qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The following two blood tests will be carried out before you first take Thelin and at intervals during treatment
Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Thelin dwukrotnie wykonane zostanie badanie krwi.
Testing for liver problems Thelin may affect your liver.
Badanie w celu stwierdzenia, czy występują zaburzenia czynności wątroby Thelin może wywierać działanie na wątrobę.
Your doctor will take blood tests to check that your liver is working properly, before and during treatment with Sitaxentan sodium.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia sitaksentanem sodu lekarz będzie wykonywał badanie krwi, aby sprawdzić, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
It is important to have these tests every month during treatment, even if you do not have any symptoms at all.
Ważne jest, aby w okresie leczenia badania te wykonywać co miesiąc, nawet jeśli nie występują żadne objawy.
If you notice any of these signs: • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • loss of appetite • fever • unusual tiredness • pain in the stomach (abdominal pain) • yellow colouring of the skin and eyes (jaundice) Talk to your doctor immediately.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów: • nudności (mdłości) • wymioty • utrata apetytu • gorączka • nietypowe zmęczenie • ból żołądka (ból w jamie brzusznej) • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
These may be signs that your liver is not working properly.
Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności wątroby.
Testing for anaemia This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
Badanie w celu stwierdzenia, czy występuje niedokrwistość To badanie krwi będzie wykonane przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po miesiącu i trzech miesiącach od chwili rozpoczęcia zażywania tabletek leku Thelin.
Following this, the test will continue to be done every three months to check for anaemia (a reduced amount of red blood cells).
Później badania będą przeprowadzane co trzy miesiące w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych ciałek krwi).
For your own safety, it is very important that you have regular blood tests.
Dla bezpieczeństwa pacjenta jest bardzo ważne, aby regularnie wykonywać badania krwi.
This includes medicines you bought without a prescription, herbal remedies and vitamins.
Zażywanie leku Thelin z innymi lekami Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, preparatach ziołowych i witaminach.
These medicines may interfere with the effect of Thelin.
Leki te mogą zaburzać działanie leku Thelin.
Do not take Thelin if you are taking Ciclosporin A.
Nie należy przyjmować leku Thelin, jeżeli przyjmuje się cyklosporynę A.
Thelin should be used with caution if you are taking or begin to take Vitamin K antagonists (e. g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione).
Thelin należy przyjmować ostrożnie, jeżeli przyjmuje się lub ma się rozpocząć przyjmowanie antagonistów witaminy K (np. warfaryny, acenokumarolu, fenprokumonu lub fluindionu).
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów i używać żadnych narzędzi lub maszyn.
Pregnancy and breast-feeding If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, w trakcie przyjmowania leku Thelin musi ona stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Your doctor will advise you about suitable contraception.
Lekarz może doradzić odpowiednią metodę antykoncepcji.
Your doctor may recommend monthly pregnancy tests while you are taking Thelin.
Podczas przyjmowania leku Thelin lekarz może zalecić ci comiesięczne wykonywanie testów ciążowych.
If you miss a period or think you may be pregnant, contact your doctor right away.
Jeżeli u pacjentki nie wystąpi menstruacja lub będzie podejrzewała, że może być w ciąży, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
He or she may want you to stop taking Thelin.
Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu przyjmowania leku Thelin.
Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w niedalekiej przyszłości w ciążę, powinna od razu poinformować o tym lekarza.
Do not breast-feed if you are taking this medicine, it is not known if it passes into breast milk.
28 Ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, podczas przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią.
Important information about some of the ingredients of Thelin Thelin tablets contain lactose monohydrate.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Thelin Tabletki leku Thelin zawierają laktozę jednowodną.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Thelin tablets.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Thelin powinien skontaktować się z lekarzem.
HOW TO TAKE THELIN
JAK ZAŻYWAĆ THELIN
The usual dose is a 100 mg tablet once a day.
Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 100 mg raz na dobę.
Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
Thelin należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. • Aby pamiętać o przyjmowaniu tabletki najlepiej zażywać ją każdego dnia o tej samej porze.
Swallow the tablet whole with water.
Należy połknąć całą tabletkę popijając wodą.
It does not matter whether you take it with or without food.
Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Do not take more than one tablet each day.
Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki każdego dnia.
You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
Działanie leku Thelin może być zauważalne dopiero po jednym lub dwóch miesiącach jego zażywania.
If you take more Thelin than you should If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Thelin W przypadku zażycia większej liczby tabletek leku Thelin, niż zostało to zalecone przez lekarza (lub gdy inna osoba zażyła przepisane danemu pacjentowi tabletki leku Thelin), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Jeżeli pacjent nie może skontaktować się z lekarzem, powinien udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
If you forget to take Thelin If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Pominięcie zażycia leku Thelin W przypadku pominięcia dawki należy ją jak najszybciej przyjąć; nie należy jednak przyjmować dwóch tabletek jednego dnia.
If you stop taking Thelin Talk to your doctor before stopping treatment.
Przerwanie stosowania leku Thelin Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Thelin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects (likely to affect more than 1 in 10 patients): • headache
Bardzo częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów): • ból głowy
Common side effects (likely to affect more than 1 in every 100 people): • swelling in the arms and legs • being unable to sleep • blocked nose and nosebleeds • bleeding from the gums • feeling and/ or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea • flushed • cramp in muscles • dizziness • feeling tired • your blood may take longer to clot. • yellowing of the skin or eyes (jaundice) and persistent nausea and/ or vomiting may indicate changes in liver function
Częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u więcej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów): • opuchlizna ramion i nóg • bezsenność • uczucie zatkanego nosa i krwawienie z nosa • krwawienie z dziąseł • nudności lub wymioty, trudności w oddawaniu stolca, ból brzucha, niestrawność i biegunka • zaczerwienienie twarzy • kurcze w mięśniach • zawroty głowy • uczucie zmęczenia • wydłużenie czasu krzepnięcia krwi
Rare side effects (likely to affect less than 1 in 1000 people): • Liver damage • Rash • Anaemia (low blood count)
Rzadkie działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u mniej niż 1 pacjenta na 1000 pacjentów): • uszkodzenie wątroby • wysypka • niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
For more details on liver problems, see ‘ Testing for liver problems’ in section 2.
Dalsze informacje dotyczące dolegliwości ze strony wątroby, patrz punkt 2 „ Badanie w celu stwierdzenia, czy występują zaburzenia czynności wątroby ”.
If any of the side effects become serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE THELIN
JAK PRZECHOWYWAĆ THELIN
Do not use Thelin after the expiry date which is stated on the blister pack, bottle or carton after EXP.
Leku Thelin nie należy stosować po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu blistrowym, butelce lub pudełku.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
What Thelin contains • The active substance is sitaxentan sodium.
Co zawiera Thelin • Substancją czynną jest sitaksentanu sodu.
The other ingredients are: • The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339). • The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
Inne składniki leku to: • Rdzeń tabletki zawiera celulozę mikrokrystaliczną (E460), laktozę jednowodna, hypromelozę (E464), sodu glikolan skrobi, stearynian magnezu (E470b), bezwodny fosforan disodu (E339), palmitynian askorbylu (E304), edetynian disodu i jednozasadowy fosforan sodu (E339). • Otoczka zawiera kwas stearynowy (E570b), hypromelozę (E464), celulozę mikrokrystaliczną (E460), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza odwodniony (E172), czerwony tlenek żelaza odwodniony (E172) i talk (E553b).
What Thelin tablets look like and contents of the pack Thelin 100 mg film-coated tablets are yellow-to-orange, capsule-shaped tablets, marked with T-100 on one side.
Jak wygląda Thelin i co zawiera opakowanie Thelin 100 mg tabletki powlekane to żółto- pomarańczowe tabletki w kształcie kapsułek, oznaczonych na jednej stronie znakiem T- 100.
Thelin comes in blister packs of 14, 28, 56, and 84 tablets and bottles of 28 tablets.
Thelin jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 28, 56 i 84 tabletki oraz w butelkach zawierających 28 tabletek.
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom Tel: +44 (0)208 610 6942
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ
For any information about this medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
29 This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Thymanax are provided with educational materials containing the following:
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w czasie wprowadzania produktu do obrotu zapewni wszystkim doświadczonym specjalistom przepisującym i stosującym produkt Thymanax dostęp do materiałów edukacyjnych, zawierających następujące dane:
As described in the RMP, additional risk minimisation activity including educational material will be provided to prescribers.
Jak opisano w Planie Zarządzania Ryzykiem, lekarzom przepisującym lek zostaną zapewnione dodatkowe możliwości minimalizacji ryzyka, w tym materiały edukacyjne.
Objectives of agomelatine Educational Plan:
Cele Planu Edukacyjnego dla agomelatyny:
The prescriber educational material about Valdoxan / Thymanax will be focused on:
Materiał edukacyjny dla lekarza przepisującego lek, dotyczący produktu Valdoxan/ Thymanax, będzie skupiał się na:
- The potential risks of agomelatine
- Potencjalnym ryzyku dotyczącym agomelatyny
- Transaminases Elevations
- Zwiększenie aktywności aminotransferaz
- Interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin).
- Interakcje z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksaminą, cyprofloksacyną).
- Guidance for hepatic function screening (Need to perform liver function tests in all patients: at initiation
- Wytycznych dotyczących badania przesiewowego czynności wątroby [potrzeba przeprowadzenia
of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated;
badań czynności wątroby u wszystkich pacjentów: na początku leczenia, a następnie okresowo po około sześciu tygodniach (koniec ostrej fazy), po dwunastu tygodniach i po dwudziestu czterech tygodniach leczenia (koniec fazy podtrzymującej) oraz później, kiedy jest to klinicznie wskazane];
- Guidance in case of clinical symptoms or liver function tests abnormality;
- Wytycznych w przypadku objawów klinicznych lub nieprawidłowych wyników badań czynności
- Caution to be exercised when therapy is administered to patients who consume substantial quantities of
- Środkach ostrożności, które należy podjąć, kiedy stosuje się terapię u pacjentów spożywających
alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury;
znaczne ilości alkoholu lub leczonych produktami leczniczymi, których stosowanie pociąga za sobą ryzyko uszkodzenia wątroby;
- Contra-indication in patients with hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease);
- Przeciwwskazaniu stosowania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (tj. marskość lub
- Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
- Przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów otrzymujących jednocześnie silne inhibitory CYP1A2.
What is Thymanax?
Co to jest preparat Thymanax?
Thymanax is a medicine that contains the active substance agomelatine.
Preparat Thymanax jest lekiem zawierającym substancję czynną agomelatynę.
It is available as orange- yellow, oblong tablets (25 mg).
Preparat jest dostępny w postaci pomarańczowo- żółtych podłużnych tabletek (25 mg).
What is Thymanax used for?
W jakim celu stosuje się preparat Thymanax?
Thymanax is used to treat major depression in adults.
Preparat Thymanax stosowany jest w leczeniu ciężkiej depresji u osób dorosłych.
Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Ciężka depresja powoduje, że pacjenci mają zaburzenia nastroju, które wywierają wpływ na ich codzienne funkcjonowanie.
Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Często występującymi objawami są przygnębienie, poczucie bezwartościowości, utrata zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, niepokój oraz zmiany masy ciała.
How is Thymanax used?
Jak stosować preparat Thymanax?
The recommended dose of Thymanax is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
Zalecana dawka preparatu Thymanax wynosi jedną tabletkę raz na dobę przed snem, z posiłkiem lub bez posiłku.
If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Jeśli po dwóch tygodniach leczenia nie zostanie zaobserwowana poprawa w zakresie objawów depresji, lekarz może zwiększyć dawkę preparatu do dwóch tabletek przyjmowanych łącznie przed snem.
Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
Aby zapewnić ustąpienie objawów, pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi powinni być leczeni przez co najmniej sześć miesięcy.
The patient’ s liver should be checked with blood tests when treatment starts, and then after around six, 12 and 24 weeks of treatment The liver should also be checked if the patient develops symptoms that could indicate liver problems.
Na początku leczenia oraz po 6, 12 i 24 tygodniach leczenia należy skontrolować czynność wątroby, wykonując badania laboratoryjne.
Treatment should be interrupted in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby, również należy skontrolować jej czynność.
Blood tests should then be repeated until the liver enzymes have returned to normal levels.
Jeśli stwierdzona zostanie podwyższona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, należy przerwać leczenie.
Because a benefit of Thymanax has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Ponieważ u pacjentów powyżej 65 roku życia nie wykazano w jasny sposób korzyści ze stosowania preparatu Thymanax, w tej grupie wiekowej preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności.
It must not be used in patients who have liver problems.
Ostrożność należy zachować również w przypadku pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
Preparatu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. control of mood.
Jak działa preparat Thymanax?
This is believed to help relieve the symptoms of depression.
Substancja czynna preparatu Thymanax, agomelatyna, jest środkiem przeciwdepresyjnym.
Thymanax might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
Wydaje się, że działanie to powoduje poprawę w zakresie objawów depresji.
How has Thymanax been studied?
Jak badano preparat Thymanax?
The effects of Thymanax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Thymanax zbadano w modelach eksperymentalnych.
Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Preparat Thymanax porównywano z placebo (leczenie obojętne) w pięciu krótkoterminowych badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1893 dorosłych pacjentów z ciężką depresją.
Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘ active comparator’.
W trzech z badań uczestniczyli pacjenci przyjmujący inne leki przeciwdepresyjne – fluoksetynę lub paroksetynę – stanowiące czynne substancje porównawcze.
The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
W badaniach wydzielono grupę, w której pacjenci przyjmowali czynny lek porównawczy, w celu sprawdzenia, czy badania zapewniały możliwość oceny skuteczności preparatów w leczeniu depresji.
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Główną miarą skuteczności leczenia w pięciu badaniach była zmiana w zakresie objawów depresji obserwowana po sześciu tygodniach i oceniana na podstawie standardowej skali oceny depresji zwanej skalą oceny depresji Hamiltona (HAM- D).
The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant).
Firma przedstawiła również wyniki innych badań, w których preparat Thymanax porównywano z sertraliną (inny lek przeciwdepresyjny).
Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
W dwóch innych badaniach głównych porównywano zdolność preparatu Thymanax i placebo do zapobiegania nawrotowi objawów w grupie 706 pacjentów, u których uzyskano ustąpienie zaburzeń depresyjnych dzięki zastosowaniu preparatu Thymanax.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których podczas leczenia trwającego od 24 do 26 tygodni wystąpił nawrót objawów.
What benefit has Thymanax shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Thymanax zaobserwowano w badaniach?
In the short-term studies, Thymanax was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
W dwóch krótkoterminowych badaniach, w których nie stosowano czynnej substancji porównawczej, wykazano, że preparat Thymanax był skuteczniejszy od placebo.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Thymanax and those taking placebo.
W kolejnych trzech badaniach, w których stosowano czynną substancję porównawczą, nie zaobserwowano różnic w uzyskanej punktacji pomiędzy pacjentami przyjmującymi preparat Thymanax, a pacjentami przyjmującymi placebo.
However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Jednakże w dwóch z tych badań nie wykazano działania fluoksetyny bądź paroksetyny, co utrudniło interpretację wyników.
The additional study showed that agomelatine was more effective than sertraline, with a difference in HAM-D scores of 1.68 after six weeks.
Różnica w zakresie punktacji HAM- D po sześciu tygodniach wynosiła 1, 68.
In the first of the long-term studies, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
W pierwszym z badań długoterminowych nie zaobserwowano różnic pomiędzy preparatem Thymanax a placebo w odniesieniu do zapobiegania nawrotom objawów podczas leczenia trwającego 26 tygodni.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Jednakże w drugim badaniu wykazano, że objawy powróciły u 21% pacjentów przyjmujących preparat Thymanax przez 24 tygodnie (34 ze 165 pacjentów), w porównaniu z 41% pacjentów przyjmujących placebo (72 ze 174 pacjentów).
What is the risk associated with Thymanax?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Thymanax?
The most common side effects with Thymanax (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Thymanax (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność, migrenowe bóle głowy, nudności, biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu (w górnej części brzucha), nadmierna potliwość, bóle kręgosłupa, wyczerpanie (zmęczenie), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz uczucie niepokoju.
Most side effects were mild or moderate in intensity and happened within the first two weeks of treatment.
Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i występuje podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Thymanax itself.
Niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą być związane z zaburzeniami depresyjnymi pacjenta, a nie z działaniem preparatu Thymanax.
For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Thymanax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Thymanax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
Preparatu Thymanax nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na agomelatynę lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease.
Preparatu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak marskość wątroby (włóknienie w wątrobie) lub czynna choroba wątroby.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Preparatu nie należy stosować również u pacjentów przyjmujących leki 2/ 3 spowalniające metabolizm preparatu Thymanax w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i ciprofloksacyna (antybiotyk).
Thymanax should not be used in elderly patients with dementia.
Preparatu Thymanax nie należy stosować u osób starszych z otępieniem.
Why has Thymanax been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Thymanax?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Thymanax podczas leczenia depresji mogą być mniejsze, jeśli porówna się go z innymi lekami przeciwdepresyjnymi.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Jednak ze względu na fakt, że preparat posiada nowy mechanizm działania, niewiele działań niepożądanych i inny profil bezpieczeństwa w porównaniu z dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi, Komitet uznał, że preparat Thymanax może stanowić wartościową opcję terapeutyczną dla niektórych pacjentów, jeśli tylko czynność ich wątroby jest często kontrolowana.
Therefore, the CHMP decided that Thymanax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Thymanax przewyższają ryzyko w przypadku leczenia ciężkich zaburzeń depresyjnych u osób dorosłych.
The Committee recommended that Thymanax be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Thymanax do obrotu.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Thymanax?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Thymanax?
The company that makes Thymanax will supply educational material for prescribers of Thymanax when it is launched.
Po wprowadzeniu preparatu do obrotu wytwórca preparatu Thymanax zapewni lekarzom przepisującym ten lek dostęp do materiałów edukacyjnych.
This material will explain the safety of the medicine, particularly its possible effects on the liver and its interactions with other medicines.
Zawarte w nich zostaną objaśnienia dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu, ze szczególnym uwzględnieniem możliwego wpływu na wątrobę i interakcji z innymi lekami.
Other information about Thymanax:
Inne informacje dotyczące preparatu Thymanax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax to Servier (Ireland) Industries Ltd on 19 February 2009.
Komisja Europejska przyznała firmie Servier (Ireland) Industries Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Thymanax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Thymanax can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Thymanax znajduje się tutaj.
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka powlekana Podanie doustne Tabletka powlekana Podanie doustne Tabletka powlekana Podanie doustne Tabletka powlekana Podanie doustne Tabletka powlekana Podanie doustne Tabletka powlekana Podanie doustne Tabletka powlekana Podanie doustne Tabletka powlekana Podanie doustne
Packaging Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC)
1 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Thymanax 25 mg film-coated tablets
Thymanax 25 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.
Excipient: lactose monohydrate 61.84 mg
61, 84 mg laktozy jednowodnej.
Film-coated tablet [tablet].
Tabletka powlekana [tabletka].
Orange-yellow, oblong, film-coated tablet with blue imprint of company logo on one side.
Pomarańczowożółta, podłużna tabletka powlekana z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie.
Treatment of major depressive episodes in adults
Leczenie dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
The recommended dose is 25 mg once daily taken orally at bedtime.
Zalecana dawka to 25 mg raz na dobę, zażywana doustnie wieczorem przed snem.
After two weeks of treatment, if there is no improvement of symptoms, the dose may be increased to 50 mg once daily, i. e. two 25 mg tablets, taken together at bedtime.
Po dwóch tygodniach leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę, tj. do dwóch tabletek po 25 mg przyjmowanych przed snem.
Liver function tests should be performed in all patients: at initiation of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated (see also section 4.4).
U wszystkich pacjentów na początku leczenia, a następnie okresowo po około sześciu tygodniach (koniec ostrej fazy), po dwunastu tygodniach i po dwudziestu czterech tygodniach leczenia (koniec fazy podtrzymującej) oraz później, kiedy jest to klinicznie wskazane (patrz także punkt 4. 4), należy przeprowadzić badania czynności wątroby.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free of symptoms.
Aby zapewnić ustąpienie objawów, pacjenci z depresją powinni być leczeni przez wystarczający okres przynajmniej 6 miesięcy.
Thymanax tablets may be taken with or without food.
Tabletki produktu Thymanax mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
Thymanax is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Dzieci i młodzież Thymanax nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4. 4).
Efficacy has not been clearly demonstrated in the elderly (≥ 65 years).
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) nie wykazano wyraźnej skuteczności.
Only limited clinical data is available on the use of Thymanax in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
Dostępne są tylko ograniczone kliniczne dane dotyczące stosowania produktu Thymanax u pacjentów w podeszłym wieku ≥65 lat, z dużymi epizodami depresyjnymi.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Thymanax to these patients (see section 4.4).
Z tego względu należy zachować ostrożność, przepisując produkt Thymanax tym pacjentom (patrz punkt 4. 4).
No relevant modification in agomelatine pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie obserwowano istotnej zmiany parametrów farmakokinetycznych agomelatyny.
However, only limited clinical data on the use of Thymanax in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
2 stosowania produktu Thymanax u chorujących na depresję pacjentów z ciężkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i z dużymi epizodami depresyjnymi.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Thymanax to these patients.
Z tego względu należy zachować ostrożność przepisując produkt Thymanax tym pacjentom.
2 Thymanax is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Produkt Thymanax jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4. 3, 4. 4 i 5. 2).
No dosage tapering is needed on treatment discontinuation.
Przerwanie leczenia Nie jest wymagane zmniejszenie dawki w celu przerwania leczenia.
Hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease) (see sections 4.2 and 4.4).
Zaburzenie czynności wątroby (tj. marskość lub czynna choroba wątroby) (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
Concomitant use of potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) (see section 4.5).
Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna) (patrz punkt 4. 5).
Thymanax is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Thymanax have not been established in this age group.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się produktu Thymanax w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Thymanax w tej grupie wiekowej.
In clinical trials among children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed compared to those treated with placebo.
W badaniach klinicznych dzieci i młodzieży leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi częściej obserwowano zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, sprzeciw i gniew) niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Thymanax should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Thymanax have not been established in these patients.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem Produkt Thymanax nie powinien być stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ nie ustalono u nich bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu.
Thymanax should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Mania/ hipomania Produkt Thymanax powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie, a leczenie należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy manii.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Samobójstwo/ myśli samobójcze Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
This risk persists until significant remission occurs.
Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia a nawet dłużej, dlatego pacjentów należy ściśle obserwować, aż do uzyskania znaczącej poprawy.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo, in patients less than 25 years old.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych, dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała u pacjentów w wieku poniżej 25 lat zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianach dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy powiadomić o konieczności obserwowania jakiegokolwiek klinicznego pogorszenia stanu, zachowań lub myśli samobójczych i niezwykłych zmian w zachowaniu oraz natychmiastowego zwrócenia się o poradę lekarską, jeśli te objawy wystąpią.
Combination with CYP1A2 inhibitors (see sections 4.3 and 4.5) Combination with potent CYP1A2 inhibitors is contraindicated.
3 Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP1A2 jest przeciwwskazane.
Caution should be exercised when prescribing Thymanax with moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) which may result in increased exposure of agomelatine.
Należy zachować ostrożność, stosując produkt Thymanax z umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. propranololem, grepafloksacyną, enoksacyną), ponieważ może to powodować zwiększoną ekspozycję na agomelatynę.
In clinical studies, elevations of serum transaminases (> 3 times the upper limit of the normal range) have been observed in patients treated with Thymanax particularly on a 50 mg dose (see section 4.8).
Zwiększona aktywność aminotransferaz W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Thymanax, zwłaszcza dawką 50 mg (patrz punkt 4. 8), obserwowano zwiększoną aktywność aminotransferaz (> 3- krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu).
When Thymanax was discontinued in these patients, the serum transaminases usually returned to normal levels.
Kiedy odstawiano produkt Thymanax u tych pacjentów, aktywność aminotransferaz w surowicy zwykle powracała do prawidłowych poziomów.
Any patient who develops
U wszystkich pacjentów: na początku leczenia, a następnie okresowo po około sześciu tygodniach (koniec ostrej fazy), po dwunastu tygodniach i po dwudziestu czterech tygodniach leczenia (koniec fazy podtrzymującej) oraz później, kiedy jest to klinicznie wskazane, należy przeprowadzić badania czynności wątroby.
3 increased serum transaminases should have his/ her liver function tests repeated within 48 hours.
U każdego pacjenta, u którego wystąpi zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, należy w ciągu 48 godzin powtórzyć badania czynności wątroby.
Therapy should be discontinued if the increase in serum transaminases exceeds 3X upper limit of normal and liver function tests should be performed regularly until serum transaminases return to normal.
Jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy jest 3 razy powyżej górnej granicy prawidłowego zakresu, należy przerwać leczenie i regularnie wykonywać badania czynności wątroby, dopóki aktywność transaminaz surowicy nie powróci do normy.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction liver function tests should be performed.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące zaburzenie czynności wątroby, należy przeprowadzić badania jej czynności.
The decision whether to continue the patient on therapy with Thymanax should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Decyzję o kontynuacji leczenia pacjenta produktem Thymanax należy oprzeć na klinicznej ocenie wyników aktualnych badań laboratoryjnych.
If jaundice is observed therapy should be discontinued.
Jeśli zauważy się żółtaczkę, należy przerwać leczenie.
Caution should be exercised when Thymanax is administered to patients who consume substantial quantities of alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Należy zachować ostrożność, podając produkt Thymanax pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu lub leczonym produktami leczniczymi, których stosowanie niesie ryzyko uszkodzenia wątroby.
Thymanax contains lactose.
Nietolerancja laktozy Thymanax zawiera laktozę.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego leku.
Agomelatine is metabolised mainly by cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) (90%) and by CYP2C9/ 19 (10%).
Możliwe interakcje wpływające na agomelatynę Agomelatyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) i przez CYP2C9/ 19 (10%).
Medicinal products that interact with these isoenzymes may decrease or increase the bioavailability of agomelatine.
Produkty lecznicze, które oddziałują na te izoenzymy, mogą zmniejszać lub zwiększać biodostępność agomelatyny.
Fluvoxamine, a potent CYP1A2 and moderate CYP2C9 inhibitor markedly inhibits the metabolism of agomelatine resulting in a 60-fold (range 12-412) increase of agomelatine exposure.
Fluwoksamina, silny inhibitor CYP1A2 i umiarkowany inhibitor CYP2C9, znacząco hamuje metabolizm agomelatyny, powodując 60- krotne (zakres 12- 412 razy) zwiększenie ekspozycji na agomelatynę.
Consequently, co-administration of Thymanax with potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Dlatego jednoczesne stosowanie produktu Thymanax z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina i cyprofloksacyna) jest przeciwwskazane.
Combination of agomelatine with oestrogens (moderate CYP1A2 inhibitors) results in a several fold increased exposure of agomelatine.
Jednoczesne stosowanie agomelatyny z estrogenami (umiarkowane inhibitory CYP1A2) powoduje kilkakrotne zwiększenie ekspozycji na agomelatynę.
While there was no specific safety signal in the 800 patients treated in combination with oestrogens, caution should be exercised when prescribing agomelatine with other moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) until more experience has been gained (see section 4.4).
Choć nie otrzymano specyficznych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa od 800 pacjentek leczonych w skojarzeniu z estrogenami, należy zachować ostrożność przepisując agomelatynę z innymi umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. propranololem, grepafloksacyną, enoksacyną) do czasu uzyskania większego doświadczenia (patrz punkt 4. 4).
In vivo, agomelatine does not induce CYP450 isoenzymes.
Możliwy wpływ agomelatyny na inne produkty lecznicze In vivo agomelatyna nie pobudza izoenzymów CYP450.
Agomelatine inhibits neither CYP1A2 in vivo nor the other CYP450 in vitro.
Agomelatyna nie hamuje CYP1A2 in vivo ani innego izoenzymu CYP450 in vitro.
Therefore, agomelatine will not modify exposure to medicinal products metabolised by CYP 450.
Z tego względu agomelatyna nie powinna zmieniać ekspozycji na produkty lecznicze metabolizowane przez CYP450.
Medicinal products highly bound to plasma protein:
Produkty lecznicze silnie wiążące się z białkami osocza
Agomelatine does not modify free concentrations of medicinal products highly bound to plasma proteins or vice versa.
4 Agomelatyna nie zmienia wolnego stężenia produktów leczniczych silnie wiążących się z białkami osocza lub vice versa.
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Thymanax in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Inne produkty lecznicze W I fazie badań klinicznych nie znaleziono dowodów na występowanie interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z produktami leczniczymi, które mogłyby być przepisywane jednocześnie z produktem Thymanax w populacji docelowej: pochodnymi benzodiazepiny, litem, paroksetyną, flukonazolem i teofiliną.
The combination of Thymanax and alcohol is not advisable.
Alkohol Skojarzenie produktu Thymanax z alkoholem nie jest wskazane.
There is no experience of concurrent use of agomelatine with ECT.
Terapia elektrowstrząsami (TE) Brak doświadczenia dotyczącego jednoczesnego stosowania agomelatyny i TE.
Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazały właściwości prodrgawkowych (patrz punkt 5. 3).
Therefore, clinical consequences of ECT concomitant treatment with Thymanax are considered to be unlikely.
Dlatego konsekwencje kliniczne jednoczesnego leczenia za pomocą TE i produktu Thymanax są uważane za mało prawdopodobne.
For agomelatine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak dostępnych klinicznych danych dotyczących narażenia płodu na agomelatynę.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród ani na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5. 3).
It is not known whether agomelatine is excreted into human milk.
Nie wiadomo, czy agomelatyna jest wydzielana do ludzkiego mleka.
Agomelatine or its metabolites are excreted in the milk of lactating rats.
Agomelatyna lub jej metabolity są wydzielane do mleka karmiących szczurów.
Potential effects of agomelatine on the breast-feeding infant have not been established.
Nie ustalono, jaki jest potencjalny wpływ agomelatyny na niemowlę karmione piersią.
If treatment with Thymanax is considered necessary, breastfeeding should be discontinued.
Jeżeli uważa się, że leczenie agomelatyną jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
However, considering that dizziness and somnolence are common adverse reactions patients should be cautioned about their ability to drive a car or operate machinery.
Niemniej jednak, biorąc pod uwagę zawroty głowy i senność, jako częste działania niepożądane, należy ostrzec pacjentów przed ograniczeniem ich zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.