qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Przed rozpoczęciem leczenia o Należy ocenić typ skóry pacjenta. o Należy poinformować pacjentów, że porfimer wykazuje bardzo długi okres półtrwania oraz że substancja ulega aktywacji pod wpływem światła. o Pacjenci powinni unikać ekspozycji na światło przez 60- 90 dni po podaniu leku. o Wszyscy pacjenci powinni wiedzieć, że substancje blokujące promieniowanie UV nie chronią przed światłem widzialnym powodującym aktywację porfimeru. o Pacjenci powinni wiedzieć o możliwych czynnikach ryzyka (fototyp skóry i zaburzenie funkcji wątroby).
Healthcare professionals administration and monitoring guide
31/ 54 Należy pouczyć pacjentów, by zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią objawy o lub dolegliwości sugerujące nadwrażliwość na światło podczas leczenia porfimerem lub po jego zakończeniu.
29
Identyfikator udziału w badaniu dla pacjenta − Pacjent musi okazać identyfikator każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie. − Informacje, że produkt PhotoBarr: o Pozostaje w organizmie przez 60- 90 dni po wstrzyknięciu. o Jest aktywowany pod wpływem światła widzialnego. o Zwiększa ryzyko nadwrażliwości na światło. o W większości przypadków wywołuje zaczerwienienie i dyskomfort w obrębie eksponowanej skóry; może również wywoływać ciężkie odczyny nadwrażliwości na światło. o Dostępne na rynku produkty z filtrami przeciwsłonecznymi nie zapobiegają reakcji nadwrażliwości na światło. o Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na słońce przez 90 dni po wstrzyknięciu produktu PhotoBarr.
It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
Pacjenci z ciężką chorobą (np. marskością) wątroby nie powinni otrzymywać leczenia produktem PhotoBarr.
It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
Lekarz powinien ocenić fototyp skóry pacjenta.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Identyfikator powinien zawierać pole, w którym lekarz zapisze fototyp skóry i datę wstrzyknięcia.
−
Informator dla pacjentów − Krótkie informacje wprowadzające i opis przełyku Barretta oraz dysplazji dużego stopnia. − Informacja o terapii fotodynamicznej. − Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej choroby wątroby powinni o niej zawiadomić lekarza przed rozpoczęciem leczenia. − Informacje, że produkt PhotoBarr: o Pozostaje w organizmie przez 60- 90 dni po wstrzyknięciu. o Jest aktywowany pod wpływem światła widzialnego. o Zwiększa ryzyko nadwrażliwości na światło. o W większości przypadków wywołuje zaczerwienienie i dyskomfort w obrębie eksponowanej skóry; może również wywoływać ciężkie odczyny nadwrażliwości na światło. o Dostępne produkty z filtrami przeciwsłonecznymi nie zapobiegają nadwrażliwości na światło.
−
32/ 54
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na słońce przez 90 dni po wstrzyknięciu produktu PhotoBarr.
You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
Ważne: jeśli po leczeniu produktem PhotoBarr wystąpi ekspozycja na światło słoneczne, pacjent powinien to zgłosić lekarzowi.
You should be screened for skin type Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Pacjenci powinni znać możliwe działania niepożądane.
30 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z zaleceniem CHMP na temat systemów zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi do stosowania u ludzi, zaktualizowany dokument RMP należy przedłożyć wraz z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Należy również przedłożyć aktualny dokument RMP.
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
Leków (EMEA).
31 ANNEX III
33/ 54 ANEKS III
32 A.
34/ 54 A.
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35/ 54 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton - 15 mg
Kartonik 15 mg
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PhotoBarr 15 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Sól sodowa porfimeru
One vial contains 15 mg porfimer sodium.
Jedna fiolka zawiera 15 mg soli sodowej porfimeru.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Po odtworzeniu każdy ml zawiera 2, 5 mg soli sodowej porfimeru.
Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH).
1 vial
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
After reconstitution, protect from light and use within 3 hours.
Po odtworzeniu chronić przed światłem i wykorzystać w ciągu 3 godzin.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 34 Axcan Pharma International B.V.
36/ 54 Axcan Pharma International B. V.
Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Holandia
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37/ 54 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Vial 15 mg - 7 ml
Fiolka 15 mg - 7 ml
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
PhotoBarr 15 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Sól sodowa porfimeru Podanie dożylne
Read the package leaflet before use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku..
15 mg
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 15 mg
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38/ 54 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton – 75 mg
Kartonik 75 mg
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PhotoBarr 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Sól sodowa porfimeru
One vial contains 75 mg porfimer sodium After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Po odtworzeniu każdy ml każdy mlzawiera 2, 5 mg soli sodowej porfimeru.
Powder for solution for injection.1 vial
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, protect from light and use immediately within 3 hours.
Po odtworzeniu chronić przed światłem i wykorzystać w ciągu 3 godzin.
37 Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
39/ 54 Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Holandia
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40/ 54 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Vial 75 mg - 40 ml
Fiolka 75 mg - 40 ml
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
PhotoBarr 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Sól sodowa porfimeru Podanie dożylne
75 mg
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 75 mg
39 B.
41/ 54 B.
40 PACKAGE LEAFLET:
42/ 54 ULOTKA DLA PACJENTA:
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What PhotoBarr is and what it is used for 2.
Co to jest lek PhotoBarr i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use PhotoBarr 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku PhotoBarr 3.
How to use PhotoBarr 4.
Jak stosować lek PhotoBarr 4.
Possible side effects 5 How to store PhotoBarr 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK PHOTOBARR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
PhotoBarr is a light -activated medicine used in photodynamic therapy (PDT) in combination with a non-burning red laser light.
PhotoBarr to substancja fotouczulająca stosowana w leczeniu fotodynamicznym (PDT) wraz z czerwonym światłem emitowanym przez laser atermiczny (niepowodujący oparzeń).
PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
Leczenie PDT umożliwia wybiórcze uszkodzenie nieprawidłowych komórek.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
Lek PhotoBarr stosuje się do usuwania dysplazji dużego stopnia (komórki z atypowymi zmianami zwiększającymi ryzyko nowotworu) u pacjentów z przełykiem Barretta.
BEFORE YOU USE PHOTOBARR
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PHOTOBARR
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium, other porphyrins or any of the other
Kiedy nie stosować leku PhotoBarr − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sól sodową porfimeru, inne porfiryny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku PhotoBarr (wymienione w punkcie 6 „ Co zawiera lek PhotoBarr ”) − jeśli u pacjenta rozpoznano porfirię − jeśli u pacjenta rozpoznano połączenie (przetokę) pomiędzy przełykiem a drogami oddechowymi − jeśli u pacjenta rozpoznano żylaki żył przełyku lub nadżerki dużych naczyń krwionośnych − jeśli u pacjenta rozpoznano wrzody w przełyku − jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
- you are 75 years or older,
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek PhotoBarr Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli − pacjent przyjmuje inne leki (patrz poniżej) − cierpi na chorobę wątroby lub nerek − u członków rodziny pacjenta występowały zaćmy − pacjent ma 75 lat lub więcej − u pacjenta aktualnie lub w przeszłości rozpoznano chorobę serca lub płuc.
PhotoBarr should not be used in children and adolescents below 18 years of age, due to lack of experience.
Ze względu na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania leku PhotoBarr u dzieci i młodzieży przed ukończeniem 18 lat.
Using other medicines
Stosowanie leku PhotoBarr z innymi lekami
41 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
43/ 54 Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Niektóre inne leki, np. antybiotyki lub leki przeciwcukrzycowe, mogą nasilać reakcję nadwrażliwości na światło.
Therefore, you should take liquid food only for a few days (in some cases up to 4 weeks).
Stosowanie leku PhotoBarr z jedzeniem i piciem Zastosowanie światła laserowego spowoduje trudności w połykaniu (ból, nudności i wymioty), dlatego zaleca się przyjmowanie przez kilka dni (w niektórych przypadkach do 4 tygodni) wyłącznie pokarmów w płynie.
If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
Jeśli jedzenie lub picie stanie się niemożliwe lub w razie utrzymujących się wymiotów należy ponownie zwrócić się do szpitala o pomoc medyczną.
Pregnancy and breast-feeding PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ciąża i karmienie piersią Leku PhotoBarr nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Women of childbearing age should take adequate contraceptive precautions whilst and up to 90 days after receiving PhotoBarr.
Podczas stosowania leku PhotoBarr i do 90 dni po jego zakończeniu kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
Przed rozpoczęciem stosowania leku PhotoBarr należy przerwać karmienie piersią.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
During your light treatment you may receive sedation.
Podczas naświetlenia pacjent może otrzymać środek o działaniu uspokajającym.
In this case, you should avoid any activities that require mental alertness such as driving a car or using any machine.
W takim przypadku pacjent powinien unikać wszelkich czynności wymagających napięcia uwagi, np. prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
HOW TO USE PHOTOBARR
JAK STOSOWAĆ LEK PHOTOBARR
How does photodynamic therapy (PDT) work?
Jak działa terapia fotodynamiczna (PDT)?
One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
Jeden cykl PDT obejmuje jedno podanie leku PhotoBarr oraz jedno lub dwa naświetlania światłem laserowym.
To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
Aby uzyskać jak najlepszą reakcję pacjenta na leczenie, konieczne może być podanie do 3 cykli PDT w co najmniej 90- dniowych odstępach.
PhotoBarr injection:
Wstrzyknięcie leku PhotoBarr:
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight), 40 to 50 hours before laser light treatment.
Pacjent otrzyma lek PhotoBarr w postaci jednego dożylnego wstrzyknięcia (2 mg na kg mc.), a po upływie 40- 50 godzin odbędzie się naświetlenie.
The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
Czerwonobrązowy roztwór zostanie powoli (w ciągu 3- 5 min) wstrzyknięty do żyły w dole łokciowym.
Laser light treatment:
Leczenie światłem laserowym:
Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Lekarz wprowadzi endoskop (urządzenie umożliwiające oglądanie niektórych narządów wewnątrz ciała) i zastosuje naświetlanie światłem czerwonego lasera niewywołującym oparzeń.
You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
Pacjent może otrzymać drugie naświetlenie po 96- 120 godzinach po wstrzyknięciu leku PhotoBarr.
You will be given a sedative along with a local anaesthetic to minimise discomfort.
Aby zminimalizować dyskomfort, pacjent otrzyma środek uspokajający oraz miejscowy środek przeciwbólowy.
If you miss the laser light treatment Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Co powinien zrobić pacjent w przypadku pominięcia naświetlenia światłem lasera?
If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
W przypadku opuszczenia wizyty w celu naświetlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Your doctor will decide how to proceed with the treatment.
Lekarz prowadzący zdecyduje o dalszym postępowaniu.
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Jak unikać reakcji nadwrażliwości na światło?
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Reakcje nadwrażliwości na światło to bardzo częste działania niepożądane leku PhotoBarr, występujące częściej niż u 2 na 3 leczonych osób.
42 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Objawy obejmują wówczas głównie odczyny podobne do oparzeń słonecznych, np. łagodne zaczerwienienie odsłoniętej skóry, zwykle twarzy i rąk.
If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions:
Należy unikać narażenia skóry i oczu na światło przez 90 dni po wstrzyknięciu wstrzyknięcia leku PhotoBarr (lub dłużej w przypadku osób z chorobami wątroby).
- cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves
Ponieważ lek PhotoBarr jest aktywowany przez światło o barwie czerwonej, filtry chroniące przed światłem ultrafioletowym (UV) nie zabezpieczają przed reakcjami nadwrażliwości na światło.
- protect your eyes with dark sunglasses.
44/ 54 Bezpośrednie światło słoneczne:
- remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will
Przed udaniem się na zabieg wstrzyknięcia leku PhotoBarr pacjent powinien przygotować w mieszkaniu odpowiednie zasłony i firanki chroniące przed intensywnym światłem słonecznym.
be photosensitive once the injection has been given.
Światło w zamkniętych pomieszczeniach:
Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na jasne światło w zamkniętych pomieszczeniach, w tym światło lamp dentystycznych, na salach operacyjnych lub jarzeniówek oraz przebywania w pobliżu nieosłoniętych żarówek.
However, to speed up the natural process of inactivating the medicine in your body, it is good to expose the skin to normal levels of indoor light.
Jednak w celu przyspieszenia naturalnego rozkładu leku w organizmie wskazana jest ekspozycja skóry na niezbyt silne światło w zamkniętych pomieszczeniach.
You do not need to stay in a darkened room.
Nie ma konieczności pozostawania w zacienionych pomieszczeniach.
Photosensitivity skin test About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Test nadwrażliwości skóry na światło Po około 90 dniach od wstrzyknięcia leku PhotoBarr należy wykonać test oceniający nadwrażliwość skóry na światło:
Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
5 cm, a następnie założyć torebkę na rękę lub łokieć (nie zakładać na twarz).
Check for the appearance of red marks, swelling or blistering after one day.
Odsłonić niewielki obszar skóry i przez 10 minut wystawić na działanie światła słonecznego.
- if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more
Po upływie jednego dnia ocenić, czy nie występują czerwone plamy, obrzęki lub pęcherze. − Jeśli te objawy nie pojawią się na eksponowanym obszarze, można stopniowo powrócić do normalnych zajęć na wolnym powietrzu, ograniczając jednak ekspozycję na światło słoneczne w godzinach południowych. − Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy nadal stosować ochronę przed intensywnym światłem przez dwa kolejne tygodnie, a następnie powtórzyć test skórny.
If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Jeśli pacjent planuje wakacje w miejscu o silniejszym nasłonecznieniu, należy pamiętać o powtórzeniu testu skóry szczególnie, jeśli niektóre obszary skóry nie były eksponowane na działanie słońca od czasu podania leku PhotoBarr.
Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, PhotoBarr może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive (sensitive to light) and must observe precautions to avoid direct sunlight and bright indoor light (see above ‘How to prevent a photosensitivity reaction’).
U wszystkich pacjentów przyjmujących lek PhotoBarr występuje nadwrażliwość na światło i w związku z tym pacjenci muszą przestrzegać środków ostrożności w celu unikania bezpośredniego światła słonecznego i intensywnego światła wewnątrz pomieszczeń (patrz powyżej punkt Jak uniknąć reakcji nadwrażliwości na światło?).
- if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli: − pacjent zauważy zmiany widzenia (należy wówczas zgłosić się do okulisty); − jeśli pacjent nie jest w stanie niczego połykać lub wystąpią wielokrotne wymioty.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Poniżej podano kategorie częstości występowania działań niepożądanych:
Common:
Bardzo często:
Uncommon:
Często:
Not known:
Niezbyt często Rzadko:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
Częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów U 1 do10 na 100 na leczonych pacjentów U 1 do10 na 1 000 na leczonych pacjentów U 1 do10 na 10 000 na leczonych pacjentów
Very common side effects
Nie znana
- fever
Rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- photosensitivity reactions (see section 3)
Bardzo częste działania niepożądane − gorączka − reakcje nadwrażliwości na światło (patrz również punkt 3) − wymioty, nudności − zwężenie przełyku, trudności i ból podczas połykania − zaparcia, odwodnienie
airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose
Częste działania niepożądane − bóle grzbietu, rąk i nóg, ból wywołany leczeniem − bóle głowy, rozdrażnienie, uczucie łaskotania, trudności ze snem − sztywność mięśni brzucha, ból brzucha, wymioty krwią, − zaburzenia przełyku, np. owrzodzenia, podrażnienie lub zwężenie − luźne stolce, ciemne (smoliste) stolce, ból gardła, czkawka, odbijania − obecność płynu w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, szybka akcja serca, brak tchu, dreszcze z powodu wysokiej gorączki, drżenia − zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, uczucie zmęczenia, utrata smaku − owrzodzenia skóry, wysypki, swędzenie, pokrzywka, zmiana zabarwienia skóry, zadrapania, blizny, nieprawidłowa tkanka, zgrubienie skóry, bardzo małe torbiele skóry, sucha i delikatna skóra
- lung infection, sinus infection
Niezbyt częste działania niepożądane − trudności w oddychaniu, zmniejszenie zawartości tlenu we krwi, krztuszenie się, obrzęk dróg oddechowych, płyn w drogach oddechowych, brak tchu podczas aktywności fizycznej, świszczący oddech, odkrztuszanie większej ilości wydzieliny, odkrztuszanie krwi, zatkany nos − zakażenie płuc, zakażenie zatok przynosowych − ból w klatce piersiowej lub zawał serca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej − nieprawidłowe wyniki testów krwi, w tym zwiększenie liczby białych krwinek, małe stężenie potasu − krwawienie, utrata krwi, podatność na siniaczenie − rozwój piersi u mężczyzn, niezdolność do oddawania moczu, nietolerancja temperatury, zimne poty, pocenie się w nocy − uogólnione obrzęki i ból, ból kości i stawów oraz klatki piersiowej, sztywność stawów, zapalenie tkanek pięty − dreszcze, pobudzenie, zawroty głowy, drętwienia, nagłe zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie − utrata słuchu, uczucie dzwonienia w uszach, obrzęk tkanek wokół oczu, ból oka − wysypka, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zakażenie grzybicze paznokci, zakażenie skóry, tworzenie pęcherzyków, swędzenie skóry, tworzenie bliznowców, bolesnych blizn, strupów, znamion skórnych, zaburzenia wzrostu włosów
HOW TO STORE PHOTOBARR
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PHOTOBARR
Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Nie stosować leku PhotoBarr po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na fiolce po Terminie ważności.
Do not store above 25°C.
46/ 54 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
After reconstitution, PhotoBarr solution should be protected from light and used immediately (within 3 hours).
Po rozpuszczeniu lek PhotoBarr należy chronić przed światłem i natychmiast zużyć (w ciągu 3 godzin).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Wykazano, że lek zachowuje stabilność fizyko- chemiczną przez okres 3 godzin w temperaturze 23°C.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres przechowywania oraz warunki przechowywania.
- The active substance is porfimer sodium.
Co zawiera lek PhotoBarr − Substancją czynną jest sól sodowa porfimeru.
After
Jedna fiolka zawiera 15 mg soli sodowej porfimeru.
reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
1 ml rozpuszczonego roztworu zawiera 2, 5 mg soli sodowej porfimeru. − Inne składniki to kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (dostosowanie pH).
What PhotoBarr looks like and contents of the pack PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
Jak wygląda lek PhotoBarr i co zawiera opakowanie PhotoBarr jest czerwonobrązowym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
One single-use vial per pack.
W kartoniku znajduje się jedna jednorazowa fiolka.
Marketing Authorisation Holder Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL -6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Holandia
Manufacturer Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Axcan Pharma S. A., Route de Bû, 78550 Houdan, Francja
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
45 PACKAGE LEAFLET:
47/ 54 ULOTKA DLA PACJENTA:
In this leaflet:
Spis treści ulotki 1.
What PhotoBarr is and what it is used for 2.
Co to jest PhotoBarr i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use PhotoBarr 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem PhotoBarr 3.
How to use PhotoBarr 4.
Jak stosować PhotoBarr 4.
WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST PHOTOBARR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
PhotoBarr is a light -activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
PhotoBarr to substancja fotouczulająca stosowana w leczeniu fotodynamicznym (PDT) wraz z czerwonym światłem emitowanym przez laser atermiczny (niepowodujący oparzeń).
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
Lek PhotoBarr stosuje się do usuwania dysplazji wysokiego stopnia (komórki z atypowymi zmianami zwiększającymi ryzyko nowotworu) u pacjentów z przełykiem Barretta.
BEFORE YOU USE PHOTOBARR
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PHOTOBARR
- if you have ulcers in your oesophagus
Kiedy nie stosować leku PhotoBarr
- if you have severe liver of kidney problems
− jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sól sodową porfimeru, inne porfiryny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku PhotoBarr (wymienione w punkcie 6 "Co zawiera lek PhotoBarr") − jeśli u pacjenta rozpoznano porfirię − jeśli u pacjenta rozpoznano połączenie (przetokę) pomiędzy przełykiem a drogami oddechowymi − jeśli u pacjenta rozpoznano żylaki żył przełyku lub nadżerki dużych naczyń krwionośnych − jeśli u pacjenta rozpoznano wrzody w przełyku o określonej średnicy − jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby lub nerek. jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
- you are 75 years or older,
Kiedy zachować ostrożność stosując PhotoBarr Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli − pacjent przyjmuje inne leki (patrz poniżej) − cierpi na chorobę wątroby lub nerek − u członków rodziny pacjenta występowały zaćmy − pacjent ma 75 lat lub więcej − u pacjenta aktualnie lub w przeszłości rozpoznano chorobę serca lub płuc.
- have or have had heart or lung disease
Stosowanie leku PhotoBarr z innymi lekami
46 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
48/ 54 Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Niektóre inne leki, np. antybiotyki i (lub) leki przeciwcukrzycowe, mogą nasilać reakcję nadwrażliwości na światło.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
In this case, you should avoid any activity that requires mental alertness such as driving a car or using any machine.
W takim przypadku pacjent powinien unikać wszelkich czynności wymagających napięcia uwagi, np. prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
HOW TO USE PHOTOBARR
JAK STOSOWAĆ PHOTOBARR
One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
Jeden cykl PDT obejmuje jedno podanie leku PhotoBarr plus jedno lub dwa naświetlania światłem laserowym.
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
Pacjent otrzyma lek PhotoBarr w postaci jednego dożylnego wstrzyknięcia (2 mg na kg mc.), a po upływie 40- 50 godzin odbędzie się naświetlanie.
The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
Czerwonawo - brązowy roztwór zostanie powoli (w ciągu 3- 5 min) wstrzyknięty do żyły w dole łokciowym.
Your doctor will apply the red laser light(not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body)..
Lekarz wprowadzi endoskop (urządzenie umożliwiające oglądanie niektórych narządów wewnątrz ciała) i zastosuje naświetlanie światłem czerwonego lasera niewywołującym oparzeń.
You will be given a sedative along with a local anaesthetic, to minimise discomfort
Aby zminimalizować dyskomfort, pacjent otrzyma środek uspokajający oraz miejscowy środek przeciwbólowy.
If you miss the laser light treatment Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Leczenie wymaga zastosowania zarówno leku jak i światła lasera.
They consist mainly of sunburn -like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Jak unikać reakcji nadwrażliwości na światło?
If you have liver problems, this period might be longer.
Reakcje nadwrażliwości na światło to bardzo częste działania niepożądane leku PhotoBarr, występujące częściej niż u 2 na 3 leczonych osób.
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Objawy obejmują wówczas głównie odczyny podobne do oparzeń słonecznych, np. łagodne zaczerwienienie odsłoniętej skóry, zwykle twarzy i rąk.
If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions:
49/ 54 Należy unikać narażenia skóry i oczu na światło przez 90 dni po wstrzyknięciu leku PhotoBarr (lub dłużej w przypadku osób z chorobami wątroby).
- remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will
Bezpośrednie światło słoneczne Przed udaniem się na zabieg wstrzyknięcia leku PhotoBarr pacjent powinien przygotować w mieszkaniu odpowiednie zasłony i firanki chroniące przed intensywnym światłem słonecznym.
Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
Światło w zamkniętych pomieszczeniach Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na jasne światło w zamkniętych pomieszczeniach, w tym światło lamp dentystycznych, na salach operacyjnych lub jarzeniówek oraz przebywania w pobliżu nieosłoniętych żarówek.
- if you notice a change in your eyesight.
Poniżej podano kategorie częstości występowania działań niepożądanych.
You should visit your eye specialist.
Bardzo często:
- if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
Częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów 50/ 54
Rare:
Niezbyt często Rzadko:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
U 1- 10 na 100 na leczonych pacjentów U 1- 10 na 1 000 na leczonych pacjentów U 1- 10 na 10 000 na leczonych pacjentów Rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- lung infection, sinus infection
Niezbyt częste działania niepożądane − trudności w oddychaniu, zmniejszenie zawartości tlenu we krwi, krztuszenie się, obrzęk dróg oddechowych, płyn w drogach oddechowych, brak tchu podczas aktywności fizycznej, świszczący oddech, odkrztuszanie większej ilości wydzieliny, odkrztuszanie krwi, zatkany nos − zakażenie płuc, zakażenie zatok przynosowych − ból w klatce piersiowej lub zawał serca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej − nieprawidłowe wyniki testów krwi, w tym zwiększenie liczby białych krwinek, małe stężenie potasu − krwawienie, utrata krwi, podatność na siniaczenie − rozwój piersi u mężczyzn, niezdolność do oddawania moczu, nietolerancja temperatury, zimne poty, pocenie się w nocy − uogólnione obrzęki i ból, ból kości i stawów oraz klatki piersiowej, sztywność stawów, zapalenie tkanek pięty − dreszcze, pobudzenie, zawroty głowy, drętwienia, nagłe zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie − utrata słuchu, uczucie dzwonienia w uszach, obrzęk tkanek wokół oczu, ból oka − wysypka, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zakażenie grzybicze paznokci, zakażenie skóry, tworzenie pęcherzyków, swędzenie skóry, tworzenie bliznowców, bolesnych blizn, strupów, znamion skórnych, zaburzenia wzrostu włosów Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
51/ 54 Nie należy stosować leku PhotoBarr po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na fiolce po Terminie ważności.
Chemical and physical in -use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Wykazano, że lek zachowuje stabilność fizyko- chemiczną przez okres 3 godzin w temperaturze 23°C.
49 What PhotoBarr contains
Co zawiera lek PhotoBarr
- The active substance is porfimer sodium.
− Substancją czynną jest sól sodowa porfimeru.
After
Jedna fiolka zawiera 75 mg soli sodowej porfimeru. − Inne składniki to kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).
- reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Jak wygląda lek PhotoBarr i co zawiera opakowanie
The other ingredients are hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
PhotoBarr jest czerwonawo- brązowym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
What PhotoBarr looks like and contents of the pack
W kartoniku znajduje się jedna jednorazowa fiolka.
One single-use vial per pack.
Podmiot odpowiedzialny:
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Holandia
Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Axcan Pharma S. A., Route de Bû, 78550 Houdan, Francja
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
50 ANNEX IV
52/ 54 ANEKS IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
UZASADNIENIE JEDNEGO DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA
51 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
53/ 54 UZASADNIENIE JEDNEGO DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of PhotoBarr remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) stoi na stanowisku, że profil korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem preparatu PhotoBarr pozostaje korzystny, jednak uważa, że z poniższych powodów należy ściśle monitorować profil bezpieczeństwa:
− Several follow-up measures in terms of clinical trials aiming to address several identified risks of PhotoBarr (i.e. prevention of photosensitivity, oesophageal stenosis and oesophageal perforation) are still ongoing: two clinical trials (PHOEST07-01 and PHOTB05-01) have been initiated only recently. − In addition and further to the ongoing status of these clinical trials, the CHMP considered that there was a need to have a risk management plan for this medicinal product, including education materials as risk minimisation activities in order to lower identified and potential risks related to the use of this medicinal product.
Plan powinien obejmować materiały edukacyjne oraz działania w zakresie minimalizacji ryzyka ukierunkowane na ograniczenie znanych i potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem rzeczonego produktu leczniczego.
Therefore, based upon the safety profile of PhotoBarr, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Zatem, zważywszy na profil bezpieczeństwa preparatu PhotoBarr, CHPM uznaje, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedłożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie zezwolenia za 5 lat.
52
54/ 54
What is Plavix?
Co to jest Plavix?
Plavix contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Plavix to różowe tabletki zawierające jako substancję czynną klopidogrel (75 mg).
What is Plavix used for?
W jakim celu stosuje się Plavix?
Plavix is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Plavix stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom zakrzepowym w przebiegu objawowej miażdżycy (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Plavix can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Plavix can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Plavix can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Plavix można podawać: • pacjentom po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego (ataku serca); leczenie preparatem Plavix można zacząć od kilku do 35 dni po ataku, • pacjentom po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym; leczenie preparatem Plavix można zacząć od kilku od 7 dni do 6 miesięcy po udarze, • pacjentom z chorobą tętnic obwodowych (problem z przepływem krwi w tętnicach), • pacjentom z ostrym zespołem wieńcowym, którym preparat należy podawać w skojarzeniu z aspiryną (innym środkiem przeciwzakrzepowym), w tym pacjentom ze wszczepionym stentem (krótką rurką, która pozostaje w naczyniu, aby zapobiec jego zamknięciu).
Plavix can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Plavix można podawać pacjentom z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub EKG) wówczas, gdy lekarz uzna, że leczenie byłoby korzystne dla pacjenta.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Preparat można również podawać pacjentom, u których nie wystąpiły tego typu nieprawidłowości w EKG, z niestabilną dławicą piersiową (ostrym bólem klatki piersiowej) lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q.
How is Plavix used?
Jak stosować Plavix?
Plavix should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Plavix należy podawać w pojedynczej dawce dziennej wynoszącej 75 mg (jedna tabletka) z posiłkiem lub bez posiłku.
In acute coronary syndrome, Plavix is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
W ostrym zespole wieńcowym preparat Plavix stosuje się w skojarzeniu z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki obciążającej 300 mg, po czym podaje się dzienną dawkę 75 mg przez co najmniej 4 tygodnie, w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, lub do 12 miesięcy w przypadku zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST.
How does Plavix work?
Jak działa Plavix?
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Plavix jest inhibitorem agregacji płytek krwi, co oznacza, że pomaga zapobiegać powstaniu skrzepów krwi.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Klopidogrel, substancja czynna preparatu Plavix, powstrzymuje płytki 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged becoming ‘ sticky’.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged od agregacji poprzez blokowanie substancji ADP przed łączeniem ze specjalnym receptorem na ich powierzchni, co powstrzymuje płytki od skupiania się.
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
To zmniejsza ryzyko powstawania skrzepu krwi i pomaga zapobiegać kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
How has Plavix been studied?
Jak badano Plavix?
The effectiveness of Plavix as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Plavix was compared with aspirin.
Skuteczność preparatu Plavix jako środka przeciwzakrzepowego sprawdzano w badaniu (CAPRIE) około 19 000 pacjentów z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy, gdzie Plavix porównywano z aspiryną.
Neither the patient nor the doctor knew what medicine the patient was receiving.
Ani pacjent ani lekarz nie wiedzieli, jaki lek otrzymał pacjent.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes and death).
Badanie trwało od jednego do trzech lat i sprawdzało współczynnik nowych incydentów niedokrwiennych (ataków serca, udarów niedokrwiennych i śmierci).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, Plavix was compared to a placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to one year (CURE study):
W przypadku ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST preparat Plavix porównano z placebo (pozornym leczeniem) u ponad 12 000 pacjentów przez okres do jednego roku (badanie CURE) - w trakcie tego badania 2 172 spośród tych pacjentów wszczepiono stent.
2,172 of these had a stent inserted during the study.
W badaniu ostrego zespołu wieńcowego z uniesieniem odcinka ST preparat Plavix porównano z placebo w dwóch badaniach:
In ST-elevation myocardial infarction, Plavix was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Plavix for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Plavix with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (z udziałem ponad 3 000 pacjentów, którzy otrzymywali Plavix przez okres do ośmiu dni) i COMMIT (z udziałem niemal 46 000 pacjentów, którzy otrzymywali Plavix z metoprololem lub bez metoprololu przez okres do czterech tygodni).
What benefit has Plavix shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Plavix zaobserwowano w badaniach?
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Plavix był bardziej skuteczny od aspiryny w zapobieganiu incydentom niedokrwiennym.
This corresponds to a relative reduction in risk of 8.7% compared to aspirin.
W grupie przyjmującej Plavix wystąpiło 939 takich incydentów, a w grupie przyjmującej aspirynę – 1 020, co daje względne zmniejszenie ryzyka o 8, 7% w porównaniu z aspiryną.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Plavix, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Plavix instead of aspirin).
Zmniejszenie ryzyka oznacza, iż u mniejszej liczby pacjentów wystąpią nowe incydenty niedokrwienne w czasie otrzymywania preparatu Plavix, niż gdyby stosowali aspirynę (innymi słowy, około 10 pacjentów na 1 000 uniknie ataku serca w ciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia preparatem Plavix zamiast leczenia aspiryną).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
W przypadku ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST ogólne względne zmniejszenie ryzyka wystąpienia incydentu w porównaniu do placebo wyniosło 20%.
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u pacjentów przyjmujących Plavix wystąpiło mniej incydentów niż u pacjentów przyjmujących placebo (262 w porównaniu z 377 w badaniu CLARITY oraz 2 121 w porównaniu z 2 310 w badaniu COMMIT).
This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Powyższe wyniki wykazały, że Plavix zmniejsza ryzyko wystąpienia incydentu.
What is the risk associated with Plavix?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Plavix?
The main risk of Plavix is bleeding.
Główne ryzyko związane ze stosowaniem Plavix to krwawienia.
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Plavix przedstawiono w ulotce dla pacjenta.