qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Glustin 30 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 30 on one face, AD4 on the other..
Tabletki Glustin 30 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, płaskie, oznaczone „ 30 ” na jednej ze stron AD4 na drugiej stronie.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europa) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Wielka Brytania.
Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: +44 (0)20 3116 8000
62 Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: +44 (0) 20 3116 8000
Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. +44 (0)20 3116 8000
63 Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. +44 (0) 20 3116 8000
58 PACKAGE LEAFLET
64 ULOTKA DLA PACJENTA:
GLUSTIN 45 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
GLUSTIN 45 MG TABLETKI (Pioglitazon - w postaci chlorowodorku)
Glustin 45 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 45 mg jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2.
Glustin 45 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glustin 45 mg pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2, pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Glustin 45 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Glustin 45 mg można stosować jako jedyny lek lub jednocześnie z metforminą i (lub) z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika, które są także doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Glustin 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 45 mg tabletki można również stosować w leczeniu skojarzonym z insuliną.
Do not take Glustin 45 mg tablets:
Kiedy nie stosować leku Glustin 45 mg:
45 mg tablets.
składników tabletek Glustin 45 mg
Take special care with Glustin 45 mg tablets:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Glustin 45 mg:
59
65
Taking Glustin 45 mg tablets with food and drink:
Stosowanie leku Glustin 45 mg z jedzeniem i piciem:
Important information about some of the ingredients of Glustin 45 mg tablets:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Glustinu 45mg w tabletkach:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 45 mg tablets.
Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem Glustinu 45mg w tabletkach skontaktować się z lekarzem.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 45 mg tablets.
Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania lek Glustin 45 mg.
If you have the impression that the effect of Glustin 45 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Glustin 45 mg jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Glustin 45 mg tablets can be taken with or without food.
Lek Glustin 45 mg można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.
When Glustin 45 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Jeżeli lek Glustin 45 mg jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 45 mg tablets.
Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Glustin 45 mg.
60 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
U niektórych pacjentów z obecną od wielu lat cukrzycą typu 2. oraz z chorobą serca lub wcześniej przebytym udarem, którzy stosowali lek Glustin i insulinę wystąpiła niewydolność serca.
If you take more Glustin 45 mg tablets than you should:
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Glustin 45 mg:
If you forget to take Glustin 45 mg tablets:
W przypadku pominięcia dawki leku Glustin 45 mg:
Try to take Glustin 45 mg tablets daily as prescribed.
Należy starać się przyjmować Glustin 45 mg codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Like all medicines, Glustin 45 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Glustin 45 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 45 mg tablets:
U niektórych pacjentów stosujących lek Glustin 45 mg wystąpiły następujące objawy niepożądane:
61 Do not use after the expiry date stated on the carton.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What Glustin contains
Co zawiera lek Glustin:
The active substance in Glustin 45 mg tablets is pioglitazone.
Substancją czynną leku Glustin tabletki 45 mg jest pioglitazon.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Każda tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
What Glustin looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Glustin i co zawiera opakowanie:
Glustin 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 45 on one face, AD4 on the other..
Tabletki Glustin 45 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, płaskie, oznaczone „ 45 ” na jednej ze stron AD4 na drugiej stronie.
Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: +44 (0)20 3116 8000
68 Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: +44 (0) 20 3116 8000
Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. +44 (0)20 3116 8000
69 Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. +44 (0) 20 3116 8000
63
70
What is GONAL-f?
Co to jest GONAL- f?
GONAL-f is available either as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Preparat GONAL- f jest dostępny w postaci bądź roztworu do wstrzyknięć w napełnianych fabrycznie wstrzykiwaczach, bądź w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
GONAL-f contains the active substance follitropin alfa.
Składnikiem czynnym preparatu GONAL- f jest folitropina alfa.
What is GONAL-f used for?
W jakim celu stosuje się preparat GONAL- f?
GONAL-f is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Preparat GONAL- f stosuje się w leczeniu kobiet w następujących przypadkach: • U kobiet, u których nie występuje owulacja (które nie wytwarzają komórek jajowych) i u których nie występuje odpowiedź na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem, który stymuluje owulację). • U kobiet leczonych z powodu zaburzeń płodności (z zastosowaniem technik wspomaganej reprodukcji, takich jak zapłodnienie in vitro).
GONAL-f is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time. • Women with severe hormone deficiency for luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
Preparat GONAL- f podaje się w celu stymulacji jajników do uwolnienia więcej niż jednej komórki jajowej na raz. • U kobiet ze znacznym niedoborem hormonu luteinizującego (LH) i folitropiny (FSH).
GONAL-f is administered together with a LH preparation to stimulate egg maturation in the ovaries.
Preparat GONAL- f podaje się równocześnie z preparatem LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach.
GONAL-f can also be used together with human Chorionic Gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Preparat GONAL- f można także stosować w połączeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) do stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą związaną z niedoborem hormonów).
GONAL-f can only be obtained with a prescription.
Preparat GONAL- f jest dostępny wyłącznie na receptę.
How is GONAL-f used?
Jak stosować preparat GONAL- f?
Treatment with GONAL-f should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Leczenie preparatem GONAL- f powinien prowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu problemów dotyczących bezpłodności.
GONAL-f is given subcutaneously (under the skin).
Preparat GONAL- f podaje się podskórnie.
If using the powder, it should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in one vial of solvent if needed.
W przypadku używania proszku należy go wymieszać z dołączonym rozpuszczalnikiem bezpośrednio przed użyciem, a w jednej fiolce rozpuszczalnika można w razie potrzeby rozpuścić zawartość więcej niż jednej fiolki proszku.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of GONAL-f if they have been properly instructed.
Pacjentka lub jej partner mogą po odpowiednim przeszkoleniu samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie podskórne preparatu GONAL- f.
The dosage and frequency of administration of GONAL-f depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Dawka i częstość podawania preparatu GONAL- f zależy od wskazań do jego zastosowania (patrz wyżej) oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
For a full description of the dosages, please see the Package Leaflet.
Pełen opis dawek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
How does GONAL-f work?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active substance in GONAL-f, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
Substancja czynna w preparacie GONAL- f, folitropina alfa, stanowi kopię naturalnego hormonu FSH (folitropiny).
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
W organizmie FSH reguluje funkcje związane z reprodukcją: u kobiet hormon ten stymuluje wytwarzanie komórek jajowych, a u mężczyzn stymuluje produkcję nasienia przez jądra.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Wcześniej jako lek stosowano FSH ekstrahowaną z moczu.
The follitropin alpha in GONAL-f is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Folitropina alfa zawarta w preparacie GONAL- f jest wytwarzana metodą znaną jako „ technika rekombinacji DNA ”.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Jest ona produkowana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie ludzkiej FSH.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jak badano preparat GONAL- f?
The effectiveness of GONAL-f has been studied as part of an assisted reproductive procedure in 470 patients, and in 222 women who could not ovulate.
Skuteczność preparatu GONAL- f badano w ramach zabiegu wspomaganej reprodukcji u 470 pacjentek, a także u 222 kobiet bez owulacji.
In these studies, GONAL-f was compared to human FSH that had been extracted from urine.
W tych badaniach preparat GONAL- f porównywano z naturalnym hormonem FSH, który był ekstrahowany z moczu.
GONAL-f has also been studied in 38 women with severe LH/ FSH deficiency and in 19 men with hypogonadotrophic hypogonadism.
Preparat GONAL- f badano także u 38 kobiet z ciężkim niedoborem LH/ FSH oraz u 19 mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Because of the rarity of the conditions, these two studies were uncontrolled (GONAL-f was not compared to another treatment).
Ze względu na rzadkie występowanie tych chorób, oba badania nie były kontrolowane (preparat GONAL- f nie był porównywany z innym leczeniem).
What benefit has GONAL-f shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu GONAL- f zaobserwowano w badaniach?
GONAL-f was as effective as the comparator to stimulate ovaries during assisted reproductive procedures.
Preparat GONAL- f był tak samo skuteczny jak substancja porównawcza pod względem stymulacji jajników podczas zabiegów wspomaganej reprodukcji.
In women who could not ovulate, GONAL-f produced ovulation in 84% of women compared with 91% for the Comparator.
W grupie kobiet bez owulacji preparat GONAL- f spowodował owulację u 84% kobiet, podczas gdy substancja porównawcza powodowała owulację w 91%.
It was also effective in triggering egg development in women with severe LF/ FSH deficiency.
Preparat GONAL- f był także skuteczny w wyzwalaniu uwolnienia komórki jajowej u kobiet z ciężkim niedoborem LF/ FSH.
In the study in men GONAL-f was effective in stimulating sperm production:
W badaniu z udziałem mężczyzn preparat GONAL- f skutecznie stymulował produkcję nasienia:
63% of patients achieved sperm counts above 1.5 million/ ml.
63% pacjentów osiągnęło liczbę plemników powyżej 1, 5 miliona/ ml.
The studies in women with severe LH/ FSH deficiency and in men with hypogonadotrophic hypogonadism had low numbers of patients but were acceptable because these are rare conditions.
W badaniach z udziałem kobiet z ciężkim niedoborem LH/ FSH oraz mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym uczestniczyło niewielu pacjentów, ale taka sytuacja jest dopuszczalna z uwagi na rzadkie występowanie tych chorób.
What is the risk associated with GONAL-f?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu GONAL- f?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are ovarian cysts, local reactions at the site of the injection (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation), and headache.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) jest torbielowatość jajników, reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie), a także bóle głowy.
For the full list of all side effects reported with GONAL-f, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu GONAL- f znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Sometimes, the ovaries can over-respond to treatment, especially when hCG has been used (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Czasem może występować nadmierna reakcja jajników na leczenie, zwłaszcza w przypadku stosowania hCG (zespół hiperstymulacji jajników) – zarówno lekarz, jak i pacjent powinni pamiętać o takiej możliwości.
GONAL-f must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
Preparatu GONAL- f nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na folitropinę alfa, FSH lub jakikolwiek inny składnik preparatu, jak również pacjentom z nowotworami przysadki, podwzgórza, piersi, macicy lub jajników.
It should not be used when an effective response cannot be obtained (such as in patients with primary ovarian or testicular failure).
Nie należy go także stosować w sytuacjach, gdy nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi na leczenie (np. u pacjentek z pierwotną niewydolnością jajników lub u pacjentów z pierwotną niewydolnością jąder).
In women, it must not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
U kobiet nie należy go stosować w przypadku powiększenia jajników lub torbieli, które nie są związane z zespołem policystycznych jajników, a także w przypadku krwawienia z pochwy.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Why has GONAL-f been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat GONAL- f?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that GONAL-f’ s benefits are greater than its risks for women who are anovulatory, women who need to ovulate before fertility treatment, with luteinising hormone for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency, and in men who have hypogonadotrophic hypogonadism.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu GONAL- f przewyższają ryzyko w leczeniu kobiet bez owulacji, kobiet, u których powinna wystąpić owulacja przed leczeniem zaburzeń płodności, w połączeniu z hormonem luteinizującym do stymulacji rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet z ciężkim niedoborem LH i FSH, a także u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
They recommended that GONAL-f be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu GONAL- f do obrotu.
Other information about GONAL-f:
Inne informacje na temat preparatu GONAL- f:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for GONAL-f to Serono Europe Limited on 20 October 1995.
Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Limited, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu GONAL- f do obrotu.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2000 and 20 October 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 20 października 2000 r. i 20 października 2005 r.
The full EPAR for GONAL-f is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dostępne jest tutaj.
This summary was last updated in 04-2006.
Ostatnia aktualizacja streszczenia: kwiecień 2006 r.
75 IU
75 j. m.
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
proszek: ampułka (szkło); rozpuszczalnik: ampułka (szkło)
75 IU; solvent:
75 j. m.; rozpuszczalnik:
1 ml (75 IU/ ml)
1 ml (75 j. m. / ml)
1 ampoule + 1 ampoule
1 ampułka + 1 ampułka
5 ampoules + 5 ampoules
5 ampułek + 5 ampułek
10 ampoules + 10 ampoules
10 ampułek + 10 ampułek
75 IU (5.5 micrograms)
(5, 5 mikrograma)
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
5 µg; solvent:
5 µg; rozpuszczalnik:
150 IU
150 j. m.
150 IU; solvent:
150 j. m.; rozpuszczalnik:
1 ml (150 IU/ ml)
1 ml (150 j. m. / ml)
1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml)
1050 j. m. / 1, 75 ml (77 mikrogramów / 1, 75 ml)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: ampułko- strzykawka (szkło)
80 µg; solvent:
80 µg; rozpuszczalnik:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 15 disposable syringes
1 fiolka + 1 ampułko- strzykawka + 15 strzykawek jednorazowego użytku
37.5 IU (2.8 micrograms)
(2, 8 mikrograma)
2.5 µg; solvent:
2, 5 µg; rozpuszczalnik:
1 vial + 1 pre-filled syringe
1 fiolka + 1 ampułko- strzykawka
5 vials + 5 pre-filled syringes
5 fiolek + 5 ampułko- strzykawek
10 vials + 10 pre-filled syringes
10 fiolek + 10 ampułko - strzykawek
150 IU (11 micrograms)
(11mikrogramów)
10 µg; solvent:
10 µg; rozpuszczalnik:
450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml)
450 j. m. / 0, 75 ml (33 mikrogramy / 0, 75 ml)
40 µg; solvent:
40 µg; rozpuszczalnik:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 6 disposable syringes
1 fiolka + 1 ampułko- strzykawka + 6 strzykawek jednorazowego użytku
300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml)
300 j. m. / 0, 5 ml (22 mikrogramy / 0, 5 ml)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: ampułko- strzykawka (szkło)
450 IU; solvent:
450 j. m.; rozpuszczalnik:
0.75 ml (600 IU/ ml)
0, 75 m (600 j. m. / ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 4 disposable syringes
1 fiolka + 1 ampułko- strzykawka + 4 strzykawki jednorazowego użytku
Solution for injection in a pre-filled pen
Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwcza półautomatycznego
cartridge (glass) in pre-filled pen
wkład (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym
1 pre-filled pen + 5 needles
1 wstrzykiwacz półautomatyczny + 5 igieł
450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml)
450 j. m. / 0, 75 ml
Solution for injection in a pre-filled pen
Roztwór do
cartridge (glass) in pre-filled pen
0, 75 ml Roztwór do Podanie wkład (szkło) we 0, 75 ml
0.75 ml
(33 mikrogramy / 0, 75 ml)
1 pre-filled pen + 7 needles
półautomatyczny + 7 igieł
900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml)
900 j. m. / 1, 5 ml (66 mikrogramów / 1, 5 ml)
cartridge (glass) in pre-filled pen
wkład (szkło) we 1, 5 ml wstrzykiwaczu półautomatycznym
1 pre-filled pen + 14 needles
1 wstrzykiwacz półautomatyczny + 14 igieł
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 75 j. m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
One ampoule contains 75 IU follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Jedna ampułka zawiera 75 j. m. folitropiny alfa, rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH).
The reconstituted solution contains 75 IU/ ml.
Roztwór po sporządzeniu zawiera 75 j. m. / ml.
Follitropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Folitropina alfa jest wytwarzana przez genetycznie zmodyfikowane komórki jajnika chomika chińskiego (ang.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
30 mg sacharozy, 1, 11 mg sodu wodorofosforanu dwuwodnego, 0, 45 mg sodu diwodorofosforanu jednowodnego.
Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Wygląd proszku: białe liofilizowane peletki.
Appearance of the solvent: clear colourless solution.
Wygląd rozpuszczalnika: przejrzysty bezbarwny roztwór.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
pH sporządzonego roztworu wynosi 6, 5 - 7, 5.
• Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
Polycystic Ovarian Disease PCOD) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
In Vitro Fertilisation - IVF), dojajowodowe podanie gamet (ang.
• GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• GONAL- f w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest zalecany w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
W badaniach klinicznych te pacjentki wykazywały stężenie endogennego LH w surowicy < 1, 2 j. m. / l.
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
• Preparat GONAL- f jest stosowany, jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Leczenie preparatem GONAL- f należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w zakresie leczenia niepłodności.
GONAL-f is intended for subcutaneous administration.
Preparat GONAL- f przeznaczony jest do podawania podskórnego.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Proszek należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku bezpośrednio przed użyciem.
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 containers of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
Aby uniknąć wstrzyknięcia dużych objętości, w 1 ml rozpuszczalnika można rozpuścić do 3 dawek preparatu.
2 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
2 Zalecenia dotyczące dawkowania preparatu GONAL- f są takie same jak w przypadku FSH uzyskiwanego z moczu.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
Kliniczna ocena preparatu GONAL- f wskazuje, że dawki dobowe, schematy podawania i procedury monitorowania leczenia nie powinny być różne od tych stosowanych obecnie w przypadku preparatów zawierających FSH uzyskiwany z moczu.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
Jednak w badaniach porównujących preparat GONAL- f i FSH uzyskiwany z moczu, po zastosowaniu tych samych dawek, preparat GONAL- f był bardziej skuteczny w zakresie mniejszej dawki całkowitej i krótszego okresu leczenia wymaganego do uzyskania kryteriów przedowulacyjnych.
It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Zaleca się przestrzeganie przedstawionych poniżej rekomendowanych dawek początkowych.
Women with anovulation (including PCOD):
Kobiety z brakiem jajeczkowania (w tym z zespołem policystycznych jajników - PCOD)
The object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Celem leczenia preparatem GONAL- f jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa.
GONAL-f may be given as a course of daily injections.
Preparat GONAL- f może być stosowany w formie serii codziennych wstrzyknięć.
In menstruating patients treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
U kobiet miesiączkujących, leczenie powinno być rozpoczęte w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/ or oestrogen secretion.
Leczenie powinno być modyfikowane w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka za pomocą badania USG i( lub) wydzielania estrogenów.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 IU, or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Następnie, jeśli to konieczne dla uzyskania właściwej, ale nie nadmiernej odpowiedzi, dawkę zwiększa się najlepiej o 37, 5 j. m. lub 75 j. m. co 7 lub lepiej, co 14 dni.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
FSH.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Jeżeli nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, ten cykl leczenia należy przerwać i wznowić podawanie preparatu rozpoczynając od większych dawek niż w poprzednim cyklu.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5 000 IU, up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu GONAL- f należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 5 000 j. m. do 10 000 j. m. hCG.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day following, hCG administration.
Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG.
Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Alternatywnie może zostać przeprowadzone zapłodnienie wewnątrzmaciczne (ang. intrauterine insemination - IUI).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG (patrz punkt 4. 4).
Treatment should recommence in the next cycle at a dosage lower than that of the previous cycle.
Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki mniejszej od tej, którą zastosowano w przednim cyklu.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies:
Kobiety poddane stymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych, przed zastosowaniem zapłodnienia pozaustrojowego lub innych technik wspomaganego rozrodu:
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Najczęściej stosowany schemat dawkowania w celu uzyskania wzrostu licznych pęcherzyków obejmuje podanie 150 j. m. do 225 j. m. preparatu GONAL- f na dobę, rozpoczynając od 2 lub 3 dnia cyklu menstruacyjnego.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zmieniać, zazwyczaj nie przekraczając dawki 450 j. m. na dobę.
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Zwykle odpowiedni stopień dojrzałości pęcherzyków jest osiągany w dziesiątym dniu leczenia (między 5 a 20 dniem).
A single injection of up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
W celu uzyskania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków, w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu GONAL- f podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu do 10 000 j. m. hCG.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Zjawisko down- regulation podczas stosowania agonistów gonadoliberyny (GnRH) jest powszechnie wykorzystywane w celu zahamowania nagłego zwiększenia stężenia endogennego LH oraz w celu kontroli tonicznego uwalniania LH.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Podawanie obu leków kontynuowane jest do momentu uzyskania odpowiedniej dojrzałości pęcherzyków.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Przykładowo, po 2 tygodniach leczenia agonistą, preparat GONAL- f w dawce 150 j. m. do 225 j. m. jest podawany przez
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Następnie dawka preparatu jest dostosowywana, w zależności od reakcji jajników na leczenie.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Ogólne doświadczenia dotyczące IVF wskazują, że współczynnik powodzenia zwykle pozostaje stały w czasie pierwszych czterech prób, a później stopniowo zmniejsza się.
3 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Kobiety z brakiem owulacji wywołanym znacznym niedoborem LH i FSH
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
U kobiet z niedoborem LH i FSH (hipogonadyzm hipogonadotropowy) celem leczenia preparatem GONAL- f w skojarzeniu z lutropiną alfa jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa.
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
GONAL- f powinien być podawany w cyklu codziennych wstrzyknięć jednocześnie z lutropiną alfa.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Ze względu na to, że pacjentki te nie miesiączkują i mają małe stężenie endogennego estrogenu, leczenie może być rozpoczęte w dowolnym czasie.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Leczenie powinno być modyfikowane w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka jajnikowego za pomocą badania USG i wydzielania estrogenów.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
FSH na dobę.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne dawkę należy zwiększyć o 37, 5 j. m. lub 75 j. m. co 7 lub lepiej, co 14 dni.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Można wydłużyć czas stymulacji w każdym cyklu do 5 tygodni.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu GONAL- f i lutropiny alfa należy zastosować pojedyncze wstrzyknięcie 5 000 j. m. do 10 000 j. m. hCG.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Alternatywnie może zostać przeprowadzone zapłodnienie wewnątrzmaciczne (IUI).
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Należy rozważyć podtrzymanie fazy lutealnej, ponieważ brak substancji działających luteotropowo (LH/ hCG) może prowadzić do przedwczesnej niewydolności ciałka żółtego.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki mniejszej od stosowanej w poprzednim cyklu.
Men with hypogonadotrophic hypogonadism:
Mężczyźni z hipogonadyzmem hipogonadotropowym
GONAL-f should be given at a dosage of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Preparat GONAL- f należy podawać w dawce 150 j. m. trzy razy w tygodniu, jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), przez minimum 4 miesiące.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Jeśli po tym okresie, u chorego nie uzyskano odpowiedzi, leczenie skojarzone można kontynuować; aktualne doświadczenia kliniczne wskazują, że dla uzyskania spermatogenezy może być konieczne leczenie przez co najmniej 18 miesięcy.
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland
Nie wolno stosować preparatu GONAL- f w przypadku: • nadwrażliwości na substancję czynną (folitropina alfa), FSH lub którąkolwiek substancję pomocniczą, • guzów podwzgórza lub przysadki mózgowej,
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
i u kobiet w przypadku: • powiększenia jajników lub torbieli jajników wynikających z innych przyczyn niż zespół policystycznych jajników, • krwotoków z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie, • raka jajników, macicy, czy piersi.
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
4 Preparatu GONAL- f nie należy stosować w przypadkach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi, takich jak:
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
U kobiet: • pierwotna niewydolność jajników, • wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży, • włókniako- mięśniaków macicy uniemożliwiających rozwój ciąży.
In men: primary testicular insufficiency
U mężczyzn: • pierwotna niewydolność jąder.
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL- f jest substancją gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane i powinien być stosowany przez lekarzy, którzy mają wystarczającą wiedzę i doświadczenie w zakresie leczenia niepłodności.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Terapia gonadotropinami wymaga poświęcenia czasu ze strony lekarza prowadzącego, jak i profesjonalnego personelu pomocniczego, oraz dostępności odpowiedniego sprzętu monitorującego.
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
U kobiet, bezpieczne i skuteczne stosowanie preparatu GONAL- f wymaga regularnego monitorowania reakcji jajników z użyciem USG albo, co jest bardziej zalecane, z użyciem USG w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu w surowicy krwi.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients.
Stopień odpowiedzi na przyjmowanie FSH może różnić się u poszczególnych pacjentów, a u niektórych reakcja może być bardzo słaba.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu leczenia zarówno u mężczyzn jak i u kobiet.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Samodzielne podawanie preparatu GONAL- f przez pacjenta może być realizowane wyłącznie w przypadku pacjentów z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą.
The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Pierwsze wstrzyknięcie preparatu GONAL- f należy wykonać w warunkach ścisłej kontroli medycznej.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
Pacjenci chorzy na porfirię, lub u których stwierdzono porfirię w wywiadzie rodzinnym, powinni być pod ścisłą obserwacją lekarza podczas leczenia preparatem GONAL- f.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Pogorszenie stanu choroby lub wystąpienie pierwszych jej objawów może być wskazaniem do przerwania leczenia.
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Preparat GONAL- f zawiera mniej niż 1mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli praktycznie jest pozbawiony sodu.
Treatment in women
Leczenie kobiet
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Przed rozpoczęciem leczenia powinno się określić dokładnie przyczynę niepłodności i wykluczyć ewentualne przeciwwskazania do zajścia w ciążę.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Szczególnie należy przeprowadzić badanie w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, obecności guzów podwzgórza czy przysadki mózgowej i zastosować odpowiednie leczenie.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
U chorych poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, zarówno w leczeniu braku owulacji jak i dla potrzeb technik wspomaganego rozrodu ART, może wystąpić powiększenie jajników lub zespół nadmiernej stymulacji jajników.
Adherence to recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania preparatu GONAL- f, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia, zmniejsza częstość występowania tego typu powikłań.
Acute interpretation of the indices of follicle development and maturation require a physician whom is experienced in the interpretation of the relevant tests.
Dokładna interpretacja wskaźników rozwoju i dojrzewania pęcherzyka powinna być przeprowadzona przez lekarza doświadczonego w interpretacji odpowiednich testów.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
W badaniach klinicznych, wykazano zwiększenie wrażliwości jajników na preparat GONAL- f jeżeli jest on podawany z lutropiną alfa.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o 37, 5 j. m. do 75 j. m. co 7 do 14 dni.
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
5 Nie wykonywano badań porównawczych preparatu GONAL- f/ LH i ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG).
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to what can be obtained with hMG.
Porównanie z danymi historycznymi wskazuje, że wskaźnik owulacji uzyskany z GONAL- f/ LH jest podobny jak po stosowaniu hMG.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS)
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
OHSS jest stanem klinicznym różnym od nie powikłanego powiększenia jajników.
OHSS is a syndrome that can manifest itself with increasing degrees of severity.
OHSS to zespół, który charakteryzuje się zwiększającym się stopniem nasilenia.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy, zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i, rzadko, w jamie osierdziowej.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia,
W ciężkich przypadkach OHSS można zaobserwować następujące objawy: ból brzucha, wzdęcia, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz i dolegliwości żołądkowo- jelitowe takie jak nudności, wymioty i biegunka.
5 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Badania kliniczne mogą wykazać hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, przesięk opłucnowy, płyn w opłucnej, ostrą niewydolność płuc i zdarzenia zakrzepowo - zatorowe.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by pulmonary embolism, ischemic stroke and myocardial infarction.
W bardzo rzadkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany wystąpieniem udaru niedokrwiennego, zatorowości płucnej i zawału mięśnia sercowego.
Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Nadmierna reakcja jajników rzadko prowadzi do zespołu nadmiernej stymulacji, o ile w celu indukcji owulacji nie podano hCG.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier methods for at least 4 days.
Dlatego, w takich przypadkach rozsądnie jest zaniechać stosowania hCG i poradzić pacjentce aby nie odbywała stosunku płciowego lub zastosowała metody mechaniczne zabezpieczające przed zapłodnieniem, przez co najmniej 4 dni.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event, therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Dlatego pacjentki powinny przebywać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju OHSS lub ciąży mnogiej, zaleca się prowadzenie kontroli ultrasonograficznej, jak również oznaczanie stężenia estradiolu.
In anovulation the risk of OHSS and multiple pregnancy is increased by a serum oestradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
W przypadku braku jajeczkowania, ryzyko rozwoju OHSS i ciąży mnogiej zwiększa się, gdy stężenie estradiolu w surowicy krwi jest > 900 pg/ ml (3 300 pmol/ l) i więcej niż 3 pęcherzyki osiągają średnicę co najmniej 14 mm.
In ART there is an increased risk of OHSS with a serum oestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
W przypadku zastosowania technik wspomaganego rozrodu ART zwiększone ryzyko wystąpienia OHSS istnieje, gdy stężenie estradiolu w surowicy krwi jest > 3 000 pg/ ml (11 000 pmol/ l) i co najmniej 20 pęcherzyków osiąga średnicę 12 mm i więcej.
When the oestradiol level is > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) and where there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
W przypadku, gdy stężenie estradiolu w surowicy krwi jest > 5 500 pg/ ml (20 200 pmol/ l), a całkowita liczba pęcherzyków wynosi co najmniej 40, może być konieczne zaniechanie podawania hCG.
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see Sections 4.2 and 4.8).
Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania preparatu GONAL- f, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia, zmniejsza częstość występowania nadmiernej stymulacji jajników oraz ciąż mnogich (patrz punkt 4. 2 oraz punkt 4. 8).
In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
W przypadku ART, aspiracja pęcherzyków przed owulacją może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji.
OHSS may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
OHSS może się nasilić i przedłużać w przypadku zajścia w ciążę.
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Najczęściej OHSS występuje po przerwaniu terapii hormonalnej i osiąga stadium maksymalne po 7 do 10 dniach.
Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z początkiem miesiączki.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing, the patient hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Jeżeli wystąpi ciężki zespół nadmiernej stymulacji należy przerwać leczenie gonadotropinami o ile jest wciąż kontynuowane, pacjentka powinna być hospitalizowana i powinno być włączone odpowiednie leczenie.