qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively. rod
cztery godziny po przyjęciu dawki leku, jego całkowite stężenie w płynie nabłonkowym, makrofagach pęcherzykowych, błonie śluzowej oskrzeli, migdałkach oraz tkance zatok wynosiło odpowiednio 0, 84 t le
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/ l.
± 0, 65 mg/ l, 162 ± 96 mg/ l, 0, 78 ± 0, 39 mg/ kg, 0, 72 ± 0, 29 mg/ kg i 1, 58 ± 1, 68 mg/ kg.
Metabolism lP
Metabolizm od
After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
Głównym
The main circulating compound in plasma is telithromycin.
11 związkiem krążącym w osoczu jest telitromycyna.
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin na
Jej podstawowy metabolit odpowiada około 13%
AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
u wartości AUC telitromycyny i w porównaniu do związku macierzystego charakteryzuje się
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC. i dic
Inne metabolity wykrywane w osoczu, moczu i kale odpowiadają ≤ 3% osoczowego AUC.
Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
ob Telitromycyna jest metabolizowana zarówno przez izoenzymy CYP450, jak i enzymy nie należące do
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, Me
Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i CYP2D6; nie wywiera natomiast wpływu na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oraz 2E1 lub jej wpływ na te enzymy jest ograniczony.
2C19 and 2E1.
nie Wydalanie
Elimination
ze Po doustnym podaniu telitromycyny znakowanej radioizotopami, 76% promieniotwórczości
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
zc stwierdzano w kale, a 17% w moczu.
Telithromycin displays moderate non-linear pharmacokinetics.
Telitromycyna charakteryzuje się umiarkowanie
The total clearance (mean ±SD) is 10 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
op na klirens nerkowy przypada około 22% tej wartości.
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h.
Podczas
The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
d podawania dawki 800 mg raz na dobę, średni okres półtrwania telitromycyny w fazie eliminacji
Special populations
Szczególne grupy pacjentów - Zaburzenia czynności nerek
ed -Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in
W badaniu po podaniu wielokrotnym, u 36 pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności nerek stwierdzono, w porównaniu do zdrowych ochotników, 1, 4- krotne zwiększenie wartości Cmax, ss wo
ris Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
Z tego względu zaleca się z
Based on observed data, a 600 mg daily dose is
dobowa wynosząca 600 mg jest w przybliżeniu równoważna wartości docelowej ekspozycji obserwowanej u osób zdrowych.
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
800 mg i 400 mg na dobę u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek może odpowiadać AUC (0- 48h) u zdrowych osobników otrzymujących 800 mg raz na dobę. ne
au The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
Nie oceniano wpływu dializy na wydalanie telitromycyny. aż
-Hepatic impairment
- Zaburzenia czynności wątroby
r In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with
Przeprowadzono badanie, w którym podawano dawkę jednorazową (800 mg) 12 pacjentom oraz dawki wielokrotne (800 mg) 13 pacjentom z lekką do ciężkiej niewydolnością wątroby (klasa A, B be
ge mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
i C, wg Child Pugh); wartości Cmax, AUC i t1/ 2 telitromycyny były podobne do wartości otrzymanych w badaniach przeprowadzonych u zdrowych pacjentów, dobieranych pod względem wieku i płci.
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
W obydwu badaniach większe wydalanie przez nerki obserwowano u pacjentów z zaburzeniami zy
Due to limited lon experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Ze względu na ograniczone doświadczenie u pacjentów ze zmniejszoną metaboliczną wydolnością wątroby, Levviax należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nic
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin no
U osób w wieku powyżej 65 lat (średnio 75 lat), stężenie maksymalne w osoczu oraz wartości AUC t le
were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
telitromycyny były około dwukrotnie większe w porównaniu do analogicznych wartości w grupie młodych zdrowych dorosłych.
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Te zmiany w farmakokinetyce telitromycyny nie wymagają jednak uk
-Paediatric patients t uc
modyfikacji dawkowania preparatu Levviax. od
The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Ograniczone dane
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 rod
u pochodzące od pacjentów w wieku 13 do 17 lat wskazują, że stężenia telitromycyny w tej grupie
years of age.
- Płeć
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females. lP
Farmakokinetyka telitromycyny jest podobna u mężczyzn i kobiet.
5.3 Preclinical safety data na
do 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
nie Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów, psów i małp, trwające 1, 3 i 6 miesięcy wykazały, że głównym organem podlegającym działaniu toksycznemu była wątroba, co objawiało się
These effects showed a tendency to regress after i
Po zaprzestaniu podawania telitromycyny obserwowano tendencję do
cessation of treatment.
zc ustępowania tych objawów.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed dic
Określana na podstawie wolnej frakcji substancji czynnej, ekspozycja na telitromycynę, przy której nie obserwowano działań niepożądanych była od 1, 6 do 13 razy większa od
adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
us oczekiwanej po dawkach klinicznych.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues Me
op Obserwowano występowanie fosfolipidozy (wewnątrzkomórkowe magazynowanie fosfolipidów) obejmujące szereg narządów i tkanek (np. wątrobę, nerki, płuca, grasicę, śledzionę, pęcherzyk
(e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
d żółciowy, węzły chłonne krezkowe, przewód pokarmowy) u szczurów i psów, po wielokrotnym podawaniu telitromycyny w dawce 150 mg/ kg mc. / dobę lub większej przez 1 miesiąc i w dawce
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Takie dawkowanie odpowiada poziomom ogólnoustrojowej ekspozycji na wolną frakcję substancji czynnej co najmniej 9 razy większym od ia oczekiwanych u ludzi po 1 miesiącu stosowania i mniej niż jednokrotnie większym po 6 miesiącach.
The significance of these findings for humans is unknown.
odniesieniu do ludzi nie jest jasne. wo
11 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Telitromycyna, podobnie jak niektóre antybiotyki makrolidowe, powodowała wydłużenie odstępu QTc u psów oraz miała wpływ na potencjał czynnościowy włókien Purkinjego u królików in vitro. z
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Działanie to było widoczne przy osoczowym stężeniu frakcji wolnej leku od 8 do 13 razy większym po
ed Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
niż stężenie spodziewane po stosowaniu dawek klinicznych.
At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
In vitro obserwowano addytywny lub supraaddytywny wpływ hipokaliemii oraz chinidyny na wydłużanie odstępu QTc pod wpływem telitromycyny, podczas gdy sotalol nasilał działanie telitromycyny.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential
Telitromycyna, w przeciwieństwie go
ris for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
do jej głównych metabolitów występujących u ludzi, charakteryzuje się działaniem hamującym kanały HERG i Kv1, 5. ne
tho Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Badania nad toksycznym wpływem telitromycyny na zdolności rozrodcze wykazały zahamowanie aż
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
dojrzewania komórek płciowych u szczurów oraz niekorzystny wpływ leku na płodność.
6.1 List of excipients
Podczas stosowania wysokich dawek stwierdzono embriotoksyczne działanie leku, obserwowano także wzrost zw
r ge Tablet core:
Badania na szczurach i królikach nie pozwoliły sformułować ostatecznych wniosków dotyczących teratogennego be
Microcrystalline cellulose lon Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate no
działania leku; dane co do niekorzystnego wpływu wysokich dawek telitromycyny na rozwój płodu były niejednoznaczne. zy
Tablet coating:
Nie prowadzono badań działania rakotwórczego nic
Talc Macrogol 8000 t
telitromycyny. cz
Hypromellose 6 cp uc
DANE FARMACEUTYCZNE: t le
Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172 rod
nie Żółty tlenek żelaza E172 Czerwony tlenek żelaza E172
6.2 Incompatibilities
ze 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Not applicable. lP
zc Nie dotyczy.
6.3 Shelf life na
us 6. 3 Okres trwałości
3 years.
op 3 lata.
6.4 Special precautions for storage i dic
d 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
No special precautions for storage.
na Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. ia len 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Two tablets are contained in each blister cavity.
Każde wgłębienie w blistrze zawiera dwie tabletki. wo
Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Preparat dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek. z
Opaque PVC/ Aluminium blisters
Nieprzezroczyste blistry z PVC/ aluminium po
Available as pack of 5 x 2 tablets.
Preparat dostępny w opakowaniach po 5 × 2 tabletki Nieprzezroczyste blistry z PVC/ aluminium perforowane, podzielne na dawki pojedyncze. go
12 Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku. ne
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania aż
ed No special requirements.
Brak specjalnych zaleceń. zw be
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU zy
tho 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20 Avenue Raymond Aron nic
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMER( Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU uk
r EU/ 1/ 01/ 192/ 001-005
EU/ 1/ 01/ 192/ 001- 005 od
9. ge DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lon Date of first authorisation:
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14 u Data wydania pierwszego pozwolenia:
9 July 2001 Date of first renewal:
9 Lipiec 2001
9 July 2006 no
9 Lipiec 2006
10.
ob 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP i na dic Me
nie ze zc us op d na ia len wo z po go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr
13 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
15 u rot ob do nie ze zc us op d na ia ANEKS II len
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII wo
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
OBROTU po go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
rot Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Aventis Pharma S. p. A.
ob Aventis Pharma S. p. A.
ed Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
do Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Włochy
ris B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
nie ze B.
tho • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
zc • KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
r EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
us Produkt leczniczy wydawany na receptę
ge Not applicable lon • OTHER CONDITIONS
op • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
d na Nie dotyczy.
lP
•
rod
INNE WARUNKI
dic
len
na
ia
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie przedstawiał co 6 miesięcy raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR). wo z po go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr
LABELLING lon ge PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
17 Pr od uk t le cz nic zy be zw aż ne go
r
18 po z
au
ANEKS III wo len ia na dop us zc OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
tho
ze nie do ob rot u Pr od uk t le cz nic zy be zw aż ne go
ris
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ dop us zc ze nie do ob rot u u INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ed
rot PUDEŁKO TEKTUROWE
1.
ob do 1.
ed Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Levviax 400 mg tabletki powlekane
ris 2.
ze 2.
tho Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
zc Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg telitromycyny
au 3.
us op 3.
r 4.
d na 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA ia 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych len 20 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych wo
ge 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets lon 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets no
5 × 2 tabletki powlekane z po
Read the package leaflet before use t uc
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. go
Oral use rod
Podanie doustne ne aż
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI zw
Keep out of the reach and sight of children lP
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. be
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i na
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE zy nic
EXPIRY DATE dic
TERMIN WAŻNOŚCI cz
EXP {month/ year} Me
Termin ważności {miesiąc/ rok} t le
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
WARUNKI PRZECHOWYWANIA uk od Pr
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
u PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
18 11.
ob 11.
Aventis Pharma S. A.
do Aventis Pharma S. A.
ed F-92160 ANTONY France
nie F- 92160 ANTONY Francja
ris 12.
ze zc 12.
BATCH NUMBER
20 tabletek 100 tabletek
Batch {number} ge lon 14.
NUMER SERII ia len Nr serii {numer} wo
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI z po
Medicinal product subject to medical prescription no
Lek wydawany na receptę. go
INSTRUCTIONS ON USE t uc
INSTRUKCJA UŻYCIA ne
INFORMATION IN BRAILLE rod
INFORMACJA PODANA BRAJLEM aż
Levviax lP i na dic Me
Levviax zw be zy nic cz t le uk od Pr
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 u MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
tho Aventis Pharma S. A.
zc Aventis Pharma S. A.
3.
us op 3.
au EXP {month/ year}
d Termin ważności {miesiąc/ rok}
r ge 4.
na ia 4.
Batch {number} lon t no uc rod lP i na dic Me
NUMER SERII len Nr serii {numer} wo z po go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr
20 Me dic ina lP rod uc t
22 Pr od uk t le cz nic zy be zw aż ne go
PACKAGE LEAFLET lon ge
23 po zwo len ia
tho
dop us zc
ris
ze
ed
do
PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMACJA DLA
Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
u rot Levviax 400 mg tabletki powlekane Telitromycyna
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
ob Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
do • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
It may harm them, even
nie • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ze • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
please tell your doctor or pharmacist.
zc farmaceutę.
tho In this leaflet:
us Spis treści ulotki:
What Levviax is and what it is used for
Co to jest Levviax i w jakim celu się go stosuje
au 2.
op 2.
3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levviax 3.
How to take Levviax.
Jak stosować Levviax
4.
d 4.
How to store Levviax
Możliwe działania niepożądane
r 6.
na 5.
Further Information
Inne informacje ia len 1.
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR ge lon Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
Jest to nowa klasa antybiotyków, pochodnych makrolidów.
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Antybiotyki hamują wzrost bakterii wywołujących zakażenia. z
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria no
Levviax stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu leczenia zakażeń po
against which the medicine is active.
wywołanych przez bakterie wrażliwe na telitromycynę.
In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
U młodzieży w wieku 12 lat i starszych Levviax jest wskazany w leczeniu zakażeń gardła.
In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia. t uc
zakażeń gardła, zatok, klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu oraz zapalenia płuc. ne aż
BEFORE YOU TAKE LEVVIAX rod
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVVIAX zw
Do not take Levviax:
Kiedy nie zażywać leku Levviax jeśli u pacjenta występuje miastenia, rzadka choroba, która powoduje osłabienie mięśni
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na telitromycynę, inne antybiotyki
lP
be
the other ingredients of Levviax.
makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Levviax.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist. if you have had a hepatitis and/ or jaundice while taking Levviax in the past.
W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty;
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
- jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie wątroby i (lub) żółtaczka podczas stosowania leku
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG)
- podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków, przeznaczonych do utrzymywania na
called “ long QT syndrome”.
odpowiednim poziomie stężenia cholesterolu lub innych lipidów;
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
- jeśli u pacjenta lub u jakiejś osoby z rodziny występuje „ zespół wydłużonego odstępu QT ”
i
cz
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) dic
• terfenadynę lub astemizol (dolegliwości alergiczne) • cyzapryd (dolegliwości trawienne) od
• terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems) Me
• pimozyd (zaburzenia psychiczne) Pr
- if you have severely impaired renal function and/ or severely impaired hepatic function, do not take
u wątroby, nie należy stosować leku Levviax z innymi lekami zawierającym którąkolwiek z
Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “ Taking other medicines”.
do Patrz także punkt „ Stosowanie leku Levviax z innymi lekami ”.
Take special care with Levviax:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Levviax
22
nie
bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
ze spowodowane takimi zaburzeniami, jak niedobór potasu lub niedobór magnezu.
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets,
- w przypadku silnej, przedłużającej się lub krwawej biegunki, występującej w trakcie lub po
consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Biegunka może być objawem
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment
us zapalenia jelit (rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy), które może występować po antybiotykoterapii.
ed with antibiotics.
op
- if you have liver disease.
- jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby.
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)
- jeżeli u pacjenta wystąpiły zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, trudności w uchwyceniu
ris
na ostrości, podwójne widzenie)
- if you experience transient loss of consciousness (fainting).
- jeżeli u pacjenta wystąpiła przemijająca utrata przytomności (omdlenie)
- Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
- nie zaleca się stosowania leku Levviax tabletki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
tho Refer also to sections “ Do not take Levviax”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
ia len Patrz także punkty „ Kiedy nie zażywać leku Levviax ” „ Stosowanie leku Levviax z innymi lekami ” i „ Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ”. wo
Taking other medicines
Stosowanie leku Levviax z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które z
au Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
wydawane są bez recepty, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z lekiem Levviax. po
r You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or
Nie należy stosować leku Levviax jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę lub dihydroergotaminę w postaci tabletek lub ergotaminę w inhalacjach stosowaną w migrenie, go
ge ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
terfenadynę lub astemizol stosowane w alergii, cyzapryd stosowany w zaburzeniach żołądkowo - jelitowych i pimozyd stosowany w zaburzeniach psychicznych.
You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like lon simvastatin.
Levviax, jeśli stosuje niektóre leki, takie jak symwastatyna, przeznaczone do utrzymywania na odpowiednim poziomie cholesterolu lub innych lipidów. aż
Refer also to section “ Do not take Levviax”.
Patrz także punkt „ Kiedy nie zażywać leku Levviax ”. zw
It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John’ s wort, medicines no
Jest szczególnie ważne, żeby lekarz wiedział, że pacjent stosuje leki zawierające fenytoinę i karbamazepinę (stosowane w padaczce), ryfampicynę (antybiotyk), fenobarbital lub ziele dziurawca, be
like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir. t
leki takie jak takrolimus, cyklosporyna i syrolimus (stosowane w związku z przeszczepem narządu) oraz metoprolol (stosowany w chorobach serca) oraz rytonawir lek stosowany w zakażeniach wirusem HIV. zy
Taking Levviax with food and drink uc
Stosowanie leku Levviax z jedzeniem i piciem nic
Levviax may be taken with or without food.
Levviax można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od przyjmowania pokarmów. cz
Pregnancy and Breast-feeding rod
Ciąża i karmienie piersią U kobiet w ciąży nie należy stosować leku Levviax w tabletkach, ponieważ dane na temat t le
If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet ciężarnych nie są wystarczające.
If you are breast-feeding do not take Levviax tablets.
U kobiet karmiących piersią nie stosować leku Levviax w tabletkach. uk
Driving and using machines lP
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn od
Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
Należy ograniczyć prowadzenie pojazdów mechanicznych i wykonywanie innych niebezpiecznych czynności podczas stosowania leku Levviax.
If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Jeśli podczas stosowania leku Levviax wystąpią Pr
Taking Levviax tablets may cause side effects such as visual disturbances, which may reduce the na
25 zaburzenia widzenia lub omdlenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać
capacity to carry out certain tasks.
u urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności.
Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported.
Powyższe objawy
These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax. i dic
do mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku Levviax.
3.
nie 3.
HOW TO TAKE LEVVIAX Me
JAK STOSOWAĆ LEVVIAX
Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
ze Levviax należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który decyduje ile przyjmować tabletek, o jakiej porze i jak długo.
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
us trudnościami w oddychaniu wynosi 5 dni, a czas leczenia zapalenia płuc - od 7 do 10 dni.
The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
op Zalecana dawka leku Levviax dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat wynosi dwie tabletki po 400 mg przyjmowane raz na dobę (800 mg raz na dobę).
23 If you have severe renal insufficiency you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
d U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosuje się na przemian dawkę 800 mg na dobę (dwie tabletki 400 mg) i 400 mg na dobę (jedna tabletka 400 mg), rozpoczynając leczenie od dawki 800 mg.
It is best to take tablets at the same time each day.
na Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. ia Najlepiej przyjmować tabletki o stałej porze przez cały czas trwania kuracji.
If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Jeżeli możliwe, tabletki należy przyjmować przed położeniem się spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń len
ed If you take more Levviax than you should If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
widzenia lub utraty przytomności. wo
If you accidentally take
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levviax:
ris several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
niepożądanych.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
W razie zażycia znacznie większej liczby tabletek, należy niezwłocznie skontaktować po
tho If you forget to take Levviax If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
się z lekarzem lub farmaceutą.
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
O ile to możliwe, zgłaszając się do lekarza należy zabrać ze sobą opakowanie leku. go
au If you stop taking Levviax Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Należy przyjąć wszystkie tabletki przepisane przez lekarza, nawet jeśli stan pacjenta poprawi się przed zakończeniem kuracji.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
Jeśli leczenie zostanie zbyt wcześnie przerwane, może dojść do nawrotu be
r condition may get worse.
zakażenia lub pogorszenia się stanu pacjenta.
ge If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
kolejnej dawki zasięgnąć porady lekarza. nic
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose. lon If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. no
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. cz
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE t le
Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Levviax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. uk
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including t
Większość z nich ma łagodny i przemijający charakter, jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby oraz niewydolności wątroby, w tym przypadki od
fatal cases, have been reported.
śmiertelne.
So, if any of the following happens, stop taking Levviax and tell your uc
Pr
doctor immediately:
26
- Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic
- reakcji alergicznych lub odczynów skórnych, np. obrzęku twarzy, uogólnione reakcje
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters. rod
u alergiczne, w tym wstrząs uczuleniowy, lub poważnych zmian skórnych z czerwonymi plamami
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a
rot i pęcherzami,
sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
- ciężkich, uporczywych lub krwawych biegunek, z jednoczesnym bólem brzucha lub gorączką,
- Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
ob ponieważ mogą one być objawem poważnego zapalenia jelit, które jest bardzo rzadkim powikłaniem związanym ze stosowaniem antybiotyków,
itching, loss of appetite or abdominal pain.
- objawy (przedmiotowe i podmiotowe) zapalenia wątroby (choroba wątroby), takie jak
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
zażółcenie skóry i oczu, ciemny mocz, swędzenie, utrata apetytu lub ból brzucha,
weakness. na
nie mięśni.
The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/ 10,000 patients including isolated i dic
ze Wyżej wymienione ciężkie działania niepożądane leku występują niezbyt często (u 1 na 1000 pacjentów do mniej niż u 1 na 100 pacjentów), rzadko (u 1 na 10 000 pacjentów do mniej niż 1 na
report), but may require urgent medical attention.
op występowania.
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
- nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zawroty i bóle głowy,
Me
len
The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
zaburzenia smaku, zakażenia pochwy drożdżakami Candida (zakażenia grzybami z miejscowym swędzeniem, pieczeniem i białą wydzieliną), wzrost aktywności enzymów wo
Other side effects which may commonly (1 to 10 out of 100 patients) occur with Levviax are:
niż 1 przypadku na 100 pacjentów) działań niepożądanych leku Levviax należą:
24 Nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind), dizziness, headaches, disturbance of taste, vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge), increase in liver enzymes (detected by blood test).
- zaparcia, jadłowstręt (utrata apetytu), zapalenie jamy ustnej, zakażenie jamy ustnej drożdżakami
Uncommon or rare side effects (1 out of 10,000 to less than 1 out of 100 patients) which may occur with Levviax are:
Candida (zakażenie grzybicze), zapalenie wątroby,, wysypka, pokrzywka, świąd (swędzenie), go
ed Constipation, anorexia (loss of appetite), stomatitis (inflammation in themouth), oral Candida infection (fungal infection), hepatitis, rash, urticaria (hives), pruritus (itching), eczema, somnolence, insomnia, nervousness, vertigo, paraesthesia (tingling of the hands or feet),, visual disturbances
wyprysk, senność, bezsenność, nerwowość, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje (mrowienie dłoni lub stóp), zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, zaburzenia ne
ris (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),, flushes, transient loss of consciousness (fainting), arrhythmia, bradycardia or palpitations (changes in heart rate or in ECG), hypotension (low blood pressure), eosinophilia (increase of certain white blood cells, detected by blood test).
akomodacji, podwójne widzenie), uderzenia gorąca, przemijająca utrata przytomności (omdlenie), arytmia, rzadkoskurcz lub kołatanie serca (zmiany w częstości akcji serca lub w aż
tho Very rare side effects(less than 1 out of 10,000 patients) which may occur with Levviax are:
Do bardzo rzadko występujących (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) działań niepożądanych leku be
Disturbance of smell, muscle cramps.
Levviax należą: zaburzenia węchu, kurcze mięśni. zy
au Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Dodatkowe działania niepożądane leku Levviax to: nieprawidłowości w badaniu EKG, zwane zespołem wydłużonego odstępu QT i zapalenie nic
During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności wątroby (częstość cz
r ge If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor. lon If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli wyżej wymienione objawy niepożądane niepokoją chorego, są silne lub uporczywe, należy poinformować o tym lekarza. uk
5.
Pr
HOW TO STORE LEVVIAX no
JAK PRZECHOWYWAĆ LEVVIAX
Keep out of the reach and sight of children. t
u rot Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack. uc
Nie stosować leku Levviax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Należy zapytać
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
do farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
These measures will help to protect the environment. rod
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6.
nie 6.
FURTHER INFORMATION lP
INNE INFORMACJE
What Levviax contains
ze Co zawiera Levviax
- The active substance is telithromycin
- substancją czynną leku jest telitromycyna
na
us
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium,
- inne składniki leku to: składniki rdzenia tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, sól
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating. i dic
op hipromeloza 6 cp, dwutlenek tytanu E 171, żółty tlenek żelaza E172, czerwony tlenek żelaza E 172.
What Levviax looks like and contents of the pack Me
d Jak wygląda Levviax i co zawiera opakowanie
Levviax 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647” on one side and “ 400” on the other.
na Levviax 400 mg tabletki ma postać podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w kolorze jasnopomarańczowym, z napisem „ H3647 ” wytłoczonym na jednej stronie i napisem „ 400 ” na drugiej ia stronie tabletki. len
Levviax tablets are presented in blister packs.
Levviax tabletki jest dostępny w blistrach.
They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Levviax dostępny jest w opakowaniach po 10, 5 × 2, 14, 20 i 100 tabletek.
Not all pack sizes may be marketed.
opakowań mogą być dostępne na rynku. z
25 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca po
The marketing authorisation holder of Levviax is:
Podmiotem odpowiedzialnym leku Levviax jest:
Aventis Pharma S. A.
Aventis Pharma S. A. go
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
20 Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY ne
ed France
Francja aż
The manufacturer of Levviax is:
Wytwórca leku Levviax jest:
ris Aventis Pharma S. p. A.
Aventis Pharma S. p. A. zw
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
Strada Statale No 17, km 22 I- 67019 Scoppito (L’ Aquila), Włochy be
tho For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu zy
au Belgique/ België/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Belgique/ België/ Belgien sanofi- aventis Belgium cz
r ge България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi- aventis Bulgaria EOOD uk
lon
Тел: +359 (0) 2 970 53 00
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
sanofi- aventis, Aventis Pharma s. r. o.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 rod
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
Norge Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 lP
sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Τηλ.: +30 210 900 16 00
sanofi- aventis Pharma AEBE Τηλ.: +30 210 90 0 1 6 00
Tel: +48 22 541 46 00
Tel:. +48 (0- 22) 541 46 00
Portugal
d na
Tel: +351 21 35 89 400
Tel: +351 21 35 89 400 ia
România
len
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +353 (10) 1 403 56 00
Italia sanofi-aventis S. p. A.
Italia sanofi- aventis S. p. A. zw
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy
Suomi/ Finland sanofi- aventis Pharma Oy
Τηλ.: +357 22 871600
Τηλ.: +357 22 871600 zy
sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Sverige sanofi- aventis Pharma AB Tel: +46 (0) 8 634 50 00
tho Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 7 33 24 51
sanofi- aventis Latvia SIA Tel.: +371 7 33 24 51 cz
au Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 uk od
r ge This leaflet was last approved in lon t no uc rod lP Me
Data zatwierdzenia ulotki:
What is Liprolog?
Co to jest Liprolog?
Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
Preparaty Liprolog to gama roztworów i zawiesin do wstrzyknięć.
Liprolog is supplied in vials, cartridges or in prefilled pens (Liprolog Pen and Liprolog KwikPen).
Preparat Liprolog jest dostarczany w fiolkach, nabojach lub w gotowych do użycia fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (Liprolog Pen i Liprolog KwikPen).
Liprolog contains the active substance insulin lispro.
Liprolog zawiera substancję czynną insulinę lispro.
The Liprolog range is comprised of fast-acting insulin solutions (Liprolog), longer- acting insulin suspensions (Liprolog Basal), and combinations of both in various proportions (Liprolog Mix): • Liprolog: insulin lispro solution; • Liprolog Basal: insulin lispro protamine suspension; • Liprolog Mix25:
Gama preparatów Liprolog obejmuje szybko działające roztwory insuliny (Liprolog), zawiesiny insuliny o przedłużonym działaniu (Liprolog Basal) oraz połączenia obu z nich w różnych proporcjach (Liprolog Mix): • Liprolog: roztwór insuliny lispro; • Liprolog Basal: zawiesina protaminowa insuliny lispro; • Liprolog Mix25:
25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension; • Liprolog Mix50:
25% roztworu insuliny lispro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lispro; • Liprolog Mix50:
50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
50% roztworu insuliny lispro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lispro.
What is Liprolog used for?
W jakim celu stosuje się preparat Liprolog?
Liprolog is used to treat adults and children who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Preparat Liprolog stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci z cukrzycą, wymagających podawania insuliny w celu kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi, w tym u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
How is Liprolog used?
Jak stosować preparat Liprolog?
Liprolog, Liprolog Basal and Liprolog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Preparaty Liprolog, Liprolog Basal i Liprolog Mix można podawać we wstrzyknięciach podskórnych, wykonywanych w ramiona, uda, pośladki lub brzuch.
Liprolog may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Preparat Liprolog można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej, lub we wstrzyknięciach dożylnych.
Liprolog and Liprolog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Preparaty Liprolog i Liprolog Mix podaje się zazwyczaj na krótko przed posiłkiem, lecz w razie potrzeby można je podawać krótko po posiłku.
Liprolog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of antidiabetic medicines that are taken by mouth).
Liprolog można stosować z insuliną o przedłużonym działaniu lub z sulfonylomocznikami (grupa leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie).
If intensive insulin therapy is needed, Liprolog Basal can be given in the morning or evening, together with a fast- acting insulin at mealtimes.
Preparat Liprolog Basal można stosować osobno lub w skojarzeniu z lekami przyjmowanymi doustnie, Jeśli istnieje potrzeba intensywnej terapii insulinowej, preparat Liprolog Basal można podawać rano lub wieczorem, w czasie posiłku, razem z szybko działającą insuliną.
© European Medicines Agency, 2008.
© European Medecines Agency, 2008.
How does Liprolog work?
Jak działa Liprolog?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny pozwalającej kontrolować poziom glukozy we krwi, lub gdy nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Liprolog is a replacement insulin, which very similar to the insulin made by the pancreas.
Preparat Liprolog zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
The active substance in Liprolog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin lispro.
Substancja czynna preparatu Liprolog, insulina lispro, jest wytwarzana metodą określaną jako „ technologia rekombinacji DNA ”: jest ona produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny lispro.
The change means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Insulina lispro różni się od insuliny ludzkiej w bardzo niewielkim stopniu; ta różnica oznacza, że insulina lispro jest wchłaniana przez organizm szybciej niż normalna insulina ludzka i dlatego może działać szybciej.
Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
W preparacie Liprolog insulina lispro występuje w postaci rozpuszczalnej, która w zasadzie działa od razu po podaniu; preparat Liprolog Basal zawiera insulinę lispro w postaci „ zawiesiny protaminowej ”, która jest wchłaniana o wiele wolniej, co zapewnia dłuższy czas działania, natomiast Liprolog Mix stanowi mieszaninę tych dwóch postaci.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Kontrola poziomu glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
How has Liprolog been studied?
Jak badano preparat Liprolog?
Liprolog was originally studied in eight clinical trials including 2,951 patients with type 1 or type 2 diabetes.
Preparat Liprolog najpierw badano w ośmiu badaniach klinicznych z udziałem 2 951 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
The effectiveness of Liprolog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when they were added to long-acting insulins given once or twice a day.
Skuteczność preparatu Liprolog porównywano ze skutecznością preparatu Humulin R (rozpuszczalna insulina ludzka wytwarzana techniką rekombinacji DNA), w połączeniu preparatów z jedną lub dwoma dawkami na dobę insulin o przedłużonym działaniu.
The studies measured the level of a substance in the blood called ‘ glycosylated haemoglobin’ (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘ fasting’ blood glucose levels (measured at least eight hours after eating).
W badaniach tych mierzono poziom we krwi substancji zwanej „ hemoglobiną glikozylowaną ” (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi; poza tym mierzono poziom glukozy we krwi „ na czczo ” (pomiar dokonywany co najmniej osiem godzin po posiłku).