qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
U pacjentów z ciśnieniem krwi odpowiednio kontrolowanym za pomocą tych dwóch substancji dawka preparatu Rasilez HCT musi zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Rasilez HCT should be used with caution in patients who have problems with their liver and it must not be used in patients with severe liver or kidney problems.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Rasilez HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; nie należy stosować tego leku u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Aliskiren jest inhibitorem reniny.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Blokuje on aktywność enzymu ludzkiego zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń krwionośnych) i spadek ciśnienia krwi.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Powoduje on zwiększenie produkcji moczu, zmniejszając ilość płynów we krwi, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Połączenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje addytywne działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie tylko jednego z leków.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko wystąpienia powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
How has Rasilez HCT been studied?
Jak badano preparat Rasilez HCT?
Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna and Riprazo.
Sam aliskiren dopuszczono do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w sierpniu 2007 r. jako preparaty Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna i Riprazo.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
Na poparcie wniosku dotyczącego preparatu Rasilez HCT firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu i dostępne w opublikowanej literaturze oraz informacje z dodatkowych badań.
Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
Firma przedstawiła ogółem wyniki dziewięciu badań głównych z udziałem łącznie niemal 9000 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
W większości badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu – pacjenci z ciężkim nadciśnieniem.
The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
W badaniach porównywano połączenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo (leczenie obojętne), aliskirenem i hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii lub z innymi lekami na nadciśnienie (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina).
The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Badania trwały od ośmiu tygodni do roku, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz) albo w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Rasilez HCT.
W celu wykazania, że substancje czynne są wchłanianie przez organizm tak samo w przypadku przyjmowania oddzielnych tabletek, jak i w przypadku przyjmowania preparatu Rasilez HCT, przeprowadzono trzy dodatkowe badania.
What benefit has Rasilez HCT shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rasilez HCT zaobserwowano w badaniach?
Rasilez HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Preparat Rasilez HCT był bardziej skuteczny niż placebo w obniżaniu ciśnienia krwi.
In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane tylko aliskirenem lub tylko hydrochlorotiazydem, zmiana leku na lek połączony doprowadziła do znaczniejszego obniżenia ciśnienia krwi, niż w przypadku dalszego przyjmowania tylko jednej substancji czynnej.
What is the risk associated with Rasilez HCT?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rasilez HCT?
The most common side effect with Rasilez HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rasilez (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to biegunka.
For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rasilez HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Rasilez HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Preparatu Rasilez HCT nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren, hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik preparatu lub sulfonamidy.
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, who have severe kidney or liver problems, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Preparatu nie należy stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą), z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, albo u których poziom potasu we krwi jest za niski lub poziom wapnia we krwi jest za wysoki.
It must not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) or other medicines that may slow down the breakdown of aliskiren in the body, such as quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Preparatu nie należy przyjmować z cyklosporyną (lek obniżający aktywność układu odpornościowego) lub innymi lekami mogącymi spowolnić rozpad aliskirenu w organizmie, jak np. chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub werapamil (stosowany w leczeniu zaburzeń serca).
It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
Preparatu nie należy stosować u pacjentek będących w ciąży powyżej trzeciego miesiąca lub karmiących piersią.
Why has Rasilez HCT been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rasilez HCT?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rasilez HCT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone, or adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rasilez HCT przewyższają ryzyko związane z leczeniem nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu nie 2/ 3 zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi lub u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu i hydrochlorotiazydu przyjmowanych jednocześnie w takiej samej dawce jak w leku połączonym.
The Committee recommended that Rasilez HCT be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rasilez HCT do obrotu.
Other information about Rasilez HCT:
Inne informacje na temat preparatu Rasilez HCT:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rasilez HCT to Novartis Europharm Limited on 16 January 2009.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rasilez HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Rasilez HCT can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rasilez HCT znajduje się tutaj.
2/ 3 This summary was last updated in 12-2008.
12- 2008.
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) oraz 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
Each tablet contains 25 mg lactose monohydrate and 24.5 mg wheat starch.
Każda tabletka zawiera 25 mg laktozy jednowodnej oraz 24, 5 skrobi pszenicznej.
White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Biała, dwuwypukła, owalna tabletka powlekana z nadrukiem „ LCI ” po jednej stronie i „ NVR ” po przeciwnej stronie.
Treatment of essential hypertension in adults.
Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego u osób dorosłych.
Rasilez HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone.
Rasilez HCT jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane aliskirenem lub hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii.
Rasilez HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Rasilez HCT można również zastosować zamiast dwóch osobnych leków u pacjentów, których ciśnienie krwi jest wystarczająco kontrolowane aliskirenem oraz hydrochlorotiazydem, stosowanymi jednocześnie w takich samych dawkach jak w leku złożonym.
The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
Zalecana dawka produktu Rasilez HCT wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Rasilez HCT should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez HCT należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Rasilez HCT.
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie widoczne w ciągu 1 tygodnia leczenia, a maksymalny efekt leczenia obserwuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Dawkowanie u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane aliskirenem lub hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii Przed zmianą na lek złożony o ustalonej dawce, zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego z dwóch składników.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
O ile jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na lek złożony o ustalonej dawce.
Rasilez HCT 150 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Produkt Rasilez HCT 150 mg / 12, 5 mg można podawać pacjentom, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą aliskirenu 150 mg lub hydrochlorotiazydu 12, 5 mg w monoterapii.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
2 Jeśli po upływie 2- 4 tygodni leczenia nie uzyska się kontroli ciśnienia tętniczego krwi, dawkę produktu Rasilez HCT można zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 300 mg/ 25 mg na dobę.
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient’ s clinical response.
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb danego pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie.
2 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Dawkowanie w leczeniu zastępczym Dla wygody, u pacjentów otrzymujących aliskiren i hydrochlorotiazyd w postaci oddzielnych tabletek można zastosować leczenie produktem złożonym Rasilez HCT zawierającym tę samą dawkę każdego z tych składników.
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min/ 1.73 m2) (see sections 4.3 and 5.2).
Ze względu na wchodzący w skład leku hydrochlorotiazyd, stosowanie produktu Rasilez HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) (patrz punkt 4. 3 i 5. 2).
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność stosując tiazydy.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5. 2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Stosowanie produktu Rasilez HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na wchodzący w skład leku hydrochlorotiazyd (patrz punkt 4. 3 i 4. 4).
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required in elderly patients.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Paediatric patients Rasilez HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dzieci i młodzież Rasilez HCT nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5. 2).
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulphonamide-derived substances. − History of angioedema with aliskiren. − Second and third trimesters of pregnancy, lactation (see section 4.6). − Severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2). − Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia. − Severe hepatic impairment. − The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitor, and other potent P-gp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2). − − Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia. − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. − Równoczesne stosowanie aliskirenu z cyklosporyną, bardzo silnie działającym inhibitorem P - glikoproteiny (P- gp), oraz innymi silnie działającymi inhibitorami P- gp (chinidyną, werapamilem) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 5).
Heart failure Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV).
New York Heart Association) należy zachować ostrożność stosując aliskiren.
Rasilez HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność stosując produkt Rasilez HCT ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania.
Angioedema As with other agents acting on the renin -angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
3 Obrzęk naczynioruchowy Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina- angiotensyna, u pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego.
If angioedema occurs, Rasilez HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered.
Jeśli obrzęk dotyczy języka, głośni lub krtani należy podać adrenalinę.
In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
Dodatkowo, należy zastosować środki niezbędne do zapewnienia drożności dróg oddechowych pacjenta.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej U pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem sodu, w wyniku przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, diety o niskiej zawartości sodu, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Such conditions should be corrected before the administration of Rasilez HCT.
Zaleca się wyrównanie tego stanu przed podaniem produktu Rasilez HCT.
3 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Zaburzenie równowagi elektrolitowej Podobnie jak u wszystkich pacjentów otrzymujących leki moczopędne, okresowo należy oznaczać stężenia elektrolitów w surowicy krwi.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zaburzać równowagę płynów i elektrolitów ustrojowych (w tym powodować hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dry mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
Do objawów ostrzegawczych świadczących o zaburzeniach równowagi płynów i elektrolitów należą: suchość jamy ustnej, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, bóle lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, skąpomocz, tachykardia, zaburzenia czynności żołądka i jelit takie jak nudności lub wymioty (patrz punkt 4. 8).
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with aliskiren may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Pomimo tego, że hipokaliemia może być spowodowana przyjmowaniem tiazydowych leków moczopędnych, równoczesne przyjmowanie aliskirenu może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną lekami moczopędnymi.
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, pacjentów poddawanych szybkiej diurezie, pacjentów przyjmujących nieodpowiednią ilość elektrolitów z pożywieniem oraz u pacjentów równocześnie leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4. 5 i 4. 8).
Conversely, due to the aliskiren component of Rasilez HCT, hyperkalaemia might occur.
Odwrotnie, aliskiren wchodzący w skład produktu Rasilez HCT, może spowodować wystąpienie hiperkaliemii.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Rasilez HCT, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Pomimo braku istotnych danych klinicznych świadczących o hiperkaliemii wywołanej przyjmowaniem produktu Rasilez HCT, do czynników ryzyka związanych z wystąpieniem hiperkaliemii należą: niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzyca.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
U pacjentów z grupy objętej ryzykiem zaleca się monitorowanie stężenie potasu w surowicy krwi.
Caution is required when co-administering potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes with Rasilez HCT (see sections 4.5 and 4.8).
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu Rasilez HCT z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, środkami uzupełniającymi niedobór potasu lub substytutami soli kuchennej zawierającymi potas należy zachować ostrożność (patrz punkt 4. 5 i 4. 8).
There is no evidence that Rasilez HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Nie istnieją dane świadczące o tym, że przyjmowanie produktu Rasilez HCT mogłoby zmniejszyć lub chronić przed hiponatremią wywołaną lekami moczopędnymi.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Niedobór chlorków jest zwykle niewielki i zazwyczaj nie wymaga leczenia.
Thiazides may reduce urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Tiazydy mogą zmniejszyć wydalanie wapnia z moczem oraz spowodować sporadyczne i nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi przy braku stwierdzonych zaburzeń w metabolizmie wapnia.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Znaczna hiperkalcemia może być oznaką ukrytej nadczynności przytarczyc.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Przed przystąpieniem do badań sprawdzających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydów.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see also section 4.5).
Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie z moczem magnezu, co może spowodować hipomagnezemię (patrz punkt 4. 5).
Renal impairment and kidney transplantation When Rasilez HCT is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
4 Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki Podczas stosowania produktu Rasilez HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowo monitorować stężenie potasu, stężenia kreatyniny oraz kwasu moczowego w surowicy krwi.
There is no experience regarding the administration of Rasilez HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Rasilez HCT u pacjentów we wczesnym okresie po przeszczepie nerki.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose GFR is ≥ 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których GFR jest ≥ 30 ml/ min/ 1, 73 m2.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥ 30 ml/ min/ 1.73 m2 but < 60 ml/ min/ 1.73 m2), Rasilez HCT should be administered with caution.
Jednakże, u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/ min/ 1, 73 m2 a < 60 ml/ min/ 1, 73 m2), przy podawaniu produktu Rasilez HCT należy zachować ostrożność.
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e. g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina- angiotensyna, należy zachować ostrożność stosując aliskiren u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, takimi jak zmniejszenie objętości krwi krążącej (np. wskutek utraty krwi, ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, przedłużających się wymiotów itp.), choroby serca, choroby wątroby lub choroby nerek.
Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Ustępowała ona po przerwaniu leczenia.
In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niewydolności nerek, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność stosując tiazydy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ niewielkie zmiany w równowadze płynów i elektrolitów mogą spowodować gwałtowne wystąpienie śpiączki wątrobowej.
There is no clinical experience with Rasilez HCT in patients with hepatic impairment.
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Rasilez HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations
Umiarkowane inhibitory P- gp Stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg równocześnie z ketokonazolem w dawce 200 mg spowodowało zwiększenie wartości AUC aliskirenu o 76%, jednakże, oczekuje się, że inhibitory P- gp takie jak ketokonazol będą zwiększać stężenie w tkankach bardziej niż w osoczu.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu komory lewej Podobnie, jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, bądź kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Rasilez HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Zwężenie tętnicy nerkowej i nadciśnienie naczyniowo- nerkowe Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Rasilez HCT u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki.
However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina - angiotensyna, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym niewydolności nerek jeśli u pacjentow ze zwężeniem tętnicy nerkowej zastosuje się aliskiren.
Therefore caution should be exercised in these patients.
Dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
W przypadku wystąpienia niewydolności nerek, należy przerwać stosowanie leku.
Metabolic and endocrine effects Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne Tiazydowe leki moczopędne mogą zmieniać tolerancję glukozy.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
U pacjentów chorych na cukrzycę może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Latent diabetes mellitus may occur during thiazide therapy.
Podczas leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi może ujawnić się utajona cukrzyca.
To date, no data are available from clinical studies that were specifically-designed to evaluate the safety of Rasilez HCT in diabetic patients.
Do dnia dzisiejszego, brak dostępnych danych z badań klinicznych zaprojektowanych specjalnie do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Rasilez HCT u pacjentów z cukrzycą.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy.
5 Zwiększenie stężeń cholesterolu i trójglicerydów we krwi powiązano z leczeniem tiazydowymi lekami moczopędnymi.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
U niektórych pacjentów przyjmujących tiazydowe leki moczopędne może wystąpić nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi lub pełnoobjawowa dna moczanowa.
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez HCT therapy should be stopped.
Ogólne W przypadku wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki, należy przerwać stosowanie produktu Rasilez HCT.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną lub zaburzeniami ukrwienia ośrodkowego układu nerwowego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Reakcje te występują jednak częściej u pacjentów z takimi chorobami w wywiadzie.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Opisano przypadki nasilenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych.
Excipients Rasilez HCT contains lactose.
Substancje pomocnicze Produkt Rasilez HCT zawiera laktozę.
Rasilez HCT contains wheat starch.
Produkt Rasilez HCT zawiera skrobię pszeniczną.
It is suitable for people with coeliac disease.
Lek jest odpowiedni dla osób z chorobą trzewną (celiakią).
Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicine.
Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Medicinal products affecting potassium:
Leki wpływające na potas:
The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Działanie aliskirenu oszczędzające potas zmniejsza utratę potasu wywołaną przez hydrochlorotiazyd.
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, corticosteroids, ACTH, salicylic acid derivatives).
Jednakże, przypuszcza się, że wpływ hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy krwi może być wzmożony przez inne leki powodujące utratę potasu oraz hipokaliemię (np. inne leki moczopędne powodujące zwiększone wydalanie potasu z moczem, leki przeczyszczające, amfoterycynę, karbenoksolon, penicylinę sodową G, kortkosteroidy, ACTH, pochodne kwasu salicylowego).
Conversely, based on experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system (RAS), concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Odwrotnie, doświadczenie z zastosowaniem innych leków, które hamują układ renina- angiotensyna (RAS), równoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy krwi (np. heparyny sodowej) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see sections 4.4 and 4.8).
U pacjentów z grupy ryzyka należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Leki, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi:
Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasilez HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu Rasilez HCT z lekami, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi).
5 Other antihypertensive agents:
Inne leki przeciwnadciśnieniowe:
The antihypertensive effect of Rasilez HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu Rasilez HCT może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Additional information on aliskiren interactions Aliskiren has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Dodatkowe informacje o interakcjach aliskirenu Nie są znane klinicznie istotne interakcje aliskirenu z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy.
Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrate, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, irbesartan, digoxin, ramipril, valsartan, metformin, amlodipine, atorvastatin, cimetidine and hydrochlorothiazide.
Produkty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych dotyczących aliskierenu to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, fenofibrat, pioglitazon, allopurynol, 5- monoazotan izosorbidu, irbesartan, digoksyna, ramipryl, walsartan, metformina, amlodypina, atorwastatyna, cymetydyna i hydrochlorotiazyd.
No clinically relevant interactions have been identified.
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.
As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
6 dostosowywania dawki aliskirenu oraz ww. równolegle podawanych leków.
P-glycoprotein interactions:
P— glycoprotein):
MDR1/ Mdr1a/ 1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
W badaniach przedklinicznych, MDR1/ Mdr1a/ 1b (P- gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of aliskiren.
Dlatego induktory P- gp (ziele dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna) mogą zmniejszać dostępność biologiczną aliskirenu.
P-gp potent inhibitors:
Silne inhibitory P- gp:
A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Badanie na zdrowych osobnikach dotyczące interakcji typu lek- lek po podaniu jednorazowym wykazało, że cyklosporyna w dawkach wynoszących od 200 mg do 600 mg zwiększa wartość Cmax aliskirenu w dawce 75 mg około 2, 5- krotnie, a AUC około 5- krotnie.
Moderate P-gp inhibitors:
Umiarkowane inhibitory P- gp:
Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Równoczesne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg i aliskirenu w dawce 300 mg spowodowało zwiększenie stężenia aliskirenu w osoczu (AUC i Cmax) o 80%.
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate P-gp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z ketokonazolem lub innymi umiarkowanymi inhibitorami P- gp (itrakonazolem, klarytromycyną, telitromycyną, erytromycyną. amiodaronem).
P-gp substrates or weak inhibitors:
Substraty lub słabe inhibitory P- gp:
No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Nie zaobserwowano istotnych interakcji z atenololem, digoksyną, amlodypiną ani cymetydyną.
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
Wartości AUC i Cmax aliskirenu w dawce 300 mg w stanie równowagi dynamicznej zwiększyły się o 50% jeśli podawano go z atorwastatyną w dawce 80 mg.
Grapefruit juice:
Sok grejpfrutowy:
Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Ze względu na brak danych nie można wykluczyć potencjalnych interakcji pomiędzy sokiem grejpfrutowym i aliskirenem.
When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Gdy aliskiren podawano jednocześnie z furosemidem, wartości AUC i Cmax furosemidu zmniejszyły się odpowiednio o 28% i 49%.
It is therefore recommended to monitor the effects when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Dlatego, aby uniknąć potencjalnego zmniejszenia korzyści z leczenia z powodu gromadzenia płynów, zaleca się monitorowanie działania w czasie rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki furosemidu.
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Podobnie jak inne leki działające na układ renina - angiotensyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe aliskirenu.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
U niektórych pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania aliskirenu z NLPZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
6 Warfarin:
Warfaryna:
The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Wpływ aliskirenu na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
Food interactions:
7 Interakcje z pokarmem:
Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially.
Wykazano, że pokarmy o dużej zawartości tłuszczu znacznie zmniejszają wchłanianie aliskirenu.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Dodatkowe informacje o interakcjach hydrochlorotiazydu Podane poniżej leki mogą wchodzić w interakcje z tiazydowymi lekami moczopędnymi w przypadku równoległego stosowania:
Renal clearance of lithium is reduced by thiazides, therefore the risk of lithium toxicity may be increased with hydrochlorothiazide.
Tiazydy zmniejszają klirens nerkowy litu, z tego względu stosowanie hydrochlorotiazydu może zwiększać ryzyko zatrucia litem.
Co-administration of lithium and hydrochlorothiazide is not recommended.
Nie zaleca się równoczesnego podawania litu oraz hydrochlorotiazydu.
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
W razie konieczności stosowania obydwu leków, należy rzetelnie monitorować stężenie litu w surowicy krwi.
Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins):
Leki przeciwcukrzycowe (podawane doustnie i insuliny):
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4).
Może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4. 4).
Cholestyramine and colestipol resins:
Cholestyramina i żywice:
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Żywice jonowymienne zaburzają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych.
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4).
Hipokaliemia lub hipomagnezemia wywoływane przez tiazydowe leki moczopędne mogą sprzyjać zaburzeniom rytmu serca wywoływanym przez glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4. 4).
The administration of an NSAID may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients.
Stosowanie NLPZ może osłabić działania moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe tiazydowych leków moczopędnych u niektórych pacjentów.
Pressor amines (e. g. noradrenaline):
Aminy zwiększające ciśnienie tętnicze krwi (np. noradrenalina):
The effect of pressor amines may be decreased.
Działanie amin zwiększających ciśnienie tętnicze krwi może być zmniejszone.
Antigout medicine:
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej:
Dosage adjustments of antigout medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi, może być konieczna zmiana dawkowania leków stosowanych w leczeniu dny moczowej.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpyrazonu.
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Leczenie skojarzone z tiazydowymi lekami moczopędnymi może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększyć stężenia wapnia w surowicy krwi ze względu na zmniejszone wydalanie.
If calcium supplements or calcium-sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
W przypadku konieczności zaordynowania suplementów wapnia lub leków oszczędzających wapń (np. leczenie witaminą D), należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz dostosować dawkowanie wapnia.
Curare derivatives (e. g. tubocurarine):
Pochodne kurary (np. tubokuraryna):
The effect of non-depolarising skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Hydrochlorotiazyd nasila działanie niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie szkieletowe.
Other interactions:
Inne interakcje:
The hyperglycaemic effect of beta blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Tiazydy nasilają zwiększające stężenie glukozy działanie beta- adrenolityków i diazoksydu.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide- type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach-emptying rate.
Leki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększać dostępność biologiczną tiazydowych leków moczopędnych poprzez zwolnienie ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego i opóźnienie opróżniania żołądka z treści pokarmowej.
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych powodowanych przez amantadynę.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie przez nerki leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamidu, metotreksatu) oraz nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny.
4.6 Pregnancy and lactation
8 4. 6 Ciąża i laktacja
Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Alskiren nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5. 3).
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters.
Inne substancje działające bezpośrednio na układ renina- angiotensyna (RAS) powodowały poważne zaburzenia rozwojowe płodów i śmierć noworodków podczas stosowania w drugim i trzecim trymestrze.
7 Prolonged exposure to thiazides during the third trimester of pregnancy can reduce maternal plasma volume as well as uteroplacental blood flow, which may cause a foeto-placental ischaemia and growth retardation.
Przedłużona ekspozycja na tiazydy podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza krwi matki oraz przepływ krwi przez macicę i łożysko, co może spowodować niedotlenienie płodowo- łożyskowe oraz opóźnienie rozwoju.
Moreover, rare cases of hypoglycaemia and thrombocytopenia in neonates have been reported following exposure near term.
Ponadto, zgłaszono rzadkie przypadki wystąpienia hipoglikemii i trombocytopenii u noworodków w przypadku ekspozycji na działanie leku w okresie okołoporodowym.
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Rasilez HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Dotychczas nie przeprowadzono specjalistycznych badań klinicznych z tym produktem złożonym, dlatego też nie należy stosować produktu Rasilez HCT w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Przed planowaną ciążą należy zmienić leczenie na inne dogodne leczenie zastępcze.
If pregnancy is detected during therapy, Rasilez HCT should be discontinued as soon as possible.
W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, stosowanie produktu Rasilez HCT należy przerwać tak szybko jak jest to możliwe.
Lactation Rasilez HCT is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Laktacja Produkt Rasilez HCT jest przeciwwskazany podczas laktacji (patrz punkt 4. 3).
It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy aliskiren przenika do mleka kobiecego.
Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Alskiren przenika do mleka karmiących samic szczura.