qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
50 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH DOUSTNY APLIKATOR
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
51 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH DOUSTNY APLIKATOR
Rotarix Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Zawiesina doustna Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa Do stosowania doustnego
1 dose (1.5 ml)
1 dawka (1, 5 ml)
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
52 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TUBKA
49 PACKAGE LEAFLET:
54 ULOTKA DLA PACJENTA:
Do not pass it on to others.
- Szczepionka została przepisana określonemu dziecku i nie należy przekazywać jej innym.
please tell your doctor or pharmacist.
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Rotarix is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before your child receives Rotarix 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rotarix 3.
How Rotarix is given 4.
Jak stosować szczepionkę Rotarix 4.
How to store Rotarix 6.
Jak przechowywać szczepionkę Rotarix 6.
WHAT ROTARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SZCZEPIONKA ROTARIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Rotarix jest szczepionką wirusową, zawierającą żywy, atenuowany rotawirus ludzki, pomagającą chronić dziecko, od 6. tygodnia życia, przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunka i wymioty) wywołanym przez zakażenie rotawirusem.
Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
Zakażenie rotawirusem stanowi najczęstszą przyczynę ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci.
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Rotawirus łatwo szerzy się drogą ręce- usta poprzez kontakt z kałem zakażonej osoby.
Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
Większość dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem sama wraca do zdrowia.
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
Jednakże u niektórych dzieci choroba przebiega w sposób ciężki, z nasilonymi wymiotami, biegunką oraz zagrażającą życiu utratą płynów, co wymaga pobytu w szpitalu.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
U osoby zaszczepionej jej układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw najczęściej występującym typom rotawirusa.
These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Przeciwciała te chronią przed chorobą wywoływaną przez te typy wirusa.
As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, Rotarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby przed zakażeniami wywoływanymi przez rotawirus, którym ma zapobiegać.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES ROTARIX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI ROTARIX
Rotarix should not be given: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any component contained in Rotarix.
Kiedy nie stosować szczepionki Rotarix: • jeżeli u dziecka stwierdzono reakcję alergiczną (uczuleniową) na szczepionki przeciw rotawirusom lub którykolwiek składnik szczepionki Rotarix.
The active substances and other ingredients in Rotarix are listed at the end of the leaflet.
Substancje czynne oraz pozostałe składniki szczepionki Rotarix są wymienione na końcu niniejszej ulotki.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy oraz języka. • jeżeli u dziecka wystąpiło uprzednio wgłobienie jelita (niedrożność jelita, przy którym jeden odcinek jelita wchodzi teleskopowo w światło drugiego odcinka). • jeżeli dziecko urodziło się z wadą jelita, która może prowadzić do wystąpienia wgłobienia. • jeżeli dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę obniżającą odporność na zakażenia.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
55 • jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem. • jeżeli dziecko ma biegunkę lub wymiotuje.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Rotarix
50 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Należy poinformować lekarza i (lub) pielęgniarkę, jeśli dziecko: • pozostaje w bliskim kontakcie z domownikiem, u którego występuje osłabienie działania układu immunologicznego np. choruje na raka lub przyjmuje leki, które osłabiają działanie układu immunologicznego. • ma jakiekolwiek zaburzenia układu pokarmowego. • nie przybiera na wadzę lub nie rośnie tak jak należałoby oczekiwać. • jest wcześniakiem, ponieważ w takim przypadku poziom odporności po szczepieniu pozostaje nieznany.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Jak zawsze, należy dokładnie umyć ręce po zmianie pieluszki.
Using other vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Stosowanie szczepionki Rotarix z innymi szczepionkami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez dziecko ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o innych niedawno przeprowadzonych u dziecka szczepieniach.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie z innymi zwykle zalecanymi szczepionkami, takimi jak skojarzona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi), szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b, szczepionka doustna oraz inaktywowana przeciw polio (chorobie Heinego- Medina), szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jak również skoniugowana szczepionka pneumokokowa i skoniugowana szczepionka meningokowa grupy C.
Using Rotarix with food and drink There are no restrictions on your child’s consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Stosowanie szczepionki Rotarix z jedzeniem i piciem Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez dziecko pokarmów i płynów przed i po szczepieniu.
Breast-feeding Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Karmienie piersią Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie zmniejsza skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit spowodowanym przez rotawirusy.
Important information about some of the ingredients of Rotarix If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this vaccine.
Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Rotarix W przypadku wcześniejszego poinformowania przez lekarza o występowaniu u dziecka nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem szczepionki należy skontaktować się z lekarzem.
HOW ROTARIX IS GIVEN
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ ROTARIX
The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki Rotarix dziecku.
The vaccine (1 ml liquid) will be given orally.
Szczepionka (1 ml płynu) podawana jest doustnie.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Szczepionki w żadnym przypadku nie należy wstrzykiwać.
Your child will receive two doses of the vaccine.
Dziecko otrzyma dwie dawki szczepionki.
Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
Każda z dawek będzie podawana oddzielnie w odstępie co najmniej 4 tygodni.
The first dose may be given from the age of 6 weeks.
Pierwsza dawka może być podana od 6. tygodnia życia.
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
Obie dawki szczepionki należy podać przed 24. tygodniem życia, jakkolwiek preferowane jest ukończenie schematu dwudawkowego szczepienia przed 16. tygodniem życia.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
W przypadku, gdy dziecko wypluje albo zwróci wraz z pokarmem większość podanej szczepionki, podczas tej samej wizyty może zostać podana dziecku pojedyncza dawka zastępcza.
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
56 Jeśli dziecku, jako pierwszą dawkę szczepienia, podano Rotarix, zaleca się żeby jako drugą dawkę otrzymało ono także Rotarix (nie zaś inną szczepionkę przeciwko rotawirusowi).
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
W razie nie zgłoszenia się do lekarza w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.
51 Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każda szczepionka, Rotarix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
W trakcie badań klinicznych szczepionki Rotarix wystąpiły następujące działania niepożądane:
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Bardzo często (mogą wystąpić z częstością równą lub większą niż 1 na 10 dawek szczepionki): • utrata apetytu • rozdrażnienie
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • fever, tiredness • diarrhoea, vomiting, regurgitation of food, flatulence, abdominal pain
♦ Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki): • gorączka, zmęczenie • biegunka, wymioty, zwracanie pokarmu, wzdęcie, ból brzucha
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • crying • sleep disorder, sleepiness • constipation
♦ Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki): • płacz • zaburzenia snu, senność • zaparcia
♦ Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • infection of the upper respiratory system, hoarseness, runny nose • inflammation of the skin, rash • muscle cramp
♦ Rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 1000 dawek szczepionki): • zakażenie górnych dróg oddechowych, chrypka, wyciek wydzieliny z nosa • zapalenie skóry, wysypka • kurcze mięśni
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE ROTARIX
JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ ROTARIX
Do not use Rotarix after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować szczepionki Rotarix po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Przechowywać w lodówce (2° – 8°C).
After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly.
Szczepionkę znajdującą się w doustnym aplikatorze należy po odtworzeniu podać natychmiast.
If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Jeśli szczepionka po odtworzeniu nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin, należy ją wyrzucić.
These measures will help to protect the environment.
Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.
What Rotarix contains
Co zawiera szczepionka Rotarix
- The active substances are:
- Substancją czynną szczepionki jest:
- The other ingredients in Rotarix are:
- Inne składniki to:
Powder: sucrose, dextran, sorbitol, amino acids, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Proszek: sacharoza, dekstran, sorbitol, aminokwasy, podłoże Dulbecco’ s Modified Eagle (DMEM) Rozpuszczalnik: wapnia węglan, guma ksantanowa, woda jałowa
What Rotarix looks like and contents of the pack
Jak wygląda szczepionka Rotarix i co zawiera opakowanie
Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Szczepionka Rotarix jest dostarczana w postaci białawego proszku w szklanym pojemniku zawierającym pojedynczą dawkę, z oddzielnym doustnym aplikatorem napełnionym rozpuszczalnikiem, który jest mętnym płynem z wolno wytrącającym się białym osadem oraz bezbarwnym supernatantem.
There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
W opakowaniu znajduje się również łącznik umożliwiający łatwe przeniesienie rozpuszczalnika do szklanego pojemnika z proszkiem w celu wymieszania obu składników szczepionki.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Oba składniki muszą zostać zmieszane razem przed podaniem szczepionki dziecku.
The mixed vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Szczepionka po zmieszaniu będzie mieć bardziej mętny wygląd niż sam rozpuszczalnik.
Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 5, 10 oraz 25 sztuk.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
58 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva U AB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
59 GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Leków (EMEA): http: // www. emea. europa. eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
54 The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Odtworzona szczepionka jest nieco bardziej mętna niż rozpuszczalnik i ma mleczno- biały wygląd.
If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
Jeśli odtworzona szczepionka przed podaniem jest chwilowo przechowywana, należy ponownie założyć końcówkę ochronną na doustny aplikator.
Glass container
60 Łącznik
Oral applicator
Szklany pojemnik
Oral applicator Tip-Cap
Doustny aplikator
56 PACKAGE LEAFLET:
61 ULOTKA DLA PACJENTA:
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
62 • jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
57 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Należy poinformować lekarza i (lub) pielęgniarkę, jeśli dziecko: • pozostaje w bliskim kontakcie z domownikiem, u którego występuje osłabienie działania układu immunologicznego np. choruje na raka lub przyjmuje leki, które osłabiają działanie układu immunologicznego. • ma jakiekolwiek zaburzenia układu pokarmowego. • nie przybiera na wadzę lub nie rośnie tak jak należałoby oczekiwać. • jest wcześniakiem, ponieważ w takim przypadku poziom odporności po szczepieniu pozostaje nieznany.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
Szczepionka (1, 5 ml płynu) podawana jest doustnie.
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
63 Jeśli dziecku, jako pierwszą dawkę szczepienia, podano Rotarix, zaleca się żeby jako drugą dawkę otrzymało ono także Rotarix (nie zaś inną szczepionkę przeciwko rotawirusowi).
Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każda szczepionka, Rotarix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The vaccine should be used immediately after opening.
Szczepionkę należy podać bezpośrednio po otwarciu.
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose, Di-sodium Adipate, Dulbecco’s Modified Eagle
- Inne składniki to: sacharoza, disodu adypinian, Podłoże Dulbecco’ s Modified Eagle (DMEM),
59 Medium (DMEM), sterile water
woda jałowa
Oral suspension in pre-filled oral applicator.
Zawiesina doustna w aplikatorze doustnym
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowym doustnym aplikatorze (1, 5 ml).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Leków (EMEA): http: // www. emea. europa. eu. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
61 Instructions for administration of the vaccine:
Instrukcje dotyczące podawania szczepionki:
Oral applicator Tip-Cap
Końcówka ochronna doustnego aplikatora
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral
Podać doustnie (do jamy ustnej w okolicę policzka) całą zawartość doustnego aplikatora
62 PACKAGE LEAFLET:
67 ULOTKA DLA PACJENTA:
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
68 • jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
63 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Należy poinformować lekarza i (lub) pielęgniarkę, jeśli dziecko: • pozostaje w bliskim kontakcie z domownikiem, u którego występuje osłabienie działania układu immunologicznego np. choruje na raka lub przyjmuje leki, które osłabiają działanie układu immunologicznego. • ma jakiekolwiek zaburzenia układu pokarmowego. • nie przybiera na wadzę lub nie rośnie tak jak należałoby oczekiwać. • jest wcześniakiem, ponieważ w takim przypadku poziom odporności po szczepieniu pozostaje nieznany.
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
69 Jeśli dziecku, jako pierwszą dawkę szczepienia, podano Rotarix, zaleca się żeby jako drugą dawkę otrzymało ono także Rotarix (nie zaś inną szczepionkę przeciwko rotawirusowi).
65 Medium (DMEM), sterile water
woda jałowa
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowej tubce (1, 5 ml).
Rotarix is available in a pack of 1, 10 or 50.
Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 10 oraz 50 sztuk.
67 Instructions for administration of the vaccine:
Instrukcje dotyczące podawania szczepionki:
Tip seal
73 Zatyczka tubki
What is RotaTeq?
Co to jest RotaTeq?
RotaTeq is an oral vaccine, presented as a solution in a single dose tube.
RotaTeq to doustna szczepionka w formie roztworu w jednodawkowej tubce.
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
RotaTeq zawiera pięć żywych szczepów rotawirusa, z których każdy zawiera inny antygen (G1, G2, G3, G4 i P1[ 8]).
What is RotaTeq used for?
W jakim celu stosuje się RotaTeq?
RotaTeq is a vaccine given to babies from six weeks of age to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
RotaTeq to szczepionka podawana niemowlętom od szóstego tygodnia życia w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) wywołanego zakażeniem rotawirusem.
RotaTeq is given according to official recommendations.
Preparat podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
How is RotaTeq used?
Jak stosować RotaTeq?
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
RotaTeq podaje się w trzech dawkach, w odstępie co najmniej czterech tygodni.
The content of the tube of RotaTeq is given directly into the mouth of the baby.
Preparat jest wyciskany bezpośrednio z tubki do ust niemowlęcia.
The first dose is given when the baby is between six and 12 weeks of age.
Pierwszą dawkę podaje się między szóstym a 12 tygodniem życia dziecka.
It is better if the last dose is given before the child is aged 20 to 22 weeks, and in any case, all three doses should have been given by the time the child is 26 weeks (six months) old.
Zaleca się, by podanie ostatniej dawki nastąpiło przed 20- 22 tygodniem życia, a w każdym razie zanim dziecko osiągnie wiek 26 tygodni (sześć miesięcy).
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between administration of the two vaccines).
RotaTeq można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami (oprócz doustnej szczepionki przeciw polio, przy której wymagana jest dwutygodniowa przerwa pomiędzy podaniem dwóch szczepionek).
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
Rotateq można podawać wcześniakom, pod warunkiem, że ciąża trwała co najmniej 25 tygodni.
The first dose should be given six weeks after birth.
Pierwszą dawkę należy podać sześć tygodni po porodzie.
How does RotaTeq work?
Jak działa RotaTeq?
They vary in that they may carry different antigens.
Zapalenie żołądka i jelit jest wywoływane przez różne typy wirusów różniące się pod względem antygenów.
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘ foreign’ and against which it can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Antygen to specyficzna struktura, którą ciało może rozpoznać jako „ obcą ” i przeciwko której może wytworzyć przeciwciało - specjalne białko mogące zneutralizować lub zniszczyć antygen.
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
RotaTeq zawiera wirusy posiadające antygeny niektórych spośród najczęściej występujących rotawirusów.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally that carry the same or very similar antigens.
Gdy dziecko otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy (układ zwalczający choroby) wytwarza przeciwciała przeciwko antygenom, co pomaga zapobiegać zakażeniom wywoływanym przez rotawirusy występujące naturalnie, które zawierają jednakowe lub bardzo podobne antygeny.
How has RotaTeq been studied?
Jak badano RotaTeq?
Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 infants, including about 2,000 premature babies.
Przed przeprowadzeniem badań na ludziach działanie preparatu RotaTeq zbadano w modelach eksperymentalnych.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged very large (over 70,000 infants) because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect called intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
Skuteczność szczepionki zbadano u ponad 6 000 dzieci z grupy.
The effectiveness of the vaccine was measured by looking at how many children developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Skuteczność szczepionki badano obserwując, u ilu dzieci rozwinął się rotawirus zapalenia żołądka i jelit w trakcie następującego sezonu rotawirusowego (pory roku, w której zwykle rotawirusy krążą i wywołują zakażenia, i która przypada zazwyczaj na chłodniejsze miesiące w zimie i wczesną wiosną).
What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu RotaTeq zaobserwowano w badaniach?
In the almost 6,000 infants in whom effectiveness was studied, the number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq:
U blisko 6 000 niemowląt, u których badano skuteczność, w następstwie zaszczepienia preparatem RotaTeq zmniejszyła się ilość przypadków rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit wywołanego wirusami zawierającymi te same antygeny co szczepionka.
82 infants vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared to 315 cases among those who received placebo (51 severe cases).
U 82 niemowląt zaszczepionych preparatem RotaTeq wystąpiło rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit (w jednym przypadku o ostrym przebiegu), w porównaniu z 315 przypadkami u niemowląt otrzymujących placebo (51 zapaleń o ostrym przebiegu).
The study also showed that, when the children had been vaccinated with RotaTeq, there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in vaccinated infants.
W badaniu wykazano także, że w przypadku niemowląt zaszczepionych preparatem RotaTeq odnotowano mniej przyjęć do szpitala lub wizyt na pogotowiu z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit u zaszczepionych niemowląt.
What is the risk associated with RotaTeq?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu RotaTeq?
During the main study, in which about 35,000 infants received RotaTeq and 35,000 received placebo, six infants developed intussusception in the 42 days following a dose of RotaTeq, compared to five who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
W głównym badaniu, w którym około 35 000 niemowląt otrzymało RotaTeq, a drugie tyle placebo, w ciągu 42 dni wgłobienie rozwinęło się u sześciorga dzieci, którym podano szczepionkę RotaTeq, w porównaniu do pięciorga dzieci, u których choroba rozwinęła się po otrzymaniu szczepionki obojętnej.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to gorączka, biegunka i wymioty.
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu RotaTeq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
RotaTeq should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who have shown signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus.
Preparatu RotaTeq nie należy podawać dzieciom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek składnik szczepionki, bądź u których wystąpiły ślady uczulenia po wcześniejszym otrzymaniu dawki RotaTeq lub innej szczepionki przeciwko rotawirusom.
RotaTeq should not be given to infants who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease, or in infants whose immune system is weakened.
Preparatu RotaTeq nie należy także podawać niemowlętom, u których wcześniej wystąpiło wgłobienie albo które cierpią na niewydolność jelit, co może je czynić podatnymi na wgłobienie, ani niemowlętom, które mają osłabiony układ odpornościowy.
As for all vaccines, if RotaTeq is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Tak samo jak w przypadku wszystkich szczepionek, w przypadku stosowania szczepionki RotaTeq u wcześniaków istnieje ryzyko, iż u niemowląt dojdzie do bezdechu (krótkie przerwy w oddychaniu).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Oddech należy monitorować do trzech dni po zaszczepieniu
Why has RotaTeq been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat RotaTeq?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies carried out had shown that RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis due to specific types of the virus.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że przeprowadzone badania wykazały, że RotaTeq chroni przed rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit wywołanym szczególnymi typami wirusa.
The possibility of a low risk of intussusception following vaccination, which cannot be ruled out, will be closely monitored after the vaccine is introduced onto the market.
Potencjalne niskie ryzyko wystąpienia wgłobienia w następstwie szczepionki (którego nie można wykluczyć) będzie uważnie monitorowane po wprowadzeniu szczepionki na rynek.
The Committee decided that RotaTeq’ s benefits are greater than its risks when used in infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu RotaTeq przewyższają ryzyko związane ze szczepieniem niemowląt od szóstego tygodnia życia w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu zakażeniem rotawirusem.
The Committee recommended that RotaTeq be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu RotaTeq do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RotaTeq?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu RotaTeq?
The company that makes RotaTeq will monitor some of the side effects of RotaTeq once it is on the market, particularly the side effects that affect the digestive system.
Po wprowadzeniu preparatu RotaTeq do obrotu firma produkująca RotaTeq będzie uważnie monitorować niektóre działania niepożądane preparatu, zwłaszcza te odnoszące się do układu pokarmowego.
Other information about RotaTeq:
Inne informacje dotyczące preparatu RotaTeq:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq to Sanofi Pasteur MSD, SNC, on 27 June 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD, SNC pozwolenie na dopuszczenie preparatu RotaTeq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for RotaTeq can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu RotaTeq znajduje się tutaj.
tube (LDPE)
tubka (LDPE)
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
_ * _ Jedna 2 ml dawka zawiera:
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
nie mniej niż 2, 2 x 106 IU1, 2 rotawirus serotypu * G1 nie mniej niż 2, 8 x 106 IU1, 2 rotawirus serotypu * G2 nie mniej niż 2, 2 x 106 IU1, 2 rotawirus serotypu * G3 nie mniej niż 2, 0 x 106 IU1, 2 rotawirus serotypu * G4 nie mniej niż 2, 3 x 106 IU1, 2 rotawirus serotypu * P1[ 8]
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
* reasortanty ludzko- bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero.
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
Infections Units) 2 Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0, 95)
RotaTeq, oral solution
RotaTeq, roztwór doustny Szczepionka przeciw rotawirusowi (żywa, doustna)
One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
Jedna 2 ml dawka zawiera: nie mniej niż 2, 2 x 106 IU1, 2 rotawirus serotypu * G1 nie mniej niż 2, 8 x 106 IU1, 2 rotawirus serotypu * G2 nie mniej niż 2, 2 x 106 IU1, 2 rotawirus serotypu * G3 nie mniej niż 2, 0 x 106 IU1, 2 rotawirus serotypu * G4 nie mniej niż 2, 3 x 106 IU1, 2 rotawirus serotypu * P1[ 8]
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
* reasortanty ludzko- bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero.
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
1 Jednostki infekcyjne (ang.
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
Infectious Units) 2 Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0, 95)
This product contains sucrose 1080 mg (see section 4.4).
Preparat ten zawiera 1080 mg sacharozy (patrz punkt 4. 4).
Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Jasnożółty, przezroczysty płyn, który może mieć różowy odcień
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
RotaTeq wskazany jest do czynnego uodpornienia niemowląt w wieku od 6 tygodni w celu zapobiegania wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem (patrz punkt 4. 2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of serotypes G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8].
W badaniach klinicznych wykazano skuteczność działania przeciwko występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem serotypu G1P1[ 8], G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] i G9P1[ 8].
The use of RotaTeq should be in accordance with official recommendations.
RotaTeq należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Posology Three doses of RotaTeq should be administered.
Dawkowanie Należy podać trzy dawki szczepionki RotaTeq.
The first dose may be administered from the age of six weeks and no later than the age of 12 weeks.
Pierwszą dawkę można podać w wieku od sześciu tygodni, lecz nie później niż w 12 tygodniu życia.
RotaTeq may be given to infants who were born prematurely provided that the period of gestation was at least 25 weeks.
RotaTeq może być podawany przedwcześnie urodzonym niemowlętom pod warunkiem, że okres ciąży wynosił co najmniej 25 tygodni.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth.
Pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq niemowlęta te powinny otrzymać co najmniej sześć tygodni po urodzeniu.
2 There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
2 Należy zachować przerwy między dawkami wynoszące przynajmniej 4 tygodnie.
It is preferable that all three doses should be administered before the age of 20-22 weeks.
Zaleca się, aby wszystkie trzy dawki podać przed 20- 22 tygodniem życia.
All three doses should be given by the age of 26 weeks.
Wszystkie trzy dawki powinny być podane przed 26 tygodniem życia.
As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Z powodu braku danych dotyczących zamiennego stosowania szczepionki RotaTeq z inną szczepionką przeciw rotawirusowi, zaleca się, aby niemowlętom, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq w celu uodpornienia przeciw rotawirusowi, podawać następne dawki tej samej szczepionki.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e. g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
W przypadku zaobserwowania lub przypuszczenia, że została połknięta niepełna dawka (np. dziecko wypluje lub zwróci szczepionkę) można powtórzyć dawkę podczas tej samej wizyty, jednakże nie było to badane w klinicznych badaniach.
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Jeśli problem się powtórzy, nie należy podawać dodatkowej dawki.
No further doses are recommended after completion of the 3-dose series (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Nie zaleca się podawania kolejnych dawek szczepionki po zakończeniu cyklu szczepienia składającego się z 3 dawek (patrz punkty 4. 4 i 5. 1 dotyczące dostępnych informacji na temat utrzymywania się działania ochronnego).
Method of administration For oral administration only.
Sposób podawania Wyłącznie do podawania dostnego.
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
W ŻADNYM WYPADKU NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ szczepionki RotaTeq.
RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
RotaTeq może być podawany niezależnie od pokarmów, płynów lub mleka matki.
See section 6.6 for administration instructions.
Patrz punkt 6. 6, odnośnie instrukcji podawania.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw rotawirusowi.
Previous history of intussusception.
Występowanie w przeszłości wgłobienia jelita.
Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
U osób z wrodzonymi wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego, które mogłyby predysponować do powstania wgłobienia jelita.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
U dzieci, u których występuje lub spodziewany jest niedobór odporności.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV nie ma wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność działania szczepionki RotaTeq.
However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Jednakże z powodu braku wystarczających danych, nie zaleca się podawania szczepionki Rotateq niemowlętom z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV.
Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
Należy przełożyć termin stosowania szczepionki RotaTeq u dzieci, u których ciężka choroba przebiega z wysoką gorączką.
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Obecność niewielkiej infekcji nie jest przeciwskazaniem do szczepienia.
The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
Należy przełożyć termin stosowania szczepionki RotaTeq u dzieci, u których występuje ostra biegunka lub wymioty.
No safety or efficacy data are available regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki RotaTeq u dzieci z obniżoną odpornością, u dzieci zakażonych HIV lub u dzieci, którym przetoczono krew lub podano immunoglobuliny w ciągu 42 dni przed lub po podaniu dawki szczepionki RotaTeq.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9% of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3%) after dose 3.
W badaniach stwierdzono, że szczepionka RotaTeq była obecna w kale u 8, 9% zaszczepionych osób, prawie wyłącznie w ciągu tygodnia po podaniu dawki 1, a tylko u jednego zaszczepionego (0, 3%) po podaniu dawki 3.
Peak excretion occured within 7 days of dosing.
Maksymalne wydzielanie wystąpiło w ciągu 7 dni po podaniu dawki.
It is theoretically possible that transmission of vaccine virus may occur to
Teoretycznie istnieje możliwość przeniesienia wirusa szczepionki na osoby niezaszczepione.
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e. g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki RotaTeq osobom, które mają bliski kontakt z osobami z niedoborem odporności (np. osoby z chorobami nowotworowymi lub z obniżoną odpornością z innego powodu, lub osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne).
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Także zajmujący się pielęgnacją ostatnio zaszczepionych powinni przestrzegać starannej higieny szczególnie zajmując się wydalinami.
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
W badaniach klinicznych szczepionkę RotaTeq podawano około 1 000 niemowlętom urodzonym w wieku ciążowym 25 do 36 tygodni.
The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Pierwszą dawkę podawano po 6 tygodniach po porodzie.
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność szczepionki RotaTeq były porównywalne w tej podgrupie niemowląt i u niemowląt urodzonych o czasie.
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Jednak 19 spośród około 1 000 niemowląt było urodzonych w wieku ciążowym 25 do 28 tygodni, 55 było urodzonych w wieku ciążowym 29 do 31 tygodni a pozostałe były urodzone w wieku ciążowym między 32 a 36 tygodni.
See sections 4.2 and 5.1.
Patrz punkty 4. 2 i 5. 1.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki RotaTeq u niemowląt z czynną chorobą przewodu pokarmowego (w tym przewlekłą biegunką) lub opóźnieniem wzrostu.
Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
U tych niemowląt można rozważyć podanie szczepionki RotaTeq z ostrożnością, jeśli w opinii lekarza powstrzymanie się od szczepienia wiąże się z większym ryzykiem.
The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
Ochronę po podaniu szczepionki RotaTeq uzyskuje się po podaniu wszystkich 3 dawek szczepionki.
As with any vaccine, vaccination with RotaTeq may not result in complete protection in all recipients.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki RotaTeq może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich osób zaszczepionych.
RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
RotaTeq nie chroni przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym innymi czynnikami chorobotwórczymi niż rotawirus.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
W Europie, Stanach Zjednoczonych, krajach Ameryki Łacińskiej i Azji przeprowadzono badania kliniczne oceniające skuteczność działania przeciwko zapaleniu żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem.
During these trials, the most common circulating rotavirus serotype was G1P1[8], while rotavirus serotypes G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8] were identified less often.
Podczas tych badań najczęściej występującym serotypem rotawirusa był G1P1[ 8], natomiast serotypy rotawirusa G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] i G9P1[ 8] były identyfikowane rzadziej.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus serotypes and in other populations is unknown.
Nie jest znany zakres ochrony, jaki może zapewnić szczepionka RotaTeq, przeciw innym serotypom rotawirusa oraz w innych populacjach.
No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki RotaTeq w profilaktyce po narażeniu na zakażenie.
RotaTeq contains sucrose.
RotaTeq zawiera sacharozę.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy nie należy podawać tej szczepionki.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48- 72 godziny w przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), a zwłaszcza u tych ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego.
Clinical studies that involved co-administration of RotaTeq with a range of other routine infant vaccines at 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Badania kliniczne, które obejmowały jednoczesne podanie szczepionki RotaTeq z innymi szczepionkami podawanymi rutynowo niemowlętom w wieku 2, 4 i 6 miesięcy wykazały, że odpowiedzi immunologiczne oraz profile bezpieczeństwa podawanych szczepionek nie ulegały zmianom.