qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
3 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
• Należy wykluczyć istnienie innych zaburzeń hormonalnych (np. zaburzenia czynności tarczycy, nadnerczy lub przysadki). • Indukcja owulacji produktami gonadotropowymi zwiększa ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej.
Appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Dostosowanie właściwej dawki FSH powinno zapobiec rozwojowi mnogich pęcherzyków.
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Ciąża mnoga, zwłaszcza z dużą liczbą płodów, niesie większe ryzyko powikłań dla matki i płodów.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Fertavid should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentki powinny zostać poinformowane o możliwym ryzyku ciąży mnogiej. • Pierwsze wstrzyknięcie produktu Fertavid należy wykonać pod ścisłą kontrolą lekarza. • Ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej może wzrosnąć, bowiem u kobiet niepłodnych, leczonych metodami wspomaganego rozrodu, a zwłaszcza IVF, występują często nieprawidłowości budowy lub czynności jajowodów.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Assisted Reproductive Technologies - ART) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być nieco wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations. • Unwanted ovarian hyperstimulation: in the treatment of female patients, ultrasonographic assessment of follicular development, and determination of oestradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Ma to prawdopodobnie związek z innymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i ciążą mnogą. • Niepożądana hiperstymulacja jajników: przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia, należy wykonywać ultrasonograficzną ocenę rozwoju pęcherzyków i określać stężenie estradiolu.
Apart from the development of a high number of follicles, oestradiol levels may rise very rapidly, e. g. more than a daily doubling for two or three consecutive days, and possibly reaching excessively high values.
Oprócz rozwoju większej liczby pęcherzyków, stężenie estradiolu w osoczu może wzrosnąć w sposób bardzo gwałtowny, np. zwiększać się każdego dnia ponad dwukrotnie przez dwa lub trzy kolejne dni, osiągając nadmiernie wysokie wartości.
The diagnosis of ovarian hyperstimulation may be confirmed by ultrasound examination.
Rozpoznanie hiperstymulacji jajników można potwierdzić przy pomocy badania ultrasonograficznego.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Fertavid should be discontinued.
Jeżeli wystąpi niepożądana hiperstymulacja jajników (tzn. nie jako wynik kontrolowanej hiperstymulacji w medycznych programach wspomaganego rozrodu), należy przerwać stosowanie produktu Fertavid.
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
W takim przypadku należy unikać zajścia w ciążę i nie podawać hCG, ponieważ może to wywołać oprócz mnogiej owulacji zespół hiperstymulacji jajników (ang.
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Do klinicznych objawów łagodnego zespołu hiperstymulacji jajników należą: ból brzucha, nudności, biegunka, umiarkowane lub znaczne powiększenie jajników oraz torbiele jajników.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Mogą być one połączone ze zmianami morfologicznymi w obrazie biopsji wątroby.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
W rzadkich przypadkach może rozwinąć się ciężka postać zespołu hiperstymulacji jajników, będąca stanem zagrożenia życia.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
Stan ten charakteryzuje się występowaniem dużych torbieli jajników (ze skłonnością do pękania), wodobrzusza, często wysięku opłucnowego oraz zwiększeniem masy ciała.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Jak
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
4 dotąd nie udowodniono czy podawanie gonadotropin zwiększa ryzyko występowania tych nowotworów u niepłodnych kobiet. • Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo- zatorowych żył lub tętnic w trakcie lub po zakończeniu podawania gonadotropin jest większe u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka zakrzepicy takimi jak: występowanie zakrzepicy w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym, otyłość znacznego stopnia (Współczynnik Masy Ciała > 30 kg/ m2) lub trombofilia.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
U kobiet tych należy rozważyć ryzyko i korzyści z programu zapłodnienia pozaustrojowego.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Fertavid may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Należy pamiętać, że ciąża także niesie ryzyko zakrzepicy. • Fertavid może zawierać ślady streptomycyny i (lub) neomycyny.
4 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Antybiotyki te mogą powodować reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych. • Podwyższone stężenie endogennego FSH u mężczyzn wskazuje na pierwotną niewydolność jąder.
Such patients are unresponsive to Fertavid/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
U tych pacjentów leczenie Fertavid / hCG nie jest skuteczne. • U mężczyzn zaleca się badanie nasienia po 4 do 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia dla oceny skuteczności leczenia.
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Równoczesne stosowanie produktu Fertavid i cytrynianu klomifenu może wzmagać reakcję pęcherzyków.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Po desensytyzacji przysadki wywołanej agonistą GnRH, w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej konieczne może okazać się zastosowanie większej dawki produktu Fertavid.
There is no indication for use of Fertavid during pregnancy.
Nie ma wskazań do stosowania produktu Fertavid w ciąży.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Nie stwierdzono działania teratogennego w wyniku kontrolowanej hiperstymulacji jajników w klinicznym stosowaniu gonadotropin.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Nie ma wystarczających danych wykluczających działanie teratogenne rekombinantu FSH podczas jego podawania w czasie ciąży, jakkolwiek dotychczas nie stwierdzono wpływu na występowanie wad wrodzonych.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Nie stwierdzono także działania teratogennego w badaniach na zwierzętach.
Fertavid should not be used during breast-feeding.
Produktu Fertavid nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fertavid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Podawanie produktu Fertavid domięśniowo lub podskórnie może prowadzić do wystąpienia reakcji w miejscu podania: zasinienie, ból, zaczerwienienie, obrzęk oraz świąd obserwowano często (3% wszystkich leczonych pacjentów).
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Większość tych reakcji miejscowych ma łagodne nasilenie i szybko przemija.
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Fertavid).
Niezbyt często obserwowano występowanie uogólnionych reakcji nadwrażliwości takich jak rumień, pokrzywka, wysypka i świąd (0, 1% wszystkich leczonych pacjentów).
Treatment of women:
Stosowanie u kobiet:
In approximately 4% of the women treated with Fertavid in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
U około 4% kobiet leczonych produktem Fertavid w badaniach klinicznych obserwowano charakterystyczne objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) (patrz punkt 4. 4).
Other undesirable effects related to this syndrome were observed in clinical studies.
W badaniach klinicznych obserwowano również inne działania niepożądane związane z występowaniem tego zespołu.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
Są to ból w obrębie miednicy i (lub) zastój krwi, ból brzucha i (lub) wzdęcie, dolegliwości piersi (tkliwość, ból i( lub) obrzęk), powiększenie jajników oraz samoistne poronienie.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
Działania te raportowano jako występujące z częstością około 1% (ból w obrębie miednicy i wzdęcia brzucha) lub rzadziej.
A slightly increased risk of ectopic pregnancy and multiple gestations has been seen.
Obserwowano nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej oraz ciąży mnogiej.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Fertavid).
Inne zwykle występujące objawy, jakie raportowano to ból głowy oraz nudności (do 1% kobiet leczonych produktem Fertavid).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
5 Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania produktów Fertavid i hCG rzadko obserwowano występowanie zaburzeń zakrzepowo- zatorowych żył lub tętnic.
Treatment of men:
Stosowanie u mężczyzn:
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Fertavid/ hCG therapy.
Podczas leczenia produktem Fertavid i hCG rzadko obserwowano występowanie ginekomastii i trądziku.
These are known effects of hCG treatment.
Objawy te występują podczas stosowania hCG.
In one subject an epididymal cyst was observed.
W jednym przypadku zaobserwowano występowanie torbieli najądrza.
No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że ostra toksyczność produktu Fertavid oraz produktów zawierających gonadotropiny uzyskiwanych z moczu jest bardzo mała.
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
Zbyt duża dawka FSH może doprowadzić do hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4. 4).
5 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny, kod ATC:
Fertavid contains a recombinant FSH.
Fertavid zawiera rekombinowany hormon FSH.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Hormon ten wytwarzany jest poprzez zastosowanie techniki rekombinacji DNA, z wykorzystaniem linii komórek jajnika chomika chińskiego, transfekowanych genami kodującymi podjednostki ludzkiego hormonu FSH.
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Pierwszorzędowa sekwencja aminokwasowa hormonu jest identyczna z naturalnym ludzkim hormonem FSH.
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Wiadomo natomiast, że istnieją niewielkie różnice w strukturze łańcucha węglowodanowego.
FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
FSH jest hormonem niezbędnym do prawidłowego wzrostu i dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, a także do wytwarzania steroidów płciowych.
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Od stężenia FSH zależy również liczba dojrzewających pęcherzyków i czas dojrzewania.
Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Produkt Fertavid można, zatem stosować w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków oraz wytwarzania steroidów w wybranych przypadkach nieprawidłowej czynności gonad.
Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Ponadto, produkt Fertavid może być używany by pobudzić rozwój mnogich pęcherzyków jajnikowych w programach wspomaganego rozrodu [np. zapłodnienie w warunkach in vitro/ transfer zarodka (IVF/ ET), transfer gamety do jajowodu (GIFT) oraz wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ICSI)].
Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Po leczeniu produktem Fertavid zazwyczaj podaje się hCG w celu zakończenia fazy dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, wznowienia podziału mejotycznego oraz pęknięcia pęcherzyka.
In men deficient in FSH, Fertavid should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
U mężczyzn z niedoborem FSH, Fertavid powinien być podawany w skojarzeniu z hCG, przez co najmniej cztery miesiące dla pobudzenia spermatogenezy.
After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Po podaniu produktu Fertavid drogą domięśniową lub podskórną, maksymalne stężenie FSH uzyskuje się w ciągu około 12 godzin.
After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Po podaniu domięśniowym u mężczyzn maksymalne stężenie FSH jest wyższe i uzyskuje się je szybciej niż u kobiet.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Ze względu na przedłużone uwalnianie z miejsca podania oraz okres półtrwania wynoszący około 40 godzin (od 12 do 70 godzin), stężenie FSH pozostaje podwyższone przez 24- 48 godzin.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Ze względu na stosunkowo długi okres półtrwania, ponowne podanie tej samej dawki spowoduje osiągnięcie stężenia FSH około 1, 5- 2, 5 razy większego niż po zastosowaniu dawki pojedynczej.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Wzrost ten umożliwia osiągnięcie terapeutycznego stężenia FSH.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Nie ma znaczących farmakokinetycznych różnic pomiędzy domięśniowym a podskórnym podawaniem produktu Fertavid.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
W obu przypadkach całkowita biodostępność wynosi około 77%.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Rekombinowany FSH jest pod względem biochemicznym bardzo podobny do FSH uzyskiwanego z ludzkiego moczu i podlega wchłanianiu, metabolizowaniu oraz wydalaniu w ten sam sposób.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
6 Badania polegające na jednorazowym podawaniu produktu Fertavid szczurom nie wykazały występowania istotnego działania toksycznego.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
W badaniach z zastosowaniem wielu dawek u szczurów (dwa tygodnie) i psów (13 tygodni) do dawki 100- krotnie wyższej niż maksymalna dawka stosowana u ludzi, produkt Fertavid nie wywołał istotnego działania toksycznego.
Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Produkt Fertavid charakteryzuje się brakiem potencjału mutagennego, co potwierdzono w teście Amesa oraz w prowadzonym w warunkach in vitro badaniu aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach.
Fertavid solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
Fertavid roztwór do wstrzykiwań, zawiera: sacharozę sodu cytrynian L- metioninę polisorbat 20 wodę do wstrzykiwań.
6 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Wartość pH może być dostosowana wodorotlenkiem sodu i (lub) kwasem solnym.
The contents of a vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po przekłuciu gumowego korka.
6.4 Special precautions for storage
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu 6. 4
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Keep the vial(s) in the outer carton.
Przechowywać fiolkę (fiolki) w opakowaniu zewnętrznym.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Fertavid, dla wygody pacjenta, jednorazowo można przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C jednak nie dłużej niż 3 miesiące.
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
0, 5 ml roztworu w fiolce (szkło typ I) o pojemności 3 ml z korkiem (guma chlorobutylowa).
Pack of 1, 5 or 10.
Opakowania 1, 5 lub 10.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Produktu nie należy stosować, gdy roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
7 SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Belgia
Date of last renewal:
Data przedłużenia pozwolenia:
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 75 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Jedna fiolka zawiera 75 j. m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0, 5 ml wodnego roztworu.
This corresponds to a strength of 150 IU/ ml.
Odpowiada to stężeniu 150 j. m. / ml.
One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Jedna fiolka zawiera 7, 5 mikrogramów białka (swoista bioaktywność w warunkach in vivo odpowiadająca około 10 000 j. m.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Roztwór do wstrzykiwań, zawiera jako substancję czynną folikulotropinę beta, produkowaną metodą inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
8 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać. • Brak owulacji Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania 50 j. m. na dobę produktu Fertavid.
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Fertavid można podawać sam lub, celu zapobieżenia przedwczesnej luteinizacji, w skojarzeniu z agonistą lub antagonistą GnRH.
4.3 Contraindications
10 4. 3 Przeciwwskazania
9 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
11 dotąd nie udowodniono czy podawanie gonadotropin zwiększa ryzyko występowania tych nowotworów u niepłodnych kobiet. • Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo- zatorowych żył lub tętnic w trakcie lub po zakończeniu podawania gonadotropin jest większe u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka zakrzepicy takimi jak: występowanie zakrzepicy w wywiadzie, lub w wywiadzie rodzinnym, otyłość znacznego stopnia (Współczynnik Masy Ciała > 30 kg/ m2) lub trombofilia.
10 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Antybiotyki te mogą powodować reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych. • Podwyższone stężenie endogeenego FSH u mężczyzn wskazuje na pierwotną niewydolność jąder.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
12 Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania produktów Fertavid i hCG rzadko obserwowano występowanie zaburzeń zakrzepowo- zatorowych żył lub tętnic.
11 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
13 Badania polegające na jednorazowym podawaniu produktu Fertavid szczurom nie wykazały występowania istotnego działania toksycznego.
12 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Wartość pH może być dostosowana wodorotlenkiem sodu i (lub) kwasem solnym.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
14 SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Belgia
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 100 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Jedna fiolka zawiera 100 j. m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0, 5 ml wodnego roztworu.
This corresponds to a strength of 200 IU/ ml.
Odpowiada to stężeniu 200 j. m. / ml.
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Jedna fiolka zawiera 10 mikrogramów białka (swoista bioaktywność w warunkach in vivo odpowiadająca około 10 000 j. m.
14 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać. • Brak owulacji Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania 50 j. m. na dobę produktu Fertavid.
4.3 Contraindications
17 4. 3 Przeciwwskazania
15 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
18 dotąd nie udowodniono czy podawanie gonadotropin zwiększa ryzyko występowania tych nowotworów u niepłodnych kobiet. • Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo- zatorowych żył lub tętnic w trakcie lub po zakończeniu podawania gonadotropin jest większe u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka zakrzepicy takimi jak: występowanie zakrzepicy w wywiadzie, lub w wywiadzie rodzinnym, otyłość znacznego stopnia (Współczynnik Masy Ciała > 30 kg/ m2) lub trombofilia.
16 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Antybiotyki te mogą powodować reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych. • Podwyższone stężenie endogennego FSH u mężczyzn wskazuje na pierwotną niewydolność jąder.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
19 Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania produktów Fertavid i hCG rzadko obserwowano występowanie zaburzeń zakrzepowo- zatorowych żył lub tętnic.
Due to the relatively long elimination half- life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Ze względu na stosunkowo długi okres półtrwania, ponowne podanie tej samej dawki spowoduje osiągnięcie stężenia FSH około 1, 5- 2, 5 razy większego niż po zastosowaniu dawki pojedynczej.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
20 Badania polegające na jednorazowym podawaniu produktu Fertavid szczurom nie wykazały występowania istotnego działania toksycznego.
18 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Wartość pH może być dostosowana wodorotlenkiem sodu i (lub) kwasem solnym.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
21 SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Belgia
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 150 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Jedna fiolka zawiera 150 j. m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0, 5 ml wodnego roztworu.
This corresponds to a strength of 300 IU/ ml.
Odpowiada to stężeniu 300 j. m. / ml.
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Jedna fiolka zawiera 15 mikrogramów białka (swoista bioaktywność w warunkach in vivo odpowiadająca około 10 000 j. m.
20 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać. • Brak owulacji Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania 50 j. m. na dobę produktu Fertavid.
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Fertavid można podawać sam lub, w celu zapobieżenia przedwczesnej luteinizacji w skojarzeniu z agonistą lub antagonistą GnRH.
4.3 Contraindications
24 4. 3 Przeciwwskazania
21 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
25 dotąd nie udowodniono czy podawanie gonadotropin zwiększa ryzyko występowania tych nowotworów u niepłodnych kobiet. • Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo- zatorowych żył lub tętnic w trakcie lub po zakończeniu podawania gonadotropin jest większe u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka zakrzepicy takimi jak: występowanie zakrzepicy w wywiadzie, lub w wywiadzie rodzinnym, otyłość znacznego stopnia (Współczynnik Masy Ciała > 30 kg/ m2) lub trombofilia.
22 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Antybiotyki te mogą powodować reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych. • Podwyższone stężenie endogennego FSH u mężczyzn wskazuje na pierwotną niewydolność jąder.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
26 Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania produktów Fertavid i hCG rzadko obserwowano występowanie zaburzeń zakrzepowo- zatorowych żył lub tętnic.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
27 Badania polegające na jednorazowym podawaniu produktu Fertavid szczurom nie wykazały występowania istotnego działania toksycznego.
24 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Wartość pH może być dostosowana wodorotlenkiem sodu i (lub) kwasem solnym.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
28 SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Belgia
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 200 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Jedna fiolka zawiera 200 j. m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0, 5 ml wodnego roztworu.
This corresponds to a strength of 400 IU/ ml.
Odpowiada to stężeniu 400 j. m. / ml.
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Jedna fiolka zawiera 20 mikrogramów białka (swoista bioaktywność w warunkach in vivo odpowiadająca około 10 000 j. m.
26 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać. • Brak owulacji Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania 50 j. m. na dobę produktu Fertavid.
4.3 Contraindications
31 4. 3 Przeciwwskazania
27 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
32 dotąd nie udowodniono czy podawanie gonadotropin zwiększa ryzyko występowania tych nowotworów u niepłodnych kobiet. • Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo- zatorowych żył lub tętnic w trakcie lub po zakończeniu podawania gonadotropin jest większe u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka zakrzepicy takimi jak: występowanie zakrzepicy w wywiadzie, lub w wywiadzie rodzinnym, otyłość znacznego stopnia (Współczynnik Masy Ciała > 30 kg/ m2) lub trombofilia.
28 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Antybiotyki te mogą powodować reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych. • Podwyższone stężenie endogennego FSH u mężczyzn wskazuje na pierwotną niewydolność jąder.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
33 Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania produktów Fertavid i hCG rzadko obserwowano występowanie zaburzeń zakrzepowo- zatorowych żył lub tętnic.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
34 Badania polegające na jednorazowym podawaniu produktu Fertavid szczurom nie wykazały występowania istotnego działania toksycznego.
30 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Wartość pH może być dostosowana wodorotlenkiem sodu i (lub) kwasem solnym.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
35 SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Belgia
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Fertavid 150 j. m. / 0, 18 ml roztwór do wstrzykiwań
One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 ml aqueous solution.
1 wkład zawiera dawkę 150 j. m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0, 18 ml wodnego roztworu.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/ ml aqueous solution.
Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną folikulotropinę beta, o stężeniu 833 j. m. / ml wodnego roztworu produkowaną metodą inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / ml (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
FSH/ mg białka).
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
Wkłady do stosowania ze wstrzykiwaczem typu pen.
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Należy pamiętać używając wstrzykiwacza typu pen, że jest on precyzyjnym przyrządem podającym dokładnie taką dawkę, jaka jest nastawiona.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Stwierdzono, że średnio o 18% więcej FSH podawane jest przy użyciu pena niż standardowej strzykawki.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Szczególnie zamieniając
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
37 strzykawkę na pen konieczne może być niewielkie dostosowanie dawek, aby zapobiec podaniu zbyt dużej dawki całkowitej.
32 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
W oparciu o wyniki porównawczych badań klinicznych uważa się, że należy stosować mniejsze dawki produktu Fertavid, niż te stosowane zazwyczaj w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zminimalizowania ryzyka niepożądanej hiperstymulacji jajników.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu Fertavid uzyskano stosując produkt w trzech cyklach terapeutycznych w obu wskazaniach.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać. • Brak owulacji Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania dziennie 50 j. m. produktu Fertavid.
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/ or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Jeżeli nie ma reakcji ze strony jajników, dawkę początkową zwiększa się stopniowo aż do momentu, w którym wzrost pęcherzyków i (lub) stężenie estradiolu w osoczu będą świadczyły o odpowiedniej odpowiedzi farmakodynamicznej.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
W takim przypadku należy odstąpić od podawania hCG, aby uniknąć wystąpienia ciąży mnogiej. • Kontrolowana hiperstymulacja jajników w medycznych programach wspomaganego rozrodu Stosuje się różne protokoły stymulacji.
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Fertavid można podawać sam lub w połączeniu z analogiem GnRH, agonistą lub antagonistą, w celu zapobieżenia przedwczesnej luteinizacji.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
Podczas stosowania agonisty GnRH wymagane może być zastosowanie wyższej terapeutycznej dawki produktu Fertavid w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
38 Fertavid roztwór do wstrzykiwań we wkładach jest przeznaczony do stosowania w połączeniu ze wstrzykiwaczem pen o nazwie Puregon Pen i należy podawać go podskórnie.
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Należy zmieniać miejsce podawania, aby uniknąć lipoatrofii.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Wstrzyknięcia produktu Fertavid za pomocą wstrzykiwacza pen mogą być wykonane przez pacjenta, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza.
4.3 Contraindications 33 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Fertavid should be discontinued.
Jeżeli wystąpi niepożądany zespół hiperstymulacji jajników (tzn. nie jako wynik kontrolowanej hiperstymulacji w medycznych programach wspomaganego rozrodu), należy przerwać stosowanie produktu Fertavid.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
Stan ten charakteryzuje się występowaniem dużych torbieli jajników (ze skłonnością do pękania),
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Rzadko w przypadkach zespołu hiperstymulacji jajników może wystąpić choroba zakrzepowo- zatorowa żył lub tętnic. • Istnieją doniesienia o występowaniu łagodnych i złośliwych nowotworów jajników i innych organów układu rozrodczego u kobiet poddawanych wielokrotnie leczeniu niepłodności.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Jak dotąd nie udowodniono czy podawanie gonadotropin zwiększa ryzyko występowania tych nowotworów u niepłodnych kobiet. • Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo- zatorowej w trakcie lub po zakończeniu podawania gonadotropin jest większe u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka takimi, jak: występowanie choroby zakrzepowo- zatorowej w wywiadzie, lub w wywiadzie rodzinnym, otyłość znacznego stopnia (Body Mass Index > 30 kg/ m2) lub trombofilia.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the
U kobiet tych należy rozważyć ryzyko i korzyści z programu zapłodnienia pozaustrojowego.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Fertavid may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Należy pamiętać, że ciąża sama w sobie niesie ryzyko choroby zakrzepowo- zatorowej. • Fertavid może zawierać ślady streptomycyny i (lub) neomycyny.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Antybiotyki te mogą powodować reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych. • Podwyższone stężenie FSH u mężczyzn jest diagnostyczne dla pierwotnej niewydolności jąder.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Po desensytyzacji przysadki wywołanej agonistą GnRH, w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej konieczne może okazać się zastosowanie wyższej dawki produktu Fertavid.
In approximately 4% of the women treated with Fertavid in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
U około 4% kobiet leczonych produktem Fertavid w badaniach klinicznych obserwowano charakterystyczne objawy zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) (patrz punkt 4. 4).
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
Działania te
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
40 raportowano jako występujące z częstością około 1% (ból w obrębie miednicy i wzdęcia brzucha) lub rzadziej.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania produktów Fertavid i hCG rzadko obserwowano występowanie choroby zakrzepowo- zatorowej żył lub tętnic.
35 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że ostra toksyczność produktu Fertavid oraz produktów zawierających gonadotropiny uzyskiwanych z moczu jest bardzo mała.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.
After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Po podaniu produktu Fertavid drogą podskórną, maksymalne stężenie FSH uzyskuje się w ciągu około 12 godzin.