qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is, therefore, advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Dlatego też zalecane jest, aby dokładnie zdiagnozować podstawową przyczynę i wtedy zastosować odpowiednie leczenie zwierzęcia.
Caution should be exercised in patients that have previously shown hypersensitivity reactions to cefovecin, other cephalosporins, penicillins, or other drugs.
Należy zachować specjalną ostrożność u pacjentów, u których wcześniej obserwowano reakcję nadwrażliwości na cefovecin, inne cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.
If an allergic reaction occurs, no further administrations of cefovecin should be administered and appropriate therapy for beta-lactam hypersensitivity should be instituted.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna nie należy dalej podawać cefovecinu oraz należy zastosować odpowiednią terapię dla nadwrażliwości na antybiotyki beta- laktamowe.
Serious acute hypersensitivity reactions may require treatment with epinephrine and other emergency measures, including oxygen, intravenous fluids, intravenous antihistamine, corticosteroids, and airway management, as clinically indicated.
Poważna, ostra reakcja nadwrażliwości może wymagać zastosowania postępowania z użyciem epinefryny oraz innych działań w sytuacji zagrożenia włączając w to podanie tlenu, wlew dożylny płynów, wlew dożylny środków antyhistaminowych, leczenie kortykosterydami, kontrolę dróg oddechowych, w zależności od obserwowanego stanu klinicznego.
Veterinarians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Lekarze weterynarii powinni pamiętać, że przerwanie leczenia objawowego, może spowodować nawrót objawów reakcji alergicznej.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom:
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować reakcję nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, po dostaniu się do dróg oddechowych, po spożyciu lub po kontakcie ze skórą.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross sensitivity to cephalosporins and vice versa.
Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious:
Reakcja alergiczna na te substancje może niekiedy przyjmować poważną postać:
Do not handle this product if you know you are sensitised or if you have been advised not to work with such preparations.
Należy unikać kontaktu z produktem w przypadku stwierdzonego uczulenia lub w przypadku zaleconego unikania pracy z tego typu produktami.
Handle this product with care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Należy ostrożnie postępować z produktem, zapewniając wszelkie zalecane środki ostrożności, tak, aby uniknąć narażenia na jego ekspozycję.
If you develop symptoms following exposure, such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
W przypadku ekspozycji na produkt i wystąpienia objawów takich jak wysypka na skórze, należy zasięgnąć porady medycznej, pokazując lekarzowi te ostrzeżenia.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Obrzęk twarzy, warg lub oczu lub trudności w oddychaniu są objawami znacznie poważniejszymi i wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem medycyny.
If you know you are allergic to penicillins or cephalosporins, avoid contact with contaminated litter.
3 W przypadku stwierdzonej alergii na penicyliny lub cefalosporyny, należy unikać kontaktu z odpadami zanieczyszczonymi produktem.
In the event of contact, wash skin with soap and water.
W przypadku kontaktu należy skórę umyć wodą z mydłem.
On very rare occasions gastrointestinal signs including emesis and/ or diarrhoea have been observed.
W sporadycznych przypadkach obserwowano objawy ze strony układu pokarmowego, włączając w to wymioty i/ lub biegunkę.
The safety of Convenia in dogs and cats has not been established during pregnancy and lactation.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu Convenia w trakcie ciąży i laktacji.
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last administration.
Leczone zwierzęta nie mogą być przeznaczone do hodowli przez 12 tygodni od ostatniego podania preparatu.
Concurrent use of other substances that have a high degree of protein binding (e. g. furosemide, ketoconazole, or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) may compete with cefovecin binding and thus may cause adverse effects.
W trakcie jednoczesnego stosowania z innymi substancjami o wysokim stopniu wiązania białek (np. furosemid, ketokonazol lub niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAIDs)) może dochodzić do konkurencji z cefovecinem o miejsca wiązania, przez co mogą występować działania niepożądane.
For infections requiring prolonged treatment.
Do stosowania w przypadku leczenia infekcji wymagających przedłużonej terapii.
The antimicrobial activity of Convenia following a single injection lasts for up to 14 days.
Skuteczność przeciwbakteryjna Convenii trwa do 14 dni po jednokrotnym podaniu.
Skin and soft tissue infections in dogs:
Zakażenia skóry i tkanek miękkich u psów:
A single subcutaneous injection of 8 mg/ kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Jedna iniekcja podskórna w dawce 8 mg / kg masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała).
If required, treatment may be repeated at 14 day intervals up to a further three times.
Jeśli jest to konieczne, leczenie może być powtórzone w odstępach 14 dniowych trzykrotnie.
In accordance with good veterinary practice, treatment of pyoderma should be extended beyond complete resolution of clinical signs.
Zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną leczenie ropnego zapalenia skóry powinno być kontynuowane po całkowitym ustąpieniu objawów klinicznych.
Skin and soft tissue abscesses and wounds in cats:
Ropnie skóry i tkanek miękkich oraz rany u kotów:
If required, an additional dose may be administered 14 days after the first injection.
Jeśli jest to konieczne, dodatkowa dawka może być podana po 14 od pierwszej iniekcji.
Urinary tract infections in dogs and cats:
Zakażenia układu moczowego u psów i kotów:
To reconstitute, withdraw 10 ml of the supplied diluent from its vial and add to the vial containing the lyophilised powder.
W celu przygotowania preparatu do podania należy pobrać 10 ml załączonego rozpuszczalnika z fiolki i dodać go do fiolki z liofilizowanym proszkiem.
Shake the vial until the powder is seen to have fully dissolved.
Wstrząsnąć fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Animal Weight
Tabela dawkowania
(Dogs and Cats) 2.5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Masa ciała zwierzęcia (psy i koty) 2. 5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Volume to be Administered 0.25 ml 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml 6.0 ml
Objętość do podania 0. 25 ml 0. 5 ml 1. 0 ml 2. 0 ml 4. 0 ml 6. 0 ml
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
4 W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania i uniknięcia podania zbyt małej dawki, należy możliwie najdokładniej ocenić masę ciała zwierzęcia.
4 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young dogs.
Wielokrotne podanie (8 iniekcji) w 14- dniowych odstępach czasu pięciokrotnej zalecanej dawki było dobrze tolerowane przez młode psy.
Slight and transient injection site swellings were observed after the first and second administration.
Po pierwszej i drugiej iniekcji obserwowano niewielki, przemijający obrzęk w miejscu podania.
A single administration of 22.5 times the recommended dose caused transient oedema and discomfort at the injection site.
Pojedyncze podanie 22, 5- krotnej zalecanej dawki powodowało przemijający obrzęk i dyskomfort w miejscu podania.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young cats.
Wielokrotne podanie (8 iniekcji) w 14- dniowych odstępach czasu pięciokrotnej zalecanej dawki było dobrze tolerowane przez młode koty.
Antibacterials for systemic use (cephalosporins).
Antybiotyki do stosowania ogólnego (cefalosporyny).
Cefovecin is a third generation cephalosporin with a broad-spectrum of activity against Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Cefovecin jest cefalosporyną trzeciej generacji posiadającą szerokie spektrum działania przeciwko bakteriom Gram- dodatnim i Gram- ujemnym.
It differs from other cephalosporins in that it is highly protein bound and has a long duration of activity.
Cechą odróżniającą cefovecin od innych cefalosporyn jest fakt, że cefovecin wiąże się w bardzo wysokim stopniu z białkami i posiada długi czas działania.
As with all cephalosporins, the action of cefovecin results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis; cefovecin has bactericidal activity.
Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, działanie cefovecinu polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii; cefovecin działa bakteriobójczo.
Cefovecin exhibits in-vitro activity against Staphylococcus intermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
Cefovecin wykazuje in- vitro działanie przeciwko Staphylococcus intermedius i Pasteurella multocida, które to bakterie są odpowiedzialne za infekcje skóry u psów i kotów.
Anaerobic bacteria such as Bacteroides spp. and Fusobacterium spp. collected from feline abscesses were also shown to be susceptible.
Bakterie beztlenowe takie jak Bacteroides spp. i Fusobacterium spp., wyizolowane z ropni od kotów także wykazywały wrażliwość na cefovecin.
In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections.
Dodatkowo cefovecin wykazuje in- vitro aktywność przeciwko Escherichia coli, która odpowiada za infekcje układu moczowego u psów i kotów.
In-vitro activity against these pathogens as well as against other skin and urinary tract pathogens collected during a European (Denmark, France, Germany, Italy and United Kingdom) MIC survey (1999 – 2000) and during European (France, Germany, Spain and United Kingdom) clinical efficacy and safety field studies (2001 – 2003) are listed below:
Dane dotyczące aktywności in- vitro przeciwko tym patogenom oraz innym patogenom odpowiedzialnym za infekcje skóry i układu moczowego zebrane w trakcie europejskiego (przeprowadzonego w Danii, Francji, Niemczech, Włoszech i Wielkiej Brytanii) badania MIC (minimalnego stężenia hamującego) (1999 – 2000) oraz w trakcie europejskich (przeprowadzonych we Francji, Niemczech, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii) badań (2001 – 2003) klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa w warunkach terenowych przedstawione są poniżej:
Cefovecin MIC (µg/ ml) No. of
Cefovecin MIC (µg/ ml) Patogen - bakteria
Coagulase negative
izolatów
Staphylococcus aureus3,4 Coagulase positive
5 Staphylococcus
Dog4 Cat4 Dog4
Pies4 Kot4
0.5 0.5
0. 5 1 1
Cat4
Kot4
Cat Dog
Kot
Cat4 Dog4
Kot4 Pies4
Prevotella spp.
Pies4
Dog4
≤0. 06
Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 50% of isolates 2 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 90% of isolates 3 Some of these pathogens (e. g.
3 Niektóre z tych patogenów (np.
S. aureus) exhibited natural in vitro resistance to cefovecin 4 The clinical significance of these in vitro data has not been demonstrated.
4 Kliniczna istotność tych danych in vitro nie została wykazana.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β -lactamase production), from reduced permeability by porin mutations or change in efflux, or by selection of low-affinity penicillin- binding proteins.
Oporność na cefalosporyny wynika z enzymatycznej inaktywacji (produkcja β- laktamazy), ze zmniejszonej przepuszczalności wywołanej mutacjami poryn lub zmian wypływu z komórki lub wyborem białek o słabszej zdolności do wiązania penicylin.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferred if associated with transposons or plasmids.
Oporność może być kodowana chromosomalnie lub plazmidowo i może być przekazana, jeśli jest związana z transpozonami lub plazmidami.
Cross resistance with other cephalosporins and other beta- lactam antibacterials can be observed.
Może istnieć oporność krzyżowa z innymi cefalosporynami i innymi antybiotykami beta - laktamowymi.
When applying a proposed microbiological breakpoint of S ≤ 2 µg/ ml, no resistance to cefovecin was detected in Pasteurella multocida and Fusobacterium spp. field isolates.
Uwzględniając mikrobiologiczną wartość graniczną wrażliwości na poziomie S ≤ 2 µg/ ml, nie stwierdzono oporności na cefovecin u terenowych izolatów Pasteurella multocida i Fusobacterium spp.
When applying a proprosed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ ml, cefovecin resistance in S. intermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02%.
Uwzględniając mikrobiologiczną wartość graniczną wrażliwości na poziomie I ≤ 4 µg/ ml, oporność na cefovecin u S. intermedius i beta- hemolitycznych izolatów Streptococcus była mniejsza niż 0. 02%.
The percentage of cefovecin resistant isolates in E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. and Proteus spp. were 2.3%, 2.7%, 3.1% and 1.4%, respectively.
Oporność izolatów na cefovecin pośród szczepów E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. i Proteus spp. przedstawiała się kolejno:
The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococci spp.
2. 3%, 2. 7%, 3. 1% i 1. 4%, Oporność na cefovecin izolatów koagulazo- ujemnych szczepów Staphylococcus spp.
(e. g.
(np.
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9.5%.
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) wynosi 9. 5%.
Pseudomonas spp., Enterococcus spp, and Bordetella bronchiseptica isolates are inherently resistant to cefovecin.
Izolaty Pseudomonas spp., Enterococcus spp, i Bordetella bronchiseptica są naturalnie oporne na cefovecin.
Cefovecin has unique pharmacokinetic properties with extremely long elimination half-lives in both dogs and cats.
Cefovecin posiada unikalne właściwości farmakokinetyczne z bardzo długim okresem półtrwania zarówno u kotów jak i psów.
In dogs, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/ kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 6 hours was 120 µg/ ml and bioavailability approximately 99%.
U psów, po jednorazowym podaniu cefovecinu podskórnie w dawce 8 mg / kg masy ciała obserwuje się gwałtowne i rozległe wchłanianie; szczytowe stężenie w surowicy po 6 godzinach wynosiło 120 µg / ml a biodostępność około 99%.
Peak concentrations in tissue cage fluid of 31.9 µg/ ml were measured 2 days after administration.
Po 2 dniach od podania preparatu szczytowe stężenie w płynie tkankowym wynosiło 31, 9 µg / ml.
Fourteen days after administration, the mean cefovecin concentration in plasma was 5.6 µg/ ml.
Czternaście dni po podaniu, średnie stężenie cefovecinu w surowicy wynosiło 5, 6 µg / ml.
Plasma protein binding is high (96.0% to 98.7%) and the volume of distribution is low (0.1 l/ kg).
Obserwuje się wysoki poziom wiązania z białkami surowicy (96. 0% – 98, 7%) i niską objętość dystrybucji (0, 1 l / kg).
Elimination half-life is long – approximately 5.5 days.
Czas półtrwania jest długi- około 5, 5 dni.
Cefovecin is primarily eliminated unchanged via the kidneys.
Cefovecin początkowo usuwany jest w postaci niezmienionej przez nerki.
At fourteen days after administration, urine concentrations were 2.9 µg/ ml.
W 14 dni po podaniu preparatu, stężenie w moczu wynosiło 2, 9 µg / ml.
In cats, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/ kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 2 hours was 141 µg/ ml and bioavailability approximately 99%.
6 U kotów, po jednorazowym podaniu cefovecinu podskórnie w dawce 8 mg / kg masy ciała obserwuje się gwałtowne i rozległe wchłanianie; szczytowe stężenie w surowicy po 2 godzinach wynosiło 141 µg / ml a biodostępność około 99%.
Fourteen days after administration the mean cefovecin concentration in plasma was 18 µg/ ml.
Czternaście dni po podaniu, średnie stężenie cefovecinu w surowicy wynosiło 18 µg / ml.
Plasma protein binding is high (more than 99%) and the volume of distribution is low (0.09 l/ kg).
Obserwuje się wysoki poziom wiązania z białkami surowicy (powyżej 99%) i niską objętość dystrybucji (0, 09 l / kg).
Elimination half-life is long - approximately 6.9 days.
Czas półtrwania jest długi- około 6, 9 dni.
At ten and fourteen days after administration, urine concentrations were 1.3 µg/ ml and 0.7 µg/ ml, respectively.
W 10 i 14 dni po podaniu preparatu, stężenia w moczu wynosiły odpowiednio:
Following repeated
1, 3 µg / ml i 0, 7 µg / ml.
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol Sodium citrate Citric acid Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Parahydroksybenzoesan metylu (E218) Parahydroksybenzoesan propylu (E216) Alkohol benzylowy Cytrynian sodu Kwas cytrynowy Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Z powodu braku badań zgodności, nie należy tego produktu mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
30 months Shelf life after reconstitution according to directions:
30 miesięcy Okres trwałości po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją:
As with other cephalosporins, the colour of the reconstituted solution may darken during this period.
Tak jak w przypadku innych cefalosporyn barwa przygotowanego roztworu może stawać się ciemniejsza.
However, if stored as recommended, potency is not affected.
Jeśli produkt przechowywany jest zgodnie z zaleceniami to jego moc nie ulega zmianie.
Before reconstitution:
Przed rozpuszczeniem:
Type I glass vial with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
Szklane fiolki Typ I z butylowym, gumowym korkiem zabezpieczony aluminiowym kapslem typu flip- off.
Diluent:
Rozpuszczalnik:
Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
Szklane fiolki Typ I z chlorobutylowym, gumowym korkiem zabezpieczony aluminiowym kapslem typu flip- off.
Pack size:
7 Wielkość opakowania:
1 vial of powder and 1 vial of diluent
1 fiolka z proszkiem i jedna fiolka z rozpuszczalnikiem.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Każdy niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu. /
Not applicable.
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/ LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.
156 Km 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
156 Km 50 04010 Borgo San Michele Latina Włochy
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi informować Komisję Europejską odnośnie planów związanych z wprowadzaniem produktu na rynku dotyczących produktu dopuszczonego do obrotu na mocy tej decyzji.
OUTER CARTON (CONTAINING LYOPHILISED POWDER VIAL AND DILUENT VIAL)
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (ZAWIERA FIOLKĘ Z LIOFILIZOWANYM PROSZKIEM ORAZ FIOLKĘ Z ROZPUSZCZALNIKIEM)
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats.
Convenia 80 mg/ ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów i kotów.
10 ml (after reconstitution)
10 ml (po rozpuszczeniu).
For skin, soft tissue and urinary tract infections.
Infekcje skóry, tkanek miękkich i układu moczowego.
Read the package leaflet for target pathogens.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę w celu uzyskania informacji dotyczących bakterii docelowych.
EXP:
Data ważności (EXP):
After reconstitution, use within 28 days.
Po rozpuszczeniu zużyć w przeciągu 28 dni.
Discard date:
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w terminie do:
Store in the original package in order to protect from light (before and after reconstitution).
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem (przed i po rozpuszczeniu).
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Unieszkodliwianie materiałów odpadowych zgodnie z lokalnymi przepisami.
LABEL (LYOPHILISED POWDER VIAL)
ETYKIETA (FIOLKA Z LIOFILIZOWANYM PROSZKIEM)
Convenia 80 mg/ ml powder for solution for injection for dogs and cats.
Convenia 80 mg/ ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów i kotów.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
10 ml (after reconstitution) Each vial contains 852 mg cefovecin.
Każda fiolka zawiera 852 mg cefovecinu.
{mm/ yyyy} After reconstitution, use within 28 days.
{mm/ rrrr} Po rozpuszczeniu zużyć w przeciągu 28 dni.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
15 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
LABEL (DILUENT VIAL)
ETYKIETA (FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM)
Diluent for Convenia.
Rozpuszczalnik do Convenia.
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES
ZAWARTOŚĆ INNYCH SUBSTANCJI
13 mg/ ml benzyl alcohol in water for injections.
13 mg/ ml alkohol benzylowy w wodzie do iniekcji
{mm/ yyyy}
{mm/ rrrrr}
17 PACKAGE LEAFLET
17 ULOTKA INFORMACYJNA
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Convenia 80 mg/ ml proszek i rozpuszczalniki do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów i kotów.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Podmiot odpowiedzialny Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Cefovecin
Cefovecin.
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus intermedius, β haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/ or Pasteurella multocida.
Leczenie infekcji skóry i tkanek miękkich włączając w to ropne zapalenie skóry, rany, ropnie związane z zakażeniami na tle Staphylococcus intermedius, β- hemolitycznymi szczepami Streptococcus, Escherichia coli i/ lub Pasteurella multocida.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli.
Leczenie infekcji układu moczowego na tle Escherichia coli.
Do not use in case of hypersensitivity to cephalosporin or penicillin antibiotics.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na cefalosporyny i penicyliny.
Dogs and cats:
Psy i koty:
8 mg cefovecin/ kg body weight (1 ml/ 10 kg body weight).
8 mg cefovecinu / kg masy ciała (1 ml / 10 kg masy ciała).
Dosing Table
Tabela dawkowania
Animal Weight (Dogs and Cats) 2.5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Masa ciała zwierzęcia (psy i koty) 2. 5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
19 To reconstitute, withdraw 10 ml of the supplied diluent from its vial and add to the vial containing the lyophilised powder.
19 W celu przygotowania preparatu do podania należy pobrać 10 ml załączonego rozpuszczalnika z fiolki i dodać go do fiolki z liofilizowanym proszkiem.
A single subcutaneous injection.
Jedna iniekcja podskórna.
In accordance with good veterinary practice, treatment of pyoderma should be extended beyond complete resolution of clinical signs.
Zgodnie z dobrą praktyka weterynaryjną leczenie ropnego zapalenia skóry powinno być kontynuowane po całkowitym ustąpieniu objawów klinicznych.
The antimicrobial activity of Convenia following a single injection lasts for up to 14 days.
Skuteczność przeciwbakteryjna Convenii utrzymuje się do 14 dni.
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania i uniknięcia podania zbyt małej dawki, należy możliwie najdokładniej ocenić masę ciała zwierzęcia.
It is, therefore, advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Dlatego też zalecane jest, aby dokładnie zdiagnozować podstawową przyczynę i wtedy zastosować odpowiednie leczenie zwierzęcia
Shelf-life after reconstitution according to directions:
Okres przechowywania po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją:
For the animal:
Dla zwierząt:
For the user:
Dla osób stosujących produkt:
Do not handle this product if you know you are sensitised or if you have been advised not to work with such preparations.
Należy unikać kontaktu z produktem w przypadku stwierdzonego uczulenia lub w przypadku zaleconego unikania pracy z tego typu produktami
Handle this product with care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Należy ostrożnie postępować z produktem, zapewniając wszelkie zalecane środki ostrożności, tak aby uniknąć narażenia na jego ekspozycję.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
W przypadku ekspozycji na produkt i wystąpienia objawów takich jak wysypka na skórze, należy zasięgnąć porady medycznej, pokazując lekarzowi te ostrzeżenia.
In the event of contact, wash skin with soap and water.
Obrzęk twarzy, warg lub oczu lub trudności w oddychaniu są objawami znacznie poważniejszymi i wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem medycyny.
21 13.
21 W przypadku stwierdzonej alergii na penicyliny lub cefalosporyny, należy unikać kontaktu z odpadami zanieczyszczonymi produktem.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
W przypadku kontaktu należy skórę umyć wodą z mydłem.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu. /
Cefovecin exhibits in vitro activity against Staphylococcus intermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
Cefovecin wykazuje in- vitro działanie przeciwko Staphylococcus intermedius i Pasteurella multocida, które to bakterie są odpowiedzialne za infekcje skóry u psów i kotów.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β -lactamase production) or from other mechanisms.
Oporność na cefalosporyny wynika z enzymatycznej inaktywacji (produkcja β- laktamazy) lub innych mechanizmów.
Cross resistance with other cephalosporins and other beta- lactam antibacterials can be observed.
Może istnieć oporność krzyżowa z innymi cefalosporynami i innymi antybiotykami beta- laktamowymi.
When applying a proposed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ ml, cefovecin resistance in S. intermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02%.
Uwzględniając mikrobiologiczną wartość graniczną wrażliwości na poziomie I ≤ 4 µg/ ml, oporność na cefovecin u S. intermedius i beta- hemolitycznych izolatów Streptococcus była mniejsza niż 0. 02%.
Pseudomonas spp., Enterococcus spp, and Bordetella bronchiseptica isolates are inherently resistant to cefovecin.
Izolaty Pseudomonas spp., Enterococcus spp, i Bordetella bronchiseptica są naturalnie oporne na cefovecin
The product is available in a single pack size composed of a vial containing the freeze-dried powder, and a second vial containing the diluent.
Produkt jest dostępny w pojedynczych opakowaniach składających się z fiolki zawierającej liofilizowany proszek i fiolki z rozpuszczalnikiem.
Reconstitution yields 10 ml of solution for injection.
Po rozpuszczeniu otrzymuje się 10 ml roztworu do wstrzykiwań.
What is Cortavance?
Co to jest Cortavance?
Cortavance is a spray containing a solution of the active substance hydrocortisone aceponate.
Preparat Cortavance ma postać aerozolu zawierającego substancję czynną – aceponian hydrokortyzonu.
What is Cortavance used for?
W jakim celu stosuje się Cortavance?
Cortavance is used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Preparat Cortavance stosuje się w leczeniu chorób przebiegających z zapaleniem i świądem skóry u psów.
Cortavance is given once a day for 7 days.
Preparat Cortavance stosuje się raz dziennie przez 7 dni.
It is sprayed on the affected area, avoiding the eyes.
Rozpyla się go na zmienionej chorobowo powierzchni, chroniąc oczy.
The pump delivers in two sprays enough medicine to treat an area of about 100 cm2.
Dwa rozpylenia preparatu za pomocą pompki dostarczają ilości leku wystarczającej na leczenie powierzchni około 100 cm2.
If no improvement is seen after 7 days, the treatment should be re-evaluated by a veterinarian.
Jeżeli po 7 dniach nie wystąpi poprawa, leczenie powinno zostać poddane ponownej ocenie przez weterynarza.
How does Cortavance work?
Jak działa Cortavance?
The active substance in Cortavance, hydrocortisone aceponate, is a steroid which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Substancja czynna zawarta w preparacie Cortavance, aceponian hydrokortyzonu, jest steroidem – typem substancji, która pomaga zredukować stan zapalny.
The steroid is in a special chemical form (a diester) that makes it effective at low doses in skin conditions as the medicine is able to get into and remain longer in the outer layer of the skin.
Steroid ten występuje w szczególnej postaci chemicznej (diestru), co zapewnia jego skuteczność w niskich dawkach w chorobach skóry, gdyż lek jest w stanie przechodzić do zewnętrznej warstwy skóry i dłużej w niej pozostawać.
How has Cortavance been studied?
Jak badano Cortavance?
The clinical part of the dossier consisted of studies to determine the dose and of one field trial.
Kliniczna część dossier składa się z badań mających na celu określenie dawki oraz jednego badania terenowego.
The field trial consisted of a multi-site study comparing treatment of dogs with itchy skin conditions with Cortavance to treatment with a different steroid-containing product.
Badanie terenowe było wieloośrodkowym badaniem porównującym leczenie psów z chorobami skóry przebiegającymi ze świądem z zastosowaniem preparatu Cortavance z leczeniem innym preparatem zawierającym steroid.
Fifty-four dogs were treated with Cortavance and 51 with this other product.
Pięćdziesiąt cztery psy były leczone preparatem Cortavance, a 51 – innym preparatem.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Cortavance shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cortavance zaobserwowano w badaniach?
The studies to determine the dose generally supported the chosen dose and the length of treatment.
Badania mające na celu określenie dawki zazwyczaj potwierdzały zasadność wybranej dawki i czasu leczenia.
Significant improvement of the skin condition was demonstrated in several studies under controlled conditions, whereas significant reduction of itching was demonstrated in only one of these laboratory studies in which the dogs received treatment against external parasites at the same time.
Istotną poprawę stanu skóry wykazano w szeregu badań prowadzonych w warunkach kontrolowanych, natomiast istotną redukcję świądu wykazano tylko w jednym z tych badań laboratoryjnych, w którym psy otrzymywały równocześnie leczenie przeciwko pasożytom zewnętrznym.
Results from the field trial indicated comparable efficacy between Cortavance and the comparator product.
Wyniki badania terenowego wskazują na porównywalną skuteczność preparatu Cortavance i preparatu porównawczego.
What is the risk associated with Cortavance?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cortavance?
There are no side effects reported in animals who have been treated with Cortavance.
Nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt leczonych preparatem Cortavance.
The treatment area should not normally exceed an area corresponding to the two flanks of the animal.
Leczona powierzchnia nie powinna zazwyczaj przekraczać powierzchni odpowiadającej dwóm bokom zwierzęcia.
Before treatment, any other existing skin conditions (such as an infection) must be treated and Cortavance should not be used on skin ulcers.
Przed leczeniem należy wyleczyć wszystkie inne występujące choroby skóry (takie jak zakażenia); preparatu Cortavance nie należy też stosować na owrzodzenia skóry.
The medicine should not normally be used in dogs suffering from Cushing’ s syndrome (a disorder where the body produces too much natural steroid), and in young animals (under 7 months of age) as steroids are known to slow growth.
Leku nie należy zazwyczaj stosować u psów z zespołem Cushinga (chorobą, w której organizm wytwarza zbyt dużo naturalnych steroidów), a także u zwierząt młodych (w wieku poniżej 7 miesiąca życia), gdyż wiadomo, że steroidy opóźniają wzrost.
Wash hands after use.
Po użyciu leku należy umyć ręce.
In case of accidental contact (skin, eye), wash thoroughly with water.
W razie przypadkowego kontaktu (skóra, oczy) należy dokładnie przemyć zanieczyszczoną okolicę wodą.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
W razie przypadkowego spożycia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Spray preferably in a well ventilated area.
Najlepiej rozpylać preparat w dobrze wentylowanym miejscu.
The spray is flammable and should not be used next to a naked flame or any incandescent material.
Aerozol jest palny i nie powinien być używany w pobliżu otwartego ognia lub jakichkolwiek rozżarzonych przedmiotów.
Do not smoke when applying this product.
Podczas używania tego preparatu nie należy palić tytoniu.
Why has Cortavance been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Cortavance?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cortavance exceed the risks for the treatment of inflamed and itchy skin conditions and recommended that Cortavance be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cortavance przewyższają ryzyko leczenia chorób przebiegających z zapaleniem i świądem skóry i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Cortavance do obrotu.
Other information about Cortavance:
Inne informacje na temat preparatu Cortavance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cortavance to Virback S. A. on 09/ 01/ 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Virback S. A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cortavance do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Strona 2/ 2 ©EMEA 2007
Invented Name
Zawartość
Target species
farmaceutyczna
Withdrawal Period
Okres (- y) karencji
Cutaneous spray, solution
Roztwór do
Cutaneous use
Do stosowania
PET bottle, aluminium or white plastic screw cap
PET - Butelka
1 bottle
1 Butelka
N/ a
Nie dotyczy
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs
CORTAVANCE 0. 584 mg/ ml roztwór do natryskiwania na skórę dla psów
Hydrocortisone aceponate
Aceponian hydrokortyzonu
For a full list of excipients see
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Cutaneous spray, solution.
Roztwór do natryskiwania na skórę
For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Do objawowego leczenia chorób skóry u psów przebiegających z objawami zapalenia i świądu.
Do not use on cutaneous ulcers.
Nie stosować na owrzodzoną skórę.
Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Leczona powierzchnia ciała nie powinna być większa niż łączna powierzchnia skóry leżąca po obu stronach ciała w obszarze od kręgosłupa do linii gruczołu mlekowego, włączając okolicę barkową i pośladkową.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
W innym przypadku należy postępować wyłącznie w oparciu o dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę bilansu korzyści/ ryzyka wynikającego ze stosowania produktu, poddając psa regularnym badaniom klinicznym.
In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
W przypadku jednocześnie występujących chorób wywoływanych przez drobnoustroje lub inwazji pcheł, zwierzę powinno być poddane odpowiedniemu leczeniu.
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing’ s syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
W związku z brakiem szczegółowych informacji, stosowanie preparatu u psów cierpiących na zespół Cushinga powinno opierać się na dokonanej przez lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyści/ ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the risk-benefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Z uwagi na hamujące działanie glikokortykosteroidów na procesy wzrostu stosowanie preparatu u zwierząt młodych (poniżej 7 miesiąca życia) powinno opierać się na dokonanej przez lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyści/ ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
W przypadku kontaktu preparatu ze skórą, przemyć dokładnie wodą.
Wash hands after use.
Umyć ręce po użyciu.
2 Avoid contact with eyes.
Unikać kontaktu z oczami.
In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
W przypadku kontaktu preparatu z oczami, przemyć oczy obfitą ilością wody.
In case of eye irritation, seek medical advice.
Jeśli wystąpi podrażnienie, zwrócić się o pomoc lekarską.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Po przypadkowym spożyciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Spray preferably in a well ventilated area.
Zaleca się stosowanie preparatu w pomieszczeniach dobrze wentylowanych.
Flammable.
Produkt łatwopalny!
Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Nie rozpylać w kierunku otwartego ognia ani rozżarzonych materiałów.
Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
Nie palić papierosów podczas stosowania preparatu.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Wchłanianie ogólnoustrojowe jest nieznaczne.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
W przypadku stosowania preparatu w dawkach zalecanych, działanie teratogenne oraz działanie toksyczne dla organizmu matki i płodu u psów jest mało prawdopodobne.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Należy stosować jedynie po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
W związku z brakiem dostępnych informacji, nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu z innymi preparatami do podawania miejscowego na te same partie uszkodzonej skóry.
Cutaneous use.
Do podawania na skórę.
Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Przed pierwszym użyciem przekręcić dźwignię urządzenia rozpylającego na butelce.
The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
Rozpylać z odległości 10 cm od leczonej powierzchni skóry.
This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm.
Dawka zalecana wynosi 1, 52 µg aceponianu hydrokortyzonu na cm2 leczonej powierzchni skóry na dzień i jest uwalniana przez dwukrotne naciśnięcie dźwigni rozpylacza, co odpowiada leczonej powierzchni skóry o wymiarach 10 cm x 10 cm.
Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Leczenie należy kontynuować się przez 7 kolejnych dni.
Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
Należy zachować ostrożność, unikać rozpylania preparatu w kierunku oczu zwierzęcia.
Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
Preparat w postaci lotnej, po rozpyleniu nie wymaga rozprowadzania ręką po powierzchni skóry.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
W przypadku konieczności przedłużenia leczenia, decyzja o dalszym stosowaniu preparatu powinna być podjęta przez prowadzącego lekarza weterynarii w oparciu o ocenę bilansu korzyści/ ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
Jeśli w ciągu 7 dni nie zostanie uzyskana poprawa, decyzję o dalszym leczeniu podejmuje lekarz weterynarii.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment
Nie zaobserwowano objawów działania ogólnoustrojowego w przypadku stosowania preparatu miejscowo, w dawce zalecanej, przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego, na powierzchnię skóry odpowiadającą powierzchni leżącej po obu stronach ciała w obszarze od kręgosłupa do linii gruczołu mlekowego, włączając okolicę barkową i pośladkową.
3 4.11 Withdrawal periods
Badania tolerancji z zastosowaniem dawek 3 i 5- krotnie przekraczających dawkę zalecaną, przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego, wykazały zmniejszenie zdolności do wytwarzania kortyzolu.
Glucorticosteroids, dermatological preparations.
Glukortykosteroidy, preparaty dermatologiczne.
ATCvet. code:
Kod ACT vet:
The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Produkt leczniczy weterynaryjny zwiera jako substancję czynną aceponian hydrokortyzonu.
Hydrocortisone aceponate (HCA) is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
Aceponian hydrokortyzonu (HCA) jest glikokortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym i przeciwświądowym, dającym wyraźną poprawę w stanach miejscowych uszkodzeń skóry na tle dermatoz przebiegających z objawami zapalnymi i świądem.
HCA belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
Aceponian hydrokortyzonu (HCA) jest glikokortykosteroidem zaliczanym do klasy diestrów.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
Diestry są związkami lipofilnymi charakteryzującymi się lepszą zdolnością do wnikania w głąb skóry i jednoczesną niską dostępnością w osoczu.
The diesters are transformed inside the skin structures.
Aceponian hydrokortyzonu (HCA) ulega akumulacji w skórze psa, co zapewnia miejscową skuteczność przy użyciu niskiej dawki.
This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Diestry ulegają przemianom w skórze, co wiąże się z efektywnością działania tej klasy terapeutycznej.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
U zwierząt laboratoryjnych aceponian hydrokortyzonu ulega eliminacji na tej samej drodze, co hydrokortyzon (inna nazwa dla endogennego kortyzolu) wraz z moczem i kałem.
Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
Stosowanie miejscowe diestrów pozwala na osiągnięcie wysokiego indeksu terapeutycznego: wysokiej aktywności miejscowej przy jednoczesnym ograniczeniu wtórnych działań ogólnoustrojowych.
Propylene glycol methyl ether
Eter metylowy glikolu propylenowego
Box containing a polyethylene terephtalate (PET) bottle filled with 76 ml of solution, closed with an aluminium screw cap or a white plastic screw cap and a pump spray.
Butelka wykonana z poli( tereftalanu etylenu) (PET), zawierająca 76 ml roztworu, zamykana aluminiową nakrętką lub bialą, plastikową nakrętką i urządzeniem rozpylającym.
06516 Carros FRANCE 0033/ 4.92.08.73.00 0033/ 4.92.08.73.48 dar@virbac. fr
06516 Carros, FRANCJA 0033/ 4. 92. 08. 73. 00 0033/ 4. 92. 08. 73. 48 dar@ virbac. fr
27 October 2005
27 October 2005 r.
Carton box
Pudełko kartonowe
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs.
CORTAVANCE 0, 584 mg/ ml roztwór do natryskiwania na skórę dla psów.
Contains no preservative.
Nie zawiera substancji konserwujących.
Cutaneous spray, solution.
Roztwór do natryskiwania na skórę.
Bottle containing 76 ml of solution.
Pudełko kartonowe zawierające butelkę 76 ml.
Cutaneous use.
Do natryskiwania na skórę.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian and subject the dog to regular clinical evaluations.
W innym przypadku należy postępować wyłącznie w oparciu o dokonaną przez prowadzącego lekarza weterynarii ocenę bilansu korzyści/ ryzyka wynikającego ze stosowania produktu, poddając psa regularnym badaniom klinicznym.
EXP {MM/ AA/ AA} Once opened, use by 6 months.
Data ważności {miesiąc/ rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Wydawany wyłącznie na podstawie recepty.
06516 Carros FRANCE
06516 Carros FRANCJA
Batch {number}
{numer}
Bottle
Butelka zawierająca 76 ml roztworu
Bottle containing 76 ml of solution.
Butelka zawierająca 76 ml roztworu.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian and subject the dog to regular clinical evaluations.
W innym przypadku należy postępować wyłącznie w oparciu o dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę bilansu korzyści/ ryzyka wynikającego ze stosowania produktu, poddając psa regularnym badaniom klinicznym.
1ère avenue 2065 m L. I. D 06516 Carros FRANCE
1ère avenue 2065 m L. I. D 06516 Carros FRANCJA
None known.
Brak.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform you veterinary surgeon.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Cutaneous use.
Natryskiwanie na skórę.
Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Leczenie należy kontynuować przez 7 kolejnych dni.
Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
15 Należy zachować ostrożność, unikać rozpylania preparatu w kierunku oczu zwierzęcia.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the product to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
W przypadku konieczności przedłużenia leczenia, decyzja o dalszym stosowaniu preparatu powinna być podjęta przez prowadzącego lekarza weterynarii w oparciu o ocenę bilansu korzyści/ ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.