qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Mogą pojawić się zakrzepy przetoki, zwłaszcza u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego lub z powikłaniami w obrębie przetoki (np. zwężeniem, tętniakiem), patrz punkt 4. 4.
In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
W większości przypadków obserwuje się zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy z równoczesnym zwiększeniem wartości hematokrytu (patrz punkt 4. 4).
In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
Dodatkowo, w pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zwiększenie stężenia potasu i fosforanów w surowicy (patrz punkt 4. 4).
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
W pojedynczych przypadkach zgłaszano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA), spowodowanej przez neutralizujące przeciwciała przeciw erytropoetynie, powstające w związku z leczeniem preparatem NeoRecormon.
In case anti-erythropoietin antibody- mediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
W przypadku rozpoznania tego powikłania konieczne jest odstawienie preparatu NeoRecormon, przy czym nie należy zastępować tego leku innym białkiem erytropoetycznym (patrz punkt 4. 4).
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania w badaniach klinicznych działań niepożądanych uznanych za związane z leczeniem preparatem NeoRecoromon.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W każdej grupie określonej według częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
System Organ Class
Klasyfikacja układowo - narządowa
Incidence
Częstość występowania
Hypertensive crisis Hypertension
Przełom nadciśnieniowy Nadciśnienie tętnicze
Uncommon (> 0.1% ,< 1%) Common (> 1% ,< 10%)
Niezbyt często (> 0, 1%, < 1%) Często (> 1%, < 10%)
Nervous system disorders Blood and the lymphatic system disorders
Zaburzenia układu nerwowego
Headache Shunt thrombosis Thrombocytosis
Ból głowy
Common (> 1% ,< 10%) Rare (> 0.01% ,< 0.1%) Very rare (< 0.01%)
Często (> 1%, < 10%)
-
Rzadko (> 0, 01%, < 0, 1%) Bardzo rzadko (< 0, 01%)
Patients with cancer
- Pacjenci z chorobą nowotworową
8 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
U pacjentów leczonych epoetyną beta często stwierdza się bóle głowy i nadciśnienie tętnicze, które można leczyć farmakologicznie (> 1%, < 10%) (patrz punkt 4. 4).
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
U niektórych pacjentów obserwuje się zmniejszenie stężenia żelaza w surowicy (patrz punkt 4. 4).
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
W badaniach klinicznych wykazano zwiększoną częstość występowania incydentów zakrzepowo - zatorowych u pacjentów z nowotworami złośliwymi leczonych preparatem NeoRecormon w porównaniu do nieleczonych pacjentów z grupy kontrolnej lub pacjentów otrzymujących placebo.
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
U pacjentów leczonych preparatem NeoRecormon częstość ta wynosi 7% w porównaniu do 4% u pacjentów z grupy kontrolnej; nie wiąże się to ze zwiększeniem śmiertelności z powodu powikłań zakrzepowo- zatorowych w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
System Organ Class
9 Klasyfikacja układowo - narządowa
Vascular disorders Blood and the lymphatic system disorders
Zaburzenia naczyń Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Hypertension Thromboembolic event
Nadciśnienie tętnicze Incydent zakrzepowo - zatorowy
Common (> 1% ,< 10%) Common (> 1% ,< 10%)
Często (> 1%, < 10%) Często (> 1%, < 10%)
Common (> 1%, < 10%)
Często (> 1%, < 10%)
- Patients in an autologous blood predonation programme
- Pacjenci zakwalifikowani do autologicznego przetoczenia krwi
Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events.
Donoszono, że u pacjentów zakwalifikowanych do autologicznego przetoczenia krwi występuje nieco zwiększona częstość występowania incydentów zakrzepowo- zatorowych.
However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Jednak nie stwierdzono związku przyczynowo- skutkowego z leczeniem preparatem NeoRecormon.
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
W badaniach prowadzonych pod kontrolą placebo przemijający niedobór żelaza był częstszy u pacjentów leczonych preparatem NeoRecormon niż u pacjentów z grup kontrolnych (patrz punkt 4. 4).
- All indications
- Wszystkie wskazania
Rarely (≥ 1/ 10.000 to ≤ 1/ 1.000), epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
Rzadko (≥ 1/ 10 000 do ≤ 1 000) mogą wystąpić związane z leczeniem epoetyną beta reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
W bardzo rzadkich przypadkach (≤ 1/ 10 000) opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne związane z leczeniem epoetyną beta.
However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano jednak zwiększenia częstości występowania reakcji nadwrażliwości.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
W bardzo rzadkich przypadkach (≤ 1/ 10 000), szczególnie na początku leczenia, obserwowano związane z leczeniem epoetyną beta objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, złe samopoczucie i (lub) bóle kości.
These reactions were mild or moderate in nature and subsided after a couple of hours or days.
Objawy te mają zazwyczaj niewielkie lub umiarkowane nasilenie i ustępują po kilku godzinach lub kilku dniach.
The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
Przedział terapeutyczny preparatu NeoRecormon jest bardzo szeroki.
Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed.
Nie obserwowano objawów zatrucia nawet, gdy stężenia leku w surowicy były bardzo duże.
9 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości; kod ATC:
Epoetin beta is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Epoetyna beta ma identyczny skład aminokwasowy i węglowodanowy jak erytropoetyna izolowana z moczu chorych na niedokrwistość.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
Erytropoetyna jest glikoproteiną pobudzającą tworzenie się erytrocytów z komórek prekursorowych.
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Jest czynnikiem pobudzającym mitozę i hormonem odpowiedzialnym za różnicowanie się komórek.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Skuteczność biologiczną epoetyny beta po podaniu dożylnym i podskórnym wykazano w wielu modelach zwierzęcych in vivo (na szczurach zdrowych i z mocznicą, myszach z policytemią oraz
After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Po podaniu epoetyny beta zwiększa się liczba erytrocytów, stężenie hemoglobiny i liczba 59 retikulocytów, a także zwiększa się wbudowywanie żelaza Fe.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
In vitro, po inkubacji z epoetyną beta, wykazano zwiększenie wbudowywania 3H- tymidyny do erytroidalnych komórek jądrzastych śledziony (w hodowli komórek śledziony mysiej).
Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
W badaniach na hodowlach komórek szpiku ludzkiego wykazano, że epoetyna beta swoiście pobudza erytropoezę i nie wywiera wpływu na powstawanie krwinek białych.
Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Nie wykazano, aby epoetyna beta działała cytotoksycznie na komórki szpiku kostnego lub na komórki skóry człowieka.
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Jednorazowa dawka epoetyny beta nie powodowała zmian w zachowaniu, ani aktywności ruchowej myszy i nie wpływała na czynność układu krążenia i układu oddechowego psów.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje wytwarzanie krwinek czerwonych.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni wielu różnych komórek nowotworowych.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Przeżywalność i progresję guzów oceniano w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów; cztery z tych badań były podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo, a jedno było badaniem otwartym.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Badania te wykazały niewyjaśniony, statystycznie istotny wzrost umieralności wśród pacjentów, u których występowała niedokrwistość związaną z chorobą nowotworową i, otrzymujących rekombinowaną erytropoetynę ludzką, w porównaniu z grupami kontrolnymi.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Metaanaliza oparta na danych jednostkowych, zawierajaca dane ze wszystkich 12 kontrolowanych badań klinicznych z udziałem pacjentów onkologicznych z niedokrwistością leczonych produktem Neorecormon (n=2301) wykazała ogólny czynnik ryzyka określajacego czas przeżycia 1, 13 z korzyścią dla grupy kontrolnej (95%, CI 0, 87; 1, 46).
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
W grupie pacjentów z hemoglobiną na poziomie ≤ 10 g/ l (n=899), czynnik ryzyka określajacego czas przeżycia wyniósł 0, 98 (95%, CI 0, 68 do1, 40).
1.13, 2.31).
Relatywnie zwiększone ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo- zatorowych było obserwowane w całym zakresie populacji w badaniach (RR 1, 62; 95%, CI 1, 13; 2, 31).
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Przeprowadzono także systematyczną analizę obejmującą ponad 9000 pacjentów z nowotworami, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 badania i 8167 pacjentów).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Wśród pacjentów leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką zaobserwowano podwyższone ryzyko względne powikłań zakrzepowo- zatorowych (RR:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 67; 95% CI: od 1, 35 do 2, 06; 35 badań i 6769 pacjentów).
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Istnieją zatem spójne dane sugerujące, iż pacjenci z nowotworami leczeni rekombinowaną erytropoetyną ludzką mogą być narażeni na istotne powikłania.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Zakres, w jakim wyniki te mogą mieć zastosowanie dla podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworami, leczonych chemioterapią w celu osiągnięcia stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/ dl, nie jest jasny, gdyż oceniane dane obejmowały niewielką liczbę tego typu pacjentów.
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną bardzo rzadko obserwowano pojawienie się przeciwciał neutralizujących erytropoetynę z lub bez towarzyszącej wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA).
10 5.2 Pharmacokinetic properties
11 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone u zdrowych ochotników oraz pacjentów z mocznicą wykazały, że okres półtrwania podanej dożylnie epoetyny beta wynosi 4 do 12 godzin, zaś jej objętość dystrybucji równa jest 1 do 2 krotnej objętości osocza.
Analogous results have been found in animal experiments in uraemic and normal rats.
Analogiczne wyniki uzyskano w doświadczeniach na szczurach z mocznicą i zdrowych.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Po podskórnym podaniu epoetyny beta pacjentom z mocznicą, przedłużone wchłanianie prowadzi do powstania plateau stężenia w surowicy, a maksymalne stężenie osiągane jest średnio po 12 - 28 godzinach.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu podskórnym jest dłuższy niż po podaniu dożylnym i wynosi średnio 13 - 28 godzin.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
Biodostępność epoetyny beta podanej podskórnie wynosi 23 - 42% w porównaniu do podania dożylnego.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
W badaniach działania rakotwórczego homologicznej erytropoetyny u myszy nie zaobserwowano żadnych zjawisk wskazujących na możliwość proliferacji lub rozrostu nowotworowego.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Mocznik, Sodu chlorek, Polisorbat 20, Sodu diwodorofosforan, Disodu wodorofosforan Wapnia chlorek, Glicyna, L- leucyna, L- izoleucyna, L- treonina, L- kwas glutaminowy, L- fenyloalanina.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Alkohol benzylowy, Chlorek benzalkoniowy, Woda do wstrzykiwań.
(content of accompanying solvent ampoule).
Nie wolno mieszać tego preparatu z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6. 6 (zawartość dołączonej do opakowania ampułki z rozpuszczalnikiem).
11 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu przez jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
12 może być przechowywany przez maksymalnie jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Za inne niż ww. czas i warunki przechowywania odpowiedzialna jest osoba stosujaca lek.
Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light.
Przechowywać fiolkę w tekturowym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the unreconstituted product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
W celu ambulatoryjnego podawania leku pacjent może jednorazowo wyjąć preparat (w postaci nierozpuszczonego liofilizatu) z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż 5 dni.
Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
Natomiast przygotowany roztwór preparatu można wyjąć z lodówki jedynie na czas potrzebny do przygotowania wstrzyknięcia.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania przygotowanego roztworu produktu leczniczego, patrz punkt 6. 3.
Lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber) and 10 ml of solvent in an ampoule (type I glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2), and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (10 ml).
Liofilizat (50 000 j. m.) do sporządzenia rozworu do wstrzykiwań w fiolce (ze szkła typI) z korkiem (z gumy teflonizowanej) oraz 10 ml rozpuszczalnika w ampułce (ze szkła typ I), z jednym przyrządem do przygotowania i nabierania roztworu z 1 igłą (21G2), z 1 strzykawką jednorazowego użytku wykonaną z polipropylenu i polietylenu (10 ml).
NeoRecormon Multidose is supplied as a lyophilisate for solution for injection in vials.
NeoRecormon wielodawkowy jest dostępny w fiolkach zawierających liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Liofilizat jest rozpuszczany w rozpuszczalniku zawartym w załączonej ampułce, przy użyciu załączonego sprzętu w sposób opisany w poniższej instrukcji.
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Podany może być tylko roztwór przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny i bez widocznych strątów.
Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Do podawania leku nie należy używać sprzętu ze szkła – tylko z tworzyw sztucznych.
This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
Forma wielodawkowa preparatu jest przeznaczona do sporządzania w jednej fiolce roztworu leku, który może być pobierany wielokrotnie w odpowiednich, pojedynczych dawkach dla wielu pacjentów, przez okres 1 miesiąca od przygotowania roztworu.
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i. e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Aby uniknąć skażenia zawartości fiolki, należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki (tj. do pobrania każdej dawki używać jednorazowych igieł i strzykawek) oraz postępować ściśle z instrukcją zamieszczoną poniżej.
Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Przed każdym pobraniem leku zdjąć z urządzenia kapturek ochronny i odkazić korek alkoholem w celu uniknięcia skażenia podczas wielokrotnego nakłuwania igłą.
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
Przygotowanie roztworu preparatu NeoRecormon wielodawkowy (1) Wyjąć z opakowania fiolkę z suchym i schłodzonym liofilizatu.
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Zapisać datę rozpuszczenia i termin ważności na etykiecie (termin ważności upływa po 1 miesiącu od rozpuszczenia leku).
(2) Remove the plastic cap from the vial.
(2) Zdjąć z fiolki plastikową nakrętkę.
(3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
(3) Odkazić gumowy korek alkoholem.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
(4) Wyjąć z opakowania specjalny przyrząd do rozpuszczania i pobierania leku (zapewniający jałowość powietrza wprowadzanego do wnętrza) i zdjąć osłonę z ostrza przyrządu.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home.
(5) Nałożyć przyrząd na fiolkę i docisnąć go, aż elementy zatrzasku znajdą się na swoim miejscu.
(6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(6) Założyć zieloną igłę na strzykawkę znajdującą się w opakowaniu i zdjąć osłonę z igły.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
(7) Uchwycić ampułkę tak, aby niebieski punkt był skierowany ku górze.
Take hold of the stem and snap off away from you.
Wstrząsnąć ampułką, aby usunąć płyn z szyjki, odłamać szyjkę ampułki ruchem “ od siebie ”.
Withdraw all the solvent into the syringe.
Pobrać całą zawartość ampułki do strzykawki.
Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Zdjąć kapturek ochronny z przyrządu i odkazić alkoholem gumowy korek.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
(8) Wkłuć w korek przyrządu igłę na głębokość około 1 cm i powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
Następnie odłączyć strzykawkę (z igłą) od przyrządu
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
13 (9) Poruszać delikatnie fiolką, aż do rozpuszczenia liofilizatu.
Do not shake.
Nie wolno wstrząsać.
Check that the solution is clear, colourless and practically free from particles.
Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i bez widocznych strątów.
Put the protective cap on the top of the device.
Nałożyć kapturek ochronny na przyrząd.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
(10) Przed i po rozpuszczeniu preparatu NeoRecormon wielodawkowy fiolkę z lekiem należy przechowywać w temperaturze od +2°C do + 8°C (w lodówce).
12 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Przygotowanie pojedynczego wstrzyknięcia (1) Przed pobraniem leku zdjąć z urządzenia kapturek ochronny i odkazić korek alkoholem.
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
(2) Dołączyć igłę 26G do odpowiedniej strzykawki jednorazowego użytku (maksymalnie 1 ml).
(3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
(3) Zdjąć osłonę z igły i wprowadzić igłę przez gumowy korek urządzenia.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Pobrać roztwór do strzykawki, usunąć powietrze ze strzykawki do fiolki i dokładnie odmierzyć potrzebną dawkę preparatu NeoRecormon.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
Odłączyć od przyrządu strzykawkę (z igłą).
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
(4) Zdjąć igłę ze strzykawki i dołączyć nową (typową igłę do wstrzykiwań).
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
(5) Zdjąć osłonę z igły i ostrożnie usunąć powietrze ze strzykawki trzymając ją pionowo i delikatnie wsuwając tłok, aż do pojawienia się płynu na końcu igły.
For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
W celu wykonania wstrzyknięcia podskórnego oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem.
Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
Utworzyć fałd skóry, chwytając ją między kciuk i palec wskazujący.
Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
Uchwycić strzykawkę w pobliżu igły i wbić igłę w fałd skóry szybkim, energicznym ruchem.
Inject NeoRecormon solution.
Wstrzyknąć roztwór preparatu NeoRecormon.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Szybko usunąć igłę i ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.
Date of the first authorisation:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
16 July 1997 Date of the last renewal:
16 lipca 1997 Data przedłużenia pozwolenia:
16 July 2007
16 lipca 2007
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ ml)
NeoRecormon wielodawkowy 100 000 j. m. liofilizatu i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (20 000 j. m. / ml)
One vial contains 100,000 international units (IU) corresponding to 830 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna fiolka zawiera 100 000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 830 mikrogramom epoetyny beta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
One ampoule contains 5 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Jedna ampułka zawiera 5 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań z alkoholem benzylowym i chlorkiem benzalkoniowym jako konserwantami).
One ml of reconstituted solution contains 20,000 IU epoetin beta.
Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 20 000 j. m. epoetyny beta.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 20 mg per multidose solvent ampoule)
Fenyloalanina (do 5, 0 mg w 1 fiolce) Sód (mniej niż 1 mmol na dawkę) Alkohol benzylowy (do 20 mg w wielodawkowej ampułce z rozpuszczalnikiem)
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Aby uniknąć ryzyka zakażenia, należy ściśle przestrzegać aseptycznej techniki pobierania leku i stosować strzykawki i igły
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i. e. reconstituted) at any one time.
Należy przestrzegać, aby w tym samym czasie preparat NeoRecormon wielodawkowy (przygotowany roztwór) był pobierany tylko z jednej fiolki.
The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
Przygotowany roztwór jest bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizujacego.
For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
Informacje dotyczące przygotowania roztworu do wstrzykiwań, patrz punkt 6. 6.
14 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Leczenie pacjentów dorosłych i dzieci z objawową niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Objawy i następstwa niedokrwistości różnią się w zależności od wieku, płci, ogólnego nasilenia choroby.
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Z tego powodu niezbędna jest indywidualna ocena lekarska każdego pacjenta i przebiegu jego choroby.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
NeoRecormon powinien być podawany podskórnie lub dożylnie, tak aby zwiększyć stężenie hemoglobiny nie wiecej niż do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Zróżnicowanie wartości hemoglobiny powinno być osiągane poprzez dobór dawki leku oraz z uwzględnieniem zakresu docelowych wartości hemoglobiny pomiędzy 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided. If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w ciagu miesiąca lub jeśli stężenie hemoglobiny zwiększa się i osiaga wartość 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
U pacjentów z nadciśnieniem lub chorobami układu sercowo- naczyniowego, naczyń mózgowych lub obwodowych, tygodniowe zwiększenie stężenia hemoglobiny i docelową wartość hemoglobiny należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
The dosage may be increased every
Dawkę można zwiększać,
4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
3 razy w tygodniu, jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest niewystarczający (< 0, 25 g/ dl na tydzień).
- The weekly dose can also be divided into daily doses.
Dawkę tygodniową można podzielić na dawki podawane codziennie.
The initial dosage is 3 x 40 IU/ kg per week.
Dawka początkowa wynosi 40 j. m. / kg masy ciała 3 razy w tygodniu.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Faza podtrzymywania wartości hematokrytu W celu utrzymania wartości hemoglobiny pomiędzy 10 a 12 g/ dl, początkowo dawkę redukuje się do połowy dawki stosowanej wcześniej.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
16 W przypadku podawania podskórnego dawka tygodniowa może być podana w jednym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub podzielona na trzy do siedmiu podań w tygodniu.
15 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Leczenie preparatem NeoRecormon jest leczeniem długotrwałym.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); poniżej znajduje się przewodnik dotyczący korygowania dawek w przypadku przekroczenia wartości stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l)
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
17 Pacjenci powinni być starannie obserwowani, tak żeby ustalić najmniejszą dawkę produktu Neorecormon, która zapewni prawidłową kontrolę objawów niedokrwistości.
16 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Krew należy zebrać w ilości pozwalającej na uniknięcie przetaczania pacjentowi krwi homologicznej.
Male patients
0 j. m on
Required amount of pre-donated blood [units]
1 corm
Required amount of pre-donated blood [units]
j. m g m u N j. m
Endogenous red cell reserve [ml]
Wewnętrzna rezerwa krwinek czerwonych [ml]
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
Wyznaczoną w ten sposób pojedynczą dawkę należy podawać dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
The maximum dose should not exceed 1600 IU/ kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/ kg per week for subcutaneous administration.
Maksymalna dawka podawana dożylnie nie może być większa niż 1600 j. m. / kg masy ciała w ciągu tygodnia, a podawana podskórnie 1200 j. m. / kg na tydzień.
4.3 Contraindications
18 4. 3 Przeciwwskazania
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
19 U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie należy utrzymywać wartości stężenia hemoglobiny większych od stężenia zalecanego w rozdziale 4. 2.
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
szyi, poddanych radioterapii, u których uzyskano docelowo stężenie hemoglobiny wieksze od 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l).
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l),
choroby w czasie 4 miesięcy u pacjentek rakiem piersi z przerzutami otrzymujących chemioterapię, u których osiągnięto stężenie hemoglobiny 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l).
ESAs are not indicated for use in this patient population.
pacjentów z nowotworami złośliwymi, nie otrzymujących chemioterapii ani radioterapii. Czynniki stymulujące erytropoezę (ESA) nie są wskazane do stosowania w tej populacji pacjentów.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie wskaźnika ryzyka i korzyści, indywidualnej ocenie stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during NeoRecormon therapy.
20 Podczas stosowania preparatu NeoRecormon należy regularnie kontrolować stężenie potasu i fosforanów w surowicy.
19 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, co w zasadzie oznacza: wolny od jonów sodu.
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
21 Pacjenci z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania preparatu NeoRecormon jest podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilenie się istniejącego wcześniej nadciśnienia, zwłaszcza w przypadku szybkiego narastania wartości hematokrytu (patrz punkt 4. 4).
20 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
U pacjentów leczonych epoetyną beta często stwierdza się bóle głowy i nadciśnienie tętnicze, które można leczyć farmakologicznie (> 1%, < 10%) (patrz punkt 4. 4).
System Organ Class
22 Klasyfikacja układowo - narządowa
21 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości; kod ATC:
22 5.2 Pharmacokinetic properties
24 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Solvent:
Mocznik, Sodu chlorek, Polisorbat 20, Sodu diwodorofosforan, Disodu wodorofosforan Wapnia chlorek, Glicyna, L- leucyna, L- izoleucyna, L- treonina, L- kwas glutaminowy, L- fenyloalanina Rozpuszczalnik:
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections
Alkohol benzylowy, Chlorek benzalkoniowy, Woda do wstrzykiwań.
23 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu przez jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu odtworzony roztwór
Lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection in a vial (type 1 glass) with a stopper (teflonised rubber) and 5 ml of solvent in an ampoule (type 1 glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2) and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (5 ml).
Liofilizat (100 000 j. m.) do sporządzenia rozworu do wstrzykiwań w fiolce (ze szkła typ I) i korkiem (z gumy teflonizowanej) oraz 5 ml rozpuszczalnika w ampułce (ze szkła typ I), z jednym przyrządem do przygotowania i nabierania roztworu z 1 igłą (21G2), z 1 strzykawką jednorazowego użytku wykonaną z polipropylenu i polietylenu (5 ml).
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
Przygotowanie roztworu preparatu NeoRecormon wielodawkowy (1) Wyjąć z opakowania fiolkę z suchym i schłodzonym liofilizatem.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
26 (9) Poruszać delikatnie fiolką, aż do rozpuszczenia liofilizatu.
24 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Przygotowanie pojedynczego wstrzyknięcia (1) Przed pobraniem leku zdjąć z urządzenia kapturek ochronny i odkazić korek alkoholem.
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ ml)
NeoRecormon 10 000 j. m. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (10 000 j. m. / ml)
One cartridge contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Jeden wkład zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 83 μg epoetyny beta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny) oraz 1 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań z alkoholem benzylowym i chlorkiem benzalkoniowym jako konserwantami).
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 000 j. m. epoetyny beta.
Phenylalanine (up to 0.5 mg/ cartridge) Sodium (less than 1 mmol/ cartridge) Benzyl alcohol (up to 4 mg/ cartridge)
Fenyloalanina (do 0, 5 mg w 1 wkładzie) Sód (mniej niż 1 mmol w 1 wkładzie) Alkohol benzylowy (do 4 mg w 1 wkładzie)
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Leczenie wskazane jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (hemoglobina 10- 13 g/ dl [6, 21- 8, 07 mmol/ l], bez niedoboru żelaza), jeśli nie ma możliwości przechowania wystarczającej ilości krwi własnej, zaś przewidziany planowany zabieg chirurgiczny wymaga przetoczenia znacznej objętości krwi (4 lub więcej jednostek przetoczeniowych u kobiet i 5 lub więcej u mężczyzn).
The prepared solution is administered subcutaneously.
Przygotowany roztwór leku należy podawać podskórnie.
26 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
28 Leczenie pacjentów dorosłych i dzieci z objawową niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek:
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon powinien być podawany podskórnie, tak aby zwiększyć stężenie hemoglobiny nie wiecej niż do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Correction phase The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Faza korygowania wartości hematokrytu Dawka początkowa wynosi 20 j. m. / kg masy ciała 3 razy w tygodniu.
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
3 razy w tygodniu, jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest niewystarczający (< 0, 25 g/ dl na tydzień).
The weekly dose can also be divided into daily doses.
Dawkę tygodniową można podzielić na dawki podawane codziennie.
The maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Nie wolno podawać dawki większej niż 720 j. m. / kg masy ciała na tydzień.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Faza podtrzymywania wartości hematokrytu W celu utrzymania wartości hemoglobiny między 10 a 12 g/ dl początkowo dawkę redukuje się do połowy dawki stosowanej wcześniej.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
W przypadku podawania podskórnego dawkę tygodniową można podać w jednym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub podzielić na 3 do 7 podań w tygodniu.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
29 Leczenie preparatem NeoRecormon jest leczeniem długotrwałym.
27 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Dawka tygodniowa może być podawana w postaci jednego wstrzyknięcia na tydzień lub w dawkach podzielonych, podawanych 3 do 7 razy w tygodniu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjenci powinni być starannie obserwowani, tak żeby ustalić najmniejszą dawkę produktu Neorecormon, która zapewni prawidłową kontrolę objawów niedokrwistości
During the entire treatment period, a PCV of 48% should not be exceeded.
Przez cały czas stosowania preparatu hematokryt nie powinien przekraczać 48%.
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
30 Zespół lekarzy prowadzących powinien ustalić dawkę leku indywidualnie u każdego pacjenta, ponieważ zależy ona od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych:
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Krew należy zebrać w ilości pozwalającej na uniknięcie przetaczania pacjentowi krwi homologicznej.
28 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Wewnętrzna rezerwa krwinek czerwonych = objętość krwi [ml] x (hematokryt - 33) 100
Required amount of pre-donated blood [units]
Kobiety Wymagana ilość krwi do autotransfuzji [jednostki]
Required amount of pre-donated blood [units]
Mężczyźni Wymagana ilość krwi do autotransfuzji [jednostki]
The maximum dose
Wyznaczoną w ten sposób pojedynczą dawkę należy podawać dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
should not exceed 1200 IU/ kg body weight per week.
Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 j. m. / kg masy ciała na tydzień.
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
31 NeoRecormon we wkładzie zawiera jako środek konserwujący alkohol benzylowy i z tego powodu nie wolno go podawać noworodkom i dzieciom w wieku poniżej 3 lat.
29 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Poważne przeciążenie glinem z powodu leczenia niewydolności nerek może zmniejszać skuteczność preparatu NeoRecormon.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie należy utrzymywać wartości stężenia hemoglobiny większych od stężenia zalecanego w rozdziale 4. 2.
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
W kilku kontrolowanych badaniach klinicznych, epoetyny nie
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
32 wykazywały zwiększenia przeżycia lub zmniejszenia ryzyka rozwoju nowotworu u pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą nowotworom.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l),
W kontrolowanych badaniach klinicznych, stosowanie produktu Neorecormon i innych czynników stymulujących erytropoezę (ESA) wykazano: skrócenie czasu do rozwoju nowotworu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem głowy i szyi, poddanych radioterapii, u których uzyskano docelowo stężenie hemoglobiny wieksze od 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l). skrócenie całkowitego okresu przeżycia i zwiększenie śmiertelności związanej z progresją choroby w czasie 4 miesięcy u pacjentek rakiem piersi z przerzutami otrzymujących chemioterapię, u których osiągnięto stężenie hemoglobiny 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l). zwiększenie ryzyka zgonów przy docelowym steżeniu hemoglobiny 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacjentów z nowotworami złośliwymi, nie otrzymujących chemioterapii ani radioterapii.
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
Czynniki stymulujące erytropoezę (ESA) nie są wskazane do stosowania w tej populacji pacjentów.
Factors that should be considered
Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie wskaźnika ryzyka i korzyści indywidualnej ocenie stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
30 in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
W tej ocenie powinny być uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt 5. 1).
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during NeoRecormon therapy.
Podczas stosowania preparatu NeoRecormon należy regularnie kontrolować stężenie potasu i fosforanów w surowicy.
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/ benefit assessment for homologous transfusions.
33 Leczenie preparatem NeoRecormon powinno być stosowane tylko u pacjentów, u których szczególnie ważne jest uniknięcie przetaczania krwi homologicznej; zawsze należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści podczas przetaczania krwi homologicznej.
NeoRecormon in cartridge contains up to 0.5 mg phenylalanine/ cartridge as an excipient.
NeoRecormon zawiera do 0, 5 mg fenyloalaniny/ na fiolkę jako substancję pomocniczą.
NeoRecormon in cartridge contains up to 4 mg benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
NeoRecormon we wkładzie zawiera do 4 mg alkoholu benzylowego, który może powodować zatrucia i reakcje rzekomoanafilaktyczne u noworodków i dzieci w wieku poniżej 3 lat.