qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
Stwierdzono, że poziom ochronny przeciwciał przeciw WZW B utrzymuje się, co najmniej przez 3, 5 roku u ponad 90% dzieci zaszczepionych czterema dawkami szczepionki Infanrix hexa.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Poziomy przeciwciał nie różniły się od obserwowanych w analogicznej populacji dzieci zaszczepionych 4 dawkami monowalentnej szczepionki przeciw WZW B.
8 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
Skuteczność ochronna składnika Hib szczepionki Infanrix hexa była i jest przedmiotem badań w przeprowadzanym badaniu post- marketingowym w Niemczech.
Over a five year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 90.4% for a full primary series and 100% for a booster dose (irrespective of priming).
W okresie pięcioletnim skuteczność komponenty Hib zawartej w dwóch szczepionkach sześciowalentnych, z których jedną był Infanrix hexa, była na poziomie 90, 4% w przypadku pełnego cyklu szczepienia pierwotnego oraz 100% dla dawki uzupełniającej (niezależnie od szczepienia pierwotnego).
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
9 Niekliniczne dane, opierające się na konwencjonalnych badaniach bezpieczeństwa, swoistej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i zgodności poszczególnych składników, nie wykazują żadnego ryzyka dla ludzi.
Hib powder:
Proszek Hib:
DTPa-HBV-IPV suspension:
Zawiesina DTPa- HBV- IPV:
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Sodu chlorek (NaCl) Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy Woda do wstrzykiwań.
After reconstitution: an immediate use is recommended.
Zaleca się zużyć natychmiast po odtworzeniu.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Jakkolwiek po odtworzeniu szczepionka zachowuje trwałość do 8 godzin w temperaturze 21oC.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (butylowym).
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0, 5 ml zawiesiny w ampułko- strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (butylową).
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Wielkości opakowań po 1, 10, 20 i 50 z lub bez igieł.
9 Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
This does not constitute a sign of deterioration.
Jest to prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Ampułko- strzykawką należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Zawiesina DTPa- HBV- IPV powinna zostać oceniona wzrokowo przed podaniem.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
W przypadku jakichkolwiek zmian koloru i/ lub postaci szczepionki nie należy jej podawać.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
10 Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej objętości zawiesiny do fiolki zawierającej proszek Hib.
After the addition of the DTPa-HBV-IPV vaccine to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Po dodaniu zawiesiny DTPa- HBV- IPV do proszku należy wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Rozpuszczona szczepionka jest nieznacznie bardziej mętna niż zawiesina DTPa- HBV- IPV.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Jest to prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
W przypadku wystąpienia innego rodzaju nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
23 October 2000 Date of latest renewal:
23 październik 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
23 October 2005
23 październik 2005
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
typ 1 (szczep Mahoney) 4 typ 2 (szczep MEF- 1) 4 typ 3 (szczep Saukett) 4
4.2 Posology and method of administration
12 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
11 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek po 0, 5 ml (podanych w jednym ze schematów: w 2, 3, 4 miesiącu; w 3, 4, 5 miesiącu; w 2, 4, 6 miesiącu) lub z dwu dawek (podanych w 3, 5 miesiącu).
As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
13 Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Infanrix hexa nie powinna być podawana osobom w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych.
12 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Zaszczepieni z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie powinni być poddani uważnej obserwacji ze względu na to, że takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2- 3 dni po szczepieniu.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
14 Ze względu na to, że polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1- 2 tygodni po szczepieniu może wystąpić pozytywny wynik w badaniu moczu.
13 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i skojarzonej szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce są niewystarczające do sformułowania zalecenia odnośnie jednoczesnego stosowania.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Tak jak w przypadku innych szczepień, u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
15
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
14 Gastrointestinal disorders:
Zaburzenia żołądka i jelit:
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Common: nervousness
Zaburzenia psychiczne Bardzo często: nietypowy płacz, drażliwość, niepokój Często: nerwowość
• Post marketing surveillance:
• Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu:
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
16 Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Zaburzenia układu nerwowego Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny)
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) patrz punkt 4. 4]
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Obrzęk naczynioruchowy
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę *, rozległy obrzęk, naciek w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
Reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne (w tym pokrzywka), reakcje alergiczne (w tym świąd)
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
18 Przeciw wirusowi Polio typu 2 (1/ 8 rozworu) †
17 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
Skuteczność ochronna składnika Hib szczepionki Infanrix hexa była i jest przedmiotem badań w przeprowadzanym badaniu post- marketingowym w Niemczech.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Niekliniczne dane, opierające się na konwencjonalnych badaniach bezpieczeństwa, swoistej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i zgodności poszczególnych składników, nie wykazują żadnego ryzyka dla ludzi.
Powder in a vial (type I glass) with Bioset® with a stopper (butyl).
Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z Biosetem® z korkiem (butylowym).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0, 5 ml zawiesiny w ampułko- strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (butylową).
18 Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej objętości zawiesiny do fiolki zawierającej proszek Hib.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają żeby podawać szczepionkę dopiero, gdy 20 osiągnie ona temperaturę pokojową.
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
Ponadto w temperaturze pokojowej jest zachowana odpowiednia elastyczność gumowego zamknięcia, co minimalizuje odrywanie się gumowych cząstek od korka podczas rekonstytucji.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
W tym celu, fiolkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej (25 ± 3 °C) przez co najmniej 5 minut przed połączeniem z ampułko- strzykawką i rozpuszczaniem szczepionki.
For reconstitution, twist and remove the plastic cover from the Bioset® and remove the cap from the syringe.
W celu rozpuszczenia należy odkręcić i usunąć plastykową pokrywkę z Biosetu® i usunąć zatyczkę z ampułko- strzykawki.
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
Przed przyłączeniem ampułko- strzykawki do Biosetu® należy upewnić się, że oba elementy są w jednej linii (patrz Rysynek 1).
Push downwards until syringe“ clicks” into position.
Następnie należy połączyć ampułko- strzykawkę z Biosetem® przez nakręcenie jej i lekko docisnąć tak, aby ampułko- strzykawka „ kliknęła ”.
Mix thoroughly until the Hib powder is completely dissolved.
Wstrzyknąć zawiesinę do fiolki i delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku Hib.
Aspirate the reconstituted vaccine back into the syringe.
Rozpuszczona szczepionka powinna być zaaspirowana z powrotem do ampułko- strzykawki.
Unscrew the syringe from Bioset® and affix a needle for vaccine administration.
Ampułko- strzykawkę należy odłączyć od Biosetu® odkręcając i zaopatrzyć w igłę do podania szczepionki.
Date of first authorisation:
21 Data wydania pierwszego pozwolenia:
23 October 2000 Date of latest renewal:
23/ 10/ 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
23 October 2005
23/ 10/ 2005
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Nazwa i adres wytwórcy( ów) substancji biologicznie czynnej( ych)
The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał coroczne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 40 NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 100 NEEDLES
1 FIOLKA I 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKA BEZ IGŁY 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKO- STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 20 FIOLEK I 20 AMPUŁKO- STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 50 FIOLEK I 50 AMPUŁKO- STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKA Z 2 IGŁAMI 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKO- STRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI 20 FIOLEK I 20 AMPUŁKO- STRZYKAWEK Z 40 IGŁAMI 50 FIOLEK I 50 AMPUŁKO- STRZYKAWEK Z 100 IGŁAMI
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa - Proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i przeciwko Haemophilus typ b skoniugowana (Hib) (adsorbowana)
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml):
Po rozpuszczeniu, 1 dawka (0, 5 ml):
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Toksoid błoniczy1 1 Toksoid tężcowy Antygeny Bordetella pertussis
≥ 30 IU ≥ 40 IU
≥ 30 j. m. ≥ 40 j. m.
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3 Polisacharyd Haemophilus typ b (fosforan polirybozylorybitolu) 2
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU 10 micrograms
40, 8, 32 jednostek antygenu D 10 mikrogramów
20-40 micrograms
mikrogramów
adsorbed on Al(OH)3 2
adsorbowany na Al( OH) 3 2
adsorbed on AlPO4
adsorbowany na AlPO4
Lactose anhydrous Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Laktoza bezwodna Sodu chlorek Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy Woda do wstrzykiwań
Powder and suspension for suspension for injection Vial: powder Pre-filled syringe: suspension
Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Fiolka: proszek Ampułko- strzykawka: zawiesina
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
1 fiolka i 1 ampułko- strzykawka 1 dawka (0, 5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
27 10 fiolek i 10 ampułko- strzykawek 10 x 1 dawka (0, 5 ml)
25 20 vials and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 fiolek i 20 ampułko- strzykawek 20 x 1 dawka (0, 5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 fiolek i 50 ampułko- strzykawek 50 x 1 dawka (0, 5 ml)
1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 fiolka i 1 ampułko- strzykawka + 2 igły 1 dawka (0, 5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 fiolek i 10 ampułko- strzykawek + 20 igieł 10 x 1 dawka (0, 5 ml)
20 vials and 20 pre-filled syringes + 40 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 fiolek i 20 ampułko- strzykawek + 40 igieł 20 x 1 dawka (0, 5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes + 100 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 fiolek i 50 ampułko- strzykawek + 100 igieł 50 x 1 dawka (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do podawania domięśniowego Przed użyciem wstrząsnąć
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Przechowywać w lodówce Nie zamrażać Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 vials and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 vials and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 vials and 20 pre-filled syringes with 40 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 vials and 50 pre-filled syringes with 100 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 fiolka i 1 ampułko- strzykawka bez igły EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 fiolek i 10 ampułko- strzykawek bez igieł EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 fiolek i 20 ampułko- strzykawek bez igieł EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 fiolek i 50 ampułko- strzykawek bez igieł EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 fiolka i 1 ampułko- strzykawka z 2 igłami EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 fiolek i 10 ampułko- strzykawek z 20 igłami EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 fiolek i 20 ampułko- strzykawek z 40 igłami EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 fiolek i 50 ampułko- strzykawek ze 100 igłami
LOT:
Nr serii (Lot)
Justification for not including Braille accepted
29 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
1 FIOLKA Z BIOSETEM® I 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKA BEZ IGŁY 10 FIOLEK Z BIOSETEM® I 10 AMPUŁKO- STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 20 FIOLEK Z BIOSETEM® I 20 AMPUŁKO- STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 50 FIOLEK BIOSETEM® I 50 AMPUŁKO- STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 1 FIOLKA Z BIOSETEM® I 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKA Z 1 IGŁĄ 10 FIOLEK Z BIOSETEM® I 10 AMPUŁKO- STRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI 20 FIOLEK Z BIOSETEM® I 20 AMPUŁKO- STRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI 50 FIOLEK Z BIOSETEM® I 50 AMPUŁKO- STRZYKAWEK Z 50 IGŁAMI 1 FIOLKA Z BIOSETEM® I 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKA Z 2 IGŁAMI 10 FIOLEK Z BIOSETEM® I 10 AMPUŁKO- STRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa - Proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i przeciwko Haemophilus typ b skoniugowana (Hib) (adsorbowana)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Pertussis antigens
Toksoid błoniczy1 1 Toksoid tężcowy Antygeny Bordetella pertussis
Powder and suspension for suspension for injection Vial with Bioset® Cap: powder Pre-filled syringe: suspension 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Fiolka z Biosetem®: proszek Ampułko- strzykawka: zawiesina 1 fiolka z biosetem® i 1 ampułko- strzykawka 30 1 dawka (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes
10 fiolek z biosetem® i 10 ampułko- strzykawek 10 x 1 dawka (0, 5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 fiolek z biosetem® i 20 ampułko- strzykawek 20 x 1 dawka (0, 5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 fiolek z biosetem® i 50 ampułko- strzykawek 50 x 1 dawka (0, 5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 fiolka z biosetem® i 1 ampułko- strzykawka + 1 igła 1 dawka (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 fiolek z biosetem® i 10 ampułko- strzykawek + 10 igieł 10 x 1 dawka (0, 5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 fiolek z biosetem® i 20 ampułko- strzykawek + 20 igieł 20 x 1 dawka (0, 5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 fiolek z biosetem® i 50 ampułko- strzykawek + 50 igieł 50 x 1 dawka (0, 5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 fiolka z biosetem® i 1 ampułko- strzykawka + 2 igły 1 dawka (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 fiolek z biosetem® i 10 ampułko- strzykawek + 20 igieł 10 x 1 dawka (0, 5 ml)
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
31 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 010 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 011 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 012 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 013 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 152/ 014 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 015 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 016 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 017 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 fiolka z biosetem® i 1 ampułko- strzykawka bez igły EU/ 1/ 00/ 152/ 010 - 10 fiolek z biosetem® i 10 ampułko- strzykawek bez igieł EU/ 1/ 00/ 152/ 011 - 20 fiolek z biosetem® i 20 ampułko- strzykawek bez igieł EU/ 1/ 00/ 152/ 012 - 50 fiolek z biosetem® i 50 ampułko- strzykawek bez igieł EU/ 1/ 00/ 152/ 013 - 1 fiolka z biosetem® i 1 ampułko- strzykawka z 1 igłą EU/ 1/ 00/ 152/ 014 - 10 fiolek z biosetem® i 10 ampułko- strzykawek z 10 igłami EU/ 1/ 00/ 152/ 015 - 20 fiolek z biosetem® i 20 ampułko- strzykawek z 20 igłami EU/ 1/ 00/ 152/ 016 - 50 fiolek z biosetem® i 50 ampułko- strzykawek z 50 igłami EU/ 1/ 00/ 152/ 017 - 1 fiolka z biosetem® i 1 ampułko- strzykawka z 2 igłami EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 fiolek z biosetem® i 10 ampułko- strzykawek z 20 igłami
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER VIAL WITH BIOSET CAP WITH HIB POWDER
32 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z PROSZKIEM HIB FIOLKA Z BIOSETEM Z PROSZKIEM HIB
HIB for Infanrix hexa Powder for suspension for injection I. M.
HIB do Infanrix hexa Proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań im.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH DTPA HBV IPV SUSPENSION
33 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH AMPUŁKO- STRZYKAWKA Z ZAWIESINĄ DTPA HBV IPV
DTPa HBV IPV for Infanrix hexa Suspension for suspension for injection I. M.
DTPa HBV IPV do Infanrix hexa Zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań im.
33 PACKAGE LEAFLET:
35 ULOTKA DLA PACJENTA:
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (HIB) conjugate vaccine (adsorbed).
Infanrix hexa, Proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i przeciwko Haemophilus typ b skoniugowana (Hib) (adsorbowana).
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
You may need to
- Należy zachować tę ulotkę aż do ukończenia cyklu szczepienia, aby w razie potrzeby móc ją
read it again.
ponownie przeczytać.
Do not pass it on to others.
- Szczepionka ta została przepisana określonemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym.
What Infanrix hexa is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka Infanrix hexa i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before your child receives Infanrix hexa 3.
Zanim zastosuje się szczepionkę Infanrix hexa 3.
How Infanrix hexa is given 4.
Jak stosować szczepionkę Infanrix hexa 4.
How to store Infanrix hexa 6.
Jak przechowywać szczepionkę Infanrix hexa 6.
WHAT Infanrix hexa IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SZCZEPIONKA Infanrix hexa I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Infanrix hexa is a vaccine used in children to prevent six diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (Polio) and Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania sześciu chorobom: błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (polio) oraz zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.
• Diphtheria:
• Błonica:
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Zazwyczaj w drogach oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, a to powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami nawet duszenie się.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.
• Tetanus (Lockjaw):
• Tężec:
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami drzewnymi.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
• Pertussis (Whooping cough):
• Krztusiec (koklusz):
Pertussis is a highly infectious illness.
Krztusiec jest chorobą o bardzo dużej zakaźności.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Choroba atakuje drogi oddechowe, powodując ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „ zanoszą się kaszlem ”.
The cough may last for 1-2 months or longer.
Kaszel może utrzymywać się przez 1- 2 miesiące lub dłużej.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Bakterie krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
• Hepatitis B:
36 • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B:
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Choroba ta wywoływana jest przez wirus WZW typu B, który powoduje obrzęk zapalny wątroby.
Poliomyelitis, sometimes called simply “ polio” is a viral infection that can have variable effects.
Poliomyelitis, czasami po prostu nazywane polio, jest zakażeniem wirusowym, które charakteryzuje się wieloma objawami.
Often it causes only a mild illness but in some people it causes permanent damage or even death.
Często stanowi ono łagodnie przebiegającą chorobę, ale u niektórych osób może powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon.
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
W najcięższej postaci tej choroby dochodzi do paraliżu mięśni (mięśnie nie mogą spełniać swoich funkcji), może to być paraliż mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość poruszania się o własnych siłach.
The limbs affected by the disease may be painfully deformed.
Kończyny dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.
Hib infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Zakażenie Hib najczęściej prowadzi do zapalenia i obrzęku mózgu.
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Konsekwencją przebytej infekcji Hib może być niedorozwój umysłowy, porażenie mózgowe, głuchota, padaczka lub częściowa ślepota.
Hib infection also causes inflammation of the throat.
Zakażenie Hib może także prowadzić do stanu zapalnego i obrzęku gardła.
It occasionally causes death by suffocation.
Sporadycznie może nawet prowadzić do zgonu przez uduszenie się.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz ust.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix hexa
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI Infanrix hexa
Infanrix hexa should not be given:
Kiedy nie stosować szczepionki Infanrix hexa:
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix hexa, or any ingredient contained in this vaccine.
• jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Infanrix hexa lub którykolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki.
The active substances and other ingredients in Infanrix hexa are listed at the end of the leaflet.
Substancje czynne i inne składniki Infanrix hexa są wymienione na końcu tej ulotki.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. • jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub zakażeniom Haemophilus influenzae typ b. • jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi). • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38, 0°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Take special care with Infanrix hexa:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Infanrix hexa:
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby. • jeśli dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
37 • jeśli dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają pełną ochronę po szczepieniu szczepionką Infanrix hexa.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Stosowanie szczepionki Infanrix hexa z innymi lekami lub szczepionkami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Important information about some of the ingredients of Infanrix hexa Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Infanrix hexa Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka występowały objawy uczulenia na neomycynę i polimyksynę (antybiotyki).
HOW Infanrix hexa IS GIVEN
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ Infanrix hexa
Your child will receive a total of two or three injections with an interval of at least one month between each one.
Dziecko otrzyma w sumie dwie lub trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach co najmniej miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Each injection is given on a separate visit.
Każda dawka podawana jest w czasie oddzielnej wizyty.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.
35 If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki uzupełniającej, to lekarz poinformuje o tym.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
The doctor will give Infanrix hexa as an injection into the muscle.
Szczepionka Infanrix hexa będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie domięśniowe.
The vaccine should never be given into blood vessels or into the skin.
Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo lub śródskórnie.
Like all medicines, Infanrix hexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, szczepionka Infanrix hexa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of serious allergic reactions (anaphylactic and anaphylactoid reactions).
Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych).
Signs of serious allergic reactions may be: • rashes that may be itchy or blistering • swelling of the eyes and face • difficulty in breathing or swallowing • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Poważne reakcje alergiczne mogą objawiać się: • wysypką, która może być swędząca lub z pęcherzami • obrzękiem okolicy oczu i twarzy • trudnościami w oddychaniu i połykaniu • nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’ s surgery.
Reakcje takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Jednakże w każdym takim przypadku należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko krztuścowi (kokluszowi), bardzo rzadko, w ciagu 2- 3 dni po szczepieniu mogą wystąpić poniższe objawy: • zapaść lub okresy utraty przytomności lub świadomości • drgawki lub napady drgawkowe z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki
Other side effects that have been reported are:
Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej:
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Bardzo często (mogą wystąpić 1 na 10 dawek szczepionki lub częściej): • utrata apetytu • gorączka równa lub wyższa niż 38 °C • obrzęk, ból, zaczerwienienie w miejscu podania • zmęczenie • nietypowy płacz, drażliwość, niepokój.
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site • nervousness.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki): • biegunka, wymioty • gorączka powyżej 39, 5 °C • obrzęk w miejscu podania powyżej 5 cm, twardy guzek w miejscu podania • nerwowość.
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • large swelling at the injected limb.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): • senność • kaszel • rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę
Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) • rash.
Rzadko (rzadziej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki): • wysypka
36 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): • obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych) • u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2- 3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami • obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) • zapalenie skóry • obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu podania
HOW TO STORE Infanrix hexa
JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ Infanrix hexa
Do not use Infanrix hexa after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować szczepionki Infanrix hexa po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
What Infanrix hexa contains
Co zawiera szczepionka Infanrix hexa
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al( OH) 3)
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
3
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z technologii rekombinacji DNA
0.32 milligrams Al
wykorzystaniem
- The other ingredients in Infanrix hexa are:
- Inne składniki szczepionki Infanrix hexa to:
Hib powder: lactose anhydrous
Proszek Hib: laktoza bezwodna
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Zawiesina DTPa- HBV- IPV: sodu chlorek (NaCl), podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy i woda do wstrzykiwań
37 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Jak wygląda szczepionka Infanrix hexa i co zawiera opakowanie
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Część składowa szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularna, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz polio inaktywowana (DTPa- HBV- IPV) jest białym, lekko mlecznym płynem w ampułko- strzykawce (0, 5 ml).
The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
Część składowa szczepionki przeciwko Hib jest białym proszkiem umieszczonym w szklanej fiolce.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Obie składowe szczepionki muszą być zmieszane razem przed szczepieniem dziecka.
The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
Po zmieszaniu powstaje biały, lekko mleczny płyn.
Infanrix hexa is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Szczepionka Infanrix hexa dostępna jest w opakowaniach po 1, 10, 20 i 50 z igłami lub bez igieł.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
40 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: +421 (0) 2 48 26 11 11 Sími: +354- 530 3700 recepcia. sk@ gsk. com 41 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /. ------------------------------------------------------------
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
W trakcie przechowywania może powstawać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
39 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Zawiesina DTPa- HBV- IPV powinna zostać oceniona wzrokowo przed podaniem.
In the event of either being observed, discard the container.
W przypadku jakichkolwiek zmian koloru i/ lub postaci szczepionki nie należy jej podawać.
The mixture should then be well shaken until the powder is completely dissolved.
Należy delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku Hib.
40 PACKAGE LEAFLET:
42 ULOTKA DLA PACJENTA:
What Infanrix hexa is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka Infanrix hexa i w jakim celu się ją stosuje 8.
Before your child receives Infanrix hexa 3.
Zanim zastosuje się szczepionkę Infanrix hexa 9.
How Infanrix hexa is given 4.
Jak stosować szczepionkę Infanrix hexa 10.
Possible side effects 5.
Możliwe działania niepożądane 11.
How to store Infanrix hexa 6.
Jak przechowywać szczepionkę Infanrix hexa 12.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami drzewnymi.
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „ zanoszą się kaszlem ”.
• Hepatitis B:
43 • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B:
Poliomyelitis, sometimes called simply “polio” is a viral infection that can have variable effects.
Poliomyelitis, czasami po prostu nazywane polio, jest zakażeniem wirusowym, które charakteryzuje się wieloma objawami.
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby. • jeśli dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
44 • jeśli dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają pełną ochronę po szczepieniu szczepionką Infanrix hexa.
42 If additional injections or “booster” are necessary, the doctor will tell you.
Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki uzupełniającej, to lekarz poinformuje o tym.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’s surgery.
Reakcje takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.