qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pedea is used to treat patent ductus arteriosus in preterm (premature) newborn infants born 6 weeks or more too early (less than 34 weeks of gestational age).
Preparat Pedea stosuje się w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków urodzonych 6 tygodni lub więcej przed czasem (poniżej 34. tygodnia wieku ciążowego).
This is a condition where the ductus arteriosus (a blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth (the word "patent" means open).
Jest to choroba, w której przewód tętniczy (naczynie krwionośne, które umożliwia krwi omijanie płuc dziecka do chwili porodu) nie zamyka się po urodzeniu (słowo „ przetrwały ” oznacza, że naczynie to pozostaje drożne).
This causes heart and lung problems in the baby.
Powoduje to problemy z sercem i płucami u dziecka.
Because the number of babies born with patent ductus arteriosus is low, the disease is rare, and Pedea was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Ponieważ liczba niemowląt urodzonych z przetrwałym przewodem tętniczym jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko, w dniu 14 lutego 2001 r. preparat Pedea uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Pedea used?
Jak stosować preparat Pedea?
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (doctor specialising in premature babies).
Leczenie preparatem Pedea powinno być prowadzone wyłącznie na oddziale intensywnej opieki noworodkowej pod nadzorem doświadczonego neonatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu urodzonych przedwcześnie niemowląt).
Pedea is given as three short infusions (drip into a vein) over 15 minutes at 24-hour intervals; the first is given when the baby is at least 6 hours old.
Preparat Pedea podaje się w postaci trzech krótkich wlewów dożylnych wykonywanych w ciągu 15 minut w odstępach 24 godzin, przy czym pierwszy z nich podaje się najwcześniej w 6. godzinie życia.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it reopens, a second course of three doses may be given.
Jeżeli przewód tętniczy nie zamknie się w ciągu 48 godzin po ostatnim wlewie lub gdy otworzy się on ponownie, można zastosować drugi cykl trzech dawek.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Jeżeli choroba utrzymuje się po drugim cyklu leczenia, wówczas może być konieczne wykonanie zabiegu operacyjnego w celu zamknięcia przewodu tętniczego.
Pedea should not be used prophylactically (used before there is a proof of a patent ductus arteriosus).
Preparatu Pedea nie należy stosować profilaktycznie (przed wykazaniem obecności przetrwałego przewodu tętniczego).
How does Pedea work?
Jak działa preparat Pedea?
Pedea contains the active ingredient ibuprofen.
Składnikiem czynnym preparatu Pedea jest ibuprofen.
Ibuprofen has been used since the 1960’ s as a painkiller and anti-inflammatory medicine.
Ibuprofen jest stosowany od lat 60. jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny.
It acts by reducing the amount of prostaglandins (chemical messengers) within cells.
Jego działanie polega na redukowaniu ilości prostaglandyn (przekaźników chemicznych) w komórkach.
Prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, and this is thought to be main way that Pedea works in this condition.
Prostaglandyny uczestniczą także w utrzymywaniu otwartego przewodu tętniczego po urodzeniu; uważa się, że działanie preparatu Pedea w tej chorobie jest związane z tym mechanizmem.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prophylactic (prevention) treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano preparat Pedea?
The measure of effectiveness was the closure of the ductus arteriosus or the need for surgery to close it.
Miarą skuteczności były zamknięcie przewodu tętniczego lub konieczność wykonania zabiegu operacyjnego w celu jego zamknięcia.
What benefit has Pedea shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pedea zaobserwowano w badaniach?
Using the recommended dosage, the ductus arteriosus closure rate was 75% in neonates born at 27-29 weeks’ gestation and 33% in neonates born at 24-26 weeks ’ gestation.
Po zastosowaniu zalecanych dawek częstość zamykania przewodu tętniczego wynosiła 75% u noworodków urodzonych w 27−29 tygodniu ciąży i 33% u noworodków urodzonych w 24−26 tygodniu ciąży.
In the prophylactic comparative study, among the babies who reached the equivalent of 36 weeks gestational age, 5 babies in the placebo group needed surgery to close their ductus arteriosus against none in the Pedea group.
W porównawczym badaniu profilaktycznego zastosowania preparatu, wśród niemowląt, które osiągnęły 36 tygodni wieku ciążowego, 5 niemowląt w grupie placebo wymagało zabiegu operacyjnego w celu zamknięcia przewodu tętniczego, podczas gdy w grupie preparatu Pedea żadne dziecko nie wymagało takiego zabiegu.
However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lungs problems).
Jednak badanie to musiało zostać przerwane przed jego zakończeniem z powodu działań niepożądanych (problemów dotyczących nerek i płuc).
What is the risk associated with Pedea?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pedea?
The cause of any side effects of Pedea is difficult to assess since they may be related to the condition of the patent ductus arteriosus as well as to the effects of Pedea itself.
Przyczyna ewentualnych działań niepożądanych preparatu Pedea jest trudna do oceny, gdyż mogą one być związane zarówno z przetrwałym przewodem tętniczym, jak i z działaniem samego preparatu Pedea.
For the full description of the side effects reported with Pedea, please see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Pedea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Pedea should not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, kidney problems or congenital heart disease – see the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Preparatu Pedea nie należy stosować u dzieci z zakażeniami zagrażającymi życiu, krwotokami, problemami dotyczącymi nerek i wadami wrodzonymi serca – pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Why has Pedea been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pedea?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) accepted that the data presented by the Company show that Pedea is effective in treating patent ductus arteriosus, and decided that Pedea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patent ductus arteriosus in preterm (less that 34 weeks gestational age) newborn infants.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że dane przedstawione przez Firmę świadczą o tym, że preparat Pedea jest skuteczny w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego, i zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pedea przewyższają ryzyko w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków (niemowląt urodzonych przed 34 tygodniem wieku ciążowego).
They recommended that Pedea be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pedea do obrotu.
Other information about Pedea:
Inne informacje na temat preparatu Pedea:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Orphan Europe SARL pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Pedea ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The record of the Orphan designation for ibuprofen in patent ductus arteriosus is available here.
Dokumentacja przyznania ibuprofenowi stosowanemu w przetrwałym przewodzie tętniczym statusu leku sierocego jest dostępna tutaj.
The full EPAR for Pedea is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pedea jest dostępne tutaj.
This summary was last updated in 03-2006.
03- 2006.
5 mg/ ml
Pedea 5 mg/ ml
4 ampoules
4 ampułki
Pedea 5 mg/ ml solution for injection
Pedea 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań
Each ml contains 5 mg ibuprofen.
1 ml roztworu zawiera 5 mg ibuprofenu.
Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen.
Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub o słabym żółtym zabarwieniu.
Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age.
Leczenie hemodynamicznie istotnego przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u noworodków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży.
For intravenous use only.
Wyłącznie do podawania dożylnego.
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Leczenie z użyciem preparatu Pedea powinno być podejmowane wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa.
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne podanie dawek preparatu Pedea w odstępach 24- godzinnych.
The ibuprofen dose is adjusted to the body weight as follows:
Dawkę ibuprofenu należy dostosować do masy ciała dziecka w następujący sposób:
- 1st injection:
- 1. wstrzyknięcie:
- 2nd and 3rd injections:
- 2. i 3. wstrzyknięcie:
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
Jeśli ductus arteriosus nie zostanie zamknięty w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki leku lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć 3 dawek leku, jak opisano powyżej.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Jeśli warunki przepływu nie zmienią się po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego przetrwałego przewodu tętniczego.
Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Preparat Pedea należy podawać w krótkim wlewie w ciągu 15 minut, najlepiej w postaci nie rozcieńczonej.
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
W razie potrzeby objętość roztworu do wstrzykiwań można uzupełnić roztworem chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ ml (0, 9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ ml (5%).
Any unused portion of the solution should be discarded.
Wszelką nie zużytą objętość roztworu należy usunąć.
The total volume of solution injected should take into account the total daily fluid volume administered.
Całkowitą objętość wystrzykniętego roztworu należy dostosować do całkowitej dobowej podaży płynów.
If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Jeśli po podaniu pierwszej lub drugiej dawki wystąpi bezmocz lub jawny skąpomocz, należy zaniechać podania następnej dawki leku, do czasu osiągnięcia odpływu moczu w normalnych ilościach.
2
2 4. 3 Przeciwwskazania
- significant impairment of renal function;
- zakażenie zagrażające życiu;
- congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory
- czynne krwawienie, zwłaszcza krwotok wewnątrzczaszkowy lub żołądkowo- jelitowy;
pulmonary or systemic blood flow (e. g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta);
- małopłytkowość lub zaburzenie krzepnięcia krwi;
- known or suspected necrotising enterocolitis;
- znaczne zaburzenie czynności nerek;
- hypersensitivity to ibuprofen or to any of the excipients.
- wrodzona wada serca, w której przetrwały przewód tętniczy jest konieczny do zapewnienia
4.4 Special warnings and special precautions for use
- nadwrażliwość na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.
Przed podaniem preparatu Pedea należy wykonać odpowiednie badanie echokardiograficzne w celu wykrycia przetrwałego przewodu tętniczego istotnego hemodynamicznie i wykluczenia nadciśnienia płucnego, a także wrodzonej wady serca przewodozależnej.
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically (see sections 4.8 and 5.1).
Ponieważ profilaktyczne zastosowanie leku w pierwszych 3 dniach życia (począwszy od 6 godziny po urodzeniu) u noworodków przedwcześnie urodzonych przed 28 tygodniem ciąży prowadziło do wystąpienia przypadków szkodliwego oddziaływania na czynności płuc i nerek, preparatu Pedea nie należy stosować profilaktycznie (patrz punkty 4. 8 i 5. 1).
In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
W szczególności obserwowano ciężkie niedotlenienie z nadciśnieniem płucnym u 3 noworodków w ciągu pierwszej godziny po podaniu pierwszego wlewu, przy czym objawy ustępowały w ciągu 30 minut po rozpoczęciu wziewnej terapii tlenkiem azotu.
Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Ponieważ wykazano, że w warunkach in vitro ibuprofen wypiera bilirubinę z jej miejsca wiązania z albuminą, może ulec zwiększeniu ryzyko encefalopatii bilirubinowej u dzieci przedwcześnie urodzonych (patrz punkt 5. 2).
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked unconjugated hyperbilirubinaemia.
Z tego względu nie należy stosować ibuprofenu u niemowląt ze znaczną nieskoniugowaną hiperbilirubinemią.
As a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), ibuprofen may mask the usual signs and symptoms of infection.
Jako niesteroidowy lek przeciwzapalny ibuprofen może maskować typowe objawy zakażeń.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection.
W związku z tym, w przypadku obecności zakażenia, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania preparatu Pedea.
Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
Preparat Pedea należy podawać ostrożnie, aby uniknąć wynaczynienia krwi oraz związanego z tym podrażnienia tkanek.
As ibuprofen may inhibit platelet aggregation, premature neonates should be monitored for signs of bleeding.
Ponieważ ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, noworodki przedwcześnie urodzone należy monitorować w kierunku wystąpienia objawów krwawień.
As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
Ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego zaleca się ścisłe monitorowanie ich poziomów w surowicy w sytuacji, gdy są stosowane razem z ibuprofenem.
Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zalecane jest staranne monitorowanie czynności nerek oraz żołądka i jelit.
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
U noworodków przedwcześnie urodzonych przed 27 tygodniem ciąży, współczynnik zamykania przetrwałego przewodu tętniczego był mały przy zalecanym schemacie dawkowania (patrz punkt 5. 1).
As a NSAID, ibuprofen may interact with the following medicinal products:
Jak w przypadku NLPZ, możliwe jest występowanie interakcji ibuprofenu z następującymi produktami leczniczymi:
- diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of
- leki moczopędne: ibuprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych; leki moczopędne
nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
mogą zwiększać niebezpieczeństwo działania uszkadzającego nerki przez NLPZ u pacjentów w stanie odwodnienia organizmu.
- anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of
- leki przeciwzakrzepowe: ibuprofen może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i
bleeding.
zwiększyć niebezpieczeństwo krwawień.
- corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
- kortykosteroidy: ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień żołądkowo -
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in
- tlenek azotu: ponieważ oba te produkty lecznicze hamują czynności płytek krwi, ich
theory increase the risk of bleeding.
jednoczesne stosowanie może teoretycznie zwiększyć niebezpieczeństwo występowania krwawień.
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the
- inne NLPZ: należy unikać skojarzonego stosowania więcej niż jednego NLPZ ze względu na
increased risk of adverse reactions.
zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
- aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their co-
- aminoglikozydy: ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego ich stosowanie
administration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
razem z ibuprofenem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności (patrz punkt 4. 4).
3 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
Not relevant
Nie dotyczy.
Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
Aktualnie dostępne są dane obejmujące około 1000 noworodków przedwcześnie urodzonych, pochodzące z piśmiennictwa dotyczącego ibuprofenu oraz z badań klinicznych z użyciem preparatu Pedea.
Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
Przyczyny występowania działań niepożądanych obserwowane u noworodków przedwcześnie urodzonych są trudne do oceny, ponieważ mogą być związane zarówno z hemodynamicznymi konsekwencjami przetrwałego przewodu tętniczego, jak i z bezpośrednim działaniem ibuprofenu.
Reported adverse events are listed below, by system organ class and by frequency.
Stwierdzone działania niepożądane zostały zestawione poniżej według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania:
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Częstości występowania są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo częste (> 1/ 10), częste (> 1/ 100, < 1/ 10) i niezbyt częste (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu nerwowego
Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Bardzo często: małopłytkowość, neutropenia Często: krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa
Hypoxemia
Bardzo często: dysplazja oskrzelowo- płucna Często: krwotok płucny Niezbyt często: hipoksemia
Gastrointestinal haemorrhage
Często: martwicze zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, perforacja jelita Niezbyt często: krwotok żołądkowo- jelitowy
Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon:
Często: skąpomocz, zatrzymywanie płynów, krwiomocz Niezbyt często:
Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
Bardzo często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi
In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/ 81 (16%) for indomethacin versus 23/ 94 (24%) for ibuprofen.
W klinicznej próbie leczenia obejmującej 175 noworodków urodzonych przedwcześnie przed 35 tygodniem ciąży częstość występowania dysplazji oskrzelowo- płucnej w 36 tygodniu od poczęcia wynosiła 13/ 81 (16%) po podaniu indometacyny w porównaniu do 23/ 94 (24%) po podaniu ibuprofenu.
In a clinical trial where Pedea was administered prophylactically during the first 6 hours of life, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 newborn infants less than 28 weeks of gestational age.
4 W badaniach klinicznych, w czasie których preparat Pedea był podawany profilaktycznie w ciągu pierwszych 6 godzin życia, u 3 noworodków urodzonych przedwcześnie do 28 tygodnia ciąży wystąpiło ciężkie niedotlenienie z nadciśnieniem płucnym.
This occurred within one hour of the first infusion and was reversed within 30 minutes after the inhalation of nitric oxide.
Reakcja ta wystąpiła w ciągu pierwszej godziny od podania pierwszego wlewu, przy czym objawy ustępowały w ciągu 30 minut po rozpoczęciu wziewnej terapii tlenkiem azotu.
No case of overdose has been reported with intravenous ibuprofen in preterm newborn infants.
Nie zanotowano żadnego przypadku przedawkowania po dożylnym podaniu ibuprofenu u noworodków przedwcześnie urodzonych.
However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen:
Opisano natomiast przypadki przedawkowania u niemowląt i dzieci po doustnym podaniu ibuprofenu.
CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Obserwowane były zahamowanie czynności oun, napady padaczkowe, zaburzenia żołądkowo - jelitowe, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, bezdech, zaburzenie czynności nerek, krwiomocz.
Massive overdose (up to more than 1000 mg/ kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
W znacznych przedawkowaniach (rzędu ponad 1000 mg/ kg mc.) obserwowano śpiączkę, kwasicę metaboliczną oraz przemijającą niewydolność nerek.
All patients recovered with conventional treatment.
U wszystkich pacjentów objawy ustąpiły po zastosowaniu leczenia konwencjonalnego.
Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/ kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
W literaturze cytowany jest tylko jeden przypadek zgonu: u 16 miesięcznego dziecka, któremu podano nadmierną dawkę leku wynoszącą 469 mg/ kg wystąpił nagły bezdech z napadem padaczkowym i zachłystowym zapaleniem płuc zakończony zgonem.
The management of ibuprofen overdose is primarily supportive.
Postępowanie po przedawkowaniu ibuprofenu obejmuje przede wszystkim leczenie objawowe.
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty nasercowe, kod ATC:
Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który oprócz działania przeciwzapalnego wykazuje także właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Ibuprofen jest racemiczną mieszaniną enancjomerów S( +) i R (-).
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
Wyniki badań in vivo i in vitro wskazują, że za leczniczą aktywność leku odpowiedzialny jest izomer S( +).
Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclo- oxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
Ibuprofen jest nieselektywnym inhibitorem cyklooksygenazy, powodującym zmniejszenie syntezy prostaglanydyn.
Since prostaglandins are involved in the persistence of the ductus arteriosus after birth, this effect is believed to be the main mechanism of action of ibuprofen in this indication.
Ponieważ prostaglandyny przyczyniają się do utrzymywania drożnego przewodu tętniczego po urodzeniu, przyjmuje się, że jest to główny mechanizm działania ibuprofenu w tym wskazaniu.
In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/ kg dose regimen was 75% (6/ 8) in neonates of 27-29 weeks’ gestation and 33% (2/ 6) in neonates of 24-26 weeks ’ gestation.
W badaniach reakcji na różne dawki preparatu Pedea, którymi objęto 40 niemowląt urodzonych przedwcześnie, współczynnik zamknięcia ductus arteriosus w przypadku schematu dawkowania 10- 5 - 5 mg/ kg wynosił 75% (6/ 8) u niemowląt urodzonych w 27- 29 tygodniu i 33% (2/ 6) u niemowląt urodzonych w 24- 26 tygodniu.
Prophylactic use of Pedea in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased incidence of renal failure and pulmonary adverse events including hypoxia, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage, as compared to curative use.
W porównaniu z terapeutycznym użyciem leku, profilaktyczne stosowanie preparatu Pedea w pierwszych 3 dniach życia (począwszy od 6 godziny po urodzeniu) u noworodków urodzonych przedwcześnie przed 28 tygodniem ciąży, prowadziło do zwiększenia częstości występowania niewydolności nerek i szkodliwego działania na czynność płuc, obejmującego hipoksję, nadciśnienie płucne, krwotok płucny.
Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Z drugiej strony profilaktycznemu stosowaniu preparatu Pedea przypisuje się zmniejszenie częstości występowania krwotoków dokomorowych stopnia III- IV oraz liczby zabiegów chirurgicznego podwiązania przetrwałego przewodu tętniczego u noworodków.
Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/ l after the initial loading dose of 10 mg/ kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Pomimo zaobserwowania dużej zmienności wyników w populacji noworodków przedwcześnie urodzonych, oznaczone maksymalne stężenia leku w osoczu krwi kształtowały się w zakresie 35 - 40 mg/ l po początkowej dawce nasycającej 10 mg/ kg oraz po ostatniej dawce podtrzymującej, niezależnie od wieku ciążowego lub poporodowego.
Residual concentrations are around 10- 15 mg/ l 24 hours after the last dose of 5 mg/ kg.
Stężenia resztkowe wynoszą około 10- 15 mg/ l 24 godziny po podaniu ostatniej dawki 5 mg/ kg.
Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
60%).
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/ kg (62 to 350 according to various studies).
Pozorna objętość dystrybucji wynosi średnio 200 ml/ kg (62 do 350 w różnych badaniach).
The central volume of distribution may depend on the status of the ductus and decrease as the ductus closes.
Centralna objętość dystrybucji może zależeć od stanu przewodu tętniczego i ulegać zmniejszeniu w miarę zamykania przewodu.
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16– 43).
Szybkość eliminacji leku jest znacznie mniejsza niż u starszych dzieci i osób dorosłych, z okresem połowicznej eliminacji ocenianym na około 30 godzin (16– 43).
The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
Klirens obu enancjomerów zwiększa się z wiekiem ciążowym, przynajmniej w zakresie wieku od 24 do 28 tygodni.
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95%) compared with adult plasma (99%).
Z badań in vitro wynika, że podobnie jak i inne NLPZ ibuprofen wiąże się w dużym stopniu z albuminami osocza krwi, chociaż ilość związanego leku wydaje się być znacznie mniejsza (95%) w porównaniu z osoczem osób dorosłych (99%).
Ibuprofen competes with bilirubin for albumin binding in newborn infant serum and, as a consequence, the free fraction of bilirubin may be increased at high ibuprofen concentrations.
W surowicy noworodków w procesie wiązania z albuminami ibuprofen współzawodniczy z bilirubiną, co w konsekwencji prowadzi do możliwości zwiększenia wolnej frakcji bilirubiny w przypadku dużych stężeń ibuprofenu.
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha.
U noworodków przedwcześnie urodzonych ibuprofen znacznie zmniejsza stężenie prostaglandyn w osoczu oraz ich metabolitów, zwłaszcza PGE2 i 6- keto- PGF- 1- alfa.
Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
U noworodków, którym podano 3 dawki ibuprofenu małe stężenia prostaglandyn utrzymywały się do 72 godzin, podczas gdy po podaniu tylko jednej dawki ibuprofenu obserwowano ich ponowny wzrost po 72 godzinach.
There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of this Summary of Product Characteristics.
Poza danymi zawartymi w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego brak jest danych z badań przedklinicznych uznanych za istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku.
With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Poza badaniem toksyczności ostrej, nie przeprowadzono żadnych dalszych badań z użyciem preparatu Pedea na młodych zwierzętach.
Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
trometamol, sodu chlorek, wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH), kwas solny 25% (dla dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi w punkcie 6. 6.
Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
Roztwór preparatu Pedea nie powinien stykać się z innymi roztworami o odczynie kwaśnym, takimi jak pewne antybiotyki lub leki moczopędne.
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Przed każdym podaniem produktu leczniczego należy przepłukać przewody zestawu dostępu dożylnego (patrz punkt 6. 6).
6.3 Shelf life
6. 3 Okres trwałości 6 4 lata
4 years.
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Colourless type 1 glass ampoule.
Bezbarwna ampułka szklana typu 1.
Pedea is supplied in packs of 4 x 2 ml ampoules.
Preparat Pedea jest dostarczany w opakowaniach zawierających 4 ampułki po 2 ml.
As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo należy przed użyciem zobaczyć czy w ampułkach z preparatem Pedea nie wytrąciły się substancje stałe oraz sprawdzić, czy ampułka nie uległa uszkodzeniu.
Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego wykorzystania, stąd też nie zużytą objętość leku należy usunąć jako odpad.
Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution.
Nie należy stosować chlorheksydyny w celu zdezynfekowania szyjki ampułki przed otwarciem, ponieważ może ona wchodzić w reakcje z roztworem Pedea.
Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Dlatego do odkażenia ampułki zaleca się stosowanie 60% etanolu lub 70% alkoholu izopropylowego.
When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened.
Po zdezynfekowaniu szyjki ampułki środkiem odkażającym, ampułkę należy otworzyć wtedy, gdy jest zupełnie sucha, aby zapobiec interakcji z roztworem Pedea.
The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Wymaganą objętość podawaną noworodkowi należy obliczyć na podstawie masy ciała i podać dożylnie w krótkotrwałym wlewie w ciągu 15 minut, najlepiej w postaci nie rozcieńczonej.
Use only sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution to adjust injection volume.
Do uzupełnienia objętości płynu do wlewu należy stosować wyłącznie roztwór chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ ml (0, 9%) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ ml (5%).
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
Całkowitą objętość roztworu wystrzykniętego niemowlętom przedwcześnie urodzonym należy dostosować do całkowitej dobowej podaży płynów.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
20 ml/ kg masy urodzeniowej/ dobę) do maksymalnej objętości 180 ml/ kg masy urodzeniowej/ dobę.
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%), solution for injection.
Aby zapobiec zetknięciu leku z jakimkolwiek roztworem o odczynie kwaśnym należy przed i po podaniu preparatu Pedea przepłukać przewody zestawu dostępu dożylnego objętością 1, 5 do 2 ml roztworu chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ ml (0, 9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ ml (5%).
6 After first opening of an ampoule, any unused portions must be discarded.
Po otwarciu ampułki należy całą nie zużytą objętość leku usunąć jako odpad.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Francja
29 July 2004
29 lipca 2004
7 ANNEX II
8 ANEKS II
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Orphan Europe S. A. R. L., Immeuble “ Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francja.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen
Pedea 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań Ibuprofen
Each ml contains 5 mg ibuprofen Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen
1 ml roztworu zawiera 5 mg ibuprofenu Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu
Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Substancje pomocnicze: trometamol, sodu chlorek, wodorotlenek sodu (dla dostosownia pH), kwas solny 25% (dla dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
4 x 2 ml ampoules
4 ampułki po 2 ml
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
After first opening of an ampoule any unused portions must be discarded.
Po otwarciu ampułki należy całą nie zużytą objętość leku usunąć jako odpad.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense- France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Francja
GLASS AMPOULE TEXT (white label stuck on the ampoule)
TEKST ETYKIETY NA AMPUŁCE (biała etykieta przyklejona do ampułki)
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen IV use
Pedea 5 mg/ ml płyn do wstrzykiwań Ibuprofen iv.
See leaflet
Patrz ulotka
EXP
Term. ważności
COMPANY NAME
NAZWA FIRMY
15 PACKAGE LEAFLET
ULOTKA DLA PACJENTA
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
Zanim lek zostanie podany choremu dziecku należy uważnie przeczytać pełny tekst ulotki.
- This medicine has been prescribed for your baby and should not be passed on to others.
- Lek ten został przepisany dla chorego dziecka i nie należy go przekazywać innym osobom.
It may
Takie
harm them, even if their symptoms are the same as your baby ’ s.
przekazanie leku może zaszkodzić osobie otrzymującej ten lek, nawet jeśli występujące objawy były takie same, jak u chorego dziecka.
What Pedea is and what it is used for 2.
Co to jest Pedea i w jakim celu się go stosuje 2.
Before Pedea is administered to your baby 3.
Zanim lek Pedea zostanie podany choremu dziecku 3.
How Pedea is used 4.
Jak stosować lek Pedea 4.
Storing Pedea 6.
Przechowywanie leku Pedea 6.
Further information
Dalsze informacje
- The active substance is ibuprofen.
- Substancją czynną jest ibuprofen.
Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Jeden ml roztworu zawiera 5 mg ibuprofenu.
Each 2 ml ampoule
Każda ampułka
contains 10 mg ibuprofen.
2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment),
- Pozostałe składniki leku to: trometamol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (dla dostosowania
hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
pH), kwas solny 25% (dla dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Marketing authorisation holder and Manufacturer:
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST PEDEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pedea is a solution for injection available in cartons of four 2 ml ampoules.
Lek Pedea jest roztworem do wstrzykiwań dostępnym w opakowaniach kartonowych zawierających cztery ampułki o zawartości 2 ml.
While a baby is inside its mother’ s womb it does not need to use its lungs.
Dopóki dziecko znajduje się w łonie przyszłej matki jego płuca nie pracują.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby ’ s blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
U nienarodzonego jeszcze dziecka występuje naczynie krwionośne usytuowane w pobliżu serca zwane przewodem tętniczym, które umożliwia przepływ krwi do pozostałych narządów z pominięciem płuc.
When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
Z chwilą narodzenia dziecka, gdy niemowlę zaczyna oddychać, przewód tętniczy ulega zamknięciu.
However, in some cases this does not happen.
W pewnych jednak okolicznościach nie dochodzi do zamknięcia tego przewodu.
The medical term for this condition is ‘ patent ductus arteriosus’, i. e. an open ductus arteriosus.
Medyczny termin na określenie tego stanu brzmi: ‘ przetrwały przewód tętniczy ’, tzn. przewód tętniczy, który nie uległ zamknięciu.
This can cause heart problems in your baby.
Stan ten może spowodować problemy z sercem u chorego dziecka.
This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
Stan taki występuje częściej u dzieci urodzonych przedwcześnie, niż u noworodków donoszonych.
Pedea, when given to your baby, can help to close the ductus arteriosus.
Lek Pedea podany choremu dziecku może dopomóc w zamknięciu przewodu tętniczego.
Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
Lek Pedea zamyka przewód tętniczy przez hamowanie produkcji prostaglandyn, substancji chemicznych występujących w organizmie, które zapewniają utrzymanie przewodu tętniczego w stanie otwartym.
BEFORE PEDEA IS ADMINISTERED TO YOUR BABY
ZANIM LEK PEDEA ZOSTANIE PODANY CHOREMU DZIECKU
Pedea must not be given to babies:
Leku Pedea nie należy podawać niemowlętom jeśli:
- if they have a life-threatening infection which has not been treated;
- występuje u nich zagrażające życiu zakażenie, które nie było leczone;
- if they are bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines;
- występują u nich krwawienia, zwłaszcza umiejscowione wewnątrz czaszki lub w obrębie jelit;
- if they have problems with their blood clotting;
- występują u nich zaburzenia krzepnięcia krwi;
- if they have kidney problems.
- występują u nich zaburzenia czynności nerek;
- if they have other problems with their heart which require the ductus arteriosus to remain open
- występują u nich inne wady serca, które wymagają, aby przewód tętniczy pozostał otwarty, w
so that adequate circulation of the blood is maintained;
celu utrzymania dostatecznego przepływu krwi;
- if they have certain problems with their intestines;
- występują u nich określone zaburzenia jelit;
- if they are hypersensitive (allergic) to ibuprofen or any of the excipients.
- stwierdzono u nich nadwrażliwość (uczulenie) na ibuprofen lub dowolną z substancji
Special care should be taken with Pedea
Podczas stosowania leku Pedea należy zachować szczególną ostrożność
Before Pedea is given to your baby, your baby’ s heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Przed podaniem leku Pedea choremu dziecku, zostanie zbadane serce dziecka w celu stwierdzenia czy przewód tętniczy jest otwarty.
Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
Leku Pedea nie należy podawać w pierwszych 6 godzinach życia.
Treatment with Pedea should not be used if your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Leczenia z użyciem leku Pedea nie należy stosować, jeśli podejrzewa się, że chore dziecko cierpi na chorobę wątroby, czego objawem jest zażółcenie skóry i gałek ocznych.
If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby’ s condition.
Jeśli u chorego dziecka występuje zakażenie, które jest w trakcie leczenia, lekarz podejmie terapię z użyciem leku Pedea dopiero po starannym rozważeniu stanu chorego dziecka.
Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
Lek Pedea winien być podawany choremu dziecku z zachowaniem środków ostrożności przez personel medyczny, aby zapobiec uszkodzeniu skóry i sąsiednich tkanek.
Ibuprofen may reduce the ability of your baby ’ s blood to clot.
Ibuprofen może zmniejszyć krzepliwość krwi chorego dziecka.
Your baby should therefore be watched for signs of prolonged bleeding.
Z tego względu należy obserwować czy u dziecka występują objawy przedłużonego krwawienia.
Your baby may develop some bleeding from the intestines and the kidneys.
U dziecka może wystąpić krwawienie w obrębie jelit i nerek.
To detect this, your baby ’ s stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
W celu wykrycia takich krwawień może być konieczne zbadanie kału i moczu dziecka, dla stwierdzenia obecności krwi.
Pedea may reduce the amount of urine your baby passes.
Lek Pedea może zmniejszyć ilość moczu oddawanego przez chore dziecko.
If this is significant, your baby’ s treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Jeśli zmniejszenie to jest znaczne, leczenie chorego dziecka może zostać przerwane do chwili, aż objętość wytwarzanego moczu powróci do normy.
Pedea may be less effective in very premature babies.
Lek Pedea może być mniej skuteczny u dzieci bardzo przedwcześnie urodzonych.
Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects.
Pewne leki, jeśli będą podawane wraz z lekiem Pedea, mogą wywoływać działania niepożądane.
These are detailed below:
Te działania niepożądane zostały zestawione poniżej:
Ibuprofen
- u chorego dziecka mogą wystąpić trudności z oddawaniem moczu, z czym związana jest
may reduce the effect of these medicines.
możliwość przepisania przez lekarza leków moczopędnych; ibuprofen może osłabić skuteczność działania takich leków.
Ibuprofen may
- chore dziecko może otrzymywać leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu
increase the anti-clotting effect of this product.
krwi); ibuprofen może nasilić działanie przeciwzakrzepowe takich leków.
Ibuprofen may increase the
- chore dziecko może otrzymywać tlenek azotu w celu polepszenia wysycenia krwi tlenem;
risk of bleeding.
ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień.
Ibuprofen may increase the
- chore dziecko może otrzymywać kortykosteroidy w celu zapobieżenia stanom zapalnym;
risk of bleeding in the stomach and intestines.
ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień w żołądku i jelitach.
Ibuprofen may
- u twojego dziecka mogą być stosowane aminozydy (rodzina antybiotyków) w celu leczenia
increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
Ibuprofen może zwiększać ich stężenie we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na nerki i uszy.
HOW PEDEA IS USED
JAK STOSOWAĆ LEK PEDEA
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
Lek Pedea będzie podawany choremu dziecku wyłącznie w specjalnych placówkach intensywnej terapii noworodków przez wykwalifikowany personel medyczny.
17 A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne podanie dawek leku Pedea w odstępach 24- godzinnych.
The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
Podana dawka leku zostanie obliczona na podstawie masy ciała chorego dziecka.
It is 10 mg/ kg for the first administration and 5 mg/ kg for the second and the third administrations.
Dawka leku wynosi 10 mg/ kg mc. przy pierwszym podaniu leku i 5 mg/ kg przy drugim i trzecim podania leku.
This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
Ta wyliczona dawka leku zostanie podana we wlewie dożylnym w ciągu 15 minut.
If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby ’ s doctor may decide to give a second course of treatment.
Jeśli po pierwszym cyklu leczenia przewód tętniczy nie ulegnie zamknięciu lub otworzy się ponownie, lekarz chorego dziecka może zdecydować o podjęciu drugiego cyklu leczenia.
Like all medicines, Pedea may cause side effects.
Jak każdy lek, także lek Pedea może powodować działania niepożądane.
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Występują jednak trudności z odróżnieniem takich działań niepożądanych od częstych powikłań występujących u dzieci przedwcześnie urodzonych oraz powikłań związanych z chorobą.
The following side effects have been reported with Pedea:
W przypadku leku Pedea istnieją doniesienia o następujących działaniach niepożądanych:
- problems with blood clotting resulting in bleeding disorders such as bleeding from the intestines,
- zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące krwawienia, takie jak krwawienia jelitowe i
bleeding inside the skull;
wewnątrzczaszkowe;
- breathing problems and bleeding in the lungs;
- trudności w oddychaniu i krwotok płucny;
- problems with the digestive system such as obstruction and perforation of the intestine;
- zaburzenia układu trawienia, takie jak zaparcia i perforacja jelita;
- kidney problems such as reduced volume of urine passed, blood in the urine and acute failure of
- zaburzenia czynności nerek, takie jak zmniejszenie objętości wydalanego moczu, krew w moczu
the kidneys’ functions.
oraz ostra niewydolność nerek.