qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In one double-masked, randomised, placebo-and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with placebo.
W jednym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo i aktywną kontrolą badaniu klinicznym, pacjenci leczeni preparatem NEVANAC mieli znacząco mniejszy stan zapalny w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.
Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Ponadto, NEVANAC nie słabiej niż ketorolak 5 mg/ ml zmniejszał zapalenie i ból oka, i był nieco lepszy pod względem komfortu odczuwanego po zakropleniu.
A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the placebo group.
W grupie stosującej NEVANAC znacząco większy odsetek pacjentów nie zgłaszał żadnego bólu oka po operacji zaćmy w porównaniu do pacjentów z grupy placebo.
Absorption Following three-times-daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Wchłanianie Po podawaniu do obu oczu preparatu NEVANAC krople do oczu trzy razy na dobę, stwierdzano obecność małych, ale oznaczalnych stężeń nepafenaku i amfenaku w osoczu u większości ochotników, odpowiednio po 2 i 3 godzinach od podania.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ ml and 0.422 ± 0.121 ng/ ml, respectively, following ocular administration.
Po podaniu do oczu średnie wartości Cmax nepafenaku i amfenaku w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 0, 310±0, 104 ng/ ml i 0, 422±0, 121 ng/ ml.
Distribution Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
Dystrybucja Amfenak ma duże powinowactwo do albumin surowicy.
In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
W badaniach in vitro, procent leku związanego z albuminą szczura, albuminą ludzką i surowicą ludzką wynosił odpowiednio 98, 4%, 95, 4% i 99, 1%.
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of 14C-nepafenac.
6 Badania z substancją czynną znakowaną radioaktywnie prowadzone na szczurach wykazały, że radioaktywność pochodząca z tej cząsteczki ulegała rozległej dystrybucji w organizmie po jednorazowym i wielokrotnym podawaniu 14C- nepafenaku.
Metabolism Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Metabolizm Nepafenak podlega względnie szybkiej bioaktywacji do amfenaku przy udziale hydrolaz zlokalizowanych wewnątrz oka.
Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
Następnie, amfenak podlega intensywnemu metabolizmowi prowadzącemu do wytworzenia bardziej polarnych metabolitów, obejmującemu hydroksylację pierścienia aromatycznego, prowadzącą do wytworzenia połączeń glukuronidowych.
Radiochromatographic analyses before and after β -glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
Analiza radiochromatograficzna przeprowadzana przed i po hydrolizie przy udziale β- glukuronidazy wykazała, że wszystkie metabolity oprócz amfenaku znajdowały się w formie połączeń z kwasem glukuronidowym,.
Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
Amfenak był głównym metabolitem w osoczu, na który przypadało około 13% całkowitej radioaktywności osocza.
The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Drugim najistotniejszym metabolitem zidentyfikowanym w osoczu był 5- hydroksynepafenak, stanowiący około 9% całkowitej radioaktywności przy Cmax.
Interactions with other medicinal products:
Interakcje z innymi produktami leczniczymi:
Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 300 ng/ ml.
Zarówno nepafenak, jak i amfenak nie hamują in vitro aktywności metabolicznej żadnego z głównych ludzkich izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) w stężeniach do 300 ng/ ml.
Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
A zatem, interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi lekami, związane z metabolizmem zależnym od CYP, nie są prawdopodobne.
Interactions mediated by protein binding are also unlikely.
Interakcje na poziomie wiązania z białkami również nie są prawdopodobne.
Excretion/ Elimination After oral administration of 14C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
Wydalanie/ eliminacja Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom 14C- nepafenaku, stwierdzono, że wydzielanie z moczem jest główną drogą wydalania pochodnych radioaktywnych, na którą przypada 85% dawki, podczas gdy z kałem wydala się około 6% dawki.
Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
Nepafenak i amfenak nie występowały w moczu w ilościach oznaczalnych.
Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
Po podaniu 25 pacjentom poddanym zabiegowi usunięcia zaćmy pojedynczej dawki preparatu NEVANAC, stężenia w cieczy wodnistej oznaczano po upływie 15, 30, 45 i 60 minut od podania.
The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ ml, amfenac 44.8 ng/ ml).
Maksymalne średnie stężenia w cieczy wodnistej obserwowano po 1 godzinie (nepafenak 177 ng/ ml, amfenak 44, 8 ng/ ml).
These findings indicate rapid corneal penetration.
Te dane wskazują na szybkie przenikanie leku przez rogówkę.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based upon conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dane niekliniczne nie wskazują na żadne szczególne zagrożenie dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności.
Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
Nepafenak nie był poddawany długotrwałym badaniom rakotwórczości.
In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥ 10 mg/ kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
W badaniach toksyczności reprodukcyjnej nepafenaku prowadzonej na szczurach, dawki toksyczne dla matek, tzn. ≥ 10 mg/ kg, wiązały się z utrudnionym porodem, zwiększeniem poimplantacyjnej utraty płodów, zmniejszeniem masy i wzrostu płodu, a także przeżywalności płodów.
In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/ kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
U ciężarnych królików, dawka 30 mg/ kg, powodująca słabe działanie toksyczne u matek, powodowała statystycznie istotne zwiększenie częstości wad wrodzonych u potomstwa.
Mannitol (E421) Carbomer Sodium chloride Tyloxapol Disodium edetate Benzalkonium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Mannitol (E421) Karbomer Sodu chlorek Tyloksapol Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (dla uzyskania właściwego pH) Woda oczyszczona.
Do not store above 30˚ C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
5 ml round low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 5 ml suspension.
Okrągła butelka o pojemności 5 ml, wykonana z polietylenu o małej gęstości, zaopatrzona w kroplomierz i polipropylenową nakrętkę; zawierająca 5 ml zawiesiny.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Name and address of the manufacturerresponsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B- 2870, Puurs Belgia
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA, NAŁOŻONE NA POSIADACZA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania Przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zagwarantować wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania, jak opisano w wersji 3, 0 przedstawionej w module 1. 8. 1 formularza zgłoszeniowego dopuszczającego do wprowadzenia do obrotu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dodatkowo, zaktualizowany RMP należy przedłożyć • W przypadku otrzymania nowej informacji, która może wpływać na bieżącą dokumentację bezpieczeństwa, plan systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania, lub działania minimalizujące ryzyko • W ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego kamienia milowego (w zakresie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub minimalizacji ryzyka) • Na prośbę agencji Europejskiej Agencji ds.
LABELLING
12 A.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml
13 INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ 5 ml
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension Nepafenac
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Mannitol (E421), karbomer, sodu chlorek, tyloksapol, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (dla uzyskania właściwego pH) i woda oczyszczona.
See leaflet for further information.
Patrz dodatkowe informacje w ulotce.
Eye drops, suspension 1 x 5 ml
Krople do oczu, zawiesina 1 x 5 ml
Shake well before use.
Dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.
Discard 4 weeks after first opening.
Termin ważności (EXP): xx/ xxxx Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia.
Do not store above 30˚ C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Lot:
Nr serii (Lot): xxxxx
14 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
15 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH, ETYKIETA NA BUTELKĘ
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops Nepafenac Ocular use
NEVANAC 1 mg/ ml krople do oczu Nepafenak Do stosowania do oka.
EXP:
Data otwarcia:
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension Nepafenac
NEVANAC 1 mg/ ml krople do oczu, zawiesina Nepafenak
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
This medicine has been prescribed for you.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What NEVANAC is and what it is used for 2.
Co to jest lek NEVANAC i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use NEVANAC 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEVANAC 3.
How to use NEVANAC 4.
Jak stosować lek NEVANAC 4.
How to store NEVANAC 6.
Jak przechowywać lek NEVANAC 6.
WHAT NEVANAC IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK NEVANAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
NEVANAC is used to prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye.
NEVANAC jest stosowany w zapobieganiu i łagodzeniu bólu oka oraz zapalenia po zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy.
NEVANAC belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
NEVANAC należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
BEFORE YOU USE NEVANAC
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEVANAC
Do not use NEVANAC
Kiedy nie stosować leku NEVANAC
if you are allergic (hypersensitive) to nepafenac or any of the other ingredients in NEVANAC or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
pozostałych składników leku NEVANAC lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Przykłady NLPZ to: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, piroksykam, diklofenak.
Take special care with NEVANAC • In children. • If you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past. • If you have any other eye disorder (e. g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids). • • If you have diabetes. • If you have rheumatoid arthritis. • If you have had repeated eye surgery within a short period of time. • Avoid sunlight during treatment with NEVANAC 17 Tell your doctor if any of these apply.
- W przypadku skłonności do występowania siniaków lub nadmiernego krwawienia,
You may still be able to use NEVANAC, but discuss it with your doctor first.
obecnie lub w przeszłości.
Using other medicines
- W przypadku jakichkolwiek innych chorób oczu (np. zakażeń oka) lub stosowania innych
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
leków do oka (zwłaszcza miejscowo podawanych steroidów).
Pregnancy and breast-feeding
- W przypadku cukrzycy.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
- W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów.
If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
chirurgicznych na oku.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
- Podczas leczenia preparatem NEVANAC należy unikać światła słonecznego.
Driving and using machines
Stosowanie leku NEVANAC z innymi lekami
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
You may find that your vision is blurred for a time just after using NEVANAC.
Przez pewien czas po zakropleniu leku NEVANAC widzenie może być niewyraźne.
Important information about some of the ingredients
Ważne informacje o niektórych składnikach leku NEVANAC
• There is a preservative in NEVANAC (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses and may cause eye irritation.
Środek konserwujący zawarty w preparacie NEVANAC (chlorek benzalkoniowy) może powodować przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych i podrażnienie oka.
Additionally, wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Ponadto, po operacji usunięcia zaćmy nie zaleca się używania soczewek kontaktowych.
Therefore, do not wear contact lenses whilst using NEVANAC.
Nie należy zatem używać soczewek kontaktowych podczas stosowania leku NEVANAC.
HOW TO USE NEVANAC
JAK STOSOWAĆ LEK NEVANAC
Always use NEVANAC exactly as your doctor has told you.
Lek NEVANAC należy zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Only use NEVANAC in both eyes if your doctor has told you to.
NEVANAC należy stosować do obu oczu tylko wtedy, gdy takie zalecenie zostało wydane przez lekarza.
Only use NEVANAC as an eye drop.
NEVANAC przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.
The usual dose
Zazwyczaj stosowana dawka to
One drop in the affected eye or eyes, three times a day-morning, midday, and evening.
Jedna kropla do chorego oka lub oczu, trzy razy na dobę- rano, w południe i wieczorem.
Use at the same time each day.
Lek należy stosować o tej samej porze każdego dnia.
When to take and for how long Begin 1 day before cataract surgery.
Sposób i czas stosowania
Continue on the day of surgery.
Leczenie rozpocząć w dniu poprzedzającym usunięcie zaćmy, kontynuować w dniu zabiegu.
Then use it for as long as your doctor tells you to.
Następnie stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.
This may be up to 3 weeks after your operation.
Czas stosowania leku może wynosić do 3 tygodni od przeprowadzenia operacji.
How to use
19 Sposób stosowania
Wash your hands before you start.
Przed podaniem leku umyć ręce.
• Twist off the bottle cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers. • Tilt your head back. • Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
• Wstrząsnąć butelkę. • Okręcić zakrętkę. • Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym. • Odchylić głowę do tyłu. • Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „ kieszonka ”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1). • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem. • Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni.
It could infect the drops. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time. • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Może to doprowadzić do zakażenia kropli. • Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku NEVANAC. • Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2).
If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
Close the bottle cap firmly immediately after use.
Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
Now turn over >
Teraz odwrócić stronę
How to use: see also side 1
Sposób stosowania: patrz także strona 1
If you use more NEVANAC than you should, rinse your eye out with warm water.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NEVANAC W przypadku zakroplenia nadmiernej ilości kropli należy przemyć oczy ciepłą wodą.
If you forget to use NEVANAC, use a single dose as soon as you remember.
Pominięcie zastosowania leku NEVANAC W przypadku pominięcia dawki leku NEVANAC należy, zaraz po przypomnieniu sobie, zakroplić do oka jedną kroplę.
If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, dawkę zapomnianą należy pominąć i zastosować następną zgodnie z normalnym sposobem dawkowania.
Do not use a double dose to make up for a missed dose.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) 3 times daily.
Nie stosować więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu) 3 razy na dobę.
If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej pięć minut przerwy między zakropleniem leku NEVANAC, a zastosowaniem innych kropli.
> If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines NEVANAC can cause side effects although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek NEVANAC może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Do not stop taking NEVANAC without speaking to your doctor.
Nie należy przerywać stosowania leku NEVANAC bez porozumienia z lekarzem.
You can usually carry on using the drops, unless the effects are serious.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
W razie obaw należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Contact your doctor immediately.
Jeżeli podczas stosowania kropli oczy staną się zaczerwienione lub bardziej bolesne należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
19 Common side effects (1 to 10 users in 100).
Częste działania niepożądane (1 do 10 na 100 stosujących)
Effects in the eye: eye surface inflammation with loss or damage of cells, eye pain, blurred vision, itchy eye, dry eye, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting
Objawy ze strony oczu: zapalenie powierzchni oka z utratą lub uszkodzeniem komórek, ból oka, niewyraźne widzenie, świąd oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, strupki na brzegach powiek.
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000)
Niezbyt częste działania niepożądane (1 do 10 na 1000 stosujących)
Effects in the eye: inflammation of the coloured part of the eye (iritis), eye surface inflammation, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye discharge, sensitivity to light, allergic conjunctivitis (eye allergy), eye irritation or pain, eyelid disorder (swelling) or drooping, increased tear production, eye redness
Objawy ze strony oczu: zapalenie barwnej części oka (tęczówki), zapalenie powierzchni oka, złogi na powierzchni oka, płyn lub obrzęk tylnej części oka, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, alergiczne zapalenie spojówek (alergia oka), podrażnienie oka lub ból, choroba powiek (obrzęk) lub opadanie powiek, zwiększone wytwarzanie łez, zaczerwienienie oka.
General side effects: allergic symptoms, nausea, dry mouth
Objawy ogólne: objawy alergiczne, nudności, suchość w ustach.
Additional side effects may also affect people using NEVANAC including:
U pacjentów stosujących NEVANAC mogą dodatkowo także wystąpić inne działania niepożądane, obejmujące:
Effects in the eye: eye surface scar, scratch, clouding, inflammation or infection, inflammation inside the eye, impaired healing of the eye, reduced vision.
Objawy ze strony oczu: blizny na powierzchni oka, zadrapania, zmętnienia, zapalenie lub zakażenie, stan zapalny wewnątrz oka, upośledzone gojenie oka, ograniczone widzenie.
You may be at a higher risk for eye surface problems that could result in loss of vision if you have had: • complicated eye surgery • repeated eye surgery within a short period of time • certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye • certain general diseases, such as diabetes or rheumatoid arthritis
- cierpi na niektóre choroby powierzchni oka, takie jak zapalenie lub suchość oka
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE NEVANAC
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEVANAC
Do not use NEVANAC after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Nie stosować leku NEVANAC po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku, oznakowanego jako „ EXP ”.
Do not store above 30°C.
21 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia.
Write the date of opening on the bottle and carton label in the space provided.
Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym na etykiecie butelki i na pudełku.
What NEVANAC contains
Co zawiera lek NEVANAC
The active substance is nepafenac.
Substancją czynną leku jest nepafenak.
One ml of suspension contains 1 mg of nepafenac.
Jeden ml zawiesiny zawiera 1 mg nepafenaku.
The other ingredients are benzalkonium chloride, carbomer, disodium edetate, mannitol, purified water, sodium-chloride and tyloxapol.
Inne składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, karbomer 974P, disodu edetynian, mannitol, woda oczyszczona, sodu chlorek, tyloksapol.
Tiny amounts of sodium hydroxide and/or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Ponadto, do preparatu dodane są niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
What NEVANAC looks like and the contents of the pack
Jak wygląda lek NEVANAC i co zawiera opakowanie
NEVANAC is a liquid (light yellow to dark yellow suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
NEVANAC jest płynem (zawiesiną w kolorze od jasno- żółtego do ciemno- żółtego), sprzedawanym w pudełkach zawierających plastikową butelkę o pojemności 5 ml z zakrętką.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Podmiot odpowiedzialny Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Wielka Brytania.
Alcon – Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Belgia
Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1 Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
What is Nexavar?
Co to jest Nexavar?
Nexavar is a medicine containing the active substance sorafenib.
Nexavar jest lekiem zawierającym substancję czynną sorafenib.
It is available as red, round tablets (200 mg).
Jest on dostępny w postaci czerwonych, okrągłych tabletek (200 mg).
What is Nexavar used for?
W jakim celu stosuje się Nexavar?
Nexavar is used to treat patients who have: • hepatocellular carcinoma, • advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer that affects the cells of the renal tubules) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin-2 has failed or cannot be used.
Nexavar jest wskazany w leczeniu chorych z: • rakiem wątrobowokomórkowym, • zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rodzaj raka nerki atakujący komórki kanalików nerkowych), u których nie powiodła się wcześniejsza terapia interferonem- alfa albo interleukiną- 2, lub którym nie można podawać tych leków.
Because the numbers of patients with hepatocellular carcinoma and renal cell carcinoma are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Nexavar was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2006 and 29 July 2004.
Nexavar został uznany za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Nexavar used?
Jak stosować Nexavar?
Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
Leczenie preparatem Nexavar powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Nexavar is given as two tablets (400 mg) twice a day, without food, or with a meal that is low in fat.
Zalecana dawka preparatu Nexavar u dorosłych to dwie tabletki (400 mg) podawane dwa razy na dobę, przyjmowane bez jedzenia lub z posiłkiem o małej zawartości tłuszczów.
The treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Leczenie należy prowadzić tak długo, póki występują korzyści kliniczne bez zbyt wielu działań niepożądanych.
How does Nexavar work?
Jak działa Nexavar?
The active substance in Nexavar, sorafenib, is a protein kinase inhibitor.
Substancja czynna preparatu Nexavar, sorafenib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
This means that it blocks some specific enzymes, known as protein kinases.
Oznacza to, że substancja ta blokuje specyficzne enzymy, znane pod nazwą kinaz białkowych.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek rakowych, gdzie przyczyniają się one do wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych, oraz w naczyniach krwionośnych zaopatrujących guz, gdzie przyczyniają się do powstawania nowych naczyń krwionośnych.
Nexavar works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Nexavar działa poprzez hamowanie wzrostu różnych ludzkich komórek nowotworowych oraz poprzez odcięcie guza od dopływu krwi, co odpowiada za wzrost komórek nowotworowych.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano Nexavar?
The main measure of effectiveness in the hepatocellular carcinoma study was overall patient survival.
Skuteczność preparatu Nexavar w leczeniu raka wątrobowokomórkowego oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 602 pacjentów, a jego skuteczność w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego - w jednym badaniu głównym z udziałem 903 pacjentów, u których jedno wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe przestało działać.
The main measures of effectiveness in the advanced renal cell carcinoma study were overall patient survival and how long the patients survived without their disease getting worse.
W leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego główną miarą skuteczności było ogólne przeżycie pacjenta oraz okres, w którym nie występowała progresja choroby.
What benefit has Nexavar shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nexavar zaobserwowano w badaniach?
Nexavar was more effective than placebo in lengthening the overall survival of the patients.
Nexavar okazał się skuteczniejszy od placebo w wydłużaniu ogólnego przeżycia pacjentów.
In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
W badaniu dotyczącym raka wątrobowokomórkowego, pacjenci przyjmujący preparat Nexavar przeżywali ogólnie 10, 7 miesiąca, w porównaniu z 7, 9 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
In the study of renal cell carcinoma, the patients survived an average of 19.3 months on Nexavar compared with 15.9 months on placebo, based on data from 903 patients, including about 200 who had switched from placebo to Nexavar at the time of the analysis.
W badaniu dotyczącym zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, pacjenci przyjmujący preparat Nexavar przeżywali ogólnie 19, 3 miesiąca, w porównaniu z 15, 9 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (na podstawie danych zebranych od 903 pacjentów, w tym ok.
Time until disease got worse was longer in patients treated with Nexavar (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months), based on data from 726 patients.
Czas do progresji choroby był dłuższy w przypadku pacjentów przyjmujących Nexavar (167 dni, około pięć i pół miesiąca) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (84 dni, około trzech miesięcy), na podstawie danych od 726 pacjentów.
What is the risk associated with Nexavar?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nexavar?
In clinical studies, the most common side effects with Nexavar (seen in more than 1 patient in 10) were lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), haemorrhage (bleeding), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, alopecia (hair loss), ‘ hand foot syndrome’ (rash and pain on the palms and soles), erythema (redness), pruritus (itchiness), fatigue (tiredness), pain, and increased amylase and lipase (enzymes produced by the pancreas).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Nexavar (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: limfopenia (niski poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek), hipofosfatemia (niski poziom fosforu we krwi), krwawienia, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), biegunka, nudności, wymioty, wysypka, łysienie, „ syndrom rąk i stóp ” (wysypka i ból dłoni i stóp), rumień (zaczerwienienie skóry), świąd (swędzenie), zmęczenie, ból i podwyższony poziom amylazy i lipazy (enzymy wytwarzane przez trzustkę).
For the full list of all side effects reported with Nexavar, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Nexavar przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Nexavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sorafenib or any of the other ingredients.
Preparatu Nexavar nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sorafenib lub którykolwiek składnik.
Caution is needed when it is taken with other medicines.
Należy zwrócić szczególną uwagę na przyjmowanie produktu Nexavar jednocześnie z innymi lekami.
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Nexavar.
Pełny wykaz leków, które mogą wchodzić w interakcję z preparatem Nexavar, przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Why has Nexavar been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nexavar?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexavar’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hepatocellular carcinoma, and of advanced renal cell carcinoma in patients who have failed prior interferon alfa or interleukin-2 based therapy, or who are considered unsuitable for such therapy.
Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Nexavar przewyższają ryzyko w leczeniu raka wątrobowokomórkowego i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego u pacjentów, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia oparta na interferonie- alfa lub interleukinie- 2, lub u których nie można stosować takiego leczenia.
The Committee recommended that Nexavar be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Nexavar do obrotu.
Other information about Nexavar:
Inne informacje na temat preparatu Nexavar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar to Bayer HealthCare AG on 19 July 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Bayer HealthCare AG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nexavar do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar are available here (hepatocellular carcinoma) and here (renal cell carcinoma).
Sierocych Produktów Leczniczych dla preparatu Nexavar dostępne są tutaj (rak wątrobowokomórkowy) oraz tutaj (zaawansowany rak nerkowokomórkowy).
The full EPAR for Nexavar can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Nexavar dostępne jest tutaj.
Film-coated tablet
tabletka powlekana
112 tablets
112 tabletek
Nexavar 200 mg film-coated tablets
Nexavar 200 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu).
Red, round, biconvex film-coated tablets, debossed with Bayer cross on one side and "200" on the other side.
Czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone logo firmy Bayer po jednej stronie i „ 200 ” po drugiej.
Hepatocellular carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
Rak wątrobowokomórkowy Nexavar jest wskazany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (patrz punkt 5. 1).
Renal cell carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Rak nerkowokomórkowy Nexavar jest wskazany w leczeniu chorych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia interferonem- alfa albo interleukiną- 2 lub zostali uznani za niekwalifikujących się do takiej terapii.
Nexavar treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Leczenie produktem Nexavar powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
The recommended dose of Nexavar in adults is 400 mg (two tablets of 200 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 800 mg).
Zalecana dawka Nexavar u dorosłych wynosi 400 mg (dwie tabletki po 200 mg) dwa razy na dobę (równoważna całkowitej dawce dobowej 800 mg).
It is recommended that sorafenib should be administered without food or with a low or moderate fat meal.
Zaleca się, aby tabletki Nexavar przyjmować bez pokarmu lub z posiłkiem o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczów.
If the patient intends to have a high-fat meal, sorafenib tablets should be taken at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Jeśli pacjent zamierza spożyć wysokotłuszczowy posiłek, tabletki Nexavar należy podać przynajmniej jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się korzyść kliniczną albo do wystąpienia ciężkich objawów toksyczności.
Posology adjustments:
Dostosowanie dawkowania:
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption or dose reduction of Nexavar therapy.
Postępowanie w przypadku podejrzewania wystąpienia działań niepożądanych może wymagać czasowego przerwania podawania lub zmniejszenia stosowanej dawki.
When dose reduction is necessary, the Nexavar dose should be reduced to two tablets of 200 mg once daily (see section 4.4).
Jeśli niezbędna jest redukcja dawki, dawkowanie produktu Nexavar należy ograniczyć do dwóch tabletek po 200 mg raz na dobę (patrz punkt 4. 4).
The safety and efficacy in children and adolescents (< 18 years) have not been studied.
Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczności produktu Nexavar u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Nexavar is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
Nexavar nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5. 3).
Elderly patients:
2 Pacjenci w podeszłym wieku:
No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Brak danych dotyczących stosowania leku u chorych wymagających dializowania (patrz punkt 5. 2).
Monitoring of fluid balance and electrolytes in patients at risk of renal dysfunction is advised.
Zaleca się monitorowanie bilansu płynów ustrojowych organizmu i elektrolitów u pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek.
No dose adjustment is required in patients with Child Pugh A and B (mild to moderate) hepatic impairment.
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u chorych z zaburzeniami czynności wątroby łagodnego i umiarkowanego stopnia (stopień A i B wg klasyfikacji Child- Pugh).
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Brak danych dotyczących stosowania leku u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child- Pugh) (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
Dermatological toxicities:
Toksyczność dermatologiczna:
Hand-foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with Nexavar.
Zespół dłoniowo- podeszwowy (erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa) i wysypka to najczęstsze z działań niepożądanych wywoływanych przez Nexavar.
Rash and hand-foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with Nexavar.
Common Toxicity Criteria), a objawy pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia produktem Nexavar.
Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/ or dose modification of Nexavar, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of Nexavar (see section 4.8).
W leczeniu objawów toksyczności skórnej można zastosować leki miejscowe, aby zmniejszyć objawy, czasowo przerwać leczenie produktem Nexavar i( lub) zmodyfikować jego dawkowanie, a w ciężkich lub utrzymujących się zmianach całkowicie zaprzestać stosowania Nexavar (patrz punkt 4. 8).
Hypertension:
Nadciśnienie tętnicze:
An increased incidence of arterial hypertension was observed in Nexavar-treated patients.
U chorych leczonych produktem Nexavar zaobserwowano częstsze występowanie nadciśnienia tętniczego.
Hypertension was usually mild to moderate, occurred early in the course of treatment, and was amenable to management with standard antihypertensive therapy.
Zwykle było to nadciśnienie łagodne lub umiarkowane, rozwijało się w początkowym okresie leczenia oraz poddawało się kontroli po zastosowaniu standardowej terapii obniżającej ciśnienie krwi.
Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Ciśnienie tętnicze należy regularnie kontrolować, a w przypadku jego podwyższenia leczyć, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
In cases of severe or persistent hypertension, or hypertensive crisis despite institution of antihypertensive therapy, permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
W przypadku ciężkiego lub opornego na leczenie nadciśnienia, a także gdy wystąpi przełom nadciśnieniowy pomimo wdrożenia leków przeciwnadciśnieniowych, należy rozważyć całkowite odstawienie produktu Nexavar (patrz punkt 4. 8).
Haemorrhage:
Krwotok:
An increased risk of bleeding may occur following Nexavar administration.
W następstwie podawania produktu Nexavar może dojść do zwiększenia ryzyka krwawienia.
If any bleeding event necessitates medical intervention it is recommended that permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które wymaga interwencji medycznej zaleca się rozważenie całkowitego odstawienia produktu Nexavar (patrz punkt 4. 8).
Cardiac ischaemia and/ or infarction:
Niedokrwienie mięśnia sercowego i( lub) zawał:
In a randomised, placebo-controlled, double-blind study (study 1, see section 5.1) the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was higher in the Nexavar group (2.9%) compared with the placebo group (0.4%).
W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą (badanie 1, patrz punkt 5. 1), częstość występowania zdarzeń niedokrwienia mięśnia sercowego/ zawału w trakcie leczenia produktem Nexavar była wyższa w grupie przyjmującej Nexavar (2, 9%) w porównaniu do grupy placebo (0, 4%).
In study 3 (see section 5.1), the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was 2.7% in Nexavar patients compared with 1.3% in the placebo group.
W badaniu 3 (patrz punkt 5. 1) częstość występowania zdarzeń niedokrwienia mięśnia sercowego/ zawału w trakcie leczenia produktem Nexavar wynosiła 2, 7% w grupie przyjmującej Nexavar w porównaniu z 1, 3% w grupie placebo.
Patients with unstable coronary artery disease or recent myocardial infarction were excluded from these studies.
Pacjenci z niestabilną chorobą wieńcową lub niedawno przebytym zawałem serca byli wykluczeni z tych badań.
Temporary or permanent discontinuation of Nexavar should be considered in patients who develop cardiac ischaemia and/ or infarction (see section 4.8).
Należy rozważyć czasowe lub całkowite odstawienie produktu Nexavar u pacjentów, u których dochodzi do niedokrwienia i (lub) zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4. 8).
Gastrointestinal perforation:
3 Perforacja przewodu pokarmowego:
Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib.
Perforacja przewodu pokarmowego to działanie niepożądane występujące niezbyt często, zgłaszane było u mniej niż 1% pacjentów stosujących sorafenib.
In some cases this was not associated with apparent intra- abdominal tumor.
W niektórych przypadkach nie było to związane z jawnym guzem jamy brzusznej.
Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
Stosowanie sorafenibu należy przerwać (patrz punkt 4. 8).
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment.
Nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child- Pugh).
Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2 and 5.2).
Ponieważ sorafenib jest metabolizowany głównie w wątrobie, jego ekspozycja może się zwiększyć u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4. 2 i 5. 2).
Warfarin co-administration:
Jednoczesne podawanie warfaryny:
Infrequent bleeding events or elevations in the International Normalised Ratio (INR) have been reported in some patients taking warfarin while on Nexavar therapy.
International Normalised Ratio).
Patients taking concomitant warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, INR or clinical bleeding episodes (see sections 4.5 and 4.8).
Pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę lub fenprokumon należy obserwować w kierunku zmian czasu protrombinowego i INR oraz klinicznie jawnych epizodów krwawienia (patrz punkt 4. 5 i 4. 8).
3 Wound healing complications:
Powikłania gojenia się ran:
No formal studies of the effect of sorafenib on wound healing have been conducted.
Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu sorafenibu na gojenie ran.
Temporary interruption of Nexavar therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
U chorych poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym zaleca się jako środek ostrożności czasowe przerwanie leczenia produktem Nexavar.
Therefore, the decision to resume Nexavar therapy following a major surgical intervention should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Ograniczone doświadczenie kliniczne służące określeniu czasu ponownego rozpoczęcia podawania produktu Nexavar chorym po dużym zabiegu chirurgicznym sprawia, że decyzję o przywróceniu leczenia produktem Nexavar po dużym zabiegu chirurgicznym należy oprzeć na klinicznej ocenie prawidłowości gojenia rany.
The experience with the use of Nexavar in elderly patients is limited.
Doświadczenie w stosowaniu leku Nexavar u osób w podeszłym wieku jest ograniczone.
Cases of renal failure have been reported.
Zaobserwowano przypadki niewydolności nerek.
Monitoring of renal function should be considered.
Należy rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek.
Renal cell carcinoma:
Rak nerkowokomórkowy: