qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cerenia 10 mg / ml solution for injection for dogs
Cerenia 10 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań.
Lot
Lot {Nr serii}
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
EXP {miesiąc/ rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni
32 PACKAGE LEAFLET FOR:
32 ULOTKA INFORMACYJNA Cerenia tabletki dla psów
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny:
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Manufacturing Authorisation Holder Responsible for Batch Release Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse France
Pfizer PGM 37530 Poce sur Cisse Francja
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia 160 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg tabletki dla psów Cerenia 24 mg tabletki dla psów Cerenia 60 mg tabletki dla psów Cerenia 160 mg tabletki dla psów
The tablets also contain Sunset Yellow (E110) as a colourant The tablets are pale orange and have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
Tabletki są jasno pomarańczowe i na każdej ze stron posiadają rowek pozwalający na przepołowienie tabletki.
On the obverse side, each half is marked with the letters “MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
Na awersie, na każdej połowie tabletki znajdują się litery “ MPT ” oraz liczba określająca ilość maropitantu.
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia solution for injection and in combination with other supportive measures.
• Do zapobiegania wymiotom, włączając w to wymioty będące następstwem chemioterapii • Do leczenia wymiotów w połączeniu z Cerenia Roztwór do Wstrzykiwań i w kombinacji z innymi działaniami wspomagającymi • Do zapobiegania wymiotom powodowanym przez chorobę lokomocyjną
Administering Cerenia on a completely empty stomach may cause your dog to vomit.
Podając preparat Cerenia przegłodzonemu psu (na pusty żołądek) można doprowadzić do wystąpienia wymiotów u psa.
Giving your dog a light meal or snack before administering the tablet could help preventing this effect.
Można zapobiec takiej reakcji podając psu lekki posiłek lub przekąskę przed podaniem leku.
Prolonged fasting before administration should be avoided.
Powinno się unikać głodzenia psa.
Cerenia is not a sedative and some motion sick dogs may show nausea-like signs during travel such as salivation and lethargy.
Cerenia nie ma działania uspokajającego i psy cierpiące z powodu choroby lokomocyjnej mogą wykazywać objawy mdłości podczas podróży, takie jak nadmierne ślinienie i letarg.
These signs are temporary and should resolve when the journey ends.
Te objawy występują chwilowo i powinny zaniknąć kiedy zakończy się podróż.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, należy poinformować o nich swojego lekarza weterynarii.
For oral use
Do stosowania doustnego.
For Treatment and Prevention of Vomiting (except Motion Sickness)
Leczenie i zapobieganie wymiotom (z wyjątkiem wymiotów powodowanych przez Chorobę Lokomocyjną)
To treat and/or prevent vomiting except motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
W celu leczenia i/ lub zapobiegania wymiotom z wyjątkiem wymiotów powodowanych przez chorobę lokomocyjną, tabletki Cerenia należy podawać raz dziennie, w dawce 2 mg maropitantu na kg masy ciała, w ilości zgodnej z danymi zawartymi w poniższej tabeli.
Cerenia can be used to treat vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days.
Preparat Cerenia w postaci tabletek bądź roztworu do wstrzykiwań można stosować w leczeniu wymiotów raz dziennie przez okres do 5 dni.
Treatment and prevention of vomiting (except motion sickness)
Leczenie i zapobieganie wymiotom (innymi niż choroba lokomocyjna) Liczba tabletek Masa ciała psa
For Prevention of Vomiting induced by Motion Sickness To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Zapobieganie wyłącznie wymiotom powodowanym przez Chorobę Lokomocyjną W celu zapobiegania wymiotom powodowanym przez chorobę lokomocyjną, tabletki Cerenia należy podawać raz dziennie, w dawce 8 mg maropitantu na kg masy ciała, w ilości zgodnej z danymi zawartymi w poniższej tabeli.
34 Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
Tabletki należy podać, co najmniej 1 godzinę przed rozpoczęciem podróży.
The anti-emetic effect persists for at least 12 hours, which for convenience may allow administration the night before early morning travel.
34 Efekt przeciwwymiotny utrzymuje się przynajmniej przez 12 godzin, co jest korzystne, gdyż umożliwia podanie leku wieczorem, przed podróżą zaplanowaną wcześnie rano dnia następnego.
In some individual dogs and when repeating the treatment, lower doses than recommended might be sufficient.
U niektórych psów, w przypadku powtarzanego podawania leku, niższa dawka niż rekomendowana może być wystarczająca..
Prevention of motion sickness only
Zapobieganie chorobie lokomocyjnej
1.0 - 1.5 1.6 – 2.0 2.1 – 3.0 3.1 – 4.0 4.1 – 6.0 6.1 – 7.5
1, 0 – 1, 5 1, 6 – 2, 0 2, 1 – 3, 0 3, 1 – 4, 0 4, 1 – 6, 0 6, 1 – 7, 5
7.6 – 10.0 10.1 – 15.0 15.1 – 20.0 20.1 – 30.0 30.1 – 40.0 40.1 – 60.0
7, 6 – 10, 0 10, 1 – 15, 0 15, 1 – 20, 0
To remove a tablet from the blister the following sequence should be carried out; • Firstly, fold or cut along the perforation between each tablet as shown by the scissor symbol . • Find the pull-back notch (or cut) as shown by the arrow symbol. • Holding one side of the cut firmly, pull the other side towards the centre of the blister until the tablet is visible • Remove table from blister and administer as instructed.
W celu wydobycia tabletki z blistra należy: • załamać lub przeciąć perforację pomiędzy tabletkami, jak wskazuje symbol nożyczek • znaleźć nacięcie wskazane przez symbol strzałki • trzymając mocno z jednej strony nacięcia, wcisnąć drugą stronę do środka blistra do ukazania się tabletki • wyjąć tabletkę i podawać zgodnie z instrukcją
No attempt should be made to remove the tablet by pushing it through the blister backing as this will damage both the tablet and blister.
Nie należy próbować wydobywać tabletki poprzez spód blistra ponieważ można uszkodzić tabletkę i blister.
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended, prolonged fasting before administration should be avoided.
W terapii choroby lokomocyjnej, przed podaniem leku zalecany jest lekki posiłek lub przekąska, powinno się unikać przedłuzającego się głodzenia psa.
Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of the effect.
Preparatu Cerenia tabletki nie powinno się podawać wraz z pożywieniem, gdyż może to opóźniać rozpuszczanie się tabletki i w konsekwencji rozpoczęcie działania leku.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Po podaniu leku psy należy dokładnie obserwować w celu upewnienia się, że każda tabletka została połknięta.
12.
35 11.
SPECIAL WARNINGS
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs with liver disease.
Ten weterynaryjny produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
The safety of Cerenia has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
Przepołowione tabletki należy przechowywać maksymalnie przez okres dwóch dni po wyjęciu z blistra.
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using Cerenia in dogs under 16 weeks of age or in pregnant or lactating bitches.
Niewykorzystaną połowę tabletki należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze i przechowywać w kartonowym opakowaniu zewnętrznym.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been overdosed in excess of 20 mg/kg.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na blistrze / EXP.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
DATE ON WHICH PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Not all pack sizes may be marketed.
Cerenia Tabletki dostępne są w postaci blistrów zawierających cztery tabletki w jednym opakowaniu.
38 PACKAGE LEAFLET FOR:
38 ULOTKA INFORMACYJNA
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs
Cerenia 10 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IF DIFFERENT
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Manufacturing Authorisation Holder Responsible For Batch Release Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse France
Pfizer PGM 37530 Poce sur Cisse Francja
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for Dogs Maropitant
Cerenia 10 mg / ml roztwór do wstrzykiwań
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate as a clear, colourless to light yellow solution It also contains metacresol (as preservative).
Zawiera także metakrezol jako substancję konserwującą.
For the treatment of vomiting, in combination with other veterinary and supportive measures.
• Do zapobiegania wymiotom z wyjątkiem wymiotów powodowanych przez chorobę lokomocyjną. • Do leczenia wymiotów w kombinacji z innymi środkami weterynaryjnymi i działaniami wspomagającymi
For subcutaneous use
Do podawania drogą podskórną.
Cerenia solution for injection should be injected subcutaneously, once daily, at a dose of 1 mg/kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight).
Cerenia Roztwór do Wstrzykiwań należy podawać podskórnie, raz dziennie, w dawce 1 mg/ kg masy ciała (1 ml na 10kg masy ciała).
Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
Leczenie można kontynuować maksymalnie przez pięć kolejnych dni.
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to 5 days.
Preparat Cerenia w postaci tabletek bądź roztworu do wstrzyknięć można stosować w leczeniu lub zapobieganiu wymiotom raz dziennie przez okres do 5 dni.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Wymioty mogą pojawiać się w powiązaniu z poważnymi, silnie wyniszczającymi schorzeniami i przyczyna tych schorzeń powinna być zbadana.
Products such as Cerenia should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Produkty takie jak Cerenia powinny być stosowane w połączeniu z innymi działaniami wspomagającymi takimi jak kontrola diety i terapia płynami, zgodnie z zaleceniami prowadzącego lekarza weterynarii..
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs with liver disease.
Maropitant jest metabolizowany w wątrobie i u pacjentów dotkniętych chorobami wątroby powinien być stosowany z ostrożnością.
The safety of Cerenia has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
Bezpieczeństwo preparatu Cerenia u psów poniżej 16 tygodnia życia oraz w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone.
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using Cerenia in dogs under 16 weeks of age or in pregnant or lactating bitches.
Należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści i ryzyka wynikającego ze stosowania preparatu Cerenia u psów poniżej 16 tygodnia życia lub w okresie ciąży i laktacji.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
U zwierząt ze stwierdzonymi chorobami serca lub ze skłonnością do takich chorób preparat Cerenia należy stosować z dużą ostrożnością.
Wash hands after use.
40 Należy umyć ręce po podaniu.
In case of accidental self injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przestawić lekarzowi ulotkę informacyjną bądź etykietę znajdującą się na opakowaniu.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
W przypadku niezamierzonego dostania się leku do oczu, należy obficie przedukać oczy wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Cerenia must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
Nie wolno mieszać preparatu Cerenia z innymi lekami w tej samej strzykawce, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności tego leczniczego produktu weterynaryjnego z innymi.
40 Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Preparatu Cerenia nie powinno się stosować równocześnie z antagonistami kanałów jonowych Ca ponieważ maropitant wykazuje powinowactwo do kanałów jonowych Ca.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound drugs.
Maropitant w wysokim stopniu łączy się z białkami osocza i może konkurować z innymi lekami o silnym powinowactwie do białek osocza.
Cerenia 10 mg per ml solution for injection for dogs is available in 20 ml amber glass vials.
Cerenia 10 mg na ml roztwór do wstrzykiwań dla psów dostępny jest w złocistożółtej szklanej fiolce o pojemności 20 ml.
Each cardboard box contains 1 vial.
Każde opakowanie kartonowe zawiera jedną fiolkę.
What is Circovac?
Co to jest Circovac?
Circovac is a vaccine for use in pigs.
Preparat Circovac jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u świń.
It comes in two vials, one containing a suspension and the other containing an emulsion, and these need to be mixed before injection.
Jest ona dostarczana w dwóch fiolkach, z których jedna zawiera zawiesinę, a druga zawiera emulsję; zawartość tych fiolek miesza się przed wstrzyknięciem.
Circovac contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) virus strain. ‘ Inactivated’ means that the virus has been killed so that it can no longer cause disease.
„ Inaktywowany ” oznacza, że wirus został zabity, w związku z czym nie może on już wywoływać choroby.
What is Circovac used for?
W jakim celu stosuje się preparat Circovac?
Circovac is used to reduce the changes in and damage to lymphoid tissues associated with PCV2 infection in piglets and to help reduce the overall deaths in piglets connected with this infection.
Preparat Circovac stosuje się do redukowania zmian oraz uszkodzeń tkanek limfoidalnych związanych z zakażeniem wirusem PCV2 u prosiąt oraz w celu zmniejszenia ogólnej umieralności prosiąt związanej z zakażeniem.
The vaccine is given to female pigs before and/ or during pregnancy.
Szczepionkę podaje się samicom świń przed ciążą i (lub) podczas ciąży.
Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk) from their vaccinated mothers.
Ich prosięta stają się wówczas uodpornione po wypiciu siary (pierwszego mleka) od zaszczepionych matek.
Circovac is given by deep intramuscular (into a muscle) injection.
Preparat Circovac podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.
The number of injections needed varies according to the type of female pig being treated: gilts (female pigs that have not yet had piglets) need to receive three injections; sows (female pigs that have had piglets before) need to receive two injections; and sows that have been vaccinated before need only one injection.
Liczba niezbędnych wstrzyknięć jest uzależniona od typu leczonej świni: loszki (samice świń, które jeszcze nie miały prosiąt) wymagają trzech wstrzyknięć, maciory (samice świń, które miały wcześniej prosięta) wymagają dwóch wstrzyknięć, a maciory, które zostały wcześniej zaszczepione, wymagają tylko jednego wstrzyknięcia.
The timing of the injection is adjusted according to the dates of mating and farrowing (giving birth).
Czas podania wstrzyknięć ustala się według daty krycia i oproszenia (urodzenia prosiąt).
In all cases the last dose (and only dose, in case of re-vaccination) is given at least two weeks before the expected date of farrowing.
W każdym przypadku ostatnią dawkę (która w przypadku ponownego szczepienia jest jedyną dawką) podaje się co najmniej dwa tygodnie przed oczekiwanym terminem oproszenia.
How does Circovac work?
Jak działa preparat Circovac?
Porcine circovirus type 2 (PCV2), is known to infect, and cause a wide variety of clinical signs and syndromes in pigs, some of which may be caused by PCV2 in combination with other agents.
Wiadomo, że cirkowirus świń typu 2 (PCV2) zakaża świnie i powoduje u nich wiele różnych objawów klinicznych i zespołów, z których część może być wywoływana przez wirusa PCV2 w połączeniu z innymi czynnikami.
In piglets, PCV2 associated infections may include symptoms such as weight loss (or failure to grow), enlarged lymph nodes, difficulties in breathing, and, less commonly, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
U prosiąt zakażenia związane z wirusem PCV2 mogą obejmować objawy takie jak utrata masy ciała (lub brak wzrostu), powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, a rzadziej także biegunkę, bladość skóry i żółtaczkę (zażółcenie skóry).
Circovac contains inactivated PCV2.
Preparat Circovac zawiera inaktywowany wirus PCV2.
When the gilt or sow is injected, the pig’ s immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and reacts to this by producing antibodies to destroy it.
Gdy loszka lub maciora otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny świni rozpoznaje inaktywowane wirusy jako „ obce ” i reaguje wytwarzaniem przeciwciał, aby je zniszczyć.
These antibodies are transferred from the mother to the piglets through the colostrum, and they help the piglets to fight the PCV2 virus if they become exposed to it after they are born.
Przeciwciała te są przenoszone z matki na prosięta przez siarę i pomagają prosiętom zwalczać wirusa PCV2 w przypadku ekspozycji po urodzeniu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Circovac been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano preparat Circovac?
Circovac has been studied in several trials in pregnant pigs of various breeds.
Szczepionkę Circovac badano w szeregu badań u prośnych świń różnych ras.
Both sows and gilts (and their piglets) were investigated in these studies, some of which were carried out under laboratory conditions and some on farms.
W badaniach tych oceniano zarówno maciory, jak i loszki (i ich prosięta), przy czym niektóre z tych badań były prowadzone w warunkach laboratoryjnych, a niektóre w hodowlach.
The effectiveness of the product was demonstrated by measuring the amount of antibodies to PCV2 in the blood of the vaccinated sows (or gilts) and also in the blood of their piglets (after they have had the colostrum).
Skuteczność preparatu wykazano, mierząc ilość przeciwciał przeciwko wirusowi PCV2 we krwi szczepionych macior (lub loszek), jak również we krwi ich prosiąt (po wypiciu siary).
The effectiveness of the product was further investigated in piglets which were directly exposed to the virus, by observing them for the development of circovirus-related symptoms.
Skuteczność preparatu oceniano ponadto u prosiąt, które były bezpośrednio narażone na kontakt z wirusem, przez ich obserwację pod kątem występowania objawów związanych z cirkowirusem.
Parameters such as body weight, and the amounts of PCV2 found in some specific lymph nodes and in their blood and faeces, were taken into account.
Uwzględniano parametry takie jak masa ciała oraz ilość kopii wirusa PCV2 wykrywana w określonych węzłach chłonnych oraz we krwi i w kale.
Additionally, the overall number of deaths occurring in field conditions amongst piglets born to vaccinated sows and gilts was investigated and compared to those born to unvaccinated mothers.
Ponadto oceniano ogólną liczbę zgonów występujących w warunkach terenowych wśród prosiąt urodzonych ze szczepionych macior i loszek oraz porównywano ją z liczbą zgonów wśród prosiąt urodzonych przez niezaszczepione matki.
The length of time that Circovac is effective in the piglets has also been studied.
Badano także czas, przez jaki utrzymuje się skuteczność preparatu Circovac u prosiąt.
The main measure of the immune response was the level of antibodies against PCV2 in the piglets’ blood.
Głównym kryterium oceny odpowiedzi immunologicznej był poziom przeciwciał przeciwko wirusowi PCV2 we krwi prosiąt.
What benefit has Circovac shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Circovac zaobserwowano w badaniach?
The trials showed that vaccination of the mothers with Circovac can reduce the incidence of lesions associated with circovirus infection in the lymphoid tissues of their piglets.
Badania wykazały, że szczepienie matek preparatem Circovac może redukować częstość występowania zmian związanych z zakażeniem cirkowirusem w tkance limfoidalnej ich prosiąt.
Although the outcome of some of the trials was partially compromised by the complex nature of PCV2 infections, the large number of pigs involved (from 63 farms) and the variety of experimental and clinical conditions did show a reduction in the overall death rates of piglets related to circovirus infections of between 3.6% and 10%.
Choć wyniki niektórych z tych badań są nieco mniej miarodajne z powodu złożonego charakteru zakażeń PCV2, dużej liczby uczestniczących świń (z 63 hodowli) oraz różnych warunków eksperymentalnych i klinicznych, to jednak wykazały one redukcję ogólnej częstości zgonów prosiąt związanych z zakażeniami cirkowirusem o 3, 6% do 10%.
Immunity in piglets born from vaccinated gilts or sows was shown to last for up to five weeks after they drank the colostrum.
Wykazano, że odporność prosiąt urodzonych przez zaszczepione loszki lub maciory utrzymuje się przez okres do pięciu tygodni po wypiciu siary.
What is the risk associated with Circovac?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Circovac?
Circovac can cause a harmless temporary redness or swelling at or around the injection site, which can last for up to four days after the injection.
Preparat Circovac może powodować nieszkodliwe, przejściowe zaczerwienienie lub obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia, które mogą utrzymywać się przez okres do czterech dni po wstrzyknięciu.
Following injection, pigs may have an increased body temperature of 1.4°C for up to two days, and in some pigs of up to 2.5°C, but this should not last more than 24 hours after the injection.
Po wykonaniu wstrzyknięcia u świń może występować podwyższona temperatura ciała o 1, 4°C przez okres do dwóch dni, a u niektórych świń do 2, 5°C, lecz objaw ten nie powinien utrzymywać się dłużej niż przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Other rarer side effects in the injected pigs are reduced activity and food intake, but these are also temporary.
Innymi, rzadszymi działaniami niepożądanymi u szczepionych świń jest zmniejszenie aktywności i spożycia paszy, lecz mają one także charakter przejściowy.
For a full list of all side effects reported with Circovac, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Circovac znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania.
Circovac contains mineral oil.
Preparat Circovac zawiera olej mineralny.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, which can in rare cases lead to the loss of the finger.
Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub do palca, co w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca.
If someone is accidentally injected with even a very small amount of this product, they must seek medical advice immediately and the Package Leaflet should be shown to the doctor.
W razie przypadkowego wstrzyknięcia nawet bardzo niewielkiej ilości opisywanego produktu człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania.
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Why has Circovac been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Circovac?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Circovac outweigh its risks for the reduction of the lesions in lymphoid tissues which are associated with circovirus infection in piglets and also to help reduce deaths connected with this disease in piglets.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Circovac są większe od ryzyka w redukowaniu zmian w tkankach limfoidalnych,
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circovac to Merial on 21 June 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Merial pozwolenie na dopuszczenie preparatu Circovac do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Target Species
Postać farmaceutyczna
Route of Administration
Docelowe gatunki zwierząt
Inactivated porcine circovirus type 2: at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
Inaktywowany cirkowirus świń
Emulsion and suspension for emulsion for injection
Emulsja i zawiesina do
Pigs (gilts and sows)
Świnie (lochy i
Suspension: vial (glass) Emulsion: vial (glass)
Zawiesina: fiolka (szkło)
5 doses Emulsion:
5 dawek
1 vial + 1 vial
1 fiolka
EU/ 2/ 07/ 075/ 002 Circovac
jednostek ELISA wstrzykiwań w jednej dawce (2ml) EU/ 2/ 07/ 075/ 002 Circovac
10 vials + 10 vials
10 fiolek
EU/ 2/ 07/ 075/ 003 Circovac
jednostek ELISA wstrzykiwań w jednej dawce (2ml) EU/ 2/ 07/ 075/ 003 Circovac
Suspension: vial (glass) Emulsion: vial (glass)
Zawiesina: fiolka (szkło) Zawiesina:
25 doses Emulsion:
25 dawek
1 vial + vial
1 fiolka +
EU/ 2/ 07/ 075/ 004 Circovac
jednostek ELISA wstrzykiwań w jednej dawce (2ml) EU/ 2/ 07/ 075/ 004 Circovac
Inactivated porcine circovirus type 2:
Inaktywowany cirkowirus świń
Emulsion and suspension for
Emulsja i zawiesina do
Suspension: vial (glass)
Zawiesina: fiolka (szkło) Zawiesina:
10 vials +
10 fiolek +
at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
typ 2 nie mniej niż 2. 1 log 10
emulsion for injection
sporządzania emulsji do
Emulsion: vial (glass)
loszki)
Emulsion:
Emulsja: fiolka (szkło) Emulsja:
25 doses 10 vials
25 dawek 10 fiolek
Circovac Emulsion and suspension for emulsion for injection for pigs
Circovac Emulsja i zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań dla świń
One reconstituted 2 ml dose contains:
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)................................................ ≥ 2.1 log10 ELISA. Units Excipient:
Inaktywowany cirkowirus świń typ 2 (PCV2) ……………… ≥2. 1 log 10 jednostek ELISA Substancje pomocnicze:
Thiomersal................................................................................................................................. ..0.20 mg Adjuvant:
0, 20 mg Adjuwanty:
Light paraffin oil..............................................................................................................
Lekki olej parafinowy ………………………………………..
494 to 501 mg
494 do 501 mg
Emulsion and suspension for emulsion for injection.
Emulsja i zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Pigs (gilts and sows).
Świnie (lochy i loszki).
Passive immunisation of piglets via the colostrum, after active immunisation of sows and gilts, to reduce lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Bierne uodpornianie prosiąt poprzez siarę pochodzącą od czynnie uodpornionych loch i loszek, celem ograniczenia zmian patologicznych w tkance limfatycznej spowodowanych przez zakażenie PCV2 oraz jako środek wspomagający w ograniczeniu śmiertelności prosiąt wywoływanej przez PCV2.
Duration of immunity: up to 5 weeks after transfer of passive antibodies through colostrum intake.
Czas trwania odporności: do 5 tygodni po przekazaniu przeciwciał matczynych z siarą.
Apply usual procedures for the handling of animals.
Przestrzegać zwyczajowych procedur przy obsłudze zwierząt.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Dla użytkownika:
Slight and transient local reactions normally occur after the administration of one dose of vaccine, mainly swelling (up to 2 cm2 in average) and redness (up to 3 cm2 in average), and in some cases oedema (up to 17 cm2 in average).
Po podaniu jednej dawki szczepionki zwykle występują nieznaczne i przemijające odczyny miejscowe, głównie w postaci niewielkiego wybrzuszenia skóry (o średnicy do 2 cm2) i zaczerwienia (o średnicy do 3 cm2), a w niektórych przypadkach obrzęk (o średnicy do 17 cm2).
These reactions resolve spontaneously in maximum 4 days in average without any consequence on the health and the zootechnical performances.
Te odczyny zanikają spontanicznie, średnio najpóźniej w ciągu 4 dni, bez żadnego wpływu na zdrowie i wskaźniki zootechniczne.
In clinical studies, the post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals, as well as necrosis or fibrosis in approximately half of the animals.
W badaniach klinicznych, badanie sekcyjne miejsca podania szczepionki, przeprowadzone nie później niż 50 dni po szczepieniu, ujawniło istnienie ograniczonych zmian patologicznych takich jak odbarwienie i ziarniniak u większości zwierząt, jak również martwicę lub zwłóknienie (u około połowy zwierząt).
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature of up to 1.4°C can occur.
W ciągu 2 dni po iniekcji, może wystąpić wzrost temperatury mierzonej rektalnie średnio do 1, 4oC.
Rarely, an increase in rectal temperature of higher than 2.5°C, lasting less than 24 hours, may occur.
W rzadkich przypadkach można zaobserwować wzrost temperatury o więcej niż 2, 5oC utrzymujący się przez niecałą dobę.
In rare cases, slight apathy or reduction in appetite may be observed, which should resolve spontaneously.
Objawy te powinny zaniknąć samoistnie.
Vaccination may exceptionally cause hypersensitivity reactions.
W wyjątkowych przypadkach szczepienie może również spowodować reakcję nadwrażliwości.
In such cases, an appropriate symptomatic treatment should be provided.
Należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Exceptionally abortion may occur after vaccination.
W wyjątkowych przypadkach szczepienie może spowodować poronienia.
Use during lactation – not applicable.
Szczepienie w okresie laktacji – nie dotyczy.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innym.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently within 14 days before or after vaccination with the product.
Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu.
Reconstitute immediately after removal from the refrigerator (or other cold storage).
3 Szczepionkę należy rekonstytuować natychmiast po jej wyjęciu z lodówki (lub innego chłodnego miejsca przechowywania).
3 To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
Aby użyć szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć butelkę z zawiesiną zawierającą antygen, a następnie wprowadzić za pomocą strzykawki jej zawartość do butelki z emulsją zawierającą adjuwant.
Gently mix before use.
Tak przygotowaną szczepionkę wymieszać delikatnie przed użyciem.
The reconstituted vaccine is a homogeneous white emulsion.
Szczepionka po rekonstytucji ma wygląd białej, jednorodnej emulsji.
Administer one 2 ml dose by deep intramuscular injection in accordance with the following vaccination scheme:
Podawać głęboko domięśniowo jedną dawkę szczepionki (2 ml), zgodnie z następującym schematem szczepień:
Basic vaccination: • Gilts:
Szczepienie podstawowe: • Loszki:
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before mating.
Dwukrotna iniekcja z 3 do 4 tygodniową przerwą, przeprowadzona tak, aby drugie szczepienie wypadło przynajmniej na 2 tygodnie przed kryciem.
One further injection must be given, at least 2 weeks before farrowing. • Sows:
Kolejne podanie szczepionki jest konieczne przynajmniej na 2 tygodnie przed porodem. • Lochy:
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before farrowing.
Dwukrotna iniekcja z 3 do 4 tygodniową przerwą, przeprowadzona tak, aby drugie szczepienie wypadło przynajmniej na 2 tygodnie przed porodem.
Revaccination: • One injection at each gestation, at least 2 to 4 weeks before farrowing.
Szczepienie przypominające: • Pojedyncza iniekcja w każdej ciąży, przynajmniej na 2 do 4 tygodni przed porodem.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4. 6.
Swine inactivated viral vaccine ATC vet code:
Inaktywowana szczepionka przeciwwirusowa dla świń ATC vet kod:
The reconstituted vaccine contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) in an oily adjuvant (o/ w).
Szczepionka po rekonstytucji zawiera inaktywowany cirkowirus świń typ 2 (PCV2) w adjuwancie olejowym (o/ w).
It is intended to stimulate active immunity in gilts and sows to provide passive immunity in piglets, through colostrum intake.
Szczepionka ma na celu pobudzenie odporności czynnej u loszek i loch, a w efekcie uzyskanie odporności biernej u prosiąt w wyniku pobrania siary.
Light paraffin oil (Emulsion) Thiomersal (Suspension and Emulsion) Sorbitan oleate (Emulsion) Polysorbate 80 (Emulsion) Polysorbate 85 (Emulsion) Sodium chloride/ potassium dihydrogen phosphate/ disodium phosphate dihydrate (Suspension and Emulsion) Water for injections
Olej parafinowy lekki (Emulsja) Tiomersal (Zawiesina i emulsja) Oleinian sorbitolu (Emulsja) Polisorbat 80 (Emulsja) Polisorbat 85 (Emulsja) Chlorek sodu/ diwodorofosforan potasu/ diwodorofosforan dwusodowy (zawiesina i emulsja) Woda do wstrzykiwań
Do not mix with any other medicinal product.
Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi.
18 months as packaged for sale.
18 miesięcy w oryginalnym opakowaniu.
Use within 3 hours after mixing.
Zużyć w ciągu 3 godzin po wymieszaniu.
Type I glass vials with a butyl/ nitryl elastomer closures and sealed with an aluminium cap
Fiolki szklane ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru butylowego/ nitrylowego i zabezpieczone aluminiowym kapturkiem.
- 5 doses:
− 5 dawek:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size).
1 fiolka zawierająca zawiesinę (5- dawkowa) + 1 fiolka z emulsją (5- dawkowa). − 10 x 5 dawek:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size).
10 fiolek zawierających zawiesinę (5- dawkowych) + 10 fiolek z emulsją (5 - dawkowych). − 25 dawek:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size).
1 fiolka zawierająca zawiesinę (25- dawkowa) + 1 fiolka z emulsją (25- dawkowa). − 10 x 25 dawek:
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size).
10 fiolek zawierających zawiesinę (25- dawkowych) + 10 fiolek z emulsją (25 - dawkowych).
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCJA
The import, sale, supply and/ or use of Circovac is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Obrót i/ lub stosowanie {nazwa własna} jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Circovac must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use
Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować {nazwa własna} musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
5 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZWYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej:
Mérial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon France
Mérial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon Francja
Mérial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Mérial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation 69800 Saint Priest Francja
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Niżej wymienione substancje czynne zawarte w produkcie gotowym znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90:
8 Substance Light liquid paraffin
8 Substancja
MRL status Included in Annex II for all food producing species
Zawarty w Aneksie II dla wszystkich gatunków zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia
Comments Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Rozp.
CR No 2804/ 95
Rady Nr 2804/ 95
Thiomersal Adjuvant
Tiomersal Adjuwant
Included in Annex II for all food producing species
Zawarty w Aneksie II dla wszystkich gatunków zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%.
Zawarty w Aneksie II dla wszystkich gatunków zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia
Cr No 749/ 97
Rady Nr 2034
Sorbitan oleate (sorbitan monoleate) Polysorbate 85 (Polyoxyethylene sorbitan trioleate)
Polisorbat 85 (trójoleinian sorbitanowy polioksyetylenu
Included in Annex II for all food producing species Included in Annex II for all food producing species
Zawarty w Aneksie II dla wszystkich gatunków zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia
Approved food additive (E 494) CR No 2034 CR No 1231/ 06
Rady Nr 1231/ 06
5 doses:
5 dawek:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) 10 x 5 doses:
1 fiolka zawierająca zawiesinę (5- dawkowa) + 1 fiolka z emulsją (5- dawkowa) 10 x 5 dawek:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) 25 doses:
10 fiolek zawierających zawiesinę (5- dawkowych) + 10 fiolek z emulsją (5 - dawkowych) 25 dawek:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size) 10 x 25 doses:
1 fiolka zawierająca zawiesinę (25- dawkowa) + 1 fiolka z emulsją (25- dawkowa) 10 x 25 dawek:
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size)
10 fiolek zawierających zawiesinę (25- dawkowych) + 10 fiolek z emulsją (25 - dawkowych)
One reconstituted 2 ml dose contains:
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Passive immunisation of piglets to reduce lesions in lymphoid tissues and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Bierne uodpornianie prosiąt celem ograniczenia zmian patologicznych w tkance limfatycznej oraz jako środek wspomagający w ograniczeniu śmiertelności wywoływanej przez PCV2.
Accidental injection is dangerous – read the package leaflet before use.
DATA WAŻNOŚCI
EXPIRY DATE
Data ważności:
EXP {month/ year} Use within 3 hours after mixing.
Zużyć w ciągu 3 godzin po wymieszaniu.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 Lyon Francja
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 5 doses:
13 EU/ 2/ 07/ 075/ 001 5 dawek:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) EU/ 2/ 07/ 075/ 002 10 x 5 doses:
1 fiolka zawierająca zawiesinę (5- dawkowa) + 1 fiolka z emulsją (5 - dawkowa) EU/ 2/ 07/ 075/ 002 10x5 dawek:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) EU/ 2/ 07/ 075/ 003 25 doses:
10 fiolek zawierających zawiesinę (5- dawkowych) + 10 fiolek z emulsją (5- dawkowych) EU/ 2/ 07/ 075/ 003 25 dawek:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size)
1 fiolka zawierająca zawiesinę (25- dawkowa) + 1 fiolka z emulsją (25 - dawkowa) EU/ 2/ 07/ 075/ 004 10x25 dawek:
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size)
10 fiolek zawierających zawiesinę (25- dawkowych) + 10 fiolek z emulsją (25- dawkowych)
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
Vial of 5 doses of suspension Vial of 25 doses of suspension
Fiolka zawierająca 5 dawek zawiesiny Fiolka zawierająca 25 dawek zawiesiny
Circovac Suspension
Circovac Zawiesina
Porcine circovirus 2
Cirkowirus świń typ 2
5 doses 25 doses
5 dawek 25 dawek
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
Vial of 5 doses of emulsion Vial of 25 doses of emulsion
Fiolka zawierająca 5 dawek emulsji Fiolka zawierająca 25 dawek emulsji
Circovac Emulsion
Circovac Emulsja
Light paraffin oil and Thiomersal After reconstitution contains PCV2.
Lekki olej parafinowy i Tiomersal Po rekonstytucji zawiera PCV2.
One reconstituted 2 ml dose contains:
Jedna dawka szczepionki (2ml) po rekonstytucji zawiera:
Slight and transient local reactions normally occur after the administration of one dose of vaccine, mainly swelling (up to 2 cm2 in average) and redness (up to 3 cm2 in average), and in some cases oedema (up to 17 cm2 in average).
Po podaniu jednej dawki szczepionki zwykle występują nieznaczne i przemijające odczyny miejscowe, głównie w postaci niewielkiego wybrzuszenia skóry (o średnicy do 2 cm2) i zaczerwienienia (o średnicy do 3 cm2), a w niektórych przypadkach obrzęk (o średnicy do 17 cm2).
These reactions resolve spontaneously, in a maximum of 4 days on average, without any consequence on the health and the zootechnical performance of the sow or gilt.
Te odczyny zanikają spontanicznie, średnio najpóźniej w ciągu 4 dni, bez żadnego wpływu na zdrowie i wskaźniki zootechniczne loch lub loszek.
18 In clinical studies, post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals as well as necrosis or fibrosis (in approximately half of the animals).
18 W badaniach klinicznych, badanie sekcyjne miejsca podania szczepionki, przeprowadzone nie później niż 50 dni po szczepieniu, ujawniło istnienie ograniczonych zmian patologicznych takich jak odbarwienie i ziarniniak (u większości zwierząt), jak również martwicę lub zwłóknienie (u około połowy zwierząt).
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature up to 1.4°C can occur.
W ciągu 2 dni po iniekcji, może wystąpić wzrost temperatury mierzonej rektalnie średnio do 1, 4oC.
Reconstitute immediately after removal from the refrigerator (or other cold storage).
Szczepionkę należy rekonstytuować natychmiast po jej wyjęciu z lodówki (lub innego chłodnego miejsca przechowywania).
To use the vaccine, shake vigorously the vial of suspension and inject its content into the vial of emulsion.
Aby użyć szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć butelkę zawierającą zawiesinę, a następnie wprowadzić za pomocą strzykawki jej zawartość do butelki z emulsją.
To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
Aby użyć szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć butelkę z zawiesiną zawierającą antygen, a następnie wprowadzić za pomocą strzykawki jej zawartość do butelki z emulsją zawierającą adjuwant.
Gently mix before use.
10.
The reconstituted vaccine is a homogeneous white emulsion.
OKRES KARENCJI 19 Zero dni.
WITHDRAWAL PERIOD
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 19 Keep out of the reach and sight of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Store and transport refrigerated (2 C – 8 C).
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).
No adverse reactions, except those mentioned in the section “ Adverse Reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza tymi opisanymi w punkcie „ Działania niepożądane ”.
Strength
Moc Postać farmaceutyczna
Pharmaceutical Target Species form
Docelowe gatunki zwierząt
EU/ 2/ 98/ 007/ 001 Clomicalm
EU/ 2/ 98/ 007/ 001 Clomicalm 5 mg Tabletki
5 mg
Pies
Tablet
Doustnie
Dogs
Pojemnik HDPE z zakrętką posiadającą zabezpieczenie przed dziećmi
HDPE bottle with child resistant closure
30 tabletek i pochłaniacz wilgoci
30 tablets and a 1 bottle in a desiccant sachet cardboard box
Pojemnik w kartoniku
EU/ 2/ 98/ 007/ 002 Clomicalm
EU/ 2/ 98/ 007/ 002 Clomicalm 20 mg Tabletki
20 mg
Pies
EU/ 2/ 98/ 007/ 003 Clomicalm
EU/ 2/ 98/ 007/ 003 Clomicalm 80 mg Tabletki
80 mg
Pies
What is Clomicalm?
Co to jest Clomicalm?
Clomicalm is a veterinary medicine containing the active substance clomipramine.
Preparat Clomicalm jest lekiem weterynaryjnym zawierającym substancję czynną klomipraminę.
It is available as tablets containing 5 mg, 20 mg or 80 mg clomipramine.
Preparat jest dostępny w postaci tabletek zawierających 5 mg, 20 mg lub 80 mg klomipraminy.
What is Clomicalm used for?
W jakim celu stosuje się preparat Clomicalm?
Clomicalm is used as an aid in the treatment of dogs that have behavioural problems when separated from their owners, their normal home, or other dogs.
Preparat Clonicalm stosuje się jako środek wspomagający w leczeniu psów cierpiących na zaburzenia zachowania spowodowane odseparowaniem ich od ich właściciela, normalnego domu lub innych psów.
These behavioural problems might be expressed for example by destructive behaviour or inappropriate defecation or urination in the house.
Wymienione zaburzenia zachowania mogą objawiać się na przykład destrukcyjnym zachowaniem czy niewłaściwym wypróżnianiem się lub oddawaniem moczu przez zwierzę w domu.
Clomicalm should not be used on its own but only in dogs that are also undergoing behavioural therapy.
Preparatu Clomicalm nie należy podawać osobno, lecz jedynie psom poddanym leczeniu behawioralnemu.