qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The VWP considered the new submitted data along with the already submitted data and agreed that the safety and immunogenicity data are adequate and satisfactory to support the approval of Menitorix.
VWP rozpatrzyła nowe przedstawione dane wraz z danymi już przedstawionymi oraz uzgodniła, że dane na temat bezpieczeństwa i immunogenności są adekwatne i wystarczające do zatwierdzenia preparatu Menitorix.
The data support the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting in the second year of life and for boosting toddlers who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Dane te potwierdzają zasadność stosowania preparatu Menitorix do szczepień początkowych u niemowląt oraz do szczepień przypominających w drugim roku życia, jak też u małych dzieci, które wcześniej otrzymały szczepienie preparatem Menitorix lub innymi szczepionkami skoniugowanymi przeciwko Hib i MenC.
In order to discuss the implication for long-term protection against MenC of the 18-month post booster data in study 022, in particular for those receiving primary vaccination with Menitorix, the Applicant/ MAH reviewed the available data relating to antibody titres and vaccine effectiveness after the administration of a single dose of mono-component vaccines in the second year of life.
W celu omówienia implikacji dotyczących długookresowej ochrony przeciwko MenC w danych z okresu 18 miesięcy po szczepieniu przypominającym w badaniu 022, w szczególności u osób otrzymujących
The data from SPCs, literature and generated during clinical development combined with recent surveillance data from the United Kingdom and Canada suggest that vaccine effectiveness remained high in unprimed subjects who had been vaccinated in their second year of life with a single dose.
Dane z ChPL, literatury oraz dane wygenerowane w trakcie badań klinicznych, w połączeniu z niedawno zgromadzonymi danymi z nadzoru farmaceutycznego w Wielkiej Brytanii i Kanadzie, sugerują, że skuteczność szczepionki pozostaje wysoka u wcześniej nieszczepionych osób, które zostały zaszczepione pojedynczą dawką w drugim roku życia.
Based on the SBA-MenC titres and SBA GMT obtained in studies and because of the effectiveness of single doses of mono-component MenC conjugate vaccines in unprimed toddlers, the Applicant/ MAH concluded that the long-term efficacy of Menitorix will be at least as good, if not better, as that observed in this age group in the UK and Canada.
Na podstawie miana SBA- MenC i miana SBA GMT uzyskanych w badaniach, jak też ze względu na skuteczność pojedynczej dawki jednoskładnikowych, skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC u małych dzieci, które nie były
An ongoing study will generate long-term SBA data while the Applicant/ MAH also committed to monitor antibody persistence for five years in subsequent studies 023, 024, 025 and 026, in line with the “ Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population” (CPMP/ ICH/ 2711/ 99).
Trwające badanie dostarczy długookresowych danych SBA, a wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny zobowiązali się także do monitorowania utrzymywania się przeciwciał przez pięć lat w kolejnych badaniach 023, 024, 025 i 026, zgodnie z „ Wytycznymi w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych w populacji pediatrycznej ” (CPMP/ ICH/ 2711/ 99).
Furthermore the CHMP considers that data on the persistence of SBA titres for up to 5 years after boosting with Menitorix alone cannot predict the
CHMP uznał, iż dane sugerują, że prawdopodobna długookresowa ochrona zapewniana przez preparat Menitorix nie powinna być przyczyną obaw przy podawaniu szczepień początkowych i przypominających lub szczepień przypominających u dzieci, które otrzymały wcześniej inne szczepionki skoniugowane przeciwko MenC.
4 longer-term protective effect of vaccination, which can only be estimated by detailed surveillance of disease and therefore agrees with the proposed revised SPC which accurately and comprehensively reflects the extensive body of data that has already been accumulated with respect to the immunity afforded by this vaccine.
Co więcej, CHMP uznał, że dane dotyczące utrzymywania się mian SBA przez okres do 5 lat po szczepieniu przypominającym samym preparatem Menitorix nie pozwalają przewidywać bardziej długotrwałego działania ochronnego szczepienia, które można określić jedynie na podstawie ścisłej kontroli choroby; w związku z tym CHMP zgodził się z proponowaną zmienioną ChPL, która dokładnie i kompleksowo odzwierciedla obszerny zbiór zgromadzonych już danych na temat odporności zapewnianej przez tę szczepionkę.
In order to further justify the adequacy of the safety database in children primed and/ or boosted with Menitorix, the Applicant/ MAH provided additional data from two recently reported studies, augmenting the total database with an additional 1131 subjects who received a total of 2992 doses of Menitorix.
W celu dodatkowego uzasadnienia adekwatności bazy danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci otrzymujących szczepienie początkowe i (lub) przypominające z zastosowaniem szczepionki Menitorix, wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny dostarczył dodatkowych danych z dwóch niedawno opisanych badań, powiększając bazę danych o dodatkowych 1131 pacjentów, którzy otrzymali łącznie 2992 dawki szczepionki Menitorix.
The new totals are therefore 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations.
Nowe liczby pacjentów wynoszą zatem 3293 niemowląt zaszczepionych preparatem Menitorix w szczepieniu początkowym lub przypominającym, a także 578 niemowląt zaszczepionych 1713 dawkami ściśle zbliżonych szczepionek przeciwko Hib- MenC.
The incidence of grade 3 unsolicited symptoms considered to be related to vaccination or booster vaccination in the previously submitted data was very low and similar between study groups.
Częstość występowania niespodziewanych działań niepożądanych stopnia 3, które zostały uznane za związane ze szczepieniem początkowym lub przypominającym w uprzednio przedstawionych danych była bardzo niska i była podobna we wszystkich badanych grupach.
The two new studies provided similar data.
Dwa nowe badania dostarczyły podobnych danych.
Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/ MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Szczepionkę Menitorix stosuje się w Wielkiej Brytanii od września 2006 r. i do tej pory opracowano trzy 6- miesięczne raporty PSUR, przy korzystnie niskiej częstości zgłaszania i bez nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa, co umożliwiło wnioskodawcy/ podmiotowi odpowiedzialnemu uznanie, że profil bezpieczeństwa jest w odpowiedni sposób przedstawiony w podstawowych informacjach na temat bezpieczeństwa.
However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
Jednak po kilku doniesieniach o podejrzewanych niepożądanych reakcjach na lek (ADR), uaktualniono punkt 4. 8 ChPL dla szczepionki Menitorix.
The Applicant/ MAH considers that the extent of the total safety database is entirely consistent with the recommendations of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines and is sufficiently large to identify uncommon events.
Wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny uznał, że zakres całej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa jest całkowicie zgodny z zaleceniami CHMP zawartymi w Wytycznych w sprawie oceny klinicznej nowych szczepionek i że jest ona wystarczająco obszerna, aby możliwa była identyfikacja zdarzeń niepożądanych występujących niezbyt często.
The CHMP considered that the safety data submitted indicates that the local and systemic AEs observed during clinical studies were as expected in terms of types and rates for a polysaccharide- protein conjugate vaccine and showed similar reactogenicity to other mono-component MenC and Hib vaccines in various clinical studies.
CHMP uznał, że przedstawione nowe dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują na to, że miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) zaobserwowane podczas badań klinicznych były zgodne z przewidywaniami pod względem typu i częstości dla szczepionek skoniugowanych zawierających polisacharyd i białko, jak też wykazują podobną reaktogenność na inne jednoskładnikowe szczepionki przeciwko MenC i Hib w różnych badaniach klinicznych.
The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.
Dane porejestracyjne nie wniosły żadnych nowych obaw, a zadowalający profil bezpieczeństwa szczepionki został potwierdzony w danych dotyczących bezpieczeństwa przedstawionych w raporcie PSUR 3, dotyczącym zastosowania szczepionki Menitorix u około 0, 6 miliona małych dzieci jako szczepienie przypominające przeciwko Hib i MenC w Wielkiej Brytanii.
Therefore, the CHMP considered that the size of the safety database was already satisfactory before provision of the additional clinical study data and that the new information submitted brings the total to well above the minimum suggested in the CHMP guideline.
Dlatego też CHMP uznał, że rozmiar bazy danych dotyczących bezpieczeństwa był już zadowalający przed dostarczeniem danych z dodatkowych badań klinicznych oraz że przedstawione nowe informacje zapewniają, że dostępne dane znacznie wykraczają poza minimum sugerowane w wytycznych CHMP.
Overall, the CHMP considers the safety database to be of adequate size and satisfactory in content, supporting the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting children in the second year of life who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Ogólnie rzecz biorąc, CHMP uznał, że baza danych dotyczących bezpieczeństwa jest wystarczająco obszerna, a jej treść jest zadowalająca, co pozwala stosować szczepionkę Menitorix do szczepień początkowych u niemowląt oraz do szczepień przypominających u dzieci w drugim roku życia, które wcześniej otrzymały szczepienie preparatem Menitorix lub innymi szczepionkami skoniugowanymi przeciwko Hib i MenC.
Efficacy and Safety conclusions The immunogenicity data indicates that Menitorix will be at least as effective as the licensed PRP-T and MenC conjugate vaccines when used for priming and/ or for boosting in accordance with the SPC.
Wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Dane dotyczące immunogenności wskazują na to, że szczepionka Menitorix, stosowana do szczepień początkowych i (lub) przypominających zgodnie z ChPL, będzie co najmniej tak samo skuteczna, jak
Menitorix can be used to boost toddlers primed with this vaccine or with other licensed Hib and MenC conjugate vaccines.
5 zarejestrowane szczepionki skoniugowane PRP- T i MenC.
The CHMP considers that under the conditions of study, Menitorix elicits sufficient immune responses to both conjugate components to provide protection that is expected to be at least as good as that of licensed comparators.
Szczepionkę Menitorix można stosować do szczepień przypominających u małych dzieci wcześniej zaszczepionych tą szczepionką lub innymi zarejestrowanymi szczepionkami skoniugowanymi przeciwko Hib i MenC.
The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/ 022 and 013 with anticipated timelines.
Firma zaplanowała już ocenę długookresowego utrzymywania się przeciwciał, a w celu zakończenia tej procedury należy formalnie zobowiązać się do przedstawienia właściwym organom krajowym do oceny dane z dłużej trwających okresów obserwacji w badaniach 010/ 022 i 013 w przewidywanych ramach czasowych.
The total safety database derived from clinical studies now consists of 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations and therefore exceeds that suggested by the CHMP Guideline for truly new vaccines.
Cała baza danych dotyczących bezpieczeństwa pochodząca z badań klinicznych obejmuje obecnie 3293 niemowląt zaszczepionych preparatem Menitorix w szczepieniu początkowym lub przypominającym, a także 578 niemowląt zaszczepionych 1713 dawkami ściśle zbliżonych szczepionek przeciwko Hib- MenC, w związku z czym przekracza ona rozmiar sugerowany przez wytyczne CHMP dla rzeczywiście nowych szczepionek.
The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
Podobieństwo szczepionki Menitorix do produktów już zarejestrowanych, jak również fakt, iż dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na żadne nietypowe problemy, stanowią podstawę do zaakceptowania przedstawionej bazy danych.
Menitorix-containing regimens were not more reactogenic than the comparative regimens in which the same total range of antigens was administered.
Schematy zawierające szczepionkę Menitorix nie były bardziej reaktogenne niż schematy porównawcze, w których podawano taki sam całkowity zakres antygenów.
Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Wreszcie, dane porejestracyjne z nadzoru farmaceutycznego w Wielkiej Brytanii są korzystne.
The safety and immunogenicity data provided are adequate to establish that the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming in infancy and/ or boosting in the second year of life is favourable.
Przedstawione dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności umożliwiają stwierdzenie, że stosunek ryzyka do korzyści dla stosowania szczepionki Menitorix do szczepień początkowych u niemowląt i (lub) szczepień przypominających w drugim roku życia jest korzystny.
The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
Najnowsze aktualizacje ChPL odzwierciedlają wszystkie dostępne do tej pory dane.
5 In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
Zgodnie z powyższymi wnioskami, CHMP uznał, że szczepionka Menitorix (GSK Bio) jest akceptowalna do rejestracji.
Based on
Na podstawie:
- the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s assessment reports,
- raportów oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy,
- the Applicant/ MAH response to the CHMP questions,
- odpowiedzi wnioskodawcy/ podmiotu odpowiedzialnego na pytania CHMP,
- the Scientific discussion within the Committee,
- dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu,
the CHMP has recommended granting the Marketing Authorisation for Menitorix, with amendments to the relevant sections of the PI and with commitments to be fulfilled.
CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Menitorix do obrotu, z wniesieniem poprawek do odpowiednich punktów informacji o produkcie (PI) oraz pod warunkiem wypełnienia zobowiązań.
The revised Product Information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is set out in Annex II of the Opinion.
Zmienione informacje o produkcie (charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta) są przedstawione w Aneksie II do Opinii.
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są przedstawione w Aneksie IV.
Menitorix and associated names (see Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Menitorix i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Szczepionka przeciw haemophilus typ b i meningokokom grupy C, skoniugowana [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
After reconstitution, each 0.5 ml dose contains:
Po odtworzeniu, każda dawka (0, 5 ml) zawiera:
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
Polisacharyd Haemophilus typ b (fosforan polirybozorybitolu)
5 micrograms
5 mikrogramów
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
12.5 micrograms 5 micrograms 5 micrograms
12, 5 mikrograma 5 mikrogramów 5 mikrogramów
Powder and solvent for solution for injection White powder and a clear colourless solvent.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Czynne uodpornienie dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 2 lat w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).
Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
Szczepienie pierwotne u niemowląt po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 12. miesiąca życia
Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek po 0, 5 ml.
There are no data on the use of Menitorix for one or two doses of the primary vaccination course and other Hib and/ or MenC conjugate vaccines for other dose(s).
Nie ma danych dotyczących stosowania w schemacie szczepienia pierwotnego jednej lub dwóch dawek szczepionki Menitorix i użycia innych skoniugowanych szczepionek zawierających Hib i (lub) MenC jako pozostałych dawek.
It is recommended that infants who receive Menitorix for the first dose should also receive this vaccine for the second and third doses of the primary vaccination course.
Niemowlęta, którym w szczepieniu pierwotnym, jako pierwszą dawkę podano Menitorix powinny otrzymać tę szczepionkę również jako drugą i trzecią dawkę.
After primary vaccination in infancy, booster doses of Hib and MenC must be administered.
Dzieciom, u których zastosowano szczepienie pierwotne, należy podać szczepienie uzupełniające zawierające Hib i MenC.
In children who received an acellular pertussis combination vaccine containing Hib in the primary infant immunisation series the Hib booster dose should be given before the age of 2 years.
U dzieci, które jako niemowlęta, otrzymały w cyklu szczepienia pierwotnego skojarzoną bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi zawierającą Hib, szczepienie uzupełniające Hib należy przeprowadzić przed ukończeniem 2. roku życia.
9 A single (0.5 ml) dose of Menitorix may be used to boost immunity to Hib and MenC in children who have previously completed a primary immunisation series with Menitorix or with other Hib or MenC conjugate vaccines.
9 Pojedyncza (0, 5 ml) dawka szczepionki Menitorix może być podana jako szczepienie uzupełniające u dzieci, które ukończyły 3- dawkowy cykl szczepienia pierwotnego wykonanego szczepionką Menitorix lub inną skoniugowana szczepionką przeciwko Hib i MenC.
The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Czas podania dawki uzupełniającej powinien być zgodny z obowiązującymi zaleceniami i zwykle należy ją podać powyżej 12. miesiąca życia, a przed ukończeniem 2. roku życia.
Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Menitorix nie powinien być stosowny u dzieci w wieku powyżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w tej grupie wiekowej.
Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
Dane dotyczące długotrwałości utrzymywania się przeciwciał po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym szczepionką Menitorix nie są jeszcze dostępne (patrz punkt 5. 1).
Menitorix should be given by intramuscular injection only, preferably in the anterolateral thigh region.
Menitorix podaje się wyłącznie domięśniowo, najlepiej w przednio- boczną część uda.
In children 12 to 24 months of age, the vaccine may be administered in the deltoid region.
U dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy szczepionka może zostać podana w mięsień naramienny.
(see also sections 4.4 and 4.5)
(patrz także punkty 4. 4 i 4. 5)
Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Szczepionki Menitorix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo, śródskórnie lub podskórnie.
Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
Nadwrażliwość na substancje czynne, w tym toksoid tężcowy, lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 2 i 6. 1).
Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
Reakcje nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki Menitorix.
Acute severe febrile illness.
Ostre, ciężkie choroby z gorączką.
The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
Łagodne zakażenie nie jest przeciwwskazaniem do podania szczepionki Menitorix.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tak jak w przypadku innych szczepionek do wstrzykiwania, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.
The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Szczepionka Menitorix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia.
No data are available on subcutaneous administration of Menitorix, therefore the possibility of any toxicity or reduced efficacy that might occur with this route of administration is unknown.
Nie ma danych dotyczących podskórnego podawania szczepionki Menitorix, dlatego też wpływ tej drogi podania na ewentualne wystąpienie objawów niepożądanych lub zmniejszenie skuteczności szczepienia jest nieznany.
Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C.
Menitorix może jedynie chronić przed zakażeniami wywoływanymi przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).
As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Menitorix u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy nie poddanych wcześniej szczepieniu pierwotnemu skoniugowaną szczepionką zawierającą Hib i MenC.
No data are available on the use of Menitorix in immunodeficient subjects.
Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Menitorix pacjentom z zaburzeniami odporności.
In individuals with impaired immune responsiveness (whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes) a protective immune response to Hib and MenC conjugate vaccines may not be obtained.
U osób z zaburzoną odpornością (z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, w przypadku istnienia zaburzeń genetycznych, zakażenia HIV lub z innych przyczyn) może nie wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna przeciwko Hib i MenC.
Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may mount an immune response to Hib and MenC conjugate vaccines; however the degree of protection that would be afforded is unknown.
Pacjenci z niedoborem dopełniacza oraz pacjenci z czynnościowym lub anatomicznym wrodzonym brakiem śledziony mogą odpowiedzieć na szczepienie skoniugowaną szczepionką przeciwko Hib i MenC, jednak stopień ochrony nie jest znany.
10 There are no data available on the use of Menitorix in infants who were born prematurely.
10 Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Menitorix u niemowląt przedwcześnie urodzonych.
Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
Stopień ochrony u tych niemowląt po zastosowaniu szczepionki jest nieznany.
Although symptoms of meningism such as neck pain/ stiffness or photophobia have been reported following administration of other MenC conjugate vaccines, there is no evidence that MenC conjugate vaccines cause meningitis.
Mimo, że po zastosowaniu innych skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC, zgłaszano objawy typowe dla odczynu oponowego takie jak ból/ sztywność karku lub światłowstręt, nie stwierdzono, aby podanie skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC było przyczyną zapalenia opon mózgowo - rdzeniowych.
Clinical alertness to the possibility of co-incidental meningitis should be maintained.
Jakkolwiek należy zawsze brać pod uwagę możliwość współistniejącego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych.
Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
Zaszczepienie szczepionką Menitorix nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciwko tężcowi.
Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Ponieważ polisacharydowy antygen otoczkowy Hib wydalany jest z moczem, w ciągu 1- 2 tygodni po szczepieniu u pacjentów może wystąpić dodatni wynik testu na obecność tego antygenu.
Other diagnostic tests, not based on the detection of the capsular antigen in urine, should be used to confirm Hib disease during this period.
Aby w tym okresie potwierdzić ewentualne występowanie zakażenia Hib należy wykonać inne testy diagnostyczne, nie oparte na oznaczaniu antygenu otoczkowego w moczu.
Menitorix must not be mixed with any other vaccine in the same syringe.
Menitorix nie może być podawany z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Podczas jednoczesnego stosowania różnych szczepionek, należy podawać je zawsze w różne miejsca ciała.
In various studies with licensed monovalent meningococcal group C conjugate vaccines, concomitant administration with combinations containing diphtheria, tetanus and acellular pertussis components (with or without inactivated polio viruses, hepatitis B surface antigen or Hib conjugate [e. g.
Badania dotyczące jednoczesnego stosowania zarejestrowanych monowalentnych szczepionek przeciwko meningokokom grupy C ze skojarzonymi szczepionkami zawierającymi antygeny błonicy, tężca i acelularną komponentę krztuśca (z lub bez inaktywowanego wirusa polio, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, lub skoniugowanego antygenu Hib [np.
DTPa- HBV-IPV-Hib*]), has been shown to result in lower serum bactericidal antibody (SBA) geometric mean titres (GMT) compared to separate administrations or to co-administration with whole cell pertussis vaccines.
DTPa - HBV- IPV- Hib *]), wykazały niższą średnią geometryczną mian (GMT) przeciwciał (SBA – serum bactericidal antibody) w porównaniu z osobnym podaniem szczepionki lub jednoczesnym podaniem ze szczepionką zawierającą krztusiec pełnokomórkowy.
The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miano przeciwciał (SBA) co najmniej 1: 8 nie zmienił się.
At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
Obecnie nie wiadomo jak wyniki powyższych obserwacji mogą wpływać na czas trwania ochrony.
In clinical trials of primary vaccination series, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a DTPa-HBV-IPV vaccine.
W badaniach klinicznych dotyczących szczepienia pierwotnego, szczepionka Menitorix była podawana w tym samym czasie (w przeciwległe uda) ze szczepionką DTPa- HBV- IPV.
Responses to all the co-administered antigens were satisfactory and were similar to those achieved in control groups that received DTPa-HBV-IPV-Hib* concomitantly with a MenC conjugate vaccine (MenCC) or DTPa-HBV-IPV* concomitantly with a Hib conjugate vaccine and no MenCC.
Odpowiedź na wszystkie podawane antygeny była satysfakcjonująca i porównywalna do osiąganych w grupach kontrolnych, które otrzymywały DTPa- HBV- IPV- Hib * jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką MenC (MenCC) lub DTPa- HBV- IPV * jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką Hib bez składnika MenC.
The immune response to the Hib and MenC components of Menitorix was only assessed in primary vaccination clinical studies that employed co-administration with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines.
Odpowiedź immunologiczna na składniki Hib i MenC szczepionki Menitorix, oceniano w badaniach klinicznych dotyczących szczepienia pierwotnego, podczas, którego jednocześnie z szczepionką Menitorix stosowano szczepionkę DTPa- IPV * lub DTPa- HBV- IPV *.
In a trial of primary vaccination, concomitant administration of an investigational vaccine containing the same amount of conjugated Hib and MenC saccharides as in Menitorix with DTPa-HBV-IPV* and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine (the three injections were made into anatomically distant sites) gave similar immune responses to the seven pneumococcal serotypes as achieved in a group that received DTPa-HBV-IPV* concomitantly with Hib (conjugated to tetanus toxoid) and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
W badaniu dotyczącym cyklu szczepienia pierwotnego szczepionkę badaną (zawierającą te same ilości skoniugowanego Hib i polisacharydu MenC co Menitorix) podawano z DTPa- HBV- IPV * i zarejestrowaną skoniugowana szczepionką przeciw pneumokokom (trzy wstrzyknięcia w różne miejsca ciała).
There are no data on concomitant use of Menitorix with whole cell pertussis and oral poliomyelitis vaccines, however, no interference is expected.
Odpowiedź na 7 serotypów pneumokokowych uzyskana w tym badaniu była porównywalna do odpowiedzi uzyskanej w grupie, która otrzymała DTPa- HBV- IPV * jednocześnie z Hib (skoniugowanym z toksoidem tężcowym) i zarejestrowaną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
In a trial of booster vaccination against Hib and MenC, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a first dose of combined measles, mumps and rubella (MMR) vaccine.
Nie ma danych na temat jednoczesnego podawania Menitorixu oraz pełnokomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi i doustnej przeciw polio.
See sections 4.8 and 5.1.
Nie oczekuje się jednak żadnej interakcji między tymi szczepionkami.
*GlaxoSmithKline combination vaccine
W badaniu klinicznym dotyczącym szczepienia uzupełniającego przeciwko Hib i MenC, Menitorix podawano jednocześnie (w przeciwległe uda) z pierwszą dawką szczepionki skojarzonej przeciwko
11 4.6 Pregnancy and lactation
11 odrze, śwince i różyczce (MMR).
Menitorix is not intended for use in adults.
Szczepionka Menitorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią.
In clinical trials, Menitorix was administered as a 3-dose primary series (N=1,171) or as a booster (N=991) dose.
W badaniach klinicznych Menitorix podawano jako 3- dawkowy cykl szczepienia pierwotnego (N=1171) oraz jako jednodawkowe szczepienie uzupełniające (N=991).
When Menitorix was administered as a 3-dose primary vaccination course, a DTPa- HBV-IPV* vaccine (N=796) or a DTPa-IPV vaccine* (N=375) was administered concomitantly.
Kiedy Menitorix podawany był jako 3- dawkowe szczepienie pierwotne, jednocześnie podawano także DTPa- HBV- IPV * (N=796) lub DTPa- IPV * (N=375).
Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
Działania niepożądane podczas tych badań najczęściej były zgłaszane w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
In two clinical trials (N=578), Menitorix was administered concomitantly with Measles, Mumps, Rubella (MMR) vaccine.
W dwóch badaniach klinicznych (N=578) Menitorix podawany był w tym samym czasie co szczepionka przeciw odrze, śwince i rózyczce (MMR).
In one of these trials, the incidences of adverse reactions observed in subjects (N=102) who received Menitorix concomitantly with MMR* were similar to those observed in the group who received MMR alone (N=91) or Menitorix alone (N=104).
W jednym z tych badań częstość działań niepożądanych występujących u dzieci (N=102), które otrzymały Menitorix w tym samym czasie co MMR * była podobna do występującej w grupach otrzymujących osobno MMR (N=91) lub Menitorix (N=104).
(See sections 4.5 and 5.1)
(Patrz punkty 4. 5 i 5. 1)
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows.
Działania niepożądane uznane za co najmniej możliwie związane ze szczepieniem podzielono według częstości ich występowania:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Bardzo często (≥1/ 10) Często (≥1/ 100 do < 1/ 10) Niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100) Rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000) Bardzo rzadko (< 1/ 10 000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione według malejącego stopnia ciężkości.
Psychiatric disorders: very common: irritability uncommon: crying
Zaburzenia psychiczne: bardzo często: rozdrażnienie niezbyt często: płaczliwość
Gastrointestinal disorders: very common: appetite lost uncommon: diarrhoea, vomiting
Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często: utrata apetytu niezbyt często: biegunka, wymioty
Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: dermatitis atopic rare: rash
12 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: atopowe zapalenie skóry rzadko: wysypka
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon: fever (rectal > 39.5°C), malaise 12 • Post-marketing experience
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: gorączka (mierzona w odbycie ≥ 38°C), obrzęk, ból, zaczerwienienie często: odczyn w miejscu podania niezbyt często: gorączka (mierzona w odbycie > 39, 5°C), złe samopoczucie
The following adverse events have been reported after administration of Menitorix:
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Menitorix:
Allergic reactions (including urticaria and anaphylactoid reactions), lymphadenopathy, dizziness, febrile seizures, hypotonia, headache.
Reakcje alergiczne (w tym pokrzywka i reakcje anafilaktoidalne), limfadenopatia, zawroty głowy, drgawki gorączkowe, obniżenie napięcia mięśniowego, ból głowy.
• Other possible side effects:
• Inne możliwe reakcje miejscowe:
The following have not been reported in association with administration of Menitorix but have occurred very rarely during routine use of licensed meningococcal group C conjugate vaccines:
Poniższe objawy nie były zgłaszane w związku z podaniem szczepionki Menitorix, natomiast bardzo rzadko występowały podczas rutynowego stosowania zarejestrowanych, skoniugowanych szczepionek meningokokowych grupy C:
Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/ or purpura.
Ciężkie reakcje skórne, zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny), omdlenia, drgawki u pacjentów ze zdiagnozowanymi wcześniej stanami drgawkowymi, osłabienie czucia skórnego, parestezje, nawrót zespołu nerczycowego, bóle stawów, wybroczyny i (lub) plamica.
*GlaxoSmithKline combination vaccine
* szczepionki skojarzone firmy GlaxoSmithKline
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, kod ATC:
Primary vaccination course
Schemat szczepienia pierwotnego
Clinical trials have evaluated the antibody responses at one month after two doses and after completion of a 3-dose primary vaccination course of Menitorix (co-administered with DTPa-HBV- IPV or DTPa-IPV vaccines) given at approximately 2, 3, 4 months or 2, 4, 6 months to 814 infants.
W badaniach klinicznych oceniano poziom przeciwciał miesiąc po drugiej dawce i po ukończeniu 3 - dawkowego schematu szczepienia pierwotnego szczepionką Menitorix (podawanej jednocześnie ze szczepionkami DTPa- HBV- IPV lub DTPa- IPV) stosowanej w wieku 2, 3, 4 miesięcy lub 2, 4, 6 miesięcy u 814 niemowląt.
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
Odsetek pacjentów z mianami przeciwciał ≥ wartości odcięcia miesiąc po szczepieniu pierwotnym szczepionką Menitorix podawanej jednocześnie z DTPa- IPV * lub DTPa- HBV- IPV przedstawione są w tabelach poniżej:
2-3-4 month schedule
Przeciwciała
After two doses N=93
2- 3- 4 miesiąc życia Po 2 dawkach N=93
After three doses N=330†
Po 3 dawkach N=330 †
Anti-PRP rSBA-MenC ≥ 1:8
≥ 0, 15 mikrograma/ ml
≥ 0.15 micrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
≥ 1 mikrogram/ ml GMC (mikrogram/ ml) ≥ 1: 8
96.8% 76.3% 3.40 100.0% 98.9% 98.9% 679.6
76, 3% 3, 40 100, 0%
100.0% 97.3% 11.18 98.8% 97.9% 92.4% 685.5
97, 3% 11, 18 98, 8%
Antibody
rSBA- MenC
2-4-6 month schedule
≥ 1: 32 ≥ 1: 128
After two doses N=111
Przeciwciała
After three doses N=111
2- 4- 6 miesiąc życia Po 2 dawkach N=111
Anti-PRP rSBA-MenC ≥ 1:8
Po 3 dawkach N=111
≥ 0.15 lmicrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
≥ 0, 15 mikrograma/ ml Anty- PRP ≥ 1 mikrogram/ ml GMC (mikrogram/ ml) ≥ 1: 8 rSBA- MenC ≥ 1: 32 ≥ 1: 128 GMT
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami% = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia PRP = fosforan polirybozorybitolu rSBA- MenC = przeciwciała bakteriobójcze przeciw meningokokowemu polisacharydowi C w surowicy (z użyciem króliczego dopełniacza) GMC lub GMT = średnia geometryczna stężeń lub mian przeciwciał
Antibody persistence has been demonstrated for Hib in three clinical trials (N=217) with 98.2% of subjects having an anti-PRP concentration of ≥ 0.15 microgramsml at 11-18 months of age i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
Utrzymywanie się przeciwciał dla Hib oceniano w trzech badaniach klinicznych (N=217), w których stężenia przeciwciał anty- PRP ≥ 0, 15 mikrograma/ ml odnotowano u 98, 2% pacjentów w wieku od 11. do 18. miesiąca życia tj. od 7 do 14 miesięcy po ukończeniu 3- dawkowego szczepienia pierwotnego szczepionką Menitorix.
In three clinical trials (N=209), 92.3% of subjects had an SBA-MenC titre ≥ 1/ 8 at 11– 18 months of age, i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
W trzech badaniach klinicznych (N=209), miano SBA- MenC ≥ 1/ 8 odnotowano u 92, 3% pacjentów w wieku od 11. do 18. miesiąca życia tj. od 7 do 14 miesięcy po ukończeniu 3- dawkowego szczepienia pierwotnego szczepionką Menitorix.
All subjects responded immunologically to a challenge dose of 10 µg of unconjugated group C meningococcal polysaccharide with a thirty-three-fold increase in SBA titres demonstrating the immune memory induced by the primary vaccination course.
Wskazuje to na obecność pamięci immunologicznej wytworzonej po pierwotnym szczepieniu szczepionką Menitorix.
Booster vaccination
Szczepienie uzupełniające
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
Odsetek pacjentów z mianami przeciwciał ≥ wartości odcięcia miesiąc po szczepieniu uzupełniającym tylko szczepionką Menitorix lub po jednoczesnym stosowaniu z DTPa- HBV- IPV * przedstawione są w tabeli poniżej:
Subjects primed with 2 doses
Historia szczepienia pierwotnego 3 dawki szczepionki 2 dawki szczepionki 3 dawki szczepionki
of Menitorix* N=123
Menitorix * N=123
NeisVac-C** N=167
NeisVac- C ** N=167
of Meningitec** or Menjugate** N=96
Meningitec ** lub Menjugate ** N=96
≥ 0.15 micrograms/ ml
Przeciwciała anty- PRP ≥ 0, 15
100.0%
100, 0% 100, 0%
≥ 1 micrograms/ ml
14 mikrograma/ ml ≥1 mikrogram/ ml
56.72
56, 72%
77.15
77, 15%
30.27
30, 27%
99.4% 99.4% 99.4% 11710.5
99, 4% 99, 4% 99, 4% 11 710, 5
14 rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-HBV-IPV **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami PRP = fosforan polirybozorybitolu rSBA- MenC = przeciwciała bakteriobójcze przeciw meningokokowemu polisacharydowi C w surowicy (z użyciem króliczego dopełniacza) GMC lub GMT = średnia geometryczna stężenia lub mian przeciwciał% = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia * = jednoczesne stosowanie ze szczepionką DTPa- HBV- IPV ** = jednoczesne stosowanie ze szczepionką zawierającą DTPa- Hib- TT
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
Odsetek pacjentów z mianami przeciwciał ≥ wartości odcięcia miesiąc po szczepieniu uzupełniającym szczepionką Menitorix podawanej jednocześnie ze szczepionką odra- świnka- różyczka (MMR) * przedstawione są w tabeli poniżej:
Primary vaccination history
Historia szczepienia pierwotnego
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N= 349
3 dawki szczepionki Menitorix * N=349
Subjects primed with 3 doses of Meningitec + Pediacel N= 115
3 dawki szczepionki Meningitec + Pediacel N=115
Subjects primed with 3 doses of licensed Meningitec** or Menjugate** N= 96
3 dawki szczepionki Meningitec ** lub Menjugate ** N=96
Anti-PRP antibodies ≥ 0.15 micrograms/ ml
Przeciwciała anty- PRP ≥ 0, 15 mikrograma/ ml
GMC (micrograms/ ml)
GMC (mikrogram/ ml) rSBA- MenC
44.27 rSBA-MenC
44, 27
95.6% 94.7% 86.0% 477.9
95, 6% 94, 7% 86, 0% 447, 9
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-IPV vaccines **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami PRP = fosforan polirybozorybitolu rSBA- MenC = przeciwciała bakteriobójcze przeciw meningokokowemu polisacharydowi C w surowicy (z użyciem króliczego dopełniacza) GMC lub GMT = średnia geometryczna stężenia lub mian przeciwciał% = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia * = jednoczesne stosowanie ze szczepionką DTPa- IPV ** = jednoczesne stosowanie ze szczepionką zawierającą DTPa- Hib- TT
Antibody levels have been measured at 18 months after the administration of a booster dose of Menitorix at age 14 Months to subjects who had been primed in infancy with either Menitorix at 2, 4 and 6 months of age or with NeisVac-C at 2, 4 months of age (and a DTPa/ Hib containing vaccine at 2, 4, 6 months of age).
Miano przeciwciał SBA- MenC oznaczono u 177
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
15 badanych dzieci, natomiast poziomy przeciwciał anty- PRP u 178 badanych.
Overall, 92.7% of 177 subjects had SBA-MenC titres of at least 1:8 and 99.4% of the 178 subjects had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
W sumie u 92, 7% ze 177 dzieci stwierdzono miano przeciwciał SBA- MenC na poziomie co najmniej 1: 8, a u 99, 4% ze 178 dzieci stężenie przeciwciał anty- PRP wynosiło co najmniej 0, 15 µg/ ml.
In the Menitorix primed and boosted group 49/ 56 (87.5%) of the subjects had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 56/ 56 (100%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
W grupie dzieci, które otrzymały Menitorix jako szczepienie pierwotne i uzupełniające 49 z 56 (87, 5%) szczepionych osiągnęło miano przeciwciał SBA- MenC na poziomie co najmniej 1: 8, natomiast u 56 z 56 (100%) osób stężenie przeciwciał anty- PRP wynosiło co najmniej 0, 15 µg/ ml.
In the group primed with NeisVac-C 115/ 121 (95%) had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 121/ 122 (99.2%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
W grupie dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano NeisVac- C 115 ze 121 (95%) szczepionych osiągnęło miano przeciwciał SBA- MenC na poziomie co najmniej 1: 8, natomiast u 121 z 122 (99, 2%) osób stężenie przeciwciał anty- PRP wynosiło co najmniej 0, 15 µg/ ml.
There were no significant differences between the two groups in the proportions with SBA-MenC titers of at least 1:8 or anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Nie ma istotnej różnicy pomiędzy obiema grupami w odsetku osób z mianem SBA- MenC na poziomie co najmniej 1: 8 oraz ze stężeniem przeciwciał anty- PRP wynoszącym co najmniej 0, 15 µg/ ml.
Within one year of completion of
Ocena skuteczności szczepionki w programie szczepień ochronnych rutynowo realizowanym w Wielkiej Brytanii (stosowano różne ilości trzech skoniugowanych szczepionek meningokowych grupy C) w okresie od końca 1999 roku do marca 2004, wykazała konieczność stosowania szczepienia uzupełniającego po 3- dawkowym szczepieniu pierwotnym (trzy dawki podawane w wieku 2, 3 i 4 miesięcy).
15 the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Skuteczność szczepienia w populacji dzieci w ciągu roku od ukończenia szczepienia pierwotnego oceniono na 93% (95% przedział ufności 67- 99%).
However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
Jednakże w ponad rok po ukończeniu szczepienia pierwotnego zaobserwowano zmniejszenie ochrony.
Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
Ocena skuteczności oparta na ograniczonej liczbie przypadków uzyskanych do chwili obecnej wskazuje, że u dzieci, które zostały zaszczepione tylko jedną dawką szczepionki na przełomie pierwszego i drugiego roku życia, poziom ochrony także może ulegać zmniejszeniu.
Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Skuteczność we wszystkich innych grupach (do ukończenia18 lat), które przyjęły pojedynczą dawkę kształtowała się, do tej pory, na poziomie 90% lub więcej w przeciągu jednego roku lub dłużej po szczepieniu.
*GlaxoSmithKline combination vaccine
* szczepionka skojarzona firmy GlaxoSmithKline
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Ocena właściwości farmakokinetycznych szczepionek nie jest wymagana.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i podaniu wielokrotnym nie wykazują występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.