qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a population pharmacokinetic study, a 47% decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17% decrease in raloxifene clearance and a 15% decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono, iż zmniejszenie klirensu kreatyniny o 47% w stosunku do beztłuszczowej masy ciała, wiązało się ze zmniejszeniem klirensu raloksyfenu o 17% i zmniejszeniem klirensu sprzężonego raloksyfenu (metabolitów) o 15%.
Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals.
Niewydolność wątroby - Porównywano farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu u pacjentów z marskością wątroby oraz z łagodną niewydolnością wątroby (w klasyfikacji Child- Pugh stopień A) z farmakokinetyką raloksyfenu u osób zdrowych.
Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
Stężenia raloksyfenu w osoczu były około 2, 5- krotnie większe niż w grupie kontrolnej i wykazywały korelację ze stężeniem bilirubiny.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/ theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/ kg/ day).
W dwuletnim badaniu karcynogenności raloksyfenu u szczurów, duże dawki raloksyfenu (279 mg/ kg/ dobę) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej/ otoczki wewnętrznej.
Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
Wartość pola pod krzywą AUC w tej grupie szczurów była około 400- krotnie większa niż u kobiet po menopauzie, leczonych dawką 60 mg/ dobę.
In a 21-month carcinogenicity study in mice, there was an increased incidence of testicular interstitial cell tumours and prostatic adenomas and adenocarcinomas in males given 41 or 210 mg/ kg, and prostatic leiomyoblastoma in males given 210 mg/ kg.
W badaniu karcynogenności na myszach, trwającym 21 miesięcy, stwierdzano zwiększenie częstości występowania nowotworów wywodzących się z tkanki śródmiąższowej jąder oraz gruczolaków i gruczolakoraków gruczołu krokowego u samców otrzymujących raloksyfen w dawce 41 lub 210 mg/ kg, jak również mięśniaków gładkokomórkowych zarodkowych gruczołu krokowego u samców otrzymujących dawkę 210 mg/ kg.
In female mice, an increased incidence of ovarian tumours in animals given 9 to 242 mg/ kg (0.3 to 32 times the AUC in humans) included benign and malignant tumours of granulosa/ theca cell origin and benign tumours of epithelial cell origin.
U samic dawki od 9 do 242 mg/ kg (po których wartość AUC była od 0, 3 do 32 razy większa niż u ludzi) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika, łącznie z łagodnymi i złośliwymi nowotworami wywodzącymi 11 się z komórek warstwy ziarnistej/ otoczki zewnętrznej oraz łagodnych nowotworów pochodzenia nabłonkowego.
The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
W tych badaniach samicom gryzoni podawano raloksyfen w okresie rozrodczym, gdy jajniki były w pełni funkcjonalne i bardzo wrażliwe na stymulację hormonalną.
In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
W przeciwieństwie do tego modelu zwierzęcego, ludzki jajnik po menopauzie jest względnie niewrażliwy na stymulację przez hormony płciowe.
Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
W szerokim zestawie testów genetycznych raloksyfen nie wykazywał genotoksyczności.
10 The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Wpływ raloksyfenu na reprodukcję i rozwój zwierząt jest zgodny z jego znanym profilem farmakologicznym.
At doses of 0.1 to 10 mg/ kg/ day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
W dawkach 0, 1 do 10 mg/ kg/ dobę, raloksyfen przerywał cykl płciowy u samic szczurów podczas stosowania, jednak nie opóźniał zapłodnienia po odstawieniu preparatu, zaś liczebność miotów była śladowo mniejsza.
When given during the preimplantation period, raloxifene delayed and disrupted embryo implantation resulting in prolonged gestation and reduced litter size but development of offspring to weaning was not affected.
Raloksyfen podany przed implantacją opóźniał lub uniemożliwiał zagnieżdżenie jaja płodowego, co prowadziło do przedłużenia czasu trwania ciąży lub zmniejszenia liczebności miotów, ale rozwój potomstwa do czasu zaprzestania karmienia nie był zaburzony.
Teratology studies were conducted in rabbits and rats.
Badania teratogenności były prowadzone na królikach i szczurach.
In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/ kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/ kg) were seen.
U królików obserwowano poronienie i rzadkie występowanie wad przegrody komorowej (≥ 0, 1 mg/ kg) oraz wodogłowie (≥ 10 mg/ kg).
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/ kg).
U szczurów występowały opóźnienie w rozwoju zarodka, faliste żebra i torbielowatość nerek (≥ 1 mg/ kg).
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Raloksyfen jest u szczura silnym antagonistą estrogenów w tkance macicy i hamuje u szczurów i myszy wzrost nowotworów sutka zależnych od estrogenów.
Povidone Polysorbate 80 Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Powidon Polisorbat 80 Laktoza bezwodna Laktoza jednowodna Krospowidon Stearynian magnezu
Tablet coating:
Otoczka tabletki:
Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80 Hypromellose Macrogol 400 Carnauba wax
Dwutlenek tytanu (E171) Polisorbat 80 Hydroksypropylometyloceluloza Makrogol 400 Wosk Karnauba
Ink:
Tusz:
Shellac Propylene glycol Indigo carmine (E 132)
Szelak Glikol propylenowy Indygokarmin (E132)
EVISTA tablets are packed either in PVC/ PE/ PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Preparat EVISTA pakowany jest w blistry PCW/ PE/ PCTFE lub butelki HDPE.
Blister boxes contain 14, 28, or 84 tablets.
Pudełko z blistrami zawiera 14, 28 lub 84 tabletki.
Bottles contain 100 tablets.
Butelka zawiera 100 tabletek.
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
11 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 D-81379 Munich Germany
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 D- 81379 Munich Niemcy
5 August 1998 Date of last renewal:
5 sierpień 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
8 August 2008
8 sierpień 2008
Lilly SA Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly SA Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt Hiszpania
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR at 3-yearly intervals.
Co 3 lata podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie przedstawiać okresowy raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
BOTTLE LABEL, BOTTLE CARTON:
ETYKIETA NA BUTELCE I OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ)
EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
EVISTA 60 mg tabletki powlekane chlorowodorek raloksyfenu
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
Also includes lactose
Lek zawiera między innymi laktozę
See leaflet for further information
Szczegółowe informacje zawarte w ulotce.
100 film coated tablets
100 tabletek powlekanych
For oral use
Do podawania doustnego.
BLISTER BOX FILM COATED TABLETS:
PUDEŁKO Z BLISTRAMI ZAWIERAJĄCE TABLETKI POWLEKANE
Also includes lactose
Lek zawiera między innymi laktozę.
14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 14 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 073/ 002 28 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 073/ 003 84 film coated tablets
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 14 tabletek powlekanych EU/ 1/ 98/ 073/ 002 28 tabletek powlekanych EU/ 1/ 98/ 073/ 003 84 tabletki powlekane
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
EVISTA, 60 mg, tabletki powlekane chlorowodorek raloksyfenu
21 B.
INNE
22 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA
INFORMATION FOR THE USER
23 ULOTKA DLA PACJENTA:
Read all of this leaflet carefully before you start taking your medicine. • Keep this leaflet.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
What EVISTA is and what it is used for 2.
Co to jest lek EVISTA i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take EVISTA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVISTA 3.
How to take EVISTA 4.
Jak stosować lek EVISTA 4.
How to store EVISTA 6.
Jak przechowywać lek EVISTA 6.
WHAT EVISTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK EVISTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
EVISTA belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
EVISTA należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERMs).
When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
U kobiet w okresie menopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów - żeńskich hormonów płciowych.
EVISTA mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
EVISTA częściowo zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.
EVISTA is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
EVISTA jest wskazana w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
EVISTA reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
EVISTA zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgów w przebiegu osteoporozy, u kobiet po menopauzie.
A reduction in the risk of hip fractures has not been shown.
Nie wykazano jej wpływu na częstość złamań szyjki kości udowej.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Choroba ta jest szczególnie rozpowszechniona wśród kobiet po menopauzie.
Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
Chociaż początkowo osteoporoza może nie powodować żadnych objawów, to jednak kości, głównie kręgosłupa, udowe i nadgarstka stają się bardziej podatne na złamania, ponadto osteoporoza może powodować bóle pleców, skrzywienia kręgosłupa oraz zmniejszenie wysokości ciała.
BEFORE YOU TAKE EVISTA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EVISTA
Do not take EVISTA:
Kiedy nie stosować leku EVISTA:
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the ingredients of EVISTA. • If there is still a possibility that you can get pregnant, EVISTA could harm your unborn child. • If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice). • If you have any unexplained vaginal bleeding.
EVISTA może spowodować uszkodzenie płodu, • w trakcie leczenia lub po przebytym leczeniu z powodu chorób zakrzepowo- zatorowych (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica żył siatkówki), • w przypadku chorób wątroby (np. marskość, łagodna niewydolność wątroby czy żółtaczka zastoinowa), • jeżeli wystąpiło nie wyjaśnione krwawienie z dróg rodnych.
This must be investigated by your doctor. • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of EVISTA use in women with this disease. • If you have severe kidney problems.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u pacjentek z nowotworem macicy. • w przypadku ciężkich chorób nerek.
23 Take special care with EVISTA
24 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek EVISTA:
The following are reasons why this product may not be suitable for you.
Poniżej wymieniono powody, dla których nie należy przyjmować leku EVISTA.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
Dlatego przed przyjęciem leku EVISTA należy poinformować lekarza o zaistniałych sytuacjach opisanych poniżej:
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness. • If you are receiving oral oestrogen therapy. • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of EVISTA use in women with this disease. • If you have had a cerebrovascular accident (e. g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
• unieruchomienie przez pewien czas; na przykład poruszanie na wózku inwalidzkim, planowane przyjęcie do szpitala, konieczna rekonwalescencja w łóżku po zabiegu operacyjnym lub nieoczekiwanej chorobie wymagającej unieruchomienia; • przyjmowanie doustnie estrogenów; • w przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku EVISTA u pacjentek z tą chorobą; • występowanie w przeszłości udaru naczyniowego mózgu (np. udar mózgu) lub stwierdzone wysokie ryzyko wystąpienia takiego udaru.
It is unlikely that EVISTA will cause vaginal bleeding.
Wystąpienie krwawienia z dróg rodnych po zastosowaniu leku EVISTA jest mało prawdopodobne.
You should have this investigated by your doctor.
Dlatego też każde takie krwawienie, podczas stosowania leku EVISTA powinno zostać wyjaśnione przez lekarza prowadzącego.
EVISTA does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
EVISTA nie zmniejsza objawów klimakterium takich jak np. uderzenia gorąca.
EVISTA lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Lek EVISTA zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL cholesterolu (tzw.
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Zasadniczo nie wpływa na stężenie trójglicerydów i frakcji HDL cholesterolu (tzw.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking EVISTA.
Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku EVISTA.
Taking other medicines
Stosowanie leku EVISTA z innymi lekami
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych które wydawane są bez recepty.
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy lub doustnych leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna, może zaistnieć konieczność dostosowania przez lekarza prowadzącego dawek tych leków.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów.
Pregnancy and breast-feeding EVISTA is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Ciąża i karmienie piersią Lek EVISTA jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Evista could harm your unborn child.
Nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Do not take EVISTA if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Nie należy stosować leku EVISTA w przypadku karmienia piersią, ponieważ może być on wydzielany do mleka matki.
Driving and using machines EVISTA has no known effects on driving or using machines.
Brak danych, wskazujących że lek EVISTA wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych.
Important information about some ingredients of EVISTA If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji laktozy, rodzaju cukru, skontaktuj się ze swoim lekarzem przed zażyciem tego leku.
HOW TO TAKE EVISTA
JAK STOSOWAĆ LEK EVISTA
Always take this product exactly as your doctor has told you.
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it.
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, przyjmowana o dowolnej porze dnia.
You may take it with or without food.
Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
24 The tablets are for oral use.
Tabletki przyjmuje się doustnie.
Swallow the tablet whole.
Tabletkę należy połykać w całości.
If you wish you may take a glass of water with it.
Można ją popić szklanką wody.
Your doctor will tell you how long you should continue to take EVISTA.
Lek EVISTA należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Lekarz może również zalecić uzupełniające stosowanie wapnia i witaminy D.
If you stop taking EVISTA You should talk to your doctor first.
Przerwanie stosowania leku EVISTA Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
If you have the impression that the effect of this product is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
W przypadku wrażenia, że działanie leku EVISTA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
If you forget to take EVISTA Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Pominięcie dawki leku EVISTA W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy przyjąć go jak najszybciej i dalej przyjmować jak poprzednio.
If you take more EVISTA than you should Tell your doctor or pharmacist.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku EVISTA W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Like all medicines, EVISTA can cause side effects although not everybody gets them.
Jak każdy lek, EVISTA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The majority of side effects seen with EVISTA have been mild.
Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku EVISTA miała łagodny przebieg.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • Hot flushes (vasodilatation) • Flu syndrome
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów): • Uderzenia gorąca (epizody rozszerzenia naczyń) • Objawy grypopodobne
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: • Leg cramps • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema) • Gallstones
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów): • Kurcze mięśni kończyn dolnych • Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe) • Kamica żółciowa
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis) • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism) • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis) • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów): • Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich) • Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w płucach (zatorowość płucna) • Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w oczach (zakrzepica żył siatkówki) • Zaczerwienienie i bolesność skóry wokół żył (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych)
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) are: • Rash • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset • Increased blood pressure • Decrease in the number of the platelets in the blood • Blood clot in an artery (for example stroke) • Headache including migraine • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Wysypka • Zaburzenia żołądkowo- jelitowe takie jak nudności, wymioty, ból brzucha czy niestrawność • Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi • Zmniejszenie liczby płytek krwi
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with EVISTA.
Rzadko podczas stosowania leku EVISTA zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
HOW TO STORE EVISTA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EVISTA
25 Keep out of the reach and sight of children.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Nie należy stosować leku EVISTA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
What EVISTA contains
Co zawiera lek EVISTA
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
- Substancją czynną jest chlorowodorek raloksyfenu.
Each tablet contains 60 mg of raloxifene
Każda tabletka zawiera 60 mg
hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
- The other ingredients of EVISTA tablets are:
- Inne składniki tabletki leku EVISTA to:
Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Rdzeń tabletki: powidon, polisorbat 80, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, krospowidon, stearynian magnezu.
Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax.
Otoczka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80, hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 400, wosk Karnauba.
Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132).
Tusz: szelak, glikol propylenowy, indygokarmin (E132).
What EVISTA looks like and contents of the pack EVISTA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Jak wygląda lek EVISTA i co zawiera opakowanie EVISTA to białe, owalne, powlekane tabletki, z nadrukowanym kodem 4165.
They are packed in blisters or in plastic bottles.
Tabletki pakowane są w blistry lub plastikowe butelki.
The blister boxes contain 14, 28 or 84 tablets.
Pudełko z blistrami zawiera 14, 28 lub 84 tabletki.
The bottles contain 100 tablets.
Butelki zawierają 100 tabletek.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być sprzedawane we wszystkich krajach.
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germany.
Podmiot odpowiedzialny Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D- 81379 Munich, Niemcy.
- Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
Wytwórca Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative in your country:
Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium N. V. - S. A Tél/ Tel: +32 - (0) 10 48 95 95
London, 24 April 2008 Doc.
Londyn, 24. 04. 2008 r.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA ZMIANY W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu EVOLTRA
International non-proprietary name (INN): clofarabine
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): klofarabina
On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
W dniu 18 marca 2008 r.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.
Bioenvision Ltd, filia będąca własnością Genzyme Corporation, oficjalnie poinformowała Komitet ds.
Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
Preparat Evoltra został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dla tego wskazania w dniu 8 maja 2003 r.
What is Evoltra?
Co to jest Evoltra?
Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat Evoltra ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
It contains the active substance clofarabine.
Preparat zawiera substancję czynną klofarabinę.
Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell).
Preparat Evoltra stosuje się już w leczeniu dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (nowotwór limfocytów - typu krwinek białych).
It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Stosuje się go w przypadku choroby opornej na leczenie lub po nawrocie choroby po co najmniej dwóch innych cyklach leczenia, wówczas gdy nie można spodziewać się, że jakiekolwiek inne leczenie będzie skuteczne.
What was Evoltra expected to be used for?
W jakim celu miał być stosowany preparat Evoltra?
In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell).
W nowym wskazaniu preparat Evoltra miał być także stosowany w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 65 lat z ostrą białaczką szpikową (nowotwór komórek szpikowych, typu niedojrzałych białych ciałek krwi).
It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘ secondary’ AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Preparat Evoltra miał być także stosowany w leczeniu pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani intensywnej chemioterapii, ponieważ w ich komórkach szpikowych występują pewne genetyczne zmiany, np. wtórna ostra białaczka szpikowa (ostra białaczka szpikowa po wcześniejszej chorobie krwi) lub inna choroba oprócz ostrej białaczki szpikowej, lub też z powodu wieku powyżej 70 lat.
How is Evoltra expected to work?
Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Evoltra?
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Substancja czynna preparatu Evoltra, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe).
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „ antymetabolity ”.
Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells.
Klofarabina jest analogiem adeniny wchodzącej w skład DNA, podstawowego materiału genetycznego komórek.
In the body, clofarabine takes the place of adenine, and interferes with the enzymes involved in making genetic material.
W organizmie klofarabina zajmuje miejsce adeniny i zakłóca aktywność enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego.
This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells.
To uniemożliwia komórkom wytwarzanie nowego DNA i spowalnia wzrost komórek rakowych.
The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy.
Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego obejmującego 66 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych z wtórną ostrą białaczką szpikową, uprzednio nieleczonych i którzy nie mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii.
The study did not compare Evoltra with any other treatment.
W badaniu nie porównywano preparatu Evoltra z żadnym innym
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. leczeniem.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Jakie zalecenie wydał wówczas CHMP?
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients.
Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP, który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Evoltra nie zostanie dopuszczony do leczenia ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku.
What were the main concerns of the CHMP?
Jakie były główne zastrzeżenia CHMP?
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine’ s effectiveness.
CHMP wyraził zastrzeżenie, że badanie główne nie jest wystarczające do wykazania korzyści ze stosowania preparatu Evoltra w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii, a wyniki badania porównującego preparat Evoltra ze standardowym leczeniem byłyby konieczne do określenia skuteczności działania leku.
The Committee was concerned that the main study included a number of patients who could have been suitable for intensive chemotherapy and this could have made the effectiveness of Evoltra look more promising.
Komitet miał zastrzeżenia co do tego, że badanie główne obejmowało pewną liczbę pacjentów, którzy mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii, a to mogło sprawić, że skuteczność działania preparatu Evoltra wydawała się większa.
There were also some concerns over the medicine’ s side effects affecting the kidneys.
Pojawiły się również obawy co do działań niepożądanych leku zaburzających czynność nerek.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dlatego też według CHMP w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Evoltra i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra?
Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Evoltra?
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra.
Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia z użyciem preparatu Evoltra.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
What is happening for Evoltra for treatment of ALL in children?
Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Evoltra w odniesieniu do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci?
There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Evoltra w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat choroby lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat Evoltra jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny).
What is Evoltra used for?
W jakim celu stosuje się preparat Evoltra?
Evoltra is used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Preparat Evoltra stosuje się w leczeniu dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) – nowotworem limfocytów (rodzaj białych krwinek).
It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Preparat stosuje się w przypadku choroby opornej na leczenie lub po nawrocie choroby po co najmniej dwóch innych cyklach leczenia oraz w przypadku braku alternatywnego skutecznego leczenia.
Evoltra has been studied in patients less than 21 years old when they first became ill with ALL.
Preparat Evoltra badano u pacjentów poniżej 21. roku życia, u których po raz pierwszy stwierdzono ALL.
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘ rare’, and Evoltra was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Z uwagi na niską liczbę pacjentów cierpiących na ALL, chorobę uważa się za rzadką i dlatego też w dniu 5 lutego 2002 r. preparat Evoltra został oznaczony jako lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Evoltra used?
Jak stosować preparat Evoltra?
Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemia.
Leczenie preparatem Evoltra powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką.
It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Zalecana dawka wynosi 52 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczany na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka) i podawana jest jako infuzja przez dwie godziny dziennie przez pięć kolejnych dni.
The treatment should be repeated every two to six weeks.
Leczenie należy powtarzać co dwa do sześciu tygodni.
Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
U większości pacjentów, u których występuje reakcja na leczenie, pojawia się ona po jednym lub dwóch cyklach leczenia.
How does Evoltra work?
Jak działa preparat Evoltra?
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Substancja czynna preparatu Evoltra, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (prowadzącym do śmierci dzielących się komórek, takich jak komórki rakowe).
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Lek należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „ antymetabolitami ”.
Clofarabine is an ‘ analogue ’ of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Klofarabina jest „ analogiem ” adeniny wchodzącej w skład podstawowego materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Oznacza to, że klofarabina zajmuje miejsce adeniny w organizmie i zakłóca aktywność enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego zwanego „ polimerazą DNA ” i „ reduktazą RNA ” Powstrzymuje to komórki od wytwarzania nowego DNA i RNA oraz spowalnia wzrost komórek nowotworowych.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. europa. eu
© European Medicines Agency, 2009.
©European Medecines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Evoltra badano w modelach eksperymentalnych.
The average age of the treated patients was 12 years.
Średnia wieku leczonych pacjentów wynosiła 12 lat.
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘ remission’ (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Główną miarą skuteczności było określenie liczby pacjentów, u których wystąpiła remisja (klirens białaczki ze szpiku kostnego oraz całkowity lub częściowy powrót liczby białych krwinek do normalnego poziomu).
The study did not compare Evoltra with any other treatments.
W tym badaniu preparatu Evoltra nie porównywano z innym leczeniem.
What benefit has Evoltra shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Evoltra zaobserwowano w badaniach?
In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
W głównym badaniu remisja nastąpiła u 20% pacjentów (12 z 61).
Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Ogólnie czas przeżycia pacjentów objętych badaniem wyniósł średnio 66 tygodni.
After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Po leczeniu preparatem Evoltra 10 pacjentów mogło zostać poddanych transplantacji komórek macierzystych.
This is a complex procedure where the bone marrow of the patient, including the leukaemia cells, is destroyed and replaced by stem cells that ‘ recolonise’ the bone marrow.
Jest to złożona procedura, podczas której szpik kostny pacjenta, wraz z komórkami białaczki, jest niszczony i zastępowany komórkami macierzystymi, które „ ponownie zasiedlają ” szpik kostny.
Stem cells are very young cells that are normally made in the bone marrow and can develop into all of the different types of blood cell.
Komórki macierzyste to bardzo młode komórki, które zwykle przekształcają się w komórki szpiku kostnego i mają zdolność przekształcania się we wszystkie typy komórek krwi.
What is the risk associated with Evoltra?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Evoltra?
In studies, the most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), dermatitis (inflammation of the skin), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Evoltra (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: neutropenia gorączkowa (niski poziom białych krwinek wraz z gorączką), lęki, bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, wymioty, biegunka, nudności (mdłości), wysiękowe zapalenie skóry (zapalenie skóry), świąd (swędzenie), gorączka, zapalenie błon śluzowych (zapalenie błon śluzowych organizmu, jak wyściółki jamy ustnej) oraz zmęczenie (męczliwość).
For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Evoltra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Evoltra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clofarabine or any of the other ingredients.
Preparatu Evoltra nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na klofarabinę lub którykolwiek składnik preparatu.
Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Preparatu Evoltra nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Because Evoltra is a cytotoxic medicine, it should not be used during pregnancy unless absolutely necessary and breast-feeding should be stopped before, during and after treatment.
Evoltra jest lekiem cytotoksycznym, dlatego też nie należy go stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, zaś karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia.
Why has Evoltra been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Evoltra?
Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Szansa przeżycia pacjentów z ALL, u których nie nastąpiła odpowiedź lub u których nastąpił nawrót choroby po co najmniej dwóch leczeniach, jest bardzo niska.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że leczenie preparatem Evoltra może umożliwić remisję i ułatwić transplantację komórek macierzystych.
The Committee decided that Evoltra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ALL in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Evoltra przewyższają związane z nim ryzyko w leczeniu ALL u pacjentów pediatrycznych, u których wystąpił nawrót choroby lub którzy są oporni po otrzymaniu co najmniej dwóch innych rodzajów leczenia i gdy brak innych opcji leczenia, które potencjalnie mogłyby przynieść trwałą odpowiedź.
The Committee recommended that Evoltra be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Evoltra do obrotu.
Evoltra has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Preparat Evoltra dopuszczono do obrotu w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Oznacza to, że z uwagi na rzadkość choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o preparacie Evoltra.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Każdego roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji i - w razie konieczności - aktualizacji niniejszego streszczenia.
What information is still awaited for Evoltra?
Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Evoltra?
The company that makes Evoltra will carry out a study to look at the use of Evoltra in patients with kidney disease, and set up a registry to monitor the medicine ’ s side effects.
Firma wytwarzająca preparat Evoltra przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania działania preparatu Evoltra u pacjentów z niewydolnością nerek oraz utworzy rejestr w celu monitorowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Evoltra.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Evoltra?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Evoltra?
The company that makes Evoltra will make sure that doctors know about the best way to use Evoltra, and encourage them to use the registry for monitoring side effects.
Firma wytwarzająca preparat Evoltra dopilnuje, by lekarze znali najlepszy sposób stosowania preparatu Evoltra i zachęci ich do korzystania z rejestru przeznaczonego do monitorowania działań niepożądanych leku.
Other information about Evoltra:
2/ 3 Inne informacje dotyczące preparatu Evoltra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Evoltra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe B. V.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Genzyme Europe B. V.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra is available here.
Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Evoltra znajduje się tutaj.
The full EPAR for Evoltra is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Evoltra znajduje się tutaj.
3 vials
3 fiolki
4 vials
4 fiolki
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Evoltra 1 mg/ ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
1 ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny.
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine.
Jedna fiolka o objętości 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.
Each 20 ml vial contains 180 mg of sodium chloride.
Jedna fiolka o pojemności 20 ml zawiera 180 mg chlorku sodu.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/ l.
Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór o pH od 4, 5 do 7, 5 i osmolarności od 270 do 310 mOsm/ l.
Treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i młodzieży z nawrotem lub oporną na leczenie chorobą po zastosowaniu przynajmniej dwóch wcześniejszych standardowych cykli i w przypadku, gdy brak innych opcji pozwalających na przewidywanie długotrwałej odpowiedzi.
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniach z udziałem pacjentów w wieku ≤ 21 podczas pierwszej diagnozy (patrz punkt 5. 1).
Therapy must be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients with acute leukaemias.
Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką.
Adults (including the elderly):
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):
There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients (see section 5.2).
Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5. 2).
Paediatric patients:
Dzieci i młodzież:
The recommended dose is 52 mg/ m2 of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Zalecana dawka wynosi 52 mg/ m2 pc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
Powierzchnię ciała należy obliczyć stosując rzeczywisty wzrost i masę ciała pacjenta przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia.
ANC ≥ 0.75 × 109/ l) and return to baseline organ function.
Cykle leczenia należy powtarzać co 2 do 6 tygodni (licząc od pierwszego dnia poprzedniego cyklu) po nastąpieniu poprawy do normalnej hematopoezy (tj. bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥ 0, 75 × 109/ l) i powrotu do czynności wyjściowych narządów.
A 25% dose reduction may be warranted in patients experiencing significant toxicities (see below).
Możliwe jest zmniejszenie dawki o 25% u pacjentów, u których występuje duża toksyczność (patrz poniżej).