qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Okres półtrwania w grupach wiekowych od 2 do 11 lat oraz od 12 do 18 lat (odpowiednio 1, 4 ± 0, 3 i 1, 6 ± 0, 3 godz.) był krótszy niż obserwowany w dwóch populacjach dorosłych (1, 9 ± 0, 5 oraz 2, 5 ± 0, 5 godz. odpowiednio w grupie od 19 do 64 lat i grupie ≥ 65 lat).
The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Liczba pacjentów w wieku podeszłym, u których określono parametry farmakokinetyczne była ograniczona (wiek ponad 65 lat, N=3).
Effect of Renal Impairment Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
8 Poziomy osoczowe gadowersetamidu zwiększają się liniowo wraz z pogarszaniem się czynności nerek; u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CrCl < 30 ml/ min) prowadzi to nawet do sześciokrotnego zmniejszenia klirensu gadowersetamidu i odpowiada sześciokrotnemu wydłużeniu wartości AUC i t½ ekspozycji.
Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Ponieważ gadowersetamid podaje się tylko w pojedynczej dawce, powoduje to większą i dłuższą ekspozycję.
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/ kg doses were administered without safety issues.
W populacjach osób zdrowych podawano dawki do 500 mikromol/ kg bez zmniejszenia bezpieczeństwa.
Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Ze względu na opisywane przypadki NSF, które mogą być związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin lub gadowersetamid u chorych z zaburzeniem czynności nerek, produktu Optimark nie należy stosować w tej grupie chorych.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności ostrej, toksycznego wpływu na reprodukcję, tolerancji miejscowej, antygenowości i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
No carcinogenicity studies were performed.
Badania rakotwórczości nie zostały przeprowadzone.
Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Badania dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów ujawniły występowanie wakuolizacji komórek cewek nerkowych z wyraźnym zaznaczeniem odwracalności tego zjawiska.
No functional impairment was observed.
Nie obserwowano zaburzenia czynnościowego.
Versetamide Calcium hydroxide Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Wapnia wodorotlenek Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek i( lub) kwas solny do regulacji pH.
In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu Optimark nie wolno mieszać z innymi lekami.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu przygotowanego do stosowania wynosi 24 godziny w temperaturze do 25°C.
8 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy zastosować niezwłocznie.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać strzykawkę w kartoniku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Nature and contents of container
9 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Optimark is filled in pre-filled syringes made of polypropylene.
Produkt Optimark znajduje się w ampułko- strzykawkach wykonanych z polipropylenu.
Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Wieczko końcówki strzykawki i tłok są wykonane z gumy bromobutylowej.
1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 1 x 30 ml
Wielkości opakowań:
Optimark is also available in glass vials of 10 ml, 15 ml and 20 ml.
Produkt Optimark jest również dostępny w szklanych fiolkach zawierających 10 ml, 15 ml i 20 ml.
Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Produkt Optimark jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia; każdą niewykorzystaną ilość należy wyrzucić.
Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Nie używać roztworu, jeśli jest odbarwiony lub jeśli widoczne są zanieczyszczenia stałe.
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Należy zwrócić szczególną uwagę, aby zapobiec zanieczyszczeniu pozostałościami środków czyszczących, jeśli stosowany jest sprzęt wielokrotnego użytku.
Assembly and Inspection Inspect the syringe for signs of leakage.
Ampułko- strzykawki Składanie i kontrola Skontrolować strzykawkę pod kątem oznak nieszczelności.
Do not use if leakage is observed.
Nie używać w przypadku widocznej nieszczelności.
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely
Po wkręceniu trzonu w tłoczek strzykawki ważne jest obrócenie trzonu o dodatkowe pół obrotu, tak aby możliwe było swobodne obracanie szarego tłoczka.
Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Przed użyciem strzykawki odkręcić i wyrzucić szare wieczko z końcówki.
Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
Strzykawka jest teraz gotowa do podłączenia igły lub drenu do wlewu.
Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną ilość roztworu.
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Niemcy
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial
Optimark 500 mikromol/ ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Z ograniczonych danych uzyskanych dla innych środków kontrastowych zawierających gadolin wynika, że dla wykluczenia dodatkowych przerzutów wewnątrzczaszkowych u chorych z rozpoznanym, izolowanym przerzutem badanie MR z wstrzyknięciem produktu Optimark w dawce 300 mikromol/ kg masy ciała może prowadzić do większej pewności diagnostycznej.
11 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego, patrz punkt 4. 4.
As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych środków kontrastowych tej samej klasy, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić późne reakcje (po godzinach lub dniach).
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Reakcje krążeniowe mogą mieć gorszy przebieg szczególnie u chorych z ciężkimi chorobami serca (np. ciężka niewydolność 13 serca, choroba wieńcowa).
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Jednakże nie zostało to wykazane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Optimark.  Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego U chorych z padaczką lub zmianami w mózgu prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek podczas badania może być większe.
12  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
Podczas badania tych chorych konieczne jest zastosowanie środków ostrożności (np. monitorowanie chorego) oraz zapewnienie dostępu do leków i aparatury niezbędnej do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek.  Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i po przeszczepie wątroby Istnieją doniesienia o wystąpieniu nefrogennego włóknienia układowego (nephrogenic systemic fibrosis – NSF) związanego ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30ml/ min/ 1, 73m2) i osób po przeszczepie lub poddawanych przeszczepowi wątroby.
Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Gadowersetamid nie wpływa na inne metody oznaczania wapnia w surowicy, takie jak metoda kolorymetryczna z arsenazo III, atomowa spektroskopia absorpcyjna i spektroskopia masowa z plazmą wzbudzaną indukcyjnie.
4.6 Pregnancy and Lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
14 Nie ma doświadczenia klinicznego stosowania gadowersetamidu podczas ciąży.
13 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that dizziness may incidentally occur.
Pacjenci ambulatoryjni planujący prowadzenie pojazdu lub używanie narzędzi lub urządzeń mechanicznych muszą być świadomi możliwości wystąpienia zawrotów głowy.
The most common undesirable effects were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Do najczęstszych działań niepożądanych należały zaburzenie smaku, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.
System Organ
Bardzo rzadko
Rare
(≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Very Rare
(< 1/ 10 000)
Class (MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
(MedDRA) Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia
Nutrition Disorders
metabolizmu i odżywiania Zaburzenia
Decreased appetite
Zmniejszenie apetytu
Anxiety, Sleep
Zawroty
Confusional state
Lęk, zaburzenie snu
Disorders
Stan splątania
Nervous System
Zaburzenia układu
Dizziness,
głowy, ból
Hypoaesthesia,
Niedoczulica,
Syncope, Tremor,
Omdlenie, drżenie,
Disorders
nerwowego
Headache,
głowy,
Paraesthesia,
parestezje,
Somnolence, Burning
senność, uczucie
Convulsion
Drgawki
Dysgeusia
zaburzenia smaku
Parosmia
omamy węchowe
sensation Erythema of eyelid,
pieczenia
Eye pain, Vision blurred
Rumień powieki, ból
Ocular hyperaemia
Przekrwienie gałki
Ear and Labyrinth Tinnitus Disorders Tachycardia, Palpitations, AV block Cardiac Disorders
Zaburzenia ucha i błędnika
first degree, Extrasystoles
oka, zatarcie widzenia Szumy uszne
Arrhythmia
ocznej
Vascular
15 Klasyfikacja
Flushing
Często
Hypotension,
Niezbyt często
Disorders Respiratory,
Rzadko
Hypertension Dyspnoea, Dysphonia,
Bardzo rzadko
Bronchospasm,
układ / narząd
Thoracic and
(≥1/ 100,
Nasal congestion,
(≥1/ 1 000,
Cough, Rhinorrhoea,
(≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Pharyngeal oedema,
(< 1/ 10 000)
Mediastinal
(MedDRA)
Throat irritation
< 1/ 10)
Throat tightness
< 1/ 100)
Pharyngitis, Rhinitis,
Tachykardia, kołatania serca, blok AV I
Disorders
Zaburzenia serca
Salivary hypersecretion,,
stopnia, skurcze dodatkowe
Sneezing
Zaburzenia rytmu
Gastrointestinal
Zaburzenia naczyniowe
Nausea,
Zaczerwienienie twarzy
Vomiting, Abdominal
Niedociśnienie, nadciśnienie
Disorders Skin and
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Diarrhoea
Przekrwienie nosa, podrażnienie gardła
pain, Constipation, Dry mouth
Duszność, dysfonia, kaszel, wodnisty katar, uczucie ciasnoty w gardle Nadmierne wydzielanie śliny,
Subcutaneous Tissue Disorders
Skurcz oskrzeli, obrzęk gardła, zapalenie gardła, katar, kichanie
Urticaria, Pruritus, Rash
Zaburzenia żołądka
Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Nudności,
Periorbital oedema
wymioty, ból brzucha,
14
i jelit
Common
biegunka
Uncommon
zaparcie, suchość w jamie ustnej
System Organ
Zaburzenia skóry i
(≥ 1/ 100,
Pokrzywka, świąd, wysypka
(≥ 1/ 1,000,
Zimne poty, rumień,
Rare
Obrzęk
Very Rare
tkanki podskórnej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Class (MedDRA) Renal and Urinary Disorders
nadmierne pocenie się Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, krwiomocz Ból, ból w klatce
< 1/ 10)
okołogałkowy
< 1/ 100)
Dyskomfort w
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Blood creatinine increased, Hematuria Pain, Chest pain, Face
piersiowej, obrzęk
(< 1/ 10,000)
Złe samopoczucie,
Chest discomfort,
Uczucie
oedema, Fatigue,
klatce piersiowej,
and
twarzy, zmęczenie,
Feeling hot
uczucie
Feeling cold,
i stany w miejscu
Fever, Oedema
uczucie zimna,
Malaise, Feeling
gorączka, obrzęk
Administration
nieprawidłowego
Administration
reakcje w
peripheral, Peripheral
obwodowy, oziębienie
abnormal,
stanu
Site Conditions
miejscu podania
site reactions
Badania
coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
poziom elektrolitów w
Investigations
Wydłużenie odstępu
abnormal CPK
diagnostyczne
Electrocardiogram
moczu, zwiększenie
Increased, Haemoglobin decreased, Blood calcium abnormal
aktywności CK, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, nieprawidłowe stężenie wapnia we krwi
QT prolonged
elektrokardiogramie
Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
Obserwowano ciężkie reakcje niepożądane, które obejmują: reakcje anafilaktyczne, reakcje krążeniowe i alergiczne zaburzenia oddechowe.
Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Leczenie powinno być objawowe, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do leków i aparatury reanimacyjnej na wypadek wystąpienia takiej reakcji.
4.9 Overdose
16 4. 9 Przedawkowanie
Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
Gadowersetamid jest związkiem chelatującym zawierającym gadolin – który ma właściwości paramagnetyczne i odpowieda za wzmocnienie kontrastowe w badaniu MRI – oraz ligand wersetamidu.
As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Ze względu na te właściwości kluczowe znaczenie w obrazowaniu wątroby mają ramy czasowe wykonywania obrazów po podaniu środka kontrastowego.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular
W przypadku przerzutów umiejscowionych w wątrobie różnica sygnału między guzem i otaczającą tkanką wątrobową jest istotna w ciągu pierwszych 90 sekund po podaniu środka kontrastowego zawierającego gadolin.
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Ogólnie, dodanie środka
In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/ kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
17 kontrastowego w trakcie obrazowania MRI w standardowej dawce klinicznej 100 mikromol/ kg w istotny sposób poprawiło wykrywanie zmian chorobowych, czułość i dokładność diagnostyczną.
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/ min/ 1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Średni klirens osoczowy gadowersetamidu u zdrowych osób (111, 0 ± 14, 1 ml/ min/ 1, 73m² pc.) nie różni się istotnie od średniego klirensu nerkowego.
16 Special Populations
Szczególne populacje
Effect of Renal Impairment Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Wpływ zaburzenia czynności nerek Poziomy osoczowe gadowersetamidu zwiększają się liniowo wraz z pogarszaniem się czynności nerek; u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CrCl < 30 ml/ min) prowadzi to nawet do
Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Niemniej ze względu na opisywane przypadki NSF, które mogą być związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin lub gadowersetamid, u chorych z zaburzeniem czynności nerek, produktu Optimark nie należy stosować w tej grupie chorych.
Versetamide Calcium hydroxide Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Wersetamid Wapnia wodorotlenek Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek i( lub) kwas solny do regulacji pH.
17 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy zastosować niezwłocznie.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać fiolkę w kartoniku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Nature and contents of container
19 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
Produkt Optimark znajduje się w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła borokrzemowego o wysokiej odporności (szkło typu I, EP).
The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Fiolki są wyposażone w zamknięcia z gumy bromobutylowej, aluminiowe kapsle uszczelniające i odrywane plastikowe wieczka.
Optimark is also available in pre-filled syringes of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml.
Produkt Optimark jest również dostępny w ampułko- strzykawkach zawierających 10 ml, 15 ml, 20 ml i 30 ml.
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Produkt Optimark należy pobrać do strzykawki i niezwłocznie zastosować.
If frozen, presentations of gadoversetamide in glass containers may be warmed to room temperature and shaken vigorously.
W przypadku zamrożenia gadowersetamidu w szklanych pojemnikach można je ogrzać do temperatury pokojowej i energicznie wstrząsnąć.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
Przed użyciem produktu należy sprawdzić czy w roztworze, nie są widoczne nierozpuszczone cząstki stałe oraz czy pojemnik i zamknięcie nie zostały uszkodzone.
If solids remain, the vial must be discarded.
Jeśli widoczne są cząstki stałe, fiolkę należy wyrzucić.
23/ 07/ 2007
20 23/ 07/ 2007
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlandia
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Przed wprowadzeniem do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć wszystkim lekarzom potencjalnie zapisującym lek kopię Charakterystyki produktu leczniczego z pismem przewodnim, uwydatniającym informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania zawarte w punktach 4. 3 i 4. 4.
The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Tekst powinien zostać zatwierdzony przez CHMP i powinien również zawierać następujące kluczowe elementy:
 Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Produkt Optimark nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej dwóch lat, ponieważ bezpieczeństwo, skuteczność i wpływ na czynność niedojrzałych nerek nie były badane w tej grupie wiekowej.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Produkt Optimark był badany u dzieci w wieku 2 lat i więcej, u których profil bezpieczeństwa był podobny jak w populacji dorosłych.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2009/ 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu na rynek podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu musi upewnić się, że na danym terenie istnieje i funkcjonuje system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodny z opisem przedstawionym w module 1. 8. 1. wniosku o dopuszczenie do obrotu, w wersji 2009/ 02.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 22 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych czynności związanych z nadzorem farmakoterapii, wyszczególnionych w Planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zatwierdzonych w Planie zarządzania ryzykiem, w wersji z dnia 22. maja 2007 r., przedstawionych w module 1. 8. 2. wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz każdej kolejnej aktualizacji Planu zarządzania ryzykiem zatwierdzonej przez CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
23  w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpłynąć na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania związane z minimalizacją ryzyka,  w ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego kamienia milowego (w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka),  na prośbę EMEA.
21 ANNEX III
24 ANEKS III
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Tekst na opakowaniach zewnętrznych ampułko- strzykawek 10 ml, 15 ml, 20 ml i 30 ml
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide
Optimark 500 mikromol/ ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Gadowersetamid
Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Substancje pomocnicze: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i( lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Solution for injection 10 ml (1, 10 syringes) 15 ml (1, 10 syringes) 20 ml (1, 10 syringes) 30 ml (1, 10 syringes)
Roztwór do wstrzykiwań 10 ml (1, 10 strzykawek) 15 ml (1, 10 strzykawek) 20 ml (1, 10 strzykawek) 30 ml (1, 10 strzykawek)
Contrast medium for magnetic resonance imaging
Środek kontrastowy do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Discard any remaining solution after first use.
Po pierwszym użyciu wyrzucić każdą pozostałą ilość roztworu.
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Germany
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Niemcy
Subject to medical prescription.
Lek wydawany na receptę.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Tekst na opakowaniach bezpośrednich ampułko- strzykawek 15 ml, 20 ml i 30 ml
Solution for injection 15 ml 20 ml 30 ml
Roztwór do wstrzykiwań 15 ml 20 ml 30 ml
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
Tekst na opakowaniu bezpośrednim ampułko- strzykawki 10 ml
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide IV use.
Optimark 500 mikromol/ ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Gadowersetamid Podanie i. v.
Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
Tekst na opakowaniach zewnętrznych fiolek 10 ml, 15 ml i 20 ml
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide
Optimark 500 mikromol/ ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce Gadowersetamid
Solution for injection 10 ml (1, 10 vials) 15 ml (1, 10 vials) 20 ml (1, 10 vials)
Roztwór do wstrzykiwań 10 ml (1, 10 fiolek) 15 ml (1, 10 fiolek) 20 ml (1, 10 fiolek
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
32 Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Text for the immediate packaging of 15 ml and 20 ml vials
Tekst na opakowaniach bezpośrednich fiolek 15 ml i 20 ml
Solution for injection 15 ml 20 ml
Roztwór do wstrzykiwań 15 ml 20 ml
31 10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
Text for the immediate packaging of the 10 ml vial
Tekst na opakowaniu bezpośrednim fiolki 10 ml
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide IV use.
Optimark 500 mikromol/ ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce Gadowersetamid Podanie iv.
Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku.
What Optimark is and what it is used for 2.
Co to jest produkt Optimark i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem produktu Optimark 2.
Before you are given Optimark 3.
3.
How Optimark is given 4.
Sposób podawania produktu Optimark 4.
How to store Optimark 6.
Jak przechowywać produkt Optimark 6.
WHAT Optimark IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST PREPARAT Optimark I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Optimark is an injectable contrast medium.
Produkt Optimark jest środkiem kontrastowym przeznaczonym do wstrzykiwania.
It is used to make clearer diagnostic images of the brain, spine and of the liver, in adults and children.
Jest używany do uzyskania wyraźniejszych obrazów diagnostycznych mózgu, rdzenia kręgowego i wątroby u dorosłych i dzieci.
As a result, it helps to clearly show abnormalities in the brain and spine, and in the liver.
W konsekwencji pomaga wyraźnie pokazać nieprawidłowości w mózgu i rdzeniu oraz w wątrobie.
BEFORE YOU ARE GIVEN Optimark
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM PRODUKTU Optimark
Do not use Optimark if you are allergic (hypersensitive)  to the active substance gadoversetamide or  to any of the other ingredients of Optimark, or  to other gadolinium contrast agents
Nie należy stosować produktu Optimark jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość)  na substancję czynną gadowersetamid lub  na którykolwiek z pozostałych składników produktu Optimark, lub  na inne środki kontrastowe zawierające gadolin
You should not be given Optimark if you suffer from severe kidney impairment, or if you are a liver transplant patient as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called Nephrogenic Systemic fibrosis (NSF).
Produktu Optimark nie należy podawać pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz pacjentom po przeszczepie wątroby, ponieważ zastosowanie produktu Optimark u pacjentów z tymi schorzeniami wiąże się z możliwością wystąpienia choroby zwanej nerkowym włóknieniem układowym (ang.
NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
NSF jest chorobą, która obejmuje grubienie skóry i tkanki łącznej.
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or impairment of the function of internal organs which may potentially be life threatening.
NSF może powodować prowadzące do inwalidztwa unieruchomienie stawów, osłabienie mięśni lub zaburzenie czynności narządów wewnętrznych, co potencjalnie może zagrażać życiu.
Take special care with Optimark Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Optimark Procedury diagnostyczne z zastosowaniem środków kontrastowych powinny być prowadzone pod nadzorem lekarza odpowiednio przeszkolonego i posiadającego gruntowną wiedzę na temat wykonywanej procedury.
Tell your doctor, if:  you suffer from allergies (e. g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma  you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents  your kidneys do not work properly  Optimark is planned to be used in your child which is below the age of two years
Należy powiadomić lekarza, jeśli:  u pacjenta występują uczulenia (np. na leki, owoce morza, katar sienny, pokrzywka) lub astma  u pacjenta wystąpiły wcześniej reakcje na wstrzyknięcia środków kontrastowych, w tym reakcja na jodowe środki kontrastowe w przeszłości
35 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Należy powiadomić lekarza, jeśli:  u pacjenta występuje pragnienie i( lub) przed badaniem pacjent wypił tylko niewielką ilość płynów lub wcale nie wypił płynów  pacjent ma stymulator serca lub jakikolwiek inny implant ferromagnetyczny (klipsy naczyniowe itd.) lub metalowy stent w organizmie  pacjent zażywa określony rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych, tj. beta- adrenolityki  u pacjenta występuje choroba serca  pacjent ma padaczkę lub zmiany w mózgu  pacjent lub dziecko stosuje dietę z kontrolą zawartości sodu Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych sytuacji, lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie produktu Optimark z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Optimark.
Ciąża i karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży i poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem produktu Optimark.
Driving and using machines If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into acount that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Pacjenci ambulatoryjni, planujący prowadzenie pojazdu lub używanie narzędzi lub urządzeń mechanicznych, muszą być świadomi, że po zabiegu obejmującym wstrzyknięcie produktu Optimark mogą wystąpić chwilowe zawroty głowy.
Important information about some of the ingredients of Optimark This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Ważne informacje o niektórych składnikach produktu Optimark Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce równej 17 ml, tj. zasadniczo nie zawiera sodu.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which have to be taken into consideration if you are or your child is on a controlled sodium diet.
Większe dawki zawierają 1 mmol sodu lub więcej, co trzeba uwzględnić, jeśli pacjent lub dziecko stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
HOW Optimark IS GIVEN
SPOSÓB PODAWANIA PRODUKTU Optimark 3.
The usual dose The usual dose is about 14 ml injected over about 7 -14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Zazwyczaj stosowana dawka Zazwyczaj stosowana dawka wynosi około 14 ml wstrzykiwane przez około 7- 14 sekund do żyły, zwykle w ramieniu.
The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
Po wstrzyknięciu środka kontrastowego wykonywane jest następnie wstrzyknięcie soli fizjologicznej w celu upewnienia się, że środek kontrastowy nie pozostał w igle lub drenie zastosowanym do wstrzyknięcia.
A second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
W ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki można podać drugą dawkę.
Certain questions regarding treatment of a brain disease may require the injection of three times the usual dose in one injection.
Pewne wątpliwości dotyczące leczenia chorób mózgu mogą wymagać wstrzyknięcia trzykrotnej standardowej dawki w jednym wstrzyknięciu.
The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Lekarz zdecyduje, jaka ilość produktu Optimark jest konieczna w danym badaniu.
You must tell the doctor or nurse/ technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Trzeba natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce/ technikowi, jeśli wystąpi ból w okolicy wprowadzenia igły.
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Podanie większej niż wymagana dawki produktu Optimark Wstrzyknięcie zbyt dużej ilości preparatu Optimark nie powinno spowodować dużej szkody, ponieważ znacznie większe dawki podawane u ludzi nie prowadziły u nich do żadnych problemów.
If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Jeśli nerki pracują prawidłowo, wystąpienie jakichkolwiek problemów jest mało prawdopodobne.
Optimark can be removed using dialysis.
Produkt Optimark może być usunięty przy zastosowaniu dializy.
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/ technologist immediately.
Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta została zbyt duża dawka produktu Optimark, powinien powiedzieć o tym niezwłocznie lekarzowi lub pielęgniarce/ technikowi.
36 4.
39 4.
Like all medicinal products, Optimark can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, produkt Optimark może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Most of the undesirable effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Większość działań niepożądanych obserwowanych po podaniu produktu Optimark miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i była przemijająca.
The most common undesirable effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
Do najczęstszych działań niepożądanych należały: dziwny smak w ustach, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.
Immediately tell the doctor or nurse/ technologist who is giving you the injection, if you feel unwell, especially if you feel any tightness, pain or discomfort in your chest, face or throat, or you have difficulty breathing.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce/ technikowi, którzy wykonują wstrzyknięcie, jeśli u pacjenta wystąpi złe samopoczucie zwłaszcza jeśli wystąpi jakiekolwiek uczucie ciasnoty, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, twarzy lub gardle lub trudności z oddychaniem.
Possible side effects are described in greater detail below.
Możliwe działania niepożądane opisano bardziej szczegółowo poniżej.
The majority of adverse reactions observed after the use of Optimark were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, digestive tract disorders/ skin disorders.
Większość działań niepożądanych, które stwierdzono po podaniu produktu Optimark, to reakcje niepożądane w zakresie układu nerwowego, następnie niepożądane reakcje ogólne, zaburzenia układu pokarmowego/ zaburzenia skóry.
The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Poniższe częstości i następujące po nich objawy podano na podstawie badań klinicznych i doświadczenia ze stosowaniem produktu Optimark po jego wprowadzeniu do obrotu:
In more than 1 of 10 treated patients In less than 1 of 10, but more than 1 of 100 treated patients In less than 1 of 100, but more than 1 of 1,000 treated patients In less than 1 of 1,000, but more than 1 of 10,000 treated patients In 1 case or less of 10,000 treated patients including isolated reports
u ponad 1 na 10 leczonych pacjentów bardzo często: u mniej niż 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów często: u mniej niż 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów niezbyt często: u mniej niż 1 na 1 000, ale częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów rzadko: u 1 lub mniej na 10 000 leczonych pacjentów, w tym z pojedynczymi bardzo rzadko: przypadkami
Frequency common uncommon
Częstość często niezbyt często
Possible side effects dizziness, headache, strange taste in the mouth, feeling hot allergic/ hypersensitivity reaction, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, hives, itching, rash, chest discomfort, feeling cold, administration site reactions
Możliwe działania niepożądane Zawroty głowy, bóle głowy, dziwny smak w ustach, uczucie gorąca Reakcja alergiczna/ nadwrażliwości, uczucie dzwonienia, drętwienie, osłabienie węchu, zaczerwienienie i ocieplenie skóry, przekrwienie nosa, ból gardła, nudności, biegunka, pokrzywka, świąd, wysypka, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zimna, reakcje w miejscu podania
rare
rzadko
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, fainting, shaking, drowsy feeling, burning sensation, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, fast heart beat, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, high blood pressure, shortness of breath, hoarseness, cough, runny nose, throat constriction, mouth watering, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth, cold sweat, redness, sweating, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, chest pain, face swollen, fatigue, fever, swelling in limbs, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, changes in blood calcium levels
Zmniejszenie apetytu, uczucie lęku, zaburzenie snu, omdlenie, drżenie, uczucie senności, uczucie palenia, dzwonienie w uszach, zaczerwienienie powiek, ból oka, zatarcie widzenia, szybkie bicie serca, uczucie bicia serca, nieregularne bicie serca, dodatkowe pobudzenia w sercu, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, duszność, chrypka, kaszel, katar, zaciskanie w gardle, nadmierne wydzielanie śliny, wymioty, ból brzucha, zaparcie, suchość w ustach, zimny pot, zaczerwienienie, pocenie się, zwiększony poziom we krwi substancji (kreatyniny) zwykle wydalanej przez nerki, krew w moczu, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, zmęczenie, gorączka, obrzęk nóg, ból, uczucie zimnych kończyn, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badania moczu, zwiększone poziomy składników mineralnych w moczu, zwiększone poziomy enzymów sercowych i mięśniowych, zmniejszony poziom hemoglobiny, zmiany poziomów wapnia we krwi
very rare
bardzo rzadko
Feeling confused, convulsion, bloodshot eyes, heart beat irregularities, tightening of the airways, swollen throat or vocal cords, raw throat, itchy nose, sneezing, swelling around the eyes, flu-like symptoms, feeling unwell, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT)
Uczucie splątania, drgawki, przekrwione oczy, nieregularne bicie serca, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk gardła lub strun głosowych, suchość w gardle, swędzenie nosa, kichanie, obrzęk wokół oczu, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, problemy z czynnością elektryczną serca (wydłużenie QT)
Cases of abnormalities of the skin including thickening/ inflammation or fibrosis (NSF) have been reported.
Obserwowano przypadki nieprawidłowości skóry, w tym pogrubienie/ zapalenie lub zwłóknienie (NSF).
When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
40 Podczas stosowania produktu Optimark u dzieci w wieku 2 lata lub więcej obserwowano takie same działania niepożądane jak u dorosłych.
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Każdy z poniższych objawów należy zgłosić natychmiast lekarzowi lub pielęgniarce/ technikowi, którzy niezwłocznie rozpoczną leczenie, ponieważ objawy te mogą być lub mogą stać się bardzo poważne: działania niepożądane dotyczące serca (omdlenie, dodatkowe pobudzenia serca, ból w klatce piersiowej) lub układu oddechowego (duszność, skurcz dróg oddechowych, obrzęk lub zaciskanie w gardle, swędzenie nosa lub katar, kichanie).
HOW TO STORE Optimark
JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT Optimark
Do not use Optimark after the expiry date which is stated on the label.
Nie stosować produktu Optimark po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Medicinal products should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
What Optimark contains  The active substance is gadoversetamide.
Co zawiera produkt Optimark  Substancją czynną produktu jest gadowersetamid.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
1 ml zawiera 330, 9 mg gadowersetamidu, co odpowiada 500 mikromolom.  Inne składniki produktu to: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i( lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Jak wygląda produkt Optimark i co zawiera opakowanie Strzykawki z produktem Optimark zawierają przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
Optimark is supplied in pre-filled syringes made of polypropylene.
Produkt Optimark jest dostarczany w ampułko- strzykawkach wykonanych z polipropylenu.
Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes:
Produkt Optimark ampułko- strzykawki jest dostarczany w opakowania o następujących wielkościach:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Not all package sizes may be marketed.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Marketing Authorisation Holder For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Podmiot odpowiedzialny W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Manufacturer Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
41 Wytwórca Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
38 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Therapeutic indications Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Wskazania do stosowania Optimark jest wskazany do stosowania podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i wątroby.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Zapewnia wzmocnienie kontrastowe oraz ułatwia wizualizację i charakteryzowanie zmian ogniskowych i nieprawidłowych struktur w OUN i wątrobie u chorych z potwierdzoną lub podejrzewaną z dużym prawdopodobieństwem patologią.
Special warnings and precautions for use As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jak w przypadku wszystkich paramagnetycznych środków kontrastowych, wzmocnienie MRI produktem Optimark może zaburzać obrazowanie istniejących zmian.
Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Część z tych zmian można zobaczyć na obrazach MRI bez wzmocnienia, bez podania kontrastu.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.  Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
 Nadwrażliwość Podczas stosowania wszystkich dożylnych środków kontrastowych, jak również podczas stosowania gadowersetamidu, mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e. g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Aby ułatwić niezwłoczne podjęcie działań w sytuacjach nagłych, konieczne produkty lecznicze (np. epinefryna/ adrenalina, teofilina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i atropina), rurka intubacyjna i respirator muszą znajdować się w bezpośrednim zasięgu.