qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b.
Streszczenie dokumentacji, w tym Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), raporty ekspertów oraz ilościowy i jakościowy skład produktu; b.
Part IV Preclinical and clinical information.
Dane przedkliniczne i kliniczne.
As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Możliwie jak najwięcej dokumentów, a co najmniej Charakterystyka Produktu Leczniczego, powinno zostać przedstawione w języku angielskim.
To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
Dostarczenie informacji o każdorazowym dodaniu lub usunięciu danych lub też o wszelkich wprowadzonych w nich zmianach, zgodnie z wymogami punktu 1, po złożeniu wstępnego wniosku.
To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
Szczegółowe opisanie różnic odnotowanych w dokumentacjach w odniesieniu do informacji wymaganych zgodnie z punktem 1 i 2.
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Wykazanie zgodności dokumentacji złożonej w poszczególnych państwach członkowskich lub w krajach należących do EOG pod względem wymogów przedstawionych w załączniku I do Dyrektywy 2001/ 82/ WE, z późniejszymi zmianami.
To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation.
Rozpatrzenie w szczególności kwestii poruszonych w Aneksie do zawiadomienia o rozpoczęciu procedury wyjaśniającej, przedstawionego przez Niemcy, w odniesieniu do podstaw odmowy wydania pozwolenia.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole.
Na podstawie danych pochodzących z badań polowych, uzasadnienie zastosowania produktu oraz stosowności zalecanej dawki dla każdego z proponowanych wskazań u trzody chlewnej, z wyjątkiem leczenia i zapobiegania chorobie dróg oddechowych u świń wywołanej przez bakterie A. pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprym oraz sulfametoksazol.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in poultry.
Na podstawie danych pochodzących z badań polowych, uzasadnienie zastosowania produktu oraz stosowności zalecanej dawki dla każdego z proponowanych wskazań u drobiu.
Comment is required on the current use of the product in poultry and in particular on the dose used or prescribed by veterinary surgeons under field conditions.
Wymagany jest komentarz na temat aktualnego stosowania produktu u drobiu, a w szczególności na temat dawki stosowanej lub przepisywanej przez lekarzy weterynarii w warunkach polowych.
To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Zaproponowanie i uzasadnienie właściwymi danymi odpowiedniego okresu ważności produktu, w tym – w stosownych przypadkach – okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania.
To propose and justify a harmonised SPC text, including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Zaproponowanie i uzasadnienie ujednoliconego tekstu ChPL, zawierającego informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, jak również długość okresu karencji u trzody chlewnej i drobiu.
Differences between dossiers
Różnice w dokumentacjach
The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Dokumentacja złożona w Holandii miała wyłącznie charakter bibliograficzny.
The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
6/ 19 Polski, na Węgry i Litwę była niemal taka sama, z wyjątkiem dodatkowych wyników eksperymentalnych badań klinicznych.
Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
Organy nadzorcze w Austrii otrzymały dokumentację podobną do oryginalnej dokumentacji przesłanej do Niemiec.
It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Można zatem podsumować, że dokumentacje, na podstawie których poszczególne państwa członkowskie podjęły decyzję o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były w dużej mierze podobne, ale nie identyczne.
The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Produkt rzeczywisty wytwarzany w celu wprowadzenia do sprzedaży na różnych rynkach wydaje się być identyczny.
Efficacy in pigs
Skuteczność u trzody chlewnej
The CVMP has assessed a pilot study, a main experimental study, 2 field trial reports as well as other efficacy, pharmacokinetics and tolerance data submitted by the marketing authorisation holder.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił badanie pilotażowe, główne badanie eksperymentalne, 2 sprawozdania z badań polowych, jak również inne dane dotyczące skuteczności, właściwości farmakokinetycznych i tolerancji leku, przedstawione przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
6/ 19 The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/ kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
CVMP uznał, że wykazano skuteczność dawki wynoszącej 25 mg/ kg podawanej przez 4 dni w leczeniu zakażenia dróg oddechowych u trzody chlewnej.
The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
CVMP potwierdził, że o ile terapia ma na celu leczenie zakażeń dróg oddechowych u trzody chlewnej, nie ma konieczności przeprowadzania dodatkowych badań polowych w celu wykazania skuteczności leku przeciw innym organizmom przy podobnym poziomie minimalnego stężenia hamującego (MIC), jak w przypadku A. pleuropneumonia.
However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
Jednakże w celu stosowania produktu konieczne jest potwierdzenie występowania określonego zakażenia oraz potwierdzenie przeciwbakteryjnego działania leku.
As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
W odniesieniu do wskazań znajdujących się w ChPL preparatu Methoxasol- T przekazanych Holandii, Austrii i Polsce obejmujących zakażenia moczowo- płciowe, żołądkowo- jelitowe oraz zakażenia skóry, CVMP uznał, że nie dostarczono żadnych danych potwierdzających te wskazania.
On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Na podstawie dodatkowych danych dotyczących MIC pochodzących z różnych publikacji (w tym z dwóch prac opublikowanych w 2004 r., wykazujących wrażliwość różnych izolatów pochodzących z próbek pobranych z dróg oddechowych świń w Danii) oraz uzyskanych w wyniku monitoringu oporności prowadzonego przez BVL (Niemiecki Urząd ds.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Trzoda chlewna: leczenie i zapobieganie zakażeniom dróg oddechowych wywołanym przez bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprym oraz sulfametoksazol w przypadku rozpoznania choroby w stadzie.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Oporność na sulfonamidy o silnym działaniu może różnić się w przypadku poszczególnych szczepów bakterii.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Dlatego też wskazania do stosowania produktu powinny opierać się na wynikach hodowli i badań wrażliwości mikroorganizmów pochodzących od chorych zwierząt na fermie lub z ostatnich wcześniejszych doświadczeń na fermie.
Efficacy in broilers
Skuteczność u brojlerów
The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E. coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
CVMP dokonał oceny badania eksperymentalnego dotyczącego klinicznej skuteczności preparatu Methoxasol- T w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych bakteriami E. coli u drobiu, jak również danych bibliograficznych i danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
In respect of the benefit/ risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that: • notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive; • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently); • the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
W odniesieniu do bilansu korzyści/ ryzyka w przypadku docelowego gatunku drobiu, CVMP uznał, że: • pomimo braku definitywnych wyników badania kliniczno- polowego wykorzystującego zalecaną dawkę produktu leczniczego, biorąc pod uwagę wyniki badań przedklinicznych, sztuczny model zakażenia, dane dotyczące stosowania preparatu w przeszłości oraz wszelkie inne dostępne istotne informacje, rozmaite środki zarządzania ryzykiem przedstawione w proponowanej ChPL oraz biorąc pod uwagę, że wskazania dotyczące stosowania preparatu są ograniczone, bilans korzyści / ryzyka jest dodatni;
The CVMP can accept the proposed revision of the indication:
CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Brojlery: leczenie i zapobieganie zakażeniom dróg oddechowych wywołanym przez bakterie Escherichia coli wrażliwe na trimetoprym oraz sulfametoksazol w przypadku rozpoznania choroby w stadzie.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Dlatego też wskazania do stosowania produktu powinny opierać się na wynikach hodowli i badań wrażliwości mikroorganizmów pochodzących od chorych ptaków na fermie lub z ostatnich wcześniejszych doświadczeń na fermie.
The Marketing Authorisation Holder presented 3 studies on shelf life and in-use shelf life.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił 3 badania dotyczące okresu ważności preparatu oraz okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania.
Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Na podstawie tych badań zaproponowano 36- miesięczny okres ważności dla preparatu Methoxasol- T.
Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note:
Ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących zamrażania produktu, ChPL powinna zawierać informację:
Do not freeze.
„ Nie zamrażać ”.
7/ 19 The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/ 60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Wyniki badania stabilności preparatu po pierwszym otwarciu opakowania po 15 miesiącach przechowywania w temperaturze 25°C i przy wilgotności względnej powietrza wynoszącej 60% oraz wyniki badania 12- miesięcznego okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania wykazały dostateczną stabilność produktu.
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Co więcej, wykazano 24- godzinny okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania w przypadku stężonych i leczniczych roztworów preparatu Methoxasol- T.
SPC harmonisation
Ujednolicenie ChPL
The Marketing Authorisation Holder has proposed a new harmonised SPC.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił propozycję nowej ujednoliconej ChPL.
Where the indications in both pigs and broilers are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
W przypadku gdy wskazanie do stosowania preparatu u trzody chlewnej i drobiu jest ograniczone do zakażeń dróg oddechowych, CVMP może zaakceptować tę propozycję.
The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
CVMP akceptuje również zalecaną dawkę preparatu, gdyż jest ona zgodna z dawkami stosowanymi w badaniach eksperymentalnych i polowych.
The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 6- 10 days.
6- 10 dni.
The MAH proposed a withdrawal period of 5 days in pigs and 6 days in broilers.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaproponował w przypadku trzody chlewnej 5- dniowy okres karencji, a w przypadku drobiu – okres 6- dniowy.
Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
Na podstawie badania pozostałości leku w organizmie przeprowadzonego u trzody chlewnej, zalecono 3- dniowy okres karencji.
No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
Nie przeprowadzono analizy statystycznej po tym badaniu, gdyż stężenie trimetoprymu (TMP) oraz sulfametoksazolu (SMX) w mięśniach, wątrobie, nerkach oraz tłuszczu + skórze zwierząt znajdowało się poniżej granicy kwantyfikacji podczas pierwszego pobrania próbek do analizy – 2 dni po przerwaniu podawania preparatu Methoxasol- T.
Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
W dawnym badaniu brojlerów oceniającym dawkę o objętości 38, 5 mg/ kg masy ciała, obserwacja usuwania ze skóry i osocza krwi wykazała, że pozostałość leku w organizmie ptaków obniżyła się
In an old study in broilers with a dose of 38.5mg / kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
8/ 19 poniżej maksymalnego stężenia pozostałości (MRL) po 4 dniach.
A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/ kg/ day for 5 days.
Przeprowadzono również u drobiu badanie eliminacji pozostałości leku z organizmu, które dotyczyło stosowania preparatu Methoxasol- T w dawce 70 mg/ kg/ dzień przez 5 dni.
The residues were rapidly depleted.
Pozostałości leku zostały szybko usunięte.
The data show that skin was a marker tissue and sulfamethoxazole the marker residue.
Dane pochodzące z badania wykazują, że skóra była tkanką docelową, natomiast sulfametoksazol stanowił substancję znacznikową.
Within 2 days following treatment residue concentrations of trimethoprim and sulphamethoxazole were below the MRL in all edible tissues, with the exception of skin.
W ciągu 2 dni po zakończeniu leczenia stężenie pozostałości trimetoprymu oraz sulfametoksazolu zmniejszyło się poniżej poziomu MRL we wszystkich tkankach jadalnych, z wyjątkiem skóry.
A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/ SMX per kg per day was carried out.
Zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) przeprowadzono badanie właściwości farmakokinetycznych leku podawanego do wody, zawierającego TMP/ SMX w dawce 35 mg/ kg/ dzień.
1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
Eliminacja trimetoprymu oraz sulfametoksazolu z osocza krwi u drobiu następowała szybciej niż u trzody chlewnej (półokres trwania dla TMP < 1 godz. u drobiu, w porównaniu z 2, 5 godz. u trzody chlewnej; półokres trwania dla SMX < 1, 7 godz. u drobiu, w porównaniu z 2, 3 godz. u trzody chlewnej).
Since there is no high tissue accumulation for any of the compounds it is expected that the depletion in broiler tissues is as rapid as the depletion in pigs.
Ponieważ w przypadku żadnego ze związków nie stwierdzono dużej akumulacji w tkankach, oczekuje się, że eliminacja leku z tkanek w przypadku drobiu będzie następować równie szybko jak w przypadku trzody chlewnej.
Consequently, the proposed withdrawal of 6 days in broilers is on the safe side.
W rezultacie proponowany 6- dniowy okres karencji jest bezpieczny.
The CVMP recommends the following changes to the SPC proposed by the MAH:
CVMP zaleca wprowadzenie następujących zmian do ChPL proponowanej przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
4.3 Contraindications This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
4. 3 Przeciwwskazania Ten punkt dotyczy wyłącznie przeciwwskazań związanych z bezpieczeństwem leczonych zwierząt.
SPC guideline states:
Zalecenie w ChPL brzmi następująco:
The contraindication for laying birds should be deleted.
„ Przedmiotem niniejszej części ChPL są absolutne przeciwwskazania, tj. sytuacje wynikające z określonych okoliczności, w których weterynaryjne produkty lecznicze nie powinny być stosowane ze względu na bezpieczeństwo docelowej grupy zwierząt. ” Przeciwwskazanie dotyczące ptaków nieśnych powinno zostać usunięte.
4.11 Withdrawal period The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
4. 11 Okres karencji Zdanie „ Nie należy stosować u ptaków nieśnych … ” należy zmienić na „ Nie stosować u ptaków nieśnych … ” zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Delete MIC data
Należy usunąć dane dotyczące MIC
5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
5. 2: wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest duże (TMP 50, SMX 60), jednakże można zaakceptować ogólną propozycję podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
Po rozważeniu podstaw niniejszej procedury wyjaśniającej oraz wyjaśnień przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, CVMP uznał, że bilans korzyści/ ryzyka dla produktu jest pozytywny i pozwala na jego stosowanie zarówno u trzody chlewnej, jak i drobiu, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w informacji o produkcie.
9/ 19 ANNEX III
9/ 19 ANEKS III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO I OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
10/ 19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10/ 19 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
Methoxasol- T roztwór doustny dla świń i brojlerów.
Per ml solution
1 ml roztworu zawiera:
Trimethoprim
Trimetoprim Sulfametoksazol
Sulfamethoxazole
20, 0 mg 100, 0 mg
N-methyl-pyrrolidone
N- metyl- pirolidon
Solution for oral administration.
Roztwór do podawania doustnego.
Clear and yellow
Przejrzysty o żółtym zabarwieniu.
Pigs and broilers.
Świnie i brojlery.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Leczenie i zapobieganie zakażeniom dróg oddechowych powodowanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Leczenie i zapobieganie zakażeniom dróg oddechowych powodowanych przez Escherichia coli wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Oporność wobec sulfonamidów potencjonowanych może być zróżnicowana.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Dlatego stosowanie produktu powinno być uzależnione od hodowli i badania wrażliwości mikroorganizmów z przypadków chorobowych w gospodarstwie lub niedawnymi doświadczeniami z danego gospodarstwa.
Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Nie stosować u zwierząt z poważnymi schorzeniami wątroby lub nerek, w przypadku skąpomoczu lub bezmoczu.
Do not use in animals with impaired haematopoietic systems.
Nie używać u zwierząt z upośledzonym układem krwiotwórczym.
In broilers water intake should be checked regularly.
U brojlerów należy regularnie kontrolować ilość wypijanej wody.
Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
U poważnie chorych zwierząt może wystąpić pogorszenie apetytu i zmniejszenie spożycia wody.
If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
W razie potrzeby należy skorygować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie, aby zapewnić przyjęcie zalecanej dawki.
However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
Jeśli jednak stężenie produktu będzie zbyt duże, ilość wypijanej wody z produktem leczniczym spadnie z uwagi na pogorszenie jej smaku.
Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
Dlatego należy monitorować ilość wypijanej wody, szczególnie u brojlerów.
12/ 19 4.5 Special precautions for use
12/ 19 4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim/ sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Z uwagi na duże prawdopodobieństwo zmienności (czasowej, geograficznej) występowania oporności bakterii na trimetoprim/ sulfametoksazol zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i badanie wrażliwości.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom W trakcie przygotowywania i podawania wody z produktem leczniczym należy unikać kontaktu skóry z produktem.
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e. g. rubber or latex when applying the product.
Dlatego, podczas stosowania produktu zaleca się używanie nieprzepuszczalnych rękawic, np. gumowych lub lateksowych..
In case of allergy to trimethoprim or sulfonamides, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
W wypadku uczulenia na trimetoprim lub sulfonamidy należy zachować szczególną ostrożność przy pracach z produktem i jego roztworem.
In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
W razie dostania się produktu do oka należy przepłukać oko dużą ilością czystej wody, a w wypadku podrażnienia zwrócić się o pomoc medyczną.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice.
W razie przypadkowego połknięcia należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Ręce i zanieczyszczoną skórę należy umyć natychmiast po zakończeniu pracy z produktem.
A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
U kur może sporadycznie występować zmniejszenie spożycia wody.
Hypersensitivity reactions can occur rarely.
W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, laktacji i w okresie nieśności nie zostało określone.
Do not combine with other veterinary medicinal products.
Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Methoxasol-T is intended for oral administration with drinking water:
Methoxasol- T jest przeznaczony do podawania drogą doustną w wodzie do picia:
25 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
25 mg/ kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu 1 litrowi leku na 500 l wody do picia, przez 3- 4 dni.
33 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
33 mg/ kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu 1 litrowi leku na 750 l wody do picia, przez 3- 4 dni.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Aby uniknąć podawania zbyt małej dawki, należy z jak największą dokładnością ustalić masę ciała zwierzęcia, któremu będzie podawany lek.
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Ilość spożywanej wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy odpowiednio korygować stężenie leku Methoxasol- T.
A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
2½- krotne przedawkowanie jest dobrze tolerowane przez świnie.
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
U kur nie jest możliwe ostre przedawkowanie, ponieważ ptaki niechętnie piją wodę z silnie stężonym lekiem (zbyt gorzki smak po przekroczeniu stężenia 2 litrów Methoxasol- T na 1000 litrów wody pitnej).
Chronic overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Chroniczne przedawkowanie u kur spowoduje znaczne ograniczenie spożycia wody i karmy oraz spowolnienie wzrostu.
4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Okresy karencji
5 days Broilers:
5 dni Brojlery:
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist.
Trimetoprim to diaminopirymidyna, syntetyczny antagonista kwasu foliowego.
Sulfamethoxazole is a broad- spectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Sulfametoksazol to środek do zwalczania drobnoustrojów o szerokim spektrum działania, należący do grupy sulfonamidów.
ATC vet classification (of the combination):
Kod ATC vet (kombinacji):
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both gram- positive and gram-negative bacteria.
W warunkach in vitro trimetoprim ma ogólnie działanie bakteriostatyczne obejmujące szerokie spektrum drobnoustrojów — zarówno bakterie Gram- dodatnie, jak i Gram- ujemne.
A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
Połączenie trimetoprimu z sulfametoksazolem działa synergistycznie i bakteriobójczo, ponieważ trimetoprim i sulfametoksazol hamują kolejne kroki syntezy kwasu tetrahydrofoliowego, który jest zasadniczym kofaktorem metabolicznym w syntezie puryny i, w dalszym etapie, DNA bakterii.
Following oral administration both active ingredients are rapidly absorbed from the gut.
Po podaniu doustnym obie substancje czynne są szybko wchłaniane z jelit.
The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/ g.
Cmax sulfametoksazolu u świń wynosi około 6, 2 µg/ g.
The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/ g.
Cmax trimetoprimu wynosi 0, 29 µg/ g.
The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/ g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/ g.
Cmax sulfametoksazolu u kur wynosi około 9, 0 µg/ g, natomiast Cmax trimetoprimu wynosi 0, 12 µg/ g.
High trimethoprim concentrations are found in the kidneys, the liver and the lungs.
Wysokie stężenie trimetoprimu stwierdza się w nerkach, wątrobie i płucach.
With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
Z wyjątkiem nerek stężenie sulfametoksazolu w tkankach jest znacznie niższe niż w osoczu.
Protein binding for TMP and SMX is not very high.
Wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest bardzo nasilone.
The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Lek jest wydalany głównie przez nerki (czynnie i biernie), jednak eliminacja następuje również z kałem.
Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
Eliminacja jest stosunkowo szybka zarówno u drobiu, jak i u świń.
Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
U drobiu okres połowicznego wydalania trimetoprimu z osocza wynosi poniżej 1 godziny, a sulfametoksazolu — około 1, 5 godziny.
In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
U świń okres połowicznego wydalania obu substancji wynosi około 2, 5 godziny.
Within 48 hours after the last medication trimethoprim, sulfamethoxazole and their metabolites are undetectable in urine and faeces.
Po upływie 48 godzin od ostatniego podania leku trimetoprim, sulfametoksazol i ich metabolity są już niewykrywalne w moczu i kale.
Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
Glikol propylenowy Wodorotlenek sodu Woda oczyszczona N- metyl- pirolidon
Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
Rozpuszczalność i stabilność preparatu Methoxasol- T w wodzie do picia zależą od pH.
3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
12 miesięcy.
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions:
Okres trwałości po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją:
14/ 19 6.5 Nature and composition of immediate packaging
14/ 19 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
Butelka / puszka z HDPE: pojemność 1000 ml / 5000 ml.
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
Butelka 1000 ml jest zamknięta zakrętką z LDPE zabezpieczoną przed manipulowaniem.
The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
Butelka 5000 ml jest zamknięta zakrętką z HDPE zabezpieczoną przed manipulowaniem.
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, Holandia
15/ 19 IMMEDIATE PACKAGING
15/ 19 OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
16/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 19 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
Methoxasol- T roztwór doustny dla świń i brojlerów.
Trimethoprim and sulfamethoxazole.
Trimetoprim i sulfametoksazol.
N-methyl-pyrrolidone
Substancje pomocnicze:
Pigs and broilers
Świnie i brojlery
Treatment and control of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Leczenie i zapobieganie zakażeniom dróg oddechowych powodowanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.
Treatment and control of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Leczenie i zapobieganie zakażeniom dróg oddechowych powodowanych przez Escherichia coli wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.
17/ 19 7.
17/ 19 Świnie:
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy odpowiednio korygować stężenie leku Methoxasol- T.
Do not use in animals with impaired haematopoietic systems.
Nie używać u zwierząt z upośledzonym układem krwiotwórczym
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Z uwagi na duże prawdopodobieństwo zmienności (czasowej, geograficznej) występowania oporności bakterii na trimetoprim/ sulfametoksazol zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i badanie wrażliwości.
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e. g. rubber or latex when applying the product.
Dlatego, podczas stosowania produktu, zaleca się używanie nieprzepuszczalnych rękawic, np. gumowych lub lateksowych.,.
In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
W razie przedostania się produktu do oka należy przepłukać oko dużą ilością czystej wody, a w wypadku podrażnienia zwrócić się o pomoc medyczną.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice.
W razie przypadkowego połknięcia zwrócić się o pomoc lekarską.
Use during pregnancy and lactation The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Stosowanie w ciąży i laktacji Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Interactions Do not combine with other veterinary medicinal products.
Interakcje Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Przedawkowanie 2½- krotne przedawkowanie jest dobrze tolerowane przez świnie.
18/ 19 In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol per 1000 litre drinking water).
18/ 19 U kur nie jest możliwe ostre przedawkowanie, ponieważ ptaki niechętnie piją wodę z silnie stężonym lekiem (zbyt gorzki smak po przekroczeniu stężenia 2 litrów Methoxasol- T na 1000 litrów wody pitnej).
Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Przedawkowanie u kur spowoduje znaczne ograniczenie spożycia wody i karmy oraz spowolnienie wzrostu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy usuwać ze ściekami ani z odpadami komunalnymi.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Batch.
Nr serii
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
35 DOTYCZĄCA SALICYLANU SODU
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
35 dyrektywy 2001/ 82/ WE, z późniejszymi zmianami, w sprawie wszystkich produktów w postaci rozpuszczalnego proszku do podania doustnego zawierających salicylan sodu, dopuszczonych do stosowania u cieląt i trzody chlewnej.
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Irlandia uznała, że dopuszczenie do obrotu i do masowego użytku przez hodowców potencjalnie nieskutecznego produktu leczniczego stwarza potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, zwłaszcza, gdy dostępne są niesteroidowe leki przeciwzapalne zatwierdzone do stosowania u poszczególnych zwierząt.
Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Irlandia uznała, że zastosowanie takiego leku do masowego leczenia mogłoby spowodować, że nie zostaną zauważone objawy kliniczne rozwijającej się choroby zakaźnej, która mogłaby się rozprzestrzenić na inne zwierzęta i, z tego względu stanowi zagrożenie zarówno dla zdrowia zwierząt, jak i zdrowia publicznego.
The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 11 grudnia 2007 r., a po zatwierdzeniu listy pytań, w dniu 15 stycznia 2008 r. procedura została wstrzymana.
Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
W dniu 14 marca 2008 r., po przedstawieniu odpowiedzi na pytania, procedura została wznowiona.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Ocena miała na celu ustalenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zastosowania objęte procedurą arbitrażu powinny zostać przyznane, utrzymane, zawieszone, zmienione czy odwołane, z uwzględnieniem uzasadnienia procedury arbitrażu.
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
2 dyrektywy 2001/ 82/ WE, z późniejszymi zmianami.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was re- started on 14 March 2008.
W dniu 14 marca 2008 r podmioty odpowiedzialne i wnioskodawca przedstawili pisemne odpowiedzi, i procedura została wznowiona.
The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Procedurę wstrzymano ponownie w dniu 14 maja 2008 r. i wznowiono w dniu 6 czerwca, gdy otrzymano odpowiedzi dotyczące nierozwiązanych kwestii.
Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
W dniu 16 lipca 2008 r. przyjęto opinię CVMP.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Mając na uwadze powody wszczęcia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i wnioskodawcę, CVMP uznaje, że:
• Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
• Osiągnięto i utrzymano lecznicze stężenia salicylanu sodu po jego podaniu doustnym u cieląt i trzody chlewnej.
The dosage required for calves is however 40 mg/ kg bodyweight.
Niemniej jednak, dawka wymagana dla cieląt wynosi 40 mg/ kg masy ciała.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 70 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 70 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
• Wykazano, że bilans korzyści/ ryzyka dotyczący produktu jest dodatni, chociaż w przypadku młodych zwierząt w charakterystyce produktu leczniczego powinno znaleźć się stwierdzenie, że produkt nie może być stosowany u nowo narodzonych lub bardzo młodych cieląt w wieku poniżej 2 tygodni ani u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodni
The following indications have been justified:
Uzasadnione zostały poniższe wskazania:
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków
Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Trzoda chlewna: w celu wspomagania przywrócenia drożności dróg oddechowych oraz w celu zmniejszenia kaszlu w zakażeniach dróg oddechowych w połączeniu z terapią antybiotykową.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration
NA- Salicylaat, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Cielęta: leczenie wspomagające gorączki w ostrej niewydolności oddechowej, w skojarzeniu, w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. terapia antybiotykowa).
For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Trzoda chlewna: do leczenia stanów zapalnych w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej
Pigs:
Trzoda chlewna:
For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Do leczenia stanów zapalnych w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
W dniu 16 lipca 2008 r. została przyjęta opinia CVMP, a następnie w dniu 26 września 2008 r. została przyjęta decyzja Komisji.
EMEA/ 436209/ 2008 Page 2/ 2
2/ 2
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA
1/ 9 Member State / Marketing Authorisation Number
1/ 9 Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Strength / Active substance (INN)
Moc / Substancja czynna (INN)
Animal species
Gatunek zwierząt
Sodium salicylate
Salicylan sodu
Pigs
Trzoda chlewna
The Netherlands (REG NL 8913)
Holandia (REG NL 8913)
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
NA- SALICYLAAT, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Calves and Pigs
Trzoda chlewna i cielęta
The Netherlands (REG NL 10411)
Holandia (REG NL 10411)
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
33 (CD 17 kwietnia 2008 r.)
2/ 9 ANNEX II
2/ 9 ANEKS II
3/ 9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 9 WNIOSKI NAUKOWE
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2. 1 Pytanie zadane podmiotowi odpowiedzialnemu
1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Podmioty odpowiedzialne są proszone o dostarczenie części dokumentacji złożonej w każdym kraju należącym do Europejskiego Obszaru Gospodarczego, w którym produkty uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: a) część I Streszczenie dokumentacji obejmujące charakterystykę produktu leczniczego, raporty ekspertów i informację o pełnym składzie produktów; b) jeśli dotyczy, część IV dokumentacji dotyczącej wniosku; c) ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w odniesieniu do zamierzonego poziomu bezpieczeństwa zwierząt i prawdopodobnego braku skuteczności produktu; Kluczowe dokumenty, w tym charakterystyka produktu leczniczego, powinny być przedstawione w języku angielskim.
2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Wiadomo, że salicylan sodu podawany drogą dożylną cielętom przed kastracją nie osłabiał reakcji na kortyzol1.
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
1 Coetzee i. in., 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305- 319.
The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić wszelkie istniejące dane, które mogłyby udowodnić skuteczność salicylanu sodu stosowanego u cieląt i trzody chlewnej, wraz ze szczegółowym omówieniem tych danych.
The MAHs should discuss the benefit/ risk balance of the product, with special regard to: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy; • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
Podmioty odpowiedzialne powinny omówić bilans korzyści/ ryzyka dotyczący produktu ze szczególnym uwzględnieniem: • zalet wykorzystania salicylanu sodu jako leku doustnego do masowego stosowania u bydła i trzody chlewnej w przypadku, gdy podawane pozajelitowo niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zapewniać bardziej precyzyjną terapię; • wykorzystania działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego w warunkach terenowych, z uwzględnieniem faktu, że zastosowanie u młodych zwierząt cierpiących z powodu stresu związanego z chorobą może potęgować niepożądane działanie toksyczne salicylanu.
2.2 Documentation provided
2. 2 Przedstawiona dokumentacja
Chevita Ges m. b. H. submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Firma Chevita Ges m. b. H. przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji (część I i część IV), a także opracowanie dotyczące określania dawek, które nie zostało ujęte w części IV dokumentacji dotyczącej wniosku.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
NA- Salicylaat, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego i NA- Salicylaat, 80% WSP
Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Firma Dopharma przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji (część I, część IV i okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego).
Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Firma Dopharma przedstawiła również opis historii produktu od 1987 r., w którym przyznano pierwsze pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w Holandii.
Solacyl 100%, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej