qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Although no specific information on pharmacodynamic interactions in the central nervous system is available, this should be borne in mind when co-prescribing medicinal products with central nervous system depressant action.
Chociaż niedostępne są szczegółowe dane na temat farmakodynamiki interakcji mitotanu w ośrodkowym układzie nerwowym, należy jednak o tym pamiętać przepisując mitotan równocześnie ze środkami działającymi uspokajająco.
Data with various mitotane formulations suggest that administration with fat-rich food enhances absorption of mitotane.
Produkty wysokotłuszczowe: z danych dotyczących różnych produktów zawierających mitotan wynika, że podawanie go z pokarmem wysokotłuszczowym nasila jego wchłanianie.
Mitotane has been shown to increase plasma levels of hormone binding proteins (e. g. sex hormone-binding globulin (SHBG) and corticosteroid-binding globulin (CBG)).
Białka wiążące hormony: mitotan wywołuje zwiększenie stężenia osoczowego białek wiążących hormony (np. białka wiążące hormony płciowe (SHBG) oraz białka wiążące kortykosteroidy (CBG).
This should be taken into account when interpreting the results of hormonal assays and may result in gynaecomastia.
5 Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretacji wyników oznaczania hormonów i może prowadzić do ginekomastii.
Pregnancy Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane.
Ciąża Dane dotyczące ograniczonej ilości przypadków stosowania mitotanu w okresie ciąży wykazują nieprawidłowości w korze nadnerczy u płodu ludzkiego.
Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane.
Mitotan nie był oceniany w badaniach reprodukcyjnych na zwierzętach.
Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Badania na zwierzętach przeprowadzone z podobnymi substancjami wykazały ich toksyczne działanie w zakresie reprodukcji (patrz punkt 5. 3).
Lysodren should be given to a pregnant woman only if clearly needed and if the clinical benefit clearly outweighs any potential risk to the foetus.
Lysodren powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej potrzeby oraz gdy korzyści kliniczne wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and after discontinuation of treatment as long as mitotane plasma levels are detectable.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz po przerwaniu leczenia, tak długo jak stężenia osoczowe mitotanu są wykrywalne.
The prolonged elimination of mitotane from the body after discontinuation of Lysodren should be considered.
Należy również brać pod uwagę przedłużoną eliminację mitotanu z organizmu człowieka po odstawieniu produktu Lysodren.
Lactation Due to the lipophilic nature of mitotane, it is likely to be excreted in breast milk.
Laktacja Z powodu lipofilnych właściwości mitotanu jest prawdopodobne, że przenika on do mleka matki.
Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
W trakcie przyjmowania mitotanu oraz po przerwaniu leczenia, tak długo jak stężenia osoczowe mitotanu są wykrywalne karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
Lysodren has a major influence on the ability to drive and use machines.
Produkt Lysodren znacząco wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ambulatory patients should be warned not to drive or use machines.
Pacjenci ambulatoryjni powinni zostać poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Safety data are based on literature (mainly retrospective studies).
Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z doniesień literaturowych (głównie badania retrospektywne).
More than 80% of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
Ponad 80% pacjentów stosujących mitotan wykazało przynajmniej jeden rodzaj działań niepożądanych.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Poniższe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz układów i narządów.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Częstości występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/ 10), często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według malejącej ciężkości.
Frequency of adverse reactions identified from literature data Adverse reaction
Częstość występowania działań niepożądanych określonych według doniesień literaturowych
System Organ Class
Działanie niepożądane Układ / Narząd
Not Known
Nieznane
Investigations
Wyniki badań laboratoryjnych
Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased Plasma triglycerides increased
Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych Podwyższone stężenie cholesterolu w osoczu Podwyższone stężenie triglicerydów w osoczu
Blood uric acid decreased
Obniżenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Leucopoenia Bleeding time prolonged
Leukopenia
Anaemia Thrombocytopenia
Niedokrwistość
Nervous system disorders
6
Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness
układu chłonnego
Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache
Przedłużony czas krwawienia
Eye disorders
Trombocytopenia
Maculopathy Retinal toxicity Diplopia Lens opacity Visual impairment Vision blurred
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Gastrointestinal disorders
Ataksja Parestezje Zawroty głowy Senność
Mucositis Vomiting Diarrhoea Nausea Epigastric discomfort
Upośledzenie umysłowe Polineuropatia Zaburzenia ruchu Zawroty głowy Ból głowy
Salivary hypersecretion
Zapalenie śluzówki
Renal and urinary disorders
Nadmierne wydzielanie
Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
żołądka i jelit Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Skin and subcutaneous tissue disorders
Wymioty Biegunka Nudności Dyskomfort w nadbrzuszu
Skin rash
śliny Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego Krwiomocz Białkomocz
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Zaburzenia skóry oraz tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
Myasthenia
Wysypka skórna Miastenia
Endocrine disorders Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia układu wewnątrzwydzielniczeg o
Adrenal insufficiency Anorexia Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia
Niewydolność nadnerczy
Thyroid impairment Hypouricaemia
Niewydolność tarczycy
5 Infections and infestations
Jadłowstręt Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Opportunistic mycosis
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Bardzo wysoka gorączka Uogólniony ból
General disorders and Asthenia administration site conditions
Zaburzenia wątroby i
Hyperpyrexia Generalised aching
Uszkodzenie wątroby
Hepatobiliary disorders Reproductive system Gynaecomastia and breast disorders Psychiatric disorders Confusion
dróg żółciowych Zaburzenia ukłądu rozrodczego i piersi Zaburzenia psychiczne
Autoimmune hepatitis
zapalenie wątroby
Liver damage (hepatocellular/ cholestatic / mixed)
(komórkowe/ cholestatycz ne/ mieszane)
Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100% of patients) and are reversible when the dose is reduced.
Zaburzenia żołądka i jelit są zgłaszane najczęściej (10 do 100% pacjentów), i są one odwracalne po zmniejszeniu dawki.
Some of these effects (anorexia) may constitute the hallmark of initial central nervous system impairment.
Niektóre z tych zaburzeń (jadłowstręt) mogą być początkową oznaką zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Nervous system undesirable effects occur in approximately 40% of patients.
Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują u około 40% pacjentów.
Other undesirable central nervous effects have been reported in literature such as memory defects, aggressiveness, central vestibular syndrome, dysarthria, or Parkinson syndrome.
Inne objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego zostały opisane w literaturze i są to, np.
Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/ l or above.
Poważne działania niepożądane związane są z ekspozycją na dawkę skumulowaną i najczęściej występują, gdy stężenie mitotanu w osoczu wynosi lub jest większe niż 20 mg/ l.
At high doses and after prolonged utilization, brain function impairment can occur.
Po dużych dawkach oraz długotrwałym stosowaniu może dojść do zaburzeń czynności mózgu.
Nervous system undesirable effects appear reversible after cessation of mitotane treatment and decrease in plasma levels (see section 4.4).
Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego wydają się być odwracalne po odstawieniu mitotanu i zmniejszeniu stężenia leku w osoczu (patrz punkt 4. 4).
Skin rashes which have been reported in 5 to 25% of patients do not seem to be dose related.
Wysypki skórne, które obserwowano u 5 do 25% pacjentów wydają się być niezależne od dawki.
Leucopoenia has been reported in 8 to 12% of patients.
Leukopenię obserwowano u 8 do 12% pacjentów.
Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90%): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
Częstym objawem wydaje się być wydłużony czas krwawienia (90% przypadków), chociaż nie poznano jeszcze dokładnego mechanizmu tego działania, a jego związek ze stosowaniem mitotanu lub z istniejącą chorobą jest niepewny.
The activity of liver enzymes (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) is commonly increased.
Aktywność enzymów wątrobowych (gamma- glutamylotranspeptydaza, aminotransferaza, i fosfataza zasadowa) jest często podwyższona.
Autoimmune hepatitis has been reported in 7% of patients with no other information on mechanism.
W 7% przypadków obserwowano autoimmunologiczne zapalenie wątroby bez podania informacji na temat mechanizmu.
Liver enzymes levels normalize when the mitotane dose is decreased.
Po zmniejszeniu dawki mitotanu aktywność enzymów wątrobowych normalizuje się.
A case of cholestatic hepatitis has been reported.
Doniesiono o przypadku cholestatycznego zapalenia wątroby.
Therefore, the possibility of mitotane-induced liver damage cannot be excluded.
Z tego powodu nie można wykluczyć możliwości wystąpienia uszkodzenia wątroby, związanego z leczeniem mitotanem.
Paediatric patients Neuro-psychological retardation may be observed during mitotane treatment.
Podczas leczenia mitotanem można zaobserwować opóźnienie neuropsychologiczne.
In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment.
W celu rozpoznania potencjalnego zaburzenia czynności tarczycy wywołanego stosowaniem mitotanu należy ocenić czynność tarczycy.
Hypothyroidism and growth retardation may be also observed.
Podczas stosowania mitotanu można zaobserwować także niedoczynność tarczycy oraz opóźnienie wzrostu.
Mitotane overdose may lead to central nervous system impairment especially if mitotane plasma levels are above 20 mg/ l.
Przedawkowanie mitotanu może prowadzić do zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza wtedy, gdy jego stężenie w osoczu jest większe niż 20 mg/ l.
No proven antidotes have been established for mitotane overdose.
Nie ma sprawdzonego antidotum na przedawkowanie mitotanu.
The patient should be followed closely, taking into account that impairment is reversible, but given the long half-life and the lipophilic nature of mitotane, it may take weeks to return to normal.
Pacjenta należy dokładnie obserwować, pamiętając, że zaburzenia są odwracalne, ale uwzględniając długi okres półtrwania oraz lipofilne właściwości mitotanu, należy oczekiwać, że powrót do normy może trwać kilka tygodni.
Other effects should be treated symptomatically.
Inne objawy niepożądane należy leczyć objawowo.
Because of its lipophilic nature, mitotane is not likely to be dialysable.
Ze względu na lipofilność, mitotan nie może być usuwany z organizmu za pomocą dializy.
It is recommended to increase frequency of mitotane plasma level monitoring (e. g. every two weeks) in patients at risk of overdose (e. g. in case of renal or hepatic impairment, obese patients or patients with a recent weight loss).
U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka przedawkowania (tj. z niewydolnością nerek lub wątroby, otyłych lub u osób, które niedawno schudły) zaleca się zwiększenie częstości monitorowania stężenia mitotanu w osoczu (np. co dwa tygodnie).
Other antineoplastic agents, ATC code:
Kod ATC:
Mechanism of action Mitotane is an adrenal cytotoxic active substance, although it can apparently also cause adrenal inhibition without cellular destruction.
Pomimo tego, że hamuje czynność kory nadnerczy nie doprowadza do zniszczenia komórek.
Its biochemical mechanism of action is unknown.
Biochemiczny mechanizm działania nie został poznany.
Available data suggest that mitotane modifies the peripheral metabolism of steroids and that it also directly suppresses the adrenal cortex.
Dostępne dane sugerują, że mitotan modyfikuje obwodowy metabolizm steroidów, jak również bezpośrednio hamuje czynność kory nadnerczy.
The administration of mitotane alters the extra-adrenal metabolism of cortisol in humans, leading to a reduction in measurable 17-hydroxy corticosteroids, even though plasma levels of corticosteroids do not fall.
U człowieka podanie mitotanu powoduje zmianę metabolizmu kortyzolu prowadząc do zmniejszenia dającego się oznaczyć stężenia 17- hydroksy kortykosteroidów nawet wtedy, gdy stężenie steroidów w osoczu nie zmniejsza się.
Mitotane apparently causes increased formation of 6-beta- hydroxy cholesterol.
Mitotan wyraźnie zwiększa syntezę 6- beta- hydroksy cholesterolu.
Clinical efficacy Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
8 Skuteczność kliniczna Mitotan nie był badany klinicznie w obszernym programie terapeutycznym.
Available clinical information comes mainly from published data in patients with inoperable or metastatic adrenal carcinoma.
Dostępne dane pochodzą z publikacji dotyczących zastosowania mitotanu u pacjentów z nieoperacyjnym lub rakiem kory nadnerczy z przerzutami.
In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
Pod względem ogólnego współczynnika przeżycia, cztery programy badawcze z zastosowaniem mitotanu nie wykazały zwiększonej przeżywalności pacjentów, podczas gdy pięć innych programów wykazało zwiększenie współczynnika przeżycia pacjentów.
Among the latter, three studies find such an increase only in patients in whom mitotane plasma is above 14 mg/ l.
Wśród badań wykazujących większy współczynnik przeżycia, trzy programy badawcze wykazały większy współczynnik u pacjentów ze stężeniem mitotanu większym niż 14 mg/ l.
In terms of total or partial tumour and/ or metastasis regression, eleven studies have shown some degree of improvement and sometimes occasional prolonged remissions.
Pod względem całkowitej i (lub) częściowej regresji guza i ognisk przerzutowych jedenaście programów wykazało pewien stopień poprawy, jak również czasem występujący sporadyczny, przedłużony okres remisji.
However, in several studies, the objective criteria for evaluating tumour response are missing or not reported.
W wielu badaniach nie ma lub nie są opisane obiektywne kryteria niezbędne do oceny odpowiedzi nowotworu na zastosowane leczenie.
There are nevertheless some studies which provide accurate information on tumour regression or disappearance and demonstrate that the threshold of 14 mg/ l appears necessary to induce an objective tumour regression.
Istnieją jednak badania przedstawiające precyzyjne informacje na temat regresji lub zaniku guza oraz wykazujące, że próg 14 mg/ l jest konieczny w celu uzyskania obiektywnej regresji guza.
In addition, mitotane induces a state of adrenal insufficiency which leads to the disappearance of Cushing syndrome in patients with secreting adrenal carcinoma and necessitates substitution hormonotherapy.
Stan taki wymaga leczenia substytucyjnego hormonami kory nadnerczy.
Paediatric patients Clinical information comes mainly from a prospective trial (n= 24 patients) in children and adolescents aged at diagnosis from 5 months to 16 years (median age:
Dzieci Dane kliniczne pochodzą głównie z badania prospektywnego (n=24 pacjentów) przeprowadzonego w grupie dzieci i młodzieży w wieku od 5 miesięcy do 16 lat (mediana wieku:
4 years) who had an unresectable primary tumour or who presented a tumour recurrence or a metastasic disease; most of the children (75%) presented with endocrine symptoms.
U większości dzieci (75%) wystąpiły objawy endokrynologiczne.
Mitotane was given alone or combined with chemotherapy with various agents.
Mitotan podawano w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią.
Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
Ogólnie, okres remisji wynosił 7 miesięcy (2 do 16 miesięcy).
There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
U 40% dzieci obserwowano nawroty; wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosił 49%.
Absorption In a study performed in 8 patients with adrenal carcinoma treated with 2 to 3 g daily of mitotane, a highly significant correlation was found between plasma mitotane concentration and the total mitotane dose.
Wchłanianie W badaniu przeprowadzonym u 8 pacjentów chorujących na raka nadnerczy leczonych dawką dobową mitotanu wynoszącą 2 do 3 g zaobserwowano wysoce znamienną korelację pomiędzy stężeniem mitotanu w osoczu, a całkowitą dawką mitotanu.
The target plasma mitotane concentration (14 mg/ l) was reached in all patients within 3 to 5 months and the total mitotane dose ranged between 283 and 387 g (median value:
Docelowe stężenie mitotanu w osoczu (14 mg/ l) osiągnięto u wszystkich pacjentów w ciągu 3 do 5 miesięcy, a całkowita dawka mitotanu wynosiła od 283 do 387 g (mediana:
The threshold of 20 mg/ l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g.
Próg 20 mg/ l osiągnięto dla dawek skumulowanych mitotanu o wartości około 500 g.
In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated:
W innym badaniu 3 pacjentów z rakiem nadnerczy przyjmowało Lysodren zgodnie ze szczegółowym protokołem pozwalającym na szybkie włączenie dużych dawek, jeśli lek byłby dobrze tolerowany:
3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5.
3 g (w 3 dawkach podzielonych) w 1. dniu, 4, 5 g w 2. dniu, 6 g w 3. dniu, 7, 5 g w 4. dniu i 9 g w 5. dniu.
This dose of Lysodren was continued or decreased in function of side effects and plasma mitotane levels.
Taka dawka produktu Lysodren była kontynuowana lub zmniejszona zgodnie z nasileniem objawów niepożądanych i stężenia osoczowego mitotanu.
There was a positive linear correlation between the cumulative dose of Lysodren and the plasma levels of mitotane.
Zaobserwowano dodatnią liniową korelację między skumulowaną dawką produktu Lysodren a stężeniem mitotanu w osoczu.
In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/ l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/ l were achieved within approximately 30 days.
U dwóch z 3 pacjentów stężenie w osoczu większe niż 14 mg/ l zostało osiągnięte w ciągu 15 dni, a u jednego pacjenta 20 mg/ l w ciągu około 30 dni.
In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane.
Ponadto, w obu programach badawczych, u niektórych pacjentów stężenie osoczowe mitotanu zwiększało się pomimo tego, że nie zwiększano dawki produktu lub dawka została zmniejszona.
7 Distribution Autopsy data from patients show that mitotane is found in most tissues of the body, with fat as the primary site of storage.
Dystrybucja Dane uzyskane w trakcie autopsji wykazują, że mitotan znajduje się w większości tkanek ciała, a w największym stopniu jest składowany w tkance tłuszczowej.
Metabolism Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o, p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o, p’ -DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o, p'- dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o, p’ -DDE) analogue of mitotane.
Metabolizm Badania metabolizmu u ludzi wykazały, że głównym metabolitem obecnym w krążeniu jest kwas octowy 1, 1 - (o, p '- dichlorodifenylu) (o, p ’ - DDA) oraz mniejsze ilości analogu mitotanu 1, 1 - (o, p' - dichlorodifenyl) - 2, 2 dichloroeten.
No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o, p’ -DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
Nie wykryto zmienionego mitotanu w żółci i moczu, gdzie dominuje o, p ’ - DDA wraz ze swoimi hydroksylowanymi metabolitami.
For induction with cytochrome P450, see section 4.5.
Informacje o indukcji cytochromu P- 450, patrz punkt 4. 5.
Excretion After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
9 Po podaniu dożylnym, 25% dawki ulegało wydaleniu w postaci metabolitów.
Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
Jego okres półtrwania mieści się w zakresie od 18 do 159 dni.
Non-clinical data on the general toxicity of mitotane is limited.
Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania mitotanu są ograniczone.
Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Mitotan nie był oceniany w badaniach toksyczności reprodukcyjnej.
However, dichlorodiphenyltrichlorethane (DDT) and other polychlorinated biphenyl analogues are known to have deleterious effects on fertility, pregnancy and development, and mitotane could be expected to share these properties.
Przypuszcza się, że mitotan posiada podobne właściwości.
The genotoxic and carcinogenic potential of mitotane has not been investigated.
Genotoksyczne i rakotwórcze właściwości mitotanu nie zostały zbadane.
Maize starch Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350 Silica colloidal anhydrous
Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Makrogol 3350 Krzemionka koloidalna bezwodna
Square opaque white HDPE bottle containing 100 tablets.
Kwadratowa, nieprzezroczysta biała butelka wykonana z HDPE zawierająca 100 tabletek.
Pack size of 1 bottle.
Opakowanie zawiera 1 butelkę.
8 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
This medicinal product should not be handled by persons other than the patient and his/ her caregivers, and especially not by pregnant women.
Niniejszy środek farmaceutyczny nie powinien być dotykany przez inne osoby niż pacjent oraz jego opiekunowie, a w szczególności nie powinien być dotykany przez kobiety w ciąży.
Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets.
Opiekun nie powinien dotykać tabletek inaczej niż w jednorazowych rękawiczkach.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub pochodzące z niego odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
9 ANNEX II
11 ANEKS II
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
12 A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy
Via del Murillo Km 2. 800 04010 Sermoneta (Latina) Włochy
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA I SKUTECZNOŚCI PRODUKTU LECZNICZEGO
11 ANNEX III
13 ANEKS III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
15 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON BOTTLE LABEL
ETYKIETA NA BUTELCE
Lysodren 500 mg tablets Mitotane
Lysodren 500 mg tabletki Mitotan
Tablet.
Tabletki.
Bottle of 100 tablets.
Butelka zawiera 100 tabletek.
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Cytotoxic.
Lek cytotoksyczny.
To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves.
W czasie podawania leku pacjenci lub opiekunowie muszą nosić rękawiczki ochronne.
EXP
Data ważności
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady z niego pochodzące powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
MARKETING AUTORISATION NUMBER
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
16 PACKAGE LEAFLET:
INFORMACJA W JĘZYKU BRAILLE’ A
- Keep this leaflet.
- Ulotkę należy zachować.
You may need to read it again.
W razie potrzeby ulotkę należy przeczytać ponownie.
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- W razie dodatkowych pytań należy zapytać lekarza.
Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
Należy zawsze nosić przy sobie kartę pacjenta leczonego produktem Lysodren, która znajduje się na końcu niniejszej ulotki.
What Lysodren is and what it is used for 2.
Co to jest Lysodren i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Lysodren 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lysodren 3.
How to take Lysodren 4.
Jak przyjmować Lysodren 4.
Possible side effects 5.
Możliwe objawy niepożądane 5.
How to store Lysodren 6.
Jak przechowywać lek Lysodren 6.
WHAT LYSODREN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LYSODREN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lysodren is an antitumoral medicine.
Lysodren to lek przeciwnowotworowy.
This medicine is used for the treatment of symptoms of advanced non operable, metastatic or recurrent malignant tumours of the adrenal glands.
Lysodren jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów zaawansowanego raka nadnerczy (nieoperacyjnego, z przerzutami lub wznowy).
BEFORE YOU TAKE LYSODREN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LYSODREN
Do not take Lysodren
Nie stosować leku Lysodren, jeśli:
- if you are allergic (hypersensitive) to mitotane or any of the other ingredients of Lysodren
- występuje uczulenie (nadwrażliwość) na mitotan lub którykolwiek inny składnik produktu
- if you are breast-feeding.
Lysodren.
You must not breast-feed while taking Lysodren.
- w przypadku karmienia piersią.
- if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Using other
- w przypadku stosowania leków zawierających spironolakton (patrz „ Przyjmowanie innych
medicines ").
leków: ”).
Take special care with Lysodren You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Zachować szczególną ostrożność stosując Lysodren Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych okoliczności:
- if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you
- uraz (wstrząs, ciężki uraz), infekcji lub choroby podczas przyjmowania leku Lysodren należy
are taking Lysodren.
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment.
Lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie leczenia
- if you have severe liver or kidney problems.
- poważna choroba nerek lub wątroby.
- if you are using any medicines mentioned below (see "Using other medicines").
- przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków (patrz „ Przyjmowanie innych leków ")
This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/ her caregivers, and especially not by pregnant women.
W kontakt z lekiem nie powinny wchodzić inne osoby poza pacjentem i jej/ jego opiekunami, zwłaszcza kobiety w ciąży.
Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets.
Opiekunowie powinni nosić jednorazowe rękawiczki ochronne podczas podawania leku.
Your doctor may prescribe you some hormonal treatment (steroids) while you are taking Lysodren.
19 Lekarz może przepisać leczenie hormonalne (sterydami) podczas stosowania leku Lysodren.
Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
Zawsze należy nosić przy sobie kartę pacjenta leczonego produktem Lysodren, która znajduje się na końcu niniejszej ulotki.
17 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno zakończył przyjmowanie innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty.
You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases.
Leku Lysodren nie wolno przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi spironolakton, często stosowanym jako lek moczopędny w chorobach serca, wątroby lub nerek.
Lysodren may interfere with several medicines.
Lysodren może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami.
Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Należy zatem poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
The dose of your
- warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), stosowane w zapobieganiu
anticoagulant may need adjustment.
Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
- antiepileptics
- leki przeciwpadaczkowe
- rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis
- ryfabutyna lub ryfampicyna, stosowane w leczeniu gruźlicy
- griseofulvin, used in the treatment of fungal infections
- gryzeofulwina, stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych
John’ s wort (Hypericum perforatum)
- produkty ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca (Hypericum perforatum)
Taking Lysodren with food and drink Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Lysodren najlepiej przyjmować podczas posiłku zawierającego pokarmy wysokotłuszczowe, takie jak mleko, czekolada, olej.
Pregnancy and breast-feeding Lysodren may harm the foetus.
Lysodren może uszkodzić płód.
If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Z tego powodu o ciąży lub planowaniu ciąży, należy poinformować lekarza.
If you may become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it.
Kobiety nie planujące urodzenia dziecka powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania leku Lysodren oraz po odstawieniu leku.
Ask your doctor for advice.
Należy zwrócić się o poradę do lekarza.
You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
Podczas przyjmowania leku Lysodren, jak również po odstawieniu leku nie wolno karmić piersią.
Driving and using machines Lysodren has a major influence on your ability to drive and use machines.
Lek Lysodren znacząco wpływa na możliwość prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ask your doctor for advice.
Należy zwrócić się do lekarza o poradę.
HOW TO TAKE LYSODREN
JAK STOSOWAĆ LYSODREN
Always take Lysodren exactly as your doctor has told you.
Zawsze należy przyjmować Lysodren zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W razie wątpliwości zawsze należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Dose and schedule The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Dawkowanie i sposób podawania Na ogół dawka początkowa u dorosłych wynosi 2- 3 g (4- 6 tabletek) na dobę.
Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
W niektórych sytuacjach lekarz może rozpocząć leczenie od wyższych dawek, tzn. od 4- 6 g (8 do 12 tabletek).
In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Aby określić optymalną dawkę, lekarz może regularnie monitorować stężenie substancji czynnej leku Lysodren we krwi.
Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Lekarz może zdecydować o tymczasowym odstawieniu leku Lysodren lub zmniejszeniu jego dawki, jeśli u pacjenta wystąpią objawy niepożądane.
Children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/ m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
20 Dzieci i młodzież Początkowa dawka dobowa wynosi 1, 5 do 3, 5 g/ m2 powierzchni ciała (dawka zostanie obliczona przez lekarza na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka).
The experience in patients in this age group is very limited.
Doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest bardzo ograniczone.
Method of administration You should swallow the tablets with water during meals containing fat-rich food.
Sposób podawania Tabletkę należy połknąć w całości podczas posiłku wysokotłuszczowego, popijając wodą.
You can divide the total daily dose in two or three intakes.
Dawkę dobową można podzielić na dwie lub trzy dawki.
If you take more Lysodren than you should
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lysodren:
18 Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
Po przypadkowym zażyciu większej ilości leku Lysodren niż przepisana lub też, jeśli dziecko połknęło lek przypadkowo, należy natychmiast poinformować lekarza.
If you forget to take Lysodren If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.
Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu wyrównania dawki pominiętej.
Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Podobnie jak wszystkie leki, Lysodren może wywoływać objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects:
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza:
- Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion
- niewydolność nadnerczy: zmęczenie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, splątanie
- Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when
- niedokrwistość: bladość skóry, łatwe męczenie się mięśni, uczucie braku tchu, zawroty głowy
standing up
szczególnie podczas wstawania
- Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured
- uszkodzenie wątroby: zażółcenie skóry i gałek ocznych, swędzenie, nudności, biegunka,
urine
zmęczenie, ciemne zabarwienie moczu
- Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins
- zaburzenia neurologiczne: zaburzenia ruchu i koordynacji, zaburzenia czucia, takie jak
and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
drętwienie i mrowienie, zaniki pamięci, trudności z koncentracją, trudności w mówieniu, zawroty głowy
These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Powyższe objawy mogą oznaczać powikłania, w leczeniu których konieczne może być stosowanie specjalnych leków.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, opisaną poniżej:
- very common: affects more than 1 user in 10
- bardzo często: u ponad 1 na 10 pacjentów
- common: affects 1 to 10 users in 100
- często: u 1 do 10 na 100 pacjentów
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 pacjentów
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
- nieznane: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Very common side effects
Bardzo częste działania niepożądane
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain
- wymioty, nudności (mdłości), biegunka, ból brzucha
- lack of appetite
- brak apetytu
- abnormal sensations like pins and needles
- zaburzenia czucia, takie jak drętwienie i mrowienie
- movement and coordination disorders, vertigo, confusion
- zaburzenia ruchu i koordynacji, zawroty głowy, splątanie
- feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort)
- uczucie senności, zmęczenie, osłabienie mięśni (zmęczenie mięśni podczas wysiłku)
- inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash
- stany zapalne (obrzęk, uczucie gorąca, ból) błon śluzowych, wysypka skórna
- blood disorders (bleeding time prolonged)
- zaburzenia krwi (wydłużenie czasu krwawienia)
- increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests)
wątrobowych (w badaniach krwi)
- decrease in white blood cells count
- zmniejszenie liczby białych krwinek
- breast overdevelopment in men
- powiększenie piersi u mężczyzn
- adrenal insufficiency
- niewydolność nerek
- dizziness, headache
- zawroty głowy, ból głowy
- peripheral nervous system disorders: association of sensory disorders, muscular weakness and
- zaburzenia obwodowego układu nerwowego: zaburzenia czucia, osłabienie oraz atrofia mięśni,
atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders)
osłabienie odruchu ścięgnistego oraz objawy wazomotoryczne (takie jak uderzenia gorąca, pocenie się oraz zaburzenia snu)
- mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty)
- zaburzenia umysłowe (takie jak utrata pamięci, trudności z koncentracją)
- movement disorder
- zaburzenia ruchu
- decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość z objawami takimi, jak bladość skóry
in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding)
i zmęczenie), zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować większą podatność na powstawanie siniaków i krwawień)
- hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- zapalenie wątroby (autoimmunologiczne) (może powodować zażółcenie skóry i gałek ocznych,
19 Frequency Not Known
Częstość nieznana
- general aching
- uogólnione swędzenie
- flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/ vertigo when you suddenly stand up
- uderzenia gorąca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, zawroty głowy podczas szybkiego
- increased production of saliva
- zwiększone wydzielanie śliny
- eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision
- zaburzenia wzroku: upośledzenie wzroku, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
- fungal infection
- zakażenia grzybicze
- liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- uszkodzenie wątroby (może powodować zażółcenie skóry i gałek ocznych, ciemne zabarwienie
- decreased uric acid in blood tests
- obniżone stężenie kwasu moczowego w badaniach krwi
- bladder inflammation with bleeding
- zapalenie pęcherza moczowego z krwawieniem
- presence of blood in urine, presence of proteins in urine,
- obecność krwi w moczu, obecność białek w moczu
In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological and growth retardation have been observed.
U dzieci i młodzieży obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, opóźnienie neuropsychologiczne i opóźnienie wzrostu.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or your pharmacist.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w tej ulotce, należy powiadomić o nich lekarza.
HOW TO STORE LYSODREN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LYSODREN
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Nie używać po upływie daty ważności umieszczonej na kartonie i butelce po EXP.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.
What Lysodren contains
22 Co zawiera Lysodren
- The active substance is mitotane.
- Substancją czynną jest mitotan.
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and
- Inne składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), makrogol 3350
silica colloidal anhydrous.
oraz bezwodna krzemionka koloidalna
What Lysodren looks like and contents of the pack Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Jak wygląda Lysodren i co zawiera opakowanie Lysodren występuje w postaci białych, dwuwypukłych, okrągłych i karbowanych tabletek.
Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets.
Lysodren jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.
Marketing Authorisation Holder Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris France
Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger 75003 Paris France
Via del Murillo Km.
Wytwórca Bristol- Myers Squibb S. p. A., Via del Murillo Km.
2.800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italy
2. 800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italy
20 For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
This leaflet was last approved in
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Na stronie tej znajdują się również odnośniki do innych stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
────────────────────────────────────────
23 ─────────────────────────────────────
LYSODREN PAT IENT CARD
KARTA PACJENTA LECZONEGO LEKIEM LYSODREN
I am on Lysodren (mitotane) treatment
Przyjmuję lek Lysodren (mitotan)
The name of my Doctor is:
Moim lekarzem jest:
prone to acute adrenal insufficiency
Należę do grupy zagrożonej ostrą niewydolnością nadnerczy Gdy będę potrzebować pomocy w nagłym wypadku, należy powziąć odpowiednie środki ostrożności
For information on the product,
Telefon: ……………………………….
adequate precautionary measures
Informacje o produkcie można uzyskać od:
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 1 40 33 11 30
Laboratoire HRA Pharma Tel.: + 33 1 40 33 11 30 lysodren@ hra- pharma. com
What is MabCampath?
Co to jest MabCampath?
MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat MabCampath ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ ml or 30 mg/ ml).
Substancja czynna preparatu to alemtuzumab w stężeniu 10 mg/ ml lub 30 mg/ ml.
What is MabCampath used for?
W jakim celu stosuje się preparat MabCampath?
MabCampath is an anticancer medicine.
Preparat MabCampath jest lekiem przeciwnowotworowym.
It is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Stosuje się go w leczeniu osób z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL) - nowotworem limfocytów (rodzaj białych krwinek).
MabCampath is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Preparat MabCampath stosuje się u pacjentów, u których leczenie skojarzone obejmujące fludarabinę (inny lek stosowany w białaczce) nie jest odpowiednie.
How is MabCampath used?
Jak stosować preparat MabCampath?
MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Leczenie preparatem MabCampath powinien nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Przed podaniem pierwszej dawki oraz przed każdym zwiększeniem dawki pacjentom należy podać leki steroidowe, lek przeciwhistaminowy oraz lek przeciwbólowy.
They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after treatment.
Podczas leczenia oraz po jego zakończeniu powinni oni także otrzymywać antybiotyki i leki przeciwwirusowe.
MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
Preparat MabCampath podaje się we wlewie dożylnym trwającym około dwóch godzin.
During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses:
W pierwszym tygodniu leczenia preparat MabCampath należy podawać w rosnących dawkach:
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
3 mg w dniu 1., 10 mg w dniu 2. oraz 30 mg w dniu 3., o ile poszczególne dawki są dobrze tolerowane.
This is called ‘ dose escalation’.
Proces ten nazywany jest stopniowaniem dawek.
After this, the recommended dose is 30 mg a day, given three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Następnie zalecana dawka wynosi 30 mg na dobę trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) przez maksymalnie 12 tygodni.
Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (the components that help clotting) and neutrophils (the white blood cells that fight infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Podczas leczenia pacjentów należy nie tylko monitorować występującą u nich odpowiedź, lecz także kontrolować poziom płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi) oraz neutrofilów (białe krwinki, które zwalczają zakażenia); jeżeli wartości te okażą się zbyt niskie, leczenie należy przerwać lub zakończyć.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Szczegółowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
How does MabCampath work?
Jak działa preparat MabCampath?
The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Substancja czynna preparatu MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Alemtuzumab has been designed to bind to a glycoprotein (a protein that is coated with
Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane przeciwciałami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged W CLL wytwarzanych jest zbyt wiele limfocytów.
As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
W wyniku takiego połączenia limfocyt umiera, co pomaga w zwalczaniu CLL.
How has MabCampath been studied?
Jak badano preparat MabCampath?
MabCampath has been examined in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
Jedno
One study included 297 patients who had not received treatment before.
297
It compared the effectiveness of a 12-week course of MabCampath with that of a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
12- tygodniowego leczenia preparatem MabCampath porównywano z rocznym leczeniem chlorambucylem (inny lek przeciwnowotworowy).
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia progresji choroby lub śmierci pacjenta.