qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę w dniu następnym.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
W przypadku pominięcia dwóch lub więcej dawek leku należy skontaktować się z lekarzem.
If you stop INVEGA You will lose the effects of the medicine.
Przerwanie stosowania leku INVEGA Spowoduje brak działania leku.
You should not stop this medicine told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Nie należy przerywać stosowania leku, gdyż może nastąpić nawrót objawów, chyba że tak zaleci lekarz.
Uncommonly, you may experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘ anaphylactic reaction’).
Jak każdy lek, lek INVEGA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często może wystąpić ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako „ reakcja anafilaktyczna ”).
If this occurs, seek medical attention immediately.
W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
In elderly patients with dementia, medicines in the same group as INVEGA have been associated with side effects including sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, instances of slurred speech, or blurred vision.
U osób w podeszłym wieku z otępieniem stosowanie leków z tej samej grupy co INVEGA wiązało się z występowaniem działań niepożądanych, w tym nagłego osłabienia lub drętwienia mięśni twarzy, ramion lub nóg, niewyraźnej mowy lub niewyraźnego widzenia.
These symptoms may be associated with stroke.
Te objawy mogą być związane z udarem.
If any of these occur, even for a short period of time, seek medical attention immediately (See section 2, take special care with INVEGA).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, nawet przez krótki czas, należy natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 2:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Częstotliwość możliwych działań niepożądanych jest określana na podstawie poniższej konwencji:
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
(występujące rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Very commonly: headache may be experienced.
Bardzo często mogą występować bóle głowy.
Common side effects may include:
Do często występujących działań niepożądanych należą:
- sleepiness, feeling dizzy, restlessness, trembling, slowness of movement and muscle stiffness or
- senność, uczucie zawrotów głowy, niepokój psychoruchowy, drżenie, spowolnienie ruchów oraz
spasm,
sztywność lub skurcz mięśni,
- faster heart rate, slowed heart rate, heart beat irregularities,
- przyspieszone bicie serca, zwolnione bicie serca, nieregularny rytm serca,
- drop in blood pressure upon standing,
- spadek ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej,
- stomach ache, dry mouth, increased saliva, being sick (vomiting),
- bóle żołądka, suchość w jamie ustnej, zwiększenie ilości śliny, wymioty,
- lack of energy, fatigue,
- brak energii, znużenie,
- increased weight.
- zwiększenie masy ciała,
- increased muscle tension
- zwiększone napięcie mięśniowe.
Uncommon side effects may include:
Niezbyt często mogą występować:
- increased appetite,
- zwiększenie apetytu,
- nightmares,
- koszmary senne,
- feeling dizzy upon standing, uncontrollable movements of face or body, seizures, fainting,
129
- painful eye movement,
-
- sensation your heart is racing, heart rhythm changes,
uczucie zawrotów głowy w pozycji stojącej, niekontrolowane ruchy twarzy lub ciała, drgawki, omdlenie,
- rigid muscles,
- - - - -
- accumulation of fluid resulting in swelling of the legs and other dependent body parts.
ból podczas ruchów gałek ocznych, uczucie kołatania serca, zmiany rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, spowolnienie przepływu krwi, sztywne mięśnie, obrzęki nóg lub innych okolic ciała.
While women may experience leakage of fluid or milk from the breast, men may develop breast swelling.
U kobiet może wystąpić wyciekanie płynu lub mleka z gruczołów piersiowych, natomiast u mężczyzn pojawić się może obrzęk sutków.
Women may experience missed or irregular periods.
Kobiety mogą doświadczać nieregularnych miesiączek, bądź ich brak.
Men may experience difficulty getting or maintaining an erection.
U mężczyzn mogą wystąpić trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.
Uncommonly, you may develop an abnormality in your electrocardiogram (i. e. tracing of the electrical activity of your heart).
Niezbyt często mogą pojawiać się nieprawidłowości w elektrokardiogramie (np.: odzwierciedlające elektryczną aktywność serca).
125 Since paliperidone is a compound resulting from the breakdown of risperidone (another medicine used to treat schizophrenia) in the human body, any side effects that may occur after the ingestion of risperidone may also occur with INVEGA.
W związku z tym, że paliperydon jest związkiem chemicznym powstającym w wyniku przemiany rysperydonu w ludzkim organizmie (innego leku stosowanego w leczeniu schizofrenii), to jakiekolwiek działania niepożądane, które mogą pojawiać się po zażyciu rysperydonu mogą również wystąpić po zażyciu leku INVEGA.
HOW TO STORE INVEGA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK INVEGA
Do not use INVEGA after the expiry date which is stated on the blister/ bottle and carton after {MM/ YYYY}.
Nie stosować leku INVEGA po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i tekturowym pudełku po {MM/ RRRR}.
What INVEGA contains
Co zawiera lek INVEGA
- The active substance is paliperidone
- Substancją czynną leku jest paliperydon.
Each INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone Each INVEGA 3 mg prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Każda 3 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku INVEGA zawiera 3 mg paliperydonu.
Each INVEGA 6 mg prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Każda 6 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku INVEGA zawiera 6 mg paliperydonu.
Each INVEGA 9 mg prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Każda 9 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku INVEGA zawiera 9 mg paliperydonu.
Each INVEGA 12 mg prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Każda 12 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku INVEGA zawiera 12 mg paliperydonu.
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (3, 12 mg tablet only) Polyethylene Oxide 7000K Ferric Oxide (Red) (E172) Hydroxyethyl Cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate Iron oxide (Black) (E172) (1.5, 9 mg tablet only)
Polietylenu tlenek 200K Sodu chlorek Powidon (K29- 32) 130 Kwas stearynowy Butylohydroksytoluen (E321) Żelaza tlenek (żółty) E172 (tylko w tabletkach 3 mg i 12 mg) Polietylenu tlenek 7000K Żelaza tlenek (czerwony) (E172) Hydroksyetyloceluloza Glikol polietylenowy 3350 Celulozy octan Żelaza tlenek (czarny) (E172) (tylko w tabletkach 1, 5 mg i 9 mg)
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 (1.5, 6, 9 and 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (1.5, 6, 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Red) (E172) (1.5, 6, 9 mg tablet only) Lactose monohydrate (3 mg tablet only)
Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Glikol polietylenowy 400 (tylko w tabletkach 1, 5 mg, 6 mg, 9 mg i 12 mg) Żelaza tlenek (żółty) (E172) (tylko w tabletkach 1, 5 mg, 6 mg i 12 mg) Żelaza tlenek (czerwony) (E172) (tylko w tabletkach 1, 5 mg, 6 mg i 9 mg) Laktoza jednowodna (tylko w tabletkach 3 mg) Triacetyna (tylko w tabletkach 3 mg) Wosk karnauba
Iron oxide (Black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Żelaza tlenek (czarny) (E172) Glikol propylenowy Hypromeloza
What INVEGA looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek INVEGA i co zawiera opakowanie
INVEGA Prolonged-Release Tablets are capsule shaped.
Lek INVEGA ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w kształcie kapsułek.
All tablets are available in the following pack sizes:
Tabletki 1, 5 mg są pomarańczowo- brązowe z napisem „ PAL 1. 5 ”, tabletki 3 mg są białe z napisem „ PAL 3 ”, tabletki 6 mg są beżowe z napisem „ PAL 6 ”, tabletki 9 mg są różowe z napisem „ PAL 9 ”, tabletki 12 mg są ciemnożółte z napisem „ PAL 12 ”. Wszystkie tabletki dostępne są w opakowaniach następującej wielkości:
Each
- Butelki: butelki z polietylenu o wysokiej gęstości wyposażone w zamknięcie chroniące przed otwarciem
bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
Każda butelka zawiera dwie saszetki z żelem silikonowym, który absorbuje wilgoć i zapewnia, że tabletki są suche.
- Blisters:
-
polychlorotrifluoroethylene/ aluminium push-through layer (white or clear) or 14, 28, 49, 56, and 98 tablets in oriented polyamidealuminium- polyvinyl chloride/ aluminium push-through layer
(PCTFE) / aluminium (białe lub przezroczyste) zawierające 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek lub blistry z orientowanego poliamidu (OPA) pokryte warstwą z aluminium- chlorku poliwinylu (PVC) / aluminium, zawierające 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C.
Janssen- Cilag SpA Via C.
Janssen 04010 Borgo San Michele, Latina Italy
Janssen 04010 Borgo San Michele, Latina Włochy
127 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
128 Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/ 2510.1
JANSSEN- CILAG SpA Tel: +39 02/ 2510. 1
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Evaluation Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) < http: // www. emea. europa. eu >
Capsule, hard
Kapsułki, twarde
bottle (amber glass)
Butelka (szkło bursztynowe)
270 capsules
270 kapsułek
Film-Coated tablet
Tabletki powlekane
bottle (HDPE)
Butelka
120 film-coated tablets
120 tabletek powlekanych
What is Invirase?
Co to jest Invirase?
Invirase is a medicine containing the active substance saquinavir.
Invirase jest lekiem zawierającym substancję czynną sakwinawir.
It is available as brown and green capsules (200 mg) and orange, oval tablets (500 mg).
Preparat jest dostępny w postaci brązowych i zielonych kapsułek (200 mg) oraz pomarańczowych owalnych tabletek (500 mg).
What is Invirase used for?
W jakim celu stosuje się preparat Invirase?
Invirase is an antiviral medicine.
Preparat Invirase jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Preparat stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV- 1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Invirase is always used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Preparat Invirase zawsze stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem (inny leki przeciwwirusowy) i innymi lekami przeciwwirusowymi.
How is Invirase used?
Jak stosować preparat Invirase?
Treatment with Invirase should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Leczenie preparatem Invirase powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
The recommended dose of Invirase for adults and adolescents over 16 years of age is 1,000 mg twice a day with 100 mg ritonavir, with or after food.
Zalecana dawka preparatu Invirase dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat wynosi 1000 mg dwa razy na dobę (łącznie z dawką rytonawiru w wysokości 100 mg), z posiłkiem lub po posiłku.
Invirase should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate problems with their liver.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu Invirase pacjentom z ciężką niewydolnością czynności nerek i umiarkowaną niewydolnością.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
W żadnym wypadku preparatu nie należy podawać pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby.
How does Invirase work?
Jak działa preparat Invirase?
The active substance in Invirase, saquinavir, is a protease inhibitor.
Substancja czynna preparatu Invirase, sakwinawir, jest inhibitorem proteazy.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia rozwój zakażenia.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Rytonawir jest innym inhibitorem proteazy, który stosuje się w celu zwiększenia skuteczności leczenia.
It slows down the rate at which saquinavir is broken down, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Spowalnia on szybkość rozkładania sakwinawiru, co prowadzi do zwiększenia jego poziomu we krwi.
This allows a lower dose of saquinavir to be used for the same antiviral effect.
Pozwala to na osiągnięcie takiego samego działania przeciwirusowego przy zastosowaniu mniejszej dawki sakwinawiru.
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Preparat Invirase, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Preparat Invirase nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. medicines), both in combination with ritonavir and other antiviral medicines.
Skuteczność preparatu Invirase oceniono w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 576 pacjentów.
These studies measured the number of patients in whom treatment had stopped working after 48 weeks, as determined by a rise in the level of HIV in the blood (viral load).
W przeprowadzonych badaniach oszacowano liczbę pacjentów, u których leczenie przestało być skuteczne po 48 tygodniach ocenione na podstawie podwyższenia poziomu HIV we krwi (miano wirusa).
What benefit has Invirase shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Invirase zaobserwowano w badaniach?
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, resulted in falls in viral loads and improvements in the immune system.
Preparat Invirase przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przyczynił się do obniżenia miana wirusa i poprawy stanu układu odpornościowego.
In the studies of Invirase in combination with ritonavir, Invirase led to similar rates of treatment failure to indinavir, but higher rates than lopinavir.
W badaniach nad preparatem Invirase w skojarzeniu z rytonawirem, preparat Invirase wykazał podobny wskaźnik przypadków nieudanego leczenia jak indynawir, ale wyższy w porównaniu do lopinawiru.
This was mainly caused by more patients stopping Invirase treatment rather than by any differences in the effectiveness of the medicines.
Powyższy stan wynikał głównie z faktu zaprzestania leczenia preparatem Invirase, niż z różnic w skuteczności leków.
What is the risk associated with Invirase?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Invirase?
The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem preparatu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: biegunka, nudności, podwyższony poziom enzymów w wątrobie, cholesterolu i trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi oraz obniżony poziom płytek krwi (składników przyczyniający się do krzepnięcia krwi).
For the full list of all side effects reported with Invirase, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Invirase przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Invirase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to saquinavir or any of the other ingredients.
Preparatu Invirase nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sakwinawir lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in patients who have severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • pimozide (used to treat mental illness); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • amiodarone, propafenone, flecainide (used to correct irregular heartbeat); • triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol); • ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • medicines that may interact with Invirase and cause harmful side effects.
Leku nie należy stosować u pacjentów z poważną niewydolnością wątroby lub przyjmujących którekolwiek spośród następujących leków: • terfenadyna, astemizol (często stosowane w leczeniu objawów uczulenia – leki te mogą być dostępne bez recepty); • pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych); • cizapryd (stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych); • amiodaron, propafenon, flekainid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca); • triazolam, midazolam przyjmowany doustnie (stosowane w leczeniu lęku i niepokoju lub problemów ze snem); • symwastatyna, lowastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu); • alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu napadów migreny); • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy); • leki mogące wchodzić w interakcję z preparatem Invirase i powodować szkodliwe skutki uboczne.
Caution is needed when Invirase is taken at the same time as other medicines.
Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania preparatu Invirase z innymi lekami.
See the Package Leaflet for full details.
Szczegółowe informacje zostały przedstawione w ulotce dla pacjenta.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Invirase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Invirase mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmian rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Invirase.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatu Invirase.
Why has Invirase been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Invirase?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invirase’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adult patients in combination with other antiretroviral medicinal products.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Invirase są większe niż ryzyko wynikające z leczenia dorosłych pacjentów zakażonych HIV- 1 w skojarzeniu z innym przeciwwirusowymi produktami leczniczymi.
The Committee recommended that Invirase be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Invirase do obrotu.
Invirase was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Preparat Invirase został początkowo dopuszczony w „ wyjątkowych okolicznościach ”, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1999.
„ Wyjątkowe okoliczności ” wygasły w dniu 8 kwietnia 1999 r. z chwilą dostarczenia przez firmę wymaganych dodatkowych informacji.
Other information about Invirase:
2/ 3 Inne informacje dotyczące preparatu Invirase:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invirase to Roche Registration Limited on 4 October 1996.
Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Invirase do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 4 October 2001 and on 4 October 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 4 października 2001 r. i 4 października 2006 r.
The full EPAR for Invirase can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Invirase znajduje się tutaj.
INVIRASE 200 mg hard capsules.
INVIRASE 200 mg kapsułki twarde.
One capsule contains 200 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Jedna kapsułka zawiera 200 mg sakwinawiru w postaci mezylanu sakwinawiru.
Contains lactose anhydrous:
Zawiera laktozę jednowodną:
Light brown and green, opaque hard capsule with the marking “ ROCHE” and the code “ 0245” on each half of the capsule shell.
Kapsułka koloru jasnobrązowego i zielonego, nieprzezroczysta, z nadrukiem „ ROCHE ” i kodem „ 0245” umieszczonym na każdej z połówek otoczki kapsułki.
Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
Preparat Invirase wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV- 1.
Invirase should only be given in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Invirase należy stosować tylko w skojarzeniu z rytonawirem i innymi preparatami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4. 2).
Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Leczenie preparatem Invirase powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Adults and adolescents over the age of 16 years:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat:
In combination with ritonavir The recommended dose of Invirase is 1000 mg (5 x 200 mg capsules) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
Leczenie skojarzone z rytonawirem Zalecaną dawką preparatu Invirase jest 1000 mg (5 x 200 mg) dwa razy na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwretrowirusowymi.
Invirase capsules should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Kapsułki Invirase należy połykać w całości w tym samym czasie co rytonawir podczas lub po spożyciu posiłku (patrz punkt 5. 2).
Renal and hepatic impairment:
Zaburzenie czynności nerek i wątroby:
No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or mild hepatic impairment.
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub łagodnym zaburzeniem czynności wątroby.
Caution should be exercised in patients with severe renal or moderate hepatic impairment.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Invirase/ ritonavir is contraindicated in patients with decompensated hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Stosowanie preparatu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem jest przeciwwskazane u pacjentów z niewyrównanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
Children under the age of 16 and adults over 60 years:
Dzieci w wieku poniżej 16 lat oraz dorośli w wieku powyżej 60 lat:
The experience with Invirase in children below the age of 16 and adults over 60 years is limited.
Doświadczenie dotyczące stosowania preparatu Invirase u dzieci w wieku poniżej 16 lat oraz u dorosłych w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
In children, as in adults, Invirase should only be given in combination with ritonavir.
Zarówno u dzieci, jak i dorosłych, Invirase należy podawać tylko w skojarzeniu z rytonawirem.
Invirase/ ritonavir is contraindicated in decompensated liver disease (see section 4.4).
Preparat Invirase w skojarzeniu z rytonawirem jest przeciwwskazany u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkt 4. 4).
2 Invirase/ ritonavir should not be given together with other medicinal products which may interact and result in potentially life threatening undesirable effects.
Preparat Invirase w skojarzeniu z rytonawirem nie powinien być podawany razem z innymi produktami leczniczymi, które mogą dawać interakcje i w rezultacie objawy niepożądane potencjalnie zagrażające życiu.
Medicinal products which should not be given with Invirase/ ritonavir include: • terfenadine, astemizole, pimozide, cisapride, amiodarone, propafenone and flecainide (potential for life threatening cardiac arrhythmia) • midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam (potential for prolonged or increased sedation, respiratory depression) • simvastatin, lovastatin (increased risk of myopathy including rhabdomyolysis) • ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (potential for acute ergot toxicity) • rifampicin (risk of severe hepatocellular toxicity) (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Do produktów leczniczych, które nie powinny być stosowane jednocześnie z preparatem Invirase i rytonawirem, należą: • terfenadyna, astemizol, pimozyd, cyzapryd, amiodaron, propafenon i flekainid (możliwość wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca) • midazolam podawany doustnie (środki ostrożności podczas stosowania midazolamu parenteralnie, patrz punkt 4. 5), triazolam (możliwość wydłużenia lub nasilenia działania sedatywnego, zahamowanie czynności ośrodka oddechowego) • symwastatyna, lowastatyna (zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy) • alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina) (możliwość wystąpienia objawów ostrej toksyczności) • ryfampicyna (ryzyko wystąpienia ciężkiego uszkodzenia komórek wątrobowych) (patrz punkty 4. 4, 4. 5 i 4. 8).
Considerations when initiating Invirase therapy:
Rozpoczynanie leczenia preparatem Invirase:
Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
Preparat Invirase nie powinien być stosowany jako jedyny inhibitor proteazy.
Invirase should only be given in combination with ritonavir (see section 4.2).
Powinien być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z rytonawirem (patrz punkt 4. 2).
Patients should be informed that saquinavir is not a cure for HIV infection and that they may continue to acquire illnesses associated with advanced HIV infection, including opportunistic infections.
Pacjentów należy poinformować, że sakwinawir nie wyleczy zakażenia HIV, i że mogą u nich w dalszym ciągu występować choroby związane z zaawansowanym zakażeniem HIV, w tym zakażenia oportunistyczne.
Patients should also be advised that they might experience undesirable effects associated with co- administered medications.
Pacjentów należy także poinformować, że mogą u nich wystąpić działania niepożądane związane z podawanymi równocześnie innymi lekami.
The safety and efficacy of saquinavir/ ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders, therefore saquinavir/ ritonavir should be used cautiously in this patient population.
Dlatego w tej populacji pacjentów należy stosować sakwinawir w skojarzeniu z rytonawirem z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Invirase/ ritonavir is contraindicated in patients with decompensated liver disease (see section 4.3).
Invirase w skojarzeniu z rytonawirem jest przeciwwskazany u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkt 4. 3).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu występuje większe ryzyko ciężkich lub potencjalnie śmiertelnych objawów niepożądanych ze strony wątroby.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
W przypadku równoczesnego stosowania przeciwwirusowego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
U pacjentów z występującymi uprzednio zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy je monitorować zgodnie z obowiązującymi w praktyce standardami.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Jeżeli są dowody pogorszenia czynności wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia.
In cases of mild hepatic impairment no initial dosage adjustment is necessary at the recommended dose.
W przypadkach łagodnych zaburzeń czynności wątroby, nie ma konieczności dostosowania początkowego dawkowania.
The use of Invirase in combination with ritonavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Stosowanie preparatu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby nie było badane.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in saquinavir levels and/ or increases in liver enzymes may occur.
Z powodu braku tych badań należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zwiększonego stężenia sakwinawiru i
There have been reports of exacerbation of chronic liver dysfunction, including portal hypertension, in patients with underlying hepatitis B or C, cirrhosis and other underlying liver abnormalities.
Donoszono o przypadkach zaostrzenia przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, w tym nadciśnienia wrotnego, u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, marskością lub innymi zaburzeniami wątroby.
Renal clearance is only a minor elimination pathway, the principal route of metabolism and excretion for saquinavir being via the liver.
Wydalanie przez nerki stanowi mało istotną drogę eliminacji leku; zasadniczo metabolizm i wydalanie sakwinawiru odbywa się przez wątrobę.
Therefore, no initial dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Dlatego nie ma konieczności dostosowywania początkowej dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
However, patients with severe renal impairment have not been studied and caution should be exercised when prescribing saquinavir/ ritonavir in this population.
Ponieważ nie badano pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania skojarzenia sakwinawiru z rytonawirem pacjentom z tej grupy.
Patients with chronic diarrhoea or malabsorption:
Pacjenci z przewlekłymi biegunkami lub zaburzeniami wchłaniania:
No information on boosted saquinavir and only limited information on the safety and efficacy of unboosted saquinavir is available for patients suffering from chronic diarrhoea or malabsorption.
Brak jest informacji dotyczących stosowania sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem i dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania niewzmocnionego sakwinawiru u pacjentów z przewlekłymi biegunkami lub zaburzeniami wchłaniania.
It is unknown whether patients with such conditions could receive subtherapeutic saquinavir levels.
Nie jest wiadomo, czy pacjenci z takimi zaburzeniami mogą otrzymywać subterapeutyczne dawki sakwinawiru.
The experience with Invirase in children below the age of 16 and adults over 60 years is limited.
Doświadczenie dotyczące stosowania preparatu Invirase u dzieci w wieku poniżej 16 lat oraz dorosłych w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
3 Lactose intolerance:
Nietolerancja laktozy:
Invirase 200 mg capsules contain lactose.
Invirase w kapsułkach 200 mg zawiera laktozę.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniem wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Patients with haemophilia:
Pacjenci z hemofilią:
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Donoszono o przypadkach zwiększonego krwawienia, w tym o samoistnych krwiakach podskórnych i wylewach krwi do stawów, u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych inhibitorami proteazy.
In some patients additional factor VIII was given.
Niektórym pacjentom dodatkowo podawano czynnik VIII.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
W ponad połowie opisywanych przypadków, leczenie inhibitorami proteazy było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli zostało ono przerwane.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Postulowano istnienie związku przyczynowo- skutkowego, ale jego mechanizm nie został wyjaśniony.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Dlatego też, pacjenci z hemofilią powinni być poinformowani o możliwości zwiększonego krwawienia.
Diabetes mellitus and hyperglycaemia:
Cukrzyca i hiperglikemia:
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
U pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy notowano wystąpienie nowych przypadków cukrzycy, hiperglikemii lub zaostrzenia się objawów już istniejącej cukrzycy.
In some of these patients, the hyperglycaemia was severe and in some cases was also associated with ketoacidosis.
U niektórych z tych pacjentów hiperglikemia miała ciężki przebieg i w niektórych przypadkach towarzyszyła jej kwasica ketonowa.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
U wielu pacjentów występowały inne choroby, z których część wymagała podawania leków związanych z pojawieniem się cukrzycy lub hiperglikemii.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe jest związane z redystrybucją tkanki tłuszczowej (lipodystrofią) u pacjentów zakażonych HIV.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Odległe następstwa tego działania nie są obecnie znane.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Wiedza na temat mechanizmu powstawania jest niekompletna.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Istnieje hipoteza o związku między stłuszczeniem narządów a inhibitorami proteazy (PI) i między lipoatrofią a nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Zwiększone ryzyko lipodystrofii związane było z czynnikami osobniczymi, takimi jak podeszły wiek i z czynnikami związanymi z lekami, takimi jak dłuższe leczenie przeciwretrowirusowe i związane z nim zaburzenia metaboliczne.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Badanie pacjenta powinno uwzględniać w części przedmiotowej opis rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Należy rozważyć pomiary na czczo stężenia lipidów w surowicy krwi oraz stężenia glukozy we krwi.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Zaburzenia lipidowe należy odpowiednio leczyć (patrz punkt 4. 8).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV– disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Immune Reactivation Syndrome:
4 Zespół reaktywacji immunologicznej:
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Interaction with ritonavir:
Interakcje z rytonawirem:
The recommended dose of Invirase and ritonavir is 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir twice daily.
Zalecana dawka preparatu Invirase i rytonawiru wynosi 1000 mg preparatu Invirase oraz 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
Higher doses of ritonavir have been shown to be associated with an increased incidence of adverse events.
Wykazano związek większych dawek rytonawiru ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych.
Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse events, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with pre- existing liver disease.
Jednoczesne przyjmowanie sakwinawiru i rytonawiru prowadziło do ciężkich działań niepożądanych, głównie cukrzycowej kwasicy ketonowej i zaburzeń czynności wątroby, szczególnie u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie.
Interaction with tipranavir:
Interakcje z typranawirem:
Concomitant use of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir in a dual-boosted regimen, results in a significant decrease in saquinavir plasma concentrations (see section 4.5).
Jednoczesne przyjmowanie sakwinawiru i typranawiru z małą dawką rytonawiru w podwójnie wzmocnionym schemacie leczenia prowadziło do istotnego zmniejszenia stężenia sakwinawiru w osoczu (patrz punkt 4. 5).
Therefore, the co-administration of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego podawania wzmocnionego sakwinawiru oraz typranawiru z małą dawką rytonawiru.
Interaction with HMG-CoA reductase inhibitors:
Interakcje z inhibitorami reduktazy HMG- CoA:
Caution must be exercised if Invirase/ ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Invirase i rytonawiru z atorwastatyną, która jest w mniejszym stopniu metabolizowana przez CYP3A4.
In this situation a reduced dose of atorvastatin should be considered.
W tej sytuacji należy rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Jeżeli wskazane jest leczenie inhibitorami reduktazy HMG- CoA, zaleca się prawastatynę lub fluwastatynę (patrz punkt 4. 5).
4 Oral contraceptives:
Doustne środki antykoncepcyjne:
Because concentration of ethinyl estradiol may be decreased when co- administered with Invirase/ ritonavir, alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.5).
W przypadku podawania równoczesnego doustnych środków antykoncepcyjnych opartych na estrogenach powinno się rozważyć zastosowanie alternatywnych lub dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Glucocorticoids:
Glikokortykosteroidy:
Concomitant use of boosted saquinavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wzmocnionego sakwinawiru i flutikazonu, lub innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka układowego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4. 5).
Interaction with efavirenz:
Interakcje z efawirenzem:
The combination of saquinavir and ritonavir with efavirenz has been shown to be associated with an increased risk of liver toxicity; liver function should be monitored when saquinavir and ritonavir are co-administered with efavirenz.
Podczas jednoczesnego podawania sakwinawiru z rytonawirem oraz efawirenzem należy monitorować czynność wątroby.
No clinically significant alterations of either saquinavir or efavirenz concentration were noted in studies in healthy volunteers or in HIV- infected patients (see section 4.5).
W badaniach zdrowych ochotników oraz chorych zakażonych wirusem HIV nie obserwowano istotnych klinicznie zmian stężenia sakwinawiru, czy efawirenzu (patrz punkt 4. 5).
Most drug interaction studies with saquinavir have been completed with unboosted Invirase or unboosted saquinavir soft capsules (Fortovase).
Większość badań dotyczących interakcji sakwinawiru z lekami wykonano z zastosowaniem niewzmocnionego preparatu Invirase lub niewzmocnionego sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich (preparatu Fortovase).
A limited number of studies have been completed with ritonavir boosted Invirase or ritonavir boosted saquinavir soft capsules.
Tylko ograniczona liczba badań została przeprowadzona z preparatem Invirase wzmocnionym rytonawirem lub wzmocnionym rytonawirem sakwinawirem w postaci kapsułek miękkich.
Observations from drug interaction studies done with unboosted saquinavir might not be representative of the effects seen with saquinavir/ ritonavir therapy.
Obserwacje pochodzące z badań dotyczących interakcji przeprowadzone z niewzmocnionym sakwinawirem nie mogą być reprezentatywne, co do efektów obserwowanych podczas jednoczesnego leczenia sakwinawirem i rytonawirem.
Furthermore, results seen with saquinavir soft capsules may not predict the magnitude of these interactions with Invirase/ ritonavir.
5 w postaci kapsułek miękkich nie mogą stanowić podstawy do przewidywania nasilenia interakcji z preparatem Invirase stosowanym w skojarzeniu z rytonawirem.
The metabolism of saquinavir is mediated by cytochrome P450, with the specific isoenzyme CYP3A4 responsible for 90% of the hepatic metabolism.
Sakwinawir jest metabolizowany za pośrednictwem cytochromu P450, z udziałem swoistego izoenzymu CYP3A4, odpowiedzialnego za 90% metabolizmu wątrobowego sakwinawiru.
Additionally, in vitro studies have shown that saquinavir is a substrate and an inhibitor for P-glycoprotein (P-gp).
Ponadto, badania in vitro wykazały, że sakwinawir jest substratem i inhibitorem dla glikoproteiny P (P- gp).
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 and/ or P-gp activity (see "Other potential interactions") may modify the pharmacokinetics of saquinavir.
Dlatego produkty lecznicze, które są metabolizowane w tym samym szlaku metabolicznym lub zmieniają aktywność CYP3A4 i (lub) P- pg (patrz inne potencjalne interakcje), mogą zmieniać farmakokinetykę sakwinawiru.
Similarly, saquinavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that are substrates for CYP3A4 or P-gp.
Podobnie sakwinawir może także modyfikować farmakokinetykę innych produktów leczniczych, które są substratami dla CYP3A4 lub P- gp.
Ritonavir can affect the pharmacokinetics of other medicinal products because it is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp.
Rytonawir może wpływać na farmakokinetykę innych produktów leczniczych, ponieważ jest on silnym inhibitorem CYP3A4 i glikoproteiny P (P- gp).
Therefore, when saquinavir is co-administered with ritonavir, consideration should be given to the potential effects of ritonavir on other medicinal products (see the Summary of Product Characteristics for Norvir).
Dlatego, w przypadku podawania sakwinawiru jednocześnie z rytonawirem należy rozważyć potencjalne interakcje rytonawiru z innymi produktami leczniczymi (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla preparatu Norvir).
Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania innych produktów leczniczych
Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study) Antiretroviral agents
Produkt leczniczy w zależności od działania terapeutycznego (dawka Invirase zastosowana w badaniu) Leki przeciwretrowirusowe
Interaction
Interakcja
Recommendations concerning co- administration
Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania innych produktów leczniczych
Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) -
Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTIs): -
Zalcitabine and/ or Zidovudine (saquinavir/ ritonavir)
Zalcytabina i (lub) zydowudyna - (sakwinawir / rytonawir)
- No pharmacokinetic interaction studies have been completed.
Nie ukończono żadnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych.
Interaction with zalcitabine is unlikely due to different routes of metabolism and excretion.
Interakcje z zalcytabiną są mało prawdopodobne, ze względu na różne drogi metabolizmu i wydalania.
For zidovudine (200 mg every 8 hours) a 25% decrease in AUC was reported when combined with ritonavir (300 mg every 6 hours).
W przypadku równoczesnego podawania zydowudyny (w dawce 200 mg co 8 godzin) i rytonawiru (w dawce 300 mg co 6 godzin) odnotowano zmniejszenie o 25% pola pod krzywą (AUC) zydowudyny.
The pharmacokinetics of ritonavir remained unchanged.
Farmakokinetyka rytonawiru pozostawała niezmieniona.
- No dose adjustment required.
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.
Zalcitabine and/ or Zidovudine (unboosted saquinavir)
Zalcytabina i (lub) zydowudyna - (sakwinawir)
- Saquinavir ↔ Zalcitabine ↔ Zidovudine ↔
Sakwinawir ↔ Zalcytabina ↔ Zydowudyna ↔ Sakwinawir AUC ↓ 30%
Didanosine 400 mg single dose (saquinavir/ ritonavir 1600/ 100 mg qd)
Dydanozyna dawka pojedyncza 400 mg