qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each capsule contains 60 mg of duloxetine as hydrochloride
Kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny w postaci chlorowodorku.
28, hard gastro-resistant capsules 56, hard gastro-resistant capsules 84, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules 100, hard gastro-resistant capsules (5 cartons of 20 capsules) 500, hard gastro-resistant capsules (25 cartons of 20 capsules).
28 kapsułek dojelitowych twardych 56 kapsułek dojelitowych twardych 84 kapsułki dojelitowe twarde 98 kapsułek dojelitowych twardych 100 kapsułek dojelitowych twardych (5 pudełek po 20 kapsułek) 500 kapsułek dojelitowych twardych (25 pudełek po 20 kapsułek)
EU/ 1/ 04/ 296/ 002-005 EU/ 1/ 04/ 296/ 007 EU/ 1/ 04/ 296/ 008
EU/ 1/ 04/ 296/ 002- 005 EU/ 1/ 04/ 296/ 007 EU/ 1/ 04/ 297/ 008
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
43 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH kapsułki dojelitowe twarde 60 mg
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Duloksetyna
1 PACKAGE LEAFLET:
45 ULOTKA DLA PACJENTA:
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
CYMBALTA 30 mg kapsułki dojelitowe twarde CYMBALTA 60 mg kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
What CYMBALTA is and what it is used for 2.
Co to jest lek CYMBALTA i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take CYMBALTA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CYMBALTA 3.
How to take CYMBALTA 4.
Jak stosować lek CYMBALTA 4.
Possible side effects 5 How to store CYMBALTA 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT CYMBALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK CYMBALTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CYMBALTA increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
CYMBALTA zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
You have been given CYMBALTA to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
Lek CYMBALTA wskazany jest w leczeniu 1) depresji, 2) zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość) lub 3) bólu w neuropatii cukrzycowej.
Neuropathic pain is a medical condition in which the pain is commonly described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Ból w neuropatii jest stanem chorobowym, w którym występuje ból opisywany zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem.
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain.
W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból.
CYMBALTA starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
U większości pacjentów z depresją lub lękiem lek CYMBALTA zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Your doctor may continue to give you CYMBALTA when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku CYMBALTA, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.
The effect of CYMBALTA may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
U wielu pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej efekty leczenia mogą być zauważalne w ciągu pierwszego tygodnia przyjmowania leku CYMBALTA.
BEFORE YOU TAKE CYMBALTA
Kiedy nie stosować leku CYMBALTA:
Do not take CYMBALTA − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of CYMBALTA. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek będący inhibitorem
2 Take special care with CYMBALTA The following are reasons why CYMBALTA may not be suitable for you.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji,
- If yYou are taking other medicines to treat depression.
cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,
- You are taking a herbal treatment containing St.
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę,
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
- przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum),
- You have kidney disease.
- choroba nerek,
- You have had seizures (fits).
- występowanie w przeszłości napadów padaczkowych,
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
- występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii lub choroby afektywnej
- You have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- skaza krwotoczna (skłonność do powstawania siniaków),
- You are at risk of low sodium levels.
- ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu,
- If You have high blood pressure.
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
- You are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
- przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
- You are taking other medicines containing duloxetine.
- przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę,
- You have intolerance to some sugars (see below).
- nietolerancja niektórych cukrów (patrz poniżej),
- You are considering stopping CYMBALTA (see section 3).
- rozważanie możliwości odstawienia leku CYMBALTA (patrz punkt 3).
CYMBALTA may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
CYMBALTA może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
You should tell your doctor if this happens to you.
W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.
You may be more likely to think like this:
Myśli te mogą nasilić się: u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
- If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
-
- If you are a young adult.
- u młodych dorosłych.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia
behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.
Use in children and adolescents under 18 years of age CYMBALTA should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Zazwyczaj lek CYMBALTA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Despite this, your doctor may prescribe CYMBALTA for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku CYMBALTA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.
If your doctor has prescribed CYMBALTA for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku CYMBALTA u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking CYMBALTA.
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek CYMBALTA wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of CYMBALTA in this age group have not yet been demonstrated.
Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku CYMBALTA w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
The main ingredient of CYMBALTA, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
Duloksetyna, główny składnik leku CYMBALTA, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób (bólu w neuropatii cukrzycowej,
Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków.
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Pacjent powinien skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.
Your doctor should decide whether you can take CYMBALTA with other medicines.
Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek CYMBALTA jednocześnie z innymi lekami.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
You should not take CYMBALTA if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować leku CYMBALTA jednocześnie z IMAO lub w ciągu 14 po zaprzestaniu stosowania IMAO.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including CYMBALTA, can cause serious or even life-threatening side effects.
Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem CYMBALTA, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take CYMBALTA.
Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku CYMBALTA.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking CYMBALTA before you take a MAOI.
Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku CYMBALTA.
Medicines that cause sleepiness:
Leki powodujące senność:
Tell your doctor if you are taking any medicines which cause you to be sleepy.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, które mogą powodować senność.
These would include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital, antihistamines.
Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe.
Serotonin syndrome: you should tell your doctor if you are taking any of the medicines that act in a similar way to duloxetine.
Zespół serotoninowy: należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki o działaniu podobnym do duloksetyny, np. tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), leki trójpierścieniowe (np. klomipramina, amitryptylina), petydynę, ziele dziurawca (Hypericum perforatum) i wenlafaksynę.
Examples of these medicines include: triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John’ s Wort and venlafaxine.
Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with CYMBALTA, you should see your doctor.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem CYMBALTA, należy skontaktować się z lekarzem.
You should tell you doctor if you are taking oral – anticoagulants (medicines which thin the blood).
Doustne leki przeciwzakrzepowe: należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się doustne leki przeciwzakrzepowe (leki, które rozrzedzają krew).
These medicines might increase the risk of bleeding.
Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Taking CYMBALTA with food and drink CYMBALTA may be taken with or without food.
Lek CYMBALTA można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with CYMBALTA.
Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku CYMBALTA.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking CYMBALTA.
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku CYMBALTA zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
You should use CYMBALTA only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Pacjentka może przyjmować lek CYMBALTA dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
You should ask your doctor or pharmacist for advice if you are breast-feeding.
Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.
The use of CYMBALTA while breastfeeding is not recommended.
Nie jest zalecane stosowanie leku CYMBALTA w okresie karmienia piersią.
Driving and using machines CYMBALTA may make you feel sleepy or dizzy.
CYMBALTA może powodować senność lub zawroty głowy.
Do not drive or use any tools or machines until you know how CYMBALTA affects you.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek CYMBALTA.
Important information about some of the ingredients of CYMBALTA CYMBALTA contains sucrose.
CYMBALTA zawiera sacharozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem
HOW TO TAKE CYMBALTA
JAK STOSOWAĆ LEK CYMBALTA
Always take CYMBALTA exactly as your doctor has told you.
Zawsze lek CYMBALTA należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
For depression and diabetic neuropathic pain:
Jednakże, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.
The usual dose of CYMBALTA is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę.
The usual starting dose of CYMBALTA is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to CYMBALTA.
Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
4 CYMBALTA is for oral use.
Lek CYMBALTA przyjmuje się doustnie.
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.
To help you remember to take CYMBALTA, you may find it easier to take it at the same times every day.
Przyjmowanie leku CYMBALTA codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Talk with your doctor about how long you should keep taking CYMBALTA.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek CYMBALTA.
Do not stop taking CYMBALTA without talking to your doctor.
Nie należy przerywać stosowania leku CYMBALTA bez konsultacji z lekarzem.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
If you take more CYMBALTA than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of CYMBALTA prescribed by your doctor.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku CYMBALTA należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take CYMBALTA Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj.
Do not take more than the daily amount of CYMBALTA that has been prescribed for you in one day.
Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku CYMBALTA niż zalecił lekarz.
If you stop taking CYMBALTA Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Przerwanie stosowania leku CYMBALTA Nawet w przypadku odczucia poprawy nie należy przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem.
If your doctor thinks that you no longer need CYMBALTA he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku CYMBALTA, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.
Some patients who stop taking CYMBALTA suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku CYMBALTA, mogą wystąpić objawy, takie jak zawroty głowy, zmęczenie, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami, zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Jeśli jednak są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.
Like all medicines, CYMBALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, CYMBALTA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, feeling sleepy, fatigue, dizziness and constipation.
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów): nudności, ból głowy, suchość w ustach, senność, zmęczenie, zawroty głowy i zaparcie.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
49 • Zmęczenie, zaburzenia snu, lęk, pobudzenie lub niezwykłe sny. • Drżenie mięśni lub zdrętwienie, w tym zdrętwienie lub mrowienie skóry. • Biegunka, wymioty, zgaga, wiatry, ból brzucha. • Szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku). • Niewyraźne widzenie. • Uczucie kołatania serca lub nagłe zaczerwienienie twarzy, zwiększona potliwość, nocne pocenie się. • Problem z uzyskaniem erekcji, zmniejszony popęd płciowy. • Wysypka (swędząca). • Ból mięśni, sztywność mięśni lub kurcze mięśni. • Nasilone ziewanie • Brak apetytu, zmniejszenie masy ciała.
5 Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów): • Zapalenie gardła. • Dezorientacja, senność, brak motywacji. • Zaburzenia smaku, zaburzenia uwagi, sztywność, kurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, drganie mięśni, zaburzenia chodu. • Obniżona jakość snu. • Odbijanie się treści żołądkowej, niestrawność, zapalenie żołądka i jelit. • Zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha. • Zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha. • Rozszerzenie źrenic (ciemna plamka na tęczówce oka), zaburzenia widzenia. • Szybkie lub niemiarowe bicie serca. • Zaburzenia seksualne, w tym zmiany w ejakulacji, orgazmie. • Zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone lub przedłużające się miesiączki. • Reakcje uczuleniowe, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, pęcherze na skórze lub wrażliwość na światło słoneczne. • Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp, zawroty głowy (zwłaszcza w przypadku szybkiego wstawania), zimne poty, dreszcze lub omdlenia. • Zwiększone stężenie glukozy we krwi. • Potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, potrzeba oddawania moczu w nocy, trudność lub niemożność oddania moczu, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu. • Zgrzytanie zębami, uczucie zimna lub gorąca, pragnienie, ucisk w gardle, krwawienie z nosa. • Zwiększenie masy ciała.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Inne możliwe działania niepożądane: • Omamy, myśli samobójcze, zachowania samobójcze. • Uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu lub zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować poczucie zadowolenia,
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
50 ospałość, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), napad drgawek. • Jasnoczerwona krew w kale, wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał. • Nieprawidłowy zapach moczu. • Ból w klatce piersiowej. • Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka), niewydolność wątroby, zespół Stevensa- Johnsona, nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
HOW TO STORE CYMBALTA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CYMBALTA
Do not use CYMBALTA after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku CYMBALTA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
6 Store in the original package.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
What CYMBALTA contains CYMBALTA is available in two strengths:
Co zawiera lek CYMBALTA Lek CYMBALTA dostępny jest w dwóch dawkach:
30 and 60 mg.
30 mg i 60 mg.
The active substance is duloxetine.
Substancją czynną leku jest duloksetyna.
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Zawartość kapsułki: hypromeloza, hydroksypropylometylocelulozy octano – bursztynian, sacharoza, granulki cukrowe, talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmina (E132), żelaza tlenek żółty (E172) (tylko w kapsułkach 60 mg) oraz tusz zielony jadalny (w kapsułkach 30 mg) lub tusz biały jadalny (w kapsułkach 60 mg).
Edible green ink: black iron oxide-synthetic (E172), yellow iron oxide- synthetic (E172), propylene glycol, shellac.
Tusz zielony jadalny: syntetyczny czarny tlenek żelaza (E172), syntetyczny żółty tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, szelak.
Edible White Ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Tusz biały jadalny: tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, szelak, powidon.
What CYMBALTA looks like and contents of the pack CYMBALTA is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of CYMBALTA contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Każda kapsułka leku CYMBALTA zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
CYMBALTA is available in 2 strenghts:
Lek CYMBALTA dostępny jest w dwóch dawkach:
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘ 30 mg’ and the code ‘ 9543’.
30 mg i 60 mg Kapsułki o mocy 30 mg są niebiesko- białe i mają nadruk „ 30 mg ” oraz kod „ 9543 ”.
The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘ 60 mg’ and the code ‘ 9542’.
Kapsułki o mocy 60 mg są niebiesko- zielone i mają nadruk „ 60 mg ” oraz kod „ 9542 ”.
CYMBALTA 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Lek CYMBALTA 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7, 28 i 98 kapsułek.
CYMBALTA 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
Lek CYMBALTA 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 84, 98, 100 i 500 kapsułek.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
7 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
51 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
What is Cystadane?
Co to jest Cystadane?
Cystadane is a powder for oral use that contains the active substance betaine anhydrous.
Preparat Cystadane ma postać proszku do stosowania doustnego, który zawiera substancję czynną – bezwodną betainę.
What is Cystadane used for?
W jakim celu stosuje się Cystadane?
Cystadane is used to treat homocystinuria.
Preparat Cystadane stosuje się w leczeniu homocystynurii.
It is used with other treatments, such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a special diet.
Podaje się go w połączeniu z innymi lekami takimi, jak witamina B6 (pirydoksyna), witamina B12 (kobalamina), foliany oraz ze specjalną dietą.
Homocystinuria is an inherited (genetic) disease where the amino acid methionine cannot be broken down completely by the body.
Homocystynuria jest chorobą dziedziczną (genetyczną), w której aminokwas metionina nie może zostać całkowicie rozłożony przez organizm.
Methionine naturally comes from proteins in foods and is usually broken down into homocysteine, then cysteine.
W normalnych warunkach metionina pochodzi z białek zawartych w produktach spożywczych i jest zazwyczaj rozkładana do homocysteiny, a następnie cysteiny.
Patients with homocystinuria cannot convert homocysteine into cysteine, so homocysteine builds up in the blood and urine.
Pacjenci z homocystynurią nie są w stanie przekształcać homocysteiny w cysteinę, w związku z czym homocysteina gromadzi się we krwi i w moczu.
Symptoms of homocystinuria include thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels), weakness of the bones, abnormalities of the skeleton, ectopia lentis (a disorder where the lens of the eye is in the wrong position) and mental retardation.
Do objawów homocystynurii należy zakrzepica (powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), osłabienie kości, zmiany w układzie szkieletowym, ektopia soczewki (choroba, w której soczewka oka znajduje się w nieprawidłowym położeniu) oraz opóźnienie umysłowe.
The disease is serious and has a high death rate.
Choroba jest poważna i charakteryzuje się wysoką umieralnością.
Cystadane is used in patients with all three known types of homocystinuria, caused by a lack of the substances required for the breakdown of methionine (‘ cystathionine beta-synthase’ [CBS] or ‘ 5,10- methylene-tetrahydrofolate reductase’ [MTHFR]), or by defects in ‘ cobalamin cofactor metabolism’ (cbl).
Preparat Cystadane stosuje się u pacjentów ze wszystkimi trzema znanymi typami homocystynurii, spowodowanymi brakiem substancji niezbędnych do rozkładania metioniny („ beta- syntazy cystationiny ” [CBS] lub “ reduktazy 5, 10- metylenotetrahydrofolianu ” [MTHFR]), bądź zaburzeniami „ metabolizmu kofaktora kobalaminy ” (cbl).
Because the number of patients with homocystinuria is low, the disease is considered ‘ rare’, and Cystadane was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Ponieważ liczba pacjentów z homocystynurią jest niewielka, gdyż choroba ta występuje rzadko, w dniu 9 lipca 2001 r. preparat Cystadane uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Cystadane used?
Jak stosować Cystadane?
Treatment with Cystadane should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of patients with homocystinuria.
Leczenie preparatem Cystadane powinien nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z homocystynurią.
The standard dose of Cystadane for patients aged over 10 years is 6 g a day, divided into two equal doses.
Standardowa dawka preparatu Cystadane dla pacjentów w wieku powyżej 10 roku życia wynosi 6 g na dobę w dwóch jednakowych dawkach podzielonych.
Children under 10 years of age should take 100 mg per kilogram of body weight a day, divided into two equal doses.
Dzieci w wieku do 10 roku życia powinny przyjmować 100 mg na kilogram masy ciała na dobę w dwóch równych dawkach podzielonych.
The dose for children can be adjusted depending on their response to treatment (monitored by measuring the level of homocysteine in the blood), but taking Cystadane more than twice a day or in doses above 150 mg per kilogram body weight does not improve its benefit.
Dawkę dla dzieci można skorygować na podstawie odpowiedzi na leczenie (monitorowanej przez pomiar poziomu homocysteiny we krwi), lecz przyjmowanie preparatu Cystadane częściej niż dwa 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The aim of the treatment is to keep blood levels of homocysteine below 15 micromoles or as low as possible.
Celem leczenia jest utrzymanie poziomu homocysteiny we krwi poniżej 15 mikromoli lub na jak najniższym poziomie.
This is usually achieved within a month.
Taki efekt zazwyczaj osiąga się w ciągu jednego miesiąca.
Cystadane is supplied with 3 measuring spoons to measure 100 mg, 150 mg and 1 g of the powder.
Preparat Cystadane jest dostarczany wraz z 3 łyżeczkami, umożliwiającymi odmierzanie 100 mg, 150 mg i 1 g proszku.
It should be dissolved fully in water, juice, milk, formula or food immediately before being taken.
Proszek ten należy dokładnie rozpuścić w wodzie, soku, mleku, mieszance mlecznej lub innym pokarmie bezpośrednio przed jego spożyciem.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jak działa Cystadane?
Betaine is a natural substance that is extracted from sugar beet.
Betaina jest naturalną substancją, którą ekstrahuje się z buraka cukrowego.
In homocystinuria, betaine reduces homocysteine levels in the blood by facilitating a reaction in the body called ‘ methylation’, which converts homocysteine back into methionine.
W homocystynurii betaina redukuje poziom homocysteiny we krwi, ułatwiając w organizmie reakcję określają jako „ metylacja ”, w której homocysteina jest przekształcana z powrotem w metioninę.
This helps to improve the symptoms of the disease.
Pomaga to redukować objawy choroby.
How has Cystadane been studied?
Jak badano Cystadane?
The company presented information on Cystadane from the scientific literature.
Firma przedstawiła informacje z literatury naukowej na temat preparatu Cystadane.
This included 202 reports that described the effects of Cystadane, given at a variety of doses, on homocysteine levels in homocystinuria patients of various ages.
Obejmowały one 202 doniesienia opisujące działania preparatu Cystadane, podawanego w różnych dawkach, na poziom homocysteiny u pacjentów z homocystynurią w różnym wieku.
For 140 patients, information was also provided on their symptoms, the dose and duration of treatment, and other medicines being taken.
W przypadku 140 pacjentów przedstawiono także informacje na temat występujących u nich objawów, stosowanych dawek i czasu leczenia, a także innych przyjmowanych leków.
Most patients were also taking vitamins B6 or B12, or folate.
Większość pacjentów przyjmowała także witaminy B6 lub B12, bądź foliany.
The information from these studies was compared to published reports describing the outcome of untreated patients with the disease.
Informacje z tych badań porównano z opublikowanymi doniesieniami opisującymi przebieg choroby u pacjentów nieleczonych.
What benefit has Cystadane shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania Cystadane zaobserwowano w badaniach?
Patients taking Cystadane appeared to have greater reductions in homocysteine levels than untreated patients.
Wydaje się, że u pacjentów przyjmujących preparat Cystadane występuje większa redukcja poziomu homocysteiny niż u pacjentów nieleczonych.
This was associated with a reported improvement in symptoms affecting the cardiovascular system (heart and blood vessels) and the development of the nervous system in around three quarters of the patients taking Cystadane.
Jest to związane z obserwowaną poprawą objawów dotyczących układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych) oraz rozwojem układu nerwowego u około trzech czwartych pacjentów przyjmujących preparat Cystadane.
The medicine was effective in patients with all three types of homocystinuria.
Lek ten był skuteczny u pacjentów ze wszystkimi trzema typami homocystynurii.
What is the risk associated with Cystadane?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cystadane?
The most common side effect when taking Cystadane (seen in more than 1 patient in 10) is elevated levels of methionine in the blood.
Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Cystadane (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest podwyższony poziom metioniny we krwi.
Methionine levels should be monitored in patients taking Cystadane, as it might be related to cerebral oedema (swelling in the brain).
Poziom metioniny należy monitorować u pacjentów przyjmujących preparat Cystadane, gdyż jego nadmierne wahania mogą doprowadzić do obrzęku mózgu.
Patients with symptoms of cerebral oedema, such as morning headaches with vomiting, or changes in vision, should speak to their doctor, as treatment with Cystadane may have to be interrupted.
Pacjenci z objawami obrzęku mózgu, takimi jak poranne bóle głowy z wymiotami lub zaburzenia widzenia, powinni powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia preparatem Cystadane.
For the full list of all side effects reported with Cystadane, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Cystadane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Cystadane should not be used by patients who may be hypersensitive (allergic) to betaine.
Preparatu Cystadane nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na betainę.
Why has Cystadane been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Cystadane?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, although there were few systematic studies of Cystadane, the medicine is useful when added to existing treatments for homocystinuria, such as vitamin supplementation and using a special diet.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że choć przeprowadzono niewiele systematycznych badań preparatu Cystadane, to jednak lek ten jest przydatny po dołączeniu do istniejących metod leczenia homocystynurii, takich jak suplementacja witaminowa i stosowanie specjalnej diety.
The committee noted that Cystadane is not a substitute for other treatments.
Komitet zwrócił uwagę na to, że preparat Cystadane nie zastępuje innych metod leczenia.
The committee decided that Cystadane’ s benefits outweighed its risks in the adjunctive treatment of homocystinuria, when it is used according to its indication.
Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cystadane przewyższają ryzyko w leczeniu uzupełniającym homocystynurii, gdy jest on stosowany zgodnie ze wskazaniem.
It recommended that Cystadane be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cystadane do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Cystadane?
Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Cystadane?
The company that makes Cystadane will set up a register of patients taking the medicine to monitor its safety.
Firma wytwarzająca preparat Cystadane będzie prowadziła rejestr pacjentów przyjmujących lek w celu monitorowania jego bezpieczeństwa.
In particular, the company will monitor cases of cerebral oedema, which was seen in a small number of patients during the testing of the medicine.
W szczególności firma będzie monitorowała przypadki obrzęku mózgu, jaki obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów podczas badań tego leku.
Other information about Cystadane:
Inne informacje na temat preparatu Cystadane:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystadane to Orphan Europe SARL on 15 February 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Orphan Europe SARL pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cystadane do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The record of Cystadane’ s designation as an orphan medicine is available here.
Dokumentacja dotycząca przyznania preparatowi Cystadane statusu leku sierocego dostępna jest tutaj.
The full EPAR for Cystadane can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Cystadane dostępne jest tutaj.
EU/ 1/ 06/ 379/ 001
Numer EU EU/ 1/ 06/ 379/ 001
Cystadane
Nazwa własna Cystadane
1g
Moc 1g
Oral powder
Postać farmaceutyczna Proszek doustny
Oral use
Droga podania Podanie doustne
bottle (HDPE)
Rodzaj opakowania butelka (HDPE)
180 g
Zawartość 180 g
1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Wielkość opakowania 1 butelka +3 miarki do odmierzania (1g, 150mg, 100mg)
Cystadane 1 g oral powder
Cystadane 1 g proszek doustny
Three measuring spoons dispense 1 g, 150 mg and 100 mg of betaine anhydrous.
1 g proszku zawiera 1 g bezwodnej betainy Trzy łyżki miarowe do odmierzania 1 g, 150 mg i 100 mg bezwodnej betainy
For full list of excipients, see section 6.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Oral powder White free flowing powder.
Proszek doustny Biały, sypki proszek
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in: • cystathionine beta-synthase (CBS), • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR), • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
MTHFR), • metabolizmu koenzymu kobalaminy (ang. cbl).
Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Preparat Cystadane należy stosować jako uzupełnienie innych metod leczenia, np. witaminą B6 (pirydoksyną), witaminą B12 (kobalaminą), folanami i leczenia dietetycznego.
Cystadane treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Leczenie preparatem Cystadane powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorych na homocystynurię.
The recommended total daily dose in adult and paediatric patients over 10 years of age is 6 g per day administered orally in divided doses of 3 g two times per day.
Zalecana całkowita dawka dobowa u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat wynosi 6 g.
However, dose titration may be preferable in paediatric patients.
Preparat podaje się doustnie, dwa razy na dobę, w dawkach podzielonych po 3 g.
In paediatric patients less than 10 years of age, the usual effective dose regimen is 100 mg/ kg/ day given in 2 doses daily; increasing the frequency above twice daily and/ or the dose above 150 mg/ kg/ day does not improve the homocysteine-lowering effect.
U dzieci w wieku poniżej 10 lat zwykle skuteczne jest dawkowanie 100 mg/ kg mc. / dobę w 2 dawkach podzielonych; zwiększenie częstości dawkowania ponad 2 razy na dobę i (lub) wielkości dawki ponad 150 mg/ kg mc. / dobę nie nasila działania zmniejszającego stężenie homocysteiny.
Use in hepatic or renal impairment Experience with betaine therapy in patients with renal insufficiency or non-alcoholic hepatic steatosis has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Cystadane.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Doświadczenia dotyczące stosowania betainy u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub niealkoholowym stłuszczeniem wątroby wskazują, że nie ma konieczności modyfikacji dawkowania preparatu Cystadane.
The bottle should be lightly shaken before opening.
Przed otwarciem należy lekko wstrząsnąć butelkę.
Three measuring spoons are provided which dispense either 100 mg, 150 mg or 1 g of betaine anhydrous.
W opakowaniu znajdują się trzy miarki służące do odmierzania 100 mg, 150 mg lub 1 g bezwodnej betainy.
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface e. g. base of a knife is drawn across the top of the measure.
Zaleca się nabranie z pojemnika przepełnionej miarki, a następnie zgarnięcie nadmiaru proszku płaskim przedmiotem (np. odwrotną stroną ostrza noża).
This will give the following doses: small measure 100 mg, middle size measure 150 mg and large measure 1 g of betaine anhydrous.
W ten sposób uzyskuje się następujące dawki bezwodnej betainy: mała miarka 100 mg; średnia miarka 150 mg i duża miarka 1 g.
The powder should be mixed with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingested immediately after mixing.
Proszek należy wymieszać z wodą, sokiem, mlekiem, preparatem żywieniowym lub pokarmem do całkowitego rozpuszczenia i natychmiast zażyć.
2 The aim of treatment is to keep plasma levels of total homocysteine below 15 µM or as low as possible.
2 Kontrolowanie stężenia terapeutycznego Celem leczenia jest utrzymanie całkowitego stężenia homocysteiny w osoczu poniżej 15 µM lub jak najbliżej tej wartości.
The steady-state response usually occurs within a month.
Stan stacjonarny jest najczęściej osiągany w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Hypersensitivity to betaine.
Nadwrażliwość na betainę.
Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine therapy (see section 4.8).
W okresie od 2 tygodni do 6 miesięcy od rozpoczęcia kuracji betainą opisywano niezbyt częste przypadki ciężkiego obrzęku mózgu oraz hipermetioninemii (patrz punkt 4. 8).
Complete recovery was seen after treatment discontinuation:
Po przerwaniu leczenia uzyskano całkowite ustąpienie objawów:
- Plasma methionine level should be monitored, at start of treatment and periodically thereafter.
- Na początku leczenia oraz okresowo w jego trakcie należy kontrolować stężenie metioniny w
The plasma methionine concentrations should be kept below 1000 µM.
Podczas leczenia osoczowe stężenie metioniny nie powinno być mniejsze niż 1000 µM.