qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Trocoxil belongs to a group of medicines called Non-steroidal Anti-inflammatory drugs (NSAIDs) which are used to treat pain and inflammation.
Trocoxil należy do grupy leków nazywanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), które stosowane są do zwalczania bólu i procesów zapalnych.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/ or less than 5 kg body weight Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy i/ lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg Nie stosować u psów z zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi włączając owrzodzenia i krwawienia.
Do not use where there is evidence of a haemorrhagic disorder.
Nie stosować w przypadku występujących zaburzeń krwotocznych.
Do not use in cases of impaired kidney or liver function Do not use in cases of heart insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Nie stosować w przypadku niewydolności krążenia Nie stosować u zwierząt w ciąży lub laktacji.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub pomocnicze preparatu Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sulfonamidy.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs
Nie stosować jednocześnie z glikokortykosterydami lub innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi
ADVERSE REACTIONS
DZIAŁANIA NIEPOŻADANE
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and a change in kidney biochemistry parameters and impaired kidney function have occasionally been reported.
Działania niepożądane niesterydowych leków przeciwzapalnych takie jak utrata apetytu, biegunka, wymioty, apatia, pogorszenie nerkowych parametrów biochemicznych były sporadycznie zgłaszane.
If these reactions occur, stop using the product and contact your veterinarian.
Jeśli te reakcje wystąpią, należy przerwać stosowanie preparatu Trocoxil i należy zwrócić się o poradę do lekarza weterynarii.
Note that Trocoxil has an extended effect of duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
Należy pamiętać, że Trocoxil ma przedłużony efekt działania (do 2 miesięcy po podaniu drugiej dawki i kolejnych dawek).
Adverse reactions could occur at any timepoint during this period.
Działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie okresu działania preparatu.
If you notice any serious effects or other effect not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA( I) I SPOSÓB PODANIA
Oral use
Podanie doustne.
Use the dose prescribed by the veterinarian.
Stosować dawkę przepisaną przez lekarza weterynarii.
The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/ kg of body weight (see table below).
Dawka preparatu Trocoxil tabletek do żucia stanowi 2 mg/ kg masy ciała (patrz poniższa tabela).
THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
NIE JEST TO NIESTERYDOWY LEK PRZECIWZAPALNY DO CODZIENNEGO PODAWANIA.
29/ 32 The initial treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is one month.
29/ 33 Podanie preparatu powinno zostać powtórzone 14 dni później, następnie odstępy w podawaniu kolejnych dawek wynoszą jeden miesiąc.
A treatment cycle with Trocoxil should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Cykl leczenia Trocoxilem nie powinien przekroczyć 7 kolejnych dawek (6, 5 miesiąca).
Trocoxil should be given immediately before or during the animal’ s main meal.
Trocoxil powinien zostać podany bezpośrednio przed lub w trakcie głównego posiłku zwierzęcia.
Store in the original package.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Keep out of the reach and sight of children.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Advice for dog owner
Ostrzeżenia dla właściciela zwierzęcia
Before prescribing Trocoxil and during treatment with Trocoxil, your veterinarian will check your dog for kidney and liver problems as well as for diseases of the intestines.
Przed przepisaniem preparatu Trocoxil oraz w trakcie leczenia z jego zastosowaniem, lekarz weterynarii przebada psa pod kątem problemów z nerkami i wątrobą oraz schorzeń jelit.
Trocoxil should not be used in dehydrated dogs.
Trocoxil nie powinien być stosowany u zwierząt odwodnionych.
If your dog needs surgery, inform the surgeon that the dog is using Trocoxil.
Jeśli zwierzę wymaga postępowania chirurgicznego, poinformuj chirurga, że zwierzę przyjmuje Trocoxil.
30/ 32 Do not administer other NSAIDs or glucocorticoids concurrently or within at least 1 month of the last administration of Trocoxil.
30/ 33 Nie podawać jednocześnie innych niesterydowych leków przeciwzapalnych w trakcie stosowania preparatu Trocoxil lub w przeciągu jednego miesiąca od ostatniego podania Trocoxilu.
Trocoxil has an extended effect duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
Trocoxil posiada wydłużony efekt działania (do 2 miesięcy po podaniu drugiej dawki i kolejnych dawek).
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, stop using the product, and seek medical advice from your veterinarian immediately.
Jeśli wystąpią niepożądane reakcje na podanie preparatu Trocoxil, należy zaprzestać podawania preparatu i natychmiast zwrócić się o poradę lekarza weterynarii.
Trocoxil must not be used in pregnant, breeding or lactating animals.
Trocoxil nie powinien być stosowany u zwierząt w ciązy i w okresie laktacji.
Tell your veterinarian if your dog is using a blood-thinning agent.
Poinformuj lekarza weterynarii, jeśli Twój pies przyjmuje preparaty rozrzedzające krew.
Do not exceed the stated dose prescribed by your veterinarian.
Nie przekraczać dawek przepisanych przez lekarza weterynarii.
If you have a known hypersensitivity to NSAIDs you should avoid contact with the veterinary medicinal product.
W przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne, należy unikać kontaktu z preparatem.
To avoid accidental ingestion administer the tablet to the dog immediately after removal from the blister packaging.
W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, tabletkę należy podać natychmiast po wyjęciu z opakowania.
Wash hands after handling the product
Należy umyć ręce po zastosowaniu preparatu
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SZCZEGÓLNE ŚRODKI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Blister packs containing two tablets of the same strength per pack, each tablet containing 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg of mavacoxib.
Preparat pakowany jest w blistry zawierające 2 tabletki tej samej mocy, każda tabletka zawiera 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg lub 95 mg mawakoksybu.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Pfizer Polska sp. z. o. o.
Polska Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.
Tel: +48 22 549 38 99
Tel: +48 22 335 62 00
Ìsland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 80
Ìsland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 80 Italia Pfizer Italia S. r. l., Telefono: +39 06 3318 2933
Slovenská republika Pfizer Animal Health Tel: +421 2 5930 1818
Slovenská republika Pfizer Animal Health Tel: +421 2 5930 1818 Suomi/ Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0) 9 4300 40
What is Vaxxitek HVT+IBD?
Co to jest Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek’ s Disease in chickens.
Preparat Vaxxitek HVT+IBD jest rekombinowaną szczepionką przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (określanemu także jako choroba Gumboro) oraz chorobie Mareka u kurcząt.
It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Ma ona postać zamrożonej zawiesiny, którą przygotowuje się do użycia za pomocą rozcieńczalnika i wstrzykuje się kurczętom oraz do jaj, w których rozwijają się kurczęta.
What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
W jakim celu stosuje się Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Szczepionkę Vaxxitek HVT+IBD stosuje się w celu zapobiegania upadkom (śmierci) kurcząt oraz w celu zredukowania objawów klinicznych i skutków zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza - choroby, w której dochodzi do uszkodzenia układu odpornościowego kurcząt.
Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Szczepionkę Vaxxitek HVT+IBD stosuje się także w celu ograniczenia śmiertelności, zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz następstw choroby Mareka – zakażenia kurcząt wywołanego przez wirus opryszczki.
How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Jak działa Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Preparat Vaxxitek HVT + IBD zawiera szczepy szczepionkowe, które indukują odporność czynną oraz reakcję serologiczną (wykrywane przeciwciała) przeciwko tym dwóm chorobom.
The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
Wydaje się, że preparat ten nie ma wpływu na przeciwciała pochodzące od matek kurcząt i może on być bezpiecznie podawany kurczętom w pierwszym dniu życia oraz kurczętom w jajach bez szczególnych problemów dotyczących bezpieczeństwa lub indukowania działania immunosupresyjnego.
How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
Jak badano Vaxxitek HVT+IBD?
The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
Bezpieczeństwo tego preparatu wykazano w szeregu badań laboratoryjnych i terenowych na kurczętach wolnych od określonych patogenów oraz innych kurczętach.
The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Badania przeprowadzono zgodnie z wymaganiami stosownych monografii Farmakopei Europejskiej.
Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Choć ryzyko niekorzystnego wpływu szczepionki na płodność samców jest niewielkie, to jednak w ChPL zamieszczono odpowiednie ostrzeżenie.
The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
Wykazano także bezpieczeństwo niewrażliwych gatunków ptaków (bażantów, kaczek, kuropatw, przepiórek i gołębi) oraz gatunków ssaków (myszy i świnki morskie).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Podobnie jak w przypadku 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged każdej szczepionki zawierającej żywy herpeswirus indyków (HVT), preparat ten jest wydalany przez szczepione ptaki i może rozprzestrzeniać się na indyki.
The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Badania wykazały, że szczepionka Vaxxitek HVT+IBD jest skuteczna w immunizacji czynnej kurcząt i kurcząt w jajach przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza.
The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
Ochrona rozpoczyna się 2 tygodnie po zaszczepieniu i trwa do 9 tygodni.
The vaccine is also effective against Marek’ s disease.
Szczepionka jest także skuteczna przeciwko chorobie Mareka.
The onset of protection is from 4 days onwards.
Ochrona rozpoczyna się od 4 dnia.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Pojedyncze szczepienie jest wystarczające do zapewnienia ochrony w okresie ryzyka.
What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Vaxxitek HVT+IBD?
Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Szczepienie należy wykonywać tylko u zdrowych ptaków; nie należy stosować szczepionki u ptaków w okresie nieśności i wylęgania.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Nie ma dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności podczas równoczesnego podawania z jakąkolwiek inną szczepionką, z wyjątkiem szczepionek atenuowanych firmy Merial przeciwko chorobie Mareka, chorobie Newcastle i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Dlatego też zaleca się, aby nie podawać żadnej innej szczepionki w ciągu 14 dni po zaszczepieniu tym preparatem.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
Z uwagi na brak odpowiednich badań nie należy równocześnie podawać żadnej innej szczepionki w czasie, gdy preparat jest wstrzykiwany do jaj.
As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Ze względu na to, że preparat jest przechowywany w pojemniku zawierającym ciekły azot, należy przestrzegać instrukcji przygotowywania szczepionki do użycia przedstawionej w module EPAR zawierającym informacje o preparacie.
Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Vaxxitek HVT+IBD?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Vaxxitek HVT+IBD są większe od ryzyka związanego ze stosowaniem u kurcząt i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Vaxxitek HVT+IBD do obrotu.
Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Inne informacje na temat preparatu Vaxxitek HVT+IBD:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S. A. S. on 9 August 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Merial S. A. S. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Vaxxitek HVT+IBD ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następnie przedłużono.
Pharmaceutical form Target species
Postać farmaceutyczna
Packaging Content
Droga podania Opakowanie
Live
Vaxxitek Zawiesinę Żywy HVT+IBD rekombinowany szczep wirusa vHVT013- 69, nie
Frozen suspension and Day-old chickens Subcutaneous
Zawiesina (mrożona) i rozcieńczalnik do sporządzania
Glass
Kurczęta jednodniowe i zarodki kurze w 18 dniu inkubacji
1,000 doses 5-ampoule
Wstrzykiwać podskórnie lub podawać metodą in ovo
Zero days.
ampułka szklana zawierająca 1000 dawek
HVT+IBD
Zero dni
vHVT013-69 diluent for injection. and recombinant virus, at least 3.6 log10 PFU
mniej niż 3, 6 log 10 PFU
18 day embryonated eggs.
zawiesiny do wstrzykiwań
use In ovo
zawierający 5 ampułek
ampoule
pojemnik zawierający 5 ampułek
of vaccine carrier.
szczepionki, pojemnik zawierający 5 ampułek
Each dose of vaccine contains:
Jedna dawka szczepionki zawiera:
Suspension:
Zawiesinę:
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least.........................................................
3, 6 log 10 PFU
3.6 log10 PFU Excipient........................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
1 dawka
Diluent............................................................................................................................... qs 1 dose
1 dawka
Frozen suspension and diluent for injection.
Zawiesina (mrożona) i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Kurczęta jednodniowe i zarodki kurze w 18 dniu inkubacji.
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
Czynne uodpornianie kurcząt w celu: • Zapobiegania śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i zmian patologicznych w następstwie zakażenia wirusami choroby Gumboro.
The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
Okres ochrony immunologicznej zaczyna się od 2 tygodnia życia kurczęcia i trwa do wieku 9 tygodni.
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek’ s disease.
• Ograniczenia śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i zmian patologicznych w następstwie zakażenia wirusami choroby Mareka.
The onset of protection is from 4 days.
Okres ochrony immunologicznej zaczyna się od 4 dnia życia kurczęcia.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Jednokrotne szczepienie wystarcza do zapewnienia ochrony przez cały okres zagrożenia.
Vaccinate only healthy birds.
Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.
Do not use in birds in lay and breeding birds.
Nie szczepić ptaków w okresie nieśności ani ptaków w stadach rodzicielskich.
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Podczas szczepienia przestrzegać zasad aseptyki.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Tak jak w przypadku innych szczepionek zawierających żywe wirusy, zaszczepione ptaki sieją szczep szczepionkowy do środowiska; szczep ten może przenosić się na indyki.
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
2/ 21 Badania bezpieczeństwa stosowania szczepionki i możliwości rewersji zjadliwości wykazały, że szczep w niej zawarty jest bezpieczny dla indyków.
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Jednakże zaleca się przestrzeganie środków ostrożności polegających na unikaniu bezpośrednich lub pośrednich kontaktów między szczepionymi kurczętami a indykami.
2/ 21 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Założyć ochronne rękawiczki i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek.
Open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Ampułki otwierać trzymając je w wyciągniętej ręce tak, aby zapobiec urazom w przypadku pęknięcia.
Do not use in breeding birds and birds in lay.
Nie stosować w stadach rodzicielskich oraz w okresie nieśności.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki jednocześnie z jakąkolwiek inną szczepionką, z wyjątkiem atenuowanych szczepionek firmy Merial przeciwko chorobie Mareka, rzekomemu pomorowi drobiu (chorobie Newcastle) oraz zakaźnemu zapaleniu oskrzeli.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Dlatego w okresie 14 dni po szczepieniu tym preparatem, nie należy podawać żadnych innych szczepionek poza wyżej wymienionymi.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered concurrently with the product by the in ovo route
Ze względu na brak odpowiednich badań, preparatu nie należy podawać do jaja jednocześnie z innymi szczepionkami.
4.9.1 Reconstitution of the vaccine
Rekonstytucja szczepionki
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw the contents of the ampoules rapidly by agitation in water at 25-30°C.
• Założyć ochronne rękawiczki i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek. • Wyjąć z kontenera z ciekłym azotem tylko taką ilość ampułek, jaka zostanie natychmiast zużyta. • Zawartość ampułki należy szybko rozmrozić, wkładając ją do łaźni wodnej o temperaturze 25 - 30°C i wstrząsając nią.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
(Nie używać zawiesiny w przypadku wystąpienia zmętnienia). • Nabrać do strzykawki 2 ml rozcieńczalnika. • Przepłukać ampułkę tą ilością (2 ml) rozcieńczalnika a następnie przenieść płyn do rozcieńczalnika.
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Zabieg przepłukiwania powtórzyć jedno - lub dwukrotnie. • Powyżej opisane czynności wykonać ponownie, by uzyskać odpowiednią ilość zawiesiny gotowej do wstrzykiwania: do podawania podskórnego rekonstytuować 1 ampułkę w 200 ml rozcieńczalnika, zaś do podawania do jaja rekonstytuować 4 ampułki w 200 ml rozcieńczalnika. • Szczepionkę przygotowaną w wyżej opisany sposób należy delikatnie wymieszać tak, aby była gotowa do użycia.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Szczepionkę należy użyć natychmiast po przygotowaniu (cała rozpuszczona szczepionka powinna być zużyta w ciągu 1 godziny.).
One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
Dlatego zawiesinę szczepionkową należy przygotowywać tylko wtedy, kiedy zaistnieje konieczność.
3/ 21 4.9.3 Method of administration
3/ 21 Dawkowanie
The vaccine must be administered by subcutaneous route or by in ovo route.
Podanie podskórne: jednodniowemu pisklęciu, wstrzykiwać jednorazowo 0, 2 ml szczepionki.
For in ovo administration, an automated egg injection machine can be used.
Podanie do jaja: inokulacja jaja w 18 dniu inkubacji, wstrzykiwać jednorazowo 0, 05 ml szczepionki.
The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate vaccinal dose.
Wstrzykiwać podskórnie lub podawać do jaja.
The instructions for use of this device should be strictly followed.
Podczas szczepienia metodą do jaja można stosować odpowiednie urządzenia automatyczne.
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease.
Żywa rekombinowana szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie Gumboro, IBD) i chorobie Mareka (MD).
The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/ 70.
Szczep szczepionkowy jest rekombinowanym herpeswirusem indyków (HVT) posiadającym właściwości ekspresji antygenu ochronnego (VP2) szczepu Faragher 52/ 70 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV).
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease in chickens.
Szczepionka indukuje odporność czynną i reakcję serologiczną na zakażenie wirusami wywołującymi chorobę Gumboro oraz chorobę Mareka u kurcząt.
Dimethyl sulfoxide Dilution medium
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych Zamrożona zawiesina wirusów Dwumetylosulfotlenek (DMSO) Podłoże
Diluent:
Rozcieńczalnik:
Sucrose Casein hydrolysate Phenol red sodium salt Salts
Sacharoza Hydrolizat kazeiny Sól sodowa fenolosulfoftaleiny Sole
Use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free equipment for injections purposes.
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne Do podawania szczepionki używać sprzętu jałowego i wolnego od preparatów antyseptycznych i/ lub dezynfekcyjnych.
Do not mix with any other product except the diluent supplied for use with the product.
Nie mieszać z żadnymi innymi preparatami z wyjątkiem dołączonego rozcieńczalnika.
6.3 Shelf life
4/ 21 6. 3 Okres trwałości
Shelf-life of the non-reconstituted vaccine:
Trwałość szczepionki przed rekonstytucją:
36 months at – 196°C Shelf-life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature lower than 25°C.
Trwałość szczepionki po rekonstytucji: do 2 godzin w temp. poniżej 25°C.
Shelf-life of the diluent in polypropylene bottles:
Trwałość rozcieńczalnika przechowywanego w butelkach polipropylenowych:
12 months at a temperature lower than 30°C.
12 miesięcy w temp. poniżej 30°C.
Shelf-life of the diluent in polyvinylchloride bags:
Trwałość rozcieńczalnika przechowywanego w torbach z polichlorku winylu:
36 months at a temperature lower than 30°C.
36 miesięcy w temp. poniżej 30°C.
Store the vaccine in liquid nitrogen.
Szczepionkę należy przechowywać w ciekłym azocie.
Store the reconstituted vaccine at a temperature lower than 25°C.
Po rekonstytucji szczepionkę należy przechowywać w temp. poniżej 25°C.
Store the diluent at a temperature lower than 30°C, protected from light.
Chronić przed światłem.
Avoid freezing and excessive temperatures.
Nie zamrażać i chronić przed zbyt wysoką temperaturą.
- (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
- ampułka szklana zawierająca 1000 dawek szczepionki, pojemnik zawierający 5 ampułek.
Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
Pojemniki z ampułkami umieszczane są w kanistrze, w pojemnikach z ciekłym azotem.
- (polypropylene) bottle of 200 ml of diluent.
- butelka (polipropylenowa) zawierająca 200 ml rozcieńczalnika.
- (polyvinylchloride) bag of 200 ml of diluent
- torebka (polichlorek winylu) zawierająca 200 ml rozcieńczalnika.
- (polyvinylchloride) bag of 400 ml of diluent
- torebka (polichlorek winylu) zawierająca 400 ml rozcieńczalnika.
- (polyvinylchloride) bag of 600 ml of diluent
- torebka (polichlorek winylu) zawierająca 600 ml rozcieńczalnika.
- (polyvinylchloride) bag of 800 ml of diluent
- torebka (polichlorek winylu) zawierająca 800 ml rozcieńczalnika.
- (polyvinylchloride) bag of 1000 ml of diluent
- torebka (polichlorek winylu) zawierająca 1000 ml rozcieńczalnika.
- (polyvinylchloride) bag of 1200 ml of diluent
- torebka (polichlorek winylu) zawierająca 1200 ml rozcieńczalnika.
- (polyvinylchloride) bag of 1400 ml of diluent
- torebka (polichlorek winylu) zawierająca 1400 ml rozcieńczalnika.
- (polyvinylchloride) bag of 1600 ml of diluent
- torebka (polichlorek winylu) zawierająca 1600 ml rozcieńczalnika.
- (polyvinylchloride) bag of 1800 ml of diluent
- torebka (polichlorek winylu) zawierająca 1800 ml rozcieńczalnika.
- (polyvinylchloride) bag of 2400 ml of diluent
- torebka (polichlorek winylu) zawierająca 2400 ml rozcieńczalnika.
Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Zniszczyć wszystkie ampułki, które uległy przypadkowemu rozmrożeniu.
Do not re-freeze under any circumstances.
W żadnym razie nie wolno poddawać szczepionki ponownemu zamrożeniu.
Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Nie wolno ponownie używać już otwartych pojemników z rozcieńczoną szczepionką.
Destroy unused vaccine contents.
Nie zużyte pozostałości szczepionki należy zniszczyć.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely by boiling, incineration or by immersion in an appropriate disinfectant approved by competent authorities.
Puste pojemniki lub sprzęt zanieczyszczony szczepionką należy unieszkodliwić przez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym dozwolonym do użycia przez właściwe władze.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON, FRANCJA
8.
5/ 21 8.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. eu
6/ 21 ANNEX II
6/ 21 ANEKS II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon France
Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Merieux 69007 Lyon Francja
Mérial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation 69800 Saint- Priest Francja
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Zgodnie z artykułem 71 Dyrektywy 2001/ 82/ EC Parlamentu Europejskiego i Rady, Kraje Członkowskie wprowadzą zakaz lub mogą zakazać importu, sprzedaży, obrotu i/ lub stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w części lub na całym terytorium ich krajów, jeśli zostanie stwierdzone, że:
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) podawanie danego weterynaryjnego produktu leczniczego zwierzętom może kolidować z realizacją krajowego programu dotyczącego diagnozowania, zwalczania i eliminowania chorób zwierzęcych lub jeśli utrudni wiarygodne stwierdzanie, że zwierzęta, środki spożywcze pochodzenia zwierzęcego lub inne produkty pozyskiwane od zwierząt wolne są od zakażenia. b) jednostka chorobowa, przeciwko której dany produkt leczniczy indukuje odporność, nie występuje na przeważającej części terytorium.
Pharmacologically active substance
Gatunki zwierząt
Animal Species
Inne postanowienia
Other provisions
czynna farmakologicznie
Dimethyl sulfoxide
Dwumetylosulfotlenek
Annex II:
Aneks II:
All food producing species
których lub od których pozyskuje się środki spożywcze pochodzenia zwierzęcego
Sodium hydrogen carbonate
Wodorowęglan sodowy
Annex II (E500ii)
Aneks II (E500ii)
Hydrochloric acid
Kwas solny
All food producing species (For use as excipient)
których lub od których pozyskuje się środki spożywcze pochodzenia zwierzęcego (stosowany jako substancja pomocnicza)
Casein hydrolysate
Hydrolizat kazeiny
Peptides and proteins naturally occurring - not within the scope of Council Regulation 2377/ 90.
Peptydy i proteiny występujące w warunkach naturalnych - nie podlega Rozporządzeniu Rady (CR) Nr 2377/ 90
Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen
Fosforan dwupotasowy
Annex II (E340ii) Annex II (E340i)
Aneks II (E340ii)
phosphate (momopotassium phosphate)
Dwuwodorofosforan potasowy (fosforan jednopotasowy)
Sodium hydroxide
Aneks II (E340i)
Annex II(E 524)
Aneks II (E 524)
Not within the scope of Council Regulation 2377/ 90
Nie podlega Rozporządzeniu Rady (CR) Nr 2377/ 90
For the following substances, the data provided by the Applicant were assessed and the substances considered not to be pharmacologically active at the doses used;
W oparciu o dane dostarczone przez wnioskodawcę, niżej wymienione substancje nie zostały uznane jako czynne farmakologicznie w zastosowanych dawkach:
F10 HAM Medium 199 medium Phenol red Gentamicin
Podłoże F10 HAM Podłoże 199 Czerwień fenolowa Gentamycyna
9/ 21 ANNEX III
9/ 21 ANEKS III
11/ 21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 21 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
{AMPOULE 1000 doses}
{AMPUŁKA 1000 dawek}
1000 doses
1000 dawek
SC or in ovo route
Podskórnie lub do jaja
12/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE STERILE DILUENT
12/ 21 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
STERILE DILUENT
JAŁOWY ROZCIEŃCZALNIK
1 bottle of 200 ml
1 butelka 200 ml
1 bag of 2400 ml
1 torebka 200 ml 1 torebka 400 ml 1 torebka 600 ml 1 torebka 800 ml 1 torebka 1000 ml 1 torebka 1200 ml 1 torebka 1400 ml 1 torebka 1600 ml 1 torebka 1800 ml 1 torebka 2400 ml
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial before use.
Przed użyciem zapoznać się z załączoną ulotką informacyjną.
Use immediately after preparation.
Zużyć niezwłocznie po rekonstytucji.
Do not use if cloudy.
Nie używać zawiesiny w przypadku wystąpienia zmętnienia.
Store at a temperature lower than 30°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Avoid freezing or excessive temperatures.
Nie zamrażać i chronić przed zbyt wysoką temperaturą.
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial before use.
Przed użyciem zapoznać się z dołączoną ulotką informacyjną.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja
15/ 21 PACKAGE LEAFLET (VACCINE SUSPENSION) Vaxxitek HVT+IBD
15/ 21 ULOTKA INFORMACYJNA (ZAWIESINA SZCZEPIONKOWA) Vaxxitek HVT+IBD
Marketing authorisation holder MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Podmiot odpowiedzialny MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja
Manufacturer for batch release MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint Priest Francja
Vaccinate only healthy birds.
Nie szczepić ptaków w okresie nieśności.
Do not use in birds in lay and breeding birds.
Nie szczepić ptaków w stadach rodzicielskich.
Subcutaneous or in ovo route.
Wstrzykiwać podskórnie lub podawać do jaja.
For in ovo administration, an automated egg injection machine can be used.
Podczas szczepienia metodą do jaja można stosować odpowiednie urządzenia automatyczne.
The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate vaccinal dose.
Urządzenia te powinny być sprawdzone pod kątem bezpieczeństwa i dokładności dawkowania szczepionki.
The instructions for use of this device should be strictly followed.
Należy ściśle przestrzegać instrukcji posługiwania się tymi urządzeniami.
Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Podanie podskórne: jednodniowemu pisklęciu, wstrzykiwać jednorazowo 0, 2 ml szczepionki.
In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
Podanie in ovo: inokulacja jaja w 18 dniu inkubacji, wstrzykiwać jednorazowo 0, 05 ml szczepionki.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
• Założyć ochronne rękawiczki i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek. • Wyjąć z kontenera z ciekłym azotem tylko taką ilość ampułek, jaka zostanie natychmiast zużyta. • Zawartość ampułki należy szybko rozmrozić, wkładając ją do łaźni wodnej o temperaturze 25 - 30°C i wstrząsając nią.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Następnie niezwłocznie przejść do kolejnego etapu. • Natychmiast po rozmrożeniu otworzyć ampułkę trzymając ją w wyciągniętej ręce tak, aby zapobiec urazom w przypadku pęknięcia ampułki. • Po otwarciu ampułki jej zawartość należy pobrać do sterylnej strzykawki o pojemności 5 ml. • Przenieść zawiesinę do rozcieńczalnika.
Repeat the rinsing operation once or twice.
(Nie używać zawiesiny w przypadku wystąpienia zmętnienia). • Nabrać do strzykawki 2 ml rozcieńczalnika. • Przepłukać ampułkę tą ilością (2 ml) rozcieńczalnika, a następnie przenieść płyn do rozcieńczalnika.
Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Zabieg przepłukiwania powtórzyć jedno - lub dwukrotnie. • Powyżej opisane czynności wykonać ponownie, by uzyskać odpowiednią ilość zawiesiny gotowej do wstrzykiwania: do podawania podskórnego rekonstytuować 1 ampułkę w 200 ml rozcieńczalnika, zaś do podawania in ovo rekonstytuować 4 ampułki w 200 ml rozcieńczalnika. • Szczepionkę przygotowaną w wyżej opisany sposób należy delikatnie wymieszać tak, aby była gotowa do użycia.
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Szczepionkę należy użyć natychmiast po przygotowaniu (cała rozpuszczona szczepionka powinna być zużyta w ciągu 1 godziny).
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required
Dlatego zawiesinę szczepionkową należy przygotowywać tylko wtedy, kiedy zaistnieje konieczność.
Do not use after the expiry date stated on the ampoule.
Nie używać po terminie ważności podanym na ampułce.
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Badania bezpieczeństwa stosowania szczepionki i możliwości rewersji zjadliwości wykazały, że szczep w niej zawarty jest bezpieczny dla indyków.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Dlatego w okresie 14 dni po szczepieniu tym preparatem nie należy podawać żadnych innych szczepionek poza wyżej wymienionymi.
Use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free equipment for injections purposes.
Do podawania szczepionki używać sprzętu jałowego i wolnego od preparatów antyseptycznych i/ lub dezynfekcyjnych.
Destroy unused vaccine contents.
Niezużyte pozostałości szczepionki należy zniszczyć.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely, by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Puste pojemniki lub sprzęt zanieczyszczony szczepionką należy unieszkodliwić bezpiecznie przez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym dozwolonym do użycia przez właściwe władze.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. eu.
- (polypropylene) bottle of 200 ml of diluent.
- butelka (polipropylenowa) zawierająca 200 ml rozcieńczalnika
- (polyvinylchloride) bag of 200 ml of diluent
- torebka (polichlorek winylu) zawierająca 200 ml rozcieńczalnika
- (polyvinylchloride) bag of 400 ml of diluent
- torebka (polichlorek winylu) zawierająca 400 ml rozcieńczalnika
- (polyvinylchloride) bag of 600 ml of diluent
- torebka (polichlorek winylu) zawierająca 600 ml rozcieńczalnika
- (polyvinylchloride) bag of 800 ml of diluent
- torebka (polichlorek winylu) zawierająca 800 ml rozcieńczalnika
- (polyvinylchloride) bag of 1000 ml of diluent
- torebka (polichlorek winylu) zawierająca 1000 ml rozcieńczalnika
- (polyvinylchloride) bag of 1200 ml of diluent
- torebka (polichlorek winylu) zawierająca 1200 ml rozcieńczalnika
- (polyvinylchloride) bag of 1400 ml of diluent
- torebka (polichlorek winylu) zawierająca 1400 ml rozcieńczalnika
- (polyvinylchloride) bag of 1600 ml of diluent
- torebka (polichlorek winylu) zawierająca 1600 ml rozcieńczalnika
- (polyvinylchloride) bag of 1800 ml of diluent
- torebka (polichlorek winylu) zawierająca 1800 ml rozcieńczalnika
- (polyvinylchloride) bag of 2400 ml of diluent
- torebka (polichlorek winylu) zawierająca 2400 ml rozcieńczalnika
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na receptę.
19/ 21 PACKAGE LEAFLET (STERILE DILUENT) STERILE DILUENT
19/ 21 ULOTKA INFORMACYJNA (JAŁOWY ROZCIEŃCZALNIK) Jałowy rozcieńczalnik
Marketing authorisation holder:
Podmiot odpowiedzialny
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja
Manufacturer for the batch release:
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint Priest Francja
Chickens.
Kury.
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial.
Przed użyciem zapoznać się z dołączoną ulotką informacyjną.
Frozen vaccines:
Zamrożona zawiesina wirusów:
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
Następnie niezwłocznie przejść do kolejnego etapu. • Natychmiast po rozmrożeniu otworzyć ampułkę trzymając ją w wyciągniętej ręce tak, aby zapobiec urazom w przypadku pęknięcia ampułki. • Po otwarciu ampułki jej zawartość należy pobrać do sterylnej strzykawki o pojemności 5 ml. • Przenieść zawiesinę do rozcieńczalnika.
20/ 21 • Transfer the suspension into the diluent. • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
20/ 21 • Nabrać do strzykawki 2 ml rozcieńczalnika. • Przepłukać ampułkę tą ilością (2 ml) rozcieńczalnika a następnie przenieść płyn do rozcieńczalnika.
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Szczepionkę należy użyć natychmiast po przygotowaniu (cała rozpuszczona szczepionka powinna być zużyta w ciągu 1 godziny.).
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Dlatego zawiesinę szczepionkową należy przygotowywać tylko wtedy, kiedy zaistnieje konieczność.
Store at a temperature lower than 30°C.
Rozcieńczalnik należy przechowywać w temp. poniżej 30°C.
Avoid freezing or excessive temperatures
Nie zamrażać i chronić przed zbyt wysoką temperaturą.
Any unused container or waste materials should be disposed of in accordance with the local requirements.
Odpady unieszkodliwiać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. eu.
This diluent may be used with the following products:
Rozcieńczalnika używać do rekonstytucji szczepionki:
Vaxxitek HVT+IBD (EU/ 2/ 02/ 032/ 001)
Vaxxitek HVT+IBD (EU/ 2/ 02/ 032/ 001).
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu VERAFLOX Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN) pradofloxacin
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Veraflox 15 mg, 60 mg i 120 mg w tabletkach dla psów i kotów oraz Veraflox 25 mg/ ml w zawiesinie doustnej dla kotów.
After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego CVMP ponownie rozpatrzył opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko z 14 września 2006 r.
The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Bayer HealthCare AG.
What is Veraflox?
Co to jest Veraflox?
Veraflox is an antibiotic.
Veraflox jest antybiotykiem.
Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Veraflox w tabletkach jest dostępny w dawkach zawierających 15, 60 i 120 mg substancji czynnej - pradofloksacyny.
Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ ml pradofloxacin.
Veraflox w zawiesinie doustnej zawiera 25 mg/ ml pradofloksacyny.
What was Veraflox to be used for?
W jakim celu miał być stosowany preparat Veraflox?
Pradofloxacin is an antibiotic.
Pradofloksacyna jest antybiotykiem.
In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
U psów preparat Veraflox w tabletkach miał być stosowany do leczenia chorób skóry, infekcji dróg moczowych i zapalenia dziąseł wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
U kotów preparat Veraflox w tabletkach miał być stosowany do leczenia ostrych infekcji górnych dróg oddechowych a także niektórych chorób skóry wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
How is Veraflox expected to work?
Jak powinien działać preparat Veraflox?
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Substancja czynna zawarta w preparacie Veraflox, pradofloksacyna, należy do klasy antybiotyków zwanych fluorochinolonami trzeciej generacji.
All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Wszystkie fluorochinolony należące do tej klasy, w tym pradofloksacyna, działają bakteriobójczo dzięki interakcji z wybranymi enzymami wytwarzanymi przez bakterie odpowiedzialnymi za istotne funkcje DNA.
This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
W efekcie bakterie ulegają zniszczeniu, zaś infekcja zostaje wyleczona.