qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The primary undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
Głównymi działaniami niepożądanymi cetuksymabu są reakcje skórne, które występują u ponad 80% pacjentów, hipomagnezemia, która występuje u ponad 10% pacjentów i reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, które występują z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami u ponad 10% pacjentów i z ciężkimi objawami u ponad 1% pacjentów.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
Częstości występowania zdefiniowano następująco:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Bardzo często (≥ 1/ 10) Często (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Niezbyt często (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) Rzadko (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) Częstość występowania nieznana (nie można jej ustalić na podstawie dostępnych danych)
An asterisk (*) indicates that additional information on the respective undesirable effect is provided below the table.
Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego są podane pod tabelą.
Headache.
ból głowy.
Blepharitis, keratitis.
zapalenie spojówek. zapalenie powiek, zapalenie rogówki.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
6 Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Pulmonary embolism.
zator tętnicy płucnej.
Diarrhoea, nausea, vomiting.
biegunka, nudności, wymioty.
Skin reactions*.
reakcje skórne *. nadkażenia zmian skórnych *.
Frequency not known:
Zaburzenia metabolizmu
6 Metabolism and nutrition disorders
i odżywiania
Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
hipomagnezemia (patrz punkt 4. 4). odwodnienie, w szczególności wtórne po biegunce lub zapaleniu błony śluzowej; hipokalcemia (patrz punkt 4. 4); jadłowstręt, mogący prowadzić do zmniejszenia masy ciała.
Deep vein thrombosis.
zakrzepica żył głebokich.
Mild or moderate infusion-related reactions*; mild to moderate mucositis which may lead to epistaxis.
łagodne lub umiarkowane reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego *, łagodne lub umiarkowane zapalenie błon śluzowych, mogące prowadzić do krawawienia z nosa.
Severe infusion-related reactions*, fatigue.
ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego *, zmęczenie.
Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa).
Additional information
Dodatkowe informacje
Overall, no clinically relevant difference between genders was observed.
Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w działaniach niepożądanych w zależności od płci.
Mild or moderate infusion-related reactions are very common comprising symptoms such as fever, chills, dizziness, or dyspnoea that occur in a close temporal relationship mainly to the first cetuximab infusion.
Łagodne lub umiarkowane reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego są bardzo częste i obejmują objawy takie jak gorączka, dreszcze, zawroty głowy lub duszność, występujące wkrótce po podaniu cetuksymabu we wlewie, zwłaszcza przy pierwszym wlewie cetuksymabu.
Severe infusion-related reactions may commonly occur, in rare cases with fatal outcome.
Często mogą wystąpić ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, rzadko kończące się zgonem.
They usually develop during or within 1 hour of the initial cetuximab infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
Reakcje te zwykle pojawiają się w czasie pierwszego wlewu cetuksymabu i do 1 godziny po jego zakończeniu, ale mogą wystąpić po kilku godzinach lub w czasie następnych infuzji.
Although the underlying mechanism has not been identified, some of these reactions may be anaphylactoid/ anaphylactic in nature and may include symptoms such as bronchospasm, urticaria, hypotension, loss of consciousness or shock.
7 Chociaż wywołujący je mechanizm nie został poznany, niektóre z tych reakcji mogą mieć podłoże anafilaktoidalne lub anafilaktyczne i mogą obejmować objawy takie jak skurcz oskrzeli, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, utrata przytomności lub wstrząs.
In rare cases, angina pectoris, myocardial infarction or cardiac arrest have been observed.
W rzadkich przypadkach występowała dusznica bolesna, zawał serca lub zatrzymanie serca.
For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
Postępowanie kliniczne w przypadku wystąpienia reakcji związanych z podaniem wlewu dożylnego, patrz punkt 4. 4.
Skin reactions may develop in more than 80% of patients and mainly present as acne-like rash and/ or, less frequently, as pruritus, dry skin, desquamation, hypertrichosis, or nail disorders (e. g. paronychia).
Zwykle są to wysypki podobne do trądziku i (lub) rzadziej świąd, suchość skóry, złuszczanie się skóry, nadmierne owłosienie lub zaburzenia paznokci (np. zanokcica).
Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
W przybliżeniu 15% reakcji skórnych ma charakter ciężki, włączając pojedyncze przypadki martwicy skóry.
The majority of skin reactions develop within the first three weeks of therapy.
Większość reakcji skórnych występuje w czasie pierwszych trzech tygodni leczenia.
They generally resolve, without sequelae, over time following cessation of treatment if the recommended adjustments in dose regimen are followed (see section 4.4).
Zwykle ustępują bez następstw po zaprzestaniu leczenia, jeżeli przestrzegane są zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania (patrz punkt 4. 4).
According to NCI-CTC, grade 2 skin reactions are characterised by rash up to 50% of body surface area, while grade 3 reactions affect equal or more than 50% of body surface area.
Zgodnie z NCI- CTC reakcje skórne stopnia 2. charakteryzują się wysypką obejmującą do 50% powierzchni ciała, podczas gdy reakcje stopnia 3. występują co najmniej na połowie powierzchni ciała.
7 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
S. aureus), które mogą prowadzić do dalszych powikłań, np. zapalenia tkanki łącznej, róży lub - potencjalnie - kończących się zgonem, gronkowcowego zespołu oparzonej skóry (ang. staphylococcal scalded skin syndrome) lub posocznicy.
Combination treatment
Leczenie skojarzone
When cetuximab is used in combination with chemotherapeutic agents, also refer to their respective product information.
W przypadku stosowania cetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapeutykami należy zapoznać się również z informacją dotyczącą danego leku.
In combination with local radiation therapy of the head and neck area, additional undesirable effects were those typical of radiation therapy (such as mucositis, radiation dermatitis, dysphagia or leukopenia, mainly presenting as lymphocytopenia).
Dodatkowe działania niepożądane podczas leczenia skojarzonego z miejscową radioterapią okolicy głowy i szyi były typowe dla radioterapii (takie jak zapalenie błon śluzowych, popromienne zapalenie skóry, utrudnione połykanie lub leukopenia, głównie w postaci niedoboru limfocytów).
In a randomised controlled clinical study with 424 patients, reporting rates of severe acute radiation dermatitis and mucositis as well as of late radiation-therapy-related events were slightly higher in patients receiving radiation therapy in combination with cetuximab than in those receiving radiation therapy alone.
W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 424 pacjentów częstości występowania ciężkiego ostrego popromiennego zapalenia skóry i błon śluzowych oraz opóźnionych zdarzeń związanych z radioterapią były nieco większe u pacjentów leczonych radioterapią w skojarzeniu z cetuksymabem niż podczas stosowania samej radioterapii.
There is limited experience with single doses higher than 400 mg/ m² body surface area to date or weekly administrations of doses higher than 250 mg/ m² body surface area.
Dotychczasowe doświadczenie dotyczące dawek pojedynczych większych niż 400 mg/ m² pc. lub podawania cotygodniowego dawek większych niż 250 mg/ m² pc. jest ograniczone.
In clinical studies with doses up to 700 mg/ m² given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
W badaniach klinicznych z dawkami do 700 mg/ m² podawanymi co 2 tygodnie profil bezpieczeństwa był zgodny z opisanym w punkcie 4. 8.
Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
L01XC06
L01XC 06
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the epidermal growth factor receptor (EGFR).
Cetuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym swoiście przeciwko receptorowi nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR).
EGFR signalling pathways are involved in the control of cell survival, cell cycle progression, angiogenesis, cell migration and cellular invasion/ metastasis.
Szlaki sygnałów przekazywanych przez EGFR związane są z kontrolą przeżycia komórek, progresją cyklu komórkowego, angiogenezą, migracją komórek i inwazją komórkową/ przerzutowaniem.
Cetuximab binds to the EGFR with an affinity that is approximately 5- to 10fold higher than that of endogenous ligands.
Cetuksymab wiąże się z EGFR z powinowactwem od około 5 razy do 10 razy silniejszym niż jego endogenne ligandy.
Cetuximab blocks binding of endogenous EGFR ligands resulting in inhibition of the function of the receptor.
Cetuksymab blokuje wiązanie endogennych ligandów EGFR, powodując zahamowanie czynności receptora.
It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to down-regulation of EGFR.
Powoduje to internalizację EGFR i może prowadzić do zmniejszenia ekspresji EGFR.
Cetuximab also targets cytotoxic immune effector cells towards EGFR-expressing tumour cells (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Antibody dependent cell- mediated cytotoxicity, ADCC).
8 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Cetuksymab nie wiąże się z innymi receptorami należącymi do rodziny HER.
The protein product of the proto-oncogene KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) is a central down-stream signal-transducer of EGFR.
Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) jest centralnym czynnikiem przekazującym sygnał EGFR w dół szlaku sygnałowego.
In tumours, activation of KRAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
W przypadku nowotworów aktywacja KRAS przez EGFR przyczynia się za pośrednictwem EGFR do zwiększenia proliferacji, przeżycia i wytwarzania czynników pro- angiogennych.
KRAS is one of the most frequently activated oncogenes in human cancers.
KRAS jest jednym z najczęściej aktywowanych onkogenów w raku występującym u ludzi.
Mutations of the KRAS gene at certain hot-spots (mainly codons 12 and 13) result in constitutive activation of the KRAS protein independently of EGFR signalling.
Mutacje genu KRAS w określonych miejscach, tzw. "hot- spot" (głównie kodonach 12 i 13), prowadzą do konstytutywnej aktywacji białka KRAS, niezależnie od sygnałów przekazywanych przez EGFR.
Pharmacodynamic effects
Działanie farmakodynamiczne
In both in vitro and in vivo assays, cetuximab inhibits the proliferation and induces apoptosis of human tumour cells that express EGFR.
Zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo cetuksymab hamuje proliferację i wzbudza apoptozę ludzkich komórek nowotworowych wykazujących ekspresję EGFR.
In vitro cetuximab inhibits the production of angiogenic factors by tumour cells and blocks endothelial cell migration.
W badaniach in vitro cetuksymab hamuje wytwarzanie czynników angiogennych przez komórki nowotworowe i blokuje migrację komórek śródbłonkowych.
In vivo cetuximab inhibits expression of angiogenic factors by tumour cells and causes a reduction in tumour neo-vascularisation and metastasis.
W badaniach in vivo cetuksymab hamuje ekspresję czynników angiogennych przez komórki nowotworowe i powoduje zmniejszenie unaczyniania i przerzutowania nowotworu.
The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Human anti- chimeric antibodies - HACA) jest charakterystyczny dla podawania chimerycznych przeciwciał monoklonalnych.
Current data on the development of HACAs is limited.
Obecnie dane na temat rozwoju przeciwciał HACA są ograniczone.
Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
U 3, 4% badanych pacjentów odnotowano mierzalne miana HACA, powstające z częstością od 0% do 9, 6% w badaniach docelowych.
No conclusive data on the neutralising effect of HACAs on cetuximab is available to date.
Obecnie brakuje danych pozwalających na wnioski dotyczące działania neutralizującego HACA w stosunku do cetuksymabu.
The appearance of HACA did not correlate with the occurrence of hypersensitivity reactions or any other undesirable effect to cetuximab.
Powstawanie HACA nie miało związku z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości lub innych działań niepożądanych cetuksymabu.
Colorectal cancer
9 Rak jelita grubego
A diagnostic assay (EGFR pharmDx) was used for immunohistochemical detection of EGFR expression in tumour material.
Test diagnostyczny (EGFR PharmDx) został wykorzystany do immunohistochemicznego wykrywania ekspresji EGFR w materiałach tkankowych guza.
A tumour was considered to be EGFR-expressing, if one stained cell could be identified.
Uznawano, że nowotwór wykazuje ekspresję EGRF, gdy wykazywała ją chociaż jedna komórka.
Approximately 75% of the patients with metastatic colorectal cancer screened for clinical studies had an EGFR-expressing tumour and were therefore considered eligible for cetuximab treatment.
U około 75% pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, poddanych badaniom przesiewowym do badań klinicznych stwierdzano ekspresję EGFR, a zatem uznawano ich za nadających się do leczenia cetuksymabem.
The efficacy and safety of cetuximab have not been documented in patients with tumours where EGFR was not detected.
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa leku u pacjentów z nowotworami, w których nie wykryto EGFR.
In metastatic colorectal cancer, the incidence of KRAS mutations is in the range of 30 - 50%.
W raku jelita grubego z przerzutami częstość występowania mutacji genu KRAS wynosi 30 - 50%.
Recent data demonstrate that patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer have a significantly higher chance to benefit from treatment with cetuximab or a combination of cetuximab and chemotherapy.
Ostatnie dane wskazują, że pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami z genem KRAS typu dzikiego mają znamiennie większą szansę odnieść korzyści z leczenia cetuksymabem lub leczenia skojarzonego cetuksymabem i chemioterapią.
Cetuximab as a single agent or in combination with chemotherapy was investigated in 5 randomised controlled clinical studies and several supportive studies.
Cetuksymab stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią analizowano w 5 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i kilku badaniach wspomagających.
The 5 randomised studies investigated a total of 3734 patients with metastatic colorectal cancer, in whom EGFR expression was detectable and who had an ECOG performance status of ≤ 2.
W 5 badaniach randomizowanych zbadano łącznie 3734 pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których możliwe było wykrycie ekspresji EGFR i których stan ogólny według ECOG wynosił ≤ 2.
The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
Stan ogólny większości pacjentów włączonych do badania wynosił według ECOG ≤ 1.
In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
We wszystkich badaniach cetuksymab był podawany w sposób opisany w punkcie 4. 2.
The KRAS status was recognised as predictive factor for the treatment with cetuximab in 4 of the randomised controlled studies.
KRAS uznano za czynnik predykcyjny dla leczenia cetuksymabem w 4 spośród randomizowanych badań kontrolowanych.
KRAS mutational status was available for 1261 patients.
Mutacja KRAS występowała u 1261 pacjentów.
Only in study EMR 62 202-007, an analysis was not possible.
Tylko w badaniu EMR 62 202- 007 analiza nie była możliwa.
9 Cetuximab in combination with chemotherapy
Cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/ folinic acid (5-FU/ FA) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
W tym randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej, porównano skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem i podawanym we wlewie 5- fluorouracylem/ kwasem folinowym (5- FU/ FA) (599 pacjentów) z samą chemioterapią (599 pacjentów).
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 64%.
Stosunek pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego do populacji pacjentów, u których możliwe było wykrycie genu KRAS, wynosił 64%.
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Overall population
Ogólna populacja
KRAS wild-type population
Populacja z genem KRAS typu dzikiego
Variable/ statistic
Zmienna / statystyczna
Cetuximab
Cetuksymab
FOLFIRI Cetuxi
FOLFIRI Cetuks
Cetuximab FOLFIRI Cetuximab
Cetuksymab FOLFIRI Cetuksymab
% (95% CI) p-value PFS
% (95% CI) Wartość p PFS
Hazard Ratio (95% CI) p-value
Współczynnik ryzyka (95% CI)
0.68 (0.501, 0.934) 0.0167
Wartość p
CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/ FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), PFS = progression-free survival time
CI (confidence interval) = przedział ufności, FOLFIRI = irynotekan plus podawany we wlewie 5- FU/ FA, ORR (objective response rate) = obiektywny odsetek odpowiedzi (pacjenci z odpowiedzią całkowitą lub częściową), PFS (progression- free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby
• EMR 62 202-047:
10 • EMR 62 202- 047:
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus infusional 5-fluorouracil/ folinic acid (5-FU/ FA) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
W tym randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej, porównano skojarzenie cetuksymabu z oksaliplatyną i podawanym we wlewie 5- fluorouracylem/ kwasem folinowym (5- FU/ FA) (169 pacjentów) z samą chemioterapią (168 pacjentów).
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%.
Stosunek pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego do populacji pacjentów, u których możliwe było wykrycie genu KRAS, wynosił 58%.
FOLFOX Cetux
FOLFOX Cetuk
Cetuximab FOLFOX Cetuximab
Cetuksymab FOLFOX Cetuksymab
% (95% CI) p-value PFS
% (95% CI) Wartość p
(28.5, 43.5)
(47, 3; 72, 9) 37, 0 0, 011
(47.3, 72.9) 37.0 0.011
0, 93 (0, 70; 1, 23)
(26.0, 49.1)
0, 57 (0, 35; 0, 91)
(0.70, 1.23) 0.6170
Wartość p
CI = confidence interval, FOLFOX = oxaliplatin plus infusional 5-FU/ FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), PFS = progression-free survival time
CI (confidence interval) = przedział ufności, FOLFOX = oksaliplatyna plus podawany we wlewie 5- FU/ FA, ORR (objective response rate) = obiektywny odsetek odpowiedzi (pacjenci z odpowiedzią całkowitą lub częściową), PFS (progression- free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
W tym randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymywali początkowe leczenie skojarzone choroby przerzutowej oksaliplatyną i fluoropirymidyną, porównano skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem (648 pacjentów) z samym irynotekanem (650 pacjentów).
10 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
W badaniu tym nie wykazano istotnej różnicy w zakresie całkowitego czasu przeżycia.
Following disease progression, treatment with EGFR-targeting agents was initiated in 50% of patients in the irinotecan-alone arm, which most likely impacted survival results.
Po wystąpieniu progresji choroby leczenie lekami skierowanymi przeciwko EGFR zostało rozpoczęte u 50% pacjentów w grupie leczonej irynotekanem w monoterapii, co najczęściej wpływało na wyniki przeżywalności.
Objective response rate and progression free survival time were significantly improved with cetuximab.
Obiektywny odsetek odpowiedzi i czas przeżycia bez progresji choroby uległy istotnej poprawie przy stosowaniu cetuksymabu.
However, as no independent review of imaging data was conducted, these results have to be interpreted with caution.
Wyniki te należy jednak ostrożnie interpretować, ponieważ nie przeprowadzono niezależnej oceny danych badań obrazowych.
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
W tym randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których leczenie choroby przerzutowej oparte na irynotekanie będące ostatnim leczeniem przed włączeniem do badania było nieskuteczne, porównano skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem (218 pacjentów) z monoterapią cetuksymabem (111 pacjentów).
The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
Skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem w porównaniu z samym cetuksymabem zredukowało całkowite ryzyko progresji choroby o 46% i znamiennie zwiększyło obiektywny odsetek odpowiedzi.
In the randomised trial, the improvement in overall survival time did not reach statistical significance; however, in the follow-up treatment, nearly 50% of the patients of the cetuximab alone arm received a combination of cetuximab and irinotecan after progression of disease, which may have influenced overall survival time.
W randomizowanym badaniu poprawa całkowitego czasu przeżycia nie osiągnęła znamienności statystycznej, jednak podczas kontynuacji leczenia prawie 50% pacjentom z grupy otrzymującej tylko cetuksymab podawano cetuksymab w skojarzeniu z irynotekanem po progresji choroby, co mogło wpływać na całkowity czas przeżycia.
Cetuximab as a single agent
11 Cetuksymab stosowany w monoterapii
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received prior oxaliplatin-, irinotecan- and fluoropyrimidine-based treatment for metastatic disease compared the addition of cetuximab as a single agent to best supportive care (BSC) (287 patients) with best supportive care (285 patients).
W tym randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymywali wcześniej leczenie choroby przerzutowej oparte na oksaliplatynie, irynotekanie i fluoropirymidynie, porównano dodanie cetuksymabu w monoterapii do najlepszego leczenia objawowego (ang. best supportive care - BSC) (287 pacjentów) z samym najlepszym leczeniem objawowym (285 pacjentów).
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 59%.
Stosunek pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego do populacji pacjentów, u których możliwe było wykrycie genu KRAS, wynosił 59%.
Addition of cetuximab to best supportive care reduced the overall risk of death in the overall study population by 23% and the overall risk of disease progression by 32%.
Dodanie cetuksymabu do najlepszego leczenia objawowego zredukowało całkowite ryzyko śmierci w całej populacji badania o 23% i całkowite ryzyko progresji choroby o 32%.
Preliminary data from patients with KRAS wild-type tumours showed a more pronounced beneficial effect of cetuximab on overall survival time and progression free survival time.
Wstępne dane uzyskane u pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego wskazują na jeszcze bardziej korzystny wpływ leczenia cetuksymabem na całkowity czas przeżycia i czas przeżycia bez progresji choroby.
Immunohistochemical detection of EGFR expression was not performed since more than 90% of patients with squamous cell cancer of the head and neck have tumours that express EGFR.
Nie przeprowadzono immunohistochemicznego wykrywania ekspresji EGFR, ponieważ u ponad 90% pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi występują guzy wykazujące ekspresję EGFR.
Cetuximab in combination with radiation therapy for locally advanced disease
Cetuksymab w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanej chorobie
This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
W tym badaniu randomizowanym z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi porównano leczenie cetuksymabem w skojarzeniu z radioterapią (211 pacjentów) z leczeniem samą radioterapią (213 pacjentów).
Cetuximab was started one week before radiation therapy and administered at the doses described in section 4.2 until the end of the radiation therapy period.
Leczenie cetuksymabem w dawkach opisanych w punkcie 4. 2 rozpoczęto jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuowano do zakończenia radioterapii.
11 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Radiation therapy + cetuximab (N=211)
Radioterapia plus cetuksymab (N=211)
Radiation therapy alone (N=213)
Tylko radioterapia (N=213)
Locoregional control
Kontrola w okolicy umiejscowienia
months, median (95% CI)
miesiące, mediana (95% CI)
(11.8, 19.9)
0, 68 (0, 52; 0, 89)
0.68 (0.52, 0.89) 0.005
Wartość p
(20.6, 42.8)
0, 74 (0, 56; 0, 97)
0.74 (0.56, 0.97) 0.032
Wartość p
CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+ 'denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off
CI (confidence interval) = przedział ufności, OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, symbol „ + ” oznacza, że górna granica wartości odcięcia nie została osiągnięta
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to radiation therapy.
W przypadku pacjentów o dobrych rokowaniach, ze względu na stadium nowotworu, stan ogólny w skali Karnofsky (KPS) i wiek, korzyści z dodania cetuksymabu do radioterapii były wyraźniejsze.
No clinical benefit could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Nie wykazano żadnych korzyści klinicznych w przypadku pacjentów o KPS ≤ 80 w wieku 65 lat i starszych.
The use of cetuximab in combination with chemo-radiotherapy has so far not been adequately investigated.
12 Dotychczas nie przeprowadzono wystarczających badań nad zastosowaniem cetuksymabu w skojarzeniu z chemioradioterapią.
Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Dlatego też nie ustalono jeszcze stosunku korzyści do ryzyka leczenia cetuksymabem w takim skojarzeniu.
Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/ or metastatic disease
Cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w chorobie nawracającej i (lub) z przerzutami
This randomised study in patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
W tym badaniu randomizowanym z udziałem pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi, nawracającym i (lub) z przerzutami, u których nie stosowano wcześniej chemioterapii w tej chorobie, porównano skojarzenie cetuksymabu z cisplatyną lub karboplatyną oraz podawanym we wlewie 5- fluorouracylem (222 pacjentów) z samą chemioterapią (220 pacjentów).
Treatment in the cetuximab arm consisted of up to 6 cycles of platinum-based chemotherapy in combination with cetuximab followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression.
Leczenie w grupie otrzymującej cetuksymab składało się z maksymalnie 6 cykli chemioterapii opartej na platynie w skojarzeniu z cetuksymabem, a następnie cetuksymabu jako leczenia podtrzymującego aż do progresji choroby.
Cetuximab + CTX
Cetuksymab plus CTX
months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS
miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)
10.1 (8.6, 11.2)
0, 797
(0.644, 0.986) 0.0362
Wartość p PFS
months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR
miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)
5.6 (5.0, 6.0)
0, 538
(0.431, 0.672) < 0.0001
Wartość p ORR
3.3 (2.9, 4.3)
< 0, 0001
% (95% CI) p-value
% (95% CI) Wartość p
CI = confidence interval, CTX = platinum-based chemotherapy, ORR = objective response rate, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
CI (confidence interval) = przedział ufności, CTX = chemioterapia oparta na platynie, ORR (objective response rate) = obiektywny odsetek odpowiedzi, OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, PFS (progression- free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to platinum-based chemotherapy.
W przypadku pacjentów o dobrych rokowaniach, ze względu na stadium nowotworu, stan ogólny w skali Karnofsky (KPS) i wiek, korzyści z dodania cetuksymabu do chemioterapii opartej na platynie były wyraźniejsze.
In contrast to progression free survival time, no benefit in overall survival time could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
W przeciwieństwie do czasu przeżycia bez progresji choroby nie wykazano żadnych korzyści odnośnie całkowitego czasu przeżycia w przypadku pacjentów o KPS ≤ 80 w wieku 65 lat i starszych.
12 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Cetuximab pharmacokinetics were studied when cetuximab was administered as monotherapy or in combination with concomitant chemotherapy or radiation therapy in clinical studies.
Farmakokinetyka cetuksymabu była badana w badaniach klinicznych, w których cetuksymab podawano w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lub radioterapią.
Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/ m² body surface area.
Po podaniu cetuksymabu we wlewie dożylnym w tygodniowych dawkach od 5 do 500 mg/ m² pc. jego farmakokinetyka zależała od dawki.
When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/ m² body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 l/ m² with a range of 1.5 to 6.2 l/ m²).
Po podaniu cetuksymabu w początkowej dawce 400 mg/ m² pc. średnia objętość dystrybucji w przybliżeniu odpowiadała przestrzeni naczyniowej (2, 9 l/ m² w zakresie od 1, 5 do 6, 2 l/ m² pc.).
The mean Cmax (± standard deviation) was 185±55 microgram per ml.
Średnie Cmax (± odchylenie standardowe) wyniosło 185±55 mikrogramów na ml.
The mean clearance was 0.022 l/ h per m² body surface area.
Średni klirens wyniósł 0, 022 l/ h na m² pc.
Cetuximab has a long elimination half-life with values ranging from 70 to 100 hours at the target dose.
Okres półtrwania cetuksymabu w fazie eliminacji jest długi i sięga od 70 do 100 godzin w dawce docelowej.
Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy.
13 Stężenia cetuksymabu w surowicy osiągały stan równowagi po trzech tygodniach monoterapii cetuksymabem.
Mean peak cetuximab concentrations were 155.8 microgram per ml in week 3 and 151.6 microgram per ml in week 8, whereas the corresponding mean trough concentrations were 41.3 and 55.4 microgram per ml, respectively.
Odpowiadające im stężenia minimalne wyniosły 41, 3 i 55, 4 mikrograma na ml.
In a study of cetuximab administered in combination with irinotecan, the mean cetuximab trough levels were 50.0 microgram per ml in week 12 and 49.4 microgram per ml in week 36.
W badaniu cetuksymabu podawanego w skojarzeniu z irynotekanem średnie stężenia minimalne cetuksymabu wyniosły 50 mikrograma na ml w tygodniu 12. i 49, 4 mikrograma na ml w tygodniu 36.
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Opisano szereg szlaków metabolicznych mogących przyczyniać się do metabolizmu przeciwciał.
All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i. e. small peptides or amino acids.
Wszystkie te szlaki obejmują biodegradację przeciwciała do mniejszych cząsteczek, tj. drobnych peptydów lub aminokwasów.
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
An integrated analysis across all clinical studies showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab are not influenced by race, age, gender, renal or hepatic status.
Zintegrowana analiza wszystkich badań klinicznych wykazała, że farmakokinetyka cetuksymabu nie zależy od rasy, wieku, płci, wydolności nerek lub wątroby.
Dose-dependent skin alterations, starting at dose levels equivalent to those used in humans, were the major findings observed in toxicity studies with Cynomolgus monkeys (a chronic repeat-dose toxicity study and an embryo-foetal development study).
Zależne od dawki zmiany skórne, pojawiające się od poziomów dawek odpowiadających dawkom stosowanym u ludzi, były głównymi objawami zaobserwowanymi w badaniach toksyczności z udziałem małp Cynomolgus (badanie toksyczności w czasie przewlekłego podawania powtarzanych dawek i badanie rozwoju zarodka- płodu).
An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
Badanie toksyczności dla zarodka i płodu przeprowadzone na małpach Cynomolgus nie wykazało oznak teratogenności.
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed.
W zależności od dawki zaobserwowano jednak częstsze przypadki poronienia.
Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Dane niekliniczne dotyczące genotoksyczności i miejscowej tolerancji, w tym po przypadkowym podaniu innym niż wlew dożylny, nie wykazały znaczącego niebezpieczeństwa dla ludzi.
No formal animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of cetuximab or to determine its effects on male and female fertility.
Nie przeprowadzono specjalnych badań na zwierzętach w celu ustalenia potencjalnego działania rakotwórczego cetuksymabu lub ustalenia wpływu na płodność męską i żeńską.
Toxicity studies with co-administration of cetuximab and chemotherapeutic agents have not been performed.
Badania toksyczności podczas skojarzonego podawania cetuksymabu i chemioterapeutyków nie zostały przeprowadzone.
No non-clinical data on the effect of cetuximab on wound healing are available to date.
Nie ma danych nieklinicznych dotyczących wpływu cetuksymabu na gojenie się ran.
However, in preclinical wound healing models EGFR selective tyrosine kinase inhibitors were shown to retard wound healing.
Jednakże dotychczasowe dane przedkliniczne dotyczące selektywnych inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR sugerowały spowolnienie procesu gojenia się ran.
Sodium dihydrogen phosphate Disodium phosphate Sodium chloride Water for injections
Sodu diwodorofosforan Disodu fosforan Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
A separate infusion line must be used.
Musi być stosowany oddzielny zestaw dostępu dożylnego.
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 2 mg/ ml has been demonstrated for 20 hours at 25ºC.
Stabilność chemiczną i fizyczną preparatu Erbitux 2 mg/ ml po sporządzeniu wykazano podczas przechowywania do 20 godzin w temperaturze 25°C.
Erbitux does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Erbitux nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środka bakteriostatycznego.
From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia preparat należy zużyć natychmiast po otwarciu.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Nie przechowywać preparatu dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że otwarcie preparatu następuje w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
For storage conditions after opening, see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po otwarciu, patrz punkt 6. 3.
50 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (teflon-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium).
50 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (z gumy bromobutylowej pokrytej teflonem) i z kapslem (aluminiowym).
Pack size of 1.
Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Erbitux may be administered via a gravity drip, an infusion pump or a syringe pump.
Erbitux można podawać za pomocą wlewu kroplowego, pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej.
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Do wlewu musi być użyty oddzielny zestaw dostępu dożylnego, który po zakończeniu wlewu musi być przepłukany jałowym 0, 9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ ml).
Erbitux 2 mg/ ml is a colourless solution that may contain product-related whitish and amorphous visible particles.
15 Erbitux 2 mg/ ml jest roztworem bezbarwnym, który może zawierać związane z produktem widoczne białawe i bezpostaciowe cząstki.
These particles do not affect the quality of the product.
Obecność tych cząstek nie wpływa na jakość produktu.
Nevertheless, the solution must be filtered with an in-line filter of 0.2 micrometer or 0.22 micrometer nominal pore size during administration.
Niemniej jednak w czasie podawania roztwór musi być przefiltrowany przez filtr o nominalnej wielkości porów 0, 2 mikrometry lub 0, 22 mikrometry.
14 Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ ml nie wykazuje niezgodności: • z workami polietylenowymi, z octanu etylu winylowego lub z chlorku poliwinylu, • z zestawami do infuzji wykonanymi z polietylenu, octanu etylu winylowego, chlorku poliwinylu, polibutadienu lub poliuretanu, • z filtrami do zestawów dostępu dożylnego z polieterosulfonu, poliamidu lub polisulfonu.
Care must be taken to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Należy zapewnić warunki aseptyczne w czasie przygotowywania roztworu.
Erbitux 2 mg/ ml must be prepared as follows:
Erbitux 2 mg/ ml musi być przygotowany w następujący sposób:
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
• Filtrowanie w przypadku wlewu podawanego za pomocą pompy infuzyjnej lub wlewu kroplowego: wziąć odpowiedniej wielkości jałową strzykawkę (minimum 50 ml) i założyć odpowiednią igłę.
Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Pobrać strzykawką odpowiednią objętość preparatu Erbitux z fiolki.
Transfer the Erbitux into a sterile evacuated container or bag.
Następnie należy wstrzyknąć Erbitux do jałowego opróżnionego pojemnika lub worka do infuzji.
Repeat this procedure until the calculated volume has been reached.
Czynność tę należy powtarzać do uzyskania pożądanej objętości.
Insert a suitable in-line filter into the infusion line and prime it with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution before starting the infusion.
Przed rozpoczęciem wlewu należy w zestawie dostępu dożylnego umieścić odpowiedni filtr i wypełnić go preparatem Erbitux lub jałowym 0, 9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ ml).
Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
Do podania leku należy wykorzystać wlew kroplowy lub pompę infuzyjną.
Set and control the rate as explained in section 4.2.
Szybkość podania ustalić i kontrolować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4. 2.
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
• Filtrowanie w przypadku stosowania pompy strzykawkowej: wziąć odpowiedniej wielkości jałową strzykawkę (minimum 50 ml), założyć odpowiednią igłę i pobrać odpowiednią objętość preparatu Erbitux z fiolki.
Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Następnie zdjąć igłę i założyć strzykawkę na pompę strzykawkową.
Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Do zestawu dostępu dożylnego podłączyć odpowiedni filtr.
Take a suitable in-line filter and connect it to the application set.
Następnie należy podłączyć zestaw dostępu dożylnego do strzykawki.
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Rozpocząć wlew po wypełnieniu zestawu dostępu dożylnego preparatem Erbitux lub jałowym 0, 9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ ml).
Repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Procedurę tę należy powtarzać do czasu podania obliczonej objętości leku.
Filters may occasionally clog up during the infusion.
Okresowo może dochodzić do zatykania filtrów w czasie wlewu dożylnego.
If there is evidence of filter clogging, the filter must be replaced.
Jeśli dojdzie do zatkania filtrów, wówczas muszą być wymienione.
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Niemcy
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion
Erbitux 5 mg/ ml roztwór do infuzji
Each ml of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg cetuksymabu.
Each vial contains 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Każda fiolka zawiera 10 ml, 20 ml, 50 ml lub 100 ml.
Erbitux 5 mg/ ml is a colourless solution.
Erbitux 5 mg/ ml jest bezbarwnym roztworem.
16 Colorectal cancer
18 Rak jelita grubego
Erbitux 5 mg/ ml is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Erbitux 5 mg/ ml jest podawany dożylnie przez zestaw dostępu dożylnego za pomocą pompy infuzyjnej, wlewu kroplowego lub pompy strzykawkowej (patrz instrukcja stosowania, punkt 6. 6).
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min.
Maksymalna szybkość wlewu nie może być większa niż 10 mg na minutę.
Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania dotyczące równocześnie stosowanych chemioterapeutyków lub radioterapii.
17 4.4 Special warnings and precautions for use
19 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia cetuksymabem zaleca się oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy.
Electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
W razie konieczności zalecane jest uzupełnienie elektrolitów.
18 Neutropenia and related infectious complications
20 Neutropenia i powiązane powikłania wywołane zakażeniami
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit justifies a potential risk to the foetus.
21 Stosowanie preparatu Erbitux w ciąży lub u kobiet niestosujących odpowiedniej antykoncepcji zaleca się jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść z zastosowanego leczenia uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
19 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia preparatem Erbitux i przez dwa miesiące po podaniu ostatniej dawki, ponieważ nie wiadomo, czy cetuksymab przenika do mleka matki.
Skin and subcutaneous tissue disorders
22 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
20 Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Although the underlying mechanism has not been identified, some of these reactions may be anaphylactoid/ anaphylactic in nature and may include symptoms such as bronchospasm, urticaria, hypotension, loss of consciousness or shock.
Chociaż wywołujący je mechanizm nie został poznany, niektóre z tych reakcji mogą mieć podłoże anafilaktoidalne lub anafilaktyczne i mogą obejmować objawy takie jak skurcz oskrzeli, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, utrata przytomności lub wstrząs.
Skin reactions
23 Reakcje skórne
21 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
S. aureus), które mogą prowadzić do dalszych powikłań, np. zapalenia tkanki łącznej, róży lub - potencjalnie - kończących się zgonem, gronkowcowego zespołu oparzonej skóry (ang. staphylococcal scalded skin syndrome) lub posocznicy.
22 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Cetuksymab nie wiąże się z innymi receptorami należącymi do rodziny HER.
Colorectal cancer
25 Rak jelita grubego
23 Cetuximab in combination with chemotherapy
Cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią
• EMR 62 202-047:
26 • EMR 62 202- 047:
24 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
W badaniu tym nie wykazano istotnej różnicy w zakresie całkowitego czasu przeżycia.
Cetuximab as a single agent
27 Cetuksymab stosowany w monoterapii
25 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
The use of cetuximab in combination with chemo-radiotherapy has so far not been adequately investigated.
28 Dotychczas nie przeprowadzono wystarczających badań nad zastosowaniem cetuksymabu w skojarzeniu z chemioradioterapią.
26 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy.
29 Stężenia cetuksymabu w surowicy osiągały stan równowagi po trzech tygodniach monoterapii cetuksymabem.
Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Sodu chlorek Glicyna Polisorbat 80 Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań