qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
thirst, fall, chest tightness, mobility decreased, ulcer fat tissue increased
43 pragnienie, upadek, ucisk w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, rzadko: owrzodzenia zwiększenie tkanki tłuszczowej bardzo rzadko:
psychotic disorder
zaburzenia psychotyczne
38 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ -interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
44 komórek B zależną od wspomagających komórek T, a także tworzenie się limfokin (takich jak interleukiny- 2, - 3 oraz γ- interferon) oraz ekspresję receptora interleukiny- 2.
The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prograf, cyklosporyny i produktu Advagraf de novo jednocześnie z indukcją przeciwciałami monoklonalnymi (bazyliksymab), mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami, porównano u 638 pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Lung transplantation The interim analysis of a recent multicentre study using oral Prograf discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
45 Przeszczepienie płuca Wstępna analiza przeprowadzonego niedawno wieloośrodkowego badania, w którym stosowano produkt Prograf podawany doustnie, dotyczy leczenia 110 pacjentów, których losowo przydzielono w proporcji 1: 1 do grupy otrzymującej takrolimus lub do grupy otrzymującej cyklosporynę.
91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
74, 5% w grupie otrzymującej cyklosporynę (p < 0, 0005), podczas gdy przeżywalność przeszczepionych nerek była podobna w obu grupach.
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
Ogółem 34 pacjentów przestawiono z leczenia cyklosporyną na stosowanie takrolimusu, podczas gdy zaledwie u 6 pacjentów otrzymujących takrolimus konieczne było zastosowanie innego leczenia (Bechstein i wsp., Transplantation 2004; 77: 1221).
40 Intestinal transplantation Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Przeszczepienie jelita Opublikowane dane kliniczne z jednego ośrodka dotyczące stosowania doustnie produktu Prograf w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu jelita wykazały, że wyliczone dla celów ubezpieczeniowych współczynniki przeżywalności u 155 pacjentów (65 z przeszczepionym wyłącznie jelitem, 75 z przeszczepioną wątrobą i jelitem oraz 25 z przeszczepieniem wielonarządowym) otrzymujących takrolimus i prednizon wynosiły 75% po roku, 54% po 5 latach i 42% po 10 latach.
Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
46 wraz z rosnącym doświadczeniem, uzyskiwano coraz lepsze wyniki.
Excretion Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Wydalanie Po podaniu dożylnym i doustnym takrolimusu znakowanego 14C większość substancji radioaktywnej została wydalona z kałem.
Less
Około 2% substancji radioaktywnej zostało wydalone w moczu.
41 than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Mniej niż 1% niezmienionego takrolimusu wykrywano w moczu i kale, co wskazuje, że takrolimus jest nieomal całkowicie metabolizowany przed wydaleniem z żółcią, które jest główną drogą eliminacji.
5.3 Preclinical safety data
47 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 5. 3
Not all pack sizes may be marketed.
48 Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Kerry Ireland
Kerry Irlandia
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted
Dodatkowo, zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy złożyć:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- po uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub czynności minimalizujące ryzyko,
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych osiągnięć dotyczących systemu monitorowania lub
reached
minimalizacji ryzyka (kamienia milowego),
- At the request of the EMEA
European Medicines Agency, EMEA)
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 0, 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (30, 50, 100 szt. w opakowaniu)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 0, 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tacrolimusum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 2.
0.5 mg tacrolimus.
1 kapsułka zawiera 0, 5 mg takrolimusu.
Also contains: lactose, see package leaflet for further information.
Lek zawiera laktozę; w celu dalszych informacji patrz ulotka.
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 50 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych
Once daily.
Raz na dobę.
Do not swallow the desiccant.
Nie połykać środka suszącego.
{MM/ YYYY} Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej wszystkie kapsułki należy zużyć w ciągu 1 roku i przed upływem terminu ważności.
48 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
54 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w suchym miejscu w celu ochrony przed wilgocią.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
EU/ 1/ 07/ 387/ 001 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 009 100 capsules
Pozwolenie nr EU/ 1/ 07/ 387/ 001 30 kapsułek Pozwolenie nr EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 kapsułek Pozwolenie nr EU/ 1/ 07/ 387/ 009 100 kapsułek
{number}
Nr serii (Lot):
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB NALEPKACH
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 0, 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (Blister)
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 0, 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (30, 50 szt. w opakowaniu z folii aluminiowej)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 0, 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tacrolimusum Podanie doustne.
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules
30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 50 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Box)
Advagraf 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (30, 50, 60, 100 szt. w opakowaniu)
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tacrolimusum
1 mg tacrolimus.
1 kapsułka zawiera 1 mg takrolimusu.
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 60 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 50 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 60 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
WARUNKI PRZECHOWYWANIA 58 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w suchym miejscu w celu ochrony przed wilgocią.
Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 004 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 006 100 capsules
Pozwolenie nr EU/ 1/ 07/ 387/ 003 30 kapsułek Pozwolenie nr EU/ 1/ 07/ 387/ 004 50 kapsułek Pozwolenie nr EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 kapsułek Pozwolenie nr EU/ 1/ 07/ 387/ 006 100 kapsułek
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB NALEPKACH
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (Blister)
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Aluminium Wrapper)
Advagraf 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (30, 50, 60, 100 szt. w opakowaniu z folii aluminiowej)
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tacrolimusum Podanie doustne
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (30, 50, 100 szt. w opakowaniu)
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tacrolimusum
5 mg tacrolimus.
1 kapsułka zawiera 5 mg takrolimusu.
56 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
62 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w suchym miejscu w celu ochrony przed wilgocią.
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 capsules
Pozwolenie nr EU/ 1/ 07/ 387/ 007 30 kapsułek Pozwolenie nr EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 kapsułek Pozwolenie nr EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 kapsułek
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB NALEPKACH
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (Blister)
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (30, 50 szt. w opakowaniu z folii aluminiowej)
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tacrolimusum Podanie doustne
60 PACKAGE LEAFLET:
66 ULOTKA DLA PACJENTA:
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 0, 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Advagraf 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tacrolimusum
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
Do not pass it on to others.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
What Advagraf is and what it is used for 2.
Co to jest Advagraf i w jakim celu się go stosuje 1.
Before you take Advagraf 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Advagraf 2.
How to take Advagraf 4.
Możliwe działania niepożądane 4.
Possible side effects 5.
Jak przechowywać Advagraf 5.
WHAT ADVAGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST ADVAGRAF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 1.
Advagraf prolonged-release capsules are an additional oral pharmaceutical form of the already available product Prograf capsules.
Advagraf kapsułki o przedłużonym uwalnianiu to dodatkowa doustna postać farmaceutyczna obok dostępnego już leku Prograf kapsułki.
Advagraf is taken once daily, while Prograf is taken twice daily.
Advagraf przyjmuje się raz na dobę, podczas gdy Prograf dwa razy na dobę.
Advagraf belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Advagraf należy do leków immunosupresyjnych.
Following your organ transplant (liver, kidney), your body’ s immune system will try to reject the new organ.
Po przeszczepieniu narządów (wątroby, nerki) układ immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd.
Advagraf is used to control your body’ s immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Advagraf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.
Advagraf is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Advagraf jest zwykle stosowany jednocześnie z innymi lekami, które również hamują układ immunologiczny.
You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Advagraf może być również stosowany w przypadku odrzucenia przeszczepionej wątroby, nerki lub serca lub jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu.
BEFORE YOU TAKE ADVAGRAF
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADVAGRAF 2.
Do not take Advagraf
Kiedy nie stosować leku Advagraf Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z
- if you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Advagraf.
Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek antybiotyk z grupy
antibiotics (e. g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).
Take special care with Advagraf
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Advagraf
- You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent
67 Advagraf należy przyjmować codziennie, tak długo, jak wymaga tego utrzymanie
rejection of your transplanted organ.
immunosupresji zapobiegającej odrzuceniu przeszczepionego narządu.
You should keep in regular contact with your doctor.
Zaleca się pozostanie po stałą kontrolą lekarza.
- Whilst you are taking Advagraf your doctor may want to carry out a number of tests (including
Gdy stosuje się Advagraf lekarz może zlecić wykonanie badań okresowych (badanie krwi,
blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
moczu, badanie czynności serca, badanie wzroku i badanie neurologiczne).
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of Advagraf for you.
Są to rutynowe badania, które pomogą w ustaleniu odpowiedniej dawki leku Advagraf.
other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of Advagraf that you
(Hypericum perforatum) oraz innych preparatów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wielkość dawki leku Advagraf, którą trzeba przyjąć.
If in doubt please consult your doctor prior to taking any herbal products or remedies.
Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub występowały one w przeszłości
- If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell
-
your doctor as this may affect the dose of Advagraf that you receive.
należy poinformować lekarza, ponieważ zaburzenia te mogą wpływać na wielkość dawki leku Advagraf.
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be
Jeżeli wystąpi biegunka utrzymująca się dłużej niż jeden dzień, należy poinformować lekarza,
necessary to adapt the dose of Advagraf that you receive.
ponieważ może być konieczne dostosowanie przyjmowanej dawki leku Advagraf.
- Limit your exposure to sunlight and UV light whilst taking Advagraf by wearing appropriate
Gdy przyjmuje się Advagraf, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i
protective clothing and using a sunscreen with a high sun protection factor.
promieniowanie ultrafioletowe, nosząc odpowiednią odzież i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku czynnika ochronnego przed słońcem i promieniami UV.
This is because of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy.
Jest to związane z potencjalnym ryzykiem wystąpienia złośliwych zmian skórnych w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
- If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
Jeżeli zachodzi konieczność szczepienia, należy wcześniej poinformować lekarza.
Your doctor will
Lekarz zaleci
advise you on the best course of action.
najlepszy sposób postępowania.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Stosowanie leku Advagraf z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, z preparatami ziołowymi włącznie.
Advagraf must not be taken with ciclosporin.
Leku Advagraf nie należy przyjmować jednocześnie z cyklosporyną.
Advagraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Advagraf which may require an increase or decrease in Advagraf dose.
Stężenie leku Advagraf we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku Advagraf.
In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines with active substances like:
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o obecnie stosowanych lub przyjmowanych w przeszłości lekach zawierających substancje czynne, takich jak: leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza antybiotyki tzw. makrolidowe, stosowane w
infections e. g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin
leczniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, klotrymazol, erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna, i ryfampicyna;
- HIV protease inhibitors e. g ritonavir
- inhibitory proteazy HIV, np. rytonawir;
- omeprazol, lansoprazol or cimetidine, used to prevent and to treat stomach ulcers
- omeprazol, lanzoprazol lub cymetydyna stosowanych w zapobieganiu i leczeniu choroby
- metoclopramide, used to treat nausea and vomiting
wrzodowej żołądka i dwunastnicy; metoklopramid stosowany w leczeniu nudności i wymiotów;
- cisapride or magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn
cyzapryd lub leki zawierające wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu, stosowane w
- the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments
leczeniu zgagi; doustne środki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne zawierające etynyloestradiol lub
- nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil or other medicines used to treat high blood
danazol; nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil lub inne leki stosowane w nadciśnieniu
- medicines known as “ statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides
tętniczym lub chorobach serca; leki znane jako „ statyny ”, stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i
- phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy
triglicerydów;
- prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids
- fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;
- nefazodone, used to treat depression
prednizolon i metyloprednizolon, należące do grupy kortykosteroidów;
John’ s Wort (Hypericum perforatum)
- dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen, amphotericin B or antivirals (e. g. aciclovir).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmuje się lub zamierza się stosować ibuprofen, amfoterycynę B lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir).
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Advagraf mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g. amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take Advagraf.
NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
Należy wcześniej poinformować lekarza o jakimkolwiek zaplanowanym szczepieniu.
Taking Advagraf with food and drink You should generally take Advagraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Stosowanie leku Advagraf z jedzeniem i piciem Advagraf należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 do 3 godzin po posiłku.
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking Advagraf.
Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Advagraf.
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub podejrzewa że jest w ciąży, przed zastosowaniem każdego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Advagraf przenika do mleka matki, dlatego w czasie przyjmowania leku Advagraf nie należy karmić piersią.
62 Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych lub obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami jeżeli po stosowaniu leku Advagraf występują zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
These effects are more frequently observed if Advagraf is taken in conjunction with alcohol use.
Objawy te występują częściej, jeżeli jednocześnie z lekiem Advagraf spożywa się alkohol.
Important information about some of the ingredients of Advagraf If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Advagraf Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
HOW TO TAKE ADVAGRAF
JAK STOSOWAĆ ADVAGRAF 3.
Always take Advagraf exactly as your doctor has told you.
Advagraf należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Odbierając receptę należy upewnić się, że za każdym razem otrzymuje się ten sam lek zawierający takrolimus, o ile specjalista transplantolog nie zalecił zmiany na inny lek zawierający takrolimus.
This medicine should be taken once a day.
Lek należy przyjmować raz na dobę.
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub są inne zalecenia odnośnie jego dawkowania, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko jak to możliwe, aby upewnić się, że otrzymano właściwy lek.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie masy ciała.
Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of 0.10 – 0.30 mg per kg body weight per day
Dobowa dawka leku podawana zaraz po przeszczepie jest zależna od rodzaju przeszczepionego narządu i wynosi zwykle
depending on the transplanted organ.
od 0, 10 mg/ kg mc. / dobę do 0, 30 mg/ kg mc. / dobę.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Wielkość dawki zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych stosowanych leków immunosupresyjnych.
Following the initiation of your treatment with Advagraf frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Advagraf, lekarz będzie przeprowadzał częste badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki.
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Aby dobrać odpowiednią dawkę i modyfikować jej wielkość, w razie konieczności w trakcie leczenia konieczne będą dalsze, regularne badania krwi.
Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
Jeżeli stan kliniczny będzie stabilny, lekarz zmniejszy dawkę leku Advagraf.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Lekarz powie dokładnie ile kapsułek należy zażywać i jak często.
Advagraf is taken orally once daily in the morning.
Advagraf przyjmuje się doustnie raz na dobę, rano.
You should generally take Advagraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after the meal.
Advagraf należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub od 2 do 3 godzin po posiłku.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Avoid grapefruit and grapefruit juice while taking Advagraf.
Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku z grejpfrutów w
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Nie połykać środka suszącego, znajdującego się w opakowaniu z folii.
If you take more Advagraf than you should If you have accidentally taken too much Advagraf see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Advagraf Jeżeli przez przypadek zażyje się większą dawkę leku Advagraf niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
If you forget to take Advagraf If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Pominięcie zastosowania leku Advagraf Jeżeli rano zapomni się o przyjęciu kapsułek Advagraf należy przyjąć je tak szybko jak to możliwe, w tym samym dniu.
Do not take a double dose the next morning.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki następnego dnia rano.
If you stop taking Advagraf Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Przerwanie stosowania leku Advagraf Przerwanie przyjmowania leku Advagraf może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Nie należy przerywać leczenia dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.
Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Advagraf może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Immunosuppressants, including Advagraf, reduce your body´s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Leki immunosupresyjne, w tym Advagraf, zmniejszają mechanizmy obronne organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
W konsekwencji organizm nie będzie zwalczał zakażenia tak dobrze, jak podczas normalnego funkcjonowania.
So if you are taking Advagraf you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Jeżeli przyjmuje się Advagraf, jest się bardziej podatnym na zakażenia niż zazwyczaj, zwłaszcza na zakażenia skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne.
Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment as a result of immunosuppression.
W czasie stosowania leku Advagraf zgłaszano łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe występujące w wyniku immunosupresji.
Uncommon side effects are experienced in less than 1 in 100 patients but in at least 1 per 1,000 patients.
Możliwe działania niepożądane leku wymieniono poniżej w następującej kolejności: bardzo często - działania występujące przynajmniej u 1 na 10 pacjentów; często - działania występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale przynajmniej u 1 na 100 pacjentów; niezbyt często - działania występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale przynajmniej u 1 na 1000 pacjentów; rzadko - działania występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale przynajmniej u 1 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko - działania występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Very rare side effects are experienced in less than 1 per 10,000 patients.
Działania niepożądane występujące bardzo często: zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi
Very common side effects:
bezsenność
- Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood
drżenie mięśniowe, ból głowy
- Difficulty in sleeping
-
- Trembling, headache
zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
- Increased blood pressure
-
- Diarrhoea, nausea
biegunka, nudności
- Kidney problems
-
Common side effects:
zaburzenia czynności nerek
- Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell
Działania niepożądane występujące często: zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, krwinek czerwonych lub krwinek białych),
- Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
zwiększenie liczby krwinek białych, zmiany ilości krwinek czerwonych zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów
increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
w organizmie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe
- Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
70 objawy lęku, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne,
- Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and
omamy, zaburzenia umysłowe drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty
feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, schorzenia oczu
- Ringing sound in your ears
- dzwonienie w uszach
- Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat
zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca
- Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure
krwotok, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie
- Shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung,
tętnicze krwi skrócenie oddechu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w opłucnej, zapalenie
- Inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach,
gardła, kaszel, objawy grypopodobne stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwotok żołądkowy,
inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wzdęcia i rozdęcia, luźne stolce, objawy żołądkowe zaburzenia czynności wątroby i nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych,
- Changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue
zażółcenie skóry w wyniku schorzeń wątroby, uszkodzenie komórek wątroby i zapalenie wątroby swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie się
damage and inflammation of the liver
ból stawów, kończyn lub pleców, kurcze mięśni
- Pain in joints, limbs or back, muscle cramps
niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie
- Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination
moczu ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynu w organizmie, dolegliwości bólowe i
- General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the
dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała zaburzenia czynności przeszczepionego narządu
- Insufficient function of your transplanted organ
Działania niepożądane występujące niezbyt często: zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia, zmniejszenie ogólnej liczby krwinek
- Changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts
odwodnienie, zmniejszenie stężenia białek lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów
- Dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
we krwi śpiączka, krwawienie do mózgu, udar, porażenie i niedowład, zaburzenia mózgowe, zaburzenia
- Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language
mowy i zaburzenia wysławiania, kłopoty z pamięcią zmętnienie soczewki
- Opacity of the lens
zaburzenia słuchu
- Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart
nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia serca,
muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
powiększenie serca, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs
- Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma
trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma
- Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content
niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej
in your throat, delayed emptying of the stomach
do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
- Dermatitis, burning sensation in the sunlight
niezdolność do oddania moczu, bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
- Inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding
niewydolność niektórych narządów, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i
- Failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of
zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie masy ciała
pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
Działania niepożądane występujące rzadko: niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów
- Small bleedings in your skin due to blood clots
zwiększone napięcie mięśni
- Blindness
ślepota
- Deafness
głuchota
- Collection of fluid around the heart
zbieranie się płynu wokół serca
- Acute breathlessness
silne duszności
- Cyst formation in your pancreas
- torbiel trzustki
- Problems with blood flow in the liver
71 utrudniony przepływ krwi przez wątrobę
- Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness
poważne schorzenia z występowaniem łuszczących zmian na skórze, ustach, oczach, narządach
- Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
płciowych, nadmierne owłosienie pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia
Very rare side effects:
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: nużliwość mięśni
- Echocardiogram abnormal
nieprawidłowy echokardiogram
- Liver failure, narrowing of the bile vessel
niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych
- Painful urination with blood in the urine
bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi
- Increase of fat tissue
zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
HOW TO STORE ADVAGRAF
JAK PRZECHOWYWAĆ ADVAGRAF 5.
Take the prolonged-release capsules immediately following removal from the blister.
Przyjmować kapsułki o przedłużonym uwalnianiu natychmiast po wyjęciu z blistra.
Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “ Exp”.
Nie stosować leku Advagraf po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, tj. po „ Termin ważności {EXP.} ”.
Use all the prolonged-release capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Zużyć wszystkie kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 1 roku po otwarciu torebki aluminiowej.
65 What Advagraf contains
Co zawiera lek Advagraf
- The active substance is tacrolimus.
Substancją czynną leku jest takrolimus.
Each capsule of Advagraf 0.5 mg contains 0.5 mg of tacrolimus.
Każda kapsułka leku Advagraf 0, 5 mg zawiera 0, 5 mg takrolimusu.
Each capsule of Advagraf 1 mg contains 1 mg of tacrolimus.
Każda kapsułka leku Advagraf 1 mg zawiera 1 mg takrolimusu.
Each capsule of Advagraf 5 mg contains 5 mg of tacrolimus.
Każda kapsułka leku Advagraf 5 mg zawiera 5 mg takrolimusu.
- The other ingredients are:
Inne składniki leku to:
Hypromellose, Ethylcellulose, Lactose, Magnesium stearate.
Skład kapsułki: hypromeloza, etyloceluloza, laktoza, magnezu stearynian.
Titanium dioxide (E171), Yellow iron oxide (E 172), Red iron oxide (E 172), Gelatin.
Skład otoczki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelatyna.
Shellac, Lecithin (soya), Simethicone, Red iron oxide (E 172), Hydroxypropyl Cellulose.
Atrament do nadruku na kapsułce: szelak, lecytyna sojowa, symetykon, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza.
What Advagraf looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Advagraf i co zawiera opakowanie
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 0, 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są to kapsułki żelatynowe twarde z nadrukiem „ 0. 5 mg ” w kolorze czerwonym na jasnożółtym wieczku kapsułki i nadrukiem „ * 647 ” na pomarańczowym denku kapsułki, zawierające biały proszek.
Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 0, 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w blistrach zawierających 10 kapsułek, w opakowaniu z folii ze środkiem suszącym.
Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release capsules are available.
Opakowanie zawiera 30, 50 lub 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.
Advagraf 1 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
72 Advagraf 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są to kapsułki żelatynowe twarde z nadrukiem „ 1 mg ” w kolorze czerwonym na białym wieczku kapsułki i nadrukiem „ * 677 ” na pomarańczowym denku kapsułki, zawierające biały proszek.
Advagraf 1 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w blistrach zawierających 10 kapsułek, w opakowaniu z folii ze środkiem suszącym.
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available.
Opakowanie zawiera 30, 50, 60 lub 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.
Advagraf 5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and “ 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są to kapsułki żelatynowe twarde z nadrukiem „ 5 mg ” w kolorze czerwonym na wieczku kapsułki w kolorze szarawoczerwonym i nadrukiem „ * 687 ” na pomarańczowym denku kapsułki, zawierające biały proszek.
Advagraf 5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w blistrach zawierających 10 kapsułek, w opakowaniu z folii ze środkiem suszącym.
Killorglin, County Kerry Ireland
Killorglin, County Kerry Irlandia
Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: + 45 43 430355
73 Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK- 2600 Glostrup Tlf: + 45 43 430355
Eesti Astellas Pharma Europe B. V.
Eesti Österreich Astellas Pharma Europe B. V.
Italia Astellas Pharma S. p. A.
74 Italia Astellas Pharma S. p. A.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Data zatwierdzenia ulotki {MM/ RRRR}.
What is Advate?
Co to jest Advate?
Advate is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Preparat Advate ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Advate contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Preparat Advate zawiera substancję czynną oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
What is Advate used for?
W jakim celu stosuje się preparat Advate?
Advate is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Preparat Advate jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia VIII).
Advate is intended for either short-term or long-term use.
Preparat Advate przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
How is Advate used?
Jak stosować preparat Advate?
Advate should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Leczenie preparatem Advate powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Advate is given by injection into a vein at a rate of up to 10 ml per minute.
Preparat Advate podaje się dożylnie przez kilka minut w tempie 10 ml na minutę.
The dose and frequency depend on whether Advate is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Dawka i częstość podawania leku zależą od tego, czy Advate stosowany jest do leczenia krwotoków, czy zapobiegania im podczas zabiegu chirurgicznego.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Dawka jest dostosowywana w zależności od ciężkości krwawienia albo rodzaju zabiegu chirurgicznego.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Pełne szczegółowe dane pouczające, jak obliczać dawki znajdują się w ulotce dla pacjenta.
How does Advate work?
Jak działa preparat Advate?
The active substance in Advate, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Substancja czynna preparatu Advate, oktokog alfa, jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
U pacjentów z hemofilią A, cierpiących na niedobór czynnika VIII, występuje problem krzepnięcia krwi, tj. krwawienie w stawach, mięśniach i organach wewnętrznych.
Advate is used to replace the missing factor VIII.
Preparat Advate stosuje się w zastępowaniu brakującego czynnika VIII.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Preparat niweluje brak czynnika VIII i zapewnia czasową kontrolę nad nieprawidłowym krwawieniem.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Oktokogu alfa nie pobiera się z osocza człowieka, lecz wytwarza się metodą znaną jako „ technika rekombinacji DNA ”: jest on produkowany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka jest zdolna do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi VIII.
How has Advate been studied?
Jak badano preparat Advate?
The study went on to look at the number 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Preparat Advate jest podobny do innego leku dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE), preparatu Recombinate, ale wytwarza się go inną metodą, tak więc nie zawiera białek ludzkich ani 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of bleeding episodes and rated Advate’ s effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘ none’ to ‘ excellent’ in 107 patients, all of whom received Advate.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zwierzęcych.
Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of six years.
Z tego powodu, w badaniu głównym z udziałem 111 pacjentów z hemofilią A, preparat Advate porównywano z preparatem Recombinate w celu wykazania równoważności preparatów.
What benefit has Advate shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Advate zaobserwowano w badaniach?
In the main study, the effectiveness of Advate in the prevention of bleeding was rated as ‘ excellent’ or ‘ good’ in 86% of the 510 new bleeding episodes.
Wyniki badania głównego wykazały doskonałą lub dobrą skuteczność preparatu Advate w zapobieganiu krwawieniom w 86% z 510 nowych przypadków krwawień.
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Ponadto 81% epizodów krwawień wymagało tylko jednego podania preparatu Advate.
The additional studies confirmed Advate’ s effectiveness, including in children under six years of age.
Dodatkowe badania potwierdziły skuteczność preparatu Advate, w tym u dzieci poniżej 6. roku życia.
What is the risk associated with Advate?
Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Advate?
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Przeciwciało jest białkiem wytwarzanym przez organizm w reakcji na nieznane czynniki, jako część naturalnego systemu obronnego organizmu.
If antibodies develop, Advate will not work effectively.
Jeżeli przeciwciała się rozwiną, preparat Advate nie będzie skutecznie działał.
The most common side effects with Advate (seen in between 1 to 10 patients in 100) are dizziness, headache, pyrexia (fever) and the presence of antibodies against factor VIII.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Advate (występujące u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, bóle głowy, gorączka i obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
U pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik VIII obserwowano czasami uczulenie (reakcje alergiczne).