qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The other ingredients are mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Inne składniki leku to mannitol (E421), octan sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Jak wygląda lek Gemzar i co zawiera opakowanie Gemzar to proszek o białej lub białawej barwie do sporządzania roztworu do wlewu w fiolce.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine.
Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny.
Each pack of Gemzar contains 1 vial.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
[See Annex I - To be completed nationally]
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I – do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F- 67640 Fegersheim, Francja.
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
46 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Przygotowywanie roztworu gemcytabiny i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Gemzar, jaka będzie potrzebna.
Shake to dissolve.
W celu rozpuszczenia, do fiolki 200 mg należy dodać 5 ml a do fiolki 1000 mg - 25 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%) niezawierającego substancji konserwujących.
This dilution yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Rozpuszczenie spowoduje powstanie roztworu o stężeniu gemcytabiny 38 mg/ ml i uwzględnia objętość pozostałą przy przenoszeniu liofilizowanego proszku.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative may be done.
Produkt można bardziej rozcieńczyć przez dodanie jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%) niezawierającego substancji konserwujących.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured.
Sporządzony roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub w kolorze słomkowym.
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
Sporządzonego roztworu gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może krystalizować.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Warunki te to zazwyczaj temperatura pokojowa przez okres do 24 godzin, gdy odtworzenie i rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Gemcitabine solutions are for single use only.
Roztwory gemcytabiny są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania.
Preparation and administration precautions
Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku:
The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Przy przygotowaniu i usuwaniu roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych.
Disposal Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Usuwanie pozostałości Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
London, 24 September 2008 Doc.
Londyn, dnia 24 września 2008 r.
EMEA/ CHMP/ 512295/ 2008
EMEA/ CHMP/ 511850/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar
30, DOTYCZĄCA preparatu Gemzar
International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: gemcytabina
Gemzar, 200 mg, 1000 mg, powder for solution for infusion, is a pyrimidine antagonist and is given in the management of solid tumours.
Preparat Gemzar, 200 mg, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, jest antagonistą pirymidyny stosowanym w leczeniu guzów litych.
It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Wskazany jest do stosowania w przypadku raka pęcherza moczowego, zaawansowanego stadium niedrobnokomórkowego raka płuc, zaawansowanego stadium raka trzustki, raka piersi oraz raka jajnika.
On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości produktu leczniczego Gemzar.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności dotyczące zatwierdzonych wskazań do stosowania, dawkowania, przeciwwskazań i ostrzeżeń w tekstach charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich UE, z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Gemzar.
This medicinal product belongs to the list of products for SPC harmonisation.
Przedmiotowy produkt leczniczy znajduje się w wykazie produktów, których ChPL podlegają harmonizacji.
The procedure started on 21 June 2007.
Procedurę wszczęto dnia 21 czerwca 2007 r.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 December 2007.
Podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje uzupełniające dnia 20 grudnia 2007 r.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
CHMP, w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, uznał, że wniosek dotyczący harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, w tym aspektów jakości, jest dopuszczalny, a we wspomnianych dokumentach należy wprowadzić zmiany.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Gemzar.
CHMP wydał pozytywną opinię w tej sprawie, zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Gemzar.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Wykaz nazw produktu podano w aneksie I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a zmieniony tekst ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w aneksie III.
A Decision was issued by the European Commission on 23 September 2008.
Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 23 września 2008 r.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
NAZWY LEKÓW, POSTACIE FARMACEUTYCZNE, DAWKI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, SPOSÓB PODAWANIA, ZGŁASZAJĄCYCH ORAZ NAZWY PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Applicant
Zgłaszający
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norwegia
2 Ireland
2 Irlandia
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUCOMED AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GLUCOMED POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob. aneks I)
In patients with mild to moderate osteoarthritis, in addition to physical exercise, paracetamol and NSAIDs are the only existing approved medicinal drug alternatives to obtain symptomatic relief of symptoms such as pain and stiffness.
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zapaleniem kości i stawów, paracetamol i NLPZ są jedynymi, oprócz aktywności fizycznej, istniejącymi zatwierdzonymi alternatywnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi objawy takie jak ból i sztywność.
No curative or disease-modifying treatment exists, apart from surgery with arthroplasty.
Z wyjątkiem zabiegu chirurgicznego z artroplastyką, nie istnieje ani leczenie prowadzące do wyleczenia, ani leczenie modyfikujące przebieg choroby.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food-supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Glukozamina została w głównej mierze wprowadzona na rynki światowe jako suplement dietetyczny, ale z myślą o poprawie objawów u pacjentów z zapaleniem kości i stawów lub z dolegliwościami bólowymi oraz zaburzeniami czynności stawów.
Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality.
Od roku 1980 przeprowadzono wiele badań klinicznych glukozaminy o różnej jakości i wiarygodności naukowej.
Many published reviews, national therapy recommendations and other publications have discussed and evaluated the robustness of efficacy data.
W wielu opublikowanych przeglądach, krajowych zaleceniach odnośnie do leczenia oraz innych publikacjach omawiano i oceniano miarodajność danych dotyczących skuteczności.
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/ legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Różne poglądy na temat glukozaminy wynikające z różnych interpretacji systemów rejestracyjnych/ prawnych doprowadziły do tego, że w wielu regionach świata, w tym w niektórych państwach członkowskich, glukozamina jest klasyfikowana jako produkt leczniczy.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Wnioskodawca został poproszony o wykazanie skuteczności glukozaminy w przewidywanym wskazaniu „ zmniejszanie objawów w łagodnym lub umiarkowanym zapaleniu kości i stawów kolana ”.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Ponadto wnioskodawca został poproszony o uzasadnienie proponowanej dawki i schematu podawania leku, o opisanie profilu bezpieczeństwa, w tym omówienie zgłoszonych niepożądanych reakcji na lek (ADR), o uzasadnienie ważności literatury z uwzględnieniem faktu, że preparaty siarczanu glukozaminy (takie jak kompleks z chlorkiem sodu) wymienione w cytowanej literaturze różnią się od preparatów, których dotyczy złożony wniosek; a także tego, czy różnice pomiędzy preparatami mają wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu, o wyjaśnienie możliwości interakcji z innymi produktami leczniczymi i wreszcie o wykazanie korzystnego stosunku ryzyka do korzyści dla chlorowodorku glukozaminy w przewidywanym wskazaniu.
Benefit/ risk assessment
Bilans ryzyka i korzyści
The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
Wnioskodawca przedstawił dane bibliograficzne dotyczące szeregu badań.
The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
Wnioskodawca powołuje się jednak głównie na dwa obszerne, długotrwałe badania przeprowadzone przez Reginstera i Pavelkę.
These two studies use authorised glucosamine-containing medicinal products, are long-term 3-years placebo-controlled studies, include an appropriate number of patients with appropriate inclusion criteria and look at relevant endpoints.
Były to 3- letnie badania kontrolowane za pomocą placebo, które obejmowały określoną liczbę pacjentów spełniających odpowiednie kryteria włączenia i w których stosowano właściwe kryteria oceny.
For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years.
W obu badaniach wyniki były statystycznie istotne dla skali WOMAC (Reginster) i dla skali WOMAC i Lequesne’ a (Pavelka) po 3 latach.
These indicate efficacy even if modest.
Wykazały one skuteczność, choć jest ona niewielka.
Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Dwa przeglądy Cochrane’ a wskazują na skuteczność, lecz w drugim przeglądzie dane są bardziej zróżnicowane.
In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
W najnowszej metaanalizie grupy Cochrane’ a, przeprowadzonej w 2005 r., wyniki są: dodatnie, gdy stosowano produkt leczniczy zawierający glukozaminę; dodatnie w przypadku ogółu badań kontrolowanych za pomocą placebo oraz ujemne, gdy zachowano badania z odpowiednim utajeniem przydziału.
The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
Bezpieczeństwo we wszystkich przeprowadzonych badaniach obejmujących tysiące pacjentów nie pozostawia wątpliwości i jest porównywalne z placebo.
Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
Zgłoszenia dokonywane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, głównie ze Szwecji i Hiszpanii, nie wskazują na żadne nowe problemy dotyczące bezpieczeństwa.
The efficacy in symptomatic relief of pain in osteoarthritis, of the existing alternatives, NSAIDs and paracetamol, is of similar magnitude as glucosamine (e. g. ref. review by Bjordal).
6 Jeżeli chodzi o skuteczność dostępnych alternatywnych metod łagodzenia objawów zapalenia kości i stawów, NLPZ i paracetamol wykazują skuteczność zbliżoną do glukozaminy (patrz np. przegląd Bjordala).
The safety profiles are, however, inferior to glucosamine.
Profile bezpieczeństwa są jednak mniej korzystne niż w przypadku glukozaminy.
When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
Jeżeli chodzi o ocenę względnych korzyści i ryzyka, wpływ błędu publikacji może być znikomy.
6 Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
Dobór dawki w tym zestawieniu bibliograficznym został dokonany na podstawie doświadczeń dotyczących innych podobnych preparatów glukozaminy, a określona dawka i sposób podawania są takie same jak niemal we wszystkich przeprowadzonych badaniach.
This was considered appropriate.
Zostało to uznane za właściwe.
No formal drug interaction studies have been performed with glucosamine-containing medicinal products.
Nie przeprowadzono formalnych badań produktów leczniczych zawierających glukozaminę dotyczących interakcji leków.
Therefore, a general caution was proposed to be included in the SPC.
Dlatego też zaproponowano umieszczenie w ChPL ogólnego ostrzeżenia.
Pharmacovigilance surveillance has resulted in some reports indicating a potential interaction with warfarin, and hence a warning has been added in the SPC text.
W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszono kilka sytuacji wskazujących na możliwość interakcji z warfaryną, po czym do tekstu ChPL dodano ostrzeżenie.
Within this referral procedure, a question was raised, whether Glucomed containing glucosamine hydrochloride, was as effective as glucosamine sulphate.
W niniejszej procedurze przekazania postawiono pytanie, czy preparat Glucomed zawierający chlorowodorek glukozaminy jest tak samo skuteczny jak siarczan glukozaminy.
Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval.
Glukozaminę uważa się za substancję prostą o wysokiej rozpuszczalności, w związku z czym uznano, że do jej zarejestrowania nie jest konieczne przeprowadzenie porównawczego badania biodostępności.
The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
Otwarte, porównawcze badanie przeprowadzone przez Qiu w 2005 r. nie wykazało żadnych różnic w skuteczności obu preparatów.
Although data are not uniformly positive, it was concluded that taken together, glucosamine, both hydrochloride and sulphate, has shown efficacy, for the symptomatic relief in patients with mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Choć dane nie są jednoznacznie korzystne, uznano, że łącznie związki glukozaminy, zarówno chlorowodorek, jak i siarczan, wykazują skuteczność w łagodzeniu objawów u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zapaleniem kości i stawów kolana.
The safety was considered sufficiently shown.
Uznano także, że bezpieczeństwo zostało wystarczająco wykazane.
Overall the safety profile is favourable with mainly mild gastrointestinal symptoms reported.
Ogółem, profil bezpieczeństwa jest korzystny, a najczęściej zgłaszane efekty uboczne to łagodne dolegliwości przewodu pokarmowego.
Conclusion
Wniosek
- Whereas
Zważywszy, że
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
• zakres przekazania dotyczył omówienia stosunku korzyści do ryzyka stosowania chlorowodorku glukozaminy w proponowanym wskazaniu; • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej w ramach Komitetu;
the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisation of Glucomed and associated names for the following indication: “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
„ zmniejszanie objawów w łagodnym lub umiarkowanym zapaleniu kości i stawów kolana ”.
The Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the opinion for Glucomed and associated names (see Annex I).
Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III opinii dotyczącej preparatu Glucomed pod różnymi nazwami (zob. aneks I).
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
CHARAKTERYSYTKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
29 w odniesieniu dla chlorowodorku glukozaminy zawierającego produkty lecznicze.
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets
Glucomed i powiązane nazwy (patrz Aneks I), tabletki 625 mg
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Każda tabletka zawiera 625 mg glukozaminy (w postaci chlorowodorku glukozaminy).
White to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Biała do jasnobeżowej, owalna tabletka oznaczona literą „ G ” i zaznaczoną linią podziału.
Relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Łagodzenie objawów łagodnego i umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego.
1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms.
1250 mg glukozaminy raz dziennie w celu złagodzenia objawów.
Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms.
Glukozamina nie jest zalecana do leczenia w przypadku ostrego bólu.
Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
Złagodzenie objawów (szczególnie bólu) nastąpi dopiero po kilku tygodniach leczenia, a w niektórych przypadkach nawet później.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Jeśli po 2– 3 miesiącach nie nastąpi złagodzenie objawów, należy ponownie rozważyć leczenie glukozaminą.
Tablets can be taken with or without food.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Additional information on special populations.
Dodatkowe informacje dla populacji szczególnych.
Children and Adolescents Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Stosowanie glukozaminy nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Elderly No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Osoby w podeszłym wieku Nie przeprowadzono specjalnych badań osób w podeszłym wieku, ale zgodnie z doświadczeniem klinicznym zmiana dawkowania nie jest wymagana podczas leczenia ogólnie zdrowych, pacjentów w podeszłym wieku.
Impaired renal and/ or liver function In patients with impaired renal and/ or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed.
Zaburzenia czynności nerek i/ lub wątroby Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/ lub wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań.
4.3 Contraindications
9 4. 3 Przeciwwskazania
Known hypersensitivity to glucosamine or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na glukozaminę lub którykolwiek ze składników pomocniczych.
9 Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish.
Glukozaminy nie wolno podawać pacjentom z alergią na skorupiaki, ponieważ z nich jest pozyskiwana substancja czynna.
A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered.
Aby wykluczyć choroby stawów, które wymagają rozważenia innego leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.
In patients with impaired glucose tolerance, monitoring of the blood glucose levels and, where relevant, insulin requirements is recommended before start of treatment and periodically during treatment.
U pacjentów z obniżoną tolerancją glukozy przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w jego trakcie zalecane jest kontrolowanie poziomów glukozy we krwi i, gdy jest to potrzebne, zapotrzebowania na insulinę.
In patients with a known risk factor for cardiovascular disease, monitoring of the blood lipid levels is recommended, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
U pacjentów z rozpoznanym czynnikiem ryzyka schorzeń sercowo- naczyniowych zalecane jest kontrolowanie poziomu lipidów we krwi, ponieważ w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych glukozaminą zaobserwowano hipercholesterolemię.
A report on exacerbated asthma symptoms triggered after initiation of glucosamine therapy has been described (symptoms resolved after withdrawal of glucosamine).
Opisane zostały przypadki występowania zaostrzonych objawów astmy po rozpoczęciu leczenia glukozaminą (objawy ustąpiły po odstawieniu leku).
Asthmatic patients starting on glucosamine should therefore be aware of potential worsening of symptoms.
Pacjenci leczący się z powodu astmy powinni przed rozpoczęciem przyjmowania leku brać pod uwagę możliwości nasilenia się objawów.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Dane dotyczące potencjalnych interakcji z innymi lekami są ograniczone, ale odnotowano wzrost wskaźnika INR podczas stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (warfaryną i acenokumarolem).
Patients treated with coumarin anticoagulants should therefore be monitored closely when initiating or ending glucosamine therapy.
Dlatego pacjenci leczeni pochodnymi kumaryny rozpoczynający lub kończący przyjmowanie glukozaminy powinni być pod dokładną obserwacją.
Concurrent treatment with glucosamine may increase the absorption and serum concentration of tetracyclines, but the clinical relevance of this interaction is probably limited.
Jednoczesne leczenie glukozaminą może spowodować wzrost absorpcji i stężenia tetracykliny w surowicy, jednakże wyniki badań klinicznych dotyczące tej interakcji są ograniczone.
Due to limited documentation on potential drug interactions with glucosamine, one should generally be aware of altered response or concentration of concurrently used medicinal products.
W związku z ograniczoną dokumentacją na temat potencjalnych interakcji leków z glukozaminą należy brać pod uwagę zmienione działanie lub stężenie jednocześnie używanych produktów leczniczych.
Pregnancy There is no adequate data from the use of glucosamine in pregnant women.
Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania glukozaminy przez kobiety w ciąży.
From animal studies only insufficient data are available.
Dostępne są tylko niewystarczające dane uzyskane z badań na zwierzętach.
Glucosamine should not be used during pregnancy.
Nie należy stosować glukozaminy w czasie ciąży.
Breast Feeding There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk.
Karmienie piersią Nie ma dostępnych danych dotyczących wydzielania glukozaminy z mlekiem matki.
The use of glucosamine during breastfeeding is therefore not recommended as there is no data on the safety of the newborn.
Dlatego stosowanie glukozaminy podczas karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa noworodków.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
If dizziness or drowsiness is experienced, car driving and the operating of machinery is not recommended.
W przypadku odczuwania zawrotów głowy lub senności nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.
The most common adverse reactions associated with treatment with glucosamine are nausea, abdominal pain, indigestion, constipation, and diarrhoea.
Najczęstsze reakcje niepożądane związane z leczeniem glukozaminą to: nudności, ból brzucha, niestrawność, zaparcia i biegunka.
In addition, headache, tiredness, rash, itching, and flushing have been reported.
Dodatkowo odnotowano bóle głowy, zmęczenie, wysypkę, świąd i zaczerwienienie skóry.
The reported adverse reactions are usually mild and transitory.
Odnotowane reakcje niepożądane są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe.
10 System Organ Class
Układy i narządy
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Headache
Często (≥1/ 100 do < 1/ 10)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000)
Rzadko (≥ 1/ 10 000 to < 1/ 1000)
Tiredness Nausea
ból głowy
Abdominal pain
ból brzucha
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Indigestion Diarrhoea Constipation
niestrawność biegunka zaparcia
disorders
wysypka Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej
Itching Flushing
świąd zaczerwienienie
Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established.
Odnotowano sporadyczne, samoistne przypadki hipercholesterolemii, której przyczyn nie ustalono.
Other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroidal anti- inflammatory drugs.
Pozostałe środki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe.
Glucosamine is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
Glukozamina jest substancją endogenną, typowym składnikiem łańcuchów polisacharydowych substancji międzykomórkowej chrząstki i glukozaminoglikanów płynu maziowego.
In vitro and in vivo studies have shown glucosamine stimulates the synthesis of physiological glycosaminoglycans and proteoglycans by chondrocytes and of hyaluronic acid by synoviocytes.
Badania in vitro i in vivo wykazały, że glukozamina pobudza syntezę fizjologicznych glikozaminoglikanów i proteoglikanów przez chondrocyty oraz kwasu hialuronowego przez synowiocyty.
The mechanism of action of glucosamine in humans is unknown.
Mechanizm działania glukozaminy u ludzi nie jest znany.
The period to onset of response cannot be assessed.
Nie można ocenić czasu, jaki upłynie, zanim nastąpi reakcja.
Glucosamine is a relatively small molecule (molecular mass 179), which is easily dissolved in water and soluble in hydrophilic organic solvents.
Glukozamina jest cząsteczką względnie małą (o masie cząsteczkowej wynoszącej 179), jest łatwo rozpuszczalna w wodzie i w organicznych rozpuszczalnikach hydrofilowych.
The available information on the pharmacokinetics of glucosamine is limited.
Dostępne informacje na temat właściwości farmakokinetycznych glukozaminy są ograniczone.
The absolute bioavailability is unknown.
Objętość dystrybucji wynosi ok.
The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
5 litrów, a okres półtrwania po podaniu dożylnym to około 2 godziny.
Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
Około 38% dawki dożylnej jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
D-glucosamine has low acute toxicity.
D- glukozamina wykazuje niewielką toksyczność ostrą.
Animal experimental data relating to toxicity during repeated administration, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity is lacking for glucosamine.
11 Dane doświadczalne dla glukozaminy uzyskane na podstawie badań na zwierzętach dotyczące toksyczności podczas wielokrotnego podawania, toksyczności reprodukcyjnej, mutagenności i rakotwórczości są niewystarczające.
11 Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells.
Wyniki badań in vitro i in vivo przeprowadzonych na zwierzętach wykazują, że glukozamina zmniejsza wydzielanie insuliny i zwiększa oporność na insulinę, prawdopodobnie przez hamowanie aktywności glukokinazy w komórkach beta.
The clinical relevance is unknown.
Odpowiednie wyniki badań klinicznych są nieznane.
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate
Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza o niewielkim stopniu podstawienia (L- HPC) Stearynian magnezu
Do not store above 30oC.
Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Keep the bottle or blister package tightly closed.
Butelka lub opakowanie listkowe powinny być szczelnie zamknięte.
PVC/ PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
Opakowanie listkowe (PVC/ PVDC- aluminium) umieszczone w papierowych pudełkach.
Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets.
40, 60 lub 180 tabletek.
HDPE tablet container with a silica gel desiccant in paper bags.
Pojemnik na tabletki HDPE z substancją osuszającą (żelem krzemionkowym) w papierowych torebkach.
Pack-sizes of 60 or 180 tablets.
60 lub 180 tabletek.
Not all pack-sizes may be marketed.
wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
13 C 1327 Lysaker Norway
13 C 1327 Lysaker Norwegia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
12 8 NUMER (- Y) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
13 LABELLING
13 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I – To be completed nationally] glucosamine
Glucomed i powiązane nazwy (patrz Aneks I) tabletki 625 mg
1 tablet contains:
1 tabletka zawiera:
625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
625 mg glukozaminy (w postaci chlorowodorku glukozaminy).
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate
Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza o niewielkim stopniu podstawienia (L- HPC) Magnezu stearynian
60 tablets 180 tablets
60 tabletek 180 tabletek
For oral use.
Przyjmować doustnie.
Y
Termin ważności (EXP):
Store below 30˚ C
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C
O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
O. box 438, 1327 Lysaker, Norwegia
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACJE PODANA BRAJLEM
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
16 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Paper cartons for the blister
Tekturowe opakowania na blistry
40 tablets 60 tablets 180 tablets
40 tabletek 60 tabletek 180 tabletek
Y
9.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
17 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
18 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister text
Blister text
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I – To be completed nationally] glucosamine
Glucomed i powiązane nazwy (patrz Aneks I), tabletki 625 mg
EXP:
(EXP):
19 PACKAGE LEAFLET
19 ULOTKA DLA PACJENTA
Glucomed and associated names 625 mg tablets [see Annex I – To be completed nationally]
Glucomed i powiązane nazwy tabletki 625 mg [patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Glucosamine
Glukozamina
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem zażyciem leku.
What Glucomed is and what it is used for 2.
Co to jest lek Glucomed i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Glucomed 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glucomed 3.
How to take Glucomed 4.
Jak zażywać lek Glucomed 4.
Possible side effects 5 How to store Glucomed 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK GLUCOMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids.
Glucomed należy do grupy innych środków przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych, niesteroidowych.
Glucomed is used for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Glucomed służy do łagodzenia objawów w przypadku łagodnego lub umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego.
BEFORE YOU TAKE GLUCOMED
INFORMACJE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLUCOMED
Do not take Glucomed
Kiedy nie stosować leku Glucomed:
- if you are allergic (hypersensitive) to glucosamine or to any of the other ingredients of
- w przypadku alergii (nadwrażliwości) na glukozaminę lub którykolwiek z pozostałych
Glucomed.
składników leku Glucomed;
- if you are allergic (hypersensitive) to shellfish, since glucosamine is manufactured from
- w przypadku alergii (nadwrażliwości) na skorupiaki, ponieważ glukozamina jest z nich
shellfish.
produkowana;
Take special care with Glucomed
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Glucomed
- if you suffer from impaired glucose tolerance.
- W przypadku zmniejszonej tolerancji glukozy.
More frequent controls of your blood glucose levels
Na początku leczenia glukozaminą konieczne
may be necessary when starting treatment with glucosamine.
może być częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
- if you have kidney or liver dysfunction, since no studies have been performed in such patients
- W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań u
dose recommendations cannot be given.
takich pacjentów i nie można podać zalecanego dawkowania.
- If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been
- W przypadku rozpoznanego czynnika ryzyka schorzeń sercowo- naczyniowych, ponieważ w
observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
rzadkich przypadkach zaobserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii) u pacjentów leczonych glukozaminą.
- If you suffer from asthma.
- W przypadku występowania astmy.
When starting on glucosamine, you should be aware of potential
Przed rozpoczęciem przyjmowania glukozaminy należy brać
worsening of symptoms.
pod uwagę możliwość nasilenia się objawów.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Glucomed z innymi lekami Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub niedawnym przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, w tym tych, na które nie została przepisana recepta.
Caution should be exercised if Glucomed has to be combined with other medicines, especially warfarin and tetracycline.
21 W przypadku przyjmowania tabletek Glucomed jednocześnie z innymi lekami, szczególnie warfaryną i tetracykliną, należy podjąć szczególne środki ostrożności.
Please contact your doctor for medical advice.
Należy skontaktować się z lekarzem.
21 Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food.
Stosowanie leku Glucomed z jedzeniem i piciem Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Glucomed should not be used during pregnancy.
Nie należy stosować leku Glucomed w czasie ciąży.
The use of glucosamine during breastfeeding is not recommended Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Stosowanie glukozaminy w okresie karmienia piersią jest niezalecane Przed rozpoczęciem przyjmowania dowolnego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you experience dizziness or drowsiness from the tablets, you should not be driving or operating machinery.
W przypadku odczuwania zawrotów głowy lub senności po przyjęciu tabletek nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.
HOW TO TAKE GLUCOMED
JAK STOSOWAĆ LEK GLUCOMED
Always take Glucomed exactly as your doctor has told you.
Glucomed należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku niejasności należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
The usual starting dose is 2 tablets (1250 mg glucosamine) once daily.
Typową dawką początkową są 2 tabletki (1250 mg glukozaminy) przyjmowane raz dziennie.
The tablets should be swallowed together with some water or other suitable liquid.
Tabletki należy połknąć i popić wodą lub innym odpowiednim płynem.
If you take more Glucomed than you should If you have taken large quantities you must consult your doctor or a hospital.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glucomed W przypadku przyjmowania dużych ilości leku należy zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala w celu konsultacji.
If you forget to take Glucomed Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pominięcie zastosowania leku Glucomed Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia zapomnianej dawki.
If you stop taking Glucomed Your symptoms may reoccur.
Przerwanie stosowania leku Glucomed Objawy mogą powrócić.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W przypadku dodatkowych pytań na temat używania tego produktu należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Glucomed can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Glucomed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following have been reported:
Określenia częstości występowania poniżej opisanych działań niepożądanych są następujace:
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
22 Często (≥1/ 100 do < 1/ 10): bóle głowy, zmęczenie, nudności, bóle brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia.
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100): rash, itching, flushing.
Niezbyt często (≥1/ 1000 do ≤1/ 100): wysypka, swędzenie, zaczerwienienie skóry.
HOW TO STORE GLUCOMED
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GLUCOMED
Do not use Glucomed after the expiry date which is stated on the blister/ carton or tablet container.
Nie stosować leku Glucomed po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, kartoniku lub pojemniku na tabletki.
Keep the bottle or blister tightly closed.
Butelka lub opakowanie listkowe powinny być szczelnie zamknięte.
Store below 30˚ C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C
What Glucomed contains
Co zawiera lek Glucomed
- The active substance is glucosamine.
- Substancją aktywną jest glukozamina.
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine
Każda tabletka zawiera 625 mg glukozaminy (w postaci
hydrochloride)
chlorowodorku glukozaminy).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,
hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate.
hydroksypropyloceluloza (L- HPC) o niewielkim stopniu podstawienia i stearynian magnezu.
What Glucomed looks like and content of the pack Glucomed is a white to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Jak wygląda lek Glucomed i co zawiera opakowanie Biała do jasnobeżowej, owalna tabletka oznaczona literą „ G ” i zaznaczoną linią podziału.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Linia podziału służy jedynie do dogodnego przełamania, aby ułatwić przełykanie, a nie do podziału na równe dawki.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norwegia
23
23 Weifa AS, Hausmannsgate 6, P.
Iceland Ireland Italy Latvia Lithuania Luxembourg Netherlands Norway Poland Portugal Slovakia Spain Sweden United Kingdom
Austria Belgia Cypr Czechy Dania Estonia Finlandia Francja Niemcy Grecja Węgry Islandia Irlandia Włochy Łotwa Litwa Luksemburg Holandia Norwegia Polska Portugalia Słowacja Hiszpania Szwecja Wielka Brytania Do
Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed [To be completed nationally]
Flexove Flexove Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Do uzupełnienia na szczeblu krajowym Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed uzupełnienia na szczeblu krajowym
London, 13 December 2006 EMEA/ 405628/ 2006
Londyn, 13 grudnia 2006 EMEA/ 405628/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Glucomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN): glucosamine hydrochloride
41 ODNOŚNIE DO PREPARATU Glucomed pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): chlorowodorek glukozaminy
Glucomed and associated names, 625 mg, tablet, contains glucosamine which is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
Glukozamina została w głównej mierze wprowadzo
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food- supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
o poprawie objawów u pacjentów z zapaleniem kości i stawów lub z dolegliwościami bólowymi oraz zaburzeniami czynności stawów.
Navamedic ASA submitted applications for mutual recognition of Glucomed and associated names, 625 mg, tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 4 August 2005.
Firma Navamedic ASA przedłożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Glucomed pod różnymi nazwami, w dawce 625 mg w formie tabletki, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Szwecję w dniu 4 sierpnia 2005 r.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 October 2005.
Procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się 18 października 2005 r.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, The Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia and United Kingdom and Norway and Iceland.
Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Wielka Brytania, Norwegia i Islandia.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Powyższe państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Szwecja przedłożyła EMEA przyczyny braku porozumienia w dniu 31 marca 2006 r.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Wnioskodawca został poproszony o wykazanie skuteczności glukozaminy w przewidywanym wskazaniu „ łagodzenie objawów łagodnego lub umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego ”.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions, to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Ponadto wnioskodawca został poproszony o uzasadnienie proponowanej dawki i schematu podawania leku, o opisanie profilu bezpieczeństwa, w tym omówienie zgłoszonych niepożądanych reakcji na lek (ADR), o uzasadnienie ważności literatury z uwzględnieniem faktu, że preparaty siarczanu glukozaminy (takie jak kompleks z chlorkiem sodu) wymienione w cytowanej literaturze różnią się od preparatów, których dotyczy złożony wniosek; a także tego, czy różnice pomiędzy preparatami mają wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu, o wyjaśnienie możliwości interakcji z innymi produktami leczniczymi i wreszcie o wykazanie korzystnego stosunku ryzyka do korzyści dla chlorowodorku glukozaminy w przewidywanym wskazaniu.
The arbitration procedure started on 27 April 2006 with the adoption of a list of questions.
Procedura arbitrażowa rozpoczęła się 27 kwietnia 2006 r. poprzez przyjęcie listy pytań.
Salmonson and the Co-Rapporteur was Dr Abadie.
Sprawozdawcą był dr Salmonson, a współsprawozdawcą – dr Abadie.