qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Neulasta nie były ustalone u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Neulasta u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Po podaniu G- CSF odnotowywano rzadkie przypadki (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000) objawów niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi zapalnymi zmianami naciekowymi w płucach lub zapaleniem płuc.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Objawy płucne, takie jak kaszel, gorączka i duszność, występujące razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej typu dorosłych (ARDS).
In such circumstances Neulasta should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania preparatu Neulasta i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano częste (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), ale zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadko (< 1/ 10 000) przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
W związku z tym należy uważnie kontrolować wielkość śledziony (np. badanie lekarskie, ultrasonografia).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Rozpoznanie pęknięcia śledziony należy rozważyć u pacjentów zgłaszających ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie barku.
Treatment with Neulasta alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Podawanie samego preparatu Neulasta nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej, zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Neulasta should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Nie należy stosować preparatu Neulasta w celu zwiększenia dawki chemioterapii cytotoksycznej poza ustalone schematy dawkowania.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przełomy choroby były związane z używaniem pegfilgrastymu.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neulasta in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neulasta with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność stosując preparat Neulasta u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową – należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem preparatu Neulasta, a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących preparat Neulasta liczba krwinek białych wynosiła 100 x 109/ l lub więcej.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Nie opisano zdarzeń niepożądanych, bezpośrednio związanych z takim
3 The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające – najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i pozostaje w związku z efektem farmakodynamicznym preparatu Neulasta.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Osłonka na igłę w ampułko- strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników obrazowych szpiku.
Neulasta contains sorbitol.
Neulasta zawiera sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego preparatu.
Neulasta contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Preparat Neulasta zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, tj. zasadniczo „ wolny od sodu ”.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neulasta should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, preparat Neulasta należy podawać po około 24 godzinach od zakończenia chemioterapii.
In clinical studies, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
W badaniach klinicznych stwierdzono, że preparat Neulasta można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Nie analizowano jednoczesnego stosowania preparatu Neulasta z żadnym antybiotykiem cytotoksycznym.
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą preparatu Neulasta i 5- fluorouracylu (5- FU) lub innych preparatów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
W badaniach klinicznych nie analizowano szczegółowo możliwych interakcji z innymi hematopoetycznymi czynnikami wzrostu ani z cytokinami.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Nie prowadzono badań nad interakcją z litem – związkiem, który również powoduje nasilenie procesu uwalniania granulocytów obojętnochłonnych.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Nie istnieją dowody świadczące o tym, że podobna interakcja może być szkodliwa.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas.
Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Neulasta u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu preparatu Neulasta, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego preparatu z innymi produktami leczniczymi.
There are no adequate data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania pegfilgrastymu u kobiet w ciąży.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na procesy rozrodcze (patrz punkt 5. 3).
Neulasta should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Preparatu Neulasta nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neulasta should not be administered to women who are breast-feeding.
Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych dotyczących kobiet karmiących piersią, preparatu Neulasta nie należy podawać w tej grupie kobiet.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neulasta after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
W randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych w grupie pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących preparat Neulasta po chemioterapii cytotoksycznej stwierdzono, że większość zdarzeń niepożądanych była następstwem choroby nowotworowej lub chemioterapii.
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Bóle kości były najczęściej przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego; u większości pacjentów ustępowały po podaniu standardowych leków przeciwbólowych.
4 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Po podaniu preparatu Neulasta raportowano reakcje uczuleniowe, w tym wstrząs anafilaktyczny, wysypkę na skórze, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność, spadek ciśnienia, reakcje w miejcu wstrzyknięcia, rumień i uderzenia gorąca występujące w początkowej lub późniejszej fazie leczenia.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
W kilku przypadkach objawy wracały po wznowieniu leczenia, sugerując tym samym istnienie związku przyczynowego.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy rozpocząć odpowiednie leczenie ze ścisłą obserwacją pacjenta w ciągu kilku kolejnych dni.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Pegfilgrastym należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (1/ 10) in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
U pacjentów otrzymujących preparat Neulasta po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: częste (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz bardzo częste (≥ 1/ 10), lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Występowanie nudności stwierdzono u zdrowych ochotników i u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano częste (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), ale zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadko przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4. 4).
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and neck pain.
Inne, częste przypadki działań niepożądanych obejmowały: ból, ból w miejscu wstrzyknięcia; ból w klatce piersiowej (niekardiologiczny); ból głowy; ból stawów; ból mięśni oraz bóle pleców, kończyn, mięśniowo- szkieletowe i szyi.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Odnotowywano rzadkie przypadki (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000) objawów niepożądanych w obrębie płuc, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach.
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Adult Respiratory Distress Syndrome), które mogą mieć przebieg śmiertelny (patrz punkt 4. 4).
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Zgłaszano rzadkie przypadki (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000) trombocytopenii i leukocytozy.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Odnotowywano rzadko (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000) występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę współistnienie chorób rozrostowych układu krwiotwórczego.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neulasta.
U pacjentów leczonych preparatem Neulasta zgłaszano bardzo rzadko (< 1/ 10 000) przypadki zapalenia naczyń skóry.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neulasta is unknown.
Mechanizm zapalenia naczyń u tych pacjentów nie jest znany.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano bardzo rzadko (< 1/ 10 000) przypadki zwiększenia wartości wyników prób wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
These elevations are transient and return to baseline.
To zwiększenie jest przemijające i aktywności wracają do wartości początkowych.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
5 U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową odnotowano pojedyncze przypadki przełomu choroby (patrz punkt 4. 4).
There is no experience with overdose of Neulasta in humans.
Brak doniesień dotyczących przedawkowania preparatu Neulasta u ludzi.
Cytokines, ATC Code:
Cytokiny, kod ATC:
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Ludzki czynnik wzrostu granulocytów (G- CSF) jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G- CSF (r- metHuG- CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym okres półtrwania, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show
Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym sposobem działania – powodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.
5 normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Na podstawie badań aktywności chemotaktycznej i fagocytarnej wykazano, że granulocyty obojętnochłonne wytwarzane po podaniu pegfilgrastymu wykazują prawidłową lub wzmożoną aktywność, podobnie jak po podaniu filgrastymu.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że G- CSF stymuluje ludzkie komórki śródbłonkowe.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
W warunkach in vitro G- CSF może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych; podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi w stopniu zaawansowania II – IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5– 7 dni i 30 - 40% występowanie neutropenii z gorączką.
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
0, 23 dnia, 95% przedział ufności: - 0, 15, 0, 63).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
7%; 95% przedział ufności: - 19%, 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
0, 03 dnia, 95% przedział ufności: - 0, 36, 0, 30).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
9%, 95% przedział ufności: - 16, 8% i - 1, 1%).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for 4 cycles).
W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10- 20% (docetaksel 100 mg/ m2 pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Zrandomizowano 928 pacjentów, którzy otrzymali albo pojedynczą dawkę pegfilgrastymu albo placebo około 24 godziny (dzień 2.) po chemioterapii w każdym z cykli.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Występowanie gorączki neutropenicznej było mniejsze u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż otrzymujących placebo (odpowiednio 1% w stosunku do 17%, p < 0, 001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001)
6 zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja, p < 0, 001; 2% i 10% - leki przeciw zakażeniom, p < 0, 001).
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu podanych grupach.
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Nie uzyskano wyników dla preparatu Neulasta w terapii długoterminowej (patrz punkt 4. 4).
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie preparatu w osoczu występuje po 16– 120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Eliminacja pegfilgrastymu, w odniesieniu do dawki, ma przebieg nieliniowy; klirens osoczowy pegfilgrastymu maleje w miarę zwiększania dawki preparatu.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Uważa się, że główną drogą eliminacji pegfilgrastymu jest klirens granulocytów obojętnochłonnych; proces ten ulega wysyceniu w przypadku stosowania wyższych dawek preparatu.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko obniża się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys.
6 Figure 1.
1).
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Profil średniego stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Stężenie Pegfilgrastim Conc.
ANC
Średnia bezwzględna liczba neutrofilów pegfilgrastymu ANC ANC 100
100 10
(liczba komórek × 10 / l) 9 10 (ng/ ml)
Study Day
Dzień badania Study Day
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Z uwagi na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych, nie uważa się, by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki, w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowym stadium nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Na podstawie ograniczonej liczby dostępnych danych wiadomo, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań toksyczności, prowadzonych metodą powtarzanych dawek, potwierdziły oczekiwane efekty farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Niemniej jednak w badaniach na królikach, którym podskórnie podawano niewielkie dawki pegfilgrastymu, wykazano działanie toksyczne na zarodki i płody (obumarcie zarodka).
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
W badaniach na szczurach wykazano, że pegfilgrastym może przenikać przez łożysko.
The relevance of these findings for humans is not known.
Nie znane jest znaczenie tych odkryć w odniesieniu do ludzi.
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
Octan sodu * Sorbitol (E420) Polisorbat 20 Woda do wstrzykiwań.
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
* Octan sodu powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi lekami, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
7 6.3 Shelf life
6. 3 Okres trwałości
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Preparat Neulasta można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Preparat Neulasta pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin pozostaje bez ujemnego wpływu na stabilność preparatu Neulasta.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
Roztwór do wstrzykiwań 0, 6 ml w ampułko- strzykawce (szkło typu I), z gumowym korkiem i z igłą ze stali nierdzewnej.
Single use only.
Pudełko zawiera 1 ampułko- strzykawkę w opakowaniu typu blister z lub bez automatycznego zabezpieczenia igły, albo bez opakowania typu blister; do jednorazowego użytku.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Osłonka na igłę w ampułko- strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu) (patrz punkt 4. 4).
Not all pack sizes may be marketed.
8 Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Before administration, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór preparatu Neulasta nie zawiera widocznych drobin.
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Do wstrzykiwania nadaje się wyłącznie przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Nadmiernie energiczne wstrząsanie może spowodować agregację pegfilgrastymu i utratę jego aktywności biologicznej.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack blistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 pack unblistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 pack blistered syringe with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 strzykawka w opakowaniu typu blister EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 strzykawka bez opakowania typu blister EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 strzykawka z zabezpieczeniem igły w opakowaniu typu blister
22 August 2002 Date of last renewal:
22 sierpnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 6 mg pegfilgrastymu * w 0, 6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick).
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Lek należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym, około 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
10 4.4 Special warnings and precautions for use
10 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000 cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano częste (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), ale zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadko (< 1/ 10 000) przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych.
11 The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające – najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i pozostaje w związku z efektem farmakodynamicznym preparatu Neulasta.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Osłonka na igłę w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
12 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Po podaniu preparatu Neulasta raportowano reakcje uczuleniowe, w tym wstrząs anafilaktyczny, wysypkę na skórze, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność, spadek ciśnienia, reakcje w miejcu wstrzyknięcia, rumień i uderzenia gorąca występujące w początkowej lub późniejszej fazie leczenia.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Odnotowywano bardzo rzadko (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000) występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę współistnienie chorób rozrostowych układu krwiotwórczego.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
13 U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową odnotowano pojedyncze przypadki przełomu choroby (patrz punkt 4. 4).
13 normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Na podstawie badań aktywności chemotaktycznej i fagocytarnej wykazano, że granulocyty obojętnochłonne wytwarzane po podaniu pegfilgrastymu wykazują prawidłową lub wzmożoną aktywność, podobnie jak po podaniu filgrastymu.
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001)
14 zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja, p < 0, 001; 2% i 10% - leki przeciw zakażeniom, p < 0, 001).
14 Figure 1.
1).
ANC
Średnia bezwzględna liczba neutrofilów pegfilgrastimu ANC ANC 100
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki, w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowym stadium, nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
Octan sodu * Sorbitol (E420) Polisorbat 20 Woda do wstrzykiwań
15 6.3 Shelf life
6. 3 Okres trwałości
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Strzykawka znajdująca się w półautomatycznym wstrzykiwaczu wykonana jest ze szkła typu I, z gumowym korkiem i z igłą ze stali nierdzewnej; strzykawka zawiera roztwór do wstrzykiwań 0, 6 ml.
Pack size of one, for single use only.
Pudełko zawiera 1 półautomatyczny wstrzykiwacz do jednorazowego użytku.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Osłonka na igłę w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
16 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Pudełko zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
Each pen may only be used once.
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz może być użyty tylko raz.
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting.
Przed wstrzyknięciem odczekać, aż półautomatyczny wstrzykiwacz osiągnie temperaturę pokojową.
18 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Holandia
BLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE NA STRZYKAWKĘ W OPAKOWANIU TYPU BLISTER
Neulasta 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań Pegfilgrastym
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0, 6 ml (10 mg/ ml) roztworu do wstrzykiwań.
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Substancje pomocnicze: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E420), octan sodu.
See leaflet for further information.
Więcej informacji, patrz ulotka.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku (0, 6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igły (0, 6 ml).
Pack size of one.
Pudełko zawiera 1 ampułko- strzykawkę.
For subcutaneous use.
Do podawania podskórnego.
Avoid vigorous shaking.
Unikać energicznego wstrząsania.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 Pack with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 opakowanie EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 opakowanie z zabezpieczeniem igły
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
BLISTER PACK WITH SYRINGE
OPAKOWANIE TYPU BLISTER ZAWIERAJĄCE STRZYKAWKĘ
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg do wstrzykiwań Pegfilgrastym
BLISTERED SYRINGE LABEL
ETYKIETA STRZYKAWKI W OPAKOWANIU TYPU BLISTER
Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg Pegfilgrastym sc.
UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE STRZYKAWKI BEZ OPAKOWANIA TYPU BLISTER
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
UNBLISTERED SYRINGE LABEL
ETYKIETA AMPUŁKO- STRZYKAWKI BEZ OPAKOWANIA TYPU BLISTER
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg do wstrzykiwań Pegfilgrastym sc.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Pegfilgrastym
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0, 6 ml (10 mg/ ml) roztworu do wstrzykiwań.
Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu przeznaczonym do jednorazowego użytku (0, 6 ml).
Pack size of one.
Pudełko zawiera 1 półautomatyczny wstrzykiwacz.
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PRE-FILLED PEN LABEL
ETYKIETA PÓŁAUTOMATYCZNEGO WSTRZYKIWACZA
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Pegfilgrastym
What Neulasta is and what it is used for 2.
Co to jest lek Neulasta i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Neulasta 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neulasta 3.
How to use Neulasta 4.
Jak stosować lek Neulasta 4.
How to store Neulasta 6.
Jak przechowywać lek Neulasta 6.
WHAT NEULASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK NEULASTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Lek Neulasta stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i częstości występowania neutropenii z gorączką (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Lekarz prowadzący zalecił lek Neulasta w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
BEFORE YOU USE NEULASTA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEULASTA
Do not use Neulasta
Kiedy nie stosować leku Neulasta
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neulasta.
jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na pegfilgrastym, filgrastym, białka • otrzymywane z E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników leku Neulasta.
Take special care with Neulasta
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Neulasta
Please tell your doctor:
Należy powiedzieć lekarzowi:
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu; •
• if you have sickle cell anaemia;
jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową; •
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
33 jeśli u pacjenta wystąpi ból górnej części brzucha po lewej stronie lub ból na szczycie barku; •
• if you have an allergy to latex.
jeśli pacjent ma uczulenie na lateks.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Osłonka na igłę w ampułko- strzykawce zawiera pochodną • lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
33 Using other medicines
Stosowanie leku Neulasta z innymi lekami
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Neulasta has not been tested in pregnant women.
Brak badań leku Neulasta z udziałem ciężarnych kobiet.
It is important to tell your doctor if you:
Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza prowadzącego jeśli:
• are pregnant;
jest w ciąży; •
• think you may be pregnant; or
podejrzewa, że jest w ciąży; lub •
• plan to become pregnant.
planuje zajść w ciążę. •
You must stop breast feeding if you use Neulasta.
Podczas stosowania leku Neulasta należy przerwać karmienie piersią.
The effect of Neulasta on the ability to drive or use machines is not known.
Wpływ leku Neulasta na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Important information about some of the ingredients of Neulasta
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Neulasta
Neulasta contains sorbitol (a type of sugar).
Neulasta zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neulasta.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym zanim przyjmie lek Neulasta.
Neulasta is essentially sodium-free.
Neulasta w zasadzie nie zawiera sodu.
HOW TO USE NEULASTA
JAK STOSOWAĆ LEK NEULASTA
Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Lek Neulasta jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Lek Neulasta należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, około 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity
Unikać energicznego wstrząsania leku Neulasta, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Injecting Neulasta yourself
Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Lekarz prowadzący może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Neulasta przez pacjenta.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
If you use more Neulasta than you should
34 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neulasta
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Neulasta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
34 If you forget to inject Neulasta
Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Neulasta
If you have forgotten a dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
W razie pominięcia dawki leku Neulasta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Like all medicines, Neulasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Neulasta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Bardzo częstym objawem niepożądanym (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból kości.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Lekarz prowadzący zaleci środki zmniejszajęce ból kości.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Do częstych objawów niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) należą: ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, uogólniona bolesność stawów, mięśni, klatki piersiowej, kończyn, szyi lub pleców.
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Niezbyt częstym objawem niepożądanym (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) są nudności.
Allergic-type reactions to Neulasta, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze, występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry i wstrząs anafilaktyczny (uczucie słabnięcia, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy) były rzadko raportowane (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) of spleen rupture have been reported after the use of Neulasta.
Po zatosowaniu leku Neulasta stwierdzono powiększoną śledzionę i bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) przypadki pęknięcia śledziony.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne.