qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Moreover, rare cases of hypoglycaemia and thrombocytopenia in neonates have been reported in case of exposure near term.
Ponadto donoszono o rzadkich przypadkach hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków narażonych na hydrochlorotiazyd w okresie bliskim porodu.
Hydrochlorothiazide can reduce plasma volume as well as the uteroplacental blood flow.
Hydrochlorotiazyd może zmniejszać objętość osocza, jak również maciczno- łożyskowy przepływ krwi.
TRITAZIDE is contraindicated during breast-feeding.
TRITAZIDE jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.
Ramipril and hydrochlorothiazide are excreted in breast milk to such an extent that effects on the suckling child are likely if therapeutic doses of ramipril and hydrochlorothiazide are administered to breast-feeding women.
Ramipryl i hydrochlorotiazyd są wydzielane do mleka matki w takim stopniu, że mogą oddziaływać na niemowlę karmione piersią w przypadku stosowania przez kobietę terapeutycznych dawek ramiprylu i hydrochlorotiazydu.
Insufficient information is available regarding the use of ramipril during breast-feeding and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Nie ma dostatecznych informacji dotyczących stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią ani leków alternatywnych o lepiej ustalonych dopuszczalnych profilach bezpieczeństwa w tym okresie, zwłaszcza w odniesieniu do noworodków i wcześniaków.
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk.
Hydrochlorotiazyd wydala się w mleku ludzkim.
Thiazides during breast-feeding by lactating mothers have been associated with a decrease or even suppression of lactation.
Tiazydy stosowane w okresie karmienia piersią wiążą się ze zmniejszeniem lub nawet zanikiem laktacji.
Hypersensitivity to sulphonamide-derived active substances, hypokalaemia and nuclear icterus might occur.
U niemowląt mogą występować: nadwrażliwość na substancje czynne – pochodne sulfonamidowe, hipokaliemia i żółtaczka jąder podstawy mózgu.
Because of the potential for serious reactions in nursing infants from both active substances, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue therapy taking account of the importance of this therapy to the mother.
Z powodu możliwości wystąpienia ciężkich reakcji u niemowląt karmionych piersią, powodowanych przez obie substancje czynne produktu TRITAZIDE, należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy odstawić leki, wziąwszy pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn i urządzeń mechanicznych w ruchu
Some adverse effects (e.g. symptoms of a reduction in blood pressure such as dizziness) may impair the patient’s ability to concentrate and react and, therefore, constitute a risk in situations where these abilities are of particular importance (e.g. operating a vehicle or machinery).
Zatem stwarzają ryzyko w sytuacjach, gdzie takie zdolności mają szczególnie ważne znaczenie (np. kierowanie pojazdem lub obsługa maszyn i urządzeń w ruchu).
This can happen especially at the start of treatment, or when changing over from other preparations.
Może się to zdarzać zwłaszcza na początku leczenia lub przy zamianie na inne leki.
After the first dose or subsequent increases in dose it is not advisable to drive or operate machinery for several hours.
Po pierwszej dawce lub po zwiększeniu dawkowania doradza się pacjentowi, aby przez kilka godzin nie prowadził pojazdu ani nie obsługiwał maszyn i urządzeń.
The safety profile of ramipril + hydrochlorothiazide includes adverse reactions occurring in the context of hypotension and/or fluid depletion due to increased diuresis.
Profil bezpieczeństwa skojarzenia ramipryl + hydrochlorotiazyd obejmuje działania niepożądane występujące w związku z hipotensją i( lub) hipowolemią na skutek zwiększonej diurezy.
The ramipril active substance may induce persistent dry cough, while the hydrochlorothiazide active substance may lead to worsening of glucose, lipid and uric acid metabolism.
Substancja czynna ramipryl może wywoływać uporczywy suchy kaszel, podczas gdy substancja czynna hydrochlorotiazyd może prowadzić do pogorszenia metabolizmu glukozy, lipidów i kwasu moczowego.
The two active substances have inverse effects on plasma potassium.
Te dwie substancje czynne wywierają odwrotny wpływ na stężenie potasu w osoczu.
Serious adverse reactions include angioedema or anaphylactic reaction, renal or hepatic impairment, pancreatitis, severe skin reactions and neutropenia/agranulocytosis.
20 Ciężkimi działaniami niepożądanymi są m. in. obrzęk naczynioruchowy lub odczyn anafilaktyczny, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie odczyny skórne i neutropenia/ agranulocytoza.
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bardzo częste (≥ 1/ 10); częste (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt częste (≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100); rzadkie (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000); bardzo rzadkie (< 1/ 10 000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Częstości działań niepożądanych w każdej grupie przedstawiono w zmniejszającej się kolejności stopnia nasilenia.
Cardiac disorders
Narząd/ układ narządów Zaburzenia serca Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Uncommon Myocardial ischaemia including angina pectoris, tachycardia, arrhythmia, palpitations, oedema peripheral
Niezbyt częste Niedokrwienie mięśnia serca, w tym dławica piersiowa, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe Zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość
Bone marrow failure, neutropenia including agranulocytosis, pancytopenia, eosinophilia Haemoconcentration in the context of fluid depletion
Częstość nieznana Zawał serca Niewydolność szpiku kostnego, neutropenia, w tym agranulocytoza, pancytopenia, eozynofilia Zagęszczenie krwi na skutek hipowolemii Niedokrwienie
Headache, dizziness
Bóle i zawroty
Eye disorders
Zawroty głowy,
Xanthopsia, lacrimation decreased due to hydrochlorothiazide
mózgu, w tym udar
Ear and labyrinth disorders
nerwowego Zaburzenia oka
Tinnitus
głowy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
parestezje, drżenie, zaburzenia równowagi, uczucie pieczenia, zaburzenia smaku, brak czucia smaku Zaburzenia wzroku, w tym widzenie niewyraźne, zapalenie spojówek
Non-productive tickling cough, bronchitis
niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny (transient ischaemic attack, TIA), zaburzenia sprawności psychoruchowej, spaczenie węchu Widzenie przedmiotów w kolorze żółtym, zmniejszenie wytwarzania łez powodowane przez hydrochlorotiazyd
Sinusitis, dyspnoea, nasal congestion
Zaburzenia ucha i błędnika
Bronchospasm including asthma aggravated Alveolitis allergic, non cardiogenic pulmonary oedema due to hydrochlorothiazide
Szumy uszne
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia słuchu
Gastrointestinal inflammation, digestive disturbances, abdominal discomfort, dyspepsia, gastritis, nausea, constipation
Zaburzenia układu
Vomiting, aphtous stomatitis, glossitis, diarrhoea, abdominal pain upper, dry mouth
Kaszel
Pancreatitis (cases of fatal outcome have been very exceptionally reported with ACE inhibitors), pancreatic enzymes increased, small bowel angioedema
Zapalenie zatok
Gingivitis due to hydrochlorothiazide
Skurcz oskrzeli, w
Sialoadenitis due to hydrochlorothiazide
oddechowy, klatki
Renal and urinary disorders
nieproduktywny z
Renal impairment including renal failure acute, urine output increased, blood urea increased, blood creatinine increased 21
przynosowych, 21
Skin and subcutaneous tissue disorders
tym zaostrzenie astmy
Angioedema: very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; dermatitis psoriasiform, hyperhidrosis, rash, in particular maculo-papular, pruritus, alopecia
piersiowej i
Systemic lupus erythematosus due to hydrochlorothiazide
łaskotaniem w
Musculoskeletal and connective tissue disorders
duszność,
Myalgia
śródpiersia
Metabolism and nutrition disorders
gardle, zapalenie
Diabetes mellitus inadequate control, glucose tolerance
niedrożność nosa z
Anorexia, decreased appetite
Alergiczne
Blood potassium increased due
Zaburzenia żołądka i jelit
Blood sodium decreased
oskrzeli
decreased, blood glucose increased, blood uric acid increased, gout aggravated, blood cholesterol and/or triglycerides increased due to hydrochlorothiazide
powodu przekrwienia błony śluzowej Zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, nieżyt żołądka, nudności, zaparcie Zapalenie dziąseł spowodowane przez hydrochlorotiazyd
Blood potassium decreased, thirst due to hydrochlorothiazide
zapalenie pęcherzyków płucnych, niekardiogenny obrzęk płuc spowodowany przez hydrochlorotiazyd Zapalenie trzustki (donoszono o wyjątkowo rzadkich przypadkach zgonu z tego powodu pacjentów leczonych inhibitorami ACE), wzrost aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego
to ramipril
Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększenie diurezy, zwiększenie steżenia mocznika i( lub) kreatyniny we krwi Obrzęk naczynioruchowy: niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku naczynioruchowego może zupełnie wyjątkowo doprowadzić do zgonu; zapalenie skóry podobne do łuszczycy, nadmierna potliwość, wysypka, w szczególności plamisto- grudkowa, 22
Glycosuria, metabolic alkalosis, hypochloraemia, hypomagnesaemia, hypercalcaemia, dehydration due to hydrochlorothiazide
Zapalenie ślinianek spowodowane przez hydrochlorotiazyd Nasilenie wcześniej występującego białkomoczu Śródmiąższowe zapalenie nerek spowodowane przez hydrochlorotiazyd Toksyczna martwica rozpływna naskórka, zespół Stevensa – Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne, odwarstwienie paznokci( a),
Vascular disorders
świąd, łysienie
Hypotension, orthostatic blood pressure decreased, syncope, flushing
pęcherzykowata lub liszajowata osutka skórna lub wykwity na błonach śluzowych, pokrzywka
Thrombosis in the context of severe fluid depletion, vascular stenosis, hypoperfusion, Raynaud’s phenomenon, vasculitis
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) spowodowany przez hydrochlorotiazyd
22 General disorders and administration site conditions
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Fatigue, asthenia
Niedostateczna kontrola cukrzycy, zmniejszenie
Chest pain, pyrexia
Bóle mięśni Anoreksja, zmniejszenie apetytu
Immune system disorders
Zwiększenie stężenia potasu we krwi
Anaphylactic or anaphylactoid reactions to either ramipril or anaphylactic reaction to hydrochlorothiazide, antinuclear antibody increased
Bóle stawów, skurcze mięśni Osłabienie mięśniowe, sztywność mięśniowo - szkieletowa, tężyczka spowodowana przez hydrochlorotiazyd Hiponatremia Glikozuria,
Hepatobiliary disorders
Zmęczenie, astenia
Cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional), hepatic enzyme and /or bilirubin conjugated increased
Ból w klatce piersiowej, gorączka 23 Zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (zgon należy do rzadkich wyjątków), wzrost aktywności enzymów wątrobowych i( lub) zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej
Acute hepatic failure, jaundice cholestatic, hepatocellular damage
Odczyny anafilaktyczne lub anafilaktoidalne spowodowane przez ramipryl, albo odczyn anafilaktyczny na hydrochlorotiazyd, wzrost miana przeciwciał przeciwjądrowych Ostra niewydolność wątroby, żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów
Calculous cholecystitis due to hydrochlorothiazide
Kamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego spowodowane przez hydrochlorotiazyd
Reproductive system and breast disorders
Zaburzenia układu
Transient erectile impotence
Przemijająca
Libido decreased, gynaecomastia
Obniżenie libido,
Psychiatric disorders
rozrodczego i piersi Zaburzenia psychiczne
Depressed mood, apathy, anxiety, nervousness, sleep disorders including somnolence,
impotencja erekcyjna Obniżony nastrój, apatia, lęk, pobudliwość nerwowa, zaburzenia snu, w tym senność we dnie
Confusional state, restlessness, disturbance in attention
ginekomastia Splątanie, niepokój, zaburzenia uwagi
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include excessive peripheral vasodilatation (with marked hypotension, shock), bradycardia, electrolyte disturbances, renal failure, cardiac arrhythmia, impairment of consciousness including coma, cerebral convulsions, pareses, and paralytic ileus.
Objawami związanymi z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą być m. in.: nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych (z wyraźną hipotensją, wstrząsem), bradykardia, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia świadomości, w tym śpiączka, drgawki pochodzenia mózgowego, niedowłady i porażenna niedrożność jelit.
In predisposed patients (e.g. prostatic hyperplasia) hydrochlorothiazide overdose may induce acute urinary retention.
Przedawkowanie hydrochlorotiazydu może wywołać ostre zatrzymanie moczu u pacjentów predysponowanych do takiego powikłania (np. z rozrostem gruczołu krokowego).
The patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Pacjenta należy dokładnie monitorować oraz poddać leczeniu objawowemu i wspomagającemu.
Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
Stosuje się głównie detoksyfikację (płukanie żołądka, podanie środków absorbujących) i przywrócenie stabilności hemodynamicznej, w tym podanie agonistów receptorów α1- adrenergicznych lub angiotensyny II (amidu angiotensyny).
Ramiprilat, the active metabolite of ramipril is poorly removed from the general circulation by haemodialysis.
Ramiprylat, aktywny metabolit ramiprylu, jest w niewielkim stopniu usuwany z krążenia ogólnego za pomocą hemodializy.
5.1 Pharmacodynamic properties
24 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Pharmacotherapeutic group: ramipril and diuretics, ATC code C09BA05
Grupa farmakoterapeutyczna: ramipryl i diuretyki, kod ATC C09BA05
Ramipril Ramiprilat, the active metabolite of the prodrug ramipril, inhibits the enzyme dipeptidylcarboxypeptidase I (synonyms: angiotensin-converting enzyme; kininase II).
Ramiprylat, aktywny metabolit proleku – ramiprylu, hamuje enzym dipeptydylokarboksypeptydazę I (synonimy: konwertaza angiotensyny; kininaza II).
In plasma and tissue, this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
W osoczu i tkankach enzym katalizuje konwersję angiotensyny I do aktywnej substancji zwężającej naczynia – angiotensyny II, jak również katalizuje rozpad bradykininy, aktywnego związku rozszerzającego naczynia krwionośne.
Reduced angiotensin II formation and inhibition of bradykinin breakdown lead to vasodilatation.
Zmniejszenie wytwarzania angiotensyny II i hamowanie rozpadu bradykininy prowadzi do rozszerzenia naczyń.
Since angiotensin II also stimulates the release of aldosterone, ramiprilat causes a reduction in aldosterone secretion.
Ponieważ angiotensyna II pobudza ponadto uwalnianie aldosteronu, ramiprylat powoduje spadek wydzielania aldosteronu.
The average response to ACE inhibitor monotherapy was lower in black (Afro- Caribbean) hypertensive patients (usually a low-renin hypertensive population) than in non-black patients.
Przeciętna odpowiedź na monoterapię inhibitorem ACE bywa słabsza u pacjentów rasy czarnej (afro- karaibskich) z nadciśnieniem tętniczym (populacja zwykle z nadciśnieniem z niskim stężeniem reniny) niż u chorych innych ras.
Hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Hydrochlorotiazyd
The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego tej grupy leków moczopędnych nie jest w pełni poznany.
It inhibits the reabsorption of sodium and chloride in the distal tubule.
Hamują one wchłanianie zwrotne sodu i chlorków w kanaliku dystalnym.
The increased renal excretion of these ions is accompanied by increased urine output (due to osmotic binding of water).
Zwiększonemu wydalaniu nerkowemu tych jonów towarzyszy wzrost diurezy (na skutek osmotycznego wiązania wody).
Potassium and magnesium excretion are increased, uric acid excretion is decreased.
Zwiększa się także wydalanie potasu i magnezu, natomiast zmniejsza wydalanie kwasu moczowego.
Possible mechanisms of the antihypertensive action of hydrochlorothiazide could be: the modified sodium balance, the reduction in extracellular water and plasma volume, a change in renal vascular resistance as well as a reduced response to norepinephrine and angiotensin II.
Mechanizmami działania obniżającego ciśnienie krwi mogą być: modyfikacja gospodarki jonami sodu, zmniejszenie ilości wody pozakomórkowej i objętości osocza, zmiana oporu naczyń nerkowych oraz osłabiona odpowiedź na noradrenalinę i angiotensynę II.
Pharmacodynamic effects
Efekty farmakodynamiczne
Ramipril Administration of ramipril causes a marked reduction in peripheral arterial resistance.
Podanie ramiprylu powoduje wyraźny spadek obwodowego oporu tętniczego.
Generally, there are no major changes in renal plasma flow and glomerular filtration rate.
Na ogół nie ma poważnych zmian nerkowego przepływu osocza ani wskaźnika przesączania kłębuszkowego (glomerular filtration rate, GFR).
Administration of ramipril to patients with hypertension leads to a reduction in supine and standing blood pressure without a compensatory rise in heart rate.
Podanie ramiprylu pacjentom z nadciśnieniem tętniczym prowadzi do obniżenia ciśnienia w pozycji leżącej i stojącej, bez kompensacyjnego przyspieszenia czynności serca.
In most patients the onset of the antihypertensive effect of a single dose becomes apparent 1 to 2 hours after oral administration.
U większości pacjentów początek działania obniżającego ciśnienie pojedynczej dawki ramiprylu staje się widoczny po upływie 1– 2 godzin od podania doustnego.
The antihypertensive effect of a single dose usually lasts for 24 hours.
Maksymalny efekt działania po podaniu pojedynczej dawki doustnej występuje zwykle w 3– 6 godzin po zastosowaniu leku; działanie obniżające ciśnienie utrzymuje się zazwyczaj przez 24 godziny.
The maximum antihypertensive effect of continued treatment with ramipril is generally apparent after 3 to 4 weeks.
Maksymalny efekt obniżający ciśnienie ciągłego leczenia ramiprylem jest na ogół widoczny po 3 – 4 tygodniach.
It has been shown that the antihypertensive effect is sustained under long term therapy lasting 2 years.
Wykazano stałość działania przeciwnadciśnieniowego w warunkach leczenia długoterminowego, trwającego dwa lata.
Abrupt discontinuation of ramipril does not produce a rapid and excessive rebound increase in blood pressure.
Nagłe odstawienie ramiprylu nie powoduje szybkiego i nadmiernego wzrostu ciśnienia krwi (zjawiska z odbicia).
Hydrochlorothiazide With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6 to 12 hours.
Po podaniu hydrochlorotiazydu początek diurezy występuje w ciągu dwóch godzin, maksymalny efekt działania – po około czterech godzinach i działanie utrzymuje się przez około 6– 12 godzin.
The onset of the antihypertensive effect occurs after 3 to 4 days and can last up to one week after discontinuation of therapy.
25 Początek działania obniżającego ciśnienie występuje po 3– 4 dniach i działanie może utrzymywać się aż do 7 dni po odstawieniu leku.
The blood-pressure-lowering effect is accompanied by slight increases in the filtration fraction, renal vascular resistance and plasma renin activity.
Obniżeniu ciśnienia towarzyszy nieznaczne zwiększenie ilości przesączu kłębuszkowego, oporu naczyń nerkowych i aktywności reninowej osocza.
Concomitant administration of ramipril-hydrochlorothiazide In clinical trials, the combination led to greater reductions in blood pressure than when either of the products was administered alone.
W badaniach klinicznych stwierdzono, że takie skojarzenie powoduje większy spadek ciśnienia krwi niż stosowanie każdego z tych leków w monoterapii.
Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone 24 system, co-administration of ramipril to hydrochlorothiazide tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Przypuszczalnie dzięki blokadzie układu renina – angiotensyna– aldosteron, dodanie ramiprylu do hydrochlorotiazydu powoduje tendencję do odwracania utraty potasu związanej z takimi diuretykami.
Combination of an ACE-inhibitor with a thiazide diuretic produces a synergistic effect and also lessens the risk of hypokalaemia provoked by the diuretic alone.
Skojarzenie inhibitora ACE z diuretykiem tiazydowym wywołuje wpływ synergiczny na ciśnienie krwi oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia hipokaliemii powodowanej przez sam diuretyk.
Pharmacokinetics and Metabolism
Farmakokinetyka i metabolizm
Absorption Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract; peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
Po podaniu doustnym ramipryl wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i w ciągu godziny osiąga stężenie maksymalne w osoczu.
Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56% and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
Na podstawie ilości odzyskiwanej z moczu ustalono, że wskaźnik wchłaniania wynosi co najmniej 56% i nie zmienia się znacząco w obecności pokarmu w przewodzie pokarmowym.
The bioavailability of the active metabolite ramiprilat after oral administration of 2.5 mg and 5 mg ramipril is 45%.
Biodostępność aktywnego metabolitu, ramiprylatu, po podaniu doustnym 2, 5 mg i 5 mg ramiprylu wynosi 45%.
Peak plasma concentrations of ramiprilat, the sole active metabolite of ramipril are reached 2-4 hours after ramipril intake.
Ramiprylat, jedyny aktywny metabolit ramiprylu, osiąga stężenie maksymalne w osoczu 2– 4 godziny po przyjęciu ramiprylu.
Steady-state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
Stan stacjonarny w osoczu po podawaniu raz na dobę zwykłych dawek ramiprylu występuje po około czterech dobach leczenia.
Distribution The serum protein binding of ramipril is about 73% and that of ramiprilat about 56%.
Około 73% ramiprylu i około 56% ramiprylatu wiąże się z białkami osocza.
Metabolism Ramipril is almost completely metabolised to ramiprilat, and to the diketopiperazine ester, the diketopiperazine acid, and the glucuronides of ramipril and ramiprilat.
Ramipryl jest niemal całkowicie metabolizowany do ramiprylatu, reszta do estru i kwasu diketopiperazynowego oraz do glukuronidów ramiprylu i ramiprylatu.
Elimination Excretion of the metabolites is primarily renal.
Metabolity ulegają wydaleniu głównie przez nerki.
Plasma concentrations of ramiprilat decline in a polyphasic manner.
Stężenie ramiprylatu w osoczu obniża się w sposób wielofazowy.
Because of its potent, saturable binding to ACE and slow dissociation from the enzyme, ramiprilat shows a prolonged terminal elimination phase at very low plasma concentrations.
Z powodu silnego, wysycającego miejsca wiązania z ACE i powolnej dysocjacji połączenia z enzymem, ramiprylat cechuje wydłużona faza końcowej eliminacji przy bardzo małych stężeniach w osoczu.
After multiple once-daily doses of ramipril, the effective half-life of ramiprilat concentrations was 13- 17 hours for the 5-10 mg doses and longer for the lower 1.25-2.5 mg doses.
1, 25– 2, 5 mg.
This difference is related to the saturable capacity of the enzyme to bind ramiprilat.
Różnica ta wiąże się z pojemnością saturacji enzymu dla wiązania ramiprylatu.
A single oral dose of ramipril produced an undetectable level of ramipril and its metabolites in breast milk.
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej nie wykrywa się ramiprylu ani metabolitów leku w mleku matki.
However, the effect of multiple doses is not known.
Efekt dawek wielokrotnych nie jest jednak znany.
Patients with renal impairment (see section 4.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4. 2).
Renal excretion of ramiprilat is reduced in patients with impaired renal function, and renal ramiprilat clearance is proportionally related to creatinine clearance.
Klirens nerkowy ramiprylatu jest proporcjonalny do klirensu kreatyniny.
This results in elevated plasma concentrations of ramiprilat, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Wynika stąd podwyższenie stężenia ramiprylatu w osoczu, obniżające się wolniej niż u osób z prawidłową czynnością nerek.
Patients with liver impairment (see section 4.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 2).
In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm ramiprylu do ramiprylatu spowalnia się na skutek obniżenia aktywności esteraz wątrobowych i stężenie ramiprylu w osoczu wzrasta.
Peak concentrations of ramiprilat in these patients, however, are not different from those seen in subjects with normal hepatic function.
Stężenia maksymalne ramiprylatu u takich pacjentów nie różni się jednak od występującego u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Absorption Following oral administration about 70% of hydrochlorothiazide is absorbed from the gastrointestinal tract.
Po podaniu doustnym około 70% hydrochlorotiazydu wchłania się z przewodu pokarmowego.
Peak plasma concentrations of hydrochlorothiazide are reached within 1.5 to 5 hours.
Hydrochlorotiazyd osiąga stężenie maksymalne w osoczu w ciągu 1, 5– 5 godzin.
Distribution The plasma protein binding of hydrochlorothiazide is 40%.
Białka osocza wiążą 40% hydrochlorotiazydu.
25 Metabolism Hydrochlorothiazide undergoes negligible hepatic metabolism.
Hydrochlorotiazyd ulega minimalnemu, nieznaczącemu metabolizmowi wątrobowemu.
Elimination Hydrochlorothiazide is eliminated almost completely (> 95%) in an unchanged form through the kidneys; 50 to 70% of a single oral dose is eliminated within 24 hours.
Hydrochlorotiazyd jest eliminowany prawie całkowicie (> 95%) w postaci niezmienionej przez nerki; 50– 70% pojedynczej dawki doustnej ulega eliminacji w ciągu 24 godzin.
The elimination half-life is 5 to 6 hours.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 5– 6 godzin.
Patients with renal impairment (see section 4.2) Renal excretion of hydrochlorothiazide is reduced in patients with impaired renal function, and renal hydrochlorothiazide clearance is proportionally related to creatinine clearance.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4. 2)
This results in elevated plasma concentrations of hydrochlorothiazide, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
To powoduje wzrost stężenia hydrochlorotiazydu w osoczu, obniżający się wolniej niż u osób z prawidłową czynnością nerek.
Patients with liver impairment (see section 4.2) In patients with hepatic cirrhosis the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide has not changed significantly.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 2)
The pharmacokinetics of hydrochlorothiazide has not been studied in patients with cardiac failure.
U chorych z marskością wątroby farmakokinetyka hydrochlorotiazydu nie zmienia się znacząco.
Ramipril and Hydrochlorothiazide The concurrent administration of ramipril and hydrochlorothiazide does not affect their bioavailability.
Równoczesne podawanie ramiprylu i hydrochlorotiazydu nie wpływa na ich biodostępność.
The combination product can be considered as bioequivalent to products containing the individual components.
Produkt złożony można uważać za równoważnik biologiczny produktów zawierających jeden składnik.
In rats and mice the combination of ramipril and hydrochlorothiazide has no acute toxic activity up to 10,000 mg/kg.
U szczurów i myszy skojarzenie ramiprylu i hydrochlorotiazydu nie powoduje ostrej toksyczności aż do dawki 10 000 mg/ kg.
Repeated doses administration studies performed in rats and monkeys revealed only disturbances in electrolytes balance.
Badania nad wpływem powtarzanych dawek, przeprowadzone u szczurów i małp, wykazały jedynie zaburzenia równowagi elektrolitowej.
No studies on mutagenicity and carcinogenicity have been performed with the combination as studies with individual components showed no risk.
27 Nie prowadzono badań nad działaniem mutagennym i rakotwórczym tego skojarzenia leków, ponieważ badania indywidualnych składowych produktu nie wykazały żadnego ryzyka.
Reproduction studies in rats and rabbits revealed that the combination is somewhat more toxic than either of the single components but none of the studies revealed a teratogenic effect of the combination.
W badania nad reprodukcją u szczurów i królików stwierdzono, że takie skojarzenie leków jest trochę bardziej toksyczne niż każdy pojedynczy składnik, ale w żadnym z badań nie zaobserwowano działania teratogennego produktu złożonego.
26 [To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {Telefon} {Faks} {e- mail}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
8 NUMER( Y) POZOWLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATE OF REVISION OF THE TEXT
28 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
27 LABELLING
29 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/25 mg tablets
TRITAZIDE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2, 5 mg/ 12, 5 mg tabletki
[See Annex I - to be completed nationally]
TRITAZIDE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5 mg/ 12, 5 mg tabletki TRITAZIDE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5 mg/ 25 mg tabletki
ramipril/hydrochlorothiazide
[Patrz Aneks I – do uzupełnienia na szczeblu krajowym] ramipryl + hydrochlorotiazyd
[To be completed nationally]
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
[To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 31 10.
[See Annex I - To be completed nationally
[Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
{Name and address} {Tel} {fax} {e-mail}
{Nazwa i adres} {Telefon} {Faks} {e- mail}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
KATEGORIA DOSTEPNOŚCI
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACJA PISMEM BRAILLE’ A
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
32 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
TRITAZIDE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2, 5 mg/ 12, 5 mg tabletki
TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/25 mg tablets
TRITAZIDE i nazwy produktów powiązanych (patrz Aneks I) 5 mg/ 12, 5 mg tabletki
ramipril/hydrochlorothiazide
ramipryl + hydrochlorotiazyd
TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
TRITAZIDE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2, 5 mg/ 12, 5 mg tabletki TRITAZIDE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5 mg/ 12, 5 mg tabletki TRITAZIDE i nazwy produktów związanych (patrz Ankes I) 5 mg/ 25 mg tabletki [Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Ramipril/Hydrochlorothiazide
ramipryl + hydrochlorotiazyd
Do not pass it on to others.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa • informacja.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy • niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
What TRITAZIDE is and what it used for 2.
Co to jest lek TRITAZIDE i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take TRITAZIDE 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TRITAZIDE 3.
How to take TRITAZIDE 4.
Jak stosować lek TRITAZIDE 4.
How to store TRITAZIDE 6.
Jak przechowywać lek TRITAZIDE 6.
WHAT TRITAZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK TRITAZIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TRITAZIDE is a combination of two medicines called ramipril and hydrochlorothiazide.
Lek TRITAZIDE jest skojarzeniem dwóch leków, noszących nazwy: ramipryl i hydrochlorotiazyd.
Ramipril belongs to a group of medicines called “ACE inhibitors” (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).
It works by: • Decreasing your body’s production of substances that raise your blood pressure • Making your blood vessels relax and widen • Making it easier for your heart to pump blood around your body.
• Zmniejsza w organizmie wytwarzanie substancji mogących podwyższać ciśnienie krwi. • Rozluźnia i rozszerza naczynia krwionośne. • Ułatwia sercu pompowanie krwi w organizmie.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called “thiazide diuretics” or water tablets.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi lub „ tabletkami odwadniającymi ”.
This lowers your blood pressure.
Działa przez zwiększanie ilości wydalanej wody (zwiększa ilość moczu) i w taki sposób obniża ciśnienie krwi.
TRITAZIDE is used to treat high blood pressure.
Lek TRITAZIDE stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
The two active substances work together to lower your blood pressure.
Dwie substancje czynne działają razem, aby obniżyć ciśnienie krwi.
They are used together when treatment with just one did not work.
Stosuje się je razem, jeśli leczenie tylko jednym lekiem nie przynosi korzystnego efektu.
BEFORE YOU TAKE TRITAZIDE
Kiedy nie należy stosować leku TRITAZIDE:
Do not take TRITAZIDE: • If you are allergic (hypersensitive) to ramipril, hydrochlorothiazide or any of the other ingredients of TRITAZIDE (see section 6) • If you are allergic (hypersensitive) to medicines similar to TRITAZIDE (other ACE inhibitors or sulphonamide derived medicines).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ramipryl, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku TRITAZIDE (patrz punkt 6).
33 • If you have ever had a serious allergic reaction called “angioedema”.
35 • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na leki podobne do leku TRITAZIDE (inne inhibitory ACE lub pochodne sulfonamidowe).
Depending on the machine that is used, TRITAZIDE may not be suitable for you • If you have severe liver problems • If you have abnormal amounts of salt substances (calcium, potassium, sodium) in your blood • If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced(renal artery stenosis) • During the last 6 months of pregnancy (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”) • If you are breast-feeding (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”).
W zależności od rodzaju używanego aparatu, leku TRITAZIDE może nie być odpowiednim lekiem. • Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby. • Jeśli u pacjenta we krwi stwierdzono nieprawidłowe ilości takich substancji, jak wapń, potas, sód. • Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek, związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerki (zwężenie tętnicy nerkowej). • W okresie ostatnich sześciu miesięcy ciąży (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”). • W okresie karmienia piersią (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”).
Do not take TRITAZIDE if any of the above apply to you.
Jeśli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku TRITAZIDE.
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Przed zastosowaniem leku TRITAZIDE, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:
Take special care with TRITAZIDE Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine: • If you have heart, liver or kidney problems • If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis) • If you are going to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings (desensitization) • If you are going to receive an anaesthestic.
• Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek. • Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy). • Jeśli pacjent może być poddany leczeniu zmniejszajacemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub żmij (odczulanie). • Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu, Mogą być one stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych.
You may need to stop your TRITAZIDE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice • If you have high amounts of potassium in your blood (shown in blood test results) • If you have a collagen vascular d isease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem TRITAZIDE na dzień przed zabiegiem; w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. • Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi). • Jeśli pacjent choruje na kolagenozy, na przykład na twardzinę lub toczeń rumieniowaty układowy. • Należy poinformować lekarza w przypadku obecnej bądź planowanej ciąży.
TRITAZIDE is not recommended in the first 3 months of pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”).
Nie zaleca się stosowania leku TRITAZIDE w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży lek może istotnie wpłynąć szkodliwie na dziecko, patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”).
This is because the drug has never been used in these age groups.
Nie zaleca się stosowania leku TRITAZIDE u dzieci i młodzieży do 18. roku życia ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej populacji chorych.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania TRITAZIDE należy skontaktować się z lekarzem.
Also some medicines can affect the way TRITAZIDE works.
Stosowanie leku TRITAZIDE z innymi lekami
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
36 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych).
They can make TRITAZIDE work less well: • Medicines used to relieve pain and inflammation (e.g.
Lek TRITAZIDE może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku TRITAZIDE.
They can increase the chance of getting side effects if you take them with TRITAZIDE: • Medicines used to relieve pain and inflammation (e.g.
Mogą one zmniejszyć efekt działania leku TRITAZIDE • Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna). • Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin)
Konieczne będzie sprawdzenie ciśnienia tętniczego przez lekarza.
34 • Medicines which can lower the amount of potassium in your blood.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków.
These include medicines for constipation, diuretics (water tablets), amphotericin B (used for fungal infections) and ACTH (used to test if your adrenal glands are working properly) • Medicines for cancer (chemotherapy) • Medicines for heart problems, including problems with your heartbeat • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin • Diuretics (water tablets) such as furosemide • Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone, triamterene, amiloride, potassium salts, and heparin (for thinning blood) • Steroid medicines for inflammation such as prednisolone • Calcium supplements • Allopurinol (used to lower the uric acid in your blood) • Procainamide (for heart rhythm problems) • Colestyramine (for reducing fat amounts in your blood) • Carbamazepine (for epilepsy).
Są to m. in. leki stosowane w zaparciu, leki moczopędne (odwadniające), amfoterycyna B (używana w zakażeniach grzybiczych) i ACTH (hormon podawany w badaniu oceniającym, czy gruczoły nadnerczowe działają właściwie). • Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia). • Leki stosowane w chorobach serca, w tym w zaburzeniach rytmu. • Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządów, takie jak cyklosporyna. • Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid. • Leki, podwyższające stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amylorid i sole potasu i heparyna (lek rozrzedzający krew). • Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon. • Preparaty wapnia. • Allopurynol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi). • Prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca) • Cholestyramina (zmniejszająca ilość tłuszczów, tj. lipidów, we krwi). • Karbamazepina (w leczeniu padaczki).
They may be affected by TRITAZIDE: • Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku TRITAZIDE • Leki przeciwcukrzycowe takie, jak leki doustne obniżające stężenie glukozy we krwi i insulina.
TRITAZIDE may lower your blood sugar amounts.
TRITAZIDE może obniżać stężenie glukozy we krwi.
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITAZIDE • Lithium (for mental health problems).
Podczas stosowania leku TRITAZIDE należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi. • Lit (stosowany w chorobach psychiatrycznych).
TRITAZIDE may increase the amount of lithium in your blood.
Lek TRITAZIDE może zwiększać stężenie litu we krwi.
Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor • Medicines to relax your muscles • Quinine (for malaria) • Medicines that contain iodine, these may be used when you are having a scan or X-ray in hospital • Penicillin (for infections) • Medicines to thin the blood that you take by mouth (oral anticoagulants) such as warfarin.
Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi. • Leki działające rozkurczowo na mięśnie. • Chinina (w leczeniu malarii). • Leki zawierające jod: mogą być stosowane w badaniach rentgenowskich – tradycyjnych i podczas tomografii komputerowej w szpitalu. • Penicylina (w zakażeniach). • Leki zmniejszające krzepliwość krwi, przyjmowane doustnie, takie jak warfaryna.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Przed zastosowaniem leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Tests Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine: • If you are having a test for parathyroid function.
Lek TRITAZIDE może wpływać na wynik testu.
TRITAZIDE might affect the results of the test • If you are sports person having an anti-doping test.
• Pacjent uprawia sport zawodowo i może się spodziewać testu antydopingowego.
TRITAZIDE might give you a positive result.
Lek TRITAZIDE może powodować dodatni wynik.
Taking TRITAZIDE with food and alcohol • Drinking alcohol with TRITAZIDE may make you feel dizzy or light-headed.
• Picie alkoholu w czasie przyjmowania leku TRITAZIDE może wywołać zawroty głowy i uczucie oszołomienia.
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITAZIDE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects. • TRITAZIDE may be taken with or without food.
W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania TRITAZIDE należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwości sumowania się działania leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu. • Lek TRITAZIDE może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłku.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITAZIDE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Nie zaleca się stosowania leku TRITAZIDE w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży.
If you become pregnant while on TRIT AZIDE, tell your doctor immediately.
Nie wolno stosować tego leku po 13. tygodniu ciąży, gdyż może szkodliwie wpłynąć na dziecko.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku TRITAZIDE należy natychmiast poinformować lekarza.
You should not take TRITAZIDE if you are breast-feeding.
Nie należy przyjmować TRITAZIDE w okresie karmienia piersią.
35 You may feel dizzy, while taking TRITAZIDE.
Podczas stosowania leku TRITAZIDE mogą występować zawroty głowy.
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose.
Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku TRITAZIDE oraz po zwiększeniu dawki.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami i nie obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
HOW TO TAKE TRITAZIDE
JAK STOSOWAĆ LEK TRITAZIDE
Always take TRITAZIDE exactly as your doctor has told you.
Lek TRITAZIDE należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Taking this medicine • Take this medicine by mouth at the same time of day each day, usually in the morning. • Swallow the tablets with liquid. • Do not crush or chew the tablets.
Stosowanie leku • Lek TRITAZIDE należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano. • Tabletki należy połykać, popijając płynem. • Nie rozkruszać ani nie gryźć tabletek.
Treatment of high blood pressure Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
Lekarz będzie korygował dawkę aż uzyska właściwą kontrolę ciśnienia krwi.
Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
38 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TRITAZIDE
If you take more TRITAZIDE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku TRITAZIDE należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Nie prowadzić samochodu; pacjenta powinna zawieźć inna osoba lub należy wezwać karetkę.
Take the medicine pack with you.
Należy wziąć ze sobą opakowanie leku, dzięki czemu lekarz będzie wiedział, jakie to były tabletki.
This is so the doctor knows what you have taken.
Pominięcie zastosowania dawki leku TRITAZIDE