qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
123 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
These side effects are common or very common, that is they may affect from 1 to more than 10 in every 100 patients: • Rapid weight gain.
Te działania niepożądane występują często lub bardzo często co oznacza, że mogą pojawić się u 1 do więcej niż 10 na każdych 100 pacjentów: • Szybkie zwiększenie masy ciała.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Te objawy występują bardzo rzadko lub niezbyt często co oznacza, że mogą pojawić się u 1 do 100 na każdych 10 000 pacjentów: • ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca. • kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania. • uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia. • nudności, utrata apetytu, jasne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu. • wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia. • silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce. • znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia. • nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha lub gorączka (objawy stanu zapalnego jelita grubego). • silny bół głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy zaburzeń układu nerwowego). • bladość skóry, uczucie zmęczenia, duszności, ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych). • ból oczu lub pogorszenie widzenia. • ból bioder lub trudności w chodzeniu. • zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rak (objawy zespołu Reynauda). • ostre zapalenie skóry spowodowane zakażeniem (objawy zapalenia tkanki łącznej).
124 If any of these affects you severely, tell your doctor.
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiadomić lekarza.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego tlenku żelaza (E172) i dwutleneku tytanu (E171).
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg capsules are orange to greyish-orange and marked “ NVR SI”.
Jak wygląda lek Glivec i co zawiera opakowanie Lek Glivec 100 mg kapsułki są pomarańczowe do szarawo- pomarańczowych i oznaczone „ NVR SI “.
They are supplied in packs containing 24, 48, 96, 120 or 180 capsules, but these may not all be available in your country.
Są dostarczane w opakowaniach zawierających 24, 48, 96, 120 lub 180 kapsułek, ale nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
138 Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
126 PACKAGE LEAFLET:
140 ULOTKA DLA PACJENTA:
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
141 Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).
If you are breast-feeding, tell your doctor.
142 Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
128 How much to take Adults:
W jakiej dawce przyjmuje się lek Dorośli:
Your doctor will tell you how many tablets of Glivec to take.
Lekarz określi liczbę tabletek, którą należy przyjmować.
If you are being treated for CML, the usual starting dose is:
W przypadku leczenia CML dawka początkowa wynosi zwykle:
- either 400 mg to be taken as one tablet of 400 mg once a day,
- 400 mg, przyjmowana jako jedna tabletka po 400 mg raz na dobę,
- or 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
- lub 600 mg przyjmowana jako jedna tabletka po 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg raz na dobę.
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day.
W przypadku leczenia GIST dawka początkowa wynosi zwykle 400 mg, przyjmowana jako jedna tabletka po 400 mg raz na dobę.
If your daily dose is 800 mg, you should take one tablet of 400 mg in the morning and a second tablet of 400 mg in the evening.
Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg, należy przyjmować jedną tabletkę po 400 mg rano i drugą tabletkę po 400 mg wieczorem.
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
W przypadku leczenia Ph- positive ALL, dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako jedna tabletka po 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg raz na dobę.
If you are being treated for MDS/ MPD, the starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day.
W przypadku leczenia MDS/ MPD dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 tabletka po 400 mg raz na dobę.
If you are being treated for HES/ CEL, the starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day.
W przypadku leczenia HES/ CEL dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka po 100 mg raz na dobę.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, przyjmowanej jako 1 tabletka po 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
If you are being treated for DFSP, the dose is 800 mg per day, to be taken as one tablet of 400 mg in the morning and a second tablet of 400 mg in the evening.
W przypadku leczenia DFSP dawka dobowa wynosi 800 mg, przyjmowana jako jedna tabletka po 400 mg rano i druga tabletka po 400 mg wieczorem.
The doctor will tell you how many tablets of Glivec should be given to your child.
Lekarz określi ilość tabletek, którą należy podać dziecku.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg, to be taken as 2 tablets of 400 mg.
Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg przyjmowana jako 2 tabletki po 400 mg.
Swallow the tablet(s) whole with a large glass of water.
Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of mineral water or apple juice: • Put the required number of tablets in a sufficient quantity of liquid (approximately 50 ml for a 100 mg tablet and 200 ml for a 400 mg tablet) • Stir with a spoon until the tablets have dissolved completely • Immediately drink the whole content of the glass.
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance wody mineralnej lub soku jabłkowego: • Należy umieścić potrzebną ilość tabletek w dostatecznej ilości cieczy (w około 50 ml – tabletkę 100 mg i w 200 ml – tabletkę 400 mg)
Traces of the dissolved tablet(s) may be left behind in the glass.
Ślady rozpuszczonej tabletki mogą pozostać na szklance.
You may require medical attention.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Glivec Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej.
129 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Pominięcie zażycia leku Glivec Należy zażyć pominiętą dawkę tego samego dnia tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Like all medicines, Glivec can cause side effects, although not everybody gets them..
Jak każdy lek, lek Glivec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of the skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst. • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Te objawy występują bardzo rzadko lub niezbyt często co oznacza, że mogą pojawić się u 1 do 100 na każdych 10 000 pacjentów: • ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca. • kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania. • uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia. • nudności, utrata apetytu, jasne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu. • wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia. • silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce. • znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia. • nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha lub gorączka (objawy stanu zapalnego jelita grubego). • silny bół głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy zaburzeń układu nerwowego). • bladość skóry, uczucie zmęczenia, duszności, ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych). • ból oczu lub pogorszenie widzenia. • ból bioder lub trudności w chodzeniu. • zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rak (objawy zespołu Reynauda).
130 sweats, weakness, numbness of the hands or feet, heartburn, blurred vision, mouth ulceration, joint swelling and joint pain, decreased weight, dry mouth, dry skin, dry eye, decreased skin sensitivity, increased skin sensitivity, hot flushes, chills.
Prawdopodobnie wystąpią z częstością od 1 do 10 pacjentów na 100 Brak łaknienia, zawroty głowy, bezsenność, zapalenie spojówek, nasilone łzawienie, zaburzenia smaku, krwotoki z nosa, bóle i obrzmienie brzucha, wzdęcia, zaparcia, świąd, nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów, poty nocne, osłabienie, drętwienie dłoni i stóp, zgaga, zaburzenia widzenia, owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk stawów i ból stawów, zmniejszenie masy ciała, suchość jamy ustnej, suchość oka, zmniejszenie wrażliwości skóry, zwiększenie wrażliwości skóry, uderzenia gorąca, dreszcze.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose, magnesium
- Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hypromeloza, magnezu
stearate and anhydrous colloidal silica.
stearynian i bezwodna krzemionka koloidalna.
- The coating is composed of red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), macrogol, talc and
- Otoczka składa się z czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego tlenku żelaza (E172),
hypromellose.
makrogolu, talku i hypromelozy.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange round tablets with “ NVR” on one side and “ SA” and a score line on the other side.
Jak wygląda lek Glivec i co zawiera opakowanie Lek Glivec 100 mg tabletki powlekane są okrągłe, ciemnożółte do brązowawo- pomarańczowych z oznaczeniem „ NVR “ na jednej stronie oraz „ SA“ i nacięciem na drugiej stronie.
They are supplied in packs containing 20, 60, 120 or 180 tablets, but these may not all be available in your country.
Są dostarczane w opakowaniach zawierających 20, 60, 120 lub 180 tabletek, ale nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
145 Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Ísland Vistor hf.
146 Ísland Vistor hf.
133 PACKAGE LEAFLET:
147 ULOTKA DLA PACJENTA:
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD).
Zespołami mielodysplastycznmi/ mieloproliferacyjnymi (MDS/ MPD - ang. myelodysplastic/ myeloproliferate).
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
148 Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).
Including medicines obtained without a prescription (e. g. paracetamol) and including herbal medicines (e. g.
Stosowanie leku Glivec z innymi lekami Należy powiedzić lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty (np. paracetamol) oraz o lekach ziołowych (np. ziele dziurawca).
John’ s Wort) Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Glivec, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
149 Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
135 How much to take Adults:
W jakiej dawce przyjmuje się lek Dorośli:
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of mineral water or apple juice: • Put the required number of tablet(s) in a sufficient quantity of liquid (approximately 50 ml for a 100 mg tablet and 200 ml for a 400 mg tablet) • Stir with a spoon until the tablets have dissolved completely • Immediately drink the whole content of the glass.
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance wody mineralnej lub soku jabłkowego: • Należy umieścić potrzebną ilość tabletek w dostatecznej ilości cieczy (w około 50 ml – tabletkę 100 mg i w 200 ml – tabletkę 400 mg)
136 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Pominięcie zażycia leku Glivec Należy zażyć pominiętą dawkę tego samego dnia tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Te objawy występują bardzo rzadko lub niezbyt często co oznacza, że mogą pojawić się u 1 do 100 na każdych 10 000 pacjentów: • ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca. • kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania. • uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia. • nudności, utrata apetytu, jasne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu. • wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia. • silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce. • znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia. • nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha lub gorączka (objawy stanu zapalnego jelita grubego). • silny bół głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy zaburzeń układu nerwowego). • bladość skóry, uczucie zmęczenia, duszności, ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych). • ból oczu lub pogorszenie widzenia. • ból bioder lub trudności w chodzeniu. • zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rak (objawy zespołu Reynauda).
137 sweats, weakness, numbness of the hands or feet, heartburn, blurred vision, mouth ulceration, joint swelling and joint pain, decreased weight, dry mouth, dry skin, dry eye, decreased skin sensitivity, increased skin sensitivity, hot flushes, chills.
Prawdopodobnie wystąpią z częstością od 1 do 10 pacjentów na 100 Brak łaknienia, zawroty głowy, bezsenność, zapalenie spojówek, nasilone łzawienie, zaburzenia smaku, krwotoki z nosa, bóle i obrzmienie brzucha, wzdęcia, zaparcia, świąd, nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów, poty nocne, osłabienie, drętwienie dłoni i stóp, zgaga, zaburzenia widzenia, owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk stawów i ból stawów, zmniejszenie masy ciała, suchość jamy ustnej, suchość oka, zmniejszenie wrażliwości skóry, zwiększenie wrażliwości skóry, uderzenia gorąca, dreszcze.
If any of the side effects gets serious or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 400 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange oval tablets with “ NVR” on one side and “ SL” on the other side.
Jak wygląda lek Glivec i co zawiera opakowanie Lek Glivec 400 mg tabletki powlekane są owalne, bardzo ciemnożółte do brązowawo - pomarańczowych z oznaczeniem „ NVR “ na jednej stronie i „ SL “ na drugiej stronie.
They are supplied in packs containing 10, 30 or 90 tablets, but these may not all be available in your country.
Są dostarczane w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek, ale nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
152 Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Ísland Vistor hf.
153 Ísland Vistor hf.
140
154
What is Glubrava?
Co to jest Glubrava?
Glubrava is a medicine that is available as white, oblong tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Glubrava jest lekiem dostępnym w postaci białych, podłużnych tabletek zawierających dwie substancje czynne: pioglizaton (15 mg) i chlorowodorek metforminy (850 mg).
This medicine is the same as Competact, which is already authorised in the European Union (EU).
Lek ten ma taki sam skład jak preparat Competact, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
The company that makes Competact has agreed that its scientific data can be used for Glubrava.
Firma wytwarzająca Competact wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Glubrava.
What is Glubrava used for?
W jaki celu stosuje się preparat Glubrava?
Glubrava is used in patients (particularly those who are overweight) who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Preparat Glubrava stosuje się u pacjentów (szczególnie u tych z nadwagą) z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an anti-diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Preparat Glubrava stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (leku przeciwcukrzycowego) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
How is Glubrava used?
Jak stosować preparat Glubrava?
The usual dose of Glubrava is one tablet taken twice a day.
Normalna dawka preparatu Glubrava to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę.
Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
Pacjenci przechodzący z metmorfiny na preparat Glubrava powinni rozpocząć od małych dawek pioglitazonu, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na dobę.
It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
W razie potrzeby istnieje możliwość bezpośredniego przejścia z metmorfiny na preparat Glubrava.
Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Przyjmowanie preparatu Glubrava podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy żołądkowe spowodowane przez metforminę.
Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Starsi pacjenci powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
How does Glubrava work?
Jak działa Glubrava?
Glubrava contains two active substances, which each have a different mode of action.
Preparat Glubrava zawiera dwie substancje czynne, które mają różny mechanizm działania.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Pioglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i zmniejszenie jej wchłaniania w jelitach.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. took the combination.
Jak badano preparat Glubrava?
They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
W badaniach mierzono poziom substancji (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
What benefit has Glubrava shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Glubrava zaobserwowano w badaniach?
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
We wszystkich badaniach dodanie 30 mg pioglitazonu do metmorfiny przyniosło poprawę kontroli glukozy we krwi, a poziom HbA1c uległ dalszemu zmniejszeniu z 0, 64 do 0, 89% w porównaniu z poziomem uzyskanym dzięki samej metmorfinie.
What is the risk associated with Glubrava?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Glubrava?
The most common side effects of Glubrava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine) and erectile dysfunction (problems getting an erection).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Glubrava (obserwowane u 1 - 10 pacjentów na 100) to: anemia (niski poziom czerwonych krwinek), zaburzenia widzenia, wzrost masy ciała, bóle stawów, ból głowy, krwiomocz (krew w moczu) i zaburzenia erekcji.
For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Glubrava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Glubrava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Preparatu Glubrava nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pioglitazon, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu, jak również pacjentom z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Glubrava should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Preparatu Glubrava nie należy podawać osobom cierpiącym na chorobę powodującą przerwanie dostawy tlenu do tkanek, tj. niedawny zawał czy szok.
Glubrava should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Preparatu Glubrava nie należy stosować w przypadku zatrucia alkoholowego, cukrzycowej kwasicy ketonowej (wysoki poziom ketonów), stanów zagrażających nerkom oraz podczas karmienia piersią.
Why has Glubrava been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Glubrava?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano skuteczność pioglitazonu i metmorfiny w cukrzycy typu 2 oraz że preparat Glubrava ułatwia leczenie i przyczynia się do lepszego przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania połączonych dwóch substancji czynnych.
They decided that Glubrava’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Komitet uznał, że korzyści, jakie daje preparat Glubrava, przewyższają ryzyko leczenia cukrzycy typu 2.
They recommended that Glubrava be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Glubrava do obrotu.
Other information about Glubrava:
Inne informacje dotyczące preparatu Glubrava:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Glubrava to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 11 December 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Glubrava do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Glubrava is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Glubrava znajduje się tutaj.
Pharmaceutical Form Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet
15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Glubrava 15 mg/ 850 mg tabletki powlekane.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Tabletki barwy białej lub kremowej, podłużne, powlekane, z oznaczeniem „ 15/ 850 ” na jednej stronie i „ 4833M ” na drugiej.
Glubrava is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Glubrava wskazany jest do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2, szczególnie u pacjentów z nadwagą, nie uzyskujących właściwej kontroli glikemii podczas stosowania maksymalnych tolerowanych doustnych dawek samej metforminy.
Dosage in adults The usual dose of Glubrava is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Glubrava 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
Dawkowanie u dorosłych Zwyczajowa dawka preparatu Glubrava to 30 mg/ dobę pioglitazonu plus 1700 mg/ dobę chlorowodorku metforminy (jedna tabletka preparatu Glubrava 15 mg/ 850 mg, podawana dwa razy na dobę).
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava.
Należy rozważyć możliwość ustalenia dawki pioglitazonu (dodanego do optymalnej dawki metforminy) przed zmianą leczenia na stosowanie preparatu Glubrava.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Glubrava may be considered.
Kiedy jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć zamianę monoterapii metforminą na leczenie preparatem Glubrava.
Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Przyjmowanie preparatu Glubrava z jedzeniem lub tuż po jedzeniu może zmniejszyć objawy żołądkowo- jelitowe związane z metforminą.
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na to, że metformina jest wydalana przez nerki, a pacjenci w podeszłym wieku mają tendencję do osłabienia czynności nerek, należy regularnie monitorować czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku stosujących preparat Glubrava (patrz punkt 4. 3 i 4. 4).
Patients with renal impairment Glubrava should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie należy stosować preparatu Glubrava u pacjentów z niewydolnością nerek lub z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/ min.) - patrz punkt 4. 3 i 4. 4.
Patients with hepatic impairment Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy stosować preparatu Glubrava u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
2 Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Glubrava in this age group is not recommended.
2 Dzieci i młodzież Nie ma danych dotyczących stosowania pioglitazonu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie preparatu Glubrava w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Glubrava is contraindicated in patients with:
Glubrava jest przeciwwskazany u pacjentów z:
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Kwasica mleczanowa Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale poważne metaboliczne powikłanie, które może wystąpić na skutek kumulacji metforminy.
Diagnosi Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Rozpoznanie Kwasica mleczanowa charakteryzuje się kwasiczą dusznością, bólem brzucha i hipotermią z następczą śpiączką.
Renal Function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Czynność nerek Ze względu na to, że metformina jest wydalana przez nerki, należy regularnie określać stężenie kreatyniny w surowicy:
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Osłabienie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest częste i bezobjawowe.
3 Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
3 nerek, na przykład podczas rozpoczynania leczenia przeciwnadciśnieniowego lub moczopędnego, albo podczas rozpoczynania leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Podczas leczenia pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. przebytym zawałem mięśnia sercowego lub objawową chorobą wieńcową) lekarze powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki pioglitazonu i stopniowo ją zwiększać.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
Należy obserwować czy u pacjentów, zwłaszcza tych z ograniczoną rezerwą sercową nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, przyrost masy ciała lub obrzęki.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną lub u których w wywiadzie występowała niewydolność serca.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Glubrava may increase the risk of oedema.
Ponieważ insulina i pioglitazon powodują retencję płynów w organizmie, jednoczesne stosowanie insuliny z preparatem Glubrava może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęków.
Glubrava should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia stanu kardiologicznego należy przerwać leczenie preparatem Glubrava.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Przeprowadzono badanie wyników sercowo- naczyniowych leczenia pioglitazonem u pacjentów poniżej 75 lat z cukrzycą typu 2 i wcześniej obecną poważniejszą chorobą dużych naczyń.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Pioglitazon lub placebo dodano do dotychczasowego leczenia przeciwcukrzycowego i sercowo- naczyniowego na okres do 3, 5 roku.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Badanie to wykazało zwiększenie liczby zgłaszanych przypadków niewydolności serca, które jednak nie prowadziło do wzrostu śmiertelności w tym badaniu.
Monitoring of Liver Function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Monitorowanie czynności wątroby Po wprowadzeniu pioglitazonu do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4. 8).
It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Dlatego, zaleca się okresowe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych preparatem Glubrava.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia preparatem Glubrava należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem Glubrava u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT > 2, 5 raza większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby.
Following initiation of therapy with Glubrava, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Po rozpoczęciu stosowania preparatu Glubrava zaleca się okresowe przeprowadzanie badań aktywności enzymów wątrobowych zgodnie z oceną kliniczną.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Jeżeli podczas leczenia preparatem Glubrava aktywność AlAT będzie trzykrotnie większa niż górna granica wartości prawidłowych, należy jak najszybciej powtórzyć oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych.
The decision whether to continue the patient on therapy with Glubrava should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Decyzję o kontynuacji leczenia preparatem Glubrava, przed uzyskaniem wyników badań laboratoryjnych, należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
Weight Gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Zwiększenie masy ciała W badaniach klinicznych z zastosowaniem pioglitazonu stwierdzono zwiększenie masy ciała pacjentów zależne od dawki, które może być spowodowane odkładaniem się tłuszczu i w niektórych przypadkach związane z retencją płynów.
Haematology There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Parametry hematologiczne Podczas leczenia pioglitazonem obserwowano niewielkie zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny (względny spadek o 4%) i hematokrytu (względny spadek o 4, 1%), odpowiadające hemodylucji.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina – spadek względny o 3- 4%, hematokryt – względny spadek o 3, 6- 4, 1%).
Hypoglycaemia Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose- related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
4 Hipoglikemia U pacjentów otrzymujących pioglitazon w ramach podwójnego leczenia doustnego z pochodną sulfonylomocznika może być obecne ryzyko zależnej od dawki hipoglikemii i konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Zaburzenia oka Po wprowadzeniu na rynek leków z tiazolidynodionami, w tym z pioglitazonem, zgłaszano przypadki rozpoczęcia lub pogorszenia się cukrzycowego obrzęku plamki, któremu towarzyszy zmniejszenie ostrości widzenia.
4 Surgery As Glubrava contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not be usually resumed earlier than 48 hours afterwards.
Chirurgia Ze względu na to, że preparat Glubrava zawiera chlorowodorek metforminy, lek należy odstawić na 48 godzin przed planowaną operacją ze znieczuleniem ogólnym i nie należy zazwyczaj stosować go ponownie wcześniej niż 48 godzin po jej zakończeniu.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Stosowanie jodowych środków kontrastowych Donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych w badaniach radiologicznych może prowadzić do niewydolności nerek.
Therefore, due to the metformin active substance, Glubrava should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Dlatego, ze względu na zawartość substancji czynnej metforminy, należy zaprzestać leczenia preparatem Glubrava przed lub w czasie badania i nie stosować go ponownie przed upływem 48 godzin po zakończeniu badania i tylko po ponownej ocenie czynności nerek z uzyskaniem prawidłowego wyniku (patrz punkt 4. 5).
Polycystic ovarian syndrome As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Zespół policystycznych jajników W wyniku poprawy wrażliwości na insulinę może dochodzić do wznowienia owulacji u pacjentek z zespołem policystycznych jajników i leczonych pioglitazonem.
Others An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Inne W zbiorczej analizie zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby podczas leczenia trwającego do 3, 5 roku z udziałem ponad 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym obserwowano zwiększoną częstość występowania złamań kości u kobiet.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Należy ściśle kontrolować glikemię oraz rozważyć modyfikację dawki pioglitazonu (w zakresie zalecanego dawkowania) lub zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4. 5).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcje
There have been no formal interaction studies for Glubrava.
Nie prowadzono formalnych badań interakcji dla preparatu Glubrava.
5 Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) obserwowano trzykrotne zwiększenie AUC (pola powierzchni pod krzywą) pioglitazonu.
Since there is a potential for an increase in dose- related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Oznacza to, że w takim przypadku istnieje możliwość nasilenia się objawów niepożądanych pioglitazonu, w zależności od zastosowanej dawki.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Glubrava (see section 4.4).
Istnieje zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej w ostrym zatruciu alkoholem (szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub niewydolności wątroby) ze względu na zawartość metforminy jako substancji czynnej preparatu Glubrava (patrz punkt 4. 4).
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Glukokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo), beta- 2 agoniści i diuretyki mają własną aktywność hiperglikemiczną.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Inhibitory ACE mogą obniżać poziom glukozy we krwi.
For Glubrava no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Brak danych przedklinicznych i klinicznych dotyczących stosowania preparatu Glubrava w czasie ciąży i karmienia piersią.
Risk related to pioglitazone There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Ryzyko związane z pioglitazonem Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pioglitazonu u kobiet w ciąży.
Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogenicznego działania, ale wykazano działanie toksyczne dla płodu związane z działaniem farmakologicznym (patrz punkt 5. 3).
Risk related to metformin Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Ryzyko związane z metforminą W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogenicznego.
However, Glubrava should not be used during pregnancy and in women of child-bearing age not using contraceptive measures.
Preparatu Glubrava nie należy jednak stosować podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży należy zaprzestać leczenia preparatem Glubrava.
Glubrava must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Z tego powodu preparatu Glubrava nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4. 3).
6 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Glubrava tablets however bioequivalence of Glubrava with co-administered pioglitazone and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Nie prowadzono badań klinicznych z zakresu leczenia preparatem Glubrava w tabletkach, jednakże wykazano biorównoważność preparatu Glubrava i leczenia pioglitazonem z metforminą (patrz punkt 5. 2).
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Niezbyt często:
Metabolism and nutrition disorders Common:
7 Badania Często:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości Często:
Nervous system disorders Common:
Zaburzenia układu Często:
headache
nerwowego bóle głowy
Renal and urinary Common:
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często:
disorders haematuria
krwiomocz
Reproductive system and breast disorders Common:
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:
7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika.