qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
61 Równoczesne podawanie produktu Enbrel i anakinry jest związane z większym ryzykiem wystąpienia ciężkich infekcji i neutropenii niż w przypadku monoterapii produktem Enbrel.
60 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
W grupie kontrolowanych badań klinicznych z antagonistami TNF u pacjentów otrzymujących antagonistę TNF zaobserwowano więcej przypadków chłoniaka niż w grupie kontrolnej.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Nie ma żadnych danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażeń przez żywe szczepionki podawane pacjentom stosującym
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Objawy te mogą świadczyć o konieczności natychmiastowej pomocy medycznej.
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurological assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Należy uważnie oszacować stosunek ryzyka do korzyści, a także dokonać oceny stanu neurologicznego, przepisując Enbrel pacjentom z zespołami demielinizacyjnymi OUN we wczesnej fazie lub w wywiadzie lub pacjentom, u których występuje zwiększone ryzyko rozwinięcia się zespołu demielinizacyjnego.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Dwuletnie kontrolowane badanie kliniczne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów dotyczące łącznego stosowania Enbrelu i metotreksatu nie przyniosło żadnych niespodziewanych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Profil bezpieczeństwa produktu Enbrel stosowanego jednocześnie z metotreksatem był podobny do profilu bezpieczeństwa uzyskanego w badaniach, w których Enbrel i metotreksat stosowano pojedynczo.
The long-term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Badania długoterminowe dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Enbrel z metotreksatem są w trakcie. Nie badano bezpieczeństwa stosowania produktu Enbrel przez dłuższy czas w skojarzeniu z innymi lekami przeciwreumatycznymi o działaniu modyfikującym przebieg choroby (DMARD).
61 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Nie oceniano stosowania produktu Enbrel w połączeniu z innymi formami terapii układowej lub fototerapią w leczeniu łuszczycy.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dosage adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
63 Na podstawie danych farmakokinetycznych (patrz punkt 5. 2) nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania produktu Enbrel u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby; doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu u tych pacjentów jest ograniczone.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
W kontrolowanym placebo badaniu, w którym dodatkowo, oprócz standardowej terapii (w tym cyklofosfamidem lub metotreksatem i glikokortykosteroidami), 89 dorosłych pacjentów było leczonych produktem Enbrel średnio przez okres 25 miesięcy, nie wykazano skuteczności produktu Enbrel w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera.
62 Non-interactions
Brak interakcji
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
W badaniach klinicznych nie obserwowano występowania interakcji podczas przyjmowania produktu Enbrel z glikokortykosteroidami, salicylanami (z wyjątkiem sulfasalazyny), niesteroidowymi lekami 64 przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwbólowymi i metotreksatem.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo-controlled studies and an open-label extension study.
Dodatkowo stosowano Enbrel u 240 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w 2 podwójnie zaślepionych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych i w otwartym rozszerzeniu badania.
Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
U 508 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa stosowano produkt Enbrel w 4 podwójnie ślepych próbach klinicznych kontrolowanych placebo.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo- controlled studies.
Działanie produktu Enbrel było także oceniane u 1 180 pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) w czterech trwających do 6 miesięcy, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą.
In double-blind clinical trials comparing Enbrel to placebo, injection site reactions were the most frequent adverse events among Enbrel-treated patients.
W podwójnie ślepej próbie klinicznej porównującej działanie produktu Enbrel i placebo, u pacjentów leczonych produktem Enbrel najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in
Wśród pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, biorących
63 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
65 udział w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, ciężkie zdarzenia niepożądane występowały z częstością 4% w grupie 349 pacjentów leczonych produktem Enbrel i z częstością 5% w 152 - osobowej grupie otrzymującej placebo.
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
W drugim badaniu czynnie kontrolowanym odsetek przypadków przerwania leczenia z powodu ciężkich zdarzeń niepożądanych, po 2 latach leczenia, był przybliżony w trzech badanych grupach (Enbrel 16%, metotreksat 15% i Enbrel w połączeniu z metotreksatem 17%).
Hepatobiliary disorders:
66 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
64 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rare:
Rzadko
There have been reports of worsening of congestive heart failure (see section 4.4).
Zaburzenia serca
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycą zwykłą (plackowatą) zakwalifiko - wanych do prób klinicznych kontrolowanych placebo, czynnie kontrolowanych i otwartych z zastosowaniem produktu Enbrel, odnotowane ciężkie zdarzenia niepożądane obejmowały: nowotwory złośliwe (patrz poniżej), astmę, infekcje (patrz poniżej), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej, omdlenia, niedokrwienie mózgu, nadciśnienie, niedociśnienie, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie kaletki, stan splątania, depresję, duszność, nieprawidłowe gojenie ran, niewydolność nerek, kamienie nerkowe, zakrzepicę żył głębokich, zator tętnicy płucnej, błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie wielomięśniowe, zakrzepowe zapalenie żył, uszkodzenie wątroby, leukopenię, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie twardówki, złamanie kości, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, niedrożność jelit, eozynofilię, krwiomocz, sarkoidozę.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
67 obejmującym 240 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, leczonych produktem Enbrel, odnotowano wystąpienie 2 przypadków nowotworów.
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
W badaniach klinicznych trwających do 15 miesięcy z podwójnie ślepą próbą oraz otwarych, w których uczestniczyło 1 261 pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) leczonych produktem Enbrel, stwierdzono 23 przypadki nowotworów.
65 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
W badaniach klinicznych obejmujących 5 966 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniajacym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszcycą zwykłą odnotowano ogólnie 15 przypadków wystąpienia chłoniaka.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Ponadto u niektórych pacjentów, równolegle z reakcjami miejscowymi występującymi się w miejscu ostatniego wstrzyknięcia, występowały ponownie reakcje skórne w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Ciężkie zakażenia występowały u 6, 3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Enbrel przez okres do 48 miesięcy. Należą do nich: ropnie (o różnej lokalizacji), bakteriemia, zapalenie oskrzeli, zapalenie kaletek stawowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, biegunka, zapalenie uchyłków, zapalenie wsierdzia (podejrzewane), zapalenie żołądka i jelit, półpasiec, zapalenie wątroby typu B, owrzodzenie podudzi, zakażenie jamy ustnej, zapalenie szpiku, zapalenie ucha, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, septyczne zapalenie stawów, zapalenie zatok, zakażenie skóry, owrzodzenie skóry, zakażenie układu moczowego, zapalenie naczyń i zakażenie rany.
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo controlled trials of up to 24 weeks duration.
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) do 24 tygodnie trwania badania nie odnotowano różnicy w częstości występowania infekcji wśród pacjentów leczonych produktem Enbrel i pacjentów przyjmujących placebo.
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
W badaniach z podwójnie ślepą próbą
In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
68 i badniach otwartych, dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów u jednego pacjenta odnotowano ciężkie zakażenie (zapalenie płuc).
Serious and fatal infections have been reported during use of Enbrel; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Ciężke i śmiertelne zakażenia obserwowano w czasie stosowania produktu Enbrel; odnotowane czynniki chorobotwórcze to bakterie, prątki (w tym gruźlicy), wirusy i grzyby.
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
69 Równoczesne stosowanie produktu Enbrel i anakinry
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Jeden z pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, w wyniku pomyłki, wstrzykiwał sobie podskórnie 62 mg produktu Enbrel dwa razy
Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF- α).
68 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF i limfotoksyna występują głównie w postaci homotrimerów, których aktywność biologiczna zależy od krzyżowego wiązania z powierzchniowymi receptorami komórkowymi TNFRs.
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Większość patologicznych zmian stawowych występujących w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i patologii skóry w łuszczcy zwykłej (plackowatej) jest wynikiem działania cząsteczek o właściwościach prozapalnych, których działanie jest kontrolowane przez TNF.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
W tym podpunkcie przedstawione są dane z czterech randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jednego badania z udziałem pacjentów z wielostawowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, jednego u dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, jednego u dorosłych pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, jednego badania z udziałem dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) i z czterech badań z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
71 Skuteczność produktu Enbrel oceniano w randomizowanym, z podwójnie slepą próbą badaniu klinicznym kontrolowanym placebo.
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs Placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Enbrel 41% i 40%, placebo 8% i 5% odpowiednio po 3 i 6 miesiącach; p < 0, 01 Enbrel wobec placebo w każdym punkcie czasowym dla odpowiedzi ACR 20 i ACR 50).
69 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
W badaniach otwartych, u pacjentów stosujących produkt Enbrel bez przerywania leczenia, obserwowano utrzymywanie się stałej odpowiedzi przez okres do 48 miesięcy; dane na temat stosowania leku przez okres dłuższy niż 24 miesiące są niedostępne.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a third randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Skuteczność produktu Enbrel była porównywalna ze skutecznością metotreksatu w randomizowanym, czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym z zaślepionym sposobem oceny radiologicznej jako pierwszorzędowym punktem końcowym, porównywało skuteczność produktu Enbrel i metotreksatu u 632 dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (trwającym krócej niż 3 lata), u których nigdy nie stosowano metotreksatu.
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score (JSN).
Zdjęcia rentgenowskie
Radiographs of hands/ wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
72 rąk/ nadgarstków i stóp były oceniane przed leczeniem, a następnie, w 6., 12., 24. miesiącu.
2.3† ,
5, 5 2, 3 †, φ
1.0
1, 1 1, 0
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Progresja oceniana radiograficznie w 12 miesiącu była wyraźnie mniejsza w grupie leczonej produktem Enbrel niż w grupie leczonej metotreksatem, podczas gdy wyniki leczenia z równoczesnego zastosowaniem tych dwóch produktów były wyraźnie lepsze niż wyniki monoterapii w ocenie radiograficznej spowolnienia progresji (patrz wykres poniżej).
71 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
74 PROGRESJA W OCENIE RADIOGRAFICZNEJ:
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
W badaniu, w którym wszyscy pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania zostali uznani za pacjentów z progresją, w 24 miesiącu procent pacjentów bez progresji (zmiany TSS ≤0, 5) był w 24 miesiącu wyższy w grupie leczonej produktem Enbrel w kombinacji z metotreksatem w porównaniu z grupą leczoną wyłącznie produktem Enbrel i z grupą leczoną wyłącznie metotreksatem (odpowiednio 62%, 50% i 36%; p < 0, 05).
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types.
75 Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Enbrel oceniano w dwuczęściowym badaniu, w którym wzięło udział 69 dzieci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, o różnorodnym początku choroby.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or
Do badania włączono pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym procesem zapalnym o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, nie reagujących na leczenie lub nie tolerujących leczenia metotreksatem, stosujących ustaloną dawkę pojedynczego niesteroidowego leku przeciwzapalnego i( lub) prednizonu (< 0, 2 mg/ kg mc. / dobę lub maksymalnie 10 mg).
72 intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
W części 1. badania wszyscy pacjenci otrzymywali podskórnie 0, 4 mg/ kg mc.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Skuteczność produktu Enbrel oceniano w randomizowanym, z podwójnie ślepa próbą kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 205 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
73 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
Uzyskane wyniki podsumowano w tabeli zamieszczonej poniżej.
Placebo
76 ODPOWIEDZI ACR PACJENTÓW Z ŁUSZCZYCOWYM ZAPALENIEM STAWÓW UZYSKANE W BADANIU KLINICZNYM KONTROLOWANYM PLACEBO __________________________________________________________________________% pacjentów Enbrela placebo Odpowiedź ACR w łuszczycowym zapaleniu stawów
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
77 ŚREDNIA (SE) ROCZNA POPRAWA W SKALI TSS __________________________________________________________________________
74 Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
W podwójnie ślepym badaniu podawanie leku Enbrel powodowało poprawę sprawności fizycznej w przypadku leczenia długoterminowego, trwającego do 2 lat.
75 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
78 ODPOWIEDŹ PACJENTÓW Z ZESZTYWNIAJĄCYM ZAPALENIEM STAWÓW KRĘGOSŁUPA W BADANIU KONTROLOWANYM PLACEBO Procent pacjentów
Placebo
Odpowiedź pacjentów z Placebo zesztywniającym zapaleniem N = 139 stawów kręgosłupa ASAS 20 2 tygodnie 22 3 miesiące 27 6 miesięcy 23 ASAS 50 2 tygodnie 7 3 miesiące 13 6 miesięcy 10 ASAS 70 2 tygodnie 2 3 miesiące 7 6 miesięcy 5 a: p < 0, 001, Enbrel vs.
Patients who “ failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Aby ocenić odpowiedź na leczenie każdą z trzech głównych dostępnych form terapii układowej, pacjenci muszą otrzymać wystarczającą dawkę w odpowiednio długim czasie terapii.
76 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Pierwsze badanie było badaniem drugiej fazy u pacjentów ≥ 18 roku życia z aktywną, ale klinicznie 79 stabilną postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej) obejmującej ≥ 10% powierzchni ciała.
Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
Najbardziej znaczące wyniki drugiego, trzeciego badania zostały przedstawione poniżej.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
ODPOWIEDŹ PACJENTÓW Z ŁUSZCZYCĄ NA LECZENIE W BADANIU 2, 3 I 4 ------------------ Study 2 --------------- --------------- Study 3 ------------ --------------- Study 4 ------------
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
80 znaczącą odpowiedź na leczenie, w stosunku do placebo, w momencie pierwszej wizyty (2 tygodnie), która utrzymywała się przez 24 tygodnie terapii.
77 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Badanie 2. obejmowało także okres odstawienia leku u pacjentów, którzy osiągnęli poprawę we wskaźniku PASI o przynajmniej 50% po 24 tygodniach leczenia, których leczenie było wstrzymane.
56
79 (75%)
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
Po randomizowanym okresie wstrzymania leczenia, znacząco więcej pacjentów ponownie randomizowanych do grupy placebo doświadczyło nawrotu choroby (utrata odpowiedzi PASI 75) w
78 Antibodies to Enbrel
Przeciwciała przeciw produktowi Enbrel
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Jednakże, ze względu na ich wlaściwości przemijające, w trakcie każdej oceny, wykrywano przeciwciała zwykle na poziomie mniejszym niż 7% w grupie osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycą.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin of 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Profil stężenia w surowicy krwi w stanie równowagi u pacjentów leczonych z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosił odpowiednio Cmax 2, 4 mg/ l vs 2, 6 mg/ l, Cmin 1, 2 mg/ l vs 1, 4 mg/ l, pole pod krzywą AUC 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l produktu Enbrel w dawce 50 mg podawanej raz w tygodniu (n=21) vs Enbrel w dawce 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (n=16).
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
82 wstrzyknięciu 50 mg/ ml raz w tygodniu jest biorównoważny z dwoma równoczesnymi wstrzyknięciami 25 mg/ ml.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Farmakokinetyka populacyjna u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wykazała, że wartość pola pod krzywą AUC etanerceptu w warunkach stanu stacjonarnego dla dawki 50 mg podawanej raz w tygodniu i dawki 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (N=48) wynosiła odpowiednio 466 µg• h/ ml i 474 µg• h/ ml.
79 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Mimo, że po podaniu pacjentom i ochotnikom etanerceptu znakowanego radioaktywnym izotopem wykrywano radioaktywność w wydalanym moczu, to nie zaobserwowano zwiększenia stężenia etanerceptu u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby.
Mannitol Sucrose Trometamol.
Mannitol Sacharoza Trometamol
Water for injections
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
The syringes are type I glass.
Strzykawki wykonane są ze szkła typu I.
Cartons contain 4, 8 or 24 vials of Enbrel with 4, 8 or 24 pre-filled solvent syringes, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Opakowanie kartonowe zawiera 4, 8 lub 24 fiolki produktu Enbrel i 4, 8 lub 24 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 4, 8 lub 24 igły, 4, 8 lub 24 nasadki na fiolkę oraz 8, 16 lub 48 gazików nasączonych alkoholem.
Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
84 Przed zastosowaniem i podaniem wstrzyknięcia podskórnego produkt Enbrel rozpuszcza się w 1 ml wody do wstrzykiwań.
Some white
Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego, bez grudek, kłaczków i cząstek stałych.
81 foam may remain in the vial – this is normal.
Może pojawić się piana w fiolce – jest to normalne.
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 EU/ 1/ 99/ 126/ 004 EU/ 1/ 99/ 126/ 005
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/ 1/ 99/ 126/ 003 EU/ 1/ 99/ 126/ 004 EU/ 1/ 99/ 126/ 005
Enbrel 50 mg powder for solution for injection.
Enbrel 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each vial contains 50 mg of etanercept.
Każda fiolka produktu zawiera 50 mg etanerceptu.
Enbrel has been shown to improve physical
Wykazano, że Enbrel powodował poprawę sprawności fizycznej u pacjentów z
83 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
86 łuszczycowym zapaleniem stawów oraz spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych potwierdzone w badaniu rentgenowskim u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Leczenie produktem Enbrel powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycy zwykłej (plackowatej) lub dziecięcej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej).
Alternatively, 50 mg Enbrel administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Alternatywnie dawka 50 mg raz w tygodniu, wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5. 1).
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg Enbrel administered once weekly.
Zalecane dawkowanie polega na podawaniu dwa razy w tygodniu 25 mg produktu Enbrel lub 50 mg raz w tygodniu.
84 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
87 Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie preparetem Enbrel należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia.
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Opisywano występowanie ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń drobnoustrojami oportunistycznymi w tym inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów leczonych produktem Enbrel (patrz punkt 4. 8).
85 Tuberculosis
88 Gruźlica
Worsening of hepatitis C
Zaostrzenie zapalenia wątroby typu C
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
Zgłaszano przypadki zaostrzenia zapalenia wątroby typu C u pacjentów, którym podawano lek Enbrel.
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
Równoczesne podawanie produktu Enbrel i anakinry jest związane z większym ryzykiem wystąpienia ciężkich infekcji i neutropenii niż w przypadku monoterapii produktem Enbrel.
86 Allergic reactions
89 Reakcje alergiczne
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
W badaniu obejmującym 49 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych produktem Enbrel, nie potwierdzono zaburzeń nadwrażliwości typu późnego, obiżenie poziomu immunoglobulin lub zmian ilościowych w populacjach komórek efektorowych.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
W grupie kontrolowanych badań klinicznych z antagonistami TNF u pacjentów otrzymujących antagonistę TNF zaobserwowano więcej przypadków chłoniaka niż w grupie kontrolnej.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
W badaniu tym u większości pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujących Enbrel, wystąpiła odpowiednia odpowiedź immunologiczna komórek B na pneumokokową, szczepionkę polisacharydową, ale miana w całości były umiarkowanie niższe i u kilku pacjentów wystąpił dwukrotny wzrost miana w porównaniu z pacjentami nie przyjmującymi produktu Enbrel.
Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
90 Leczenie produktem Enbrel może spowodować powstanie przeciwciał autoimmunologicznych (patrz punkt 4. 8).
87 Haematologic reactions
Reakcje hematologiczne
The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Nie oceniano stosowania produktu Enbrel w połączeniu z innymi formami terapii układowej lub fototerapią w leczeniu łuszczycy.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Chociaż dane uzyskane w wyniku przeprowadzenia jednego z tych badań nie są rozstrzygające, ich wyniki sugerują możliwość wystąpienia tendencji do pogarszania przebiegu zastoinowej niewydolności serca u pacjentów leczonych produktem Enbrel.
Wegener's granulomatosis
91 Ziarniniakowatość Wegenera
88 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Non-interactions
Brak interakcji
89 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu
Among patients with rheumatoid arthritis treated in placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Wśród pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, biorących udział w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, ciężkie zdarzenia niepożądane występowały z częstością 4% w grupie 349 pacjentów leczonych produktem Enbrel i z częstością 5% w 152 - osobowej grupie otrzymującej placebo.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
93 Podana niżej lista reakcji niepożądanych została oparta na doświadczeniu z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i po wprowadzeniu leku do obrotu.
Infections and infestations:
Infekcje i zakażenia:
Infections (including upper respiratory tract infections, bronchitis, cystitis, skin infections)* Uncommon:
infekcje (w tym infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza, infekcje skórne) *
Rare:
Niezbyt często:
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)* Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial and atypical mycobacterial infections)*
ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, infekcyjne zapalenie stawów, posocznica) *
90
Rzadko:
91 Additional information
Informacje dodatkowe
One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Zaobserwowano sto dwadzieścia dziewięć nowych przypadków nowotworów różnego rodzaju w grupie 4114 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, biorących udział w trwających około 6 lat badaniach klinicznych produktu Enbrel, włączając 231 pacjentów leczonych produktem Enbrel w połączeniu z metotreksatem w trakcie dwuletniego badania aktywnie kontrolowanego.
There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
W badaniach klinicznych obejmujących 5 966 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniajacym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszcycą zwykłą odnotowano ogólnie 15 przypadków wystąpienia chłoniaka.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
95 Przypadki występowania różnych nowotworów (w tym raka piersi, płuca i chłoniaka) odnotowano także po wprowadzeniu leku na rynek (patrz punkt 4. 4).
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 14.5% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 5.2% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
W kontrolowanych badaniach klinicznych łuszczycy zwykłej (plackowatej), u około 14, 5% pacjentów leczonych produktem Enbrel wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu do 5, 2% w grupie, której podawano placebo w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia.
92 Serious infections
Ciężkie zakażenia
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkich zakażeń (śmiertelnych, zagrażających życiu, wymagających leczenia szpitalnego lub dożylnego podawania antybiotyków) Ciężkie zakażenia występowały u 6, 3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Enbrel przez okres do 48 miesięcy.
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo controlled trials of up to 24 weeks duration.
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) do 24 tygodnia trwania badania nie odnotowano różnicy w częstości występowania infekcji wśród pacjentów leczonych produktem Enbrel i pacjentów przyjmujących placebo.
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e. g. diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Niektóre z tych zakażeń wystąpiły po upływie kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem Enbrel i dotyczyły chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których dodatkowo współistniały inne choroby (np. cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, czynne lub przewlekłe zakażenia w wywiadzie) (patrz punkt4. 4).
Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel including invasive fungal, protozoal, bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Zgłaszano przypadki wystąpienia zakażeń oportunistycznych związanych z podawaniem produktu Enbrel w tym zakażeń: inwazyjnych grzybiczych, pierwotniakowych, bakteryjnych (w tym Listeria i
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Z danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że w przybliżeniu połowa wszystkich zgłoszonych przypadków zakażeń oportunistycznych to inwazyjne zakażenia grzybicze.
93 There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Odnotowano rzadkie przypadki chorych, w tym pacjentów z czynnikiem reumatoidalnym, u których doszło do wytworzenia innych autoprzeciwciał w połączeniu z zespołem toczniopodobnym lub wysypką, opisywaną w przebiegu objawowego klinicznie, potwierdzonego biopsją podostrego lub przewlekłego tocznia skórnego.
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm 3).
W badaniach, w których dorosłym pacjentom podawano równocześnie produkt Enbrel i anakinrę zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich infekcji niż u pacjentów, leczonych tylko produktem Enbrel a u 2% pacjentów (3 ze 139) rozwinęła się neutropenia (całkowita liczba neutrofilów < 1000 mm³).
In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
97 Zdarzenia niepożądane zaobserwowane w 48 tygodniowym badaniu z udziałem 211 dzieci w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą), były podobne do tych, które obserwowano we wcześniejszych badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
Czynnik martwicy nowotworów (ang.
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic
Tumor Necrosis Factor – TNF) jest główną cytokiną biorącą udział w procesie zapalnym toczącym się w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
94 arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów stwierdzono podwyższone stężenie TNF w błonie maziówkowej i blaszkach łuszczycowych, a u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w surowicy i tkance maziówkowej.
TNF and lymphotoxin are pro- inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75- kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
TNF i limfotoksyna są cytokinami o działaniu prozapalnym, które wiążą się z dwoma różnymi, o masie cząsteczkowej 55- kilodaltonów (p55) i 75- kilodaltonów (p75), powierzchniowymi receptorami komórkowymi czynnika martwicy nowotworów (TNFRs).
TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF i limfotoksyna występują głównie w postaci homotrimerów, których aktywność biologiczna zależy od krzyżowego wiązania z powierzchniowymi receptorami komórkowymi TNFRs.
The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Etanercept może także modulować odpowiedzi biologiczne
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e. g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
98 kontrolowane przez inne cząsteczki (np. cytokiny, cząsteczki adhezyjne lub proteinazy), które są indukowane lub regulowane przez TNF.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
W tym podpunkcie przedstawione są dane z czterech randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jednego u dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, jednego u dorosłych pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, jednego badania z udziałem dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) i czterech badań z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3
Health Assessment Questionnaire, HAQ) oceniano stopień utraty czynności stawów, żywotność, zdrowie psychiczne, ogólny stan zdrowia i wskaźniki stanu zdrowia zależne od zapalenia stawów.
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuations of up to 24 months resulted in the same magnitudes of response as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Wyniki badań otwartych wskazują, że ponowne rozpoczęcie leczenia produktem Enbrel po przerwie trwającej do 24 miesięcy powodowało uzyskiwanie podobnego stopnia odpowiedzi, jakie notowano u pacjentów stosujących produkt Enbrel bez przerwy.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
W badaniach otwartych, u pacjentów stosujących produkt Enbrel bez przerywania leczenia, obserwowano utrzymywanie się stałej odpowiedzi przez okres do 48 miesięcy; dane na temat stosowania leku przez okres dłuższy niż 24 miesiące są niedostępne.
Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/ week to a maximum of 20 mg/ week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
99 Przez pierwsze 8 tygodni badania dawki metotreksatu były stopniowo zwiększane od dawki 7, 5 mg na tydzień do maksymalnej dawki 20 mg na tydzień i leczenie kontynuowano przez okres do 24 miesięcy.
Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non- responders. b:
a: pacjenci, którzy nie ukończyli badania zostali uznani za nie odpowiadających na leczenie a:
Values for DAS are means. c:
Średnie wartości dla DAS. b:
97 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
101 PROGRESJA W OCENIE RADIOGRAFICZNEJ:
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
W badaniu, w którym wszyscy pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania zostali uznani za pacjentów z progresją, rocent pacjentów bez progresji (zmiany TSS ≤0, 5) był w 24 miesiącu wyższy w grupie leczonej produktem Enbrel w kombinacji z metotreksatem w porównaniu z grupą leczoną wyłącznie produktem Enbrel i z grupą leczoną wyłącznie metotreksatem (odpowiednio 62%, 50% i 36%; p < 0, 05).
A single 50 mg/ ml injection of Enbrel was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Stwierdzono, że pojedyncze wstrzyknięcie 50 mg/ ml etanerceptu jest biorównoważne z dwoma równoczesnymi wstrzyknięciami 25 mg/ ml.
Adult patients with psoriatic arthritis
102 Dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów
(1) distal 98 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) zajęcie stawów międzypaliczkowych dalszych; (2) wielostawowe zapalenie stawów (brak guzków reumatoidalnych, objawowa łuszczyca); (3) okaleczające zapalenie stawów; (4) asymetryczne łuszczycowe zapalenie stawów; lub (5) zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
Uzyskane wyniki podsumowano w tabeli zamieszczonej poniżej.
n = 101
101
25 mg Enbrel SC twice weekly b: p  0.001, Enbrel vs. placebo c: p  0.01, Enbrel vs. placebo
25 mg produktu Enbrel podskórnie, dwa razy w tygodniu b: p < 0, 001, Enbrel vs. placebo c: p < 0, 01, Enbrel vs. placebo
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p  0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Enbrel okazał się znacząco lepszy od placebo w ocenie wszystkich objawów choroby (p < 0, 001), a odpowiedzi były podobne w przypadku równoczesnego stosowania metotreksatu jak też podawania produktu Enbrel w monoterapii.
Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w każdym przedziale czasowym oceniano jakość życia za pomocą