qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Icatibant has been shown to aggravate induced cardiac ischemia in several non-clinical models, although a detrimental effect has not consistently been shown in acute ischemia.
W kilku modelach nieklinicznych wykazano, że ikatybant nasila indukowane niedokrwienie serca, choć nie wykazano w sposób spójny szkodliwego działania w przebiegu ostrego niedokrwienia.
Sodium chloride Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Chlorek sodu Kwas octowy, lodowaty (do skorygowania pH) Wodorotlenek sodu (do skorygowania pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Incompatibilities
8 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Do not store above 25○ C.
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
One pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
Jedna ampułkostrzykawka (szkło typu I) z tłoczkiem (bromobutyl powlekany polimerem fluorowęglowym).
3 ml of solution filled in a 3 ml syringe.
3 ml roztworu w strzykawce 3 ml.
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the package.
Do opakowania dołączona jest igła podskórna (25G; 16 mm).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania 6. 6
The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny oraz nie powinien zawierać widocznych cząstek.
130 D-10115 Berlin
130 D- 10115 Berlin Niemcy
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Niemcy
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 11 April 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi dopilnować, by system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak opisano w wersji 5. 0 z dnia 11 kwietnia 2008 r. przedstawionej w module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, był wdrożony i funkcjonował przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu na rynek.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 dated 15 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak ustalono w wersji 1. 2 z dnia 15 kwietnia 2008 r. planu zarządzania ryzykiem przedstawionego w module 1. 8. 2. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i którejkolwiek kolejnej aktualizacji planu zarządzania ryzykiem zaakceptowanej przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Co się tyczy „ Wytycznych dotyczących systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi ” CHMP, zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć w tym samym czasie co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ponadto należy przedłożyć zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem. • w przypadku otrzymania nowych informacji mogących mieć wpływ na obecne wymagania bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania związane z minimalizowaniem ryzyka; • w okresie 60 dni od istotnego wydarzenia (w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizowania ryzyka); • na wniosek EMEA.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
13 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Firazyr 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Ikatybant
Each 3 ml pre-filled syringe contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Każda ampułkostrzykawka o objętości 3 ml zawiera octan ikatybantu równoważny 30 mg ikatybantu.
Each ml of the solution contains 10mg of icatibant.
Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.
Contains: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, water for injections.
Zawiera: kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań
Solution for injection 1 pre-filled syringe.
Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułkostrzykawka.
25G needle
Igła 25G
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Do not store above 25ºC.
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
14 10.
14 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
130 D-10115 Berlin Germany
Podmiot odpowiedzialny Jerini AG Invalidenstrasse 130 D- 10115 Berlin Niemcy
Lot
Seria
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
15 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
{Blister tray lid}
{Pokrywka tacki blistra}
BATCH NUMBER Lot
NUMER SERII Seria
OTHER Subcutanous use
INNE Podanie podskórne
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
{Syringe label}
{Etykieta strzykawki}
OTHER Jerini
INNE Jerini
18 PACKAGE LEAFLET:
18 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowe
- This medicine has been prescribed for you.
informacje.
What Firazyr is and what it is used for 2.
Co to jest Firazyr i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Firazyr 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Firazyr 3.
How to use Firazyr 4.
Jak stosować Firazyr 4.
How to store Firazyr 6.
Jak przechowywać Firazyr 6.
WHAT FIRAZYR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST FIRAZYR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Firazyr is used for treating the symptoms of hereditary angioedema (HAE) in adult patients.
Lek Firazyr jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u pacjentów dorosłych.
In HAE levels of a substance in your bloodstream called bradykinin are increased and this leads to symptoms like swelling, pain, nausea, and diarrhoea.
W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.
Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms of an HAE attack.
Lek Firazyr blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE.
BEFORE YOU USE FIRAZYR
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FIRAZYR
Do not use Firazyr
Kiedy nie stosować leku Firazyr
- If you know that you are allergic (hypersensitive) to icatibant, or any of the other ingredients of
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ikatybant lub którykolwiek
Firazyr.
z pozostałych składników leku Firazyr.
Take special care with Firazyr
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Firazyr
Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Niektóre z działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Firazyr są podobne do objawów choroby.
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
W przypadku zauważenia pogorszenia objawów ataku po otrzymaniu leku Firazyr, należy natychmiast powiadomić lekarza.
If you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle), please consult your doctor before using Firazyr.
Jeżeli u pacjenta występuje dusznica bolesna (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego), przed zastosowaniem leku Firazyr należy skonsultować się z lekarzem.
If you have recently suffered a stroke, please consult your doctor before using Firazyr.
Jeżeli u pacjenta niedawno wystąpił udar, przed zastosowaniem leku Firazyr należy skonsultować się z lekarzem.
Using other medicines
19 Stosowanie leku Firazyr z innymi lekami
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for
Nie są znane interakcje leku Firazyr z innymi lekami, lecz należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub w ostatnim czasie lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
19 example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek określany jako inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (na przykład: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lizynopril), stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu, przed zastosowaniem leku Firazyr należy poinformować o tym lekarza.
Taking Firazyr with food and drink
Stosowanie leku Firazyr z jedzeniem i piciem
Food and drink have no effect on the action of Firazyr.
Jedzenie i picie nie ma wpływu na działanie leku Firazyr.
If you are pregnant or plan becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use Firazyr.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna ona omówić tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Firazyr.
If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have received Firazyr.
Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku Firazyr.
Do not drive or use machinery if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Pacjenci, u których występuje uczucie zmęczenia lub zawroty głowy w wyniku napadu HAE lub po zastosowaniu leku Firazyr, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Important information about some of the ingredients of Firazyr
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Firazyr
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘ sodium-free’.
Roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 miligramów) sodu, czyli w zasadzie „ nie zawiera sodu ”.
HOW TO USE FIRAZYR
JAK STOSOWAĆ FIRAZYR
Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Lek Firazyr jest zawsze wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home.
Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu.
When and how often should you use Firazyr?
Kiedy i jak często należy stosować lek Firazyr?
Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Lekarz określi dokładną dawkę leku Firazyr i powie pacjentowi, jak często należy go stosować.
The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) applied subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of hereditary angioedema becoming moderately or severely worse (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
Zalecana dawka preparatu Firazyr to jedno wstrzyknięcie (3 ml, 30 mg), której zawartość podaje się podskórnie niezwłocznie po zauważeniu umiarkowanego lub znacznego nasilenia napadu dziedzicznego obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
If you experience no relief of symptoms after 6 hours, an additional injection of Firazyr (3 ml) can be given.
Jeżeli po 6 godzinach objawy nie ustępują, można wykonać następne wstrzyknięcie leku Firazyr (3 ml).
If after a further 6 hours you still experience no relief you might have a third injection Firazyr (3 ml).
Jeżeli po kolejnych 6 godzinach objawy nadal nie ustępują, można wykonać trzecie wstrzyknięcie leku Firazyr (3 ml).
You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and no more than 8 injections of Firazyr in total per month.
Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia leku Firazyr w okresie 24 godzin oraz łącznie więcej niż 8 wstrzyknięć leku Firazyr na miesiąc.
How should Firazyr be administered?
Jak podawać lek Firazyr?
Firazyr is intended for subcutaneous injection (under the skin).
Lek Firazyr jest przeznaczony do podawania podskórnego.
Each syringe should only be used once.
Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz.
Firazyr is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen (tummy).
Lek Firazyr wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha.
Like all medicines, Firazyr can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Firazyr może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection.
Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących lek Firazyr występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
The reaction may include burning sensations, reddening of the skin (erythema), pain, swelling, feeling of warmth and itching (pruritus).
Reakcja taka może obejmować uczucie pieczenia, zaczerwienienie skóry (rumień), ból, obrzęk, uczucie ciepła i świąd (swędzenie).
These effects are usually mild and clear up by themselves without the need for any additional treatment.
Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.
20 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10), common (affects 1 to 10 users in 100), uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000), rare (affects 1 to 10 users in 10,000), very rare (affects less than 1 user in 10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Częstotliwość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określa się przy użyciu następującej konwencji: bardzo częste (występują u 1 do 10 pacjentów na 10), częste (występują u 1 do 10 pacjentów na 100), niezbyt częste (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000), rzadkie (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000), bardzo rzadkie (występują u poniżej 1 pacjenta na 10 000), nieznane (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych).
Injection site reactions (burning sensations, reddening of the skin, pain, swelling, feeling of warmth, itching.) Common:
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie pieczenia, zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, uczucie ciepła, świąd.
Abnormal results from some blood tests Blocked nose Headache Dizziness Muscle weakness Nausea Pain in the abdomen (tummy) Rash, skin redness Uncommon:
Nieprawidłowe wyniki niektórych badań krwi Zatkany nos Bóle głowy Zawroty głowy Osłabienie mięśni Nudności Bóle brzucha Wysypka, zaczerwienienie skóry Niezbyt częste:
Asthma Bruising Cough Fever Hot flushes Increased amount of uric acid in the blood (indicator of gout) Itching Sore throat Positive test for protein in your urine Vomiting Tiredness Weight gain
Astma Zasinienia Kaszel Gorączka Uderzenia gorąca Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (wskaźnik dny moczanowej) Świąd Ból gardła Dodatni wynik oznaczenia białka w moczu Wymioty Uczucie zmęczenia Zwiększenie masy ciała
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
W przypadku zaobserwowania nasilenia objawów lub napadu choroby po zastosowaniu leku Firazyr należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
HOW TO STORE FIRAZYR
JAK PRZECHOWYWAĆ FIRAZYR
Do not use Firazyr after the expiry date stated on the label.
Nie stosować leku Firazyr po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
The expiry date refers to the last day of the month stated on the label.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Firazyr should not be used if the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
21 Nie należy stosować leku Firazyr, jeżeli strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone lub gdy występują jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeżeli roztwór jest mętny, występują w nim cząstki stałe lub gdy jego zabarwienie ulegnie zmianie.
What Firazyr contains
Co zawiera lek Firazyr
- The active substance is icatibant 30 milligrams (as acetate) in 3 ml solution for injection in each
- Substancję czynną - ikatybant 30 miligramów (w postaci octanu) w 3 ml roztworu do
pre-filled syringe.
wstrzyknięć w każdej ampułko- strzykawce.
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for
- Inne składniki to: chlorek sodu, kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu i woda do
injection.
wstrzykiwań.
The solution does not contain any preservative.
Roztwór nie zawiera żadnych środków konserwujących.
What Firazyr looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Firazyr i co zawiera opakowanie
Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe (3 ml).
Lek Firazyr ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce (3 ml).
130 10115 Berlin Germany.
Jerini AG Invalidenstrasse 130 10115 Berlin Niemcy.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Kraje członkowskie powinny zagwarantować wdrożenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły programu edukacyjnego z właściwymi organami krajowymi i musi wdrożyć taki program w poszczególnych krajach, aby zagwarantować, że wszyscy lekarze, przed rozpoczęciem przepisywania produktu leczniczego, otrzymali pakiet informacyjny dla pracowników służby zdrowia zawierający: • materiały edukacyjne • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) oraz ulotkę dla pacjenta i oznakowanie opakowania
Key elements to be included in the educational material
Kluczowe elementy, które należy włączyć do materiałów edukacyjnych
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks.
• Dawkowanie • Instrukcja podawania • Informacje dotyczące tworzenia się postaci żelu o przedłużonym uwalnianiu i możliwych reakcji w miejscu wstrzyknięcia • Informacje dotyczące zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
What is Firmagon?
Co to jest preparat Firmagon?
Firmagon is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Preparat Firmagon to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
It contains the active substance degarelix.
Preparat zawiera substancję czynną degareliks.
What is Firmagon used for?
W jakim celu stosuje się preparat Firmagon?
Firmagon is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Preparat Firmagon stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen. ‘ Advanced ’ means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Gruczoł ten wytwarza płyn, w którym zawieszone są plemniki.
Firmagon can be used if the cancer is ‘ hormone-dependent’, which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Określenie „ zaawansowany ” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza obszar gruczołu krokowego i zajmuje węzły chłonne, nie występuje natomiast w innych narządach.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Preparat Firmagon może być stosowany w leczeniu raka „ hormonozależnego ”.
How is Firmagon used?
Jak stosować preparat Firmagon?
Firmagon is injected under the skin of the abdomen.
Preparat Firmagon podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w okolicy brzucha.
Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
Leczenie rozpoczyna się dwoma wstrzyknięciami w dawce 120 mg, a następnie co miesiąc podaje się pojedyncze dawki po 80 mg.
Firmagon must not be injected into a vein or a muscle.
Preparatu Firmagon nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA).
Skuteczność leczenia preparatem Firmagon powinien kontrolować lekarz poprzez oznaczanie stężeń testosteronu i antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi.
PSA is a protein that is produced by the prostate gland and is often found at high levels in men with prostate cancer.
Antygen PSA jest białkiem wytwarzanym w gruczole krokowym.
Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego często stwierdza się podwyższone stężenia PSA.
How does Firmagon work?
Jak działa preparat Firmagon?
Testosterone can make prostate cancer cells grow.
Testosteron może powodować wzrost komórek rakowych.
The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Substancja czynna preparatu Firmagon, degareliks, jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny, co oznacza, że hamuje ona działanie naturalnego hormonu nazywanego gonadoliberyną (GnRH).
When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
GnRH w warunkach prawidłowych pobudza przysadkę mózgową, znajdującą się na podstawie mózgu, do wydzielania dwóch hormonów stymulujących wytwarzanie testosteronu przez jądra.
How has Firmagon been studied?
Hamując ten proces preparat
Two doses of Firmagon have been compared with leuprorelin in one main study involving 610 men with prostate cancer at all stages of the disease.
W jednym badaniu głównym, w którym brało udział 610 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w różnych stadiach zaawansowania, porównywano dwie dawki preparatu Firmagon z leuproreliną.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose testosterone levels were below those seen in men whose testes were producing no testosterone, over the first year of treatment.
Głównym kryterium skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których stężenia testosteronu były niższe od obserwowanych u mężczyzn, których jądra nie wytwarzały testosteronu w pierwszym roku leczenia.
What benefit has Firmagon shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Firmagon zaobserwowano w badaniach?
Firmagon was as effective as leuprorelin at reducing testosterone levels.
Skuteczność preparatu Firmagon w obniżaniu stężenia testosteronu była taka sama jak leuproreliny.
During the first year, 97% of the patients receiving Firmagon at the approved dose of 80 mg once a month dose had testosterone levels below the required level.
W ciągu pierwszego roku u 97% pacjentów leczonych preparatem Firmagon w ustalonej dawce 80 mg podawanej raz w miesiącu stężenia testosteronu utrzymywały się poniżej wyznaczonej granicy.
This was compared with 96% of patients receiving leuprorelin.
W grupie przyjmującej leuprorelinę odsetek ten wynosił 96%.
Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
Podobne wyniki otrzymano u pacjentów przyjmujących preparat Firmagon w wyższej dawce wynoszącej 160 mg raz w miesiącu.
What is the risk associated with Firmagon?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Firmagon?
The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Firmagon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: uderzenia gorąca i reakcje w miejscu wkłucia w postaci bólu i zaczerwienienia.
For the full list of all side effects reported with Firmagon, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Firmagon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Firmagon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to degarelix or any of the other ingredients.
Preparatu Firmagon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na degareliks lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Firmagon been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Firmagon?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Firmagon was as effective as leuprorelin in the main study.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że w badaniu głównym preparat Firmagon wykazywał równoważną skuteczność z leuproreliną.
However, because the main study looked at the medicine ’ s effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient’ s outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Jednakże ze względu na fakt, że w badaniu głównym oceniano skuteczność preparatu na podstawie stężeń testosteronu, a nie bezpośredniego wpływu na nowotwór czy na stan zdrowia pacjenta, oraz że leuprorelina jest stosowana wyłącznie w zaawansowanych postaciach raka gruczołu krokowego, Komitet zadecydował o ograniczeniu zalecenia do stosowania preparatu Firmagon do zaawansowanych postaci raka gruczołu krokowego.
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘ GnRH agonists’ (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Komitet zauważył również, że stosowanie preparatu Firmagon nie wywołuje przejściowego, szybkiego wzrostu stężeń testosteronu obserwowanego w przypadku „ agonistów GnRH ” (inne leki stosowane w leczeniu raka gruczołu krokowego zwiększające wytwarzanie GnRH).
This means that patients do not need to take other medicines to block testosterone at the start of treatment.
Oznacza to, że na początku leczenia nie występuje konieczność przyjmowania przez pacjentów dodatkowych leków blokujących testosteron.
Therefore, the CHMP decided that Firmagon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Firmagon przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dorosłych pacjentów płci męskiej z zaawansowanymi postaciami hormonozależnego raka gruczołu krokowego.
The Committee recommended that Firmagon be given marketing authorisation
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Firmagon do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Firmagon?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Firmagon?
The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine.
Firma wytwarzająca preparat Firmagon zapewni dostępność materiałów edukacyjnych dla wszystkich lekarzy przepisujących ten produkt leczniczy we wszystkich państwach członkowskich.
The materials will include information on Firmagon’ s safety and remind doctors how to administer the medicine.
Materiały te będą zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Firmagon oraz przypomnienie o sposobie podawania leku.
Other information about Firmagon:
Inne informacje dotyczące preparatu Firmagon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/ S on 17 February 2009.
Komisja Europejska przyznała firmie Ferring Pharmaceuticals A/ S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Firmagon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Firmagon can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Firmagon znajduje się tutaj.
EMEA Number
Numer EU
Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
1 vial +1 vial +1 syringe +2 needles
1 fiolka + 1 fiolka + 1 strzykawka + 2 igły
2 vials+2 vials+ 2 syringes +4 needles
2 fiolki + 2 fiolki + 2 strzykawki + 4 igły
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
1 fiolka zawiera 80 mg degareliksu (w postaci octanu).
After reconstitution, each ml of solution contains 20 mg of degarelix.
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 20 mg degareliksu.
Powder and solvent for solution for injection (Powder for injection and solvent)
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań i rozpuszczalnik).
White to off-white powder Solvent:
Proszek: proszek w kolorze od białego do złamanej bieli.
Clear, colourless solution
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
FIRMAGON jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) wskazanym w leczeniu dorosłych pacjentów płci męskiej z zaawansowanym hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego.
Starting dose
Dawkowanie
240 mg administered as two subcutaneous injections of 120 mg each
Dawka początkowa 240 mg podawane jako dwa wstrzyknięcia podskórne po 120 mg każde
80 mg administered as one subcutaneous injection
Dawka podtrzymująca – podawanie raz w miesiącu 80 mg podawane jako jedno wstrzyknięcie podskórne
The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Pierwszą dawkę podtrzymującą należy podać miesiąc po podaniu dawki początkowej.
The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
Działanie terapeutyczne degareliksu należy monitorować za pomocą parametrów klinicznych i stężeń antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy krwi.
Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having plasma testosterone levels corresponding to medical castration (T≤ 0.5 ng/ ml) after three days and 100% after one month.
U 96% pacjentów stężenie testosteronu w surowicy krwi odpowiadające poziomowi kastracji (T ≤ 0, 5 ng/ ml) wystąpiło po trzech dniach, a u 100% pacjentów - po miesiącu.
Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤ 0.5 ng/ ml).
Długotrwałe leczenie dawką podtrzymującą, trwające do 1 roku, wskazuje, że u 97% pacjentów występuje trwała supresja testosteronu (T ≤ 0, 5 ng/ ml).
In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Jeśli reakcja kliniczna pacjenta wydaje się nie być optymalna, należy potwierdzić, że stężenia testosteronu w surowicy krwi pozostają na wystarczająco niskim poziomie.
Since degarelix does not induce a testosterone surge it is not necessary to add an anti-androgen as surge protection at initiation of therapy.
Degareliks nie wywołuje gwałtownego zwiększenia stężenia testosteronu, więc nie ma konieczności podawania antyandrogenu w celu ochrony przed nagłym zwiększeniem stężenia testosteronu na początku leczenia.
Method of administration FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Sposób podawania Produkt FIRMAGON przed podaniem należy rozpuścić.
Subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą rozpuszczania i podawania, patrz punkt 6. 6.
2 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Nie podawać dożylnie.
FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
FIRMAGON podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w okolicy brzucha.
As with other medicinal products administered by subcutaneous injection, the injection site should vary periodically.
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych podawanych podskórnie, miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać.
Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e. g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Wstrzyknięcia należy dokonywać w miejscach, które nie będą narażone na uciskanie, tzn. z dala od miejsca przylegania paska i z dala od żeber.
There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5. 2).
Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie uczestniczyli w badaniach kliniczynych i dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność (patrz punkt 4. 4).
There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women, children and adolescents.
Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu FIRMAGON u kobiet, dzieci i młodzieży.
The data available on efficacy and safety experience with degarelix is limited to a one year treatment.
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania degareliksu ograniczone są do 1 roku leczenia.
Effect on QT/ QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Wpływ na odstęp QT (QTc) Długotrwały brak androgenów może spowodować wydłużenie odstępu QT.
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) ECGs were performed; both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
W badaniu potwierdzającym, porównującym FIRMAGON z leuproreliną, przeprowadzano okresowe (co miesiąc) badania EKG; w obu grupach stwierdzono odstęp QT (QTc) większy niż 450 milisekund u około 20% pacjentów, a większy niż 500 milisekund u 1% pacjentów leczonych degareliksem i u 2% pacjentów leczonych leuproreliną (patrz punkt 5. 1).
FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
Produktu FIRMAGON nie badano u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono skorygowany odstęp QT powyżej 450 milisekund, u których stwierdzono w wywiadzie lub występujące aktualnie czynniki ryzyka dotyczące częstoskurczu typu torsades de pointes, ani u pacjentów otrzymujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT.
Therefore in such patients, the benefit/ risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Dlatego też u tych pacjentów konieczne jest gruntowne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka dla produku FIRMAGON (patrz punkt 4. 5 i 4. 8).
Hepatic impairment Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności wątroby nie byli zakwalifikowani do długoterminowych badań klinicznych degareliksu.
Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
Obserwowano lekkie, przemijające zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, bez jednoczesnego zwiększenia stężenia bilirubiny i bez objawów klinicznych.
Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
U pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się kontrolowanie czynności wątroby w trakcie leczenia.
The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Farmakokinetykę degareliksu badano po dożylnym podaniu pojedynczej dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5. 2).
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Zaburzenia czynności nerek Degareliksu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i dlatego należy zachować ostrożność.
Hypersensitivity Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
Nadwrażliwość Degareliksu nie badano u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie ciężkiej nieleczonej astmy, reakcji anafilaktycznych, ciężkiej pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego.
Changes in bone density Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
3 Zmiany gęstości kości W piśmiennictwie medycznym istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości kości u mężczyzn, którzy przebyli zabieg usunięcia jąder i u mężczyzn, którzy byli leczeni agonistą GnRH.
It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
Można przewidywać, że długie okresy supresji testosteronu u mężczyzn będą miały wpływ na gęstość kości.
Bone density has not been measured during treatment with degarelix.
Gęstości kości nie mierzono podczas leczenia degareliksem.
3 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Tolerancja glukozy U mężczyzn, którzy przebyli zabieg usunięcia jąder lub którzy byli leczeni agonistą GnRH stwierdzano zmniejszenie tolerancji glukozy.
Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
U pacjentów z cukrzycą, u których stosowana jest blokada androgenowa, może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia glukozy, ze względu na możliwość rozwoju lub nasilenia się cukrzycy.
The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied.
Nie badano wpływu degareliksu na stężenia insuliny i glukozy.
No formal drug-drug interaction studies have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e. g. quinidine, disopyramide) or class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Ponieważ w wyniku blokady androgenowej może następować wydłużenie odstępu QTc, podczas leczenia degareliksem należy ostrożnie dobierać produkty lecznicze do jednoczesnego stosowania, np. wydłużające odstęp QTc lub mogące wywoływać częstoskurcz typu torsades de pointes, takie jak leki antyarytmiczne z grupy IA (np. chinidyna, dizopiramid) lub z grupy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, cyzapryd, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4. 4).
Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/ 5 to any great extent in vitro.
Degareliks nie jest substratem układu enzymatycznego CYP450 u ludzi i nie stwierdzono, aby w jakimkolwiek stopniu pobudzał lub hamował izoenzymy CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4/ 5 w badaniach in vitro.
Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
Dlatego istotne klinicznie interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami, zachodzące w procesach metabolicznych związanych z tymi izoenzymami, są mało prawdopodobne.
There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu FIRMAGON u kobiet.
No studies on the effects of degarelix on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem degareliksu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
However, fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
Jednak uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse events.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia degareliksem w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409) były działania niepożądane wynikające z oczekiwanych, fizjologicznych skutków supresji testosteronu, takie jak uderzenia gorąca i zwiększenie masy ciała (stwierdzone odpowiednio u 25% i 7% pacjentów leczonych przez 1 rok) lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
Kilka godzin po podaniu obserwowano występowanie przemijających dreszczy, gorączki lub objawów grypopodobnych (odpowiednio u 3%, 2% i 1% pacjentów).
The injection site adverse events reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Reakcjami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia były głównie ból i rumień, stwierdzane odpowiednio u 28% i 17% pacjentów, rzadziej obrzęk (6%), stwardnienie (4%) i guzek (3%).
3 for pain and < 1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Reakcje te występowały głównie po podaniu dawki początkowej, natomiast w trakcie leczenia podtrzymującego dawką 80 mg na 100 wstrzyknięć wystąpiły 3 przypadki bólu i < 1 przypadek rumienia, obrzęku, guzka i stwardnienia.
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (< 1%).
Najczęściej reakcje były przemijające, miały nasilenie lekkie lub umiarkowane i tylko w kilku przypadkach doprowadziły do przerwania leczenia (< 1%).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
4 Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100).
Table 1:
Tabela 1.
Frequency of adverse drug reactions reported in confirmatory phase III study (N=409).
Częstość działań niepożądanych stwierdzanych w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409).
MedDRA System Organ Class (SOC)
narządów MedDRA
Anaemia*
Niedokrwistość *
Appetite decreased
Zmniejszenie apetytu
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Zaburzenia psychiczne
Insomnia Dizziness, headache
Bezsenność
Loss of libido*, depression, anxiety
Utrata popędu płciowego *, depresja, niepokój
Ear and labyrinth disorders
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Cardiac disorders
Zawroty głowy, ból głowy
Atrio-ventricular block 1st degree QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Szumy uszne Blok przedsionkowo - komorowy 1. stopnia, wydłużenie odstępu QT * (patrz punkt 4. 4 i 4. 5)
Vascular disorders
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Hot flush*
Uderzenia gorąca *
Respiratory, thorasic and mediastinal disorders
Nadciśnienie, omdlenie wazowagalne, żylaki Kaszel
Diarrhoea, vomiting, abdominal discomfort, dry mouth, constipation
Biegunka, wymioty, dolegliwości brzuszne, suchość w ustach, zaparcie
Hyperhidrosis (incl. night sweats)*
Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych
Urticaria, skin hyperpigmentation, allopecia, soft nails, rash, erythema
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Nadmierne pocenie (w tym pocenie nocne) *
Pollakiuria, micturition urgency, renal impairment Erectile dysfunction*, testicular atrophy*, gynaecomastia*, pelvic pain, prostatitis, prostate tenderness, retrograde ejaculation, testicular pain
Pokrzywka, przebarwienie skóry, łysienie, miękkie paznokcie, wysypka, rumień Ból mięśniowo- kostny, osłabienie mięśni Częstomocz, parcie na mocz, zaburzenie czynności nerek Zaburzenia wzwodu *, zanik jąder *, ginekomastia *, ból w obrębie miednicy, zapalenie gruczołu krokowego, tkliwość gruczołu krokowego, wsteczny wytrysk nasienia do pęcherza moczowego, ból jąder
Injection site adverse events
Reakcje w miejscu podania
Chills, pyrexia, asthenia, fatigue*, Influenza-like illness
Dreszcze, gorączka, osłabienie, uczucie zmęczenia *, objawy grypopodobne
Localised oedema
Miejscowy obrzęk
Investigations
5 Badania diagnostyczne
Weight increased*
Zwiększenie masy ciała *
Weight decreased
Zmniejszenie masy ciała
*Known physiological consequence of testosterone suppression
* Znane fizjologiczne następstwa supresji testosteronu
Changes in laboratory parameters Changes in laboratory values seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych Zmiany wartości wyników badań parametrów laboratoryjnych, stwierdzane podczas leczenia przez rok, były tego samego rzędu po zastosowaniu degareliksu i agonisty GnRH (leuprorelina) użytego jako lek porównawczy.