qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
sz Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
au FAMAR S. A.
pu FAMAR S. A.
174 56 Alimos, Athens, Greece.
do 174 56 Alimos, Athens, Grecja
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED on ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Medicinal product subject to medical prescription. ol • OTHER CONDITIONS
Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję zw
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. tn uc rod lp ina dic Me
Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji. po go ne aż zw be zy nic cz t le uk
9 ed ris tho
9 od Pr Pr od uk t le cz nic zy be zw aż ne go po
10 Me dic ina lp rod uc
10 zw
11 tn
11 zw ole nia A.
LABELLING ol on ge
do NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
au tho ris ed
{RODZAJ OPAKOWANIA}
ris {NATURE/ TYPE}
ie en
FORCALTONIN 100 IU solution for injection Recombinant salmon calcitonin
cz FORCALTONIN 100 j. m., roztwór do wstrzykiwań Rekombinowana kalcytonina łososiowa
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
(15 mikrogramów w 1, 0 ml) rekombinowanej kalcytoniny łososiowej.
Excipients:
nia
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. on 4.
Substancje pomocnicze: kwas octowy (lodowaty), trójwodzian octanu sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań. ole
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol Solution for injection - Pack of 10 doses:
Roztwór do wstrzykiwań — opakowanie 10 dawek:
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin. tn
kalcytoniny łososiowej. go
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA ne
For subcutaneous (SC), intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
Do wstrzykiwań podskórnych (sc.), domięśniowych (im.) lub dożylnych (iv.).
Read the package leaflet uc
Przed użyciem zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania. aż
before use. rod
6.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU zw
Keep out of the reach and sight of children lp
LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ina
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. be
EXPIRY DATE
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE zy
EXP {MM/ YYYY} dic
NIE ZAMRAŻAĆ nic cz
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Me
TERMIN WAŻNOŚCI
Do not freeze.
Termin ważności {MM/ RRRR} t le uk
12 ed 10.
12 od Pr u rot ob
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
en NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
ris 11.
cz sz
tho Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ
pu Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne
au United Kingdom
do Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ Wielka Brytania
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU nia
r EU/ 1/ 98/ 093/ 002
EU/ 1/ 98/ 093/ 002 ole
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER< Lot > < BN > {number}
NUMER SERII
ol
zw
on
Nr serii {numer} po
Medicinal product subject to medical prescription. tn uc rod lp ina dic Me
Lek wydawany na receptę. go ne aż zw be zy nic cz t le uk
13 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
13 od Pr u rot ob MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORCALTONIN 100 IU solution for injection
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
tho Recombinant salmon calcitonin
en FORCALTONIN 100 j. m., roztwór do wstrzykiwań Rekombinowana kalcytonina łososiowa
au Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ United Kingdom
pu Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne
EXP {MM/ YYYY} on 4.
EXP {MM/ RRRR} ole
BATCH NUMBER ol
NUMER SERII
< Batch > < Lot > < BN > {number} tn uc rod lp ina dic Me
Nr serii {numer} po go ne aż zw be zy nic cz t le uk
14 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 od Pr u rot ob MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
tho FORCALTONIN 100 IU solution for injection
cz FORCALTONIN 100 j. m., roztwór do wstrzykiwań
au Read the package leaflet before use.
pu Przed użyciem zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
r ge EXP {MM/ YYYY}
na EXP {MM/ RRRR} nia
BATCH NUMBER on< Batch > < Lot > < BN > {number} ol
Nr serii {numer} zw
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT tn uc rod lp ina dic Me
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK po go ne aż zw be zy
15 Me dic ina lp rod uc
15 od Pr Pr od uk t le cz nic zy be zw aż ne go po
16 tn ol B.
16 zw ole nia B.
PACKAGE LEAFLET on ge
ULOTKA DLA PACJENTA na do pu sz cz en ie do ob rot u u rot ob ULOTKA DLA PACJENTA
r
-
au tho ris ed
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
PACKAGE LEAFLET
-
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
ris
en
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
cz Spis treści ulotki:
tho It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
sz
What FORCALTONIN is and what it is used for 2.
2.
Before you use FORCALTONIN
Co to jest lek FORCALTONIN i w jakim celu się go stosuje Zanim zastosuje się lek FORCALTONIN
au 3.
4.
Possible side effects 5.
Jak stosować lek FORCALTONIN Możliwe działania niepożądane
Storing FORCALTONIN
6.
FORCALTONIN 100 IU Solution for Injection,
Przechowywanie leku FORCALTONIN Inne informacje
r recombinant salmon calcitonin
na FORCALTONIN 100 j. m., roztwór do wstrzykiwań, rekombinowana kalcytonina łososiowa
- The active substance is recombinant salmon calcitonin.
Substancją czynną jest rekombinowana kalcytonina łososiowa.
Each ampoule contains 100 IU
Każda ampułka zawiera 100 j. m.
(15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
(15 mikrogramów w 1, 0 ml) rekombinowanej kalcytoniny łososiowej.
The salmon calcitonin contained in Forcaltonin is not made by a conventional, chemical method but by genetic engineering. on However, the structure of the active substance of FORCALTONIN is the same as that of chemically synthesised salmon calcitonin.
Kalcytonina nia łososiowa zawarta w leku Forcaltonin nie została wytworzona konwencjonalnymi metodami chemicznymi, lecz z zastosowaniem inżynierii genetycznej.
The effects of recombinant salmon calcitonin on the body have also been shown to be equivalent to those of synthetic salmon calcitonin.
Jednak struktura substancji czynnej leku FORCALTONIN jest taka sama, jak struktura chemicznie syntezowanej ole
- The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and
Wykazano, że wpływ rekombinowanej kalcytoniny łososiowej na organizm jest równoważny wpływowi wywieranemu przez syntetyczną kalcytoninę łososiową. zw
ol water for injections.
Pozostałe składniki to kwas octowy (lodowaty), trójwodzian octanu sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań. po
The Marketing Authorisation Holder for FORCALTONIN is Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK. tn
Brytania. go
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Greece. uc
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Ateny, Grecja. ne
WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK FORCALTONIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE aż
FORCALTONIN is a solution for injection.
FORCALTONIN to roztwór do wstrzykiwań.
The solution is clear, colourless and sterile.
Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i jałowy.
in a glass ampoule.
Zamknięty jest w ampułce szklanej. zw
Each ampoule of FORCALTONIN contains 1 ml of solution with 100 International Units (IU) of the active substance.
Każda ampułka leku FORCALTONIN zawiera 1 ml roztworu ze 100 jednostkami międzynarodowymi (j. m.) substancji czynnej.
This corresponds to about 15 micrograms of recombinant salmon calcitonin.
Odpowiada to około 15 mikrogramom rekombinowanej kalcytoniny be
Each pack contains 10 ampoules. lp
Każde opakowanie zawiera 10 ampułek.
The active substance of FORCALTONIN is recombinant salmon calcitonin.
Kalcytonina zy
Salmon calcitonin is a hormone which increases the amount of calcium and phosphate laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood. ina
łososiowa to hormon zwiększający ilość wapnia i fosforanów odkładanych w kościach i obniżający stężenie wapnia we krwi. nic
FORCALTONIN is used to prevent loss of bone if you are suddenly immobilised, for example, after having a fracture due to osteoporosis.
Lek FORCALTONIN jest stosowany do zapobiegania utracie masy kostnej u osób, które zostały cz
It is also used to treat Paget's disease (a chronic disease of the bones characterised by inflammation and deformation), and hypercalcaemia of malignancy (increased dic
Stosowany jest także do leczenia choroby Pageta (przewlekłej choroby kości, dla której charakterystyczne są zapalenia i deformacje) oraz hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej (zwiększonego stężenia wapnia we krwi t le
Me
spowodowanego przez chorobę nowotworową). uk
17 ed 2.
17 od Pr u rot ob
BEFORE YOU USE FORCALTONIN
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK FORCALTONIN
Do not use FORCALTONIN:
do Nie stosować leku FORCALTONIN:
- if you are hypersensitive (allergic) to salmon calcitonin or any of the other ingredients of
jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na kalcytoninę łososiową lub
FORCALTONIN.
ie którykolwiek z pozostałych składników leku FORCALTONIN.
Extreme sensitivity to salmon calcitonin may cause difficulties in breathing (bronchospasm), swelling of the tongue or throat, or even an anaphylactic shock (a
Skrajna nadwrażliwość na kalcytoninę łososiową może być przyczyną trudności w oddychaniu (skurczu oskrzeli),
tho very severe type of allergic response).
en obrzęku języka lub gardła, a nawet wstrząsu anafilaktycznego (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej).
Serious allergic reactions will need emergency treatment.
Pacjent, u którego wystąpi ciężka reakcja alergiczna będzie wymagał
If you are unsure whether you are allergic to salmon calcitonin, please discuss the matter with your doctor.
Jeśli pacjent nie wie, czy jest uczulony na kalcytoninę łososiową, powinien omówić to zagadnienie z lekarzem.
He can perform a skin test to find out how sensitive you are to salmon calcitonin.
Lekarz może przeprowadzić test skórny w celu
Your doctor may then decide that it is not safe for you to receive this medicine.
Po takim teście lekarz może uznać, że stosowanie tego leku u danego pacjenta nie jest bezpieczne.
au
pu
- if you have hypocalcaemia.
jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia.
Pregnancy If you are pregnant, please tell your doctor.
do Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna o tym poinformować lekarza.
It is not known whether this medicine is safe to use during pregnancy.
Nie wiadomo, czy stosowanie tego leku w okresie ciąży jest bezpieczne.
FORCALTONIN should therefore not be given to pregnant women.
Dlatego leku FORCALTONIN nie należy podawać kobietom
r used during pregnancy only under exceptional circumstances appreciated by the physician.
Kalcytoninę należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w wyjątkowych okolicznościach, gdy decyzję taką podejmie lekarz. nia Karmienie piersią Pacjentki leczone lekiem FORCALTONIN nie powinny karmić dzieci piersią. ole
ge Breast-feeding You should not breast-feed your child while you are being treated with FORCALTONIN. on Driving and using machines:
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Brak jest danych na temat wpływu kalcytoniny do wstrzyknięć na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness which may impair the reaction of the patient.
Kalcytonina do wstrzyknięć może powodować przejściowe zawroty głowy ujemnie zw
Important Information about some of the Ingredients of FORCALTONIN tn
wpływające na reakcje pacjenta.
This medicinal product contains less than 1 mmole (23 mg) sodium per dose, i. e. essentially sodium free.
Ważna informacja o niektórych składnikach leku FORCALTONIN Jedna dawka tego produktu leczniczego zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), tj. produkt go
Using FORCALTONIN with other medicines: uc
zasadniczo nie zawiera sodu. ne
There have been no reports that other drugs influence the effects of FORCALTONIN.
Stosowanie leku FORCALTONIN z innymi lekami:
Please tell your doctor if you are receiving treatment for a heart complaint, because the dose of the heart drug rod
Jednak lek aż
may need to be adjusted.
FORCALTONIN może mieć wpływ na działanie pewnych leków stosowanych w leczeniu dolegliwości serca.
You should tell your doctor if you are taking other calcium lowering drugs, such as bisphosphonates, as the combination of these drugs with FORCALTONIN might cause the amount of calcium in your blood to become too low. lp
Należy poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach obniżających stężenie wapnia, takich jak bifosfoniany, ponieważ stosowane z lekiem FORCALTONIN mogą zbyt silnie obniżyć stężenie be
Use of FORCALTONIN in children:
Stosowanie leku FORCALTONIN u dzieci: zy
It is not recommended to use FORCALTONIN in children. ina
Stosowanie leku FORCALTONIN u dzieci nie jest zalecane. nic
3.
3. cz
HOW TO USE FORCALTONIN
JAK STOSOWAĆ LEK FORCALTONIN
FORCALTONIN is only available from your doctor.
Lek FORCALTONIN można otrzymać wyłącznie od lekarza.
It is intended for your use only.
Nie należy przekazywać go innym osobom. t le uk
Do not pass it on dic
Zastrzyk wykona pielęgniarka lub
to anyone else.
do lekarz.
Me
Zalecane jest stosowanie leku FORCALTONIN zgodnie z poniższymi instrukcjami, co umożliwi
18 ed The following instructions for use are recommended to ensure that you obtain the full benefit of treatment with FORCALTONIN.
ie uzyskanie pełnej skuteczności leczenia.
In some cases, however, your doctor may decide to use another dose or another frequency of dosing.
Jednak w niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu innej dawki lub częstotliwości podawania.
Please ask him to explain the reasons for any changes in your
Należy zwrócić się do lekarza o wyjaśnienie
ris treatment schedule.
en powodów wszelkich zmian w schemacie leczenia.
Prevention of bone loss due to sudden immobilisation.
cz Zapobieganie utracie masy kostnej w następstwie unieruchomienia.
The recommended dose is 100 International
Zalecana dawka to 100 jednostek międzynarodowych (15 mikrogramów kalcytoniny łososiowej) jeden raz na dobę lub 50
tho Units (15 micrograms of salmon calcitonin) daily, or 50 International Units (7.5 micrograms salmon calcitonin) twice daily, for 2 to 4 weeks, by subcutaneous or intramuscular injection.
sz jednostek międzynarodowych (7, 5 mikrograma kalcytoniny łososiowej) dwa razy na dobę, przez 2 do 4 tygodni, w wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym.
Your doctor may reduce the dose of FORCALTONIN after your condition has improved.
Lekarz może zmniejszyć dawkę
The recommended dose is 100 International Units (15 micrograms of salmon
pu leku FORCALTONIN, gdy stan pacjenta ulegnie poprawie.
au calcitonin) once daily by subcutaneous or intramuscular injection.
Zalecana dawka to 100 jednostek międzynarodowych (15 mikrogramów kalcytoniny łososiowej) jeden raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym.
A minimum dose of 50 International Units (7.5 micrograms of salmon calcitonin) three times a week in some patients may be sufficient.
U niektórych pacjentów wystarczająca jest minimalna dawka wynosząca 50 jednostek międzynarodowych
Your doctor may reduce the dose of FORCALTONIN you receive after your condition has improved.
na (7, 5 mikrograma kalcytoniny łososiowej) trzy razy w tygodniu.
r Hypercalcaemia of malignancy.
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku FORCALTONIN, gdy stan pacjenta ulegnie poprawie. nia Hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej.
The recommended starting dose is 100 International Units (15
Zalecana dawka to 100 jednostek międzynarodowych (15 mikrogramów kalcytoniny łososiowej) co 6- 8 godzin we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym.
If the response to treatment is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to 400 International Units every 6 to 8 hours.
reakcja na leczenie, dawkę można zwiększyć do 400 jednostek międzynarodowych co 6- 8 godzin.
In severe or emergency cases, an intravenous infusion with 10 on International Units per kilogram body weight in 500 ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be given to you by your doctor or nurse over a period of 6 hours.
W przypadkach ciężkich lub nagłych lekarz lub pielęgniarka może przez 6 godzin podawać dożylny wlew 10 jednostek międzynarodowych leku na kilogram masy ciała w 500 ml roztworu chlorku sodu zw
If you have any questions about your treatment schedule, ask your doctor or nurse.
o stężeniu 0, 9% (procent wagowo- objętościowy).
If you have the ol impression that the effect of FORCALTONIN is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi schematu leczenia należy zwracać się do lekarza lub pielęgniarki. po
Duration of treatment tn
W przypadku wrażenia, że działanie leku FORCALTONIN jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. go
The length of time over which you will receive FORCALTONIN will depend on the way you respond to the treatment.
Czas trwania leczenia Czas, przez jaki pacjentowi podawany będzie lek FORCALTONIN, zależy od reakcji organizmu na ne
If you have any questions about the length of your treatment, ask your doctor or nurse.
Reakcja ta będzie regularnie testowana, a lekarz zdecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane i jaką dawkę należy stosować. aż
You should also talk to your doctor if you feel that the effect of FORCALTONIN is decreasing or that you are no longer benefiting from treatment.
Ze wszelkimi pytaniami dotyczącymi czasu trwania leczenia należy zwracać się do lekarza lub pielęgniarki.
Never change the dose yourself or stop injecting the medicine rod
Należy także zwrócić się do lekarza w przypadku odniesienia wrażenia, że skuteczność zw
without consulting your doctor first.
działania leku FORCALTONIN zmniejsza się, lub że leczenie przestało być skuteczne.
If you use more FORCALTONIN than you should:
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku FORCALTONIN:
If you or your doctor accidentally inject more than the recommended dose of FORCALTONIN, it is extremely unlikely to have any serious effects. lp
Jeśli pacjent lub lekarz przypadkowo wstrzyknie dawkę leku FORCALTONIN większą niż zalecana, zy
If you forget to take FORCALTONIN:
W przypadku pominięcia zastosowania leku FORCALTONIN: cz
If you forget to inject your medicine at the correct time, inject it as soon as you remember unless it is almost time for the next dose.
Jeśli pacjent nie przyjmie zastrzyku o wyznaczonej porze, należy wykonać go od razu po zauważeniu tego faktu, chyba że niedługo nadejdzie pora na następną dawkę.
In this case, you should wait until it is time to inject the next dose and ina
Nie należy t le
Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose of FORCALTONIN. dic Me
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. uk
19 ed 4.
19 od Pr u rot ob O przypadku pominięcia dawki leku FORCALTONIN należy tak szybko, jak jest to możliwe,
POSSIBLE SIDE EFFECTS
do poinformować lekarza.
Like all medicines, FORCALTONIN can have side effects.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
ris You should discuss the possible undesirable effects with your doctor who will be able to advise you on the risks and benefits of your treatment.
en Jak każdy lek, FORCALTONIN może powodować działania niepożądane.
Some of the undesirable effects will disappear without
Niektóre działania niepożądane ustąpią samoistnie, jednak inne
tho being treated but others may need medical attention.
sz mogą wymagać leczenia.
Tell your doctor or nurse immediately, if you notice any of the effects listed below.
Należy natychmiast informować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek z objawów wymienionych poniżej.
The only serious undesirable effect which has been reported in patients treated with salmon calcitonin is an allergic reaction.
pu Jedynym poważnym działaniem niepożądanym odnotowanym u pacjentów leczonych kalcytoniną
Examples of serious allergic reactions to salmon calcitonin are:
Przykładowe reakcje alergiczne na kalcytoninę łososiową to:
au • difficulties in breathing (bronchospasm) • swelling of the tongue or throat • anaphylactic shock (a very severe type of allergic response)
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
r ge Such allergic reactions have only been seen in a very few cases and the most extreme form, anaphylactic shock, is very rare.
na • obrzęk języka lub gardła, • wstrząs anafilaktyczny (bardzo ciężka reakcja alergiczna). nia Takie reakcje alergiczne obserwowano w bardzo nielicznych przypadkach, a postać skrajna, wstrząs anafilaktyczny, jest bardzo rzadka.
Serious allergic reactions will need emergency treatment.
O wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów należy ole
Inform your doctor immediately if any of the above effects occur.
natychmiast poinformować lekarza.
He will take the appropriate countermeasures.
Podejmie on odpowiednie środki zaradcze.
Approximately 10% of patients treated with salmon calcitonin suffer from nausea, sometimes with vomiting.
Około 10% pacjentów leczonych kalcytoniną łososiową cierpi na nudności, którym czasami zw
This undesirable effect occurs mostly at the beginning of treatment and tends to decrease or even disappear as treatment continues.
Objawy te po
The effect may also disappear if the dose is reduced. ol
mogą także całkowicie ustąpić po zmniejszeniu dawki.
Irritation at or around the injection site has been reported occasionally in patients treated with salmon calcitonin.
U pacjentów leczonych kalcytoniną łososiową sporadycznie zgłaszano przypadki podrażnienia w go
The effect disappears without the need for special treatment.
Objaw ten ustępuje bez konieczności leczenia.
It is recommended that you do not inject your medicine at exactly the same site each time you use it in order to avoid discomfort. tn
Należy unikać wstrzykiwania leku za każdym razem w tym samym miejscu, co pozwoli uniknąć dolegliwości. ne
Flushing of the face and hands has been noted.
Odnotowano zaczerwienienia twarzy i dłoni.
Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment. uc
Również ten objaw z czasem ustępuje — zwykle w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia. aż
Other possible but less frequent undesirable effects are:
Inne możliwe i rzadziej występujące działania niepożądane to: zw
• skin rash rod
• •
• diuresis (increase in urination) • diarrhoea • metallic taste in the mouth • dizziness lp
biegunka, metaliczny posmak w ustach, zawroty głowy. zy
All of these undesirable effects are mild and occur in isolated cases only.
Wszystkie te działania niepożądane mają łagodny charakter i występują tylko w odosobnionych nic
Most of the effects do not last long and disappear of their own accord.
Objawy są w większości krótkotrwałe i samoistnie ustępują.
The remaining effects can be treated by your doctor if they persist. ina
Pozostałe działania niepożądane mogą być leczone, jeśli ich objawy nie będą ustępować. cz
Like all medicines, FORCALTONIN may have undesirable effects which are very rare.
Jak każdy lek, FORCALTONIN może także powodować działania niepożądane spotykane niezwykle rzadko.
If you notice any unwanted effects not mentioned in this leaflet or any change in your health while receiving this medicine, or afterwards, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist). dic
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce lub t le
Me
zmian stanu zdrowia podczas stosowania tego leku bądź po zakończeniu jego stosowania, należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. uk
20 ed Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
20 od Pr u rot ob
Do not freeze.
PRZECHOWYWANIE LEKU FORCALTONIN
It is recommended to store the ampoule in the lower part or the door of the refrigerator to protect the
do Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
ris solution from freezing.
ie Przechowywać w chłodziarce (2°C - 8°C).
Should the solution become frozen, the ampoule must be discarded.
en Zaleca się przechowywanie ampułek w dolnej części lub w drzwiach chłodziarki, tak aby nie doszło do zamarznięcia roztworu.
After first opening, the product should be used immediately.
cz Po otwarciu ampułki należy natychmiast zużyć produkt.
Any unused product must be discarded.
Niezużyte resztki produktu należy wyrzucić.
Do not use Forcaltonin if you notice the solution is not completely clear and colourless.
sz Leku Forcaltonin nie należy używać, jeśli roztwór nie jest całkowicie przejrzysty i bezbarwny.
au < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
do < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
r ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
na nia ole zw po go ne aż zw be zy nic cz t le uk
21
21 od Pr
What is Forsteo?
Co to jest Forsteo?
Forsteo is a prefilled pen that contains a solution for injection.
Preparat Forsteo występuje w postaci ampułkostrzykawek zawierających roztwór do wstrzykiwań.
Forsteo contains the active substance teriparatide (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Preparat Forsteo zawiera substancję czynną teryparatyd (jedna ampułkostrzykawka o pojemności 2, 4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu).
What is Forsteo used for?
W jakim celu stosuje się preparat Forsteo?
Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:  women who have been through the menopause.
Preparat Forsteo stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:  u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;  men who are at an increased risk of fractures;  men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
U tych pacjentek wykazano, że preparat Forsteo w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i innych niż kręgowe (złamania kości), lecz nie złamań w stawie biodrowym;  u mężczyzn, u których występuje podwyższone ryzyko złamań;  u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego leczenia glukokortykoidami (rodzaj steroidu).
How is Forsteo used?
Jak stosować preparat Forsteo?
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Zalecana dawka to 20 mikrogramów preparatu Forsteo podawana raz na dobę w zastrzyku podskórnym w udo lub brzuch.
Patients may inject themselves once they have been trained.
Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać zastrzyki.
A user manual is available for the pen.
Do wstrzykiwacza dołączana jest instrukcja obsługi.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Pacjentki powinni także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Forsteo can be used for up to two years.
Preparat Forsteo można stosować przez maksymalnie dwa lata.
Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Pacjenci mogą być poddani w ciągu całego życia tylko jednemu, trwającemu dwa lata leczeniu preparatem Forsteo.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature.
Preparatu Forsteo nie należy podawać dzieciom lub młodzieży, których kości nie są w pełni dojrzałe.
How does Forsteo work?
Jak działa preparat Forsteo?
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej nie wystarcza do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie – bardziej narażone na złamania.
It
U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy zmniejsza się
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Osteoporoza może również występować u kobiet i u mężczyzn jako skutek uboczny leczenia glukokortykoidami.
Teriparatide is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the hormone.
Teryparatyd jest wytwarzany metodą znaną jako „ technologia rekombinacji DNA ”: hormon jest wytwarzany przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający produkcję hormonu.
Forsteo replaces the natural hormone.
Preparat Forsteo zastępuje naturalny hormon.
How has Forsteo been studied?
Jak badano preparat Forsteo?
Forsteo has been studied in three main studies.
Preparat Forsteo oceniano w trzech badaniach głównych.
The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age:
W pierwszym badaniu z udziałem 1 637 kobiet z osteoporozą w okresie pomenopauzalnym (średni wiek:
69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
69, 5 lat) preparat Forsteo porównywano z placebo (leczenie obojętne) przez średnio 19 miesięcy.
The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nowych złamań kręgów pod koniec badania, chociaż badanie dotyczyło także złamań innych niż kręgowe.
The patients were treated for up to 23 months.
Leczenie pacjentek trwało do 23 miesięcy.
The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
W drugim badaniu obserwowano stosowanie preparatu Forsteo u 437 mężczyzn z osteoporozą i wpływ preparatu na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa porównywano ze skutkiem działania placebo.
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
W trzecim badaniu porównywano działanie preparatu Forsteo i alendronianu (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa przez trzy lata.
The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Badaniem objęto 429 kobiet i mężczyzn z osteoporozą przyjmujących glukokortykoidy przez co najmniej trzy miesiące.
An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
W dodatkowym badaniu przez ponad dwa lata oceniano działanie preparatu Forsteo na gęstość tkanki kostnej u 234 kobiet w okresie pomenopauzalnym.
What benefit has Forsteo shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Forsteo zaobserwowano w badaniach?
5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Preparat Forsteo okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu złamań kręgów: u 5% kobiet, którym podawano preparat Forsteo, nastąpiło nowe złamanie podczas badania, w porównaniu z 14, 3% kobiet w grupie otrzymującej placebo.
Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
W okresie 19 miesięcy preparat zmniejszył ryzyko wystąpienia nowych złamań o 65% w porównaniu z placebo.
It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Preparat przyczyniał się także do zmniejszenia ryzyka złamań innych niż kręgowe o 62%, lecz nie zmniejszał ryzyka złamań w stawie biodrowym.
In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
W badaniu przeprowadzonym w grupie mężczyzn preparat Forsteo przyczynił się do wzrostu gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o około 6% w średnim okresie wynoszącym prawie 12 miesięcy.
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
W badaniu pacjentów przyjmujących glukokortykoidy preparat Forsteo był skuteczniejszy niż alendronian: po 18 miesiącach u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiło zwiększenie gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o 7%, w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów przyjmujących alendronian.
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Badania wykazały również, że korzyści z leczenia preparatem Forsteo nadal występowały w okresie do dwóch lat – obserwowano dalsze zwiększanie gęstości kości.
What is the risk associated with Forsteo?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Forsteo?
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Forsteo (obserwowane u 1 pacjenta na 10) to bóle w ramionach lub nogach.
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Forsteo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Forsteo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to teriparatide or any of the other ingredients.
Preparatu Forsteo nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na teryparytyd lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget’ s disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Preparatu nie należy stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym) czy z poważną niewydolnością nerek.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breast- feeding.
Preparatu Forsteo nie należy podawać dzieciom lub młodzieży, których kości nie są w pełni dojrzałe, ani kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Why has Forsteo been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Forsteo?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Forsteo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture, and for the treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Forsteo przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn, u których występuje podwyższone ryzyko złamań oraz w leczeniu osteoporozy związanej z długotrwałym leczeniem ogólnoustrojowym glukokortykoidami u kobiet i mężczyzn ze 2/ 3 zwiększonym ryzykiem złamań.
The Committee recommended that Forsteo be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Forsteo do obrotu.
Other information about Forsteo:
Inne informacje dotyczące preparatu Forsteo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo to Eli Lilly Nederland B. V. on 10 June 2003.
Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Forsteo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 10 czerwca 2008 r.
2/ 3 The full EPAR for Forsteo is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Forsteo znajduje się tutaj.
Route of administration
Droga podania Podanie
Packaging
Rodzaj opakowania Wstrzykiwacz z
Pre-filled pen (glass)
niewymienialnym wkładem (szklanym)
1 pre-filled pen
1 wstrzykiwacz
3 pre-filled pens
3 wstrzykiwacze
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen
FORSTEO 20 mikrogramów/ 80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Each dose contains 20 micrograms of teriparatide.
Jedna dawka zawiera 20 mikrogramów teryparatydu.
One pre-filled pen of 2.4 ml contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per ml).
Jeden wstrzykiwacz 2, 4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na mililitr).
Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Teryparatyd, rhPTH( 1- 34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez E. coli, ma strukturę identyczną z sekwencją 34 N- końcowych aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
Solution for injection in a pre-filled pen.
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Colourless, clear solution.
Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5. 1).
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non- vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
U kobiet w okresie pomenopauzalnym wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, oraz złamań pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki kości udowej.
Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5. 1).
The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Zalecaną dawką preparatu FORSTEO jest 20 mikrogramów, podawane raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Należy poinformować pacjentów o właściwym sposobie wykonywania wstrzyknięcia (patrz punkt 6. 6).
A User Manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Informacje dla pacjentów dotyczące prawidłowego sposobu użycia wstrzykiwacza dostępne są także w Instrukcji użycia.
The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
Całkowity maksymalny czas leczenia preparatem FORSTEO wynosi 24 miesiące (patrz punkt 4. 4).
The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient’ s lifetime.
Przez całe życie u pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia preparatem FORSTEO.
Patients should receive supplemental Calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Jeżeli zawartość wapnia i witaminy D w diecie nie jest wystarczająca, należy ją uzupełniać stosując preparaty zawierające wapń i witaminę D.
Following cessation of FORSTEO therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
Po zakończeniu terapii preparatem FORSTEO, pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy.
FORSTEO should not be used in patients with severe renal impairment (see 4.3.).
2 Stosowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek: nie należy stosować preparatu FORSTEO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4. 3).
In patients with moderate renal impairment, FORSTEO should be used with caution.
Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
2 Use in hepatic impairment: no data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
Stosowanie w przypadku zaburzeń czynności wątroby: nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5. 3)
Paediatric population and young adults with open epiphyses:
Dzieci i młodzi dorośli, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich:
There is no experience in paediatric patients (less than 18 years).
Nie ma doświadczenia w stosowaniu preparatu u dzieci (wiek poniżej 18 lat).
FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Preparatu FORSTEO nie należy stosować u dzieci (wiek poniżej 18 lat) oraz u młodych dorosłych, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich.
Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczna modyfikacja dawki leku zależnie od wieku pacjenta (patrz punkt 5. 2).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Pregnancy and lactation (see section 4.4 and 4.6) • Pre-existing hypercalcemia • Severe renal impairment • Metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • Unexplained elevations of alkaline phosphatase • Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Ciąża i laktacja (patrz punkty 4. 4 i 4. 6) • Wcześniej ujawniona hiperkalcemia • Ciężka niewydolność nerek • Metaboliczne choroby kości, z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy (w tym nadczynności przytarczyc i choroby Pageta) • Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie • Stan po radioterapii zewnętrznej lub wewnętrznej kośćca • Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu kostno- szkieletowego lub przerzutami do kości nie powinni być leczeni teryparatydem
In normocalcemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
U osób z prawidłowym stężeniem wapnia we krwi po wstrzyknięciu teryparatydu obserwowano niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Maksymalne stężenie wapnia w surowicy krwi występowało po 4- 6 godzinach od podania leku i powracało do wartości wyjściowych po 16- 24 godzinach od podania teryparatydu.
Routine calcium monitoring during therapy is not required.
Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie wapnia podczas stosowania leku.
Therefore if any blood samples are taken from a patient, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Z tego powodu próbkę krwi od pacjenta należy pobrać co najmniej 16 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki preparatu FORSTEO.
FORSTEO may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
Preparat FORSTEO może powodować niewielkie zwiększenie wydalania wapnia z moczem, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania nadmiernego wydalania wapnia z moczem u pacjentów przyjmujących teryparatyd nie różniła się od obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
FORSTEO has not been studied in patients with active urolithiasis.
Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania preparatu FORSTEO u osób z czynną kamicą moczową.
FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Preparat FORSTEO należy stosować ostrożnie u osób z czynną lub niedawno przebytą kamicą moczową, ze względu na ryzyko zaostrzenia przebiegu tej choroby.
In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
W krótko trwających badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu FORSTEO obserwowano pojedyncze przypadki przemijającego niedociśnienia ortostatycznego.
Typically, an event began within 4 hours of dosing and spontaneously resolved within a few minutes to a few hours.
Zazwyczaj niedociśnienie ortostatyczne występowało w ciągu 4 godzin po podaniu leku i ustępowało samoistnie po kilku minutach lub godzinach.
When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
Ułożenie pacjenta w pozycji półleżącej łagodziło objawy.
Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
3 Dane dotyczące stosowania preparatu u młodych dorosłych, w tym u kobiet w okresie przedmenopauzalnym są ograniczone (patrz punkt 5. 1).
Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
W tej populacji leczenie należy zastosować tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania preparatu FORSTEO.
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie preparatu FORSTEO.
3 Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
Wyniki badań przeprowadzonych na szczurach wskazują na zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka podczas długotrwałego stosowania teryparatydu (patrz punkt 5. 3).
Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
24 miesięcy, do czasu uzyskania nowych danych klinicznych.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Badano farmakodynamiczne interakcje preparatu FORSTEO i hydrochlorotiazydu.
No clinically significant interactions were noted.
Nie odnotowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Jednoczesne stosowanie preparatu FORSTEO i raloksyfenu lub hormonalnej terapii zastępczej nie zmieniało wpływu preparatu FORSTEO na stężenie wapnia w surowicy krwi lub w moczu ani na występowanie istotnych klinicznie działań niepożądanych.
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
W badaniu obejmującym 15 zdrowych osób, którym codziennie podawano digoksynę, aż do osiągnięcia stanu równowagi stężeń, zastosowanie pojedynczej dawki preparatu FORSTEO nie zmieniało wpływu digoksyny na serce.