qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
With respect to the treatment of early Lyme disease there is only clinical experience with children from the age of 12 and with adults.
Doświadczenia kliniczne w leczeniu boreliozy z Lyme we wczesnym stadium dotyczą wyłącznie dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorosłych.
Special care should be taken with phenylketonuric patients because of the aspartame containing coating.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z fenyloketonurią, ponieważ otoczka tabletek zawiera aspartam.
Cefuroximaxetil 125 contains 0,2 mg aspartame per tablet
Xorimax 125 zawiera 0, 2 mg aspartamu w 1 tabletce.
Either the glucose oxidase or the hexokinase methods are recommended to determine the blood and plasma glucose levels in patients receiving cefuroxime axetil.
Do oznaczania stężenia glukozy w osoczu pacjentów otrzymujących aksetyl cefuroksymu zaleca się metody wykorzystujące oksydazę glukozy lub heksokinazę.
Cefuroxime does not interfere in the alkaline picrate assay for creatinine (see section 4.5).
Cefuroksym nie wpływa na wyniki oznaczania stężenia kreatyniny z użyciem alkalicznego pikrynianu (patrz 4. 5).
During the treatment with cefuroxime sodium, some children have experienced slight to moderate hearing loss.
Podczas leczenia cefuroksymem sodu, u niektórych dzieci występowało nieznaczne do umiarkowanego osłabienie słuchu.
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach decreases the bioavailability of cefuroxime axetil.
Jednoczesne stosowanie leków zwiększających pH soku żołądkowego zmniejsza biodostępność aksetylu cefuroksymu.
It is recommended to avoid this combination (see section 4.4).
Zaleca się unikania takiego leczenia skojarzonego (patrz 4. 4).
Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of cephalosporins, it is advisable to avoid giving tetracyclines, macrolides, or chloramphenicol in conjunction with cefuroxime axetil.
Należy unikać stosowania tetracyklin, antybiotyków makrolidowych lub chloramfenikolu jednocześnie z aksetylem cefuroksymu, ponieważ preparaty bakteriostatyczne mogą osłabiać działanie bakteriobójcze cefalosporyn.
The concomitant administration of probenicid can produce higher and sustained concentrations of cefuroxime in the serum and in the bile.
Jednoczesne stosowanie probenecydu może spowodować utrzymujące się zwiększenie stężeń cefuroksymu w surowicy i w żółci.
Cefuroxime may interfere with the determination of glucose in urine with copper containing reagentia (Benedict- or Fehling-solution, Clinitest).
Cefuroksym może wpływać na oznaczenia glukozy w moczu z użyciem odczynników zawierających miedź (roztwór Benedicta lub Fehlinga, Clinitest).
For the determination of blood- and plasma sugar levels in patients receiving cefuroxime axetil, the glucose-oxidase- or hexokinase method is recommended (see section 4.4).
Do oznaczania stężenia cukru we krwi i w moczu u pacjentów otrzymujących aksetyl cefuroksymu zaleca się metody z użyciem oksydazy glukozy lub heksokinazy (patrz 4. 4).
The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombs test.
5 Stosowanie aksetylu cefuroksymu może być przyczyną fałszywie dodatniego odczynu Coombsa.
This may interfere with the performance of cross matching tests with blood (see section 4.8).
Może to utrudniać wykonanie prób krzyżowych krwi (patrz 4. 8).
Cephalosporin antibiotics at high dosage should be given with caution to patients receiving potent diuretics, aminoglycosides, or amphotericin as these combinations increases the risk of nephrotoxicity.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania antybiotyków cefalosporynowych w wysokich dawkach u pacjentów otrzymujących silnie działające leki moczopędne, antybiotyki aminoglikozydowe lub amfoterycynę, ponieważ takie leczenie skojarzone zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego.
10 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
Stosowanie w ciąży Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania aksetylu cefuroksymu w okresie ciąży, pozwalających na ocenę jego ewentualnej szkodliwości.
So far, animal tests have not yielded evidence of harmfulness.
Przeprowadzone dotychczas badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania.
Cefuroxime crosses the placenta.
Cefuroksym przenika przez barierę łożyska.
Cefuroxime axetil should not be used during pregnancy unless considered essential by the physician.
Cefuroksymu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Use during lactation Cefuroxime is excreted to a small degree in human milk; breast feeding should be avoided in women using cefuroxime axetil.
Stosowanie w okresie laktacji Cefuroksym w niewielkim stopniu wydziela się z mlekiem matki i dlatego należy unikać stosowania aksetylu cefuroksymu u kobiet karmiących piersią.
There are no studies of the effect of cefuroxime axetil on the ability to drive and to handle machines.
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ aksetylu cefuroksymu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
However, any effects are not to be expected.
Nie należy jednak oczekiwać, aby preparat wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)) Very rare (< 1/ 10,000))
Często (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Niezbyt często (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) Rzadko (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) Bardzo rzadko (< 1/ 10 000)
Rare Pseudomembranous colitis As with other antibiotics prolonged use may lead to secondary superinfections caused by insusceptible organisms, e. g.
Zakażenie i zarażenia pasożytnicze Rzadko Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Jak w przypadku stosowania innych antybiotyków, długotrwałe leczenie może prowadzić do wtórnego nadkażenia przez oporne drobnoustroje, np.
Candida, Enterococci and Clostridium difficile (see section 4.4).
Candida, Enterococci i Clostridium difficile (patrz 4. 4).
Blood and the lymphatic system disorders Rare Decreased haemoglobin concentration, eosinophilia, leucopenia, neutropenia and thrombocytopenia Very rare Haemolytic anaemia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, eozynofilia, leukopenia, neutropenia i trombocytopenia Bardzo rzadko Niedokrwistość hemolityczna
Common Jarisch-Herxheimer reaction following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease (see section 4.4).
Zaburzenia układu immunologicznego Często Reakcja Jarischa- Herxheimera po zastosowaniu aksetylu cefuroksymu w leczeniu boreliozy z Lyme (patrz 4. 4).
Rare Serum sickness Very rare Anaphylaxis
Rzadko Choroba posurowicza Bardzo rzadko Anafilaksja
Nervous system disorders Uncommon Headache, dizziness Very rare Restlessness, nervousness, confusion
6 Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy, zawroty głowy Bardzo rzadko Niepokój, nerwowość, splątanie
Common Diarrhoea, nausea and vomiting.
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Często Biegunka, nudności i wymioty.
The frequency of diarrhoea is related to the administered dose and may rate up to 10% with tablets.
Częstość występowania biegunki zależy od podawanej dawki i może wynosić do 10% w przypadku stosowania tabletek.
13%) at prolonged treatment of 20 days of early Lyme disease.
Częstość ta jest jeszcze większa (około 13%) podczas dłuższego stosowania leku przez 20 dni, w leczeniu wczesnej boreliozy z Lyme.
Rare Transient increases of hepatic enzyme levels (AST, ALT and LDH) and serum bilirubin.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT i LDH) oraz stężenia bilirubiny w surowicy.
Very rare Jaundice.
Bardzo rzadko Żółtaczka.
Common Skin rashes, urticaria, pruritus.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypki skórne, pokrzywka, świąd.
Very rare Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa - Johnsona oraz martwica toksyczno- rozpływna naskórka.
Renal and urinary disorders Common Increased levels of creatinine and urea in serum, especially in patients with impaired renal function.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zwiększone stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Uncommon Acute interstitial nephritis
Niezbyt często Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek
Rare Drug fever
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Gorączka polekowa.
Investigations The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombstest.
Badania Stosowanie aksetylu cefuroksymu może być przyczyną fałszywie dodatniego odczynu Coombsa.
Interactions).
Może to utrudniać wykonanie prób krzyżowych krwi (patrz 4. 5 Interakcje).
Overdose of cephalosporins may cause cerebral irritancy leading to convulsions.
Przedawkowanie antybiotyków z grupy cefalosporyn może wywoływać podrażnienie mózgu prowadzące do drgawek.
In case of overdose cefuroxime serum levels can be reduced by haemodialysis and peritoneal dialysis.
W przypadku przedawkowania można zmniejszyć stężenie cefuroksymu w surowicy stosując hemodializę i dializę otrzewnową.
Pharmacotherapeutic group: cephalosporins and related substances, ATC-Code:
Właściwości ogólne:
J01D A06
Kod ATC:
Mode of action Cefuroxime axetil owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
7 Mechanizm działania Aksetyl cefuroksymu wykazuje swoje działanie bakteriobójcze in vivo dzięki związkowi macierzystemu – cefuroksymowi.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Wszystkie cefalosporyny (antybiotyki beta- laktamowe) hamują syntezę ściany komórki i są wybiórczymi inhibitorami syntezy peptydoglikanów.
The initial step in drug action consists of binding of the drug to cell receptors, called Penicillin-Binding Proteins.
Początkowy etap działania polega na przyłączeniu leku do receptorów komórkowych określanych jako białka wiążące penicyliny (penicillin- binding proteins PBP).
After a β -lactam antibiotic has bound to these receptors, the transpeptidation reaction is inhibited and peptidoglycan synthesis is blocked.
Po przyłączeniu antybiotyku beta - laktamowego do tych receptorów następuje zahamowanie reakcji przeniesienia fragmentu peptydowego i zablokowanie syntezy peptydoglikanu.
Bacterial lysis is the end result.
Końcowym etapem jest liza komórki bakteryjnej.
Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms: • hydrolysis by beta-lactamases.
Mechanizm oporności Oporność bakterii na cefuroksym może być wynikiem jednego lub kilku z następujących mechanizmów: • hydroliza przez beta- laktamazy.
Cefuroxime may be efficiently hydrolysed by certain of the extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) and by the chromosomally-encoded (AmpC) enzyme that may be induced or stably derepressed in certain aerobic gram-negative bacterial species • reduced affinity of penicillin-binding proteins for cefuroxime
Cefuroksym może być skutecznie hydrolizowany przez poszczególne beta- laktamazy o rozszerzonym profilu substratowym (ESBLs) i przez kodowany chromosomalnie enzym (AmpC), który może być indukowany lub jego zdolność syntezy może zostać trwale przywrócona u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram- ujemnych. • zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny do cefuroksymu • nieprzepuszczalność zewnętrznej błony komórkowej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek wiążących penicyliny w drobnoustrojach Gram- ujemnych • wypływ leku z komórki w mechanizmie pompy jonowej.
Methicillin-resistant staphylococci (MRS) are resistant to all currently available β -lactam antibiotics including cefuroxime.
Metycylino- oporne gronkowce (MRS) wykazują oporność na wszystkie obecnie dostępne antybiotyki beta- laktamowe w tym cefuroksym.
Penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae are cross-resistant to cephalosporins such as cefuroxime through alteration of penicillin binding proteins.
Penicylino- oporne Streptococcus pneumoniae wykazują oporność krzyżową na cefalosporyny takie jak cefuroksym poprzez modyfikację białek wiążących penicyliny.
Beta-lactamase negative, ampicillin resistant (BLNAR) strains of H. influenzae should be considered resistant to cefuroxime despite apparent in vitro susceptibility.
Szczepy H. influenzae nie wytwarzające beta laktamaz, oporne na ampicylinę (BLNAR), pomimo wrażliwości na ten antybiotyk in vitro należy uznać za oporne na cefuroksym.
Strains of Enterobacteriaceae, in particular Klebsiella spp. and Escherichia coli that produce ESBLs (extended spectrum β -lactamase) may be clinically resistant to therapy with cephalosporins despite apparent in vitro susceptibility and should be considered as resistant.
Szczepy Enterobacteriaceae, zwłaszcza Klebsiella spp. i Escherichia coli, które wytwarzają beta - laktamazy o rozszerzonym profilu substratowym (ESBLs) mogą być klinicznie oporne na cefalosporyny pomimo stwierdzanej in vitro wrażliwości i należy uznać je za oporne.
According to the NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) in 2001 the following breakpoints have been defined for cefuroxime axetil:
Graniczne wartości MIC określające wrażliwość i oporność bakterii:
Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ ml susceptible, ≥ 32 µg/ ml resistant Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ ml susceptible, ≥ 32 µg/ ml resistant Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ ml susceptible; ≥ 16 µg/ ml resistant Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ ml susceptible, ≥ 4 µg/ ml resistant Streptococcus spp. other than S. pneumoniae:
Według NCCLS (National Commitee on Clinical Laboratory Standards) w 2001 roku ustalono następujące graniczne wartości MIC aksetylu cefuroksymu określające wrażliwość i oporność bakterii: • Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ ml wrażliwe, ≥ 32 µg/ ml oporne • Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ ml wrażliwe, ≥ 32 µg/ ml oporne • Haemophilus spp.: ≤ 4µg/ ml wrażliwe, ≥ 16 µg/ ml oporne • Streptococcus pneumoniae: ≤ 1µg/ ml wrażliwe, ≥ 4 µg/ ml oporne • Streptococcus spp. szczepy inne niż S. pneumoniae:
Streptococcal isolates susceptible to penicillin (MIC90 ≤ 0.12 µg/ ml) may be considered susceptible to cefuroxime.
Wyizolowane paciorkowce wrażliwe na penicylinę (MIC90 ≤ 0, 12 µg/ ml) można uznać za wrażliwe na cefuroksym.
Susceptibility:
Wrażliwość:
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Częstość występowania oporności wybranych gatunków drobnoustrojów może być różna w zależności od położenia geograficznego oraz zmienna w czasie, dlatego zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń wskazane jest korzystanie z miejscowych informacji o oporności.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
W sytuacji kiedy na podstawie wyżej wspomnianych informacji nie można jednoznacznie ustalić wrażliwości drobnoustrojów wywołujących niektóre zakażenia, należy zwrócić się po poradę do eksperta.
Commonly susceptible species
8 Powszechnie występujące gatunki wrażliwe
Aerobes, Gram positive:
Tlenowe, Gram- dodatnie:
Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible) Coagulase-negative staphylococci (methicillin- susceptible) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobes, Gram negative:
Staphylococcus aureus (metycylino- wrażliwy) Koagulazo- ujemne gronkowce (metycylino- wrażliwe) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
13 Borrelia burgdorferi.
Tlenowe, Gram- ujemne:
Species for which resistance may be a problem Acinetobacter species Citrobacter species Enterobacter species Morganella morganii Resistant Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococci Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species
Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella species Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri Beztlenowe Peptococcus species Peptostreptococcus species Inne drobnoustroje Borrelia burgdorferi Gatunki, których oporność jest problematyczna Acinetobacter species Citrobacter species Enterobacter species Morganella morganii Oporne Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococci Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species
After oral administration cefuroxime axetil is absorbed from the gastrointestinal tract and rapidly hydrolysed in the intestinal mucosa and blood causing the release of the active compound cefuroxime into the circulation.
Po podaniu doustnym aksetyl cefuroksymu wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szybko hydrolizowany w błonie śluzowej jelita oraz we krwi, co powoduje uwalnianie substancji czynnej – cefuroksymu do krwiobiegu.
Optimum absorption occurs when Cefuroximaxetil is taken shortly after a meal (50-60%).
Wchłanianie jest optymalne, gdy aksetyl cefuroksymu przyjmowany jest wkrótce po posiłku (50- 60%).
Under these circumstances maximum serum concentration is achieved after 2-3 hours.
W tych warunkach aksetyl cefuroksymu osiąga maksymalne stężenie w surowicy po 2- 3 godzinach.
Cefuroxime is widely distributed in the body including pleural fluid, sputum, bone, synovial fluid, and aqueous humour, but only achieves therapeutic concentrations in the CSF when the meninges are inflamed.
Cefuroksym podlega dystrybucji w organizmie do wielu tkanek i płynów ustrojowych, w tym do płynu opłucnowego, plwociny, kości, płynu maziówkowego i cieczy wodnistej, ale stężenia terapeutyczne w płynie mózgowo- rdzeniowym osiąga tylko w przypadku zapalenia opon mózgowych.
About 50% of cefuroxime in the circulation is bound to plasma proteins.
Około 50% cefuroksymu znajdującego się w krwiobiegu wiąże się z białkami osocza.
It diffuses across the placenta and has been detected in breast milk.
Cefuroksym przechodzi przez barierę łożyska i jest wykrywany w mleku matki.
Cefuroxime is not metabolised.
Cefuroksym nie jest metabolizowany.
Most of the dose of cefuroxime is excreted unchanged.
Większość podanej dawki cefuroksymu jest wydalana w postaci niezmienionej.
About 50% is excreted by glomerular filtration and about 50% through renal tubular secretion within 24 hours, with the majority being eliminated within 6 hours; high concentrations are achieved in the urine.
Około 50% jest wydalane na drodze przesączania kłębkowego i około 50% w procesie wydzielania do
Small amounts of cefuroxime are excreted in bile.
9 kanalików nerkowych w ciągu 24 godzin, przy czym większość jest wydzielana w ciągu 6 godzin; w moczu osiągane są wysokie stężenia.
Probenecid competes with cefuroxime for renal tubular secretion resulting in higher and more prolonged plasma concentrations of cefuroxime.
Probenecyd konkuruje z cefuroksymem w procesie wydzielania do kanalików nerkowych, co prowadzi do większych i dłużej utrzymujących się stężeń cefuroksymu w osoczu.
The plasma half-life ranges between 60 and 90 minutes and is prolonged in patients with renal impairment and in neonates.
Osoczowy okres półtrwania wynosi od 60 do 90 minut i jest dłuższy u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek oraz u noworodków.
Dialysis causes the decrease of cefuroxime serum levels.
Dializa powoduje zmniejszenie stężeń cefuroksymu w surowicy.
Preclinical effects were observed in dosages far above the maximal human dosage which are therefore hardly relevant for the clinical use of cefuroxime axetil.
Działania przedkliniczne obserwowano w związku z podawaniem dawek znacznie większych od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi i dlatego nie mają one znaczenia dla klinicznego stosowania aksetylu cefuroksymu.
Core: sodium lauryl sulphate, copovidone, croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E 470B), colloidal anhydrous silica (E551), granulated mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), talc (E553B).
Rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, kopowidon, sodowa kroskarmeloza (E468), magnezu stearynian (E470B), dwutlenek krzemu dwutlenek koloidalny (E551), mannitol granulowany (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krospowidon (E1202), talk (E553B).
14 Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
Otoczka: mannitol (E421), skrobia ziemniaczana (rozpuszczalna), talk (E553B), tytanu dwutlenek (E171), aspartam (E951).
Al/ Al strip:
Opakowanie foliowe Al/ Al:
36 months Al/ Al blister:
Blister Al/ Al:
36 months
3 lata 3 lata
Store in the original packaging Al/ Al blister:
Blister Al/ Al:
Store in the original packaging
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Al/ Al strip packaging Al/ Al blister packaging
Blister Al/ Al.
8, 10, 12, 14, 24 tablets
8, 10, 12, 14, 24 tabletek.
Not all pack sizes may be marketed.
W Polsce dostępne są opakowania zawierające 10 tabletek.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
[See Annex I – to be completed nationally]
10 SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Austria
[to be completed nationally]
11696
[to be completed nationally]
11 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
Xorimax® 250, 250 mg tabletki drażowane
Cefuroximaxetil 250 contain 300.72 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 250 mg cefuroxime per tablet
1 tabletka zawiera 300, 72 mg aksetylu cefuroksymu co odpowiada 250 mg cefuroksymu.
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
1 tabletka zawiera 0, 3 mg aspartamu.
Cefuroximaxetil 250:
Xorimax 250: białe do jasnożółtych, dwuwypukłe, podłużne tabletki, z rowkiem dzielącym po obu stronach
Dosage schedule for tablets:
12 Schemat dawkowania tabletek
16 Adults and children over 12 years of age
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
The use of cefuroxime axetil should be discontinued and the appropriate treatment established.
Należy odstawić aksetyl cefuroksymu i zastosować odpowiednie leczenie.
17 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
Długotrwałe stosowanie aksetylu cefuroksymu może doprowadzić do pojawienia się i rozmnożenia opornych drobnoustrojów.
Cefuroximaxetil 250 contains 0,3 mg aspartame per tablet
Xorimax 250 zawiera 0, 3 mg aspartamu w 1 tabletce.
For the determination of blood- and plasma sugar levels in patients receiving cefuroxime axetil, the glucose-oxidase- or hexokinase method is recommended (see section 4.4).
14 pacjentów otrzymujących aksetyl cefuroksymu zaleca się metody z użyciem oksydazy glukozy lub heksokinazy (patrz 4. 4).
The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombs test.
Stosowanie aksetylu cefuroksymu może być przyczyną fałszywie dodatniego odczynu Coombsa.
18 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
Stosowanie w ciąży Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania aksetylu cefuroksymu w okresie ciąży, pozwalających na ocenę jego ewentualnej szkodliwości.
Common Jarisch-Herxheimer reaction following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease (see section 4.4).
Rzadko
Rare Serum sickness Very rare Anaphylaxis
15 Choroba posurowicza Bardzo rzadko Anafilaksja
Nervous system disorders Uncommon Headache, dizziness Very rare Restlessness, nervousness, confusion
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy, zawroty głowy Bardzo rzadko Niepokój, nerwowość, splątanie
4.9 Overdose
4. 10 Przedawkowanie
J01D A06
16 Kod ATC:
Mode of action Cefuroxime axetil owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Mechanizm działania Aksetyl cefuroksymu wykazuje swoje działanie bakteriobójcze in vivo dzięki związkowi macierzystemu – cefuroksymowi.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
17 W sytuacji kiedy na podstawie wyżej wspomnianych informacji nie można jednoznacznie ustalić wrażliwości drobnoustrojów wywołujących niektóre zakażenia, należy zwrócić się po poradę do eksperta.
Commonly susceptible species
Powszechnie występujące gatunki wrażliwe
21 Borrelia burgdorferi.
Tlenowe, Gram- ujemne:
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 3 Właściwości farmakokinetyczne
Elimination:
18 Wydalanie:
About 50% is excreted by glomerular filtration and about 50% through renal tubular secretion within 24 hours, with the majority being eliminated within 6 hours; high concentrations are achieved in the urine.
Około 50% jest wydalane na drodze przesączania kłębkowego i około 50% w procesie wydzielania do kanalików nerkowych w ciągu 24 godzin, przy czym większość jest wydzielana w ciągu 6 godzin; w moczu osiągane są wysokie stężenia.
Small amounts of cefuroxime are excreted in bile.
Niewielkie ilości cefuroksymu wydalane są z żółcią.
6.1 List of excipients
6. 6 Wykaz substancji pomocniczych
22 Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
Otoczka: mannitol (E421), skrobia ziemniaczana (rozpuszczalna), talk (E553B), tytanu dwutlenek (E171), aspartam (E951).
6.2 Incompatibilities
6. 7 Niezgodności farmaceutyczne
6.3 Shelf life
6. 8 Okres trwałości
6.4 Special precautions for storage
6. 9 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nature and contents of container
6. 10 Rodzaj i zawartość opakowania
[See Annex I – to be completed nationally]
SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Austria
[to be completed nationally]
11695
[to be completed nationally]
20 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg
Xorimax® 500, 500 mg tabletki drażowane
Cefuroximaxetil 500 contain 601.44 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 500 mg cefuroxime per tablet
1 tabletka zawiera 601, 44 mg aksetylu cefuroksymu co odpowiada 500 mg cefuroksymu.
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
1 tabletka zawiera 0, 4 mg aspartamu.
white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets
Xorimax 500: białe do jasnożółtych, dwuwypukłe, podłużne tabletki
For severe infections parenteral forms of cefuroxime are recommended.
W leczeniu zapalenia płuc i zaostrzenia
Where appropriate cefuroxime axetil is effective when used following initial parenteral cefuroxime sodium in the treatment of pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis.
21 przewlekłego zapalenia oskrzeli aksetyl cefuroksymu jest skuteczny, jeśli zostanie zastosowany po początkowym podaniu cefuroksymu sodowego pozajelitowo.
Dosage schedule for tablets:
Schemat dawkowania tabletek
24 Adults and children over 12 years of age
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
As with other broad spectrum antibiotics, prolonged use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e. g., candida, enterococci and clostridium diffficile, which may require interruption of treatment.
22 Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim zakresie działania, długotrwałe stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować rozwój drobnoustrojów lekoopornych (np.
25 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
Długotrwałe stosowanie aksetylu cefuroksymu może doprowadzić do pojawienia się i rozmnożenia opornych drobnoustrojów.
Cefuroximaxetil 500 contains 0,4 mg aspartame per tablet
Xorimax 500 zawiera 0, 4 mg aspartamu w 1 tabletce.
Cefuroxime may interfere with the determination of glucose in urine with copper containing reagentia (Benedict- or Fehling-solution, Clinitest).
23 Cefuroksym może wpływać na oznaczenia glukozy w moczu z użyciem odczynników zawierających miedź (roztwór Benedicta lub Fehlinga, Clinitest).
26 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
Stosowanie w ciąży Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania aksetylu cefuroksymu w okresie ciąży, pozwalających na ocenę jego ewentualnej szkodliwości.
Immune system disorders:
Zaburzenia układu immunologicznego Często
Common Jarisch-Herxheimer reaction following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease (see section 4.4).
24 Reakcja Jarischa- Herxheimera po zastosowaniu aksetylu cefuroksymu w leczeniu boreliozy z Lyme (patrz 4. 4).
4.9 Overdose
4. 11 Przedawkowanie
5.1 Pharmacodynamic properties
25 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
26 Częstość występowania oporności wybranych gatunków drobnoustrojów może być różna w zależności od położenia geograficznego oraz zmienna w czasie, dlatego zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń wskazane jest korzystanie z miejscowych informacji o oporności.
29 Borrelia burgdorferi.
Tlenowe, Gram- ujemne:
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 4 Właściwości farmakokinetyczne
About 50% of cefuroxime in the circulation is bound to plasma proteins.
27 Około 50% cefuroksymu znajdującego się w krwiobiegu wiąże się z białkami osocza.
6.1 List of excipients
6. 11 Wykaz substancji pomocniczych
30 Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
Otoczka: mannitol (E421), skrobia ziemniaczana (rozpuszczalna), talk (E553B), tytanu dwutlenek (E171), aspartam (E951).
6.2 Incompatibilities
6. 12 Niezgodności farmaceutyczne
6.3 Shelf life
6. 13 Okres trwałości
6.4 Special precautions for storage
6. 14 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nature and contents of container
6. 15 Rodzaj i zawartość opakowania
8, 10, 12, 14, 20, 24 tablets
8, 10, 12, 14, 20, 24 tabletek.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
28 6. 6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
[to be completed nationally]
11700
DATE OF REVISION OF THE TEXT
01. 07. 2005
[to be completed nationally]
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
31 LABELLING
29 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
CARTON / BOX
PUDEŁKO KARTONOWE
Cefuroxime axetil
Aksetyl cefuroksymu
1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 125 mg cefuroxime
1 tabletka drażowana zawiera aksetyl cefuroksymu w ilości odpowiadającej 125 mg cefuroksymu.
Aspartame (E951).
Lek zawiera aspartam (E951).
See the package leaflet for further information
W celu uzyskania dokładniejszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki
8 tablets 10 tablets 12 tablets 14 tablets 24 tablets
10 tabletek
Store in the original package.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
[See Annex I - To be completed nationally]
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
To be completed nationally
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
BATCH NUMBER
NUMER( Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Batch:
11696
To be completed nationally
Seria:
To be completed nationally
Lek wydawany na receptę.
To be completed nationally
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 250 mg cefuroxime
1 tabletka drażowana zawiera aksetyl cefuroksymu w ilości odpowiadającej 250 mg cefuroksymu.
Batch:
11695
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 500 mg cefuroxime
1 tabletka drażowana zawiera aksetyl cefuroksymu w ilości odpowiadającej 500 mg cefuroksymu.
8 tablets 10 tablets 12 tablets 14 tablets 20 tablets 24 tablets
10 tabletek
EXP:
35 Termin ważności:
Batch:
11700
38 PACKAGE LEAFLET
36 ULOTKA DLA PACJENTA
39 PACKAGE LEAFLET:
37 ULOTKA DLA PACJENTA:
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xorimax 125 3.
4.
Jak stosować Xorimax 125 4.
6.
Możliwe działania niepożądane 5.
What Cefuroxime axetil is and what is it used used for Before you take Cefuroxime axetil How to take Cefuroxime axetil Possible side effects How to store Cefuroxime axetil Further information
Inne informacje
WHAT CEFUROXIME AXETIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST XORIMAX 125 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
Aksetyl cefuroksymu jest antybiotykiem z grupy tzw. cefalosporyn - antybiotyków podobnych do penicyliny.
Cefuroxime axetil kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
Aksetyl cefuroksymu działa bakteriobójczo i może być stosowany w różnego typu zakażeniach.
So, it is only suitable for treating some types of infection.
Jak wszystkie antybiotyki, aksetyl cefuroksymu działa tylko na pewne rodzaje bakterii i dlatego ma zastosowanie w leczeniu tylko niektórych zakażeń.
Cefuroxime axetil can be used to treat: • ear, sinus and throat infections • chest infections such as bronchitis • infections of the bladder • infections in the skin and the layers just under the skin (such as furuncles, impetigo-an infection on the surface of the skin) • early Lyme disease (from a tick bite) and to prevent late complications in adults and children above the age of 12.
Wskazaniami do stosowania leku są: zapalenie ucha, zatok i gardła zakażenia dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli zakażenia pęcherza moczowego zakażenia skóry i tkanki podskórnej (takie jak czyraki, liszajec - zakażenie na powierzchni skóry) niektóre zakażenia rzeżączkowe (choroba przenoszona drogą płciową) wczesna faza choroby z Lyme (boreliozy, spowodowanej ukąszeniem kleszczy) i zapobieganie jej późnym powikłaniom u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.
BEFORE YOU TAKE CEFUROXIME AXETIL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XORIMAX 125
Do not take this medicine if:
Kiedy nie stosować leku Xorimax 125:
- You are allergic (hypersensitive) to Cefuroxime axetil or to any of the other ingredients of this
jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na aksetyl cefuroksymu lub na którykolwiek
medicine (See “ Further Information”).
-
- You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic
z pozostałych składników leku (patrz informacje zawarte w punkcie 6), jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na dowolny antybiotyk z grupy cefalosporyn,
- You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin antibiotic
jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na dowolną
Not all people who are allergic to penicillins are also allergic to cephalosporins.
Nie wszystkie osoby z alergią na penicylinę są uczulone również na cefalosporyny.
However, you should not take this medicine if you have ever had a severe allergic
Jednak w przypadku, gdy w przeszłości leczenie jakimś antybiotykiem z grupy penicylin spowodowało
This is because you might also be allergic to this medicine.
38 wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej, nie należy stosować leku Xorimax 125 ze względu na ewentualne ryzyko alergii.
If you are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Take special care with this medicine if:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Xorimax 125:
- You have ever had an allergic reaction to penicillins, tell your doctor or pharmacist before
jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości reakcja alergiczna na jakiś antybiotyk z
you take this medicine.
-
- If you have severe and persistant diarrhea while using or after using cefuroxime axetil –
grupy penicylin, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Xorimax 125; jeśli podczas leczenia aksetylem cefuroksymu lub po jego zakończeniu wystąpi ciężka i
contact your doctor and use no medicines for diarrhea that inhibit peristalsis;
-
- if you have abdominal complaints such as vomiting and diarrhoea.
uporczywa biegunka, należy skontaktować się z lekarzem.
It is possible that insufficient
Nie stosować leków przeciwbiegunkowych, które hamują perystaltykę jelit. jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak wymioty lub
cefuroxime axetil will be absorbed by the body, your doctor will recommend an injection of cefuroxime;
-
- if you get fever and feel ill a short time after using cefuroxime axetil for the treatment of
Ze względu na możliwość niedostatecznego wchłaniania leku, lekarz zaleci stosowanie cefuroksymu w postaci iniekcji. jeśli w krótkim czasie po leczeniu aksetylem cefuroksymu choroby z Lyme pacjent poczuje się źle
Lyme disease (this is a sign of a disease called Jarisch Herxheimer disease)
-
It is possible that insufficient
Mogą to być objawy tzw. choroby Jarischa- Herxheimera. jeśli pacjent stosuje również leki, które zmniejszają kwaśność soku żołądkowego, gdyż może to
Cefuroximaxetil will be absorbed by the body (see: “ Using other medicines”);
-
- some children have experienced mild to moderate hearing loss during treatment with
być przyczyną niedostatecznego wchłaniania aksetylu cefuroksymu (patrz „ Stosowanie leku Xorimax 125 z innymi lekami ”). u niektórych dzieci podczas leczenia cefuroksymem sodu występowała niewielka lub
cefuroxime sodium
-
- Having a course of cefuroximeaxetil can temporarily increase the chance that you can get
umiarkowana utrata słuchu. leczenie aksetylem cefuroksymu może przemijająco zwiększać możliwość zakażenia innymi
For example, thrush may occur.
drobnoustrojami (np. mogą pojawić się pleśniawki).
Talk to your doctor or pharmacist if any of the above apply to you.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Using other medicines
Stosowanie leku Xorimax 125
In some cases, medicines can affect the way other medicines work.
W niektórych przypadkach pewne leki mogą mieć wpływ na działanie innych leków.
This may be the case when Cefuroximaxetil is used together with:
Może się tak stać, gdy Xorimax 125 jest stosowany jednocześnie z:
- medicines that decrease stomach acidity (medicines for heartburn);
- lekami, które zmniejszają kwaśność soku żołądkowego (leki na zgagę);
- certain other medicines for the prevention or control of infections (antibiotics), such as
- niektórymi innymi lekami stosowanymi w celu zapobiegania i leczenia zakażeń
tetracyclines, macrolides, chloramphenicol, aminoglycosids;
(antybiotykami), takimi jak tetracykliny, makrolidy, chloramfenikol, aminoglikozydy;
- probenecid (a medicine for gout and other ailments).
- probenecydem (lekiem stosowanym między innymi w dnie moczanowej).
Taking this medicine with cefuroxime
Stosowanie tego leku
axetil can cause higher and more persistent levels of cefuroxime in the blood and bile;
jednocześnie z aksetylem cefuroksymu może powodować większe i dłużej utrzymujące się stężenie cefuroksymu we krwi i żółci;
- Water tablets or injections (diuretics)
- lekami moczopędnymi (diuretykami) w postaci doustnej lub iniekcji;
- Certain medicines against fungal infections (Amphotericin)
- niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. amfoterycyną);
- certain tests, such as tests for determining the amount of glucose (sugar) in the blood or urine
- niektórych testów, takich jak testy stosowane w oznaczaniu glukozy (cukru) we krwi lub w
- certain tests, such as tests for determining some substances in your blood (Coombs test)
- niektórych testów, takich jak testy stosowane w oznaczaniu pewnych substancji we krwi (test
Taking Cefuroxime axetil coated tablets with food and drink
Coombsa).
Take this medicine after meals.
Stosowanie leku Xorimax 125 z jedzeniem i piciem:
This is because it helps this medicine to be absorbed into the body.
Lek należy przyjmować po posiłkach, gdyż wspomaga to jego wchłanianie.
Pregnancy and breast-feeding
Ciąża i karmienie piersią:
• Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
39 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary. • Are you breast-feeding?
Wprawdzie nie wiadomo, aby lek Xorimax 125 szkodził nienarodzonemu dziecku, ale może on być podany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne.
This medicine should not be given to women who are breastfeeding.
Jeśli pacjentka karmi piersią.
This is because small amounts of it enter the milk.
Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego.
41 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Xorimax 125 nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xorimax 125:
If you have been told by your doctor that you have a metabolic disorder called phenylketonuria or if you are on a low-phenylalanine diet, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie metaboliczne, zwane fenyloketonurią lub pacjent stosuje dietę z niską zawartością fenyloalaniny, przed rozpoczęciem stosowania leku powinien skontaktować się z lekarzem.
HOW TO TAKE CEFUROXIME AXETIL
JAK STOSOWAĆ XORIMAX 125
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Lek należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Please read it carefully.
Niniejsza ulotka zawiera informacje o zalecanym dawkowaniu leku i częstości jego przyjmowania, dlatego należy ją uważnie przeczytać.
The dose your doctor prescribes depends on the type of infection and how bad the infection is.
Dawka zalecona przez lekarza zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia.
Your doctor will explain this to you.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Information on how many tablets and how often they should be taken will exactly be written on the dispensing label.
W ulotce znajdują się dokładne informacje o tym ile tabletek i jak często należy zażywać.
Please read it carefully.
Należy te informacje uważnie przeczytać.
The tablets should be taken after meals because this improves the absorption of Cefuroxime axetil into the body.
Tabletki należy zażywać po posiłkach, gdyż poprawia to wchłanianie aksetylu cefuroksymu.
The recommended doses are given below.
Poniżej podano zalecane dawkowanie, jednak lekarz może przepisać pacjentowi lek w innej dawce.
However, your doctor may prescribe a different dose to those below: if this applies to you, discuss it with your doctor if you have not already done so.
Ewentualne wątpliwości należy wyjaśnić z lekarzem.
The dose you are prescribed will depend on the type and severity of the infection.
Zalecona dawka leku zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia.
The usual dose is:
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi:
Adults and children above the age of 12
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
For upper respiratory tract infections such as tonsillitis, otitis media, sinusitis and pharyngitis:
Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie migdałków, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zapalenie gardła:
1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
1 tabletka Xorimax 250 lub Xorimax 500 dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.
For lower respiratory tract infections such as bronchitis and pneumonia:
Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc:
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 5-10 days.
1 tabletka Xorimax 500 dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.
For bladder infections:
Zapalenie pęcherza moczowego:
1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
1 tabletka Xorimax 125 lub Xorimax 250 dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.
For skin infections:
Zakażenia skóry:
For the treatment of early Lyme disease:
Leczenie wczesnej fazy choroby z Lyme:
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 20 days.
40 1 tabletka Xorimax 500 dwa razy na dobę przez 20 dni.
Children between the ages of 5 and 12
Dzieci w wieku od 5 do 12 lat
For the conditions listed above:
W powyższych wskazaniach:
For acute otitis media:
Zapalenie ucha środkowego:
42 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 tabletka Xorimax 250 dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.
Using cefuroxim containing suspension is recommended for children under the age of 5.
Dzieciom w wieku poniżej 5 lat zaleca się podawanie cefuroksymu w zawiesinie doustnej.
There is no experience in the use of cefuroxime axetil in children under 3 months of age.
Brak doświadczenia ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
If you take more Cefuroxime axetil than you should
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Xorimax 125
If you have taken more of this medicine than you should, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać do najbliższego szpitala.
Take the medicine with you in the carton, so that staff will know exactly what has been taken.
Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zażyty.
Overdose with Cefuroximaxetil can lead to convulsions.
Przedawkowanie aksetylu cefuroksymu może powodować drgawki.
If you forget to take this medicine
Pominięcie zażycia dawki leku Xorimax 125
If you forget to take a dose of this medicine at the right time, take it as soon as you remember.
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie.
If you stop taking this medicine
Przerwanie stosowania leku Xorimax 125
It is important that you take this medicine until you finish the prescribed course.
Ważne jest zażywanie leku aż do zakończenia zaleconego cyklu leczenia.
You should not stop the medicine just because you feel better.
Nie wolno wcześniej przerywać leczenia nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
If you stop too soon, the infection may start up again.
Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia.
If the person being treated still feels unwell at the end of the prescribed course of treatment, or feels worse during treatment, tell your doctor.
Jeśli po zakończeniu cyklu leczenia pacjent nadal czuje się źle lub poczuje się gorzej w trakcie stosowania leku, powinien poinformować o tym lekarza.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Xorimax 125 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Severe allergic reactions to this medicine are very rare (affecting less than 1 in 10,000 people) or rare (affecting less than 1 in 1,000 people).
Ciężkie reakcje alergiczne związane ze stosowaniem leku występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) lub rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób).
These can include:
Należą do nich:
- (high) fever
- gorączka (wysoka)
- Swelling of eyelids, face or lips
- obrzęk powiek, twarzy, warg
- Severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals.
- ciężkie wysypki skórne, również w postaci pęcherzy, które mogą obejmować okolice oczu, ust,
- Loss of consciousness (fainting)
- utrata świadomości (omdlenie)
- severe diarrhoea or if you see blood in your diarrhoea.
- ciężka biegunka lub pojawienia się krwi w kale.
All of these reactions need urgent medical attention.
We wszystkich opisanych reakcjach alergicznych konieczna jest pilna interwencja lekarza.
If you think you are having any of these types of reaction, stop taking this medicine and contact your doctor or your nearest hospital accident and emergency department.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z nich należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Common side effects (affecting less than 1 in 10 people) include:
41 Często (u mniej niż 1 na 10 osób):
Fever and a feeling of generally being unwell a short time after taking Cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (Jarisch-Herxheimer reaction) Stomach problems: diarrhoea nausea and vomiting.
Gorączka i ogólne złe samopoczucie w krótkim czasie po leczeniu aksetylem cefuroksymu choroby z Lyme (reakcja Jarischa- Herxheimera).
If you have been told that your kidneys do not work very well, changes in kidney function may occur (higher levels of creatinine and urea)
Zaburzenia przewodu pokarmowego: biegunka, nudności i wymioty Wysypka skórna silnie swędząca lub bez świądu i tworzenie bąbli pokrzywkowych (pokrzywka) Zaburzenia nerek i dróg moczowych: w przypadku wcześniej występujących zaburzeń czynności nerek może pojawić się zwiększone stężenie kreatyniny i mocznika