qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Micardis, as Micardis is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Lekarz zaleci inny lek zamiast leku Micardis, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Micardis we wczesnym okresie ciąży, a jeżeli stosowany jest po 3 miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Micardis before starting a pregnancy.
W przypadku planowania ciąży lekarz zastąpi lek Micardis odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym.
Micardis should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Stosowanie leku Micardis jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
49 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Micardis.
If you become pregnant during therapy with Micardis, please inform and see your doctor without delay.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Micardis, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
You must not take Micardis if you are breast-feeding.
Leku Micardis nie wolno przyjmować w okresie karmienia piersią.
No information is available on the effect of Micardis on the ability to drive or operate machinery.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Micardis na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Micardis contains sorbitol.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Micardis Lek Micardis zawiera sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Micardis.
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Micardis.
HOW TO TAKE MICARDIS
JAK STOSOWAĆ LEK MICARDIS
Always take Micardis exactly as your doctor has told you.
Lek Micardis należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose of Micardis is one tablet a day.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Micardis wynosi jedną tabletkę na dobę.
You can take Micardis with or without food.
Lek Micardis można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
It is important that you take Micardis every day until your doctor tells you otherwise.
Ważne jest, aby lek Micardis przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
If you have the impression that the effect of Micardis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Micardis jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
The usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Micardis wynosi dla większości pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.
Micardis may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Micardis może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Micardis.
If you take more Micardis than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Micardis
If you forget to take Micardis
Pominięcie zastosowania leku Micardis
Take it as soon as you remember then carry on as before.
53 W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjać zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem.
Like all medicines, Micardis can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Micardis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
50 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według następującej częstości występowania: • Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów • Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów • Niezyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów • Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów • Bardzo rzadko: wysępujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów • Nie znana: częstość nie może być określona na podtawie dostępnych danych.
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Micardis and decreased haemoglobin (a blood protein).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: zakażenia układu moczowego, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze krwi), wolna czynność serca (bradykardia), wysypka polekowa, wyprysk (rodzaj zaburzenia dotyczącego skóry), zapalenie ścięgien, nieskuteczność leku Micardis oraz zmniejszone stężenie hemoglobiny (rodzaj białka krwi).
HOW TO STORE MICARDIS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MICARDIS
Do not use Micardis after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Nie stosować leku Micardis po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po sformułowaniu „ Termin ważności ”.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
54 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What Micardis looks like and contents of the pack
Jak wygląda Micardis i co zawiera opakowanie
Micardis 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Lek Micardis 20 mg to białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym kodem ‘ 50H ’ na jednej stronie i z logo firmy na drugiej stronie.
51 Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets.
Lek Micardis jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 56 lub 98 tabletek.
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Podmiot odpowiedzialny Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Manufacturer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Wytwórca Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims France
Boehringer Ingelheim France 12, rue Andre Huet 51100 Reims Francja
53 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
56 Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
INFORMATION FOR THE USER Micardis 40 mg tablets Telmisartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Micardis 40 mg tabletki Telmisartan
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Micardis; (wszystkie składniki preparatu wymieniono w punkcie „ Inne informacje ”); • Podczas ostatnich sześciu miesięcy ciąży (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”); • Jeśli pacjentka karmi piersią; • Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby
Take special care with Micardis
58 farmaceutę przed zażyciem leku Micardis.
55 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: • Choroby nerek lub przeszczepienie nerki; • Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki); • Choroba wątroby; • Zaburzenia dotyczące serca; • Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któemu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi); • Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów; • Zwiększone stężenie potasu we krwi; • Cukrzyca.
As with all other angiotensin antagonists, Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, Micardis może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Micardis:
Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Micardis niżej wymienionych leków:
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Micardis, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji • Leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprym. • Leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z lekiem Micardis, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia).
You can take Micardis with or without food.
59 Stosowanie leku Micardis z jedzeniem i piciem Pacjent może zażywać lek Micardis z posiłkiem lub bez posiłku.
56 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Micardis.
The usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Micardis wynosi dla większości pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.
Alternatively, Micardis may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Micardis może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Micardis.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
60 W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjać zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem.
57 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według następującej częstości występowania: • Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów • Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów • Niezyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów • Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów • Bardzo rzadko: wysępujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów • Nie znana: częstość nie może być określona na podtawie dostępnych danych.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
61 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.
58 Micardis 40 mg tablets are white, oblong-shaped, and engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Lek Micardis 40 mg to białe, podłużne tabletki z wytłoczonym kodem ‘ 51H ’ na jednej stronie i z logo firmy na drugiej stronie.
Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Lek Micardis jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, lub w pojedynczych bistrach zawierających 28 x 1 tabletka.
59 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
60 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
63 Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
INFORMATION FOR THE USER Micardis 80 mg tablets Telmisartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Micardis 80 mg tabletki Telmisartan
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Kiedy nie stosować leku Micardis • Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Micardis; (wszystkie składniki preparatu wymieniono w punkcie „ Inne informacje ”); • Podczas ostatnich sześciu miesięcy ciąży (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”); • Jeśli pacjentka karmi piersią; • Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Micardis.
65 Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Micardis.
62 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: • Choroby nerek lub przeszczepienie nerki; • Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki); • Choroba wątroby; • Zaburzenia dotyczące serca; • Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któemu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi); • Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów; • Zwiększone stężenie potasu we krwi; • Cukrzyca.
Micardis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Lek Micardis może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w
Taking Micardis with food and drink
66 leczeniu nadciśnienia.
You can take Micardis with or without food.
Stosowanie leku Micardis z jedzeniem i piciem Pacjent może zażywać lek Micardis z posiłkiem lub bez posiłku.
63 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Micardis.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
67 W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjać zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem.
64 very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według następującej częstości występowania: • Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów • Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów • Niezyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów • Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów • Bardzo rzadko: wysępujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów • Nie znana: częstość nie może być określona na podtawie dostępnych danych.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
68 opakowaniu w celu ochrony tabletek przed wilgocią.
65 Micardis 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
Lek Micardis 80 mg to białe, podłużne tabletki z wytłoczonym kodem ‘ 52H ’ na jednej stronie i z logo firmy na drugiej stronie.
Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Lek Micardis jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek lub pojedynczych blistrów zawierających 28 x 1 tabletka.
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
67 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
70 Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
What is MicardisPlus?
Co to jest MicardisPlus?
MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Preparat MicardisPlus jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
What is MicardisPlus used for?
W jakim celu stosuje się MicardisPlus?
MicardisPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Preparat MicardisPlus stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować, stosując jedynie telmisartan.
The safety and effectiveness of MicardisPlus have not been established in patients below 18 years of age.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu MicardisPlus u pacjentów poniżej 18. roku życia.
How is MicardisPlus used?
Jak stosować MicardisPlus?
MicardisPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Preparat MicardisPlus przyjmuje się doustnie raz na dobę z płynami, z posiłkiem lub niezależnie od niego.
The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Dawka preparatu MicardisPlus zależy od dawek telmisartanu, jakie pacjent wcześniej przyjmował: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 40/ 12, 5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 80/ 12, 5 mg.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Tabletki w dawce 80/ 25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/ 12, 5 mg lub których stan przed przestawieniem się na preparat MicardisPlus stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
How does MicardisPlus work?
Jak działa MicardisPlus?
MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Preparat MicardisPlus zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie tego hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń krwionośnych.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem, który jest innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Działa on poprzez zwiększenie produkcji moczu, obniżając ilość płynów we krwi i
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ciśnienie krwi.
How has MicardisPlus been studied?
Jak badano preparat MicardisPlus?
MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Preparat MicardisPlus badano w pięciu badaniach głównych obejmujących łącznie 2 985 pacjentów z objawami łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia.
In four of these studies (2,272 patients), MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
W czterech z tych badań (2 272 pacjentów), preparat MicardisPlus porównywano z placebo (leczenie obojętne) i z telmisartanem przyjmowanym w monoterapii.
What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu MicardisPlus zaobserwowano w badaniach?
MicardisPlus was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
Preparat MicardisPlus okazał się skuteczniejszy od placebo i telmisartanu przyjmowanego w monoterapii w obniżeniu rozkurczowego ciśnienia krwi.
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
U pacjentów, którzy nie uzyskiwali kontroli przyjmując tabletki w dawce 80/ 12, 5 mg, przestawienie się na tabletki w dawce 80/ 25 mg było skuteczniejsze w obniżeniu rozkurczowego ciśnienia krwi niż pozostawanie przy mniejszej dawce.
What is the risk associated with MicardisPlus?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu MicardisPlus?
The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu MicardisPlus (obserwowane u 1- 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy.
For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu MicardisPlus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
MicardisPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides or any of the other ingredients (including sorbitol).
Preparatu MicardisPlus nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na telmisartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamid lub którykolwiek składnik preparatu (w tym sorbitol).
MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Preparatu MicardisPlus nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub schorzeniami przewodu żółciowego, a także osobom z obniżonym poziomem potasu we krwi lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu MicardisPlus w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
Why has MicardisPlus been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat MicardisPlus?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu MicardisPlus przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie samego telmisartanu.
The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu MicardisPlus do obrotu.
Other information about MicardisPlus:
Inne informacje dotyczące preparatu MicardisPlus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus to Boehringer Ingelheim International GmbH on 19 April 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu MicardisPlus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for MicardisPlus is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu MicardisPlus znajduje się tutaj.
EU/ 1/ 02/ 213/ 001 EU/ 1/ 02/ 213/ 002 EU/ 1/ 02/ 213/ 003 EU/ 1/ 02/ 213/ 004 EU/ 1/ 02/ 213/ 005 EU/ 1/ 02/ 213/ 006 EU/ 1/ 02/ 213/ 007 EU/ 1/ 02/ 213/ 008 EU/ 1/ 02/ 213/ 009 EU/ 1/ 02/ 213/ 010 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 013 EU/ 1/ 02/ 213/ 014 EU/ 1/ 02/ 213/ 015 EU/ 1/ 02/ 213/ 016 EU/ 1/ 02/ 213/ 017 EU/ 1/ 02/ 213/ 018 EU/ 1/ 02/ 213/ 019 EU/ 1/ 02/ 213/ 020 EU/ 1/ 02/ 213/ 021 EU/ 1/ 02/ 213/ 022 EU/ 1/ 02/ 213/ 023
EU/ 1/ 02/ 213/ 004 EU/ 1/ 02/ 213/ 005 EU/ 1/ 02/ 213/ 006 EU/ 1/ 02/ 213/ 007 EU/ 1/ 02/ 213/ 008 EU/ 1/ 02/ 213/ 009 EU/ 1/ 02/ 213/ 010 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 013 EU/ 1/ 02/ 213/ 014 EU/ 1/ 02/ 213/ 015 EU/ 1/ 02/ 213/ 016 EU/ 1/ 02/ 213/ 017 EU/ 1/ 02/ 213/ 018 EU/ 1/ 02/ 213/ 019
MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus
MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus
40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
40 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
blister (poliamid/ alu/ PVC) blister (poliamid/ alu/ PVC) blister (poliamid/ alu/ PVC) blister (poliamid/ alu/ PVC) blister (poliamid/ alu/ PVC) blister (poliamid/ alu/ PVC) blister (poliamid/ alu/ PVC) blister (poliamid/ alu/ PVC) blister (poliamid/ alu/ PVC) blister (poliamid/ alu/ PVC) blister (poliamid/ alu/ PVC) blister (poliamid/ alu/ PVC) blister (poliamid/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets 30 tablets 90 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
56 tabletek 98 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 28 x 1 tablets 56 tabletek 98 tabletek 84 tabletek 84 tabletek 30 tabletek 90 tabletek 30 tabletek 90 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 28 x 1 tabletka
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletki
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H4 '.
Czerwona i biała dwuwarstwowa tabletka o owalnym kształcie, z wygrawerowanym logo i kodem H4.
MicardisPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Złożony produkt leczniczy MicardisPlus (zawierający telmisartan w dawce 40 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12, 5 mg) jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane w sposób wystarczający z zastosowaniem samego telmisartanu.
Adults MicardisPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Product należy przyjmować raz na dobę, popijając płynem, niezależnie od posiłku.
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników preparatu, przed zastosowaniem ustalonej dawki preparatu złożonego.
• MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 80 mg
• MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu preparatu Micardis 40 mg. • MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu preparatu Micardis 80 mg.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, nie należy przekraczać dawki MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg raz na dobę.
MicardisPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
MicardisPlus nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
MicardisPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania preparatu, nie zaleca się podawania preparatu MicardisPlus dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6. 1). • Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową). • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4. 4 i 4. 6). • Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych. • Ciężka niewydolność wątroby. • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min). • Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
MicardisPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Ponieważ telmisartan jest eliminowany z żółcią, MicardisPlus nie powinien być stosowany u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4. 3).
In addition, MicardisPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania preparatu MicardisPlus pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi wodno- elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej.
There is no clinical experience with MicardisPlus in patients with hepatic impairment.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
MicardisPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
MicardisPlus nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) (patrz punkt 4. 3).
There is no experience regarding the administration of MicardisPlus in patients with recent kidney transplantation.
Nie ma doświadczeń, jeżeli chodzi o stosowanie preparatu MicardisPlus u chorych we wczesnym okresie po przeszczepie nerki.
Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu preparatu MicardisPlus u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek, w związku z tym zaleca się monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku
Such conditions should be corrected before the administration of MicardisPlus.
3 intensywnego leczenia moczopędnego i (lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
Therefore, the use of MicardisPlus is not recommended.
Tak więc stosowanie produktu MicardisPlus w tych przypadkach nie jest zalecane.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in MicardisPlus, minimal or no effects were reported.
Leczenie diuretykami powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów, jednak po dawce 12, 5 mg zawartej w preparacie MicardisPlus nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of MicardisPlus, hyperkalaemia might occur.
Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika preparatu MicardisPlus, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Pomimo faktu, że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem preparatu MicardisPlus, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with MicardisPlus (see section 4.5).
Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas, powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii preparatem MicardisPlus (patrz punkt 4. 5).
There is no evidence that MicardisPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Nie ma dowodów na to, aby MicardisPlus zmniejszał lub zapobiegał hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including MicardisPlus).
Rzadko zanotowano przypadki z antagonistami receptora angiotensyny II (w tym MicardisPlus).
Co- administration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i prodyctu MicardisPlus (patrz punkt 4. 4).
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Jeśli równoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy kontrolować stężenie litu w surowicy.
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
5 Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, sole zawierające potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze takie jak sól sodowa heparyny): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z preparatem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Należy okresowo monitorować stężenie potasu w surowicy oraz EKG w czasie stosowania preparatu MicardisPlus jednocześnie: z produktami leczniczymi, na których działanie wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne); z lekami mogącymi wywołać „ torsades de pointes ” (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), dla których hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak:
- others (e. g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
(np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna,
Medicinal products used in the treatment for gout (e. g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol):
6 Produkty lecznicze stosowane w dnie (np. probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol):
There are no adequate data from the use of MicardisPlus in pregnant women.
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu MicardisPlus u kobiet w ciąży.
Angiotensin II receptor antagonist therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduję działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie
MicardisPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
Z powodu braku informacji dotyczących stosowania preparatu MicardisPlus w trakcie karmienia piersią, nie należy go stosować w tym okresie.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Połączenie mocy dwóch substancji W kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 1471 pacjentów, 835 pacjentów otrzymywało telmisartan i hydrochlorotiazyd, a 636 sam telmisartan, całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie stosowania preparatu MicardisPlus była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania samego telmisartanu.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with MicardisPlus.
Podczas stosowania preparatu MicardisPlus mogą wystąpić objawy niepożądane, które wiążą się z każdym ze składników podanym jako lek pojedynczy, a które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Objawy niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥ 1/ 10000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
7 Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rare:
Hipokaliemia
Psychiatric disorders
Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, hiponatremia
Eye disorders
Zaburzenia oka Rzadko:
Cardiac disorders
Zawroty głowy
Uncommon:
Zaburzenia serca Niezbyt często:
Rare:
9 Rzadko:
8 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Niepożądane działania, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi objawami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania preparatu MicardisPlus, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania zgłaszane w związku ze stosowaniem samego telmisartanu:
Not known:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza
Gastrointestinal disorders Stomach discomfort Not known:
Zaburzenia żołądka i jelit:
Eczema, drug eruption, toxic skin eruption
Dolegliwości żołądkowe
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Asthenia, drug ineffective
Osłabiebieni, nieskuteczność produktu
Investigations
10 Badania diagnostyczne Nieznane:
9 Infections and infestations
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznane:
Not known:
Jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
Zaburzenia psychiczne
Psychiatric disorders Not known:
Nieznane:
, Restlessness
Niepokój
Eye disorders
Uczucie pustki w głowie
Light-headedness
Zaburzenia oka
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis
Zespół toczniopodobny, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
11 skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Not known:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Nieznane:
Renal and
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
urinary disorders Not known:
Nieznane:
10 Symptoms:
Objawy:
MicardisPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
MicardisPlus jest preparatem złożonym zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II, telmisartan i diuretyk tiazydowy, hydrochlorotiazyd.
MicardisPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
MicardisPlus stosowany raz na dobę wywołuje efektywne i regularne zmniejszenie ciśnienia krwi we wszystkich dawkach terapeutycznych.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Dzięki bardzo dużemu powinowactwu telmisartan wypiera angiotensynę II z miejsc wiązania z receptorem podtypu AT1, który jest odpowiedzialny za znane mechanizmy działania
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
„ rebound hypertension ”).
11 The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
W badaniach klinicznych bezpośrednio porównujących dwie metody leczenia hipotensyjnego, częstość występowania suchego kaszlu po telmisartanie była mniejsza niż po inhibitorach enzymu konwertującego angiotensynę.
The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Aktualnie nie ma danych na temat wpływu na śmiertelność i zachorowalność na choroby sercowo - naczyniowe u pacjentów leczonych telmisartanem.
5.2.
13 5. 2.