qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
On the basis of human data, busulfan has been classified by the IARC as a human carcinogen.
Na podstawie badań u ludzi, busulfan został sklasyfikowany przez IARC jako ludzki karcynogen.
WHO has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
WHO stwierdziła istnienie związku przyczynowego pomiędzy ekspozycją na busulfan, a występowaniem raka.
The available data in animals support the carcinogenic potential of busulfan.
Dostępne dane z badań na zwierzętach potwierdzają działanie rakotwórcze busulfanu.
Intravenous administration of busulfan to mice significantly increased the incidences of thymic and ovarian tumours.
Dożylne podawanie busulfanu myszom powodowało znamienne zwiększenie częstości występowania guzów grasicy i jajnika.
Busulfan is teratogen in rats, mice and rabbits.
Busulfan ma działanie teratogenne u szczurów, myszy i królików.
Malformations and anomalies included significant alterations in the musculoskeletal system, body weight gain, and size.
Wady rozwojowe i nieprawidłowości obejmowały znaczne zmiany w układzie mięśniowo- szkieletowym, przyrost masy i wielkości ciała.
In pregnant rats, busulfan produced sterility in both male and female offspring due to the absence of germinal cells in testes and ovaries.
U ciężarnych szczurów, busulfan powodował bezpłodność u potomstwa płci męskiej i żeńskiej, wynikającą z braku komórek rozrodczych w jądrach i jajnikach.
Busulfan was shown to cause sterility in rodents.
Wykazano, że busulfan powoduje bezpłodność u gryzoni.
Busulfan depleted oocytes of female rats, and induced sterility in male rats and hamster.
Busulfan zmniejszał liczbę oocytów u samic szczurów oraz powodował bezpłodność u samców szczurów i chomików.
Repeated doses of DMA produced signs of liver toxicity, the first being increases in serum clinical enzymes followed by histopatological changes in the hepatocytes.
Wielokrotne dawki DMA powodowały objawy hepatotoksyczne – w pierwszej kolejności zwiększenie stężenia w surowicy enzymów wskaźnikowych, następnie zmiany histopatologiczne w hepatocytach.
Higher doses can produce hepatic necrosis and liver damage can be seen following single high exposures.
Większe dawki mogą powodować martwicę wątroby, a uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet po pojedynczej dużej dawce.
DMA is teratogenic in rats.
DMA ma działanie teratogenne u szczurów.
Doses of 400 mg/ kg/ day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
DMA podawany w dawce 400 mg/ kg mc. na dobę podczas organogenezy powodował występowanie znacznych nieprawidłowości rozwojowych.
The malformations included serious heart and/ or major vessels anomalies: a common truncus arteriosis and no ductus arteriosis, coarctation of the pulmonary trunk and the pulmonary arteries, intraventricular defects of the heart.
Wady rozwojowe obejmowały poważne wady serca i (lub) wielkich naczyń: wspólny pień tętniczy, brak przewodu tętniczego, zwężenie pnia płucnego i tętnic płucnych, wewnątrzkomorowe wady serca.
Other frequent anomalies included cleft palate, anasarca and skeletal anomalies of the vertebrae and ribs.
Inne częste nieprawidłowości to: rozszczep podniebienia, puchlina płodu oraz wady szkieletu w obrębie kręgów i żeber.
DMA decreases fertility in male and female rodents.
DMA zmniejsza płodność u samców i samic gryzoni.
A single s. c. dose of 2.2 g/ kg administered on gestation day 4 terminated pregnancy in 100% of tested hamster.
2, 2 g/ kg podana w czwartym dniu ciąży powodowała poronienie u 100% badanych chomików.
In rats, a DMA daily dose of 450 mg/ kg given to rats for nine days caused inactive spermatogenesis.
U szczurów dawka dobowa 450 mg/ kg podawana przez 9 dni powodowała zahamowanie spermatogenezy.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
DANE FARMACEUTYCZNE
Dimethylacetamide Macrogol 400.
Dimetyloacetamid Makrogol 400.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ponieważ nie wykonywano badań zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza podanymi w punkcie 6. 6.
Do not use polycarbonate syringes with Busilvex.
Do przygotowania roztworu Busilvex nie należy stosować strzykawek poliwęglanowych.
Vials:
Fiolki:
2 years 12 Diluted solution
2 lata Gotowy roztwór:
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 9 mg/ ml (0, 9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań potwierdzono:
- 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C ± 5 °C
temperaturze 20 °C ± 5 °C
- 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C
- w okresie 12 godzin po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2 °C –
(including infusion time).
8 °C, a następnie w okresie 3 godzin przechowywania w temperaturze 20 °C ± 5 °C (w tym czas wlewu).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
W innym przypadku za przestrzeganie czasów i warunków przechowywania odpowiedzialna jest osoba przygotowująca roztwór; warunkiem prawidłowego działania leku jest przestrzeganie czasów przechowywania podanych powyżej oraz rozcieńczanie roztworu w warunkach kontrolowanej i standaryzowanej aseptyki.
Storein a refrigerator (2 ° C-8 °C).
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Do not freeze the diluted solution.
Nie zamrażać rozcieńczonego roztworu Busilvexu.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3
Warunki przechowywania dla rozcieńczonego roztworu Busilvexu, patrz punkt 6. 3.
10 ml of concentrate for solution for infusion in clear glass vials (type I) with a butyl rubber stopper covered by a purple flip-off aluminium seal cap.
10 ml koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji w przejrzystych szklanych fiolkach (typ I) zamkniętych korkiem wykonanym z butylu.
8 vials per box
8 fiolek w pudełku
Preparation of Busilvex Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania pozostałości przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
Wszystkie procedury przygotowawcze wymagają ścisłego przestrzegania technik aseptycznych, najlepiej z zastosowaniem wyciągu z pionowym przepływem laminarnym.
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution:
Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, podczas stosowania i przygotowania roztworu Busilvex należy postępować ostrożnie:
- The use of gloves and protective clothing is recommended.
- zaleca się stosowanie rękawiczek i ubrań ochronnych
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
- w przypadku kontaktu roztworu Busilvex lub rozcieńczonego roztworu Busilvex ze skórą lub
water immediately.
błoną śluzową, należy cały obszar natychmiast dokładnie przemyć wodą
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent
Obliczanie ilości preparatu Busilvex do rozcieńczenia i ilości rozpuszczalnika
Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex należy rozcieńczyć przed podaniem przy użyciu 0, 9% (9 mg/ ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ ml.
Ilość rozpuszczalnika musi być 10- krotnie większa od objętości roztworu Busilvex, tak aby końcowe stężenie busulfanu wynosiło około 0, 5 mg/ ml.
By example:
Na przykład:
The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Ilość roztworu Busilvex i rozpuszczalnika należy policzyć w następujący sposób: dla pacjenta o masie ciała Y kg:
Quantity of Busilvex:
Ilość roztworu Busilvex:
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted
Y (kg) x D (mg/ kg) -------------------------- = A ml roztworu Busilvex do rozcieńczenia 6 (mg/ ml)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see section 4.2)
14 Y: masa ciała pacjenta w kg D: dawka Busilvexu (patrz punkt 4. 2)
(A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent
(A ml preparatu Busilvex) x (10) = B ml rozpuszczalnika
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
W celu przygotowania ostatecznego roztworu do infuzji, dodać (A) ml roztworu Busilvex do (B) ml rozpuszczalnika (0. 9% (9 mg/ ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań).
Preparation of the solution for infusion
Przygotowanie roztworu do infuzji
• Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Używając niepoliwęglanowej strzykawki z igłą:
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
obliczona objętość roztworu Busilvex musi zostać pobrana z fiolki
already contains the calculated amount of the selected diluent.
zawartość strzykawki musi zostać wstrzyknięta do worka infuzyjnego (lub strzykawki), który już zawiera obliczoną objętość wybranego rozpuszczalnika.
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
Preparat Busilvex musi być zawsze dodawany do rozpuszczalnika, a nie rozpuszczalnik do roztworu Busilvex.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Roztworu Busilvex nie wolno wstrzykiwać do worka infuzyjnego, który nie zawiera 0, 9% (9 mg/ ml) roztworu chlorku sodu do wstrzyknięć lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
Roztwór po rozcieńczeniu musi zostać dokładnie wymieszany przez kilkakrotne odwrócenie.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan
Po rozcieńczeniu, 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0, 5 mg busulfanu.
Diluted Busilvex is a clear colourless solution
Rozcieńczony Busilvex jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
Instructions for use Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Instrukcje dotyczące stosowania Przed i po każdym wlewie, przepłukać założony cewnik żylny przy użyciu około 5 ml 0, 9% (9 mg/ ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Produkt leczniczy zalegający w przewodach nie może zostać wypłukany, ponieważ nie badano działania szybkiego wlewu roztworu Busilvex i w związku z tym nie zaleca się takiego sposobu postępowania.
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two hours.
Całkowita przepisana dawka roztworu Busilvex powinna być podana w ciągu dwóch godzin.
Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
Niewielkie objętości można podawać w ciągu 2 godzin wykorzystując elektryczne strzykawki.
In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
0. 3- 0. 6ml), napełnione roztworem produktu leczniczego przed rozpoczęciem wlewu i następnie przepłukane 0. 9% roztworem chlorku sodu (9mg/ ml) do wstrzyknięć lub 5% roztworem glukozy do wstrzyknięć.
Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Roztworu Busilvex nie wolno podawać równocześnie z innym roztworem dożylnym.
Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
Nie stosować strzykawek poliwęglanowych do roztworu Busilvex.
For single use only.
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Only a clear solution without any particles should be used.
Stosować wyłącznie roztwór przejrzysty, bez zmętnień.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
14 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
15 Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance, F- 92654 Boulogne Billancourt Cedex, Francja
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Date of first authorisation:
Data wydania pierwszego pozwolenia:
09 July, 2003 Date of latest renewal:
09 lipca 2003 roku Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia:
08 July, 2008
08 lipca 2008 roku
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
16 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
16 ANEKS II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
WARUNKI UZYSKANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn -Idron F-64320 France
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pierre Fabre Medicament Production site Aquitaine Pharm Internationale Avenue du Bearn- Idron F- 64320 Francja
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
WARUNKI UZYSKANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAW I STOSOWANIA NAŁOŻONE NA PODMIOT POSIADAJĄCY ZEZWOLENIE DO OBROTU
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Produkt leczniczy podlegający ograniczonej sprzedaży na receptę (patrz Aneks I – Charakterystyka Produktu Leczniczego, 4. 2)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI UŻYCIA PRODUKTU LECZNICZEGO
17 ANNEX III
Nie dotyczy
18 A.
18 ANEKS III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Box containing 8 vials of 10ml)
20 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Busilvex 6 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Busulfan
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu, a stężenie końcowe busulfanu po rozcieńczeniu wynosi 0, 5 mg/ ml
Each vial contains Dimethylacetamide and Macrogol 400
Każda fiolka zawiera dimetyloacetamid i makrogol 400
Concentrate for solution for infusion Box of 8 single use vials of 10 ml 60 mg per vial
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie zawiera 8 fiolek jednorazowego użytku po 10 ml 60 mg w fiolce
Intravenous use (IV) Must be diluted before use Read the package leaflet before use
Podanie dożylne (iv) Należy rozcieńczyć przed podaniem Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Keep out of the reach and sight of children.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Cytotoxic agent, special handling instructions
Lek cytotoksyczny, specjalne instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
21 Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Niezużyty produkt leczniczy i pochodzące z niego odpady należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex France
Pierre Fabre Medicament 45, place Abel Gance F- 92654 Boulogne Billancourt cedex Francja
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Lek wydawany na receptę.
Justification for not including Braille accepted.
Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
22 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH
{box containing 4 vials of 10ml)
(Opakowanie zawierające 4 fiolki po 10 ml)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA PODAWANIA
Intravenous use (IV) Must be diluted before use
Podanie dożylne (iv) Należy rozcieńczyć przed podaniem
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)
Read the leaflet before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14.
Nr serii
INSTRUCTIONS ON USE
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
INFORMATION IN BRAILLE
INSTRUKCJA UŻYCIA 16.
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
{10ml type I glass vial}
(10 ml, typ I szkła, fiolka)
Busilvex 6 mg/ml sterile concentrate IV
Busilvex 6 mg/ ml, koncentrat sterylny iv
24 B.
INNE
25 PACKAGE LEAFLET:INFORMATION FOR THE USER
ULOTKA DLA PACJENTA
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. busulfan.
Busilvex 6 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji busulfan
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
please tell your doctor or pharmacist
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Busilvex is and what it is used for 2.
Co to jest Busilvex i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Busilvex 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busilvex 3.
How to use Busilvex 4.
Jak stosować Busilvex 4.
Possible side effects 5 How to store Busilvex 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT BUSILVEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST BUSILVEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Busilvex contains the substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Busilvex zawiera substancję busulfan, który należy do grupy leków zwanych czynnikami alkilującymi.
Busilvex destroys the original bone marrow before the transplant.
Busilvex niszczy istniejący szpik kostny przed przeszczepem.
Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Busilvex jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w leczeniu przed przeszczepem.
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide.
U dorosłych Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem.
In new-born infants, children and adolescents, Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melphalanem.
You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Ten lek podaje się przed wykonaniem przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
BEFORE YOU USE BUSILVEX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUSILVEX
Do not use Busilvex: − if you are allergic (hypersensitive) to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex − if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Kiedy nie stosować leku Busilvex: – jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na busulfan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Busilvex – jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Take special care with Busilvex:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Busilvex:
Busilvex is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Busilvex jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczne zmiejszenie liczby komórek krwi.
At the recommended dose, this is the desired effect.
W dawce zalecanej jest to efekt pożądany.
Therefore careful monitoring will be performed.
Dlatego pacjent podlega uważnej obserwacji.
It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Istnieje możliwość, że stosowanie leku Busilvex spowoduje wzrost ryzyka wystąpienia innej choroby nowotworowej w przyszłości.
You should tell your doctor if: − you have a liver, kidney, heart or lung problem − you have a history of seizures, − you are currently taking other medicines.
Należy poinformować lekarza o: – chorobach wątroby, nerek, serca i płuc, – występowaniu drgawek w przeszłości, – przyjmowaniu innych leków w chwili obecnej.
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Po leczeniu busulfanem może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność).
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
W przypadku obaw dotyczących możliwości zajścia w ciążę, należy przedyskutować ten problem z lekarzem przed
Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Busilvex może także powodować wystąpienie objawów przekwitania, a u dziewczynek przed pokwitaniem może hamować dojrzewanie.
Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Mężczyznom leczonym lekiem Busilvex zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu.
26 Taking other medicines:
Stosowanie innych leków:
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie oraz w ostatnio lekach, nawet tych, które są dostępne bez recepty.
Busilvex may interact with other medicines.
Busilvex może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Particular caution should be taken if you use itraconazol (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Szczególną ostrożność należy zachować w czasie równoczesnego stosowania itrakonazolu (stosowany w niektórych rodzajach zakażeń) lub ketobemidonu (stosowany w leczeniu bólu), ponieważ może dojść do nasilenia objawów niepożądanych.
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution.
Ostrożnie należy stosować paracetamol w ciągu 72 godzin przed lub równocześnie z podaniem leku Busilvex.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with Busilvex.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku Busilvex, należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży lub karmieniu piersią.
Women must not be pregnant during treatment with Busilvex and up to 6 months after treatment.
Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Busilvex oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Women must stopbreast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
Kobiety muszą przestać karmić piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Busilvex.
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
Jeżeli którykolwiek z partnerów jest leczony lekiem Busilvex, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
HOW TO USE BUSILVEX
JAK STOSOWAĆ BUSILVEX
In adults:
Dorośli:
The dose will be calculated according to your body weight.
Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg per kg of body weight, in combination with cyclophosphamide.
Zalecana dawka leku Busilvex wynosi 0, 8 mg/ kg masy ciała u dorosłych, w skojarzeniu z cyklofosfamidem.
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież (0- 17 lat):
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
Dawkę zalecaną Busilvexu w połączeniu z cyklofosfamidem lub melphalanem oblicza się z wykorzystaniem masy ciała; mieści się ona w granicach 0. 8- 1. 2mg/ kg.
Administration: − Busilvex is administered by a qualified healthcare professional as a central intravenous infusion, after dilution of the individual vial.
Podawanie: – Busilvex jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny w postaci wlewu do cewnika umieszczonego w żyle centralnej, po rozcieńczeniu zawartości pojedynczej fiolki.
Each infusion will last 2 hours. − Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Każda infuzja będzie podawana przez 2 godziny. – Busilvex jest podawany co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepieniem.
Medicines before you receive Busilvex:
Leki podawane przed podaniem leku Busilvex:
Before receiving Busilvex, you will be medicated with − anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and − antiemetic medicines to prevent vomiting.
- leki przeciwwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.
Like all medicines, Busilvex can cause side effects, although not every body gets them.
Jak każdy lek, Busilvex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Serious side effects:
28 Poważne działania niepożądane:
The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Najpoważniejsze objawy niepożądane stosowania leku Busilvex lub samego przeszczepu mogą obejmować zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzony efekt działania leku w celu przygotowania do przeszczepienia), zakażenie, zaburzenia ze strony wątroby, w tym blokada żył wątrobowych, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (przeszczep atakuje organizm pacjenta) oraz powikłania płucne.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Lekarz będzie regularnie monitorował wyniki badań morfologii krwi i enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych powikłań.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Krew: zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi.
Nervous system: insomnia, anxiety, dizziness, and depression.
Układ nerwowy: bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresja.
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate in blood, and increase in blood sugar.
Stan odżywienia:, utrata apetytu zmniejszenie stężenia magnezu, wapnia, potasu i fosforanów we krwi oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
Serce: przyspieszenie rytmu serca, wzrost lub spadek ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń (zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych) i skrzepy krwi.
Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Układ oddechowy: skrócenie oddechu, wydzielina z nosa (nieżyt), ból gardła, kaszel, czkawka, krwawienie z nosa, nieprawidłowe odgłosy oddechowe.
Hepatic: enlarged liver, jaundice,.
Przewód pokarmowy: nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, ból brzucha biegunka, zaparcie, zgaga, dyskomfort w okolicy odbytu,. płyn w jamie brzusznej Wątroba:, powiększenie wątroby żółtaczka.
Skin: rash, itching, loss of hairs.
Skóra: wysypka, swędzenie, utrata włosów.
Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
Mięśnie i kości: bóle pleców, mięśni i stawów.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output.
Nerki: zwiększenie wydalania kreatyniny, dyskomfort przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu.
General:, fever, headache,, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Ogólne: gorączka, ból głowy, osłabienie, dreszcze, ból, reakcja alergiczna, obrzęk, ból lub zapalenie w miejscu podania, ból w klatce piersiowej, zapalenie błon śluzowych.
Investigations: elevated liver enzymes, weight increased
Badania dodatkowe: podwyższony poziom enzymów wątrobowych, przyrost masy ciała.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100 patients):
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):
Nervous system: confusion.
Układ nerwowy: splątanie.
Nutrition: low blood sodium.
Stan odżywienia: niski poziom sodu we krwi.
Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Serce: zmiany i zaburzenia rytmu serca, obecność płynu w osierdziu lub stan zapalny osierdzia, zmniejszony rzut serca.
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Płuca: wzrost częstości oddechów, niewydolność oddechowa, krwotoki pęcherzykowe, astma, zapadnięcie niewielkich obszarów płuca, płyn w opłucnej.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood..
Przewód pokarmowy: zapalenie błony śluzowej przełyku, porażenie jelit, wymioty krwią.
Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, blood in urines, moderate renal insufficiency.
Nerki: zwiększenie stężenia związków azotowych we krwi, krew w moczu, umiarkowana niewydolność nerek.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000 patients):
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów):
Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
Układ nerwowy: majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie, zaburzenia czynności mózgu, krwotok mózgowy i drgawki.
Cardiac: clotting of femoral artery, thrombosis, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Serce: zakrzepica tętnicy udowej, zakrzepica, dodatkowe skurcze serca, zwolnienie czynności serca, znacznego stopnia utrata płynu z naczyń włosowatych (małe naczynia krwionośne).
Respiratory: decrease in blood oxygen.
Płuca: obniżenie zawartości tlenu we krwi.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Układ pokarmowy: krwawienie z żołądka i (lub) jelita.
STORING BUSILVEX
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BUSILVEX
Do not use Busilvex after the expiry date which is stated on the carton.
Nie należy stosować leku Busilvex po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
− Store in a refrigerator (2°C – 8°C). −.
– Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Diluted solution:
Roztwór rozcieńczony:
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution
Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 9 mg/ ml (0, 9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań potwierdzono w okresie 8 godzin (w tym czas wlewu) po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 20 °C ± 5 °C lub w okresie 12 godzin
28 when stored at 20 °C ± 5 °C or 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C (including infusion time).
29 po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2 °C – 8 °C, a następnie w okresie 3 godzin przechowywania w temperaturze 20 °C ± 5 °C (w tym czas wlewu).
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
INNE INFORMACJE
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w fiolce).
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400
Po rozcieńczeniu: jeden ml roztworu zawiera około 0, 5 mg busulfanu. – Pozostałe składniki to dimetyloacetamid i makrogol 400.
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Jak wygląda Busilvex i co zawiera opakowanie Busilvex składa się z koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji i jest dostępny w bezbarwnych fiolkach; każda fiolka zawiera 60 mg busulfanu.
When diluted Busilvex is a clear colourless solution.
Po rozcieńczeniu, Busilvex jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
Busilvex is available in a box containing 8 vials.
Busilvex jest dostępny w opakowaniu zawierającym 8 fiolek.
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Medicament 45, place Abel Gance F- 92654 Boulogne - Billancourt cedex Francja
Manufacturer Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron France
Wytwórca Pierre Fabre Medicament Production, site Aquitaine Pharm Internationale Avenue du bearn F- 64320 Idron Francja
This leaflet was last approved on:
Data zatwierdzenia ulotki:
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PREPARATION GUIDE
WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA ROZTWORU
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Busilvex 6 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Busulfan
Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
Należy zapoznać się z treścią wytycznych przed przygotowaniem i podaniem leku Busilvex.
PRESENTATION
OPIS
Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
Busilvex jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w przezroczystych, szklanych fiolkach po 10 ml (typ I).
Busilvex must be diluted prior to administration.
Busilvex należy rozcieńczyć przed podaniem.
RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING
ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA LEKU DO STOSOWANIA
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania pozostałości przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
29 All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
30 Wszystkie procedury przygotowawcze wymagają ścisłego przestrzegania technik aseptycznych, najlepiej z zastosowaniem wyciągu z pionowym przepływem laminarnym.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex należy rozcieńczyć przed podaniem przy użyciu 0. 9% (9 mg/ ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Na przykład:
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted 6 (mg/ml)
Y (kg) x D (mg/ kg) -------------------------- = A ml roztworu Busilvex do rozcieńczenia 6 (mg/ ml)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
Y: masa ciała pacjenta w kg D: dawka Busilvexu (patrz ChPL punkt 4. 2)
(A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent
(A ml Busilvex) x (10) = B ml rozpuszczalnika
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
W celu przygotowania ostatecznego roztworu do wlewu, dodać (A) ml roztworu Busilvex do (B) ml rozpuszczalnika (0, 9% (9 mg/ ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań).
Preparation of the solution for infusion Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques. • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Busilvex musi być przygotowywany przy użyciu sterylnego sprzętu przez fachowy personel medyczny.
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
• używając niepoliwęglanowej strzykawki z igłą:
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
– obliczona objętość roztworu Busilvex musi zostać pobrana z fiolki.
already contains the calculated amount of the selected diluent.
– zawartość strzykawki musi zostać wstrzyknięta do worka infuzyjnego (lub strzykawki), który już zawiera obliczoną objętość wybranego rozpuszczalnika.
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
Roztwór preparatu Busilvex zawsze musi być dodawany do rozpuszczalnika, a nie rozpuszczalnik do roztworu Busilvex.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Roztworu Busilvex nie wolno wstrzykiwać do worka infuzyjnego, który nie zawiera 0, 9% (9 mg/ ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
• Roztwór po rozcieńczeniu musi zostać dokładnie wymieszany przez kilkakrotne odwrócenie.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan
Po rozcieńczeniu, 1 ml roztworu do wlewów zawiera 0, 5 mg busulfanu.
Instructions for use Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
31 Instrukcje dotyczące stosowania Przed i po każdym wlewie, przepłukać założony cewnik żylny przy użyciu około 5 ml 0, 9% (9 mg/ ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
30 The residual medicinal product must be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Produkt leczniczy zalegający w przewodach nie może zostać wypłukany, ponieważ nie badano działania szybkiego wlewu roztworu Busilvex i w związku z tym nie zaleca się takiego sposobu postępowania.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
0. 3- 0. 6ml), napełnione roztworem produktu leczniczego przed rozpoczęciem wlewu i następnie przepłukane 0. 9% roztworem chlorku sodu (9mg/ ml) do wstrzyknięć lub 5% roztworem glukozy do wstrzyknięć.
Only a clear solution without particles should be used.
Stosować wyłącznie roztwór przejrzysty, bez zmętnień.
PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
PROCEDURA USUWANIA POZOSTAŁOŚCI LEKU
Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Niezużytą część leku lub jego pozostałości należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami dla cytotoksycznych produktów leczniczych.
What is Byetta?
Co to jest Byetta?
Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
Preparat Byetta ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną – eksenatyd.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Preparat jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek, które zawierają 5 mikrogramów albo 10 mikrogramów eksenatydu w każdej dawce.
What is Byetta used for?
W jakim celu stosuje się preparat Byetta?
Byetta is used to treat type 2 diabetes together with other antidiabetes medicines (metformin and/ or sulphonylureas) in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Preparat Byetta wraz innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metmorfiną lub sulfonylomocznikiem) stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glukozy (cukru) we krwi pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek innych leków.
Type 2 diabetes is also known as non-insulin- dependent diabetes.
Cukrzyca typu 2 jest także określana jako cukrzyca insulinoniezależna.
How is Byetta used?
Jak stosować preparat Byetta?
Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Preparat Byetta podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w udo, w brzuch lub w górną część ramienia przy użyciu strzykawki.
The pen has a user manual.
Do strzykawki dołączona jest instrukcja obsługi.
Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
Leczenie preparatem Byetta należy rozpocząć od dawki 5 mikrogramów dwa razy na dobę przez co najmniej jeden miesiąc.
The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
Następnie dawkę tę można zwiększyć do 10 mikrogramów dwa razy na dobę.
A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Nie zaleca się stosowania dawek przekraczających 10 mikrogramów dwa razy na dobę.
The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
Pierwszą dawkę danego dnia podaje się w ciągu jednej godziny przed posiłkiem porannym, a drugą dawkę – w ciągu jednej godziny przed posiłkiem wieczornym.
Byetta should never be given after a meal.
Preparatu Byetta nie należy nigdy podawać po posiłku.
Care is needed when adding Byetta to sulphonylureas, as there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Należy zachować ostrożność przy dołączaniu preparatu Byetta do pochodnych sulfonylomocznika, gdyż wiąże się to z ryzykiem hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Adding Byetta to metformin is not associated with this risk.
Dodanie preparatu Byetta do metforminy nie jest związane z takim ryzykiem.
Byetta should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Nie należy stosować preparatu Byetta u pacjentów, u których występują poważne zaburzenia czynności nerek.
Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Pacjenci leczeni preparatem Bryetta powinni nadal kontynuować dotychczasowy sposób odżywiania oraz ćwiczenia fizyczne.
The safety and effectiveness of Byetta have not been established in patients below 18 years of age.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Bryetta u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
How does Byetta work?
Jak działa preparat Byetta?
The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘ incretin mimetic’.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru (glukozy) we krwi lub w przypadku, gdy organizm nie jest w stanie skutecznie jej przetworzyć.
This helps with the control of blood glucose levels.
Substancja czynna preparatu Byetta, eksenatyd, jest „ mimetykiem inkretyn ”.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Oznacza to, że substancja działa w taki sam sposób jak inkretyny (hormony wytwarzane w 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. jelicie) zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w reakcji na pokarm.
How has Byetta been studied?
Jak badano preparat Byetta?
The effects of Byetta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach działanie preparatu Byetta badano w modelach eksperymentalnych.
Byetta has been studied in five main studies involving almost 2,400 patients.
Preparat Byetta zbadano w pięciu badaniach głównych z udziałem prawie 2 400 pacjentów.
In three of these studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), when they were given as an ‘ add-on’ to metformin (336 patients), sulphonylureas (377 patients) or both types of medicine (733 patients).
W trzech spośród tych badań skuteczność preparatu Byetta porównywano z placebo (leczenie obojętne), podając go w skojarzeniu z metforminą (u 336 pacjentów), sulfonylomocznikiem (u 377 pacjentów) lub z oboma typami leków (u 733 pacjentów).
The other two studies compared adding Byetta or adding an insulin to existing treatment with metformin and sulphonylureas.
W pozostałych dwóch badaniach porównywano dołączenie preparatu Byetta lub dodanie insuliny do aktualnego leczenia z metforminą lub sulfonylomocznikiem.
In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
W jednym z badań, z udziałem 456 pacjentów, preparat Byetta porównywano z insuliną glarginą, a w drugim badaniu, w którym uczestniczyło 483 pacjentów, preparat Byetta porównywano z insuliną dwufazową.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c).
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana poziomu substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi.
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Poziom HbA1c wskazuje, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
What benefit has Byetta shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Byetta zaobserwowano w badaniach?
Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetic medicines.
Preparat Byetta stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu poziomu HbA1c.
After 30 weeks, the 5-microgram twice-daily dose decreased HbA1c levels by 0.46 to 0.66% and the 10-microgram twice-daily dose decreased it by 0.86 to 0.91%.
Po 30 tygodniach stosowania dawki 5 mikrogramów dwa razy na dobę poziom HbA1c ulegał obniżeniu o 0, 46 do 0, 66%, a w przypadku stosowania dawki 10 mikrogramów dwa razy na dobę poziom ten zmniejszył się o 0, 86 do 0, 91%.
Little or no effect was seen with placebo.
Po zastosowaniu placebo efekt ten był nieznaczny lub nie nastąpiła żadna poprawa.
Byetta was as effective as injected insulin.
Preparat Byetta był tak samo skuteczny jak insulina podawana we wstrzyknięciach.
The 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.13%, compared to 1.10% with insulin glargine after six months.
Po 6 miesiącach leczenia dawka 10 mikrogramów preparatu Byetta dwa razy na dobę obniżyła poziom HbA1c o 1, 13% w porównaniu z 1, 10% w przypadku stosowania insuliny glarginy.