qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients receiving montelukast had more days without asthma than those receiving placebo.
U pacjentów przyjmujących montelukast przez dłuższy okres nie występowały objawy astmy, w porównaniu z placebo.
A treatment effect was achieved after the first dose.
Działanie lecznicze wystąpiło po podaniu pierwszej dawki.
2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥ 3 consecutive days with daytime symptoms requiring β -agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
W badaniu klinicznym trwającym 12 miesięcy, kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 2 do 5 lat z astmą o łagodnym nasileniu z okresowymi zaostrzeniami, montelukast w dawce 4 mg jeden raz na dobę znamiennie (p≤0, 001) zmniejszył częstość występowania epizodów zaostrzenia (EZ) astmy w ciągu roku, w porównaniu z placebo (odpowiednio 1, 6 EZ względem 2, 34 EZ), [EZ został zdefiniowany jako utrzymywanie się przez ≥ 3 kolejne dni objawów astmy wymagających stosowania β- adrenomimetyku lub kortykosteroidów (doustnie lub wziewnie) lub hospitalizacji z powodu astmy].
The percentage reduction in yearly EE rate was 31.9%, with a 95% CI of 16.9, 44.1.
Procentowe zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń astmy w ciągu roku wynosiło 31, 9% przy 95% CI od 16, 9 do 44, 1.
Efficacy of montelukast is supported in paediatric patients 6 months to 2 years of age by extrapolation from the demonstrated efficacy in patients 2 years of age and older with asthma, and is based on similar pharmacokinetic data, as well as the assumption that the disease course, pathophysiology and the medicinal products’ s effect are substantially similar among these populations.
Skuteczność działania montelukastu u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat oparta jest na ekstrapolacji skuteczności dowiedzionej u pacjentów z astmą w wieku 2 lat i starszych oraz na zbliżonych danych farmakokinetycznych, jak również na założeniu, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie produktu leczniczego, w zasadzie w tych populacjach są podobne.
Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
W trwającym 12 tygodni badaniu, obejmującym pacjentów dorosłych, stwierdzono znamienne zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli (w grupie przyjmującej montelukast maksymalny spadek FEV1 wyniósł 22, 33% w porównaniu z 32, 40% w grupie placebo; czas powrotu wskaźnika FEV1 do wartości mieszczących się w granicach 5% FEV1 mierzonego przed wysiłkiem wyniósł w obu grupach odpowiednio 44, 22 min i 60, 64 min).
This effect was consistent throughout the 12- week study period.
Działanie leku utrzymywało się przez 12 tygodni trwania badania.
Reduction in EIB was also demonstrated in a short term study in paediatric patients 6 to 14 years of age (maximal fall in FEV1 18.27% vs 26.11%; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 17.76 min vs 27.98 min).
Zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli wykazano także w krótkotrwałym badaniu z udziałem dzieci w wieku 6 do 14 lat (maksymalny spadek FEV1 odpowiednio o 18, 27% i 26, 11%; czas powrotu wskaźnika FEV1 do wartości mieszczących się w granicach 5% FEV1 mierzonego przed wysiłkiem wyniósł odpowiednio 17, 76 min i 27, 98 min).
The effect in both studies was demonstrated at the end of the once-daily dosing interval.
W obu wspomnianych powyżej badaniach działanie oceniano pod koniec okresu dawkowania raz na dobę.
In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/ or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β -agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
25 U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na aspirynę, przyjmujących jednocześnie wziewne i (lub) doustne kortykosteroidy, leczenie montelukastem, w porównaniu z placebo, spowodowało znamienną poprawę kontroli astmy (FEV1 odpowiednio o 8, 55% i - 1, 74%, względem wartości początkowej; zmniejszenie dawki ß- agonistów odpowiednio o - 27, 78% i 2, 09%, względem wartości początkowej).
Absorption.
Wchłanianie.
Montelukast is rapidly absorbed following oral administration.
Po podaniu doustnym montelukast jest szybko wchłaniany.
For the 10 mg film-coated tablet, the mean peak plasma concentration (Cmax) is achieved 3 hours (Tmax) after administration in adults in the fasted state.
U dorosłych po podaniu doustnym na czczo tabletki powlekanej 10 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane w ciągu 3 godzin (Tmax).
The mean oral bioavailability is 64%.
Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 64%.
The oral bioavailability and Cmax are not influenced by a standard meal.
Standardowy posiłek nie wpływa na biodostępność ani na Cmax po doustnym podaniu preparatu.
Safety and efficacy were demonstrated in clinical trials where the 10 mg film-coated tablet was administered without regard to the timing of food ingestion.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wykazano w badaniach klinicznych, w których tabletki powlekane 10 mg były podawane niezależnie od czasu przyjmowania posiłków.
For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
U dorosłych po podaniu na czczo tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg Cmax osiągane jest w ciągu 2 godzin.
The mean oral bioavailability is 73% and is decreased to 63% by a standard meal.
Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 73% a standardowy posiłek wpływa na jej zmniejszenie do 63%.
After administration of the 4 mg chewable tablet to paediatric patients 2 to 5 years of age in the fasted state, Cmax is achieved 2 hours after administration.
Po podaniu doustnym na czczo tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, dzieciom w wieku 2 do 5 lat, Cmax osiągane jest w ciągu 2 godzin od podania leku.
The mean Cmax is 66% higher while mean Cmin is lower than in adults receiving a 10 mg tablet.
Średnie Cmax jest o 66% większe, natomiast Cmin jest mniejsze w porównaniu z wartością osiąganą u pacjentów dorosłych przyjmujących tabletki 10 mg.
The 4 mg granule formulation is bioequivalent to the 4 mg chewable tablet when administered to adults in the fasted state.
4 mg granulatu po podaniu osobom dorosłym na czczo odpowiada tabletce do rozgryzania i żucia 4 mg.
In paediatric patients 6 months to 2 years of age, Cmax is achieved 2 hours after administration of the 4 mg granules formulation.
U dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat wartość Cmax osiągana jest 2 godziny po podaniu 4 mg granulatu.
Cmax is nearly 2-fold greater than in adults receiving a 10 mg tablet.
Wartość Cmax jest blisko 2- krotnie wyższa niż u osób dorosłych, którym podano tabletkę 10 mg.
The co-administration of applesauce or a high-fat standard meal with the granule formulation did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of montelukast as determined by AUC (1225.7 vs 1223.1 ng. hr/ mL with and without applesauce, respectively, and 1191.8 vs 1148.5 ng. hr/ mL with and without a high-fat standard meal, respectively).
Przyjmowanie granulek jednocześnie z musem jabłkowym lub standardowym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie wpływa w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę montelukastu określoną na podstawie pola pod krzywą (AUC) (odpowiednio 1225, 7 względem 1223, 1 ng· godz. / ml z musem jabłkowym lub bez i odpowiednio 1191, 8 względem 1148, 5 ng godz. / ml ze standardowym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu lub bez).
Distribution.
Dystrybucja.
Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
Montelukast w ponad 99% wiąże się z białkami osocza.
Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier.
Objętość dystrybucji montelukastu w stanie stacjonarnym wynosi przeciętnie 8- 11 litrów.
In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
Badania na szczurach ze znakowanym promieniotwórczo montelukastem wskazują na minimalne przenikanie przez barierę krew- mózg.
24 Biotransformation.
Ponadto, stężenie związków promieniotwórczych po 24 godzinach od podania we wszystkich pozostałych tkankach było minimalne.
Montelukast is extensively metabolized.
Montelukast ulega intensywnym przemianom metabolicznym.
In studies with therapeutic doses, plasma concentrations of metabolites of montelukast are undetectable at steady state in adults and children.
W badaniach z zastosowaniem dawek terapeutycznych u dorosłych i dzieci stężenia metabolitów w osoczu w stanie stacjonarnym były nieoznaczalne.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that cytochrome P450 3A4, 2A6 and 2C9 are involved in the metabolism of montelukast.
W badaniach in vitro przy użyciu mikrosomów ludzkiej wątroby wykazano, że w przemianach metabolicznych montelukastu biorą udział izoenzymy 3A4, 2A6 oraz 2C9 cytochromu P450.
Based on further in vitro results in human liver microsomes, therapeutic plasma concentrations of montelukast do not inhibit cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, or 2D6.
Dalsze badania in vitro wykazały, że terapeutyczne stężenia montelukastu w osoczu nie hamują izoenzymów 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 czy 2D6 cytochromu P450.
The contribution of metabolites to the therapeutic effect of montelukast is minimal.
Udział metabolitów w działaniu terapeutycznym montelukastu jest minimalny.
Elimination.
Eliminacja.
The plasma clearance of montelukast averages 45 ml/ min in healthy adults.
Klirens osoczowy montelukastu u zdrowych osób dorosłych wynosi przeciętnie 45 ml/ min.
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and < 0.2% was recovered in urine.
Po doustnym podaniu znakowanego radioaktywnie montelukastu 86% dawki znakowanej radioaktywnie wykryto w kale z 5- dobowej zbiórki, a < 0, 2% w moczu.
Coupled with estimates of montelukast oral bioavailability, this indicates that montelukast and its metabolites are excreted almost exclusively via the bile.
Wyniki te w połączeniu z wynikami oceny biodostępności montelukastu po podaniu doustnym wskazują na to, że montelukast i jego metabolity są wydalane niemal wyłącznie z żółcią.
Characteristics in Patients.
Stosowanie leku w różnych grupach pacjentów.
No dosage adjustment is necessary for the elderly or mild to moderate hepatic insufficiency.
Nie jest konieczna zmiana dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Studies in patients with renal impairment have not been undertaken.
Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Because montelukast and its metabolites are eliminated by the biliary route, no dose adjustment is anticipated to be necessary in patients with renal impairment.
26 metabolity są wydalane z żółcią, można założyć, że nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Brak danych na temat farmakokinetyki montelukastu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (w skali Child- Pugh > 9 punktów).
With high doses of montelukast (20- and 60-fold the recommended adult dose), a decrease in plasma theophylline concentration was observed.
Podczas stosowania dużych dawek montelukastu (20 i 60 razy większych od zalecanych do stosowania u osób dorosłych) obserwowano zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu krwi.
This effect was not seen at the recommended dose of 10 mg once daily.
Nie stwierdzono takiego działania podczas stosowania leku w zalecanej dawce 10 mg raz na dobę.
In animal toxicity studies, minor serum biochemical alterations in ALT, glucose, phosphorus and triglycerides were observed which were transient in nature.
W badaniach dotyczących działania toksycznego leku, przeprowadzonych na zwierzętach, stwierdzono nieznaczne, przemijające zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej, stężenia glukozy, fosforu i triglicerydów w surowicy.
The signs of toxicity in animals were increased excretion of saliva, gastrointestinal symptoms, loose stools and ion imbalance.
Objawami toksycznego działania leku u zwierząt były: zwiększenie wydzielania śliny, objawy ze strony przewodu pokarmowego, luźne stolce i zaburzenia równowagi elektrolitowej.
These occurred at dosages which provided > 17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Objawy takie występowały po podaniu leku w dawce > 17 razy większej niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna.
In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/ kg/ day (> 232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
W badaniach na małpach działania niepożądane wystąpiły po podaniu leku w dawkach od 150 mg/ kg mc. na dobę (dawka > 232 razy większa niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna).
In animal studies, montelukast did not affect fertility or reproductive performance at systemic exposure exceeding the clinical systemic exposure by greater than 24-fold.
W badaniach na zwierzętach montelukast nie miał wpływu na płodność ani na zdolność do reprodukcji podczas stosowania dawki do 24 razy większej niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna.
A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/ kg/ day (> 69-fold the clinical systemic exposure).
W badaniach na samicach szczura, którym podawano montelukast w dawce 200 mg/ kg mc. na dobę (co odpowiada dawce > 69 razy większej niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna) stwierdzono niewielkie zmniejszenie masy ciała noworodków.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
W badaniach na królikach stwierdzono większą częstość występowania niepełnego tworzenia się kości w porównaniu do grupy kontrolnej dla dawki większej > 24 razy niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna.
No abnormalities were seen in rats.
Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości u szczurów.
Montelukast has been shown to cross the placental barrier and is excreted in breast milk of animals.
Wykazano, że montelukast przenika przez barierę łożyskową i jest wydalany z mlekiem u zwierząt.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5,000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
(co odpowiada 15 000 mg/ m2 u myszy i 30 000 mg/ m2 u szczurów) nie stwierdzono przypadków zgonu.
This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
Taka dawka odpowiada w przeliczeniu dawce 25 000 razy większej od zalecanej dawki dobowej u osób dorosłych (zakładając masę ciała pacjenta 50 kg).
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/ kg/ day (approximately > 200-fold based on systemic exposure).
W badaniach na myszach stwierdzono, że montelukast w dawkach do 500 mg/ kg mc. na dobę (dawka około > 200 razy większa niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna) nie wykazuje działania fototoksycznego podczas naświetlania UVA, UVB lub światłem widzialnym.
Montelukast was neither mutagenic in in vitro and in vivo tests nor tumorigenic in rodent species.
Nie wykazano działania mutagennego montelukastu w testach in vitro ani in vivo oraz nie stwierdzono działania rakotwórczego w badaniach na gryzoniach.
Mannitol Hyprolose (E 463) Magnesium stearate
Mannitol Hydroksypropyloceluloza (E 463) Magnezu stearynian
Packaged in polyethylene/ aluminum/ polyester sachet in:
Pakowany w saszetki z polietylenu/ aluminium/ poliestru.
Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
Kartoniki zawierają po 7, 20, 28 oraz 30 saszetek.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER [To be completed nationally.]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
[TO BE COMPLETED NATIONALLY.]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
DATE OF first AUTHORIZATION/ RENEWAL OF the AUTHORIZATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
SINGULAIR 4 MG CHEWABLE TABLETS
SINGULAIR 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia
ONE CHEWABLE TABLET CONTAINS MONTELUKAST SODIUM, WHICH IS EQUIVALENT TO 4 MG MONTELUKAST.
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 4 mg montelukastu.
ASPARTAME (E 951) 1.2 MG PER TABLET.
Substancja pomocnicza: aspartam (E 951) 1, 2 mg w tabletce.
FOR A FULL LIST OF EXCIPIENTS, SEE SECTION 6.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
CHEWABLE TABLET.
Tabletka do rozgryzania i żucia.
Pink, oval, bi-convex-shaped, SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Różowa, owalna, dwuwypukła, z wytłoczonym napisem SINGULAIR z jednej strony i MSD 711 z drugiej strony.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR wskazany jest pomocniczo w leczeniu astmy u tych pacjentów w wieku 2 do 5 lat z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia astmy wziewnymi kortykosteroidami i „ doraźnie ” stosowanymi krótko działającymi lekami ß- adrenomimetycznymi są niezadowalające.
SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
SINGULAIR wskazany jest też w profilaktyce astmy u pacjentów w wieku od 2 lat i starszych, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.
For children who have problems consuming a chewable tablet, a granule formulation is available (see SINGULAIR 4 mg granule SPC).
Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać - granulat (patrz ChPL SINGULAIR 4 mg granulat).
The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Dawka dla dzieci w wieku 2 do 5 lat to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg podawana raz na dobę, wieczorem.
If taken in connection with food, SINGULAIR should be taken 1 hour before or 2 hours after food.
W razie przyjmowania o tej porze posiłku, SINGULAIR należy przyjąć 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
No dosage adjustment within this age group is necessary.
W tej grupie wiekowej dostosowanie dawki nie jest konieczne.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet formulation is not recommended below 2 years of age.
SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg nie jest wskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
General recommendations.
Zalecenia ogólne.
Patients should be advised to continue taking SINGULAIR even if their asthma is under control, as well as during periods of worsening asthma.
Należy wyjaśnić pacjentom, że stosowanie preparatu SINGULAIR powinno być kontynuowane zarówno w czasie, kiedy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy.
No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency, or mild to moderate hepatic impairment.
29 Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
There are no data on patients with severe hepatic impairment.
Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
The dosage is the same for both male and female patients.
Dawka jest taka sama niezależnie od płci.
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu należy rozważać jedynie wtedy, gdy u pacjentów w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4. 1).
Mild persistent asthma is defined as asthma symptoms more than once a week but less that once a day, nocturnal symptoms more than twice a month but less than once a week, normal lung function between episodes.
Zgodnie z definicją, astma przewlekła o łagodnym nasileniu charakteryzuje się występowaniem napadów częściej niż jeden raz w tygodniu, ale rzadziej niż jeden raz na dobę, występowaniem napadów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż jeden raz w tygodniu oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy napadami.
If satisfactory control of asthma is not achieved at follow-up (usually within one month), the need for an additional or different anti-inflammatory therapy based on the step system for asthma therapy should be evaluated.
Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, należy rozważyć włączenie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy.
4 mg granules are available for paediatric patients 6 months to 5 years of age.
Granulat 4 mg wskazany jest do stosowania u dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat.
Patients should be advised never to use oral montelukast to treat acute asthma attacks and to keep their usual appropriate rescue medication for this purpose readily available.
Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „ doraźnie” odpowiedniego leku.
There are no data demonstrating that oral corticosteroids can be reduced when montelukast is given concomitantly.
Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with Churg- Strauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churg- Straussa, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie.
These cases usually, but not always, have been associated with the reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy.
Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie zawsze, były związane ze
Physicians should be alert to eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/ or neuropathy presenting in their patients.
Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie.
28 SINGULAIR contains aspartame, a source of phenylalanine.
SINGULAIR zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Patients with phenylketonuria should take into account that each 4 mg chewable tablet contains phenylalanine in an amount equivalent to 0.674 mg phenylalanine per dose.
U pacjentów chorych na fenyloketonurię należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera 0, 674 mg fenyloalaniny.
In drug-interactions studies, the recommended clinical dose of montelukast did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/ norethindrone 35/ 1), terfenadine, digoxin and warfarin.
W badaniach nad interakcjami leków zalecana kliniczna dawka montelukastu nie wpływała klinicznie istotnie na farmakokinetykę następujących produktów leczniczych: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem w proporcji 35: 1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.
Since montelukast is metabolised by CYP 3A4, caution should be exercised, particularly in children, when montelukast is coadministered with inducers of CYP 3A4, such as phenytoin, phenobarbital and rifampicin.
Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP 3A4, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.
In vitro studies have shown that montelukast is a potent inhibitor of CYP 2C8.
Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8.
However, data from a clinical drug-drug interaction study involving montelukast and rosiglitazone (a probe substrate representative of medicinal products primarily metabolized by CYP 2C8) demonstrated that montelukast does not inhibit CYP 2C8 in vivo.
Jednakże, dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy reprezentatywny dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem CYP2C8) wskazywały, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo.
SINGULAIR may be used during pregnancy only if it is considered to be clearly essential.
SINGULAIR może być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
SINGULAIR may be used in breast-feeding mothers only if it is considered to be clearly essential.
Stosowanie w okresie laktacji SINGULAIR może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
31 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Montelukast is not expected to affect a patient’ s ability to drive a car or operate machinery.
Nie należy się spodziewać, że montelukast wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age, and 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age.
Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych: tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku 6 do 14 lat oraz tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku 2 do 5 lat.
29 The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/ 100 do < 1/ 10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
Paediatric Patients
Dzieci
Adult Patients
Pacjenci dorośli
6 to 14 years old
wieku 6 do 14 lat
2 to 5 years old
w wieku 2 do 5 lat
Body System Class
(jedno badanie
15 years and older
i młodzież w wieku 15
(one 8-week study;
8- tygodniowe;
(one 12-week study;
12- tygodniowe;
(two 12-week studies;
(dwa badania
n=795)
12- tygodniowe; n=795)
(two 56 week studies; n=615)
(dwa badania
(one 48-week study; n=278)
(jedno badanie
Nervous system
Zaburzenia układu
disorders
48- tygodniowe; n=278)
headache
nerwowego
Gastrointestinal
ból głowy
disorders General disorders and
Zaburzenia żołądka i jelit
abdominal pain
ból brzucha
administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany
thirst
nadmierne pragnienie w miejscu podania
With prolonged treatment in clinical trials with a limited number of patients for up to 2 years for adults, and up to 12 months for paediatric patients 6 to 14 years of age, the safety profile did not change.
Podczas długotrwałego stosowania w próbach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz przez okres do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6 do 14 lat nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.
With prolonged treatment, the safety profile did not change in these patients either.
Podczas długotrwałego leczenia nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylaxis, hepatic eosinophilic infiltration.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, nacieki eozynofilów w wątrobie.
Psychiatric disorders: dream abnormalities including nightmares, hallucinations, insomnia, psychomotor hyperactivity (including irritability, restlessness, agitation including aggressive behaviour, and tremor), depression, suicidal thinking and behaviour (suicidality) in very rare cases.
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, oraz drżenie), depresja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), w bardzo rzadkich przypadkach.
Hepatobiliary disorders: elevated levels of serum transaminases (ALT, AST), cholestatic hepatitis.
32 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność aminotranferaz w surowicy (AlAT, AspAT), cholestatyczne zapalenie wątroby.
General disorders and administration site conditions: asthenia/ fatigue, malaise, oedema.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie/ zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki.
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg 30 (approximately 61 mg/ kg in a 42 month old child).
Przypadki te dotyczą dorosłych i dzieci stosujących dawkę tak dużą jak 1000 mg (około 61 mg/ kg mc. u dziecka w wieku 42 miesięcy).
Leukotriene receptor antagonist ATC-code:
Antagonista receptora leukotrienowego Kod ATC:
Montelukast is an orally active compound which binds with high affinity and selectivity to the CysLT1 receptor.
Montelukast jest związkiem, który po podaniu doustnym z dużym powinowactwem i selektywnością wiąże się z receptorem CysLT1.
Bronchodilation was observed within 2 hours of oral administration.
Rozszerzenie oskrzeli obserwowano w ciągu 2 godzin po podaniu doustnym.
Treatment with montelukast inhibited both early- and late-phase bronchoconstriction due to antigen challenge.
Montelukast powodował hamowanie zarówno wczesnej, jak i późnej fazy reakcji skurczowej oskrzeli po ekspozycji na alergen.
Montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils in adult and paediatric patients.
W porównaniu z placebo, montelukast zmniejszał liczbę granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej u pacjentów dorosłych oraz u dzieci.
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/ min vs 3.3 L/ min change from baseline), and significant decrease in total β -agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
33 W badaniach z udziałem pacjentów dorosłych montelukast w dawce 10 mg raz na dobę, w porównaniu z placebo, spowodował znaczącą poprawę mierzonej rano, natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1; 10, 4% vs 2, 7%, względem wartości początkowej), porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEFR; 24, 5 l/ min vs 3, 3 l/ min, względem wartości początkowej) oraz powodował znamienne zmniejszenie całkowitego zużycia ß- agonistów (odpowiednio o - 26, 1% i - 4, 6%, względem wartości początkowej).
7.49% vs 13.3%; β -agonist use: -28.28% vs -43.89%).
W porównaniu z beklometazonem w postaci wziewnej (200 µg, dwa razy na dobę; dozownik ciśnieniowy z komorą inhalacyjną) montelukast umożliwił uzyskanie szybszej reakcji na leczenie, chociaż podczas 12- tygodniowego badania, beklometazon zapewnił większą średnią skuteczność leczenia (odsetek zmiany względem wartości początkowej odpowiednio podczas stosowania montelukastu lub beklometazonu wynosił: w odniesieniu do FEV1: odpowiednio 7, 49% i 13, 3%; w odniesieniu do zużycia ß- agonisty: odpowiednio - 28, 28% i - 43, 89%).
Montelukast also decreased "as-needed" β -agonist use and
Montelukast spowodował zmniejszenie nasilenia objawów w ciągu dnia (w tym kaszlu, świstów, trudności w oddychaniu i ograniczenia aktywności fizycznej) i w nocy, w porównaniu z placebo.
31 corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących montelukast, w porównaniu z grupą placebo, stwierdzono zmniejszenie zużycia ß- agonistów i kortykosteroidów stosowanych „ doraźnie ” w przypadku nasilenia się objawów astmy.
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/ min vs 17.8 L/ min change from baseline) and decreased "as-needed" β -agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
W badaniu klinicznym trwającym 8 tygodni, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 6 do 14 lat, w grupie przyjmującej montelukast 5 mg raz na dobę, w porównaniu z grupą placebo, stwierdzono znamienną poprawę wskaźników czynności układu oddechowego (zmiana FEV1 odpowiednio o 8, 71% i o 4, 16%, względem wartości początkowej; zmiana porannego PEFR odpowiednio o 27, 9 l/ min i o 17, 8 l/ min, względem wartości początkowej) oraz zmniejszenie dawki „ doraźnie ” podawanych ß- agonistów (odpowiednio o - 11, 7% i +8, 2%, względem wartości początkowej).
In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
Wykazano równoważność montelukastu i flutykazonu pod względem procentowego
The between group difference in LS mean increase in the percentage of asthma RFDs was statistically significant (- 2.8 with a 95% CI of -4.7, -0.9), but within the limit pre-defined to be clinically not inferior.
Średnia różnica pomiędzy grupami pod względem wyrażonej w procentach RFD obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna statystycznie i wyniosła: - 2, 8 (95% CI od - 4, 7 do - 0, 9), ale utrzymała się w granicach uprzednio zdefiniowanych jako klinicznie nie gorsza.
Both montelukast and fluticasone also improved asthma control on secondary variables assessed over the 12 month treatment period:
W 12- miesięcznym okresie leczenia zarówno montelukast, jak i flutykazon poprawiły stopień opanowania objawów astmy w odniesieniu do następujących drugorzędowych kryteriów oceny:
FEV1 increased from 1.83 L to 2.09 L in the montelukast group and from 1.85 L to 2.14 L in the fluticasone group.
FEV1 zwiększył się od 1, 83 l do 2, 09 l w grupie leczonej montelukastem oraz od 1, 85 l do 2, 14 l w grupie leczonej flutykazonem.
The difference in LS means for the change from baseline in the% predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
Różnica średnich wartości procentowych zmian przewidywanej wartości FEV1 od początku badania obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna i wyniosła: - 2, 2% przy 95% CI od - 3, 6 do - 0, 7.
2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5.
2, 7% przy 95% CI od 0, 9 do 4, 5.
The percentage of patients with an asthma attack (an asthma attack being defined as a period of worsening asthma that required treatment with oral steroids, an unscheduled visit to the doctor’ s office, an emergency room visit, or hospitalization) was 32.2 in the montelukast group and 25.6 in the fluticasone group; the odds ratio (95% CI) being significant: equal to 1.38 (1.04, 1.84).
1, 38 przy 95% CI od 1, 04 do 1, 84.
7.3% with a 95%CI of 2.9; 11.7.
7, 3% (95% CI od 2, 9 do 11, 7).
Reduction in EIB was also demonstrated in a short term study in paediatric patients 6 to 14 years of age (maximal fall in FEV1 18.27% vs 26.11%; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 17.76 min vs 27.98 min).
Zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli wykazano także w krótkotrwałym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 14 lat (maksymalny spadek FEV1 odpowiednio o 18, 27% i 26, 11%; czas powrotu wskaźnika FEV1 do wartości mieszczących się w granicach 5% FEV1 mierzonego przed wysiłkiem wyniósł odpowiednio 17, 76 min i 27, 98 min).
The effect in both studies was demonstrated at the end of the once-daily dosing interval.
W obu wspomnianych badaniach działanie leku oceniano pod koniec okresu dawkowania raz na dobę.
In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/ or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β -agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na aspirynę, przyjmujących jednocześnie wziewne i (lub) doustne kortykosteroidy, leczenie montelukastem, w porównaniu z placebo, spowodowało znamienną poprawę kontroli astmy (FEV1 odpowiednio o 8, 55% i - 1, 74%, względem wartości początkowej; zmniejszenie dawki ß- agonistów odpowiednio o - 27, 78% i 2, 09%, względem wartości początkowej).
After administration of the 4 mg chewable tablet to paediatric patients 2 to 5 years of age in the fasted state, Cmax is achieved 2 hours after administration.
35 U dzieci w wieku od 2 do 5 lat po podaniu doustnym na czczo tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, Cmax jest osiągane w ciągu 2 godzin po podaniu leku.
The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Objętość dystrybucji montelukastu w stanie stacjonarnym wynosi przeciętnie 8- 11 litrów.
Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier.
Badania na szczurach z zastosowaniem znakowanego radioaktywnie montelukastu wykazują minimalne przenikanie przez barierę krew- mózg.
In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
Ponadto, stężenie leku znakowanego radioaktywnie po 24 godzinach od podania leku we wszystkich pozostałych tkankach było minimalne.
Biotransformation.
Biotransformacja.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that cytochrome P450 3A4, 2A6 and 2C9 are involved in the metabolism of montelukast.
W badaniach in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazano, że w przemianach metabolicznych montelukastu biorą udział izoenzymy 3A4, 2A6 oraz 2C9 cytochromu P450.
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and < 0.2% was recovered in urine.
Po doustnym podaniu znakowanego radioaktywnie montelukastu 86% radioaktywności wykryto w kale z 5- dobowej zbiórki, a < 0, 2% w moczu.
Studies in patients with renal impairment have not been undertaken.
Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Because montelukast and its metabolites are eliminated by the biliary route, no dose adjustment is anticipated to be necessary in patients with renal impairment.
Ze względu na to, że montelukast i jego metabolity są wydalane z żółcią, można założyć, że nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
These occurred at dosages which provided > 17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Objawy takie występowały po podaniu leku w dawce, po której narażenie ogólnoustrojowe jest > 17 razy większe niż po dawce klinicznej stosowanej u ludzi.
In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/ kg/ day (> 232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
W badaniach na małpach działania niepożądane wystąpiły po podaniu leku w dawkach od 150 mg/ kg mc. na dobę (dawka powodująca narażenie ogólnoustrojowe > 232 razy większe niż dawka kliniczna stosowana u ludzi).
In animal studies, montelukast did not affect fertility or reproductive performance at systemic exposure exceeding the clinical systemic exposure by greater than 24-fold.
W badaniach na zwierzętach montelukast nie miał wpływu na płodność ani na zdolność do reprodukcji podczas stosowania dawki, po której narażenie ogólnoustrojowe jest 24 razy większe niż po zastosowaniu dawki klinicznej.
A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/ kg/ day (> 69-fold the clinical systemic exposure).
W badaniach na samicach szczura, którym podawano montelukast w dawce 200 mg/ kg mc. na dobę (powodująca narażenie ogólnoustrojowe > 69 razy większe niż narażenie po zastosowaniu dawki klinicznej u ludzi) stwierdzono niewielkie zmniejszenie masy ciała potomstwa.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete 33 ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
W badaniach na królikach stwierdzono większą częstość występowania niepełnego tworzenia się kości w porównaniu do grupy kontrolnej dla dawki większej > 24 razy niż zazwyczaj
Montelukast has been shown to cross the placental barrier and is excreted in breast milk of animals.
Wykazano, że montelukast przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielany do mleka u zwierząt.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
(co odpowiada 15 000 mg/ m2 pc. u myszy i 30 000 mg/ m2 pc. u szczurów) nie stwierdzono przypadków zgonu.
This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
Taka dawka odpowiada w przeliczeniu dawce 25 000 razy większej od zalecanej dawki dobowej u osób dorosłych (przyjmując masę ciała pacjenta 50 kg).
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/ kg/ day (approximately > 200-fold based on systemic exposure).
W badaniach na myszach stwierdzono, że montelukast w dawkach do 500 mg/ kg mc. na dobę (dawka powodująca około > 200 razy większe narażenie ogólnoustrojowe niż dawka kliniczna stosowana u ludzi) nie wykazuje działania fototoksycznego podczas naświetlania UVA, UVB lub światłem widzialnym.
Mannitol Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavour Aspartame (E 951) Magnesium stearate
Mannitol Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza (E 463) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Kroskarmeloza sodowa Aromat wiśniowy Aspartam (E 951) Magnezu stearynian
Packaged in polyamide/ PVC/ aluminum blister package in:.
Blister poliamid/ PVC/ aluminium pakowany po:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
Opakowania zawierają blistry po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 i 200 tabletek.
Blisters (unit doses), in packages of:
Blistry (podzielne na dawki pojedyncze) w opakowaniach:
49, 50 and 56 tablets.
49, 50 i 56 tabletek.
34 [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
[TO BE COMPLETED NATIONALLY]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
35 LABELLING
38 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
SINGULAIR 4 mg Granules– Outer Carton
SINGULAIR 4 mg granulat – Pudełko zewnętrzne
SINGULAIR 4 mg granules montelukast For children 6 months to 5 years of age
SINGULAIR 4 mg granulat Montelukast Dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat
Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Granulat 7 x 1 saszetka 20 x 1 saszetka 28 x 1 saszetka 30 x 1 saszetka
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SINGULAIR 4 mg Granules - Sachet
SNIGULAIR 4 mg granulat - Saszetka
1 sachet
1 saszetka
{Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
{Nazwa podmiotu odpowiedzialnego} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
SINGULAIR 4 mg Tablets – Outer Carton
SINGULAIR 4 mg tabletki – Pudełko zewnętrzne
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast For children 2 to 5 years of age
SINGULAIR 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia Montelukast Dla dzieci w wieku 2 do 5 lat
One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 4 mg montelukastu.
Contains aspartame (E 951).
Zawiera aspartam (E 951).
See the leaflet for further information.
Dodatkowe informacje, patrz ulotka.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tabletek do rozgryzania i żucia.
SINGULAIR 4 mg
Singulair 4 mg
SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
SINGULAIR 4 mg - Blister
SINGULAIR 4 mg chewable tablet
SINGULAIR 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia montelukast
42 PACKAGE LEAFLET
45 ULOTKA DLA PACJENTA
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
SINGULAIR 4 mg granulat montelukast
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What SINGULAIR is and what it is used for 2.
Co to jest SINGULAIR i w jakim celu się go stosuje 2.
Before SINGULAIR is taken 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SINGULAIR 3.
How to take SINGULAIR 4.
Jak stosować SINGULAIR 4.
How to store SINGULAIR 6.
Jak przechowywać SINGULAIR 6.
WHAT SINGULAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SINGULAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes.
SINGULAIR jest antagonistą receptora leukotrienowego, to znaczy blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych.
By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
Poprzez zablokowanie działania leukotrienów SINGULAIR zmniejsza dolegliwości charakterystyczne dla astmy i pomaga kontrolować napady astmy.
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child’ s asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Lekarz zalecił stosowanie leku SINGULAIR w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
• SINGULAIR stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku 6 miesięcy do 5 lat, u których wyniki dotychczasowego leczenia są niezadowalające i wymagają stosowania dodatkowych leków. • SINGULAIR może być także stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały kortykosteroidów doustnie i które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych. • SINGULAIR pomaga także zapobiegać skurczom dróg oddechowych wywołanym przez wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.