qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
W obu badaniach klinicznych z grupa kontrolną otrzymującą lek porównawczy (nie placebo) z udziałem pacjentów z niewydolnością serca losartan był lepiej tolerowany niż kaptopryl, co oceniono na podstawie znacznie mniejszej częstości występowania przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych oraz znacznie mniejszej częstości występowania kaszlu.
An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22% of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
Zwiększoną śmiertelność obserwowano w badaniu ELITE II w małych podgrupach (22% wszystkich pacjentów z niewydolnością serca) przyjmujących beta- adrenolityki na początku badania.
35 The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Nadciśnienie u dzieci W badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło 177 dzieci z nadciśnieniem, w wieku 6 do 16 lat, z masą ciała > 20 kg i szybkością przesączania kłębkowego > 30 ml/ min/ 1, 73m2 ustalono działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Cozaar.
Patients who weighted > 20kg to< 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Pacjenci o masie ciała > 20 kg do < 50 kg otrzymywali 2, 5; 25 lub 50 mg losartanu na dobę, a pacjenci o masie ciała > 50 kg otrzymywali 5, 50 lub 100 mg losartanu na dobę.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose-dependent manner.
Pod koniec trzeciego tygodnia losartan podawany jeden raz na dobę zmniejszył ciśnienie krwi w zależności od dawki.
Overall, there was a dose-response.
Generalnie występowała reakcja na dawkę.
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Związek z reakcją na dawkę stawał się bardzo oczywisty w grupie przyjmującej małą dawkę w porównaniu z grupą przyjmującej średnią dawkę (okres I: - 6, 2 mmHg vs. - 11, 65 mmHg), lecz był słabszy gdy porównywano grupę przyjmującą średnią dawkę z grupą przyjmującą dużą dawkę (okres I: - 11, 65 mmHg vs. - 12, 21 mmHg). Najniższe dawki, których dotyczyło badanie, 2, 5 mg i 5 mg, odpowiadające średniej dobowej dawce 0, 07 mg/ kg nie wykazały jednakże zgodnej skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego.
These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Wyniki te potwierdzono podczas II okresu badania, kiedy po trzech tygodniach leczenia, losowo dobrani pacjenci kontynuowali stosowanie losartanu lub placebo.
The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs.
Wzrost różnicy ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z placebo był największy w grupie przyjmującej średnią dawkę (6, 70 mm Hg średnia dawka vs.
5.38 mmHg high dose).
5, 38 mmHg duża dawka).
The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
Wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi był taki sam zarówno u pacjentów otrzymujących placebo jak i u tych, w dalszym ciągu stosujących losartan w najniższej dawce, w każdej grupie, sugerując tym samym, że najmniejsza dawka stosowana w każdej grupie nie miała znaczącego działania przeciwnadciśnieniowego.
Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Nie zbadano długoterminowego wpływu losartanu na wzrost, okres dojrzewania i rozwój ogólny.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Nie określono również długoterminowej skuteczności leczenia przeciwnadciśnieniowego losartanem w dzieciństwie w odniesieniu do zmniejszania ryzyka chorób sercowo- naczyniowych i umieralności.
5.2 Pharmacokinetic properties
33 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
Po podaniu doustnym losartan jest dobrze wchłaniany i podlega efektowi pierwszego przejścia, z utworzeniem czynnego metabolitu, kwas karboksylowego i innych nieczynnych metabolitów.
The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33%.
Dostępność biologiczna losartanu podawanego w tabletkach wynosi około 33%.
Mean peak concentrations of losartan and its active metabolite are reached in 1 hour and in 3-4 hours, respectively.
Średnie stężenia maksymalne losartanu i jego czynnego metabolitu występują odpowiednio po 1 godzinie i po 3 do 4 godzin.
Both losartan and its active metabolite are ≥ 99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Zarówno losartan, jak i jego czynny metabolit są w ≥ 99% związane z białkami osocza, głównie z albuminami.
The volume of distribution of losartan is 34 litres.
Całkowita objętość dystrybucji losartanu wynosi 34 litry.
About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Około 14% dawki losartanu podanej dożylnie lub doustnie jest przekształcane w czynny metabolit.
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
Oprócz czynnego metabolitu powstają metabolity nieczynne.
Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/ min and 50 mL/ min, respectively.
Klirensy z osocza losartanu i jego czynnego metabolitu wynoszą odpowiednio około 600 ml/ min i 50 ml/ min.
36 Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Po podaniu doustnym stężenia losartanu i jego czynnego metabolitu w osoczu zmniejszają się w sposób wielowykładniczy, a ich okresy półtrwania wynoszą odpowiednio około 2 godzin i 6- 9 godzin.
Following an oral dose/ intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35% / 43% of radioactivity is recovered in the urine and 58%/ 50% in the faeces.
Po doustnym / dożylnym podaniu losartanu znakowanego węglem 14C około 35% / 43% aktywności promieniotwórczej wykrywa się w moczu, 58% / 50% w kale.
In elderly hypertensive patients the plasma concentrations of losartan and its active metabolite do not differ essentially from those found in young hypertensive patients.
U pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym stężenie losartanu i jego czynnego metabolitu w osoczu krwi nie różniło się zasadniczo od stężenia u młodych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
In female hypertensive patients the plasma levels of losartan were up to twice as high as in male hypertensive patients, while the plasma levels of the active metabolite did not differ between men and women.
U kobiet z nadciśnieniem tętniczym stężenie losartanu w osoczu krwi było do dwóch razy większe niż u mężczyzn z nadciśnieniem tętniczym, podczas gdy stężenie czynnego metabolitu w osoczu krwi nie różniło się u kobiet i mężczyzn.
In patients with mild to moderate alcohol-induced hepatic cirrhosis, the plasma levels of losartan and its active metabolite after oral administration were respectively 5 and 1.7 times higher than in young male volunteers (see section 4.2 and 4.4).
Po podaniu doustnym pacjentom z łagodna lub umiarkowaną poalkoholową marskością wątroby, stężenia losartanu i jego czynnego metabolitu w osoczu krwi były odpowiednio 5 i 1, 7 razy większe niż u młodych ochotników płci męskiej (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
Plasma concentrations of Losartan are not altered in patients with a creatinine clearance above 10 ml/ minute.
34 Stężenia losartanu w osoczu krwi nie zmieniają się u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 10 ml/ minutę.
Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2-times higher in haemodialysis dialysis patients.
W porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek, wartość AUC dla losartanu jest około dwa razy większa u pacjentów hemodializowanych.
The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in heamodialysis patients.
Stężenia czynnego metabolitu w osoczu krwi nie zmieniają się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u osób hemodializowanych.
Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Losartanu ani jego czynnego metabolitu nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
Pharmacokinetics in paediatric patients The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Farmakokinetyka u dzieci Przeprowadzono badania dotyczące farmakokinetyki losartanu, w których uczestniczyło 50 dzieci z nadciśnieniem, w wieku > 1 miesiąca do < 16 lat, przyjmujących losartan doustnie w dawce wynoszącej około 0, 54 do 0, 77 mg/ kg (średnie dawki).
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Uzyskane wyniki wskazują, że losartan przekształcany jest do czynnego metabolitu we wszystkich grupach wiekowych.
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Wyniki wskazują, że parametry farmakokinetyczne losartanu po podaniu doustnym jest z grubsza podobna u niemowląt i dzieci uczących się chodzić, dzieci w wieku przedszkolnym, szkolnym oraz u młodzieży.
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Parametry farmakokinetyczne metabolitu różniły się w znacznym stopniu w grupach wiekowych.
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Różnice te były statystycznie znamienne przy porównaniu dzieci w wieku przedszkolnym z młodzieżą.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Ekspozycja u niemowląt/ dzieci uczących się chodzić była względnie duża.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Dane przedkliniczne pochodzące z ogólnych badań farmakologicznych, badań genotoksyczności oraz rakotwórczości nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
In repeated dose toxicity studies, the administration of losartan induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych stwierdzono, że podawanie losartanu powodowało zmniejszenie wartości parametrów dotyczących krwinek czerwonych (liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego w surowicy krwi oraz sporadycznie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zmniejszenie masy serca (bez zmian histologicznych) i zmiany w przewodzie pokarmowym (uszkodzenie błony śluzowej, owrzodzenie, nadżerki, krwawienia).
Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
Tak jak w przypadku innych leków działających bezpośrednio na układ renina- angiotensyna, losartan wykazuje szkodliwe działanie na płód w późniejszym okresie rozwoju, co jest przyczyną jego obumarcia lub malformacji.
37 6.1 List of excipients
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464)
Każda tabletka zawiera następujące substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną (E 460) laktozę jednowodną modyfikowaną skrobię kukurydzianą magnezu stearynian (E 572) hydroksypropylocelulozę (E 463) hypromelozę (E 464)
1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
Cozaar 12, 5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg zawiera potas w następujących ilościach: odpowiednio 1, 06 mg (0, 027 mEq), 2, 12 mg (0, 054 mEq), 4, 24 mg (0, 108 mEq) i 8, 48 mg (0, 216 mEq).
Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax E 903, titanium dioxideE171, indigo carmine E132 aluminum lake.
Cozaar 12, 5 mg w postaci tabletek może również zawierać wosk Carnauba E 903, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarminę E 132 lak aluminiowy.
Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
35 Cozaar 25 mg w postaci tabletek może również zawierać wosk Carnauba (E903), tytanu dwutlenek (E171).
Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 50 mg w postaci tabletek może również zawierać wosk Carnauba (E903), tytanu dwutlenek (E171).
Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 100 mg w postaci tabletek może również zawierać wosk Carnauba (E903), tytanu dwutlenek (E 171).
Cozaar 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Cozaar 12, 5 mg - blistry PVC/ PE/ PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 lub 500 tabletek.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/ PE/ PVDC titration blister package.
Opakowanie zawierające 35 tabletek (21 sztuk tabletek 12, 5 mg oraz 14 sztuk tabletek 50 mg) lub 28 tabletek (21 sztuk tabletek 12, 5 mg oraz 7 sztuk tabletek 50 mg) dostępne jest w opakowaniu umożliwiającym zwiększenie dawki w blistrach PVC/ PE/ PVDC.
Cozaar 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7 or 28 tablets.
Cozaar 25 mg - blistry PVC/ PE/ PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7 lub 28 tabletek.
Cozaar 50 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
Cozaar 50 mg - blistry PVC/ PE/ PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 lub 500 tablets.
HDPE bottles of 100 or 300 tablets.
Butelki HDPE po 100 lub 300 tabletek.
PVC/ aluminum foil/ nylon blisters with aluminum foil lidding in packs of 10, 14 and 28.
Blistry PVC/ aluminum folia/ nylon z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 10, 14 i 28.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/ PE/ PVDC titration blister package.
Opakowanie zawierające 35 tabletek (21 sztuk tabletek 12. 5 mg i 14 sztuk tabletek 50 mg) lub 28 tabletek (21 sztuk tabletek 12. 5 mg i 7 sztuk tabletek 50 mg) dostępne jest w opakowaniu umożliwiającym zwiększenie dawki w blistrach PVC/ PE/ PVDC.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Cozaar 100 mg - blistry PVC/ PE/ PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
38 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
39 LABELLING
37 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer carton for Cozaar 12.5 mg blister
Tekturowe pudełko dla blistrów produktu leczniczego Cozaar 12, 5 mg
Cozaar 12.5 mg film-coated tablets
Cozaar 12, 5 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
Każda tabletka zawiera 12, 5 mg losartanu potasu.
7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 film-coated tablets.
7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 lub 500 tabletek powlekanych.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets
Blister dla produktu leczniczego Cozaar 12, 5 mg tabletki powlekane
Outer carton for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
INNE
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Bottle label for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
Etykieta na butelkę Bottle HDPE produktu leczniczego Cozaar 12, 5 mg
See leaflet for further information.
Każda tabletka zawiera 12, 5 mg losartanu potasu.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer carton for Cozaar 25 mg
Tekturowe pudełko dla produktu leczniczego Cozaar 25 mg
Cozaar 25 mg film-coated tablets
Cozaar 25 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 25 mg losartan potassium.
Każda tabletka zawiera 25 mg losartanu potasu.
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets
7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister for Cozaar 25 mg film-coated tablets
Blister dla produktu leczniczego Cozaar 25 mg tabletki powlekane
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer carton for Cozaar 50 mg blister
Tekturowe pudełko dla blistrów produktu leczniczego Cozaar 50 mg
Cozaar 50 mg film-coated tablets
Cozaar 50 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 50 mg losartan potassium.
Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasu.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 lub 500 tabletek.
Keep the blister in the outer carton.
49 Blister przechowywać w tekturowym pudełku.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
Blister dla produktu leczniczego Cozaar 50 mg tabletki powlekane
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer carton for Cozaar 50 mg HDPE bottle
Tekturowe pudełko dla butelek HDPE produktu leczniczego Cozaar 50 mg
100 or 300 tablets.
100 lub 300 tabletek.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Bottle label for Cozaar 50 mg HDPE bottle
Etykieta na butelkę Bottle HDPE produktu leczniczego Cozaar 50 mg
[To be completed nationally] [For referral procedures]
55 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer carton for Cozaar 100 mg blister
Tekturowe pudełko dla blistrów produktu leczniczego Cozaar 100 mg
Cozaar 100 mg film-coated tablets
Cozaar 100 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 100 mg losartan potassium.
Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu potasu.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, lub 280 tabletek.
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister for Cozaar 100 mg film-coated tablets
Blister dla produktu leczniczego Cozaar 100 mg tabletki powlekane
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer carton for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
Tekturowe pudełko dla butelek HDPE produktu leczniczego Cozaar 100 mg
100 tablets.
100 tabletek.
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Bottle label for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
Etykieta na butelkę Bottle HDPE produktu leczniczego Cozaar 100 mg
Keep the blister in the outer carton.
Przechowywać w oryginalnej butelce.
[To be completed nationally] [For referral procedures]
62 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer carton for Cozaar 12.5 mg and 50 mg (titration package blister)
Tekturowe pudełko dla produktu leczniczego Cozaar 12, 5 mg i 50 mg (blistry, opakowania umożliwiające zwiększenie dawki)
Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg film-coated tablets
Cozaar 12, 5 mg tabletki powlekane Cozaar 50 mg tabletki powlekane
Each Cozaar 12.5 mg film-coated mg tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
Każda tabletka leku Cozaar 12, 5 mg zawiera 12, 5 mg losartanu potasu.
Each Cozaar 50 mg film-coated mg tablet contains 50 mg losartan potassium.
Każda tabletka leku Cozaar 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasu.
28 day initiation pack Each pack contains a total of 35 tablets:
28 dniowe opakowanie początkowe Każde opakowanie zawiera w sumie 35 tabletek:
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 14 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
21 tabletek powlekanych zawierających 12, 5 mg i 14 tabletek powlekanych zawierających 50 mg losartanu potasu.
Each pack contains a total of 28 tablets:
Każde opakowanie zawiera w sumie 28 tabletek:
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 7 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
21 tabletek powlekanych zawierających 12, 5 mg i 7 tabletek powlekanych zawierających 50 mg losartanu potasu.
65 Keep the blister in the outer carton.
Blister przechowywać w tekturowym pudełku.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Trifold Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
64 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Trójfazowe Blister dla produktu leczniczego Cozaar 12. 5 mg tabletki powlekane Blister dla produktu leczniczego Cozaar 50 mg tabletki powlekane
WEEK 1 (day 1-7) 1 tablet = 12,5 mg daily Use this card first
TYDZIEŃ 1 (dzień 1- 7) 1 tabletka = 12, 5 mg na dobę Najpierw należy zastosować tą kartę
WEEK 2 (Day 8-14) 2 tablets = 25 mg once daily
TYDZIEŃ 2 (dzień 8- 14) 2 tabletki = 25 mg na dobę
WEEK 3 (day 15-21) 1 tablet = 50 mg daily
TYDZIEŃ 3 (dzień 15- 21) 1 tabletka = 50 mg na dobę
WEEK 4 (day 22-28) 1 tablet = 50 mg daily
TYDZIEŃ 4 (dzień 22- 28) 1 tabletka = 50 mg na dobę
67 PACKAGE LEAFLET:
66 ULOTKA DLA PACJENTA:
Cozaar film-coated tablets losartan potassium
Cozaar tabletki powlekane losartan potasu
What Cozaar is and what it is used for 2.
Co to jest lek Cozaar i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Cozaar 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cozaar 3.
How to take Cozaar 4.
Jak stosować zażywać lek Cozaar 4.
How to store Cozaar 6.
Jak przechowywać lek Cozaar 6.
WHAT Cozaar IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK COZAAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Losartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Losartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels, causing them to tighten.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.
This results in an increase in blood pressure.
Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia krwi.
Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych, które z kolei zmniejsza ciśnienie krwi.
Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes
Losartan spowalnia zmniejszenie czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Cozaar is used • to treat patients with high blood pressure (hypertension) • to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein). • to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines called angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower high blood pressure) is not considered suitable by your doctor.
Cozaar stosowany jest • w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem) • w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz udowodnionym laboratoryjnie zaburzeniem czynności nerek i białkomoczem ≥ 0. 5 g na dobę (schorzenie, w którym mocz zawiera nadmierną ilość białek). • w celu leczenia pacjentów z przewleką niewydolnością serca, gdy leczenie szczególnymi lekami nazywanymi inhibitorami enzymu konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE, lek stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie.
If your heart failure has been stabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan. • in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“ LIFE indication”).
W przypadku, gdy niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na losartan. • u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zwężeniem lewej komory serca, wykazano że Cozaar zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu („ wskazanie LIFE ”).
BEFORE YOU TAKE Cozaar
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COZAAR
Do not take Cozaar
Kiedy nie stosować leku Cozaar
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients, • if your liver function is severely impaired, • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “ Pregnancy and breast-feeding”), 68 • if you are breast-feeding.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku, • jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby, • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę (patrz też “ Ciąża i karmienie piersią ”), • jeśli pacjentka karmi piersią.
Take special care with Cozaar
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cozaar
It is important to tell your doctor before taking Cozaar:
Ważne jest aby poinformować lekarza przed stosowaniem leku Cozaar:
• if you have had a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) (see also section 4 ‘ Possible side effects’), • if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/ or salt in your body, • if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘ Dosage in special patient groups’), • if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently, • if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘ Dosage in special patient groups’), • if you suffer from heart failure with or without renal impairment or concomitant severe life threatening cardiac arrhythmias.
• jeśli u pacjenta występował obrzęk naczynioruchowy obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka (patrz też punkt 4 “ Możliwe działania niepożądane ”), • jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty płynów i (lub) soli z organizmu, • jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z ograniczeniem soli prowadzącej do nadmiernej utraty płynów i soli w organizmie (patrz punkt 3 “ Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów ”), • jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczep nerki, • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 2 "Kiedy nie stosować leku Cozaar" i 3 “ Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów ”), • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z lub bez zaburzenia czynności nerek lub współistniejącą, ciężką arytmią serca zagrażającą życiu.
Special caution is necessary when you are treated with a ß-blocker concomitantly, • if you have problems with your heart valves or heart muscle, • if you suffer from coronary heart disease (caused by a reduced blood flow in the blood vessels of the heart) or from cerebrovascular disease (caused by a reduced blood circulation in the brain), • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia ß- adrenolitykami, • jeśli u pacjenta występują schorzenia dotyczące zastawek serca lub mięśniem serca, • jeśli u pacjenta występuje choroba wieńcowa serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub choroba naczyń mózgowych (spowodowana przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu), • jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty lub lekach ziołowych oraz produktach pochodzenia naturalnego.
Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with Cozaar: • other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Szczególną ostrożność należy zachować stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Cozaar: • inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ mogą dodatkowo zmniejszyć ciśnienie krwi u pacjenta.
Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine, • medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e. g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine), • non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain) as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
Ciśnienie krwi może być również zmniejszone przez jeden z następujących leków / typ leków: trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna, • leki zachowujące potas lub które mogą zwiększać stężenie potasu w krwi [np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton) lub heparyna], • niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX- 2 (leki zmniejszające stan zapaleny oraz które mogą być stosowane pomocniczo w celu zmniejszenia bólu) ponieważ mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.
If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
68 Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate.
Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być odpowiednie.
Taking Cozaar with food and drink
Stosowanie leku Cozaar z jedzeniem i piciem
Cozaar may be taken with or without food.
Cozaar może być stosowany niezależnie od posiłków.
Pregnancy and breast-feeding 69 You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Nie należy przyjmować losartanu w pierwszych 12 tygodniach ciąży, i nie wolno go w ogóle stosować po 13. tygodniach ciąży ponieważ stosowanie podczas ciąży prawdopodobnie może być szkodliwe dla dziecka.
If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia losartanem, należy natychmiast poinformować lekarza.
You must not take losartan if you are breast-feeding.
Nie wolno stosować losartanu w przypadku karmienia piersią.
Use in children and adolescents
Stosowanie i dzieci i młodzieży
Cozaar has been studied in children.
Nie przeprowadzono bada dotyczących stosowania leku Cozaar u dzieci.
For more information, talk to your doctor.
W celu uzyskania dalszych informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Cozaar is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Mało prawdopodobne jest aby lek Cozaar wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność.
If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.
Important information about some of the ingredients of Cozaar
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cozaar
Cozaar contains lactose monohydrate.
Cozaar zawiera laktozę jednowodną.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
HOW TO TAKE Cozaar
JAK STOSOWAĆ LEK COZAAR
Always take Cozaar exactly as your doctor has instructed you.
Lek Cozaar należy zawsze przyjmować ściśle z zaleceniami lekarza.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Cozaar, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków.
It is important to continue taking Cozaar for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Ważne jest aby kontynuować stosowanie leku Cozaar tak długo jak zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.
Patients with High Blood Pressure Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Cozaar 50 mg) raz na dobę.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 3-6 weeks after beginning treatment.
Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno wystąpić 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
W przypadku wystąpienia wrażenia, ze działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
69 Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzyca typu 2 Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Cozaar 50 mg) raz na dobę.
The dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily depending on your blood pressure response.
Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Cozaar 50 mg) raz na dobę w zależności od zmian ciśnienia krwi.
Losartan tablets may be administered with other blood pressure lowering medicines (e. g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used medicines that decrease the level of glucose in the blood (e. g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Tabletki zawierające losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa - lub beta - adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).
Patients with Heart Failure Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (one tablet Cozaar 12.5 mg) once a day.
Pacjenci z niewydolnością serca Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 12, 5 mg losartanu (jedna tabletka leku Cozaar 12, 5 mg) raz na dobę.
70 Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i. e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
12, 5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia) aż do osiągnięcia zwykle stosowanej dawki podtrzymującej, wynoszącej 50 mg (jedna tabletka leku Cozaar 50 mg) raz na dobę, w zależności od stanu pacjenta.
In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/ or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/ or a beta-blocker.
W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj łączony z lekami moczopędnymi (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki wzmacniające serce i zwiększające jego sprawność) i (lub) beta- adrenolitykami.
Dosage in special patient groups
Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, zwłaszcza w trakcie rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Cozaar").
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Należy próbować przyjmować codzienną dawkę leku o tej samej porze każdego dnia.
It is important that you continue to take Cozaar until your doctor tells you otherwise.
Ważne jest aby kontynuować stosowanie leku Cozaar, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
If you take more Cozaar than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cozaar
If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek lub połknięcia kilku tabletek przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
Objawami przedawkowania są niskie ciśnienie krwi, zwiększona częstość bicia serca, możliwe jest zmniejszenie częstości bicia serca.
If you forget to take Cozaar
Pominięcie zastosowania leku Cozaar
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Jeśli przypadkowo pacjent pominął zastosowanie dawki dobowej, należy następną dawkę przyjąć tak jak zwykle.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Like all medicines, Cozaar can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Cozaar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If you experience the following, stop taking losartan tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tabletek zawierających losartan i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału najbliższego szpitala:
A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
The side effects of medicines are classified as follows: very common: happening in more than 1 in 10 patients common: uncommon rare: very rare: not known
Działania niepożądane leków klasyfikowane są jak poniżej: bardzo często: często: niezbyt często rzadko: bardzo rzadko: nie znana
happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients happening in less than 1 in 10,000 patients (cannot be estimated from the available data)
występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów występujące u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów występujące u 1 na 1 000 do 1 na 100 pacjentów występujące u 1 na 10 000 do 1 na 1 000 pacjentów występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
71 The following side effects have been reported with Cozaar:
Następujące działania niepożądane zgłaszano dla leku Cozaar:
Common: • dizziness, • low blood pressure, • debility, • fatigue, • too less sugar in the blood (hypoglycaemia), • too much potassium in the blood (hyperkalaemia).
Często: • zawroty głowy, • niskie ciśnienie krwi, • osłabienie, • zmęczenie, • zbyt mało cukru we krwi (hipoglikemia), • zbyt dużo potasu we krwi (hiperkaliemia).
Uncommon: • somnolence, • headache, • sleep disorders, • feeling of increased heart rate (palpitations), • severe chest pain (angina pectoris), • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e. g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), • dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position, • shortness of breath (dyspnoea), • abdominal pain, • obstipation, • diarrhoea, • nausea, • vomiting, • hives (urticaria), • itching (pruritus), • rash, • localised swelling (oedema).
Niezbyt czesto: • senność, • ból głowy, • zaburzenia snu, • uczucie zwiększonej częstości bicia serca (palpitacje), • silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), • niskie ciśnienie krwi (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych), • zależne od dawki działania ortostatyczne takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące podczas podnoszeniu się z pozycji leżącej lub siedzącej, • skrócenie oddechu (duszność), • ból brzucha, • zaparcie, • biegunka, • nudności, • wymioty, • pokrzywka, • swędzenie (świąd), • wysypka,
Rare: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura), • numbness or tingling sensation (paraesthesia), • fainting (syncope), • very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke), • inflammation of the liver (hepatitis), • elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Rzadko: • zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym plamica Schonleina- Henocha), • uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje), • omdlenie, • bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) udar mózgu, • zapalenie wątroby, • zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępujące po zaprzestaniu leczenia.
not known: • reduced number of red blood cells (anaemia), • reduced number of thrombocytes, • migraine, • cough, • liver function abnormalities, • muscle and joint pain, • changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure, • flu-like symptoms, • increase in blood urea, • serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure, • back pain and urinary track infection.
nie znana: • zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), • zmniejszona liczba trombocytów, • migrena, • kaszel, • zaburzenia czynności wątroby, • ból mięśni i stawów, • zmiany w czynności nerek (mogą ustępować po zaprzestaniu leczenia) w tym niewydolność nerek, • objawy grypopodobne, • zwiększenie stężenia mocznika we krwi, • zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi oraz potasu w surowicy krwi u pacjentów z niewydolnością serca, • ból pleców oraz zakażenia dróg moczowych.
72 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE Cozaar
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK COZAAR
Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nie stosować leku Cozaar po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po {Termin ważności (EXP)}.
Store Cozaar in the original package.
Przechowywać lek Cozaar w oryginalnym opakowaniu.
What Cozaar contains
Co zawiera lek Cozaar
The active substance is losartan potassium.
Substancją czynną leku jest losartan potasu.
Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
Każda tabletka leku Cozaar 12, 5 mg zawiera 12, 5 mg losartanu potasu.
Each Cozaar 25 mg tablet contains 25 mg of losartan potassium.
Każda tabletka leku Cozaar 25 mg zawiera 25 mg losartanu potasu.
Each Cozaar 50 mg tablet contains 50 mg of losartan potassium.
Każda tabletka leku Cozaar 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasu.
Each Cozaar 100 mg tablet contains 100 mg of losartan potassium.
Każda tabletka leku Cozaar 100 mg zawiera 100 mg losartanu potasu.
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464).
72 Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, modyfikowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian (E572), hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza (E464).
The Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
Cozaar 12, 5 mg w postaci tabletek może również zawierać wosk Carnauba E 903, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarminę E132 lak aluminiowy.
The Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 25 mg w postaci tabletek może również zawierać wosk Carnauba (E903), tytanu dwutlenek (E171).
The Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 50 mg w postaci tabletek może również zawierać wosk Carnauba (E903), tytanu dwutlenek (E171).