qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
Pozostałe trzy badania obejmowały łącznie 149 pacjentów, którzy otrzymywali już wcześniej inne leki.
In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
W badaniach tych preparatu MabCampath nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
The main study included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
W głównym badaniu uczestniczyło 93 pacjentów, u których leczenie fludarabiną przestało być skuteczne.
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
Główną miarą skuteczności była ogólna odpowiedź na leczenie.
What benefit has MabCampath shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu MabCampath zaobserwowano w badaniach?
In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
U nieleczonych wcześniej pacjentów preparat MabCampath okazał się bardziej skuteczny niż chlorambucyl.
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
U pacjentów otrzymujących preparat MabCampath czas do wystąpienia progresji choroby lub śmierci pacjenta wynosił przeciętnie 14, 6 miesiąca, w porównaniu z 11, 7 miesiąca w grupie pacjentów przyjmujących chlorambucyl.
In the main study of patients who had been treated before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
W głównym badaniu obejmującym wcześniej leczonych pacjentów, u 33% wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie preparatem MabCampath.
Similar results were seen in the other two studies of previously treated patients.
Podobne wyniki odnotowano w pozostałych dwóch badaniach wcześniej leczonych pacjentów.
What is the risk associated with MabCampath?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu MabCampath?
Side effects occur in about 97% of patients who have not been treated before and about 80% of those who have previously received treatment.
Działania niepożądane występują u około 97% wcześniej nieleczonych pacjentów i u około 80% pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali już leczenie.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are infections, hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), urticaria (hives), rash, fever, chills, low counts of blood cells (granulocytes, platelets and red blood cells), anorexia (loss of appetite), headache, dyspnoea (breathlessness), vomiting, diarrhoea, pruritus (itching), hyperhidrosis (excessive sweating) and fatigue (tiredness).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są zakażenia, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), nudności (mdłości), pokrzywka (swędząca wysypka), wysypka, gorączka, dreszcze, spadek liczby komórek krwi (granulocytów, erytrocytów i krwinek czerwonych), brak łaknienia (utrata apetytu), bóle głowy, duszność (brak oddechu), wymioty, biegunki, świąd (swędzenie), nasilona potliwość i uczucie zmęczenia.
For the full list of all side effects reported with MabCampath, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu MabCampath znajduje się w ulotce dla pacjenta.
MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Preparatu MabCampath nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na alemtuzumab, białka mysie lub którykolwiek składnik preparatu.
MabCampath must not be used in patients: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection; • who have active, secondary cancers; • who are pregnant.
Preparatu MabCampath nie wolno stosować u pacjentów: • z czynnymi zakażeniami, które szerzą się w organizmie; • z zakażeniem wirusem HIV; • z aktywnymi, wtórnymi nowotworami; • u kobiet w ciąży.
Why has MabCampath been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat MabCampath?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że skuteczność preparatu MabCampath została wykazana, ale brakuje informacji z badań bezpośrednio porównujących ten preparat z leczeniem skojarzonym z udziałem fludarabiny, które jest często stosowane u pacjentów z CLL.
Therefore, the Committee concluded that MabCampath’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-cell CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania preparatu MabCampath przewyższają ryzyko w leczeniu przewlekłej białaczki limfatycznej B- komórkowej u pacjentów, dla których skojarzona chemioterapia z udziałem fludarabiny nie jest odpowiednia.
The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu MabCampath do obrotu.
MabCampath was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Preparat MabCampath został pierwotnie zarejestrowany w „ wyjątkowych okolicznościach ”, ponieważ z przyczyn naukowych nie było jeszcze możliwe zebranie pełnych danych na temat tego leku.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 04 July 2008.
Ze względu na to, że firma przedstawiła dodatkowe wymagane dane, „ wyjątkowe okoliczności ” ustały dnia 4 lipca 2008 r.
Which measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
2/ 3 Jakie działania są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu MabCampath?
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine ’ s safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
Firma produkująca preparat MabCampath udostępni wszystkim lekarzom przepisującym ten lek we wszystkich państwach członkowskich broszurę zawierającą informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
2/ 3 Other information about MabCampath:
Inne informacje dotyczące preparatu MabCampath:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu MabCampath do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 6 July 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 6 lipca 2006 r.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe BV.
Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma Genzyme Europe BV.
The full EPAR for MabCampath is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu MabCampath znajduje się tutaj.
Content (concentration) Package size
Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Concentrate for solution for Intravenous use infusion
Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
Ampoule (glass)
Dożylnie
3 ml
Ampułka (szkło) 3 ml
3 ampoules
3 ampułki
Vial (glass)
Dożylnie
1 ml
Fiolka (szkło) 1 ml
FOR USE OF THE MEMBER STATES
NA UZYTEK PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH, KTÓRE POWINNY BYĆ WPROWADZONE PRZEZ STANY CZŁONKOWSKIE
-
- Stany członkowskie muszą zagwarantować wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented:
warunków lub ograniczeń odnoszących się do bezpiecznego i skutecznego używania produktu leczniczego:
- To agree the details of an educational brochure with the MAH.
- Uzgodnić szczegóły broszury edukacyjnej z MAH
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
SPC) i ulotkę i etykietę opakowania
Key elements to be included in the educational brochure
Kluczowe elementy, które powinny być zawarte w broszurze edukacyjnej
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• Ryzyko zakażeń oportunistycznych, w szczególności wiremii CMV • Zalecenia unikania szczepień żywymi szczepionkami przez co najmniej 12 miesięcy po terapii preparatem MabCampath • Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją: o Konieczność premedykacji o Podczas podawania preparatu powinny być dostępne: terapia stosowana w przypadku wystąpienia nadwrażliwości, w tym sprzęt reanimacyjny o Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją jest największe w pierwszym tygodniu terapii o Jeśli reakcja jest umiarkowana lub ostra, dawkowanie powinno pozostać na tym samym poziomie (tzn. nie zwiększanie dawki) do chwili, aż każda dawka będzie dobrze tolerowana. o Jeśli terapia zostanie wstrzymana na dłużej niż 7 dni, preparat MabCampath powinien być ponownie wprowadzany ze stopniowym zwiększaniem dawki
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion
MabCampath 10 mg/ ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Jeden ml zawiera 10 mg alemtuzumabu Każda ampułka zawiera 30 mg alemtuzumabu
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Alemtuzumab to uzyskane metodą inżynierii genetycznej humanizowane ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 kappa, skierowane przeciwko glikoproteinie (CD52) o masie 21- 28 kD, znajdującej się na powierzchni limfocytów.
The antibody is produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium.
Przeciwciało wytwarzane jest w komórkach ssaków (jajnika chomika chińskiego), hodowanych w postaci zawiesiny w pożywce.
Concentrate for solution for infusion.
Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji.
Colourless to slightly yellow concentrate.
Koncentrat bezbarwny lub barwy lekko żółtej.
MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B- CLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
B- cell Chronic Lymphocytic Leukaemia – B- CLL), u których skojarzona chemioterapia zawierająca fludarabinę nie jest właściwa.
MabCampath should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy.
MabCampath należy stosować pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w prowadzeniu leczenia przeciwnowotworowego.
The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
Roztwór produktu MabCampath musi być sporządzony zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 6. 6.
All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
Każdą dawkę należy podawać w infuzji dożylnej, trwającej około 2 godziny.
Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
30- 60 minut przed każdą infuzją MabCampath, w okresie zwiększania dawki, oraz później w razie istnienia wskazań klinicznych, pacjentów należy premedykować doustnymi lub dożylnymi steroidami oraz odpowiednimi lekami przeciwhistaminowymi i przeciwbólowymi (patrz punkt 4. 4).
Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following treatment (see section 4.4).
Wszystkim pacjentom należy rutynowo podawać antybiotyki i środki przeciwwirusowe zarówno w czasie leczenia jak i po leczeniu (patrz punkt 4. 4).
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3 assuming that each dose is well tolerated.
W pierwszym tygodniu leczenia produkt MabCampath należy podawać zwiększając kolejne dawki – w pierwszej dobie 3 mg, w drugiej 10 mg, a w trzeciej 30 mg, jeśli każda poprzednia dawka była dobrze tolerowana.
Thereafter, the recommended dose is 30 mg daily administered 3 times weekly on alternate days up to a maximum of 12 weeks.
Następnie, zaleca się podawanie dawki 30 mg/ dobę trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, maksymalnie przez 12 tygodni.
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
U większości pacjentów w ciągu 3- 7 dni można osiągnąć dawkę do 30 mg/ dobę.
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
Dopiero wówczas można zwiększyć dawkę produktu (patrz punkt 4. 4).
2 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
2 Mediana okresu trwania leczenia wynosiła 11, 7 tygodni u pacjentów w terapii pierwszego rzutu oraz 9, 0 tygodni u wcześniej leczonych pacjentów.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Po uzyskaniu pełnej odpowiedzi na leczenie (spełnienie wszystkich laboratoryjnych i klinicznych kryteriów), MabCampath należy odstawić a stan pacjenta kontrolować.
If a patient improves (i. e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Gdy stan pacjenta poprawia się (tzn. uzyskano częściową odpowiedź lub choroba ustabilizowała się) i przez 4 tygodnie lub dłużej osiągane jest plateau bez dalszej poprawy, MabCampath należy odstawić a stan pacjenta kontrolować.
Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzonej progresji choroby.
In the event of serious infection or severe haematological toxicity MabCampath should be interrupted until the event resolves.
W przypadku ciężkiego zakażenia lub ciężkiego działania toksycznego na układ krwiotwórczy, stosowanie MabCampath należy przerwać do czasu ustąpienia objawów.
It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/μ l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/μ l.
Absolute Neutrophil Count - ANC) zmniejsza się do wartości < 250/ μl.
MabCampath may be reinstituted after the infection or toxicity has resolved.
MabCampath można zastosować ponownie po ustąpieniu zakażenia lub objawów toksyczności.
MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
Należy na stałe przerwać podawanie produktu MabCampath, jeśli wystąpi niedokrwistość autoimmunologiczna lub małopłytkowość autoimmunologiczna.
The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
Poniższa tabela przedstawia zalecaną modyfikację dawki produktu po wystąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy:
Hematologic Values
Wartości hematologiczne
Dose Modification*
Modyfikacja dawki *
ANC < 250/μ L and/ or platelet count ≤ 25,000/μ L
ANC < 250/ μl i (lub) liczba płytek krwi ≤25 000/ μl Wstrzymać leczenie MabCampath.
Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Gdy wartość ANC ≥ 500/ μl i liczba płytek ≥ 50 Za pierwszym razem 000/ μl, można wznowić leczenie MabCampath 30 mg na dawkę Wstrzymać leczenie MabCampath.
Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Gdy wartość ANC ≥ 500/ μl i liczba płytek ≥ 50 Za drugim razem 000/ μl, można wznowić leczenie MabCampath 10 mg na dawkę Za trzecim razem
Discontinue MabCampath therapy.
Wstrzymać terapię MabCamapth
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μ L and/ or a baseline platelet count ≤ 25,000/μ L
Jeśli wystąpi zmniejszenie liczby płytek krwi i (lub) ANC do ≤ 50% wartości wyjściowej u pacjentów rozpoczynających leczenie z wartością wyjściową ANC wynoszącą ≤ 250/ μl i (lub) wartością wyjściową liczby płytek krwi wynoszącą 25 000/ μl Wstrzymać leczenie MabCampath.
Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
Jeśli wartości hematologiczne powrócą do Za pierwszym razem wyjściowych, można wznowić leczenie MabCampath 30 mg na dawkę Wstrzymać leczenie MabCampath.
Resume MabCampath at 10 mg upon return to baseline value(s).
Jeśli wartości hematologiczne powrócą do Za drugim razem wyjściowych, można wznowić leczenie MabCampath 10 mg na dawkę
For third occurrence:
Za trzecim razem
*If the delay between dosing is ≥ 7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg and then to 30 mg as tolerated
* Jeśli opóźnienie terapii trwa dłużej niż 7 dni, należy wznowić terapię MabCampath od ponownego zwiększania dawki, od dawki 3 mg przez 10 mg do 30 mg, w zależności od tolerancji.
There are no dose modifications recommended for severe lymphopenia given the mechanism of action of MabCampath.
Biorąc pod uwagę mechanizm działania MabCampath nie zaleca się modyfikacji dawkowania w przypadku ostrej limfopenii.
Children and adolescents (below 17 years of age):
Dzieci i młodzież (poniżej 17 lat):
No studies have been conducted.
Nie prowadzono badań.
MabCampath is not recommended for use in the paediatric age group.
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży.
Elderly (over 65 years of age):
3 Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Recommendations are as stated above for adults.
Zalecenia jak podano powyżej dla osób dorosłych.
Patients should be monitored carefully (see section 4.4).
Stan pacjentów należy starannie kontrolować (patrz punkt 4. 4).
Patients with renal or hepatic impairment:
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:
3 No studies have been conducted.
Nie prowadzono badań.
- hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients;
- nadwrażliwość na alemtuzumab, białka mysie lub na którykolwiek ze składników produktu;
- patients with active systemic infections;
- pacjenci z czynnym zakażeniem ogólnoustrojowym;
- patients infected with HIV;
- pacjenci zakażeni wirusem HIV;
- patients with active second malignancies;
- pacjenci z czynnymi innymi nowotworami;
- pregnancy.
- ciąża.
Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/ rigors, fever, shortness of breath and rashes.
Do ostrych działań niepożądanych, które mogą wystąpić w wyniku zwiększania dawki początkowej, a niektóre z nich mogą wystąpić w wyniku uwalniania cytokin, należą: niedociśnienie tętnicze, dreszcze/ sztywność mięśni, gorączka, zadyszka i wysypka.
Additional reactions include nausea, urticaria, vomiting, fatigue, dyspnoea, headache, pruritus, diarrhoea and bronchospasm.
Dodatkowe reakcje to: nudności, pokrzywka, wymioty, zmęczenie, duszność, ból głowy, świąd, biegunka i skurcz oskrzeli.
The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
Częstość występowania reakcji związanych z infuzją, była największa w ciągu pierwszego tygodnia leczenia, a potem zmniejszyła się w drugim lub trzecim tygodniu leczenia u pacjentów leczonych MabCampath zarówno w terapii pierwszego rzutu jak i poprzednio leczonych w inny sposób.
If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
Jeżeli te działania są umiarkowane do ciężkich, należy kontynuować leczenie podając codziennie taką samą dawkę i stosować odpowiednią premedykację do czasu uzyskania dobrej tolerancji dawki zanim przejdzie się na wyższy poziom dawkowania.
If therapy is withheld for more than 7 days, MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation.
Jeżeli przerwa w leczeniu wynosiła dłużej niż 7 dni, w przypadku ponownego podania produktu MabCampath należy stopniowo zwiększać dawkę.
Transient hypotension has occurred in patients receiving MabCampath.
U pacjentów, którym podawano produkt MabCampath występowało przemijające niedociśnienie.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową i (lub) u pacjentów przyjmujących leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
Myocardial infarction and cardiac arrest have been observed in association with MabCampath infusion in this patient population.
W tej grupie pacjentów, zaobserwowano zawał mięśnia sercowego i zatrzymanie akcji serca związane z infuzją produktu MabCampath.
Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e. g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Należy rozważyć ocenę i stałe monitorowanie czynności serca (tj. echokardiografia, częstość akcji serca i masa ciała) u pacjentów leczonych w przeszłości produktami o potencjalnym działaniu kardiotoksycznym.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Zaleca się w premedykacji doustne lub dożylne podanie steroidów 30- 60 minut przed podaniem każdej dawki produktu MabCampath w okresie początkowego zwiększania dawki, jak również w przypadkach, w których są wskazania kliniczne.
Steroids may be discontinued as appropriate, once dose escalation has been achieved.
Można zaprzestać przyjmowania steroidów po osiągnięciu największej dawki produktu.
In the event that acute infusion reactions persist, the infusion time may be extended up to 8 hours from the time of reconstitution of MabCampath in solution for infusion.
W przypadku, gdy ciężka reakcja związana z infuzją nie ustępuje, można wydłużyć czas przeprowadzenia infuzji do 8 godzin licząc od momentu sporządzenia roztworu do infuzji.
Profound lymphocyte depletion, an expected pharmacological effect of MabCampath, inevitably occurs and may be prolonged.
Oczekiwanym farmakologicznym działaniem produktu MabCampath jest znaczne zmniejszenie liczby limfocytów, które musi wystąpić i może być długotrwałe.
CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
Liczba limfocytów CD4 i CD8 zaczyna zwiększać się od 8- 12 tygodnia leczenia i może powrócić do wartości sprzed leczenia w okresie kilku miesięcy po odstawieniu leczenia.
In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥ 200 cells/ µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/μ l.
U pacjentów otrzymujących MabCampath w terapii pierwszego rzutu, powrót liczby CD4+ do ≥200 komórek/ µl nastąpił 6 miesięcy po leczeniu, jednak w 2 miesiące po leczeniu średnia liczba wynosiła 183 komórek/ μl.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
U pacjentów leczonych wcześniej, otrzymujących MabCampath, średni czas, po jakim osiągana jest liczba 200 komórek/ μl wynosi
This may predispose patients to opportunistic infections.
4 2 miesiące licząc od ostatniej infuzji produktu MabCampath, ale osiągnięcie wartości sprzed leczenia może zająć 12 miesięcy lub dłużej.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e. g. trimethoprim/ sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/μ l or greater, whichever is the later.
1 tabletkę produktu trimetoprim/ sulfametoksazol 2 razy na dobę, 3 razy w tygodniu lub inny rodzaj profilaktyki zapalenia płuc wywołanego Pneumocystis jiroveci (PCP) oraz skuteczny doustny środek przeciwko opryszczce, jak np. famcyklowir w dawce 250 mg 2 razy na dobę przez minimum 2 miesiące lub dopóki nie uzyska się limfocytów CD4+ w liczbie 200 komórek/ μl lub większej.
Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood products.
Transfussion Associated Graft Versus Host Disease) zaleca się, aby pacjenci leczeni produktem MabCampath, otrzymywali produkty krwiopochodne, które są napromieniane.
4 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Bezobjawowa, stwierdzona w badaniach laboratoryjnych wiremia cytomegalowirusem (CMV) nie musi być koniecznie uznana za poważną infekcję wymagającą przerwania terapii.
Ongoing clinical assessment should be performed for symptomatic CMV infection during MabCampath treatment and for at least 2 months following completion of treatment.
W przypadku objawowej infekcji CMV, w trakcie terapii MabCampath i przynajmniej przez 2 miesiące po jej zakończeniu należy prowadzić stałą obserwację kliniczną.
Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
Najczęściej po 5- 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia obserwowano przemijającą neutropenię stopnia 3. lub 4.
Transient grade 3 or 4 thrombocytopenia occurs very commonly during the first 2 weeks of therapy and then begins to improve in most patients.
Przemijająca trombocytopenia stopnia 3. lub 4. występuje najczęściej w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, a następnie zaczyna powracać do wartości prawidłowych u większości pacjentów.
Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
W związku z tym, wskazane jest kontrolowanie parametrów hematologicznych u pacjentów.
If a severe haematological toxicity develops, MabCampath treatment should be interrupted until the event resolves.
Jeśli ciężkie działanie toksyczne na układ krwiotwórczy produktu MabCampath nasila się, stosowanie produktu należy przerwać do czasu ustąpienia objawów.
MabCampath treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Leczenie można wznowić po ustąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy (patrz punkt 4. 2).
MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
Należy na stałe przerwać podawanie produktu MabCampath, jeśli wystąpi niedokrwistość autoimmunologiczna lub autoimmunologiczna małopłytkowość.
Complete blood counts and platelet counts should be obtained at regular intervals during MabCampath therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
W trakcie leczenia produktem MabCampath należy wykonywać w regularnych odstępach czasu badanie krwi z rozmazem oraz oznaczanie liczby płytek krwi, częściej u pacjentów z rozwijającą się cytopenią.
It is not proposed that regular and systematic monitoring of CD52 expression should be carried out as routine clinical practice.
Regularne i systematyczne kontrolowanie ekspresji CD52 nie jest elementem rutynowej praktyki klinicznej.
However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
Potwierdzenie ekspresji CD52 może być zasadne, jeśli bierze się pod uwagę możliwość powtórzenia leczenia.
In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
U pacjentów otrzymujących MabCampath w terapii pierwszego rzutu, nie zaobserwowano utraty ekspresji CD52 w czasie progresji choroby lub zgonu.
Patients may have allergic or hypersensitivity reactions to MabCampath and to murine or chimeric monoclonal antibodies.
U pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości na produkt MabCampath oraz na mysie lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Konieczne jest przygotowanie produktów leczniczych do leczenia reakcji nadwrażliwości oraz gotowość do wdrożenia środków nagłych w przypadku wystąpienia reakcji podczas podawania leku (patrz punkt 4. 2).
Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
Mężczyźni oraz kobiety w wieku rozrodczym powinni podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania produktu MabCampath, stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4. 6 i 5. 3).
No studies have been conducted which specifically address the effect of age on MabCampath disposition and toxicity.
Nie prowadzono badań, w których oceniano zależność pomiędzy wiekiem pacjentów i toksycznością produktu MabCampath.
In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
Zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) tolerancja leczenia cytotoksycznego jest mniejsza niż u pacjentów młodszych.
Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Ponieważ białaczka limfocytowa występuje najczęściej u osób starszych, pacjenci ci powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza (patrz punkt 4. 2).
In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the sizes of the databases are limited.
W badaniach z pacjentami leczonymi w terapii pierwszego rzutu i pacjentami wcześniej leczonymi nie zaobserwowano znaczących różnic w bezpieczeństwie i skuteczności związanych z wiekiem; jednak wielkości baz danych są ograniczone.
Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Jako że nie prowadzono badań dotyczących interakcji produktu MabCampath z innymi lekami, nie są znane istotne klinicznie interakcje produktu z innymi lekami.
Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Nie oczekuje się interakcji typu lek- lek zależnej od P450, ponieważ MabCampath jest rekombinowanym, humanizowanym białkiem.
However, it is recommended that MabCampath should not be given within 3 weeks of other chemotherapeutic agents.
Jednakże zaleca się, aby nie podawać produktu MabCampath w ciągu 3 tygodni po stosowaniu innych chemioterapeutyków.
Although it has not been studied, it is recommended that patients should not receive live viral vaccines in, at least, the 12 months following MabCampath therapy.
Chociaż nie prowadzono badań w tym kierunku zaleca się, aby co najmniej przez 12 miesięcy po leczeniu produktem MabCampath pacjenci nie otrzymywali szczepionek zawierających żywe wirusy.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has not been studied.
Nie badano wpływu produktu na zdolność do wywoływania pierwotnej lub wtórnej odpowiedzi humoralnej na jakąkolwiek szczepionkę.
MabCampath is contraindicated during pregnancy.
Stosowanie produktu MabCampath w ciąży jest przeciwwskazane.
Human IgG is known to cross the placental barrier; MabCampath may cross the placental barrier as well and thus potentially cause foetal B and T cell lymphocyte depletion.
Wiadomo, że ludzkie IgG przenikają przez barierę łożyskową, MabCampath także może przenikać przez barierę łożyskową i w związku z tym, może potencjalnie zmniejszać liczbę limfocytów typu B i T u płodu.
It is
Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na reprodukcję u zwierząt.
5 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Nie wiadomo, czy MabCampath podawany kobietom w ciąży, wywołuje uszkodzenia płodu lub wpływa na zdolności rozrodcze.
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy.
Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni w czasie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii produktem MabCampath stosować skuteczne metody antykoncepcji.
It is not known whether MabCampath is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka kobiet.
If treatment is needed, breast-feeding should be discontinued during treatment and for at least 4 weeks following MabCampath therapy.
Jeśli stosowanie leku jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia produktem MabCampath.
However, caution should be exercised as confusion and somnolence have been reported.
Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ donoszono o występowaniu splątania i senności.
The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Poniższe tabele przedstawiają działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów wg MedDRA (MedDRA SOCs).
The frequencies are based on clinical trial data.
Częstość ich występowania oparta jest na danych z badania klinicznego.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Najbardziej odpowiedni termin MedDRA używany jest do opisania poszczególnych reakcji i ich synonimów oraz związanych z nim stanów.
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/ 10), często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100).
No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Nie są dostępne informacje na temat zdarzeń występujących z mniejszą częstością ze względu na wielkość badanej populacji; n=147 dla pacjentów leczonych w terapii pierwszego rzutu i n=149 dla wcześniej leczonych pacjentów.
Undesirable effects in first line patients
Działania niepożądane u pacjentów leczonych w terapii pierwszego rzutu
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
6 w monoterapii, podawanego dożylnie w dawce 30 mg trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, włącznie z okresem zwiększenia dawki.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
U około 97% pacjentów leczonych w terapii pierwszego rzutu wystąpiły działania niepożądane; najczęściej występowały w pierwszym tygodniu terapii.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane, obserwowane podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia produktem MabCampath, są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
6 SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW MEDDRA
VERY
BARDZO CZĘSTO
COMMON COMMON
CZĘSTO
UNCOMMON
NIEZBYT CZĘSTO
Cytomegalovirus viraemia
Wiremia Cytomegalowiruso - wa
Pneumonia
Zapalenie płuc
Sepsis
Posocznica
Cytomegalovirus infection
Zakażenie Cytomegalowirusem
Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
Zapalenie oskrzeli Zapalenie gardła Kandydoza jamy ustnej
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis Body tinea Nasopharyngitis Rhinitis
Bakteriemia gronkowcowa Gruźlica Odoskrzelowe zapalenie płuc Półpasiec oczny Infekcja paciorkowcem beta hemolizującym Kandydoza Kandydoza genitaliów Zakażenie dróg moczowych Zapalenie pęcherza Grzybica ciała Zapalenie nosogardzieli Nieżyt nosa
Blood and lymphatic system disorder
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Gorączka neutropeniczna Neutropenia Leukopenia
Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
Agranulocytoza Limfopenia Powiększenie węzłów chłonnych
Immune system disorders
Trombocytopenia Anemia
Anaphylactic reaction Hypersensitivity
Krwawienie z nosa
Metabolic and nutrition disorders
Zaburzenia układu immunologicznego
Tumour lysis syndrome Hyperglycaemia Protein total decreased Anorexia
Reakcja anafilaktyczna Nadwrażliwość
Psychiatric disorders
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Nervous system disorders
Zmniejszenie masy ciała
Syncope Dizziness Tremor Paraesthesia Hypoesthesia Headache
Zespół rozpadu guza Hiperglikemia Zmniejszenie białka całkowitego Anoreksja
Eye disorders
Zaburzenia psychiczne
Conjunctivitis
Lęk
Cyanosis Bradycardia Tachycardia Sinus tachycardia
Omdlenie Zawroty głowy Drżenie Parestezja Niedoczulica
Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW MEDDRA
VERY COMMON
BARDZO CZĘSTO
COMMON
CZĘSTO Bóle głowy
UNCOMMON Rhinorrhoea
NIEZBYT CZĘSTO
Gastrointestinal
Zaburzenia serca
Nausea
Sinica
Vomiting
Zatrzymanie akcji serca
Ileus
Bradykardia
Abdominal pain
Niedotlenienie narządów i tkanek
Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Wysięk opłucnowy Dysfonia Wyciek wodnisty z nosa
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia żołądka i jelit
Urticaria
Nudności
Dermatitis allergic
Wymioty Bóle jamy brzusznej
Rash pruritic
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rash
Alergiczne zapalenie skóry
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Świąd Nadmierne pocenie się Rumień
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Wysypka plamkowa Wysypka rumieniowata Zapalenie skóry
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
Bóle mięśni Bóle mięśniowo - szkieletowe Bóle pleców
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain Muscle spasms
Bóle kości Bóle stawów Mięśniowo- szkieletowy ból klatki piersiowej Skurcze mięśni
Urine output decreased Dysuria
Zmniejszone wydzielanie moczu Bolesne oddawanie moczu
Fever Chills
Zmęczenie
Fatigue Asthenia
Osłabienie
Mucosal inflammation Infusion site erythema Localised oedema Infusion site oedema Malaise
Rumień w miejscu podania Miejscowy obrzęk Obrzęk w miejscu infuzji Złe samopoczucie
Acute infusion reactions including fever, chills, nausea, vomiting, hypotension, fatigue, rash, urticaria, dyspnoea, headache, pruritus and diarrhoea have been reported.
8 Ostre działania niepożądane związane z infuzją obejmują: gorączkę, dreszcze, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, zmęczenie, wysypkę, pokrzywkę, duszność, ból głowy, świąd i biegunkę.
The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
W większości przypadków reakcje te są łagodne lub umiarkowanie nasilone.
Acute infusion reactions usually occur during the first week of therapy and substantially decline thereafter.
Ostre reakcje związane z infuzją pojawiają się zwykle w pierwszym tygodniu terapii, a następnie stopniowo ustępują.
Grade 3 or 4 infusion reactions are uncommon after the first week of therapy.
Reakcje 3. i 4. stopnia związane z infuzją rzadko występują po upływie pierwszego tygodnia terapii.
Undesirable effects in previously treated patients
Działania niepożądane u pacjentów wcześniej leczonych
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w grupie wcześniej leczonych pacjentów z B- CLL oparte są na 149 pacjentach zarejestrowanych w badaniu preparatu MabCampath bez grupy kontrolnej (Badanie 1, 2 i 3).
More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during the first week of therapy.
U ponad 80% wcześniej leczonych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane; najczęściej występują jednak w pierwszym tygodniu terapii.
VERY
BARDZO
COMMON COMMON
CZĘSTO CZĘSTO
Infections and infestations
Zakażenia i zarażenia
Cytomegalovirus infection
Zakażenie cytomegalowirusem
Bacterial infection
Zakażenia bakteryjne
Pneumonia
pasożytnicze
Pneumocystis jiroveci infection
Zakażenie Pneumocystis jiroveci
Viral infection
Zakażenia wirusowe
Herpes simplex
Opryszczka
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess
Zapalenie płuc
Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
Grzybicze zapalenie skóry
8
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Zakażenia grzybicze Kandydoza Półpasiec Ropień Zakażenie dróg moczowych Zapalenie zatok Zapalenie oskrzeli Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie gardła Infekcja
Lymphoma – like disorder
Zapalenie krtani Nieżyt nosa Grzybica paznokci Pseudochłoniak
Granulocytopenia Thrombocytopenia
Granulocytopenia Trombocytopenia
Febrile neutropenia Pancytopenia
Gorączka neutropeniczna Pancytopenia
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation
Aplazja szpiku kostnego Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW MEDDRA
Lymphopenia Purpura
CZĘSTO CZĘSTO
Bone marrow depression Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
NIEZBYT CZĘSTO Nieprawidłowe wyniki testów hematologicznych
Allergic reaction Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Reakcje alergiczne Ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości
Metabolic and nutrition disorders
Zaburzenia psychiczne
Anorexia
Splątanie Lęk
Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
Depersonalizacja Zaburzenia osobowości
Hypokalaemia Diabetes mellitus aggravated
Depresja
Psychiatric disorders
Zaburzenia myślenia
Confusion Anxiety Depression Somnolence Insomnia
Senność Bezsenność
Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
Impotencja Nerwowość
Headache
Omdlenie
Vertigo Dizziness Tremor Paresthesia Hypoesthesia Hyperkinesia Taste loss
Zawroty głowy Drżenie Parestezje Niedoczulica Hiperkinezje Utrata smaku
Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
Zaburzenia chodu Dystonia Przeczulica Neuropatia Zaburzenia smaku
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Zaburzenia oka
Endophthalmitis Deafness Tinnitus
Śródgałkowe zapalenie oka
9
Kołatanie serca
Palpitation Tachycardia
Zatrzymanie akcji serca
Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
Zawał mięśnia sercowego Migotanie przedsionków Częstoskurcz nadkomorowy Arytmia Bradykardia Nieprawidłowy zapis EKG
Hypotension
Duszność
Hypertension Vasospasm Flushing
Niedotlenienie
Peripheral ischaemia
Świst krtaniowy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW MEDDRA
Dyspnoea
CZĘSTO
Hypoxia Haemoptysis Bronchospasm Coughing
oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Stridor Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased Respiratory disorder
Uczucie ucisku w gardle Naciek płucny Wysięk opłucnowy Osłabienie szmerów oddechowych Zaburzenia oddechowe
Vomiting
Wymioty Nudności
Gastrointestinal haemorrhage
Krwawienie z przewodu pokarmowego Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej
Gastroenteritis
Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit Owrzodzenie języka
Nausea Diarrhoea
Biegunka
Ulcerative stomatitis Stomatitis Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Zapalenie jamy ustnej Ból w jamie brzusznej Niestrawność Zaparcie Wzdęcie
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
Zapalenie dziąseł Czkawka Odbijanie się Suchość w ustach
Hepatic function abnormal
Nieprawidłowa czynność wątroby
Bullous eruption
Wykwity pęcherzowe
Maculo-papular rash
Wysypka plamkowo - grudkowa
Urticaria Rash Hyperhidrosis
Pokrzywka Wysypka
Erythematous rash
Wysypka rumieniowata
Skin disorder
Schorzenia skórne
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Nadmierne pocenie się Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki
Arthralgia Myalgia Skeletal pain Back pain
Bóle nóg Wzmożone napięcie mięśniowe
Leg pain Hypertonia
Bóle kości Bóle pleców
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria Renal function abnormal
Krwiomocz Nietrzymanie moczu Zmniejszenie odpływu moczu Wielomocz Nieprawidłowa czynność nerek
Chills Fever
Dreszcze Gorączka Zmęczenie
Chest pain Influenza-like symptoms
Ból w klatce piersiowej Objawy grypopodobne Zapalenie śluzówki Obrzęk ust Obrzęk
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Obrzęk płuc Obrzęki obwodowe Obrzęk wokół oczu Owrzodzenie śluzówki Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Zapalenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Złe samopoczucie Uczucie zmiany temperatury Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Ból
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
11 Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu
Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Reakcje związane z infuzją: poważne, niekiedy prowadzące do zgonu reakcje obejmowały skurcz oskrzeli, niedotlenienie, omdlenie, nacieki płucne, ostry zespół zaburzeń oddechowych (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome) zatrzymanie oddechu, zawał mięśnia sercowego, arytmie, ostra niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca.
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have 10 been reported following MabCampath administration.
Ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości, obejmujące wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy, były zgłaszane rzadko po podaniu produktu MabCampath.
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Działania te można złagodzić lub można ich uniknąć, jeśli zastosuje się premedykację i stopniowe zwiększanie dawki (patrz punkt 4. 4).