qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- medicines containing any of the following active substances may increase the break-down of
- leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą nasilać metabolizm
John’ s Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy)
fezoterodyny oraz osłabiać jej działanie: ziele dziurawca zwyczajnego (ziołowy produkt leczniczy), ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane, między innymi, w leczeniu padaczki);
- medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of
- leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą zwiększać stężenia
fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medication for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections) and nefazodone (used to treat depression)
fezoterodyny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) i nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
- medicines containing any of the following active substances may also slightly increase the blood
- leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą także w niewielkim
levels of fesoterodine: amprenavir or fosamprenavir (antiviral medication for treating HIV), fluconazole (used to treat fungal infections), erythromycin (used to treat bacterial infections), aprepitant (medicine to prevent nausea), diltiazem and verapamil (medicines to treat angina and high blood pressure)
stopniu zwiększać stężenia fezoterodyny we krwi: amprenawir lub fozamprenawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), aprepitant (lek stosowany w zapobieganiu nudnościom), diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej i nadciśnienia);
- medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse
- leki zawierające jako substancję czynną metadon (stosowany w leczeniu silnego bólu i w
problems).
leczeniu uzależnień).
Taking TOVIAZ with food and drink TOVIAZ can be taken with or without food.
40 Zażywanie leku TOVIAZ, z jedzeniem i piciem Lek TOVIAZ można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.
However, grapefruit juice should be avoided since grapefruit juice may alter the effect of the medicine.
Jednak, należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Pregnancy and breast-feeding You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Ciąża i karmienie piersią Pacjentka nie powinna zażywać leku TOVIAZ, jeśli jest w ciąży, ponieważ wpływ fesoterodyny na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Nie wiadomo, czy fezoterodyna jest wydzielana do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem TOVIAZ.
38 Driving and using machines TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn TOVIAZ może powodować niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność.
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Jeśli wystąpią którekolwiek z tych działań, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Important information about some of the ingredients of TOVIAZ TOVIAZ contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku TOVIAZ Lek TOVIAZ zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
TOVIAZ contains soya oil.
Lek TOVIAZ zawiera olej sojowy.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na orzeszki ziemne lub soję.
HOW TO TAKE TOVIAZ
JAK ZAŻYWAĆ LEK TOVIAZ
Always take TOVIAZ exactly as your doctor has told you.
Lek TOVIAZ należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
The recommended starting dose of TOVIAZ is one 4 mg tablet a day.
Zalecana dawka początkowa leku TOVIAZ to jedna tabletka 4 mg na dobę.
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pacjentowi większą dawkę - 1 tabletka 8 mg na dobę.
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Do not chew the tablet.
Nie rozgryzać tabletki.
To help you remember to take TOVIAZ, you may find it easier to take it at the same time every day.
W celu ułatwienia zapamiętania konieczności zażycia leku TOVIAZ przyjmować lek o jednakowej porze każdego dnia.
If you take more TOVIAZ than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku TOVIAZ W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do szpitala.
If you forget to take TOVIAZ If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Pominięcie zażycia leku TOVIAZ Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć tabletkę jak tylko sobie przypomni, ale nie wolno stosować więcej niż jedną tabletkę na dobę.
If you stop taking TOVIAZ Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Przerwanie stosowania leku TOVIAZ Nie należy przerywać zażywania leku TOVIAZ bez konsultacji z lekarzem, ponieważ przerwanie zażywania leku TOVIAZ może spowodować nawrót lub nasilenie objawów pęcherza nadreaktywnego.
Like all medicines, TOVIAZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, TOVIAZ może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects (more than one in 10 patients) You may get a dry mouth.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) Może wystąpić suchość w ustach.
This effect is usually mild or moderate.
Działanie to ma zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany.
This may lead to a greater risk of dental caries.
Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia próchnicy.
Therefore, you should brush your teeth regularly with fluoride toothpaste twice daily.
Dlatego należy regularnie szczotkować zęby pastą z dodatkiem fluoru dwa razy dziennie.
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients) • dry eye • constipation • trouble digesting food (dyspepsia) • straining or pain when emptying the bladder (dysuria) • dizziness • headache • pain in the stomach • diarrhoea • feeling sick (nausea)
Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów i rzadziej niż u jednego na 10 pacjentów): • suchość oczu, • zaparcia, • trudności w trawieniu (niestrawność), • napięcie i ból podczas oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu), • zawroty głowy, • bóle głowy, • bóle żołądka, • biegunka, • nudności (mdłości), • trudności w zasypianiu (bezsenność), • suchość w gardle.
Uncommon side effects (occuring in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients) • urinary tract infection • sleepiness (somnolence) • difficulty tasting (dysgeusia) • vertigo • rash • dry skin • an uncomfortable feeling in the stomach • wind (flatulence) • difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention) • delay in passing urine (urinary hesitation) • extreme tiredness (fatigue) • increased heart beat (tachycardia) • liver problems • cough • nasal dryness • throat pain
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1 000 i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • zakażenie dróg moczowych, • senność (ospałość), • zaburzenia smaku, • uczucie wirowania, • wysypka, • suchość skóry, • uczucie dyskomfortu w żołądku, • wiatry (wzdęcia), • trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zatrzymanie moczu), • wydłużone oddawanie moczu (słaby strumień moczu), • znaczne znużenie (zmęczenie), • przyspieszenie czynności serca (tachykardia), • zaburzenia czynności wątroby, • kaszel, • suchość w nosie, • ból gardła.
HOW TO STORE TOVIAZ
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOVIAZ
Do not use TOVIAZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Nie zażywać leku TOVIAZ po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po sformułowaniu „ Termin ważności ”.
Do not store above 25°C.
42 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
What TOVIAZ contains
Co zawiera lek TOVIAZ
The active substance is fesoterodine fumarate.
• Substancją czynną leku jest fezoterodyny fumaran.
TOVIAZ 4 mg 1 prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 4 mg 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada 3, 1 mg fezoterodyny.
TOVIAZ 8 mg 1 prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 8 mg 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada 6, 2 mg fezoterodyny.
The tablet core: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Rdzeń tabletki: ksylitol, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, dibehenian glicerolu, talk.
40 The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132)
Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol, talk, lecytyna sojowa, indygotyna (E132).
What TOVIAZ looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek TOVIAZ i co zawiera opakowanie
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, film- coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS’.
Lek TOVIAZ 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to jasnoniebieskie, owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane tabletki mające na jednej stronie wytłoczone litery „ FS ”.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT’.
Lek TOVIAZ 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to niebieskie, owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane tabletki mające na jednej stronie wytłoczone litery „ FT ”.
TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 84 and 98 prolonged-release tablets.
Lek TOVIAZ jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 7, 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
In addition, TOVIAZ is also available in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Dodatkowo lek TOVIAZ jest dostępny w butelkach HDPE zawierających 30 lub 90 tabletek.
Please note that not all the above pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
35 89257 Illertissen Germany
35 89257 Illertissen Niemcy 43 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Κύπρος GEO.
44 Κύπρος GEO.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. eu. int /.
What is TOVIAZ?
Co to jest preparat TOVIAZ?
TOVIAZ is a medicine containing the active substance fesoterodine.
TOVIAZ jest lekiem, który zawiera substancję czynną fezoterodynę.
It is available as prolonged- release oval 4 mg tablets (light blue) and 8 mg tablets (blue).
Preparat dostępny jest pod postacią tabletek 4 mg o przedłużonym uwalnianiu (w kolorze jasnoniebieskim) i tabletek 8 mg (niebieskim).
Prolonged-release means that fesoterodine is released slowly from the tablet over a few hours.
Przedłużone uwolnienie oznacza, że fezoterodyna jest wolno uwalniana z tabletki przez kilka godzin.
What is TOVIAZ used for?
W jakim celu stosuje się preparat TOVIAZ?
TOVIAZ is used in patients with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
TOVIAZ stosuje się u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego w celu leczenia symptomów choroby: zwiększonej częstotliwości oddawania moczu, naglącego parcia na mocz i nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu).
How is TOVIAZ used?
Jak stosować preparat TOVIAZ?
The recommended starting dose of TOVIAZ is 4 mg once a day.
Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.
The tablets are swallowed whole with a glass of water, must not be chewed, and can be taken with or without food.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, nie należy ich żuć i przyjmować z posiłkiem lub po posiłku.
The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Pełny efekt terapeutyczny u pacjenta był obserwowany po dwóch do ośmiu tygodni.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
W zależności od odpowiedzi w indywidualnym przypadku, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
The dose of TOVIAZ must be adjusted, or the medicine not used, in patients with problems with their kidneys or liver, especially when they are also receiving at the same time other medicines that may affect the way TOVIAZ is broken down in the body.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie preparatu TOVIAZ należy odpowiednio dostosować, albo lek odstawić, w szczególności gdy w tym samym czasie otrzymują inne leki mogące wpłynąć na sposób rozkładania preparatu TOVIAZ w organizmie.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Szczegółowe informacje przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
How does TOVIAZ work?
Jak działa TOVIAZ?
The active substance in TOVIAZ, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
Substancja czynna preparatu TOVIAZ, fezoterodyna, jest lekiem antycholinergicznym.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Blokuje ona niektóre receptory w organizmie, receptory muskrynowe, a w pęcherzu powoduje odprężenie mięśni odpowiedzialnych za wydalanie moczu.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Prowadzi to do zwiększenia objętości pęcherza i do zmian w sposobie skurczu mięsni podczas napełniania pęcherza.
This helps TOVIAZ to prevent unwanted urination.
W ten sposób preparat TOVIAZ zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
How has TOVIAZ been studied?
Jak badano preparat TOVIAZ?
One of the studies also compared TOVIAZ with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu TOVIAZ zbadano w modelach eksperymentalnych.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period, before and after 12 weeks on the medicine.
58 lat), skuteczność działania preparatu TOVIAZ (4 mg lub 8 mg na dobę) porównano z placebo (leczenie obojętne).
What benefit has TOVIAZ shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu TOVIAZ zaobserwowano w badaniach?
TOVIAZ was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
TOVIAZ okazał się skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny co tolterodyna w zmniejszaniu liczby pacjentów, którzy oddali mocz w okresie jednej doby.
Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Przed leczeniem pacjenci powinni oddawać mocz około 12 razy w przeciągu jednej doby.
This number was decreased by 1.74 or 1.86 (4 mg dose) and by 1.94 (8 mg dose) after 12 weeks on TOVIAZ, and by 1.02 in patients receiving placebo.
Liczba ta spadła o 1, 74 lub 1, 86 (dawka 4 mg) oraz o 1, 94 (dawka 8 mg) po 12 tygodniach stosowania preparatu TOVIAZ oraz o 1, 02 u pacjentów otrzymujących placebo.
The decrease seen in patients who received tolterodine was 1.69.
Zanotowany spadek u pacjentów, którzy przyjmowali tolterodynę, wyniósł 1, 69.
What is the risk associated with TOVIAZ?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu TOVIAZ?
The most common side effect with TOVIAZ (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu TOVIAZ (obserwowanym u więcej niż jednego pacjenta na 10) to suchość ust.
For the full list of all side effects reported with TOVIAZ, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu TOVIAZ znajduje się w ulotce dla pacjenta.
TOVIAZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to peanut, to soya or to any of the other ingredients.
Leku TOVIAZ nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fezoterodynę, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik.
TOVIAZ should also not be used in patients with: • urinary retention (difficulty in passing urine), • gastric retention (when the stomach does not empty properly), • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment), • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness), • severe hepatic impairment (severe liver disease), • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding), • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
Preparatu TOVIAZ nie należy także stosować u pacjentów z: • zatrzymaniem moczu; • zatrzymaniem treści żołądkowej (problem z wypróżnieniem żołądka); • niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu); • Myasthenia gravis (choroba nerwów powodująca osłabienie mięśni); • ciężkim zaburzeniem czynności wątroby; • ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; • toksycznym rozszerzeniem okrężnicy (bardzo ciężkie powikłania zapalenia okrężnicy).
TOVIAZ should not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
Preparatu TOVIAZ nie powinno się podawać wraz z innymi lekami powodującymi blokowanie jednego z enzymów wątroby (CYP3A4) pacjentom cierpiącym na umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek.
These are medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Lekami tymi są ketokonazol i itrakonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu pacjentów z wirusem HIV), klarytromycyna i telitromycyna (antybiotyki) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Why has TOVIAZ been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat TOVIAZ?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TOVIAZ’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu TOVIAZ są większe od ryzyka leczenia symptomów (zwiększona częstość oddawania moczu bądź uczucie zwiększonego parcia na mocz) mogących występować u pacjentów z objawami niestabilności mięśnia wypieracza pęcherza moczowego.
The Committee recommended that TOVIAZ be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu TOVIAZ do obrotu.
Other information about TOVIAZ:
Inne informacje o preparacie TOVIAZ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TOVIAZ on 20 April 2007.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu TOVIAZ do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Pfizer Limited.
The full EPAR for TOVIAZ can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu TOVIAZ dostępne jest tutaj.
What is Tracleer?
Co to jest Tracleer?
Tracleer is a medicine containing the active substance bosentan.
Preparat Tracleer jest lekiem zawierającym substancję czynną bosentan.
62.5 mg; oval:
Preparat jest dostępny w postaci pomarańczowych i białych tabletek (okrągłe:
125 mg).
62, 5 mg; owalne 125 mg).
What is Tracleer used for?
W jakim celu stosuje się preparat Tracleer?
Tracleer is used for the treatment of patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Preparat Tracleer stosuje się w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) klasy III w celu poprawy zdolności wysiłkowej (zdolność do wykonania czynności fizycznej) i zmniejszenia objawów.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
„ Klasa ” odzwierciedla stopień ciężkości choroby:
The PAH can be: • primary (not linked to another disease):
III klasa oznacza wyraźne ograniczenie zdolności fizycznej.
Tracleer can be used in PAH that has no identified cause or is familial; • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs); • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
TNP może być: • pierwotne (niezwiązane z inną chorobą); preparat Tracleer może być stosowany w TNP, w odniesieniu do którego nie stwierdzono przyczyny oraz rodzinnym TNP; • spowodowane sklerodermią (również zwaną twardziną układową – chorobą objawiającą się nieprawidłowym rozwojem tkanki łącznej wspomagającej skórę i inne organy); • spowodowane wrodzoną wadą serca z przeciekami (nieprawidłowymi kanałami) przyczyniającymi się do nieprawidłowego przepływu krwi przez serce i płuca.
Some improvements have also been shown in patients with class II PAH. ‘ Class II ’ involves slight limitation of physical activity.
„ II klasa ” oznacza nieznaczne ograniczenie zdolności wysiłkowej.
Tracleer can also be used in patients with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of ‘ digital ulcers’ (sores on the fingers and toes).
Preparat Tracleer można stosować u pacjentów z twardziną układową, u których słabe krążenie spowodowane chorobą doprowadziło do rozwoju „ owrzodzeń palców ” (rany na palcach rąk i nóg).
Tracleer is intended to reduce the number of new digital ulcers that are formed.
Tracleer ma na celu zmniejszenie liczby nowo powstałych owrzodzeń na palcach.
Because the numbers of patients with PAH and with systemic sclerosis are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Tracleer was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001 and on 17 March 2003.
Ze względu na to, że liczba pacjentów z TNP z twardziną układową jest niska, choroby te są uważane za „ rzadkie ”, i dlatego też w dniu 14 lutego 2001 r. i 17 marca 2003 r. preparat Tracleer został uznany za „ lek sierocy ” (stosowany w rzadkich chorobach).
How is Tracleer used?
Jak stosować preparat Tracleer?
Treatment with Tracleer should only be initiated and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Leczenie preparatem Tracleer powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu TNP lub twardziny układowej.
Tablets are taken morning and evening, with or without food.
Leczenie preparatem Tracleer należy rozpoczynać od dawki 62, 5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie dawkę należy zwiększyć do zwyczajowej dawki 125 mg dwa razy na dobę.
The doctor should assess the patient’ s response to Tracleer and review the need for further treatment after eight weeks in patients with PAH who have not improved, and on a regular basis in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tabletki należy przyjmować rano i 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. wieczorem, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Patients who take Tracleer must be given the special reminder card that summarises the safety information about the medicine.
Pacjenci przyjmujący preparat Tracleer powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
How does Tracleer work?
Jak działa preparat Tracleer?
Tracleer therefore causes blood vessels to dilate (expand).
Substancja czynna preparatu Tracleer, bosentan, hamuje działanie naturalnie występującego hormonu, określanego jako endotelina- 1 (ET- 1), który powoduje zwężenie naczyń krwionośnych.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
W ten sposób preparat Tracleer powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych TNP jest osłabiającą organizm chorobą, w której występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, co powoduje bardzo znaczny wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew z prawej komory serca do płuc.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Ciśnienie to zmniejsza ilość tlenu, która dostaje się do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie czynności fizycznej.
By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Dzięki rozszerzeniu naczyń krwionośnych ciśnienie krwi ulega obniżeniu, co powoduje zmniejszenie dolegliwości.
In patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease, bosentan improves blood circulation in the fingers and toes, preventing the development of new digital ulcers.
U pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców, bosentan przyczynia się do poprawy krążenia krwi w palcach nóg i rąk, zapobiegając tworzeniu się nowych wrzodów na palcach.
How has Tracleer been studied?
Jak badano preparat Tracleer?
In PAH, four main studies have been carried out: two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma, one in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects and one in 185 patients with class II disease.
W przypadku TNP przeprowadzono cztery badania główne: dwa badania z łącznym udziałem 245 dorosłych pacjentów z chorobą III lub IV klasy, która była pierwotna lub spowodowana sklerodermią, jedno badanie z udziałem 54 dorosłych pacjentów z TNP III klasy związanym z wrodzoną wadą serca oraz jedno badanie z udziałem 185 pacjentów z chorobą II klasy.
The studies compared the effects of Tracleer with those of placebo (a dummy treatment), when they were added to standard treatment.
W badaniach porównywano skutki leczenia preparatem Tracleer do placebo (leczenie obojętne), jako uzupełnienie standardowego leczenia.
The main measure of effectiveness was how far the patient could walk in six minutes (a way of measuring exercise capacity), but the study in class II disease also looked at the change in the resistance to blood flow in the lungs’ blood vessels (a marker of how narrow the blood vessels are).
W badaniu nad chorobą klasy II analizowano również zmianę w oporności przepływu krwi w naczyniach krwionośnych płuc (wskaźnik zawężenia naczyń krwionośnych).
A study was also carried out in 19 children aged between three and 15 years.
Przeprowadzono także badanie z udziałem 19 dzieci w wieku od trzeciego do 15. roku życia.
In systemic sclerosis with digital ulcers, two studies have compared Tracleer with placebo in a total of 312 patients.
W przypadku twardziny układowej z obecnymi owrzodzeniami palców, przeprowadzono dwa badania na całkowitej liczbie 312 pacjentów, w której preparat Tracleer porównywano z placebo.
The main measure of effectiveness was based on the number of new digital ulcers developing during the studies.
Główną miarą skuteczności była liczba nowych owrzodzeń palców pojawiających się podczas badań.
One of the studies also looked at the effect of Tracleer on healing in 190 patients, by measuring the time taken for one selected digital ulcer in each patient to heal completely.
W jednym z badań skupiono się również na zbadaniu skuteczności preparatu Tracleer u 190 pacjentów, mierząc czas niezbędny do całkowitego zagojenia się jednego wybranego owrzodzenia palca.
What benefit has Tracleer shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tracleer zaobserwowano w badaniach?
In class III or IV PAH that was either primary or caused by scleroderma, the two studies showed that patients treated with Tracleer were able to walk significantly further than patients treated with placebo after 16 weeks (44 metres further in the larger study), but there were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
W przypadku TNP klasy III lub IV pierwotnego lub spowodowanego sklerodermią, w dwóch badaniach wykazano, że po 16 tygodniach pacjenci leczeni preparatem Tracleer byli w stanie przejść znacznie dalej niż pacjenci otrzymujący placebo (różnica wyniosła 44 metry w badaniu na szerszą skalę), lecz w przypadku pacjentów z chorobą klasy IV, ich grupa była zbyt nieliczna, aby stanowić podstawę do stosowania leku w tej grupie.
Similar results were seen in the patients with congenital heart defects.
Podobne wyniki zaobserwowano w przypadku pacjentów z wrodzoną wadą serca.
In patients with class II disease, Tracleer caused the resistance of the blood vessels to decrease by 23% compared with placebo after six months of treatment, but the distance the patients could walk over six minutes was similar in the two groups.
W przypadku pacjentów z chorobą klasy II, po sześciu miesiącach leczenia preparat Tracleer spowodował spadek w oporności naczyń krwionośnych o 23% w porównaniu z placebo, lecz odległość, którą pacjenci mogli przejść w ciągu sześciu minut, była podobna w obu grupach.
In systemic sclerosis with digital ulcers, Tracleer was more effective at reducing the development of new digital ulcers than placebo.
W przypadku twardziny układowej z obecnymi owrzodzeniami palców, preparat Tracleer okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu powstawania nowych owrzodzeń palców.
In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
W pierwszym badaniu, u pacjentów przyjmujących preparat Tracleer po 16 tygodniach odnotowano 1, 4 nowych owrzodzeń palców w porównaniu z 2, 7 u pacjentów przyjmujących placebo.
Similar results were seen in the second study after 24 weeks, but Tracleer did not have any effect on digital ulcer healing.
Podobne wyniki zanotowano w drugim badaniu po 24 tygodniach, ale preparat Tracleer nie miał żadnego wpływu na leczenie owrzodzenia palców.
What is the risk associated with Tracleer?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tracleer?
The most common side effect with Tracleer (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem preparatem Tracleer (obserwowanym u ponad 1 pacjenta na 10) jest ból głowy.
Tracleer also causes changes in the results of tests carried out to check liver function.
Preparat Tracleer powoduje także zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.
Because of this, the doctor will measure the levels of liver enzymes before treatment, and every month during treatment with Tracleer.
Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia, jak i co 2/ 3 miesiąc podczas leczenia preparatem Tracleer lekarz powinien zbadać poziom enzymów wątrobowych.
For the full list of all side effects reported with Tracleer, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tracleer znajduje się w ulotce dla pacjenta.
The effectiveness of some medicines (such as the contraceptive pill) can be affected by taking Tracleer at the same time.
Przyjmowanie preparatu Tracleer może obniżać skuteczność niektórych innych przyjmowanych równocześnie leków (na przykład pigułek antykoncepcyjnych).
See the Package Leaflet for full details.
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Tracleer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bosentan or any of the other ingredients, who have liver enzyme problems, who are or could be pregnant, or who are taking ciclosporin A (a medicine that acts on the immune system).
Preparatu Tracleer nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bosentan lub którykolwiek składnik preparatu, osobom z nieprawidłowym poziomem enzymów wątrobowych, kobietom, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, oraz osobom przyjmującym cyklosporynę A (lek działający na układ odpornościowy).
Why has Tracleer been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tracleer?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tracleer’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH and to reduce the number of new digital
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tracleer przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z TNP i w zmniejszaniu nowych przypadków owrzodzeń na palcach u pacjentów z twardziną układową z obecnymi owrzodzeniami palców.
The Committee recommended that Tracleer be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tracleer do obrotu.
Tracleer was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as PAH is rare, limited information was available at the time of its initial approval for this disease.
Preparat Tracleer został pierwotnie dopuszczony w „ wyjątkowych okolicznościach ” ze względu na to, że TNP występuje rzadko i w chwili pierwszego zatwierdzania informacje na temat leku były ograniczone.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 30 November 2004.
Gdy firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „ wyjątkowe okoliczności ” wygasły w dniu 30 listopada 2004 r.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tracleer?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Tracleer?
The company that makes Tracleer will provide an educational kit for prescribers and an information booklet for patients in each Member State, explaining the safety of Tracleer (especially its effects on the liver and in pregnancy) and its interactions.
Firma wytwarzająca preparat Tracleer dostarczy materiały edukacyjne dla osób przepisujących lek i książeczkę informacyjną dla pacjentów w każdym państwie członkowskim, opisujące bezpieczeństwo stosowania leku (w szczególności oddziaływania na wątrobę i ciążę) i jego interakcje.
The company will also carefully control the distribution of the medicine in each Member State, and collect information on its use in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcers.
Firma będzie również dokładnie kontrolować dystrybucję leku w każdym państwie członkowskim i gromadzić informacje na temat jego stosowania u pacjentów z twardziną układową z obecnymi owrzodzeniami palców.
Other information about Tracleer:
Inne informacje dotyczące preparatu Tracleer:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Actelion Registration Ltd on 15 May 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Actelion Registration Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tracleer are available here (PAH) and here (systemic sclerosis).
Sierocych Produktów Leczniczych dla preparatu Tracleer znajdują się tutaj (TNP) oraz tutaj (twardzina układowa).
The full EPAR for Tracleer can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tracleer znajduje się tutaj.
Package size
112 tabletek
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletki powlekane Podanie doustne
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Tabletki powlekane Podanie doustne
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blistry (PVC/ PE/ PVDC/ aluminium)
14 tablets 56 tablets 112 tablets 56 tablets 112 tablets
112 tabletek
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Tracleer 62, 5 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Każda tabletka powlekana zawiera 62, 5 mg bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego).
Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III.
Leczenie nadciśnienia płucnego (PAH) w celu poprawy wydolności wysiłkowej oraz złagodzenia objawów u pacjentów z III klasą czynnościową zaburzeń według klasyfikacji WHO.
Efficacy has been shown in: • Primary (idiopathic and familial) PAH • PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease • PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger’ s physiology
Wykazano skuteczność w następujących chorobach: • pierwotnym (idiopatycznym i rodzinnym) nadciśnieniu płucnym • nadciśnieniu płucnym na skutek sklerodermii bez znaczących zmian płucnych • nadciśnieniu płucnym przebiegającym z wrodzonym przeciekiem „ z lewej na prawą ” i zespołem Eisenmengera.
Some improvements have also been shown in patients with PAH WHO functional class II (see section 5.1).
Wykazano również pewną poprawę u pacjentów z II klasa czynnościową PAH według klasyfikacji WHO (patrz punkt 5. 1).
Tracleer is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
Preparat Tracleer jest również wskazany w ograniczaniu liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców (patrz punkt 5. 1).
Pulmonary arterial hypertension
Nadciśnienie płucne
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Leczenie preparatem Tracleer należy rozpoczynać od dawki 62, 5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, następnie zwiększać dawkę do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę.
Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Tabletki należy przyjmować doustnie rano i wieczorem, z pokarmem lub bez pokarmu.
In the case of clinical deterioration (e. g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
W przypadku pogorszenia stanu klinicznego (np. skrócenia dystansu pokonywanego w czasie 6- minutowego testu wysiłkowego o co najmniej 10% w porównaniu z pomiarem dokonanym przed leczeniem) pomimo podawania preparatu Tracleer przez co najmniej 8 tygodni (dawki docelowej, przez co najmniej 4 tygodnie), należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with Tracleer may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Jednakże niektórzy pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź po 8 tygodniach leczenia preparatem Tracleer, mogą pozytywnie zareagować dopiero po dodatkowych 4 do 8 tygodniach leczenia.
If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
W przypadku kiedy zostanie podjęta decyzja o zakończeniu leczenia preparatem Tracleer, preparat należy odstawiać stopniowo, jednocześnie wprowadzając alternatywne leczenie.
In the case of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i. e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
2 W przypadku wystąpienia późnego pogorszenia stanu klinicznego, pomimo leczenia preparatem Tracleer (np. po kilku miesiącach leczenia), należy dokonać ponownej oceny leczenia.
Some patients not responding well to 125 mg twice daily of Tracleer may slightly improve their exercise capacity when the dose is increased to 250 mg twice daily.
U niektórych pacjentów, którzy nie reagują na podawaną dwa razy na dobę dawkę 125 mg preparatu Tracleer, może nieco ulec poprawie wydolność wysiłkowa, kiedy dawka zostaje zwiększona do 250 mg podawanych dwa razy na dobę.
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1).
Należy ostrożnie oszacować stosunek ryzyka do korzyści, mając na uwadze, że działanie toksyczne na wątrobę jest zależne od dawki (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
2 Discontinuation of treatment
Zaprzestanie leczenia
There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer.
Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące nagłego przerwania podawania preparatu Tracleer.
No evidence for acute rebound has been observed.
Nie obserwowano oznak ostrego nawrotu objawów choroby.
However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Jednakże, w celu uniknięcia możliwości wystąpienia szkodliwego pogorszenia stanu klinicznego, spowodowanego potencjalnym nawrotem objawów choroby, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki (zmniejszanie dawki o połowę przez 3 do 7 dni).
Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
W okresie odstawiania preparatu zaleca się intensywniejsze kontrolowanie pacjenta.
Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease
Twardzina układowa z obecnymi owrzodzeniami palców
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis.
Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu twardziny układowej.
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Stosowanie preparatu Tracleer należy rozpocząć od dawki 62, 5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie zwiększyć do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę.
Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Tabletki należy przyjmować doustnie rano i wieczorem, z posiłkiem lub bez.
Controlled clinical trial experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Doświadczenia z kontrolowanych badań klinicznych w tym wskazaniu są ograniczone do okresu 6 miesięcy (patrz punkt 5. 1).
The patient ’ s response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Należy regularnie przeprowadzać oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie i konieczności dalszego leczenia.
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration the liver toxicity of bosentan (see sections 4.4 and 4.8).
Wymagana jest staranna ocena ryzyka/ korzyści z uwzględnieniem hepatotoksyczności bozentanu (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
Dosage in hepatic impairment
Dawkowanie w zaburzeniu czynności wątroby
No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (i. e., Child-Pugh class A) (see section 5.2).
U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (tj. stopień A w klasyfikacji Child- Pugh) (patrz punkt 5. 2) nie ma konieczności dostosowania dawki.
Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe liver dysfunction (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Tracleer jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4. 3, 4. 4 i 5. 2).
Dosage in renal impairment
Dawkowanie w zaburzeniu czynności nerek
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.
No dose adjustment is required in patients undergoing dialysis (see section 5.2).
U pacjentów poddawanych hemodializie nie jest wymagane dostosowanie dawki (punkt patrz 5. 2).
Dosage in elderly patients
Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Pulmonary arterial hypertension:
Nadciśnienie płucne:
Safety and efficacy in patients under the age of 12 years have not been substantially documented.
Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów w wieku poniżej 12 lat nie zostały odpowiednio udokumentowane.
The following dosing regimen was used in study AC-052-356 (BREATHE-3):
Następujące dawkowanie stosowane było w badaniu AC- 052- 356 (BREATHE- 3):
Body Weight (kg)
Masa ciała (kg)
Initiation Dose (4 weeks)
Dawka początkowa (4 tygodnie)
Maintenance Dose
Dawka podtrzymująca
31.25 mg once daily
31, 25 mg raz na dobę
31.25 mg twice daily
31, 25 mg dwa razy na dobę
31.25 mg twice daily 62.5 mg twice daily
31, 25 mg dwa razy na dobę 62, 5 mg dwa razy na dobę
62.5 mg twice daily 125 mg twice daily
62, 5 mg dwa razy na dobę 125 mg dwa razy na dobę
This study was primarily designed to assess pharmacokinetics in children.
Głównym celem tego badania była ocena farmakokinetyki u dzieci.
The number of patients studied in each dose group was insufficient to establish the optimal dosing regimen in patients under the age of 12 years (see also section 5.1).
Liczba badanych pacjentów w każdej grupie dawkowania była niewystarczająca do ustalenia optymalnego dawkowania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat (patrz także 5. 1).
The pharmacokinetic findings showed that systemic exposure was lower than in adults with pulmonary hypertension (see section 5.2) which may provide
Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że ogólnoustrojowa ekspozycja była mniejsza niż u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym (patrz punkt 5. 2), co może sugerować mniejszy od optymalnego wpływ na naczynia płucne.
However the safety of higher doses has not been established in children.
Jednakże, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci większych dawek.
There is no experience in children below 3 years.
Brak doświadczeń dotyczących dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease:
Twardzina układowa z obecnymi owrzodzeniami palców:
data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poniżej 18 roku życia.