qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólnie złe samopoczucie.
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Kivexa z powodu tej reakcji już NIGDY NIE WOLNO PRZYJĄĆ ponownie leku Kivexa, ani innego preparatu zawierającego abakawir (Ziagen lub Trizivir), gdyż w ciągu kilku godzin może wystąpić zagrażające życiu obniżenie ciśnienia krwi lub zgon.
If you are hypersensitive to abacavir you should return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na abakawir, należy zwrócić cały niezużyty zapas leku Kivexa.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
What Kivexa is and what it is used for 2.
Co to jest lek Kivexa i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Kivexa 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kivexa 3.
How to take Kivexa 4.
Jak stosować lek Kivexa 4.
How to store Kivexa 6.
Jak przechowywać lek Kivexa 6.
WHAT KIVEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK KIVEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kivexa contains abacavir and lamivudine.
Kivexa zawiera abakawir i lamiwudynę.
These are also available as separate medicines.
Substancje te mogą być również dostępne w postaci oddzielnych preparatów.
They belong to a group of antiretrovirals, which are medicines used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Należą one do grupy leków przeciwretrowirusowych, które są stosowane w leczeniu zakażeń wirusem ludzkiego upośledzenia odporności (HIV) i zwane są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
They are used in combination with other antiretrovirals to treat HIV infection.
Stosowane są w skojarzonym z innymi lekami leczeniu zakażeń HIV.
35 Kivexa reduces the amount of HIV in the blood (viral load), and keeps it low.
36 Kivexa zmniejsza liczbę wirusów HIV we krwi oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
It also increases the number of CD4 blood cells.
Zwiększa także liczbę komórek CD4.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in keeping the immune system healthy to help fight infection.
Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, wspomagającego zwalczanie zakażeń.
Response to treatment with Kivexa varies between patients.
Reakcja na leczenie lekiem Kivexa jest różna u poszczególnych pacjentów.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
Skuteczność terapii będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.
BEFORE YOU TAKE KIVEXA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KIVEXA
Do not take Kivexa:
Kiedy nie stosować leku Kivexa:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance abacavir, which is also included in
- jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na substancję czynną abakawir, który jest zawarty
medicines called Trizivir and Ziagen
również w lekach zwanych Trizivir lub Ziagen
- if you are allergic to the active substance lamivudine or any of the other ingredients in Kivexa
- w przypadku wystąpienia wcześniej reakcji alergicznej na lamiwudynę lub którykolwiek
- if you have serious liver disease
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby.
If you are not sure whether you should be taking Kivexa, please discuss with your doctor before taking this medicine.
W przypadku wątpliwości, czy przyjmować lek Kivexa należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Take special care with Kivexa
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kivexa
About 5 in every 100 patients, who are treated with abacavir, develop a hypersensitivity reaction.
Reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna): u około 5 na każdych 100 pacjentów stosujących abakawir rozwija się reakcja nadwrażliwości.
Research has found that people with a gene called HLA-B (type 5701) are more likely to have a hypersensitivity reaction to abacavir.
W badaniach naukowych wykazano, że u ludzi mających gen zwany HLA- B (typ 5701) prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir jest większe.
However, even if you do not have this gene type it is still possible for you to get this reaction.
Jednakże nawet jeśli u pacjenta nie występuje gen tego typu, nadal jest możliwe wystąpienie reakcji nadwrażliwości.
If you know you have this gene type, be sure to tell your doctor before you take abacavir.
Jeżeli pacjent wie, że ma gen tego typu, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania abakawiru.
The most common symptoms of this reaction are high temperature (fever) and a skin rash.
Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji, to wysoka temperatura (gorączka) i wysypka skórna.
Other frequently observed signs are nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Innymi często obserwowanymi objawami są: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i silne zmęczenie.
Other symptoms may include joint or muscle pain, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough and headache.
Inne objawy mogą obejmować bóle stawów i mięśni, obrzęk szyi, skrócenie oddechu, ból gardła, kaszel i ból głowy.
Occasionally inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers or low blood pressure may occur.
Sporadycznie może wystąpić stan zapalny oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej lub niskie ciśnienie krwi.
The symptoms of this allergic reaction can occur at any time during treatment with abacavir.
Objawy reakcji alergicznej mogą pojawić się w dowolnym momencie w trakcie stosowania abakawiru.
However they usually occur in the first six weeks of treatment.
Najczęściej występują one jednak w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
The symptoms worsen with continued treatment and may be life-threatening if treatment is continued.
Objawy nasilają się w trakcie dalszego leczenia i mogą stanowić zagrożenie życia, jeśli leczenie jest kontynuowane.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM PROWADZĄCYM, który doradzi, czy należy przestać stosować Kivexa w przypadku:
- shortness of breath, sore throat or cough
- skrócenie oddechu, ból gardła lub kaszel
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
- nudności lub wymioty, lub biegunka, lub bóle brzucha
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Kivexa z powodu reakcji nadwrażliwości już NIGDY NIE WOLNO PRZYJĄĆ leku Kivexa ponownie, ani innego preparatu zawierającego abakawir (np. leku Ziagen lub Trizivir), gdyż w ciągu kilku godzin może wystąpić zagrażające życiu obniżenie ciśnienia krwi lub zgon.
If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Kivexa z jakiejkolwiek przyczyny, szczególnie z powodu objawów niepożądanych lub innej choroby ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Your doctor will check whether any symptoms you had may be related to this hypersensitivity reaction.
Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Kivexa or any other abacavir containing medicine (Ziagen or Trizivir) again.
Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Kivexa, ani innego preparatu zawierającego abakawir (Ziagen lub Trizivir).
It is important that you follow this advice.
Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.
36 Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when abacavir was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu, kiedy Kivexa rozpoczęto ponownie stosować u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji nadwrażliwości podanych na Karcie Ostrzeżeń.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when abacavir was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Bardzo rzadko reakcję nadwrażliwości obserwowano u pacjentów rozpoczynających ponowne przyjmowanie abakawiru, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed zaprzestaniem jego przyjmowania.
If you are hypersensitive to abacavir, return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na abakawir, należy zwrócić cały niezużyty zapas leku Kivexa.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Kivexa belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Kwasica mleczanowa: grupa leków, do których należy Kivexa (NRTI) może wywoływać stan zwany kwasicą mleczanową, wraz z powiększeniem wątroby.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
Kwasica mleczanowa, jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non-specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Głębokie, szybkie oddechy, senność i inne niespecyficzne objawy, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
This rare but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
To rzadkie, ale ciężkie działanie niepożądane występuje częściej u kobiet, zwłaszcza z dużą nadwagą.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Choroba wątroby może również zwiększać ryzyko wystąpienia tego stanu.
While you are being treated with Kivexa, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Podczas stosowania leku Kivexa lekarz prowadzący będzie ściśle monitorował wszelkie objawy, które mogą świadczyć o rozwoju kwasicy mleczanowej.
Fat distribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Rozmieszczenie tłuszczu: zmiana rozmieszczenia, gromadzenie się lub utrata tkanki tłuszczowej ciała mogą wystąpić u pacjentów poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała pacjenta.
Liver disease/ hepatitis: please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Choroba wątroby, zapalenie wątroby: należy poinformować lekarza w przypadku występowania w przeszłości chorób wątroby.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczonych lekami przeciretrowirusowymi może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i stanowiących potencjalne zagrożenie dla życia objawów niepożądanych ze strony wątroby i mogą oni wymagać badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.
If you have hepatitis B infection, you should not stop Kivexa without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
W przypadku przewlekłego zapalenia wątroby typu B nie należy samodzielnie przerywać leczenia lekiem Kivexa bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia wątroby.
This may occur due to you suddenly stopping lamivudine.
Może to nastąpić z powodu nagłego przerwania leczenia lamiwudyną.
This recurrence may be more severe in patients with serious liver disease.
Nawrót ten może być cięższy u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients treated with abacavir and lamivudine, although it was not clear whether this was due to these medicines or the HIV infection itself.
Zapalenie trzustki: istnieją doniesienia o wystąpieniu zapalenia trzustki (pancreatitis) u niektórych pacjentów przyjmujących abakawir i lamiwudynę, jednak nie jest do końca jasne, czy schorzenie to związane było z przyjmowaniem leków, czy z samym przebiegiem zakażenia HIV.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Zespół reaktywacji immunologicznej: u niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty- HIV.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Schorzenia kości: u niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka
Kivexa helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Kivexa pomaga utrzymywać pod kontrolą stan pacjenta, ale nie leczy zakażenia HIV.
Treatment with antiretroviral medicines has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Stosowanie leków przeciwretrowirusowych nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby drogą kontaktów seksualnych lub przez krew.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Dlatego też należy stosować właściwe środki zapobiegawcze.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
W trakcie leczenia mogą rozwinąć się inne zakażenia i inne choroby związane z HIV.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Kivexa.
Dlatego też podczas przyjmowania leku Kivexa należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
37 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie innych leków Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich zażywanych lekach, również lekach kupowanych bez recepty.
Abacavir or lamivudine in Kivexa may interact with certain other medicines.
Abakawir i lamiwudyna w leku Kivexa mogą wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami.
Kivexa should not be taken with zalcitabine (used to treat HIV), high doses of co-trimoxazole (for infections caused by Pneumocystis carinii), injections of ganciclovir or foscarnet (used to treat infections caused by cytomegalo virus).
Leku Kivexa nie należy przyjmować razem z zalcytabiną (stosowaną w leczeniu HIV), z dużymi dawkami ko- trymoksazolu (do leczenia zakażeń wywołanych przez Pneumocystis carinii), z gancyklowirem lub foskarnetem podawanymi we wstrzyknięciach (stosowanych w leczeniu zakażeń spowodowanych przez wirus cytomegalii).
Alcohol does increase the amount of abacavir in your blood.
Alkohol podwyższa stężenie abakawiru we krwi.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Ponieważ abakawir zwiększa szybkość usuwania metadonu z organizmu, pacjenci przyjmujący metadon będą kontrolowani czy nie występują u nich objawy odstawienia i mogą mieć zmienioną dawkę metadonu.
Pregnancy and breast feeding Kivexa is not recommended during pregnancy.
Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Kivexa u kobiet w ciąży.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w najbliższym czasie, powinna skontaktować się z lekarzem w celu przedyskutowania możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i ryzyka leczenia przeciwretrowirusowego dla siebie i dziecka.
If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
W przypadku przyjmowania leku Kivexa podczas ciąży, lekarz może zalecić regularne wizyty w celu monitorowania rozwoju dziecka.
Such visits may include blood tests and other diagnostic tests.
Takie wizyty mogą obejmować badania krwi i inne testy diagnostyczne.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
U dzieci, których matki przyjmowały nukleozydy i analogi nukleotydów podczas ciąży, korzyści wynikające ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV są większe, niż ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
W przypadku karmienia piersią należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Zalecane jest, aby kobiety zakażone HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia zakażenia HIV na dziecko.
Driving and using machines No studies on the effects of Kivexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługa urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Kivexa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Kivexa before considering driving or using machines.
Tym niemniej, podejmując decyzję o prowadzeniu pojazdu lub obsłudze urządzeń mechanicznych, należy wziąć pod uwagę stan zdrowia oraz możliwe działania niepożądane leku Kivexa.
Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
Ważne informacje o niektórych składnikach pomocniczych tabletek Kivexa Kivexa zawiera żółcień pomarańczową (E110) - barwnik, który może powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.
HOW TO TAKE KIVEXA
JAK STOSOWAĆ LEK KIVEXA
Always take Kivexa exactly as your doctor has told you.
Lek Kivexa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Take great care not to miss any doses if at all possible.
Należy bardzo uważać, aby nie pominąć dawki, jeśli tylko to możliwe.
The usual dose in adults and adolescents from 12 years of age is one tablet once a day.
Najczęściej stosowane dawkowanie leku u dorosłych i młodzieży od 12 lat to jedna tabletka raz na dobę.
Swallow the tablet whole with water.
Lek Kivexa
Kivexa can be taken with or without food.
39 może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.
If you take more Kivexa than you should If you accidentally take too much you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kivexa Jeżeli pacjent przypadkowo przyjął większą dawkę leku niż zalecana, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę albo skontaktować się z najbliższym dyżurnym oddziałem szpitalnym w celu uzyskania porady.
If you forget to take Kivexa It is important to take Kivexa as prescribed to ensure you get maximum benefit.
Pominięcie zastosowania leku Kivexa Ważne jest przyjmowanie dawki leku Kivexa zalecanej przez lekarza, co zapewni największą skuteczność terapii.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, and then continue as before.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe i dalej kontynuować leczenie jak przedtem.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
It is important to take Kivexa regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Ważne jest regularne przyjmowanie leku Kivexa, ponieważ nieregularne przyjmowanie zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
38 If you stop taking Kivexa If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly if you think you are having side effects or for other illness, you must contact your doctor before restarting.
Przerwanie stosowania leku Kivexa Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmować lek Kivexa z jakiejkolwiek przyczyny, szczególnie, jeżeli sądzi, że wystąpiły u niego objawy niepożądane związane z inną chorobą, ważne jest, aby skontaktował się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Kivexa.
In some cases your doctor will ask you to restart Kivexa in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić, aby ponowne przyjmowanie leku Kivexa rozpocząć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.
Like all medicines, Kivexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Podobnie jak każdy lek, Kivexa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Kivexa, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez lek Kivexa, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Do not be alarmed by this list of possible side effects of Kivexa, you may not experience them.
Pacjent nie powinien niepokoić się zbytnio po przeczytaniu poniższej listy objawów niepożądanych, gdyż mogą one u niego nie wystąpić.
Kivexa contains both abacavir and lamivudine, the side effects reported for each of these medicines are listed below.
Kivexa zawiera zarówno abakawir jak i lamiwudynę, objawy niepożądane zaobserwowane dla każdego z tych leków są wymienione poniżej.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with abacavir.
Reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna) występowała u około 5 na 100 pacjentów przyjmujących abakawir.
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Kivexa”.
Została ona opisana w punkcie 2 niniejszej ulotki „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kivexa ”.
It is important that you read and understand the information about this serious reaction.
Istotne jest to, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients)
Często występujące objawy niepożądane (zaobserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness)
- nadwrażliwość na abakawir, wysypka skórna (bez innych objawów)
- nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain
- nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
- headache, joint pain, muscle disorders
- bóle głowy, bóle stawów, zaburzenia mięśniowe
- cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), high temperature
- kaszel, objawy ze strony nosa (podrażnienie, wyciek z nosa), wysoka temperatura
- lethargy, tiredness, difficulty in sleeping, general feeling of being unwell, loss of appetite, hair loss.
- letarg, uczucie zmęczenia, zaburzenia snu, ogólne złe samopoczucie, utrata apetytu, wypadanie
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1,000 patients)
Niezbyt często występujące objawy niepożądane (zaobserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- increases in enzymes produced by the liver
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count) and reduction in the
- niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) i neutropenia (mała liczba jednego rodzaju
number of platelets (blood cells important for blood clotting).
białych krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odgrywających ważną rolę w procesie krzepnięcia krwi).
If the production of red blood cells is reduced, you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
W przypadku zmniejszenia wytwarzania czerwonych krwinek u pacjenta mogą wystąpić objawy zmęczenia i duszności.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Zmniejszenie liczby białych krwinek może zwiększyć podatność na zakażenia.
If you have a low platelet count, you may notice that you bruise more easily.
U osób z obniżoną liczbą płytek krwi można zaobserwować zwiększoną skłonność do powstawania siniaków.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1,000 patients)
40 Rzadko występujące objawy niepożądane (zaobserwowane u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- breakdown of muscle tissue
- rozpad tkanki mięśniowej
- increases of an enzyme called amylase
- zwiększenie aktywności enzymu nazywanego amylazą
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
- zapalenie trzustki (pancreatitis)
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients)
Bardzo rzadko występujące objawy niepożądane (zaobserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- serious skin reactions
- ciężkie reakcje skórne
- numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs
- drętwienie, uczucie mrowienia lub osłabienia kończyn
- severe anaemia and neutropenia.
- ciężka niedokrwistość i neutropenia
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany sylwetki z powodu zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Może to obejmować utratę tkanki tłuszczowej nóg, rąk i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha („ brzuch ”) i w innych narządach wewnętrznych, powiększenie piersi, gromadzenie się tkanki tłuszczowej na karku („ bawoli kark ”).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może również spowodować wzrost poziomu kwasu mlekowego i cukru we krwi, hiperlipidemię (wzrost poziomu tłuszczu we krwi) i oporność na insulinę.
39 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Kivexa” under section 2 for more information).
U niektórych pacjentów przyjmujących NRTI odnotowano stan zwany kwasicą mleczanową, która powstaje na skutek zwiększonego wytwarzania kwasu mlekowego w organizmie (więcej informacji na ten temat można znaleźć w punkcie 2 „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kivexa ”).
HOW TO STORE KIVEXA
PRZECHOWYWANIE LEKU KIVEXA
Keep Kivexa out of the reach and sight of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use Kivexa after the expiry date stated on the packaging.
Nie stosować leku Kivexa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Do not store above 30°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30° C.
FURTHER INFORMATION
Co zawiera lek Kivexa
What Kivexa contains − The active substances are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine. − The other ingredients are magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow aluminium lake (E110).
Każda tabletka powlekana zawiera substancje czynne - 600 mg abakawiru w postaci siarczanu i 300 mg lamiwudyny.
What Kivexa looks like and contents of the pack
Pozostałe składniki to magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, Opadry Orange YS- 1- 13065- A zawierający hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80 i lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E110).
The tablets are orange, film-coated, capsule shaped, engraved with GS FC2 on one side.
Jak wygląda lek Kivexa i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są pomarańczowe, w kształcie kapsułek, z wytłoczonym napisem GS FC2 po jednej stronie.
They are provided in bottles or blister packs containing 30 tablets and blister packs containing 90 (3x30) tablets.
Tabletki są dostępne w butelkach lub w blistrach zawierających 30 tabletek lub
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
41 w zestawach blistrów zawierających 90 (3x30) tabletek.
Marketing authorisation holder
Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Wytwórca Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Wielka Brytania
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
42 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska GSK Commercial Sp. z o. o.
Portugal España GlaxoSmithKline – Produtos GlaxoSmithKline, S. A.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Tel: + 34 902 202 700 Tel: + 351 21 412 95 00 es- ci@ gsk. com FI. PT@ gsk. com
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
43 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
This leaflet was approved in {MM/ YYYY}
Data zatwierdzenia ulotki:
What is KOGENATE Bayer?
Co to jest KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
KOGENATE Bayer ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
KOGENATE Bayer contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
KOGENATE Bayer zawiera substancję czynną oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
What is KOGENATE Bayer used for?
W jakim celu stosuje się preparat KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
KOGENATE Bayer jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia VIII).
KOGENATE Bayer is intended for either short-term or long-term use.
KOGENATE Bayer przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
How is KOGENATE Bayer used?
Jak stosować preparat KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Leczenie preparatem KOGENATE Bayer powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu hemofilii.
KOGENATE Bayer is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
Preparat podaje się dożylnie przez kilka minut w tempie 2 ml na minutę.
The dose and frequency depend on whether KOGENATE Bayer is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
Dawka i częstość podawania leku zależy od tego, czy KOGENATE Bayer stosowany jest do leczenia krwotoków lub zapobiegania im podczas zabiegu chirurgicznego.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Dawka jest dostosowywana jest w zależności od ciężkości krwawienia albo rodzaju zabiegu chirurgicznego.
KOGENATE Bayer can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
KOGENATE Bayer może także być także podawany w ciągłej infuzji (wlewie dożylnym) przez co najmniej siedem dni u pacjentów poddanym poważnym zabiegom chirurgicznym.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Pełne szczegółowe dane pouczające, jak obliczać dawki, znajdują się w ulotce dla pacjenta.
How does KOGENATE Bayer work?
Jak działa preparat KOGENATE Bayer?
The active substance in KOGENATE Bayer, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Substancja czynna preparatu KOGENATE Bayer, oktokog alfa, jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
W organizmie, czynnik VIII jest jedną z substancji (czynników) odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
U pacjentów z hemofilią A, cierpiących na niedobór czynnika VIII, występuje problem krzepnięcia krwi, tj. krwawienie w stawach, mięśniach i wewnętrznych organach.
KOGENATE Bayer is used to replace the missing factor VIII.
KOGENATE Bayer jest stosowany do zastąpienia brakującego czynnika VIII; preparat niweluje brak czynnika VIII i przejmuje czasową kontrolę nad nieprawidłowym krwawieniem.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Oktokog alfa nie jest pobierany z osocza człowieka, lecz wytwarzany metodą znaną jako „ metoda rekombinacji DNA ”: jest on produkowany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka jest zdolna do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi VIII.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged KOGENATE Bayer given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano preparat KOGENATE Bayer?
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
KOGENATE Bayer jest podobny do leku KOGENATE, ale jest wytwarzany inną metodą, tak więc lek nie zawiera białek ludzkich.
KOGENATE Bayer has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Preparat KOGENATE Bayer podawany w ciągłym wlewie dożylnym zbadano także u 15 pacjentów z hemofilią A poddanym poważnym zabiegom chirurgicznym.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
Główną miarą skuteczności była dokonana przez lekarza ocena stopnia zatrzymania krwawienia.
What benefit has KOGENATE Bayer shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu KOGENATE Bayer zaobserwowano w badaniach?
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of KOGENATE Bayer.
U wcześniej leczonych pacjentów, 95% krwawień odpowiadało jednemu lub dwóm wstrzyknięciom dożylnym preparatu KOGENATE Bayer.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
90% przypadków krwawień wystąpiła odpowiedź na leczenie z jednym lub dwoma wstrzyknięciami dożylnymi.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
W przypadku wlewu dożylnego u 15 pacjentów skuteczność zatrzymania krwawienia oceniono jako „ doskonałą ”.
What is the risk associated with KOGENATE Bayer?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu KOGENATE Bayer?
In clinical trials with KOGENATE Bayer, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
W badaniach klinicznych nad preparatem KOGENATE Bayer sytuacja taka miała miejsce u 14% uprzednio nieleczonych pacjentów oraz u 17% dzieci leczonych w przeszłości przez okres krótszy niż pięć dni.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Do sytuacji tej dochodzi jednakże u mniej niż 0, 2% pacjentów leczonych przez okres przekraczający 100 dni.
If antibodies develop, KOGENATE Bayer will not work effectively.
W przypadku wytworzenia przeciwciał działanie preparatu KOGENATE Bayer nie będzie skuteczne.
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
Inne rzadkie działania niepożądane to zaburzenia smaku, mdłości, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka oraz reakcje uczuleniowe lub anafilaktyczne (silne uczulenie), nieprawidłowe ciśnienie krwi, zawroty głowy, świąd (swędzenie) oraz wysypka.
KOGENATE Bayer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Preparatu Kogenate Bayer nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko myszy lub chomików lub na którykolwiek składnik preparatu.
Why has KOGENATE Bayer been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat KOGENATE Bayer?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that KOGENATE Bayer’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Komitet Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu KOGENATE Bayer są większe niż ryzyko leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
The Committee recommended that KOGENATE Bayer be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu KOGENATE Bayer do obrotu.
Other information about KOGENATE Bayer:
Inne informacje na temat preparatu KOGENATE Bayer:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for KOGENATE Bayer on 4 August 2000.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu KOGENATE Bayer do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 4 August 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 4 sierpnia 2005 r.
The marketing authorisation holder is Bayer HealthCare AG.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Bayer HealthCAre AG.
The full EPAR for KOGENATE Bayer is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu KOGENATE Bayer jest dostępne tutaj.
250 IU; solvent:
250 IU; 1 fiolka + Rozpuszczalnik:
2.5 ml (100 IU/ ml)
2, 5 1 fiolka + ml (100 IU/ ml) 1 zestaw urządzeń umożliwiających podanie *
500 IU; solvent:
500 IU; 1 fiolka + Rozpuszczalnik:
2.5 ml (200 IU/ ml)
2, 5 1 fiolka + ml (200 IU/ ml) 1 zestaw urządzeń umożliwiających podanie *
Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do Dożylnie sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Powder and solvent for solution for injection-
Proszek i rozpuszczalnik do Dożylnie sporządzania roztworu do wstrzykiwań
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)-
Proszek: fiolka (szkło); Rozpuszczalnik: ampułko- strzykawka (szkło)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
1 fiolka + 1 ampułko- strzykawka + 1 zestaw Bio- Set **
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
1 fiolka + 1 ampuło- strzykawka + 1 zestaw Bio- Set **
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)-
Proszek: fiolka (szkło); ampułko- strzykawka (szkło)
1 vial 1 pre-filled syringe 1 vial adapter**
1 fiolka + 1 ampułko- strzykawka + 1 łącznik fiolki **
1/ 2 * - 1 transfer device
* - 1 urządzenie do transferu,
- 1 filter needle
- 1 igła z filtrem,
- 1 plastic syringe (5 ml)
- 1 strzykawka z tworzywa sztucznego (5 ml),
- two sterile alcohol swabs for single use
- 2 jałowe jednorazowe gaziki nasączone alkoholem.
** - 1 venipuncture set
** - 1 zestaw do wkłucia dożylnego,
- 2 sterile alcohol swabs for single use
- 2 jałowe jednorazowe gaziki nasączone alkoholem,
- 2 dry swabs
- 2 suche gaziki,
- 2 plasters
- 2 plastry
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 250 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Powtarzać infuzję co 8 - 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 30% do 60%. b) Infuzja ciągła Zwiększyć aktywność czynnika VIII przedoperacyjnie, początkowym wstrzyknięciem jako bolus, i natychmiast kontynuować infuzją ciągłą (w j. m. / kg/ h), dostosowywaną do dziennego klirensu pacjenta i wymaganego poziomu czynnika VIII, przez co najmniej 7 dni.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z hemofilią typu A poddawanych poważnym operacjom stwierdzono, że KOGENATE Bayer może być stosowany do ciągłych infuzji w przypadku zabiegów operacyjnych (przed, w trakcie i po operacji).
KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
KOGENATE Bayer zawiera niewielką ilość polisorbatu 80 jako substancji pomocniczej, o którym wiadomo, że zwiększa ekstrakcje di - (2 - etyloheksylo) ftalanu (DEHP) z materiałów z polichlorku winylu.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
W przypadku planowej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii należy podawać preparat KOGENATE Bayer w dawkach 20 do 60 j. m. na kg masy ciała w odstępach 2 do 3 dni.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Jeśli stężenie inhibitora nie przekracza 10 jednostek Bethesda (j. B.) na ml, podanie dodatkowej ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII może zneutralizować inhibitor i zapewnić ciągłe klinicznie efektywne leczenie preparatem KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
Preparat KOGENATE Bayer należy podawać dożylnie przez kilka minut.
KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
Preparat KOGENATE Bayer może być podawany w infuzji ciągłej.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that KOGENATE Bayer is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
W interesie pacjentów zaleca się, aby w miarę możliwości zawsze, kiedy podaje im się produkt KOGENATE Bayer, rejestrować nazwę i numer serii.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products are known.
Nie są znane żadne interakcje preparatu KOGENATE Bayer z innymi produktami leczniczymi.
Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
Nie prowadzono badań nad wpływem preparatu KOGENATE Bayer na reprodukcję zwierząt.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu preparatu KOGENATE Bayer podczas ciąży i karmienia piersią ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Dlatego preparat KOGENATE Bayer powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji tylko w przypadku oczywistych wskazań.
KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
KOGENATE Bayer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
After administration of KOGENATE Bayer mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Działania niepożądane po zastosowaniu preparatu KOGENATE Bayer były łagodne lub umiarkowane i były obserwowane w rzadkich przypadkach, przedstawionych w poniższej tabeli.
5 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
MedDRA Preferred Term Factor VIII inhibition Dysgeusia Nausea
Termin zalecany przez MedDRA
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Investigations Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia żołądka i jelit
Injection site reaction Pyrexia Allergic / Anaphylactic reaction Blood pressure abnormal Dizziness Pruritus Rash
Zahamowanie czynnika VIII Zaburzenia smaku Nudności
The formation of neutralising antibodies to factor VIII
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
(inhibitors) is a known complication in the
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Gorączka
management of individuals with haemophilia A.
Tworzenie przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów) stanowi znane powikłanie leczenia pacjentów z hemofilią A.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
W badaniach klinicznych stosowano KOGENATE Bayer do leczenia przypadków krwawienia u 37 wcześniej nieleczonych pacjentów (PUPs - previously untreated patients) lub 23 leczonych minimalnie pacjentów pediatrycznych (MTPs - minimally treated pediatric patients), zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez 4 lub mniej dni).
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors:
U pięciu z 37 (14%) PUPs i 4 z 23 (17%) MTPs leczonych KOGENATE Bayer doszło do powstania inhibitorów: