qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/ benserazide treatment (see also section 4.8).
Z tego względu, niepożądane działania dopaminergiczne mogą występować z większą częstotliwością, gdy entakapon jest dodany do leczenia preparatem lewodopy z benserazydem (patrz także punkt 4. 8).
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych, związanych z podawaniem lewodopy, często konieczne jest dostosowanie dawki lewodopy w czasie pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia entakaponem, do stanu klinicznego pacjenta (patrz punkt 4. 2 oraz 4. 8).
Entacapone may aggravate levodopa-induced orthostatic hypotension.
Entakapon może nasilać niedociśnienie ortostatyczne wywołane podawaniem lewodopy.
Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Entakapon należy ostrożnie stosować u chorych przyjmujących inne leki, które mogą wywołać niedociśnienie ortostatyczne.
In clinical studies, adverse dopaminergic reactions, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
W badaniach klinicznych wykazano częstsze występowanie dopaminergicznych działań niepożądanych, np. dyskinezę, u chorych leczonych entakaponem oraz agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną, w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących te leki i placebo.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
Na początku leczenia entakaponem może być konieczne skorygowanie dawek innych produktów leczniczych stosowanych w chorobie Parkinsona.
Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson’ s disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
Dlatego należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz również punkt 4. 7).
For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
U pacjentów z biegunką zaleca się uzupełnianie masy ciała, aby uniknąć możliwego, nadmiernego zmniejszenia masy ciała.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as entacapone in association with levodopa.
Patologiczna skłonność do gier hazardowych, zwiększenie popędu płciowego (libido) i zwiększona aktywność seksualna były odnotowane u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych agonistami dopaminy i innymi preparatami dopaminergicznymi, takimi jak entakapon podawany w skojarzeniu z lewodopą.
For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.
Comtan tablets contain sucrose.
Comtan zawiera sacharozę.
Therefore, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
Nie obserwowano żadnych interakcji pomiędzy entakaponem i karbidopą przy zachowaniu zalecanego schematu dawkowania.
Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied.
Nie badano oddziaływania farmakokinetycznego z benserazydem.
In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
W badaniach, w których zdrowym ochotnikom podano pojedynczą dawkę leku, nie obserwowano interakcji między entakaponem i imipraminą oraz między entakaponem i moklobemidem.
Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
Podobnie w badaniach, w których pacjentom z chorobą Parkinsona podawano wielokrotnie dawkę leku, nie
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol- structured compounds: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Jednakże, doświadczenie dotyczące klinicznego stosowania entakaponu z wieloma produktami leczniczymi, w tym inhibitorami MAO- A, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny, takimi jak: dezypramina, maprotylina i wenlafaksyna oraz lekami metabolizowanymi z udziałem COMT (np. leki zawierające grupę katecholową: rymiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa- metyldopa, apomorfina i paroksetyna) jest nadal ograniczone.
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania entakaponu z tymi lekami (patrz także punkt 4. 3 i 4. 4).
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Entakapon może być stosowany z selegiliną (selektywny inhibitor MAO- B), ale jej dobowa dawka nie powinna być większa niż 10 mg.
Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
W przewodzie pokarmowym entakapon może tworzyć związki chelatowe z żelazem.
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2– 3 hours apart (see section 4.8).
Dlatego należy zachować przynajmniej 2– 3 godziny odstępu między przyjmowaniem entakaponu i preparatów żelaza (patrz punkt 4. 8).
4 Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Entakapon wiąże się z albuminą ludzką w miejscu wiązania II, do którego przyłączają się również inne leki, między innymi diazepam oraz ibuprofen.
Clinical interaction studies with diazepam and non- steroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z udziałem diazepamu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Zgodnie z wynikami badań in vitro, nie należy oczekiwać istotnego wypierania z połączeń z albuminą w zakresie terapeutycznych stężeń leków.
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Ze względu na powinowactwo entakaponu do cytochromu P450 2C9 w warunkach in vitro (patrz punkt 5. 2), można spodziewać się jego wpływu na produkty lecznicze z metabolizmem zależnym od tego izoenzymu, takie jak S- warfaryna.
However, in an interaction study in healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11– 26%].
Jednakże, w badaniach interakcji u zdrowych ochotników entakapon nie zmieniał stężenia S- warfaryny w osoczu, podczas gdy wartość AUC dla R- warfaryny zwiększyła się średnio o 18% (CI90 11– 26%).
The INR values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
Wartości INR zwiększyły się średnio o 13% (CI90 6 – 19%).
Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Dlatego u pacjentów otrzymujących warfarynę zaleca się kontrolę INR w początkowym okresie leczenia entakaponem.
No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
W badaniach przedklinicznych, w których zwierzętom podawano entakapon w dawkach znacznie większych niż dawki terapeutyczne, nie zaobserwowano działania teratogennego ani toksycznego na płód.
As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania u kobiet ciężarnych, entakapon nie powinien być podawany w okresie ciąży.
In animal studies entacapone was excreted in milk.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że entakapon przenika do mleka.
The safety of entacapone in infants is unknown.
Bezpieczeństwo stosowania entakaponu u niemowląt nie jest znane.
Women should not breast-feed during treatment with entacapone.
Kobiety przyjmujące entakapon nie powinny karmić piersią.
Comtan in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Comtan podawany z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Entacapone may, together with levodopa, cause dizziness and symptomatic orthostatism.
Entakapon podawany z lewodopą może powodować zawroty głowy oraz objawy niedociśnienia ortostatycznego.
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Dlatego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Pacjentów leczonych entakaponem podawanym w skojarzeniu z lewodopą, u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia należy poinstruować, aby do czasu ustąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów mechanicznych i (lub) nie brali udziału w czynnościach, których wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może prowadzić do poważnego urazu lub śmierci pacjenta, lub innych osób (np. obsługa urządzeń mechanicznych) (patrz również punkt 4. 4).
4.8 Undesirable effects
5 4. 8 Działania niepożądane
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of treatment.
Najczęstsze działania niepożądane entakaponu są związane ze zwiększeniem aktywności układu dopaminergicznego i występują zwykle w początkowym okresie leczenia.
Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions.
Ich częstość i nasilenie można zmniejszyć poprzez zmniejszenie dawki lewodopy.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Do innych, częściej spotykanych działań niepożądanych należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, np.: nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia i biegunka.
Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Może również wystąpić czerwonawo- brązowe zabarwienie moczu, lecz jest to niegroźny objaw.
Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
Zwykle działania niepożądane związane z przyjmowaniem entakaponu są łagodne do umiarkowanych.
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e. g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e. g. dyskinesias, 1.7%).
W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi, prowadzącymi do zaprzestania stosowania entakaponu, były zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np.: biegunka, 2, 5% przypadków) oraz nasilenie dopaminergicznych działań niepożądanych lewodopy (np. dyskinezy, 1, 7% przypadków).
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 406 pacjentów przyjmujących entakapon i 296 pacjentów otrzymujących placebo.
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Niektóre działania niepożądane, takie jak dyskinezy, nudności oraz bóle brzucha, mogą występować częściej u chorych przyjmujących większe dawki entakaponu (od 1 400 mg do 2 000 mg na dobę) niż u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami leku.
The following adverse drug reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
W przedstawionej poniżej Tabeli 1 zebrano działania niepożądane obserwowane w czasie trwania badań klinicznych oraz od momentu wprowadzenia preparatu na rynek.
Table 1* Adverse drug reactions 5 Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego
Dyskinesia Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Dyskinezy Nasilenie choroby Parkinsona, zawroty głowy, dystonia, hiperkineza
Very common:
Częste:
Common:
Bardzo rzadkie:
Very rare Not known:
Nie znane:
Nausea Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Anoreksja Zapalenie okrężnicy
Urine discoloration
Zmiany w zabarwieniu moczu
Rare:
Rzadkie:
Not known:
Nie znane:
Erythematous or maculopapular rash Urticaria Skin, hair, beard and nail discolorations
Wysypka rumieniowata lub grudkowo- plamkowa Pokrzywka Utrata barwy skóry, włosów, zarostu i paznokci
Very rare
Bardzo rzadkie:
Fatigue, sweating increased, fall Weight decrease
Zmęczenie, wzmożone pocenie się, upadki Zmniejszenie masy ciała
Hepatobiliary disorders
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Hepatic function tests abnormal Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)
Nieprawidłowe wartości wyników testów wątrobowych Zapalenie wątroby głównie z cholestazą (patrz punkt 4. 4)
Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria Agitation
Bezsenność, omamy, splątanie, koszmary senne Pobudzenie
* Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
* Działania niepożądane zostały uszeregowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą klasyfikację: bardzo częste (≥1/ 10);
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
6 częste (≥1/ 100, < 1/ 10); niezbyt częste (≥1/ 1 000, < 1/ 100); rzadkie (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); bardzo rzadkie (< 1/ 10 000), nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Entakapon podawany w skojarzeniu z lewodopą był w pojedynczych przypadkach przyczyną nasilonej senności w ciągu dnia oraz epizodów nagłego zaśnięcia.
Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as entacapone in association with levodopa, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, which were generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
U pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych agonistami dopaminy i innymi preparatami dopaminergicznymi, takimi jak entakapon podawany w skojarzeniu z lewodopą, zwłaszcza w dużych dawkach, odnotowano ujawnienie się przedmiotowych objawów patologicznej skłonności do gier hazardowych, zwiększenia popędu płciowego (libido) i zwiększonej aktywności seksualnej, ogólnie przemijających po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Donoszono o pojedynczych przypadkach NMS po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych terapii lekami dopaminergicznymi.
Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Istnieją doniesienia o pojedynczych przypadkach rozpadu mięśni prążkowanych.
The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
Badania prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują pojedyncze przypadki przedawkownia, gdzie największa zgłoszona dawka dobowa entakaponu wynosiła 16 000 mg.
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Ostre objawy przedmiotowe i podmiotowe w tych przypadkach obejmowały splątanie, zmniejszoną aktywność, senność, hipotonia, odbarwienie skóry i pokrzywka.
Management of acute overdose is symptomatic.
W przypadku ostrego przedawkowania leku należy zastosować leczenie objawowe.
Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code:
Inne leki dopaminergiczne, kod ATC:
6 Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Entakapon należy do nowej grupy farmakoterapeutycznej inhibitorów katecholo- O- metylotransferazy (COMT).
It is a reversible, specific, and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa preparations.
Jest to inhibitor enzymu COMT działający wybiórczo, w sposób odwracalny i głównie obwodowo, przeznaczony do równoczesnego podawania z preparatami zawierającymi lewodopę.
Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3- O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Poprzez hamowanie działania enzymu COMT entakapon zmniejsza przemianę metaboliczną lewodopy do 3- O- metyldopy (3- OMD).
This leads to a higher levodopa AUC.
Prowadzi to do zwiększenia wartości AUC lewodopy.
The amount of levodopa available to the brain is increased.
W ten sposób stężenie lewodopy w tkance mózgowej ulega zwiększeniu.
Entacapone thus prolongs the clinical response to levodopa.
W wyniku stosowania entakaponu uzyskuje się przedłużenie trwania odpowiedzi klinicznej na lewodopę.
Entacapone inhibits the COMT enzyme mainly in peripheral tissues.
Entakapon hamuje aktywność enzymu COMT głównie w tkankach obwodowych.
COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
Hamowanie aktywności COMT w krwinkach czerwonych jest ściśle skorelowane ze stężeniami entakaponu w osoczu krwi, co wskazuje jednoznacznie na odwracalny charakter tego zjawiska.
In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
Badania kliniczne W dwóch badaniach klinicznych trzeciej fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących w sumie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, entakapon lub placebo podawano z każdą dawką preparatu zawierającego lewodopę i inhibitor dopa - dekarboksylazy.
Table 2:
Wyniki badań przedstawia Tabela 2.
Daily ON time (Mean ± SD)
Dzienny czas „ włączenia ” (Średnia ± SD)
Study I:
Badanie I:
Daily On time (h) Baseline
Dzienny czas „ włączenia ” (h) Wartości wyjściowe
Difference
Różnica
Week 8-24
1 h 20 min Tydzień 8– 24
1 h 20 min (8.3%) CI95% 45 min, 1 h 56
(8, 3%) CI 95% 45 min, 1 h 56
Study II:
Badanie II:
Proportion of daily On time (%) Baseline
Procent dziennego czasu „ włączenia ” (%) Wartości wyjściowe
Difference
Różnica 4, 5% (0 h 35 min)
Week 8-24
Tydzień 8– 24
4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
CI95% 0, 93%, 7, 97%
There were corresponding decreases in OFF time.
Obserwowano odpowiednie spadki w odniesieniu do czasu „ wyłączenia ”.
The% change from baseline in OFF time was – 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I.
W badaniu I, procentowa zmiana wartości wyjściowych w odniesieniu do czasu „ wyłączenia ” wynosiła – 24% w grupie pacjentów przyjmujących entakapon oraz 0% w grupie osób przyjmujących placebo.
The corresponding figures in study II were – 18% and – 5%.
Odpowiednie wartości w badaniu II, wyniosły – 18% oraz – 5%.
General characteristics of the active substance Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Ogólna charakterystyka substancji czynnej Wchłanianie W zakresie wchłaniania entakaponu istnieje duża zmienność między - i wewnątrzosobnicza.
The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu tabletki zawierającej 200 mg entakaponu jest zwykle osiągane po około jednej godzinie.
The substance is subject to extensive first-pass metabolism.
Substancja podlega w znacznym stopniu efektowi pierwszego przejścia.
The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose.
Po podaniu doustnym biodostępność entakaponu wynosi około 35%.
Food does not affect the absorption of entacapone to any significant extent.
Nie stwierdzono istotnego wpływu pokarmu na wchłanianie entakaponu.
Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Objętość dystrybucji w stanie równowagi stężeń (VdSS) wynosi 20 litrów.
Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Około 92% dawki jest eliminowane podczas fazy β z krótkim okresem półtrwania eliminacji wynoszącym 30 minut.
The total clearance of entacapone is about 800 ml/ min.
Całkowity klirens entakaponu wynosi około 800 ml/ min.
Entacapone is extensively bound to plasma proteins, mainly to albumin.
Entakapon wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, głównie z albuminami.
At therapeutic concentrations,
W osoczu ludzkim wolna frakcja entakaponu w zakresie stężeń terapeutycznych wynosi około 2, 0%.
7 entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Entakapon w stężeniach terapeutycznych nie wypiera z wiązań z białkami innych substancji silnie wiążących się z białkami (np.: warfaryny, kwasu salicylowego, fenylobutazonu czy diazepamu), nie jest również w istotnym stopniu wypierany z wiązań z białkami przez żadną z tych substancji, zastosowany w stężeniach terapeutycznych lub większych.
Metabolism A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Metabolizm Niewielka ilość podanego entakaponu, składającego się głównie z (E) - izomeru, podlega przemianie do (Z) - izomeru.
The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
95% wartości AUC pochodzi od (E) - izomeru entakaponu, (Z) - izomer oraz śladowe ilości innych metabolitów składają się na pozostałe 5% wartości AUC.
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ∼ 4 µM).
W badaniach in vitro z zastosowaniem preparatów mikrosomalnych z wątroby ludzkiej stwierdzono, że entakapon hamuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section 4.5).
Entakapon powoduje niewielkiego stopnia zahamowanie lub nie hamuje działania innych typów izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19) (patrz punkt 4. 5).
Elimination The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
8 Eliminacja Entakapon jest eliminowany głównie na drodze metabolizmu pozanerkowego.
It is estimated that 80– 90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Ocenia się, że 80– 90% dawki wydalane jest z kałem, choć nie zostało to potwierdzone u ludzi.
Approximately 10– 20% is excreted in urine.
Około 10– 20% dawki jest wydalane w moczu.
Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
Jedynie śladowe ilości entakaponu znajdują się w moczu w postaci nie zmienionej.
The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid.
Przeważająca część (95%) wydalana jest w moczu w postaci związanej z kwasem glukuronowym.
Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation.
Jedynie 1% metabolitów entakaponu wydalanych w moczu powstaje w wyniku utleniania.
Characteristics in patients The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Charakterystyka stosowania u pacjentów Parametry farmakokinetyczne entakaponu u osób w podeszłym wieku są zbliżone do parametrów występujących u osób w młodszych grupach wiekowych.
The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego stopniem niewydolności wątroby (stopień A i B wg Child- Pugh) metabolizm entakaponu ulega spowolnieniu, co powoduje zwiększenie stężenia entakaponu w osoczu zarówno w fazie wchłaniania, jak i w fazie eliminacji (patrz punkt 4. 3).
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Zaburzenie czynności nerek nie ma wpływu na farmakokinetykę entakaponu.
However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
Jednak, można rozważać wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami entakaponu u chorych dializowanych.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
W badaniach nad toksycznością przewlekłą obserwowano niedokrwistość spowodowaną prawdopodobnie zdolnością entakaponu do chelatowania żelaza.
Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
W badaniach wpływu na rozrodczość, entakapon podawany królikom w dawce, która powodowała osiągnięcie stężeń w zakresie poziomów terapeutycznych u człowieka, wywoływał zmniejszenie masy płodów oraz nieznaczne opóźnienie rozwoju kości.
Tablet core Microcrystalline cellulose Mannitol Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol Kroskarmeloza sodu Utwardzony olej roślinny Magnezu stearynian
8 Film-coating Hypromellose Polysorbate 80 Glycerol 85% Sucrose Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Otoczka tabletki Hypromeloza Polisorbat 80 Glicerol 85% Sacharoza Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171)
3 years
3 lata.
6.4 Special precautions for storage
9 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Amber glass bottles (hydrolytic class III) with white tamper-resistant polypropylene closures containing 30, 60, 100 or 500 tablets.
Butelki ze szkła oranżowego (hydrolityczna klasa III) z białymi polipropylenowymi zamknięciami zabezpieczającymi, zawierające 30, 60, 100 lub 500 tabletek.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
CARTON AND BOTTLE LABEL
PUDEŁKO TEKTUROWE I BUTELKA
Comtan 200 mg film-coated tablets Entacapone
Comtan 200 mg tabletki powlekane Entakapon
1 tablet contains 200 mg of entacapone.
1 tabletka zawiera 200 mg entakaponu.
Contains sucrose.
Zawiera sacharozę.
See leaflet for further information.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
PACKAGE LEAFLET
INSTRUKCJA UŻYCIA
INFORMATION FOR THE USER
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Comtan 200 mg film-coated tablets Entacapone
Comtan 200 mg [tylko pudełko tekturowe]
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
ULOTKA DLA PACJENTA
- Keep this leaflet.
17 ULOTKA DLA PACJENTA:
You may need to read it again.
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- This medicine has been prescribed for you.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
if their symptoms are the same as yours.
może zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
What Comtan is and what it is used for 2.
Co to jest Comtan i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Comtan 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Comtan 3.
How to take Comtan 4.
Jak stosować Comtan 4.
How to store Comtan 6.
Jak przechowywać lek Comtan 6.
WHAT COMTAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST COMTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Comtan is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Comtan w skojarzeniu z lewodopą jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
Comtan improves the therapeutic effect of levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Comtan zwiększa działanie lecznicze lewodopy w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona.
Comtan has no antiparkinsonian activity without levodopa.
Comtan stosowany bez lewodopy nie ma działania przeciw parkinsonizmowi.
BEFORE YOU TAKE COMTAN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU COMTAN
Do not take Comtan
Kiedy nie stosować leku Comtan
- if you are allergic (hypersensitive) to entacapone or any of the other ingredients of Comtan;
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na entakapon lub którykolwiek z
- if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the
- u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny, ponieważ lek może
risk of severe high blood pressure);
zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);
- if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your
- u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w przypadku przyjmowania
antidepressive medicine can be taken together with Comtan);
jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć informacji u lekarza bądź farmaceuty odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania preparatu Comtan);
- if you have liver disease;
- u pacjentów z chorobą wątroby;
- if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic
- u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka reakcja na leki przeciwpsychotyczne zwana
malignant syndrome (NMS) and/ or a rare muscle disorder called non-traumatic rhabdomyolysis.
złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS) i (lub) bezurazowa rabdomioliza (rzadka postać schorzenia mięśni).
Take special care with Comtan
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Comtan
- if you are taking a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or
- jeśli pacjent przyjmuje preparaty, które mogą powodować niskie ciśnienie krwi, gdy pacjent
bed;
wstaje z krzesła lub łóżka;
- if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid
- jeśli u pacjenta wystąpiła biegunka, zalecane jest kontrolowanie masy ciała w celu uniknięcia
potentially excessive weight loss;
jej nadmiernego zmniejszenia;
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity;
- jeśli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność
- if you experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease
- jeśli u pacjenta występuje postępująca anoreksja, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i
within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
zmniejszenie masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.
The dose of other antiparkinsonian medicines may need to be adjusted when you start taking Comtan.
18 Dawkowanie innych leków przeciwparkinsonowskich może wymagać dostosowania, jeśli pacjent zaczął przyjmować lek Comtan.
Follow the instructions that your doctor has given you.
Należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.
17 Entacapone taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Entakapon przyjmowany z lewodopą może wywoływać senność i czasami nagłe zaśnięcie.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section “ Driving and using machines”).
Jeśli występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz punkt „ Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ”).
There have been isolated cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS), especially when treatment with both entacapone and other dopaminergic medicines has been abruptly discontinued or reduced.
Wystąpiły pojedyncze przypadki złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS), zwłaszcza po nagłym odstawieniu lub zmniejszeniu dawki zarówno entakaponu jak i innych leków dopaminergicznych.
For the characteristics of NMS see section 4.
Charakterystyka NMS, patrz punkt 4.
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with entacapone and other dopaminergic medicines.
Lekarz może zalecić powolne odstawianie entakaponu i innych leków dopaminergicznych.
Therefore the use of Comtan in children cannot be recommended.
Dzieci Doświadczenie ze stosowaniem leku Comtan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Comtan u dzieci.
Taking other medicines Comtan may increase the effects of other medicinal products (e. g. those containing rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine).
Stosowanie leku Comtan z innymi lekami Comtan może nasilać działanie innych leków (np. takich, które zawierają rymiterol, izoprenalinę, adrenalinę, noradrenalinę, dopaminę, dobutaminę, alfa- metyldopę i apomorfinę).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty lub lekach ziołowych.
Comtan may make it harder for you to digest iron.
Comtan może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego.
Therefore, do not take Comtan and iron supplements at the same time.
Z tego względu nie należy przyjmować leku Comtan i leków zawierających żelazo o tej samej porze.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Należy zachować przynajmniej 2– 3 godzinne odstępy pomiędzy przyjmowaniem preparatu Comtan i leków zawierających żelazo.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Comtan during pregnancy or if you are breast-feeding.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Comtan w czasie ciąży oraz u matek karmiących piersią.
Driving and using machines Comtan taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Comtan podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi albo maszyn.
Comtan taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly falling asleep.
Comtan podawany jednocześnie z lewodopą może powodować nadmierną senność oraz epizody nagłego zaśnięcia.
Otherwise you may put yourself and others at risk of serious injury or even death.
W przypadku wystąpienia tych objawów, do czasu ich ustąpienia, nie wolno prowadzić pojazdów lub brać udziału w czynnościach, których wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może prowadzić do poważnego urazu albo śmierci pacjenta lub innych osób (np. obsługa narzędzi lub maszyn).
Important information about some of the ingredients of Comtan Comtan tablets contain a sugar called sucrose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Comtan Tabletki leku Comtan zawierają cukier zwany sacharozą.
Therefore, if you have been told by your doctor that you have an inherited intolerance to sucrose, contact your doctor before taking Comtan.
Dlatego, jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Comtan.
HOW TO TAKE COMTAN
JAK STOSOWAĆ COMTAN
Always take Comtan exactly as your doctor has told you.
Comtan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Comtan is taken together with preparations containing levodopa (either levodopa/ carbidopa preparations or levodopa/ benserazide preparations).
Comtan jest stosowany razem z preparatami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
You may also use other antiparkinsonian medicines at the same time.
Równocześnie mogą być podawane inne leki o działaniu przeciw parkinsonizmowi.
The usual dose of Comtan is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Zwykle stosuje się jedną tabletkę 200 mg preparatu Comtan z każdą dawką leku zawierającego lewodopę.
If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to extend the interval between doses.
Pacjenci dializowani z powodu niewydolności nerek mogą wymagać zwiększenia odstępów
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i. e.
Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Comtan wynosi 10 tabletek na dobę, tj.
2,000 mg of Comtan.
2 000 mg leku Comtan.
If you forget to take Comtan
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Comtan W razie przedawkowania, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
18 If you forget to take the Comtan tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtan tablet with your next levodopa dose.
Pominięcie zażycia leku Comtan Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Comtan przyjmowaną z preparatem lewodopy, powinien kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Comtan z kolejną dawką preparatu zawierającego lewodopę.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
If you stop taking Comtan Do not stop taking Comtan unless your doctor tells you to.
Przerwanie stosowania leku Comtan Nie należy przerywać leczenia lekiem Comtan bez konsultacji z lekarzem.
In such case, your doctor may need to re- adjust the dosage of your other antiparkinsonian medicines.
W takim przypadku lekarz określi ponownie właściwą dawkę innego leku przeciw parkinsonizmowi.
Abrupt discontinuation of both Comtan and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
Nagłe odstawienie leku Comtan i innych stosowanych równocześnie leków przeciw chorobie Parkinsona może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.
Like all medicines, Comtan can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Comtan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Usually side effects caused by Comtan are mild to moderate.
Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Comtan są łagodne do umiarkowanych.
The frequencies are defined as:
Częstość występowania określono następująco:
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10) Często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 100 i rzadziej niż u 1 pacjenta na 10) Rzadko (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10 000 i rzadziej niż u 1 pacjenta na 1 000) Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Very common Uncontrollable movements (dyskinesias), feeling sick (nausea) and harmless reddish-brown discoloration of urine.
Bardzo częste Ruchy mimowolne (dyskinezy), złe samopoczucie (nudności), nieszkodliwe czerwonawo- brązowe zabarwienie moczu.
Common Uncontrollable movements (hyperkinesias), being sick (vomiting), worsening of symptoms of Parkinson’ s disease, dizziness, diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth, hallucinations (seeing/ hearing/ feeling/ smelling things that are not really there), prolonged muscle contractions (dystonia), tiredness, increased sweating, sleeplessness, vivid dreams, fall and confusion.
Częste Ruchy mimowolne (hiperdyskinezy), złe samopoczucie (wymioty), nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, omamy (widzenie/ słyszenie/ czucie/ czucie zapachu rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), długotrwałe skurcze mięśni (dystonia), zmęczenie, wzmożone pocenie się, bezsenność, wyraziste sny, upadki i dezorientacja.
Rare Rashes and abnormal results in liver function test.
Rzadkie Wysypki i nieprawidłowe wartości wyników testów wątrobowych.
Very rare Mental restlessness, decreased appetite, weight decrease, hives.
Bardzo rzadkie Niepokój, zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, pokrzywki.
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market:
Dokładne częstotliwości występowania niżej wymienionych działań niepożądanych nie są znane, ale oparte na raportach otrzymywanych od czasu wprowadzenia leku do obrotu:
Colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Colitis (zapalenie jelita grubego), zapalenie wątroby i utrata barwy skóry, włosów, zarostu i paznokci.
The side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
20 Te działania niepożądane są często wynikiem nasilenia działania lewodopy i najczęściej występują w początkowym okresie leczenia.
Some, such as uncontrollable movements, nausea and abdominal pain, may also be more common with higher doses (1,400 to 2,000 mg per day).
Niektóre z działań niepożądanych, takie jak niekontrolowane ruchy, nudności oraz bóle brzucha, mogą występować częściej u pacjentów otrzymujących większe dawki leku Comtan (od 1 400 do 2 000 mg na dobę).
If you experience such effects at the start of treatment with Comtan you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych po rozpoczęciu przyjmowania leku Comtan, należy skontaktować się z lekarzem, który może zadecydować o dostosowaniu dawkowania lewodopy.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtan with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
U pacjentów przyjmujących lek Comtan jednocześnie z lewodopą opisano rzadkie przypadki nadmiernej senności w ciągu dnia oraz pojedyncze przypadki nagłego zaśnięcia.
A few cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and rhabdomyolysis have been reported.
Odnotowano kilka przypadków złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS) i rabdomiolizy.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and 19 characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure.
NMS jest rzadko występującą ostrą reakcją na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującą się sztywnością, skurczami mięśni, drżeniem, zmianami stanu psychicznego, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, przyspieszoną czynnością serca, chwiejnym ciśnieniem tętniczym.
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
Rabdomioliza jest to rzadkie ostre schorzenie mięśni.
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtan with levodopa.
Zmiany w zachowaniu, takie jak popęd do hazardu (patologiczne uprawianie hazardu), zwiększone pożądanie płciowe i popęd płciowy (zwiększone libido i hiperseksualność) były odnotowane u pacjentów leczonych preparatami dopaminergicznymi, w tym lekiem Comtan podawanym w skojarzeniu z lewodopą.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
HOW TO STORE COMTAN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK COMTAN
Do not use Comtan after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Nie stosować leku Comtan po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce.
What Comtan contains
Co zawiera lek Comtan
- The active substance is entacapone.
- Substancją czynną leku jest entakapon.
Each tablet contains 200 mg of entacapone.
Każda tabletka zawiera 200 mg entakaponu.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
- Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodu, utwardzony
hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
olej roślinny, stearynian magnezu.
- The film-coating contains hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, yellow iron
- Otoczka zawiera: hypromelozę, polisorbat 80, glicerol 85%, sacharozę, żółty tlenek żelaza
oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
(E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172) i dwutlenek tytanu (E 171).
What Comtan looks like and contents of the pack Comtan 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with “ Comtan ” engraved on one side.
Jak wygląda Comtan i co zawiera opakowanie Comtan 200 mg tabletki powlekane to brązowawo- pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „ Comtan ” wytłoczonym na jednej stronie.
They are packed in bottles.
Są pakowane w butelki.
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 500 tablets).
Są dostępne cztery różne rodzaje opakowań (butelki zawierające 30, 60, 100 lub 500 tabletek).