qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 100 mg w postaci tabletek może również zawierać wosk Carnauba (E903), tytanu dwutlenek (E171).
What Cozaar looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Cozaar i co zawiera opakowanie
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
Cozaar dostępny jest w postaci tabletek powlekanych bez rowka dzielącego zawierających 12, 5 mg losartanu potasu.
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 25 mg of losartan potassium.
Cozaar dostępny jest w postaci tabletek powlekanych bez rowka dzielącego zawierających 25 mg losartanu potasu.
Cozaar is supplied as scored film-coated tablets containing 50 mg of losartan potassium.
Cozaar dostępny jest w postaci tabletek powlekanych z rowkiem dzielącym, zawierających 50 mg losartanu potasu.
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 100 mg of losartan potassium.
Cozaar dostępny jest w postaci tabletek powlekanych bez rowka dzielącego zawierających 100 mg losartanu potasu.
Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Dostępne są następujące wielkości opakowań leku Cozzar:
73 Cozaar 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Cozaar 12, 5 mg - blistry PVC/ PE/ PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 lub 500 tabletek.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
Cozaar 100 mg - blistry PVC/ PE/ PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
73 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Member State
Państwo członkowskie
Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Denmark Estonia Finland France France Germany Germany Germany Germany Germany Germany
Austria Austria Austria Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Bułgaria Cypr Dania Estonia Finlandia Francja Francja Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Grecja Węgry Irlandia Irlandia Irlandia Włochy Włochy Włochy Włochy Włochy Włochy Włochy
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12,5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
Cosaar 12, 5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12, 5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12, 50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12, 5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets CARDOPAL START 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12, 5 mg Filmtabletten PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12, 5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film- coated Tablets COZAAR 100 mg Film- coated Tablets COZAAR 12. 5mg Film- coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12, 5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 12, 5 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film
74 Germany Germany Germany Greece Hungary Ireland Ireland Ireland Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Latvia Latvia Lithuania
74 Włochy Włochy Łotwa Łotwa Litwa
PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film-coated Tablets COZAAR 100 mg Film-coated Tablets COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film-coated tablets Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar (Losartan)
LOSAPREX 12, 5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film- coated tablets Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar (Losartan)
Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg
Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg
Netherlands Netherlands Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Slovenia Slovenia Slovenia Spain Spain
Holandia Holandia Polska Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia Rumunia Słowenia Słowenia Słowenia Hiszpania Hiszpania Hiszpania Szwecja Szwecja Szwecja Szwecja Wielka Brytania Wielka Brytania Wielka Brytania Islandia Norwegia
EMEA/ CHMP/ 494721/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494737/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names
30 dotyczącej preparatu Cozaar pod różnymi nazwami
International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: losartan
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Substancją czynną preparatu Cozaar pod różnymi nazwami, 12, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, tabletki powlekane jest losartan, stosowany doustnie antagonista receptora angiotensyny II (Ang - II), który działa na receptory podtypu AT1, a tym samym blokuje receptor dla angiotensyny II w kaskadzie zdarzeń układu renina- angiotensyna (RAS).
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Losartan jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Losartan może również opóźniać progresję nefropatii cukrzycowej i jest również wskazany w zmniejszaniu progresji choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią (> 30 mg/ dobę) lub białkomoczem (> 900 mg/ dobę).
Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE, ze zmianami, w celu harmonizacji zatwierdzonych na poziomie krajowym charakterystyk produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań produktu leczniczego Cozaar pod różnymi nazwami w odniesieniu do następujących wskazań: leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego; leczenie choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz cukrzycą typu 2 i białkomoczem > 0, 5 g/ dobę jako część leczenia hipotensyjnego; zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca w zapisie EKG; leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów w wieku ≥ 60 lat), w przypadku gdy leczenie inhibitorami ACE jest uznawane za nieodpowiednie z powodu działań niepożądanych, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazane.
The procedure started on 22 March 2007.
Procedurę wszczęto w dniu 22 marca 2007 r.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając harmonizację ChPL, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań preparatu Cozaar pod różnymi nazwami.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Crestor 5 mg International Non-Proprietary Name (INN):
29 UST. 21 Crestor 5 mg Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Rosuvastatin calcium
Rozuwastytyna w postaci soli wapniowej
Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
Crestor (rozuwastatyna w postaci soli wapniowej) jest wybiórczym inhibitorem reduktazy (HMG - CoA), enzymu ograniczającego szybkość przemiany 3- hydroksy- 3- metyloglutarylo- koenzymu A (statyna), zatwierdzonym do stosowania u pacjentów z dyslipidemią jako lek regulujący poziom stężenia lipidów.
A Marketing Authorisation for Crestor (10 to 40 mg) was originally granted to AstraZeneca in The Netherlands on 6 November 2002 and a Mutual Recognition Procedure was started on 7 December 2002.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Crestor (10 do 40 mg) zostało udzielone firmie AstraZeneca w Holandii dnia 6 listopada 2002 r. a procedura wzajemnego uznania została wszczęta dnia 7 grudnia 2002 r.
The application was withdrawn in Germany, Norway and Spain, but the procedure was positively ended in all other Member States on 7 March 2003.
Wniosek został odrzucony w Niemczech, Norwegii oraz Hiszpanii, lecz dnia 7 marca 2003 r. procedura została zakończona pomyślnie we wszystkich innych państwach członkowskich.
As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
Jako część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla rozuwastatyny na obszarze Europy, AstraZeneca zobowiązała się do złożenia wniosku w sprawie 5 mg dawki rozuwastatyny, wraz ze wszystkimi niezbędnymi zmianami, w okresie 12 miesięcy od zakończenia procedury wzajemnego uznania dla preparatów 10 mg, 20 mg i 40 mg.
On the basis of the marketing authorisation for Crestor (5 mg) granted by The Netherlands, on 21 July 2004 the applicant submitted an application for Mutual Recognition to 13 Concerned Member States.
Na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Holandię dla preparatu Crestor (5 mg), dnia 21 lipca 2004 r. wnioskodawca złożył wniosek o wzajemne uznanie dla 13 państw członkowskich, których to dotyczy.
This procedure started on 04 August 2004.
Procedurę tę wszczęto 4 sierpnia 2004 r.
The approved use in The Netherlands was a 5 mg start dose for patients with predisposing factors to myopathy, and 10 mg as the recommended start dose for patients without these predisposing factors.
W Holandii, u pacjentów predysponowanych do miopatii, zaaprobowana do stosowania dawka początkowa wynosiła 5 mg, natomiast u pacjentów nie wykazujących takich predyspozycji - 10 mg.
The main issue during the procedure was whether the 5 mg strength should be the recommended start dose for all patients.
Dnia 1 listopada 2004 r.
The issue was referred for arbitration by the UK on 1 November 2004 (day 89).
(89. dnia) sprawa została przekazana do rozstrzygnięcia przez Wielką Brytanię.
The arbitration procedure started on 18 November 2004.
Procedura arbitrażu rozpoczęła się dnia 18 listopada 2004 r.
Nilsson and Dr.
Nilssona i dr.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 07 February 2005.
Wyjaśnienia pisemne zostały dostarczone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dnia 7 lutego 2005 r.
During its April 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as start dose.
CHMP, w wietle wszystkich dostarczonych danych i ś dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla Crestora 5 mg lub 10 mg jako dawki początkowej.
The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC.
Przy wyborze dawki początkowej dla danego pacjenta należy uwzględnić aspekty bezpieczeństwa i skuteczności, zgodnie z informacjami podanymi w SPC.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Zmiany w SPC pkt.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 09 August 2005.
4. 2 (Dawkowanie i sposób podawania) i 4. 4 (Specjalne ostrzeżenia i rodki ostrożności dotyczące stosowania), wynikłe w wyniku procesu arbitrażowego, zostały ś zatwierdzone przez CHMP, i pozytywna opinia została przyjęta dnia 21 kwietnia 2005 r.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
2 dyrektywy 2001/ 83/ WE, z późniejszymi zmianami 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged  Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w aneksie I.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/ MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY / PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Marketing Authorisation Holders/ Applicants
Podmioty odpowiedzialne
Route of administration
Postać farmaceutyczna Droga podania
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A-1037 Vienna Austria
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A- 1037 Wiedeń Austria
Film coated tablet
Tabletka powlekana Doustnie cienką warstwą
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Bruksela, Belgia
Film coated tablet
Tabletka powlekana cienką warstwą
oral use
Doustnie
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 DK- 2620 Albertslund Dania
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN- 02200 Espoo Finlandia
AstraZeneca France Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex France
AstraZeneca France Place Renault F- 92844 Rueil- Malmaison Cedex Francja
AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str GR-151 25 Maroussi Athens Greece
AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str GR- 151 25 Maroussi Ateny Grecja
2
2 Państwo członkowskie
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK- 2620 Albertslund Dania
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England UK
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England Wielka Brytania
AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer Netherlands
AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL- 2700 An Zoetermeer Holandia
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Brussels Belgia
AstraZeneca – Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7
AstraZeneca – Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7 Valejas 2745- 663 Barcarena
3 Member State
3 Państwo członkowskie
Route of administration
Portugalia
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Södertälje Sweden
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Södertälje Szwecja
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see Annex I)
Aneks I)
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/ benefit ratio.
Rosuwastatyna (Crestor) 10 mg została zatwierdzona w większości Państw Członkowskich jako dawka początkowa i podtrzymująca i wykazuje zadowalający stosunek korzyści do ryzyka.
Updated clinical trials information and post-marketing data do not provide grounds to change this assessment or to recommend specific amendments to the prescribing information for this dose level.
Zaktualizowane dane pochodzące z badań klinicznych oraz dane z okresu po zarejestrowaniu i dopuszczeniu preparatu na rynek nie stanowią podstaw do zmiany oceny lub do zalecenia wprowadzenia poprawek do informacji dotyczących stosowania tej dawki.
The difference in lipid-lowering efficacy between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is that anticipated with a statin, i. e. a doubling of the dose from 5 mg to 10 mg (either through start dose or through up-titration) produces an average incremental reduction of LDL-C of 6%, from an average 41% to 47%.
Różnica w skuteczności obniżania poziomu lipidów pomiędzy rosuwastatyną 5 mg a 10 mg jest taka, e spodziewane w przypadku statyny, tj. podwojenie dawki z 5 mg do 10 mg (przez dawkę początkową lub miareczkowanie) daje rednią redukcję przyrostową LDL- C rzędu 6%, rednio z 41% do 47%.
The assessment of relevance of this incremental reduction is complex, and must take into account the body of evidence available from outcome trials for this class of agents.
Ocena ś ś znaczenia tej redukcji jest kompleksowa i musi uwzględniać podstawowe dane pochodzące z badań dla tej klasy rodków.
This is reflected in available treatment guidelines from learned societies.
Znajduje to odzwierciedlenie we wskazówkach dotyczących leczenia przedstawionych ś przez towarzystwa naukowe.
Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
Dostępne dane nie pozwalają na wysnucie wniosków dotyczących ogólnego poziomu progowego, poza którym dalsza redukcja LDL- C jest daremna.
The potential relevance of need of > 45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
Potencjalne znaczenie potrzeby redukcji > 45% LDL- C oraz fakt, e można to uwzględnić w indywidualnym doborze dawki ż początkowej, zostały już uwzględnione przez CHMP dla innych produktów należących do tej klasy.
The overall experience with rosuvastatin 5 mg is more limited than that with 10 mg but available clinical trials information and post-marketing data do not support relevant safety benefit at group level of the 5 mg dose, in comparison with the 10 mg dose.
Ogólnie rzecz biorąc, doświadczenie z rosuwastatyną 5 mg jest mniejsze niż w przypadku dawki 10 mg, ale dostępne dane pochodzące z badań klinicznych i dane z okresu po zarejestrowaniu i dopuszczeniu preparatu na rynek nie stanowią poparcia dla odnośnych korzyści bezpieczeństwa przy poziomie dawki 5 mg, w porównaniu z dawką 10 mg.
There are no data to support a steeper dose relationship for adverse reactions (myopathy, hepatotoxicity) for rosuvastatin, compared with other statins.
Brak jest danych na poparcie stosunku wyższych dawek w przypadku reakcji niepożądanych (miopatii, hepatotoksyczności) w przypadku rosuwastatyny, w porównaniu z innymi statynami.
It is not considered necessary to request a generally higher ratio between start dose and maximum dose for rosuvastatin (20 mg in the general target population, 40 mg in selected patients) than has been requested for other statins assessed by CHMP (simvastatin, pravastatin).
Niekoniecznie wymagany jest większy stosunek pomiędzy dawką początkową a dawką maksymalną rosuwastatyny (20 mg dla ogólnej populacji docelowej, 40 mg dla wybranych pacjentów) niż był wymagany w przypadku innych statyn ocenianych przez CHMP (simwastatyna, prawastatyna).
Rather, the choice of start dose should take into account potential safety concerns in the individual patient based e. g. on sensitivity to adverse reactions and pharmacokinetic considerations.
Przy wyborze dawki początkowej należy uwzględniać raczej potencjalne aspekty bezpieczeństwa w przypadku indywidualnego pacjenta w oparciu np. o wrażliwość na skutki niepożądane i względy farmakokinetyczne.
In conclusion, the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 or Crestor 10 mg as alternative start doses.
Podsumowując, stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający w przypadku preparatu Crestor 5 oraz Crestor 10 mg, który stanowi alternatywną dawkę początkową.
The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC.
Przy wyborze dawki początkowej w przypadku indywidualnego pacjenta należy uwzględniać aspekty skuteczności i bezpieczeństwa, zgodnie z informacjami podanymi w SPC.
Based on the finding that
W oparciu o następujące dane:
⇒ Crestor 10 mg daily dose leads to a higher reduction in LDL-C compared with 5 mg
⇒ dzienna dawka preparatu Crestor 10 mg przyczynia się do większej redukcji LDL- C w porównaniu z dawką 5 mg,
⇒ No important safety or tolerability difference between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is evident on the basis of post-marketing or clinical trial data
brak jest istotnych różnic odnośnie do bezpieczeństwa czy tolerancji pomiędzy rosuwastatyną 5 ⇒ mg a 10 mg, co wynika z danych pochodzących z okresu po zarejestrowaniu i dopuszczeniu preparatu na rynek oraz danych z badań klinicznych,
The conclusion is that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as alternative start doses.
wyciągnięte zostały następujące wnioski: stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla preparatu Crestor 5 mg lub Crestor 10 mg, który stanowi alternatywną dawkę początkową.
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Crestor 5 mg film-coated tablets.
Crestor 5 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 5 mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
Każda tabletka zawiera 5 mg rozuwastatyny w postaci soli wapniowej.
For excipients see 6.1.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6. 1.
Round, yellow coloured, intagliated with'ZD4522 'and '5' on one side and plain on the reverse.
Okrągłe, ółte tabletki, po jednej stronie wytłoczony napis „ ZD4522 ” i „ 5 ”, druga strona gładka. ż
Primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non- pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Pierwotna hipercholesterolemia (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako leczenie dodatkowe do diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. wiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest ć niewystarczające.
LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako leczenie dodatkowe do diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe.
Before treatment initiation the patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet that should continue during treatment.
Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia pacjent powinien stosować dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu.
The dose should be individualised according to the goal of therapy and patient response, using current consensus guidelines.
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie.
The recommended start dose is 5 or 10 mg orally once daily in both statin naïve or patients switched from another HMG CoA reductase inhibitor.
Zalecana dawka początkowa to 5 lub 10 mg, doustnie, raz na dobę zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami z grupy statyn, jak również u leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG- CoA.
The choice of start dose should take into account the individual patient’ s cholesterol level and future cardiovascular risk as well as the potential risk for adverse reactions (see below).
W trakcie ustalania dawki początkowej u każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo- naczyniowego, jak również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz poniżej).
A dose adjustment to the next dose level can be made after 4 weeks, if necessary (see Section 5.1 Pharmacodynamic properties).
Jeśli jest to konieczne, po 4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć (patrz punkt 5. 1).
In light of the increased reporting rate of adverse reactions with the 40 mg dose compared to lower doses (see Section 4.8 Undesirable effects), a final titration to the maximum dose of 40 mg should only be considered in patients with severe hypercholesterolaemia at high cardiovascular risk (in particular those with familial hypercholesterolaemia), who do not achieve their treatment goal on 20 mg, and in whom routine follow- up will be performed (see Section 4.4 Special warnings and precautions).
Pacjenci leczeni dawką 40 mg powinni pozostawać pod rutynową kontrolą (patrz punkt 4. 4).
Specialist supervision is recommended when the 40 mg dose is initiated.
Zaleca się, aby leczenie dawką 40 mg było prowadzone pod kontrolą specjalisty.
Crestor may be given at any time of day, with or without food.
Preparat Crestor może być przyjmowany o każdej porze dnia z pokarmem lub bez pokarmu.
Paediatric use Safety and efficacy have not been established in children.
Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci.
Paediatric experience is limited to a small number of children (aged 8 years or above) with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Doświadczenie ze stosowaniem preparatu u dzieci jest ograniczone do niewielkiej liczby pacjentów (w wieku 8 lat lub starszych) z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią.
Therefore, Crestor is not recommended for paediatric use at this time.
Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Crestor u dzieci.
8 Use in the elderly A start dose of 5 mg is recommended in patients > 70 years (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
8 Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg.
No other dose adjustment is necessary in relation to age.
Nie ma konieczności zmiany dawki preparatu u pacjentów z innych grup wiekowych.
Dosage in patients with renal insufficiency No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
The recommended start dose is 5 mg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min).
Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/ min) wynosi 5 mg.
The 40 mg dose is contraindicated in patients with moderate renal impairment.
Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
(See Section 4.3 Contraindications and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Stosowanie preparatu Crestor jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4. 3 i punkt 5. 2).
Dosage in patients with hepatic impairment There was no increase in systemic exposure to rosuvastatin in subjects with Child-Pugh scores of 7 or below.
Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child- Pugh.
However, increased systemic exposure has been observed in subjects with Child-Pugh scores of 8 and 9 (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child- Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę (patrz punkt 5. 2).
In these patients an assessment of renal function should be considered (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4. 4).
There is no experience in subjects with Child-Pugh scores above 9.
Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child- Pugh.
Crestor is contraindicated in patients with active liver disease (see Section 4.3 Contraindications).
Stosowanie preparatu Crestor jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4. 3).
Race Increased systemic exposure has been seen in Japanese and Chinese subjects (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Pacjenci różnych ras U pacjentów pochodzących z Japonii i Chin stwierdzano zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę (patrz punkt 4. 4 i punkt 5. 2).
The recommended start dose is 5 mg for patients of Japanese and Chinese ancestry.
U pacjentów pochodzących z Japonii lub Chin zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg.
The 40 mg dose is contraindicated in Japanese and Chinese patients (see sections 4.3 Contraindications and 5.2 Pharmacokinetic properties).
(patrz punkt 4. 3 i punkt 5. 2).
Dosage in patients with pre-disposing factors to myopathy The recommended start dose is 5 mg in patients with predisposing factors to myopathy (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Pacjenci predysponowani do miopatii U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg (patrz punkt 4. 4).
The 40 mg dose is contraindicated in some of these patients (see Section 4.3 Contraindications).
Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy (patrz punkt 4. 3).
Crestor is contraindicated:
4. 3 Przeciwwskazania
in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). in patients with myopathy. in patients receiving concomitant cyclosporin. during pregnancy and lactation and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures.
Stosowanie preparatu Crestor jest przeciwwskazane: − u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą, − u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w osoczu i 3- krotnym zwiększeniem aktywności jednej z nich powyżej górnej granicy normy (GGN), − u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min), − u pacjentów z miopatią, − u pacjentów leczonych cyklosporyną, − u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Such factors include:
Stosowanie preparatu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy.
moderate renal impairment (creatinine clearence < 60 ml/ min) hypothyroidism personal or family history of hereditary muscular disorders previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate alcohol abuse situations where an increase in plasma levels may occur Japanese and Chinese patients concomitant use of fibrates.
Należą do nich: − umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/ min), − niedoczynność tarczycy, − genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, − wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG- CoA lub leku z grupy fibratów, − nadużywanie alkoholu, − sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia preparatu we krwi, − pochodzenie z Japonii lub Chin, − jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów (patrz punkty 4. 4, 4. 5 i 5. 2).
4.4 Special warnings and special precautions for use
9 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i rodki ostrożności dotyczące stosowania ś
Renal Effects Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with higher doses of Crestor, in particular 40 mg, where it was transient or intermittent in most cases.
Działanie na nerki U pacjentów leczonych dużymi dawkami preparatu Crestor, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano sporadyczne lub przemijające występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym.
Proteinuria has not been shown to be predictive of acute or progressive renal disease (see Section 4.8 Undesirable effects).
Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt 4. 8).
An assessment of renal function should be considered during routine follow-up of patients treated with a dose of 40 mg.
U pacjentów leczonych dawką 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek podczas rutynowej kontroli.
Skeletal Muscle Effects Effects on skeletal muscle e. g. myalgia, myopathy and, rarely, rhabdomyolysis have been reported in Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses > 20 mg.
Działanie na mięśnie U pacjentów leczonych preparatem Crestor, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy.
Creatine Kinase Measurement Creatine Kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of a plausible alternative cause of CK increase which may confound interpretation of the result.
Pomiar aktywności kinazy kreatynowej Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po natężonym wysiłku fizycznym lub, kiedy występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania.
If the repeat test confirms a baseline CK > 5xULN, treatment should not be started.
Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy kreatynowej była znacznie zwiększona (> 5 x GGN), należy po 5- 7 dniach wykonać badanie kontrolne.
Such factors include:
Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w badaniu kontrolnym CK > 5 x GGN.
- previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate
Przed rozpoczęciem leczenia Preparat Crestor, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG- CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy.
- situations where an increase in plasma levels may occur (see section 5.2 Pharmacokinetic
Do czynników tych zalicza się: − zaburzenia czynności nerek, − niedoczynność tarczycy, − genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, − wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG- CoA lub leków z grupy fibratów, − nadużywanie alkoholu, − wiek > 70 lat, − sytuacje w których może dojść do zwiększenia stężenia preparatu we krwi (patrz punkt 5. 2), − jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.
In such patients the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit and clinical monitoring is recommended.
U tej grupy pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia zaleca się obserwację pacjenta.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5xULN) treatment should not be started.
Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (> 5 x GGN), nie należy rozpoczynać terapii.
Whilst on Treatment Patients should be asked to report inexplicable muscle pain, weakness or cramps immediately, particularly if associated with malaise or fever.
W trakcie leczenia Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka.
CK levels should be measured in these patients.
U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazy kreatynowej.
Therapy should be discontinued if CK levels are markedly elevated (> 5xULN) or if muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (even if CK levels are 5x ULN).
Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (> 5 x GGN) lub jeśli objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet wtedy, gdy CK ≤ 5 x GGN), należy przerwać leczenie.
If symptoms resolve and CK levels ≤ return to normal, then consideration should be given to re-introducing Crestor or an alternative HMG- CoA reductase inhibitor at the lowest dose with close monitoring. Routine monitoring of CK levels in asymptomatic patients is not warranted.
Pacjent powinien pozostawać pod cisłą kontrolą.
In clinical trials there was no evidence of increased skeletal muscle effects in the small number of patients dosed with Crestor and concomitant therapy.
Jeśli u ś pacjenta nie występują objawy kliniczne, nie zaleca się rutynowej kontroli aktywności kinazy kreatynowej.
However, an increase in the incidence of myositis and myopathy has been seen in patients receiving other HMG-CoA reductase inhibitors together with fibric acid derivatives including gemfibrozil, cyclosporin, nicotinic acid, azole antifungals, protease inhibitors and macrolide antibiotics.
Dane z badań klinicznych u małej grupy pacjentów nie zawierają dowodów zwiększonego działania na mięśnie szkieletowe preparatu Crestor, jeśli był on stosowany z innymi lekami.
Therefore, the combination of Crestor and gemfibrozil is not recommended.
Jednakże u pacjentów leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG- CoA, pochodnymi kwasu fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii.
The benefit of further alterations in lipid levels by the combined use of
Gemfibrozyl stosowany jednocześnie z innymi inhibitorami reduktazy HMG- CoA zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii.
10 Crestor with fibrates or niacin should be carefully weighed against the potential risks of such combinations.
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego 10 stosowania gemfibrozylu i preparatu Crestor.
The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate.
Należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków z grupy fibratów lub niacyny i preparatu Crestor.
(See Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and Section 4.8 Undesirable effects.)
Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor w dawce 40 mg oraz leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 5 i punkt 4. 8).
Crestor should not be used in any patient with an acute, serious condition suggestive of myopathy or predisposing to the development of renal failure secondary to rhabdomyolysis (e. g. sepsis, hypotension, major surgery, trauma, severe metabolic, endocrine and electrolyte disorders; or uncontrolled seizures).
Nie należy stosować preparatu Crestor, jeśli u pacjenta występują objawy mogące wiadczyć o ostrej, ś ciężkiej miopatii, lub w sytuacji usposabiającej do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek rabdomiolizy (np. sepsa, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka).
Liver Effects As with other HMG-CoA reductase inhibitors, Crestor should be used with caution in patients who consume excessive quantities of alcohol and/ or have a history of liver disease.
Działanie na czynność wątroby Preparat Crestor, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG- CoA, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkohol i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.
It is recommended that liver function tests be carried out prior to, and 3 months following, the initiation of treatment.
Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego rozpoczęciu.
Crestor should be discontinued or the dose reduced if the level of serum transaminases is greater than 3 times the upper limit of normal.
Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę preparatu Crestor, jeśli aktywność amonitransferaz jest 3- krotnie większa niż górna granica normy.
In patients with secondary hypercholesterolaemia caused by hypothyroidism or nephrotic syndrome, the underlying disease should be treated prior to initiating therapy with Crestor.
U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia preparatem Crestor należy zastosować odpowiednie leczenie choroby podstawowej.
Race Pharmacokinetic studies show an increase in exposure in Japanese and Chinese subjects compared with Caucasians (see section 4.2 Posology and Method of administration and section 5.2 Pharmacokinetic properties)
Rasa W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z Japonii i Chin w porównaniu z rasą kaukaską (patrz punkt 4. 2 i punkt 5. 2).
Cyclosporin:
Cyklosporyna.
During concomitant treatment with Crestor and cyclosporin, rosuvastatin AUC values were on average 7 times higher than those observed in healthy volunteers (see Section 4.3 Contraindications).
Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i cyklosporyny powoduje około 7- krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z powierzchnią pola stwierdzaną u zdrowych ochotników (patrz punkt 4. 3).
Concomitant administration did not affect plasma concentrations of cyclosporin.
Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie cyklosporyny.
Vitamin K antagonists:
Antagoniści witaminy K.
As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the initiation of treatment or dosage up-titration of Crestor in patients treated concomitantly with vitamin K antagonists (e. g. warfarin) may result in an increase in International Normalised Ratio (INR).
Tak jak w przypadku stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG- CoA, rozpoczęcie leczenia lub zwiększenie dawki u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (np. warfaryną) może powodować zwiększenie międzynarodowego wskaźnika normalizowanego (INR).
Discontinuation or down- titration of Crestor may result in a decrease in INR.
Zmniejszenie dawki preparatu Crestor lub zaprzestanie jego podawania może powodować zmniejszenie INR.
In such situations, appropriate monitoring of INR is desirable.
W takich przypadkach należy odpowiednio kontrolować INR.
Gemfibrozil and other lipid-lowering products:
Gemfibrozyl i inne leki zmniejszajace stężenie lipidów.
Concomitant use of Crestor and gemfibrozil resulted in a 2-fold increase in rosuvastatin C max and AUC (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i gemfibrozylu powoduje 2- krotne zwiększenie maksymalnego stężenia rozuwastatyny Cmax oraz powierzchni pola pod krzywą (AUC) (patrz punkt 4. 4).
Based on data from specific interaction studies no pharmacokinetic relevant interaction with fenofibrate is expected, however a pharmacodynamic interaction may occur.
W przeprowadzonych specyficznych badaniach interakcji nie wykazano farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże można się spodziewać wystąpienia interakcji farmakodynamicznych.
Gemfibrozil, fenofibrate, other fibrates and lipid lowering doses (> or equal to 1g/ day) of niacin (nicotinic acid) increase the risk of myopathy when given concomitantly with HMG-CoA reductase inhibitors, probably because they can produce myopathy when given alone.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG- CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu lub innych leków z grupy fibratów oraz niacyny (kwasu nikotynowego) w dawce zmniejszającej stężenie lipidów (1 g na dobę lub większej) zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii, prawdopodobnie dlatego, e leki te ż same mogą powodować miopatię.
The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate (see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów i preparatu Crestor w dawce 40 mg jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3 i punkt 4. 4).
These patients should also start with the 5 mg dose.
U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg.
Antacid:
Leki przeciw nadkwaśności.
The simultaneous dosing of Crestor with an antacid suspension containing aluminium and magnesium hydroxide resulted in a decrease in rosuvastatin plasma concentration of approximately 50%.
Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i zawiesin zmniejszających kwaśność soku ołądkowego zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie ż stężenia rozuwastatyny w osoczu mniej więcej o 50%.
This effect was mitigated when the antacid was dosed 2 hours after Crestor.
Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 godziny po zastosowaniu preparatu Crestor.
The clinical relevance of this interaction has not been studied.
Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej.
11 Erythromycin:
11 Erytromycyna.
Concomitant use of Crestor and erythromycin resulted in a 20% decrease in AUC (0-t) and a 30% decrease in Cmax of rosuvastatin.
Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i erytromycyny powoduje w przypadku rozuwastatyny zmniejszenie powierzchni pola pod krzywą AUC (0- t) o 20% i stężenia maksymalnego (Cmax) o 30%.
This interaction may be caused by the increase in gut motility caused by erythromycin.
Ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny.
Oral contraceptive/ hormone replacement therapy (HRT):
Doustne rodki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza.
Concomitant use of Crestor and an oral contraceptive resulted in an increase in ethinyl oestradiol and norgestrel AUC of 26% and 34%, respectively.
Jednoczesne stosowanie preparatu ś Crestor i doustnych rodków antykoncepcyjnych powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą ś (AUC) etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26 i 34%.
These increased plasma levels should be considered when selecting oral contraceptive doses.
Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki leku antykoncepcyjnego.
There are no pharmacokinetic data available in subjects taking concomitant Crestor and HRT and therefore a similar effect cannot be excluded.
Brak jest jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania preparatu Crestor i hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć występowania podobnego działania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze rodkami ś antykoncepcyjnymi.
However, the combination has been extensively used in women in clinical trials and was well tolerated.
Leki te były stosowane jednocześnie i dobrze tolerowane przez wiele pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych.
Other medicinal products:
Inne leki.
Based on data from specific interaction studies no clinically relevant interaction with digoxin is expected.
Na podstawie przeprowadzonych odpowiednich badań nad interakcjami można przypuszczać, e nie występują klinicznie istotne interakcje z digoksyną. ż
Cytochrome P450 enzymes:
Enzymy układu cytochromu P450.
Results from in vitro and in vivo studies show that rosuvastatin is neither an inhibitor nor an inducer of cytochrome P450 isoenzymes.
Z badań in vivo oraz in vitro wynika, e rozuwastatyna nie ma ż działania hamującego lub pobudzającego izoenzymy układu cytochromu P450.
In addition, rosuvastatin is a poor substrate for these isoenzymes.
Ponadto enzymy te mają słabe powinowactwo do rozuwastatyny.