qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
All clinical experience to date with Luveris in this indication has been gained with concomitant administration of follitropin alfa.
Dotychczasowe doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu Luveris w tym wskazaniu uzyskano podczas jednoczesnego podawania folitropiny alfa.
Luveris is intended for subcutaneous administration.
Preparat Luveris jest przeznaczony do podawania podskórnego.
The powder should be reconstituted, immediately prior to use, with the solvent provided.
Proszek należy rozpuścić bezpośrednio przed zastosowaniem, w załączonym rozpuszczalniku.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring (i) follicle size by ultrasound and (ii) oestrogen response.
Leczenie należy dostosowywać do odpowiedzi terapeutycznej pacjentki, ocenianej na podstawie (i) pomiaru wielkości pęcherzyka w badaniu ultrasonograficznym oraz (ii) odpowiedzi estrogenowej.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
2 Zalecany sposób podawania rozpoczyna się od dawki 75 j. m. lutropiny alfa na dobę, co odpowiada jednej fiolce preparatu Luveris z 75 j. m.. - 150 j. m.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Jeżeli konieczne jest zwiększenie dawki FSH, najlepiej zwiększać ją w 7- 14- dniowych odstępach o 37, 5 j. m. – 75 j. m.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Dopuszczalne jest wydłużenie czasu trwania stymulacji do najwyżej 5 tygodni w każdym cyklu.
2 When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, należy podać pojedyncze wstrzyknięcie 5 000 j. m. do 10 000 j. m. hCG w ciągu 24- 48 godzin od ostatnich wstrzyknięć preparatu Luveris i FSH.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
W dniu podania hormonu hCG, a także w dniu następnym zalecane są stosunki płciowe.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Alternatywnie można wykonać zapłodnienie wewnątrzmaciczne.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Wspomaganie fazy lutealnej powinno być brane pod uwagę w przypadku braku substancji pobudzających luteinizację (LH/ hCG) po owulacji, co może prowadzić do przedwczesnej niedomogi ciałka żółtego.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Jeżeli uzyskano nadmierną odpowiedź jajników, leczenie oraz ewentualne podanie hormonu hCG powinno być wstrzymane.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
W następnym cyklu zaleca się zmniejszenie dawki FSH w porównaniu z cyklem poprzednim.
Luveris is contraindicated in patients with:
Preparat Luveris jest przeciwwskazany u pacjentek z:
• hypersensitivity to gonadotrophins or to any of the excipients. • ovarian, uterine, or mammary carcinoma; • active, untreated tumours of the hypothalamus and pituitary gland; • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease; • gynaecological haemorrhages of unknown origin
• nadwrażliwością na gonadotropiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; • nowotworami jajnika, macicy lub sutka; • czynnymi, nie leczonymi guzami podwzgórza i przysadki mózgowej; • powiększeniem jajników lub torbielą jajnika, nie wywołanymi zespołem policystycznych jajników; • krwotokami z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy przeanalizować przyczyny niepłodności pary, jak również ocenić ewentualne przeciwwskazania do zajścia w ciążę.
This medicinal product should not be used when an effective response cannot be obtained, such as ovarian failure, malformation of the sexual organs incompatible with pregnancy or fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Nie stosować tego preparatu w przypadkach, kiedy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi, jak np. niedoczynność jajników, wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę lub włókniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Ponadto u pacjentek należy przeprowadzić diagnostykę pod kątem niedoczynności tarczycy, niewydolności kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, guzów przysadki lub podwzgórza oraz zastosować właściwe leczenie.
Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
U pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyka jajnikowego występuje zwiększone ryzyko hiperstymulacji, z uwagi na możliwość nadmiernej odpowiedzi estrogenowej i rozwoju licznych pęcherzyków.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) can become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture.
Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome) może stać się ciężkim powikłaniem charakteryzującym się powstawaniem dużych torbieli jajnika ze skłonnością do pękania.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Nadmierna odpowiedź jajników rzadko wywołuje istotną hiperstymulację, o ile nie jest podany hCG w celu indukcji owulacji.
It is therefore prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Jednak w takim przypadku bezpieczniej jest wstrzymać podanie hCG i doradzić pacjentce, aby powstrzymała się od stosunku płciowego lub zastosowała metody zabezpieczające przed zajściem w ciążę przez co najmniej 4 dni.
Careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, especially in patients with polycystic ovaries.
Zalecane jest dokładne monitorowanie odpowiedzi jajnika, oparte na badaniu ultrasonograficznym przed i w czasie trwania terapii stymulującej, zwłaszcza u pacjentek z policystycznymi jajnikami.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
U pacjentek poddanych indukcji owulacji, częstość występowania ciąż i porodów mnogich jest zwiększona w porównaniu z częstością ich występowania w przypadku zapłodnienia naturalnego.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
3 Aby zminimalizować ryzyko OHSS czy ciąży mnogiej zalecane jest badanie ultrasonograficzne, jak również pomiary stężenia estradiolu.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
W przypadku braku jajeczkowania ryzyko rozwoju OHSS jest zwiększone przy stężeniu estradiolu w surowicy krwi > 900 pg/ ml (3 300pmol/ l) i stwierdzeniu więcej niż 3 pęcherzyków o średnicy 14 mm lub większej.
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Przestrzeganie zalecanych dawek i schematu podawania preparatu Luveris i FSH oraz dokładne monitorowanie terapii zmniejszy częstość występowania hiperstymulacji i ciąży mnogiej.
In clinical trials, the medicinal product has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin
W badaniach klinicznych wykazano, że preparat zwiększa wrażliwość jajników na folitropinę alfa.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Jeżeli zwiększenie dawki FSH jest wskazane, najlepiej dostosowywać dawki zwiększając je o 37, 5 j. m. - 75 j. m. co 7- 14 dni.
In clinical trials, there have been no reports of hypersensitivity to lutropin alfa.
W badaniach klinicznych nie ma doniesień o nadwrażliwości na lutropinę alfa.
No direct comparison of Luveris/ FSH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Nie przeprowadzono bezpośredniego porównania preparatu Luveris/ FSH z ludzką gonadotropiną menopauzalną (hMG).
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with Luveris/ FSH is similar to what can be obtained with hMG.
Porównanie z danymi historycznymi sugeruje, że częstość owulacji uzyskana po zastosowaniu preparatu Luveris/ FSH jest podobna do tej, którą można uzyskać podając hMG.
Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Wyjątkiem jest folitropina alfa, dla której badania wykazały, że łączne podawanie nie zmienia znacząco aktywności, stabilności, właściwości farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych substancji czynnej.
Luveris should not be administered during pregnancy or lactation.
Preparat Luveris jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Luveris has no influence on the ability to drive and use machines.
Preparat Luveris nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
a) General description
a) Uwagi ogólne
Lutropin alfa is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
Lutropina alfa w połączeniu z folitropiną alfa jest stosowana w celu stymulacji rozwoju pęcherzyka jajnikowego.
In this context, it is difficult to attribute undesirable effects to any one of the substances used.
W związku z tym trudno jest przypisać działania niepożądane którejkolwiek z osobna zastosowanych substancji.
There is considerable post-marketing safety experience with human luteinising hormone (hLH)- containing medicinal products of urinary origin.
Doświadczenie postmarketingowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających ludzki hormon luteinizujący (hLH) izolowany z moczu jest znaczne.
The safety profile of Luveris is expected to be very similar to that of urine derived hLH, with the exception of hypersensitivity reactions and application site disorders.
Oczekiwany profil bezpieczeństwa preparatu Luveris jest bardzo podobny do profilu hLH izolowanego z moczu, z wyjątkiem reakcji nadwrażliwości i odczynu w miejscu podania.
In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4% and 0.9% of the injections, respectively.
W badaniu klinicznym, łagodne i umiarkowane reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie, ból, zaczerwienienie, świąd lub obrzęk) stwierdzono odpowiednio w 7, 4% i 0, 9% wstrzyknięć.
No severe injection site reactions were reported.
Nie zgłaszano żadnych ciężkich reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
To date no systemic allergic reactions have been reported following Luveris administration.
Dotychczas nie zgłoszono żadnych uogólnionych reakcji alergicznych występujących po podaniu preparatu Luveris.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in less than 6% of patients treated with Luveris.
Zespół nadmiernej stymulacji jajników obserwowano u mniej niż 6% pacjentek leczonych preparatem Luveris.
No severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported (section 4.4).
Nie zgłoszono żadnego ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4. 4).
In rare instances, thromboembolisms, adnexal torsion (a complication of ovarian enlargement), and haemoperitoneum have been associated with human menopausal gonadotrophin therapy.
4 W rzadkich przypadkach, zakrzepy z zatorami, skręt przydatków (powikłanie powiększenia jajników) i krwiak otrzewnej były związane z leczeniem ludzką gonadotropiną menopauzalną.
Although these adverse events were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Chociaż tych zdarzeń niepożądanych nie obserwowano, istnieje możliwość, że mogą one wystąpić również podczas stosowania preparatu Luveris.
Ectopic pregnancy may also occur, especially in women with a history of prior tubal disease.
Może również wystąpić ciąża pozamaciczna, zwłaszcza u kobiet z przebytą chorobą jajowodów w wywiadzie.
b) Undesirable effects
b) Działania niepożądane
The following convention was used for the frequency (events/ no. of patients): very rare :< 1/10,000, rare :> 1/ 10,000 ,< 1/1 ,000, uncommon: > 1/ 1,000 ,< 1/100, common: > 1/ 100 ,< 1/10, very common: > 1/ 10
Do oceny częstości (liczba przypadków / liczby pacjentów) zastosowano ogólnie przyjęty podział: bardzo rzadko: < 1/ 10 000; rzadko: > 1/ 10 000, < 1/ 1 000; niezbyt często: > 1/ 1 000, < 1/ 100; często > 1/ 100, < 1/ 10; bardzo często: > 1/ 10.
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Luveris.
Na podstawie oszacowanych danych, po podaniu preparatu Luveris można zaobserwować następujące działania niepożądane.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W każdej grupie częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
4 Common Gastro-intestinal disorders: nausea, abdominal pain, pelvic pain Reproductive system and breast disorders: ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst, breast pain General disorders and administration site conditions: headache, somnolence, injection site reaction
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból głowy, senność, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
The reported undesirable effects are in agreement with those reported for other hLH-containing medicinal products, except for injection site reactions where the incidence was significantly lower with Luveris treatment.
Zgłoszone działania niepożądane są zgodne z opisanymi dla innych preparatów zawierających hLH, z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia, gdzie częstość występowania była znacznie niższa podczas leczenia preparatem Luveris.
The effects of an overdose of lutropin alfa are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in section 4.4.
Niemniej jednak istnieje możliwość wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników, który jest dodatkowo opisany w punkcie 4. 4.
Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse events and were well tolerated.
Pojedyncze dawki do 40 000 j. m. lutropiny alfa podawane ochotniczkom, zdrowym kobietom nie powodowały poważnych objawów niepożądanych i były dobrze tolerowane.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins.
Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny.
Lutropin alfa is a recombinant human luteinising hormone, a glycoprotein composed of non- covalently bound α - and β -subunits.
Lutropina alfa jest ludzkim, rekombinowanym hormonem luteinizującym, glikoproteiną składającą się z dwóch podjednostek α i β połączonych ze sobą niekowalencyjnie.
Luteinising hormone binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotrophin hormone (hCG).
Hormon luteinizujący wiąże się z receptorem (wspólnym dla ludzkiego hormonu - gonadotropiny kosmówkowej) zlokalizowanym na komórkach otoczki (i warstwy ziarnistej) pęcherzyka jajnikowego i jądrowych komórkach Leydiga.
This LH/ CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G protein-coupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
Ten przezbłonowy receptor LH/ CG należy do nadrodziny receptorów sprzężonych z białkiem G; jego cechą charakterystyczną jest duża domena pozakomórkowa.
In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/ CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
Powinowactwo rekombinowanego hLH do receptora jest pomiędzy powinowactwem jakie wykazuje hCG i przysadkowy hLH, ale tego samego rzędu.
In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce oestradiol, supporting FSH-induced follicular development.
Będą one następnie wykorzystane przez komórki warstwy ziarnistej jako substrat enzymu (aromatazy) do wytwarzania estradiolu, podtrzymującego rozwój pęcherzyka wywołany przez FSH.
At mid-cycle, high levels of LH trigger corpus luteum formation and ovulation.
Po
After ovulation, LH stimulates progesterone production in the corpus luteum by increasing the conversion of cholesterol to pregnenolone.
5 owulacji, LH stymuluje wytwarzanie progesteronu w ciałku żółtym poprzez zwiększenie przekształcania cholesterolu do pregnenolonu.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
W stymulacji rozwoju pęcherzyków u kobiet nie jajeczkujących z niedoborem LH i FSH, najważniejszym skutkiem wynikającym z podania lutropiny alfa jest zwiększenie wydzielania estradiolu przez pęcherzyki, których wzrost pobudza FSH.
In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
U pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych stężenie endogennego LH w surowicy (mierzone w jednym laboratorium) wynosiło < 1, 2 j. m. / l.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Należy jednak brać pod uwagę różnice wyników oznaczeń LH, w przypadku przeprowadzenia analiz w różnych laboratoriach.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
W tych badaniach częstość występowania owulacji w cyklu wynosiła 70- 75%.
The combination of r-hLH and r-hFSH has not been directly compared with treatment with hMG.
Połączenie r- hLH i r - hFSH nie było bezpośrednio porównywane z leczeniem hMG.
The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
Farmakokinetyka lutropiny alfa w zakresie dawek od 75 j. m. do najwyżej 40 000 j. m., została przebadana u kobiet ochotniczek z farmakologicznie zablokowanymi przysadkami.
Following
Profil farmakokinetyczny lutropiny alfa jest podobny do profilu hLH izolowanego z moczu.
5 intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Okres półtrwania w fazie początkowej wynosi około 1 godziny, a w fazie końcowej etapu eliminacji wynosi 10- 12 godzin.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l.
Objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 10- 14 l.
Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Lutropina alfa wykazuje farmakokinetykę liniową, co stwierdzono na podstawie wartości AUC, które są wprost proporcjonalne do podanej dawki.
Total clearance is around 2 l/ h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Całkowity klirens wynosi około 2 l/ h, a mniej niż 5% dawki jest wydalane z moczem.
The mean residence time is approximately 5 hours.
Średni czas przebywania leku w organizmie wynosi około 5 godzin.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Po podaniu podskórnym bezwzględna biodostępność wynosi około 60%; okres półtrwania dla końcowej fazy jest nieznacznie wydłużony.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Farmakokinetyka lutotropiny alfa po podaniu jednorazowym i wielokrotnym preparatu Luveris jest porównywalna, a stopień kumulacji lutropiny alfa jest minimalny.
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Nie ma farmakokinetycznych interakcji z folitropiną alfa, gdy są podawane jednocześnie.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa
Non clinical data reveal no special harzard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Jak oczekiwano, ze względu na naturę hormonu (białko obcego pochodzenia) lutropina alfa wzmagała tworzenie przeciwciał u zwierząt doświadczalnych po okresie zmniejszonych mierzalnych stężeń LH w surowicy, ale w którym nie była zniesiona całkowicie jego aktywność biologiczna.
No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Nie obserwowano żadnych objawów toksyczności z powodu powstawania przeciwciał przeciw lutropinie alfa.
At doses of 10 IU/ kg/ day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
Wielokrotne podawanie lutropiny alfa ciężarnym szczurom i królikom w dawkach 10 j. m. / kg/ dobę i większych powodowało zaburzenia rozrodu, resorpcję płodów i zmniejszenie przyrostu masy ciała samic.
However, drug-related teratogenesis was not observed in either animal model.
Jednak nie zaobserwowano powstawania wad rozwojowych zależnych od leku w żadnym modelu zwierzęcym.
Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Inne badania wykazały, że lutropina alfa nie ma właściwości mutagennych.
Sucrose Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Methionine Nitrogen
sacharoza sodu wodorofosforan diwodny sodu diwodorofosforan monowodny
Water for injection
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6. 6.
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
Proszek jest pakowany w 3 ml fiolki z obojętnego, bezbarwnego szkła (typu I).
The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
Fiolki są szczelnie zamknięte bromobutylowymi korkami chronionymi przez aluminiowe kapsle zabezpieczające.
The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Rozpuszczalnik jest pakowany albo w 2 ml lub 3 ml fiolki z obojętnego bezbarwnego szkła (typu I), z gumowymi korkami pokrytymi teflonem albo w 2 ml ampułki z obojętnego bezbarwnego szkła (typu I).
The product is supplied in packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
Preparat jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 10 fiolek i odpowiednią liczbę fiolek lub ampułek z rozpuszczalnikiem.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Lek do natychmiastowego i jednorazowego użycia po pierwszym otwarciu i przygotowaniu roztworu.
The powder must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Przed zastosowaniem proszek musi być rozpuszczony w rozpuszczalniku przez delikatne obracanie.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Nie podawać przygotowanego roztworu, jeśli zawiera nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub nie jest przezroczysty.
Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Preparat Luveris może być mieszany z folitropiną alfa i podany jednocześnie w jednym wstrzyknięciu.
In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
W tym przypadku najpierw należy przygotować roztwór preparatu Luveris, a następnie użyć go do rozpuszczenia proszku folitropiny alfa.
In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/ vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Aby uniknąć wstrzykiwania dużych objętości, jedną fiolkę preparatu Luveris można rozpuścić z jedną lub dwiema ampułkami/ fiolkami zawierającymi 37, 5 j. m., 75 j. m. lub 150 j. m. folitropiny alfa, w 1 ml rozpuszczalnika.
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
SERONO EUROPE LIMITED, 56, Marsh Wall, Londyn E14 9TP Wielka Brytania
29th November 2000.
29 listopad 2000.
30th November 2005.
30 listopad 2005
8 A.
8 ANEKS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
1170 Aubonne Switzerland
1170 Aubonne Szwajcaria
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Via delle Magnolie 15 I- 70026 Modugno (Bari) Włochy
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWNIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
10 A.
10 ANEKS III
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LUVERIS 75 IU, VIALS
12 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH LUVERIS 75 j. m., FIOLKI
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection.
Luveris 75 j. m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
75 j. m. lutropiny alfa
Other ingredients: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
Substancje pomocnicze: polisorbat 20, sacharoza, sodu diwodorofosforan monowodny, sodu wodorofosforan diwodny, kwas fosforowy stężony, sodu wodorotlenek, metionina, azot.
One ampoule of solvent contains:
1 ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera:
1 ml water for injection.
1 ml wody do wstrzykiwań.
One vial of solvent contains:
(EU/ 1/ 00/ 155/ 001- 003) 1 fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
(EU/ 1/ 00/ 155/ 001-003) (EU/ 1/ 00/ 155/ 004-006)
(EU/ 1/ 00/ 155/ 004- 006)
10 vials of powder for solution for injection / 10 ampoules of solvent.
1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 3 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / 3 ampułki z rozpuszczalnikiem 10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / 10 ampułek z rozpuszczalnikiem
10 vials of powder for solution for injection / 10 vials of solvent.
1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 3 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / 3 fiolki z rozpuszczalnikiem 10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / 10 fiolek z rozpuszczalnikiem
Discard any unused solution.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć.
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
SERONO EUROPE LIMITED 56, Marsh Wall Londyn E14 9TP Wielka Brytania
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 (1vial/ 1 ampoule) EU/ 1/ 00/ 155/ 002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 vial/ 1 vial) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 vial/ 3 vials) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 vials/ 10 vials)
EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 fiolka / 1 fiolka) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 fiolki / 3 fiolki) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 fiolek / 10 fiolek)
Batch Solvent Batch
Nr serii Nr serii rozpuszczalnika:
luveris 75 IU
luveris 75 j. m.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, VIALS
14 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH LUVERIS 75 j. m., FIOLKI
Luveris 75 IU
Luveris 75 j. m.
Powder for injection.
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lutropin alfa Subcutaneous use.
Do wstrzykiwań podskórnych.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT AMPOULES
15 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH LUVERIS 75 j. m., ROZPUSZCZALNIK W AMPUŁCE
Water for injection Solvent for use with Luveris Injection.
Woda do wstrzykiwań Rozpuszczalnik do preparatu Luveris Do wstrzykiwań.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT VIALS
16 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH LUVERIS 75 j. m., ROZPUSZCZALNIK W FIOLCE
INFORMATION FOR THE USER Solvent in ampoules
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Rozpuszczalnik w ampułkach
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
Luveris 75 j. m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Lutropina alfa
It may harm them, even
- Ten lek został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeśli nasili sie którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
What Luveris is and what it is used for 2.
Co to jest Luveris i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Luveris 3.
Zanim zastosuje się Luveris 3.
How to use Luveris 4.
Jak stosować Luveris 4.
How to store Luveris 6.
Jak przechowywać lek Luveris 6.
WHAT LUVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LUVERIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant luteinising hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Luveris jest lekiem zawierającym lutropinę alfa, rekombinowany hormon luteinizujący (LH), który jest podobny do hormonu występującego naturalnie u ludzi, ale jest wyprodukowany metodą biotechnologiczną.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Należy on do rodziny hormonów nazywanych gonadotropinami, które biorą udział w prawidłowym przebiegu rozmnażania.
Luveris is recommended for the treatment of women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Luveris jest zalecany w leczeniu kobiet, u których stwierdzono, wytwarzanie bardzo małych ilości niektórych hormonów, biorących udział w naturalnym cyklu rozrodczym.
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles, which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Lek jest stosowany razem z drugim hormonem nazywanym FSH (hormonem folikulotropowym), aby pobudzić w jajnikach rozwój pęcherzyków, które są strukturami umożliwiającymi dojrzewanie komórek jajowych.
It is followed by treatment with a single dose of human chorionic gonadotrophin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
Następnie podanie pojedynczej dawki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) prowadzi do uwolnienia komórki jajowej z pęcherzyka (jajeczkowanie).
BEFORE YOU USE LUVERIS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUVERIS
Do not take Luveris
Kiedy nie stosować leku Luveris
• If you are allergic (hypersensitive) to lutropin alfa or any of the other ingredients of Luveris. • If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer. • If you have had a brain tumour diagnosed. • If you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease. • If you have unexplained vaginal bleeding.
• jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na lutropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników leku Luveris; • jeśli rozpoznano u pacjentki raka jajnika, macicy lub sutka; • jeśli rozpoznano u pacjentki guza mózgu; • jeśli stwierdzono występowanie powiększonych jajników lub torbieli jajnika, z innych powodów niż zespół policystycznych jajników; • jeśli występowały nie wyjaśnione krwawienia z pochwy.
Take special care with Luveris
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Luveris
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘ Possible side effects’).
Leczenie to zwiększa ryzyko rozwoju stanu nazywanego zespołem nadmiernej stymulacji jajników (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome) (patrz również punkt „ Możliwe działania
18 (containing hCG) is administered.
19 niepożądane ”).
It is therefore prudent not to give hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Leczenie preparatem Luveris rzadko powoduje wystąpienie pełnego zespołu OHSS, chyba że jest podawany lek zawierający hCG w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka jajnikowego.
Your doctor is well aware of this condition and will inform you if necessary.
Lekarz prowadzący jest świadomy tego zagrożenia i poinformuje pacjentkę w razie potrzeby.
This is the reason why he will organise careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Z tego powodu będzie on prowadził obserwację tego co się dzieje w jajnikach, polegającą na badaniu ultrasonograficznym i pobieraniu krwi do badań przed i w czasie trwania leczenia.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as malformation of sexual organs or benign tumours of the womb.
Nie stosować leku w przypadku występowania stanów, które mogą uniemożliwić ciążę, takich jak: wady rozwojowe narządów płciowych lub łagodne guzy macicy.
Compared with natural conception, the incidence of multiple pregnancies (mainly twins) and births is increased in patients undergoing this type of treatment.
U pacjentek poddanych tego typu leczeniu w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym, częstość występowania mnogich ciąż i porodów (głównie bliźniaczych) jest zwiększona.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Jednak może być to ograniczone przez zastosowanie zalecanej dawki i schematu podawania.
If you have had allergic reactions to similar medicines, please inform your doctor.
W przypadku występowania reakcji alergicznych na podobne leki, należy poinformować o tym lekarza.
Using other medicines
Stosowanie leku Luveris z innymi lekami
Luveris should not be mixed with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa.
Wyjątkiem jest folitropina alfa.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Badania wykazały, że te dwa leki można mieszać i wstrzykiwać równocześnie bez szkodliwych następstw.
You should not take Luveris if you are pregnant or breast-feeding.
Nie stosować preparatu Luveris w okresie ciąży i karmienia piersią.
HOW TO USE LUVERIS
JAK STOSOWAĆ LUVERIS
Always take Luveris exactly as your doctor has told you.
Luveris należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Lekarz prowadzący zdecyduje o dawce i terminie przyjmowania, które są najwłaściwsze dla danej pacjentki w czasie leczenia.
Luveris is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Preparat Luveris jest zwykle przyjmowany codziennie przez okres do trzech tygodni jednocześnie ze wstrzyknięciami FSH.
The usual dose starts with 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
(1 fiolka) razem z 75 j. m. lub 150 j. m.
According to your response, your doctor may increase your dose of FSH by preferably 37.5-75 IU at 7-14-day intervals.
Odpowiednio do reakcji pacjentki, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę FSH najlepiej o 37, 5 j. m. - 75 j. m. w 7- 14- dniowych odstępach.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Lekarz prowadzący może zadecydować o przedłużeniu leczenia do 5 tygodni.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Jeżeli pożądana odpowiedź została uzyskana, pojedyncze wstrzyknięcie hCG jest podawane 24- 48 godzin po ostatnich wstrzyknięciach preparatu Luveris i FSH.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG.
Zalecany jest stosunek płciowy w dniu podania hCG i w dniu następnym.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Alternatywnie może być przeprowadzone zapłodnienie wewnątrzmaciczne.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘ Possible Side Effects’).
20 Jeżeli uzyskano nadmierną odpowiedź, leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG (patrz punkt „ Możliwe działania niepożądane ”).
For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
W następnym cyklu, lekarz prowadzący zaleci FSH w mniejszej dawce.
Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Preparat Luveris jest przeznaczony do stosowania podskórnego, co oznacza, że jest on podawany we wstrzyknięciu pod skórę.
Each vial is for single use only.
Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
19 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Przed samodzielnie wykonanym wstrzyknięciem preparatu Luveris należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję:
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Ważne jest, aby ręce i używane przybory były jak najczyściejsze.
Find a clean area and lay out everything:
• Przygotować czystą powierzchnię i ułożyć na niej:
one vial of Luveris, one ampoule of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
jedną fiolkę preparatu Luveris, jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem, dwa waciki nasączone alkoholem, jedną strzykawkę, jedną grubą igłę do przygotowania roztworu, jedną cienką igłę do wstrzykiwania podskórnego, zamykany pojemnik na zużyte szkło i igły.
the ampoule of solvent:
• Otwieranie ampułki z rozpuszczalnikiem:
On the head of the solvent ampoule, you will see a small
W górnej części ampułki z rozpuszczalnikiem można zobaczyć małą kolorową kropkę.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it
Bezpośrednio poniżej znajduje się zwężenie szyjki ampułki ułatwiające złamanie.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Należy delikatnie postukać w górną część ampułki, aby cały płyn z szyjki ampułki spłynął do komory.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Teraz należy pewnie uchwycić ampułkę i odłamać górną część na wysokości kolorowej kropki.
Carefully place the open ampoule upright on the work- surface.
Należy ostrożnie postawić otwartą ampułkę pionowo na czystej powierzchni.
• Draw up the solvent:
• Nabieranie rozpuszczalnika:
Attach the reconstitution needle to the syringe, with the syringe in
Należy zamocować do strzykawki grubą igłę do przygotowania roztworu.
one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Trzymając strzykawkę w jednej ręce, drugą ręką podnieść otwartą ampułkę, włożyć do niej igłę i nabrać całą objętość rozpuszczalnika.
Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Ostrożnie odłożyć strzykawkę na czystą powierzchnię, zwracając uwagę, aby nie dotknąć igły.
• Prepare the injection solution:
• Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia.
Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick
Usunąć metalowy kapsel z fiolki z proszkiem preparatu Luveris, wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem i powoli wstrzyknąć go do fiolki z preparatem Luveris.
Swirl gently without removing the syringe.
Poobracać fiolkę delikatnie bez usuwania strzykawki.
Turn the vial upside down and
21 • Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle występuje natychmiast), należy sprawdzić, czy powstały roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
20 gently draw the solution back into the syringe.
Obrócić fiolkę dnem do góry i delikatnie nabrać roztwór do strzykawki.
You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
Można mieszać preparat Luveris i folitropinę alfa zamiast wstrzykiwać je osobno.
After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Po rozpuszczeniu preparatu Luveris, nabrać roztwór do strzykawki i wstrzyknąć go ponownie do pojemnika z proszkiem folitropiny alfa.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Kiedy proszek się rozpuści, należy nabrać roztwór do strzykawki.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Skontrolować ponownie, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i nie stosować, jeśli roztwór nie jest przezroczysty.
Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
W 1 ml rozpuszczalnika można rozpuścić maksymalnie 3 fiolki z proszkiem.
If you see air bubbles
• Zmienić grubą igłę na cienką igłę i usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
W przypadku obecności pęcherzyków powietrza w strzykawce, należy ująć ją igłą skierowaną do góry i delikatnie opukiwać, aż całe powietrze zgromadzi się na górze.
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Delikatnie naciskać tłok aż do usunięcia pęcherzyków powietrza.
• Immediately inject the solution:
• Wstrzykiwanie przygotowanego roztworu: roztwór należy wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wybór miejsca wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia powierzchnia uda).
Firmly pinch the
Przetrzeć wybrane miejsce wacikiem nasączonym alkoholem.
skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Mocno zebrać skórę w fałd i wprowadzić igłę pod kątem 45° do 90° szybkim zdecydowanym ruchem.
Inject under the skin, as you were taught.
Igłę należy wprowadzić pod skórę zgodnie z uprzednimi wskazaniami lekarza lub pielęgniarki.
Do not inject directly into a vein.
Preparatu nie wolno podawać bezpośrednio do żyły.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Należy wstrzyknąć roztwór przez delikatne popchnięcie naprzód tłoka.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Nie spiesząc się, należy wstrzyknąć cały roztwór i natychmiast wyjąć igłę.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Wacikiem nasączonym alkoholem oczyścić skórę ruchem kolistym.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
• Pozbywanie się wszystkich zużytych przyborów: po zakończeniu wstrzykiwania natychmiast należy wyrzucić wszystkie igły, puste fiolki i ampułki do przygotowanego zamykanego pojemnika.
Any unused solution must be discarded.
Resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.
If you use more Luveris than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luveris
The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Objawy przedawkowania preparatu Luveris nie są znane, niemniej jednak istnieje możliwość wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników, który jest opisany w punkcie „ Możliwe działania niepożądane ”.
However this will only occur if hCG is administered (see section headed ‘Take special care with Luveris’).
Powikłanie to wystąpi tylko wtedy, jeśli jest przyjmowany jednocześnie hCG (patrz punkt „ Zachować szczególną ostrożność stosując Luveris ”).
If you forget to take Luveris
22 Pominięcie zastosowania leku Luveris
Please contact your doctor.
W razię wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Luveris can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Luveris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u kazdego one wystąpią.
The most frequent adverse events reported have been headache, abdominal pain, breast pain, nausea, somnolence (sleepiness) and ovarian cysts.
Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi były ból głowy, ból brzucha, ból w klatce piersiowej, nudności, senność i torbiele jajnika.
Local reactions at the injection site (pain, redness, itching, swelling and bruising) have been observed in some cases.
W niektórych przypadkach obserwowano odczyny w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, świąd, obrzęk i siniaki).
Treatment with FSH and LH followed by hCG can lead to a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Take Special Care with Luveris’).
Leczenie FSH z LH, z następczym podaniem hCG może prowadzić do zespołu nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Luveris ”).
This is when the ovaries over-react to the treatment, and large ovarian cysts develop.
Tak się dzieje kiedy jajniki reagują nadmiernie na leczenie i powstają duże torbiele.
First symptoms of OHSS are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Pierwszymi objawami nadmiernej stymulacji jajników są: ból w dole brzucha, najczęściej z równocześnie występującymi nudnościami, wymiotami i przyrostem masy ciała.
If you experience serious abdominal pain together with these symptoms, do not give any more injections, and speak to your doctor as soon as possible.
W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha równocześnie z tymi objawami, nie należy podawać więcej wstrzyknięć i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
A careful examination will establish whether your ovaries have responded excessively to the treatment.
Dokładne badanie ustali, czy jajniki pacjentki zareagowały nadmiernie na leczenie.
If so, your doctor may discontinue the FSH and LH, and abandon the treatment with hCG, to prevent the development of more severe OHSS.
Jeśli tak, lekarz prowadzący może przerwać stosowanie FSH i LH i zrezygnować z podania hCG, aby zapobiec rozwojowi ciężkiej postaci zespołu nadmiernej stymulacji jajników.
Rarely abnormal blood clots in veins have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with Luveris / FSH / hCG therapy.
Istnieją pojedyncze opisy występowania zakrzepów w żyłach podczas stosowania podobnych leków jak i podczas leczenia preparatami Luveris/ FSH/ hCG.