qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Contact with soft contact lenses must be avoided.
Należy unikać kontaktu preparatu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje punktowate ubytki rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące ubytki rogówki.
Therefore monitoring is required with frequent or prolonged use of GANFORT in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Z tego powodu, przy częstym lub długotrwałym stosowaniu preparatu GANFORT wymagany jest nadzór nad pacjentami z zespołem suchego oka lub z uszkodzoną rogówką.
GANFORT has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
GANFORT nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi oka, z jaskrą neowaskularną, jaskrą zamkniętego kąta, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/ or marked bradycardia when eye drops containing timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, or beta-blocking agents, anti-arrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Istnieje ryzyko działania sumującego, prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii, podczas stosowania kropli do oczu zawierających tymolol jednocześnie z doustnymi blokerami kanału wapniowego, guanetydyną lub beta- blokerami, lekami antyarytmicznymi, glikozydami naparstnicy lub parasympatykomimetykami.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Beta- blokery mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych.
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Beta- blokery mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4. 4).
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Podczas stosowania beta- blokerów może nastąpić nasilona reakcja wzrostu ciśnienia tętniczego na nagłe odstawienie klonidyny.
Pregnancy There are no adequate data from the use of GANFORT in pregnant women.
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu GANFORT u kobiet w ciąży.
Bimatoprost No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
Bimatoprost Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących działania leku u kobiet w ciąży.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy toksycznych dawkach podawanych matce (patrz punkt 5. 3).
Timolol Epidemiological studies have not revealed malformative effects but shown a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Tymolol Badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad wrodzonych, ale ujawniły ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrz macicy przy podawaniu beta- blokerów drogą doustną.
In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e. g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
Ponadto u noworodków zaobserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów beta (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemię), gdy beta- blokery były podawane do chwili porodu.
If GANFORT is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Jeśli GANFORT jest stosowany przed porodem, noworodka należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie pierwszych dni życia.
Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
Badania na zwierzętach dotyczące stosowania tymololu wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w dawkach znacznie wyższych niż planowane do stosowania w praktyce klinicznej (patrz punkt 5. 3).
Consequently, GANFORT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
W związku z powyższym, preparatu GANFORT nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Lactation Timolol is excreted in breast milk.
Laktacja Tymolol przenika do mleka kobiecego.
It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka kobiecego, jednak przenika do mleka karmiących samic szczurów.
GANFORT should not be used by breast-feeding women.
Preparatu GANFORT nie powinny stosować kobiety karmiące piersią.
GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
GANFORT wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu poprawy widzenia przed podjęciem jazdy lub obsługi urządzenia mechanicznego.
No adverse drug reactions (ADRs) specific for GANFORT have been observed in clinical studies.
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano działań niepożądanych specyficznych dla preparatu GANFORT.
The ADRs have been limited to those earlier reported for bimatoprost and timolol.
Działania niepożądane były ograniczone do wcześniej zgłaszanych dla bimatoprostu i tymololu.
The majority of ADRs were ocular, mild in severity and none were serious.
Większość działań niepożądanych dotyczyła oka i miała łagodne nasilenie; nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych.
Based on 12-month clinical data, the most commonly reported ADR was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.
Na podstawie 12- miesięcznych danych klinicznych, najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było przekrwienie spojówek (przeważnie śladowe do łagodnego i uważane za przekrwienie o charakterze niezapalnym), występujące u około 26% pacjentów i prowadzące do odstawienia leku u 1, 5% pacjentów.
The following ADRs were reported during clinical trials with GANFORT (within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
W trakcie badań klinicznych preparatu GANFORT zgłoszono następujące działania niepożądane (w każdej grupie częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem):
4 Nervous system disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): headache
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100): ból głowy
Not known: cystoid macular oedema.
Zaburzenia oka Bardzo często (≥1/ 10): przekrwienie spojówek, nadmierny wzrost rzęs Często (≥1/ 100 do < 1/ 10): powierzchniowe punkcikowe zapalenie rogówki, nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, świąd oka, kłujący ból w oku, uczucie obecności ciała obcego, uczucie suchości oka, obrzęk powieki, ból oka, światłowstręt, wydzielina z oka, zaburzenia widzenia, świąd powieki Niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100): zapalenie tęczówki, podrażnienie oka, obrzęk spojówek, zapalenie powiek, łzawienie patologiczne, obrzęk powieki, ból powieki, pogorszenie ostrości widzenia, niedomoga widzenia, podwinięcie rzęs Nie znana: torbielowaty obrzęk plamki.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): rhinitis
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100): nieżyt nosa
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): blepharal pigmentation Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): hirsutism
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (≥1/ 100 do < 1/ 10): pigmentacja skóry powiek Niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100): nadmierne owłosienie
Additional adverse events that have been seen with one of the components and may potentially occur also with GANFORT:
Dodatkowe zdarzenia niepożądane zaobserwowane dla jednego ze składników leku, które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania preparatu GANFORT:
Bimatoprost Infections and infestations: infection (primarily colds and upper respiratory symptoms).
Bimatoprost Zakażenia i infestacja: zakażenie (głównie przeziębienia i objawy ze strony górnych dróg oddechowych) Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
Investigations: liver function tests (LFT) abnormal.
5 Zaburzenia oka: alergiczne zapalenie spojówek, zaćma, ściemnienie rzęs, wzmożona pigmentacja tęczówki, kurcz powiek, retrakcja powieki, krwawienie do siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka Zaburzenia naczyń: nadciśnienie tętnicze Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, obrzęki obwodowe Badania: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
General disorders and administration site conditions: oedema, chest pain, fatigue.
Tymolol Zaburzenia psychiczne: bezsenność, koszmary nocne, obniżone libido Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, utrata pamięci, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, parestezja, niedokrwienie mózgu Zaburzenia oka: zmniejszona wrażliwość rogówki, podwójne widzenie, opadanie powiek, odwarstwienie naczyniówki oka (po zabiegu chirurgicznym filtracji), zmiany refrakcyjne (w wyniku odstawienia leczenia środkiem zwężającym źrenicę oka), zapalenie rogówki Zaburzenia ucha i błędnika: szum w uszach Zaburzenia serca: blok serca, zatrzymanie akcji serca, arytmia, omdlenie, bradykardia, niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca Zaburzenia naczyń: hipotensja, udar mózgu, chromanie, objaw Raynauda, zimne kończyny górne i dolne, kołatanie serca Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej obecną chorobą bronchospastyczną), duszność, kaszel Zaburzenia żołądkowo- jelitowe: nudności, biegunka, niestrawność, suchość w ustach Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości: liszaj rumieniowaty układowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych: choroba Peyroniego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk, ból w klatce piersiowej, zmęczenie
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania i nie jest prawdopodobne, aby wystąpiło ono po podaniu do worka spojówkowego.
Bimatoprost If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
Bimatoprost W razie przypadkowego spożycia preparatu GANFORT mogą być przydatne następujące informacje: w dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach przy doustnym podawaniu, dawki bimatoprostu do 100 mg/ kg mc. / dobę nie działały toksycznie.
This dose 5 expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
Dawka ta wyrażona jako mg/ m2 pc. jest co najmniej 70- krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce preparatu GANFORT, przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.
Timolol Symptoms of systemic timolol overdose are: bradycardia, hypotension, bronchospasm, headache, dizziness, shortness of breath, and cardiac arrest.
Tymolol Objawy ogólnoustrojowego przedawkowania tymololu obejmują: bradykardię, hipotensję, skurcz oskrzeli, ból głowy, zawroty głowy, duszność i zatrzymanie akcji serca.
A study of patients showed that timolol did not dialyse readily.
Badanie pacjentów wykazało, że tymolol nie ulega łatwo dializie.
If overdose occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.
Ophthalmological – beta-blocking agents – timolol, combinations, ATC code:
Kod ATC:
GANFORT consists of two active substances: bimatoprost and timolol maleate.
GANFORT zawiera dwie substancje czynne: bimatoprost i maleinian tymololu.
These two components decrease elevated intraocular pressure (IOP) by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound administered alone.
Te dwa składniki obniżają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe w wyniku komplementarnych mechanizmów 6 działania, a ich skojarzone działanie prowadzi do dodatkowego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu ze stosowaniem każdego z tych leków osobno.
GANFORT has a rapid onset of action.
GANFORT charakteryzuje się szybkim początkiem działania.
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Bimatoprost jest silnym środkiem obniżającym ciśnienie w gałce ocznej.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
Jest to syntetyczny prostamid, pod względem budowy zbliżony do prostaglandyny F2α (PGF2α), który nie działa przez żaden ze znanych receptorów prostaglandyn.
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Bimatoprost wybiórczo naśladuje działanie niedawno odkrytych substancji otrzymywanych poprzez biosyntezę, zwanych prostamidami.
The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Jednak dotychczas nie określono jeszcze struktury receptora dla prostamidów.
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Mechanizm działania, poprzez który bimatoprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe u ludzi, polega na zwiększaniu odpływu cieczy wodnistej oka poprzez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilanie odpływu drogą naczyniówkowo- twardówkową.
Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
Tymolol jest nieselektywnym blokerem receptorów adrenergicznych beta1 i beta2, który nie wykazuje znaczącej wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania upośledzającego kurczliwość mięśnia sercowego lub działania miejscowo znieczulającego (stabilizującego błony).
Timolol lowers IOP by reducing aqueous humour formation.
Tymolol obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej oka.
The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
Dokładny mechanizm działania nie jest jednoznacznie określony, ale prawdopodobne jest hamowanie nasilonej syntezy cyklicznego AMP wywoływanej przez endogenną stymulację beta- adrenergiczną.
Clinical effects:
Działanie kliniczne:
The IOP-lowering effect of GANFORT is non-inferior to that achieved by adjunctive therapy of bimatoprost (once daily) and timolol (twice daily).
Działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe preparatu GANFORT nie ustępuje wynikom uzyskiwanym przy leczeniu wspomagającym bimatoprostem (raz na dobę) i tymololem (dwa razy na dobę).
There are no studies with evening dosing of GANFORT.
Nie przeprowadzono badań nad podawaniem dawki preparatu GANFORT wieczorem.
Morning dosing of GANFORT is therefore recommended to ensure maximal IOP-lowering effect at the time of the physiological IOP rise.
Z tego względu zaleca się podawanie preparatu GANFORT rano w celu zapewnienia maksymalnego działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe w porze fizjologicznego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
However, if necessary for patient compliance, an evening dosing may be considered.
Jeśli jednak jest to konieczne ze względu na stosowanie się pacjenta do zaleceń, można rozważyć dawkowanie wieczorem.
Once-daily dosing of timolol 0.5% has a rapid onset of maximal effect, corresponding with the time of this rise, and maintains clinically meaningful IOP-lowering over the 24-hour period.
Dawkowanie tymololu 0, 5% raz na dobę zapewnia szybki początek wystąpienia maksymalnego efektu, odpowiadającego porze fizjologicznego wzrostu ciśnienia, i utrzymuje klinicznie istotne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego przez 24 godziny.
Bimatoprost studies show comparable IOP control regardless of morning or evening dosing.
Badania bimatoprostu wskazują porównywalną kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego, niezależnie od tego, czy lek jest podawany rano czy wieczorem.
Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT treatment in healthy subjects.
Stężenia bimatoprostu i tymololu w osoczu krwi zostały ustalone w badaniu skrzyżowanym porównującym schematy monoterapii z podawaniem preparatu GANFORT u osób zdrowych.
Systemic absorption of the individual components was minimal and not affected by co-administration in a single formulation.
Wchłanianie ogólnoustrojowe poszczególnych składników leku było bardzo małe i nie było zmienione pod wpływem jednoczesnego podawania w postaci pojedynczego preparatu.
6 In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
W dwóch 12- miesięcznych badaniach, w których mierzono wchłanianie ogólnoustrojowe, nie zaobserwowano kumulowania się żadnego ze składników leku.
Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Bimatoprost przenika dobrze in vitro do rogówki i twardówki oka ludzkiego.
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Po podaniu do oka ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo niska, bez kumulacji w czasie.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
Po stosowaniu raz na dobę jednej kropli 0, 03% roztworu bimatoprostu do obu oczu przez okres dwóch tygodni, stężenia leku we krwi osiągały wartość szczytową w ciągu 10 minut od chwili podania i obniżały się poniżej dolnego progu wykrywalności (0, 025 ng/ ml) w ciągu 1, 5 godziny od chwili podania.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ ml and 0.09 ng• hr/ ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Średnie wartości Cmax i AUC0- 24godz były podobne w dniu 7. i 14. i wynosiły odpowiednio około 0, 08 ng/ ml i 0, 09 ng• godz. / ml, co oznacza, że stałą wartość stężenia leku osiągano w czasie pierwszego tygodnia podawania do oka.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/ kg.
7 Bimatoprost jest umiarkowanie rozmieszczany w tkankach, a ogólnoustrojowa objętość dystrybucji leku w stanie równowagi u ludzi wynosi 0, 67 l/ kg.
In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
W ludzkiej krwi bimatoprost znajduje się głównie w osoczu.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi około 88%.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Po podaniu do oka i dotarciu do krążenia ustrojowego bimatoprost jest głównym związkiem krążącym we krwi.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Bimatoprost następnie podlega oksydacji, N- deetylacji i związaniu z kwasem glukuronowym, tworząc różnego rodzaju metabolity.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Prawie 67% dożylnej dawki podanej zdrowym ochotnikom było wydalane w moczu, a 25% dawki – z kałem.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/ hr/ kg.
Okres półtrwania określony po podaniu dożylnym wynosił około 45 minut; całkowity klirens krwi wynosił 1, 5 l/ godz. / kg mc.
Characteristics in elderly patients:
Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku:
After twice daily dosing, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 ng• hr/ ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng• hr/ ml in young healthy adults.
Po podawaniu bimatoprostu dwa razy na dobę średnia wartość AUC0- 24godz 0, 0634 ng• godz. / ml u osób w podeszłym wieku (pacjenci 65- letni lub starsi) była znacznie wyższa niż 0, 0218 ng• godz. / ml u zdrowych dorosłych w młodym wieku.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Jednak wynik ten nie jest kliniczne istotny, gdyż ekspozycja ogólnoustrojowa zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i młodych, pozostawała bardzo niska po podaniu do oka.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Nie występowała kumulacja bimatoprostu we krwi w czasie, a profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u młodych pacjentów.
Timolol:
Tymolol:
After ocular administration of a 0.5% eye drops solution in humans undergoing cataract surgery, peak timolol concentration was 898 ng/ ml in the aqueous humour at one hour post-dose.
Po podaniu do oka 0, 5% roztworu kropli do oczu u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznego usunięcia zaćmy szczytowe stężenie tymololu wynosiło 898 ng/ ml w cieczy wodnistej oka jedną godzinę po podaniu.
Part of the dose is absorbed systemically where it is extensively metabolised in the liver.
Część dawki jest wchłaniana ogólnoustrojowo i w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
The half-life of timolol in plasma is about 4 to 6 hours.
Okres półtrwania tymololu w osoczu krwi wynosi około 4- 6 godzin.
Timolol is partially metabolised by the liver with timolol and its metabolites excreted by the kidney.
Tymolol jest częściowo metabolizowany przez wątrobę; tymolol i jego metabolity są usuwane przez nerki.
Timolol is not extensively bound to plasma.
Tymolol nie wiąże się silnie z osoczem krwi.
Repeated dose ocular toxicity studies on GANFORT showed no special hazard for humans.
Badania uszkadzającego wpływu na oko po wielokrotnym podaniu preparatu GANFORT nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
The ocular and systemic safety profile of the individual components is well established.
Profil bezpieczeństwa poszczególnych składników leku dla oczu, oraz bezpieczeństwa ogólnoustrojowego jest dobrze określony.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Badania na gryzoniach wykazały swoiste dla danego gatunku poronienia przy poziomach narażenia ogólnoustrojowego 33 do 97 razy wyższych od tych, które osiągane są u ludzi po podaniu do worka spojówkowego.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Podawanie małpom przez okres 1 roku do worka spojówkowego bimatoprostu w stężeniu ≥0, 03% powodowało wzrost pigmentacji tęczówki i zależne od dawki, odwracalne działanie na tkanki wokół oka, charakteryzujące się wyraźną górną i (lub) dolną bruzdą i poszerzeniem szpary powiekowej.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in 7 melanocyte number.
Nasilenie pigmentacji tęczówki wydaje się być spowodowane zwiększeniem stymulacji wytwarzania melaniny w melanocytach, a nie wzrostem liczby melanocytów.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Nie zaobserwowano czynnościowych lub mikroskopowych zmian mających związek z działaniem na tkanki wokół oka, a mechanizm działania powodujący zmiany w tkankach wokół oka nie jest znany.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego 8 działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Benzalkonium chloride Sodium chloride Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Benzalkoniowy chlorek Sodu chlorek Sodu wodorofosforan siedmiowodny Kwas cytrynowy jednowodny Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH) Woda oczyszczona
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Preparat wykazuje chemiczną i fizyczną trwałość w trakcie używania przez 28 dni w temperaturze 25°C.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 28 dni w temperaturze 25°C, za co odpowiedzialny jest użytkownik.
White opaque low-density polyethylene bottles with polystyrene screw cap.
Białe, nieprzezroczyste butelki z polietylenu o małej gęstości z polistyrenowymi nakrętkami.
Each bottle has a fill volume of 3 ml.
Każda butelka zawiera 3 ml.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 lub 3 butelki po 3 ml.
Mayo Ireland 8 8.
Mayo Irlandia
Mayo Ireland
Mayo Irlandia
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE JEDNĄ BUTELKĘ
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol
GANFORT 300 mikrogramów/ ml + 5 mg/ ml krople do oczu, roztwór bimatoprost/ tymolol
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate)
1 ml roztworu zawiera 0, 3 mg bimatoprostu i 5 mg tymololu (w postaci 6, 8 mg maleinianu tymololu)
Benzalkonium chloride, sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH) i woda oczyszczona
Eye drops, solution, 3 ml
Krople do oczu, roztwór, 3 ml
Remove contact lenses before use.
Wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku.
Discard four weeks after first opening.
Wyrzucić po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia.
Opened:
Otwarte:
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE TRZY BUTELKI
Eye drops, solution, 3 x 3 ml
Krople do oczu, roztwór, 3 x 3 ml
Opened (1):
Otwarte (1):
Opened (2):
Otwarte (2):
Opened (3):
Otwarte (3):
BATCH NUMBER
NUMER SERII:
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol Ocular Use
GANFORT 300 mikrogramów/ ml + 5 mg/ ml krople do oczu, roztwór bimatoprost/ tymolol Podanie do oka
Read the package leaflet before use.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
18 B.
INNE
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost and timolol maleate
GANFORT 300 mikrogramów/ ml + 5 mg/ ml krople do oczu, roztwór bimatoprost i maleinian tymololu
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
What GANFORT is and what it is used for 2.
Co to jest GANFORT i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use GANFORT 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku GANFORT 3.
How to use GANFORT 4.
Jak stosować GANFORT 4.
Possible side effects 5 How to store GANFORT 6.
Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać GANFORT 6.
WHAT GANFORT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST GANFORT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
GANFORT is an eye drop that is used to control glaucoma.
GANFORT to krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.
It contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce high pressure in the eye.
Obydwie substancje czynne obniżają podwyższone ciśnienie w gałce ocznej.
Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides.
Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami.
Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
Tymolol należy do grupy leków zwanych beta- blokerami.
GANFORT is prescribed to reduce high pressure in the eye.
GANFORT jest przepisywany w celu obniżenia wysokiego ciśnienia w oku.
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Płyn jest stale odprowadzany z oka i zastępowany przez wytwarzany nowy płyn.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight.
Jeśli płyn nie może zostać wystarczająco szybko odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta, co może ostatecznie doprowadzić do uszkodzenia wzroku.
GANFORT works by reducing the production of liquid and also increasing the amount of liquid that is drained.
Działanie preparatu GANFORT polega na ograniczeniu wytwarzania płynu oraz zwiększeniu ilości odprowadzanego płynu.
This reduces the pressure inside the eye.
W ten sposób następuje obniżenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.
BEFORE YOU USE GANFORT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GANFORT
Do not use GANFORT:
Kiedy nie stosować leku GANFORT:
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bimatoprost, tymolol lub
GANFORT
którykolwiek z pozostałych składników leku GANFORT,
- if you have any breathing illnesses such as asthma or a history of asthma, or severe chronic
- jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, taka jak astma obecnie lub w
obstructive lung disease
przeszłości, bądź ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,
- if you have heart problems such as heart weakness or heart beat disorders
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak osłabienie mięśnia sercowego lub zaburzenia
Take special care with GANFORT:
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując GANFORT:
Before you use this medicine, tell your doctor
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza,
- if you have now or have had in the past
- jeśli teraz lub w przeszłości u pacjenta występowały:
• heart, blood pressure or breathing problems • overactivity of the thyroid • diabetes or low blood sugar levels (hypoglycaemia) • severe allergic reactions • liver or kidney problems • known risk factors for macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), for example, cataract surgery
• zaburzenia pracy serca, ciśnienia krwi lub oddychania, • nadmierna aktywność tarczycy, • cukrzyca lub niskie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), • ciężkie reakcje alergiczne, • choroby wątroby lub nerek,
20 GANFORT may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
GANFORT może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, a także ściemnienie skóry wokół powieki.
The colour of your iris may also go darker over time.
Z czasem może również przyciemnić się kolor tęczówki.
These changes may be permanent.
Zmiany te mogą być trwałe.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.
GANFORT should not be used in people under 18 unless your doctor still recommends it.
Leku GANFORT nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku GANFORT z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
If you use GANFORT with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT and the other medicine.
W przypadku stosowania leku GANFORT wraz z innymi lekami do oczu, należy odczekać przynajmniej 5 minut między zakropleniem leku GANFORT a podaniem innego leku.
Use any eye ointment or eye gel last.
Maść do oczu lub żel do oczu należy nakładać na końcu.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
GANFORT should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
Leku GANFORT nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
GANFORT should not be used if you are breast-feeding.
Leku GANFORT nie powinny stosować kobiety karmiące piersią.
Driving and using machines GANFORT may cause blurred vision in some patients.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn GANFORT może powodować u niektórych pacjentów utratę ostrości widzenia.
Do not drive or use machinery until the symptoms have cleared.
Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia objawów.
Important information about some of the ingredients of GANFORT Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku GANFORT Nie należy stosować kropli przy założonych soczewkach kontaktowych.
Wait at least 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back in your eyes.
Odczekać co najmniej 15 minut po użyciu kropli do oczu przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
A preservative in GANFORT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
Środek konserwujący zawarty w leku GANFORT (chlorek benzalkoniowy) może powodować podrażnienie oczu, a ponadto stwierdzono, że zabarwia miękkie soczewki kontaktowe.
HOW TO USE GANFORT
JAK STOSOWAĆ GANFORT
Always use GANFORT exactly as your doctor has told you.
GANFORT należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
The usual dose is one drop in the morning in each eye that needs treatment.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla rano do każdego oka wymagającego leczenia.
However, your doctor may recommend you apply the drop in the evening instead.
Lekarz może jednak zalecić zakraplanie oka na wieczór.
Instructions for use You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Sposób podawania leku Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem.
Tilt your head back and look at the ceiling.
Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit.
Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aż do utworzenia niewielkiej kieszonki.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak aby zapuścić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.
Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Puścić dolną powiekę i zamknąć oko na 30 sekund.
If a drop misses your eye, try again.
Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę.
To avoid contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Aby zapobiec zakażeniom, nie należy dotykać końcówką butelki do oka lub czegokolwiek innego.
Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.
21 If you use more GANFORT than you should If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GANFORT W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku GANFORT jest mało prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek poważne szkody.
Put your next dose in at the usual time.
Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to use GANFORT If you forget to use GANFORT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Pominięcie dawki leku GANFORT W przypadku pominięcia dawki leku GANFORT należy podać pojedynczą kroplę po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, a następnie nadal stosować lek zgodnie z planem.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you stop using GANFORT GANFORT should be used every day to work properly.
Przerwanie stosowania leku GANFORT Aby GANFORT działał odpowiednio, należy go stosować codziennie.
Like all medicines, GANFORT can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, GANFORT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisano poniżej:
Very common Common Uncommon Not known
Bardzo często Często Niezbyt często Nie znana
May occur in more than one person in every 10 people Occurs in up to nine people in every 100 people Occurs in up to nine people in every 1000 people Cannot be estimated from the available data
Może wystąpić u więcej niż jednej osoby na każde 10 osób Występuje z częstością do dziewięciu osób na każde 100 osób Występuje z częstością do dziewięciu osób na każde 1000 osób Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
The following eye side effects may be seen with GANFORT:
Podczas stosowania leku GANFORT mogą wystąpić następujące działania niepożądane dotyczące oka:
eye redness, longer eyelashes
zaczerwienienie oka, dłuższe rzęsy
burning, itching, stinging, sensitivity to light, eye pain, sticky eyes, dry eyes, a feeling of something in the eye, small breaks in the surface of the eye with or without inflammation, difficulty in seeing clearly, redness and itching of the eyelids, darkening of the eyelids
uczucie pieczenia, swędzenie, kłujący ból, wrażliwość na światło, ból oka, lepkość oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, drobne uszkodzenia na powierzchni oka (z zapaleniem lub bez), utrudnione wyraźne widzenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek, ściemnienie powiek
watery eyes, swollen or painful eyelids, tired eyes, in-growing eyelashes, headache, runny nose, hair growing around the eye
nadmierne łzawienie, obrzęk lub bolesność powiek, zmęczenie oczu, wrastanie rzęs, ból głowy, katar, wyrastanie włosów wokół oka
cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision)
torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia)
The following side effects have been seen with bimatoprost or timolol and so may possibly be seen with GANFORT:
Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania bimatoprostu lub tymololu, więc mogą one wystąpić również podczas stosowania leku GANFORT:
Allergic reaction in the eye, cataract, darkening of the eyelashes, darkening of the iris colour, dizziness, high blood pressure, an increase in blood test results that show how your liver is working, cold, effects on the heart beat, heart failure, increased heart rate, low blood pressure, skin rash, cough, dry mouth, hair loss, nightmares, reduced sexual urge, memory loss, tiredness, ringing in the ears and a worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness).
Reakcja alergiczna w oku, zaćma, ściemnienie rzęs, ciemniejsze zabarwienie tęczówki, zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi, w badaniach krwi podwyższenie wyników dotyczących działania wątroby, przeziębienie, wpływ na rytm serca, niewydolność serca, przyspieszona częstość akcji serca, niskie ciśnienie krwi, wysypka
HOW TO STORE GANFORT
JAK PRZECHOWYWAĆ GANFORT
Do not use GANFORT after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Nie stosować leku GANFORT po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na kartoniku po EXP.
Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
Po otwarciu roztwór może zostać zanieczyszczony, co może prowadzić do zakażeń oka.
Therefore, you must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, even if some solution is left.
Dlatego butelkę należy wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli znajdują się w niej jeszcze pozostałości roztworu.
To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
W celu zapamiętania daty otwarcia butelki należy zanotować ją na kartoniku.
What GANFORT contains
Co zawiera lek GANFORT
• The active substances are bimatoprost 0.3 mg/ ml and timolol 5 mg/ ml corresponding to timolol maleate 6.8 mg/ ml.
• Substancjami czynnymi leku są bimatoprost 0, 3 mg/ ml i tymolol 5 mg/ ml, co odpowiada maleinianowi tymololu 6, 8 mg/ ml.
• The other ingredients are benzalkonium chloride (a preservative), sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
• Inne składniki leku to: benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący), sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH level.
Niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu mogą być dodane w celu utrzymania odpowiedniego pH.
What GANFORT looks like and contents of the pack GANFORT is a colourless, clear eye drop solution in a plastic bottle.
Jak wygląda lek GANFORT i co zawiera opakowanie GANFORT jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem do zakraplania do oczu, umieszczonym w plastikowej butelce.
Each pack contains either 1 or 3 plastic bottles each with a screw-cap.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki plastikowe z zakrętkami.
Each bottle is about half full and contains 3 millilitres of solution.
Każda butelka jest napełniona w przybliżeniu do połowy i zawiera 3 mililitry roztworu.
This is enough for 4 weeks’ usage.
Taka ilość roztworu wystarcza na 4 tygodnie stosowania.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Κύπρος Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Marlow Bucks, SL7 1YL- UK Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0) 1628 494026 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
Sverige Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Tel: +46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
Strength
Moc -- 1
Intramuscular use
Podanie domięśniowe
pre-filled syringe (glass)
ampułko- strzykawka (szkło)
10 pre-filled syringes + 20 needles
10 ampułko - strzykawek + 20 igieł
1 pre-filled syringe with needle guard
1 ampułko- strzykawka z osłonką igły
10 pre-filled syringes with needle guard
10 ampułko - strzykawek z osłonką igły
20 pre-filled syringes with needle guard
20 ampułko - strzykawek z osłonką igły
1 pre-filled syringe with needle guard + 1 needle
1 ampułko- strzykawka z osłonką igły + 1 igła
10 pre-filled syringes with needle guard + 10 needles
10 ampułko - strzykawek z osłonką igły + 10 igieł
20 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
20 ampułko - strzykawek z osłonką igły + 20 igieł
1 pre-filled syringe with needle guard + 2 needles
1 ampułko- strzykawka z osłonką igły + 2 igły
10 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
10 ampułko - strzykawek z osłonką igły + 20 igieł
20 pre-filled syringes with needle guard + 40 needles
20 ampułko - strzykawek z osłonką igły + 40 igieł
20 pre-filled syringes
20 ampułko - strzykawek
20 pre-filled syringes + 20 needles
20 ampułko - strzykawek + 20 igieł
20 pre-filled syringe + 40 needles
20 ampułko - strzykawek + 40 igieł
1 dose (0.5 ml) contains
1 dawka (0, 5 ml) zawiera około:
Human Papillomavirus¹ Type 6 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 11 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 16 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 18 L1 protein², ³
Białko L12, 3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 6 Białko L12, 3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 11 Białko L12, 3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16 Białko L12, 3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18 1
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
20 mikrogramów 40 mikrogramów 40 mikrogramów 20 mikrogramów.
¹ Human Papillomavirus = HPV
Human Papillomavirus) = HPV.
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology ³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
3 adsorbowane na adiuwancie amorficznego siarczanu wodorofosforanu glinu (225 mikrogramów Al).
What is Gardasil?
Co to jest Gardasil?
Gardasil is a vaccine.
Preparat Gardasil jest szczepionką.
It is a suspension for injection that contains purified proteins from four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Jest to zawiesina do wstrzyknięć, która zawiera oczyszczone białka L1 z 4 typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18).
What is Gardasil used for?
W jakim celu stosuje się Gardasil?
Gardasil is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18.
Preparat Gardasil stosuje się do szczepienia przeciwko zmianom przedrakowym (nieprawidłowy rozrost komórek) w obrębie narządów płciowych (szyjka macicy, srom lub pochwa), rakowi szyjki macicy i kłykcinom narządów płciowych wywołanym przez zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) – typy 6, 11, 16 lub 18.
The effectiveness of Gardasil has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
Skuteczność preparatu Gardasil badano u kobiet w wieku od 16 do 26 lat, a jego immunogenność (zdolność do indukowania reakcji układu immunologicznego na wirusa) badano u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 15 lat.
Its protective effectiveness has not been studied in males.
Nie badano jego działania ochronnego u mężczyzn.
Gardasil is given according to official recommendations.
Preparat Gardasil podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
How is Gardasil used?
Jak stosować Gardasil?