qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
us wstrzykiwać sobie produkt Trudexa, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
op W czasie leczenia produktem Trudexa należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia
tho Adults
d skojarzonego (np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi).
Rheumatoid arthritis
na Dorośli ia Reumatoidalne zapalenie stawów len
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Zalecana dawka produktu Trudexa dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym. wo
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
W czasie leczenia produktem Trudexa należy kontynuować podawanie metotreksatu. z
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
W czasie leczenia produktem Trudexa można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, po
ge during treatment with Trudexa.
salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. lon In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
leczenie, może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania adalimumabu do 40 mg raz w tygodniu. aż
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis no
Łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa zw
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
Zalecana dawka produktu Trudexa dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi be
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym. zy
within 12 weeks of treatment.
Dostępne dane wskazują, że we wszystkich powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. rod
wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. cz
Crohn’ s disease
Choroba Leśniowskiego- Crohna t le
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
Zalecany schemat dawkowania produktu Trudexa w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego- Crohna o ciężkim przebiegu to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
w 2. tygodniu.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
Pr
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
3 u Po okresie indukcji zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, i dic
rot Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu Trudexa, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu Trudexa.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
ob Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
do Podczas leczenia podtrzymującego można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
nie U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania do 40 mg produktu Trudexa co tydzień.
3 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
ze zc U pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie do 4. tygodnia może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
U pacjenta nieodpowiadającego
Elderly patients
us na leczenie w tym okresie czasu należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia.
ed No dose adjustment is required.
op Pacjenci w podeszłym wieku
Children and adolescents
d Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
ris There is no experience in children.
na Dzieci i młodzież ia Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci. len
tho Impaired renal and/ or hepatic function
Niewydolność nerek i (lub) wątroby wo
Trudexa has not been studied in these patient populations.
Nie badano stosowania produktu Trudexa w tych populacjach pacjentów.
No dose recommendations can be made.
Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. z po
au 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. go
r Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne ne
ge 4.4).
(patrz punkt 4. 4). aż
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). lon 4.4 Special warnings and precautions for use
Umiarkowana i ciężka niewydolność serca (klasa III/ IV wg NYHA) (patrz punkt 4. 4). zw
Infections no
Zakażenia be
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem Trudexa.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. t uc
Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 5 miesięcy i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne. nic
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled. rod
Leczenia produktem Trudexa nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia. cz t le
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Trudexa wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym.
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
Lekarze powinni zachować uk
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
ostrożność rozważając użycie produktu Trudexa u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym zastosowanie w od
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
4 Podczas stosowania produktu Trudexa informowano o poważnych zakażeniach, posocznicy, gruźlicy i
been reported with Trudexa.
u innych zakażeniach oportunistycznych łącznie ze zgonami.
Serious infections: i dic
rot Poważne zakażenia
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
do pacjentów otrzymujących produkt Trudexa, a doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu potwierdzają te obserwacje.
Me
Szczególnie istotne są takie zakażenia, jak zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie stawów oraz posocznica.
Tuberculosis:
nie Gruźlica
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
ze Istnieją doniesienia o gruźlicy u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
zc większości tych doniesień informowano o gruźlicy pozapłucnej, tzw. rozsianej.
4 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Ocena
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe, tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
na piersiowej (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Prescribers
Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych ia skórnych odczynów tuberkulinowych, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z upośledzeniem odporności. len
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpocząć leczenia produktem Trudexa wo
ris If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
(patrz punkt 4. 3). z
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local
W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem leczenia produktem Trudexa należy po
tho recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
zastosować odpowiednią profilaktykę przeciwgruźliczą zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
In this situation, the benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
W tej sytuacji należy bardzo dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem Trudexa. go
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów ne
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
przedmiotowych/ podmiotowych (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/ utrata masy ciała, stan podgorączkowy) wskazujących na zakażenie gruźlicą w czasie leczenia produktem Trudexa lub po aż
r Other opportunistic infections:
Inne zakażenia oportunistyczne
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
produktem Trudexa, na przykład zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii, rozsianej histoplazmozie, listeriozie i aspergilozie. zy
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered. no
nietypowe objawy podmiotowe i przedmiotowe zakażeń lub ogólnego pogorszenia stanu zdrowia, należy rozważyć możliwość rozpoznania występujących przeważnie zakażeń oportunistycznych. cz
Hepatitis B Reactivation
Reaktywacja zapalenia wątroby typu B t le
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
U pacjentów, przewlekłych nosicieli HBV, otrzymujących antagonistę TNF w tym produkt Trudexa, wystąpiła reaktywacja zapalenia wątroby typu B.
Some cases have had fatal outcome.
W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
Patients at risk for HBV t uc
Przed uk
infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
Nosicieli HBV, którzy od
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination rod
wymagają leczenia produktem Trudexa, przez cały okres terapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu należy dokładnie monitorować w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych Pr
of therapy.
5 czynnego zakażenia HBV.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
u nosicielami wirusa HBV lekami przeciwwirusowymi w połączeniu z antagonistami TNF w celu
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. lP
U pacjentów, u których wystąpi reaktywacja zakażenia HBV należy zaprzestać podawania produktu Trudexa i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia
Neurological events
do Zaburzenia neurologiczne
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
Stosowanie antagonistów TNF, w tym produktu Trudexa, w rzadkich przypadkach wiązano z
of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease.
nie wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders. i dic
ze pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Allergic reactions
zc Reakcje alergiczne
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
us Nie informowano o poważnych alergicznych reakcjach niepożądanych w czasie podskórnego
during clinical trials.
op podawania produktu Trudexa w badaniach klinicznych.
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
Po
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
d wprowadzeniu leku do obrotu, bardzo rzadko informowano o poważnych reakcjach alergicznych, w tym anafilaksji po podaniu produktu Trudexa.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
na innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Trudexa i
5 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Osłonka igły strzykawki zawiera kauczuk naturalny (lateks).
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks. wo
Immunosuppression
Działanie immunosupresyjne z
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Trudexa nie po
ed evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie komórek efektorowych T i B i komórek NK, monocytów/ makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych. go
ris Malignancies and lymphoproliferative disorders
Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne ne
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Jednakże przypadki te zw
However, the occurrence was rare.
występowały rzadko.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
Ponadto ryzyko wystąpienia chłoniaka jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym wysoce aktywnym procesem zapalnym, co komplikuje ocenę ryzyka.
au disease, which complicates the risk estimation.
wystąpienia chłoniaków lub innych nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych produktem z grupy antagonistów TNF. zy
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub nic
r No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue
Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie cz
ge treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
produktu Trudexa u tych pacjentów (patrz punkt 4. 8). t le
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8). lon In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
W rozpoznawczym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie infliksymabu, innego środka przeciw TNF, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, informowano o większej liczbie nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u uk
Therefore, caution should be exercised when using any no
Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania od
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Pr
Haematologic reactions t uc
6 u Reakcje hematologiczne
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
rot W rzadkich przypadkach informowano o pancytopenii, w tym niedokrwistości aplastycznej w związku
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. rod
Podczas stosowania produktu Trudexa niezbyt często zgłaszano zdarzenia niepożądane ze strony układu hematologicznego, w tym istotny z medycznego punktu
thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
do widzenia niedobór krwinek (np. trombocytopenia, leukopenia).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
nie gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic lP
Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Trudexa u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.
abnormalities.
ze Szczepienia
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent na
zc Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23- walentną szczepionkę przeciw pneumokokowemu
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
us zapaleniu płuc oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym u 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, których leczono
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
Brak jest informacji odnośnie wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa.
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
Pacjenci leczeni produktem Trudexa
vaccinations, except for live vaccines.
d mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Congestive heart failure Me
U pacjentów len
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
otrzymujących produkt Trudexa informowano również o przypadkach pogorszenia zastoinowej niewydolności serca.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
Należy zachować ostrożność stosując produkt Trudexa u pacjentów z łagodną wo
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
niewydolnością serca (klasa I/ II wg NYHA).
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Trudexa jest przeciwwskazana w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4. 3).
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
pogorszenie istniejących objawów.
6 Autoimmune processes
Zjawiska autoimmunizacyjne go
Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
Leczenie produktem Trudexa może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
The impact of long- term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
może być wpływ długookresowego leczenia produktem Trudexa na rozwój chorób autoimmunologicznych.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
Jeśli po leczeniu produktem Trudexa u pacjenta wystąpią objawy wskazujące aż
ed given (see section 4.8).
na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem Trudexa (patrz punkt 4. 8). zw
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Równoczesne podawanie antagonisty TNF i anakinry be
Because of
Poważne zakażenia obserwowano podczas badań klinicznych, w których podawano równocześnie anakinrę i etanercept, będący innym antagonistą TNF, bez dodatkowych korzyści w porównaniu do zy
tho the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Ze względu na charakter zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas leczenia skojarzonego etanerceptem i anakinrą, podobne działanie toksyczne może wystąpić nic
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
w wyniku stosowania anakinry w połączeniu z innymi antagonistami TNF.
au Surgery
Operacje chirurgiczne t le
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych produktem Trudexa jest ograniczone.
A
W razie planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić długi okres uk
r patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and
Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Trudexa należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia od
ge appropriate actions should be taken.
oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. lon Small bowel obstruction
Pr
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
ob zwłókniałego zwężenia, które może wymagać leczenia chirurgicznego.
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause no
Dostępne dane wskazują, że produkt Trudexa nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction t
do 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as uc
nie Badano stosowanie produktu Trudexa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących ten lek w monoterapii oraz u pacjentów
monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
ze przyjmujących równocześnie metotreksat.
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, rod
Podawanie produktu
increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
zc Trudexa bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5. 1).
4.6 Pregnancy and lactation lP
us 4. 6 Ciąża i laktacja
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
op Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Trudexa w czasie ciąży.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, na
d W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego
embryotoxicity or teratogenicity.
na działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3). i dic
Nie są dostępne przedkliniczne dane o toksyczności pourodzeniowej i wpływie adalimumabu na płodność (patrz punkt 5. 3). ia Ze względu na hamujące działanie na TNFα, adalimumab podawany w okresie ciąży mógłby wpływać len
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Me
metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Trudexa. z po
Use during lactation
Karmienie piersią
It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Nie wiadomo, czy adalimumab wydziela się do mleka kobiecego lub wchłania do ustroju po spożyciu. go
7 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
wolno karmić piersią przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Trudexa. aż
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu zw
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. be
ed 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane zy
ris Clinical Trials
Badania kliniczne nic
These
Produkt Trudexa badano u 5293 pacjentów w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych cz
tho trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o krótkim i długim przebiegu choroby oraz pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, z t le
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator
Dane w Tabeli 1 pochodzą z kontrolowanych badań klinicznych (I– IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM) (opisanych w punkcie 5. 1), w których brało udział 3271 pacjentów otrzymujących produkt Trudexa oraz 1809 uk
au during the controlled period.
pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego. od Pr
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
8 Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w badaniach I– IX,
r Trudexa and 5.3% for control treated patients.
rot kontrolnych wynosił 5, 7% dla pacjentów przyjmujących produkt Trudexa i 5, 3% dla pacjentów z grup kontrolnych.
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
do adalimumabu w badaniach I– IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM, zarówno objawy kliniczne jak i wyniki badań laboratoryjnych, uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania (bardzo często ≥ 1/ 10, często ≥ 1/ 100 do < 1/ 10, niezbyt często ≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100 i rzadko
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies t
ze Tabela 1
System Organ Class
zc Działania niepożądane w badaniach klinicznych
Frequency uc
Układ narządowy
Adverse Reaction
Częstość występowania
Infections and infestations
Reakcje niepożądane
rod
op
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections
zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym
(including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection lP
zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli), zakażenia wirusowe (w tym grypa, zakażenia wirusem
na
na opryszczki), drożdżyca, zakażenia bakteryjne (w tym zakażenia dróg moczowych), zakażenia ia górnych dróg oddechowych len
Uncommon
Niezbyt często wo
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess,
zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica, histoplazmoza), posocznica, ropień, zakażenia
joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) i dic
stawów, zakażenia ran, zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i liszajec), z
Me
paznokci i stóp)
Rare
Rzadko go
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, zapalenie uchyłka ne
Neoplasms benign and malignant (including
Nowotwory łagodne, złośliwe i aż
cysts and polyps)
polipy)
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
chłoniak, guzy narządów miąższowych (w tym
8 Blood and the lymphatic system disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego zy
lymphopaenia
limfopenia
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
neutropenia (w tym agranulocytoza), leukopenia, zmniejszenie liczby płytek krwi,
ed
t le
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
niedokrwistość aplastyczna, małopłytkowość
ris Immune system disorders
Zaburzenia układu immunologicznego
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
toczeń rumieniowaty układowy, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na leki,
tho
9
serum sickness
choroba posurowicza
au Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów, zaburzenia łaknienia (w tym anoreksja),
r
nie
hypercalcaemia
hiperkalcemia
ge Psychiatric disorders
Zaburzenia psychiczne
dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
us głowy), bóle głowy, neurologiczne zaburzenia czucia (w tym parestezje)
no
op
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
omdlenia, migrena, drżenia mięśniowe,
Rare t uc
Rzadko
multiple sclerosis
stwardnienie rozsiane ia
infection, irritation or inflammation of the eye
zakażenie, podrażnienie lub zapalenie oka
vision disorder, ocular sensation disorders
zaburzenia widzenia, zaburzenia czucia ocznego
Panophthalmitis, iritis, glaucoma
zapalenie całej gałki ocznej, zapalenie
Ear and labyrinth
tęczówki, jaskra po
lP
Zaburzenia ucha i błędnika
Uncommon
Niezbyt często go
tinnitus, ear discomfort (including pain and
szumy uszne, dolegliwości uszne (w tym ból i
swelling)
obrzęk) ne
hearing loss
utrata słuchu
Cardiac dic
aż
disorders i
Zaburzenia serca
arrhythmias, tachycardia, palpitations
niemiarowość, tachykardia, kołatanie
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
zatrzymanie akcji serca, niewydolność tętnicy wieńcowej, dławica piersiowa, wysięk osierdziowy
Vascular disorders Me
Zaburzenia naczyniowe zy nic
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenia układu oddechowego, klatki t le
9
piersiowej i śródpiersia
ed Gastrointestinal disorders
Zaburzenia żołądka i jelit
diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
biegunka, bóle brzucha, zapalenie i
ris
rot
rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
ob wymioty, niestrawność, wzdęcie brzucha, zaparcia
tho
do
intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
zwężenie jelitowe, zapalenie jelita grubego, zapalenie jelit, zapalenie przełyku
au Hepato-biliary disorders
Zaburzenia wątroby i dróg
hepatic necrosis, hepatitis
martwica wątroby, zapalenie wątroby
r ge Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
rash, dermatitis and eczema, pruritus, hair loss
wysypka, zapalenie skóry i wyprysk, świąd, wypadanie włosów
lon
pokrzywka, łuszczyca, wybroczyny i
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
d zwiększenie występowania krwiaków
erythema multiforme, panniculitis
rumień wielopostaciowy, zapalenie tkanki ia podskórnej
Musculoskeletal,
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
musculoskeletal pain
bóle mięśniowo- szkieletowe
connective tissue and bone disorders
wo
Rare t
Rzadko
Renal and urinary
Zaburzenia nerek i dróg
Uncommon uc
Niezbyt często po
haematuria, renal impairment, bladder and
krwiomocz, zaburzenia czynności nerek,
disorders
moczowych
urethral symptoms
objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej
rod
aż
General disorders and administration site conditions na
Zaburzenia ogólne miejscu podania
Very Common
i stany w be
i
zy
dic
nic
chest pain, oedema, influenza like illness
bóle w klatce piersiowej, obrzęki, objawy
Investigations Me
grypopodobne
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time
zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
prolonged, autoantibodies present
we krwi, wydłużenie czasu kaolinowo - kefalinowego, obecność autoprzeciwciał t le
Injury and poisoning
Urazy, zatrucia i powikłania po
Injection site reactions
11 Odczyn w miejscu wstrzyknięcia
10 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
u rot W dwunastu kontrolowanych badaniach klinicznych, u 16% pacjentów leczonych produktem Trudexa wystąpiły odczyny w miejscu wstrzyknięcia (rumień i (lub) świąd, krwotok, ból lub obrzęk) w
Infections
do Zakażenia
The infections
nie W dwunastu kontrolowanych badaniach klinicznych, współczynnik zakażeń wynosił 1, 49 na pacjentorok u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 1, 42 na pacjentorok u pacjentów
ris consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
Większość pacjentów
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
zc kontynuowała stosowanie produktu Trudexa po ustąpieniu zakażenia.
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
us Częstość występowania poważnych zakażeń wynosiła 0, 03 na pacjentorok u pacjentów leczonych produktem Trudexa i 0, 03 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
d W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych produktu Trudexa, zgłaszano ciężkie zakażenia (w tym zakażenia prowadzące do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z doniesieniami o
au occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
na gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz o inwazyjnych zakażeniach oportunistycznych (np. rozsiana histoplazmoza, zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis ia carinii, aspergiloza i listerioza).
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of
Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego. len
r ge latent disease.
Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne wo
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
co najmniej 12 tygodni (I- IX i CHARM) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym po
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub chorobą Leśniowskiego- Crohna, obserwowany współczynnik występowania (95% przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry nie go
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years t
będący czerniakiem, wynosił 5, 7 (3, 3, 10, 1) na 1000 pacjento- lat u 2887 pacjentów leczonych produktem Trudexa w porównaniu do współczynnika 4, 1 (1, 5, 10, 9) na 1000 pacjento- lat u 1570 ne
among control patients.
Współczynnik aż
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% uc
występowania (95% przedział ufności) raków skóry, nie będących czerniakiem, wynosił 7, 6 (4, 7, 12, 4) na 1000 pacjento- lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 2, 0 (0, 5, 8, 2) na 1000 zw
confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskokomórkowych wynosiły 2, 4 (1, 0, 5, 7) na 1000 pacjento- lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa i 0 na 1000 pacjento- lat u pacjentów z grup kontrolnych. be
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 rod
Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 1, 0 (0, 2, 3, 8) na 1000 pacjento- lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 1, 0 (0, 1, 7, 3) na 1000 pacjento- lat u zy
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
pacjentów z grup kontrolnych. nic
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label lP
Gdy rozpatrywano łącznie części dziesięciu badań klinicznych (I- IX i CHARM), w których uczestniczyły grupy kontrolne oraz trwające obecnie badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o cz
extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
medianie czasu trwania wynoszącej około 2 lat, obejmujące 4843 pacjentów i ponad 13000 pacjento - lat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i t le
The observed rate of non- melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of na
raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 13, 6 na 1000 pacjento- lat.
lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
pacjento- lat. od
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, i dic
Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż Pr
the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
Zgłaszane
Me
rot odpowiednio około 0, 2 i 0, 4 na 1000 pacjento- lat (patrz punkt 4. 4).
Autoantibodies
ob Autoprzeciwciała
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
do Próbki surowicy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badano wielokrotnie na obecność autoprzeciwciał (badanie I- V).
In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control− treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
W tych badaniach klinicznych, u 11, 9% pacjentów leczonych produktem Trudexa i u 8, 1% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą,
Two patients out of 3441 treated with Trudexa in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
U dwóch pacjentów z 3441 leczonych produktem Trudexa, we
The patients
Stan
11 improved following discontinuation of therapy.
zc pacjentów poprawił się po odstawieniu leczenia.
Liver Enzyme Elevations
us Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV),
W kontrolowanych badaniach klinicznych
ed elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
U pacjentów z
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy
na wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (czas trwania choroby mniej niż 3 lata) (badanie V), zwiększenie aktywności AlAT występowało częściej w ramieniu, w którym stosowano leczenie ia skojarzone (Trudexa/ metotreksat) w porównaniu do ramienia, w którym stosowano metotreksat w monoterapii lub do ramienia, w którym stosowano produkt Trudexa w monoterapii. len
ris arm or the Trudexa monotherapy arm.
Badania kliniczne w łuszczycowym zapaleniu stawów.
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients
łuszczycowym zapaleniem stawów (badania VI- VII) występowało częściej niż u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, uczestniczących w badaniach klinicznych. z po
tho (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
We wszystkich badaniach (I- VII) u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT nie obserwowano żadnych objawów i w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i powracało do normy w czasie dalszego leczenia. go
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
W kontrolowanych badaniach klinicznych ne
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
zwiększenie aktywności AlAT było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo. aż
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Dodatkowe reakcje niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu lub w badaniach klinicznych fazy IV zw
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
W Tabeli 2 przedstawiono dodatkowe reakcje niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu lub w badaniach klinicznych fazy IV. be
System Organ Class Hepatobiliary Disorders Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders t uc
Zaburzenia układu nerwowego uk
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary
zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego)
fibrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders rod
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
cutaneous vasculitis anaphylaxis
Zaburzenia układu immunologicznego
4.9 Overdose lP
reakcja anafilaktyczna
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
do W czasie badań klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. na
Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/ kg mc.
5.
nie 5.
5.1 Pharmacodynamic properties i dic
ze 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
ATC code:
zc Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC:
Mechanism of action Me
us Mechanizm działania
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
d interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
na Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację ia leukocytów (ELAM- 1, VCAM- 1 i ICAM- 1, wartość IC50 wynosi 1- 2 x 10- 10 M). len
12 Pharmacodynamic effects
Działanie farmakodynamiczne wo
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Po leczeniu produktem Trudexa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie obniżenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia (białko C- reaktywne (CRP) i odczyn z
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage
opadania krwinek (OB)) oraz stężenia cytokin (IL- 6) w surowicy w porównaniu do wartości przed po
ed destruction were also decreased after Trudexa administration.
rozpoczęciem leczenia.
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Po podaniu produktu Trudexa zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP- 1 i MMP- 3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki.