qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
UMAN BIG contains glycine as the excipient, a natural amino acid and therefore not expected to cause any problems.
Substancją pomocniczą preparatu UMAN BIG jest glicyna, naturalny aminokwas, a zatem nie należy spodziewać się, że wywoła jakiekolwiek problemy.
The CHMP considered that based on the 28 years of clinical experience with the existing formulation of UMAN BIG, the safety in humans can be considered to have been extensively assessed.
CHMP uznał, że w oparciu o 28 lat doświadczeń klinicznych z obecnym składem preparatu UMAN BIG, bezpieczeństwo stosowania tego preparatu u ludzi może być uznane za dokładnie ocenione.
The CHMP was also of the opinion that a new pre-clinical investigation would not be justified at the moment, based on the extensive clinical use and the supporting pharmacovigilance data.
7 CHMP uznał także, że biorąc pod uwagę szerokie stosowanie kliniczne i popierające wyniki nadzoru farmakologicznego, przeprowadzenie nowego badania przedklinicznego nie ma obecnie uzasadnienia.
Does the BPWP consider necessary the development of a specific Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Plasma derived Hepatitis-B Immunoglobulins to outline requirements particularly with regard to the design of the clinical studies and the required safety data for the claimed indications?
Czy zdaniem BPWP konieczne jest opracowanie specyficznych wytycznych dotyczących badań klinicznych do oceny pochodzących z osocza ludzkiego immunoglobulin przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w celu określenia wymogów, zwłaszcza w odniesieniu do projektów badań klinicznych i wymaganych danych bezpieczeństwa dla proponowanych wskazań?
The BPWP noted that a guideline would not be helpful for currently ongoing applications but that a combined Guideline on the data expected to support applications for specific immunoglobulins against hepatitis B, varicella, tetanus, tick-borne encephalitis and rabies, for which there is currently only a core SPC.
BPWP zwróciła uwagę, że w odniesieniu do obecnie rozpatrywanych wniosków wytyczne nie są potrzebne, ale byłyby pomocne wspólne wytyczne odnośnie do danych wymaganych na poparcie wniosków dla specyficznych immunoglobulin przeciwko zapaleniu wątroby typu B, ospie wietrznej, tężcowi, kleszczowemu zapaleniu mózgu i wściekliźnie, dla których obecnie istnieje tylko wzorcowa ChPL.
The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization.
CHMP w pełni poparł opracowanie wspólnych wytycznych dla specyficznych immunoglobulin w celu ujednolicenia wymagań dotyczących przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008.
Podsumowując, CHMP uzyskał opinię BPWP dotyczącą czterech poddanych pod dyskusję kwestii i przyjął pozytywne zalecenia przemawiające na korzyść preparatu UMAN BIG, wyrażone przez BPWP w raporcie z dnia 27 listopada 2008 r.
The CHMP noted that no safety issues were raised in over 28 years of extensive clinical practice, following extensive use in the pre-and-post vaccination era and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single signal of any suspect
CHMP zwrócił uwagę, że podczas 28 lat szerokiego stosowania klinicznego, w okresach przed i po wprowadzeniu szczepień ochronnych na szeroką skalę, nie zgłoszono problemów dotyczących bezpieczeństwa oraz że baza danych nadzoru farmakologicznego we Włoszech nie zawiera żadnego zgłoszenia podejrzenia działania niepożądanego związanego ze stosowaniem preparatu UMAN BIG.
The CHMP also noted the commitment to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
CHMP zwrócił także uwagę na zobowiązanie do przeprowadzenia badania obserwacyjnego w populacji noworodków matek nosicielek wirusa zapalenia wątroby typu B.
The CHMP considered that efficacy in the sought indications has been demonstrated, based on the submitted PK study and the literature data.
CHMP uznał, że skuteczność w zalecanych wskazaniach została wykazana na podstawie badania farmakokinetycznego i danych z literatury naukowej.
Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/ risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
Dlatego też CHMP uznaje stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego za korzystny i zaleca zatwierdzenie produktu.
- the CHMP considered that the post marketing safety data submitted are adequate to establish the
- CHMP uznał, że przedstawione wyniki badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu preparatu do obrotu
positive safety profile of UMAN BIG,
są odpowiednie, aby ustalić korzystny profil bezpieczeństwa preparatu UMAN BIG,
- the CHMP considered the efficacy profile of UMAN BIG to be satisfactory for the indications
- CHMP uznał, że profil skuteczności preparatu UMAN BIG jest zadowalający we wskazaniach
applied for in the SPC,
wnioskowanych w ChPL,
- the CHMP considered that the benefit/ risk of UMAN BIG is positive,
- CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu UMAN BIG jest korzystny,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG.
CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury Grupy Koordynującej zamieszczoną w aneksie III dla preparatu UMAN BIG.
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
9 W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
London, 09 March 2009 Doc.
Londyn, dnia 9 marca 2009 r.
EMEA/ CHMP/ 173455/ 2009
EMEA/ CHMP/ 173449/ 2009
Questions and answers on the referral for Uman Big Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ ml, solution for injection
Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Uman Big ludzkie immunoglobuliny przeciwko zapaleniu wątroby typu B, 180 IU/ ml, roztwór do wstrzykiwań
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ ml, solution for injection.
Europejska Agencja Leków( EMEA) zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w odniesieniu do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Uman Big 180 IU/ ml, roztwór do wstrzykiwań.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Uman Big są większe niż powiązane z tym ryzyko, i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Włochy może zostać uznane przez inne państwa członkowskie Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
What is Uman Big?
Co to jest Uman Big?
Uman Big is a solution of human hepatitis B immunoglobulins.
Preparat Uman Big jest roztworem z ludzkich immunoglobulin przeciwko zapaleniu wątroby typu B.
Immunoglobulins are blood proteins that have been extracted from donor plasma.
Immunoglobuliny są to białka krwi wyodrębnione z osocza dawcy.
Hepatitis B immunoglobulins contain high levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Immunoglobuliny przeciwko zapaleniu wątroby typu B zawierają wysoki poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases: • in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown; • in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective; • in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother; • in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Preparat Uman Big podaje się w domięśniowym wstrzyknięciu w celu zapobiegania zapaleniu wątroby typu B w następujących przypadkach: przypadkowe narażenie na chorobę - u osób niezaszczepionych przeciwko wirusowi zapalenia  wątroby typu B, w tym u osób, u których nie zakończono cyklu szczepień lub jego wynik jest nieznany; pacjenci poddawani hemodializie (pacjenci, u których ustała czynność nerek i którzy są zależni od  techniki oczyszczania krwi zwanej hemodializą), zanim szczepionka zacznie działać; noworodki, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B;  osoby, u których po podaniu szczepionki nie wystąpiła odpowiedź odpornościowa (a którzy  wymagają ciągłej ochrony ze względu na ciągłe ryzyko zakażenia zapaleniem wątroby typu B).
Why was Uman Big reviewed?
Dlaczego dokonano przeglądu danych dotyczących preparatu Uman Big?
Kedrion S. p. A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
Firma Kedrion S. p. A. przedstawiła preparat Uman Big w celu wzajemnego uznania go na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Włochy w dniu 2 czerwca 1979 r.
The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Poland, Portugal and Sweden (the concerned Member States).
Firma zwróciła się o uznanie pozwolenia przez Austrię, Danię, Grecję, Niemcy, Polskę, Portugalię, Szwecję i Węgry (zainteresowane państwa członkowskie).
These member states were not able to reach an agreement.
Te państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia.
On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP.
W dniu 31 października 2008 r. włoska agencja leków, Agenzia Italiana del Farmaco, przekazała sprawę do arbitrażu CHMP.
The grounds for the referral were concerns over the insufficiency of the clinical data submitted to establish the efficacy of the product.
Podstawę do arbitrażu stanowiły wątpliwości dotyczące przedstawionych danych klinicznych niewystarczających do określenia skuteczności produktu.
In addition, the absence of product specific safety data or post- marketing safety data was raised as a concern.
Ponadto wątpliwości wzbudził brak specyficznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu oraz brak danych o bezpieczeństwie jego stosowania po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
What are the conclusions of the CHMP?
Do jakich wniosków doszedł CHMP?
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP’ s Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
1 Art.
The European Commission issued a decision on 06 March 2009.
29 dyrektywy 2001/ 83/ WE z późniejszymi zmianami, arbitraż na podstawie potencjalnie istotnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Antonio Addis (Italy) Dr Catherine Moraiti (Greece) 20 November 2008 18 December 2008
18 grudnia 2008 r.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Vantas International Non-Proprietary Name (INN):
41 Vantas Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Histrelin acetate
Octan histrelinu
Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer.
Preparat Vantas, implant w dawce 50 mg, jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) wskazany do paliatywnego leczenia zaawansowanego raka prostaty.
Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005.
Firma Valera Pharmaceuticals Ltd. złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Vantas, implantu w dawce 50 mg, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię dnia 17 listopada 2005 r.
The Mutual Recognition Procedure started on 23 August 2006.
Procedurę wzajemnego uznania wszczęto dnia 23 sierpnia 2006 r.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Referencyjnym państwem członkowskim była Dania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi Niemcy, Hiszpania, Irlandia, Włochy i Wielka Brytania.
Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007.
Niemcy, Hiszpania, Irlandia, Włochy i Wielka Brytania zgłosiły przyczyny rozbieżności do EMEA.
The reasons for disagreement was that, according to some Member States, the efficacy of Vantas was not demonstrated in comparison to other approved, effective treatments and that the safety of Vantas also was not adequately demonstrated.
Według niektórych państw członkowskich przyczyną niezgodności było to, że skuteczność preparatu Vantas nie została wykazana w porównaniu do innych zatwierdzonych i skutecznych sposobów leczenia oraz że skuteczność preparatu Vantas nie została odpowiednio wykazana.
The arbitration procedure started on 22 February 2007 with the adoption of a list of questions.
Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 22 lutego 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur(s) was Dr Jens Ersbøll.
Sprawozdawcą został dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Jens Ersbøll.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 7 March 2007.
W dniu 7 marca 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej w komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Vantas pod różnymi nazwami i że zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy, Hiszpanię, Irlandię, Włochy i Wielką Brytanię nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy wnieść poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 May 2007.
Dnia 24 maja 2007 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 July 2007.
Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006 /
Product Name
Nazwa
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly - le - roi Cedex, Francja
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlandia
© EMEA 2007
Irlandia
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlandia
Luxembourg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Luksemburg
Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgia
© EMEA 2007
Luksemburg
Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugalia
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Hiszpania
© EMEA 2007
Szwecja
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Wielka Brytania
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Wielka Brytania Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Wielka Brytania
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Wielka Brytania Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Wielka Brytania
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ PL
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006 / WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ANEKS I)
Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Preparat Viani Diskus pod różnymi nazwami (zob. aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długo działającego agonisty receptorów β (LABA) – salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego (ICS) – propionianu flutikazonu (FP), wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długo działający agonista receptorów beta- 2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: – u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego agonisty receptorów beta- 2 podawanego drogą wziewną „ w razie potrzeby ”, bądź – pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długo działającego agonisty receptorów beta- 2.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
W szeregu państw członkowskich UE preparat Viani Diskus pod różnymi nazwami (zob. aneks I) jest zatwierdzony poprzez procedurę wzajemnego uznania.
In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are the Concerned Member States.
W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
Subpopulacja pacjentów uczestniczących w badaniu GOAL (badanie Gaining Optimal Asthma ControL) tj. warstwa 1, dodatek, etap 1 (pacjenci niestosujący kortykosteroidu wziewnego w chwili rozpoczęcia badania, którzy spełnili kryteria umiarkowanej, utrzymującej się astmy i którzy zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej preparat Viani 50/ 100 lub FP w dawce 100 µg), może być uważana za odpowiednią populację docelową do oceny skuteczności preparatu Viani jako wstępne leczenie podtrzymujące.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Zalecenie przedstawione w punkcie 4. 2 umożliwia krótkotrwałe zastosowanie preparatu Viani Diskus u osób dorosłych i młodzieży z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, u których konieczne jest szybkie uzyskanie kontroli astmy.
The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/ 100 mcg FP twice daily.
Dawka początkowa wynosi 1 podanie drogą wziewną dawek 50 µg salmeterolu/ 100 µg FP dwa razy na dobę.
It is also highlighted that Viani is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Zaznaczono również, że preparat Viani nie jest odpowiedni jako wstępna terapia podtrzymująca u pacjentów z łagodną i ciężką astmą oraz że u większości pacjentów leczeniem pierwszego rzutu nadal pozostają kortykosteroidy podawane drogą wziewną.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Oprócz aktualizacji punktu 4. 2 ChPL, niektóre dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Viani niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, włączono do punktu 5. 1 „ Właściwości farmakodynamiczne ” ChPL.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
W celu potwierdzenia profilu bezpieczeństwa salmeterolu/ FP po ich wprowadzeniu w ramach leczenia podtrzymującego przedstawiono dane z sześciu badań podstawowych i dwóch badań dodatkowych.
• the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Choć profil bezpieczeństwa salmeterolu/ propionianu flutikazonu jest dobrze znany, CHMP uznał, że nie jest uzasadnione narażanie całej przewidywanej populacji docelowej na większą częstość występowania działań niepożądanych agonistów beta.
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
Zgodnie z powyższymi argumentami, CHMP nie zgodził się z ogólnym zaleceniem dotyczącym stosowania stałego połączenia dawek w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, przedstawionym w punkcie 4. 1, lecz uznał za dopuszczalne włączenie wskazówek dotyczących krótkotrwałego zastosowania wstępnej terapii podtrzymującej preparatem Viani do punktu 4. 2.
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Zważywszy, że
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
• CHMP rozpatrzył przekazanie sprawy dotyczącej preparatu Viani Diskus pod różnymi nazwami (zob. aneks I) na podstawie art.
ANNEX
6 ust.
10/ 41 III
CHMP uznał, że nie jest dopuszczalne narażanie całej populacji docelowej na działania niepożądane agonistów beta.
© EMEA 2007
• CHMP zgodził się jednak z tym, że zalecenie dotyczące krótkotrwałego stosowania stałego połączenia dawek salmeterolu i propionianu flutikazonu w ramach wstępnej terapii podtrzymującej u osób dorosłych i młodzieży z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, u których konieczne jest szybkie uzyskanie kontroli astmy, przedstawione w punkcie 4. 2 ChPL, jest dopuszczalne.
The text was valid at that time.
• CHMP zgodził się z tym, że dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Viani niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, powinny zostać włączone do punktu 5. 1 ChPL oraz że konieczne są pewne zmiany tego punktu zgodnie z uzgodnionym zaleceniem przedstawionym w punkcie 4. 2.
11/ 41
10/ 43
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006 / 1.
12/ 41
11/ 43
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Viani Diskus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50/ 100 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony Viani Diskus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50/ 250 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony Viani Diskus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50/ 500 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony
Each single dose of Viani provides:
Każda pojedyncza dawka produktu leczniczego Viani zawiera:
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Viani, jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2- mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:
or
- u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
wziewnego oraz krótko działającego β2- mimetyku, stosowanego doraźnie,
-
lub
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta- 2-agonist.
- u pacjentów, u których objawy astmy można opanować kortykosteroidem wziewnym
Viani 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Preparat Viani 50/ 100 mikrogramów nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku ciężkiej astmy u dorosłych i u dzieci.
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Viani jest wskazany do objawowego leczenia pacjentów z ciężką postacią POChP (FEV1 < 50% wartości należnej) i nawracającymi zaostrzeniami w wywiadzie, u których utrzymują się istotne objawy choroby pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006 / 4. 2.
13/ 41
12/ 43
Patients should be made aware that Viani Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Viani Diskus przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka preparatu Viani, którą otrzymuje pacjent jest dawką optymalną i może by zmieniona tylko na zalecenie lekarza.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi β2- mimetykami, preparat Viani może być stosowany jeden raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby.
Patients should be given the strength of Viani containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Dawkę preparatu Viani ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia ciężkości choroby, uwzględniając zawartą w preparacie dawkę propionianu flutykazonu.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/ or corticosteroid should be prescribed.
Jeżeli pacjent wymaga leku w dawkach, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem preparatu Viani, należy mu przepisać odpowiednie dawki beta- agonisty i (lub) kortykosteroidu.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Jedna inhalacja zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 250 mikrogramów propionianu flutykazonu dwa razy na dobę.
In these cases, the recommended initial dose is one inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Jedna inhalacja zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów propionianu flutykazonu dwa razy na dobę.
Viani 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Krótkotrwałe stosowanie preparatu Viani może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekłą, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy jest niezbędna.
14/ 41
13/ 43
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani Diskus in children is 100mcg twice daily.
Viani nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy.
There are no data available for use of Viani in children aged under 4 years.
Dzieci w wieku od 4 lat:
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Jedna inhalacja zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i Viani500 mikrogramów propionianu flutykazonu dwa razy na dobę.
There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
Brak danych dotyczących stosowania preparatu Viani u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Wykaz substancji pomocniczych).
Viani Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Preparatu Viani Diskus nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy.
Treatment with Viani should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga konsultacji lekarskiej.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Jeśli dotychczas stosowana dawka preparatu Viani nie zapewnia
15/ 41
14/ 43
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Podobnie jak w przypadku innych preparatów wziewnych zawierających kortykosteroidy, Viani należy stosować z ostrożnością Vianiu pacjentów z gruźlicą płuc.
Viani Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Viani należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia, w tym z zaburzeniami rytmu serca, z cukrzycą, z nieleczoną hipokaliemią i z nadczynnością tarczycy.
Viani contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4. 8.
Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
W czasie leczenia β2- mimetykami działającymi ogólnie może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia, jednakże po podaniu wziewnym dawek terapeutycznych stężenia salmeterolu w osoczu są bardzo małe.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Należy natychmiast zaprzestać podawania preparatu Viani Diskus, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Dawka preparatu Viani zawiera około 12, 5 mg laktozy.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
W przypadku zamiany dotychczas stosowanego leczenia steroidem działającym ogólnoustrojowo na leczenie preparatem Viani należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów, u których podejrzewa się niewydolność kory nadnerczy.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, wygląd twarzy w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy.
16/ 41
15/ 43
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Badania interakcji propionianu flutykazonu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazały, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P 450 3A4) podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę zwiększa kilkaset razy stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Informacja o tej interakcji nie ma znaczenia w odniesieniu do podawanego wziewnie propionianu flutykazonu, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia propionianu flutykazonu w osoczu.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
Odnotowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Dlatego należy unikać stosowania takiego skojarzenia, chyba że korzyść przewyższa ryzyko związane z wystąpieniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
4.6 Pregnancy and lactation
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006 / 4. 6.
Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Stosowanie preparatu Viani Dysk u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Stosowanie preparatu Viani Dysk u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Ponieważ Viani zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdego ze składników preparatu.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu leków.
Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Działania niepożądane salmeterolu i propionianu flutykazonu są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości występowania.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 i < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1000 i < 1/ 100), i bardzo rzadko (< 1/ 10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego.
The incidence in placebo was not taken into account.
Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę.
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodziły z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ System Organ Class Adverse Event
Klasyfikacja układów narządowych
Frequency
Objaw niepożądany
© EMEA 2007
Częstość
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
Zakażenia i infestacje
and throat
Kandydoza jamy ustnej i gardła
Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Zespół Cushinga, wygląd twarzy w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
Objawową kandydozę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie preparatem Viani Diskus.
18/ 41
18/ 43
If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Jeśli leczenie preparatem Viani musi być przerwane z powodu objawów przedawkowania β2- agonisty zawartego w preparacie, należy leczenie kontynuować odpowiednią dawką steroidu.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression:
Sytuacja ta nie wymaga intensywnego leczenia, ponieważ czynność kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni.
Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Może to być zweryfikowane przez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu.
5.
Długotrwałe stosowanie większych niż zalecane dawek propionianu flutykazonu: należy odnieść się do punktu 4. 4.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Ryzyko niewydolności kory nadnerczy.
Pharmacotherapeutic Group:
Właściwości farmakodynamiczne
Viani Asthma clinical trials
Viani - badania kliniczne w astmie oskrzelowej
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Celem badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Viani Dysk z monoterapią wziewnym kortykosteroidem (propionianem flutykazonu) oraz odpowiedź na pytanie czy cele leczenia astmy są osiągalne.
GOAL showed more patients treated with Viani achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Badanie GOAL wykazało, że kontrolę astmy uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących preparat Viani w porównaniu z monoterapią kortykosteroidem wziewnym i ta kontrola choroby została osiągnięta podczas stosowania mniejszej dawki kortykosteroidu.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
W przypadku stosowania preparatu Viani dobra kontrola astmy została osiagnięta szybciej Vianiniż w przypadku stosowania wziewnego kortykosteroidu stosowanego w monoterapii.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Czas leczenia do osiągnięcia pierwszego tygodnia dobrze kontrolowanej astmy u 50% pacjentów wynosił 16 dni w przypadku preparatu Viani w porównaniu do 37 dni dla grupy stosującej wziewny kortykosteroid.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Viani treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
W porównaniu do pacjentów chorych na astmę nie stosujących steroidów czas do uzyskania tygodnia dobrze kontrolowanej astmy wynosił 16 dni w przypadku leczenia preparatem Viani w porównaniu do 23 dni w przypadku leczenia wziewnym kortykosteroidem.
The results of this study suggest that Viani 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Wyniki tego badania sugerują, że Viani 50/ 100 stosowany dwa razy na dobę może być rozważany jako początkowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną, przewlekłą astmą, u których szybka kontrola astmy wydaje się istotna (patrz punkt 4. 2).
Viani COPD clinical trials
Viani, POChP, badania kliniczne
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Badania kontrolowane placebo, trwające od 6 do 12 miesięcy wykazały, że regularne stosowanie Viani 50/ 500 mikrogramów poprawia czynność płuc, zmniejsza duszność i zużycie doraźnie stosowanych leków.
Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Viani zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, substancje, które mają różne mechanizmy działania.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Salmeterol:
Właściwości farmakokinetyczne
20/ 41
20/ 43
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram / ml or less) achieved after inhaled dosing.
Z powodu technicznych trudności w oznaczeniu stężenia salmeterolu w osoczu, wynikających z bardzo małych stężeń leku (około 200 pg/ ml lub mniej) podczas jego stosowania wziewnego w dawkach terapeutycznych, istnieje niewiele danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych salmeterolu.
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
W następstwie jednoczesnego podawania ksynafonianu salmeterolu i propionianu flutykazonu, stwierdzono u szczurów przemieszczenie tętnicy
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006 /
21/ 41
21/ 43
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50/ 100 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony {Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
1 x 28 inhalations
1 x 28 inhalacji 1 x 60 inhalacji 2 x 60 inhalacji 3 x 60 inhalacji 10 x 60 inhalacji.
1 x 60 inhalations
5.
Keep out of the reach and sight of children
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006 / 9.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006 /
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50/ 250 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony {Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
1 x 28 inhalations
1 x 28 inhalacji 1 x 60 inhalacji 2 x 60 inhalacji 3 x 60 inhalacji 10 x 60 inhalacji
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006 /
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50/ 500 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony {Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50/ 100 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony Viani Diskus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50/ 250 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony Viani Diskus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50/ 500 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony {Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
What Viani is and what it is used for 2.
Co to jest Viani i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Viani 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viani 3.
How to take Viani 4.
Jak stosować Viani 4.
How to store Viani 6.
Jak przechowywać lek Viani 6.
WHAT VIANI IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK VIANI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Viani is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Viani jest dostarczany w aparacie do inhalacji, który zawiera pasek folii z umieszczonymi na niej dawkami.
The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
Każda dawka Viani zawiera:
Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Viani nie działa w opanowaniu nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych, wtedy konieczne jest zastosowanie doraźne szybko działającego leku.
Viani Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Viani Diskus jest również stosowany do regularnego leczenia objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Viani must be taken every day as directed by your doctor.
Aby zapewnić prawidłową kontrolę astmy i leczenie objawów POChP, Viani musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.
BEFORE YOU TAKE VIANI
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIANI
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ksynafonian salmeterolu, propionian
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Viani Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca, nadczynność tarczycy, wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę (Viani EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006 /