qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine.
- jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na podobne leki.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Exelon transdermal patches.
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie stosować leku Exelon systemy transdermalne.
Take special care with Exelon
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Exelon jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny rytm pracy serca.
- if you have, or have ever had, an irregular heartbeat.
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował wrzód żołądka.
- if you have, or have ever had, a stomach ulcer.
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu.
- if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe.
- if you have, or have ever had, seizures.
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub ciężka choroba układu
- if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.
oddechowego.
- if you suffer from trembling.
- jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe.
- if you have impaired liver function.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, lekarz może prowadzić dokładniejszą obserwację pacjenta w czasie stosowania tego leku.
If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez kilka dni, powinien przed nalepieniem kolejnego zgłosić się do lekarza.
The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
141 Nie zaleca się stosowania leku Exelon u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
130 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Exelon z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Exelon może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
If you have to undergo surgery whilst using Exelon transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Jeśli pacjent ma być poddany operacji w czasie stosowania leku Exelon systemy transdermalne, powinien powiedzieć lekarzowi o ich stosowaniu, ponieważ mogą one nasilać działanie pewnych środków zwiotczających mięśnie, stosowanych podczas znieczulenia.
Using Exelon with food and drink Food or drink do not affect the use of Exelon transdermal patches because rivastigmine enters the bloodstream through the skin.
Stosowanie leku Exelon z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Exelon systemy transdermalne, ponieważ rywastygmina przenika do krwiobiegu przez skórę.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Pacjentki, które są w ciąży lub planują ciążę powinny poinformować o tym lekarza.
If you are pregnant, the benefits of using Exelon transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Exelon systemy transdermalne względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko.
You should not breast-feed during treatment with Exelon transdermal patches.
Podczas stosowania leku Exelon systemy transdermalne nie należy karmić piersią.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Exelon transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Lek Exelon systemy transdermalne może powodować omdlenia lub silne splątanie.
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.
HOW TO USE EXELON
JAK STOSOWAĆ LEK EXELON
Always use Exelon transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Lek Exelon systemy transdermalne należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
IMPORTANT:
UWAGA:
Only wear one Exelon patch at a time.
Należy stosować tylko jeden Exelon plaster na raz.
You must remove the previous day’ s patch before applying a new one.
Przed nałożeniem kolejnego należy usunąć plaster z poprzedniego dnia.
Do not cut the patch into pieces.
Nie należy ciąć plastra na mniejsze kawałki.
How to start treatment Your doctor will tell you which Exelon transdermal patch is most suitable for you. • Treatment usually starts with Exelon 4.6 mg/ 24 h. • The usual daily dose is Exelon 9.5 mg/ 24 h. • Only one transdermal patch should be worn at a time and the transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Jak rozpoczynać leczenie Lekarz poinformuje pacjenta, który Exelon system transdermalny jest najlepszy w danym przypadku. • Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od leku Exelon 4, 6 mg/ 24 h. • Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku to Exelon 9, 5 mg/ 24 h. • Należy nalepiać tylko jeden system transdermalny na raz i należy zmieniać system transdermalny co 24 godziny.
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.
If you have not applied a patch for several days, talk to your doctor before applying another one.
Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez kilka dni, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed nalepieniem kolejnego plastra.
131 Where to apply Exelon transdermal patches
142 Gdzie nalepić Exelon systemy transdermalne
- Apply the patch to the upper or lower back, upper arm or
- Plaster należy nalepić na skórę górnej lub dolnej części
chest (avoid breast).
pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej (należy unikać nalepiania plastrów na piersi).
Avoid places where the patch can be rubbed off by tight clothing.
Plastra nie należy naklejać w miejscach, w których mógłby zostać zdarty przez ciasno przylegającą odzież.
Before you apply a patch, make sure that your skin is:
Przed nalepieniem plastra należy upewnić się, że skóra w miejscu naklejenia jest:
- clean, dry and hairless,
- czysta, sucha i nieowłosiona,
- free of any powder, oil, moisturiser, or lotion that could
- oczyszczona z pudrów, olejków, kremów nawilżających lub
keep the patch from sticking to your skin properly,
płynów, które mogłyby uniemożliwiać właściwe przylepienie plastra,
- free of cuts, rashes and/ or irritations.
- wolna od skaleczeń, wysypki i (lub) podrażnień.
When changing the patch, apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Zmieniając plaster należy pamiętać, by za każdym razem nalepiać nowy plaster w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a drugiego – po lewej, jednego dnia w górnej części ciała, a drugiego w dolnej).
Do not apply a new patch to that same location of skin twice within 14 days.
Nie należy nalepiać nowego plastra w to samo miejsce na skórze przed upływem 14 dni.
How to apply Exelon transdermal patches Exelon patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Jak przylepiać Exelon systemy transdermalne Lek Exelon plastry ma postać cienkich, nieprzezroczystych plastikowych plastrów przylepianych na skórę.
Each patch is sealed in a sachet that protects it until you are ready to put it on.
Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej.
Do not open the sachet or remove a patch until just before you apply it.
Nie należy otwierać saszetki ani wyjmować plastra, aż do chwili jego przylepienia na skórę.
- Each patch is sealed in its own protective sachet.
- Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce
You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Saszetkę należy otworzyć tuż przed nałożeniem plastra na skórę.
Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.
Należy przeciąć nożyczkami saszetkę wzdłuż brzegu w miejscu zaznaczonym przerywaną linią, a następnie wyjąć plaster z saszetki.
- A protective liner covers the sticky side of the patch.
- Warstwa przylepna plastra jest zabezpieczona warstwą
Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Należy zdjąć jedną część warstwy ochronnej, nie dotykając powierzchni klejącej plastra.
- Put the sticky side of the patch on the upper or lower back,
- Przyłożyć klejącą powierzchnię plastra do górnej lub dolnej
upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
części pleców, górnej części ramienia lub do klatki piersiowej, a następnie usunąć drugą część warstwy ochronnej.
- Then press the patch firmly in place with the hand to make
- Przycisnąć plaster mocno dłonią, upewniając się, że jego
sure that the edges stick well.
brzegi dobrze przylegają do skóry.
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
143 W razie potrzeby można napisać długopisem na plastrze dzień tygodnia, w którym jest on przylepiany.
132 The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
Plaster należy nosić stale, aż do chwili jego zmiany na nowy.
You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Pacjent może sprawdzać różne miejsca przylepienia nowego plastra tak, by przekonać się, które z nich jest najbardziej dogodne i nie jest narażone na zdarcie przez odzież.
How to remove Exelon transdermal patches Gently pull at one edge of the patch to remove it completely from the skin.
Jak zdejmować Exelon systemy transdermalne Należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg plastra, a następnie odlepić plaster.
How to dispose of Exelon transdermal patches After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Jak wyrzucać Exelon systemy transdermalne Po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół powierzchnią przylepną do środka i mocno ścisnąć.
Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it.
Należy włożyć zużyty plaster do saszetki, a następnie wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci.
Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
Po zdjęciu plastra nie należy dotykać palcami oczu przed umyciem rąk wodą z mydłem.
If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Jeśli lokalne przepisy dotyczące ochrony środowiska zakładają palenie odpadów komunalnych, można wrzucić plaster do kosza na śmieci.
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
W przeciwnym razie, zużyte plastry należy zwrócić do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Can you wear Exelon transdermal patches when you are bathing, swimming, or in the sun? • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Czy można nosić Exelon systemy transdermalne podczas kąpieli, pływania lub na słońcu? • Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.
Make sure the patch does not loosen during these activities. • Do not expose the patch to any external heat sources (e. g. excessive sunlight, saunas, solarium) for long periods of time.
Należy upewnić się, że podczas wykonywania tych czynności nie dojdzie do obluzowania się plastra. • Nie należy narażać plastra na działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.
What to do if a patch falls off If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Jak postępować w razie odklejenia się plastra Jeśli plaster sam się odklei, należy nalepić nowy na resztę dnia, a następnie zmienić go o zwykłej porze kolejnego dnia.
When and for how long to apply Exelon transdermal patches To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Kiedy i jak długo nosić Exelon systemy transdermalne Aby leczenie przyniosło korzystne efekty należy nalepiać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
If you use more Exelon than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exelon Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra.
You may require medical attention.
Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Exelon wystąpiły nudności, wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Slow heart beat and fainting may also occur.
Może również dojść do spowolnienia bicia serca i omdleń.
If you forget to use Exelon If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Pominięcie zastosowania leku Exelon Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał nalepić plaster, należy natychmiast to zrobić.
You may apply the next patch at the usual time the next day.
Następny plaster można nalepić o zwykłej porze następnego dnia.
Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Nie należy nalepiać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
If you stop using Exelon Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Przerwanie stosowania leku Exelon W razie przerwania stosowania plastra, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
If you have not applied an Exelon patch for several days, do not apply the next one until you have talked to your doctor.
Jeśli pacjent nie nalepiał plastra Exelon przez kilka dni, nie powinien nalepiać następnego zanim nie skontaktuje się z lekarzem.
Like all medicines, Exelon transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Exelon systemy transdermalne może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
You may see side effects more frequently when you start your medicine or increase to a higher dose.
Działania niepożądane mogą występować częściej na początku stosowania leku lub po zwiększeniu dawki.
Stomach (gastrointestinal) reactions such as feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) are common side
W większości przypadków działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.
133 effects (less than 1 in 10 patients but more than 1 in 100 patients).
Działania niepożądane ze strony żołądka (zaburzenia żołądka i jelit), takie jak nudności i wymioty występują często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów).
The other common side effects are: diarrhoea, heartburn, stomach pain, loss of appetite, weight loss, urinary tract infection, headache, weakness, tiredness, anxiety, depression, fainting, rashes, skin reactions at the application site (redness, itching, irritation, swelling), severe confusion and fever.
Do innych częstych działań niepożądanych należą: biegunka, zgaga, ból brzucha, utrata apetytu, utrata masy ciała, zakażenia układu moczowego, ból głowy, osłabienie, uczucie zmęczenia, niepokój, depresja, omdlenia, wysypka, reakcje skórne w miejscu nalepienia (rumień, świąd, podrażnienie, obrzęk), silne splątanie i gorączka.
Some side effects could become serious:
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:
Uncommon side effects (less than 1 in 100 patients but more than 1 in 1,000 patients): problems with heart rhythm (slow heart beat) and gastric ulcer; very rare (less than 1 in 10,000 patients): stiff limbs and trembling hands.
Niezbyt częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): zaburzenia rytmu serca (wolny rytm serca) i wrzody żołądka; bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000pacjentów): sztywność kończyn i drżenie dłoni.
If you experience any of these, remove the patch and tell your doctor straight away.
W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Additional side effects which have been reported with Exelon capsules or oral solution are:
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Exelon w postaci kapsułek lub roztworu doustnego to:
Very common (more than 1 in 10 patients): dizziness.
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy.
Common (less than 1 in 10 patients but more than 1 in 100 patients): agitation, drowsiness, generally feeling unwell, trembling, confusion and increased sweating.
Często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów): pobudzenie, senność, złe samopoczucie ogólne, drżenie, splątanie i nadmierne pocenie.
Uncommon (less than 1 in 100 patients but more than 1 in 1,000 patients): difficulty in sleeping, changes in liver function tests and accidental falls.
Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): trudności w zasypianiu, zmiany w wynikach czynności wątroby i nagłe upadanie.
Rare (less than 1 in 1,000 patients but more than 1 in 10,000 patients): convulsions, ulcer in the intestine and chest pain (probably caused by coronary spasm).
Rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): drgawki, wrzód w obrębie jelit i ból w klatce piersiowej (prawdopodobnie wywołany przez skurcz naczyń wieńcowych).
Very rare (less than 1 in 10,000 patients): irregular heart rate (e. g. fast heart rate), high blood pressure, inflammation of the pancreas (severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting), gastrointestinal haemorrhage (blood in stools or when vomiting), hallucinations.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia rytmu pracy serca (np. szybkie bicie serca), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami), krwawienie z przewodu pokarmowego (krew w stolcach lub w wymiocinach), omamy.
There have also been reports about severe vomiting that can lead to a rupture of the oesophagus.
Istnieją także doniesienia o silnych wymiotach, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku.
- Do not use Exelon after the expiry date, which is stated on the box and sachet.
- Nie stosować leku Exelon po upływie terminu ważności podanego na pudełku i saszetce.
The expiry date
Termin
refers to the last day of the month.
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
- Do not store above 25°C.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Keep the transdermal patch in the sachet until use.
- Przed użyciem należy przechowywać system transdermalny w saszetce.
- Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
- Nie należy stosować plastra, który jest uszkodzony lub nosi ślady otwierania.
- The active substance is rivastigmine.
- Substancją czynną jest rywastygmina.
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patches:
Exelon 4, 6 mg/ 24 h systemy transdermalne: z każdego plastra uwalniane jest 4, 6 mg rywastygminy na 24 godziny.
Each patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm2 and contains 9 mg of rivastigmine.
Każdy plaster ma powierzchnię 5 cm2 i zawiera 9 mg rywastygminy.
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches:
Exelon 9, 5 mg/ 24 h systemy transdermalne: z każdego plastra uwalniane jest 9, 5 mg rywastygminy na 24 godziny.
Each patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm2 and contains 18 mg of rivastigmine.
Każdy plaster ma powierzchnię 10 cm2 i zawiera 18 mg rywastygminy.
- The other ingredients are: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol,
- Inne składniki leku to: powłoka z politetraftalanu etylowego, lakierowana, alfa tokoferol,
poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer-coated.
poli( butylometakrylan, metylometakrylan), kopolimer akrylowy, olej silikonowy, dimetikon, powłoka poliestrowa pokryta fluoropolimerem.
What Exelon looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Jak wygląda lek Exelon i co zawiera opakowanie Każdy system transdermalny jest cienkim plasterem składającym się z trzech warstw.
The outer layer is beige and labelled with the following:
Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy i jeden z następujących napisów:
- “ Exelon”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”,
- „ Exelon ”, „ 4. 6 mg/ 24 h ” oraz „ AMCX ”,
- “ Exelon”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
- „ Exelon ”, „ 9. 5 mg/ 24 h ” oraz „ BHDI ”.
134 One transdermal patch is sealed in one sachet.
Każdy system transdermalny znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej saszetce.
The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 (2x 30) or 90 (3x 30) sachets.
Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 30 saszetek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 60 (2x 30) lub 90 (3x 30) saszetek.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Nederland Novartis Pharma B. V.
146 Nederland Danmark Novartis Pharma B. V.
What is Exforge?
Co to jest Exforge?
Exforge is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Preparat Exforge jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan.
What is Exforge used for?
W jakim celu stosuje się Exforge?
Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Określenie „ pierwotne ” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną chorobą.
Exforge is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia.
How is Exforge used?
Jak stosować Exforge?
Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Pacjenci przyjmują doustnie jedną tabletkę preparatu Exforge raz na dobę, popijając ją wodą, podczas posiłków lub niezależnie od nich.
The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Stosowana dawka preparatu Exforge zależy od dawek amlodypiny lub walsartanu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Exforge should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Exforge u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u których występują zaporowe choroby dróg żółciowych (problemy z wydalaniem żółci).
How does Exforge work?
Jak działa Exforge?
Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Preparat Exforge zawiera dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan.
How has Exforge been studied?
Jak badano preparat Exforge?
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Firma przedstawiła także dowody na to, że poziom amlodypiny i walsartanu we krwi był taki sam u osób przyjmujących preparat Exforge i u osób przyjmujących oba te leki osobno.
What benefit has Exforge shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Exforge zaobserwowano w badaniach?
What is the risk associated with Exforge?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exforge?
The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Exforge (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, zapalenie nosa i gardła, grypa, różne typy obrzęku (obrzmienia), uczucie zmęczenia (męczliwość), zaczerwienienia skóry, astenia (osłabienie) i uderzenia gorąca.
For the full list of all side effects reported with Exforge, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Exforge znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Exforge should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Preparatu Exforge nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na amlodypinę lub inne leki z grupy „ pochodnych dihydropirydyny ”, na walsartan lub na którykolwiek składnik preparatu.
Exforge should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Preparatu Exforge nie należy także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub ze schorzeniami przewodu żółciowego, ani u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Why has Exforge been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Exforge?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exforge’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Exforge przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których stosowanie amlodypiny lub walsartanu w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.
The Committee recommended that Exforge be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Exforge do obrotu.
Other information about Exforge:
Inne informacje dotyczące preparatu Exforge:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Exforge do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Exforge can be found here.
2/ 3 Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Exforge znajduje się tutaj.
Package size
Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC)
Blister (PVC/ PVDC) 7 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 14 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 28 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 30 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 56 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 90 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 98 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 280 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 7 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 14 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 28 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 30 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 56 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 90 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 98 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 280 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 7 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 14 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 28 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 30 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 56 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 90 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 98 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 280 tabletek Blister (PVC/ PVDC) 56 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) Blister (PVC/ PVDC) 98 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) Blister (PVC/ PVDC) 280 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) Blister (PVC/ PVDC) 56 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) Blister (PVC/ PVDC) 98 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) Blister (PVC/ PVDC) 280 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) Blister (PVC/ PVDC) 56 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) Blister (PVC/ PVDC) 98 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) Blister (PVC/ PVDC) 280 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) Blister (PVC/ PVDC) 280 tabletek (4 x 70) Blister (PVC/ PVDC) 280 tabletek (4 x 70) Blister (PVC/ PVDC) 280 tabletek (4 x 70)
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/ 80 mg tabletki powlekane
Exforge is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Exforge jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
The recommended dose of Exforge is one tablet per day.
Zalecana dawka produktu Exforge to 1 tabletka na dobę.
Exforge 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Produkt Exforge 5 mg/ 80 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 5 mg lub walsartanu 80 mg w monoterapii.
Exforge can be used with or without food.
Produkt Exforge może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.
It is recommended to take Exforge with some water.
Zaleca się, by produkt Exforge przyjmować z pewną ilością wody.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek/ kapsułek mogą otrzymywać produkt Exforge zawierający te same dawki składników.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Exforge u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaporowymi zaburzeniami dróg żółciowych (patrz punkt 4. 4).
2 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Exforge nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni W badaniach kontrolowanych placebo, u 0, 4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonym za pomocą produktu Exforge obserwowano znaczne niedociśnienie.
Correction of this condition prior to administration of Exforge or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Zaleca się wyrównanie tego stanu przed podaniem produktu Exforge lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
If hypotension occurs with Exforge, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem Exforge, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Exforge in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Zwężenie tętnicy nerkowej Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Exforge u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
Przeszczep nerki Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Exforge u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Particular caution should be exercised when administering Exforge to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
3 Exforge pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Exforge u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Exforge nie był badany w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
4 nitrogliceryną podawaną podjęzykowo, digoksyną, warfaryną, atorwastatyną, syldenafilem, lekami zobojętniającymi (żel z wodorotlenkiem glinu, wodorotlenek magnezu, symetikon), cymetydyną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami i doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Exforge and other medicinal products.
Interakcje wspólne dla skojarzenia obu substancji czynnych Nie zostały przeprowadzone badania dotyczące interakcji pomiędzy Exforge i innymi produktami leczniczymi.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, an, if appropriate, alternative therapy should be started.
5 stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
There is no experience on the use of Exforge in pregnant women.
Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania Exforge u kobiet w ciąży.
The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Bezpieczeństwo stosowania produktu Exforge oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Amlodipine (mg)
0 2, 5 Amlodypina 5 (mg)
8.0 3.1
3, 0 8, 0 3, 1
2.3 4.8
5, 5 2, 3 4, 8
NA NA
n. d
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach Działania niepożądane leku, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Exforge, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Symptoms There is no experience of overdose with Exforge.
Objawy Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu Exforge.
Clinically significant hypotension due to Exforge overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu Exforge wymaga aktywnego leczenia wspomagającego układ krążenia, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn, i utrzymywania odpowiedniej objętości płynu w układzie krążenia, i oddawanego moczu.
Exforge combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Produkt Exforge łączy dwa składniki przeciwnadciśnieniowe o dopełniających się mechanizmach kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: amlodypina należy do grupy antagonistów kanału wapniowego, a walsartan do grupy leków będących antagonistami angiotensyny II.
Amlodipine The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodypina Amlodypina - składnik produktu Exforge hamuje wejście jonów wapnia przez błony komórkowe do komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodypina/ Walsartan Ponad 1 400 pacjentów z nadciśnieniem otrzymywało produkt Exforge jeden raz na dobę w dwóch badaniach kontrolowanych placebo.
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
W tym
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
10 badaniu (wyjściowe ciśnienie krwi 171/ 113 mmHg), dawkowanie produktu Exforge 5 mg/ 160 mg zwiększone do 10 mg/ 160 mg spowodowało obniżenie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 36/ 29 mmHg w porównaniu z obniżeniem o 32/ 28 mmHg przy podawaniu lizynoprylu/ hydrochlorotiazydu w dawce 10 mg/ 12, 5 mg zwiększonej do 20 mg/ 12, 5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
W dwóch długoterminowych badaniach, działanie produktu Exforge utrzymywało się przez ponad rok.
Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Nagłe odstawienie produktu Exforge nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
Age, gender and race did not influence the response to Exforge.
Wiek, płeć i rasa nie mają wpływu na odpowiedź na leczenie produktem Exforge.
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Produkt Exforge nie był badany w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Produkt złożony amlodypina/ walsartan Po doustnym podaniu produktu Exforge, maksymalne stężenie walsartanu i amlodypiny w osoczu osiągane jest odpowiednio po 3 i 6- 8 godzinach.
The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Szybkość i zakres wchłaniania produktu Exforge odpowiadają biodostępności walsartanu i amlodypiny podanym w postaci oddzielnych tabletek.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Średnie ogólnoustrojowe AUC dla walsartanu jest większe o 70% u pacjentów w podeszłym wieku niż u młodych pacjentów, dlatego też w przypadku zwiększania dawki zaleca się zachowanie ostrożności.
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/ 160 mg tabletki powlekane
Exforge 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Produkt Exforge 5 mg/ 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 5 mg lub walsartanu 160 mg w monoterapii.
14 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Exforge nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Particular caution should be exercised when administering Exforge to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
16 Exforge pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
17 nitrogliceryną podawaną podjęzykowo, digoksyną, warfaryną, atorwastatyną, syldenafilem, lekami zobojętniającymi (żel z wodorotlenkiem glinu, wodorotlenek magnezu, symetikon), cymetydyną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami i doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, an, if appropriate, alternative therapy should be started.
18 stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
Animal studies indicate that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Badania na zwierzętach wskazują, że lek złożony zawierający walsartan i amlodypinę jest toksyczny dla układu rozrodczego w sposób, który został opisany dla walsartanu i innych antagonistów receptora dla angiotensyny II (patrz punkt 5. 3).
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
23 badaniu (wyjściowe ciśnienie krwi 171/ 113 mmHg), dawkowanie produktu Exforge 5 mg/ 160 mg zwiększone do 10 mg/ 160 mg spowodowało obniżenie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 36/ 29 mmHg w porównaniu z obniżeniem o 32/ 28 mmHg przy podawaniu lizynoprylu/ hydrochlorotiazydu w dawce 10 mg/ 12, 5 mg zwiększonej do 20 mg/ 12, 5 mg.
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 10 mg/ 160 mg tabletki powlekane
Exforge 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Exforge 5 mg/ 160 mg.
Produkt Exforge 10 mg/ 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny10 mg lub walsartanu 160 mg w monoterapii lub za pomocą produktu Exforge 5 mg/ 160 mg.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
U pacjentów z
26 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Exforge nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Particular caution should be exercised when administering Exforge to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
29 Exforge pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
30 nitrogliceryną podawaną podjęzykowo, digoksyną, warfaryną, atorwastatyną, syldenafilem, lekami zobojętniającymi (żel z wodorotlenkiem glinu, wodorotlenek magnezu, symetikon), cymetydyną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami i doustnymi lekami hipoglikemizującymi.