qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other withdrawal reactions that have been reported on discontinuation of paroxetine include agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability and visual disturbances.
Inne reakcje odstawienne, jakie były zgłaszane w przypadku przerwania leczenia paroxetinem obejmowały: pobudzenie psychoruchowe, nudności, drżenia, splątanie, potliwość, biegunkę, kołatanie serca, niestabilność emocjonalną, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.
In general these events are mild to moderate, occur within the first week of cessation of treatment and resolve within two weeks.
Ogólnie rzecz biorąc reakcje te mogą być nasilone od stopnia łagodnego do umiarkowanego, pojawiają się w przeciągu pierwszego tygodnia po przerwaniu leczenia i trwają około dwóch tygodni.
However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more).
Niemniej jednak, w istotnym odsetku pacjentów reakcje te mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg (2 - 3 miesiące lub więcej).
From the assessed data there was no indication of a signal of dependence with paroxetine.
Analiza dostępnych z badań klinicznych danych i danych z raportów spontanicznych wskazuje, iż ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennych zależne jest od kilku czynników, między innymi długości leczenia, stosowanej dawki oraz tempa zmniejszania dawki.
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Dzieci i młodzież
Children and adolescents In clinical trials 28% of patients treated with paroxetine reported withdrawal symptoms compared with 19% of placebo treated patients.
W badaniach klinicznych 28% pacjentów leczonych paroxetinem podawało występowanie objawów odstawiennych w porównaniu do 19% pacjentów leczonych placebo.
The most common withdrawal symptoms in children and adolescents were headaches, dizziness, nausea, nervousness and abdominal pain.
Najczęściej występujące objawy odstawienne u dzieci i młodzieży to bóle głowy, zawroty głowy, nudności, nerwowość oraz bóle brzucha.
Most withdrawal symptoms were mild or moderate.
Większość reakcji odstawiennych była łagodna lub umiarkowana.
None required re-start of the medication.
Żaden z pacjentów nie wymagał powtórnego rozpoczęcia leczenia paroxetinem.
There was no indication of a signal of dependence of paroxetine, but long-term data are not available.
Nie stwierdzono żadnych sygnałów wystąpienia uzależnienia od paroxetinu, niemniej jednak nie są dostępne dane z leczenia długoterminowego.
Pregnancy/ Neonates The CHMP reviewed available data from published literature and spontaneous reports in relation to withdrawal reactions in neonates whose mothers used paroxetine during pregnancy.
Ciąża / Noworodki Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem dokonał przeglądu dostępnych danych z literatury publikowanej oraz raportów spontanicznych pod kątem objawów odstawiennych u noworodków, których matki stosowały paroxetin w czasie ciąży.
Symptoms such as respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping may occur.
Stwierdzono, iż mogą występować u nich następujące objawy: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, stały płacz, senność oraz trudności w zasypianiu.
On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
Na podstawie dostępnych danych Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż powyższe informacje dotyczące objawów, jakie mogą wystąpić u noworodka, którego matka stosowała paroxetin w późniejszych okresach ciąży powinny być włączone do sekcji 4. 6 (Ciąża i laktacja) Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Akathisia Available data, including data from clinical trials, indicate an increased risk of akathisia associated with the use of paroxetine.
Akatyzja Dostępne dane, także dane z badań klinicznych, wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia akatyzji związanej ze stosowaniem paroxetinu.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Najbardziej prawdopodobnym okresem, gdy może ona wystąpić to pierwsze kilka tygodni stosowania leku.
Considering the above the CHMP concluded that a warning should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC to reflect the risk of development of akathisia in patients treated with paroxetine.
W świetle powyższych danych Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż powinno włączyć się ostrzeżenie do sekcji 4. 4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Charakterystyki Produktu Leczniczego w celu informacji o potencjalnym ryzyku rozwoju akatyzji u pacjentów leczonych paroxetinem.
Long-term safety in children The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Bezpieczeństwo stosowania długoterminowego u dzieci Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż brak jest wystarczających danych odnośnie wpływu produktu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny dzieci i młodzieży.
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/ RISK Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
CAŁOŚCIOWE WNIOSKI ODNOŚNIE KORZYŚCI/ RYZYKA Jeżeli chodzi o skuteczność, to Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż paroxetin jest skuteczny w leczeniu większych epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych, napadów lęku panicznego z i bez agorafobii, zespołu lęku społecznego / fobii społecznej, uogólnionego zespołu lękowego oraz zespołu stresu post- traumatycznego u dorosłych.
The CHMP also concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał także, iż skuteczność nie została wykazana u dzieci i młodzieży w przypadku większych epizodów depresyjnych.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
Jak dotąd nie ma wystarczających dowodów odnośnie skuteczności paroxetinu w tej populacji w leczeniu zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych oraz zespołu lęku społecznego / fobii społecznej.
No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Nie ma żadnych dostępnych badań dotyczących dzieci i młodzieży odnośnie skuteczności leku dla innych wskazań zatwierdzonych obecnie dla dorosłych Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo stosowania, dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych i wrogości w populacji pediatrycznej (7 – 17 lat).
Regarding safety, data from clinical trials show that paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
W oparciu o ocenę danych z badań klinicznych oraz badań po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono, iż istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych związanych z paroxetinem u młodych osób dorosłych (18 – 29 lat).
Based on data from clinical trials and from post marketing there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years).
Paroxetin daje objawy odstawienne, które mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg.
Paroxetine is associated with
Stosowanie paroxetinu związane było w niektórych przypadkach z wystąpieniem akatyzji.
Therefore the CHMP considered that the benefit/ risk balance of paroxetine containing medicinal products in the agreed indications is favourable and the Marketing Authorisations should be maintained in accordance with the:
Z tego powodu, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż równowaga korzyść/ ryzyko w przypadku produktów leczniczych zawierających paroxetin jest korzystna w przypadku ustalonych wskazań do stosowania i Podmiot Odpowiedzialny Posiadający Zezwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu powinien utrzymać zezwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie następujących warunków:
Summary of Product Characteristics set out in Annex III of the CHMP Opinion with emphasis to the following:
Charakterystyka Produktu Leczniczego zawarta w Aneksie III Opinii Komitetu ds. produktów leczniczych chronionych patentem ze szczególnym podkreśleniem następujących kwestii:
• Therapeutic Indications Treatment of
• Wskazania do stosowania Leczenie
- Major Depressive Episode
- Większych Epizodów Depresyjnych
- Obsessive Compulsive Disorder
- Zaburzeń Obsesyjnych Kompulsywnych
- Panic Disorder with and without agoraphobia
- Napadów Lęku Panicznego z i bez agorafobii
- Social Anxiety Disorders/ Social phobia
- Zespołu Lęku Społecznego / Fobii Społecznej
- Generalised Anxiety Disorder
- Uogólnionego Zespołu Lękowego
- Post-traumatic Stress Disorder
- Zespołu Stresu Post- traumatycznego
• Posology and Method of Administration Review of the wording with regards to the possibility of increasing the recommended dose if after some weeks of treatment on the recommended dose insufficient response is seen.
• Dawkowanie i sposób podawania Przegląd sformułowań odnośnie możliwości zwiększenia zalecanej dawki, jeżeli po kilku tygodniach leczenia zalecaną dawką notuje się nie wystarczającą odpowiedź.
Strengthening of warnings concerning withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine and the need for down titration.
Uwypuklenie ostrzeżeń dotyczących objawów odstawiennych obserwowanych w przypadku przerwania leczenia paroxetinem i potrzeba zmniejszania dawki.
Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17).
Włączenie informacji dotyczącej braku skuteczności oraz zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych i epizodów wrogości u dzieci i młodzieży (7 – 17 lat).
• Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/ reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/ suicidal ideation and withdrawal symptoms.
• Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Włączenie/ podkreślenie informacji dotyczącej braku skuteczności oraz zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych i epizodów wrogości u dzieci i młodzieży (7 – 17 lat), pojęcia samobójstwa/ samobójczy oraz objawów odstawiennych.
• Pregnancy and Lactation Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
• Ciąża i laktacja Włączenie informacji odnośnie objawów, jakie mogą wystąpić u noworodka, jeżeli matka przyjmowała paroxetin w późniejszych okresach ciąży.
• Undesirable effects Expansion of withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment and inclusion of information on adverse events from paediatric clinical trials.
• Działania niepożądane Położenie szczególnego nacisku na objawy odstwienne obserwowane po przerwaniu leczenia paroxetinem oraz włączenie informacji odnośnie działań niepożądanych z pediatrycznych badań klinicznych.
• Pharmacodynamic Properties Inclusion of information concerning long-term efficacy of paroxetine and dose response studies.
• Właściwości farmakodynamiczne Włączenie informacji dotyczącej skuteczności długoterminowej paroxetinu oraz badań dotyczących odpowiedzi w zależności od dawki.
Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
Warunki ustanowione w Aneksie IV Opinii Komitetu ds. produktów leczniczych chronionych patentem z włączeniem sześciomiesięcznych Okresowych Uaktualnionych Raportów dotyczących Bezpieczeństwa przez następne 2 lata.
The CHMP, having considered the additional data that became available after the opinion of 22 April 2004, concluded that such data do not change its previous conclusions and recommendations.
CHMP, po rozważeniu dodatkowych danych, które zostały udostępnione po wydaniu opinii z dnia 22 kwietnia 2004 roku, stwierdził, że dane takie nie przyczyniają się do zmiany poprzednich wniosków i zaleceń CHMP.
55/ 72
56/ 74
 EMEA 2005
PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO
OF THE SUMMARIES OF
Zważywszy, że:
CHARACTERISTICS
- Komitet rozpoznał wniosek, złożony na art.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
31 zmienionej dyrektywy 2001/ 83/ WE, dotyczący
for paroxetine containing medicinal products.
produktów leczniczych zawierających paroxetin.
- The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the
- Komitet uznał, iż produkty lecznicze zawierające paroxetin są skuteczne w leczeniu większych
treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych, napadów lęku panicznego z i bez agorafobii, zespołu lęku społecznego / fobii społecznej, uogólnionego zespołu lękowego oraz zespołu stresu post- traumatycznego u dorosłych.
- The Committee considered that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with
- Komitet uznał także, iż skuteczność nie została wykazana u dzieci i młodzieży w przypadku
major depressive disorder.
większych epizodów depresyjnych.
No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Nie ma żadnych dostępnych badań dotyczących dzieci i młodzieży odnośnie skuteczności leku dla innych wskazań zatwierdzonych obecnie dla dorosłych.
- The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing
- Komitet stwierdził, iż istnieją wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów
medicinal products.
leczniczych zwierających paroxetin.
Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
Paroxetin związany jest ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych oraz wrogości w populacji pediatrycznej (7- 17 lat), możliwością występowania zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych powodowanych paroxetinem u młodych osób dorosłych (18 – 29 lat), a także związany jest z występowaniem objawów odstawiennych, które mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg, jak również z rozwojem akatyzji.
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of paroxetine containing
- Komitet, w następstwie uznał, iż równowaga korzyść / ryzyko produktów leczniczych zawierających
medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
paroxetin jest korzystna w leczeniu większych epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych, napadów lęku panicznego z i bez agorafobii, zespołu lęku społecznego / fobii społecznej, uogólnionego zespołu lękowego oraz zespołu stresu post- traumatycznego u dorosłych.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for paroxetine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
W konsekwencji Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających paroxetin wymienionych w zmienionym Aneksie I, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego przedstawioną w Aneksie III i przy zachowaniu warunków zawartych w Aneksie IV.
56/ 72
57/ 74
ANNEX III
ANEKS III
This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products.
31 dla paroxetinu zawierającego produkty lecznicze.
57/ 72
58/ 74
{INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form}
{NAZWA WŁASNA} {Moc} {Postać farmaceutyczna}
[To be completed nationally]
[Do uzupełnienia narodowo]
< Each< tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > contains < 10 mg > < 20 mg > < 30 mg > < 40 mg > paroxetine < Each ml of < oral solution > < oral suspension > contains < 2 mg > paroxetine
< Każda < tabletka > < tabletka drażowana > < tabletka powlekana > zawiera < 10 mg > < 20 mg > < 30 mg > < 40 mg > paroksetyny < Każdy ml < roztworu doustnego > < zawiesiny doustnej > zawiera < 2 mg > paroksetyny
< Tablet > < Coated tablet > < Film-coated tablet > < Oral solution > < Oral suspension >
< Tabletki > < Tabletki drażowane > < Tabletki powlekane > < Roztwór doustny > < Zawiesina doustna >
Treatment of
Leczenie:
- Major Depressive Episode
- Epizodu depresyjnego
- Obsessive Compulsive Disorder
- Zespołu natręctw
- Panic Disorder with and without agoraphobia
- Lęku napadowego bez lub z agorafobią
- Social Anxiety Disorders/ Social phobia
- Fobii społecznej
- Generalised Anxiety Disorder
- Zespołu lęku uogólnionego
- Post-traumatic Stress Disorder
- Zespołu stresu pourazowego
4.2 Posology and Method of Administration
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food .< The tablet should be swallowed rather than chewed .> < Shake bottle before use .>
Zaleca się, aby paroksetyna była podawana jeden raz na dobę, rano, w trakcie spożywania posiłku. < Tabletki należy połykać nie rozgryzając. > < Butelkę wstrząsnąć ptrzed użyciem. >
[To be completed nationally]
[Do uzupełnienia narodowo].
MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
EPIZOD DEPRESYJNY
The recommended dose is 20 mg daily.
Zalecaną dawką dobową leku jest 20 mg.
In general, improvement in patients starts after one week but may only become evident from the second week of therapy.
Ogólnie, poprawa stanu pacjenta rozpoczyna się po jednym tygodniu, ale widoczna staje się od drugiego tygodnia terapii.
As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie należy zweryfikować i jeśli to konieczne dostosować do potrzeb klinicznych po upływie 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, później zaś ponownie ocenić i modyfikować na podstawie wyników leczenia.
In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient’ s response.
U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawka leku może być stopniowo zwiększana o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę,
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów.
CHMP/ 187488/ 2004 OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 ZESPÓŁ NATRĘCTW
The recommended dose is 40 mg daily.
Zalecaną dawką dobową leku jest 40 mg.
Patients should start on 20 mg/ day and the dose may be increased gradually in 10 mg increments to the recommended dose.
Dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg, do wielkości dawki zalecanej.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/ day.
Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.
Patients with OCD should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
Pacjenci z zespołem natręctw powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów.
(see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne).
PANIC DISORDER
LĘK NAPADOWY
Patients should be started on 10 mg/ day and the dose gradually increased in 10 mg steps according to the patient’ s response up to the recommended dose.
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej.
A low initial starting dose is recommended to minimise the potential worsening of panic symptomatology, which is generally recognised to occur early in the treatment of this disorder.
Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej zalecane jest w celu zredukowania do minimum potencjalnego zaostrzenia objawów lęku napadowego, które, jak ogólnie się uznaje, występuje w początkowym okresie leczenia choroby.
Patients with panic disorder should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
Pacjenci z lękiem napadowym powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów.
This period may be several months or even longer (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne).
SOCIAL ANXIETY DISORDER/ SOCIAL PHOBIA
FOBIA SPOŁECZNA
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/ day.
Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę.
Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties).
Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne).
GENERALISED ANXIETY DISORDER
ZESPÓŁ LĘKU UOGÓLNIONEGO
Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties).
Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana (patrz: punkt 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne).
POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER
ZESPÓŁ STRESU POURAZOWEGO
GENERAL INFORMATION
UWAGI OGÓLNE
WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE Abrupt discontinuation should be avoided (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use and section 4.8 Undesirable Effects).
OBJAWY OBSERWOWANE PODCZAS ODSTAWIANIA PAROKSETYNY Należy unikać nagłego przerywania leczenia (patrz punkt 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i punkt 4. 8 Działania niepożądane).
The taper phase regimen used in clinical trials involved decreasing the daily dose by 10 mg at weekly intervals.
W przeprowadzonych badaniach klinicznych stosowano schemat stopniowego odstawiania leku, w którym zmniejszano dobową dawkę paroksetyny co tydzień o 10 mg.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku lub po przerwaniu leczenia pojawią się objawy niepożądane, należy rozważyć powrót do uprzednio stosowanej dawki i następnie kontynuować bardziej stopniowe odstawianie leku.
CHMP/ 187488/ 2004 Special Populations:
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Szczególne populacje:
• Elderly
• Pacjenci w podeszłym wieku
Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects, but the range of concentrations overlaps with that observed in younger subjects.
U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększenie stężenia paroksetyny we krwi, ale zakres stężeń pokrywa się z obserwowanym u osób młodych.
Dosing should commence at the adult starting dose.
Dawkowanie należy rozpoczynać od dawki początkowej zalecanej u dorosłych.
Increasing the dose might be useful in some patients, but the maximum dose should not exceed 40 mg daily.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 40 mg na dobę.
• Children and adolescents (7-17 years) Paroxetine should not be used for the treatment of children and adolescents as controlled clinical trials have found paroxetine to be associated with increased risk for suicidal behaviour and hostility.
W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie paroksetyny związane było ze zwiększeniem ryzyka zachowań samobójczych i wrogości.
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Ponadto w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej skuteczności paroksetyny (patrz punkt 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i punkt 4. 8 Działania niepożądane).
• Children aged below 7 years The use of paroxetine has not been studied in children less than 7 years.
• Dzieci w wieku poniżej 7 lat Zastosowanie paroksetyny nie było badane u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Paroxetine should not be used, as long as safety and efficacy in this age group have not been established.
Nie należy stosować paroksetyny w tej grupie wiekowej, dopóki nie zostaną przeprowadzone badania bezpieczeństwa i skuteczności leku.
• Renal/ hepatic impairment Increased plasma concentrations of paroxetine occur in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min) or in those with hepatic impairment.
• Niewydolność nerek/ wątroby Zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu występuje u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/ min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Therefore, dosage should be restricted to the lower end of the dosage range.
Z tego powodu dawkowanie powinno być ograniczone do dolnego zakresu dawek.
Known hypersensitivity to paroxetine or any of the excipients.
Stwierdzona nadwrażliwość na paroksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Paroxetine is contraindicated in combination with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
Paroksetyny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Treatment with paroxetine can be initiated:
Leczenie paroksetyną może być rozpoczęte:
- two weeks after discontinuation of an irreversible MAOI, or
- po 2 tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, lub
- at least 24hrs after discontinuation of a reversible MAOI (e. g. moclobemide).
- co najmniej po 24 godzinach od zakończenia stosowania odwracalnych inhibitorów MAO (np.
At least one week should elapse between discontinuation of paroxetine and initiation of therapy with any MAOI.
Co najmniej jeden tydzień powinien upłynąć od przerwania leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia którymkolwiek inhibitorem MAO.
Paroxetine should not be used in combination with thioridazine, because, as with other drugs which inhibit the hepatic enzyme CYP450 2D6, paroxetine can elevate plasma levels of thioridazine (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną, gdyż podobnie jak inne leki hamujące aktywność enzymu wątrobowego cytochromu P- 450 (CYP 2D6), paroksetyna może powodować zwiększenie stężenia tiorydazyny w osoczu (patrz: punkt 4. 5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji).
Administration of thioridazine alone can lead to QTc interval prolongation with associated serious ventricular arrhythmia such as torsades de pointes, and sudden death.
Podanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QT i związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu takich jak torsades de pointes i nagłej śmierci.
4.4 Special Warnings and Special Precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Treatment with paroxetine should be initiated cautiously two weeks after terminating treatment with an irreversible MAOI or 24 hours after terminating treatment with a reversible MAO inhibitor.
Leczenie paroksetyną powinno być ostrożnie rozpoczynane dwa tygodnie po zakończeniu leczenia z zastosowaniem nieodwracalnych inhibitorów MAO lub 24 godziny po zakończeniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO.
Dosage of paroxetine should be increased gradually until an optimal response is reached (see section 4.3 Contraindications and section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Dawki paroksetyny należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie (patrz punkt 4. 3 Przeciwwskazania i punkt 4. 5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji).
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Dzieci i młodzież (7- 17 lat)
 EMEA 2005
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych paroksetyną w porównaniu do tych przyjmujących placebo częściej obserwowano zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresja, przeciwstawianie się i złość).
children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8 Undesirable Effects).
Ponadto w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej skuteczności paroksetyny i brak jest długoterminowych danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczo- behawioralnego (patrz punkt 4. 8 Działania niepożądane).
Suicide/ suicidal ideation Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Samobójstwo/ myśli samobójcze Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa.
This risk persists until significant remission occurs.
To ryzyko utrzymuje się, dopóki nie wystąpi wyraźna remisja.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
W przypadku braku poprawy w pierwszym lub następnych tygodniach leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą aż do czasu kiedy wystąpi poprawa.
It is general clinical experience with all antidepressant therapies that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania wszystkich leków przeciwdepresyjnych wykazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Other psychiatric conditions for which paroxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicidal behaviour.
Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się paroksetynę, mogą także być związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Ponadto zaburzenia te mogą współwystępować z epizodem depresyjnym.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Z tego względu, podczas leczenia pacjentów z innymi niż depresja zaburzeniami psychicznymi, należy zachować podobne środki ostrożności jak w przypadku leczenia pacjentów z epizodem depresyjnym.
Patients with a history of suicidal behaviour or thoughts, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia myśli i prób samobójczych (pacjenci z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie, lub ci którzy przed rozpoczęciem terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych) powinni podczas leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą.
There is a possibility of an increased risk of suicide related behaviour in young adults ages 18-29.
Wśród młodych dorosłych w wieku 18- 29 lat występuje możliwość zwiększonego ryzyka zachowań związanych z samobójstwem.
Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment.
W związku z tym młodzi dorośli podczas leczenia powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
There are insufficient data concerning the risk of suicide related behaviour in treatment naïve patients, but careful monitoring might be warranted.
Dane dotyczące ryzyka zachowań samobójczych wśród pacjentów do tej pory nie leczonych są niewystarczające, ale uważne kontrolowanie tych pacjentów podczas leczenia może być uzasadnione.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of suicidal ideation/ behaviour or thoughts of harming themselves and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
W wypadku wystąpienia tych objawów powinni natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Akathisia The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress.
Akatyzja Zastosowanie paroksetyny związane jest z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychomotorycznym z niemożnością spokojnego stania lub siedzenia, zazwyczaj związaną z subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Zwiększanie dawki u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe.
Serotonin Syndrome/ Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/ or neuroleptic drugs.
Zespół serotoninowy/ Złośliwy zespół neuroleptyczny W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną, szczególnie podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i/ lub neuroleptykami, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny.
As these syndromes may result in potentially life- threatening conditions, treatment with paroxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Ponieważ zespoły te mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia, w wypadku ich wystąpienia (grupa objawów takich jak hipertermia, sztywność mięśniowa, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, ekstremalne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączka) należy przerwać leczenie paroksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające.
Paroxetine should not be used in combination with serotonin-precursors (such as L-tryptophan, oxitriptan) due to the risk of serotonergic syndrome.
Z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny w leczeniu skojarzonym z prekursorami serotoniny (takimi jak L- tryptofan,
Paroxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 oksytryptan) (patrz punkt 4. 3 Przeciwwskazania interakcji).
(see section 4.2 Posology and Method of Administration)
62/ 74 i 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje
61/ 72
Mania
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z manią w wywiadzie.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Należy przerwać leczenie paroksetyną u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna.
Epilepsy As with other antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with epilepsy.
Niewydolność nerek/ watroby Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania).
The drug should be discontinued in any patient who develops seizures.
Cukrzyca Leczenie pacjentów z cukrzycą selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może zmieniać stopień kontroli poziomu cukru.
ECT There is little clinical experience of the concurrent administration of paroxetine with ECT.
Dawkowanie insuliny i/ lub doustnych leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania.
Glaucoma As with other SSRI's, paroxetine infrequently causes mydriasis and should be used with caution in patients with narrow angle glaucoma or history of glaucoma.
Padaczka Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z padaczką.
Cardiac Conditions The usual precautions should be observed in patients with cardiac conditions.
Napady drgawkowe U osób leczonych paroksetyną częstość występowania napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0, 1%.
The hyponatraemia generally reverses on discontinuation of paroxetine.
Lek należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy.
Elderly patients may be at an increased risk.
Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania preparatu Seroxat i leczenia elektrowstrząsami jest bardzo małe.
Caution is advised in patients taking SSRI’ s concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or other drugs that may increase risk of bleeding (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, acetylsalicylic acid, NSAID’ s, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
Jaskra Paroksetyna, podobnie jak pozostałe leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, nieczęsto może powodować rozszerzenie źrenic i dlatego należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania i jaskrą w wywiadzie.
< Parabens > < Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm. > [To be completed nationally].
U pacjentów z chorobami kardiologicznymi należy zachować zwykłe środki ostrożności.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment
Hiponatraemia Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu obserwowano rzadko, głównie u osób w podeszłym wieku.
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii np. z powodu jednocześnie stosowanych leków i marskości.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny.
The occurrence of withdrawal symptoms is not the same as the drug being addictive or dependence producing.
Krwawienia Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica, podczas stosowania leków z grupy SSRI.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Opisywano również inne krwawienia, np. krwawienia z przewodu pokarmowego.
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia krwawienia może być zwiększone.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na funkcje płytek krwi lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwypsychotyczne takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX- 2), jak również u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie lub stanami, które predysponują do wystąpienia krwawienia.
CHMP/ 187488/ 2004
< Parabeny > EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004
It is therefore advised that paroxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient’ s needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
< Zawiesina doustna paroksetyny zawiera metylu hydroksybenzoesan i propylu hydroksybenzoesan (parabeny), które mogą wywoływać pokrzywkę, reakcje nadwrażliwości, zwykle opóźnione, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rzadko reakcję natychmiastową ze skurczem oskrzeli. > [Do uzupełnienia narodowo].
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny
Serotonergic drugs As with other SSRIs, co-administration with serotonergic drugs (including MAOIs, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, lithium and St.
Objawy niepożądane podczas odstawiania paroksetyny są częste, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz: punkt 4. 8 Działania niepożądane).
John's Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
W badaniach klinicznych objawy niepożądane podczas przerywania leczenia występowały u 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących placebo.
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with paroxetine.
Występowanie objawów z odstawienia leku nie oznacza, że lek uzależnia lub wywołuje zależność.
Drug metabolising enzymes The metabolism and pharmacokinetics of paroxetine may be affected by the induction or inhibition of drug metabolising enzymes.
Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych podczas odstawiania leku może zależeć od wielu czynników obejmujących czas trwania terapii, wysokość stosowanej dawki leku i tempo zmniejszania dawek.
When paroxetine is to be co-administered with a known drug metabolising enzyme inhibitor, consideration should be given to using paroxetine doses at the lower end of the range.
Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość, zaburzenia wzrokowe.
No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e. g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Ogólnie objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u części pacjentów mogą być poważnie nasilone.
Any subsequent dosage adjustment should be guided by clinical effect (tolerability and efficacy).
Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów którzy przez nieuwagę opuścili dawkę leku.
Daily administration of paroxetine increases significantly the plasma levels of procyclidine.
Objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób występowanie ich może się przedłużać (2- 3 miesiące lub dłużej).
If anti-cholinergic effects are seen, the dose of procyclidine should be reduced.
Dlatego zaleca się podczas odstawiania paroksetyny stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „ Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny ” punkt 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania).
Anticonvulsants: carbamazepine, phenytoin, sodium valproate.
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Concomitant administration does not seem to show any effect on pharmacokinetic/ dynamic profile in epileptic patients.
Wymagana jest ścisła kontrola i zachowanie ostrożności podczas skojarzonego leczenia paroksetyną i takimi lekami.
CYP2D6 inhibitory potency of paroxetine As with other antidepressants, including other SSRIs, paroxetine inhibits the hepatic cytochrome P450 enzyme CYP2D6.
Enzymy metabolizujące leki Farmakokinetyka i metabolizm paroksetyny mogą być zaburzone przez indukcję lub hamowanie aktywności enzymów metabolizujących leki.
Inhibition of CYP2D6 may lead to increased plasma concentrations of co- administered drugs metabolised by this enzyme.
W przypadku podawania paroksetyny w skojarzeniu ze środkami hamującymi aktywność enzymów metabolizujących leki, należy pamiętać, aby zalecane dawki paroksetyny mieściły się w dolnym zakresie dawkowania.
These include certain tricyclic antidepressants (e. g. clomipramine, nortriptyline, and desipramine), phenothiazine neuroleptics (e. g. perphenazine and thioridazine, see section 4.3 Contraindications), risperidone, certain Type 1c antiarrhythmics (e. g. propafenone and flecainide) and metoprolol.
Nie zachodzi potrzeba modyfikowania początkowej dawki preparatu Seroxat, jeśli ma być on podawany jednocześnie z lekami indukującymi enzymy metabolizujące leki (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina).
It is not recommended to use paroxetine in combination with metoprolol when given in cardiac insufficiency, because of the narrow therapeutic index of metoprolol in this indication.
Wszelkie późniejsze zmiany dawki preparatu powinny być dokonywane na podstawie oceny jego działania klinicznego (tolerancja i skuteczność).
Alcohol As with other psychotropic drugs patients should be advised to avoid alcohol use while taking paroxetine.
Leczenie paroksetyną powoduje znaczne zwiększenie stężenia procyklidyny w surowicy.
Oral anticoagulants A pharmacodynamic interaction between paroxetine and oral anticoagulants may occur.
Jeśli dojdzie do wystąpienia objawów antycholinergicznych, dawkę procyklidyny należy zmniejszyć
Concomitant use of paroxetine and oral anticoagulants can lead to an increased anticoagulant activity and haemorrhagic risk.
Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu.
(see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use)
U pacjentów z padaczką jednoczesne podawanie preparatu Seroxat nie wpływało na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leków przeciwpadaczkowych.
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Hamowanie CYP2D6 przez paroksetynę
 EMEA 2005
Alkohol Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych należy doradzić pacjentowi aby unikał spożywania alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny.
NSAIDs and acetylsalicylic acid, and other antiplatelet agents A pharmacodynamic interaction between paroxetine and NSAIDs/ acetylsalicylic acid may occur.
Doustne leki przeciwzakrzepowe Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznej między paroksetyną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.