qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When it is given to birds, the animals’ immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Po jej podaniu ptakom układ odpornościowy zwierząt (ich naturalny mechanizm obronny) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny typ białek) w celu zwalczania wirusa.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
W przyszłości w przypadku kontaktu ptaków z wirusem ptasiej grypy układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej, co pomoże ptakom zwalczyć chorobę.
The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
Wirus użyty w szczepionce jest wirusem rekombinowanym.
It has been made using a ‘ recombinant DNA technique’ (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Jest on wytwarzany techniką rekombinacji DNA (zgodnie z którą do organizmu wprowadzane są geny) w celu przeniesienia antygenów H5 (hemaglutyniny 5) i N3 (neuraminidazy 3).
This kind of ‘ reassortment ’ between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Ten rodzaj „ podziału ” pomiędzy typami H i N występuje w naturze u dzikich szczepów wirusa, lecz w tym przypadku został on przeprowadzony w laboratorium w celu wytworzenia wirusa o tych ściśle określonych właściwościach.
Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
Ptaki szczepione tą szczepionką wytwarzają przeciwciała przeciwko tym dwóm wybranym antygenom.
This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Ten szczep został wybrany, gdyż chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H5N1 (ochrona krzyżowa), umożliwiając jednocześnie odróżnienie ptaków szczepionych od zakażonych.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych, kontrolując występujące u nich
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. przeciwciała pod kątem składnika N3.
How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
Jak badano Poulvac FluFend H5N3 RG?
• In chickens:
• U kurcząt:
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Przeprowadzono badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki po podaniu pojedynczej dawki, po przedawkowaniu oraz w schemacie podawania powtarzanych dawek.
The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
Oceniono także wyniki badań stosowania podobnej szczepionki u niezarażonych niczym kurcząt (zawierającej te same składniki z wyjątkiem wirusa).
A field trial was also carried out.
Przeprowadzono również badanie terenowe.
• In ducks:
• U kaczek:
No field trial is available for this target species.
Dla tego gatunku nie są dostępne żadne badania terenowe.
This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian influenza.
Jest to akceptowalne z uwagi na aktualną sytuację polityczną i epidemiologiczną w Europie w odniesieniu do grypy ptaków.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG i że będą one oceniane.
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies? • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG zaobserwowano w badaniach? • Badania wykazały, że u ptaków, które otrzymały szczepionkę, wytwarzane są przeciwciała przeciwko podtypowi H5 wirusa grypy ptaków. • Wykazano, że szczepionka zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i śmierci, jak również redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kurczęta i kaczki. • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N3 zawarty w szczepionce, możliwe będzie rozróżnienie pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG?
The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Osoba, która podaje szczepionkę, powinna zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego jej wstrzyknięcia samemu sobie.
Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
Strona 2/ 3 ©EMEA 2008 Na jakiej podstawie zatwierdzono Poulvac FluFend H5N3 RG?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych uznał, że wykazano, iż szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu chorobom u drobiu oraz że może ona stanowić przydatne narzędzie w zwalczaniu epidemii zakażeń grypy ptaków.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związanych z nią zagrożeń dla zdrowia zarówno ludzi, jak i zwierząt, Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Zestawienie korzyści w stosunku do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Szczepionka Poulvac FluFend H5N3 RG została zarejestrowana w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
Oznacza to, że nie było jeszcze możliwe zebranie kompletnych informacji na temat szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG.
Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
Inne informacje na temat szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG to Fort Dodge Animal Health on 01.09.2006.
Dnia 01. 09. 2006 Komisja Europejska przyznała firmie Fort Dodge Animal Health pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
> 1:40 HI Emulsion for units per injection dose
> 1: 40 jednostek HI na dawkę
Chickens and ducks
Emulsja do wstrzykiwań
Intramuscular or subcutaneous
Kury i kaczki
High-density polyethylene bottles with rubber stopper and aluminium cap
Domięśniowo Butelki z lub podskórnie polietylenu o wysokiej gęstości z korkami gumowymi i kapslami aluminiowymi
10 bottles
10 butelek
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek.
One dose of 0.5 ml contains:
1 dawka 0, 5 ml zawiera:
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1:40 HI units per dose
Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków podtyp H5N3 (szczep rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Adjuvants:
Adiuwanty:
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Olej biały Oleinian sorbitanu Polisorbat 80
Thiomersal Phosphate Buffer Saline
Tiomersal Bufor PBS
Emulsion for injection.
Emulsja do wstrzykiwań.
Chickens and ducks.
Kury i kaczki
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Wywołanie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy ptaków, typ A, podtyp H5.
Chickens:
Kury:
Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Zmniejszenie śmiertelności i wydalania wirusa po zakażeniu.
Onset of immunity:
Rozwój odporności:
3 weeks after the second injection.
3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki.
Duration of immunity in chickens has not been established yet.
Czas trwania odporności u kurcząt nie został jeszcze ustalony.
Ducks:
Kaczki:
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu.
Duration of immunity in ducks:
Czas trwania odporności u kaczek:
14 weeks after the second injection.
14 tygodni od drugiego podania.
2 4.4 Special warnings for each target species
2 Dla obydwu gatunków docelowych brak jest danych dotyczących wpływu obecności przeciwciał matczynych na szczepienie.
Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Unikać stresowania ptaków zarówno przed, po jak i podczas szczepienia.
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Niekiedy, w miejscu podania szczepionki, może wystąpić przejściowa reakcja miejscowa (obrzęk).
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionki u ptaków w okresie nieśności.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Brak dostępnych informacji dotyczących zgodności tej szczepionki z innymi.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi (zarówno stosowanymi tego samego dnia jak i w innym czasie) nie zostało wykazane.
Chickens 3 weeks of age or older:
3 tygodnie życia i starsze:
0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
0, 5 ml szczepionki w mięśnie piersiowe.
Revaccinate after 3 weeks.
Doszczepienie po 3 tygodniach.
The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Ostatnią dawkę szczepionki należy podać na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem nieśności.
Ducks At one day old:
W pierwszym dniu życia:
0.2 ml subcutaneously in the neck.
0, 2 ml podskórnie, w okolicę szyi.
Revaccinate after 3 weeks:
Doszczepienie po 3 tygodniach:
0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Ostatnią dawkę szczepionki należy podać na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem nieśności.
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
U kur i kaczek po podaniu podwójnej dawki, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych poza opisanymi w punkcie 4. 6.
Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code:
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka inaktywowana, rekombinowana, kod ATC vet:
To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Pobudzenie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy ptaków, podtyp H5.
To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Wywołanie odpowiedzi serologicznej przeciwko neuraminidazie N3, która działa jako marker pozwalający na odróżnienie ptaków zakażonych od szczepionych (strategia DIVA; Differentiate Infected from Vaccinated Animals).
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80 Thiomersal Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Olej biały Oleinian sorbitanu Polisorbat 80 Tiomersal Chlorek sodu di- Sodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Całą zawartość butelki należy zużyć w ciągu 2 godzin od otwarcia pojemnika.
Store in the original container in order to protect from light.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C) Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości zawierające po 500 ml szczepionki, zamykane korkami z gumy nitrylowej i aluminiowymi kapslami.
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Szczepionka pakowana jest w pudełka zawierające po 1 lub po 10 butelek o pojemności 500 ml.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
4 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Zjednoczone Królestwo
1 September 2006
DD/ MM/ RRRR
The import, sale, supply and/ or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Obrót i/ lub stosowanie Poulvac FluFend H5N3 RG jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Poulvac FluFend H5N3 RG musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holandia
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
71 dyrektywy 2001/ 82/ WE, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/ lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals > b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt. b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone jedynie w specjalnych okolicznościach związanych z kontrolą występowania grypy ptaków, ustanowionych przez prawo Wspólnoty Europejskiej.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Podmiot odpowiedzialny musi informować Komisję Europejską o planach dotyczących obrotu produktem leczniczym, który został dopuszczony do obrotu na mocy tej decyzji.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Substancje wchodzące w skład produktu gotowego znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90 zgodnie z poniższą tabelą:
Pharmacologically active substance Mineral oils Arlacel 83V (sorbitan sesquioleate) Tween 80 (polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Tween 80 (Monooleinian polioksyetylenosorbitolu)
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species
Wszystkie gatunki zwierząt produkujące żywność
Other provisions
Chlorek sodu
Sodium chloride Sodium phosphate dibasic (E339) Potassium phosphate monobasic (E340)
Potasu diwodorofosforan (E340)
All food producing species All food producing species All food producing species
Wszystkie gatunki zwierząt produkujące żywność
All food producing species
Wszystkie gatunki zwierząt produkujące żywność
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%(concentration in the product is 0.004%)
Do stosowania wyłącznie jako środek konserwujący w szczepionkach wielodawkowych, w stężeniu nie przekraczającym 0, 02% (stężenie w produkcie 0, 004%)
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
Szczegółowe informacje dotyczące wszystkich obowiązków zawarte są w raporcie oceniającym CVMP.
QUALITY ASPECTS
OCENA POD WZGLĘDEM CHEMICZNYM, FARMACEUTYCZNYM I BIOLOGICZNYM
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used), the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too) and the lack of any stability data.
1) Istnieją bardzo ważne zagadnienia związane z różnicami w wytwarzaniu i kontroli pomiędzy miejscami wytwarzania (włączając różnice w rodzaju użytych jaj), brakiem walidacji metody badania mocy produktu końcowego (okazuje się, że badania produktu końcowego są wykonywane jedynie w Weesp, a badania międzyoperacyjne takie jak określanie miana i oznaczanie HA muszą być także równoważne) oraz brakiem jakichkolwiek badań trwałości.
With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Ze względu na różnice w wytwarzaniu i kontroli, zaleca się ujednolicenie procesów wytwarzania i kontroli w obydwu miejscach wytwarzania.
An alternative solution could be to retain only one production site.
Alternatywnym rozwiązaniem mogłoby być zachowanie jednego z miejsc wytwarzania.
In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
W szczególności zaleca się racjonalizację doboru używanych jaj (z uwzględnieniem możliwości występowania czynników obcych w standardowo używanych jajach i możliwości ich inaktywacji podczas procesu inaktywacji wirusa grypy; powinno to być poparte odpowiednim badaniem walidacyjnym).
The Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/ or to provide the adequate demonstrations/ data to solve the issues.
Zobowiązuje się wnioskodawcę do podjęcia odpowiednich środków w celu ujednolicenia procesów wytwarzania i/ lub dostarczenia odpowiednich rozwiązań/ danych służących rozwiązaniu problemu.
2) The Applicant should commit to generate stability data for the shelf life to be established.
8 2) Wnioskodawca powinien zobowiązać się do przedstawienia danych dotyczących stabilności, pozwalających na wyznaczenie okresu trwałości szczepionki.
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
OCENA DOTYCZĄCA MONITOROWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH
3) The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
3) Zobowiązuje się wnioskodawcę do składania Raportów Okresowych o Bezpieczeństwie z częstotliwością, co 3 miesiące w okresie pierwszych 2 lat od pierwszego zastosowania szczepionki w warunkach terenowych i dodatkowo do przedstawienia protokołu zapewniającego o odpowiednim sposobie zbierania i raportowania danych terenowych dotyczących prawdopodobnych działań niepożądanych, włączając w to prawdopodobny brak skuteczności.
9 A.
9 ANEKS III
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion for injection
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsja do wstrzykiwań
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Inaktywowany, rekombinowany wirus grypy ptaków podtyp H5N3 (szczep rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04)
> 1:40 HI Units
> 1: 40 jednostek HI
Water in oil adjuvant
Adiuwant wodno- olejowy
Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Zmniejszenie śmiertelności i wydalania wirusa po zakazeniu.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA (- I) PODANIA
Withdrawal period - Zero days
Zero dni.
EXP (month/ year)
DATA WAŻNOŚCI
Once broached, use within 2 hours.
Data ważności (miesiąc/ rok) Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 2 godzin.
Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2° to 8°C).
Store in the original container in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd, Flanders Road, Hedge End, Southampton, SO30 4QH, Zjednoczone Królestwo
Lot (Number)
Nr serii (numer)
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
14 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM ETYKIETA NA BUTELKĘ
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)) > 1:40 HI Units
Inaktywowany, rekombinowany wirus grypy ptaków podtyp H5N3 (szczep rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Water in oil adjuvant
< 1: 40 jednostek HI
14 7.
14 tygodni od drugiego podania
Store and transport refrigerated (2ºC - 8ºC).
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2° to 8°C).
Keep in the original container in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
For disposal read the package leaflet.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
THE WORDS ‘ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN’
NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ”
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd, Flanders Road, Hedge End, Southampton, SO30 4QH, Zjednoczone Królestwo
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
NUMER SERII
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion of injection
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsja do wstrzykiwań
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków podtyp H5N3 (szczep rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Do not freeze.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C) Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Cała zawartość butelki powinna zostać zużyta w ciągu 2 godzin po otwarciu opakowania.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Uzyskany poziom odporności może się różnić w zależności od podobieństwa antygenowego pomiędzy szczepem szczepionkowym a szczepami terenowymi obecnymi w środowisku.
19 To the user This product contains mineral oil.
Produkt zawiera olej mineralny.
To the physician This product contains mineral oil.
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu.
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
U kur i kaczek, po podaniu podwójnej dawki, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych poza opisanymi w punkcie 6.
EMEA/ V/ C/ 0103 EMEA/ CVMP/ 421838/ 2006
EMEA/ V/ C/ 0103 EMEA/ CVMP/ 505413/ 2006
What is Prac-tic?
Co to jest Prac- tic?
Prac-tic is a colourless to yellow, clear solution that contains pyriprole as active substance.
Prac- tic to bezbarwny do żółtego roztwór zawierający substancję czynną pyriprol.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, i. e. a small plastic container which is already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
Prac- tic podaje się psom w napełnionych fabrycznie pipetach, tj. małych pojemniczkach napełnionych już odpowiednią ilością preparatu konieczną do leczenia jednego psa (Pract- tic jest dostępny w czterech rozmiarach dla psów o różnej masie).
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the dog.
Zawartość pipety wyciska się na skórę psa, po rozchyleniu sierści na grzbiecie zwierzęcia pomiędzy łopatkami.
What is Prac-tic used for?
W jakim celu stosuje się Prac- tic?
Prac-tic is an “ ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Prac- tic jest lekiem „ przeciwpasożytniczym ”, co oznacza, że zabija pasożyty żyjące na skórze lub w sierści zwierząt, jak pchły lub kleszcze.
Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
Preparat stosuje się w leczeniu i przeciwdziałaniu inwazji kleszczy i pcheł u psów.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of dogs to flea bites.
Produkt można stosować również jako element strategii leczenia Alergicznego Pchlego Zapalenia Skóry, uczuleniowej reakcji psów na ugryzienia pcheł.
Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
Aktywność preparatu utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie.
How does Prac-tic work?
Jak działa Prac- tic?
This interferes with the nerval system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
Substancja czynna preparatu Prac- tic, pyriprol, wchodzi w interakcję z receptorem biorącym udział w przekazywaniu impulsów nerwowych (receptorem GABA), co zakłóca system nerwowy pcheł i kleszczy i prowadzi do ich śmierci.
How has Prac-tic been studied?
Jak badano Prac- tic?
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Dostarczone dane dotyczą jakości farmaceutycznej, tolerowania produktu przez psy, bezpieczeństwa dla ludzi (osób mających kontakt z produktem) oraz środowiska.
The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas at various times up to 3 months after application.
Skuteczność pyriprolu w zwalczaniu inwazji pcheł i kleszczy u psów badano podczas badań laboratoryjnych i terenowych.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Prac-tic shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Dwa badania terenowe u psów zostały przeprowadzone w lecznicach weterynaryjnych w różnych krajach Europy i w różnych regionach geograficznych.
The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Psy z różnych hodowli, grup wiekowych i wadze, zarażone pchłami i kleszczami, leczono preparatem Prac- tic lub innymi lekami dopuszczonymi w UE w tym wskazaniu.
The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
Lek zabijał pchły w ciągu 24 godzin, a kleszcze w ciągu 48 godzin po zastosowaniu.
What is the risk associated with Prac-tic?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Prac- tic?
The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
Najczęstsze działania niepożądane to reakcje miejscowe występujące w miejscu zastosowania preparatu: odbarwienia futra, wyłysienie lub świąd, jak i zmiany kosmetyczne w wyglądzie sierści (przetłuszczenie i kołtuny).
If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
Gdy zwierzę poliże miejsce zastosowania preparatu, może wystąpić krótki okres ślinienia się.
Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
Preparatu nie należy stosować u psów w wieku poniżej 8 tygodni lub ważących mniej niż 2 kg, ponieważ u tych zwierząt leku nie przebadano w wystarczający sposób.
As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
Podobnie jak w przypadku innych produktów z tej grupy, preparatu Prac- tic nie należy stosować u zwierząt chorych lub powracających do zdrowia.
This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Niniejszy produkt został opracowany specjalnie dla psów i nie należy go stosować u innych gatunków zwierząt.
Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Nie należy dopuszczać do kontaktu preparatu z wodami powierzchniowymi, gdyż może on wpływać negatywnie na organizmy wodne.
As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Dla bezpieczeństwa należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonym psem i nie należy zezwalać dzieciom na zabawę z leczonym zwierzęciem, aż do momentu wyschnięcia miejsca zastosowania preparatu.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Zwierzęta świeżo poddane zabiegowi nie powinny spać w tym samym pomieszczeniu, co ich właściciele, zwłaszcza dzieci.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
Osoby o znanej nadwrażliwości na preparaty z grupy fenylpirazolu lub na którykolwiek składnik powinny unikać kontaktu z preparatem Prac- tic.
Skin contact with the pipette content should be avoided.
Należy unikać kontaktu zawartości pipety ze skórą.
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu z oczami lub ze skórą, należy je przepłukać lub umyć.
When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
Podczas podawania preparatu nie należy palić, jeść lub pić.
Why has Prac-tic been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Prac- tic?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs; and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Prac- tic są większe od ryzyka w leczeniu i przeciwdziałaniu inwazji pcheł i kleszczy u psów, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Prac- tic.
Other information about Prac-tic:
Strona 2/ 3 ©EMEA 2006 Inne informacje o preparacie Prac- tic:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to Novartis Sanidad Animal on 18.12.2006.
W dniu 18. 12. 2006 Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Sanidad Animal pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Prac- tic ważne w całej Unii Europejskiej.
This summary was last updated on 18.12.2006.
18. 12. 2006.
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Strona 3/ 3 ©EMEA 2006
EU Number
EU Numner
Invented Name
Nazwa
Route of administration
Gatunki Droga podania Rodzaj opakowania docelowe
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 PRAC- TIC
Spot-on solution
Roztwór do nakraplania
Spot-on use
Nakraplanie na skórę
1 aluminium foil/ PVC blister
1 blister z folii aluminium / PVC
EU/ 2/ 06/ 066/ 002 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 002 PRAC- TIC
2 aluminium foil/ PVC blisters
2 blistry z folii aluminium / PVC
EU/ 2/ 06/ 066/ 003 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 003 PRAC- TIC
10 aluminium foil/ PVC blisters
10 blistrów z folii aluminium / PVC
30 pipettes
30 pipet
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 PRAC- TIC
EU/ 2/ 06/ 066/ 005 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 005 PRAC- TIC
EU/ 2/ 06/ 066/ 006 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 006 PRAC- TIC
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 PRAC- TIC
275 mg
275 mg Roztwór do nakraplania
EU/ 2/ 06/ 066/ 008 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 008 PRAC- TIC
EU/ 2/ 06/ 066/ 009 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 009 PRAC- TIC
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 PRAC- TIC
625 mg
625 mg Roztwór do nakraplania
EU/ 2/ 06/ 066/ 011 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 011 PRAC- TIC
EU/ 2/ 06/ 066/ 012 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 012 PRAC- TIC
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
Prac- tic 56, 25 mg Roztwór do nakraplania dla bardzo małych psów Prac- tic 137, 5 mg Roztwór do nakraplania dla małych psów Prac- tic 275 mg Roztwór do nakraplania dla średnich psów Prac- tic 625 mg Roztwór do nakraplania dla dużych psów
Each ml contains 125 mg pyriprole.
Każdy ml zawiera 125 mg pyriprolu Każda pipeta preparatu Prac- tic zawiera następującą ilość leku:
Unit dose
Dawka jednostko wa
Prac-tic for very small dogs Prac-tic for small dogs Prac-tic for medium dogs Prac-tic for large dogs
Prac- tic dla bardzo małych psów Prac- tic dla małych psów Prac- tic dla średnich psów Prac- tic dla dużych psów
0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Substancje pomocnicze 0. 1% Butylhydroksytoluen (E321)
Colourless to yellow, clear spot-on solution
Bezbarwny do żółtego roztwór do nakraplania
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides canis and C. felis) in dogs.
Leczenie i przeciwdziałanie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.).
Insecticidal efficacy duration against new infestations with fleas persists for a minimum of 4 weeks.
Działanie owadobójcze wobec nowych inwazji pcheł utrzymuje się przez 4 tygodnie.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Produkt ten można stosować jako element strategii leczenia Alergicznego Pchlego Zapalenia Skóry (APZS).
Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) in dogs.
Leczenie i przeciwdziałanie inwazji kleszczy (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) u psów.
The veterinary medicinal product has persistent acaricidal efficacy duration of 4 weeks against ticks.
Produkt wykazuje trwałe działanie przeciw- roztoczowe wobec kleszczy przez okres 4 tygodni.
2 4.3 Contraindications
2 4. 3 Przeciwwskazania
Do not use in dogs less than 8 weeks of age or with a body weight of less than 2 kg.
Produktu nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni i/ lub ważących mniej niż 2 kg.
Do not use in case of known hypersensitivity to phenylpyrazole class compounds or any of the excipients.
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na związki fenylopirazolowe lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Do not use on sick (e. g. systemic diseases, fever) or convalescent animals.
Nie stosować u chorych (tj. cierpiących na choroby układowe, gorączkę) lub powracających do zdrowia zwierząt.
This product is specifically developed for dogs.
Niniejszy produkt został specjalnie opracowany dla psów.
Do no use in cats, as this could lead to overdosing.
Nie należy go stosować u kotów, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania.
Do not use on rabbits.
Nie stosować u królików.
This veterinary medicinal product is for the treatment of ticks and adult fleas.
Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest do leczenia inwazji kleszczy i dorosłych postaci pcheł.
All dogs in a household should be treated.
Wszystkie psy przebywające w gospodarstwie domowym powinny podlegać leczeniu.
In cases of heavy infestation prior to treatment, the dog’ s surrounding should be vacuumed and treated with a suitable insecticide.
W przypadku nasilonej inwazji stwierdzonej przed rozpoczęciem terapii należy odkurzyć otoczenie psa oraz zastosować odpowiednią substancję owadobójczą.
Dogs should not be bathed or shampooed from 48 hours before treatment.
Psy nie powinny być kąpane ani myte szamponem przez okres 48 godzin przed zastosowaniem terapii.
Immersion of the animal in water or shampooing within 24 hours after treatment may reduce the efficacy of the veterinary medicinal product.
Zanurzenie zwierzęcia w wodzie lub w roztworze szamponu w ciągu 24 godz. po zastosowaniu terapii może zmniejszyć skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego.
However, weekly immersion in water did not affect efficacy against fleas and ticks.
Jednakże, cotygodniowe zanurzenie w wodzie nie zmniejszyło skuteczności stwierdzanej wobec pcheł i kleszczy.
i) Special precautions for use in animals
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest zastosowania metodą nakraplania.
Do not administer orally or via any other route.
Nie należy go stosować doustnie lub podając go jakąkolwiek inną drogą.
Care should be taken to avoid contact of the veterinary medicinal product with the eyes of the animal.
Należy unikać doprowadzania do kontaktu produktu leczniczego weterynaryjnego z oczami zwierzęcia.
It is important to apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
Istotne jest by zastosować dawkę na obszar, gdzie pies nie może zlizać leku oraz upewnić się, iż zwierzęta nie wylizują się wzajemnie podczas przeprowadzania terapii.
Following treatment, ticks will detach from the host within 24 to 48 hours after infestation; however, single ticks might remain on the animal.
Po przeprowadzonej terapii kleszcze będą odpadać od zwierzęcia przez okres od 24 do 48 godzin po inwazji; jednakże pojedyncze kleszcze mogą pozostać na zwierzęciu.
For this reason, a transmission of infectious diseases by ticks cannot be completely excluded.
Z tego powodu nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia chorób zakaźnych przez kleszcze.
ii) Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
As a precautionary measure, direct contact with the treated animals should be avoided and children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Dla bezpieczeństwa należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami i nie należy zezwalać dzieciom na zabawę z leczonymi zwierzętami, aż do momentu wyschnięcia miejsca zastosowania preparatu.
It is therefore recommended to treat animals in the evening.
Zaleca się zatem przeprowadzanie leczenia zwierząt w godzinach wieczornych.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Zwierzęta świeżo podane zabiegowi terapeutycznemu nie powinny spać w tym samym łóżku co ich właściciele, zwłaszcza dzieci.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osoby o znanej nadwrażliwości na preparaty z grupy fenylpirazolu lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Avoid skin contact with the pipette content.
3 Unikać kontaktu preparatu ze skórą.
Wash hands or other exposed body parts after use with soap and water.
Po zastosowaniu umyć ręce oraz zmyć wszelkie resztki produktu ze skóry za pomocą wody i mydła.
If accidental eye exposure occurs, the eyes should be rinsed carefully with water.
Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu z oczami, należy je ostrożnie przepłukać wodą.
Do not smoke, eat or drink during application.
Podczas stosowania produktu nie należy palić, jeść ani pić.
3 iii) Other precautions
Inne środki ostrożności
Care should be taken to avoid excessive wetting of the hair with the product since this will cause a clogged appearance of hair at the treatment spot.
Należy unikać nadmiernego zmoczenia włosów produktem, ponieważ może spowodować to powstanie kołtunów w miejscu aplikacji.
However, should this occur, it will disappear within 24 hours post application.
Jednakże, w przypadku wystąpienia powyższego zjawiska ustąpi ono w ciągu 24 godz. po nałożeniu produktu.
The following local reactions may be observed at the application site: fur discoloration, local alopecia or pruritus.
Poniżej przedstawione reakcje miejscowe występują w miejscu zastosowania: odbarwienie futra, miejscowe wyłysienie lub świąd.
Local cosmetic effects at the application site, such as a greasy appearance or clumpiness of hair are common.
Miejscowe zmiany kosmetyczne w miejscu zastosowania, tj. przetłuszczony wygląd lub powstanie kołtunów są częste.
However, those signs disappear within 24 hours of the application.
Jednakże, wspomniane objawy ustępują w przeciągu 24 godz. po zastosowaniu produktu
A brief period of hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Krótki okres nadmiernego ślinienia może wystąpić w przypadku, gdy zwierzę poliże miejsce zastosowania preparatu bezpośrednio po jego nałożeniu.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Nie stanowi to objawu zatrucia i ustępuje w ciągu kilku minut bez konieczności wprowadzenia dodatkowego leczenia.
Correct application will minimise licking of the application site.
Właściwe zastosowane ograniczy do minimum wylizywanie miejsca nałożenia preparatu.
4.7 Use during pregnancy and lactation
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, nor in breeding animals, although in laboratory animal studies no indications of relevant effects on reproduction or fetal development were observed.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało potwierdzone w okresie ciąży i laktacji, ani też u rozmnażających się zwierząt.
Use only accordingly to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Jakkolwiek, w laboratoryjnych badaniach na zwierzętach nie stwierdzono istotnego wpływu na rozmnażanie lub rozwój płodu.
Spot-on use
Nakraplanie na skórę.
Dosage Schedule
Schemat dawkowania
The recommended minimum dose is 12.5 mg pyriprole per kg bodyweight, equivalent to 0.1 ml Prac- tic spot-on solution per kg bodyweight.
Zalecana dawka minimalna wynosi 12, 5 mg pyriprolu na kg masy ciała, co odpowiada 0, 1 ml roztworu do nakraplania Prac- tic na kg masy ciała.
Weight of dog
Masa psa (kg)
Pipette size to be Volume of 12.5%
objętość 12. 5%
(kg)
(m/ o)
used
(mg / kg mc)
(w/ v) solution (ml)
zastosowani a
(mg/ kg bw)
roztworu (ml)
2 – 4.5 kg > 4.5 – 11 kg > 11 – 22 kg > 22 – 50 kg
2 – 4. 5 kg
Very small dog Small dog Medium dog Large dog
Bardzo mały pies
Use the appropriate combination of pipettes
> 4. 5 – 11 kg Mały pies > 11 – 22 kg Średni pies > 22 – 50 kg Duży pies > 50 kg Odpowiednie połączenie pipet
the entire contents of the correct size pipette should be used.
Dla każdego zakresu masy ciała należy wykorzystać całą zawartość odpowiedniego rozmiaru pipetki.
One application prevents flea infestation for 4 weeks.
4 Leczenie i przeciwdziałanie inwazji pcheł Pyriprol zabija pchły w ciągu 24 godzin po zastosowaniu.
4 Tick treatment and prevention
Jeden cykl leczenia przeciwdziała inwazji pcheł przez okres 4 tygodni.
Pyriprole kills ticks within 48 hours post-exposure.
Eliminacja kleszczy Pyriprol zabija kleszcze w ciągu 48 godzin po zastosowaniu.
One application has acaricidal efficacy duration of 4 weeks.
Jeden cykl leczenia daje skuteczność przeciwroztoczową na okres 4 tygodni.
Method of administration
Sposób podania
For external use only.
Do stosowania zewnętrznego.
Remove one pipette from the package.
Wyjąć pojedynczą pipetę z opakowania.
Hold it in an upright position.
Następnie przytrzymać pipetę w pozycji pionowej.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of it.
Stuknąć wąską część pipety by upewnić się, że zawartość pozostała w głównej części pipety.
Break the top of the snap-off top along the scored line.
Odłamać końcówkę wzdłuż linii przerywanej.