qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The main metabolites found in humans result from hydroxylation of the isopropyl side-chain, either on the methine carbon, or one of the methyl groups; activity of the main metabolites is about 5– 6 and 3 times less potent than nateglinide, respectively.
Aktywność głównych metabolitów jest odpowiednio około 5– 6 i 3 razy mniejsza niż nateglinidu.
Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
Spośród nich jedynie metabolit izoprenowy posiada aktywność dorównującą niemal nateglinidowi.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Dane dostępne zarówno z badań in vitro jak i in vivo wskazują, że nateglinid jest głównie metabolizowany przez CYP2C9 z udziałem CYP3A4 w mniejszym stopniu.
6 Excretion Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Wydalanie Nateglinid i jego metabolity są szybko i całkowicie wydalane.
Most of the [14C] nateglinide is excreted in the urine (83%), with an additional 10% eliminated in the faeces.
Większość znaczonego węglem C14 nateglinidu jest wydalana z moczem (83%), a 10% - z kałem.
Approximately 75% of the administered [14C] nateglinide is recovered in the urine within six hours post-dose.
Około 75% podanego znaczonego węglem C14 nateglinidu jest wydalane z moczem w ciągu 6 godzin po podaniu.
Approximately 6– 16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Około 6– 16% podanej dawki było wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Starlix in volunteers and type 2 diabetic patients.
Stężenie w osoczu spada szybko i okres połowicznej eliminacji we wszystkich badaniach preparatu Starlix prowadzonych u ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2, wynosił przeciętnie 1, 5 godziny.
Consistent with its short elimination half-life, there is no apparent accumulation of nateglinide upon multiple dosing with up to 240 mg three times daily.
W związku z krótkim okresem połowicznej eliminacji nie występuje widoczna kumulacja nateglinidu, po wielokrotnym podawaniu leku nawet w dawce do 240 mg podawanej trzy razy w ciągu doby.
Food effect When given post-prandially, the extent of nateglinide absorption (AUC) remains unaffected.
Wpływ pokarmu Stopień wchłaniania nateglinidu (pole pod krzywą AUC) podanego po posiłku nie ulega zmianie.
However, there is a delay in the rate of absorption characterised by a decrease in Cmax and a delay in time to peak plasma concentration (tmax).
Jednakże zmniejsza się szybkość wchłaniania, czego dowodem jest zmniejszenie wartości Cmax i późniejszy czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax).
It is recommended that Starlix be administered prior to meals.
Zaleca się przyjmowanie preparatu Starlix przed posiłkami.
It is usually taken immediately (1 minute) before a meal but may be taken up to 30 minutes before meals.
Zwykle preparat przyjmuje się bezpośrednio (1 min) przed posiłkiem, lecz może być także przyjęty maksymalnie 30 minut przed posiłkiem.
Sub-populations Elderly:
Grupy populacji Pacjenci w podeszłym wieku:
Age did not influence the pharmacokinetic properties of nateglinide.
Wiek nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne nateglinidu.
The systemic availability and half-life of nateglinide in non-diabetic subjects with mild to moderate hepatic impairment did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic w całkowitej dostępności biologicznej i długości okresu półtrwania pomiędzy osobami z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie chorującymi na cukrzycę a osobami zdrowymi.
Renal impairment:
7 Zaburzenia czynności nerek:
The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31– 50 ml/ min) and severe (creatinine clearance 15– 30 ml/ min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Całkowita dostępność biologiczna jak i okres półtrwania nateglinidu u pacjentów z cukrzycą oraz łagodnym, umiarkowanym (klirens kreatyniny 31– 50 ml/ min) i ciężkim (klirens kreatyniny 15– 30 ml/ min) zaburzeniem czynności nerek (nie poddanych dializie) nie różniły się istotnie pod względem klinicznym od wyników u osób zdrowych.
There is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis-dependent diabetic patients.
Stwierdzono zmniejszenie Cmax nateglinidu o 49% u pacjentów z cukrzycą dializowanych.
The systemic availability and half-life in dialysis-dependent diabetic patients was comparable with healthy subjects.
Całkowita dostępność biologiczna, jak i okres półtrwania, u pacjentów z cukrzycą dializowanych były porównywalne do osób zdrowych.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Chociaż bezpieczeństwo stosowania leku w tej populacji nie jest zmniejszone, dostosowanie dawkowania może być celowe z uwagi na zmniejszenie Cmax.
No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between men and women.
Nie odnotowano klinicznie istotnych różnic między farmakokinetyką nateglinidu u kobiet i mężczyzn.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nateglinide was not teratogenic in rats.
Nateglinid nie działał teratogennie na szczury.
In rabbits, at maternally toxic doses a higher incidence of foetuses with no gallbladder was observed.
W badaniach na królikach po zastosowaniu dawek toksycznych u ciężarnych samic zaobserwowano więcej przypadków płodów pozbawionych pęcherzyka żółciowego.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol Silica, colloidal anhydrous
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu Czerwony tlenek żelaza (E 172) Hypromeloza Dwutlenek tytanu (E 171) Talk Makrogol Bezwodna krzemionka koloidalna
PVC/ PE/ PVDC moulded foil with aluminium lidding foil.
Blistry PVC/ PE/ PVDC zgrzewane z folią aluminiową.
Packs contain 12, 24, 30, 60, 84, 120 and 360 tablets.
12, 24, 30, 60, 84, 120 i 360 tabletek.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA TEGO POZWOLENIA
03.04.2001 Date of first renewal:
03. 04. 2001 Data przedłużenia pozwolenia:
STARLIX 120 mg film-coated tablets
STARLIX 120 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg nateglinidu.
283 mg per tablet.
Każda tabletka zawiera 283 mg laktozy jednowodnej.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
120 mg, żółte, owalne tabletki z napisem „ STARLIX ” z jednej strony i „ 120 ” z drugiej.
The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main meals.
Zalecaną maksymalną dawką jest 180 mg przyjmowana trzy razy na dobę. przed głównymi posiłkami.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
10 Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
9 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1C < 7.5%).
Objawy hipoglikemii (niepotwierdzone stężeniem glukozy we krwi) obserwowano u pacjentów, u których stężenie wyjściowe hemoglobiny glikozylowanej HbA1c było bliskie wartości, do której zmierza się w trakcie leczenia (HbA1c < 7, 5%).
Starlix contains lactose monohydrate.
11 Starlix zawiera laktozę jednowodną.
10 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Starlix in pregnant women cannot be assessed.
12 Brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku u kobiet w ciąży i z tego względu niemożliwe jest określenie bezpieczeństwa jego stosowania podczas ciąży.
4.9 Overdose
13 4. 9 Przedawkowanie
Hypoglycaemic symptoms without loss of consciousness or neurological findings should be treated with oral glucose and adjustments in dosage and/ or meal patterns.
Objawy hipoglikemii bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych należy leczyć podając doustnie glukozę oraz odpowiednio dostosować dawkę leku i (lub) dietę.
Nateglinide,
Wczesne wydzielanie insuliny jest mechanizmem utrzymującym prawidłową kontrolę glikemii.
12 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Nateglinid przyjęty przed posiłkiem przywraca wczesną lub pierwszą fazę wydzielania insuliny, której brak u pacjentów z cukrzycą typu 2, powodując w rezultacie zmniejszenie poposiłkowego stężenia glukozy i HbA1c.
The decrease from baseline in HbA1c was – 0.41% in the nateglinide plus metformin group and – 0.57% in the gliclazide plus metformin group (difference 0.17%, [95% CI – 0.03, 0.36]).
14 0, 57% w grupie gliklazydu i metforminy (różnica 0, 17%, [95% CI – 0, 03, 0, 36]).
Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
Inne, pomniejsze metabolity zidentyfikowane zostały jako diol, izopropen - i acylo - glukuronid( y) nateglinidu.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly
Spośród nich jedynie metabolit izoprenowy posiada aktywność dorównującą niemal nateglinidowi.
13 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Dane dostępne zarówno z badań in vitro jak i in vivo wskazują, że nateglinid jest głównie metabolizowany przez CYP2C9 z udziałem CYP3A4 w mniejszym stopniu.
Excretion Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Wydalanie Nateglinid i jego metabolity są szybko i całkowicie wydalane.
Renal impairment:
15 Zaburzenia czynności nerek:
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu Żółty tlenek żelaza (E 172) Hypromeloza Dwutlenek tytanu (E 171) Talk Makrogol Bezwodna krzemionka koloidalna
14 Silica, colloidal anhydrous
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
STARLIX 180 mg film-coated tablets
STARLIX 180 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg nateglinidu.
214 mg per tablet.
Każda tabletka zawiera 214 mg laktozy jednowodnej.
180 mg red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
180 mg, czerwone, owalne tabletki z napisem „ STARLIX ” z jednej strony i „ 180 ” z drugiej.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
18 Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
16 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Starlix contains lactose monohydrate.
19 Starlix zawiera laktozę jednowodną.
17 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Starlix in pregnant women cannot be assessed.
20 Brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku u kobiet w ciąży i z tego względu niemożliwe jest określenie bezpieczeństwa jego stosowania podczas ciąży.
18 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
19 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Nateglinid przyjęty przed posiłkiem przywraca wczesną lub pierwszą fazę wydzielania insuliny, której brak u pacjentów z cukrzycą typu 2, powodując w rezultacie zmniejszenie poposiłkowego stężenia glukozy i HbA1c.
The decrease from baseline in HbA1c was – 0.41% in the nateglinide plus metformin group and – 0.57% in the gliclazide plus metformin group (difference 0.17%, [95% CI – 0.03, 0.36]).
22 0, 57% w grupie gliklazydu i metforminy (różnica 0, 17%, [95% CI – 0, 03, 0, 36]).
20 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Dane dostępne zarówno z badań in vitro jak i in vivo wskazują, że nateglinid jest głównie metabolizowany przez CYP2C9 z udziałem CYP3A4 w mniejszym stopniu.
Renal impairment:
23 Zaburzenia czynności nerek:
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu Czerwony tlenek żelaza (E 172) Hypromeloza Dwutlenek tytanu (E 171) Talk Makrogol Bezwodna krzemionka koloidalna
21 Silica, colloidal anhydrous
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
Via Provinciale Schito, 131 I- 80058 Torre Annunziata - Neapol Włochy
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Starlix 60 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 60 mg tabletki powlekane Nateglinid
1 film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
1 tabletka powlekana zawiera 60 mg nateglinidu.
12 film-coated tablets 24 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
12 tabletek powlekanych 24 tabletki powlekane 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 120 tabletek powlekanych 360 tabletek powlekanych
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JESLI WŁAŚCIWE
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Starlix 60 mg tablets Nateglinide
Starlix 60 mg tabletki Nateglinid
Starlix 120 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 120 mg tabletki powlekane Nateglinid
1 film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
1 tabletka powlekana zawiera 120 mg nateglinidu.
Starlix 120 mg tablets Nateglinide
Starlix 120 mg tabletki Nateglinid
Starlix 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 180 mg tabletki powlekane Nateglinid
1 film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
1 tabletka powlekana zawiera 180 mg nateglinidu.
Starlix 180 mg tablets Nateglinide
Starlix 180 mg tabletki Nateglinid
Starlix 60 mg film-coated tablets Starlix 120 mg film-coated tablets Starlix 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 60 mg tabletki powlekane Starlix 120 mg tabletki powlekane Starlix 180 mg tabletki powlekane Nateglinid
if their symptoms are the same as yours.
może im zaszkodzić, nawet jesli objawy ich choroby są takie same.
What Starlix is and what it is used for 2.
Co to jest Starlix i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Starlix 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Starlix 3.
How to take Starlix 4.
Jak stosować Starlix 4.
How to store Starlix 6.
Jak przechowywać lek Starlix 6.
WHAT STARLIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST STARLIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Starlix is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are also known as oral anti-diabetics).
Starlix jest lekiem, który obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi, przyjmowanym doustnie (leki tego typu są również znane pod nazwą doustne leki przeciwcukrzycowe).
It is used by people with type 2 diabetes.
Jest stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 2.
(This kind of diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus.)
(Ten rodzaj cukrzycy jest również nazywany cukrzycą insulinoniezależną.)
Insulin is a substance produced by a body organ called the pancreas.
Insulina jest substancją wytwarzaną przez trzustkę.
It helps to decrease blood sugar levels, especially after meals.
Pomaga obniżyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłkach.
In patients with type 2 diabetes, the body may not start producing insulin quickly enough after meals.
U pacjentów z cukrzycą typu 2 organizm nie jest w stanie wytworzyć insuliny po posiłkach wystarczająco szybko.
Starlix works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
Starlix działa przez stymulowanie trzustki do szybszego wytwarzania insuliny.
This helps to keep the blood sugar controlled after meals.
Pomaga to regulować stężenie cukru we krwi po posiłkach.
Your doctor will prescribe Starlix together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Lekarz prowadzący przepisze Starlix razem z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym metforminę.
Starlix tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Starlix zaczyna działać szybko po zażyciu i jest szybko eliminowany z organizmu.
BEFORE YOU TAKE STARLIX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU STARLIX
Follow all instructions given to you by your doctor and pharmacist carefully, even if they are different from what is in this leaflet.
Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza i farmaceuty, nawet, jeżeli różnią się od informacji zawartych w niniejszej ulotce.
Do not take Starlix
Kiedy nie stosować leku Starlix
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Starlix.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nateglinid lub którykolwiek z
- if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce any insulin).
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (tzn. organizm w ogóle nie wytwarza insuliny).
- if you know that you have a severe liver problem.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie schorzenie wątroby.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje być w ciąży.
Talk to your doctor if you have any further questions or you think that any of these may apply to you.
40 W przypadku dalszych pytań lub podejrzenia występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych przypadków, należy skonsultować się z lekarzem.
37 Take special care with Starlix People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Starlix U pacjentów z cukrzycą występują czasami objawy niskiego stężenia cukru we krwi (tzw. hipoglikemia).
Medicines, including Starlix, may also produce symptoms of low blood sugar.
Leki, w tym Starlix, mogą również wywoływać objawy niskiego stężenia cukru we krwi.
If you get any of these symptoms – feeling dizzy, light-headed, hungry, shaky or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, głód, dreszcze lub inne wymienione w punkcie 4, „ Możliwe działania niepożądane ” – należy spożyć pokarm lub napój zawierający cukier.
Some people are more likely to get symptoms of low blood sugar than others.
Niektórzy pacjenci są bardziej podatni na występowanie objawów niskiego stężenia cukru we krwi.
Take care
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli
- if you are over 65 years of age.
- pacjent ma ponad 65 lat.
- if you are undernourished.
- pacjent jest niedożywiony.
- if you have another medical condition that may cause low blood sugar (e. g. an under-active
- jeśli występuje u pacjenta inny stan chorobowy mogący powodować niskie stężenie cukru we
pituitary or adrenal gland).
krwi (np. niedoczynność przysadki lub nadnerczy).
If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
W takich przypadkach należy szczególnie dokładnie monitorować stężenie cukru we krwi.
Talk to your doctor
Należy poinformować lekarza o
- if you know that you have a liver problem.
- rozpoznanej chorobie wątroby.
- if you have a severe kidney problem.
- ciężkich zaburzeniach czynności nerek.
- if you have problems of drug metabolism.
- problemach z metabolizmem leków.
- if you are due to have an operation.
- planowanym zabiegiem operacyjnym.
- if you have suffered a fever, an accident or an infection.
- gorączce, urazie lub zakażeniu.
Your treatment may need to be adjusted.
W tych przypadkach może zaistnieć konieczność dostosowania leczenia.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Starlix z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
The amount of Starlix that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje:
- Beta blockers or angiotensin-converting enzyme inhibitors (used, for example, to treat high
- Leki blokujące receptory β- adrenergiczne lub inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane
blood pressure and certain heart conditions).
np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca).
- Diuretics (used in the treatment of high blood pressure).
- Leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia).
- Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
- Kortykosteroidy, takie jak prednizon i kortyzon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
- Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil
- Inhibitory metabolizmu leku, takie jak flukonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
(used to treat dyslipidaemia) or sulfinpyrazone (used to treat chronic gout).
gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dyslipidemii) czy sulfinpirazon (stosowany w leczeniu przewlekłej dny).
Your doctor may adjust the dose of these medicines.
Lekarz prowadzący może zmienić dawkowanie tych leków.
Food, drink and exercise Take Starlix before meals (see section 3, “ How to take Starlix”).
Posiłki, napoje i ćwiczenia fizyczne Starlix należy przyjmować przed posiłkami (patrz punkt 3 „ Jak stosować Starlix ”).
Its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
Jego działanie może być opóźnione w przypadku zastosowania podczas lub po posiłku.
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/ or exercise your doctor has recommended for you.
Nawet w trakcie przyjmowania leków przeciwcukrzycowych ważne jest stosowanie diety i( lub) ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Watch carefully for signs of low blood sugar, especially
Należy dokładnie obserwować objawy niskiego stężenia cukru we krwi, szczególnie, gdy:
- if you have exercised more strenuously than usual.
- zwiększa się intensywność wysiłku fizycznego.
- if you have drunk alcohol.
- po spożyciu alkoholu.
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
41 Alkohol może utrudniać kontrolę stężenia cukru we krwi, dlatego należy przedyskutować z lekarzem, czy w czasie stosowania leku Starlix można pić alkohol.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar and talk to your doctor.
W przypadku wystąpienia objawów niskiego stężenia cukru we krwi należy spożyć pokarm lub wypić napój zawierający cukier i skontaktować się z lekarzem.
Starlix and older people Starlix can be used by people over 65 years of age.
Stosowanie leku Starlix u osób w podeszłym wieku Starlix może być stosowany u osób powyżej 65 lat.
Take special care to avoid low blood sugar.
Należy szczególnie uważnie unikać niskiego stężenia cukru we krwi.
38 Starlix and children and adolescents Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Stosowanie leku Starlix u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Starlix u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), ponieważ jego działanie nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Starlix if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku Starlix u kobiet w ciąży lub w przypadku planowania ciąży.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
W przypadku zajścia w ciążę w okresie leczenia należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Do not breast-feed during treatment with Starlix.
Nie karmić piersią podczas stosowania leku Starlix.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast- feeding.
Przed zastosowaniem każdego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Driving and using machines You are advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Należy przedsięwziąć środki ostrożności, aby uniknąć hipoglikemii podczas prowadzenia samochodu.
This is particularly important if you have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or if you have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy słabo lub wcale nie rozpoznają objawów hipoglikemii lub, u których, hipoglikemia występuje często.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów przez te osoby jest wskazane
Important information about some of the ingredients of Starlix Starlix tablets contain lactose monohydrate.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Starlix Tabletki Starlix zawierają laktozę jednowodną.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
W przypadku występowania u pacjenta nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem leku Starlix powinien on skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
HOW TO TAKE STARLIX
JAK STOSOWAĆ STARLIX
Always take Starlix exactly as your doctor has told you.
Starlix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
When to take Starlix Take Starlix before the three main meals, usually:
Kiedy przyjmować Starlix Należy przyjmować Starlix przed trzema głównymi posiłkami, zwykle:
- 1 dose before breakfast
- 1 dawka przed śniadaniem
- 1 dose before lunch
- 1 dawka przed obiadem
- 1 dose before dinner
- 1 dawka przed kolacją
It is best to take it right before a main meal but you can take it up to 30 minutes before.
Najlepiej jest przyjmować lek bezpośrednio przed głównym posiłkiem, ale można również do 30 minut przed.
Do not take it if you are not going to eat a main meal.
Nie należy przyjmować leku, jeśli nie zamierza się spożyć głównego posiłku.
If you miss a meal, skip that dose of Starlix and wait until your next meal.
Jeśli pominie się posiłek należy pominąć tę dawkę leku Starlix i poczekać do następnego posiłku.
How much to take Take Starlix as your doctor told you to.
W jakiej dawce stosować lek Starlix Należy przyjmować Starlix według wskazań lekarza.
Your doctor will determine the dosage you require.
Lekarz ustali odpowiednie dawkowanie.
The usual dose of Starlix to start with is 60 mg before the three main meals.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Starlix to 60 mg przed trzema głównymi posiłkami.
In some cases your doctor may prescribe higher doses.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki.
The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main meals.
Zalecaną maksymalną dawką jest 180 mg przyjmowana trzy razy na dobę przed głównymi posiłkami.
Swallow the tablets whole with a glass of water before the meal.
42 Należy połknąć tabletkę w całości przed posiłkiem, popijając szklanką wody.
How long to take Starlix Take Starlix daily until your doctor tells you to stop.
Jak długo stosować Starlix Należy przyjmować Starlix codziennie, tak długo, jak zaleci lekarz.
If you take more Starlix than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Starlix W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
If you experience symptoms of low blood sugar – if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Jeśli wystąpią objawy obniżonego stężenia cukru we krwi – zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie, uczucia głodu, drżenia, lub innych, wymienionych w punkcie 4, „ Możliwe działania niepożądane ” – należy spożyć pokarm lub napój zawierający cukier.
39 If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help – or make sure that someone else does this for you.
W przypadku uczucia zbliżania się stanu ciężkiej hipoglikemii, (co może prowadzić do utraty przytomności lub drgawek), należy natychmiast wezwać pomoc lekarską – samodzielnie lub za pośrednictwem innej osoby.
If you forget to take Starlix If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Pominięcie zastosowania leku Starlix W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną przed następnym posiłkiem.
Do not take a double dose of Starlix to make up for the one that you missed.
Nie należy stosować dawki podwójnej leku Starlix w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Like all medicines, Starlix can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Starlix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The side effects caused by Starlix are usually mild to moderate.
Działania niepożądane wywołane przez Starlix mają zwykle charakter łagodny do umiarkowanego.
The most common side effects are symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia), which are usually mild.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są objawy niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), które zazwyczaj mają łagodny charakter.
These include
Obejmują one:
- dizziness,
- zawroty głowy,
- shaking,
- drżenia,
- weakness,
- osłabienie,
- hunger,
- głód,
- feeling your heart beating fast,
- uczucie szybkiego bicia serca,
- tiredness,
- zmęczenie,
- feeling sick (nausea).
- mdłości (nudności).
They can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
Objawy te mogą wystąpić również w wyniku braku posiłku lub zażycia zbyt wysokiej dawki jakiegokolwiek leku przeciwcukrzycowego.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar.
W przypadku wystąpienia objawów niskiego stężenia cukru we krwi należy spożyć pokarm lub napój zawierający cukier.
Abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea and vomiting have been reported.
Donoszono o bólu brzucha, niestrawności, biegunce, mdłościach i wymiotach.
Rare effects are mild abnormalities in liver function tests and allergic (hypersensitivity) reactions such as rash and itching.
Rzadko występujące działania niepożądane to niewielkie nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby i reakcje alergiczne (nadwrażliwości), takie jak wysypka i świąd.
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache, fever and/ or diarrhoea.
Bardzo rzadko występujące działanie niepożądane to wysypka skórna z pęcherzykami na wargach, oczach, ustach, czasami z bólem głowy, gorączką i (lub) biegunką.
HOW TO STORE STARLIX
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK STARLIX
Do not use Starlix after the expiry date stated on the carton after EXP.
43 Nie stosować leku Starlix po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym (EXP).
Do not use any Starlix pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nie stosować leku Starlix, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu zawartości.
What Starlix contains
Co zawiera lek Starlix
- The active substance is nateglinide.
- substancją czynną leku jest nateglinid.
- The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
- inne składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza
croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
sodowa, stearynian magnezu i bezwodna krzemionka koloidalna.
- The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60
- składniki otoczki tabletki to hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol i czerwony
and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
(tabletki 60 i 180 mg) lub żółty (tabletki 120 mg) tlenek żelaza (E 172).
What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Jak wygląda lek Starlix i co zawiera opakowanie Starlix 60 mg, tabletki powlekane, są różowe, owalne, z napisem „ STARLIX” z jednej strony i „ 60 ” z drugiej.
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
Starlix 120 mg, tabletki powlekane, są żółte, owalne z napisem „ STARLIX ” z jednej strony i „ 120 ” z drugiej.
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
Starlix 180 mg, tabletki powlekane, są czerwone, owalne z napisem „ STARLIX ” z jednej strony i „ 180 ” z drugiej.
Each blister pack contains 12, 24, 30, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Jedno opakowanie zawiera 12, 24, 30, 60, 84, 120 lub 360 tabletek.
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Č eská republika Novartis s. r. o.
44 Česká republika Novartis s. r. o.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej są zaimplementowane.
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Stelara are provided with educational materials containing the following:
MAH), przy wprowadzeniu leku na rynek, dostarczy wszystkim lekarzom z doświadczeniem w przepisywaniu leku Stelara/ stosowaniu w leczeniu pacjentów leku Stelara materiały szkoleniowe poruszające następujące kwestie:
The objectives of this Health Care Professional educational program will be focused on: • Local Guidance for TB screening (see draft materials in RMP Appendix 1). • The potential risks will be the focus of this EM
Cele tego programu szkoleniowego skierowanego do lekarzy będą koncentrować się na: • Lokalnych Wytycznych dotyczących badania przesiewowego w kierunku gruźlicy [patrz wersje robocze materiałów w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP) Załącznik 1]. • rodzajach potencjalnego ryzyka będących tematem przewodnim tych materiałów szkoleniowych:
- Serious infections including salmonella, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections-
- ciężkich zakażeniach, w tym salmonellozie, gruźlicy oraz niegruźliczych zakażeniach
- Malignancies
- nowotworowym charakterze zmian.
Patient education initiatives will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet.
Pakiet informacyjny dla pacjenta będzie koncentrował się na następujących zagadnieniach: • potencjalnym ryzyku stosowania/ działaniach niepożądanych według opisu w Drukach Informacyjnych dla Pacjenta,
- Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial
- ciężkich zakażeniach, w tym salmonellozie, gruźlicy oraz niegruźliczych zakażeniach
infections.
mykobakteryjnych,
- Malignancies
- nowotworowym charakterze zmian,
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
• odpowiednich technikach podawania leku ustekinumab.
What is Stelara?
Co to jest Stelara?
Stelara is a solution for injection that contains the active substance ustekinumab.
Preparat Stelara dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną ustekinumab.
What is Stelara used for?
W jakim celu stosuje się preparat Stelara?
Stelara is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Preparat Stelara stosuje się w leczeniu umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej (choroba objawiająca się obecnością czerwonych, łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych.
It is used in patients who failed to respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Preparat stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje terapii układowej (ogólnoustrojowej) łuszczycy, w tym cyklosporynę, metotreksat i metodę PUVA (psoralen w połączeniu z promieniowaniem ultrafioletowym (UVA)), lub u których takiego leczenia nie można zastosować.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
PUVA to metoda leczenia polegająca na podawaniu pacjentom leku z grupy psoralenów przed naświetlaniem promieniami ultrafioletowymi.
How is Stelara used?
Jak stosować preparat Stelara?
Stelara is given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating psoriasis.
Preparat Stelara podaje się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
It is given as an injection under the skin at a dose of 45 mg.
Preparat podaje się w dawce wynoszącej 45 mg w zastrzykach podskórnych.
This is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every three months (12 weeks).
Drugą dawkę podaje się cztery tygodnie później, a następnie w zastrzykach co trzy miesiące (12 tygodni).
The doctor should consider stopping treatment if there is no response after 28 weeks.
Jeśli po upływie 28 tygodni nie wystąpi odpowiedź na leczenie, lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania terapii.
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses.
Pacjentom ważącym ponad 100 kg preparat Stelara należy podawać w dawce wynoszącej 90 mg.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po odpowiednim przeszkoleniu pacjent może wykonywać zastrzyki samodzielnie.
How does Stelara work?
Jak działa preparat Stelara?
The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
Substancja czynna preparatu Stelara, ustekinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Ustekinumab has been designed to bind to a protein called ‘ IL-12/ 23p40’.
Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało opracowane w taki sposób, by rozpoznawać w organizmie specyficzną strukturę (zwaną antygenem), i wiązać się z nią.
These interleukins are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Ustekinumab opracowano tak, by wiązał się z białkiem zwanym „ IL- 12/ 23p40 ”, stanowiącym część dwóch cząsteczek przekaźnikowych (cytokin) w układzie odpornościowym: interleukiny 12 i interleukiny 23.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Interleukiny te uczestniczą w rozwoju procesu zapalnego i innych procesach leżących u podłoża 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. łuszczycy.
Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Blokując ich działanie, ustekinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego i łagodzi objawy choroby.
Over half of the patients had failed one or more other treatments for psoriasis or could not receive them.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Stelara zbadano w modelach eksperymentalnych.
Both studies looked at two doses of Stelara (45 and 90 mg).
W obu badaniach oceniano działanie preparatu Stelara w dwóch dawkach (45 i 90 mg).
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po 12 tygodniach wystąpiła odpowiedź na leczenie, co oznacza poprawę o co najmniej 75% w ocenie nasilenia objawów.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment and are scheduled to last for up to five years.
W czasie przeprowadzania oceny leku badania były w toku i planuje się, że będą trwały do pięciu lat.
The company provided some of the longer-term results of one of the studies (after 18 months of treatment), and the early results of an ongoing study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Firma przedłożyła wybrane wyniki jednego z badań uzyskane w dłuższym okresie (po 18 miesiącach leczenia) oraz wyniki wczesnej fazy trwającego badania dotyczącego porównania preparatu Stelara z etanerceptem (inny lek stosowany w łuszczycy).
What benefit has Stelara shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Stelara zaobserwowano w badaniach?
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Preparat Stelara łagodził objawy łuszczycy skuteczniej niż placebo.
Looking at the results of the two main studies taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Biorąc pod uwagę wyniki dwóch głównych badań łącznie stwierdzono, że po 12 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 69% pacjentów przyjmujących preparat Stelara, w porównaniu z około 3% pacjentów przyjmujących placebo.
There was no difference in response rates between the two doses of Stelara in patients weighing below 100 kg.
U pacjentów ważących mniej niż 100 kg nie stwierdzono żadnej różnicy w zakresie wskaźnika odpowiedzi na leczenie dwiema dawkami preparatu Stelara.
Patients weighing over 100 kg had a better response to the 90-mg dose.
W przypadku pacjentów ważących ponad 100 kg lepszą odpowiedź uzyskano na leczenie dawką 90 mg.
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained for at least 18 months.
Wyniki uzyskane w dłuższym okresie wykazały, że w przypadku nieprzerwanej terapii odpowiedź na leczenie preparatem Stelara utrzymuje się przez co najmniej 18 miesięcy.
The ongoing comparative study has shown that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
W trwającym badaniu porównawczym wykazano, że po 12 tygodniach leczenia preparat Stelara działa skuteczniej niż etanercept.
What is the risk associated with Stelara?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Stelara?
The most common side effects with Stelara (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Stelara (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienie) i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Stelara znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Stelara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ustekinumab or any of the other ingredients.
Preparatu Stelara nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ustekinumab lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Preparatu nie należy podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
The doctor may interrupt treatment in patients who develop a serious infection.
W przypadku pacjentów, u których rozwinie się ciężkie zakażenie, lekarz może przerwać leczenie.
Why has Stelara been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Stelara?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Stelara has a new mode of action, blocking the activity of two messenger molecules (interleukin-12 and interleukin-23) rather than only one.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócił uwagę, że preparat Stelara cechuje się nowym mechanizmem działania polegającym na hamowaniu aktywności dwóch cząsteczek przekaźnikowych (interleukiny 12 i interleukiny 23), a nie tylko jednej.
The Committee also noted that unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression were seen in some studies and that these might be related to Stelara.
Komitet zauważył również, że w niektórych badaniach obserwowano nieoczekiwane zwiększenie liczby przypadków zaburzeń funkcji serca i naczyń krwionośnych, a także zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, co może wiązać się ze stosowaniem preparatu Stelara.
Therefore, based on the information currently available, the CHMP decided to restrict the use of the medicine to patients in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Dlatego też w oparciu o dostępne obecnie informacje CHMP podjął decyzję o ograniczeniu zastosowania leku do populacji pacjentów, którym nie można podać innych leków lub u których próby stosowania innej terapii zakończyły się niepowodzeniem.