qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairment.
33 Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: brak danych wskazujących na stosunek skuteczność/ bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2.), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5. 2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.
32
[140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg) _______________________________________________________
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
The use of the product is not recommended in infants and toddlers aged less than 2 years.
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed).
34 Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
W przeprowadzonych badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę).
34 Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Blood and lymphatic disorders:
36 Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Rare: hypersensitivity Very rare: anaphylactic shock
Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
35 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Adverse events reported after an intake of at least 5 times the recommended daily dose are: confusion, diarrhoea, dizziness, fatigue, headache, malaise, mydriasis, pruritus, restlessness, sedation, somnolence, stupor, tachycardia, tremor, and urinary retention.
Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, sedację, senność, osłupienie,
Management
37 tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu.
Gastric lavage should be considered following ingestion of a short occurrence.
Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki leku nie minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary
W sześciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 186 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz współistniejącą, łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna stosowana w dawce 10 mg raz na dobę łagodziła objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływała na czynność płuc.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/ kg.
38 Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0, 50 l/ kg.
The terminal half-life is approximately 10 hours.
Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy okres półtrwania jest zmniejszony do 3, 1 godziny.
- Sodium saccharinate
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
- Methylparahydroxybenzoate (E 218)
Glicerol Glikol propylenowy Sacharyna sodowa Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
- Propylparahydroxybenzoate (E 216)
39 Sodu octan Kwas octowy lodowaty Woda oczyszczona
- Glacial acetic acid
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
- Purified water
Nie dotyczy.
Amber glass bottle (type III) with 10, 15, 20, or 30 ml solution, fitted with a dropper insert in white low density polyethylene and closed with a white polypropylene child-resistant closure.
10, 15, 20 lub 30 ml roztworu, wraz z białą nasadką odmierzającą krople z polietyleniu o niskiej gęstości, zamknięta polipropylenową zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie jej przez dzieci.
6.7 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 1 mg/ ml, roztwór doustny [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
One ml of solution contains 1 mg cetirizine dihydrochloride
Jeden ml roztworu zawiera 1 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Excipients: - one ml of solution contains 450 mg sorbitol (solution at 70%, non crystallizing)
Substancje pomocnicze: − jeden ml roztworu zawiera 450 mg sorbitolu (niekrystalizujący roztwór o stężeniu 70%) − jeden ml roztworu zawiera 1, 35 mg metylu parahydroksybenzoesanu − jeden ml roztworu zawiera 0, 15 mg propylu parahydroksybenzoesanu
In adults and children 2 year and above:
U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:
2.5 mg twice daily (2.5 ml oral solution twice daily (a half spoon twice daily)).
2, 5 mg dwa razy na dobę (2, 5 ml roztworu dwa razy na dobę (pół łyżki miarowej dwa razy na dobę)).
5 mg twice daily (5 ml oral solution bid (a full spoon twice daily).
5 mg dwa razy na dobę (5 ml roztworu dwa razy na dobę (pełna łyżka miarowa dwa razy na dobę))
10 mg once daily (10 ml oral solution (2 full spoons)).
10 mg raz na dobę (10 ml roztworu (2 pełne łyżki miarowe)).
The solution can be swallowed as such.
Roztwór można przyjmować doustnie bez rozcieńczania.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairment.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: brak danych wskazujących na stosunek skuteczność/ bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5. 2), w przypadku braku możliwości
40
[140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg) _______________________________________________________
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ ml oral solution.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować cetyryzyny w postaci roztworu doustnego 1 mg/ ml.
The use of the product is not recommended in children aged less than 2 years.
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed).
43 Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
41 The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny.
Blood and lymphatic disorders:
45 Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
43 Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Niezbyt często: parestezja Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchów Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza
Management
46 tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu.
44 Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/ kg.
47 Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0, 50 l/ kg.
Patients with
Farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/ min) oraz u zdrowych ochotników.
45 moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż u zdrowych ochotników.
- Sorbitol solution at 70% (non crystallizing) (E420)
Sorbitol, roztwór o stężeniu 70% (niekrystalizujący) (E420) Glicerol Glikol propylenowy Sacharyna sodowa Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
- Banana flavor 54.330/ A (Firmenich)
48 Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Aromat bananowy 54. 330/ A (Firmenich) Sodu octan Kwas octowy lodowaty Woda oczyszczona
Amber glass bottle (type III) of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 ml, closed with a white polypropylene child-resistant closure.
60, 75, 100, 125, 150 lub 200 ml roztworu, zamknięta polipropylenową zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie jej przez dzieci.
A 5ml Dosing spoon with a line at 2.5 ml is provided with the bottle.
W opakowaniu znajduje się 5 ml łyżka miarowa z podziałką wyznaczającą objętość 2, 5 ml.
46 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
47 LABELLING
50 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
CARTON BOX
TEKTUROWE PUDEŁKO
Cetirizine dihydrochloride
Cetyryzyny dichlorowodorek
Each tablet contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Also contains lactose.
Zawiera także laktozę jednowodną.
Film-coated tablets 1 tablet 4 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 40 tablets 45 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Tabletki powlekane 1 tabletka 4 tabletki 5 tabletek 7 tabletek 10 tabletek 14 tabletek 15 tabletek 20 tabletek 21 tabletek 30 tabletek 40 tabletek 45 tabletek 50 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 100 tabletek
Zyrtec 10 mg tablets
Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg, tabletki
PVC/ ALUMINIUM BLISTERS
BLISTER PVC/ Al
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON BOX AND BOTTLES
TEKTUROWE PUDEŁKO I BUTELKA
One ml of solution contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Jeden ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, jedna kropla roztworu zawiera 0, 5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218) and propylparahydroxybenzoate (E 216), among other substances.
Substancje pomocnicze: m. in. metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216).
Oral drops, solution Bottle of 10 ml Bottle of 15 ml Bottle of 20 ml Bottle of 30 ml
Krople doustne, roztwór Butelka 10 ml Butelka 15 ml Butelka 20 ml Butelka 30 ml
52 8.
56 8.
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops
Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg/ ml, krople doustne
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
57 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON BOX AND BOTTLE
TEKTUROWE PUDEŁKO I BUTELKA
1 ml solution contain 1 mg of cetirizine dihydrochloride
Jeden ml roztworu zawiera 1 mg cetyryzyny dichlorowodorku
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218), propylparahydroxybenzoate (E 216), sorbitol (E 420), among other substances.
Substancje pomocnicze: m. in. metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz sorbitol (E 420).
Oral solution Bottle of 60 ml Bottle of 75 ml Bottle of 100 ml Bottle of 125 ml Bottle of 150 ml Bottle of 200 ml
Roztwór doustny Butelka 60 ml Butelka 75 ml Butelka 100 ml Butelka 125 ml Butelka 150 ml Butelka 200 ml
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 1 mg/ ml, roztwór doustny
55 PACKAGE LEAFLET
59 ULOTKA DLA PACJENTA
56 PACKAGE LEAFLET For medicinal products available on prescription
60 ULOTKA DLA PACJENTA Dla produktów leczniczych wydawanych na receptę
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets
Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg, tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
if their symptoms are the same as yours.
im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
What Zyrtec is and what it is used for 2.
Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Zyrtec 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec 3.
How to take Zyrtec 4.
Jak stosować lek Zyrtec 4.
How to store Zyrtec 6.
Jak przechowywać lek Zyrtec 6.
WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ZYRTEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cetirizine dihydrochloride is the active ingredient of Zyrtec.
Cetyryzyny dichlorowodorek jest substancją czynną leku Zyrtec.
Zyrtec is an antiallergic medication.
Zyrtec jest lekiem działającym przeciwalergicznie.
In adults and children aged 6 year and above, Zyrtec is indicated
Lek Zyrtec jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej: − w łagodzeniu objawów ze strony nosa i oczu sezonowego i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kataru siennego). − w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
BEFORE YOU TAKE ZYRTEC
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZYRTEC
Do not take Zyrtec
Kiedy nie stosować leku Zyrtec
- if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below 10
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolnośc nerek z klirensem kreatyniny
ml/ min);
mniejszym niż 10 ml/ min);
- if you are known to be hypersensitive to the active substance of Zyrtec, to any of its excipients
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, którąkolwiek
(other constituents), to hydroxyzine or to piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
substancje pomocniczą (którykolwiek z pozostałych składników) leku Zyrtec, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).
You should not take Zyrtec 10 mg tablets:
Nie należy stosować leku Zyrtec 10 mg, tabletki powlekane:
- if you have hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub
glucose-galactose malabsorption
zespół złego wchłaniania glukozy– galaktozy.
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zyrtec Jeśli występuje niewydolność nerek należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.
The new dose will be determined by your doctor.
Dawkę leku ustali lekarz.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
62 Jeśli występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
Nie zaobserwowano istotnych interakcji między alkoholem (w stężeniu 0, 5 g/ l we krwi, odpowiadającym jednemu kieliszkowi wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach.
However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Jednakże, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
58 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Zyrtec z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected
Ze względu na profil cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorbtion of cetirizine.
Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa w zauważalny sposób na stopień wchłaniania cetyryzyny.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
As with other drugs, use of Zyrtec should be avoided in pregnant women.
Tak jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku Zyrtec u kobiet w ciąży.
Accidental use of the drug by a pregnant woman should not produce any harmful effects on the foetus.
Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powino mieć szkodliwego wpływu na płód.
Nevertheless, the administration of the medicine should be discontinued.
Należy jednak przerwać stosowanie leku.
You should not take Zyrtec during breast feeding because cetirizine passes into breast milk.
Nie należy stosować leku Zyrtec w okresie karmienia piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka matki.
Driving and using machines Clinical studies have produced no evidence of impaired attention, alertness and driving capabilities after taking Zyrtec at the recommended dose.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Badania kliniczne z zastosowaniem leku Zyrtec w zalecanej dawce nie wykazały wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose.
Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów mechanicznych, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący urządzenia mechaniczne w ruchu nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.
You should closely observe your response to the drug.
Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek.
If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec film-coated tablets contains lactose; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
HOW TO TAKE ZYRTEC
JAK STOSOWAĆ LEK ZYRTEC
How and when should you take Zyrtec?
Jak i kiedy należy przyjmować lek Zyrtec?
These guidelines apply unless your doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Poniższe wskazówki mają zastosowanie, jeśli lekarz nie zalecił innego sposobu przyjmowania leku Zyrtec.
Please follow these instructions, otherwise Zyrtec may not be fully effective.
Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, w innym wypadku lek Zyrtec może nie być w pełni skuteczny.
Tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.
Adults and adolescents above 12 years old:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
10 mg once daily as 1 tablet.
10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Children between 6 and 12 years old:
63 Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
5 mg twice daily as a half tablet twice daily.
5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.
If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Zyrtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i rozwoju objawów i jest określany przez lekarza.
59 If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyrtec W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zyrtec, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.
After an overdose, the side effects described below may occur with increased intensity.
Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem.
Adverse effects such as confusion, diarrhoea, dizziness, tiredness, headache, ailing, dilating of pupil, itching, restlessness, sedation, somnolence, stupor, abnormal rapid heart rate, tremors and urinary retention have been reported.
Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Pominięcie zastosowania leku Zyrtec Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you stop taking Zyrtec If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Przerwanie stosowania leku Zyrtec W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Zyrtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Zyrtec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The frequencies are defined as such:
Poniższe działania niepożądane zostały określone na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu do obrotu.
1 patient out of 100 to 1 out of 10, uncommon:
Częstość ich występowania określono następująco:
1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
(często: u od 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta na 10, niezbyt często: u od 1 pacjenta na 1 000 do 1 pacjenta na 100, rzadko: u od 1 pacjenta na 10 000 do 1 pacjenta na 1 000, bardzo rzadko: u mniej niż 1 pacjenta na 10 000).
- Blood and lymphatic disorders:
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
very rare: thrombocytopenia (low levels of blood platelets)
Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie płytek krwi)
- Body as a whole:
• Zaburzenia ogólne:
common: fatigue
Często: zmęczenie
- Cardiac disorders:
• Zaburzenia serca:
rare: tachycardia (heart beating too fast)
Rzadko: tachykardia (przyspieszone bicie serca)
- Eye disorders:
• Zaburzenia oka:
very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration (eyes having uncontrolled circular movements)
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)
- Gastro-intestinal disorders:
• Zaburzenia żołądka i jelit:
common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain
Często: suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka Niezbyt często: ból brzucha
- General disorders and administration site conditions:
64 • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise rare: oedema (swelling)
Niezbyt często: astenie (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie Rzadko: obrzęki
- Immune system disorders:
• Zaburzenia układu immunologicznego:
rare: allergic reactions, some severe (very rare)
Rzadko: reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)
- Hepatobiliary disorders:
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
rare: liver function abnormal
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby
- Investigations:
• Badania diagnostyczne:
rare: weight increased
Rzadko: zwiększenie masy ciała
- Nervous system disorders:
• Zaburzenia układu nerwowego:
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin)
Często: zawroty głowy, bóle głowy Niezbyt często: parestezja (zaburzenia czucia) Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchów Bardzo rzadko: omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku
- Psychiatric disorders:
• Zaburzenia psychiczne:
common: somnolence uncommon: agitation rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia very rare: tic
Często: senność Niezbyt często: pobudzenie Rzadko: zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki
- Renal and urinary disorders:
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
- Respiratory system disorders:
Bardzo rzadko: zaburzenia oddawania moczu
common: pharyngitis, rhinitis
• Zaburzenia układu oddechowego Często: zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa
- Skin and subcutaneous tissue disorders:
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
uncommon: pruritus, rash rare: urticaria very rare: oedema, fixed drug eruption
Niezbyt często: świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: obrzęk, wysypka polekowa
If you develop one of the side effects described above, please inform your doctor.
Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
At the first signs of a hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku Zyrtec.
Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.
If you think you have any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiekolwiek objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE ZYRTEC
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZYRTEC
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
Nie stosować leku Zyrtec po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
What Zyrtec contains
Co zawiera lek Zyrtec
- The active substance of Zyrtec is cetirizine dihydrochloride.
- Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek.
One film-coated tablet contains
Jedna tabletka powlekana zawiera
10 mg cetirizine dihydrochloride.
10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium
- Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna
stearate, hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
What Zyrtec looks like and contents of the pack White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem dzielącym i logo Y na obu połowach.
Pack with 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Opakowanie zawiera 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
[To be completed nationally] {Name and address}
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e- mail}
Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec Bulgaria:
Reactine, Cetirizine- UCB, Zyrtec Bułgaria:
Zyrtec Cyprus:
Zyrtec Cypr:
Zyrtec Czech Republic:
Zyrtec Czechy:
Zyrtec Denmark:
Zyrtec Dania:
Benaday, Zyrtec France:
Benaday, Zyrtec Francja:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Germany:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Niemcy:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Greece:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Grecja:
Ziptek Hungary:
Ziptek Węgry:
Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ireland:
Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irlandia:
Zirtek tablets Italy:
Zirtek tablets Włochy:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Latvia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Łotwa:
Zyrtec Lithuania:
Zyrtec Litwa:
Zyrtec Netherlands:
Zyrtec Holandia:
Reactine, Zyrtec Norway:
Reactine, Zyrtec Norwegia:
Zyrtec, Virlix Romania:
Zyrtec, Virlix Rumunia:
Zyrtec Slovak Republic:
Zyrtec Słowacja:
Zyrtec tbl flm 10mg Slovenia:
Zyrtec tbl flm 10mg Słowenia:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Spain:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Szwecja:
Alerid, Zyrlex United Kingdom:
Zyrlex Wielka Brytania:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets
Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg/ ml, krople doustne, roztwór [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
You may need to read it again.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
Cetirizine dihydrochloride is the active ingredient of Zyrtec.
Cetyryzyny dichlorowodorek cetyryzyny jest substancją czynną leku Zyrtec.
In adults and children aged 6 year and above, Zyrtec is indicated
Lek Zyrtec jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej: − w łagodzeniu objawów ze strony nosa i oczu sezonowego i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kataru siennego). − w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
- if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below 10
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny
ml/ min);
mniejszym niż 10 ml/ min),
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Jeśli występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal
Jednakże, tak jak w
However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
68 przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Zyrtec z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec film-coated tablets contain lactose; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zyrtec Lek Zyrtec krople doustne, roztwór zawiera 4- hydroksybenzoesan metylu (E 218) i 4- hydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
10 mg once daily as 1 tablet.
10 mg (20 kropli) raz na dobę.
Children between 6 and 12 years old:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
5 mg twice daily as a half tablet twice daily.
5 mg (10 kropli) dwa razy na dobę
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
69 Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (10 kropli) raz na dobę.
65 If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyrtec W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zyrtec, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
1 patient out of 100 to 1 out of 10, uncommon:
Częstość ich występowania została określono następująco:
1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
(często: u od 1 pacjent na 100 do 1 pacjenta na 10, niezbyt często: u od 1 pacjent na 1 000 do 1 pacjenta na 100, rzadko: u od 1 pacjent na 10 000 do 1 pacjenta na 1 000, bardzo rzadko: u mniej niż 1 pacjenta na 10 000).
very rare: thrombocytopenia (low levels of blood platelets)
Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
- General disorders and administration site conditions:
70 • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
66 common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin) rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
Często: zawroty głowy, bóle głowy Niezbyt często: parestezja (zaburzenia czucia) Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchów Bardzo rzadko: omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
Nie stosować leku Zyrtec po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
One film-coated tablet contains
Jeden ml (co odpowiada 20
10 mg cetirizine dihydrochloride.
kroplom) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium
- Inne składniki leku to: glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu
stearate, hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
4- hydroksybenzoesan / propylu 4- hydroksybenzoesan = E218 / E216, sodu octan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
What Zyrtec looks like and contents of the pack White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Zyrtec to przezroczysty, bezbarwny płyn.
Pack with 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10, 15, 20 lub 30 ml roztworu.
67 [To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e- mail}
Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec Bulgaria:
Cetirizine- UCB, Zyrtec, Virlix Bułgaria:
Zyrtec Cyprus:
Zyrtec Czechy:
Benaday, Zyrtec France:
Zyrtec Francja:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Germany:
Virlix, Zyrtec Niemcy:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Greece:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grecja:
Zirtek tablets Italy:
Zyrtec cseppek Włochy:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Latvia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Łotwa:
Reactine, Zyrtec Norway:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine- UCB Norwegia:
Reactine, Zyrtec Poland:
Zyrtec Polska:
Zyrtec, Virlix Romania:
Zyrtec Rumunia:
Zyrtec tbl flm 10mg Slovenia:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Słowenia:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Spain:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Hiszpania:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Sweden:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Szwecja:
69 PACKAGE LEAFLET:
73 ULOTKA DLA PACJENTA:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ ml oral drops, solution
Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 1 mg/ ml, roztwór doustny [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
In adults and paediatric patients aged 2 year and above, Zyrtec is indicated
Lek Zyrtec jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej: − w łagodzeniu objawów ze strony nosa i oczu sezonowego i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kataru siennego). − w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
- if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny
10 ml/ min);
mniejszym niż 10 ml/ min),
(other constituents), to hydroxyzine or to any piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
substancje pomocniczą (którykolwiek z pozostałych składników) leku Zyrtec, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować cetyryzyny w postaci roztworu doustnego 1 mg/ ml.
Please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zyrtec Jeśli występuje niewydolność nerek należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.
The new dose will be determined by your Doctor.
Dawkę leku ustali lekarz.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
74 Jeśli występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.
70 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Zyrtec z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected.
Ze względu na profil cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorption of cetirizine.
Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa w zauważalny sposób na stopień wchłaniania cetyryzyny.
Accidental use of the drug by a pregnant women should not produce any harmful effects on the foetus.
Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powino mieć szkodliwego wpływu na płód.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Lek Zyrtec, roztwór doustny zawiera metylu 4- hydroksybenzoesan (E 218), propylu 4- hydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
These guidelines apply unless your Doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Poniższe wskazówki mają zastosowanie, jeśli lekarz nie zalecił odmiennego sposobu przyjmowania leku Zyrtec.
Adults and adolescents above 12 years old:
75 Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
10 mg once daily as 20 drops
10 mg (10 ml roztworu, co odpowiada objętości 2 pełnych łyżeczek dawkujących) raz na dobę.
5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
5 mg (5 ml roztworu, co odpowiada objętości jednej pełnej łyżeczki dawkującej) dwa razy na dobę
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily administered as 5 drops twice daily
2, 5 mg (2, 5 ml roztworu, co odpowiada połowie łyżeczki dawkującej) dwa razy na dobę
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (5 ml roztworu, co odpowiada jednej pełnej łyżeczce dawkującej) raz na dobę.
Duration of treatment The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i rozwoju objawów i jest określany przez lekarza.
71 If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyrtec W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zyrtec, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose
Pominięcie zastosowania leku Zyrtec Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
The frequencies are defined as such:
Poniższe działania niepożądane zostały określone na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
(często: u od 1 pacjenta na 100 do 1 pacjentów na 10, niezbyt często: u od 1 pacjent na 1 000 do 1 pacjenta na 100, rzadko: u od 1 pacjent na 10 000 do 1 pacjenta na 1 000, bardzo rzadko: u mniej niż 1 pacjenta na 10 000).
- Eye disorders:
76 • Zaburzenia oka:
common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain,
Często: suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka Niezbyt często: ból brzucha
- General disorders and administration site conditions:
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise, rare: oedema (swelling)
Niezbyt często: astenie (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie Rzadko: obrzęki
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin),
Często: zawroty głowy, bóle głowy Niezbyt często: parestezja (zaburzenia czucia) Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchów Bardzo rzadko: omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku
uncommon: pruritus, rash, rare: urticaria, very rare: oedema, fixed drug eruption
Niezbyt często: świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: obrzęk, wysypka polekowa
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Nie stosować leku Zyrtec po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
One ml (equals to 20 drops)
10 ml roztworu, (co odpowiada 2
contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
pełnym łyżeczkom dawkującym) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
One drop contains 0.5 mg of cetirizine dihydrochloride.
- Inne składniki leku to sorbitol (E420), glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-
4- hydroksybenzoesan / propylu 4- hydroksybenzoesan = E218 / E216, substancja aromatyzująca, sodu octan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
- 10 ml leku Zyrtec, roztwór doustny (=2 pełne łyżeczki dawkujące) zawiera sorbitol w ilości
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Zyrtec to przezroczysty, bezbarwny płyn o słodkawym smaku i aromacie bananowym.
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 60, 75, 100, 125, 150 lub 200 ml roztworu.
73 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zyrtec Czech Republic:
Zyrtec Cypr:
Zyrtec France:
Zyrtec Francja:
Virlix, Zyrtec Germany:
Virlix, Zyrtec Niemcy:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece:
Zyrtec saft Węgry:
Ziptek Hungary:
Zyrtec oldat Irlandia:
Zyrtec cseppek Italy:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Włochy:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Latvia:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Łotwa:
Zyrtec Poland:
Zyrtec
Zyrtec Portugal:
Zyrtec Norwegia:
Zyrtec Romania:
Zyrtec Polska:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovenia:
Zyrtec, Virlix Słowenia:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spain:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Hiszpania:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Szwecja:
Zyrlex
Zyrlex Wielka Brytania:
74 PACKAGE LEAFLET For medicinal products available without a prescription
79 ULOTKA DLA PACJENTA Dla produktów leczniczych wydawanych bez recepty
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ ml oral drops, solution
Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg, tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it.
Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Zyrtec ostrożnie.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Possible side effects 8.
Możliwe działania niepożądane 5.
In adults and paediatric patients aged 1 year and above, Zyrtec is indicated
Lek Zyrtec jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej: − w łagodzeniu objawów ze strony nosa i oczu sezonowego i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kataru siennego). − w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
- if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolnośc nerek z klirensem kreatyniny
10 ml/ min);
mniejszym niż 10 ml/ min);
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency.
Nie należy stosować leku Zyrtec 10 mg, tabletki powlekane:
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
81 Jeśli występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.
76 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Zyrtec z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
These guidelines apply unless your Doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Poniższe wskazówki mają zastosowanie, jeśli lekarz nie zalecił innego sposobu przyjmowania leku Zyrtec.
10 mg once daily as 20 drops
10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Children between 6 and 12 years old:
82 Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.
77 If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyrtec W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zyrtec, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.