qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hold one 75 mg capsule over a small bowl, carefully pull the capsule open and pour the powder into the bowl.
Trzymając kapsułkę 75 mg nad małą miską, należy ostrożnie otworzyć kapsułkę i wsypać proszek do miseczki.
Add a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product (to mask the bitter taste) to the bowl and mix well.
Dodać odpowiednią, małą ilość (maksymalnie jedna łyżeczka do herbaty) słodkiego pokarmu (w celu zneutralizowania gorzkiego smaku) do miski i dobrze wymieszać.
If you take more Tamiflu, than you should
88 Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu
82 If you have forgotten to take Tamiflu
Pominięcie zażycia leku Tamiflu
Adults and adolescents (children aged 13 years and older) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are upper abdominal fullness, bleeding in the gastrointestinal tract, bronchitis, upper respiratory tract infections, dizziness, tiredness, sleeping difficulties, skin reactions, mild to severe liver function disorders, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Dorośli i młodzież (dzieci w wieku 13 lat i starsze) Inne, rzadsze działania niepożądane, które mogą być również spowodowane grypą, to: uczucie pełności w nadbrzuszu, krwawienie w przewodzie pokarmowym, zapalenie oskrzeli, infekcje górnych dróg oddechowych, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy i trudności ze spaniem, reakcje skórne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia widzenia i nieprawidłowości rytmu serca.
Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes, conjunctivitis, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Dzieci (w wieku od 1 do 12 lat) Inne, rzadsze działania niepożądane, które mogą być również spowodowane grypą, to: zapalenie ucha, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, pogorszenie wcześniej istniejącej astmy oskrzelowej, krwawienie z nosa, choroby uszu, zapalenie skóry, obrzęk węzłów chłonnych, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia i nieprawidłowości rytmu serca.
If you or your child are often sick, you should inform your doctor.
89 Jeśli pacjent lub jego dziecko, zwykle wymiotuje podczas choroby, należy poinformować o tym lekarza.
- The active substance is oseltamivir phosphate (75 mg oseltamivir in each hard capsule).
- Substancją czynną jest fosforan oseltamiwiru (75 mg oseltamiwiru w każdej twardej kapsułce).
capsule contents: pregelatinised starch, talc, povidone, croscarmellose sodium and sodium stearyl fumarate capsule shell: gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac (E904), titanium dioxide (E171) and indigocarmine (E132).
zawartość kapsułki: skrobia wstępnie żelowana, talk, powidon, kroskarmeloza sodowa oraz stearylofumaran sodowy otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172) i tytanu dwutlenek (E171) barwnik, którym wykonano napisy: szelak (E904), tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132).
The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “75 mg”.
Kapsułka twarda składa się z szarej nieprzezroczystej mniejszej części z napisem „ ROCHE ” i jasnożółtej nieprzezroczystej większej części z napisem „ 75 mg ”.
Tamiflu 75 mg hard capsules are available in blister packs of 10.
Tamiflu 75 mg twarde kapsułki są dostępne w blistrach po 10 sztuk.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
90 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
United Kingdom Roche Products Ltd.
91 United Kingdom Latvija Roche Products Ltd.
85 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
{MM/ RRRR}
86 PACKAGE LEAFLET:
92 ULOTKA DLA PACJENTA:
How to store Tamiflu 6.
Jak przechowywać lek Tamiflu 6.
- Tamiflu is prescribed to you for treating or preventing influenza.
- Lek Tamiflu został przepisany w celu leczenia grypy lub zapobiegania tej chorobie.
These medicines
- Tamiflu 12 mg/ ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, należy do grupy leków
prevent the influenza virus from spreading inside the body and so help to ease or prevent the symptoms arising from the influenza virus infection.
Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie, a także pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.
Do not take Tamiflu
Kiedy nie stosować leku Tamiflu
- if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
- have problems with your kidneys
- problemach z nerkami
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
W przypadku stwierdzonej nietolerancji pewnych cukrów należy zwrócić się do lekarza przed zażyciem leku.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
93 Stosowanie leku Tamiflu z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
87 Are there any interactions with an influenza vaccination?
Czy zachodzą jakieś interakcje ze szczepieniem przeciw grypie?
Even if a vaccination against influenza has been given to you Tamiflu may be prescribed by your doctor.
Nawet, jeśli pacjent został zaszczepiony przeciw grypie, lekarz może zalecić stosowanie Tamiflu.
It can also be taken with a drink of water.
Stosowanie leku Tamiflu z jedzeniem i piciem Lek Tamiflu zawiesina doustna można przyjmować razem z pożywieniem lub bez pożywienia, chociaż zaleca się zażywanie preparatu Tamiflu razem z pokarmem, aby zmniejszyć ryzyko odczuwania nieprzyjemnych objawów (nudności lub wymioty).
The possible effects of Tamiflu on unborn children are unknown.
Możliwe działania Tamiflu na nienarodzone dziecko nie są znane.
Driving and using machines Tamiflu has no effect on your ability to drive or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Tamiflu nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych.
Important information about some of the ingredients of Tamiflu Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you have hereditary fructose intolerance.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tamiflu Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza o wrodzonej nietolerancji fruktozy.
This medicine contains sorbitol which is a form of fructose.
Lek zawiera sorbitol, który jest formą fruktozy.
Take Tamiflu as soon as you get the prescription as this will help to slow the spread of the influenza virus in the body.
Lek Tamiflu należy zażyć jak tylko lek ten zostanie przepisany, ponieważ w ten sposób można spowolnić rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie.
How Much Tamiflu should be given to infants 1 year of age and older and Children 2 to 12 years of age)
Jaką dawkę Tamiflu należy podawać niemowlętom w wieku powyżej 1 roku i dzieciom od 2 do 12 lat
Treatment You must give the amount of oral suspension to your child as prescribed by your doctor.
Leczenie Należy podać dziecku zalecaną przez lekarza ilość zawiesiny.
30 mg and 45 mg capsules can be used as an alternative to suspension.
Zawiesinę można stosować zamiennie z kapsułkami 30 mg i 45 mg.
The usual dose for treatment of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
Zazwyczaj u dzieci dawka w leczeniu grypy zależy od masy ciała dziecka (patrz poniższa tabela):
Body Weight
Mniejsza lub równa 15 kg Ponad 15 kg do 23 kg Ponad 23 kg do 40 kg
Recommended dose for 5 days (Treatment)
30 mg dwa razy na dobę 45 mg dwa razy na dobę 60 mg dwa razy na dobę
Less than or equal to 15 kg
Ponad 40 kg
30 mg twice daily
75 mg dwa razy na
45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
dobę (75 mg można uzyskać podając dawkę
(75 mg is made up of a 30 mg dose plus a 45 mg dose)
30 mg plus dawkę 45 mg)
Prevention
94 Zapobieganie
Tamiflu can also be used to prevent influenza following exposure to an infected individual, such as family members.
Tamiflu można również stosować, aby zapobiec grypie po kontakcie z osobą zakażoną, jak np. członek rodziny.
88 30 mg and 45 mg capsules can be used as an alternative to suspension.
Zawiesinę można stosować zamiennie z kapsułkami 30 mg i 45 mg.
Tamiflu should be taken once daily for 10 days.
Tamiflu należy zażywać jeden raz na dobę przez 10 dni.
The usual dose for prevention of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
Zazwyczaj u dzieci dawka w zapobieganiu grypy zależy od masy ciała dziecka (patrz poniższa tabela):
Body Weight
Mniejsza lub równa 15 kg Ponad 15 kg do 23 kg Ponad 23 kg do 40 kg Ponad 40 kg
45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
30 mg raz na dobę 45 mg raz na dobę 60 mg raz na dobę 75 mg raz na dobę
(75 mg is made up of a 30 mg dose plus a 45 mg dose)
(75 mg można uzyskać podając dawkę 30 mg plus dawkę 45 mg)
Children weighing more than 40 kg and can swallow capsules may take a 75 mg dose of Tamiflu capsules once daily for 10 days.
Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg, które są w stanie połknąć kapsułki mogą przyjąć lek Tamiflu kapsułki w dawce 75 mg raz na dobę przez 10 dni.
How Much Tamiflu should be given to Adolescents (13 to 17 years of age) and Adults
Jaką dawkę Tamiflu powinna przyjmować młodzież w wieku od 13 do 17 lat i dorośli
The suspension can be used by adults and adolescents instead of the capsule.
Zawiesina może być stosowana u dorosłych i młodzieży zamiast kapsułek.
Treatment Usually, your doctor will prescribe a 75 mg dose of Tamiflu twice daily for 5 days.
Leczenie Zwykle lekarz zaleci 75 mg Tamiflu dwa razy na dobę przez 5 dni.
Prevention Usu ally, your doctor will prescribe a 75 mg dose of Tamiflu once daily for 10 days.
Zapobieganie Zwykle lekarz zaleci 75 mg Tamiflu jeden raz na dobę przez 10 dni.
Your doctor will recommend the length of time you will need to take Tamiflu.
Lekarz zaleci, przez jaki okres należy przyjmować Tamiflu.
A single 75 mg dose of Tamiflu requires two doses of the suspension: one 30 mg dose and one 45 mg dose.
Podanie jednej dawki 75 mg Tamiflu wymaga podania dwóch dawek zawiesiny: jednej dawki 30 mg i jednej dawki 45 mg.
a) HOW TO PREPARE THE ORAL SUSPENSION:
a) JAK PRZYGOTOWAĆ ZAWIESINĘ DO STOSOWANIA DOUSTNEGO:
Your pharmacist may have prepared the oral suspension for you when you collected your prescription.
Pacjent, realizując receptę, może otrzymać już gotową zawiesinę leku Tamiflu przygotowaną przez farmaceutę.
However, if they have not done this, then you can do it easily yourself.
Jeśli jednak zawiesina nie została przygotowana, można z łatwością przygotować ją samemu.
You only need to prepare the suspension once, at the beginning of your course.
Zawiesinę przygotowuje się tylko raz, na początku leczenia.
After that, all you need to do is shake the suspension well and draw up the appropriate recommended dose.
Potem przed użyciem należy tylko dobrze wstrząsać zawiesinę i pobierać odpowiednią zaleconą dawkę.
Cap ←Bottle Adapter Measuring Cup ← To the indicated level
nakrętka ← łącznik
Figure 1
Rysunek 1
Measure 52 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Odmierzyć 52 ml wody, napełniając kubek miarowy do wskazanego poziomu (kubek miarowy jest wewnątrz opakowania).
You should always use 52 ml of water, irrespective of the recommended dose you are taking.
Zawsze należy użyć 52 ml wody, bez względu na to jaką dawkę leku zalecono przyjmować.
Add all 52 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Dodać całą objętość 52 ml wody do butelki, ponownie zakręć butelkę i dobrze wstrząsnąć zamkniętą butelkę przez 15 sekund.
Place the cap tightly over the top of the bottle, which now includes the bottle adapter.
Zamknąć szczelnie butelkę nakrętką (na założonym łączniku).
This will make sure that the bottle adapter fits in the bottle in the right position.
W tej sposób łącznik zostanie umieszczony na butelce we właściwej pozycji.
b) HOW TO MEASURE AND GIVE A DOSE OF ORAL SUSPENSION
b) JAK ODMIERZYĆ I PODAĆ DAWKĘ ZAWIESINY DOUSTNEJ
Always shake Tamiflu oral suspension well before use!
Przed użyciem należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką zawierającą zawiesinę leku Tamiflu!
Oral Dispenser Plunger
Doustny dozownik tłoczek
Tip Figure 2
Rysunek 2
How to measure the correct amount of suspension:
W jaki sposób odmierzyć właściwą ilość zawiesiny:
Shake the closed bottle of Tamiflu oral suspension well before use.
Przed użyciem dobrze wstrząsnąć zamkniętą butelką.
Take the dispenser (see figure 2) and push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
2) i wycisnąć tłoczek do końca, w kierunku końcówki dozownika.
The dispenser provided with your medicine must always be used to measure to correct dose.
Aby odmierzyć właściwą dawkę, należy zawsze używać dozownika, który jest dołączony do opakowania leku.
Remove the cap from the bottle of oral suspension.
Odkręcić nakrętkę z butelki z zawiesiną.
Insert the tip of the dispenser into the bottle adapter.
Włożyć końcówkę dozownika do łącznika nałożonego na butelkę.
Turn the entire unit (bottle and dispenser) upside down (see figure 3).
3).
Slowly pull out the plunger to the graduation which marks the dose you need.
Powoli odciągnąć tłoczek do kreski oznaczającej potrzebną dawkę.
Turn the entire unit upright.
Przekręcić cały zestaw dozownikiem do góry.
Slowly remove the dispenser from the bottle.
Powoli wyjąć dozownik z butelki.
Push the suspension directly into the mouth by pushing down the plunger of the dispenser.
Podać zawiesinę bezpośrednio do ust, naciskając tłoczek dozownika.
Swallow the medicine.
Przełknąć lek.
You may drink and eat something after taking the medicine.
Po zażyciu leku można coś wypić lub zjeść.
Immediately after administration, take the dispenser apart and rinse both parts of the dispenser under running tap water.
Niezwłocznie po podaniu leku rozłożyć dozownik i wypłukać obie jego części pod bieżącą wodą.
If you take more Tamiflu, than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you have forgotten to take Tamiflu
Pominięcie zastosowania leku Tamiflu
There are no side effects when Tamiflu is discontinued prior to advice from your doctor.
Nie ma żadnych działań niepożądanych, wynikających z przerwania przyjmowania leku Tamiflu.
If Tamiflu is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of influenza may reoccur.
Jeśli przerwanie przyjmowania leku Tamiflu nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
96 W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Common side effects of Tamiflu
- Częste działania niepożądane Tamiflu
The most common side effects of Tamiflu are nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache and headache.
Najczęstsze działania niepożądane leku Tamiflu to nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i ból głowy.
These side effects mostly occur only after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują w trakcie dalszego zażywania leku.
- Less common side effects of Tamiflu
Rzadsze działania niepożądane preparatu Tamiflu
Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes ,conjunctivitis, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Dzieci (w wieku od 1 do 12 lat) Inne, rzadsze działania niepożądane, które mogą być również spowodowane grypą, to: zapalenie ucha, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, pogorszenie wcześniej istniejącej astmy oskrzelowej, krwawienie z nosa, choroby uszu, zapalenie skóry, obrzęk węzłów chłonnych, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia i nieprawidłowości rytmu serca.
If you or your child are often sick, you should inform your doctor.
Jeśli pacjent lub jego dziecko zazwyczaj wymiotuje podczas choroby, należy poinformować o tym lekarza.
Do not use Tamiflu powder for oral suspension after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Nie stosować leku Tamiflu proszek do sporządzania zawiesiny do stosowania doustnego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Powder:
97 Proszek:
Do not store above 30°C.
Przechowywać w temperaturze do 30°C.
After reconstitution, the suspension can be stored either at room temperature (not above 25°C) for 10 days or in a refrigerator (2°C - 8°C) for 17 days.
Po sporządzeniu zawiesinę można przechowywać zarówno w temperaturze pokojowej (nie powyżej 25ºC) przez 10 dni lub w lodówce (2ºC - 8ºC) przez 17 dni
91 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
- The active substance is oseltamivir phosphate (12 mg/ml oseltamivir after reconstitution).
- Substancją czynną jest fosforan oseltamiwiru (12 mg/ ml oseltamiwiru po sporządzeniu
- The other ingredients are sorbitol (E420), sodium dihydrogen citrate (E331[a]), xanthan gum
- Substancje pomocnicze: sorbitol (E420), sodu diwodorocytrynian (E331[ a]), guma ksantanowa
(E415), sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), titanium dioxide (E171) and flavour.
(E415), sodu benzoesan (E211), sodu sacharynian (E954), tytanu dwutlenek (E171) i aromaty.
The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Proszek jest granulatem lub zbrylonym granulatem o barwie białej do jasnożółtej.
Tamiflu 12 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 30 g powder for mixing with 52 ml of water.
Tamiflu 12 mg/ ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w butelkach zawierających 30 g proszku do zmieszania z 52 ml wody.
The box also contains 1 plastic measuring cup (52 ml), 1 plastic bottle adapter (to help get the drug into the dispenser) and 1 plastic oral dispenser (to give the correct amount of medicine via the mouth).
Opakowanie zawiera również 1 plastikowy kubek miarowy (52 ml), 1 plastikowy łącznik do butelki (który pomaga w nalaniu leku do dozownika) i 1 plastikowy dozownik doustny (aby podać właściwą ilość leku do ust).
Shown on the oral dispenser are marks for 30 mg, 45 mg and 60 mg of the medicine (see figures 1 and 2 above).
1 i 2 powyżej).
For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read section 3, “How to take Tamiflu”.
Szczegółowe informacje dotyczące przygotowania, odmierzania i przyjmowania leku znajdują się w punkcie 3 „ Jak stosować lek Tamiflu ”.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania
Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
98 Magyarország България Roche (Magyarország) Kft.
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Siími: +354 540 8000
93 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
{MM/ RRRR}
What is Tandemact?
Co to jest Tandemact?
Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Tandemact jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: pioglitazon i glimepiryd.
It is available as white, round tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Preparat występuje w postaci białych, okrągłych tabletek (30 mg pioglitazonu i 2 lub 4 mg glimepirydu, lub 45 mg pioglitazonu i 4 mg glimepirydu).
What is Tandemact used for?
W jakim celu stosuje się preparat Tandemact?
Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes (also known as non-insulin- dependent diabetes).
Preparat Tandemact stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą insulinoniezależną).
It is used in patients for whom metformin (a type of anti-diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Preparat podaje się pacjentom, u których stosowanie metforminy (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) jest niewskazane i którzy są leczeni skojarzonymi tabletkami zawierającymi dwie substancje czynne: pioglitazon i glimepiryd.
How is Tandemact used?
Jak stosować preparat Tandemact?
The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
Normalna dawka preparatu Tandemact to jedna tabletka na dobę, przyjmowana na krótko przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia lub podczas niego.
The tablet should be swallowed whole with a little water.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i. e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
U pacjentów otrzymujących pioglitazon wraz z innym lekiem z tej samej klasy co glimepiryd (tj. innym sulfonylomocznikiem), przed zmianą leczenia na preparat Tandemact stosowany sulfonylomocznik należy zastąpić glimepirydem.
Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
U pacjentów, u których występuje hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), podczas przyjmowania preparatu Tandemact może być konieczne zastosowanie niższej dawki leku lub ponowne stosowanie oddzielnych tabletek.
Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
Preparatu Tandemact nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów z niewydolnością wątroby.
How does Tandemact work?
Jak działa preparat Tandemact?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do wyrównania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Preparat Tandemact zawiera dwie substancje czynne o odmiennym mechanizmie działania.
Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Glimepiryd jest sulfonylomocznikiem, pobudzającym trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
How has Tandemact been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jak badano preparat Tandemact?
Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Z uwagi na fakt, iż pioglitazon jest zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) od 2000 r. pod nazwą Actos, a glimepiryd jest już stosowany w lekach dopuszczonych do obrotu w UE, firma przedstawiła dane z wcześniejszych badań i z opublikowanej literatury.
Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Preparat Actos jest zatwierdzony do stosowania w połączeniu z sulfonylomocznikiem u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli.
The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Firma wykorzystała trzy badania na potwierdzenie skuteczności stosowania preparatu Tandemact w tym samym wskazaniu.
The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
W badaniach udział wzięło 1 390 pacjentów, u których do istniejącego leczenia z zastosowaniem sulfonylomocznika dołączono pioglitazon.
The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
W badaniach, które trwały od czterech miesięcy do dwóch lat, mierzono poziom substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
W badaniach podawano pioglitazon oraz sulfonylomocznik w oddzielnych tabletkach.
The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
Firma dowiodła, że poziom substancji czynnych we krwi u pacjentów przyjmujących Tandemact był taki sam jak u pacjentów przyjmujących oddzielne tabletki.
What benefit has Tandemact shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tandemact zaobserwowano w badaniach?
In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
We wszystkich trzech badaniach u pacjentów przyjmujących skojarzenie pioglitazonu i sulfonylomocznika nastąpiła poprawa w kontroli poziomu glukozy we krwi.
The patients’ HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Stężenie HbA1c u pacjentów, które wyjściowo przekraczało 7, 5%, obniżyło się o 1, 22- 1, 64%.
At least 64% of the patients treated were classified as ‘ responders’, since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Co najmniej 64% leczonych pacjentów zaklasyfikowano jako „ osoby, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie ”, gdyż stężenie HbA1c obniżyło się u nich w trakcie badań o co najmniej 0, 6% od wartości początkowej lub stężenie HbA1c pod koniec badań wynosiło 6, 1% lub mniej.
What is the risk associated with Tandemact?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tandemact?
The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Tandemact (obserwowane u 1 - 10 pacjentów na 100) to: zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, wzdęcia (wiatry) oraz obrzęki.
For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tandemact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Tandemact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, glimepiride or any of the other ingredients, or to other sulphonylureas or to sulphonamides.
Preparatu Tandemact nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na glimepiryd lub którykolwiek składnik preparatu.
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Preparatu nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności serca, wątroby, poważną niewydolnością wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
It should not be used in patients with type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes), patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breast-feeding.
Preparatu nie należy podawać pacjentom z cukrzycą typu I (cukrzycą insulinozależną), pacjentom z powikłaniami cukrzycy (cukrzycową kwasicą ketonową lub śpiączką cukrzycową) ani kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Doses of Tandemact may need to be adjusted when given with some other medicines.
Dawki preparatu Tandemact należy odpowiednio skorygować w przypadku podawania preparatu z niektórymi innymi lekami.
The full list of these medicines is available in the Summary of Product Characteristics, which is also part of the EPAR.
Pełny wykaz tych leków przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego, także stanowiącej część EPAR.
Why has Tandemact been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tandemact?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skuteczność pioglitazonu i glimepirydu w cukrzycy typu 2 i że preparat Tandemact ułatwia leczenie i przyczynia się do lepszego przestrzegania zaleceń przez pacjentów, gdy konieczne jest stosowanie skojarzonych dwóch substancji czynnych.
The Committee decided that Tandemact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tandemact przewyższają ryzyko leczenia cukrzycy typu 2 u pacjentów, u których występuje nietolerancja na metforminę lub u których istnieją przeciwwskazania do stosowania metforminy, i którzy są już poddani skojarzonemu leczeniu pioglitazonu i glimepirydu.
The Committee recommended that Tandemact be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tandemact do obrotu.
Other information about Tandemact:
Inne informacje dotyczące preparatu Tandemact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 8 January 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tandemact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Tandemact is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tandemact znajduje się tutaj.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
30 mg 30 mg 30 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 30 mg 30 mg 30 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets.
Tandemact 30 mg/ 2 mg tabletki.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride.
Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 2 mg glimepirydu.
Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate.
Jedna tabletka zawiera około 125 mg laktozy jednowodnej.
White to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 30/ 2’ on the other.
Barwy białej lub kremowej, okrągła, wypukła, z oznaczeniem „ 4833 G ” z jednej strony i „ 30/ 2 ” z drugiej.
Tandemact is indicated for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Tandemact wskazany jest do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie tolerują metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana oraz którzy otrzymują już leczenie skojarzone pioglitazonem i glimepirydem.
The tablets are taken orally once daily shortly before or with the first main meal.
Tabletki należy przyjmować doustnie raz na dobę krótko przed lub wraz z pierwszym głównym posiłkiem.
The tablets should be swallowed whole with some liquid.
Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.
If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
Jeśli pacjenci zgłaszają hipoglikemię, dawkę preparatu Tandemact należy zmniejszyć lub rozważyć zastosowanie leczenia skojarzonego oddzielnymi preparatami pioglitazonu i glimepirydu.
If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Jeśli pacjenci otrzymują pioglitazon w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika inną niż glimepiryd, przed zmianą leczenia na preparat Tandemact należy doprowadzić pacjentów do stabilnego stanu, stosując leczenie skojarzone pioglitazonem i glimepirydem.
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 4.3).
Preparatu Tandemact nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min, patrz punkt 4. 3).
Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Nie należy stosować preparatu Tandemact u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 3).
Tandemact is not recommended for use in patients below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Z uwagi na brak dostatecznych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Tandemact u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Tandemact is contraindicated in patients with:
Tandemact jest przeciwwskazany u pacjentów:
- Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients, or other sulphonylureas or
- ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
sulphonamides
bądź inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy,
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I- IV wg klasyfikacji NYHA),
- Hepatic impairment
- z zaburzoną czynnością wątroby,
- Type 1 diabetes mellitus
- z cukrzycą typu 1,
- Diabetic coma
- ze śpiączką cukrzycową,
- Diabetic ketoacidosis
- z cukrzycową kwasicą ketonową,
- Severe renal function disorders
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
- Pregnancy
- w ciąży,
- Lactation
- w okresie karmienia piersią.
There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic agents added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Brak danych klinicznych dotyczących dodawania innych doustnych leków przeciwhiperglikemicznych do leczenia preparatem Tandemact lub jednocześnie podawanym glimepirydem i pioglitazonem.
When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
W przypadku spożywania posiłków o nieregularnych porach lub całkowitego ich pominięcia leczenie preparatem Tandemact może prowadzić do hipoglikemii w wyniku działania składnika bedącego pochodną sulfonylomocznika.
Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Objawy można prawie zawsze szybko opanować, natychmiast przyjmując węglowodany (cukier).
Artificial sweeteners have no effect.
Sztuczne słodziki nie są skuteczne.
It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Na podstawie doświadczeń z innymi pochodnymi sulfonylomocznika stwierdzono, że pomimo podjęcia początkowo skutecznych środków zaradczych hipoglikemia może wystąpić ponownie.
Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Ciężka lub utrzymująca się hipoglikemia, jedynie przejściowo opanowana przez standardowe ilości cukru, wymaga natychmiastowego leczenia, a w sporadycznych przypadkach — hospitalizacji.
Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Leczenie preparatem Tandemact wymaga regularnego monitorowania stężenia glukozy.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Podczas leczenia pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. przebytym zawałem mięśnia sercowego lub objawową chorobą wieńcową) lekarze powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki pioglitazonu i stopniowo ją zwiększać.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Należy obserwować, czy u pacjentów, zwłaszcza tych z ograniczoną rezerwą sercową, nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, przyrost masy ciała lub obrzęki.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or in patients with a history of cardiac failure.
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną lub u których w wywiadzie występowała niewydolność serca.
Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs.
W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia stanu kardiologicznego należy przerwać leczenie preparatem Tandemact.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
Po wprowadzeniu pioglitazonu i glimepirydu do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4. 8).
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Z tego względu zaleca się okresowe kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych preparatem Tandemact.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
Nie należy
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
3 rozpoczynać leczenia preparatem Tandemact u pacjentów, u których wyjściowa aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT > 2, 5 razy większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby.
3 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Po rozpoczęciu stosowania preparatu Tandemact zaleca się okresowe przeprowadzanie badań aktywności enzymów wątrobowych na podstawie oceny klinicznej.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Jeżeli podczas leczenia preparatem Tandemact aktywność AlAT będzie trzykrotnie większa niż górna granica wartości prawidłowych, należy jak najszybciej powtórzyć oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych.
The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Decyzję o kontynuacji leczenia preparatem Tandemact, przed uzyskaniem wyników badań laboratoryjnych, należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
If jaundice is observed, therapy with Tandemact should be discontinued.
W przypadku wystąpienia żółtaczki należy przerwać stosowanie preparatu Tandemact.
In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem pioglitazonu i pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii lub leczeniu skojarzonym stwierdzano zwiększenie masy ciała pacjentów zależne od dawki, które może być spowodowane odkładaniem się tłuszczu i w niektórych przypadkach związane z retencją płynów.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
W pewnych przypadkach zwiększenie masy ciała może być objawem niewydolności serca, dlatego podczas leczenia należy ściśle kontrolować masę ciała.
Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Podczas leczenia glimepirydem obserwowano rzadko zmiany parametrów hematologicznych (patrz punkt 4. 8).
Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Z tego względu leczenie preparatem Tandemact wymaga regularnego monitorowania parametrów hematologicznych (szczególnie leukocytów i płytek krwi).
During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Podczas leczenia pioglitazonem obserwowano niewielkie zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny (względny spadek o 4%) i hematokrytu (względny spadek o 4, 1%), odpowiadające hemodylucji.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
W kontrolowanych porównawczych badaniach klinicznych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina – spadek względny o 3 - 4%, hematokryt – względny spadek o 3, 6 - 4, 1%) oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina – względny spadek o 1 - 2%, hematokryt – względny spadek o 1 - 3, 2%).
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo- 6 - fosforanowej może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Ponieważ glimepiryd należy do pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem glukozo- 6 - fosforanowej i rozważyć zastosowanie alternatywnego leku, innego niż pochodna sulfonylomocznika.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku, które stwierdzano u osób przyjmujących tiazolidinediony, w tym również pioglitazon.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Nie wiadomo, czy istnieje bezpośredni związek pomiędzy przyjmowaniem pioglitazonu i obrzękiem plamki żółtej, jednakże lekarze powinni być świadomi, że u pacjentów zgłaszających zaburzenia ostrości wzroku przyczyną może być obrzęk plamki żółtej; należy wówczas rozważyć konsultację okulistyczną.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
4 Złamania obserwowano u 2, 6% kobiet przyjmujących pioglitazon w porównaniu do 1, 7% kobiet przyjmujących lek porównawczy.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures
Podczas trwającego 3, 5 roku badania ryzyka chorób sercowo- naczyniowych PROactive złamania wystąpiły u 44/ 870 (5, 1%; 1 złamanie na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/ 905 (2, 5%; 0, 5 złamania na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Ponieważ pioglitazon nasila działanie insuliny, stosowanie leku u pacjentek z zespołem policystycznych jajników może spowodować wznowienie owulacji.
The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tabletki zawierają laktozę jednowodną, w związku z czym nie powinny być podawane pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy Lapp lub złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Nie prowadzono formalnych badań interakcji dla preparatu Tandemact, niemniej jednoczesne stosowanie substancji czynnych u pacjentów w warunkach klinicznych nie prowadziło do żadnych nieoczekiwanych interakcji.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje na temat poszczególnych substancji czynnych (pioglitazon i glimepiryd).
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Jednoczesne stosowanie pioglitazonu i leków z grupy pochodnych sulfonylomocznika przypuszczalnie nie wpływa na farmakokinetykę pochodnych sulfonylomocznika.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Należy rozważyć ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4. 4).
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Podczas jednoczesnego stosowania
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
5 pioglitazonu i ryfampicyny, konieczne może być zwiększenie dawki pioglitazonu.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Należy rozwazyć ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4. 4).