qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) for up to 8 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odtworzony lek może być przechowywany do 8 godzin w chłodni (2°C – 8°C), we fiolce umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored for up to 8 hours at a temperature not above 25ºC.
Odtworzoną zawiesinę umieszczoną w worku do infuzji można przechowywać do 8 godzin w temperaturze nie większej niż 25°C.
What Abraxane contains
Co zawiera lek Abraxane
• The active substance is paclitaxel.
• Substancją czynną jest paklitaksel.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel. • After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel. • The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu. • Po odtworzeniu zawiesina zawiera 5 mg paklitakselu w każdym mililitrze. • Inne składniki leku to albumina ludzka (zawierająca sód, sól sodową kwasu kaprynowego oraz N- acetylo- DL- tryptofanian).
What Abraxane looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Abraxane i co zawiera opakowanie
Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion available in glass vials containing 100 mg paclitaxel.
Abraxane jest proszkiem o barwie białej do żółtej do sporządzania zawiesiny do infuzji, dostępnym w szklanych fiolkach zawierających 100 mg paklitakselu.
Marketing Authorisation Holder Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Wielka Brytania
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Wielka Brytania
Instructions for use, handling and disposal
Instrukcja użycia, przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Preparation and administration precautions
Ostrzeżenia dotyczące przygotowania i podawania leku Paklitaksel jest cytotoksycznym produktem leczniczym służącym do leczenia raka.
23 Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Podobnie jak w przypadku innych substancji potencjalnie toksycznych, z lekiem Abraxane należy obchodzić się z ostrożnością.
Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
If Abraxane suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Jeśli zawiesina Abraxane znajdzie się w kontakcie ze skórą, należy natychmiast skórę dokładnie przemyć wodą z mydłem.
If Abraxane contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Jeśli lek Abraxane znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Reconstitution of the product and administration
Odtwarzanie i podawanie leku
Abraxane should be admin istered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abraxane powinien być podawany pod kontrolą lekarza onkologa w jednostce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzykiwać do fiolki Abraxane 20 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%).
The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
Nie należy wstrzykiwać roztworu bezpośrednio na proszek, gdyż spowoduje to spienienie zawiesiny.
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Po wlaniu roztworu fiolkę należy odstawić na okres co najmniej 5 minut, co pozwala na dokładne zwilżenie proszku.
The n, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Następnie wolno i delikatnie mieszać zawartość ruchem obrotowym lub odwracając fiolkę do góry dnem przez co najmniej 2 minuty, do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
The generation of foam should be avoided.
Należy unikać wytworzenia piany.
If foaming or clumping occurs, the suspension should stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Jeśli wytworzy się piana lub grudki, zawartość należy odstawić na co najmniej 15 minut do czasu zniknięcia piany.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation of the vial before use.
Przed użyciem należy zawiesinę ponownie delikatnie wymieszać tak, aby była całkowicie rozpuszczona.
If precipitates are observed, the reconstituted suspension should be discarded.
Jeśli zaobserwuje się osad, odtworzoną zawiesinę należy odrzucić.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, polyvinyl chloride (PVC) type IV bag.
Wyliczyć dokładną dawkę 5 mg/ ml zawiesiny wymaganą do podania pacjentowi i przenieść strzykawką odpowiednią objętość odtworzonej zawiesiny Abraxane do pustego, jałowego worka do infuzji dożylnych, wyprodukowanego z polichlorku winylu (PCW).
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Do przygotowywania infuzji leku Abraxane nie są wymagane specjalistyczne pojemniki nie zawierające DEHP ani zestawy do podawania dożylnego.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Pozajelitowe produkty lecznicze należy przed użyciem ocenić wzrokowo, czy nie są obecne drobiny i odbarwienia, o ile pozwala na to sam roztwór lub jego pojemnik.
Stability Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
25 Stabilność Nieotwarte fiolki leku Abraxane utrzymują stabilność do daty ważności podanej na opakowaniu pod warunkiem, że są przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Chłodzenie lub zamrożenie nie wpływają niekorzystnie na trwałość produktu.
Stability of the reconstituted suspension in the vial After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
Stabilność odtworzonej zawiesiny we fiolce Po odtworzeniu należy zawiesinę przenieść natychmiast do worka do infuzji.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Stabilność odtworzonej zawiesiny w worku do infuzji Odtworzoną zawiesinę przeniesioną do worka do infuzji należy użyć natychmiast.
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours not above 25°C.
Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną stabilność zawiesiny przez 8 godzin w temperaturze nie większej niż 25°C.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Ulotka edukacyjna powinna zawierać następujące podstawowe elementy: • Informację, że stosowanie produktów zawierających epoetynę alfa może powodować immunogenność, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (Pure Red Cell Aplasia – PRCA) • Informację, że z innymi preparatami epoetyny ryzyko immunogenności w przewlekłej niewydolności nerek jest podwyższone przy podaniu podskórnym (sc). • Brak jest wystarczających danych dotyczących preparatu Abseamed, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym. • Z tego powodu podskórna droga podania (sc) nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. • Należy zbadać utratę skuteczności leku lub inne objawy rozwoju immunogenności. • Każdy przypadek podejrzenia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej lub rozwoju immunogenności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu.
What is Abseamed?
Co to jest Abseamed?
Abseamed is a solution for injection.
Abseamed ma postać roztworu do wstrzykiwań.
Abseamed is a ‘ biosimilar’ medicine.
Preparat Abseamed jest lekiem biopodobnym.
This means that Abseamed is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Oznacza to, że Abseamed wykazuje podobieństwa do leków biologicznych, które już zostały dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną (zwaną również „ lekiem referencyjnym ”).
The reference medicine for Abseamed is Eprex/ Erypo.
Lekiem referencyjnym dla preparatu Abseamed jest preparat Eprex/ Erypo.
What is Abseamed used for?
W jakim celu stosuje się Abseamed?
Abseamed is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be take in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Abseamed stosuje się w następujących sytuacjach: • leczenie niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innych schorzeń nerek; • leczenie niedokrwistości u osób dorosłych w trakcie chemioterapii w celu leczenia niektórych nowotworów oraz zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi; • zwiększenie ilości krwi, którą można pobrać od dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością, którzy będą mieć operację i którzy oddają własną krew przed operacją (autologiczna transfuzja krwi); • zmniejszenie narażenia na transfuzje krwi u dorosłych pacjentów z nieznaczną niedokrwistością, przed dużymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), w tym zabiegami na stawie biodrowym.
How is Abseamed used?
Jak stosować preparat Abseamed?
Treatment with Abseamed must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Leczenie preparatem Abseamed należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami, w przypadku których preparat znajduje zastosowanie.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Abseamed must be injected into a vein.
U pacjentów z chorobami nerek i pacjentów, którzy będą oddawać własną krew, preparat Abseamed należy podawać drogą dożylną.
Abseamed can be injected under the skin by the patient or their carer if they
U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub poddawanych ortopedycznym zabiegom chirurgicznym preparat należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Abseamed is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Wstrzyknięcia podskórnego może dokonać pacjent lub jego opiekun, jeżeli zostali oni odpowiednio przeszkoleni.
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
Dawka preparatu, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą od stanu klinicznego, w którym zastosowano Abseamed, i modyfikuje się je w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
How does Abseamed work?
Jak działa preparat Abseamed?
The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Substancja czynna preparatu Abseamed, epoetyna alfa, jest kopią ludzkiej erytropoetyny i pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych tak samo jak naturalny hormon.
The epoetin alfa in Abseamed is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Substancja czynna preparatu Abseamed, epoetyna alfa, wytwarzana jest przy użyciu metody zwanej „ technologia rekombinacji DNA ”: powstaje ona w komórkach, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający wytwarzanie epoetyny alfa.
How has Abseamed been studied?
Jak badano preparat Abseamed?
Abseamed was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Badania oceniające preparat Abseamed przeprowadzono w celu wykazania, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym Eprex/ Erypo, zarówno w modelach eksperymentalnym, jak i u ludzi.
Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Abseamed, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w trakcie jednego głównego badania przeprowadzonego na grupie 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną chorobami nerek.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/ Erypo.
Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie preparat Eprex/ Erypo przez co najmniej osiem tygodni, następnie przestawiali się na leczenie preparatem Abseamed lub pozostawali przy preparacie Eprex/ Erypo.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Ponadto firma przedstawiła wyniki badania porównującego skuteczność preparatu Abseamed podawanego podskórnie w zastrzykach podskórnych, z preparatem Eprex/ Erypo, w grupie 114 pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
What benefit has Abseamed shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Abseamed zaobserwowano w badaniach?
Abseamed was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
W przypadku zwiększania liczby czerwonych krwinek preparat Abseamed okazał się równie skuteczny co preparat Eprex/ Erypo.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z niedokrwistością spowodowaną chorobami nerek, poziom hemoglobiny u pacjentów, którzy przestawili się na preparat Abseamed utrzymywał się w granicach zaobserwowanych w przypadku kontynuacji leczenia preparatem Eprex/ Erypo.
On average, the levels of the patients taking Abseamed increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Poziom hemoglobiny u pacjentów otrzymujących preparat Abseamed wzrósł średnio o 0, 147 g/ dl, przy wartościach wyjściowych wynoszących 11, 7 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Abseamed was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Badanie przeprowadzone u pacjentów w trakcie chemioterapii wykazało, że preparat Abseamed podawany w zastrzyku podskórnym jest równie skuteczny co preparat Eprex/ Erypo.
What is the risk associated with Abseamed?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Abseamed?
The most common side effect with Abseamed is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Abseamed jest wzrost ciśnienia krwi, który może czasem powodować objawy encefalopatii (zaburzenia mózgowe), w tym nagły, kłujący ból głowy, przypominający migrenę i dezorientację (zaburzenia orientacji).
Abseamed can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Pełny wykaz
For the full list of all side effects reported with Abseamed, see the Package Leaflet.
2/ 3 wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Abseamed znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Abseamed should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Preparatu Abseamed nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę alfa lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep 2/ 3 venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Preparatu nie należy stosować w następujących przypadkach: • pacjenci z całkowitą aplazją układu czerwonokrwinkowego (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami; • pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; • pacjenci, którzy będą oddawać własną krew, którzy mieli zawał serca lub udar w ciągu poprzedzającego miesiąca, z dławicą piersiową (ciężki rodzaj bólu w klatce piersiowej) lub u których może wystąpić głęboka zakrzepica żylna (DVT: tworzenie się zakrzepów w głębokich żyłach organizmu, zazwyczaj w nodze); • pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać leków zapobiegających zakrzepicy; • pacjenci przed dużymi zabiegami ortopedycznymi, u których występują jednocześnie poważne choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym niedawny zawał lub udar.
Abseamed is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Nie zaleca się podawania preparatu Abseamed w zastrzykach podskórnych u pacjentów z chorobami nerek, ponieważ konieczne są dalsze badania w celu potwierdzenia, że nie wystąpią reakcje alergiczne.
Why has Abseamed been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Abseamed?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Abseamed has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że jakość, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu Abseamed są porównywalne do preparatu Eprex/ Erypo.
The Committee recommended that Abseamed be given marketing authorisation.
Dlatego też Komitet stwierdził, że tak jak w przypadku Eprex/ Erypo, korzyści płynące ze stosowania preparatu Abseamed przewyższają rozpoznane ryzyko oraz zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Abseamed do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Abseamed?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Abseamed?
The company that makes Abseamed will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Firma wytwarzająca preparat Abseamed dostarczy pracownikom opieki zdrowotnej we wszystkich państwach członkowskich pakiety informacyjne zawierające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Other information about Abseamed:
Inne informacje dotyczące preparatu Abseamed:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Abseamed to Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG on 28 August 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Abseamed do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Abseamed can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Abseamed znajduje się tutaj.
Abseamed can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Preparat Abseamed może być stosowany w celu uzyskania większej ilości krwi autologicznej u pacjentów zakwalifikowanych do programu przetoczeń.
Abseamed can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Preparat Abseamed może być stosowany w celu zmniejszenia narażenia na przetoczenia krwi allogenicznej u dorosłych pacjentów bez niedoboru żelaza przed dużymi operacjami ortopedycznymi w trybie planowym, z wysokim ryzykiem powikłań po przetoczeniu krwi.
Treatment with Abseamed has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Leczenie preparatem Abseamed należy rozpoczynać pod kontrolą lekarzy dysponujących doświadczeniem w leczeniu pacjentów z powyższymi wskazaniami.
Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Preparat Abseamed należy podawać dożylnie w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do poziomu nie większego niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Abseamed should be given by the intravenous route.
Preparat Abseamed należy podawać dożylnie.
At the time of donating blood, Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
W okresie pobierania krwi preparat Abseamed należy podawać po zakończeniu procedury pobrania krwi.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Pacjenci z łagodną niedokrwistością (hematokryt 33 - 39%), wymagający przygotowania zapasu ≥ 4 jednostek krwi, powinni być leczeni preparatem Abseamed w dawce 600 j. m. / kg masy ciała 2 razy na tydzień, przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
All patients being treated with Abseamed should receive adequate iron supplementation (e. g.
Wszyscy pacjenci leczeni preparatem Abseamed powinni otrzymywać odpowiednie dawki żelaza (np.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
6 jak najwcześniej, nawet kilka tygodni przed początkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Abseamed.
Abseamed is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Preparat Abseamed jest produktem sterylnym, ale nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
In chronic renal failure patients Abseamed has not to be administered subcutaneously!
Pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek nie wolno podawać preparatu Abseamed podskórnie!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Preparatu Abseamed ani innych preparatów erytropoetyny nie należy podawać chorym, u których po leczeniu którąkolwiek erytropoetyną wystąpiła wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (Pure Red Cell Aplasia – PRCA) (patrz punkt 4. 4 – Wybiórcza aplazja czystoczerwonokrwinkowa).
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
W przypadku podejrzenia PRCA zależnej od przeciwciał przeciwko erytropoetynie należy natychmiast przerwać leczenie preparatem Abseamed.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
8 leczenia erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Abseamed in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Dane o immunogenności preparatu Abseamed w przypadku podania podskórnego pacjentom zagrożonym PRCA zależną od przeciwciał (tzn. pacjentom z niedokrwistością pochodzenia nerkowego) są niewystarczające.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
choroby po 4 miesiącach u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi otrzymujących chemioterapię w przypadku podawania do osiągnięcia stężenia hemoglobiny 12 - 14 g/ dl (7, 5 – 8, 7 mmol/ l),
Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.
Preparat Abseamed nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
Preparat Abseamed ma najwyższą czystość możliwą do uzyskania zgodnie z aktualną wiedzą.
13 18 hours postdose.
Stężenia zwiększają się powoli i osiągają wartość maksymalną (Cmax) po 12 do 18 godzin po podaniu dawki.
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
15 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Abseamed z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
Abseamed must not be used
Preparatu Abseamed nie wolno używać
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D- 58638 Iserlohn Niemcy
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
21 jak najwcześniej, nawet kilka tygodni przed początkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Abseamed.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
23 leczenia erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
27 18 hours postdose.
Stężenia zwiększają się powoli i osiągają wartość maksymalną (Cmax) po 12 do 18 godzin po podaniu dawki.
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
30 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Abseamed z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
36 jak najwcześniej, nawet kilka tygodni przed początkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Abseamed.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
38 leczenia erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
41 18 hours postdose.
Stężenia zwiększają się powoli i osiągają wartość maksymalną (Cmax) po 12 do 18 godzin po podaniu dawki.
42 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
45 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Abseamed z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
51 jak najwcześniej, nawet kilka tygodni przed początkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Abseamed.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
53 leczenia erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
55 18 hours postdose.
Stężenia zwiększają się powoli i osiągają wartość maksymalną (Cmax) po 12 do 18 godzin po podaniu dawki.
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
60 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Abseamed z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
66 jak najwcześniej, nawet kilka tygodni przed początkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Abseamed.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
68 leczenia erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
69 18 hours postdose.
Stężenia zwiększają się powoli i osiągają wartość maksymalną (Cmax) po 12 do 18 godzin po podaniu dawki.
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
75 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Abseamed z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
81 jak najwcześniej, nawet kilka tygodni przed początkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Abseamed.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
83 leczenia erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
83 18 hours postdose.
Stężenia zwiększają się powoli i osiągają wartość maksymalną (Cmax) po 12 do 18 godzin po podaniu dawki.
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
90 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Abseamed z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
96 jak najwcześniej, nawet kilka tygodni przed początkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Abseamed.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
98 leczenia erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
97 18 hours postdose.
Stężenia zwiększają się powoli i osiągają wartość maksymalną (Cmax) po 12 do 18 godzin po podaniu dawki.
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
105 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Abseamed z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
111 jak najwcześniej, nawet kilka tygodni przed początkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Abseamed.
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate or, vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss and haemolysis) should be investigated.
Niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, zakażenie lub zapalenie, utrata krwi i hemoliza).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Wskaźnik retikulocytów) jest mała (< 20 000/ mm3 lub < 20 000/ mikrolitr, lub < 0, 5%), liczba płytek i liczba leukocytów jest prawidłowa, i jeśli nie znaleziono innych przyczyn utraty skuteczności leku, należy oznaczyć przeciwciała przeciwko erytropoetynie oraz rozważyć wykonanie badania szpiku kostnego pod kątem PRCA.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
113 leczenia erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Abseamed in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Dane o immunogenności preparatu Abseamed w przypadku podania podskórnego pacjentom zagrożonym PRCA zależną od przeciwciał (tzn.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
114 Ponieważ u pacjentów z nowotworem otrzymujących środki stymulujące erytropoezę obserwowano zwiększoną częstość zakrzepowych zdarzeń naczyniowych (patrz punkt 4. 8), należy starannie rozważyć stosunek tego ryzyka względem korzyści wynikających z leczenia epoetyną alfa.
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z nowotworem i zwiększonym ryzykiem zakrzepowych zdarzeń naczyniowych, takich jak pacjenci z otyłością i pacjenci z zakrzepowymi zdarzeniami naczyniowymi w wywiadzie (np.
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of deep vein thrombosis (DVTs).
Ponadto należy podjąć szczególne środki ostrożności u pacjentów ze skłonnością do rozwoju zakrzepicy żył głębokich (ang.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Bóle głowy i stan splątania) i uogólnione drgawki toniczno- kloniczne, wymagające natychmiastowej opieki lekarskiej i intensywnej opieki medycznej.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
Mogą powstawać zakrzepy w obrębie przetoki tętniczo- żylnej, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do hipotonii lub z powikłaniami przetoki tętniczo- żylnej (np.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U tych pacjentów zaleca się wczesną kontrolę przetoki i profilaktykę przeciwzakrzepową, np.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Erythroid nucleated spleen cells) po inkubacji z epoetyną alfa (hodowla komórek śledziony myszy).
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e. g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
118 W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 375 pacjentów z niedokrwistością z różnymi nowotworami z wyjątkiem nowotworów szpiku, otrzymujących chemioterapię bez pochodnych platyny, wykazano istotne zmniejszenie następstw związanych z niedokrwistością (np.
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Zmęczenia, zmniejszenia energii i spadku aktywności) mierzonych za pomocą poniższych narzędzi i skal: ogólna skala Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT- An), skala oceny zmęczenia FACT - An i skala Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
111 18 hours postdose.
Stężenia zwiększają się powoli i osiągają wartość maksymalną (Cmax) po 12 do 18 godzin po podaniu dawki.
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
120 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Abseamed z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Stan układu krążenia, istniejąca niedokrwistość na początku chemioterapii).
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
126 jak najwcześniej, nawet kilka tygodni przed początkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Abseamed.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
128 leczenia erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
125 18 hours postdose.
Stężenia zwiększają się powoli i osiągają wartość maksymalną (Cmax) po 12 do 18 godzin po podaniu dawki.
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
135 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Abseamed z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
141 jak najwcześniej, nawet kilka tygodni przed początkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Abseamed.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
143 leczenia erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
139 18 hours postdose.
Stężenia zwiększają się powoli i osiągają wartość maksymalną (Cmax) po 12 do 18 godzin po podaniu dawki.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
150 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Abseamed z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Ulotka edukacyjna powinna zawierać następujące podstawowe elementy: • Informację, że stosowanie produktów zawierających epoetynę alfa może powodować immunogenność, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (Pure Red Cell Aplasia – PRCA) • Informację, że w przypadku innych preparatów epoetyny ryzyko immunogenności w przewlekłej niewydolności nerek jest podwyższone przy podaniu podskórnym (sc). • Brak jest wystarczających danych dotyczących preparatu Abseamed, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym. • Z tego powodu podskórna droga podania (sc) nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. • Należy zbadać utratę skuteczności leku lub inne objawy rozwoju immunogenności. • Każdy przypadek podejrzenia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej lub rozwoju immunogenności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu.
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml
Abseamed 1000 j. m. / 0, 5 ml
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 1000 j. m. / 0, 5 ml płyn do wstrzykiwań
Abseamed 2000 IU/ 1 ml
Abseamed 2000 j. m. / 1 ml
Abseamed 2000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 2000 j. m. / 1 ml płyn do wstrzykiwań
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml
Abseamed 3000 j. m. / 0, 3 ml
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml injection
Abseamed 3000 j. m. / 0, 3 ml płyn do wstrzykiwań
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 4000 j. m. / 0, 4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
Epoetin alfa
Epoetyna alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ( YCH)
1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
1 ampułko- strzykawka o pojemności 0, 4 ml zawiera 4000 jednostek międzynarodowych (j. m.) co odpowiada 33, 6 mikrograma epoetyny alfa
LIST OF EXCIPIENTS
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections
Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
1 pre-filled syringe of 0.4 ml 6 pre-filled syringes of 0.4 ml
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce 1 ampułko- strzykawka 0, 4 ml 6 ampułko- strzykawek 0, 4 ml
Read the package leaflet before use.
Do podania podskórnego i dożylnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Do not shake.
Nie wstrząsać.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Keep out of the reach and sight of children.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
EXPIRY DATE
TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
Termin ważności
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać ampułko- strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D- 58638 Iserlohn, Niemcy
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER( Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Batch
Nr serii
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Medicinal product subject to medical prescription.
Lek wydawany na receptę.
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUKCJA UŻYCIA
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml
Abseamed 4000 j. m. / 0, 4 ml
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
OTHER
INNE
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
LABEL/ SYRINGE
ETYKIETA/ STRZYKAWKA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA( I) PODANIA
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml injection
Abseamed 4000 j. m. / 0, 4 ml płyn do wstrzykiwań
Epoetin alfa IV/ SC
Epoetyna alfa iv. / sc.
METHOD OF ADMINISTRATION
SPOSÓB PODAWANIA
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON
TEKTUROWE PUDEŁKO
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 5000 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
1 ampułko- strzykawka o pojemności 0, 5 ml zawiera 5000 jednostek międzynarodowych (j. m.) co odpowiada 42, 0 mikrograma epoetyny alfa
1 pre-filled syringe of 0.5 ml 6 pre-filled syringes of 0.5 ml
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce 1 ampułko- strzykawka 0, 5 ml 6 ampułko- strzykawek 0, 5 ml
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml
Abseamed 5000 j. m. / 0, 5 ml
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 5000 j. m. / 0, 5 ml płyn do wstrzykiwań
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 6000 j. m. / 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce