qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
32 Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Preparat Tarceva jest dostępny w dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg.
33 In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
U pacjentów, u których nagle wystąpią nowe i (lub) narastające, niewyjaśnione objawy ze strony płuc, takie jak duszność, kaszel i gorączka, należy przerwać stosowanie preparatu Tarceva do czasu przeprowadzenia oceny diagnostycznej.
Diarrhoea has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e.g. loperamide.
W przypadku biegunki o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, należy wdrożyć leczenie, np. loperamidem.
The refore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Dlatego, u tych pacjentów należy rozważyć okresowe przeprowadzanie badań kontrolnych funkcji wątroby.
Increasing the dose of Tarceva when coadministered with such agents is not likely to compensate for the loss of exposure.
38 leczniczego Tarceva podawanego razem ze wspomnianymi lekami, nie jest w stanie zrekompensować utraty ekspozycji na lek.
34 of the concomitantly administered CYP3A4/2C8 substrate paclitaxel.
W innym badaniu klinicznym wykazano, że erlotynib nie wpływa na farmakokinetykę stosowanego jednocześnie substratu CYP3A4/ 2C8, paklitakselu.
Patients with low expression levels of UGT1A1 or genetic glucuronidation disorders (e.g.
U pacjentów, u których stopień ekspresji UGT1A1 jest niski lub u pacjentów z genetycznie uwarunkowanymi zaburzeniami reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym (np. choroba Gilberta) mogą być zwiększone stężenia bilirubiny w surowicy.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib and rifampicin (600 mg orally once daily for 7 days), a potent CYP3A4 inducer, resulted in a 69% decrease in the median erlotinib AUC.
39 ryfampicyny (600 mg doustnie raz na dobę przez 7 dni), która jest silnym induktorem CYP3A4, spowodowało zmniejszenie o 69% mediany AUC erlotynibu.
35 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Podawanie jednoczesne erlotynibu z omeprazolem, inhibitorem pompy protonowej, spowodowało zmniejszenie ekspozycji na erlotynib [AUC] oraz jego stężenia maksymalnego [Cmax] odpowiednio o 46% i 61%.
In a Phase Ib study, there were no significant effects of gemcitabine on the pharmacokinetics of erlotinib nor were there significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of gemcitabine.
40 W badaniu fazy Ib nie obserwowano istotnego wpływu gemcytabiny na farmakokinetykę erlotynibu ani istotnego wpływu erlotynibu na farmakokinetykę gemcytabiny.
The re are no studies in pregnant women using erlotinib.
4. 6 Ciąża i laktacja
Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 2 weeks after completing therapy.
W trakcie leczenia i co najmniej przez 2 tygodnie po jego zakończeniu należy stosować odpowiednie, skuteczne metody antykoncepcji.
36 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria).
Table 1:
41 Tabela 1:
37 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
Zdarzenia niepożądane występujące z większą częstością (≥ 3%) u pacjentów leczonych preparatem Tarceva w dawce 100 mg w skojarzeniu z gemcytabiną niż u pacjentów przyjmujących placebo i gemcytabinę w badaniu głównym PA. 3, a zarazem występujące u co najmniej 10% pacjentów
Table 2:
42 leczonych preparatem Tarceva w dawce 100 mg i gemcytabiną zestawiono w tabeli 2 z uwzględnieniem stopnia ich nasilenia w skali NCI- CTC (ang.
NCI-CTC
Stopień wg NCI- CTC
Grade Grade
stopień
3 4 Grade 3
3 4 stopień 3
MedDRA Preferred Term Total patients with any AE Infections and infestations
Terminologia MedDRA Ogólna liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane Zakażenia i infestacje
248-101 (ovarian cancer), A248-1003 (head and neck cancer), and OSI2288g (metastatic breast cancer) and the 285 patients who received Tarceva 100 or 150 mg plus gemcitabine in the phase III pancreatic cancer study PA.3.
43 dawce 100 mg lub 150 mg w skojarzeniu z gemcytabiną w badaniu III fazy PA. 3 dotyczącym pacjentów z rakiem trzustki.
38 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
W celu uszeregowania działań niepożądanych według częstości występowania stosowane są następujące określenia: bardzo często (> 1/ 10); często (> 1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (> 1/ 1000, < 1/ 100); rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Liver function test abnormalities (including increased alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], bilirubin).
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (w tym zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej - A1AT, aminotransferazy asparaginianowej - AspAT, stężenie bilirubiny we krwi).
Serious interstitial lung disease (ILD), including fatalities, in patients receiving Tarceva for treatment of NSCLC or other advanced solid tumours (see section 4.4).
Krwawienie z nosa Ciężkie przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ILD), łącznie z przypadkami śmiertelnymi, u pacjentów otrzymujących preparat Tarceva z powodu NSCLC lub innych zaawansowanych nowotworów litych (patrz punkt 4. 4).
39 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Erlotynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora dla naskórkowego czynnik wzrostu / receptora typu 1 dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR znanego także jako HER1).
The adjusted hazard ratio (HR) for death in the Tarceva group relative to the placebo group was 0.73 (95% CI, 0.60 to 0.87) (p = 0.001).
Skorygowany stosunek ryzyka (ang. hazard ratio, HR) zgonu w grupie pacjentów otrzymujących preparat Tarceva w stosunku do grupy otrzymującej placebo wynosił 0, 73 (95% przedział ufności - CI, 0, 60 do 0, 87) (p = 0, 001).
In the remaining 55% of patients with unknown EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.77 (CI 0.61-0.98).
U pozostałych 55% pacjentów, u których stopień ekspresji receptora EGFR był nieznany, iloraz ryzyka wynosił 0, 77 (CI 0, 61- 0, 98).
40 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Korzyść z leczenia preparatem Tarceva pod względem przeżycia obserwowano także u pacjentów, u których nie uzyskano obiektywnej odpowiedzi ze strony nowotworu (wg skali RECIST).
Baseline Females Baseline ECOG performance status (PS) = 0 Baseline ECOG performance status (PS) = 1 Baseline ECOG performance status (PS) = 2 Metastatic disease at baseline
46 Dane wyjściowe Kobiety Wyjściowy stan sprawności wg ECOG (PS) = 0 Wyjściowy stan sprawności wg ECOG (PS) = 1 Wyjściowy stan sprawności wg ECOG (PS) = 2 Choroba rozsiana wyjściowo
41 Overall Survival – All Patients 1.0
47 Czas przeżycia całkowitego – wszyscy pacjenci 1. 0
0.3 0.2 0.1 0.0
0. 3 0. 2 0. 1
Placebo + gemcitabine (n = 260) Median OS = 6.0 months
Placebo + gemcitabina (n = 260)
Median OS = 6.4 months
Mediana OS = 6. 4 miesięcy
42 5.2 Pharmacokinetic properties
48 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP 1A2.
U ludzi erlotynib jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu (CYP), głównie przez CYP3A4 i w mniejszym stopniu CYP1A2.
This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
49 0, 65 μg/ ml (n=16) i były one około dwukrotnie mniejsze niż u pacjentów uprzednio palących papierosy lub nigdy niepalących (1, 28 μg/ ml, n=108).
In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in
Efektowi temu towarzyszyło zwiększenie klirensu erlotynibu o 24%.
43 erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg.
W badaniu I fazy z eskalacją dawki erlotynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy byli aktualnymi palaczami papierosów, na podstawie analiz farmakokinetycznych wykazano proporcjonalny wzrost średnich stężeń erlotynibu wraz ze zwiększeniem dawki preparatu Tarceva ze 150 mg do maksymalnej dawki tolerowanej 300 mg.
There were treatment-related increases in ALT, AST and bilirubin.
Stwierdzano związane z leczeniem zwiększenie aktywności A1AT, AspAT i stężenia bilirubiny we krwi.
Data from reproductive toxicology tests in rats and rabbits at doses near the maximum tolerated dose and/or maternally toxic doses showed reproductive (embryotoxicity in rats, embryo resorption and foetotoxicity in rabbits) and developmental (decrease in pup growth and survival in rats) toxicity, but was not teratogenic and did not impair fertility.
50 dawkach zbliżonych do maksymalnej dawki tolerowanej i( lub) dawek toksycznych dla matki wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (embriotoksyczność u szczurów, resorpcję zarodka i działanie toksyczne na płód u królików) i rozwój (zmniejszenie wzrastania i przeżywalności potomstwa u szczurów), ale nie wykazały działania teratogennego i szkodliwego wpływu na płodność.
Printing ink brown Shellac (E904) Iron oxide red (E172)
Szelak (E904) Żelaza tlenek czerwony (E172)
46 ANNEX II
52 ANEKS II
47 A.
53 A.
48 ANNEX III
54 ANEKS III
49 A.
55 A.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Tarceva 25 mg film-coated tablets Erlotinib
Tarceva 25 mg tabletki powlekane Erlotynib
Each tablet contains 25 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Jedna tabletka zawiera 25 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu).
Contains lactose monohydrate.
Zawiera także laktozę jednowodną.
See leaflet for further information.
W celu uzyskania dokładniejszych informacji, należy przeczytać ulotkę.
For oral use Read the package leaflet before use
Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
51 11.
57 11.
Tarceva 100 mg film-coated tablets Erlotinib
Tarceva 100 mg tabletki powlekane Erlotynib
Each tablet contains 100 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Jedna tabletka zawiera 100 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu).
54 11.
60 11.
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
62 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Tarceva 150 mg tabletki powlekane Erlotynib
Each tablet contains 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Jedna tabletka zawiera 150 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu).
57 11.
63 11.
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Tarceva 25 mg Film-Coated Tablets Tarceva 100 mg Film-Coated Tablets Tarceva 150 mg Film-Coated Tablets Erlotinib
Tarceva 25 mg tabletki powlekane Tarceva 100 mg tabletki powlekane Tarceva 150 mg tabletki powlekane Erlotynib
What Tarceva is and what it is used for 2.
Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Tarceva 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tarceva 3.
How to take Tarceva 4.
Jak stosować lek Tarceva Możliwe działania niepożądane 4.
How to store Tarceva 6.
Jak przechowywać lek Tarceva 6.
WHAT IS TARCEVA AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK TARCEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tarceva is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor.
Mechanizm działania leku polega na hamowaniu aktywności białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu.
This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Białko to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage and chemotherapy has not helped to stop your disease.
Lek ten może być przepisywany pacjentom w zaawansowanym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca, u których chemioterapia nie zdołała zahamować postępu choroby.
This medicine can also be prescribed to you in combination with another treatment called gemcitabine if you have cancer of the pancreas at a metastatic stage.
Lek ten może być również przepisywany wraz z innym lekiem o nazwie gemcytabina pacjentom w raku trzustki z przerzutami.
BEFORE YOU TAKE TARCEVA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TARCEVA
You should not take Tarceva:
Kiedy nie stosować leku Tarceva:
- if you are allergic (hypersensitive) to erlotinib or to any of the ingredients of Tarceva.
- w przypadku występowania alergii (nadwrażliwości) na erlotynib lub na dowolny składnik leku
Take special care during treatment with Tarceva:
Tarceva.
- if you are taking other medicines that may increase or decrease the amount of erlotinib in your
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu -
John’s Wort).
substancji czynnej leku Tarceva we krwi (na przykład leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna lub ziele dziurawca).
In some cases these medicines may reduce the efficacy or increase the side effects of Tarceva and your doctor may need to adjust your treatment.
W niektórych przypadkach leki te mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać nasilenie działań niepożądanych leku Tarceva.
Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva.
Lekarz może zalecić powstrzymanie się od stosowania wymienionych leków podczas przyjmowania leku Tarceva.
- if you take blood thinners (like warfarin or other coumarin-derivatives) because Tarceva may
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna lub inne pochodne
increase your risk of bleeding and your doctor will need to regularly monitor you with blood tests.
W takich przypadkach lekarz będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrolne badania krwi.
See also below “Taking other medicines”.
„ Zażywanie innych leków ”.
61 You should tell your doctor:
Pacjent powinien poinformować lekarza:
- if you have sudden difficulty in breathing associated with cough or fever because your doctor
- jeśli wystąpią nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem lub gorączką, ponieważ
may need to treat you with other medicines and interrupt your Tarceva treatment;
może zachodzić konieczność zastosowania innych leków i przerwania leczenia lekiem Tarceva;
- if you have diarrhoea because your doctor may need to treat you with anti-diarrhoeal (for
- jeśli wystąpi biegunka, ponieważ może zachodzić konieczność zastosowania leku
example loperamide);
przeciwbiegunkowego (na przykład loperamidu);
- immediately, if you have severe or persistent diarrhoea, nausea, loss of appetite, or vomiting
- natychmiast, jeśli występuje ciężka lub uporczywa biegunka, nudności, utrata apetytu lub
because your doctor may need to interrupt your Tarceva treatment and may need to treat you in the hospital.
wymioty, ponieważ może zajść konieczność przerwania leczenia lekiem Tarceva oraz może zajść konieczność przeprowadzenia leczenia w szpitalu.
See also section 4 “Possible side effects”.
Patrz także punkt 4 „ Możliwe działania niepożądane ”.
It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Nie wiadomo, czy działanie leku Tarceva może ulec zmianie w przypadku nieprawidłowej czynności wątroby lub nerek.
The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub z ciężką chorobą nerek.
Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert’s syndrome.
Lekarz musi zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, np. u pacjentów z zespołem Gilberta.
You are advised to stop smoking if you are treated with Tarceva as smoking could decrease the amount of your medicine in the blood.
Pacjentom leczonym lekiem Tarceva zaleca się rzucenie palenia papierosów, ponieważ palenie może powodować zmniejszenie stężeń przyjmowanego leku we krwi.
Taking other medicines:
Stosowanie leku Tarceva z innymi lekami:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Taking Tarceva with food and drink:
Stosowanie leku Tarceva z jedzeniem i piciem:
Do not take Tarceva with food.
Nie należy przyjmować leku Tarceva z jedzeniem.
Children and adolescents Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Dzieci i młodzież Lek Tarceva nie był badany u pacjentów poniżej 18 roku życia.
The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents.
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Pregnancy and breast-feeding Avoid pregnancy while being treated with Tarceva.
Ciąża i karmienie piersią Należy unikać zachodzenia w ciążę podczas stosowania leku Tarceva.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Tarceva, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.
Do not breast-feed if you are being treated with Tarceva.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Tarceva.
Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
Lek Tarceva nie był badany pod kątem możliwości oddziaływania na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of Tarceva:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tarceva:
Tarceva contains a sugar called lactose monohydrate.
Lek Tarceva zawiera cukier o nazwie laktoza jednowodna.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tarceva.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed przyjęciem leku Tarceva należy skontaktować się z lekarzem.
HOW TO TAKE TARCEVA
JAK STOSOWAĆ LEK TARCEVA
Always take Tarceva exactly as your doctor has told you.
Lek Tarceva należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
The tablet should be taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
68 Tabletka powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
The usual dose is one tablet of Tarceva 150 mg each day if you have non-small cell lung cancer.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Tarceva to 150 mg na dobę w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca.
The usual dose is one tablet of Tarceva 100 mg each day if you have metastatic pancreatic cancer.
W przypadku raka trzustki z przerzutami zazwyczaj stosowana dawka leku Tarceva to 100 mg na dobę.
Tarceva is given in combination with gemcitabine treatment.
Lek Tarceva jest podawany w skojarzeniu z innym lekiem – gemcytabiną.
62 Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, stopniowo o 50 mg.
For the different dosage regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
W celu umożliwienia różnych schematów dawkowania lek Tarceva dostępny jest w tabletkach o dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg.
If you take more Tarceva than you should:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tarceva:
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
You may have increased side effects and your doctor may interrupt your treatment.
Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.
If you forget to take Tarceva:
Pominięcie zażycia leku Tarceva:
If you miss one or more doses of Tarceva, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku Tarceva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to jest możliwe.
If you stop taking Tarceva:
Przerwanie stosowania leku Tarceva:
It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Lek Tarceva należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
Like all medicines, Tarceva can cause side effects.
Jak każdy lek, lek Tarceva może powodować działania niepożądane.
Very common side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients) are rash and diarrhoea as well as itching, dry skin, loss of hair, eye irritation due to conjunctivitis/keratocunjunctivitis, loss of appetite, decreased weight, nausea, vomiting, mouth irritation, stomach pain, indigestion, flatulence, tiredness, fever, rigors, difficulty in breathing, cough, infection, headache, altered skin sensation or numbness in the extremities, depression and abnormal blood tests for the liver function.
Do bardzo częstych działań niepożądanych (występujących u więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów) należy wysypka i biegunka, a także swędzenie, suchość skóry, wypadanie włosów, podrażnienie oczu z powodu zapalenia spojówek lub rogówki i spojówek, utrata apetytu, spadek masy ciała, nudności, wymioty, podrażnienie jamy ustnej, ból brzucha, niestrawność, wzdęcie, zmęczenie, gorączka, dreszcze, trudności w oddychaniu, kaszel, zakażenia, ból głowy, zaburzenia czucia lub drętwienie kończyn, depresja oraz nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby.
In rare cases (occurring in less than 1 out of 1000 patients), liver failure was observed.
Rzadko (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów) zaobserwowano występowanie niewydolności wątroby.
If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Jeżeli wyniki analizy krwi wskażą na ciężkie zmiany w wątrobie, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Persistent and severe diarrhoea may lead to low blood potassium and kidney failure, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time.
Uporczywa i ciężka biegunka może prowadzić do wystąpienia niskiego stężenia potasu we krwi i niewydolności nerek, szczególnie, jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię innego rodzaju w tym samym czasie.
If you experience more severe or persistent diarrhoea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.
Jeśli wystąpi bardziej nasilona lub uporczywa biegunka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ może być konieczne leczenie w szpitalu.
Common side effects (occurring in less than 1 out of 10 patients) are bleeding from the stomach or the intestines and bleeding from the nose, and eye irritation due to keratitis.
Do częstych działań niepożądanych (występujących u mniej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów) należy krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z nosa i podrażnienie oczu z powodu zapalenia rogówki.
Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the above side effects.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
In some cases your doctor may need to reduce your dose of Tarceva or interrupt treatment.
W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę leku Tarceva lub przerwać leczenie.
An uncommon serious side effect (occurring in less than 1 out of 100 patients) is a rare form of lung irritation called interstitial lung disease.
Niezbyt częstym działaniem niepożądanym (występującym u mniej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów) jest rzadka postać podrażnienia tkanki płucnej, nazywana śródmiąższową chorobą płuc.
This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Choroba ta może być także związana z naturalnym postępem choroby podstawowej i w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem.
If you develop symptoms such as sudden difficulty of breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease.
W razie wystąpienia objawów takich, jak nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem lub gorączką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ mogą to być oznaki tej choroby.
Your doctor may decide to permanently stop your treatment with Tarceva.
Lekarz może zdecydować o definitywnym zakończeniu stosowania leku Tarceva.
Hair and nail changes have been observed.
69 Obserwowano zmiany dotyczące włosów i paznokci.
These cases were mostly non-serious.
Miały one zwykle łagodny przebieg.
They included inflammatory reactions around the fingernail (common), excess body and facial hair of a male distribution pattern (uncommon), eyelash and eyebrow changes (uncommon), and brittle and lose nails (uncommon).
Należały do nich: reakcje zapalne wokół paznokci (często), nadmierne owłosienie ciała i twarzy typu męskiego (niezbyt często), zmiany rzęs i brwi (niezbyt często) oraz łamliwe i wiotkie paznokcie (niezbyt często).
Isolated cases of ulceration of the cornea have been observed.
Zaobserwowano pojedyncze przypadki owrzodzenia rogówki.
STORING TARCEVA
PRZECHOWYWANIE LEKU TARCEVA
Do not use Tarceva after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Nie stosować leku Tarceva po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku (EXP).
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
What Tarceva contains:
Co zawiera lek Tarceva:
- The active substance of Tarceva is erlotinib.
Substancją czynną leku Tarceva jest erlotynib.
Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg
Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg,
or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
100 mg lub 150 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu), w zależności od dawki.
Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi typu A, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Tablet coat: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, makrogol.
Printing ink:
Tusz do nadruku:
Tarceva 25 mg: shellac, iron oxide yellow Tarceva 100 mg: shellac, iron oxide yellow, iron oxide black, titanium dioxide Tarceva 150 mg: shellac, iron oxide red
Tarceva 25 mg: szelak, żelaza tlenek żółty Tarceva 100 mg: szelak, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czarny, tytanu dwutlenek Tarceva 150 mg: szelak, żelaza tlenek czerwony
What Tarceva looks like and contents of the pack:
Jak wygląda lek Tarceva i co zawiera opakowanie:
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Lek Tarceva 25 mg ma postać białych lub żółtawych, okrągłych tabletek powlekanych, z umieszczonym po jednej stronie nadrukiem „ Tarceva 25 ” i logo w kolorze brązowożółtym i jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 100’ and logo printed in grey on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Lek Tarceva 100 mg ma postać białych lub żółtawych, okrągłych tabletek powlekanych, z umieszczonym po jednej stronie nadrukiem „ Tarceva 100 ” i logo w kolorze szarym i jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 150’ and logo printed in brown on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Lek Tarceva 150 mg ma postać białych lub żółtawych, okrągłych tabletek powlekanych, z umieszczonym po jednej stronie nadrukiem „ Tarceva 150 ” i logo w kolorze brązowym i jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.
Manufacturer:
70 Wytwórca:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche a/ s Tel: +421 - 2 52638201 c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
71 Suomi/ Finland Italia Roche Oy Roche S. p. A.
Tel: +421 - 2 52638201
Puh/ Tel: +358 (0) 10 554 500 Tel: +39 - 039 2471
65 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Data zatwierdzenia ulotki:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Leków (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
TARGRETIN EPAR summary for the public
TARGRETIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
What is Targretin?
Co to jest Targretin?
Targretin is a medicine containing the active substance bexarotene.
Preparat Targretin jest lekiem zawierającym substancję czynną beksaroten.
It is available as white soft capsules (75 mg).
Jest on dostępny w postaci białych, miękkich kapsułek (75 mg).
What is Targretin used for?
W jakim celu stosuje się Targretin?
Targretin is used for the treatment of the visible signs on the skin of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Cutaneous T- cell lymphoma = CTCL).
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
CTCL jest rzadkim typem chłoniaka (nowotworu tkanki limfatycznej), w przypadku którego w skórze dochodzi do namnażania pewnego typu krwinek białych (komórek T).
Targretin is used in patients who have an advanced disease and have failed to respond to at least one other treatment.
Preparat Targretin stosuje się u pacjentów z zaawansowaną chorobą po niepowodzeniu co najmniej jednego innego leczenia.
How is Targretin used?
Jak stosować Targretin?
Treatment with Targretin should only be initiated and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with CTCL.
Leczenie preparatem Targretin powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z CTCL.
The dose of Targretin is based on the patient’ s body surface area in square metres (m2).
Dawka preparatu Targretin jest uzależniona od powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2).
The recommended starting dose is 300 mg/ m2/ day.
Zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg/ m2/ dobę.
The dose is adjusted depending on the patient ’ s response to treatment or side effects.
Dawkę tę koryguje się w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz od działań niepożądanych.
Treatment should continue as long as the patient gets a benefit from it.
Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Szczegółowe informacje przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która także stanowi część EPAR.
Targretin capsules should be taken as a single dose once a day with a meal.
Kapsułki preparatu Targretin należy przyjmować raz dziennie, podczas posiłku.
How does Targretin work?
Jak działa Targretin?
The active substance in Targretin, bexarotene, is an anticancer agent.
Substancja czynna w preparacie Targretin, beksaroten, jest lekiem przeciwnowotworowym.
It belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Należy on do grupy retinoidów, czyli pochodnych witaminy A.
The exact way bexarotene works in CTCL is not known.
Dokładny mechanizm działania beksarotenu w CTCL jest nieznany.
How has Targretin been studied?
Jak badano Targretin?
The effectiveness of Targretin has been examined in two studies involving a total of 193 patients with CTCL who had failed on at least two previous treatments.
Skuteczność preparatu Targretin oceniano w dwóch badaniach z udziałem łącznie 193 pacjentów z CTCL po niepowodzeniu co najmniej dwóch stosowanych wcześniej schematów leczenia.
The studies did not include a control group (Targetin was not compared to another medicine or to placebo).
W badaniach tych nie występowały grupy kontrolne (preparatu Targretin nie porównywano z innymi lekami ani z placebo).
Ninety-three of these patients had advanced disease that had not responded to other treatment.
U 93 pacjentów występowała zaawansowana choroba, która nie odpowiadała na inne schematy leczenia.
Sixty-one patients were treated at the starting dose of 300 mg/ m2/ day.
Sześćdziesięciu jeden pacjentów leczono dawką początkową 300 mg/ m2/ dobę.
The main measure of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Była ona oceniana na podstawie stopnia poprawy określanego przez lekarza, jak również na podstawie 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
This was measured by the doctor’ s grading of improvement, as well as by a score of 5 clinical signs (area of skin affected, redness, raised areas, scale-like skin and colour).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 5 objawów klinicznych (powierzchnia zajętej skóry, zaczerwienienie, uniesienie zmian, złuszczanie skóry i przebarwienia).
What benefit has Targretin shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Targretin zaobserwowano w badaniach?
Across the two studies, among the patients who received 300 mg/ m2, about half of them responded to treatment, according the doctor’ s grading.
W obydwu badaniach odpowiedź na leczenie, w ocenie lekarza, wystąpiła u około połowy pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 300 mg/ m2.
The response rates according to the 5 skin scores were 36% and 27%, respectively.
Skuteczność leczenia określana na podstawie 5 objawów skórnych wynosiła odpowiednio 36% i 27%.
What is the risk associated with Targretin?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Targretin?
The most common side effects seen with Targretin (in more than 1 patient in 10) are leucopenia (reduced white cell count), hypothyroidism (underactive thyroid gland), hyperlipaemia (high levels of fats in the blood), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), exfoliative dermatitis (skin peeling), pruritus (itching), rash, pain, headache and asthenia (weakness).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu preparatu Targretin (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), niedoczynność tarczycy, hiperlipidemia (podwyższony poziom tłuszczów we krwi), hipercholesterolemia (podwyższony poziom cholesterolu we krwi), złuszczające zapalenie skóry, świąd (swędzenie), wysypka, bóle, bóle głowy i astenia (osłabienie).
For the full list of all side effects reported with Targretin, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Targretin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Targretin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bexarotene or any of the other ingredients.
Preparatu Targretin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na beksaroten lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Targretin should also not be used in the following situations:  women who are pregnant or breast-feeding  women who could become pregnant  anyone who has had pancreatitis (inflammation of the pancreas)  uncontrolled hypercholesterolaemia (high blood cholesterol).  uncontrolled hypertriglyceridaemia (high blood triglycerides [fat]).  hypervitaminosis A (high levels of vitamin A)  uncontrolled thyroid disease.  liver disease  where there is a body infection.
Preparatu Targretin nie należy także stosować w następujących przypadkach:  u kobiet w ciąży lub karmiących piersią  u kobiet mogących zajść w ciążę  u osób z zapaleniem trzustki  w nieleczonej hipercholesterolemii (podwyższonym poziomie cholesterolu we krwi)  w nieleczonej hipertrójglicerydemii (podwyższonym poziomie trójglicerydów [tłuszczów] we krwi)  w hiperwitaminozie A (podwyższonym poziomie witaminy A)  w nieleczonych chorobach tarczycy  w chorobach wątroby  w zakażeniach ogólnoustrojowych
Why has Targretin been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Targretin?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Targretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma patients refractory to at least one systemic treatment.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Targretin przewyższają ryzyko w leczeniu objawów skórnych u pacjentów z chłoniakiem skórnym T- komórkowym w zaawansowanym stadium, z nawrotem po co najmniej jednym leczeniu ogólnym.
They recommended that Targretin be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Targretin do obrotu.
Other information about Targretin:
Inne informacje na temat preparatu Targretin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Targretin on 29 March 2001.
Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Targretin ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 29 marca 2006 r.
The full EPAR for Targretin is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Targretin jest dostępne tutaj.
EU/ 1/ 01/ 178/ 001
Numer EU EU/ 1/ 01/ 178/ 001
Targretin
Nazwa własna Targretin
75 mg
Moc 75mg
Capsule, soft
Postać farmaceutyczna Kapsułka, elastyczna
Bottle (HDPE)
Rodzaj opakowania Butelka (HDPE)
100
Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania 100
Targretin 75 mg soft capsules
Targretin 75 mg kapsułki miękkie
Each capsule contains 75 mg of bexarotene.
Każda kapsułka zawiera 75 mg beksarotenu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “ Targretin”.
Kapsułka miękka Kapsułki barwy kremowej, zawierające płynną zawiesinę, z nadrukiem “ Targretin ”.
Targretin capsules are indicated for the treatment of skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) patients refractory to at least one systemic treatment.
Cutaneous T- cell lymphoma = CTCL), u pacjentów z nawrotem po co najmniej jednym leczeniu ogólnym.
Bexarotene therapy should only be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of patients with CTCL.
Leczenie beksarotenem powinien rozpocząć i prowadzić wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CTCL.
The recommended initial dose is 300 mg/ m2/ day.
Zalecana dawka początkowa to 300 mg/ m2 pc. / dobę.
Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal (see section 4.5).
Kapsułki Targretin należy przyjmować doustnie, w jednej dawce dobowej, do posiłku (patrz 4. 5).
Initial dose calculations according to body surface area are as follows:
Obliczenie dawki początkowej zgodnie z polem powierzchni ciała wykonuje się następująco:
Initial dose level (300 mg/ m2/ day) Number of 75 mg
Dawka początkowa (300 mg/ m2/ dobę) Ilość kapsułek Całkowita dawka
Body
Pole
Surface Area (m2)
powierzchni ciała (m2) 0, 88 - 1, 12
Total daily dose (mg/ day)
dobowa (mg/ dobę) 300
Targretin capsules
Targretin 75 mg 4
0.88 – 1.12 1.13 - 1.37 1.38 - 1.62 1.63 - 1.87 1.88 - 2.12 2.13 - 2.37 2.38 - 2.62
1, 13 - 1, 37 1, 38 - 1, 62
300 375 450 525 600 675 750
375 450 525
Dose modification guidelines: the 300 mg/ m2/ day dose level may be adjusted to 200 mg/ m2/ day then to 100 mg/ m2/ day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
Wytyczne odnośnie dostosowania dawkowania: w przypadku wystąpienia objawów toksyczności preparatu dawkę 300 mg/ m2 pc. / dobę można zmniejszyć do 200 mg/ m2 pc. / dobę, a następnie do 100 mg/ m2 pc. / dobę, lub przejściowo zaprzestać podawania leku.
When toxicity is controlled, doses may be carefully readjusted upward.
Jeśli nie występują objawy toksyczności, można z powrotem ostrożnie zwiększyć dawkę.
With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/ m2/ day.
Przy właściwej kontroli klinicznej u pojedynczych pacjentów mogą być korzystne dawki powyżej 300 mg/ m2 pc. / dobę.
Doses greater than 650 mg/ m2/ day have not been evaluated in patients with CTCL.
Dla dawek powyżej 650 mg/ m2 pc. / dobę nie prowadzono badań u pacjentów z CTCL.
In clinical trials, bexarotene was administered for up to 118 weeks to patients with CTCL.
W badaniach klinicznych pacjentom z CTCL podawano beksaroten przez okres do 118 tygodni.
Treatment should be continued as long as the patient is deriving benefit.
Należy kontynuować terapię, dopóki to przynosi korzyść pacjentowi.
2 Use in children and adolescents: the clinical safety and effectiveness of bexarotene in the paediatric population (below 18 years of age) have not been studied and this product should not be used in a paediatric population until further data become available.
Do czasu uzyskania dalszych danych ten produkt nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej.
Use in the elderly: of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku: w grupie pacjentów z CTCL uczestniczących w badaniach klinicznych 61% stanowiły osoby w wieku 60 lat i powyżej, a 30% stanowili pacjenci w wieku 70 lat i powyżej.
No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie pomiędzy pacjentami w wieku 70 lat i więcej, a młodszymi, jednak nie wyklucza się większej wrażliwości na działanie beksarotenu u niektórych osób starszych.
The standard dose should be used in the elderly.
U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie standardowych dawek.
Renal insufficiency: no formal studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Nie przeprowadzono formalnych badań w grupie pacjentów z niewydolnością nerek.
Clinical pharmacokinetic data indicate that urinary elimination of bexarotene and its metabolites is a minor excretory pathway for bexarotene.
Kliniczne dane farmakokinetyczne wykazały, że wydalanie w moczu beksarotenu i jego metabolitów jest poboczną drogą eliminacji beksarotenu.
In all evaluated patients, the estimated renal clearance of bexarotene was less than 1 ml/ minute.
Wartość klirensu nerkowego beksarotenu oznaczonego u wszystkich badanych chorych była mniejsza niż 1 ml/ min.
In view of the limited data, patients with renal insufficiency should be monitored carefully while on bexarotene therapy.
W świetle powyższych danych pacjenci z niewydolnością nerek leczeni beksarotenem powinni znajdować się pod staranną obserwacją.
Known hypersensitivity to bexarotene or to any of the excipients of the product.
Stwierdzona nadwrażliwość na beksaroten lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ongoing systemic infection.
Ciąża i laktacja Kobiety płodne nie stosujące skutecznych metod zapobiegania ciąży Przebyte zapalenie trzustki Nieleczona hipercholesterolemia Nieleczona hipertrójglicerydemia Hiperwitaminoza A Nieleczona choroba tarczycy Niewydolność wątroby Zakażenie ogólnoustrojowe
Targretin capsules should be used with caution in patients with a known hypersensitivity to retinoids.
Ogólne: u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na retynoidy kapsułki Targretin należy stosować z zachowaniem ostrożności.
No clinical instances of cross-reactivity have been noted.
Nie odnotowano klinicznych przypadków reakcji krzyżowych.
Patients receiving bexarotene should not donate blood for transfusion.
Pacjenci przyjmujący beksaroten nie powinni oddawać krwi do przetaczania.
Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Składnikiem leku Targretin jest butylohydroksyanizol — substancja drażniąca błony śluzowe, dlatego kapsułek nie wolno przegryzać, lecz należy je połykać w całości.
Lipids: hyperlipidaemia has been identified as an effect associated with the use of bexarotene in clinical studies.
Lipidy: w badaniach klinicznych udokumentowano hiperlipidemię jako objaw połączony ze stosowaniem beksarotenu.
Fasting blood lipid determinations (triglycerides and cholesterol) should be performed before bexarotene therapy is initiated and at weekly intervals until the lipid response to bexarotene is established, which usually occurs within two to four weeks, and then at intervals no less than monthly thereafter.
Oznaczenia lipidów w surowicy krwi pobranej na czczo (cholesterol i trójglicerydy) powinny być wykonywane bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii beksarotenem i w tygodniowych odstępach czasu aż do ustalenia wpływu beksarotenu na stężenia lipidów, co zazwyczaj zachodzi w ciągu dwóch do czterech tygodni, a następnie w odstępach czasu nie krótszych niż jeden miesiąc.
Fasting triglycerides should be normal or normalised with appropriate intervention prior to bexarotene therapy.
Przed rozpoczęciem leczenia beksarotenem stężenie triglicerydów mierzone na czczo powinno być prawidłowe, bądź zostać znormalizowane poprzez odpowiednie leczenie.
Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/ l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Należy wykorzystać wszystkie metody aby utrzymać stężenia trójglicerydów poniżej 4, 52 mmol/ l, w celu zmniejszenia ryzyka następstw klinicznych.
If fasting triglycerides are elevated or become elevated during treatment, institution of antilipaemic therapy is recommended, and if necessary, dose reductions (from 300 mg/ m2/ day of bexarotene to 200 mg/ m2/ day, and if necessary to 100 mg/ m2/ day) or treatment discontinuation.
Jeśli stężenie trójglicerydów mierzone na czczo jest podwyższone lub zwiększy się w trakcie leczenia, należy wprowadzić leczenie hipolipemizujące i w razie konieczności obniżyć dzienną dawkę beksarotenu z 300 mg/ m2 pc. / dobę do 200 mg/ m2 pc. / dobę, a nawet do 100 mg/ m2 pc. / dobę, względnie przerwać terapię.
Data from clinical studies indicate that bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin.
Badania kliniczne wykazały brak wpływu równoczesnej terapii atorwastatyną na stężenie beksarotenu w osoczu.