qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urz dze
4 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
4
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
W tych przypadkach nale y dokładnie rozwa y mo liwo prowadzenia pojazdów mechanicznych.
4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepo dane
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Tak, jak w przypadku innych preparatów insuliny, hipoglikemia jest najcz ciej wyst puj cym działaniem niepo danym.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Mo e ona wyst pi, gdy dawka insuliny jest zbyt du a w stosunku do zapotrzebowania.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Poniewa cz sto wyst powania hipoglikemii, obserwowana podczas bada klinicznych i po wprowadzeniu produktu na rynek, zmienia si w zale no ci od grupy pacjentów czy wielko ci dawki, nie jest mo liwe dokładne okre lenie cz sto ci wyst powania hipoglikemii.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Ci ka hipoglikemia mo e prowadzi do utraty przytomno ci i (lub) drgawek, a w nast pstwie do przemijaj cego lub trwałego upo ledzenia czynno ci mózgu, a nawet mierci.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Insulatard are listed below.
Cz sto wyst powania działa niepo danych w badaniach klinicznych, których pojawienie si wi zano ze stosowaniem preparatu Insulatard podano poni ej.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Objawy w zale no ci od cz sto ci wyst powania zdefiniowano jako niezbyt cz ste (od 1/ 1000 do < 1/ 100).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Pojedyncze spontaniczne przypadki s okre lone jako wyst puj ce bardzo rzadko (< 1/ 10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obr bie ka dej grupy o okre lonej cz sto ci wyst powania, objawy niepo dane s wymienione zgodnie ze zmniejszaj cym si nasileniem.
Nervous system disorders Very rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt cz sto - neuropatia obwodowa Szybka poprawa kontroli st enia glukozy we krwi mo e by zwi zana ze stanem okre lanym jako „ ostra neuropatia bólowa ”, która zwykle przemija.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Zaburzenia oka Niezbyt cz sto - zaburzenia refrakcji Zaburzenia refrakcji mog pojawi si po rozpocz ciu leczenia insulin.
These symptoms are usually of transitory nature.
Objawy te s zwykle przemijaj ce.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Bardzo rzadko - retinopatia cukrzycowa Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko post pu retinopatii cukrzycowej.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Intensyfikacja leczenia insulin z nagł popraw kontroli glikemii mo e by zwi zana z czasowym nasileniem si objawów retinopatii cukrzycowej.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt cz sto - lipodystrofia Lipodystrofia mo e wyst pi w miejscu wstrzykni cia, je eli nie zmienia si miejsc wstrzykni w obr bie danego obszaru anatomicznego.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt cz sto - objawy w miejscu wstrzykni cia Objawy w miejscu wstrzykni cia (zaczerwienienie, obrz k, wi d, ból i krwiak w miejscu wstrzykni cia) mog si pojawia w czasie leczenia insulin.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
Wi kszo tych objawów jest zwykle przemijaj ca i ust puje w czasie trwania leczenia.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Niezbyt cz sto - obrz k Obrz ki mog wyst pi po rozpocz ciu leczenia insulin.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
5 Niezbyt cz sto - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa mo e objawia si: uogólnion wysypk skórn, sw dzeniem, potami, zaburzeniami oł dkowo- jelitowymi, obrz kiem naczynioruchowym, trudno ciami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ci nienia krwi i omdleniem/ utrat przytomno ci.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
Uogólnione reakcje uczuleniowe s zagro eniem ycia.
5 A specific overdose of insulin cannot be defined.
Nie mo na dokładnie okre li dawki insuliny prowadz cej do hipoglikemii.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Hipoglikemia mo e rozwija si stopniowo: • Łagodna hipoglikemia mo e by leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawieraj cych cukier.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Zaleca si, aby pacjenci z cukrzyc mieli przy sobie kilka kostek cukru, słodycze, ciastka lub słodzony sok owocowy. • Ci ka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomno, mo e by leczona glukagonem (od 0, 5 mg do 1, 0 mg) podanym domi niowo lub podskórnie przez osob przeszkolon lub glukoz podan do ylnie przez osob o wykształceniu medycznym.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glukoz równie nale y poda do ylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia si w ci gu od 10 do 15 minut po podaniu glukagonu.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Po odzyskaniu przytomno ci przez pacjenta zaleca si doustne podanie w glowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
WŁA CIWO CI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Wła ciwo ci farmakodynamiczne
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).
Grupa farmakoterapeutyczna: insuliny i analogi do wstrzykiwa, o po rednim czasie działania, insulina (ludzka).
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Działanie insuliny polega na zmniejszeniu st enia glukozy we krwi w wyniku ułatwienia wychwytu glukozy w komórkach mi ni i tkanki tłuszczowej, gdzie insulina wi e si z odpowiednimi receptorami.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Pocz tek działania wyst puje w ci gu 1 ½ godziny, działanie maksymalne wyst puje mi dzy 4. a 12. godzin, a całkowity czas działania wynosi około 24 godzin.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Wła ciwo ci farmakokinetyczne
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Działanie preparatu insuliny jest zatem okre lone wył cznie przez charakterystyk wchłaniania.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Na proces ten wpływa wiele czynników (np. dawka insuliny, droga i miejsce podania, grubo podskórnej tkanki tłuszczowej, typ cukrzycy).
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Farmakokinetyka preparatów insuliny podlega zatem zmienno ci wewn trz - i mi dzyosobniczej.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Absorpcja Maksymalne st enie preparatu, Insulatard w osoczu wyst puje w ci gu od 2 do 18 godzin po podaniu podskórnym.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Dystrybucja Nie stwierdzono całkowitego wi zania z białkami osocza, z wyj tkiem kr insulinowych (o ile s obecne).
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
6 Metabolizm Insulina ludzka jest rozkładana przez proteaz insulinow lub enzymy rozkładaj ce insulin i prawdopodobnie białkow izomeraz dwusiarczkow.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Poznano wiele miejsc rozpadu (hydrolizy) w cz steczce insuliny ludzkiej; aden z metabolitów pochodz cy z rozpadu nie jest aktywny.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminacja Ko cowy okres półtrwania insuliny jest zale ny od szybko ci wchłaniania z tkanki podskórnej.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Ko cowy okres półtrwania (t1/ 2) jest wi c raczej miar absorpcji ni eliminacji per se insuliny z osocza (okres półtrwania insuliny w krwiobiegu wynosi kilka minut).
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Badania kliniczne wykazały, e t1/ 2 wynosi około 5- 10 godzin.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpiecze stwie
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne dotycz ce Insulatard, uwzgl dniaj ce wyniki konwencjonalnych bada farmakologicznych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania, bada toksyczno ci po podaniu wielokrotnym, genotoksyczno ci, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczo, nie ujawniaj wyst powania szczególnego zagro enia dla człowieka.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
Chlorek cynku Glicerol Metakrezol Fenol Sodu wodorofosforan dwuwodny Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH) Siarczan protaminy Woda do wstrzykiwa
6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodno ci farmaceutyczne
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Insulina powinna by dodawana wył cznie do tych zwi zków, o których wiadomo, e nie powoduj z ni niezgodno ci.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Nie dodawa zawiesiny insuliny do płynów infuzyjnych.
6.3 Shelf life
6. 3 Okres trwało ci
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 miesi cy, przechowywany w temperaturze 2˚C – 8˚C.
4 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
Mo e by u ywany lub przechowywany w temperaturze pokojowej (poni ej 25˚C) do 4 tygodni.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne rodki ostro no ci przy przechowywaniu
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przed u yciem przechowywa w lodówce (2˚C – 8˚C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Nie przechowywa wewn trz ani zbyt blisko zamra alnika lub elementu chłodz cego.
Do not freeze.
Nie zamra a.
During use: do not refrigerate.
Po pierwszym u yciu: nie przechowywa w lodówce.
Do not store above 25°C.
Nie przechowywa w temperaturze powy ej 25˚C.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
W celu ochrony przed wiatłem fiolk przechowywa w opakowaniu zewn trznym.
Protect from excessive heat and sunlight.
Chroni przed wysok temperatur i wiatłem słonecznym.
6.5 Nature and contents of container
Rodzaj i zawarto
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
10 ml szklana fiolka (typ 1) zamkni ta gumowym korkiem z bromobutylu/ poliizoprenu i zabezpieczona kapslem ochronnym.
Pack sizes:
Wielko ci opakowa:
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielko ci opakowa musz znajdowa si w obrocie.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne rodki ostro no ci dotycz ce usuwania i przygotowania leku do stosowania
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Nie stosowa preparatów insuliny, które uległy zamro eniu.
7 After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyj ciu fiolki Insulatard z lodówki, przed pierwszym u yciem, zaleca si doprowadzi fiolk do temperatury pokojowej (nie wy szej ni 25˚C), a nast pnie wymiesza w sposób opisany w ulotce.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Nie stosowa zawiesin insuliny, je eli nie s jednorodnie białe i m tne po wymieszaniu.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady, nale y usun z lokalnymi przepisami.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA () NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁU ENIA POZWOLENIA
07 October 2002
7 pa dziernika 2002
Date of latest renewal:
Data przedłu enia pozwolenia:
18 September 2007
18 wrze nia 2007
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZ CIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa w fiolce
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 fiolka zawiera 10 ml odpowiadaj ce 1000 j. m.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
W intensywnej insulinoterapii zawiesina mo e by stosowana jako podstawowa insulina (wieczorne i (lub) poranne wstrzykni cie) z insulinami szybko działaj cymi podawanymi z posiłkami.
9 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
9 Dostosowanie dawki mo e by konieczne tak e w przypadku, gdy pacjenci zmieniaj aktywno fizyczn lub dotychczas stosowan diet.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Po wstrzykni ciu igła powinna pozosta pod skór, przez co najmniej 6 sekund, aby mie pewno, e wstrzykni ta została cała dawka insuliny.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
10 preparatem Insulatard, mo e to nast pi podczas podania pierwszej dawki lub w ci gu pierwszych kilku tygodni lub miesi cy leczenia.
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
U niewielu pacjentów, u których wyst piła hipoglikemia po zmianie insuliny zwierz cej na insulin ludzk, wczesne objawy hipoglikemii były mniej nasilone lub ró ne od tych w czasie stosowania poprzedniej insuliny.
The following substances may increase insulin requirement:
blokuj ce receptory beta- adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertuj cego angiotensyn (ACE), salicylany, alkohol, steroidy anaboliczne.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
11 4. 7 Wpływ na zdolno prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urz dze mechanicznych w ruchu
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Zdolno koncentracji i reagowania mo e by osłabiona w wyniku wyst pienia hipoglikemii.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Mo e to stanowi ryzyko w sytuacjach, w których zdolno ci te maj szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi urz dze mechanicznych).
11 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenci powinni by poinformowani o sposobach zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie istotne u pacjentów, u których nie wyst puj lub s mało nasilone wczesne objawy hipoglikemii lub, u których hipoglikemia pojawia si cz sto.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Tak, jak w przypadku innych preparatów insuliny hipoglikemia jest najcz ciej wyst puj cym działaniem niepo danym.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Objawy w zale no ci od cz sto ci wyst powania zdefiniowano jako niezbyt cz ste (od 1/ 1000do < 1/ 100).
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
12 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt cz sto - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa mo e objawia si: uogólnion wysypk skórn, sw dzeniem, potami, zaburzeniami oł dkowo- jelitowymi, obrz kiem naczynioruchowym, trudno ciami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ci nienia krwi i omdleniem/ utrat przytomno ci.
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Nie mo na dokładnie okre li dawki insuliny prowadz cej do hipoglikemii.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Absorpcja Maksymalne st enie preparatu Insulatard w osoczu wyst puje w ci gu od 2 do 18 godzin po podaniu podskórnym.
Elimination
cych przeciwciał
13 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
13 Metabolizm
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Eliminacja Ko cowy okres półtrwania insuliny jest zale ny od szybko ci wchłaniania z tkanki podskórnej.
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Ko cowy okres półtrwania (t1/ 2) jest wi c raczej miar absorpcji ni eliminacji per se insuliny z osocza (okres półtrwania insuliny w krwiobiegu wynosi kilka minut).
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
Mo e by u ywany lub przechowywany w temperaturze pokojowej (poni ej 25˚C) do 6 tygodni.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
14 W celu ochrony przed wiatłem fiolk przechowywa w opakowaniu zewn trznym.
14 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Nie stosowa preparatów insuliny, które uległy zamro eniu.
After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyj ciu fiolki Insulatard z lodówki, przed pierwszym u yciem, zaleca si doprowadzi fiolk do temperatury pokojowej (nie wy szej ni 25˚C), a nast pnie wymiesza w sposób opisany w ulotce.
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Insulatard Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa we wkładzie
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 wkład zawiera 3 ml odpowiadaj ce 300 j. m.
Suspension for injection in a cartridge.
Zawiesina do wstrzykiwa we wkładzie.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Zaleca si zatem dokładne monitorowanie st enia glukozy we krwi.
16 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
16 Dostosowanie dawki mo e by konieczne tak e w przypadku, gdy pacjenci zmieniaj aktywno fizyczn lub dotychczas stosowan diet.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami, obserwuje si reakcje w miejscu wstrzykni cia, które mog objawia si bólem, sw dzeniem, wysypk, obrz kiem, stanem zapalnym.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Reakcje zwykle ust puj w ci gu kilku dni lub tygodni.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzykni cia mog wymaga przerwania leczenia preparatem Insulatard.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
17 Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywa si pod cisł kontrol lekarza.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Zmiany st enia, rodzaju (wytwórca), typu (insulina szybko działaj ca, insulina dwufazowa, insulina długo działaj ca itd.), pochodzenia (zwierz ca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierz ca) mog spowodowa konieczno zmiany dawki.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
Je li dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów zmieniaj cych dotychczasowe leczenie na leczenie preparatem Insulatard, mo e to nast pi podczas podania pierwszej dawki lub w ci gu pierwszych kilku tygodni lub miesi cy leczenia.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
U niewielu pacjentów, u których wyst piła hipoglikemia po zmianie insuliny zwierz cej na insulin ludzk, wczesne objawy hipoglikemii były mniej nasilone lub ró ne od tych w czasie stosowania poprzedniej insuliny.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
18 4. 7 Wpływ na zdolno prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urz dze mechanicznych w ruchu
18 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenci powinni by poinformowani o sposobach zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
19 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt cz sto - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa mo e objawia si: uogólnion wysypk skórn, sw dzeniem, potami, zaburzeniami oł dkowo- jelitowymi, obrz kiem naczynioruchowym, trudno ciami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ci nienia krwi i omdleniem/ utrat przytomno ci.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glukoz równie nale y poda do ylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia si w ci gu od 10 do 15 min po podaniu glukagonu.
20 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
20 Metabolizm
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
Mo e by stosowany lub stanowi zapas (w temperaturze poni ej 30˚C) do 6 tygodni.
Do not store above 30°C.
Nie przechowywa w temperaturze powy ej 30˚C.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
W celu ochrony przed wiatłem wkład przechowywa w opakowaniu zewn trznym.
Protect from excessive heat and sunlight.
21 Chroni przed wysok temperatur i wiatłem słonecznym.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
3 ml szklany wkład (typ 1) zawieraj cy gumowy tłok z bromobutylu oraz gumowy korek z bromobutylu/ poliizoprenu.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re-suspension.
Wkład zawiera szklan kulk umo liwiaj c przywrócenie insulinie postaci zawiesiny.
21 Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Wkład stosowa tylko z produktami, które s z nim kompatybilne i umo liwiaj jego bezpieczne i sprawne działanie.
Insulatard Penfill is for single person use only.
Insulatard Penfill mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
The container must not be refilled.
Nie napełnia wkładu ponownie.
After removing Insulatard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyj ciu Insulatard Penfill z lodówki, przed pierwszym u yciem, zaleca si doprowadzi Penfill do temperatury pokojowej (nie wy szej ni 25°C), a nast pnie wymiesza w sposób opisany w ulotce.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady nale y usun z lokalnymi przepisami.
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml odpowiadaj ce 300 j. m.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Zawiesina do wstrzykiwa w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
23 Dostosowanie dawki mo e by konieczne tak e, w przypadku, gdy pacjenci zmieniaj aktywno fizyczn lub dotychczas stosowan diet.
23 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Dostosowanie dawki mo e by konieczne tak e, w przypadku zmiany stosowanej insuliny z jednego rodzaju na inny (patrz punkt 4. 4).
Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
NovoLet umo liwia wybór dawki w zakresie od 2 do 78 jednostek, z dokładno ci do 2 jednostek.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 unitsThe pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Przed wstrzykni ciem nale y usun p cherzyki powietrza ze wstrzykiwacza, tak, aby pokr tło nastawiania dawki powróciło do pozycji 0 i kropla insuliny pojawiła si na ko cu igły.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
Dawk nastawia si przez obrót pokr tłem nastawiania dawki, które powraca do pozycji 0 podczas wstrzykiwania insuliny.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Zmiany st enia,
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
24 rodzaju (wytwórca), typu (insulina szybko działaj ca, insulina dwufazowa, insulina długo działaj ca itd.), pochodzenia (zwierz ca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierz ca) mog spowodowa konieczno zmiany dawki.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Je li dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów zmieniaj cych dotychczasowe leczenie na leczenie preparatem Insulatard, mo e to nast pi podczas podania pierwszej dawki lub w ci gu pierwszych kilku tygodni lub miesi cy leczenia.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Zmiany miejsc wstrzykni w obr bie jednego obszaru anatomicznego mog zmniejszy wyst powanie lub zapobiec tym reakcjom.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
U niewielu pacjentów, u których wyst piła hipoglikemia po zmianie insuliny zwierz cej na insulin ludzk, wczesne objawy hipoglikemii były mniej nasilone lub ró ne od tych w czasie stosowania poprzedniej insuliny.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki blokuj ce receptory beta- adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertuj cego angiotensyn (ACE), salicylany, alkohol, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
25 Leczenie insulin kobiet w okresie karmienia piersi nie stwarza zagro enia dla dziecka.
However, the Insulatard dosage may need to be adjusted.
Jednak e w tym okresie mo e by konieczne dostosowanie dawki preparatu Insulatard i (lub) diety
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolno prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urz dze mechanicznych w ruchu
25 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Zdolno koncentracji i reagowania mo e by osłabiona w wyniku wyst pienia hipoglikemii.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenci powinni by poinformowani o sposobach zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Pojedyncze spontaniczne przypadki s okre lone jako wyst puj ce bardzo rzadko (< 1/ 10 000) w tym pojedyncze przypadki.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
26 Niezbyt cz sto - obrz k Obrz ki mog wyst pi po rozpocz ciu leczenia insulin.
26 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt cz sto - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa mo e objawia si: uogólnion wysypk skórn, sw dzeniem, potami, zaburzeniami oł dkowo- jelitowymi, obrz kiem naczynioruchowym, trudno ciami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ci nienia krwi i omdleniem/ utrat przytomno ci.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
27 Dystrybucja Nie stwierdzono całkowitego wi zania z białkami osocza, z wyj tkiem kr insulinowych (o ile s obecne).
27 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Insulina ludzka jest rozkładana przez proteaz insulinow lub enzymy rozkładaj ce insulin i prawdopodobnie białkow izomeraz dwusiarczkow.
Do not freeze.
Nie przechowywa wewn trz ani zbyt blisko zamra alnika lub elementu chłodz cego.
Do not store above 30°C.
Nie przechowywa
Keep the pen cap on in order to protect from light.
28 w temperaturze powy ej 30˚C.
Protect from excessive heat and sunlight.
W celu ochrony przed wiatłem, nakłada nasadk na wstrzykiwacz.
6.5 Nature and contents of container
Chroni przed wysok temperatur i wiatłem słonecznym.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a
6. 5
28 bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Wkład jest wykonany ze szkła (typ 1) i zawiera gumowy tłok z bromobutylu oraz gumowy korek z bromobutylu/ poliizoprenu.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
Wkład zawiera szklan kulk umo liwiaj c przywrócenie insulinie postaci zawiesiny.
The pen injector is made of plastic.
Urz dzenie do wstrzykiwania wykonane jest z plastiku.
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Wstrzykiwacz stosowa tylko z produktami, które s z nim kompatybilne i umo liwiaj jego bezpieczne i sprawne działanie.
Insulatard NovoLet is for single person use only.
Insulatard NovoLet mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
After removing Insulatard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyj ciu Insulatard NovoLet z lodówki, przed pierwszym u yciem, zaleca si doprowadzi NovoLet do temperatury pokojowej (nie wy szej ni 25°C), a nastepnie wymiesza w sposób opisany w instrukcji.
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard InnoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
31 Dostosowanie dawki mo e by konieczne tak e, w przypadku, gdy pacjenci zmieniaj aktywno fizyczn lub dotychczas stosowan diet.
30 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Dostosowanie dawki mo e by konieczne tak e w przypadku zmiany stosowanej insuliny z jednego rodzaju na inny (patrz punkt 4. 4).
Insulatard InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Insulatard InnoLet przeznaczony jest do stosowania z igłami NovoFine z krótk osłonk, 8 mm lub krótszymi.
The needle box is marked with an S.
Igły te oznaczone s symbolem S.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
InnoLet umo liwia wybór dawki w zakresie od 1 do 50 jednostek, z dokładno ci do 1 jednostki.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Przed wstrzykni ciem nale y usun p cherzyki powietrza ze wstrzykiwacza tak, aby pokr tło nastawiania dawki powróciło do pozycji 0 i kropla insuliny pojawiła si na ko cu igły.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Zmiany st enia, rodzaju (wytwórca), typu (insulina szybko działaj ca, insulina dwufazowa, insulina długo działaj ca
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
32 itd.), pochodzenia (zwierz ca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierz ca) mog spowodowa konieczno zmiany dawki.
31 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami, obserwuje si reakcje w miejscu wstrzykni cia, które mog objawia si bólem, sw dzeniem, wysypk, obrz kiem, stanem zapalnym.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
33 Leczenie insulin kobiet w okresie karmienia piersi nie stwarza zagro enia dla dziecka.
32 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Zdolno koncentracji i reagowania mo e by osłabiona w wyniku wyst pienia hipoglikemii.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie istotne u pacjentów, u których nie wyst puj lub s mało nasilone wczesne objawy hipoglikemii lub u których hipoglikemia pojawia si cz sto.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
34 Niezbyt cz sto - obrz k Obrz ki mog wyst pi po rozpocz ciu leczenia insulin.
33 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt cz sto - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa mo e objawia si: uogólnion wysypk skórn, sw dzeniem, potami, zaburzeniami oł dkowo- jelitowymi, obrz kiem naczynioruchowym, trudno ciami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ci nienia krwi i omdleniem/ utrat przytomno ci.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
35 Dystrybucja Nie stwierdzono całkowitego wi zania z białkami osocza, z wyj tkiem kr insulinowych (o ile s obecne).
34 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Insulina ludzka jest rozkładana przez proteaz insulinow lub enzymy rozkładaj ce insulin i prawdopodobnie białkow izomeraz dwusiarczkow.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Ko cowy okres półtrwania (t1/ 2) jest wi c raczej miar absorpcji ni eliminacji per se insuliny z osocza (okres półtrwania insuliny w krwiobiegu wynosi kilka minut).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne, dotycz ce Insulatard, uwzgl dniaj ce wyniki konwencjonalnych bada farmakologicznych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania, bada toksyczno ci po podaniu wielokrotnym, genotoksyczno ci, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczo, nie ujawniaj wyst powania szczególnego zagro enia dla człowieka.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Insulina powinna by dodawana wył cznie do tych zwi zków, o których wiadomo, nie powoduj z ni niezgodno ci.
Protect from excessive heat and sunlight.
36 W celu ochrony przed wiatłem, nakłada nasadk na wstrzykiwacz.
35 bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Wkład jest wykonany ze szkła (typ 1) i zawiera gumowy tłok z bromobutylu oraz gumowy korek z bromobutylu/ poliizoprenu.
Insulatard InnoLet is for single person use only.
Insulatard InnoLet mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
After removing Insulatard InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyj ciu Insulatard InnoLet z lodówki, przed pierwszym u yciem, zaleca si doprowadzi InnoLet do temperatury pokojowej (nie wy szej ni 25°C), a nastepnie wymiesza w sposób opisany w instrukcji.
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard FlexPen 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
39 Dostosowanie dawki mo e by konieczne tak e, w przypadku, gdy pacjenci zmieniaj aktywno fizyczn lub dotychczas stosowan diet.
37 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Dostosowanie dawki mo e by konieczne tak e, w przypadku zmiany stosowanej insuliny z jednego rodzaju na inny (patrz punkt 4. 4).
Insulatard FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Insulatard FlexPen przeznaczony jest do stosowania z igłami NovoFine z krótk osłonk, 8 mm lub krótszymi.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
FlexPen umo liwia wybór dawki w zakresie od 1 do 60 jednostek, z dokładno ci do 1 jednostki.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Przed wstrzykni ciem nale y usun p cherzyki powietrza ze wstrzykiwacza, tak, aby pokr tło nastawiania dawki powróciło do pozycji 0 i kropla insuliny pojawiła si na ko cu igły.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
40 rodzaju (wytwórca), typu (insulina szybko działaj ca, insulina dwufazowa, insulina długo działaj ca itd.), pochodzenia (zwierz ca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierz ca) mog spowodowa konieczno zmiany dawki.
38 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami, obserwuje si reakcje w miejscu wstrzykni cia, które mog objawia si bólem, sw dzeniem, wysypk, obrz kiem, stanem zapalnym.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki blokuj ce receptory beta- adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertuj cego angiotensyn (ACE), salicylany, alkohol, steroidy anaboliczne.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Nast puj ce leki mog zwi ksza zapotrzebowanie na insulin: doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, beta - sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
41 Leczenie insulin kobiet w okresie karmienia piersi nie stwarza zagro enia dla dziecka.
39 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Zdolno koncentracji i reagowania mo e by osłabiona w wyniku wyst pienia hipoglikemii.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
42 Niezbyt cz sto - obrz k Obrz ki mog wyst pi po rozpocz ciu leczenia insulin.
40 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt cz sto - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa mo e objawia si: uogólnion wysypk skórn, sw dzeniem, potami, zaburzeniami oł dkowo- jelitowymi, obrz kiem naczynioruchowym, trudno ciami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ci nienia krwi i omdleniem/ utrat przytomno ci.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
43 Dystrybucja Nie stwierdzono całkowitego wi zania z białkami osocza, z wyj tkiem kr insulinowych (o ile s obecne).
41 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Insulina ludzka jest rozkładana przez proteaz insulinow lub enzymy rozkładaj ce insulin i prawdopodobnie białkow izomeraz dwusiarczkow.
Do not store above 30°C.
Nie przechowywa w temperaturze powy ej
42 bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Wkład jest wykonany ze szkła (typ 1) i zawiera gumowy tłok z bromobutylu oraz gumowy korek z bromobutylu/ poliizoprenu.
Insulatard FlexPen is for single person use only.
Insulatard FlexPen mo e by stosowany tylko przez jedn osob.
After removing Insulatard FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyj ciu Insulatard FlexPen z lodówki, przed pierwszym u yciem, zaleca si doprowadzi FlexPen do temperatury pokojowej (nie wy szej ni 25°C), a nastepnie wymiesza w sposób opisany w instrukcji.
43 ANNEX II
46 ANEKS II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nazwa( y) i adres( y) wytwórcy( ów) substancji biologicznie czynnej
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Nordisk A/ S Novo Allé Hallas Allé DK- 2880 Bagsværd Dania Dania
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
DK- 4400 Kalundborg
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawiera nazw i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
SZCZEGÓLNE OBOWI ZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT • ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medicinal product subject to medical prescription
Produkt leczniczy wydawany na recept.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZ CE BEZPIECZNEGO • I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
45 ANNEX III
48 ANEKS III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAKOWANIE OPAKOWA I ULOTKA DLA PACJENTA
LABELLING
OZNAKOWANIE OPAKOWA
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH
OUTER CARTON
OPAKOWANIE ZEWN TRZNE
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Insulatard 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwa w fiolce Insulina ludzka (rDNA)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA).
(1, 4 mg) insuliny ludzkiej (rDNA),
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, sodu wodorofosforan dwuwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i wod do wstrzykiwa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
POSTA FARMACEUTYCZNA I ZAWARTO
Suspension for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Zawiesina do wstrzykiwa 1 x 10 ml 5 x 10 ml