qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “ unlock” the pen.
Napinanie Aby osłonka igły schowała się w tłoku wstrzykiwacza i odblokowała go, należy odpowiednio mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry.
You can use the abdomen, except for the 2 inch/ 5 cm area around the belly button (navel).
Można wykonywać wstrzyknięcie w brzuch, w promieniu 5 cm od pępka.
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
W celu wykonania prawidłowego wstrzyknięcia w brzuch zalecane jest położenie się na plecach i naciągnięcie skóry w miejscu wstrzyknięcia w celu utworzenia napiętej powierzchni.
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
Jeżeli inna osoba wstrzykuje lek, może zrobić to w tylną, górną część ramienia.
For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
W celu wykonania wstrzyknięcia w górną część ramienia zaleca się naciągnięcie skóry w miejscu wstrzyknięcia, aby uzyskać napiętą powierzchnię.
Prepare the site
Przygotowanie miejsca
To prepare the area of skin where Aranesp will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
W celu przygotowania okolicy na skórze, gdzie będzie wstrzykiwany Aranesp miejsce wstrzyknięcia należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem.
Do not touch this area again before giving the injection.
Przed wstrzyknięciem leku nie należy ponownie go dotykać.
429 7b.
476 7b.
Injecting Aranesp using the pre-filled pen
Wstrzyknięcie leku Aranesp przy pomocy półautomatycznego wstrzykiwacza
Do not twist the grey needle cap
∅ Nie należy obracać szarą nasadką na igłę ∅ Nie należy ponownie zakładać zdjętej nasadki
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
Należy jednym pociągnięciem zdjąć szarą nasadkę Osłonka zabezpieczająca
Press the pre-filled pen onto the skin to unlock the safety guard.
W celu odblokowania osłonki zabezpieczającej należy przycisnąć półautomatyczny wstrzykiwacz do skóry.
Locked with safety guard out
Zablokowana – osłonka zabezpieczająca odsłonięta
Unlocked with safety guard fully retracted
Odblokowana – osłonka zabezpieczająca całkowicie schowana
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
∅ Nie należy naciskać czerwonego przycisku dopóki osłonka zabezpieczająca całkowicie się nie schowa.
Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red button unlocked.
Należy przycisnąć półautomatyczny wstrzykiwacz do skóry, aby żółta osłonka zabezpieczająca schowała się całkowicie i czerwony przycisk odblokował się.
Do hold the pre-filled pen at a right angle (90º) to the injection site.
Należy trzymać wstrzykiwacz pod właściwym kątem (90º) do miejsca wstrzyknięcia.
430 3.
477 3.
Do maintain pressure on the skin during the injection
Należy przyciskać półautomatyczny wstrzykiwacz do skóry podczas wstrzyknięcia
Count slowly to 15 seconds for injection to end.
Należy powoli policzyć do 15, aby zakończyć wstrzyknięcie.
Medicine will be automatically injected
Lek zostanie wstrzyknięty automatycznie
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection.
∅ Nie należy poruszać półautomatycznym wstrzykiwaczem podczas wstrzyknięcia.
Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Należy zaczekać do zakończenia wstrzyknięcia i dopiero wtedy zwolnić nacisk na skórę.
You may hear a second click as the red button pops back up.
Można usłyszeć drugie kliknięcie, gdy czerwony przycisk cofa się do pierwotnego położenia.
431 5.
478 5.
Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Należy sprawdzić czy okienko kontrolne zmieniło kolor na żółty.
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Jeśli okienko kontrolne nie jest żółte, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
Safety guard down after use.
Po użyciu osłonka zabezpieczająca igłę przesunie się w dół.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site
Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Jeśli jest to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
Remember
Ważne:
• The Aranesp pre-filled pen should NEVER be reused. • NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. • The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
• Nie wolno NIGDY ponownie użyć wstrzykiwacza z lekiem Aranesp. • Nie wolno NIGDY ponownie zakładać szarej nasadki na igłę zużytego półautomatycznego wstrzykiwacza. • Zużyty półautomatyczny wstrzykiwacz należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Optional separate additional insert:
479 Dodatkowo może być dołączona oddzielna ulotka:
FRONT- Aranesp getting started guide:
Krótka instrukcja użycia leku w formie wstrzykiwacza – strona przednia
Aranesp SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Aranesp SureClick półautomatyczny wstrzykiwacz - Przeczytaj całą ulotkę przed użyciem
Preferred site is front of the thigh
Zalecanym
Alternate sites are the abdomen or outer
Inne miejsca to
Stretch the skin on alternate injection
Napnij skórę w
Turn over for injection steps
Odwróć kartkę, aby
area of upper arms
POLSKI
sites
miejscem jest
Stretch Injection site must be firm and tight
brzuch lub tylna,
432 BACK- Aranesp getting started guide:
innych miejscach
ENGLISH
poznać kolejność
Press the pen onto the skin to unlock
kroków wstrzyknięcia
(3) Briefly press and release red button.
Napnij Miejsce wstrzyknięcia musi być napięte
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
Krótka instrukcja użycia leku w formie wstrzykiwacza – strona tylna
(5) Check window
POLSKI
safety guard.
(1) Zdejmij szarą nasadkę z igły
∅ Do not twist
(2) Nie dotykaj czerwonego przycisku.
X Locked
(3) Krótko wciśnij i zwolnij czerwony przycisk
the grey needle cap
(4) Policz wolno do 15, aby zakończyć wstrzyknięcie
when yellow
(5) Sprawdź okienko kontrolne
Unlocked
Odblokowana
Keep unlocked against skin
Trzymaj odblokowaną osłonkę przy skórze
433
480
What is Arava?
Co to jest Arava?
Arava is a medicine containing the active substance leflunomide.
Arava to lek zawierający substancję czynną o nazwie leflunomid.
It is available as tablets (10 mg: white, round; 20 mg: yellow, triangular; 100 mg: white, round).
Preparat dostępny jest w postaci tabletek (10 mg: białe, okrągłe; 20 mg: żółte, trójkątne; 100 mg: białe, okrągłe).
What is Arava used for?
W jakim celu stosuje się preparat Arava?
Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Preparat Arava stosowany jest w leczeniu dorosłych osób z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią artropatii łuszczycowej (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów).
How is Arava used?
Jak stosować preparat Arava?
Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Leczenie preparatem Arava powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz artropatii łuszczycowej.
The doctor should carry out blood tests to check the patient ’ s liver function, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Przed przepisaniem preparatu Arava, a także regularnie podczas terapii tym lekiem, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Arava treatment starts with a loading dose of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Leczenie preparatem Arava rozpoczyna się od dawki początkowej wynoszącej 100 mg, podawanej raz dziennie przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10- 20 mg raz dziennie w przypadku pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów oraz 20 mg raz dziennie w przypadku pacjentów z artropatią łuszczycową.
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Działanie leku jest zazwyczaj widoczne po 4- 6 tygodniach.
Its effect may improve further for up to six months.
Stan pacjenta może ulegać dalszej poprawie przez okres do 6 miesięcy.
Arava is not recommended for use in under-18s with juvenile rheumatoid arthritis.
Nie zaleca się stosowania preparatu Arava u pacjentów poniżej 18 roku życia cierpiących na młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów.
How does Arava work?
Jak działa preparat Arava?
The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
Leflunomid, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Arava, to lek immunosupresyjny.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘ lymphocytes’, which are responsible for inflammation.
Zmniejsza on stan zapalny poprzez ograniczenie produkcji komórek odpornościowych, zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘ dihydroorotate dehydrogenase’, which is necessary for the lymphocytes to multiply (‘ proliferation’).
Działanie leflunomidu polega na blokowaniu enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów (proliferacja).
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Mniejsza liczba limfocytów oznacza mniejszy stan zapalny, co pozwala na kontrolowanie objawów zapalenia stawów.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged two lasted a year.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano preparat Arava?
These two longer studies were extended, with patients remaining on the medicines for at least one further year.
Dwa dłuższe badania zostały dodatkowo przedłużone; uczestniczący w nich pacjenci przyjmowali leki co najmniej przez kolejny rok.
Arava was also studied in 186 patients with psoriatic arthritis, who were treated with Arava or placebo for six months.
Działanie preparatu Arava zbadano również w grupie 186 pacjentów z artropatią łuszczycową.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of the patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku był odsetek pacjentów, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną za pomocą kryteriów specyficznych dla danej choroby (wskaźnik odpowiedzi wg ACR [American College of Rheumatology – Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne] w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów oraz kryteria odpowiedzi na leczenie artropatii łuszczycowej (PsARC) w przypadku artropatii łuszczycowej).
What benefit has Arava shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arava zaobserwowano w badaniach?
In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo, and as effective as sulphasalazine.
W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, preparat Arava okazał się skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak sulfasalazyna.
The proportion of responders in the Arava group was between 49 and 55%, compared with 26 to 28% for patients taking placebo, and 54% for patients taking sulphasalazine.
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie wynosił 49- 55% w grupie leczonej preparatem Arava, natomiast odsetek ten wynosił 26- 28% w grupie leczonej placebo oraz 54% w grupie pacjentów przyjmujących sulfasalazynę.
These results were maintained in the extension studies.
Podobne wyniki uzyskano również w przedłużonych badaniach.
Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
W pierwszym roku leczenia, preparat Arava wykazywał taką samą skuteczność jak metotreksat, ale wyłącznie wtedy, gdy przyjmowany był w połączeniu z solą kwasu foliowego (rodzaj witaminy B).
Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
Preparat Arava wykazał mniejszą skuteczność niż metotreksat w przedłużonym badaniu.
In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
W grupie osób przyjmujących preparat Arava, u 59% pacjentów stwierdzono odpowiedź na leczenie, natomiast w grupie leczonej placebo – jedynie u 30% pacjentów.
What is the risk associated with Arava?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arava?
The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, anorexia (loss of appetite), weight loss, headache, dizziness, paraesthesia (abnormal skin sensations), mild increase in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (tummy) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, dry skin, rash, pruritus pruritus (itching), tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding a tendon) and asthenia (weakness).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Arava (które zaobserwowano u 1- 10 pacjentów na 100) to: leukopenia (niski poziom białych krwinek), łagodne reakcje alergiczne, jadłowstręt (utrata apetytu), utrata masy ciała, bóle głowy, zawroty głowy, parestezja (zaburzenia czucia na skórze), niewielki wzrost ciśnienia krwi, biegunka, nudności (uczucie mdłości), wymioty, stany zapalne jamy ustnej, takie jak owrzodzenie jamy ustnej, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), wzrost poziomu enzymów wątrobowych, wypadanie włosów, wyprysk, suchość skóry, wysypka, świąd (swędzenie), zapalenie pochewek ścięgien (stan zapalny pochewki otaczającej ścięgno) oraz astenia (osłabienie).
For the full list of all side effects reported with Arava, see the Package Leaflet.
W celu sprawdzenia pełnego wykazu wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku stosowania preparatu Arava, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania leku.
Arava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide or to any of the other ingredients.
Preparat Arava nie powinien być stosowany u pacjentów z podejrzeniem nadwrażliwości (alergii) na leflunomid lub którykolwiek inny składnik leku.
Arava should not be used in patients with: • liver disease, • severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS), • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis, • serious infections, • moderate to severe kidney disease, • severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Preparat Arava nie powinien być stosowany u pacjentów, u których stwierdzono: • zaburzenia czynności wątroby; • ciężkie niedobory odporności, takie jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); • znaczne zaburzenie czynności szpiku kostnego lub niski poziom komórek krwi (czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi) spowodowane przez inne schorzenia niż reumatoidalne zapalenie stawów lub artropatia łuszczycowa; • ciężkie zakażenia; • umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek; • ciężką hipoproteinemię (niski poziom białek we krwi).
Arava should not be used in pregnant women, in women who may become pregnant, or during breast- feeding.
Preparatu Arava nie należy stosować u kobiet w ciąży, mogących zajść w ciążę lub karmiących piersią.
They also need to take special care when switching a patient to Arava, or when switching a patient who is receiving Arava to another treatment.
Lekarze przepisujący preparat Arava powinni wiedzieć, że stosowanie leku jest związane z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby.
The Committee recommended that Arava be given marketing authorisation.
Powinni również zachować szczególną ostrożność zmieniając dotychczasową terapię pacjenta na leczenie preparatem Arava lub zmieniając leczenie preparatem Arava na inną terapię.
Blister (alu/ alu)
blister (Al/ Al)
3 tablets
3 tabletki
Arava 10 mg film-coated tablets
Arava 10 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide and 78 mg of lactose.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu i 78 mg laktozy.
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 7 mm, imprinted with ZBN on one side.
Tabletki powlekane barwy białej lub białawej, okrągłe, o średnicy około 7 mm, na jednej stronie napis ZBN.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD), • active psoriatic arthritis,.
Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z: • aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (DMARD – ang Disease - Modifying Antirheumatic Drug), • aktywną postacią artropatii łuszczycowej.
Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e. g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/ risk aspects.
Niedawne lub równoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z grupy DMARD (np. metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie może zwiększać zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego też decyzję o rozpoczęciu stosowania leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń.
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Co więcej, zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z grupy DMARD bez przeprowadzenia procedury wymywania (patrz punkt 4. 4), może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nawet po długim czasie od momentu zmiany produktu leczniczego.
The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Leczenie powinno być prowadzone i nadzorowane przez specjalistów mających doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i artropatii łuszczycowej.
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodniach i stan pacjenta może ulegać dalszej poprawie przez 4 do 6 miesięcy.
Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Produkt leczniczy Arava nie jest przeznaczony do leczenia pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA) nie były badane (patrz punkt 5. 1 i 5. 2).
Alanine aminotransferase (ALT) (orserum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: • before initiation of leflunomide, • every two weeks during the first six months of treatment, and • every 8 weeks thereafter (see also section 4.4).
Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) (lub transferazy glutaminowo - pirogronowej surowicy SGPT) oraz morfologię krwi, w tym obraz białych krwinek i liczbę płytek, równocześnie i z jednakową częstością: • przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii
Leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days. • The recommended maintenance dose for rheumatoid arthritis is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily.
Leczenie leflunomidem rozpoczyna się od dawki początkowej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby. • Zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosi 10 do 20 mg jeden raz na dobę.
Patients may be started on leflunomide 10 mg or 20 mg depending on the severity (activity) of the disease. • The recommended maintenance dose is 20 mg once daily for patients with psoriatic arthritis (see section 5.1).
Pacjenci mogą rozpocząć leczenie leflunomidem od dawki 10 mg lub 20 mg, w zależności od ciężkości (aktywności) choroby. • Zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu artropatii łuszczycowej wynosi 20 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 5. 1).
There is no dose adjustment recommended in patients with mild renal insufficiency.
Nieznaczna niewydolność nerek nie powoduje konieczności dostosowania dawki.
No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Arava tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Tabletki produktu leczniczego Arava należy połykać w całości, popijając tabletkę odpowiednią ilością płynu.
The extent of leflunomide absorption is not affected if it is taken with food.
Przyjmowanie produktu leczniczego Arava w trakcie posiłku nie wpływa na jego wchłanianie.
• hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients,
• nadwrażliwość na substancję czynnną (szczególnie chorzy, u których wystąpiły w przeszłości: zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy) lub nadwrażliwość na inną substancję wchodzącą w skład produktu leczniczego.
• patients with impairment of liver function,
• pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby,
• patients with severe immunodeficiency states, e. g.
• pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności np.
• patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis,
• pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności szpiku lub znaczną anemią, leukopenią, neutropenią czy trombocytopenią - wywołanymi przez inne czynniki niż reumatoidalne zapalenie stawów lub artropatię łuszczycową,
• patients with serious infections (see section 4.4),
• pacjenci z ciężkimi zakażeniami (patrz punkt 4. 4),
• patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group,
• pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów,
• patients with severe hypoproteinaemia, e. g. in nephrotic syndrome,
• pacjenci z ciężką hipoproteinemią np. w zespole nerczycowym,
• pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/ l (see also section 4.6).
• kobiety ciężarne lub w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia leflunomidem i po zakończeniu leczenia tak długo, aż stężenie czynnego metabolitu w surowicy zmniejszy się do wartości nie większej niż 0, 02 mg/ l (patrz także punkt 4. 6).
Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide,
Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem należy wykluczyć ciążę,
• breast-feeding women (see also section 4.6).
• kobiety karmiące piersią (patrz także punkt 4. 6).
Arava should be administered to patients only under careful medical supervision.
Produkt leczniczy Arava należy stosować jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e. g. methotrexate) is not advisable.
Nie zaleca się równoczesnego podawania innych produktów leczniczych z grupy DMARD wykazujących hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie (np. metotreksat).
The active metabolite of leflunomide, A771726, has a long half-life, usually 1 to 4 weeks.
3 Czynny metabolit leflunomidu A771726 ma długi biologiczny okres półtrwania, wynoszący zwykle 1 do 4 tygodni.
Therefore, when such toxicities occur or if
Nawet po zaprzestaniu leczenia leflunomidem mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (np. uszkodzenie wątroby, toksyczne działanie na układ krwiotwórczy lub reakcje alergiczne, patrz poniżej).
3 for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
W przypadku wystąpienia takich działań lub w innych przypadkach gdy A771726 musi być szybko usunięty z organizmu należy zastosować procedurę wymywania.
The procedure may be repeated as clinically necessary.
Procedura może być powtórzona jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
Procedura wymywania i inne zalecone działania w przypadku niezamierzonej ciąży, patrz punkt 4. 6.
Liver reactions
Reakcje ze strony wątroby
Rare cases of severe liver injury, including cases with fatal outcome, have been reported during treatment with leflunomide.
Znane są bardzo rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, ze zgonami włącznie, występujące podczas leczenia leflunomidem.
Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment.
Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Co- medication with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Przypadki, o których mowa miały miejsce często, jeśli równocześnie podawano pacjentom inne leki o działaniu hepatotoksycznym.
It is considered essential that monitoring recommendations are strictly adhered to.
Bardzo istotne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących monitorowania pacjentów w trakcie leczenia.
ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem oraz z taką samą częstością, jak kontrole morfologii (co dwa tygodnie), należy kontrolować aktywność AlAT (SGPT) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy terapii i następnie w odstępach 8- tygodniowych.
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
W przypadku, kiedy aktywność AlAT (SGPT) jest 2 do 3 razy większa niż górna granica normy należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego z 20 mg do 10 mg i monitorować w odstępie tygodniowym.
If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Jeżeli aktywność AlAT (SGPT) utrzymuje się na poziomie 2 razy wyższym od górnej granicy normy lub jest więcej niż 3 razy większa od górnej granicy normy należy przerwać podawanie leflunomidu i rozpocząć procedurę wymywania.
It is recommended that monitoring of liver enzymes be maintained after discontinuation of leflunomide treatment, until liver enzyme levels have normalised.
Po przerwaniu podawania leflunomidu zaleca się dalsze monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych do momentu uzyskania prawidłowych wyników.
Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
W trakcie stosowania leflunomidu nie wolno spożywać alkoholu ze względu na możliwość wystąpienia dodatkowego działania uszkadzającego wątrobę.
Since the active metabolite of leflunomide, A771726, is highly protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion, plasma levels of A771726 are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia.
Ponieważ aktywny metabolit leflunomidu A771726 w dużym stopniu wiąże się z białkami, jest metabolizowany przez wątrobę i wydzielany z żółcią można oczekiwać, że jego stężenie w osoczu u pacjentów z hipoproteinemią będzie podwyższone.
Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Ciężka hipoproteinemia lub zaburzenie czynności wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego Arava (patrz punkt 4. 3).
Haematological reactions
Reakcje ze strony układu krwiotwórczego
Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem, co 2 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy stosowania lproduktu leczniczego, a następnie co 8 tygodni musi być przeprowadzone równoczesne badanie aktywności AlAT z badaniem składu morfologicznego krwi, w tym oznaczenia całkowitej liczby i obrazu białych krwinek oraz liczby płytek krwi.
In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and/ or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych jest większe u pacjentów, u których przed leczeniem występowała niedokrwistość, leukopenia i (lub) trombocytopenia, a także u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku jak również u zagrożonych ryzykiem zahamowania czynności szpiku.
If such effects occur, a washout (see below) to reduce plasma levels of A771726 should be considered.
Jeżeli takie zaburzenia wystąpią należy rozważyć możliwość przeprowadzenia procesu wymywania w celu zmniejszenia stężenia A771726 w osoczu.
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive medication must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Arava i innych stosowanych równocześnie preparatów o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania.
Combinations with other treatments
4 Jednoczesne stosowanie z innymi lekami
The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents (with the exception of methotrexate, see section 4.5) has not been studied up to now.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leflunomidu z lekami przeciwmalarycznymi stosowanymi w chorobach reumatycznych (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparatami złota podawanymi doustnie lub domięśniowo, D- penicylaminą, azatiopryną i innymi lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem metotreksatu, patrz punkt 4. 5).
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem powyższych produktów leczniczych jest nieznane, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii.
Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e. g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e. g. methotrexate) is not advisable.
Jednoczesne podawanie leflunomidu z innymi produktami leczniczymi należącymi do grupy DMARD (np. metotreksat) nie jest zalecane, ponieważ takie postępowanie terapeutyczne może prowadzić do wystąpienia addytywnego lub nawet synergistycznego działania toksycznego (np. działanie hepato - lub hematotoksyczne).
4 Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
Zaleca się ostrożność podczas równoczesnego stosowania leflunomidu z produktami leczniczymi innymi niż niesteroidowe leki przeciwzapalne, metabolizowanymi przez CYP2C9, takimi jak fenytoina, warfaryna, fenprokumon i tolbutamid.
Switching to other treatments
Zamiana na inny produkt leczniczy
As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e. g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i. e. kinetic interaction, organ toxicity).
Ponieważ leflunomid przez długi czas utrzymuje się w organizmie, zamiana na inny produkt leczniczy z tej samej grupy DMARD (np. metotreksat) bez przeprowadzenia procedury - wymywania może zwiększyć ryzyko wystąpienia działania addytywnego (np. interakcja kinetyczna, działanie toksyczne na narządy) nawet po długim czasie od zmiany produktu leczniczego.
Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e. g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/ risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial phase after switching.
Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem należy wnikliwie ocenić stosunek spodziewanych korzyści do możliwych zagrożeń i zaleca się dokładne monitorowanie pacjenta w pierwszym okresie po zmianie produktu leczniczego.
In case of ulcerative stomatitis, leflunomide administration should be discontinued.
W przypadku wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej należy przerwać leczenie leflunomidem.
Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with leflunomide.
Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa- Johnsona lub martwicy toksyczno- rozpływnej naskórka u pacjentów leczonych leflunomidem.
As soon as skin and/ or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Arava and any other possibly associated medication must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Wystąpienie zmian skórnych lub zmian na błonach śluzowych, które budzą obawę przekształcenia w wyżej opisane ciężkie reakcje, wymaga przerwania podawania preparatu Arava oraz innych produktów leczniczych mogących mieć związek z reakcją.
A complete washout is essential in such cases.
Natychmiast należy wdrożyć procedurę wymywania leflunomidu.
In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see section 4.3).
W takich przypadkach istotna jest całkowita eliminacja produktu leczniczego z organizmu i przeciwwskazane jest ponowne podawanie leflunomidu (patrz punkt 4. 3).
It is known that medications with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Wiadomo, że produkty lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych – jak leflunomid, mogą zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne.
Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Infekcje te mogą mieć ciężki przebieg i powodować konieczność wczesnego i intensywnego leczenia.
In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
W przypadku wystąpienia ciężkiego, nie poddającego się leczeniu zakażenia konieczne może być przerwanie stosowania leflunomidu i wdrożenie procedury wymywania jak opisano poniżej.
Patients with tuberculin reactivity must be carefully monitored because of the risk of tuberculosis reactivation.
Pacjenci z dodatnim odczynem tuberkulinowym powinni być poddani wnikliwej obserwacji, ponieważ istnieje ryzyko uaktywnienia gruźlicy.
Respiratory reactions
Reakcje ze strony układu oddechowego
Interstitial Lung disease has been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Istnieją doniesienia o występowaniu podczas leczenia leflunomidem śródmiąższowych chorób płuc (patrz punkt 4. 8).
Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Pojawienie się objawów ze strony
Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
5 układu oddechowego, takich jak kaszel i duszność, może stanowić powód odstawienia produktu leczniczego i wdrożenia odpowiedniego postępowania diagnostycznego.
Blood pressure
Ciśnienie krwi
Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem u pacjenta należy kontrolować ciśnienie krwi, badania takie należy również wykonywać w trakcie leczenia.
Procreation (recommendations for men)
Prokreacja (zalecenia dla mężczyzn)
Male patients should be aware of the possible male-mediated foetal toxicity.
Mężczyzn należy uprzedzić o możliwości przenoszenia przez męski układ rozrodczy toksycznego działania leflunomidu na płód.
Reliable contraception during treatment with leflunomide should also be guaranteed.
Dlatego podczas leczenia powinni także stosować skuteczną antykoncepcję.
There are no specific data on the risk of male-mediated foetal toxicity.
Brak dokładnych danych o możliwości przenoszenia przez męski układ rozrodczy działania toksycznego na płód.
However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Nie prowadzono odnośnych badań z udziałem zwierząt.
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
By zmniejszyć ryzyko do minimum, mężczyzna planujący ojcostwo powinien przerwać przyjmowanie leflunomidu i przez co najmniej 11 dni przyjmować 8 g cholestyraminy 3 razy na dobę lub 50 g sproszkowanego węgla aktywowanego 4 razy na dobę.
Thereafter, the A771726 plasma concentration must be determined again after an interval of at least 14 days.
W obu przypadkach należy wtedy pierwszy raz oznaczyć stężenie A771726 w osoczu i powtórzyć oznaczenie po upływie co najmniej 14 dni.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/ l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Jeżeli w obu oznaczeniach stężenie jest mniejsze niż 0, 02 mg/ l i nie podwyższa się przez co najmniej 3 miesiące, to ryzyko toksycznego działania na płód jest bardzo małe.
Washout procedure
Procedura wymywania
Colestyramine 8 g is administered 3 times daily.
Podaje się 8 g cholestyraminy 3 razy na dobę.
Alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily.
Alternatywnie można podać 50 g sproszkowanego węgla aktywowanego 4 razy na dobę.
The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables.
Czas całkowitego usuwania produktu leczniczego wynosi zwykle 11 dni i może ulec zmianie w zależności od obrazu klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych.
Arava contains lactose.
Arava zawiera laktozę.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy, nie powinno się stosować tego produktu leczniczego.
Interactions studies have only been performed in adults.
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Nasilenie objawów niepożądanych może wystąpić, jeżeli produkty lecznicze działające toksycznie na wątrobę lub układ krwiotwórczy podawane były w krótkim okresie przed lub równocześnie z leflunomidem albo gdy takie produkty lecznicze zastosowano po leczeniu leflunomidem, nie przestrzegając okresu wymywania (patrz także zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z innymi lekami, punkt 4. 4).
Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching.
Dlatego też w początkowym okresie po zmianie produktów leczniczych zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów enzymów wątrobowych i hematologicznych.
In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
W małym badaniu z udziałem 30 pacjentów, którym podawano równocześnie leflunomid (w dawce 10 do 20 mg/ dobę) i metotreksat (w dawce 10 do 25 mg/ tydzień) - u 5 pacjentów wystąpiło dwu do trzykrotnego podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
All elevations resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
U wszystkich 5 pacjentów aktywność enzymów wątrobowych wróciła do normy; w dwóch przypadkach bez konieczności przerwania podawania obu produktów leczniczych, w pozostałych trzech po odstawieniu leflunomidu.
A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
U innych 5 pacjentów wystąpiło ponad trzykrotne, w stosunku do normy, podwyższenie aktywności enzymów
All of these also resolved,2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Także u tych pacjentów nieprawidłowości ustąpiły, w 2 przypadkach bez konieczności przerwania podawania obu produktów leczniczych, w 3 przypadkach po odstawieniu leflunomidu.
In patients with rheumatoid arthritis, no pharmacokinetic interaction between the leflunomide (10 to 20 mg per day) and methotrexate (10 to 25 mg per week) was demonstrated.
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznej między leflunomidem (10 do 20 mg/ dobę) i metotreksatem (10 do 25 mg/ tydzień) podawanych chorym z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
It is recommended that patients receiving leflunomide are not treated with colestyramine or activated powdered charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma A771726 (the active metabolite of leflunomide; see also section 5) concentration.
Zaleca się by chorym leczonym leflunomidem nie podawać cholestyraminy lub węgla aktywowanego, ponieważ prowadzi to do szybkiego zmniejszenia w osoczu stężenia A771726 (aktywny metabolit leflunomidu, patrz także punkt 5).
The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/ or gastrointestinal dialysis of A771726.
Wydaje się, że mechanizm ten polega na przerwaniu krążenia jelitowo- wątrobowego metabolitu i/ lub usuwaniu A771726 ze światła przewodu pokarmowego.
If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/ or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.
Pacjentowi leczonemu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i (lub) kortykosteroidami można dołączyć do terapii leflunomid nie przerywając dotychczasowego leczenia.
The enzymes involved in the metabolism of leflunomide and its metabolites are not exactly known.
Enzymy biorące udział w metabolizmie leflunomidu i jego metabolitów nie są dokładnie poznane.
An in vivo interaction study with cimetidine (non-specific cytochrome P450 inhibitor) has demonstrated a lack of a significant interaction.
W badaniach in vivo wykazano brak interakcji z cymetydyną (niespecyficzny inhibitor cytochromu P - 450).
Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40%, whereas the AUC was not significantly changed.
Podanie pojedynczej dawki leflunomidu osobom otrzymującym wielokrotne dawki ryfampicyny (niespecyficzny aktywator cytochromu P- 450) spowodowało zwiększenie stężenia A771726 o blisko 40%, przy czym AUC nie uległo znaczącej zmianie.
The mechanism of this effect is unclear.
Mechanizm tego działania jest niejasny.
In vitro studies indicate that A771726 inhibits cytochrome P4502C9 (CYP2C9) activity.
W badaniach in vitro wykazano, że A771726 hamuje aktywność cytochromu P- 450 2C9 (CYP2C9).
In clinical trials no safety problems were observed when leflunomide and NSAIDs metabolised by CYP2C9 were co-administered.
W badaniach klinicznych nie obserwowano żadnych niepokojących objawów podczas jednoczesnego stosowania leflunomidu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi metabolizowanymi przez CYP2C9.
Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
Zaleca się ostrożność, gdy leflunomid stosuje się równocześnie z innymi niż niesteroidowe leki przeciwzapalne, preparatami metabolizowanymi przez CYP2C9 takimi jak fenytoina, warfaryna, fenprokumon i tolbutamid.
6 In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 µg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
W badaniach z udziałem zdrowych ochotniczek, którym podawano jednocześnie leflunomid i trójfazowy preparat antykoncepcyjny zawierający 30 μg etynyloestradiolu nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego ani zmiany parametrów farmakokinetycznych A771726.
No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Brak danych klinicznych o skuteczności i bezpieczeństwie szczepień podczas leczenia leflunomidem.
Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Nie zaleca się więc szczepień szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane szczepy drobnoustrojów.
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Arava.
Planując podanie szczepionki zawierającej żywe szczepy już po odstawieniu preparatu Arava należy wziąć pod uwagę długi biologiczny okres półtrwania leflunomidu.
The active metabolite of leflunomide, A771726 is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Przypuszcza się, że aktywny metabolit leflunomidu A771726 może wywoływać ciężkie wady wrodzone.
Arava is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Arava jest przeciwskazana do stosowania w ciąży (patrz punkt 4. 3).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “ waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “ washout period” below).
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „ okres oczekiwania ” poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz skrócona „ procedura wymywania ” poniżej).
The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
W przypadku potwierdzenia ciąży lekarz musi przedyskutować z pacjentką, jakie jest zagrożenie dla ciąży.