qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
84 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg tabletki Irbesartan/ Hydrochlorotiazyd
EU/ 1/ 06/ 377/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 377/ 006 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 007 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 008 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 009 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 010 98 tabletek
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
87 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
82 10.
88 10.
EU/ 1/ 06/ 377/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 015 84 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 016 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 377/ 011 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 012 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 013 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 014 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 015 84 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 016 98 tabletek
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg tabletki irbesartan/ hydrochlorotiazyd
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
90 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
85 10.
91 10.
EU/ 1/ 06/ 377/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 019 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 020 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 021 84 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 022 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 377/ 017 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 018 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 019 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 020 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 021 84 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 022 98 tabletek
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg tabletki irbesartan/ hydrochlorotiazyd
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
93 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
88 10.
94 10.
EU/ 1/ 06/ 377/ 023 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 024 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 025 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 026 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 027 84 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 028 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 377/ 023 14 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 024 28 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 025 56 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 026 56 x 1 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 027 84 tabletek EU/ 1/ 06/ 377/ 028 98 tabletek
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg tabletki irbesartan/ hydrochlorotiazyd
91 PACKAGE LEAFLET:
97 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg tabletki irbesartan/ hydrochlorotiazyd
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is and what it is used for 2.
Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 3.
How to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 4.
Jak stosować Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 4.
How to store Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 6.
Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 6.
WHAT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
The two active ingredients in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Te dwa czynne składniki leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop współdziałają ze sobą, powodując większe obniżenie ciśnienia krwi, niż każdy z tych leków podawany oddzielnie.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (samoistnego nadciśnienia tętniczego), kiedy zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Nie należy stosować leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan, hydrochlorotiazyd, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop lub leki pochodne sulfonamidów podczas ostatnich sześciu miesięcy ciąży (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”) w okresie karmienia piersią jeśli u pacjenta występują poważne schorzenia wątroby lub nerek jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu jeśli u pacjenta występują stany chorobowe, które są związane ze stałym zwiększeniem stężenia wapnia i zmniejszeniem stężenia potasu we krwi
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be given to children and adolescents (< 18 years).
Leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nie należy stosować u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
98 Zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, w tym przeszczep nerki jeśli u pacjenta występują schorzenia serca jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE) Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop we wczesnym okresie ciąży, a po 3 miesiącu ciąży może być on bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”).
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop) if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics
Należy również poinformować lekarza prowadzącego: jeśli pacjent stosuje dietę ubogosolną jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak nieprawidłowe pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśniowe lub skurcze, nudności, wymioty lub nieprawidłowo przyspieszona czynność serca, które mogą wskazywać na nadmierne działanie hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop) jeśli pacjent ma być poddany jakiemukolwiek zabiegowi operacyjnemu lub mają być zastosowane u niego leki znieczulające
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may interact with other medicines.
Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, zawarty w leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, mogą oddziaływać z innymi lekami.
Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop without close supervision by your doctor.
Bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, nie należy stosować jednocześnie z lekiem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop preparatów zawierających lit.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium- containing salt substitutes or potassium sparing medicines, other diuretics (water tablets), some laxatives, medicines for the treatment of gout, therapeutic vitamin D supplements, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Specjalne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być właściwe w przypadku stosowania leków uzupełniających potas, środków zastępujących sól kuchenną zawierających potas lub leków oszczędzających potas, innych leków moczopędnych (tabletek odwadniających), niektórych leków przeczyszczających, leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej, leków stosowanych w niedoborze witaminy D, leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny).
Taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with food and drink Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can be taken with or without food.
Stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop z jedzeniem i piciem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop może być zażywany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Lekarz zaleci inny lek zamiast leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop we wczesnym okresie ciąży, a jeżeli stosowany jest po 3 miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka,.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop before starting a pregnancy.
W przypadku planowania ciąży lek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop należy zastąpić odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym przed zajściem w ciążę.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w czasie karmienia piersią.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, please inform and see your doctor without delay.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Jest mało prawdopodobne aby Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zawiera laktozę jednowodną (patrz "Inne informacje").
HOW TO TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
Always take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop exactly as your doctor has told you.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Lekarz prowadzący zwykle zaleca stosowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, gdy dotychczasowe leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego krwi nie zapewniło odpowiedniego obniżenia ciśnienia.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is one or two tablets a day.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wynosi jedna lub dwie tabletki na dobę.
You can take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop until your doctor tells you otherwise.
Ważne jest, żeby kontynuować leczenie lekiem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tak długo, jak zalecił to lekarz.
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek lub w przypadku połknięcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Pominięcie zażycia leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze.
Like all medicines, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than1 in 100 patients
100 Niezbyt częste: co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop were:
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych to:
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Działania niepożądane, o których rzadko donoszono po wprowadzeniu leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop do obrotu to: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle mięśniowe i stawowe, nieprawidłowa czynność wątroby i zaburzenia czynności nerek.
If you think
Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i( lub) języka.
94 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
W przypadku pojawienia się takiej reakcji lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
The other component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
Drugi składnik leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (hydrochlorotiazyd) rzadko związany był z występowaniem innych, bardziej poważnych działań niepożądanych, głównie dotyczących krwi, skóry i nerek.
While this was not observed with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, occurrence of such side effects cannot be excluded.
Chociaż nie obserwowano tego podczas stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, to nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych.
HOW TO STORE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nie stosować leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains
Co zawiera lek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop i co zawiera opakowanie
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tabletki są barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2775 wygrawerowanym na drugiej stronie.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tabletki pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 56 lub 98 tabletek.
95 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Podmiot odpowiedzialny SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francja
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
102 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
97 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
103 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg tabletki irbesartan/ hydrochlorotiazyd
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
105 Zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, w tym przeszczep nerki jeśli u pacjenta występują schorzenia serca jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE) Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is one tablet a day.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wynosi jedna tabletka na dobę.
Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than1 in 100 patients
107 Niezbyt częste: co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów.
101 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
W przypadku pojawienia się takiej reakcji lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tabletki są barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2776 wygrawerowanym na drugiej stronie.
102 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Podmiot odpowiedzialny SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francja
103 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
109 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
104 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
110 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
105 PACKAGE LEAFLET:
111 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (samoistnego nadciśnienia tętniczego), kiedy zastosowanie irbesartanu lun hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
112 Zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, w tym przeszczep nerki jeśli u pacjenta występują schorzenia serca jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE) Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki lekuIrbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek lub w przypadku połknięcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than1 in 100 patients
114 Niezbyt częste: co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów.
108 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
W przypadku pojawienia się takiej reakcji lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tabletki powlekane są barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2875 wygrawerowanym na drugiej stronie.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
109 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Podmiot odpowiedzialny SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francja
110 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
116 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
111 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
117 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
112 PACKAGE LEAFLET:
118 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
119 Zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, w tym przeszczep nerki jeśli u pacjenta występują schorzenia serca jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE) Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than1 in 100 patients
121 Niezbyt częste: co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów.
115 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
W przypadku pojawienia się takiej reakcji lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tabletki powlekane są barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2876 wygrawerowanym na drugiej stronie.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
116 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Podmiot odpowiedzialny SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francja
117 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
123 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
118 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
124 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
119 PACKAGE LEAFLET:
125 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
126 Zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, w tym przeszczep nerki jeśli u pacjenta występują schorzenia serca jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE) Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than1 in 100 patients
128 Niezbyt częste: co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów.
122 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
W przypadku pojawienia się takiej reakcji lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana leku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tabletki powlekane są barwy różowej, dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2788 wygrawerowanym na drugiej stronie.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
123 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Podmiot odpowiedzialny SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francja
124 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
130 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
125 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
131 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
126
132
What is Irbesartan Krka?
Co to jest Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan Krka jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Preparat jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (75, 150 i 300 mg).
Irbesartan Krka is a ‘ generic medicine’.
Preparat Irbesartan Krka jest „ lekiem generycznym ”.
This means that Irbesartan Krka is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Oznacza to, że preparat Irbesartan Krka jest podobny do „ leku referencyjnego ”, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Aprovel.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
What is Irbesartan Krka used for?
W jakim celu stosuje się Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Określenie „ pierwotne ” oznacza, że podwyższone ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną chorobą.
Irbesartan Krka is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan Krka stosuje się także w leczeniu współistniejącej choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (niezależna od insuliny).
Irbesartan Krka is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Nie zaleca się stosowania preparatu Irbesartan Krka u pacjentów poniżej 18. roku życia.
How is Irbesartan Krka used?
Jak stosować Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka is taken by mouth, with or without food.
Preparat Irbesartan Krka przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub między posiłkami.
The usual recommended dose is 150 mg once a day.
Zalecana dawka dobowa wynosi zazwyczaj 150 mg.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Jeśli ciśnienie krwi nadal jest wysokie, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki przeciw nadciśnieniu, takie jak hydrochlorotiazyd.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Krka is added to other treatments for hypertension.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 preparat Irbesartan Krka dodaje się do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg, podawanej raz na dobę, która zostaje zwykle zwiększona do 300 mg podawanych raz na dobę.
How does Irbesartan Krka work?
Jak działa Irbesartan Krka?
The active substance in Irbesartan Krka, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substancja czynna preparatu Irbesartan Krka, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego „ angiotensyną II ”.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Poprzez blokowanie receptorów, do których zazwyczaj przyłącza się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, pozwalając
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. naczyniom krwionośnym rozszerzać się.
How has Irbesartan Krka been studied?
Jak badano Irbesartan Krka?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Ze względu na to, że preparat Irbesartan Krka jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
What are the benefit and risk of Irbesartan Krka?
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Irbesartan Krka?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Ze względu na fakt, że preparat Irbesartan Krka jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
Why has Irbesartan Krka been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Irbesartan Krka?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - preparat Irbesartan Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Aprovel.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Aprovel – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
The Committee recommended that Irbesartan Krka be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Irbesartan Krka do obrotu.
Other information about Irbesartan Krka:
Inne informacje dotyczące preparatu Irbesartan Krka:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka to Krka, d. d., Novo mesto on 1 December 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Krka, d. d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Irbesartan Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Irbesartan Krka can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Irbesartan Krka znajduje się tutaj.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 75 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride).
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu (w postaci chlorowodorku).
Each film-coated tablet contains 4 mg castor oil.
Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg oleju rycynowego.
Mannitol content is below the threshold of the Excipient guideline's annex.
Zawartość mannitolu jest mniejsza niż dopuszczalna, podana w aneksie dotyczącym substancji pomocniczych.
Film-coated tablet.
Tabletka powlekana
White, oval tablets.
75 mg: biała, owalna tabletka.
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Leczenie choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 jako część przeciwnadciśnieniowego postępowania terapeutycznego (patrz punkt 5. 1).
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 150 mg jeden raz na dobę, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Irbesartan Krka at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan Krka w jednorazowej dawce dobowej 150 mg zazwyczaj umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w dawce 75 mg.
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
Podczas rozpoczynania leczenia można jednakże rozważyć podanie preparatu w dawce 75 mg, zwłaszcza w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie i osób w wieku powyżej 75 lat.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Krka can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia po podaniu jednorazowej dawki dobowej 150 mg, dawkę preparatu Irbesartan Krka można zwiększyć do 300 mg lub zastosować dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Krka (see section 4.5).
Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addytywne działanie z preparatem Irbesartan Krka (patrz punkt 4. 5).
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, leczenie należy rozpoczynać od dawki 150 mg irbesartanu podawanej raz na dobę i stopniowo zwiększać dawkę do 300 mg raz na dobę, to jest do zalecanej dawki podtrzymującej w leczeniu choroby nerek.
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Krka in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Wykazanie korzystnego wpływu preparatu Irbesartan Krka na czynność nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 jest oparte na badaniach klinicznych, w których irbesartan, jeżeli zachodziła taka konieczność, stosowany był w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w celu uzyskania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5. 1).
Renal impairment:
2 Zaburzenie czynności nerek:
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Należy rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej (75 mg) u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4. 4).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
U pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment.
Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
2 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Irbesartan nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4. 8, 5. 1 i 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6. 1).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4. 4 i 4. 6).
Intravascular volume depletion:
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki preparatu, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu spowodowanymi intensywnym leczeniem odwadniającym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Krka.
Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem preparatu Irbesartan Krka.
Renovascular hypertension:
Nadciśnienie naczyniowo- nerkowe:
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych lekami wpływającymi na układ renina- angiotensyna- aldosteron.
While this is not documented with Irbesartan Krka, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu preparatu Irbesartan Krka, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Renal impairment and kidney transplantation:
Zaburzenie czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki:
When Irbesartan Krka is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
W przypadku stosowania preparatu Irbesartan Krka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Krka in patients with a recent kidney transplantation.
Brak jest doświadczeń w stosowaniu preparatu Irbesartan Krka u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepieniu nerki.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease:
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek:
The effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
W analizie przeprowadzonej w badaniu, w którym brali udział pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek, działanie irbesartanu, zarówno w odniesieniu do incydentów nerkowych jak i sercowo - naczyniowych, nie było jednakowe we wszystkich badanych podgrupach.
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Wyniki okazały się mniej korzystne zwłaszcza u kobiet i osób rasy innej niż biała (patrz punkt 5. 1).
Hyperkalemia:
Hiperkaliemia:
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalemia may occur during the treatment with Irbesartan Krka, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina- angiotensyna- aldosteron, podczas leczenia preparatem Irbesartan Krka może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z jawną proteinurią spowodowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym i
Lithium:
Lit: