qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
2 • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6. 1) • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4. 4 i 4. 6) • Laktacja (patrz punkt 4. 6) • Zaburzenia w odpływie żółci • Ciężka niewydolność wątroby
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży.
Kinzalmono is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Nie wolno podawać preparatu Kinzalmono u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4. 3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu.
Kinzalmono should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Kinzalmono może być stosowany u chorych z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności.
When Kinzalmono is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
U chorych z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.
There is no experience regarding the administration of Kinzalmono in patients with recent kidney transplantation.
Brak jest danych dotyczących stosowania preparatu Kinzalmono u chorych po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Kinzalmono, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce Kinzalmono, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i( lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego i( lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalmono.
Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Kinzalmono.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Kinzalmono.
Niedobory płynów i( lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Kinzalmono.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Podwójna blokada układu renina- angiotensyna- aldosteron:
As a consequence of inhibiting the renin- angiotensin-aldosterone system, hypotension and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
U podatnych pacjentów obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek) jako skutek hamowania układu renina- angiotensyna- aldosteron, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych działających na ten układ.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. by adding an ACE- inhibitor to an angiotensin II receptor antagonist) is therefore not recommended in patients with already controlled blood pressure and should be limited to individually defined cases with close monitoring of renal function.
Postępowanie to powinno ograniczać się do indywidualnych przypadków i łączyć się ze ścisłą obserwacją czynności nerek.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych takich jak telmisartan wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia
Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Tak więc stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.
3 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca:
Hyperkalaemia:
Hiperkaliemia:
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Stosowanie produktów leczniczych oddziaływujących na układ renina- angiotensyna- aldosteron może powodować hiperkaliemię.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/ or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, u cukrzyków, u pacjentów przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do śmierci.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin- aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, działających na układ renina- angiotensyna- aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści i ryzyka.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are:
Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą:
- Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
- Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat);
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-
- Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, oddziaływających na układ
aldosterone system and/ or potassium supplements.
renina- angiotensyna- aldosteron i (lub) suplementów potasu.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX - 2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym.
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic
- Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca,
acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e. g. infectious diseases), cellular lysis (e. g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie).
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz: punkt 4. 5).
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Produkt leczniczy zawiera sorbitol (E420).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Kinzalmono.
Preparatu Kinzalmono nie należy stosować u chorych z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Z obserwacji wynika, że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób rasy innej niż czarna.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji chorych rasy czarnej z podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Interaction studies have only been performed in adults.
4 Badania interakcji przeprowadzone zostały tylko u osób dorosłych.
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Tak jak to ma miejsce w przypadku innych leków działających na układ renina- angiotensyna - aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4. 4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Ryzyko hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX- 2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprym).
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka.
A
Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi.
4 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne, jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności.
Concomitant use not recommended
Nie zalecane jednoczesne stosowanie.
Potassium sparing diuretics or potassium supplements:
Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu:
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Antagoniści receptora angiotensyny II, tacy jak temisartan, łagodzą utratę potasu, wywołaną przez leki moczopędne.
Potassium sparing diuretics e. g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Diuretyki oszczędzające potas np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Jeżeli ich równoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na stwierdzoną hipokaliemię, należy te leki stosować ostrożnie i często monitorować stężenie potasu w surowicy.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności było obserwowane w przypadku jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz, rzadko, z antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Jeżeli jednoczesne zastosowanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu w surowicy.
Concomitant use requiring caution
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non- selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX- 2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensymy II.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2, 5 krotnego zwiększenia wartości AUC0- 24 i Cmax rampilrylu i rampirylatu.
The clinical relevance of this observation is not known.
Znaczenie kliniczne tych zmian nie zostało ustalone.
Diuretics (thiazide or loop diuretics):
Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe):
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diurtetyk pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości krwi i powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia terapii telmisartanem.
To be taken into account with concomitant use
5 Jednoczesne stosowanie, które może być rozważone
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe Efekt obniżania ciśnienia przez telmisartan może nasilić się przez jednoczesne stosowanie innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty mogą nasilać działanie hipotensyjne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym telmisartanu: baklofen, amifostyna.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.
Corticosteroïds (systemic route):
Kortykosteroidy (podawane ogólnie):
Reduction of the antihypertensive effect.
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.
5 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4. 4).
There are no adequate data from the use of Kinzalmono in pregnant women.
Ciąża (patrz punkt 4. 3 i 4. 4) Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu Kinzalmono u kobiet w ciąży.
Angiotensin II receptor antagonist therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduję działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia).
(See also section 5.3).
(Patrz także punkt 5. 3).
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz również punkty 4. 3 i 4. 4).
Telmisartan is contraindicated during lactation since it is not known whether it is excreted in human milk.
Laktacja (patrz punkt 4. 3) Stosowanie telmisartanu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na brak informacji dotyczących przenikania preparatu do mleka kobiecego.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Należy jednak mieć na uwadze, że podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
6 W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych po telmisartanie (41, 4%) była podobna jak po placebo (43, 9%).
The incidence of adverse events was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie miała związku z dawką, nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą chorego.
The adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Poniższe zestawienie obejmuje działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich badaniach klinicznych z udziałem 5788 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych telmisartanem.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data.
Objawy niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Infections and infestations
Zakażenia i zarażenia pasożytcznicze:
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i
Urinary tract infection including cystitis
Zakażenia układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza moczowego
Blood and the lymphatic system disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Eosinophilia
Niedokrwistość, małopłytkowość Eozynofilia
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Nadwrażliwość, rekacja anafilaktyczna
Psychiatric disorders
Zaburzenia psychiczne:
Anxiety, depression
Niepokój, depresja
Syncope, insomnia
Omdlenie, senność
Eye disorders
Zaburzenia oka:
Ear and labyrinth disorders
Nieprawidłowe widzenie
Vascular disorders
Zaburzenia naczyniowe:
Hypotension Orthostatic hypotension
Niedociśnienie Niedociśnienie osrtostatyczne
Uncommon:
Niezbyt często
Abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, flatulence Stomach upset, vomiting
Nieżyt żołądka, wymioty
Hepato-biliary disorders
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Hepatic function abnormal/ liver disorder
Nieprawidłowa czynność wątroby / zaburzenia wątroby
Skin and subcutaneous tissue disorders
7 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Nadmierne pocenie się, świąd Rumień, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Wykwity polekowe, wykwity toksyczne, wysypka, wyprysk
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej:
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Bóle mięśniowe Ból stawów, ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, bóle kończyn, osłabienie
Tendonitis
Zapalenie ścięgna
Renal and urinary disorders
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Renal impairment including acute renal failure
Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
Influenza-like illness Drug ineffective
Ból w klatce piersiowej Objawy grypopodpbne Nieskuteczność leku
Blood uric acid increased, blood creatinine increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Zwiększone stężęnie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi
Haemoglobin decreased
Zmniejszone stężęnie hemoglobiny
There is limited information available with regard to overdose in humans.
Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są nieliczne.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Najważniejsze objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie tętnicze i tachykardia: opisywano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz ostrą niewydolność nerek.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Pacjenta należy dokładnie obserwować i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia preparatu i nasilenia objawów.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Zaleca się sprowokowanie wymiotów i( lub) płukanie żołądka.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
W leczeniu przedawkowania pomocne może być zastosowanie węgla aktywowanego.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, szybko uzupełniając sole i płyny oraz objętość wewnątrznaczyniową.
Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code:
Antagoniści angiotensyny II; kod ATC:
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Telmisartan jest czynnym, po zastosowaniu doustnym, wybiórczym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT1).
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Dzięki wysokiemu powinowactwu telmisartan wypiera angiotensynę II z miejsc wiązania z podtypem AT1 receptora, który jest odpowiedzialny za poznany mechanizm działania angiotensyny II.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Telmisartan nie wykazuje nawet częściowego działania agonistycznego w stosunku do receptora AT1.
The binding is long-lasting.
To połączenie jest długotrwałe.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Telmisartan nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym do receptora AT2
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Funkcja tych receptorów nie jest znana; nie znane są też skutki ich nadmiernego pobudzenia przez angiotensynę II, której stężenie zwiększa się pod wpływem telmisartanu.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Telmisartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy.
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin- mediated adverse effects.
Tak więc nie należy się spodziewać nasilenia działań niepożądanych związanych z działaniem bradykininy.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
U ludzi, dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego wywołane przez angiotensynę II.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
To hamujące działanie utrzymuje się przez 24 godz. i można je stwierdzić w dalszym ciągu po 48 godz.
Clinical efficacy and safety:
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo:
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne występuje stopniowo w ciągu 3 godz.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Ambulatoryjne pomiary ciśnienia tętniczego wykazały, że działanie hipotensyjne utrzymuje się na stałym poziomie w okresie 24 godz. od przyjęcia preparatu, obejmując również okres ostatnich 4 godz. przed przyjęciem następnej dawki preparatu.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego w ciągu doby (through to peak ratio), stale wynosił powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki 40 mg jak i 80 mg.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to 8 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
W przypadku ciśnienia skurczowego istnieje wyraźna zależność czasu powrotu do wartości prawidłowych od dawki leku.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
W przypadku ciśnienia rozkurczowego dane są sprzeczne.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Telmisartan podany chorym z nadciśnieniem tętniczym obniża ciśnienie rozkurczowe i skurczowe krwi, nie wpływając na częstość akcji serca.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Udział działania moczopędnego i zwiększającego wydalanie sodu z moczem w działaniu hipotensyjnym nie został dotychczas określony.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Skuteczność działania hipotensyjnego telmisartanu jest porównywalna z innymi produktami leczniczymi przeciwnadciśnieniowymi (co wykazano w badaniach klinicznych, w których porównywano telmisartan z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem, ciśnienie tętnicze powraca stopniowo, w ciągu kilku dni, do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, bez zjawiska odbicia.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
W badaniach klinicznych bezpośrednio porównujących dwie metody leczenia przeciwnadciśnieniowego częstość występowania suchego kaszlu u pacjentów leczonych telmisartanem, była znacząco mniejsza niż u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensy.
Beneficial effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Aktualnie brak danych na temat wpływu telmisartanu na śmiertelność i zachorowalność na choroby układu sercowo- naczyniowego.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Telmisartan jest szybko, lecz w różnym stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
Średnia wartość biodostępności bezwzględnej wynosi około 50%.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Jeżeli telmisartan jest przyjmowany z pokarmem to zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0- ∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg).
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Przez pierwsze 3 godz. od przyjęcia preparatu stężenie w osoczu jest podobne, niezależnie od tego czy preparat był przyjęty na czczo, czy z pokarmem.
Linearity/ non-linearity:
Liniowość/ nieliniowość:
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej.
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
9 Brak jest liniowej zależności między dawkami, a stężeniem w osoczu krwi.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Cmax i w mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99, 5%), szczególnie z albuminami i kwaśną alfa- 1- glikoproteiną.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd) wynosi około 500 l.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Telmisartan jest metabolizowany w procesie sprzęgania do pochodnych glukuronidowych związków macierzystych, nie posiadających aktywności farmakologicznej.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
Farmakokinetykę eliminacji telmisartanu opisuje krzywa wykładnicza, z okresem półtrwania w fazie eliminacji > 20 godz.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz w mniejszym stopniu pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększa się nieproporcjonalnie do dawki.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Nie wykazano by telmisartan stosowany w zalecanych dawkach ulegał kumulacji mającej znaczenie kliniczne.
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Stężenia w osoczu były większe u kobiet niż u mężczyzn, zjawisko to nie miało istotnego wpływu na skuteczność.
After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Po podaniu doustnym (i dożylnym) telmisartan jest prawie całkowicie wydalany w postaci nie zmienionej z kałem.
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
Całkowite wydalanie z moczem wynosi < 1% podanej dawki.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/ min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/ min).
Całkowity klirens osoczowy (Cltot) jest duży (około 1000 ml/ min) w porównaniu z przepływem wątrobowym krwi (około 1500 ml/ min).
Special Populations
Specjalne grupy pacjentów
Gender effects:
Wpływ leku z uwzględnieniem płci:
9 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Obserwowano różnice w stężeniu leku w osoczu, przy czym u kobiet stężenie maksymalne (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) były, odpowiednio, około 3 - i 2 - krotnie większe niż u mężczyzn.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u pacjentów w wieku powyżej i poniżej 65 lat.
Patients with hepatic impairment:
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby:
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wykazały zwiększenie biodostępności bezwzględnej prawie do 100%.
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Okres półtrwania w fazie eliminacji nie ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością wątroby.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
W badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ekspozycja odpowiadająca dawkom terapeutycznym powodowała zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) i zmiany w hemodynamicznej czynności nerek (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), jak również zwiększenie stężenia potasu w surowicy u zwierząt z prawidłowym ciśnieniem tętniczym.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
U psów stwierdzono poszerzenie z zanikiem kanalików nerkowych.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
U szczurów i psów stwierdzono również uszkodzenie błony śluzowej żołądka (nadżerki, owrzodzenia, zmiany zapalne).
These pharmacologically- mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Tym, wynikającym z działania farmakologicznego działaniom niepożądanym, znanym z przedklinicznych badań zarówno inhibitorów konwertazy angiotensyny jak i antagonistów receptora angiotensyny II, zapobiegano przez doustne uzupełnienie soli.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
10 U obu gatunków zwierząt obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i przerost/ rozrost aparatu przykłębuszkowego nerek.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Nie wydaje się, aby powyższe zmiany, typowe dla inhibitorów konwertazy angiotensyny i innych antagonistów receptora angiotensyny II, miały znaczenie kliniczne.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Brak jest dowodów na działanie teratogenne, ale badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń w rozwoju pourodzeniowym u potomstwa, spowodowanych przez telmisartan takich jak mniejsza masa ciała, opóźnione otwieranie oczu oraz większa śmiertelność.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Powidon (K25) Meglumina Wodorotlenek sodu Sorbitol (E420) Stearynian magnezu
10 3 years
3 lata
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Aluminium/ blistry aluminiowe (PA/ A1/ PVC/ A1 lub PA/ PA/ A1/ PVC/ A1).
One blister contains 7 tablets.
Jeden blister zawiera 7 tabletek.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets.
Blistry po 14, 28, 56 lub 98 tabletek.
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 tabletek) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 tabletek) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 tabletek) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 tabletek)
Date of first authorisation:
Data pierwszej rejestracji:
16 December 1998 Date of last renewal:
16 grudnia 1998 Data ostatniej rerejestracji:
16 December 2008
16 grudnia 2008
Kinzalmono 40 mg tablets
Kinzalmono 40 mg tabletki
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu
Each tablet contains 169 mg sorbitol (E420).
Każda tabletka zawiera 169 mg sorbitolu (E420).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6. 1.
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side.
Białe podłużne tabletki z symbolem ‘ 51H ’ na jednej stronie.
Paediatric patients Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się podawania preparatu Kinazalmono dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
13 • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6. 1) • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4. 4 i 4. 6) • Laktacja (patrz punkt 4. 6) • Zaburzenia w odpływie żółci • Ciężka niewydolność wątroby.
12 • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kinzalmono is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Nie wolno podawać preparatu preparatu Kinzalmono u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4. 3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
U tych pacjentów można się spodziewać zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu.
13 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca:
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Tak jak w przypadku pozostałych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową mogą powodować wystąpienie zawału serca lub udaru.
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
15 Tak jak to ma miejsce w przypadku innych leków działających na układ renina- angiotensyna - aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4. 4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Ryzyko hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX- 2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprym).
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne, jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności.
14 Concomitant use not recommended
Nie zalecane jednoczesne stosowanie.
Concomitant use to be taken into account
Jednoczesne stosowanie, które może być rozważone
Other antihypertensive agents:
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
16 Efekt obniżania ciśnienia przez telmisartan może nasilić się przez jednoczesne stosowanie innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
There are no adequate data from the use of Kinzalmono in pregnant women.
Ciąża (patrz punkt 4. 3 i 4. 4) Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu Kinzamono u kobiet w ciąży.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
17 W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych po telmisartanie (41, 4%) była podobna jak po placebo (43, 9%).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Objawy niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Anaemia, thrombocytopenia Eosinophilia
Niedokrwistość, małopłytkowość Eozynofilia
Chest pain Influenza-like illness Drug ineffective
Ból w klatce piersiowej Objawy grypopodpbne Nieskuteczność leku
17 Investigations
Badania diagnostyczne:
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Telmisartan nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym do receptora AT2 oraz innych, mniej poznanych podtypów receptora AT.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
19 znane są też skutki ich nadmiernego pobudzenia przez angiotensynę II, której stężenie zwiększa się pod wpływem telmisartanu.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
W przypadku ciśnienia skurczowego istnieje wyraźna zależność czasu powrotu do wartości prawidłowych od dawki leku.
18 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Telmisartan podany chorym z nadciśnieniem tętniczym obniża ciśnienie rozkurczowe i skurczowe krwi, nie wpływając na częstość akcji serca.
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
20 Brak jest liniowej zależności między dawkami, a stężeniem w osoczu krwi.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Obserwowano różnice w stężeniu leku w osoczu, przy czym u kobiet stężenie maksymalne (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) były, odpowiednio, około 3 - i 2 - krotnie większe niż u mężczyzn.
19 The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u pacjentów w wieku powyżej i poniżej 65 lat.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
21 U obu gatunków zwierząt obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i przerost/ rozrost aparatu przykłębuszkowego nerek.
20 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 tablets.
Jeden blister zawiera 7 tabletek.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blistry po 14, 28, 56 lub 98 tabletek lub pojedynczych perforowanych bistrach zawierających 28 x 1 tabletka..
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 tabletek) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 tabletek) EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 tabletek) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 tabletek) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28 x 1 tabletka)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
23 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kinzalmono 80 mg tablets
Kinzalmono 80 mg tabletki
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side.
Białe podłużne tabletki z symbolem ‘ 52H ’ na jednej stronie.
Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się podawania preparatu Kinzalmono dzieciom w wieku poniżej 18 lat.