qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This leaflet was last approved in 122 PACKAGE LEAFLET:
132 ULOTKA DLA PACJENTA:
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
133 Nie zaleca się stosowania leku Prometax u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Important information about some of the ingredients of Prometax One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Prometax Jednym ze składników pomocniczych leku Prometax, roztwór doustny, jest sodu benzoesan.
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Prometax oral solution from the container.
Przepisaną ilość leku Prometax, roztwór doustny, należy nabrać z butelki za pomocą strzykawki.
Each dose of Prometax oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Każda dawka leku Prometax, roztwór doustny, może być przyjęta bezpośrednio ze strzykawki.
This medicine should only be prescribed by a specialist and your doctor should regularly review whether it is having the desired effect.
134 Lek ten powinien być przepisywany przez lekarza specjalistę, a lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać, czy jego stosowanie daje żądany efekt.
You may require medical attention.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prometax W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Prometax, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna.
Slow heart beat and
U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Prometax, zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
124 fainting may also occur.
Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
135 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
125 Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Prometax roztwór doustny należy zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Jak wygląda lek Prometax i co zawiera opakowanie Lek Prometax roztwór doustny jest dostępny w postaci przejrzystego, żółtego roztworu o objętości 50 ml lub 120 ml (zawierającego 2, 0 mg/ ml zasady rywastygminy), w butelce ze szkła oranżowego, z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dziecko, osłonką piankową i korkiem zaopatrzonym w rurkę głęboko zanurzoną w butelce.
Malta Novartis Pharma Services Inc.
136 Malta Česká republika Novartis Pharma Services Inc.
Prometax oral solution
137 Sposób użycia leku Prometax roztwór doustny
Withdraw prescribed amount of Prometax oral solution from bottle.
Nabrać z butelki przepisaną ilość leku Prometax roztwór doustny.
Stir and drink the entire mixture.
Lek Prometax roztwór doustny można przyjąć bezpośrednio ze strzykawki lub zmieszać z niewielką ilością wody, a następnie wymieszać i wypić otrzymany roztwór.
129 PACKAGE LEAFLET:
139 ULOTKA DLA PACJENTA:
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 4, 6 mg/ 24 h system transdermalny Prometax 9, 5 mg/ 24 h system transdermalny rywastygmina
Before you use Prometax 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prometax 3.
How to use Prometax 4.
Jak stosować lek Prometax 4.
The active substance of Prometax is rivastigmine.
Substancją czynną leku Prometax jest rywastygmina.
Prometax is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Lek Prometax jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.
BEFORE YOU USE PROMETAX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROMETAX
Do not use Prometax
Kiedy nie stosować leku Prometax
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Prometax) or to any
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rywastygminę (substancję czynną
of the other ingredients listed in section 6 of this leaflet.
leku Prometax) lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6. tej ulotki.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie stosować leku Prometax systemy transdermalne.
Take special care with Prometax
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Prometax jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny rytm pracy serca.
If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
140 Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez kilka dni, powinien przed nalepieniem kolejnego zgłosić się do lekarza.
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Prometax u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
130 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Prometax z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Prometax może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Jeśli pacjent ma być poddany operacji w czasie stosowania leku Prometax systemy transdermalne, powinien powiedzieć lekarzowi o ich stosowaniu, ponieważ mogą one nasilać działanie pewnych środków zwiotczających mięśnie, stosowanych podczas znieczulenia.
Using Prometax with food and drink Food or drink do not affect the use of Prometax transdermal patches because rivastigmine enters the bloodstream through the skin.
Stosowanie leku Prometax z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Prometax systemy transdermalne, ponieważ rywastygmina przenika do krwiobiegu przez skórę.
If you are pregnant, the benefits of using Prometax transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Prometax systemy transdermalne względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko.
You should not breast-feed during treatment with Prometax transdermal patches.
Podczas stosowania leku Prometax systemy transdermalne nie należy karmić piersią.
Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Lek Prometax systemy transdermalne może powodować omdlenia lub silne splątanie.
HOW TO USE PROMETAX
JAK STOSOWAĆ LEK PROMETAX
Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Lek Prometax systemy transdermalne należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Only wear one Prometax patch at a time.
Należy stosować tylko jeden Prometax plaster na raz.
How to start treatment Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you. • Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/ 24 h. • The usual daily dose is Prometax 9.5 mg/ 24 h. • Only one transdermal patch should be worn at a time and the transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Jak rozpoczynać leczenie Lekarz poinformuje pacjenta, który Prometax system transdermalny jest najlepszy w danym przypadku. • Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od leku Prometax 4, 6 mg/ 24 h. • Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku to Prometax 9, 5 mg/ 24 h. • Należy nalepiać tylko jeden system transdermalny na raz i należy zmieniać system transdermalny co 24 godziny.
131 Where to apply Prometax transdermal patches
141 Gdzie nalepić Prometax systemy transdermalne
How to apply Prometax transdermal patches Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Jak przylepiać Prometax systemy transdermalne Lek Prometax plastry ma postać cienkich, nieprzezroczystych plastikowych plastrów przylepianych na skórę.
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
142 W razie potrzeby można napisać długopisem na plastrze dzień tygodnia, w którym jest on przylepiany.
How to remove Prometax transdermal patches Gently pull at one edge of the patch to remove it completely from the skin.
Jak zdejmować Prometax systemy transdermalne Należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg plastra, a następnie odlepić plaster.
How to dispose of Prometax transdermal patches After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Jak wyrzucać Prometax systemy transdermalne Po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół powierzchnią przylepną do środka i mocno ścisnąć.
Can you wear Prometax transdermal patches when you are bathing, swimming, or in the sun? • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Czy można nosić Prometax systemy transdermalne podczas kąpieli, pływania lub na słońcu? • Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.
When and for how long to apply Prometax transdermal patches To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Kiedy i jak długo nosić Prometax systemy transdermalne Aby leczenie przyniosło korzystne efekty należy nalepiać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
If you use more Prometax than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prometax Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Prometax wystąpiły nudności, wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
If you forget to use Prometax If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Pominięcie zastosowania leku Prometax Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał nalepić plaster, należy natychmiast to zrobić.
If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Przerwanie stosowania leku Prometax W razie przerwania stosowania plastra, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
If you have not applied an Prometax patch for several days, do not apply the next one until you have talked to your doctor.
Jeśli pacjent nie nalepiał plastra Prometax przez kilka dni, nie powinien nalepiać następnego zanim nie skontaktuje się z lekarzem.
Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Prometax systemy transdermalne może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Additional side effects which have been reported with Prometax capsules or oral solution are:
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Prometax w postaci kapsułek lub roztworu doustnego to:
The expiry
- Nie stosować leku Prometax po upływie terminu ważności podanego na pudełku i saszetce.
date refers to the last day of the month.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches:
Prometax 4, 6 mg/ 24 h systemy transdermalne: z każdego plastra uwalniane jest 4, 6 mg rywastygminy na 24 godziny.
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches:
Prometax 9, 5 mg/ 24 h systemy transdermalne: z każdego plastra uwalniane jest 9, 5 mg rywastygminy na 24 godziny.
What Prometax looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Jak wygląda lek Prometax i co zawiera opakowanie Każdy system transdermalny jest cienkim plasterem składającym się z trzech warstw.
- “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”,
- „ Prometax ”, „ 4. 6 mg/ 24 h ” oraz „ AMCX ”,
- “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
- „ Prometax ”, „ 9. 5 mg/ 24 h ” oraz „ BHDI ”.
Nederland Novartis Pharma B. V.
145 Nederland Danmark Novartis Pharma B. V.
136
146
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is ProQuad?
Co to jest ProQuad?
ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Preparat ProQuad jest szczepionką przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
ProQuad is a suspension given by subcutaneous injection (injection under the skin).
Preparat ProQuad ma postać zawiesiny podawanej we wstrzyknięciu podskórnym.
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Substancje czynne są atenuowanymi (osłabionymi) wirusami chorób.
What is ProQuad used for?
W jakim celu stosuje się ProQuad?
ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them from the four diseases: measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Preparat ProQuad podaje się dzieciom w wieku od 12 miesiąca życia w celu ochrony przed czterema chorobami: odrą, świnką, różyczką i ospą wietrzną.
How is ProQuad used?
Jak stosować ProQuad?
ProQuad is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
Preparat ProQuad jest dostarczany w postaci dwóch oddzielnych składników: proszku, który należy przechowywać w stanie zamrożonym, oraz rozpuszczalnika we fiolce lub napełnionej fabrycznie strzykawce, który przechowuje się w lodówce lub w temperaturze pokojowej.
Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
Tuż przed podaniem preparatu lekarz lub pielęgniarka musi przygotować roztwór do wstrzyknięcia przez rozpuszczenie zamrożonego proszku w rozpuszczalniku.
In order to protect against varicella (chickenpox), two doses of the weakened varicella virus are needed; this can be done either by giving two doses of ProQuad, or by giving a single dose of ProQuad followed by a dose of another vaccine that only protects against varicella.
W celu ochrony przed ospą wieczną konieczne są dwie osłabione dawki; możliwe są dwa sposoby – albo poprzez podanie dwóch dawek preparatu ProQuad albo pojedynczej dawki, po której podaje się dawkę szczepionki zabezpieczającej tylko przed ospą wietrzną.
The second dose in both cases is given between one and three months after the first one.
Druga dawka w obu przypadkach podawana jest od jednego do trzech miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
How does ProQuad work?
Jak działa ProQuad?
ProQuad is a vaccine.
Preparat ProQuad jest szczepionką:
ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella, and chickenpox.
Preparat ProQuad zawiera osłabione formy wirusów, które powodują odrę, świnkę, różyczkę i ospę wietrzną.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Gdy podawana jest szczepionka, układ immunologiczny rozpoznaje osłabione wirusy jako „ obce ” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies quicker when it is again exposed to the viruses.
W przyszłości, w przypadku ponownego kontaktu z wirusem układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Przeciwciała pomagają chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
How has ProQuad been studied?
Jak badano ProQuad?
ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines.
Preparat ProQuad zawiera dobrze znane, osłabione wirusy, które są już stosowane w innych szczepionkach.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Podczas badań preparatu ProQuad u ludzi był on porównywany ze „ szczepionkami 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ‘ immunogenicity’ of the vaccine (its ability to make the immune system respond to the viruses).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged składowymi ” – trójwalentną szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce i szczepionką przeciwko ospie wietrznej.
A study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
W badaniu oceniano także odpowiedź na wirusy jeden rok po szczepieniu u 2 108 dzieci.
What benefit has ProQuad shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu ProQuad zaobserwowano w badaniach?
The response rates (measuring how the immune system had responded to the viruses) were:
Częstości odpowiedzi (określające stopień odpowiedzi układu immunologicznego skierowanej przeciwko wirusom) wynosiły:
97.4% for measles, 95.8% to 98.8% for mumps, 98.5% for rubella and 91.2% for varicella.
97, 4% w przypadku odry, od 95, 8% do 98, 8% w przypadku świnki, 98, 5% w przypadku różyczki i 91, 2% w przypadku ospy wietrznej.
After the second dose, the rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella.
99, 4% w przypadku odry, 99, 9% w przypadku świnki, 98, 3% w przypadku różyczki i 99, 4% w przypadku ospy wietrznej.
What is the risk associated with ProQuad?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ProQuad?
The most common side-effect in the studies was fever (more than 1 child in 10).
Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach była gorączka (występująca u więcej niż 1 dziecka na 10).
For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu ProQuad znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Children should not be vaccinated with ProQuad if they have an allergy to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, or if they have any disease that affects their immune system.
Dzieci nie powinny być szczepione preparatem ProQuad, jeżeli występuje u nich alergia na szczepionkę przeciwko ospie wietrznej lub szczepionkę przeciwko odrze, śwince lub różyczce, alergia na jakikolwiek inny składnik preparatu lub na neomycynę, bądź jeżeli występuje u nich choroba układu odpornościowego.
Why has ProQuad been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono ProQuad?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ProQuad’ s benefits are greater than its risks in the simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella of individuals from 12 months of age.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu ProQuad w równoczesnym szczepieniu przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej dzieci od 12 miesiąca życia przewyższają związane z nim ryzyko.
They recommended that ProQuad be given a marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ProQuad do obrotu.
They also recommended that a second dose of vaccination against varicella (chickenpox) should be given to complete protection against the disease.
Komitet zalecił także podawanie drugiej dawki szczepienia przeciwko ospie wietrznej w celu uzyskania pełnej ochrony przed tą chorobą.
Other information about ProQuad:
Inne informacje na temat preparatu ProQuad:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Sanofi Pasteur MSD SNC on 6 April 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD SNC, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu.
The full EPAR for ProQuad is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ProQuad dostępne jest tutaj.
This summary was last updated in 04-2006
Ostatnia aktualizacja: kwiecień 2006 r.
Strength Pharmaceutical Form §
Moc §
powder: vial (glass); solvent:
proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
10 vials + 10 vials
10 fiolek +10 fiolek
powder: vial (glass); solvent:
proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: ampułko - strzykawka (szkło)
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 fiolka +1 ampułko - strzykawka z dołączoną igłą
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 fiolek +10 ampułko - strzykawek z dołączoną igłą
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 fiolka +1 ampułko - strzykawka bez igły
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 fiolek +10 ampułko - strzykawek bez igły
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 fiolek +20 ampułko - strzykawek bez igły
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 fiolka +1 ampułko - strzykawka + 1 igła
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 fiolek +10 ampułko - strzykawek +10 igieł
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 fiolka +1 ampułko - strzykawka +2 igły
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 fiolek +10 ampułko - strzykawek +20 igieł
Powder and solvent for suspension for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
powder: vial (glass); solvent:
proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: ampułko -
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 fiolek +20 ampułko - strzykawek +20 igieł
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 needles
20 fiolek +20 ampułko - strzykawek +40 igieł
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)............ not less than 3.00 log10 TCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)....... not less than 4.30 log10 TCID50 Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)................... not less than 3.00 log10 TCID50 Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)........................ not less than 3.99 log10 PFU**
Wirus odry1, szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany) nie mniej niż 3, 00 log10 TCID50 * Wirus świnki1, szczep Jeryl Lynn® (Poziom B) (żywy, atenuowany) nie mniej niż 4, 30 log10 TCID50 Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/ 3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 3, 00 log10 TCID50 Wirus ospy wietrznej3, szczep Oka/ Merck (żywy, atenuowany) nie mniej niż 3, 99 log10 PFU **
2/ 2 * 50% tissue culture infectious dose ** plaque-forming units
* Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli ** PFU (ang.
(1) Produced in chick embryo cells.
(1) Namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
(2) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych (WI- 38).
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
(3) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC- 5).
ProQuad powder and solvent for suspension for injection.
ProQuad proszek i rozpuszczalnik do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań.
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej (żywa).
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated).. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated).............. not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)................... not less than 3.99 log10 PFU**
Wirus odry1, szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany) nie mniej niż 3, 00 log10 CCID50 * Wirus świnki1, szczep Jeryl Lynn® (Poziom B) (żywy, atenuowany) nie mniej niż 4, 30 log10 CCID50 * Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/ 3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 3, 00 log10 CCID50 * Wirus ospy wietrznej3, szczep Oka/ Merck (żywy, atenuowany) nie mniej niż 3, 99 log10 PFU **
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
* Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli ** PFU (ang.
Powder and solvent for suspension for injection.
Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań.
Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid.
Przed odtworzeniem proszek jest zwartą, krystaliczną masą białą do jasnożółtej a rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym płynem.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella in individuals from 12 months of age.
ProQuad jest wskazany do jednoczesnego szczepienia przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej osób w wieku od 12. miesiąca życia.
Posology Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Dawkowanie W celu zapewnienia optymalnej ochrony przed zachorowaniem na ospę wietrzną, osoby w wieku od 12. miesiąca życia powinny otrzymać dwie dawki szczepionki ProQuad lub jedną dawkę szczepionki ProQuad, jeżeli zostanie podana jako druga dawka, monowalentna szczepionka przeciw ospie wietrznej (patrz punkt 5. 1).
At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Należy przestrzegać co najmniej jedno miesięcznej przerwy między podaniem kolejnych dawek każdej szczepionki zawierającej żywe atenuowane wirusy.
It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Zaleca się podanie drugiej dawki w ciągu trzech miesięcy po pierwszej dawce.
Note: applicable official recommendations may vary regarding the interval between doses and the need for two or one doses of measles, mumps and rubella and of varicella-containing vaccine.
Uwaga: oficjalne zalecenia mogą różnić się co do odstępu pomiędzy dwiema dawkami i potrzeby zastosowania dwóch lub jednej dawki szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce oraz przeciw ospie wietrznej.
ProQuad may be used as the second dose in individuals from 12 months of age who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
2 Szczepionka ProQuad może być podana jako druga dawka u osób w wieku od 12. miesiąca życia, u których wcześniej zatosowano szczepionkę przeciw odrze, śwince, różyczce i szczepionkę przeciw ospie wietrznej.
2 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Sposób podawania Szczepionkę należy podawać podskórnie w mięsień naramienny lub w górną, przednio- boczną część uda.
See section 6.6 for preparation instructions.
Patrz punkt 6. 6 dotyczący instrukcji przygotowania szczepionki.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
NIE PODAWAĆ DO NACZYŃ KRWIONOŚNYCH.
History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Wcześniejsze wystąpienie nadwrażliwości na którąkolwiek szczepionkę przeciw ospie wietrznej lub szczepionkę przeciw odrze, śwince lub różyczce, na którąkolwiek z substancji pomocniczych lub na neomycynę, która może być obecna w śladowych ilościach (patrz punkt 2, 4. 4 i 6. 1).
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
Dyskrazja, białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego.
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Trwające leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów).
ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
ProQuad nie jest przeciwwskazany u osób leczonych miejscowo lub pozajelitowo małymi dawkami kortykosteroidów (np. profilaktyka astmy lub terapia zastępcza).
Humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, including hypogammaglobulinemia and dysgammaglobulinemia and AIDS, or symptomatic HIV infection or a CDC Class 2 or higher or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage < 25% (see section 4.4).
Humoralny lub komórkowy niedobór odporności (pierwotny lub nabyty), w tym hipogammaglobulinemia i niedobór poszczególnych podklas immunoglobuliny G oraz AIDS lub objawowe zakażenie wirusem HIV lub klasy 2 lub wyższej wg CDC lub z ilością limfocytów T CD4+ mniejszą niż 25% prawidłowej wartości dla wieku (patrz punkt 4. 4).
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
U osób z ciężkim zaburzeniem odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, stwierdzono zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zejście śmiertelne jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia wirusem odry szczepionki.
Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Osoby o znanym z wywiadu rodzinnego wrodzonym lub dziedzicznym zaburzeniem odporności, o ile nie stwierdzono u nich, przed ewentualnym szczepieniem, prawidłowego układu immunologicznego.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podawaniem szczepionki, przed przystąpieniem do szczepienia należy zapewnić nadzór lekarza oraz niezbędne leki.
Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
Wirusy odry i świnki zawarte w szczepionce namnażane są w hodowli komórkowej zarodków kurzych.
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Osoby, u których wystąpiła w przeszłości reakcja anafilaktyczna, anafilaktoidalna lub inne nagłe reakcje (np. pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) spowodowane spożyciem jajka, mogą być narażone na większe ryzyko wystąpienia natychmiastowej reakcji nadwrażliwości.
The potential risk- to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
W takich przypadkach, przed szczepieniem, należy wnikliwie rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści.
Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Lekarz powinien
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
3 zwrócić szczególną uwagę w przypadku podwyższenia temperatury ciała po podaniu szczepionki (patrz punkt 4. 8).
This vaccine contains 16 mg of sorbitol as an excipient.
Szczepionka ta zawiera 16 mg sorbitolu jako substancję pomocniczą.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tej szczepionki.
3 Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Należy unikać stosowania salicylanów w ciagu 6 tygodni po zaszczepieniu szczepionką ProQuad, ponieważ w trakcie choroby spowodowanej zakażeniem dzikim wirusem ospy wietrznej zgłaszano wystąpienie zespołu Reye’ a po zastosowaniu salicylanów.
As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Podobnie jak inne szczepionki, szczepionka ProQuad może nie chronić przed zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób.
Pregnancy See sections 4.3 and 4.6.
Ciąża Patrz punkty 4. 3 i 4. 6.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Brak jest danych potwierdzających, że wirus różyczki przenoszony jest od osoby zaszczepionej na osobę nieuodpornioną.
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccine recipients to susceptible contacts.
Nie ma doniesień o przenoszeniu atenuowanego szczepu Enders – Edmonston wirusa odry lub szczepu Jeryl Lynn® wirusa świnki od osób zaszczepionych na osoby nieuodpornione.
Post-licensing experience with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients who develop a varicella- like rash and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
Doświadczenia po zarejestrowaniu żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck) sugerują, że jakkolwiek rzadko to może wystąpić przeniesienie wirusa ospy wietrznej z osób zaszczepionych, u których pojawiła się wysypka ospopodobna na zdrowe nieuodpornione osoby i na osoby o wysokim ryzyku zakażenia (patrz punkt 4. 8).
• immunocompromised individuals (see section 4.3), • pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection, • newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
Osoby o wysokim ryzyku zakażenia ospą wietrzną to: • osoby z obniżoną odpornością (patrz punkt 4. 3), • kobiety w ciąży nie mające udokumentowanej, przebytej ospy wietrznej lub potwierdzonego laboratoryjnie przebytego zakażenia, • niemowlęta matek, które nie mają udokumentowanej, przebytej ospy wietrznej lub nie mają potwierdzonego laboratoryjnie przebytego zakażenia.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination.
Osoby zaszczepione powinny, gdy jest to możliwe, unikać w ciągu 6 tygodni od zaszczepienia bliskich kontaktów z osobami o wysokim ryzyku zakażenia ospą wietrzną.
In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
W przypadkach, gdy kontakt z osobami o wysokim ryzyku zakażenia jest nieunikniony, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia szczepionkowego wirusa ospy wietrznej oraz ryzyko nabycia i przeniesienia dzikiego wirusa ospy wietrznej.
Thrombocytopenia No clinical data are available regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
Trombocytopenia Brak danych klinicznych dotyczących nabycia lub zaostrzenia trombocytopenii u osób zaszczepionych szczepionką ProQuad.
However, post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Jednakże, doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu żywej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce wskazują, że po zaszczepieniu osób z trombocytopenią choroba może przybrać cięższą postać.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Trombocytopenia, która wystąpiła po pierwszej dawce żywej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, może również wystąpić po kolejnej dawce szczepionki.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Konieczność podania kolejnej dawki można ocenić oznaczając poziom przeciwciał.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
W takich przypadkach, należy rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści wynikających z podania szczepionki ProQuad (patrz punkt 4. 8).
Other No clinical data are available for ProQuad in individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses without evidence of immunosuppression.
4 Inne Brak danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki ProQuad u osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności bez objawów świadczących o osłabieniu układu immunologicznego.
Careful risk-to-benefit evaluation should be done for these subjects (see section 4.3).
W tych przypadkach należy dokładnie oszacować stosunek ryzyka do korzyści (patrz punkt 4. 3).
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
U dzieci leczonych lekami przeciwgruźliczymi nie zaobserwowano zaostrzenia choroby po podaniu żywej szczepionki przeciw odrze.
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
Brak doniesień dotyczących skutków szczepienia przeciw odrze u dzieci z nieleczoną gruźlicą (patrz punkt 4. 3).
4 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Profilaktyka po kontakcie z wirusami Brak danych klinicznych dotyczących podania szczepionki ProQuad po kontakcie z wirusem odry, świnki, różyczki lub ospy wietrznej.
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Jednakże zaobserwowano, że żywa szczepionka przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck) i szczepionki zawierające wirusa odry produkowane przez Merck & Co., Inc. chronią przed zachorowaniem w przypadku podania po kontakcie z ospą wietrzną i odrą.
At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
Przynajmniej 1 miesiąc musi upłynąć pomiędzy podaniem szczepionki zawierającej żywego wirusa a podaniem szczepionki ProQuad.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Osoby zaszczepione powinny unikać stosowania salicylanów przez 6 tygodni po szczepieniu szczepionką ProQuad (patrz punkt 4. 4).
Do not give immunoglobulin (IG) or Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) concomitantly with ProQuad.
Nie należy podawać immunoglobuliny (IG) lub swoistej immunoglobuliny zawierającej przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej (VZIG) jednocześnie ze szczepionką ProQuad.
Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response.
Podawanie immunoglobulin jednocześnie ze szczepionką ProQuad może zmieniać spodziewaną odpowiedź immunologiczną.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
Nie należy szczepić przez co najmniej 3 miesięce po transfuzji krwi, osocza lub po podaniu immunoglobin (IG).
However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e. g.
Jednakże zalecany odstęp pomiędzy transfuzją lub podaniem preparatu immunoglobuliny a szczepieniem może być różny w zależności od rodzaju transfuzji lub wskazania, dawki i immunoglobuliny (np.
5 months for VZIG).
5 miesięcy dla VZIG).
Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
Podawanie produktów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej, w tym VZIG lub innych preparatów immunoglobuliny w ciągu 1. miesiąca po podaniu szczepionki ProQuad, może zmniejszyć odpowiedź immunologiczną i odporność.
Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
Z tego względu, o ile nie jest to niezbędne, należy unikać stosowania któregokolwiek z tych produktów w ciągu 1 miesiąca po podaniu szczepionki ProQuad.
It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Zgłaszano, że szczepionki monowalentne zawierające żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki mogą osłabiać reakcję na tuberkulinę.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
Z tego względu, próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej 4 do 6 tygodni po zaszczepieniu szczepionką ProQuad.
There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
Brak dostatecznych danych o stosowaniu szczepionki ProQuad z jakimikolwiek innymi szczepionkami.
Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
Nie wykonywano badań szczepionki ProQuad z udziałem kobiet w ciąży.
It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Nie wiadomo, czy ProQuad podany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu lub wpłynąć na zdolność rozrodczą.
Therefore, ProQuad should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.1, 4.3 and 4.4).
Należy unikać zajścia w ciążę przez 3 miesiące po zaszczepieniu (patrz punkty 4. 1, 4. 3 i 4. 4).
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months after vaccination, the physician should be aware of the following:
W celu poinformowania kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży lub zaszły w ciążę przed upływem 3 miesięcy po zaszczepieniu, lekarz powinien wiedzieć, że:
(1) Reports have indicated that contracting of wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
(1) Doniesienia wskazują, że zakażenie dzikim wirusem odry w czasie ciąży jest zagrożeniem dla płodu.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Brak odpowiednich badań dotyczących
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
5 zakażenia atenuowanym szczepem wirusa odry w czasie ciąży.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
Jednakże należy wziąć pod uwagę, że szczepionkowy wirus odry może również wywoływać działania niepożądane u płodu; (2) Zakażenie świnką podczas pierwszego trymestru ciąży może zwiększać częstość spontanicznych poronień.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
Chociaż wykazano, że szczepionkowy wirus świnki zakaża łożysko i płód, to nie ma dowodów, że powoduje wady wrodzone u ludzi; (3) Na podstawie dostępnych danych z 15 lat, w ciągu których zostało zaszczepionych przeciw różyczce ponad 1 100 kobiet w okresie 3 miesięcy przed zapłodnieniem lub po zapłodnieniu (635 kobiet otrzymało szczep Wistar RA 27/ 3) żaden noworodek nie miał objawów odpowiadających wrodzonemu zespołowi różyczki; (4) Wiadomo jest, że dziki wirus ospy wietrznej może powodować uszkodzenia płodu i zwiększyć ryzyko wystąpienia półpaśca w pierwszym roku życia i ospy o ciężkim przebiegu u noworodków.
5 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Uwaga: oficjalne zalecenia mogą się różnić co do czasu unikania zajścia w ciążę po zaszczepieniu.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Badania wykazały, że u kobiet karmiących, zaszczepionych przeciw różyczce żywym, atenuowanym wirusem może wystąpić wydzielanie wirusa z mlekiem i przenoszenie na karmione dzieci.
There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk.
Brak dowodów, że wirus szczepionkowy ospy wietrznej jest wydzielany z mlekiem.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
Nie wiadomo, czy wirus szczepionkowy odry lub świnki jest wydzielany z mlekiem.
Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman.
Z tego względu, należy rozważnie podjąć decyzję o podaniu szczepionki ProQuad kobietom karmiącym.
No studies on the affects on the ability to drive or use machinery have been performed.
Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
W 5 badaniach klinicznych szczepionkę ProQuad podano bez szczepionek towarzyszących 6 038 dzieciom w wieku 12 do 23 miesięcy.
The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
W badaniach tych dzieci otrzymywały albo obecną, stabilną podczas przechowywania w lodówce formułę, albo wcześniejszą formułę szczepionki ProQuad.
Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Dzieci monitorowano w tych badaniach przez sześć tygodni po zaszczepieniu.
The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
Po podaniu pojedynczej dawki, profile bezpieczeństwa były porównywalne dla dwóch różnych formuł.