qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eucreas Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Eucreas at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Eucreas Wchłanianie Wykazano biorównoważność pomiędzy produktem Eucreas w trzech dawkach (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg i 50 mg/ 1000 mg) a połączeniem tabletek wildagliptyny z metforminy chlorowodorkiem w analogicznych dawkach.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Eucreas.
Pokarm nie wpływa na zakres i tempo wchłaniania wildagliptyny z produktu Eucreas.
The rate and extent of absorption of metformin from Eucreas 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Zakres i szybkość wchłaniania metforminy z produktu Eucreas 50 mg/ 1000 mg były zmniejszone, gdy lek podawano z pokarmem, co znalazło odzwierciedlenie w zmniejszeniu wartości Cmax o 26%, AUC – o 7% i opóźnieniu czasu Tmax (2 do 4 h).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Eucreas.
Poniższe informacje odzwierciedlają właściwości farmakokinetyczne substancji czynnych wchodzących w skład produktu Eucreas.
Vildagliptin Absorption Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Wildagliptyna Wchłanianie Po podaniu doustnym na czczo wildagliptyna jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenia w osoczu obserwuje się po 1, 7 h.
Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Spożycie pokarmu opóźnia nieznacznie czas uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu - do 2, 5 h, jednak nie zmienia całkowitej ekspozycji na lek (AUC).
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%) compared to dosing in the fasting state.
Podanie wildagliptyny z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax (19%) w porównaniu do dawkowania na czczo.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
Nasilenie tych zmian nie ma jednak znaczenia klinicznego, więc wildagliptynę można podawać niezależnie od posiłków.
The absolute bioavailability is 85%.
Całkowita biodostępność wynosi 85%.
Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Dystrybucja Wildagliptyna w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (9, 3%) i jest równomiernie rozmieszczana w osoczu i krwinkach czerwonych.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Średnia objętość dystrybucji wildagliptyny w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym (Vss) wynosi 71 litrów, co sugeruje dystrybucję poza naczynia.
10 Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Biotransformacja U ludzi znaczna część dawki wildagliptyny, 69%, jest metabolizowana.
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
Metabolit ten stanowi 57% dawki, a kolejnym metabolitem jest produkt hydrolizy amidu (4% dawki).
DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Na podstawie badania in vivo na szczurach z niedoborem DPP- 4 stwierdzono, że peptydaza dipeptydylowa IV (DPP - 4) częściowo przyczynia się do hydrolizy wildagliptyny.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co- medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Dlatego należy oczekiwać, że klirens metaboliczny wildagliptyny nie będzie zależał od jednocześnie przyjmowanych leków będących inhibitorami i (lub) induktorami CYP 450.
In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
Badania in vitro wykazały, że wildagliptyna nie hamuje i nie indukuje aktywności enzymów CYP 450.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Dlatego istnieje małe prawdopodobieństwo, by wildagliptyna miała wpływ na klirens metaboliczny jednocześnie przyjmowanych leków metabolizowanych przez CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 i CYP 3A4/ 5.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
11 Wydalanie Po podaniu doustnym wildagliptyny znakowanej 14C, około 85% dawki było wydalane z moczem, a 15% - z kałem.
Renal excretion of the unchanged vildagliptin accounted for 23% of the dose after oral administration.
Po podaniu doustnym 23% dawki wildagliptyny w postaci niezmienionej jest wydalane przez nerki.
After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/h, respectively.
Po dożylnym podaniu wildagliptyny osobom zdrowym, całkowity klirens osoczowy i nerkowy wyniósł odpowiednio 41 i 13 l/ h.
The mean elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi w przybliżeniu 2 godziny.
The elimination half-life after oral administration is approximately 3 hours.
Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu doustnym wynosi w przybliżeniu 3 godziny.
Linearity / non-linearity The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Liniowość / Nieliniowość Wartości Cmax oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększały się w sposób w przybliżeniu proporcjonalny do dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
Characteristics in patients Gender:
Charakterystyka pacjentów Płeć:
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce wildagliptyny pomiędzy zdrowymi kobietami a mężczyznami w szerokim zakresie wieku i wskaźnika masy ciała (BMI).
DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by gender.
Hamowanie aktywności DPP- 4 przez wildagliptynę nie zależy od płci.
Age:
Wiek:
In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
U zdrowych osób w podeszłym wieku (≥ 70 lat) całkowite pole pod krzywą (AUC) dla wildagliptyny (w dawce 100 mg na dobę) było większe o 32%, przy 18% zwiększeniu maksymalnego stężenia w osoczu niż u zdrowych młodych osób (w wieku 18- 40 lat).
These changes are not considered to be clinically relevant, however.
Uważa się jednak, że zmiany te nie są klinicznie istotne.
DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by age.
Hamowanie aktywności DPP- 4 przez wildagliptynę nie zależy od wieku.
In subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh A-C) there were no clinically significant changes (maximum ~30%) in exposure to vildagliptin.
U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child- Pugh A- C) nie występowały klinicznie istotne zmiany (maksimum ~30%) w ekspozycji na wildagliptynę.
In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, całkowity wpływ wildagliptyny na organizm zwiększał się (Cmax 8- 66%; AUC 32- 134%), a całkowity klirens ogólnoustrojowy był mniejszy w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Ethnic group:
Grupy etniczne:
Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Ograniczone dane wskazują, iż rasa nie ma znacznego wpływu na farmakokinetykę wildagliptyny.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h..
Metformina Wchłanianie Po doustnym podaniu metforminy, maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) osiągane jest po upływie około 2, 5 h.
Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Bezwzględna biodostępność metforminy z tabletki 500 mg wynosi około 50- 60% u osób zdrowych.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Po podaniu dawki doustnej, zawartość nie wchłoniętej frakcji w kale wynosiła 20- 30%.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Po podaniu doustnym absorpcja metforminy jest wysycalna i niepełna.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Uznaje się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek i schematów dawkowania metforminy stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 24- 48 h i zazwyczaj wynoszą mniej niż 1 μg/ ml.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
W kontrolowanych badaniach klinicznych, maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczało 4 μg/ ml, nawet po podaniu maksymalnych dawek.
11 Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Spożycie pokarmu nieznacznie opóźnia i zmniejsza wchłanianie metforminy.
Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Po podaniu dawki 850 mg maksymalne stężenie w osoczu było o 40% mniejsze, AUC zmniejszało się o 25% a czas uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu był wydłużony o 35 minut.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Znaczenie kliniczne zmniejszenia tych wartości nie jest znane.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
Dystrybucja Metformina w znikomym stopniu wiąże się z białkami osocza.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 litres.
Średnie wartości objętości dystrybucji (Vd) wahały się od 63 do 276 litrów.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
12 Metabolizm Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
No metabolites have been identified in humans.
U ludzi nie zidentyfikowano żadnych metabolitów metforminy.
Elimination Metformin is eliminated by renal excretion.
Wydalanie Metformina jest wydalana na drodze wydzielania nerkowego.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Klirens nerkowy metforminy przekracza 400 ml/ min, co wskazuje na wydalanie metforminy drogą przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h.
Po podaniu doustnej dawki leku, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6, 5 h.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek klirens nerkowy jest zmniejszony proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, a zatem okres półtrwania w fazie eliminacji ulega wydłużeniu, powodując zwiększenie stężenia metforminy w osoczu.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Eucreas.
Połączenie substancji czynnych w produkcie Eucreas było przedmiotem badań na zwierzętach trwających do 13 tygodni.
No new toxicities associated with the combination were identified.
Nie stwierdzono nowych działań toksycznych związanych z podawaniem tych substancji w postaci produktu złożonego.
The following data are findings from studies performed with vildagliptin or metformin individually.
Poniższe dane pochodzą z badań przeprowadzonych osobno dla wildagliptyny i metforminy.
Vildagliptin Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7- fold human exposure based on Cmax).
Wildagliptyna U psów obserwowano opóźnienia wewnątrzsercowego przewodzenia impulsów, a dawka po podaniu której nie występowało takie działanie leku wynosiła 15 mg/ kg mc.
Accumulation of foamy alveolar macrophages in the lung was observed in rats and mice.
U szczurów dawka nie wywołująca niekorzystnego działania leku wynosiła 25 mg/ kg mc.
The no- effect dose in rats was 25 mg/kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/kg (142- fold human exposure).
(5 razy więcej niż całkowity wpływ leku na organizm u ludzi, na podstawie AUC), a u myszy – 750 mg/ kg mc.
Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
U psów obserwowano objawy ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie miękkie stolce, śluzowate stolce, biegunkę, a po podaniu większych dawek obecność krwi w kale.
A no-effect level was not established.
Nie ustalono wielkości dawki nie powodującej tych działań.
Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
Wildagliptyna nie wykazywała działania mutagennego w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo.
A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Badania wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka szczurów nie dostarczyły dowodów, potwierdzających zaburzenia płodności, zdolności do reprodukcji lub wczesnego rozwoju zarodka spowodowanych wildagliptyną.
Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Toksyczne działanie na zarodek i płód oceniano u szczurów i królików.
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/kg (10-fold human exposure).
U szczurów stwierdzono większą częstość występowania falistych żeber w związku ze zmniejszeniem parametrów masy ciała matki, a dawka nie powodująca niekorzystnego działania wynosiła 75 mg/ kg mc.
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/kg (9-fold human exposure).
U królików, zmniejszenie masy ciała płodu i zmiany kośćca wskazujące na opóźnienia rozwoju obserwowano jedynie wtedy, gdy występowały ciężkie działania toksyczne u matki, a dawka nie powodująca niekorzystnego działania wynosiła 50 mg/ kg mc.
A pre- and postnatal development study was performed in rats.
(9 razy więcej niż całkowity wpływ leku na organizm u ludzi).
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Toksyczne działanie, w tym przemijające zmniejszenie masy ciała i zmniejszoną aktywność ruchową w pokoleniu F1, obserwowano jedynie w związku z toksycznym działaniem na matkę po podaniu leku w dawce ≥ 150 mg/ kg mc.
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
(około 200 razy większe od całkowitego wpływu leku na organizm u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki).
No increases in tumour incidence attributable to vildagliptin were observed.
Nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania guzów w związku ze stosowaniem wildagliptyny.
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1000 mg/kg.
W innym dwuletnim badaniu rakotwórczość oceniano u myszy, którym podawano doustne dawki do 1000 mg/ kg mc.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
(59 razy więcej niż całkowity wpływ leku na organizm u ludzi) i 100 mg/ kg mc.
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Stwierdzono to na podstawie braku działań genotoksycznych wildagliptyny i jej głównego metabolitu, występowania guzów tylko u jednego gatunku i dużej ekspozycji na lek, przy której obserwowano guzy.
12 In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
W 13- tygodniowym badaniu toksykologicznym na małpach cynomolgus, odnotowano zmiany skórne po zastosowaniu dawek ≥ 5 mg/ kg mc. / dobę.
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Zmiany te były zlokalizowane na kończynach (dłoniach, stopach, uszach i ogonie).
At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Stosując dawkę 5 mg/ kg mc. / dobę (ekspozycja na lek w przybliżeniu równa AUC u ludzi po podaniu dawki 100 mg) obserwowano jedynie pęcherzyki na skórze.
They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
Znikały one pomimo kontynuowania leczenia i nie powodowały nieprawidłowości histopatologicznych.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Łuszczenie się skóry płatami lub drobnymi fragmentami, strupy i rany na ogonie z odpowiadającymi im zmianami w badaniu histopatologicznym odnotowano po stosowaniu dawek ≥ 20 mg/ kg mc. / dobę (w przybliżeniu 3 razy większych od AUC u ludzi po podaniu dawki 100 mg).
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
Zmiany martwicze ogona stwierdzano po zastosowaniu dawki ≥ 80 mg/ kg mc. / dobę.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period.
Zmiany skórne były nieodwracalne w 4- tygodniowym okresie zdrowienia u małp leczonych dawkami 160 mg/ kg mc. / dobę.
Metformin Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Metformina Dane niekliniczne dla metforminy nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian
Film-coating:
Otoczka:
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000 Talc
Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Makrogol 4000 Talk
Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blister) w celu ochrony przed wilgocią.
Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120,180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych.
Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
14 Nie wszystkie rodzaje opakowań i nie wszystkie dawki muszą znajdować się w obrocie.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).
Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side.
Ciemno żółta, owalna tabletka powlekana o ściętych brzegach, z napisem „ NVR ” po jednej stronie i „ FLO ” po przeciwnej stronie tabletki.
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Eucreas may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Dorośli W zależności od dawki metforminy aktualnie stosowanej u danego pacjenta, leczenie produktem Eucreas można rozpocząć od dawki 50 mg/ 850 mg lub 50 mg/ 1000 mg dwa razy na dobę, stosując jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
Additional information on special populations Renal impairment Eucreas should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach pacjentów Zaburzenia czynności nerek Produkt Eucreas nie powinien być stosowany u pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/ min (patrz punkty 4. 3, 4. 4 i 5. 2).
Hepatic impairment Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
16 asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN – ang. upper limit of normal) (patrz punkty 4. 3, 4. 4 i 4. 8).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Dlatego u osób w podeszłym wieku stosujących produkt Eucreas, należy regularnie kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4. 4).
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients − Diabetic ketoacidosis or diabetic pre -coma − Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/min (see section 4.4) − Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą − Cukrzycowa kwasica ketonowa lub cukrzycowy stan przedśpiączkowy − Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek, gdy klirens kreatyniny < 60 ml/ min (patrz punkt 4. 4) − Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak:
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
17 Zaburzenia czynności nerek Metformina jest wydalana przez nerki i dlatego należy regularnie monitorować stężenia kreatyniny w surowicy:
16 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Zaburzenia czynności nerek u osób pacjentów w podeszłym wieku są częste i bezobjawowe.
Surgery As Eucreas contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
18 Zabiegi chirurgiczne Produkt Eucreas zawiera metforminę i dlatego jego stosowanie należy przerwać na 48 godzin przed planowaną operacją w znieczuleniu ogólnym, a leczenia nie należy wznawiać wcześniej niż po upływie 48 godzin od zabiegu.
17 Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Wildagliptyna Potencjalne oddziaływanie wildagliptyny z równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi jest niewielkie.
Drug-drug interaction studies with digoxin (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after co- administration with vildagliptin.
Badania interakcji lek- lek z digoksyną (substratem P- glikoproteiny) i warfaryną (substratem CYP2C9) z udziałem zdrowych ochotników nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu tych leków z wildagliptyną.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
19 wydzielania kanalikowego, należy rozważyć monitorowanie glikemii, dostosowanie dawki w zakresie zalecanego dawkowania i zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4. 4).
In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function returned to normal after discontinuation of treatment.
20 wyniki prób czynnościowych wątroby wracały do normy po zaprzestaniu leczenia.
19 Table 1
Tabela 1
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których podawano 100 mg wildagliptyny na dobę w skojarzeniu z metforminą, nie zgłoszono żadnego przypadku przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych ani w grupie otrzymującej 100 mg wildagliptyny na dobę w skojarzeniu z metforminą, ani w grupie otrzymującej placebo oraz metforminę.
20 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
W badaniach klinicznych masa ciała nie uległa zmianie w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę zastosowano w monoterapii (odpowiednio - 0, 3 kg i - 1, 3 kg dla wildagliptyny i placebo).
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia. **Isolated cases of liver function test abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation have been reported.
22 ** Zgłaszano pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby lub zapalenia wątroby, które ustępowały po przerwaniu leczenia metforminą.
Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
Metformina może wywierać działanie zmniejszające stężenie glukozy poprzez trzy mechanizmy:
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long - term benefit of intensive blood glucose control in type 2 di abetes.
UK Prospective Diabetes Study) wykazano długoterminowe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
grupie metforminy (29, 8 zdarzeń/ 1000 pacjento- lat) w porównaniu z leczeniem samą dietą (43, 3 zdarzenia/ 1000 pacjento- lat), p=0, 0023 oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup
- a significant reduction in the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin
24 leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii (40, 1 zdarzeń/ 1000 pacjento- lat), p=0, 0034;
7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017;
7, 5 zdarzeń/ 1000 pacjento- lat, sama dieta 12, 7 zdarzeń/ 1000 pacjento- lat, p=0, 017;
13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.0 11), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient- years (p=0.021);
13, 5 zdarzeń/ 1000 pacjento- lat w porównaniu z samą dietą 20, 6 zdarzeń/ 1000 pacjento- lat (p=0, 011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii 18, 9 zdarzeń/ 1000 pacjento- lat (p=0, 021);
23 Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Biotransformacja U ludzi znaczna część dawki wildagliptyny, 69%, jest metabolizowana.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
25 Wydalanie Po podaniu doustnym wildagliptyny znakowanej 14C, około 85% dawki było wydalane z moczem, a 15% - z kałem.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Tmax) is achieved after about 2.5 h..
Metformina Wchłanianie Po doustnym podaniu metforminy, maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) osiągane jest po upływie około 2, 5 h.
24 Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Spożycie pokarmu nieznacznie opóźnia i zmniejsza wchłanianie metforminy.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
26 Metabolizm Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
25 In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
W 13- tygodniowym badaniu toksykologicznym na małpach cynomolgus, odnotowano zmiany skórne po zastosowaniu dawek ≥ 5 mg/ kg mc. / dobę.
Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
28 Nie wszystkie rodzaje opakowań i nie wszystkie dawki muszą znajdować się w obrocie.
27 ANNEX II
29 ANEKS II
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Niemcy
Pharmacovigilance system
System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić prawidłowe funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leku, który został opisany w Module 1. 8. 1. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w wersji 3. 0 (z dnia 17 czerwca 2008).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (06 December 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ponadto, uaktualniony RMP powinien zostać złożony • w przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na dotychczasową Specyfikację Bezpieczeństwa Stosowania, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu lub działania związane ze zmniejszeniem ryzyka • w ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka) • na prośbę Europejskiej Agencji Leków (EMEA)
29 ANNEX III
31 ANEKS III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
FOLDING BOX FOR UNIT PACK
PUDEŁKO SKŁADANE DLA OPAKOWAŃ JEDNOSTKOWYCH
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane wildagliptyna/ metforminy chlorowodorek
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy).
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych 360 tabletek powlekanych
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
KARTONOWE PUDEŁKO POŚREDNIE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
60 tabletek powlekanych Składowa opakowania zbiorczego składającego się z 2 opakowań, z których każde zawiera 60 tabletek.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
60 tabletek powlekanych Składowa opakowania zbiorczego składającego się z 3 opakowań, z których każde zawiera 60 tabletek.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
60 tabletek powlekanych Składowa opakowania zbiorczego składającego się z 6 opakowań, z których każde zawiera 60 tabletek.
120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
120 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych 360 tabletek powlekanych
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
120 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
120 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze składające się z 2 opakowań, z których każde zawiera 60 tabletek.
180 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
180 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze składające się z 3 opakowań, z których każde zawiera 60 tabletek.
360 film-coated tablets Multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
360 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze składające się z 6 opakowań, z których każde zawiera 60 tabletek.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane wildagliptyna/ metforminy chlorowodorek
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
46 PACKAGE LEAFLET:
48 ULOTKA DLA PACJENTA:
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane Eucreas 50 mg/ 1000 mg tabletki powlekane
vildagliptin/metformin hydrochloride
wildagliptyna/ metforminy chlorowodorek
What Eucreas is and what it is used for 2.
Co to jest lek Eucreas i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Eucreas 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eucreas 3.
How to take Eucreas 4.
Jak stosować lek Eucreas 4.
How to store Eucreas 6.
Jak przechowywać lek Eucreas 6.
WHAT EUCREAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK EUCREAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
The active substances of Eucreas belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Substancje czynne wchodzące w skład leku Eucreas, należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Eucreas is used to treat patients with type 2 diabetes.
Lek Eucreas jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2.
This type of diabetes is also known as non- insulin-dependent diabetes mellitus.
Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną.
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna.
It can also develop if the body produces too much glucagon.
Cukrzyca typu 2 może również występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.
Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce.
Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Insulina pomaga zmniejszać stężenie cukru we krwi, szczególnie po posiłku.
Glucagon triggers the liver to make sugar, causing the blood sugar level to rise.
Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Eucreas contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Lek Eucreas zawiera dwie substancje czynne – wildagliptynę i metforminę.
Both of these substances help to control the level of sugar in the blood.
Obie te substancje pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi.
The substance vildagliptin works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu.
The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę.
BEFORE YOU TAKE EUCREAS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EUCREAS
Do not take Eucreas
Kiedy nie stosować leku Eucreas:
- if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wildagliptynę, metforminę lub
Eucreas (listed in section 6).
którykolwiek z pozostałych składników leku Eucreas (wymienionych w punkcie 6).
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Eucreas.
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Eucreas.
- if you have or have had serious complications of your diabetes, such as diabetic ketoacidosis (a
- jeśli u pacjenta występują lub występowały poważne powikłania cukrzycy takie jak cukrzycowa
complication of diabetes with rapid weight loss, nausea and/or vomiting) or diabetic coma.
kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy z szybką utratą masy ciała, nudnościami i (lub) wymiotami) lub śpiączka cukrzycowa.
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your
- jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność
blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub problemy z oddychaniem, które mogą być objawem niewydolności serca.
- if you have kidney problems.
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo
body).
wody z organizmu).
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
- jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu (szczególnemu
Please also see information about this in section “Take special care with Eucreas”.
Odnośnie informacji na ten temat, patrz też punkt „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Eucreas ”.
- if you have liver problems.
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
- if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu).
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”).
Take special care with Eucreas Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Eucreas Należy przerwać przyjmowanie tego leku i porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z podanych niżej objawów, które mogą być związane ze schorzeniem nazywanym „ kwasicą mleczanową ”:
- feeling cold or uncomfortable
- uczucie zimna lub dyskomfortu
- muscle pain
- ból mięśni
- severe nausea or vomiting
- silne nudności lub wymioty
- pain in or around your stomach (abdominal pain)
- ból żołądka lub ból w okolicy żołądka (ból brzucha)
- drowsiness or dizziness
- senność lub zawroty głowy
- rapid breathing
- przyspieszony oddech
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Eucreas but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Eucreas again.
Jeśli pacjent stosował wcześniej lek Galvus (wildagliptynę) lub Eucreas, ale z powodu działań niepożądanych (choroby wątroby) musiał przestać go przyjmować, nie powinien ponownie stosować leku Eucreas.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Eucreas.
Zaleca się również aby pacjent zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku Eucreas.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
If you have stopped using Eucreas due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Eucreas again.
W przypadku przerwania stosowania leku Eucreas z powodu operacji (należy przerwać stosowanie leku przynajmniej 48 godzin przed planowaną operacją w znieczuleniu ogólnym i nie należy stosować leku przez co najmniej 48 godzin po zabiegu) lub badania radiologicznego z wstrzyknięciem środka kontrastowego, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed ponownym przyjęciem leku Eucreas.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Eucreas treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Eucreas oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby.
This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.
Elderly patients (65-74 years) taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65- 74 lata) należy regularnie kontrolować czynność nerek.
This will happen more often in patients with kidney problems.
Pacjenci z niewydolnością nerek będą częściej monitorowani.
Eucreas is not recommended for patients aged 75 years or older.
Lek Eucreas nie jest zalecany u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Eucreas z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
This is particularly important if you are already taking any medicine to treat a heart condition or problems with your blood sugar, kidneys or blood pressure such as medicines containing
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek leki na serce lub leki stosowane w zaburzeniach stężenia cukru we krwi, zaburzeniach czynności nerek lub ciśnienia, takie jak leki zawierające:
- glucocorticoids generally used to treat inflammation
- gllikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych
- beta-2 agonists generally used to treat respiratory disorders
- leki z grupy agonistów receptorów beta- 2- adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu
- other medicines used to treat diabetes
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
- diuretics (also called water tablets)
- leki moczopędne
- ACE inhibitors generally used to treat high blood pressure
- inhibitory ACE stosowane zazwyczaj w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
- certain medicines affecting the thyroid, or
- pewne leki wpływające na tarczycę, lub
- certain medicines affecting the nervous system.
- pewne leki wpływające na układ nerwowy.
Taking Eucreas with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Stosowanie leku Eucreas z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować w trakcie posiłku lub tuż po nim.
This will lower the risk of an upset stomach.
Takie postępowanie zmniejszy ryzyko zaburzeń żołądkowych.
Avoid alcohol while taking Eucreas since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
Podczas stosowania leku Eucreas należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz też punkt „ Możliwe działania niepożądane ”).
48 Pregnancy and breast-feeding
Ciąża i karmienie piersią
- Tell your doctor if you are pregnant, if you think you might be pregnant, or if you are planning
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub
to become pregnant.
planuje zajść w ciążę.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Eucreas during pregnancy.
Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Eucreas w czasie ciąży.
- Do not use Eucreas if you are breast-feeding.
- Nie należy stosować leku Eucreas w czasie karmienia piersią.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Eucreas, do not drive or use any tools or machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Eucreas, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
HOW TO TAKE EUCREAS
JAK STOSOWAĆ LEK EUCREAS
Always take Eucreas exactly as your doctor has told you.
Należy zawsze stosować lek Eucreas zgodnie z zaleceniami lekarza.
How much to take The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Jaką dawkę leku przyjmować Ilość leku Eucreas, która ma być przyjmowana przez pacjentów, zależy od stanu ich zdrowia.
Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
Lekarz ustali dokładnie dawkę leku Eucreas, którą należy przyjmować.
When and how to take Eucreas
Kiedy i jak przyjmować lek Eucreas
- Swallow the tablets whole with a glass of water,
- Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Taking the
- Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku.
tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.
Continue to follow any advice about diet that your doctor has given you.
Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Eucreas.
Stosowanie diety podczas przyjmowania leku Eucreas jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.