qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In clinical trials, over 3,900 depressed patients have received Thymanax.
W badaniach klinicznych ponad 3 900 pacjentów z depresją otrzymywało produkt Thymanax.
Adverse reactions were usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Działania niepożądane zazwyczaj były łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
The most common adverse reactions were nausea and dizziness.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nudności i zawroty głowy.
These adverse reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Zazwyczaj były to przemijające działania niepożądane i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Pacjenci z depresją wykazują pewne objawy, które są związane z chorobą jako taką.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Thymanax.
Z tego względu czasami trudno jest określić, które objawy są spowodowane przez chorobę, a które są rezultatem leczenia produktem Thymanax.
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste (≥1/ 10); częste (≥1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt częste (≥1/ 1 000 do < 1/ 100); rzadkie (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000); bardzo rzadkie (< 1/ 10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).
The frequencies have not been corrected for placebo.
Częstości występowania nie były korygowane względem placebo.
Common: headache, dizziness, somnolence, insomnia, migraine Uncommon: paraesthesia
Zaburzenia układu nerwowego Częste: ból głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność, migrena.
Uncommon: blurred vision
5 Niezbyt częste: parestezje.
Common: nausea, diarrhoea, constipation, upper abdominal pain
Zaburzenia oka Niezbyt częste: niewyraźne widzenie.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: eczema Rare: erythematous rash
Zaburzenia żołądka i jelit Częste: nudności, biegunka, zaparcie, bóle w nadbrzuszu.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: back pain
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częste: wzmożone pocenie się.
Common: fatigue
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Częste: ból pleców.
Hepato-biliary disorders:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste: zmęczenie.
Common: increases (> 3 times the upper limit of the normal range) in ALAT and/ or ASAT (i. e.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częste: zwiększenie (> 3- krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu) aktywności AlAT i (lub) AspAT (tzn.
1.1% on agomelatine 25/ 50 mg vs.
1, 1% po agomelatynie w dawce 25/ 50 mg wobec 0, 7% po placebo).
Rare: hepatitis
Rzadkie: zapalenie wątroby.
Common: anxiety Frequency not known:
Zaburzenia psychiczne Częste: lęk.
Suicidal thoughts or behaviour (see section 4.4)
Częstość nieznana: myśli lub zachowania samobójcze (patrz punkt 4. 4).
There is limited experience with agomelatine overdose.
Doświadczenie związane z przedawkowaniem agomelatyny jest ograniczone.
During the clinical development, there were a few reports of agomelatine overdose, taken alone (up to 450 mg) or in combination (up to 525 mg) with other psychotropic medicinal products.
Podczas badań klinicznych odnotowano kilka raportów dotyczących przedawkowania agomelatyny, przyjętej jako jedyny lek (do 450 mg) lub w skojarzeniu (do 525 mg) z innymi lekami psychotropowymi.
Signs and symptoms of overdose were limited and included drowsiness and epigastralgia.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania były ograniczone oraz obejmowały senność i ból w nadbrzuszu.
No specific antidotes for agomelatine are known.
Nie jest znane swoiste antidotum na agomelatynę.
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms and routine monitoring.
Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i rutynowej kontroli.
Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Zaleca się kontrolne badania lekarskie w specjalistycznym ośrodku.
Other antidepressants, ATC-code:
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC:
NO6AX22
N06AX22.
Agomelatine is a melatonergic agonist (MT1 and MT2 receptors) and 5-HT2C antagonist.
Agomelatyna jest agonistą melatonergicznym (receptorów MT1 i MT2) i antagonistą receptorów 5- HT2C.
Binding studies indicate that agomelatine has no effect on monoamine uptake and no affinity for α, β adrenergic, histaminergic, cholinergic, dopaminergic and benzodiazepine receptors.
Badania wykazują, że agomelatyna nie ma wpływu na wychwyt monoamin i nie ma powinowactwa do receptorów α - i β- adrenergicznych, histaminergicznych, cholinergicznych, dopaminergicznych i benzodiazepinowych.
Agomelatine resynchronises circadian rhythms in animal models of circadian rhythm disruption.
Agomelatyna przywraca rytm okołodobowy w modelach zwierzęcych zakłóconego rytmu okołodobowego.
Agomelatine increases noradrenaline and dopamine release specifically in the frontal cortex and has no influence on the extracellular levels of serotonin.
Agomelatyna zwiększa uwalnianie noradrenaliny i dopaminy, szczególnie w korze czołowej i nie ma wpływu na zewnątrzkomórkowe stężenia serotoniny.
Agomelatine has shown an antidepressant-like effect in animal models of depression (learned helplessness test, despair test, chronic mild stress) as well as in models with circadian rhythm desynchronisation and in models related to stress and anxiety.
6 Wykazano wpływ agomelatyny podobny do działania przeciwdepresyjnego w zwierzęcych modelach depresji (wyuczony test bezradności, test rozpaczy, przewlekły umiarkowany stres), jak również w modelach desynchronizacji rytmu okołodobowego i w modelach związanych ze stresem i lękiem.
In humans, Thymanax has positive phase shifting properties; it induces a phase advance of sleep, body temperature decline and melatonin onset.
U ludzi Thymanax wykazuje właściwości pozytywnego przesunięcia faz, wywołuje przyspieszoną fazę snu, spadek temperatury ciała oraz rozpoczęcie działania melatoniny.
The efficacy and safety of Thymanax in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 5,800 patients of whom 3,900 were treated with Thymanax.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Thymanax w dużych epizodach depresyjnych badano w programie klinicznym, w którym uczestniczyło 5 800 pacjentów, z których 3 900 było leczonych produktem Thymanax.
Six placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of Thymanax in major depressive disorder: two flexible dose studies and four fixed dose studies.
Przeprowadzono sześć kontrolowanych placebo badań w celu sprawdzenia krótkoterminowej skuteczności produktu Thymanax w dużym zaburzeniu depresyjnym: dwa badania ze zmienną dawką i cztery badania z ustaloną dawką.
At the end of treatment (over 6 or 8 weeks), significant efficacy of agomelatine 25-50 mg was demonstrated in 3 of the six short-term double-blind placebo-controlled studies.
Pod koniec leczenia (przez 6 lub 8 tygodni) wykazano znaczącą skuteczność agomelatyny w dawce 25- 50 mg w 3 z 6 krótkoterminowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach.
Agomelatine failed to differentiate from placebo in one study where the active control fluoxetine showed assay sensitivity.
W jednym badaniu, którego czułość potwierdzono za pomocą fluoksetyny, będącej aktywną kontrolą, nie udało się wykazać różnic między agomelatyną a placebo.
In two other studies, it was not possible to draw any conclusions because the active controls, paroxetine and fluoxetine, failed to differentiate from placebo.
W dwóch innych badaniach nie można było wyciągnąć jakichkolwiek wniosków, ponieważ nie udało się wykazać różnic między paroksetyną i fluoksetyną, będących aktywnymi kontrolami, a placebo.
Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D ≥ 25) in all positive placebo-controlled studies.
Skuteczność obserwowano także u pacjentów z cięższą depresją (wyjściowa ocena w skali HAM- D ≥25) we wszystkich pozytywnych badaniach kontrolowanych placebo.
Response rates were statistically significantly higher with Thymanax compared with placebo.
Wskaźniki odpowiedzi były statystycznie istotnie większe w przypadku produktu Thymanax w porównaniu do placebo.
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention study.
Utrzymywanie się skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu zapobiegania nawrotom.
Patients responding to 8/ 10-weeks of acute treatment with open-label Thymanax 25-50 mg once daily were randomised to either Thymanax 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Pacjenci odpowiadający na leczenie przez 8/ 10 tygodni produktem Thymanax w dawce 25- 50 mg raz na dobę, podanym zgodnie z metodą otwartej próby, zostali randomizowani na dalsze 6 miesięcy do grupy otrzymującej Thymanax w dawce 25- 50 mg raz na dobę albo do grupy otrzymującej placebo.
Thymanax 25- 50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Wykazano statystycznie istotną (p = 0, 0001) przewagę produktu Thymanax w dawce 25- 50 mg raz na dobę nad placebo odnośnie pierwotnego punktu końcowego, zapobiegania nawrotom depresji, mierzonego jako czas do wystąpienia nawrotu.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Thymanax and placebo, respectively.
Częstość wystąpienia nawrotów podczas podwójnie zaślepionego 6- miesięcznego okresu obserwacji wynosiła 22% i 47%, odpowiednio dla produktu Thymanax oraz placebo.
Thymanax does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Produkt Thymanax nie zmienia czuwania w ciągu dnia ani pamięci u zdrowych ochotników.
In depressed patients, treatment with Thymanax 25 mg increased slow wave sleep without modification of REM (Rapid Eye Movement) sleep amount or REM latency.
U pacjentów z depresją leczenie produktem Thymanax w dawce 25 mg wydłużało sen wolnofalowy, nie modyfikując czasu trwania fazy REM (Rapid Eye Movement) ani nie opóźniając jej wystąpienia.
Thymanax 25 mg also induced an advance of the time of sleep onset and of minimum heart rate.
Produkt Thymanax w dawce 25 mg wywoływał także przyspieszenie czasu zapadania w sen oraz czasu do zmniejszenia częstości akcji serca.
From the first week of treatment, onset of sleep and the quality of sleep were significantly improved without daytime clumsiness as assessed by patients.
W ocenie pacjentów od pierwszego tygodnia leczenia znacznie poprawił się czas zasypiania i jakość snu, bez zaburzenia sprawności w ciągu dnia.
6 In a specific sexual dysfunction comparative study with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on Thymanax.
W specyficznym badaniu porównawczym dotyczącym zaburzeń funkcji seksualnych u zdrowiejących pacjentów z depresją zauważono u stosujących Thymanax liczbową tendencję (statystycznie nieistotną) do mniej licznych zaburzeń funkcji seksualnych niż u leczonych wenlafaksyną, w skali Sex Effects Scale (SEXFX), dotyczących osiągania podniecenia lub orgazmu.
The pooled analysis of studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that Thymanax was not associated with sexual dysfunction.
Zebrana analiza badań wykorzystująca Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) wykazała, że stosowaniu produktu Thymanax nie towarzyszyły zaburzenia funkcji seksualnych.
In healthy volunteers Thymanax preserved sexual function in comparison with paroxetine.
U zdrowych ochotników produkt Thymanax zachowywał funkcje seksualne w porównaniu z paroksetyną.
Thymanax had neutral effect on body weight, heart rate and blood pressure in clinical studies.
W badaniach klinicznych produkt Thymanax wykazywał neutralny wpływ na masę ciała, częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Thymanax did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
W badaniu zaprojektowanym w celu oceny objawów odstawiennych za pomocą listy kontrolnej Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) u zdrowiejących pacjentów z depresją, nagłe zaprzestanie leczenia produktem Thymanax nie indukowało zespołu odstawiennego.
Thymanax has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
7 Produkt Thymanax nie ma potencjału uzależniającego, jak wykazano w badaniach u zdrowych ochotników za pomocą specyficznej wizualnej skali analogowej lub 49 punktowej listy kontrolnej Addiction Research Center Inventory (ARCI).
Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
Wchłanianie i dostępność biologiczna Agomelatyna jest szybko i dobrze (≥80%) wchłaniana po podaniu doustnym.
Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
Całkowita dostępność biologiczna jest mała (< 5% doustnej dawki terapeutycznej), a zmienność międzyosobnicza - znaczna.
The bioavailability is increased in women compared to men.
Dostępność biologiczna jest zwiększona u kobiet w porównaniu do mężczyzn.
The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking.
Dostępność biologiczną zwiększa przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, a zmniejsza palenie tytoniu.
The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours.
Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1 do 2 godzin.
In the therapeutic dose-range, agomelatine systemic exposure increases proportionally with dose.
W zakresie dawek terapeutycznych ogólna ekspozycja na agomelatynę zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
At higher doses, a saturation of the first-pass effect occurs.
Po większych dawkach występuje efekt nasycenia pierwszego przejścia.
Food intake (standard meal or high fat meal) does not modify the bioavailability or the absorption rate.
Spożycie pokarmu (posiłek standardowy lub bogatotłuszczowy) nie zmienia dostępności biologicznej ani szybkości wchłaniania.
The variability is increased with high fat food.
Zmienność jest zwiększona po posiłku bogatotłuszczowym.
Steady state volume of distribution is about 35 l and plasma protein binding is 95% irrespective of the concentration and is not modified with age and in patients with renal impairment but the free fraction is doubled in patients with hepatic impairment.
Dystrybucja Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 35 l, a stopień wiązania z białkami osocza 95% niezależnie od stężenia i nie ulega modyfikacji wraz z wiekiem oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ale wielkość wolnej frakcji jest podwojona u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Following oral administration, agomelatine is rapidly metabolised mainly via hepatic CYP1A2; CYP2C9 and CYP2C19 isoenzymes are also involved but with a low contribution.
Biotransformacja Po podaniu doustnym agomelatyna jest szybko metabolizowana głównie przez wątrobowy izoenzym CYP1A2; izoenzymy CYP2C9 i CYP2C19 biorą także udział w metabolizmie, ale w mniejszym stopniu.
The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine.
Główne metabolity, hydroksylowane i demetylowe pochodne agomelatyny, są nieaktywne i zostają szybko sprzęgane oraz wydalane w moczu.
Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/ min) and essentially metabolic.
Eliminacja Eliminacja jest szybka, średni okres półtrwania w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin, klirens jest duży (około 1 100 ml/ min) i głównie metaboliczny.
Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible.
Wydalanie zachodzi głównie z moczem (80%) i w postaci metabolitów, niezmieniony związek występuje w moczu w ilościach pomijalnych.
Kinetics are not modified after repeated administration.
Wielokrotne podanie nie zmienia kinetyki.
No relevant modification of pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed (n=8, single dose of 25 mg), but caution should be exercised in patients with severe or moderate renal impairment as only limited clinical data are available in these patients (see section 4.2).
Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (n = 8, pojedyncza dawka 25 mg) nie obserwowano istotnej zmiany parametrów farmakokinetycznych, ale należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, ponieważ dostępne są tylko ograniczone kliniczne dane ich dotyczące (patrz punkt 4. 2).
In a specific study involving cirrhotic patients with chronic mild (Child-Pugh type A) or moderate (Child-Pugh type B) liver impairment, exposure to agomelatine 25 mg was substantially increased (70- times and 140-times, respectively), compared to matched volunteers (age, weight and smoking habit) with no liver failure (see section 4.2, 4.3 and 4.4).
Zaburzenie czynności wątroby W specyficznym badaniu ekspozycja na agomelatynę w dawce 25 mg u pacjentów z marskością wątroby, z przewlekłym łagodnym (typ A w klasyfikacji Child- Pugh) lub umiarkowanym (typ B w klasyfikacji Child- Pugh) zaburzeniem czynności wątroby, była znacznie zwiększona (odpowiednio 70 i 140 razy) w porównaniu do dobranych grup ochotników (wiek, masa ciała i nawyk palenia tytoniu) bez niewydolności wątroby (patrz punkt 4. 2, 4. 3 i 4. 4).
There is no data on the influence of race on agomelatine pharmacokinetics.
Grupy etniczne Brak danych dotyczących wpływu rasy na farmakokinetykę agomelatyny.
In mice, rats and monkeys sedative effects were observed after single and repeated administration at high doses.
8 Działanie sedatywne obserwowano u myszy, szczurów i małp po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dużych dawek.
In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/ kg/ day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/ kg/ day.
U gryzoni stwierdzono znaczną indukcję CYP2B i umiarkowaną indukcję CYP1A i CYP3A po dawkach powyżej 125 mg/ kg mc. / dobę, podczas gdy u małp indukcja CYP2B i CYP3A po dawkach 375 mg/ kg mc. / dobę była niewielka.
No hepatotoxicity was observed in rodents and monkeys in the repeat dose toxicity studies.
U gryzoni i małp nie obserwowano hepatotoksyczności w badaniach toksykologicznych z użyciem dawki wielokrotnej.
Agomelatine passes into the placenta and foetuses of pregnant rats.
Agomelatyna przenika przez łożysko i do płodu u ciężarnych szczurów.
Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility, embryofoetal development and pre- and post natal development.
Badania rozrodczości u szczurów i królików wykazały brak wpływu agomelatyny na płodność, rozwój zarodkowo- płodowy, a także rozwój przed - i pourodzeniowy.
A battery of in vitro and in vivo standard genotoxicity assays concludes to no mutagenic or clastogenic potential of agomelatine.
Seria standardowych prób in vitro i in vivo dotyczących genotoksyczności wykazała brak potencjału mutagennego lub klastogennego agomelatyny.
In carcinogenicity studies agomelatine induced an increase in the incidence of liver tumours in the rat and the mouse, at a dose at least 110-fold higher than the therapeutic dose.
W badaniach dotyczących rakotwórczości agomelatyna wywoływała zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby u szczurów i myszy po dawce przynajmniej 110 razy większej od dawki terapeutycznej.
Liver tumours are most likely related to enzyme induction specific to rodents.
Nowotwory wątroby są najprawdopodobniej związane z indukcją enzymów swoistą dla gryzoni.
The frequency of benign mammary fibroadenomas observed in the rat was increased with high exposures (60-fold the exposure at the therapeutic dose) but remains in the range of that of controls.
Częstość występowania łagodnych gruczolakowłókniaków gruczołu sutkowego u szczurów była zwiększona w przypadku dużej ekspozycji (ekpozycja 60 razy większa niż dawka terapeutyczna), ale pozostawała w zakresie takim, jak dla kontroli.
Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Badania bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazały wpływu agomelatyny na prąd hERG (human Ether à- go- go Related Gene), ani na potencjał czynnościowy komórek Purkinjego u psów.
Agomelatine did not show proconvulsive properties at ip doses up to 128 mg/ kg in mice and rats.
Agomelatyna nie wykazała właściwości prodrgawkowych po dawkach do 128 mg/ kg mc. podanych dootrzewnowo u myszy i szczurów.
6.1 List of excipients
- Skrobia kukurydziana
Tablet core: − Lactose monohydrate − Maize starch − Povidone − Sodium starch glycolate type A − Stearic acid − Magnesium stearate − Silica, colloidal anhydrous
- Glikolan sodowy skrobi typ A
Film-coating: − Hypromellose − Yellow iron oxide (E172) − Glycerol − Macrogol − Magnesium stearate − Titanium dioxide (E171)
- Żelaza tlenek żółty (E172)
Printing ink containing shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake.
Tusz zawierający szelak, glikol propylenowy i lak aluminiowy indygotyny (E132).
8 3 years.
9 3 lata.
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes (calendar).
Blistry Aluminium/ PVC pakowane w tekturowe pudełka (opakowanie kalendarzowe).
Packs containing 7, 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Opakowania zawierające 7, 14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.
Packs of 100 film-coated tablets for hospital use.
Opakowania zawierające po 100 tabletek powlekanych są przeznaczone do użytku szpitalnego.
Wicklow Ireland
Wicklow Irlandia
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER( Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran – 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran - 45520 Gidy, Francja Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow - Co.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland
Annopol 6B - 03- 236 Warszawa, Polska
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
11 • OTHER CONDITIONS
12 INNE WARUNKI
Pharmacovigilance system
System Bezpieczeństwa Farmakoterapii
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że system raportowania działań niepożądanych, jak opisano w wersji 4. 0 w Module 1. 8. 1 Wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu do obrotu, jak i podczas pozostawania produktu w obrocie.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych czynności dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii, wymienionych w Planie Bezpieczeństwa Farmakoterapii, jak uzgodniono w wersji 4. 0 Planu Zarządzania Ryzykiem (ang.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w sprawie Systemów Zarządzania Ryzykiem dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony Plan Zarządzania Ryzykiem powinien być przedłożony w tym samym czasie, co następny Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (ang.
12 ANNEX III
PSUR).
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dodatkowo, uaktualniony Plan Zarządzania Ryzykiem powinien być przedłożony: • w przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecny Profil Bezpieczeństwa, Plan Bezpieczeństwa Farmakoterapii lub czynności minimalizujące ryzyko • w ciągu 60 dni od wystąpienia ważnych zdarzeń (dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka) • na życzenie EMEA.
Outer carton
Pudełko tekturowe
Thymanax 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Thymanax 25 mg tabletki powlekane Agomelatyna
Each tablet contains 25 mg of agomelatine.
Każda tabletka zawiera 25 mg agomelatyny.
See package leaflet for further information.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy przeczytać ulotkę dla pacjenta.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 98 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
EXP
16 Termin ważności (EXP):
Thymanax 25 mg tablets Agomelatine
Thymanax 25 mg tabletki Agomelatyna
PACKAGE LEAFLET
PN WT ŚR CZW PT SOB ND
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. – Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. – Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Thymanax is and what it is used for 2.
Co to jest lek Thymanax i w jakim celu się go stosuje 2.
How to take Thymanax 4.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thymanax Jak zażywać lek Thymanax 3.
Possible side effects 5 How to store Thymanax 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT THYMANAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK THYMANAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Thymanax belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Thymanax to treat your depression.
Thymanax należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji.
Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie.
The symptoms of depression vary from one person to another, but often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Objawy depresji są odmienne u różnych osób, ale często obejmują one głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, uczucie niepokoju, zmiany masy ciała.
BEFORE YOU TAKE THYMANAX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THYMANAX
Do not take Thymanax
Kiedy nie stosować leku Thymanax:
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Thymanax (see
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na agomelatynę lub którykolwiek
‘ What Thymanax contains ’ in section 6).
z pozostałych składników leku Thymanax (patrz „ Co zawiera lek Thymanax ” w punkcie 6);
- if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji)
ciprofloxacin (an antibiotic).
lub cyprofloksacynę (antybiotyk);
- if your liver does not work properly (hepatic impairment).
- jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenie czynności wątroby).
Take special care with Thymanax There could be some reasons why Thymanax may not be suitable for you:
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Thymanax Stosowanie leku Thymanax u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:
- If you have already experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high
- jeśli u pacjenta już wystąpiły lub rozwijają się objawy manii (nadmierne pobudzenie i
excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or continue with this medicine.
rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem zażycia tego leku lub kontynuowaniem przyjmowania leku.
- If you are taking medicine known to affect the liver.
- jeśli pacjent zażywa lek, o którym wiadomo, że działa na wątrobę.
Ask your doctor for advice on which medicine
Należy poradzić się lekarza
that is.
odnośnie tego leku.
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Thymanax.
Niektórzy pacjenci mogą mieć zwiększone aktywności enzymów wątrobowych we krwi podczas leczenia lekiem Thymanax.
Your doctor will therefore run laboratory tests to check that your liver is working
Lekarz zaleci zatem na początku leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii badania laboratoryjne w celu sprawdzenia, czy wątroba prawidłowo pracuje.
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Thymanax or not (see also under “ How to take Thymanax ” in section 3).
20 Na podstawie oceny tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien kontynuować stosowanie leku Thymanax, czy nie (patrz także „ Jak zażywać lek Thymanax ” w punkcie 3).
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is
- jeśli pacjent cierpi na otępienie, lekarz dokona indywidualnej oceny pacjenta, czy lek Thymanax
safe for you to take Thymanax.
może być przez niego bezpiecznie przyjmowany.
Thymanax is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
Lek Thymanax nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.
You may be more likely to think like this:
Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:
- if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- jeśli wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
- if you are a young adult.
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko
behaviour in young adults (aged less than 25 years) with psychiatric conditions who were being treated with an antidepressant.
zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
You should not take Thymanax together with certain medicines (see also under “ Do not take Thymanax ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Pacjent nie powinien przyjmować produktu Thymanax razem z niektórymi lekami (patrz także „ Kiedy nie stosować leku Thymanax ” w punkcie 2): fluwoksaminą (inny lek stosowany w leczeniu depresji), cyprofloksacyną (antybiotyk).
Taking Thymanax with food and drink Thymanax can be taken with or without food.
Stosowanie leku Thymanax z jedzeniem i piciem Lek Thymanax może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Thymanax.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Thymanax.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Thymanax.
Ciąża Należy poinformować lekarza, jeżeli podczas zażywania leku Thymanax pacjentka zajdzie w ciążę (lub planuje zajść w ciążę).
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Thymanax.
Driving and using machines You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machinery.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do obsługi maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.
Important information about some of the ingredients of Thymanax
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Thymanax Ten lek zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Thymanax.
Jeżeli pacjent był poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Thymanax.
HOW TO TAKE THYMANAX
JAK ZAŻYWAĆ LEK THYMANAX
Always take Thymanax exactly as your doctor has told you.
Lek Thymanax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The recommended dose of Thymanax is one tablet (25 mg) at bedtime.
Zalecaną dawką leku Thymanax jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem.
In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i. e. two tablets to be taken together at bedtime.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie przed snem.
Thymanax starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Lek Thymanax zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Your doctor may continue to give you Thymanax when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Thymanax, nawet gdy pacjent czuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.
Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
Thymanax is for oral use.
Lek Thymanax jest przeznaczony do stosowania doustnego.
You should swallow your tablet with a drink of water.
Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.
Thymanax can be taken with or without food.
Lek Thymanax może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Your doctor will run laboratory tests to check that your liver is working properly at the initiation of treatment and then periodically during treatment, usually after 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań laboratoryjnych na początku leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po 6, 12 i 24 tygodniach.
Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci późniejsze badania.
You must not use Thymanax if your liver does not work properly.
Nie wolno stosować leku Thymanax, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Thymanax.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny pacjenta, czy zażywanie leku Thymanax jest dla niego bezpieczne.
If you take more Thymanax than you should If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Thymanax Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Thymanax niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
Do zgłaszanych objawów należy ból w górnej części żołądka i senność.
If you forget to take Thymanax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pominięcie zażycia leku Thymanax Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Just carry on with the next dose at the usual time.
Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Thymanax.
Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Thymanax.
If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Thymanax can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Thymanax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Most side effects are mild or moderate.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.
21 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following system: • very common (affects more than 1 user in 10) • common (affects 1 to 10 users in 100) • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) • rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • very rare (affects less than 1 user in 10,000) • not known (frequency cannot be estimated from the available data)
częste (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt częste (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów); rzadkie (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
These side effects include:
Działania niepożądane to:
- Common side effects: dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia),
- częste działania niepożądane: zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność),
migraine, headache, feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, excessive sweating (hyperhidrosis), back pain, tiredness, anxiety, increased levels of liver enzymes in your blood.
migrena, ból głowy, nudności, biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu, nadmierne pocenie się, ból pleców, zmęczenie, lęk, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
- Uncommon side effects: pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision and
- niezbyt częste działania niepożądane: uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg
eczema.
(parestezje), zamazane widzenie i wyprysk;
- Rare side effects: serious skin eruption (erythematous rash), hepatitis.
- rzadkie działania niepożądane: poważne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia),
- Other possible side effects: suicidal thoughts or behaviour (frequency not known).
- inne możliwe działania niepożądane: myśli samobójcze lub zachowania samobójcze (częstość
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE THYMANAX
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK THYMANAX 5.
Do not use Thymanax after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nie stosować leku Thymanax po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.
What Thymanax contains
Co zawiera lek Thymanax
- The active substance is agomelatine.
- Substancją czynną leku jest agomelatyna.
• tablet core: lactose monohydrate, maize starch, povidone, sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica. • tablet film-coating: hypromellose, glycerol, macrogol, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171). • printing ink: shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake
• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, glikolan sodowy skrobi typ A, kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. • otoczka tabletki: hypromeloza, glicerol, makrogol, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172) i tytanu dwutlenek (E171). • tusz: szelak, glikol propylenowy i lak aluminiowy indygotyny (E132).
What Thymanax looks like and contents of the pack Thymanax 25 mg film-coated tablets are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘ company logo ’ on one side.
Jak wygląda lek Thymanax i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane 25 mg leku Thymanax są kształtu owalnego, pomarańczowożółte z niebieskim nadrukiem logo firmy,,
Thymanax 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Tabletki powlekane 25 mg leku Thymanax są dostępne w opakowaniach (blistrach) kalendarzowych.
Packs contain 7, 14, 28, 42, 56, 84 or 98 tablets.
Opakowania zawierają 7, 14, 28, 42, 56, 84 lub 98 tabletek.
Packs of 100 film-coated tablets are also available for hospital use.
Opakowania zawierające po 100 tabletek powlekanych są także przeznaczone do użytku szpitalnego.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
23 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Podmiot odpowiedzialny Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co.
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Wytwórca Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran F- 45520 Gidy Francja
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road Arklow – Co.
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co.
Wicklow – Ireland
Wicklow Irlandia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S. A.
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S. A. ul.
Annopol 6B Poland
Annopol 6B 03- 236 Warszawa Polska
E λλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
What is Thyrogen?
Co to jest Thyrogen?
Thyrogen is a powder to be made up into a solution for injection.
Preparat Thyrogen ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each vial contains 0.9 mg of the active substance thyrotropin alfa.
Każda fiolka zawiera 0, 9 mg substancji czynnej – tyreotropiny alfa.
What is Thyrogen used for?
W jakim celu stosuje się Thyrogen?
Thyrogen is used in patients who have had an operation to remove their thyroid gland (thyroidectomy) because they had cancer.
Preparat Thyrogen stosuje się u pacjentów poddanych operacji usunięcia tarczycy (tyroidektomii) z powodu nowotworu.
Thyrogen is used with a ‘ thyroglobulin test’ and with or without a scan using radioactive iodine (131I) to detect any thyroid cells that might have been left over after surgery.
Preparat Thyrogen stosuje się w połączeniu z „ testem tyreoglobulinowym ” oraz ewentualnie z badaniem z zastosowaniem jodu radioaktywnego (131I) w celu wykrycia komórek tarczycy, które mogły pozostać po zabiegu operacyjnym.
Thyrogen can also be used in combination with higher doses of radioactive iodine to ablate (kill) any remaining thyroid cells.
Preparat Thyrogen można także stosować w skojarzeniu z wyższymi dawkami jodu radioaktywnego w celu ablacji (zniszczenia) wszystkich pozostałych komórek tarczycy.
How is Thyrogen used?
Jak stosować Thyrogen?
The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Stosowanie preparatu Thyrogen powinno być nadzorowane przez lekarza posiadającego fachową wiedzę w zakresie leczenia raka tarczycy.
It is given as two 0.9-mg injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Preparat ten podaje się domięśniowo w pośladek w postaci dwóch wstrzyknięć 0, 9 mg w odstępie 24 godzin.
When Thyrogen is used with a radioactive iodine scan, the iodine should be given 24 hours after the final Thyrogen injection, and the scan carried out 48 to 72 hours after this.
Gdy preparat Thyrogen stosuje się w połączeniu z badaniem z zastosowaniem jodu radioaktywnego, jod należy podać 24 godziny po końcowym wstrzyknięciu preparatu Thyrogen, a badanie należy wykonać 48 do 72 godzin później.
When Thyrogen is given with higher doses of radioactive iodine in ablation therapy, the iodine is also given 24 hours after the final Thyrogen injection, but the scan to see if all remaining cells have been ablated will need to be carried out after a longer delay (a few days).
Gdy preparat Thyrogen stosuje się w połączeniu z wyższymi dawkami jodu radioaktywnego w leczeniu ablacyjnym, jod także podaje się 24 godziny po końcowym wstrzyknięciu preparatu Thyrogen, lecz badanie mające na celu sprawdzenie, czy wszystkie pozostałe komórki uległy ablacji, należy wykonać po dłuższym czasie (po kilku dniach).
How does Thyrogen work?
Jak działa Thyrogen?
The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is used to test thyroid function.
Substancję czynną w preparacie Thyrogen, tyreotropinę alfa, stosuje się do badania czynności tarczycy.