Baraclude 1 mg film-coated tablets entecavir
Baraclude 1 mg tabletki powlekane entekawir
Each film-coated tablet contains 1 mg of entecavir.
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru.
53 Bottle pack:
60 Butelka:
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 30 x 1 tabletka powlekana EU/ 1/ 06/ 343/ 007 90 x 1 tabletka powlekana
EU/ 1/ 06/ 343/ 002
EU/ 1/ 06/ 343/ 002 30 tabletek powlekanych
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Baraclude 1 mg tablets entecavir
Baraclude 1 mg tabletki entekawir
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
62 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
PUDEŁKO I BUTELKA
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution entecavir
Baraclude 0, 05 mg/ ml roztwór doustny entekawir
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Każdy ml zawiera 0, 05 mg entekawiru.
Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
Zawiera także: maltitol, konserwanty E216, E218.
210 ml oral solution with a measuring spoon.
210 ml roztworu doustnego z łyżką miarową.
58 PACKAGE LEAFLET:
65 ULOTKA DLA PACJENTA:
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 0, 5 mg tabletki powlekane Entekawir
What Baraclude is and what it is used for 2.
Co to jest lek Baraclude i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Baraclude 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Baraclude 3.
How to take Baraclude 4.
Jak zażywać lek Baraclude 4.
How to store Baraclude 6.
Jak przechowywać lek Baraclude 6.
WHAT BARACLUDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK BARACLUDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV).
Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Baraclude zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
BEFORE YOU TAKE BARACLUDE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU BARACLUDE
Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of Baraclude.
Kiedy nie zażywać leku Baraclude jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Baraclude.
Take special care with Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Baraclude w przypadku przebycia jakiejkolwiek choroby nerek należy poinformować o tym lekarza.
This is important because Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Jest to istotne, ponieważ Baraclude jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub zmiana schematu dawkowania.
do not stop taking Baraclude without your doctor’ s advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
nie należy przerywać zażywania leku Baraclude bez skonsultowania się z lekarzem, gdyż może to wpłynąć niekorzystnie na przebieg zapalenia wątroby.
When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Po przerwaniu stosowania leku Baraclude lekarz przez kilka miesięcy kontroluje stan pacjenta i przeprowadza badania krwi.
discuss with your doctor whether you have liver cirrhosis and what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
należy przedyskutować z lekarzem możliwość występowania marskości wątroby i jej ewentualny wpływ na przebieg leczenia Baraclude.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
jeśli pacjent jest również zakażony wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) należy poinformować o tym lekarza.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Baraclude w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, jeśli nie otrzymuje leków przeciw HIV, ponieważ w przyszłości może być zmniejszona skuteczność leczenia HIV.
Baraclude will not control your HIV infection.
Baraclude nie leczy zakażenia HIV.
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
66 leczenie Baraclude nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną krew).
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV.
Dlatego też ważne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności, aby zapobiec zakażeniu HBV innych osób.
59 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
Symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Objawy takie, jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
To rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane czasami kończy się śmiercią.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Podczas zażywania leku Baraclude lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zażywanie leku Baraclude z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breastfeeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna powiadomić o tym lekarza.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during human pregnancy.
Do tej pory nie wykazano, że stosowanie leku Baraclude w czasie ciąży jest bezpieczne.
Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Leku Baraclude nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym leczone preparatem Baraclude stosowały skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
You should not breast-feed during treatment with Baraclude.
W czasie stosowania leku Baraclude nie należy karmić piersią.
Tell your doctor if you are breastfeeding.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Nie wiadomo czy entekawir, substancja czynna leku Baraclude, przenika do ludzkiego mleka.
Driving and using machines Baraclude is unlikely to affect your ability to drive or operate machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Baraclude wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
If you have any concerns consult your doctor.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Important information about some of the ingredients of Baraclude tablets This medicinal product contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Baraclude w postaci tabletek Lek ten zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Przed zażyciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wcześniej rozpoznana została nietolerancja niektórych cukrów.
HOW TO TAKE BARACLUDE
JAK ZAŻYWAĆ BARACLUDE
Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
Nie wszyscy pacjenci wymagają takiej samej dawki leku Baraclude.
Always take Baraclude exactly as your doctor has told you.
Baraclude należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Zazwyczaj stosowana dawka leku Baraclude to 0, 5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę (doustnie).
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received. whether you have kidney problems.
Dawka leku zależy od: uprzedniego leczenia zakażania HBV i stosowanych leków; występowania zaburzeń czynności nerek.
Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
W tym przypadku lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku lub zalecić stosowanie leku rzadziej niż raz na dobę.
Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Zalecenie właściwej dawki należy do lekarza.
Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku oraz aby ograniczyć rozwój oporności na leczenie.
Take Baraclude as long as your doctor has told you.
Baraclude należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Your doctor will tell you if and when you should stop the treatment.
O terminie zakończenia leczenia informuje lekarz.
Taking Baraclude with food and drink In most cases you may take Baraclude with or without food.
Zażywanie leku Baraclude z jedzeniem i piciem W większości przypadków Baraclude można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Jednakże w przypadku wcześniejszego przyjmowania leków zawierających jako substancję czynną lamiwudynę
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Jeśli leczenie zostało zmienione na preparat Baraclude z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Baraclude jeden raz na dobę, na czczo.
Empty stomach means at least 2 hours after a meal or at least 2 hours before your next meal.
Na czczo oznacza przynajmniej 2 godziny po jedzeniu lub przynajmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
If you take more Baraclude than you should Contact your doctor at once.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Baraclude Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
60 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Pominięcie zażycia leku Baraclude Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku.
If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Jeżeli pominięto dawkę leku Baraclude, należy zażyć ją tak szybko jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej.
Do not stop Baraclude without your doctor’ s advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Nie należy przerywać leczenia Baraclude bez porady lekarskiej Po przerwaniu leczenia Baraclude u niektórych ludzi pojawiają się ciężkie objawy zapalenia wątroby.
Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów, która wystąpiła po przerwaniu leczenia.
Like all medicines, Baraclude can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Baraclude może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
Pacjenci leczeni Baraclude w badaniach klinicznych zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych: bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów): bóle głowy często (co najmniej 1 na 100 pacjentów): bezsenność, uczucie zmęczenia, (bardzo silnego wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności i dyspepsja (niestrawność).
Some patients may also experience rash.
U niektórych pacjentów może również wystąpić wysypka.
HOW TO STORE BARACLUDE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BARACLUDE
Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Nie stosować leku Baraclude po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub pudełku.
That expiry date refers to the last day of that month.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Blister packs: do not store above 30°C.
Blistry: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Bottle packs: do not store above 25°C.
Butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
What Baraclude contains The active substance is entecavir.
Co zawiera lek Baraclude Substancją czynną leku jest entekawir.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Każda tabletka powlekana zawiera 0, 5 mg entekawiru.
Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
Rdzeń tabletki: krospowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna i powidon.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and polysorbate 80 (E433).
Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu (IV) tlenek (E171) i polisorbat 80 (E433).
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Jak wygląda lek Baraclude i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane mają kolor biały do białawego i kształt trójkątny.
They are marked with “ BMS ” on one side and “ 1611” on the other.
Oznaczone są literami “ BMS ” na jednej stronie i liczbą “ 1611 ” na drugiej.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Lek Baraclude 0, 5 mg tabletki powlekane dostarczany jest w pudełkach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych (w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze) i w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.
61 Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bristol-Myers Squibb La Goualle B. P.6 19250 Meymac France
Bristol- Myers Squibb La Goualle B. P. 6 19250 Meymac Francja
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
69 Danmark BRISTOL- MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
This leaflet was last approved on
70 Data zatwierdzenia ulotki:
63 PACKAGE LEAFLET:
71 ULOTKA DLA PACJENTA:
Baraclude 1 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 1 mg tabletki powlekane Entekawir
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
72 leczenie Baraclude nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną krew).
64 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
65 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Pominięcie zażycia leku Baraclude Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku.
Each film-coated tablet contains 1 mg entecavir.
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red.
Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu (IV) tlenek (E171) i żelaza( III) tlenek.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Jak wygląda lek Baraclude i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane mają kolor różowy i kształt trójkątny.
They are marked with “ BMS” on one side and “ 1612” on the other.
Oznaczone są literami “ BMS ” na jednej stronie i liczbą “ 1612 ” na drugiej.
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Lek Baraclude 1 mg tabletki powlekane dostarczany jest w pudełkach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych (w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze) i w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.
66 Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
75 Danmark BRISTOL- MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
This leaflet was last approved on
76 Data zatwierdzenia ulotki:
68 PACKAGE LEAFLET:
77 ULOTKA DLA PACJENTA:
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution Entecavir
Baraclude 0, 05 mg/ ml roztwór doustny Entekawir
Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude w postaci roztworu doustnego jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV).
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
78 leczenie Baraclude nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną krew).
69 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during human pregnancy.
Do tej pory nie wykazano, że stosowanie leku Baraclude w czasie ciąży jest bezpiecznie.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Important information about some of the ingredients of Baraclude oral solution This medicinal product contains maltitol which may have a mild laxative effect (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Baraclude w postaci roztworu doustnego Lek ten zawiera maltitol, który może wywierać słabe działanie przeczyszczające (13 g płynnego maltitolu w dawce 20 ml).
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Substancje te mogą wywoływać reakcje uczuleniowe (mogące ujawniać się z opóźnieniem).
The usual dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
Zazwyczaj stosowana dawka leku Baraclude to 0, 5 mg (10 ml) lub 1 mg (20 ml) jeden raz na dobę (doustnie).
Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
79 Zalecenie właściwej dawki należy do lekarza.
Take Baraclude as long as your doctor has told you.
Baraclude należy przyjmować tak długo jak, to zalecił lekarz.
Entecavir oral solution is designed as a ready-to-use product.
Entekawir w postaci roztworu doustnego jest produktem gotowym do użycia.
Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
Nie należy go rozcieńczać ani mieszać z wodą lub innymi płynami.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with milliliter marks from 1 up to 10 milliliters.
Baraclude w postaci roztworu doustnego dostarczany jest wraz z łyżką miarową z podziałką od 1 do 10 mililitrów.
Use the spoon as follows:
Należy jej używać w następujący sposób:
Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Trzymać łyżkę w pozycji pionowej powoli nalewając lek do kreski odpowiadającej przepisanej dawce.
Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Trzymając łyżkę oznaczeniami objętości do siebie, należy się upewnić, że została ona wypełniona do właściwego znacznika.
Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
Lek należy zażyć bezpośrednio z łyżki miarowej.
After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Po każdym użyciu łyżkę należy przepłukać wodą i pozostawić do wyschnięcia.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Jednakże w przypadku wcześniejszego przyjmowania leków zawierających jako substancję czynną lamiwudynę należy wziąć po uwagę poniższe zalecenia.
If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Pominięcie zażycia leku Baraclude Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku.
If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Jeżeli pominięto dawkę Baraclude, należy zażyć ją tak szybko jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
80 Pacjenci leczeni Baraclude w badaniach klinicznych zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych: bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów): bóle głowy częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): bezsenność, uczucie zmęczenia, (bardzo silnego wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności i dyspepsja (niestrawność).
71 Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP.
Nie stosować leku Baraclude po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub butelce.
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 0, 05 mg entekawiru.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol liquid (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Inne składniki leku to: kwasu cytrynowy bezwodny, płynny maltitol (E965), metylu hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan (E216), substancja o smaku pomarańczowym (akacja i naturalne substancje smakowe), sodu cytrynian, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda oczyszczona.
What Baraclude looks like and contents of the pack The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Jak wygląda lek Baraclude i co zawiera opakowanie Roztwór doustny jest przejrzysty, bezbarwny do bladożółtego.
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Baraclude 0, 05 mg/ ml roztwór doustny dostarczany jest w butelce zawierającej 210 ml roztworu doustnego.
Bristol-Myers Squibb La Goualle B. P.6 19250 Meymac France
81 Bristol- Myers Squibb La Goualle B. P. 6 19250 Meymac Francja
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym produkcie leczniczym należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
82 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
The measuring spoon is manufactured by:
Łyżka miarowa została wyprodukowana przez:
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics:
Comar Plastics:
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Germany
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Niemcy
What is BeneFIX?
Co to jest BeneFIX?
BeneFIX is a powder and solvent that are mixed together for injection.
BeneFIX składa się z mieszanki proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
BeneFIX contains the active ingredient nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX, which helps blood to clot).
BeneFIX zawiera czynny składnik nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, pomagający w krzepnięciu krwi).
What is BeneFIX used for?
W jakim celu stosuje się BeneFIX?
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
BeneFIX jest wskazany w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX).
BenFIX can be used in adults and children over the age of 6.
BeneFIX może być podawany dorosłym i dzieciom w wieku 6 lat i starszym.
BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
BeneFIX przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
How is BeneFIX used?
Jak stosować BeneFIX?
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Leczenie preparatem BeneFIX powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu hemofilii.
BeneFIX is given by a slow infusion into a vein (usually up to 4 ml per minute).
Preparat BeneFIX podaje się powoli w infuzji dożylnej (zwykle do 4 ml na minutę).
BeneFix should not be mixed with other infusions solutions or be given using another giving set that the set supplied with the medicine.
Preparatu BeneFIX nie należy mieszać z innymi roztworami do wstrzyknięcia ani podawać za pomocą zestawu innego niż dostarczony wraz z lekiem.
The dose depends on whether BeneFIX is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Dawka leku zależy od tego, czy BeneFIX stosowany jest do leczenia krwotoków (krwawienia) czy do zapobiegania im podczas zabiegu chirurgicznego.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Dawka dostosowywana jest także w zależności od ciężkości krwawienia albo rodzaju zabiegu chirurgicznego.
It is generally administered once a day, except in life threatening situations.
Zwykle lek podaje się raz dziennie, z wyjątkiem sytuacji zagrażających życiu.
The full detail on how to calculate the doses is included in the Package Leaflet.
Pełne szczegółowe informacje dotyczące obliczania dawek przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
How does BeneFIX work?
Jak działa BeneFIX?
BeneFIX contains nonacog alfa.
BeneFIX zawiera nonakog alfa.
Nonacog alfa is a blood coagulation factor protein.
Nonakog alfa jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi.
In the body, Factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
W organizmie czynnik IX jest jedną z substancji (czynników) odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi.
Patients with haemophilia B lack Factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
U pacjentów z hemofilią B cierpiących na niedobór czynnika IX występują zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak krwawienie do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
BeneFIX is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
BeneFIX stosuje się w celu zastąpienia brakującego czynnika IX, wyrównuje on niedobór czynnika IX i pozwala na czasową kontrolę nad zaburzeniami krwawienia.
Nonacog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor IX.
Nonakog alfa nie jest pobierany z osocza człowieka, lecz wytwarzany metodą znaną jako „ metoda rekombinacji DNA ”: jest on produkowany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka jest zdolna do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi VIII.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX’ s effectiveness using a four-point scale (“ excellent ”, “ good”, “ moderate”, and “ no response”).
Preparat badano również u pacjentów, którzy uprzednio nie byli poddani żadnemu leczeniu hemofilii.
What benefit has BeneFIX shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu BeneFIX zaobserwowano w badaniach?
In previously treated patients, of the 693 haemorrhages treated, 566 (82%) resolved after a single infusion of BeneFIX.
U uprzednio leczonych pacjentów, 566 (82%) z 693 leczonych krwotoków ustąpiło po jednokrotnym wstrzyknięciu preparatu BeneFIX.
Out of 972 infusions, 815 (84%) infusions were rated to have “ good” or “ excellent” responses.
Jako „ dobrą ” lub „ bardzo dobrą ” oceniono odpowiedź na 815 (84%) spośród 972 infuzji.
What is the risk associated with BeneFIX?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu BeneFIX?
If this happens, BeneFIX will not work effectively. Hypersensitivity or allergic reactions have been seen sometimes in patients treated with factor IX containing products..
Obserwowano przypadki wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych u pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik IX.
For the full list of all the side effects reported with BeneFIX, please see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu BeneFIX znajduje się w ulotce dla pacjenta.
BeneFIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX or to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Preparatu BeneFIX nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, na jakikolwiek inny składnik preparatu lub na białko pochodzące od chomika.
Why has BeneFIX been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono BeneFIX?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that BeneFIX’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania preparatu BeneFIX przewyższają ryzyko związane z leczeniem i zapobieganiem krwawieniom u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX).
They recommended that BeneFIX be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu BeneFIX do obrotu.
BeneFIX has been authorised under "Exceptional Circumstances", because it has not been possible yet to obtain complete information on the medicine.
BeneFIX otrzymał pozwolenie na „ specjalnych warunkach ”, ponieważ uzyskanie pełnych informacji o leku nie było jeszcze możliwe.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and updates this summary as necessary.
Każdego roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji, a w razie konieczności aktualizacji niniejszego streszczenia.
What information is still awaited for BeneFIX?
Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu BeneFIX?
The company that makes BeneFIX will keep a register of all new patients who are treated with BeneFIX in Europe; they will also study the medicine in previously-treated patients in greater details, and carry out a study in children under the age of 6.
Firma wytwarzająca BeneFIX będzie prowadzić rejestr wszystkich nowych pacjentów leczonych preparatem BeneFIX w Europie; będzie także bardziej szczegółowo badać działanie leku u uprzednio leczonych pacjentów oraz przeprowadzi badanie u dzieci poniżej 6. roku życia.
Other information about BeneFIX:
Inne informacje o preparacie BeneFIX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BeneFIX to Wyeth Europa Ltd. on 27 August 1997.
Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Europa Ltd. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu BeneFIX ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono dnia 27 sierpnia 2002 r.
The full EPAR for BeneFIX can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu BeneFIX jest dostępne tutaj.
ANNEX A EU Number
ANEKS A Numer EU
Package size
Zawartość (stężenie)
Administration
Wielkość opakowania
powder: vial (glass), solvent: vial (glass)
(szklana)
250 IU; solvent:
250 j. m., rozpuszczalnik:
1 vial + 1 vial + 1 injection set
1 fiolka + 1 fiolka + 1 zestaw do wstrzykiwań
powder: vial (glass), solvent: vial (glass)
500 j. m., 1
powder:
Proszek: fiolka (szklana), Proszek:
500 IU; solvent:
500 j. m.,
1 vial + 1 vial + 1 injection set
1 zestaw do wstrzykiwań
1000
1000 j. m.
IU;
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
1 vial + 1 vial + 1
Podanie dożylne
solution for injection
Proszek: fiolka rozpuszczalnik:
vial (glass)
(szklana), fiolka
10 ml IU/ ml)
Proszek: rozpuszczalnik:
(100
(100. m. / ml)
injection set
1 fiolka + 1 fiolka + 1 zestaw do wstrzykiwań
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
Proszek: fiolka (szklana), rozpuszczalnik: ampułko - strzykawka (szklana)