qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
- u pacjenta występują poważne przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagające leczenia z
- if you have problems with wound healing following surgery,
- u pacjenta wystąpią problemy z gojeniem ran po zabiegu chirurgicznym,
- if you undergo surgery.
- pacjent poddawany jest zabiegowi chirurgicznemu.
The administration of Avastin should be permanently discontinued if you develop:
Podawanie leku Avastin powinno być zakończone, jeżeli:
- severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a
- u pacjenta występują poważne przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, które nie poddaje się
sudden severe rise in blood pressure,
leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi lub, gdy wystąpi nagłe znaczne podwyższenie ciśnienia,
- presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
- u pacjenta występuje białko w moczu oraz objawy obrzęku całego ciała,
- a hole in your gut wall,
- u pacjenta występuje perforacja (dziura) w ścianach przewodu pokarmowego,
- an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, or between
- u pacjenta występuje nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między tchawicą
internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, and are judged by your doctor to be severe,
i przełykiem, lub między narządami wewnętrznymi i skórą lub innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone, ocenione przez lekarza jako poważne,
- a blood clot in your arteries,
- u pacjenta występują zakrzepy w tętnicach,
- a blood clot in the veins of your lungs,
- u pacjenta występują zakrzepy w żyłach płucnych,
- any severe bleeding.
- u pacjenta występuje jakiekolwiek poważne krwawienie.
If too much Avastin is given:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avastin:
- you may develop a severe migraine.
- u pacjenta może wystąpić ciężka migrena.
If this happens you should talk to your doctor or pharmacist
W takim przypadku należy pilnie skontaktować się z
immediately.
lekarzem.
If a dose of Avastin is missed:
41 Pominięcie zastosowania leku Avastin:
You should
- lekarz prowadzący podejmie decyzję, kiedy powinna być podana następna dawka leku Avastin.
discuss this with your doctor.
Pacjent powinien omówić to z lekarzem prowadzącym.
If you stop treatment with Avastin:
Przerwanie stosowania leku Avastin:
Stopping your treatment with Avastin may stop the effect on tumour growth.
Przerwanie podawania leku Avastin może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.
Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
Nie należy przerywać stosowania leku Avastin chyba, że zostało to uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Like all medicines, Avastin can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Avastin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The side effects listed below were seen when Avastin was given together with chemotherapy.
Poniżej wymienione działania niepożądane były obserwowane, gdy Avastin był stosowany w skojarzeniu z chemioterapią.
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez lek Avastin.
Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients.
Działania niepożądane opisane jako bardzo częste występowały częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Działania niepożądane opisane jako częste występowały do 1 na 10 pacjentów.
You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregoś z poniższych działań niepożądanych.
The common (up to 1 in 10 patients) most serious side effects are:
Częste (do 1 na 10 pacjentów) najbardziej poważne działania niepożądane to:
- perforation of the gut,
- perforacja jelita,
- bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
- krwawienie, w tym krwawienie w płucach u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca,
- blocking of the arteries by a blood clot,
- blokowanie tętnic przez zakrzepy,
- blocking of the veins in the lungs by a blood clot
- blokowanie żył płucnych przez skrzepy.
The severe side effects, which may be very common (more than 1 in 10 patients), include:
Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów), można zaliczyć:
- high blood pressure,
- podwyższone ciśnienie krwi,
- problems with wound healing after surgery,
- problemy z gojeniem ran po zabiegach chirurgicznych,
- feeling of numbness or tingling in hands or feet.
- uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach i stopach,
- decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections,
- zmniejszona liczba krwinek we krwi, włącznie z krwinkami białymi, które wspomagają
and cells that help the blood to clot,
zwalczanie infekcji, oraz krwinek, które wpływają na krzepliwość krwi.
- lack of energy or tiredness.
- brak energii i uczucie zmęczenia,
- nausea and vomiting.
- nudności i wymioty.
The severe side effects which may be common (up to 1 in 10 patients), include:
Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować często (do 1 na 10 pacjentów), można zaliczyć:
- decreased number of cells in the blood, these include white cells (which may occur with a fever),
- zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek (mogące objawiać się gorączką) i
and red cells,
czerwonych krwinek
- bleeding associated with the tumour,
- krwawienia związane z guzem,
- lack of energy,
- osłabienie,
- abdominal pain,
- ból brzucha,
- dry mouth in combination with thirst and/ or reduced or darkened urine,
ciemniejszym zabarwieniem moczu,
- pain, including headache,
- ból, w tym ból głowy,
- blood clots in the veins of the legs or difficulties in getting the blood to clot,
- zakrzepy w żyłach nóg lub trudności w krzepnięciu krwi
- localised pus collection,
- miejscowe gromadzenie się ropy,
- infection, and in particular infection in the blood or bladder,
- zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego,
- reduced blood supply to the brain or stroke,
- niedostateczna ilość krwi dostarczana do mózgu lub udar,
- blood clots in the arteries, which can lead to a stroke and a heart attack,
- zakrzepy w tętnicach, co może doprowadzić do udaru mózgu lub zawału serca,
- falling asleep or fainting
- zasypianie lub omdlenia,
- problems with the heart with breathing difficulties,
- problemy z sercem i trudności w oddychaniu,
- nose bleed,
- krwawienie z nosa,
- increase in heart rate (pulse),
- zwiększenie częstości rytmu serca (tętna),
- blockage in the gut or bowel,
- zaparcia w obrębie jelit,
- abnormal urine test (protein in the urine),
- nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białka w moczu),
- shortness of breath or low levels of oxygen in the blood.
- duszność lub małe stężenia tlenu we krwi.
Rarely, such side effects as seizures (fits), headache, confusion, changes in vision, or an abnormal tube-like connection between the windpipe and the passage to the stomach (gullet), may occur.
Rzadko mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak drgawki (napady drgawkowe), ból głowy, splątanie, nieprawidłowe widzenie lub nieprawidłowe połączenie w kształcie rurki między tchawicą i przełykiem.
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects
Należy skontaktować się tak szybko jak to możliwe z lekarzem w przypadku wystąpienia któregoś z niżej wymienionych działań niepożądanych.
41 The very common (more than 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
Bardzo częste (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane, które nie były określane jako ciężkie, to:
- pain,
- ból,
- constipation, bleeding from the lower part of the large bowel, inflammation of the mouth,
- zaparcia, krwawienia z dolnych części jelita grubego, zapalenie jamy ustnej,
- loss of appetite,
- utrata apetytu,
- protein in the urine,
- obecność białka w moczu,
- nose bleed,
- krwawienia z nosa,
- headache.
- ból głowy.
The common (up to 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
Do częstych (do 1 na 10 pacjentów) działań niepożądanych, które nie były ciężkie, można zaliczyć:
- shortness of breath,
- spłycony oddech,
- runny nose,
- katar,
- dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
- suchość skóry, łuszczenie się i zapalenie skóry, zmiany zabarwienia skóry,
- change in the sense of taste,
- zmiany odczuwania smaku,
- problems with eye (tearing),
- problemy z oczami (łzawienie),
- voice changes, hoarseness.
- zmiany głosu, chrypka.
Other less common side effects of any severity which have been reported are heart failure, bleeding from the lining of the mouth or vagina, and abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected.
Do innych niezbyt częstych działań niepożądanych o jakimkolwiek stopniu ciężkości, można zaliczyć niewydolność serca, oraz krwawienia z błony śluzowej jamy ustnej lub z pochwy, nieprawidłowe połączenie w kształcie rurki między narządami wewnętrznymi i skórą lub innymi tkankami, które zazwyczaj nie są połączone.
There have been very rare reports of patients developing a hole in the septum of the nose – the structure, which separates the nostrils.
Bardzo rzadko donoszono o utworzeniu się u pacjentów dziury w przegrodzie nosowej – strukturze oddzielającej nozdrza od siebie.
Some side effects are more common in elderly patients.
Niektóre działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.
These side effects include blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack.
Należą do nich występowanie zakrzepów w tętnicach, co może prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca.
In addition, elderly patients have a higher risk of a reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot.
Dodatkowo pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na większe ryzyko zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi oraz krwinek, które wpływają na krzepliwość krwi.
Other side effects reported with a higher frequency in elderly patients were diarrhoea, sickness, headache and fatigue.
Inne działania niepożądane, które występowały częściej u starszych pacjentów to biegunka, nudności, ból głowy i zmęczenie.
Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Avastin może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zleconych przez lekarza, w tym zmniejszoną liczbę białych krwinek we krwi, szczególnie neutrofili (jednego z typów
These include; a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
43 białych krwinek, które chronią organizm przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszone stężenie potasu, sodu lub fosforu (substancja mineralna) we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi, zwiększona aktywności fosfatazy zasadowej (enzym), zmniejszone stężenie hemoglobiny (substancja występująca w krwinkach czerwonych przenosząca tlen), które mogą mieć ciężki charakter.
HOW TO STORE AVASTIN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVASTIN
Keep the vial in the outer carton.
Fiolki z lekiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Do not use after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Nie stosować leku Avastin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na etykiecie fiolki.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Discard any unused medicine.
Nie zużyte resztki leku należy usunąć.
What Avastin contains
Co zawiera lek Avastin:
- The active substance is bevacizumab.
- Substancją czynną jest bewacyzumab.
- The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for
- Inne składniki to trehalozy diwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań
What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Jak wygląda lek Avastin i co zawiera opakowanie Avastin ma postać przezroczystego roztworu, o barwie od bezbarwnej do jasnobrązowej, dostępnego w szklanych fiolkach zamkniętych gumowym korkiem.
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 ml of solution or 400 mg bevacizumab in 16 ml of solution.
Jedna fiolka zawiera 100 mg bewacyzumabu w 4 ml lub 400 mg bewacyzumabu w 16 ml roztworu.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Wielka Brytania
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Niemcy
Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
44 Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
30 µg (6 million IU)
30 µg (6 milionów j. m.)
Intramuscular use
Do podania domięśniowego
powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
proszek: fiolka (szklana); rozpuszczalnik: napełniona strzykawka (szklana)
30 µg; solvent:
30 µg; rozpuszczalnik:
4 vials with Bioset device +4 pre-filled syringes
4 fiolki z formą typu Bio- Set + 4 napełnione strzykawki
30 µg/ 0.5 ml (6 million IU)
30 µg/ 0, 5 ml (6 milionów j. m.)
pre-filled syringe (glass)
Napełniona strzykawka (szklana)
4 pre-filled syringes + 4 needles
4 napełnione strzykawki + 4 igły
12 pre-filled syringes + 12 needles
12 napełnione strzykawki + 12 igły
What is Avonex?
Co to jest Avonex?
Avonex is a powder and solvent in a vial, which are made up into a solution for injection, and a solution for injection in a pre-filled syringe.
Preparat Avonex ma postać proszku i rozpuszczalnika w fiolce, z których przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wstrzykiwań w napełnionych fabrycznie strzykawkach.
Each vial and syringe contains 30 micrograms (6 million international units or ‘ MIU’) of the active substance, interferon beta-1a.
Wszystkie fiolki i strzykawki zawierają po 30 mikrogramów (6 milionów jednostek międzynarodowych – „ MIU ”) substancji czynnej – interferonu beta- 1a.
What is Avonex used for?
W jakim celu stosuje się preparat Avonex?
Avonex is used to treat the following groups: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Preparat Avonex stosuje się w leczeniu: • pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (MS).
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Jest to typ MS, w którym u pacjenta występują napady (rzuty choroby) pomiędzy okresami bez występowania objawów.
Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses; • patients who have experienced the signs of MS for the first time, when these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Preparat Avonex spowalnia progresję niepełnosprawności i zmniejsza częstość rzutów; • pacjentów, u których objawy MS wystąpiły po raz pierwszy i są one na tyle nasilone, że uzasadniają leczenie kortykosteroidami (leki przeciwzapalne) podawanymi we wstrzyknięciu.
Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Przed zastosowaniem preparatu Avonex lekarze powinni wykluczyć inne przyczyny objawów.
Avonex is used in patients aged 12 years or over.
Preparat Avonex stosuje się u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat.
How is Avonex used?
Jak stosować preparat Avonex?
Avonex treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Leczenie preparatem Avonex powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu MS.
The recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Zalecana dawka preparatu Avonex wynosi 30 mikrogramów podawana we wstrzyknięciu domięśniowym raz na tydzień.
To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with about half this dose once a week before increasing to the full dose.
Aby łatwiej dopasować pacjentów do leczenia, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od połowy dawki przez tydzień, aż do osiągnięcia pełnej dawki.
This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows about half the dose of Avonex to be injected.
Taka metoda leczenia jest możliwa jedynie przy zastosowaniu fabrycznie napełnionej strzykawki ze specjalnym przyrządem mocowanym do strzykawki umożliwiającym wstrzyknięcie około połowy dawki preparatu Avonex.
The site of injection should be varied each week.
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać co tydzień.
The patients can inject Avonex themselves if they have been trained appropriately.
Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia preparatu.
A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Przed każdym wstrzyknięciem i przez 24 godziny po każdym wstrzyknięciu można podawać lek przeciwbólowy zapobiegający wystąpieniu gorączki, w celu zmniejszenia objawów, jakie mogą występować przez kilka pierwszych miesięcy leczenia.
Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Preparat Avonex należy odstawić u pacjentów, u których rozwinie się progresywne (narastające) MS.
How does Avonex work?
Jak działa preparat Avonex?
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
MS jest chorobą nerwów, w której stan zapalny niszczy osłonkę ochronną wokół nerwów.
This is called ‘ demyelination’.
Proces ten nazywany jest „ demielinizacją ”.
The active substance in Avonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Substancja czynna preparatu Avonex, interferon beta- 1a, należy do grupy interferonów.
The exact way that Avonex works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down, and prevents relapses of MS.
Dokładny mechanizm działania preparatu Avonex w MS jest dotychczas nieznany, lecz wydaje się, że interferon beta zmniejsza aktywność układu immunologicznego i zapobiega nawrotom MS.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon beta-1a is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Interferon beta- 1a jest wytwarzany metodą określaną jako „ technika rekombinacji DNA ”: interferon beta- 1a jest produkowany przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie interferonu beta- 1a.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Zastępczy interferon beta- 1a działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon- beta wytwarzany przez organizm.
How has Avonex been studied?
Jak badano preparat Avonex?
Avonex has been studied in three main studies.
Preparat Avonex badano w trzech badaniach głównych.
The patients had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
W pierwszym badaniu preparat Avonex porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 301 pacjentów z nawracającym MS, którzy mieli co najmniej dwa nawroty w ciągu trzech ostatnich lat lub co najmniej jeden nawrót na rok, w przypadku gdy chorowali na MS krócej niż trzy lata.
Treatment continued for up to two years.
Leczenie trwało przez okres do dwóch lat.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wykazano nastąpiło pogorszenie niepełnosprawności.
The second study compared the effectiveness of the 60- and 30-microgram doses in 802 patients.
W drugim badaniu u 802 pacjentów porównywano skuteczność dawki 60 mikrogramów z dawką 30 mikrogramów.
The third study involved 383 patients who had experienced a single attack of demyelination and compared the effectiveness of Avonex with that of placebo in reducing the risk of a second attack.
W trzecim badaniu u 383 pacjentów po jednym rzucie demielinizacji skuteczność preparatu Avonex w porównaniu z placebo oceniano pod względem obniżania ryzyka powtórnego napadu.
However, it presented information from published studies on the use of Avonex in children aged between 12 and 18 years.
Firma nie przeprowadziła żadnych formalnych badań pacjentów w wieku poniżej 16 roku życia, ale przedstawiła informacje pochodzące z opublikowanych badań dotyczących stosowania preparatu Avonex u dzieci w wieku od 12 do 18 lat.
What benefit has Avonex shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avonex zaobserwowano w badaniach?
In the first study, 22% of the patients with relapsing MS who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability by the end of two years.
W pierwszym badaniu u 22% u pacjentów z nawrotami MS leczonych preparatem Avonex oraz u 35% u pacjentów otrzymujących placebo wystąpiło nasilenie niepełnosprawności pod koniec dwuletniego okresu.
The second study showed that there is no difference between the two doses in terms of effectiveness.
Drugie badanie wykazało, że pod względem skuteczności pomiędzy obiema dawkami nie występują różnice.
In the third study, the estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Po leczeniu preparatem Avonex ryzyko wystąpienia drugiego epizodu wynosiło 21% w okresie dwóch lat i 35% w okresie trzech lat, podczas gdy w przypadku placebo ryzyko to wynosiło 39% w okresie dwóch lat i 50% w okresie trzech lat.
In patients aged between 12 and 18 years, the published studies showed that the patients had a decrease in the rate of relapse.
U pacjentów w wieku od 12 do 18 lat opublikowane badania wykazały spadek liczby nawrotów.
This may be due to Avonex treatment.
Mogło to nastąpić wskutek leczenia preparatem Avonex.
What is the risk associated with Avonex?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avonex?
The most common side effects with Avonex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avonex (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to bóle głowy, objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze i nadmierna potliwość.
These side effects decrease with continued treatment.
Wraz z kontynuacją leczenia objawy te występują coraz rzadziej.
For the full list of all side effects reported with Avonex, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avonex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Avonex should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Preparatu Avonex nie należy podawać osobom, u których w wywiadzie występuje nadwrażliwość (uczulenie) na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminy ludzkie lub którykolwiek składnik preparatu.
The pre-filled syringes do not contain human albumin.
Postać leku w napełnionej fabrycznie strzykawce nie zawiera albumin ludzkich.
Avonex treatment must not be started during pregnancy.
Leczenia preparatem Avonex nie należy rozpoczynać podczas ciąży.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna w tym przypadku skonsultować się z lekarzem.
Avonex must also not be used in patients who are currently suffering from severe depression or have thoughts about suicide.
Preparatu Avonex nie należy także stosować u pacjentów, u których w tym czasie występuje ciężka depresja lub myśli samobójcze.
Why has Avonex been approved?
2/ 3 Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Avonex?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avonex’ s benefits are greater than its risks for treatment of patients diagnosed with relapsing MS, or with a single demyelinating event with an active inflammatory process if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Avonex przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów, u których stwierdzono nawracające stwardnienie rozsiane, lub w leczeniu pacjentów, u których wystąpił jeden epizod demielinizacji z czynnym stanem zapalnym, na tyle nasilony, że uzasadniał leczenie kortykosteroidami podawanymi dożylnie.
The Committee recommended that Avonex be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Avonex do obrotu.
Avonex was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Preparat Avonex został początkowo dopuszczony w „ wyjątkowych warunkach ”, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji informacje dostępne na temat leku były ograniczone.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 March 2006.
Gdy firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „ wyjątkowe warunki ” przestały obowiązywać w dniu 22 marca 2006 r.
2/ 3 Other information about Avonex:
Inne informacje dotyczące preparatu Avonex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avonex on 13 March 1997.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avonex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and 13 March 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 13 marca 2002 r. i 13 marca 2007 r.
The marketing authorisation holder is Biogen Idec Limited.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Biogen IDEC Limited.
The full EPAR for Avonex is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avonex znajduje się tutaj.
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection
AVONEX 30 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each BIO-SET vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Każda fiolka BIO- SET zawiera 30 mikrogramów (6 milionów j. m.) interferonu beta- 1a.
Following reconstitution with the solvent (water for injections) the vial contains 1.0 ml of solution.
Po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań) fiolka zawiera 1, 0 ml roztworu.
The concentration is 30 micrograms per ml.
Stężenie interferonu beta- 1a wynosi 30 mikrogramów/ ml.
Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contains 6 million IU of antiviral activity.
(jednostek międzynarodowych) aktywności przeciwwirusowej według standardu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), Międzynarodowy Standard dla Interferonu.
The activity against other standards is not known.
Nie jest znana aktywność według innych standardów.
The vial contains a white to off-white cake.
Fiolka zawiera proszek o barwie białej do złamanej bieli.
AVONEX is indicated for the treatment of
Produkt AVONEX jest wskazany w leczeniu:
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
• pacjentów ze zdiagnozowaną nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (SR) określonego w badaniach klinicznych jako dwa lub więcej zaostrzeń choroby (nawrotów) w czasie ostatnich trzech lat bez oznak postępu choroby między nawrotami; AVONEX spowalnia postęp niesprawności i zmniejsza częstość nawrotów.
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
• pacjentów, u których wystąpił pojedynczy przypadek demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, którego ciężkość kwalifikuje do leczenia podawanymi dożylnie kortykosteroidami, jeśli alternatywna diagnoza została wykluczona, i jeśli istnieje duże ryzyko rozwoju klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5. 1).
AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
Produkt AVONEX należy odstawić u pacjentów, u których rozwinie się postępujące SR.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza prowadzącego, który ma doświadczenie w leczeniu tej choroby.
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (1 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
W leczeniu nawrotowego stwardnienia rozsianego (SR) zalecana dawka wynosi 30 mikrogramów (1 ml roztworu) we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) podawana raz w tygodniu (patrz punkt 6. 6).
No additional benefit has been shown by administering a higher dose (60 micrograms) once a week.
Nie stwierdzono dodatkowych korzyści leczenia po zastosowaniu większej dawki (60 mikrogramów) podawanej raz w tygodniu.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Nie przeprowadzono oficjalnych badań klinicznych ani badań farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży.
2 from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Jednak ograniczone opublikowane dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku od 12 do 16 lat, po podaniu produktu AVONEX 30 mikrogramów raz w tygodniu we wstrzyknięciu domięśniowym, jest podobny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych.
There is no information on the use of AVONEX in children under 12 years of age and therefore AVONEX should not be used in this population.
Brak informacji dotyczących stosowania produktu AVONEX u dzieci w wieku poniżej 12 lat i w związku z tym nie należy stosować produktu AVONEX w tej populacji pacjentów.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Badania kliniczne nie obejmowały dostatecznej liczby pacjentów w 65 roku życia i powyżej, aby ustalić, czy odpowiedź na lek jest w tej grupie wiekowej odmienna niż u młodszych pacjentów.
However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Jednakże na podstawie klirensu substancji czynnej nie istnieje teoretyczne uzasadnienie, aby ustalać jakiekolwiek wymaganie w zakresie dostosowywania dawki u osób starszych.
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Miejsce wstrzyknięcia domięśniowego należy zmieniać co tydzień (patrz punkt 5. 3).
Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Lekarze mogą zalecić stosowanie igły o długości 25 mm i rozmiarze 25G u pacjentów, u których użycie takiej igły do wstrzyknięcia domięśniowego jest wskazane.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Przed wstrzyknięciem oraz 24 godziny po każdym wstrzyknięciu zalecane jest podawanie leku przeciwgorączkowego i przeciwbólowego w celu zmniejszenia objawów grypopodobnych związanych ze stosowaniem produktu AVONEX.
These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Objawy te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia.
At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Należy dokonać klinicznej oceny stanu pacjenta po upływie dwóch lat od rozpoczęcia leczenia.
Patients should be clinically evaluated after two years of treatment and longer-term treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Decyzję o dłuższym leczeniu podejmuje lekarz w zależności od indywidualnego stanu pacjenta.
Treatment should be discontinued if the patient develops chronic progressive MS.
Należy przerwać leczenie, jeśli u pacjenta rozwinie się postępujący proces przewlekłego SR.
- Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6).
- Rozpoczęcie leczenia u kobiet w ciąży (patrz punkt 4. 6).
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon -ß, human
- Pacjenci, u których stwierdzono w wywiadzie nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany
albumin or to any excipients.
interferon beta, albuminę ludzką lub jakiekolwiek substancje pomocnicze.
- Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
- Pacjenci z istniejącą ciężką depresją i (lub) myślami samobójczymi (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Produkt AVONEX należy podawać z dużą ostrożnością pacjentom z występującymi w przeszłości lub obecnie istniejącymi zaburzeniami depresyjnymi, zwłaszcza pacjentom, u których przed rozpoczęciem leczenia występują myśli samobójcze (patrz punkt 4. 3).
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Wiadomo, że depresja i myśli samobójcze występują ze zwiększoną częstością w populacji ze stwardnieniem rozsianym oraz podczas stosowania interferonu.
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi objawów depresji i (lub) myśli samobójczych.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Pacjentów wykazujących objawy depresji należy ściśle monitorować podczas terapii i odpowiednio leczyć.
Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem AVONEX (patrz także punkty 4. 3 i 4. 8).
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Produkt AVONEX należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z napadami drgawkowymi w przeszłości, pacjentom, którym podaje się leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza jeśli padaczka nie jest właściwie kontrolowana przez stosowanie leków przeciwpadaczkowych (patrz punkty 4. 5 i 4. 8).
Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć przeprowadzanie częstych kontroli lekarskich, podając produkt AVONEX pacjentom z ciężką niewydolnością nerek i wątroby oraz pacjentom z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku.
Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Podczas leczenia interferonem beta w badaniach po wprowadzeniu leku na rynek opisywano uszkodzenie wątroby, w tym zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby,
In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
3 autoimmunologiczne zapalenie wątroby i niewydolność wątroby (patrz punkt.
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e. g. alcohol) has not been determined.
W niektórych przypadkach działania te występowały w obecności innych produktów leczniczych uszkadzających wątrobę.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby i zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania interferonu z innymi produktami leczniczymi uszkadzającymi wątrobę.
3 Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Pacjentów z chorobami serca, takimi jak dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia, należy uważnie obserwować ze względu na możliwość pogorszenia się ich stanu klinicznego podczas leczenia produktem AVONEX.
Flu-like symptoms associated with AVONEX therapy may prove stressful to patients with underlying cardiac conditions.
Objawy grypopodobne związane z leczeniem produktem AVONEX mogą pogorszyć stan zdrowia pacjentów z chorobami serca.
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Z leczeniem za pomocą interferonu są związane nieprawidłowe wyniki testów laboratoryjnych.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with MS, complete and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistry, including liver function tests, are recommended during AVONEX therapy.
Podczas leczenia produktem AVONEX oprócz rutynowych badań wymaganych do monitorowania pacjentów z SR zalecane jest również wykonanie pełnego obrazu białokrwinkowego krwi obwodowej, liczby płytek i badań biochemicznych krwi, w tym badań czynności wątroby.
Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Pacjenci z zahamowaniem czynności szpiku mogą wymagać wzmożonej kontroli pełnej krwi obwodowej z różnicowym rozpoznaniem płytek krwi.
Patients may develop antibodies to AVONEX.
U leczonych pacjentów mogą powstać przeciwciała przeciw produktowi AVONEX.
The antibodies of some of those patients reduce the activity of interferon beta-1a in vitro (neutralising antibodies).
U niektórych pacjentów przeciwciała te (przeciwciała neutralizujące) zmniejszają in vitro aktywność interferonu beta- 1a.
Neutralising antibodies are associated with a reduction in the in vivo biological effects of AVONEX and may potentially be associated with a reduction of clinical efficacy.
Przeciwciała neutralizujące są związane ze zmniejszeniem in vivo biologicznego działania produktu AVONEX i mogą być związane z obniżeniem skuteczności klinicznej.
It is estimated that the plateau for the incidence of neutralising antibody formation is reached after 12 months of treatment.
Ocenia się, że częstość wytwarzania przeciwciał neutralizujących osiąga stały poziom po 12 miesiącach leczenia.
Data from patients treated up to two years with AVONEX suggests that approximately 8% develop neutralising antibodies.
Dane zebrane u pacjentów leczonych produktem AVONEX do dwóch lat wskazują, że u około 8% pacjentów zostają wytworzone przeciwciała neutralizujące.
The use of various assays to detect serum antibodies to interferons limits the ability to compare antigenicity among different products.
Stosowanie różnych metod oznaczania w surowicy przeciwciał neutralizujących interferony ogranicza możliwość porównania antygenowości różnych produktów.
No formal interaction studies have been performed in humans.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
The interaction of AVONEX with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Nie badano systematycznie interakcji produktu AVONEX z kortykosteroidami lub adrenokortykotropiną (ACTH).
The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.
Badania kliniczne wykazują, że u pacjentów z SR w czasie nawrotów można stosować AVONEX i kortykosteroidy lub ACTH.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Wykazano, że u ludzi i zwierząt, interferony zmniejszają aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P- 450.
The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
Nie zaobserwowano żadnych zaburzeń metabolizmu wątroby.
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Należy zachować ostrożność, podając AVONEX w skojarzeniu z lekami o wąskim współczynniku terapeutycznym oraz klirensie, który w dużym stopniu zależy od wątrobowego cytochromu P- 450, np. lekami przeciwpadaczkowymi oraz niektórymi grupami leków przeciwdepresyjnych.
There is limited information on the use of AVONEX in pregnancy.
Informacje na temat stosowania produktu AVONEX u kobiet w ciąży są ograniczone.
Available data indicates that there may be an increased risk of spontaneous abortion.
Dostępne dane wskazują na możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia samoistnego.
Initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Rozpoczynanie leczenia u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
4 Lactation
4 Kobiety w wieku rozrodczym
It is not known whether AVONEX is excreted in human milk.
Brak danych dotyczących wydzielania produktu AVONEX do mleka kobiecego.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, a decision should be made either to discontinue breast-feeding or AVONEX therapy.
Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić produkt AVONEX.
No studies on the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu AVONEX na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu u podatnych pacjentów (patrz punkt 4. 8).
The highest incidence of adverse reactions associated with AVONEX therapy is related to flu-like symptoms.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu AVONEX są objawy grypopodobne.
The most commonly reported flu-like symptoms are myalgia, fever, chills, sweating, asthenia, headache and nausea.
Najczęściej opisywane objawy grypopodobne to: bóle mięśniowe, gorączka, dreszcze, pocenie się, osłabienie, bóle głowy i nudności.
Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Objawy grypopodobne są szczególnie nasilone w początkowej fazie leczenia, a częstość ich występowania zmniejsza się podczas kontynuowania terapii.
Transient neurological symptoms that may mimic MS exacerbations may occur following injections.
Po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić przejściowe objawy neurologiczne przypominające objawy nasilenia stwardnienia rozsianego (SR).
Transient episodes of hypertonia and/ or severe muscular weakness that prevent voluntary movements may occur at any time during treatment.
W każdym momencie leczenia może wystąpić przejściowe wzmożenie napięcia mięśniowego i (lub) ciężkie osłabienie mięśniowe uniemożliwiające wykonywanie ruchów dowolnych.
These episodes are of limited duration, temporally related to the injections and may recur after subsequent injections.
Objawy te występują w ograniczonym czasie trwania w zależności od kolejnych wstrzyknięć i mogą powtarzać się po kolejnych wstrzyknięciach.
In some cases these symptoms are associated with flu-like symptoms.
W niektórych przypadkach objawy te są związane z występowaniem objawów grypopodobnych.
The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the following categories:
Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona w pacjento- latach według następujących kategorii:
Very common (≥ 1/ 10 patient-years); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10 patient-years); Uncommon (≥ 1/ 1, 000 to < 1/ 100 patient-years); Rare (≥ 1/ 10, 000 to < 1/ 1,000 patient-years); Very rare (< 1/ 10,000 patient-years); Not known (cannot be estimated from the available data).
Bardzo często (≥1/ 10 pacjento- lat); Często (≥1/ 100 do < 1/ 10 pacjento- lat); Niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100 pacjento- lat); Rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000 pacjento- lat); Bardzo rzadko (< 1/ 10 000 pacjento- lat); Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
Pacjento- czas jest sumą indywidualnych jednostek czasu, w których pacjent uczestniczący w badaniu był poddany działaniu produktu AVONEX przed wystąpieniem działania niepożądanego.
For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
Na przykład 100 osobo- lat można obserwować u 100 pacjentów leczonych przez okres jednego roku lub u 200 pacjentów leczonych przez okres pół roku.
Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań (badania kliniczne i badania obserwacyjne, z okresem obserwacji od dwóch do sześciu lat) i inne działania niepożądane o nieznanej częstości zgłoszone w spontanicznych raportach z rynku.
5 Investigations
5 W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
common
Badania diagnostyczne
lymphocyte count decreased, white blood cell count decreased, neutrophil count decreased, hematocrit decreased, blood potassium increased, blood urea nitrogen increased
zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie często liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zmniejszenie hematokrytu, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
platelet count decreased
zmniejszenie liczby płytek krwi niezbyt często
weight decreased, weight increased, liver function tests abnormal
zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, nie znana nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
cardiomyopathy, congestive heart failure (see section 4.4), palpitations, arrhythmia, tachycardia
kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca nie znana (patrz punkt 4. 4), kołatanie serca, arytmia, tachykardia
pancytopenia, thrombocytopenia
pancytopenia, trombocytopenia nie znana
muscle spasticity, hypoesthesia
ból głowy2 bardzo często
not known
spastyczność mięśni, niedoczulica często
neurological symptoms, syncope3, hypertonia, dizziness, paraesthesia, seizures, migraine
objawy neurologiczne, omdlenie3, wzmożone nie znana napięcie, zawroty głowy, parestezje, drgawki, migrena