qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin 100 mg daily in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
5 W badaniach klinicznych, hipoglikemia występowała często u pacjentów otrzymujących 100 mg wildagliptyny na dobę w skojarzeniu z metforminą (1%) oraz niezbyt często u pacjentów otrzymujących placebo i metforminę (0, 4%).
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących 100 mg preparatu Jalra na dobę w skojarzeniu z metforminą w badaniach z podwójnie ślepą próbą (N=208)
5 In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
W skojarzeniu z sulfonylomocznikiem W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których wildagliptynę w dawce 50 mg podawano w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, całkowita częstość przerwania leczenia spowodowana występowaniem działań niepożądanych wynosiła 0, 6% gdy podawano 50 mg wildagliptyny i sulfonylomocznik, w porównaniu do 0% dla grupy otrzymującej placebo i sulfonylomocznik.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Działania niepożądane odnotowane u pacjentów otrzymujących 50 mg preparatu Jalra w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem w badaniach z podwójnie ślepą próbą (N=170)
Combination with a thiazolidinedione In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily+ a thiazolidinedione, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + thiazolidinedione or the placebo + thiazolidinedione treatment groups.
W skojarzeniu z tiazolidynodionem W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę podawano w skojarzeniu z tiazolidynodionem, nie zgłoszono żadnego przypadku odstawienia leku z
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Jalra 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
W badaniu, w którym dodatkowo podawano pioglitazon, bezwzględne zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących placebo i preparat Jalra w dawce 100 mg na dobę wynosiło odpowiednio 1, 4 oraz 2, 7 kg.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Działania niepożądane odnotowane u pacjentów otrzymujących 100 mg preparatu Jalra na dobę w skojarzeniu z tiazolidynodionem w badaniach z podwójnie ślepą próbą (N=158)
6 In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Ponadto, w kontrolowanych badaniach z wildagliptyną w monoterapii, całkowita częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych nie była większa u pacjentów leczonych wildagliptyną w dawce 100 mg na dobę (0, 3%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0, 6%) lub leki porównawcze (0, 5%).
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Działania niepożądane odnotowane u pacjentów otrzymujących preparat Jalra w dawce 100 mg na dobę w monoterapii w badaniach z podwójnie ślepą próbą (N=1855)
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Jalra for 10 days.
Informacje o prawdopodobnych objawach przedawkowania pochodzą z badania tolerancji preparatu Jalra podawanego w coraz większych dawkach osobom zdrowym przez 10 dni.
Management In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Postępowanie W przypadku przedawkowania, zaleca się leczenie podtrzymujące.
7 The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Podanie wildagliptyny powoduje szybkie i całkowite zahamowanie aktywności DPP- 4, powodując zwiększenie stężenia endogennych inkretyn GLP- 1 (glukagonopodobnego peptydu 1) i GIP (żołądkowego peptydu hamującego), zarówno na czczo jak i po posiłku.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Homeostasis Model Assessment- ), stosunek proinsuliny do insuliny oraz wskaźniki reaktywności komórek beta na test tolerancji często podawanego posiłku.
The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
8 Podczas leczenia wildagliptyną nie zaobserwowano wpływu zwiększonego stężenia GLP- 1 na opóźnienie opróżniania żołądkowego.
The number of patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily who were ≥ 65 years of age was 664 and 121 of the patients were ≥ 75 years of age.
Liczba pacjentów w wieku  65 lat, otrzymujących wildagliptynę w dawce 50 mg raz na dobę lub 100 mg na dobę wynosiła 664, a 121 pacjentów było w wieku  75 lat.
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA 1c from baseline at study endpoint (see Table 5).
Wykazano to na podstawie klinicznie istotnej redukcji HbA 1c w punkcie końcowym względem wartości wyjściowych (patrz Tabela 5).
In clinical trials, the magnitude of HbA 1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA 1c.
W badaniach klinicznych działanie wildagliptyny, polegające na zmniejszeniu HbA 1c było silniejsze u pacjentów z większą wyjściową wartością HbA 1c.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA 1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
W podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu trwającym 52 tygodnie, wildagliptyna (50 mg dwa razy na dobę) zmniejszała wyjściowe wartości HbA 1c o - 1%, a metformina o - 1, 6% (dawka stopniowo zwiększana do 2 g/ dobę).
Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
Pacjenci leczeni wildagliptyną zgłaszali znacząco rzadziej niepożądane reakcje żołądkowo- jelitowe w porównaniu z pacjentami leczonymi metforminą.
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA 1c of 8.7%.
Średnia redukcja HbA 1c wynosiła - 1, 20% w przypadku stosowania wildagliptyny i - 1, 48% w przypadku stosowania rozyglitazonu u pacjentów ze średnimi wyjściowymi wartościami HbA 1c wynoszącymi 8, 7%.
8 Table 5
Tabela 5
baseline
HbA 1c (%)
from baseline in
HbA 1c (%) w
corrected mean
tygodniu 24 (95%
1c (%)
wartości
HbA 1c (%) at week 24
CI) skorygowana o
change in HbA 1c (%) at week 24 (95%CI)
wyjściowych w tygodniu 24
Vildagliptin 50 mg daily + glimepiride (N=132)
Wildagliptyna 50 mg na dobę +
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%).
Podanie wildagliptyny z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości C max (19%).
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
Jednak nasilenie tych zmian nie ma znaczenia klinicznego, więc produkt Jalra można podawać jednocześnie z pokarmem lub bez pokarmu.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (V ss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Średnia objętość dystrybucji wildagliptyny w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym (V ss) wynosi 71 litrów, co sugeruje dystrybucję poza naczynia.
Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 450 inhibitors and/ or inducers.
Dlatego nie należy oczekiwać, by klirens metaboliczny wildagliptyny zależał od jednocześnie przyjmowanych leków będących inhibitorami lub induktorami CYP 450.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/ 5.
Dlatego istnieje małe prawdopodobieństwo, by wildagliptyna miała wpływ na klirens metaboliczny jednocześnie przyjmowanych leków metabolizowanych przez CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 lub CYP 3A4/ 5.
The mean 9 elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi w przybliżeniu 2 godziny.
Linearity / non-linearity The C max for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Liniowość/ Nieliniowość Wartości C max oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększały się w sposób w przybliżeniu proporcjonalny do dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
Age In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
10 U zdrowych osób w podeszłym wieku ( 70 lat) całkowite pole pod krzywą (AUC) dla wildagliptyny (w dawce 100 mg/ dobę) było większe o 32%, przy 18% zwiększeniu maksymalnego stężenia w osoczu, niż u zdrowych młodych osób (w wieku 18- 40 lat).
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek całkowity wpływ wildagliptyny na organizm zwiększał się (C max 8- 66%; AUC 32- 134%), a całkowity klirens ogólnoustrojowy był mniejszy w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on C max).
U psów obserwowano opóźnienia wewnątrzsercowego przewodzenia impulsów, a dawka po podaniu której nie występowało takie działanie leku wynosiła 15 mg/ kg mc.
Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
U psów obserwowano objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza miękkie stolce, śluzowate stolce, biegunkę, a po podaniu większych dawek obecność krwi w kale.
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect
U królików, zmniejszenie masy ciała płodu i zmiany kośćca wskazujące na opóźnienia rozwoju obserwowano jedynie wtedy, gdy występowały ciężkie działania toksyczne u matki, a dawka nie powodująca tego niekorzystnego działania wynosiła 50 mg/ kg mc.
10 dose of 50 mg/ kg (9-fold human exposure).
(9 razy więcej niż całkowity wpływ leku na organizm u ludzi).
A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Badanie rozwoju przed - i pourodzeniowego przeprowadzono na szczurach.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/ kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Toksyczne działanie, w tym przemijające zmniejszenie masy ciała i zmniejszoną aktywność ruchową w pokoleniu F1, obserwowano jedynie w związku z toksycznym działaniem na matkę po podaniu leku w dawce  150 mg/ kg mc.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/ kg/ day.
W 13- tygodniowym badaniu toksykologicznym na małpach cynomolgus, odnotowano zmiany skórne po zastosowaniu dawek  5 mg/ kg mc. / dobę.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/ kg/ day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Łuszczenie się skóry płatami lub drobnymi fragmentami, strupy i rany na ogonie z odpowiadającymi im zmianami w badaniu histopatologicznym odnotowano po stosowaniu dawek  20 mg/ kg mc. / dobę (w przybliżeniu 3 razy większych od AUC u ludzi po podaniu dawki 100 mg).
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/ kg/ day.
Zmiany martwicze ogona stwierdzano po zastosowaniu dawki  80 mg/ kg mc. / dobę.
PSURs The PSUR cycle of Jalra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
Raporty PSUR Cykl tworzenia raportów PSUR dla produktu Jalra będzie odpowiadał cyklowi, który został przypisany produktowi referencyjnemu - Galvus, dopóki nie zostanie to określone inaczej.
Jalra 50 mg tablets vildagliptin
Jalra 50 mg tabletki wildagliptyna
Jalra 50 mg tablets Vildagliptin
Jalra 50 mg tabletki Wildagliptyna
What Jalra is and what it is used for 2.
Co to jest lek Jalra i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Jalra 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Jalra 3.
How to take Jalra 4.
Jak zażywać lek Jalra 4.
How to store Jalra 6.
Jak przechowywać lek Jalra 6.
WHAT JALRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK JALRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Jalra belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Jalra należy do grupy leków zwanych „ doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi ”.
It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Jalra jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu II, którym do opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
It helps to control the level of sugar in the blood.
Jalra pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi.
Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Działanie leku Jalra polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania wytwarzania glukagonu.
This helps to control the blood sugar level.
Dlatego Jalra pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi.
Your doctor will prescribe Jalra together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Lekarz może przepisać lek Jalra do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli stosowanie tylko jednego leku nie wystarcza do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
BEFORE YOU TAKE JALRA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU JALRA
Do not take Jalra:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra (see section 6:
Kiedy nie zażywać leku Jalra:  jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Jalra (patrz punkt 6:
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
Jeśli pacjent uważa, że
Take special care with Jalra:
26 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Jalra:
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem zażywania leku Jalra.  jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny),  jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek,  jeśli pacjent jest dializowany,  jeśli pacjent ma chorobę wątroby,  jeśli pacjent ma niewydolność serca.
If you have previously taken Jalra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Jalra again.
Jeśli pacjent stosował wcześniej lek Jalra, ale z powodu działań niepożądanych (choroby wątroby) musiał przestać go przyjmować, nie powinien ponownie stosować leku Jalra.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Jalra.
W czasie przyjmowania leku Jalra, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń.
The use of Jalra in children and adolescents is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Jalra u dzieci i młodzieży.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zażywanie leku Jalra z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Lekarz może zmienić dawkę leku Jalra w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków (takich jak leki nazywane tiazydami, kortykosteroidami, leków stosowanych w leczeniu tarczycy, jak również określonych leków wpływających na układ nerwowy).
Taking Jalra with food and drink You can take Jalra with or without food.
Zażywanie leku Jalra z jedzeniem i piciem Lek Jalra można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Jalra.
Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny porozumieć się z lekarzem przed przyjęciem leku Jalra.
You should not use Jalra during pregnancy.
Nie należy stosować leku Jalra w okresie ciąży.
It is not known if Jalra passes into breast milk.
Nie wiadomo czy lek Jalra przenika do mleka matki.
You should not use Jalra if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Nie należy stosować leku Jalra w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Jalra, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Important information about some of the ingredients of Jalra Jalra contains lactose (milk sugar).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Jalra Jalra zawiera laktozę (cukier mleczny).
HOW TO TAKE JALRA
JAK ZAŻYWAĆ LEK JALRA
Always take Jalra exactly as your doctor has told you.
Lek Jalra należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
How much to take The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Jaką dawkę leku przyjmować Dawka leku Jalra różni się w zależności od stanu pacjenta.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku Jalra należy przyjąć.
The usual dose of Jalra is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Jalra with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Jalra with another medicine called metformin or a glitazone.
27 Zazwyczaj stosowana dawka leku Jalra, to:  dawka 50 mg na dobę przyjmowana jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku Jalra z lekiem zwanym sulfonylomocznikiem, lub  dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku stosowania leku Jalra z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem.
26 Your doctor will prescribe Jalra together with another medicine to control your blood sugar level.
Lekarz może przepisać lek Jalra do stosowania w skojarzeniu z innym lekiem kontrolującym stężenie cukru we krwi.
When and how to take Jalra  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Kiedy i jak przyjmować lek Jalra  Ten lek należy przyjmować rano lub rano i wieczorem.  Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
How long to take Jalra  Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Jak długo stosować lek Jalra  Lek Jalra należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
Lekarz może zdecydować o długotrwałym leczeniu.  Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje zamierzony wynik.  Nie należy przerywać stosowania leku Jalra, chyba że zdecyduje o tym lekarz.
If you take more Jalra than you should If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Jalra W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Jalra lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem.
If you forget to take Jalra If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Pominięcie zażycia leku Jalra Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni.
Like all medicines, Jalra can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Jalra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:  Angioedema (rare):
W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Jalra i zwrócić się do lekarza:  Obrzęk naczynioruchowy (rzadko):
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”.  Liver disease (hepatitis) (rare):
Mogą one wskazywać na reakcję zwaną „ obrzękiem naczynioruchowym ”.  Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko).
Tiredness
28 Inne działania niepożądane U niektórych pacjentów wystąpiły następujące objawy niepożądane w czasie przyjmowania leku Jalra i metforminy:  często: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, niskie stężenie glukozy we krwi,  niezbyt często: zmęczenie.
Sore throat, runny nose
U niektórych pacjentów wystąpiły następujące objawy niepożądane w czasie przyjmowania leku Jalra i sulfonylomocznika:  często: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi,  niezbyt często: zaparcie,  bardzo rzadko: ból gardła, katar.
Headache, weakness, low blood glucose
U niektórych pacjentów wystąpiły następujące objawy niepożądane w czasie przyjmowania leku Jalra i glitazonu:  często: zwiększenie masy ciała, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk),  niezbyt często: ból głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi.
Sore throat, runny nose, fever
U niektórych pacjentów wystąpiły następujące objawy niepożądane w czasie przyjmowania leku Jalra w monoterpaii:  często: zawroty głowy,  niezbyt często: ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów, niskie stężenie glukozy we krwi,  bardzo rzadko: ból gardła, katar, gorączka.
HOW TO STORE JALRA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK JALRA
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Jalra after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.  Nie stosować leku Jalra po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.  Nie stosować opakowań z lekiem Jalra, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.
What Jalra contains  The active substance is vildagliptin.
Co zwiera lek Jalra  Substancją czynną leku jest wildagliptyna.
What Jalra looks like and contents of the pack Jalra 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Jak wygląda lek Jalra i co zawiera opakowanie Jalra 50 mg tabletki są okrągłe, płaskie, w kolorze od białego do jasno- żółtawego, z napisem „ NVR ” po jednej stronie i „ FB ” po drugiej stronie tabletki.
Jalra 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Jalra 50 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 336 (3x112) tabletek.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
29 Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
What is Janumet?
Co to jest Janumet?
Janumet is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Preparat Janumet jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: sitagliptynę i metforminę chlorowodorku.
What is Janumet used for?
W jakim celu stosuje się preparat Janumet?
Janumet is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Preparat Janumet stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli poziomu cukru we krwi.
How is Janumet used?
Jak stosować Janumet?
Janumet is taken twice a day.
Preparat Janumet podaje się dwa razy na dobę.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Janumet containing the same dose of metformin.
Pacjenci, którzy otrzymują już metforminę, z sulfonylomocznikiem lub bez, powinni przyjmować Janumet zawierający tę samą dawkę metforminy.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Janumet containing the same doses of both active substances.
Pacjenci przyjmujący sitagliptynę i metforminę w postaci oddzielnych tabletek powinni przestawić się na Janumet zawierający te same dawki obu substancji czynnych.
If Janumet is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Jeżeli Janumet przyjmowany jest z sulfonylomocznikiem, należy wziąć pod uwagę konieczność zmniejszenia dawki sulfonylomocznika w celu uniknięcia hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Preparat Janumet należy przyjmować z jedzeniem, aby uniknąć problemów żołądkowych związanych z metforminą.
Janumet is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Nie zaleca się stosowania preparatu Janumet u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Jak działa preparat Janumet?
How has Janumet been studied?
Jak badano preparat Janumet?
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Janumet in the same indications.
U pacjentów z cukrzycą typu 2, u których poziom glukozy nie był wystarczająco kontrolowany przez samą metforminę przeprowadzono trzy badania z użyciem preparatu Januvia w celu wspomagania stosowania preparatu Janumet w tych samych wskazaniach.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Janumet were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Przeprowadzono również dwa badania na biorównoważność, które wykazały że substancje czynne w dwóch dawkach preparatu Janumet o różnej mocy były wchłanianie przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.
What benefit has Janumet shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Janumet zaobserwowano w badaniach?
What is the risk associated with Janumet?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Janumet?
The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Janumet (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości).
For the full list of all side effects reported with Janumet, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Janumet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Janumet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Preparatu Janumet nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Janumet been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Janumet?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Janumet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Janumet przewyższają ryzyko związane leczeniem pacjentów z cukrzycą typu 2.
The Committee recommended that Janumet be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Janumet do obrotu.
Other information about Janumet:
Inne informacje o preparacie Janumet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Janumet do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
2/ 3 The full EPAR for Janumet can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Janumet dostępne jest tutaj.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets
14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 112 tabletek 168 tabletek 196 tabletek 50x1 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 112 tabletek 168 tabletek 196 tabletek 50x1 tabletek
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane
Janumet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Janumet wskazany jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą.
Janumet is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Janumet wskazany jest również do stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i sulfonylomocznika.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Dawkę przeciwcukrzycowego produktu leczniczego Janumet, należy każdorazowo dostosować na podstawie aktualnego schematu leczenia oraz skuteczności i tolerancji, przy czym nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg sitagliptyny.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią, stosujący maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii U pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania metforminy w monoterapii, zwykle stosowana dawka początkowa produktu leczniczego Janumet powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz przyjmowanej już dawki metforminy.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Pacjenci już przyjmujący jednocześnie sitagliptynę i metforminę W przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie sitagliptynę i metforminę, Janumet powinien być włączany do leczenia w dawce odpowiadającej przyjmowanym już dawkom sitagliptyny i metforminy.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas skojarzonego leczenia maksymalną tolerowaną dawką metforminy i sulfonylomocznika Dawka produktu leczniczego Janumet powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz dawki metforminy podobnej do dawki przyjmownej
When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
W przypadku stosowania produktu leczniczego Janumet w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, może być konieczne obniżenie dawki sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4. 4).
2 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Dla różnych dawek metforminy, Janumet jest dostępny w tabletkach zawierających 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku lub 1000 mg metforminy chlorowodorku.
Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Janumet należy przyjmować dwa razy dziennie podczas posiłku w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, związanych z przyjmowaniem metforminy.
Patients with renal insufficiency Janumet should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Pacjenci z niewydolnością nerek Nie należy stosować produktu leczniczego Janumet u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/ min) (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
Patients with hepatic insufficiency Janumet should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego Janumet u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4. 3 i 5. 2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ metformina i sitagliptyna są wydalane przez nerki, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Janumet u starszych pacjentów.
Paediatric population Janumet is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Dzieci Janumet nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Janumet is contraindicated in patients with:
Janumet przeciwwskazany jest u pacjentów z:
General Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Ogólne Nie należy stosować produktu leczniczego Janumet u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie wolno go stosować w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Kwasica mleczanowa Kwasica mleczanowa jest bardzo rzadko występującym, lecz ciężkim (wiążącym się z wysoką śmiertelnością w przypadku braku natychmiastowego leczenia) powikłaniem metabolicznym, które może wystąpić w wyniku nagromadzenia metforminy w organizmie.
Hypoglycaemia Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hipoglikemia U pacjentów przyjmujących Janumet w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem może wystąpić ryzyko hipoglikemii.
The use of Janumet in combination with insulin has not been adequately studied.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Janumet w skojarzeniu z insuliną.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Janumet, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Janumet, ocenić czy są możliwe inne przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy (patrz punkt 4. 8).
Surgery As Janumet contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Zabiegi chirurgiczne Ponieważ Janumet zawiera chlorowodorek metforminy, lek należy odstawić na 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub
Janumet should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Stosowanie produktu leczniczego Janumet należy wznawiać nie wcześniej niż po upływie 48 godzin po zabiegu, i jedynie po ponownym stwierdzeniu prawidłowej czynności nerek.
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Stosowanie produktu leczniczego Janumet należy wznawiać nie wcześniej niż po upływie 48 godzin po zakończeniu badania, i jedynie po ponownym stwierdzeniu prawidłowej czynności nerek (patrz punkt 4. 5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Zmiana stanu klinicznego pacjentów z uprzednio kontrolowaną cukrzycą typu 2 Pacjenci z cukrzycą typu 2 uprzednio dobrze wyrównaną w wyniku stosowania produktu leczniczego Janumet, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub choroby kliniczne (zwłaszcza niesprecyzowane i słabo określone) powinni zostać niezwłocznie poddani badaniu na obecność oznak kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
If acidosis of either form occurs, Janumet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych dwóch rodzajów kwasicy, należy natychmiast odstawić Janumet i zastosować odpowiednie środki zaradcze.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Janumet, sitagliptin and metformin.
Nie przeprowadzono farmakokinetycznych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Janumet z lekami, jednak badania takie przeprowadzono dla poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Janumet, sitagliptyny i metforminy.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Janumet (see section 4.4).
Ze względu na zawartość metforminy jako substancji czynnej produktu leczniczego Janumet, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub niewydolności wątroby (patrz punkt 4. 4).
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Stosowanie produktu leczniczego Janumet należy wznawiać nie wcześniej niż po upływie 48 godzin po zakończeniu badania i jedynie po ponownym stwierdzeniu prawidłowej czynności nerek (patrz punkt 4. 4).
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia wyżej wymienionymi
A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
6 Ograniczona ilość danych sugeruje, że stosowanie metforminy u kobiet w ciąży nie zwiększa ryzyka wystapienia wad wrodzonych.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
Badania na zwierzętach dotyczące stosowania metforminy nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz również punkt 5. 3).
Janumet should not be used during pregnancy.
Produktu leczniczego Janumet nie należy stosować w okresie ciąży.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Janumet should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Jeśli pacjentka pragnie zajść w ciążę lub w przypadku gdy zajdzie w ciążę, należy odstawić Janumet i jak najszybciej przejść na leczenie insuliną.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Janumet.
Nie prowadzono badań na karmiących piersią zwierzętach przyjmujących substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym Janumet.
Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Janumet u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Janumet.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Janumet na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with other sulfonylurea agents.
Ponadto należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Janumet w skojarzeniu z produktami leczniczymi zawierającymi sulfonylomocznik.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Nie prowadzono badań klinicznych produktu leczniczego Janumet w tabletkach, jednak wykazano biorównoważność produktu leczniczego Janumet z podawaniem sitagliptyny jednocześnie z metforminą (patrz punkt 5. 2).
Sitagliptin with Metformin1
Działanie niepożądane
Sitagliptin with Metformin and a Sulphonylurea2
Częstość występowania działania niepożądanego w danym schemacie leczenia Sitagliptyna z metforminą1 Sitagliptyna z metforminą i sylfonylomocznikiem2
blood glucose decreased
Badania diagnostyczne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi
Nervous system disorders somnolence
Zaburzenia układu nerwowego senność
Gastrointestinal disorders
7 Działanie niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit
diarrhoea nausea constipation upper abdominal pain
biegunka nudności zaparcie ból w górnej części brzucha
Uncommon Common Uncommon
Niezbyt często Często Często Niezbyt często
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions
2 W tym trwającym 24 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem sitagliptyny w dawce 100 mg, raz na dobę dodanej do trwającego leczenia skojarzonego z zastosowaniem glimepirydu i metforminy, całkowita częstość występowania działań niepożądanych uznanych za związane z przyjmowanym lekiem u pacjentów leczonych sitagliptyną dodaną do trwającego leczenia z zastosowaniem glimepirydu i metforminy wynosiła 18, 1% w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo dodane do trwającego leczenia z zastosowaniem glimepirydu i metforminy, u których wyniosła 7, 1%.
During post-marketing experience of Janumet or sitagliptin, one of the active substances of Janumet, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Janumet lub sitagliptyny, jednej z substancji czynnych produktu leczniczego Janumet, zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane (częstość nie znana): reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka oraz złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa - Johnsona (patrz punkt 4. 4).
8 Adverse reaction metallic taste
Zaburzenia żołądka i jelit objawy żołądkowo- jelitowea
Frequency Common
Bardzo często
No data are available with regard to overdose of Janumet.
Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Janumet.
Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Janumet zawiera dwa leki przeciwcukrzycowe o komplementarnych mechanizmach działania, w celu zapewnienia lepszej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: fosforan sitagliptyny, będący inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP- 4) oraz metforminy chlorowodorek, należący do leków z grupy biguanidów.
Change from baseline in body weight was similar for patients treated with sitagliptin relative to placebo.
Dodanie sitagliptyny wiązało się z istotną poprawą parametrów glikemii w porównaniu do grupy przyjmującej placebo.
In this study there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
Zmiana masy ciała w porównaniu z poziomem wyjściowym u pacjentów leczonych sitagliptyną była podobna, jak u pacjentów otrzymujących placebo.