qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In hepatic transplant patients, administration of 1 g BID intravenous CellCept followed by 1.5 g BID oral CellCept resulted in MPA AUC values similar to those found in renal transplant patients administered 1 g CellCept BID.
U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, którym podawano produkt CellCept dożylnie w dawce 1 g dwa razy na dobę, a następnie doustnie w dawce 1, 5 g dwa razy na dobę, wartości AUC dla MPA były podobne do wartości uzyskiwanych u pacjentów po przeszczepieniu nerki otrzymujących produkt CellCept w dawce 1 g dwa razy na dobę.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml / min / 1, 73 m2) była o 28- 75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6 fold higher in subjects with severe 21 renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Nie
Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
23 prowadzono badań dotyczących podawania wielokrotnych dawek mykofenolanu mofetylu chorym z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek.
No data are available for hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Ogólna ekspozycja na lek (AUC lub C max), na którą narażone były zwierzęta po podaniu największej z dawek stosowanych w badaniach nad kancerogennym wpływem leku była od 2 - 3 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu nerki w następstwie zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (2 g na dobę).
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Dwa testy genotoksyczności (in vitro – na komórkach chłoniaka mysiego oraz in vivo – test mikrojąderkowy na komórkach szpiku myszy) wykazały zdolność mykofenolanu mofetylu do wywoływania aberracji chromosomowych.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Ogólna ekspozycja organizmu po podaniu takiej dawki jest 2- 3 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 2 g na dobę.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Ogólna ekspozycja na lek po podaniu takiej dawki stanowiła około połowę ekspozycji występującej w warunkach klinicznych po
The systemic
W badaniach nad teratogennością (szczury oraz króliki) obumarcie i resorpcja płodu oraz wady wrodzone występowały u szczurów po podaniu dawki wynoszącej 6 mg/ kg/ dobę (wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy oraz wodogłowie) a u królików dawki wynoszącej 90 mg/ kg/ dobę (wrodzone wady układu sercowo- naczyniowego oraz nerek; takie jak: ektopia serca, ektopia nerek, przepuklina przeponowa i pępkowa) przy braku objawów toksycznych u matki.
22 exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Ogólna ekspozycja na lek po podaniu tych dawek jest w przybliżeniu równa lub nieco mniejsza od połowy ekspozycji występującej w warunkach klinicznych po podaniu dawki wynoszącej 2 g na dobę.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day.
Działanie takie występowało przy ogólnej ekspozycji równej lub mniejszej niż obserwowana w warunkach klinicznych po podaniu leku w zalecanej dawce 2 g na dobę.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji: polisorbat 80 kwas cytrynowy kwas solny chlorek sodu.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion solution should not be mixed or administered concurrently via the same catheter with other intravenous medicinal products or infusion admixtures.
Roztwór produktu CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji nie powinien być mieszany ani podawany równocześnie z innymi lekami lub produktami dożylnymi podawanymi przez ten sam cewnik dożylny.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Produktu CellCept nie należy podawać z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych, które są wymienione w punkcie 6. 6.
Powder for concentrate for solution for infusion:
Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji:
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Rozpuszczony lek i roztwór do infuzji: jeżeli roztwór do infuzji nie został przygotowany bezpośrednio przed użyciem, infuzję należy rozpocząć nie później niż w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia leku i sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego.
Do not store above 30 °C.
Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Store at 15 – 30°C.
Rozpuszczony lek i roztwór do infuzji: przechowywać w temperaturze 15- 30°C.
20 ml type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Fiolki 20 ml ze szkła I klasy czystości z szarymi uszczelkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi plombami z łatwymi do zdjęcia plastikowymi kapturkami.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is available in packs containing 4 vials.
Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji dostępny jest w opakowaniach zawierających 4 fiolki.
23 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Preparation of Infusion Solution (6 mg/ ml)
Przygotowanie roztworu do infuzji (stężenie 6 mg/ ml).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego w czasie rozpuszczania leku i rozcieńczania roztworu należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be prepared in two steps: the first step is a reconstitution step with glucose intravenous infusion 5% and the second step is a dilution step with glucose intravenous infusion 5%.
Pierwszym z nich jest rozpuszczenie leku w 5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych, a drugi polega na rozcieńczeniu koncentratu również w 5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych.
A detailed description of the preparation is given below:
Poniżej przedstawiono szczegółowy opis przygotowania leku:
Step 1 a.
Etap 1 a.
Two vials of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion are used for preparing each 1 g dose.
Do przygotowania dawki wynoszącej 1 g należy użyć 2 fiolki produktu CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
Reconstitute the content of each vial by injecting 14 ml of glucose intravenous infusion 5%.
Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić przez wstrzyknięcie 14 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Gently shake the vial to dissolve the medicinal product yielding a slightly yellow solution.
Fiolką należy delikatnie wstrząsnąć w celu rozpuszczenia leku i otrzymania jasnożółtego roztworu.
Inspect the resulting solution for particulate matter and discoloration prior to further dilution.
Przed dalszym rozcieńczeniem należy sprawdzić, czy w przygotowanym roztworze nie wytrąciły się drobne cząsteczki i czy nie nastąpiła zmiana jego zabarwienia.
Discard the vial if particulate matter or discoloration is observed.
W razie stwierdzenia wymienionych zjawisk fiolkę należy wyrzucić.
Step 2 a.
Etap 2 a.
2 x 15 ml) into 140 ml of glucose intravenous infusion 5%.
Rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy rozcieńczyć następnie w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
The final concentration of the solution is 6 mg/ ml mycophenolate mofetil.
Końcowe stężenie mykofenolanu mofetylu w tak przygotowanym roztworze do infuzji wynosi 6 mg/ ml.
Inspect the infusion solution for particulate matter or discoloration.
Należy sprawdzić czy w roztworze nie wytrąciły się drobne cząsteczki i czy nie nastąpiła zmiana jego zabarwienia.
Discard the infusion solution if particulate matter or discoloration is observed.
W razie stwierdzenia wymienionych zjawisk roztwór należy wyrzucić.
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Jeżeli roztwór do infuzji nie został przygotowany bezpośrednio przed użyciem, infuzję należy rozpocząć nie później niż w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia leku i sporządzenia roztworu do infuzji.
Keep solutions at 15 – 30° C.
Roztwór należy przechowywać w temperaturze 15- 30°C.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid direct contact of prepared solutions of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion with skin or mucous membranes.
Ze względu na wykazane u szczurów i królików teratogenne działanie leku, należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji ze skórą i błonami śluzowymi.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
W razie wystąpienia takiego kontaktu, skórę należy dokładnie umyć wodą z mydłem a oczy przemyć zwykłą wodą.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
26 Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
(4 vials)
(4 fiolki)
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension.
CellCept 1 g/ 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Każda butelka zawiera 35 g mykofenolanu mofetylu w 110 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
5 ml of the reconstituted suspension contains 1 g of mycophenolate mofetil.
5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 1 g mykofenolanu mofetylu.
Powder for oral suspension.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
CellCept 1 g/ 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Adults: oral CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension should be initiated within 72 hours following transplantation.
Dorośli: doustne podawanie leku CellCept 1 g/ 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
5 ml oral suspension twice daily.
Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawane dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g), co oznacza 5 ml zawiesiny doustnej 2 razy na dobę.
Children and adolescents (aged 2 to 18 years): the recommended dose of CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is 600 mg/ m2 administered twice daily (up to a maximum of 2 g/ 10 ml oral suspension daily).
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat): zalecana dawka leku CellCept 1 g/ 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi 600 mg/ m2 podawana doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g/ 10 ml zawiesiny doustnej na dobę).
Children (< 2 years): there are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Dzieci (< 2 lata): dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci poniżej 2 lat.
These are insufficient to make dosage recommendations, and therefore use in this age group is not recommended.
Dane są niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Adults: oral CellCept should be initiated within 5 days following transplantation.
Dorośli: doustne podawanie leku CellCept należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji.
Children: no data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Dzieci: brak danych dotyczących dzieci po przeszczepieniu serca.
26 Use in hepatic transplant:
28 Stosowanie po przeszczepieniu wątroby:
IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
CellCept dożylnie należy podawać w ciągu 4 dni po transplantacji wątroby, doustne podawanie leku CellCept należy rozpocząć, gdy tylko może być tolerowane.
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu wątroby wynosi 1, 5 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).
These patients should also be carefully observed.
Stosowanie w niewydolności nerek: u pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml/ min/ 1, 73 m2), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g podawanej dwa razy na dobę.
(see section 5.2).
Chorych tych należy także uważnie obserwować. U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku (patrz punkt 5. 2).
No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki leku podczas odrzucania przeszczepionej wątroby.
Note If required, CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
Uwaga W razie potrzeby CellCept 1 g/ 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej można podawać przez sondę nosowo- żołądkową o wielkości co najmniej 8 French (wewnętrzna średnica co najmniej 1, 7 mm).
Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
29 Pacjenci otrzymujący produkt CellCept powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia jakichkolwiek objawów zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów upośledzenia czynności szpiku.
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive
Wśród zakażeń oportunistycznych należy wymienić związaną z wirusem BK nefropatię oraz związaną z wirusem JC postepującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML).
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1, 3 x 103/ μl), może być właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie podawania produktu CellCept.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
CellCept 1 g/ 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam.
Therefore, care should be taken if CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is administered to patients with phenylketonuria (see section 6.1)
Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu CellCept 1 g/ 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej pacjentom z fenyloketonurią (patrz punkt 6. 1).
This medicinal product contains sorbitol.
Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi przebiegającymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
30 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Ponieważ w przypadku zaburzenia czynności nerek dochodzi do zwiększenia w osoczu zarówno stężenia MPAG, jak i acyklowiru, możliwe jest dla mykofenolanu mofetylu i acyklowiru jak też jego proleku – walacyklowiru, konkurowanie o sekrecję cewkową i w konsekwencji dalsze zwiększenie ich stężenia.
28 Cholestyramine: following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA.
Cholestyramina: jednorazowe podanie dawki 1, 5 g mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom, leczonym uprzednio cholestyraminą w dawce 4 g trzy razy na dobę przez 4 dni, spowodowało zmniejszenie o 40% wartości pola pod krzywą (AUC) dla MPA (patrz punkt 4. 4 oraz punkt 5. 2).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
31 Sewelamer: w przypadku jednoczesnego podawania produktu CellCept z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości C max i AUC 0- 12 MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to patients taking tacrolimus.
Jednakże stwierdzono zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o około 20%, po wielokrotnym podaniu dawek produktu CellCept (1, 5 g dwa razy na dobę) pacjentom otrzymującym takrolimus.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion 29 may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Inne leki, o których wiadomo, że podlegają wydzielaniu cewkowemu mogą zatem konkurować z MPAG o ten mechanizm wydzielania, co może prowadzić do zwiększenia stężenia MPAG w osoczu lub stężenia wspomnianego leku wydzielanego drogą sekrecji cewkowej.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
32 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych ruchu
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida
W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca i wątroby, otrzymujących CellCept (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV, zakażenie wirusem Herpes simplex.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano CellCept doustnie w dawce 600 mg/ m2 dwa razy na dobę, typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g produktu CellCept dwa razy na dobę.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Następujące działania niepożądane związane z leczeniem były jednak częstsze w populacji pediatrycznej, szczególnie u dzieci poniżej 6 lat, w porównaniu z dorosłymi: biegunka, posocznica, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia.
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
U pacjentów w podeszłym wieku, u których CellCept stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, może być ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
W tabeli poniżej zebrane są działania niepożądane, prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem produktu CellCept, opisywane u ≥1/ 10 lub u ≥1/ 100 do < 1/ 10 pacjentów leczonych
Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal, Cardiac and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
Działania niepożądane, prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem produktu CellCept, opisywane u chorych leczonych produktem CellCept w skojarzeniu z cyklosporyną oraz kortykosteroidami, po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Posocznica, kandydoza przewodu pokarmowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie wirusem opryszczki zwykłej, półpasiec
-
Zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, moniliaza układu oddechowego, zakażenie przewodu pokarmowego, kandydoza, zapalenie przewodu pokarmowego, infekcje, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, grzybicze zakażenie skóry, kandydoza skóry, kandydoza pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa
polyps) Blood and lymphatic system disorders
Nowotwory łagodne, złośliwe, niespecyficzne (cysty, polipy)
Common Very common Common
Bardzo często Często
Skin cancer, benign neoplasm of skin Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis
- Rak skóry, łagodne nowotwory skóry
Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość Pancytopenia, leukocytoza - Kwasica, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, zwiększenie poziomu kwasu moczowego, hiperurykemia, dna mocznowa, jadłowstręt
Psychiatric disorders
Zaburzenia psychicznee
Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Pobudzenie, stany splątania, depresja, lęk, nieprawidłowe myślenie, bezsenność
Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Drgawki, wzmożone napięcie mięśni, drżenie, senność, zespół miasteniczny, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenie smaku
Tachycardia
- Przyspieszenie czynności serca
Hypotension, hypertension, vasodilatation
- Niedociśnienie, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
- Wysięk opłucnowy, duszności, kaszel
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia przewodu
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności
Common
34
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Układy organizmu
Hepatobiliary disorders
Działania niepożądane
Very common
pokarmowego
Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej, niedrożność, zapalenie okrężnicy, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, dyspepsja, wzdęcie, odbijanie
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia układu mięśniowo- szkieletowego i tkanki łącznej
Very common Common
Bardzo często Często Bardzo często Często Bardzo często Często
- Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia,
- Zapalenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia - Przerost skóry, wysypka, trądzik, łysienie - Bóle stawów
Very common
Badania
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zmniejszenie masy ciała
32 Gastrointestinal: colitis including cytomegaloviruscolitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Układ pokarmowy: zapalenie okrężnicy w tym zapalenie okrężnicy wywołane przez wirus CMV (≥ 1/ 100 do > 1/ 10), zapalenie trzustki (≥ 1/ 100 do < 1/ 10) i atrofia kosmków jelitowych.
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Nadwrażliwość: raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
4.9 Overdose
35 4. 9 Przedawkowanie
33 Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Po podaniu doustnym nie jest możliwe oznaczenie stężenie mykofenolanu mofetylu w osoczu.
MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
MPA w klinicznie istotnych stężeniach wiąże się z albuminami osocza w 97%.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Po podaniu doustnym mykofenolanu mofetylu znakowanego radioizotopem nastąpiło jego całkowite wydalenie, 93% podanej dawki wydalone zostało w moczu, a 6% z kałem.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml / min / 1, 73 m2) była o 28- 75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
34 Elderly patients (≥ 65 years):
Pacjenci w wieku podeszłym (≥ 65 lat):
A study of the coadministration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Przez kolejne 3 cykle menstruacyjne CellCept nie wpływał w sposób istotny klinicznie na hamowanie owulacji przez
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Ogólna ekspozycja na lek (AUC lub C max), na którą narażone były zwierzęta po podaniu największej z dawek stosowanych w badaniach nad kancerogennym wpływem leku, była od 2 - 3 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu nerki po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (2 g na dobę) oraz od 1, 3 - 2 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu serca po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (3 g na dobę).
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Ogólna ekspozycja organizmu po podaniu takiej dawki jest 2- 3 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz 1, 3 - 2 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 3 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in
Profil działań toksycznych mykofenolanu mofetylu stwierdzonych w badaniach na zwierzętach jest zgodny z profilem zdarzeń niepożądanych obserwowanych w
35 human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
38 badaniach klinicznych, które obecnie dostarczają bardziej istotnych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu w populacji pacjentów (patrz punkt 4. 8).
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension: sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
Substancjami pomocniczymi produktu CellCept 1 g/ 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej są: sorbitol koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu cytrynian sodu lecytyna sojowa mieszanka aromatów owocowych żywica ksantanowa aspartam * (E951) parahydroksybenzoesan metylowy (E218) bezwodny kwas cytrynowy
* contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/ 5 ml of suspension.
* odpowiada 2, 78 mg fenyloalaniny w 5 ml zawiesiny.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
CellCept 1 g/ 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej nie powinien być mieszany z żadnymi innymi lekami, oprócz tych, które są wymienione w punkcie 6. 6.
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Okres trwałości dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi 2 lata.
The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.
Okres trwałości dla sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące.
Do not store above 30 °C.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej oraz sporządzona zawiesina: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Each bottle contains 110 g of powder for oral suspension.
Każda butelka zawiera 110 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 ml, providing a usable volume of 160 – 165 ml.
Po sporządzeniu zawiesiny, jej objętość wynosi 175 ml, co zapewnia 160- 165 ml objętości możliwej do wykorzystania.
A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
Opakowanie zawiera również nasadkę na butelkę oraz dwa doustne podajniki.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików należy unikać inhalacji lub bezpośredniego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi zarówno suchego proszku jak też sporządzonej zawiesiny.
It is recommended that CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
Zalecane jest, aby zawiesina produktu CellCept 1 g/ 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny, sporządzana była przez farmaceutę bezpośrednio przed przekazaniem leku pacjentowi.
Preparation of suspension
Sporządzanie zawiesiny
Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
Postukać w butelkę z proszkiem kilka razy, by proszek był sypki.
Measure 94 ml of purified water in a graduated cylinder.
Odmierzyć 94 ml czystej wody w cylindrze z podziałką.
36 3.
39 3.
Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Połowę ilości czystej wody dodać do butelki i potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
Add the remainder of water and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Dodać pozostałą wodę i potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
Remove child-resistant cap and push bottle adapter into neck of bottle.
Zdjąć nakrętkę (uniemożliwiającą otwieranie dzieciom) i nałożyć nasadkę na szyjkę butelki.
Close bottle with child-resistant cap tightly.
Zamknąć mocno butelkę za pomocą nakrętki uniemożliwiającej otwieranie dzieciom.
This will assure the proper seating of the bottle adapter in the bottle and child-resistant status of the cap.
Dzięki temu nasadka będzie prawidłowo umieszczona na butelce, zapewni to również ochronę butelki przed dziećmi.
Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
Napisać datę ważności dla zawiesiny na nalepce na butelce.
(The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.)
(Okres trwałości sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące).
(1 bottle 110g)
(1 butelka 110 g)
CellCept 500 mg tablets.
CellCept 500 mg tabletki.
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Film coated tablets.
Tabletki powlekane.
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "Company logo" on the other.
CellCept tabletki: owalne, barwy lawendowej, oznakowane napisem „ CellCept 500 ” na jednej stronie i znakiem firmowym na drugiej.
CellCept tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Pacjenci, którzy mają powierzchnię ciała powyżej 1, 5 m2 mogą mieć przepisywany CellCept w tabletkach w dawce 1 g dwa razy na dobę.
Children: no data are available for paediatric cardiac transplant patients.
41 Dzieci: brak danych dotyczących dzieci po przeszczepieniu serca.
Use in hepatic transplant:
Stosowanie po przeszczepieniu wątroby:
38 Adults:
Dorośli:
Treatment during rejection episodes:
Stosowanie podczas ostrego epizodu odrzucania przeszczepu:
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements see section 4.6.
Informacje dotyczące stosowania leku w czasie ciąży i zaleceń dotyczących antykoncepcji, patrz punkt 4. 6
Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
42 Pacjenci otrzymujący produkt CellCept powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia jakichkolwiek objawów zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów upośledzenia czynności szpiku.
39 Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Pacjentów otrzymujących produkt CellCept należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu CellCept, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
43 zaburzenia czynności nerek dochodzi do zwiększenia w osoczu zarówno stężenia MPAG, jak i acyklowiru, możliwe jest dla mykofenolanu mofetylu i acyklowiru jak też jego proleku – walacyklowiru, konkurowanie o sekrecję cewkową i w konsekwencji dalsze zwiększenie ich stężenia.
Cholestyramine: following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA.
Cholestyramina: jednorazowe podanie dawki 1, 5 g mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom, leczonym uprzednio cholestyraminą w dawce 4 g trzy razy na dobę przez 4 dni, spowodowało zmniejszenie o 40% wartości pola pod krzywą (AUC) dla MPA (patrz punkt 4. 4 oraz punkt 5. 2).
40 Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Gancyklowir: opierając się na wynikach badania dotyczącego podawania pojedynczej zalecanej doustnej dawki mykofenolanu mofetylu oraz dożylnego podawania gancyklowiru oraz znanym wpływie zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę produktu CellCept (patrz punkt 4. 2) i gancyklowiru, należy oczekiwać, że jednoczesne podanie obu leków (konkurujących ze sobą o wydzielanie cewkowe) spowoduje zwiększenie stężenia MPAG i gancyklowiru w surowicy.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
44 Norfloksacyna i metronidazol: u zdrowych ochotników nie obserwowano znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podania produktu CellCept z norfloksacyną lub metronidazolem.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also 4.4).
Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może być zmniejszona (patrz również punkt 4. 4).
41 The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Stosowanie produktu CellCept nie jest wskazane w okresie ciąży i powinno zostać ograniczone do przypadków, kiedy nie jest możliwy inny rodzaj terapii.
4.8 Undesirable effects
45 4. 8 Działania niepożądane
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4) The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca i wątroby, otrzymujących CellCept (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV, zakażenie wirusem Herpes simplex.
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) zazwyczaj są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku z powodu immunosupresji.
42 regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
U pacjentów w podeszłym wieku, u których CellCept stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, może być ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.
Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal, Cardiac and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
46 Działania niepożądane, prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem produktu CellCept, opisywane u chorych leczonych produktem CellCept w skojarzeniu z cyklosporyną oraz kortykosteroidami, po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby
- Hypotension, hypertension, vasodilatation
- Niedociśnienie, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń
Very common Common Very common
Bardzo często Często
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
- Wysięk opłucnowy, duszności, kaszel
Adverse drug reactions
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności Krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej, niedrożność, zapalenie okrężnicy, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, dyspepsja, wzdęcie, odbijanie
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective Tissue disorders Renal and urinary disorders
podskórnej Zaburzenia układu mięśniowo- szkieletowego i tkanki łącznej
Very common Common Very common Common Very common Common
Często Bardzo często Często
- Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia, - Arthralgia - Renal impairment
Przerost skóry, wysypka, trądzik, łysienie - Bóle stawów
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 44 4.4).
Należy spodziewać się, że przedawkowanie mykofenolanu mofetylu może powodować nadmierne hamowanie czynności układu immunologicznego oraz zwiększać wrażliwość na infekcje i powodować
Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Po podaniu doustnym nie jest możliwe oznaczenie stężenie mykofenolanu mofetylu w osoczu.
MPA at clinically relevant concentrations, is 97% bound to plasma albumin.
MPA w klinicznie istotnych stężeniach wiąże się z albuminami osocza w 97%.
Renal impairment:
49 Zaburzenie czynności nerek:
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher 45 relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml / min / 1, 73 m2) była o 28- 75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Ogólna ekspozycja na lek (AUC lub C max), na którą narażone były zwierzęta po podaniu największej z dawek stosowanych w badaniach nad kancerogennym wpływem leku, była od 2 do 3 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu nerki po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical 46 dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Ogólna ekspozycja organizmu po podaniu takiej dawki jest 2- 3 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz 1, 3- 2 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 3 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca.
CellCept tablets: microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
51 celuloza mikrokrystaliczna poliwidon (K- 90) kroskarmeloza sodowa stearynian magnezu
Tablet coating: hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza hydroksypropyloceluloza dwutlenek tytanu (E171) glikol politelylenowy 400 indygotyna (E132) czerwony tlenek żelaza (E 172)
47 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Do not store above 30 °C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
CellCept 500 mg tablets:
CellCept 500 mg tabletki:
1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10) 1 carton contains 150 tablets (in blister packs of 10)
1 opakowanie zawiera 50 tabletek (w blistrach po 10 sztuk) 1 opakowanie zawiera 150 tabletek (w blistrach po 10 sztuk)
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, tabletki leku CellCept nie powinny być rozgniatane.
(50 tablets) (150 tablets)
(50 tabletek) (150 tabletek)
48 ANNEX II
53 ANEKS II
49 A.
54 A.
Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwolnienie serii
- CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
- CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji
- CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
- CellCept 1 g/ 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Niemcy.
- CellCept 250 mg capsules
- CellCept 250 mg kapsułki
- CellCept 500 mg tablets:
- CellCept 500 mg tabletki: