qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Active substances that inhibit CYP3A4 activity such as macrolide antibiotics (e. g. erythromycin), azole antifungal agents (e. g. ketoconazole, itraconazole) or certain protease inhibitors (e. g. ritonavir) may increase the bioavailability of fentanyl by decreasing its systemic clearance, potentially enhancing or prolonging opioid effects.
Lekarstwa hamujące działanie enzymu CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol) lub niektóre inhibitory proteazy (np. rytonawir) mogą zwiększyć biodostępność fentanylu poprzez zmniejszenie jego klirensu ogólnoustrojowego co, potencjalnie, może nasilić lub wydłużyć działanie opioidów.
Grapefruit juice is also known to inhibit CYP3A4.
Sok z grejpfruta znany jest ze swoich właściwości hamujących enzym CYP3A4.
Fentanyl should therefore be given to patients with caution if administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors.
Z tego powodu, należy zachować ostrożność przy podawaniu pacjentom fentanylu przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów CYP3A4.
Concomitant use of other CNS depressants, such as other morphine derivatives (analgesics and antitussives), general anaesthetics, skeletal muscle relaxants, sedative antidepressants, sedative H1 antihistamines, barbiturates, anxiolytics (ie benzodiazepines), hypnotics, antipsychotics, clonidine and related substances may produce increased CNS depressant effects.
Jednoczesne zastosowanie innych leków działających depresyjnie na OUN, takich jak inne pochodne morfiny (analgetyki czy środki przeciwkaszlowe), środki znieczulenia ogólnego, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, uspokajające środki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, antagoniści receptora H1, barbiturany, anksjolityki (tzn. benzodiazepiny), leki nasenne, przeciwpsychotyczne, klonidyna oraz substancje pochodne mogą zwiększać wpływ środków psychoaktywnych na ośrodkowy układ nerwowy.
Respiratory depression, hypotension and profound sedation may occur.
Istnieje ryzyko wystąpienia hipowentylacji, hipotonii oraz stan głębokiego uspokojenia polekowego.
Alcohol potentiates the sedative effects of morphine-based analgesics, therefore concomitant administration of alcoholic beverages or medicinal products containing alcohol with Rapinyl is not recommended.
Alkohol nasila uspokajające działanie leków przeciwbólowych pochodnych morfiny, dlatego jednoczesna picie napojów alkoholowych lub stosowanie produktów leczniczych zawierających alkohol podczas stosowaniu Rapinylu nie jest zalecana.
Rapinyl is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Rapinyl nie jest zalecany pacjentom, którzy otrzymali inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 14 dni, ponieważ zgłaszano ostre i nieoczekiwane nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych przez inhibitory monoaminooksydazy podczas stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.
21 The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Jednoczesne stosowanie częściowych agonistów/ antagonistów opioidowych (np. buprenorfiny, nalbufiny i pentazocyny) nie jest zalecane.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo małym działaniem wewnętrznym, dlatego hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz mogą powodować objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od opioidów.
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Nie bezpieczeństwa stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Fentanyl winien być stosowany w ciąży tylko, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant.
Długotrwałe leczenie podczas ciąży może wywołać u niemowląt objawy odstawienne leku.
Fentanyl should not be used during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl crosses the placenta and may cause respiratory depression in the foetus or in the new-born infant.
Fentanyl nie powinien być stosowany podczas porodu (włącznie z cesarskim cięciem), gdyż przechodzi przez barierę łożyska i może wywołać depresję oddechową u płodu czy nowonarodzonego dziecka.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed child.
Fentanyl przenika do mleka matki i może spowodować sedację lub depresję oddechową u dziecka karmionego piersią.
Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
Fentanyl można stosować u karmiących matek w przypadkach, gdy korzyść jest większa niż potencjalne zagrożenie dla matki i dziecka.
However, fentanyl may impair the mental or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
23 Niemniej jednak, istnieje możliwość, że fentanyl może wpływać na psychiczną lub fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they become dizzy or drowsy or experience blurred or double vision while taking Rapinyl.
Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych lub nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, jeśli odczuwają zawroty głowy, senność bądź widzą podwójnie lub niewyraźnie podczas stosowania Rapinylu.
Undesirable effects typical of opioids are to be expected with Rapinyl; they tend to decrease in intensity with continued use.
Można spodziewać się działań niepożądanych typowych dla opioidów w trakcie stosowania Rapinylu; podczas regularnego stosowaniem leku, z reguły działania te zmniejszają się.
The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock.
Najcięższe niepożądane reakcje charakterystyczne dla opioidów to hipowentylacja (mogąca doprowadzić do zatrzymania akcji oddechowej), hipotonia oraz szok.
Other very commonly reported adverse reactions include: nausea, vomiting, constipation, headache, somnolence/ fatigue and dizziness.
Inne często zgłaszane niepożądane reakcje to: nudności, wymioty, zaparcia, bóle głowy, senność/ zmęczenie oraz zawroty głowy.
Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Reakcje niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych preparatu Rapinyl przeprowadzonych wśród pacjentów i ochotników, i najprawdopodobniej związanych z leczeniem tym preparatem, wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często ≥ 1/ 10; często ≥ 1/ 100 do < 1/ 10).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są według zmniejszającego się nasilenia.
Dizziness, somnolence, headache Common:
Zawroty głowy, senność, ból głowy Często:
Vasovagal reaction, hypoaesthesia, paraesthesia, hyperacusis
Reakcja wazowagalna, niedoczulica, parestezja, przeczulica słuchowa.
Eye disorders Common:
Zaburzenia oka Często:
Vision abnormal
Nieprawidłowe widzenie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Respiratory depression, rhinitis, pharyngitis
Depresja oddechowa, nieżyt nosa, zapalenie gardła
Nausea Common:
Nudności Często:
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth 22 Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Wymioty, bole brzucha, biegunka, zaparcia, uczucie dyskomfortu w żołądku, objawy dyspeptyczne, suchość w jamie ustnej
Rash, pruritus
Wysypka, świąd
Orthostatic hypotension, flushing, hot flush
Niedociśnienie ortostatyczne, uderzenia krwi do głowy, nagłe zaczerwienienia twarzy
Fatigue Common:
Zmęczenie Często:
Asthenia, application site irritation
Astenia, podrażnienie miejsca aplikacji leku
Depression, anorexia, concentration impaired, euphoria
Depresja, anoreksja, zaburzenia koncentracji, euforia
All the above adverse reactions were reported in opioid naïve volunteers administered with Rapinyl.
Wszystkie wyżej wymienione reakcje niepożądane wystąpiły podczas podawania Rapinylu ochotnikom, którzy wcześniej nie byli leczeni opioidami.
Patients (n=23) treated with Rapinyl only experienced dizziness, nausea and vomiting.
U pacjentów (n=23) leczonych Rapinylem zaobserwowano tylko zawroty głowy, nudności oraz wymioty.
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100; rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000; very rare < 1/ 10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Zaobserwowano także następujące reakcje niepożądane związane z innymi produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl (bardzo często ≥ 1/ 10; często ≥ 1/ 100 do < 1/ 10; niezbyt często ≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100; rzadko ≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000; bardzo rzadko < 1/ 10 000; nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Cardiac disorders Uncommon:
24 Zaburzenia serca Niezbyt często:
Bradycardia, tachycardia, hypertension Very rare:
Bradykardia, tachykardia, nadciśnienie tętnicze Bardzo rzadko:
Arrhythmias
Arytmia
Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon:
Mioklonie, bezsenność, zaburzenia smaku Niezbyt często:
Abnormal gait/ coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Zaburzenia chodzenia/ koordynacji ruchów, zawroty głowy, amnezja, zaburzenia mowy, drżenie
Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej oraz śródpiersia Niezbyt często:
Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare:
Hipowentylacja, astma, duszność Bardzo rzadko:
Apnoea, haemoptysis
Bezdech, krwioplucie
Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/ stomatitis, tongue disorder Uncommon:
Niedrożność żołądkowo- jelitowa, dysfagia, wrzody jamy ustnej/ zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, choroby języka Niezbyt często:
Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare:
Powiększony brzuch, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, pragnienie Rzadko:
Hiccups
Czkawka
Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Nietrzymanie moczu, skąpomocz
Sweating
Pocenie się
Injury, poisoning and procedural complications Common:
Urazy, zatrucia oraz powikłania po zabiegach Często:
Accidental injuries
Przypadkowe urazy
Malaise
Złe samopoczucie
Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon:
Omamy, dezorientacja, napięcie, nerwowość, niezwykłe myśli, niezwykłe sny Niezbyt często:
Agitation, depersonalisation, emotional lability 23 4.9 Overdose
Pobudzenie, utrata poczucia własnej realności, chwiejność emocjonalna
The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, the most serious effect being respiratory depression, which may lead to respiratory arrest.
Objawy przedawkowania fentanylu stanowią rozszerzenie jego działania farmakologicznego; najcięższą reakcją jest hipowentylacja mogąca doprowadzić do zatrzymania akcji oddechowej.
Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness.
Postępowanie w przypadku przedawkowania opioidów: natychmiast usunąć pozostałości tabletki podjęzykowej Rapinylu z ust, fizycznie i słownie pobudzić pacjenta oraz dokonać oceny stopnia przytomności.
A patent airway should be established and maintained.
Należy uzyskać i podtrzymać drożność dróg oddechowych pacjenta.
If necessary an oropharyngeal airway or endotracheal tube should be inserted, oxygen administered and mechanical ventilation initiated, as appropriate.
Jeśli zaistnieje konieczność, należy założyć rurkę ustno- gardłową lub wewnątrztchawiczną, podać tlen oraz rozpocząć mechaniczną wentylację.
Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
Należy podtrzymywać odpowiednią temperaturę ciała oraz ilość płynu podanego pozajelitowo.
For the treatment of accidental overdose in opioid-naïve individuals, naloxone or other opioid antagonists should be used as clinically indicated and in accordance with their Summary of Product Characteristics.
Postępowanie w sytuacji przypadkowego przedawkowania u osób, u których nie stosowano opioidów: należy podać nalokson lub inne środki antagonistyczne wobec receptorów opioidowych wedle zaleceń klinicznych i zgodnie z informacją znajdującą się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
W przypadku, gdy przedłuża się stan depresji oddechowej, może być konieczne ponowne podanie antagonisty opioidów.
Care should be taken when using naloxone or other opioid antagonists to treat overdose in opioid- maintained patients, due to the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
25 Należy zachować ostrożność przy stosowaniu naloksonu lub innych antagonistów opioidów w trakcie znoszenia skutków przedawkowania u pacjentów leczonych opioidami ze względu na ryzyko nagłego wystąpienia ostrych objawów odstawiennych.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
W przypadku wystąpienia ostrego lub przewlekłego niedociśnienia (hipotonii), należy wziąć pod uwagę ryzyko hipowolemii, co z kolei wymaga podania pozajelitowo odpowiedniej ilości płynu.
Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids.
Zgłaszano pojawienie się sztywności mięśni utrudniającej oddychanie w przypadku stosowania fentanylu oraz innych opioidów.
In this situation, endotracheal intubation, assisted ventilation and administration of opioid antagonists as well as muscle relaxants may be requested.
W takiej sytuacji należy przeprowadzić intubację wewnątrztchawiczną, wspomaganą wentylację oraz podać antagonistów opioidów, jak również środki rozluźniające mięśnie.
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne fenylopiperydyny.
Phenylpiperidine derivatives, ATC code:
Kod ATC:
Fentanyl is a potent µ-opioid analgesic with rapid onset of analgesia and short duration of action.
Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym z silnym powinowactwem do receptora µ- opioidowego, o szybkim początku działania, krótko działającym przeciwbólowo.
Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic.
Fentanyl jako analgetyk jest w przybliżeniu około 100 razy silniejszy niż morfina.
Secondary effects of fentanyl on central nervous system (CNS), respiratory and gastro-intestinal function are typical of opioid analgesics and are considered to be class effects.
Działania niepożadane fentanylu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), układ oddechowy oraz pokarmowy są typowe dla opioidowych leków przeciwbólowych i uważa się, że są standardowe.
The analgesic effects of fentanyl are related to the blood level of the active substance; in opioid-naïve patients, minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl range from 0.3-1.2 ng/ ml, while blood levels of 10-20 ng/ ml produce surgical anaesthesia and profound respiratory depression.
Znieczulający wpływ fentanylu związany jest z ilością substancji czynnej w krwi; u pacjentów nie leczonych wcześniej opioidami, minimalne skuteczne stężenie fentanylu w surowicy wynosi 0. 3 - 1. 2 ng/ ml, podczas, gdy stężenie w krwi 10- 20 ng/ ml wywołuje chirurgiczne znieczulenie oraz głęboką depresję oddechową.
In patients with chronic cancer pain on stable maintenance doses of opioids, Rapinyl has been shown to induce significantly superior relief of breakthrough pain compared to placebo from 15 minutes after administration onwards, with a significantly lower need for rescue analgesic therapy.
U pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym przyjmujących stałe dawki opioidów, wykazano, iż Rapinyl przynosi znacznie większą ulgę w bólach przebijających w porównaniu z placebo w 15 minut po podaniu leku, przy jednoczesnej mniejszej potrzebie przeprowadzenia ratunkowej terapii przeciwbólowej.
The safety and efficacy of Rapinyl have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Bezpieczeństwo i skuteczność Rapinylu oceniono u pacjentów stosujących lek na początku epizodu bólu przebijającego.
Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Podczas prób klinicznych nie przeprowadzono badań nad zapobiegawczym zastosowaniem Rapinylu w przewidywalnych epizodach bólu.
Fentanyl, in common with all µ-opioid receptor agonists, produces dose dependent respiratory depression.
Fentanyl, jak i pozostali agoniści receptorów µ- opioidowych, wywołuje depresję oddechową zależną od dawki.
This risk is higher in opioid-naïve subjects than in patients experiencing severe pain or receiving chronic opioid therapy.
Ryzyko to jest większe u tych pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów niż u pacjentów z ostrm bólem czy stosujących długotrwałą terapią opioidową.
Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
Długotrwałe leczenie za pomocą opioidów prowadzi najczęściej do wykształcenia się tolerancji na ich działania niepożądane.
24 While opioids generally increase the tone of urinary tract smooth muscle, the net effect tends to be variable, in some cases producing urinary urgency, in others, difficulty in urination.
Podczas, gdy opioidy zwiększają napięcie mięśni gładkich dróg moczowych, ogólne skutki mogą być różnorakie – w niektórych przypadkach mogą powodować zwiększoną potrzebę oddawania moczu, a w innych trudności w jego oddawaniu.
Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract leading to a prolongation in gastrointestinal transit time, which may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Opioidy zwiększają napięcie oraz zmniejszają skurcze propulsywne mięśni gładkich układu pokarmowego prowadząc do wydłużenia czasu trawienia pokarmu, co może być skutkiem wpływu fentanylu na zaparcia.
Fentanyl is a highly lipophilic drug absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly through the gastrointestinal tract.
Fentanyl jest silnie lipofilnym lekiem bardzo szybko wchłanianym przez błonę śluzową jamy ustnej oraz wolniej wchłanianym w układzie pokarmowym.
Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects.
Po podaniu doustnym fentanyl ulega wyraźnym efektom pierwszego przejścia przez wątrobę i jelita.
Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.
Rapinyl ma postać szybko rozpuszczającej się tabletki podjęzykowej.
Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
Szybkie wchłanianie fentanylu następuje po około 30 minutach od podania Rapinylu.
The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Biodostępność Rapinylu nie została zbadana, ale szacowana jest na około 70%.
Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes.
To oznacza, że maksymalne stężenie fentanylu w osoczu krwi mieści się między 0, 2 a 1, 3 ng/ ml (po podaniu od 100 do 800 µg Rapinylu) i następuje w przedziale czasowym między 22, 5 a 240 minut.
About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α 1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Około 80- 85% fentanylu jest wiązane przez białka osocza, głównie przez alfa- 1 glikoproteinę i, w mniejszym stopniu, przez albuminę oraz lipoproteinę.
The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/ kg.
Objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi około 3- 6 l/ kg.
Fentanyl is metabolised primarily via CYP3A4 to a number of pharmacologically inactive metabolites, including norfentanyl.
Fentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4 do farmakologicznie nieaktywnych metabolitów, między innymi norfentanylu.
Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
W ciągu 72 godzin po dożylnym podaniu fentanylu, około 75% leku wydalanego jest wraz z moczem, głównie w postaci metabolitów, przy czym mniej niż 10% leku wydalanego jest w postaci niezmienionej.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Około 9% dawki wydalanej jest z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/ h/ kg.
Całkowity klirens fentanylu z osocza wynosi około 0. 5 l/ godz/ kg.
After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Po podaniu Rapinylu, okres półtrwania w fazie eliminacji fentanylu wynosi około 7 godzin (waha się między 3 - 12, 5 godziny) a końcowy okres półtrwania wynosi około 20 godzin (waha się między 11, 5- 25 godzin).
The pharmacokinetics of Rapinyl have been shown to be dose proportional over the dose range of 100 to 800 µg.
Wykazano, iż farmakokinetyka Rapinylu jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 100 do 800 µg.
Renal/ hepatic impairment Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations.
Farmakokinetyka w szczególnych grupach Zaburzenia czynności wątroby czy nerek mogą spowodować zwiększoną objętość osocza.
Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4).
U pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych czy ogólnie o obniżonej sprawności klirens fentanylu może być zmniejszony, co może spowodować dłuższy okres półtrwania związku (patrz punkty 4. 2. i 4. 4).
Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC.
Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowaniaoraz toksyczności popadaniu wielokrotnym dawek nie wykazują innego ryzyka dla ludzi, niż już omówione w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność wśród płodów szczurów.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Niemniej jednak, nie zaobserwowano działania teratogennego.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Testy przeprowadzone na bakteriach oraz gryzoniach nie wykazały działania mutagennego.
Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells.
Podobnie jak i inne opioidy, fentanyl wykazał działanie mutagenne w badaniach in vitro przeprowadzonych na komórkach ssaków.
A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
Wystąpienie działania mutagennego w trakcie stosowania leku w terapii wydaje się mało prawdopodobne, gdyż działania te występowały tylko w przypadku bardzo dużego stężenia leku.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Nie przeprowadzono długotrwałych badań dotyczących działania rakotwórczego leku.
Mannitol (E421) Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
25 Magnesium stearate
27 Magnezu stearynian
Store in the original blister package in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/ PVC/ aluminium/ aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Tabletki podjęzykowe Rapinyl zapakowane są w blistery z folii OPA/ PVC/ aluminium w opakowaniu tekturowym.
The packaging is colour-coded for each Rapinyl sublingual tablet strength.
Opakowanie każdej mocy tabletek jest oznaczone kolorem.
Pack size:
Rozmiar opakowania:
Packs of 10 or 30 sublingual tablets.
Opakowania zawierające od 10 do 30 tabletek podjęzykowych.
Waste material should be disposed of safely.
Należy usunąć odpady produktu leczniczego w bezpieczny sposób.
Patients/ carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Należy zachęcić pacjentów/ opiekunów, aby zwrócili niewykorzystany produkt do apteki, gdzie powinien zostać unieszkodliwiony w sposób zgodny z obowiązującymi państwowymi i miejscowymi przepisami.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
[Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER( Y) POZWOLENIA NA DOPUESZCZENIE DO OBROTU
[To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 28 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Carton Label
Pudełko tekturowe
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Rapinyl i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50- mikrogramowe tabletki podjęzykowe [Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Rapinyl 100- mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 200- mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 300- mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 400- mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 600- mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 800- mikrogramowe tabletki podjęzykowe
Sublingual tablet
Tabletka podjęzykowa
10 tablets 30 tablets
10 tabletek 30 tabletek
Sublingual use.
Podanie podjęzykowe.
To be dissolved under the tongue.
Tabletki powinny rozpuścić się pod językiem.
Do not swallow Read the package leaflet before use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
This product should ONLY be used as prescribed.
Niniejszy produkt powinien być stosowany WYŁĄCZNIE według zaleceń lekarza.
If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Jeśli produkt jest podany osobie nie wymagającej stosowania leku, może spowodować POWAŻNE zagrożenie zdrowia.
Store in the original blister package in order to protect from moisture
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space
Zaleca się przechowywanie Rapinylu w zamkniętych miejscach.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Unused product should be taken, if possible, to your pharmacist.
Jeśli istnieje taka możliwość, należy zwrócić niezużyty produkt do apteki.
Lot:
Numer serii (Lot):
29 [To be completed nationally]
Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Rapinyl 50 micrograms Rapinyl 100 micrograms Rapinyl 200 micrograms Rapinyl 300 micrograms Rapinyl 400 micrograms Rapinyl 600 micrograms Rapinyl 800 micrograms
Rapinyl 50 mikrogramów Rapinyl 100 mikrogramów Rapinyl 200 mikrogramów Rapinyl 300 mikrogramów Rapinyl 400 mikrogramów Rapinyl 600 mikrogramów Rapinyl 800 mikrogramów
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 µg sublingual tablets Rapinyl 200 µg sublingual tablets Rapinyl 300 µg sublingual tablets Rapinyl 400 µg sublingual tablets Rapinyl 600 µg sublingual tablets Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Rapinyl i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 µg tabletki podjęzykowe [Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Rapinyl 100 µg tabletki podjęzykowe Rapinyl 200 µg tabletki podjęzykowe Rapinyl 300 µg tabletki podjęzykowe Rapinyl 400 µg tabletki podjęzykowe Rapinyl 600 µg tabletki podjęzykowe Rapinyl 800 µg tabletki podjęzykowe
31 PACKAGE LEAFLET
33 ULOTKA DLA PACJENTA
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Rapinyl i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50- mikrogramów tabletki podjęzykowe [patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Rapinyl 100- mikrogramów tabletki podjęzykowe Rapinyl 200 - mikrogramów tabletki podjęzykowe Rapinyl 300 - mikrogramów tabletki podjęzykowe Rapinyl 400 - mikrogramów tabletki podjęzykowe Rapinyl 600 - mikrogramów tabletki podjęzykowe Rapinyl 800 - mikrogramów tabletki podjęzykowe
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Ten lek został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Rapinyl is and what it is used for 2.
Co to jest Rapinyl oraz w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Rapinyl 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Rapinylu 3.
How to take Rapinyl 4.
Jak stosować Rapinyl 4.
How to store Rapinyl 6.
Jak przechowywać Rapinyl 6.
WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST RAPINYL ORAZ W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rapinyl is a treatment for people who must already regularly be taking strong pain-relieving medicine (opioids) for their persistent cancer pain, but require treatment for their breakthrough pain.
Rapinyl to produkt leczniczy dla osób, które muszą zażywać regularnie silne leki przeciwbólowe (opioidy) uśmierzające przewlekły ból nowotworowy, ale wymagają leczenia bólów przebijających.
If you are not sure, talk to your doctor.
W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.
Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
Ból przebijający występuje nagle, nawet po zażyciu lub zastosowaniu zwykłego leku opioidowego kontrolującego ból.
The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
Substancją czynną zawartą w podjęzykowych tabletkach Rapinylu jest fentanyl.
Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Fetanyl należy do grupy leków mających silne działanie przeciwbólowe zwanych opioidami.
BEFORE YOU TAKE RAPINYL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM RAPINYLU
Do not take Rapinyl
Kiedy nie stosować Rapinylu
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Rapinyl • if you have severe breathing problems
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rapinyl • jeśli u pacjenta występują duże trudności z oddychaniem
Before you start treatment with Rapinyl, you must have been regularly taking or using a prescribed strong pain-relieving medicine, called an opioid, to control your persistent pain.
Przed rozpoczęciem leczenia Rapinylem, musisz zażywać regularnie przepisany lek uśmierzający ból zwany opioidem, aby kontrolować ból przewlekły.
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 – Possible side effects).
W przeciwnym wypadku ten lek może wywołać ciężkie zaburzenia oddychania (zobacz punkt 4 - możliwe działania niepożądane.).
33 Take special care with Rapinyl
35 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rapinyl
Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury • breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness) • a slow heart rate or low blood pressure • liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose • a brain tumour and/ or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision) • mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli zaobserwował u siebie któryś z poniższych objawów, gdyż muszą one zostać wzięte pod uwagę przy dobieraniu odpowiedniej dawki: • uraz głowy, gdyż Rapinyl może maskować stopień obrażenia • problemy z oddychaniem bądź myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się nużliwością mięśni) • zwolniona akcja serca lub niskie ciśnienie krwi • choroby wątroby lub nerek, gdyż mogą one wymagać ostrożnego dobrania dawki • guz mózgu i / (lub) zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększenie ciśnienia w mózgu powodujący silne bóle głowy, uczucie nudności oraz niewyraźnewidzenie) • rany w jamie ustnej lub zapalenie błony śluzowj (obrzęk i zaczerwienienie wewnątrz jamy ustnej)
When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
Jeśli pacjent zażywa Rapinyl i planuje operacyję, powinien poinformować lekarza lub dentystę, że zażywa ten lek.
Taking other medicines
Stosowanie Rapinylu z innymi lekami
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Jeśli pacjent zażywa lub niedawno zażywał inne leki (inne niż regularnie stosowane opioidy uśmierzające ból), między innymi leki bez recepty, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
The following medicines may increase the effects of Rapinyl: • Certain types of antifungal medicines containing e. g. ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections). • Certain types of antibiotic medicines used to treat infections (called macrolides, containing e. g. erythromycin). • Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e. g. ritonavir). • Medicines containing alcohol • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson’ s disease.
Wymienione niżej leki mogą nasilać działanie Rapinylu: • Niektóre rodzaje leków przeciwgrzybicznych zawierających np. ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybicznych). • Niektóre rodzaje antybiotyków stosowanych do leczenia zakażeń (zwanych makrolidami zawierających np. erytromycynę). • Niektóre rodzaje leków przeciwwirusowych stosowanych do leczenia zakażeń spowodowanych przez wirusy (zwanych inhibitorami proteazy zawierającymi m. in. rytonawir). • Leki zawierające w swoim składzie alkohol. • Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu głębokiej depresji i choroby Parkinsona.
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni zażywałeś tego rodzaju leki, poinformuj o tym lekarza.
The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e. g. buprenorphine or pentazocine
Wymienione niżej leki mogą osłabiać działanie Rapinylu: • Niektóre rodzaje silnych leków przeciwbólowych zawierających, np. buprenorfinę lub pentazocynę.
Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including: • other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e. g. for pain and cough) • general anaesthetics (used to make you sleep during operations) • muscle relaxants • sleeping tablets • medicines used to treat
Rapinyl może nasilać działanie innych leków powodując senność, np.: • inne silne leki przeciwbólowe (leki opioidowe, np. przeciwbólowe i przeciwkaszlowe) • środki znieczulenia ogólnego (stosowane do usypiania pacjentów podczas wykonywania operacji) • leki rozluźniające mięśnie • tabletki nasenne • leki stosowane w leczeniu depresji o alergi o lęków oraz psychoz o • leki zawierające klonidynę (stosowane w leczeniu dużego ciśnienia).
depression allergies anxiety and psychosis
Stosowanie Rapinylu z jedzeniem i piciem
• medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
Rapinyl może powodować u niektórych ludzi uczucie senności.
Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual.
Nie należy pić alkoholu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, gdyż może on nasilić jeszcze bardziej do uczucia senności.
Do not drink grapefruit juice while you are prescribed Rapinyl treatment as it may increase the side effects of Rapinyl.
36 Nie należy pić soku z grejpfruta podczas zażywania Rapinylu, gdyż może to nasilić działania niepożądane Rapinylu.
34 Pregnancy and breast-feeding
Ciąża i karmienie piersią
You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor.
W okresie ciąży nie wolno zażywać Rapinylu chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Fentanyl is passed on into breast milk and may cause extreme drowsiness and shallow breathing in the breastfed child.
Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować senność oraz płytki oddech u dziecka karmionego piersią.
Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Należy najpierw skonsultować się z lekarzem i nie zażywać Rapinylu podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyda opinię, iż korzyść dla matki przewyższa zagrożenie u dziecka.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
W okresie ciąży oraz karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.
Driving and using machines
Prowadzenie pojazdów oraz obsługa maszyn
Rapinyl may impair your mental and/ or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Rapinyl może może wpływać na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania czynności potencjalnie niebezpiecznych, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
If you feel dizzy, sleepy or have blurred vision when you take Rapinyl, do not drive or use machinery.
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność czy zaburzone widzenie podczas stosowania Rapinylu, powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
HOW TO TAKE RAPINYL
JAK STOSOWAĆ RAPINYL
Before taking Rapinyl for the first time your doctor will explain how Rapinyl should be taken to effectively treat your breakthrough pain.
Przed zażyciem Rapinylu po raz pierwszy lekarz prowadzący wyjaśni, w jaki sposób lek powinien być stosowany, aby zapewnić skuteczną kontrolę bólu przebijającego.
Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Rapinyl należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
This product should ONLY be used by you according to your doctor’ s instructions.
Niniejszy produkt należy stosować TYLKO według zaleceń lekarza prowadzącego.
It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Nie powinien być stosowany przez inne osoby, gdyż może wywołać POWAŻNE zagrożenie zdrowia, szczególnie u dzieci.
Initial Phase – Finding the most appropriate dose
Wstępna faza – Dobranie odpowiedniej dawki
For Rapinyl to work successfully, your doctor will need to identify the most appropriate dose for treating a single episode of breakthrough pain.
Aby Rapinyl działał skutecznie, lekarz prowadzący będzie musiał określić najbardziej odpowiednią dawkę kontrolującą pojedynczy epizod bólu przebijającego.
Rapinyl sublingual tablets are available in a range of strengths.
Tabletki podjęzykowe Rapinyl mają różną moc.
You may need to try different strengths of Rapinyl sublingual tablets over a number of episodes of breakthrough pain to find the most appropriate dose.
Być może w trakcie kilku epizodów bólu przebijającego pacjent będzie musiał wypróbować tabletki podjęzykowe Rapinyl o różnej mocy w celu dobrać najbardziej skutecznej dawkj.
Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
Twój lekarz niaprowadzący pomoże w wyborze tabletki o mocy najbardziej dostosowanej do potrzeb pacjenta.
If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain.
Jeśli po zażyciu jednej tabletki nie nastąpi zadowalające uśmierzenie bólu, lekarz może zalecić zażycie dwóch tabletek w celu uśmierzenia bólu przebijającego.
Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
Nie należy zażywać drugiej tabletki bez uprzedniego pozwolenia lekarza, gdyż może to skutkować przedawkowaniem.
Your doctor will advise you which strength of tablet to use.
Lekarz prowadzący ustali, którą moc tabletki pacjent może zażyć.
Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
Rapinyl różni się od innych leków, które być może pacjent zażywał w celu leczenia bólu przebijającego.
You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor – this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Należy zawsze zażywać dawki Rapinylu wedle wskazówek lekarza – dawki te mogą się różnić od dawek, które pacjent wcześniej stosowałe w przypadku bólów przebijających.
Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
37 Faza podtrzymująca – Gdy została ustalona najbardziej odpowiednia dawka
Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
Gdy wraz z pomocą lekarza została ustalona dawka tabletek Rapinylu skutecznie kontrolującą ból przebijający, pacjent nie powinien stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
Dawka Rapinylu może być większa niż jedna tabletka.
If you think that the dose of Rapinyl that you are using is not controlling your breakthrough pain satisfactorily tell your doctor, as he may need to adjust your dose.
Jeśli pacjent uważasz, że dawka Rapinylu, którą stosuje nie kontroluje skutecznie pojawiających się bólów przebijających, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego, który ponownie może ustalić odpowiednią dawkę.
You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
Nie wolno zmieniać dawki Rapinylu bez uprzedniej zgody lekarza.
35 Taking the medicine
Stosowanie leku
Rapinyl should be used sublingually.
Rapinyl powinien być stosowany podjęzykowo.
This means that the tablet should be placed under the tongue where it dissolves rapidly in order to allow fentanyl to be absorbed across the lining of the mouth.
To oznacza, że tabletka powinna zostać umieszczona pod językiem, gdzie szybko się rozpuści sprawiając, że fentanyl zostanie wchłonięty przez błonę śluzową jamy ustnej.
Once absorbed, fentanyl starts to work to relieve pain.
Po wchłonięciu, fentanyl rozpoczyna swoje działanie przeciwbólowe.
When you get an episode of breakthrough pain, take the dose advised by your doctor as follows:
W przypadku wystąpienia epizodu bólu przebijającego, należy zażyć dawkę leku zaleconą przez lekarza postępując w następujący sposób:
• If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
• Jeśli jama ustna jest sucha, należy zwilżyć ją niewielką ilością wody.
Spit out or swallow the water.
Wodę należy wypluć lub połknąć.
• Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use.
• Bezpośrednio przed zażyciem leku, należy wyjąć tabletkę z opakowania.
• Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet.
• Po odklejeniu foliowej warstwę blistra należy delikatnie wyjąć tabletkę.
Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet
Nie powinno się wypychać tabletki przez foliową warstwę jak w przypadku normalnych tabletek.
• Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
• Tabletkę należy umieścić pod językiem tak głęboko, jak to tylko możliwe i pozwolić, aby się rozpuściła do końca.
• Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
• Rapinyl rozpuści się szybko pod językiem i zostanie wchłonięty tak, aby przynieść ulgę w bólu.
It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
Dlatego ważne jest, aby nie ssać, nie żuć lub nie połykać tabletki.
• You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
• Nie należy pić ani jeść aż do całkowitego rozpuszczenia się tabletki pod językiem.
If you take more Rapinyl than you should • remove any remaining tablets from your mouth • tell your carer or another person in your house what has happened • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then
• należy usunąć pozostałość tabletki z ust • należy poinformowaćj opiekuna bądź inną osobę w domu o tym, co się stało • Pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub miejscowym szpitalem, w celu podjęcia decyzji co do następnych kroków • w trakcie oczekiwania na lekarza, należy nie pozwolić pacjentowi zasnąć – należy mówić do niego/ niej potrząsając nim/ nią od czasu do czasu
Symptoms of overdose include: • extreme drowsiness • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Niektóre z objawów przedawkowania to: • ospałość • powolny, płytki oddech W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast wezwać lekarza.
If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Jeśli pacjent podejrzewa, że ktoś omyłkowo zażył Rapinyl, powinien natychmiast wezwać lekarza.
If you stop taking Rapinyl You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
38 Przerwanie stosowania leku Rapinyl
You must continue to take/ use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor.
Zaprzestanie stosowania tabletek podjęzykowych Rapinyl powwinno nastąpić tylko, na zlecenie lekarza. pacjent powinien zażywać/ stosować regularnie leki opioidowe uśmierzające przewlekły ból według zaleceń lekarza.
There should be no noticeable effects if you stop taking Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Nie powinny wystąpić zauważalne objawy po zaprzestaniu stosowania Rapinylu, ale możliwe jest pojawienie się objawów odstawiennych, takich jak lęki, drżenie, pocenie się, bladość skóry, nudności oraz wymioty.