qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Long- term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Nie badano trwałości przeciwciał po stosowaniu podstawowego cyklu szczepienia i dawki uzupełniającej u niemowląt lub po podaniu pojedynczej dawki szczepionki starszym dzieciom.
Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating that priming had occurred.
Podanie nieskoniugowanych polisacharydów pneumokokowych po 13 miesiącach po podstawowym cyklu szczepień produktem Prevenar, spowodowało uaktywnienie anamnestycznej odpowiedzi immunologicznej dla 7 serotypów zawartych w szczepionce, co potwierdza skuteczność uodpornienia.
The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
Dane dotyczące immunogenności szczepionki podanej według 2- dawkowego schematu oraz dawki uzupełniającej podanej w wieku około jednego roku, pochodzą z wielu badań.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
Większość danych wskazuje, że po stosowaniu szczepienia według 2- dawkowego schematu, odsetek dzieci, które osiągnęły stężenia przeciwciał przeciwko serotypom 6B i 23F na poziomie ≥ 0, 35 µg/ ml (wartości referencyjne stężenia przeciwciał rekomendowane przez WHO) 1, był mniejszy gdy porównano bezpośrednio lub pośrednio z odsetkiem dzieci po szczepieniu według 3- dawkowego schematu.
In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a two- dose infant series than after a three-dose infant series.
GMC) dla większości serotypów były niższe po podaniu niemowlętom dwóch dawek, niż po podaniu 3
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Niemniej jednak, odpowiedź immunologiczna po podaniu dawki uzupełniającej u dzieci uczących się chodzić, po zastosowaniu 2- dawkowego lub 3- dawkowego schematu szczepienia, była porównywalna dla wszystkich 7 serotypów, co wskazuje, że szczepienie według obu schematów wywołuje odpowiednie uodpornienie.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
U dzieci w wieku 2- 5 lat, po jednej dawce szczepionki Prevenar zaobserwowano znamienny wzrost przeciwciał (oznaczenie za pomocą testu ELISA) dla wszystkch serotypów szczepionkowych.
Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
Stężenia przeciwciał były podobne do stężeń uzyskanych po podaniu niemowlętom trzech dawek i dawki uzupełniającej do 2. roku życia.
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Badanie skuteczności u dzieci w wieku 2 do 5 lat nie było przeprowadzone.
Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose infant series are not known.
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących skuteczności szczepienia według 2- dawkowego schematu i dawki uzupełniającej u niemowląt, a znaczenie kliniczne niższego stężenia przeciwciał przeciwko serotypom 6B i 23F po podaniu dwóch dawek szczepionki jest nieznane.
Efficacy against invasive disease
Skuteczność przeciwko chorobie inwazyjnej
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89%.
Szacunkową ocenę skuteczności otrzymano na podstawie populacji USA, gdzie serotypy obecne w szczepionce odpowiadały 80- 89% serotypom występujących tam zakażeń pneumokokowych.
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Dane epidemiologiczne z lat 1988- 2003 wskazują na to, że w Europie zakres ten jest mniejszy i zmienny w zależności od kraju.
Consequently, Prevenar should cover between 54% and 84% of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Tak więc Prevenar powinien zapewniać ochronę przed chorobą wywołaną przez 54- 84% szczepów izolowanych podczas inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) u europejskich dzieci w wieku do 2 lat.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62% to 83% of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Wśród europejskich dzieci w wieku 2- 5 lat, Prevenar powinien pokryć około 62% - 83% klinicznych szczepów bakteryjnych odpowiedzialnych za inwazyjną chorobę pneumokokową.
It is estimated that more than 80% of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Szacuje się, iż serotypy zawarte w szczepionce chronią przed zakażeniami spowodowanymi przez ponad 80% szczepów opornych na leki przeciwbakteryjne.
The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
Wśród populacji dzieci pokrycie to zmniejsza się wraz z wiekiem.
The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
Malejąca liczba przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej u starszych dzieci może wynikać częściowo z naturalnie nabytej odporności.
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
Skuteczność szczepionki przeciwko chorobie inwazyjnej była oceniana w dużym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą wśród wieloetnicznej ludności Północnej Kalifornii (Badanie Kaiser Permanente).
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Ponad 37 816 dzieci w wieku 2, 4, 6 i 12- 15 miesięcy szczepiono produktem Prevenar lub skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy C (szczepionką kontrolną).
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89% of IPD.
Podczas badania stwierdzono, że bakterie o serotypach odpowiadających tym zawartym w szczepionce były przyczyną 89% przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej.
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded follow- up period through April 20, 1999.
W zaślepionej obserwacji po badaniu klinicznym, do 20 kwietnia 1999 roku, stwierdzono 52 przypadki choroby inwazyjnej wywołanej przez serotypy takie jak te zawarte w szczepionce.
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94% (95% CI:
Szacunkowa ocena skuteczności swoistej dla serotypów szczepionkowych wynosiła 94% (95% CI:
81, 99) in the intent-to-treat population and 97% (95% CI:
81, 99) w grupie w zakwalifikowanej do badania (intent- to- treat) i 97% (95% CI:
85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
85, 100) w grupie osób poddanych pełnemu uodpornieniu zgodnie ze schematem szczepień (40 przypadków).
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51% to 79% when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
W Europie, biorąc pod uwagę zawartość w szczepionce serotypów powodujących chorobę inwazyjną, szacunkowe wartości skuteczności u dzieci poniżej 2 lat wahają się w granicach 51% - 79%.
Efficacy against pneumonia
Skuteczność przeciwko zapaleniu płuc
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5% (95% CI:
W badaniu Kaiser Permanente, skuteczność wyniosła 87, 5% (95% CI:
7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
7, 99) w grupie pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc wywołanym przez serotypy S. pneumoniae odpowiadające zawartym w szczepionce.
1 WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Skuteczność (nie wykonywano rozpoznania mikrobiologicznego) w odniesieniu do zapalenia płuc bez bakteriemii była również przedmiotem oceny.
7 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Ze względu na fakt, że także patogeny inne niż serotypy pneumokoków występujące w szczepionce mogą wywoływać zapalenie płuc u dzieci, oczekuje się, że ochrona przed wszystkimi klinicznie manifestującymi się zapaleniami płuc będzie niższa niż przed inwazyjną chorobą pneumokokową.
As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
W analizie per protocol, szacowane zmniejszenie ryzyka dla pierwszego epizodu klinicznego zapalenia płuc ze zmienionym chorobowo obrazem klatki piersiowej w badaniu RTG (określanym jako obecność nacieków zapalnych w obszarach przywnękowych,
In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates beyond the perihilar area, consolidation, or empyema) was 20.5% (95% CI:
8 zagęszczeń oraz ropniaka opłucnej) wynosiło 20, 5% (95% CI:
Reductions in pneumonia with abnormal chest radiograph were greatest in the first year of life (32.2%; 95% CI:
Zmniejszenie ryzyka zapalenia płuc z nieprawidłowym obrazem płuc w badaniu RTG było wyższe w pierwszym roku życia (32, 2%; 95% CI:
3.3, 52.5) and in the first 2 years of life (23.4%; 95% CI:
3, 3, 52, 5) niż w pierwszych dwóch latach życia (23, 4%; 95% CI:
Efficacy against otitis media
Skuteczność przeciwko zapaleniu ucha środkowego
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) to częsta choroba wieku dziecięcego o różnej etiologii.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Bakterie mogą być przyczyną 60- 70% epizodów klinicznych OZUŚ.
The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
Pneumokoki są odpowiedzialne za 30- 40% wszystkich bakteryjnych przypadków OZUŚ oraz większość przypadków ciężkiego OZUŚ.
Theoretically, Prevenar could prevent about 60- 80% of serotypes causing pneumococcal AOM.
Teoretycznie, Prevenar może zapobiec około 60- 80% serotypom wywołującym pneumokokowe OZUŚ.
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all clinical episodes of AOM.
Szacuje się, iż Prevenar może zapobiec 6- 13% wszystkim klinicznym epizodom OZUŚ.
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Skuteczność produktu Prevenar w profilaktyce ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym, z podwójnie ślepą próbą, obejmującym 1 662 fińskich niemowląt szczepionych szczepionką Prevenar lub szczepionką kontrolną (szczepionka przeciw WZW B) w 2., 4., 6. i 12. – 15. miesiącu życia.
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57% (95% CI:
Szacunkowa ocena skuteczności szczepionki w profilaktyce ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) wywołanego przez bakterie o serotypach odpowiadających serotypom szczepionki, według pierwszorzędowego parametru końcowego, wynosiła 57% (95% CI:
44, 67) in the per-protocol analysis and 54% (95% CI:
44, 67) w analizie per protocol i 54% (95% CI:
41, 64) in the intent-to-treat analysis.
41, 64) w analizie grupy zakwalifikowanej do badania (intent- to- treat).
A 33% (95% CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
U pacjentów poddanych szczepieniu obserwowano wzrost o 33% (95% CI: - 1, 80) przypadków ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) wywołanych przez bakterie o serotypach niezawartych w szczepionce.
However, the overall benefit was a 34% (95% CI:
Uzyskano jednak korzystny wynik, ponieważ liczba wszystkich przypadków ostrego pnemokokowego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) zmniejszyła się o 34% (95% CI:
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6% (95% CI: -4, 16) reduction.
Wpływ szczepionki na całkowitą liczbę epizodów zapalenia ucha środkowego, niezależnie od etiologii, powodował zmniejszenie o 6% (95% CI: - 4, 16).
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
W badaniu tym kontynuowano obserwację grupy dzieci do czasu ukończenia 4 – 5 lat.
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18% (95% CI:
W kontynuacji badania skuteczność szczepionki w przypadku nawracającego zapalenia ucha środkowego (definiowanego jako wystąpienie przynajmniej 3 epizodów w ciągu 6 miesięcy) wynosiła 18% (95% CI:
1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50% (95% CI:
1, 32), w przypadku przewlekłego zapalenia ucha środkowego z wysiękiem 50% (95% CI:
15, 71), and for tympanostomy tube placement, 39% (95% CI:
15, 71), w przypadku zakładania drenażu ucha środkowego 39% (95% CI:
Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
Skuteczność szczepionki Prevenar przeciwko OZUŚ została oceniona jako wtórny parametr końcowy w badaniu Kaiser Permanente.
Children were followed until 3.5 years of age.
Obserwację dzieci kontynuowano do czasu ukończenia 3, 5 lat.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7% reduction (95% CI:
Szczepionka spowodowała 7% zmniejszenie (95% CI:
4, 10).
4, 10) całkowitej liczby epizodów zapalenia ucha środkowego, niezależnie od etiologii.
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9% reduction (95% CI:
Efektem szczepionki, w analizie per protocol, było 9% zmniejszenie (95% CI:
3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23% (95% CI:
3, 15) liczby przypadków nawracającego OZUŚ (zdefiniowanym jako 3 epizody w ciągu 6 miesięcy lub 4 epizody w ciągu jednego roku) lub 23% (95% CI:
7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
7, 36) liczby przypadków nawracającego OZUŚ (zdefiniowanym jako 5 epizodów w ciągu 6 miesięcy lub 6 epizodów w ciągu jednego roku).
Tympanostomy tube placement was reduced by 24% (95% CI:
Liczba przypadków zakładania drenażu ucha środkowego zmniejszyła się o 24% (95% CI:
12, 35) in the per-protocol analysis and by 23% (95% CI:
12, 35) w analizie per protocol i o 23% (95% CI:
11, 34) in the intent-to-treat analysis.
11, 34) w grupie zakwalifikowanej do badania.
Effectiveness
Skuteczność
The effectiveness of Prevenar against IPD (i. e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
IPD) (na którą składa się ochrona uzyskana w wyniku szczepienia i odporność grupowa będąca skutkiem zmniejszonej transmisji serotypów szczepionkowych w populacji) była oceniana w narodowym programie szczepień ochronnych po zastosowaniu 2- dawkowego lub 3- dawkowego cyklu oraz dawki uzupełniającej.
In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
W roku 2000 w USA wprowadzono powszechny program szczepień niemowląt obejmujący podanie 4 dawek szczepionki Prevenar oraz szczepienie dzieci do 5 roku życia, nieobjętych podstawowym cyklem szczepienia.
Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
Skuteczność szczepionki przeciw IPD wywołanej przez serotypy szczepionkowe była oceniana u dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy przez pierwsze 4 lata wprowadzenia programu.
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar:
W porównaniu z dziećmi nieszczepionymi, skuteczność szczepienia według schematów 2, 3 lub 4 dawki
96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
88, 99); 95% (95% CI:
In the USA in the same time frame, there was a
94, 100).
8 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
W tym samym przedziale czasowym w USA odnotowano zmniejszenie liczby przypadków IPD o 94% u dzieci poniżej 5 lat w porównaniu z okresem przed wprowadzeniem programu szczepień (1988/ 99).
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
Równocześnie odnotowano zmniejszenie o 62% liczby przypadków IPD wywołanych przez serotypy obecne w szczepionce u dzieci powyżej 5 lat.
This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
Ten pośredni lub zbiorowiskowy skutek wynika z ograniczenia przenoszenia serotypów szczepionkowych od dzieci zaszczepionych na resztę populacji i współistnieje ze zmniejszonym nosogardłowym nosicielstwem serotypów szczepionkowych.
In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
W Quebec, w Kanadzie wprowadzono program szczepień szczepionką Prevenar w 2., 4. i 12 miesiącu życia oraz szczepienie pojedynczą dawką nieszczepionych dzieci do 5 roku życia.
In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
91, 100) w przypadku pełnego cyklu szczepień.
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against the other serotypes in the vaccine.
Wstępne dane z Anglii i Walii dotyczące niepełnego roku po wprowadzeniu obowiązkowego programu szczepień w 2., 4. i 13 miesiącu życia oraz szczepienia pojedynczą dawką dzieci w wieku od 13 do 23 miesiąca życia wcześniej nieszczepionych sugerują, że skuteczność szczepienia według tego schematu może być niższa przeciw serotypowi 6B, niż przeciw innym serotypom obecnym w szczepionce.
The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis media.
Nie ustalono skuteczności szczepienia według 2- dawkowego schematu przeciwko zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego.
Additional immunogenicity data
Dodatkowe informacje dotyczące immunogenności
The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
Immunogenność produktu Prevenar była badana w otwartym, wieloośrodkowym badaniu obejmującym 49 niemowląt z niedokrwistością sierpowatą.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Dzieci zaszczepiono produktem Prevenar (dzieci od 2 miesiąca życia otrzymały 3 dawki w odstępach jednego miesiąca) a 46 spośród tych dzieci, w wieku 15- 18 miesięcy, również otrzymało szczepionkę pneumokokową 23- walentną polisacharydową.
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Po podstawowym szczepieniu, u 95, 6% zaszczepionych poziom przeciwciał wynosił przynajmniej 0, 35µg/ ml dla siedmiu serotypów zawartych w produkcie Prevenar.
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Po otrzymaniu szczepionki polisacharydowej zaobserwowano znaczny wzrost stężenia przeciwciał przeciw siedmiu serotypom, co sugeruje, iż pamięć immunologiczna utrzymuje się.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not available for vaccines.
Ocena właściwości farmakokinetycznych nie dotyczy szczepionek.
A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
W badaniu toksyczności po wielokrotnym domięśniowym podaniu (13 tygodni, 5 wstrzyknięć, po jednym co trzy tygodnie) dawek skoniugowanej szczepionki pneumokokowej u królików nie stwierdzono występowania jakichkolwiek znamiennych miejscowych lub układowych działań toksycznych.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
W badaniach toksyczności po wielokrotnym podskórnym podaniu (13 tygodni, 7 wstrzyknięć dawki klinicznej, jednej co dwa tygodnie, po czym następuje 4 tygodniowy okres regeneracji) dawki produktu Prevenar, u szczurów oraz małp nie stwierdzono występowania jakichkolwiek znamiennych miejscowych lub układowych działań toksycznych.
9 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami medycznymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper - pack size of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
1 lub 10 fiolek bez strzykawki i bez igieł.
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Opakowanie zawierające 1 fiolkę z dołączoną strzykawką i 2 igłami (1 do pobrania zawiesiny z fiolki, 1 do wstrzyknięcia).
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Podczas przechowywania może powstać biały osad oraz przezroczysty supernatant.
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Przed podaniem szczepionki należy ocenić wzrokowo czy w fiolce nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych.
Do not use if the content appears otherwise.
W przypadku stwierdzenia takich zmian, szczepionki nie należy stosować.
Date of first authorisation:
11 Data wydania pierwszego pozwolenia:
02/ 02/ 2001 Date of last renewal:
02/ 02/ 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Szczepionka pneumokokowa sacharydowa skoniugowana, adsorbowana
The vaccine is a homogeneous white suspension.
Szczepionka jest jednorodną białą zawiesiną.
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Liczba dawek do podania w różnych grupach wiekowych, patrz punkt 4. 2.
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Schemat stosowania produktu Prevenar powinien być ustalony się zgodnie z programem szczepień ochronnych z uwzględnieniem występowania choroby inwazyjnej w różnych grupach wiekowych jak również danych epidemiologicznych o zmienności serotypów w różnych obszarach geograficznych (patrz punkt 4. 4, 4. 8 i 5. 1).
11 Infants aged 2 - 6 months:
13 Niemowlęta w 2- 6. miesiącu życia:
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Podstawowy schemat szczepienia obejmuje trzy dawki, każda po 0, 5 ml, pierwsza dawka zwykle podawana w drugim miesiącu życia, przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na toksoid błoniczy.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek parenteralnych, należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek ewentualnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar nie zapobiega chorobom wywoływanym przez inne serotypy Streptococcus pneumoniae niż te, które są zawarte w szczepionce, ani nie chroni przed innymi mikroorganizmami powodującymi choroby inwazyjne lub zapalenie ucha środkowego.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
14 U dzieci z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną występująca z powodu leczenia immunosupresyjnego, defektu genetycznego, zakażenia HIV, czy z innych przyczyn, może nastąpić zmniejszenie produkcji przeciwciał w odpowiedzi na szczepienie.
12 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Na podstawie ograniczonych danych wykazano, że produkt Prevenar (podstawowy cykl szczepienia obejmujący 3 dawki) powoduje powstanie odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u niemowląt z niedokrwistością sierpowatą, o profilu bezpieczeństwa podobnym do obserwowanego w grupie o niskim ryzyku (patrz punkt 5. 1).
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Jeżeli jest to zalecane, dzieci w wieku ≥ 24 miesięcy z grupy wysokiego ryzyka, wcześniej szczepione produktem Prevenar, powinny otrzymać 23 - walentną szczepionkę pneumokokową.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie szczepionki 23- walentnej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych produktem Prevenar może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na kolejne dawki preparatu Prevenar.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
W przypadku, gdy Prevenar jest podawany równocześnie z 6- walentną szczepionką (DTaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB), lekarz powinien być świadomy, że wyniki badań klinicznych wskazują na większą częstość występowania reakcji gorączkowych w porównaniu z częstością ich występowania po podaniu samej szczepionki 6- walentnej.
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
Odpowiedź immunologiczną na rutynowe szczepionki pediatryczne podawane równocześnie z produktem Prevenar, przy zachowaniu odrębnych miejsc iniekcji, oceniano w 7 kontrolowanych
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniano w różnych kontrolowanych badaniach klinicznych, które objęły ponad 18 000 zdrowych niemowląt (w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy).
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
Większość danych o bezpieczeństwie pochodzi z badania oceniającego skuteczność produktu, w którym 17 066
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exception being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
W cyklu szczepień podstawowych nie obserwowano konsekwentnego zwiększenia częstości występowania miejscowych lub układowych reakcji po kolejnych dawkach lub dawce uzupełniającej, z wyjątkami takimi jak przemijająca tkliwość (36, 5%) i tkliwość utrudniająca ruchy kończyny (18, 5%), która występowała częściej przy podaniu dawki przypominającej.
Redness was reported in 40.0% of children, and induration was reported in 32.2% of subjects.
W badaniach porejestracyjnych, w których wzięło udział 115 dzieci w wieku 2- 5 lat, stwierdzono występowanie tkliwości u 39, 1% dzieci, u 15, 7% dzieci tkliwość powodowała utrudnione ruchy kończyny.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3% to 48.3% of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6% to 23.4% in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
W przypadku równoczesnego podawania produktu Prevenar z 6- walentnymi szczepionkami (DTaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB) obserwowano gorączkę ≥ 38°C u od 28, 3% do 48, 3% niemowląt w grupie otrzymującej równocześnie produkt Prevenar i 6- walentną szczepionkę w porównaniu z 15, 6% - 23, 4% w grupie otrzymującej samą szczepionkę 6- walentną.
14 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Działania niepożądane, które wystąpiły we wszystkich grupach wiekowych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do lecznictwa podano poniżej.
The frequency is defined as follows: very common: ≥ 1/ 10, common: ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon: ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000, very rare: ≤ 1/ 10,000.
Częstość występowania w obrębie danego układu określono według kryterium: bardzo często (występujące u ≥ 1/ 10 badanych), często (występujące u ≥ 1/ 100 do < 1/ 10 badanych), niezbyt często (występujące u ≥ 1/ 1000 do < 1/ 100 badanych), rzadko (występujące u ≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (występujące u ≤ 1/ 10 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca wstrzyknięcia Bardzo rzadko:
Blood and lymphatic system disorders:
Zaburzenia układu immunologicznego:
Very rare:
Rzadko:
Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
reakcje nadwrażliwości takie jak reakcja anafilaktyczna/ rzekomoanafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk angioneurotyczny, skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk twarzy.
Immune system disorders:
Zaburzenia układu nerwowego:
Very common:
Zaburzenia żołądka i Bardzo często:
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
jelit: wymioty, biegunka, zmniejszenie apetytu
Skin and subcutaneous tissue disorders:
17 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Injection site reactions (e. g. erythema, induration/ swelling, pain/ tenderness); fever ≥ 38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, stwardnienie/ obrzęk, ból/ tkliwość), gorączka ≥ 38°C, drażliwość, płacz, senność, niespokojny sen
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria).
Epizody hipotoniczno– hiporeaktywne, reakcje nadwrażliwości występujące w miejscu podania (np. zapalenie skóry, świąd, pokrzywka)
In general, adverse events reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Działania niepożądane występujące w przypadku przedawkowania produktu Prevenar były takie same jak działania niepożądane obserwowane po jednej dawce.
15 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Po podstawowym cyklu szczepienia szczepionką Prevenar wykazano również obecność czynnościowych przeciwciał (oznaczanych w teście opsoninofagocytarnym) przeciw wszystkim serotypom zawartym w szczepionce.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 2 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
GMC) dla większości serotypów były niższe po podaniu niemowlętom dwóch dawek, niż po podaniu 3 dawek.
In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a two- dose infant series than after a three-dose infant series.
Niemniej jednak, odpowiedź immunologiczna po podaniu dawki uzupełniającej u dzieci uczących się chodzić, po zastosowaniu 2- dawkowego lub 3- dawkowego schematu szczepienia, była
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
18 porównywalna dla wszystkich 7 serotypów, co wskazuje, że szczepienie według obu schematów wywołuje odpowiednie uodpornienie.
Efficacy against invasive disease
Skuteczność przeciwko zakażeniom inwazyjnym
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Dane epidemiologiczne z lat 1988- 2003 wskazuje na to, że w Europie zakres ten jest mniejszy i zmienny w zależności od kraju.
Consequently, Prevenar should cover between 54% and 84% of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Tak więc Prevenar powinien zapewniać ochronę przed chorobą wywołaną przez 54- 84% szczepów izolowanych podczas inwazyjnego zakażenia pneumokokowego (IZP) u europejskich dzieci w wieku do 2 lat.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62% to 83% of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Wśród europejskich dzieci w wieku 2- 5 lat Prevenar powinien pokryć od około 62% - 83% klinicznych szczepów bakteryjnych odpowiedzialnych za inwazyjną chorobę pneumokokową.
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
Skuteczność szczepionki przeciwko zakażeniom inwazyjnym była oceniana w dużym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą wśród wieloetnicznej ludności Północnej Kalifornii (Badanie Kaiser Permanente).
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89% of IPD.
Podczas badania stwierdzono, że bakterie o serotypach odpowiadających tym zawartym w szczepionce, były przyczyną 89% przypadków inwazyjnych zakażeń pneumokokowych.
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded follow- up period through April 20, 1999.
W zaślepionej obserwacji po badaniu klinicznym, do 20 kwietnia 1999 roku, stwierdzono 52 przypadki choroby inwazyjnej, wywołanej przez serotypy takie jak te zawarte w szczepionce.
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94% (95% CI:
Szacunkowa ocena skuteczności swoistej dla serotypów szczepionkowych wynosiła 94% (95% Cl:
81, 99) in the intent-to-treat population and 97% (95% CI:
81, 99) w grupie zakwalifikowanej do badania (intent- to- treat) i 97% (95% CI:
85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases).
85, 100) w grupie osób poddanych pełnemu uodpornieniu zgodnie ze schematem szczepień (40 przypadków).
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51% to 79% when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
W Europie, biorąc pod uwagę zawartość w szczepionce serotypów powodujących chorobę inwazyjną, szacunkowe wartości skuteczności u dzieci poniżej 2 lat wahają się w granicach 51% - 79%,.
16 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Skuteczność (nie wykonywano rozpoznania mikrobiologicznego) w odniesieniu do zapalenia płuc bez bakteriemii była również przedmiotem oceny.
As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
Ze względu na fakt, że także patogeny inne niż serotypy pneumokoków występujące w szczepionce mogą wywoływać zapalenie płuc u dzieci, oczekuje się, że ochrona przed wszystkimi klinicznie manifestującymi się zapaleniami płuc jest niższa niż przed inwazyjną chorobą pneumokokową.
In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates beyond the perihilar area, consolidation, or empyema) was 20.5% (95% CI:
W analizie per protocol, szacowane zmniejszenie ryzyka dla pierwszego epizodu klinicznego zapalenia płuc ze zmienionym chorobowo obrazem klatki piersiowej w badaniu RTG (określanym jako obecność nacieków zapalnych w obszarach przywnękowych, zagęszczeń oraz ropniaka opłucnej) wynosiło 20, 5% (95% CI:
Reductions in pneumonia with abnormal chest radiograph were greatest in the first year of life (32.2%; 95% CI:
Zmniejszenie ryzyka zapalenia płuc z nieprawidłowym obrazem płuc w badaniu RTG było wyższe w pierwszym roku życia 32, 2% (95% CI:
3.3, 52.5) and in the first 2 years of life (23.4%; 95% CI:
3, 3, 52, 5) niż w pierwszych dwóch latach życia 23, 4% (95% CI:
Efficacy against otitis media
19 Skuteczność przeciwko zapaleniu ucha środkowego
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Skuteczność produktu Prevenar w profilaktyce ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą obejmującym 1 662 fińskich niemowląt szczepionych szczepionką Prevenar lub szczepionką kontrolną (szczepionka przeciw WZW B) w 2., 4., 6. i 12. - 15. miesiącu życia.
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57% (95% CI:
Szacunkowa ocena skuteczności szczepionki w profilaktyce ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) wywołanego przez bakterie o serotypach odpowiadających serotypom szczepionki, według pierwszorzędowego parametru końcowego wynosiła 57% (95% CI:
Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
Skuteczność szczepionki przeciwko OZUŚ została oceniona jako wtórny parametr końcowy w badaniu Kaiser Permanente.
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9% reduction (95% CI:
Efektem szczepionki w analizie per protocol było 9% zmniejszenie (95% CI:
7,36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
7, 36) liczby przypadków nawracającego OZUŚ (zdefiniowanym jako 5 epizodów w ciągu 6 miesięcy lub 6 epizodów w ciągu jednego roku.
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar:
W porównaniu z dziećmi nieszczepionymi, skuteczność szczepienia według schematów 2, 3 lub 4 dawki u niemowląt była podobna i wynosiła odpowiednio:
17 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
20 programu szczepień (1988/ 99).
Additional immunogenicity data
Dodatkowe dane na temat immunogenności
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Po podstawowym szczepieniu, u 95, 6% zaszczepionych poziom przeciwciał wynosił przynajmniej 0, 35µg/ ml dla siedmiu serotypów zawartych w preparacie Prevenar.
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
21 Szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene) - pack size of 1 and 10 with or without needle, and multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
0, 5ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce (szkło typu I) z tłokiem polipropylenowym - wielkość opakowania 1 lub 10 ampułko- strzykawek z igłą lub bez igły oraz opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań po 10 ampułko- strzykawek bez igły.
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Przed podaniem szczepionki należy ocenić wzrokowo czy nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych.
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Wyeth Lederle Vaccines S. A Rue du Bosquet, 15 B- 1348 Louvain- la- Neuve Belgia
19 10.
22 10.
20 ANNEX II
23 ANEKS II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
CRM197, aktywowane sacharydy, i sprzężone Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
Pneumococcal Polysaccharides Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
Polisacharydy pneumokokowe Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nazwa i adresy wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, submitted on November 22, 2006 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić, iż system monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku opisanego w wersji złożonej w dniu 22 listopada 2006 i przedstawionej w Module 1. 8. 1.
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2- year cycle.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie przedstawiał okresowe raporty o bezpieczeństwie w odstępach dwuletnich.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/ 83/ EC z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
22 Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon France
Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon Francja
25 Prevenar- single-dose vial x 1 pack
27 Prevenar – fiolka zawierająca 1 dawkę
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTON)
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka pneumokokowa sacharydowa skoniugowana, adsorbowana
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Każda dawka 0, 5 ml zawiera po 2 mikrogramy sacharydów z serotypów 4, 9V, 14, 18C, 19F, 23F i 4 mikrogramy sacharydu z serotypu 6B (całkowita zawartość sacharydów wynosi 16 mikrogramów), skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowanych na fosforanie glinu (0, 5 mg).
Also contains sodium chloride and water for injections.
Zawiera także sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań.
1 single-dose (0.5 ml) vial.
1 fiolka zawierająca jedną dawkę (0, 5 ml).
Do not inject intravenously.
Nie podawać dożylnie.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL TEXT
TEKST UMIESZCZONY NA FIOLCE
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed Intramuscular use.
Prevenar zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka pneumokokowa sacharydowa skoniugowana, adsorbowana Podawać domięśniowo
28 Prevenar- single-dose vial x 10 pack
30 Prevenar - jedna dawka w fiolce x 10
10 single-dose (0.5 ml) vials.
10 fiolek zawierających pojedynczą dawkę (0, 5 ml).
30 Prevenar- single-dose pre-filled syringe without needle x 1 pack
32 Prevenar - 1 ampułko- strzykawka zawierająca 1 dawkę, bez igły
OUTER CARTON TEXT
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTON)
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka pneumokokowa sacharydowa skoniugowana, adsorbowana
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
1 ampułko- strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę (0, 5 ml), bez igły.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA (GI) PODANIA
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PRE-FILLED SYRINGE TEXT
Tekst umieszczony na ampułko- strzykawce
Intramuscular use.
Prevenar zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka pneumokokowa sacharydowa skoniugowana, adsorbowana Podawać domięśniowo
METHOD OF ADMINISTRATION Shake well before use.
Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć.
33 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10 pack
35 Prevenar - 1 ampułko- strzykawka zawierającą jedną dawkę, bez igły x 10