qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Ocena histopatologiczna, przeprowadzona w 29 dniu podawania szczurom 0, 5% alitretinoiny w postaci żelu, wykazała znaczące zwiększenie bezwzględnej liczby leukocytów, cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych, liczby monocytów i odsetka monocytów, jak również zmniejszenie odsetka limfocytów w ilości białych krwinek.
Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Analiza biochemiczna, przeprowadzona po 28- dniowym leczeniu, wykazała znaczące, istotne biologicznie zwiększenie średnich wartości BUN i fosfatazy zasadowej u samic.
Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Stężenie frakcji LDL cholesterolu w surowicy, w 29 dniu, zwiększyło się zarówno w grupie samców, jak i samic.
There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
Po okresie 14 dni nie wystąpiły istotne biologicznie różnice, zarówno w badaniu hematologicznym jak i biochemicznym surowicy.
Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Obserwowane zwiększenie różnicy średnich wartości masy serca w stosunku do końcowej masy ciała przypisano głównie różnicy dotyczącej masy ciała pod koniec badania.
In contrast to these findings in rats,
Po zakończeniu leczenia 0, 5% alitretinoiną w postaci żelu, średnie wartości stężeń w osoczu samic szczurów generalnie były mniejsze od dolnej granicy zakresu oznaczalności (5 nmoli), natomiast średnie wartości stężeń w osoczu samców szczurów wynosiły około 200 nmoli.
8 plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ ml (2.13 nMol).
W przeciwieństwie do danych uzyskanych u szczurów, stężenie kwasu 9- cis- retinowego w osoczu u pacjentów z KS, po podaniu preparatu Panretin żel, w żadnym z przypadków nie przekroczyło 0, 638 ng/ ml (2, 13 nmola).
This level is about 1/ 100 the mean concentration measured in male rats.
Jest to stężenie stanowiące około 1/ 100 średniej wartości stężenia zmierzonego u samców szczurów.
Genotoxicity Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Genotoksyczność Alitretinoinę badano pod kątem potencjalnego działania genotoksycznego, stosując test Amesa, test mikrojądrowy u myszy in vivo, badanie aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich oraz próbę mutacji genowej CHO.
The medicinal product was not genotoxic.
Preparat nie wykazywał genotoksyczności.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Rakotwórczość, mutagenność, zaburzenie płodności Nie przeprowadzono badań w celu określenia potencjalnego działania rakotwórczego alitretinoiny.
However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Jednakże, oceniono możliwość działania mutagennego; alitretinoina dała ujemne wyniki w następujących badaniach: test Amesa, test mikrojądrowy u myszy in vivo, badanie aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich oraz próba mutacji genowej CHO.
Teratogenicity In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
9 Teratogenność W badaniu, w którym królikom podawano doustnie alitretinoinę, wywoływała ona powstawanie ogólnych wad rozwojowych podczas stosowania dawki 35 razy większej od dawki podawanej miejscowo u ludzi.
This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
W wyniku podania tej dawki stężenie w osoczu królików było ponad 60 razy większe od największego obserwowanego stężenia w osoczu pacjentów z KS, u których Panretin żel zastosowano miejscowo.
No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
Nie obserwowano ogólnych wad rozwojowych po doustnym podaniu królikom dawek 12 razy większych od dawki podawanej miejscowo u ludzi (w wyniku podania, której stężenie w osoczu było 60 razy większe od największego obserwowanego stężenia w osoczu u pacjentów z KS, u których Panretin żel zastosowano miejscowo).
However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
Jednakże, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łączenia segmentów mostka płodowego.
Phototoxicity The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Fototoksyczność Dokonano oceny potencjalnego działania fototoksycznego alitretinoiny na podstawie jej właściwości chemicznych oraz wyniku zestawu testów przeprowadzonych w warunkach in vitro.
The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Wyniki te sugerują, że alitretinoina pochłania promieniowanie w zakresie UV ulegając fotodegradacji do innych izomerów (głównie kwasu all- trans- retinowego).
Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
Na podstawie badań wiązania histydyny i fotoproteiny wykazano, że alitretinoina wykazuje słabe działanie jako fotochemiczny czynnik drażniący.
In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
Testy komórkowe in vitro wykazały słabe potencjalne działanie fototoksyczne alitretinoiny.
Ethanol Macrogol 400 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Etanol Makrogol 400 Hydroksypropyloceluloza Butylohydroksytoluen
The use of other topical products on treated KS lesions should be avoided.
Nie należy stosować innych preparatów do leczenia miejscowego na leczone zmiany skórne w przebiegu KS.
Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
Preparatu Panretin żel nie należy stosować równocześnie z preparatami zawierającymi DEET.
After opening, 90 days.
Po otwarciu 90 dni.
Keep the container tightly closed.
Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
9 After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
Po otwarciu tubki, w celu nałożenia żelu, należy ponownie nałożyć i mocno zakręcić nakrętkę w celu zachowania szczelności.
Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25°C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e. g., direct sunlight).
Po otwarciu tubki z preparatem Panretin żel, nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C i zabezpieczyć przed dostępem silnego światła i ciepła (np. bezpośrednim nasłonecznieniem).
Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Panretin żel jest dostarczany w tubce aluminiowej 60 g wielokrotnego użytku, pokrytej żywicą epoksydową.
Each carton contains one tube of gel.
Każde pudełko kartonowe zawiera jedną tubkę żelu.
Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Panretin żel zawiera alkohol; przechowywać z dala od ognia.
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Wielka Brytania
Date of first authorization:
Wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
11 October 2000.
11 październik 2000 r.
Date of latest renewal:
Data ostatniego przedłużenia:
11 October 2005.
11 październik 2005 r.
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
12 A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Wielka Brytania
OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE ORAZ OZNAKOWANIE TUBKI
Panretin 0.1% gel alitretinoin
Panretin 0, 1% żel Alitretinoina
Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Zawiera także etanol, makrogol 400, hydroksypropylocelulozę, butylohydroksytoluen.
Clear yellow gel, 60 g
Klarowny, żółty żel, 60 g
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA
For cutaneous use.
Do podawania na skórę.
Not for application to the eyes or mucous membranes.
Nie stosować do oczu i na błony śluzowe Zawiera alkohol; przechowywać z dala od ognia.
Contains alcohol, keep away from naked flame.
Okres trwałości po otwarciu:
Shelf life after opening, 90 days.
90 dni.
Take special care in the disposal of the tube.
Podczas usuwania tubki należy zachować szczególną ostrożność.
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Wielka Brytania
Panretin 0.1% gel Alitretinoin
Panretin 0, 1% żel Alitretinoina
What Panretin is and what it is used for 2.
Co to jest lek Panretin i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Panretin 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panretin 3.
How to use Panretin 4.
Jak stosować lek Panretin 4.
How to store Panretin 6.
Jak przechowywać lek Panretin 6.
WHAT PANRETIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK PANRETIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Panretin belongs to a group of medicines known as retinoids that are related to vitamin A.
Panretin należy ona do grupy retinoidów, które są pochodnymi witaminy A.
Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: that are on the skin only; which have not responded to your HIV treatment; where the skin or lesion is not broken; where the surrounding skin is not swollen; or if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Panretin stosuje się u pacjentów z mięsakiem Kaposiego (KS) w przebiegu AIDS, w celu leczenia następujących zmian skórnych występujących w KS: tylko na powierzchni skóry, opornych na leki stosowane w terapii przeciw wirusowi HIV, w miejscach gdzie skóra ani zmiana skórna nie wykazują pęknięć, w miejscach gdzie skóra w otoczeniu zmiany nie jest obrzmiała i jeśli lekarz prowadzący nie zaleca innego rodzaju terapii.
It does not treat KS that is inside the body.
Leku nie stosuje się w leczeniu KS o umiejscowieniu w narządach wewnętrznych.
BEFORE YOU USE PANRETIN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PANRETIN
Do not use Panretin
Kiedy nie stosować leku Panretin
- if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na alitretinoinę lub podobne leki;
- if you are allergic to any of the other ingredients of Panretin
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników leku Panretin;
- if you are pregnant
- u kobiet ciężarnych;
- if you are breast-feeding
- u kobiet karmiących piersią;
- on KS lesions close to any other skin complaint
- na zmiany skórne powstałe wskutek KS, jeśli znajdują się w pobliżu zmian powstałych z innej
Take special care with Panretin
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Panretin
- Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth, lips,
- Nie stosować żelu na lub w otoczeniu wrażliwych części ciała takich jak: oczy, nozdrza, usta,
vagina, tip of the penis, rectum, or anus.
wargi, pochwa, główka penisa, odbytnica, odbyt.
- Do not apply the gel to healthy skin around a KS lesion.
- Nie stosować żelu na zdrową skórę dookoła zmian powstałych wskutek KS.
Panretin may cause unwanted irritation
Panretin może
or redness on healthy skin.
spowodować niepożądane podrażnienie lub zaczerwienienie zdrowej skóry.
- Do not use insect repellents containing DEET (N, N-diethyl-m-toluamide) or other products
- Nie stosować leku Panretin równocześnie ze środkami odstraszającymi owady, zawierającymi
containing DEET while using Panretin.
DEET (N, N- dietylo- m- toluamid), bądź innymi preparatami zawierającymi DEET.
- Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as
- Unikać przedłużonego działania światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych (UV)
tanning lamps).
pochodzących np. z lamp opalających na leczone zmiany skórne.
- Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive
- Między dawkami leku Panretin można stosować olej mineralny w celu ochrony przed nadmiernym
dryness or itching.
wysuszeniem lub swędzeniem skóry.
However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Oleju mineralnego nie wolno stosować, przez co najmniej dwie godziny przed i po nałożeniu leku Panretin.
- Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin,
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczny środek zapobiegania ciąży, zarówno
and for one month after finishing treatment.
podczas leczenia lekiem Panretin, jak i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu terapii.
18 Using other medicines Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Stosowanie leku Panretin z innymi lekami Należy unikać stosowania na zmiany skórne powstałe wskutek KS innych preparatów, takich jak środki odstraszające owady.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Use of Panretin with food and drink It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Stosowanie leku Panretin z jedzeniem i piciem Zaleca się, aby zawartość witaminy A w pożywieniu pacjenta nie była większa od ilości zalecanej przez lekarza.
Pregnancy DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Ciąża NIE STOSOWAĆ leku Panretin u kobiet ciężarnych lub planujących ciążę.
Your doctor can give you more information.
Więcej informacji można uzyskać u lekarza.
You must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
Pacjentka musi stosować skuteczny środek zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia preparatem Panretin, jak i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu terapii.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Karmienie piersią Nie karmić piersią w trakcie stosowania leku Panretin.
Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Należy zachować ostrożność, aby dziecko nie dotykało tych obszarów skóry, na które ostatnio nałożono Panretin.
Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or operate machinery.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jest mało prawdopodobne, że Panretin wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
HOW TO USE PANRETIN
JAK STOSOWAĆ LEK PANRETIN
To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Aby otworzyć tubkę po raz pierwszy, należy użyć ostrej końcówki nakrętki w celu przebicia metalowego zamknięcia.
Contains alcohol.
Zawiera alkohol.
Keep away from naked flame.
Przechowywać z dala od ognia.
How to apply Panretin:
Jak stosować Panretin: do stosowania na skórę (na powierzchnię skóry)
For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
Na początku terapii stosować Panretin dwa razy na dobę, jeden raz rano i jeden raz wieczorem.
After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Następnie lekarz zadecyduje, jak często żel będzie stosowany – w zależności od indywidualnej skuteczności działania leku oraz ewentualnych działań niepożądanych.
Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Panretin żel należy nakładać na zmiany skórne powstałe wskutek KS czystym palcem.
Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Całą powierzchnię każdej zmiany obficie pokryć warstwą żelu.
You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Należy uważać, aby nie nałożyć żelu na zdrową skórę w otoczeniu zmiany.
The effort you take in carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Staranne nałożenie żelu na zmianę skórną powstałą wskutek KS pozwoli zmniejszyć ryzyko wystąpienia ewentualnego podrażnienia lub zaczerwienienia.
Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
Po właściwym nałożeniu, na powierzchni zmiany skórnej widoczna będzie niewielka ilość żelu.
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy
- Niezwłocznie po nałożeniu leku wytrzeć palec (palce), którym został nałożony żel, jak i każdy
skin touched by the gel with a disposable tissue.
inny obszar zdrowej skóry, który miał kontakt z żelem, używając do tego celu jednorazowej chusteczki higienicznej.
Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
Umyć ręce mydłem z wodą oraz wytrzeć okolice zdrowej skóry, które miały kontakt z żelem.
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
- Przed założeniem luźnego ubrania warstwę żelu należy pozostawić odsłoniętą przez trzy do
Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
Nie zakrywać leczonych zmian skórnych bandażem ani innymi materiałami.
- A mild soap is recommended when bathing or showering.
- Podczas brania kąpieli lub prysznica zaleca się stosowanie delikatnego mydła.
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or
- Jeśli zdaniem pacjenta działanie leku Panretin jest zbyt silne lub za słabe, należy zasięgnąć porady
pharmacist.
lekarza lub farmaceuty.
Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
Nie brać prysznica, kąpieli, ani nie pływać, przez co najmniej trzy godziny od nałożenia leku.
Avoid scratching the treated areas.
Unikać drapania leczonych miejsc.
Avoid covering the KS lesions treated with gel with any bandage or material other than loose clothing.
Nie zasłaniać leczonych zmian skórnych powstałych wskutek KS bandażem ani innymi materiałami, oprócz luźnej odzieży.
19 Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Lekarz udzieli informacji dotyczących okresu trwania leczenia.
• Do not be discouraged if you do not see immediate improvement. • It may take up to 12 weeks for any improvement to show. • Do not stop treatment at the first sign of improvement. • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
• Nie należy się zniechęcać w przypadku braku natychmiastowej poprawy. • Zanim pojawi się jakakolwiek poprawa, może upłynąć nawet 12 tygodni. • Nie przerywać leczenia w przypadku pojawienia się pierwszych oznak poprawy. • W przypadku pojawienia się niepożądanych objawów skórnych może zajść potrzeba zmniejszenia dobowej liczby dawek lub zaprzestania stosowania leku Panretin na krótki czas.
It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Należy koniecznie skonsultować się z lekarzem, który udzieli informacji dotyczących dalszego postępowania.
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin in patients.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Panretin Brak jest doświadczenia dotyczącego przedawkowania leku Panretin.
If you forget to take Panretin Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
W przypadku pominięcia dawki leku Panretin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Apply the next dose at the usual time.
Następną dawkę należy zastosować o zwykłej porze.
Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Panretin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The side effects are most likely at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Największe prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych występuje w miejscu zastosowania leku Panretin; zwykle pierwszym objawem jest zaczerwienienie.
With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
W przypadku dalszego stosowania leku Panretin, zaczerwienienie i podrażnienie mogą ulec nasileniu, może również wystąpić obrzęk w miejscu zastosowania leku.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you will need to ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Jeśli działania niepożądane staną się zbyt uciążliwe, wystąpi intensywne zaczerwienienie i podrażnienie, wysypka, obrzęk lub ból, należy zasięgnąć porady lekarza w celu dostosowania dawkowania podczas leczenia.
Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
W przypadku większości pacjentów możliwe jest dalsze stosowanie leku Panretin, po zmianie dobowej liczby dawek.
Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will be able to give you advice on what to do.
Niekiedy zachodzi konieczność przerwania leczenia, w takich wypadkach lekarz udzieli porady odnośnie dalszego postępowania.
The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
W wyniku stosowania leku Panretin na powierzchni skóry odnotowano następujące działania niepożądane:
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated):
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness Itching
Wysypka, łuszczenie, podrażnienia, zaczerwienienie Pęknięcia, powstawanie strupów, pękanie naskórka, wysięk, sączenie Ból, pieczenie, bolesność Swędzenie
Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated):
21 Często (mogą występować u mniej niż u 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
Flaking, peeling, dry skin Swelling, inflammation Stinging, tingling Bleeding Skin discoloration Skin ulcer
Powierzchowne lub drobnopłatkowe łuszczenie się naskórka Obrzęk, stan zapalny Kłucie, mrowienie Krwawienie Odbarwienie skóry Owrzodzenie skóry
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated):
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż u 1 na 100, ale u więcej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
Infection Allergic reaction Swollen lymph glands Pale skin
Zakażenie Reakcja uczuleniowa Obrzmienie węzłów chłonnych Bladość skóry
If your side effects become too uncomfortable, ask your doctor for advice as soon as possible.
Jeśli działania niepożądane staną się zbyt uciążliwe, należy zasięgnąć porady lekarza tak szybko jak to możliwe.
HOW TO STORE PANRETIN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PANRETIN
Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na spawie tubki.
After opening, use within 90 days.
Po otwarciu nadaje się do użycia przez okres 90 dni.
• Do not store above 25°C. • Store in the original container in order to protect from light. • Keep the container tightly closed.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. • Otwór tubki z lekiem Panretin żel jest zabezpieczony metalowym zamknięciem.
If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Jeśli podczas pierwszego otwarcia opakowania, zamknięcie to jest przebite lub go brak, NIE STOSOWAĆ leku i zwrócić go do apteki. • Po użyciu leku tubkę należy zawsze szczelnie zamknąć za pomocą nakrętki.
What Panretin contains
Co zawiera lek Panretin
- The active substance in Panretin 0.1% gel is alitretinoin (1 mg/ g)
- Substancją czynną w leku Panretin 0, 1% żel jest alitretinoina (1 mg/ g).
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and
Pozostałe składniki to etanol, makrogol 400, hydroksypropyloceluloza, butylohydroksytoluen.
butylhydroxytoluene.
-
What Panretin looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Panretin i co zawiera opakowanie
Panretin is a clear yellow gel.
Panretin ma postać klarownego, żółtego żelu.
It is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Jest on dostarczany w tubce aluminiowej 60 g wielokrotnego użytku, pokrytej żywicą epoksydową.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd.
22 Podmiot odpowiedzialny Eisai Ltd.
Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Wytwórca Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Wielka Brytania
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Eesti Cephalon Sp. zo. o.
23 Eesti Österreich Cephalon Sp. zo. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Pharmaceutical
Postać
Bottle (HDPE)
Butelka (polietylen o dużej gęstości)
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
What is Parareg?
Co to jest Parareg?
Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Parareg jest lekiem zawierającym substancję czynną cynakalcet.
What is Parareg used for?
W jakim celu stosuje się preparat Parareg?
Parareg is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism.
Preparat Parareg stosuje się u osób dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc.
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Jest to schorzenie, w którym dochodzi do nadmiernego wytwarzania hormonu przytarczyc (PTH) przez gruczoły przytarczycowe.
Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Preparat Parareg stosuje się u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia z krwi zbędnych produktów przemiany materii.
How is Parareg used?
Jak stosować preparat Parareg?
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
Poziom PTH należy oznaczać po upływie co najmniej 12 godzin od podania leku i w okresie od jednego do czterech tygodni po dostosowaniu dawki preparatu Parareg.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
Poziom wapnia należy oznaczać regularnie, w ciągu jednego tygodnia od momentu dostosowania dawki preparatu Parareg.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Po ustaleniu dawki podtrzymującej poziom wapnia należy oznaczać raz w miesiącu, a poziom PTH co 1- 3 miesiące.
Parareg is taken with food or shortly after a meal.
Preparat Parareg należy przyjmować w trakcie posiłku lub krótko po posiłku.
How does Parareg work?
Jak działa preparat Parareg?
The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Substancja czynna preparatu Parareg, cynakalcet, jest kalcymimetykiem.
How has Parareg been studied?
Jak badano preparat Parareg?
Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Preparat Parareg oceniano w trzech głównych badaniach klinicznych z udziałem 1 136 dializowanych pacjentów z ciężką chorobą nerek.
Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Działanie preparatu Parareg porównano z placebo (leczenie obojętne).
Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Preparat Parareg oceniano również w badaniu z udziałem 46 pacjentów z hiperkalcemią, w tym 29 pacjentów z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można było usunąć gruczołów przytarczycowych lub u których operacja chirurgiczna usunięcia gruczołów przytarczycowych okazała się nieskuteczna.
A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
W kolejnych trzech badaniach porównywano przez ponad rok skuteczność preparatu Parareg i placebo u łącznie 136 pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
45 z powyżej tych pacjentów wzięło udział czwartym, trwającym prawie sześć lat, długoterminowym badaniu oceniającym skuteczność preparatu Parareg.
What benefit has Parareg shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Parareg zaobserwowano w badaniach?
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
W przypadku dializowanych pacjentów z poważną chorobą nerek pod koniec badania u około 40% pacjentów przyjmujących preparat Parareg poziom PTH wynosił poniżej 250 mikrogramów/ l w porównaniu z 6% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Preparat Parareg spowodował obniżenie o 42% poziomu PTH, w porównaniu ze wzrostem o 8% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Preparat Parareg spowodował obniżenie poziomu wapnia we krwi o ponad 1 mg/ dl u 62% pacjentów z rakiem (18 z 29) i u 88% pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (15 z 17).
The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Wyniki dodatkowych badań posłużyły do poparcia zastosowania preparatu Parareg w leczeniu hiperkalcemii u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.
What is the risk associated with Parareg?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Parareg?
The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Parareg we wtórnej nadczynności przytarczyc (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) oraz wymioty.
For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Parareg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Preparatu Parareg nie należy stosować u osób, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie) na cynakalcet lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Parareg been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Parareg?
The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Parareg przewyższają ryzyko leczenia nadczynności przytarczyc u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych dializie podtrzymującej, i obniżania hiperkalcemii u pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie poziomu wapnia w surowicy wskazane jest usunięcie przytarczyc, lecz u których usunięcie przytarczyc nie jest
2/ 3 Other information about Parareg:
2/ 3 klinicznie właściwe lub jest przeciwwskazane. na dopuszczenie preparatu Parareg obrotu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Parareg do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S. p. A.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Dompé Biotec S. p. A.
The full EPAR for Parareg is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Parareg znajduje się tutaj.
1 1.
ANEKS 1
Parareg 30 mg film-coated tablets.
Parareg 30 mg tabletki powlekane.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end- stage renal disease – ESRD) leczonych długotrwale dializą.
Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Preparat Parareg może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne.
It is recommended that Parareg be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Zaleca się przyjmowanie preparatu Parareg w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5. 2).
Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej, jednak lekarz powinien ściśle monitorować pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia preparatem Parareg (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Stężenie PTH należy
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
2 oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu preparatu Parareg.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Stężenie PTH należy oznaczać po 1- 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki preparatu Parareg.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Podawanie preparatu Parareg nie wpływa na związek między iPTH a biPTH.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane w okresie dobierania dawki, w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki preparatu Parareg.
The recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice per day.
Zalecaną dawką początkową preparatu Parareg u dorosłych jest 30 mg dwa razy na dobę.
The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej jej.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub ustalenia dawki preparatu Parareg.
After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie preparatu Parareg (patrz punkt 5. 1).
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Parareg and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Chronic Kidney Disease – CKD), 5% pacjentów zarówno w grupie otrzymującej preparat Parareg, jak i w grupie otrzymującej placebo, zgłaszało drgawki w wywiadzie przed rozpoczęciem leczenia.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
W badaniach tych drgawki zaobserwowano u 1, 4% pacjentów leczonych preparatem Parareg oraz u 0, 4% pacjentów otrzymujących placebo.
Parareg treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Leczenia preparatem Parareg nie należy rozpoczynać u pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy (po uwzględnieniu stężenia albumin) jest poniżej normy.
In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano preparat Parareg, 4% oznaczeń stężenia wapnia w surowicy wynosiło poniżej 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l).
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg..
Jeżeli hipokalcemia utrzymuje się, należy obniżyć dawkę lub odstawić preparat Parareg.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Parareg, the dose of Parareg and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Jeżeli stężenie PTH spadnie poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych preparatem Parareg, należy zmniejszyć dawkę preparatu i (lub) witaminy D lub przerwać leczenie.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializami, stężenie wolnego testosteronu obniżyło się średnio o 31, 3% u pacjentów leczonych preparatem Parareg oraz o 16, 3% u pacjentów otrzymujących placebo po 6 miesiącach leczenia.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Otwarte badanie, które było kontynuacją powyższego wykazało, że u pacjentów leczonych preparatem Parareg nie następuje dalsze zmniejszanie stężenia testosteronu ani wolnego, ani całkowitego w ciągu 3 lat trwania badania.
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Ze względu na możliwość od 2 do 4- krotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Childa- Pugha), lekarze powinni uważnie obserwować tych pacjentów podczas leczenia preparatem Parareg (patrz punkty 4. 2 i 5. 2).
Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
4 Interakcje
Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Dostosowanie dawki preparatu Parareg może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu (patrz punkt 4. 4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Konieczna może być zmiana dawek przyjmowanych jednocześnie leków w przypadku podawania preparatu Parareg wraz z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym i indywidualnym dawkowaniu, które są metabolizowane głównie przez enzym CYP2D6 (np. flekainid, propafenon, metoprolol podawany w niewydolności serca, dezypramina, nortryptylina, klomipramina) – patrz punkt 4. 4.
Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Preparat Parareg należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania preparatu Parareg.
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Przedstawione dane z badań kontrolowanych dotyczą 656 pacjentów, którzy leczeni byli preparatem Parareg oraz 470 pacjentów, którzy otrzymywali placebo przez maksymalnie 6 miesięcy.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty, występujące odpowiednio u 31% pacjentów leczonych preparatem Parareg i 19% pacjentów przyjmujących placebo oraz u 27% pacjentów leczonych preparatem Parareg oraz 15% pacjentów przyjmujących placebo.
Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka
The safety profile of Parareg in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
Profil bezpieczeństwa preparatu Parareg w tych grupach pacjentów jest na ogół podobny do profilu obserwowanego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
Przedawkowanie preparatu Parareg może prowadzić do hipokalcemii.
PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Stężenia PTH w badaniach klinicznych preparatu Parareg były mierzone pod koniec przerwy między dawkami.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels.
Dotychczasowe badania wykazują, że niedializowani pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek leczeni cynakalcetem narażeni są na większe ryzyko hipokalcemii niż dializowani pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek leczeni cynakalcetem.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
W kluczowym badaniu 46 pacjentów (29 z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc), u których istniały przeciwwskazania do operacji usunięcia przytarczyc lub operacja zakończyła się niepowodzeniem, przyjmowało cynakalcet przez okres do 3 lat (średnio przez 328 dni w przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc i średnio 347 dni w przypadku pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc).
After oral administration of Parareg, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Po doustnym podaniu preparatu Parareg maksymalne stężenie cynakalcetu w osoczu występuje w ciągu około 2 do 6 godzin.
Administration of Parareg with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Podawanie preparatu Parareg z pokarmem prowadzi do około 50 – 80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Bottle:
Butelka:
Parareg 60 mg film-coated tablets.
Parareg 60 mg tabletki powlekane.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc, (ang. hyperparathyroidism – HPT) u chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end- stage renal disease – ESRD) leczonych długotrwale dializą.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
13 oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu preparatu Parareg.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Stężenie PTH należy oznaczać po 1- 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki preparatu Parareg.
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Rak przytarczyc
Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Dane z badań klinicznych wykazały, że obniżenie ciśnienia zdarzało się u 7% pacjentów leczonych cynakalcetem i u 12% pacjentów stosujących placebo, a niewydolność serca występowała u 2% pacjentów otrzymujących cynakalcet lub placebo
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg.
Jeżeli hipokalcemia utrzymuje się, należy obniżyć dawkę lub odstawić preparat Parareg.
Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania preparatu Parareg i silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 i (lub) CYP1A2.
Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
Konieczne może być dostosowanie dawki preparatu Parareg (patrz punkt 4. 5).
Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Należy zachować ostrożność stosując preparat Parareg wraz z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, indywidualnie dawkowanych, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6.