qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other ingredients inside the capsule are: starch flowable and dimeticone.
Pozostałe składniki kapsułki to: skrobia kukurydziana, dimetikon.
The capsule shell is made of gelatin, patent blue V (E131), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Skład otoczki kapsułki: żelatyna, błękit patentowy V (E131), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).
The black edible printing ink consists of shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, black iron oxide (E172) (formulation 1) or shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, black iron oxide (E172) (formulation 2).
Atrament jadalny zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu, tlenek żelaza czarny (E172) (preparat 1) lub szelak, lecytynę sojową, środek przeciwpieniący DC 1510, tlenek żelaza czarny (E172) (preparat 2).
What (Invented name)® looks like and contents of the pack< [To be completed nationally] >
< [Patrz Aneks I – w zależności od kraju] >
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL
51/ 61
54/ 65
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ochrony Środowiska (EEA) pod następującymi nazwami:
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly’
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly ’ Francja:
Prozac, Fluoxétine Lilly
Prozac, Fluoxétine Lilly Niemcy:
Fluctin
Fluctin Grecja:
Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Ladose Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania:
< [See Annex I - To be completed nationally] >
< [Patrz Aneks I – w zależnosci od kraju] >
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Niniejsza ulotka została zatwierdzona {MM/ RRRR}.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PACKAGE LEAFLET:
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL
52/ 61 FOR THE USER
55/ 65
(Invented name)® 20mg oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
(Nazwa własna) ® 20 mg, roztwór doustny < [Patrz Aneks I – w zależności od kraju] > (Chlorowodorek fluoksetyny)
(Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge- eating and purging
• Epizody dużej depresji. • Zaburzenia obsesyjno- kompulsyjne (nerwica natręctw). • Bulimia (żarłoczność psychiczna): lek (nazwa własna) ® stosowany jest łącznie z psychoterapią w celu zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
• Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4– 6 sessions.
• Depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli po 4- 6 sesjach pacjent nie odpowiada na psychoterapię.
BEFORE YOU TAKE (Invented name)®
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ (nazwa własna) ®
Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply:
Leku (nazwa własna) ® nie należy stosować jeśli:
• If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
• stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na fluoksetynę lub jakikolwiek inny składnik leku (nazwa własna) ®.
53/ 61
56/ 65
• develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking (Invented name)® straight away and contact your doctor immediately. • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment); • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage) • have heart problems • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly; • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment; • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding. • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘ Taking other medicines’). • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
• wystąpi wysypka lub inne reakcje alergiczne (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy, lub duszność); należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • stwierdzono padaczkę lub w przeszłości występowały napady drgawkowe; jeśli wystąpił napad padaczkowy (drgawki) lub częstość napadów uległa zwiększeniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny; • w przeszłości występowały epizody maniakalne; w przypadku wystąpienia epizodu maniakalnego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny; • stwierdzono cukrzycę; może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych); • stwierdzono zaburzenia czynności wątroby (może być konieczne dostosowanie dawki leku); • stwierdzono choroby serca. • pacjent stosuje diuretyki (leki moczopędne), zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku. • pacjent stosuje terapię elektrowstrząsowi. • w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia. • stosowane są inne produkty lecznicze wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „ Stosowanie z innymi lekami ”). • wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np. dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny.
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders. • have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Z tego powodu podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy przedsięwziąć takie same środki ostrożności. • lekarz stwierdził nietolerancję pewnych cukrów; należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.
54/ 61
57/ 65
want to discuss this, please go back to your doctor.
W tej grupie wiekowej nie należy leku stosować z innych wskazań.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Jeśli lekarz przepisał lek (nazwa własna) ® pacjentowi poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem.
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
Preparatu (nazwa własna) ® nie należy stosować w leczeniu dzieci poniżej 8. lat.
Taking Other Medicines with (Invented name)®
Stosowanie preparatu (nazwa własna) ® z innymi lekami
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach (do 5 tygodni wstecz), nawet tych wydawanych bez recepty.
This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
Preparat ten może wpływać na działanie innych leków (interakcje).
An interaction could occur with:
Interakcje mogą wystąpić w przypadku stosowania:
• MAO-inhibitors (used to treat depression).
• inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji).
Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “ Do not take (Invented name)®”).
Nie należy stosować nieselektywnych inhibitorów MAO, a także inhibitorów MAO typu A (moklobemid) jednocześnie z lekiem (nazwa własna) ®, ponieważ może to spowodować wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych (zespół serotoninowy) (patrz punkt:
MAO- inhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely. • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are co- administered with (Invented name)®.
Inhibitory MAO typu B (selegilina) można stosować jednocześnie z lekiem (nazwa własna) ® pod warunkiem, że pacjent jest pod ścisłą obserwacją lekarza. • litu, tryptofanu; ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest zwiększone w przypadku stosowania tych leków jednocześnie z preparatem (nazwa własna) ®.
If you are already taking St John’ s wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John’ s wort and tell your doctor at your next visit.
Podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny i litu konieczne są częstsze kontrole pacjentów. • fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy); ze względu na to, iż (nazwa własna) ® może wpływać na stężenie tego leku we krwi, może być konieczne zachowanie większej ostrożności podczas wdrażania leczenia fenytoiną oraz częstsze kontrole w przypadku jednoczesnego stosowania fenytoiny z lekiem (nazwa własna) ®. • klozapiny (lek stosowany w pewnych chorobach psychicznych), tramadolu (lek przeciwbólowy) lub tryptanów (leki przeciwmigrenowe); istnieje zwiększone ryzyko rozwoju nadciśnienia. • flekainidu lub enkainidu (leki stosowane w chorobach serca), karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipraminy, dezypraminy i amitryptyliny); ponieważ (nazwa własna) ® może mieć wpływ na zmianę stężeń tych leków we krwi, może zaistnieć konieczność zmniejszenia ich dawek w przypadku stosowania łącznie z preparatem (nazwa własna) ®. • warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych; (nazwa własna) ® może mieć wpływ na działanie tych leków.
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Jeśli podczas leczenia warfaryną konieczne jest rozpoczęcie lub zakończenie leczenia lekiem (nazwa własna) ®, lekarz może zalecić wykonanie określonych badań.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Breast-feeding
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL
55/ 61
58/ 65
Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
• Preparat (nazwa własna) ® można przyjmować z dowolnym pokarmem lub bez jedzenia. • Podczas leczenia nie należy pić alkoholu.
You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Przed zastosowaniem jakichkolwiek leków należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
This medicine may affect your judgment or co-ordination.
Lek może wpływać na procesy myślowe i koordynację.
When appropriate the dosage can be gradually increases up to a maximum of 60 mg.
Jeśli w ciągu 10
If no improvement is noted within 10 weeks, treatment with (Invented name)® should be reconsidered. • Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression:
tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia preparatem (nazwa własna) ®. • Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat:
• Measure the right amount of medicine using the measuring cup, syringe or a measuring spoon, then drink it.
• Należy odmierzyć odpowiednią ilość leku używając kieliszka z podziałką, strzykawki lub łyżeczki z podziałką, a następnie wypić roztwór.
If you take more (Invented name)® than you should
Nie należy przerywać leczenia preparatem (nazwa własna) ® bez porozumienia z lekarzem.
• If you take too much, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away. • Take the bottle of (Invented name)® with you if you can.
• Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet w przypadku zaobserwowania poprawy stanu zdrowia. • Należy zadbać o to, aby nigdy nie zabrakło leku do kontynuacji leczenia.
56/ 61
60/ 65
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of medicine.
U większości osób wszelkie objawy pojawiające się po odstawieniu leku (nazwa własna) ® są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni.
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy należy skontaktować się z lekarzem.
When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
W przypadku odstawienia leku (nazwa własna) ® lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w okresie 1 do 2 tygodni, co pomoże ograniczyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking (Invented name)® straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
• W przypadku pojawienia się wysypki lub wystąpienia reakcji alergicznej w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu, mogą to być objawy akatyzji; zwiększenie dawki leku (nazwa własna) ® może spowodować uczucie pogorszenia stanu zdrowia.
If you feel like this, contact your doctor. • Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. • Jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry, a następnie pojawią się pęcherze i skóra zacznie się łuszczyć, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
This is very rare.
Zjawisko to występuje bardzo rzadko.
Some patients have had:
U niektórych pacjentów wystąpiło:
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely); • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets); • prolonged and painful erection; • irritability and extreme agitation.
Układ nerwowy – bóle głowy, zaburzenia snu lub niezwykłe sny, zawroty głowy, osłabienie apetytu, zmęczenie, podwyższenie nastroju, niekontrolowane ruchy, drgawki, nadmierny niepokój psychoruchowy, omamy, nietypowe gwałtowne zachowania, dezorientacja, pobudzenie, niepokój, nerwowość, zaburzenia koncentracji i procesu myślenia, napady paniki; a także myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Układ moczowo- płciowy – trudności w oddawaniu moczu lub częste oddawanie moczu, zaburzenia funkcji seksualnych, przedłużona erekcja, mlekotok.
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Układ oddechowy – ból gardła, duszność.
Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie zaburzeń w obrębie tkanki płucnej (w tym rozwój stanu zapalnego o różnym obrazie histopatologicznym i (lub) włóknienie płuc).
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Inne – wypadanie włosów, ziewanie, zaburzenia widzenia (nieostre widzenie), niewyjaśnione krwawienia i siniaki, pocenie się, uderzenia gorąca, zawroty głowy podczas zmiany pozycji na stojącą, bóle stawów lub mięśni, hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi).
(Invented name)® oral liquid contains sugar which may be harmful to the teeth.
(Nazwa własna) ® w postaci roztworu doustnego zawiera sacharozę, która może być szkodliwa dla zębów.
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your (Invented name)® above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Nie należy stosować leku (nazwa własna) ® po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What (Invented name)® oral liquid contains:
Co zawiera lek (nazwa własna) ® 20 mg roztwór doustny:
Other ingredients are:
< [w zależności od kraju] >
Benzoic Acid, Sucrose, Glycerin, Mint flavour (containing 0.23% alcohol) and Purified Water.
< [Patrz Aneks I – w zależności od kraju] >
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich podległych Europejskiej Agencji ds.
Fluctine
Fluctine Belgia, Francja.
Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania:
Prozac
Prozac Niemcy:
Ladose
Ladose Szwecja:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Właściwe władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Toxicological Studies:
Badania toksykologiczne:
The MAH should perform the following studies and report the results to the RMS:
Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić następujące badania i przedstawić wyniki referencyjnemu państwu członkowskiemu:
- Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG)
- Badanie młodych szczurów mające na celu ocenę stanu neurohormonalnego osi podwzgórze -
axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
przysadka- gonady (HPG) w okresie dojrzewania płciowego młodych samców i samic szczurów CD otrzymujących fluoksetynę.
- Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular
- Badanie młodych szczurów mające na celu opisanie rozwoju i potencjalnej odwracalności
toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
zmian toksycznych w jądrach (tj. badania neurohormonalne i histopatologiczne) u młodych samców szczurów CD otrzymujących fluoksetynę.
In this study,
- Badanie młodych szczurów mające na celu opisanie wpływu na określone zachowania
fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
W tym badaniu fluoksetyna byłaby podawana szczurom CD od 33. do 62. dnia życia z ocenami w teście uniesionego labiryntu, teście wymuszonego pływania i teście hamowania przedsygnałowego podczas leczenia i 2 miesiące po leczeniu.
Clinical evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation
Ocena kliniczna wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe
- NIMH Prospective placebo-controlled study:
- Prospektywne, kontrolowane za pomocą placebo badanie NIMH:
The MAHs committed to assess the possibilities to
Podmiot odpowiedzialny
include the evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation in children aged 8 – 12 years old within the protocol being developed under the auspices of National Institute of Mental Health (NIMH) in United States as well as to discuss with the study investigators the improvement of the trial design by extending the duration of the follow-up and increasing of the upper age range of patients in this study during.
zobowiązał się ocenić możliwości włączenia oceny wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe u dzieci w wieku od 8. do 12. roku życia do badania prowadzonego pod patronatem Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) w Stanach Zjednoczonych, jak również omówić z badaczami poprawienie projektu tego badania poprzez wydłużenie okresu obserwacji i zwiększenie górnej granicy wieku pacjentów uczestniczących w tym badaniu.
The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się przekazać ten protokół referencyjnemu państwu członkowskiemu niezwłocznie po jego udostępnieniu.
be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do dalszych badań tego, czy rejestry istniejące w państwach członkowskich mogą być wykorzystywane jako źródło wiarygodnych danych na temat wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe.
London, 21 August 2006 EMEA/ 311654/ 2006
London, 21 sierpnia 2006 EMEA/ 311654/ 2006
Prozac and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake.
Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny.
Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
W większości państw członkowskich UE Prozac dopuszczony jest do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjno- kompulsywnych i bulimii u osób dorosłych.
The CHMP began an arbitration review for Prozac, following an application by the marketing authorisation holder to extend the indication to include the treatment of major depressive episodes in children and adolescents.
Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego dotyczącego rozszerzenia wskazania w leczeniu głównych epizodów depresyjnych u dzieci i młodzieży, CHMP rozpoczął rewizję postępowania arbitrażowego w stosunku do preparatu Prozac.
On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003.
W dniu 2 maja 2005 r.
The review was initiated on the basis of unresolved safety and efficacy concerns.
12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/ 2003.
The referral procedure started on 26 May 2005.
Rewizja została wszczęta na podstawie istniejących obaw o bezpieczeństwo i skuteczność.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
Procedura przekazania rozpoczęła się 26 maja 2005 r.
Dr Barbara van Zwieten-Boot and Dr Tomas Salmonson, respectively.
Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali: odpowiednio - dr Barbara van Zwieten- Boot i dr Tomas Salmonson.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 29 August 2005, 6 January 2006, 3 April 2006 and 11 May 2006.
W dniach 29 sierpnia 2005 r., 6 stycznia 2006 r., 3 kwietnia 2006 r. i 11 maja 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders on 26 April 2006.
Ustne wyjaśnienia zostały przedstawione w dniu 26 kwietnia 2006 r.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych oraz sprawozdań oceniających sporządzonych przez sprawozdawców, CHMP uznał, że korzyści preparatu Prozac przewyższają potencjalne zagrożenia istniejące w tej populacji i, w dniu 1 czerwca 2006 r., przyjął opinię zalecającą następujące rozszerzenie wskazania:
Children and adolescents aged 8 years and above:
Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej:
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Umiarkowane lub ciężkie epizody depresyjne, jeżeli depresja nie ustępuje po 4−6 sesjach psychoterapii.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Leki przeciwdepresyjne należy podawać dzieciom i młodym osobom z umiarkowaną lub ciężką depresją jedynie w połączeniu z równoczesną psychoterapią.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w Aneksie III oraz warunkami wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Dnia 21 sierpnia 2006 Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 1 June 2006.
Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 1 czerwca 2006 r.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Applicant
Austria
Pharmaceutical Form Route of administration
Tabletka podjęzykowa
Austria
Podanie podjęzykowe
ProStrakan Ltd, Galabank Business Galashiels TD1 1QH UK
Galabank Business Galashiels TD1 1QH Wielka Brytania
Sublingual tablet Sublingual use
Tabletka podjęzykowa
Belgium
Podanie podjęzykowe
Cyprus
Podanie podjęzykowe
Rapinyl 1
1 Nazwa leku jeszcze nie zatwierdzona
Czech Republic
Podanie podjęzykowe
Denmark
Podanie podjęzykowe
Estonia
Podanie podjęzykowe
Rapinyl
Rapinyl2
Finland
Podanie podjęzykowe
Rapinyl 2
2 Nazwa leku jeszcze nie zatwierdzona
50μ g 100μ g 200μ g 300μ g 400μ g 600μ g 800μ g
3 Państwo członkowskie
Sublingual tablet Sublingual use
Podmiot odpowiedzialny
2 Name approval pending 3 Member State
Postać farmaceutyczna
Marketing Authorisation Holder
Droga podania
Applicant
Francja
France
Podanie podjęzykowe
Germany
Podanie podjęzykowe
Greece
Podanie podjęzykowe
Hungary
Podanie podjęzykowe
4 Member State
4 Państwo członkowskie
Applicant
Islandia
Iceland
Podanie podjęzykowe
Ireland
Podanie podjęzykowe
Italy
Podanie podjęzykowe
Rapinyl 3
ProStrakan Ltd,
Latvia
Podanie podjęzykowe
Sublingual tablet Sublingual use
3 Nazwa leku jeszcze nie zatwierdzona
3 Name approval pending 5 Member State
5 Państwo członkowskie
Lithuania
Podanie podjęzykowe
Luxembourg
Podanie podjęzykowe
Norway
Podanie podjęzykowe
Poland
Podanie podjęzykowe
6 Member State
6 Państwo członkowskie
Applicant
Portugalia
Portugal
Podanie podjęzykowe
Slovak Republic
Podanie podjęzykowe
Slovenia
Podanie podjęzykowe
Spain
Podanie podjęzykowe
Rapinyl 4
4 Nazwa leku jeszcze nie zatwierdzona
50μ g 100μ g 200μ g 300μ g 400μ g 600μ g 800μ g
7 Państwo członkowskie
4 Name approval pending 7 Member State
Postać farmaceutyczna
Applicant
Szwecja
Sweden
Podanie podjęzykowe
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Wielka Brytania
Abstral
Wielka Brytania
United Kingdom
Podanie podjęzykowe
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU RAPINYL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob. aneks I)
A marketing authorization application was submitted by the Applicant ProStrakan Ltd through the Decentralised Procedure for Rapinyl, a sublingual tablet containing 50, 100, 200, 300, 400, 600 or 800 µg fentanyl, as citrate.
Wnioskodawca, firma ProStrakan Ltd, złożył wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu drogą procedury zdecentralizowanej dla preparatu Rapinyl w tabletkach podjęzykowych zawierających 50, 100, 200, 300, 400, 600 lub 800 µg fentanylu w postaci cytrynianu.
Fentanyl is a well-known and widely used synthetic short acting strong opioid analgesic, used in the treatment of patients with severe pain.
Fentanyl jest dobrze poznanym i szeroko stosowanym syntetycznym krótkodziałającym opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu pacjentów z silnymi bólami.
Rapinyl is intended for the treatment of breakthrough pain in patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Preparat Rapinyl jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego u pacjentów stosujących leki opioidowe z powodu przewlekłych bólów nowotworowych.
The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand.
Podstawę wniosku stanowiły dane z literatury naukowej dotyczące fentanylu uzupełnione danymi farmakokinetycznymi preparatu Rapinyl i porównaniem biodostępności preparatu Rapinyl i preparatu Actiq do ssania, który jest zarejestrowanym preparatem fentanylu stosowanym przezśluzówkowo, na żądanie.
Pharmacokinetic characterisation following treatment with Rapinyl and pharmacokinetic comparisons of Rapinyl versus Actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products.
Charakterystyka farmakokinetyczna po leczeniu preparatem Rapinyl i porównania właściwości farmakokinetycznych preparatu Rapinyl i preparatu Actiq zostały wykorzystane jako podstawa zbieżności z licznymi opublikowanymi danymi dotyczącymi skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania zarejestrowanych produktów zawierających fentanyl.
Thus, only limited clinical data have been generated for the use of Rapinyl.
Na poparcie stosowania preparatu Rapinyl zebrano zatem tylko ograniczone dane z badań klinicznych.
A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
Wiele z zainteresowanych państw członkowskich uznało, że strategia zbieżności jest niemożliwa do zaakceptowania i niewystarczająca oraz że szybkie rozpuszczanie tabletki preparatu Rapinyl może oznaczać wyższe Cmax i krótszy Tmax.
As a consequence, additional efficacy and safety data were required for the approval of Rapinyl for the management of breakthrough pain in the target population and the procedure was referred to the CHMP.
W konsekwencji, do zarejestrowania preparatu Rapinyl w leczeniu bólu przebijającego w populacji docelowej potrzebne były dodatkowe dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa i procedura została zgłoszona do CHMP.
The CHMP adopted a List of Questions (LoQ) to be addressed by the Applicant.
CHMP sformułował listę pytań do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
The Applicant provided an overview of the current knowledge of cancer breakthrough pain (BTP), describing the currently available treatment, and the published data and available safety and efficacy data for other fentanyl products, concluding that fentanyl is an ideal analgesic for treatment of breakthrough pain.
dane i dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności innych produktów zawierających fentanyl, wnioskując, że fentanyl jest idealnym lekiem przeciwbólowym do zwalczania bólu przebijającego.
Rapinyl is a rapidly disintegrating sublingual tablet designed to rapidly and predictably deliver fentanyl through the oral mucosa.
Preparat Rapinyl jest szybko rozpuszczającą się tabletką podjęzykową, której budowa umożliwia szybkie i możliwe do przewidzenia dostarczenie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej.
A range of dose strengths allow individualised upward titration from the recommended starting dose to a dose that provides analgesia with acceptable side-effects.
Szeroki zakres dawek umożliwia zindywidualizowane stopniowe zwiększanie dawki od zalecanej dawki początkowej do dawki, która zadziała przeciwbólowo z możliwymi do zaakceptowania działaniami niepożądanymi.
The Applicant has characterised the pharmacokinetic profile of Rapinyl by demonstrating rapid delivery, predictable PK over the proposed dose range and also showing that Rapinyl achieves similar plasma concentrations and pharmacokinetic profiles as Actiq at both low and high doses.
Wnioskodawca określił profil farmakokinetyczny preparatu Rapinyl, wykazując szybkie dostarczanie, możliwą do przewidzenia farmakokinetykę wszystkich proponowanych dawek oraz wykazując, że preparat Rapinyl osiąga podobne stężenia w surowicy i właściwości farmakokinetyczne jak preparat Actiq, zarówno w niskich, jak i wysokich dawkach.
Similarly, the Applicant considered the clinical safety of fentanyl products to be well established and well tolerated in both volunteers and the target population and that the pattern of side effects was consistent with other fentanyl products, including those used for treating BTP.
Podobnie wnioskodawca uznał, że produkty zawierające fentanyl mają dobrze ustalone bezpieczeństwo kliniczne, są dobrze tolerowane, zarówno przez ochotników, jak i populację docelową oraz że wzorzec działań niepożądanych jest taki sam jak w przypadku innych produktów zawierających fentanyl, w tym leków stosowanych w leczeniu BTP.
The Applicant provided data supporting the pharmacokinetic bridging strategy and demonstrating that fentanyl delivery from Rapinyl provides effective pain relief in the target population.
Wnioskodawca dostarczył dane na poparcie strategii zbieżności farmakokinetycznej i wykazujące, że fentanyl dostarczany z preparatu Rapinyl skutecznie znosi ból w populacji docelowej.
A statistically significant decrease in pain intensity was achieved and clinically important decreases in pain occurred more rapidly in patients treated with Rapinyl compared to placebo.
W grupie pacjentów leczonych preparatem Rapinyl uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu, a klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu występowało szybciej w porównaniu z placebo.
The Applicant concluded that Rapinyl is safe and well tolerated in patients, with an appropriate safety-profile of Rapinyl for this indication.
Wnioskodawca uznał, że preparat Rapinyl jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów i ma odpowiedni dla tego wskazania profil bezpieczeństwa.
The Applicant further considered the current bridging strategy to be appropriate for the approval of Rapinyl over the 100-800µg dose range for the treatment of BTP in patients as Rapinyl delivers fentanyl within a plasma concentration range already established as safe and effective.
Wnioskodawca uznał także, że obecna strategia zbieżności jest odpowiednia, aby zarejestrować preparat Rapinyl w zakresie dawek 100- 800 µg w leczeniu BTP, biorąc pod uwagę, że preparat Rapinyl uwalnia fentanyl w zakresie stężeń w surowicy, co do których już ustalono, że są bezpieczne i skuteczne.
The pharmacokinetics of Rapinyl are dose proportional and predictable with single and multiple dosing and this simple and quick to administer formulation therefore fulfils an unmet need for a product indicated for the treatment of breakthrough pain in cancer patients.
10 do przewidzenia podczas podawania dawki pojedynczej i wielokrotnej, a zatem ten prosty i szybki do podania preparat spełnia niezaspokojone zapotrzebowanie na produkt do stosowania w bólach przebijających u chorych na nowotwory.
The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch.
Wnioskodawca przedstawił także proponowany plan zarządzania ryzykiem, zmiany do wprowadzenia w ChPL i program szkoleniowy skierowany do pracowników służby zdrowia, pacjentów i ich opiekunów, który byłby wdrożony podczas wprowadzanie produktu na rynek.
The Applicant therefore believes the benefit/ risk for Rapinyl to be positive and that the outcome of any further clinical safety and efficacy studies with Rapinyl are predictable and hence, unnecessary.
Wnioskodawca jest zatem przekonany, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Rapinyl jest dodatni i że wyniki przyszłych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Rapinyl są możliwe do przewidzenia, a zatem nie są konieczne.
In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/ risk judgements from experts in palliative care.
Ponadto sponsor przedstawił szereg niezależnych, zdecydowanie korzystnych ocen profilu korzyści do ryzyka uzyskanych od ekspertów w zakresie opieki paliatywnej.
The CHMP not endorse the Applicant claims of dose-relationship between Rapinyl and Actiq and therefore could not conclude on the comparability of systemic exposure obtained with Rapinyl and 10 Actiq.
CHMP nie poparł zapewnień wnioskodawcy dotyczących zależności pomiędzy dawkami preparatów Rapinyl i Actiq, nie mógł zatem wyciągnąć wniosków odnośnie do współmierności ekspozycji ogólnoustrojowej preparatów Rapinyl i Actiq.
The CHMP also considered it necessary to assess the full report of the analysis on the comparability of Rapinyl and Actiq, as the available PK data could not support the similarity of both products.
CHMP uznał także za niezbędne przeprowadzenie oceny pełnego raportu analiz współmierności preparatów Rapinyl i Actiq, jako że dostępne dane farmakokinetyczne nie mogą stanowić argumentów przemawiających za podobieństwem obu tych preparatów.
Therefore the efficacy/ safety profile of Rapinyl could be established.
Wtedy mógłby zostać ustalony profil skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl.
The CHMP agreed that the pharmacodynamic properties and the effectiveness of fentanyl are well established and noted the pain model in BTP.
CHMP zgodził się, że właściwości farmakodynamiczne i skuteczność fentanylu są dobrze ustalone i zwrócił uwagę na model bólu w BTP.
Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/ safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
Biorąc pod uwagę wąski margines terapeutyczny fentanylu, profil skuteczności i bezpieczeństwa ściśle zależy od ekspozycji ogólnoustrojowej na lek i dlatego porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej ma zasadnicze znaczenie.
Furthermore, the CHMP was not convinced by the Applicant claim of bioavailability of fentanyl comparison between Rapinyl and Actiq, requesting a robust demonstration of similarity in systemic exposure.
Przedstawione przez wnioskodawcę porównanie biodostępności fentanylu w preparatach Rapinyl i Actiq nie przekonało CHMP, który zażądał wykazania w sposób solidny podobieństwa w zakresie ekspozycji ogólnoustrojowej.
The CHMP considered the low adverse spectrum incidence in opioid-tolerant patients reassuring and noted the statement in the SPC on dose titration.
CHMP uznał niskie spektrum działań niepożądanych u chorych leczonych opioidami za uspokajające i zwrócił uwagę na sformułowanie w ChPL dotyczące stopniowego doboru dawki.
The reasonably low intra-individual variation in fentanyl plasma concentrations was also noted, including variation related to fluid intake, mouth wounds, xerostomia (dry mouth) and mucositis.
Zwrócono również uwagę na niewielką zmienność osobniczą stężenia fentanylu w surowicy, w tym zmienność wynikającą z przyjmowania płynów, obecności skaleczeń w jamie ustnej, suchości w jamie ustnej i zapalenia błon śluzowych.
However, the CHMP still considers that the safety of Rapinyl needs further clarification, in particular with regards to repeated administration, the 800 µg dose and the dose titration.
Jednak CHMP nadal uważa, że bezpieczeństwo preparatu Rapinyl wymaga dalszego wyjaśnienia, zwłaszcza w odniesieniu do wielokrotnie powtarzanej dawki, dawki 800 µg i stopniowego doboru dawki.
In conclusion, the CHMP considered that the Applicant provided limited information on the patient treatment (titration towards an efficient dose, multiple administrations, administration up to the highest dosage) which prevented an evaluation of efficacy and safety of Rapinyl in the clinical setting and characterisation of the full clinically relevant time effect profile of the drug.
Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca dostarczył ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów (stopniowe zwiększanie dawki do dawki skutecznej, podawanie wielokrotne, stosowanie najwyższej dawki), co uniemożliwiło ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl w warunkach klinicznych i charakterystykę pełnego, istotnego klinicznie profilu działania leku w czasie.
Therefore, although the CHMP considers that Rapinyl could be used for the treatment of breakthrough pain in cancer patients the combined available pharmacokinetic, pharmacological and clinical data were considered insufficient and the CHMP requested the Applicant to provide clinical demonstration of the efficacy and safety of Rapinyl at the proposed dosages, including the highest one.
Zatem, chociaż CHMP uważa, że preparat Rapinyl mógłby być stosowany do leczenia bólów przebijających u pacjentów chorych na nowotwory, dostępne dane farmakokinetyczne, farmakologiczne i kliniczne zostały uznane za niewystarczające i CHMP poprosił wnioskodawcę o dostarczenie klinicznych dowodów na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl w proponowanych dawkach, włącznie z dawką najwyższą.
The Applicant provided data from a study investigating the pharmacokinetics of Rapinyl in 8 opioid tolerant cancer patients, which demonstrated that the pharmacokinetic parameters in patients were not different from those in healthy volunteers, with a similar pharmacokinetic variability.
Wnioskodawca przedstawił wyniki badania oceniającego właściwości farmakokinetyczne preparatu Rapinyl u 8 tolerujących opioidy pacjentów z rakiem, które wskazały, że parametry farmakokinetyczne u pacjentów nie różniły się w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami ze zbliżoną zmiennością farmakokinetyczną.
The Applicant also discussed xerostomia and mucositis and was of the opinion that neither was expected to significantly affect the dissolution or absorption of sublingual Rapinyl, although noting that Rapinyl was not expected to be used in patients with severe mucositis.
Wnioskodawca omówił także problem suchości w jamie ustnej i zapalenia błon śluzowych i uznał, że żaden z tych stanów nie wpływa w znaczący sposób na rozpuszczanie bądź wchłanianie podjęzykowo stosowanego preparatu Rapinyl, chociaż zwrócił uwagę na fakt, że lek ten nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zapaleniem błon śluzowych.
The CHMP considered that while there are no reasons to suspect that individualised dose titration would not work for the majority of the patients, the CHMP noted that the highest dose was not studied and considered the study size (n=8) to be too small to draw any reliable conclusions due to the limited number of observations and the absence of statistical analysis of the available data.
CHMP uznał, że nie ma powodów, aby przypuszczać, że zindywidualizowany stopniowany dobór dawki nie sprawdzi się u większości pacjentów, ale zwrócił uwagę, że nie przeprowadzono oceny najwyższej dawki, i uznał, że rozmiar badania (n=8) jest zbyt mały, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski z powodu ograniczonej liczby obserwacji i braku analizy statystycznej uzyskanych wyników.
The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
Dlatego CHMP uznał, że nie udowodniono porównywalności pacjentów ze zdrowymi ochotnikami.
Conclusion on LoQ In conclusion, the CHMP noted that no new data was provided by the Applicant during the procedure but disagreed with the Applicant point of view that further clinical efficacy and safety data are not needed, indeed the justification relies entirely on a bridging strategy that assumes that the bioavailability obtained with Rapinyl is twice higher than that obtained with Actiq at the same molar dose.
W rzeczywistości uzasadnienie polega całkowicie na strategii zbieżności, która zakłada, że biodostępność preparatu Rapinyl jest dwa razy wyższa niż preparatu Acitq w tej samej dawce molowej.
The CHMP considered that this was not demonstrated by the data provided due to the questionability of the reliability of study EN3267-001, because the data does not allow the evaluation of the bioavailability of the two formulations, and because the pooled analysis cannot be endorsed.
Zdaniem CHMP nie zostało to wykazane w dostarczonych danych z powodu zakwestionowania wiarygodności badania EN3267- 001, ponieważ dane nie umożliwiają oceny biodostępności dwóch tych preparatów, a łączne analizy nie mogą być uznane.
Furthermore, the CHMP considered that the provided clinical data on the efficacy and safety of Rapinyl in the treatment of BTP under normal conditions are scarce and that no conclusion could be drawn from the clinical study provided.
CHMP uznał również, że przedstawione dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl w leczeniu BTP w normalnych warunkach są znikome, a z przedstawionych badań klinicznych nie można wyciągnąć żadnych wniosków.
In addition, because limited PK data are available in patients, these data cannot be compared to the ones obtained in healthy volunteers.
Ponadto, z uwagi na ograniczoną liczbę danych farmakokinetycznych pochodzących od pacjentów, nie można ich porównać z danymi uzyskanymi od zdrowych ochotników.
Therefore, the CHMP was unable to agree that the safety and efficacy profile of Rapinyl could be anticipated from the provided documentation.
Dlatego też CHMP nie mógł zgodzić się z twierdzeniem, że na podstawie przedstawionej dokumentacji można przewidzieć profil bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Rapinyl.
In conclusion, the CHMP requested additional data supporting the efficacy and safety of Rapinyl (independently of Actiq) in the treatment of BTP and adopted a List of Outstanding Issues.
We wnioskach CHMP zażądał dodatkowych informacji na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl (niezależnie od preparatu Actiq) w leczeniu BTP i sformułował listę nierozwiązanych problemów.
11 Responses to the LoOI and CHMP assessment
Odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów i ocena CHMP
The Applicant was able to provide in the response to the LoOI the interim analyses from 2 ongoing Phase III safety and efficacy clinical studies (EN3267-005 and EN3267-007), performed in the US by Endo.
W odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów wnioskodawca zdołał przedstawić tymczasową analizę 2 trwających badań klinicznych III fazy oceniających bezpieczeństwo i skuteczność (EN3267- 005 i EN3267- 007), przeprowadzanych w Stanach Zjednoczonych przez Endo.
The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Przedstawiono wyniki uzyskane od 221 ochotników i 41 pacjentów.
The Applicant also provided data demonstrating that Rapinyl met the primary efficacy endpoint (Sum of Pain Intensity Difference from baseline to 30 minutes (SPID30)) and that the results were highly statistically significant (p=0.0004).
Wnioskodawca przedstawił także wyniki wskazujące, że preparat Rapinyl spełnia kryteria pierwszoplanowego punktu końcowego skuteczności (suma różnic nasilenia bólu w stosunku do stanu wyjściowego w 30 minucie (SPID30) i że wyniki te są wysoko istotne statystycznie (p=0, 0004).
In addition, a clinically relevant time-effect profile appropriate for an episode of breakthrough painl and meaningful clinical benefits for the patients were shown; patients could identify an effective dose of Rapinyl and use it successfully to control multiple episodes of breakthrough pain.
Ponadto udowodniono znajdujący odzwierciedlenie kliniczne profil działania w czasie właściwy dla incydentu bólu przebijającego i istotne korzyści kliniczne dla pacjentów; pacjenci byli w stanie rozpoznać skuteczną dawkę preparatu Rapinyl i stosować ją z dobrym skutkiem prowadzącym do opanowania wielokrotnych incydentów bólu przebijającego.
The Applicant concluded that an optimal dose of Rapinyl provides a rapid onset of analgesia which mirrors the profile of cancer breakthrough pain.
Wnioskodawca uznał, że preparat Rapinyl w optymalnie dobranej dawce zapewnia szybki początek działania przeciwbólowego, który odzwierciedla profil bólu przebijającego w chorobie nowotworowej.