qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie inie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What KIOVIG is and what it is used for 2.
Co to jest lek KIOVIG i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use KIOVIG 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem KIOVIG 3.
How to use KIOVIG 4.
Jak stosować KIOVIG 4.
How to store KIOVIG 6.
Jak przechowywać lek KIOVIG 6.
WHAT KIOVIG IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK KIOVIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
KIOVIG należy do klasy leków zwanych immunoglobulinami.
These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Leki te zawierają ludzkie przeciwciała, obecne także we krwi ludzkiej.
Antibodies help your body to fight infections.
Przeciwciała pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Leki, takie jak KIOVIG, są stosowane u pacjentów, u których we krwi nie występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń.
They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
Mogą być także stosowane u pacjentów, którzy wymagają uzupełnienia przeciwciał w trakcie leczenia niektórych schorzeń zapalnych (chorób autoimmunologicznych).
KIOVIG is used for
KIOVIG stosuje się w celu
Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
Leczenia pacjentów, u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (terapia substytucyjna).
There are three groups:
Występują trzy grupy:
Patients with inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as:
Pacjenci z wrodzonym brakiem przeciwciał (pierwotny niedobór odporności (PNO)), na przykład: – wrodzona agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia, – pospolity zmienny niedobór odporności, – ciężkie złożone niedobory odporności, – zespół Wiskotta- Aldricha.
Patients with diseases of the blood that lead to a lack of antibody production and recurrent infections (myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinemia).
Pacjenci z chorobami krwi, które prowadzą do braku wytwarzania przeciwciał i nawracających zakażeń (szpiczak lub przewlekła białaczka limfocytowa z ciężką, wtórną hipogammaglobulinemią).
Children who suffer from inborn AIDS and get frequent infections.
Dzieci z wrodzonym AIDS i zapadające na częste infekcje.
Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Leczenie pacjentów z pewnymi zaburzeniami odczynu zapalnego (immunomodulacja).
Patients who do not have enough blood platelets (idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
ITP) i u których występuje duże ryzyko krwawień lub w najbliższej przyszłości planowany jest zabieg chirurgiczny.
Patients with a disease that is associated with multiple inflammations of the nerves in the whole body (Guillain Barré syndrome).
Pacjenci z chorobą przebiegającą z mnogimi ogniskami zapalnymi dotyczącymi nerwów obwodowych (Zespół Guillain- Barré).
Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
Pacjenci z chorobą, w której występują mnogie ogniska zapalne w wielu narządach ciała (choroba Kawasaki).
24 Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
Leczenie lub zapobieganie zakażeniom po przeszczepieniu szpiku kostnego (allogeniczny przeszczep szpiku kostnego).
BEFORE YOU USE KIOVIG
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM KIOVIG
KIOVIG must not be used
Kiedy nie stosować leku KIOVIG:
If you are allergic (hypersensitive) to immunoglobulins or to any other ingredient of KIOVIG.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników leku KIOVIG.
For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
Na przykład, jeśli u pacjenta występuje niedobór immunoglobuliny A, gdyż mogą u niego występować we krwi przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A.
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Ponieważ KIOVIG zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (do 0, 14 mg/ ml), u chorego może rozwinąć się reakcja alergiczna.
Take special care with KIOVIG
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując KIOVIG
How long monitoring is required during the infusion • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Jak długi okres monitorowania jest wymagany podczas podawania wlewu dożylnego • Podczas podawania dożylnego leku KIOVIG pacjent będzie poddawany starannej obserwacji dla upewnienia się, że nie wystąpi reakcja alergiczna.
Your doctor will make sure that the rate at which KIOVIG is infused is suitable for you. • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
Lekarz prowadzący upewni się, że prędkość podawania leku KIOVIG jest odpowiednia. • W przypadku, gdy KIOVIG jest podawany z dużą szybkością pacjentowi z małym stężeniem przeciwciał we krwi (hipo - lub agammaglobulinemia), jeśli nie podawano mu tego leku w przeszłości lub jeśli po ostatnim podaniu leku nastąpiła dłuższa przerwa (np. kilka tygodni), może występować zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped. • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
W takich przypadkach pacjent będzie uważnie monitorowany podczas podawania wlewu dożylnego i przez godzinę po jego zakończeniu. • Jeśli pacjent otrzymywał już uprzednio KIOVIG, zaś ostatnie podanie leku nastąpiło niedawno, wówczas obserwacja jest wymagana jedynie w czasie wlewu i przez co najmniej 20 minut po wlewie.
When slowing or stopping the infusion may be required In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Kiedy może zajść potrzeba zmniejszenia prędkości podawania leku lub wstrzymania podawania W rzadkich przypadkach organizm pacjenta mógł wcześniej wytworzyć reakcję na swoiste przeciwciała i dlatego pacjent może być uczulony na leki zawierające przeciwciała.
This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.
Może to mieć miejsce szczególnie w przypadkach niedoboru immunoglobuliny A.
In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
W tych rzadkich przypadkach u pacjenta mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs, nawet jeśli pacjent otrzymywał w przeszłości leki zawierające przeciwciała.
If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
Jeśli podczas wlewu dożylnego preparatu KIOVIG wystąpią reakcje niepożądane, to należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Depending on your doctor’s decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether.
W zależności od decyzji lekarza można zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub wlew można przerwać całkowicie.
Special patient groups • Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
Specjalne grupy pacjentów • Lekarz podejmie specjalne środki ostrożności u pacjentów z nadwagą, będących w podeszłym wieku, z cukrzycą, podwyższonym ciśnieniem krwi, małą objętością krwi (hipowolemią) lub problemami dotyczącymi naczyń krwionośnych (choroby naczyniowe).
In these conditions, immunoglobulins may increase the risk of cardiac infarction, stroke, lung embolism, or deep vein thrombosis, although only in very rare cases.
W tych stanach immunoglobuliny mogą, jakkolwiek w bardzo rzadkich przypadkach, zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zatorowości płucnej, lub zakrzepicy żył głębokich.
Tell your doctor if you are diabetic.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level. • Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
25 • Należy zwrócić szczególną uwagę na aktualne lub występujące wcześniej problemy pacjenta dotyczące nerek oraz na przyjmowanie leków mogących uszkadzać nerki (leków o działaniu nefrotoksycznym), ponieważ istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
Należy poinformować lekarza jeżeli u pacjenta występują choroby nerek.
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Lekarz powinien wybrać dla pacjenta właściwą immunoglobulinę dożylną.
Information on the source material of KIOVIG KIOVIG is made from human plasma (the liquid part of blood).
Informacja dotycząca pochodzenia leku KIOVIG KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi).
When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Do tych środków zalicza się dokładną selekcję dawców krwi i osocza aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa infekcji są wykluczeni, oraz sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem wirusów/ infekcji.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or
Wytwórcy takich produktów w procesie przetwarzania krwi i osocza włączają także procedury, które inaktywują lub usuwają wirusy.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Pomimo takich środków, kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non- enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Działania podejmowane w trakcie wytwarzania leku KIOVIG uważa się za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, a także wobec bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
KIOVIG zawiera ponadto niektóre przeciwciała, które mogą chronić przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A i parwowirusem B19.
• Please inform your doctor if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have received a vaccination during the last six weeks. • Infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
• Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, nawet tych, które są wydawane bez recepty, a także o odbytych w ciągu ostatnich 6 tygodni szczepieniach. • Dożylny wlew preparatów immunoglobulin, takich jak KIOVIG, może osłabiać działanie niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takich jak wirusy odry, różyczki, świnki czy ospy wietrznej.
Therefore, after receiving these medicines you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Dlatego też po przyjęciu takich leków pacjent będzie musiał odczekać do 3 miesięcy, zanim będzie mógł przyjąć szczepionkę zawierającą żywe, atenuowane wirusy.
You may have to wait for up to 1 year after receiving immunoglobulins before you receive your measles vaccine.
Po zastosowaniu immunoglobulin należy odczekać do 1 roku z przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.
KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
KIOVIG zawiera szeroką gamę różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi.
If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
W przypadku poddawania się badaniom krwi po przyjęciu preparatu KIOVIG pacjent powinien poinformować o otrzymaniu tego leku osobę pobierającą krew albo lekarza.
• Please inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
• Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli jest w ciąży lub karmi piersią.
Your doctor will decide if KIOVIG may be used during pregnancy and breast-feeding. • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Decyzję o tym, czy lek KIOVIG można stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią, podejmuje lekarz. • Nie przeprowadzono badań klinicznych preparatu KIOVIG u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected. • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Jednakże leki, które zawierają przeciwciała są stosowane u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią od lat i wykazano, że nie należy spodziewać się szkodliwych działań na przebieg ciąży czy organizm dziecka. • U kobiet karmiących piersią otrzymujących KIOVIG przeciwciała zawarte w leku można znaleźć również w mleku kobiecym.
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Dlatego też dziecko kobiety karmiącej piersią może być chronione przed niektórymi zakażeniami.
Driving and using machines
26 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
KIOVIG has no influence on your ability to drive or use machines.
KIOVIG nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
HOW TO USE KIOVIG
JAK STOSOWAĆ KIOVIG
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
KIOVIG jest lekiem przeznaczonym do podawania dożylnego (we wlewie dożylnym).
It is given to you by your doctor or nurse.
Preparat podaje lekarz lub pielęgniarka.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Dawkowanie różni się w zależności od stanu pacjenta i jego masy ciała.
At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
Na początku wlewu dożylnego lek KIOVIG podaje się z małą szybkością.
Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
W zależności od samopoczucia pacjenta lekarz może następnie stopniowo zwiększać szybkość podawania leku.
If you use more KIOVIG than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku KIOVIG
If you get more KIOVIG than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku KIOVIG krew pacjenta może stać się zbyt gęsta (nadmierna lepkość krwi).
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
Może to zdarzać się szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka, np. u chorych w podeszłym wieku lub mających problemy z nerkami.
Like all medicines, KIOVIG can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, KIOVIG może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
However, possible side effects may be reduced by slowing the infusion rate.
Możliwe działania niepożądane można jednak zmniejszyć poprzez spowolnienie szybkości wlewu.
• General reactions such as chills, headaches, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, joint pain, low blood pressure and moderate lower back pain have been experienced occasionally.Rarely, cases of a sudden fall in blood pressure were observed, and in isolated cases allergic reactions (anaphylactic shock), even in patients who have shown no reactions to previous infusions. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis), isolated cases of temporary decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), transient increases in liver function values (liver transaminases) and rare cases of eczema-like symptoms (transient cutaneous reactions) have been observed with immunoglobulin products. • An increase in blood creatinine content and kidney failure has also been observed. • Very rarely, cases of blood clot formation in the veins (thromboembolic reactions) resulting in cardiac infarction, stroke, lung defects (pulmonary embolism), and deep vein thrombosis have been reported which may be related to the infusion of immunoglobulins.
• Niekiedy pacjenci doświadczali reakcji uogólnionych, takich jak dreszcze, bóle głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, obniżenie ciśnienia krwi i umiarkowany ból krzyża. • Rzadko obserwowano nagłe obniżenie ciśnienia krwi, zaś w odosobnionych przypadkach reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), nawet u pacjentów, którzy nie wykazywali reakcji podczas poprzednio podawanych wlewów preparatu. • Po podaniu preparatów immunoglobulin obserwowano przypadki przemijającego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon), odosobnione przypadki przemijającego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (odwracalna niedokrwistość hemolityczna/ hemoliza), przemijający wzrost parametrów czynności wątroby (aminotransferaz wątrobowych) oraz rzadkie przypadki objawów przypominających wyprysk (przemijające reakcje skórne). • Obserwowano także zwiększenie zawartości kreatyniny we krwi i niewydolność nerek. • Bardzo rzadko obserwowano przypadki powstawania zakrzepów w naczyniach żylnych (reakcje zakrzepowo- zatorowe), powodujących zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, uszkodzenie płuc (zatorowość płucną) i zakrzepicę żył głębokich, które mogą mieć związek z wlewem immunoglobulin.
HOW TO STORE KIOVIG
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KIOVIG
• Keep out of the reach and sight of children.
• Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Do not use KIOVIG after the expiry date which is printed on the label and carton after EXP.
• Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie.
• Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
• Przechowywać w lodówce (2°C– 8°C).
• Do not store above 25°C.
27 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. •
• Do not freeze.
• Nie zamrażać.
• Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
• Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
• KIOVIG można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez okres do 9 miesięcy.
Record date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period on the outer carton.
Data przeniesienia do temperatury pokojowej i data zakończenia 9- miesięcznego okresu musi być zanotowana na opakowaniu zewnętrznym.
Once stored at room temperature KIOVIG must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Jeżeli produkt jest przechowywany w temperaturze pokojowej, to nie może być ponownie wkładany do lodówki i musi być zniszczony, jeżeli nie został zużyty do końca okresu 9 miesięcy.
What KIOVIG contains
Co zawiera lek KIOVIG
KIOVIG contains 10% (100 mg/ml) of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG). – The other ingredients are glycine and water for injections.
– Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka normalna KIOVIG zawiera 10% (100 mg/ ml) białka ludzkiego, którego co najmniej 98% stanowi immunoglobulina G (IgG). – Inne składniki to glicyna i woda do wstrzykiwań.
27 What KIOVIG looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek KIOVIG i co zawiera opakowanie
KIOVIG is a solution for infusion in a vial (1 g/10 ml or 2.5 g/25 ml or 5 g/50 ml or 10 g/100 ml or 20 g/200 ml – pack size of 1 vial).
1 fiolka).
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale- yellow.
Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Podmiot odpowiedzialny Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wiedeń Austria
Manufacturer Baxter S.A.
Wytwórca Baxter S. A.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania dalszych szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
България ТП Бакстер АД Ул.
28 България ТП Бакстер АД Ул.
Kύπρoς Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: + 30-210-99 87 000
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK- 3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
Danmark Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D- 69126 Heidelberg Tel: + 49 6221 397 0
Ελλάδα Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα Τηλ: + 30 210 99 87 000
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Pouet de Camilo, 2E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
France Baxter Avenue Louis Pasteur BP 56 F- 78311 Maurepas Cedex Tél: + 33 1 3461 5050
France Baxter Avenue Louis Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél: + 33 1 3461 5050
29 Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL – Blackrock, Dublin Tel: + 353 1 2065500
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL – Blackrock, Dublin Tel: + 353 1 2065500
Ísland Icepharma hf Lynghalsi 13 IS- 110 Reykjavík Sími: + 354 540 8000
Ísland Icepharma hf Lynghalsi 13 IS-110 Reykjavík Sími: + 354 540 8000
Viale Tiziano, 25 I- 00196 Roma Tel: + 39 06 324911
Viale Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel: + 39 06 324911
Kύπρoς Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: + 30- 210- 99 87 000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Dodatkowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej European Medicines Agency (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
30 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
• KIOVIG must only be administered intravenously.
• KIOVIG może być podawany wyłącznie dożylnie.
Other routes of administration have not been evaluated. • KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
Inne drogi podawania nie były badane. • KIOVIG należy podawać we wlewie dożylnym z początkową szybkością 0, 5 ml/ kg masy ciała/ godzinę przez 30 minut.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
W zależności od samopoczucia pacjenta można stopniowo zwiększać szybkość do wartości maksymalnej 6 ml/ kg masy ciała/ godzinę.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr. • If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Dane kliniczne uzyskane od ograniczonej liczby pacjentów wskazują ponadto, że pacjenci dorośli z pierwotnym niedoborem odporności (PNO) mogą tolerować szybkość podawania aż do 8 ml/ kg mc. / godz. • Jeżeli przed wlewem wymagane jest rozcieńczenie do niższych stężeń, KIOVIG można rozcieńczać 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ ml (5% immunoglobulin).
Special precautions
Ostrzeżenia specjalne
• Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion. • It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
• W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z wlewem należy zmniejszyć szybkość wlewu lub należy przerwać wlew. • Zaleca się aby przy każdorazowym podaniu preparatu KIOVIG zanotować nazwę i numer serii produktu.
Incompatibilities
Niezgodności
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Niniejszy produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
Special precautions for storage
Ostrzeżenia specjalne dotyczące przechowywania
• After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
• Po rozcieńczeniu zaleca się niezwłoczne wykorzystanie.
The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin) has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as at 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspects.
Wykazano, że stabilność preparatu KIOVIG w trakcie podawania po rozcieńczeniu roztworem 5% glukozy do stężenia końcowego 50 mg/ ml (5% immunoglobulin) wynosi 21 dni w temperaturze 2- 8oC jak i 28- 30oC.
Instructions for handling and disposal
Tym niemniej badania te nie uwzględniały zanieczyszczeń mikrobiologicznych i aspektu bezpieczeństwa.
• The product must be brought to room or body temperature before use.
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
30 • KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Przed użyciem lek należy ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała. • Przed podaniem KIOVIG należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i zmiany zabarwienia.
Only clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solutions are to be administered.
Jedynie przejrzysty roztwór lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty może być podany.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed. • If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Nie używać roztworów wykazujących zmętnienie lub zmianę zabarwienia. • Jeśli wymagane jest rozcieńczenie, to zaleca się użycie roztworu 5% glukozy.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
W celu uzyskania roztworu immunoglobulin o stężeniu 50 mg/ ml (5%), KIOVIG o stężeniu 100 mg/ ml powinien być rozcieńczony równą objętością roztworu glukozy.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised. • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Jest to zalecane w celu zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego. • Niezużyty produkt lub jego odpady powinny być zniszczone zgodnie z lokalnymi wymogami.
Dosage recommendations
31 Zalecane dawkowanie
Replacement therapy in:
Częstotliwość iniekcji
Primary immunodeficiency
Leczenie substytucyjne w: – pierwotnych niedoborach odporności
- starting dose:
– dawka początkowa:
0.4 – 0.8 g/kg
0, 4 – 0, 8 g/ kg mc.
BW - thereafter:
– następnie:
0.2 – 0.8 g/kg BW
0, 2 – 0, 8 g/ kg mc.
every 2 – 4 weeks to obtain IgG minimum (trough) level of at least 4 – 6 g/l
co 2 – 4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 4 – 6 g/ l
Secondary immunodeficiency
– wtórnych niedoborach odporności
0.2 – 0.4 g/ kg
0, 2 – 0, 4 g/ kg mc.
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/l
co 3 – 4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 4 – 6 g/ l
Children with AIDS
– Dzieci z AIDS Immunomodulacja:
BW
0, 2 – 0, 4 g/ kg mc.
Idiopathic thrombocytopenic purpura
– Idiopatyczna plamica małopłytkowa
0.8 – 1 g/kg BW or
0, 8 – 1 g/ kg mc. lub
on day 1, possibly repeated once within 3 days
Pierwszego dnia, w razie możliwości jednorazowe powtórzenie dawki w ciągu 3 dni
0.4 g/kg BW/d
0, 4 g/ kg mc. / d
Guilla in Barré syndrome
– Zespół Guillain- Barré
Kawasaki disease
– Choroba Kawasaki
1.6 – 2 g/kg BW or
– 2 g/ kg mc. lub
2 g/kg BW
2 g/ kg mc.
− Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
Leczenie w przypadkach zakażeń i profilaktyka choroby „ przeszczep przeciwko gospodarzowi ”
every week from 7 days before up to 3 months after transplantation
co tydzień od dnia - 7 do 3 miesięcy po zabiegu transplantacji
BW = bodyweight D = day
mc. – masa ciała d – dzień
What is Kivexa?
Co to jest Kivexa?
Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Kivexa to lek zawierający dwie substancje czynne - abakawir (600 mg) i lamiwudynę (300 mg).
It is available as orange capsule-shaped tablets.
Preparat jest dostępny w postaci pomarańczowych tabletek w kształcie kapsułek.
What is Kivexa used for?
W jakim celu stosuje się preparat Kivexa?
Kivexa is an antiviral medicine.
Preparat Kivexa jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and adolescents over 12 years old who are infected with HIV (human immunodeficiency virus), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, u których stwierdzono zakażenie wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
How is Kivexa used?
Jak stosować preparat Kivexa?
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Preparat Kivexa powinien zostać przepisany przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Kivexa is taken as one tablet once a day, with or without food.
Preparat Kivexa należy przyjmować w postaci jednej tabletki raz dziennie, podczas posiłku lub na czczo.
The medicine should only be given to patients who weigh over 40 kg.
Lek należy podawać wyłącznie pacjentom o wadze ciała powyżej 40 kg.
Patients requiring dose adjustments of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Pacjenci wymagający dostosowania dawki abakawiru lub lamiwudyny powinni stosować te leki oddzielnie.
Kivexa should not be given to patients who have severe problems with their liver and is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Nie zaleca się go również w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Patients with mild or moderate problems with their liver should be monitored closely by their doctor.
Pacjenci, u których odnotowano niewydolność wątroby o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia, powinni być uważnie monitorowani przez lekarza.
Kivexa should be used with caution in patients over 65 years of age.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Kivexa u pacjentów powyżej 65. roku życia.
For more information, see the Package Leaflet.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania leku.
Patients who take Kivexa must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Pacjenci przyjmujący preparat Kivexa powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
How does Kivexa work?
Jak działa preparat Kivexa?
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Obie substancje czynne wchodzące w skład preparatu Kivexa, abakawir i lamiwudyna, to nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI).
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Mają one podobne działanie polegające na blokowaniu aktywności odwrotnej transkryptazy, enzymu produkowanego przez wirusa HIV, który umożliwia zakażanie komórek oraz namnażanie wirusa.
Kivexa, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Preparat Kivexa stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kivexa been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged poziomie.
Kivexa has been studied in three main studies involving 1,230 patients.
Preparat Kivexa oceniano w trzech głównych badaniach przeprowadzonych z udziałem 1 230 pacjentów.
At the time of Kivexa’ s approval, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
W momencie wydania pozwolenia dla preparatu Kivexa, stosowanie abakawiru było dozwolone w dawce 300 mg dwa razy dziennie.
Therefore, the studies compared abacavir taken at 600 mg once a day and at 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Dlatego też, w badaniach porównano leczenie abakawirem przyjmowanym raz dziennie w dawce 600 mg oraz dwa razy dziennie w dawce 300 mg, w leczeniu skojarzonym z lamiwudyną i jednym lub dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi.
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
W dwóch badaniach oceniano działanie powyższych substancji czynnych przyjmowanych w postaci oddzielnych leków, natomiast w trzecim badaniu wykorzystano połączoną tabletkę do stosowania raz dziennie.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Głównym kryterium oceny skuteczności leku była zmiana poziomu wirusa HIV we krwi (obciążenie wirusowe) odnotowana po 24 lub 48 tygodniach leczenia.
What benefit has Kivexa shown during the study?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Kivexa zaobserwowano w badaniach?
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Obie dawki abakawiru, przyjmowane w skojarzeniu z lamiwudyną i innymi lekami przeciwwirusowymi, wykazały jednakową skuteczność w zakresie zmniejszania obciążenia wirusowego.
In the first study, 253 (66%) of the 384 patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks, compared to 261 (68%) of the 386 taking it twice a day.
W pierwszym badaniu, u 253 (66%) z 384 pacjentów przyjmujących abakawir raz dziennie odnotowano obciążenie wirusowe wynoszące poniżej 50 kopii wirusa/ ml krwi po 48 tygodniach leczenia, w porównaniu z 261 (68%) z 386 pacjentów przyjmujących abakawir dwa razy dziennie.
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Tabletka zawierająca połączenie substancji czynnych, przyjmowana raz dziennie, zmniejszała obciążenie wirusowe w ciągu 24 tygodni leczenia równie skutecznie, jak leki przyjmowane oddzielnie dwa razy dziennie.
What is the risk associated with Kivexa?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Kivexa?
The most common side effects when taking Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms, fever, lethargy, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), anorexia (loss of appetite) and alopecia (hair loss).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Kivexa (które zaobserwowano u 1- 10 pacjentów na 100) to nadwrażliwość (reakcje alergiczne), wysypka, nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), bóle głowy, artralgia (bóle stawów), zaburzenia mięśniowe, kaszel, objawy nosowe, gorączka, letarg, męczliwość (uczucie zmęczenia), bezsenność (kłopoty ze snem), niemoc (złe samopoczucie), jadłowstręt (utrata apetytu) oraz łysienie.
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the Package Leaflet.
W celu sprawdzenia pełnego wykazu wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku stosowania preparatu Kivexa, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania leku.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment.
Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) występują u około 5% pacjentów przyjmujących preparat Kivexa, zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia.
Some of these cases can be fatal.
Niektóre przypadki mogą zakończyć się zgonem.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Bardzo często występują również nudności, wymioty, biegunka, bóle w jamie brzusznej, duszności (trudności w oddychaniu), kaszel, letarg, złe samopoczucie, bóle głowy, objawy uszkodzenia wątroby widoczne w badaniach krwi oraz mięśniobóle (bóle mięśni).
Patients treated with Kivexa receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Pacjenci leczeni preparatem Kivexa otrzymają kartę zawierającą wykaz powyższych objawów w celu poinformowania ich, na co powinni zwracać szczególną uwagę.
Kivexa should not be used in patients with severe liver disease or in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, abacavir or any of the other ingredients.
Preparat Kivexa nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz u osób z podejrzeniem nadwrażliwości (alergii) na lamiwudynę, abakawir lub którykolwiek składnik leku.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Kivexa may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Kivexa mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmiany w dystrybucji tkanki tłuszczowej), martwicy kości (obumieranie tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane odzyskaniem funkcji układu odpornościowego).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kivexa.
Podobnie jak w przypadku innych NRTI, preparat Kivexa może również powodować wystąpienie kwasicy mleczanowej (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie),
As with all other NRTIs, Kivexa may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Kivexa during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
natomiast u dzieci kobiet, które w trakcie ciąży przyjmowały preparat Kivexa, lek może powodować zaburzenie czynności mitochondriów (uszkodzenie elementów komórkowych odpowiedzialnych za wytwarzanie energii, co może powodować wystąpienie problemów z krwią).
Why has Kivexa been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Kivexa?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Kivexa’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infected adults and adolescents from 12 years of age.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Kivexa przewyższają zagrożenia wynikające z jego stosowania w przeciwretrowirusowej terapii skojarzonej w przypadku leczenia dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia, zakażonych wirusem HIV.
The Committee noted that the demonstration of Kivexa’ s benefit was mainly based on one study in adults, most of whom had not received previous treatment for HIV infection and had no symptoms of HIV infection.
Komitet stwierdził również, że korzyści wynikające z leczenia preparatem Kivexa wykazano głównie na podstawie jednego badania przeprowadzonego w grupie dorosłych pacjentów, z których większość nie otrzymywała uprzednio żadnego leku w związku z zakażeniem wirusem HIV i u których nie stwierdzono żadnych objawów zakażenia wirusem HIV.
The Committee recommended that Kivexa be given marketing authorisation.
Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Kivexa.
Other information about Kivexa:
Inne informacje na temat preparatu Kivexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kivexa to Glaxo Group Ltd on 17 December 2004.
Dnia 17 grudnia 2004 roku Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Kivexa do obrotu, ważne na terenie Unii Europejskiej.
The full EPAR for Kivexa is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Kivexa dostępne jest tutaj.
Strength
Moc 1
30 film-coated tablets
30 tabletek
blister (PVC/ PVdC/ alu) blister (PVC/ PVdC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium)
30 tablets 3 x 30 tablets
90 tabletek
1 600 mg abacavir (as sulfate) 300 mg lamivudine
1
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets
Kivexa 600 mg/ 300 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.
Sunset yellow (E110) 1.7 mg per tablet
żółcień pomarańczowa (E110) 1, 7 mg na tabletkę
Orange, film-coated, modified capsule shaped tablets, debossed with GS FC2 on one side.
Pomarańczowe tabletki powlekane w kształcie kapsułek, z wytłoczonym napisem GS FC2 po jednej stronie.
Kivexa is a fixed-dose combination of two nucleoside analogues (abacavir and lamivudine).
Kivexa jest preparatem złożonym z dwóch analogów nukleozydów (abakawiru i lamiwudyny).
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
The demonstration of the benefit of the combination abacavir/ lamivudine as a once daily regimen in antiretroviral therapy, is mainly based on results of one study performed in primarily asymptomatic treatment-naïve adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 i 5. 1).
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem powinno się przeprowadzić badanie obecności alleli HLA - B* 5701 u każdego pacjenta, niezależnie od pochodzenia rasowego.
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available in these patients, based on the treatment history and resistance testing (see section 4.4 and 4.8).
Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których wiadomo, że sa nosicielami alleli HLA- B* 5701, chyba że nie są dostępne inne możliwości terapeutyczne dla tych pacjentów, w oparciu o przebieg leczenia oraz ocenę oporności (patrz dział 4. 4 i 4. 8).
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Terapia powinna być zlecana przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.
The recommended dose of Kivexa in adults and adolescents is one tablet once daily.
Zalecana dawka preparatu Kivexa u dorosłych pacjentów i młodzieży to jedna tabletka raz na dobę.
Kivexa should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Preparat Kivexa nie powinien być stosowany u dorosłych i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ tabletka zawiera ustaloną dawkę, która nie może być zmniejszona.
Kivexa can be taken with or without food.
Preparat Kivexa może być przyjmowany w trakcie posiłków lub na czczo.
Separate preparations of abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Kivexa jest preparatem złożonym i nie należy go przepisywać pacjentom, u których jest konieczne dostosowywanie dawek poszczególnych składników.
In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Oddzielne preparaty abakawiru lub lamiwudyny są
2 Renal impairment:
2 dostępne w przypadku konieczności przerwania leczenia lub dostosowania dawki jednej z substancji czynnych.
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 5.2).
Zaburzona czynność nerek: produkt Kivexa nie jest zalecany do leczenia pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/ min (patrz pkt.
Hepatic impairment:
5. 2).
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
Zaburzona czynność wątroby: brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, dlatego produkt Kivexa nie jest zalecany do czasu przeprowadzenia właściwej oceny.
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 i 5. 2).
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie są obecnie dostępne dane dotyczące farmakokinetyki preparatu Kivexa u pacjentów powyżej 65 lat.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Ze względu na powszechne w tej grupie wiekowej upośledzenie czynności nerek oraz zmiany parametrów hematologicznych, zaleca się stosowanie preparatu ze szczególną ostrożnością.