qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Raccoon dogs As raccoon dogs are considered a minor species, no field trials were carried out.
Jenoty chińskie Jenoty chińskie uważa się za rzadki gatunek, zatem nie przeprowadzono badań terenowych.
Efficacy was based on the efficacy results from laboratory studies and the extensive use of the vaccine in the field for foxes.
Skuteczność oparto na wynikach skuteczności w badaniach laboratoryjnych oraz na szerokim zastosowaniu szczepionki w terenie dla lisów.
What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rabigen SAG2 zaobserwowano w badaniach?
When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
Po rozprowadzeniu w naturalnym środowisku przynęta ze szczepionką przeciw wściekliźnie SAG2 była często zjadana przez wolnożyjące lisy i jenoty.
As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination.
W następstwie zjedzenia przynęty dorosłe i młode lisy i jenoty wykazywały znaczną odpowiedź w postaci przeciwciał, i w rezultacie na obszarach, na których dokonano szczepień, liczba przypadków wścieklizny uległa znacznemu zmniejszeniu, aż do całkowitej eliminacji choroby.
Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas.
Ponadto na obszarach szczepień stosowanie szczepionki skutecznie zapobiegało ponownemu zakażeniu przeniesionemu z wciąż zarażonych terenów sąsiednich.
No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
Nie odnotowano żadnego doniesienia o wściekliźnie indukowanej szczepionką, co potwierdziło bezpieczeństwo szczepionki w terenie.
The vaccine confers 6-month protection against rabies.
Szczepionka daje 6 miesięcy ochrony przed wścieklizną.
What is the risk associated with Rabigen SAG2?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rabigen SAG2?
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rabigen SAG2.
It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
Przy kontakcie z przynętą zaleca się zakładanie gumowych rękawic.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Osoby dotykające i rozprowadzające szczepionkę należy zaszczepić przeciwko wściekliźnie.
People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine.
Osobom o osłabionym układzie odpornościowym nie wolno mieć kontaktu ze szczepionką.
In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Jeżeli osoba przypadkowo wejdzie w kontakt z substancją czynną szczepionki, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną i pokazać lekarzowi ulotkę dla pacjenta lub etykietę produktu.
Why has Rabigen SAG2 been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rabigen SAG2?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Rabigen SAG2 przewyższają ryzyko w zapobieganiu zakażeniu wirusem wścieklizny u lisów rudych i jenotów chińskich, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rabigen SAG2 do obrotu.
Other information about Rabigen SAG2:
Inne informacje dotyczące preparatu Rabigen SAG2:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S. A. on 6 April 2000.
Komisja Europejska przyznała firmie Virbac S. A. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Rabigen SAG2 ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono następnie w 2005 r., oraz w zmienionej wersji w kwietniu 2008 r., w celu ujęcia w nim jenotów chińskich jako gatunku docelowego.
Content
Opakowanie Zawartość
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain, minimum of 8 log10 CCID501
Żywy atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAG2 nie
Red foxes (vulpes vulpes), raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Lisy rude (Vulpes vulpes) i jenoty (Nyctereutes
Oral use
200 dawek (4 x 50)
PVC/ aluminium sachets embedded in a bait matrix
przynęcie pakowanej w saszetkę
200 units (4x50)
pudełka 200 dawek
Box containing 200 vaccinal baits
mniej niż 8 log 10 CCID50/ dawkę
N/ A
aluminium/ PCV
Live-attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum of 8 log10 CCID501
Żywy atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAG2 nie
400 units (2x200)
400 dawek (2x200)
Box containing 400 vaccinal baits
pudełka 400 dawek
1 CCID50:
procyonoides)
Cell Culture Infective Dose 50%
aluminium/ PCV
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Rabigen SAG2 zawiesina doustna, dla rudych lisów i jenotów
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain
Żywy atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAG2
minimum 8 log10 CCID50*/ dose
nie mniej niż 8 log 10 CCID50 * / dawkę
Cell Culture Infective Dose 50%
* CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Lisy rude (Vulpes vulpes) i jenoty (Nyctereutes procyonoides).
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Aktywna immunizacja lisów rudych i jenotów w celu ochrony przed zakażeniem wirusem wścieklizny.
The duration of protection is of at least 6 months.
Czas trwania odporności wynosi co najmniej 6 miesięcy.
None.
Nie są znane
Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Przynęta nie powinna być rozkładana na terenach zamieszkałych, drogach oraz w zbiornikach wodnych.
It is recommended to wear rubber gloves.
Zaleca się stosowanie rękawiczek gumowych.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Osoby wykładające szczepionkę powinny być zaszczepione przeciwko wściekliźnie.
Immunocompromised/ immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Osoby o zmniejszonej odporności nie mogą stykać się ze szczepionką.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
W przypadku kontaktu z substancją czynną szczepionki należy zasięgnąć porady lekarskiej i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub oznakowanie opakowania.
2/ 22 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
2/ 22 4. 6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania Rabigenu SAG2.
As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Szczepionka zawiera śladowe ilości gentamycyny i tetracyklinę stosowaną jako biomarker, która może czasami powodować reakcje uczuleniowe obserwowane u zwierząt domowych, po przypadkowym spożyciu przynęty.
The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Jakkolwiek wirus wścieklizny i atenuowany wirus szczepionkowy nie kumulują się zwykle w narządach płciowych oraz nie jest znane bezpośrednie ich oddziaływanie na funkcje rozrodcze.
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Przynęty są wykładane ręcznie lub drogą lotniczą w ramach kampanii szczepień przeciwko wściekliźnie.
They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
Przeznaczone są do spożycia przez lisy/ jenoty.
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Zjedzenie jednej przynęty jest wystarczające do powstania odporności przeciwko wirusowi wścieklizny.
The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
Ilość dawek zależna jest od topografi terenu i populacji gatunków docelowych.
The minimum distribution rate is:
Minimalna ilość:
- 13 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were equal or less
- 13 przynęt na km kwadratowy terenu, na którym gęstość populacji lisa/ jenota jest równa lub
than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
mniejsza niż 3 lisy/ jenoty zaobserwowane na obszarze 10 km
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
- 20 przynęt na km kwadratowy terenu, na którym gęstość populacji lisa/ jenota jest większa niż 3
foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
lisy/ jenoty zaobserwowane na obszarze 10 km
The administration of the vaccine at 10 times the recommended dosage induced no undesirable effects.
Podanie szczepionki w dawkach wyższych 10 razy niż zalecane nie wywołuje działań niepożądanych.
Live viral vaccines ATCvet code:
{grupa}: live viral vaccine Kod ATCvet:
Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Szczepionka SAG2 jest żywą zmodyfikowaną szczepionką przeciwko wściekliźnie do podawania doustnego lisom rudym (Vulpes vulpes) i jenotom (Nyctereutes procyonoides).
The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Czynnikiem aktywnym jest wirus wścieklizny o podwójnie obniżonej patogenności wyizolowany ze szczepu SAD Bern zmutowany poprzez dwustopniową izolację zapobiegającą rewersji do szczepu macierzystego.
It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
Jest stosowana do aktywnej immunizacji lisów i jenotów w celu indukcji specyficznych przeciwciał.
Vaccine:
Szczepionka:
Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid – Saccharose – Gelatin – Tryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
Wodorofosforan disodu – diwodorofosforan potasu – kwas 2- aminopentanodiowy – sacharoza – żelatyna – trypton - hydrolizat albuminy mleka - chlorek sodu – woda do wstrzykiwań
Appetent matrix (bait):
Macierz smakowa (przynęta):
Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffin - Paraffin 50/ 52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
Rhodor 7046R środek przeciwpieniący - tetracyklina (Hcl) HD * - octan etylowinylowy – biała, miękka parafina – parafina 50/ 52oC – Seah Saur - naturalny aromat rybi
2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
2 lata w temperaturze - 20oC i 2 dni w temperaturze +25oC
Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od – 40oC do – 20oC.
Protect from light.
Przechowywać w pojemniku szczelnie zamkniętym.
Keep the boxes tightly closed.
Chronić przed światłem.
Liquid vaccine contained within an aluminium/ PVC sachet coated with an appetising matrix.
Płynna szczepionka zatopiona jest w przynęcie pakowanej w saszetkę aluminium/ PCV.
The baits are successively packed in boxes of:
Przynęta pakowana jest w pudełka zawierające:
- 200 units (4x50)
- 200 dawek (4 x 50)
- 400 units (2x200)
- 400 dawek (2 x 200)
Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Materiały opadowe oraz nieużyte przynęty po terminie ważności unieszkodliwiać poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym do użytku przez kompetentne władze.
06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: dar@virbac. fr
F- 06516 Carros – France Tel: +33 4 92 08 73 04 Fax: +33 4 92 08 73 48 e- mail: dar@ virbac. fr
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA OPUSZCZENIE DO OBROTU
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Obrót i/ lub stosowanie Rabigen SAG2 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Rabigen SAG2 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Ograniczony tylko do odpowiednio okreslonych kompetentnych wladz administracyjnych.
5/ 22 ANNEX II
5/ 22 ANEKS II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZWYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, France
1ère Avenue 2065m F- 06516 Carros - France
7/ 22 ANNEX III
7/ 22 ANEKS III
9/ 22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 22 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
200 unit box
200 dawek
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Rabigen SAG2 zawiesina doustna, dla rudych lisów i jenotów.
8 log10 - CCID50*/ dose
8 log 10 CCID 50 * / dawkę
Cell Culture Infective Dose 50%
* CCID 50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli
Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Przynęta wytworzona z substancji pochodzenia zwierzęcego zawierająca tetracyklinę jako biomarker
200 (4 x 50) vaccinal baits.
Pudełko zawierające 200 (4 x 50) dawek szczepionki.
They are intended to be eaten by foxes and raccoon dogs.
Przeznaczone są do spożycia przez lisy i jenoty.
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Zjedzenie jednej przynęty jest wystarczające do powstanie aktywnej odporności przeciwko wirusowi wścieklizny.
The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
Ilość dawek zależna jest od topografii terenu i populacji gatunków docelowych.
This minimum distribution rate is:
Minimalna ilość:
- 13 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were equal or
- 13 przynęt na km kwadratowy terenu, na którym gęstość populacji lisów/ jenotów jest równa lub
less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
mniejsza niż 3 lisy/ jenoty zaobserwowane na obszarze 10 km
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
- 20 przynęt na km kwadratowy terenu, na którym gęstość populacji lisów/ jenotów jest większa
foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
niż 3 lisy/ jenoty zaobserwowane na obszarze 10 km Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet i or the label to the physician.
W przypadku kontaktu z substancją czynną szczepionki należy zasięgnąć porady lekarskiej i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną, lub oznakowanie opakowania.
{month/ year}
Data ważności {miesiąc/ rok}
Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Materiały odpadowe oraz nieużyte dawki szczepionki po terminie ważności unieszkodliwiać poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym do użycia przez kompetentne władze.
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Ograniczonyczony tylko do odpowiednio okreslonych kompetentnych wladz administracyjnych.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Obrót i/ lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
06516 Carros - France
L. I. D 1ère Avenue 2065 m 06516 Carros – France
{number}
Nr serii {numer}
12/ 22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12/ 22 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
400 unit box
400 dawek
400 (2 x 200) vaccinal baits
Pudełko zawierające 400 (2 x 200) dawek szczepionki.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
W przypadku kontaktu z substancją czynną szczepionki należy zasięgnąć porady lekarskiej i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną, lub oznakowanie opakowania.
15/ 22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
15/ 22 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANE NA SASZETKACH
RABIES VACCINE DO NOT TOUCH
SZCZEPIONKA PRZECIWKO WŚCIEKLIŹNIE NIE DOTYKAĆ
Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
Numer telefonu informacyjnego +33 4 92087304
16/ 22 PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
16/ 22 INFORMACJE NA PRZYNĘCIE
1ère Avenue 2065 M L. I. D 06516 Carros France
F- 06516 Carros – France
EXPIRY DATE
NUMER SERII
{month/ year}
Nr serii {numer}
BATCH NUMBER
DATA WAŻNOŚCI
{number}
Data ważności {miesiąc/ rok}
18/ 22 PACKAGE LEAFLET Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
18/ 22 ULOTKA INFORMACYJNA Rabigen SAG 2 zawiesina doustna, dla rudych lisów i jenotów.
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Rabigen SAG 2 zawiesina doustna, dla rudych lisów i jenotów.
8 log10 CCID50*/ dose
8 log 10 CCID50 * / dawkę
Cell Culture Infective Dose 50%
* CCIG 50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli
Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Przynęta wytworzona z substancji pochodzenia zwierzęcego zawierająca tetracyklinę jako biomarker.
As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Szczepionka zawiera śladowe ilości gentamycyny i tetracyklinę stosowaną jako biomarker, która może czasami powodować reakcje uczuleniowe obserwowane u zwierząt domowych, które przypadkowo spożyły przynętę.
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Przynęty są wykładane ręcznie lub drogą lotniczą w ramach kampanii szczepień przeciwko wściekliźnie.
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Przeznaczone są do spożycia przez lisy/ jenoty.
They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
Zjedzenie jednej przynęty jest wystarczające do powstanie aktywnej odporności przeciwko wirusowi wścieklizny.
less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
niż 3 lisy/ jenoty obserwowane na obszarze 10 km
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
Przynęta nie powinna być rozkładana na terenach zamieszkałych, drogach oraz w zbiornikach wodnych.
Keep out of the reach and sight of children Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Protect from light.
Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od - 40°C do - 20°C.
Keep the boxes tightly closed.
Chronić przed światła.
The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
Osoby o zmniejszonej odporności nie mogą stykać się ze szczepionką.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
W przypadku kontaktu z zawiesiną czynną szczepionki należy zasięgnąć porady lekarskiej i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną, lub oznakowanie opakowania.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Obrót lub stosowanie RABIGEN SAG2 jest lub może być zabronione w niektórych Krajach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Materiały odpadowe oraz nieużyte przynęty po terminie ważności unieszkodliwiać poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym do użycia przez kompetentne władze
32 (0) 10 47 06 35 Република България VIRBAC S. A.
32 (0) 10 47 06 35 Česká republika VIRBAC S. A.
49 (4531) 805 555 Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET -76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet. ee
49 (4531) 805 555 Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31
21/ 22 Ελλάδα VIRBAC HELLAS A. E.
21/ 22 España VIRBAC ESPAÑA S. A.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac. gr
ES- 8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
România VIRBAC S. A.
France VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00
33 (0) 4 92 08 73 00 E- mail: dar@ virbac. fr
What is Reconcile?
Co to jest Reconcile?
Reconcile is a veterinary medicine containing the active substance fluoxetine.
Reconcile to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną o nazwie fluoksetyna.
It is available as chewable tablets containing 8 mg, 16 mg, 32 mg or 64 mg fluoxetine.
Lek jest dostępny pod postacią tabletek do żucia zawierających 8 mg, 16 mg, 32 mg lub 64 mg fluoksetyny.
What is Reconcile used for?
W jakim celu stosuje się preparat Reconcile?
Reconcile is used, in combination with behavioural modification techniques, to assist in the treatment of dogs that have behavioural problems (separation anxiety) caused by separation from their owners, their normal home, or other dogs.
Reconcile stosuje się, w połączeniu z programami modyfikacji zachowania, jako środek wspomagający leczenie psów, u których występują zaburzenia zachowania (lęk separacyjny) spowodowane rozłąką z właścicielami, domem lub innymi psami.
These behavioural problems might be expressed by excessive barking or howling, inappropriate defecation or urination in the house, or destruction of their surroundings.
Wyrazem tych zaburzeń zachowania może być nadmierne szczekanie lub wycie, nieodpowiednie wypróżnianie się lub oddawanie moczu w domu, a także niszczenie otoczenia.
Reconcile should not be used on its own but only in dogs that are also undergoing behavioural therapy.
Preparat Reconcile należy stosować wyłącznie u psów, które są równocześnie poddawane leczeniu behawioralnemu.
Reconcile tablets are given once a day.
Reconcile tabletki stosuje się raz dziennie.
The strength of tablet to be given is based on the dog’ s weight, so that the dog is given between 1 to 2 mg per kg of the dog’ s bodyweight per day.
Moc tabletki zależy od masy ciała psa: podaje się 1 do 2 mg leku na 1 kg masy psa na dobę.
The tablets are chewable and may be given either with or without food.
Tabletki są przeznaczone do żucia i można je podawać wraz z pokarmem lub osobno.
How does Reconcile work?
Jak działa preparat Reconcile?
The active substance in Reconcile, fluoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI).
Fluoksetyna, substancja czynna zawarta w preparacie Reconcile, jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
It works by preventing the neurotransmitter serotonin (5-hydroxytryptamine) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Działanie fluoksetyny polega na uniemożliwieniu zebrania neuroprzekaźnika serotoniny (5- hydroksytryptaminy) z powrotem przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Neurotransmitters such as serotonin are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
Neuroprzekaźniki, takie jak serotonina, to związki chemiczne, które przenoszą sygnały chemiczne między komórkami układu nerwowego.
Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression, anxiety or aggression.
Niski poziom serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym może wywoływać depresję, lęk lub agresję.
This can improve the clinical signs (behavioural problems) of separation-related disorders in dogs.
Blokując wychwyt zwrotny serotoniny przez komórki nerwowe, fluoksetyna umożliwia utrzymanie wyższych stężeń serotoniny, co może złagodzić objawy kliniczne (zaburzenia zachowania) chorób związanych z rozłąką u psów.
In order to treat a dog with separation anxiety, the animal should not only receive medicines but also behavioural modification therapy.
Leczenie lęku separacyjnego u psów polega nie tylko na stosowaniu leków, lecz także na poddaniu psa programowi modyfikacji zachowania.
Behavioural modification therapy is the most important part of therapy; however, the use of the medicine allows for a more speedy recovery of the animal patient.
Program modyfikacji zachowania jest najważniejszą częścią planu leczenia, jednak stosowanie leków przyspiesza powrót zwierzęcia do zdrowia.
How has Reconcile been studied?
Jak badano preparat Reconcile?
In both of those studies the effectiveness of Reconcile was compared with that of placebo (a dummy treatment) for up to 8 weeks.
Jedno z badań służyło określeniu skutecznej dawki preparatu.
The last study was conducted under “ field conditions ” in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in various veterinary practices, or clinics, in two European countries.
Ostatnie badanie przeprowadzono w „ warunkach terenowych ” z udziałem dużej grupy psów leczonych z powodu lęku separacyjnego w różnych gabinetach lub lecznicach weterynaryjnych w dwóch krajach europejskich.
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine that can be used to treat dogs with separation-related disorders).
Wszystkie psy poddawano terapii behawioralnej oraz leczeniu preparatem Reconcile lub klomipraminą (innym lekiem stosowanym u psów cierpiących na zaburzenia spowodowane rozłąką).
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana dziewięciu określonych rodzajów zachowań uznawanych za charakterystyczne objawy lęku separacyjnego u psów.
In all the studies Reconcile was given once a day, either with or without food.
We wszystkich badaniach preparat Reconcile podawano raz dziennie z pokarmem lub osobno.
What benefit has Reconcile shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Reconcile zaobserwowano w badaniach?
The oral administration of Reconcile tablets, as 1 to 2 mg/ kg of fluoxetine once a day, is effective for the treatment of separation anxiety in dogs when used in conjunction with behavioural modification therapy.
Stosowanie doustne preparatu Reconcile tabletki w dawce odpowiadającej 1 do 2 mg/ kg fluoksetyny raz na dobę w skojarzeniu z programem modyfikacji zachowania stanowi skuteczne leczenie lęku separacyjnego u psów.
The efficacy of Reconcile was higher when compared to placebo when behavioural modification therapy was also given to the dogs.
Skuteczność preparatu Reconcile była wyższa od placebo, jeżeli psy były równocześnie poddawane programowi modyfikacji zachowania.
The efficacy was lower when no behavioural modification therapy was given.
Skuteczność była niższa, gdy nie stosowano programu modyfikacji zachowania.
When given in combination with behavioural modification therapy, approximately 42% of dogs given Reconcile improved within one week, compared to only 17% of the dogs given placebo (plus the behavioural modification therapy).
42% leczonych psów w ciągu jednego tygodnia, podczas gdy podawanie placebo w połączeniu z programem modyfikacji zachowania powodowało poprawę jedynie u 17% psów.
The fluoxetine-treated group continued to have a higher incidence of improvement over the course of the treatment period and by the end of the 8 weeks, approximately 72% of the fluoxetine- treated dogs had shown improved behaviour (a global severity score of 50%).
50%).
The field study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Badanie „ terenowe ” wykazało porównywalną skuteczność preparatu Reconcile i klomipraminy.
In conjunction with behavioural modification therapy, Reconcile showed significant improvements in treating dogs for barking and inappropriate defecation or urination.
Stosowany razem z programem modyfikacji zachowania Reconcile istotnie łagodził objawy szczekania i nieodpowiedniego wypróżniania się lub oddawania moczu.
After 8 weeks, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the fluoxetine group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Po 8 tygodniach w grupie psów leczonych fluoksetyną odnotowano istotną poprawę pod względem dwóch rodzajów zachowań związanych z lękiem separacyjnym (nieodpowiednie wypróżnianie się i zachowania destrukcyjne).
Six weeks after the end of treatment, five out of the nine separation anxiety behaviours were still improved in about a third of the treated dogs.
Sześć tygodni po zakończeniu leczenia u około jednej trzeciej leczonych psów nadal stwierdzano poprawę w odniesieniu do pięciu z dziewięciu wyróżnionych rodzajów zachowania związanych z lękiem separacyjnym.
The rate of relapse at the end of the post-treatment phase was slightly higher in the fluoxetine group (28%) than in the clomipramine group (23%).
Częstość występowania nawrotów choroby oceniana na zakończenie okresu kontrolnego po leczeniu była nieco wyższa wśród psów leczonych fluoksetyną (28%) niż klomipraminą (23%).
What is the risk associated with Reconcile?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Reconcile?
The most common side effects with Reconcile are anorexia (loss of appetite) and lethargy (unresponsiveness).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Reconcile to brak łaknienia (brak apetytu) i letarg (brak reakcji na bodźce).
Urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination and discomfort in passing urine) and central nervous system signs (such as incoordination and disorientation) were also observed.
Obserwowano także choroby dróg moczowych (np. zakażenia pęcherza moczowego, nieregularne oddawanie moczu i dolegliwości podczas oddawania moczu) i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. brak koordynacji ruchów i dezorientację).
Less commonly, weight loss/ loss of condition, dilation of the pupils of the eye and, rarely, seizures were also observed.
Rzadziej obserwowano utratę masy ciała/ pogorszenie ogólnej kondycji, rozszerzenie źrenic oraz, rzadko, drgawki.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose of Reconcile should not be exceeded.
Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać zalecanej dawki preparatu Reconcile.
For a full list of all side-effects reported with Reconcile, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Reconcile znajduje się w ulotce informacyjnej.
Reconcile tablets should not be used in dogs weighing less than 4 kg, or in dogs with epilepsy or with a history of seizures.
Strona 2/ 3 Preparatu Reconcile w postaci tabletek nie należy stosować u psów o masie ciała poniżej 4 kg ani u psów cierpiących na padaczkę lub u których w przeszłości występowały drgawki.
Reconcile should also not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to fluoxetine or other SSRIs.
Leku nie należy także podawać psom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fluoksetynę lub inne leki z grupy SSRI.
Since Reconcile has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Nie zaleca się stosowania leku u ciężarnych lub karmiących suk, ponieważ nie badano stosowania preparatu Reconcile u takich zwierząt.
Reconcile tablets should not be used at the same time as many other medicines, especially medicines that can affect the central nervous system.
Preparatu Reconcile w postaci tabletek nie należy stosować równocześnie z wieloma innymi lekami, zwłaszcza takimi, które oddziałują na ośrodkowy układ nerwowy.
See the Package Leaflet for full information.
Pełne informacje na ten temat znajdują się w ulotce informacyjnej.
Page 2/ 3 This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i nie jest przeznaczony do leczenia ludzi.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
W razie przypadkowego spożycia leku należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając ulotkę informacyjną albo etykietę opakowania.
Why has Reconcile been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Reconcile?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Reconcile exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems caused by separation, and recommended that Reconcile be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Reconcile są większe od ryzyka przy stosowaniu w połączeniu z programem modyfikacji zachowania jako środek wspomagający leczenie psów cierpiących na zaburzenia zachowania spowodowane separacją, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Reconcile do obrotu.
Other information about Reconcile:
Inne informacje o preparacie Reconcile:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Reconcile to Eli Lilly and Company Ltd on 08.07.2008.
W dniu 08. 07. 2008 Komisja Europejska przyznała Eli Lilly and Company Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Reconcile do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
EMEA Number Invented Name
Numer EMEA
Pharmaceutical Form
Moc
Target species
Postać farmaceutyczna
Content
Rodzaj opakowania
Package size
Zawartość Wielkości opakowania
Withdraw al period
Okresy karencji
Chewable tablets Dogs
Tabletka do rozgryzania i żucia
Bottle (HDPE)
Butelka (HDPE)
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs
Reconcile 8 mg tabletki do żucia dla psów Reconcile 16 mg tabletki do żucia dla psów Reconcile 32 mg tabletki do żucia dla psów Reconcile 64 mg tabletki do żucia dla psów
Each tablet contains:
Jedna tabletka zawiera:
8 mg
8 mg Fluoksetyna
(equivalent to 9.04 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(odpowiada 9, 04 mg chlorowodorku fluoksetyny) Reconcile
Fluoxetine
Fluoksetyna
(equivalent to 18.08 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(odpowiada 18, 08 mg chlorowodorku fluoksetyny) Reconcile
(equivalent to 36.16 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(odpowiada 36, 16 mg chlorowodorku fluoksetyny) Reconcile
(equivalent to 72.34 mg Fluoxetine hydrochloride)
(odpowiada 72, 34 mg chlorowodorku fluoksetyny)
Chewable tablets.
Tabletka do żucia.
Speckled, tan to brown round chewable tablets, embossed on one side with a number (as listed below):
Okrągłe tabletki nakrapiane, beżowe lub brązowe z wytłoczonym po jednej stronie numerem (podanym poniżej):
Reconcile 8mg tablets:
Reconcile 8 mg tabletki:
4203 Reconcile 16mg tablets:
4203 Reconcile 16 mg tabletki:
4205 Reconcile 32mg tablets:
4205 Reconcile 32 mg tabletki:
4207 Reconcile 64mg tablets:
4207 Reconcile 64 mg tabletki:
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate behaviours (vocalisation and inappropriate defecation and/ or urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Jako pomoc w leczeniu zaburzeń związanych z separacją u psów, objawiających się niszczeniem i nieodpowiednim zachowaniem (wokalizacja i nieodpowiednia defekacja i/ lub oddawanie moczu) wyłącznie w połączeniu z technikami wpływającymi na zmiany zachowań.
Do not use in dogs weighing less than 4 kg.
Nie stosować u psów o wadze poniżej 4 kg.
Do not use in case of hypersensitivity to fluoxetine or other Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs).
Nie stosować u psów z padaczką lub u psów z napadami padaczkowymi.
2/ 33 4.4 Special warnings
2/ 34 Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na fluoksetynę lub inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
The safety of Reconcile has not been established in dogs under 6 months of age or weighing less than 4 kg.
Nie ustalono bezpieczeństwa leku Reconcile u psów w wieku poniżej 6 miesięcy lub ważących mniej niż 4 kg.
Though rare, seizures may occur in dogs treated with Reconcile.
U psów leczonych lekiem Reconcile mogą rzadko występować napady drgawkowe.
Treatment should be stopped if seizures occur.
W przypadku wystąpienia napadów należy przerwać leczenie.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
In humans, the most common symptoms associated with overdose include seizures, somnolence, nausea, tachycardia, and vomiting.
U ludzi do najczęstszych objawów przedawkowania należą napady drgawkowe, senność, nudności, częstoskurcz i wymioty.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose should not be exceeded.
W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych nie wolno przekraczać zalecanych dawek.
Reported adverse reactions in dogs include:
Zgłaszane działania niepożądane u psów obejmują:
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy.
- Bardzo częste działania niepożądane: zmniejszenie apetytu (w tym brak łaknienia), letarg.
- Common adverse events: urinary tract disorders (cystitis, urinary incontinence, urinary retention,
- Częste działania niepożądane: zaburzenia dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego,
stranguria); central nervous system signs (incoordination, disorientation).
nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu kroplami); objawy ze strony OUN (utrata koordynacji, dezorientacja).
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; mydriasis.
- Niezbyt częste działania niepożądane: zmniejszenie masy ciała/ pogorszenie kondycji, rozszerzenie
- Rare adverse events: seizures.
- Rzadkie działania niepożądane: napady padaczkowe.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, thus the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone i w związku z tym nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effect.
Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, działania toksycznego dla płodu ani działania toksycznego dla matki.
No effect on the reproductive capacity in male and female rats was noted.
Nie stwierdzono żadnego wpływu na zdolność do reprodukcji u samców i samic szczurów.
Reconcile tablets should not be given concomitantly with veterinary medicinal products that lower the seizure threshold (e. g. phenothiazines such as acepromazine or chlorpromazine).
Tabletek Reconcile nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi weterynaryjnymi, które obniżają próg napadów padaczkowych (np. fenotiazyny takie jak acepromazyna lub chloropromazyna).
Do not use in conjunction with other serotonergic agents (e. g. sertraline) and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) [e. g., selegiline hydrochloride (L-deprenyl), amitraz] or tricyclic amines (TCAs) (e. g. amitriptyline and clomipramine).
Nie stosować równocześnie z innymi lekami serotonergicznymi (np. sertralina) i inhibitorami oksydazy monoaminowej (MAOI) [np. chlorowodorek selegiliny (L- deprenyl), amitraza] lub aminami trójpierścieniowymi (TCA) (np. amitryptylina i klomipramina).
A 6-week washout interval should be observed following discontinuation of therapy with Reconcile tablets prior to the administration of any veterinary medicinal product that may adversely interact with fluoxetine or its metabolite, norfluoxetine.
3/ 34 Przed podaniem leku weterynaryjnego, który może powodować niekorzystne interakcje z fluoksetyną lub jej metabolitem, norfluoksetyną, należy przestrzegać 6- tygodniowego okresu eliminacji po przerwaniu stosowania leczenia lekiem Reconcile tabletki.
Fluoxetine is largely metabolised by the P-450 enzyme system, although the precise isoform in dogs is unknown.
Fluoksetyna jest metabolizowana głównie przez układ enzymów P- 450, jednak dokładna izoforma u psów nie jest znana.
Therefore, fluoxetine should be used with caution with other drugs.
W związku z tym fluoksetyna powinna być stosowana ostrożnie z innymi lekami.
3/ 33 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dawkowanie i droga( i) podawania
Reconcile tablets should be administered orally at a once daily dose of 1 to 2 mg/ kg bodyweight according to the dosage table below:
Lek Reconcile tabletki należy podawać doustnie raz na dobę w dawce obejmującej 1 lub 2 mg/ kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą dawkowania:
Tablet strength (mg)
Moc tabletek (mg)
Number of tablets per day
Liczba tabletek dziennie
Reconcile 8 mg tablet
8 mg tabletki
Reconcile 16 mg tablet
16 mg tabletki 32 mg tabletki 64 mg tabletki
Clinical improvement with Reconcile tablets is expected within 1 to 2 weeks.
Poprawa kliniczna w leczeniu lekiem Reconcile tabletki spodziewana jest w ciągu 1 lub 2 tygodni.
If no improvement is noted within 4 weeks, case management should be re-evaluated.
Jeśli w ciągu 4 tygodni nie nastąpiła poprawa, należy ponownie ocenić leczenie przypadku.
Clinical studies have shown that a beneficial response has been demonstrated for up to 8 weeks treatment with fluoxetine.
Badania kliniczne wykazują, że korzystną reakcję wykazywano do 8 tygodni leczenia fluoksetyną.
Reconcile tablets may be given with or without food.
Lek Reconcile tabletki można podawać wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Reconcile tablets are flavoured and most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Tabletki Reconcile są aromatyczne i większość psów spożywa tabletkę po podaniu przez opiekuna.
If a dose is missed, the next scheduled dose should be administered as prescribed.
Jeśli pominięto podanie dawki należy podać kolejną planowaną dawkę zgodnie ze wskazaniem.
At the end of treatment it is not necessary to taper or reduce doses because of the long half life of this product.
Na zakończenie leczenia nie jest konieczne zmniejszenie lub zredukowanie dawek w związku z długim okresem półtrwania tego produktu.
At doses in excess of the recommended dose, observed side effects at the therapeutic dose, including seizures, are exacerbated.
W przypadku dawek przekraczających zalecaną dawkę nasilone są działania niepożądane obserwowane po podaniu dawki terapeutycznej obejmujące napady drgawkowe.
In addition, aggressive behaviour was observed.
Ponadto obserwowano agresywne zachowanie.
In clinical studies these side effects were stopped immediately upon intravenous administration of a standard dose of diazepam.
W badaniach klinicznych takie działania niepożądane ustępowały natychmiast po podaniu dożylnie diazepamu.
Pharmacotherapeutic group: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI).
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Fluoxetine and its active metabolite nor-fluoxetine have been shown to be highly selective inhibitors of serotonin uptake both in vitro and in vivo.
W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że fluoksetyna i jej aktywny metabolit nor- fluoksetyna są silnymi selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny.
Fluoxetine does not act as a sedative.
Fluoksetyna nie wywiera działania uspokajającego.
Fluoxetine inhibits catecholamine uptake only at high concentrations in vitro and has no effect on catecholamine uptake in vivo at doses that are used to inhibit serotonin uptake.
Fluoksetyna hamuje wychwyt katecholaminy wyłącznie w dużych stężeniach in vitro i nie wpływa na wychwyt katecholaminy in vivo w dawkach stosowanych w celu hamowania wychwytu serotoniny.
As a result of inhibiting serotonin uptake, fluoxetine enhances serotonergic neurotransmission and produces functional effects resulting from increased activation of serotonin receptors.
W wyniku hamowania wychwytu serotoniny fluoksetyna wzmacnia neurotransmisję serotonergiczną i powoduje działanie czynnościowe wynikające ze zwiększonej
Fluoxetine lacks any significant affinity for neurotransmitter receptors, including the muscarinic cholinergic receptor, α adrenergic receptors, or histaminergic H1 receptors, and does not have direct effects on the heart.
Fluoksetyna nie wykazuje znacznego powinowactwa do receptorów neuroprzekaźników, w tym do muskarynowego receptora cholinergicznego, receptorów α - adrenergicznych lub do receptorów H1- histaminowych i nie wywiera bezpośredniego działania na serce.
Fluoxetine is well absorbed after oral administration (~72%) and the absorption is not affected by feeding.
Fluoksetyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym (~72%) i obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie.
Fluoxetine is metabolised to norfluoxetine, an equipotent SSRI that contributes to the efficacy the product.
Fluoksetyna jest metabolizowana do norfluoksetyny, równoważnego SSRI, który przyczynia się do skuteczności leku.
4/ 33 In a 21 day study, fluoxetine was administered daily at a dose of 0.75, 1.5 and 3.0 mg/ kg to laboratory Beagles.
Podczas badania trwającego 21 dni fluoksetynę podawano codziennie w dawce 0, 75, 1, 5 i 3, 0 mg/ kg laboratoryjnym psom rasy beagle.
The maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) for fluoxetine were approximately dose proportional between 0.75 and 1.5 mg/ kg, with a greater than dose proportional increase at 3 mg/ kg.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i obszar pod krzywą stężenia fluoksetyny zależnego od czasu (AUC) były w przybliżeniu proporcjonalne do dawki w zakresie od 0, 75 do 1, 5 mg/ kg, ze wzrostem większym niż proporcjonalny do dawki w przypadku dawki 3 mg/ kg.
After administration, fluoxetine readily appeared in plasma with mean Tmax values ranging from 1.25 to 1.75 hours on day 1 and from 2.5 to 2.75 hours on day 21.
Po podaniu fluoksetyna szybko pojawiała się w osoczu przy wartościach średnich Tmax wynoszących od 1, 25 do 1, 75 godziny w 1. dniu i od 2, 5 do 2, 75 godziny w 21. dniu.
Plasma levels readily declined with mean t½ values ranging from 4.6 to 5.7 hours on day 1 and from 5.1 to 10.1 on day 21.
Stężenia w osoczu szybko malały przy wartościach średnich t½ wahających się od 4, 6 do 5, 7 godziny w 1. dniu i od 5, 1 do 10, 1 w 21. dniu.
Norfluoxetine plasma levels slowly appeared in plasma and were slowly eliminated with t½ values ranging from 44.2 to 48.9 hours on day 21.
Stężenia norfluoksetyny w osoczu pojawiały się wolno i były wolno usuwane przy wartościach t½ sięgających od 44, 2 do 48, 9 godziny w 21. dniu.