qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1600 IU for every 1 kg of your body weight per week • for injections under the skin:
1600 j. m. na każdy 1 kg masy ciała na tydzień. • w celu podania podskórnego:
1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
1200 j. m. na każdy 1 kg masy ciała na tydzień.
If you inject too much NeoRecormon Do not increase the dose your doctor has given you.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NeoRecormon Nie wolno zwiększać dawki leku zaleconej przez lekarza.
If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
W przypadku wrażenia, że wstrzyknięto zbyt dużą dawkę leku, należy zwrócić się do lekarza.
It is unlikely to be serious.
Jest mało prawdopodobne, aby zaszkodziło to pacjentowi.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Nie obserwowano objawów zatrucia nawet wtedy, gdy stężenie leku w surowicy pacjenta było bardzo duże.
If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
W przypadku pominięcia dawki leku NeoRecormon W przypadku pominięcia dawki lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku, należy zwrócić się do lekarza.
Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
288 W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, NeoRecormon can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, NeoRecormon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Side effects which can affect any patient • Most people get lower levels of iron in their blood.
Działania niepożądane mogące wystąpić u każdego pacjenta • U większości chorych dochodzi do obniżenia stężenia żelaza we krwi.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy. • Rarely, allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred. • Very rarely a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Prawie wszystkim chorym zaleca się stosowanie suplementacji żelaza w trakcie leczenia lekiem NeoRecormon. • Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne lub odczyny skórne, takie jak wysypka lub pokrzywka, świąd lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia. • Bardzo rzadko występowały ciężkie postaci reakcji alergicznych, szczególnie po pierwszym podaniu leku.
It needs to be treated at once.
Należy je leczyć natychmiast.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once. • Very rarely people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Jeśli wystąpi świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk języka, twarzy lub gardła, lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; jeśli chory ma zawroty głowy lub zemdlał, lub miał zapaść (wstrząs), należy natychmiast poinformować lekarza. • Bardzo rzadko, szczególnie na początku leczenia, występują objawy grypopodobne.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Obejmują one gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, bóle kości i( lub) ogólne złe samopoczucie.
These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Objawy te są zazwyczaj łagodne lub o umiarkowanym nasileniu i ustępują po kilku godzinach lub kilku dniach.
273 Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Dodatkowe działania niepożądane u chorych z przewlekłą chorobą nerek (niedokrwistość w chorobach nerek) • Wzrost ciśnienia tętniczego krwi, nasilenie istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego oraz bóle głowy są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi.
Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Lekarz zaleci regularną kontrolę ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy. • Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Lekarz może podjąć leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi środkami farmakologicznymi lub czasowo zaprzestać podawania leku NeoRecormon. • Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające migrenowe bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia mowy, niestabilny chód, napad drgawkowy lub drgawki.
These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Mogą to być oznaki znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (przełomu nadciśnieniowego), nawet jeśli ciśnienie tętnicze krwi jest prawidłowe lub niskie.
It needs to be treated at once. • If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system). • Very rarely, patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Wymaga to natychmiastowego leczenia. • U pacjentów ze skłonnością do niskiego ciśnienia tętniczego krwi lub z powikłaniami w obrębie przetoki tętniczo- żylnej może dojść do powstania zakrzepu przetoki (skrzepy krwi w naczyniu używanym do podłączenia do systemu dializacyjnego). • Bardzo rzadko u chorych występuje przejściowy wzrost stężenia potasu lub fosforanów we krwi.
This can be treated by your doctor. • Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Stany te będą leczone przez lekarza. • Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną, w tym, w pojedynczych przypadkach, lekiem NeoRecormon obserwowano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (ang.
PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
PRCA oznacza, że organizm przestaje produkować lub produkuje w ograniczonej liczbie krwinki czerwone.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
To prowadzi do ciężkiej niedokrwistości, do obajwów której należą niezwykle silnie wyrażona męczliwość i brak energii.
If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Jeśli organizm pacjenta wytwarza przeciwciała neutralizujące, lekarz przerwie terapię lekiem NeoRecormon i określi najlepsze postępowanie w leczeniu występującej u pacjenta niedokrwistości.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer • Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych chorych poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej • Czasami może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego krwi i bóle głowy.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs. • An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Lekarz może podjąć leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi środkami farmakologicznymi. • Obserwowano zwiększenie częstości występowania zakrzepów krwi.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery • A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
289 Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów, u których planuje się pobranie własnych krwinek czerwonych przed zabiegiem chirurgicznym • Obserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania zakrzepów krwi.
HOW TO STORE NEORECORMON
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEORECORMON
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The vial can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Keep the container in the outer carton in order to protect from light. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Nie należy stosować leku NeoRecormon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. • Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). • Lek w fiolce może zostać wyjęty z lodówki i pozostawiony w temperaturze pokojowej (w temperaturze nie przekraczającej 25°C) jednorazowo na okres nie dłuższy niż 5 dni. • Przygotowany roztwór leku można przechowywać przez 1 miesiąc w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). • Przechowywać fiolki w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
What NeoRecormon contains
Co zawiera lek NeoRecormon
- The active substance is epoetin beta.
- Substancją czynną leku jest epoetyna beta.
One vial contains either 50,000 IU or 100,000 IU
Jedna fiolka zawiera 50 000 j. m. lub 100 000 j. m.
(international units) epoetin beta.
(jednostek międzynarodowych) epoetyny beta.
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate,
- Inne składniki leku to mocznik, sodu chlorek, polisorbat 20, sodu diwodorofosforan, disodu
disodium hydrogen phospate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
wodorofosforan, wapnia chlorek, glicyna, L- leucyna, L- izoleucyna, L- treonina, L- kwas glutaminowy i L- fenyloalanina.
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 10 ml (for
- Rozpuszczalnik zawiera alkohol benzylowy i chlorek benzalkoniowy jako substancje
the NeoRecormon Multidose 50,000 IU) or 5 ml (for the NeoRecormon Multidose 100,000 IU) water for injections.
konserwujące w 10 ml (dla leku NeoRecormon wielodawkowy 50 000 j. m.) lub 5 ml (dla leku NeoRecormon wielodawkowy 10 0000 j. m.) wody do wstrzykiwań.
What NeoRecormon looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek NeoRecormon i co zawiera opakowanie
White lyophilisate and clear, colourless solvent
Biały liofilizat i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
NeoRecormon Multidose is provided as a lyophilisate vial and solvent ampoule for solution for injection.
NeoRecormon wielodawkowy jest dostępny w postaci fiolki z liofilizatem i ampułką z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Pack size of 1.
Wielkość opakowania 1 fiolka.
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
290 Wytwórca Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
116 68305 Mannheim Germany
116 68305 Mannheim Niemcy
Italia Roche S.p.A.
291 Suomi/ Finland Italia Roche Oy Roche S. p. A.
276 PACKAGE LEAFLET:
292 ULOTKA DLA PACJENTA:
NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge Epoetin beta
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wkładzie Epoetyna beta
please tell your doctor of pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Before you use NeoRecormon 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeoRecormon 3.
How to use NeoRecormon 4.
Jak stosować lek NeoRecormon 4.
NeoRecormon cartridge is a two-chamber cartridge containing white lyophilisate and solvent.
NeoRecormon we wkładzie jest dwukomorowym wkładem zawierającym biały liofilizat i rozpuszczalnik.
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously).
Po rozpuszczeniu, NeoRecormon wstrzykiwany jest pod skórę (podskórnie).
NeoRecormon injections are used for:
NeoRecormon we wkładzie jest wskazany w:
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• Leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek (niedokrwistość nerkopochodna) u osób dializowanych, lub u pacjentów nie poddawanych jeszcze dializoterapii. • Leczeniu niedokrwistości oraz związanych z nią objawów u dorosłych chorych poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej • U osób przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem przetoczenia własnej krwi.
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Nie stosować leku NeoRecormon: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku NeoRecormon, lub kwas benzoesowy, metabolit alkoholu benzylowego • jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze nie poddające się leczeniu
– – –
piersiowej
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
- pacjent jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) - np., jeśli wcześniej
277 • in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
występowały zakrzepy. • u niemowląt i dzieci do 3. roku życia, ponieważ NeoRecormon we wkładzie zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy lub może dotyczyć pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Take special care with NeoRecormon: • if your anaemia does not improve with epoetin treatment • if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) • if you have very high levels of aluminium in your blood • if your blood platelet count is high • if you have chronic liver disease • if you have epilepsy • if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Zachować szczególną ostrożność stosując NeoRecormon: • jeśli niedokrwistość nie ustępuje pomimo leczenia epoetyną beta • jeśli występuje niedobór niektórych witamin z grupy B (kwas foliowy lub witamina B) • jeśli występuje bardzo wysokie stężenie glinu we krwi • jeśli podwyższona jest liczba płytek krwi • w przewlekłej niewydolności wątroby • w przypadku padaczki • jeśli doszło do wytworzenia się przeciwciał przeciwko erytropoetynie i wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (zmniejszone lub zahamowane wytwarzanie czerwonych krwinek) podczas uprzedniej ekspozycji na leki stymulujące erytropoezę.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
294 • sprawdzi, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek czerwonych (stężenie hemoglobiny wynosi co najmniej 11 g/ dl) • upewni się, że jednorazowo zostanie pobrane nie więcej niż 12% objętości krwi pacjenta.
Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Nie należy stosować leku NeoRecormon przy braku wskazań Zastosowanie leku NeoRecormon u zdrowych osób może prowadzić do zwiększenia liczby krwinek i w wyniku tego do zagęszczenia krwi.
278 Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Ciąża i karmienie piersią Nie ma dostatecznego doświadczenia w stosowaniu leku NeoRecormon u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Pierwsza dawka leku podawana jest zazwyczaj pod kontrolą lekarza ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.
Once you have been shown how, you can also inject the solution yourself.
Po przeszkoleniu, pacjent może sobie sam wstrzykiwać roztwór leku.
NeoRecormon cartridge should only be used with Reco-Pen.
NeoRecormon we wkładzie może być używany wyłącznie ze wstrzykiwaczem Reco- Pen.
Injections are given under the skin.
Wstrzyknięcia podaje się pod skórę.
Remove one cartridge from the pack,
Wyjąć jeden wkład z opakowania,
Remove a needle from the pack and fix it securely on the Reco-Pen,
Wyjąć igłę z opakowania i założyć ją na wstrzykiwacz Reco- Pen,
Insert the cartridge into the Reco-Pen,
Włożyć wkład do wstrzykiwacza Reco- Pen,
Press the cartridge to dissolve the lyophilisate in the solvent Check the solution in the cartridge:
Nacisnąć wkład w celu rozpuszczenia liofilizatu w rozpuszczalniku Sprawdzić, czy roztwór we wkładzie: • jest przezroczysty? • jest bezbarwny? • jest bez widocznych cząstek?
is it clear? is it colourless? is it free of particles? answer is NO to any question, do not administer the injection.
Jeśli odpowiedź na którekolwiek z powyższych pytań brzmi NIE, nie należy wykonywać wstrzyknięcia.
If you answer yes to all three, remove the cap from the Reco-Pen and go to step 5.
295 Jeśli odpowiedź na powyższe pytania brzmi tak, należy zdjąć ochronny kapturek ze wstrzykiwacza Reco- Pen i przejść do punktu 5.
Expel air from the cartridge and needle.
Usunąć powietrze z wkładu i igły.
Do this by lightly tapping on the upper half of the Reco-Pen.
W tym celu należy delikatnie uderzać w górną część wstrzykiwacza Reco- Pen.
This will cause any air bubbles to rise to the top.
W ten sposób wszystkie pęcherzyki powietrza przemieszczą się ku górze.
Then hold the Reco-Pen vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
Następnie należy trzymać wstrzykiwacz Reco- Pen pionowo z igłą skierowaną ku górze i delikatnie przesuwać tłok.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the Reco-Pen is as prescribed.
Przesuwać tłok do momentu, aż we wstrzykiwaczu Reco- Pen pozostanie tylko przepisana ilość roztworu leku NeoRecormon.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Utworzyć fałd skóry, chwytając ją pomiędzy kciuk i palec wskazujący.
Holding the Reco-Pen near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Trzymając wstrzykiwacz Reco- Pen w pobliżu igły, wbić igłę w fałd skóry szybkim, energicznym ruchem.
Inject the NeoRecormon solution.
Wstrzyknąć roztwór leku NeoRecormon.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your dise ase condition, the way the injection is given (under the skin) and your body weight.
Dawkowanie leku NeoRecormon Dawka leku NeoRecormon zależy od rodzaju choroby, drogi podania wstrzyknięcia (podskórnie) oraz od masy ciała.
279 • Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
• Objawowa niedokrwistość spowodowana przewlekłą chorobą nerek
a) Correcting the anaemia The initial dose is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
a) Korygowanie anemii Dawka początkowa wynosi 20 j. m. / kg masy ciała 3 razy w tygodniu.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
3 razy w tygodniu.
The maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Nie należy podawać dawki większej niż 720 j. m. / kg masy ciała na tydzień.
Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
b) Podtrzymywanie właściwej liczby krwinek czerwonych Dawka podtrzymująca: kiedy liczba krwinek czerwonych osiągnie wymagany poziom dawkę redukuje się do połowy wartości stosowanej w trakcie korygowania anemii.
The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
Dawkę tygodniową można podać w jednym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub podzielić na 3 lub 7 podań w tygodniu.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Jeżeli liczba krwinek czerwonych jest stabilna po podaniu raz w tygodniu możliwe jest podawanie raz na dwa tygodnie.
In this case dose increases may be necessary.
W tym wypadku może być konieczne zwiększenie dawki.
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Wyniki badań klinicznych u dzieci wskazują, że dawka lecznicza leku NeoRecormon jest na ogół tym większa im młodszy jest pacjent.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Leczenie lekiem NeoRecormon jest zwykle długotrwałe.
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Niemniej jednak można je przerwać, w razie konieczności w każdej chwili.
Injections are given under the skin.
Roztwór leku należy podawać podskórnie.
Your doctor will take regular blood samples.
W
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
296 zależności od wyników badania krwi lekarz może zlecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania leku.
• People donating their own blood before surgery
• Pacjenci, u których planuje się pobranie własnych krwinek czerwonych przed zabiegiem chirurgicznym.
The maximum dose should not exceed •1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Maksymalna dawka nie powinna być większa niż ●1200 j. m. na każdy 1 kg masy ciała na tydzień.
280 If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
W przypadku pominięcia dawki leku NeoRecormon W przypadku pominięcia dawki lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku, należy zwrócić się do lekarza.
If you have any further questions on the use of this product, as your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy. • Rarely, allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred. • Very rarely a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Prawie wszystkim chorym zaleca się stosowanie suplementacji żelaza w trakcie leczenia lekiem NeoRecormon. • Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne lub odczyny skórne, takie jak wysypka lub pokrzywka, świąd lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia. • Bardzo rzadko występowały ciężkie postaci reakcji alergicznych, szczególnie bezpośrednio po podaniu leku.
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Lekarz zaleci
Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
297 regularną kontrolę ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy. • Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Lekarz może podjąć leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi środkami farmakologicznymi lub czasowo zaprzestać podawania leku NeoRecormon. • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające migrenowe bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia mowy, niestabilny chód, napad drgawkowy lub drgawki.
It needs to be treated at once. • If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system). • Very rarely, patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Wymaga to natychmiastowego leczenia. • U pacjentów ze skłonnością do niskiego ciśnienia tętniczego krwi lub z powikłaniami w obrębie przetoki tętniczo- żylnej może dojść do powstania zakrzepu przetoki (skrzepy krwi w naczyniu używanym do podłączenia do układu dializacyjnego). • Bardzo rzadko u chorych występuje przemijający wzrost stężenia potasu lub fosforanów we krwi.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery • A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów, u których planuje się pobranie własnych krwinek czerwonych przed zabiegiem chirurgicznym • Obserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania zakrzepów krwi.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The cartridge not yet inserted into the Reco-Pen can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • After insertion into the Reco-Pen the cooling chain may only be interrupted for injecting the product. • The dissolved solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Nie należy stosować leku NeoRecormon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. • Przechowywać wkłady w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem. • Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). • Lek we wkładzie, który nie został jeszcze włożony do wstrzykiwacza Reco- Pen może zostać wyjęty z lodówki i pozostawiony w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) jednorazowo na okres nie dłuższy niż 5 dni. • Po włożeniu wkładu do wstrzykiwacza Reco- Pen okres chłodzenia może zostać przerwany tylko na czas wykonywania wstrzyknięcia.
- The active substance is epoetin beta.
- Substancją czynną leku epoetyna beta.
One cartridge contains either 10,000 IU, 20,000 IU or
Jeden wkład zawiera albo 10 000 j. m., 20 000 j. m. albo
60,000 IU (international units) epoetin beta.
(jednostek międzynarodowych) epoetyny beta.
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 1 ml water
w 1 ml wody do wstrzykiwań.
NeoRecormon is provided as a lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge.
NeoRecormon jest dostępny w postaci wkładów zawierających liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Pack size of 1, or 3.
Wielkość opakowania 1 lub 3 wkłady.
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
282 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien N.V.
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien N. V.
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
299 Nederland Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
España Roche Farma S.A.
Portugal España Roche Farma S. A.
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche farmacevtska družba d. o. o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Roche Slovensko, s. r. o.
Italia Roche S.p.A.
Suomi/ Finland Italia Roche S. p. A.
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Roche Oy Puh/ Tel: +358 (0) 10 554 500
283 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
United Kingdom Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
284 PACKAGE LEAFLET:
300 ULOTKA DLA PACJENTA:
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 1,000 IU NeoRecormon 2,000 IU NeoRecormon 3,000 IU NeoRecormon 4,000 IU NeoRecormon 5,000 IU NeoRecormon 6,000 IU NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 30,000 IU Solution for injection in pre -filled syringe Epoetin beta
Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Epoetyna beta
How to use NeoRecormon 4.
Jak stosować NeoRecormon 4.
NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
NeoRecormon w ampułkostrzykawce jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań podskórnych lub dożylnych.
NeoRecormon injections are used for:
NeoRecormon w ampułkostrzykawce jest wskazany w:
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks). • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• Leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek (niedokrwistość nerkopochodna) u osób dializowanych, lub u pacjentów nie poddawanych jeszcze dializoterapii. • Zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków (u dzieci z masą urodzeniową od 750 g do 1500 g, urodzonych przed 34 tygodniem ciąży). • Leczeniu niedokrwistości oraz związanych z nią objawów u dorosłych chorych poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej. • U osób przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem przetoczenia własnej krwi.
285 2.
301 2.
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Nie stosować leku NeoRecormon: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku NeoRecormon • jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze nie poddające się leczeniu • jeśli pacjent jest przygotowywany do pobrania własnej krwi przed zabiegiem chirurgicznym i:
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy lub może dotyczyć pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
302 W przypadku pacjentów przygotowywanych do operacji z przetoczeniem własnej krwi, lekarz: • sprawdzi, czy pacjent jest w stanie być dawcą krwi, szczególnie jeśli masa ciała jest mniejsza niż 50 kg • sprawdzi, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek czerwonych (stężenie hemoglobiny wynosi co najmniej 11 g/ dl) • upewni się, że jednorazowo zostanie pobrane nie więcej niż 12% objętości krwi pacjenta.
286 Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Nie należy stosować leku NeoRecormon przy braku wskazań Zastosowanie leku NeoRecormon u zdrowych osób może prowadzić do zwiększenia liczby krwinek i w wyniku tego, do zagęszczenia krwi.
Each syringe should be used for a single injection only.
Każda ampułkostrzykawka może zostać użyta wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia.
Do not mix NeoRecormon with other injections or infusion solutions.
Nie wolno mieszać leku NeoRecormon z innymi lekami lub roztworami do wlewów.
Check the liquid in the syringe:
Wyjąć jedną ampułkostrzykawkę z opakowania.
• • • If the
Sprawdzić, czy roztwór w ampułkostrzykawce: • jest przezroczysty? • jest bezbarwny? • jest bez widocznych cząstek?
Dispose of it and start again with a different syringe.
Należy usunąć taką ampułkostrzykawkę i użyć inną.
If you answer yes to all three, remove the cap from the syringe and go to step 2.
Jeśli odpowiedź na powyższe pytania brzmi tak, należy zdjąć ochronny kapturek z ampułkostrzykawki i przejść do punktu 2.
2 Remove a needle from the pack, fix it securely on to the syringe and remove the protective cap from the needle.
Wyjąć jedną igłę z opakowania, założyć ją na ampułkostrzykawkę i zdjąć nasadkę ochronną z igły.
Do this by lightly tapping on the upper half of the syringe.
Usunąć powietrze z ampułkostrzykawki i igły.
This will cause any air bubbles to rise to the top.
W tym celu należy delikatnie uderzać w górną część ampułkostrzykawki.
Then hold the syringe vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
W ten sposób wszystkie pęcherzyki powietrza przemieszczą się ku górze.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Przesuwać tłok do momentu, aż w ampułkostrzykawce pozostanie tylko przepisana ilość roztworu leku NeoRecormon.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem.
287 5 Holding the syringe near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Trzymając ampułkostrzykawkę w pobliżu igły wbić igłę w fałd skóry szybkim, energicznym ruchem.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Dawkowanie leku NeoRecormon Dawka leku NeoRecormon zależy od rodzaju choroby, drogi wstrzyknięcia (podskórnie lub dożylnie) oraz od masy ciała.
• Symptom atic anaemia caused by chronic kidney disease
• Objawowa niedokrwistość spowodowana przewlekłą chorobą nerek
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Jeśli roztwór leku podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno trwać ponad 2 minuty, np. u pacjentów hemodializowanych można podać lek przez przetokę tętniczo- żylną pod koniec dializy.
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
U pacjentów nie wymagających jeszcze hemodializy lek zazwyczaj podaje się podskórnie.
a) Correcting the anaemia The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
a) Korygowanie anemii Dawka początkowa przy podawaniu podskórnym wynosi 20 j. m. / kg masy ciała 3 razy w tygodniu.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
3 razy w tygodniu.
Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
b) Podtrzymywanie właściwej liczby krwinek czerwonych Dawka podtrzymująca: kiedy liczba krwinek czerwonych osiągnie wymagany poziom, dawkę redukuje się do połowy wartości stosowanej w trakcie korygowania anemii.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Jeżeli liczba krwinek czerwonych jest stabilna po podaniu raz w tygodniu, możliwe jest podawanie raz na dwa tygodnie.
Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Co 1 lub 2 tygodnie ustala się indywidualną dawkę podtrzymującą.
• Anaemia in premature infants
• Niedokrwistość wcześniaków
Injections are given under the skin.
304 Roztwór leku podaje się podskórnie.
The initial dose is 250 IU per injection for every 1 kg the infant weighs, three times a week.
Dawka początkowa wynosi 250 j. m. na wstrzyknięcie na każdy 1 kg masy ciała noworodka, trzy razy w tygodniu.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of the infant’s life.
Leczenie lekiem NeoRecormon należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej do 3 dnia życia noworodka.
Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Korzyści z podania leku NeoRecormon u wcześniaków, którym wcześniej przetoczono krew, prawdopodobnie będą mniejsze niż u dzieci, którym krwi nie przetaczano.
288 • Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
• Dorośli pacjenci z objawową niedokrwistością, poddawani chemioterapii z powodu choroby nowotworowej
Your doctor will take regular blood samples.
Lekarz zaleci regularne pobieranie próbek krwi.
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
W zależności od wyników badania krwi lekarz może zlecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania leku.
Injections are given into a vein over 2 minutes, or under the skin.
Roztwór leku podaje się dożylnie przez ponad 2 minuty lub podskórnie.
The maximum dose should not exceed • for injections into veins:
Maksymalna dawka nie powinna być większa niż • przy podawaniu dożylnym:
1600 IU for every 1 kg of your body weight per week • for injections under the skin:
1600 j. m. na każdy 1 kg masy ciała na tydzień • przy podawaniu podskórnym:
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Jeśli wystąpi świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk języka, twarzy lub gardła, lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; jeśli chory ma zawroty głowy lub zemdlał, lub miał zapaść (wstrząs), należy natychmiast poinformować lekarza. • Bardzo rzadko, szczególnie na początku leczenia, występują objawy grypopodobne.
289 • Very rarely people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Obejmują one gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, bóle kości i( lub) ogólne złe samopoczucie.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Objawy te są zazwyczaj łagodne lub o umiarkowanym nasileniu i ustępują po kilku godzinach lub kilku dniach.
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (niedokrwistość nerkopochodna) • Wzrost ciśnienia tętniczego krwi, nasilenie istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego oraz bóle głowy są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery • A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
306 Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów, u których planuje się pobranie własnych krwinek czerwonych przed zabiegiem chirurgicznym • Obserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania zakrzepów krwi.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C). • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Nie należy stosować leku NeoRecormon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. • Przechowywać ampułkostrzykawki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. • Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). • Ampułkostrzykawka może zostać wyjęta z lodówki i pozostawiona w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 oC) jednorazowo na okres nie dłuższy niż 3 dni. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
One pre-filled syringe contains either 500, 1,000, 2,000,
Jedna ampułkostrzykawka zawiera albo 500, 1 000,
3,000, 4,000, 5,000, 6,000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml water for injections.
(jednostek międzynarodowych) epoetyny beta w 0, 3 ml lub w 0, 6 ml wody do wstrzykiwań.
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate
- Inne składniki leku to mocznik, sodu chlorek, polisorbat 20, sodu diwodorofosforan dwuwodny,
dihydrate, disodium phospate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
disodu fosforan dwunastowodny, wapnia chlorek dwuwodny, glicyna, L- leucyna, L- izoleucyna, L- treonina, L- kwas glutaminowy i L- fenyloalanina.
Pack size of 1, 4 or 6.
Wielkość opakowania 1, 4 lub 6 ampułkostrzykawek z odpowiednio 1, 4 lub 6 igłami.
Italia Roche S.p.A.
308 Suomi/ Finland Italia Roche Oy Roche S. p. A.
292
309
What is NeoSpect?
Co to jest NeoSpect?
NeoSpect is a kit for preparing a radiolabelled medicine.
Preparat NeoSpect jest zestawem do przygotowywania leku znakowanego radiologicznie.
NeoSpect includes a white powder for solution for injection, which contains the active substance depreotide.
Preparat NeoSpect zawiera biały proszek do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań, który jako substancję czynną zawiera depreotyd.
What is NeoSpect used for?
W jakim celu stosuje się NeoSpect?
NeoSpect is not used on its own, but it must be radiolabelled before use.
Preparatu NeoSpect nie stosuje się samego, lecz musi on zostać wyznakowany radiologicznie przed użyciem.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Radioznakowanie jest techniką, w której substancja jest oznaczana (znakowana) związkiem radioaktywnym.
NeoSpect is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Preparat NeoSpect jest radioznakowany przez wymieszanie z roztworem radioaktywnego technetu (99mTc).
The radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Radioznakowany lek służy do diagnostyki.
NeoSpect is used in patients who have a single pulmonary nodule (a small, round lesion in the lungs) detected by a chest X-ray or computerised tomography (CT) scan to see if the nodule is malignant (cancerous).
Preparat NeoSpect stosuje się u pacjentów z jednym guzkiem w płucach (małą, okrągłą zmianą w płucach) wykrytą w badaniu rentgenowskim lub tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, w celu sprawdzenia, czy guzek ten ma charakter złośliwy (nowotworowy).
How is NeoSpect used?
Jak stosować NeoSpect?
NeoSpect is only handled and given by specialised personnel who have experience in the safe handling of radioactive material.
Preparat NeoSpect może być przygotowywany i podawany tylko przez wyspecjalizowany personel mający doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się materiałami radioaktywnymi.
Once made up into a radiolabelled solution, NeoSpect is given by intravenous injection (into a vein), and a scan is taken two to four hours after the injection.
Po przygotowaniu roztworu wyznakowanego radiologicznie, preparat NeoSpect podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, a dwie do czterech godzin po wstrzyknięciu wykonuje się badanie obrazowe.
It should not usually be used on more than one occasion in any one patient.
Preparatu tego zazwyczaj nie należy stosować więcej niż raz u jednego pacjenta.
How does NeoSpect work?
Jak działa NeoSpect?
The active substance in NeoSpect, depreotide, is a somatostatin analogue.
Substancja czynna w preparacie NeoSpect, depreotyd, jest analogiem somatostatyny.
This means that it acts like somatostatin, and binds to the same receptors as somatostatin in the body.
Oznacza to, że działa on jak somatostatyna i wiąże się z takimi samymi receptorami, jak somatostatyna w organizmie.
These receptors are found in large numbers on some malignant tumours such as lung tumours.
Receptory te występują w dużych ilościach na niektórych guzach nowotworowych, takich jak nowotwory płuc.
When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
Po wyznakowaniu radiologicznym preparatu NeoSpect, do depreotydu przyłącza się pierwiastek radioaktywny – technet- 99m (99mTc).
As depreotide binds to the receptors, it carries the radioactivity with it, and this can be detected using special imaging equipment, such as scintigraphy or single photon emission computed tomography (SPECT).
Gdy depreotyd łączy się z receptorami, przenosi on ze sobą materiał radioaktywny, który można wykryć za pomocą specjalnych urządzeń do wykonywania badań obrazowych, takich jak scyntygrafia lub tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT).
If the solitary pulmonary nodule is labelled with NeoSpect, it is likely to be malignant.
Jeżeli pojedynczy guzek w płucach zostanie wyznakowany preparatem NeoSpect,
If it is not, then it is likely to be benign (non-malignant).
W przeciwnym razie prawdopodobnie ma on charakter łagodny (niezłośliwy).
How has NeoSpect been studied?
Jak badano NeoSpect?
NeoSpect has been studied in two main trials involving 258 patients with suspected lung cancer.
Preparat NeoSpect oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 258 pacjentów z podejrzeniem raka płuc.
The outcome of the NeoSpect scan was compared to the actual diagnosis, based on the histology of the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
U pacjentów tych wykonywano badanie rentgenowskie lub CT klatki piersiowej, jak również badanie SPECT, po zastosowaniu wyznakowanego radiologicznie preparatu NeoSpect.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
Wynik badania po zastosowaniu preparatu NeoSpect porównywano z rzeczywistym rozpoznaniem opartym na badaniu histologicznym guzka (w którym tkankę guzka analizowano pod mikroskopem po jego usunięciu podczas operacji).
The main measure of effectiveness was the accuracy of diagnosing a malignant tumour (positive) or a benign tumour (negative).
Główną miarą skuteczności była dokładność rozpoznania nowotworu złośliwego (dodatniego) lub nowotworu łagodnego (ujemnego).
What benefit has NeoSpect shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania NeoSpect zaobserwowano w badaniach?
The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
Wynik badania po zastosowaniu preparatu NeoSpect był zgodny z wynikiem uzyskanym w badaniu histologicznym w 80 do 90% przypadków.
Adding a NeoSpect scan to a CT scan increased the specificity of the scan, making it easier for the doctor to identify a nodule as malignant.
Dołączenie badania z zastosowaniem preparatu NeoSpect do badania CT zwiększało swoistość badania, ułatwiając lekarzowi zidentyfikowanie guzka jako złośliwego.
What is the risk associated with NeoSpect?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem NeoSpect?
Side effects with NeoSpect are uncommon, but the most common (seen in between 1 and 10 patients in 1000) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dizziness, flushing and fatigue (tiredness).
Działania niepożądane po zastosowaniu preparatu NeoSpect występują niezbyt często, lecz najczęstszymi z nich (występującymi u 1 do 10 pacjentów na 1000) są: bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zawroty głowy, uderzenia gorąca i uczucie zmęczenia.