qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
6.3 Shelf life
128 6. 3 Okres ważności
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Insulin Human Winthrop Comb 15 z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancją zamrażającą.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Nie należy stosować leku Insulin Human Winthrop Comb 15, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie fiolki.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tak jak wszystkich insulin, preparatu Insulin Human Winthrop Comb 15 nie należy mieszać z roztworami zawierającymi związki o własnościach redukujących, takie jak siarczyny lub mające w swej budowie grupy tiolowe.
It must also be remembered that
Należy również pamiętać, że:
- insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range,
- kryształy insuliny protaminowej rozpuszczają się w roztworze o kwaśnym pH,
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
- część składowa zawiesiny – insulina zwykła ulega wytrąceniu w pH od około 4, 5 do 6, 5.
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
129 Preparat Insulin Human Winthrop Comb 15 może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej produkowanymi przez firmę Sanofi- Aventis, ale NIE z preparatami przeznaczonymi do stosowania w pompach insulinowych.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Preparatu Insulin Human Winthrop Comb 15 NIE wolno mieszać z preparatami insuliny pochodzenia zwierzęcego lub z analogami insuliny.
126 1.
130 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15, 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
127 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
131 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 15 zawiera 40 j. m. insuliny w 1 ml zawiesiny.
For further details on handling, see section 6.6.
W celu uzyskania szczegółów dotyczących przygotowania leku do stosowania, patrz punkt 6. 3.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
132 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Comb 15, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
128 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
133 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
No effects on the suckling child are anticipated.
134 Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
130 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
131 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
5.1 Pharmacodynamic properties
136 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
132 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
137 Dane o mieszaniu i niezgodnościach z innymi preparatami insuliny znajdują się w punkcie 6. 6.
133 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Zawiesina w fiolce o pojemności 10 ml (z bezbarwnego szkła typu I) zamkniętej korkiem (z gumy chlorobutylowej (typu I)), zdejmowanym wieczkiem (polipropylenowym) i otoczonej nasadką (aluminiową).
Mixing of insulins
138 Mieszanie insulin
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 15 może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej produkowanymi przez firmę Sanofi- Aventis, ale NIE z preparatami przeznaczonymi do stosowania w pompach insulinowych.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usuwać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
135 1.
139 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 15, 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Suspension for injectionin a cartridge.
Zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie.
136 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
140 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 15 we wkładzie przeznaczony jest do stosowania we wstrzykiwaczu OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
141 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Comb 15, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
137 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz zmniejszonego metabolizmu insuliny.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper - lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca i sposób wstrzykiwania leku a także uwzględnić inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
142 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
No effects on the suckling child are anticipated.
143 Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
139 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
140 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
5.1 Pharmacodynamic properties
145 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
141 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
146 Dane o mieszaniu i niezgodnościach z innymi preparatami insuliny znajdują się w punkcie 6. 6.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem, po każdej wykonanej iniekcjinalezy nakładać na wstrzykiwacz nasadkę wstrzykiwacza.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Insulin Human Winthrop Comb 15 z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
142 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Zawiesina we wkładzie o pojemności 3 ml (ze szkła bezbarwnego typu 1), z tłokiem (z gumy bromobutylowej (typu 1)), a z drugiej strony otoczonym nasadką (aluminiową). korkiem (z gumy bromobutylowej lub z gumy bromobutylowej i warstwy poliizoprenu (typu 1)).
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
W przypadku nieprawidłowego działania wstrzykiwacza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza), należy pobrać zawiesinę z wkładu strzykawką (przeznaczoną dla insuliny 100 j. m. / ml) i wykonać iniekcję.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Wkłady Przed włożeniem do wstrzykiwacza wkładu z lekiem Insulin Human Winthrop Comb 15 należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu, przed wykonaniem wstrzyknięcia, insulinę należy ponownie wymieszać.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Nie należy stosować leku Insulin Human Winthrop Comb 15, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie wkładu.
Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
We wkładzie do wstrzykiwacza nie należy mieszać preparatu Insulin Human Winthrop Comb 15 z innymi insulinami.
143 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
144 1.
149 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
150 Czasem zmiana dawki (np. jej zmniejszenie) konieczna jest natychmiast po zmianie preparatu, a czasem może stać się nieodzowna dopiero po pierwszych kilku tygodniach stosowania nowego preparatu.
145 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia wstrzykiwacza zawartą w ulotce dla pacjenta (patrz 6. 6).
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
151 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Comb 15, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
146 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper - lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca i sposób wstrzykiwania leku, a także uwzględnić inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
152 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
147 Handling of the pen
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
Wiele substancji może wpływać na metabolizm glukozy, co z kolei może wymagać zmiany dawki insuliny.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w
148 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
154 Podawanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie.
149 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
155 monitorowany mimo ustąpienia objawów klinicznych hipoglikemii i otrzymać posiłek zawierający węglowodany, ponieważ hipoglikemia może się powtórzyć.
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
Insuliny ludzkie i analogi, mieszaniny umiarkowanie szybko i szybko działających insulin, Kod ATC:
150 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
6.2 Incompatibilities
156 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Pens in-use must not be stored in the refrigerator.
Wstrzykiwaczy będących w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce.
151 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Przed pierwszym użyciem należy Insulin Human Winthrop Comb 15 przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Nie należy stosować leku Insulin Human Winthrop Comb 15, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie wkładu.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
157 Puste wstrzykiwacze nie nadają się do dalszego użytku i należy je usunąć, zachowując odpowiednie środki ostrożności.
- insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range,
- kryształy insuliny protaminowej rozpuszczają się w kwaśnym pH,
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Preparatu Insulin Human Winthrop Comb 15 nie należy mieszać z innymi insulinami lub z analogami insuliny.
152 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Postępowanie ze wstrzykiwaczem Przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy uważnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
158 Jeżeli wstrzykiwacz OptiSet jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed wstrzyknięciem, aby się ogrzał.
153 Step 2.
Punkt 2.
If no insulin comes out after changing the needle, the OptiSet may be damaged.
159 zmianie igły, na końcu igły nie pojawi się insulina, wstrzykiwacz OptiSet może być uszkodzony.
154 Step 6.
Punkt 6.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
Słychać będzie przy tym kliknięcie, które zakończy się gdy przycisk podania dawki zostanie wciśnięty całkowicie. Przed wyjęciem igły ze skóry przytrzymać wciśnięty przycisk podania przez 10 sekund.
155 1.
161 1.
Suspension for injectionin a cartridge for OptiClik.
Zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik.
156 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
162 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 15 we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik przeznaczony jest do stosowania tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
163 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Comb 15, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
157 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz zmniejszonego metabolizmu insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
164 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
No effects on the suckling child are anticipated.
165 Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
159 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenta należy poinformować, że podczas prowadzenia samochodu powinien unikać sytuacji mogących powodować hipoglikemię.
160 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
5.1 Pharmacodynamic properties
167 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
161 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
168 Dane o mieszaniu i niezgodnościach z innymi preparatami insuliny znajdują się w punkcie 6. 6.
Shelf life after first use of the cartridge:
Okres ważności po pierwszym użyciuwkładu:
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Wkład używany( we wstrzykiwaczu do insuliny) lub zapasowy może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczajacej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
162 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Zawiesina we wkładzie o pojemności 3 ml (ze szkła bezbarwnego typu 1), z tłokiem (z gumy bromobutylowej (typu 1)), a z drugiej strony otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (z gumy bromobutylowej lub z gumy bromobutylowej i warstwy poliizoprenu (typu 1)).
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
169 Wkłady Przed włożeniem do wstrzykiwacza wkładu z lekiem Insulin Human Winthrop Comb 15 należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
163 Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 15 we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik nie jest przeznaczony do mieszania z innymi insulinami we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik.
164 1.
171 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
SoloStar.
Zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu SoloStar.
Each pen contains multiple doses.
Każdy wstrzykiwacz zawiera dawki wielokrotne.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
172 Czasem zmiana dawki (np. jej zmniejszenie) konieczna jest natychmiast po zmianie preparatu, a czasem może stać się nieodzowna dopiero po pierwszych kilku tygodniach stosowania nowego preparatu.
165 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
173 Pacjenci z nadwrażliwością na preparat Insulin Human Winthrop Comb 15 mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Comb 15, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
166 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper - lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca i sposób wstrzykiwania leku a także uwzględnić inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
174 • zwiększenie wrażliwości na insulinę (np. poprzez wyeliminowanie czynników wywołujących stres), • inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, • współwystępujące choroby (np. biegunka, wymioty), • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
167 Handling of the pen
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
175 Brak danych klinicznych dotyczących stosowania insuliny ludzkiej w czasie ciąży.
168 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
169 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
177 Łagodne objawy hipoglikemii można leczyć podając doustnie węglowodany.
170 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
178 sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, sodu wodorotlenek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
171 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Przed pierwszym użyciem, Insulin Human Winthrop Comb 15 należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Nie należy stosować leku Insulin Human Winthrop Comb 15, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
179 przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie wkładu.
In such cases, a new pen yielding a uniform suspension must be used.
Zmiany takie wyglądają czasami tak, jakby wkład był oszroniony.
It must also be remembered that
Należy również pamiętać, że: kryształy insuliny protaminowej rozpuszczają się w roztworze o kwaśnym odczynie,
- insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range,
-
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
część składowa zawiesiny – insulina zwykła ulega wytrąceniu w pH od około 4, 5 do 6, 5.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Preparatu Insulin Human Winthrop Comb 15 nie wolno mieszać z innymi insulinami lub analogami insuliny.
172 Handling of the pen
Postępowanie ze wstrzykiwaczem
Storage Instructions
180 Przechowywanie
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Nie należy używać wstrzykiwacza SoloStar jeżeli insulina jest mętna, zabarwiona lub zawiera cząstki stałe. • Zawiesiny insulin (Insulin Human Winthrop Basal lub mieszaniny insulin) należy mieszać poprzez przechylanie wstrzykiwacza SoloStar ku górze i ku dołowi, co najmniej 10 razy aby wymieszać insulinę.
173 Step 2.
Punkt 2.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
181 Trzymając wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze delikatnie uderzając palcem w pojemnik z insuliną tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przesunęły się w kierunku igły.
175 1.
183 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25, 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Insulin Human Winthrop Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 25 jest dwufazową zawiesiną insuliny izofanowej zawierającą 25% insuliny rozpuszczalnej i 75% krystalicznej insuliny protaminowej.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 25 wstrzykuje się podskórnie 30 do 45 minut przed posiłkiem.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25
Zmiana innego preparatu insuliny na Insulin Human Winthrop Comb 25
176 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
184 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 25 zawiera 100 j. m. insuliny w 1 ml zawiesiny.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is administered subcutaneously.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 25 podaje się podskórnie.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must never be injected intravenously.
Preparatu Insulin Human Winthrop Comb 25 nie należy nigdy podawać dożylnie.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Preparatu Insulin Human Winthrop Comb 25 nie należy stosować w pompach infuzyjnych, a także w pompach insulinowych zewnętrznych lub w postaci implantu.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Pacjenci z nadwrażliwością na preparat Insulin Human Winthrop Comb 25 mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
185 testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Comb 25, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
177 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
Należą do nich: • zmiana miejsca wstrzyknięcia, • zwiększenie wrażliwości na insulinę (np. poprzez wyeliminowanie czynników wywołujących stres), • inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, • współwystępujące choroby (np. biegunka, wymioty), • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku,
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
186 • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Do substancji, które mogą nasilać działanie hipoglikemizujące insuliny i zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, co może wymagać zmiany dawki, należą: doustne środki przeciwcukrzycowe, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), dizopyramid, pochodne kwasu fibrynowego, fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania insuliny w czasie ciąży.
Insulin Human Winthrop Comb 25 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 25 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
187 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwania urządzeń mechanicznych).
179 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
188 Insulina może powodować zatrzymanie sodu i obrzęki, szczególnie, gdy uprzednio występujące niewłaściwe wyrównanie metaboliczne uległo poprawie po zastosowaniu intensywnej terapii insuliną.
180 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Mode of action
189 Sposób działania
Insulin Human Winthrop Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 25 (dwufazowa zawiesina insuliny izofanowej – 75% insuliny protaminowej i 25% insuliny zwykłej) zawiera insulinę o umiarkowanie szybkim początku i długim czasie działania.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 19 hours.
Czas działania wynosi od 12 do 19 godzin.
181 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Shelf life after first use of the vial:
190 Okres ważności po pierwszej użyciu fiolki:
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem Zaleca się zanotowanie na opakowaniu daty pierwszego użycia fiolki.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Insulin Human Winthrop Comb 25 z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancją zamrażającą.
For storage precautions, see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywani, patrz punkt 6. 3.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Nie należy stosować leku Insulin Human Winthrop Comb 25, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie fiolki.
It must also be remembered that
Tak jak wszystkich insulin, preparatu Insulin Human Winthrop Comb 25 nie należy mieszać z roztworami zawierającymi związki o własnościach redukujących, takie jak siarczyny lub mające w swej budowie grupy tiolowe.
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Należy również pamiętać, że: • kryształy insuliny protaminowej rozpuszczają się w roztworze o kwaśnym pH, • część składowa zawiesiny – insulina zwykła ulega wytrąceniu w pH od około 4, 5 do 6, 5.
Insulin Human Winthrop Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 25 może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej produkowanymi przez firmę Sanofi- Aventis, ale NIE z preparatami przeznaczonymi do stosowania w pompach insulinowych.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Preparatu Insulin Human Winthrop Comb 25 NIE wolno mieszać z preparatami insuliny pochodzenia zwierzęcego lub z analogami insuliny.
100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
191 100 j. m. / ml i 40 j. m. / ml) nie wolno mieszać.
184 1.
192 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25, 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Jeden ml zawiera 40 j. m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 1, 4 mg.).
185 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
193 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 25 zawiera 40 j. m. insuliny w 1 ml zawiesiny.
The injection syringes must not contain any other medicinal product or residue (e. g. traces of heparin).
Strzykawka nie może zawierać innych leków ani pozostałości po nich (np. śladów heparyny).
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
194 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Comb 25, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
186 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
195 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
No effects on the suckling child are anticipated.
196 Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
188 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
189 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
5.1 Pharmacodynamic properties
198 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
190 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
199 Dane o mieszaniu i niezgodnościach z innymi preparatami insuliny znajdują się w punkcie 6. 6.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Produkt może być przechowywanymaksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła światła lub ciepła.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu preparatu Insulin Human Winthrop Comb 25 z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancją zamrażającą.
191 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczegółowe środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tak jak wszystkich insulin, preparatu Insulin Human Winthrop Comb 25 nie należy mieszać z roztworami zawierającymi związki o własnościach redukujących, takie jak siarczyny lub mające w swej budowie grupy tiolowe.
Mixing of insulins
200 Mieszanie insulin
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąc w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
193 1.
201 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 25, 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
194 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
202 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 25 we wkładzie przeznaczony jest do stosowania we wstrzykiwaczu OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
203 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insulin Human Winthrop Comb 25, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
195 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz zmniejszonego metabolizmu insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
204 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom ciąży.
No effects on the suckling child are anticipated.
205 Nie obserwowano wpływu na karmione piersia dziecko.
197 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenta należy poinformować, że podczas prowadzenia samochodu powinien unikać sytuacji mogących powodować hipoglikemię.
198 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
5.1 Pharmacodynamic properties
207 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
Kod ATC:
199 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
208 Dane o mieszaniu i niezgodnościach z innymi preparatami insuliny znajdują się w punkcie 6. 6.
200 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Wkłady Przed włożeniem do wstrzykiwacza wkładu z lekiem Insulin Human Winthrop Comb 25 należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Nie należy stosować leku Insulin Human Winthrop Comb 25, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie wkładu.
Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
We wkładzie do wstrzykiwacza nie należy mieszać preparatu Insulin Human Winthrop Comb 25 z innymi insulinami.
201 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkei resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
202 1.
211 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and life-style.
Prawidłowe stężenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i schemat dawkowania insuliny (wielkość dawki i czas podawania) należy ustalić indywidualnie, z uwzględnieniem stosowanej diety, fizycznej aktywności i trybu życia pacjenta.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Preparat Insulin Human Winthrop Comb 25 wstrzykuje się zwykle podskórnie 30 do 45 minut przed posiłkiem.