qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
9 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
stosunku do początkowej masy ciału 39, 9% pacjentów. a
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Nie
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
od 13 do 17 lat) niż pacjentów dorosł lub dział niepożdane zgł krótkotrwał badań
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
7%)
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwał leczenia. ego
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
powania objawy niepożdane sąprzedstawione
The frequency terms listed are defined as follows:
zgodnie ze zmniejszają się cym nasileniem.
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%).
Czę ci wystę czę (≥10%) i czę (≥1% i < 10%). sto sto
Metabolism and nutrition disorders Very common:
nastę co: bardzo lono pują
Weight gain9, elevated triglyceride levels10, increased appetite.
kszenie stęenia prolaktyny w osoczu12. glutamylotransferazy, zwię
Elevated cholesterol levels Nervous system disorders Very common:
Czę obserwowano zmiany począ
Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
tkowego stęenia cholesterolu cał kowitego mierzonego na czczo
Gastrointestinal disorders Common:
z wartoś prawidł
Dry mouth Hepato-biliary disorders Very common:
owych (< 4, 39 mmol/ l) do duż wartoś (≥ ych
Elevations of hepatic transaminases (ALT/ AST; see section 4.4).
ci 5, 17 mmol/ l).
Investigations Very common:
Zmiany początkowego
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
stęenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartoś granicznych (≥ < 5, 17 mmol) do duż wartoś (≥
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
ci 5, 17 mmol/ l) wystę powałbardzo czę y
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
12
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
stoś wystę powania > 10%) są dzy innymi: mię
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
nienie lub niedociśnienie, arytmie (< 2% przypadków przedawkowania) oraz zatrzymanie krąenia i oddychania.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Odnotowano przypadki ś ż miertelne ostrego przedawkowania po przyję ciu dawki 450 mg, ale odnotowano również dawki 1500 mg.
10 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Nie zaleca sięprowokowania wymiotów. ukanie ż ą Wskazana moż byće
Induction of emesis is not recommended.
standardowe postę powanie w przypadku przedawkowania (tj. pł
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Wykazano, ż jednoczesne podawanie wę aktywowanego
The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60%.
zmniejsza dostę ćpnoś biologiczną przyję doustnie olanzapiny o 50 do 60%. tej
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
ci yciowych należ rozpoczą zgodnie ze stanem y ż klinicznym pacjenta, należ uwzglę leczenie niedociś
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
beta- agonistycznąponieważ ci,
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
sercowo- naczyniowego w celu wykrycia ewentualnych zaburzeńrytmu serca.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
kontynuowane do momentu powrotu pacjenta do zdrowia.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotics: diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne: diazepiny, oksazepiny oraz tiazepiny, kod ATC:
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
Olanzapina jest lekiem przeciwpsychotycznym, przeciwmaniakalnym oraz stabilizują nastrój, cym wykazują dział w stosunku do licznych ukł
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α adrenergic; and histamine H1 receptors.
Badania behawioralne na zwierzę z wykazałantagonizm
Animal behavioral studies with 1 olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor- binding profile.
Olanzapina wykazywałwię powinowactwo in vitro do receptorów
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
dopaminowych D2 oraz wię aktywnoś do receptorów 5 HT2 niż w kszą
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Badania elektrofizjologiczne wykazał ż olanzapina selektywnie redukuje y, e ć pobudzają czynnoś neuronów dopaminergicznych ukł mezolimbicznego (A10), mają
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Olanzapina osł a warunkowy odruch unikania, bę cy testem aktywnoś przeciwpsychotycznej,
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “ anxiolytic” test.
innych leków przeciwpsychotycznych, olanzapina zwię odpowiedź teś „ anksjolitycznym ”.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
(PET) po doustnym podaniu pojedynczej dawki olanzapiny (10 mg) stwierdzono wię wysycenie ksze receptorów 5 HT2A niż receptorów D2.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Ponadto, badanie obrazowe metodą SPECT u pacjentów ż corych na schizofrenięwykazał mniejsze wysycenie zlokalizowanych w prąkowiu receptorów D2 u o pacjentów odpowiadają cych na leczenie olanzapiną u pacjentów odpowiadają
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
12 innymi ś rodkami przeciwpsychotycznymi i risperidonem, natomiast porównywalne do tego, jakie obserwowano u pacjentów odpowiadają cych na leczenie klozapiną.
In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
w skali depresji Montgomery- Asberg), analiza prospektywna zmiany poziomu nastroju w stosunku do ć nastroju początkowego wykazałststystycznie znaczą jego poprawę
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
porównaniu z placebo i walproinianem sodu w zmniejszeniu objawów manii po 3 tygodniach. ć Olanzapina wykazywałporównywalną haloperidolem skutecznoś, której miarą odsetek
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
pacjentów z remisją objawów manii i depresji po 6 i 12 tygodniach leczenia.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition
W badaniu pacjentów leczonych litem lub walproinianem, przez co najmniej 2 tygodnie, po dodaniu olanzapiny w dawce 10 mg (podawanej jednocześ z litem lub walproinianem) uzyskiwano wię redukcję
11 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
manii niż przypadku monoterapii litem lub walproinianem po 6 tygodniach. w
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
W 12- miesię cznym badaniu dotyczą zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem cym epizodu manii, u których osią to remisję olanzapinie, i których nastę dobrano losowo do
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recur rence into mania or recurrence into depression.
Wykazano ponadto statystycznie istotną przewagę olanzapiny nad placebo w zapobieganiu nawrotom manii lub depresji.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
olanzapiny w porównaniu z litem w głównym punkcie koń dwubiegunowej (olanzapina 30, 0%, lit 38, 3%; p = 0, 055).
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
lub walproinian), nie stwierdzono statystycznie istotnej przewagi dł ugotrwał stosowania ego olanzapiny z litem albo olanzapiny z walproinianem nad stosowaniem litu lub walproinianu w monoterapii, biorą pod uwagę
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Dzieci i mł odzież Doś wiadczenie w stosowaniu produktu u mł odzież (w wieku od 13 do 17 lat) jest ograniczone. y Obejmuje wyniki krótkotrwał badańskutecznoś leczenia schizofrenii (6 tygodni) i epizodów
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (3 tygodnie) u mniej niż pacjentów w 200 wieku mł odzień czym.
During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Olanzapinę stosowano w zmiennej dawce począ tkowej od 2, 5 do 20 mg na dobęW trakcie leczenia olanzapiną mł
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
kowitego na czczo, cholesterolu LDL,
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
ugotrwa ł stosowania (patrz punkty 4. 4 i 4. 8). bezpieczeń
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Wł ciwoś farmakokinetyczne
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
13 ż Olanzapina jest dobrze wchł aniana po podaniu doustnym, osią c maksymalne stęenie w osoczu w gają ć cią 5 do 8 godzin.
The absorption is not affected by food.
Nie porównywano
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined.
Olanzapina jest metabolizowana w wą trobie na drodze sprzę gania i utleniania.
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Cytochromy P450- CYP1A2 oraz P450- 2D6 biorą
The major circulating metabolite is the 1 0-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
N- demetylowego i 2- hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierzę wykazałznamiennie
Cytochromes P450- CYP 1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Aktywnoś farmakologiczna gł
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
macierzystego - olanzapiny.
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Po podaniu doustnym, ś redni okres pół trwania olanzapiny w końcowej fazie eliminacji u zdrowych osób róż się nił zależ od wieku i pł
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
U zdrowych osób w podeszł wieku (65 lat i starszych) ś
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
natomiast klirens byłzmniejszony (odpowiednio - 17, 5 i 18, 2 l/ h).
In 44 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
U 44 pacjentów ze schizofreniąw wieku > 65 lat podawanie olanzapiny w dawkach, od 5 do 20 mg/ dobę byłzwią
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
redni okres pół trwania w fazie eliminacji olanzapiny był nieco dł szy u kobiet niż męczyzn uż (odpowiednio - 36, 7 i 32, 3 godziny), klirens natomiast był zmniejszony (odpowiednio - 18, 9 i 27, 3 ż l/ h).
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Profil bezpieczeństwa olanzapiny (5- 20 mg) zarówno w grupie kobiet (n = 467), jak i męczyzn (n = 869) był porównywalny.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
U pacjentów z niewydolnoś nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/ min) w porównaniu ze zdrowymi cią osobami, nie stwierdzono znamiennych róż w ś
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Badanie bilansu masy wykazał ż okoł57% znakowanej radioaktywnie olanzapiny wystę
12 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
eliminacji olanzapiny byłwydł ony (39, 3 godziny), a klirens zmniejszony (18, 0 l/ h) w porównaniu uż ze zdrowymi, niepalą cymi osobami (odpowiednio 48, 8 godziny i 14, 1 l/ h).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
eliminacji leku był uż (38, 6 h w stosunku do 30, 4 h), a klirens zmniejszony (18, 6 l/ h w wydł ony stosunku do 27, 7 l/ h).
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Klirens osoczowy olanzapiny jest mniejszy u osób w podeszł wieku niż osób mł
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
wpł wieku, pł lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny i na okres pół
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
parametrach farmakokinetycznych pomię tymi trzema populacjami. dzy
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ ml.
ż Stopieńwiązania olanzapiny z biał kami osocza wynosił o 93% dla zakresu stęeńod okoł7 do
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α -acid-glycoprotein.
Olanzapina w osoczu wiąe o α kwaś glikoproteiną ną.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
Dzieci i mł odzież Mł odzież wieku od 13 do 17 lat): farmakokinetyka olanzapiny jest podobna u mł
The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
rednia ekspozycja na olanzapinę a o okoł był ą
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
27% wię u o
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
dzy odzież a osobami dorosł uwzglę y mniejszą ymi dniał
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
odzież Czynniki te mogą y.
5.3 Preclinical safety data
ywać wię ś wpł
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
ć Toksycznoś ostra (po podaniu pojedynczej dawki) Objawy toksycznoś u gryzoni po doustnym podaniu byłtypowe dla silnych neuroleptyków:
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
(u
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
Psy tolerowałpojedyncze dawki doustne do 100 mg/ kg mc. bez przypadków y śmiertelnych.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Kliniczne objawy, które u nich wystę powałto sedacja, ataksja, drż czynnoś
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
100 mg/ kg mc. powodowałprostracjęa wię
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
W badaniach trwają cych do 3 miesię u myszy oraz trwają
Tolerance developed to the CNS depression.
ci rodkowego ukł nerwowego, objawy dział adu
Growth parameters were decreased at high doses.
antycholinergicznego i obwodowe zaburzenia hematologiczne.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Wskaź wzrostu byłzmniejszone po duż
Haematologic toxicity:
zane ze zwię kszeniem stęenia prolaktyny u szczurów, to:
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
zmniejszenie masy jajników i macicy oraz zmiany morfologiczne w nabł onku pochwy i gruczole sutkowym.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
ć Toksycznoś hematologiczna: wpł na obraz krwi, obserwowany u wszystkich badanych gatunków, yw obejmował zależ od dawki zmniejszenie iloś leukocytów u myszy i niespecyficzne zmniejszenie
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Stwierdzono odwracalnąneutropeniętrombocytopenię niedokrwistoś u kilku psów
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
otrzymują cych dawkę lub 10 mg/ kg mc. / dobę kowite pole pod krzywą
Sedation affected mating performance of male rats.
komórek szpiku kostnego.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
(dziewię ciokrotnoś dawki maksymalnej u człowieka).
In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
U potomstwa szczurów otrzymują cych olanzapinęobserwowano opóź aktywnoś potomstwa. ci
13 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Dział rakotwórcze anie Na podstawie wyników badań myszach i szczurach stwierdzono, ż olanzapina nie wykazuje dział karcynogennego. ania
Lactose monohydrate Powdered cellulose Pregelatinised maize starch Maize starch Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Laktoza jednowodna Sproszkowana celuloza Skrobia kukurydziana zżelatynizowana Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
6.2 Incompatibilities
15 6. 2 Niezgodnoś farmaceutyczne ci
6.3 Shelf life
6. 3 Okres trwał ci oś
6.4 Special precautions for storage
Specjalne ś 6. 4 rodki ostroż ci przy przechowowaniu noś
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ten produkt medyczny nie wymaga ż adnych specjalnych warunków przechowywania.
6.5 Nature and contents of container
ć 6. 5 Rodzaj i zawartoś opakowania
Blister pack (OPA/ Al/ PVC, Al-foil):
Blistry (OPA/ Al/ PVC, folia Al):
14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek w pudeł ku.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie każ wielkoś opakowania mogą sprzedawane.
6.6 Special precautions for disposal
Szczególne ś 6. 6 rodki ostroż ci dotyczą usuwania
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Każ niewykorzystany produkt lub odpadki należ usuwać
7.
y y
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
zgodnie z miejscowymi wymaganiami.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁ ENIA WAŻ
27 September 2007.
27 wrześ 2007. nia
10.
Ś 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘ CIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
14 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Spraw Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Zalasta 5 mg tablets
Zalasta 5 mg tabletki
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Każ tabletka zawiera 5 mg olanzapiny. da
Each tablet contains 80.9 mg lactose.
Każ tabletka zawiera 80, 9 mg laktozy. da
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 5”.
pojedynczych ż tych plamek oraz napisem „ 5 ”. ół
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
mg/ dobęU pacjentów, którzy otrzymywali olanzapinę leczeniu epizodów manii, aby zapobiec
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii oraz w celu zapobiega nia nawrotom choroby af
16 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
niezależ od posił ponieważ
4.4 Special warnings and precautions for use
enia rodki ostroż ci dotyczą stosowania
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
W tym czasie należ dokł
1.5%, respectively).
Zwię
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
dawkowaniem olanzapiny (ś rednia dobowa dawka 4, 4 mg) lub czasem
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
wiek > 65 lat,
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
ykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie, choroby pł (np. zapalenie pł z
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
ą W tych samych badaniach klinicznych odnotowano niepożdane zdarzenia naczyniowo- mózgowe (np. udar, przemijają napad niedokrwienny), w tym przypadki ś
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated
pacjentów leczonych olanzapiną porównaniu z grupą
17 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
pacjentów leczonych placebo (odpowiednio
18 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynnoś szpiku ci kostnego spowodowanym przez współ
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
niewydolnoś serca, przerostem mięnia sercowego, zmniejszonym stęeniem potasu lub magnezu cią we krwi.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Zakrzep z zatorami Podczas leczenia olanzapinąbardzo rzadko (< 0, 01%) zgł
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Jednakż ze wzglę na to, ż u ukł
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
wszystkie moż czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami, np. unieruchomienie, należ rozpoznać
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
wcześ oraz podją odpowiednie dział prewencyjne.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
agonistów dopaminy, ponieważ wykazano in vitro antagonizm olanzapiny z dopaminą.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Rzadko zgł
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
drgawek lub czynniki zwiększają ryzyko ich wystapienia. ce
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported.
cych 1 rok lub krócej, póź dyskinezy wystę
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Ryzyko wystą
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
póź nych wzrasta wraz z czasem trwania leczenia, dlatego w przypadku wystą pienia objawów dyskinezy póź u pacjentów leczonych olanzapinąnależ rozważ zmniejszenie dawki lub
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
przejś ciowo ulec zaostrzeniu lub nawet dopiero wystą po odstawieniu leku. pić
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Niedociś nienie ortostatyczne U pacjentów w podeszł wieku obserwowano w trakcie badańklinicznych rzadkie przypadki ym niedociś nienia ortostatycznego.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca się okresowe pomiary ciś nienia tę tniczego u pacjentów w wieku powyż 65 lat. ej
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Stosowanie u dzieci i młodzież w wieku poniż 18 lat
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Olanzapina nie jest wskazana do stosowania w leczeniu dzieci i młodzież W badaniach z udział
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
ą pacjentów w wieku od 13 do 17 lat wystę powałróż dział niepożdane, w tym zwię
19 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Odległskutki e
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Zalasta tabletki zawierająlaktozęPacjenci z rzadkimi wrodzonymi problemami nietolerancji. galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub nieprawidłowym wchł anianiem glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować
Interaction studies have only been performed in adults.
W badaniach dotyczą cych interakcji brali udziałtylko doroś pacjenci. li
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Ponieważ olanzapina jest metabolizowana przez CYP1A2, substancje, które mogąwybiórczo indukować hamować izoenzym mogą
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
indukowany przez palenie tytoniu i karbamazepinęco moż,
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Obserwowano jedynie niewielki do umiarkowanego do wzrost klirensu olanzapiny.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Znaczenie kliniczne tego faktu jest prawdopodobnie ograniczone, ale zaleca sięmonitorowanie stanu klinicznego oraz w razie koniecznoś rozważ zwię olanzapiny (patrz punkt 4. 2).
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP 1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Hamowanie CYP1A2
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
21 Nie stwierdzono, by fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zoboję tniają cych (glin, magnez) lub cymetydyna istotnie wpł y na farmakokinetykę
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
noś stosują jednocześ olanzapinę lekami, które powodują c nie z wydł enie uż
20 4.6 Pregnancy and lactation
odstę QTc (patrz punkt 4. 4). pu
Pregnancy:
ż 4. 6 Ciąa i laktacja
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Należ
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
pacjentkęaby powiadomiłlekarza, o zajś w ciąę planowanej ciąy w czasie
Very common (≥
22 Doroś li Najczęciej (u ≥ pacjentów) zgł
Elevated cholesterol levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
glukozy 4
21
Cukromocz Zwię kszenie apetytu
Bradycardia QT c prolongation (see section 4.4)
QT (patrz punkt 4. 4)
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
migotamie komór, nagłś a mierć (patrz punkt 4. 4)
Orthostatic hypotension
Niedociś nienie ortostatyczne
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Zakrzep z zatorami (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica ż gł ył ę bokich)
Gastrointestinal disorders
23 Zaburzenia ż ą i jelit oł dka
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
aktywnoś fosfatazy ci
Increased alkaine phosphatase
kreatyninowej Zwię kszenie
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Zwię
22
ż
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
wartoś (≥ mmol/ l) wystę ych ci 7
23 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Nie
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
porównano dane z badańz udział mł em odzież z wynikami badań udział dorosł
24 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Nie zaleca sięprowokowania wymiotów. ukanie ż ą Wskazana moż byće
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
27 innymi ś rodkami przeciwpsychotycznymi i risperidonem, natomiast porównywalne do tego, jakie obserwowano u pacjentów odpowiadają cych na leczenie klozapiną.
25 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
manii niż przypadku monoterapii litem lub walproinianem po 6 tygodniach. w
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
28 ż Olanzapina jest dobrze wchł aniana po podaniu doustnym, osią c maksymalne stęenie w osoczu w gają ć cią 5 do 8 godzin.
26 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
eliminacji olanzapiny byłwydł ony (39, 3 godziny), a klirens zmniejszony (18, 0 l/ h) w porównaniu uż ze zdrowymi, niepalą cymi osobami (odpowiednio 48, 8 godziny i 14, 1 l/ h).
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
Dzieci i młodzież Mł odzież wieku od 13 do 17 lat): farmakokinetyka olanzapiny jest podobna u mł
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
kszą redniąekspozycję obserwowaną mł u odzież
5.3 Preclinical safety data
29 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
27 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
6.2 Incompatibilities
30 6. 2 Niezgodnoś farmaceutyczne ci
4 years.
4 lata
Not all pack sizes may be marketed.
Szczególne ś 6. 6 rodki ostroż ci dotyczą usuwania
6.6 Special precautions for disposal
Każ niewykorzystany produkt lub odpadki należ usuwać
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
zgodnie z miejscowymi wymaganiami.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄ POZWOLENIE NA CY DOPUSZCZENIE DO OBROTU
28 10.
Ś 10.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Spraw Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Zalasta 7.5 mg tablets
Zalasta 7, 5 mg tabletki
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Każ tabletka zawiera 7, 5 mg olanzapiny. da
Each tablet contains 121.3 mg lactose.
Każ tabletka zawiera 121, 3 mg laktozy. da
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 7.5”.
pojedynczych ż tych plamek oraz napisem „ 7, 5 ”. ół
30 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
niezależ od posił ponieważ
31 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
pacjentów leczonych placebo (odpowiednio
32 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynnoś szpiku ci kostnego spowodowanym przez współ
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical tria ls.
Niedociś nienie ortostatyczne U pacjentów w podeszł wieku obserwowano w trakcie badańklinicznych rzadkie przypadki ym niedociś nienia ortostatycznego.
33 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Odległskutki e
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
36 Nie stwierdzono, by fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zoboję tniają cych (glin, magnez) lub cymetydyna istotnie wpł y na farmakokinetykę
34 4.6 Pregnancy and lactation
odstę QTc (patrz punkt 4. 4). pu
Very common (≥
37 Doroś li Najczęciej (u ≥ pacjentów) zgł
< 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
ortostatyczne, dział antycholinergiczne, przejś
35
Cukromocz Zwię kszenie apetytu
Gastrointestinal disorders
38 Zaburzenia ż ą i jelit oł dka
36
ż
37 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Nie
38 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Nie zaleca sięprowokowania wymiotów. ukanie ż ą Wskazana moż byće
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
42 innymi ś rodkami przeciwpsychotycznymi i risperidonem, natomiast porównywalne do tego, jakie obserwowano u pacjentów odpowiadają cych na leczenie klozapiną.
39 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
manii niż przypadku monoterapii litem lub walproinianem po 6 tygodniach. w
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
W 18- miesię cznym badaniu u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii lub epizodu mieszanego, u których osią to stabilizację leczeniu skojarzonym olanzapiną lekiem stabilizują nastrój (lit
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
lub walproinian), nie stwierdzono statystycznie istotnej przewagi dł ugotrwał stosowania ego olanzapiny z litem albo olanzapiny z walproinianem nad stosowaniem litu lub walproinianu w monoterapii, biorą pod uwagę
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
zdefiniowanych zgodnie z kryteriami objawowymi (diagnostycznymi).
During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (3 tygodnie) u mniej niż pacjentów w 200 wieku mł
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
43 ż Olanzapina jest dobrze wchł aniana po podaniu doustnym, osią c maksymalne stęenie w osoczu w gają ć cią 5 do 8 godzin.
40 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
eliminacji olanzapiny byłwydł ony (39, 3 godziny), a klirens zmniejszony (18, 0 l/ h) w porównaniu uż ze zdrowymi, niepalą cymi osobami (odpowiednio 48, 8 godziny i 14, 1 l/ h).
41 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
6.2 Incompatibilities
45 6. 2 Niezgodnoś farmaceutyczne ci
42 10.
Ś 10.
Zalasta 10 mg tablets
Zalasta 10 mg tabletki
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Każ tabletka zawiera 10 mg olanzapiny. da
Each tablet contains 161.8 mg lactose.
Każ tabletka zawiera 161, 8 mg laktozy. da
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 10”.
pojedynczych ż tych plamek oraz napisem „ 10 ”. ół
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii oraz w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa moż być e
44 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
niezależ od posił ponieważ
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (femal e gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
ż ska, podeszł wiek, niepalenie tytoniu), należ rozważ zmniejszenie dawki począ eń
45 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
pacjentów leczonych placebo (odpowiednio
46 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynnoś szpiku ci kostnego spowodowanym przez współ
47 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Odległskutki e
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
51 Nie stwierdzono, by fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zoboję tniają cych (glin, magnez) lub cymetydyna istotnie wpł y na farmakokinetykę
48 4.6 Pregnancy and lactation
odstę QTc (patrz punkt 4. 4). pu
Very common (≥
52 Doroś li Najczęciej (u ≥ pacjentów) zgł
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
kszenie stęenia
Nervous system disorders Somnolence
w tym przypadki ś
Dizziness Akathisia6
trójglicerydów2, 5
49
Cukromocz Zwię kszenie apetytu
seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wystą pienia w wywiadzie Zł liwy zespół oś neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4. 4) Dystonia (w tym rotacja gał ocznych) ek Póź dyskineza na Objawy odstawienne 7
Orthostatic hypotension
Zakrzep z zatorami (w
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
53 Zaburzenia ż ą i jelit oł dka
Gastrointestinal disorders
ortostatyczne
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Zwię kszenie stęenia 8
50
ż
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
Zmiany począ cholesterolu cał
51 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Nie
Weight gain9, elevated triglyceride levels10, increased appetite.
kszenie stęenia trójglicerydów10, zwię
11 Common:
kszenie masy ciał, zwię ż 11
Elevated cholesterol levels Nervous system disorders Very common:
kszenie stęenia cholesterolu.
Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Zaburzenia ukł nerwowego adu ć Bardzo czę uspokojenie polekowe (w tym: nadmierna potrzeba normalnego snu, letarg, sennoś). sto:
Gastrointestinal disorders Common:
Zaburzenie ż ą i jelit ołdka Czę suchoś bł ść ony luzowej jamy ustnej. sto: troby i dróg ż ciowych Zaburzenia wą Bardzo czę zwię
Dry mouth Hepato-biliary disorders Very common:
aminotransferaz wą ci
Elevations of hepatic transaminases (ALT/ AST; see section 4.4).
trobowych (A1AT, AspAT; patrz punkt
Investigations Very common:
sto:
Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels12.
kszenie stęenia prolaktyny w osoczu12. glutamylotransferazy, zwię
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
tkowych (kg) o ≥ wystę 9 Zwię kszenie masy ciałw stosunku do wartoś począ czę a o ≥
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie), u ego kszenie masy ciało ≥15% i u
Among adolescent patients, mean weight gain was greatest in patients who were overweight or obese at baseline.
a o ksze odzieńczym, u nadwaga lub otył ć oś przed rozpoczę ciem leczenia.