qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e. g., chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Należy jednak zachować ostrożność, przepisując oseltamiwir osobom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon).
44 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Kategoria częstości
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Prevention
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja niepożądana (ADR) Leczenie Zapobieganie
Oseltamivir 75 mg bid
Oseltamiwir 75 mg 2 x na dobę
Placebo Oseltamivir 75 mg od
Oseltamiwir 75 mg 1 x na dobę
Placebo
= 1057)
Infections and infestations Common:
1050)
= 1057)
(n = 1434)
Bronchitis Bronchitis acute Upper respiratory tract infections Psychiatric disorders Uncommon:
Ostre zapalenie oskrzeli Infekcje górnych dróg oddechowych
4% 1% 0%
1% 0%
5% 1% 0%
1% 0%
Hallucinationa Nervous system disorders Very Common:
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często:
Headache Common:
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
2%
Ból głowy
Insomnia Uncommon:
Bezsenność
1%
Drgawkia
< 1%
0% 0%
0%
Zaburzenia ucha i błędnika Często:
0%
Zawroty głowy
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
1% 1%
Nauseab, c Common:
Nudnościb, c
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Wymiotyc Ból brzucha Biegunka
1% 2% 3% 2%
2%
Dermatitisa a
Zapalenie skórya
1%
Wysypkaa Pokrzywkaa Wypryska
< 1% < 1% 0%
2% 1%
They were also reported in the pooled clinical studies the incidence presented in the table above. b. Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
Były one również zgłaszane w łącznej analizie badań klinicznych z częstością przedstawioną w powyższej tabeli. b Osoby, u których występowały tylko nudności; nie uwzględniono osób, u których występowały nudności razem z wymiotami. c Różnica pomiędzy grupami placebo i oseltamiwiru była znamienna statystycznie.
Treatment and prevention of influenza in children:
51 Leczenie grypy i jej zapobieganie u dzieci:
Placebo
Reakcja niepożądana
Infections and infestations Common:
Oseltamiwir do 75 mgb
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Astma (również ciężka) Krwawienie z nosa
(n = 515)
4% 4% 3% 3%
Vomiting Diarrhoea Common:
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często:
In general, the adverse event profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
52 Ogółem, profil zdarzeń niepożądanych u dzieci, u których wcześniej występowała astma oskrzelowa był jakościowo podobny jak u zdrowych dzieci.
47 Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: arytmia.
Reduced sensitivity of viral neuraminidase There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza.
Zmniejszona wrażliwość neuraminidazy wirusowej Brak jest danych dotyczących występowania nagłej oporności na lek w dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych związanych ze stosowaniem Tamiflu w profilaktyce poekspozycyjnej (7 dni), w profilaktyce poekspozycyjnej w gospodarstwach domowych (10 dni) i sezonowej profilaktyce grypy (42 dni).
48 The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
W badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę Roche badane było ryzyko pojawienia się szczepów wirusa grypy o zmniejszonej podatności lub otwartej oporności na oseltamiwir.
Treatment of influenza infection Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
54 Leczenie zakażenia grypą Oseltamiwir jest skuteczny tylko wobec choroby spowodowanej wirusem grypy.
In the influenza-positive elderly, oseltamivir significantly reduced the incidence of specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics from 19% (52/ 268) in the placebo group to 12% (29/ 250) in the oseltamivir treated population (p = 0.0156).
U osób w podeszłym wieku, zakażonych wirusem grypy, oseltamiwir znacząco zmniejszał częstość występowania powikłań ze strony dolnych dróg oddechowych (głównie zapalenia oskrzeli) leczonych antybiotykami, z 19% (52/ 268) w grupie placebo do 12% (29/ 250) w populacji leczonej oseltamiwirem (p = 0, 0156).
49 Treatment of influenza in children:
Leczenie grypy u dzieci:
In a study of otherwise healthy children (65% influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67% of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33% with influenza B.
W badaniach u dzieci bez innych schorzeń (65% zakażonych wirusem grypy), w wieku od roku do 12 lat (średnia wieku 5, 3 lat), u których występowała gorączka (≥37, 8° C) plus kaszel lub katar, 67% pacjentów zakażonych wirusem grypy miało wirusa grypy A, zaś 33% wirusa grypy B.
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the duration of time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Leczenie oseltamiwirem, rozpoczęte w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, znacząco zmniejszało czas do ustąpienia choroby (definiowanego jako jednoczesny powrót do normalnego stanu zdrowia i aktywności oraz ustąpienie gorączki, kaszlu i kataru) o 1, 5 dnia (95% przedział ufności 0, 6 - 2, 2 dnia; p < 0, 0001) w porównaniu z placebo.
The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
55 średni czas trwania choroby u osób zakażonych wirusem grypy B nie różnił się znacząco między grupami leczonymi.
Oseltamivir significantly reduced the incidence of clinical influenza illness occurring in the contacts of confirmed influenza cases from 24/ 200 (12%) in the placebo group to 2/ 205 (1%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 6 – 16; p ≤ 0.0001]).
Oseltamiwir znacząco zmniejszał częstość klinicznie potwierdzonych zachorowań na grypę z 24/ 200 (12%) w grupie placebo do 2/ 205 (1%) w grupie leczonej oseltamiwirem (redukcja o 92%; [95% przedział ufności 6 – 16; p ≤0, 0001]).
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95% CI 9 – 12) and was 16 (95% CI 15 – 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
U osób kontaktujących się z chorymi na potwierdzoną grypę wskaźnik NNT wynosił 10 (95% przedział ufności 9 – 12), natomiast w całej populacji (ITT) wzrastał do 16 (95% przedział ufności 15 – 19) niezależnie od tego, czy u chorego wskaźnikowego potwierdzono zakażenie wirusem grypy.
In households of influenza-infected index cases, there was a reduction in the incidence of influenza from 26% (23/ 89) in the group not receiving prevention to 11% (9/ 84) in the group receiving prevention (58.5% reduction [95% CI 15.6 – 79.6; p = 0.0114]).
W populacji tej stwierdzono zmniejszenie częstości występowania potwierdzonych laboratoryjnie, klinicznych przypadków grypy u domowników z 20% (27/ 136) w grupie nieotrzymującej profilaktyki do 7% (10/ 135) w grupie, która otrzymywała leczenie profilaktyczne (redukcja o 62, 7%, [95% przedział ufności 26, 0- 81, 2, p = 0, 0042]). U domowników będących wskaźnikowymi przypadkami grypy wystąpiło zmniejszenie częstości występowania grypy z 26% (28/ 89) w grupie nieotrzymującej leczenie profilaktycznego do 11% (9/ 84) w grupie, która taka profilaktykę stosowała (redukcja o 58, 5%, [95% przedział ufności 15, 6- 79, 6; p = 0, 0114]).
According to subgroup analysis in children at 1 to 12 years of age, the incidence of laboratory- confirmed clinical influenza among children was significantly reduced from 19% (21/ 111) in the group not receiving prevention to 7% (7/ 104) in the group receiving prevention (64.4% reduction [95% CI 15.8 – 85.0; p = 0.0188]).
Analiza podgrupy dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat wykazała znaczące zmniejszenie występowania potwierdzonych laboratoryjnie, klinicznych przypadków grypy z 19% (21/ 111) w grupie nieotrzymującej leczenia profilaktycznego do 7% (7/ 104) w grupie stosującej profilaktykę (redukcja o 64, 4%, [95% przedział ufności 15, 8- 85, 0, p = 0, 0188]).
The NNT for the total paediatric population was 9 (95% CI 7 – 24) and
Wśród dzieci, które nie wydzielały wirusa na początku badania, częstość występowania potwierdzonych laboratoryjnie, klinicznych przypadków grypy zmniejszyła się z 21% (15/ 70) w grupie nieotrzymującej profilaktyki do 4% (2/ 47) w grupie, która stosowała leczenie profilaktyczne (redukcja o 80, 1%, [95% przedział ufności 22, 0- 94, 9, p = 0, 0206]).
50 8 (95% CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
Wskaźnik NNT dla populacji pediatrycznej wyniósł 9 (95% przedział ufności 7- 24) i 8 (95% przedział ufności 6, górna granica nie była mierzalna) odpowiednio w całej populacji (ITT) i w przypadku kontaktów dzieci z przypadkami wskaźnikowymi grypy (ITTII).
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
W sumarycznej analizie dwóch innych badań, przeprowadzonych na nieszczepionych dorosłych bez innych schorzeń, oseltamiwir podawany w dawce 75 mg jeden raz na dobę przez 6 tygodni podczas wybuchu grypy w danym środowisku znacząco zmniejszał częstość klinicznie stwierdzanych zachorowań na grypę z 25/ 519 (4, 8%) w grupie otrzymującej placebo do 6/ 520 (1, 2%) w grupie przyjmującej oseltamiwir (redukcja o 76%; 95% przedział ufności 1, 6 – 5, 7; p = 0, 0006).
A study in elderly residents of nursing homes, where 80% of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/ 272 (4.4%) in the placebo group to 1/ 276 (0.4%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
56 W badaniu przeprowadzonym na grupie osób w podeszłym wieku, mieszkających w domach opieki, w którym 80% uczestników otrzymało szczepienie przeciw grypie w sezonie, w którym prowadzono badanie, oseltamiwir podawany w dawce 75 mg jeden raz na dobę przez 6 tygodni znacząco zmniejszał częstość klinicznie stwierdzonych zachorowań na grypę z 12/ 272 (4, 4%) w grupie przyjmującej placebo do 1/ 276 (0, 4%) w grupie przyjmującej oseltamiwir (redukcja o 92% 95% przedział ufności 1, 5 – 6, 6; p = 0, 0015).
For dosing, see section 4.2.
Niewydolność nerek Podawanie 100 mg fosforanu oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni pacjentom z różnego stopnia niewydolnością nerek wykazało, że ekspozycja na karboksylan oseltamiwiru jest odwrotnie proporcjonalna do upośledzenia czynności nerek (Dawkowanie - patrz punkt 4. 2).
51 Elderly Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35% higher in elderly (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Osoby w podeszłym wieku Ekspozycja na aktywny metabolit w stanie stacjonarnym jest u osób w podeszłym wieku (65 do 78 lat) o 25 do 35% wyższa w porównaniu z dorosłymi w wieku poniżej 65 lat, otrzymującymi
Doses of 2 mg/ kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/ kg).
Dawka 2 mg/ kg mc. powoduje ekspozycję na karboksylan oseltamiwiru porównywalną do tej, jaką uzyskuje się u dorosłych, otrzymujących pojedynczą dawkę 75 mg (około 1 mg/ kg mc.).
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite is excreted in human milk, but extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/ day and 0.3 mg/ day for the respective compounds.
Nie wiadomo, czy oseltamiwir i jego aktywny metabolit wydzielają się do ludzkiego mleka, jednak ekstrapolacja danych zwierzęcych pozwala szacować, że wydzielanie obu związków wynosiłoby odpowiednio około 0, 01 mg/ dobę i 0, 3 mg/ dobę.
52 6.
58 6.
Powder for oral suspension:
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
Sorbitol (E420), Sodium dihydrogen citrate (E331[a]) Xanthan gum (E415) Sodium benzoate (E211) Saccharin sodium (E954) Titanium dioxide (E171) Tutti frutti flavour (including maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 and natural identical flavouring substances [mainly consisting of banana, pineapple and peach flavour]).
Sorbitol (E420) Sodu diwodorocytrynian (E331[ a]) Guma ksantan (E415) Sodu benzoesan (E211) Sodu sacharynian (E954) Tytanu dwutlenek (E171) Aromat tutti frutti (zawierający maltodekstrynę kukurydzianą, glikol propylenowy, gumę arabską E414 i substancje aromatyczne identyczne z naturalnymi - głównie składające się z aromatu bananowego, ananasowego i brzoskwiniowego).
2 years for powder for oral suspension.
2 lata dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Do not store above 30°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.
After reconstitution, the suspension can be stored either at room temperature (not above 25°C) for 10 days or in a refrigerator (2°C - 8°C) for 17 days.
Po sporządzeniu zawiesinę można przechowywać zarówno w temperaturze pokojowej (nie powyżej 25ºC) przez 10 dni lub w lodówce (2ºC - 8ºC) przez 17 dni.
Carton containing a 100 ml amber glass bottle (with child-resistant plastic screw cap) with 30 g of powder for oral suspension, a plastic adapter, a plastic oral dispenser and a plastic measuring cup.
Karton zawierający 100 ml butelkę z pomarańczowego szkła (z plastikową nakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci) z 30 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, plastikowy łącznik, plastikowy doustny dozownik oraz plastikowy kubek miarowy.
After reconstitution with 52 ml of water, the usable volume of oral suspension allows for the retrieval of a total of 10 doses of 75 mg oseltamivir.
Po rozpuszczeniu w 52 ml wody, dostępna do użycia objętość zawiesiny doustnej pozwala na pobranie łącznie 10 dawek po 75 mg oseltamiwiru.
It is recommended that Tamiflu oral suspension should be reconstituted by the pharmacist prior to its dispensing to the patient.
Zaleca się aby zawiesinę doustną Tamiflu sporządzał farmaceuta przed wydaniem leku pacjentowi.
Preparation of Oral Suspension 1.
Przygotowanie doustnej zawiesiny 1.
Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
Postukać delikatnie kilka razy zamkniętą butelką, aby rozluźnić proszek.
Measure 52 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Odmierzyć 52 ml wody, napełniając kubek miarowy do wskazanego poziomu (kubek miarowy jest dołączony do opakowania).
Add all 52 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Dodać całą objętość 52 ml wody do butelki, ponownie zakręcić butelkę i dobrze potrząsnąć zamkniętą butelką przez 15 sekund.
Remove the cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
Zdjąć nakrętkę i włożyć łącznik do szyjki butelki.
Close the bottle tightly with the cap (on the top of the bottle adapter).
Zamknąć szczelnie butelkę nakrętką (na końcu łącznika).
This will make sure that the bottle adapter fits in the bottle in the right position.
W ten sposób uzyskamy pewność, że łącznik znajduje się w butelce we właściwej pozycji.
Tamiflu powder for suspension will appear as an opaque and white to light yellow suspension after reconstitution.
Po sporządzeniu zawiesina proszku Tamiflu jest nieprzezroczysta i ma barwę białą do jasnożółtej.
53 7.
59 7.
54 ANNEX II
60 ANNEX II
55 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
1 D- 79639 Grenzach – Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Niemcy
The MAH will continue to submit yearly PSURs (Data Lock Point 21 September) unless otherwise specified by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie kontynuował roczne skałdanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania leku (PSUR) [zamknięcie bazy danych (Data Lock Point) – 21 wrzesień] chyba że CHMP postanowi inaczej.
In addition, an updated RMP should be submitted
Dodatkowo, zaktualizowany Plan zarządzania ryzykiem powinien być złożony
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Po otrzymaniu nowej informacji, mogącej mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa produktu, plan nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu lub działania podjęte w celu zmniejszenia ryzyka.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
W ciągu 60 dni od osiągnięcia istotnego etapu w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu lub minimalizacji ryzyka.
At the request of the EMEA.
Na każde żądanie Europejskiej Agencji rejestracji Leków (EMEA)
56 ANNEX III
62 ANEKS III
57 A.
63 A.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer carton
Opakowanie zewnętrzne (kartonik)
Tamiflu 30 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 30 mg kapsułki twarde Oseltamiwir
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Każda twarda kapsułka zawiera fosforan oseltamiwiru, co odpowiada 30 mg oseltamiwiru.
Oral use Read package leaflet before use
Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
59 11.
65 11.
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Tamiflu 30 mg capsules Oseltamivir
Tamiflu 30 mg kapsułki Oseltamiwir
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Tamiflu 45 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 45 mg kapsułki twarde Oseltamiwir
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
Każda twarda kapsułka zawiera fosforan oseltamiwiru, co odpowiada 45 mg oseltamiwiru.
62 11.
68 11.
Tamiflu 45 mg capsules Oseltamivir
Tamiflu 45 mg kapsułki Oseltamiwir
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Tamiflu 75 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 75 mg kapsułki twarde Oseltamiwir
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
Każda twarda kapsułka zawiera fosforan oseltamiwiru, co odpowiada 75 mg oseltamiwiru.
65 11.
71 11.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Tamiflu 75 mg capsules Oseltamivir
Tamiflu 75 mg kapsułki Oseltamiwir
Tamiflu 12 mg/ml powder for oral suspension Oseltamivir
Tamiflu 12 mg/ ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Oseltamiwir
1 bottle with 30 g powder for oral suspension contains 900 mg of oseltamivir.
1 butelka z 30 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 900 mg oseltamiwiru.
Final volume of the bottle after reconsitution with 52 ml of water is 75 ml.
Objętość końcowa po przygotowaniu w 52 ml wody wynosi 75 ml.
Each ml of suspension contains 12 mg oseltamivir.
Każdy ml zawiesiny zawiera 12 mg oseltamiwiru.
Also contains sorbitol and sodium benzoate.
Zawiera także sorbitol i benzoesan sodu.
1 bottle Also contains 1 plastic bottle adapter, 1 plastic measuring cup (52 ml) and 1 plastic oral dispenser
1 butelka Zawiera także 1 plastikowy łącznik, 1 kubek miarowy (52 ml) i 1 plastikowy doustny dozownik
For oral administration after constitution Shake bottle well before use Read the enclosed leaflet before use and also for the method of preparation
Do podawania doustnego po przygotowaniu Wstrząsnąć butelką przed użyciem Przed użyciem należy przeczytać ulotkę załączoną do opakowania, także w celu zapoznania się ze sposobem przygotowania leku
Do not store above 30°C After reconstitution, the suspension can be stored either at room temperature (not above 25°C) for 10 days or in a refrigerator (2°C - 8°C) for 17 days
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Po przygotowaniu zawiesinę można przechowywać zarówno w temperaturze pokojowej (nie powyżej 25ºC) przez 10 dni lub w lodówce (2ºC - 8ºC) przez 17 dni
Label for bottle
Etykieta na butelkę
Also contains sorbitol and sodium benzoate.
Zawiera także sorbitol i benzoesan sodu
70 9.
76 9.
71 B.
77 B.
Tamiflu 30 mg hard capsules Tamiflu 45 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 30 mg kapsułki twarde Tamiflu 45 mg kapsułki twarde Oseltamiwir
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
What Tamiflu is and what it is used for 2.
Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Tamiflu 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu 3.
How to take Tamiflu 4.
Jak stosować lek Tamiflu 4.
How to store Tamiflu 6.
Jak przechowywać leku Tamiflu 6.
WHAT TAMIFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK TAMIFLU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
- Tamiflu is prescribed to you for treating or preventing influenza.
- Preparat Tamiflu został przepisany w celu leczenia grypy lub zapobiegania tej chorobie.
- Tamiflu belongs to a group of medicines named “neuraminidase inhibitors”.
- Tamiflu należy do grupy leków zwanych „ inhibitorami neuraminidazy ”.
These medicines
Leki te zapobiegają
prevent the influenza virus from spreading inside the body and so help to ease or prevent the symptoms arising from the influenza virus infection.
rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie, a także pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.
- Influenza is an infection caused by the influenza virus.
- Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem grypy.
The signs (symptoms) of influenza
Oznaki i objawy grypy obejmują
include the sudden onset of fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and often extreme fatigue.
nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37, 8°C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i często skrajne zmęczenie.
These symptoms may also be caused by infections other than influenza.
Takie objawy mogą być również spowodowane przez infekcje inne niż grypa.
True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) at times when influenza viruses are spreading in the local community.
Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii) w okresie, kiedy wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku.
Outside of the epidemic period, these symptoms will mainly be caused by a different type of infection or illness.
Poza okresami epidemii objawy takie najczęściej są wynikiem innych rodzajów zakażenia lub innej choroby.
BEFORE YOU TAKE TAMIFLU
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TAMIFLU
Do not take Tamiflu
Kiedy nie zażywać leku Tamiflu
- if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z
Take special care with Tamiflu Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tamiflu Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza o:
- are allergic to other medicines
- uczuleniu na inne leki
- have problems with your kidneys.
- problemach z nerkami
Tamiflu can be taken with paracetamol, ibuprofen or acetylsalicylic acid (Aspirin).
Tamiflu można przyjmować razem z paracetamolem, ibuprofenem lub kwasem acetylosalicylowym (aspiryna).
Tamiflu is not expected to alter the effect of any other medicines.
Nie przypuszcza się, by lek Tamiflu zmieniał działanie jakiegokolwiek innego leku.
73 Are there any interactions with an influenza vaccination?
79 Czy zachodzą jakieś interakcje ze szczepieniem przeciw grypie?
Tamiflu will not change the effectiveness of the influenza vaccine.
Tamiflu nie zmienia skuteczności tego szczepienia.
Even if a vaccination against influenza has been given to you Tamiflu may be prescribed by your doctor.
Nawet jeśli pacjent został zaszczepiony przeciw grypie, lekarz może zalecić stosowanie Tamiflu.
Taking Tamiflu with food and drink Swallow Tamiflu with water.
Stosowanie leku Tamiflu z jedzeniem i piciem Lek Tamiflu należy połykać popijając wodą.
Tamiflu can be taken with or without food, although it is recommended to take Tamiflu with food to reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Tamiflu można przyjmować razem z pożywieniem lub bez pożywienia, chociaż zaleca się zażywanie tego leku razem z pokarmem, aby zmniejszyć ryzyko odczuwania nieprzyjemnych objawów (nudności lub wymiotów).
The possible effects of Tamiflu on unborn children are unknown.
Możliwy wpływ Tamiflu na nienarodzone dziecko nie jest znany.
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.
The effects on nursing infants are unknown.
Wpływ Tamiflu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany.
You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.
Driving and using machines Tamiflu has no effect on your ability to drive or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Tamiflu nie wpływa wcale na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych.
HOW TO TAKE TAMIFLU
JAK STOSOWAĆ LEK TAMIFLU
Always take Tamiflu exactly as your doctor has told you.
Lek Tamiflu należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Take Tamiflu as soon as you get the prescription as this will help to slow the spread of the influenza virus in the body.
Tamiflu należy zażyć jak tylko lek ten zostanie przepisany, ponieważ w ten sposób można spowolnić rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie.
Swallow Tamiflu capsules whole with water.
Lek Tamiflu kapsułki należy popijać wodą.
Do not break or chew Tamiflu capsules.
Kapsułek leku Tamiflu nie wolno dzielić ani rozgryzać.
The usual dose is as follows:
Zazwyczaj stosowana dawka leku Tamiflu, to:
Treatment Adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Leczenie Młodzież (w wieku od 13 do 17 lat) i dorośli:
30 mg and 45 mg capsules can be used by adults and adolescents as an alternative to 75 mg capsules.
Kapsułki 30 mg i 45 mg mogą być stosowane przez dzieci i młodzież zamiennie z kapsułkami 75 mg.
For treatment of influenza take one 30 mg and one 45 mg capsule as soon as you get the prescription and then take one 30 mg and one 45 mg capsule twice a day (usually it is convenient to take one 30 mg and one 45 mg in the morning and one30 mg and one 45 mg in the evening for five days).
W leczeniu grypy należy zażyć jedną kapsułkę 30 mg i jedną kapsułkę 45 mg jak najszybciej, po przepisaniu leku, a następnie należy przyjmować jedną kapsułkę 30 mg i jedną kapsułkę 45 mg dwa razy na dobę (zwykle wygodnie jest przyjmować jedną kapsułkę 30 mg i jedną kapsułkę 45 mg rano oraz jedną kapsułkę 30 mg i jedną kapsułkę 45 mg wieczorem przez pięć dni).
It is important to complete the whole 5 day course, even if you start to feel better quickly.
Należy ukończyć 5- dniowe leczenie, nawet jeśli pacjent wcześniej poczuje się lepiej.
Tamiflu oral suspension can be used instead of capsules.
Niemowlęta w wieku powyżej 1 roku i dzieci w wieku od 2 do 12 lat: można zastosować Tamiflu w postaci zawiesiny doustnej zamiast kapsułek.
Children weighing more than 40 kg and who can swallow capsules may take a 75 mg dose of Tamiflu capsules twice daily for 5 days.
Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg, które są w stanie połknąć kapsułki mogą przyjąć lek Tamiflu kapsułki w dawce 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni.
You must give the amount of capsules to your child as prescribed by your doctor.
Należy podać dziecku ilość kapsułek zgodną z zaleceniami lekarza.
The usual dose for treatment of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
80 Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu grypy u dzieci zależy od masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej):
Recommended dose for 5 days (Treatment)
Zalecana dawka na 5 dni (Leczenie)
Less than or equal to 15 kg
Mniej niż lub równo 15 kg
30 mg twice daily
30 mg dwa razy na dobę
More than 15 kg and up to 23 kg More than 23 kg and up to 40 kg More than 40 kg
Więcej niż 15 kg ale mniej niż 23 kg Więcej niż 23 kg ale niej niż 40 kg Powyżej 40 kg
45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
45 mg dwa razy na dobę 60 mg dwa razy na dobę 75 mg dwa razy na dobę
(75 mg is made up of a 30 mg dose plus a 45 mg dose)
(75 mg składa się z dawki 30 mg oraz dawki 45 mg)
Prevention Tamiflu can also be used for prevention of influenza following exposure to an infected individual, such as family members.
Zapobieganie Tamiflu można stosować również aby zapobiec grypie po kontakcie z osobą zakażoną, jak np. członek rodziny.
Adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Młodzież (w wieku od 13 do 17 lat) i dorośli:
30 mg and 45 mg capsules can be used by adults and adolescents as an alternative to 75 mg capsules.
Kapsułki 30 mg i 45 mg mogą być stosowane przez dzieci i młodzież jako zamiennie z kapsułkami 75 mg.
Tamiflu should be taken once daily for 10 days.
Lek Tamiflu należy zażywać jeden raz na dobę przez 10 dni.
It is best to take this dose in the mornings with breakfast.
Najlepiej przyjmować lek rano ze śniadaniem.
The usual dose for prevention of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
Zazwyczaj stosowana dawka w zapobieganiu grypie u dzieci zależy od masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej):
Recommended dose for 10 days (Prevention)
Zalecana dawka na 10 dni (Zapobieganie)
30 mg once daily
30 mg raz na dobę
45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
45 mg raz na dobę 60 mg raz na dobę 75 mg raz na dobę
Your doctor will recommend the length of time to continue taking Tamiflu, if it is prescribed to prevent influenza.
Lekarz zaleci odpowiedni okres przyjmowania Tamiflu, jeśli lek ten przepisany jest w celu zapobiegania grypie.
When Tamiflu oral suspension is not available During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
Kiedy lek Tamiflu w postaci zwiesiny doustnej jest niedostępny W sytuacji, gdy lek Tamiflu w postaci zawiesiny doustnej nie jest dostępny na rynku, dorośli, młodzież oraz dzieci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek mogą otrzymać właściwą dawkę leku Tamiflu poprzez otworzenie kapsułek i wysypanie ich zawartości do małej ilości (maksymalnie jedna łyżeczka do herbaty) odpowiedniego, słodkiego pokarmu, takiego jak syrop czekoladowy zwykły lub bez cukru, miód (wyłącznie dla dzieci w wieku dwóch lat lub starszych), cukier brązowy lub biały rozpuszczony w wodzie, polewy do deserów, słodkie, zagęszczone mleko, sos jabłkowy lub jogurt celem zneutralizowania gorzkiego smaku.
Please follow these instructions to ensure proper dosing.
Aby zapewnić właściwe dawkowanie należy przestrzegać następujących instrukcji.
Determine the number of capsules that are needed to prepare a mixture with this procedure:
Ustalić liczbę kapsułek, które są konieczne do przygotowania mikstury zgodnie z nastepującą procedurą:
Required number of
81 Wymagana liczba kapsułek Wymagana liczba kapsułek niezbędna do uzyskania niezbędna do uzyskania Masa ciała * zalecanych dawek do zalecanych dawek do 5 - dniowego profilaktyki leczenia
Required number of
Mniej niż lub równo 15 kg Więcej niż 15 kg ale mniej
capsule(s) needed to obtain
1 kapsułka 30 mg dwa razy na dobę
capsule(s) needed to obtain
1 kapsułka 30 mg raz na dobę
the recommended doses for
niż 23 kg Więcej niż 23 kg ale mniej
the recommended doses for
1 kapsułka 45 mg dwa razy na dobę
5 days treatment
1 kapsułka 45 mg raz na dobę
Less than or equal to 15 kg
niż 40 kg
1 capsule of 30 mg twice daily
2 kapsułki 30 mg dwa razy na dobę
1 capsule of 45 mg once daily
2 kapsułki 30 mg raz na dobę
More than 23 kg and up to 40 kg 2 capsules of 30 mg twice daily 2 capsules of 30 mg once daily * Children weighing more than 40 kg may receive medication with the adult dosage of Tamiflu 75 mg capsules twice daily for 5 days for treatment or once daily for prevention.
* Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg mogą być leczone dawką taką jak dla dorosłych – kapsułki 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni w przypdlku leczenia lub raz na dobę w przypadku profilaktyki grypy.
Check that you are using the correct dose according to the table above.
Sprawdzić, czy została użyta właściwa dawka zgodnie z tabelą powyżej.
Hold the capsule(s) over a small bowl, carefully pull the capsule(s) open and pour the powder into the bowl.
Trzymąjąc kapsułkę/ kapsułki nad małą miską, należy ostrożnie otworzyć kapsułkę/ kapsułki i wsypać proszek do miseczki.
Add a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product (to mask the bitter taste) to the bowl and mix well.
3, Dodać odpowiednią, małą ilość (maksymalnie jedna łyżeczka do herbaty) słodkiego pokarmu (w celu zneutralizowania gorzkiego smaku) do miski i dobrze wymieszać.
Stir the mixture and give the entire contents of the bowl to the patient.
Wymieszać miksturę i podać całą zawartość miseczki pacjentowi.
If there is some mixture left inside the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and have the patient drink this remaining mixture.
Jeśli w miseczce zostanie trochę mikstury, naczynie z resztkami mikstury należy przemyć niewielką ilością wody i tak powstałą mieszaninę podać pacjentowi.
Repeat this procedure every time you need to take the medicine.
Procedurę należy powtarzać za każdym razem, kiedy należy podać lek.
If you take more Tamiflu, than you should
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
If you have forgotten to take Tamiflu
Pominięcie zażycia leku Tamiflu
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
If you stop taking Tamiflu
Przerwanie stosowania leku Tamiflu
There are no side effects when Tamiflu is discontinued prior to advice from your doctor.
Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli zostało przerwane przyjmowanie leku Tamiflu.
If Tamiflu is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of influenza may reoccur.
Jeśli przerwanie przyjmowania Tamiflu nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić.
Like all medicines, Tamiflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Tamiflu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Common side effects of Tamiflu
- Częste działania niepożądane leku Tamiflu
The most common side effects of Tamiflu are nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache and headache.
Najczęstsze działania niepożądane leku Tamiflu to: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i ból głowy.
These side effects mostly occur only after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku.
The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
- Less common side effects of Tamiflu
- Rzadsze działania niepożądane leku Tamiflu
Adults and adolescents (children aged 13 years and older) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are upper abdominal fullness, bleeding in the gastrointestinal tract, bronchitis, upper respiratory tract infections, dizziness, tiredness, sleeping difficulties, skin reactions, mild to severe liver function disorders, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Dorośli i młodzież (dzieci w wieku 13 lat i starsze) Inne, rzadsze działania niepożądane, które mogą być również spowodowane grypą, to: uczucie pełności w nadbrzuszu, krwawienie w przewodzie pokarmowym, zapalenie oskrzeli, infekcje górnych dróg oddechowych, zawroty głowy, zmęczenie, trudności ze spaniem, reakcje skórne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia widzenia i nieprawidłowości rytmu serca.
Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Infekcja grypowa może być związana z wieloma objawami neurologicznymi i zmianami w zachowaniu, do których należą omamy, majaczenia i nieprawidłowe zachowanie się, w niektórych przypadkach mogące kończyć się śmiercią.
During Tamiflu treatment, events like convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares) have been reported, in a very few cases resulting in accidental injury, in some instances with fatal outcome.
Zdarzenia te mogą wystąpić w przypadku zapalenia mózgu lub encefalopatii ale mogą wystąpić także bez objawów ciężkiej choroby W czasie leczenia lekiem Tamiflu występowały takie objawy jak drgawki i majaczenia (włączając także takie objawy jak zmieniony poziom świadomości, dezorientacja, nieprawidłowe zachowanie się, urojenia, omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary nocne) w kilku przypadkach kończące się przypadkowym urazem lub zejściem śmiertelnym.
These events were reported primarily among children and adolescents and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Przypadki te zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży i miały one często nagły początek i szybkie zakończenie.
The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
Udział leku Tamiflu w tych zdarzeniach jest nieznany.
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking Tamiflu.
Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne były także opisywane u pacjentów z grypą nie przyjmujących leku Tamiflu.
76 Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes, conjunctivitis visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Dzieci (w wieku od 1 do 12 lat) Inne, rzadsze działania niepożądane, które mogą być również spowodowane grypą, to: zapalenie ucha, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, pogorszenie wcześniej istniejącej astmy oskrzelowej, krwawienie z nosa, choroby uszu, zapalenie skóry, obrzęk węzłów chłonnych, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia i nieprawidłowości rytmu serca.
If you or your child are often sick, you should inform your doctor.
Jeśli pacjent lub jego dziecko, zwykle wymiotuje podczas choroby, należy poinformować o tym lekarza.
You should also tell your doctor if the influenza symptoms get worse or the fever continues.
Należy również poinformować lekarza, jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE TAMIFLU
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TAMIFLU
Do not use Tamiflu after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Nie stosować leku Tamiflu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
There are no special storage conditions.
Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania leku.
What Tamiflu contains
Co zawiera lek Tamiflu
- The active substance is oseltamivir phosphate (30 mg and 45 mg oseltamivir in each hard
- Substancją czynną jest fosforan oseltamiwiru (30 mg i 45 mg oseltamiwiru w każdej twardej
capsule).
kapsułce).
- The other ingredients are:
- Substancje pomocnicze:
capsule contents, 30 mg and 45 mg: pregelatinised starch, talc, povidone, croscarmellose sodium and sodium stearyl fumarate capsule shell, 30 mg capsules: gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) capsule shell, 45 mg capsules: gelatin, black iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) printing ink, 30 mg and 45 mg capsules: shellac (E904), titanium dioxide (E171) and FD and C Blue 2 (indigocarmine, E132).
83 otoczka kapsułki 30 mg: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) i tytanu dwutlenek (E171) otoczka kapsułki 45 mg: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E172) i tytanu dwutlenek (E171) barwnik, którym wykonano napisy na kapsułkach 30 mg i 45 mg: szelak (E904), tytanu dwutlenek (E171) oraz FD i C Blue 2 (indygotyna, E132).
What Tamiflu looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Tamiflu i co zawiera opakowanie
30 mg hard capsule consists of a light yellow opaque body bearing the imprint “ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “30 mg”.
Kapsułka twarda 30 mg składa się z jasnożółtej nieprzezroczystej mniejszej części z napisem „ ROCHE ” i jasnożółtej nieprzezroczystej większej części z napisem „ 30 mg ”.
45 mg hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ROCHE” and a grey opaque cap bearing the imprint “45 mg”.
Kapsułka twarda 45 mg składa się z szarej nieprzezroczystej mniejszej części z napisem „ ROCHE ” i szarej nieprzezroczystej większej części z napisem „ 30 mg ”.
Tamiflu 30 mg and 45 mg hard capsules are available in blister packs of 10.
Tamiflu 30 mg i 45 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach po 10 sztuk.
77 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Niemcy
80 Are there any interactions with an influenza vaccination?
86 Czy zachodzą jakieś interakcje ze szczepieniem przeciw grypie?
For treatment of influenza take one capsule as soon as you get the prescription and then take one capsule twice a day (usually it is convenient to take one in the morning and one in the evening for five days).
W leczeniu grypy należy zażyć jedną kapsułkę jak najszybciej, po przepisaniu leku, a następnie należy przyjmować jedną kapsułkę dwa razy na dobę (zwykle wygodnie jest przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem) przez pięć dni.
30 mg and 45 mg capsules can be used by adults and adolescents as an alternative to 75 mg capsules.
Kapsułki 30 mg i 45 mg można zastosować u dorosłych i młodzieży zamiennie z kapsułkami 75 mg.
Tamiflu oral suspension or 30 mg and 45 mg capsules can be used instead.
Niemowlęta w wieku powyżej 1 roku i dzieci w wieku od 2 do 12 lat: można zastosować Tamiflu w postaci zawiesiny doustnej lub w postaci kapsułek 30 mg i 45 mg.
Children weighing more than 40 kg and who can swallow capsules may take Tamiflu 75 mg capsules twice daily for 5 days.
Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg, które są w stanie połknąć kapsułki mogą przyjąć lek Tamiflu kapsułki 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni.
When used to prevent influenza following exposure to an infected individual, such as family members, Tamiflu should be taken once daily for 10 days.
Młodzież (w wieku od 13 do 17 lat) i dorośli: aby zapobiec grypie po kontakcie z osobą zakażoną, jak np. członek rodziny, lek Tamiflu należy zażywać jeden raz na dobę przez 10 dni.
Tamiflu oral suspension or 30 mg and 45 mg capsules can be used instead.
87 Niemowlęta w wieku powyżej 1 roku i dzieci w wieku od 2 do 12 lat: można zastosować Tamiflu w postaci zawiesiny doustnej lub w postaci kapsułek 30 mg i 45 mg.
81 Children weighing more than 40 kg and can swallow capsules may take Tamiflu 75 mg capsules once daily for 10 days.
Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg, które są w stanie połknąć kapsułki mogą przyjąć lek Tamiflu kapsułki 75 mg raz na dobę przez 10 dni.
For patients requiring 30 – 60 mg doses, please follow these instructions to ensure proper dosing.
Aby zapewnić właściwe dawkowanie pacjentom wymagającym dawki 30 – 60 mg należy przestrzegać następującej instrukcji.
Hold one Tamilfu 75 mg capsule over a small bowl, carefully pull the capsule open and pour the powder into the bowl.
Trzymając jedną kapsułkę Tamiflu 75 mg nad małą miską, należy ostrożnie otworzyć kapsułkę i wsypać proszek do miseczki.
Add 5 ml water to the powder using a syringe with markings (called a “graduated syringe”) to show how much fluid has been drawn up.
Dodać do proszku 5 ml wody przy użyciu strzykawki z podziałką (tzw. kalibrowana strzykawka), aby zapewnić odpowiednią ilość płynu.
Stir for about two minutes.
Mieszać przez około dwie minuty.
Draw up into the syringe the correct amount of mixture from the bowl.
Pobrać do strzykawki właściwą objętość mikstury z miseczki.
See the table below to determine the correct amount of mixture, based upon the patient’s weight.
Tabela poniżej określa odpowiednią ilość mikstury w zależności od masy ciała pacjenta.
It is not necessary to draw up any undissolved white powder as this is inert material.
Nie jest konieczne pobieranie jakiegokolwiek nierozpuszczalnego białego proszku, ponieważ jest to substancja obojętna.
Push down on the plunger of the syringe, to empty its entire contents into a second bowl.
Naciskając tłok strzykawki do dołu należy opróżnić całą zawartość strzykawki do drugiej miseczki.
Discard any unused mixture.
Należy usunąć wszelkie resztki niewykorzystanej mieszaniny.
Amount of Tamiflu
Objętość mikstury Tamiflu
Recommended dose
Dawka zalecana
mixture for one dose
na jedną dawkę
More than 15 kg and up to 23 kg More than 23 kg and up to 40 kg
Więcej niż 15 kg ale mniej niż 23 kg Więcej niż 23 kg ale mniej niż 40 kg
The recommended dose is 30 mg, 45 mg or 60 mg twice daily for 5 days for treatment, and once daily for prevention 5.
Dawka zalecana to 30 mg, 45 mg lub 60 mg dwa razy na dobę przez 5 dni w przypadku leczenia lub raz na dobę w przypadku profilaktyki grypy.
In the second bowl, add a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product to the mixture (to mask the bitter taste) and mix well.
Dodać odpowiednią, małą ilość (maksymalnie jedna łyżeczka do herbaty) słodkiego pokarmu (w celu zneutralizowania gorzkiego smaku) do drugiej miseczki i dobrze wymieszać.
Stir this mixture and give the entire contents of the second bowl to the patient.
Wymieszać miksturę i podać całą zawartość drugiej miseczki pacjentowi.
This mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Miksturę należy połknąć natychmiast po przygotowaniu.
For patients requiring 75 mg dose, please follow these instructions.
W przypadku pacjentów wymagających dawki 75 mg należy przestrzegać następującej instrukcji.