qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Działania niepożądane związane z dużym lub średnim prawdopodobieństwem ze stosowaniem cydofowiru na podstawie danych z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu
System Organ Class Blood and lymphatic system disorders
Klasyfikacja wg układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Very common Nervous system disorders
Bardzo często Zaburzenia układu nerwowego
Very common Eye disorders
Bardzo często Zaburzenia oka
Common Ear and labyrinth disorders
Często Zaburzenia ucha i błędnika
Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see Section 4.4)
Zapalenie tęczówki, naczyniówki, zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4. 4)
Not known Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Brak danych
Hearing impaired
Osłabienie słuchu
Common Gastrointestinal disorders
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zaburzenia żołądka i jelit
Dyspnea
Duszność
Very common Not known Skin and subcutaneous tissue disorders
Bardzo często Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nausea, Vomiting Pancreatitis
Nudności, wymioty Zapalenie trzustki
Very common Renal and urinary disorders
Bardzo często Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Proteinuria, blood creatinine increased (see Section 4.4)
Białkomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (patrz punkt 4. 4)
Common Uncommon
Często Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Renal failure Fanconi syndrome acquired
Niewydolność nerek Nabyty zespół Fanconiego
General disorders and administration site conditions Very common Common
Bardzo często Często
Asthenia, fever Chills
Osłabienie, gorączka Dreszcze
Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e. g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
Zgłoszenia dotyczące niewydolności nerek (oraz zdarzeń prawdopodobnie wywołanych przez niewydolność nerek, np. zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, białkomocz, glikozuria) otrzymane po wprowadzeniu leku do obrotu obejmowały przypadki zakończone zgonem.
Cases of acute renal failure have been reported after only one or two doses of cidofovir.
Przypadki ostrej niewydolności nerek zgłaszano już po jednej lub dwóch dawkach cydofowiru.
The finding of any glycosuria, proteinuria/ aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/ or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
6 W razie stwierdzenia glikozurii, białkomoczu lub aminoacydurii, hipourykemii, hipofosfatemii i (lub) hipokaliemii należy rozważyć rozpoznanie zespołu Fanconiego związanego ze stosowaniem cydofowiru.
6 The following table lists adverse reactions possibly or probably related to probenecid based on clinical trial experience:
W poniższej tabeli zamieszczono działania niepożądane związane z dużym lub średnim prawdopodobieństwem ze stosowaniem probenecydu na podstawie danych z badań klinicznych.
System Organ Class Nervous system disorders
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu nerwowego
Common Gastrointestinal disorders
Często Zaburzenia żołądka i jelit
Very common Skin and subcutaneous tissue disorders
Bardzo często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nausea, vomiting
Nudności, wymioty
Very common
Bardzo często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Fever Asthenia, chills
Gorączka Osłabienie, dreszcze
In addition probenecid may also cause other adverse
Oprócz tego probenecyd może także powodować inne działania niepożądane, takie jak jadłowstręt, ból dziąseł, uderzenia gorąca, łysienie, zawroty głowy, niedokrwistość oraz częstomocz.
Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Obserwowano również reakcje nadwrażliwości obejmujące zapalenie skóry, świąd, pokrzywkę oraz rzadko anafilaksja i zespół Stevensa- Johnsona.
There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.
Notownano leukopenię, martwicę komórek wątrobowych, zespół nerczycowy oraz niedokrwistość aplastyczną.
Haemolytic anaemia has also occurred, and may be associated with G6DP deficiency.
Opisane przypadki niedokrwistości hemolitycznej mogły być związane z jednoczesnym występowaniem niedoboru G6PD.
Therefore, when co- prescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
Z tego względu przepisując probenecyd wraz z cydofowirem, należy zapoznać się z aktualną ChPL probenecydu (lub innymi adekwatnymi źródłami referencyjnymi dotyczącymi leków), aby uzyskać pełną informację dotyczącą profilu bezpieczeństawa i innych cech tego produktu.
Two cases of cidofovir overdose have been reported.
Opisano dwa przypadki przedawkowania cydofowiru.
In both cases, the overdose occurred during the first induction dose and no additional cidofovir therapy was administered.
W obu przypadkach przedawkowanie nastąpiło po podaniu pierwszej dawki i pacjenci nie otrzymywali więcej cydofowiru.
One patient received a single dose of 16.4 mg/ kg and the other patient received a single dose of 17.3 mg/ kg.
Jeden z pacjentów otrzymał pojedynczą dawkę 16, 4 mg/ kg mc., drugi zaś pojedynczą dawkę 17, 3 mg/ kg mc.
Both patients were hospitalised and received prophylactic oral probenecid and vigorous hydration for 3 to 7 days.
Obaj pacjenci zostali hospitalizowani i otrzymali profilaktycznie probenecyd doustnie, a także intensywne nawodnienie przez okres 3 do 7 dni.
One of these patients experienced a minor transient change in renal function, while the other patient had no change in renal function (see section 4.4).
U jednego z pacjentów doszło do niewielkiej, przemijającej zmiany czynności nerek, u drugiego nie było zmian w czynności nerek (patrz punkt 4. 4).
Antiviral for systemic use, ATC Code:
Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, kod ATC:
General Cidofovir is a cytidine analogue with in vitro and in vivo activity against human cytomegalovirus (HCMV).
Ogólne Cydofowir jest analogiem cytydyny, działającym in vitro i in vivo na ludzkiego wirusa cytomegalii (HCMV).
HCMV strains resistant to ganciclovir may still be susceptible to cidofovir.
Szczepy HCMV oporne na gancyklowir mogą pozostawać wrażliwe na cydofowir.
Mechanism of action Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Mechanizm działania Cydofowir hamuje replikację wirusa HCMV poprzez wybiórcze hamowanie syntezy wirusowego DNA.
Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir.
Dane biochemiczne potwierdzają, że dwufosforan cydofowiru, aktywny metabolit cydofowiru, wybiórczo hamuje polimerazę DNA wirusów HSV- 1, HSV- 2 i HCMV.
Cidofovir diphosphate inhibits these viral polymerases at concentrations that are 8- to 600-fold lower than those needed to inhibit human cellular DNA polymerases alpha, beta, and gamma.
Dwufosforan cydofowiru hamuje polimerazy tych wirusów w stężeniach, które są od 8 do 600 razy niższe od stężeń potrzebnych do hamowania ludzkich komórkowych polimeraz DNA alfa, beta i
7 Antiviral activity Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
7 gamma.
Antiviral activity is seen at concentrations significantly below those which cause cell death.
Wbudowanie cydofowiru w wirusowy DNA powoduje zmniejszenie tempa syntezy wirusowego DNA.
The in vitro sensitivity to cidofovir is shown in the following table:
Aktywność przeciwwirusowa Cydofowir działa in vitro na wirus HCMV, należący do rodziny Herpesviridae.
Cidofovir Inhibition of Virus Multiplication in Cell Culture
____________________________________________________________
Virus wild-type CMV isolates ganciclovir-resistant CMV isolates foscarnet-resistant CMV isolates
dzikie szczepy wirusa CMV szczepy CMV oporne na gancyklowir szczepy CMV oporne na foskarnet
IC50 (µM) 0.7 (± 0.6) 7.5 (± 4.3) 0.59 (± 0.07)
0, 7 (± 0, 6) 7, 5 (± 4, 3) 0, 59 (± 0, 07)
In vivo activity against HCMV was confirmed with controlled clinical studies of cidofovir for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS, which demonstrated statistically significant delays in time to CMV retinitis progression for patients on cidofovir when compared to control patients.
Aktywność in vivo przeciwko wirusowi HCMV wykazano w kontrolowanych badaniach klinicznych, w których stosowano cydofowir w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV u pacjentów z AIDS.
The median times to retinitis progression in the two efficacy studies (GS-93-106 and GS-93-105), were 120 days and not reached for the treatment arms vs.
Badania te wykazały statystycznie znamienne opóźnienie progresji zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV u pacjentów leczonych cydofowirem w porównaniu do grupy kontrolnej.
22 days and 21 days for the untreated (deferred treatment) arms, respectively.
Mediana czasu progresji zapalenia siatkówki w dwóch badaniach oceniających skuteczność preparatu (GS- 93- 106 i GS- 93- 105) wynosiła 120 dni w grupie leczonej w porównaniu do średniego czasu wynoszącego odpowiednio 22 i 21 dni u pacjentów nie leczonych (z odroczonym leczeniem).
In study GS-93-107 conducted in patients who had relapsed after treatment with other agents, the median time to retinitis progression was 115 days.
W badaniu GS- 93- 107 obejmującym pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu innymi środkami, średni czas do wystąpienia progresji zapalenia siatkówki wyniósł 115 dni.
Viral resistance Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
Oporność szczepów wirusowych Po wyizolowaniu in vitro szczepów wirusa HCMV opornego na gancyklowir, obserwowano krzyżową oporność na gancyklowir i cydofowir wśród szczepów z mutacją genu polimerazy HCMV DNA, nie obserwowano krzyżowej oporności wśród szczepów z mutacją genu UL97.
No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants.
Wśród mutantów opornych na foskarnet nie obserwowano krzyżowej oporności na foskarnet i cydofowir.
Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Mutanty oporne na cydofowir miały mutacje genu polimerazy DNA i były krzyżowo oporne na gancyklowir, lecz wrażliwe na foskarnet.
The major route of elimination of cidofovir was by renal excretion of unchanged drug by a combination of glomerular filtration and tubular secretion.
Główną drogą eliminacji cydofowiru było wydalanie przez nerki nie zmienionej postaci leku, zarówno w wyniku przesączania kłębuszkowego, jak i wydzielania kanalikowego.
In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek 80% do 100% dożylnej dawki leku odnajdywano w moczu w ciągu 24 godzin w postaci nie zmienionego cydofowiru.
No metabolites of cidofovir have been detected in serum or urine of patients.
Nie znaleziono żadnych metabolitów cydofowiru w surowicy ani w moczu pacjentów.
At the end of a one-hour infusion of cidofovir 5 mg/ kg administered with concomitant oral probenecid, the mean (± SD) serum concentration of cidofovir was 19.6 (± 7.18) mcg/ ml.
Pod koniec godzinnego wlewu cydofowiru w dawce 5 mg/ kg mc. podawanego jednocześnie z doustnie podanym probenecydem średnie (± SD), stężenie cydofowiru w surowicy wynosiło 19, 6 (± 7, 18) µg/ ml.
The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination half-life were 138 (± 36) ml/ hr/ kg, 388 (± 125) ml/ kg and 2.2 (±0.5) hour, respectively.
Średnie wartości całkowitego klirensu z surowicy, objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym i końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji leku wyniosły odpowiednio 138 (± 36) ml/ h/ kg, 388 (± 125) ml/ kg i 2, 2 (± 0, 5) godziny.
Dose-independent kinetics were demonstrated with single doses of cidofovir given over the dose range 3 to 7.5 mg/ kg.
Obserwowano niezależną od dawki kinetykę leku po podaniu pojedynczych dawek cydofowiru w zakresie dawek od 3 do 7, 5 mg/ kg mc.
In vitro protein binding In vitro protein binding of cidofovir to plasma or serum protein was 10% or less over the cidofovir concentration range 0.25 to 25 mcg/ ml.
8 Wiązanie z białkami w badaniach in vitro W badaniach in vitro cydofowir wiązał się z białkami osocza lub surowicy w 10% lub mniej w zakresie stężeń cydofowiru od 0, 25 do 25 µg/ ml.
8 5.3 Preclinical safety data
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Preclinical animal studies demonstrated that nephrotoxicity was the major dose-limiting toxicity of cidofovir.
Przedkliniczne badania na zwierzętach wykazały, że nefrotoksyczność była głównym, ograniczającym wielkość dawki, objawem toksyczności cydofowiru.
Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/ kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Wykazano chroniące nerki działanie probenecydu w 52- tygodniowym badaniu przeprowadzonym na małpach gatunku cynomolgus, którym podawano dożylnie 2, 5 mg/ kg mc. cydofowiru raz na tydzień oraz doustnie 1 g probenecydu.
Carcinogenesis In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal’ s gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
Rakotwórczość W dotyczącym toksyczności 26- tygodniowym badaniu, w którym po podaniu dożylnym leku osiągano subterapeutyczne stężenia cydofowiru w osoczu szczurów, obserwowano istotny wzrost częstości występowania gruczolakoraków sutka u samic i raków gruczołu Zymbala u samców i samic szczurów.
In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/ kg/ week.
W oddzielnym badaniu, w którym cydofowir wstrzykiwano raz w tygodniu podskórnie przez kolejnych 19 tygodni, obserwowano pojawienie się gruczolakoraka sutka u samic szczurów już po zastosowaniu tak małych dawek, jak 0, 6 mg/ kg mc. / tydzień.
In both studies, tumours were observed within 3 months of dosing.
W obu badaniach obserwowano pojawianie się nowotworów w ciągu trzech miesięcy leczenia.
No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/ kg/ week.
Nowotwory nie rozwijały się u małp cynomolgus, którym podawano cydofowir dożylnie w dawkach do 2, 5 mg/ kg mc. / tydzień przez 52 tygodnie.
Mutagenicity and reproductive toxicology Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Mutagenność i toksyczny wpływ na proces rozrodu Badania wykazały, że cydofowir ma działanie klastogenne w badaniach in vitro po zastosowaniu dawki 100 μg/ ml i embriotoksyczne u szczurów i królików.
No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/ plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Nie uzyskano odpowiedzi mutagennej po zastosowaniu cydofowiru w dawce do 5 mg/ płytkę bez względu na stosowanie dodatkowo stymulacji metabolicznej frakcją S- 9 komórek wątroby szczura, w hodowlach mikrobiologicznych ze szczepami Salmonella typhimurium służącymi jako substytucja par zasad, mutacji strukturalnych (w teście Amesa) i mutacji odwróconych w hodowli z Escherichia coli.
An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2000 mg/ kg).
U myszy otrzymujących dootrzewnowo duże, toksyczne dawki cydowowiru (> 2000 mg/ kg mc.) obserwowano w badaniach in vivo zwiększone powstawanie mikrojądrowych, wielobarwliwych erytrocytów.
Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
Cydofowir wywoływał aberracje chromosomalne w limfocytach krwi obwodowej człowieka, w hodowli in vitro bez stymulacji metabolicznej (frakcja S- 9).
At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentration-dependent manner.
W zakresie 4 badanych poziomów stężeń cydofowiru (od 12, 5 do 100 μg/ ml), odsetek nieprawidłowych metafaz i liczba aberracji na jedną komórkę zwiększały się w sposób zależny od stężenia.
No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/ kg/ week.
Nie obserwowano niepożądanego wpływu na płodność i ogólne zdolności rozrodcze u samców szczurów, którym podawano dożylnie cydofowir w dawce 15 mg/ kg mc. / tydzień raz w tygodniu przez kolejnych 13 tygodni.
Female rats dosed intravenously once weekly at 1.2 mg/ kg/ week or higher for up to 6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Podawanie samicom szczurów cydofowiru raz w tygodniu dożylnie w dawce 1, 2 mg/ kg mc. / tydzień przez 6 tygodni przed okresem godowym i przez 2 tygodnie po okresie godowym, powodowało zmniejszenie liczby młodych w miocie i zmniejszenie liczby żywych urodzeń przypadających na jeden miot oraz zwiększenie liczby wczesnych resorpcji płodów przypadającej na jeden miot.
Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/ kg/ day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
W badaniach dotyczących rozwoju około - i poporodowego nie obserwowano niepożądanego wpływu na żywotność, wzrost, zachowanie, dojrzewanie płciowe i zdolności rozrodcze potomstwa matek, które otrzymywały cydofowir codziennie w dawce 1, 0 mg/ kg mc. / dobę od 7. dnia ciąży do 21. dnia po porodzie (około 5 tygodni).
Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/ kg/ day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/ kg/ day.
Podawanie dożylnie cydofowiru w dawce 1, 5 mg/ kg mc. / dobę ciężarnym samicom szczurów i 1, 0 mg/ kg mc. / dobę ciężarnym samicom królików w okresie organogenezy prowadziło do zmniejszenia masy płodów.
The no- observable-effect dosages for embryotoxicity was 0.5 mg/ kg/ day in rats and 0.25 mg/ kg/ day in rabbits.
Dawki, przy których nie obserwowano objawów embriotoksyczności wynoszą 0, 5 mg/ kg mc. / dobę dla szczurów i 0, 25 mg/ kg mc. / dobę dla królików.
Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for Injection
Wodorotlenek sodu Kwas solny Woda do wstrzykiwań
9 6.2 Incompatibilities
Niezgodności farmaceutyczne
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or diluents except those mentioned in section 6.6.
Produktu leczniczego nie mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozcieńczalnikami, oprócz wymienionych w punkcie 6. 6.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia preparat należy zużyć natychmiast.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 – 8ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Dostępne są badania trwałości chemicznej i fizycznej dla roztworu przechowywanego przez 24 godziny, w temperaturze 2- 8°C i rozcieńczonego w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Storage beyond 24 hours or freezing is not recommended.
Nie zaleca się przechowywania leku powyżej 24 godzin ani zamrażania.
Refrigerated solutions should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Roztwór schłodzony należy przed podaniem pozostawić do ogrzania do temperatury pokojowej.
Do not refrigerate or freeze.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3
Leku nie należy chłodzić ani zamrażać.. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu patrz punkt 6. 3.
5 ml clear glass vials with a 5 ml nominal fill volume.
Fiolki 5 ml jednorazowego użytku z przezroczystego szkła.
The container/ closure components include:
Nominalna objętość napełnienia fiolki wynosi 5 ml.
Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
Pojemniki z zamknięciem składają się z: fiolki z przezroczystego borokrzemowego szkła typu I, powleczonej teflonem szarej wciskanej zatyczki z gumy butylowej, aluminiowej nakładki zabezpieczającej z plastikowym, spustowym mechanizmem otwierającym.
Each pack contains one 5 ml vial.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę 5 ml.
VISTIDE is supplied in single-use vials.
VISTIDE jest pakowany w fiolki jednorazowego użytku.
Partially used vials should be discarded.
Częściowo wykorzystane fiolki należy zniszczyć.
6.6 Special precautions for disposal and other handling of the product
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Method of preparation and administration VISTIDE vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Sposób przygotowania i podania leku Fiolkę z preparatem VISTIDE należy dokładnie obejrzeć przed podaniem w celu wykrycia ewentualnych zanieczyszczeń, czy zmiany koloru substancji.
With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of VISTIDE from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
Za pomocą strzykawki, w sposób jałowy, należy przenieść odpowiednią dawkę preparatu VISTIDE z fiolki do worka zawierającego 100 ml 0, 9% (fizjologicznego) roztworu chlorku sodu, a następnie dokładnie wymieszać.
The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Całkowitą objętość leku należy podać pacjentowi za pomocą standardowej pompy do wstrzykiwań dożylnych, ze stałą prędkością przez okres godziny.
VISTIDE should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
Preparat VISTIDE powinien być podawany przez personel medyczny posiadający odpowiednie doświadczenie w opiece nad pacjentami z AIDS.
The chemical and physical stability of VISTIDE admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/ propylene copolymer, and in PVC based vented I. V. administration sets.
10 poliwinylu (PVC) lub kopolimeru etylenu z propylenem i w zestawach do wstrzykiwań dożylnych, w których przewody są wykonane z PVC.
Other types of I. V. set tubing and infusion bags have not been studied.
Nie badano stabilności w przypadku użycia innych zestawów do podawania dożylnego i innych worków.
Compatibility with Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Nie oceniano zgodności z płynem Ringera, płynem Ringera wzbogaconym w mleczany ani z płynami do infuzji z dodatkiem środków bakteriostatycznych.
Handling and disposal Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Obchodzenie się z lekiem, niszczenie leku Należy zachować odpowiednie środki ostrożności, w tym stosować odpowiedni, bezpieczny sprzęt podczas przygotowywania, podawania i niszczenia preparatu VISTIDE.
The preparation of VISTIDE reconstituted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Przygotowywanie rozpuszczonego roztworu preparatu VISTIDE powinno odbywać się w biologicznie czystym pomieszczeniu, z laminarnym przepływem powietrza.
Personnel preparing the reconstituted solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Osoby przygotowujące roztwór powinny być ubrane w rękawice chirurgiczne, okulary ochronne oraz chirurgiczne fartuchy zapinane z tyłu, z mankietami ze ściągaczem.
Excess VISTIDE and all other materials used in the admixture preparation and administration
W razie kontaktu preparatu VISTIDE ze skórą, należy miejsce to spłukać obficie pod bieżącą wodą.
10 should be placed in a leak-proof, puncture-proof container for disposal.
Pozostałą część preparatu VISTIDE i wszystkie materiały zużyte do przygotowania i podania leku należy umieścić w szczelnym, odpornym na przebicie pojemniku i przekazać do zniszczenia.
Obtaining probenecid Probenecid is not supplied with VISTIDE and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.
Otrzymywanie probenecydu Probenecyd nie jest dostarczany wraz z preparatem VISTIDE i można go otrzymać za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu probenecydu.
However, in case of difficulty in obtaining probenecid the local representative of the Marketing Authorisation Holder of VISTIDE should be contacted for information (See also sections 4.2 and 4.4).
Jednakże, w przypadku trudności z otrzymaniem probenecydu, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu VISTIDE, który udzieli wszystkich potrzebnych informacji (patrz także punkt 4. 2 i 4. 4).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER( Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.
Date of first authorisation Date of last renewal.
23 kwietnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
23 April 1997 08 June 2007
08 czerwca 2007
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Produkt leczniczy wydawany na receptę (patrz aneks I:
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
LABELLING
14 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
VISTIDE 75 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Cydofowir
Cidofovir Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Cydofowir Jeden ml zawiera 75 mg bezwodnego cydofowiru.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous.
Jedna fiolka zawiera 375 mg/ 5 ml bezwodnego cydofowiru.
For intravenous infusion only.
Wyłącznie do stosowania w postaci wlewów dożylnych.
Dilute before use.
Rozcieńczyć przed podaniem.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI POTRZEBNE
EXP {MM/ YYYY}
Termin ważności {MM / RRRR}
Do not refrigerate or freeze.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOSCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Batch number
Numer serii
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion Cidofovir For intravenous infusion only.
VISTIDE 75 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Cydofowir Wyłącznie do stosowania w postaci wlewów dożylnych.
Should not be administered by intraocular injection.
Nie należy stosować do wstrzykiwań do gałki ocznej.
Batch:
Numer serii
5 ml vial.
Fiolki 5 ml
Do not refrigerate or freeze.
Leku nie należy chłodzić ani zamrażać.
PACKAGE LEAFLET
18 ULOTKA DLA PACJENTA:
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
VISTIDE 75 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do wlewów Cydofowir
please tell your doctor or pharmacist
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What VISTIDE is and what it is used for 2.
Co to jest lek VISTIDE i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use VISTIDE 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku VISTIDE 3.
How to use VISTIDE 4.
Jak stosować lek VISTIDE 4.
How to store VISTIDE 6.
Jak przechowywać lek VISTIDE 6.
What VISTIDE is and what it is used for
Co to jest lek VISTIDE i w jakim celu się go stosuje
VISTIDE is an antiviral medicine which blocks the replication of cytomegalovirus (CMV) by interfering with viral DNA production.
VISTIDE to lek przeciwwirusowy, hamujący replikację wirusa cytomegalii (CMV) poprzez zaburzenie syntezy wirusowego DNA.
VISTIDE is indicated in the treatment of CMV retinitis in patients with Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
VISTIDE jest wskazany w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV u pacjentów z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS).
VISTIDE will not cure your CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
VISTIDE nie spowoduje wyleczenia zapalenia siatkówki wywołanego przez wirus CMV, ale może poprawić stan pacjenta poprzez opóźnienie rozwoju choroby.
VISTIDE is for intravenous (into a vein) infusion and is not for intraocular injection (direct injection into the eye).
VISTIDE jest przeznaczony do wlewów dożylnych (podawania do żyły) i nie jest przeznaczony do wstrzyknięć dogałkowych (bezpośrednio do oka).
What is CMV retinitis?
Co to jest zapalenie siatkówki wywołane wirusem CMV?
CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
Zapalenie siatkówki CMV jest zakażeniem oka wywołanym przez wirusa cytomegalii (CMV).
CMV attacks the retina of the eye and may cause loss of vision, and eventually lead to blindness.
CMV atakuje siatkówkę oka i może wywoływać utratę wzroku i prowadzić do ślepoty.
Patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis.
U pacjentów z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS) istnieje duże ryzyko rozwoju zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV lub innych postaci choroby związanej z CMV, takiej jak zapalenie błony śluzowej jelita grubego.
Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
Leczenie zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV jest konieczne, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju ślepoty.
Before you use VISTIDE
Informacje ważne przed zastosowaniem leku VISTIDE
Do not use VISTIDE if you • Are hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients of VISTIDE. • Have pre-existing kidney disease. • Or if you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medications (e. g. sulfamethoxazole). • VISTIDE must not be administered by intraocular injection.
Nie stosować leku VISTIDE, jeśli pacjent: • jest nadwrażliwy (ma uczulenie) na cydofowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku VISTIDE • ma chorobę nerek • nie może przyjmować leku VISTIDE z powodu uczulenia na probenecyd lub inne leki zawierające sulfonamidy (np. sulfametoksazol) • leku VISTIDE nie podawać we wstrzyknięciu dogałkowym.
20 Take special care with VISTIDE:
19 Zachować szczególną ostrożność stosując lek VISTIDE:
Kidney damage is the major side effect of VISTIDE treatment.
Uszkodzenie nerek jest głównym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku VISTIDE.
To minimise the potential for damage to the kidneys, you will receive intravenous fluids (normal saline) and probenecid tablets with each dose of VISTIDE.
W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek przed każdą dawką leku VISTIDE podaje się dożylny wlew płynów (soli fizjologicznej) oraz tabletki leku probenecyd.
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Lekarz prowadzący może także zalecić picie dużej ilości płynów.
Your doctor will monitor your kidney function prior to each dose of VISTIDE.
Przed każdym podaniem leku VISTIDE lekarz prowadzący będzie sprawdzał czynność nerek pacjenta.
Your treatment with VISTIDE may be discontinued by your doctor if changes in kidney function occur.
Jeśli nastąpią zmiany w czynności nerek, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku VISTIDE.
You may continue taking antiretrovirals (anti-HIV medications) and medication to prevent AIDS- related opportunistic infections.
Można kontynuować przyjmowanie leków przeciwretrowirusowych (przeciw wirusowi HIV) i innych leków zapobiegających rozwojowi zakażeń oportunistycznych związanych z AIDS.
However, because the side effects of VISTIDE include kidney damage, it will be necessary to stop taking all other medications that may also cause kidney damage.
Jednakże ze względu na działania niepożądane leku VISTIDE, w tym możliwość uszkodzenia nerek, należy przerwać podawanie wszystkich innych leków, które mogłyby działać szkodliwie na nerki.
You should tell your doctor if you are receiving other medications which are known to potentially damage the kidney, such as tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą uszkadzać nerki, takie jak aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, dożylna postać pentamidyny i wankomycyna.
These medicines must be stopped AT LEAST 7 days before taking VISTIDE.
Podawanie tych leków należy przerwać na CO NAJMNIEJ 7 dni przed rozpoczęciem stosowania leku VISTIDE.
Vistide is not used for the treatment of HIV infection.
Lek VISTIDE nie jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Tell your doctor if you have diabetes mellitus.
Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę, powinien poinformować o tym lekarza.
VISTIDE should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing ocular hypotony (low pressure in the eye).
Ze względu na ryzyko rozwoju hipotonii śródgałkowej (niskiego ciśnienia w oku), lek VISTIDE należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą.
VISTIDE may cause transient side effects such as fatigue or weakness.
VISTIDE może wywoływać przemijające działania niepożądane, takie jak zmęczenie i osłabienie.
If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their recommendation about discontinuing these activities based upon the condition of your disease and your tolerance of the medication.
Jeśli pacjent prowadzi samochód lub obsługuje maszyny, powinien przedyskutować ten problem z lekarzem, który na podstawie stopnia rozwoju choroby i tolerancji przyjmowanego leku zdecyduje o ewentualnym przerwaniu wykonywania tych czynności.
During treatment with VISTIDE you should receive regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of eye irritation, inflammation or swelling.
Podczas stosowania leku VISTIDE pacjent powinien poddawać się regularnym badaniom okulistycznym, gdyż możliwe jest wystąpienie podrażnienia oka, stanu zapalnego lub opuchnięcia.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek bólu, zaczerwienienia, świądu oka lub zaburzeń widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
VISTIDE caused reduced testes weight and hypospermia (low sperm count) in animals.
VISTIDE wywołuje u zwierząt zmniejszenie masy jąder oraz hipospermię (zmniejszenie liczby plemników).
Although not observed in human studies of VISTIDE, such changes may occur in humans and cause infertility.
Chociaż zmian tych nie obserwowano w badaniach u ludzi, jednak mogą one wystąpić i powodować niepłodność.
You should not be given VISTIDE if you are pregnant.
Pacjentki w ciąży nie powinny przyjmować leku VISTIDE.
If you become pregnant while taking this medication, you must inform your doctor immediately.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie terapii, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
VISTIDE has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
Lek VISTIDE wywoływał uszkodzenie płodów u zwierząt i nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Women of childbearing potential should use birth control methods during and for 1 month following treatment with VISTIDE.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia preparatem VISTIDE i przez miesiąc po jego zakończeniu.
You should not be given VISTIDE if you are breast feeding.
W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku VISTIDE.
It is not known whether VISTIDE is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy lek VISTIDE przenika do mleka.
Because many medicines are excreted in human milk, nursing mothers should discontinue VISTIDE or stop nursing if they continue to receive VISTIDE.
Ponieważ wiele leków jest wydzielanych z kobiecym mlekiem, matki karmiące powinny przerwać terapię lekiem VISTIDE w tym okresie lub w razie kontynuacji leczenia zaprzestać karmienia piersią.
In general, women infected with HIV should not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to their newborn infant through the milk.
Z zasady kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią, żeby zapobiec przeniknięciu wirusa z mlekiem matki do organizmu noworodka.
Use in children
20 Stosowanie u dzieci
VISTIDE has not been studied in children.
Nie badano stosowania leku VISTIDE u dzieci.
Therefore, this medication should not be used in children.
Dlatego też leku nie należy stosować u dzieci.
Using VISTIDE with food and drink:
Stosowanie leku VISTIDE z jedzeniem i piciem
Food should be taken prior to administration of VISTIDE.
Posiłek należy przyjmować przed podaniem leku VISTIDE.
21 Important information about some of the ingredients of VISTIDE
Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku VISTIDE
VISTIDE contains sodium.
Lek VISTIDE zawiera sód.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stosowania przez pacjenta diety z kontrolowaną zawartością sodu.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed as these may interact with cidofovir or probenecid.
Jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek leki, nawet te wydawane bez recepty, powinien o tym poinformować lekarza lub farmaceutę, gdyż mogą one oddziaływać z cydofowirem lub probynecydem.
Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS- related illnesses, such as zidovudine (AZT).
Probenecyd może oddziaływać z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu AIDS i chorób związanych z AIDS, takimi jak zydowudyna (AZT).
If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor the option to either temporarily discontinue zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when VISTIDE and probenecid are administered.
Jeśli pacjent przyjmuje zydowudynę, powinien przedyskutować z lekarzem, czy na pewien czas przerwać podawanie zydowudyny, czy zmniejszyć jej dawkę o 50% w dni, kiedy przyjmuje lek VISTIDE i probenecyd.
The potential for interactions between VISTIDE and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
Nie badano oddziaływania leku VISTIDE z inhibitorami proteazy HIV.
How to use VISTIDE
Jak stosować lek VISTIDE
VISTIDE is administered by intravenous infusion and must not be administered by intraocular injection.
VISTIDE jest podawany w postaci wlewów dożylnych i nie wolno go stosować we wstrzyknięciach dogałkowych.
VISTIDE must be administered by a health care professional.
Lek VISTIDE może być podawany jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny.
To minimise the potential for kidney damage, probenecid tablets and intravenous saline solution must be administered with each VISTIDE infusion.
W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek, przed każdym wlewem leku VISTIDE należy pacjentowi podać dożylnie sól fizjologiczną i tabletki probenecydu.
The recommended dosage, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
Nie wolno przekraczać zalecanych dawek, częstości stosowania oraz szybkości podawania wlewu.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Przed podaniem lek VISTIDE należy rozcieńczyć w 100 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Dosage in Adults
Dawkowanie u dorosłych
Induction Treatment.
Leczenie wstępne.
The recommended dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Zalecaną dawką leku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest 5 mg/ kg masy ciała (w postaci wlewu dożylnego podawanego ze stałą prędkością w ciągu godziny) raz w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie.
Maintenance Treatment.
Leczenie podtrzymujące.
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hr) administered once every two weeks.
Zalecaną dawką podtrzymującą u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest 5 mg/ kg masy ciała (w postaci wlewu dożylnego podawanego ze stałą prędkością w ciągu godziny) raz na dwa tygodnie.
Dose Adjustment.
Dostosowanie dawek.
If you have decreased kidney function, VISTIDE may not be appropriate therapy for you.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, VISTIDE może nie być odpowiednim lekiem.
Samples of your urine and/ or blood will be obtained prior to each infusion of VISTIDE and used for testing kidney function.
Przed każdym wlewem leku VISTIDE zostaną pobrane od pacjenta próbki krwi i (lub) moczu w celu oceny czynności nerek.
For patients with evidence of decreased kidney function, your VISTIDE dose may be interrupted or discontinued depending on your individual case.
U pacjentów, u których stwierdzi się zaburzenia czynności nerek, podawanie leku VISTIDE może być na pewien czas lub całkowicie przerwane, w zależności od konkretnego przypadku.
If you have accidentally been administered a dose of VISTIDE greater than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Jeśli przez przypadek pacjent otrzymał większą, niż zalecono, dawkę leku VISTIDE, niezwłocznie powinien poinformować o tym lekarza.
Can VISTIDE be mixed with other medications prior to use?
Czy VISTIDE może być mieszany z innymi lekami przed podaniem?
No other medications or supplements should be added to the VISTIDE infusion bag.
Do worków do wlewów zawierających lek VISTIDE nie należy dodawać innych leków ani dodatków.
How will VISTIDE be prepared and given?
21 Jak przygotowuje się i podaje lek VISTIDE?
VISTIDE vials should be inspected visually prior to use.
Fiolki zawierające lek VISTIDE należy dokładnie obejrzeć przed użyciem.
If visible particles or discoloration are observed, the vial should not be used.
Jeśli spostrzega się pływające drobiny lub zmianę koloru, leku nie należy stosować.
The health care professional (e. g., physician/ nurse) will transfer the appropriate dose of VISTIDE from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Wykwalifikowany pracownik służby zdrowia (np. lekarz lub pielęgniarka) przenosi odpowiednią dawkę leku VISTIDE z fiolki do worka do wlewów zawierającego 100 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna).
The entire volume of the bag will be infused intravenously into you at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Cała zawartość worka zostanie podana dożylnie ze stałą prędkością przez okres godziny za pomocą standardowej pompy infuzyjnej.
22 The chemical stability of VISTIDE mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/ propylene copolymer, and in PVC based vented I. V. administration sets.
Wykazano, że mieszanina leku VISTIDE i fizjologicznego roztworu soli jest stabilna chemicznie po umieszczeniu w butelkach szklanych, w workach do wlewów wykonanych z chlorku poliwinylu (PVC) lub kopolimeru etylenu z propylenem i w zestawach do wstrzykiwań dożylnych, zawierających przewody wykonane z PVC.
Other types of I. V. set tubing and infusion bags have not been studied.
Nie badano stabilności w przypadku użycia innych zestawów do wstrzykiwań i innych worków.
Compatibility of VISTIDE with Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Nie oceniano zgodności leku z płynem Ringera, płynem Ringera wzbogaconym w mleczany ani z płynami do wlewów z dodatkiem środków bakteriostatycznych.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 – 8 ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Dostępne są badania trwałości chemicznej i fizycznej dla roztworu przechowywanego przez 24 godziny, w temperaturze 2- 8◦C i rozcieńczonego w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Refrigerated infusion bags should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Roztwór schłodzony należy przed podaniem pozostawić do ogrzania do temperatury pokojowej.
VISTIDE is supplied in single-use vials.
Lek VISTIDE jest pakowany w fiolki jednorazowego użytku.
Partially used vials must be discarded.
Częściowo wykorzystane fiolki należy zniszczyć.
VISTIDE should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
Lek VISTIDE powinien być podawany przez osoby odpowiednio doświadczone w opiece nad pacjentami z AIDS.
Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Należy zachować odpowiednie środki ostrożności, w tym stosować odpowiedni, bezpieczny sprzęt podczas przygotowywania, podawania i niszczenia leku VISTIDE.
The preparation of VISTIDE diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Przygotowywanie rozcieńczonego roztworu leku VISTIDE powinno odbywać się w biologicznie czystym pomieszczeniu wyposażonym w laminarny przepływ powietrza.
Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Osoby przygotowujące roztwór powinny być ubrane w rękawice chirurgiczne, okulary ochronne oraz chirurgiczne fartuchy zapinane z tyłu, z mankietami ze ściągaczem.
If VISTIDE contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
W razie kontaktu leku VISTIDE ze skórą, należy miejsce to spłukać obficie bieżącą wodą.
Why is the medication probenecid given with VISTIDE?
Dlaczego wraz z lekiem VISTIDE podaje się probenecyd?
Probenecid tablets are given to minimise the potential for kidney damage.
Tabletki probenecydu podaje się w celu obniżenia ryzyka uszkodzenia nerek.
Two grams must be administered 3 hours prior to the VISTIDE dose and one gram administered at 2 hours and again at 8 hours after completion of the 1 hour VISTIDE infusion (for a total of 4 grams).
Pacjent musi otrzymać doustnie z każdą dawką leku VISTIDE tabletki probenecydu według następującego schematu: dwa gramy należy podać 3 godziny przed dawką leku VISTIDE, następnie jeden gram leku podaje się po 2 i 8 godzinach od zakończenia godzinnego wlewu leku VISTIDE (w sumie 4 gramy).
Probenecid is only taken on the same day that VISTIDE is administered.
Probenecyd jest stosowany jedynie w te dni, kiedy podawany jest lek VISTIDE.
See section 6 for further information on obtaining probenecid.
Dalsze informacje oraz informacje dotyczące otrzymania probenecydu zawarto w punkcie 6.
Why is normal saline solution given with VISTIDE?
Dlaczego lek VISTIDE podaje się razem z solą fizjologiczną?