qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SoloStar delivers insulin in doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Wstrzykiwacz SoloStar umożliwia podanie insuliny w zakresie od 1 do 80 jednostek, dokładnością do 1 jednostki.
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing human insulin.
SoloStar jest jednorazowym wstrzykiwaczem zwierającym insulinę ludzką.
A new injection needle must be attached before each use.
Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założyć nowa igłę.
Mix the insulin well and check it before first use.
Należy wymieszać insulinę i sprawdzić wygląd zawiesiny przed pierwszym użyciem.
Later, you must mix the insulin well again immediately before each injection.
Później, przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, insulinę należy ponownie wymieszać.
Mixing is best done by gently tilting the pen back and forth at least 10 times.
Mieszanie insuliny najlepiej wykonać delikatnie przechylając wstrzykiwacz tam i z powrotem, wzdłuż jego osi, co najmniej 10 razy.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
580 Po zamieszaniu zawiesina powinna być jednolicie rozproszona, o mlecznobiałej barwie.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the cartridge in the pen.
Nie należy stosować preparatu, jeżeli po zamieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki lub osad na ściankach lub dnie wkładu.
A new pen with a uniform suspension on mixing must then be used.
W takich przypadkach należy użyć nowego wstrzykiwacza, w którym insulina po wymieszaniu tworzy prawidłową zawiesinę.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Nowego wstrzykiwacza należy użyć zawsze w przypadku niespodziewanego zwiększenia stężenia cukru we krwi.
If you think you have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą..
Insulin Human Winthrop Basal pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Nie należy dodawać innych preparatów insuliny do wkładów Insulin Human Winthrop Basal we wstrzykiwaczu SoloStar.
559 Mistakes in dosage
Błędy w dawkowaniu leku
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
581 Tak jak podczas leczenia wszystkimi insulinami, najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
560 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco widzenie.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
582 groźnym reakcjom, w przypadku ciężkich, nagłych i szybko pogarszających się działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Nie stosować leku Insulin Human Winthrop Basal po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na wstrzykiwaczu.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Wstrzykiwacze używane Wstrzykiwacze używane lub zapasowe, można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczajacej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio w słońcu lub blisko lampy).
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Basal jest dostępny we wstrzykiwaczach SoloStar, zawierających 3 ml zawiesiny (300 j. m.).
561 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main Niemcy
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
583 Magyarország България sanofi- aventis zrt., Magyarország sanofi- aventis Bulgaria EOOD Tel.: +36 1 505 0050 Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
This leaflet was last approved on {date}
584 Data zatwierdzenia ulotki
563 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
585 • spożyto alkohol, szczególnie w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu, • wykonywany jest większy niż zwykle lub inny, nietypowy wysiłek fizyczny, • przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny bądź inne zdarzenie związane ze stresem, • przebyto chorobę lub gorączkę, • stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz rozdział 2.
564 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Wskazana jest umiejętność rozpoznawania pierwszych objawów hipoglikemii.
2.
586 6.
565 Insulin Human Winthrop Basal suspension for injection in a pre-filled pen.
587 Insulin Human Winthrop Basal roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Step 1.
588 Punkt 1.
Step 3.
589 Punkt 3.
568 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Nie naciskać przycisku podania dawki podczas obracania pokrętła nastawienia dawki insuliny, gdyż może to spowodować wydostanie się insuliny.
569 Storage Instructions
Instrukcja przechowywania
If you r SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed wstrzyknięciem, aby się ogrzał.
570 PACKAGE LEAFLET:
592 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Insulina ludzka
What Insulin Human Winthrop Comb 15 is and what it is used for 2.
Co to jest Insulin Human Winthrop Comb 15 i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Insulin Human Winthrop Comb 15 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin Human Winthrop Comb 15 3.
How to use Insulin Human Winthrop Comb 15 4.
Jak stosować Insulin Human Winthrop Comb 15 4.
How to store Insulin Human Winthrop Comb 15 6.
Jak przechowywać lek Insulin Human Winthrop Comb 15 6.
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Insulin Human Winthrop Comb 15 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Insulin Human Winthrop Comb 15 jest zawiesiną do wstrzykiwań podskórnych.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Comb 15 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Insulina zawarta w preparacie Insulin Human Winthrop Comb 15 wytwarzana jest w procesie biotechnologicznym i jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 15 jest preparatem insuliny o umiarkowanie szybkim początku i długim okresie działania.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Insulin Human Winthrop Comb 15 stosowany jest w celu obniżenia stężenia cukru we krwi pacjentów chorych na cukrzycę, chorobę spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem przez organizm pacjenta insuliny, niezbędnej do utrzymania stężenia cukru we krwi na właściwym poziomie.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15
Kiedy nie stosować leku Insulin Human Winthrop Comb 15
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 15.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na insulinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Insulin Human Winthrop Comb 15.
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Leku Insulin Human Winthrop Comb 15 nie należy podawać dożylnie, ani stosować w pompach insulinowych – do takich urządzeń stosuje się specjalne preparaty insulinowe.
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 15
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Insulin Human Winthrop Comb 15
571 Special patient groups
593 Szczególne grupy pacjentów
You may need to talk about
Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:
Using other medicines
Stosowanie leku Insulin Human Winthrop Comb 15 z innymi lekami
Using Insulin Human Winthrop Comb 15 with food and drink
Stosowanie leku Insulin Human Winthrop Comb 15 z jedzeniem i piciem
Pregnancy and breast -feeding
Ciąża i karmienie piersią
You r insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
W okresie ciąży i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Comb 15 in pregnant women.
Jednakże należy pamiętać, że brak dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Insulin Human Winthrop Comb 15 u kobiet w ciąży.
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 15
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insulin Human Winthrop Comb 15
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
JAK STOSOWAĆ INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
- determine how much Insulin Human Winthrop Comb 15 per day you will need,
Na podstawie trybu życia pacjenta i wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta lekarz ustala: • dawkę dobową leku Insulin Human Winthrop Comb 15, • kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu, • kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Insulin Human Winthrop Comb 15.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is injected under the skin 30 to 45 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wstrzykuje się podskórnie na 30 do 45 minut przed posiłkiem.
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Comb 15 into a vein.
Nie wstrzykiwać leku Insulin Human Winthrop Comb 15 dożylnie.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Insulin Human Winthrop Comb 15.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 100 IU insulin per ml.
Insulin Human Winthrop Comb 15 zawiera 100 j. m. insuliny w 1 ml.
Froth can make it difficult for you to measure the correct dose.
Nie należy gwałtownie mieszać zawartości fiolki, ponieważ insulina może ulec uszkodzeniu i może utworzyć się piana utrudniająca prawidłowe dawkowanie
A new vial with a uniform suspension on mixing must then be used.
W takim przypadku należy użyć nową fiolkę, w której po insulina po wymieszaniu tworzy prawidłową zawiesinę.
Special care before injection
596 Specjalne ostrzeżenia przed wykonaniem wstrzyknięcia
Before injection remove any air bubbles.
Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć pęcherzyki powietrza.
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 15 może być mieszany ze wszystkimi postaciami insuliny ludzkiej produkowanymi przez Sanofi- Aventis, Z WYJĄTKIEM produktów przeznaczonych do stosowania w pompach insulinowych.
Also, it must NOT be mixed with animal source insulins or insulin analogues.
Leku Insulin Human Winthrop Comb 15 NIE NALEŻY mieszać z postaciami insuliny pochodzenia zwierzęcego lub z analogami insuliny.
574 Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
Lekarz poinformuje pacjenta, w jakim przypadku powinien zmieszać postaci insuliny ludzkiej produkcji Sanofi- Aventis.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insulin Human Winthrop Comb 15.
Jeżeli ma być podana mieszanina insulin, należy przed preparatem Insulin Human Winthrop Comb 15 pobrać do strzykawki inną insulinę.
If you use more Insulin Human Winthrop Comb 15 than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insulin Human Winthrop Comb 15
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Comb 15, your blood sugar level
- W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Insulin Human Winthrop Comb 15
may become too low (hypoglycaemia).
stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia).
If you forget to use Insulin Human Winthrop Comb 15
Pominięcie zastosowania leku Insulin Human Winthrop Comb 15
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Comb 15 or if you have not injected
- W przypadku pominięcia dawki leku Insulin Human Winthrop Comb 15 lub nie wstrzyknięcia
If you stop using Insulin Human Winthrop Comb 15 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Przerwanie stosowania leku Insulin Human Winthrop Comb 15
Do not stop Insulin Human Winthrop Comb 15 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Insulin Human Winthrop Comb 15.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Comb 15 can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Insulin Human Winthrop Comb 15 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Takie reakcje na insulinę lub substancje pomocnicze mogą spowodować reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie
575 Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Mogą występować takie objawy jak: reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
The y can also spread around the injection site.
Zmiany takie mogą również rozprzestrzeniać się wokół miejsca wstrzyknięcia.
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
598 Nie stosować leku Insulin Human Winthrop Comb 15 po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na fiolce.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Fiolki zamknięte Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu leku Insulin Human Winthrop Comb 15 z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Fiolki otwarte Raz użyta fiolkę można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze Donie przekraczającej 25°C, w opakowaniu zewnętrznym, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio w słońcu lub blisko lampy).
Do not use the vial after this time period.
Nie stosowac fiolek po tym okresie czasu.
What Insulin Human Winthrop Comb 15 contains
Co zawiera lek Insulin Human Winthrop Comb 15 Substancją czynną leku jest insulina ludzka.
One ml of Insulin Human Winthrop Comb 15 contains
Jeden ml leku Insulin Human Winthrop Comb 15
100 IU (International Units) of the active substance insulin human.
zawiera 100 j. m. (jednostek międzynarodowych) insuliny ludzkiej. 15% insuliny zawartej w Insulin Human Winthrop comb 15 rozpuszczone jest w wodzie, a 85% stanowią cienkie kryształy insuliny protaminowej.
15% of the insulin is dissolved in water; the other 85% is present as tiny crystals of insulin protamine.
Inne składniki leku to: siarczan protaminy, metakrezol, fenol, chlorek cynku, sodu
What Insulin Human Winthrop Comb 15 looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Comb 15 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Jak wygląda lek Insulin Human Winthrop Comb 15 i co zawiera opakowanie Po wymieszaniu, Insulin Human Winthrop Comb 15 jest jednolicie mlecznym płynem (zawiesina do wstrzykiwań), bez widocznych grudek, cząstek stałych lub kłaczków.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
Insulin Human Winthrop Comb 15 jest dostępny w fiolkach zawierających 5 ml zawiesiny (500 j. m.).
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
599 Malta Česká republika sanofi- aventis Malta Ltd. sanofi- aventis, s. r. o.
578 Why does hyperglycaemia occur?
Dlaczego pojawia się hiperglikemia?
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
„ Stosowanie leku Insulin Human Winthrop Comb 15 z innymi lekami ”).
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
601 • przebyto chorobę lub gorączkę, • stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz rozdział 2.
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
„ Stosowanie leku Insulin Human Winthrop Comb 15 z innymi lekami ”).
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insulin Human
„ Stosowanie leku Insulin Human Winthrop Comb 15 z innymi lekami ”).
580 PACKAGE LEAFLET:
603 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Insulina ludzka
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
604 Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami lub jest się w podeszłym wieku należy porozmawiać o tym z lekarzem gdyż może wymagać to zmniejszenia dawki.
581 Travel
Podróże
Method of administration
Sposób postępowania
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 40 IU insulin per ml.
Insulin Human Winthrop Comb 15 zawiera 40 j. m. insuliny w 1 ml.
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off capon the vial.
Przed pierwszym pobraniem insuliny należy usunąć z fiolki wieczko zabezpieczające.
Before injection remove any air bubbles.
607 Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć pęcherzyki powietrza.
584 Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
Lekarz poinformuje pacjenta, w jakim przypadku powinien zmieszać postaci insuliny ludzkiej produkcji Sanofi- Aventis.
Check your blood sugar frequently.
Należy wówczas kontrolować stężenie cukru we krwi.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
608 Często zgłaszane działania niepożądane (Stwierdzane u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
585 Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Mogą występować takie objawy jak: reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Nie stosować leku Insulin Human Winthrop Comb 15 po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na fiolce.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
609 Fiolki zamknięte Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Fiolki otwarte Raz użytą fiolkę można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczajacej 25°C, w opakowaniu zewnętrznym, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio w słońcu lub blisko lampy).
15% of the insulin is dissolved in water; the other 85% is present as tiny crystals of insulin protamine.
15% insuliny zawartej w Insulin Human Winthrop Comb 15 rozpuszczone jest w wodzie, a 85% stanowią cienkie kryształy insuliny protaminowej.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
Insulin Human Winthrop Comb 15 jest dostępny w fiolkach zawierających 10 ml zawiesiny (400 j. m.).
Tel: +31 (0)182 557 755
610 Nederland Danmark sanofi- aventis Netherlands B. V. sanofi- aventis Denmark A/ S Tel: +31 (0) 182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
611 HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
588 Why does hyperglycaemia occur?
Dlaczego pojawia się hiperglikemia?
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
„ Stosowanie leku Insulin Human Winthrop Comb 15 z innymi lekami ”).
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
Hipoglikemia jest również często związana z:
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
612 • rozpoczęciem leczenia insuliną lub zmianą rodzaju stosowanej insuliny, • niemalże prawidłowym stężeniem cukru we krwi lub z wahaniami jego stężenia, • zmianą okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię), • wystąpieniem ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
613 W przypadku, gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać glukozę lub glukagon w iniekcji (lek zwiększający stężenie cukru we krwi).
590 PACKAGE LEAFLET:
614 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Insulina ludzka
The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Do wstrzykiwacza jest dołączona instrukcja obsługi.
591 Special patient groups
615 Szczególne grupy pacjentów
You may need to talk about
Przed udaniem się w podróż należy wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:
See the box at the end of this leaflet for further information.
Więcej informacji na ten temat znajduje w końcowej części tej ulotki.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami wytwórcy wstrzykiwacza.
Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it into the pen.
Zakładając wkład i igłę oraz podając insulinę należy postępować zgodnie z instrukcjami użycia wstrzykiwaczy.
Mix the insulin well and check it before you insert it into the pen.
Przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza wkład należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
Always use a new cartridge must also be used if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
618 Nowego wkładu zawsze należy użyć w przypadku niespodziewanego zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Specjalne ostrzeżenia przed wykonaniem wstrzykniecia Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza).
594 Problems with the pen?
Problemy ze stosowaniem wstrzykiwacza
If you stop using Insulin Human Winthrop Comb 15 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Przerwanie stosowania leku Insulin Human Winthrop Comb 15 Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
619 małym stężeniem cukru we krwi lub z dużym stężeniem cukru we krwi, patrz ramka na końcu tej ulotki.
595 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (Stwierdzane u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)
5.
620 5.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Nie stosować leku Insulin Human Winthrop Comb 15 po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na wkładzie.
In-use cartridges Cartridges in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Wkłady używane Wkłady używane (we wstrzykiwaczu) lub zapasowe można przechowywać maksymalnie 4 tygonie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio w słońcu lub blisko lampy).
Insulin Human Winthrop Comb 15 is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Comb 15 jest dostępny we wkładach zawierających 3 ml zawiesiny (300 j. m.).
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
621 Magyarország България sanofi- aventis zrt., Magyarország sanofi- aventis Bulgaria EOOD Tel.: +36 1 505 0050 Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
This leaflet was last approved on {date}
622 Data zatwierdzenia ulotki
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
623 • spożyto alkohol, szczególnie w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu, • wykonywany jest większy niż zwykle lub inny, nietypowy wysiłek fizyczny, • przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny bądź inne zdarzenie związane ze stresem, • przebyto chorobę lub gorączkę, • stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz rozdział 2.
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
„ Stosowanie leku Insulin Human Winthrop Comb 15 z innymi lekami ”).
599 Warning symptoms of hypoglycaemia
Objawy ostrzegawcze hiperglikemii
2.
624 2.
600 PACKAGE LEAFLET:
625 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina ludzka
Read all of this leaflet carefully, including the In structions for Use of Insulin Human Winthrop Comb 15, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią tej ulotki w tym instrukcji użycia leku Insulin Human Winthrop Comb 15 we wstrzykiwaczu OptiSet.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 15 jest preparatem insuliny o umiarkowanie szybkim początku i długim czasie działania.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
626 Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami lub jest się w podeszłym wieku należy porozmawiać o tym z lekarzem gdyż może wymagać to zmniejszenia dawki.
601 Travel
Podróże
How to handle OptiSet
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem
Insulin Human Winthrop Comb 15 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insulin Human Winthrop Comb 15 dostępny jest w postaci wkładów z insuliną we wstrzykiwaczach jednorazowego użytku, OptiSet.
Read carefully the "OptiSet Instructions for Use" included in this package leaflet.
Należy zapoznać się z treścią „ Instrukcji użycia wstrzykiwacza OptiSet ” dołączonej do ulotki dla pacjenta.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
Po zmieszaniu zawiesina powinna być jednolicie rozproszona, o mlecznobiałej barwie.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the cartridge in the pen.
W takich przypadkach
A new pen with a uniform suspension on mixing must then be used.
629 należy użyć nowego wstrzykiwacza, w którym insulina po wymieszaniu tworzy prawidłową zawiesinę.
604 Special care before injection
Specjalne ostrzeżenia przed wykonaniem wstrzyknięcia
Insulin Human Winthrop Comb 15, pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 15, we wstrzykiwaczach, OptiSet, nie jest przeznaczony do mieszania z innymi insulinami.
Empty pens must not be re -filled and must be properly discarded.
Puste wstrzykiwacze nie nadają się do dalszego użytku i należy je usunąć, zachowując odpowiednie środki ostrożności.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.
Check your blood sugar frequently.
Dlatego należy często kontrolować stężenie cukru we krwi.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
630 Tak jak podczas leczenia wszystkimi insulinami, najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
605 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (Stwierdzane u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
631 groźnym reakcjom, w przypadku ciężkich, nagłych i szybko pogarszających się działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
JAK PRZECHOWYWAĆLEK INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
Keep the pre -filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
The pen in-use must not be stored in a refrigerator.
Wstrzykiwacze używane Wstrzykiwacze używane lub zapasowe można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczajacej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio w słońcu lub blisko lampy). Wstrzykiwacza używanego nie wolno przechowywać w lodówce.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Insulin Human Winthrop Comb 15 jest dostępny we wstrzykiwaczach, OptiSet, zawierających 3 ml zawiesiny (300 j. m.).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
3, 4, 5, 6, 9 i 10 wstrzykiwaczy po 3 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
632 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
633 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi: • wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny, • posiłek nie został spożyty lub spożyto go zbyt późno,
609 Warning symptoms of hypoglycaemia
Objawy ostrzegawcze hiperglikemii
What should you do if you experience hypoglycaemia
635 Jak postępować w przypadku hipoglikemii?
610 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
636 INSTRUKCJA UŻYCIA WSTRZYKIWACZA OPTISET
611 Step 2.
Punkt 2.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
639 • Jeśli na końcu igły nie pojawia się insulina, należy sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków powietrza i powtórzyć test bezpieczeństwa dwa razy. • Jeśli nadal na końcu igły nie pojawia się insulina, igła może być niedrożna.
Select y our required d ose by turning the dose selector forward.
Ustawić wymaganą dawkę insuliny obracając pokrętło nastawienia dawki do przodu.
B.
640 B.
Step 7.
641 Punkt 7.
Please check section 5 – How to store Insulin Human Comb 15 - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Na odwrocie niniejszej ulotki, w punkcie 5. – Przechowywanie leku Insulin Human Winthrop Comb 15 - znajduje się instrukcja dotycząca przechowywania wstrzykiwacza OptiSet.
If you r OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Jeżeli wstrzykiwacz OptiSet jest przechowywany w chłodnym miejscu, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed wstrzyknięciem, aby się ogrzał.
615 Maintenance
Postępowanie ze wstrzykiwaczami
1.
642 1.
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
dawki z użyciem tego wstrzykiwacza OptiSet, a następnie wstrzyknąć pozostałą część dawki używając nowego wstrzykiwacza, lub • można wstrzyknąć wymaganą dawkę używając nowego wstrzykiwacza.
You must remove this air by performing the safety test.
Mała ilość powietrza w igle i pojemniku z insuliną może W pojemniku z insuliną znajdować się podczas zwykłego używania wstrzykiwacza. widoczne są pęcherzyki Należy usunąć to powietrze podczas wykonania testu powietrza. bezpieczeństwa.
OptiSet is damaged or is not working properly.
643 Nie używać siły.
Use a new OptiSet.
Nie podejmować prób naprawienia Wstrzykiwacz OptiSet jest urządzenia i nie używać w tym celu żadnych narzędzi.
OptiSet has been dropped or subjected to impact.
Należy uszkodzony lub nie działa użyć nowego wstrzykiwacza Optiset. prawidłowo.
617 PACKAGE LEAFLET:
644 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik Insulina ludzka
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 15
645 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Insulin Human Winthrop Comb 15
618 If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami lub jest się w podeszłym wieku należy porozmawiać o tym z lekarzem gdyż może wymagać to zmniejszenia dawki.
You may need to talk about
Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie następujących problemów:
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Osoby opiekujące się pacjentem powinny być poinformowane o konieczności stosowania insuliny prze pacjenta.
Do sage
Dawkowanie
How to handle the cartridges for OptiClik
Sposób postępowania z wkładem do wstrzykiwacza OptiClik
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 15 we wkładzie jest przeznaczony do stosowania tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Zakładając wkład i igłę oraz podając insulinę należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi wstrzykiwacza.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
648 Po zamieszaniu zawiesina powinna być jednolicie rozproszona, o mlecznobiałej barwie.
621 Problems with OptiClik?
Problemy ze stosowaniem wstrzykiwacza OptiClik
If OptiClik does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
W przypadku nieprawidłowego działania wstrzykiwacza OptiClik należy pobrać insulinę z wkładu strzykawką.
4.
649 4.
622 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (Stwierdzane u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
650 Leczenie insuliną może spowodować, że organizm będzie wytwarzał przeciwciała przeciwko insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie).
In-use cartridges Cartridges in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Wkłady używane Wkłady używane (we wstrzykiwaczu do insuliny) lub zapasowe można przechowywać maksymalnie 4 tygonie w temperaturze nie przekraczajacej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio w słońcu lub blisko lampy).
The cartridge in -use must not be stored in a refrigerator.
Wkładu używanego nie wolno przechowywać w lodówce.
What Insulin Human Winthrop Comb 15 contains
Co zawiera lek Insulin Human Winthrop Comb 15
Insulin Human Winthrop Comb 15 comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 zawarty jest we wkładzie umocowanym w plastikowym pojemniku stanowiącym wymienną część wstrzykiwacza do insulin OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Comb 15 jest dostępny we wkładach do wstrzykiwacza OptiClik zawierających 3 ml zawiesiny (300 j. m.).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
651 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Italia sanofi-aventis S.p.A.
652 Suomi/ Finland Italia sanofi- aventis Oy sanofi- aventis S. p. A.
625 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
Why does hypoglycaemia occur?
653 HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)
626 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Dlaczego pojawia się hipoglikemia?
- you r blood sugar levels are almost normal or are unstable,
Hipoglikemia jest również często związana z: • rozpoczęciem leczenia insuliną lub zmianą rodzaju stosowanej insuliny, • niemalże prawidłowym stężeniem cukru we krwi lub z wahaniami jego stężenia, • zmianą okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię), • wystąpieniem ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
Objawy ostrzegawcze hiperglikemii
-In your brain Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą: ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja, splątanie, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia, drżenia, porażenie nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica), drętwienie i cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości, drgawki, utrata przytomności.
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
654 • przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may o therwise be overlooked.
Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić rozpoznanie łagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii.
627 PACKAGE LEAFLET:
655 ULOTKA DLA PACJENTA:
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Comb 15, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki, w tym instrukcji użycia leku Insulin Human Winthrop Comb 15 we wstrzykiwaczu SoloStar.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
656 Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami lub jest się w podeszłym wieku należy porozmawiać o tym z lekarzem gdyż może wymagać to zmniejszenia dawki.
628 Travel
Podróże
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Comb 15 into a vein.
NIE wstrzykiwać leku Insulin Human Winthrop Comb 15 dożylnie.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
659 Po zamieszaniu zawiesina powinna być jednolicie rozproszona, o mlecznobiałej barwie.
631 Special care before injection
Specjalne ostrzeżenia przed wykonaniem wstrzyknięcia
Insulin Human Winthrop Comb 15, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Nie należy dodawać innych preparatów insuliny do wkładów Insulin Human Winthrop Comb 15 we wstrzykiwaczu SoloStar.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
660 Tak jak podczas leczenia wszystkimi insulinami, najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
632 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (Stwierdzane u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
661 groźnym reakcjom, w przypadku ciężkich, nagłych i szybko pogarszających się działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Nie stosować leku Insulin Human Winthrop Comb 15 po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na wstrzykiwaczu.
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu leku Insulin Human Winthrop Comb 15 z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Wstrzykiwacze używane Wstrzykiwacze używane lub zapasowe można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczajacej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio w słońcu lub blisko lampy).
The pen in -use must not be stored in a refrigerator.
Używanych wstrzykiwaczy nie wolno przechowywać w lodówce.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Insulin Human Winthrop Comb 15 jest dostępny we wstrzykiwaczach SoloStar, zawierających 3 ml zawiesiny (300 j. m.).
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
662 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
663 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
636 Warning symptoms of hypoglycaemia
Objawy ostrzegawcze hiperglikemii
What should you do if you experience hypoglycaemia
665 Jak postępować w przypadku hipoglikemii?
637 Insulin Human Winthrop Comb 15 suspension for injection in a pre-filled pen.
666 Insulin Human Winthrop Comb 15 roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Do not share it with anyone else. • If you r injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Należy używać tylko igieł przeznaczonych do stosowania ze wstrzykiwaczem SoloStar. • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz punkt 3). • Wstrzykiwacz jest przeznaczony do użycia tylko przez jednego pacjenta, nie mogą używać go inne osoby. • Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inna osobę, należy zwrócić szczególną uwagę, aby osoba ta nie ukłuła się przypadkowo igłą i żeby nie doszło do przeniesienia zakażenia. • Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza SoloStar, jeżeli został on uszkodzony lub jeżeli nie ma pewności, czy działa on prawidłowo. • Należy posiadać zapasowy wstrzykiwacz SoloStar na wypadek zagubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza SoloStar aktualnie używanego.
Step 1.
667 Punkt 1.
Step 3.
668 Punkt 3.
640 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Nie naciskać przycisku podania dawki podczas obracania pokrętła nastawienia dawki insuliny, gdyż może to spowodować wydostanie się insuliny.
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, należy zwrócić szczególną uwagę, aby ta osoba nie ukłuła się przypadkowo igłą podczas zdejmowania i wyrzucania igły.
641 Storage Instructions
Instrukcja przechowywania
642 PACKAGE LEAFLET:
671 ULOTKA DLA PACJENTA: