qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML) (PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
(TEKTUROWE PUDEŁKO NA 30 AMPUŁKI, W OPAKOWANIU ZE 90 (3 x 30) AMPUŁKAMI 2 ML) (TEKTUROWE PUDEŁKO NA 30 AMPUŁKI, W OPAKOWANIU ZE 300 (10 x 30) AMPUŁKAMI 2 ML)
Ventavis 10 microgram/ ml, Nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 mikrogramów/ ml Roztwór do inhalacji z nebulizatora Iloprost
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Każda ampułka 2 ml zawiera 20 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Substancje pomocnicze: trometamol, etanol 96%, sodu chlorek, kwas solny (w celu uzyskania odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań.
30 ampoules with 2 ml.
Roztwór do inhalacji z nebulizatora 30 ampułki 2 ml.
Part of a box containing 90 ampoules with 2 ml.
Część pudełka zawierającego 90 ampułek po 2 ml.
No individual sale of single packs.
Osobne opakowania są niedostępne w oddzielnej sprzedaży.
Part of a box containing 300 ampoules with 2 ml.
Część pudełka zawierającego 300 ampułek po 2 ml.
Inhalation use.
Do inhalacji.
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 2 ML 90 AMPOULES WITH 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML 100 AMPOULES WITH 2 ML 300 AMPOULES WITH 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
(TEKTUROWE PUDEŁKO / 30 AMPUŁEK 2 ML 90 AMPUŁEK 2 ML 90 (3 x 30) AMPUŁEK 2 ML 100 AMPUŁEK 2 ML 300 AMPUŁEK 2 ML 300 (10 x 30) AMPUŁEK 2 ML)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 mikrogramów/ ml roztwór do inhalacji z nebulizatora Iloprost
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Każda ampułka 2 ml zawiera 20 mikrogramów iloprostu.
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections
Substancje pomocnicze: trometamol, etanol 96%, sodu chlorek, kwas solny (w celu uzyskania odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań.
30 ampoules with 2 ml.
30 ampułek 2 ml.
90 ampoules with 2 ml.
90 ampułek 2 ml.
90 (3 x 30) ampoules with 2 ml.
90 (3 x 30) ampułek 2 ml.
100 ampoules with 2 ml.
100 ampułek 2 ml.
300 ampoules with 2 ml.
300 ampułek 2 ml.
300 (10 x 30) ampoules with 2 ml.
300 (10 x 300) ampułek 2 ml.
[30 x 2 ml] [90 x 2 ml] [90 (3 x 30) x 2 ml] [100 x 2 ml] [300 x 2 ml] [300 (10 x 30) x 2 ml]
[30 x 2ml] [90 x 2 ml] [90 (3 x 30) x 2 ml] [100 x 2ml] [300 x 2ml] [300 (10 x 30) x 2ml]
(PACK WITH 42 AMPOULES IN A CARTON WITH 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML)
(TEKTUROWE PUDEŁKO / 30 AMPUŁEK 1 ML 168 AMPUŁEK 1 ML)
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Każda ampułka 1 ml zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
42 ampoules with 1 ml.
30 ampułek 1 ml.
Part of a box containing 168 ampoules with 1 ml.
168 ampułek 1 ml.
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 1 ML 168 AMPOULES WITH 1 ML)
(TEKTUROWE PUDEŁKO NA 42 AMPUŁKI, W OPAKOWANIU ZE 168 (4 x 42) AMPUŁKAMI 1 ML)
30 ampoules with 1 ml.
Roztwór do inhalacji z nebulizatora 42 ampułki 1 ml.
168 ampoules with 1 ml.
Część pudełka zawierającego 168 ampułek po 1 ml.
(AMPOULE WITH 2 ML)
(AMPUŁKA 2 ML)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost Inhalation use
Ventavis 10 mikrogramów/ ml roztwór do inhalacji z nebulizatora Iloprost Do inhalacji
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
(AMPOULE WITH 1 ML)
(AMPUŁKA 1 ML)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 mikrogramów/ ml, roztwór do inhalacji z nebulizatora Iloprost
What Ventavis is and what it is used for 2.
Co to jest lek Ventavis i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Ventavis 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventavis 3.
How to use Ventavis 4.
Jak stosować lek Ventavis 4.
Possible side effects 5 How to store Ventavis 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT VENTAVIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK VENTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
What Ventavis is:
Co to jest lek Ventavis:
Ventavis is a nebuliser solution.
Ventavis to roztwór do inhalacji z nebulizatora.
The solution is changed into an aerosol mist by a special machine called a nebuliser.
Roztwór jest zamieniany w rozpylony aerozol za pomocą specjalnego urządzenia, tzw. nebulizatora.
Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
Wdychanie powstałego aerozolu powoduje przedostanie się leku Ventavis do płuc, gdzie może on najskuteczniej działać w tętnicy między sercem a płucami.
How Ventavis works:
Jak działa lek Ventavis:
Ventavis imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Ventavis symuluje działanie naturalnie występującej w organizmie substancji o nazwie prostacyklina.
Ventavis and prostacyclin inhibit unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allow more blood to flow through the arteries.
Ventavis i prostacyklina ograniczają niepożądaną niedrożność lub zwężenia naczyń krwionośnych, umożliwiając przepływ większej ilości krwi przez tętnice.
What Ventavis is used for:
Do czego jest stosowany Ventavis:
Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH).
Ventavis jest stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego o umiarkowanym nasileniu.
This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
W tej chorobie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt wysokie.
Ventavis tends to lower blood pressure within the pulmonary artery, by improving blood flow.
Ventavis dąży do obniżenia ciśnienia krwi w tętnicy płucnej poprzez usprawnienie przepływu krwi.
This means less work for the heart.
Oznacza to, że serce ma do wykonania mniej pracy.
Improved blood flow leads to an improved supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Lepszy przepływ krwi prowadzi do poprawy zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia serca.
The heart can function more effectively.
Serce może wówczas pracować bardziej wydajnie.
BEFORE YOU USE VENTAVIS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VENTAVIS
If you think any of the following may apply to you, please tell your doctor:
Kiedy nie stosować leku Ventavis Jeśli pacjent uważa, że poniższe informacje mogą go dotyczyć powinien poinformować o tym lekarza: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ventavis • jeśli u pacjenta istnieje ryzyko krwawienia, na przykład czynne wrzody trawienne żołądka, urazy lub inne krwawienie
• If you are allergic (hypersensitive) to iloprost or any of the other ingredients of Ventavis. • If you are at risk of bleeding – for example, active stomach ulcers, injuries, or other bleeding • If you have a significant suspected build-up of fluid in the lungs, with difficulty in breathing • If your disease is due to a blocked or narrow vein rather than a blocked or narrow artery. • If you have had a stroke within the last 3 months, or any other interruption of blood supply to the brain • If you have a heart problem, for example:
29 • jeśli u pacjenta występuje istotne podejrzenie gromadzenia się płynu w płucach, z trudnościami w oddychaniu • jeśli choroba spowodowana jest raczej niedrożnością żyły niż niedrożnością tętnicy • jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent przebył udar lub jakiś inny epizod zmniejszający dopływ krwi do mózgu • jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, takie jak:
- severe changes in heart rate
− − − − − −
any disease of the heart which is not being treated or not under close medical observation
zawał serca przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy, istotne zmiany częstości akcji serca, występujący czasami ból w klatce piersiowej, słaby przepływ krwi do mięśnia sercowego (choroba wieńcowa), każda choroba serca, która nie jest leczona lub nie jest kontrolowana przez lekarza, rozpoznana wada serca, taka jak: wadliwa zastawka serca, która sprawia, że serce słabo pracuje.
• If you are pregnant or breast-feeding (see section 2., Take special care, ‘ Pregnancy, ‘ Breast-feeding’).
Ciąża, Karmienie piersią)
Take special care with Ventavis:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ventavis
- If you have infection of the lungs, severe asthma, or other lung disease.
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie płuc, ciężka astma lub inna choroba płuc.
Inhaling Ventavis
Inhalacja lekiem
might trigger breathing difficulties. − If your blood pressure is too low (less than 85 mmHg) you should not start the therapy with Ventavis.
- jeśli ciśnienie krwi jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg), nie należy rozpoczynać terapii lekiem
You will need special medical observation in some cases:
Specjalna opieka lekarska jest konieczna w przypadkach:
- In general, you will need to take special care to try and avoid fainting or other effects of low
- należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć omdleń lub innych objawów niskiego
blood pressure, such as dizziness: • Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
ciśnienia krwi, takich jak zawroty głowy: • Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.
You will help your body get used to the change in position and blood pressure • If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you’ re still lying down. • Avoid any exceptional straining, for example physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before. such physical exertion • Have someone on standby to watch you, if possible.
Korzystne może być zastosowanie leku Ventavis przed wysiłkiem fizycznym. • Jeśli to możliwe, należy poprosić kogoś, aby znajdował się w pobliżu i obserwował pacjenta.
Warn them to call a doctor if you faint.
Osobę taką należy poinstruować, aby zadzwoniła po lekarza w przypadku omdlenia.
The doctor will give advice on what to do and possibly prescribe treatment • If fainting episodes get worse because of the underlying disease, tell your doctor.
Lekarz udzieli porady, co należy zrobić w takiej sytuacji i być może przepisze odpowiedni lek. • Jeśli omdlenia ulegają zaostrzeniu z powodu choroby, należy poinformować o tym lekarza.
The doctor may consider a change of treatment.
Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
- If you have liver problems, you may be prescribed a lower dose of Ventavis than for other
- jeśli występują problemy z wątrobą, lekarz może przepisać mniejszą niż zazwyczaj podawaną
patients
innym pacjentom dawkę leku Ventavis,
- If you have very severe kidney problems, see your doctor.
- jeśli występują bardzo poważne problemy z nerkami, należy udać się do lekarza,
- If your overall condition becomes worse, see your doctor.
- jeśli wystąpi ogólne pogorszenie stanu zdrowia, należy udać się do lekarza.
If you are under 18 years, please make your doctor aware of your age.
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat powinni zwrócić lekarzowi uwagę na swój wiek.
Ventavis has not yet been tested in children and adolescents.
Jak dotąd nie prowadzono badań dotyczących stosowania leku Ventavis u dzieci i młodzieży.
30 Taking other medicines
30 Lekarz lub farmaceuta ma więcej informacji o lekach, które należy stosować ostrożnie lub których należy unikać w trakcie stosowania leku Ventavis.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu innych leków.
• If you are pregnant, or think you might be, tell your doctor straight away.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna o tym bezzwłocznie poinformować lekarza.
Do not use Ventavis). • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment (ask your doctor).
Ventavis nie może być stosowany przez kobiety w ciąży (patrz punkt 2, Kiedy nie stosować leku Ventavis). • Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować niezawodną metodę antykoncepcji od chwili rozpoczęcia leczenia i w trakcie leczenia (należy o tym porozmawiać z lekarzem).
Stop breast-feeding when you start Ventavis treatment.
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Ventavis należy zaprzestać karmienia piersią.
Ventavis must not be given to women who are breast-feeding, since it is not known whether the active substance is passed on through breast milk.
Leku Ventavis nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią, gdyż nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.
Newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis in the room air.
Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny być wystawiane na działanie leku Ventavis rozproszonego w powietrzu.
These persons should not remain in a closed room where Ventavis is being administered to a patient.
Wymienione wyżej osoby nie powinny przebywać w zamkniętym pomieszczeniu, w którym podawany jest pacjentowi lek Ventavis.
Ventavis brings down blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Lek Ventavis powoduje u niektórych pacjentów spadek ciśnienia krwi i może wywoływać zawroty głowy, uczucie pustki w głowie.
Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects of low blood pressure.
Nie można prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami jeśli wystąpią takie objawy niskiego ciśnienia krwi.
Important information about some of the ingredients of Ventavis:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ventavis
This medicinal product contains small amounts (less than 100 mg per dose) of ethanol (alcohol).
Lek ten zawiera niewielkie ilości (mniej niż 100 mg na dawkę) etanolu (alkohol).
HOW TO USE VENTAVIS
JAK STOSOWAĆ LEK VENTAVIS
How to use Ventavis:
Jak stosować lek Ventavis:
Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
Lek Ventavis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ventavis nebuliser solution is inhaled using the nebulisers your doctor prescribed (either the HaloLite, the Prodose, the Venta-Neb or the I-Neb AAD system).
Roztwór do inhalacji Ventavis jest stosowany z użyciem nebulizatorów przepisanych przez lekarza (system HaloLite, Prodose, Venta- Neb lub I- Neb AAD).
The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
Nebulizator zamienia roztwór Ventavis w aerozol, który należy wdychać przez usta.
Follow carefully any extra instructions that come with the nebuliser.
Należy przestrzegać dodatkowych instrukcji dołączonych do nebulizatora.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Ventavis solution that you do not use in one inhalation session has to be thrown away.
Należy wyrzucić niewykorzystany w trakcie jednej inhalacji roztwór Ventavis.
31 How much to inhale:
Wielkość dawki:
The dose of Ventavis that is right for you depends on your individual condition and will be worked out by your doctor.
Odpowiednia dawka leku Ventavis jest zależna od indywidualnego stanu pacjenta i zostanie określona przez lekarza.
Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
31 Większość pacjentów przeprowadza 6 do 9 inhalacji w ciągu doby.
One inhalation session will usually last about 4 to 10 minutes depending on the prescribed dose.
Jedna inhalacja zwykle trwa około 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.
In case of liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
W przypadku występowania u pacjenta problemów z wątrobą, lekarz będzie wprowadzał lek Ventavis stopniowo i może przepisać mniejszą liczbę inhalacji na dobę.
If you have the impression that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ventavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
For HaloLite and ProDose systems:
Aparaty HaloLite i ProDose:
Just before you start to inhale, break open the glass container containing 2 ml solution, which shows two coloured rings (white-pink), and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Tuż przed rozpoczęciem inhalacji należy przełamać i otworzyć ampułkę zawierającą 2 ml roztworu, oznaczoną dwoma kolorowymi pierścieniami (biały - różowy) oraz przenieść całą jej zawartość do komory w nebulizatorze, przeznaczonej na lek.
You should run the inhalation cycle twice if you require a high dose (5 micrograms) and once if you require a low dose (2.5 micrograms).
Inhalację należy przeprowadzić dwukrotnie, jeśli wymagana jest wysoka dawka (5 mikrogramów) lub jednokrotnie w przypadku małej dawki (2, 5 mikrograma).
Independent of the dose the filling volume is always the contents of one glass container.
Niezależnie od dawki, objętość napełniania zawsze odpowiada zawartości jednej ampułki.
The inhalation time depends on your breathing pattern.
Czas inhalacji jest uzależniony od częstości oddechów pacjenta.
For the Venta-Neb system:
Aparat Venta- Neb:
Just before you start to inhale, break open the glass container and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Tuż przed rozpoczęciem inhalacji należy przełamać i otworzyć ampułkę i przenieść całą jej zawartość do komory w nebulizatorze, przeznaczonej na lek.
Your doctor will adjust Venta-Neb to the program you need to receive the dose prescribed for you.
Lekarz prowadzący ustawi dawkowanie w preparacie Venta- Neb tak, by pacjent otrzymał przepisaną dawkę.
You should use the green baffle plate to obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis.
Aby uzyskać optymalny rozmiar cząstek leku Ventavis, należy posłużyć się zielonym deflektorem.
2.5 micrograms 5 micrograms
2, 5 mikrograma 5 mikrogramów
4 min 8 min
4 minuty 8 minut
For the I-Neb AAD system:
Aparat I- Neb AAD:
Just before you start to inhale, break open the glass container containing 1 ml solution, which shows three coloured rings (pink-red-red), and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem inhalacji należy przełamać i otworzyć ampułkę zawierającą 1 ml roztworu, oznaczoną trzema kolorowymi pierścieniami (różowy - czerwony - czerwony) oraz przenieść całą jej zawartość do komory w nebulizatorze, przeznaczonej na lek.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc.
Ustalona wstępnie dawka w aparacie I- Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną na lek wraz z dyskiem kontrolnym.
There are two different colour coded medication chambers.
Są dwie różne komory przeznaczone na lek, oznaczone innymi kolorami.
For the 2.5 micrograms dose the medication chamber (350 microliter) with the red latch is used together with the red control disc.
Dla dawki 2, 5 mikrograma używana jest komora leku (350 mikrolitrów) z czerwoną zasuwką i czerwonym dyskiem kontrolnym.
32 For the 5 micrograms dose the medication chamber (650 microliter) with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
32 i purpurowym dyskiem kontrolnym.
You should make sure that you use the medication chamber with the red latch for the 2.5 micrograms dose or the medication chamber with the purple latch for the 5 micrograms dose.
Należy upewnić się, czy do podawania dawki 2, 5 mikrograma jest używana komora na lek z czerwoną zasuwką lub czy do podawania dawki 5 mikrogramów jest używana komora na lek z purpurową zasuwką.
You should make also sure that the colour of the medication chamber latch fits with the colour of the control disc used in order to receive the prescribed dose.
Ponadto należy upewnić się, czy kolor zasuwki komory na lek odpowiada kolorowi dysku kontrolnego, stosowanego do uzyskania przepisanej dawki leku.
Dose of iloprost at mouthpiece 2.5 micrograms
Dawka iloprostu w ustniku 2, 5 mikrograma 5 mikrogramów
Estimated
Szacowany
5 micrograms
czas inhalacji 3, 2 min 6, 5 min
For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
Szczegółowe informacje przedstawiono w instrukcji obsługi nebulizatora; można również zapytać lekarza prowadzącego.
Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Należy poprosić lekarza, aby pomógł pacjentowi dokładnie zapoznać się ze sposobem użycia nebulizatora.
You should not switch to another nebuliser without consulting your treating doctor.
Nie należy zmieniać nebulizatora bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Do not let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
Nie należy dopuścić, aby roztwór Ventavis zetknął się ze skórą lub oczami.
If it does, rinse the skin or your eyes immediately with water.
Jeśli jednak do tego dojdzie, należy natychmiast spłukać skórę lub oczy wodą.
Do not drink Ventavis solution.
Roztwór Ventavis nie nadaje się do spożycia.
If drinking accidentally occurs, drink plenty of water and talk to a doctor.
W przypadku przypadkowego jego wypicia, należy wypić dużą ilość wody i skontaktować się z lekarzem.
Drinking Ventavis could also lead to a temporary overdose – see “ If you take more Ventavis than you should”.
Spożycie leku Ventavis może doprowadzić do tymczasowego przedawkowania – patrz część „ Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ventavis ”.
If you use more Ventavis than you should:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ventavis:
Using more Ventavis than you should may lead to a decrease in blood pressure with symptoms like dizziness or fainting.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ventavis może prowadzić do spadku ciśnienia krwi z objawami takimi jak zawroty głowy lub omdlenie.
You may also experience headache, reddening of the face (flushing), feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea.
Może również wystąpić ból głowy, zaczerwienie twarzy (uderzenia gorąca), mdłości (nudności), wymioty lub biegunka.
If this happens: • Stop the inhalation session • Talk to your doctor
W takiej sytuacji należy: • Przerwać inhalację • Skontaktować się z lekarzem
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you have to do if you have low blood pressure or fainting episodes.
Porady na temat sposobu postępowania w razie niskiego ciśnienia krwi lub omdlenia przedstawione są również w punkcie 2:
If you forget to take a dose:
Pominięcie zastosowania dawki leku:
You should not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Please ask your doctor what you should do.
Należy zapytać lekarza, jak dalej postąpić.
If you stop taking Ventavis:
Przerwanie stosowania leku Ventavis:
If you stop or wish to stop treatment, you should discuss this with your doctor first.
W przypadku przerwania lub chęci przerwania leczenia należy najpierw skontaktować się z lekarzem.
Room ventilation:
Wentylacja pomieszczenia:
Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment.
Pomieszczenie, w którym stosowany był lek Ventavis, należy przewietrzyć lub włączyć w nim wentylację.
Other persons might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Inne osoby mogłyby być przypadkowo narażone na działanie leku Ventavis znajdującego się w powietrzu pomieszczenia.
In particular, newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis.
W szczególności na działanie leku Ventavis nie można narażać noworodków, niemowląt i kobiet w ciąży.
Like all medicines, Ventavis can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Ventavis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Below we list possible side effects by how likely they are:
Poniżej przedstawiono listę potencjalnych działań niepożądanych według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:
Common: affects 1 to 10 users in 100.
Bardzo częste - występują u 1 na 10 osób Częste - występują u 1 do 10 na 100 osób
• Very common side effects
• Bardzo częste działania niepożądane
- Widening of the blood vessels (vasodilatation).
- Rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Symptoms can be flushing or reddening of the face.
Objawami mogą być uderzenia gorąca lub zaczerwienienie
- Increase in coughing
- Nasilony kaszel.
- Low blood pressure (hypotension).
- Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
Peripheral oedema is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Obrzęk obwodowy jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie terapii lekiem Ventavis.
• Common effects
• Częste działania niepożądane
- Headaches.
- Bóle głowy.
- Pain in jaw/ spasm of the jaw muscles (trismus)
- Ból szczęki/ skurcz mięśni szczęki (szczękościsk).
- Dizziness, which is related to low blood pressure (hypotension).
- Zawroty głowy, które są związane z niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie).
- Fainting (syncope)
- Zasłabnięcie (omdlenie).
Fainting (syncope) is a common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Zasłabnięcie (omdlenie) jest częstym objawem samej choroby, ale może wystąpić również w trakcie leczenia lekiem Ventavis.
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you can do to try and avoid this.
„ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ventavis ”.
• Other possible effects
• Inne możliwe objawy
If you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants), minor bleeding events are likely to occur commonly.
W przypadku stosowania jednocześnie leków zmniejszających gęstość krwi (leków przeciwzakrzepowych) istnieje zwykle prawdopodobieństwo wystąpienia niewielkich krwawień.
In this case ask your doctor.
W takim przypadku należy zasięgnąć porady lekarza.
Vomiting, nausea, diarrhoea and dyspnoea have been reported in patients using Ventavis.
U pacjentów stosujących lek Ventavis odnotowano wymioty, nudności, zawroty głowy, biegunkę i duszności.
Breathing difficulties and wheezing have been reported after Ventavis use, particularly in patients with an infection of the lungs, severe asthma, or other lung disease.
Skurcz oskrzeli i świszczący oddech zostały również odnotowane po zastosowaniu leku Ventavis, głównie u pacjentów z zapaleniem płuc, ostrą astmą lub innymi chorobami płuc.
• Adverse events in healthy volunteers
• Zdarzenia niepożądane u zdrowych ochotników
Pain, discomfort in the breast (32.5%), pain when swallowing (pharyngolaryngeal pain, throat irritation (22.5%)) and nausea (7.5%) were adverse events that occurred in healthy volunteers in a special study, when they received fixed 2.5 microgram 6 times daily.
Ból, nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej (32, 5%), ból podczas połykania [ból gardła i krtani, podrażnienie gardła (22, 5%)] i nudności (7, 5%) to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w trakcie badania u zdrowych ochotników, którym podawano stałą dawkę 2, 5 mikrograma 6 razy na dobę.
All these adverse events were non-serious and mild.
Wszystkie zdarzenie niepożądane nie były ciężkie i miały łagodny przebieg.
o If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE VENTAVIS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VENTAVIS
Do not use Ventavis after the expiry date which is stated on the pack.
Nie stosować leku Ventavis po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach:
34 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What Ventavis contains: • The active substance is iloprost.
Co zawiera lek Ventavis • Substancją czynną leku jest iloprost (w postaci trometamolu iloprostu).
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost.
Każda ampułka 1 ml zawiera 10 mikrogramów iloprostu.
• The other ingredients are trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
• Inne składniki leku to trometamol, etanol 96%, sodu chlorek, kwas solny w celu uzyskania odpowiedniego pH oraz woda do wstrzykiwań.
Ventavis is provided in colourless ampoules (type I glass), containing either 1 ml or 2 ml nebuliser solution.
Ventavis jest dostarczany w bezbarwnych ampułkach (szkło typu I), zawierających 1 ml lub 2 ml roztworu do inhalacji z nebulizatora.
What Ventavis looks like and content of the pack:
Jak wygląda lek Ventavis i co zawiera opakowanie:
Ventavis is a clear, colourless nebuliser solution for inhalation.
Ventavis to klarowny, bezbarwny roztwór do inhalacji.
Ventavis is available in packs containing:
Lek Ventavis jest dostępny w opakowaniach zawierających:
The
- 30, 90, 100 lub 300 ampułek 2 ml do stosowania z aparatami HaloLite, Prodose i Venta- Neb.
ampoules containing 2 ml show two coloured rings (white – pink).
Ampułki zawierające 2 ml mają dwa kolorowe pierścienie (biały - różowy).
- or 30 or 168 ampoules with 1 ml for use with the I-Neb nebuliser.
- lub 30 lub 168 ampułek 1 ml do stosowania z aparatem do nebulizacji I- Neb.
The ampoules containing 1 ml
1 ml mają trzy kolorowe pierścienie (różowy - czerwony - czerwony).
show three coloured rings (pink – red- red).
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Not all pack-sizes may be marketed.
Podmiot odpowiedzialny:
Berlimed S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madryt, Hiszpania
35 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 235000
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45- 45 235000 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 - (0) 214- 30 513 48 Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: +372 655 8565 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66
Tel: +34- 93- 495 65 00 France Bayer Santé Tél.: +33 3 - 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel: + 353 1 2999313 Ísland Icepharma hf.
Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Sími: + 354 540 80 00 Italia Italfarmaco S. p. A.
Eesti Österreich UAB Bayer Eesti filiaal Tel: +372 655 8565
Tel: +39 02 644 31 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22747747 Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel: +371 67845563 Lietuva UAB Bayer, BayerScheringPharma Tel. +37 05 23 36 868
Tel: +43-(0)1-71146-0
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31 - (0) 297- 28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Polska Bayer Sp. z o. o.
Tel: +43 - (0) 1- 71146- 0 Polska Bayer Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 572 35 00
Tel.: +48 22 572 35 00 Portugal Bayer Portugal S. A.
Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel. +37 05 23 36 868
Data zatwierdzenia ulotki:
36 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Instructions for use and handling
Instrukcja użycia i obchodzenia się z lekiem
Two compressed air nebuliser systems, HaloLite and Prodose, have been shown to be suitable nebulisers for the administration of Ventavis.
Wykazano, że do podawania leku Ventavis dobrze sprawdzają się dwa systemy nebulizatorów ze sprężonym powietrzem – HaloLite i Prodose.
For each inhalation session the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Przy każdej inhalacji, bezpośrednio przed użyciem zawartość jednej ampułki zawierającej 2 ml roztworu do inhalacji z nebulizatora Ventavis należy przenieść do komory w nebulizatorze, przeznaczonej na lek.
The inhalation time depends on the patient’ s breathing pattern.
Czas inhalacji zależy od częstości oddechów pacjenta.
For a dose of 5 micrograms iloprost at mouthpiece it is recommended to complete two inhalation cycles with 2.5 micrograms pre-set dose program with a filling of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution, which shows two coloured rings (white – pink).
W celu podania 5 mikrogramów iloprostu zaleca się przeprowadzenie dwóch inhalacji z wcześniej ustawioną dawką 2, 5 mikrograma po napełnieniu zawartością jednej ampułki zawierającej 2 ml roztworu do inhalacji z nebulizatora, oznaczonej dwoma kolorowymi pierścieniami (biały - różowy).
For details refer to the instruction manuals of the HaloLite and Prodose nebuliser.
Bardziej szczegółowe informacje przedstawiono w instrukcji obsługi nebulizatora HaloLite i Prodose.
VentaNeb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Wykazano także, że leku Ventavis można podawać, stosując Venta- Neb — przenośny nebulizator o zasilaniu bateryjnym.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.6 micrometres.
Wartość MMAD kropelek aerozolu wyniosła 2, 6 mikrometra.
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution and showing two coloured rings (white – pink) will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Do komory na lek w nebulizatorze należy wprowadzić zawartość jednej ampułki zawierającej 2 ml roztworu do inhalacji z nebulizatora Ventavis, oznaczonej dwoma kolorowymi pierścieniami (biały - różowy), bezpośrednio przed każdym zabiegiem inhalacji.
5,0 micrograms active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
5, 0 mikrogramów substancji czynnej w ustniku; 25 inhalacji.
2,5 micrograms active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
2, 5 mikrograma substancji czynnej w ustniku; 10 inhalacji.
To obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis the green baffle plate should be used.
Aby uzyskać optymalny rozmiar cząstek leku Ventavis, należy posłużyć się zielonym deflektorem.
4 min 8 min
4 minut 8 minut
The I-Neb AAD System is a portable, hand-held, vibrating mesh technology nebuliser system, This system generates droplets by ultrasound, which is forcing the solution through a mesh.
System ten wytwarza kropelki za pomocą ultradźwięków, które wymuszają przejście roztworu przez
The I-Neb AAD nebuliser has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Wykazano także przydatność aparatu do nebulizacji I- Neb AAD do podawania leku Ventavis.
37 This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 2.5 or 5 micrograms iloprost.
Nebulizator monitoruje wzorzec oddechowy w celu określenia czasu rozpylenia, koniecznego do podania wstępnie ustalonej dawki 2, 5 lub 5 mikrogramów iloprostu.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber and in combination with a control disc.
Ustalona wstępnie dawka w aparacie I- Neb AAD jest kontrolowana przez komorę leku wraz z dyskiem kontrolnym.
There are two different colour coded medication chambers.
Są dwie różne komory na lek oznaczone innymi kolorami.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis, showing three coloured rings (pink – red- red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber immediately before use.
Podczas każdej inhalacji z użyciem aparatu do nebulizacji I- Neb AAD zawartość jednej ampułki zawierającej 1 ml leku Ventavis, oznaczonej trzema kolorowymi pierścieniami (różowy - czerwony - czerwony), zostanie bezpośrednio przed użyciem przeniesiona do odpowiedniej komory w nebulizatorze, przeznaczonej na lek.
I-Neb AAD
Urządzenie I- Neb AAD
2.5 micrograms 5 micrograms
Dawka iloprostu w ustniku 2, 5 mikrograma 5 mikrogramów
3.2 min 6.5 min
Szacowany
Since the I-Neb nebuliser has been shown to produce an aerosol with slightly different physical characteristics to those of HaloLite, Prodose and VentaNeb devices and a faster delivery of the solution, patients stabilized on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician.
Ponieważ wykazano, że nebulizator I- Neb wytwarza aerozol, którego fizyczne właściwości nieznacznie różnią się od aerozoli wytwarzanych w urządzeniach typu HaloLite, Prodose i VentaNeb oraz szybciej przenosi roztwór, pacjenci leczeni za pomocą jednego typu nebulizatora, nie powinni zmieniać nebulizatora bez nadzoru lekarza prowadzącego.
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Nie ustalono skuteczności i tolerancji iloprostu podawanego za pomocą innych systemów nebulizacji posiadających odmienną charakterystykę nebulizacji roztworu iloprostu.
What is VFEND?
Co to jest VFEND?
VFEND contains the active substance voriconazole.
Substancją czynną preparatu VFEND jest worykonazol.
It is available as white tablets, which contain 50 mg or 200 mg of voriconazole, as an oral suspension, which contains 40 mg/ ml of voriconazole, and as a white powder to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Jest on dostępny w postaci białych tabletek, które zawierają 50 mg lub 200 mg worykonazolu, w postaci zawiesiny doustnej, która zawiera 40 mg/ ml worykonazolu, a także w postaci białego proszku do przygotowywania roztworu do wlewów dożylnych.
What is VFEND used for?
W jakim celu stosuje się VFEND?
VFEND is an antifungal medicine.
VFEND jest lekiem przeciwgrzybiczym.
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp), • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients with a normal white blood cells count), • serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine), • serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp.
Jest on stosowany w leczeniu pacjentów (osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez Aspergillus spp.), • kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candida spp.) u pacjentów bez neutropenii (pacjenci z prawidłową liczbą leukocytów), • ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Candida spp., gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy), • ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium spp. lub Fusarium spp.
(two different species of fungi).
(dwa różne gatunki grzybów).
VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Preparat VFEND jest przeznaczony dla pacjentów z nasilającymi się, potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi.
How is VFEND used?
Jak stosować VFEND?
VFEND is given twice daily.
Preparat VFEND podaje się dwa razy dziennie.
The dosage of VFEND to use depends on the weight of the patient and on the presentation used; for the full information, please see the Package Leaflet.
Dawka preparatu VFEND jest uzależniona od masy ciała pacjenta oraz od zastosowanej postaci; pełne informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Patients need to receive a loading dose on the first day of treatment.
W pierwszym dniu leczenia pacjenci powinni otrzymać dawkę nasycającą.
The aim of the loading dose is to reach ‘ steady state’ (stable) blood levels.
Celem podania dawki nasycającej jest osiągnięcie „ stanu stacjonarnego ” (stabilnego) poziomu leku we krwi.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient’ s response.
Po dawce nasycającej stosuje się dawkę podtrzymującą, którą można korygować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
There is no need of a loading dose in children aged between 2 and 12 years.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat nie ma konieczności stosowania dawki nasycającej.
Both the loading and the maintenance dose can be given by infusion or orally, using either the tablets or the suspension, but the use of the suspension is recommended in children aged between 2 and 12 years.
Zarówno dawkę nasycającą, jak i dawkę podtrzymującą, można podawać we wlewie dożylnym lub doustnie, stosując tabletki albo zawiesinę; jednakże, u dzieci w wieku od 2 do 12 lat zaleca się stosowanie zawiesiny.
The tablets and suspension are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Tabletki i zawiesina powinny być przyjmowane na co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub jedną godzinę po posiłku.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cell membranes.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak działa VFEND?
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Bez ergosterolu grzyb jest zabijany lub niemożliwe jest jego rozprzestrzenianie się.
The list of fungi against which VFEND is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Listę grzybów, przeciwko którym preparat VFEND wykazuje aktywność, można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
How has VFEND been studied?
Jak badano VFEND?
The study of VFEND in invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (their immune system was not working properly).
W badaniu preparatu VFEND w inwazyjnej aspergilozie uczestniczyło 277 pacjentów z zaburzeniami odporności (ich układ immunologiczny nie funkcjonował prawidłowo).
VFEND was compared with amphotericin B (another antifungal medicine).
Preparat VFEND był porównywany z amfoterycyną B (innym lekiem przeciwgrzybiczym).
The study of VFEND in candidaemia (370 patients) compared VFEND with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole.
W badaniu preparatu VFEND w kandydemii (370 pacjentów) preparat był porównywany z leczeniem amfoterycyną B, a następnie flukonazolem.
VFEND has also been studied in serious refractory Candida infections (55 patients), in scedosporiosis (38 patients) and in fusariosis (21 patients).
VFEND był także badany w ciężkich, nawracających zakażeniach wywołanych przez Candida (55 pacjentów), w scedosporiozie (38 pacjentów) i w fusariozie (21 pacjentów).
Most patients receiving VFEND treatment for these rare infections did not tolerate or did not respond to prior treatment with other antifungal therapy.
Większość pacjentów leczonych preparatem VFEND z powodu tych rzadkich zakażeń nie tolerowała lub nie wykazywała odpowiedzi na wcześniejsze leczenie z zastosowaniem innych leków przeciwgrzybiczych.
VFEND has also been studied in 61 children.
Preparat VFEND badano także u 61 dzieci.
The main measure of effectiveness in all studies was complete or partial response to treatment.
Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była pełna lub częściowa odpowiedź na leczenie.
What benefit has VFEND shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu VFEND zaobserwowano w badaniach?
In invasive aspergillosis, the percentage of patients responding to treatment was higher with VFEND than with amphotericin B (53% versus 31%).
W inwazyjnej aspergilozie odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie był wyższy po zastosowaniu preparatu VFEND niż po podaniu amfoterycyny B (odpowiednio 53% i 31%).
The survival for voriconazole was significantly greater than that for amphotericin B.
Przeżywalność wśród pacjentów otrzymujących worykonazol była znacznie wyższa, niż wśród osób leczonych amfoterycyną B.
For candidaemia, the percentage of responders to VFEND treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
W przypadku kandydemii odsetek osób z odpowiedzią na leczenie VFEND przy końcu terapii był taki sam, jak w przypadku leku porównawczego (72%).
A successful outcome was seen in 24/ 55 (43.6%) subjects with serious refractory Candida infections.
Sukces leczenia odnotowano u 24/ 55 (43, 6%) pacjentów z ciężkimi, nawracającymi zakażeniami wywołanymi przez Candida.
In most of these (15/ 24), the response was complete.
U większości z tych pacjentów (15/ 24) odpowiedź była pełna.
In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, the overall response was 28/ 59 patients.
W leczeniu scedosporiozy i fusariozy odpowiedź wystąpiła łącznie u 28/ 59 pacjentów.
What is the risk associated with VFEND?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu VFEND?
The most commonly reported side effects are visual disturbances, fever, rash, nausea, vomiting, diarrhoea, headache, and swelling of the extremities.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia widzenia, gorączka, wysypka, nudności, wymioty, biegunka, bóle głowy i obrzęk kończyn.
Stomach pains and changes in stools should be reported to a doctor.
Bóle brzucha i zmiany charakteru wypróżnień należy zgłaszać lekarzowi.
For the full list of all side effects reported with VFEND, please see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu VFEND znajduje się w ulotce dla pacjenta.
VFEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to voriconazole or any of the other ingredients.
Preparatu VFEND nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na worykonazol lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
VFEND should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • Terfenadine, astemizole (used for allergy) • Cisapride (used for stomach problems) • Pimozide (used to treat mental illnesses) • Quinidine (used for irregular heart beat) • Rifampicin (used to treat tuberculosis) • Carbamazepine (used to treat seizures) • Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures) • Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine) • Sirolimus (used in transplant patients) • Efavirenz (used to treat HIV infection) • Ritonavir (used to treat HIV infection) in doses of 400 mg or more twice daily Caution is also needed when VFEND is taken at the same time as other medicines, see the Package Leaflet for full details.
Preparatu VFEND nie należy stosować u pacjentów, którzy przyjmują którykolwiek spośród następujących leków: • Terfenadyna, astemizol (stosowane w alergii) • Cyzapryd (stosowany w dolegliwościach żołądkowych) • Pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych) • Chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca) • Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) • Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów padaczkowych) • Fenobarbital (stosowany w ciężkiej bezsenności i napadach padaczkowych) • Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, stosowane w migrenie) • Syrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepach) • Efawirenz (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) • Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawkach równych lub przekraczających 400 mg na dobę Należy także zachować ostrożność podczas przyjmowania preparatu VFEND z innymi lekami – szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Why has VFEND been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono VFEND?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VFEND’ s benefits are greater than its risks for treatment of serious fungal infections, especially in patients with life- threatening infection.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu VFEND przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z ciężkimi zakażeniami
They recommended that VFEND be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu VFEND do obrotu.
Other information about VFEND:
Inne informacje na temat preparatu VFEND:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for VFEND to Pfizer Limited on 19 March 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu VFEND ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for VFEND is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.