qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Lek Raptiva może być przyczyną wystąpienia łagodnych do umiarkowanych objawów grypopodobnych, w tym bólu głowy, dreszczy, nudności, bólu mięśni i, sporadycznie, gorączki, w ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia leku Raptiva.
These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Objawy te są bardzo pospolite, występują najczęściej po pierwszych dwóch dawkach i ustępują w miarę kontynuowanego stosowania.
If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
Jeśli którekolwiek z tych objawów są ciężkie lub utrzymują się dłużej, należy skontaktować się lekarzem prowadzącym.
In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
W badaniach klinicznych, widoczne działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia i ból w miejscu wstrzyknięcia były nieczęste.
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
31 • Pacjent zauważy wystąpienie ciężkich reakcji wskazujących na nadwrażliwość lub alergię, takie jak anafilaksja.
Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
Objawy reakcji alergicznej są częste i zwykle obejmują świąd całego ciała, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry lub wysypkę.
Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
Anafilaksja jest bardziej poważną reakcją alergiczną, która może obejmować zawroty głowy, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu.
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening. • Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
Konieczna jest natychmiastowa opieka medyczna, ponieważ poważne reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie dla życia. • Pacjent zauważy wystąpienie objawów małej liczby płytek krwi, takich jak częste krwawienie z dziąseł, zasiniaczenia lub szpilkowate czerwone punkty na skórze.
These symptoms are uncommon. • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision. • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Objawy te nie występują często. • Wystąpią zaburzenia układu nerwowego, takie jak mrowienie lub pojawi się uczucie osłabienia mięśni nóg i rąk lub nowe lub nieoczekiwane zmiany w myśleniu, utrzymywaniu równowagi, sile mięśniowej, mówieniu, chodzeniu lub widzeniu. • Wystąpią silne bóle głowy, którym towarzyszy sztywność karku.
This may occur rarely in particular at the beginning of the treatment. • Are diagnosed with cancer. • Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Objawy te występują rzadko, szczególnie na początku leczenia. • U pacjenta rozpoznano chorobę nowotworową. • U pacjenta wystąpi rozsiana wysypka, lub pęcherze w jamie ustnej.
Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following: • Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
Należy poinformować lekarza prowadzącego i omówić z nim stan ogólny choroby, jeśli pacjent zauważy następujące objawy: • Ból pleców, ból stawów, ból głowy, wymioty, osłabienie, uczucie zmęczenia lub wysypkę.
These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
Te często występujące działania niepożądane nie były wyraźnie związane z lekiem Raptiva, ale były obserwowane w czasie jego stosowania.
Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests. • Fever or if you think that you have an infection.
Lekarz prowadzący może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładnym badaniom i poprosić o zrobienie badań krwi. • Gorączkę lub jeśli pacjent sądzi, że ma zakażenie.
Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Lek Raptiva działa na układ immunologiczny, co może potencjalnie zwiększyć ryzyko chorób zakaźnych lub może ponownie uczynnić stare zakażenia.
Infections are very common. • A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
Zakażenia są bardzo częste. • Nawrót, uczynnienie lub silne pogorszenie łuszczycy lub czerwone, zmienione zapalnie wykwity łuszczycowe, czasami występujące z obrzękiem ramion lub nóg lub zapaleniem stawów, szczególnie po zaprzestaniu stosowania leku Raptiva.
These side effects are common. • Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties. • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Te działania niepożądane występują często. • Skrócenie oddechu lub inne długotrwałe utrudnienia oddychania. • Zwykle objawy jednostronnego porażenia twarzy (takie jak osłabienie mięśni twarzy i wyciekanie śliny) poprzedzone są bólem w okolicy ucha.
Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Ogólnie, po kilku tygodniach bez specjalnego leczenia objawy u pacjentów z paraliżem twarzy ustępują.
Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Wyniki niektórych testów laboratoryjnych mogą ulec zmianie, na przykład liczba białych i czerwonych krwinek (w tym leukocytów i limfocytów), jak również aktywność fosfatazy zasadowej i AlAT (badania laboratoryjne krwi).
These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Te zmiany, które mogą być związane ze stosowaniem leku Raptiva, zwykle są wykrywane tylko w badaniach krwi.
HOW TO STORE RAPTIVA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RAPTIVA
Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nie stosować leku Raptiva po upływie terminu ważności umieszczonego na etykiecie i pudełku.
Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Nie stosować leku Raptiva jeśli sporządzony roztwór zawiera nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub nie jest przezroczysty.
To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
32 By zachować jałowość, lek Raptiva należy użyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu i sporządzeniu roztworu.
What Raptiva contains • The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab. • The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose. • Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution for injection.
Co zawiera lek Raptiva • Substancją czynną leku jest efalizumab, każda fiolka zawiera dawkę 125 mg efalizumabu. • Inne składniki leku to polisorbat 20, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i sacharoza. • Każda ampułko- strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera ilość wody do wstrzykiwań właściwą do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Jak wygląda lek Raptiva i co zawiera opakowanie Raptiva ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
Proszek jest białą lub niemal białą masą, a rozpuszczalnik to bezbarwny płyn.
The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko- strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 1 igłę do wstrzykiwań, w opakowaniach zawierających 4 fiolki z proszkiem, 4 ampułko- strzykawki, 4 łączniki EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz 4 igły do wstrzykiwań oraz w opakowaniach zawierających 12 fiolek z proszkiem, 12 ampułko- strzykawek, 12 łączników EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz 12 igieł do wstrzykiwań..
Not all pack sizes may be available in each country.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie w każdym kraju.
Marketing Authorisation Holder Serono Europe Ltd.
Podmiot odpowiedzialny Serono Europe Ltd.
Manufacturer Merck Serono S. p. A.
Wytwórca Merck Serono S. p. A.
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Rome Italy
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Rzym Włochy
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/ 1/ 2/ 3/ 4
33 Malta Česká republika Cherubino Ltd Merck spol. s. r. o Delf Building Zděbradská 72 Sliema Road CZ- 251 01 Říčany - Jažlovice MT- GZR 06 Gzira Malta Tel. +420 323619211 Tel: +356- 21- 343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Slovenská republika Merck spol. s r. o.
34 Slovenská republika Ísland Merck spol. s r. o.
What is Rasilez?
Co to jest Rasilez?
Rasilez is a medicine containing the active substance aliskiren.
Preparat Rasilez jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera aliskiren.
What is Rasilez used for?
W jakim celu stosuje się preparat Rasilez?
Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Preparat Rasilez stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (podwyższonego ciśnienia krwi).
How is Rasilez used?
Jak stosować preparat Rasilez?
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Zalecana dawka preparatu Rasilez wynosi 150 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Preparat Rasilez należy przyjmować podczas lekkiego posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Rasilez is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Nie zaleca się stosowania preparatu Rasilez u dzieci ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.
How does Rasilez work?
Jak działa preparat Rasilez?
The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
Substancja czynna w preparacie Rasilez, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
How has Rasilez been studied?
Jak badano preparat Rasilez?
The effects of Rasilez were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu Rasilez badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Rasilez was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Preparat Rasilez badano w 14 głównych badaniach z udziałem 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Combination studies looked at Rasilez used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
W pięciu z tych badań działanie preparatu Rasilez stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Rasilez shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rasilez zaobserwowano w badaniach?
Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Preparat Rasilez stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny co leki porównawcze w redukowaniu ciśnienia tętniczego.
When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Gdy wyniki pięciu badań, w których porównywano preparat Rasilez w monoterapii z placebo, były oceniane łącznie, u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9, 0 mmHg po ośmiu tygodniach przyjmowania 150 mg preparatu Rasilez ze średniego poziomu 99, 4 mmHg przy rozpoczęciu badania.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Rasilez.
Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymujących większe dawki preparatu Rasilez.
Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Preparat Rasilez zmniejszał także ciśnienie tętnicze u pacjentów z cukrzycą, pacjentów z nadwagą oraz osób w wieku ponad 65 lat.
The studies also showed that Rasilez, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Rasilez.
Badania wykazały także, że preparat Rasilez, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami (szczególnie hydrochlorotiazydem), może powodować dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stosowaniem tych samych leków bez preparatu Rasilez.
What is the risk associated with Rasilez?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rasilez?
The most common side effect with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Rasilez (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka.
For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Rasilez znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Rasilez should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Preparatu Rasilez nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Why has Rasilez been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rasilez?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rasilez przewyższają ryzyko związane z leczeniem nadciśnienia pierwotnego.
The Committee recommended that Rasilez be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rasilez do obrotu.
Other information about Rasilez:
Inne informacje na temat preparatu Rasilez:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rasilez do obrotu ważne na całym terytorium Unii Europejskiej.
The full EPAR for Rasilez can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dostępne jest tutaj.
Rasilez 150 mg film-coated tablets
Rasilez 150 mg tabletki powlekane
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once daily.
Zalecana dawka preparatu Rasilez wynosi 150 mg raz na dobę.
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Rasilez można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
Rasilez should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez.
Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Rasilez.
Paediatric patients (below 18 years) Rasilez is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Rasilez nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5. 2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped.
W przypadku wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki, należy przerwać stosowanie preparatu Rasilez.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia preparatem Rasilez może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
This condition should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Stan ten należy wyrównać przed podaniem preparatu Rasilez lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Renal impairment In clinical studies Rasilez has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Zaburzenia czynności nerek W badaniach klinicznych nie oceniano preparatu Rasilez u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi ≥ 150 μmol/ l lub 1, 70 mg/ dl u kobiet i ≥ 177 μmol/ l lub 2, 00 mg/ dl u mężczyzn i (lub) tempo przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/ min), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo- naczyniowym w wywiadzie.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Rasilez.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Rasilez.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Rasilez in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Zwężenie tętnicy nerkowej Brak dostępnych danych dotyczących stosowania preparatu Rasilez u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Rasilez has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje produktu Rasilez z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
3 Równoczesne podawanie aliskirenu z walsartanem (↓28%), metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Rasilez.
When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Rasilez w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
Równoczesne podawanie produktu Rasilez nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, walsartanu, metforminy lub amlodypiny.
As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Rasilez ani podawanych równocześnie wymienionych produktów leczniczych.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
Dostępność biologiczna digoksyny może być nieznacznie zmniejszona przez Rasilez.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Rasilez AUC and Cmax.
Wstępne dane sugerują, że irbesartan może zmniejszać AUC i Cmax produktu Rasilez.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
Na zwierzętach doświadczalnych wykazano, że P- gp jest głównym wyznacznikiem dostępności biologicznej produktu Rasilez.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Preparaty indukujące P- gp (ziele dziurawca, ryfampicyna) mogą dlatego zmniejszać dostępność biologiczną produktu Rasilez.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Dlatego induktory P- gp (ziele dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Rasilez.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Furosemid Gdy aliskiren podawano jednocześnie z furosemidem, wartości AUC i Cmax furosemidu zmniejszyły się odpowiednio o 28% i 49%.
4 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Potas i leki moczopędne oszczędzające potas W oparciu o doświadczenie z zastosowaniem innych substancji, które wpływają na układ renina - angiotensyna, równoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, uzupełniających potas, substytutów soli zawierających potas lub innych substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyna) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi.
Warfarin The effects of Rasilez on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfaryna Wpływ produktu Rasilez na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Rasilez substantially.
Spożycie pokarmu Wykazano, że pokarmy o dużej zawartości tłuszczu znacznie zmniejszają wchłanianie produktu Rasilez.
Rasilez was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Rasilez nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Rasilez should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Podobnie, jak innych leków działających bezpośrednio na układ renina- angiotensyna (RAS), produktu Rasilez nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
If pregnancy is detected during therapy, Rasilez should be discontinued accordingly.
W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, stosowanie preparatu Rasilez należy przerwać.
Rasilez was secreted in the milk of lactating rats.
Rasilez przenika do mleka karmiących samic szczura.
Rasilez has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Wpływ Rasilezu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu jest nieistotny.
Rasilez has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Preparat Rasilez oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Treatment with Rasilez resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Leczenie preparatem Rasilez powodowało występowanie działań niepożądanych z częstością podobną do placebo w zakresie dawek do 300 mg.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Rasilez treated (0.9%) patients.
Częstość występowania kaszlu była podobna wśród pacjentów otrzymujących placebo (0, 6%) i Rasilez (0, 9%).
Angioedema has occurred during treatment with Rasilez.
W czasie leczenia preparatem Rasilez występował obrzęk naczynioruchowy.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Rasilez with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia preparatem Rasilez obrzęk naczynioruchowy występował rzadko, w częstości porównywalnej do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia hydrochlorotiazydem.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Rasilez.
Wyniki badań laboratoryjnych W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Rasilez.
In clinical studies in hypertensive patients, Rasilez had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Rasilez nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL - C), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu moczowego.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Rasilez alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
U pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Rasilez w monoterapii zwiększenie stężenia potasu w surowicy było niewielkie i występowało rzadko (0, 9% w porównaniu do 0, 6% w grupie otrzymującej placebo).
However, in one study where Rasilez was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Jednak w jednym badaniu, w którym Rasilez stosowano w skojarzeniu z inhibitorem ACE w populacji pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia potasu w surowicy występowało częściej (5, 5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Nadciśnienie tętnicze U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie preparatu Rasilez raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku T/ P (trough- to- peak ratio) dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
Rasilez has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Rasilez został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Rasilez monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Badania z preparatem Rasilez stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem preparatów przeciwnadciśnieniowych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem – HCTZ), Rasilez w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/ rozkurczowe ciśnienie krwi o 17, 0/ 12, 3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14, 4/ 10, 5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez monotherapy was safe and effective.
U pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym leczenie preparatem Rasilez w monoterapii było bezpieczne i skuteczne.
Combination therapy studies are available for Rasilez added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Przeprowadzono badania dotyczące leczenia skojarzonego preparatem Rasilez i lekiem moczopędnym hydrochlorotiazydem, inhibitorem ACE – ramiprylem, antagonistą wapnia - amlodypiną i antagonistą receptorów angiotensyny – walsartanem, jak również beta- adrenolitykiem, takim jak atenolol.
Rasilez induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
U
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Rasilez 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
7 pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapnia - amlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie preparatu Rasilez w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/ amlodypina 5 mg 2, 1% w porównaniu do amlodypiny 10 mg 11, 2%).
Rasilez in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
W badaniu specjalnie zaplanowanym do oceny skuteczności leczenia skojarzonego, Rasilez, stosowany w skojarzeniu z antagonistą receptora angiotensyny walsartanem wykazywał addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Rasilez 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
U otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania HCTZ w dawce 25 mg, leczenie skojarzone z preparatem Rasilez w dawce 300 mg spowodowało addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, porównywalne z tym, jakie uzyskano podczas leczenia skojarzonego z irbesartanem w dawce 300 mg lub amlodypiną w dawce 10 mg.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Rasilez and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
U pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym, Rasilez powodował addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, gdy podawano go w skojarzeniu z ramiprylem, a częstość występowania kaszlu była mniejsza, gdy stosowano Rasilez w skojarzeniu z ramiprylem (1, 8%) niż w przypadku ramiprylu w monoterapii (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilez alone.
Nasilone niedociśnienie tętnicze obserwowano niezbyt często (0, 1%) u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Rasilez w monoterapii.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Rasilez 150 mg was well tolerated.
W trwającym 3 miesiące badaniu, w którym uczestniczyło 302 pacjentów z umiarkowaną stabilną niewydolnością serca i wszyscy otrzymywali standardowe dla niewydolności serca leczenie, podanie dodatkowo produktu Rasilez w dawce 150 mg było dobrze tolerowane.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Rasilez arm compared to placebo.
Stężenia peptydu natriuretycznego (BNP) były zmniejszone o 25% u pacjentów otrzymujących Rasilez w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Rasilez 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
W trwającym 6 miesięcy badaniu, w którym uczestniczyło 599 pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu II i nefropatią, i w którym wszyscy pacjenci otrzymywali losartan w dawce 100 mg i zoptymalizowaną terapię przeciwnadciśnieniową jako tło, zastosowanie dodatkowo produktu Rasilez w dawce 300 mg powodowało w porównaniu z placebo 20% redukcję wartości współczynnika stężenia albumin w moczu do stężenia kreatyniny (UACR), tj. z 58 mg/ mmol do 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Rasilez and placebo, respectively.
Stosunek pacjentów, u których UACR był zmniejszony o co najmniej 50% od wartości wyjściowej do punktu końcowego wynosił odpowiednio 24, 7% i 12, 5% dla produktu Rasilez i placebo.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Rasilez nie wpływał na stężenie kreatyniny w surowicy krwi, ale związany był ze zwiększoną częstotliwością (4, 2% w porównaniu do 1, 9% dla placebo) występowania stężenia potasu w surowicy krwi wynoszącego ≥6, 0 mmol/ l chociaż nie było to statystycznie istotne.
7 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Korzystny wpływ preparatu Rasilez na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo - naczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
No adjustment of the initial dosage of Rasilez is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej preparatu Rasilez u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Rasilez 300 mg film-coated tablets
Rasilez 300 mg tabletki powlekane
4.3 Contraindications
12 4. 3 Przeciwwskazania
11 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4. 6).
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
13 Równoczesne podawanie aliskirenu z walsartanem (↓28%), metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Rasilez.
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Równoczesne podawanie produktu Rasilez nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, walsartanu, metforminy lub amlodypiny.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Rasilez AUC and Cmax.
Wstępne dane sugerują, że irbesartan może zmniejszać AUC i Cmax produktu Rasilez.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to
Potas i leki moczopędne oszczędzające potas W oparciu o doświadczenie z zastosowaniem innych substancji, które wpływają na układ renina - angiotensyna, równoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, uzupełniających potas, substytutów soli zawierających potas lub innych substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyna) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Nadciśnienie tętnicze U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie preparatu Rasilez raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku T/ P (trough- to- peak ratio) dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Rasilez 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
17 pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapnia - amlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie preparatu Rasilez w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/ amlodypina 5 mg 2, 1% w porównaniu do amlodypiny 10 mg 11, 2%).
16 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Korzystny wpływ preparatu Rasilez na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo - naczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
Rasilez 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Rasilez 150 mg tabletki powlekane Aliskiren
Rasilez 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Rasilez 300 mg tabletki powlekane Aliskiren
What Rasilez is and what it is used for 2.
Co to jest lek Rasilez i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Rasilez 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Rasilez 3.
How to take Rasilez 4.
Jak zażywać lek Rasilez 4.
How to store Rasilez 6.
Jak przechowywać lek Rasilez 6.
WHAT RASILEZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK RASILEZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rasilez belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Rasilez należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Rasilez helps to lower high blood pressure.
Rasilez pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
BEFORE YOU TAKE RASILEZ
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU RASILEZ
Do not take Rasilez
Kiedy nie zażywać leku Rasilez
think you may be allergic, ask your doctor for advice.
pozostałych składników leku Rasilez; jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zwrócić się o poradę do lekarza.
Take special care with Rasilez
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Rasilez
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Rasilez.
41 Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Rasilez.
The use of Rasilez in children and adolescents is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Rasilez u dzieci i młodzieży.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zażywanie leku Rasilez z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Taking Rasilez with food and drink You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Zażywanie leku Rasilez z jedzeniem i piciem Rasilez należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
You should not take Rasilez together with grapefruit juice.
Nie należy przyjmować leku Rasilez razem z sokiem grejpfrutowym.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez if you are pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Rasilez w ciąży.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rasilez.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Rasilez.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku Rasilez.
HOW TO TAKE RASILEZ
JAK ZAŻYWAĆ LEK RASILEZ
Always take Rasilez exactly as your doctor has told you.
Rasilez należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Rasilez wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
Your doctor may prescribe Rasilez together with other medicines used to treat high blood pressure.
Lekarz może przepisać Rasilez razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Pacjent powinien zażywać lek Rasilez raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
If you take more Rasilez than you should If you have accidentally taken too many Rasilez tablets, consult a doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Rasilez W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Rasilez, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
If you forget to take Rasilez If you forget to take a dose of Rasilez, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Pominięcie zażycia leku Rasilez Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Rasilez, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet
Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Like all medicines, Rasilez can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Rasilez może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
HOW TO STORE RASILEZ
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RASILEZ
Do not use Rasilez after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nie stosować leku Rasilez po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
What Rasilez contains
Co zawiera Rasilez
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Jak wygląda Rasilez i co zawiera opakowanie Rasilez 150 mg tabletki powlekane ma postać jasnoróżowych, dwuwypukłych, okrągłych tabletek z oznaczeniem „ IL ” po jednej stronie i „ NVR ” po drugiej stronie.
Rasilez is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Rasilez jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Rasilez.
46 Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Rasilez.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zażywanie leku Rasilez z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Jak wygląda Rasilez i co zawiera opakowanie Rasilez 300 mg tabletki powlekane ma postać jasnoczerwonych, dwuwypukłych, owalnych tabletek z oznaczeniem „ IU ” po jednej stronie i „ NVR ” po drugiej stronie.
EPAR summary for the public
Wyjaśnia, jak Komitet ds.
What is Rasilez HCT?
Co to jest Rasilez HCT?
Rasilez HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Rasilez HCT jest lekiem zawierającym substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd.
It is available as oval tablets (white:
Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek (białe:
150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pale yellow:
150 mg aliskirenu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu; bladożółte:
150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; pale violet:
150 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu; bladofioletowe:
300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; light yellow:
300 mg aliskirenu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu; jasnożółte:
300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
What is Rasilez HCT used for?
W jakim celu stosuje się preparat Rasilez HCT?
Rasilez HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults. ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Słowo „ pierwotne ” oznacza, że nie znaleziono przyczyny nadciśnienia.
Rasilez HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Preparat Rasilez HCT stosuje się u pacjentów, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Preparat można stosować też u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanych w osobnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek dwóch substancji czynnych.
How is Rasilez HCT used?
Jak stosować preparat Rasilez HCT?
The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
Zalecana dawka preparatu Rasilez HCT wynosi jedną tabletkę na dobę.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze; tabletek Rasilez HCT nie należy popijać sokiem grejpfrutowym.
The dose depends on the doses of aliskiren and/ or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Dawka zależy od dawek aliskirenu i (lub) hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
U pacjentów, którzy wcześniej stosowali tylko aliskiren lub hydrochlorotiazyd, przed rozpoczęciem podawania preparatu Rasilez HCT może być konieczne zastosowanie tych dwóch substancji w osobnych tabletkach i dostosowanie dawek.
After two to four weeks of taking Rasilez HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Po 2- 4 tygodniach przyjmowania preparatu Rasilez HCT, u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, można zwiększyć dawkę.