qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
nie • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia
Trudexa can cause reactivation of 153 HBV in people who carry this virus.
Lek Trudexa może powodować reaktywację HBV
In some rare cases, especially if you are taking other m edicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego,
• Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
d •
Your
objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki po
au doctor will decide if you should receive Trudexa.
stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• In some patients the body may fail to p roduce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
• U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w go
ge decide to stop treatment.
Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. aż
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other lon TNF blockers.
• U pacjentów przyjmujących lek Trudexa lub inne leki z grupy antagonistów TNF w bardzo zw
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Ryzyko wystąpienia nowotworu układu limfatycznego zwanego chłoniakiem może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów chorujących od dłuższego czasu. be
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• O nowotworach, innych niż chłoniak, informowano u pacjentów ze szczególnym rodzajem nic
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor t
Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien cz
whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. uc
omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie. t le
Using other medicines rod
Stosowanie leku Trudexa z innymi lekami uk
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs. lP
Lek Trudexa można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie objawów (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, od
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. na
164 Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet
You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
W razie
If you have questions, please ask your doctor. i
ob wątpliwości należy zapytać lekarza.
Me
nie podskórnie.
154 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
d Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Trudexa i nie karmić
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „ wolny od po
HOW TO USE THE TRUDEXA PRE-FILLED PEN
JAK STOSOWAĆ LEK TRUDEXA ne
Always use Trudexa exactly as your doctor has told you.
Lek Trudexa należy zawsze stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose regimen for Crohn’s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
W przypadkach, gdy konieczne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę 160 mg w tygodniu 0 (4 zy
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
W zależności od nic
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg Trudexa every week. t uc
Jeśli podczas stosowania leku Trudexa w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu. od
Injecting Trudexa yourself rod
Jak wstrzykiwać samemu sobie lek Trudexa Pr
The following instructions explain how to give yourself an injection of Trudexa using the pre-filled pen.
165 u Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać samemu sobie lek Trudexa stosując wstrzykiwacz.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
rot Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Nie
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
ob należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać.
After proper training, the lP
Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba,
injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
do na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa? na
Co należy zrobić zanim wstrzykniemy samemu sobie lek Trudexa
1.
nie 1.
2.
ze 2.
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
Wyjąć z lodówki tackę zawierającą jedną dawką leku Trudexa we wstrzykiwaczu.
Do not shake or drop the pre-filled pen. i dic
Nie wstrząsać, ani nie upuścić wstrzykiwacza.
4.
zc 4.
One pre-filled pen of Trudexa One alcohol pad
jeden wstrzykiwacz zawierający lek Trudexa jeden gazik nasączony alkoholem
155 ed ris tho au 5.
op d na ia len wo z po go
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Sprawdzić termin ważności podany na wstrzykiwaczu.
Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Nie stosować leku po upływie terminu ne
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1’) pointing up.
Przez okienka na bokach wstrzykiwacza sprawdzić wygląd roztworu leku Trudexa.
Check the appearance of
Roztwór musi być zw
It must be clear and colourless.
przezroczysty i bezbarwny.
Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight. lon
Nie stosować wstrzykiwacza, który uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego. be zy nic cz t le uk od Pr
Where should I give my injection? na
166 u Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie
1.
rot 1.
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel). i dic Me
Wybrać miejsce na powierzchni uda lub brzucha (z wyjątkiem powierzchni wokół pępka).
156 2.
ob do nie ze zc us 2.
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
op najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Może to być
This may mean there is an infection.
na oznaką zakażenia.
ed How do I give my injection?
Jak wykonać wstrzyknięcie
Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym
Do not touch the
ruchem
ris area again before injecting.
Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem. wo
With your other
Sprawdzić czy wraz z nasadką usunięta z
tho hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
została mała szara osłonka igły strzykawki.
Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
Nie po
Do not try to touch the needle housed in the barrel.
dotykać igły osadzonej w cylindrze.
DO NOT RECAP as you may damage the
NIE NAKŁADAĆ POWTÓRNIE NASADKI, ponieważ może to uszkodzić znajdującą się wewnątrz igłę. go
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) st raight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Ściągnąć prostym ruchem śliwkową nasadkę zabezpieczającą (oznaczona „ 2 ”) odsłaniając znajdujący się u góry przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym.
The pre-filled pen is now ready to use.
Wstrzykiwacz jest teraz ne
Do not press the plum activation button until
NIE aż
DO NOT RECAP as this
NAKŁADAĆ POWTÓRNIE NASADKI, ponieważ może to spowodować uwolnienie leku ze wstrzykiwacza. zw
ge could cause the unit to discharge.
Wykonywanie wstrzyknięcia be
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Wolną ręką delikatnie uchwycić sporą powierzchnię oczyszczonej skóry i mocno przytrzymać (patrz poniżej). zy
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window. no
Umieścić białe zakończenie wstrzykiwacza pod katem prostym (90˚) do skóry tak, aby widoczne było okienko. nic
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly on to the injection site (holding in place without moving).
Przytrzymując cylinder wstrzykiwacza, nacisnąć lekko na miejsce wstrzyknięcia (przytrzymując w miejscu i nie poruszając). cz
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready t
Gdy pacjent gotowy jest do wykonania wstrzyknięcia, należy nacisnąć palcem wskazującym lub kciukiem znajdujący się u góry przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym (patrz poniżej). t le
You will then hear a ‘click’ as the needle is released, and you uc
Słychać trzask, gdy igła zostanie uwolniona, a pacjent odczuje lekkie ukłucie podczas wprowadzania igły pod skórę. uk
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Naciskać przycisk i przytrzymywać wstrzykiwacz w miejscu naciskając z ta samą siłą przez około 10 sekund, co zapewni wstrzyknięcie całej dawki.
Do not remove the pre-filled pen while the injection is rod
Nie usuwać wstrzykiwacza podczas od
being given. lP i na dic Me
Pr
6.
167 u rot ob do nie ze zc us 6.
157 7.
op 7.
The white ne edle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Biała osłonka igły zsunie się po igle i wskoczy na miejsce na jej zakończeniu.
Do not t ry to touch the needle.
Nie próbować dotknąć igły.
ed ris tho
Biała osłonka na
r
d igłę zabezpiecza przed jej dotknięciem.
au
na ia len wo z po go ne aż
You can press a cotton ball or a piece of
Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia.
ge gauze over the injection site for 10 seconds.
przylepiec z opatrunkiem.
Do not rub the injection site.
Wyrzucanie wstrzykiwacza be
Use a plaster if you want to. lon Throwing away supplies
• Nie nakładać powtórnie żadnej z nasadek na wstrzykiwacz. • Natychmiast włożyć wykorzystany wstrzykiwacz do specjalnego pojemnika zgodnie z zy
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. no
instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. nic
• Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection. t uc
• Trzymać ten pojemnik w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Nigdy nie wyrzucać wykorzystanych wstrzykiwaczy do domowych pojemników na śmieci. • Każdy wstrzykiwacz stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia. cz t le
If you use more Trudexa than you should:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trudexa
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your rod
W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Trudexa częściej niż to zalecił lekarz, należy zgłosić się uk
doctor and tell him/her that you have taken more.
do lekarza i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki.
Always take the outer carton or the pre-filled pen of medicine with you, even if it is empty.
Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste. od Pr
If you forget to take Trudexa: lP
168 Pominięcie zastosowania leku Trudexa
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
u rot Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Trudexa, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you na
Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
ob W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić sie do lekarza lub farmaceuty.
Most side Me
nie Jak każdy lek, Trudexa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
effects are mild to moderate.
ze Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 5 miesięcy
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; 158 • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
op • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej; • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination;
W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza: • objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie wo
ed • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling;
pieczenia podczas oddawania moczu; • uczucie osłabienia lub zmęczenia; z
ris • Numbness; • Double vision;
• wrażenie mrowienia; • wrażenie drętwienia; go
tho • A rm or leg weakness.
• podwójne widzenie; • osłabienie siły mięśni w kończynach. ne
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które aż
au Very common (≥ 1/10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Bardzo często (≥ 1/ 10 pacjentów): • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd). be
r Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients):
Często (≥ 1/ 100 i < 1/ 10 pacjentów): • zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc); zy
ge • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; lon • dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; no
• zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok); • zakażenie dróg moczowych, opryszczka wargowa, półpasiec; nic
• elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever. t uc
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; • wysypka, świąd, wypadanie włosów; uk
Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100 patients): • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; rod
169 • ciężkie zakażenia (takie jak posocznica [zakażenie krwi]), zakażenia stawów, grzybice;
• skin wart; • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; lP
do • zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane i zapalenie nerwu wzrokowego), zaburzenia smaku; •
• anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; na
nie zaburzenia widzenia; • dolegliwości uszne; • wrażenie szybkiego bicia serca, podwyższone ciśnienie tętnicze;
• sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; i dic
ze • astma, duszność; • objawy ze strony układu pokarmowego (takie jak wymioty, niestrawność, zaparcia), krwawienie
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increas ed urinary frequency); • increased menstrual bleeding; Me
op • osłabienie mięśni; • zaburzenia ze strony układu moczowego (takie jak krew w moczu, zwiększenie częstości
• flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
d oddawania moczu); • zwiększone krwawienie miesiączkowe;
159 Rare (< 1/1000) • glaucoma; • skin cancer; • thyroid disorders; • protein in urine.
na • objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, obrzęki stóp. ia Rzadko (< 1/ 1 000): • jaskra; len
ed • Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: • tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered);
• rak skóry; • zaburzenia czynności tarczycy; wo
ris • lung disease.
• białko w moczu. z
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
gruźlica i inne zakażenia oportunistyczne (zakażenia, które występują, gdy odporność na choroby ulega zmniejszeniu); choroby płuc. go
tho tell your doctor or pharmacist.
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. aż
HOW TO STORE TRUDEXA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRUDEXA zw
Keep out of the reach and sight of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. be
r Do not use the Trudexa pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Nie stosować leku Trudexa we wstrzykiwaczu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/ blistrze/ pudełku tekturowym.
ge The expiry date refers to the last day of that month.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. zy
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Nie zamrażać. cz
FURTHER INFORMATION
INNE INFORMACJE t le
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg no
Lek Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest dostarczany w postaci jałowego uk
adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0, 8 ml roztworu. od
What Trudexa contains t uc
Co zawiera lek Trudexa Pr
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium rod
170 u Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan
hydroxide and water for injections.
rot dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
What the Trudexa pre-filled pen looks like and contents of the pack lP
ob Jak wygląda lek Trudexa we wstrzykiwaczu i co zawiera opakowanie
The Trudexa pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Trudexa.
do Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia jest szarego i śliwkowego koloru i zawiera szklaną strzykawkę z lekiem Trudexa.
syringe.
nie Po obu stronach wstrzykiwacza znajduje się okienko przez które można zobaczyć roztwór leku Trudexa wewnątrz strzykawki.
Each pre- i
ze Lek Trudexa we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6
filled pen comes with 1 alcohol pad.
zc wstrzykiwaczy.
Trudexa is also available as dic
us Lek Trudexa jest także dostępny w fiolce lub ampułko- strzykawce.
a vial or pre-filled syringe.
op Podmiot odpowiedzialny
Marketing Authorisation Holder Me
d Abbott Laboratories Ltd.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Unit ed Kingdom
Kent ME11 5EL Wielka Brytania
160 Manufacturer
Wytwórca
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Germany
D- 65205 Wiesbaden po
ris Au thorisation Holder.
Niemcy go
België/Belgique/Belgien
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. ne
Luxembourg/Luxemburg
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien aż
tho Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Abbott SA Abbott SA Parc Scientifique Parc Scientifique zw
Abbott SA Pa rc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Rue du Bosquet, 2 Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 10 475311 be
au Tél/Tel: + 32 10 475311
Tél/ Tel: + 32 10 475311 zy
Оборище № 45 София 1504
Оборище № 45 София 1504 cz
Teл.: + 359 2 846 8429
Teл.: + 359 2 846 8429 t le
Tel.: + 36 1 465 2100
Tel.: + 36 1 465 2100
Hadovka Office Park
79, Simpson Street, Hadovka Office Park uk
Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Marsa HMR 14, Evropská 2590/ 33d Malta CZ- 160 00 Praha 6 od
Tel: + 356 22983201
Tel: + 356 22983201 Tel: + 420 267 292 111 Pr
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6
171 Nederland Danmark
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51
u Abbott BV Abbott Laboratories A/ S
DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
rot Siriusdreef 51 Smakkedalen 6 NL- 2132 WT Hoofddorp DK- 2820 Gentofte
NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
ob Tel: + 31 (0) 23 5544400 Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Abbott GmbH & Co.
do Norge Deutschland Abbott Norge AS Abbott GmbH & Co.
KG Max-Planck-Ring 2 na
KG PO Box 1, N- 1330 Fornebu Max- Planck- Ring 2
D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 i
nie Martin Linges vei 25, D- 65205 Wiesbaden N- 1367 Snarøya Tel: + 49 (0) 6122 58- 0
Tlf: + 47 81 55 99 20
ze Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Österreich dic
zc Österreich Eesti Abbott Ges. m. b. H.
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien
us Perfektastrasse 84A Vienibas 87h A- 1230 Wien LV- 1004 Riia
Läti Tel: + 43 1 891-22 Tel: + 371 7605580
op Tel: + 43 1 891- 22 Läti Tel: + 371 7605580
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
Domaniewska 41 ia
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
PL- 02- 672 Warszawa Tel.: + 48 22 606- 10- 50 len
161
wo
España Abbott Laboratories, S.A.
Abbott Laboratórios, Lda.
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Estrada de Alfragide, nº 67 Avenida de Burgos, 91 z
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora
Alfrapark, Edifício D, E- 28050 Madrid po
ed Tel: + 351 (0) 21 472 7100
P- 2610- 008 Amadora Tel: + 34 9 1 337- 5200 Tel: + 351 (0) 21 472 7100 go
France
Abbott France ne
ris Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233
Bucureşti- Ploieşti 1A BP 90233 aż
tho F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Corp B, etaj 3, sector 1 F- 94528 Rungis Cedex 013681 Bucureşti Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 zw
au I reland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive
Slovenija Ireland be
Dunajska 22
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Dunajska 22 4051 Kingswood Drive zy
r Citywest Business Campus
SI- 1000 Ljubljana Citywest Business Campus Tel: + 386 (1) 43 22 322 IRL- Dublin 24, nic
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 353 (0) 1 469- 1500 cz
ge IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500 Ísland Vistor hf.
Vistor hf. t le
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Trnavská cesta 70 Hörgatún 2 SK- 821 02 Bratislava 2 IS- 210 Garðabær Tel: + 421 (0) 2 4445 4176 Tel: + 354 535 7000 uk
Trnavská ces ta 70 SK-821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Suomi/ Finland Italia od
Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia
Abbott OY Abbott SpA Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B I- 04010 Campoverde di Aprilia Pr
uc
172
t
(Latina)
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B
FIN- 02240 Espoo/ Esbo
rod
rot
FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Κύπρος
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία lP
Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Θεοτόκη 4Β
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
Abbott Scandinavia AB Box 509/ Gårdsvägen 8
Τηλ.: + 357 22 34 74 40
1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga i
nie United Kingdom Latvija Abbott Laboratories Ltd Abbott Laboratories Baltics
Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road
ze Abbott House Vienibas 87h Unit 2, Vanwall Road LV- 1004 Rīga
+ 371 7605580 dic
zc Vanwall Business Park Tel: + 371 7605580 Maidenhead
Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 Me
us Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
Latvia Tel: + 371 7605580
rod
len
uc
ia
no
wo
Me
{MM/ RRRR} z po go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr
What is Truvada?
Co to jest Truvada?
Truvada is a medicine containing two active substances emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Preparat Truvada jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: emtricytabinę (200 mg) i dizoproksyl tenofowiru (245 mg).
It is available as blue capsule-shaped tablets.
Lek jest dostępny w postaci niebieskich tabletek w kształcie kapsułek.
What is Truvada used for?
W jakim celu stosuje się preparat Truvada?
Truvada is an antiviral medicine.
Preparat Truvada jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Stosuje się go w połączeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV- 1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
How is Truvada used?
Jak stosować preparat Truvada?
Treatment with Truvada should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Leczenie preparatem Truvada powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
The recommended dose of Truvada is one tablet once a day, taken with food.
Zalecana dawka preparatu Truvada wynosi jedną tabletkę raz na dobę podczas posiłków.
The tablets may need to be taken less frequently in patients with kidney disease.
Pacjenci z chorobami nerek mogą wymagać przyjmowania tabletek w większych odstępach czasu.
Truvada is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys or who require haemodialysis (a blood clearance technique).
Nie zaleca się stosowania preparatu Truvada u pacjentów z ciężkimi problemami dotyczącymi nerek, a także u pacjentów wymagających hemodializ (technika oczyszczania krwi).
In exceptional cases, patients who have difficulty swallowing can crush the tablet and mix it in about 100 ml of water, orange juice or grape juice before taking it immediately.
W wyjątkowych przypadkach pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, mogą rozkruszyć tabletkę i wymieszać ją z około 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego bezpośrednio przed jej przyjęciem.
If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Jeżeli pacjent musi przerwać przyjmowanie emtricytabiny lub tenofowiru bądź wymaga zastosowania innych dawek, wówczas musi on przyjmować leki zawierające emtricytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.
How does Truvada work?
Jak działa Truvada?
Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘ prodrug ’ of tenofovir.
Preparat Truvada zawiera dwie substancje czynne: emtricytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest „ prolekiem ” tenofowiru.
Both groups of medicines are known as NRTIs.
Obie grupy leków są określane skrótem NRTI.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Zarówno emtricytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się.
Truvada, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Preparat Truvada, podawany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, redukuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Preparat Truvada nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Truvada been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
The main studies examined the effects of Truvada’ s active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in 683 treatment-naïve patients infected with HIV-1 (who had not taken treatment for HIV infection before).
Obie substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od początku XXI wieku: emtricytabina otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w postaci preparatu Emtriva w 2003 r., a dizoproksyl tenofowiru otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w postaci preparatu Viread w roku 2002 r.
The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines), both taken in combination with efavirenz (another antiviral medicine) in 487 patients.
W pierwszym badaniu porównywano skojarzenie emtricytabiny i dizoproksylu tenofowiru ze skojarzeniem lamiwudyny i zidowudyny (innymi lekami przeciwwirusowymi), przy czym oba te skojarzenia leków były stosowane w połączeniu z efawirenzem (jeszcze innym lekiem przeciwwirusowym) u 487 pacjentów.
The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients.
W drugim badaniu oceniano działania emtricytabiny i dizoproksylu tenofowiru, przyjmowanych w skojarzeniu z lopinawirem i ritonawirem (innymi lekami przeciwwirusowymi) u 196 pacjentów.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV levels in the blood (viral loads) had fallen to below 400 or 50 copies/ ml and were maintained below these levels until the 48th week of treatment.
Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których liczba kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) zmniejszyła się poniżej 400 lub 50 kopii/ ml i utrzymywała się poniżej tych poziomów do 48. tygodnia leczenia.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
Firma oceniła także sposób wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w porównaniu z dwoma osobnymi preparatami.
What benefit has Truvada shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Truvada zaobserwowano w badaniach?
Truvada’ s active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
Substancje czynne zawarte w preparacie Truvada, przyjmowane w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, redukują liczbę kopii wirusa u większości pacjentów i są skuteczniejsze niż leki porównawcze.
In the first study, 84% of the 244 patients taking Truvada achieved and maintained viral loads below 400 copies/ ml by 48 weeks, compared to 73% of the 243 taking the comparator medicines.
W pierwszym badaniu 84% z 244 pacjentów otrzymujących preparat Truvada osiągnęło i utrzymało miano wirusa poniżej 400 kopii/ ml do 48. tygodnia w porównaniu z 73% z 243 osób przyjmujących leki porównawcze.
Around two thirds of the patients in the second study achieved and maintained viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Około dwóch trzecich pacjentów w drugim badaniu uzyskało i utrzymało miano wirusa poniżej 50 kopii/ ml po 48 tygodniach.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines.
Tabletka złożona była wchłaniana przez organizm w taki sam sposób, jak osobne tabletki.
What is the risk associated with Truvada?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Truvada?
The most common side effects with Truvada (seen in more than 1 patient in 10) are hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick) and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Większość działań niepożądanych preparatu Truvada (obserwowanych u więcej niż 1 pacjenta na 10) stanowią: hipofosfatemia (obniżony poziom fosforanów we krwi), bóle głowy, zawroty głowy, biegunka, wymioty, nudności (mdłości) oraz podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach) we krwi.
For the full list of all side effects reported with Truvada, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Truvada znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Truvada should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients.
Preparatu Truvada nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na emtricytabinę, tenofowir, fumaran dizoproksylu tenofowiru lub którykolwiek składnik preparatu.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Truvada may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Truvada mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmian rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (obumarcia tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Truvada.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatu Truvada.
As with all other NRTIs, Truvada may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Truvada during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells than can cause problems in the blood).
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków z grupy NRTI, preparat Truvada może także powodować kwasicę mleczanową (narastanie poziomu kwasu mlekowego w organizmie), a u niemowląt matek przyjmujących preparat Truvada podczas ciąży mogą wystąpić zaburzenia dotyczące mitochondriów (uszkodzenie elementów wytwarzających energię w komórkach, które może powodować problemy dotyczące krwi).
Why has Truvada been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Truvada?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Truvada’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Truvada przewyższają ryzyko w skojarzonym leczeniu przeciwwirusowym u pacjentów zakażonych wirusem HIV- 1.
It noted that the benefit of Truvada has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
Zauważono, że korzyści ze stosowania preparatu Truvada wykazano tylko u pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej leczenia zakażenia wirusem HIV, lecz uproszczony schemat przyjmowania leku dzięki zastosowaniu tabletki złożonej przyjmowanej raz na
The committee recommended that Truvada be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Truvada do obrotu.
Other information about Truvada:
Inne informacje na temat preparatu Truvada:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Truvada to Gilead Sciences International Limited on 21 February 2005.
Komisja Europejska przyznała firmie Gilead Sciences International Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Truvada ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Truvada is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Truvada jest dostępne tutaj.
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Butelka (HDPE)
30 tablets 3 x 30 tablets
3 x 30 tabletek
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets.
Truvada 200 mg/ 245 mg tabletki powlekane.
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300 mg fumaranu tenofowiru dizoproksylu lub 136 mg tenofowiru).
Each tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Każda tabletka zawiera 80 mg laktozy jednowodnej.
Blue, capsule-shaped, film-coated tablet, debossed on one side with “ GILEAD” and on the other side with “ 701”.
Niebieska tabletka powlekana w kształcie kapsułki z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „ GILEAD ” zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „ 701 ”.
Truvada is a fixed dose combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Produkt Truvada stanowi skojarzenie ustalonych dawek emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
Jest ona wskazana do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV- 1.
The demonstration of the benefit of the combination emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in antiretroviral therapy is based solely on studies performed in treatment-naïve patients (see section 5.1).
Wykaz korzyści, jakie daje skojarzenie emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu w terapii przeciwretrowirusowej, oparto wyłącznie na wynikach badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów dotychczas nie leczonych (patrz punkt 5. 1).
Posology Adults:
Dawkowanie Dorośli:
The recommended dose of Truvada is one tablet, taken orally, once daily.
Zalecana dawka produktu Truvada to jedna tabletka zażywana doustnie jeden raz na dobę.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should be taken with food.
Aby zoptymalizować wchłanianie tenofowiru, zaleca się przyjmowanie produktu Truvada z posiłkiem.
Even a light meal improves absorption of tenofovir from the combination tablet (see section 5.2).
Nawet lekki posiłek poprawia wchłanianie tenofowiru z tabletki złożonej (patrz punkt 5. 2).
Where discontinuation of therapy with one of the components of Truvada is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
W przypadku, gdy wskazane jest zaprzestanie leczenia jednym ze składników produktu Truvada lub gdy niezbędna jest modyfikacja dawkowania, można skorzystać z dostępnych na rynku preparatów zawierających samą emtrycytabinę lub sam fumaran tenofowiru dizoproksylu.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych tych leków.
Truvada is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Produkt Truvada nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5. 2).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years.
Brak jest dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Jednakże, jeśli brak jest dowodów wskazujących na niewydolność nerek, nie zachodzi potrzeba zmiany zalecanej dawki dobowej dla dorosłych.
2 (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
2 Niewydolność nerek:
Therefore, in patients with renal impairment Truvada should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Z tego powodu u pacjentów z niewydolnością nerek produkt Truvada należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści leczenia przeważają możliwe zagrożenia.
Patients with renal impairment may require close monitoring of renal function (see section 4.4).
U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczna ścisła obserwacja czynności nerek (patrz punkt 4. 4).
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 i 49 ml/ min zalecane jest dostosowywanie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami.
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies and the clinical response to treatment should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Taka modyfikacja dawkowania nie była potwierdzona w badaniach klinicznych i u tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min):
Lekka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 50- 80 ml/ min):
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Truvada in patients with mild renal impairment (see section 4.4).
Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem produktu Truvada raz na dobę u pacjentów z lekką niewydolnością nerek (patrz punkt 4. 4).
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/ min):
Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny 30- 49 ml/ min):
Administration of Truvada every 48 hours is recommended, based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4). Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Podawanie produktu Truvada co 48 godzin jest zalecane w oparciu o dane farmakokinetyczne z modelowania pojedynczej dawki dla emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu, u pacjentów niezakażonych wirusem HIV, z różnym stopniem niewydolności nerek (patrz punkt 4. 4).
Truvada is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and in patients who require haemodialysis because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Produktu Truvada nie zaleca się pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) oraz pacjentom wymagającym hemodializy, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletek złożonych.
The pharmacokinetics of Truvada and emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment.
Nie badano farmakokinetyki produktu Truvada i emtrycytabiny u pacjentów z niewydolnością wątroby.
The pharmacokinetics of tenofovir have been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required for tenofovir disoproxil fumarate in these patients.
Farmakokinetykę tenofowiru badano u pacjentów z niewydolnością wątroby i w ich przypadku nie jest konieczne dostosowanie dawki fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Biorąc pod uwagę minimalny stopień metabolizmu leku przez wątrobę oraz drogę eliminacji przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z niewydolnością wątroby konieczne było dostosowanie dawki produktu Truvada (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
If Truvada is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
W przypadku przerwania podawania produktu Truvada pacjentom zakażonym równocześnie HIV i HBV konieczne jest ścisłe monitorowanie tych pacjentów w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4. 4).
Method of administration If patients have difficulty in swallowing, Truvada can be disintegrated in approximately 100 ml of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Sposób podawania Jeżeli pacjenci mają trudności z połykaniem, tabletkę produktu Truvada można rozkruszyć i zawiesić w około 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego, po czym natychmiast zażyć.
Hypersensitivity to the active substances emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancje czynne produktu: emtrycytabinę, tenofowir, fumarantenofowiru dizoproksylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Truvada should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil (as fumarate) or other cytidine analogues, such as lamivudine and zalcitabine (see section 4.5).
Produktu Truvada nie należy przyjmować równocześnie z innymi lekami zawierającymi emtrycytabinę, tenofowir dizoproksylu (w postaci fumaranu) lub inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna i zalcytabina (patrz punkt 4. 5).
Triple nucleoside therapy:
Leczenie trzema nukleozydami:
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Podczas stosowania schematu leczenia, w którym podaje się raz na dobę fumaran tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu bądź z lamiwudyną i abakawirem, bądź z lamiwudyną i didanozyną, zgłaszano wysoki odsetek przypadków niepowodzenia terapii
There is close structural similarity between lamivudine and emtricitabine and similarities in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of these two agents.
Lamiwudyna i emtrycytabina mają bardzo podobną budowę, a farmakokinetyka i farmakodynamika tych środków również wykazują podobieństwa.
Therefore, the same problems may be seen if Truvada is administered with a third nucleoside analogue.
Dlatego też takie same problemy mogą być obserwowane podczas podawania produktu Truvada z trzecim analogiem nukleozydu.