qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Safety information related to the pharmacological class Abatacept is the first selective co-stimulation modulator.
Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do klasy farmakologicznej Abatacept jest pierwszym selektywnym modulatorem kostymulacji.
Information on the relative safety in a clinical trial versus infliximab is summarized in section 5.1.
Informacja dotycząca względnego bezpieczeństwa stosowania, w badaniach klinicznych, wobec infliksymabu jest przedstawiona w punkcie 5. 1
Doses up to 50 mg/ kg have been administered without apparent toxic effect.
Podanie dawek do 50 mg/ kg mc. nie powodowało widocznego działania toksycznego.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta, czy nie występują subiektywne i obiektywne objawy działań niepożądanych oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki selektywnie hamujące układ odpornościowy, kod ATC:
Abatacept is a fusion protein that consists of the extracellular domain of human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) linked to a modified Fc portion of human immunoglobulin G1 (IgG1).
9 Abatacept jest białkiem fuzyjnym, składającym się z domeny pozakomórkowej ludzkiego antygenu CLTA- 4 (ang. cytotoxic T- lymphocyte- associated antigen 4), połączonej ze zmodyfikowanym fragmentem Fc immunoglobuliny ludzkiej G1 (IgG1).
Abatacept is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Abatacept jest produkowany w technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Mechanism of action Abatacept selectively modulates a key costimulatory signal required for full activation of T lymphocytes expressing CD28.
Mechanizm działania Abatacept wybiórczo moduluje kluczowy sygnał kostymulujący, konieczny dla pełnej aktywacji limfocytów T, wykazujących ekspresję CD28.
Full activation of T lymphocytes requires two signals provided by antigen presenting cells: recognition of a specific antigen by a T cell receptor (signal 1) and a second, costimulatory signal.
Do pełnej aktywacji limfocytów T niezbędne są dwa sygnały płynące z komórek prezentujących antygen: rozpoznanie specyficznego antygenu przez receptor komórki T (sygnał 1) oraz drugiego sygnału kostymulującego.
A major costimulatory pathway involves the binding of CD80 and CD86 molecules on the surface of antigen presenting cells to the CD28 receptor on T lymphocytes (signal 2).
Główna droga kostymulacji obejmuje połączenie cząsteczek CD80 i CD86 na powierzchni komórek prezentujących antygen z receptorem CD28 na limfocytach T (sygnał 2).
Abatacept selectively inhibits this costimulatory pathway by specifically binding to CD80 and CD86.
Abatacept wybiórczo hamuje tę drogę kostymulacji, poprzez specyficzne wiązanie z CD80 i CD86.
Studies indicate that naive T lymphocyte responses are more affected by abatacept than memory T lymphocyte responses.
Wyniki badań wskazują, że abatacept wpływa silniej na odpowiedź limfocytów T, niestykających się dotąd z żadnym bodźcem, niż na odpowiedź limfocytów T pamięci.
Studies in vitro and in animal models demonstrate that abatacept modulates T lymphocyte-dependent antibody responses and inflammation.
Badania in vitro wykonane na modelach zwierzęcych wykazały, że abatacept moduluje zależną od limfocytów T odpowiedź humoralną i zapalną.
In vitro, abatacept attenuates human T lymphocyte activation as measured by decreased proliferation and cytokine production.
In vitro, abatacept osłabia aktywację ludzkich limfocytów T, określaną jako zmniejszenie szybkości proliferacji i wytwarzania cytokiny.
Abatacept decreases antigen specific TNFα, interferon-γ, and interleukin-2 production by T lymphocytes.
Abatacept zmniejsza antygenowo- swoistą produkcję TNFα, interferonu- γ i interleukiny- 2 przez limfocyty T.
Pharmacodynamic effects Dose-dependent reductions were observed with abatacept in serum levels of soluble interleukin-2 receptor, a marker of T lymphocyte activation; serum interleukin-6, a product of activated synovial macrophages and fibroblast-like synoviocytes in rheumatoid arthritis; rheumatoid factor, an autoantibody produced by plasma cells; and C-reactive protein, an acute phase reactant of inflammation.
Efekty farmakodynamiczne Pod wpływem stosowania abataceptu obserwowano, zależne od dawki, zmniejszenie osoczowego stężenia rozpuszczalnego receptora interleukiny- 2, będącego markerem aktywacji limfocytów T; osoczowej interleukiny- 6, będącej produktem aktywowanych makrofagów błony maziowej oraz synowiocytów fibroblastycznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów; czynnika reumatoidalnego, autoprzeciwciała wytwarzanego przez komórki krwi; oraz białka C- reaktywnego, substratu ostrej fazy procesu zapalnego.
In addition, serum levels of matrix metalloproteinase-3, which produces cartilage destruction and tissue remodelling, were decreased.
Ponadto stwierdzono zmniejszenie zawartości metaloproteinazy- 3 macierzy międzykomórkowej w surowicy, która wywołuje destrukcję chrząstki oraz przebudowę tkanek.
Reductions in serum TNFα were also observed.
Stwierdzono także zmniejszenie stężenia TNFα w surowicy.
Clinical efficacy and safety The efficacy and safety of abatacept were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trials in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu oceniano w randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo z podwójnie zaślepioną próbą, u pacjentów dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, rozpoznanym według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Studies I, II, III, and V required patients to have at least 12 tender and 10 swollen joints at randomization.
Do Badań I., II., III. i V. włączano pacjentów zgłaszających tkliwość co najmniej 12 stawów oraz obrzęk co najmniej 10 stawów w momencie randomizacji.
Study IV did not require any specific number of tender or swollen joints.
W Badaniu IV. nie określono konkretnej liczby tkliwych bądź obrzękniętych stawów.
In Studies I, II, and V the efficacy and safety of abatacept compared to placebo were assessed in patients with an inadequate response to methotrexate and who continued on their stable dose of methotrexate.
W Badaniach I., II. i V. oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu w porównaniu z placebo, u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie metotreksatem, którzy kontynuowali przyjmowanie metotreksatu w stałej dawce.
In addition, Study V investigated the safety and efficacy of abatacept or infliximab relative to placebo.
Dodatkowo, w Badaniu V. analizowano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność abataceptu lub infliksymabu w porównaniu z placebo.
In Study III the efficacy and safety of abatacept were assessed in patients with an inadequate response to a TNF blocking agent, with the TNF blocking agent discontinued prior to randomization; other DMARDs were permitted.
W Badaniu III. skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu oceniano u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitory TNF, u których inhibitory TNF zostały odstawione przed randomizacją; stosowanie innych leków z grupy DMARDs było dozwolone.
Study IV primarily assessed safety in patients with active rheumatoid arthritis requiring additional intervention in spite of current therapy with non-biological and/ or biological DMARDs; all DMARDs used at enrollment were continued.
W Badaniu IV. oceniano głównie bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, wymagających dodatkowej interwencji, oprócz aktualnie stosowanej terapii z zastosowaniem niebiologicznych i (lub) biologicznych leków z grupy DMARDs; kontynuowano podawanie wszystkich leków z grupy DMARDs stosowanych w czasie włączenia do badania.
Study I patients were randomized to receive abatacept 2 or 10 mg/ kg or placebo for 12 months.
W Badaniu I. pacjenci podlegali randomizacji do grupy otrzymującej abatacept w dawce 2 lub 10 mg/ kg mc. bądź placebo, przez okres 12 miesięcy.
Study II, III, and IV patients were randomized to receive a fixed dose approximating 10 mg/ kg of abatacept or placebo for 12 (Studies II and IV) or 6 months (Study III).
W Badaniach II., III. i IV. pacjenci podlegali randomizacji do grupy stosującej stałą dawkę około 10 mg/ kg mc. abataceptu lub placebo przez okres 12 (Badania II. i IV.) lub 6 miesięcy (Badanie III.).
The dose of abatacept was 500 mg for patients weighing less than 60 kg, 750 mg for patients weighing 60 to 100 kg, and 1 gram for patients weighing greater than 100 kg.
10 o masie ciała mniejszej niż 60 kg, 750 mg dla pacjentów o masie ciała od 60 do 100 kg, oraz 1 gram dla pacjentów z masą ciała większą niż 100 kg.
Study V patients were randomized to receive this same fixed dose of abatacept or 3 mg/ kg infliximab or placebo for 6 months.
W Badaniu V. pacjenci podlegali randomizacji do grupy otrzymującej tę samą, stałą dawkę abataceptu lub 3 mg/ kg mc. infliksymabu bądź placebo przez 6 miesięcy.
Study V continued for an additional 6 months with the abatacept and infliximab groups only.
Badanie V. kontynuowano przez dodatkowe 6 miesięcy, wyłącznie w grupach stosujących abatacept lub infliksymab.
9 Studies I, II, III, IV, and V evaluated 339, 638, 389, 1,441, and 431 patients, respectively.
W Badaniach I., II., III., IV. i V. oceniono odpowiednio 339, 638, 389, 1 441 i 431 pacjentów.
Clinical response
Odpowiedź kliniczna
ACR response The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in Study II (patients with inadequate response to methotrexate) and Study III (patients with inadequate response to TNF blocking agent) are shown in Table 3.
(pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie metotreksatem) oraz Badaniu III.
In abatacept-treated patients in Studies II and III, statistically significant improvement in the ACR 20 response versus placebo was observed after administration of the first dose (day 15), and this improvement remained significant for the duration of the studies.
U pacjentów leczonych abataceptem w Badaniach II. i III. istotną statystycznie poprawę odpowiedzi ACR 20, wobec placebo obserwowano po podaniu pierwszej dawki (dzień 15.), poprawa ta utrzymywała się na istotnym poziomie przez cały okres prowadzenia badań.
In Study II, 43% of the patients who had not achieved an ACR 20 response at 6 months developed an ACR 20 response at 12 months.
W Badaniu II., u 43% pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedzi ACR 20 po 6 miesiącach, stwierdzono odpowiedź ACR 20 po okresie 12 miesięcy.
ACR
Odpowiedzi ACR w badaniach kontrolowanych placebo Odsetek pacjentów Niewystarczającą odpowiedź na Niewystarczającą odpowiedź na metotreksat (MTX) inhibitory TNF
Responses in Placebo-Controlled Trials
Badanie III. a Abatacepta
Percent of Patients Inadequate Response to Inadequate Response to Methotrexate (MTX) TNF Blocking Agent Study II Study III a
Współczynnik
Abatacept Placebo Abatacepta +MTX +MTX + DMARDsb +
Abatacept Placebo + DMARDsb + +MTX +MTX
Response Rate ACR 20
odpowiedzi ACR 20
Day 15 Month 6 Month 12 ACR 50
Dzień 15
23%* 14% 18%** 68%*** 40% 50%*** 73%*** 40% NAd
14% 68% *** 50% ***
Month 6 Month 12 ACR 70
Miesiąc 12
Month 6 Month 12 Major Clinical
Miesiąc 12
Responsec *
Miesiąc 12
NAd
nie dotyczyd
p < 0.05, abatacept vs. placebo. ** p < 0.01, abatacept vs. placebo. *** p < 0.001, abatacept vs. placebo. a Fixed dose approximating 10 mg/ kg (see section 4.2). b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/ hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, gold, and anakinra. c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period. d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
(patrz punkt 4. 2). b Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej spośród następujących leków z grupy DMARDs: metotreksat, chlorochina/ hydroksychlorochina, sulfasalazyna, leflunomid, azatiopryna, sole złota i anakinra. c Znacząca odpowiedź kliniczna jest definiowana jako osiągnięcie odpowiedzi ACR 70 przez okres kolejnych 6 miesięcy. d Po 6 miesiącach pacjenci otrzymywali możliwość uczestnictwa w badaniu otwartym.
In the open-label extension of Studies I, II, and III durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 48, 24, and 18 months, respectively, of abatacept treatment.
11 W badaniach otwartych, będących przedłużeniem Badań I., II. i III. trwałą i nieprzerwaną odpowiedź ACR 20, 50, i 70 obserwowano przez okres odpowiednio 48, 24 i 18 miesięcy leczenia abataceptem.
In study I, ACR 20 responses were observed in 71% (42/ 59) of patients, ACR 50 in 41% (24/ 59), and ACR 70 in 31% (18/ 58) at 48 months.
W badaniu I. odpowiedzi ACR 20 obserwowano u 71% (42/ 59) pacjentów, ACR 50 u 41% (24/ 59), a ACR 70 u 31% (18/ 58) po 48 miesiącach.
In study II, ACR 20 responses were observed in 88% (291/ 332) of patients, ACR 50 in 62% (205/ 332), and ACR 70 in 38% (127/ 334) at 24 months.
W Badaniu II. odpowiedzi ACR 20 obserwowano u 88% (291/ 332) pacjentów, ACR 50 u 62% (205/ 332), a ACR 70 u 38% (127/ 334) po 24 miesiącach.
In study III, ACR 20 responses were observed in 70% (118/ 167) of patients, ACR 50 in 43% (73/ 168), and ACR 70 in 22% (37/ 169) at 18 months.
W badaniu III. odpowiedzi ACR 20 obserwowano u 70% (118/ 167) pacjentów, ACR 50 u 43% (73/ 168), a ACR 70 u 22% (37/ 169) po 18 miesiącach.
10 Greater improvements were seen with abatacept than with placebo in other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
U chorych leczonych abataceptem, obserwowano większą poprawę niż u stosujących placebo, w zakresie innych wskaźników aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, nie ujętych w kryteriach odpowiedzi ACR, takich jak sztywność poranna.
DAS28 response Disease activity was also assessed using the Disease Activity Score 28 (DAS28 ESR).
Odpowiedź wg DAS28 Aktywność procesu chorobowego była również oceniana przy użyciu wskaźnika aktywności choroby DAS28 ESR (Disease Activity Score 28).
There was a significant improvement of DAS in Studies II, III, and V as compared to placebo.
Stwierdzono istotną poprawę wskaźnika DAS w Badaniach II., III. i V. w porównaniu do placebo.
Study V: abatacept or infliximab versus placebo A randomized, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (Study V).
Badanie V.: abatacept lub infliksymab wobec placebo Przeprowadzono randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności abataceptu lub infliksymabu w porównaniu do placebo u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie metotreksatem (Badanie V.).
The primary outcome was the mean change in disease activity in abatacept- treated patients compared to placebo-treated patients at 6 months with a subsequent double-blind assessment of safety and efficacy of abatacept and infliximab at 12 months.
Podstawowym punktem końcowym była średnia zmiana aktywności procesu chorobowego u pacjentów leczonych abataceptem, w porównaniu do chorych otrzymujących placebo, po 6 miesiącach, a następnie ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności abataceptu i infliksymabu po 12 miesiącach w warunkach podwójnie ślepej próby.
Greater improvement (p < 0.001) in DAS28 was observed with abatacept and with infliximab compared to placebo at six months in the placebo-controlled portion of the trial; the results between the abatacept and infliximab groups were similar.
Po 6 miesiącach obserwowano większą poprawę (p > 0, 001) wg wskaźnika DAS28 po podaniu abataceptu lub infliksimabu niż placebo w części badania kontrolowanej placebo; wyniki w grupach stosujących abatacept i infliksymab były podobne.
The ACR responses in Study V were consistent with the DAS28 score.
Odpowiedzi na leczenie oceniane wg ACR w Badaniu V., były zgodne z wynikami wg DAS28.
Further improvement was observed at 12 months with abatacept.
Dalszą poprawę obserwowano po 12 miesiącach stosowania abataceptu.
At 6 months, the incidence of AE of infections were 48.1% (75), 52.1% (86), and 51.8% (57) and the incidence of serious AE of infections were 1.3% (2), 4.2% (7), and 2.7% (3) for abatacept, infliximab and placebo groups, respectively.
Po 6 miesiącach częstość występowania infekcji jako zdarzeń niepożądanych wynosiła 48, 1% (75), 52, 1% (86) i 51, 8% (57), a częstość występowania poważnych infekcji jako zdarzeń niepożądanych 1, 3% (2), 4, 2% (7) i 2, 7% (3), odpowiednio w grupie otrzymującej abatacept, infliksymab i placebo.
At 12 months, the incidence of AE of infections were 59.6% (93), 68.5% (113), and the incidence of serious AE of infections were 1.9% (3) and 8.5% (14) for abatacept and infliximab groups, respectively.
Po 12 miesiącach częstość występowania infekcji jako zdarzeń niepożądanych wynosiła 59, 6% (93) i 68, 5% (113), a częstość występowania poważnych infekcji jako zdarzeń niepożądanych wynosiła 1, 9% (3) i 8, 5% (14), odpowiednio w grupie otrzymującej abatacept i infliksymab.
Radiographic response Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in Study II.
Odpowiedź na leczenie na podstawie badań radiograficznych W Badaniu II., oceniano radiologicznie cechy uszkodzenia struktury stawów przez okres dwóch lat.
The results were measured using the Genant-modified total Sharp score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score.
Total Sharp Score) w modyfikacji Genanta oraz jego składowych: ocena nadżerek chrząstki stawowej i stopnia zwężenia szpary stawowej (JSN).
The baseline median TSS was 31.7 in abatacept-treated patients and 33.4 in placebo-treated patients.
Mediana wyjściowego wyniku w skali TSS wynosił 31, 7 u pacjentów leczonych abataceptem oraz 33, 4 u pacjentów przyjmujących placebo.
Abatacept/ methotrexate reduced the rate of progression of structural damage compared to placebo/ methotrexate after 12 months of treatment as shown in Table 4.
Abatacept/ metotreksat powodowały zmniejszenie stopnia postępu strukturalnego uszkodzenia stawów w porównaniu do działania placebo/ metotreksatu po 12 miesiącach leczenia, jak przedstawiono w Tabeli 4.
The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomized to abatacept (p < 0.0001).
Stopień postępu strukturalnego uszkodzenia stawów po 2 latach był istotnie mniejszy niż obserwowany po 1. roku u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej abatacept (p < 0, 0001).
Mean Radiographic Changes Over 12 Months in Study II Abatacept/ MTX Placebo/ MTX
Abatacept/ MTX Placebo/ MTX Wartość Pa
Parameter Total Sharp score Erosion score JSN score a
Parametr Całkowity wskaźnik Sharp (TSS) Ocena nadżerek chrząstki stawowej
n = 391 n = 195 P-valuea 1.21 2.32 0.012 0.63 1.14 0.029 0.58 1.18 0.009
n = 391 n = 195 1, 21 2, 32 0, 012 0, 63 1, 14 0, 029
Based on non-parametric analysis.
Na podstawie analizy nieparametrycznej.
Physical function response Improvement in physical function was measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in Studies II, III, IV and V and the modified HAQ-DI in Study I.
Health Assessment Questionnaire Disability Index) w Badaniach II., III., IV. i V., oraz zmodyfikowanego wskaźnika HAQ- DI w Badaniu I.
The results from Studies II and III are shown in Table 5.
Wyniki Badań II. i III. zostały przedstawione w Tabeli 5.
Improvement in Physical Function in Placebo-Controlled Trials Inadequate Response to Inadequate Response Methotrexate TNF Blocking Agent Study II Study III
Abatacepta Abatacepta
to
Placebo
HAQc Disability
niepełnosprawności HAQc
Abatacepta Placebo Abatacepta
Wartość wyjściowa
Placebo
1, 82
Index Baseline (Mean) Mean Improvement from Baseline
(Średnia) Średnia poprawa w odniesieniu do wartości wyjściowej
Month 6
Miesiąc 6
0.59*** (n = 420)
(n = 420)
0.40 (n = 211)
= 211)
0.45*** (n = 249)
(n = 249)
0.11 (n = 130)
= 130)
Month 12 Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
Miesiąc 12
0.37 (n = 212)
(n = 212)
***
*** p a
Month 6 Month 12
Miesiąc 12 < 0, 001, abatacept vs. placebo.
47%*** NAe
nie dotyczye
23% NAe
nie dotyczye
p < 0.001, abatacept vs. placebo. a Fixed dose approximating 10 mg/ kg (see section 4.2). b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/ hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, gold, and anakinra. c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities. d Reduction in HAQ-DI of ≥ 0.3 units from baseline. e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
(patrz punkt 4. 2). b Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej spośród następujących leków z grupy DMARDs: metotreksat, chlorochina/ hydroksychlorochina, sulfasalazyna, leflunomid, azatiopryna, sole złota i anakinra. c Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia; 0 = najlepsze, 3 = najgorsze; 20 pytań; 8 kategorii: ubieranie się i dbałość o wygląd, wstawanie, spożywanie posiłków, chodzenie, higiena, podnoszenie, chwytanie i zajęcia codzienne. d Redukcja punktacji HAQ- DI o ≥ 0, 3 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej. e Po 6 miesiącach pacjenci otrzymywali możliwość uczestnictwa w badaniu otwartym.
In Study II, among patients with clinically meaningful improvement at month 12, 88% retained the response at month 18, and 85% retained the response at month 24.
W Badaniu II., wśród pacjentów z istotną klinicznie poprawą, stwierdzaną po 12 miesiącach, u 88% obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie po 18 miesiącach, a u 85% po 24 miesiącach.
During the open-label period of Studies I, II, and III, the improvement in physical function has been maintained through 48, 24, and 18 months, respectively.
Podczas okresu Badań I., II. i III., prowadzonych metodą otwartą, poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się odpowiednio przez 48, 24 i 18 miesięcy.
Health-related outcomes and quality of life Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in Studies I, II, and III and at 12 months in Studies I and II.
Wyniki związane z oceną ogólnego stanu zdrowia oraz jakości życia Jakość życia związana ze stanem zdrowia była oceniana przy użyciu kwestionariusza SF- 36, po okresie 6 miesięcy w Badaniach I., II. i III. oraz po 12 miesiącach w Badaniach I. i II.
In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
W tych badaniach, klinicznie i statystycznie istotną poprawę obserwowano w grupie stosującej abatacept, w porównaniu z grupą placebo, w zakresie wszystkich 8 komponentów kwestionariusza SF- 36 (4 komponenty fizyczne: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia związane ze zdrowiem fizycznym, odczuwanie bólu, ogólny stan zdrowia; oraz 4 komponenty psychiczne: życiowy potencjał energetyczny, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia związane z funkcjonowaniem emocjonalnym, samopoczucie emocjonalne), jak również w Podsumowaniu Komponentów Fizycznych oraz Podsumowaniu Komponentów Psychicznych.
5.2 Pharmacokinetic properties
13 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
After multiple intravenous infusions (days 1, 15, 30, and every 4 weeks thereafter), the pharmacokinetics of abatacept in rheumatoid arthritis patients showed dose-proportional increases of Cmax and AUC over the dose range of 2 mg/ kg to 10 mg/ kg.
Po wielokrotnej infuzji dożylnej (dni 1., 15., 30. a następnie co 4 tygodnie), farmakokinetyka abataceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazywała proporcjonalne do dawki zwiększenie wartości Cmax i AUC, w zakresie dawek od 2 mg/ kg mc. do 10 mg/ kg mc.
At 10 mg/ kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
Po podaniu dawki 10 mg/ kg mc., średni końcowy okres półtrwania wynosił 13, 1 dni (w zakresie od 8 do 25 dni).
The mean distribution volume (Vss) was 0.07 l/ kg and ranged from 0.02 to 0.13 l/ kg.
Średnia wartość objętości dystrybucji (Vss) wynosiła 0, 07 l/ kg mc.
The systemic clearance was approximately 0.22 ml/ h/ kg.
Klirens ustrojowy wynosił około 0, 22 ml/ h/ kg mc.
Mean steady-state trough concentrations were approximately 25 μ g/ ml, and mean Cmax concentrations were approximately 290 μ g/ ml.
Średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły około 25 μg/ ml, a średnie wartości stężeń Cmax wynosiły około 290 μg/ ml.
No systemic accumulation of abatacept occurred upon continued repeated treatment with 10 mg/ kg at monthly intervals in rheumatoid arthritis patients.
U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stwierdzono ustrojowej kumulacji abataceptu w trakcie leczenia powtarzanymi dawkami 10 mg/ kg mc., w odstępach 1- miesięcznych.
Population pharmacokinetic analyses revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
W farmakokinetycznych analizach populacyjnych stwierdzono zwiększanie klirensu abataceptu wraz ze wzrostem masy ciała.
Age and gender (when corrected for body weight) did not 12 affect clearance.
Wiek i płeć (jeżeli korygowano uwzględniając masę ciała) nie wpływały na klirens.
Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF blocking agents were not found to influence abatacept clearance.
Nie stwierdzono wpływu metotreksatu, leków z grupy NLPZ, kortykosteroidów i inhibitorów TNF na klirens abataceptu.
The pharmacokinetics of abatacept have not been studied in children and adolescents.
Nie badano farmakokinetyki abataceptu u dzieci i młodzieży.
No studies were conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of abatacept.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę abataceptu.
No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
W wykonanej serii badań in vitro nie stwierdzono mutagenności ani klastogenności abataceptu.
In a mouse carcinogenicity study, increases in the incidence of malignant lymphomas and mammary gland tumours (in females) occurred.
W badaniu karcynogenności u myszy, stwierdzono zwiększenie częstości występowania chłoniaków złośliwych oraz nowotworów sutka (u samic).
The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
Zwiększona częstość występowania chłoniaków i nowotworów sutka obserwowana u myszy narażonych na abatacept może być związana ze zmniejszoną kontrolą odpowiednio: wirusa mysiej białaczki oraz wirusa nowotworów sutka u myszy, w warunkach długotrwałej immunomodulacji.
In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
W trwającym jeden rok badaniu toksyczności u małp Cynomolgus, podawanie abataceptu nie było związane z istotnym działaniem toksycznym.
Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/ or lymph nodes.
Wśród przemijających działań farmakologicznych wymienić należy minimalne, przemijające obniżenie poziomu IgG w surowicy oraz minimalne do ciężkiego zmniejszenie ilości limfocytów w centrach rozrodczych w śledzionie i (lub) węzłach chłonnych.
No evidence of lymphomas or preneoplastic morphological changes was observed, despite the presence of a virus, lymphocryptovirus, which is known to cause such lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of this study.
W czasie badania nie stwierdzono występowania chłoniaków lub morfologicznych stanów przednowotworowych, pomimo obecności wirusa z rodzaju Lymphocryptovirus, znanego z wywoływania tego typu zmian u małp poddanych immunosupresji.
The relevance of these findings to the clinical use of ORENCIA is unknown.
Znaczenie tych wyników dla zastosowania klinicznego produktu ORENCIA jest nieznane.
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility.
U szczurów, abatacept nie wywierał niepożądanego działania na płodność samców ani samic.
Embryo-foetal development studies were conducted with abatacept in mice, rats, and rabbits at doses up to 20 to 30 times a human 10 mg/ kg dose and no undesirable effects were observed in the offspring.
Badania wpływu abataceptu na rozwój zarodka i płodu wykonano u myszy, szczurów i królików, z zastosowaniem dawek od 20 do 30 razy większych niż stosowana u ludzi dawka 10 mg/ kg mc. i nie stwierdzono niepożądanych działań u potomstwa.
In rats and rabbits, abatacept exposure was up to 29-fold a human 10 mg/ kg exposure based on AUC.
U szczurów i królików, ekspozycja na abatacept była do 29 razy większa w porównaniu do stosowanej u ludzi dawki 10 mg/ kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC.
Abatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Wykazano przenikanie abataceptu przez łożysko u szczurów i królików.
In a pre- and postnatal development study with abatacept in rats, no undesirable effects were observed in pups of dams given abatacept at doses up to 45 mg/ kg, representing 3-fold a human 10 mg/ kg exposure based on AUC.
W badaniach wpływu abataceptu na rozwój pre - i postnatalny u szczurów, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u potomstwa matek, które otrzymywały abatacept w dawkach do 45 mg/ kg mc., co odpowiada 3- krotności dawki 10 mg/ kg mc. stosowanej u ludzi, przeliczonej na podstawie wartości AUC.
At a dose of 200 mg/ kg, representing 11-fold a human exposure at 10 mg/ kg based on AUC, limited changes in immune function (a 9-fold increase in the mean T-cell-dependent antibody response in female pups and inflammation of the thyroid of 1 female pup out of 10 male and 10 female pups evaluated at this dose) were observed.
Po dawce 200 mg/ kg mc., odpowiadającej 11- krotności ekspozycji u ludzi po dawce 10 mg/ kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC, stwierdzono ograniczone zmiany funkcji immunologicznych (9- krotne zwiększenie średniej, zależnej od limfocytów T odpowiedzi humoralnej u młodych samic oraz zapalenie tarczycy u 1 młodej samicy, spośród 10 młodych samców i 10 młodych samic poddanych ocenie przy tej dawce).
Maltose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Maltoza
6.2 Incompatibilities
14 Diwodorofosforan sodu jednowodny Sodu chlorek
ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
After reconstitution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Po rozpuszczeniu: wykazano chemiczną i fizyczną trwałość w warunkach stosowania (in- use), wynoszącą 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otrzymany roztwór powinien zostać natychmiast rozcieńczony.
13 After dilution: when the reconstituted solution is diluted immediately, the chemical and physical in-use stability of the diluted infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Po rozcieńczeniu: w przypadku, jeżeli otrzymany roztwór został natychmiast rozcieńczony, wykazano chemiczną i fizyczną trwałość rozcieńczonego roztworu do infuzji, w warunkach stosowania (in- use), wynoszącą 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać natychmiast użyty.
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
Warunki przechowywania produktu po odtworzeniu patrz punkt 6. 3.
250 mg powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (halobutyl-rubber) and flip off seal (aluminium) with a silicone-free syringe (polyethylene).
250 mg proszku w fiolce (szkło typu 1) z korkiem (guma halobutylowa) oraz kapslem typu flip- off (aluminiowym) z niezawierającą silikonu strzykawką (polietylen).
Packs of 1, 2, or 3 vials (each 15 ml) and 1, 2, or 3 silicone-free syringes, respectively.
Opakowania po 1, 2, lub 3 fiolki (każda po 15 ml) i odpowiednio 1, 2, lub 3 strzykawki niezawierające silikonu.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
Rozpuszczanie i rozcieńczanie powinno się odbywać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie w zakresie aseptyki.
Reconstitution 1.
Rozpuszczanie 1.
Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Określić dawkę i potrzebną ilość fiolek produktu ORENCIA (patrz punkt 4. 2).
Under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone free-disposable syringe provided with each vial (see section 6.2) and an 18-21 gauge needle.
W warunkach aseptycznych rozpuścić zawartość każdej fiolki za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań, przy użyciu niezawierających silikonu jednorazowych strzykawek, dostarczanych z każdą fiolką (patrz punkt 6. 2) oraz igły o rozmiarze 18- 21.
- Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
- Usunąć kapsel typu flip- off z fiolki i przetrzeć szczyt gazikiem zamoczonym w alkoholu.
- Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream
- Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka i skierować strumień wody do
of water for injections to the glass wall of the vial.
wstrzykiwań na ściankę fiolki.
- Do not use the vial if the vacuum is not present.
- Zawartości fiolki nie należy używać w przypadku braku próżni.
- Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
- Po wstrzyknięciu do fiolki 10 ml wody do wstrzykiwań, usunąć strzykawkę i igłę.
- To minimise foam formation in solutions of ORENCIA, the vial should be rotated with gentle
- W celu zminimalizowania tworzenia się piany w roztworze produktu ORENCIA, należy obracać
swirling until the contents are completely dissolved.
fiolkę delikatnym ruchem wirującym do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
Unikać długiego, energicznego poruszania.
- Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any
- Po całkowitym rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu
foam that may be present.
rozproszenia ewentualnie obecnej piany.
- After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
- Po rozpuszczeniu powstały roztwór powinien być klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Do not use if opaque
Nie
particles, discolouration, or other foreign particles are present.
używać w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych cząstek, przebarwienia lub innych obcych cząstek.
Dilution 3.
Rozcieńczanie 3.
Immediately after reconstitution, the product must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Bezpośrednio po rozpuszczeniu, produkt musi zostać rozcieńczony do objętości 100 ml przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%).
- From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)
- Z worka infuzyjnego lub butelki o pojemności 100 ml usunąć objętość 9 mg/ ml (0, 9%) roztworu
solution for injection equal to the volume of the reconstituted vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
chlorku sodu równą objętości zawartej w fiolkach z rozpuszczonym produktem (dla 2 fiolek usunąć 20 ml, dla 3 fiolek usunąć 30 ml, dla 4 fiolek usunąć 40 ml).
- Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using
- Z każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej
the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
niezawierającej silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z każdą fiolką produktu, otrzymany roztwór produktu ORENCIA.
- Gently mix.
- Delikatnie wymieszać.
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle
Stężenie końcowe rozcieńczonego roztworu produktu ORENCIA w worku
will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
infuzyjnym lub butelce będzie wynosić około 5; 7, 5 lub 10 mg abataceptu na ml roztworu, w zależności od ilości użytych fiolek abataceptu – 2, 3, lub 4.
- Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local
- Każda niewykorzystana zawartość fiolek musi być natychmiast usunięta, zgodnie z lokalnymi
requirements.
przepisami.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
W przypadku przeprowadzenia rozpuszczania i rozcieńczenia w warunkach aseptycznych, roztwór do infuzji produktu ORENCIA może zostać użyty natychmiast lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie przechowywany w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Przed podaniem, roztwór produktu ORENCIA powinien zostać sprawdzony wizualnie na obecność cząstek stałych lub przebarwienia.
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Roztwór należy wyrzucić w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek cząstek stałych lub przebarwień.
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μ m).
Musi być podawany za pomocą zestawu do wlewu dożylnego z jałowym, niepyrogennym filtrem o niskiej zdolności wiązania białek (średnica porów 0, 2 do 1, 2 μm).
- Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
- Nie przechowywać porcji nie zużytego roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Italy
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Włochy
The CHMP considered that a Patient Alert Card should be provided and this is included in Annex III.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że należy przygotować Kartę Specjalnych Ostrzeżeń dla pacjenta.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek, musi zapewnić stworzenie i utrzymanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do wykonania badań oraz dodatkowych czynności związanych z systemem monitorowania bezpieczeństwa opisanych dokładnie w planie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Należy dostarczyć plan zarządzania ryzykiem uaktualniony zgodnie z „ Wytycznymi w sprawie systemów zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi do stosowania u ludzi CHMP ” („ CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human use ”).
OUTER CARTON
ZEWNĘTRZNY KARTONIK
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
ORENCIA 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Abatacept
Each vial contains 250 mg abatacept.
Każda fiolka zawiera 250 mg abataceptu.
Excipients: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride
Inne składniki leku: maltoza, sodu diwodorofosforan jednowodny i sodu chlorek.
1 vial 1 sterile silicone-free syringe
1 fiolka 1 jałowa, niezawierająca silikonu strzykawka
2 vials 2 sterile silicone-free syringes
2 fiolki 2 jałowe, niezawierające silikonu strzykawki
3 vials 3 sterile silicone-free syringes
3 fiolki 3 jałowe, niezawierające silikonu strzykawki
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before reconstitution and use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed rozpuszczeniem i zastosowaniem leku.
For single use only.
Tylko do jednorazowego użycia.
Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution.
Do rozpuszczenia należy użyć niezawierającej silikonu strzykawki jednorazowej dołączonej do opakowania.
EXP
22 Termin ważności (EXP)
20 Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
Termin ważności po rozpuszczeniu leku - patrz ulotka.
Discard any unused solution.
Usunąć każdą niezużytą ilość roztworu.
TRAY LABEL
TACKA
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept Intravenous use
ORENCIA 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Abatacept Podanie dożylne
250 mg of abatacept
250 mg abataceptu
23 PATIENT ALERT CARD TEXT
25 TEKST KARTY SPECJALNYCH OSTRZEŻEŃ DLA PACJENTA
Orencia Patient Alert Card
Zakażenia − Jeśli pojawią się objawy sugerujące
Infections
Niniejsza Karta Specjalnych Ostrzeżeń zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem ORENCIA.
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA. • Show this card to any doctor involved in
zakażenia, takie jak: gorączka, utrzymujący się kaszel, zmniejszenie masy ciała lub apatia należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
your treatment.
Daty leczenia lekiem ORENCIA:
Dates of ORENCIA Treatment:
Rozpoczęcie:
ORENCIA increases the risk of getting ____________________ infections.
Zakażenia ____________________ ORENCIA zwiększa ryzyko zakażeń.
Most recent:
Ostatnie podanie:
- You should not be treated with ORENCIA
- Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie,
____________________
nie powinien być leczony lekiem ____________________ ORENCIA.
ORENCIA, according to relevant guidelines.
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem • ORENCIA, zgodnie ze stosownymi wytycznymi, pacjent powinien być zbadany,
The safety of ORENCIA in individuals with latent TB is unknown.
Aby uzyskać więcej informacji należy przeczytać ulotkę leku ORENCIA.
You should be screened for TB
czy nie występują u niego pewne zakażenia
• See the ORENCIA package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Udając się do lekarza należy zawsze mieć ze sobą listę wszystkich przyjmowanych leków.
prior to ORENCIA treatment.
Gruźlica:
Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Bezpieczeństwo stosowania leku Nazwisko pacjenta: ____________________ Orencia u osób z utajoną gruźlicą jest nieznane Pacjent powinien być przebadany Nazwisko lekarza: ____________________ w kierunku gruźlicy przed leczeniem lekiem Telefon lekarza: ____________________ ORENCIA.
Keep this card with you for 3 months after the You should be screened for viral hepatitis in last ORENCIA dose, since side effects may
Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na Kartę należy zachować przez 3 miesiące od
accordance with published guidelines.
Zapalenie
occur a long time after your last dose of ORENCIA.
daty przyjęcia ostatniej dawki leku ORENCIA, ponieważ działania niepożądane mogą
INFORMATION FOR THE USER ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ORENCIA 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Abatacept
What ORENCIA is and what it is used for 2.
Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use ORENCIA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORENCIA 3.
How to use ORENCIA 4.
Jak stosować lek ORENCIA 4.
Possible side effects 5 How to store ORENCIA 6.
Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek ORENCIA 6.
WHAT ORENCIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ORENCIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ORENCIA is an infusion treatment for adults with moderate to severe rheumatoid arthritis and is used in combination with a medicine called methotrexate.
ORENCIA jest lekiem podawanym w infuzji (wlewie dożylnym), przeznaczonym dla pacjentów dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, stosowanym w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat.
The active ingredient of ORENCIA, abatacept, is a protein produced in cell cultures.
Czynny składnik leku ORENCIA, abatacept, jest białkiem wytworzonym w hodowlach komórkowych.
Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą, postępującą chorobą ogólnoustrojową, która nie leczona może prowadzić do poważnych następstw, takich jak: zniszczenie stawów, narastająca niepełnosprawność oraz zaburzenie zdolności wykonywania czynności codziennych.
In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints.
U osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, własny układ odpornościowy atakuje prawidłowe tkanki, co powoduje ból i obrzęk stawów.
This can cause joint damage.
Może to powodować zniszczenie stawów.
ORENCIA lessens the immune system's attack on normal t issues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
Lek ORENCIA osłabia atak układu odpornościowego na prawidłowe tkanki poprzez zakłócanie czynności komórek odpornościowych (zwanych limfocytami T), które biorą udział w rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów.
ORENCIA is used after another group of medicines called TNF blockers.
Lek ORENCIA jest stosowany po leczeniu lekami innej grupy, nazywanymi inhibitorami TNF.
ORENCIA is used to:
Lek ORENCIA jest stosowany aby:
- slow down the damage to your joints
- opóźnić proces niszczenia stawów,
- improve your physical function
- poprawić sprawność fizyczną pacjenta.
BEFORE YOU USE ORENCIA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORENCIA
Do not use ORENCIA If you are allergic (hypersensitive) to abatacept or any of the other ingredients.
Kiedy nie stosować leku ORENCIA Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na abatacept lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
If you have a severe or uncontrolled infection, therapy with ORENCIA must not be started.
Jeśli występuje u pacjenta ciężkie lub niekontrolowane zakażenie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA.
Having an infection could put you at risk of serious side effects from ORENCIA.
Obecność zakażenia może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych leku ORENCIA.