qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What are the special precautions for my dog?
Jakie specjalne środki ostrożności obowiązują dla mojego psa?
Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Psy powinny pozostać pod ścisłą kontrolą lekarza weterynarii (przeprowadzaną co najmniej raz w miesiącu), a leczenie może wymagać modyfikacji lub przerwania.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych zaburzeń: niedokrwistość, poważna neutropenia, ciężka niewydolność nerek, toksyczne uszkodzenie wątroby i/ lub silna biegunka lub wymioty utrzymujące się po zmniejszeniu dawki leku.
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Podczas leczenia psy nie należy wykorzystywać psów do rozpłodu.
What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Jakie są specjalne środki ostrożności dla osoby podającej preparat Masivet?
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Wielokrotny kontakt z masytinibem przez skórę może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet i rozwój płodu.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Substancja czynna preparatu Masivet może wywołać uczulenie skórne. • Należy unikać kontaktu z kałem, moczem i wymiocinami leczonych psów. • Podczas usuwania wymiocin, moczu lub kału leczonych psów należy zakładać rękawice ochronne. • Jeśli dojdzie do kontaktu uszkodzonej tabletki, wymiocin, moczu lub kału leczonych psów ze skórą, należy niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Substancja czynna preparatu Masivet może wywołać silne podrażnienie i poważne uszkodzenie oczu. • Należy unikać kontaktu z oczami. • Należy uważać, aby nie dotykać oczu przed zdjęciem rękawiczek i ich wyrzuceniem oraz dokładnym umyciem rąk.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
27 • Jeśli produkt dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
W przypadku przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić mu ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE
Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
W opakowaniu znajduje się 30 tabletek.
Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
Preparat Masivet jest lekiem wydawanym na podstawie recepty stosowanym w leczeniu psów z guzami z komórek tucznych.
Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Guzy z komórek tucznych są nowotworowym procesem namnażania komórek tucznych.
It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Choroba ma charakter heterogenny i może być stosunkowo łagodna lub bardzo złośliwa.
In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
W pewnych okolicznościach guz z komórek tucznych może stanowić zagrożenie życia psa.
Masivet might extend the time before the tumours progress.
Preparat Masivet może opóźnić wzrost guza.
Special information for the veterinarian
Specjalne informacje dla weterynarzy
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
Należy prowadzić ścisłą kontrolę stanu psów i w oparciu o profesjonalną opinię decydować o potrzebie zmniejszenia dawki w przypadku, kiedy podejrzewa się występowanie istotnych działań niepożądanych.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
W przypadku pozytywnego półilościowego wyniku w teście paskowym (stężenie białka > 30 mg/ dl) należy wykonać badanie moczu, aby określić stosunek stężeń białka do kreatyniny (UPC) oraz badanie krwi, aby oznaczyć stężenie kreatyniny, albumin i azotu mocznika (BUN).
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Leczenie należy przerwać, jeśli: stosunek UPC > 2 lub stężenie kreatyniny ponad 1, 5- krotnie przekracza górną granicę normy lub stężenie albumin spadnie poniżej 0, 75 dolnej granicy normy lub stężenie azotu mocznika we krwi (BUN) ponad 1, 5- krotnie przekracza górną granicę normy.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
W przypadku pozytywnego półilościowego wyniku w teście paskowym (stężenie białka ≥ 30 mg/ dl) należy wykonać badanie moczu, aby określić stosunek stężeń białka i kreatyniny (UPC).
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
28 Jeśli stosunek UPC > 2 lub stężenie albumin spadnie poniżej 0, 75 dolnej granicy normy, należy wstrzymać leczenie do czasu, kiedy wartości albumin i UPC powrócą do normy (stosunek UPC < 2 i stężenie albumin > 0, 75 dolnej granicy normy); wtedy leczenie może być kontynuowane w tej samej dawce.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Jeśli jedno z powyższych zaburzeń (stosunek UPC > 2 lub stężenie albumin < 0, 75 LLN) wystąpi ponownie, leczenia należy zaprzestać na stałe.
27 Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Niedokrwistość i/ lub hemoliza Należy prowadzić ścisłą obserwację psów pod kątem występowania objawów niedokrwistości (hemolitycznej).
Treatment should be discontinued in case of:
Jeśli wystąpią kliniczne objawy niedokrwistości lub hemolizy, należy oznaczyć stężenie hemoglobiny, bilirubiny niezwiązanej i haptoglobiny oraz liczbę elementów morfotycznych krwi (włącznie z retikulocytami).
Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia: niedokrwistości hemolitycznej tzn.: stężenie hemoglobiny < 10 g/ dl i objawy hemolizy, tzn.: stężenie bilirubiny niezwiązanej ponad 1, 5- krotnie powyżej górnej granicy normy i stężenie haptoglobiny < 0, 1 g/ dl; niedokrwistości aregeneracyjnej tzn.: stężenie hemoglobiny < 10 g/ dl i liczba retikulocytów < 80 000/ mm3.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Toksyczne uszkodzenie wątroby (podwyższenie ALT i AST), neutropenia W przypadku podwyższenia stężenia ALT lub AST ponad 3- krotnie przekraczającego górną granicę normy, zmniejszenia liczby neutrofilów < 2000/ mm3 lub jakichkolwiek innych poważnych działań niepożądanych należy dokonać modyfikacji leczenia w sposób przedstawiony poniżej:
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
Przy trzecim wystąpieniu tego samego działania niepożądanego leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie kontynuowane w dawce ponownie obniżonej do 6 mg/ kg masy ciała/ dobę.
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Zestawienie progów wyników badań laboratoryjnych dla przeciwwskazań lub modyfikacji leczenia (wstrzymanie leczenia, zmniejszenie dawki, zaprzestanie leczenia)
CONTRA-
PRZECIWWSKAZANIA
TREATMENT
WSTRZYMANIE
DOSE REDUCTION
ZMNIEJSZENIE
TREATMENT
ZAPRZESTANIE
INDICATION
LECZENIA
INTERRUPTION
DAWKI
DISCONTINUATION
LECZENIA
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST)
POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU TOKSYCZNEGO USZKODZENIA WĄTROBY (ALT lub AST)
(2nd/3rd time)
(drugi/ trzeci raz)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts)
POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NEUTROPENII (liczba neutrofilów)
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/or UPC)
POSTĘPOWANIE W ZESPOLE UTRATY BIAŁKA (poziom albumin i/ lub UCP)
Albumin < 1 LLN
Poziom albumin < 1 LLN
Albumin < 0.75 LLN
< 0, 75 LLN
or UPC > 2
lub UPC > 2 (pierwszy raz)
or UPC > 2
lub UPC > 2 (drugi raz)
(1st time)
POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEDOKRWISTOŚCI HEMOLITYCZNEJ LUB AREGENERACYJNEJ (hemoglobina, bilirubina, haptoglobina, retikulocyty)
(2nd time)
29 Hemoglobina < 10 g/ dl i/ lub
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Haemoglobin < 10g/ dL and either
bilirubina niezwiązana > Hemoglobina < 10 g/ dl
Haemoglobin < 10g/dL
nie dotyczy
Not applicable Not applicable
1, 5 ULN i haptoglobina < 0, 1 g/ dl
free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1g/dl or reticulocytes < 80,000/mm3
albo liczba retikulocytów < 80 000/ mm3
28 Dose adjustment
Modyfikacja dawki
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Maximum Tolerated Dose, MTD), która została ustalona w badaniach toksyczności dawki wielokrotnej przeprowadzonych na zdrowych pasach rasy beagle.
In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawka może być obniżona do dobowej dawki 9 mg/ kg masy ciała (zakres 7, 5- 10, 5 mg/ kg) lub 6 mg/ kg (zakres 4, 5- 7, 5) zgodnie z poniżej przedstawionymi zestawieniami.
9 mg per kg bodyweight
9 mg na kg masy ciała
Number of tablets per day Dose mg/kg
Liczba Dawka w tabletek na
6 mg per kg bodyweight
6 mg na kg masy ciała
Number of tablets per day Dose mg/kg
tabletek na dobę
Dog body-
Dawka w mg/ kg
mg weight weight
> 15, 0 > 20, 8 > 29, 2 > 37, 5 > 45, 8 > 54, 2 62, 5 > 70, 8 > 79, 2
What is Meloxivet?
Co to jest Meloxivet?
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Meloxivet to żółtawa nieprzejrzysta zawiesina doustna, którą podaje się zmieszaną z pożywieniem.
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ ml, respectively).
Preparat Meloxivet zawiera substancję czynną meloksykam występującą w dwóch różnych dawkach (odpowiednio 0, 5 i 1, 5 mg/ ml).
Meloxivet is a ‘ generic’: this means that Meloxivet is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Meloxivet jest lekiem „ generycznym ”: oznacza to, że Meloxivet jest podobny do „ referencyjnego leku weterynaryjnego ”, który został już zatwierdzony w Unii Europejskiej (Metacam 1, 5 mg/ ml zawiesina doustna).
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Przeprowadzono badania w celu wykazania, że Meloxivet jest „ biorównoważny ” z referencyjnym lekiem weterynaryjnym: oznacza to, że Meloxivet jest odpowiednikiem preparatu Metacam zawiesina 1, 5 mg/ ml pod względem wchłaniania i wykorzystania przez organizm.
What is Meloxivet used for?
W jakim celu stosuje się preparat Meloxivet?
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Preparat Meloxivet stosowany jest w leczeniu stanu zapalnego i bólu w schorzeniach układu kostno - mięśniowego u psów.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Może być stosowany w leczeniu zarówno schorzeń ostrych, jak w przypadku zranienia, jak i schorzeń przewlekłych.
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/ kg on the first day, then as 0.1 mg/ kg afterwards.
Preparat Meloxivet podaje się psom raz dziennie, z pożywieniem, w dawce 0, 2 mg/ kg w dniu pierwszym, a następnie w dawce 0, 1 mg/ kg.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
Ilość zawiesiny, którą należy zaaplikować zwierzęciu, odmierza się za pomocą specjalnej strzykawki odmierzającej (dostarczanej z opakowaniem) i dodaje do pożywienia.
How does Meloxivet work?
Jak działa preparat Meloxivet?
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Preparat Meloxivet zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Meloksykam działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, przeciwwysiękowo i przeciwgorączkowo, redukując efekt wywołany przez prostaglandyny.
How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Jak badano skuteczność preparatu Meloxivet?
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
W badaniu oceniano, w jaki sposób Meloxivet jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera na niego wpływ, porównując jego działanie z zawiesiną doustną Metacam 1, 5mg/ ml.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the side-effects of Meloxivet?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jakie są działania niepożądane preparatu Meloxivet?
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Występujące sporadycznie działania niepożądane po podaniu preparatu Meloxivet związane są z działaniem NLPZ, i są to: spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak witalności).
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Działania te występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i mają charakter przejściowy i ustępują natychmiast po przerwaniu leczenia.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą być one poważne lub śmiertelne.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Osoby nadwrażliwe (uczulone) na NLPZ powinny unikać kontaktu z preparatem Meloxivet.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Jeśli jednak preparat zostanie on spożyty przez człowieka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Why has Meloxivet been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Meloxivet?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej Meloxivet jest biorównoważny z preparatem Metacam 1, 5 mg/ ml w postaci zawiesiny doustnej.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Meloxivet’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
CVMP przyjął zatem stanowisko, że tak jak w przypadku zawiesiny doustnej Metacam 1, 5 mg/ ml, korzyści płynące ze stosowania preparatu Meloxivet w leczeniu zapaleń lub bólów mięśniowo - stawowych u psów są większe niż związane z tym ryzyko, i tym samym zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Meloxivet do obrotu.
Other information about Meloxivet:
Inne informacje o preparacie Meloxivet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet to Janssen Pharmaceutica N. V. on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie opakowania.
This summary was last updated:
Data ostatniej aktualizacji:
Page 2/ 2 ©EMEA 2007
Strona 2/ 2 ©EMEA 2007
EU Number
Numer procedury
Strength
Zawartość substancji
Target species
Droga podania
Route of administration
Rodzaj opakowania
Packaging
Zawartoś ć
Content
Okres karencji
Package size
czynnej
Withdrawal Period
zwierząt
Oral suspension
Zawiesina doustna.
amber glass bottle (type III), polypropylene dosing syringe.
butelka ze szkła amber (typ III) strzykawka z polipropy lenu
1 bottle plus dosing syringe
1 butelka z strzykawka
N/ A
Nie dotyczy
1/ 28 1.
1 1.
Meloxivet 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Meloxivet 0, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów
Composition for 1 ml:
Skład dla 1 ml:
Excipient:
Substancje pomocnicze:
Oral suspension.
Zawiesina doustna.
White to yellowish opaque suspension.
Nieprzezroczysta zawiesina - biała do żółtawa.
Do not use in pregnant or lactating dogs.
Nie stosować dla psów w ciąży lub karmiących.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nie stosować dla psów cierpiących na dolegliwości gastryczne takie jak podrażnienie i hemoroidy, zaburzenia wątroby, sercowe lub nerek i hemoroidy.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakkąkolwiek substancje pomocniczą.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Unikać stosowania gdy pies jest odwodniony, ma hypovolaemic lub nadciśnienie, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko większej toksyczności nerek.
2/ 28 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego i osowiałość.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone (patrz sekcja 4. 3).
Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Meloxivet nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lubglukokortykosteroidami.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and accordingly a treatment-free period with such should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia Meloxivetem należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych wynoszącego co najmniej 24 godziny.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of veterinary products used previously.
Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmkokinetyczne preparatu użytego poprzednio.
Shake well before use.
Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć.
To be administered with food.
Podawać do posiłków.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Leczenie kontynuować jednorazową dzienną dawką podtrzymującą (w odstępach 24 godzin) w wysokości 0, 1 mg meloksykamu/ kg masy ciała.
The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
Konus strzykawki odmierzającej jest dopasowany do butelki, a strzykawka jest wyskalowana z określeniem kg m. c i uwzględnieniu wielkości dawki podtrzymującej (tj.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (ie.
0, 1 mg meloksykamu/ kg masy ciała).
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 3 – 4 dniach.
In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
W przypadku przedawkowania preparatu należy zastosować leczenie objawowe.
4.11 Withdrawal period(s)
3 4. 11 Okres (- y) karencji
Anti-inflammatory and Antirheumatic products, Non-steroids, ATCvet code:
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (NLPZ), niesterydowe (oksamy), kod ATCvet:
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Badania in vitro i in vivo wykazały, że meloksykam w większym stopniu hamuje cyklooksygenazę- 2 (COX- 2) niż cyklooksygenazę- 1 (COX- 1).
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 6.1 hours.
6, 1 godzinach.
The volume of distribution is 0.3 1/ kg.
Objętość dystrubucji wynosi 0, 3 l/ kg u psów.
microcrystalline cellulose xanthan gum carboxymethylcellulose sodium benzoate sodium saccharinate glycerol sorbitol citric acid monohydrate sodium hydroxide purified water
mikrokrystaliczna celuloza guma ksantanowa karboksymetyloceluloza benzoesan sodu sacharynian sody glicerol sorbitol monohydrat kwasu cytrynowego wodorotlenek sodu woda oczyszczona
6.2 Incompatibilities
4 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Shelf life after first opening the immediate packaging:
2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
6 months.
6 miesięcy.
10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
10 ml: butelka ze szkła amber (typ III) z bezpiecznym dla dzieci zamknięciem z polipropylenu, polietylenowa wkładka i strzykawka z polipropylenu amber.
30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
30 ml: butelka ze szkła amber (typ III) z bezpiecznym dla dzieci zamknięciem z polipropylenu, polietylenowa wkładka i strzykawka z polipropylenu amber.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości są oznaczone.
5/ 28 1.
6 1.
Meloxivet 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Meloxivet 1, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów
6/ 28 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
7 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
4.11 Withdrawal period(s)
8 4. 11 Okres (- y) karencji
6.2 Incompatibilities
9 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
10 ml podziałka: butelka ze szkła amber (typ III) z bezpiecznym dla dzieci zamknięciem z polipropylenu, polietylenowa wkładka i strzykawka z polipropylenu amber.
30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
30 ml i 150 ml podziałka: butelka ze szkła amber (typ III) z bezpiecznym dla dzieci zamknięciem z polipropylenu, polietylenowa wkładka i strzykawka z polipropylenu amber.
9/ 28 ANNEX II
11 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
10/ 28 A.
12 A.
To be supplied only on veterinary prescription.
Wydawany na receptę.
11/ 28 ANNEX III
13 ANEKS III
12/ 28 A.
14 A.
13/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Carton box for bottle 10 and 30 ml
Pudełko kartonowe na butelkę 10 i 30 ml
Meloxicam Sodium benzoate
Każdy ml zawiera: meloksykamu benzoesanu sodu
Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Ostre i przewlekłe schrzenia układu kostno- mięśniowego.
14/ 28 9.
16 9.
Do not use in pregnant or lactating dogs
Nie stosować dla psów w ciąży lub karmiących.
EXP Once opened, use within 6 months.
EXP Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Odpady utylizować zgodnie z miejscowymi przepisami.
Lot
Nr serii
15/ 28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Label bottle 10 and 30 ml
Oznaczyć butelkę 10 i 30 ml
Meloxicam 0.5 mg/ ml
meloksykam 0, 5 mg/ ml
16/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml
Pudełko kartonowe na butelkę 10, 30 i 150 ml
17/ 28 9.
19 9.
18/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
20 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Label bottle 150 ml
Oznaczyć butelkę 150 ml
19/ 28 9.
21 9.
20/ 28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
21/ 28 B.
23 B.
Meloxivet 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
24 ULOTKA INFORMACYJNA Meloxivet 0, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów
Do not administer Meloxivet:
Nie podawać Meloxivet:
- if your dog is pregnant or during lactation
- Jeśli pies jest w ciąży lub podczas karmienia
- if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired
- Jeśli pies cierpi na zaburzenia gastryczne takie jak podrażnienie i hemoroidy, zaburzenia wątroby,
hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders
sercowe lub nerek i hemoroidy
- if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
- Jeśli pies jest nadwrażliwy (alergiczny) na aktywne substancje lub na inne składniki
- if your dogs is less than 6 weeks of age
- Jeśli pies nie jest starszy niż 6 tygodni
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego i osowiałość.
23/ 28 7.
25 7.
The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
Strzykawka jest dopasowana do otworu butelki.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (ie.
Strzykawka jest wyskalowana z określeniem kg m. c. i uwzględnieniem wielkości dawki podtrzymującej (np.
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
0, 1 mg meloksykamu / kg m. c.).
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Dlatego też pierwszego dnia leczenia, należy podać dwukrotną dawkę podtrzymującą.
Dosage Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Dawkowanie W pierwszym dniu leczenia należy zastosować dawkę początkową, wynoszącą 0, 2 mg meloksykamu/ kg m. c..
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Leczenie należy kontynuować, podając preparat doustnie raz dziennie (w odstępach 24 godzinnych) w dawce podtrzymującej 0, 1 mg meloksykamu/ kg m. c..
Route and method of administration
Droga (- i) i sposób podania
Shake bottle well.
Wstrząsnąć dobrze butelkę.
Push down and unscrew bottle top.
Odkręcić zakrętkę, wciskając ją do dołu.
Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top the bottle
Włożyć strzykawkę do butelki wciskając konus do otworu butelki.
Turn the bottle syringe upside down.
Obrócić w dół.
Pull the plunger out until the black on the plunger corresponds to your dog’ s bodyweight in kilograms.
Wysunąć tłok strzykawki do pozycji, w której czarna linia na tłoku wskaże ilość kg masy ciała odpowiednią dla Twojego psa.
Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle.
Obrócić butelkę otworem do góry i wykręcając, wyjąć strzykawkę z butelki.
By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food.
Naciskając na tłok, wycisnąć zawartość strzykawki do miski z pokarmem.
24/ 28 11.
26 11.
After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly.
Po każdej dawce końcówka strzykawki powinna być wytarta, nakrętkę buteleczki ponownie mocno zakręcić.
The syringe should be stored in the carton box in between uses.
Strzykawkę należy przechowywać w tekturowym pudełku, gdy nie jest używana.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Nie używać po upływie terminu ważności podanym na etykiecie i kartonie.
Shelf life after first opening the container:
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika:
Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Meloxivet nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub glukokortykosteroidami.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia Meloxivetem, należy przedtrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych wynoszącego co najmniej 24 godziny.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and an amber polypropylenedosing syringe.
10 ml: butelka ze szkła amber (typ III) z bezpiecznym dla dzieci zamknięciem z polipropylenu, polietylenowa wkładka i strzykawka z polipropylenu amber.
30 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and an amber polypropylene dosing syringe.
30 ml: butelka ze szkła amber (typ III) z bezpiecznym dla dzieci zamknięciem z polipropylenu, polietylenowa wkładka i strzykawka z polipropylenu amber.
Meloxivet 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
27 ULOTKA INFORMACYJNA Meloxivet 1, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów
26/ 28 7.
28 7.
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
10 ml podziałka: butelka ze szkła amber (typ III) z bezpiecznym dla dzieci zamknięciem z polipropylenu, polietylenowa wkładka i strzykawka z polipropylenu czystego.
30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropyle dosing syringe.
30 ml i 150 ml podziałka: butelka ze szkła amber (typ III) z bezpiecznym dla dzieci zamknięciem z polipropylenu, polietylenowa wkładka i strzykawka z polipropylenu czystego.
28/ 28
31
What is Metacam?
Co to jest Metacam?
Metacam exists as an oral suspension (0.5 mg/ ml, 1.5 mg/ ml and 15 mg/ ml), a solution for injection (5 mg/ ml and 20 mg/ ml) and chewable tablets (1 mg and 2.5 mg).
Preparat Metacam jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (0, 5 mg/ ml, 1, 5 mg/ ml i 15 mg/ ml), roztworu do wstrzyknięć (5 mg/ ml i 20 mg/ ml) oraz tabletek do żucia (1 mg i 2, 5 mg).
What is Metacam used for?
W jakim celu stosuje się preparat Metacam?
Metacam is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Preparat Metacam stosuje się w celu złagodzenia stanu zapalnego i dolegliwości bólowych zarówno w ostrych, jak i przewlekłych chorobach układu mięśniowo- szkieletowego.
Metacam is used in cattle for acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs; use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle and as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
Preparat Metacam stosuje się u bydła w ostrych zakażeniach układu oddechowego w połączeniu z odpowiednią antybiotykoterapią w celu zmniejszenia objawów klinicznych, w biegunce w połączeniu z doustną terapią nawadniającą w celu ograniczenia objawów klinicznych u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia oraz u młodego bydła bez laktacji, jak również jako leczenie wspomagające w ostrym zapaleniu gruczołu sutkowego w połączeniu z antybiotykami.
In pigs indications are use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation and for supportive therapy in the treatment of septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
U świń lek stosuje się z następujących wskazań: niezakaźne zaburzenia lokomotoryczne w celu zredukowania objawów osłabienia i stanu zapalnego, jak również w leczeniu wspomagającym posocznicy i toksemii w okresie prośności (zespół zapalenie sutków - zapalenie macicy- bezmleczność) w połączeniu z odpowiednią antybiotykoterapią.
Metacam is used in horses and dogs for the relief of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Preparat Metacam stosuje się u koni i psów w celu złagodzenia stanu zapalnego i dolegliwości
In horses, Metacam is also used for the relief of pain associated with colic.
zarówno w ostrych, jak i przewlekłych chorobach
In dogs Metacam is also used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
U koni preparat Metacam stosuje się także w celu złagodzenia dolegliwości bólowych związanych z kolką.
The indication in cats is reduction of post-operative pain after a spay operation and minor soft tissue surgery.
U psów preparat Metacam stosuje się także w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego oraz stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i dotyczących tkanek miękkich.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Metacam work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak działa preparat Metacam?
Metacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Preparat Metacam zawiera meloksykam, który należy do klasy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloksykam działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Jako że prostaglandyny są substancjami, które wywołują stan zapalny, ból, wysięk i gorączkę, meloksykam zmniejsza nasilenie tych reakcji.
How has the effectiveness of Metacam been studied?
Jak badano skuteczność preparatu Metacam?
Appropriate studies have been made to show the effectiveness in the various target animals.
Przeprowadzono odpowiednie badania w celu wykazania skuteczności u różnych zwierząt docelowych.
What are the side effects of Metacam?
Jakie są działania niepożądane preparatu Metacam?
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
U bydła i świń podskórne, domięśniowe, a także dożylne podawanie leku jest dobrze tolerowane; zaobserwowano jedynie niewielki, tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym u mniej niż 10% bydła leczonego w badaniach klinicznych.
In horses, anaphylactoid (hypersentivity) reactions can occur and should be treated symptomatically.
U koni mogą wystąpić reakcje anafilaktoidalne (nadwrażliwości), które należy leczyć objawowo.
A temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Może wystąpić tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, lecz ustępuje on samoistnie.
In dogs and cats, occasional side effects of Metacam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
U psów i kotów rzadko występujące działania niepożądane preparatu Metacam są typowe dla NLPZ – brak apetytu, wymioty, biegunka, krew w stolcu i apatia (brak witalności).
In dogs, these side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
U psów takie działania niepożądane występują zazwyczaj w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia i zwykle mają charakter przejściowy (tymczasowy).
They disappear once treatment has stopped.
Ustępują one po przerwaniu leczenia.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą one mieć ciężki przebieg lub prowadzić do śmierci.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub kontaktujące się ze zwierzęciem?
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Metacam.
Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na NLPZ powinny unikać kontaktu z preparatem Metacam.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Jeżeli preparat zostanie przypadkowo połknięty przez człowieka, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Jaki jest okres czasu, po którym można dokonać uboju zwierzęcia i wykorzystać jego mięso do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
After the last administration of Metacam cattle should not be slaughtered for 15 days and the milk not used for 5 days.
Nie należy dokonywać uboju bydła przez 15 dni i nie należy stosować mleka przez 5 dni od ostatniego podania preparatu Metacam.
Pigs and horses should not be slaughtered for 5 days.
W przypadku świń i koni nie należy dokonywać uboju przez 5 dni.
Why has Metacam been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Metacam?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Metacam are greater than any risks of treatment and they recommended that Metacam should be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Metacam przewyższają związane z leczeniem ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Metacam do obrotu.
Other information about Metacam:
Inne informacje na temat preparatu Metacam:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Metacam to Boehringer Ingelheim Vetmedica, Germany on 7 January 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim Vetmedica, Niemcy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Metacam ważne na
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie opakowania.
This summary was last updated in May 2006.
Ostatnia aktualizacja streszczenia: maj 2006 r.
EU - Number
Numer UE
Target Species
Docelowe Gatunki zwierząt
Solution for injection
Roztwór do wstrzykiwań
Cattle, Pigs
Bydło i świnie
Subcutaneous or intravenous injection; Intramuscular injection
Wstrzyknięcie domięśniowe
Injection vial (glass)
Flakon (ze szkła)
15 days (cattle), 5 days (pigs)
15 dni (Bydło), 5 dni (Świnie)
Dogs Oral
Doustnie
Polyethylene bottle
Butelka polietylenowa
Subcutaneous or intravenous injection
Wstrzyknięcie podskórne lub Dożylne
Cattle, pigs and horses
Bydło, świnie i konie
Subcutaneous, intramuscular, intravenous injection
Wstrzyknięcie podskórne, domięśniowe, dożylne
15 days (cattle), 5 days (pigs/ horses) Milk:
15 dni (bydło), 5dni (świnie / konie) Mleko:
EU/ 2/ 97/ 004/ 010
1/ 4 EU/ 2/ 97/ 004/ 010
Cattle & Pigs
Bydło i świnie
Subcutaneous or intravenous injection
Wstrzyknięcie podskórne lub dożylne.
Subcutaneous, intramuscular, intravenous injection
Wstrzyknięcie podskórne, domięśniowe, Dożylne
Chewable tablets
Tabletki do żucia
100 tablets 1
100 1 tabletek
PVDC/ PE/ P VC/ AL blisters
PVDC/ PE/ PV C/ AL blistry
20 tablets 1
20 tabletek 1
500 tablets 1
500 1 tabletek
100 tablets
100 tabletek
500 tablets
500 tabletek
10 tablets 1
10 tabletek 1
Oral
Podanie doustne
1/ 125 1.
1 / 125 1.
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Metacam 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Each ml of Metacam 5 mg/ ml solution for injection contains:
Każdy ml preparatu Metacam 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań zawiera:
Active substance(s):
Substancja( e) czynna( e):
5 mg
Meloksykam 5 mg
Excipient(s):
Substancje pomocnicze:
Clear yellow solution for injection.
Przejrzysty, żółty, roztwór do wstrzykiwań.
Cattle (calves and young cattle) and pigs
Bydło (cielęta i młode bydło) i świnie
Cattle:
Bydło:
For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle.
Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Zmniejszenie objawów klinicznych biegunki w połączeniu z odpowiednią doustną terapią nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem laktacji.
Pigs:
Świnie:
For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia.
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Specjalne środki ostrożności dla każdego docelowych gatunków zwierząt
2/ 125 4.5 Special precautions for use
2 / 125 4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Special precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku wystąpienia działania niepożądanych, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Avoid use in very severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals which require parenteral rehydration, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Ze względu na ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego, unikać stosowania u zwierząt silnie odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających pozajelitowego nawadniania.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Accidental self-injection may give rise to pain.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
People with known hypersensitivity to NSAID should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Zarówno podanie podskórne, domięśniowe jak i dożylne jest dobrze tolerowane; w badaniach klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego, przejściowego obrzęku u mniej niż 10% leczonego bydła.
Can be used during pregnancy.
Może być stosowany w okresie ciąży.
Can be used during pregnancy and lactation.
Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.