qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Stężenie kwasu ibandronowego w osoczu wzrasta w sposób proporcjonalny do dawki po dożylnym podaniu go w dawce od 0, 5 mg do 6 mg.
Absorption Not applicable
Wchłanianie Nie dotyczy.
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Dystrybucja Po pierwszym podaniu ogólnoustrojowym, kwas ibandronowy ulega szybkiemu wiązaniu przez kości lub jest wydalany z moczem.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40 – 50% of the circulating dose.
Pozorna, końcowa objętość dystrybucji leku u ludzi wynosi co najmniej 90 l i odsetek krążącej dawki leku, który dociera do tkanki kostnej szacowany jest na 40- 50%.
Protein binding in human plasma is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Lek wiąże się z białkami osocza w 85- 87% (ocena na podstawie badań in vitro przy stężeniach terapeutycznych kwasu ibandronowego) i z tego powodu ryzyko wzajemnych interakcji z innymi produktami leczniczymi, z powodu wypierania, jest małe.
Elimination Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 – 50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Wydalanie Kwas ibandronowy jest usuwany z układu krążenia poprzez wbudowanie do tkanki kostnej (szacunkowo 40 - 50% u kobiet po menopauzie), zaś pozostała część jest w formie niezmienionej wydalana przez nerki.
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10 - 72 hours.
Zakres okresu półtrwania leku jest szeroki, a końcowy okres półtrwania mieści się w zakresie 10- 72 godzin.
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Ponieważ obliczone wartości zależą w dużej mierze od czasu trwania badania, stosowanej dawki i wrażliwości metody oznaczeń, rzeczywisty końcowy okres półtrwania może być znacznie dłuższy, podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów.
Early plasma levels fall quickly, reaching 10% of the peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration, respectively.
Początkowe stężenie leku w osoczu zmniejsza się szybko, osiągając 10% wartości szczytowych w czasie do 3 godzin po podaniu dożylnym i do 8 godzin po podaniu doustnym.
24 Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84 - 160 ml/ min.
Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest mały; średnie wartości mieszczą się w zakresie 84 - 160 ml/ min.
Renal clearance (about 60 ml/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50 – 60% of total clearance, and is related to creatinine clearance.
Klirens nerkowy (około 60 ml/ min u zdrowych kobiet po menopauzie) wynosi 50- 60% klirensu całkowitego i jest zależny od klirensu kreatyniny.
Pharmacokinetics in special clinical situations
27 Farmakokinetyka w wybranych sytuacjach klinicznych
Gender Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Płeć Farmakokinetyka kwasu ibandronowego jest podobna u mężczyzn i kobiet.
There is limited data available on patients of African origin.
Dane dotyczące pacjentów rasy czarnej są ograniczone.
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Chorzy z niewydolnością nerek Klirens nerkowy kwasu ibandronowego u chorych z niewydolnością nerek różnego stopnia jest związany w sposób liniowy z klirensem kreatyniny (CLcr).
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/ min).
U chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny równy lub większy niż 30 ml/ min) nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/ min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/ min.
U osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/ min), które otrzymywały doustnie 10 mg kwasu ibandronowego przez 21 dni, stężenie leku w surowicy było 2– 3- krotnie większe, niż u osób z prawidłową czynnością nerek, zaś całkowity klirens kwasu ibandronowego wynosił 44 ml/ min.
After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Po dożylnym podaniu 0, 5 mg kwasu ibandronowego klirens całkowity, nerkowy i pozanerkowy u chorych z ciężką niewydolnością nerek zmniejszał się odpowiednio o 67%, 77% i 50%, jednak nie stwierdzono zmniejszenia tolerancji leku związanej ze zwiększeniem ekspozycji na lek.
Due to the limited clinical experience, Bondenza is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Bondenza u chorych z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4. 2 i 4. 4).
The pharmacokinetics of ibandronic acid in patients with end-stage renal disease was only assessed in a small number of patients managed by haemodialysis, therefore, the pharmacokinetics of ibandronic acid in the patients not undergoing haemodialysis is unknown.
Dlatego nie jest znana farmakokinetyka kwasu ibandronowego u osób, które nie są poddawane hemodializom.
Due to the limited data available, ibandronic acid should not be used in all patients with end-stage renal disease.
Ze względu na dostępność ograniczonej ilości danych kwas ibandronowy nie powinien być stosowany u chorych z krańcową niewydolnością nerek.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Wątroba nie odgrywa istotnej roli w eliminacji leku, który nie jest metabolizowany, ale jest wydalany przez nerki oraz ulega wychwytowi przez tkankę kostną.
Elderly Population In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Osoby w podeszłym wieku Podczas analiz wieloczynnikowych wiek nie był niezależnym czynnikiem w badaniach dotyczących jakichkolwiek parametrów farmakokinetycznych.
As renal function decreases with age, renal function is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Czynnik wieku należy brać po uwagę jedynie w kontekście postępującego z wiekiem pogarszania się czynności nerek (patrz punkt dotyczący niewydolności nerek).
Paediatric Population There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
Dzieci i młodzież Brak danych, dotyczących stosowania produktu Bondenza w tych grupach wiekowych.
Toxic effects, e. g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Działanie toksyczne, jak np. cechy uszkodzenia nerek, obserwowano u psów jedynie po dawkach uważanych za większe niż maksymalne dawki podawane ludziom i powinno mieć to niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.
Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
28 Toksyczny wpływ na reprodukcję Nie wykonano badań dotyczących schematu podawania leku raz na trzy miesiące.
In studies with daily i. v. dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
W badaniach, w których lek podawano codziennie dożylnie, nie stwierdzono żadnych dowodów bezpośredniego działania toksycznego na płód czy działania teratogennego kwasu ibandronowego u szczurów i królików.
Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
Dochodziło do zmniejszenia przyrostów masy ciała w pokoleniu F1 u szczurów.
Other adverse reactions to ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Inne działania niepożądane kwasu ibandronowego w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję były podobne, jak w całej klasie bisfosfonianów.
Sodium chloride Glacial acetic acid Sodium acetate trihydrate Water for injections
Sodu chlorek Kwas octowy lodowaty Sodu octan trójwodny Woda do wstrzykiwań
Bondenza solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Produktu Bondenza w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać z roztworami zawierającymi wapń ani z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Opakowanie zawiera 1 ampułko- strzykawkę i 1 igłę do wstrzykiwań lub 4 ampułkostrzykawki i 4 igły do wstrzykiwań.
Where the product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ ml (5%) glucose solution.
Gdy produkt podaje się przez założony wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, podawanymi wcześniej płynami mogą być wyłącznie albo roztwór soli fizjologicznej, albo 50 mg/ ml (5%) roztworu glukozy.
This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Dotyczy to również roztworów stosowanych do przepłukiwania wenflonów i innych urządzeń.
Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu do wstrzykiwania, jak również zużytą strzykawkę i igłę do wstrzykiwań należy usunąć zgodnie z miejscowymi wymaganiami.
27 ANNEX II
30 ANEKS II
28 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Film-coated tablet:
Tabletki powlekane:
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Niemcy
Solution for injection in pre-filled syringe:
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce:
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Niemcy
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medicinal product subject to medical prescription
Lek wydawany na receptę
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny będzie kontynuował składanie corocznych raportów PSUR, jeśli CHMP nie postanowiło inaczej.
Pharmacovigilance system
System monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the document “ Description of the PharmacoVigilance system” submitted on 16 November 2005, and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii opisany w dokumencie „ Opis systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii ” złożonym 16 listopada 2005 oraz wszelkie jego aktualizacje, istnieje i funkcjonował przed wprowadzeniem oraz funkcjonuje po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu..
Risk Management Plan
Plan zarządzania ryzykiem
1021880 submitted on 23 May 2006, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego określonych w planie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii (RMP) o numerze 1021880 złożonym 23 maja 2006 oraz kolejnymi aktualizacjami RMP ustalonymi z CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
W związku z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany RMP powinien być złożony jednocześnie z kolejnym Okresowym Raportem o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:
32 Dodatkowo, zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem powinien być złożony:
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Po otrzymaniu nowej informacji, mogącej mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa produktu, plan nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu lub działania podjęte w celu zmniejszenia ryzyka.
29 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
W ciągu 60 dni od osiągnięcia istotnego etapu w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu lub minimalizacji ryzyka.
• At the request of the EMEA
Leków (EMEA)
30 ANNEX III
33 ANEKS III
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bondenza 150 mg tabletki powlekane Kwas ibandronowy
Also contains lactose.
Zawiera również laktozę.
See the package leaflet for further information
W celu uzyskania dokładniejszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania
1 film-coated tablet 3 film-coated tablets
1 tabletka powlekana 3 tabletki powlekane
Once monthly tablet Oral use Read the package leaflet before use
Miesiąc 1 __ / __ / Miesiąc 2 __ / __ / Miesiąc 3 __ / __ /
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet Open
3 tabletki powlekane 3 tabletki powlekane 3 tabletki powlekane
Keep out of the reach and sight of children
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 266/ 003 1 tabletka powlekana EU/ 1/ 03/ 266/ 004 3 tabletki powlekane
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister foil
Blister, opakowanie foliowe
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bondenza 3 mg roztwór do wstrzykiwań Kwas ibandronowy
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Jedna ampułko- strzykawka zawiera 3 mg kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (w postaci 3, 375 mg jednowodnej soli monosodowej).
Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Zawiera także: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, wodę do wstrzykiwań.
solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
roztwór do wstrzykiwań 1 ampułko- strzykawka + 1 igła do iniekcji 4 ampułko- strzykawki + 4 igły do iniekcji
For intravenous use only Read the package leaflet before use
Wyłącznie do podawania dożylnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 266/ 005 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 03/ 266/ 006 4 ampułko- strzykawki
Batch
Nr serii (Lot)
[Justification for not including Braille accepted]
[Zaakceptowano uzasadnienie dotyczące braku podania informacji brajlem]
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PRE-FILLED SYRINGE
AMPUŁKO- STRZYKAWKA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bondenza 3 mg, roztwór do wstrzykiwań Kwas ibandronowy Wyłącznie do podawania dożylnego
METHOD OF ADMINISTRATION
SPOSÓB PODANIA
39 PACKAGE LEAFLET:
42 ULOTKA DLA PACJENTA:
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONDENZA Tabletki powlekane 150 mg Kwas ibandronowy
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
please tell your doctor.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Bondenza is and what it is used for 2.
Co to jest lek Bondenza i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Bondenza 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondenza 3.
How to take Bondenza 4.
Jak stosować lek Bondenza 4.
How to store Bondenza 6.
Jak przechowywać lek Bondenza 6.
Page
Strona
WHAT BONDENZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK BONDENZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bondenza należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
It contains ibandronic acid.
Zawiera kwas ibandronowy.
It does not contain hormones.
Nie zawiera hormonów.
Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bondenza może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.
Bondenza may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bondenza może być pomocna w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań kości.
This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.
Bondenza is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Lek Bondenza został przepisany w celu leczenia osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie.
At the menopause, a woman’s ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon – estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.
Other things that can increase the risk of fractures include:
Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:
- not enough calcium and vitamin D in the diet
- niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie
- smoking, or drinking too much alcohol
- palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
- not enough w alking or other weight-bearing exercise
- brak ruchu (spacerów) lub innych intensywnych ćwiczeń
- a family history of osteoporosis
- występowanie osteoporozy w rodzinie
Many people with osteoporosis have no symptoms.
Wiele osób z osteoporozą nie odczuwa żadnych objawów.
If you have no symptoms you may not know if you have the condition.
Bez objawów można nie wiedzieć, czy choroba istnieje.
However, osteoporosis makes you more likely to break bones if you fall or hurt yourself.
Tym niemniej, osteoporoza zwiększa prawdopodobieństwo złamań kości w przypadku upadków czy urazów.
A broken bone after the age of 50 may be a sign of osteoporosis.
Złamanie kości po przekroczeniu 50. roku życia może być oznaką
Osteoporosis can also cause back pain, height loss and a curved back.
Osteoporoza może również powodować bóle pleców, zmniejszenie wzrostu i zgarbienie pleców.
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Bondenza zapobiega utracie kości, spowodowanej osteoporozą i pomaga w odbudowie kości.
Therefore Bondenza makes bone less likely to break.
Dlatego też Bondenza zmniejsza prawdopodobieństwo złamań kości.
40 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D; walking or any other weight-bearing exercise; not smoking; and not drinking too much alcohol.
Oznacza to stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D, spacery lub inne intensywne ćwiczenia, niepalenie i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.
BEFORE YOU TAKE BONDENZA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONDENZA
Do not take Bondenza
Nie stosować leku Bondenza
- If you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid, or to any of the other ingredients of
- Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na kwas ibandronowy lub którykolwiek
Bondenza.
z pozostałych składników leku Bondenza.
- If you have, or had in the past low blood calcium.
- Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.
Please consult your doctor.
Należy skonsultować się z lekarzem.
Do not give Bondenza to children or adolescents.
Nie należy stosować leku Bondenza u dzieci i młodzieży.
Take special care with Bondenza Some people need to be especially careful while they’re taking Bondenza.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Bondenza U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bondenza.
Check with your doctor:
Należy omówić ze swoim lekarzem:
- If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
- Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór
- If you can’t stand or sit upright for up to an hour at a time.
- Jeśli niemożliwe jest stanie lub siedzenie w wyprostowanej pozycji przez jedną, pełną godzinę.
- If your kidneys are not functioning normally.
- Jeśli nerki nie działają prawidłowo.
- If you have ever had problems with your oesophagus (the tube connecting your mouth to your
- Jeśli kiedykolwiek występowały dolegliwości dotyczące przełyku (przewodu łączącego jamę
stomach).
ustną z żołądkiem).
Problems in your oesophagus might give you symptoms including: severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting.
Dolegliwości przełyku mogły następująco się objawiać: silny ból w klatce piersiowej, silny ból po przełknięciu pokarmu i( lub) napoju, silne nudności lub wymioty.
If you develop these symptoms, speak to your doctor straight away.
Jeśli występowały takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
- W przypadku leczenia stomatologicznego lub planowanego chirurgicznego zabiegu
being treated with Bondenza.
stomatologicznego należy poinformować swojego lekarza stomatologa o stosowaniu leku Bondenza.
Especially:
Stosowanie leku Bondenza z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, a szczególnie o:
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly
- Preparatach uzupełniających zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ
influence the effects of Bondenza.
istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną na skuteczność leku Bondenza.
- Aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including
- Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą podrażniać
ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
żołądek i jelita.
Bisphosphonates (like Bondenza) may also do so.
Bisfosfoniany (jak Bondenza) mogą wywierać podobne działanie.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bondenza.
Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem Bondenza (do grupy NLPZ należą między innymi: ibuprofen, diklofenak sodu, naproksen).
After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Bondenza należy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków na niestrawność, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy.
Taking Bondenza with food and drink:
Stosowanie leku Bondenza z jedzeniem i piciem:
Do not take Bondenza with food.
Nie należy przyjmować leku Bondenza z jedzeniem.
Bondenza is less effective if it’s taken with food.
Bondenza przyjmowana z jedzeniem jest mniej skuteczna.
You can drink plain water but no other drinks (see 3.
44 Można pić czystą wodę, ale nie należy pić żadnych innych napoi (patrz punkt 3:
HOW TO TAKE BONDENZA).
JAK STOSOWĆ LEK BONDENZA).
Pregnancy and breast feeding Do not take Bondenza if you’re pregnant or breast feeding.
Ciąża lub karmienie piersią Nie należy zażywać leku Bondenza w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bondenza.
W przypadku karmienia piersią może być konieczne przerwanie karmienia piersią, aby móc przyjmować lek Bondenza.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bondenza will affect your ability to drive and use machines.
Możliwe jest prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ wpływ leku Bondenza na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych jest bardzo mało prawdopodobny.
41 Important information about some of the ingredients of Bondenza Bondenza contains an ingredient called lactose.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Bondenza Bondenza zawiera substancję pomocniczą zwaną laktozą.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
HOW TO TAKE BONDENZA
JAK STOSOWAĆ LEK BONDENZA
Always take Bondenza exactly as your doctor has told you.
Lek Bondenza należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you’re not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Bondenza to jedna tabletka raz na miesiąc.
Taking your monthly tablet It’s important to follow these instructions carefully.
Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń.
They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Bondenza szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażniena.
- Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
- Tabletkę leku Bondenza 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc.
You can choose either the same
W celu
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bondenza tablet.
przyjęcia tabletki leku Bondenza można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca).
Choose the date that best fits your routine.
Należy wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom.
- Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Lek Bondenza należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia
plain water.
jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem czystej wody
- Take your Bondenza tablet
- Tabletkę leku Bondenza należy przyjmować
- -
- rano po wstaniu z łóżka i
after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
- przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („ na pusty żołądek ”)
- Swallow your tablet with a full glass of plain water (at least 180 ml).
- Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką zwykłej wody (co najmniej 180 ml)
Do not take your tablet with mineral water, fruit juice or any other drinks.
Nie popijać tabletki wodą mineralną, sokiem owocowym lub jakimkolwiek innym napojem.
- Swallow your tablet whole — do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
- Tabletkę połykać w całości – nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie
- For the next hour (60 minutes) after you’ve taken your tablet
- Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki
-
- nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część leku
do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus
może cofać się do przełyku
do not eat anything
nic nie jeść
do not drink anything (except plain water if you need it) do not take any other medicines
nic nie pić (z wyjątkiem zwykłej wody, jeśli potrzeba) nie przyjmować żadnych innych leków
- After you’ve waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
- Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój.
Once you’ve
Po zjedzeniu można
eaten, it’s OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.
Do not take your tablet at bedtime or before you get up for the day.
Nie przyjmować leku przed położeniem się spać lub przed porannym wstaniem z łóżka
42 Continuing to take Bondenza It’s important to keep taking Bondenza every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Kontynuacja leczenia lekiem Bondenza Istotne jest przyjmowanie leku Bondenza w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz.
Bondenza can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Bondenza działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo jest przyjmowana.
If you take too much Bondenza If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Bondenza Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
Do not make yourself vomit, and do not lie down — this could cause Bondenza to irritate your oesophagus.
Nie prowokować wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej – może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Bondenza.
If you forget a dose If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
W przypadku pominięcia dawki leku Bondenza Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, nie przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia.
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
W takiej sytuacji należy sprawdzić kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki:
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni … Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę według normalnego schematu, a następnie należy wrócić do przyjmowania tabletek w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach … Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia (po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce), a następnie należy wrócić do przyjmowania tabletek w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.
Never take two Bondenza tablets within the same week.
Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Bondenza w ciągu tego samego tygodnia.
Like all medicines, Bondenza can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Bondenza może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Działania niepożądane mogą wystąpić z określonymi częstościami, zdefiniowanymi poniżej:
- very common: affects more than 1 user in 10
- bardzo częste: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- common: affects 1 to 10 users in 100
- częste: występują od 1 do 10 pacjentów na 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- niezbyt częste: występują od 1 do 10 pacjentów na 1 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- rzadkie: występują od 1 do 10 pacjentów na 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- bardzo rzadkie: występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Common side effects are heartburn, indigestion, diarrhoea, stomach ache, nausea and flatulence.
46 Często występujące działania niepożądane to zgaga, niestrawność, biegunka, ból brzucha, nudności i wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
Other common side effects include rash, cramps in the muscles, pain in the muscles and joints, and headache.
Inne częste działania niepożądane to wysypka, kurcze mięśni, bóle mięśni i stawów oraz bóle głowy.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bondenza.
Należą do nich również objawy grypopodobne (pobolewania, ból, uczucie dyskomfortu, zmęczenie), które są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe, i ustępują w niedługim czasie po przyjęciu pierwszej dawki.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or last a long time.
Jeśli objawy staną się kłopotliwe lub utrzymują się przez dłuższy czas, należy poinformować o tym swojego lekarza.
Bondenza can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Bondenza może podrażniać przełyk, chociaż w większości przypadków można tego uniknąć przyjmując lek zgodnie z zaleceniami z niniejszej ulotki.
These are uncommon side effects, but if you develop symptoms such as severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, tell your doctor straight away.
W przypadku występujących niezbyt często objawów, takich jak silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas przełykania pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty, należy natychmiast powiadomić swojego lekarza.
Other uncommon side effects are dizziness and back pain.
Innymi niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy oraz ból pleców.
Rare side effects are swelling and itching of the face, lips and mouth.
Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi jest puchnięcie i swędzenie twarzy, warg i ust.
HOW TO STORE BONDENZA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BONDENZA
Keep out of the reach and sight of children.
Lek Bondenza należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
There are no special storage instructions.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na pudełku po napisie „ EXP ”.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których sie już nie potrzebuje.
What Bondenza contains
Co zawiera lek Bondenza
- The active substance is ibandronic acid.
- Substancją czynną jest kwas ibandronowy.
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid.
Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu
- The other ingredients are:
- Inne składniki to:
tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas stearynowy, krzemu dwutlenek koloidalny
tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000
otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek E171, talk, makrogol 6000
What Bondenza looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Bondenza i co zawiera opakowanie
Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Tabletki leku Bondenza są w kolorze białym do białawego o podłużnym kształcie, oznakowane na jednej stronie „ BNVA ”, na drugiej stronie „ 150 ”.
The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających 1 lub 3 tabletki.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Marketing Authorisation Holder:
47 Podmiot odpowiedzialny:
Manufacturer:
Wytwórca:
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
48 Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
This leaflet was last approved in {date}
Data zatwierdzenia ulotki:
45 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
46 REMINDER STICKERS TEXT
49 PRZYPOMINAJĄCY TEKST NA NALEPKI
PLANNING WHEN TO TAKE BONDENZA
JAK ZAPLANOWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU BONDENZA
The dose of Bondenza is one tablet once a month.
Dawka leku Bondenza to jedna tabletka raz na miesiąc.
Choose one day of the month that will be easy to remember:
Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania:
- either the same date (such as the 1st of each month)
- można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca)
- or the same day (such as the first Sunday of each month).
- lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca).
Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
Należy użyć nalepek, zamieszczonych poniżej, do zaznaczenia odpowiednich dat w kalendarzu.
Once you’ve taken your tablet, put a tick in the box on the sticker.
Po przyjęciu tabletki należy zaznaczyć przeznaczone do tego celu miejsce na nalepce.
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR
ZDZIERANE NALEPKI DO TWOJEGO OSOBISTEGO KALENDARZA
Monthly tablet Monthly tablet
Comiesięczna tabletka Comiesięczna tabletka
Monthly tablet
Comiesięczna tabletka
It’s important to keep taking Bondenza every month.
Bardzo ważne jest, żeby przyjmować lek Bondenza każdego miesiąca.
47 PACKAGE LEAFLET:
50 ULOTKA DLA PACJENTA:
Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bondenza 3 mg roztwór do wstrzykiwań kwas ibandronowy
please tell your doctor.
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Before you use Bondenza 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondenza 3.
How to use Bondenza 4.
Jak stosować lek Bondenza 4.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bondenza 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawkach jest dostępna w postaci roztworu przeznaczonego do podawania w zastrzyku dożylnym przez lekarza lub pielęgniarkę.
Do not inject Bondenza yourself.
Nie należy wykonywać dożylnych zastrzyków leku Bondenza samodzielnie.
- not enough calcium and vitamin D in the diet
- niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w pożywieniu
- smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
- palenie papierosów lub nadmierne spożycie alkoholu
However, osteoporosis makes you more likely to break bones if you fall or hurt yourself.
Tym niemniej, osteoporoza zwiększa prawdopodobieństwo złamań kości
A broken bone after the age of 50 may be a sign of osteoporosis.
Złamanie kości po przekroczeniu 50. roku życia może być oznaką osteoporozy.
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
Bondenza zapobiega utracie kości spowodowanej osteoporozą i pomaga w odbudowie kości.
Therefore, Bondenza makes bones less likely to break.
Dlatego też Bondenza zmniejsza prawdopodobieństwo złamań kości.
48 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, walking or other weight-bearing exercise, not smoking and not drinking too much alcohol.
Oznacza to stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D, spacery lub inne intensywne ćwiczenia, niepalenie i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.
BEFORE YOU USE BONDENZA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONDENZA
Do not use Bondenza
Kiedy nie stosować leku Bondenza
- if you have, or had in the past, low blood calcium.
- jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.
Please consult your doctor
Należy wówczas poradzić się lekarza.
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na kwas ibandronowy lub którykolwiek
Bondenza injection
z pozostałych składników leku Bondenza w zastrzykach.
Take special care with Bondenza Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Bondenza U niektórych pacjentów trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bondenza.
Tell your doctor:
Należy powiedzieć lekarzowi:
- if you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you
- jeśli kiedykolwiek występowały choroby nerek, niewydolność nerek lub konieczne było
have any other disease that may affect your kidneys
stosowanie dializ lub jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby, które mogą niekorzystnie wpływać na nerki.
- if you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór
If you are
- W trakcie przyjmowania produktu Bondenza należy przyjmować suplementy wapnia i
unable to do so, you should inform your doctor.
Jeżeli jest to niemożliwe, należy o tym poinformować lekarza.
Mention to your doctor, nurse or pharmacist anything you are taking which you bought over the counter, without a prescription.
Stosowanie leku Bondenza z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować produktu Bondenza w ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
W przypadku karmienia piersią należy przerwać karmienie piersią, aby móc stosować lek Bondenza.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bondenza will affect your ability to drive and use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ wpływ leku Bondenza na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych jest bardzo mało prawdopodobny.
HOW TO USE BONDENZA
JAK STOSOWAĆ LEK BONDENZA
The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Zalecana dawka produktu Bondenza w zastrzykach wynosi 3 mg (1 ampułko- strzykawka) co 3 miesiące.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Zastrzyk powinien być podawany dożylnie przez lekarza lub przez wykwalifikowaną/ przeszkoloną pielęgniarkę.
Do not administer the injection to yourself.
Nie należy wykonywać zastrzyku samodzielnie.
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Nie wolno stosować go w żaden inny sposób.
Continuing to use Bondenza To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Kontynuacja leczenia lekiem Bondenza Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, istotne jest przyjmowanie leku Bondenza co 3 miesiące, tak długo jak zaleca to lekarz.
Bondenza can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bondenza działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo lek ten jest przyjmowany, nawet jeżeli pacjent nie stwierdza i nie odczuwa różnicy.
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
Konieczne jest również przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D, zgodne z zaleceniami lekarza.
49 If too much Bondenza is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bondenza Może dojść do zmniejszenia stężenia wapnia, fosforanów lub magnezu we krwi.
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Lekarz może podjąć działania mające na celu skorygowanie tego typu zmian i może podać zastrzyk zawierający te substancje mineralne.
If a dose of Bondenza is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Pominięcie zastosowania zastrzyku leku Bondenza Należy umówić się na wizytę w celu jak najszybszego przyjęcia zastrzyku leku.
After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Następnie należy wrócić do przyjmowania zastrzyków co 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniego zastrzyku.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Bondenza, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Bondenza, podobnie jak inne, podobne leki, może powodować obniżenie stężenia wapnia we krwi.
Very common side effects are mild symptoms which start within 1 day of the first injection.
Bardzo często występujące działania niepożądane są łagodnymi objawami, które rozpoczynają się w ciągu 1 dnia od wykonania pierwszego zastrzyku.
About half (1 in 20) experience aches or pains in the muscles, bones or joints.
Przy czym u około połowy (1 na 20) osób stwierdza się bóle mięśni, kości lub stawów.
The other half may have flu-like symptoms (fever, chills or feverishness and aches or pains in the muscles, bones and joints).
U pozostałych pacjentów mogą występować objawy grypopodobne (gorączka, dreszcze lub stan podgorączkowy oraz bóle mięśni, kości i stawów).
In most cases these symptoms are mild and will not need any treatment.
W większości przypadków objawy te są łagodne i nie wymagają leczenia.
Taking paracetamol may help relieve these symptoms.
Ulgę może przynieść przyjęcie paracetamolu.
The symptoms should go away quickly (within 2-3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Objawy powinny ustąpić szybko (w ciągu 2- 3 dni od otrzymania zastrzyku), przy czym na ogół nie nawracają po drugim podaniu leku.