qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each pack contains 30, 90, 120 or 270 tablets.
30, 90, 120 lub 270 tabletek.
Marketing authorisation holder and manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK– 2880 Bagsværd, Dania.
What is NovoRapid?
Co to jest lek NovoRapid?
NovoRapid is a clear colourless solution for injection.
Preparat NovoRapid jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzyknięć.
It is available in a vial, cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Lek dostępny jest w fiolkach, nabojach (PenFill) lub w napełnionych wstrzykiwaczach (NovoLet, FlexPen lub InnoLet).
NovoRapid contains the active ingredient insulin aspart.
Składnikiem czynnym preparatu NovoRapid jest insulina aspart..
What is NovoRapid used for?
W jakim celu stosuje się NovoRapid?
NovoRapid is used in patients over the age of 2 who have diabetes.
NovoRapid stosowany jest u pacjentów z cukrzycą w wieku powyżej 2 lat.
How is NovoRapid used?
Jak stosować lek NovoRapid?
NovoRapid is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
Preparat NovoRapid podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w brzuch, uda lub okolice mięśnia naramiennego (ramię).
The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
W celu określenia najniższej skutecznej dawki należy regularnie badać poziom glukozy we krwi pacjenta.
NovoRapid is given immediately before a meal (but may be given after a meal if necessary).
NovoRapid podaje się na chwilę przed posiłkiem (ale w razie konieczności może być podany po posiłku).
NovoRapid is normally used with intermediate or long-acting insulin given at least once a day.
Zwykle NovoRapid powinien być stosowany w skojarzeniu z insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną długo działającą podawanymi przynajmniej raz na dobę.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
Normalna dawka wynosi od 0, 5 do 1, 0 j. / kg mc. / dobę.
When using with meals, 50– 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate or long-acting insulin.
Podczas podawania wraz z posiłkami, NovoRapid może zapewnić 50– 70% indywidualnego zapotrzebowania na insulinę, a pozostałą część insulina o pośrednim czasie działania lub insulina długo działająca.
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion.
NovoRapid może być stosowany w systemach ciągłego wlewu podskórnego (CSII - ang. continuoussubcutaneous insulin infusion) za pomocą zewnętrznej pompy insulinowej.
It can be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Preparat może być podawany dożylnie jedynie przez lekarza lub pielęgniarkę.
How does NovoRapid work?
Jak działa NovoRapid?
NovoRapid is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Preparat NovoRapid zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
The active ingredient of NovoRapid, insulin aspart, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Składnik czynny preparatu NovoRapid, insulina glargina, jest wytwarzany metodą określaną jako „ technologia rekombinacji ”.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin aspart.
Substancja ta jest produkowana przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny aspart.
Insulin aspart is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster that human insulin.
Dlatego może działać szybciej niż insulina wytwarzana przez organizm.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has NovoRapid been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano preparat NovoRapid?
NovoRapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (2 studies, 1954 patients), and in type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study, 182 patients).
Preparat Novorapid badano początkowo na pacjentach z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny – 2 badania, 1954 pacjentów), jak i w cukrzycy typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny – 1 badanie, 182 pacjentów).
The studies compared NovoRapid to human insulin by measuring over 6 months the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
W badaniach porównano NovoRapid z insuliną ludzką, przez 6 miesięcy mierząc poziom glikozylohemoglobiny (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
What benefit has NovoRapid shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania leku NovoRapid zaobserwowano w badaniach?
NovoRapid gave almost identical results to human insulin.
NovoRapid wykazał niemal identyczne wyniki co insulina ludzka.
NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 percentage points and by 0.15 percentage points in the two studies comparing it to human insulin in type 1 diabetes.
NovoRapid zmniejszył poziom glikozylohemoglobiny o 0. 12 punktów procentowych i o 0. 15 punktów procentowych w dwóch badaniach porównujących preparat z insuliną ludzką w cukrzycy typu 1.
What is the risk associated with NovoRapid?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku NovoRapid?
NovoRapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
NovoRapid może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi).
For the full description of the side effects reported with NovoRapid, please see the Package Leaflet.
Pełen opis wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NovoRapid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
NovoRapid should not be used in people who may be hypersensitive to any of the ingredients.
Preparatu NovoRapid nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu.
NovoRapid doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu NovoRapid (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
Why has NovoRapid been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono lek NovoRapid?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku NovoRapid przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
They recommended that NovoRapid be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NovoRapid do obrotu.
Other information about NovoRapid:
Inne informacje o leku NovoRapid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NovoRapid to Novo Nordisk A/ S on 7 September 1999.
Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/ S, ważne na terytorium Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku NovoRapid.
The marketing authorisation was last renewed on 7 September 2004.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono dnia 7 września 2004 r.
The full EPAR for NovoRapid is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu NovoRapid dostępne jest tutaj.
Subcutaneous or intravenous use
Roztwór do wstrzykiwań podanie podskórne lub dożylne
Subcutaneous or intravenous use
podanie podskórne lub dożylne
Pre-filled pen
wkład (szkło) w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Cartridge (glass) in pre-filled pen
wkład (szkło) w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
NovoRapid FlexPen
NovoRapid NovoLet
NovoRapid 100 U/ ml, solution for injection in a vial.
NovoRapid 100 j. / ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Insulin aspart∗....................................... ..100 U/ ml
Insulina aspart *................................................... 100 j. / ml
∗ produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
* otrzymywana w wyniku rekombinacji DNA w Saccharomyces cerevisiae.
Excipient
Substancja pomocnicza
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
Metakrezol …………………………………… 1, 72 mg/ ml
Clear, colourless, aqueous, solution.
Przejrzysty, bezbarwny, wodny roztwór.
Treatment of patients with diabetes mellitus.
Leczenie pacjentów z cukrzycą.
NovoRapid has a faster onset and a shorter duration of action than soluble human insulin.
NovoRapid charakteryzuje się szybszym początkiem i krótszym czasem działania niż rozpuszczalna insulina ludzka.
Due to the faster onset of action, NovoRapid should generally be given immediately before a meal.
W związku z szybszym początkiem działania NovoRapid powinien być podawany bezpośrednio przed posiłkiem.
When necessary NovoRapid can be given soon after a meal.
W razie potrzeby NovoRapid może być podany wkrótce po posiłku.
Dosage of NovoRapid is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the needs of the patient.
Dawkowanie preparatu NovoRapid jest indywidualne i określane przez lekarza według zapotrzebowania pacjenta.
It should normally be used in combination with intermediate- acting or long-acting insulin given at least once a day.
Zwykle NovoRapid powinien być stosowany z insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną długo działającą, podawaną przynajmniej raz na dobę.
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych i u dzieci wynosi zwykle od 0, 5 do 1, 0 j. / kg mc. / dobę.
In a meal-related treatment 50– 70% of this requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate-acting or long-acting insulin.
W insulinoterapii polegającej na stosowaniu insulin w związku z posiłkami NovoRapid może zapewnić 50– 70% indywidualnego zapotrzebowania na insulinę, a pozostałą część insulina o pośrednim czasie działania lub insulina długo działająca.
NovoRapid is administered subcutaneously in the abdominal wall, the thigh, the deltoid region or the gluteal region.
NovoRapid podaje się podskórnie w tkankę podskórną brzucha, udo, okolicę mięśnia naramiennego lub okolicę pośladkową.
Injection sites should be rotated within the same region.
Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru.
When injected subcutaneously into the abdominal wall, the onset of action will occur within 10– 20 minutes of injection.
Po podaniu podskórnym w tkankę podskórną brzucha początek działania następuje w ciągu 10– 20 minut po wstrzyknięciu.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after the injection.
Maksymalne działanie występuje między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu.
The duration of action is 3 to 5 hours.
Całkowity czas działania wynosi od 3 do 5 godzin.
As with all insulins, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Tak, jak w przypadku wszystkich insulin czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i stopnia aktywności fizycznej pacjenta.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
2 wstrzyknięcie w tkankę podskórną brzucha zapewnia szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca.
However, the faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Niezależnie jednak od miejsca wstrzyknięcia początek działania jest szybszy niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
2 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Jeśli to konieczne, NovoRapid może być również podawany dożylnie (patrz punkt 6. 6), ale tylko przez wyszkolony personel medyczny.
NovoRapid may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion.
NovoRapid może być stosowany w systemach ciągłego wlewu podskórnego (CSII - ang. continuous subcutaneous insulin infusion) za pomocą zewnętrznej pompy insulinowej.
CSII should be administered in the abdominal wall.
Ciągły wlew podskórny powinien być wykonywany w tkankę podskórną brzucha.
Infusion sites should be rotated.
Należy zmieniać miejsca wlewu.
When used with an insulin infusion pump NovoRapid should not be mixed with any other insulin.
Nie mieszać preparatu NovoRapid z innymi insulinami, jeśli jest podawany za pomocą pompy insulinowej.
Patients using CSII should be comprehensively instructed in the use of the pump system and use the correct reservoir and tubing for the pump (see section 6.6).
Pacjenci stosujący ciągły wlew podskórny powinni być poinformowani w sposób dla nich zrozumiały o zasadach używania pomp insulinowych, właściwych zbiorników i cewników do pomp (patrz punkt 6. 6).
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Zestaw infuzyjny (cewniki i igła) powinien być zmieniany zgodnie z instrukcją zawartą w informacji o produkcie dołączonej do zestawu infuzyjnego.
Patients administering NovoRapid by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Pacjenci stosujący preparat NovoRapid w systemach CSII powinni mieć zawsze przy sobie zapasową insulinę na wypadek awarii systemu pompy.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszać zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
Careful glucose monitoring and dose adjustments of insulin aspart are recommended in these patients.
Zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny aspart u tych pacjentów.
No studies have been performed in children under the age of 2 years.
Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 2 lat.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
NovoRapid może być stosowany u dzieci zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania może być korzystny (patrz punkt 5. 1 i 5. 2), na przykład w przypadku potrzeby wstrzyknięcia insuliny w związku z przyjmowanym posiłkiem.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. • Hipoglikemia
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej – stanów, które stanowią zagrożenie życia.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Powinni oni być o tym poinformowani.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Konsekwencją właściwości farmakodynamicznych szybko działających analogów insuliny jest to, że hipoglikemia, mogąca pojawić się po ich wstrzyknięciu, wystąpi szybciej niż po wstrzyknięciu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
NovoRapid should be administered in immediate relation to a meal.
NovoRapid powinien być podawany w bezpośrednim związku z posiłkiem.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or medication where a delayed absorption of food might be expected.
Należy uwzględnić szybki początek działania preparatu NovoRapid u pacjentów, u których współistniejące choroby lub przyjmowane leki mogą mieć wpływ na zwolnienie wchłaniania pokarmu.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
3 Kiedy pacjent zmienia leczenie z jednego typu insuliny na inny, objawy zapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone w porównaniu z objawami występującymi podczas stosowania poprzedniego typu insuliny.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Patients taking NovoRapid may require an
Zmiana stężenia insuliny, rodzaju, typu, gatunku (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i( lub) metody wytwarzania mogą spowodować zmianę w dawkowaniu.
3 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Pacjenci przyjmujący NovoRapid mogą wymagać większej liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany w dawkowaniu w porównaniu ze zwykle przyjmowanymi insulinami.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Dostosowanie dawki może być konieczne już po pierwszym wstrzyknięciu lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami, obserwuje się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą objawiać się bólem, swędzeniem, wysypką, obrzękiem, stanem zapalnym.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoRapid.
W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia preparatem NovoRapid.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Ominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny może prowadzić do hipoglikemii.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Dostosowanie dawki może być również konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną lub zmieniają dotychczas stosowaną dietę.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Ćwiczenia fizyczne wykonywane bezpośrednio po posiłku mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
NovoRapid contains metacresol, which in rare cases may cause allergic reactions.
NovoRapid zawiera metakrezol, który w rzadkich przypadkach może powodować reakcje uczuleniowe.
Oral hypoglycaemic agents (OHAs), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać następujące leki: doustne leki przeciwcukrzycowe, oktreotyd, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki blokujące receptory beta- adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), salicylany, alkohol, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics and danazol.
Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące leki: doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki i danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Leki blokujące receptory beta- adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii.
NovoRapid (insulin aspart) can be used in pregnancy.
NovoRapid (insulina aspart) może być stosowany w ciąży.
Data from two randomised controlled clinical trials (157 and 14 insulin aspart-exposed pregnancies respectively) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn when compared to insulin human (see section 5.1).
Dane z dwóch randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (odpowiednio 157 i 14 ciąż z ekspozycją) nie wykazały żadnego niepożądanego wpływu insuliny aspart na ciążę lub zdrowie płodu/ noworodka w porównaniu z insuliną ludzką (patrz punkt 5. 1).
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą (typ 1, typ 2 lub cukrzyca ciężarnych) zalecana jest zwiększona kontrola stężenia glukozy i monitorowanie.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do wartości sprzed okresu ciąży.
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
4 Nie ma ograniczeń w stosowaniu preparatu NovoRapid w czasie karmienia piersią.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Leczenie insuliną matek karmiących nie stwarza ryzyka dla dziecka.
However, the NovoRapid dosage may need to be adjusted.
Jednak może być konieczne dostosowanie dawki preparatu NovoRapid.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii może dojść do osłabienia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń mechanicznych).
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenci powinni być poinformowani o sposobie zapobiegania wystąpieniu hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu.
4 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których są mało nasilone lub nie występują objawy zapowiadające hipoglikemię, lub u których hipoglikemia występuje często.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoRapid are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących NovoRapid zależą głównie od dawki i są spowodowane działaniem farmakologicznym insuliny.
As for other insulin products, hypoglycaemia, in general is the most frequently occurring undesirable effect.
Tak jak w przypadku innych insulin hipoglikemia jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym.
In clinical trials and during marketed use the frequency varies with patient population and dose regimens therefore no specific frequency can be presented.
Ponieważ częstość występowania hipoglikemii, obserwowana podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu na rynek, zmienia się w zależności od grupy pacjentów czy wielkości dawki, nie jest możliwe dokładne określenie częstości występowania hipoglikemii.
During clinical trials the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
Podczas przeprowadzonych badań klinicznych częstość występowania hipoglikemii nie różniła się między pacjentami stosującymi insulinę aspart a pacjentami stosującymi insulinę ludzką.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to insulin aspart are listed below.
Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych związanych ze stosowaniem insuliny aspart podano poniżej.
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Objawy w zależności od częstości występowania zdefiniowano jako: niezbyt częste (> 1/ 1000, < 1/ 100) i rzadkie (> 1/ 10 000, < 1/ 1000).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Pojedyncze spontaniczne przypadki określono jako występujące bardzo rzadko (< 1/ 10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash, eruptions
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często - pokrzywka, wysypka, wykwity skórne
Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca i spadkiem ciśnienia krwi.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
Uogólnione reakcje uczuleniowe są potencjalnym zagrożeniem życia.
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko - neuropatia obwodowa Szybka poprawa kontroli stężenia glukozy we krwi może być związana ze stanem określanym jako ostra neuropatia bólowa, która zwykle przemija.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Zaburzenia oka Niezbyt często - zaburzenia refrakcji Zaburzenia refrakcji mogą pojawić się po rozpoczęciu leczenia insuliną.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
5 Niezbyt często - retinopatia cukrzycowa Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with worsening of diabetic retinopathy.
Intensyfikacja leczenia insuliną z nagłym polepszeniem kontroli glikemii może być związana z nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Niezbyt często - miejscowa reakcja uczuleniowa Miejscowe reakcje uczuleniowe (zaczerwienienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często - obrzęk Obrzęki mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia insuliną.
A specific overdose for insulin cannot be defined however hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podano zbyt dużą dawkę w stosunku do zapotrzebowania pacjenta:
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carry sugar containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or glucose given intravenously by a medical professional.
Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier. • Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (od 0, 5 mg do 1, 0 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez osobę z wykształceniem medycznym.
Glucose must also be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glukozę również należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu od 10 do 15 minut po podaniu glukagonu.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting.
Grupa farmakoterapeutyczna: insuliny i analogi do wstrzykiwań, szybko działające.
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
Działanie insuliny polegające na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi występuje, gdy przez wiązanie z receptorami insulinowymi w komórkach mięśniowych i tłuszczowych ułatwia ona wychwyt glukozy, hamując jednocześnie uwalnianie glukozy z wątroby.
NovoRapid produces a more rapid onset of action compared to soluble human insulin, together with a lower glucose concentration, as assessed within the first four hours after a meal.
NovoRapid ma szybszy początek działania i utrzymuje mniejsze stężenie glukozy we krwi w ciągu pierwszych czterech godzin po posiłku w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
NovoRapid has a shorter duration of action compared to soluble human insulin after subcutaneous injection.
NovoRapid ma również krótszy czas działania po podaniu podskórnym w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
Blood glucose (mmol/ l)
6 Stężenie glukozy we krwi (mmol/ l
Time (h) Fig.
Czas (h)
Blood glucose concentrations following a single pre-meal dose of NovoRapid injected immediately before a meal (solid curve) or soluble human insulin administered 30 minutes before a meal (hatched curve) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Stężenie glukozy we krwi po jednorazowym podaniu preparatu NovoRapid bezpośrednio przed posiłkiem (linia ciągła) i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej podanej 30 minut przed posiłkiem (linia przerywana) u pacjentów z cukrzycą typu 1.
When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Po podaniu podskórnym preparatu NovoRapid początek działania następuje w ciągu od 10 do 20 minut.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after injection.
Maksymalne działanie występuje między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu.
6 Adults.
Dorośli.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a lower postprandial blood glucose with NovoRapid compared to soluble human insulin (Fig.
Badania kliniczne prowadzone u pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały mniejszą glikemię poposiłkową u pacjentów stosujących NovoRapid niż u tych, którzy stosowali rozpuszczalną ludzką insulinę (rys.
In two long-term open label trials in patients with type 1 diabetes comprising 1070 and 884 patients, respectively, NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 [95% C. I.
W dwóch długotrwałych otwartych badaniach u pacjentów z cukrzycą typu 1, obejmujących odpowiednio 1070 i 884 pacjentów, NovoRapid powodował zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej o 0, 12 (95% C. I.
0.03; 0.22] percentage points and by 0.15 [95% C. I.
0, 03; 0, 22) punktów procentowych i o 0, 15 (95% C. I.
0.05; 0.26] percentage points compared to human insulin; a difference of doubtful clinical significance.
0, 05; 0, 26) punktów procentowych w porównaniu z insuliną ludzką; różnica ta ma wątpliwe znaczenie kliniczne.
Elderly.
Pacjenci w podeszłym wieku.
The relative differences in the pharmacodynamic properties (GIRmax, AUCGIR, 0- 120 min) between insulin aspart and human insulin in elderly were similar to those seen in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące farmakokinetykę insuliny aspart z insuliną ludzką zostało przeprowadzone u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 (19 pacjentów w wieku 65- 83 lat, średni wiek 70 lat), względne różnice w parametrach farmakodynamicznych (GIRmax, AUCGIR, 0- 120 min) pomiędzy insuliną aspart a insuliną ludzką były zgodne z wynikami uzyskanymi u zdrowych badanych oraz u młodych pacjentów z cukrzycą.
Children and adolescents.
Dzieci i młodzież.
A clinical trial comparing preprandial soluble human insulin with postprandial insulin aspart was performed in small children (20 patients aged 2 to less than 6 years, studied for 12 weeks, among those four were younger than 4 years old) and a single dose PK/ PD trial was performed in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years).
Przeprowadzono badanie kliniczne, w którym porównywano stosowanie rozpuszczalnej insuliny ludzkiej po posiłku z przedposiłkowym stosowaniem insuliny aspart u małych dzieci (20 pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 6 lat badanych przez 12 tygodni, wśród których 4 miało mniej niż 4 lata) oraz badanie PK/ PD z zastosowaniem pojedynczej dawki u dzieci (6- 12 lat) i młodzieży (13- 17 lat).
The pharmacodynamic profile of insulin aspart in children was similar to that seen in adults.
Profil farmakodynamiczny insuliny aspart u dzieci był podobny do profilu obserwowanego u dorosłych.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a reduced risk of nocturnal hypoglycaemia with insulin aspart compared with soluble human insulin.
Badania kliniczne przeprowadzone wśród pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały zmniejszone ryzyko wystąpienia nocnej hipoglikemii u pacjentów stosujących insulinę aspart, w porównaniu do pacjentów stosujących rozpuszczalną insulinę ludzką.
The risk of daytime hypoglycaemia was not significantly increased.
Ryzyko wystąpienia hipoglikemii w ciągu dnia nie było znacząco zwiększone.
165)) did not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
7 Ciąża Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność insuliny aspart z insuliną ludzką w leczeniu ciężarnych z cukrzycą typu 1 (322 ciąż (157 wystawionych na działanie insuliny aspart; 165 na działanie insuliny ludzkiej) nie wykazało żadnego niepożądanego wpływu insuliny aspart na ciążę lub zdrowie płodu/ noworodka.
In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
Dodatkowo dane z badania klinicznego obejmującego 27 kobiet z cukrzycą ciężarnych, przypadkowo przyporządkowanych do grupy leczonej insuliną aspart lub insuliną ludzką (insulina aspart:
14; insulin human:
14; insulina ludzka:
13) showed similar safety profiles between treatments.
13) wykazały podobne profile bezpieczeństwa leczenia.
Insulin aspart is equipotent to soluble human insulin on a molar basis.
Insulina aspart jest równoważna z insuliną ludzką pod względem molarnym.
In NovoRapid substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers as observed with soluble human insulin.
Zastąpienie aminokwasu proliny kwasem asparginowym w pozycji B28 w preparacie NovoRapid osłabiło zdolność do tworzenia heksamerów, co obserwowano w przypadku rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
NovoRapid is therefore more rapidly absorbed from the subcutaneous layer compared to soluble human insulin.
Dlatego, NovoRapid jest szybciej wchłaniany z tkanki podskórnej niż rozpuszczalna insulina ludzka.
The time to maximum concentration is, on average, half of that for soluble human insulin.
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny aspart jest średnio dwa razy krótszy niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
30– 40) minutes after a subcutaneous dose of 0.15 U/ kg bodyweight in type 1 diabetic patients.
Maksymalne stężenie w osoczu 492±256 pmol/ l występowało po 40 minutach (zakres międzykwartylowy 30– 40) po podaniu podskórnym dawki 0, 15 j. / kg masy ciała u pacjentów z cukrzycą typu 1.
The insulin concentrations returned to baseline about 4 to 6 hours after dose.
Po 4 do 6 godzinach od wstrzyknięcia stężenie insuliny wracało do wartości wyjściowych.
50– 90) minutes).
Szybkość wchłaniania była nieco mniejsza u pacjentów z cukrzycą typu 2, co wyraża się niższym Cmax (352±240 pmol/ l) i późniejszym tmax - 60 minut (zakres międzykwartylowy 50– 90).
The intra-individual variability in time to maximum concentration is significantly less for NovoRapid than for soluble human insulin, whereas the intra- individual variability in Cmax for NovoRapid is larger.
Zmienność osobnicza dotycząca czasu wystąpienia maksymalnego stężenia jest znacząco mniejsza w przypadku preparatu NovoRapid niż rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, natomiast zmienność osobnicza dotycząca Cmax jest większa dla preparatu NovoRapid.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of NovoRapid were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) with type 1 diabetes.
Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne NovoRapid badano u dzieci (6- 12 lat) i młodzieży (13- 17 lat) z cukrzycą typu 1.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Insulina aspart była szybko wchłaniana w obu grupach wiekowych, a tmax było podobne jak u dorosłych.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid.
Cmax natomiast było różne w obu grupach wiekowych, wskazując na znaczenie indywidualnego dawkowania preparatu NovoRapid.
Elderly:
Pacjenci w podeszłym wieku.
A decreased absorption
Względne różnice w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy insuliną aspart a rozpuszczalną insuliną ludzką u pacjentów w podeszłym wieku (pomiędzy 65- 83 rokiem życia, średni wiek 70 lat) z cukrzycą typu 2 były podobne do obserwowanych u zdrowych badanych oraz młodych pacjentów z cukrzycą.
7 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano nieco mniejsze tempo wchłaniania przede wszystkim w zakresie tmax (82 (przedział międzykwartylowy:
60-120) minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
60- 120) minut), Cmax nie różniło się od obserwowanego u młodszych pacjentów z cukrzycą typu 2 i było nieco mniejsze niż u pacjentów z cukrzycą typu 1.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed in 24 subjects with hepatic function ranging from normal to severely impaired.
Farmakokinetyka pojedynczej dawki insuliny aspart była badana u 24 osób, u których czynność wątroby była w przedziale od normalnej do ciężkiej niewydolności.
In subjects with hepatic impairment absorption rate was decreased and more variable, resulting in delayed tmax from about 50 min in subjects with normal hepatic function to about 85 min in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
U pacjentów z niewydolnością wątroby, szybkość wchłaniania była mniejsza i bardziej zmienna, co prowadziło do wydłużenia tmax z 50 minut u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby do około 85 minut u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.
AUC, Cmax and CL/ F were similar in subjects with reduced hepatic function compared with subjects with normal hepatic function.
AUC, Cmax i CL/ F były podobne u osób z niewydolnością wątroby i prawidłową jej czynnością.
Renal impairment:
Niewydolność nerek.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart in 18 subjects with renal function ranging from normal to severely impaired was performed.
Farmakokinetyka pojedynczej dawki insuliny aspart była badana u 18 pacjentów, u których czynność nerek była w przedziale od normalnej do ciężkiej niewydolności.
No apparent effect of creatinine clearance values on AUC, Cmax, CL/ F and tmax of insulin aspart was found.
Nie stwierdzono wpływu na wartość klirensu kreatyniny na AUC, Cmax, CL/ F i tmax dla insuliny aspart.
Data were limited in subjects with moderate and severe renal impairment.
Dane dotyczące osób z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek są ograniczone.
Subjects with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
Pacjenci z niewydolnością nerek wymagającą dializowania nie byli badani.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wskazują na jakiekolwiek szczególne zagrożenie dla ludzi wynikające ze stosowania insuliny aspart.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
W badaniach in vitro obejmujących wiązanie insuliny z receptorami dla insuliny i IGF- 1 oraz wpływ na wzrost komórki, insulina aspart zachowywała się podobnie jak insulina ludzka.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Badania wykazują również, że rozpad połączenia insuliny aspart z receptorem jest taki sam jak w przypadku insuliny ludzkiej.
Glycerol Phenol Metacresol Zinc chloride Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Glicerol Fenol Metakrezol Chlorek cynku Sodu wodorofosforan dwuwodny Chlorek sodu Kwas solny (do dostosowania pH) Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Substances added to the insulin may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal product contains thiol or sulphites.
Leki dodawane do insuliny mogą powodować jej degradację, np. jeśli preparat zawiera związki tiolowe lub siarczyny.
The in-use shelf life is 4 weeks.
Okres trwałości po pierwszym użyciu wynosi 4 tygodnie.
Do not refrigerate.
Aktualnie używane fiolki lub stanowiące doraźny zapas: nie przechowywać w lodówce.
Glass vial (Type 1) closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of solution.
Szklana fiolka (typ 1) zamknięta dyskiem (gumowym, wykonanym z bromobutylu/ poliizoprenu) i zabezpieczona plastikowym kapslem ochronnym zawierająca 10 ml roztworu.
Cartons of 1 or 5 vials and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 lub 5 fiolek oraz opakowanie zbiorcze 5 x (1 x 10 ml) fiolek.
6.6 Special precautions for disposal
9 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
NovoRapid vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Fiolki preparatu NovoRapid przeznaczone są do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi.
NovoRapid may be used in an infusion pump system (CSII) as described in section 4.2.
NovoRapid może być stosowany za pomocą pompy insulinowej w systemach ciągłego wlewu podskórnego (CSII), jak opisano w punkcie 4. 2.
Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
Cewniki, w których wewnętrzna powierzchnia wykonana została z polietylenu lub z poliolefiny, zostały zbadane i uznane za odpowiednie do stosowania w pompach.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride using polypropylene infusion bags are stable at room temperature for 24 hours.
0, 9% chlorek sodu, 5% dekstroza czy 10% dekstroza z chlorkiem potasu 40 mmol/ l) w workach infuzyjnych wykonanych z propylenu, jest stabilny w temperaturze pokojowej przez 24 godziny.
Although stable over time, a certain amount of insulin will be initially adsorbed to the material of the infusion bag.
Mimo że jest on stabilny przez ten czas, pewna ilość insuliny będzie początkowo zaabsorbowana w materiale, z którego wykonany jest worek infuzyjny.
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Podczas wlewu insuliny należy monitorować stężenie glukozy we krwi.
NovoRapid should not be used if it does not appear clear and colourless.
Nie stosować preparatu NovoRapid, jeśli roztwór nie jest bezbarwny i klarowny.
7 September 1999 Date of last renewal:
7 września 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
7 September 2004
7 września 2004
NovoRapid Penfill 100 U/ ml, solution for injection in a cartridge.
NovoRapid Penfill 100 j. / ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie.
Insulin aspart∗.......................................... .100 U/ ml
Insulina aspart *................................................... 100 j. / ml
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
Metakrezol ………………………………….... 1, 72 mg/ ml
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Tak, jak w przypadku wszystkich insulin czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i stopnia aktywności fizycznej pacjenta.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
11 wstrzyknięcie w tkankę podskórną brzucha zapewnia szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca.
10 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Jeśli to konieczne, NovoRapid może być również podawany dożylnie (patrz punkt 6. 6), ale tylko przez wyszkolony personel medyczny.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
12 Kiedy pacjent zmienia leczenie z jednego typu insuliny na inny, objawy zapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone w porównaniu z objawami występującymi podczas stosowania poprzedniego typu insuliny.
Patients taking NovoRapid may require an
Zmiana stężenia insuliny, rodzaju, typu, gatunku (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania mogą spowodować zmianę w dawkowaniu.
11 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Pacjenci przyjmujący NovoRapid mogą wymagać większej liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany w dawkowaniu w porównaniu ze zwykle przyjmowanymi insulinami.
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
13 Nie ma ograniczeń w stosowaniu preparatu NovoRapid w czasie karmienia piersią.
12 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których są mało nasilone lub nie występują objawy zapowiadające hipoglikemię, lub u których hipoglikemia występuje często.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Pojedyncze spontaniczne przypadki określono jako występujące bardzo rzadko (< 1/ 10 000), włączając pojedyncze zgłoszenia.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
14 Niezbyt często - retinopatia cukrzycowa Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.
13 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
Blood glucose (mmol/ l)
15 Stężenie glukozy we krwi (mmol/ l