qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Always take Clopidogrel BMS exactly as your doctor has told you.
Clopidogrel BMS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel BMS (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Clopidogrel BMS (1 tabletka po 300 mg lub 4 tabletki po 75 mg).
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel BMS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Potem zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel BMS to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.
You should take clopidogrel for as long as your doctor continues to prescribe it.
Klopidogrel należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.
If you take more Clopidogrel BMS than you should:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel BMS:
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem przypadków nagłych z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.
If you forget to take Clopidogrel BMS:
Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel BMS:
If you forget to take a dose of clopidogrel, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę klopidogrelu, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze.
Do not take a double dose to make up for the forgotten individual doses.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of clopidogrel by referring to the calendar printed on the blister.
43 Stosując lek w opakowaniach po 7, 14, 28 lub 84 tabletki pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio zażył tabletkę klopidogrelu na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.
If you stop taking Clopidogrel BMS:
Przerwanie stosowania leku Clopidogrel BMS:
Do not stop the treatment.
Nie należy przerywać leczenia.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Przed przerwaniem należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Contact your doctor immediately if you experience:
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
These may be due to rare decrease of some
Jak każdy lek,, Clopidogrel BMS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi: - gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek. - objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel BMS ”)
- swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
- obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne.
These
Może to być
may be the signs of an allergic reaction.
objawem reakcji alergicznych.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Najczęstszym działaniem niepożądanym (dotyczącym 1 do 10 pacjentów na 100) zgłaszanym podczas stosowania klopidogrelu jest krwawienie., Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel BMS If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel BMS W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel BMS ”).
Other side effects reported with clopidogrel are:
Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania klopidogrelu to:
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Częste działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 100): biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, abnormal touch sensation.
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 1000): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, nieprawidłowe wrażenia dotykowe.
Vertigo.
Rzadkie działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 10 000): zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 pacjenta na 10 000): żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
44 Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.
HOW TO STORE CLOPIDOGREL BMS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOPIDOGREL BMS
Do not use clopidogrel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Nie stosować klopidogrelu po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze.
Refer to the storage conditions on the carton.
Patrz warunki przechowywania na pudełku.
If Clopidogrel BMS is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Jeśli Clopidogrel BMS jest pakowany w blistry PVC/ PVDC/ aluminium, przechowywać w temperaturze poniżej 30°C Jeśli Clopidogrel BMS jest pakowany w blistry z aluminium, brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Do not use Clopidogrel BMS if you notice any visible sign of deterioration.
Nie stosować leku Clopidogrel BMS, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
40 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What Clopidogrel BMS contains The active substance is clopidogrel.
Co zawiera lek Clopidogrel BMS Substancją czynną leku jest klopidogrel.
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).
The other ingredients are mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose in the tablet core, and lactose (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and carnauba wax in the tablet coating.
Inne składniki to: mannitol (E421), olej rycynowy uwodorniony, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000 i hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona w rdzeniu tabletki, oraz laktoza (cukier mleczny), hypromeloza (E464), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171) i wosk Carnauba w otoczce tabletki.
What Clopidogrel BMS looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Clopidogrel BMS i co zawiera opakowanie
Clopidogrel BMS 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Tabletki leku Clopidogrel BMS 75 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, różowe, powlekane, z wytłoczoną liczbą ‘ 75 ’ na jednej stronie i liczbą ‘ 1171 ’ na drugiej stronie.
Not all pack sizes may be marketed.
Są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tabletek w blistrach z PVC/ PVDC/ Alu lub w blistrach z aluminium oraz 50x1 tabletek w perforowanych jednostkowych blistrach z PVC/ PVDC/ Alu lub całych z aluminium Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France and/or Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
45 Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT – UK, Wielka Brytania i (lub) Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe, F- 21800 Quétigny, Francja
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
46 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
47 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
42 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Data zatwierdzenia ulotki:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
43 PACKAGE LEAFLET:
48 ULOTKA DLA PACJENTA:
Clopidogrel BMS 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 300 mg tabletki powlekane klopidogrel
Further information
Co to jest Clopidogrel BMS i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel BMS Jak stosować Clopidogrel BMS Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Clopidogrel BMS Inne informacje
Clopidogrel BMS belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel BMS należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
You have been prescribed Clopidogrel BMS to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Clopidogrel BMS przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel BMS; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Clopidogrel BMS; • jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;.
44 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
49 Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje klopidogrel.
Take special care with Clopidogrel BMS:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel BMS:
you have had a clot in an artery of your brain (ischemic stroke) which occurred within the last
- planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)
seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni • jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz Stosowanie leku Clopidogrel BMS z innymi lekami) • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.
While you are taking Clopidogrel BMS: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Podczas stosowania klopidogrelu: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny (w tym stomatologiczny). • Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy, który obejmuje gorączkę i siniaki pod skórą, pojawiające się w postaci czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE). • W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych które wydawane są bez recepty.
You should specifically tell your doctor if you take a non-steroidal anti-inflammatory drug, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take heparin or any other medicine used to reduce blood clotting.
Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego zwłaszcza wtedy, jeśli przyjmuje niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany do leczenia stanów bólowych i (lub) zapalnych mięśni lub stawów, oraz jeśli przyjmuje heparynę lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1 000 mg w ciągu 24 godzin)
45 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.
If you become pregnant while taking clopidogrel, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania klopidogrelu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.
While taking Clopidogrel BMS, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Podczas stosowania leku Clopidogrel BMS pacjentka powinna zapytaćsię lekarza prowadzącego, czy może karmić dziecko piersią.
Always take Clopidogrel BMS exactly as your doctor has told you.
Clopidogrel BMS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza..
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel BMS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Potem zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel BMS to jedna tabletka 75 mg na dobę, stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.
Contact your doctor immediately if you experience:
Jak każdy lek, Clopidogrel BMS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
These may be due to rare decrease of some
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or
51 - gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek. - objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel BMS ”)
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
Najczęstszym działaniem niepożądanym (dotyczącym 1 do 10 pacjentów na 100) zgłaszanym podczas stosowania klopidogrelu jest krwawienie.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual
Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu.
Common side effects (affects 1 to 10 patients in 100):
Częste działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 100):
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in 1,000):
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 1000):
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, abnormal touch sensation.
Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, nieprawidłowe wrażenia dotykowe.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.
Do not use clopidogrel if you notice any visible sign of deterioration.
Nie stosować klopidogrelu, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Każda tabletka zawiera 300 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).
The other ingredients are mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose in the tablet core, and lactose (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and carnauba wax in the tablet coating.
Inne składniki leku to: mannitol (E421), olej rycynowy uwodorniony, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000 i hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona w rdzeniu tabletki, oraz laktoza (cukier mleczny), hypromeloza (E464), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171) i wosk Carnauba w otoczce tabletki.
47 What Clopidogrel BMS looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Clopidogrel BMS i co zawiera opakowanie
Clopidogrel BMS 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Tabletki leku Clopidogrel BMS 300 mg są podłużne, różowe, powlekane, z wytłoczoną liczbą ‘ 300 ’ na jednej stronie i liczbą ‘ 1332 ’ na drugiej stronie.
They are supplied in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 4x1, 30x1, i 100x1 tabletek w perforowanych, jednostkowych blistrach całych z aluminium.
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Wytwórca Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F- 33565 Carbon Blanc cedex, Francja
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1 301
53 Eesti Österreich BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1301
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Data zatwierdzenia ulotki:
What is Clopidogrel Winthrop?
Co to jest Clopidogrel Winthrop?
Clopidogrel Winthrop is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Winthrop jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
This medicine is the same as Plavix, which is already authorised in the European Union (EU).
Lek ten ma taki sam skład jak preparat Plavix, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
The company that makes Plavix has agreed that its scientific data can be used for Clopidogrel Winthrop.
Firma wytwarzająca preparat Plavix wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Docetaxel Winthrop.
What is Clopidogrel Winthrop used for?
W jakim celu stosuje się preparat Clopidogrel Winthrop?
Clopidogrel Winthrop can be started between a few days and 35 days after the attack; • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke).
Clopidogrel Winthrop stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania tętniczym czynnikom wykrzepiania (problemom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Clopidogrel Winthrop można podawać następującym grupom pacjentów: • pacjentom, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca); leczenie preparatem Clopidogrel Winthrop można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku; • pacjentom, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny; Preparat Clopidogrel Winthrop można stosować pomiędzy siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po napadzie; • pacjentom z obwodową chorobą naczyń (problemy z przepływem krwi w tętnicach); • pacjentom, u których występuje stan chorobowy zwany ostrym zespołem wieńcowym, gdy preparat należy podawać w skojarzeniu z aspiryną (inny lek przeciwzakrzepowy), w tym pacjentom z wszczepionym stentem (krótka rurka umieszczona w tętnicy zapobiegająca zamykaniu się tętnicy); preparat Clopidogrel Winthrop można podawać pacjentom z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub EKG) wówczas, gdy lekarz uzna, że leczenie byłoby korzystne dla pacjenta; preparat można również podawać pacjentom, u których nie wystąpiły tego typu nieprawidłowości w EKG, z niestabilną dusznicą bolesną (ostry ból klatki piersiowej) lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q.
How is Clopidogrel Winthrop used?
Jak stosować Clopidogrel Winthrop?
The standard dose of Clopidogrel Winthrop is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Winthrop to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Winthrop is used together with aspirin (another anticoagulant) and treatment generally starts with a loading dose of one 300 mg tablet or four 75 mg tablets.
W ostrym zespole wieńcowym preparat Clopidogrel Winthrop podaje się w skojarzeniu z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki obciążającej 300 mg lub czterech tabletek 75 mg.
How does Clopidogrel Winthrop work?
Jak działa preparat Clopidogrel Winthrop?
The active substance in Clopidogrel Winthrop, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substancja czynna preparatu Clopidogrel Winthrop, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
How has Clopidogrel Winthrop been studied?
Jak badano preparat Clopidogrel Winthrop?
The effectiveness of Clopidogrel Winthrop as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
Skuteczność preparatu Clopidogrel Winthrop jako środka przeciwzakrzepowego sprawdzano w badaniu (CAPRIE) z udziałem ok. 19 000 pacjentów z tętniczym wykrzepianiem, gdzie preparat porównywano z aspiryną.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, Clopidogrel Winthrop was compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to a year (CURE study):
W ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST, preparat Clopidogrel Winthrop porównano z placebo (leczenie obojętne) u 12 000 pacjentów przez maksymalnie jeden rok (badanie CURE).
In ST segment elevation myocardial infarction, Clopidogrel Winthrop was compared with placebo in two studies:
W zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, preparat Clopidogrel Winthrop porównywano z placebo w dwóch badaniach:
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (z udziałem ponad 3 000 pacjentów, którzy otrzymywali Clopidogrel Winthrop przez okres maksymalnie 8 dni) oraz COMMIT (z udziałem prawie 46 000 pacjentów, którzy otrzymywali Clopidogrel Winthrop z metoprololem lub bez metoprololu przez okres maksymalnie 4 tygodni).
What benefit has Clopidogrel Winthrop shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Clopidogrel Winthrop wykazano w badaniach?
Clopidogrel Winthrop was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Preparat Clopidogrel Winthrop był bardziej skuteczny od aspiryny w zapobieganiu stanom niedokrwiennym.
There were 939 events in the Clopidogrel Winthrop group, and 1,020 in the aspirin group.
W grupie leczonej preparatem Clopidogrel Winthrop zanotowano 939 stanów, w porównaniu z 1 020 incydentami w grupie przyjmującej aspirynę.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Clopidogrel Winthrop, than if they receive aspirin.
Zmniejszenie ryzyka oznacza, iż podczas otrzymywania Clopidogrel Winthrop mniej pacjentów doświadczy nowych stanów niedokrwiennych niż gdyby stosowali aspirynę.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel Winthrop instead of aspirin.
Innymi słowy, około 10 pacjentów na 1 000 uniknie nowego stanu niedokrwiennego w przeciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia preparatem Clopidogrel Winthrop zamiast leczenia aspiryną.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel Winthrop had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u pacjentów przyjmujących preparat Clopidogrel Winthrop wystąpiło mniej incydentów niż u pacjentów przyjmujących placebo (262 w porównaniu z 377 w badaniu CLARITY oraz 2 121 w porównaniu z 2 310 w badaniu COMMIT).
This showed that Clopidogrel Winthrop reduces the risk of an event.
Powyższe wyniki wykazują, że preparat Clopidogrel Winthrop zmniejsza ryzyko incydentu.
What is the risk associated with Clopidogrel Winthrop?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Winthrop?
The most common side effects with Clopidogrel Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Winthrop (obserwowanei u 1- 10 pacjentów na 100) to: krwiaki (nagromadzona krew pod skórą), krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo- jelitowe, biegunka, ból brzucha, niestrawność, siniaki i krwawienia w miejscu nakłucia.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel Winthrop, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Clopidogrel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Preparatu Clopidogrel Winthrop nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na klopidrogel lub którykolwiek składnik preparatu oraz u pacjentów z ostrą chorobą wątroby lub chorobą, która może wywoływać krwawienia.
Why has Clopidogrel Winthrop been approved?
2/ 3 Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Clopidogrel Winthrop?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel Winthrop’ s benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści dla pacjenta wynikające ze stosowania Clopidogrel Winthrop przewyższają ryzyko w zapobieganiu tętniczego wykrzepiania.
The Committee recommended that Clopidogrel Winthrop be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Winthrop do obrotu.
Other information about Clopidogrel Winthrop:
Inne informacje o preparacie Clopidogrel Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 16 July 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Winthrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Clopidogrel Winthrop is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Winthrop znajduje się tutaj.
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu)
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 75 mg tabletki powlekane
2
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Dane z badań klinicznych potwierdzają stosowanie do 12 miesięcy, a maksymalnie korzystny efekt obserwowano po 3 miesiącach (patrz punkt 5. 1). z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od dawki nasycającej 300 mg, a następnie podawać dawkę 75 mg raz na dobę w skojarzeniu z ASA i lekami trombolitycznymi lub bez leków trombolitycznych.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Leczenie skojarzone należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie.
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Nie badano korzyści z jednoczesnego stosowania klopidogrelu i ASA w okresie powyżej 4 tygodni w tym modelu leczenia (patrz punkt 5. 1).
3 Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Doświadczenie terapeutyczne w stosowaniu klopidogrelu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek jest ograniczone.
Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
Doświadczenie u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonności do krwawień, jest ograniczone.
Clopidogrel Winthrop contains lactose.
Clopidogrel Winthrop zawiera laktozę.
4 The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Farmakokinetyka digoksyny oraz teofiliny nie zmieniała się przy jednoczesnym podawaniu klopidogrelu.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Mogło to potencjalnie prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu produktów leczniczych takich jak fenytoina, tolbutamid i NLPZ, które są metabolizowane przez cytochrom P450 2C9.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Winthrop.
Z powodu ostrożności nie należy kontynuować karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczym Clopidogrel Winthrop.
5 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
W CURE, częstość przypadków dużego krwawienia dla klopidogrelu+ASA była zależna od dawki ASA (< 100 mg:
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%). The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
W badaniu CLARITY wystąpiło ogólne zwiekszenie liczby krwawień w grupie leczonej klopidogrelem+ASA (17, 4%) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo+ASA (12, 9%).
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Częstość występowania dużych krwawień była podobna w obu grupach (1, 3% vs.
Hallucinations, confusion
1, 1%, odpowiednio w grupie leczonej klopidogrelem+ASA oraz w grupie otrzymującej placebo+ASA).
Nervous system disorders
W badaniu COMMIT ogólny odsetek dużych krwawień pozamózgowych oraz krwawień mózgowych był mały i zbliżony w obu grupach (0, 6% vs.
Intracranial bleeding (some cases were
0, 5%, odpowiednio w grupie leczonej klopidogrelem+ASA oraz w grupie otrzymującej placebo+ASA).
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Niepożądane reakcje, które wystąpiły albo podczas badań klinicznych albo były spontanicznie zgłaszane są przedstawione w tabeli poniżej.
Eye disorders
Zakrzepowa plamica Neutropenia, w Małopłytkowość Zaburzenia krwi i małopłytkowa (ang. tym ciężka leukopenia, układu chłonnego TTP) (patrz punkt 4. 4), neutropenia eozynofilia niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, granulocytopenia, niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Choroba posurowicza, reakcje rzekomoanafilaktyczne
Ear and labyrinth disorders
Zaburzenia psychiczne
Vascular disorders
Omamy, stan splątania Zaburzenia smaku
Haematoma
Zaburzenia układu nerwowego
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Krwawienie wewnątrzczaszkowe (zgłaszano, że niektóre przypadki były śmiertelne), bóle głowy parestezje, zawroty głowy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenia oka
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Krwawienia do oka (dospojówkowe, wewnątrzgałkowe, dosiatkówkowe)
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia ucha i błędnika
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
Zaburzenia naczyniowe
Retroperitoneal haemorrhage
Krwiak
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis,
Ciężki krwotok, krwotok z ran operacyjnych, zapalenie naczyń, niedociśnienie
pain, dyspepsia constipation, flatulence
Zaburzenia układu
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Krwawienia
Hepato-biliary disorders
Krwawienie z dróg
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skin and subcutaneous tissue disorders
z nosa
Bruising Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc,
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Wrzód żołądka i
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Krwotok
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Krwotok żołądkowo -
Renal and urinary disorders
Zaburzenia
Haematuria
Krwotok
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
wrzód dwunastnicy,
General disorders
pozaotrzewnowy
Bleeding at
jelitowy i
Fever
żołądka i jelit
and administration puncture site site conditions Investigations
żołądkowo - jelitowy, biegunka, bóle brzucha, niestrawność
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
zapalenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem wiatrów
Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek
Clopidogrel also inhibits platelet aggregation induced by other agonists by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Klopidogrel hamuje również agregację płytek indukowaną przez innych agonistów, blokując wzmożenie aktywacji płytek przez uwolniony ADP.
8 infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
U pacjentów, którzy zostali włączeni do badania jedynie na podstawie świeżego zawału mięśnia sercowego, klopidogrel był liczbowo gorszy, ale nie statystycznie różny od ASA (RRR = - 4, 0%; CI: - 22, 5 do 11, 7 [p=0, 639]).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
17% w przypadku, gdy pacjenci byli leczeni zachowawczo, 29% w przypadku pacjentów poddanych przezskórnej angioplastyce naczyń wieńcowych (PTCA) z lub bez stentu i 10% u pacjentów poddanych operacji wieńcowego przeszczepu omijającego (CABG).
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta
10 Korzyści obserwowane po klopidogrelu były niezależne od innych doraźnych i długotrwałych terapii układu sercowo- naczyniowego (takich jak heparyna lub drobnocząsteczkowa heparyna - (ang.
9 blockers, and ACE-inhibitors).
LMWH), antagoniści GPIIb/ IIIa, produkty lecznicze obniżające stężenie lipidów, beta- adrenolityczne i inhibitory ACE).
10 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
Kinetyka głównego krążącego metabolitu była liniowa (stężenia w osoczu zwiększały się proporcjonalnie do dawki) w zakresie dawek od 50 do 150 mg klopidogrelu.
6.5 Nature and content of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris – France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F- 75013 Paris- Francja
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 – Pudełka po 14 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 465/ 002 – Pudełka po 14 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 08/ 465/ 003 – Pudełka po 28 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 465/ 004 – Pudełka po 28 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 08/ 465/ 005 – Pudełka po 30 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 465/ 006 – Pudełka po 30 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 08/ 465/ 007 – Pudełka po 50x1 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 465/ 008 – Pudełka po 50x1 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 08/ 465/ 009 – Pudełka po 84 tabletki powlekane w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 465/ 010 – Pudełka po 84 tabletki powlekane w blistrach z aluminium EU/ 1/ 08/ 465/ 011 – Pudełka po 90 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 465/ 012 – Pudełka po 90 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 08/ 465/ 013 – Pudełka po 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 465/ 014 – Pudełka po 100 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/ 1/ 08/ 465/ 018 – Pudełka po 7 tabletek powlekanych w blistrach PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 465/ 019 – Pudełka po 7 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 300 mg tabletki powlekane
For patients over 75 years of age clopidogrel, should be initiated without a loading dose.
U pacjentów powyżej 75. roku życia leczenie klopidogrelem należy rozpocząć bez podawania dawki nasycającej.
maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or
Jako dawka podtrzymująca klopidogrel powinien być podawany w pojedynczej dawce 75 mg raz na dobę podawanej z posiłkiem lub bez posiłku.
15 In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Ze względu na brak danych, stosowanie klopidogrelu nie jest zalecane podczas pierwszych 7 dni po ostrym udarze niedokrwiennym.
Clopidogrel Winthrop contains lactose.
Clopidogrel Winthrop zawiera laktozę..
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
Niemniej jednak, klopidogrel i ASA były podawane razem przez okres do jednego roku (patrz punkt 5. 1).
16 Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
Ponadto, na farmakodynamiczną aktywność klopidogrelu nie wpływało znacząco jednoczesne podawanie fenobarbitalu, cymetydyny oraz estrogenu.
17 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
W CURE, częstość przypadków dużego krwawienia dla klopidogrelu+ASA była zależna od dawki ASA (< 100 mg:
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Częstość występowania dużych krwawień była podobna w obu grupach (1, 3% vs.
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
1, 1%, odpowiednio w grupie leczonej klopidogrelem+ASA oraz w grupie otrzymującej placebo+ASA).
Blood and the lymphatic system disorders
Zaburzenia psychiczne
Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
Omamy, stan splątania Zaburzenia smaku
Neutropenia, including severe neutropenia
Zaburzenia układu nerwowego
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Krwawienie wewnątrzczaszkowe (zgłaszano, że niektóre przypadki były śmiertelne), bóle głowy parestezje, zawroty głowy
Immune system disorders
Zaburzenia oka
Serum sickness, anaphylactoid reactions
Krwawienia do oka (dospojówkowe, wewnątrzgałkowe, dosiatkówkowe)
Psychiatric disorders
Zaburzenia ucha i błędnika
Hallucinations, confusion
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Nervous system disorders
Zaburzenia naczyniowe
Taste disturbances
Krwiak
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Ciężki krwotok, krwotok z ran operacyjnych, zapalenie naczyń, niedociśnienie
System Organ Class
Zaburzenia układu
Common
Krwawienia
Uncommon
Krwawienie z dróg
Rare
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Very rare
z nosa
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc,
Ear and labyrinth disorders
Wrzód żołądka i
Vertigo
Krwotok
Haematoma
Krwotok
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
wrzód dwunastnicy,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
pozaotrzewnowy
Epistaxis
jelitowy i
Gastrointestinal disorders
żołądka i jelit
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal
żołądkowo - jelitowy, biegunka, bóle brzucha, niestrawność
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
zapalenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem wiatrów
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis,
pozaotrzewnowy z zejściem śmiertelnym, zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego (w tym wrzodziejące oraz limfocytowe zapalenie jelita grubego), zapalenie jamy ustnej
pain, dyspepsia constipation, flatulence
20
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Układ Narząd
Hepato-biliary disorders
Często
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Niezbyt często
Skin and subcutaneous tissue disorders
Rzadko
Bruising Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Bardzo rzadko
General disorders
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bleeding at
Krwawienie w miejscu wkłucia
Fever
Krwiomocz
and administration puncture site site conditions Investigations
Zapalenie kłębuszkowe nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, Gorączka
19 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to
8, 9 do 36, 2) i mniejsza (nie różna znamiennie od ASA) u pacjentów z udarem (RRR = 7, 3%; CI: - 5, 7 do 18, 7 [p=0, 258]).