qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment periods and treatment breaks The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic. • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all). • For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 6 week break (no treatment at all).
IL- 2 i Ceplene podaje się codziennie przez 3 tygodnie, po czym następuje 6- tygodniowa przerwa (bez leków).
Injecting Ceplene yourself Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Samodzielne wykonywanie zastrzyków Ceplene Lekarz może stwierdzić, że samodzielne wykonywanie zastrzyków IL- 2 i Ceplene będzie wygodniejsze dla pacjenta.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Lekarz lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki.
Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
Pacjent nie powinien próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez wykwalifikowany personel medyczny.
It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Może to być na przykład dorosły członek rodziny, przyjaciel lub opiekun, który może udzielić pomocy w razie zasłabnięcia lub omdlenia.
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “ INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE ” at the end of this leaflet.
Dodatkowe instrukcje dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków podano w punkcie „ INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA ZASTRZYKÓW CEPLENE ” na końcu ulotki.
Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Lekarz może zalecić stosowanie pompy wstrzykiwacza w celu kontrolowania procedury podawania leku.
If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor, nurse and/ or pharmacist.
Pacjenci używający pompy wstrzykiwacza powinny zapoznać się z instrukcją przygotowaną przez producenta urządzenia i odbyć szkolenie prowadzone przez lekarza, pielęgniarkę i (lub) farmaceutę.
If you have used more Ceplene than you should You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
25 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceplene Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
W przypadku niezamierzonego zastosowania większej niż zalecona dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget a dose of Ceplene Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Pominięcie zastosowania leku Ceplene Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Continue with the treatment as prescribed.
Leczenie należy kontynuować według zaleceń lekarza.
If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
W przypadku pominięcia jednej z dwóch dawek dobowych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Ceplene can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Ceplene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If you experience any side effects during or soon after the injection, tell you doctor.
Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych w trakcie lub w niedługim czasie po podaniu zastrzyku.
24 Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet
Działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania leku Ceplene zgodnie z opisem podanym w niniejszej ulotce.
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine)
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia) • Headache, dizziness and tiredness • Altered taste (dysgeusia) • Rapid heart beat (tachycardia) • Flushing and low blood pressure (hypotension) leading to light-headedness and fainting • Cough, difficulty in breathing (dyspnoea) • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea • Rash • Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia) • Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness, feeling hot, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering (rigors), injection site inflammation and pain.
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) • bóle głowy, zawroty głowy i uczucie zmęczenia • zmiana smaku (zaburzenie smaku) • przyspieszenie akcji serca (tachykardia) • uderzenia gorąca i obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie) powodujące zamroczenie i omdlenie • kaszel, problemy z oddychaniem (duszność) • nudności, niestrawność i biegunka • wysypka • bóle stawów i mięśni • stan zapalny skóry w postaci ziarniniaka w miejscu wstrzyknięcia leku, zmęczenie, gorączka, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, świąd w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, dreszcze, stan zapalny i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Loss of appetite • Difficulty in sleeping (insomnia) • Feeling your own heart beat (palpitations) • Nasal congestion • Vomiting, upper abdominal pain and dry mouth • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating, night sweats and itching (pruritus) • Pain in limbs and back pain • Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness and chest pain
Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale u częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • utrata apetytu • problemy ze snem (bezsenność) • uczucie kołatania serca • zatkanie nosa • wymioty, bóle w nadbrzuszu i suchość błony śluzowej jamy ustnej • nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień), wzmożona potliwość, poty nocne i świąd • ból kończyn i pleców • pokrzywka, wylewy podskórne, wysypka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie i ból w klatce piersiowej
Side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment
Działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania leku Ceplene według innych schematów leczenia
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine) • Dry skin • Anxiety • Feeling of general discomfort or unease • Accumulation of fluid in the body especially in the legs and loss of weight
26 Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • suchość skóry • zaburzenia lękowe • uczucie ogólnego dyskomfortu lub niepokoju • nagromadzenie płynu w organizmie, zwłaszcza w okolicy nóg oraz zmniejszenie masy ciała
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Sensation of spinning (vertigo) • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone (hypothyroidism) • Decrease in the number of red blood cells (anaemia) • Dehydration • Depression • Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesis) • Hot flushes • Wheezing • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale u częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • zawroty głowy (wrażenie wirowania otoczenia) • niedoczynność tarczycy (zmniejszenie wytwarzania tyroksyny - hormonu tarczycy) • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) • odwodnienie • depresja • uczucie mrowienia, pieczenia i kłucia skóry (parestezje) • uderzenia gorąca • świszczący oddech • zaparcie, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • ból i zgrubienie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia
25 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE CEPLENE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CEPLENE
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Nie stosować leku Ceplene po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie fiolki.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
What Ceplene contains • The active substance is histamine dihydrochloride.
Co zawiera lek Ceplene • Substancją czynną leku jest dichlorowodorek histaminy.
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 ml solution. • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Jedna fiolka zawiera 0, 5 mg dichlorowodorku histaminy w 0, 5 ml roztworu. • Pozostałe składniki leku to: woda do wstrzykiwań i sodu chlorek; produkt może zwierać również sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do ustalenia pH.
What Ceplene looks like and contents of the pack Ceplene is a clear, colourless liquid.
Jak wygląda lek Ceplene i co zawiera opakowanie Ceplene ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu.
It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
Lek dostępny jest w szklanych fiolkach zamkniętych szarym gumowym korkiem i zabezpieczonych niebieskim zrywanym aluminiowym kapturkiem typu „ flip- off ”.
Ceplene is available in pack sizes of 14 single-use vials.
Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 14 fiolek jednorazowego użytku.
Marketing Authorisation Holder EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D-80336 München, Germany.
Podmiot odpowiedzialny EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D- 80336 Monachium, Niemcy.
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
27 Wytwórca Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Wielka Brytania
This medicine has been authorised “ Exceptional circumstances”.
Ten lek został dopuszczony do obrotu w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Europejska Agencja Leków (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku, a treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http/ /: www. emea. europa. eu They are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Istnieją również linki do innych stron zawierających informacje na temat rzadkich chorób i ich leczenia.
INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA ZASTRZYKÓW CEPLENE
This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
W tym punkcie podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków leku Ceplene.
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see Section 3, “ HOW TO USE CEPLENE”.
Ogólne informacje na temat dawkowania i stosowania leku Ceplene oraz IL- 2 znajdują się w punkcie 3 „ JAK STOSOWAĆ LEK CEPLENE ”.
26 Read the following instructions carefully.
Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Pacjent nie powinien próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
W przypadku braku pewności czy wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonywania zastrzyków prosimy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o pomoc.
If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zasłabnięcia podczas wykonywania zastrzyku lub później przed podaniem następnej dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Lekarz może zalecić wydłużenie czasu podawania zastrzyku lub zmianę dawki leku.
You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Ceplene i IL- 2 należy podawać dwa razy na dobę w zastrzykach podskórnych (w warstwę tkanki leżącą tuż pod skórą), zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Always inject IL-2 first.
Zastrzyk IL- 2 zawsze należy podawać jako pierwszy.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
Ceplene należy podać 1 do 3 min. później.
Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Leku Ceplene nie należy mieszać z innymi produktami, ani rozcieńczać.
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać IL- 2.
It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
Może to być na przykład dorosły członek rodziny, przyjaciel lub opiekun, który może udzielić pomocy w razie zasłabnięcia lub omdlenia.
PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
PRZYGOTOWANIE ZASTRZYKU CEPLENE DO PODANIA
To prepare a dose of Ceplene you will need the following: • 1 vial of Ceplene solution (0.5 ml) • 1 sterile syringe with needle • 1 alcohol wipe
Do przygotowania zastrzyku konieczne są: • 1 fiolka zawierająca roztwór Ceplene (0, 5 ml) • 1 sterylna strzykawka z igłą • 1 gazik nasączony alkoholem
Method 1 Take 1 vial out of the carton.
Należy wyjąć fiolkę z pudełka.
Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Należy sprawdzić termin ważności podany na etykiecie fiolki.
Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
Nie używać po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego w terminie ważności.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
Jeśli taki nie jest, należy użyć innej fiolki oraz powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
Należy zdjąć z fiolki plastikowy kapturek, odsłaniając korek i gumowe kółeczko w środku.
Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper.
Gazikiem nasączonym alkoholem należy przetrzeć gumową część korka.
Do not touch the stopper with your hands.
Nie wolno dotykać korka rękami.
Notice the numbered marks on it.
Należy wyjąć z opakowania sterylną strzykawkę i przyjrzeć się znajdującej się na niej skali.
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Każda numerowana kreska (0, 1, 0, 2, 0, 3 itd.) oznacza 1/ 10 mililitra (0, 1 ml).
With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Nie zdejmując osłonki z igły, należy odciągnąć tłok strzykawki, nabierając powietrza do poziomu (ilość mililitrów) ustalonego przez lekarza.
See Figure 1.
Patrz rycina 1.
Figure 1
Rycina 1.
Pull the needle cover straight off.
Teraz należy zdjąć osłonkę igły.
With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Igłę należy wbić pionowo w gumowy korek fiolki stojącej na płaskiej powierzchni.
Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
Należy wcisnąć tłok, wstrzykując powietrze do wnętrza fiolki.
See Figure 2.
Patrz rycina 2.
Figure 2
Rycina 2.
10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
Przytrzymując jednocześnie fiolkę i strzykawkę, należy odwrócić fiolkę do góry dnem.
Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Należy skorygować pozycję igły tak, aby jej czubek znajdował się tuż nad gumowym korkiem, ale pozostał zanurzony w roztworze.
See Figure 3.
Patrz rycina 3.
Figure 3
Rycina 3.
Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Powoli należy odciągnąć tłok, nabierając do strzykawki objętość roztworu (ilość mililitrów) ustaloną przez lekarza.
If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
W przypadku powstania pęcherzyków powietrza należy powoli wstrzyknąć roztwór z powrotem do fiolki i pobrać go jeszcze raz.
12 Take the needle out of the vial.
Teraz należy wyjąć igłę z fiolki.
Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
Nie wolno odkładać strzykawki, ani dotykać niczego igłą.
Replace the cover on the needle.
Na igłę należy ponownie nałożyć osłonkę.
Place the syringe on a clean flat surface.
Strzykawkę należy umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
There may be a small amount of solution left in the vial.
W fiolce może pozostać niewielka ilość roztworu.
This is to be returned to the pharmacist for disposal.
Resztki leku należy zwrócić do apteki w celu ich odpowiedniego usunięcia.
Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Należy dwukrotnie sprawdzić, czy do strzykawki pobrano właściwą ilość roztworu.
Take the syringe and follow the “ INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Dalej należy postępować według „ INSTRUKCJI PODAWANIA ZASTRZYKU ” zamieszczonej poniżej.
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
INSTRUKCJA PODAWANIA ZASTRZYKU
You will usually inject two doses of 0.5 ml in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Zazwyczaj podaje się na dobę dwie dawki po 0, 5 ml, chyba że lekarz zalecił mniejszą dawkę.
For the injection you will need the following: • 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor’ s dose instructions). • 1 prepared syringe containing Ceplene. • Alcohol wipe(s). • A timer, clock or watch with a second hand. • A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
Aby wykonać zastrzyk, konieczne są: • 1 strzykawka zawierająca przygotowany do podania roztwór IL- 2 (należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania leku i wysłuchać instrukcji lekarza). • 1 strzykawka zawierająca przygotowany do podania roztwór Ceplene. • Gaziki nasączone alkoholem • Stoper, zegar lub zegarek • Pojemnik umożliwiający bezpieczne usunięcie zużytej strzykawki.
Method 1.
Sposób podawania 1.
Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
Zastrzyk należy podać w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu, w którym można usiąść i oprzeć plecy.
For
Strzykawki zawierające przygotowany do podania roztwór Ceplene i IL- 2 oraz gazik nasączony alkoholem należy umieścić pod ręką.
28 your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Dla własnego bezpieczeństwa należy wybrać takie miejsce, w którym można położyć się lub oprzeć plecy podczas podawania zastrzyku.
Inject IL-2 as you have been instructed.
Należy podać zastrzyk IL- 2 zgodnie z instrukcją.
Wait 1 to 3 minutes.
Teraz należy odczekać 1- 3 min.
Decide where you will inject Ceplene.
Wybrać miejsce podania Ceplene.
You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Zastrzyk można podać w zewnętrznej lub wewnętrznej okolicy uda, ramion lub w nadbrzuszu.
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Nie można podawać zastrzyków Ceplene i IL- 2 w tej samej części ciała.
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Na przykład, jeżeli podaje się IL- 2 w lewe ramię, Ceplene można podać w prawe ramię, w okolicy prawego lub lewego uda lub w nadbrzuszu.
Always vary the site that you inject.
Zawsze należy zmieniać miejsce podania zastrzyku.
For possible injection sites, see Figure 4.
Możliwe miejsca podawania zastrzyków przedstawiono na rycinie 4.
Figure 4
Rycina 4.
Make sure that the area of the skin you selected is exposed.
Należy odsłonić wybraną część ciała.
Use an alcohol wipe to clean it.
Gazikiem nasączonym alkoholem należy oczyścić skórę.
Allow the area to dry for 10 seconds.
Następnie należy odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
6.
Patrz rycina 6.
See Figure 6.
Rycina 6.
Slightly pull back the plunger.
Należy lekko odciągnąć tłok.
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
W przypadku pojawienia się krwi w strzykawce nie należy podawać leku, ponieważ oznacza to, że igła trafiła w naczynie krwionośne.
Withdraw and discard the syringe as instructed.
Należy wówczas wyjąć igłę i usunąć strzykawkę zgodnie z instrukcją.
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Należy przygotować nowy zestaw i powtórzyć procedurę, nawet jeśli od podania IL- 2 upłynęło więcej niż 3 min.
Notice the numbered marks on each syringe.
Należy przyjrzeć się skali znajdującej się na strzykawce.
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Każda numerowana kreska (0, 1, 0, 2, 0, 3 itd.) oznacza 1/ 10 mililitra (0, 1 ml).
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 ml) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Należy wcisnąć tłok i podać lek w tempie 0, 1 mililitra na minutę lub wolniej, jeśli tak zalecił lekarz.
See Figure 7.
Patrz rycina 7.
Figure 7
Rycina 7.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
What is CEPROTIN?
Co to jest CEPROTIN?
CEPROTIN is a powder and solvent, which are mixed together to form a solution for injection.
CEPROTIN występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika, które po zmieszaniu tworzą roztwór do wstrzykiwań.
It contains the active substance human protein C.
Zawiera on substancję czynną białko ludzkie C.
What is CEPROTIN used for?
W jakim celu stosuje się CEPROTIN?
Protein C is a natural substance in the blood that controls clotting.
Białko C jest naturalnym składnikiem krwi ludzkiej, kontrolującym system krzepnięcia.
CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
Preparat CEPROTIN stosowany jest u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C w leczeniu plamicy piorunującej (nadmiernej krzepliwości krwi powodującej obumieranie komórek tkanki podskórnej i często prowadzącej do niewydolności organów i amputacji) oraz martwicy skóry wywołanej działaniem kumaryny (powikłania leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, które powodują obumieranie komórek skóry).
CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
CEPROTIN wskazany jest także w krótkotrwałej profilaktyce u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, w przypadku podwyższonego ryzyka powstawania skrzepów, w niektórych sytuacjach, takich jak zabieg chirurgiczny, lub gdy leczenie kumaryną jest niewystarczające albo niemożliwe.
How is CEPROTIN used?
Jak stosować CEPROTIN?
CEPROTIN treatment should only be started by a doctor who has experience in this type of therapy and where it is possible to measure protein C activity.
Leczenie z podaniem preparatu CEPROTIN powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tego typu leczeniu w ośrodkach, w których możliwe jest monitorowanie aktywności białka C.
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
CEPROTIN podawany jest dożylnie w dawce nie większej niż 2 ml na minutę, z wyjątkiem dzieci o masie ciała nieprzekraczającej 10 kg, w przypadku których szybkość podania nie powinna przekraczać 0, 2 ml na kilogram masy ciała na minutę.
How does CEPROTIN work?
Jak działa CEPROTIN?
CEPROTIN contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
CEPROTIN zawiera wyekstrahowane i oczyszczone białko C z osocza (płynnego składnika krwi).
In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the substances (factors) involved in blood clotting.
W organizmie białko C kontroluje wytwarzanie trombiny, jednej z substancji (czynników), biorących udział w procesie krzepnięcia.
Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down further clotting.
Białko C, spowalniając wytwarzanie trombiny, spowalnia także proces krzepnięcia.
An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C.
Podanie preparatu CEPROTIN przyczynia się do natychmiastowego, lecz chwilowego podwyższenia poziomu białka C.
Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
Podanie substytutu białka C pacjentom z jego niedoborem powinno pomóc w kontroli problemów z systemem krzepnięcia lub zapobieganiu im u tych pacjentów.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano CEPROTIN?
Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
Działanie preparatu CEPROTIN oceniano w badaniach z udziałem ogółem 79 pacjentów, z których u 22 zdiagnozowano ciężki wrodzony niedobór białka C.
What benefit has CEPROTIN shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu CEPROTIN zaobserwowano w badaniach?
In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
U pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, podawanie preparatu CEPROTIN przyniosło poprawę w 16 przypadkach plamicy piorunującej oraz w sześciu epizodach martwicy skóry wywołanej działaniem kumaryny.
The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
Wyniki leczenia innych zaburzeń krzepnięcia oraz leczenia pacjentów z innym niedoborem białka C były niewystarczające, aby dokonać oceny skuteczności preparatu CEPROTIN w tych grupach.
What is the risk associated with CEPROTIN?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CEPROTIN?
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen.
W badaniach zaobserwowano przypadki nadwrażliwości (uczuleń).
If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Jeśli CEPROTIN stosowany jest w przypadku pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą pojawić się przeciwciała hamujące działanie białka C.
For the full list of all side effects reported with CEPROTIN, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu CEPROTIN przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
CEPROTIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human protein C, mouse protein or to heparin, except in life-threatening complications.
Preparatu CEPROTIN nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na działanie białka C, białka myszy lub heparyny, z wyjątkiem przypadków powikłań zagrażających życiu.
When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
W przypadku gdy pacjenci zaczynają przyjmować inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy dołożyć wszelkich starań i kontynuować leczenie preparatem CEPROTIN aż do momentu dostosowania leczenia warfaryną.
Why has CEPROTIN been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono CEPROTIN?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN’ s benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu CEPROTIN są większe niż ryzyko w leczeniu pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C.
The Committee recommended that CEPROTIN be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu CEPROTIN do obrotu.
CEPROTIN was originally authorised under ’ Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
Preparat CEPROTIN pierwotnie uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ w owym czasie niemożliwe było uzyskanie pełnych informacji na temat tego produktu leczniczego z uwagi na niewielką liczbę pacjentów, u których zdiagnozowano tę chorobę.
As the company had supplied the additional information requested, the ’ Exceptional Circumstances ’ ended on 28 July 2006.
Ponieważ firma przedstawiła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 28 lipca 2006 r.
CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
W dniu 16 lipca 2001 r.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie Baxter AG pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu CEPROTIN ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 16 July 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 16 lipca 2006 r.
The full EPAR for CEPROTIN is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu CEPROTIN jest dostępne tutaj.
Invented name Strength Pharmaceutical form
Postać farmaceutyczna
Content (concentration) Package size
Zawartość (stężenie)
500 IU
500 j. m.
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Proszek: fiolka (szkło) Rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
500 IU Solvent:
500 j. m.
5 ml (100 IU/ ml)
Rozpuszczalnik: 5ml (100 j. m. / ml)
1 vial + 1 vial
1 fiolka+ 1 fiolka
1000 IU
1000 j. m.
Powder and solvent for Intravenous use
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Powder: vial (glass)
Proszek: fiolka (szkło) Rozpuszczalnik: fiolka (szkło
CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
CEPROTIN 500 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
Białko C z osocza ludzkiego oczyszczone za pomocą mysich przeciwciał monoklonalnych.
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
CEPROTIN 500 j. m. * występuje w postaci proszku o zawartości 500 j. m. białka C z osocza ludzkiego na fiolkę.
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Roztwór sporządzony przez odtworzenie proszku w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań zawiera około 100 j. m. / ml białka C z osocza ludzkiego.
The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Aktywność (j. m.) oznaczona jest metodą wykorzystującą chromogenny substrat, względem międzynarodowego wzorca WHO.
Sodium chloride:
Sodu chlorek:
2H2O:
44 mg/ fiolkę Sodu cytrynian 2H2O:
22 mg/ vial
22 mg/ fiolkę
For a full list of excipients see 6.1
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
* Jedna jednostka międzynarodowa (j. m.) białka C odpowiada aktywności białka C w 1 ml normalnego osocza, mierzonej amidolitycznie.
White or cream coloured powder or friable solid.
Biały lub kremowy proszek lub krucha substancja.
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/ kg.
Po odtworzeniu pH roztworu wynosi 6, 7 do 7, 3, a osmolalność nie mniej niż 240 mosmol/ kg.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN jest wskazany w leczeniu plamicy piorunującej (purpura fulminans) i martwicy skóry wywołanej kumaryną u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C.
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
Ponadto CEPROTIN jest wskazany w krótkotrwałej profilaktyce u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C jeżeli zachodzi przynajmniej jedno z poniższych uwarunkowań: • zagrażający/ nieuchronny zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne, • podczas rozpoczynania leczenia pochodną kumaryny, • jeżeli leczenie samą pochodną kumaryny jest niewystarczające, • jeżeli leczenie pochodną kumaryny nie jest możliwe do przeprowadzenia.
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/ inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Leczenie preparatem CEPROTIN powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w terapii substytucyjnej czynnikami/ inhibitorami krzepnięcia, w ośrodkach gdzie możliwe jest monitorowanie aktywności białka C.
The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
Dawkę należy dobrać indywidualnie w oparciu o ocenę wyników badań laboratoryjnych.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
Początkowo należy uzyskać 100% aktywności białka C i utrzymywać ją powyżej 25% w okresie przeprowadzanego leczenia.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg for determination of recovery and half-life is advised.
2 W celu ustalenia stopnia odzyskania i biologicznego okresu półtrwania zaleca się podanie dawki wstępnej wynoszącej od 60 do 80 j. m. / kg mc.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the
Przed i podczas leczenia CEPROTIN zaleca się ustalenie poziomu białka C w osoczu pacjenta za pomocą oznaczenia aktywności białka C z wykorzystaniem chromogennego substratu.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
Dawkowanie należy ustalać w oparciu o laboratoryjne oznaczenie aktywności białka C.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
W ostrych stanach zakrzepowych oznaczenia należy wykonywać co 6 godzin do czasu aż stan pacjenta ustabilizuje się, a następnie dwa razy dziennie i zawsze bezpośrednio przed kolejnym podaniem leku.
It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Należy pamiętać, że okres półtrwania białka C może być znacząco skrócony w określonych przypadkach klinicznych, takich jak ostra zakrzepica z plamicą piorunującą i martwicą skóry.
Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity.
U pacjentów leczonych w ostrej fazie choroby może dochodzić do znacznie mniejszych przyrostów aktywności białka C.
The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Z uwagi na duże rozbieżności w indywidualnej odpowiedzi na leczenie wpływ CEPROTIN na parametry krzepnięcia powinien być sprawdzany regularnie.
Patients with renal and/ or hepatic impairment should be monitored more closely.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby powinni być dokładnie obserwowani.
(see section 4.4)
(patrz punkt 4. 4)
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Na podstawie ograniczonego doświadczenia klinicznego u dzieci, z raportów i badań obejmujących 83 pacjentów, wskazówki dotyczące dawkowania u osób dorosłych uważa się za obowiązujące także dla populacji noworodków i dzieci (patrz punkt 5. 1).
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/ kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
W rzadkich i wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z brakiem dostępu żylnego, podskórne podanie 250- 350 j. m. / kg prowadziło do uzyskania terapeutycznych poziomów białka C w osoczu.
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (See 4.5).
Jeżeli pacjent jest przestawiany na stałe leczenie profilaktyczne doustnymi antykoagulantami, podawanie białka C można przerwać dopiero po osiągnięciu stabilnego efektu przeciwzakrzepowego ich działania (patrz 4. 5).
Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
Zaleca się ponadto, aby podczas rozpoczynania leczenia doustnymi antykoagulantami rozpoczynać terapię od niskich dawek, a następnie zwiększać dawkę do odpowiedniego poziomu, zamiast podawać od razu standardową dawkę nasycającą.
In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
U pacjentów, którym podaje się białko C w celach profilaktycznych, może być uzasadnione zapewnienie wyższego jego poziomu w przypadkach zwiększonego ryzyka zakrzepicy (takich jak zakażenie, uraz lub interwencja chirurgiczna).
In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
Istnieją ograniczone dane kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność CEPROTIN u pacjentów ze współistniejącym ciężkim wrodzonym niedoborem białka C i opornością na aktywowane białko C (APC resistance).
CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
CEPROTIN podaje się we wstrzyknięciu dożylnym po rozpuszczeniu proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w jałowej wodzie do wstrzykiwań.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
CEPROTIN należy podawać z szybkością nie większą niż 2 ml na minutę, z wyjątkiem dzieci o masie ciała < 10 kg, kiedy szybkość podawania nie może być większa niż 0, 2 ml/ kg mc. / min.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Podobnie jak przy podawaniu innych preparatów dożylnych zawierających białko może dojść do wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
Z uwagi na fakt, że objawy reakcji alergicznej mogą być ostre i groźne dla życia, preparat należy podawać w warunkach zapewniających dostęp do urządzeń podtrzymujących funkcje życiowe.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, na białko mysie lub na heparynę, z wyjątkiem użycia w celu opanowania zagrażających życiu powikłań zakrzepowych.
As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
3 Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego, pacjent powinien być poinformowany o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia i anafilaksja.
If these symptoms occur, they should inform the physician.
W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien natychmiast poinformować o nich lekarza.
Immediate discontinuation of product use is advised.
Zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania leku.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z obowiązującym postępowaniem w leczeniu wstrząsu.
3 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Brak jest doświadczenia dotyczącego leczenia pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i/ lub wątroby, dlatego też zaleca się dokładne obserwowanie takich pacjentów.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek bądź całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu unieczynnienia/ usunięcia wirusów.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Pomimo to w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych czynników chorobotwórczych.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych HAV.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. anemia hemolityczna).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
U pacjentów otrzymujących regularnie lub w sposób powtarzany produkty z białkiem C powinno się wziąć pod uwagę przeprowadzenie odpowiednich szczepień (wirusowe zapalenie wątroby typu A i B).
It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi leku CEPROTIN odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią leku.
CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
CEPROTIN może zawierać śladowe ilości heparyny.
Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
Heparyna może wywoływać reakcje alergiczne, które mogą przebiegać z gwałtownym spadkiem liczby płytek krwi (małopłytkowość indukowana heparyną [HIT]).
In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
U pacjentów z małopłytkowością indukowaną heparyną, mogą wystąpić następujące objawy: zakrzepica tętnicza i żylna, zespół rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), plamica, wybroczyny krwawe, krwawienie z przewodu pokarmowego (melena – smoliste stolce).
If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
W przypadku podejrzenia małopłytkowości indukowanej heparyną, należy niezwłocznie oznaczyć liczbę płytek krwi i w razie konieczności przerwać podawanie preparatu CEPROTIN.
Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
Zdiagnozowanie małopłytkowości indukowanej heparyną utrudnia fakt, że powyższe objawy mogą występować także w ostrej fazie choroby u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C.
Patients with HIT should avoid the use of heparin containing drugs in the future.
Pacjenci z małopłytkowością indukowaną heparyną powinni w przyszłości unikać leków zawierających heparynę.
In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
W praktyce klinicznej zaobserwowano epizody krwawienia.
Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
Mogły być one wynikiem jednoczesnego podawania leków hamujących krzepnięcie krwi (np. heparyny).