qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
14 U pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi zmniejszyło się, np. w wyniku intensywnego leczenia cukrzycy, może dojść do zmiany wczesnych objawów hipoglikemii, o czym powinni zostać poinformowani.
13 Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Levemir contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Levemir zawiera metakrezol, który może powodować reakcje uczuleniowe.
Octreotide/ lanreotide may both increase and decrease insulin requirement.
Oktreotyd/ lanreotyd mogą zmniejszać lub zwiększać zapotrzebowanie na insulinę.
4.6 Pregnancy and lactation
15 4. 6 Ciąża i laktacja
14 In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest wzmożona kontrola stężenia glukozy we krwi.
Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin.
W trakcie leczenia preparatem Levemir często obserwuje się zwiększenie częstotliwości występowania reakcji miejscowych w porównaniu z insuliną ludzką.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to Levemir are listed below.
Poniżej podano obserwowaną w badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych, które na podstawie ogólnej opinii można przypisać preparatowi Levemir.
Metabolism and nutrition disorders
16 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, upośledzenie koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i( lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Immune system disorders
Niezbyt często (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Refraction disorders:
Zaburzenia refrakcji:
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
17 Zaburzenia refrakcji mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia.
Diabetic retinopathy:
Retinopatia cukrzycowa:
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Intensyfikacja leczenia insuliną z nagłą poprawą kontroli glikemii może być jednakże związana z nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej.
16 Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1000)
The time action profile of insulin detemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
W porównaniu z insuliną NPH profil czasu działania insuliny detemir jest statystycznie istotnie mniej zmienny, a zatem bardziej przewidywalny, co potwierdzono porównując wewnątrzosobnicze współczynniki zmienności (CV) całkowitego i maksymalnego efektu farmakodynamicznego (patrz tabela 1).
Pharmacodynamic
Farmakodynamiczny punkt
Endpoint
końcowy
*Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value < 0.001 for all comparisons with insulin detemir
* Pole pod krzywą ** Tempo infuzji glukozy, współczynnik p < 0, 001 dla wszystkich porównań względem insuliny detemir
The prolonged action of insulin detemir is mediated by the strong self-association of insulin detemir molecules at the injection site and albumin binding via the fatty acid side-chain.
18 Wydłużenie czasu działania insuliny detemir jest możliwe dzięki powstawaniu silnych połączeń pomiędzy cząsteczkami insuliny detemir w miejscu wstrzyknięcia oraz wiązanie albumin poprzez łańcuch boczny kwasu tłuszczowego.
17 The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Działanie insuliny detemir polega na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi w wyniku ułatwienia wychwytu glukozy w komórkach mięśni i tkanki tłuszczowej, gdzie insulina wiąże się z odpowiednimi receptorami.
Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
Właściwości farmakodynamiczne insuliny Levemir I NPH Tempo infuzji glukozy (mg/ kg/ min)
For doses in the interval of 0.2 - 0.4 U/ kg, Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
W przypadku dawek od 0, 2 - 0, 4 j. / kg mc. preparat Levemir osiąga ponad 50% maksymalnego działania w czasie od 3- 4 godzin do maksymalnie 14 godzin po wstrzyknięciu.
Studies in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with oral antidiabetic drugs demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin glargine and associated with less weight gain, please see Table 2 below.
W badaniach u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną podstawową w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi wykazano porównywalną kontrolę glikemii (HbA1c) uzyskaną po zastosowaniu preparatu Levemir i insulin NPH i glargine oraz, mniejszy przyrost masy ciała pozastosowaniu preparatu Levemir, patrz tabela 2.
Table 2.
19 Tabela 2.
In long-term treatment trials in patients with type 1 diabetes, fasting plasma glucose was improved with Levemir compared with NPH insulin when given as basal/ bolus therapy including in children and adolescents aged 6 to 17 years.
W badaniach długoterminowych u pacjentów z cukrzycą typu 1 w trakcie intensywnej funkcjonalnej insulinoterapii (w systemie „ basal- bolus ”) preparat Levemir dawał korzystniejsze wyniki glikemii na czczo w porównaniu z insuliną NPH, również u dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat.
Glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin, with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia and no associated weight gain.
Leczenie preparatem Levemir umożliwia kontrolę glikemii (HbA1c) porównywalną z insuliną NPH, wiąże się również z mniejszym ryzykiem wystąpienia nocnej hipoglikemii i nie powoduje przyrostu masy ciała.
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed 18 by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/ L or 3.1 mmol/ L if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Analizy nocnych hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały znacząco mniejsze ryzyko wystąpienia łagodnej nocnej hipoglikemii (rozumianej jako zachowanie zdolności do samodzielnego leczenia i potwierdzonej stężeniem glukozy mniejszym od 2, 8 mmol/ l we krwi kapilarnej lub od 3, 1 mmol/ l w osoczu) w porównaniu z insuliną NPH, natomiast nie wykazały różnic w cukrzycy typu 2.
Furthermore, the overall risk of nocturnal hypoglycaemia in children and adolescents aged 6 to 17 years with type 1 diabetes was significantly lower with Levemir compared to NPH insulin.
Ponadto ryzyko wystąpienia nocnych hipoglikemii u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z cukrzycą typu 1 było znacząco mniejsze w trakcie stosowania preparatu Levemir niż insuliny NPH.
The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
20 Wyniki badań in vitro i in vivo dotyczących łączenia białek sugerują, że nie zachodzą istotne klinicznie interakcje pomiędzy insuliną detemir a kwasami tłuszczowymi lub innymi lekami wiążącymi się z białkami.
19 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi wynikającego ze stosowania insuliny detemir.
Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e. g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
Substancje dodawane do preparatu Levemir mogą spowodować degradację insuliny detemir, np., jeśli zawierają związki tiolowe lub siarczyny.
6.3 Shelf life
21 6. 3 Okres trwałości
Keep the pen cap on when Levemir FlexPen is not in use in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem, należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz Levemir FlexPen, gdy nie jest on używany.
3 ml solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a stopper (bromobutyl/ polyisoprene) contained in a pre-filled pen (multidose disposable pen) (polypropylene).
Wielkość opakowań:
Pack size of 1, 5 and 10 pre-filled pens.
1, 5 lub 10 jednorazowych wstrzykiwaczy.
Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
Nie stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.
20 The patient should be advised to discard the needle after each injection.
Pacjent powinien być poinformowany o konieczności wyrzucenia igły po każdym wstrzyknięciu.
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Levemir 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań we fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 jednorazowy wstrzykiwacz zawiera 3 ml substancji, co odpowiada 300 j.
InnoLet
Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Clear, colourless, neutral solution.
InnoLet Przejrzysty, bezbarwny, obojętny roztwór.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin.
Levemir jest długo działającym analogiem insuliny stosowanym jako insulina podstawowa.
22 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
24 Pacjentom wymagającym do osiągnięcia optymalnej kontroli stężenia glukozy we krwi dwóch dawek na dobę, wieczorną dawkę można podawać wieczorem lub przed snem.
Levemir InnoLet is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Do opakowania preparatu Levemir InnoLet dołączona jest ulotka ze szczegółową instrukcją użytkowania, do której należy się stosować.
Hypersensitivity to insulin detemir or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na insulinę detemir lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni..
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
25 U pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi zmniejszyło się, np. w wyniku intensywnego leczenia cukrzycy, może dojść do zmiany wczesnych objawów hipoglikemii, o czym powinni zostać poinformowani.
23 Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Zmiany miejsc wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru anatomicznego mogą zmniejszyć lub zapobiec tym reakcjom.
If Levemir is mixed with other insulin preparations the profile of action of one or both individual components will change.
Jeśli preparat Levemir jest mieszany z innymi insulinami zmienia profil się działania jednej lub obu insulin.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Leki blokujące receptory beta- adrenergiczne mogą maskować objawy i opóźniać wystąpienie hipoglikemii.
4.6 Pregnancy and lactation
26 4. 6 Ciąża i laktacja
24 Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin detemir and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Badania na zwierzętach nie wykazały różnicy w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między preparatem Levemir a insuliną ludzką.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party interventions, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Z badań klinicznych wynika, że ciężka hipoglikemia, zdefiniowana jako stan wymagający interwencji osób trzecich, zdarza się przybliżeniu u 6% pacjentów leczonych preparatem.
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
27 Często (> 1/ 100, < 1/ 10)
Severe
Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, upośledzenie koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i( lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci.
These symptoms are usually of transitory nature.
Objawy te są zwykle przemijające (reakcje anafilaktyczne).
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening (anaphylactic reactions).
Uogólniona reakcja nadwrażliwości jest zagrożeniem życia.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
28 Niezbyt często (> 1/ 1000, < 1/ 100) Zaburzenia układu nerwowego
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Zaburzenia refrakcji mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia.
Table 1.
29 Tabela 1.
27 The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Działanie insuliny detemir polega na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi w wyniku ułatwienia wychwytu glukozy w komórkach mięśni i tkanki tłuszczowej, gdzie insulina wiąże się z odpowiednimi receptorami.
The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
Czas działania, który wynosi do 24 godzin w zależności od dawki, umożliwia podawanie raz lub dwa razy dziennie.
If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
W przypadku podawania dwa razy dziennie osiągnięcie stanu równowagi dynamicznej nastąpi po 2- 3 dawkach.
For doses in the interval of 0.2 - 0.4 U/ kg, Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
W przypadku dawek z przedziału 0, 2 – 0, 4 j. / kg mc. preparat Levemir osiąga ponad 50% maksymalnego działania w czasie od 3- 4 godzin do maksymalnie 14 godzin po wstrzyknięciu.
28 In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia insuliną w systemie „ basal- bolus ” obserwowano podobną całkowitą częstość występowania hipoglikemii w trakcie leczenia preparatem Levemir i insuliną NPH.
When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
W przypadku podawania dwa razy na dobę osiągnięcie stanu równowagi dynamicznej w osoczu występuje po 2- 3 dawkach.
Degradation of insulin detemir is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
31 Rozpad insuliny detemir przebiega podobnie do rozpadu insuliny ludzkiej; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne.
As the pharmacokinetics of insulin detemir has not been studied extensively in these populations, it is
Farmakokinetyka insuliny detemir nie została gruntownie przebadana w tych grupach, dlatego zaleca się dokładne monitorowanie glikemii u tych pacjentów.
29 advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
6.2 Incompatibilities
32 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Keep the pen cap on when Levemir InnoLet is not in use in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem należy nakładać nasadkę na Levemir InnoLet, gdy nie jest on używany.
30 Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
Nie stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.
EU/ 1/ 04/ 278/ 007 EU/ 1/ 04/ 278/ 008 EU/ 1/ 04/ 278/ 009
33 EU/ 1/ 04/ 278/ 007 EU/ 1/ 04/ 278/ 008 EU/ 1/ 04/ 278/ 009
32 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ANDTHE IMMEDIATE PACKAGING
38 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Insulin detemir
Levemir 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulina detemir
1 ml contains 100 U (14.2 mg) of insulin detemir, rDNA,
(14, 2 mg) insuliny detemir, rDNA,
glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
glicerol, fenol, metakrezol, octan cynku, sodu wodorofosforan dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i wodę do wstrzykiwań.
Subcutaneous use Levemir Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Levemir Penfill is for use by one person only Read the package leaflet before use
Przed użyciem przeczytać ulotkę.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton During use:
Wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Do not refrigerate or store above 30°C
Po pierwszym użyciu: nie przechowywać w lodówce ani w temperaturze powyżej 30°C.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER( Y) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Insulin detemir SC use
Levemir 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulina detemir Podanie sc.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir
Levemir 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina detemir
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included.
Podanie podskórne Przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Levemir FlexPen is for use by one person only Read the package leaflet before use
Levemir FlexPen może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the pen cap on in order to protect from light During use:
W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mmNeedles are not included Levemir FlexPen is for use by one person only Read the package leaflet before use
Przed użyciem przeczytać ulotkę.
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir SC use
Levemir 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina detemir Podanie sc.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
52 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Subcutaneous use Levemir InnoLet is especially designed to be used with NovoFine S needles.
Podanie podskórne Levemir InnoLet jest przeznaczony do stosowania z igłami NovoFine oznaczonymi symbolem S.
NovoFine needles are not included.
Opakowanie nie zawiera igieł NovoFine.
Levemir InnoLet is for use by one person only Read the package leaflet before use
Przed użyciem przeczytać ulotkę.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
54 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Solution for injection in a pre-filled pen.
Roztwór do wstrzykiwań wkładzie fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir Sc use
Levemir 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina detemir Podanie sc.
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Penfill insulin detemir
Levemir 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Penfill insulina detemir
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. – Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, pielęgniarki diabetologicznej lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. – Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. – Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego, pielęgniarkę diabetologiczną lub farmaceutę.
WHAT LEVEMIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEVEMIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Levemir is a human insulin analogue to treat diabetes.
Levemir jest analogiem insuliny ludzkiej stosowanym w leczeniu cukrzycy.
It comes in a 3 ml cartridge, called Penfill, which fits into an insulin delivery system.
Lek jest dostępny we wkładzie 3 ml, zwanym Penfill i przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny.
Levemir is a long-acting human insulin analogue lowering your blood glucose.
Levemir jest długo działającym analogiem insuliny ludzkiej zmniejszającym stężenie glukozy we krwi.
The effect will last for up to 24 hours depending on dose.
Czas działania leku wynosi do 24 godzin w zależności od dawki.
It may be used in combination with oral antidiabetic agents or with meal-related short- or rapid acting insulins.
Może być stosowany z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub krótko (szybko) działającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami.
BEFORE YOU USE LEVEMIR
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVEMIR
Do not use Levemir
Nie stosować leku Levemir:
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin detemir, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
► jeśli stwierdzono reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na insulinę detemir, metakrezol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz 7.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Możliwe działania niepożądane. ► jeśli wystąpią objawy mogące wskazywać na zbliżający się stan hipoglikemii (stan świadczący o małym stężeniu cukru we krwi).
Take special care with Levemir
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Levemir:
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs
► w czasie leczenia z powodu chorób wątroby, nerek, nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy; ► jeśli spożywa się alkohol: należy uważać na objawy zapowiadające hipoglikemię; ► jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub zmienia się dotychczas stosowaną dietę; ► w czasie choroby: należy kontynuować przyjmowanie insuliny; ► jeśli planuje się wyjazd za granicę: zmiana strefy czasowej może spowodować inne zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć;
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice.
Ciąża i karmienie piersią ► w czasie ciąży, jeśli planuje się ciążę i podczas karmienia piersią: należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym; Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ► w czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń: należy zwrócić uwagę na mogące pojawić się objawy hipoglikemii.
Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Zdolność koncentracji i reagowania jest zwykle osłabiona w czasie hipoglikemii.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
Nigdy nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, jeżeli dolegliwości wskazują na zbliżający się stan hipoglikemii.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Należy skontaktować się z lekarzem w celu dokładnego rozważenia możliwości prowadzenia
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
61 pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń w przypadku występowania częstych stanów hipoglikemii lub w przypadku trudności w rozpoznaniu jej objawów.
There is no clinical experience with Levemir in children below the age of 6 years.
Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem leku Levemir u dzieci poniżej 6 lat.
58 Using other medicines
Stosowanie z innymi lekami
Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Wiele leków ma wpływ na metabolizm glukozy w organizmie, przez co mogą one zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.
Listed below are the most common medicines, which may affect your insulin treatment.
Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or change any other medicines, even those not prescribed.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą w przypadku przyjmowania innych leków, zmiany dotychczas stosowanych, a nawet w przypadku stosowania leków sprzedawanych bez recepty.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic medicinal products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
Zmiana zapotrzebowania na insulinę może wystąpić, gdy stosuje się następujące leki: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokujące receptory beta - adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), kwas acetylosalicylowy, leki tiazydowe, glikokortykoidy, hormony tarczycy, beta- sympatykomimetyki, hormon wzrostu, danazol, oktreotyd i lanreotyd.
HOW TO USE LEVEMIR
JAK STOSOWAĆ LEVEMIR
Before using Levemir
Przed zastosowaniem leku Levemir należy:
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
► sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny; ► zawsze należy sprawdzić wkład, włącznie z gumowym tłokiem (korkiem).
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Nie należy używać wkładów, jeżeli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia lub, jeśli widoczna jest przestrzeń pomiędzy gumowym tłokiem a białym paskiem na etykiecie.
Take it back to your supplier.
W takim przypadku należy zwrócić wkład do apteki; ► zdezynfekować gumową membranę środkiem do dezynfekcji.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Dokładniejsze informacje dostępne w instrukcji stosowania systemu podawania insuliny; ► do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny.
Levemir must not be used
Nie wolno stosować leku Levemir:
► In insulin infusion pumps ► If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appear water clear and colourless.
Jak przechowywać Levemir); ► jeśli nie jest przezroczysty i bezbarwny.
Do not refill the cartridge.
Nie napełniać wkładu ponownie.
Levemir Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
Wkłady Levemir Penfill są przeznaczone do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine.
If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Jeśli jest stosowany Levemir Penfill i inna insulina we wkładzie Penfill, należy używać dwóch wstrzykiwaczy insulinowych, po jednym dla każdego rodzaju insuliny.
Levemir is for injection under the skin (subcutaneously).
Levemir należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie).
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Nie wstrzykiwać tej insuliny dożylnie ani domięśniowo.
Always vary the sites you inject within the same region, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Należy zawsze zmieniać miejsca wstrzyknięć w obrębie danego obszaru anatomicznego, aby uniknąć zgrubień (patrz punkt 5.
The best places to give yourself an injection are: the front of your thighs; the front of your waist (abdomen), or the upper arm.
Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, przednią część uda, lub ramię.
You should always measure your blood glucose regularly.
Należy regularnie mierzyć stężenie glukozy we krwi.
How to inject this insulin
62 Jak wstrzykiwać insulinę
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered • After each injection be sure to remove and discard the needle and store Levemir without the needle attached.
Wykonując wstrzyknięcie, należy stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego lub pielęgniarki diabetologicznej oraz do instrukcji obsługi systemu podawania insuliny. • Pozostawić igłę pod skórą, przez co najmniej 6 sekund, aby mieć pewność, że cała dawka insuliny została podana. • Po każdym wstrzyknięciu należy upewnić się, że igła została usunięta, Levemir przechowywać bez założonej igły.
Otherwise, the liquid may leak out, which can cause inaccurate dosing.
W przeciwnym razie, insulina może wyciekać, co może spowodować niedokładne dawkowanie.
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Może to się zdarzyć, gdy: • wstrzyknięto zbyt dużo insuliny; • posiłek był za mały lub pominięty; • wykonano większy niż zwykle wysiłek fizyczny.
If you feel a hypo coming on: take a high sugar snack and then measure your blood sugar.
Jeżeli objawy wskazują na zbliżający się stan hipoglikemii, należy spożyć przekąskę zawierającą cukier i zmierzyć stężenie cukru we krwi.
Always carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Zawsze należy mieć przy sobie cukier, słodycze, ciastka lub sok owocowy.
If your blood sugar is too low: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć kilka kostek cukru lub przekąskę zawierającą cukier (słodycze, ciastka lub sok owocowy) i odpocząć.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood glucose levels are stabilised continue insulin treatment.
Kiedy objawy hipoglikemii ustąpią lub kiedy stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.
Tell people you have diabetes and what may be the consequences, including the risk of passing out due to a hypo.
Pacjent powinien powiedzieć krewnym, przyjaciołom i współpracownikom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych konsekwencjach choroby, w tym możliwości utraty przytomności z powodu hipoglikemii.
They must not give you any food or drink.
Należy poinformować krewnych, przyjaciół i współpracowników, że w przypadku utraty przytomności, nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia. ► Ciężka przedłużająca się hipoglikemia, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. ► W przypadku hipoglikemii z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety i aktywności fizycznej.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Po każdorazowym podaniu glukagonu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia przyczyny hipoglikemii, aby zapobiec jej wystąpieniu w przyszłości.
If your blood sugar gets too high
63 Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, wzmożone pragnienie, utratę apetytu, nudności lub wymioty, uczucie senności i zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu.
If you get any of these signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice straight away.
Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów należy zmierzyć stężenie cukru we krwi, oraz, jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
If you don ’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Nieleczona cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.
Like all medicines, Levemir can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Levemir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich muszą one wystąpić.
Taking too much Levemir may cause low blood sugar (hypoglycaemia).
Zbyt duża dawka leku Levemir może być przyczyną małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Side effects reported commonly
Działania niepożądane zgłaszane często
(less than 1 in 10)
(mniej niż 1 na 10)
Changes at the injection site.
Zmiany w miejscu wstrzyknięcia.
Reactions (redness, swelling, inflammation, itching and bruising) at the injection site may occur.
Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, stan zapalny, świąd i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia) mogą pojawić się podczas leczenia insuliną.
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Objawy te są zwykle przemijające i ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia insuliną.
If they do not disappear see your doctor.
W przypadku, gdy objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką diabetologiczną.
If you have serious or continuing reactions, you may need to stop using Levemir and use another insulin.
W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych może zaistnieć konieczność przerwania leczenia preparatem Levemir i rozpoczęcia leczenia inną insuliną.
In three clinical studies in combination with oral antidiabetic agents 2 in 100 subjects reported signs of allergy (for signs of allergy, see below).
W trzech badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia skojarzonego z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi objawy reakcji uczuleniowej (patrz poniżej, objawy reakcji uczuleniowej), odnotowano u 2 na 100 badanych.
Side effects reported uncommonly
Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często
(less than 1 in 100)
(mniej niż 1 na 100)
Hives and rash may occur.
Może pojawić się pokrzywka oraz rumień.
Seek medical advice immediately: ► If the above signs of allergy appear, or ► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: ► jeśli pojawiły się powyższe objawy nadwrażliwości lub ► jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, mdłości (wymioty); trudności w oddychaniu; szybkie bicie serca; zawroty głowy.
You may have a very rare serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a generalised allergic reaction).
Może to świadczyć o wystąpieniu bardzo rzadkiej ciężkiej reakcji uczuleniowej na Levemir lub którykolwiek z jego składników (jest to tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa).
See also the warning in 2 Before you use Levemir.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levemir.
Vision problems.
64 Zaburzenia widzenia.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Objawy te są zwykle przemijające.
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
(Lipodystrofia).
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Jeśli zbyt często wykonuje się wstrzyknięcia w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa pod skórą może się kurczyć (lipoatrofia) lub zagęścić (lipohypertrofia).
Side effects reported rarely
Działania niepożądane zgłaszane rzadko
(less than 1 in a 1,000)
(mniej niż 1 na 1000)
Disturbed sensation.
Zaburzenia czucia.
Fast improvement in blood glucose control may cause disturbed sensation (numbness, weakness or pain) in legs or arms.
Jeśli stężenie cukru we krwi szybko się unormuje, mogą wystąpić zaburzenia czucia (drętwienie, osłabienie lub ból) w nogach i rękach.
These symptoms normally disappear.
Objawy te wkrótce ustępują.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego, pielęgniarkę diabetologiczną lub farmaceutę.
HOW TO STORE LEVEMIR
JAK PRZECHOWYWAĆ LEVEMIR
Do not use Levemir after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nie stosować leku Levemir po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu kartonowym.
The date refers to the last day of that month.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Levemir Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir Penfill, który nie jest używany, powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C, z dala od zamrażalnika.
Levemir Penfill that is being used or carried as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir Penfill, który jest używany lub noszony jako zapas, nie powinien być przechowywany w lodówce.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
Można go nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.
Keep the cartridge in the outer carton when you ’ re not using it in order to protect it from light.
W celu ochrony przed światłem wkłady, które nie są używane zawsze należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Levemir should be protected from excessive heat and sunlight.
Levemir należy chronić przed wysoką temperaturą i światłem słonecznym.
Levemir should not be disposed of via waste water or household waste.
Leku Levemir nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekiem, którego się już nie potrzebuje.
What Levemir contains
Co zawiera Levemir
• The active substance is insulin detemir made by recombinant biotechnology. • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
• Substancją czynną jest insulina detemir otrzymywana w wyniku rekombinacji biotechnologicznej • Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, octan cynku, sodu wodorofosforan dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań
What Levemir looks like and contents of the pack
Jak wygląda Levemir i co zawiera opakowanie
Levemir comes as a clear, colourless, aqueous solution of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
65 zawierających 1, 5 lub 10 wkładów po 3 ml (nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie).
1 ml contains 100 U of insulin detemir.
1 ml zawiera 100 j. insuliny detemir.
Marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Podmiot odpowiedzialny Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Dania
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Wytwórcy Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie:
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest W5, S6, P5, K7 lub ZF, wytwórcą jest Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dania
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest H7 lub T6, wytwórcą jest Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans, F- 28002 Chartres, Francja
This leaflet was last approved in
Ulotkę ostatnio zatwierdzono w:
INFORMATION FOR THE USER
INSTRUKCJA DLA UŻYTKOWNIKA
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen FlexPen insulin detemir
Levemir 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu FlexPen insulina detemir
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. – Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, pielęgniarki lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. – Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. – Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę.
This side of the leaflet
Na tej stronie ulotki:
What Levemir is and what it is used for 2.
Co to jest Levemir i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Levemir 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levemir 3.
How to use Levemir 4.
Jak stosować Levemir 4.
How to store Levemir 7.
Jak przechowywać Levemir 7.
Using your FlexPen
Na odwrocie: instrukcja stosowania wstrzykiwacza FlexPen
It comes in a 3 ml pre-filled pen (called FlexPen).
Lek jest dostępny w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu 3 ml (zwanym FlexPen).
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin detemir, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
► jesli stwierdzono reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na insulinę detemir, metakrezol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz 7.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects. ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Możliwe działania niepożądane. ► jeśli wystąpią objawy mogące wskazywać na zbliżający się stan hipoglikemii (stan świadczący o małym stężeniu cukru we krwi).
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs
► w czasie leczenia z powodu chorób wątroby, nerek, nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy; ► jeśli spożywa się alkohol: należy uważać na objawy zapowiadające hipoglikemię; ► jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub zmienia się dotychczas stosowaną dietę; ► w czasie choroby: należy kontynuować przyjmowanie insuliny; ► jeśli planuje się wyjazd za granicę: zmiana strefy czasowej może spowodować inne
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice
Ciąża i karmienie piersią ► w czasie ciąży, jeśli planuje się ciążę i podczas karmienia piersią: należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym;
63 Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ► w czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń: należy zwrócić uwagę na mogące pojawić się objawy hipoglikemii.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Należy skontaktować się z lekarzem w celu dokładnego rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń w przypadku występowania częstych stanów hipoglikemii lub w przypadku trudności w rozpoznaniu jej objawów.
Injecting insulin
Wstrzyknięcie insuliny
• See overleaf for detailed instructions.
• Szczegółowe informacje na odwrocie strony.