qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Normalisation of ALT levels occurred in 31% (14/ 45) of patients receiving combined therapy versus 6% (3/ 47) receiving lamivudine alone.
Normalizacja aktywności AlAT wystąpiła u 31% (14/ 45) pacjentów otrzymujących połączone leczenie w porównaniu do otrzymujących samą lamiwudynę 6% (3/ 47).
Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD variant were also enrolled into an open label arm of the study.
Czterdziestu pacjentów (HBeAg ujemnych lub HBeAg dodatnich) zarówno z niewyrównaną chorobą wątroby jak i nawrotem replikacji wirusa HBV po transplantacji wątroby i także obecnym mutantem YMDD zostało włączonych do ramienia otwartego badania.
Addition of 10 mg adefovir dipivoxil once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ ml.
Dodanie 10mg adefowiru dipiwoksylu raz dziennie do podawanej lamiwudyny 100 mg przez 52 tygodnie powodowało średnie obniżenie HBV DNA o 4, 6 log10 kopii/ ml.
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy
Obserwowano także poprawę funkcji wątroby po roku leczenia.
9 Experience in patients with decompensated liver disease: placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
Prowadzenie badań kontrolowanych placebo u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby uważane jest za niewłaściwe i badania nie zostały przeprowadzone.
In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
W badaniach niekontrolowanych, w których lamiwudyna była podawana przed i w trakcie transplantacji wątroby wykazano skuteczną supresję HBV DNA i normalizację aktywności AlAT.
When lamivudine therapy was continued post transplantation there was reduced graft re-infection by HBV, increased HBsAg loss and on one-year survival rate of 76 – 100%.
Gdy leczenie lamiwudyną było kontynuowane po transplantacji, stwierdzano zmniejszenie odrzutów przeszczepów spowodowane HBV, zwiększoną utratę antygenu HBsAg i częstość jednorocznego przeżycia na poziomie 76- 100%.
As anticipated due to the concomitant immunosuppression, the rate of emergence of YMDD variant HBV after 52 weeks treatment was higher (36% - 64%) in the liver transplant population than in the immunocompetent CHB patients (14% - 32%).
Jak przewidywano w wyniku jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego częstość mutantów YMDD wirusa HBV po 52 tygodniach leczenia była w grupie pacjentów po transplantacji wątroby większa (36% - 64%) w porównaniu z populacją pacjentów z CHB i z prawidłową czynnością układu immunologicznego (14% - 32%).
Experience in CHB patients with advanced fibrosis or cirrhosis: in a placebo-controlled study in 651 patients with clinically compensated chronic hepatitis B and histologically confirmed fibrosis or cirrhosis, lamivudine treatment (median duration 32 months) significantly reduced the rate of overall disease progression (34/ 436, 7.8% for lamivudine versus 38/ 215, 17.7% for placebo, p=0.001), demonstrated by a significant reduction in the proportion of patients having increased Child-Pugh scores (15/ 436, 3.4% versus 19/ 215, 8.8%, p=0.023) or developing hepatocellular carcinoma (17/ 436, 3.9% versus 16/ 215, 7.4%, p=0.047).
Doświadczenia u pacjentów z CHB i zaawansowanym włóknieniem lub marskością wątroby: lamiwudyna była podawana (średnio przez okres 32 miesięcy) pacjentom z wyrównanym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B w badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 651 pacjentów i histologicznie potwierdzonym włóknieniem lub marskością wątroby znacząco redukując częstość ogólnego postępu choroby (34/ 436, 7, 8% dla lamiwudyny w porównaniu do 38/ 215, 17, 7% dla grupy placebo, p = 0, 001) demonstrowaną przez znaczącą redukcję odsetka pacjentów mających wzrost wskaźnika Child – Pugh (15/ 436, 3, 4% w porównaniu do 19/ 215, 8, 8% p = 0, 023) lub rozwój raka wątrobowo- komórkowego (17/ 436, 3, 9% w porównaniu do 16/ 215, 7, 4% p = 0, 047).
The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD variant HBV DNA (23/ 209, 11%) compared to those without detectable YMDD variant HBV (11/ 221, 5%).
Częstość ogólnego postępu choroby wątroby w grupie lamiwudyny była wyższa wśród pacjentów z wykrywalnym mutantem YMDD wirusa HBV( 23/ 209, 11%) w porównaniu do tych bez wykrywalnych mutantów YMDD wirusa HBV (11/ 221, 5%).
However, disease progression in YMDD subjects in the lamivudine group was lower than the disease progression in the placebo group (23/ 209, 11% versus 38/ 214, 18% respectively).
Jednakże postęp choroby u pacjentów z mutantem YMDD w grupie lamiwudyny był niższy niż progresja choroby w grupie placebo (odpowiednio 23/ 209, 11% w porównaniu do 38/ 214, 18%).
Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47% (118/ 252) of subjects treated with lamivudine and 93% (320/ 345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ ml) during the study.
Serokonwersja w układzie HBeAg wystąpiła u 47% (118/ 252) pacjentów leczonych lamiwudyną oraz 93% (320/ 345) otrzymujących lamiwudynę miało ujemny HBV DNA (metoda oznaczania VERSANT bDNA próg oznaczalności < 0, 7 MEq/ ml) podczas badania.
Experience in children and adolescents: lamivudine has been administered to children and adolescents with compensated CHB in a placebo controlled study of 286 patients aged 2 to 17 years.
Lamiwudyna była podawana dzieciom i młodzieży z wyrównanym CHB w badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 286 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.
This population primarily consisted of children with minimal hepatitis B.
Populacja pacjentów obejmowała głównie dzieci z minimalnym zapaleniem wątroby typu B.
A dose of 3 mg/ kg once daily (up to a maximum of 100 mg daily) was used in children aged 2 to 11 years and a dose of 100 mg once daily in adolescents aged 12 years and above.
Dawkę 3 mg/ kg mc. raz na dobę (do dawki maksymalnej 100 mg na dobę) podawano dzieciom w wieku od 2 do 11 lat, a dawkę 100 mg na dobę podawano młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
This dose needs to be further substantiated.
Ta dawka powinna być dodatkowo sprecyzowana.
The difference in the HBeAg seroconversion rates (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) between placebo and lamivudine was not statistically significant in this population (rates after one year were 13% (12/ 95) for placebo versus 22% (42/ 191) for lamivudine; p=0.057).
10 Różnice w częstości serokonwersji w układzie HBeAg (zanik HBeAg i utrata HBV DNA z pojawieniem się HBeAb) między grupą placebo i grupą otrzymującą lamiwudynę nie były istotne statystycznie w tej populacji pacjentów (częstość po roku wynosiła 13% (12/ 95) dla grupy placebo w porównaniu do 22% (42/ 191) dla lamiwudyny; p = 0, 057).
The incidence of YMDD variant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19% at week 52 up to 45% in patients treated continuously for 24 months..
Częstość występowania mutacji YMDD wirusa HBV była podobna do tej obserwowanej u dorosłych i wynosiła od 19% w 52 tygodniu do 45% u pacjentów leczonych ciągle przez 24 miesiące.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Lamiwudyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego i jej biodostępność po podaniu doustnym u dorosłych zazwyczaj wynosi od 80 do 85%.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
1 godz.
At therapeutic dose levels i. e.
W zakresie dawek terapeutycznych, tj.
100 mg once daily, Cmax is in the order of 1.1-1.5 µg/ ml and trough levels were 0.015-0.020 µg/ ml.
100 mg raz na dobę Cmax wynosi 1, 1- 1, 5 μg/ ml, a poziom minimalny 0, 015- 0, 020 μg/ ml.
Co-administration of lamivudine with food resulted in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by up to 47%).
Podawanie lamiwudyny jednocześnie z przyjmowanym posiłkiem powodowało wydłużenie tmax i zmniejszenie Cmax (do 47%).
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed was not influenced, therefore lamivudine can be administered with or without food.
Jednakże nie wpływało to na stopień wchłaniania (określony na podstawie AUC) lamiwudyny i dlatego też lamiwudyna może być przyjmowana niezależnie od posiłków.
From intravenous studies the mean volume of distribution is 1.3 l/ kg.
Z badań nad podawaniem preparatu dożylnie wynika, że średnia objętość dystrybucji wynosi 1, 3 l/ kg mc.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays low plasma protein binding to albumin.
Lamiwudyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych i w niewielkim stopniu wiąże się z albuminami osocza.
Limited data shows lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro-spinal fluid (CSF).
Ograniczone dane wskazują, że lamiwudyna przenika do ośrodkowego układu nerwowego i do płynu mózgowo- rdzeniowego (PMR).
The mean lamivudine CSF/ serum concentration ratio 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Średni stosunek stężenia lamiwudyny w PMR do stężenia lamiwudyny w surowicy w 2- 4 godz. po podaniu doustnym wynosił około 0, 12.
The likelihood of metabolic substance interactions with lamivudine is low due to the small (5-10%) extent of hepatic metabolism and the low plasma protein binding.
Prawdopodobieństwo interakcji metabolicznych z lamiwudyną jest małe, co spowodowane jest jej niewielkim (5- 10%) metabolizmem w wątrobie i nieznacznym wiązaniem się z białkami osocza.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/ h/ kg.
Średni ogólnoustrojowy klirens lamiwudyny wynosi około 0, 3 l/ h/ kg mc.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Okres półtrwania w osoczu wynosi 5 do 7 godzin.
The majority of lamivudine is excreted unchanged in the urine via glomerular filtration and active secretion (organic cationic transport system).
Większość lamiwudyny jest wydalana w postaci nie zmienionej z moczem w wyniku przesączania kłębuszkowego i aktywnego wydzielania (układ transportu kationów organicznych).
Renal clearance accounts for about 70% of lamivudine elimination.
Na klirens nerkowy przypada około 70% wydalanej lamiwudyny.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Badania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazały, że wydalanie lamiwudyny zmienia się w przypadku zaburzenia czynności nerek.
Dose reduction in patients with a creatinine clearance of < 50 ml/ min is necessary (see section 4.2).
Konieczne jest zmniejszenie dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/ min (patrz punkt 4. 2).
The pharmacokinetics of lamivudine are unaffected by hepatic impairment.
Farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega zmianie w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Limited data in patients undergoing liver transplantation, show that impairment of hepatic function does not impact significantly on the pharmacokinetics of lamivudine unless accompanied by renal dysfunction.
Nieliczne badania przeprowadzone u pacjentów poddanych transplantacji wątroby wykazują, że zaburzenia czynności wątroby nie wpływają istotnie na farmakokinetykę lamiwudyny, jeżeli nie towarzyszy jej zaburzenie czynności nerek.
In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min (see section 4.2).
U pacjentów w podeszłym wieku profil farmakokinetyczny lamiwudyny sugeruje, że normalny proces starzenia się organizmu z towarzyszącą mu niewydolnością nerek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na lamiwudynę, z wyjątkiem pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/ min (patrz punkt 4. 2).
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Podawanie bardzo dużych dawek lamiwudyny w badaniach toksyczności ostrej u zwierząt nie powodowało żadnej istotnej toksyczności narządowej.
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights.
Po zastosowaniu największych dawek obserwowano niewielki wpływ na wskaźniki czynności nerek i wątroby i sporadyczne przypadki zmniejszenia masy wątroby.
Reduction of erythrocytes and neutrophil counts were identified as the effects most likely to be of clinical relevance.
Obserwowano także zmniejszenie liczby erytrocytów i neutrofilów, co najprawdopodobniej ma znaczenie kliniczne.
These events were seen infrequently in clinical studies.
W przeprowadzonych badaniach klinicznych tego typu zmiany występowały z małą częstością.
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
11 Lamiwudyna nie wykazywała działania mutagennego w przeprowadzonych testach bakteryjnych, ale podobnie jak i inne analogi nukleozydowe wykazywała działanie w cytogenetycznych badaniach in vitro i w badaniach na komórkach chłoniaka myszy.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
W badaniach in vivo lamiwudyna w dawkach, które dawały stężenie w osoczu krwi około 60- 70 razy większe, niż przewidywane stężenia kliniczne nie wykazywała działania genotoksycznego.
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed by in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Ponieważ działania mutagennego lamiwudyny in vitro nie można było potwierdzić w badaniach in vivo, można przyjąć, że lamiwudyna nie stanowi ryzyka genotoksycznego dla pacjentów poddawanych leczeniu.
Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity and showed no effect on male or female fertility.
Badania rozrodczości przeprowadzone u zwierzat nie wykazały teratogenności i nie wykazały wpływu na płodność samców i samic.
Lamivudine induces early embryolethality when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposures.
Lamiwudyna powoduje śmiertelność zarodków podawana ciężarnym samicom królików, u których narażenie ogólnoustrojowe jest porównywalne do tych osiąganych u człowieka, ale nie u szczurów nawet przy bardzo dużym narażeniu ogólnoustrojowym.
The results of long term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not shown any carcinogenic potential.
Wyniki długotrwałych badań rakotwórczości przeprowadzane u szczurów i myszy nie wykazały rakotwórczego działania lamiwudyny.
Microcrystalline Cellulose Sodium Starch Glycollate Magnesium Stearate
Celuloza mikrokrystaliczna Glikolan sodowy skrobi Stearynian magnezu
Hypromellose Titanium Dioxide Macrogol 400 Polysorbate 80 Synthetic yellow and red iron oxides
Składniki otoczki Hypromeloza Dwutlenek tytanu Makrogol 400 Polisorbat 80 Syntetyczne tlenki żelaza żółty i czerwony
Boxes containing 28 or 84 film-coated tablets in double foil blisters, laminated with polyvinyl chloride.
Pudełka zawierają 28 lub 84 tabletek powlekanych w blistrach z podwójnej folii, pokrytych polichlorkiem winylu.
29 July 1999 Date of renewal of authorisation:
29 lipca 1999 Data wydania przedłużenia pozwolenia:
Zeffix 5 mg/ ml oral solution
Zeffix, 5 mg/ ml roztwór doustny
Zeffix oral solution contains 5 mg/ ml lamivudine
Zeffix, roztwór doustny zawiera 5 mg lamiwudyny w 1 ml.
Sugar (sucrose) and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Cukier (sacharoza) oraz środki konserwujące: parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216)
Clear, colourless to pale yellow in colour.
Przejrzysty, bezbarwny do koloru jasnożółtego.
compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis.
• z wyrównaną chorobą wątroby z dowodami aktywnego namnażania wirusa, przewlekłą podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej w surowicy (ALAT) i histologicznymi dowodami czynnego procesu zapalnego w wątrobie i / lub włóknienia
• In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) treatment should be administered for at least 3-6 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion.
• U pacjentów HBeAg dodatnich z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (CHB) leczenie powinno być prowadzone przynajmniej 3- 6 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBeAg (zanik HbeAg, HBV DNA i wykrywalnym HBeAb), aby ograniczyć ryzyko nawrotu wirologicznego lub do serokonwersji HBsAg.
This recommendation is based on limited data (see section 5.1). • In patients with HBeAg negative CHB (pre-core mutant), the optimal duration of treatment is unknown.
To zalecenie oparte jest na ograniczonych danych (patrz punkt 5. 1). • U pacjentów HBeAg ujemnych CHB( mutant pre- core) optymalny czas leczenia nie jest znany.
Treatment discontinuation may be considered following HBsAg seroconversion. • In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB the development of YMDD variant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
Przerwanie leczenia można rozważyć po wystąpieniu serokonwersji HBsAg. • U pacjentów, zarówno HBeAg dodatnich jak i HBeAg ujemnych CHB u których wytworzy się mutacja YMDD wirusa HBV może dojść do obniżenia odpowiedzi terapeutycznej na lamiwudynę na co wskazuje wzrost HBV DNA i AlAT w porównaniu do wartości na początku leczenia.
In patients with extended-duration
U pacjentów z długo utrzymującym się mutantem YMDD wirusa HBV należy rozważyć zmianę lub dołączenie innego leku (patrz. punkt 5. 1).
14 YMDD variant HBV, a switch to or addition of an alternative agent should be considered (see section 5.1). • In patients with decompensated liver disease and liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended.
14 • U pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby i otrzymujących przeszczep wątroby nie zaleca się przerywania leczenia.
If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
W przypadku przerwania podawania preparatu Zeffix, pacjenci powinni być okresowo monitorowani w kierunku wystąpienia nawrotu zapalenia wątroby (patrz punkt 4. 4).
First Dose of Zeffix oral solution
Pierwsza dawka preparatu Zeffix roztwór doustny *
15 Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
15 Istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania lamiwudyny u pacjentów HBeAg ujemnych (mutant pre- core) oraz u otrzymujących jednocześnie leczenie immunosupresyjne w tym chemioterapię.
Exacerbations of hepatitis
Zaostrzenie zapalenia wątroby
HBV viral subpopulations with reduced susceptibility to lamivudine (YMDD variant HBV) have been identified with extended therapy.
Podczas długotrwałego leczenia została wyodrębniona subpopulacja wirusa HBV o zmniejszonej wrażliwości na lamiwudynę (YMDD mutant HBV).
Transmission of hepatitis B
16 Przenoszenie wirusa zapalenia wątroby typu B
Patients should be advised that therapy with lamivudine has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore, appropriate precautions should still be taken.
Pacjenci powinni być poinformowani, że nie zostało potwierdzone, iż leczenie lamiwudyną zmniejsza ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby; dlatego nadal należy stosować odpowiednie środki ostrożności zapobiegające przeniesieniu zakażenia.
16 Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy, upośledzonym wchłanianiem glukozy- galaktozy lub niewydolnością sukrazy- izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
Diabetic patients should be advised that each dose of oral solution (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
Pacjenci z cukrzycą powinni być poinformowani, że każda dawka roztworu doustnego (100 mg = 20 ml) zawiera 4 mg sacharozy.
The oral solution contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Roztwór doustny zawiera propylu i metylu parahydroksybenzoesan.
These products may cause an allergic reaction in some individuals.
Te składniki mogą u niektórych pacjentów powodować reakcje alergiczne.
This reaction may be delayed.
Te reakcje mogą być opóźnione.
Lamivudine is predominantly eliminated by active organic cationic secretion.
Lamiwudyna jest w większości wydalana poprzez układ aktywnego transportu kationów organicznych.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when their main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Możliwość interakcji z innymi, jednocześnie stosowanymi lekami, należy brać pod uwagę szczególnie w przypadku leków, które są również głównie wydalane poprzez aktywny transport kationów organicznych np. trimetoprimu.
Lamivudine has no pharmacokinetic interaction with alpha-interferon when the two medicinal products are concurrently administered.
Lamiwudyna nie wykazuje interakcji farmakokinetycznych z α- interferonem gdy oba leki są stosowane jednocześnie.
Although animal reproductive studies are not always predictive of the human response, administration is not recommended during the first three months of pregnancy (see section 4.4).
Jakkolwiek wyniki badań rozrodczości u zwierząt nie zawsze są miarodajne w odniesieniu do ludzi, podawanie preparatu nie jest zalecane podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży( patrz punkt 4. 4).
The most common adverse events reported were malaise and fatigue, respiratory tract infections, throat and tonsil discomfort, headache, abdominal discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: złe samopoczucie i zmęczenie, zakażenia dróg oddechowych, dyskomfort w obrębie gardła i migdałków, bóle głowy, dyskomfortu i bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates: for most events, suitable data for calculating incidence are not available.
Kryteria częstości przypisane poniżej do działań niepożądanych są szacunkowe: dla większości zdarzeń brak jest odpowiednich danych do sporządzenia wyliczeń.
ALT elevations (see section 4.4).
zwiększenie aktywności AlAT (patrz punkt 4. 4)
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Istnieją nieliczne doniesienia na temat skutków ostrego przedawkowania u ludzi.
If overdose occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Jeżeli nastąpi przedawkowanie, należy obserwować pacjenta zastosować standardowe postępowanie objawowe.
The formation of further viral DNA is blocked by incorporation of lamivudine-TP into the chain and subsequent chain termination.
Dalsze tworzenie się wirusowego DNA jest blokowane przez włączenie trójfosforanu lamiwudyny do łańcuchado łańcucha i wynikające z tego zakończenie jego powstawania.
Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
Trójfosforan lamiwudyny nie wpływa na prawidłowy metabolizm komórkowy dezoksynukleotydów.
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease: in controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57% of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ ml)], normalised ALT level (40-72% of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 16-18% of patients), improved histology (38-52% of patients had a ≥ 2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17% of patients) and progression to cirrhosis.
Doświadczenia u pacjentów z HBeAg dodatnim i przewlekłym zapaleniem wątroby typu B oraz z wyrównaną chorobą wątroby w kontrolowanych badaniach klinicznych, trwające 1 rok leczenie lamiwudyną istotnie hamowało replikację HBV DNA [u 34- 57% pacjentów stwierdzano wartości poniżej progu wykrywalności (metoda hybrydyzacji w roztworze Abbot Genostics LLOD < 1, 6pg/ ml)],
Five percent (3/ 56) of patients without the YMDD variant and 13% (11/ 82) of patients with YMDD variant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment.
Pogorszenie w zakresie zmian zapalnych w wątrobie w porównaniu do okresu przed leczeniem nastąpiło u 13% (11/ 82) pacjentów z mutacją YMDD wirusa i u pięciu procent 3/ 56 pacjentów bez mutanta YMDD wirusa HBV.
Progression to cirrhosis occurred in 4/ 68 (6%) patients with the YMDD variant, whereas no patients without the variant progressed to cirrhosis.
Postęp w kierunku marskości wątroby wystąpił u 4/ 68 (6%) pacjentów z mutantem YMDD wirusa HBV podczas gdy u żadnego pacjenta bez mutanta YMDD wirusa HBV nie obserwowano postępu choroby w kierunku marskości.
HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77% (20/ 26) of patients with pre-treatment ALT > 2 x ULN seroconverted.
Wzrost serokonwersji HBeAg występował u pacjentow z podwyższoną aktywnością AlAT; U 77% (20/ 26) pacjentów z początkową aktywnością AlAT > 2 x górna granica normy stwierdzono serokonwersję.
Further results from the trial by YMDD variant status are summarised in Table 2.
Dalsze wyniki z badania nad mutacją YMDD są zamieszczone w Tabeli 2.
19 Subjects,% (no.)
Pacjenci,% (n.)
YMDD1
Wszyscy pacjenci
Non-YMDD1
38 (15/ 40)
- - -
72 (13/ 18)
All patients Baseline ALT ≤ 1 x ULN2 Baseline ALT > 2 x ULN
Pacjenci z początkowym AlAT ≤ 1 x GGN2
(15/ 40) (1/ 11) (9/ 15)
Pacjenci z początkowym AlAT > 2 x GGN
- Week 260
Tydzień 260
Comparative data according to YMDD status were also available for histological assessment but only up to three years.
Dane porównawcze dotyczące mutantów YMDD były także dostępne dla oceny histologicznej, ale tylko do trzech lat.
In patients without the variant, 20/ 27 (74%) had improvements in necroinflammatory activity and 2/ 27 (7%) had worsening.
Wśród pacjentów bez mutacji YMDD, 20/ 27( 74%) uzyskało poprawę zmian martwiczo- zapalnych a u 2/ 27 (7%) wystąpiło pogorszenie.
In a long-term follow-up study of patients who had previously seroconverted and discontinued lamivudine, late virological relapse occurred in 39% of the subjects.
Dlatego też
Therefore, following HBeAg seroconversion, patients should be periodically monitored to determine that serologic and clinical responses are being maintained.
21 po serokonwersji HbeAg pacjenci powinni być okresowo kontrolowani, aby określić czy serokonwersja i odpowiedź kliniczna utrzymuje się.
A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who received placebo throughout the treatment course is shown in Table 3.
Porównanie zwiększenia aktywności AlAT między 52 a 68 tygodniem u pacjentów, u których zaprzestano podawania lamiwudyny w 52 tygodniu i pacjentom otrzymującym placebo w okresie leczenia w tym samym badaniu przedstawia tabela 3.
Post-treatment ALT Elevations in 2 Placebo-Controlled Studies in Adults
Zwiększenie aktywności AlAT po leczeniu w dwóch kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u dorosłych
> 500 IU/ l ALT ≥ 2 x baseline value; and bilirubin > 2 x ULN
AlAT > 500 IU/ l AlAT ≥ 2 x wartości początkowe; i bilirubina > 2 x
and ≥ 2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category. †
GGN i ≥ 2 x wartości początkowe
In patients with the variant, 4/ 26 (15%) patients showed improvement in necroinflammatory score and 8/ 26 (31%) patients worsened compared to pre-treatment.
U pacjentów z obecnym mutantem wirusa 4/ 26( 15%) uzyskało poprawę wskaźnika zmian martwiczo- zapalnych i 8/ 26 (31%) pogorszenie w porównaniu do okresu przed leczeniem.
Frequency of emergence of YMDD variant HBV and impact on the treatment response: lamivudine monotherapy results in the selection of YMDD variant HBV in approximately 24% of patients following one year of therapy, increasing to 67% following 4 years of therapy.
Częstość pojawiania się mutanta YMDD wirusa HBV i jego wpływ na odpowiedź na leczenie:
In a double-blind study in CHB patients with YMDD variant HBV and compensated liver disease (NUC20904), with a reduced virological and biochemical response to lamivudine (n=95), the addition of adefovir dipivoxil 10 mg once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ ml compared to a median increase of 0.3 log10 copies/ ml in those patients receiving lamivudine monotherapy.
22 podawanej lamiwudyny 100mg przez 52 tygodnie powodowało średnie obniżenie HBV DNA o 4, 6 log10 kopii/ ml w porównaniu do średniego wzrostu o 0, 3 log10 kopii/ ml u tych pacjentów, którzy otrzymywali samą lamiwudynę.
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Obserwowano także poprawę funkcji wątroby po roku leczenia.
Experience in patients with decompensated liver disease: placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
Prowadzenie badań kontrolowanych placebo u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby uważane jest za niewłaściwe i badania nie zostały przeprowadzone.
21 In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
W badaniach niekontrolowanych, w których lamiwudyna była podawana przed i w trakcie transplantacji wątroby wykazano skuteczną supresję HBV DNA i normalizację aktywności AlAT.
The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD variant HBV DNA (23/ 209, 11%) compared to those without detectable YMDD variant HBV (11/ 221, 5%).
Częstość ogólnego postępu choroby wątroby w grupie lamiwudyny była wyższa wśród pacjentów z wykrywalnym mutantem YMDD wirusa HBV( 23/ 209, 11%) w porównaniu do tych bez wykrywalnych mutantów YMDD wirusa HBV( 11/ 221, 5%).
The difference in the HBeAg seroconversion rates (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) between placebo and lamivudine was not statistically significant in this population (rates after one year were 13% (12/ 95) for placebo versus 22% (42/ 191) for lamivudine; p=0.057).
Różnice w częstości serokonwersji w układzie HBeAg (zanik HBeAg i utrata HBV DNA z pojawieniem się HBeAb) między grupą placebo i grupą otrzymującą lamiwudynę nie były istotne statystycznie w tej populacji pacjentów (częstość po roku wynosiła 13% (12/ 95) dla grupy placebo w porównaniu do 22% (42/ 191) dla lamiwudyny; p = 0, 057).
The incidence of YMDD variant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19% at week 52 up to 45% in patients treated continuously for 24 months.
Częstość występowania mutacji YMDD wirusa HBV była podobna do tej obserwowanej u dorosłych i wynosiła od 19% w 52 tygodniu do 45% u pacjentów leczonych ciągle przez 24 miesiące.
At therapeutic dose levels i. e.
W zakresie dawek
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged substance.
Lamiwudyna wydalana jest głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
22 Elimination:
Wydalanie:
In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min (see section 4.2).
U pacjentów w podeszłym wieku profil farmakokinetyczny lamiwudyny sugeruje, że normalny proces starzenia się organizmu z towarzysząca mu niewydolnością nerek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na lamiwudynę, z wyjątkiem pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/ min (patrz punkt 4. 2).
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Lamiwudyna nie wykazywała działania mutagennego w przeprowadzonych testach bakteryjnych, ale podobnie jak i inne analogi nukleozydowe wykazywała działanie w cytogenetycznych badaniach in vitro i w badaniach na komórkach chłoniaka myszy.
Lamivudine induces early embryolethality when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposures.
24 samicom królików, u których narażenie ogólnoustrojowe jest porównywalne do tych osiąganych u człowieka, ale nie u szczurów nawet przy bardzo dużym narażeniu ogólnoustrojowym.
Sucrose (20% w/ v) Methyl Parahydroxybenzoate (E218) Propyl Parahydroxybenzoate (E216) Citric Acid (anhydrous) Propylene Glycol Sodium Citrate Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water
Sacharoza (20% w/ v) Parahydroksybenzoesan metylu Parahydroksybenzoesan propylu Kwas cytrynowy (bezwodny) Glikol propylenowy Cytrynian sodu Sztuczny aromat truskawkowy Sztuczny aromat bananowy Woda oczyszczona.
Not applicable
Nie zaobserwowano.
After first opening the container:
Po pierwszym otwarciu pojemnika:
1 month
1 miesiąc.
Cartons containing 240 ml lamivudine oral solution 5 mg/ ml in an opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) Bottle with a polypropylene child resistant closure.
Pudełka tekturowe zawierają 240 ml roztworu doustnego lamiwudyny 5 mg/ ml w nieprzezroczystej, białej butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
The pack includes a clear polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene syringe-adapter.
Opakowanie zawiera przezroczystą polipropylenową strzykawkę do podania doustnego i polietylenowy łącznik do połączenia z butelką.
The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Strzykawkę do podania doustnego dołączono w celu dokładnego odmierzenia przepisanej dawki roztworu doustnego.
Instructions for use are included in the pack.
Instrukcję użycia dołączono do opakowania.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 Date of first authorisation:
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
26 A.
26 ANEKS II
Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ Wielka Brytania
28 A.
28 ANEKS III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
OUTER CARTON FOR TABLETS:
TABLETKI - KARTONIK ZEWNĘTRZNY:
28 tablet box
PUDEŁKO 28 TABLETEK
Zeffix 100 mg film-coated tablets Lamivudine
Zeffix 100 mg tabletki powlekane Lamiwudyna
Each film-coated tablet contains lamivudine 100 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lamiwudyny.
28 tablet box
32 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH - PUDEŁKO 28 TABLETEK
Zeffix 100 mg tablets Lamivudine
Zeffix 100 mg tabletki Lamiwudyna
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TABLETKI - KARTONIK ZEWNĘTRZNY:
84 tablet box
PUDEŁKO 84 TABLETKI
84 tablet box
35 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH - PUDEŁKO 84 TABLETKI
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY:
OUTER CARTON FOR ORAL SOLUTION
ROZTWÓR DOUSTNY
Zeffix 5 mg/ ml oral solution Lamivudine
Zeffix 5 mg/ ml roztwór doustny Lamiwudyna
240 ml oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine
240 ml roztworu doustnego zawierającego 5 mg lamiwudyny w 1 ml.
Contains amongst others: sugar (sucrose), preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Zawiera między innymi: cukier (sacharoza), środki konserwujące: parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216).
Discard one month after first opening
Wyrzucić roztwór doustny po miesiącu od pierwszego otwarcia butelki.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
38 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Contents 240 ml oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine
240 ml roztworu doustnego zawierającego 5 mg lamiwudyny w 1 ml.
Contains amongst others: sugar (sucrose), and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Zawiera między innymi: cukier (sacharoza), środki konserwujące: parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216).
40 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA
It may harm them even if
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
What Zeffix is and what it is used for 2.
Co to jest Zeffix i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Zeffix 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeffix 3.
How to take Zeffix 4.
Jak stosować Zeffix 4.
How to store Zeffix 6.
Jak przechowywać lek Zeffix 6.
WHAT ZEFFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST ZEFFIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zeffix belongs to a group of medicines called antivirals.
Zeffix należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi.
It is used for the treatment of hepatitis B virus infection.
Jest stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Zeffix is used to treat patients 18 years of age or over with long term (chronic) hepatitis B.
Zeffix jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku od 18 lat z długotrwałym (przewlekłym) wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Hepatitis B is a virus which infects the liver, and leads to liver damage.
Wirus zapalenia wątroby typu B jest wirusem powodującym uszkodzenie wątroby.
Treatment with Zeffix can reduce the amount of hepatitis B virus in your body.
Leczenie lekiem Zeffix może zmniejszyć liczbę wirusów zapalenia wątroby typu B w organizmie.
This should lead to a reduction in liver damage and an improvement in your liver function.
Może to doprowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej czynności.
BEFORE YOU TAKE ZEFFIX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZEFFIX
• if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or to any of the other ingredients of Zeffix.
Kiedy nie stosować leku Zeffix • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamiwudynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Zeffix.
If you are not sure please consult your doctor.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Zeffix reduces the amount of hepatitis B virus in your body, and keeps the liver disease under control, therefore reducing health problems relating to your liver in the future.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Zeffix Zeffix zmniejsza liczbę wirusów zapalenia wątroby typu B w organizmie i utrzymuje chorobę wątroby pod kontrolą, zmniejszając w przyszłości problemy zdrowotne związane z wątrobą.
For effective treatment you will need to take Zeffix every day.
Dla skutecznego leczenia Zeffix należy przyjmować codziennie.
Patients respond to the treatment differently, therefore it is not known for how long you will have to take this medicine.
Pacjenci różnie reagują na leczenie i dlatego też nie wiadomo, jak długo konieczne będzie przyjmowanie leku Zeffix.
Your doctor will be checking your response to treatment by taking regular blood samples.
Lekarz będzie sprawdzał odpowiedź na leczenie przez badanie regularnie pobieranych próbek krwi.
The results of these tests will help your doctor to decide when your treatment with Zeffix can be stopped.
Wyniki tych testów pomogą lekarzowi w podjęciu decyzji o tym, kiedy leczenie lekiem Zeffix może być zakończone.
Before treatment with Zeffix you should have discussed any additional medical problems that you have with your doctor.
42 Przed leczeniem lekiem Zeffix należy przedyskutować z lekarzem wszelkie dodatkowe problemy medyczne.
If you have kidney disease the dose of this medicine may have to be reduced, as it is your kidneys that are mainly responsible for getting rid of the medicine from your body.
W przypadku choroby nerek konieczne może być zmniejszenie dawki leku, ponieważ nerki są głównie odpowiedzialne za jego eliminowanie z organizmu.
Zeffix is available as an oral solution.
Lek Zeffix jest dostępny również w postaci roztworu doustnego.
This means that your doctor can prescribe a lower dose for you if necessary.
To znaczy, że lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku, jeśli jest to konieczne.
41 Do not stop taking Zeffix without instruction from your doctor, as there is a small risk of your hepatitis getting worse.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Zeffix bez zalecenia lekarza, ponieważ istnieje niewielkie ryzyko nasilenia zapalenia wątroby.
When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least the following four months to check for any problems.
Po przerwaniu przyjmowania leku Zeffix lekarz będzie kontrolował pacjenta co najmniej przez następne 4 miesiące dla wychwycenia jakichkolwiek problemów.
This will mean taking blood samples to check for any abnormal liver enzymes, indicating liver damage.
W celu wykrycia nieprawidłowej aktywności enzymów wątrobowych wskazujących na uszkodzenie wątroby będą pobierane próbki krwi.
The active substance in Zeffix is lamivudine.
Substancją czynną leku Zeffix jest lamiwudyna.
If you are already taking this medicinal product for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, usually 150 mg twice a day, as the lower dose of 100 mg lamivudine is insufficient to treat HIV infection.
150 mg dwa razy na dobę, gdyż dawka mniejsza 100 mg jest nieskuteczna w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Because your medicine helps to control your hepatitis B and it is not yet known whether it will cure it, you are still at risk of transmitting this virus to others through sexual contact or by blood transfer, and you should use appropriate precautions to prevent this.
Należy zachować właściwe środki ostrożności dla uniknięcia przeniesienia zakażenia.
There is an effective vaccine available to protect those at risk from becoming infected with hepatitis B virus.
Dostępna jest skuteczna szczepionka zapobiegająca zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.
Taking other medicines Some medicines may affect the action of Zeffix.
Stosowanie leku Zeffix z innymi lekami Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Zeffix.
Zeffix should not be taken with zalcitabine.
Leku Zeffix nie należy stosować z zalcytabiną.
Taking Zeffix with food and drink Zeffix can be taken with food or on an empty stomach.
Stosowanie leku Zeffix z jedzeniem i piciem Lek Zeffix można przyjmować z posiłkami lub na czczo.
Tell your doctor if you are pregnant, or are planning to become pregnant, or if you are breast-feeding.
Należy poinformować lekarza o istniejącej ciąży, planowanej ciąży lub karmieniu piersią.
Your doctor will advise whether you should continue to take Zeffix while you are pregnant.
Lekarz doradzi, czy można kontynuować przyjmowanie leku Zeffix w czasie ciąży.
Do not stop treatment with Zeffix without your doctor’ s advice.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Zeffix bez porady lekarza.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Zeffix do not breast-feed their infants.
Ponieważ lamiwudyna i wirus przenikają do mleka kobiecego jest zalecane, aby matki przyjmujące Zeffix nie karmiły piersią swoich dzieci.
Driving and using machines No studies on the effect of Zeffix on the ability to drive and use machines have been performed.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Zeffix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
HOW TO TAKE ZEFFIX
JAK STOSOWAĆ ZEFFIX
Always takeZeffix exactly as your doctor has told you.
Zawsze Zeffix należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The recommended dose of Zeffix is one tablet (100 mg lamivudine) once a day.
Zalecana dawka leku Zeffix to jedna tabletka (100 mg lamiwudyny) raz na dobę.
The tablet should be swallowed whole with water.
Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.
It can be taken with food or on an empty stomach.
Może ona być przyjmowana z posiłkiem lub na czczo.
Your doctor will advise you on how long you will need to take the medicine for.
Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek.
Your doctor may need to reduce your dose of Zeffix if you have kidney problems.
43 Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Zeffix w przypadku problemów z nerkami.
It may be necessary for you to take an oral solution instead of tablets so that the dose of your medicine can be accurately reduced.
Może być konieczne przyjmowanie roztworu doustnego zamiast tabletek, dzięki czemu dawka leku może być właściwie zmniejszona.
42 If you take more Zeffix than you should Accidentally taking too much of your medicine is unlikely to cause any serious problems.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zeffix Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało jakieś poważne problemy.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Należy jednak powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad.
If you forget to take Zeffix If you forget to take your medicine, take it as soon as you remember and then continue to take it as instructed.
Pominięcie zastosowania leku Zeffix W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a dalej kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you stop taking Zeffix You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Przerwanie stosowania leku Zeffix Nie wolno przerywać stosowania leku Zeffix bez konsultacji z lekarzem.
Like all medicines, Zeffix can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Zeffix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
In clinical trials, the number and type of side effects reported in patients taking Zeffix were generally similar to those reported in patients taking an inactive substance (placebo).
W badaniach klinicznych liczba i rodzaj działań niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących Zeffix była zasadniczo podobna do tej, jaka występowała u pacjentów przyjmujących substancję nieaktywną (placebo).
The most commonly reported were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Najczęściej stwierdzane były: zmęczenie, zakażenia układu oddechowego, dyskomfort w gardle, bóle głowy, uczucie dyskomfortu i bóle żołądka, nudności, wymioty i biegunka.
However, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles were sometimes more commonly reported in patients taking Zeffix (see below).
Jednakże u pacjentów przyjmujących Zeffix, częściej zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i enzymów produkowanych w mięśniach (patrz niżej).
Side effects thought to be caused by Zeffix are listed below:
Działania niepożądane, ktore mogą być wywoływane przez Zeffix zostały przedstawione poniżej:
Very common side effects (in more than 10 in 100 patients)
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 10 na 100 pacjentów)
Increases in enzymes produced by the liver called transaminases
• Zwiększenie aktywności ezymów wątrobowych zwanych aminotransferazami
Common side effects (in more than 1 in 100 patients)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Increases in an enzyme called creatine phosphokinase produced in the muscles
• Zwiększenie aktywności enzymu zwanego kinazą kreatynową produkowaną w mięśniach