qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Ciąża i karmienie piersią Nie ma doświadczenia w stosowaniu preparatu Helixate NexGen 500 j. m. podczas ciąży i karmienia piersią ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolę, zasadniczo „ bez sodu ”.
HOW TO USE Helixate NexGen 500 IU
JAK STOSOWAĆ Helixate NexGen 500 j. m.
Helixate NexGen 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Preparat Helixate NexGen 500 j. m. przeznaczony jest do podawania dożylnego i musi być podany niezwłocznie po przygotowaniu roztworu.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
W celu przygotowania roztworu i podawania należy używać tylko urządzeń dostarczonych w opakowaniu z preparatem Helixate NexGen 500 j. m..
Helixate NexGen 500 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Preparatu Helixate NexGen 500 j. m. nie należy mieszać z innymi roztworami do infuzji.
19.
11 71 19.
11 66 factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Ilość i częstość podawania preparatu Helixate NexGen 500 j. m. zależą od wielu czynników, takich jak masa ciała, stopień ciężkości hemofilii, miejsce i nasilenie krwawienia, ilości inhibitora czynnika VIII u danego pacjenta oraz pożądanego poziomu czynnika VIII.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Dawkę preparatu Helixate NexGen 500 j. m. oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności czynnika VIII we krwi, ustala lekarz.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Powtarzać infuzję co 8 – 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 30% do 60%. b) Infuzja ciągła Zwiększyć aktywność czynnika VIII przedoperacyjnie, początkowym wstrzyknięciem jako bolus, i natychmiast kontynuować infuzją ciągłą (w j. m. / kg/ h), dostosowywaną do dziennego klirensu pacjenta i wymaganego poziomu czynnika VIII, przez co najmniej 7 dni.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Lekarz powinien ustalić ilość i częstość podawania preparatu Helixate NexGen 500 j. m. zgodnie z indywidualną skutecznością kliniczną.
67 If you are using Helixate NexGen 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
W przypadku stosowania preparatu Helixate NexGen 500 j. m. w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka), lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
73 Jeżeli pomimo pozornie prawidłowego dawkowania utrzymuje się krwawienie lub pożądany poziom czynnika VIII w osoczu nie został osiągnięty, należy podejrzewać obecność inhibitorów czynnika VIII.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
W przypadku odczucia, że efekt działania preparatu Helixate NexGen 500 j. m. jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować się z lekarzem.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
Pacjenci z inhibitorami Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII będą prawdopodobnie wymagali podawania większych dawek preparatu Helixate NexGen 500 j. m. niż poprzednio w celu opanowania krwawienia.
Do not increase the dose of Helixate NexGen you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Nie należy zwiększać stosowanej dawki preparatu Helixate NexGen 500 j. m. w celu opanowania krwawienia samodzielnie, bez konsultacji z lekarzem.
Helixate NexGen 500 IU should be injected intravenously over several minutes.
Preparat Helixate NexGen 500 j. m. należy podawać dożylnie w ciągu kilku minut.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 500 IU is to be administered.
Lekarz udzieli informacji w jakiej dawce i z jaką częstością będzie podawany preparat Helixate NexGen 500 j. m..
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 500 IU is a life-time treatment.
Leczenie substytucyjne preparatem Helixate NexGen 500 j. m. prowadzone jest zwykle do końca życia.
If you use more Helixate NexGen 500 IU than you should:
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Helixate NexGen 500 j. m.:
If you have used more Helixate NexGen 500 IU than you should, please inform your doctor.
W przypadku pominięcia dawki leku Helixate NexGen 500 j. m.:
If you forget to use Helixate NexGen 500 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Przerwanie stosowania Helixate NexGen 500 j. m.
If you stop using Helixate NexGen 500 IU Do not stop using Helixate NexGen 500 IU without consulting your doctor.
Nie przerywaj stosowania Helixate NexGen 500 j. m. bez konsultacji z lekarzem.
Like all medicines, Helixate NexGen 500 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, preparat Helixate NexGen 500 j. m. może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
W rzadkich przypadkach, po podaniu preparatu Helixate NexGen 500 j. m. może wystąpić każde z wymienionych działań niepożądanych:
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
75 W obszernych badaniach porejestrowych z Helixate NexGen, obejmujących ponad 1000 pacjentów dokonano następujących obserwacji:
HOW TO STORE Helixate NexGen 500 IU
JAK PRZECHOWYWAĆ HELIXATE NEXGEN 500 J. M.
Do not use Helixate NexGen 500 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Nie należy stosować leku Helixate NexGen 500 j. m. po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu.
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nie stosować leku Helixate NexGen 500 j. m., jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
What Helixate NexGen 500 IU contains
Co zawiera HELIXATE NEXGEN 500 J. M.
What Helixate NexGen 500 IU looks like and content of the pack
Jak wygląda HELIXATE NEXGEN 500 J. M. i co zawiera opakowanie
Helixate NexGen 500 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 500 j. m. dostarczany jest w postaci proszuku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest suchym proszkiem lub bryłką barwy białej do lekko żółtej.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
Urządzenia do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu Helixate NexGen 500 j. m.
70 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
71 PACKAGE LEAFLET:
77 ULOTKA DLA PACJENTA:
Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 1000 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)
What Helixate NexGen 1000 IU is and what it is used for 2.
Co to jest Helixate NexGen 1000 j. m. i w jakim celu się go stosuje 2.
How to store Helixate NexGen 1000 IU 6.
Jak przechowywać Helixate NexGen 1000 j. m.
WHAT Helixate NexGen 1000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
One vial with powder for solution for injection nominally contains 1000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworów do wstrzykiwań zawiera standardowo 1000 j. m. oktokogu alfa (j. m. oznacza Jednostki Międzynarodowe).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 400 IU/ ml.
Po rozpuszczeniu w odpowiedniej objętości rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań), każda fiolka zawiera 400 j. m. / ml oktokogu alfa.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 1000 IU
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ Helixate NexGen 1000 j. m.
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 1000 IU.
Nie stosować preparatu Helixate NexGen 1000 j. m., jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oktokog alfa, białko mysie lub chomika lub którykolwiek z pozostałych składników leku Helixate NexGen 1000 j. m..
Take special care with Helixate NexGen 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Zachować szczególną ostrożność stosując preparat Helixate NexGen 1000 j. m., ponieważ istnieje niewielka możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji uczuleniowej).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 1000 IU.
Wystąpienie ucisku w klatce piersiowej, zawrotów głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucia zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może oznaczać wystąpienie reakcji alergicznej na Helixate NexGen 1000 j. m..
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Lekarz może zalecić wykonanie badań, w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka preparatu Helixate NexGen 1000 j. m. jest wystarczająca do osiągnięcia i podtrzymania odpowiedniego stężenia czynnika VIII.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 1000 IU, consult your doctor immediately.
Jeśli po podaniu preparatu Helixate NexGen 1000 j. m. krwawienie nie ustąpiło należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
72 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Jeżeli już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII, po zmianie preparatu na inny, zawierający czynnik VIII, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się inhibitora.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 1000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Ciąża i karmienie piersią Nie ma doświadczenia w stosowaniu preparatu Helixate NexGen 1000 j. m. podczas ciąży i karmienia piersią ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 1000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolę, zasadniczo „ bez sodu ”.
HOW TO USE Helixate NexGen 1000 IU
JAK STOSOWAĆ Helixate NexGen 1000 j. m.
Helixate NexGen 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Preparat Helixate NexGen 1000 j. m. przeznaczony jest do podawania dożylnego i musi być podany niezwłocznie po przygotowaniu roztworu.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
W celu przygotowania roztworu i podawania należy używać tylko urządzeń dostarczonych w opakowaniu z preparatem Helixate NexGen 1000 j. m..
Helixate NexGen 1000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Preparatu Helixate NexGen 1000 j. m. nie należy mieszać z innymi roztworami do infuzji.
19.
11 80 19.
11 74 amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Ilość i częstość podawania preparatu Helixate NexGen 1000 j. m. zależą od wielu czynników, takich jak masa ciała, stopień ciężkości hemofilii, miejsce i nasilenie krwawienia, ilości inhibitora czynnika VIII u danego pacjenta oraz pożądanego poziomu czynnika VIII.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Dawkę preparatu Helixate NexGen 1000 j. m. oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności czynnika VIII we krwi, ustala lekarz.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Lekarz powinien ustalić ilość i częstość podawania preparatu Helixate NexGen 1000 j. m. zgodnie z indywidualną skutecznością kliniczną.
75 If you are using Helixate NexGen 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
W przypadku stosowania preparatu Helixate NexGen 1000 j. m. w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka), lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
82 Jeżeli pomimo pozornie prawidłowego dawkowania utrzymuje się krwawienie lub pożądany poziom czynnika VIII w osoczu nie został osiągnięty, należy podejrzewać obecność inhibitorów czynnika VIII.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
W przypadku odczucia, że efekt działania preparatu Helixate NexGen 1000 j. m. jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować się z lekarzem.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
Pacjenci z inhibitorami Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII będą prawdopodobnie wymagali podawania większych dawek preparatu Helixate NexGen 1000 j. m. niż poprzednio w celu opanowania krwawienia.
Do not increase the dose of Helixate NexGen you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Nie należy zwiększać stosowanej dawki preparatu Helixate NexGen 1000 j. m. w celu opanowania krwawienia samodzielnie, bez konsultacji z lekarzem.
Helixate NexGen 1000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Preparat Helixate NexGen 1000 j. m. należy podawać dożylnie w ciągu kilku minut.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 1000 IU is to be administered.
Lekarz udzieli informacji w jakiej dawce i z jaką częstością będzie podawany preparat Helixate NexGen 1000 j. m..
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 1000 IU is a life-time treatment.
Leczenie substytucyjne preparatem Helixate NexGen 1000 j. m. prowadzone jest zwykle do końca życia.
If you use more Helixate NexGen 1000 IU than you should:
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Helixate NexGen 1000 j. m.:
If you have used more Helixate NexGen 1000 IU than you should, please inform your doctor.
W przypadku pominięcia dawki leku Helixate NexGen 1000 j. m.:
If you forget to use Helixate NexGen 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Przerwanie stosowania Helixate NexGen 1000 j. m.
If you stop using Helixate NexGen 1000 IU Do not stop using Helixate NexGen 1000 IU without consulting your doctor.
Nie przerywaj stosowania Helixate NexGen 1000 j. m. bez konsultacji z lekarzem.
Like all medicines, Helixate NexGen 1000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, preparat Helixate NexGen 1000 j. m. może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
W rzadkich przypadkach, po podaniu preparatu Helixate NexGen 1000 j. m. może wystąpić każde z wymienionych działań niepożądanych:
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
84 W obszernych badaniach porejestrowych z Helixate NexGen, obejmujących ponad 1000 pacjentów dokonano następujących obserwacji:
HOW TO STORE Helixate NexGen 1000 IU
JAK PRZECHOWYWAĆ HELIXATE NEXGEN 1000 J. M.
Do not use Helixate NexGen 1000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Nie należy stosować leku Helixate NexGen 1000 j. m. po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu.
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nie stosować leku Helixate NexGen 1000 j. m., jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
What Helixate NexGen 1000 IU contains
Co zawiera HELIXATE NEXGEN 1000 J. M.
What Helixate NexGen 1000 IU looks like and content of the pack
Jak wygląda HELIXATE NEXGEN 1000 J. M. i co zawiera opakowanie
Helixate NexGen 1000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 1000 j. m. dostarczany jest w postaci proszuku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest suchym proszkiem lub bryłką barwy białej do lekko żółtej.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
Urządzenia do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu Helixate NexGen 1000 j. m.
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
85 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 2000 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)
What Helixate NexGen 2000 IU is and what it is used for 2.
Co to jest Helixate NexGen 2000 j. m. i w jakim celu się go stosuje 2.
How to store Helixate NexGen 2000 IU 6.
Jak przechowywać Helixate NexGen 2000 j. m.
WHAT Helixate NexGen 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
One vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworów do wstrzykiwań zawiera standardowo 2000 j. m. oktokogu alfa (j. m. oznacza Jednostki Międzynarodowe).
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 2000 IU
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ Helixate NexGen 2000 j. m.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 2000 IU.
Nie stosować preparatu Helixate NexGen 2000 j. m., jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oktokog alfa, białko mysie lub chomika lub którykolwiek z pozostałych składników leku Helixate NexGen 2000 j. m..
Take special care with Helixate NexGen 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Zachować szczególną ostrożność stosując preparat Helixate NexGen 2000 j. m., ponieważ istnieje niewielka możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji uczuleniowej).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 2000 IU.
Wystąpienie ucisku w klatce piersiowej, zawrotów głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucia zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może oznaczać wystąpienie reakcji alergicznej na Helixate NexGen 2000 j. m..
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Lekarz może zalecić wykonanie badań, w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka preparatu Helixate NexGen 2000 j. m. jest wystarczająca do osiągnięcia i podtrzymania odpowiedniego stężenia czynnika VIII.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 2000 IU, consult your doctor immediately.
Jeśli po podaniu preparatu Helixate NexGen 2000 j. m. krwawienie nie ustąpiło należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
80 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Jeżeli już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII, po zmianie preparatu na inny, zawierający czynnik VIII, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się inhibitora.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Ciąża i karmienie piersią Nie ma doświadczenia w stosowaniu preparatu Helixate NexGen 2000 j. m. podczas ciąży i karmienia piersią ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolę, zasadniczo „ bez sodu ”.
HOW TO USE Helixate NexGen 2000 IU
JAK STOSOWAĆ Helixate NexGen 2000 j. m.
Helixate NexGen 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Preparat Helixate NexGen 2000 j. m. przeznaczony jest do podawania dożylnego i musi być podany niezwłocznie po przygotowaniu roztworu.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
W celu przygotowania roztworu i podawania należy używać tylko urządzeń dostarczonych w opakowaniu z preparatem Helixate NexGen 2000 j. m..
Helixate NexGen 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Preparatu Helixate NexGen 2000 j. m. nie należy mieszać z innymi roztworami do infuzji.
19.
11 89 19.
11 82 amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Ilość i częstość podawania preparatu Helixate NexGen 2000 j. m. zależą od wielu czynników, takich jak masa ciała, stopień ciężkości hemofilii, miejsce i nasilenie krwawienia, ilości inhibitora czynnika VIII u danego pacjenta oraz pożądanego poziomu czynnika VIII.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 2000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Dawkę preparatu Helixate NexGen 2000 j. m. oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności czynnika VIII we krwi, ustala lekarz.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Lekarz powinien ustalić ilość i częstość podawania preparatu Helixate NexGen 2000 j. m. zgodnie z indywidualną skutecznością kliniczną.
83 If you are using Helixate NexGen 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
W przypadku stosowania preparatu Helixate NexGen 2000 j. m. w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka), lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
91 Jeżeli pomimo pozornie prawidłowego dawkowania utrzymuje się krwawienie lub pożądany poziom czynnika VIII w osoczu nie został osiągnięty, należy podejrzewać obecność inhibitorów czynnika VIII.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
W przypadku odczucia, że efekt działania preparatu Helixate NexGen 2000 j. m. jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować się z lekarzem.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
Pacjenci z inhibitorami Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII będą prawdopodobnie wymagali podawania większych dawek preparatu Helixate NexGen 2000 j. m. niż poprzednio w celu opanowania krwawienia.
Do not increase the dose of Helixate NexGen you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Nie należy zwiększać stosowanej dawki preparatu Helixate NexGen 2000 j. m. w celu opanowania krwawienia samodzielnie, bez konsultacji z lekarzem.
Helixate NexGen 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Preparat Helixate NexGen 2000 j. m. należy podawać dożylnie w ciągu kilku minut.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 2000 IU is to be administered.
Lekarz udzieli informacji w jakiej dawce i z jaką częstością będzie podawany preparat Helixate NexGen 2000 j. m..
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 2000 IU is a life-time treatment.
Leczenie substytucyjne preparatem Helixate NexGen 2000 j. m. prowadzone jest zwykle do końca życia.
If you use more Helixate NexGen 2000 IU than you should:
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Helixate NexGen 2000 j. m.:
If you have used more Helixate NexGen 2000 IU than you should, please inform your doctor.
W przypadku pominięcia dawki leku Helixate NexGen 2000 j. m.:
If you forget to use Helixate NexGen 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Przerwanie stosowania Helixate NexGen 2000 j. m.
If you stop using Helixate NexGen 2000 IU Do not stop using Helixate NexGen 2000 IU without consulting your doctor.
Nie przerywaj stosowania Helixate NexGen 2000 j. m. bez konsultacji z lekarzem.
Like all medicines, Helixate NexGen 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, preparat Helixate NexGen 2000 j. m. może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
W rzadkich przypadkach, po podaniu preparatu Helixate NexGen 2000 j. m. może wystąpić każde z wymienionych działań niepożądanych:
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
93 W obszernych badaniach porejestrowych z Helixate NexGen, obejmujących ponad 1000 pacjentów dokonano następujących obserwacji:
HOW TO STORE Helixate NexGen 2000 IU
JAK PRZECHOWYWAĆ HELIXATE NEXGEN 2000 J. M.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Nie należy stosować leku Helixate NexGen 2000 j. m. po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nie stosować leku Helixate NexGen 2000 j. m., jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
What Helixate NexGen 2000 IU contains
Co zawiera HELIXATE NEXGEN 2000 J. M.
What Helixate NexGen 2000 IU looks like and content of the pack
Jak wygląda HELIXATE NEXGEN 2000 J. M. i co zawiera opakowanie
Helixate NexGen 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 2000 j. m. dostarczany jest w postaci proszuku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest suchym proszkiem lub bryłką barwy białej do lekko żółtej.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
Urządzenia do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu Helixate NexGen 2000 j. m.
86 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
94 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
What is Hepsera?
Co to jest Hepsera?
Hepsera is a medicine containing the active substance adefovir dipivoxil.
Preparat Hepsera jest lekiem zawierającym substancję czynną dipiwoksyl adefowiru.
It is available as white round tablets (10 mg).
Preparat jest dostępny w formie białych okrągłych tabletek (10 mg).
What is Hepsera used for?
W jakim celu stosuje się preparat Hepsera?
Hepsera is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Preparat Hepsera jest stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B) u osób dorosłych.
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Preparat stosowany jest u pacjentów z: • wyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo), u których występują również oznaki replikacji (namnażania się) wirusa oraz uszkodzenia wątroby (podwyższona aktywność enzymu wątrobowego „ aminotransferazy alaninowej ” [ALT] i uszkodzenie tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem); • niewyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo).
How is Hepsera used?
Jak stosować preparat Hepsera?
Treatment with Hepsera should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Leczenie preparatem Hepsera powinno zostać rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
The recommended dose is 10 mg once a day, taken with or without food.
Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, podczas posiłków lub między posiłkami.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment.
Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
These should be monitored every six months.
Należy je kontrolować co 6 miesięcy.
Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
Pacjenci, którzy cierpią na choroby nerek powinni rzadziej przyjmować preparat Hepsera.
Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) – its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Nie zaleca się stosowania preparatu Hepsera u pacjentów z poważną chorobą nerek lub dializowanych (technika oczyszczania krwi); u tych pacjentów stosowanie preparatu powinno być rozważane wyłącznie pod warunkiem, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Patients whose disease is caused by a virus that is resistant (does not respond) to lamivudine (another antiviral medicine) should not take Hepsera on its own, but should take it in combination with lamivudine.
Pacjenci, których choroba jest spowodowana przez wirusa odpornego (niereagującego na) lamiwudynę (inny lek przeciwwirusowy), nie powinni stosować preparatu Hepsera w monoterapii, lecz w skojarzeniu z lamiwudyną.
This may reduce the risk of resistance to Hepsera developing.
Może to zmniejszyć ryzyko rozwoju odporności na preparat Hepsera.
A change to treatment should also be considered if levels of the virus remain high after a year of treatment with Hepsera on its own.
Należy również rozważyć zmianę leczenia, jeżeli poziom wirusa pozostaje wysoki po roku monoterapii preparatem Hepsera.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Dodatkowe informacje przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
How does Hepsera work?
Jak działa preparat Hepsera?
The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into adefovir in the body.
Substancja czynna preparatu Hepsera, dipiwoksyl adefowiru, jest „ prolekiem ”, który ulega transformacji do adefowiru w organizmie.
Adefovir is an antiviral agent belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
Adefowir jest czynnikiem przeciwwirusowym, należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Adefovir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Adefowir zakłóca działanie wirusowego enzymu, polimerazy DNA, która jest zaangażowana w powstawanie wirusowego DNA.
Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Adefowir hamuje syntezę DNA wirusa, co uniemożliwia jego namnażanie i rozprzestrzenianie.
How has Hepsera been studied?
Jak badano preparat Hepsera?
Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Preparat Hepsera badano w dwóch głównych badaniach, w których porównywano go z placebo (leczenie obojętne).
The first study included 511 patients who were ‘ HBeAg positive ’ (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘ HBeAg negative ’ (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Pierwsze badanie obejmowało 511 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (z zakażeniem zwykłym typem wirusa zapalenia wątroby typu B), drugie badanie obejmowało 184 pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (z zakażeniem wirusem zmutowanym [zmienionym], który wywołuje trudniejszą do leczenia formę przewlekłego zapalenia wątroby typu B).
In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
W obu badaniach skuteczność działania leku badano na podstawie oceny stopnia uszkodzenia wątroby po 48 tygodniach leczenia, po wykonaniu biopsji wątroby (pobieranie wycinka tkanki wątroby i badanie pod mikroskopem).
Studies have also examined the effectiveness of Hepsera in patients whose disease was resistant to lamivudine.
W badaniach oceniano także skuteczność działania preparatu Hepsera u pacjentów, których choroba była oporna na lamiwudynę.
What benefit has Hepsera shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Hepsera zaobserwowano w badaniach?
Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Preparat Hepsera był bardziej skuteczny od placebo pod względem spowalniania progresji choroby wątroby.
Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg positive and 64% of the HBeAg negative patients had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
Wśród osób, które przyjmowały preparat Hepsera, u 53% z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i u 64% z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, stwierdzono poprawę stanu uszkodzenia wątroby na podstawie oceny materiału biopsyjnego, w porównaniu z odpowiednio 25% i 33%, pacjentów, którzy przyjmowali placebo.
In the studies with lamivudine-resistant patients, treatment with Hepsera led to a decrease in the levels of viral DNA circulating in the blood.
W badaniach, które obejmowały pacjentów z zakażeniem opornym na lamiwudynę, leczenie preparatem Hepsera prowadziło do zmniejszenia miana wirusowego DNA w surowicy krwi.
What is the risk associated with Hepsera?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Hepsera?
The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Hepsera (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: zwiększone stężenie kreatyniny (marker chorób nerek) i astenia (osłabienie).
For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Hepsera przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Hepsera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Preparatu Hepsera nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na dipiwoksyl adefowiru lub którykolwiek składnik leku.
Why has Hepsera been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Hepsera?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis, and in adults with decompensated liver disease.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Hepsera przewyższają ryzyko w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby, ze stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy oraz histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i zwłóknieniem wątroby oraz u osób dorosłych z niewyrównaną czynnością wątroby.
The Committee recommended that Hepsera be given marketing authorisation.
Komisja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Hepsera obrotu.
Other information about Hepsera:
Inne informacje dotyczące preparatu Hepsera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera to Gilead Sciences International Limited on 6 March 2003.
Komisja Europejska przyznała firmie Gilead Sciences International Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Hepsera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 6 March 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 6 marca 2008 r.
The full EPAR for Hepsera is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Hepsera znajduje się tutaj.
EU number EU/ 1/ 03/ 251/ 001 EU/ 1/ 03/ 251/ 002
Numer EU EU/ 1/ 03/ 251/ 001 EU/ 1/ 03/ 251/ 002
Invented name Hepsera Hepsera
Nazwa własna Hepsera Hepsera
Strength 10 mg 10 mg
Moc 10 mg 10 mg
Pharmaceutical form Tablet Tablet
Postać farmaceutyczna Tabletka Tabletka
Route of administration Oral use Oral use
Droga podania Podanie doustne Podanie doustne
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Rodzaj opakowania Butelka (HDPE) Butelka (HDPE)
Package size 30 tablets 3 x 30 tablets
Wielkość opakowania 30 tabletek 3 x 30 tabletek
Hepsera 10 mg tablets
Hepsera 10 mg tabletki
Each tablet contains 10 mg adefovir dipivoxil.
Każda tabletka zawiera 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Each tablet contains 113 mg lactose monohydrate.
Każda tabletka zawiera 113 mg laktozy jednowodnej.
White to off-white, round, flat-faced, bevelled-edge tablets, debossed with “ GILEAD” and “ 10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „ GILEAD ” i „ 10 ” po jednej stronie i stylizowanym kształtem wątroby po drugiej stronie.
Hepsera is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Produkt Hepsera wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych:
• compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis
• z wyrównaną czynnością wątroby ze stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy oraz histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i zwłóknieniem wątroby;
• decompensated liver disease.
• z niewyrównaną czynnością wątroby.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Terapia powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
The recommended dose of Hepsera is 10 mg (one tablet) once daily taken orally with or without food.
Zalecana dawka produktu Hepsera to 10 mg (jedna tabletka) przyjmowana jeden raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku.
Higher doses must not be administered.
Nie wolno podawać wyższych dawek.
The optimum duration of treatment is unknown.
Nieznany jest optymalny czas leczenia.
The relationship between treatment response and long-term outcomes such as hepatocellular carcinoma or decompensated cirrhosis is not known.
Nieznany jest związek pomiędzy odpowiedzią na leczenie oraz jego długookresowymi następstwami, takimi jak rak wątroby czy niewyrównana marskość wątroby.
Patients should be monitored every six months for hepatitis B biochemical, virological and serological markers.
Co sześć miesięcy należy kontrolować u pacjentów parametry biochemiczne, wirusologiczne i serologiczne wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Można rozważyć zaprzestanie leczenia w następujących przypadkach:
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection on 2 consecutive serum samples at least 3 months apart) or until HBsAg seroconversion or in case of evidence of loss of efficacy (see section 4.4).
2 mian HBeAb w 2 kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie co najmniej 3 miesięcy) lub do czasu serokonwersji HBsAg, albo stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia (patrz punkt 4. 4).
In HBeAg negative (pre-core mutant) patients, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or in case of evidence of loss of efficacy (see section 4.4).
U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (zakażonych mutantami typu pre- core) leczenie należy prowadzić przynajmniej do czasu serokonwersji HBsAg albo do chwili, gdy dowody wskazują utratę skuteczności leczenia (patrz punkt 4. 4).
2 In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended (see section 4.4).
Nie zaleca się przerwania leczenia u pacjentów z niewyrównaną czynnością lub marskością wątroby (patrz punkt 4. 4).
Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Produkt Hepsera nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5. 1).
No data are available to support a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Brak jest dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4. 4).
Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min or on dialysis.
U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/ min lub poddawanych dializie należy dostosować przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami.
The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2).
W zależności od czynności nerek nie należy przekraczać zalecanej częstotliwości dawkowania (patrz punkty 4. 4 oraz 5. 2).
The proposed dose interval modification is based on extrapolation of limited data in patients with end stage renal disease (ESRD) and may not be optimal.
Proponowane modyfikacje przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami oparte są na ekstrapolacji ograniczonych danych u pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (end stage renal disease, ESRD) i mogą nie być optymalne.
Patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min:
Pacjenci z klirensem kreatyniny między 30 a 49 ml/ min:
It is recommended to administer adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) every 48 hours in these patients.
U tych pacjentów zalecane jest podawanie adefowiru dipiwoksylu (jednej tabletki 10 mg) co 48 godzin.
There are only limited data on the safety and efficacy of this dosing interval adjustment guideline.
Dostępne są tylko ograniczone dane o bezpieczeństwie i skuteczności tych wytycznych dotyczących dostosowania przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Dlatego też u tych pacjentów należy ściśle kontrolować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek (patrz punkt 4. 4).
Patients with creatinine clearance < 30 ml/ min and dialysis patients:
Pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/ min i pacjenci poddawani dializie:
There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance < 30 ml/ min or on dialysis.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, na których można oprzeć zastosowanie adefowiru dipiwoksylu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/ min lub poddawanych dializie.
Therefore, use of adefovir dipivoxil is not recommended in these patients and should only be considered if the potential benefits outweigh the potential risks.
Z tego powodu zastosowanie adefowiru dipiwoksylu u tych pacjentów nie jest zalecane i powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.