qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Copalia (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, zapalenie nosa i gardła, grypa, różne typy obrzęku (obrzmienia), uczucie zmęczenia (męczliwość), zaczerwienienia skóry, astenia (osłabienie) i uderzenia gorąca.
For the full list of all side effects reported with Copalia, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Copalia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Copalia should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Preparatu Copalia nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na amlodypinę lub inne leki z grupy „ pochodnych dihydropirydyny ”, na walsartan lub na którykolwiek składnik preparatu.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Preparatu nie należy stosować u kobiet, które są w ciąży powyżej trzeciego miesiąca, ani u kobiet karmiących piersią; nie zaleca się stosowania preparatu w czasie trzech pierwszych miesięcy ciąży.
Copalia should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Preparatu Copalia nie należy także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub ze schorzeniami przewodu żółciowego, ani u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Why has Copalia been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Copalia?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Copalia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Copalia przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których stosowanie amlodypiny lub walsartanu w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.
The Committee recommended that Copalia be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Copalia do obrotu.
Other information about Copalia:
Inne informacje dotyczące preparatu Copalia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Copalia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Copalia can be found here.
2/ 3 Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Copalia znajduje się tutaj.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 280 tabletek 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 280 tabletek 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 280 tabletek 56 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 98 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 280 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 56 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 98 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 280 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 56 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 98 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 280 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 280 tabletek (4 x 70) 280 tabletek (4 x 70) 280 tabletek (4 x 70)
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/ 80 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg of valsartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz 80 mg walsartanu.
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Ciemnożółta, okrągła tabletka powlekana o ściętych brzegach, z wytłoczonymi literami „ NVR ” po jednej stronie oraz „ NV ” po drugiej stronie.
Treatment of essential hypertension.
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Copalia is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Produkt Copalia jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
The recommended dose of Copalia is one tablet per day.
Zalecana dawka produktu Copalia to 1 tabletka na dobę.
Copalia 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Produkt Copalia 5 mg/ 80 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 5 mg lub walsartanu 80 mg w monoterapii.
Copalia can be used with or without food.
Produkt Copalia może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.
It is recommended to take Copalia with some water.
Zaleca się, by produkt Copalia przyjmować z pewną ilością wody.
Individual dose titration with the components (i. e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Przed zmianą na lek złożony o ustalonej dawce, zaleca się indywidualne dostosowanie dawki składników (tj. amlodypiny oraz walsartanu).
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed-dose combination may be considered.
O ile to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na lek złożony o ustalonej dawce.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Copalia containing the same component doses.
Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek/ kapsułek mogą otrzymywać produkt Copalia zawierający te same dawki składników.
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Monitoring of potassium levels and creatinine is advised in moderate renal impairment.
W umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Copalia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaporowymi zaburzeniami dróg żółciowych (patrz punkt 4. 4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
2 Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Przy zwiększaniu dawki u pacjentów w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność.
2 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Produkt Copalia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza.
Severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2) and patients undergoing dialysis.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) oraz pacjenci dializowani.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4. 4 i 4. 6).
Pregnancy Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 4.6).
Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4. 3 i 4. 6).
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Copalia in placebo-controlled studies.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni W badaniach kontrolowanych placebo, u 0, 4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonym za pomocą produktu Copalia obserwowano znaczne niedociśnienie.
In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/ or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
U pacjentów z uaktywnionym układem renina- angiotensyna (np. pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem soli, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych), przyjmujących leki blokujące receptory dla angiotensyny, może wystąpić niedociśnienie objawowe.
Correction of this condition prior to administration of Copalia or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Zaleca się wyrównanie tego stanu przed podaniem produktu Copalia lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
If hypotension occurs with Copalia, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem Copalia, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej.
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.
Hyperkalaemia Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) should be undertaken with caution and with frequent monitoring of potassium levels.
Hiperkaliemia Przy równoczesnym stosowaniu preparatów uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli zawierających potas, lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, itp.), należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Copalia in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Zwężenie tętnicy nerkowej Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Copalia u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
Przeszczep nerki Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Copalia u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Zaburzenia czynności wątroby Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią, podczas gdy amlodypina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Copalia pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
3 U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu.
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Copalia u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
3 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, ponieważ ich układ renina- angiotensyna jest zaburzony przez chorobę podstawową.
Heart failure As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
Niewydolność serca W wyniku zahamowania układu renina- angiotensyna- aldosteron, można oczekiwać zmian czynności nerek u osób podatnych.
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/ or death.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron, leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistami receptorów angiotensyny, było związane z występowaniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) z ostrą niewydolnością nerek i (lub) śmiercią.
Similar outcomes have been reported with valsartan.
Podobne wyniki zgłaszano odnośnie walsartanu.
In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE- 2) z amlodypiną podawaną pacjentom z niewydolnością serca stopnia III i IV według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association Classification) o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane z częstszymi doniesieniami o obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu komory lewej Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze stenozą aortalną lub mitralną lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu komory lewej.
Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
Produkt Copalia nie był badany w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.
Interactions linked to amlodipine Caution required with concomitant use CYP3A4 inhibitors A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Interakcje związane z amlodypiną Ostrożność wymagana przy jednoczesnym stosowaniu Inhibitory CYP3A4 Badanie u pacjentów w podeszłym wieku wykazało, że diltiazem hamuje metabolizm amlodypiny, prawdopodobnie poprzez CYP3A4 (stężenie w osoczu wzrasta o około 50%, a działanie amlodypiny nasila się).
The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
Nie można wykluczyć możliwości, że silniejsze inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) mogą zwiększać stężenie amlodypiny w stopniu większym niż diltiazem.
CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e. g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum) Co-administration may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
Induktory CYP3A4 (leki przeciwdrgawkowe [np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon], ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego) Jednoczesne podawanie może prowadzić do zmniejszonych stężeń amlodypiny w osoczu.
Clinical monitoring is indicated, with possible dosage adjustment of amlodipine during the treatment with the inducer and after its withdrawal.
Wskazana jest obserwacja kliniczna, z ewentualnym dostosowaniem dawki amlodypiny na czas leczenia induktorem CYP3A4 i po jego odstawieniu.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym stosowaniu Inne Amlodypina stosowana w monoterapii była bezpiecznie podawana jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, beta- adrenolitykami, inhibitorami ACE, azotanami o przedłużonym działaniu, nitrogliceryną podawaną podjęzykowo, digoksyną, warfaryną, atorwastatyną, syldenafilem, lekami
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Interakcje związane z walsartanem Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Lit Odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE.
Despite the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Pomimo braku doświadczenia odnośnie jednoczesnego stosowania walsartanu i litu, skojarzenie to nie jest zalecane.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended (see section 4.4).
Jeżeli istnieje potrzeba takiego leczenia skojarzonego, zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu w surowicy (patrz punkt 4. 4).
4 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu Jeżeli w skojarzeniu z walsartanem przepisywany jest produkt leczniczy wpływający na stężenie potasu, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Caution required with concomitant use Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Ostrożność konieczna podczas jednoczesnego stosowania Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX- 2, kwas acetylosalicylowy (> 3 g/ dobę) i nieselektywne NLPZ Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i NLPZ, może nastąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Co więcej, równoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek na początku leczenia, jak również odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Others In monotherapy with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Inne W monoterapii walsartanem nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z następującymi substancjami: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Copalia and other medicinal products.
Interakcje wspólne dla skojarzenia obu substancji czynnych Nie zostały przeprowadzone badania dotyczące interakcji pomiędzy produktem Copalia i innymi produktami leczniczymi.
To be taken into account with concomitant use Other antihypertensive agents Commonly used antihypertensive agents (e. g. alpha blockers, diuretics) and other medicinal products which may cause hypotensive adverse effects (e. g. tricyclic antidepressants, alpha blockers for treatment of benign prostate hyperplasia) may increase the antihypertensive effect of the combination.
Należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym stosowaniu Inne leki przeciwnadciśnieniowe Powszechnie stosowane leki przeciwnadciśnieniowe (np. alfa- adrenolityki, leki moczopędne) i inne produkty lecznicze, które mogą powodować działania niepożądane polegające na obniżeniu ciśnienia krwi (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alfa- adrenolityki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) mogą nasilać działanie leku złożonego obniżające ciśnienie krwi.
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4. 4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, an, if appropriate, alternative therapy should be started.
Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
5 Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5. 3).
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see section 4.3 and 4.4).
Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz również punkty 4. 3 i 4. 4).
There is no experience on the use of Copalia in pregnant women.
Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Copalia u kobiet w ciąży.
Data on a limited number of exposed pregnancies
Badania na zwierzętach wskazują, że lek złożony zawierający walsartan i amlodypinę jest toksyczny dla układu rozrodczego w sposób, który został opisany dla walsartanu i innych antagonistów receptora dla angiotensyny II (patrz punkt 5. 3).
5 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Dane oparte na ograniczonej liczbie ciąż narażonych na działanie amlodypiny i innych antagonistów receptora wapniowego wskazują na brak działań niepożądanych dotyczących zdrowia płodu.
However, there may be a risk of prolonged delivery.
Może jednak zaistnieć ryzyko przedłużonego porodu.
It is not known whether valsartan and/ or amlodipine are excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy walsartan i (lub) amlodypina są wydzielane z mlekiem matki.
Valsartan was excreted in the milk of lactating rats.
Walsartan był wydzielany z mlekiem karmiących szczurów.
Because of the potential adverse reactions in nursing infants, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue therapy, taking into account the importance of this therapy for the mother.
Ze względu na potencjalne działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią, należy zdecydować czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie leku, uwzględniając znaczenie tego leczenia dla matki.
When driving vehicles or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia.
The safety of Copalia has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Bezpieczeństwo stosowania produktu Copalia oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Działania niepożądane uporządkowano według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1 000, < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Cardiac disorders
Zaburzenia serca Częstoskurcz, kołatanie serca Niezbyt często:
Tachycardia, palpitations Syncope
Omdlenie
Headache Dizziness, somnolence, dizziness postural, paraesthesia
Ból głowy Zawroty głowy, senność, ortostatyczne zawroty głowy, parestezje
Visual disturbance
Zaburzenia widzenia
Ear and labyrinth disorders
6 Zaburzenia ucha i błędnika
Vertigo Tinnitus
Zawroty głowy Szum uszny
Cough, pharyngolaryngeal pain
Kaszel, ból gardła i krtani
Gastrointestinal disorders Renal
Zaburzenia żołądka i jelit
Uncommon: and urinary disorders Rare:
Niezbyt często:
Diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, dry mouth Pollakisuria, polyuria
Biegunka, nudności, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rash, erythema Hyperhidrosis, exanthema, pruritus
Wysypka, rumień Nadmierne pocenie się, wykwity, świąd
Joint swelling, back pain, arthralgia Muscle spasm, sensation of heaviness
Obrzęki stawów, ból pleców, ból stawów Skurcze mięśni, uczucie ciężkości
Nasopharyngitis, influenza
Zapalenie części nosowej gardła, grypa
Orthostatic hypotension Hypotension
Niedociśnienie ortostatyczne Niedociśnienie
General disorders and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki, obrzęki tworzące dołek przy ucisku, obrzęki twarzy, obrzęki Często: obwodowe, zmęczenie, napadowe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, uderzenia gorąca Zaburzenia układu immunologicznego
Erectile dysfunction
Zaburzenia erekcji
Anxiety
Niepokój
Additional information on the combination Peripheral oedema, a recognised side effect of amlodipine, was generally observed at a lower incidence in patients who received the amlodipine/ valsartan combination than in those who received amlodipine alone.
Dodatkowe informacje na temat leku złożonego Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny, obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących samą amlodypinę.
In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania obrzęków obwodowych była następująca:
% of patients who experienced peripheral oedema
% pacjentów, u których wystąpiły obrzęki obwodowe
0 2.5 Amlodipine 5 (mg) 10
0 2, 5 Amlodypina 5 (mg)
3.0 5.5 8.0 2.3 3.1 4.8 10.3 NA
5, 5 2, 3 4, 8
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
Średnia częstość występowania obrzęków obwodowych po równomiernym rozłożeniu na wszystkie dawki wynosiła 5, 1% dla leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach Działania niepożądane leku, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Copalia, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu
Amlodipine Common Uncommon
7 Amlodypina Często Niezbyt często
Vomiting.
Wymioty.
Alopecia, altered bowel habits, dyspepsia, dyspnoea, rhinitis, gastritis, gingival hyperplasia, gynaecomastia, hyperglycaemia, impotence, increased urinary frequency, leucopenia, malaise, mood changes, myalgia, peripheral neuropathy, pancreatitis, hepatitis, thrombocytopenia, vasculitis, angioedema and erythema multiforme.
Łysienie, zmiany rytmu wypróżnień, niestrawność, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, ginekomastia, hiperglikemia, impotencja, zwiększona częstość oddawania moczu, leukopenia, złe samopoczucie, zmiany nastroju, bóle mięśni, neuropatia obwodowa, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, małopłytkowość, zapalenie naczyń, obrzęk naczynioruchowy oraz rumień wielopostaciowy.
Arrhythmia, myocardial infarction.
Arytmia, zawał mięśnia sercowego.
Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
U pacjentów, szczególnie z ciężkim zwężeniem tętnic wieńcowych, na początku leczenia lekami z grupy antagonistów kanałów wapniowych lub przy zwiększaniu dawki, rzadko następowało zwiększenie częstości, czasu trwania lub nasilenia dusznicy bolesnej lub ostrego zawału mięśnia sercowego.
Arrhythmia (including ventricular tachycardia and atrial fibrillation) has also been reported.
Zgłaszano również występowanie arytmii, w tym tachykardii komorowej i migotania przedsionków.
These adverse events may not be distinguishable from the natural history of the underlying disease.
Wspomniane działania niepożądane mogą być trudne do odróżnienia od objawów towarzyszących chorobie podstawowej.
Cholestatic jaundice, AST and ALT increase, purpura, rash and pruritus.
Żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie aktywności AspAT i AlAT, plamica, wysypka i świąd.
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Zgłaszano wyjątkowe przypadki występowania zespołu pozapiramidowego.
Valsartan
Walsartan
Not known
Nie znana
Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, neutropenia, thrombocytopenia, increase of serum potassium, elevation of liver function values including increase of serum bilirubin, renal failure and impairment, elevation of serum creatinine, angioedema, myalgia, vasculitis, hypersensitivity including serum sickness.
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi, zwiększenie wartości określających czynność wątroby w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza.
Symptoms There is no experience of overdose with Copalia.
Objawy Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu Copalia.
The major symptom of overdose with valsartan is possibly pronounced hypotension with dizziness.
Głównym objawem przedawkowania walsartanu jest znaczne niedociśnienie z zawrotami głowy.
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilation and, possibly, reflex tachycardia.
Przedawkowanie amlodypiny może objawiać się nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych i, ewentualnie, częstoskurczem odruchowym.
Marked and potentially prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Opisywano znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, mogące prowadzić do wstrząsu, zakończonego zejściem śmiertelnym.
Treatment If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
Leczenie Jeśli spożycie nastąpiło niedawno, można spowodować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka.
Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
Podanie węgla aktywowanego zdrowym ochotnikom bezpośrednio lub 2 godziny po zażyciu amlodypiny wykazało znaczne zmniejszenie absorpcji tej substancji.
Clinically significant hypotension due to Copalia overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu Copalia wymaga aktywnego leczenia wspomagającego układ krążenia, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn, i utrzymywania odpowiedniej objętości płynu w układzie krążenia, i oddawanego moczu.
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
W celu odbudowania napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia krwi, można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne, pod warunkiem, że nie ma dla niego przeciwwskazań.
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Glukonian wapnia podany dożylnie może być korzystny dla odwrócenia skutków blokady kanału wapniowego.
Both valsartan and amlodipine are unlikely to be removed by haemodialysis.
Zarówno walsartan jak i amlodypina nie dają się usunąć poprzez hemodializę.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonists, plain (valsartan), combinations with dihydropyridine derivatives (amlodipine), ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: prosty antagonista angiotensyny II (walsartan), leki złożone z pochodnymi dihydropirydyny (amlodypina), kod ATC:
Copalia combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Produkt Copalia łączy dwa składniki przeciwnadciśnieniowe o dopełniających się mechanizmach kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: amlodypina należy do grupy antagonistów kanału wapniowego, a walsartan do grupy leków będących antagonistami angiotensyny II.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Kombinacja tych substancji wykazuje dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe, zmniejszając ciśnienie krwi w większym stopniu, niż każdy ze składników osobno.
Amlodipine The amlodipine component of Copalia inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodypina Amlodypina - składnik produktu Copalia hamuje wejście jonów wapnia przez błony komórkowe do komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego amlodypiny opiera się na bezpośrednim działaniu rozkurczającym mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, powodując zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego i ciśnienia krwi.
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Dane doświadczalne sugerują, że amlodypina przyłącza się zarówno w miejscach wiązania pochodnych dihydropirydyny, jak i pochodnych nie- dihydropirydynowych.
The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
Proces kurczenia mięśnia sercowego i mięśni gładkich naczyń krwionośnych zależy od przemieszczania się zewnątrzkomórkowych jonów wapnia do komórek mięśni poprzez specjalne kanały jonowe.
Following administration of therapeutic doses to patients with hypertension, amlodipine produces vasodilation, resulting in a reduction of supine and standing blood pressures.
Po podaniu dawek terapeutycznych pacjentom z nadciśnieniem, amlodypina powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, skutkujące zmniejszeniem ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej.
These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine levels with chronic dosing.
Obniżeniu ciśnienia krwi podczas przedłużonego podawania nie towarzyszy istotna zmiana częstości skurczów serca ani stężeń katecholamin w osoczu.
Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Stężenia w osoczu korelują z działaniem zarówno u młodych, jak i u pacjentów w podeszłym wieku.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
U pacjentów z nadciśnieniem i z prawidłową czynnością nerek, dawki terapeutyczne amlodypiny skutkowały zmniejszeniem nerkowego oporu naczyniowego i zwiększeniem współczynnika przesączania kłębuszkowego oraz efektywnego nerkowego przepływu osocza, bez zmiany frakcji przesączania lub występowania białkomoczu.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have
Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących kanały wapniowe, pomiary hemodynamiczne czynności serca w spoczynku i podczas ćwiczeń fizycznych (lub marszu) u pacjentów z prawidłową czynnością komór, leczonych amlodypiną na ogół wykazywały niewielkie zwiększenie wskaźnika sercowego bez istotnego wpływu na dP/ dt lub na ciśnienie końcoworozkurczowe i pojemność końcoworozkurczową lewej komory.
In haemodynamic studies, amlodipine has not been associated with a negative inotropic effect when administered in the therapeutic dose range to intact animals and humans, even when co-administered with beta blockers to humans.
W badaniach hemodynamicznych, amlodypina podawana w zakresie dawek terapeutycznych zdrowym zwierzętom i ludziom, nie wykazywała ujemnego działania inotropowego, u ludzi nawet po podaniu w skojarzeniu z beta- adrenolitykami.
Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
Amlodypina nie zmienia czynności węzła zatokowo- przedsionkowego ani przewodzenia przedsionkowo- komorowego u zdrowych zwierząt i ludzi.
In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta blockers to patients with either hypertension or angina, no adverse effects on electrocardiographic parameters were observed.
W badaniach klinicznych, w których amlodypinę podawano w skojarzeniu z beta- adrenolitykami pacjentom z nadciśnieniem lub dusznicą bolesną, nie obserwowano działań niepożądanych w badaniach elektrokardiograficznych.
Valsartan Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Walsartan Walsartan jest doustnym, silnym, swoistym antagonistą receptora angiotensyny II.
It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Działa wybiórczo na odpowiedzialny za znane działanie angiotensyny II podtyp receptora AT1.
The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Zwiększone stężenie angiotensyny II w osoczu wynikające z zablokowania receptora AT1 za pomocą walsartanu, może stymulować niezablokowany receptor AT2, co, jak się wydaje, równoważy efekty pobudzenia receptora AT1.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Walsartan nie wykazuje żadnej cząstkowej aktywności jako agonista dla receptora AT1 i ma znacznie (około 20 000- krotnie) większe powinowactwo do receptora AT1 niż do receptora AT2.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
9 Walsartan nie hamuje konwertazy angiotensyny (ACE), znanej również jako kininaza II, która zamienia angiotensynę I w angiotensynę II i powoduje rozpad bradykininy.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Z powodu braku działania na ACE i wpływu na stężenie bradykininy i substancji P, istnieje małe prawdopodobieństwo, by leki z grupy antagonistów angiotensyny II były związane z występowaniem kaszlu.
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p < 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
W badaniach klinicznych, w których walsartan porównywano z inhibitorem ACE, występowanie suchego kaszlu było istotnie (p < 0, 05) rzadsze u pacjentów leczonych walsartanem niż u osób leczonych inhibitorem ACE (odpowiednio 2, 6% do 7, 9%).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p < 0.05).
W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z suchym kaszlem w wywiadzie podczas leczenia inhibitorem ACE, 19, 5% badanych otrzymujących walsartan i 19, 0% pacjentów otrzymujących tiazydowy lek moczopędny cierpiało na kaszel, w porównaniu z 68, 5% pacjentów leczonych inhibitorem ACE (p < 0, 05).