qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light- headed, faint or cause you to collapse).
oddychaniu; obrzęk języka, twarzy lub gardła, lub obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia, zawroty głowy, omdlenia lub zapaść).
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia leczenia.
During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
W badaniach klinicznych obserwowano u pacjentów niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi.
Some patients had platelet counts below the normal range.
U niektórych pacjentów liczba płytek była poniżej normy.
5.
283 5.
HOW TO STORE MIRCERA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MIRCERA
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after ‘EXP’.
Nie należy stosować leku MIRCERA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki.
The expiry date refers to the last day of that month.
Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a period of one month.
Lek MIRCERA może zostać wyjęty z lodówki i pozostawiony w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 25°C na jeden miesiąc.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 25 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
W tym czasie, kiedy lek MIRCERA jest przechowywany w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 25°C, można z powrotem włożyć go do lodówki przed użyciem.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
W każdym przypadku, po jednorazowym wyjęciu leku z lodówki lek należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
What MIRCERA contains
Co zawiera lek MIRCERA
- The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
- Substancją czynną jest glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta.
1 ml (one vial) contains 50
1 ml (1 fiolka) zawiera 50,
100, 200, 300, 400, 600, 1000 micrograms methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
100, 200, 300, 400, 600, 1000 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate,
- Pozostałe składniki leku to: sodu jednowodny diwodorofosforan, sodu siarczan, mannitol
mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
(E421), metionina, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in vial.
Jak wygląda lek MIRCERA i co zawiera opakowanie MIRCERA jest roztworem do wstrzykiwań w fiolce.
The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles.
Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtawego bez widocznych gołym okiem zanieczyszczeń.
MIRCERA comes in glass vials with grey laminated rubber stopper and flip-off cap made in aluminium and plastic.
MIRCERA dostępna jest w szklanych fiolkach z szarą laminowaną zatyczką oraz aluminiowo - plastikowym kapslem.
Each vial contains 1ml of solution.
Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu.
One pack contains 1 vial.
Jedno opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Wytwórca Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach Wyhlen Niemcy
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
284 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Malta (See United Kingdom)
Malta (see United Kingdom)
United Kingdom Roche Products Ltd.
285 United Kingdom Latvija Roche Products Ltd.
HOW TO SELF INJECT MIRCERA
SAMODZIELNE WSTRZYKIWANIE LEKU MIRCERA
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
Lek MIRCERA należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
MIRCERA can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
Lek MIRCERA może być wstrzyknięty samodzielnie, zarówno podskórnie lub, w przypadku poddawania się hemodializie, przez dostęp naczyniowy do hemodializy, zgodnie z zaleceniami lekarza.
The vial does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
Fiolka nie zawiera żadnych konserwantów i musi być zużyta do wykonania wyłącznie pojedynczego wstrzyknięcia.
More than one dose must not be administered per vial.
Jedna fiolka może zostać wykorzystana do podania nie więcej niż jednej dawki.
Do not mix the solution with other injectable medicines.
Nie wolno mieszać roztworu z innymi lekami do wstrzykiwań.
Store the vial in the outer carton box.
Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
244 Safety tips ● Remove the vial of MIRCERA from the refrigerator and allow it to reach room temperature in its outer carton box.
Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa Należy wyjąć fiolkę z lekiem MIRCERA z lodówki i odczekać, aż osiągnie temperaturę ● pokojową, nie wyjmując jej z opakowania zewnętrznego.
This should take about 30 minutes after the package has been removed from the fridge. ● Make sure that the vial has not been removed from the fridge for more than a single period or for longer than 1 month. ● Do not use a vial that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25 °C. ● Do not use a vial after the expiry date stated on the label. ● Only use the vial if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the vial. ● When handling syringes, do not touch the needles. ● Keep the syringes in their wrappers until you are ready to prepare your dose.
Nie wstrząsać fiolką. ● Podczas przygotowywania strzykawki nie należy dotykać igły. ● Strzykawki należy przechowywać w opakowaniu dopóki dawka leku nie zostanie ● przygotowana.
Getting started Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
Jedna fiolka z lekiem MIRCERA ● Do opakowania nie dołączono:
Included in the pack: ● One vial of MIRCERA Not included in the pack: ● A syringe ● One long needle to withdraw MIRCERA from the vial ● One short needle for injection ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● Container for the waste material
Strzykawki ● Długiej igły do pobrania leku MIRCERA z fiolki ● Krótkiej igły do wstrzyknięcia leku ● Wacików z alkoholem ● Jałowej gazy ● Pojemnika na odpadki ●
The following instructions explain how to use MIRCERA vials to inject yourself.
Poniższe instrukcje wyjaśniają, w jaki sposób przygotować fiolki z lekiem MIRCERA do samodzielnego wstrzyknięcia.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Należy dokładnie zapoznać się z instrukcjami i postępować zgodnie z nimi.
Wash your hands thoroughly before you start.
Przed rozpoczęciem należy dokładnie umyć ręce.
Preparing the dose of MIRCERA ● Remove the protective cap from the vial (1). ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing alcohol swab.
Przygotowanie dawki leku MIRCERA Zdjąć kapsel z fiolki (1). ● Oczyścić gumową powierzchnię wacikiem nasączonym alkoholem. ●
Do not touch the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
Wyjąć strzykawkę z opakowania, nie dotykając jej końca przeznaczonego do nałożenia igły. ● Chwycić osłonę z długą igłą i nałożyć mocno na końcówkę strzykawki (2). ●
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. ● Insert the needle through the rubber stopper into the vial (3).
Zdjąć osłonkę igły bez dotykania igły i trzymać strzykawkę z igłą w ręku. ● Wprowadzić długą igłę przez gumową zatyczkę do fiolki z lekiem (3). ●
245 ● Hold the vial firmly in one hand and the syringe in the other and turn both upside down (4).
287 Trzymając fiolkę mocno w jednej ręce, a strzykawkę w drugiej, obrócić całość do góry dnem (4).
● Keeping the vial upside down, slowly pull back on the plunger to fill the syringe with the solution to the line that matches the dose your doctor prescribed. ● Keeping the vial upside down and the needle in the vial, check for air bubbles in the syringe.
Trzymając fiolkę do góry dnem z igłą w fiolce, należy skontrolować strzykawkę na obecność ● pęcherzyków powietrza.
To remove air bubbles, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Aby usunąć pęcherzyki powietrza, należy delikatnie pukać w strzykawkę palcami, aż pęcherzyki przesuną się do góry strzykawki.
Then slowly push the plunger up to push the solution and the air bubbles out of the syringe. ● Keep the tip of the needle in the liquid and once again pull the plunger back to the line on the syringe that matches your dose. ● Remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial.
Zdjąć strzykawkę z długiej igły, pozostawiając igłę w fiolce.
Avoid touching the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the short injection needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Nałożyć mocno nasadkę ochronną z krótką igłą na strzykawkę (5). ●
Injecting the solution If your doctor has advised you to inject MIRCERA through the haemodialysis line or into a vein, please administer your dose as shown by your health care professional.
Wstrzykiwania roztworu Jeśli lekarz zalecił wstrzykiwanie leku MIRCERA poprzez dostęp naczyniowy do hemodializy lub do żyły, dawkę leku należy podawać tak, jak pokazał to lekarz.
If you are advised to inject MIRCERA under your skin please administer your dose as described below.
Jeśli lekarz zalecił wstrzykiwanie leku MIRCERA podskórnie, dawkę leku należy podawać zgodnie z poniższą instrukcją.
246 ● Select the injection site in the abdomen, thigh or arm (except your navel or waistline) (6).
Należy wybrać miejsce do wstrzyknięcia na brzuchu, udzie lub na ramieniu (z wyłączeniem ● pępka lub pasa) (6).
● Clean the skin, where the injection is to be made with a cleansing alcohol swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
288 Zdezynfekować skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem. ● Odczekać, aż skóra wyschnie. ● Zdjąć osłonkę z igły. ● Jedną ręką chwycić fałd skórny.
Insert the short injection needle into the pinched skin, holding the syringe like a pencil, use a quick “dart like” motion to insert the injection needle either straight up and down (90 degrees angle) or at a slight angle (45 degrees angle) into the skin, as shown by your health care professional (7).
Wprowadzić krótką igłę do wstrzykiwań w trzymany fałd ● skórny, trzymając strzykawkę jak ołówek, szybkim ruchem wbić igłę prostopadle (pod kątem 90°) lub pod kątem 45° w skórę, zgodnie ze wskazówkami lekarza (7).
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the injection needle straight out of the skin. ● Press on the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds. ● Do not massage the injection site.
Wstrzyknąć roztwór powoli wciskając tłok do samego końca. ● Wyciągnąć igłę ze skóry. ● Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia małym bandażem lub jałową gazą przez kilka sekund. ● Nie masować miejsca wstrzyknięcia.
Any bleeding may be covered with an adhesive bandage.
Krwawiące miejsce można przykryć opatrunkiem ● samoprzylepnym.
Disposal The syringe, needles and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Usuwanie zużytych elementów Strzykawka, igła oraz wszelkie materiały do wykonywania wstrzykiwań są przeznaczone do jednorazowego użytku i muszą zostać usunięte po użyciu.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Strzykawkę i igłę należy usunąć w bezpieczny sposób w zamkniętym pojemniku.
Medicines should not be disposed of via via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
247 PACKAGE LEAFLET:
289 ULOTKA DLA PACJENTA:
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre -filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 30 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach 40 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach 50 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach 60 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach 75 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach 100 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach 120 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach 150 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach 200 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach 250 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach 360 mikrogramów/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach 400 mikrogramów/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach 600 mikrogramów/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach 800 mikrogramów/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated whith typical symptoms, such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Ten lek został przepisany w celu leczenia niedokrwistości spowodowaniej przewlekłą chorobą nerek i powodującej typowe objawy, takie jak: zmęczenie, osłabienie i duszność.
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen).
Niedokrwistość występuje wówczas, gdy krew zawiera zbyt małą ilość krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny jest za małe (tkanki mogą otrzymywać niewystarczającą ilość tlenu).
Compared to other medicines of the same class called erythropoiesis stimulating agents (or ESA), MIRCERA can stay in your body longer, therefore fewer injections are required for your treatment.
290 W porównaniu z podobnie działającymi lekami należącymi do tej samej grupy, zwanymi środkami stymulującymi erytropoezę (ESA), lek MIRCERA dłużej utrzymuje się w organizmie, w wyniku czego wymagane jest wykonywanie mniejszej liczby wstrzyknięć podczas leczenia.
Take special care with MIRCERA
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MIRCERA
to anti -erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs.
zwaną wybiórczą aplazją układu czerwonokrwinkowego (Pure Red Cell Aplasia) (zatrzymanie lub zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek), spowodowaną przez przeciwciała skierowane przeciwko erytropoetynie.
- If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be
- Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdził obecność tych przeciwciał we krwi, nie można
treated with MIRCERA.
przyjmować leku MIRCERA.
- If you are a cancer patient be aware that MIRCERA, like other ESAs may act as a growth
- Środki stymulujące erytropoezę, w tym lek MIRCERA, u pacjentów z chorobą nowotworową
Please discuss this with your doctor.
mogą działać jako czynniki wzrostu nowotworu.
- It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies
- Nie wiadomo, jakie jest działanie leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami (choroby
(disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
spowodowane nieprawidłową budową hemoglobiny), ciężką niewydolnością wątroby, krwawieniami występującymi obecnie lub w przeszłości, drgawkami lub z dużą liczbą płytek krwi.
If you have any of these conditions your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych schorzeń, lekarz omówi leczenie i zachowa szczególną ostrożność podczas leczenia.
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl
- Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem MIRCERA, jeśli wartość stężenia hemoglobiny u
(6.21 mmol/l) or less.
pacjenta wynosi 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) lub mniej.
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywał wartość stężenia hemoglobiny pomiędzy 10 a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
- Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA
- Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w jego trakcie lekarz będzie kontrolował
treatment.
stężenie żelaza we krwi.
If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Jeśli stężenie to jest za małe, lekarz może zdecydować o podawaniu żelaza w celu uzupełnienia niedoboru.
Children and adolescents Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents as it has not been studied in these patients.
291 Dzieci i młodzież Lek MIRCERA nie był badany u dzieci i młodzieży, dlatego stosowanie leku nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku MIRCERA z innymi lekami Należy powidzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
249 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Lekarza zaleci, czy należy przerwać lub kontynuować karmienie piersią oraz czy należy przerwać lub kontynuować leczenie.
Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek MIRCERA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, lub o czasowym przerwaniu stosowania leku w celu ustalenia stężenia hemoglobiny na odpowiednim dla pacjenta poziomie.
250 If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Przerwanie stosowania leku MIRCERA Leczenie lekiem MIRCERA jest na ogół długotrwałe.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1’000); rare (affects 1 to 10 users in 10’000); very rare (affects less than 1 user in 10’000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano następująco: bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10), często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100), niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000) rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000), bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000); nieznana (częstość nie może zostać okreslona na podstawie dostępnych danych).
During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
293 W badaniach klinicznych obserwowano u pacjentów niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi.
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP’.
Nie należy stosować leku MIRCERA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie ampułkostrzykawki.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Ampułkostrzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a single period of one month.
Lek MIRCERA może zostać wyjęty z lodówki i pozostawiony w temperaturze pokojowej poniżej 25°C na czas nieprzekraczający jednego miesiąca nie więcej niż jeden raz.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 25 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
W tym czasie, kiedy lek MIRCERA jest przechowywany w temperaturze pokojowej nie wyższej 25°C, można z powrotem włożyć go do lodówki przed użyciem.
251 Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
One pre-filled syringe with
Jedna ampułkostrzykawka
0.3 ml or 0.6 ml contains 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 micrograms or 360, 400, 600, 800 micrograms.
0, 3 ml lub 0, 6 ml zawiera 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 mikrogramów lub 360, 400, 600, 800 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA 0.3 ml or 0.6 ml is a solution for injection in pre-filled syringe.
Jak wygląda lek MIRCERA i co zawiera opakowanie MIRCERA 0, 3 ml lub 0, 6 ml jest roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
MIRCERA dostępna jest w ampułkostrzykawkach z laminowaną końcówką tłoka (guma bromobutylowa) i kapturkiem ochronnym (guma bromobutylowa) oraz igłą 27G1/ 2.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml.
Każda ampułkostrzykawka zawiera 0, 3 ml lub 0, 6 ml roztworu.
One pack contains 1 pre-filled syringe.
Jedno opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
294 Wytwórca Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Niemcy
Italia Roche S.p.A.
295 Suomi/ Finland Italia Roche Oy Roche S. p. A.
253 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
__________________________________________________________________________________
The MIRCERA pre-filled syringe is ready for use and can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
Lek MIRCERA w ampułkostrzykawce jest gotowy do użycia i może być wstrzyknięty samodzielnie podskórnie lub, w przypadku poddawania się hemodializie, przez dostęp naczyniowy do hemodializy, zgodnie z zaleceniami lekarza.
The pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
Ampułkostrzykawka nie zawiera żadnych konserwantów i musi być zużyta do wykonania wyłącznie pojedynczego wstrzyknięcia.
More than one dose must not be administered per pre-filled syringe.
Jedna fiolka może zostać wykorzystana do podania nie więcej niż jednej dawki.
Do not mix the solution with other injectable medicines.
Nie wolno mieszać roztworu leku MIRCERA z innymi lekami do wstrzykiwań.
Store the pre-filled syringe in the outer carton box.
Ampułkostrzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Safety tips ● Make sure that the pre-filled syringe has not been removed from the fridge for more than a single period not extending 1 month. ● Do not use a pre-filled syringe that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25°C. ● Do not use a pre-filled syringe after the expiry date stated on the label. ● Only use the pre-filled syringe if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the pre-filled syringe, if the solution has been shaken and appears foamy, do not use it (shaking MIRCERA or exposing it to light may damage the medicine). ● When handling the syringe, do not touch the needle. ● Do not use a syringe more than once
W przypadku jeśli wstrząśnięto ampułkostrzykawką i ● roztwór wydaje się pienisty, nie należy używać leku (wstrząsanie roztworu i jego ekspozycja na światło mogą uszkodzić lek Mircera). • Podczas przygotowywania strzykawki nie należy dotykać igły. • Nie należy używać strzykawki więcej niż jeden raz.
Setting up for an injection Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
296 Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Należy przygotować wszystkie składniki niezbędne do wykonania wstrzyknięcia na czystej powierzchni.
Included in the pack: ● A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle Not included in the pack: ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● A container for the waste material
Wacików z alkoholem ● Jałowej gazy ● Pojemnika na odpadki ●
The following instructions explain how to use MIRCERA pre-filled syringes to inject yourself.
Poniższe instrukcje wyjaśniają, w jaki sposób używa się ampułkostrzykawek MIRCERA do samodzielnego wstrzyknięcia.
Keep the medicine in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes
Należy wyjąć opakowanie zawierające ampułkostrzykawkę z lekiem Mircera z lodówki i pozostawiając w oryginalnym opakowaniu (aby chronić lek przed działaniem światła) odczekać co najmniej 30 minut, aż roztwór leku osiągnie temperaturę pokojową.
Remove the plastic tray of MIRCERA from the box without peeling back the protective film.
Należy wyjąć plastikową tackę z ampułkostrzykawką Mircera z pudełka, nie odrywając folii ochronnej.
Wash your hands well with soap and warm water.
Należy dokładnie umyć ręce mydłem i ciepła wodą.
● Peel back plastic foil from plastic tray and remove syringe and needle
• Usunąć folię ochronną z plastikowej tacki zawierającej ampułkostrzykawkę i igłę.
Preparing the MIRCERA pre-filled syringe and the needle for injection
Przygotowanie leku MIRCERA w ampułkostrzykawce i igły do wstrzykiwań
Picture 1.
Rysunek 1.
Grasp the needle firmly in both hands.
Zdecydowanie chwycić igłę obiema rękami.
Break seal of the needle, using a twisting motion and remove the cap.
Odkręcić zabezpieczenie igły i usunąć plastikową nasadkę ochronną.
Do not remove the needle shield.
Nie należy zdejmować zabezpieczenia z samej igły.
254 Picture 2.
Rysunek 2.
Remove the rubber tip cap from the syringe (bend and pull)
Zdjąć gumową osłonkę ze strzykawki (zgiąć i pociagnąć).
Picture 3.
Rysunek 3.
Attach the needle to the syringe by pushing firmly together.
Nałożyć igłę na strzykawkę zdecydowanie dociskając je do siebie.
Picture 4.
Rysunek 4.
Choose one of the recommended injection sites, arm abdomen or thigh (exept the navel or waistline).
Należy wybrać jedno z zalecanych do wykonania iniekcji miejsc na ramieniu, brzuchu lub udzie (z wyłączeniem okolicy pępka i pasa).
Do not inject MIRCERA into an area that is tender or healing
Nie należy wstrzykiwać leku Mircera w miejscach podrażnionych lub gojących się.
Picture 5.
297 Rysunek 5.
Clean the site with a new alcohol swab and wait for the area to dry.
Zdezynfekować skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem i odczekać aż skóra wyschnie.
Grab syringe and needle shield and pull firmly to remove shield.
Złapać strzykawkę i osłonę igły a następnie zdecydowanie pociągnąć, aby zdjąć osłonę z igły.
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
W celu usunięcia z roztworu pęcherzyków powietrza, przytrzymać strzykawkę z igłą skierowaną ku górze.
Tap the syringe gently to bring any bubbles to the top.
Delikatnie uderzać palcami w strzykawkę w celu spowodowania przemieszczenia się pęcherzyków powietrza do góry.
Push the plunger up slowly to the correct dose, as shown to you by a health care professional.
Popchnąć tłok strzykawki powoli do zakresu odpowiedniej, zaleconej przez lekarza dawki.
Picture 6.
Rysunek 6.
Insert the needle in a quick, “dart-like” motion.
Chwycić fałd skórny w wybranej do wstrzyknięcia okolicy ciała, nastepnie jednym szybkim ruchem wprowadzić igłę.
Slowly push the plunger all the way down until all the medicine is injected.
Powoli wciskać tłok strzykawki aż do czasu podania całej dawki leku.
Do not release plunger.
Nie zwalniać nacisku na tłok strzykawki.
Removing the needle
Usuwanie igły
Picture 8 Take the needle out of the skin without releasing the plunger.
Wyjąć igłę ze skóry cały czas naciskając na tłok strzykawki.
Picture 9.
298 Rysunek 9.
Release the plunger allowing the needle guard to protect the needle.
Zwolnić nacisk na tłok strzykawki, co pozwoli na automatyczne schowanie igły w zabezpieczeniu.
Place a cotton ball over the injection site.
Umieścić jałowy gazik w miejscu wykonanej iniekcji.
Do not massage the injection site.
Nie masować miejsca wstrzyknięcia.
Any bleeding may be covered with an adhesive bandage.
Krwawiące miejsce można przykryć opatrunkiem samoprzylepnym.
Disposal The syringe is intended for single use and must be thrown away after the injection.
Usuwanie zużytych elementów Ampułkostrzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i musi zostać usunięta po użyciu.
Dispose of the syringe in a puncture-proof disposal container..
Umieścić strzykawkę w odpornym na nakłucia pojemniku.
256
299
What is Mixtard?
Co to jest Mixtard?
Mixtard is a range of insulin suspensions for injection.
Preparat Mixtard jest serią zawiesin insuliny do wstrzykiwań.
Mixtard is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Występuje w fiolkach, nabojach (Penfill) lub napełnionych wstrzykiwaczach (NovoLet, FlexPen lub InnoLet).
Mixtard contains the active substance insulin human (rDNA).
Mixtard zawiera substancję czynną - insulinę ludzką (rDNA).
Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin: • Mixtard 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90%, • Mixtard 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80%, • Mixtard 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70%, • Mixtard 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60%, • Mixtard 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%.
Mixtard zawiera zarówno insulinę szybko działającą (rozpuszczalną), jak i długo działającą (izofanową). • Mixtard 10: insulina rozpuszczalna 10% i insulina izofanowa 90% • Mixtard 20: insulina rozpuszczalna 20% i insulina izofanowa 80% • Mixtard 30: insulina rozpuszczalna 30% i insulina izofanowa 70% • Mixtard 40: insulina rozpuszczalna 40% i insulina izofanowa 60% • Mixtard 50: insulina rozpuszczalna 50% i insulina izofanowa 50%
What is Mixtard used for?
W jakim celu stosuje się Mixtard?
Mixtard is used in patients with diabetes.
Preparat Mixtard stosowany jest u pacjentów chorych na cukrzycę.
How is Mixtard used?
Jak stosować Mixtard?
Mixtard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the abdominal wall (tummy).
Preparat Mixtard podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych zwykle w ścianę brzuszną (brzuch).
If convenient it may also be given in the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Dla większej wygody lek może być również podawany w okolice pośladków lub w okolice mięśnia naramiennego (ramię).
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
W celu znalezienia najniższej skutecznej dawki należy regularnie przeprowadzać badania poziomu glukozy we krwi pacjenta.
Mixtard is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Mixtard podaje się przeważnie raz lub dwa razy na dobę, gdy konieczne jest szybkie początkowe działanie w połączeniu z dłużej trwającym skutkiem.
How does Mixtard work?
Jak działa Mixtard?
Mixtard is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Mixtard jest insuliną zastępczą, która jest identyczna z tą produkowaną przez trzustkę.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Substancja czynna preparatu Mixtard, insulina ludzka (rDNA), jest produkowana metodą znaną jako „ technologia rekombinacji ”: insulina produkowana jest przez drożdże, do których 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged This gives Mixtard a longer duration of action.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Mixtard zawiera insulinę w dwóch formach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia), oraz w postaci „ izofanowej ”, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia, co zapewnia preparatowi Mixtard dłuższy czas działania.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
How has Mixtard been studied?
Jak badano preparat Mixtard?
Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Preparat Mixtard badano u 294 pacjentów z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny), oraz z cukrzycą typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
About one- third of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Około jednej trzeciej pacjentów cierpiało na cukrzycę typu 1, a reszta pacjentów na cukrzycę typu 2.
The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
W badaniu porównano preparat Mixtard 30 do podobnej mieszanki, ale sporządzonej przy użyciu analogu insuliny (insuliny aspart).
The study measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Po 12 tygodniach przeprowadzono badanie poziomu we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwoliło określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
What benefit has Mixtard shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Mixtard zaobserwowano w badaniach?
Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Preparat Mixtard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co wskazuje, że poziom glukozy we krwi był kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.
Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Mixtard okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1, jak i 2.
What is the risk associated with Mixtard?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mixtard?
As with all insulins, Mixtard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Preparat Mixtard może powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi).
For the full list of all side effects reported with Mixtard, see the Package Leaflet.
Pełny opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mixtard znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Mixtard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Preparatu Mixtard nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę ludzką (rDNA) lub którykolwiek składnik preparatu.
The full list is available in the Package Leaflet.
Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom glukozy we krwi, może zajść konieczność dostosowania dawek preparatu Mixtard (pełny wykaz dostępny jest w ulotce dla pacjenta).
Why has Mixtard been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Mixtard?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Mixtard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Mixtard przewyższają związane z nim ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
The Committee recommended that Mixtard be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Mixtard do obrotu.
Other information about Mixtard:
Inne informacje dotyczące preparatu Mixtard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Mixtard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/ S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mixtard do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 7 października 2007 r.
The full EPAR for Mixtard can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Mixtard dostępne jest tutaj.
Content (concentration)
Rodzaj opakowania
EU/ 1/ 02/ 231/ 001
Wielkość opakowania
Suspension for injection
zawiesina do wstrzykiwań
Subcutaneous use Vial (glass)
podanie podskórne
100 IU/ ml
100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań
EU/ 1/ 02/ 231/ 012
1/ 4 Numer EU
Mixtard 30 Penfill
EU/ 1/ 02/ 231/ 012 Mixtard 30 Penfill
EU/ 1/ 02/ 231/ 017
EU/ 1/ 02/ 231/ 017 Mixtard 50 Penfill
Suspension for injection
podanie podskórne
Subcutaneous use Cartridge (glass)
wkład (szkło)
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 020 Mixtard 10 NovoLet 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 021 Mixtard 10 NovoLet 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 022 Mixtard 20 NovoLet 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań
EU/ 1/ 02/ 231/ 023
Nazwa własna
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml
Postać farmaceutyczna
Suspension for injection
Rodzaj opakowania
Subcutaneous use
Zawartość
Cartridge (glass) in pre-filled pen
Wielkość opakowania
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 024 Mixtard 30 NovoLet 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 025 Mixtard 30 NovoLet 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań
Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 026 Mixtard 40 NovoLet 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań
Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 027 Mixtard 40 NovoLet 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 028 Mixtard 50 NovoLet 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 029 Mixtard 50 NovoLet 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 030 Mixtard 30 InnoLet 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml
100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ ml
100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań
2/ 3 EU number
3/ 4 Numer EU
Content (concentration) Package size
Rodzaj opakowania
EU/ 1/ 02/ 231/ 034
Wielkość opakowania
Mixtard 30 FlexPen
EU/ 1/ 02/ 231/ 034 Mixtard 30 FlexPen
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Mixtard 30 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Mixtard is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Mixtard jest mieszaniną insuliny rozpuszczalnej i insuliny izofanowej (NPH).
Mixtard 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Mixtard 30 zawiera 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long-acting insulin.
Mixtard jest insuliną dwufazową, będącą mieszaniną insuliny szybko działającej i długo działającej.
Mixtard is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Mixtard jest zwykle podawany podskórnie w udo lub w tkankę podskórną brzucha.
Mixtard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Do opakowania preparatu Mixtard dołączona jest ulotka zawierająca szczegółową instrukcję użycia, do której należy się stosować.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
3 preparatem Mixtard, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Mixtard.
W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia preparatem Mixtard.
Mixtard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Mixtard zawiera metakrezol, który może powodować reakcje uczuleniowe.
However, the Mixtard dosage may need to be adjusted.
Jednakże w tym okresie może być konieczne dostosowanie dawki preparatu Mixtard i (lub) diety.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Mixtard are listed below.
Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych, których pojawienie się wiązano ze stosowaniem preparatu Mixtard podano poniżej.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do hipoglikemii.
5 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo: • Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier.
Mixtard is a dual-acting insulin.
Mixtard jest insuliną dwufazową.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne dotyczące Mixtard, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczość, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
After removing Mixtard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyjęciu fiolki Mixtard z lodówki, przed pierwszym użyciem, zaleca się doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 25°C), a następnie wymieszać w sposób opisany w ulotce.
7 Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Nie stosować zawiesin insuliny, jeżeli nie są jednorodnie białe i mętne po wymieszaniu.
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Mixtard 30 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
10 preparatem Mixtard, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
12 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo: • Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier.
After removing Mixtard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyjęciu fiolki Mixtard z lodówki przed pierwszym użyciem, zaleca się doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 25°C), a następnie wymieszać w sposób opisany w ulotce.
14 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady, należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 10 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Mixtard 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Mixtard 10 zawiera 10% insuliny rozpuszczalnej i 90% insuliny izofanowej.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
17 preparatem Mixtard, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
However, the Mixtard dosage may need to be adjusted.
Jednakże w tym okresie może być konieczne dostosowanie dawki preparatu Mixtard, diety lub jednego i drugiego.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
18 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare – Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
19 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/ utratą przytomności.
19 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo: • Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
20 Dystrybucja Nie stwierdzono całkowitego wiązania z białkami osocza, z wyjątkiem krążących przeciwciał insulinowych (o ile są obecne).
20 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
21 W celu ochrony przed światłem wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
6.6 Special precaustions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Mixtard Penfill is for single person use only.
Mixtard Penfill może być stosowany tylko przez jedną osobę.
21 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyjęciu Mixtard Penfill z lodówki, przed pierwszym użyciem, zaleca się doprowadzić Penfill do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 25˚C), a następnie wymieszać w sposób podany w ulotce.
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 20 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Mixtard 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Mixtard 20 zawiera 20% insuliny rozpuszczalnej i 80% insuliny izofanowej.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
23 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.