qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology ’ which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
Insulina zawarta w preparacie Exubera produkowana jest z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA, co oznacza, że insulina wytwarzana jest przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający im produkcję insuliny.
When inhaled, some of the insulin is absorbed into the blood (the rest is broken down in the lungs).
Podczas wdychania część insuliny przedostaje się do krwi (reszta jest rozkładana w płucach).
Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
Insulina, która przedostała się do krwi, pomaga w transporcie cukru do komórek oraz kontroluje jego poziom we krwi.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Kontrola poziomu cukru we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
Preparat Exubera stosowany jest w cukrzycy typu 1, gdy trzustka nie jest w stanie wyprodukować odpowiedniej ilości insuliny oraz w cukrzycy typu 2, gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystać insuliny.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Exubera been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano preparat Exubera?
Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
Preparat Exubera poddano ocenie w badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 lub typu 1.
In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
U pacjentów z cukrzycą typu 1, działanie preparatu Exubera porównywano z działaniem insuliny podawanej (wstrzykiwanej) podskórnie.
In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
U pacjentów z cukrzycą typu 2, działanie preparatu Exubera porównywano z działaniem insuliny podawanej podskórnie oraz doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi.
The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
W badaniach mierzono poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, co jest wskaźnikiem, jak skutecznie kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
What benefit has Exubera shown during the studies?
Jakie korzyści płynące ze stosowania preparatu Exubera zaobserwowano w badaniach?
Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that
Ogólnie rzecz biorąc, w badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, kontrola poziomu
ed given by fast-acting subcutaneous human insulin.
ro ludzką podawaną podskórnie.
What is the risk associated with Exubera?
ob Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exubera?
ris The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
do Do najczęściej występujących działań niepożądanych preparatu Exubera zalicza się hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) oraz kaszel.
If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may
W przypadku palaczy, z płuc wchłaniana jest znacznie
ho increase the risk of hypoglycaemia.
e ni większa ilość insuliny, co może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.
Patients must not smoke while taking Exubera.
ze preparatu Exubera pacjenci nie mogą palić papierosów.
Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
Palacze muszą odstawić palenie na co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia preparatem Exubera.
Three
Jeśli pacjent zacznie palić lub
ut 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
Nie wolno stosować trzech dawek 1 mg zamiast jednej dawki 3 mg,
For the full description of the side effects reported with
pu ponieważ jest to większa dawka insuliny, która prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia
ra Exubera, please see the package leaflet.
Szczegółowy opis działań niepożądanych pojawiających się po podaniu preparatu
During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when
W trakcie badań zaobserwowano, że Exubera wywiera niewielki ia
ge Exubera is stopped.
funkcjonowanie płuc, które znika po przerwaniu leczenia.
If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
końca jest jasne, jaki wpływ na jego chorobę ma stosowanie preparatu Exubera lub w jaki sposób choroba płuc wpływa na wchłanianie insuliny w płucach.
Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera. n Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of lo the other ingredients. o
Preparatu Exubera nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na insulinę ludzką lub którykolwiek ze składników. go ne
Why has Exubera been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Exubera?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera’ s benefits are tn
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z aż
greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation. uc
się do zaleceń zawartych w ulotce pacjenta i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu z
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera? od
Jak można zminimalizować ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Exubera? cz
The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
zbadać bezpieczeństwo jego stosowania, zwłaszcza u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia działań cz
They will also look at the development of insulin antibodies (proteins pr
niepożądanych jest wyższe, takich jak pacjenci z astmą czy przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. le
that are produced in response to treatment with Exubera).
Firma będzie także monitorować działania niepożądane, kt
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the difference between the 1 mg and 3 mg doses. al in
było odróżnić dawkę 1 mg od dawki 3 mg. o Pr
Other information about Exubera:
Inne informacje o Exubera:
for Exubera on 24 January 2006.
W dniu 24 stycznia 2006 r.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited. ed
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu jest Pfizer Limited.
M
Pełne sprawozdanie EPAR dla leku Exubera dostępne jest tutaj:
EU Number EU/ 1/ 05/ 327/ 001
ob EU/ 1/ 05/ 327/ 001
Route of Administration Inhalation use
1 mg
Package size 30 x 1 blisters (1 pouch)
Proszek do inhalacji, gotowy do użytku
dispensed
Inhalacja
blister (PVC/ Alu)
Perforowany blister podzielny na pojedyncze dawki (PCV/ Alu)
EU/ 1/ 05/ 327/ 002
do EU/ 1/ 05/ 327/ 002
Inhalation use
1 mg
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
Perforowany blister podzielny na pojedyncze dawki (PCV/ Alu)
60 x 1 blisters (2 pouches)
60 x 1 blistrów (2 torebki)
r is EU/ 1/ 05/ 327/ 003
e ni EU/ 1/ 05/ 327/ 003
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
pojedyncze dawki (PCV/ Alu)
90 x 1 blisters (3 pouches)
(3 torebki)
180 x 1 blisters (6 pouches)
(6 torebek)
EU/ 1/ 05/ 327/ 005
pu EU/ 1/ 05/ 327/ 005
270 x 1 blisters (9 pouches)
Proszek do inhalacji, gotowy do użytku
EU/ 1/ 05/ 327/ 006
do EU/ 1/ 05/ 327/ 006
perforated unit dose
Proszek do inhalacji, gotowy
60 x 1 blisters (2 pouches) +
60 x 1 blistrów
dispensed
do użytku
blister (PVC/ Alu)
pojedyncze dawki (PCV/ Alu)
2 IRUs
(4 torebki) + 2 IRU
EU/ 1/ 05/ 327/ 007
ia EU/ 1/ 05/ 327/ 007
270 x 1 blisters (9 pouches) + 6 IRUs
(9 torebek) +
ge EU/ 1/ 05/ 327/ 008
zw EU/ 1/ 05/ 327/ 008
Inhalation powder, pre- dispensed
Proszek do inhalacji, gotowy do użytku
Inhalation use
po 1 zestaw do inhalacji *
EU/ 1/ 05/ 327/ 009
go EU/ 1/ 05/ 327/ 009
Inhalation powder, pre-
Proszek do inhalacji, gotowy do użytku ne
Inhalation use
Inhalacja
perforated unit dose
Perforowany blister podzielny na pojedyncze dawki (PCV/ Alu)
30 x 1 blisters (1 pouch)
30 x 1 blistrów (1 torebka)
Inhalation powder, pre- dispensed
Proszek do inhalacji, gotowy aż
Inhalation use
60 x 1 blistrów
60 x 1 blisters (2 pouches)
(2 torebki)
Inhalation powder, pre-
Proszek do inhalacji, gotowy z
perforated unit dose
Perforowany blister podzielny na
90 x 1 blisters (3 pouches)
90 x 1 blistrów
o
be
3 mg
3 mg cz
180 x 1 blisters (6 pouches)
180 x 1 blistrów (6 torebek)
Inhalation powder, pre-
Proszek do inhalacji, gotowy
Inhalation use
270 x 1 blistrów
perforated unit dose
pojedyncze dawki (PCV/ Alu)
270 x 1 blisters (9 pouches)
(9 torebek)
Inhalation powder, pre-
Proszek do inhalacji, gotowy do użytku
60 x 1 blisters (2 pouches) +
60 x 1 blistrów (2 torebki) +
2 IRUs
2 IRU kt du o Pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 015
1/ 2 tu ro EU/ 1/ 05/ 327/ 015
Inhalation powder, pre- dispensed
Proszek do inhalacji, gotowy
Inhalation use
90 x 1 blistrów
90 x 1 blisters (3 pouches) + 2 IRUs
(3 torebki) + 2 IRU
EU/ 1/ 05/ 327/ 016
do EU/ 1/ 05/ 327/ 016
180 x 1 blisters (6 pouches) + 2 IRUs
180 x 1 blistrów (6 torebek) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 017
ze EU/ 1/ 05/ 327/ 017
270 x 1 blisters (9 pouches) +
270 x 1 blistrów (9 torebek) +
6 IRUs
c sz 6 IRU
EU/ 1/ 05/ 327/ 018
pu EU/ 1/ 05/ 327/ 018
Inhalation use
do 1 zestaw do inhalacji *
dispensed
na * Zestaw do inhalacji:
blister (PVC/ Alu)
ia 1 inhalator insulinowy
1 insulin inhaler ed
en 1 dodatkowa komora 6 dodatkowych głowic rozpylających (IRU)
1 spare chamber 6 spare Insulin Release Units (IRUs) M
ol zw po go ne aż w z be y cz ni cz le kt du o Pr
ed ris ho ut ra ANNEX n ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE lo SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES o tn uc od pr al in ic ed M
BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA ol
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Państwa członkowskie muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu dostarczy profesjonalnym pracownikom ochrony zdrowia w materiały edukacyjne przeznaczone dla profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.
The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu przez pacjentów.
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
ro niepożądanych i zapewniające skuteczne stosowanie preparatu poprzez właściwą edukację w zakresie:
ed a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent product delivery b) Special precaution with the insulin inhaler
do niezmienne zastosowanie produktu, b) szczególnie ostrożnego obchodzenia się z inhalatorem insuliny,
ris c) Hypoglycemia d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence
ze d) przeliczania dawki (dawka 3 mg nie może być zastąpiona przez trzy dawki 1 mg, e) sposobu i zakresu dostosowania dawki i związanych z tym środków ostrożności,
ho e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics
c sz f) zmian w czynności płuc i konieczności jej kontrolowania, g) znaczenia palenia tytoniu dla zmian właściwości farmakokinetycznych leku,
ut h) Rare pulmonary events
pu h) rzadkich zdarzeń dotyczących płuc,
ra i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
do i) podwyższonego poziomu przeciwciał insulinowych, j) zaleceń dla szczególnych grup pacjentów; z chorobą płuc taką jak astma, przewlekła na obturacyjna choroba płuc (POChP), z zastoinową niewydolnością serca, kobiet w ciąży, dzieci i ia młodzieży. en ol zw po go ne aż w z be y cz ni cz le kt du o Pr
ed ris ho ut ra ANNEX I
Pr odu kt le cz ni cz y be z w aż ne go po
ge
1 zw
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M
ANEKS I ol en ia na do pu CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1 1.
sz cze ni e do ob ro tu 1.
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
EXUBERA, 1 mg proszek do inhalacji, gotowy do użytku.
Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Każdy blister zawiera pojedynczą dawkę odpowiadającą 1 mg insuliny ludzkiej.
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
tu Ekspozycja na insulinę ludzką po podaniu trzech dawek 1 mg zawartych w trzech blistrach jest
ed than that following a single 3 mg blister.
Dlatego dawka
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
ob 3 mg zawarta w jednym blistrze nie jest zamienna z trzema dawkami 1 mg (patrz punkty 4. 2, 4. 4 i 5. 2).
ris Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
do Wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA w Escherichia coli.
ho For a full list of excipients, see section 6.1.
e ni ze Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
ut 3.
c sz 3.
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
pu do Proszek do inhalacji, gotowy do użytku. na Biały proszek. ia en
CLINICAL PARTICULARS
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE ol zw
tn
po
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
Preparat EXUBERA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie go
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
Preparat EXUBERA jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 jako aż
4.2 Posology and method of administration
cukrzycy typu 1 i typu 2.
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes. al
z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) preparatami insuliny długo lub średnio długo le
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
działającej podawanymi podskórnie w celu uzyskania optymalnego wyrównania glikemii. kt
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
Preparat EXUBERA w blistrach zawierających pojedynczą dawkę po 1 mg i 3 mg jest przeznaczony du
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
do podawania przez płuca przez doustną inhalację, wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego. o Pr
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Kolejne inhalacje trzech dawek 1 mg zawartych w blistrach powodują istotnie większą ekspozycję na insulinę niż pojedyncza inhalacja dawki 3 mg.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Dlatego dawka 3 mg zawarta w blistrze nie jest zamienna z trzema dawkami 1 mg (patrz punkty 4. 2, 4. 4 i 5. 2).
Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Wziewna insulina ludzka zaczyna działać szybciej niż szybko działająca insulina ludzka podawana podskórnie.
Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Ze względu na szybki początek działania, wziewną insulinę ludzką należy podawać na 10 minut przed rozpoczęciem posiłku.
2 The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
2 Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i późniejsze dawkowanie (dawka i czas podawania) i dostosować je na podstawie indywidualnej reakcji organizmu pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
Daily doses and timing of administration
Dawki dobowe i czas podawania
There are no fixed rules for insulin dosage.
Nie ma stałych zasad dawkowania insuliny.
However, a recommended starting daily dose is based on the following formula:
Jednak, zalecana początkowa dawka dobowa jest obliczana zgodnie z następującą formułą:
Body weight (kg) X 0.15 mg/ kg = Total Daily Dose (mg).
Masa ciała (kg) x 0, 15 mg/ kg = całkowita dawka dobowa (mg).
The total daily dose should be divided into
Całkowita dawka dobowa powinna
ed three pre-meal doses.
tu być podzielona na trzy dawki przyjmowane przed posiłkiem.
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are
ro ob Przybliżone zalecenia dotyczące dawek początkowych preparatu EXUBERA przyjmowanych przed posiłkami w zależności od masy ciała pacjenta są przedstawione w Tabeli 1:
ho
do
Initial Dose per Approximate
Masa ciała
Number of 1 mg
Dawka
Number of 3 mg
Przybliżona Liczba 1mg blistrów / Liczba 3 mg blistrów /
Patient Weight
pacjenta
Meal IU Dose
początkowa/ posiłek dawka w j. m.
Blisters per Dose
30 do 39, 9 kg
Blisters per Dose
1 mg / posiłek
30 to 39.9 kg 40 to 59.9 kg
40 do 59, 9 kg
1 mg per meal 2 mg per meal
2 mg / posiłek
3 IU 1 6 IU 2
2
ra
sz
3 mg per meal
3 mg / posiłek
8 IU
8 j. m.
4 mg per meal
4 mg / posiłek
11 IU 1
11 j. m.
ge
do
5 mg per meal 6 mg per meal
5 mg / posiłek
14 IU 16 IU
14 j. m.
Table 1:
na Tabela 1:
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient lo
Przybliżone zalecenia dotyczące dawek początkowych preparatu EXUBERA ia
body weight). o
przyjmowanych przed posiłkami (w zależności od masy ciała pacjenta) en ol
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- tn
Jeden blister 1 mg wziewnej insuliny odpowiada w przybliżeniu 3 j. m. szybko działającej insuliny zw
acting human insulin.
ludzkiej podawanej podskórnie.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Jeden blister 3 mg wziewnej insuliny odpowiada w przybliżeniu 8 po
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. uc
W Tabeli 1 przedstawiono przybliżone przeliczenie dawki szybko działającej insuliny ludzkiej w j. m. na dawkę początkową go
Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
preparatu EXUBERA przyjmowanego przed posiłkiem w mg. ne
The use of od
masą ciała.
EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). pr
poniżej 1 mg nie jest zalecane (patrz punkt 4. 4). z be
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or al
Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od wielkości posiłku, jego składu, pory dnia (większe zapotrzebowanie na insulinę jest rano), stężenia glukozy we krwi przed posiłkiem, niedawno y cz
anticipated exercise. in
wykonanego lub planowanego wysiłku fizycznego. ni cz
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual ic
Podczas współistniejącej choroby dróg oddechowych (np. zapalenia oskrzeli, infekcji górnych dróg oddechowych) może zaistnieć potrzeba dokładnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi i le
basis (see section 4.4). ed
4. 4). du o
M
W celu zapoznania się z dalszymi szczegółami dotyczącymi stosowania inhalatora insulinowego Pr
Hepatic and renal impairment
należy zapoznać się z instrukcją użytkowania.
In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może występować zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę.
3 Elderly
3 Stosowanie u dzieci i młodzieży
Experience with inhaled insulin in patients
Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego preparatu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5. 2).
75 years of age is limited.
Doświadczenie związane ze stosowaniem insuliny wziewnej u osób ≥ 75 lat jest ograniczone.
Congestive heart failure
tu Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
Z tego względu nie zaleca się stosowania tego
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
ze Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
ris Hypoglycaemia.
c sz Hipoglikemia.
ho Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Wymagane jest przerwanie palenia tytoniu na co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania preparatu na EXUBERA.
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
Należy en
ut utilised (see section 5.2).
wówczas zastosować alternatywną metodę leczenia (patrz punkt 5. 2). ol
ra Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Niedostatecznie kontrolowana, niestabilna lub ciężka astma oskrzelowa. zw po
4.4 Special warnings and precautions for use
Ciężka (wg GOLD stadium III lub IV POChP) przewlekła obturacyjna choroba płuc. go
ge
Pacjenci rozpoczynający leczenie preparatem EXUBERA muszą otrzymać zrozumiałe instrukcje aż
Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). lo Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Pacjent w
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady o
powinien inhalować proszek zawierający insulinę przez usta jednym powolnym i spokojnym z
inhalation.
wdechem.
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
Następnie należy na 5 sekund wstrzymać oddech i normalnie wypuścić powietrze.
A consistent and tn
Należy be
standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug delivery. uc
stosować stałą, standardową technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne i powtarzalne dostarczanie y
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a steamy bathroom, when taking their dose. od
preparatu. cz ni
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually pr
Należy unikać kontaktu produktu z wilgocią lub z powietrzem o względnie wysokiej wilgotności, cz
leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
np. w zaparowanej łazience, w czasie przyjmowania dawki preparatu. le
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). al
Jeśli inhalator insulinowy zostanie przez nieuwagę użyty w warunkach wysokiej wilgotności, kt
Dosing in
W takim du
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical ic
przypadku należy wymienić głowicę rozpylającą (IRU) przed następną inhalacją (patrz punkt 6. 6). o Pr
supervision as this may result in a change in dosage. ed
Zmiana rodzaju lub marki insuliny powinna być dokonana pod dokładną kontrolą lekarską, bowiem może być konieczna zmiana dawkowania.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be M
Ekspozycja na insulinę ludzką po podaniu trzech dawek 1 mg zawartych w trzech blistrach jest istotnie większa niż po podaniu pojedynczej dawki 3 mg zawartej w jednym blistrze.
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
Dlatego dawka 3 mg zawarta w jednym blistrze nie jest zamienna z trzema dawkami 1 mg (patrz punkty 2, 4. 2 i 5. 2).
If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood glucose monitored closely.
4 Jeśli dawka 3 mg w jednym blistrze jest czasowo niedostępna, należy zastąpić ją dwiema dawkami 1 mg zawartymi w dwóch blistrach i oznaczać stężenie glukozy we krwi.
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- acting human insulin.
Blister zawierający dawkę 1 mg insuliny do inhalacji jest w przybliżeniu równoważny 3 j. m. szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
Dlatego, preparat EXUBERA powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z małą masą ciała.
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
Stosowanie preparatu EXUBERA u pacjentów wymagających dawki poniżej 1 mg nie jest zalecane (patrz punkt 4. 2).
4 Hypoglycaemia
Hipoglikemia
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hipoglikemia jest najczęstszym działaniem niepożądanym stosowania insuliny, w tym preparatu
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
ob szczególnie nawracająca, może prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
Długotrwała lub ciężka hipoglikemia może być zagrożeniem życia.
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
do Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
e ni skóry, uczucie zmęczenia, nerwowość lub drżenie, uczucie lęku, nadzwyczaj silne uczucie zmęczenia
ed Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
ze lub osłabienia, splątanie, trudności w koncentracji, senność, nadmierne łaknienie, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
c sz przytomności i (lub) drgawek i może spowodować przemijające lub trwałe uszkodzenie mózgu lub nawet zgon.
ho Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
pu do Zazwyczaj stan hipoglikemii udaje się wyrównać przez natychmiastowe podanie węglowodanów.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may
Pacjenci powinni nosić glukozę przy sobie, aby możliwe było natychmiastowe działanie. na ia Pominięcie posiłku lub niezaplanowany, nadmierny wysiłek fizyczny mogą prowadzić do wystąpienia en
ut experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
U pacjentów, u których dochodzi do znacznej poprawy kontroli poziomu glikemii np. w przebiegu intensywnej insulinoterapii mogą wystąpić zmiany w odczuwaniu objawów ostrzegawczych ol
ra accordingly.
hipoglikemii.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Występujące zazwyczaj objawy ostrzegawcze mogą nie pojawiać się u pacjentów z wieloletnią cukrzycą. go ne
n
Część pacjentów, u których występowały reakcje hipoglikemiczne, po zmianie leczenia z insuliny zwierzęcej na ludzką podawało, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były mniej wyraźne aż
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin. lo
lub różniły się od tych, występujących w okresie stosowania poprzedniej insuliny. w z
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, o
Pacjenci podróżujący między różnymi strefami czasowymi powinni zasięgnąć porady lekarskiej, be
since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. tn
ponieważ może to powodować konieczność zmiany w przyjmowaniu insuliny i posiłków. y cz
Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. uc
insulinozależną może prowadzić do hiperglikemii i wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej; cz
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to od
W skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi należy starannie dostosować dawkę każdego kt
determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. pr
leku w celu uzyskania optymalnego działania farmakologicznego. du o
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. al
Zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić w wypadku wystąpienia innych chorób, zaburzeń Pr
Pulmonary Safety in
emocjonalnych lub stresu.
Underlying respiratory disorders ic
Bezpieczeństwo dotyczące płuc
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are ed
Współistniejące zaburzenia układu oddechowego
M
Preparat EXUBERA nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami płuc takimi jak astma czy POChP z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpiecznego jego stosowania u tych pacjentów.
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
5 Jednoczesne stosowanie leków rozszerzających oskrzela takich jak salbutamol, podawanego w celu złagodzenia ostrych objawów ze strony układu oddechowego, może zwiększyć wchłanianie preparatu EXUBERA i w związku z tym zwiększyć ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4. 5).
Respiratory
Układ oddechowy
Bronchospasm may rarely occur.
W rzadkich przypadkach może wystąpić skurcz oskrzeli.
Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
Każdy pacjent, u którego wystąpi taka reakcja powinien przerwać stosowanie preparatu EXUBERA i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
Ponowne wprowadzenie preparatu EXUBERA wymaga dokładnej oceny ryzyka i jest możliwe jedynie w warunkach ścisłej kontroli medycznej z zabezpieczeniem odpowiedniego sprzętu
5 Decline in pulmonary function
ro ob Obniżenie wydolności płuc
In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
do W badaniach klinicznych obserwowano niewielkie ale stałe różnice w grupach terapeutycznych w obniżeniu wydolności płuc (szczególnie wyraźne podczas pomiaru nasilonej objętości wydechowej 1 -
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
ze nie obserwowano nasilonego upośledzenia wydolności płuc trwającego ponad 3- 6 miesięcy.
These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Opisane niewielkie różnice pomiędzy grupami zanikły w ciągu 6 tygodni od zaprzestania leczenia trwającego 2
All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e. g. spirometry to measure FEV1).
c sz lata (patrz punkty 4. 8 i 5. 1).
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with
pu U wszystkich pacjentów, u których rozpoczęto leczenie preparatem EXUBERA powinno się oznaczyć
ed baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnej insuliny ludzkiej u pacjentów z przewidywaną na wartością wyjściową FEV1 < 70% nie została określona, stosowanie wziewnej insuliny ludzkiej w tej ia grupie pacjentów nie jest zalecane.
A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
pierwszych 6 miesiącach leczenia.
If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be
Jeśli po ol
ris repeated at one year and then annually.
pierwszych 6 miesiącach obserwuje się obniżenie FEV1 o 15- 20% lub o więcej niż 500 ml w stosunku zw
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
do wartości wyjściowej, należy powtórzyć badanie spirometryczne po 3 miesiącach. po
ho In patients with a confirmed (i. e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as
3- 4 tygodni) obniżeniem FEV1 o > 20% w stosunku do wartości wyjściowej należy przerwać leczenie ne
ut clinically indicated.
preparatem EXUBERA a pacjent powinien pozostać pod kontrolą zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
Nie ma doświadczenia ze wznowieniem leczenia preparatem EXUBERA u pacjentów, u aż
ra whose lung function recovers.
których czynność płuc powróciła do normy. w z
Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or
W razie wystąpienia duszności w czasie leczenia preparatem EXUBERA powinno się wykonać be
ge cardiac causes.
W przypadku y
Where pulmonary oedema is present, or there is a clinically relevant reduction in pulmonary function, EXUBERA should be discontinued and the patient switched to injectable insulin. n Intercurrent Respiratory Illness lo
wystąpienia obrzęku płuc lub klinicznie istotnego obniżenia wydolności płuc należy przerwać cz
EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, o
stosowanie preparatu EXUBERA i podawać insulinę we wstrzyknięciach. ni cz
upper respiratory tract infections) during clinical trials.
W badaniach klinicznych preparat EXUBERA podawano pacjentom, u których wystąpiły choroby kt
Increased risk of hypoglycaemia or poor tn
Nie du
glycaemic control has not been observed in these trials.
W razie wystąpienia choroby dróg oddechowych może być Pr
During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
konieczne ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i skorygowanie dawki, indywidualnie dla danego pacjenta (patrz punkt 4. 2).
There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia. uc
Nie ma doświadczenia ze stosowaniem preparatu EXUBERA u pacjentów z zapaleniem płuc.
Former Smokers od
Po wprowadzeniu leku do
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies pr
6 obrotu odnotowano też jeden przypadek pierwotnego nowotworu złośliwego płuca u pacjenta przyjmującego lek Exubera.
among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
W kontrolowanych badaniach klinicznych leku Exubera częstość występowania nowo rozpoznanych pierwotnych nowotworów złośliwych płuca na 100 pacjento- lat ekspozycji na badany lek wynosiła 0, 130 (5 przypadków na 3800 pacjento- lat) w przypadku leku Exubera i 0, 03 (1 przypadek na 3900 pacjento- lat) w przypadku leku porównawczego.
There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
Liczba stwierdzonych przypadków była zbyt niska, aby możliwe było ustalenie, czy opisane zdarzenia niepożądane były związane ze stosowaniem leku Exubera.
In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 al
Wszyscy pacjenci, u których rozpoznano raka płuca, zgłaszali w wywiadzie palenie tytoniu.
There were too few in
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera.
tu ro Wiele substancji ma wpływ na metabolizm glukozy, a ich stosowanie może powodować konieczność
All patients who were ic
ob skorygowania dawki insuliny.
diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking. ed
e ni angiotensyny (ACE), inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO), nieselektywne beta- adrenolityki,
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
ze salicylany, sulfonamidy.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
c sz Podanie salbutamolu przed zastosowaniem preparatu EXUBERA może powodować zwiększoną absorpcję insuliny (patrz punkt 5. 2).
Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
pu do Wydaje się, że podanie flutikazonu przed zastosowaniem preparatu EXUBERA nie wpływa na
Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
wchłanianie insuliny (patrz punkt 5. 2).
6 Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
niepalących zmniejsza szybkość i ilość wchłoniętego preparatu EXUBERA (patrz punkty 4. 3 i 5. 2). ol
Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
Do substancji, które mogą osłabiać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi, należą: zw
Substances that may reduce the blood-glucose lowering effect include corticosteroids, danazol, oral contraceptives, thyroid hormones, growth hormone, sympathomimetic agents and thiazides.
kortykosteroidy, danazol, doustne środki antykoncepcyjne, hormony tarczycy, hormon wzrostu, leki po
Octreotide/ lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
Oktreotyd/ lanreotyd mogą zarówno zwiększać jak i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę. go ne
ed Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Leki beta- adrenolityczne mogą maskować objawy hipoglikemii.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Alkohol może nasilać i przedłużać hipoglikemiczne działanie insuliny. aż w
ris Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
Podanie preparatu EXUBERA 10 minut przed podaniem salbutamolu nie wpływało na stopień z
ho Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
rozszerzenia oskrzeli w odpowiedzi na salbutamol u pacjentów bez cukrzycy z łagodnie - be
Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when
umiarkowanie nasiloną astmą. y cz
ut inhaled human insulin is used in these patients.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem innych leków, które mogą zmieniać wchłanianie w płucach ni
Caution should be exercised with concomitant use of
lub przenikalność płucną.
ra EXUBERA and such drugs.
takimi lekami zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi oraz korygowanie dawki w le
4.6 Pregnancy and lactation
razie potrzeby.
n
Pr
ge
4. 6 o
There is no clinical experience with EXUBERA use in pregnancy.
Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu preparatu EXUBERA w czasie ciąży.
Inhaled insulin frequently induces insulin antibodies, the risk of which to the foetus is not known.
Insulina wziewna często indukuje produkcję przeciwciał insulinowych, a ryzyko związane z ich obecnością dla płodu jest nieznane.
Therefore, EXUBERA should not be used during pregnancy.
Z tego względu preparatu EXUBERA nie należy stosować w czasie ciąży.
When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate lo subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin. o
Jeśli pacjentka przyjmująca preparat EXUBERA zajdzie w ciążę, należy zastąpić go odpowiednim preparatem insuliny do stosowania podskórnie.
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet. tn
U kobiet karmiących piersią może być wymagane skorygowanie dawki insuliny oraz diety.
4.7 Effects on ability to drive and use machines uc
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
As with other insulins, the patient 'ability to concentrate and react may be impaired as a result of s hypoglycaemia.
Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, w następstwie hipoglikemii może nastąpić upośledzenie zdolności do koncentracji i szybkiej reakcji.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance od
Może to powodować zwiększenie ryzyka w sytuacjach, kiedy zdolność ta ma duże znaczenie (np. przy prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn).
(e. g. driving a car or operating machinery). pr
4. 8
The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been al
ro podskórnie lub z doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi zostało ocenione w badaniach
evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years. in ic ed M
ob klinicznych obejmujących ponad 2700 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 w tym u ponad 1975 dorosłych pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz ponad 745 pacjentów leczonych przez
7 The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
ze kontrolowanych badań klinicznych z grupą kontrolną u ponad 1970 pacjentów stosujących preparat EXUBERA.
Body System
Bardzo często
Very
Często
Common Common
Nieczęsto
Uncommon
do
Infections and Infestations
Zakażenia i infestacja
(1/ 100, < 1/ 10)
(≥1/ 100, < 1/ 10) na
(1/ 1000, < 1/ 100) Pharyngitis
(≥1/ 1000, < 1/ 100) zapalenie gardła
Metabolism and Nutritional Disorders
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hypoglycaemia
hipoglikemia
ed
ia en
Respiratory,
Zaburzenia oddechowe,
Dyspnoea
ol
Epistaxis
duszność
Thoracic and Mediastinal
krwawienie z nosa
Bronchospasm Wheezing
klatki piersiowej i
ris
zw
Disorders
mokry kaszel
Dry Throat
skurcz oskrzeli
Dysphonia
śródpiersia
Pharyngolaryngeal
podrażnienie gardła
ho Pain Tonsillar Disorder
świszczący oddech
ut
go
Gastrointestinal Disorders
chrypka ból gardłowo -
Dry Mouth
krtaniowy ne
ra
w
General
suchość w jamie ustnej
Chest Pain
jelitowe z be
Disorders and Administration
Zaburzenia ogólne i stany w y
Site Co
ból w klatce piersiowej
nditions n
miejscu podania cz ni cz le
In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two lo reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
niekontrolowanymi, zgłoszono dwa przypadki wysięku opłucnowego, w których nie można du
Hypoglycaemia o tn
Hipoglikemia
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients treated with EXUBERA. uc
Podobnie jak podczas stosowania innych insulin hipoglikemia była najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym u pacjentów stosujących preparat EXUBERA.
Cough od
Kaszel
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly mild in severity.
Kaszel, najczęściej o łagodnym nasileniu pojawiał się zwykle po kilku sekundach lub minutach po inhalacji insuliny.
This cough decreased over time.
Nasilenie kaszlu zmniejszało się z czasem.
One percent of patients discontinued EXUBERA pr
Około 1% pacjentów przerwało stosowanie preparatu EXUBERA z powodu kaszlu.
Dyspnoea al in
8 Duszność
The majority (> 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
W większości przypadków (> 95%) duszność miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
In EXUBERA treated subjects 0.4% discontinued treatment due to dyspnoea. ic
Wśród pacjentów leczonych preparatem EXUBERA 0, 4% przerwało leczenie z powodu duszności.
Chest pain ed
Ból w klatce piersiowej
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were M
Większość
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to moderate.
Jedna osoba z
One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
ro grupy przyjmującej preparat EXUBERA i jedna z grupy kontrolnej przerwała leczenie z powodu bólu
Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
Istotne jest to, że ogólna częstość występowania objawów związanych z chorobą wieńcową takich jak dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego nie była większa w grupie
8 Other reactions
e ni Inne działania
FEV1 decline
ze Obniżenie wartości FEV1
Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
c sz pu Obserwowano niewielkie różnice pomiędzy grupami badanymi dotyczące obniżenia FEV1 w grupie przyjmującej preparat EXUBERA i grupie kontrolnej.
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
W badaniach klinicznych trwających do 2 lat
Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
do nie obserwowano nasilonego pogorszenia wydolności płuc trwającego dłużej niż 3- 6 miesięcy. na Opisane niewielkie różnice pomiędzy grupami ustąpiły w ciągu 6 tygodni od zakończenia 2- letniego leczenia preparatem EXUBERA (patrz punkty 4. 4 i 5. 1). ia en
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects
Obniżenie wartości FEV1 w stosunku do pomiaru wyjściowego o ≥ 15% wystąpiło u 1, 3% pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych preparatem EXUBERA i 5, 0% pacjentów z cukrzycą typu 2. ol zw
ed and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
W przebiegu leczenia każdą postacią insuliny, w tym preparatem EXUBERA, może dochodzić do go
Insulin antibodies
wytwarzania przeciwciał przeciwko insulinie.
In clinical
występowały częściej i ich poziomy były wyższe u pacjentów, którzy zamienili leczenie postacią aż