qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The elevated bladder tumour incidence, which was statistically significant, was primarily due to the increased incidence of a tumour considered unique to mice.
Istotne statystycznie zwiększenie częstości występowania nowotworów pęcherza moczowego, było spowodowane głównie zwiększeniem częstości nowotworów u myszy, co było specyficzne dla tego gatunku zwierząt.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/ kg/ day (125 times the recommended human ophthalmic dose) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Badania toksycznego wpływu na rozwój, prowadzone na królikach z zastosowaniem doustnych dawek brynzolamidu do 6 mg/ kg mc. / dobę (125 razy większych od zalecanej dawki stosowanej u ludzi w okulistyce), nie ujawniły żadnego wpływu na rozwój płodów, mimo znaczącej toksyczności u matek.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/ kg/ day (375 times the recommended human ophthalmic dose), but not 6 mg/ kg/ day.
W podobnych badaniach prowadzonych na szczurach obserwowano niewielkie zmniejszenie kostnienia czaszki i mostka u płodów matek otrzymujących brynzolamid w dawce 18 mg/ kg mc. / dobę (375 razy większej od zalecanej dawki stosowanej u ludzi w okulistyce), ale nie w dawce 6 mg/ kg mc. / dobę.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/ kg/ day to nearly 14% at 18 mg/ kg/ day.
Zależne od dawki spadki masy ciała płodów, obserwowane u potomstwa matek otrzymujących brynzolamid doustnie, występowały z nasileniem, od niewielkiego zmniejszenia (około 5- 6%) przy 2 mg/ kg mc. / dobę, do niemal 14% przy 18 mg/ kg mc. / dobę.
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) purified water.
Benzalkoniowy chlorek mannitol karbomer 974P tyloksapol disodu edetynian sodu chlorek kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) woda oczyszczona.
4 weeks after first opening.
4 tygodnie od pierwszego otwarcia.
5 and 10 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (droptainer).
Nieprzezroczyste butelki o pojemności 5 i 10 ml, wykonane z polietylenu o małej gęstości, zaopatrzone w polipropylenową nakrętkę, (typu „ droptainer ”).
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 5 ml, 3 x 5 ml and 1 x 10 ml bottles.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: zewnętrzne tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę 5 ml, 3 butelki 5 ml lub 1 butelkę 10 ml.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Wielka Brytania
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
9 March 2000 Date of last renewal:
9 marca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
9 March 2005
9 marca 2005
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
WYTWÓRCA POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania, opisany w wersji 4. 0 zawartej w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i gotowy do działania przed i po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan, RMP), zawartą w Module 1. 8. 2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego aktualizacjami uzgodnionymi z RMP w porozumieniu z CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use, aktualizacje RMP muszą być przedstawiane w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang.:
In addition, an updated RMP should be submitted
Periodic Safety Update Report, PSUR).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Ponadto, uaktualniony Plan Zarządzania Ryzykiem powinien być przedstawiany: • Gdy wpłynie nowa informacja, która może mieć wpływ na aktualną specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem lub działania służące ograniczeniu ryzyka • W ciagu 60 dni osiągnięty zostanie ważny kamień milowy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem lub ograniczania ryzyka
13 ANNEX III
13 • Na żądanie EMEA
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Raporty PSUR powinny być przedstawiane corocznie, do czasu złożenia drugiego wniosku o rerejestrację.
LABELLING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
CARTON FOR SINGLE BOTTLE, 5 ml, 10 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ 5 ml, 10 ml + PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 3 x 1 BUTELKĘ 5 ml
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension Brinzolamide
AZOPT 10 mg/ ml krople do oczu, zawiesina Brynzolamid
1 ml of suspension contains 10 mg of Brinzolamide
1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Benzalkoniowy chlorek, mannitol, karbomer 974P, tyloksapol, disodu edetynian, sodu chlorek, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Contains benzalkonium chloride.
Produkt zawiera benzalkoniowy chlorek.
Eye drops, suspension; 5 ml 10 ml 3 x 5ml
Krople do oczu, zawiesina; 5 ml 10 ml 3 x 5ml
EXP: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
Termin ważności (EXP): xx/ xxxx Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia.
Opened (1):
Data otwarcia (1):
Opened (2):
Data otwarcia (2):
Opened (3):
Data otwarcia (3):
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Wielka Brytania
Lot.: xxxxx
Nr serii (Lot): xxxxx
17 16 INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL, 5 ml & 10 ml
18 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH, ETYKIETA NA BUTELKĘ 5 ml i 10 ml
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension.
AZOPT 10 mg/ ml krople do oczu, zawiesina.
Brinzolamide 10 mg/ ml.
Brynzolamid 10 mg/ ml.
Lot.: xxxxx
Lot.: xxxxx
20 PACKAGE LEAFLET:
20 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What AZOPT is and what it is used for 2.
Co to jest lek AZOPT i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use AZOPT 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZOPT 3.
How to use AZOPT 4.
Jak stosować lek AZOPT 4.
How to Store AZOPT 6.
Jak przechowywać lek AZOPT 6.
WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK AZOPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
AZOPT is one of a group of medicines for glaucoma called carbonic anhydrase inhibitors.
AZOPT jest jednym z grupy leków stosowanych w leczeniu jaskry, nazywanych inhibitorami anhydrazy węglanowej.
It works by cutting down the production of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Działa poprzez zmniejszanie wytwarzania płynu, co obniża ciśnienie w oku.
It may be used on its own or with other drops called beta-blockers or prostaglandin analogues, which also reduce pressure.
AZOPT może być stosowany jako jedyny lek, lub razem z innymi kroplami do oczu, zwanymi beta - blokerami lub analogami prostaglandyn, które również zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka.
AZOPT eye drops are used to treat high pressure in the eye.
AZOPT w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku.
If it gets too high it can damage your sight.
Zbyt duże ciśnienie może spowodować uszkodzenie wzroku.
BEFORE YOU USE AZOPT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AZOPT
Do not use AZOPT
Kiedy nie stosować leku AZOPT − Jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek. − Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na brynzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku. − Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki nazywane sulfonamidami; AZOPT może wywołać takie same reakcje alergiczne, jak te leki. − Jeśli u pacjenta występuje stan zwany kwasicą hiperchloremiczną (zbyt duże zakwaszenie krwi).
- if you are allergic to brinzolamide or any of the other ingredients.
O poradę należy zwrócić się do lekarza.
AZOPT may cause the same allergy.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek AZOPT − Jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby.
- if you have a condition called hyperchloraemic acidosis (too much acidity in your blood).
Należy poinformować o tym lekarza. − Jeśli u pacjenta występuje suchość oka lub dolegliwości rogówki.
- Ask your doctor for advice.
Należy poinformować o tym lekarza.
Take special care with AZOPT 21 Talk to your doctor
21 − Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe.
Don’ t use the drops with your lenses in.
Nie wolno zakraplać leku przy założonych soczewkach kontaktowych.
Wait 15 minutes after using
Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero potem założyć soczewki.
A preservative in AZOPT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
Środek konserwujący zawarty w preparacie AZOPT (chlorek benzalkoniowy) może spowodować podrażnienie oka, a także przebarwienie soczewek kontaktowych.
AZOPT is not to be used by people under 18 of years of age unless advised by your doctor.
AZOPT nie powinien być używany przez pacjentów poniżej 18. roku życia, o ile nie zaleci tego lekarz.
If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR), talk to your doctor.
Stosowanie leku AZOPT z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych inhibitorów anhydrazy węglanowej (acetazolamidu lub dorzolamidu, patrz część 1.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use AZOPT.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży - powinna poinformować o tym lekarza, zanim zacznie stosować AZOPT.
If you are breast-feeding, don’ t use AZOPT; it may get into your milk.
Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna stosować leku AZOPT; może on przechodzić do mleka.
Driving or using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use AZOPT.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Przez pewien czas po zakropleniu leku AZOPT widzenie może być niewyraźne.
Some people have found themselves sleepy or dizzy when taking AZOPT.
Podczas stosowania leku AZOPT niektórzy pacjenci odczuwali senność i zawroty głowy.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Dopóki objawy te nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Important information about some of the ingredients of AZOPT If you wear soft contact lenses.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku AZOPT Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Nie wolno zakraplać leku przy założonych soczewkach kontaktowych.
Wait 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero potem założyć soczewki.
A preservative in AZOPT (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
Środek konserwujący zawarty w preparacie AZOPT (chlorek benzalkoniowy) może uszkadzać soczewki kontaktowe.
HOW TO USE AZOPT
JAK STOSOWAĆ LEK AZOPT
Always use AZOPT exactly as your doctor has told you.
Lek AZOPT należy zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
The usual dose is
Zazwyczaj stosowana dawka to
1 drop in the eye or eyes, twice a day-morning and night.
Jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę- rano i wieczorem.
Use this much unless your doctor told you to do something different.
Należy stosować taką dawkę, o ile lekarz nie zaleci innego postępowania.
Only use AZOPT in both eyes if your doctor told you to.
AZOPT można stosować do obu oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Only use AZOPT for dropping in your eyes.
AZOPT przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.
Turn the page for more advice
Proszę odwrócić stronę w celu uzyskania dalszych wskazówek.
HOW TO USE AZOPT (continued)
JAK STOSOWAĆ LEK AZOPT (ciąg dalszy)
< see side 1
Jaką dawkę stosować < Patrz strona 1
• Get the AZOPT bottle and a mirror • Wash your hands • Shake the bottle and twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger • Tilt your head back.
• Przygotować butelkę z lekiem AZOPT i lustro. • Umyć ręce. • Wstrząsnąć butelkę i odkręcić zakrętkę. • Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym. • Odchylić głowę do tyłu.
The drop will go in here (picture 1) • Bring the bottle tip close to the eye.
Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „ kieszonka ”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1). • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Use the mirror if it helps • Don’ t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem. • Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni.
It could infect the drops • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZOPT at a time. • Don’ t squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2) • After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3).
Może to doprowadzić do zakażenia kropli. • Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku AZOPT. • Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2). • Po zakropleniu leku AZOPT ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 3).
This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body. • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use • Use up one bottle before opening the next bottle.
Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu. • W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka. • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę. • Nową butelkę otwierać dopiero po całkowitym zużyciu zawartości poprzedniej butelki.
If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water.
Zastosowanie dawki leku AZOPT większej niż zalecana W przypadku zakroplenia nadmiernej ilości kropli należy przemyć oczy ciepłą wodą.
Don’ t put in any more drops until it’ s time for your next regular dose.
Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.
If you forget to use AZOPT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Pominięcie zastosowania leku AZOPT W przypadku pominięcia dawki leku AZOPT należy zaraz po przypomnieniu zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego sposobu dawkowania.
Do not use a double dose to make up.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
If you stop using AZOPT without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Przerwanie stosowania leku AZOPT W przypadku zaprzestania stosowania leku AZOPT bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie wewnątrz oka przestanie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops.
W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku AZOPT, a zastosowaniem innych kropli.
Like all medicines, AZOPT can cause side effects, although not everyone gets them.
Jak każdy lek, lek AZOPT może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious
Częste działania niepożądane (1 do 10 na 100 stosujących)
23 Common side effects (1 to 10 users in 100) Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye, eyelid itching, redness, or swelling.
Objawy ze strony oczu: niewyraźne widzenie; podrażnienie oka, ból oka, wydzielina z oka, swędzenie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oku, zaczerwienienie oka, świąd powiek, zaczerwienienie lub obrzęk.
General side effects: bad taste, headache, dry mouth
Objawy ogólne: nieprzyjemny smak, ból głowy, suchość w ustach.
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000) Effects in the eye: increased pressure in eye, damage to the optic nerve, abnormal, double, or reduced vision, sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye allergy, eye swelling, corneal disorder, inflammation of the eyelid glands, decreased eye sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
Objawy ze strony oczu: zwiększone ciśnienie w oku, uszkodzenie nerwu wzrokowego, nieprawidłowe, podwójne lub ograniczone widzenie, wrażliwość na światło, stan zapalny lub zapalenie spojówki, alergia oka, obrzęk oka, choroba rogówki, zapalenie gruczołów powiekowych, zmniejszenie czucia oka, wzrost powierzchni oka, zwiększone zabarwienie oka, zmęczenie oczu, strupy na powiekach, zwiększone wytwarzanie łez.
General side effects: decreased or irregular heart rate, reduced heart function, chest pain, asthma, difficulty breathing, shortness of breath, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, drowsiness, difficulty with memory, depression, difficulty sleeping, nervousness, irritability, fatigue, generalized weakness, feeling abnormal, pain, shaking, ringing in ears, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, cough, sinus infection, throat irritation, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, dry nose, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, loss of hair
Objawy ogólne: zwolniony lub nieregularny rytm serca, osłabiona czynność serca, ból w klatce piersiowej, astma, trudności z oddychaniem, skrócenie oddechu, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zawroty głowy, senność, trudności z pamięcią, depresja, trudności w zasypianiu, nerwowość, drażliwość, zmęczenie, uogólnione osłabienie, nietypowe samopoczucie, ból, dreszcze, dzwonienie w uszach, zmniejszenie popędu płciowego, trudności w męskiej sprawności płciowej, objawy przeziębieniowe, zatkanie dolnych dróg oddechowych, kaszel, zakażenie zatok, podrażnienie gardła, nietypowe lub osłabione czucie w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, nietypowy ból, nudności, niestrawność, częste skurcze jelita grubego, biegunka, gromadzenie gazów w jelitach, choroba trawienna, ból nerek, ból mięśni, skurcze mięśniowe, bóle pleców, krwawienia z nosa, suchość nosa, nieżyt nosa, zatkanie nosa, kichanie, wysypka, nietypowe czucie skóry, świąd, utrata włosów.
Additional side effects that have been reported include:
Dodatkowe opisane działania niepożądane, obejmowały:
Effects in the eye: eyelid abnormality, decreased growth or number of eyelashes
Objawy ze strony oczu: nieprawidłowości powiek, zmniejszony wzrost lub liczba rzęs.
General side effects: increased allergic symptoms, increased blood pressure, increased heart rate, abnormal liver blood tests, vomiting, frequent urination, swelling of the extremities, decreased sensation, decreased taste sensation, joint pain, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching
Objawy ogólne: nasilone objawy alergiczne, zwiększone ciśnienie krwi, zwiększona częstość akcji serca, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych wykonywanych z krwi, wymioty, częste oddawanie moczu, obrzęk kończyn, zmniejszone czucie, zmniejszone odczuwanie smaku, ból stawów, ból kończyn, zaczerwienienie skóry, zapalenie lub świąd.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę
HOW TO STORE AZOPT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AZOPT
Do not use AZOPT after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
Nie stosować leku AZOPT po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku, oznakowanego jako „ EXP ”.
You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
24 Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej oraz na przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie butelki i na pudełku.
For a pack containing a single bottle, write only one date.
Dla opakowania zawierającego jedną butelkę należy wpisać tylko jedną datę.
24 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What AZOPT contains
Co zawiera lek AZOPT
The active substance is brinzolamide 10 mg/ ml.
Substancją czynną leku jest brynzolamid 10 mg/ ml.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol, purified water, sodium chloride, tyloxapol.
Inne składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, karbomer 974P, disodu edetynian, mannitol, woda oczyszczona, sodu chlorek, tyloksapol.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Ponadto, do preparatu dodane są niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
What AZOPT looks like and the contents of the pack AZOPT is a milky liquid (a suspension) supplied in a pack containing a 5 ml or a 10 ml plastic (droptainer) bottle with a screw cap, or in a pack containing three 5 ml plastic (droptainer) bottles with screw caps.
Jak wygląda lek AZOPT i co zawiera opakowanie AZOPT jest mlecznym płynem (zawiesiną), sprzedawanym w pudełkach zawierających plastikowe butelki o pojemności 5 ml lub 10 ml z zakraplaczem, (typ „ droptainer ”) i zakrętką, lub w pudełkach zawierających trzy plastikowe butelki (typu „ droptainer ”) o pojemności 5 ml, z zakrętkami.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Podmiot odpowiedzialny Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Wielka Brytania.
S. A.
Wytwórca S. A.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Hiszpania
25 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
25 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
26 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803.1
26 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1 Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
Data zatwierdzenia ulotki:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Szczegółowe informacje na temat tego produktu dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji d/ s Leków (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
What is Baraclude?
Co to jest Baraclude?
Baraclude contains the active substance entecavir.
Baraclude zawiera substancję czynną entekawir.
It is available as tablets (white:
Preparat jest dostępny w postaci tabletek (białych:
0.5 mg, pink:
0, 5 mg, różowych:
1 mg) or as an oral solution (0.05 mg/ ml).
1 mg) lub w postaci roztworu doustnego (0, 05 mg/ ml).
What is Baraclude used for?
W jakim celu stosuje się Baraclude?
Baraclude is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Baraclude wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych.
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and signs of liver damage (raised liver enzyme, signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Preparat podaje się pacjentom z wyrównaną czynnością wątroby (gdy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje normalnie), stwierdzoną czynną replikacją wirusa oraz objawami uszkodzenia wątroby (podwyższonym poziomem enzymu wątroby, oznakami uszkodzenia przy badaniu mikroskopowym wątroby).
How is Baraclude used?
Jak stosować Baraclude?
Treatment with Baraclude should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Terapia z podaniem preparatu Baraclude powinna zostać rozpoczęta przez lekarza doświadczonego w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Baraclude is taken once daily.
Baraclude przyjmuje się raz na dobę.
The dose depends on whether or not the patient has been previously treated for chronic hepatitis B with a medicine in the same group as Baraclude (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Wielkość dawki uzależniona jest od tego, czy pacjent z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy, do której należy Baraclude (analogiem nukleozydu, jak lamiwudyna).
Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while the 1 mg dose is used in patients who have received lamivudine before, but who are now ‘ refractory’ (no longer responding) to lamivudine.
Pacjenci nieleczeni uprzednio analogami nukleozydów otrzymują dawkę 0, 5 mg, natomiast pacjenci, którym podawano wcześniej lamiwudynę, ale którzy są na nią oporni, otrzymują dawkę 1 mg.
The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
Dawkę 0, 5 mg można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku, natomiast dawkę 1 mg należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Doses are lower for patients who have kidney problems, for whom the oral solution can be used.
Mniejsze dawki podawane są pacjentom mającym problemy z nerkami, którym można podawać roztwór doustny.
The treatment duration is determined according to the patient’ s response.
Długość leczenia określana jest w zależności od odpowiedzi pacjenta.
How does Baraclude work?
Jak działa Baraclude?
The active substance in Baraclude, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Substancja czynna preparatu Baraclude, entekawir, jest substancją antywirusową należącą do klasy analogów nukleozydów.
Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Entekawir zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, który bierze udział w tworzeniu DNA wirusa.
Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Entekawir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The effectiveness of Baraclude in chronic hepatitis B was compared with that of lamivudine in 3 main clinical studies.
Przed rozpoczęciem testów na ludziach działanie preparatu Baraclude zbadano na modelach eksperymentalnych.
Patients were mostly male, aged between 35 and 44 years of age, and they received at least one year of treatment with either Baraclude or lamivudine.
Pacjentami byli w większości mężczyźni, w wieku 35- 44 lat, leczeni co najmniej przez rok preparatem Baraclude lub lamiwudyną.
Two studies (1,363 patients) were carried out in nucleoside-naïve patients (these are patients who have not been treated with nucleoside analogues before).
Dwa badania (1363 pacjentów) przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni analogami nukleozydów.
The other study (293 patients) was carried out in patients who had become refractory to lamivudine treatment.
Trzecie badanie (293 pacjentów) przeprowadzono z udziałem pacjentów opornych na lamiwudynę.
The studies measured the effectiveness of the treatment by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks treatment (using a liver biopsy, when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope) as well as measuring other signs of the disease such as the levels of a liver enzyme (ALT) or viral DNA circulating in the blood of the patients.
W badaniach oceniano skuteczność leczenia, obserwując stan uszkodzenia wątroby po 48 tygodniach leczenia (przy wykorzystaniu biopsji wątroby, pobierając próbki tkanki wątroby i badając je pod mikroskopem), jak również badając inne oznaki choroby, takie jak poziom enzymu wątrobowego (ALT) czy DNA wirusa we krwi pacjentów.
What benefit has Baraclude shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Baraclude zaobserwowano w badaniach?
Baraclude was more effective than lamivudine in treatment-naïve patients: an improvement in the condition of the liver was seen in just over 70% of the patients treated with Baraclude, against just over 60% of the patients treated with lamivudine.
Baraclude okazał się bardziej skuteczny niż lamiwudyna u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli poddani leczeniu: poprawę stanu wątroby zaobserwowano u nieco ponad 70% pacjentów, którym podawano Baraclude, w porównaniu z nieco ponad 60% pacjentów leczonych lamiwudyną.
Baraclude was also more effective than lamivudine in patients refractory to lamivudine:
Wyniki te odnotowano zarówno w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg (zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B), jak i w przypadku pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg (zakażeni wirusem zmutowanym, co prowadzi do przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, trudniejszego do wyleczenia).
55% of patients treated with Baraclude had improvements in the condition of their liver, against 28% of those treated with lamivudine.
Baraclude okazał się także skuteczniejszy niż lamiwudyna u pacjentów opornych na lamiwudynę: u 55% pacjentów leczonym preparatem Baraclude stwierdzono poprawę stanu wątroby, w porównaniu z 28% pacjentów leczonych lamiwudyną.
At the end of the study, 55% of the patients treated with Baraclude had both a normal ALT level and undetectable viral DNA in their blood, when 4% of those treated with lamivudine showed the same results.
Pod koniec badania u 55% pacjentów leczonych lekiem Baraclude stwierdzono normalny poziom enzymu wątrobowego ALT oraz nie wykryto DNA wirusa we krwi, w porównaniu z 4% pacjentów leczonych lamiwudyną, u których stwierdzono takie same wyniki.
What is the risk associated with Baraclude?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Baraclude?
In clinical studies, the most common side effects were headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%).
W badaniach klinicznych najczęściej obserwowane działania niepożądane to bóle głowy (u 9% pacjentów), zmęczenie (6%), zawroty głowy (4%) oraz nudności (3%).
For the full list of side effects reported with Baraclude, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Baraclude przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Baraclude should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entecavir or any of the other ingredients.
Preparatu Baraclude nie należy podawać pacjentom nadwrażliwym (alergicznym) na entekawir lub którykolwiek ze składników.
Patients and doctors need to be aware that Baraclude belongs to a group of medicines, the nucleoside analogues, which have been known to cause ‘ lactic acidosis’: when the level of the chemical lactic acid becomes abnormally high in the blood, causing nausea, vomiting and stomach pain.
Pacjenci i lekarze powinni być świadomi, że Baraclude należy do grupy leków zwanych analogami nukleozydów, o których wiadomo, że wywołują kwasicę mleczanową: objawy pokarmowe, takie jak nudności, wymioty oraz ból brzucha, mogą wskazywać na jej rozwój.
Patients also need to know that they may also suffer a worsening of their liver disease.
Pacjenci powinni także wiedzieć, że ich schorzenie może ulec pogorszeniu.
This can happen during the treatment, or after it has been stopped.
Może to nastąpić w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu.
Resistance to entecavir (when a virus becomes insensitive to the antiviral) has been seen in lamivudine-refractory patients.
U pacjentów opornych na lamiwudynę zaobserwowano odporność na działanie entekawiru (gdy wirus staje się odporny na działanie leku antywirusowego).
As resistance may have an impact on effectiveness, this will be closely monitored during long-term follow-up.
Ponieważ odporność może mieć wpływ na skuteczność, będzie to dokładnie monitorowane w trakcie długiego okresu kontrolnego.
Why has Baraclude been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Baraclude?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Baraclude had shown that it was as or more effective than the current treatment for hepatitis B virus infections.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że preparat Baraclude okazał się tak samo lub bardziej skuteczny niż stosowane obecnie leki w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
They recommended that Baraclude be given marketing authorisation.
Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania Baraclude są większe niż ryzyko w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z wyrównaną czynnością wątroby, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Baraclude do obrotu.
Other information about Baraclude:
Inne informacje o preparacie Baraclude:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Baraclude to BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG on 26 June 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Baraclude ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Baraclude can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla Baraclude jest dostępne tutaj.
This summary was last updated in 05-2006.
05- 2006.
Baraclude Baraclude Baraclude Baraclude
Baraclude 0, 5 mg Baraclude 0, 5 mg Baraclude 1 mg Baraclude 1 mg
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Butelka (HDPE) Blister (alu/ alu) Butelka (HDPE) Blister (alu/ alu)
30 tablets 30 tablets 30 x 1 tablets 30 x 1 tablets
30 tabletek 30 x 1 tabletek 30 tabletek 30 x 1 tabletek
Baraclude
Baraclude 0, 05 mg/ ml Baraclude 0, 5 mg Baraclude 1 mg
0.05 mg/ ml
Roztwór doustny Tabletki powlekane Tabletki powlekane
Oral solution
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
bottle (HDPE)
Butelka (HDPE) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
90 x 1 tablets 90 x 1 tablets
1 butelka + łyżka miarowa 90 x 1 tabletek 90 x 1 tabletek
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Baraclude 0, 5 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
Każda tabletka zawiera 0, 5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).
Excipients: each tablet contains 120.5 mg lactose.
Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 120, 5 mg laktozy.
White to off-white and triangular-shaped tablet with “ BMS ” debossed on one side and “ 1611” on the other.
Tabletka ma kolor biały do białawego i kształt trójkątny z napisem “ BMS ” wytłoczonym na jednej stronie i „ 1611 ” na drugiej.
Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Baraclude wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) u osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby.
With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1.
Wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów nie otrzymujących uprzednio analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg, W przypadku pacjentów, u których leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B lamiwudyną nie przyniosło efektów, patrz punkt 4. 4 i 5. 1.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza doświadczonego w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Baraclude should be taken orally, once-daily.
Baraclude należy przyjmować doustnie, raz na dobę.
Nucleoside naïve patients: the recommended dose is 0.5 mg once daily, with or without food.
Pacjenci nie leczeni uprzednio analogami nukleozydów: zalecana dawka wynosi 0, 5 mg raz na dobę, przed posiłkiem lub po posiłku.
Lamivudine-refractory patients (i. e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before or more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Pacjenci z opornością na lamiwudynę (tzn. ze stwierdzoną wiremią w czasie leczenia lamiwudyną lub występowaniem mutacji warunkujących oporność na lamiwudynę [LVDr]) (patrz punkty 4. 4 i 5. 1): zalecana dawka to 1 mg raz na dobę, która musi być przyjmowana na czczo (ponad 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku) (patrz punkt 5. 2).
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Czas trwania leczenia: nie jest znany optymalny czas leczenia.
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Można rozważyć zaprzestanie terapii w następujących przypadkach: u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do uzyskania serokonwersji HBe (zanik HBeAg i DNA HBV oraz pojawienie się przeciwciał anty- HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3 - 6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs, lub do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia (patrz punkt 4. 4),
In HBeAg negative patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
2 u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do uzyskania serokonwersji HBs lub do zaniku skuteczności leczenia.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.
2 Children and adolescents:
Dzieci i młodzież:
Baraclude is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Baraclude nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagane modyfikowanie dawkowania leku w zależności od wieku.
The dose should be adjusted according to the patient ’ s renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Dawkę należy dostosować do wydolności nerek pacjenta (patrz dawkowanie w przypadku niewydolności nerek punkt 5. 2).
Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Płeć i rasa: nie jest wymagane modyfikowanie dawkowania w zależności od płci i rasy.
Renal impairment: the clearance of entecavir decreases with decreasing creatinine clearance (see section 5.2).
Niewydolność nerek: klirens entekawiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny (patrz punkt 5. 2).
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Zaleca się modyfikację dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/ min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD).
A reduction of the daily dose using Baraclude oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej preparatu Baraclude roztwór doustny zgodnie z tabelą.
As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, also shown in the table.
Zamiennie, w przypadku gdy roztwór doustny jest niedostępny, dawkę można dostosować zwiększając odstępy pomiędzy kolejnymi podaniami, także patrz tabela.
The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
Propozycję zmian dawkowania określono ekstrapolując ograniczoną liczbę wyników, a ich bezpieczeństwa i skuteczności nie oceniano klinicznie.
Therefore, virological response should be closely monitored.
Z tego powodu należy ściśle kontrolować odpowiedź wirusologiczną.
Baraclude dosage*
Dawkowanie Baraclude *
Nucleoside naïve patients
leczeni uprzednio analogami nukleozydów
Lamivudine-refractory
Oporność na lamiwudynę
0.5 mg once daily 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0, 5 mg raz na dobę 0, 25 mg raz na dobę * lub 0, 5 mg co 48 godzin
1 mg once daily 0.5 mg once daily
1 mg raz na dobę 0, 5 mg raz na dobę
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0, 15 mg raz na dobę * lub 0, 5 mg co 72 godziny
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0, 3 mg raz na dobę * lub 0, 5 mg co 48 godzin
< 10 Haemodialysis or CAPD**
0, 05 mg raz na dobę *
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
0, 1 mg raz na dobę *
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0, 5 mg co 72 godziny
* for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended. ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
* w przypadku dawek < 0, 5 mg, zalecany jest roztwór doustny Baraclude. ** w dniu hemodializy entekawir należy podawać po zabiegu hemodializy.
Hepatic impairment: no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Niewydolność wątroby: nie jest wymagane modyfikowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Renal impairment: dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
Niewydolność nerek: u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zaleca się zmianę dawkowania (patrz punkt 4. 2).
Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT.
3 Zaostrzenie zapalenia wątroby: stosunkowo często w przebiegu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B stwierdza się spontaniczne zaostrzenia charakteryzujące się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów może wystąpić w surowicy zwiększenie aktywności AlAT i zmniejszenie miana DNA HBV (patrz punkt 4. 8).
Among entecavir-treated patients on-treatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
U osób leczonych entekawirem zaostrzenia w czasie leczenia występują średnio po 4 - 5 tygodniach.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby wraz z takim zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy z reguły nie zwiększa się stężenie bilirubiny w surowicy ani nie nasila dekompensacja czynności wątroby.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
U pacjentów z marskością wątroby ryzyko wystąpienia objawów dekompensacji czynności wątroby w następstwie zaostrzenia zapalenia wątroby jest wyższe, dlatego należy ich ściśle obserwować w czasie leczenia.
3 Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Ostre nasilenie wirusowego zapalenia wątroby typu B opisywano także u pacjentów, którzy przerwali leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Zaostrzenia po zakończeniu leczenia wiążą się zwykle ze zwiększeniem miana DNA HBV i w większości przypadków mają charakter samo ograniczający się.
However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Jednak opisywano ciężkie zaostrzenia, także kończące się zgonem.
Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
Wśród pacjentów, którzy nie byli leczeni wcześniej analogami nukleozydów, średni czas do wystąpienia zaostrzenia po zakończeniu leczenia wynosił 23 - 24 tygodni.
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Przez okres przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B należy kontrolować stan kliniczny pacjenta i wyniki badań laboratoryjnych.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Jeśli konieczne, należy ponownie wprowadzić leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu B.