qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and
- umiarkowanie zwiększając wrażliwość na insulinę w tkance mięśniowej, co poprawia
utilisation
obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie;
- by delaying intestinal glucose absorption.
- opóźniając wchłanianie glukozy w jelitach.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu, działając na syntazę glikogenową.
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Metformina zwiększa zdolności transportowe określonych rodzajów transporterów glukozy w błonie komórkowej (GLUT- 1 i GLUT- 4).
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina korzystnie wpływa na metabolizm lipidów.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
W kontrolowanych średnio - i długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL oraz trójglicerydów.
11 The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
W prospektywnym badaniu z randomizacją (UKPDS) stwierdzono długotrwałe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą, po nieskutecznym leczeniu samą dietą, wykazała:
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin
- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań związanych z cukrzycą w grupie leczonej
group (29.8 events/ 1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/ 1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1,000 patient-years), p=0.0034
metforminą (29, 8 zdarzeń/ 1000 pacjentolat) w porównaniu z grupą leczoną sama dietą (43, 3 zdarzeń / 1000 pacjentolat), p=0, 0023, oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40, 1 zdarzeń / 1000 pacjentolat), p=0, 0034
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin
- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: metformina
7.5 events/ 1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/ 1,000 patient-years, p=0.017
7, 5 zdarzeń / 1000 pacjentolat, sama dieta 12, 7 zdarzeń / 1000 pacjentolat, p=0, 017;
- a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin
- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności ogólnej: metformina 13, 5 zdarzeń
13.5 events/ 1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient-years (p=0.021)
20, 6 zdarzeń / 1000 pacjentolat, (p=0, 011) oraz w porównaniu z z łącznymi wynikami dla grup pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18, 9 zdarzeń / 1000 pacjentolat (p=0, 021);
- a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin
- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń
11 events/ 1,000 patient-years, diet alone 18 events/ 1,000 patient-years, (p=0.01).
/ 1000 pacjentolat, sama dieta 18 zdarzeń / 1000 pacjentolat, (p=0, 01).
Efficib A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Efficib (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Efficib W badaniu biorównoważności prowadzonym z udziałem osób zdrowych wykazano, że stosowanie produktu leczniczego Efficib (sitagliptyna/ chlorowodorek metforminy) jest biologicznie równoważne równoczesnemu podawaniu fosforanu sitagliptyny i chlorowodorku metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Efficib.
Poniżej znajduje się opis własności farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Efficib.
Sitagliptin Absorption Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 μ M• hr, Cmax was 950 nM.
Sitagliptyna Wchłanianie Po podaniu doustnie dawki wynoszącej 100 mg osobom zdrowym sitagliptyna była szybko wchłaniana, a jej stężenie w surowicy krwi osiągało maksymalne wartości (mediana Tmax) w ciągu 1 do 4 godzin po podaniu, średnie osoczowe AUC dla sitagliptyny wynosiło 8, 52 μM• hr, a Cmax wynosiło 950 nM.
The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87%.
Bezwzględna biodostępność sitagliptyny wynosi około 87%.
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, sitagliptin may be administered with or without food.
Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, sitagliptyna może być podawana z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
Osoczowe AUC dla sitagliptyny zwiększało się w sposób proporcjonalny do dawki leku.
Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
W przypadku Cmax i C24hr nie określono proporcjonalności względem dawki leku (wzrost Cmax był większy niż zależny od dawki, a wzrost C24hr mniejszy niż zależny od dawki).
Distribution The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 litres.
Dystrybucja Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej wynoszącej 100 mg sitagliptyny osobom zdrowym średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 198 litrów.
The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38%).
Frakcja sitagliptyny związana w sposób odwracalny z białkami osocza jest mała (38%).
Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
13 Metabolizm Sitagliptyna jest w przeważającej mierze eliminowana z moczem w postaci niezmienionej, a metabolizm leku ma drugorzędne znaczenie.
Approximately 79% of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Około 79% sitagliptyny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.
Following a [14C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Po podaniu doustnym [14C] sitagliptyny około 16% dawki radioaktywnej wydalane było w postaci metabolitów sitagliptyny.
Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Wykryto sześć metabolitów w stężeniach śladowych i można spodziewać się, że nie odpowiadają one za działanie sitagliptyny hamujące aktywność DPP- 4 w surowicy krwi.
In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin was CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Wyniki badań in vitro wskazują na to, że głównym enzymem odpowiedzialnym za ograniczony metabolizm sitagliptyny jest CYP3A4 przy współudziale CYP2C8.
In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isoenzymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 czy 2B6 i nie indukuje CYP3A4 i CYP1A2.
12 Elimination Following administration of an oral [14C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
Eliminacja Po podaniu doustnym [14C] sitagliptyny osobom zdrowym około 100% podanej dawki radioaktywnej eliminowane było z kałem (13%) lub moczem (87%) w okresie jednego tygodnia od podania.
The apparent terminal t½ following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately 12.4 hours.
Rzeczywisty końcowy okres półtrwania t1/ 2 po podaniu doustnym 100 mg sitagliptyny wynosił około 12, 4 godziny.
Sitagliptin accumulates only minimally with multiple doses.
Sitagliptyna jedynie w minimalnym stopniu ulega kumulacji po podaniu w dawkach wielokrotnych.
The renal clearance was approximately 350 ml/ min.
Klirens nerkowy wynosił około 350 ml/ min.
Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
Eliminacja sitagliptyny następuje głównie w wyniku wydalania przez nerki z udziałem aktywnego wydzielania kanalikowego.
Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Sitagliptyna jest substratem dla ludzkiego transportera anionów organicznych- 3 (hOAT- 3), który może uczestniczyć w eliminacji sitagliptyny przez nerki.
The clinical relevance of hOAT-3 in sitagliptin transport has not been established.
Znaczenie kliniczne hOAT- 3 w transporcie sitagliptyny nie zostało ustalone.
Sitagliptin is also a substrate of p-glycoprotein, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Sitagliptyna jest także substratem dla glikoproteiny p, która także może pośredniczyć w eliminacji sitagliptyny przez nerki.
However, cyclosporine, a p-glycoprotein inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Jednak cyklosporyna, inhibitor glikoproteiny p, nie zmniejsza klirensu nerkowego sitagliptyny.
Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/ 2 transporters.
Sitagliptyna nie jest substratem dla transporterów OCT2, OAT1 czy PEPT1/ 2.
In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 μ M) or p-glycoprotein (up to 250 μ M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
W warunkach in vitro sitagliptyna nie hamuje transportu, w którym pośredniczy OAT3 (IC50=160 μM) lub glikoproteina p (do 250 μM), w istotnych terapeutycznie stężeniach w surowicy.
In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein.
W badaniu klinicznym sitagliptyna miała niewielki wpływ na stężenie digoksyny w surowicy krwi, co wskazuje na to, że może być słabym inhibitorem glikoproteiny p.
Characteristics in patients The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Charakterystyka leku u pacjentów U osób zdrowych i u pacjentów z cukrzycą typu 2 farmakokinetyka sitagliptyny była na ogół podobna.
Renal insufficiency A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
Niewydolność nerek Przeprowadzono badanie otwarte z użyciem dawki jednorazowej w celu oceny farmakokinetyki zmniejszonej dawki sitagliptyny (50 mg) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek o różnym nasileniu w porównaniu z grupą kontrolną złożoną ze zdrowych osób.
The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to < 80 ml/ min), moderate (30 to < 50 ml/ min), and severe (< 30 ml/ min), as well as patients with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Do badania włączono pacjentów z niewydolnością nerek zaklasyfikowaną na podstawie klirensu kreatyniny jako łagodna (50 do < 80 ml/ min), umiarkowana (30 do < 50 ml/ min) i ciężka (< 30 ml/ min), a także pacjentów poddawanych hemodializie ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end- stage renal disease, ESRD).
Patients with mild renal insufficiency did not have a clinically meaningful increase in the plasma concentration of sitagliptin as compared to normal healthy control subjects.
U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek nie stwierdzono znaczącego klinicznie zwiększenia stężenia sitagliptyny w surowicy krwi w porównaniu z grupą kontrolną złożoną ze zdrowych osób.
An approximately 2-fold increase in the plasma AUC of sitagliptin was observed in patients with moderate renal insufficiency, and an approximately 4-fold increase was observed in patients with severe renal insufficiency and in patients with ESRD on haemodialysis, as compared to normal healthy control subjects.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek obserwowano w przybliżeniu 2- krotne zwiększenie osoczowego AUC sitagliptyny, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów poddawanych hemodializie ze schyłkową niewydolnością nerek obserwowano około 4 - krotne zwiększenie w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych osób.
Sitagliptin was modestly removed by haemodialysis (13.5% over a 3- to 4-hour haemodialysis session starting 4 hours post-dose).
Sitagliptyna usuwana była w stopniu umiarkowanym za pomocą hemodializy (13, 5% w ciągu 3 do 4 godzin hemodializy, począwszy od 4. godziny po podaniu dawki).
Sitagliptin is not recommended for use in patients with moderate or severe renal insufficiency including those with ESRD since experience in these patients is too limited (see section 4.2).
Sitagliptyna nie jest zalecana do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, w tym ze schyłkową niewydolnością nerek, ponieważ doświadczenie dotyczące stosowania u tych pacjentów jest zbyt ograniczone (patrz punkt 4. 2).
Hepatic insufficiency No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
14 Niewydolność wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego (≤ 9 punktów wg skali Child- Pugh) nie jest wymagane dostosowywanie dawki sitagliptyny.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (> 9 punktów wg skali Child- Pugh).
However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic insufficiency is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Jednak ze względu na to, że sitagliptyna jest eliminowana głównie przez nerki, nie należy się spodziewać, aby ciężka niewydolność wątroby miała wpływ na farmakokinetykę sitagliptyny.
Elderly No dose adjustment is required based on age.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki ze względu na wiek.
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki w populacji przeprowadzonej z wykorzystaniem danych uzyskanych w fazie I i w fazie II badań stwierdzono, że wiek pacjenta nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sitagliptyny.
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
U osób w podeszłym wieku (65 do 80 lat) stężenie sitagliptyny w surowicy krwi było o około 19% wyższe niż u osób młodszych.
Paediatric No studies with sitagliptin have been performed in paediatric patients.
Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sitagliptyny u dzieci.
Other patient characteristics No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Inne charakterystyczne grupy pacjentów Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć, rasę lub wskaźnik masy ciała (BMI).
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a 13 composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Na podstawie łącznej analizy danych dotyczących farmakokinetyki uzyskanych w fazie I oraz analizy danych dotyczących farmakokinetyki w populacji w fazie I i w fazie II badań stwierdzono, że cechy te nie mają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sitagliptyny.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Metformina Wchłanianie Po przyjęciu doustnej dawki metforminy, Cmax zostaje osiągnięte w czasie 2, 5 h.
Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Bezwzględna biodostępność tabletki zawierającej 500 mg metforminy wynosi u zdrowych osób około 50- 60%.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Po przyjęciu dawki doustnej niewchłonięta część dawki odzyskana z kału stanowiła 20- 30% dawki podanej.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Wchłanianie metforminy po podaniu doustnym jest wysycalne i niepełne.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Przypuszcza się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
W przypadku stosowania zwykle zalecanych dawek i schematów podawania metforminy, stężenia w stanie stacjonarnym w osoczu są osiągane po upływie 24 do 48 godzin po podaniu dawki i na ogół nie przekraczają 1 µg/ ml.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ ml, even at maximum doses.
W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczało 4 µg/ ml, nawet po zastosowaniu maksymalnych dawek.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Przyjmowanie pokarmów zmniejsza stopień wchłaniania metforminy i powoduje jego niewielkie opóźnienie.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Po podaniu dawki 850 mg obserwowano szczytowe stężenia w osoczu niższe o 40%, 25% zmniejszenie wartości AUC oraz wydłużenie czasu do osiągnięcia stężenia szczytowego o 35 minut.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Znaczenie kliniczne obserwowanego spadku wartości pozostaje nieznane.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
Dystrybucja Metformina w nieznacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Maksymalne stężenie metforminy we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Krwinki czerwone są prawdopodobnie drugim kompartmentem dystrybucji metforminy.
The mean Vd ranged between 63 – 276 l.
Średnia objętość dystrybucji Vd wynosiła 63 – 276 l.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolizm Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej.
No metabolites have been identified in humans.
Nie stwierdzono występowania metabolitów metforminy u ludzi.
Elimination Renal clearance of metformin is > 400 ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Eliminacja Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/ min, co wskazuje na jej wydalanie w drodze przesączania kłębkowego i wydzielania kanalikowego.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h.
Po podaniu doustnym pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6, 5 h.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
15 nerek następuje zmniejszenie klirensu nerkowego proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, przez co okres półtrwania eliminacji ulega wydłużeniu, co z kolei prowadzi do zwiększenia stężeń metforminy w osoczu.
No animal studies have been conducted with Efficib.
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z wykorzystaniem produktu leczniczego Efficib.
In 16-week studies in which dogs were treated with either metformin alone or a combination of metformin and sitagliptin, no additional toxicity was observed from the combination.
W trwających 16 tygodni badaniach, w których psy leczone były albo wyłącznie metforminą, albo metforminą w skojarzeniu z sitagliptyną, nie obserwowano dodatkowego działania toksycznego w terapii skojarzonej.
The NOEL in these studies was observed at exposures to sitagliptin of approximately 6 times the human exposure and to metformin of approximately 2.5 times the human exposure.
W omawianych badaniach obserwowano NOEL przy narażeniu na sitagliptynę przekraczającym około 6 razy poziom narażenia człowieka oraz przy narażeniu na metforminę przekraczającym około 2, 5 razy poziom narażenia człowieka.
The following data are findings in studies performed with sitagliptin or metformin individually.
Poniższe dane przedstawiają obserwacje pochodzące z badań wykonywanych oddzielnie dla sitagliptyny lub metforminy.
Sitagliptin Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Sitagliptyna U gryzoni obserwowano toksyczne działanie sitagliptyny na wątrobę i nerki przy narażeniu organizmu przekraczającym 58 razy poziom narażenia człowieka, natomiast w przypadku narażenia 19 razy większym niż narażenie człowieka, nie obserwowano żadnego wpływu.
Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no- effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Przy narażeniu przekraczającym 67 razy narażenie w warunkach klinicznych, obserwowano nieprawidłowości siekaczy u szczurów; w trwającym 14 tygodni badaniu u szczurów nie stwierdzono żadnego wpływu na zęby przy narażeniu 58- krotnym.
The relevance of these findings for humans is unknown.
Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/ or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Niektóre z nich, takie jak oddychanie z otwartym pyskiem, ślinienie się, pieniste wymioty, ataksja, drżenie, ograniczenie aktywności i (lub) zgarbiona postawa wskazywały na toksyczne uszkodzenie nerwów.
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times
Ponadto, w badaniach histologicznych obserwowano także zwyrodnienie mięśni szkieletowych w stopniu nieznacznym lub niewielkim w przypadku dawek powodujących narażenie ustrojowe na poziomie przekraczającym około 23 razy narażenie człowieka.
A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
Nie stwierdzono żadnego wpływu na te parametry podczas narażenia 6- krotnie przekraczającego narażenie w warunkach klinicznych.
Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
W badaniach przedklinicznych nie wykazano genotoksyczności sitagliptyny.
Sitagliptin was not carcinogenic in mice.
Sitagliptyna nie miała działania rakotwórczego u myszy.
In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
U szczurów stwierdzono zwiększenie częstości występowania gruczolaków i raków wątroby podczas narażenia ustrojowego przekraczającego 58 razy narażenie człowieka.
Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumors in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Ponieważ wykazano korelację działania hepatotoksycznego z wywoływaniem nowotworów wątroby u szczurów, zwiększona częstość występowania guzów wątroby była prawdopodobnie zjawiskiem wtórnym do przewlekłego działania hepatotoksycznego przy stosowaniu dużych dawek.
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa (poziom, na którym lek nie wywiera wpływu stanowi w tym przypadku dziewiętnastokrotność narażenia w warunkach klinicznych) obserwowane zmiany nowotworowe nie są uznawane za znaczące w odniesieniu do ludzi.
No treatment related effects on fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Nie obserwowano związanego z leczeniem niepożądanego wpływu na płodność u samic i samców szczurów w przypadku podawania sitagliptyny przed i podczas parzenia się.
In a pre-/ postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
W badaniu dotyczącym rozwoju przed - / pourodzeniowego szczurów, sitagliptyna nie wywierała żadnych działań niepożądanych.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of fetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję wykazano niewielkie, związane z leczeniem, zwiększenie częstości występowania zniekształceń żeber u płodów szczurów (brak, niedorozwój i falistość żeber) przy narażeniu organizmu większym niż dwudziestodziewięciokrotne narażenie człowieka.
Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
U królików obserwowano toksyczny wpływ na matkę, przy narażeniu większym niż dwudziestodziewięciokrotne narażenie człowieka.
Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa, powyższe obserwacje nie wskazują na istotne zagrożenie rozrodczości u ludzi.
4:1).
Sitagliptyna przenika w znacznej ilości do mleka karmiących samic szczurów (wskaźnik mleko/ osocze wynosi 4: 1).
Metformin Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
16 Metformina Dane przedkliniczne dla metforminy, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksyczności rozwojowej, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) povidone K29/ 32 (E1201) sodium lauril sulfate sodium stearyl fumarate
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460) powidon K29/ 32 (E1201) sodu laurylosiarczan sodu fumaran stearylowy
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Otoczka: alkohol poliwinylowy makrogol 3350 talk (E553b) tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172) żelaza tlenek czarny (E172)
Do not store above 30°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C.
Opaque blisters (PVC/ PE/ PVDC and aluminum).
Nieprzezroczyste blistry (PCV/ PE/ PVDC i aluminium).
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Opakowania po 14, 28, 56, 112, 168, 196 tabletek powlekanych, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych.
Pack of 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Opakowanie 50 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Efficib 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Każda tabletka zawiera 50 mg sitagliptyny (w postaci fosforanu jednowodnego) i 1000 mg metforminy chlorowodorku.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “ 577” debossed on one side.
Czerwona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z „ 577 ” wytłoczonym po jednej stronie.
17 For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Dla różnych dawek metforminy, Efficib jest dostępny w tabletkach zawierających 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku lub 1000 mg metforminy chlorowodorku.
18 risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
Częstość występowania kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszyć poprzez ocenę również innych związanych z nią czynników ryzyka, do których należą: słabe wyrównanie cukrzycy, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadużywanie alkoholu, niewydolność wątroby i wszelkie inne schorzenia związane z niedotlenieniem narządów i tkanek.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Efficib, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Efficib, ocenić czy są możliwe inne przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy (patrz punkt 4. 8).
Surgery As Efficib contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Zabiegi chirurgiczne Ponieważ Efficib zawiera chlorowodorek metforminy, lek należy odstawić na 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Zmiana stanu klinicznego pacjentów z uprzednio kontrolowaną cukrzycą typu 2 Pacjenci z cukrzycą typu 2 uprzednio dobrze wyrównaną w wyniku stosowania produktu leczniczego Efficib, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub choroby kliniczne (zwłaszcza niesprecyzowane i słabo określone) powinni zostać niezwłocznie poddani badaniu na obecność oznak kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
22 Inhibitory ACE mogą obniżać poziom glukozy we krwi.
20 In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Badania w warunkach in vitro wykazały, że głównym enzymem odpowiedzialnym za ograniczenie metabolizmu sitagliptyny jest CYP3A4, z współudziałem CYP2C8.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
23 wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz również punkt 5. 3).
21 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Nervous system disorders somnolence
Niezbyt często 24
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Sitagliptin In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
25 Dodatkowe informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych Sitagliptyna Ponadto, w badaniach trwających do 24 tygodni dotyczących porównania sitagliptyny stosowanej w monoterapii w dawce 100 mg raz na dobę do placebo, odnotowano działania niepożądane uznane za związane ze stosowaniem leku, występujące częściej (> 0, 2% i różnica > 1 pacjent) u pacjentów leczonych sitagliptyną niż u pacjentów otrzymujących placebo: ból głowy, hipoglikemia, zaparcia oraz zawroty głowy.
23 Adverse reaction
Zaburzenia żołądka i jelit objawy żołądkowo- jelitowea
Skin and subcutaneous disorders urticaria, erythema, pruritis
26 Działania niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
25 Table 3:
28 Tabela 3.
- by delaying intestinal glucose absorption
- opóźniając wchłanianie glukozy w jelitach.
26 The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
W prospektywnym badaniu z randomizacją (UKPDS) stwierdzono długotrwałe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
30 Metabolizm Sitagliptyna jest w przeważającej mierze eliminowana z moczem w postaci niezmienionej, a metabolizm leku ma drugorzędne znaczenie.
27 Elimination Following administration of an oral [14C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
Eliminacja Po podaniu doustnym [14C] sitagliptyny osobom zdrowym około 100% podanej dawki radioaktywnej eliminowane było z kałem (13%) lub moczem (87%) w okresie jednego tygodnia od podania.
Hepatic insufficiency No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
31 Niewydolność wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego (≤ 9 punktów wg skali Child- Pugh) nie jest wymagane dostosowywanie dawki sitagliptyny.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a 28 composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Na podstawie łącznej analizy danych dotyczących farmakokinetyki uzyskanych w fazie I oraz analizy danych dotyczących farmakokinetyki w populacji w fazie I i w fazie II badań stwierdzono, że cechy te nie mają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sitagliptyny.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
32 nerek następuje zmniejszenie klirensu nerkowego proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, przez co okres półtrwania eliminacji ulega wydłużeniu, co z kolei prowadzi do zwiększenia stężeń metforminy w osoczu.
Metformin Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
33 Metformina Dane przedkliniczne dla metforminy, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksyczności rozwojowej, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
30 6.4 Special precautions for storage
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C.
31 ANNEX II
35 ANEKS II
Via Complutense 140 ES-28805 Alcala de Henares - Madrid Spain
Via Complutense 140 ES- 28805 Alcala de Henares - Madrid Hiszpania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 4 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed skierowaniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z wersją 1. 1 planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1. 8. 2. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszelkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy ponadto złożyć • Jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka • W ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka) • Na żądanie EMEA.
33 ANNEX III
37 ANEKS III
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer carton for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Pudełko tekturowe dla produktu leczniczego Efficib 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane sitagliptyna/ chlorowodorek metforminy
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Każda tabletka zawiera 50 mg sitagliptyny (w postaci fosforanu jednowodnego) oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 196 tabletek powlekanych Opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych 50 x 1 tabletek powlekanych
36 Do not store above 30°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C.
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 x 98) tabletek powlekanych
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
41 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA KARTONIE POŚREDNIM
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without blue box - 50 mg/ 850 mg film- coated tablets
Opakowania złożone po 196 (2 opakowania po 98 tabletek powlekanych) - bez niebieskiej ramki 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Element opakowania złożonego stanowi 2 opakowania, każde zawierające 98 tabletek powlekanych.
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
43 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Blister dla produktu leczniczego Efficib 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane
Efficib 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Efficib 50 mg/ 850 mg tabletki sitagliptyna/ metforminy HCl
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer carton for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Pudełko tekturowe dla produktu leczniczego Efficib 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane
Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane sitagliptyna/ chlorowodorek metforminy
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Każda tabletka zawiera 50 mg sitagliptyny (w postaci fosforanu jednowodnego) oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy.
41 Do not store above 30°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C.
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 14 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 457/ 009 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 457/ 010 56 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 457/ 011 112 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 457/ 012 168 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 457/ 013 196 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 457/ 014 50 x 1 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 457/ 016 196 (2 x 98) tabletek powlekanych
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
46 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA KARTONIE POŚREDNIM
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without bleu box - 50 mg/ 1,000 mg film- coated tablets
Opakowania złożone po 196 (2 opakowania po 98 tabletek powlekanych) - bez niebieskiej ramki 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
48 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Blister dla produktu leczniczego Efficib 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane
Efficib 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Efficib 50 mg/ 1000 mg tabletki sitagliptyna/ metforminy HCl
46 PACKAGE LEAFLET:
50 ULOTKA DLA PACJENTA:
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane sitagliptyna/ metforminy chlorowodorek
What Efficib is and what it is used for 2.
Co to jest lek Efficib i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Efficib 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efficib 3.
How to take Efficib 4.
Jak stosować lek Efficib 4.
How to store Efficib 6.
Jak przechowywać lek Efficib 6.
WHAT EFFICIB IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK EFFICIB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
The name of your tablet is Efficib.
Tabletki mają nazwę Efficib.
It contains two different medicines called sitagliptin and metformin. • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Zawierają one dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i metformina. • sitagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP- 4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy- 4) • metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘ type 2 diabetes mellitus’.
Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą znaną jako „ cukrzyca typu 2 ”.
Efficib helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Lek Efficib pomaga poprawić stężenie insuliny po spożyciu posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Efficib can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Lek Efficib może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym nazywanym sulfonylomocznikiem.
What is type 2 diabetes?
Co to jest cukrzyca typu 2
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
Cukrzyca typu 2 nazywana jest również cukrzycą niezależną od insuliny (NIDDM).
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna.
Your body can also make too much sugar.
Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.
BEFORE YOU TAKE EFFICIB
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EFFICIB
Do not take Efficib:
Kiedy nie stosować leku Efficib
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sitagliptynę lub metforminę, lub
Efficib (listed in section 6)
którykolwiek z pozostałych składników leku Efficib (wymienionych w części 6).
- if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or
- jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy
- if you have problems with your kidneys
charakteryzujące się szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami) lub pacjent jest w śpiączce cukrzycowej,
- if you have a severe infection or are dehydrated
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek,
- if you are going to have an X-ray where you will be injected with a dye.
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
You will need to stop
środka kontrastowego.
taking Efficib at the time of the X-ray and for a few days after
Należy odstawić lek Efficib na czas badania oraz na okres kilku następnych dni,
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘ shock’ or
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie problemy
breathing difficulties
związane z krążeniem, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
- if you have liver problems
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
- if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time)
- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),
- if you are breast-feeding
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Do not take Efficib if any of the above apply to you.
Nie należy przyjmować leku Efficib, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań.