qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately, showing the package leaflet or label to the physician.
W razie przypadkowego spożycia lub samowstrzyknięcia preparatu, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Why has Loxicom been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Loxicom?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Loxicom has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej udowodniono biorównoważność preparatu Loxicom z preparatem Metacam 1, 5 mg/ ml w postaci zawiesiny doustnej.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Loxicom’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Loxicom should be given a marketing authorisation.
CVMP przyjął zatem stanowisko, że tak jak w przypadku zawiesiny doustnej Metacam 1, 5 mg/ ml, korzyści płynące ze stosowania preparatu Loxicom w leczeniu zapaleń lub bólów mięśniowo- stawowych u psów są większe niż związane z tym ryzyko, i tym samym zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Loxicom do obrotu.
Loxicom solution for injection has been formulated to be essentially similar to Metacam solution for injection.
Preparat Loxicom w postaci roztworu do wstrzykiwań opracowano tak, by był zasadniczo podobnym środkiem do preparatu Metacam, roztwór do wstrzykiwań.
Other information about Loxicom:
Inne informacje dotyczące preparatu Loxicom
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Loxicom to Norbrook Laboratories Limited on 10/ 02/ 2009.
Komisja Europejska przyznała firmie Norbrook Laboratories Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Loxicom do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
February 2009
Data ostatniej aktualizacji: lutym 2009
Invented Name
Nazwa handlowa
Target species
Gatunki docelowe
Polyethylene terephtalate bottle, HDPE/ LDPE cap, polypropylene / polyethylene measuring syringe.
Polietylenowa, tereftalowa butelka HDPE/ LDPE nakrętka, polipropylenowa/ polietylenowa strzykawka odmierzająca
1 bottle with dosing syringe
1 butelka ze strzykawką odmierzającą
Solution for Injection
Roztwór do wstrzykiwań
Dogs and Cats
Psy i koty
Intravenous or subcutaneous
Dożylnie lub podskórnie
Glass vial with rubber stopper and aluminium cap
Fiolka szklana z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
1 glass vial
1 fiolka szklana
Glass vial closed rubber stopper and aluminium cap
Fiolka szklana z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
Loxicom 0, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów
Each ml contains:
Każdy ml zawiera:
Active Substance:
Substancja czynna:
Sodium benzoate
Benzoesan sodu
Pale yellow oral suspension.
Bladożółta zawiesina doustna
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno - mięśniowego u psów.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nie stosować u zwierząt cierpiących na schorzenia przewodu pokarmowego, takie jak podrażnienie i krwawienie, u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami krwotocznymi.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Nie stosować u psów poniżej 6 tygodnia życia.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Należy unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hipowolemii lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia nerek.
2/ 48 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 48 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
W rzadkich przypadkach obserwowano działania niepożądane typowe dla NLPZ, takie jak utrata apetytu, wymioty, biegunka, utajona krew w kale, apatia, niewydolność nerek.
These adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Te działania niepożądane pojawiają się zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i w większości przypadków mają charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne lub śmiertelne.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
(Patrz punkt 4. 3)
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki moczopędne, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą konkurować o wiązanie z białkami i tym samym prowadzić do działania toksycznego.
Loxicom must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Loxicom nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Uprzednie zastosowanie substancji przeciwzapalnych może wywołać dodatkowe lub nasilić działania niepożądane Z tego powodu przed rozpoczęciem podawania tego produktu powinien być przestrzegany co najmniej 24- godzinny okres wolny od leczenia. Długość okresu bez leczenia powinna jednak uwzględniać właściwości farmakokinetyczne produktów użytych wcześniej.
Oral use.
Podanie doustne.
To be administered with food or directly into the mouth.
Należy podawać z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej.
Shake well before use.
Przed użyciem silnie wstrząsnąć.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
W pierwszym dniu leczenia jednorazowo podaje się dawkę początkową 0, 2 mg meloksykamu/ kg masy ciała (np.
4 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
4 ml/ 10 kg masy ciała).
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Leczenie należy kontynuować podając doustnie raz dziennie (w odstępach 24 godzinnych) dawkę podtrzymującą 0, 1 mg/ meloksykamu/ kg masy ciała (np.
2 ml/ 10 kg bodyweight).
2 ml/ 10 kg masy ciała).
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Przy długotrwałym leczeniu, w momencie zaobserwowania poprawy klinicznej (po ≥ 4 dniach) dawka może być wyrównana do najniższej skutecznej dawki indywidualnej, biorąc pod uwagę fakt, że nasilenie bólu i stanu zapalnego związanych z przewlekłymi schorzeniami układu kostno
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Należy zwrócić szczególną uwagę na dokładność dawkowania.
The suspension can be given using either of the two measuring syringes provided in the package.
Zawiesina może być podawana z użyciem jednej z dwóch strzykawek odmierzających, dołączonych do opakowania.
The syringes fit onto the bottle and have a kg-bodyweight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
Strzykawka jest dopasowana do butelki i wyskalowana w kg masy ciała odpowiednio do dawki podtrzymującej (np.
0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight).
0, 1 mg meloksykamu/ kg masy ciała).
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Zatem w pierwszym dniu leczenia będzie wymagane podanie objętości podwójnej dawki podtrzymującej.
Alternatively therapy may be initiated with Loxicom 5 mg/ ml solution for injection.
Alternatywnie, można rozpocząć terapię stosując Loxicom 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
3/ 48 Efekt kliniczny jest normalnie zauważalny w przeciągu 3- 4 dni.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Jeżeli po 10 dniach brak jest widocznej poprawy klinicznej należy przerwać leczenie.
Avoid introduction of contamination during use.
Należy unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.
3/ 48 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Pharmacotherapeutic Group:
Grupa farmakoterapeutyczna:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids (oxicams).
Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe (oksykamy).
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy oksykamów, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, wywołując działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwwysiękowe i przeciwgorączkowe.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Ogranicza przenikanie leukocytów do tkanek objętych stanem zapalnym.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
W mniejszym stopniu hamuje także agregację trombocytów wywołaną kolagenem.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Badania in- vitro i in- vivo wykazały, że meloksykam w większym stopniu hamuje cyklooksygenazę- 2 (COX- 2) niż cyklooksygenazę- 1 (COX- 1).
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
4, 5 godzinach.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Gdy produkt jest stosowany zgodnie z zalecanym dawkowaniem, stałe ustabilizowane stężenie meloksykamu w osoczu jest osiągane drugiego dnia leczenia.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Dystrybucja W przedziale dawki terapeutycznej istnieje liniowa zależność pomiędzy podawaną dawką i stężeniem meloksykamu w osoczu krwi.
Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Średnio 97% meloksykamu wiąże się z białkami osocza krwi.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg.
Objętość dystrybucji wynosi 0, 3 L/ kg.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolizm Meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i wydalany głównie z żółcią, w moczu znajdują się tylko śladowe ilości substancji wyjściowej.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Meloksykam jest metabolizowany do alkoholu, pochodnych kwasowych i do kilku polarnych metabolitów.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Wszystkie główne metabolity są nieaktywne farmakologicznie.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Średnio 75% podanej dawki ulega wydaleniu z kałem a pozostała część z moczem.
Sodium Benzoate Glycerol Povidone K30 Xanthan Gum Disodium Phosphate Dihydrate Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate Citric Acid Anhydrous Simethicone Emulsion Purified water
Benzoesan sodu Glicerol Powidon K30 Guma ksantanowa Sodu wodorofosforan dwuwodny Dwuwodny ortofosforan jednosodowy Kwas cytrynowy bezwodny Emulsja symetykonowa Woda oczyszczona
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.
18 months Shelf-life after first opening the immediate packaging:
18 miesięcy Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
6 months
6 miesięcy
The veterinary medicinal product is presented in 15 ml and 30 ml polyethylene screw bottles with HDPE/ LDPE child resistant caps.
Produkt leczniczy weterynaryjny jest pakowany w polietylenowe zakręcane butelki o pojemności 15 ml i 30 ml, z zakrętkami HDPE/ LDPE zabezpieczonymi przed otwarciem przez dzieci.
Two polyethylene/ polypropylene measuring syringes, a 1 ml and a 5 ml syringe, are supplied with each bottle to ensure accurate dosing of small and large dogs.
Do każdej butelki dołączone są 2 polietylenowe/ polipropylenowe strzykawki odmierzające o pojemności 1 ml i 5 ml, w celu umożliwienia dokładnego dawkowania u małych i dużych psów.
Each syringe is graduated in bodyweight, the 1 ml syringe is graduated from 0.25 kg to 5.0 kg and the 5 ml syringe for 1 kg to 25 kg.
Każda strzykawka jest wyskalowana z określeniem masy ciała, 1 ml strzykawka jest wyskalowana od 0, 25 kg do 5, 0 kg a 5 ml strzykawka od 1 kg do 25 kg.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Down, BT35 6JP United Kingdom
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Zjednoczone Królestwo 5/ 48 8.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs.
Loxicom 1, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów
Sodium Benzoate
Benzoesan sodu
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno- mięśniowego u psów.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Do no use in dogs less than 6 weeks of age.
Nie stosować u psów poniżej 6 tygodnia życia.
7/ 48 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
7/ 48 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Uprzednie zastosowanie substancji przeciwzapalnych może wywołać dodatkowe lub nasilić działania niepożądane Z tego powodu przed rozpoczęciem podawania tego produktu powinien być przestrzegany co najmniej 24- godzinny okres wolny od leczenia, Długość okresu bez leczenia powinna jednak uwzględniać właściwości farmakokinetyczne produktów użytych wcześniej.
1.33 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
1, 33 ml/ 10 kg masy ciała).
0.667 ml/ 10 kg bodyweight).
0, 667 ml/ 10 kg masy ciała).
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Przy długotrwałym leczeniu, w momencie zaobserwowania poprawy klinicznej (po ≥ 4 dniach) dawka może być wyrównana do najniższej skutecznej dawki indywidualnej, biorąc pod uwagę fakt, że nasilenie bólu i stanu zapalnego związanych z przewlekłymi schorzeniami układu kostno - mięśniowego może się zmieniać z czasem.
The suspension can be given using either of the two measuring syringes provided in the package (depending on weight of dog).
Zawiesina może być podawana z użyciem jednej z dwóch strzykawek odmierzających, dołączonych do opakowania.
8/ 48 A clinical response is normally seen within 3-4 days.
8/ 48 Efekt kliniczny jest normalnie zauważalny w przeciągu 3- 4 dni.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids (oxicams).
Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe (oksykamy)
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Dystrybucja W przedziale dawki terapeutycznej istnieje zależność liniowa między podaną dawką a stężeniem meloksykamu w osoczu krwi.
6.1 List of Excipients
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
The veterinary medicinal product is presented in 10 ml, 32 ml and 100 ml polyethylene screw bottles with HDPE/ LDPE child resistant caps.
Produkt leczniczy weterynaryjny jest pakowany w polietylenowe zakręcane butelki o pojemności 10 ml, 32 ml i 100 ml z zakrętkami HDPE/ LDPE zabezpieczonymi przed otwarciem przez dzieci.
Two polyethylene/ polypropylene measuring syringes, a 1 ml and 5 ml syringe, are supplied with each bottle to ensure accurate dosing of small and large dogs.
Do każdej butelki dołączone są 2 polietylenowe/ polipropylenowe strzykawki odmierzające o pojemności 1 ml i 5 ml, w celu umożliwienia dokładnego dawkowania u małych i dużych psów.
Each syringe is graduated in bodyweight, the 1 ml syringe is graduated from 0.5 kg to 15 kg and the 5 ml syringe for 2.5 kg to 75 kg.
Każda strzykawka jest wyskalowana z określeniem masy ciała, 1 ml strzykawka jest wyskalowana od 0, 5 kg do 15 kg a 5 ml strzykawka od 2, 5 kg do 5 kg.
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co Down, BT35 6JP United Kingdom
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Zjednoczone Królestwo 10/ 48 8.
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Loxicom 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Ethanol, anhydrous
Etanol, bezwodny
Pale yellow solution for injection.
Bladożółty roztwór do wstrzykiwań
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno- mięśniowego u psów.
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po chirurgicznych zabiegach ortopedycznych i na tkankach miękkich.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia ani u kotów o masie ciała poniżej 2 kg.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
W zwalczaniu bólu pooperacyjnego u kotów, bezpieczeństwo zostało wykazane tylko przy zastosowaniu znieczulenia z użyciem tiopentalu i halotanu.
12/ 48 4.5 Special precautions for use
12/ 48 4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Do not use an oral follow-up therapy containing meloxicam or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
U kotów nie należy kontynuować leczenia z użyciem meloksykamu lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ze względu na brak ustalonej bezpiecznej dawki dla powtórnego podania doustnego.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Przypadkowe samowstrzyknięcie może być bolesne.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Po przypadkowym samowstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
In dogs, these adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
W większości przypadków mają charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne lub śmiertelne.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do reakcji anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami o działaniu nefrotoksycznym.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
U zwierząt o zwiększonym ryzyku anestezjologicznym (np. zwierzęta starsze) należy rozważyć dożylne lub podskórne podanie płynów nawadniających.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Przy równoczesnym stosowaniu NZLP podczas znieczulenia nie można wykluczyć ryzyka dla funkcji nerek.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Uprzednie zastosowanie substancji przeciwzapalnych może wywołać dodatkowe lub nasilić działania niepożądane Z tego powodu przed rozpoczęciem podawania tego produktu powinien być przestrzegany co najmniej 24- godzinny okres wolny od leczenia,.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Długość okresu bez leczenia powinna jednak uwzględniać właściwości farmakokinetyczne produktów użytych wcześniej.
Musculo-skeletal disorders:
Schorzenia układu kostno- szkieletowego:
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Jednorazowa iniekcja podskórna w dawce 0, 2 mg meloksykamu/ kg masy ciała (np.
0.4 ml/ 10 kg bodyweight).
0, 4 ml/ 10 kg masy ciała).
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension and Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Loxicom 1, 5 mg/ ml zawiesina doustna i Loxicom 0, 5 mg/ ml zawiesina doustna mogą być zastosowane do kontynuowania leczenia w dawce 0, 1 mg meloksykamu/ kg masy ciała, 24 godziny po podaniu iniekcji.
13/ 48 Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
13/ 48 Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (na okres ponad 24 godzin):
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Jednorazowa iniekcja dożylna lub podskórna w dawce 0, 2 mg meloksykamu/ kg masy ciała (np.
0.4 ml/ 10 kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
0, 4 ml/ 10 kg masy ciała) przed zabiegiem chirurgicznym, np. podczas indukcji znieczulenia.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Jednorazowa iniekcja podskórna w dawce 0, 3 mg meloksykamu/ kg masy ciała (np.
0.06 ml/ kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
0, 06 ml/ kg masy ciała) przed zabiegiem chirurgicznym, np. podczas indukcji znieczulenia.
Absorption Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ ml in dogs and 1.1 µg/ ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post-administration, respectively.
Wchłanianie Po podaniu podskórnym meloksykam jest całkowicie dostępny biologicznie i maskymalne średnie stężenie w osoczu o wartości 0, 73 mcg/ ml u psów i 1, 1 mcg/ ml u kotów są osiągane odpowiednio po 2, 5 godzinach i 1, 5 godzinie od momentu podania.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Dystrybucja W przedziale dawki leczniczej u psów istnieje liniowa zależność pomiędzy zastosowaną dawką a stężeniem meloksykamu w osoczu krwi.
More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Ponad 97% meloksykamu wiąże się z białkami osocza krwi.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg in dogs and 0.09 l/ kg in cats.
Objętość dystrybucji wynosi 0, 3 L/ kg u psów i 0, 09 L/ kg u kotów.
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolizm U psów meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i wydalany głównie z żółcią, w moczu znajdują się tylko śladowe ilości substancji wyjściowej.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Meloksykam jest metabolizowany do alkoholu, do pochodnych kwasów i do kilku polarnych metabolitów.
14/ 48 Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
14/ 48 Eliminacja Okres półtrwania eliminacji meloksykamu wynosi 24 godziny u psów i 15 godzin u kotów.
Meglumine Glycine Ethanol (anhydrous) Poloxamer 188 Sodium Chloride Glycofurol Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric Acid (for pH adjustment) Water for Injection
Meglumina Glicyna Etanol (bezwodny) Poloksamer 188 Chlorek sodu Glikofurol Wodorotlenek sodu (do regulacji pH) Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) Woda do wstrzykiwań
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
18 miesięcy Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
Colourless glass injection vial of 10, 20 or 100 ml, closed with a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium cap.
Fiolka ze szkła bezbarwnego o pojemności 10, 20 lub 100 ml, zamykana korkiem brombutylowym i zabezpieczona kapslem aluminiowym.
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co Down, BT35 6JP United Kingdom
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Zjednoczone Królestwo
16/ 48 ANNEX II
16/ 48 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Down, BT35 6PU United Kingdom
Down, BT35 6PU Zjednoczone Królestwo
To be supplied only on veterinary prescription.
Wydawany na podstawie recepty
18/ 48 ANNEX III
18/ 48 ANEKS III
20/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 48 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Carton box 15 and 30 ml bottle
Pudełko kartonowe zawierające butelki 15 i 30 ml
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 0, 5 mg/ ml, zawiesina doustna dla psów
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Meloxicam Sodium benzoate
Meloksykam Benzoesan sodu
Oral suspension.
Zawiesina doustna
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno- mięśniowego
Avoid introduction of contamination during use.
Podanie doustne Przed użyciem silnie wstrząsnąć Może być podawany z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej Należy unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji
EXP:
Data ważności:
Once opened use within 6 months.
Po otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
THE WORDS “ KEEP OUR OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ”
Down, BT35 6JP United Kingdom
Down, BT35 6JP Zjednoczone Królestwo
MANUFACTURERS BATCH NUMBER
NUMER SERII
BN:
Nr serii:
22/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 48 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
15 and 30 ml bottle
Butelka 15 i 30 ml
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Shake well before use.
Podanie doustne Przed użyciem silnie wstrząsnąć
Once opened, use within 6 months
Data ważności Po otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy
23/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23/ 48 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Carton box 10, 32 and 100 ml bottle
10 ml, 32 ml i 100 ml
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Oral Suspension.
Zawiesina doustna
PACKAGE SIZES
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Shake well before use.
Podanie doustne Przed użyciem silnie wstrząsnąć.
Not applicable.
Nie dotyczy:
11 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
25/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
25/ 48 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
100 ml bottle
Butelka 100 ml
27/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27/ 48 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
10 and 32 ml bottle
Butelka 10 i 32 ml
BN:
Nr serii
Once opened, use within 6 months.
Po otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.
28/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
28/ 48 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Carton box 10 ml, 20 ml and 100 ml bottle
10 ml, 20 ml i 100 ml
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Loxicom 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno - mięśniowego u psów.
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Schorzenia układu kostno- szkieletowego: jednorazowa iniekcja podskórna.
Post-operative pain: single intravenous or subcutaneous injection.
Ból pooperacyjny: jednorazowa iniekcja dożylna lub podskórna
Avoid introduction of contamination during use.
Ból pooperacyjny: jednorazowa iniekcja podskórna Należy unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.
Shelf-life of broached vial:
Okres trwałości po otwarciu fiolki:
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Niewykorzystane materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
Stosować wyłącznie u zwierząt – wydawany na podstawie recepty.
31/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
31/ 48 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
100 ml bottle
butelka 100 ml
Post-operative pain: single intravenous or subcutaneous injection.
Ból pooperacyjny: jednorazowa iniekcja dożylna lub podskórna Koty:
Post-operative pain: single subcutaneous injection.
Ból pooperacyjny: jednorazowa iniekcja podskórna Należy unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.
34/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34/ 48 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
10 and 20 ml bottle
Butelki 10 i 20 ml
Cats: subcutaneous use.
Psy: dożylnie lub podskórnie Koty: podskórnie
Shelf-life of opened bottle:
Okres trwałości otwartej butelki:
28 days
28 dni Po otwarciu zużyć do.................................
36/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
36/ 48 ULOTKA INFORMACYJNA DLA
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 0, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno - mięśniowego
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Nie stosować u psów poniżej 6 tygodnia życia.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
W rzadkich przypadkach obserwowano działania niepożądane typowe dla NLPZ, takie jak utrata apetytu, wymioty, biegunka, utajona krew w kale, apatia, niewydolność nerek.
Dosage:
Dawkowanie:
Method and route of administration:
Sposób i droga podania:
Shake well before use.
Podanie doustne Może być podawany z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej Przed użyciem silnie wstrząsnąć
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Zatem w pierwszym dniu leczenia będzie wymagane podanie objętości podwójnej dawki podtrzymującej.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Efekt kliniczny jest normalnie zauważalny w przeciągu 3- 4 dni.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza weterynarii.
Shelf-life after first opening the container:
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania Okres trwałości pierwszym otwarciu pojemnika:
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
6 miesięcy Nie używać po upływie daty ważności podanej na pudełku i butelce.
Precautions for use in animals
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Interactions
Interakcje
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Uprzednie zastosowanie substancji przeciwzapalnych może wywołać dodatkowe lub nasilić działania niepożądane Z tego powodu przed rozpoczęciem podawania tego produktu powinien być przestrzegany co najmniej 24- godzinny okres wolny od leczenia,.
Overdose
Przedawkowanie
Precautions to be taken by the person administering the product
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
These measures should help to protect the environment.
Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska
Not all pack sizes may be marketed.
INNE INFORMACJE
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Butelki polietylenowe zawierające 15 lub 30 ml z dwiema polietylenowymi/ polipropylenowymi strzykawkami odmierzającymi.
40/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
40/ 48 ULOTKA INFORMACYJNA DLA
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 1, 5 mg/ ml zawiesina doustna dla psów
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
If you notice any serious effects or effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24 hour interval) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Leczenie należy kontynuować podając doustnie raz dziennie (w odstępach 24 godzinnych) dawkę podtrzymującą 0, 1 mg/ meloksykamu/ kg masy ciała (np.
Shake well before use.
Podanie doustne Należy podawać z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej Przed użyciem silnie wstrząsnąć
Shelf-life after first opening the container:
Okres trwałości pierwszym otwarciu pojemnika:
In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, if any
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
Butelki polietylenowe zawierające 10, 32 lub 100 ml z dwiema polietylenowymi/ polipropylenowymi strzykawkami odmierzającymi.
44/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
44/ 48 ULOTKA INFORMACYJNA DLA
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
W rzadkich przypadkach obserwowano działania niepożądane typowe dla NLPZ, takie jak utrata apetytu, wymioty, biegunka, utajona krew w kale, apatia, niewydolność nerek.
Dosage for each species:
Dawkowanie dla każdego gatunku zwierząt:
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Jednorazowa iniekcja w dawce 0, 2 mg meloksykamu/ kg masy ciała (np.
0.4 ml/ 10 kg).
0, 4 ml/ 10 kg masy ciała) Koty:
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Jednorazowa iniekcja podskórna w dawce 0, 3 mg meloksykamu/ kg masy ciała (np.
0.06 ml/ kg).
0, 06 ml/ kg masy ciała)
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Jednorazowa iniekcja podskórna.
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension or Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Loxicom 1, 5 mg/ ml zawiesina doustna lub Loxicom 0, 5 mg/ ml zawiesina doustna mogą być zastosowane do kontynuowania leczenia w dawce 0, 1 mg meloksykamu/ kg masy ciała, 24 godziny po podaniu iniekcji.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Jednorazowa iniekcja dożylna lub podskórna przed zabiegiem chirurgicznym, np. podczas indukcji znieczulenia.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich: jednorazowa iniekcja podskórna przed zabiegiem chirurgicznym, np. podczas indukcji znieczulenia.
Shelf-life after first opening the container:
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania:
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
28 dni Nie używać po upływie daty ważności podanej na pudełku i butelce.
If adverse effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Należy unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hipowolemii lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia nerek.
Do not use an oral follow-up therapy containing meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
U kotów nie należy kontynuować leczenia z użyciem meloksykamu lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ze względu na brak ustalonej bezpiecznej dawki dla powtórnego podania doustnego.
In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe
Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Po przypadkowym samowstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
13.
47/ 48 13.
Ask your veterinary surgeon how do dispose of medicines no longer required.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Not all pack sizes may be marketed.
10 ml, 20 ml lub 100 ml fiolka do iniekcji Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is Masivet?
Co to jest Masivet?
Masivet contains masitinib, which belongs to a class of medicines having an anticancer action.
Masivet jest preparatem zawierającym masytinib, który należy do klasy leków o działaniu przeciwnowotworowym.
It is available as round, orange tablets (50 and 150 mg).
Preparat jest dostępny w postaci okrągłych, pomarańczowych tabletek (50 i 150 mg).
What is Masivet used for?
W jakim celu stosuje się Masivet?
Masivet is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of cancer).
Masivet stosuje się w leczeniu psów z guzami z komórek tucznych (rodzaj nowotworu).
It is used for tumours which are severe in character (grade 2 or 3) and which cannot be removed with surgery.
Preparat stosuje się w guzach o wysokim stopniu złośliwości (2 lub 3 stopnia), których nie można usunąć operacyjnie.
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Preparat stosuje się wyłącznie w przypadkach guzów z potwierdzoną przed rozpoczęciem leczenia mutacją genu receptora białkowego c- KIT.
The tablets are given by mouth, once a day.
Tabletki podaje się doustnie, raz na dobę.
The dose depends on the weight of the dog being treated..
Dawka zależy od masy ciała leczonego psa.
The duration of treatment depends on the dog’ s response to treatment.
Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi psa na leczenie.
How does Masivet work?
Jak działa Masivet?
The active substance in Masivet, masitinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Substancja czynna preparatu Masivet, masytinib, jest inhibitorem kinazy białkowo - tyrozynowej.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Oznacza to, że hamuje ona niektóre enzymy, znane jako kinazy tyrozynowe.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Enzymy te są obecne na receptorach powierzchniowych komórek, takich jak receptor c- KIT.
By blocking these receptors, Masivet might help to control cell division, preventing further development of the tumours with this particular mutation.
Niektóre typy guza z komórek tucznych są związane z mutacją, w wyniku której dochodzi do nadmiernego działania receptora c- KIT i pobudzania komórek tucznych do niekontrolowanych podziałów.
A number of studies with Masivet were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in Europe and in the USA.
Poprzez blokowanie tych receptorów preparat Masivet może pomóc w zahamowaniu podziałów komórkowych, zapobiegając dalszemu postępowi guza z obecnością tej szczególnej mutacji.
What benefit has Masivet shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Masivet zaobserwowano w badaniach?
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
U psów z guzami zawierającymi zmutowane receptory c- kit leczonych preparatem Masivet czas do wystąpienia wzrostu guza był dłuższy (mediana 241 dni) w porównaniu z psami, które otrzymywały placebo (mediana 83 dni).
What is the risk associated with Masivet?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Masivet?
The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss.
Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Masivet to reakcje żołądkowo- jelitowe (biegunka i wymioty) i wypadanie sierści.
These reactions are usually mild to moderate and temporary, last for up to four weeks.
Reakcje te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i okresowe - trwają do czterech tygodni.
Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
Podczas leczenia preparatem Masivet psy powinny pozostawać pod stałą opieką weterynarza w celu kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych (co najmniej raz w miesiącu).
In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Masivet or to discontinue treatment.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych weterynarz może zdecydować o obniżeniu dawki preparatu Masivet lub przerwaniu leczenia.
Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
Nie należy stosować preparatu Masivet u psów z niektórymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub niedokrwistością (niska liczba czerwonych krwinek) i neutropenią (niska liczba białych krwinek).
It must not be used in dogs less than six months of age or less than 4 kg in weight, or bitches that are pregnant or lactating.
Nie należy stosować preparatu u psów w wieku poniżej sześciu miesięcy lub ważących poniżej 4 kg, u suk ciężarnych lub w okresie laktacji.