qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Chronic administration of omalizumab was well tolerated in non-human primates, with the exception of a dose-related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Przewlekłe stosowanie omalizumabu było dobrze tolerowane przez naczelne inne niż człowiek, z wyjątkiem zmniejszenia liczby płytek krwi związanym z dawką i zależnym od wieku u młodych osobników o większej wrażliwości.
The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4 to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Stężenie leku w surowicy potrzebne, by uzyskać 50% zmniejszenie liczby płytek krwi w porównaniu do wartości wyjściowych u dorosłych małp cynomolgus było około 4 do 20 razy większe niż przewidywane maksymalne stężenie leku w surowicy w warunkach klinicznych.
In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys.
Ponadto, u małp cynomolgus w miejscu podania leku obserwowano ostry krwotok i stan zapalny.
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Nie przeprowadzono oficjalnych badań nad rakotwórczym działaniem omalizumabu.
In reproduction studies in cynomolgus monkeys subcutaneous doses up to 75 mg/ kg (about 12-fold exposure ratio based on 28-day AUC values at 75 mg/ kg versus the clinical maximum dose) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
W badaniach wpływu omalizumabu na reprodukcję małp cynomolgus podskórne dawki do 75 mg/ kg omalizumabu (12- krotność ekspozycji w oparciu o wartości AUC w 28 dniu leczenia dla dawki 75 mg/ kg w porównaniu z maksymalną dawką stosowaną u ludzi) nie wpływały toksycznie na matkę, nie działały embriotoksycznie lub teratogennie, gdy lek podawany był przez cały okres organogenezy i nie powodowały działań niepożądanych na płód i rozwój nowonarodzonych osobników, gdy lek podawano w ostatnim okresie ciąży, podczas porodu i w okresie karmienia piersią.
Omalizumb is excreted in milk in cynomolgus monkeys.
Omalizumab jest wydzielany z mlekiem samic małp cynomolgus.
Milk levels of omalizumab were 1.5% of the maternal blood concentration.
Stężenia omalizumabu w mleku stanowiły 1, 5% stężenia leku we krwi matki.
Sucrose Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Sacharoza Histydyna Histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 20
The chemical and physical stability of the reconstituted product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego produktu przez 8 godzin w temperaturze od 2° do 8°C oraz przez 4 godziny w temperaturze 30°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po odtworzeniu.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 4 hours at 30°C.
W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zwykle przekraczać 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C i 4 godzin w temperaturze 30°C.
Powder vial:
Fiolka z proszkiem:
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal.
Fiolka z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z kauczuku butylowego i szarym kapslem.
Solvent ampoule:
Ampułka z rozpuszczalnikiem:
Clear, colourless type I glass ampoule containing 2 ml water for injections.
Ampułka z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml wody do wstrzykiwań.
Package of one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections.
Opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jedną ampułkę z wodą do wstrzykiwań.
The lyophilised product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Rozpuszczenie produktów liofilizowanych trwa 15- 20 minut, jednak w niektórych przypadkach może potrwać dłużej.
The fully reconstituted product will appear clear or slightly opaque and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Całkowicie odtworzony produkt będzie klarowny lub lekko opalizujący, z kilkoma małymi pęcherzykami lub pianą przy brzegach fiolki.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
Ze względu na lepkość odtworzonego produktu, należy dołożyć starań, by POBRAĆ Z FIOLKI CAŁY PRODUKT, a następnie usunąć nadmiar powietrza lub roztworu ze strzykawki, aby uzyskać dawkę 0, 6 ml.
12 To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Aby przygotować preparat Xolair 75 mg do podania podskórnego należy postępować zgodnie z podaną instrukcją:
Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Do strzykawki wyposażonej w igłę nr 18 o dużej średnicy pobrać z ampułki 0, 9 ml wody do wstrzykiwań.
With the vial placed upright on a flat surface, insert the needle and transfer the water for injections into the vial containing the lyophilised powder using standard aseptic techniques, directing the water for injections directly onto the powder.
Wprowadzić igłę do fiolki umieszczonej pionowo na płaskiej powierzchni, a następnie, przestrzegając zasad aseptyki, wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizowany proszek, kierując wodę do wstrzykiwań bezpośrednio na proszek.
Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Trzymając fiolkę w pozycji pionowej, energicznie obracać fiolką (nie wstrząsać) przez około 1 minutę tak, by równomiernie zmoczyć proszek.
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Aby ułatwić rozpuszczenie proszku, po zakończeniu czynności opisanych w punkcie 3, delikatnie obracać fiolką przez 5- 10 sekund w odstępach około 5 minutowych, aby wszelkie cząstki stałe zostały rozpuszczone.
Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Należy zwrócić uwagę, że w niektórych przypadkach całkowite rozpuszczenie proszku może potrwać dłużej niż 20 minut.
If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
W takim przypadku należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aż do chwili, gdy w roztworze nie pozostaną żadne widoczne cząstki przypominające wyglądem żel.
When the product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Po całkowitym rozpuszczeniu produktu w roztworze nie powinny znajdować się żadne widoczne cząstki przypominające wyglądem żel.
Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
Często występują natomiast małe pęcherzyki powietrza lub bąbelki piany przy brzegach fiolki.
The reconstituted product will appear clear or slightly opaque.
Odtworzony produkt będzie klarowny lub lekko opalizujący.
Do not use if solid particles are present.
Nie stosować, jeśli w fiolce znajdują się cząstki stałe.
Invert the vial for at least 15 seconds in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Odwrócić fiolkę do góry dnem na co najmniej 15 sekund, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka.
Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
Wziąć nową strzykawkę o pojemności 3 ml, wyposażoną w igłę nr 18 o dużej średnicy i wprowadzić igłę do odwróconej fiolki.
Keeping the vial inverted position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki.
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór.
Replace the 18-gauge needle with a 25-gauge needle for subcutaneous injection.
Zmienić igłę nr 18 na igłę nr 25 przeznaczoną do wstrzyknięć podskórnych.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 0.6 ml dose.
Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną dawkę 0, 6 ml.
A thin layer of small bubbles may remain at the top of the solution in the syringe.
W strzykawce może pozostać cienka warstwa pęcherzyków na powierzchni roztworu.
Because the solution is slightly viscous, it may take take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Ze względu na nieznaczną lepkość roztworu, czas wstrzyknięcia podskórnego może wynieść 5- 10 sekund.
The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
W każdej fiolce znajduje się dawka 0, 6 ml (75 mg) preparatu Xolair.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm or the thigh.
Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w ramię, w okolicę mięśnia naramiennego, lub w udo.
Xolair 75 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
Xolair 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w fiolce do jednorazowego użytku i nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu (patrz punkt 6. 3).
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection
Xolair 150 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
One vial contains 150 mg of omalizumab.
Jedna fiolka zawiera 150 mg omalizumabu.
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml).
Po odtworzeniu jedna fiolka zawiera 125 mg/ ml omalizumabu (150 mg w 1, 2 ml).
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Preparat Xolair jest wskazany do poprawy kontroli astmy w leczeniu wspomagającym u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne oraz u pacjentów, u których stwierdzono zmniejszoną czynność płuc (FEV1 < 80%) jak również częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną przebudzeń w nocy oraz u których wielokrotnie udokumentowano ciężkie zaostrzenia astmy występują pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym agonistą receptorów beta 2.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
16 Pacjenci, u których wyjściowe stężenia IgE lub masa ciała wyrażona w kg przekraczają wartości podane w tabelach nie powinni przyjmować preparatu Xolair.
15 For subcutaneous administration only.
Wyłącznie do podania podskórnego.
16 Table 3:
17 Tabela 3.
17 4.4 Special warnings and precautions for use
18 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Zmniejszenie dawek kortykosteroidów należy przeprowadzać pod ścisła kontrolą lekarza i może zaistnieć potrzeba przeprowadzenia tego stopniowo.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 150 mg Xolair dose contains 108 mg of sucrose.
Pacjentów z cukrzycą, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy, nietolerancją fruktozy oraz niedoborem sacharazy- izomaltazy należy ostrzec, że jedna dawka preparatu Xolair 150 mg zawiera 108 mg sacharozy.
However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z grup wysokiego ryzyka zakażeń pasożytami jelitowymi, zwłaszcza, jeśli pacjenci udają się w podróż na obszary gdzie zakażenia pasożytami jelitowymi są endemiczne.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
Częstość występowania określono w następujący sposób: często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1 000 do 1/ 100) i rzadko (< 1/ 1 000).
Table 4:
21 Tabela 4.
20 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
22 Zakażenia pasożytnicze U pacjentów z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zakażeń robakami pasożytującymi w jelicie badanie kontrolowane placebo wykazało niewielki wzrost częstości występowania zakażeń w grupie omalizumabu, który nie był statystycznie istotny.
21 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
W badaniach klinicznych stężenia wolnej IgE w surowicy zmniejszały się w sposób zależny od dawki w ciągu jednej godziny po podaniu pierwszej dawki i utrzymywały się pomiędzy podawanymi dawkami.
The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
23 Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania zaostrzeń astmy wymagających leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie.
In a subgroup analysis patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
W analizowanej podgrupie wystąpienie klinicznie istotnej korzyści z leczenia preparatem Xolair było bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których całkowite stężenie IgE przed leczeniem wynosiło ≥76 j. m. / ml.
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
U tych pacjentów w badaniu 1 preparat Xolair zmniejszał częstość występowania zaostrzeń astmy o 40% (p=0, 002).
19.4%, p = 0.153
0, 24
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
50, 1%, p = 0, 002% zmniejszenia, wartość p dla współczynnika częstości Nagłe wizyty u lekarza Częstość występowania w okresie 28 tygodni
0.48 0.002
0, 43
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
43, 9%, p = 0, 038% zmniejszenia, wartość p dla współczynnika częstości Całkowita ocena lekarska% pacjentów odpowiadających na leczenie *
0.24 43.9%, p =
60, 5%
0.43 0.038
42, 8%
% responders*
Wartość p ** Poprawa AQL
p-value** AQL improvement
% pacjentów z ≥0, 5 poprawą wartość p
< 0.001
60, 8%
p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
* znacząca poprawa lub całkowita kontrola ** wartość p dla całkowitego rozkładu ocen
Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
24 61% zmniejszenie częstości występowania klinicznie istotnych zaostrzeń astmy w porównaniu do bieżącego, osobnego leczenia przeciwastmatycznego.
Physicians overall assessment of treatment effectiveness:
Całościowa ocena skuteczności leczenia przez lekarzy:
23 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Wydalanie Na klirens omalizumabu składają się procesy klirensu IgG, jak również klirens poprzez specyficzne wiązanie i tworzenie kompleksów z docelowym ligandem, IgE.
6.2 Incompatibilities
26 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
Fiolka z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z kauczuku butylowego i niebieskim kapslem.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials of powder and 1, 4 or 10 ampoules of water for injections, respectively.
Preparat Xolair 150 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek z proszkiem i, odpowiednio, 1, 4 lub 10 ampułek z wodą do wstrzykiwań.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
Ze względu na lepkość odtworzonego produktu, należy dołożyć starań, by POBRAĆ Z FIOLKI CAŁY PRODUKT, a następnie usunąć nadmiar powietrza lub roztworu ze strzykawki, aby uzyskać dawkę 1, 2 ml.
25 To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Aby przygotować preparat Xolair 150 mg do podania podskórnego należy postępować zgodnie z podaną instrukcją:
Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Do strzykawki wyposażonej w igłę nr 18 o dużej średnicy pobrać z ampułki 1, 4 ml wody do wstrzykiwań.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 1.2 ml dose.
Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną dawkę 1, 2 ml.
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Ze względu na nieznaczną lepkość roztworu, czas wstrzyknięcia podskórnego może wynieść 5- 10 sekund.
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
W każdej fiolce znajduje się 1, 2 ml (150 mg) preparatu Xolair.
For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
W celu uzyskania dawki 75 mg do strzykawki pobrać 0, 6 ml a pozostałość roztworu wyrzucić.
Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
Xolair 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w fiolce do jednorazowego użytku i nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących.
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań Omalizumab
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab.
Każda ampułko- strzykawka z 0, 5 ml roztworu zawiera 75 mg omalizumabu.
Clear to opalescent, slightly yellow to brown solution.
Klarowny do opalizującego, jasnożółty do brązowego roztwór.
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
Leczenie preparatem Xolair należy rozważać jedynie u tych pacjentów, w przypadku których wiadomo, że astma została wywołana za pośrednictwem IgE (immunoglobuliny E) (patrz punkt 4. 2).
Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Leczenie preparatem Xolair powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy.
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Stosowanie u młodzieży i dorosłych (w wieku 12 lat i starszych) Na podstawie wyjściowego stężenia IgE (j. m. / ml), oznaczanego przed rozpoczęciem leczenia oraz masy ciała pacjenta (kg) określa się właściwą dawkę preparatu Xolair oraz częstość jej podawania.
Based on these measurements 75-375 mg of Xolair in 1 to 3 injections may be needed for each administration.
W oparciu o wyniki tych oznaczeń każdorazowo można zastosować od 75 do 375 mg preparatu Xolair w 1 do 3 wstrzyknięciach.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
30 Pacjenci, u których wyjściowe stężenia IgE lub masa ciała wyrażona w kg przekraczają wartości podane w tabelach nie powinni przyjmować preparatu Xolair.
28 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 375 mg omalizumabu co dwa tygodnie.
Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
Przeliczenie dawki na liczbę strzykawek, liczbę wstrzyknięć i całkowitą objętość leku na każde podanie
Number of syringes 75 mg 150 mg
Liczba strzykawek 75 mg 150 mg
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS.
PODAWANIE CO 4 TYGODNIE.
Body weight (kg) Baseline IgE
Masa ciała (kg) Wyjściow e wartości IgE
> 20-25 75
(j. m. / ml) > 20- 25 ≥30- 100 75
150
> 100- 200 150
29 Table 3:
31 Tabela 3:
> 20-25 > 25-30 > 30-40 > 40-50 > 50-60 ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
(j. m. / ml) > 20- 25 > 25- 30 > 30- 40 > 40- 50 > 50- 60 > 60- 70 ≥30- 100 PODAWANIE CO 4 TYGODNIE PATRZ TABELA 2
For subcutaneous administration only.
Dotyczy tylko podania podskórnego:
Do not administer by the intravenous or intramuscular route.
Nie należy podawać dożylnie lub domięśniowo.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm.
Wstrzyknięcia podskórne wykonuje się w okolicę mięśnia naramiennego.
Alternatively, the injections can be administered in the thigh if there is any reason precluding administration in the deltoid region.
Jeśli istnieje jakikolwiek powód wykluczający podanie w okolicę mięśnia naramiennego, ewentualnie, wstrzyknięcie można wykonać w udo.
There is limited experience with self-administration of Xolair.
Doświadczenie dotyczące samodzielnego podawania produktu leczniczego Xolair jest ograniczone.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider (see section 6.6).
Dlatego produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania przez personel medyczny (patrz punkt 6. 6).
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Dawki należy zmodyfikować w przypadku istotnych zmian masy ciała (patrz Tabela 2 i 3).
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
32 Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi) Dane dotyczące stosowania preparatu Xolair u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, jednak brak dowodów na to, że pacjenci w podeszłym wieku wymagają innego dawkowania niż dorośli pacjenci w młodszym wieku.
30 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
Dzieci (w wieku poniżej 12 lat) Produkt Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 12 ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Patients with renal or hepatic impairment There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono badań nad wpływem zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu Xolair.
Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
Ponieważ na klirens omalizumabu wpływa głównie układ siateczkowo - śródbłonkowy (RES - ang. reticular endothelial sysem), jest mało prawdopodobne aby zmieniać go mogły zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Mimo, iż nie zaleca się szczególnego dostosowania dawki u tych pacjentów, podając produkt Xolair należy zachować ostrożność (patrz punkt 4. 4).
Xolair is not indicated for the treatment of these conditions.
Nie zaleca się stosowania produktu Xolair do leczenia tych chorób.
Immune system disorders • Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Zaburzenia układu immunologicznego • Reakcje alergiczne typu I Podczas przyjmowania omalizumabu mogą wystąpić miejscowe lub układowe reakcje alergiczne typu I, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny, również po długim okresie stosowania.
Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Z tego względu leki stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych powinny być zawsze dostępne do natychmiastowego zastosowania po podaniu preparatu Xolair.
As with all recombinant DNA derived humanised monoclonal antibodies, patients may in rare cases develop antibodies to omalizumab.
33 monoklonalnych pochodzących od DNA, w rzadkich przypadkach pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko omalizumabowi.
• Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
• Choroba posurowicza U pacjentów leczonych humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi, w tym omalizumabem, zaobserwowano chorobę posurowiczą i objawy przypominające chorobę posurowiczą, które należą do opóźnionych reakcji alergicznych typu III.
The suggested pathophysiologic mechanism includes immune-complex formation and deposition due to development of antibodies against omalizumab.
Przypuszczalny mechanizm patofizjologiczny polega na tworzeniu się kompleksów immunologicznych i osadu w wyniku tworzenia przeciwciał przeciwko omalizumabowi.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and
Do potencjalnych objawów choroby posurowiczej należą: zapalenie stawów, ból stawów, wysypka (pokrzywka lub inna postać), gorączka i uogólnione powiększenie węzłów chłonnych.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy mogą okazać się przydatne w zapobieganiu lub leczeniu tego zaburzenia a pacjentom należy poradzić, aby informowali o jakichkolwiek podejrzanych objawach.
• Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
• Zespół Churga- Straussa i zespół hipereozynofilii U pacjentów z ciężką astmą może rzadko wystąpić układowy zespół hipereozynofilii lub alergiczne eozynofilowe ziarniniakowe zapalenie naczyń (zespół Churga- Straussa), z których oba są zazwyczaj leczone kortykosteroidami podawanymi ogólnie.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair (0.5%; 25 cancers in 5,015 patients) treatment group compared with the control (0.18%; 5 cancers in 2,854 patients) group.
25 przypadków raka na 5 015 pacjentów) w porównaniu z grupą kontrolną (0, 18%; 5 przypadków raka na 2 854 pacjentów).
Malignancies were uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group.
Przypadki nowotworów złośliwych występowały niezbyt często (< 1/ 100), zarówno w grupie substancji czynnej, jak i w grupie kontrolnej.
Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
Nie przeprowadzono badań nad interakcjami pomiędzy produktem leczniczym lub szczepionką a preparatem Xolair.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Z farmakologicznego punktu widzenia brak powodów, by oczekiwać interakcji pomiędzy omalizumabem a innymi powszechnie przepisywanymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy.
32 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Produkt Xolair może w sposób pośredni zmniejszać skuteczność produktów leczniczych stosowanych w leczeniu robaczyc i innych zakażeń pasożytniczych (patrz punkt 4. 4).
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and risk to the suckling child cannot be excluded.
U naczelnych z wyjątkiem ludzi omalizumab jest wydzielany z mlekiem samic karmiących, więc nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią.
Breast-feeding women should not breast-feed during Xolair therapy.
Kobiety karmiące piersią nie powinny karmić piersią podczas leczenia preparatem Xolair.
Over 4,400 allergic asthma patients were randomised in controlled efficacy trials with Xolair.
Do kontrolowanych badań klinicznych, w których oceniano skuteczność preparatu Xolair zrandomizowano ponad 4 400 pacjentów z astmą.
Based on clinical experience, about 16% of patients treated with Xolair are expected to experience adverse events.
Na podstawie doświadczenia klinicznego, można oczekiwać, iż działania niepożądane wystąpią u około 16% pacjentów leczonych preparatem Xolair.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
Tabela 4 to wykaz działań niepożądanych według klasyfikacji układów narządowych i częstości ich występowania, odnotowanych w badaniach klinicznych w całkowitej populacji leczonej preparatem
Headache Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
Ból głowy Omdlenia, parestezje, senność, zawroty głowy
Churg-Strauss syndrome)
Alergiczny skurcz oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel Obrzęk krtani Alergiczne ziarniniakowe zapalenie naczyń (tj. zespół Churg - Straussa)
Dyspeptic signs and symptoms, diarrhoea, nausea
Objawy przedmiotowe i podmiotowe niestrawności, biegunka, nudności
33 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Rzadko Nieznana
Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus Angioedema Alopecia
Nadwrażliwość na światło, pokrzywka, wysypka, świąd Obrzęk naczynioruchowy Łysienie
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue
Reakcje w miejscu podania leku takie jak obrzęk, zaczerwienienie ból, świąd
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Choroby grypopodobne, obrzęk kończyn górnych, zwiększenie masy ciała, uczucie zmęczenia
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
36 Zakażenia pasożytnicze U pacjentów z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zakażeń robakami pasożytującymi w jelicie badanie kontrolowane placebo wykazało niewielki wzrost częstości występowania zakażeń w grupie omalizumabu, który nie był statystycznie istotny.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Najwyższa skumulowana dawka podana pacjentom w okresie 20 - tygodni wynosiła 44 000 mg i nie spowodowała żadnych ostrych działań niepożądanych.
34 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumab jest rekombinowanym, pochodzącym od DNA, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które w sposób wybiórczy wiąże się z ludzką immunoglobuliną E (IgE).
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FCε RI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Omalizumab wiąże się z IgE i zapobiega wiązaniu IgE do receptora FcεRI o wysokim powinowactwie, w ten sposób zmniejszając ilość wolnej IgE, zdolnej do wyzwolenia kaskady alergicznej.
In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
W badaniach klinicznych stężenia wolnej IgE w surowicy zmniejszały się w sposób zależny od dawki w ciągu jednej godziny po podaniu pierwszej dawki i utrzymywały się pomiędzy podawanymi dawkami.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after washout of the medicinal product.
Jeden rok po przerwaniu leczenia preparatem Xolair, stężenia IgE powróciły do wartości sprzed leczenia i nie obserwowano efektu „ z odbicia ” w zakresie stężenia IgE po usunięciu leku z ustroju.
Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to > 1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
Dopuszczalne było leczenie podtrzymujące z
Oral corticosteroid, theophylline and leukotriene- modifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
37 zastosowaniem doustnych kortykosteroidów, teofiliny i modyfikatorów leukotrienów (odpowiednio u 22%, 27% i 35% pacjentów).
The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania zaostrzeń astmy wymagających leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie.
% reduction, p-value for rate ratio
% zmniejszenia, wartość p dla współczynnika częstości Ciężkie zaostrzenia astmy
35 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
Częstość występowania w okresie 28 tygodni
% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
% zmniejszenia, wartość p dla współczynnika częstości Nagłe wizyty u lekarza
% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
% zmniejszenia, wartość p dla współczynnika częstości Całkowita ocena lekarska
% responders* p-value** AQL improvement
% pacjentów odpowiadających na leczenie *
% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
% pacjentów z ≥0, 5 poprawą wartość p
Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
Leczenie preparatem Xolair w tym otwartym badaniu spowodowało 61% zmniejszenie częstości występowania klinicznie istotnych zaostrzeń astmy w porównaniu do bieżącego, osobnego leczenia przeciwastmatycznego.
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
38 W czterech dodatkowych, dużych, kontrolowanych placebo wspierających badaniach, trwających od 28 do 52 tygodni, prowadzonych z udziałem 1 722 pacjentów dorosłych i młodzieży (badanie 3, 4, 5, 6) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Xolair u pacjentów z ciężką przewlekłą astmą.
The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Lekarz mógł uwzględnić w ocenie szczytowy przepływ wydechowy (PEF), objawy występujące w dzień i w nocy, zużycie leków stosowanych doraźnie, spirometrię oraz zaostrzenia choroby.
36 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Po podaniu wielokrotnych dawek omalizumabu pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w dniach 0- 14 w stanie stacjonarnym było nawet 6- krotnie większe niż wartości po podaniu pierwszej dawki leku.
Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Wydalanie Na klirens omalizumabu składają się procesy klirensu IgG, jak również klirens poprzez specyficzne wiązanie i tworzenie kompleksów z docelowym ligandem, IgE.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender (see section 4.2).
Analiza tych ograniczonych danych sugeruje, że nie ma konieczności dostosowywania dawki leku z uwagi na wiek (12- 76 lat), rasę, grupę etniczną i płeć pacjenta (patrz punkt 4. 2).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Zaburzenia czynności nerek i wątroby Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4. 2 i 4. 4).
Chronic administration of high dose levels (up to 250 mg/ kg) of omalizumab did not induce toxicologically-significant adverse reactions in non-human primates, with the exception of a dose- related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Przewlekłe stosowanie dużych dawek omalizumabu (wynoszących do 250 mg/ kg mc.) nie powodowało działań niepożądanych o znaczeniu toksykologicznym u naczelnych innych niż człowiek, z wyjątkiem zmniejszenia liczby płytek krwi związanym z dawką i zależnym od wieku u młodych osobników o większej wrażliwości.
Omalizumb is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
Omalizumab jest wydzielany z mlekiem samic małp cynomolgus.
L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine Polysorbate 20 Water for injections
L- argininy chlorowodorek L- histydyny chlorowodorek L- histydyna Polisorbat 20 Woda do wstrzykiwań
6.2 Incompatibilities
40 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber) and needle shield (latex-free).
0, 5 ml roztworu w cylindrze ampułko- strzykawki (szkło typu I) z igłą (ze stali nierdzewnej), (typu I) końcówką tłoka (z gumy bezlateksowej) oraz osłonką na igłę (bezlateksową).
Pack sizes of 1, 4 or 10.
Opakowania zawierające 1, 4 lub 10 ampułko- strzykawek.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the device activation clips to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Przed zakończeniem iniekcji nie należy dotykać zacisków aktywujących, aby nie doszło do przedwczesnego nakrycia igły osłoną.
Using the syringe 1.
Użycie strzykawki 1.
Pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Należy zdjąć nasadkę igły ze strzykawki i wyrzucić.
Do not touch the exposed needle.
Nie należy dotykać odsłoniętej igły.
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle.
Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i wprowadzić igłę.
Holding onto the finger flange, slowly depress the plunger as far as it will go.
Trzymając palcami za kołnierz strzykawki powoli opuszczać tłok do samego końca.
Keep the plunger fully depressed until after you have withdrawn the needle from the injection site.
Tłok powinien być w pełni opuszczony aż do wyjęcia igły z miejsca wstrzyknięcia leku.
If any solution leaks from the injection site, insert the needle further.
Jeśli jakakolwiek ilość roztworu wycieka z miejsca wstrzyknięcia należy głębiej wprowadzić igłę.
Keeping the plunger fully depressed, carefully lift the needle straight out from the injection site.
Utrzymując tłok w pełni opuszczony ostrożnie wysunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia po linii prostej.
Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Powoli zwolnić tłok i poczekać aż osłona igły automatycznie zakryje igłę.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Wskazówki dotyczące usuwania leku Zużytą strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na odpady medyczne specyficzne niebezpieczne.
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań Omalizumab
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
Każda ampułko- strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 150 mg omalizumabu
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
43 Pacjenci, u których wyjściowe stężenia IgE lub masa ciała wyrażona w kg przekraczają wartości podane w tabelach nie powinni przyjmować preparatu Xolair.
40 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 375 mg omalizumabu co dwa tygodnie.
41 Table 3:
44 Tabela 3:
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
45 Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi) Dane dotyczące stosowania preparatu Xolair u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, jednak brak dowodów na to, że pacjenci w podeszłym wieku wymagają innego dawkowania niż dorośli pacjenci w młodszym wieku.
42 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
Dzieci (w wieku poniżej 12 lat) Produkt Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 12 ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
As with all recombinant DNA derived humanised monoclonal antibodies, patients may in rare cases develop antibodies to omalizumab.
46 monoklonalnych pochodzących od DNA, w rzadkich przypadkach pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko omalizumabowi.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
47 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
44 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Produkt Xolair może w sposób pośredni zmniejszać skuteczność produktów leczniczych stosowanych w leczeniu robaczyc i innych zakażeń pasożytniczych (patrz punkt 4. 4).
45 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Rzadko Nieznana
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
49 Zakażenia pasożytnicze U pacjentów z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zakażeń robakami pasożytującymi w jelicie badanie kontrolowane placebo wykazało niewielki wzrost częstości występowania zakażeń w grupie omalizumabu, który nie był statystycznie istotny.
46 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumab jest rekombinowanym, pochodzącym od DNA, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które w sposób wybiórczy wiąże się z ludzką immunoglobuliną E (IgE).
Oral corticosteroid, theophylline and leukotriene- modifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
50 zastosowaniem doustnych kortykosteroidów, teofiliny i modyfikatorów leukotrienów (odpowiednio u 22%, 27% i 35% pacjentów).
47 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
Częstość występowania w okresie 28 tygodni
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
51 28 do 52 tygodni, prowadzonych z udziałem 1 722 pacjentów dorosłych i młodzieży (badanie 3, 4, 5, 6) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Xolair u pacjentów z ciężką przewlekłą astmą.
48 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Po podaniu wielokrotnych dawek omalizumabu pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w dniach 0- 14 w stanie stacjonarnym było nawet 6- krotnie większe niż wartości po podaniu pierwszej dawki leku.
In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4 ± 1.1 ml/ kg/ day.
U pacjentów z astmą okres półtrwania eliminacji omalizumabu z surowicy wynosił średnio 26 dni, a średnie wartości pozornego klirensu to 2, 4 ± 1, 1 ml/ kg/ dobę.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
52 Charakterystyka w populacjach pacjentów Wiek, rasa/ grupa etniczna, płeć Analizę farmakokinetyki populacyjnej preparatu Xolair przeprowadzono w celu oceny wpływu charakterystyki demograficznej.
6.2 Incompatibilities
53 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber), and needle shield (latex-free).
1 ml roztworu w cylindrze ampułko- strzykawki (szkło typu I) z igłą (ze stali nierdzewnej), (typu I) końcówką tłoka (z gumy bezlateksowej) oraz osłonką na igłę (bezlateksową).
51 ANNEX II
55 ANEKS II
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue FRANCE
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue FRANCJA
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• KATEGORIA DOSTEPNOŚCI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 22 July 2008 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków Przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić prawidłowe funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leku, który został opisany w Module 1. 8. 1. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w wersji 2. 0 z dnia 22 lipca 2008.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 13 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Ponadto, uaktualniony RMP powinien zostać złożony:
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- w przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na dotychczasową
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities,
Specyfikację Bezpieczeństwa Stosowania, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu lub działania związane ze zmniejszeniem ryzyka
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- w ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji (dotyczących nadzoru nad
reached
bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka)
- at the request of the EMEA.
Leków (EMEA)
54 ANNEX III
58 ANEKS III