qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Uncommon side effects (affecting less than 1 in 100 people) include:
Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):
Nervous system disorders: headaches, dizziness Kidneys and urinary tract: blood in the urine, fever and pain in the side (acute interstitial nephritis)
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy Nerki i drogi moczowe: krwiomocz, gorączka i ból w boku (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)
43 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):
Blood and lymphatic system disorders: abnormal blood count (such as decreased haemoglobin level;, drops in the numbers of different cells in the blood (leucopenia, neutropenia), increases in some types of white blood cells (eosinophilia), decreases in the numbers of small cells that are needed for clotting of the blood.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nieprawidłowe parametry krwi (takie jak zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona liczba różnych krwinek (leukopenia, neutropenia), zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofilia), zmniejszenie liczby małych komórek, niezbędnych dla krzepnięcia krwi.
This may result in easy bleeding or bruising.
Może powodować skłonność do krwawień i powstawania siniaków).
Immune system disorders: allergic reactions with fever, swelling of joints, muscle pain, skin rash Liver and bile ducts: changes in blood tests that check how your liver is working (AST, ALT, LDH, bilirubin: temporary increase) General: drug fever
Wątroba i drogi żółciowe: zmiana wartości testów czynnościowych wątroby (AspAT, AlAT, LDH, bilirubina: przemijające zwiększenie) Ogólne: gorączka polekowa.
Very rare side effects (affecting less than 1 in 10 000 people) include:
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Blood and lymphatic system disorders: anemia (a type of anaemia that is caused by red blood cells breaking up); Nervous system: restlessness, nervousness, confusion Liver and bile ducts: yellow discolouration of skin or eyes (jaundice) Skin and subcutaneous tissue: skin rash with irregular red (moist) patches (erythema multiforme);
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość (rodzaj niedokrwistości spowodowanej rozpadem krwinek czerwonych) Układ nerwowy: niepokój (zwłaszcza ruchowy), nerwowość, splątanie Wątroba i drogi żółciowe: żółte zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka) Skóra i tkanka podskórna: wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (z wysiękiem) (rumień wielopostaciowy)
Certain tests for determining some substances in your blood might show different results while you take cefuroxime axetil (Coombs test).
Aksetyl cefuroksymu może zmieniać wyniki niektórych testów na oznaczenie pewnych substancji we krwi (np. test Coombsa).
HOW TO STORE THIS MEDICINE
JAK PRZECHOWYWAĆ XORIMAX 125
Keep Cefuroximaxetil in the original packaging..
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
The expiry date refers to the last day of that month.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Do not use the medicine after the expiry date.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
You should not throw away any medicine through wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that you no longer need.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
What Cefuroxime axetil contains
42 Co zawiera Xorimax 125
Cefuroxime.
- Substancja czynna: cefuroksym.
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
1 tabletka Xorimax 125 zawiera 150, 36 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada 125 mg cefuroksymu.
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
- Inne składniki leku to:
- The other ingredients (excipients) are in the tablet core: sodium laurylsulphate, copovidone,
Rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, kopowidon, kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470B), krzemu dwutlenek koloidalny (E551), mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krospowidon (E1202), talk (E553B).
croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470B), anhydrous colloidal silicon dioxide (E551), mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E 460), crospovidone (E1202)and talc (E553B); in the tablet coating: mannitol (E421), soluble (potato) starch, talc (E553B), titanium dioxide (E171) and aspartame (E951).
Otoczka: mannitol (E421), skrobia ziemniaczana (rozpuszczalna), talk (E553B), tytanu dwutlenek (E171), aspartam (E951).
What Cefuroxime axetil looks like and contents of the pack
Jak wygląda Xorimax 125 i co zawiera opakowanie
44 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Tabletki są drażowane.
Cefuroximaxetil 125 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Xorimax 125: białe lub lekko żółtawe tabletki w kształcie kapsułki.
Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Tabletki Xorimax 125 są dostępne w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze lub w opakowaniach foliowych, w pudełkach tekturowych.
Not all pack sizes may be marketed.
Podmiot odpowiedzialny
Marketing Authorisation Holder To be completed nationally.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:
Xorimax 125 mg dengtos tabletė s
Xorimax 125 mg dengtos tabletes
Xorimax 125 mg apvalkotā s tabletes
Łotwa Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes
Xorimax 125 mg tabletki powlekane
Xorimax 125
Slovak Republic
Hiszpania
Xorimax 125 mg
Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/ 0626)
Cefuroxime 125 mg Tablets (PL 04416/ 0626)
To be completed nationally
Data zatwierdzenia ulotki:
45 PACKAGE LEAFLET:
44 ULOTKA DLA PACJENTA:
WHAT CEFUROXIME AXETIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XORIMAX 250
Cefuroxime axetil is an antibiotic.
Kiedy nie stosować leku Xorimax 250:
Cefuroxime axetil can be used to treat: • ear, sinus and throat infections • chest infections such as bronchitis • infections of the bladder • infections in the skin and the layers just under the skin (such as furuncles, impetigo-an infection on the surface of the skin) • early Lyme disease (from a tick bite) and to prevent late complications in adults and children above the age of 12.
jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na aksetyl cefuroksymu lub na którykolwiek
- You are allergic (hypersensitive) to Cefuroxime axetil or to any of the other ingredients of this
z pozostałych składników leku (patrz informacje zawarte w punkcie 6), jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na dowolny antybiotyk z grupy cefalosporyn,
- You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic
jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na dowolną
- You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin antibiotic
-
This is because you might also be allergic to this medicine.
45 wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej, nie należy stosować leku Xorimax 250 ze względu na ewentualne ryzyko alergii.
Take special care with this medicine if:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Xorimax 250:
- If you have severe and persistant diarrhea while using or after using cefuroxime axetil –
grupy penicylin, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Xorimax 250; jeśli podczas leczenia aksetylem cefuroksymu lub po jego zakończeniu wystąpi ciężka i
- some children have experienced mild to moderate hearing loss during treatment with
być przyczyną niedostatecznego wchłaniania aksetylu cefuroksymu (patrz „ Stosowanie leku Xorimax 250 z innymi lekami ”). u niektórych dzieci podczas leczenia cefuroksymem sodu występowała niewielka lub
Using other medicines
Stosowanie leku Xorimax 250 z innymi lekami
This may be the case when Cefuroximaxetil is used together with:
Może się tak stać, gdy Xorimax 250 jest stosowany jednocześnie z:
Take this medicine after meals.
Stosowanie leku Xorimax 250 z jedzeniem i piciem:
• Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
46 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary. • Are you breast-feeding?
Wprawdzie nie wiadomo, aby lek Xorimax 250 szkodził nienarodzonemu dziecku, ale może on być podany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne.
47 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Xorimax 250 nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xorimax 250:
HOW TO TAKE CEFUROXIME AXETIL
JAK STOSOWAĆ XORIMAX 250
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 20 days.
47 1 tabletka Xorimax 500 dwa razy na dobę przez 20 dni.
48 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 tabletka Xorimax 250 dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.
If you take more Cefuroxime axetil than you should
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Xorimax 250
If you forget to take this medicine
Pominięcie zażycia dawki leku Xorimax 250
If you stop taking this medicine
Przerwanie stosowania leku Xorimax 250
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Xorimax 250 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common side effects (affecting less than 1 in 10 people) include:
48 Często (u mniej niż 1 na 10 osób):
49 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):
HOW TO STORE THIS MEDICINE
JAK PRZECHOWYWAĆ XORIMAX 250
What Cefuroxime axetil contains
49 Co zawiera Xorimax 250
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
1 tabletka Xorimax 250 zawiera 300, 72 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada 250 mg cefuroksymu.
What Cefuroxime axetil looks like and contents of the pack
Jak wygląda Xorimax 250 i co zawiera opakowanie
50 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Tabletki są drażowane.
Cefuroximaxetil 250 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets with a break-line on both sides.
Xorimax 250: białe lub lekko żółtawe tabletki w kształcie kapsułki, z rowkiem podziału po obu stronach.
Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Tabletki Xorimax 250 są dostępne w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze lub w opakowaniach foliowych, w pudełkach tekturowych.
Ireland
Irlandia Litwa
Cefuroxime 250mg Tablets (PA 372/ 9/ 2)
Cefuroxime 250mg Tablets (PA 372/ 9/ 2) Xorimax 250 mg dengtos tabletes
Xorimax 250 mg apvalkotā s tabletes
50 Łotwa Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes
Xorimax 250 mg tabletki powlekane
Xorimax 250
Xorimax 250 mg
Republika Słowacka Xorimax 250 mg
51 United Kingdom
51 ULOTKA DLA PACJENTA:
WHAT CEFUROXIME AXETIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XORIMAX 500
Cefuroxime axetil is an antibiotic.
Kiedy nie stosować leku Xorimax 500:
- You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin antibiotic
penicylinę.
Not all people who are allergic to penicillins are also allergic to cephalosporins.
52 Nie wszystkie osoby z alergią na penicylinę są uczulone również na cefalosporyny.
However, you should not take this medicine if you have ever had a severe allergic
Jednak w przypadku, gdy w przeszłości leczenie jakimś antybiotykiem z grupy penicylin spowodowało wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej, nie należy stosować leku Xorimax 500 ze względu na ewentualne ryzyko alergii.
This is because you might also be allergic to this medicine.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Xorimax 500:
- If you have severe and persistant diarrhea while using or after using cefuroxime axetil –
grupy penicylin, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Xorimax 500; jeśli podczas leczenia aksetylem cefuroksymu lub po jego zakończeniu wystąpi ciężka i
- some children have experienced mild to moderate hearing loss during treatment with
być przyczyną niedostatecznego wchłaniania aksetylu cefuroksymu (patrz „ Stosowanie leku Xorimax 500 z innymi lekami ”). u niektórych dzieci podczas leczenia cefuroksymem sodu występowała niewielka lub
Using other medicines
Stosowanie leku Xorimax 500 z innymi lekami
This may be the case when Cefuroximaxetil is used together with:
Może się tak stać, gdy Xorimax 500 jest stosowany jednocześnie z:
Take this medicine after meals.
Stosowanie leku Xorimax 500 z jedzeniem i piciem:
Pregnancy and breast-feeding
53 Ciąża i karmienie piersią:
• Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary. • Are you breast-feeding?
Wprawdzie nie wiadomo, aby lek Xorimax 500 szkodził nienarodzonemu dziecku, ale może on być podany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne.
54 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Xorimax 500 nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Important information about some of the ingredients of this medicine
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xorimax 500:
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
1 tabletka leku Xorimax 500 zawiera 0, 4 mg aspartamu.
HOW TO TAKE CEFUROXIME AXETIL
JAK STOSOWAĆ XORIMAX 500
For the treatment of early Lyme disease:
54 Leczenie wczesnej fazy choroby z Lyme:
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 20 days.
1 tabletka Xorimax 500 dwa razy na dobę przez 20 dni.
55 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 tabletka Xorimax 250 dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.
If you take more Cefuroxime axetil than you should
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Xorimax 500
If you forget to take this medicine
Pominięcie zażycia dawki leku Xorimax 500
If you stop taking this medicine
Przerwanie stosowania leku Xorimax 500
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Xorimax 500 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common side effects (affecting less than 1 in 10 people) include:
Często (u mniej niż 1 na 10 osób):
56 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):
HOW TO STORE THIS MEDICINE
JAK PRZECHOWYWAĆ XORIMAX 500
18.
56 6.
What Cefuroxime axetil contains
Co zawiera Xorimax 500
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
1 tabletka Xorimax 500 zawiera 601, 44 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada 500 mg cefuroksymu.
What Cefuroxime axetil looks like and contents of the pack
Jak wygląda Xorimax 500, i co zawiera opakowanie
57 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Tabletki są drażowane.
Cefuroximaxetil 500 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Xorimax 500: białe lub lekko żółtawe tabletki w kształcie kapsułki.
Cefuroximaxetil 500 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14, 20 and 24 tablets.
Tabletki Xorimax 500 są dostępne w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze lub w opakowaniach foliowych, w pudełkach tekturowych.
Marketing Authorisation Holder To be completed nationally.
Opakowania zawierają 10 tabletek.
Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny
Austria
Wytwórca
Cefuroximaxetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
Lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:
Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Austria Belgia Republika Czeska Estonia Grecja Węgry Litwa Luksemburg Łotwa Holandia Polska Portugalia Republika Słowacka Hiszpania
Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cefuroximaxetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Xorimax 500 mg potahované tablety Cefuroxim 1A Pharma 500 mg Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg Xorimax 500 mg bevont tabletta Xorimax 500 mg dengtos tabletes Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimés pelliculés Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg Xorimax 500 CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS Xorimax 500 mg Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
58 To be completed nationally
57 Data zatwierdzenia ulotki:
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 323166/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
EMEA/ CHMP/ 383027/ 2005 OPINIA KOMITETU DS.
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) NA PODSTAWIE PROCEDURY PRZEKAZANIA, ZGODNIE Z ART.
International Non-Proprietary Name (INN):
31, DLA WSZYSTKICH PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH CELEKOKSYB, ETORYKOKSYB, LUMIRAKOKSYB, PAREKOKSYB I WALDEKOKSYB Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
CELECOXIB
CELEKOKSYB
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
Inhibitory COX- 2 celekoksyb, etorykoksyb, lumirakoksyb, parekoksyb, rofekoksyb i waldekoksyb należą do stosunkowo nowej grupy substancji, których wspólne działanie farmakologiczne polega na selektywnym hamowaniu cyklooksygenazy- 2.
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Inhibitory COX- 2 zostały wprowadzone do praktyki medycznej w leczeniu pacjentów z chronicznymi zapalnymi chorobami zwyrodnieniowymi- takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
We wrześniu 2004r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu poinformował EMEA, że dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo - naczyniowych o charakterze zakrzepowym.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004r. i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox- 2 w odniesieniu do układu sercowo- naczyniowego.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/ 93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/ Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/ Valdyn).
These review procedures were started in November 2004.
Procedury te rozpoczęto w listopadzie 2004r.
On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
W dniu 18 listopada 2004r., CHMP zażądał dostarczenia wyczerpujących informacji na temat bezpieczeństwa tych produktów w odniesieniu do układu sercowo- naczyniowego.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market.
FDA (Agencja ds.
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Żywności i Leków) oraz EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji skórnych.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005r. przedstawiła dane na temat ciężkich reakcji skórnych, które wystąpiły po zastosowaniu waldekoksybu.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dokonał rewizji procedury na podstawie art.
The Marketing Authorisation Holder of celecoxib provided written explanations by 10 January, 26 January and 10 May 2005.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu celekoksybu przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniach 10 stycznia, 26 stycznia i 10 maja 2005r.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005, 15 February 2005 and 25 May 2005.
Wyjaśnienia ustne podmiot odpowiedzialny przedstawił w dniu 18 stycznia, 15 lutego i 25 maja 2005r.
Public7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych danych, w dniu 23 czerwca 2005 r.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for celecoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for celecoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
CHMP przyjął opinię dla celekoksybu zalecającą utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających celekoksyb stosowanych we wskazaniach wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego znajdującej się w Aneksie III.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Lista nazw handlowych podana jest w Aneksie I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz ze zmienioną Charakterystyką Produktu Leczniczego znajdującą się w aneksie III.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November 2005.
Na podstawie opinii CHMP, Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 listopada 2005 r.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 czerwca 2005r.
The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review.
Właściwe organy władzy z Państw Członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
LISTA NAZW WLASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PANSTWACH CZLONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
1 Member State
1 Panstwo
Marketing Authorisation Holder
Wytwórca
Invented name
Nazwa wlasna
Pharmaceutical Form
Postac farmaceutyczna
Capsules
Kapsulki
2 Member State
2 Panstwo
5a-B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Cyprus
5a- B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Cypr
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH Wielka Brytania
Pharmacia Ltd.
P Pharmacia Ltd.
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
3 Member State
3 Panstwo
4 Member State
4 Panstwo
00330 Helsinki Finland
00330 Helsinki Finlandia
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Pfizer Holding France 23- 25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Francja
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Cardel 23- 25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Francja
1 76139 Karlsruhe Germany
1 76139 Karlsruhe Niemcy
5 Member State
5 Panstwo
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
5, Alketou Street 116 33 Athens Grecja
Hungary
Wegry
6 Member State
6 Panstwo
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Ireland
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Irlandia
Italy
Via Robert Koch, 1- 2 20152 Milano Wlochy
7 Member State
7 Panstwo
Italy
Wlochy
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Wlochy
8 Member State
8 Panstwo
Latvia
Lotwa
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Lithuania
Gostauto 40 a LT- 01112 Vilnius Litwa
9 Member State
9 Panstwo
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norway
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norwegia
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
10 Member State
10 Panstwo
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740- 244 Porto Salvo Portugalia
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700- 547 Amadora Portugalia
Slovak Republic
Slowacja
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
11 Member State
11 Panstwo
Slovenia
Slowenia
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Avenida de Europa, 20- B Parque Empresarial La MDoustnieeja 28108 Alcobendas, Madrid Hiszpania
Box 501 183 25 Täby Sweden
Box 501 183 25 Täby Szwecja
12 Member State
12 Panstwo
13 Member State
13 Panstwo
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel The Netherlands
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel Holandia
14 Member State
14 Panstwo
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
16 WNIOSKI NAUKOWE W CELU ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
We wrzesniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadajacy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu (wybiórczy inhibitor Cox- 2) poinformowal EMEA, ze dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawnily ryzyko wystapienia zdarzen sercowo- naczyniowych o charakterze zakrzepowym.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Dane te spowodowaly wycofanie z obrotu na calym swiecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 wrzesnia 2004 r. i wywolaly watpliwosci co do bezpieczenstwa stosowania pozostalych inhibitorów Cox- 2 w odniesieniu do ukladu sercowo- naczyniowego.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn), which were started in November 2004.
Procedury te rozpoczeto w listopadzie 2004 r.
During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
Podczas posiedzenia CHMP w lutym 2005 r. mialy miejsce dyskusje na temat bezpieczenstwa w odniesieniu do ukladu sercowo- naczyniowego.
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
CHMP uznal potrzebe wprowadzenia pilnej zmiany dotyczacej bezpieczenstwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do ukladu sercowo - naczyniowego, polegajacej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego nowych przeciwwskazan i uwydatnieniu ostrzezen i informacji na temat dzialan niepozadanych.
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Procedure wprowadzenia USR rozpoczeto 16 lutego 2005 r. i zakonczono 17 lutego 2005 r.
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Zywnosci i Leków) oraz EMEA zwrócily sie do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodzila sie wstrzymac na calym swiecie sprzedaz oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczacych niekorzystnego bilansu ryzyka i korzysci ze wzgledu na dane dotyczace ciezkich reakcji skórnych.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawila dane na temat ciezkich reakcji skórnych, które wystapily po zastosowaniu waldekoksybu.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczacej sie rewizji tej klasy leków obejmujac nim ocene ciezkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczenstwa sercowo - naczyniowego.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
W okresie od listopada 2004 r. do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielil CHMP w dniach 18 stycznia, 15 lutego i 25 maja 2005 r. ustnych wyjasnien na temat aspektów bezpieczenstwa celekoksybu dla ukladu sercowo- naczyniowego oraz skóry.
On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
Komitet CHMP sformulowal nastepujace wnioski:
§ Further to the assessment of:
§ Na podstawie oceny:
of thrombotic CV events,
które ujawnily ryzyko wystapienia zdarzen sercowo- naczyniowych o charakterze zakrzepowym,
increased risk of serious CV events,
danych na temat celekoksybu przedstawionych w badaniu APC, wskazujacych na zwiekszone ryzyko wystapienia ciezkich zdarzen sercowo- naczyniowych zalezne od dawki,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
- danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczacych
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
operacji pomostowania tetnic wiencowych z uzyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazaly wieksza czestotliwosc wystepowania ciezkich zdarzen sercowo- naczyniowych o charakterze zakrzepowo - zatorowym w grupie leczonej parekoksybem/ waldekoksybem w porównaniu z grupa pacjentów otrzymujacych placebo,
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
z innych badan klinicznych, które sugerowaly zwiazek stosowania leku z wiekszym ryzykiem powstawania zakrzepów niz w przypadku naproksenu,
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
- danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujacych niewielki
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
wzrost czestosci wystepowania zdarzen o charakterze zakrzepowym (zwlaszcza zawalu miesnia sercowego) w porównaniu z naproksenem, stwierdzono, ze wszystkie dostepne dane wykazuja zwiekszone ryzyko sercowo- naczyniowych dzialan niepozadanych, zwiazanych z inhibitorami Cox- 2 jako klasa leków.
§ Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post-
§ W oparciu o ocene danych na temat ciezkich reakcji skórnych stwierdzono, ze zgodnie z tym, co wykazaly badania kliniczne oraz obserwacje prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, stosowanie celekoksybu wiaze sie z bardzo rzadkim wystepowaniem ciezkich reakcji skórnych,.
17 marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Analiza danych ujawnila kilka czynników ryzyka wystapienia ciezkich reakcji skórnych zwiazanych ze stosowaniem celekoksybu.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP zatwierdzil zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjetej w maju 2005 r. w uzupelnieniu do zmiany dotyczacej bezpieczenstwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego oraz wnioskowal o wprowadzenie dalszych zmian.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych dla produktu w odniesieniu do ukladu sercowo - naczyniowego mozna podsumowac nastepujaco:
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
- dolaczenie stwierdzenia, ze decyzje o przepisaniu selektywnego inhibitora COX- 2 nalezy
on an assessment of the individual patient's overall risks.
podejmowac na podstawie oceny indywidualnych zagrozen mogacych wystapic u pacjenta;
- In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest
- w punkcie dotyczacym dawkowania zaleca sie stosowanie jak najmniejszej skutecznej dawki
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
przez mozliwie najkrótszy okres, a takze czesta ocene koniecznosci stosowania srodka usmierzajacego ból;
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
- dolaczenie przeciwwskazan: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyn
disease and Peripheral arterial disease.
mózgowych oraz choroba naczyn obwodowych;
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
- dolaczenie krótkiej informacji o danych dotyczacych ukladu sercowo- naczyniowego
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
uzyskanych w badaniu PreSAP (Skutecznosc i bezpieczenstwo stosowania celekoksybu (SC - 58635) w zapobieganiu sporadycznie wystepujacych polipów gruczolakowatych jelita grubego) oraz APC (Prewencja sporadycznie wystepujacych polipów gruczolakowatych jelita grubego) w celu bardziej stanowczego sformulowania informacji dotyczacych grup pacjentów obciazonych ryzykiem wystapienia dzialan niepozadanych ze strony ukladu naczyniowo - sercowego;
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
- dolaczenie ostrzezenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystapienia chorób serca,
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
takich jak nadcisnienie oraz hiperlipidemia (podwyzszone stezenie cholesterolu), cukrzycy oraz palenia tytoniu;
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
- dolaczenie ostrzezenia dla lekarzy dotyczace rozwazenia przerwania leczenia, jesli w trakcie
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
leczenia wystapi u pacjentów pogorszenie czynnosci opisanych ukladów/ narzadów;
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- dolaczenie ostrzezenia dla lekarzy dotyczacego zachowania ostroznosci przy przepisywaniu
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
NLPZ, w tym celekoksybu, w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II;
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
18 Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do ostrych niepozadanych reakcji skórnych (SCAR) mozna podsumowac nastepujaco:
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
- dolaczenie ostrzezenia, aby poinformowac chorego, ze w wiekszosci przypadków poczatek
within the first month of treatment.
reakcji skórnych nastepuje w ciagu pierwszego miesiaca leczenia;
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- dolaczenie ostrzezenia dla pacjentów z jakimkolwiek uczuleniem na lek w wywiadzie;
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
- wzmocnienie ostrzezenia w celu podkreslenia powaznych reakcji skórnych o skutkach
with celecoxib.
smiertelnych, które wystapily w zwiazku z podaniem celekoksybu;
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- dolaczenie bardziej szczególowego opisu pierwszych objawów reakcji skórnych, w zwiazku z
discontinuation of the treatment.
którymi nalezy odstawic lek.
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
PODSTAWY DO ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Whereas, the CHMP
Majac na uwadze co nastepuje, CHMP:
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing celecoxib in
- wydal opinie, zgodnie z która stosunek korzysci do ryzyka w przypadku produktów
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
leczniczych zawierajacych celekoksyb pozostaje korzystny dla przyjetych wskazan do stosowania i nalezy utrzymac w mocy pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego (dolaczonych do opinii CHMP jako Aneks III),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
- sformulowal wniosek, ze nalezy bezustannie i wnikliwie prowadzic obserwacje i dokonywac
and carefully monitored and assessed,
oceny bezpieczenstwa sercowo- naczyniowego oraz powaznych reakcji skórnych,
- recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non
- zalecil rozpoczecie dlugoterminowego badania zmierzajacego do oceny bezpieczenstwa
selective NSAIDs.
stosowania celekoksybu w porównaniu z niewybiórczymi NLPZ,
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
- zalecil dzialania uzupelniajace w celu dalszego zbadania bezpieczenstwa stosowania
18 ANNEX III
19 ANEKS III
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest ta, która zostala zalaczona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykulu 31 zgodnie z procedura skierowania dla produktu leczniczego zawierajacego celekoksyb.
The text was valid at that time.
Tekst obowiazywal w tym czasie.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Zgodnie z decyzja Komisji wlasciwe organy Panstw Czlonkowskich dokonaja aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiac obecnie obowiazujacy tekst.
19 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
{INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg capsule, hard.
[Nazwa wlasna – patrz Aneks I], 100 mg, kapsulki [Nazwa wlasna – patrz Aneks I], 200 mg, kapsulki
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY
Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
Kazda kapsulka zawiera 100 mg lub 200 mg celekoksybu (Celecoxibum).
3 PHARMACEUTICAL FORM
POSTAC FARMACEUTYCZNA
Capsule, hard.
Kapsulki.
Opaque, white with two blue bands marked 7767 and 100 (INVENTED NAME 100 mg).
Nieprzezroczyste, biale kapsulki z dwoma niebieskimi paskami oznaczone "7767" oraz "100".
Opaque, white with two gold bands marked 7767 and 200 (INVENTED NAME 200 mg).
Nieprzezroczyste, biale kapsulki z dwoma zlotymi paskami oznaczone "7767" oraz "200".
4 CLINICAL PARTICULARS
SZCZEGÓLOWE DANE KLINICZNE
4.1 Therapeutic indications Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
4. 1 Wskazania do stosowania
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Decyzje o przepisaniu selektywnego inhibitora COX- 2 nalezy podejmowac na podstawie oceny indywidualnych zagrozen mogacych wystapic u pacjenta (patrz punkty 4. 3, 4. 4).
4.2 Posology and method of administration As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Ryzyko powiklan ze strony ukladu krazenia w zwiazku ze stosowaniem celekoksybu moze wzrastac wraz ze zwiekszeniem dawki i dlugoscia leczenia, z tego wzgledu preparat nalezy stosowac jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Nalezy okresowo dokonywac ponownej oceny potrzeby stosowania preparatu lagodzacego objawy oraz stopnia odpowiedzi na leczenie, zwlaszcza u pacjentów z choroba zwyrodnieniowa stawów (4. 3, 4. 4, 4. 8 i 5. 1).
Osteoarthritis:
Choroba zwyrodnieniowa stawów:
The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobe w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
U niektórych pacjentów, w przypadku nie uzyskania poprawy, zastosowanie dawki 200 mg dwa razy na dobe moze zwiekszyc skutecznosc.
In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
W przypadku nie uzyskania poprawy skutecznosci leczenia po dwóch tygodniach, nalezy rozwazyc zastosowanie innych rodzajów leczenia.
Rheumatoid arthritis:
Reumatoidalne zapalenie stawów:
The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Zalecana poczatkowa dawka dobowa wynosi 200 mg w dwóch dawkach podzielonych.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
W razie potrzeby dawke mozna nastepnie zwiekszyc do 200 mg dwa razy na dobe.
In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
W przypadku nie uzyskania poprawy skutecznosci terapii po dwóch tygodniach, nalezy rozwazyc zastosowanie innych rodzajów leczenia.
The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg w obydwu wskazaniach.
{Invented name}may be taken with or without food.
[Nazwa wlasna] moze byc przyjmowany z posilkiem lub bez.
Elderly > 65 years:
Pacjenci w podeszlym wieku (= 65 lat):
As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Tak jak u osób doroslych w mlodszym wieku, poczatkowo nalezy stosowac dawke 200 mg.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
W razie potrzeby mozna ja nastepnie zwiekszyc do 200 mg dwa razy
Particular caution should be exercised in elderly with a body weight less than 50 kg.
Szczególna ostroznosc nalezy zachowac w przypadku osób w podeszlym wieku o masie ciala ponizej 50 kg.
(See 4.4 and 5.2).
(patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
Hepatic impairment:
Zaburzenia czynnosci watroby:
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/ l.
U pacjentów z umiarkowanie nasilona niewydolnoscia watroby i stezeniem albumin w surowicy 25 g/ l - 35 g/ l leczenie celekoksybem nalezy rozpoczac od dawki o polowe nizszej od zalecanej.
Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
Dotychczasowe doswiadczenia ograniczaja sie tylko do pacjentów z marskoscia watroby (patrz punkty 4. 3, 4. 4 i 5. 2).
20 Renal impairment:
Zaburzenia czynnosci nerek:
(See 4.3, 4.4 and 5.2).
Doswiadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z lekka do umiarkowanej niewydolnoscia nerek jest ograniczone, dlatego w takich przypadkach nalezy zachowac ostroznosc (patrz punkty 4. 3, 4. 4 i 5. 2).
Children:
Dzieci i mlodziez:
Celecoxib is not indicated for use in children.
Nie zaleca sie stosowania celekoksybu u dzieci.
4.3 Contraindications History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).
Nadwrazliwosc na substancje czynna lub którakolwiek substancje pomocnicza w wywiadzie (patrz punkt 6. 1).
Known hypersensitivity to sulphonamides.
Stwierdzona nadwrazliwosc na sulfonamidy.