qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, lub z niewydolnośćią serca w wywiadzie; podczas stosowania pioglitazonu w leczeniu skojarzonym z insuliną, u pacjentów należy obserwować występowanie przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca, zwiększenia masy ciała i obrzęków.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Badanie wykazało zwiększenie obserwowanych przypadków niewydolności serca, jednak nie prowadziło to do zwiększenia śmiertelności podczas tego badania.
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
3 Monitorowanie czynności wątroby Po wprowadzeniu leku do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4. 8).
3 Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Po rozpoczęciu stosowania pioglitazonu zaleca się okresowe przeprowadzanie badań aktywności enzymów wątrobowych na podstawie oceny klinicznej.
Weight gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Zwiększenie masy ciała W badaniach klinicznych z zastosowaniem pioglitazonu stwierdzono uzależnione od dawki zwiększenie masy ciała pacjentów, co może wynikać z kumulacji tłuszczu, a w niektórych przypadkach towarzyszy zatrzymaniu płynów.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie- controlled diet.
Pacjentom należy zalecić ścisłe przestrzeganie diety o kontrolowanej wartości kalorycznej.
Hypoglycaemia As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Hipoglikemia W wyniku zwiększenia wrażliwości na insulinę pacjenci otrzymujący pioglitazon w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem dwóch lub trzech leków doustnych, wśród których jest pochodna sulfonylomocznika lub w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem dwóch leków, wśród których jest insulina, mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hipoglikemii zwiazanej z dawką tego leku i może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with increased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Zaburzenia oka Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku, które stwierdzano u osób przyjmujących tiazolidynodiony, w tym również pioglitazon.
Others An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
4 do 3, 5 roku z udziałem ponad 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym obserwowano zwiększoną częstość występowania złamań kości u kobiet.
4 As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Ponieważ pioglitazon wspomaga działanie insuliny, stosowanie leku u pacjentek z zespołem policystycznych jajników może spowodować wznowienie owulacji.
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Pioglitazon należy stosować ostrożnie jeżeli jednocześnie przyjmowane są leki hamujące (np. gemfibrozyl) lub indukujące (np. ryfampicyna) cytochrom P450 2C8.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes I diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Glustin w tabletkach zawiera laktozę jednowodną, w związku z czym nie powinien być podawany pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru Lappa lub złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny, konieczne może być
Use in pregnancy There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Stosowanie w okresie ciąży Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pioglitazonu u kobiet w ciąży.
Use in breast-feeding Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Stosowanie w okresie karmienia piersią Wykazano obecność pioglitazonu w mleku samic szczurów w okresie laktacji.
Therefore, pioglitazone should not be administered to breast- feeding women.
Z tego powodu nie należy podawać leku kobietom karmiącym piersią.
5 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
PIOGLITAZON W MONOTERAPII
Eye disorders Common: visual disturbance
Zaburzenia oka Często:
Infection and infestations Common: upper respiratory tract infection
zakażenia górnych dróg oddechowych
Uncommon: sinusitis
zapalenie zatok
Investigations Common: weight increased
zwiększenie masy ciała
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia
Zaburzenia układu nerwowego Często:
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
6 PIOGLITAZON W LECZENIU SKOJARZONYM Z METFORMINĄ
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często:
Gastrointestinal disorders Uncommon: flatulence
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Niezbyt często: wzdęcia
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: arthralgia
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości Często:
Nervous system disorders Common: headache
Zaburzenia układu nerwowego Często:
Renal and urinary disorders Common: haematuria
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często:
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:
6 PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
PIOGLITAZON W LECZENIU SKOJARZONYM Z POCHODNYMI SULFONYLOMOCZNIKA
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy
Eye disorders Uncommon: visual disturbance
Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia wzroku
Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Często:
General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: znużenie
Metabolism and nutritional disorders Uncommon: appetite increased, hypoglycaemia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: wzmożone łaknienie, hipoglikemia
Nervous system disorders Common: dizziness
Zaburzenia układu nerwowego Często:
Renal and urinary disorders Uncommon: glycosuria, proteinuria
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: cukromocz, białkomocz
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: sweating
7 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: potliwość
PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
PIOGLITAZON W LECZENIU SKOJARZONYM Z TRZEMA PREPARATAMI DOUSTNYMI, W TYM METFORMINĄ I POCHODNĄ SULFONYLOMOCZNIKA
Investigations Common: weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często:
hypoglycaemia
bóle stawów
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia
PIOGLITAZON W
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN
LECZENIU SKOJARZONYM Z INSULINĄ
Metabolism and nutrition disorders Common: hypoglycaemia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
General disorders and administration site conditions Very common:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: obrzęk
oedema
zapalenie oskrzeli
Infections and infestations Common: bronchitis
Badania diagnostyczne Często:
7 Investigations Common: weight increase
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: back pain, arthralgia
ból pleców, ból stawów
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Cardiac disorders Common: heart failure
Zaburzenia serca Często:
POST-MARKETING DATA
niewydolność serca
Eye disorders Not known: macular oedema
Zaburzenia oka Obrzęk plamki: nieznana
In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
W grupach porównawczych dołączenie leku z grupy pochodnych sulfonylomocznika u osoby stosującej wcześniej metforminę powodowało średnie zwiększenie masy ciała o 1, 3 kg, natomiast dołączenie metforminy u osoby
8 In the 3.5 year PROactive study, 44/ 870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
Podczas trwającego 3, 5 roku badania PROactive złamania wystąpiły u 44/ 870 (5, 1%) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/ 905 (2, 5%) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
9 Działanie pioglitazonu może zachodzić dzięki zmniejszeniu insulinooporności.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased
Podobnym zmianom rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w czasie przyjmowania pioglitazonu towarzyszyło zwiększenie wrażliwości na insulinę.
9 HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; obserwowano niewielkie, lecz klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia cholesterolu LDL.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Ponadto, dzięki oddziaływaniu na wchłonięte, jak również syntetyzowane przez wątrobę triglicerydy, zmniejszał nadmiar triglicerydów we krwi po posiłku.
These effects were independent of pioglitazone’ s effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
To działanie przebiegało niezależnie od oddziaływania pioglitazonu na glikemię i było statystycznie istotne w odróżnieniu od glibenklamidu.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
10 W badaniu PROactive oceniającym wpływ leku na układ działania sercowo- naczyniowey 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2. i współistniejącą poważną makroangiopatią, przydzielono losowo do dwóch grup przyjmujących pioglitazon lub placebo - jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia cukrzycy i choroby sercowo- naczyniowej maksymalnie przez okres do 3, 5 roku.
To be eligible patients had to have one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Kryteriami włączenia do badania było występowanie jednej lub kilku następujących chorób: zawał serca, udar, przezskórna angioplastyka wieńcowa lub pomost żylny aortalno- wieńcowy, ostry zespół wieńcowy, choroba niedokrwienna serca lub choroba tętnic obwodowych.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Badanie nie przyniosło spodziewanych wyników w zakresie pierwszorzedowego punktu końcowego, który uwzględniał wystąpienie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu, ostry zespół wieńcowy, poważną amputację kończyn, rewaskularyzację wieńcową i rewaskularyzację kończyn dolnych.
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Wyniki jego sugerują, jednak że nie ma obaw odnośnie długookresowych chorób sercowo- naczyniowych w związku ze stosowaniem pioglitazonu.
No increase in mortality from heart failure was observed.
Jednk częstość występowania obrzęków, zwiększenia masy ciała i and heart failureniewydolności serca się zwiększyła.
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Stan równowagi dynamicznej jest osiągany po 4 - 7 dniach podawania leku.
10 Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
W badaniach interakcji wykazano, że pioglitazon nie ma istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne ani farmakodynamiczne digoksyny, warfaryny, fenprokumonu i metforminy.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inducer of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
11 lub ryfampicyny (leku indukującego cytochrom P450 2C8) może, odpowiednio, zwiększać lub zmniejszać stężenie pioglitazonu w osoczu (patrz punkt 4. 5).
11 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
3 years.
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
This medicinal product does not require any special storage precautions.
Blistry aluminium/ aluminium.
11 October 2000.
11 października 2000 r.
Date of last renewal:
Data ostatniego wznowienia pozwolenia:
11 October 2005
11 października 2005 r.
Glustin 30 mg tablets.
Glustin 30 mg tabletki.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 30 ’ on one face, AD4 on the other.
Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem „ 30 ” na jednej ze stron AD4 na drugiej stronie..
as monotherapy
w monoterapii:
as dual oral therapy in combination with
w dwulekowej terapii doustnej w skojarzeniu z:
as triple oral therapy in combination with
w trzylekowej terapii doustnej w skojarzeniu z:
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
14 W przypadku leczenia skojarzonego z insuliną, po rozpoczęciu leczenia pioglitazonem można kontynuować podawanie aktualnie stosowanej dawki insuliny.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawki leku u osób w podeszłym wieku (patrz 5. 2).
13 Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 4 ml/ min) (patrz punkt 5. 2).
- hepatic impairment.
- z zaburzoną czynnością wątroby
Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Retencja płynów i niewydolność serca Pioglitazon może powodować retencję płynów, co może zaostrzyć lub przyspieszyć wystąpienie niewydolności serca.
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
15 Monitorowanie czynności wątroby Po wprowadzeniu leku do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4. 8).
If ALT
Jeżeli podczas leczenia pioglitazonem aktywność AlAT będzie trzykrotnie większa niż górna granica wartości prawidłowych, należy jak najszybciej powtórzyć oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych.
14 levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Należy przerwać stosowanie leku, jeżeli aktywność AlAT nadal utrzymuje się na poziomie trzykrotnie większym niż górna granica wartości prawidłowych.
Weight gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Zwiększenie masy ciała W badaniach klinicznych z zastosowaniem pioglitazonu stwierdzono zależne od dawki zwiększenie masy ciała pacjentów, co może wynikać z kumulacji tłuszczu, a w niektórych przypadkach towarzyszy zatrzymaniu płynów.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Zaburzenia oka Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku, które stwierdzano u osób przyjmujących tiazolidynodiony, w tym również pioglitazon.
Others An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
16 do 3, 5 roku z udziałem ponad 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym obserwowano zwiększoną częstość występowania złamań kości u kobiet.
15 Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Pacjentki pragnące zajść w ciążę oraz te, które zaszły w ciążę, powinny przerwać stosowanie leku (patrz punkt 4. 6).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Glustin w tabletkach zawiera laktozę jednowodną, w związku z czym nie powinien być podawany pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru Lappa lub złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4)
Należy rozwazyć ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4. 4).
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Poniżej podano działania niepożądane u pacjentów przyjmujących pioglitazon zgłaszane z większą częstością (> 0, 5%) w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo oraz występujące częściej niż w pojedynczych przypadkach podczas badań z podwójnie ślepą próbą.
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000;
Działania niepożądane podano zgodnie z terminologią przyjętą przez MedDRA, klasyfikując je według układów narządowych i częstości występowania.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często > 1/ 10; często > 1/ 100, < 1/ 10; niezbyt często > 1/ 1 000, < 1/ 100; rzadko > 1/ 10 000, < 1/ 1 000; bardzo rzadko < 1/ 10 000 nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Gastrointestinal disorders Uncommon:
zaburzenia wzroku
flatulence
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Niezbyt często: wzdęcia
Investigations
Badania Często:
Common: weight increased
zwiększenie masy ciała
Nervous system disorders Common: headache
bóle stawów
Renal and urinary disorders Common: haematuria
Zaburzenia układu nerwowego Często:
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często:
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
krwiomocz
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
vertigo
Często:
Eye disorders
zaburzenia erekcji
Uncommon:
PIOGLITAZON W LECZENIU SKOJARZONYM Z POCHODNYMI SULFONYLOMOCZNIKA
visual disturbance
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy
17 Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia wzroku
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Często:
fatigue
wzdęcia
Investigations
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: znużenie
Common: weight increased
Badania Często:
Uncommon:
zwiększenie masy ciała
increased lactic dehydrogenase
Niezbyt często: zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej
Uncommon:
zawroty głowy
headache
Niezbyt często: bóle głowy
Renal and urinary disorders Uncommon:
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: cukromocz, białkomocz
glycosuria, proteinuria
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: potliwość
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
19 PIOGLITAZON W LECZENIU SKOJARZONYM Z TRZEMA PREPARATAMI DOUSTNYMI, W TYM METFORMINĄ I POCHODNĄ SULFONYLOMOCZNIKA
sweating
Badania Często:
PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Investigations Common: weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: hipoglikemia
Investigations Common: weight increase
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często:
18 Cardiac disorders Common: heart failure
Zaburzenia serca Często:
19 Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Podczas stosowania leku w jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić hipoglikemia.
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
21 przez proliferatory peroksysomów PPAR- γ), nasilając u zwierząt wrażliwość komórek wątroby, tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych na insulinę.
20 In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
W badaniu PROactive oceniającym wpływ leku na układ działania sercowo- naczyniowey 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2. i współistniejącą poważną makroangiopatią, przydzielono losowo do dwóch grup przyjmujących pioglitazon lub placebo - jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia
Metabolism Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Metabolizm Pioglitazon jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie, gdzie alifatycznne grupy metylenowe ulegają hydroksylacji.
Elimination Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
23 Wydalanie U ludzi po doustnym podaniu znakowanego radioizotopem pioglitazonu, aktywność wydalonego znacznika wykrywano głównie w kale (55%), a w mniejszym stopniu w moczu (45%).
21 Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych leku w stanie równowagi dynamicznej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i u młodszych osób.
Glustin 45 mg tablets.
Glustin 45 mg tabletki.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45 ’ on one face, AD4 on the other.
Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem „ 45 ” na jednej ze stron AD4 na drugiej stronie..
despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek metforminy.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
26 W przypadku leczenia skojarzonego z insuliną, po rozpoczęciu leczenia pioglitazonem można kontynuować podawanie aktualnie stosowanej dawki insuliny.
24 Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 4 ml/ min) (patrz punkt 5. 2).
Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
Nie ma danych dotyczących stosowania pioglitazonu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
27 Monitorowanie czynności wątroby Po wprowadzeniu leku do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4. 8).
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting,
Należy przerwać stosowanie leku, jeżeli aktywność AlAT nadal utrzymuje się na poziomie trzykrotnie większym niż górna granica wartości prawidłowych.
25 abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na zaburzenia czynności wątroby, w tym nudności o niewyjaśnionej przyczynie, wymioty, bóle brzucha, znużenie, brak apetytu i (lub) ciemne zabarwienie moczu, należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Others An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
28 do 3, 5 roku z udziałem ponad 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym obserwowano zwiększoną częstość występowania złamań kości u kobiet.
26 Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Pioglitazon należy stosować ostrożnie jeżeli jednocześnie przyjmowane są leki hamujące (n. p. gemfibrozyl) lub indukujące (np. ryfampicyna) cytochrom P450 2C8.
27 PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
PIOGLITAZON W MONOTERAPII
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
30 PIOGLITAZON W LECZENIU SKOJARZONYM Z METFORMINĄ
Eye disorders
Zaburzenia oka Często:
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Niezbyt często: wzdęcia
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
PIOGLITAZON W LECZENIU SKOJARZONYM Z POCHODNYMI SULFONYLOMOCZNIKA
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy
Eye disorders
Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia wzroku
Gastrointestinal disorders Common:
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Często:
28 General disorders and administration site conditions Uncommon:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: znużenie
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: wzmożone łaknienie, hipoglikemia
glycosuria, proteinuria
31 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: potliwość
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
PIOGLITAZON W LECZENIU SKOJARZONYM Z TRZEMA PREPARATAMI DOUSTNYMI, W TYM METFORMINĄ I POCHODNĄ SULFONYLOMOCZNIKA
Investigations Common:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: hipoglikemia
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
bóle stawów
arthralgia
PIOGLITAZON W
Metabolism and nutrition disorders Common:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Cz ęsto:
Infections and infestations Common:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często:
Investigations
Badania diagnostyczne Często:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Cardiac disorders
Zaburzenia serca Często:
heart failure
niewydolność serca
Eye disorders Not known macular oedema
Zaburzenia oka Obrzęk plamki: nieznana.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
33 Działanie pioglitazonu może zachodzić dzięki zmniejszeniu insulinooporności.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to
To działanie przebiegało niezależnie od oddziaływania pioglitazonu na glikemię i było statystycznie istotne w odróżnieniu od glibenklamidu.
31 existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
34 W badaniu PROactive oceniającym wpływ leku na układ działania sercowo- naczyniowey 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2. i współistniejącą poważną makroangiopatią, przydzielono losowo do dwóch grup przyjmujących pioglitazon lub placebo - jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia cukrzycy i choroby sercowo- naczyniowej maksymalnie przez okres do 3, 5 roku.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal
Określone w ten sam sposób działanie metabolitu M- IV jest około trzy razy silniejsze niż pioglitazonu, natomiast działanie metabolitu M- II jest minimalne.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
35 lub ryfampicyny (leku indukującego cytochrom P450 2C8) może, odpowiednio, zwiększać lub zmniejszać stężenie pioglitazonu w osoczu (patrz punkt 4. 5).
32 Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie pioglitazonu i jego czynnych metabolitów w osoczu jest mniejsze niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, lecz klirens substancji macierzystej po podaniu doustnym jest podobny.
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets
Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 98 tabletek.
33 Not all pack sizes may be marketed
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
34 ANNEX II
38 ANEKS II
Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Ireland
Takeda Ireland Limited Bray Bussiness Park Kilruddey County Wicklow Irlandia.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Należy dostarczyć zaktualizowany Plan zarządzania ryzykiem, zgodny z wytyczną CHMP w sprawie Systemów Zarządzania Ryzykiem w przypadku produktów leczniczych dla ludzi.
36 ANNEX III
40 ANEKS III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Glustin 15 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
Pioglitazon (w postaci chlorowodorku)
39 10.
43 10.
EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 003
EU/ 1/ 00/ 151/ 007 14 tabletek EU/ 1/ 00/ 151/ 001 28 tabletek EU/ 1/ 00/ 151/ 014 30 tabletek EU/ 1/ 00/ 151/ 002 50 tabletek EU/ 1/ 00/ 151/ 023 56 tabletek EU/ 1/ 00/ 151/ 015 84 tabletek EU/ 1/ 00/ 151/ 016 90 tabletek EU/ 1/ 00/ 151/ 003 98 tabletek
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
44 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Glustin 30 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
Pioglitazon (w postaci chlorowodorku)
EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 024 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 006
EU/ 1/ 00/ 151/ 008 14 tabletek EU/ 1/ 00/ 151/ 004 28 tabletek EU/ 1/ 00/ 151/ 017 30 tabletek EU/ 1/ 00/ 151/ 005 50 tabletek EU/ 1/ 00/ 151/ 024 56 tabletek EU/ 1/ 00/ 151/ 018 84 tabletek EU/ 1/ 00/ 151/ 019 90 tabletek EU/ 1/ 00/ 151/ 006 98 tabletek
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
46 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Glustin 45 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
Pioglitazon (w postaci chlorowodorku)
EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 013
EU/ 1/ 00/ 151/ 009 14 tabletki EU/ 1/ 00/ 151/ 010 28 tabletki EU/ 1/ 00/ 151/ 020 30 tabletki EU/ 1/ 00/ 151/ 011 50 tabletki EU/ 1/ 00/ 151/ 012 56 tabletki EU/ 1/ 00/ 151/ 021 84 tabletki EU/ 1/ 00/ 151/ 022 90 tabletki EU/ 1/ 00/ 151/ 013 98 tabletki
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Glustin 15 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
Glustin 15 mg tabletki.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Glustin 30 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
Pioglitazon (jak HCl)
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Glustin 45 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
Pioglitazon (jak HCl)
48 PACKAGE LEAFLET
52 ULOTKA DLA PACJENTA:
GLUSTIN 15 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
GLUSTIN 15 MG TABLETKI (Pioglitazon - w postaci chlorowodorku)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine:
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
What Glustin is and what it is used for 2.
Co to jest lek Glustin i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Glustin 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glustin 3.
How to take Glustin 4.
Jak stosować lek Glustin 4.
How to store Glustin 6.
Jak przechowywać lek Glustin 6.
WHAT GLUSTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK GLUSTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Glustin 15 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 15 mg jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2.
Glustin 15 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glustin 15 mg pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2, pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Glustin 15 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Glustin 15 mg można stosować jako jedyny lek lub jednocześnie z metforminą i (lub) z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika, które są także doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Glustin 15 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 15 mg tabletki można również stosować w leczeniu skojarzonym z insuliną.
BEFORE YOU TAKE GLUSTIN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLUSTIN
Do not take Glustin 15 mg tablets:
Kiedy nie stosować leku Glustin 15 mg:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Glustin
- jeśli stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych
15 mg tablets.
składników tabletek Glustin 15 mg
Take special care with Glustin 15 mg tablets:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Glustin 15 mg:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej
of the eye).
(obrzęk w obrębie tylnej części oka
49 Taking Glustin 15mg tablets with food and drink:
Stosowanie leku Glustin 15 mg z jedzeniem i piciem:
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Pacjentki będące w ciąży, podejrzewające, że są w ciąży, lub zamierzające zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza.
Breast-feeding:
Karmienie piersią:
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Pacjentki karmiące piersią lub planujące karmienie piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Important information about some of the ingredients of Glustin 15 mg tablets:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Glustin 15 mg w tabletkach:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 15 mg tablets.
Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Glustin 15 mg w tabletkach skontaktować się z lekarzem.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 15 mg tablets.
Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania lek Glustin 15 mg.
HOW TO TAKE GLUSTIN
JAK STOSOWAĆ LEK GLUSTIN
If you have the impression that the effect of Glustin 15 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Glustin 15 mg jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Glustin 15 mg tablets can be taken with or without food.
Lek Glustin 15 mg można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.
When Glustin 15 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Jeżeli lek Glustin 15 mg jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insuliną, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
Podczas stosowania leku Glustin lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 15 mg tablets.
Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Glustin 15 mg.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
U niektórych pacjentów z obecną od wielu lat cukrzycą typu 2. oraz z chorobą serca lub wcześniej przebytym udarem, którzy stosowali lek Glustin i insulinę wystąpiła niewydolność serca.
50 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Podczas badań klinicznych porównujących pioglitazon z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub placebo (tabletka nie zawierająca substancji czynnej), większą liczbę złamań kości obserwowano u kobiet (lecz nie u mężczyzn) przyjmujących pioglitazon.
If you take more Glustin 15 mg tablets than you should:
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Glustin 15 mg:
If you forget to take Glustin 15 mg tablets:
W przypadku pominięcia dawki leku Glustin 15 mg:
Try to take Glustin 15 mg tablets daily as prescribed.
Należy starać się przyjmować Glustin 15 mg codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Like all medicines, Glustin 15 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Glustin 15 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 15 mg tablets:
U niektórych pacjentów stosujących lek Glustin 15 mg wystąpiły następujące objawy niepożądane:
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
- niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka.
If you experience these
Jeśli
symptoms for the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
objaw ten wystąpił po raz pierwszy lub doszło do pogorszenia objawu już istniejącego, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
- a small reduction in red blood cell count.
- niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
HOW TO STORE GLUSTIN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GLUSTIN
51 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What Glustin contains
Co zawiera lek Glustin
The active substance is Glustin 15 mg tablets is pioglitazone.
Substancją czynną leku Glustin tabletki 15 mg jest pioglitazon.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
What Glustin looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Glustin i co zawiera opakowanie
Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked 15 on one face, AD4 on the other..
Tabletki Glustin 15 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, wypukłe, oznaczone „ 15 ” na jednej ze stron AD4 na drugiej stronie.
Marketing authorisation holder:
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: +44 (0)20 3116 8000
56 Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: +44 (0) 20 3116 8000
Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. +44 (0)20 3116 8000
57 Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. +44 (0) 20 3116 8000
53 PACKAGE LEAFLET
58 ULOTKA DLA PACJENTA:
GLUSTIN 30 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
GLUSTIN 30 MG TABLETKI (Pioglitazon - w postaci chlorowodorku)
Glustin 30 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 30 mg jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2.
Glustin 30 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glustin 30 mg pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2, pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Glustin 30 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Glustin 30 mg można stosować jako jedyny lek lub jednocześnie z metforminą i (lub) z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika, które są także doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Glustin 30 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 30 mg tabletki można również stosować w leczeniu skojarzonym z insuliną.
BEFORE YOU TAKE GLUSTIN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLUSTIN 30 MG
Do not take Glustin 30 mg tablets:
Kiedy nie stosować leku Glustin 30 mg:
30 mg tablets.
składników tabletek Glustin 30 mg
Take special care with Glustin 30 mg tablets:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Glustin 30 mg:
- If you have a special type of diabetic disease called macular oedema (swelling of the back of
- jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej
the eye).
(obrzęk w obrębie tylnej części oka
Taking Glustin 30 mg tablets with food and drink:
Stosowanie leku Glustin 30 mg z jedzeniem i piciem:
Important information about some of the ingredients of Glustin 30 mg tablets:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Glustinu 30mg w tabletkach:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 30 mg tablets.
Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem Glustinu 30mg w tabletkach skontaktować się z lekarzem.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 30 mg tablets.
Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania lek Glustin 30 mg.
If you have the impression that the effect of Glustin 30 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Glustin 30 mg jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Glustin 30 mg tablets can be taken with or without food.
Lek Glustin 30 mg można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.
When Glustin 30 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Jeżeli lek Glustin 30 mg jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 30 mg tablets.
Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Glustin 30 mg.
55 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
U niektórych pacjentów z obecną od wielu lat cukrzycą typu 2. oraz z chorobą serca lub wcześniej przebytym udarem, którzy stosowali lek Glustin i insulinę wystąpiła niewydolność serca.
If you take more Glustin 30 mg tablets than you should:
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Glustin 30 mg:
If you forget to take Glustin 30 mg tablets:
W przypadku pominięcia dawki leku Glustin 30 mg:
Try to take Glustin 30 mg tablets daily as prescribed.
Należy starać się przyjmować Glustin 30 mg codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Like all medicines, Glustin 30 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Glustin 30 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 30 mg tablets:
U niektórych pacjentów stosujących lek Glustin 30 mg wystąpiły następujące objawy niepożądane:
56 This medicinal product does not require any special storage precautions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
The active substance in Glustin 30 mg tablets is pioglitazone.
Substancją czynną leku Glustin tabletki 30 mg jest pioglitazon.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Każda tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).