qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Połączenie mocy dwóch substancji W kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 1471 pacjentów, 835 pacjentów otrzymywało telmisartan i hydrochlorotiazyd, a 636 sam telmisartan, całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie stosowania preparatu PritorPlus była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania samego telmisartanu.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with PritorPlus.
Podczas stosowania preparatu PritorPlus mogą wystąpić objawy niepożądane, które wiążą się z każdym ze składników podanym jako lek pojedynczy, a które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Objawy niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥ 1/ 10000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10000), częstość nieznana (nie można oczacować na podstawie dostępnych danych).
and nutrition disorders
8 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często:
Hyperuricaemia, hyponatraemia
Zaburzenia psychiczne
Uncommon:
9 Niezbyt często:
Additional information on individual components
Informacja dodatkowa o poszczególnych składnikach
8 Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Niepożądane działania, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi objawami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania preparatu PritorPlus, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku.
General disorders and administration site conditions
10 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznane:
leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość
Hepatobiliary disorders
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznane:
Not known:
11 Nieznane:
Investigations
Badania laboratoryjne
Triglycerides increased
Zwiększoe stężenie trójglicerydów
There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Dane dotycz ce przedawkowania telmisartanu u ludzi s ograniczone.
Hypokalaemia may result in
Najcz stszymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przedawkowania s nudno ci i senno.
10 muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Hipokaliemia mo e powodowa skurcze mi ni i (lub) z przyspieszeniem akcji serca zwi zan z jednoczesnym podawaniem glikozydów naparstnicy lub pewnych przeciwarytmicznych produktów leczniczych.
PritorPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
PritorPlus jest preparatem złożonym zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II, telmisartan i diuretyk tiazydowy, hydrochlorotiazyd.
PritorPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
PritorPlus stosowany raz na dobę wywołuje efektywne i regularne zmniejszenie ciśnienia krwi we wszystkich dawkach terapeutycznych.
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
12 Telmisartan jest skutecznym, doustnym, wybiórczym antagonistą receptora podtypu 1 dla angiotensyny II (AT1).
11 Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem tiazydowym.
The effects of Fixed Dose Combination of telmisartan/ HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
13 Wpływ połączenia stałych dawek telmisartanu i hydrochlorotiazydu na śmiertelność i zachorowalność osób z chorobą sercowo- naczyniową jest dotychczas niepoznany.
Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Po doustnym podaniu preparatu PritorPlus, maksymalne stężenie hydrochlorotiazydu zostaje osiągnięte po 1 do 3 godzinach.
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man and is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany w organizmie ludzkim i jest prawie całkowicie wydalany jako niezmieniona postać w moczu.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance within 48 hours.
Około 60% dawki doustnej jest eliminowane jaki niezmieniona substancja w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 – 60 ml/ min, mean about 50 ml/ min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
W oparciu o niewielkie doświadczenia z pacjentami z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30- 60 ml/ min, średnio około 50 ml/ min) nie ma potrzeby
13 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktoza jednowodna, Stearynian magnezu, Skrobia kukurydziana, Meglumina, Celuloza mikrokrystaliczna, Powidon (K25), Czerwony tlenek żelaza (E172), Wodorotlenek sodu, Skrobi glikolan sodu (typ A), Sorbitol (E420).
Not applicable.
15 Nie dotyczy.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania leku.
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Wielkości opakowań: blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek lub perforowane blistry podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 28 x 1 tabletek.
22 April 2002 Date of last renewal:
22 kwietnia 2002 Data ostatniej rerejestracji:
22 April 2007
22 kwietnia 2007
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletki
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
112 mg laktozy jednowodnej i 338 mg sorbitolu (E420).
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Złożony produkt leczniczy PritorPlus (zawierający telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12, 5 mg) jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane w sposób wystarczający z zastosowaniem samego telmisartanu.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in PritorPlus, minimal or no effects were reported.
Leczeniem diuretykami powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów, jednak po dawce 12, 5 mg zawartej w preparacie PritorPlus nie odnotowano żadnego lub odnotowano niewielki wpływ na ich stężenie.
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (CTH) (patrz punkt 4. 5).
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Pomimo faktu, że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem preparatu PritorPlus, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with PritorPlus (see section 4.5).
Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas, powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii preparatem PritorPlus (patrz punkt 4. 5).
As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Podobnie jak w przypadku innych receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Należy okresowo monitorować stężenie potasu w surowicy oraz EKG w czasie stosowania preparatu PritorPlus jednocześnie: z produktami leczniczymi, na których działanie wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne); z lekami mogącymi wywołać „ torsades de pointes ” (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), dla których hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak:
- class III antiarrythmics (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
- leli przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid);
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty lecznicze mogą nasilać hipotensyjne wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu: baklofen, amifostyna.
Angiotensin II receptor antagonist therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie
Rare:
23 Rzadko:
Hypokalaemia, Hyperuricaemia, hyponatraemia
Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, hiponatremia
Psychiatric disorders
Niezbyt często:
Rare:
24 Rzadko:
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Niepożądane działania, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi objawami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania preparatu PritorPlus, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku.
Eczema, drug eruption, toxic skin eruption
Wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłozu toksycznym
Renal and urinary disorders
Choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie ścięgna
Asthenia, drug ineffective
Osłabienie, neiskuteczność produktu
Haemoglobin decreased
Zmniejszenie stężęnia hemoglobiny
Hepatobiliary disorders
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznane
Not known:
26 Nieznane:
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis
Zespół toczniopodobny, reakcje nadwrazliwości na światło, toskyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion
Najbardziej znacz cymi objawami przedawkowania telmisartanu były niedoci nienie i tachykardia; opisywano równie bradykardi, zawroty głowy, wymioty, podwy szenie poziomu kreatyniny we krwi oraz ostr niewydolno nerek.
23 (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Przedawkowanie hydrochlorotiazydu mo e wi za si ze zmniejszeniem st enia elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia) oraz hipowolemi wynikaj c z nadmiernej diurezy.
24 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Aktualnie nie ma danych na temat wpływu na śmiertelność i zachorowalność na choroby sercowo - naczyniowe u pacjentów leczonych telmisartanem.
Pharmacokinetic properties
28 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
25 Special populations
Specjalne grupy pacjentów
26 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktoza jednowodna, Stearynian magnezu, Skrobia kukurydziana, Meglumina, Celuloza mikrokrystaliczna, Powidon (K25), Czerwony tlenek żelaza (E172), Wodorotlenek sodu, Skrobi glikolan sodu (typ A), Sorbitol (E420).
6.3 Shelf life
30 6. 3 Okres trwałości
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Wielkości opakowań: blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek lub perforowane blistry z podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 28 x 1 tabletek.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tabletki
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Żółta i biała dwuwarstwowa tabletka o owalnym kształcie, z wygrawerowanym logo i kodem H9.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Złożony produkt PritorPlus (zawierający telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg) jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane w wystarczający sposób produktem PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg (zawierającym telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12, 5 mg) lub u pacjentów, którzy wcześnie byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• PritorPlus 80 mg/ 25 mg może być podawany pacjentom, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu produktu PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg lub u pacjentów, którzy byli wcześniej ustabilizowanie za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.
PritorPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
PritorPlus jest również dostępny w dawkach 40 mg/ 12, 5 mg i 80 mg/ 12, 5 mg.
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu (patrz punkt 6. 1). • Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową). • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4. 4 i 4. 6). • Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych. • Ciężka niewydolność wątroby. • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min). • Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
There is no experience regarding the administration of PritorPlus in patients with recent kidney transplantation.
Nie ma doświadczeń, jeżeli chodzi o stosowanie produktu PritorPlus u chorych we wczesnym okresie po przeszczepie nerki.
Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu produktu PritorPlus u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek, w związku z tym zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi.
Such conditions should be corrected before the administration of PritorPlus.
33 intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
29 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca:
30 Ethnic differences:
Różnice etniczne:
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i preparatu PritorPlus (patrz punkt 4. 4).
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
35 Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, sole zawierające potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze takie jak sól sodowa heparyny): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych preparatów jednocześnie z preparatem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
31 Other antihypertensive agents:
Inne środki przeciwnadciśnieniowe:
Medicinal products used in the treatment for gout (e. g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol):
36 Produkty lecznicze stosowane w dnie (np. probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol):
32 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
Angiotensin II receptor antagonist therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
37 Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia).
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with PritorPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Połączenie mocy dwóch substancji Całkowita częstośc występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie stosowania produktu PritorPlus 80 mg/ 25 mg była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania produktu PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg.
33 Infections and infestations
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
and nutrition disorders
Niezbyt często:
Uncommon:
Hipokaliemia
34 Investigations
Badania diagnostyczne:
Rare:
39 Rzadko:
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Niepożądane działania, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi objawami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania preparatu PritorPlus, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku.
Asthenia, drug ineffective
Osłabienie, nieskuteczność porduktu
Investigations
40 Badania diagnostyczne Nieznane:
35 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
41 skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
36 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Telmisartan nie wykazuje nawet częściowych działań agonistycznych w stosunku do
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents
Telmisartan podany chorym z nadciśnieniem tętniczym obniża ciśnienie rozkurczowe i skurczowe, nie wpływając na częstość akcji serca.
37 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Skuteczność działania hipotensyjnego telmisartanu jest porównywalna do innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych (co wykazano w klinicznych badaniach porównawczych telmisartanu z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
43 Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem tiazydowym.
38 Hydrochlorothiazide:
Hydrochlorotiazyd:
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance within 48 hours.
Około 60% dawki doustnej jest eliminowane
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/ 25 mg.
Nie przeprowadzano żadnych dodatkowych badań przedklinicznych dotyczących produktu złożonego o ustalonej dawce wynoszącej 80 mg/ 25 mg.
39 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Obserwacje toksykologiczne znane również z badań przedklinicznych inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę oraz antagonistów receptora angiotensyny II wskazują na: zmniejszenie parametrów dotyczących czerwonych krwinek (erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu), zmiany hemodynamiczne nerek (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny), zwiększenie aktywności reniny w osoczu, hipertrofię lub hiperplazję komórek aparatu przykłębuszkowego oraz uszkodzenia śluzówki żołądka.
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Wielkości opakowań: blistry po 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek lub perforowane blistry podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 28 x 1 tabletek.
40 Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
Czasami zdarza się, że zewnętrzna powłoka blistra odkleja się od wewnętrznej pomiędzy kieszeniami blistra.
EU/ 1/ 02/ 215/ 015-021
46 EU/ 1/ 02/ 215/ 015- 021
41 ANNEX II
47 ANEKS II
42 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
48 A WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Wielka Brytania
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
- KATEGORIA DOSTĘPNOŚĆI
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
- w przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecny profil
43 ANNEX III
49 ANEKS III
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletki telmisartan/ hydrochlorotiazyd
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
40 mg telmisartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 28 x 1 tabletka
46 9.
52 9.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletek 28 tabletek 28 x 1 tabletek w dawkach pojedynczych 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletki telmisartan/ hydrochlorotiazyd
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
80 mg telmisartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
50 9.
56 9.
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tabletki telmisartan/ hydrochlorotiazyd
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
58 PACKAGE LEAFLET:
64 ULOTKA DLA PACJENTA:
please tell your doctor or pharmacist.
niepo dane, nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut
What PritorPlus is and what it is used for 2.
Co to jest lek PritorPlus i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take PritorPlus 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku PritorPlus 3.
How to take PritorPlus 4.
Jak stosować lek PritorPlus 4.
How to store PritorPlus 6.
Jak przechowywać lek PritorPlus 6.
WHAT PRITORPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK PRITORPLUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
PritorPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
PritorPlus jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce.
Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy mieści się ono w prawidłowym zakresie wartości.
PritorPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
PritorPlus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.
BEFORE YOU TAKE PRITORPLUS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRITORPLUS
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Kiedy nie stosować leku PritorPlus • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku PritorPlus (lista pozostałych składników, patrz „ Inne informacje ”); • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów; • jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca.
59 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
(Nie zaleca się również stosowania PritorPlus we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący stosowania leku w trakcie ciąży); • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; • jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking PritorPlus.
Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, przed zażyciem leku PritorPlus.
Take special care with PritorPlus
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek PritorPlus
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Nale y poinformowa lekarza, je li u pacjenta wyst puje lub wyst powały którekolwiek z poni szych stanów lub chorób:
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
większe jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej, biegunki, wymiotów lub hemodializy.
PritorPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Nie wolno go przyjmować powyżej trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt dotyczący stosowania leku w trakcie ciąży).
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
66 Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking PritorPlus.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku PritorPlus.
The use of PritorPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Stosowanie leku PritorPlus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with PritorPlus:
Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem PritorPlus niżej wymienionych leków:
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
- leki związane z występowaniem małego stężenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie
60 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
jak inne leki moczopędne („ tabletki odwadniające ”), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne
PritorPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking PritorPlus.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku konieczności dostosowania dawki innych przyjmowanych leków podczas stosowania leku PritorPlus.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of PritorPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Podobnie jak w przypadku pozostałych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie leku PritorPlus może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ (niesterydowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).
Taking PritorPlus with food and drink
Stosowanie leku PritorPlus z jedzeniem i piciem Pacjent może zażywać lek PritorPlus z posiłkiem lub bez posiłku.
You can take PritorPlus with or without food.
Ciąża i karmienie piersią
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of PritorPlus, as PritorPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania PritorPlus przed planowanym zajściem w ciążę lub z chwilą zajścia w ciążę i zaproponuje lek zastępczy zamiast PritorPlus.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace PritorPlus before starting a pregnancy.
Nie zaleca się stosowania PritorPlus we wczesnym okresie ciąży i nie należy stosować PritorPlus w ciąży powyżej trzeciego miesiąca, ponieważ stosowanie go w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
PritorPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Karmienie piersią:
Your doctor will normally advise you to stop taking PritorPlus as soon as you know you are pregnant.
67 Należy poinformować lekarza o fakcie karmienia piersią lub o zamiarze karmienia piersią.
If you become pregnant during therapy with PritorPlus, please inform and see your doctor without delay.
Nie zaleca się stosowania PritorPlus u matek karmiących piersią, w związku z czym lekarz może wybrać inny lek, jeśli matka planuje karmić dziecko piersią, szczególnie gdy jest ono noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
You must not take PritorPlus if you are breast-feeding.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku PritorPlus na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
No information is available on the effect of PritorPlus on the ability to drive or operate machinery.
Niektórzy pacjenci, leczeni z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.
PritorPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku PritorPlus Lek PritorPlus zawiera cukier (laktozę) i sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking PritorPlus.
Jeśli pacjent ma nietolerancję pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku PritorPlus.
HOW TO TAKE PRITORPLUS
JAK STOSOWAĆ LEK PRITORPLUS
Always take PritorPlus exactly as your doctor has told you.
Lek PritorPlus trzeba zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose of PritorPlus is one tablet a day.
Zwykła dawka leku PritorPlus to jedna tabletka na dobę.
You can take PritorPlus with or without food.
PritorPlus można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Tabletki należy połknąć popijając wodą lub napojem bezalkoholowym.
It is important that you take PritorPlus every day until your doctor tells you otherwise.
Ważne jest, aby lek PritorPlus przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
61 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PritorPlus Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Pominięcie zastosowania leku PritorPlus Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie, tego samego dnia.
Like all medicines, PritorPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Działania niepożądane występowały z następującymi częstościami:
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, and increased blood uric acid levels.
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi; lęk; omdlenia; uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje); uczucie wirowania; przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe ogniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania; skrócenie oddechu (duszność); objawy nieżytu żołądka, takiej jak biegunka; suchość błon śluzowych w jamie ustnej; wzdęcia; ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji); ból w klatce piersiowej; zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Telmisartan U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:
Side effects of unknown frequency may include: upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych; zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia), niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość), mała ilośc płytek krwi (małopłytkowość); ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka polekowa); duże stężenie potasu; wolna czynność serca (rzadkoskurcz); nieżyt żołądka; wypryski (zaburzenie dotyczące skóry); zapalenie ścięgien; zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek; osłabienie; zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), nieskuteczność telimsartanu.
62 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hydrochlorotiazyd U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące działania niepożądane:
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
69 Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane, niewymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut.
HOW TO STORE PRITORPLUS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PRITORPLUS
Do not use PritorPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Nie stosować leku PritorPlus po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po sformułowaniu „ Termin ważności ”.
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Co zawiera lek PritorPlus Substancje czynne to: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number'H4 '.
Jak wygląda PritorPlus i co zawiera opakowanie PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletki to czerwone i białe dwuwarstwowe tabletki o owalnym kształcie, z wygrawerowanym logo i kodem H4.
PritorPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Lek PritorPlus jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek, lub w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze zawierających 28 x 1 tabletek.
63 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Germany Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Niemcy
Manufacturer or SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Wielka Brytania
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
Tél/ Tel: +32 - (0) 2- 535 63 11 България Байер България ЕООД
Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45- 45- 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 - (0) 214- 30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30- 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33-3 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Ísland Vistor hf.
Tel: +34- 93- 495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33 - 33- 3 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel: + 353 1 299 93 13 Ísland Vistor hf.
Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31 - (0) 297- 28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47- 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Tel.: +386-1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r. o.
Tel.: + 386 1 58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r. o.
Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel.: +358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Tel.: + 421 2 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh. / Tel: +358- 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46 - (0) 8- 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44 - (0) 635- 56 30 00
This leaflet was last approved in
{data}
65 PACKAGE LEAFLET:
71 ULOTKA DLA PACJENTA:
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Kiedy nie stosować leku PritorPlus • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku PritorPlus (lista pozostałych składników, patrz „ Inne informacje ”); • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów; • jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca.
66 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
(Nie zaleca się również stosowania PritorPlus we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący stosowania leku w trakcie ciąży); • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; • jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia.
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
73 Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
67 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
jak inne leki moczopędne („ tabletki odwadniające ”), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of PritorPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Podobnie jak w przypadku pozostałych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie leku PritorPlus może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ (niesterydowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu)..
You can take PritorPlus tablets with or without food.
Stosowanie leku PritorPlus z jedzeniem i piciem Pacjent może zażywać lek PritorPlus z posiłkiem lub bez posiłku.
Your doctor will normally advise you to stop taking PritorPlus as soon as you know you are pregnant.
74 Należy poinformować lekarza o fakcie karmienia piersią lub o zamiarze karmienia piersią.
68 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PritorPlus Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
Common side effects may include:
75 Często występujące działania niepożądane mogą obejmować:
69 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hydrochlorotiazyd U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące działania niepożądane:
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
76 Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane, niewymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut.