qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group tn
przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
14 grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja, p < 0, 001; 2% i 10% - leki przeciw zakażeniom, p < 0, 001).
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for od
u W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów
Median time to recovery from severe neutropenia was pr
rot poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
estimated as 22 days in both treatment groups.
ob Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu podanych grupach.
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
do punkt 4. 4).
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
ie 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim ed
en Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie preparatu w osoczu występuje po 16– 120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z
occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
cz chemioterapią mielosupresyjną.
The elimination of pegfilgrastim is M
Eliminacja pegfilgrastymu, w odniesieniu do dawki, ma przebieg
non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
sz nieliniowy; klirens osoczowy pegfilgrastymu maleje w miarę zwiększania dawki preparatu.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Uważa się, że główną drogą eliminacji pegfilgrastymu jest klirens granulocytów obojętnochłonnych; proces ten
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko obniża się z początkiem odnowy
Figure 1.
na Rysunek 1.
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Profil średniego stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg ia len
(ng/ ml) Pegfilgrastim Conc.
Średnia bezwzględna liczba neutrofilów wo
ANC
pegfilgrastimu ANC ANC 100 oz
100 10
(liczba komórek × 10 / l) 9 10 op (ng/ ml)
10
10 g ne
ed
1 1 aż zw
is
be
or Study Day
Dzień badania Study Day zy
th Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not
Z uwagi na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych, nie uważa się, by ic
au expected to be affected by renal or hepatic impairment.
W zn
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki, w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowym stadium, nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę lec
5.3 Preclinical safety data tn
pegfilgrastymu.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected uc
Na podstawie ograniczonej liczby dostępnych danych wiadomo, że właściwości farmakokinetyczne t uk
pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, od
pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób. od
extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement. pr
15 krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo al
Niemniej jednak w badaniach na królikach, którym podskórnie podawano niewielkie dawki pegfilgrastymu, wykazano działanie toksyczne na zarodki i płody
loss) at low subcutaneous doses.
ob (obumarcie zarodka).
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta. in
W badaniach na szczurach wykazano, że pegfilgrastym może przenikać przez łożysko.
6.
do ie 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS M
en 6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
6.1 List of excipients
cz Octan sodu *
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
sz Sorbitol (E420) Polisorbat 20
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
do * Octan sodu powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi lekami, szczególnie z roztworami chlorku sodu. len
6.3 Shelf life
6. 3 Okres trwałości wo
30 months.
30 miesięcy. oz
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu op
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C– 8°C). g
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Preparat Neupopeg pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić. aż zw
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin pozostaje bez ujemnego wpływu na stabilność preparatu Neupopeg. be
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. zy
ed 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania ic zn
is The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel
Strzykawka znajdująca się w półautomatycznym wstrzykiwaczu wykonana jest ze szkła typu I, z gumowym korkiem i z igłą ze stali nierdzewnej; strzykawka zawiera roztwór do wstrzykiwań 0, 6 ml. lec
th The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Osłonka na igłę w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną t uk
See section
Patrz punkt 4. 4. od
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Pr
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling. lo
Pudełko zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
Only a o
16 Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór preparatu Neupopeg nie zawiera widocznych drobin.
solution that is clear and colourless should be injected.
Do wstrzykiwania nadaje się wyłącznie przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Each pen may only be used once. tn uc
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz może być użyty tylko raz.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
u rot Nadmiernie energiczne wstrząsanie może spowodować agregację pegfilgrastymu i utratę jego aktywności biologicznej.
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting. pr
ob Przed wstrzyknięciem odczekać, aż półautomatyczny wstrzykiwacz osiągnie temperaturę pokojową.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
do Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
7.
en 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Dompé Biotec S. p. A.
sz Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 M
pu Via San Martino 12 I- 20122 Milan
I-20122 Milan Italy
do Włochy
8.
na 8.
EU/ 1/ 02/ 228/ 003
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ia EU/ 1/ 02/ 228/ 003 len wo
Date of first authorisation:
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA oz
22 August 2002 Date of last renewal:
22 sierpnia 2002 op
16 July 2007 10.
16 lipca 2007 g
DATE OF REVISION OF THE TEXT
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO aż zw
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / zy ic zn lec t uk od Pr
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M ed is or th au ANNEX II er A.
17 u rot ob do ie en cz sz pu do na ANEKS II ia len
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE ng SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo o
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA wo
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn uc od pr al in ic ed M A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU op g ne aż zw
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
u Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej( ych)
Amgen Inc.
rot Amgen Inc.
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 USA
do CA 91320 USA
Amgen Manufacturing Limited P. O Box 4060 Road 31 km.
24. 6
24.6 Juncos
cz Juncos
ed Puerto Rico 00777-4060 USA
sz Puerto Rico 00777- 4060 USA
is or Name and address of the manufacturer responsible for batch release
pu Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
th Amgen Europe BV
do Amgen Europe B. V.
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
na Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Holandia ia len
ng lo
• KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI oz
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION o
Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON tn
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I g ne
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO aż
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Nie dotyczy. zw be zy ic zn lec t uk od Pr
Summary of Product od
19 Pr od uk
Characteristics, 4.2). pr
20 oz wo
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT al in
ANEKS III len ia na do pu sz cz OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Not applicable. ic ed M ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo A.
21 oz wo len ia na A.
LABELLING ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ do pu sz cz en ie do ob rot u INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
1.
u rot 1.
Neupopeg 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
ob Neupopeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań Pegfilgrastym
2.
do ie 2.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
en Każda ampułko- strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0, 6 ml (10 mg/ ml) roztworu do
ed 3.
sz pu 3.
is or Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
do Substancje pomocnicze: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
na Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E420), octan sodu.
au See leaflet for further information.
Więcej informacji, patrz ulotka. ia len
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA wo
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku (0, 6 ml). oz
Pack size of one. o tn uc
Pudełko zawiera 1 ampułko- strzykawkę. op
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA g ne
For subcutaneous use. pr
Do podawania podskórnego.
Read the package leaflet before use. al in
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. aż zw
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ic
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI be
M
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. zy ic
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE zn
Avoid vigorous shaking.
Unikać energicznego wstrząsania. lec
EXPIRY DATE
TERMIN WAŻNOŚCI t uk
Do not freeze.
u rot Nie zamrażać.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
do PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11.
ie en 11.
Dompé Biotec S. p. A.
cz Dompé Biotec S. p. A.
ed Via San Martino 12 I-20122 Milan
sz Via San Martino 12
is Italy
pu I- 20122 Milan Włochy
or th 12.
do na 12.
au EU/ 1/ 02/ 228/ 001
EU/ 1/ 02/ 228/ 001 ia len
BATCH NUMBER lo o
NUMER SERII wo
Lot: tn uc
Nr serii: oz op
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY od
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI g
Medicinal product subject to medical prescription. pr al
Lek wydawany na receptę. ne aż
INSTRUCTIONS ON USE in ic ed
INSTRUKCJA UŻYCIA zw
INFORMATION IN BRAILLE M
Neupopeg zy ic zn lec t uk od Pr
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
BLISTER PACK WITH SYRINGE
u OPAKOWANIE TYPU BLISTER ZAWIERAJĄCE STRZYKAWKĘ
1.
rot ob 1.
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg do wstrzykiwań
2.
ie en 2.
is or EXP.:
do EXP:
th au 4.
Lot:
BATCH NUMBER er Lot: ng lo
NUMER SERII
OTHER o tn uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BLISTERED SYRINGE LABEL
u rot ETYKIETA STRZYKAWKI W OPAKOWANIU TYPU BLISTER
1.
ob 1.
Neupopeg 6 mg Pegfilgrastim SC
do Neupopeg 6 mg Pegfilgrastym
2.
ie sc.
is EXP.:
do EXP:
or th 4.
na 4.
BATCH NUMBER
NUMER SERII ia len
au Lot: er ng
Lot: wo
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY oz
0.6 ml tn uc
JEDNOSTEK op
OTHER od
INNE aż
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dompé Biotec S. p. A. zw be zy ic zn lec t uk od Pr
UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
25 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku oz
Read the package leaflet before use. al in
Unikać energicznego wstrząsania. lec
EXPIRY DATE ic
TERMIN WAŻNOŚCI t uk
EXP.: ed M
Termin ważności: od Pr
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
do PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
sz Via San Martino 12
12.
do na 12.
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
EU/ 1/ 02/ 228/ 002 ia len
BATCH NUMBER
NUMER SERII wo
ed Lot:
Nr serii: oz op
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI g
th Medicinal product subject to medical prescription.
Lek wydawany na receptę. ne aż
INSTRUCTIONS ON USE ng lo
INSTRUKCJA UŻYCIA zw
INFORMATION IN BRAILLE o tn
Neupopeg zy ic zn lec t uk od Pr
Neupopeg uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
UNBLISTERED SYRINGE LABEL
u rot ETYKIETA AMPUŁKO- STRZYKAWKI BEZ OPAKOWANIA TYPU BLISTER
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim SC
do Neupopeg 6 mg do wstrzykiwań Pegfilgrastym
au Lot: er ng
ia
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK oz
0.6 ml tn uc
0, 6 ml opg
OTHER od
INNE ne
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dompé Biotec S. p. A. aż zw be zy ic zn lec t uk od Pr
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
ob Neupopeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Pegfilgrastym
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
en Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0, 6 ml (10 mg/ ml) roztworu do
Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
użytku (0, 6 ml).
Pack size of one. o tn uc
Pudełko zawiera 1 półautomatyczny wstrzykiwacz. op
au EU/ 1/ 02/ 228/ 003
EU/ 1/ 02/ 228/ 003 ia len
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PRE-FILLED PEN LABEL
u ETYKIETA PÓŁAUTOMATYCZNEGO WSTRZYKIWACZA
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neupopeg 6 mg do wstrzykiwań
ed 3.
cz sz 3.
is EXP.:
pu EXP:
or th 4.
do na 4.
au Lot: er ng
Lot: ia len
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY wo
0.6 ml tn uc
0, 6 ml op
OTHER od
INNE g ne
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo ng B.
Dompé Biotec S. p. A. aż zw be zy ic zn lec t uk od Pr
PACKAGE LEAFLET er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
32 oz wo len ia
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
u Pegfilgrastym
- Keep this leaflet.
rot ob Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
You may need to read it again.
do
Do not pass it on to others.
ie informacja.
if their symptoms are the same as yours.
en może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
please tell your doctor or pharmacist.
sz farmaceutę.
ed In this leaflet
pu Spis treści ulotki
is 1.
do 1.
What Neupopeg is and what it is used for
Co to jest lek Neupopeg i w jakim celu się go stosuje
or 2.
na 2.
How to use Neupopeg
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupopeg 3.
Possible side effects
Jak stosować lek Neupopeg 4.
au 5.
Możliwe działania niepożądane ia 5.
Further information
Inne informacje wo
WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR lo
CO TO JEST LEK NEUPOPEG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE oz
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the o
Lek Neupopeg stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i op
occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the tn
częstości występowania neutropenii z gorączką (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń.
White blood cells are uc
Komórki te są g
If white blood od
bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w ne
cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection. pr
Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia. aż zw
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes al
Lekarz prowadzący zalecił lek Neupopeg w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń. be zy
BEFORE YOU USE NEUPOPEG M
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEUPOPEG ic
Do not use Neupopeg
Kiedy nie stosować leku Neupopeg zn
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na pegfilgrastym, filgrastym, białka lec
Take special care with Neupopeg
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Neupopeg t uk
Please tell your doctor:
Należy powiedzieć lekarzowi: od
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
• jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu; Pr
• if you have sickle cell anaemia;
• jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
33 • jeśli u pacjenta wystąpi ból górnej części brzucha po lewej stronie lub ból na szczycie barku;
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Osłonka na igłę w ampułko- strzykawce zawiera pochodną
Using other medicines
ob Stosowanie leku Neupopeg z innymi lekami
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
do Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding
ie Ciąża i karmienie piersią
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Brak
Neupopeg has not been tested in pregnant women.
cz badań leku Neupopeg z udziałem ciężarnych kobiet.
It is important to tell your doctor if you:
Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza
• are pregnant;
sz prowadzącego jeśli:
• think you may be pregnant; or
do • podejrzewa, że jest w ciąży; lub
ed • plan to become pregnant.
na • planuje zajść w ciążę.
is or You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
Podczas stosowania leku Neupopeg należy przerwać karmienie piersią. ia len
th au Driving and Using Machines
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn wo
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known. er ng Important information about some of the ingredients of Neupopeg lo
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Neupopeg op
Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Neupopeg zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym zanim przyjmie lek Neupopeg.
Neupopeg is essentially o tn
Neupopeg w zasadzie nie zawiera sodu. g ne aż
HOW TO USE NEUPOPEG od
JAK STOSOWAĆ LEK NEUPOPEG zw
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over. pr al
Lek Neupopeg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Always take Neupopeg exactly as your doctor has told you.
Lek Neupopeg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your in
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry), wykonywanym za pomocą ampułko - zy
skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of ic
Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, około 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii. ic zn
chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle. ed
Unikać energicznego wstrząsania leku Neupopeg, gdyż może to wpływać na jego działanie. lec
Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity M
Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg
Injecting Neupopeg yourself
Lekarz prowadzący może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku t uk
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neupopeg yourself.
Neupopeg przez pacjenta.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego od
For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
If you use more Neupopeg than you should
u W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Neupopeg, należy skontaktować się z
If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
rot lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
If you forget to inject Neupopeg
ob Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Neupopeg
If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
do W razie pominięcia dawki leku Neupopeg, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
4.
ie en 4.
Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
cz Jak każdy lek, Neupopeg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
pu Bardzo częstym objawem niepożądanym (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból kości.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
na zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, uogólniona bolesność stawów, mięśni, klatki piersiowej, kończyn, szyi lub pleców.
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Niezbyt częstym objawem niepożądanym (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) są nudności. ia len
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin
Reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze, występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry i wstrząs anafilaktyczny (uczucie słabnięcia, spadek wo
is that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face),
ciśnienia tętniczego krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy) były rzadko raportowane (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów). oz
or have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Po zatosowaniu leku Neupopeg stwierdzono powiększoną śledzionę i bardzo rzadko (może wystąpić u op
th Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen
Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne. g
au rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Jest bardzo ważne, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ne
Some cases of splenic rupture were fatal. er It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of ng the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen. lo
ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane z problemami ze śledzioną. aż zw
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) odnotowywano trudności w oddychaniu po podaniu G- CSF.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor. o tn
Jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. be
Your uc
Może dojść do zy
platelet count may become low which might result in bruising.
zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.
Your white blood cell count may become high for a short period of time. od
Na krótki czas może dojść do zwiększenia liczby białych krwinek. ic zn
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
Zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi występujące wraz z gorączką) odnotowywano rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 lec
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role. al in
pacjentów), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of ic
U pacjentów otrzymujących lek Neupopeg wystąpiły bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na t uk
the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg. ed
10 000 pacjentów) przypadki zapalenia naczyń skóry. od
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please M
Pr
HOW TO STORE NEUPOPEG
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEUPOPEG
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
u rot Nie stosować leku Neupopeg po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki (EXP).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
ob Przechowywać w lodówce (2°C– 8°C).
You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
ie niż 30°C) przez okres nie dłuższy niż 3 dni.
Do not freeze.
en Nie zamrażać.
Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
cz nie dłużej niż przez 24 godziny.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
sz Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
pu Nie używać leku Neupopeg, jeśli widoczne jest w nim zmętnienie lub drobiny.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
na farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
What Neupopeg contains
Co zawiera lek Neupopeg oz
ed Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Lek Neupopeg zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very
Pegfilgrastym – op
is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
substancja należąca do grupy białek, nazywanych cytokinami, jest bardzo podobna do białka wytwarzanego w prawidłowych warunkach przez ludzki organizm (czynnik wzrostu granulocytów). g
or The active substance is pegfilgrastim.
Substancją czynną jest pegfilgrastym.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml
Każda ampułko- strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w ne
th of solution.
0, 6 ml roztworu. aż
au The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections. er ng What Neupopeg looks like and contents of the pack lo
Inne składniki leku to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. zw
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml). o
Lek Neupopeg jest roztworem do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce (6 mg/ 0, 6 ml). zy
The syringes are provided either with or without a blister tn
Ampułko- strzykawki są dostępne w opakowaniach typu blister lub bez opakowań typu blister.
It is a clear, colourless liquid. uc
bezbarwnym roztworem. zn
Manufacturer: od
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca lec
Amgen Europe B. V.
Amgen Europe B. V. t uk
4817 ZK Breda The Netherlands al in
Minervum 7061 4817 ZK Breda od
Marketing Authorisation Holder: ic
Holandia Pr
Via San Martino 12 I-20122 Milan M
Via San Martino 12
Italy
u I- 20122 Milan
Further information
rot Włochy
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
ob W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
This leaflet was last approved.
do Data zatwierdzenia ulotki:.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
en Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe
cz sz Informacja dotycząca wstrzykiwania leku Neupopeg w ampułko- strzykawce
This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
pu W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
do przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
W przypadku zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled syringe?
na pielęgniarskiego lub farmaceuty. ia W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Neupopeg w ampułko- strzykawce? len
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Konieczne będzie samodzielne wstrzyknięcie leku do tkanek znajdujących się tuż pod powierzchnią wo
This is known as a subcutaneous injection.
Taki sposób podawania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym. oz
Equipment that you need
Niezbędne wyposażenie op
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Do wykonania samodzielnego podskórnego wstrzyknięcia konieczne będą następujące przedmioty: g
ed • a pre-filled syringe of Neupopeg; and
• ampułko- strzykawka zawierająca lek Neupopeg oraz ne
is • alcohol wipes or similar.
• gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem. aż
or th What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Neupopeg? zw
Remove from the refrigerator.
Wyjąć ampułko- strzykawkę leku Neupopeg z lodówki. be
Do not shake the pre-filled syringe. er ng
Nie wstrząsać ampułko- strzykawki. zy
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. lo
Nie zdejmować osłonki z ampułko- strzykawki aż do momentu, kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia. ic zn
Do not use it if the date has passed o
Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie. lec
Check the appearance of Neupopeg.
Sprawdzić wygląd leku Neupopeg.
If there are particles in it, you must not use it. od
używać leku, jeśli widoczne są w nim drobiny. uk
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room pr
temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ją w ręce przez kilka minut.
Do not warm al
Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Neupopeg (na przykład nie należy Pr
Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). in
ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
Wash your hands thoroughly. ic ed
Starannie umyć ręce.
M
Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu.
How do I prepare my Neupopeg injection?
u rot Jak przygotować wstrzyknięcie leku Neupopeg?
Before you inject Neupopeg you must do the following:
ob Przed wstrzyknięciem leku Neupopeg należy:
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Pociągnąć w osi strzykawki tak jak pokazano
2.
en 2.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
cz jest konieczne.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
sz powietrza jest nieszkodliwe.
3.
pu 3.
Where should I give my injection?
do Gdzie należy wstrzykiwać lek?
The most suitable places to inject yourself are:
na Najbardziej odpowiednie miejsca samodzielnego wstrzyknięcia:
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka. len
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Jeśli wstrzyknięcie wykonuje za pacjenta inna osoba, lek można także podawać w wo
How do I give my injection?
tylne części ramion. oz
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Uchwycić skórę w fałd pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, unikając nadmiernego ściskania skóry. g
Put the ne edle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka. ne aż
If you see
Delikatnie pociągnąć tłok, by upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.
is blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
inne miejsce.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Utrzymując fałd skórny pomiędzy palcami, powoli i równomiernie wstrzykiwać lek. be
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Po wstrzyknięciu cieczy wyjąć igłę i puścić fałd skórny. zy
6. er If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub ic
Do not ng rub the injection site.
gazikiem.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. lo
Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Do not use any Neupopeg that is left in the syringe. o tn
Nie używać części leku Neupopeg, która pozostała w strzykawce. t uk
Remember uc
Ważne od
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. od
Pr
Disposing of used syringes pr
38 Usuwanie zużytych strzykawek
• Do not put the cover back on used needles. al
• Nie nakładać ponownie osłonki na zużyte igły.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children. in ic
u rot • Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
ob • Zużytą ampułko- strzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Ask your ed
Takie postępowanie
pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
do pomoże chronić środowisko.
These measures will help to protect the environment.
ie en cz sz pu do na ia len wo oz op g ne aż zw be zy ic zn lec t uk od Pr
M PACKAGE LEAFLET:
39 ULOTKA DLA PACJENTA:
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
rot ob Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Keep this leaflet.
do
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
It may harm them, even
ie informacja.
please tell your doctor or pharmacist.
cz niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego, personel
In this leaflet
pu Spis treści ulotki
ed 1.
do 1.
is 2.
na 2.
or 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupopeg 3.
th 5.
Możliwe działania niepożądane ia 5.
How to store Neupopeg
Jak przechowywać lek Neupopeg len
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the o
Lek Neupopeg stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i op
White blood cells are tn
Komórki te g
These cells are very sensitive to the effects of uc
są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w ne
chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
organizmie.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an od
Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia. aż zw
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. al in ic
Lekarz prowadzący zalecił lek Neupopeg w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń. be zy
BEFORE YOU USE NEUPOPEG ed
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEUPOPEG ic
Do not use Neupopeg M
Kiedy nie stosować leku Neupopeg zn
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
40 • jeśli u pacjenta wystąpi ból górnej części brzucha po lewej stronie lub ból na szczycie barku;
The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Osłonka na igłę w półautomatycznym wstrzykiwaczu
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
do Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Brak badań
Neupopeg has not been tested in pregnant women.
cz leku Neupopeg z udziałem ciężarnych kobiet.
• are pregnant;
sz • jest w ciąży;
• think you may be pregnant; or
pu • podejrzewa, że jest w ciąży;
ed • plan to become pregnant.
do • planuje zajść w ciążę.
is or You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
na Podczas stosowania leku Neupopeg należy przerwać karmienie piersią. ia Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn len
th au Driving and Using Machines
Wpływ leku Neupopeg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany. wo
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known. er ng Important information about some of the ingredients of Neupopeg lo
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Neupopeg oz
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie op
sodium-free. uc
Neupopeg w zasadzie nie zawiera sodu. g ne
HOW TO USE NEUPOPEG od
JAK STOSOWAĆ LEK NEUPOPEG (SURECLICK) 3. aż
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over. pr al
Lek Neupopeg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i zw
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your in
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry), wykonywanym za pomocą półautomatycznego zy
Injecting Neupopeg yourself
Lekarz prowadzący zadecydował, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku t uk
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neupopeg yourself.
Neupopeg przez pacjenta.
If you use more Neupopeg than you should
41 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neupopeg
If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
u W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Neupopeg, należy skontaktować się z
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, ra ised areas of the skin
Reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze, występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry i wstrząs anafilaktyczny (uczucie słabnięcia, spadek wo
or have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Po zastosowaniu leku Neupopeg stwierdzono powiększoną śledzionę i bardzo rzadko (może wystąpić op
au rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Jest bardzo ważne, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem, jeśli poczuje ból w lewym ne
Some cases of splenic rupture were fatal. er It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of ng the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen. lo
nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane z problemami ze śledzioną. aż zw
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
pacjentów), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki.
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) but other factors may play a role. al in
U pacjentów otrzymujących lek Neupopeg wystąpiły bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na t uk
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of ic
10 000 pacjentów) przypadki zapalenia naczyń skóry. od
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
u rot Nie stosować leku Neupopeg po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie półautomatycznego wstrzykiwacza (EXP).
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Półautomatyczny wstrzykiwacz, który został wyjęty z lodówki i osiągnął temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub
Do not freeze.
cz Nie zamrażać.
Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
sz nie dłużej niż przez 24 godziny.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
pu Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
do Nie używać leku Neupopeg, jeśli widoczne jest w nim zmętnienie lub drobiny.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
na Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
These measures will help to protect the environment.
Takie postepowanie pomoże chronić środowisko. ia len
FURTHER INFORMATION
INNE INFORMACJE wo
Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Lek Neupopeg zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
It belongs to a group of proteins call ed cytokines, and is very
Pegfilgrastym jest białkiem op
ed similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Pegfilgrastym – substancja należąca do grupy białek, nazywanych cytokinami, jest bardzo podobna do białka wytwarzanego w prawidłowych warunkach przez ludzki organizm (czynnik wzrostu granulocytów). g ne
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0, 6 ml roztworu. aż zw
au The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections. er ng What Neupopeg looks like and contents of the pack lo
Inne składniki leku to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml). o
Lek Neupopeg jest roztworem do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (6 mg/ 0, 6 ml). zy
It is a clear, colourless liquid. tn uc
Lek Neupopeg jest przezroczystym, ic
Amgen Europe B.V. od
Amgen Europe B. V. t uk
Minervum 7061 4817 ZK Breda pr
Minervum 7061 4817 ZK Breda od
The Netherlands al
Holandia Pr
Marketing Authorisation Holder: in
43 Podmiot odpowiedzialny:
Via San Martino 12 ed
Via San Martino 12
I-20122 Milan Italy M
u I- 20122 Milan