qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających fumaran tenofowiru dizoproksylu i didanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu moczowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
• Don’t stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
33 • Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas rozpoczynania zażywania leku Viread, jeśli występuje HBV i HIV.
Taking Viread with food and drink
Zażywanie leku Viread z jedzeniem i piciem
• Take Viread with food (for example, a meal or a snack).
• Lek Viread zażywać z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
• You must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
• Leku Viread nie należy zażywać w okresie ciąży o ile nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
There are no clinical data on the use of Viread in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku Viread przez ciężarne kobiety i zazwyczaj nie jest on przez nie stosowany, o ile nie jest to absolutnie konieczne.
• Try to avoid getting pregnant during treatment with Viread.
• Należy zapobiegać zajściu w ciążę podczas leczenia lekiem Viread.
You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
31 • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
• If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
• Jeśli pacjentka przyjmowała lek Viread w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects.
U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki takie jak Viread (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia wirusem przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
• Do not breast-feed during treatment with Viread.
• Podczas leczenia lekiem Viread nie należy karmić piersią.
• If you are a woman with HIV or HBV do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Kobiety zakażone HIV lub HBV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia HIV z mlekiem na dziecko.
Driving and using machines Viread can cause dizziness.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Viread może wywoływać zawroty głowy.
If you feel dizzy while taking Viread, do not drive and do not use any tools or machines.
Jeżeli stosując lek Viread odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.
Important information about some of the ingredients of Viread
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Viread
Viread contains lactose.
Lek Viread zawiera laktozę.
Tell your doctor before taking Viread if you cannot tolerate lactose or if you have an intolerance to any other sugars.
Przed zażyciem leku Viread należy powiedzieć lekarzowi o nietolerancji laktozy lub nietolerancji jakichkolwiek innych cukrów.
HOW TO TAKE VIREAD
JAK ZAŻYWAĆ LEK VIREAD
• Always take Viread exactly as your doctor has told you.
• Lek Viread należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose: • Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents (under 18 years of age).
Zazwyczaj stosowana dawka leku Viread to: • Dorośli: jedna tabletka przyjmowana jeden raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską). • Nie stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
If you have particular difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
34 W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently.
• W przypadku występowania u pacjenta problemów z nerkami lekarz może zalecić rzadsze zażywanie leku Viread.
• Don’t stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
• Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas rozpoczynania zażywania leku Viread, jeśli występuje HBV i HIV.
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
• W przypadku występowania HBV lekarz może zaproponować wykonanie badania na HIV, aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje łącznie HBV i HIV.
If you take more Viread than you should
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Viread
If you accidentally take too many Viread tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
W przypadku pomyłkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Viread należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
32 If you forget to take Viread
Pominięcie zażycia leku Viread
It is important not to miss a dose of Viread.
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Viread.
If you miss a dose of Viread, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Jeżeli pominięto dawkę leku Viread, należy zażyć ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another tablet.
Jeżeli w ciągu mniej niż 1 godziny od zażycia leku Viread wystąpią wymioty należy zażyć kolejną tabletkę.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
Nie trzeba zażywać kolejnej tabletki, gdy wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od zażycia leku.
If you stop taking Viread
Przerwanie stosowania leku Viread
• Don’t stop taking Viread without your doctor’s advice.
• Nie przerywać zażywania leku Viread bez konsultacji z lekarzem.
Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Przerwanie leczenia lekiem Viread może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.
Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się zażywanie leku Viread, należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
Contact your doctor before you restart taking Viread tablets.
Przed ponownym rozpoczęciem zażywania tabletek Viread należy również skontaktować się z lekarzem.
• If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
• Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub równocześnie zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Viread bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Viread.
U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Viread wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie się zapalenia wątroby.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
35 Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Like all medicines, Viread can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Viread może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients)
Bardzo częste działania niepożądane (Mogą one wystąpić u co najmniej 10 na 100 pacjentów)
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness
• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy
Common side effects (These can affect up to 10 in every 100 patients)
Częste działania niepożądane (Mogą one wystąpić u ponad 10 na 100 pacjentów)
• headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence
• ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia
33 Rare side effects (These can affect up to 1 in every 1,000 patients)
Rzadkie działania niepożądane (Mogą one wystąpić u ponad do 1 na 1 000 pacjentów)
• excess lactic acid in the blood (lactic acidosis, a serious side effect that can be fatal).
• nadmiar kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa, poważne działanie niepożądane, które bywa śmiertelne).
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas
• ból brzucha (w jamie brzusznej) spowodowany zapaleniem trzustki
• rash
• wysypka
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients)
36 Bardzo rzadkie działania niepożądane (Mogą one wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver
• ból brzucha (w jamie brzusznej) spowodowany zapaleniem wątroby
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanu we krwi mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy (including Viread) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
W leczeniu HIV skojarzona terapia przeciwretrowirusowa (w tym lekiem Viread) może być przyczyną zmian w sylwetce z powodu zmian w rozmieszczeniu tłuszczu.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the tummy (abdomen) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Mogą one obejmować utratę tłuszczu na nogach, ramionach oraz twarzy, odkładanie się tłuszczu na brzuchu (jamie brzusznej) oraz w innych narządach wewnętrznych, powiększenie piersi oraz nagromadzenie tłuszczu na karku (bawoli kark).
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy may also cause increased fats in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
W leczeniu HIV skojarzona terapia przeciwretrowirusowa może być również przyczyną zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipemii) oraz oporności na insulinę.
34 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
HOW TO STORE VIREAD
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VIREAD
Do not use Viread after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Nie stosować leku Viread po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na kartoniku po {Termin ważności}.
What Viread contains
Co zawiera lek Viread
- The active substance is tenofovir.
- Substancją czynną leku jest tenofowir.
Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil
Każda tabletka leku Viread zawiera 245 mg tenofowiru
(in the form of 300 mg tenofovir disoproxil fumarate), equivalent to 136 mg of tenofovir.
dizoproksylu (w postaci 300 mg fumaranu tenofowiru dizoproksylu), co odpowiada 136 mg tenofowiru.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free),
- Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana (bez glutenu),
croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) and indigo carmine aluminium lake (E132) which make up the tablet coating.
kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna i magnezu stearynian (E572), stanowiące rdzeń tabletki, oraz laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), glicerolu trioctan (E1518) i barwnik indygo karminaluminiowy (E132), stanowiące otoczkę tabletki.
What Viread looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Viread i co zawiera opakowanie
Viread 245 mg film-coated tablets are almond-shaped and light blue in colour.
Tabletki Viread 245 mg mają kształt migdała i jasnoniebieską barwę.
The tablets are marked on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
Na jednej stronie tabletek występuje oznaczenie „ GILEAD ” oraz „ 4331 ” zaś na drugiej stronie „ 300 ”.
Viread 245 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Tabletki powlekane Viread 245 mg dostępne są w butelkach zawierających 30 tabletek.
35 or
lub
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
38 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Concentrate for solution for infusion
Koncentrat do sporządzania
Vial (glass)
Do wlewów
5 ml
Fiolka (szklana) 5 ml
What is Vistide?
Co to jest Vistide?
Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat Vistide ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny).
It contains the active substance cidofovir (75 mg/ ml).
Zawiera on substancję czynną cydofowir (75 mg/ ml).
What is Vistide used for?
W jakim celu stosuje się Vistide?
Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the light- sensitive surface at the back of the eye).
Preparat Vistide stosuje się w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa cytomegalii (CMV) – wirusowego zakażenia siatkówki (wrażliwa na światło powierzchnia na dnie oka).
This disease can cause loss of vision.
Choroba ta może powodować utratę widzenia.
Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
Preparat Vistide stosuje się u pacjentów z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS) bez zaburzenia czynności nerek nerek.
It should only be used when other medicines are unsuitable.
Lek ten należy stosować jedynie wówczas, kiedy nie można stosować innego leku.
How is Vistide used?
Jak stosować preparat Vistide?
Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Leczenie preparatem Vistide powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wywołanych przez ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
Before receiving Vistide, the patient’ s kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Przed podaniem preparatu Vistide należy skontrolować nerki pacjenta, gdyż leku tego nie wolno stosować u pacjentów z chorobami nerek.
During the ‘ induction’ phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
W fazie leczenia „ indukcyjnego ” preparat Vistide podaje się w trwającym jedną godzinę wlewie dożylnym, w dawce 5 mg na kilogram masy ciała, raz w tygodniu, przez pierwsze dwa tygodnie.
Then, during the ‘ maintenance’ phase, it is given once every two weeks.
Następnie, w fazie leczenia „ podtrzymującego ” lek ten podaje się co twa tygodnie.
Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
Leczenie prowadzi się przez czas zgodny z zaleceniami w wytycznych dotyczących postępowania u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek, pacjenci muszą także przyjmować inny lek o nazwie probenecyd (2 g na trzy godziny przed wlewem dożylnym, a następnie 1 g na dwie godziny i osiem godzin po wlewie dożylnym) oraz muszą otrzymać we wlewie dożylnym jeden litr roztworu fizjologicznego na jedną godzinę przed wlewem dożylnym preparatu Vistide.
Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
Probenecyd stosuje się, gdyż zapobiega on kumulowaniu się cydofowiru w nerkach, a roztwór fizjologiczny stosuje się w celu zapobiegania odwodnieniu.
How does Vistide work?
Jak działa preparat Vistide?
The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleotide analogues’.
Substancja czynna preparatu Vistide, cydofowir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy „ analogów nukleotydów ”.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Blokuje ona aktywność enzymów określanych jako polimerazy DNA u 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. wirusa CMV, które wirus wykorzystuje do wytwarzania DNA.
How has Vistide been studied?
Jak badano preparat Vistide?
The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Działanie preparatu Vistide w zapaleniu siatkówki wywołanym przez wirusa CMV u pacjentów z AIDS oceniano w jednym badaniu leczenia wstępnego i jednym badaniu leczenia podtrzymującego.
The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide porównywano z niestosowaniem żadnego leczenia u 48 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni żadnym lekiem z powodu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV.
The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/ kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
W badaniu leczenia podtrzymującego porównywano dwie dawki preparatu Vistide (5 i 3 mg/ kg masy ciała) u 100 pacjentów, u których zanikła odpowiedź na inne leki stosowane w zapaleniu siatkówki wywołanym przez wirusa CMV (gancyklowir lub foskarnet) lub którzy nie mogli otrzymywać takich leków.
In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas do nasilenia choroby.
What benefit has Vistide shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vistide zaobserwowano w badaniach?
In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide był skuteczniejszy niż niestosowanie leczenia.
It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
Zapalenie siatkówki wywołane przez wirusa CMV ulegało nasileniu średnio po 120 dniach u pacjentów przyjmujących preparat Vistide, w porównaniu z 22 dniami u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia.
In the maintenance study, the 5-mg/ kg dose was more effective than the 3-mg/ kg dose (115 days and 49 days, respectively).
W badaniu leczenia podtrzymującego dawka 5 mg/ kg była skuteczniejsza niż dawka 3 mg/ kg (odpowiednio 115 dni i 49 dni).
What is the risk associated with Vistide?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vistide?
The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vistide (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to neutropenia (obniżona liczba krwinek białych), bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, białkomocz (obecność białka w moczu), podwyższony poziom kreatyniny (produktu rozpadu mięśni) we krwi, astenia (osłabienie) i gorączka.
For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Vistide znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
Preparatu Vistide nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cydofowir lub którykolwiek składnik preparatu.
It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘ sulfa-containing’ medicines.
Nie należy także stosować go u pacjentów z chorobami nerek, a także u osób przyjmujących inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek, jak również u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować probenecydu lub innych sulfonamidów.
Vistide should not be injected directly into the eye.
Preparatu Vistide nie należy podawać bezpośrednio do oka.
Why has Vistide been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Vistide?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vistide przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV u pacjentów z AIDS i bez zaburzeń czynności nerek.
The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Vistide do obrotu.
Other information about Vistide:
Inne informacje dotyczące preparatu Vistide:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vistide do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 23 kwietnia 2002 r. i 23 kwietnia 2007 r.
The marketing authorisation holder is Gilead Sciences International.
Podmiotem odpowiedzialny posiadającym pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu jest firma Gilead Sciences International.
The full EPAR for Vistide is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vistide znajduje się tutaj.
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
VISTIDE 75 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Jeden ml zawiera 75 mg bezwodnego cydofowiru.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Każda fiolka zawiera 375 mg/ 5 ml bezwodnego cydofowiru jako substancję czynną.
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Każda fiolka zawiera około 2, 5 mmol (lub 57 mg) sodu (w fiolce 5 ml) jako składnik substancji pomocniczych. pH koncentratu wynosi 7, 4.
For a full list of excipients, see 6.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6. 1
VISTIDE is indicated for the treatment of CMV retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
VISTIDE stosuje się w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS) bez niewydolności nerek.
VISTIDE should be used only when other agents are considered unsuitable.
VISTIDE może być stosowany jedynie w przypadkach, kiedy nie można zastosować innego leku.
The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Terapia powinna być wdrażana przez lekarza, doświadczonego w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Before each administration of VISTIDE, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Przed każdym podaniem preparatu VISTIDE należy sprawdzić stężenie kreatyniny w surowicy oraz poziom białka w moczu.
VISTIDE must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
Preparat VISTIDE musi być podawany z probenecydem podawanym doustnie oraz z roztworem chlorku sodu podawanym dożylnie, w sposób opisany poniżej (odpowiednie zalecenia patrz punkt 4. 4, informacje na temat otrzymywania probenecydu patrz punkt 6. 6).
The recommended dosage, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Nie wolno przekraczać zaleconych dawek, częstości ich podawania oraz szybkości wlewu leku.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Przed podaniem preparat VISTIDE należy rozcieńczyć w 100 ml 0, 9% (fizjologicznego) roztworu chlorku sodu.
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each VISTIDE infusion.
W celu minimalizacji ryzyka nefrotoksyczności przed każdym wlewem preparatu VISTIDE należy podać doustnie probenecyd i zastosować nawodnienie dożylne 0, 9% roztworem chlorku sodu.
Dosage in adults
Dawkowanie u dorosłych
Induction treatment.
Leczenie wstępne.
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Zalecana dawka cydofowiru wynosi 5 mg/ kg masy ciała (w postaci dożylnego wlewu podawanego ze stałą szybkością przez okres 1 godziny), lek podaje się raz w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie.
Maintenance treatment.
Leczenie podtrzymujące.
Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Rozpoczyna się dwa tygodnie po zakończeniu leczenia wstępnego, zalecana dawka podtrzymująca cydofowiru wynosi 5 mg/ kg masy ciała (w postaci dożylnego wlewu podawanego ze stałą szybkością przez okres 1 godziny), lek podaje się raz na dwa tygodnie.
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV-infected patients.
Wstrzymanie leczenia podtrzymującego cydofowirem należy rozważyć zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia pacjentów zakażonych HIV.
2 Dosage in elderly The safety and efficacy of VISTIDE have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
2 Dawkowanie u osób w wieku podeszłym Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności działania preparatu VISTIDE w leczeniu choroby wywołanej wirusem CMV u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Since elderly individuals frequently have reduced glomerular function, particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of VISTIDE.
Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku często obserwuje się zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, należy zwracać szczególną uwagę na ocenę czynności nerek przed rozpoczęciem i podczas podawania preparatu VISTIDE.
Dosage in children and neonates VISTIDE is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dawkowanie u dzieci i noworodków Nie zaleca się stosowania preparatu VISTIDE u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Dosage in renal insufficiency Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/ min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/ dl)] is a contraindication for the use of VISTIDE (see section 4.3 and 4.4).
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Niewydolność nerek [klirens kreatyniny ≤55 ml/ mim lub białkomocz ≥2 + (≥100 mg/ dl)] stanowi przeciwwskazanie do stosowania preparatu VISTIDE (patrz punkt 4. 3 i 4. 4).
Dosage in hepatic insufficiency The safety and efficacy of VISTIDE have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności działania preparatu VISTIDE u pacjentów z chorobą wątroby, dlatego preparat należy u nich stosować z ostrożnością.
Hypersensitivity to the active substance (cidofovir) or to any excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną (cydofowir) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfa- containing medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
Cydofowir jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować probenecydu lub innych leków zawierających sulfonamidy (patrz punkt 4. 4 Zapobieganie nefrotoksyczności).
VISTIDE is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
Preparat VISTIDE jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4. 2).
Concomitant administration of VISTIDE and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
Jednoczesne podawanie preparatu VISTIDE i innych substancji mogących działać nefrotoksycznie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 4).
Direct intraocular injection of VISTIDE is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
Bezpośrednie dogałkowe wstrzyknięcie preparatu VISTIDE jest przeciwwskazane; może to spowodować istotne zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego i zaburzenia widzenia.
VISTIDE is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by intraocular injection.
Preparat VISTIDE jest przygotowany jedynie do podawania dożylnego - nie stosować we wstrzyknięciach dogałkowych.
VISTIDE should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
VISTIDE należy podawać tylko do żył z odpowiednio dużym przepływem, co zapewni szybkie rozcieńczenie i dystrybucję preparatu.
Renal insufficiency/ Haemodialysis Treatment with VISTIDE must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/ min, or ≥ 2+ Proteinuria (≥ 100 mg/ dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Niewydolność nerek, hemodializa Nie rozpoczynać leczenia preparatem VISTIDE u pacjentów z klirensem kreatyniny ≤ 55 ml/ min lub białkomoczem ≥ 2+ (≥ 100 mg/ dl), ponieważ optymalne dawki początkowe oraz podtrzymujące u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie są znane.
The efficacy and safety of cidofovir in such conditions has not been established.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cydofowiru w takich przypadkach nie została ustalona.
High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
Wykazano, że wysokoprzepływowa hemodializa zmniejsza stężenie cydofowiru w surowicy o około 75%.
The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
Część dawki usuwana podczas hemodializy wynosi 51, 9 ± 11, 00%.
Nephrotoxicity Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir.
Nefrotoksyczność Nefrotoksyczność zależna od dawki jest głównym, ograniczającym wielkość dawki objawem toksyczności, związanym ze stosowaniem cydofowiru.
The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e. g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania cydofowiru u pacjentów przyjmujących inne substancje mogące działać nefrotoksycznie (np. tenofowir, aminoglikozydy, amfotercyna B, foskarnet, pentamidyna podawana dożylnie, adefowir i wankomycyna).
(See section 4.8).
Zaleca się przerwanie stosowania substancji o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem podawania cydofowiru (patrz punkt 4. 8).
Patients treated at 3.0 mg/ kg, 5.0 mg/ kg or 10 mg/ kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric
U pacjentów otrzymujących dawkę 3 mg/ kg mc., 5 mg/ kg mc. lub 10 mg/ kg mc. bez jednoczesnego podawania probenecydu występowały cechy uszkodzenia kanalików proksymalnych, w tym glikozuria
3 acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
3 zmniejszenie stężenia fosforanów, kwasu moczowego i wodorowęglanów w surowicy oraz podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy.
The signs of nephrotoxicity were partially reversible in some patients.
U niektórych pacjentów objawy nefrotoksyczności były częściowo przemijające.
Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/ risk balance of cidofovir therapy.
Jednoczesne podawanie probenecydu jest konieczne w celu zmniejszenia działania nefrotoksycznego cydofowiru i osiągnięcia akceptowalnego stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem cydofowirem.
Prevention of nephrotoxicity Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
Otrzymywanie probenecydu).
All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
We wszystkich badaniach klinicznych dotyczących oceny skuteczności, wraz z cydofowirem stosowano probenecyd.
Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Dwa gramy probenecydu należy podać 3 godziny przed dawką cydofowiru i jeden gram po 2 i po 8 godzinach od zakończenia godzinnego wlewu cydofowiru (łącznie 4 gramy probenecydu).
In order to reduce the potential for nausea and/ or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
W celu zmniejszenia możliwości występowania nudności i (lub) wymiotów związanych ze stosowaniem probenecydu należy pacjenta zachęcać do przyjmowania pokarmu przed każdą dawką leku.
The use of an anti-emetic may be necessary.
Może być konieczne podanie leków przeciwwymiotnych.
In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e. g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/ or paracetamol should be considered.
U pacjentów, u których wystąpią objawy alergii lub nadwrażliwości na probenecyd (np. wysypka, gorączka, dreszcze i objawy anafilaksji), należy rozważyć profilaktyczne lub terapeutyczne podanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub) paracetamolu.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfa- containing medicines.
Stosowanie cydofowiru jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować probenecydu ze względu na klinicznie istotne objawy nadwrażliwości na substancję czynną produktu leczniczego lub inne leki zawierające sulfonamidy.
Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
Nie prowadzono badań klinicznych z zastosowaniem cydofowiru bez jednoczesnego stosowania probenecydu.
A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Nie zaleca się stosowania programu odczulania na probenecyd.
In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
Dodatkowo, oprócz probenecydu, bezpośrednio przed każdym wlewem cydofowiru pacjent musi otrzymać dożylnie w sumie jeden litr 0, 9% (fizjologicznego) roztworu chlorku sodu.
Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Pacjentom, którzy tolerują dodatkową podaż płynów, przed każdym wlewem cydofowiru można podać dożylnie do 2 litrów 0, 9% roztworu chlorku sodu.
The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Pierwszy litr fizjologicznego roztworu soli należy podawać dożylnie w ciągu godziny bezpośrednio przed wlewem cydofowiru; wlew drugiego litra fizjologicznego roztworu soli, jeśli jest podawany, powinien trwać 1- 3 godzin i rozpocząć się wraz z wlewem cydofowiru lub bezpośrednio po nim.
Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/ l (≥ 0.5 mg/ dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Leczenie cydofowirem należy przerwać i zaleca się stosowanie nawodnienia drogą dożylną, jeśli stężenie kreatyniny wzrośnie o ≥ 44 μmol/ l (≥ 0, 5 mg/ dl) lub jeśli utrzymuje się białkomocz ≥ 2+.
In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
Jeśli białkomocz wyniesie ≥ 2+, pacjenta należy nawodnić i badanie powtórzyć.
If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
Jeśli po nawodnieniu białkomocz utrzymuje się na poziomie ≥ 2+, leczenie cydofowirem należy przerwać.
Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Kontynuowanie leczenia cydofowirem u pacjenta, u którego białkomocz po nawodnieniu nadal wynosi ≥ 2+, może doprowadzić do dalszych objawów uszkodzenia kanalików proksymalnych, w tym do glikozurii, zmniejszenia stężenia fosforanów, kwasu moczowego i wodorowęglanów w surowicy oraz podwyższenia stężenia kreatyniny.
Interruption, and possibly discontinuation, is required for changes in renal function.
W przypadku wystąpienia zmian czynności nerek konieczne jest przerwanie i być może zakończenie leczenia.
For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
Nie został jeszcze ustalony stosunek korzyści do ryzyka w przypadku ponownego zastosowania cydofowiru u pacjentów, u których w przeszłości całkowicie ustąpiły objawy toksycznego działania cydofowiru na nerki.
Patient Monitoring Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Monitorowanie stanu pacjenta Białkomocz wydaje się być wczesnym i czułym wskaźnikiem nefrotoksyczności cydofowiru.
Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
Próbki do oznaczenia stężenia kreatyniny i białka w moczu należy pobierać od pacjentów w ciągu 24 godzin każdorazowo przed rozpoczęciem wlewu cydofowiru.
Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
Przed podaniem dawki cydofowiru należy sprawdzić liczbę białych krwinek (patrz punkt 4. 8).
In case of Uveitis/ Iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/ uveitis reoccurs after successful treatment.
W
4 Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3 Preclinical safety data).
4 przypadku wystąpienia zapalenia naczyniówki lub tęczówki należy przerwać leczenie cydofowirem, jeśli nie ma reakcji na miejscowe leczenie kortykosteroidami lub kiedy objawy nasilają się, a także gdy zapalenie tęczówki lub naczyniówki nawraca po skutecznym leczeniu.
Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie leczenia cydofowirem u pacjentów z cukrzycą ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka spadku ciśnienia w gałce ocznej.
Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
Należy poinformować pacjentów płci męskiej, że u zwierząt cydofowir wywoływał zmniejszenie masy jąder i zmniejszenie liczby plemników.
Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
Mimo że do tej pory nie obserwowano podobnych zmian w badaniach klinicznych, mogą one wystąpić u ludzi i powodować niepłodność.
Appropriate precautions should continue to be employed to prevent transmission of HIV.
Należy stosować odpowiednie środki ostrożności w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV.
Probenecid increases the AUC of zidovudine.
Probenecyd zwiększa AUC zydowudyny.
Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
U pacjentów stosujących jednocześnie oba te leki należy szczegółowo kontrolować objawy toksyczności zydowudyny na układ krwiotwórczy.
For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
W przypadku innych leków z grupy NRTI podawanych jednocześnie z probenecydem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego z tych leków.
Interactions of cidofovir/ probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
W badaniach klinicznych nie badano interakcji z cydofowirem, probenecydem i lekami przeciw wirusowi HIV lub lekami stosowanymi w leczeniu częstych przewlekłych zakażeń wirusowych występujących w tej grupie pacjentów, takich jak zapalenie wątroby wywołane wirusami HCV lub HBV.
Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e. g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
Probenecyd może zwiększać działanie innych substancji (np. paracetamolu, acyklowiru, inhibitorów konwertazy angiotensyny, kwasy aminosalicylowego, barbituranów, benzodiazepin, bumetanidu, klofibratu, metotreksatu, famotydyny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, teofiliny oraz zydowudyny).
Therefore, when co-prescribing cidofovir/ probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
Z tego względu przepisując probenecyd wraz z cydofowirem, należy zapoznać się z aktualną ChPL probenecydu (lub odpowiednimi źródłami referencyjnymi dotyczącymi leków) lub innymi adekwatywnymi źródłami w celu uzyskania pełnych informacji dotyczących interakcji z innymi lekami oraz innych cech produktu.
Cidofovir is embryotoxic in rats and rabbits at subtherapeutic dose levels.
Cydofowir działa embriotoksycznie u szczurów i królików po podaniu w dawkach poniżej dawek terapeutycznych.
A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/ kg/ day, which was also maternally toxic.
Po podaniu w dawce 1, 0 mg/ kg mc. / dobę u królików obserwowano istotnie większą częstość występowania u płodów wad zewnętrznych, wad tkanek miękkich i wad szkieletu, a także toksyczności u samic.
Pregnancy There are no studies of cidofovir in pregnant women.
Ciąża Nie ma badań dotyczących stosowania cydofowiru u kobiet w ciąży.
VISTIDE should not be used during pregnancy.
Preparatu VISTIDE nie należy stosować w okresie ciąży.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas i po zakończeniu leczenia cydofowirem.
Lactation It is not known whether cidofovir is excreted in human milk.
Laktacja Nie wiadomo czy cydofowir przenika do mleka matek.
Because many substances are excreted in human milk, nursing mothers should be instructed to discontinue cidofovir or discontinue nursing if they continue to receive cidofovir.
U ciężarnych samic
Passage of the placenta barrier of cidofovir-related compound was observed in pregnant rats.
5 szczurów obserwowano przenikanie przez barierę łożyskową związku będącego pochodną cydofowiru.
Excretion of cidofovir-related material into milk of lactating animals was not examined.
Nie badano przenikania pochodnych cydofowiru do mleka karmiących samic.
Refer to section 4.4 for further information
W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 4. 4.
Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
Podczas leczenia cydofowirem mogą wystąpić takie objawy niepożądane, jak uczucie osłabienia.
The physician is advised to discuss this issue with the patient, and based upon the condition of the disease and the tolerance of medication, give his recommendation in the individual case.
Lekarz powinien przedyskutować to zagadnienie z pacjentem i na podstawie stanu pacjenta i tolerancji leku, wydać odpowiednie zalecenia w indywidualnych przypadkach.
The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane raportowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, uszeregowane według układów i narządów oraz częstości występowania.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu leku do obrotu zostały wyróżnione kursywą.