qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Among patients with extrapulmonary disease, 2 of 8 patients who also had definite, probable, or possible CNS involvement had a favourable response.
25 leczenie uzyskano u 2 z 8 pacjentów z infekcją pozapłucną, u których występowała potwierdzona, prawdopodobna lub przypuszczalna infekcja ośrodkowego układu nerwowego.
Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia (< 500 cells/mm3 for 96 hours) and fever (> 38.0°C) not responding to ≥ 96 hours of parenteral antibacterial therapy.
Występowała u nich neutropenia (< 500 komórek/ mm3 przez 96 godzin) i gorączka (> 38°C) nie ustępująca po ≥96 godzinach stosowania leków przeciwbakteryjnych, podawanych pozajelitowo.
Patients were to be treated until up to 72 hours after resolution of neutropaenia, with a maximum duration of 28 days.
Pacjenci mieli być leczeni do 72 godzin po ustąpieniu neutropenii, maksymalnie czasem trwania leczenia do 28 dni.
If the drug was well tolerated but the patient’ s fever persisted and clinical condition deteriorated after 5 days of therapy, the dosage of study drug could be increased to 70 mg/ day of caspofungin (13.3% of patients treated) or to 5.0 mg/ kg/ day of liposomal amphotericin B (14.3% of patients treated).
Jeżeli lek był dobrze tolerowany, ale gorączka nie ustępowała, a stan kliniczny ulegal pogorszeniu po 5 dniach leczenia, można było zwiększyć dawkę leku do 70 mg kaspofunginy na dobę (13, 3% leczonych pacjentów) albo do 5 mg/ kg mc. na dobę liposomalnego preparatu amfoterycyny B (14, 3% leczonych pacjentów).
(1) successful treatment of any baseline fungal infection (caspofungin 51.9% [14/ 27], liposomal amphotericin B 25.9% [7/ 27]), (2) no breakthrough fungal infections during administration of study drug or within 7 days after completion of treatment (caspofungin 94.8% [527/ 556], liposomal amphotericin B 95.5% [515/ 539]), (3) survival for 7 days after completion of study therapy (caspofungin 92.6% [515/ 556], liposomal amphotericin B 89.2% [481/ 539]), (4) no discontinuation from the study drug because of drug-related toxicity or lack of efficacy (caspofungin 89.7% [499/ 556], liposomal amphotericin B 85.5% [461/ 539]), and (5) resolution of fever during the period of neutropaenia (caspofungin 41.2% [229/ 556], liposomal amphotericin B 41.4% [223/ 539]).
(1) skutecznego wyleczenia zakażenia grzybiczego występującego podczas włączania do badania (kaspofungina 51, 9% [14/ 27], liposomalny preparat amfoterycyny B 25, 9% [7/ 27]), (2) niewystępowania okresowych zakażeń grzybiczych w okresie podawania leku badanego albo w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia (kaspofungina 94, 8% [527/ 556], liposomalny preparat amfoterycyny B 95, 5% [515/ 539]), (3) przeżycia przez 7 dni po zakończeniu przyjmowania leku badanego (kaspofungina 92, 6% [515/ 556], liposomalny preparat amfoterycyny B 89, 2% [481/ 539]), (4) nie przerywania przyjmowania leku badanego z powodu jego działania toksycznego lub braku skuteczności (kaspofungina 89, 7% [499/ 556], liposomalny preparat amfoterycyny B 85, 5% [461/ 539]), (5) ustąpienia gorączki w okresie neutropenii (kaspofungina 41, 2% [229/ 556], liposomalny preparat amfoterycyny B 41, 4% [223/ 539]).
The distribution into tissues peaked at 1.5 to 2 days after dosing when 92% of the dose was distributed into tissues.
Maksymalna dystrybucja do tkanek następuje po 1, 5 do 2 dni od podania, gdy do tkanek przeniknęło 92% dawki.
In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4.
Badania in vitro wykazały, że kaspofungina nie jest inhibitorem izoenzymów 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4 cytochromu P450.
Weight:
27 Masa ciała:
24 hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
W badaniach z wielokrotnym dawkowaniem, zmniejszenie dobowej dawki podtrzymującej do 35 mg u pacjentów dorosłych z umiarkowaną niewydolnością wątroby, zapewniło uzyskanie wartości AUC zbliżonych do występujących u pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością wątroby, u których stosowano zalecane dawkowanie (patrz punkt 4. 2).
25 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
6.3 Shelf life
29 6. 3 Okres trwałości
26 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
10 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a plastic cap with a yellow/ orange aluminium band for single use only.
10 ml fiolki ze szkła typu I zamknięte szarym korkiem butylowym oraz zakrywką z tworzywa sztucznego, z żółtą (pomarańczową) opaską aluminiową, wyłącznie do jednorazowego zastosowania.
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
Etap 1 Rozpuszczenie zawartości fiolki Aby rozpuścić proszek należy nieotwartą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie w sposób jałowy dodać 10, 5 ml wody do wstrzykiwań.
The concentrations of the reconstituted vials will be:
Stężenie otrzymanego koncentratu będzie wynosiło:
Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Jeśli jest to niezbędne, dobową dawkę 50 mg i 35 mg można podać w zmniejszonym do 100 ml wlewie.
27 PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
Preparat standardowy (rozpuszczony preparat
Volume of recon- stituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
preparatu CANCIDAS, jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji
Standard preparation (reconstituted CANCIDAS added to 250 ml) final concentration
CANCIDAS dodany do 250 ml), stężenie końcowe
Reduced volume infusion (reconstituted CANCIDAS added to 100 ml) final concentration
objętość infuzji (rozpuszczony preparat CANCIDAS dodany do 100 ml), stężenie końcowe
70 mg 70 mg
70 mg 70 mg (z dwóch fiolek po 50 mg) **
(from two 50 mg vials)** 35 mg for moderate
Nie jest zalecane Nie jest zalecane
hepatic insufficiency (from one 70 mg vial)
70 mg w umiarkowanej niewydolności wątroby (z jednej fiolki 70 mg)
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials **If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials
* Do rozpuszczenia zwartości każdej fiolki należy użyć 10, 5 ml płynu. ** Jeśli nie jest dostępna fiolka zawierająca 70 mg, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek po 50 mg.
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
31 Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/ m2 pc. dla dzieci w wieku > 3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 70 mg preparatu) 1.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 7.2 mg/ ml.
Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10, 5 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania, jałowej wody do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań konserwowanej metylu parahydroksybenzoesanem i propylu parahydroksybenzoesanem. a Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 1 godzinę w temperaturze ≤25°C (≤77°F). b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 7, 2 mg/ ml.
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/ m2 pc. dla dzieci w wieku > 3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg preparatu) 1.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted
Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10, 5 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania, jałowej wody do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań konserwowanej metylu parahydroksybenzoesanem i propylu parahydroksybenzoesanem. a Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 1 godzinę w temperaturze ≤25°C (≤77°F). b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 7. 2 mg/ ml.
b.
32 b.
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
Preparat CANCIDAS przygotowany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (50 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.
29 ANNEX II
33 ANEKS II
Box 581, 2003 PC Haarlem, The Netherlands
Box 581, 2003 PC Haarlem, Holandia
Manufacturing Authorisation issued on 21 March 2001 by the Ministry of Health, Welfare and Sport, the Public Health Supervisory Service, Inspectorate of Health Care, P. O.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dnia 21 marca 2001 przez Ministry of Health, Welfare and Sport, the Public Health Supervisory Service, Inspectorate of Health Care, P. O.
The Hague, The Netherlands.
Haga, Holandia.
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2-year cycle.
Podmiot odpowiedzialny będzie kontynuował składanie co 2 lata okresowych raportów o bezpieczeństwie.
31 ANNEX III
35 ANEKS III
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON
PUDEŁKO KARTONOWE
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 50 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Kaspofungina (w postaci octanu)
Each vial contains:
Każda fiolka zawiera:
50 mg caspofungin (as acetate).
50 mg kaspofunginy (w postaci octanu).
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid and sodium hydroxide.
Sacharoza, mannitol, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Podanie dożylne po uprzednim rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
34 11.
38 11.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL LABEL
ETYKIETA NA FIOLKĘ
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
CANCIDAS 50 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Kaspofungina (w postaci octanu) Podanie dożylne
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 70 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Kaspofungina (w postaci octanu)
70 mg caspofungin (as acetate).
70 mg kaspofunginy (w postaci octanu).
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
Sacharoza, mannitol, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
CANCIDAS 70 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Kaspofungina (w postaci octanu) Podanie dożylne
40 PACKAGE LEAFLET:
44 ULOTKA DLA PACJENTA:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku przez pacjenta lub jego dziecko. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie lub dziecku pacjenta i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What CANCIDAS is and what it is used for 2.
Co to jest lek CANCIDAS i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take CANCIDAS 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CANCIDAS 3.
How to take CANCIDAS 4.
Jak stosować lek CANCIDAS 4.
How to store CANCIDAS 6.
Jak przechowywać lek CANCIDAS 6.
WHAT CANCIDAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK CANCIDAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CANCIDAS is an antifungal medicine that interferes with the production of a component (glucan polysaccharide) of the fungal cell wall that is necessary if the fungus is to continue living and growing.
CANCIDAS jest lekiem przeciwgrzybiczym, który ma wpływ na proces wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba (wielocukru glukanowego), potrzebnego komórce grzyba do życia i rozwoju.
Fungal cells exposed to CANCIDAS have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Komórki grzyba narażone na działanie leku CANCIDAS mają niepełne lub uszkodzone ściany komórkowe, co powoduje, że są delikatne i nie mogą rosnąć.
CANCIDAS may have been prescribed to treat a serious fungal infection called invasive candidiasis.
CANCIDAS przepisuje się w celu leczenia ciężkiego zakażenia grzybiczego nazywanego inwazyjną kandydozą.
The infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida.
Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdży) nazywanego Candida.
These yeast cells are normally found in the digestive tract, and do not cause an infection unless they enter the bloodstream (in which case the infection is referred to as candidaemia) or other tissues or organs, such as the lining of the abdomen (peritonitis), the heart, the kidneys, the liver, bones, muscles, joints, spleen, or eyes.
Nie wywołują zakażenia, dopóki nie przedostaną się do krwi (w takim przypadku zakażenie jest nazywane kandydemią), bądź do innych tkanek lub narządów, takich jak błona wyściełająca wnętrze brzucha (zapalenie otrzewnej), serce, nerki, wątroba, kości, mięśnie, stawy, śledziona lub oczy.
Persons at high risk for invasive candidiasis include surgical patients and those whose immune systems are deficient.
Osoby, u których istnieje zwiększone ryzyko inwazyjnej kandydozy to między innymi pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym i osoby z niewydolnym układem odpornościowym.
Fever and chills that do not respond to antibacterial therapy are the most common symptoms of this type of infection.
Gorączka i dreszcze, które nie ustępują po kuracji antybiotykowej, to najczętsze objawy tego rodzaju zakażenia.
Alternatively, your doctor may have prescribed CANCIDAS to treat a fungal infection in your nose, nasal sinuses, or lungs because other antifungal treatments have not been working as well as expected or because the other antifungal treatments are causing side effects.
Lekarz prowadzący może również przepisać CANCIDAS w celu leczenia zakażenia grzybiczego w nosie, zatokach przynosowych lub w płucach, jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie przyniosą spodziewanej poprawy, bądź powodowały działania niepożądane.
This infection is caused by organisms called Aspergillus.
Tego rodzaju zakażenie jest wywoływane przez drobnoustroje nazywane Aspergillus.
Aspergillus fungal infections begin in the respiratory system (in the nose, sinuses, or lungs) because the spores of the fungus are found in the air we breathe every day.
Zakażenia wywoływane grzybem Aspergillus rozwijają się w układzie oddechowym (nos, zatoki lub płuca), ponieważ zarodniki tych grzybów obecne są w powietrzu, którym oddychamy.
This infection is named invasive aspergillosis.
Zakażenie to nazywane jest inwazyjną aspergilozą.
It is possible for the fungus to spread to other tissues and organs.
Grzybica może rozprzestrzenić się na inne tkanki i narządy.
In most healthy individuals, the natural ability to fight disease destroys the spores and removes them from the body.
U większości zdrowych osób naturalna zdolność organizmu do walki z chorobami umożliwia zniszczenie zarodników grzybów i usunięcie ich z organizmu.
Some medical conditions lower the body’ s resistance to diseases.
W przebiegu niektórych chorób dochodzi jednak do obniżenia odporności organizmu na choroby.
Also, certain medicines prescribed for patients who are organ or bone marrow recipients lower the body’ s resistance to diseases.
Również niektóre leki przepisywane pacjentom po operacji przeszczepu narządów lub szpiku kostnego obniżają odporność organizmu.
These are the patients who are most likely to develop an Aspergillus infection.
U tych pacjentów istnieje największe prawdopodobieństwo zachorowania z powodu zakażenia grzybem Aspergillus.
Persistent fever due to infection may occur following chemotherapy or medical conditions that lower the body’ s resistance to disease by lowering counts of certain white blood cells.
Jeżeli pomimo stosowania antybiotyków
If the fever is not reduced by treatment with an antibiotic, your doctor may suspect that you have a fungal infection and prescribe CANCIDAS to treat it.
45 gorączka nie ustępuje, lekarz prowadzący może podejrzewać zakażenie grzybicze i w celu leczenia go przepisać lek CANCIDAS.
BEFORE YOU TAKE CANCIDAS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CANCIDAS
Do not take CANCIDAS
Kiedy nie stosować leku CANCIDAS:
- if you are hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na kaspofunginę lub którykolwiek
CANCIDAS.
z pozostałych składników leku CANCIDAS.
Take special care with CANCIDAS
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek CANCIDAS:
- if you have had or now have liver problems.
- w przypadku przebytych lub aktualnych zaburzeń czynności wątroby.
Some patients with liver problems may require a
U niektórych pacjentów
dosage adjustment.
z zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest dostosowanie dawki leku.
- if you are taking cyclosporin, a medicine to help prevent organ transplant rejection or to treat
- w przypadku przyjmowania cyklosporyny, czyli leku, który zapobiega odrzuceniu
certain problems with your immune system.
przeszczepionego narządu lub stosowany jest w leczeniu pewnych chorób układu odpornościowego.
Your physician may order additional blood tests during your treatment.
W trakcie leczenia, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie dodatkowych badań krwi.
- if you have any allergies.
- w przypadku występowania jakiegokolwiek uczulenia.
Tell your doctor about any medical conditions you have or have had.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przebytych lub aktualnych chorobach.
Children and Adolescents
Dzieci i młodzież
CANCIDAS has been approved for use in children and adolescents for all the infection types described above.
CANCIDAS został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu wszelkich opisanych powyżej rodzajów zakażeń.
The dose used in paediatric patients may differ from the dose used in adult patients.
Dawka stosowana u dzieci może różnić się od dawki stosowanej u osób dorosłych.
Taking other medicines
Stosownie leku CANCIDAS z innymi lekami
Your physician will determine if any adjustments should be made to other medicines you may be taking.
Lekarz prowadzący określi, czy jest konieczne dostosowanie dawek innych leków stosowanych jednocześnie z lekiem CANCIDAS.
If you are receiving cyclosporine, your physician may order additional blood tests during your treatment.
Jeśli pacjent otrzymuje cyklosporynę, lekarz prowadzący może zalecić przeprowadzenie dodatkowych badań krwi podczas leczenia.
It is particularly important for your doctor to know if you are taking certain anti-HIV medicines (including efavirenz or nevirapine), the antiseizure (epilepsy) medicines phenytoin and carbamazepine, the steroid dexamethasone, the antibiotic rifampicin, and the immunosuppressant tacrolimus.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu określonych leków przeciw zakażeniu HIV (w tym efawirenzu lub newirapiny), leków przeciwdrgawkowych (przeciw padaczce) fenytoiny i karbamazepiny, glikokortykosteroidu deksametazonu, antybiotyku ryfampicyny i leku immunosupresyjnego takrolimusa.
Pregnancy and breastfeeding
Ciąża i karmienie piersią
CANCIDAS has not been studied in pregnant women, and should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku CANCIDAS u kobiet w ciąży, należy więc stosować go jedynie jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla płodu.
Women receiving CANCIDAS should not breast-feed.
Kobiety przyjmujące lek CANCIDAS nie powinny karmić piersią.
Ask you doctor for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
There is no information to suggest that CANCIDAS affects your ability to drive or operate machinery.
Brak informacji sugerujących, że CANCIDAS może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn.
Important information about some of the ingredients of CANCIDAS
46 Ważne informacje o niektórych składnikach leku CANCIDAS
CANCIDAS contains sucrose.
CANCIDAS zawiera sacharozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
HOW TO TAKE CANCIDAS
JAK STOSOWAĆ LEK CANCIDAS
CANCIDAS will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
CANCIDAS zawsze będzie przygotowany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny.
42 CANCIDAS should be administered once daily by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
CANCIDAS należy podawać raz na dobę w powolnej infuzji dożylnej trwającej około 1 godzinę.
Your physician will determine the duration of your treatment and how much CANCIDAS you will receive each day.
Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku CANCIDAS określi lekarz prowadzący.
He will monitor your response and condition.
Będzie on kontrolował zarówno odpowiedź organizmu na leczenie, jak i stan zdrowia pacjenta.
The dose will not need to be adjusted according to your age or if you are suffering from renal impairment.
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku w zależności od wieku pacjenta lub w przypadku zaburzenia czynności nerek.
If you weigh more than 80 kg, a dose adjustment may be required.
Dawka leku może zostać dostosowana u pacjentów o masie ciała powyżej 80 kg.
If you take more CANCIDAS than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CANCIDAS
Your doctor will monitor your response and condition to determine what CANCIDAS treatment is needed.
Lekarz prowadzący będzie kontrolował odpowiedź organizmu na leczenie i stan zdrowia pacjenta, aby zdecydować o przebiegu leczenia lekiem CANCIDAS.
However, if you are concerned that you may have been given too much CANCIDAS, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Jeżeli jednak pojawi się wątpliwość, czy pacjent nie otrzymał zbyt dużej dawki leku CANCIDAS, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z innym personelem medycznym.
If you miss/ forget to take a dose of CANCIDAS
Pominięcie zastosowania leku CANCIDAS
Your doctor will monitor your response and condition to determine what CANCIDAS treatment is needed.
Lekarz prowadzący będzie kontrolował zarówno odpowiedź organizmu na leczenie, jak i stan zdrowia pacjenta, aby zdecydować o przebiegu leczenia lekiem CANCIDAS.
However, if you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Jeżeli jednak pojawi się wątpliwość, czy jedna z dawek leku CANCIDAS nie została pominięta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z innym personelem medycznym.
If you stop taking CANCIDAS
Przerwanie stosowania leku CANCIDAS
There are no known withdrawal symptoms.
Nie są znane żadne objawy związane z odstawieniem leku.
Like all medicines, CANCIDAS can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek CANCIDAS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Zastosowano następujące terminy w celu określenia, z jaką częstością występowały działania niepożądane.
Very Common (occurring in at least 1 in 10 patients treated) Common (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated) Uncommon (occurring in at least 1of 1000 and less than 1 of 100 patients treated) Rare (occurring in at least 1 of 10,000 and less than 1 of 1000 patients treated) Not known (cannot be estimated from the available data)
Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów) Często (występujące u co najmniej 1 na 100 i u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów) Niezbyt często (występujące u co najmniej 1 na 1000 i u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów) Rzadko (występujące u co najmniej 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Adults 18 years of age or older:
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi:
Cardiac disorders:
47 Zaburzenia serca:
Common: rapid heart beat Not known: swelling of the hands, ankles or feet
Często: przyspieszenie pracy serca Nie znana: opuchlizna rąk, kostek lub stóp
Common: flushing
Często: uderzenia gorąca
Common: shortness of breath
Często: duszność
Common: stomach pain, nausea, vomiting, diarrhoea
Często: ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka
Common: rash, itching, sweating
Często: wysypka, świąd, pocenie się
43 General disorders and administration site conditions:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Very common: fever Common: pain, chills, vein irritations at the infusion site (including itching, redness, discharge, swelling, burning sensation, or clotting)
Bardzo często: gorączka Często: ból, dreszcze, podrażnienie żyły w miejscu podania (w tym świąd, zaczerwienienie, wydzielina, obrzęk, uczucie pieczenia lub powstawanie zakrzepów)
Rare: impaired liver function
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby
Common: alterations in some laboratory blood tests (including decreased red blood cell count and increased values of some liver and kidney tests Uncommon: high calcium
Często: zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek oraz zwiększenie wartości niektórych prób wątrobowych i parametrów czynności nerek) Niezbyt często: duże stężenie wapnia
Children and adolescents (12 months to 17 years of age):
Dzieci i młodzież (w wieku 12 miesięcy do 17 lat):
Common: rapid heart beat
Często: przyspieszenie pracy serca
Common: flushing, low blood pressure
Często: uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi
Common: rash, itching
Często: wysypka, świąd
Very common: fever Common: chills, pain at the catheter site
Bardzo często: gorączka Często: dreszcze, ból w miejscu umieszczenia cewnika
Common: alterations in some laboratory blood tests (including increased values of some liver tests)
Często: zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości niektórych prób wątrobowych)
Possible histamine-mediated symptoms have been reported including reports of rash, swelling of the face and/ or lips, itching, sensation of warmth, or trouble breathing.
Zgłaszano objawy związane prawdopodobnie z działaniem histaminy, w tym wysypkę, obrzęk twarzy i (lub) warg, świąd, uczucie ciepła lub trudności w oddychaniu.
Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have also been reported rarely during administration of CANCIDAS.
48 Rzadko zgłaszano występującą w trakcie podawania leku CANCIDAS zagrażającą życiu reakcję alergiczną obejmującą trudności w oddychaniu, w tym też świszczący oddech oraz nasilenie wysypki.
Other side effects may also occur rarely, and as with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Tak jak w przypadku każdego leku wydawanego na receptę niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Ask your doctor for more information.
Należy poprosić lekarza prowadzącego o bardziej szczegółowe informacje.
HOW TO STORE CANCIDAS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CANCIDAS
Do not use CANCIDAS after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Nie stosować leku CANCIDAS po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na fiolce.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Pierwsze 2 cyfry oznaczają miesiąc; kolejne 4 cyfry oznaczają rok.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
44 Reconstituted CANCIDAS should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Rozpuszczony CANCIDAS należy wykorzystać natychmiast, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących zapobiegających zakażeniu bakteryjnemu.
Only a trained health care professional who has read the complete directions (please see below “ Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS”) can properly prepare this medicine for use.
Tylko przeszkolony personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz poniżej „ Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczenia i rozcieńczenia preparatu CANCIDAS ”) może prawidłowo przygotować lek do podania.
What CANCIDAS contains The active substance of CANCIDAS is caspofungin (as acetate).
Co zawiera lek CANCIDAS Substancją czynną leku CANCIDAS jest kaspofungina (w postaci octanu).
The other ingredients are: sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
Inne składniki leku to: sacharoza, mannitol, lodowaty kwas octowy, wodorotlenek sodu.
What CANCIDAS looks like and contents of the pack CANCIDAS is a sterile, white to off-white, freeze-dried compact powder.
Jak wygląda lek CANCIDAS i co zawiera opakowanie CANCIDAS jest jałowym, białym lub białawym, spoistym, liofilizowanym proszkiem.
Each pack contains one vial containing 50 mg Caspofungin (as acetate).
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę zawierającą 50 mg kaspofunginy (w postaci octanu).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Product Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Wytwórca Merck Sharp & Dohme B.
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem Holandia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
49 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info- msdbg@ merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
50 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:
Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczenia preparatu CANCIDAS:
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Rozpuszczenie preparatu CANCIDAS NIE STOSOWAĆ ŻADNYCH ROZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ preparat CANCIDAS nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę.
Reconstituted solutions should be visually inspected for particulate matter or discolouration.
Przygotowany roztwór należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie zmienia zabarwienia.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Nie stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C, or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Roztwór do infuzji musi być zastosowany w ciągu 24 godzin, o ile jest przechowywany w temperaturze do 25°C, bądź w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce w temperaturze od 2° do 8°C.
From a microbiological point of view, the solution must be used immediately.
51 natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek.
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
Preparat standardowy (rozpuszczony preparat
DOSE*
DAWKA *
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials
* Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10, 5 ml płynu.
47 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U DZIECI
(Mosteller 3 Formula)
(wzór Mostellera)
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/ m2pc. dla dzieci w wieku > 3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg preparatu) 1.
Aseptically transfer this volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
52 umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 mL roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0, 9%, 0, 45% lub 0, 225% albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania.
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 50 mg/ m2pc. dla dzieci w wieku > 3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg preparatu) 1.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 5.2 mg/ ml.
Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10, 5 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania, jałowej wody do wstrzyknięć lub wody do wstrzyknięć konserwowanej metylu parahydroksybenzoesanem i propylu parahydroksybenzoesanem. a Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 1 godzinę w temperaturze ≤25°C (≤77°F). b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 5. 2 mg/ ml.
1098 (letter)
Uwagi dotyczące przygotowania leku:
a The white to off-white cake will dissolve completely.
Zbita substancja barwy białej lub złamanej bieli powinna rozpuścić się całkowicie.
b Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discoloration during reconstitution and prior to infusion.
Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy ocenić pod kątem obecności nierozpuszczonych cząsteczek lub zmian zabarwienia.
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
Preparat CANCIDAS przygotowany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (50 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.
49 PACKAGE LEAFLET:
53 ULOTKA DLA PACJENTA:
CANCIDAS may have been prescribed to treat a serious fungal infection called invasive candidiasis.
CANCIDAS przepisuje się w celu leczenia poważnego zakażenia grzybiczego nazywanego inwazyjną kandydozą.
Alternatively, your doctor may have prescribed CANCIDAS to treat a fungal infection in your nose, nasal sinuses, or lungs because other antifungal treatments have not been working as well as expected or because the other antifungal treatments are causing side effects.
Lekarz prowadzący może również przepisać CANCIDAS w celu leczenia zakażenia grzybiczego w nosie, zatokach przynosowych lub w płucach, jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie przyniosły spodziewanej poprawy, bądź powodowały działania niepożądane.
In most healthy individuals, the natural ability to fight disease destroys the spores and removes them from the body.
U większości zdrowych osób naturalna zdolność organizmu do walki z chorobami umożliwia zniszczenie zarodników grzybów I usunięcie ich z organizmu.
If the fever is not reduced by treatment with an antibiotic, your doctor may suspect that you have a fungal infection and prescribe CANCIDAS to treat it.
54 gorączka nie ustępuje, lekarz prowadzący może podejrzewać zakażenie grzybicze i w celu leczenia go przepisać lek CANCIDAS.
CANCIDAS.
z pozostałych składnikow leku CANCIDAS.
Take special care with CANCIDAS
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując CANCIDAS:
CANCIDAS has not been studied in pregnant women, and should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku CANCIDAS u kobiet w ciąży, należy więc stosować go jedynie jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla płodu.
Important information about some of the ingredients of CANCIDAS
55 Ważne informacje o niektórych składnikach leku CANCIDAS
51 CANCIDAS should be administered once daily by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
CANCIDAS należy podawać raz na dobę w powolnej infuzji dożylnej trwającej około 1 godzinę.
If you stop taking CANCIDAS There are no known withdrawal symptoms.
Przerwanie stosowania leku CANCIDAS
Common: rapid heart beat Not known: swelling of the hands, ankles or feet
Często: przyspieszenie pracy serca
52 General disorders and administration site conditions:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have also been reported rarely during administration of CANCIDAS.
57 Rzadko zgłaszano występującą w trakcie podawania leku CANCIDAS zagrażającą życiu reakcję alergiczną obejmującą trudności w oddychaniu, w tym też świszczący oddech oraz nasilenie wysypki.
Other side effects may also occur rarely, and as with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Tak jak w przypadku każdego leku wydawanego na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
53 Reconstituted CANCIDAS should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Rozpuszczony CANCIDAS należy wykorzystać natychmiast, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących zapobiegających zakażeniu bakteryjnemu.
Only a trained health-care professional who has read the complete directions (please see below “ Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS”) can properly prepare this medicine for use.
Tylko przeszkolony personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz poniżej „ Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczenia i rozcieńczenia preparatu CANCIDAS ”) może prawidłowo przygotować lek do podania.
Each pack contains one vial containing 70 mg Caspofungin (as acetate).
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę zawierającą 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu).
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
58 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info- msdbg@ merck. com
55 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:
Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Jeśli jest to konieczne dobową dawkę 35 mg można podać w zmniejszonym do 100 ml wlewie.
From a microbiological point of view, the solution must be used immediately.
Czas
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
60 przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C nie powinien przekraczać 24 godzin, o ile rozpuszczenie i rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Volume of reconstituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
preparatu CANCIDAS, jaką należy przenieść do
70 mg 70 mg
70 mg 70 mg (z dwóch
Not Recommended
nie jest zalecane
(from two 50-mg vials)** 35 mg for moderate
fiolek po 50 mg) ** 35 mg w umiarkowanej
hepatic insufficiency (from one 70 mg vial)
niewydolności wątroby (z jednej fiolki 70 mg)
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials ** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50-mg vials
* Do rozpuszczenia zwartości każdej fiolki należy użyć 10, 5 ml płynu. ** Jeśli nie jest dostępna fiolka zawierająca 70 mg, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek po 50 mg.
56 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U DZIECI
(Mosteller 4 Formula)
(wzór Mostellera)
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/ m2 pc. dla dzieci w wieku > 3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 70 mg preparatu) 1.
Alternatively, the volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ ml.
Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at ≤ 25°C (≤ 77°F) or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C (36 to 46°F).
61 ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze ≤25°C (≤77°F) lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C (36 do 46°F).
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 7.2 mg/ ml.
Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10, 5 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania, jałowej wody do wstrzyknięć lub wody do wstrzyknięć konserwowanej metylu parahydroksybenzoesanem i propylu parahydroksybenzoesanem. a Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 1 godzinę w temperaturze ≤25°C (≤77°F). b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 7. 2 mg/ ml.
b Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy ocenić pod kątem obecności nierozpuszczonych cząsteczek lub zmian zabarwienia.
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
Preparat CANCIDAS przygotowany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (50 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.
Invented name Carbaglu Carbaglu Carbaglu
Carbaglu 200 mg
Strength 200 mg 200 mg 200 mg
Carbaglu 200 mg
Pharmaceutical Form Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Route of administration Oral use Oral use Oral use
Do stosowania doustnego
Packaging Tablet container Tablet container Tablet container
Pojemnik do tabletek 60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Package size 15 dispersible tablets 60 dispersible tablets 5 dispersible tablets
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Do stosowania doustnego Pojemnik do tabletek 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR.).
What is Carbaglu?
Co to jest Carbaglu?
Carbaglu is a medicine that contains the active substance carglumic acid.
Preparat Carbaglu jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas kargluminowy.
It is available as dispersible tablets. ‘ Dispersible ’ means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
Preparat ma postać rozpuszczalnych tabletek, co oznacza, że tabletki rozpuszczają się w wodzie (mieszają się z wodą).
What is Carbaglu used for?
W jakim celu stosuje się Carbaglu?
Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients who lack an enzyme called N-acetylglutamate synthase (NAGS).
Preparat Carbaglu stosuje się w leczeniu hiperamonemii (podwyższonego poziom amoniaku we krwi) u pacjentów z niedoborem enzymu zwanego syntazą N- acetyoglutaminianu (NAGS).
This enzyme normally helps to break down ammonia.
W normalnych warunkach enzym ten pomaga rozkładać amoniak.
If the enzyme is not present, ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood.
Gdy enzym ten nie występuje, amoniak nie ulega rozkładowi i gromadzi się we krwi.
The disease is extremely rare.
Choroba ta jest niezwykle rzadka.
Patients with severe complete NAGS deficiency rapidly develop high levels of ammonia in the blood soon after birth.
U pacjentów z ciężkim, całkowitym niedoborem NAGS wkrótce po urodzeniu szybko narasta poziom amoniaku we krwi.
Patients with partial NAGS deficiency (a milder form of the disease) can have symptoms at almost any time of life following a stressful event such as an infection or a viral illness.
U pacjentów z częściowym niedoborem NAGS (łagodniejsza postać choroby) objawy mogą wystąpić w dowolnym wieku po niekorzystnym zdarzeniu, takim jak zakażenie lub choroba wirusowa.
Because the number of patients with NAGS deficiency is low, it is considered ‘ rare’ and Carbaglu was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
Ze względu na niską liczbę pacjentów z niedoborem NAGS, w dniu 18 października 2000 r. uznano tę chorobę za rzadko występującą, a preparat Carbaglu uznano za sierocy produkt leczniczy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Carbaglu used?
Jak stosować Carbaglu?
Carbaglu treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases.
Leczenie preparatem Carbaglu powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu chorób metabolicznych.
Treatment may be started as early as the first day of life.
Leczenie można rozpocząć już w pierwszym dniu życia.
The first daily dose should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/ kg can be used if necessary.
Pierwsza dawka dobowa powinna wynosić 100 mg na kilogram masy ciała; lecz w razie potrzeby dawka ta może zostać zwiększona do 250 mg/ kg.
The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels: the daily doses usually range from 10 to 100 mg/ kg.
Następnie należy dostosować dawkę w taki sposób, aby utrzymać prawidłowy poziom amoniaku we krwi: zakres dawek dobowych wynosi zazwyczaj 10- 100 mg/ kg.
The tablets should be dispersed (mixed) in a small amount of water before being given to the patient.
Przed podaniem pacjentowi tabletki należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody (zmieszać z wodą).
They can easily be broken into two equal halves.
Można je łatwo przełamać na pół.
When this happens, ammonia builds up in the blood.
Lek jest stosowany przez całe życie pacjenta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jak działa Carbaglu?
How has Carbaglu been studied?
Jak badano Carbaglu?
Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
12 z nich miało niedobór NAGS i byli oni leczeni średnio przez okres około trzech lat.
The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
Pozostałych ośmiu pacjentów leczono z powodu hiperamonemii z innych przyczyn.