qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Roztwór produktu Xeomin sporządza się przed podaniem przy użyciu jałowego 0, 9% (9 mg/ ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
Sporządzenie i rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, w szczególności odnośnie aseptyki.
24 It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Zaleca się sporządzanie roztworu i przygotowanie strzykawki nad ręcznikiem papierowym powleczonym folią na wypadek rozlania leku.
An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe.
Do strzykawki nabrać odpowiednią ilość rozpuszczalnika (patrz tabela rozcieńczania).
The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
Odsłoniętą część gumowego korka fiolki oczyścić 70- procentowym roztworem alkoholu przed wkłuciem igły.
The solvent must be injected gently into the vial.
Rozpuszczalnik powoli wstrzyknąć do fiolki.
The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Odrzucić fiolkę, jeżeli nie nastąpi wciągnięcie rozcieńczalnika do fiolki pod wpływem próżni.
Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter.
Rozpuszczony produkt Xeomin jest klarownym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
Xeomin should not be used if the reconstituted solution (prepared as above) has a cloudy appearance or contains floccular or particulate matter.
Nie stosować produktu Xeomin, jeśli przygotowany roztwór (sporządzony jak wyżej) ma mętny wygląd lub zawiera kłaczki lub osad.
The recommended dilutions are indicated in the following table:
26 Zalecane rozcieńczenia znajdują się w poniższej tabeli:
Solvent added (sodium chloride for injection)
Dodany rozpuszczalnik (9mg/ ml Otrzymana dawka w jednostkach na (0, 9%) roztwór chlorku sodu) 0, 1 ml
stored for more than 24 hours as well as any unused
Roztwór do wstrzykiwań przechowywany dłużej niż 24 godziny oraz niezużyty roztwór do wstrzykiwań powinny zostać wyrzucone.
solution for injection should be discarded.
W celu bezpiecznego usunięcia lek w fiolkach należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody, a następnie poddać sterylizacji w autoklawie.
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Zużyte fiolki, strzykawki i rozlany lek itp. powinny zostać wysterylizowane w autoklawie, a wszelkie pozostałości produktu Xeomin należy poddać inaktywacji przy użyciu rozcieńczonego wodorotlenku sodu (0, 1 N NaOH).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ODPOWIEDZIALNY
[See Annex I - To be completed nationally]
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/ Main Niemcy Tel.: +49- 69/ 15 03- 1 Faks: +49- 69/ 15 03- 200
25 LABELLING
27 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 jednostek LD50 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Toksyna botulinowa typu A (150kD), wolna od białek kompleksujących
1 vial contains 100 LD50 units of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
1 fiolka zawiera 100 jednostek LD50 toksyny botulinowej typu A (150kD), wolnej od białek kompleksujących
Human albumin, sucrose
Albumina ludzka, sacharoza
For intramuscular use.
Do wstrzykiwań domięśniowych.
OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
Po sporządzeniu roztworu: produkt może być przechowywany maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
W celu bezpiecznego usunięcia należy dodać do niezużytych fiolek niewielką ilość wody, a następnie wysterylizować je pod wysokim ciśnieniem.
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Zużyte fiolki, strzykawki, rozlany produkt itd. powinny zostać wysterylizowane w autoklawie, a pozostałości preparatu Xeomin zinaktywowane za pomocą rozcieńczonego roztworu wodorotlenku sodu (0, 1 N NaOH).
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/ Main Niemcy
Medicinal product subject to medical prescription.
[To be completed nationally] Lek wydawany na receptę.
CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
KARTONIK DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO Z 2, 3, 6 FIOLKAMI
Powder for solution for injection 2 vials 3 vials 6 vials
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2 fiolki 3 fiolki 6 fiolek
CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
KARTONIK DLA OPAKOWANIA Z 6 FIOLKAMI DO UŻYTKU W LECZNICTWIE ZAMKNIĘTYM
For hospital use only
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 6 fiolek Opakowanie do użytku tylko w lecznictwie zamkniętym
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
W celu bezpiecznego usunięcia należy dodać do niezużytych fiolek niewielką ilość wody, a następnie wysterylizować je pod wysokim cisnieniem.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
VIAL LABEL
ZAMIESZCZANYCH
1.
NA
NAME OF THE ADMINISTRATION
MAŁYCH
MEDICINAL
OPAKOWANIACH
PRODUCT
ETYKIETA FIOLKI
ROUTE(S)
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA( I) PODANIA
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 jednostek LD50 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących
37 PACKAGE LEAFLET
39 ULOTKA DLA PACJENTA
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 jednostek LD50 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących
What Xeomin is and what it is used for 2.
Co to jest lek Xeomin i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Xeomin 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeomin 3.
How to use Xeomin 4.
Jak stosować lek Xeomin 4.
How to store Xeomin 6.
Jak przechowywać lek Xeomin 6.
WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK XEOMIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
Xeomin to lek zwiotczający mięśnie.
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults: • eyelid spasm (blepharospasm) • twisted neck (spasmodic torticollis)
Xeomin jest stosowany do leczenia następujących stanów u osób dorosłych: • skurczu powiek (kurcz powiek) • skrętu szyi (kurczowego kręczu szyi)
BEFORE YOU USE XEOMIN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XEOMIN
Do not use Xeomin
Kiedy nie stosować leku Xeomin
• if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “ Further information”) • if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome) • if an infection is present at the injection site.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xeomin (patrz punkt 6 „ Inne informacje ”) • jeśli u pacjenta występuje uogólnione zaburzenie czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta- Eatona) • jeśli u pacjenta występuje zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
Take special care with Xeomin
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xeomin
This disease leads to a wasting of muscle tissue.
Należy powiadomić lekarza: • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwawienia • jeśli pacjent przyjmuje substancje zapobiegające tworzeniu zakrzepów (leki przeciwzakrzepowe) • jeśli u pacjenta występuje wyraźne osłabienie lub zmniejszenie masy mięśniowej w mięśniu, do którego ma zostać wstrzyknięty lek
39 • if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles (peripheral neuromuscular dysfunction) • if you have or have had swallowing difficulties
Ta choroba prowadzi do zaniku tkanki mięśniowej • jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba, która zaburza interakcje między nerwami i mięśniami szkieletowymi (zaburzenie czynności nerwowo- mięśniowej) • jeśli występują lub występowały u pacjenta trudności z przełykaniem
In cases of repeated injections with Xeomin, the therapeutic effect of the product may vary.
W przypadkach powtarzania wstrzykiwania leku Xeomin, efekt terapeutyczny produktu może się zmieniać.
The possible reasons for an increase or decrease are: • different techniques of preparation of the product by your doctor • different treatment intervals • injections into another muscle • marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin • non-response/ therapy failure during the course of treatment.
• różne techniki przygotowywania produktu przez lekarza • różny czas trwania przerw w leczeniu • wstrzyknięcia do innego mięśnia • marginalna zmiana efektywności substancji czynnej leku Xeomin • brak reakcji/ niepowodzenie terapii podczas procesu leczenia.
If you have been inactive for a long period of time, any activity should be started gradually after the Xeomin injection.
Jeżeli pacjent był nieaktywny przez długi okres czasu, jego aktywność powinna się rozpoczynać stopniowo po wstrzyknięciu leku Xeomin.
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services or ask your relatives to do so (see section 4).
W razie wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania pacjent lub ktoś z jego otoczenia powinien wezwać pogotowie (patrz punkt 4).
The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
Stosowanie leku Xeomin u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest rekomendowane.
Eyelid spasm (blepharospasm) Please inform your doctor prior to any treatment, if you: • have had an eye surgery.
Skurcz powiek (kurcz powiek) Należy poinformować lekarza przed leczeniem, jeżeli: • pacjent miał operację oka.
Your doctor will then take additional precautions. • are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
Lekarz zastosuje dodatkowe środki ostrożności. • pacjent jest w grupie ryzyka wykrycia choroby nazywanej jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.
This disease can cause the inner eye pressure to rise and may lead to a damaging of your optic nerve.
Ta choroba może powodować wzrost ciśnienia śródgałkowego co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego.
Your doctor will know if you are at risk.
Lekarz powinien wiedzieć, jeżeli pacjent jest w tej grupie ryzyka.
During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid.
Podczas leczenia mogą powstawać drobne krwawe wybroczyny w miękkich tkankach powieki.
Your doctor can limit these by immediately applying gentle pressure at the injection site.
Lekarz może zmniejszyć ryzyko ich powstania poprzez delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po jego wykonaniu.
This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea).
Po wstrzyknięciu leku Xeomin do mięśnia oka częstotliwość mrugania może zostać zmniejszona co może prowadzić do wydłużonej ekspozycji przezroczystej przedniej części oka (rogówki).
This exposure may lead to a damaging of the surface and an inflammation (corneal ulceration).
Ta ekspozycja może prowadzić do uszkodzenia jej powierzchni i zapalenia (owrzodzenie rogówki).
This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
Może się to pojawić częściej u pacjentów z chorobami nerwu twarzowego.
Twisted neck (spasmodic torticollis) After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
Skręt szyi (kurczowy kręcz szyi) Po wstrzyknięciu u pacjenta mogą wystąpić od łagodnych do ciężkich zaburzenia połykania.
This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
To może prowadzić do problemów z oddychaniem i do wyższego ryzyka aspiracji obcych substancji lub płynów.
Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia). Your doctor will give you special medical treatment if needed (e. g. in the form of artificial nutrition).
Lekarz zastosuje specjalne leczenie, jeżeli będzie to konieczne (np. w formie sztucznego odżywiania).
Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
Zaburzenia połykania mogą trwać do dwóch, trzech tygodni po wstrzyknięciu, w jednym przypadku znane jest ich utrzymywanie się do pięciu miesięcy.
Using other medicines
Stosowanie leku Xeomin z innymi lekami
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by: • aminoglycoside antibiotics • medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e. g. tubocurarine-type muscle relaxants that weaken the muscles.
42 • antybiotyki aminoglikozydowe • produkty lecznicze, które wpływają na przekazywanie bodźców z nerwu do mięśnia, np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryn, które osłabiają mięśnie.
40 Therefore, the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
Z tego względu równoczesne stosowanie leku Xeomin i aminoglikozydów lub spektomycyny wymaga szczególnej ostrożności.
This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
To samo odnosi się do leków osłabiających mięśnie.
Your doctor may reduce the starting dose of relaxant, or use an intermediate-action substance rather than substances with longer lasting effects.
Lekarz może zmniejszyć ich początkową dawkę lub zastosować substancję o pośrednim czasie działania zamiast dłużej działających leków.
Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
Teoretycznie działanie leku Xeomin może być osłabione przez: • niektóre leki przeciw malarii / przeciwreumatyczne (z grupy 4- Aminochinolin).
If you are pregnant, Xeomin should not be used, unless your doctor could decide whether there is a clear necessity and whether the potential benefit justifies the risk.
Jeżeli jesteś w ciąży, lek Xeomin nie powinien być stosowany chyba, że lekarz zdecyduje czy jest to bezwzględnie konieczne i czy oczekiwana korzyść z jego stosowania przewyższa możliwe ryzyko.
It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk.
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Xeomin jest wydzielana w mleku kobiet.
Therefore, the use of Xeomin in breast-feeding women is not recommended.
Dlatego nie poleca się stosowania leku Xeomin u kobiet karmiących piersią.
Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu charakteru leczonej choroby.
Some of the therapeutic and/ or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Niektóre działania terapeutyczne i (lub) niepożądane leku Xeomin mogą również wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
Dlatego pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn aż do odzyskania pełnej sprawności.
HOW TO USE XEOMIN
JAK STOSOWAĆ LEK XEOMIN
Xeomin may only be used by health care professionals experienced in the application of Botulinum toxin.
Lek Xeomin może być stosowany jedynie przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu toksyny botulinowej.
Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
Rozpuszczony lek Xeomin jest przeznaczony do wstrzyknięć domięśniowych.
The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle will be chosen by your doctor individually for you.
Optymalna dawka i ilość miejsc wstrzyknięcia do leczonego mięśnia zostaną dobrane przez lekarza indywidualnie dla pacjenta.
The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
Skutki początkowego leczenia lekiem Xeomin powinny zostać ocenione i mogą prowadzić do korygowania dawki aż do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego.
If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Xeomin jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skontaktować się z lekarzem.
In cases where no therapeutic effect is apparent, alternative therapies should be taken into consideration.
W przypadku gdy żaden efekt nie jest widoczny, należy rozważyć inne leczenie.
Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
Organizm może wytwarzać przeciwciała po zastosowaniu preparatu toksyny botulinowej typu A.
Antibodies may reduce the therapeutic effectiveness of the product.
Przeciwciała mogą osłabiać skuteczność leku.
Eyelid spasm (blepharospasm) Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
Skurcz powiek (kurcz powiek) Zazwyczaj początek działania leku jest obserwowany w ciągu czterech dni po wstrzyknięciu.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Działanie leku utrzymuje się po każdym leczeniu zazwyczaj około 3- 4 miesięcy, może jednak utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej.
Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Zwykle stosowanie leku częściej niż co trzy miesiące nie daje dodatkowych korzyści.
Twisted neck (spasmodic torticollis) Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
43 Początek działania leku jest obserwowany zwykle w ciągu siedmiu dni po wstrzyknięciu.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Działanie leku utrzymuje się po każdym zastosowaniu leku zazwyczaj około 3- 4 miesięcy, może jednak utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej.
If more Xeomin is used than should be
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xeomin
41 Symptoms of overdose Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia połykania, mowy lub zapalenie płuc.
Measures in cases of overdose In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
Postępowanie w przypadkach przedawkowania W przypadku objawów przedawkowania pacjent lub ktoś z jego otoczenia powinien natychmiast wezwać pogotowie, może być wymagana hospitalizacja.
Medical supervision for up to several days and assisted ventilation may be necessary.
Niezbędna może stać się kilkudniowa opieka lekarska i wspomaganie oddychania.
Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Xeomin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
Działania niepożądane mogą być wynikiem nieprecyzyjnego wstrzyknięcia leku Xeomin, co powoduje przemijające porażenie położonych w pobliżu grup mięśniowych.
Usually, side effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Działania niepożądane obserwowane są zazwyczaj w pierwszym tygodniu po leczeniu i mają przemijający charakter.
They may be restricted to the area around the injection site (e. g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Mogą one być ograniczone do okolicy wokół miejsca wstrzyknięcia (np. ból, tkliwość uciskowa i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia).
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services immediately or ask your relatives to do so.
Jeśli pojawią się trudności z połykaniem, zaburzenia mowy lub oddychania, należy niezwłocznie skontaktować się z pogotowiem lub poprosić o to kogoś z bliskich.
As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
Tak jak w przypadku każdego leku, może wystąpić reakcja alergiczna na lek Xeomin.
An allergic reaction can cause any of the following symptoms: • difficulty in breathing • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
Reakcja alergiczna może wywoływać następujące objawy: • trudności z oddychaniem • obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła.
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you suffer from any of these symptoms.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy niezwłocznie powiadomić o tym swojego lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:
The following side effect probabilities and allocated frequencies are used for the categorisation of side effects:
Poniżej podana jest klasyfikacja działań niepożądanych na podstawie prawdopodobieństwa i częstości ich występowania:
more than 1 per 10 treated people
więcej niż 1 na 10 leczonych osób bardzo często
less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people less than 1 per 10,000 treated people, incl. isolated cases
mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 często leczonych osób mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 niezbyt często leczonych osób mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż 1 na 10 000 rzadko leczonych osób mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób, w tym bardzo rzadko pojedyncze przypadki
Eyelid spasm (blepharospasm) The following side effects were reported with Xeomin:
44 Skurcz powiek (kurcz powiek) Opisane zostały następujące działania niepożądane podczas stosowania leku Xeomin:
drooping eyelid (ptosis), dry eyes
opadanie powieki, zespół suchego oka
42 Uncommon:
Niezbyt często:
muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
zmniejszenie siły mięśniowej, uczucie mrowienia i kłucia (parestezje), ból głowy, zapalenie spojówek, uczucie suchości w jamie ustnej, wysypka skórna, możliwość wystąpienia urazu
Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Ponadto znane są następujące działania niepożądane konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A zawartego w preparatach porównywanych w badaniach klinicznych z lekiem Xeomin.
It is possible that these side effects may also occur with Xeomin:
Możliwe jest, że te działania niepożądane wystąpią również po zastosowaniu leku Xeomin:
special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)
szczególne formy zapalenia rogówki (powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki), niemożność zamknięcia oka (niedomykalność powieki), podrażnienie oka, światłowstręt, łzawienie
facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
porażenie nerwu twarzowego, osłabienie mięśni twarzy, zapalenie rogówki, wywinięcie brzegu powieki (ectropion), podwójne widzenie (diplopia), podwinięcie brzegu powieki (entropion), zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, zawroty głowy, skórna reakcja zapalna (zapalenie skóry), uczucie zmęczenia
Rare: swelling of eyelid
obrzęk powieki
disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration
choroba nerwu wzrokowego zwykle związana ze zbyt wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (jaskra z zamkniętym kątem przesączania), owrzodzenie rogówki
Twisted neck (spasmodic torticollis) The following side effects were reported with Xeomin:
Skręt szyi (kurczowy kręcz szyi) Opisane zostały następujące działania niepożądane podczas stosowania leku Xeomin:
swallowing difficulties (dysphagia), muscle weakness, back pain
zaburzenia połykania (dysfagia), zmniejszenie siły mięśniowej, ból pleców
speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
zaburzenia mowy (dysfonia), osłabienie (astenia), ból mięśni, ból głowy, drżenie, ból oka, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, wymioty, zapalenie okrężnicy, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry (rumień), świąd, nadmierna potliwość, bóle kostne, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia
Very common: pain, local weakness
Bardzo często:
generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
uogólnione osłabienie, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zawroty głowy, drętwienie, senność, nieżyt nosa, zakażenie górnych dróg oddechowych, nudności, uczucie suchości w jamie ustnej, owrzodzenia skóry, sztywność mięśni, wzmożone napięcie mięśniowe
breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
duszność, podwójne widzenie (diplopia), opadanie powieki, zmiana barwy głosu, gorączka
The treatment of twisted neck may cause swallowing difficulties with varying degrees of severity.
Leczenie kurczowego kręczu szyi może spowodować zaburzenia połykania o różnym stopniu ciężkości.
These may lead to breathing in foreign materials, which may require medical intervention.
To może prowadzić do zainhalowania ciała obcego, co może wymagać interwencji lekarza.
Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Zaburzenia połykania mogą utrzymywać się przez dwa do trzech tygodni po wstrzyknięciu, ale opisano jeden przypadek utrzymywania się zaburzeń przez pięć miesięcy.
Swallowing difficulties appear to be dose-dependent.
Występowanie zaburzeń połykania wydaje
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses.
W badaniach klinicznych nad kompleksem toksyny botulinowej typu A opisano mniejszą częstotliwość występowania zaburzeń połykania przy zastosowaniu małych dawek.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
Rzadko donoszono o działaniach niepożądanych występujących w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny od miejsca podania (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania, infekcje płuc lub zapalenia spowodowane inhalacją obcymi substancjami (zapalenie płuc wskutek aspiracji) ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach).
43 There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
Znane są rzadkie przypadki działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, takich jak nieregularne bicie serca (arytmia) i zawał serca, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by a pre-existing cardiovascular disease.
Nie wyjaśniono, czy przyczyną tych zgonów było stosowanie konwencjonalnych preparatów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A, czy istniejąca wcześniej choroba układu krążenia.
Rare reports of severe allergic (anaphylactic) reactions after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex have been received.
Istnieją doniesienia o silnej reakcji alergicznej (wstrząsie anafilaktycznym) po wstrzyknięciu konwencjonalnego preparatu zawierającego kompleks toksyny botulinowej typu A.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Opisano przypadek wystąpienia neuropatii obwodowej u mężczyzny, któremu z powodu kurczu szyi i pleców z ciężkimi dolegliwościami bólowymi cztery razy w ciągu 11 tygodni podano konwencjonalny preparat zawierający kompleks toksyny botulinowej typu A.
A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
U kobiety leczonej z powodu kurczowego kręczu szyi dwa dni po wstrzyknięciu konwencjonalnego preparatu zawierającego kompleks toksyny botulinowej typu A wystąpiło uszkodzenie nerwu zaopatrującego ramię, które ustąpiło po pięciu miesiącach.
Various forms of skin eruptions (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash), itching, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Opisano wystąpienie różnych form wykwitów skórnych (rumienia wielopostaciowego, pokrzywki, wysypki zbliżonej do występującej w łuszczycy), świądu i reakcji alergicznych w czasie stosowania konwencjonalnych preparatów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A, ale ich związek przyczynowy z podawanym lekiem nie został wyjaśniony.
HOW TO STORE XEOMIN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XEOMIN
Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “ EXP”.
Nie stosować leku Xeomin po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce.
Do not store above 25°C Reconstituted solution:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Sporządzony roztwór:
Store in a refrigerator (2 - 8°C)
Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 do 8°C).
Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
Lekarz rozpuści lek w soli fizjologicznej przed użyciem.
Nevertheless the product should be used immediately.
Sporządzony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, pomimo tego, produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Your doctor should not use Xeomin if the vial reconstituted according to the instructions has a cloudy appearance or contains e. g. floccular or particulate matter.
Lekarz nie powinien użyć leku Xeomin, jeżeli zawartość fiolki po sporządzeniu roztworu zgodnie z zaleceniami ma mętny wygląd lub zawiera kłaczki lub osad.
What Xeomin contains
Co zawiera lek Xeomin
• The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
• Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących
1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
1 fiolka zawiera 100 jednostek LD50 toksyny botulinowej typu A (150 kD), wolnej od białek kompleksujących.
One LD50 unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
Jedna LD50 jednostka odpowiada średniej dawce śmiertelnej (LD50), gdy sporządzony roztwór zostanie wstrzyknięty dootrzewnowo myszom w określonych warunkach.
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not applicable to other Botulinum toxin preparations.
Z powodu różnic w testach do oceny LD50 jednostki te są specyficzne dla leku Xeomin i nie mogą być stosowane w przypadku innych preparatów toksyny botulinowej.
• The other ingredients are: human albumin, sucrose 44 What Xeomin looks like and contents of the pack
• Inne składniki leku to: albumina ludzka, sacharoza
Xeomin is presented as a powder for solution for injection.
Xeomin jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
When dissolved Xeomin is a clear and colourless solution which is free of particulate matter.
Po rozpuszczeniu lek Xeomin to klarowny i bezbarwny rozwór nie zawierający cząstek stałych.
Not all pack sizes may be marketed.
1 fiolka (opakowanie pojedyncze), 2, 3 lub 6 fiolek (opakowania zbiorcze).
[See Annex I - To be completed nationally]
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Podmiot odpowiedzialny Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/ Main Niemcy Tel.: +49- 69/ 15 03- 1 Faks: +49- 69/ 15 03- 200
Merz Pharma GmbH & Co.
Wytwórca Merz Pharma GmbH & Co.
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany Phone: +49-69/ 15 03-1 Fax: +49-69/ 15 03-200
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Niemcy Tel.: +49- 69/ 15 03- 1 Faks: +49- 69/ 15 03- 200
A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume.
Zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku Xeomin jest możliwe poprzez podanie jego mniejszej lub większej objętości.
The smaller the injection volume the less pressure sensation and less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Im mniejsza jest wstrzyknięta objętość, tym mniejsze jest uczucie ucisku i rozproszenie toksyny botulinowej typu A w leczonym mięśniu.
This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected.
Jest to korzystne w przypadku leczenia małych grup mięśniowych, ponieważ zmniejsza działanie leku na sąsiadujące mięśnie.
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Roztwór leku Xeomin sporządza się przed podaniem przy użyciu jałowego 9 mg/ ml (0, 9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Zaleca się sporządzanie roztworu leku i przygotowanie strzykawki nad ręcznikiem papierowym powleczonym folią na wypadek rozlania leku.
An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe.
Do strzykawki nabrać odpowiednią ilość rozpuszczalnika 47 (patrz tabela rozcieńczania).
The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
Odsłoniętą część gumowego korka fiolki oczyścić 70% roztworem alkoholu przed wkłuciem igły.
The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Odrzucić fiolkę, jeżeli nie nastąpi wciągnięcie rozpuszczalnika do fiolki pod wpływem próżni.
Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter.
Odtworzony lek Xeomin jest klarownym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
The recommended dilutions are indicated in the following table:
Zalecane rozcieńczenia podano w poniższej tabeli:
Solvent added (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection)
Dodany rozpuszczalnik (9mg/ ml Otrzymana dawka w jednostkach na 0, 1 (0, 9%) roztwór chlorku sodu do ml wstrzykiwań)
Special precautions for disposal Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Roztwór do wstrzykiwań przechowywany dłużej niż 24 godziny oraz nie zużyty roztwór do wstrzykiwań powinny zostać wyrzucone.
For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved).
W celu bezpiecznego usunięcia, lek w niezużytych fiolkach należy rozpuścić przy użyciu niewielkiej ilości wody, a następnie poddać sterylizacji pod wysokim ciśnieniem (w autoklawie).
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be sterilised under high pressure and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Zużyte fiolki, strzykawki i rozlany lek itp. powinny zostać wysterylizowane pod wysokim ciśnieniem, a wszelkie pozostałości leku Xeomin należy poddać inaktywacji przy użyciu rozcieńczonego wodorotlenku sodu (0, 1 N NaOH).
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN):
41 dla preparatu Xeomin Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Clostridium botulinum neurotoxin type A
Neurotoksyna Clostridium botulinum typ A
Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Xeomin, w postaci 100 LD50 jednostek proszku do roztworu do wstrzykiwań, jest wskazany w symptomatycznym kontrolowaniu, występujących głównie w rotacyjnej formie, kurczu powiek i dystonii szyjnej (kręcz karku) u dorosłych.
Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Firma Merz Pharmaceuticals GmbH złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Xeomin, w postaci 100 LD50 jednostek proszku do roztworu do wstrzykiwań, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 31 maja 2005 r.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
Dnia 24 października 2006 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznawania.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Dania, Hiszpania, Finlandia, Francja, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Niemcy przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Na podstawie pytań przedstawionych przez państwa członkowskie, kwestie do rozważenia przez CHMP dotyczyły dawkowania, powtarzanego stosowania i profilu bezpieczeństwa w dwóch badaniach III etapu.
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Dnia 26 kwietnia 2007 r. wszczęte zostało postępowanie arbitrażowe, które rozpoczęło się od przyjęcia listy pytań.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali odpowiednio dr Karl Broich i dr Pierre Demolis.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
W dniu 25 maja 2007 r. podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył wyjaśnienia w formie pisemnej.
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Ponadto, charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie oraz ulotka dla pacjenta dołączona do opakowania w referencyjnym państwie członkowskim powinny zostać zmienione.
A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
Dnia 19 lipca 2007 r. większością głosów przyjęta została pozytywna opinia.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Listę nazw produktu, o którym mowa, przytoczono w aneksie I.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Art. 29 ust. 4 dyrektywy 2001/ 83/ WE ze zmianami.
Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Viale Certosa 130 20156 Milano Włochy
Lithuania
3 Litwa
3 Luxembourg
Luksemburg
143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgia
5 2794-003 Carnaxide Portugal
5 2794- 003 Carnaxide Portugalia
Bayer Schering Pharma AG Yasminelle D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG Yasminelle D- 13342 Berlin Niemcy
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG
4 Spain
4 D- 13342 Berlin Niemcy
Schering Health Care Ltd The Brow Burgess Hill West Sussex RH15 9NE United Kingdom
Schering Health Care Ltd The Brow Burgess Hill West Sussex RH15 9NE Wielka Brytania
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6 WNIOSKI NAUKOWE Blister zawierający tabletki preparatu Yasminelle jest przyklejony do kartonu, który następnie składa się na kształt portfela.
The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Do portfela zawierającego blister dołączana jest ulotka dla pacjenta.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU YASMINELLE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (patrz:
London, 17 June 2008 EMEA/ 337156/ 2008
EMEA/ CHMP/ 40502/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11) 1 REFERRAL FOR Yasminelle and associated names (see Annex I)
111 Yasminelle pod różnymi nazwami (zob. aneks I)
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Yasminelle pod różnymi nazwami jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0, 02 mg etinylestradiolu i 3 mg drospirenonu.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
CHMP uznał w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Yasminelle pod różnymi nazwami jest korzystny, że zgłoszone przez Węgry zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w zatwierdzeniu zmiany, o którą się ubiegano, oraz że charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego powinny być wersjami ostatecznymi, które ustalono podczas procedury grupy koordynacyjnej.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
oral drops, solution
krople doustne, roztwór
oral solution
roztwór doustny
McNeil Roderveld 1 B – 2600 Berchem Belgium
McNeil Roderveldn 1 B – 2600 Berchem Belgia
Pharmaceutical Form
roztwór doustny
Belgium
2 Państwo Członkowskie
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
Podmiot odpowiedzialny
ZYRTEC
Nazwa własna
1mg/ ml
Moc
oral solution
Postać farmaceutyczna
oral use
Droga podania
1mg/ ml
Zawartość (stężenie)
Box 22679 1523 Nicosia Cyprus
Box 22679 1523 Nicosia Cypr
oral drops, solution
roztwór doustny
oral solution
Podanie doustne
Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francja
1 D-76139 Karlsruhe GERMANY
1 D- 76139 Karlsruhe Niemcy
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26- 28 1023 Budapest Węgry
Ireland
7 Państwo Członkowskie
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Ireland
Podmiot odpowiedzialny
ZIRTEK ORAL SOLUTION 1MG/ ML
Nazwa własna
7 Member State
Irlandia
Marketing Authorisation Holder
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Irlandia
Invented name
ZIRTEK ROZTWÓR DOUSTNY 1MG/ ML
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Ireland
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Irlandia
Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Włochy
SS 156km 50 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
SS 156km 50 04010 Borgo San Michele (LT) Włochy
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle a/ d IJsel Nederland
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL- 2909 LD Capelle ann/ den IJsel Holandia
Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Nederland
Lage Mosten 33 NL- 4822 NK Breda Holandia
McNeil Sweden AB, Sollentuna Sweden
McNeil Szwecja AB, Sollentuna Szwecja
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Wielka Brytania
Mogilska 80 31-546 Krakow Poland
Mogilska 80 31- 546 Krakow Polska
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polska
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
UCB GmbH Huttenstraße 205 D- 50170 Kerpen Niemcy
(Slovenia) Brnciceva 1 SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
(Slovenia) Brnciceva 1 SLO - 1001 Ljubljiana Słowenia
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Hiszpania
Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Hiszpania
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK- 2300 Kobenhavn S Dania
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Wielka Brytania
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS, Wielka Brytania
United kingdom
Wielka Brytania