qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Twenty-five patients (aged 13 to 69 years) participated in the pharmacokinetic assessment (see table below).
Farmakokinetykę oceniano u dwudziestu pięciu pacjentów w wieku od 13 do 69 lat (patrz tabela poniżej).
The median half-life of Privigen in primary immunodeficiency patients was 36.6 days.
Średni okres półtrwania wynosił 36, 6 dnia u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności.
This half-life may vary from patient to patient, particularly in primary immunodeficiency.
Okres półtrwania może różnić się u poszczególnych pacjentów, zwłaszcza w przypadku pierwotnego niedoboru odporności.
Pharmacokinetic parameters of Privigen in 25 PID patients
Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen u 25 pacjentów z PID
Parameter Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l) t½ (days)
Parametr Cmax (szczytowe, g/ l) Cmin (minimalne, g/ l) t½ (dni)
Median (Range) 23.4 (10.4-34.6) 10.2 (5.8-14.7) 36.6 (20.6-96.6)
Mediana (zakres) 23, 4 (10, 4– 34, 6) 10, 2 (5, 8– 14, 7) 36, 6 (20, 6– 96, 6)
Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Cmax, maksymalne stężenie w surowicy; Cmin, minimalne stężenie w surowicy; t½, okres półtrwania w fazie eliminacji
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG i kompleksy IgG ulegają degradacji w komórkach układu siateczkowo- śródbłonkowego.
Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
Immunoglobuliny są jednym z elementów organizmu człowieka.
L-proline is a physiological, non- essential amino acid.
L- prolina jest fizjologicznym, nie niezbędnym aminokwasem.
8 The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego Privigen oceniano w kilku badaniach przedklinicznych, ze szczególną uwagą zwróconą na L- prolinę wchodzącą w skład substancji pomocniczych.
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that long- term, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Niektóre opublikowane badania dotyczące hiperprolinemii wykazały, że długotrwałe podawanie dużych dawek L- proliny wpływa na rozwój mózgu bardzo młodych szczurów.
However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Niemniej w badaniach zaplanowanych tak, aby dawkowanie leku dotyczyło wskazań klinicznych do stosowania produktu leczniczego Privigen, nie zaobserwowano wpływu na rozwój mózgu.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności, nie dostarczały dowodów na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka.
L-proline Water for injections
9 Woda do wstrzykiwań
Do not store above 25 °C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
50 lub 100 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu I lub II) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym zawieszeniem.
200 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
200 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu II) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym zawieszeniem.
Privigen comes as a ready-for-use solution in single-use vials.
Privigen dostarczany jest jako gotowy do użytku roztwór w fiolkach do jednorazowego użytku.
The product should be at room or body temperature before use.
Przed użyciem produkt powinien być ogrzany do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
Do infuzji preparatu Privigen należy użyć przewodu z odpowietrznikiem.
Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Korek należy zawsze przekłuwać w środku w oznaczonym obszarze.
Do not use solutions that are cloudy or have particulate matter.
Nie stosować roztworu mętnego lub z zawartością cząstek stałych.
Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
Po otwarciu fiolki z zachowaniem zasad aseptyki, należy bezzwłocznie zużyć jej zawartość.
Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
Infuzję leku Privigen należy przeprowadzić jak najszybciej, ponieważ roztwór nie zawiera środków konserwujących.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Niemcy
25 April 2008
25 kwiecień 2008
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Szwajcaria
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w pierwszej wersji, przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem MAH zobowiązuje się do przeprowadzienia badań i dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyszczególnionych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zgodnie z pierwszą wersją Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP), przedstawioną w Module 1. 8. 2. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz we wszelkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jednocześnie z kolejnym Okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) należy przedłożyć zaktualizowany RMP.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/ 83/ WE z późniejszymi zmianami, oficjalne zwolnienie serii będzie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub inne laboratorium wyznaczone do tego celu.
OUTER BOX
ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)
Human plasma protein.............100 mg IgG purity................................. ≥ 98% IgA.....................................≤ 0.025 mg
Jeden ml zawiera Białko osocza ludzkiego.......... 100 mg Czystość IgG............................ ≥ 98% IgA................................. ≤ 0, 025 mg
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Informacja będzie umieszczona w górnym prawym rogu głównego boku pudełka w celu podania informacji na temat całkowitej zawartości i objętości opakowania.
L-proline, water for injections.
L- prolina, woda do wstrzykiwań
Solution for infusion (10%)
Roztwór do infuzji (10%)
Contains 1 vial.
1 fiolka.
For intravenous use only.
Tylko do podawania dożylnego.
Do not store above 25 °C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH D- 35041 Marburg Niemcy
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH WEWNĘTRZNYCH
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ ml, roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)
Human plasma protein:
Jeden ml zawiera Białko osocza ludzkiego:
IgA: ≤ 0.025 mg.
100 mg; czystość IgG: ≥ 98%; IgA: ≤ 0, 025 mg
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Informacja będzie umieszczona w górnym prawym rogu głównego boku pudełka w celu podania informacji na temat całkowitej zawartości i objętości opakowania.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
18 Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
CSL Behring GmbH, D- 35041 Marburg, Niemcy
Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ ml (10%) roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)
- If you have any further questions, ask your doctor or health care professional.
- Należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego, gdy potrzebna jest rada lub
please tell your doctor or health care professional.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub personel medyczny.
What Privigen is and what it is used for 2.
Co to jest Privigen i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you receive Privigen 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Privigen 3.
How to use Privigen 4.
Jak stosować Privigen 4.
How to store Privigen 6.
Jak przechowywać Privigen 6.
WHAT PRIVIGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST PRIVIGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
What Privigen is
Co to jest Privigen
Privigen is a ready-to-use solution for infusion.
Privigen jest gotowym do użycia roztworem do infuzji.
The solution contains special proteins, isolated from human blood plasma.
Roztwór ten zawiera specjalne białka wyizolowane z ludzkiego osocza krwi.
These proteins belong to the class of "immunoglobulins", also called antibodies.
Białka te należą do klasy „ immunoglobulin ”, zwanych również przeciwciałami.
How Privigen works
Jak działa Privigen
Antibodies are usually produced by our immune system and help the body to fight infections.
Przeciwciała są zwykle wytwarzane przez układ odpornościowy człowieka i biorą udział w zwalczaniu zakażeń organizmu.
Because of this, you may not have enough of your own antibodies or you may need additional antibodies.
Pewne choroby mogą wywołać ciężkie zaburzenia układu odpornościowego, co może spowodować, że organizm nie będzie mieć wystarczającej ilości własnych przeciwciał lub może potrzebować dodatkowych przeciwciał.
The antibodies which are given to you by Privigen can complement your own antibodies or substitute missing antibodies.
Przeciwciała dostarczane organizmowi z lekiem Privigen mogą uzupełnić pulę przeciwciał lub zastąpić brakujące przeciwciała.
Therefore they work exactly as if they were your own antibodies.
Przeciwciała zawarte w leku Privigen są izolowane z ludzkiego osocza krwi, dzięki czemu działają dokładnie tak samo, jak własne przeciwciała organizmu pacjenta.
Privigen can also reduce the symptoms in certain inflammatory disorders.
Privigen może również złagodzić objawy pewnych chorób zapalnych.
However, these effects are not fully understood.
W takich przypadkach Privigen reguluje źle funkcjonujący układ odpornościowy, jednakże to działanie nie jest dokładnie poznane.
What Privigen is used for
W jakim celu stosuje się Privigen
Privigen is used in three different situations:
Privigen stosowany jest w trzech różnych sytuacjach:
There are three groups:
A) Leczenie pacjentów ze zbyt małą liczbą przeciwciał (leczenie zastępcze), które dotyczy trzech grup pacjentów:
Patients with an inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as: ● congenital agammaglobulinaemia or hypogammaglobulinaemia, ● common variable immunodeficiency, ● severe combined immunodeficiency, ● Wiskott Aldrich syndrome.
Pacjenci z wrodzonym brakiem przeciwciał [zespoły pierwotnego niedoboru odporności (PNO)], jak ● wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia, ● pospolity zmienny niedobór odporności, ● ciężki złożony niedobór odporności, ● Zespół Wiskotta- Aldricha.
Patients with certain kinds of blood cancer which lead to a lack of antibody production and recurrent infections such as: ● myeloma, ● chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia.
Pacjenci z pewnymi typami nowotworów krwi, które prowadzą do braku wytwarzania przeciwciał i nawracających zakażeń, jak:
Children who suffer from inborn AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) and recurrent infections.
z wrodzonym AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności) i nawracającymi
There are three groups:
B) Leczenie pacjentów z pewnymi zaburzeniami zapalnymi (immunomodulacja), które dotyczy trzech grup pacjentów:
Patients who do not have enough blood platelets (immune thrombocytopenic purpura (ITP)) and ● who are at high risk of bleeding, ● will have a surgery in the near future.
występuje duże ryzyko krwawień, w najbliższej przyszłości planowany jest zabieg chirurgiczny.
Patients with Guillain-Barré syndrome.
Pacjenci z zespołem Guillaina- Barrégo.
This is an acute disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes severe muscle weakness mainly in the legs and upper limbs.
Jest to ostra choroba charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, które prowadzi do znacznego osłabienia mięśni, głównie kończyn dolnych i górnych.
Patients with Kawasaki disease.
Pacjenci z chorobą Kawasaki.
This is an acute disease of primarily young children characterised by an inflammation of the blood vessels throughout the body.
Jest to ostra choroba dotycząca głównie małych dzieci, która charakteryzuje się zapaleniem naczyń krwionośnych w obrębie całego ciała.
C) Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
C) Leczenie lub zapobieganie zakażeniom po przeszczepieniu szpiku kostnego (alogeniczny przeszczep szpiku kostnego).
BEFORE YOU RECEIVE PRIVIGEN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRIVIGEN
Please read this section carefully.
Proszę dokładnie przeczytać poniższe informacje.
The information given should be taken in to consideration by you and your doctor before you receive Privigen.
Zawarte tu informacje powinny być dokładnie rozważone przez pacjenta i lekarza przed podaniem leku Privigen.
Privigen must not be used
Kiedy nie wolno stosować leku Privigen
► If you are allergic (hypersensitive)
► Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na:
to human immunoglobulins, to any other ingredient of Privigen (for a complete list of ingredients see section 6 of this leaflet).
ludzkie immunoglobuliny, którykolwiek z pozostałych składników Privigen (pełna lista składników znajduje się w punkcie 6 niniejszej ulotki).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment about any medicine or food which you have not well tolerated earlier.
Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi medycznemu o wszelkich lekach lub produktach żywnościowych, które uprzednio były źle tolerowane.
have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
► Jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.
This is very rare and may occur if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Jest to bardzo rzadki przypadek, który może zaistnieć, jeżeli we krwi pacjenta nie ma wystarczającej liczby immunoglobulin typu IgA.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type IgA deficiency. ► If you have too much of the amino acid proline in your blood (hyperprolinaemia).
Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi medycznemu o ewentualnie występującym niedoborze immunoglobulin typu IgA. ► Jeśli we krwi pacjenta występuje nadmiar aminokwasu proliny (hiperprolinemia).
Only a few families with this disease are known worldwide.
Jest to wyjątkowo rzadkie zaburzenie; na całym świecie znanych jest zaledwie kilka rodzin z tą chorobą.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have too much proline in your blood.
Przed leczeniem należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeżeli zawartość proliny we krwi jest zbyt duża.
Take special care with Privigen
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Privigen
► The risk of having certain side effects may be increased in the following circumstances:
► Ryzyko wystąpienia pewnych działań niepożądanych może być zwiększone w następujących przypadkach:
you are overweight, you are elderly, you have diabetes, you have been bedridden for a longer time, you have or have already had problems with your blood vessels (vascular diseases or blockage of a vessel),
jeśli pacjent ma nadwagę, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, jeśli pacjent przez dłuższy czas był unieruchomiony w łóżku, jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy dotyczące naczyń krwionośnych (choroby naczyń lub niedrożność naczynia),
you have or have already had kidney problems, you have a high blood pressure, you blood volume is too low (hypovolaemia), you suffer from a disease which causes your blood to thicken, you suffer from an increased tendency for blood clotting (thrombophilia),
jeśli pacjent ma lub miał w przeszlości problemy z nerkami, jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi,
●
● ● ● ●
you suffer from a condition that causes low antibody levels in your blood (hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia),
jeśli pacjent ma zbyt małą objętość krwi (hipowolemia), jeśli u pacjenta występuje choroba powodującą zagęszczenie krwi, jeśli pacjent ma skłonność do krzepnięcia krwi w naczyniach (zakrzepica), jeśli u pacjenta występuje dolegliwość prowadząca do zmniejszenia ilości przeciwciał we krwi (agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia),
you suffer from a kidney disease, you are taking medicines that can damage your kidneys (nephrotoxic medicines), you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą uszkadzać nerki (leki nefrotoksyczne), jeśli pacjent przyjmuje Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if at least one of these circumstances applies to you.
Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi medycznemu, jeżeli występuje co najmniej jedna z powyższych okoliczności.
Your doctor will then choose the right intravenous immunoglobulin for you and will take special precautions.
Lekarz zaleci wtedy odpowiednią immunoglobulinę do podawania dożylnego i zastosuje specjalne środki ostrożności.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) without knowing it.
► Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny nawet nie wiedząc o tym.
This may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Może do tego dojść nawet, jeżeli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.
It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Może to wystąpić zwłaszcza wtedy, jeżeli we krwi pacjenta nie ma wystarczającej liczby immunoglobulin typu IgA.
In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs.
He will decide whether to slow down the infusion rate or whether to abort the infusion completely.
Jeżeli podczas infuzji (kroplówki) leku Privigen wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje, czy należy zmniejszyć szybkość infuzji, czy też całkiem ją przerwać.
For your personal safety the treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or health care professional.
Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta podawanie leku Privigen będzie odbywać się pod nadzorem lekarza lub personelu medycznego.
You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Pacjent zwykle będzie pod obserwacją przez cały czas infuzji i przez co najmniej 20 minut od jej zakończenia.
Examples of such circumstances are: ● you are receiving Privigen at a high infusion rate or ● you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
W pewnych okolicznościach konieczne mogą być specjalne środki ostrożności, na przykład gdy ● pacjent otrzymuje Privigen z dużą szybkością infuzji lub ● pacjent stosuje Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).
In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour thereafter.
W takich przypadkach pacjent będzie objęty obserwacją przez cały czas infuzji i przez co najmniej 1 godzinę od jej zakończenia.
Information on the starting material of Privigen Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Informacje dotyczące pochodzenia leku Privigen Privigen jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi).
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
These include ● careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and ● the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Do tych środków zalicza się: ● staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń, oraz ● badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/ zakażenia.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Również producenci tych preparatów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza.
This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and B19 viruses.
Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV) oraz wirus WZW typu B i C (żółtaczki zakaźnej), jak i wirusów bez otoczki: wirusa WZW typu A (żółtaczki pokarmowej) i parwowirusa B19.
This is possibly because antibodies against these infections are also present in immunoglobulins.
Nie stwierdzono związku immunoglobulin takich jak Privigen z WZW typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom zawarte są również w immunoglobulinach.
These antibodies may help prevent hepatitis A or B19 infections.
Przeciwciała te mogą pomóc w zapobieganiu WZW typu A lub zakażeniu parwowirusem B19.
► It is strongly recommended that every time you receive a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
23 ► Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania preparatu Privigen pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.
Taking Privigen with other medicines
Stosowanie leku Privigen z innymi lekami
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment
Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi medycznemu
if you are currently taking any other medicines or if you have recently taken any other medicines.
jeżeli pacjent aktualnie przyjmuje jakiekolwiek inne leki, lub jeżeli pacjent niedawno przyjmował jakiekolwiek inne leki.
This also includes non-prescription medicines.
Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.
22 Vaccinations After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Szczepienia Po podaniu leku Privigen, skuteczność niektórych szczepionek może być zmniejszona.
Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella.
Dotyczy to szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Takie szczepienia należy wykonać w odstępie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej infuzji leku Privigen.
In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to one year.
W przypadku szczepionki przeciwko odrze zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się przez okres do jednego roku.
Therefore your vaccinating doctor should check the efficacy of the measles vaccination.
Zatem lekarz wykonujący szczepienie powinien sprawdzić skuteczność szczepionki przeciwko odrze.
Please tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza wykonującego szczepienie o stosowaniu leku Privigen.
Blood tests After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Analizy krwi Po podaniu leku Privigen, wyniki pewnych analiz krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien czas nieprawidlowe.
Please tell your doctor about your treatment with Privigen prior to any blood test.
Przed każdą analizą krwi należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Privigen.
Please tell your doctor or health care professional if you are pregnant or breast-feeding.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmieni piersią należy powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub personelowi medycznemu.
Your doctor will decide whether you can receive Privigen during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią może stosować lek Privigen.
The use of Privigen in pregnant or breast-feeding women has not been studied separately.
Nie oceniano stosowania leku Privigen u kobiet w ciąży lub karmiących piersią w osobnych badaniach.
Nevertheless, medicines containing antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women.
Mimo to leki zawierające przeciwciała stosowane były u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
The long-time experience showed that no harmful effects on the course of the pregnancy or the newborn are to be expected.
Długookresowe doświadczenie wskazuje, że nie należy spodziewać się szkodliwych działań na przebieg ciąży lub na noworodka.
Thus also your baby can receive the protecting antibodies.
Jeżeli pacjentka stosuje Privigen w okresie karmienia piersią, przeciwciała zawarte w tym leku przenikają również do mleka, w związku z tym dziecko również otrzymuje ochronne przeciwciała.
No effects of Privigen on the ability to drive and use machines are expected.
Privigen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
HOW TO USE PRIVIGEN
JAK STOSOWAĆ LEK PRIVIGEN
► Privigen is usually administered by your doctor or health care professional. ► Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion). ► Your doctor decides how much Privigen you will receive.
► Privigen jest zwykle podawany przez lekarza lub personel medyczny. ► Privigen przeznaczony jest wyłącznie do infuzji (kroplówki) dożylnej. ► Lekarz podejmuje decyzję o wielkości dawki leku Privigen, jaką otrzymuje pacjent.
The amount depends on your illness, your present condition and your body weight. ► At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Dawka ta zależy od choroby, aktualnego stanu pacjenta oraz jego masy ciała. ► Na początku infuzji Privigen będzie podawany z małą szybkością.
If you tolerate this well your doctor can gradually increase the infusion rate.
Lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji, jeżeli pacjent będzie dobrze tolerować podawanie leku.
If you receive more Privigen than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Privigen
Overdose is therefore very unlikely to occur.
24 Privigen jest zwykle podawany tylko pod nadzorem medycznym, zatem przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.
If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
Jednakże, jeśli pomimo tego pacjent otrzyma dawkę większą od zaleconej, jego krew może stać się zbyt gęsta (nadmierna lepkość krwi).
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a kidney disease.
Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grup dużego ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub u których występuje niewydolność nerek.
Like all medicines, Privigen can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Privigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
► Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny (przeciwciała) i mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi lub wstrząs.
If you notice such reactions during the infusion of Privigen, please tell your doctor immediately.
Jeżeli podczas infuzji leku Privigen wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
23 Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions.
Informacje dotyczące wystąpienia reakcji alergicznych podane są również w punkcie 2 niniejszej ulotki.
► Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
► Można zapobiec wystąpieniu lub ograniczyć możliwe działania niepożądane przez podawanie infuzji leku Privigen z małą szybkością.
The general experience with immunoglobulin preparations showed that the following side effects may occur: ● headache, ● chills, ● fever, ● vomiting, ● mild hypersensitivity reactions (allergic reactions), ● nausea, ● pain in the joints (arthralgia), ● low blood pressure, ● moderate low back pain.
Ogólne doświadczenie ze stosowania immunoglobulin wskazuje, że wystąpić mogą następujące działania niepożądane: ● ból głowy, ● dreszcze, ● gorączka, ● wymioty, ● łagodne reakcje nadwrażliwości (alergiczne), ● nudności, ● bóle stawów, ● zmniejszone ciśnienie krwi, ● ból krzyża o umiarkowanym nasileniu.
In rare and isolated cases, the following side effects have also been reported with immunoglobulin preparations: ● temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), ● transient skin reactions, ● increase in blood creatinine level, ● acute renal failure, ● sudden fall in blood pressure, ● severe hypersensitivity reactions (anaphylactic shock), even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, ● formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation (thromboembolic reactions) and which may result e.g. in:
Rzadko i w odosobnionych przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane w związku z podawaniem immunoglobulin: ● przemijające niezakaźne zapalenie opon mózgowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon), ● przemijające reakcje skórne, ● zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, ● ostra niewydolność nerek, ● nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, ● ciężkie reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny), nawet jeśli pacjent nie wykazywał nadwrażliwości podczas poprzednio podawanych infuzji, ● powstawanie skrzepów krwi, które mogą być przenoszone przez układ krążenia (reakcje zakrzepowo- zatorowe) mogące spowodować np.:
myocardial infarction, stroke, lung vein blockage (pulmonary embolism), deep vein thrombosis,
zawał serca, udar mózgu, niedrożność żył w płucach (zatorowość płucną), zakrzepicę żył głębokich.
● transient decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
● przemijające zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (odwracalna niedokrwistość hemolityczna/ hemoliza).
Such side effects may occur even when you have previously received human immunoglobulins (antibodies) and had tolerated them well.
Powyższe działania niepożądane mogą wystąpić, nawet jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie immunoglobuliny (przeciwciała) i dobrze je tolerował.
Please tell your doctor or health care professional
Należy powiadomić lekarza lub personel medyczny
if any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w niniejszej ulotce.
HOW TO STORE PRIVIGEN
JAK PRZECHOWYWAĆ PRIVIGEN
► Keep out of the reach and sight of children.
► Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use Privigen after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Nie stosować leku Privigen po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym i na etykiecie fiolki po EXP.
► Do not store above 25 °C. ► Do not freeze. ► Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
► Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. ► Nie zamrażać. ► Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Do not use Privigen if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Nie stosować leku Privigen, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu lub obecność cząstek stałych.
What Privigen contains
Co zawiera lek Privigen
● The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
● Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka normalna (przeciwciała typu IgG).
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG. ● The other ingredients are the amino acid L-proline and water for injections.
Privigen zawiera 100 mg/ ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowią IgG. ● Inne składniki leku to aminokwas L- prolina i woda do wstrzykiwań.
What Privigen looks like and contents of the pack
Jak wygląda Privigen i co zawiera opakowanie
Privigen is presented as a solution for infusion.
Privigen dostępny jest jako roztwór do infuzji.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale-yellow.
Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do bladożółtego.
Pack size of 1 vial (5 g/50 ml, 10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
Opakowanie zawiera 1 fiolkę (5 g/ 50 ml, 10 g/ 100 ml lub 20 g/ 200 ml).
P-1050-064 Lisboa Tel: +351 21 782 62 30
Tel: +351 21 782 62 30
This leaflet was last approved in 04/2008.
04/ 2008
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
What is PROCOMVAX?
Co to jest PROCOMVAX?
PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
PROCOMVAX jest szczepionką, która jest dostępna jako zawiesina do iniekcji.
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Zawiera ona jako substancje aktywne białka z bakterii Haemophilus influenzae typ b („ Hib ”, bakterii, która może być przyczyną zapalenia opon mózgowych) oraz cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
What is PROCOMVAX used for?
W jakim celu stosuje się preparat PROCOMVAX?
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘ invasive’ disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
PROCOMVAX jest stosowany do szczepienia dzieci w wieku 6 tygodni - 15 miesięcy przeciwko infekcji spowodowanej przez Hib (np. bakteryjnemu zapaleniu opon mózgowych) i zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.
How is PROCOMVAX used?
Jak stosować preparat PROCOMVAX?
The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Plan szczepienia to trzy dawki preparatu PROCOMVAX, najlepiej w drugim, czwartym i pomiędzy 12 oraz 15 miesiącem życia.
Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
Dzieci, które otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy urodzeniu lub zaraz po urodzeniu mogą otrzymać preparat PROCOMVAX.
The vaccine must only be given by injection into a muscle.
Szczepionka jest aplikowana wyłącznie w iniekcji domięśniowej.
How does PROCOMVAX work?
Jak działa preparat PROCOMVAX?
PROCOMVAX is a vaccine.
Preparat PROCOMVAX jest szczepionką.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Szczepionki działają poprzez „ uczenie “ układu odpornościowego (naturalnej obrony ciała) jak bronić się przed chorobą.
PROCOMVAX contains small amounts of: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of the bacterium Neisseria meningitidis); • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Preparat PROCOMVAX zawiera niewielkie ilości: • białka oczyszczonego z Hib, przyłączonego do nośnika (białka oczyszczonego z błony zewnętrznej bakterii Neisseria meningitidis); • antygenu powierzchniowego (białka z powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B.
These are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Białka te są produkowane w drożdżach, które otrzymały gen (DNA) pozwalający na ich produkcję za pomocą metody znanej jako „ technika rekombinacji DNA ”.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kiedy niemowlę otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty bakterii i wirusa jako „ obce ” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Dzięki temu, przy ekspozycji na działanie bakterii lub wirusów w warunkach naturalnych układ odpornościowy będzie w stanie wyprodukować przeciwciała szybciej.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Pomaga to w obronie przeciwko chorobom wywoływanym przez te bakterie lub wirusy.
The active substances are ‘ adsorbed’, meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Aktywne substancje są adsorbowane, co oznacza, że są umocowane na związkach aluminium oraz że szczepionka zawiera adjuwant (związek zawierający aluminium), który ma na celu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged wzmocnienie reakcji. PROCOMVAX zawiera składniki, które są obecne w innych szczepionkach dostępnych w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat.
How has PROCOMVAX been studied?
Jak badano preparat PROCOMVAX?
PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
Preparat PROCOMVAX został przebadany w jednym głównym badaniu na 882 niemowlętach.
The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
Badanie to porównało skuteczność preparatu PROCOMVAX z innymi szczepionkami zawierającymi te same substancje aktywne, ale oddzielnie.
In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
W obu grupach badawczych niemowlęta zostały zaszczepione w drugim, czwartym miesiącu życia i pomiędzy 12 oraz 15 miesiącem życia.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Głównym sposobem pomiaru skuteczności szczepienia był pomiar poziomów przeciwciał przeciwko Hib i wirusowi zapalenia wątroby typu B, jeden i dwa miesiące po szczepieniu.
The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Wynikami tych badań posłużono się, aby wykazać zasadność stosowania preparatu PROCOMVAX zarówno u niemowląt, które otrzymały jak i tych, które nie otrzymały wcześniej szczepionki przeciwko zapaleniu wątroby typu B.
What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu PROCOMVAX zaobserwowano w badaniach?
In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
W badaniu głównym odpowiedź odpornościowa przeciwko Hib, mierzona poziomem przeciwciał, była niska zarówno po podaniu preparatu PROCOMVAX, jak i innych szczepionek.
However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
Producent dostarczył jednak dodatkowych informacji, pochodzących z innych badan klinicznych, aby wykazać, że trzy dawki preparatu PROCOMVAX zapewniają odpowiedni poziom ochrony.
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Badanie główne wykazało także, że preparat PROCOMVAX zapewnia odpowiedni poziom ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
This conclusion was confirmed with the results from seven additional studies supplied by the company.
Wniosek ten został potwierdzony w siedmiu dodatkowych badaniach, które zostały dostarczone przez firmę.
The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Dodatkowe badania potwierdziły, że zastosowanie preparatu PROCOMVAX zapewnia odpowiednią ochronę przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B zarówno u niemowląt, które otrzymały jak i u tych, które nie otrzymały wcześniej szczepionki przeciwko zapaleniu wątroby typu B.
What is the risk associated with PROCOMVAX?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu PROCOMVAX?
The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PROCOMVAX to: reakcje w miejscu iniekcji, w tym ból, bolesność, zaczerwienienie i obrzęk.
Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual high- pitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Inne częste działania niepożądane to gorączka, anoreksja (brak apetytu), wymioty, biegunka, podenerwowanie, senność, płacz (włącznie z nietypowym „ wysokim “ płaczem i wydłużonym płaczem) oraz zapalenie ucha środkowego (infekcja ucha środkowego).
For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu PROCOMVAX znajduje się w ulotce dla pacjenta.
PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Preparatu PROCOMVAX nie należy podawać niemowlętom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na jakikolwiek składnik aktywny szczepionki lub na inne składniki.
Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Niemowlęta, u których wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu szczepionki nie powinny otrzymywać następnych dawek.
PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
Preparat PROCOMVAX nie jest zalecany dla niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni, ponieważ może to grozić słabą odpowiedzią odpornościową przeciwko Hib.
Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
W przypadku niemowląt, u których wystąpiła umiarkowana lub wysoka nagła gorączka szczepienie preparatem PROCOMVAX powinno być wykonane w późniejszym terminie, po jej ustąpieniu.
As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek jeśli preparat PROCOMVAX zostanie podany wcześniakom, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Oddychanie niemowląt powinno być pod stałą kontrolą do 3 dni po szczepieniu.
Why has PROCOMVAX been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat PROCOMVAX?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX’ s benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu PROCOMVAX przewyższają ryzyko w przypadku szczepień przeciwko infekcji wywołanych przez Hib oraz wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u niemowląt w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy.
The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu PROCOMVAX do obrotu.
Other information about PROCOMVAX:
Inne informacje dotyczące preparatu PROCOMVAX.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S. N. C. for PROCOMVAX on 7 May 1999.
Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD S. N. C. pozwolenie na dopuszczenie preparatu PROCOMVAX do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 7 maja 2004 r.
The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu
This summary was last updated in 02-2008.
©EMEA 2008 PROCOMVAX znajduje się tutaj.
Strength 1
Moc 1
Suspension for injection
Zawiesina do wstrzyknięć