qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When used with other antiretroviral medicinal products in cell culture, the combination of maraviroc was not antagonistic with a range of NRTIs, NNRTIs, PIs or the HIV fusion inhibitor enfuvirtide.
Podczas stosowania razem z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w hodowlach komórkowych, marawiroku nie odznaczał się działaniem antagonistycznym w stosunku do wielu leków NRTI, NNRTI, PI oraz inhibitora fuzji HIV - enfuwirtydu.
Traditional IC50/ IC90 fold-change was not a useful parameter to measure phenotypic resistance, as those values were sometimes unchanged despite significantly reduced sensitivity.
Tradycyjnie wykorzystywana krotność zmiany IC50/ IC90 nie była przydatnym parametrem dla pomiaru oporności genotypowej, jako że wartości te pozostawały niekiedy niezmienione pomimo znamiennie zmniejszonej wrażliwości.
The position of these mutations was not consistent between different isolates.
Lokalizacja tych mutacji różniła się w
Hence, the relevance of these mutations to maraviroc susceptibility in other viruses is not known.
Tak więc, znaczenie tych mutacji dla wrażliwości na marawirok w innych wirusach pozostaje niewyjaśnione.
Treatment experienced patients In the pivotal studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2), 7.6% of patients had a change in tropism result from CCR5-tropic to CXCR4-tropic or dual/ mixed-tropic between screening and baseline (a period of 4-6 weeks).
Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni W głównych badaniach klinicznych (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) u 7, 6% pacjentów doszło do zmiany tropizmu z CCR5- tropowego na CXCR4- tropowy lub tropizm podwójny/ mieszany w okresie pomiędzy testem przesiewowym i początkiem badania (okres 4– 6 tygodni).
CXCR4-using virus was detected at failure in approximately 60% of subjects who failed treatment on CELSENTRI, as compared to 6% of subjects who experienced treatment failure in the OBT alone arm.
Niepowodzenie terapeutyczne związane z wirusami wykorzystującymi CXCR4 Wirus wykorzystujący CXCR4 stwierdzony został w przypadkach niepowodzenia terapeutycznego u około 60% osób, u których zawiodła terapia CELSENTRI, w porównaniu z 6% pacjentów, którzy doświadczyli niepowodzenia terapii w grupie otrzymującej wyłącznie OBT.
However, the follow-up period in these patients were shorter (median 16 days).
Jednakże, okres obserwacji u tych pacjentów był krótszy (mediana 16 dni).
In the remaining 36 patients, there was no evidence of virus with reduced sensitivity as identified by exploratory virology analyses on a representative group.
U pozostałych 36 pacjentów nie stwierdzono dowodów
In patients failing therapy with R5-virus only, maraviroc might be considered still active if the maximal percentage inhibition (MPI) value is ≥ 95% (Phenosense Entry assay).
U pacjentów zakażonych jedynie wirusem R5- tropowym, po niepowodzeniu leczenia, stosowanie marawiroku może być brane pod uwagę, jeśli maksymalna wartość procentowa hamowania (maximal percentage inhibition – MPI) wynosi ≥95% (test Phenosense Entry).
Key mutations (V3-loop) can presently not be suggested due to the high variability of the V3-sequence, and the low number of samples analysed.
33 Oporność genotypowa: kluczowe mutacje (pętla V3) mogą obecnie nie być podejrzewane ze względu na dużą zmienność sekwencji V3 oraz małą liczbę analizowanych próbek.
Patients who were eligible for these studies had prior exposure to at least 3 antiretroviral medicinal product classes [≥ 1 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI), ≥ 1 non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI), ≥ 2 protease inhibitors (PI), and/ or enfurvirtide] or documented
Pacjenci zakwalifikowani do udziału w powyższych badaniach przyjmowali wcześniej leki z co najmniej 3 różnych grup leków przeciwretrowirusowych [≥1 nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), ≥1 nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI), ≥2 inhibitory proteazy (PI) i (lub) enfurwirtyd] lub udokumentowano u nich oporność na co najmniej jeden lek z każdej z tych grup.
Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to CELSENTRI 300 mg (dose equivalence) once daily, twice daily or placebo in combination with an optimized background consisting of 3 to 6 antiretroviral medicinal products (excluding low-dose ritonavir).
Pacjentów przyporządkowano losowo w stosunku 2: 2: 1 do grup przyjmujących odpowiednio CELSENTRI 300 mg (równoważność dawki) raz na dobę lub dwa razy na dobę albo placebo w skojarzeniu z optymalnymh leczeniem podstawowym zawierającym 3 do 6 leków przeciwretrowirusowych (z wyjatkiem rytonawiru w małej dawce).
The OBT was selected on the basis of the subject’ s prior treatment history and baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
Optymalne leczenie podstawowe( OBT) dobierano na podstawie wcześniejszej historii leczenia danej osoby oraz badania oporności genotypowej i fenotypowej wirusa na początku leczenia.
OBT
Tylko
300 mg twice daily + OBT
300 mg 2 razy na dobę + OBT
alone
OBT
(Range, years)
Wiek [lata]
Race (White/ Black/ Other) Mean Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ mL) Median Baseline CD4+ Cell Count (cells/ mm3)
[biała/ czarna/ inna] Średni początkowe miano RNA HIV- 1 [log10 kopii/ ml]
(1.0-675.0)
komórek/ mm3] [zakres, liczba komórek/ mm3]
GeneSeq resistance assay
W pierwotnych badaniach klinicznych ujęta była ograniczona liczba pacjentów z innych niż kaukaska grup etnicznych i w związku z powyższym w tych populacjach pacjentów ilość dostępnych danych jest ograniczona.
Limited numbers of patients from ethnicities other than Caucasian were included in the pivotal clinical studies, therefore very limited data are available in these patient populations.
Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ liczone w stosunku do wartości początkowej u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem i doszło do zmiany tropizmu na tropizm podwójny, mieszany lub CXCR4 w grupie otrzymującej CELSENTRI w dawce 300 mg 2 razy na
The mean increase in CD4+ cell count from baseline in patients who failed with a change in tropism result to dual/ mixed tropic or CXCR4, in the CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT (+56 cells/ mm3) group was greater than that seen in patients failing OBT alone (+13.8 cells/ mm3) regardless of tropism.
34 dobę + OBT (+56 komórek/ mm3), było większe niż stwierdzone w grupie pacjentów otrzymujących jedynie OBT, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (+13, 8 komórek/ mm3), niezależnie od zmiany tropizmu w tej grupie.
Table 7.
Tabela 7:
Outcomes of randomised treatment at week 48 (pooled studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
Wyniki leczenia w randomizowanych grupach w 48 tygodniu (łączne dane dla badania MOTIVATE- 1 i MOTIVATE- 2) Różnica w leczeniu1
Outcomes
Wyniki
CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT
CELSENTRI
OBT alone
Tylko OBT
Treatment Difference1 (Confidence Interval2)
300 mg 2 razy na dobę + OBT
N=426
= 426
N=209
= 209
(log10 copies/ mL)
wartości początkowej (log10 kopii/ ml) Liczba (%) pacjentów z RNA
Proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml
HIV < 400 kopii/ ml
Proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml CD4+ cell count
HIV < 50 kopii/ ml
Change from baseline (cells/ mm3) 1 p-values < 0.0001 2
Liczba komórek CD4 Zmiana w stosunku do
For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline which was 97.5%
Dla wszystkich punktów końcowych skuteczności stosowano 95% przedziały ufności.
29 CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT was superior to OBT alone across all subgroups of patients analysed (see Table 8).
Zastosowanie preparatu CELSENTRI w dawce 300 mg dwa razy na dobę + OBT było skuteczniejsze niż zastosowanie tylko OBT we wszystkich podgrupach badanych pacjentów (patrz tabela 8).
Patients with very low CD4+ count at baseline (i. e. < 50 cells/ uL) had a less favourable outcome.
U pacjentów o bardzo małej liczbie komórek CD4+ na początku badania (tj. < 50 komórek / µl) rokowanie było gorsze.
However, a significant treatment benefit for CELSENTRI compared to OBT alone was still demonstrated (see Table 8).
Jednakże stwierdzono znaczącą korzyść terapeutyczną w przypadku stosowania CELSENTRI w porównaniu z podawaniem wyłącznie OBT co przedstawiono w tabeli 8.
Table 8.
Tabela 8:
Proportion of patients achieving < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled Studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2, ITT)
Odsetek pacjentów uzyskujących < 50 kopii/ ml w 48 tygodniu leczenia, w podgrupach (łączne dane dla badań MOTIVATE- 1 i MOTIVATE- 2, ITT) RNA HIV- 1 < 50 kopii/ ml
twice daily + OBT
razy na dobę + OBT
alone
RNA HIV- 1:
N=209
= 426
< 5.0 log10 copies/ ml ≥ 5.0 log10 copies/ ml
< 5, 0 log10 kopii/ ml ≥5, 0 log10 kopii/ ml Wyjściowa liczba komórek CD4 (komórka/ µl)
Baseline CD4+ (cells/ uL):
< 50 50- 100 101- 200
16.5
16, 5 36, 4 56, 7
2.6
2, 6 12, 0 21, 8
50-100 101-200 201-350 ≥ 350
201- 350 ≥350
36.4 56.7 57.8 72.9
57, 8 72, 9
12.0 21.8 21.0 38.5
21, 0 38, 5
Number of active ARVs in OBT1,2:
35 Liczba aktywnych ARV w OBT 1, 2
2 Based on GSS.
≥3 1 Rezygnacja z leczenia lub niepowodzenie potwierdzone wirusologicznie były łącznie traktowane jako niepowodzenie leczenia 2 Na podstawie o wynik w skali GSS
Studies in Non-CCR5-tropic Treatment-Experienced Patients:
Badania w grupie wcześniej leczonych pacjentów z wirusem nie- CCR5- tropowym, którzy byli już:
Median peak maraviroc plasma concentrations is attained at 2 hours (range 0.5-4 hours) following single oral doses of 300 mg commercial tablet administered to healthy volunteers.
U zdrowych ochotników średnie stężenia marawiroku w osoczu uzyskuje się w ciągu 2 godzin (przedział 0, 5– 4 godzin) godzin po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg.
The pharmacokinetics of oral maraviroc are not dose proportional over the dose range.
Farmakokinetyka marawiroku w postaci doustnej nie jest proporcjonalna do dawki w całym przedziale dawek.
The absolute bioavailability of a 100 mg dose is 23% and is predicted to be 33% at 300 mg.
Całkowita biodostępność dawki 100 mg wynosi 23%, a przewidywana wartość dla dawki 300 mg wynosi 33%.
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes and expressed enzymes have demonstrated that maraviroc is principally metabolized by the cytochrome P450 system
Metabolizm: badania u ludzi oraz badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej i wyosobnionych enzymów wykazały, że marawirok jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450, z wytworzeniem metabolitów, które zasadniczo nie działają na wirusa HIV- 1.
The results should therefore be interpreted with caution.
Wpływ umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby może być zbyt nisko oszacowany w związku z ograniczonymi danymi dotyczącymi pacjentów ze zmniejszonym metabolizmem i wyższym klirensem nerkowym u tych osób.
In vitro and in vivo studies showed that maraviroc has a potential to increase QTc interval at supratherapeutic doses with no evidence of arrhythmia.
Badania przeprowadzone in vitro oraz in vivo wykazały, że marawirok w dawkach supraterapeutycznych może powodować wydłużenie odcineka QT, bez objawów zaburzeń rytmu serca.
31 Repeated dose toxicity studies in rats identified the liver as the primary target organ for toxicity (increases in transaminases, bile duct hyperplasia, necrosis).
W powtarzanych badaniach toksyczności dawki u szczurów zidentyfikowano wątrobę jako pierwotny organ, którego dotyczy toksyczność leku (zwiększenie aktywności aminitransferaz, przerost dróg żółciowych, martwica).
In addition, cholangiocarcinomas (2/ 60 males at 900 mg/ kg) and cholangioma (1/ 60 females at 500 mg/ kg) were reported in the rat study at a systemic exposure at least 15-times the expected free human exposure.
Ponadto, w badaniu na szczurach na poziomie wolnej ekspozycji ogólnoustrojowej przynajmniej 15- krotnie większym niż oczekiwana ekspozycja u ludzi, stwierdzono raka przewodów żółciowych (u 2 z 60 samców podczas podawania dawki 900 mg/ kg mc.) i łagodny nowotwór przewodów żółciowych (cholangioma) (u 1 z 60 samic podczas podawania dawki 500 mg/ kg mc.).
Maraviroc was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation, chromosome aberrations in human lymphocytes and rat bone marrow micronucleus.
37 Marawirok nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w baterii testów in vitro i in vivo, m. in. w teście odwrotnej mutacji u bakterii, teście aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach i w teście mikrojąderkowym w komórkach szpiku kostnego szczura.
Maraviroc did not impair mating or fertility of male or female rats, and did not affect sperm of treated male rats up to 1000 mg/ kg.
Marawirok nie powodował zaburzeń kopulacji i płodności u samców i samic szczura oraz nie wpływał na nasienie leczonych samców po podaniu dawek do 1000 mg/ kg mc.
In rabbit, ,7 foetuses had external anomalies at maternally toxic doses and 1 foetus at the mid dose of 75 mg/ kg.
U królików, u 7 płodów stwierdzono zaburzenia w budowie ciała przy podawaniu dawek toksycznych dla matki i u 1 płodu przy dawce średniej 75mg/ kg mc..
32 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
6.5 Nature and contents of container
38 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
33 ANNEX II
39 ANEKS II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwolnienie serii
Gödecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germany
Gödecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germany
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE DYSTRYBUCJI I STOSOWANIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4. 2
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pharmacovigilance system
• INNE WARUNKI System nadzoru nad monitorowaniem bezpieczenstwem produktów leczniczych
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnć, że system nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych, opisany w wersji 1. 1 przedstawionej w module 1. 8. 1 wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został wdrożony, funkcjonuje i bedzie funkcjonować kiedy produkt będzie na rynku.
Risk Management plan
Plan Zarządzania Ryzykiem
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, aktualny RMP należy złożyć razem z kolejnym okresowym raportem dotyczacym bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Produktów Leczniczych (EMEA).
35 ANNEX III
41 ANEKS III
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
43 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Bottle label - 150 mg film-coated tablets
Oznakowanie butelki – tabletki powlekane 150 mg
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane marawirok
Contains soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Lek zawiera lecytynę sojową: szczegółowe informacje w ulotce dla pacjenta.
180 film-coated tablets
180 tabletek powlekanych
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SITE OF CHILDREN
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
EXP {MM-YYYY}
Termin ważności {MM/ RRRR}
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Wielka Brytania
{number}
Nr serii:
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
45 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Bottle label - 300 mg film-coated tablets
Oznakowanie butelki – tabletki powlekane 300 mg
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane marawirok
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
Pudełko tekturowe na blistry zawierające tabletki powlekane 150 mg marawiroku
Contains soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Lek zawiera lecytynę sojową – szczegółowe informacje w ulotce dla pacjenta.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets Multipack containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets
30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych
Sealed pack Do not use if box has been opened
Nie używać, jeśli pudełko było otwarte.
EXP {MM-YYYY}
Termin ważności{ MM/ RRRR}
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
Pudełko tekturowe na blistry zawierające tabletki powlekane 300 mg marawiroku
Contains soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Lek zawiera lecytynę sojową: – szczegółowe informacje w ulotce dla pacjenta.
EU/ 1/ 07/ 418/ 007 EU/ 1/ 07/ 418/ 008 EU/ 1/ 07/ 418/ 009 EU/ 1/ 07/ 418/ 010
EU/ 1/ 07/ 418/ 007 EU/ 1/ 07/ 418/ 008 EU/ 1/ 07/ 418/ 009 EU/ 1/ 07/ 418/ 0010
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multipacks of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) - without blue box - 150 mg film-coated tablets
Opakowanie zbiorcze zawierające 180 tabletek powlekanych 150 mg (2 opakowania po 90 tabletek powlekanych) – bez blue box
Celsentri 150 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane marawirok
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 90 film-coated tablets
Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 90 tabletek powlekanych.
Sealed pack Do not use if box has been opened
Nie używać, jeśli pudełko było uszkodzone.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multipacks of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) - without blue box - 300 mg film-coated tablets
Opakowanie zbiorcze zawierające 180 tabletek powlekanych 300 mg (2 opakowania po 90 tabletek powlekanych) – bez blue box
Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane marawirok
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 90 film-coated tablets
Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, po 90 tabletek powlekanych każde.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 150 mg film-coated tablets
Folia zabezpieczająca zewnętrzna na opakowaniach zbiorczych zawierających 180 tabletek powlekanych 150 mg (2 opakowania po 90 tabletek powlekanych), opakowanych w przezroczystą folię – w tym blue box
Multipack comprising 2 packs, each containing 90 film-coated tablets
Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, po 90 tabletek powlekanych każde.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 300 mg film-coated tablets
Folia zabezpieczająca zewnętrzna na opakowaniach zbiorczych zawierających 180 tabletek powlekanych 300 mg (2 opakowania po 90 tabletek powlekanych), opakowanych w przezroczystą folię – w tym blue box -
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister Pack of 10 x 150 mg maraviroc film-coated tablets
Blister zawierający 10 tabletek powlekanych 150 mg marawiroku
EXP {MM-YYYY}
EXP{ MM/ RRRR}
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister Pack of 10 x 300 mg maraviroc film-coated tablets
Blister zawierający 10 tabletek powlekanych 300 mg marawiroku
56 PACKAGE LEAFLET:
62 ULOTKA DLA PACJENTA:
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane marawirok
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
please tell your doctor or your pharmacist.
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What CELSENTRI is and what it is used for 2.
Co to jest lek CELSENTRI i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take CELSENTRI 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELSENTRI 3.
How to take CELSENTRI 4.
Jak stosować lek CELSENTRI 4.
How to store CELSENTRI 6.
Jak przechowywać lek CELSENTRI 6.
WHAT CELSENTRI IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK CELSENTRI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CELSENTRI is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus type-1 (HIV-1) infection.
CELSENTRI jest lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV- 1).
Its active ingredient, maraviroc, belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
Substancja czynna leku, marawirok, należy do grupy leków nazywanych antagonistami CCR5.
CELSENTRI prevents the entry of HIV-1 into the cells in your blood that are attacked by HIV (called CD4 or T-cells).
Lek CELSENTRI zapobiega wnikaniu wirusa HIV- 1 do specyficznych komórek krwi pacjenta, które są atakowane przez wirus HIV (tak zwane komórki CD4 lub komórki T).
CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 that HIV use to gain entry into these cells.
Lek CELSENTRI działa przez zablokowanie receptora o nazwie CCR5, wykorzystywanego przez wirusa HIV w celu przedostania się do wnętrza wspomnianych komórek.
CELSENTRI reduces the amount of HIV in your body and enhances your immune system.
Lek CELSENTRI zmniejsza zawartość wirusa HIV w organizmie i wzmacnia układ odpornościowy.
CELSENTRI must be taken in combination with other medicines used to treat HIV.
Lek CELSENTRI musi być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
2 BEFORE YOU TAKE CELSENTRI
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CELSENTRI
Do not take CELSENTRI if you are allergic (hypersensitive) to maraviroc or to peanut or soya or to any of the other ingredients of CELSENTRI (see section 2, Important information about some of the ingredients of CELSENTRI).
Nie stosować leku CELSENTRI, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na marawirok lub orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek z pozostałych składników leku CELSENTRI (patrz punkt 2 Ważne informacje o niektórych składnikach leku CELSENTRI).
Take special care with CELSENTRI:
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek CELSENTRI
Your doctor must take blood samples to test whether CELSENTRI is an appropriate treatment for you.
Lekarz musi pobrać próbki krwi w celu sprawdzenia, czy lek CELSENTRI jest odpowiedni dla pacjenta.
Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you:
Przed zastosowaniem leku należy upewnić się, czy lekarz został poinformowany:
• have problems with your liver including chronic hepatitis B or C as there is only limited experience in patients with liver problems.
• o zaburzeniach czynności wątroby, w tym o przewlekłym zapaleniu wątroby typu B lub C, ponieważ doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby jest ograniczone.
Your liver function may need to be closely monitored.
Może być konieczne dokładne kontrolowanie czynności wątroby.
If you notice symptoms of hepatitis (loss of appetite, fever, feeling sick/ being sick and/ or yellowing of skin or eyes), rash and/ or itching, you should stop taking CELSENTRI and inform your doctor immediately.
Jeśli wystąpią objawy zapalenia wątroby (utrata apetytu, gorączka, nudności (wymioty), zażółcenie skóry lub
57 • have or previously had low blood pressure and/ or if you are taking any medicines to lower blood pressure
63 oczu), wysypka i (lub) świąd należy przerwać stosowanie leku CELSENTRI i natychmiast poinformować o tym lekarza.
• have tuberculosis or serious fungal infections as due to the way CELSENTRI works on certain immune cells, CELSENTRI could potentially increase the risk of developing infections.
• o występowaniu w przeszłości gruźlicy lub ciężkich zakażeń grzybiczych, ponieważ w związku z działaniem leku CELSENTRI na komórki odpornościowe, lek CELSENTRI może zwiększyć ryzyko rozwoju infekcji.
However, there has been no evidence of an increase in the occurrence of AIDS-related infections associated with the use of CELSENTRI in clinical studies
Jednak nie ma dowodów pochodzących z badań klinicznych, że lek CELSENTRI zwiększa ilość zakażeń związanych z AIDS.
• have or previously had any kidney problems particularly if you are taking certain antibiotics (clarithromycin, telithromycin, antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole) and/ or protease inhibitors (except for tipranavir/ ritonavir)
• o występowaniu w przeszłości jakiejkolwiek choroby nerek, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje niektóre antybiotyki (klarytromycyna, telitromycyna), leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol) i (lub) inhibitory proteazy (z wyjątkiem typranawiru z rytonawirem)
• have problems with your heart or circulatory system as there is only limited experience in patients with serious problems of this type.
• o problemach z sercem lub układem krążenia, ponieważ doświadczenia dotyczące pacjentów z poważnymi zaburzeniami tego typu są ograniczone
It is not known if CELSENTRI works in children.
Nie wiadomo czy lek CELSENTRI działa u dzieci.
Therefore CELSENTRI is not recommended for use in children.
Dlatego nie zaleca się stosowania leku CELSENTRI u dzieci.
CELSENTRI has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
If you belong to this age group please discuss with your doctor if you can use CELSENTRI.
Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej należy przedyskutować stosowanie leku CELSENTRI z lekarzem.
CELSENTRI is not a cure for HIV infection or AIDS (advanced HIV infection).
CELSENTRI nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS (zaawansowana postać zakażenia HIV).
CELSENTRI does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact, sharing needles or exposure to your blood.
Lek CELSENTRI nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa HIV na inne osoby poprzez kontakt seksualny, wspólne igły lub kontakt z krwią chorego.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
Ważne jest, aby stale stosować odpowiednie środki ostrożności w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV na innych ludzi.
In some patients with AIDS and a history of opportunistic infection (an infection that can occur when your immune system is impaired), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
U niektórych pacjentów z AIDS i występującym w przeszłości zakażeniem oportunistycznym (zakażenie, które może występować, gdy układ odpornościowy jest osłabiony), wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko wirusowi HIV mogą pojawić się objawy reakcji zapalnej, wywołanej wcześniejszymi zakażeniami.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą reakcji obronnej organizmu, umożliwiającej zwalczanie zakażeń, które mogły wcześniej występować bez wyraźnych objawów.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy natychmiast poinformować lekarza.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może rozwinąć się choroba kości nazywa martwicą kości (obumieranie kości spowodowane przerwaniem dopływu krwi do kości).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Czynnikami ryzyka rozwoju tego schorzenia mogą być, między innymi: długość skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie odporności, zwiększony współczynnik masy ciała (BMI).
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Objawami martwicy kości jest sztywność stawów, bóle (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien poinformować lekarza.
Taking other medicines
Stosowanie leku CELSENTRI z innymi lekami
Please tell your doctor and your pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Some medicines may affect the levels of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
Przyjmowanie niektórych leków może mieć wpływ na stężenie leku CELSENTRI w organizmie, jeśli są przyjmowane razem z lekiem CELSENTRI.
Therefore the dose of CELSENTRI may need to be adjusted.
Dlatego może być konieczna modyfikacja dawki leku CELSENTRI.
Tell your doctor if you are taking any medicines including other medicines to treat HIV infection (e. g. efavirenz, lopinavir, saquinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), antibiotics (clarithromycin, telithromycin, rifampicin) and antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, w tym innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (na przykład efawirenz, lopinawir, sakwinawir, darunawir, atazanawir, nelfinawir, indynawir), antybiotyków (klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna) oraz leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol).
This will allow your doctor to prescribe the most appropriate dose of CELSENTRI for you.
Dzięki temu lekarz będzie mógł przepisać lek CELSENTRI w dawce najbardziej odpowiedniej dla pacjenta.
John’ s wort (Hypericum perforatum) are likely to prevent CELSENTRI from working properly and should not be taken together with CELSENTRI.
64 Leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą zaburzać działanie leku CELSENTRI, dlatego nie należy ich przyjmować jednocześnie z lekiem CELSENRTI.
58 Taking CELSENTRI with food and drink
Stosowanie leku CELSENTRI z jedzeniem i piciem
CELSENTRI can be taken with or without food.
Lek CELSENTRI może być zażywany niezależnie od posiłków.
Pregnancy
Ciąża
Tell your doctor if you are pregnant, planning to become pregnant or become pregnant whilst taking this medicine.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna o tym poinformować lekarza.
If you are pregnant, CELSENTRI should only be taken after careful discussion with your doctor.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, może stosować lek CELSENTRI tylko po szczegółowym omówieniu tego z lekarzem.
The safe use of CELSENTRI in pregnancy has not been established.
Bezpieczeństwo stosowania leku CELSENTRI u kobiet ciężarnych nie zostało ustalone.
Breast-feeding
Karmienie piersią
It is not known whether the active ingredient in CELSENTRI can pass into your breast milk.
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku CELSENTRI może przenikać do mleka kobiecego.
Therefore, mothers should not breast-feed during treatment with CELSENTRI.
Dlatego matki nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku CELSENTRI.
In general, women infected with HIV should not breast-feed because the virus may be transmitted through the breast milk.
Z zasady kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ wirus może być przekazywany za pośrednictwem pokarmu kobiecego.
CELSENTRI may cause dizziness.
Lek CELSENTRI może wywoływać zawroty głowy.
If you experience dizziness while taking CELSENTRI do not drive and do not operate any tools or machines.
Jeśli podczas stosowania leku CELSENTRI występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać jakichkolwiek narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Important information about some of the ingredients of CELSENTRI
Ważne informacje o niektórych składnikach leku CELSENTRI
CELSENTRI contains soya lecithin.
CELSENTRI zawiera lecytynę sojową.
If you are allergic to peanut or soya do not use this medicinal product.
Pacjenci uczuleni na orzeszki sojowe lub olej sojowy nie powinni stosować tego leku.
HOW TO TAKE CELSENTRI
JAK STOSOWAĆ LEK CELSENTRI
Always take CELSENTRI exactly as your doctor has instructed.
Lek CELSENTRI należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take CELSENTRI.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
The usual dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice per day depending on other medicines that you are taking at the same time as CELSENTRI.
Zazwyczaj stosowana dawka leku CELSENTRI, to 150 mg, 300 mg lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od innych leków stosowanych w tym samym czasie co CESENTRI.
Always take the dose recommended by your doctor.
Zawsze należy przyjmować taką dawkę, jaką zalecił lekarz.
CELSENTRI can be taken with or without food.
Lek CELSENTRI można przyjmować niezależnie od posiłków.
CELSENTRI should always be taken by mouth.
Lek CELSENTRI należy zawsze przyjmować doustnie.
You should continue to take CELSENTRI for as long as instructed by your doctor.
Lek CELSENTRI należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz.
CELSENTRI must be taken in combination with other medicines used to treat HIV.
Lek CELSENTRI musi być stosowany razem z innymi lekami służącymi do leczenia zakażenia HIV.
Please refer to the Package Leaflets of these other medicines for guidance on how to take them.
Należy zapoznać się z umieszczonymi w ulotkach dla pacjenta informacjami na temat stosowania tych leków.
If you take more CELSENTRI than you should
Zażycie większej niż zalecana dawki leku CELSENTRI
If you accidentally take more than the prescribed dose of CELSENTRI, contact your doctor or the nearest hospital right away.
W razie przypadkowego zażycia większej niż przepisana dawki leku CELSENTRI, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
You may feel dizzy or light-headed when you stand or sit up quickly.
65 Pacjent może odczuwać zawroty głowy lub uczucie „ lekkiej głowy ” podczas szybkiego wstawania lub siadania.
This is due to a sudden fall in your blood pressure.
Spowodowane jest to nagłym spadkiem ciśnienia krwi.
If this happens, lie down until you feel better.
W razie wystąpienia takich objawów należy położyć się płasko do czasu ich ustąpienia.
When you get up, do so as slowly as possible.
Wstawać należy tak powoli, jak tylko to możliwe.
59 If you forget to take CELSENTRI
Pominięcie zażycia leku CELSENTRI
If you miss a dose of CELSENTRI, take the missed dose as soon as possible and then take your next scheduled dose at its regular time.
W razie pominięcia dawki leku CELSENTRI należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Wait and take the next dose at its regular time.
Należy odczekać i zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
If you stop taking CELSENTRI
Przerwanie stosowania leku CELSENTRI
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your antiretroviral medicines.
Wykazano, że stosowanie wszystkich dawek o odpowiednich porach może w znacznym stopniu zwiększyć skuteczność leczenia przeciwretrowirusowego.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Dlatego ważne jest, aby stale przyjmować lek CELSENTRI w sposób prawidłowy, tak jak opisano powyżej, chyba że lekarz zaleci przerwanie stosowania leku.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or your pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, CELSENTRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, CELSENTRI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by CELSENTRI, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Podczas leczenia zakażenia wirusem HIV czasami trudno jest stwierdzić, które działania niepożądane są wywołane przez lek CELSENTRI, które przez inne leki stosowane przez pacjenta, a które są spowodowane zakażeniem HIV jako takim.
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
W przypadku zauważenia jakichkolwiek nietypowych zmian stanu zdrowia należy powiadomić lekarza.
A very common side-effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is feeling sick.
Bardzo częstym objawem niepożądanym (który może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są nudności.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Częste objawy niepożądane (które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) to:
• diarrhoea, being sick (vomiting), stomach ache, feeling bloated, indigestion, constipation, weight loss • headache, dizziness, abnormal sense of taste, sleepiness, problems sleeping, abnormal sensations in the body such as pins and needles • rash, itching, muscle spasms, back pain, feeling weak, cough • increased levels of substances that measure the function of the liver and pancreas.
• biegunka, nudności (wymioty), bóle żołądka, uczucie pełności, niestrawność, zaparcia, zmniejszenie masy ciała • bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność, problemy z zasypianiem, zaburzenia czucia, np. uczucie drętwienia i mrowienia • wysypka, świąd, kurcze mięśni, ból pleców, uczucie osłabienia, kaszel • zwiększone stężenie substancji służących ocenie czynności wątroby i trzustki.
These can be seen in the results of blood tests and can be a sign of reduced function or damage of these organs.
Może być to stwierdzone w wynikach badania krwi i może być objawem osłabionej czynności lub uszkodzenia tych narządów.
If you experience symptoms, such as loss of appetite, feeling sick/ being sick and/ or yellowing of skin or eyes, you should inform your doctor.
Jeśli wystąpią objawy takie, jak utrata apetytu, nudności (wymioty) i (lub) zażółcenie skóry lub oczu należy poinformować o tym lekarza.
• reduction in number of white and red blood cells, enlarged lymph glands, heart attack, reduced blood flow to the heart • inflammation of the pancreas, rectal bleeding, liver disease, muscle aches and pains • fainting, epilepsy, fits, inability to move the muscles in the face, tingling or burning sensation in the hands or feet, loss of reflexes, hallucination • kidney failure, producing more urine than normal • pneumonia, breathing difficulties such as shortness of breath.
Niezbyt częste objawy niepożądane (które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to: • zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, powiększone węzły chłonne, zawał serca, zmniejszony dopływ krwi do serca • zapalenie trzustki, krwawienie z odbytnicy, choroba wątroby, bolesność mięśni i bóle • omdlenia, padaczka, napady drgawek, utrata zdolności ruchu mięśni twarzy, wrażenie mrowienia lub pieczenia w obrębie dłoni lub stóp, utrata odruchów, omamy • niewydolność nerek, większe niż zwykle wytwarzanie moczu • zapalenie płuc, trudności z oddychaniem, takie jak skrócenie oddechu.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE CELSENTRI
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CELSENTRI
• Keep out of the reach and sight of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label.
Nie stosować leku CELSENTRI po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, blistrze lub etykiecie butelki.
60 • This medicine does not require any special storage conditions.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
What CELSENTRI contains
Co zawiera lek CELSENTRI
• The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
• Substancją czynną leku CELSENTRI jest marawirok.
Each film-coated tablet contains either 150 mg or 300 mg of maraviroc.
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lub 300 mg marawiroku.
• The other ingredients are:
• Inne składniki leku to:
Tablet core: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny wodorofosforan wapnia, glikolan sodowy skrobi, magnezu stearynian
Film-coat: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide, macrogol 3350, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa, indygotyna (E132).
What CELSENTRI looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek CELSENTRI i co zawiera opakowanie
CELSENTRI film-coated tablets are blue coloured with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” or “ MVC 300” on the other.
Tabletki powlekane leku CELSENTRI są niebieskie, z wytłoczonym napisem „ Pfizer ” po jednej stronie i „ MVC 150 ” lub „ MVC 300 ” po drugiej stronie.
CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Lek CELSENTRI 150 mg i 300 mg tabletki powlekane pakowany jest w butelki zawierające 180 tabletek lub w blistry po 30, 60, 90 tabletek powlekanych i w opakowania zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych.
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach.
The Marketing Authorisation Holder is:
Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania.
The Manufacturer is:
Wytwórca:
Gödecke GmbH (a pharma plant of Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany.
Gödecke GmbH (zakład farmaceutyczny należący do firmy Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Niemcy.
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
67 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél/ Tel: +32 (0) 2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България тел.: +3592 970 43 33
1 800 633 363
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1 800 633 363
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: + 371 670 35 775
68 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki: wrzesień 2007
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
What is Celvapan?
Co to jest Celvapan?
Celvapan is a vaccine that is given by injection.
Celvapan jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Celvapan contains a flu strain called A/ VietNam/ 1203/ 2004 (H5N1).
Preparat Celvapan zawiera szczep grypy o nazwie A/ VietNam/ 1203/ 2004 (H5N1).
What is Celvapan used for?
W jakim celu stosuje się preparat Celvapan?
Celvapan is a vaccine to prevent ‘ pandemic’ flu.
Preprat Celvapan jest szczepionką zapobiegającą występowaniu grypy pandemicznej.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
Preparat należy stosować jedynie na wypadek wydania przez Światową Organizację Zdrowia lub Unię Europejską (UE) oświadczenia o wystąpieniu pandemii grypy.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy typ (szczep) wirusa, mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, ponieważ ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie.
Celvapan would be given according to official recommendations.
Preparat Celvapan będzie podawany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Celvapan has been studied in adults, including the elderly (above 60 years of age).
Preparat Celvapan badano u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 roku życia).
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Szczepionka dostępna jest wyłącznie na receptę.
How is Celvapan used?
Jak stosować preparat Celvapan?
Celvapan is given by injection into the shoulder muscle in two doses, at least three weeks apart.
Preparat Celvapan podaje się we wstrzyknięciu w mięsień barku, w dwóch dawkach, w odstępie co najmniej trzech tygodni.
How does Celvapan work?
Jak działa preparat Celvapan?
Celvapan is a ‘ mock-up’ vaccine.
Preparat Celvapan jest szczepionką „ modelową ”.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Jest to specjalny typ szczepionki, który został opracowany w celu opanowania pandemii.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc firmy farmaceutyczne nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy – taki, na który nikt nie był dotąd narażony i na który nikt nie jest odporny.