qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
Najbardziej powszechne działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Raptiva (zaobserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to wystąpienie łagodnych do umiarkowanych objawów grypopodobnych, w tym bólu głowy, gorączki, dreszczy, nudności (mdłości), bólów mięśni (bólu mięśniowego) oraz leukocytozy i limfozytozy (zwiększenia liczby krwinek białych).
For the full list of all side effects reported with Raptiva, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Raptiva przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Raptiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efalizumab or any of the other ingredients.
Preparatu Raptiva nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na efalizumab lub którykolwiek składnik leku.
It should also not be used in patients who have had cancer, who have active tuberculosis or another severe infection, who have other types of psoriasis, or who have low levels of immunity.
Preparatu nie należy również stosować u pacjentów chorych lub w przeszłości chorujących na nowotwór, pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami, pacjentów chorujących na inny rodzaj łuszczycy lub u pacjentów z obniżoną odpornością.
Why has Raptiva been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Raptiva?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘ high-need’ patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że łuszczyca jest cięższa u pacjentów „ w potrzebie ” oraz że preparat Raptiva wykazuje właściwy poziom skuteczności w przypadku tych pacjentów.
Therefore, the Committee decided that Raptiva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Z tego względu Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Raptiva przewyższają ryzyko związane z leczeniem dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy nie reagowali na lub mieli przeciwskazania do lub nie tolerowali innej terapii ogólnoustrojowej zawierającej cyklosporynę, metotreksat i PUVA.
The Committee recommended that Raptiva be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Raptiva do obrotu.
Other information about Raptiva:
Inne informacje o preparacie Raptiva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Raptiva to Serono Europe Ltd. on 20 September 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Raptiva do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Raptiva can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Raptiva jest dostępne tutaj.
This summary was last updated in 10-2007.
Data ostatniej aktualizacji 10- 2007.
Route of Administration
Postać farmaceutyczna Droga podania
Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik Podskórna do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Subcutaneous use
Proszek:
Powder: vial (glass); solvent: prefilled syringe (glass)
Wstępnie napełniona strzykawka (szkło)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 fiolka + 1 wstępnie napełniona strzykawka + 2 igły
Powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
Wstępnie napełniona strzykawka (szkło)
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 needles
4 fiolki + 4 wstępnie napełnione strzykawki + 8 igieł
12 vials + 12 pre-filled syringes + 24 needles
12 fiolki + 12 wstępnie napełnione strzykawki + 24 igieł
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Raptiva 100 mg/ ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Każda fiolka zawiera 125 mg efektywnej dawki efalizumabu.
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ ml.
Sporządzony roztwór powstały w wyniku rozpuszczenia proszku w rozpuszczalniku zawiera efalizumab w stężeniu 100 mg/ ml.
Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Efalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w zmodyfikowanych genetycznie komórkach jajnika chomika chińskiego (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining region sequences.
Efalizumab jest immunoblobuliną typu IgG1 kappa, zawierającą sekwencje ludzkiej części stałej i sekwencje mysie regionu determinującego dopasowanie uzupełniającego się łańcucha lekkiego i ciężkiego.
2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate, 102.7 mg sucrose.
2, 5 mg polisorbatu 20, 3, 55 mg histydyny, 5, 7 mg histydyny chlorowodorku jednowodnego, 102, 7 mg sacharozy.
The powder is a white to off white cake.
Proszek jest białą lub niemal białą masą.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Rozpuszczalnik to przezroczysty, bezbarwny płyn.
The pH of the reconstituted solution is 5.9 – 6.5.
pH sporządzonego roztworu wynosi 5, 9 – 6, 5.
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 – Clinical Efficacy).
Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych terapii ogólnoustrojowych zawierających cyklosporynę, metotreksat i PUVA (patrz punkt 5. 1 - Kliniczna skuteczność).
Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
Leczenie produktem Raptiva powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w zakresie dermatologii.
An initial single dose of 0.7 mg/ kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
Następnie podawane są cotygodniowe wstrzyknięcia 1, 0 mg/ kg masy ciała (maksymalna dawka pojedyncza nie powinna przekraczać w sumie 200 mg).
The volume to be injected should be calculated as follows:
Objętość, która ma być wstrzyknięta powinna być obliczona w następujący sposób:
Volume to be injected per 10 kg body weight
wstrzyknięta na 10 kg masy ciała
Single initial
0, 7 mg/ kg
0.07 ml
0, 07 ml
Subsequent doses:
Następne dawki:
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment (PGA good or better).
Leczenie trwa 12 tygodni i może być kontynuowane tylko u pacjentów, którzy na nie zareagowali (Ogólna Ocena Stanu Pacjenta, PGA, dobra lub lepsza).
For discontinuation guidance see section 4.4.
Wskazówki dotyczące zaprzestania leczenia - patrz punkt 4. 4.
2 Children and adolescents (< 18 years) Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież (< 18 lat) Produkt Raptiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
Use in the elderly (≥ 65 years) The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Stosowanie u osób w wieku podeszłym (≥ 65 lat) Dawkowanie i schemat podawania u osób w wieku podeszłym powinny być takie same jak dla dorosłych (patrz także punkt 4. 4).
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek lub wątroby Nie przeprowadzono żadnych badań u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub wątroby.
Raptiva should be used with caution in this patient population.
Produkt Raptiva należy stosować z ostrożnością w tej populacji pacjentów.
Method of administration Raptiva is for subcutaneous injection.
Sposób podawania Produkt Raptiva przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego.
Injection sites should be rotated.
Miejsca wstrzyknięcia powinny być zmieniane.
For instructions for use see section 6.6.
Wskazówki dotyczące stosowania patrz punkt 6. 6.
After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
Po odpowiednim przeszkoleniu dotyczącym techniki odtwarzania i wstrzykiwania, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt Raptiva, jeśli ich lekarz zdecyduje, że jest to właściwe.
Hypersensitivity to efalizumab or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na efalizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Patients with history of malignancies.
Pacjenci chorzy lub w przeszłości chorujący na nowotwór złośliwy.
Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Pacjenci z czynną gruźlicą i innymi ciężkimi zakażeniami.
Patients with specific forms of psoriasis like guttate, erythrodermic or pustular psoriasis as sole or predominant form of psoriasis.
Pacjenci ze specyficznymi postaciami łuszczycy, jak łuszczyca wysiewna (kroplista), uogólniona (erytrodermalna) lub krostkowa i odmiana krostkowa stóp oraz zajmująca znaczną powierzchnię skóry.
Patients with immunodeficiencies.
Pacjenci z obniżoną odpornością.
Effects on the immune system
Wpływ na układ immunologiczny
a) Infections Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
a) Zakażenia Produkt Raptiva jest selektywnym lekiem immunosupresyjnym, który zmienia czynność limfocytów T i może wpływać na mechanizmy obronne organizmu przeciw zakażeniom.
JC virus infection.
Może zwiększyć ryzyko wystąpienia lub wpłynąć na ostrość przebiegu zakażenia, np. gruźliczego zapalenia płuc, lub wywołać uaktywnienie ukrytych przewlekłych zakażeń.
Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
Stosownie do stopnia nasilenia infekcji, produkt Raptiva powinien być odstawiony.
In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
U pacjenta z klinicznie istotnymi nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, produkt Raptiva należy stosować z ostrożnością.
The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Użycie leku Raptiva wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang.
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
Pojedynczy przypadek zakażenia wirusem JC prowadzący do
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
3 rozwinięcia PML został zgłoszony w procesie monitorowanie bezpieczeństwa w okresie porejestracyjnym, u pacjenta chorego na łuszczycę, który przyjmował lek Raptiva (patrz punkt 4. 8).
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Jeżeli podejrzewa się PML, należy odstawić lek aż do czasu wykluczenia PML.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Lekarz powinien zbadać pacjenta celem ustalenia, czy objawy te wskazują na zaburzenia na tle neurologicznym, a jeśli tak, to czy potencjalnie mogą one sugerować rozwinięcie się PML.
If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
CSF) na obecność DNA wirusa JC oraz powtórzenia badania neurologicznego.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Pacjentom należy doradzić aby poinformowali swoich opiekunów o prowadzonym leczeniu, ponieważ mogą oni dostrzec objawy, których pacjent nie jest świadomy.
If a patient develops PML, the dosing of Raptiva must be permanently discontinued.
Jeżeli pacjent zachoruje na PML, podawania leku Raptiva należy trwale zaniechać.
b) Vaccinations Limited data are available on the effects of vaccination.
b) Szczepienia Istnieje niewiele danych dotyczących skuteczności szczepienia.
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than those observed in non-treated subjects, but the clinical
Nowe szczepienie w trakcie leczenia produktem Raptiva może prowadzić do poziomów przeciwciał niższych niż obserwowane u osób nie leczonych, czego kliniczne znaczenie nie jest znane.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines while on Raptiva therapy.
Pacjenci nie powinni otrzymywać szczepionek zawierających, żywe, żywe atenuowane patogeny w czasie leczenia produktem Raptiva.
(see section 4.5).
Przed szczepieniem, leczenie produktem Raptiva powinno być wstrzymane na 8 tygodni i może być wznowione po upływie 2 tygodni od szczepienia (patrz punkt 4. 5).
c) Malignancies and lymphoproliferative disorders It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
c) Nowotwory i choroby limfoprolirefacyjne Nie wiadomo jeszcze, czy produkt Raptiva może zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów i chorób limfoproliferacyjnych u pacjentów z łuszczycą.
Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
Produkt Raptiva należy odstawić jeśli dojdzie do rozwoju nowotworów w trakcie leczenia (patrz punkt 4. 3 i 4. 8).
Raptiva has not been studied in combination with immunosuppressive systemic antipsoriasis medicinal products.
Nie badano podawania produktu Raptiva w skojarzeniu z przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi do stosowania ogólnego o właściwościach immunosupresyjnych.
Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
Dlatego, leczenie skojarzone z tymi produktami nie jest zalecane (patrz punkt 4. 5).
Immune-mediated haemolytic anaemia In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
Niedokrwistość hemolityczna immunologiczna Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkiej niedokrwistości hemolitycznej u osób leczonych produktem Raptiva.
In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania produktu Raptiva.
Thrombocytopenia Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
Małopłytkowość Małopłytkowość może występować w trakcie leczenia produktem Raptiva i może być związana z wystąpieniem objawów klinicznych takich jak wybroczyny, samorzutne siniaczenie lub krwawienia z tkanek śluzówkowo- skórnych.
If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
Należy również przeprowadzić badanie ilości płytek krwi i natychmiast powinno być wdrożone odpowiednie leczenie objawowe (patrz punkt 4. 8).
Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
Oznaczanie ilości płytek krwi zaleca się na początku i okresowo w czasie leczenia produktem Raptiva.
It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e. g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e. g., every 3 months).
Zaleca się, aby pomiary były częstsze na początku terapii (np. co miesiąc) i mogą być rzadsze w miarę kontynuowania leczenia (np. co 3 miesiące).
Inflammatory polyradiculoneuropathy Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Zapalna poliradikuloneuropatia Przypadki zapalnej poliradikuloneuropatii były obserwowane w czasie leczenia produktem Raptiva (patrz punkt 4. 8) po wprowadzeniu do obrotu.
Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Objawy ustąpiły po zaprzestaniu stosowania produktu Raptiva, dlatego, jeśli wystąpią objawy zapalnej poliradikuloneuropatii, stosowanie produktu Raptiva należy natychmiast przerwać.
Hypersensitivity and allergic reactions As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Nadwrażliwość i reakcje alergiczne Tak jak w przypadku każdego produktu rekombinowanego, produkt Raptiva jest potencjalnie immunogenny.
Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8).
4 reakcja alergiczna, stosowanie produktu Raptiva należy natychmiast przerwać i rozpocząć właściwe postępowanie (patrz punkt 4. 3 i 4. 8).
Arthritis Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Zapalenie stawów Przypadki zapalenia stawów były obserwowane w czasie leczenia produktem Raptiva lub po przerwaniu terapii.
It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
Jeśli wystąpią objawy zapalenia stawów podczas leczenia zaleca się zaprzestanie stosowania produktu Raptiva.
Psoriasis During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
Łuszczyca W czasie leczenia produktem Raptiva, zaobserwowano przypadki zaostrzenia łuszczycy, w tym podtypów łuszczycy krostkowej, erytrodermicznej i wysiewnej (patrz punkt 4. 8).
In such cases, it is recommended to discontinue treatment with Raptiva.
W takich przypadkach zaleca się przerwanie leczenia produktem Raptiva.
Discontinuation of treatment may cause a recurrence or exacerbation of plaque psoriasis including erythrodermic and pustular psoriasis, especially in patients not responding to treatment.
Zaprzestanie leczenia może spowodować nawrót lub zaostrzenie łuszczycy plackowatej włącznie z wystąpieniem łuszczycy krostkowej i erytrodermii łuszczycowej, szczególnie u pacjentów nie reagujących na leczenie.
Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial.
Stopniowe zmniejszanie dawki czy częstości nie daje korzyści.
Discontinuation Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
Zaprzestanie leczenia Pacjenci, którzy przerwali stosowanie produktu Raptiva powinni być pod ścisłą obserwacją.
In case of recurrence or exacerbation of disease, as well as in patients who discontinue Raptiva and are non-responders, the treating physician should institute the most appropriate psoriasis treatment as necessary.
W przypadku nawrotu choroby lub zaostrzenia, a także u pacjentów, którzy zaprzestali leczenia i nie reagują na leczenie preparatem Raptiva, lekarz prowadzący powinien koniecznie wdrożyć najbardziej odpowiednie leczenie łuszczycy.
In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
Jeśli konieczne jest powtórne leczenie produktem Raptiva należy postępować zgodnie z dawkowaniem i metodą podawania.
Re-treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Powtórne leczenie może wiązać się z mniejszą lub nieadekwatną reakcją w porównaniu z pierwszą terapią.
Therapy may be continued only in those patients who respond adequately to treatment.
Terapia może być kontynuowana tylko u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie.
4 Special patient populations No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Specyficzne populacje pacjentów Nie zaobserwowano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodymi pacjentami.
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Ponieważ w populacji osób w wieku podeszłym na ogół jest większa częstość zakażeń, należy zachować ostrożność w leczeniu tej populacji pacjentów.
Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Produkt Raptiva nie był badany u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub wątroby, dlatego u tych pacjentów powinien być on stosowany z dużą ostrożnością.
See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function.
Wpływ na czynność wątroby – patrz punkt 4. 8.
There have been no formal drug interaction studies performed with Raptiva.
Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu Raptiva dotyczących interakcji z innymi lekami.
Limited data are available on the effects of vaccination in patients receiving Raptiva.
Istnieje niewiele danych dotyczących wpływu szczepienia na pacjentów przyjmujących produkt Raptiva.
In a study of 66 patients with moderate plaque psoriasis, immune responses during and after Raptiva treatment were investigated.
W badaniu, w którym udział wzięło 66 pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym nasileniu, badano odpowiedź immunologiczną podczas i po zakończeniu leczenia produktem Raptiva.
Following booster vaccination with tetanus toxoid (recall antigen), the ability to mount an immune response to the tetanus toxoid was preserved in those patients undergoing Raptiva therapy.
Po podaniu szczepionki wspomagającej z anatoksyną tężcową (antygen przypominający), zdolność do nasilenia odpowiedzi immunologicznej na anatoksynę tężcową była zachowana u pacjentów leczonych produktem Raptiva.
After 35 days of treatment with Raptiva, the proportion of subjects treated with efalizumab with positive skin test reactions to Candida was significantly reduced compared with the placebo group.
Po 35 dniach leczenia produktem Raptiva liczba przypadków, w których zaobserwowano pozytywną odpowiedź na test skórny z drożdżakami, była znacznie niższa w porównaniu z grupą placebo.
Antibody response to an experimental neo-antigen (∅ X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
Odpowiedź przeciwciał na eksperymentalny antygen (ØX174) była osłabiona podczas leczenia produktem Raptiva, lecz zaczęła się normalizować 6 tygodni po zaprzestaniu podawania produktu Raptiva i nie wskazywała na rozwój tolerancji.
A pneumococcal vaccine administered 6 weeks after discontinuation of Raptiva yielded normal results.
Szczepionka przeciw pneumokokom stosowana po 6 tygodniach od zakończenia podawania produktu Raptiva dała prawidłowe wyniki.
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Nowe szczepienia podczas leczenia produktem Raptiva mogą indukować poziomy przeciwciał niższe niż u osób nieleczonych, czego znaczenie kliniczne nie jest znane.
(See section 4.4).
Pacjenci nie powinni otrzymywać szczepionek zawierających żywe, żywe atenuowane patogeny w czasie leczenia produktem Raptiva (patrz punkt 4. 4).
Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
5 Biorąc pod uwagę mechanizm działania efalizumabu, jego wpływ na układ immunologiczny może być potęgowany przez ogólnie działające środki immunosupresyjne powszechnie stosowane w leczeniu łuszczycy (patrz punkt 4. 4).
Raptiva has been used in combination with topical corticosteroids in psoriasis patients without any untoward effects nor with any observable significant beneficial effect of the combination therapy above monotherapy with efalizumab.
Również nie udało się zaobserwować korzystnych efektów terapii skojarzonej w porównaniu do leczenia efalizumabem w monoterapii.
Pregnancy In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Ciąża Wiadomo, że immunoglobuliny przechodzą przez barierę łożyskową.
There are no adequate data from the use of efalizumab in pregnant women.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Raptiva u kobiet w ciąży.
Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazują upośledzenie układu odpornościowego potomstwa (patrz punkt 5. 3).
Pregnant women should not be treated with Raptiva.
Produkt Raptiva jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.
Women of childbearing potential have to use appropriate contraception during treatment.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia produktem Raptiva.
Lactation Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Należy jednak oczekiwać, że immunoglobuliny będą wydzielane z mlekiem matki.
Moreover, an antibody analogue of efalizumab was shown to be excreted in milk of mice.
Poza tym wykazano, że przeciwciało, będące analogiem efalizumabu było wydzielane z mlekiem myszy.
Women should not breastfeed during treatment with Raptiva.
Kobiety nie powinny karmić piersią w czasie leczenia produktem Raptiva.
Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient’ s ability to drive and use machines.
Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania efalizumabu, nie wydaje się, aby stosowanie produktu Raptiva miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and 5 myalgia.
Najczęściej występujące objawowe działania niepożądane leku (ADRs) obserwowane w czasie terapii produktem Raptiva to łagodne do umiarkowanych, zależne od dawki ostre objawy grypopodobne w tym ból głowy, gorączka, dreszcze, nudności i ból mięśni.
In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment.
W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, reakcje te były obserwowane u około 41% pacjentów leczonych produktem Raptiva i u 24% pacjentów leczonych placebo przez 12 tygodni.
After initiation of therapy, these reactions were generally less frequent and occurred at similar rates to that seen in the placebo group from the third and subsequent weekly injections.
Po rozpoczęciu terapii, reakcje te były rzadsze i występowały z podobną częstością do obserwowanej w grupie placebo, począwszy od trzeciego i kolejnych cotygodniowych wstrzyknięć.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients.
6
Adverse events (Preferred Terms) in the overall population studied clinically with Raptiva are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Bardzo
System Organ Class
Nieznane
Very
Bardzo
Uncommon
rzadko (< 1 /
Rare
narząd
Very rare
często
Not known
(≥1/ 100,
Infections and infestations
(≥1/ 1 000,
(> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Reakcje nadwrażliw ości
(< 1/ 10,000)
Małopłytkowość
Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
Niedokrwistość hemolityczna immunologiczn a *
Blood and the lymphatic system disorders
Zaburzenia
Leuko- cytosis and lympho- cytosis
Porażenie nerwu
Thrombo- cytopenia
Zapalna
Immune mediated haemolytic anaemia*
układu
Immune system disorders
twarzowego
Hyper- sensitivity reactions
poliradikuloneu
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
nerwowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowe i śródpiersia
Facial palsy (Bell’ s palsy)
(porażenie Bella)
Inflammatory polyradiculo- neuropathy* Interstitial pneumonitis*
ropatia * Śródmiąższowe zapalenie płuc *
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
Psoriasis
Pokrzywka
Urticaria
Zaburzenia
Erythema multiforme*
Objawy
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ból pleców,
Arthralgia Arthritis / Psoriatic arthritis (exacerbation/ flare)
Reakcje w
General disorders and administration site conditions
ogólne i stany w miejscu podania
Flu-like symptoms including fever, headaches, chills, nausea and myalgia
grypopodo bne w tym gorączka, bóle głowy, dreszcze, nudności i ból mięśni
Back pain, Asthenia
osłabienie
Injection site reactions
miejscu wstrzyknięcia
Investigations
7 Podwyższen Badania ie diagnostyczne aktywności fosfatazy zasadowej Podwyższen ie aktywności AlAT * Przypadki zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu.
Elevation of alkaline Phosphatase, Elevation of ALT
Profil bezpieczeństwa w docelowej populacji, jak określono w punkcie 4. 1, jest podobny do profilu bezpieczeństwa w populacji ogólnej leczonej produktem Raptiva, jak przedstawiono powyżej.
* Events identified during postmarketing surveillance
Dodatkowe informacje Długotrwałe oddziaływanie leku:
The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Po przeanalizowaniu długotrwałego stosowania leku w kohorcie u 339 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą otrzymujących lek Raptiva w dawce 1 mg/ kg masy ciała tygodniowo, wśród których 166 pacjentów było leczonych przez ponad 2 lata, do 3 lat, nie stwierdzono żadnych znaczących różnic w częstości zdarzeń niepożądanych w porównaniu z 12 tygodniami ekspozycji na produkt Raptiva.
Long-term exposure:
Leukocytoza i limfocytoza:
Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo oraz w długotrwałych badaniach klinicznych, u 40% do 50% pacjentów rozwinęła się przedłużona bezobjawowa limfocytoza.
All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
Wszystkie wartości mieściły się między 2, 5 a 3, 5 x GGN (górna granica normy).
Lymphocyte count returned to baseline after therapy discontinuation.
Po zaprzestaniu terapii liczba limfocytów wróciła do wartości wyjściowych.
Slight elevation in absolute neutrophil count and eosinophil count were observed but in a smaller proportion of patients.
Zaobserwowano również, u mniejszego odsetka pacjentów, nieznaczne podwyższenie bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych i kwasochłonnych.
In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μ l reported.
We wspólnej bazie danych odnośnie bezpieczeństwa, dotyczącej 3291 pacjentów leczonych produktem Raptiva w czasie rejestracji leku, było dziewięć przypadków (0, 3%) małopłytkowości z mniej niż 52 000 komórek w μl.
Four of these patients had clinical signs of thrombocytopenia.
Czterech z tych pacjentów miało kliniczne objawy małopłytkowości.
Based on available platelet count measurements, the onset of platelet decline was between 8 and 12 weeks after the first dose of Raptiva in 5 patients, but occurred later in the other patients.
Na podstawie dostępnych oznaczeń liczby płytek, u 5 pacjentów początek spadku ilości płytek wystąpił między 8. a 12. tygodniem po pierwszej dawce produktu Raptiva, ale u innych pacjentów występował później.
In one patient, thrombocytopenia occurred 3 weeks after treatment discontinuation.
U jednego pacjenta, małopłytkowość wystąpiła 3 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Over long term treatment up to 3 years, a small and gradual decrease in mean platelet counts within the normal range was observed.
W trakcie długotrwałego trwającego do 3 lat leczenia obserwowano niewielkie i stopniowe zmniejszenie liczby płytek krwi w zakresie prawidłowych wartości.
In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
W tej samej populacji stwierdzono dwa przypadki ciężkiej małopłytkowości (0, 6%) o szybkim początku (patrz punkt 4. 4).
Psoriasis:
Łuszczyca:
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
W pierwszych 12 tygodniach badań z kontrolną grupa placebo, częstość zaostrzenia łuszczycy jako zdarzenia niepożądanego wynosiła 3, 2% u pacjentów leczonych produktem Raptiva i 1, 4% u pacjentów leczonych placebo.
Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
Wśród 3 291 pacjentów we wspólnej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa, u 39 pacjentów wystąpiła łuszczyca uogólniona (erytrodermalna) i łuszczyca krostkowa (1, 2%), z czego 17 przypadków wystąpiło po odstawieniu produktu Raptiva, podczas gdy 22 przypadki wystąpiły w czasie leczenia.
In the cases occurring during treatment, most of these events (16/ 22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
W przypadkach występujących w czasie leczenia, większość tych zdarzeń (16/ 22) wystąpiła u pacjentów nie reagujących na produkt Raptiva.
Cases occurring after discontinuation were observed both in patients responding or not responding to Raptiva treatment.
Zaostrzenia występujące po zaprzestaniu leczenia były obserwowane zarówno u pacjentów reagujących, jak i nie reagujących na leczenie produktem Raptiva.
Arthritis / Psoriatic arthritis:
Zapalenie stawów / Łuszczycowe zapalenie stawów:
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
W pierwszych 12 tygodniach badań z kontrolną grupą placebo, zapalenie stawów i zaostrzenie lub nawrót zapalenia stawów zaobserwowano u 1, 8% pacjentów leczonych produktem Raptiva i pacjentów leczonych placebo.
In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and placebo groups.
8 niepożądanych związanych z zapaleniem stawów była podobna w grupie otrzymującej produkt Raptiva i w grupie placebo.
Flu-like symptoms:
Objawy grypopodobne:
In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, około 20% więcej pacjentów, w porównaniu z placebo, zgłaszało objawy grypopodobne w tym ból głowy, dreszcze, gorączkę, nudności i ból mięśni.
The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection.
Odsetek pacjentów zgłaszających objawy grypopodobne był największy po pierwszym wstrzyknięciu i zmniejszył się o ponad 50% po drugim wstrzyknięciu.
These symptoms diminished thereafter to a percentage comparable to that of patients treated with placebo.
Następnie częstość występowania objawów grypopodobnych zmniejszyła się do poziomu porównywalnego z tym dla pacjentów leczonych placebo.
Headache was the most frequent of the flu-like symptoms.
Ból głowy był najczęstszym z objawów grypopodobnych.
None of those events was serious and less than 5% were considered severe.
Żadne z tych zdarzeń nie było poważne i mniej niż 5% uznano za ciężkie.
Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
W sumie u mniej niż 1% pacjentów zaprzestano terapii z powodu ostrych objawów grypopodobnych.
Hypersensitivity and allergic disorders:
Nadwrażliwość i zaburzenia alergiczne:
(See section 4.4).
W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi sugerującymi nadwrażliwość, takimi jak pokrzywka, wysypka i reakcje alergiczne był nieznacznie większy w grupie otrzymującej produkt Raptiva (8%) niż w grupie placebo (7%) (patrz punkt 4. 4).
Over long term treatment, the frequency of hypersensitivity-related adverse events did not increase.
Po długookresowym leczeniu częstość działań niepożądanych związanych z nadwrażliwością nie nasilała się.
7 Elevation of alkaline phosphatase:
Podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej:
In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, u około 4, 5% pacjentów wystąpiło przedłużone podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej przez cały czas terapii produktem Raptiva w porównaniu z 1% pacjentów otrzymujących placebo.
All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Wszystkie wartości mieściły się między 1, 5 a 3 x GGN i po zaprzestaniu terapii wróciły do wartości wyjściowych.
Elevation of ALT:
Podwyższenie AlAT:
About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
U około 5, 7% pacjentów dochodzi do podwyższenia AlAT w czasie terapii produktem Raptiva w porównaniu z 3, 5% w grupie placebo.
All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
Wszystkie przypadki były bezobjawowe, a wartości ponad 2, 5 x GGN nie występowały częściej w grupie otrzymującej produkt Raptiva niż w grupie placebo.
All values returned to baseline levels upon therapy discontinuation.
Po zaprzestaniu terapii wszystkie wartości wróciły do poziomów wyjściowych.
Infections:
Zakażenia:
Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
Inne terapie, które zmieniają czynność limfocytów T były związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju ciężkich zakażeń.
In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
W badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, częstość zakażenia u pacjentów leczonych produktem Raptiva wynosiła około 27, 3%, a u pacjentów leczonych placebo 24%.
In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
W populacji poddanej badaniu IMP24011 częstość zakażenia u pacjentów leczonych produktem Raptiva wynosiła około 25, 7%, a u pacjentów otrzymujących placebo 22, 3%.
As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
Co się tyczy ciężkich infekcji, ogólna częstość w badaniach zarówno kontrolowanych, jak i niekontrolowanych trwających do 12 tygodni była 2, 8 na 100 pacjento- lat dla pacjentów leczonych produktem Raptiva, w porównaniu z 1, 4 na 100 pacjento- lat dla pacjentów leczonych placebo.
The most frequent serious infections were pneumonia, cellulitis, infections not otherwise specified and sepsis.
Najczęściej występującymi ciężkimi zakażeniami było zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, zakażenia nieokreślone i posocznica.
Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.).
Po długookresowym leczeniu, częstość występowania ciężkiej infekcji wynosiła 1, 8 na 100 pacjento- lat.
JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
Przypadek zakażenia wirusem JC prowadzący do rozwinięcia PML został zgłoszony w procesie monitorowanie bezpieczeństwa w okresie porejestracyjnym, u pacjenta chorego na łuszczycę, który przyjmował lek Raptiva (patrz punkt 4. 4).
Class adverse reactions
Kategoria działań niepożądanych:
Neoplasms benign and malignant:
Nowotwory łagodne i złośliwe:
A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
Większa częstość zmian nowotworowych była związana z terapiami wpływającymi na układ immunologiczny.
In placebo controlled clinical trials, the overall incidences of malignancy (the majority of which were non-melanoma skin cancers) were similar in Raptiva-treated patients and in placebo-treated patients.
W badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, ogólna zapadalność na nowotwory (większość, których stanowiły nowotwory skóry o charakterze innym niż czerniaki) były podobne u pacjentów przyjmujących produkt Raptiva i u pacjentów leczonych placebo.
In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in control psoriasis populations.
Ponadto, zapadalność na określone guzy u pacjentów otrzymujących produkt Raptiva pasował do obserwowanych w kontrolowanej populacji łuszczycy.
There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs.
9 Nie było oznaki wzrostu ryzyka żadnego szczególnego nowotworu złośliwego w tym okresie, z wyłączeniem nowotworów skóry o charakterze innym niż czerniaki (0, 3 vs.
0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment, respectively) (See section 4.4).
0, 9 na 100 pacjento- lat, odpowiednio w krótkookresowym czy długookresowym badaniu) (Patrz punkt 4. 4).
Inflammatory polyradiculoneuropathy:
Zapalna poliradikuloneuropatia:
(See section 4.4).
Obserwowano pojedyncze przypadki po wprowadzeniu produktu Raptiva do obrotu (patrz punkt 4. 4).
In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/ kg intravenous), one subject receiving 3 mg/ kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
W badaniu klinicznym, gdzie pacjentom podawano większe dawki efalizumabu (do 10 mg/ kg mc. dożylnie), u jednego badanego otrzymującego dawkę 3 mg/ kg dożylnie wystąpił epizod nadciśnienia tętniczego, dreszczy i gorączki w dniu podania leku i wymagał on hospitalizacji.
Another subject who received 10 mg/ kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
U innego pacjenta, który otrzymał 10 mg/ kg dożylnie, wystąpiły ciężkie wymioty po podaniu efalizumabu, które także wymagały hospitalizacji.
Both occurrences fully resolved without any sequelae.
Oba przypadki całkowicie ustąpiły bez żadnych następstw.
Doses up to 4 mg/ kg/ week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
Dawki do 4 mg/ kg/ tydzień podawane podskórnie przez 19 tygodni nie wywołały żadnego efektu toksycznego.
There is no known antidote to Raptiva or any specific treatment for Raptiva overdose other than withholding treatment and patient observation.
Nie jest znane antidotum dla produktu Raptiva ani swoiste leczenie przedawkowania produktu Raptiva, inne niż zaprzestanie leczenia i obserwacja pacjenta.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored under close medical care and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
W przypadku przedawkowania, zaleca się, aby pacjent był monitorowany w warunkach ścisłej opieki medycznej i aby natychmiast zostało wdrożone odpowiednie leczenie objawowe.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne, kod ATC:
L04AA21
L04 AA21
Mechanism of action Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein.
Mechanizm działania Efalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się specyficznie z CD11a, podjednostką LFA- 1 (antygenem związanym z czynnością limfocytów – 1), białkiem występującym na powierzchni leukocytów.
By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
W tym mechanizmie, efalizumab hamuje wiązanie LFA- 1 do ICAM- 1, co ogranicza adhezję limfocytów T do innych typów komórek.
LFA-1 is present on activated T lymphocytes, and ICAM-1 is up-regulated on endothelial cells and keratinocytes in psoriasis plaques.
LFA- 1 jest obecne na zaktywowanych limfocytach T natomiast ilość ICAM- 1 zwiększa się na komórkach śródbłonka i keratynocytach w obrębie wykwitów łuszczycowych.
By preventing LFA-1/ ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several stages in the immunologic cascade.
Zapobiegając wiązaniu LFA- 1/ ICAM, efalizumab może złagodzić objawy przedmiotowe i subiektywne łuszczycy przez hamowanie kilku etapów kaskady immunologicznej.
Pharmacodynamic effects In studies using an initial dose of 0.7 mg/ kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/ kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to < 5% of baseline available CD11a binding sites.
Działanie farmakodynamiczne W badaniach z zastosowaniem dawki początkowej 0, 7 mg/ kg mc., po której zastosowano 11 cotygodniowych dawek 1, 0 mg/ kg, efalizumab zmniejszył ekspresję CD11a na krążących limfocytach T maksymalnie do około 15% - 30% w stosunku do wartości wyjściowych z okresu przed leczeniem i wysycał CD11a do < 5% wartości wyjściowej dostępnych miejsc wiążących CD11a.
The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
Pełny efekt, obserwowany po 24 do 48 godzin po pierwszej dawce, utrzymywał się między cotygodniowymi dawkami.
Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/ kg/ wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
W ciągu 5 do 8 tygodni następujących po 12- tej i ostatniej dawce efalizumabu podawanego w dawce 1, 0 mg/ kg tygodniowo, poziomy CD11a wróciły do zakresu nie przekraczającego ±25% wartości wyjściowych.
Another pharmacodynamic marker, consistent with the mechanism of action of efalizumab, was the increase in the absolute counts of circulating leukocytes observed during efalizumab treatment.
Drugim markerem farmakodynamicznym, wynikającym z mechanizmu działania efalizumabu, było zwiększenie bezwzględnej liczby krążących leukocytów, obserwowane podczas leczenia efalizumabem.
Increased absolute counts were apparent within 24 hours of the first dose, remained elevated with weekly dosing, and returned to baseline after treatment cessation.
Pozostawała ona podniesiona w czasie cotygodniowego dawkowania i wracała do wartości wyjściowych po przerwaniu leczenia.
The largest increase occurred in the absolute count of circulating lymphocytes.
Największy wzrost dotyczył bezwzględnej liczby krążących limfocytów.
In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/ kg/ wk of Raptiva.
W badaniach klinicznych, średnie liczby limfocytów w przybliżeniu podwoiły się w stosunku do wartości wyjściowych u badanych otrzymujących 1, 0 mg/ kg tygodniowo produktu