qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Pain, itchiness or redness at the site of infusion,
- ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wlewu,
- Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
- zwiększone stężenie enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.
Some side effects are uncommon (reported in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients given Cubicin)
Niektóre z działań niepożądanych występują niezbyt często (występowały u więcej niż 1 na 1000 pacjentów ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów otrzymujących Cubicin)
- Urinary tract infection,
- zakażenie dróg moczowych,
- Blood disorders (e. g increased number of small blood particles called platelets, which may
- zaburzenia krwi (np.: zwiększona liczba małych komórek krwi zwanych płytkami, która może
increase the tendency for blood clotting, decreased number of red blood cells, known as anaemia, or higher levels of certain types of white blood cells),
zwiększać krzepliwość krwi, zmniejszona liczba czerwonych krwinek znana jako niedokrwistość, zwiększona liczba niektórych rodzajów białych krwinek),
- Decreased appetite,
- zmniejszony apetyt,
- Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, tingling or numbness of the hands or feet, taste
- zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem, mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp,
disturbance,
zaburzenia smaku,
- Changes in heart rhythm, flushes, high or low blood pressure,
- zmiany rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze
- Constipation, abdominal pain, indigestion, inflammation of the tongue,
- zaparcie, ból brzucha, niestrawność, zapalenie języka,
- Yellowing of the skin and eyes,
- zażółcenie skóry i oczu,
- Itchy rash of skin,
- wysypka na skórze wywołująca swędzenie,
- Muscle pain or weakness, joint pain,
- ból lub osłabienie mięśni, bóle stawów,
- kidney problems,
- problemy z nerkami,
- Inflammation and irritation of the vagina,
- zapalenie lub podrażnienie pochwy,
- General pain or weakness, fever, tiredness,
- ogólne uczucie bólu lub osłabienie, gorączka, zmęczenie,
- Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactic
- zwiększone stężenie cukru we krwi, kreatyniny w osoczu, mioglobiny, dehydrogenazy
dehydrogenase (LDH), or imbalance of salts.
mleczanowej (LDH), zaburzenia równowagi soli.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
HOW TO STORE CUBICIN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CUBICIN
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Cubicin properly.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wiedzą jak należy właściwie przechowywać lek Cubicin.
What Cubicin contains
Co zawiera lek Cubicin
- The active substance is daptomycin.
- Substancją czynną leku jest daptomycyna.
- The other ingredient is sodium hydroxide.
- Innym składnikiem leku jest wodorotlenek sodu.
What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin is supplied as a pale yellow to light brown powder in a glass vial.
Jak wygląda lek Cubicin i co zawiera opakowanie Szklane fiolki z proszkiem żółtawym do jasnobrązowego.
It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Przed podaniem leku proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem, tak, aby powstał płyn.
Cubicin is available in packs containing 1 vial.
Cubicin jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Wytwórca Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wileka Brytania
This leaflet was last approved in
Data zatwierdzienia ulotki:
43 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
43 INFORMACJA PRZEZNACZONA DLA WYKWALIFIKOWANEGO PERSONELU SŁUŻBY ZDROWIA
Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Uwaga: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką produktu leczniczego.
Instructions for use and handling
Instrukcja użycia i postępowania
350 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 7 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
Fiolka 350 mg: stężenie roztworu wynoszące 50 mg/ ml osiąga się przez odtworzenie zawartości fiolki w 7 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu do wlewów dożylnych.
Vials of 350 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
Zawartość fiolki 350 mg może być również odtworzona w jałowej wodzie do wstrzykiwań.
Cubicin (daptomycin) is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Cubicin (daptomycyna) jest fizycznie i chemicznie niezgodna z płynami zawierającymi glukozę.
Aseptic technique should be used to reconstitute lyophilised Cubicin.
Podczas rozpuszczania liofilizowanego preparatu Cubicin należy przestrzegać zasad jałowości.
7 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki i odsłonić środkowe pole gumowego korka, przebić igłą środek gumowego korka i powoli wstrzyknąć 7 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ ml) do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań, kierując igłę na ściankę fiolki.
The vial should be gently rotated to ensure complete wetting of the product and then allowed to stand for 10 minutes.
Następnie delikatnie obracać fiolkę aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 10 minut.
Reconstitution is typically complete within 15 minutes.
Po 15 minutach rozpuszczanie jest zwykle zakończone.
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Odtworzony roztwór należy dokładnie sprawdzić przed użyciem w celu upewnienia się, że lek jest całkowicie rozpuszczony, i obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych.
Reconstituted solutions of Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Odtworzony roztwór leku Cubicin ma barwę od żółtawej do jasnobrązowej.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes.
Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych (zwykle w 50 ml) i podawać w infuzji w ciągu 30 minut.
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2 to 8°C).
Chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w ampułce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin podczas przechowywania w lodówce (2°C - 8°C).
The combined time (vial and infusion bag) at 25°C should not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Łączny czas przechowywania (fiolka + worek infuzyjny) nie może przekroczyć 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godzin w lodówce.
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2 to 8°C.
Trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w 25°C lub 24 godziny w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt powinien być użyty natychmiast.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeśli nie jest użyty natychmiast za czas przechowywania odpowiada użytkownik, zwykle czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2- 8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.
Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Cubicin nie jest fizycznie i chemicznie zgodny z płynami zawierającymi glukozę.
The following have been shown to be compatible when added to Cubicin containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
Następujące leki nie wykazują niezgodności po dodaniu do roztworu (do wlewu dożylnego) leku Cubicin: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Leku Cubicin nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej.
Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć.
44 PACKAGE LEAFLET:
44 ULOTKA DLA PACJENTA:
45 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
45 Jeśli któryś z wymienionych wyżej punktów dotyczy pacjenta, powinien on o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Cubicin.
The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
46 Taka sama dawka jest zalecana u osób w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek.
46 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni w zakażeniach skóry.
Тел.: +359 2 489 98 28
Tel.: +36 1 457 65 00 Тел.: +359 2 489 98 28
49 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
49 INFORMACJA PRZEZNACZONA DLA WYKWALIFIKOWANEGO PERSONELU SŁUŻBY ZDROWIA
500 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 10 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
Fiolka 500 mg: stężenie roztworu wynoszące 50 mg/ ml osiąga się przez odtworzenie zawartości fiolki w 10 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu do wlewów dożylnych.
Vials of 500 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
Zawartość fiolki 500 mg może być również odtworzona w jałowej wodzie do wstrzykiwań.
10 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki i odsłonić środkowe pole gumowego korka, przebić igłą środek gumowego korka i powoli wstrzyknąć 10 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ ml) do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań, kierując igłę na ściankę fiolki.
What is Cyanokit?
Co to jest Cyanokit?
Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Cyanokit to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (dożylnie).
It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Preparat zawiera substancję czynną hydroksykobalaminę (witamina B12a).
What is Cyanokit used for?
W jakim celu stosuje się Cyanokit?
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Preparat Cyanokit jest stosowany jako antidotum w leczeniu stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia cyjankiem, silnie trującą substancją chemiczną.
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it on the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
Zatrucie cyjankiem jest zazwyczaj spowodowane narażeniem na dym z pożaru, wdychaniem lub połknięciem cyjanku lub następuje w wyniku kontaktu tej substancji ze skórą lub błoną śluzową (wilgotna powierzchnia ciała, jak np. wyściółka jamy ustnej).
How is Cyanokit used?
Jak stosować Cyanokit?
Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Preparat Cyanokit jest podawany jako leczenie ratujące możliwie jak najszybciej od momentu zatrucia.
It is given as an intravenous infusion over 15 minutes.
Preparat podaje się we wlewie dożylnym przez 15 minut.
For adults, the initial dose is 5 g.
W przypadku osób dorosłych dawka początkowa wynosi 5 g.
For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g.
W przypadku dzieci wynosi ona 70 mg na kilogram masy ciała, nie przekraczając maksymalnej dawki 5 g.
A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi pacjenta można podać drugą dawkę leku.
The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient’ s condition.
W zależności od stanu pacjenta drugą dawkę podaje się przez okres od 15 minut do dwóch godzin.
The maximum dose is 10 g for adults, and 140 mg/ kg in children up to a maximum of 10 g.
Maksymalna dawka w przypadku osób dorosłych wynosi 10 g, natomiast w przypadku dzieci – 140 mg/ kg masy ciała, nie przekraczając maksymalnej dawki 10 g.
Cyanokit is given along with appropriate measures to decontaminate and support the patient, including providing oxygen for the patient to breathe.
Preparat Cyanokit jest stosowany jednocześnie z odpowiednimi środkami mającymi na celu dekontaminację oraz wspomaganie pacjenta, jak na przykład podawanie tlenu pacjentowi w celu ułatwienia oddychania.
How does Cyanokit work?
Jak działa Cyanokit?
The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body.
Substancja czynna preparatu Cyanokit, hydroksykobalamina, wchodzi w reakcję z cyjankiem w organizmie.
This reaction forms cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
W wyniku tej reakcji powstaje cyjanokobalamina, nietrujący związek, który wydalany jest z organizmu wraz z moczem.
This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Powoduje to obniżenie stężenia cyjanku w organizmie oraz zapobiega wiązaniu się cyjanku z enzymem komórkowym o nazwie oksydaza cytochromu, który odgrywa ważną rolę w procesie dostarczania komórkom energii.
This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
Pomaga to zmniejszyć efekty zatrucia cyjankiem.
Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
Hydroksykobalamina (witamina B12a) jest stosowana jako suplement witaminowy od lat pięćdziesiątych.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
Efekty działania preparatu Cyanokit zostały przebadane najpierw w modelach eksperymentalnych przed przeprowadzeniem badań z udziałem ludzi.
In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
Jedno z badań dotyczyło 69 pacjentów, u których zatrucie cyjankiem nastąpiło w wyniku narażenia na dym z pożaru.
In this study, the patients’ condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
W badaniu tym stan pacjentów oceniony w miejscu wypadku porównano ze stanem pacjentów po zakończeniu infuzji z preparatu Cyanokit oraz w okresie trzech kolejnych dni.
A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
Przeprowadzono również badanie 14 innych pacjentów, u których zatrucie cyjankiem nastąpiło w wyniku innych czynników niż inhalacja dymu; większość tych pacjentów połknęła cyjanek podczas próby samobójczej.
The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
Informacje dotyczące tych pacjentów uzyskano z ich dokumentacji medycznej, zarejestrowanej w bazach danych dwóch szpitali we Francji.
What benefit has Cyanokit shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cyanokit zaobserwowano w badaniach?
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘ positive ’ in 31 patients (45%), ‘ partial’ in 15 (22%) and ‘ absent’ in 10 (15%).
Odpowiedź na leczenie preparatem Cyanokit w badaniu pacjentów zatrutych dymem oceniono jako „ pozytywną ” u 31 pacjentów (45%), „ częściową ” u 15 pacjentów (22%) oraz „ nieistniejącą ” u 10 pacjentów (15%).
The response was unknown in the remaining 13 patients.
U pozostałych 13 pacjentów odpowiedź na leczenie była nieznana.
Fifty of the patients in this study survived.
Pięćdziesięciu pacjentów uczestniczących w powyższym badaniu przeżyło.
Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
Większe prawdopodobieństwo przeżycia stwierdzono u osób, które otrzymały preparat Cyanokit przed zatrzymaniem akcji serca, u których objawy uszkodzenia mózgu miały lżejszy przebieg lub u których odnotowano niższe stężenie cyjanku we krwi.
Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Dwóch pacjentów przeżyło pomimo podania preparatu Cyanokit po zatrzymaniu akcji serca.
Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Objawy uszkodzenia mózgu ustąpiły u 38 na 66 pacjentów.
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘ lethal’ levels of cyanide in the blood.
W grupie 14 pacjentów, u których narażenie na działanie cyjanku było wynikiem innych czynników niż inhalacja dymu, 10 osób przeżyło, w tym siedmiu pacjentów, u których stwierdzono „ śmiertelne ” stężenie cyjanku we krwi.
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
W przypadku czterech zmarłych pacjentów stężenie cyjanku we krwi było wysokie oraz nastąpiło zatrzymanie akcji serca lub oddechu przed podaniem preparatu Cyanokit.
What is the risk associated with Cyanokit?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cyanokit?
Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red discoloration of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Ponieważ hydroksykobalamina ma intensywny czerwony kolor, u większości pacjentów skóra i błony śluzowe będą zabarwione na ciemny czerwony kolor przez okres do 15 dni, natomiast mocz – przez okres do 35 dni po podaniu preparatu Cyanokit.
The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
Częstość występowania innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cyanokit nie może zostać oceniona z powodu niedostatecznych informacji aktualnie dostępnych.
For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Cyanokit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
Stosowanie preparatu Cyanokit może utrudniać ocenę oparzeń oraz interpretację wyników badań laboratoryjnych.
A sticker explaining this is supplied with every pack of Cyanokit.
Do każdego opakowania preparatu Cyanokit dołączono etykietę wyjaśniającą powyższe utrudnienia.
This can be attached to the patient’ s notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Można ją umieścić w dokumentacji medycznej pacjenta, w celu poinformowania personelu szpitala o powyższych efektach stosowania leku.
Why has Cyanokit been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Cyanokit?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził na podstawie wpływu preparatu Cyanokit na przeżycie pacjentów oraz jego działania zapobiegającego uszkodzeniom mózgu, że preparat stanowi dobrze tolerowane i skuteczne antidotum na cyjanek.
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Nie są dostępne informacje dotyczące skuteczności innych antidotów na zatrucia cyjankiem, dlatego też niemożliwe było przeprowadzenie porównania skuteczności leczenia preparatem Cyanokit z alternatywnymi lekami.
However, the Committee concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Jednakże Komitet ustalił, że preparat Cyanokit przynosi większe korzyści niż alternatywne antidota, gdyż ma dobry profil bezpieczeństwa w przypadku pacjentów, którzy nie ulegli zatruciu.
This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Stanowi to użyteczną alternatywę w przypadku podejrzenia zatrucia cyjankiem.
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit’ s benefits are greater than its risks for the treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Dlatego też CHMP zadecydował, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Cyanokit przewyższają zagrożenia wynikające z jego stosowania w przypadku leczenia stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia cyjankiem.
The Committee recommended that Cyanokit be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cyanokit do obrotu.
Other information about Cyanokit:
Inne informacje na temat preparatu Cyanokit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit to Merck Santé s. a. s. on 23 November 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Merck Santé s. a. s. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cyanokit do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Cyanokit can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Cyanokit jest dostępne tutaj.
Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Route of administration Intravenous use
Podanie dożylne
Packaging Vial (glass)
Fiolka (szkło)
Package size 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
2 fiolki + 1 zestaw do infuzji + 2 urządzenia transferowe + 1 krótki cewnik
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Cyanokit 2, 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Każda fiolka zawiera 2, 5 g hydroksykobalaminy.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Po odtworzeniu w 100 ml rozpuszczalnika, jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 25 mg hydroksykobalaminy.
Powder for solution for infusion.
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Dark red crystalline powder.
Ciemnoczerwony krystaliczny proszek.
Treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Leczenie stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia cyjankami.
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
Lek Cyanokit jest przeznaczony do podawania z jednoczesnym przeprowadzeniem odpowiedniej dekontaminacji i zastosowaniem środków wspomagających.
Initial dose
Dawka początkowa
Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Lek Cyanokit podaje się w infuzji dożylnej przez 15 minut.
The initial dose of Cyanokit is 5 g.
Dawka początkowa leku Cyanokit wynosi 5 g.
Paediatric patients:
Noworodki, dzieci i młodzież:
In infants to adolescents, the initial dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
Dawka początkowa leku Cyanokit u noworodków, dzieci i młodzieży wynosi 70 mg/ kg masy ciała, nie przekraczając dawki 5 g.
Body weight in kg Initial dose
Masa ciała w kg Dawka początkowa
in g in ml
4, 20 3, 50 2, 80 2, 10 1, 40 0, 70 0, 35 wg 168 140 112 84 56 28 14 w ml
Subsequent dose
Kolejne dawki
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered by intravenous infusion.
W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 4. 4) można podać drugą dawkę w infuzji dożylnej.
The rate of infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Szybkość infuzji drugiej dawki wynosi od 15 minut (w przypadku skrajnie niestabilnych pacjentów) do 2 godzin w zależności od stanu pacjenta.
The subsequent dose of Cyanokit is 5 g.
Kolejna dawka leku Cyanokit wynosi 5 g.
In infants to adolescents, the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
Kolejna dawka leku Cyanokit u noworodków, dzieci i młodzieży wynosi 70 mg/ kg masy ciała, nie przekraczając dawki 5 g.
2 Maximum dose
2 Dawka maksymalna
The maximum recommended dose is 10 g.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 g.
In infants to adolescents, the maximum recommended dose is 140 mg/ kg not exceeding 10 g.
Maksymalna zalecana dawka u noworodków, dzieci i młodzieży wynosi 140 mg/ kg mc., nie przekraczając 10 g.
Renal and hepatic impairments Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dosage adjustment is required in these patients.
Upośledzenie funkcji nerek i wątroby Mimo że, nie badano skuteczności i bezpieczeństwa hydroksykobalaminy u osób z upośledzeniem funkcji nerek i wątroby, w tej grupie pacjentów dostosowanie dawki nie jest wymagane, ponieważ Cyanokit podaje się jako leczenie ratujące tylko w sytuacjach nagłych zagrażających życiu.
For instructions on preparation and handling, see section 6.6.
Instrukcja przygotowania leku do stosowania i postępowania z lekiem, patrz punkt 6. 6.
Treatment of cyanide poisoning must include immediate attention to airway patency, adequacy of oxygenation and hydration, cardiovascular support, and management of seizures.
Leczenie zatrucia cyjankami musi obejmować natychmiastowe sprawdzenie drożności dróg oddechowych, właściwe natlenienie i nawodnienie, leczenie wspomagające układ krążenia i leczenie drgawek.
Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
Należy podjąć działania mające na celu dekontaminację w zależności od drogi ekspozycji.
Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Lek Cyanokit nie zastępuje tlenoterapii i jego stosowanie nie może opóźniać wdrożenia powyższych środków.
The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown.
Obecność i nasilenie zatrucia cyjankami są często początkowo nieznane.
There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
Nie istnieje szeroko dostępne, szybkie badanie krwi potwierdzające zatrucie cyjankami.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/ or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Decyzje dotyczące terapii muszą być podejmowane na podstawie wywiadu klinicznego i (lub) objawów i oznak zatrucia cyjankami.
Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure.
Zatrucie cyjankami może być spowodowane ekspozycją na dym w palących się zamkniętych pomieszczeniach, inhalacją, spożyciem lub ekspozycją skórną.
Sources of cyanide poisoning include hydrogen cyanide and its salts, cyanogens, including cyanogenic plants, aliphatic nitriles, or prolonged exposure to sodium nitroprusside.
Do źródeł zatrucia cyjankami należą cyjanowodór i jego sole, cyjany, w tym rośliny wytwarzające cyjanki, nitryle alifatyczne lub wydłużona ekspozycja na nitroprusydek sodu.
Signs and symptoms of cyanide poisoning
Objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia cyjankami
Common signs and symptoms of cyanide poisoning include: nausea, vomiting, headache, altered mental status (e. g. confusion, disorientation), chest tightness, dyspnoea, tachypnoea or hyperpnoea (early), bradypnoea or apnoea (late), hypertension (early) or hypotension (late), cardiovascular collapse, seizures or coma, mydriasis, and plasma lactate concentration > 8 mmol/ l.
Częste objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia cyjankami obejmują: nudności, wymioty, ból głowy, zmianę stanu psychicznego (np. splątanie, dezorientację), uczucie ciasnoty w klatce piersiowej, duszność, przyspieszenie oddechu lub bardzo szybki oddech (objaw wczesny), spowolnienie oddechu lub bezdech (objaw późny), nadciśnienie (objaw wczesny) lub niedociśnienie (objaw późny), zapaść krążeniowa, drgawki lub śpiączka, rozszerzenie źrenic i stężenie mleczanu w osoczu > 8 mmol/ l.
In the setting of multiple casualties such as terrorism or chemical disaster, panic symptoms including tachypnoea and vomiting may mimic early cyanide poisoning signs.
W sytuacji gdy jest wiele ofiar, jak w przypadku ataku terrorystycznego lub katastrofy chemicznej, objawy paniki, w tym przyspieszenie oddechu i wymioty, mogą maskować wczesne oznaki zatrucia cyjankami.
The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/ or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
Obecność zmiany stanu psychicznego (splątanie i dezorientacja) i (lub) rozszerzenie źrenic sugerują rzeczywiste zatrucie cyjankami.
Smoke inhalation
Wdychanie dymu
Not all smoke inhalation victims necessarily will have cyanide poisoning, but may present with burns, trauma, and exposure to additional toxic substances aggravating the clinical picture.
Nie wszystkie ofiary wdychania dymu muszą koniecznie ulec zatruciu cyjankami, ale mogą ulec oparzeniom, urazom i ekspozycji na inne substancje toksyczne pogarszające obraz kliniczny.
Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following: • exposure to fire smoke in an enclosed area • soot present around mouth, nose and/ or oropharynx • altered mental status
Przed podaniem leku Cyanokit zaleca się zbadanie poszkodowanych pod kątem obecności następujących czynników: • ekspozycja na dym pożarowy w zamkniętym obszarze • obecność sadzy wokół ust, nosa i (lub) części ustnej gardła
3 acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning.
3 • zmieniony stan psychiczny
In the presence of the above signs, treatment with Cyanokit must not be delayed to obtain a plasma lactate concentration.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie wolno opóźniać podania leku Cyanokit nawet jeśli nie jest znane stężenie mleczanu w osoczu.
Hypersensitivity reactions
Reakcje nadwrażliwości
Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
Ponieważ u pacjentów otrzymujących hydroksykobalaminę mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, przed podaniem leku Cyanokit u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na hydroksykobalaminy lub witaminę B12 trzeba rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 4. 8).
Increase in blood pressure
Zwiększenie ciśnienia krwi
Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
U pacjentów otrzymujących hydroksykobalaminę może wystąpić ustępujące, zwykle bezobjawowe, zwiększenie ciśnienia krwi.
The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion.
Maksymalny obserwowany wzrost ciśnienia krwi występował do momentu zakończenia infuzji.
Effects on blood cyanide assay
Wpływ na testy do oznaczania cyjanków we krwi
Hydroxocobalamin will lower blood cyanide concentrations.
Hydroksykobalamina spowoduje obniżenie stężenia cyjanków we krwi.
While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning.
Oznaczenie stężenia cyjanków we krwi nie jest wymagane i brak tego oznaczenia nie może opóźniać leczenia hydroksykobalaminą, może być jednak przydatne do udokumentowania zatrucia cyjankami.
If a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Jeśli planuje się oznaczenie stężenia cyjanków we krwi, zaleca się pobranie próbki krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cyanokit.
Interference with burn assessment
Zakłócenia oceny oparzeń
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to induce a red colouration of the skin and therefore may interfere with burn assessment.
Ze względu na ciemnoczerwony kolor hydroksykobalamina może wywoływać czerwone zabarwienie skóry i z tego względu może zakłócać ocenę oparzeń.
However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Jednakże wystąpienie zmian skórnych, obrzęku i bólu z dużą pewnością wskazuje na oparzenia.
Interference with laboratory tests
Zakłócenia badań laboratoryjnych
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to interfere with determination of laboratory parameters (e. g. clinical chemistry, haematology, coagulation, and urine parameters).
Ze względu na ciemnoczerwony kolor hydroksykobalamina może zakłócać oznaczenia parametrów laboratoryjnych (np. chemia kliniczna, hematologia, koagulacja i parametry badania moczu).
In vitro tests indicate that the extent and duration of the interference is dependant on numerous factors such as the dose of hydroxocobalamin, analyte, analyte concentration, methodology, analyser, concentrations of cobalamins-(III) including cyanocobalamin and partially the time between sampling and measurement.
Badania in vitro wskazują, że zakres i czas trwania zakłóceń zależą od wielu czynników, takich jak dawka hydroksykobalaminy, analit, stężenie analitu, metodologia, analizator, stężenie kobalamin - (III) w tym cyjanokobalaminy i częściowo czas pomiędzy pobraniem próbki i jej oznaczeniem.
Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
Na podstawie badań in vitro i danych farmakokinetycznych uzyskanych w grupie zdrowych ochotników w poniższej tabeli opisano zakłócenia badań laboratoryjnych, które mogą występować po podaniu hydroksykobalaminy w dawce 5 g.
Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
Można się spodziewać, że zakłócenia po podaniu dawki 10 g będą się utrzymywały maksymalnie przez dodatkowe 24 godziny.
The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
Zakres i czas trwania zakłóceń u pacjentów z zatruciem cyjankami może różnić się w zależności od ciężkości zatrucia.
Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
Wyniki mogą różnić się znacznie w zależności od analizatora, z tego względu podczas podawania i interpretacji wyników laboratoryjnych konieczne jest zachowanie ostrożności.
Observed in vitro interferences of hydroxocobalamin with laboratory tests
Zakłócenia badań laboratoryjnych obserwowane in vitro po podaniu hydroksykobalaminy
No interference
Czas trwania zakłócenia po
Duration of
Parametr laboratoryjny
Laboratory parameter
Brak zakłóceń
observed
Fałszywe zawyżenie *
Artificially increased*
Fałszywe zaniżenie *
Artificially decreased*
Nieprzewidywalne ***
Unpredictable***
podaniu dawki 5g
interference after a 5 g dose
Parametry chemiczne
Clinical chemistry
Wapń Sód
Calcium Sodium Potassium Chloride Urea Gamma glutamyl transferase (GGT)
Kreatynina Bilirubina
Alanine aminotransferase (ALT) Amylase
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Phosphate Uric acid Aspartate aminotransferase (AST) Creatine kinase (CK) Creatinine kinase isoenzym MB (CKMB) Lactate dehydrogenase
Fosforan Kwas moczowy
24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
24 godziny z wyjątkiem
No interference
Parametr laboratoryjny
Duration of
Brak zakłóceń
Laboratory parameter
Fałszywe zawyżenie *
observed
Fałszywe zaniżenie *
Artificially increased* phosphatase
Nieprzewidywalne ***
Artificially decreased*
podaniu dawki 5g
Unpredictable*** (LDH)
Potas Chlorki Mocznik Gamma - glutamylotransferaza (GGT)
interference after a 5 g dose
bilirubiny (do 4 dni)
Erythrocytes Haematocrit Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes Lymphocytes Monocytes Eosinophils Neutrophils Platelets
Erytrocyty Hematokryt Średnia objętość krwinki (MCV) Leukocyty Limfocyty Monocyty Eozynofile Neutrofile Płytki krwi
Haemoglobin (Hb) Mean corpuscular haemoglobin (MCH) Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC)
Hemoglobina (Hb) Średnia zawartość hemoglobiny w krwince (MCH) Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC)
12-16 hours
12- 16 godzin
Coagulation * ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
Koagulacja
Activated partial thromboplastin time (aPTT) Prothrombin time (PT) Quick or INR
Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) Czas protrombinowy (PT) wskaźnik Quicka lub INR
Analysers used:
* ≥ 10% zakłóceń obserwowanych w co najmniej jednym analizatorze ** Fałszywie zaniżone przy użyciu metody dwuazowej *** Wyniki niezgodne Zastosowane analizatory:
Hydroxocobalamin may interfere with all urine colorimetric parameters.
Hydroksykobalamina może zakłócać oznaczenie wszystkich parametrów kolorymetrycznych moczu.
The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
Wpływ na te badania utrzymuje się zazwyczaj 48 godzin po podaniu dawki 5 g, ale może trwać dłużej.
Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
Przez okres występowania zmiany zabarwienia moczu konieczne jest zachowanie ostrożności podczas interpretacji badań kolorymetrycznych moczu.
Use with other cyanide antidotes
Stosowanie jednoczesne z innymi antidotami przeciwko cyjankom
The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
Nie ustalono bezpieczeństwa jednoczesnego podawania antidotów przeciwko cyjankom z lekiem Cyanokit (patrz punkt 6. 2).
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line (see section 6.2).
W przypadku podjęcia decyzji o podaniu innego antidotum przeciwko cyjankom jednocześnie z lekiem Cyanokit, produktu leczniczego nie wolno podawać jednocześnie przez tę samą linię dożylną (patrz punkt 6. 2).
Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały działania teratogenne po codziennej ekspozycji podczas organogenezy (patrz punkt 5. 3).
There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania hydroksykobalaminy u kobiet w ciąży i zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
However, taken into account:
Jednak biorąc pod uwagę:
- that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered,
- że konieczne jest podanie nie więcej niż dwóch wstrzyknięć hydroksykobalaminy,
- the potentially life threatening condition,
- stan potencjalnie zagrażaja życiu,
- the lack of alternative treatment,
- brak alternatywnej metody leczenia
hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
hydroksykobalaminę można podawać kobietom w ciąży.
In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Market Authorisation Holder and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
5 W przypadku stwierdzonej ciąży w czasie leczenia preparatem Cyanokit lub w przypadku stwierdzenia ciąży po leczeniu preparatem Cyanokit personel medyczny powinien niezwłocznie zgłosić ekspozycję w czasie ciąży podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz dokładnie obserwować ciążę i jej wynik.
5 Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breast- feeding is not a contraindication to its use.
Ponieważ hydroksykobalaminę podaje się w sytuacjach potencjalnie zagrażających życiu, karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do jej stosowania.
No studies on the effects on the ability to drive or to use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
A total of 347 subjects were exposed to hydroxocobalamin in clinical studies.
W badaniach klinicznych hydroksykobalaminę podawano łącznie 347 badanym.
Of these 347 subjects, 245 patients had suspected exposure to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Spośród 347 badanych u 245 pacjentów podejrzewano ekspozycję na cyjanki w chwili podawania hydroksykobalaminy.
The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Pozostałych 102 badanych było zdrowymi ochotnikami, którzy nie mieli kontaktu z cyjankami w chwili podawania hydroksykobalaminy.
Most patients will experience a reversible red colouration of the skin and mucous membranes that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
U większości pacjentów wystąpi odwracalne zaczerwienienie skóry i błon śluzowych, które może utrzymywać się do 15 dni po podaniu leku Cyanokit.
All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the three days following administration.
U wszystkich pacjentów pojawi się ciemnoczerwone zabarwienie moczu, znacznie nasilone w trakcie pierwszych trzech dni po podaniu leku.
Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit.
Zabarwienie moczu może utrzymywać się do 35 dni po podaniu leku Cyanokit.
The following undesirable effects have been reported in association with Cyanokit use.
Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu leku Cyanokit.
However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
Jednakże nie można przeprowadzić analiz częstotliwości ich występowania ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych danych:
Cyanokit may cause red discolouration of the plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters (see section 4.5).
Lek Cyanokit może powodować czerwone zabarwienie osocza, co może prowadzić do fałszywego zwiększenia lub zmniejszenia stężeń niektórych parametrów laboratoryjnych (patrz punkt 4. 4).
Ventricular extrasystoles.
Dodatkowe skurcze komorowe.
An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
U pacjentów z zatruciem cyjankami obserwowano przyspieszoną częstość pracy serca.
Decrease in the percentage of lymphocytes.
Zmniejszenie odsetka limfocytów.
Memory impairment; dizziness.
Zaburzenia pamięci; zawroty głowy.
Swelling, irritation, redness.
Obrzęk, podrażnienie, zaczerwienienie.
Pleural effusion, dyspnoea, throat tightness, dry throat, chest discomfort.
Wysięk opłucnowy, duszność, uczucie zatykania w gardle, suchość w gardle, dyskomfort w klatce piersiowej.
Gastrointestinal disorders
6 Zaburzenia żołądka i jelit
Abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, vomiting, nausea, dysphagia.
Dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, wymioty, nudności, dysfagia.
Chromaturia (see above).
Zmiana zabarwienia moczu (patrz powyżej).
6 Reversible red colouration of the skin and mucous membranes (see above).
Odwracalne zaczerwienienie skóry i błon śluzowych (patrz powyżej).
Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
Wysypki krostkowe, które mogą utrzymywać się przez kilka tygodni, obejmujące głównie twarz i szyję.
Transient increase in blood pressure, usually resolving within several hours; hot flush.
Przejściowe zwiększenie ciśnienia krwi, ustępujące zwykle w ciągu kilku godzin; uderzenia gorąca.
A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients.
U pacjentów z zatruciem cyjankami obserwowano zmniejszenie ciśnienia krwi.
Headache; injection site reaction; peripheral oedema.
Ból głowy; reakcja w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk obwodowy.
Allergic reactions including angioneurotic oedema, skin eruption, urticaria and pruritus.
Reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy, wykwity skórne, pokrzywka i świąd.
Restlessness.
Niepokój.
Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
Podczas podawania dawek w wysokości 15 g nie zgłaszano swoistych dla dawki reakcji niepożądanych.
If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
W przypadku przedawkowania postępowanie należy ukierunkować na leczenie objawów.
Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin- related toxicity.
W takiej sytuacji skuteczna może być hemodializa, która jest wskazana tylko w przypadku wystąpienia istotnej toksyczności związanej z hydroksykobalaminą.
Antidote, ATC code:
Antidotum, kod ATC:
The action of hydroxocobalamin in the treatment of cyanide poisoning is based on its ability to tightly bind cyanide ions.
Działanie hydroksykobalaminy w leczeniu zatrucia cyjankami wynika z jej zdolności do ścisłego wiązania jonów cyjankowych.
Each hydroxocobalamin molecule can bind one cyanide ion by substituting the hydroxo ligand linked to the trivalent cobalt ion to form cyanocobalamin.
Każda cząsteczka hydroksykobalaminy może wiązać jeden jon cyjankowy przez podstawienie ligandy hydroksylowej powiązanej z trójwartościowym jonem kobaltu i utworzenie cyjanokobalaminy.
Cyanocobalamin is a stable, non-toxic compound that is excreted in the urine.
Cyjanokobalamina jest stabilnym, nietoksycznym związkiem wydalanym w moczu.
Efficacy
Skuteczność
Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
Ze względu na kwestie etyczne nie prowadzono żadnych kontrolowanych badań skuteczności z udziałem ludzi.
• Animal pharmacology
7 • Właściwości farmakologiczne u zwierząt
The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
Skuteczność hydroksykobalaminy była badana w kontrolowanym badaniu na dorosłych psach zatrutych cyjankiem.
Dogs were poisoned by intravenous administration of a lethal dose of potassium cyanide.
Otrucie psów nastąpiło po dożylnym podaniu letalnej dawki cyjanku potasu.
Dogs then received sodium chloride 9 mg/ ml, 75 mg/ kg or 150 mg/ kg hydroxocobalamin, administered intravenously over 7.5 minutes.
Następnie psy otrzymały roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ ml, hydroksykobalaminę w dawce 75 mg/ kg lub 150 mg/ kg podawanej dożylnie przez 7, 5 minut.
The 75 mg/ kg and 150 mg/ kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2].
Dawki 75 mg/ kg i 150 mg/ kg odpowiadają w przybliżeniu odpowiednio 5 g i 10 g hydroksykobalaminy u ludzi, co zostało ocenione nie tylko na podstawie masy ciała, ale również na podstawie stężenia Cmax hydroksykobalaminy [całkowite stężenie kobalamin - (III), patrz punkt 5. 2].
Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/ kg and 150 mg/ kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/ ml alone:
Przeżycie po 4 godzinach i przeżycie po 14 dniach było istotnie większe w grupie psów otrzymujących hydroksykobalaminę w dawkach 75 mg/ kg i 150 mg/ kg w porównaniu do psów otrzymujących tylko roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ ml.
7 Survival of cyanide-poisoned dogs
Przeżycie psów zatrutych cyjankami
Treatment
Leczenie
9 mg/ ml
Chlorek sodu 9 mg/ ml
75 mg/ kg
Hydroksykobalamina 75 mg/ kg mc.
150 mg/ kg
150 mg/ kg mc.
Parameter Survival at Hour 4, N (%) Survival at Day 14, N (%)
Parametr Przeżycie po 4 godzinach, n (%) Przeżycie po 14 dniach, n (%)