qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
17% w przypadku, gdy pacjenci byli leczeni zachowawczo, 29% w przypadku pacjentów poddanych przezskórnej angioplastyce naczyń wieńcowych (PTCA) z lub bez stentu i 10% u pacjentów poddanych operacji wieńcowego przeszczepu omijającego (CABG)).
21 The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
LMWH), antagoniści GPIIb/ IIIa, produkty lecznicze obniżające stężenie lipidów, beta- adrenolityczne i inhibitory ACE).
However, plasma concentrations of the parent compound are very low and below the quantification limit (0.00025 mg/l) beyond 2 hours.
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Po powtarzanych dawkach doustnych 75 mg na dobę, klopidogrel jest szybko wchłaniany.
22 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
Kinetyka głównego krążącego metabolitu była liniowa (stężenia w osoczu zwiększały się proporcjonalnie do dawki) w zakresie dawek od 50 do 150 mg klopidogrelu.
EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 08/ 465/ 015 – Pudełka po 4x1 tabletek powlekanych w perforowanych, jednostkowych blistrach z aluminium EU/ 1/ 08/ 465/ 016 – Pudełka po 30x1 tabletek powlekanych w perforowanych, jednostkowych blistrach z aluminium EU/ 1/ 08/ 465/ 017 – Pudełka po 100x1 tabletek powlekanych w perforowanych, jednostkowych blistrach z aluminium
25 ANNEX II
27 ANEKS II
- Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
- Clopidogrel Winthrop 75 mg tabletki powlekane
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la Vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex Francja
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield avenue, Fawdon, Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle- Upon - Tyne, Tyne & Wear, NE3 3TT Wielka Brytania
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F -21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny Francja
- Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
- Clopidogrel Winthrop 300 mg tabletki powlekane
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Francja
27 ANNEX III
29 ANEKS III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 lub 100 tabletek w pudełku
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 75 mg tabletki powlekane klopidogrel
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France, F- 75013 Paris- Francja
EU/1/08/465/001 14 tablets EU/1/08/465/002 14 tablets EU/1/08/465/003 28 tablets EU/1/08/465/004 28 tablets EU/1/08/465/005 30 tablets EU/1/08/465/006 30 tablets EU/1/08/465/007 50x1 tablets EU/1/08/465/008 50x1 tablets EU/1/08/465/009 84 tablets EU/1/08/465/010 84 tablets EU/1/08/465/011 90 tablets EU/1/08/465/012 90 tablets EU/1/08/465/013 100 tablets EU/1/08/465/014 100 tablets EU/1/08/465/018 7 tablets EU/1/08/465/019 7 tablets
14 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 30 tabletek 50x1 tabletek 50x1 tabletek 84 tabletki 84 tabletki 90 tabletek 90 tabletek 100 tabletek 100 tabletek 7 tabletek 7 tabletek
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
33 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH (7, 14, 28 lub 84 tabletki w pudełku)
Week 1 Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
Tydzień 1 Tydzień 2 (tylko dla opakowań po 14, 28 i 84 tabletek Tydzień 3 (tylko dla opakowań po 28 i 84 tabletek) Tydzień 4 (tylko dla opakowań po 28 i 84 tabletek)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
34 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH (30, 50x1, 90 lub 100 tabletek w pudełku)
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300 mg tabletki powlekane klopidogrel
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F- 75013 Paris Francja
EU/1/08/465/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/465/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/465/017 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 465/ 015 4x1 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 465/ 016 30x1 tabletek powlekanych EU/ 1/ 08/ 465/ 017 100x1 tabletek powlekanych
BLISTER /Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
37 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH (4x1, 30x1 lub 100x1 tabletek w blistrze)
INFORMATION FOR THE USER
39 ULOTKA DLA PACJENTA:
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets clopidogrel
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Clopidogrel Winthrop 75 mg tabletki powlekane klopidogrel
What Clopidogrel Winthrop is and what it is used for 2.
Co to jest Clopidogrel Winthrop i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Clopidogrel Winthrop 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Winthrop 3.
How to take Clopidogrel Winthrop 4.
Jak stosować Clopidogrel Winthrop 4.
Possible side effects 5 How to store Clopidogrel Winthrop 6.
Jak przechowywać lek Clopidogrel Winthrop 6.
WHAT CLOPIDOGREL WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST CLOPIDOGREL WINTHROP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Clopidogrel Winthrop belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel Winthrop, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Clopidogrel Winthrop is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Winthrop podaje się, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów, które mogą prowadzić do wystąpienia takich przypadków, jak: udar mózgu, atak serca lub śmierć.
You have been prescribed Clopidogrel Winthrop to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Clopidogrel Winthrop przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ::
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL WINTHROP
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOPIDOGREL WINTHROP
Do not take Clopidogrel Winthrop:
Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Winthrop:
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Winthrop; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Clopidogrel Winthrop; • jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
38 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
40 Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje klopidogrel.
Take special care with Clopidogrel Winthrop:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel Winthrop:
- -
- stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)
a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
- zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek,
- - -
- ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
- planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni • jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz Stosowanie leku Clopidogrel Winthrop z innymi lekami) • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby
Taking other medicines:
Stosowanie leku Clopidogrel Winthrop z innymi lekami:
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Winthrop in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca) mogą mieć przepisywany Clopidogrel Winthrop w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.
Food/meals have no influence.
Stosowanie leku Clopidogrel Winthrop z jedzeniem i piciem Jedzenie/ posiłki nie mają wpływu.
It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Winthrop, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania klopidogrelu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.
While taking Clopidogrel Winthrop, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Podczas stosowania leku Clopidogrel Winthrop pacjentka powinna zapytać się lekarza prowadzącego, czy może karmić dziecko piersią.
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Winthrop:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopidogrel Winthrop:
Clopidogrel Winthrop contains lactose and hydrogenated castor oil.
Clopidogrel Winthrop zawiera laktozę oraz olej rycynowy uwodorniony.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL WINTHROP
JAK STOSOWAĆ CLOPIDOGREL WINTHROP
Always take Clopidogrel Winthrop exactly as your doctor has told you.
Clopidogrel Winthrop należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Winthrop (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Clopidogrel Winthrop (1 tabletka po 300 mg lub 4 tabletki po 75 mg).
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Winthrop per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Potem zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel Winthrop to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.
If you take more Clopidogrel Winthrop than you should:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Winthrop:
If you forget to take Clopidogrel Winthrop:
Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Winthrop:
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of clopidogrel by referring to the calendar printed on the blister.
42 Stosując lek w opakowaniach po 7, 14, 28 lub 84 tabletki pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio zażył tabletkę klopidogrelu na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.
If you stop taking Clopidogrel Winthrop:
Przerwanie stosowania leku Clopidogrel Winthrop:
Like all medicines, Clopidogrel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek,, Clopidogrel Winthrop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Contact your doctor immediately if you experience:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi: - gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek. - objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel Winthrop ”)
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Winthrop If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Winthrop W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel Winthrop ”).
Vertigo.
Rzadkie działania niepożądane (dotyczace 1 do 10 pacjentów na 10 000): zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
43 Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.
HOW TO STORE CLOPIDOGREL WINTHROP
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOPIDOGREL WINTHROP
If Clopidogrel Winthrop is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Jeśli Clopidogrel Winthrop jest pakowany w blistry PVC/ PVDC/ aluminium, przechowywać w temperaturze poniżej 30°C Jeśli Clopidogrel Winthrop jest pakowany w blistry z aluminium, brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Do not use Clopidogrel Winthrop if you notice any visible sign of deterioration.
Nie stosować leku Clopidogrel Winthrop, jeśli widoczne są oznaki zepsucia..
What Clopidogrel Winthrop contains The active substance is clopidogrel.
Co zawiera lek Clopidogrel Winthrop Substancją czynną leku jest klopidogrel.
What Clopidogrel Winthrop looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Clopidogrel Winthrop i co zawiera opakowanie
Clopidogrel Winthrop 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Tabletki leku Clopidogrel Winthrop 75 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, różowe, powlekane, z wytłoczoną liczbą ‘ 75 ’ na jednej stronie i liczbą ‘ 1171 ’ na drugiej stronie.
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France - F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F- 75013 Paris - Francja
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France and/or Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
Wytwórcy Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F- 33565 Carbon Blanc cedex, Francja i (lub) Sanofi- Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT – UK, Wielka Brytania i (lub) Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe, F- 21800 Quétigny, Francja
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
44 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/ Luxemburg België / Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portugal España sanofi- aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A. sanofi- aventis, S. A..
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
45 Sverige Κύπρος sanofi- aventis AB sanofi- aventis Cyprus Ltd.
43 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Data zatwierdzenia ulotki:
44 PACKAGE LEAFLET:
46 ULOTKA DLA PACJENTA:
Clopidogrel Winthrop 300-mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300 mg tabletki powlekane klopidogrel
Further information
Co to jest Clopidogrel Winthrop i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Winthrop Jak stosować Clopidogrel Winthrop Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Clopidogrel Winthrop Inne informacje
Clopidogrel Winthrop belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel Winthrop należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
You have been prescribed Clopidogrel Winthrop to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Clopidogrel Winthrop przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Winthrop; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Clopidogrel Winthrop; • jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;.
45 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
47 Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje klopidogrel.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni • jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz Stosowanie leku Clopidogrel Winthrop z innymi lekami) • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.
While you are taking Clopidogrel Winthrop: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Podczas stosowania klopidogrelu: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny (w tym stomatologiczny). • Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy, który obejmuje gorączkę i siniaki pod skórą, pojawiające się w postaci czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE). • W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi.. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia.
Always take Clopidogrel Winthrop exactly as your doctor has told you.
Clopidogrel Winthrop należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza..
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Winthrop per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Potem zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel Winthrop to jedna tabletka 75 mg na dobę, stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.
Contact your doctor immediately if you experience:
Jak każdy lek, Clopidogrel Winthrop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or
49 - gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek. - objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel Winthrop ”)
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
Najczęstszym działaniem niepożądanym (dotyczącym 1 do 10 pacjentów na 100) zgłaszanym podczas stosowania leku klopidogrelu jest krwawienie.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu.
Do not use clopidogrel if you notice any visible sign of deterioration.
Nie stosować leku klopidogrelu, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
48 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Clopidogrel Winthrop 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Tabletki leku Clopidogrel Winthrop 300 mg są podłużne, różowe, powlekane, z wytłoczoną liczbą ‘ 300 ’ na jednej stronie i liczbą ‘ 1332 ’ na drugiej stronie.
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France - F-75013 Paris - France
Podmiot odpowiedzialny Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F- 75013 Paris - Francja
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
51 Polska Ελλάδα sanofi- aventis Sp. z o. o. sanofi- aventis AEBE Tel: +48 22 541 46 00 Τηλ: +30 210 900 16 00
What is Coaprovel?
Co to jest CoAprovel?
Coaprovel is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
CoAprovel jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
It is available as oval tablets (peach:
Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek (brzoskwiniowe:
150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink:
150 mg lub 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu; różowe:
300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
What is Coaprovel used for?
W jakim celu stosuje się preparat CoAprovel?
Coaprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Preparat CoAprovel stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
How is Coaprovel used?
Jak stosować preparat CoAprovel?
Coaprovel is taken by mouth, with or without food.
Preparat CoAprovel przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
The dose of Coaprovel to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Dawka preparatu CoAprovel zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej stosował.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Nie zaleca się dawek przekraczających 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
Coaprovel may be added to other treatments for hypertension.
Preparat CoAprovel można dołączać do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
How does Coaprovel work?
Jak działa preparat CoAprovel?
Coaprovel contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Preparat CoAprovel zawiera dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Irbesartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Irbesartan jest „ antagonistą receptora angiotensyny II ”, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna, irbesartan hamuje działanie hormonu; prowadzi to do rozkurczu naczyń krwionośnych, co pozwala na obniżenie ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem, który jest innym typem leku przeciwnadciśnieniowego.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, co obniża ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Skojarzenie obu substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie, obniżając ciśnienie krwi w większym stopniu niż substancje te stosowane osobno.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
© European Medicines Agency, 2008.
©European Medecines Agency, 2008.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Coaprovel.
Do potwierdzenia skuteczności preparatu CoAprovel posłużono się badaniami nad preparatami Karvea/ Aprovel stosowanymi w połączeniu z hydrochlorotiazydem w osobnych tabletkach.
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Przeprowadzono także dalsze badania z zastosowaniem dawek 300 mg irbesartanu w skojarzeniu z 25 mg hydrochlorotiazydu.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Główną miarą skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca).
What benefit has Coaprovel shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu CoAprovel zaobserwowano w badaniach?
Coaprovel was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi preparat CoAprovel był skuteczniejszy od placebo (leczenie obojętne) i hydrochlorotiazydu stosowanego w monoterapii.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
Zwiększenie dawki do 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu może prowadzić do dalszego obniżenia ciśnienia krwi.
What is the risk associated with Coaprovel?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CoAprovel?
The most common side effects with Coaprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu CoAprovel (obserwowane u 1- 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, nudności (mdłości) lub wymioty, zaburzenia dotyczące oddawania moczu, uczucie zmęczenia (męczliwość) oraz podwyższony poziom azotu mocznikowego we krwi (produkt rozpadu białek), kreatyniny (produktu rozpadu mięśni) i kinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach.
For the full list of all side effects reported with Coaprovel, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu CoAprovel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Coaprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Preparatu CoAprovel nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na irbesartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamidy lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży powyżej trzeciego miesiąca lub karmiących piersią.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Nie zaleca się stosowania preparatu w ciągu trzech pierwszych miesięcy ciąży.
Coaprovel should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Preparatu nie należy także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub dróg żółciowych, a także osobom z obniżonym poziomem potasu lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Care must be taken when using Coaprovel with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu CoAprovel w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Why has Coaprovel been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat CoAprovel?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Coaprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu CoAprovel przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.
The Committee recommended that Coaprovel be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu CoAprovel do obrotu.
Other information about Coaprovel:
Inne informacje dotyczące preparatu CoAprovel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Coaprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 October 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC pozwolenie na dopuszczenie preparatu CoAprovel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 15 October 2003 and on 15 October 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 15 października 2003 r. i 15 października 2008 r.
The full EPAR for Coaprovel is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu CoAprovel znajduje się tutaj.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium)
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletki.
Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Każda tabletka powlekana zawiera 26, 65 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukła, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2775 wygrawerowanym na drugiej stronie.
Treatment of essential hypertension.
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Ten złożony produkt, o ustalonej dawce wskazany jest u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez irbesartan lub hydrochlorotiazyd stosowane w monoterapii (patrz punkt 5. 1).
CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
CoAprovel może być stosowany jeden raz na dobę, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Dose titration with the individual components (i. e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
Może być zalecane dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. irbesartanu lub hydrochlorotiazydu).
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Kiedy należy rozważyć klinicznie uzasadnione, przejście z monoterapii na stosowanie produktu złożonego o ustalonej dawce:
CoAprovel 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg może być stosowany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez stosowany w monoterapii hydrochlorotiazyd lub irbesartan w dawce 150 mg; CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg może być stosowany u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez irbesartan w dawce 300 mg lub produkt CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg; CoAprovel 300 mg/ 25 mg może być stosowany u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg.
Doses higher than 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
Nie zaleca się stosowania większych dawek niż 300 mg irbesartanu/ 25 mg hydrochlorotiazydu jeden raz na dobę.
When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
W razie potrzeby, CoAprovel może być stosowany z innym produktem leczniczym przeciwnadciśnieniowym (patrz punkt 4. 5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Zaburzenie czynności nerek: ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, CoAprovel nie jest zalecany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min).
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
W tej populacji pacjentów zalecane jest stosowanie diuretyków pętlowych zamiast tiazydowych leków
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥ 30 ml/ min (patrz punkt 4. 3 i 4. 4).
CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
CoAprovel nie jest wskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
U pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania produktu CoAprovel (patrz punkt 4. 3).
2 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowania dawkowania produktu CoAprovel u pacjentów w podeszłym wieku.
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania produktu CoAprovel u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis
Ciężkie zaburzenie czynności wątroby, żółciowa marskość wątroby i cholestaza.
CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Niedociśnienie tętnicze - Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową: stosowanie produktu CoAprovel rzadko było związane z objawowym niedociśnieniem tętniczym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, nie obciążonych innymi czynnikami ryzyka wystąpienia niedociśnienia.
Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Objawowe niedociśnienie tętnicze może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i( lub) niedoborem sodu, spowodowanymi intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
Takie stany powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia produktem CoAprovel.
Renal artery stenosis - Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists.
Zwężenie tętnicy nerkowej - Nadciśnienie naczyniowo- nerkowe: istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II.
While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Chociaż nie udokumentowano podobnego działania produktu CoAprovel, to należy spodziewać się wystąpienia podobnych skutków jego działania.
Renal impairment and kidney transplantation: when CoAprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Zaburzenie czynności nerek i stan po przeszczepie nerki: w przypadku stosowania produktu CoAprovel u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia: potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi.
There is no experience regarding the administration of CoAprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Brak doświadczeń w stosowaniu produktu CoAprovel u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
CoAprovel should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Nie należy stosować produktu CoAprovel u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) (patrz punkt 4. 3).
Thiazide diuretic-associated azotemia may occur in patients with impaired renal function.
Azotemia związana ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych może wystąpić u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥ 30 ml/ min, nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min but < 60 ml/ min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Jednakże, u pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/ min, ale < 60 ml/ min) należy ostrożnie stosować ten złożony produkt o ustalonej dawce.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie, ponieważ niewielkie zmiany
There is no clinical experience with CoAprovel in patients with hepatic impairment.
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu CoAprovel u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory: podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina- angiotensyna.
Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
Dlatego, nie zaleca się stosowania produktu CoAprovel.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Działanie na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy: leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi może zaburzać tolerancję glukozy.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycemic agents may be required.
U pacjentów chorych na cukrzycę może być wymagane dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.