qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Viani Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Każda dawka leku Viani zawiera około 12, 5 mg laktozy.
If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
W przypadku stosowania leku Viani przez długi okres, jeden ze składników czynnych może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez nadnercza.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Lekarz powinien regularnie kontrolować, czy nie występują którekolwiek z tych objawów niepożądanych i upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Viani zapewniającą kontrolę astmy.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Viani przez długi okres, lub w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.
In some cases, Viani may not be suitable to be taken with other medicines.
W niektórych przypadkach lek Viani nie powinien być stosowany z innymi lekami.
Viani should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Viani nie powinien być przyjmowany z lekami nazywanymi lekami blokującymi receptory β - adrenergiczne (np. atenolol, propranolol, sotalol), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Z lekiem Viani można stosować tylko leki na zalecenie lekarza.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
The doctor will assess whether you can take Viani during this time.
Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Viani w tym okresie.
Driving and using machines The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Viani są mało prawdopodobne, aby wywoływały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
HOW TO TAKE VIANI
JAK STOSOWAĆ VIANI
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Bardzo ważne jest, aby stosować Viani każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Viani Diskus is for inhalation by mouth only.
Viani Diskus przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez jamę ustna.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Asthma
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006 / Astma oskrzelowa:
One inhalation twice a day One inhalation twice a day One inhalation twice a day
Jedna inhalacja Viani dwa razy na dobę Jedna inhalacja Viani dwa razy na dobę Jedna inhalacja Viani dwa razy na dobę
Children 4 to 12 years of age
Dzieci w wieku od 4 do 12
This medicine if not recommended
Jedna inhalacja Viani dwa razy na dobę.
One inhalation twice a day
Jedna inhalacja Viani dwa razy na dobę.
The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Diskus that will best control your symptoms.
Lekarz powinien przepisać najmniejszą dawkę leku Viani, która będzie najlepiej kontrolowała objawy astmy.
If your symptoms are well controlled using Viani Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Viani dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Viani do podania jeden raz na dobę.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
W przypadku trudności z oddychaniem lub nasilenia się świszczącego oddechu po przyjęciu leku Viani, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci leczenie.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Viani you take.
W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy (jeżeli występuje świszczący oddech, lub jeśli stosowana jest większa ilość leku szybko działającego) nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Viani.
Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Leku Viani nie należy stosować do doraźnego przerywania napadu duszności.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Należy uważać, aby nie pomylić leku Viani z lekiem wziewnym stosowanym doraźnie.
When you first take Viani Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Wyjmując lek Viani Diskus po raz pierwszy z opakowania, aparat do inhalacji znajduje się w pozycji zamkniętej.
The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
Aparat do inhalacji Diskus zawiera lek Viani w postaci kolejnych dawek proszku do inhalacji.
It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0, cyfry od 5 do 0 pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że pozostało tylko kilka dawek leku.
Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, aparat do inhalacji jest pusty.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006 / Użycie aparatu do inhalacji:
Do not breathe into your Diskus inhaler.
Aparat do inhalacji Diskus należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech.
Put the mouthpiece to your lips; breathe in steadily and deeply through the Diskus, not through your nose.
Nie należy wydychać do wnętrza aparatu do inhalacji Diskus;
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006 / 4.
The lever will return to its original position
Aby zamknąć aparat do inhalacji Diskus należy wsunąć kciuk we
Your Diskus is now ready for you to use again.
wgłębienie obudowy i przesunąć go do siebie,
Cleaning your inhaler
-
Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
Zamykaniu aparatu do inhalacji Diskus towarzyszy dźwięk
If you take more Viani than you should It is important to take Viani as your doctor recommended.
(kliknięcie).
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Suwak ustawiający dawkę automatycznie wraca do pozycji pierwotnej.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Aparat do inhalacji Diskus jest gotowy do ponownego użycia.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Czyszczenie W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji Diskus należy go przetrzeć suchą, miękką ściereczką.
Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Viani:
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
Ważne jest, aby przyjmować Viani zgodnie z zaleceniami lekarza.
These are the side effects reported by people taking Viani.
Po przypadkowym przyjęciu dużej dawki Viani mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak: przyspieszenie czynności serca, drżenia, ból głowy, osłabienie mieśni, bóle stawów jak również zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
Objawy te zazwyczaj przemijają w trakcie leczenia, jednakże w przypadku przyjęcia większych dawek przez długi okres należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
- Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
Pominięcie zastosowania dawki leku Viani:
Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
W przypadku pominięcia dawki leku Viani należy przyjąć ją niezwłocznie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.
Soreness of the tongue,
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
Przerwanie stosowania leku Viani Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Viani codziennie dopóty, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania.
These side effects are usually
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Viani, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić i mogą wystąpić zaburzenia hormonalne w organizmie.
harmless and lessen as treatment continues.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
39/ 41 in 1000 people taking the medicine are
40/ 43
- Very fast heart rate (tachycardia).
Jak każdy lek, Viani może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Viani.
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty
Działanie niepożądane występujące bardzo często: oznacza występowanie u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek. − Ból głowy, chociaż ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
Działanie niepożądane występujące często: oznacza występowanie z częstością pomiędzy 1 na 10 pacjentów a 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek. − Pleśniawki (bolesne, kremowo- żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle.
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
Bolesność jezyka, gardła i chrypka.
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji.
have taken high doses for long periods of time.
Lekarz może zalecić dodatkowo lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek. − Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje).
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
Te objawy zazwyczaj zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia. − Kurcze mięśni.
Tell your doctor, but do not stop
Działanie niepożądane występujące niezbyt często: oznacza występowanie z częstością pomiędzy 1 na 100 pacjentów a 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek. − Wysypka − Bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia)
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
W przypadku zauważenia takich objawów lub wystąpienia ich nagle niezwłocznie po przyjęciu leku Viani, należy niezwłocznie poinformować lekarza, gdyż może to świadczyć o nadwrażliwości na lek Viani. − Viani może wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
- Aching, swollen joints and muscle pain.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VIANI
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
41/ 43
HOW TO STORE VIANI
© EMEA 2007
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nie stosować leku Viani po terminie ważności umieszczonym na opakowaniu.
What Viani contains
Co zawiera Viani
- The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
Substancje czynne to 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i odpowiednio 100, 250 lub 500 mikrogramów propionianu flutykazonu.
micrograms fluticasone propionate.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
- The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Glaxo Operations UK Ltd (działający jako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Wielka Brytania.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ What Viani looks like and contents of the pack
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006 /
40/ 41
42/ 43
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Belgium Finland France Germany Ireland Italy Luxembourg Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austria Belgia Finlandia Francja Niemcy Irlandia Włochy Luxemburg Portugalia Hiszpania Szwecja Wielka Brytania
VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
VIANI DISKUS pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
BACKGROUND INFORMATION Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
INFORMACJE OGÓLNE Preparat Seretide Diskus pod różnymi nazwami (zob. aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długodziałającego agonisty receptorów β salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego propionianu flutikazonu, wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długodziałający agonista receptorów beta- 2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: – u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótkodziałającego agonisty receptorów beta- 2 podawanego drogą wziewną „ w razie potrzeby ”, bądź – pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długodziałającego agonisty receptorów beta- 2.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
W niektórych państwach członkowskich UE preparat Viani Diskus pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
- Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PL
1/ 44
1/ 43
2/ 44
2/ 43
25/ 50
Francja
KG Theresienhohe 11 80339 Muenchen Germany
KG Theresienhohe 11 80339 Muenchen Niemcy
Inhalation use
Viani Evohaler
3/ 44
3/ 43
25/ 125
Irlandia
Pressurised inhalation, suspension.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as:
Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portug Portugalia l
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Hiszpania
Inhalation use
Viani Evohaler forte
5/ 44
5/ 43
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Wielka Brytania Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Wielka Brytania
6/ 44
6/ 43
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PL WNIOSKI NAUKOWE
7/ 44
7/ 43
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ANEKS I)
Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Preparat Viani Evohaler pod różnymi nazwami (zob. aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długo działającego agonisty receptorów β (LABA) – salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego (ICS) – propionianu flutikazonu (FP), wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długo działający agonista receptorów beta- 2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: – u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego agonisty receptorów beta- 2 podawanego drogą wziewną „ w razie potrzeby ”, bądź – pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długo działającego agonisty receptorów beta- 2.
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
W szeregu państw członkowskich UE preparat Viani Evohaler pod różnymi nazwami (zob. aneks I) jest zatwierdzony poprzez procedurę wzajemnego uznania.
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i Szwecja.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
Subpopulacja pacjentów uczestniczących w badaniu GOAL (badanie Gaining Optimal Asthma ControL) tj. warstwa 1, dodatek, etap 1 (pacjenci niestosujący kortykosteroidu wziewnego w chwili rozpoczęcia badania, którzy spełnili kryteria umiarkowanej, utrzymującej się astmy i którzy zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej preparat Viani 50/ 100 lub FP w dawce 100 µg), może być uważana za odpowiednią populację docelową do oceny skuteczności preparatu Viani jako wstępne leczenie podtrzymujące.
Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
Pacjenci z łagodną, utrzymującą się astmą nie są uważani za kandydatów do
8/ 44
8/ 43
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
CHMP uznał, że „ kontrola astmy ” przyjęta jako podstawowe kryterium oceny skuteczności stanowi miarodajny parametr stanu klinicznego pacjentów, a co za tym idzie – jest istotna klinicznie.
The MAH’ s proposed therapeutic indication to include “ patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled short- acting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/ or night-time )” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
CHMP wyraził obawę, że zalecenie ogólne, tj. wskazanie do stosowania określone w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) będzie prowadziło do nadmiernie intensywnego leczenia, zwłaszcza u pacjentów, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Zalecenie przedstawione w punkcie 4. 2 umożliwia krótkotrwałe zastosowanie preparatu Viani Evohaler u osób dorosłych i młodzieży z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, u których konieczne jest szybkie uzyskanie kontroli astmy.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Oprócz aktualizacji punktu 4. 2 ChPL, niektóre dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Viani niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, włączono do punktu 5. 1 „ Właściwości farmakodynamiczne ” ChPL.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
Informacje zawarte poprzednio w punkcie 5. 1 ChPL także zostały poprawione zgodnie z zaleceniem przedstawionym w punkcie 4. 2.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
W celu potwierdzenia profilu bezpieczeństwa salmeterolu/ FP po ich wprowadzeniu w ramach leczenia podtrzymującego przedstawiono dane z sześciu badań podstawowych i dwóch badań dodatkowych.
9/ 44
9/ 43
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• CHMP zgodził się z tym, że dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Viani niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, powinny zostać włączone do punktu 5. 1 ChPL oraz że konieczne są pewne zmiany tego punktu zgodnie z uzgodnionym zaleceniem przedstawionym w punkcie 4. 2.
ANNEX
ANEKS III
10/ 44 III
10/ 43
The text was valid at that time.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PL 1.
11/ 44
11/ 43
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/ 50 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina Viani Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/ 125 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina Viani Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/ 250 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina
Each single actuation of Viani provides:
Każda pojedyncza dawka produktu leczniczego Viani zawiera:
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Viani jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2- mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:
- or
- u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
- u pacjentów, u których objawy astmy można opanować kortykosteroidem wziewnym
4.2 Posology and method of administration
i długo działającym β2- mimetykiem.
Viani Evohaler is for inhalation use only.
Viani Evohaler przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Patients should be made aware that Viani Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności Viani Evohaler należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka preparatu Viani, którą otrzymuje pacjent jest dawka optymalną i może by zmieniona tylko na zalecenie lekarza.
Where the control of symptoms is
Po uzyskaniu poprawy stanu pacjenta, u którego stosowano najmniejszą dawkę preparatu, złożonego z dwóch substancji, podawanego dwa razy na dobę, należy podjąć próbę dalszego leczenia preparatem zawierającym tylko kortykosteroid wziewny.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PL
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
leczenia długo działającymi β2- mimetykami, preparat Viani może być stosowany jeden raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Krótkotrwałe stosowanie preparatu Viani może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekła, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy jest niezbędna.
Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
Viani nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy.
Viani 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Viani 25/ 50 mikrogramów nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego.
13/ 44
13/ 43
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka propionianu flutykazonu podawana w postaci aerozolu Viani wynosi 100 µg dwa razy na dobę.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Special patient groups:
Brak danych dotyczących stosowania preparatu Viani u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
14/ 44
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Pacjent powinien być poinstruowany na temat prawidłowego użycia inhalatora (patrz ulotka dla pacjenta) Podczas inhalacjoi pacjent powinien siedzieć, lub stać.
The inhaler has been designed for use in a vertical position.
Inhalator powinien być używany w pozycji pionowej.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Viani, while still breathing in steadily and deeply.
Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku Viani, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.
Replace the inhaler when the counter reads 000.
Należy rozważyć wymianę inhalatora, jeżeli licznik wskazuje numer 020.
Remove the mouth piece cover.
Wymienić inhalator, jeśli licznik wskazuje 000.
2.
Nie wolno próbować zwiększenia numeru wskazywanego przez licznik lub odłaczenia licznika od metalowego pojemnika.
Do not remove the canister from the plastic casing.
Licznik nie może być zresetowany, jest na stałe przyłączony do pojemnika.
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego, a reakcję pacjenta na leczenie należy monitorować poprzez kliniczną ocenę objawów choroby, jak i badania czynności płuc.
4.4 Special warnings and precautions for use
Preparatu Viani Evohaler nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy.
Viani Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
Jeśli dotychczas stosowana dawka preparatu Viani nie zapewnia odpowiedniej kontroli astmy, leczenie pacjenta powinno być ponownie przeanalizowane.
Consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów
Treatment with Viani should not be stopped abruptly.
Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Viani.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Podobnie jak w przypadku innych preparatów wziewnych zawierających kortykosteroidy, Viani należy stosować z ostrożnością u pacjentów z gruźlicą płuc.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Viani należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia, w tym z zaburzeniami rytmu serca, z cukrzycą, z nieleczoną hipokaliemią i z nadczynnością tarczycy.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy, but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4. 8.
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Działania niepożądane) i należy wziąć to pod uwagę przepisując preparat pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Należy natychmiast zaprzestać podawania preparatu Viani Evohaler, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
W przypadku zamiany dotychczas stosowanego leczenia steroidem działającym ogólnoustrojowo na leczenie preparatem Viani należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów, u których podejrzewa się niewydolność kory nadnerczy
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy.
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β- adrenergiczne nie powinny być stosowane u pacjentów z astmą, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich użycie.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone
Jednoczesne stosowanie innych leków działających na receptory β- adrenergiczne może potencjalnie spowodować działanie addycyjne.
propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, może także spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu i ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Stosowanie preparatu Viani u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Stosowanie preparatu Viani u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Adverse events which have been associated with salmeterol/ fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu leków.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PL
Infections & Infestations
Zakażenia i infestacje
Candidiasis of the mouth and throat
Kandydoza jamy ustnej i gardła
Respiratory, Thoracic & Mediastinal
Zaburzenia oddechowe,
Disorders
klatki piersiowej i śródpiersia
Musculoskeletal & Connective Tissue
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PL Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe, tkanki łącznej i
Common
18/ 43
Disorders
Często
Arthralgia
© EMEA 2007
Very Rare
Bardzo
Myalgia
rzadko
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Evohaler.
Objawową kandydozę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie preparatem Viani Evohaler.
There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania preparatu Viani, jakkolwiek dane dotyczące przedawkowania obu składników preparatu podane są poniżej:
In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
W przypadku przedawkowania propionianu flutykazonu, może być nadal kontynuowane leczenie preparatem Viani w dawce odpowiedniej do kontroli objawów.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PL Viani - badania kliniczne w astmie oskrzelowej
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 godzin) agonistą receptorów beta2 - adrenergicznych, o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PL
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Salmeterolu powoduje rozszerzenie oskrzeli trwające dłużej, przynajmniej 12 godzin, w porównaniu do działania zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko działających β2- agonistów.
In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Salmeterol działa miejscowo w płucach i dlatego stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania terapeutycznego.
5.3 Preclinical safety data
preparatu u ludzi pochodzą z badań
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
przeprowadzonych na zwierzętach i oparte są na działaniu farmakologicznym ksynafonianu salmeterolu i propionianu flutykazonu podawanych oddzielnie.
23/ 44
6. 3.
The devices are available in cardboard containers, which hold:
Inhalatory są umieszczone w tekturowych pudełkach i zawierają:
1 x 120 actuations Inhaler
1 x 120 dawek w inhalatorze lub 3 x 120 dawek w inhalatorze lub 10 x 120 dawek w inhalatorze (tylko do użytku w szpitalach)
or 3 x 120 actuations Inhaler
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/ pharmacy use only (for dispensing purposes)
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania.
Not all pack sizes may be marketed.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PL
6.6 Special precautions for disposal
22/ 43
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PL OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA
24/ 44
23/ 43 DLA PACJENTA
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/ 50 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina {Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PL
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/ 125 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina {Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 8.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PL 8.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/ 250 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina {Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/ 50 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina Viani Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/ 125 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina Viani Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/ 250 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina
Viani is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Każda dawka Viani zawiera:
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
flutykazonu lub na norfluran (HFA 134a), składnik pomocniczy leku.
Take special care with Viani Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca, nadczynność tarczycy, wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę (Viani
Viani Evohaler is for inhalation by mouth only.
Viani Evohaler przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez jamę ustną.
Viani 25/ 50 Evohaler Viani 25/ 125 Evohaler Viani 25/ 250 Evohaler
Viani Evohaler 25/ 50 Viani Evohaler 25/ 125 Viani Evohaler 25/ 250
Children 4 to 12 years of age
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PL Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:
38/ 44
37/ 43
The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Evohaler that will best control your symptoms.
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
If your symptoms are well controlled using Viani Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Lekarz powinien przepisać najmniejszą dawkę leku Viani Evohaler, która będzie najlepiej kontrolowała objawy astmy.
A spacer device may be used to improve treatment with Viani particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Aby ułatwić stosowanie leku Viani, może być stosowana komora inhalacyjna, szczególnie u małych dzieci, lub jeśli dziecko ma trudności z koordynacją oddechu i inhalacją z inhalatora.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Viani you take.
W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy (jeżeli występuje świszczący oddech, lub jeśli stosowana jest większa ilość leku szybko działającego) nie należy zwiększać ilości inhalacji leku Viani.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Należy uważać, aby nie pomylić leku Viani z innym lekiem.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować lek.
Hold the inhaler upright with your thumb on the base, below the mouthpiece.
Trzymać inhalator prosto palcami i kciukiem, z kciukiem na podstawie inhalatora, pod ustnikiem.
Breathe out as far as is comfortable.
Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak tylko możliwe.
Just after starting to breathe in through your mouth, press down on the top of the can to release a puff while still breathing in steadily and deeply.
Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku Viani, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.
After use, always replace the mouthpiece cover immediately to keep out dust.
Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu.
Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji.
You should get a replacement when the counter shows the number 020.
Należy rozważyć wymianę inhalatora, jeżeli licznik wskazuje numer 020.
Stop using the inhaler when the counter reads 000.
Jeśli licznik wskazuje 000, należy przestać używać inhalator.
Never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal can.
Nie wolno próbować zzmienić numeru wskazywanego przez licznik lub odłączyć licznik od metalowego pojemnika.
Cleaning your inhaler
Czyszczenie inhalatora
To prevent your inhaler blocking up, it is important to clean it at least once a week.
Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień.
To clean your inhaler:
Aby oczyścić inhalator:
- Remove the mouthpiece cover.
-
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
Nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia, ani w innych sytuacjach.
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub
- Replace the mouthpiece cover.
Założyć nasadkę na ustnik.
Do not put the metal container in water.
Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.
If you take more Viani than you should It is important to take Viani as your doctor recommended.
Ważne jest, aby przyjmować Viani zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
W przypadku pominięcia dawki leku Viani należy przyjąć ją niezwłocznie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.
If you stop taking Viani It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Przerwanie stosowania leku Viani Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Viani codziennie dopóty, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Viani, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić i mogą wystąpić zaburzenia hormonalne w organizmie.
Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Viani może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę astmy.
These are the side effects reported by people taking Viani.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Viani.
Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
Działanie niepożądane występujące bardzo często: oznacza występowanie u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek. − Ból głowy, chociaż ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
42/ 44
41/ 43
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji.
If you have
Te objawy zazwyczaj zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia. − Kurcze mięśni.
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
Działanie niepożądane występujące niezbyt często: oznacza występowanie z częstością pomiędzy 1 na 100 pacjentów a 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek. − Wysypka − Bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia)
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
Działanie niepożądane występujące bardzo rzadko: oznacza występowanie z częstością mniejszą niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek. − Objawy uczulenia, taki jak świąd, obrzęki (głównie twarzy, ust, języka lub gardła), trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel (skurcz oskrzeli).
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
W przypadku zauważenia takich objawów lub wystąpienia ich nagle niezwłocznie po przyjęciu leku Viani, należy niezwłocznie poinformować lekarza, gdyż może to świadczyć o nadwrażliwości na lek Viani. − Viani może wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.
- Aching, swollen joints and muscle pain.
Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zaleci lekarz. − Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia).
HOW TO STORE VIANI
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VIANI