qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
5.2 Pharmacokinetic properties t
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne t le
In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/ kg of Zenapax every 14 days for a uc
W badaniach klinicznych u pacjentów po przeszczepieniu nerki, otrzymujących Zenapax w dawce 1 mg/ kg, co 14 dni, łącznie 5 dawek, średnie maksymalne stężenie w surowicy (średnia ± odchylenie uk
total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean ± standard deviation) rose between the first dose (21 ± 14 µg/ ml) and fifth doses (32 ± 22 µg/ ml).
standardowe) narastało pomiędzy pierwszą dawką (21 ± 14 µg/ ml), a piątą dawką leku (32 ± 22 µg/ ml).
The mean ± standard deviation trough serum rod
Średnie stężenie leku w surowicy przed podaniem piątej dawki wynosiło od
concentration prior to fifth dose was 7.6 ± 4.0 µg/ ml.
7, 6 ± 4, 0 µg/ ml.
Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
Dla wysycenia receptora IL- 2 konieczne jest stężenie w surowicy od 0, 5 µg/ ml do 0, 9 µg/ ml, zaś dla zahamowania aktywności biologicznej, w której pośredniczy IL- 2, konieczne są Pr
The recommended regimen of daclizumab will maintain serum concentrations sufficient to saturate IL-2R alpha receptors on activated T lymphocytes for more than 90 days post transplantation lp
Zalecany sposób dawkowania preparatu daklizumab utrzyma u większości pacjentów stężenie leku w surowicy wystarczające do wysycenia receptorów IL- 2R alfa na
in the majority of patients.
Wyliczony okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji daklizumabu u pacjentów po
This first three months, is the most critical period post-transplantation. na
u przeszczepieniu nerki wynosi od 270 do 919 godzin (średnio 480 godzin), co odpowiada okresowi
The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
rot półtrwania ludzkiej immunoglobuliny IgG, wynoszącemu od 432 do 552 godzin (średnio 480 godzin).
This is attributable to the humanisation of the protein. i dic
Tak długi okres półtrwania jest wynikiem humanizacji białka.
Population pharmacokinetic analysis showed that the systemic clearance of daclizumab was influenced by total body weight, age, gender, proteinuria, and race.
ob Populacyjne badania farmakokinetyczne wykazały, że na klirens daklizumabu mają wpływ takie
Me
do czynniki jak masa ciała, wiek, płeć, białkomocz oraz rasa.
The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/ kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
nie Wykazanie wpływu masy ciała na klirens preparatu Zenapax potwierdza zasadę dawkowania w mg/ kg i pozwala na utrzymanie ekspozycji na lek w granicach 30% wartości referencyjnej w grupach
No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
cz wymagana zmiana dawkowania ze względu na parametry takie jak płeć, rasa, wiek, białkomocz.
Paediatric Patients:
sz Dzieci:
Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/ kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
Maksymalne stężenia w
Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ ml).
pu surowicy (maksymalne stężenie ± SD) rosły między pierwszą dawką (16 ± 12 µg/ ml) a piątą dawką
The mean trough serum concentration before the fifth dose was 5.0 + 2.7 µg/ ml.
Średnie minimalne stężenie w surowicy przed piątą dawką wynosiło 5, 0 ± 2, 7 µg/ ml.
The Tac
Podjednostka Tac receptora, dla IL- 2 uległa saturacji bezpośrednio po pierwszej dawce leku 1, 0 mg/ kg
7 subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/ kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
na i pozostała wysycona przez co najmniej pierwsze 3 miesiące po przeszczepieniu.
Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
Wysycenie podjednostki Tac receptora dla IL- 2 było podobne do obserwowanego u osób dorosłych otrzymujących lek w tej samej dawce. nia
There is no pharmacokinetic interaction between Zenapax and mycophenolic acid, the active metabolite of mycophenolate mofetil (CellCept).
mykofenolowym, aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu (CellCept). w
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oz
ed Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/ kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/ kg to monkeys.
podskórnym dawek od 50 do 125 mg/ kg u myszy, szczurów i królików, jak również po 28 dniach podawania 15 mg/ kg małpom.
Appreciable daclizumab serum levels
U jednej z 18 małp stwierdzono reakcję anafilaktyczną na daklizumab. eg
s were maintained except in 2 out of 18 monkeys that developed anti-daclizumab antibodies.
Znaczne stężenia leku w surowicy stwierdzano u wszystkich, z wyjątkiem 2 małp, u których doszło do wytworzenia przeciwciał przeciwko lekowi daklizumab.
There was
In vitro nie stwierdzono reakcji krzyżowej żn
ori no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
daklizumabu (w stężeniach do 56 mg/ ml) ze skrawkami ludzkich tkanek pochodzących z 28 narządów, wykazując brak niespecyficznego wiązania.
Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
W testach standardowych nie stwierdzono wa
uth A non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab has shown an increased risk of early prenatal loss in cynomolgus monkeys compared to placebo.
Niekliniczne badania toksyczności daklizumabu dotyczącej reprodukcji wykazały zwiększenie ryzyka wczesnych poronień u małp cynomolgus w porównaniu z placebo.
However, the data show considerable
Jednakże dane pokazują znaczące b
ra inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
zróżnicowanie między zwierzętami jak również w historycznych grupach kontrolnych tego gatunku.
The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
Częstość zy
The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups. ge In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating lon cynomolgus monkeys given a 5 – 10 fold multiple (10 mg/ kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 – 0.28% of maternal serum levels) in breast milk. no
W tym samym nieklinicznym badaniu toksyczności daklizumabu, cztery z siedmiu małp cynomolgus w okresie laktacji otrzymało dawkę 5- 10 razy większą od normalnej dawki stosowanej u człowieka t le
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
DANE FARMACEUTYCZNE Pr
6.1 List of excipients t uc
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
Polysorbate 80 Sodium chloride rod
Polisorbat 80
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide lp
8 Chlorek sodu Bezwodny fosforan dwusodowy Bezwodny dwuwodorofosforan sodu Stężony kwas solny
Water for injections na
u Wodorotlenek sodu
6.2 Incompatibilities
rot Woda do wstrzykiwań
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed. i dic
do Nie stwierdzono niezgodności pomiędzy preparatem Zenapax a pojemnikami z chlorku poliwinylu lub zestawami do infuzji.
6.3 Shelf life Me
nie 6. 3 Okres trwałości
3 years
e cz 3 lata
After dilution an immediate use is recommended.
sz Zaleca się zużyć roztwór bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
pu roztwór zachowuje stabilność przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, lub przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Jednakże biorąc pod uwagę stabilność mikrobiologiczną, roztwór powinien być
The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
do zużyty natychmiast.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Preparat nie powinien być przechowywany po rozcieńczeniu, chyba że przygotowanie roztworu odbywało się w warunkach aseptycznych.
6.4 Special precautions for storage
Jeśli roztwór nie zostanie zużyty
8
na natychmiast, za czas jego przechowywania i warunki do momentu zużycia jest odpowiedzialna osoba podająca lek. nia 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu ole
- Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
- Przechowywać w lodówce w temperaturze (2°C - 8°C).
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania op
5 ml in a vial (Type I glass).
5 ml w fiolce (szkło typu I).
Pack sizes of 1 or 3.
Opakowanie zawiera 1 lub 3 fiolki. eg
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku. żn
ed 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania pozostałości wa
s Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z ez
ori Instructions for use and handling
lokalnymi przepisami b
uth Zenapax is NOT for direct injection.
Przed podaniem dożylnym lek nic
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
należy rozcieńczyć w 50 ml jałowego 0, 9% roztworu chlorku sodu.
For mixing the solution, do not shake, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Należy dbać o cz
Care must be taken to assure sterility of prepared
Zenapax jest w postaci bezbarwnego t le
ra solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
Leki dożylne należy oceniać uk
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
wzrokowo przed podaniem, czy nie widać strątów lub zmiany zabarwienia roztworu.
Once the infusion ge is prepared it should be administered intravenously immediately.
Jeżeli roztwór został przygotowany aseptycznie może od
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C. lon Other drug/ substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line. no
być przechowywany przez 24 godziny, jeśli temperatura przechowywania wynosi 2°C - 8°C, lub przez Pr
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t
4 godziny w temperaturze 25°C.
Roche Registration Limited uc
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
6 Falcon Way Shire Park rod
u rot Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom lp
ob Shire Park Welwyn Garden City
8.
nie e 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) na
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (single vial pack) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (3 vial pack) i dic
sz EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (opakowanie zawierające 3 fiolki)
9.
pu do 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Date of first authorisation:
na Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
26 February 1999 Date of renewal:
26 lutego 1999 Data przedłużenia pozwolenia:
14 April 2004
14 kwietnia 2004 nia ole
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO w oz op eg żn wa ez b zy nic cz t le uk od Pr
9 s ed ori uth ra ANNEX II ge lon A.
10 u rot ob do nie e cz sz pu do na ANEKS II nia
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII w oz
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO op eg żn
10 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Hoffmann-La Roche Inc.
u rot Hoffmann- La Roche Inc.
ed New Jersey USA
ob Nutley New Jersey
s Name and address of the manufacturer responsible for batch release
nie Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
ori Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
e Roche Pharma AG
uth D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
sz NIEMCY
ra B.
pu do B.
● THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON lon Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
na NA WYTWÓRCĘ nia Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2). no
Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4. 2) ole
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT t
WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I ● w
Not applicable. uc
SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH oz
● OTHER CONDITIONS rod lp i na dic Me
Nie dotyczy. op
11 s ed ori uth ra ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
INNE WARUNKI ● eg żn wa ez b zy nic cz t le uk od Pr
12 Me dic ina lp rod uc t
12 Pr od uk t le cz nic zy bez wa żn eg op
13 no A.
13 oz w
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ANEKS III ole nia na do pu sz cz e OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
OUTER CARTON
14 oz wole nia na A.
1.
u rot ob 1.
ed Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
do Zenapax 5 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Daklizumab
s ori 2.
nie e 2.
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
cz sz Daklizumab * ………. 5 mg w 1 ml roztworu
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
pu Fiolka 5 ml zawiera 25 mg daklizumabu * (5 mg/ ml).
ra * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
do * Rekombinowane humanizowane przeciwciała IgG1 przeciwko jednostce Tac wytwarzane przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek szpiczakowych z
LIST OF EXCIPIENTS ge lon Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. no
Polisorbat 80, chlorek sodu, bezwodny fosforan dwusodowy, bezwodny dwuwodorofosforan sodu, stężony kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań. w oz
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS t uc
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA op
1 vial of 5 ml rod
1 fiolka 5 ml eg żn
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA wa
Intravenous use, for infusion after dilution lp
Podanie dożylne, w postaci wlewu, po rozcieńczeniu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ez b
Read the package leaflet before use na
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO zy
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i dic
W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI nic
Keep out of the reach and sight of children Me
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci cz t le
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE uk
EXPIRY DATE
TERMIN WAŻNOŚCI od
EXP
Termin ważności Pr
14 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
15 Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) Nie zamrażać Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
10.
u rot 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ob PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
ed 11.
do nie 11.
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
cz 6 Falcon Way Shire Park
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
sz Welwyn Garden City
ra 12.
do na 12.
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 ge lon
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 nia ole
BATCH NUMBER no
NUMER SERII w
Batch t uc
Nr serii oz op
Medicinal product subject to medical prescription rod
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI eg
INSTRUCTIONS ON USE lp na
Lek wydawany na receptę żn
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INSTRUKCJA UŻYCIA wa ez
LIST OF EXCIPIENTS ge lon Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. no
Polisorbat 80, chlorek sodu, bezwodny fosforan dwusodowy, bezwodny dwuwodorofosforan sodu, w
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS t uc
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
3 vials of 5 ml each rod
3 fiolki po 5 ml eg żn
16 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
17 Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) Nie zamrażać Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 ge lon
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 nia ole
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI eg
Medicinal product subject to medical prescription rod
Lek wydawany na receptę żn
INSTRUCTIONS ON USE lp na
INSTRUKCJA UŻYCIA wa ez
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
INFORMACJA PODANA BRAJLEM b zy nic cz t le uk od Pr
VIAL
u FIOLKA
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
do Zenapax 5 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Daklizumab
s 2.
nie e 2.
ori For intravenous use after dilution
cz Do podania dożylnego po rozcieńczeniu
uth Read the package leaflet before use
sz Przed użyciem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania
EXP
na Termin 4.
BATCH NUMBER ge lon Batch no
nia
5.
ole
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
Nr serii w oz
OTHER lp i na dic Me
5 ml eg żn
18 Me dic ina lp rod uc t
INNE wa ez b zy nic cz t le uk od Pr
19 no lon B.
19 Pr od uk t le cz nic zy bez wa żn eg op
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Daklizumab
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
u rot Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1.
e cz Spis treści ulotki:
uth 2.
Co to jest Zenapax i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Zenapax 3.
Zanim zastosuje się Zenapax
How to use Zenapax 4.
pu 3.
Possible side effects
Jak stosować Zenapax
ra 5.
do 4.
How to store Zenapax 6.
Jak przechowywać lek Zenapax 6.
ge lon 1.
na nia 1.
WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST ZENAPAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ole
Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Daklizumab należy do grupy leków nazywanych lekami immunosupresyjnymi.
These medicines help to suppress your body’ s natural response to reject your transplanted organ. no
zahamować naturalną odpowiedź organizmu, prowadzącą do odrzucenia przeszczepionego narządu. oz
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. t
Daklizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklinalnym, wytwarzanym przy użyciu op
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body uc
Przeciwciała monoklonalne są białkami, rozpoznającymi i wiążącymi się w eg
Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes.
organizmie z innymi specyficznymi białkami, zwanymi antygenami.
This activity suppresses the body ’ s natural immune response which otherwise rod
Daklizumab wiąże się z antygenem, znajdującym się na powierzchni specyficznych krwinek białych nazywanych limfocytami żn
might cause transplant rejection.
To działanie hamuje naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu, która mogłaby spowodować odrzucanie przeszczepu. wa
Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
Zenapax jest stosowany, by zapobiec odrzucaniu przez organizm przeszczepionej nerki.
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids. lp na
Podaje się go w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami. ez b
BEFORE YOU USE ZENAPAX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZENAPAX zy nic
Do not use Zenapax i dic
Kiedy nie stosować leku Zenapax
- if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na daklizumab lub którykolwiek z
Me
t le
Please read the section below on breast-feeding.
Należy przeczytać punkt zamieszczony poniżej dotyczący karmienia piersią. uk
Take special care with Zenapax
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Zenapax od
- if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inne leki immunosupresyjne, które
suppress the body’ s natural defence mechanisms.
pomagają zahamować naturalne mechanizmy obronne organizmu Pr
Therapy with medicines which help to suppress the body’ s natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Przyjmowanie leków, które osłabiają naturalne mechanizmy odpornościowe organizmu może zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów lub zakażeń.
Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
21 podawany jest równocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami.
20 Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
Po podaniu preparatów białkowych mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne.
Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
u wlewie dożylnym (infuzji) leku Zenapax są rzadko opisywane.
In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
W przypadku wystąpienia u pacjenta
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ob Stosowanie leku Zenapax z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Jest to szczególnie ważne, ponieważ stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wzmacniać lub osłabiać swoje działanie.
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor’ s consent.
Dlatego nie należy stosować leku Zenapax z
ed Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
nie innymi lekami bez zgody lekarza.
s ori You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
cz Nie wolno stosować leku w okresie karmienia piersią.
uth Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
sz Nie należy stosować leku w ciąży, chyba że lekarz prowadzący uzna jego użycie za konieczne.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Należy
ra Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
do powiadomić lekarza o ciąży, karmieniu piersią oraz o planowanej ciąży w najbliższej przyszłości.
Driving and using machines
Lekarz powinien udzielić pacjentce porady odnośnie antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii lekiem
ge
na Zenapax, podczas leczenia i w okresie do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku Zenapax. nia Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie ma danych wskazujących, że Zenapax wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub ole
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate lon machinery.
obsługiwania urządzeń mechanicznych. w oz
HOW TO USE ZENAPAX no
JAK STOSOWAĆ ZENAPAX op
Zenapax is NOT for direct injection.
Leku Zenapax NIE należy bezpośrednio wstrzykiwać dożylnie.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients. t uc
Przed podaniem pacjentowi powinien być rozcieńczony w 50 ml jałowego 0, 9% roztworu chlorku sodu. eg
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/ kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
Fachowy personel medyczny poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku (zwykle 1 mg/ kg masy ciała) żn
The first dose is given within 24 hours rod
Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 24 godzin poprzedzających operację przeszczepienia.
You will receive 4 subsequent doses which are spaced 14 days apart from each other.
Kolejne 4 dawki podawane są w odstępach 14- dniowych. wa
In total you should receive 5 doses of Zenapax for a complete treatment course.
Łącznie pacjent otrzymuje 5 dawek leku Zenapax jako pełny kurs leczenia.
A course of treatment usually lasts for 8 weeks. lp
Kurs leczenia trwa zwykle 8 tygodni. ez
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration. na
Można podawać kolejne wlewy dożylne dzień przed lub dzień po wyznaczonym terminie. b
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. zy nic
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE cz
Me
Jak każdy lek, Zenapax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. t le
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
niepożądanych: kaszel i duszność, także w pozycji leżącej, wymioty, dezorientacja lub mniejsze niż zazwyczaj wydalanie moczu.
These side effects may occur when using Zenapax.
Te objawy niepożądane mogą wystąpić podczas terapii lekiem Zenapax. od
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Pr
Very common side effects (occurring in 1 or more patients out of 10) are:
Bardzo częste objawy niepożądane (1 lub więcej przypadków na 10) to:
- difficulty sleeping
- problemy ze snem,
- shaking (tremor)
- drżenie,
- high blood pressure (hypertension)
- nadciśnienie,
- difficulty breathing
- problemy z oddychaniem,
- constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn
u - zaparcie; biegunka; wymioty; nudności lub zgaga,
- pain in joints and muscles
- ból stawów i mięśni,
- excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema)
- nadmiar wody w organizmie (obrzęki); obrzęki kończyn górnych i dolnych (obrzęki obwodowe),
- problems with wound healing
- problemy z gojeniem się rany
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision;
do Częste objawy niepożądane (występujące u 1 do 10 przypadków na 100) to: zapalenie gardła; katar; cukrzyca; zwiększone stężenie cukru we krwi (hyperglikemia); przewodnienie; odwodnienie; lęk;
ed fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion);
nie depresja; zawroty głowy; wrażenie czuciowe podobne do kłucia; nieostre widzenie; szybka czynność serca; krwawienia; zakrzepica; niskie ciśnienie krwi; nagromadzenie limfy w jednej części ciała;
s collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or
e ciężkia duszność, także podczas leżenia w nocy (obrzęk płuc); płyn w jamie opłucnej; zapadnięcie
ori abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints
cz płuca (niedodma); niedobór tlenu w organizmie (hipoksia); zastój krwi w drogach oddechowych; kaszel; głośny lub nieprawidłowy szmer oddechowy; w tym rzężenia; rozdęcie brzucha; ból brzucha
uth (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output
sz lub dyskomfort w brzuchu; wdęcie brzucha; żylaki odbytu; wysypka; swędząca skóra; trądzik; nocne poty; wzmożone pocenie się; nadmierne owłosienie; ból pleców; skurcze mięśni; szczególnie kończyn
ra (oliguria); pain following surgery.
pu dolnych; ból stawów; ból mięśni; ból w klatce piersiowej; ból; zmęczenie; podrażnienie skóry w
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur. ge Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain lon following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Są to: biegunka, ole
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please no
ból pooperacyjny, gorączka, wymioty, podwyższenie ciśnienia krwi, swędząca skóra, zakażenia błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie moczu. w oz
tell your doctor or pharmacist. t
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. op eg
HOW TO STORE ZENAPAX uc
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZENAPAX żn
Keep out of the reach and sight of children. rod
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. wa
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC)
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. lp
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. ez b
Do not freeze. na
Nie zamrażać. zy
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Nie stosować leku Zenapax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie nic
The expiry date refers to the last day of that month.. i dic
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. cz
FURTHER INFORMATION Me
INNE INFORMACJE t le
What Zenapax contains
Co zawiera lek Zenapax uk
- The active substance is daclizumab.
- substancją czynną jest daklizumab.
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate,
- inne składniki leku to polisorbat 80, chlorek sodu, bezwodny dwuwodorofosforan sodu,
anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
bezwodny fosforan dwusodowy, stężony kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań Pr
What Zenapax looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Zenapax i co zawiera opakowanie
22 Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
23 Zenapax 5 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem dostarczanym w fiolkach zawierających 5 ml roztworu.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg daklizumabu.
Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
u Zenapax jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 fiolki.
Not all pack sizes may be marketed.
rot Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
ob Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
ed Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited
do Podmiot odpowiedzialny
s 6 Falcon Way
nie Roche Registration Limited 6 Falcon Way
ori Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
cz Welwyn Garden City AL7 1TW
uth United Kingdom
sz Wielka Brytania
Manufacturer
pu Wytwórca
ra Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
do Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
na Niemcy nia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. ole
België/ Belgique/ Belgien
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien w
Roche S. A.
Roche S. A. oz
Tél/ Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Tél/ Tel: +32 (0) 2 525 82 11 op
uc
eg
rod
żn
lp
wa
Danmark Roche a/s
Tel: +420 – 2 20382111 Nederland Danmark Roche Nederland B. V.
Nederland Roche Nederland B.V.
Roche a/ s ez
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tel: +31 (0) 348 438050 Tlf: +45 - 36 39 99 99 b
Deutschland i dic
Roche Pharma AG nic
Norge
Roche Norge AS
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Me
Tel: +49 (0) 7624 140 cz
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Tel: + 372 - 6 112 401 uk
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Polska Ελλάδα Roche Polska Sp z o. o.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche (Hellas) A. E. od
Tel: +48 - 22 345 18 88
Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100 Pr
Slovenija
ob Slovenija Ireland
ed Roche Products (Ireland) Ltd.
do Roche farmacevtska družba d. o. o.
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Roche Products (Ireland) Ltd.
s Ísland
nie Ísland
ori Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
cz c/ o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
uth Italia Roche S.p.A.
sz pu Suomi/ Finland Italia Roche Oy Roche S. p. A.
ra Tel: +39 - 039 2471
do Puh/ Tel: +358 (0) 9 525 331 Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Kύπρος
lon
nia
Sverige ge Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Lietuva UAB “Roche Lietuva” t
Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” op
Tel: +370 5 2546799 uc rod
Tel: +370 5 2546799 eg żn
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} lp
{MM/ RRRR} wa
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/ i na dic Me
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. eu. int / ez b zy nic cz t le uk od Pr
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Kapsułki, twarde
Route of Administration Oral use
Podanie doustne
EMEA/ H/ C/ 228
EMEA/ H/ C/ 227
What is Zerene?
Co to jest Zerene?
Zerene is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Preparat Zerene jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon.
What is Zerene used for?
W jakim celu stosuje się preparat Zerene?
Zerene is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Preparat Zerene stosuje się w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem.
How is Zerene used?
Jak stosować preparat Zerene?
Treatment with Zerene should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Leczenie preparatem Zerene powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej niż dwa tygodnie.
Zerene is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Preparat Zerene przyjmuje się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek nocny lub gdy pacjent położy się do łóżka i ma problemy z zaśnięciem.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly and patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Zalecana dawka preparatu wynosi 10 mg, z wyjątkiem osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, którzy powinni przyjmować dawkę 5 mg.
The maximum total daily dose of Zerene is 10 mg.
Maksymalna łączna dawka dobowa preparatu Zerene wynosi 10 mg.
No food should be eaten with or shortly before taking Zerene, because it can reduce the medicine’ s effects.
Wraz z przyjmowaniem preparatu Zerene, ani tuż przed jego przyjmowaniem nie należy przyjmować pokarmów, ponieważ może to osłabić działanie leku.
Zerene must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Preparatu Zerene nie należy podawać dzieciom ani pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
How does Zerene work?
Jak działa preparat Zerene?
The active substance in Zerene, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Substancja czynna preparatu Zerene, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Jest on agonistą receptora kwasu gamma- aminomasłowego (GABA), co oznacza, że przyłącza się do receptorów neuroprzekaźnika GABA i je aktywuje.
How has Zerene been studied?
Jak badano preparat Zerene?
Zerene has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Preparat Zerene oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.
Zerene was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: preparat Zerene porównywano z placebo (leczenie obojętne) bądź z zolpidemem lub triazolamem (inne leki stosowane w bezsenności).
What benefit has Zerene shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zerene zaobserwowano w badaniach?
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Zerene 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Preparat Zerene w dawce 10 mg zmniejszał czas zasypiania u osób dorosłych, przy czym działanie to utrzymywało się do czterech tygodni.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Zerene 5 mg and was always decreased with Zerene 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często zmniejszał się podczas stosowania preparatu Zerene w dawce 5 mg, a zawsze zmniejszał się podczas stosowania preparatu Zerene w dawce 10 mg, w porównaniu z placebo w badaniach dwutygodniowych.
Zerene 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Preparat Zerene w dawce 10 mg był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania czasu zasypiania oraz wydłużał czas snu w pierwszej połowie nocy.
Zerene also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
W badaniach mierzących czas różnych etapów snu preparat Zerene utrzymywał wzorce snu.
What is the risk associated with Zerene?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zerene?
The most common side effects with Zerene (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Zerene (obserwowane u 1 - 10 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie.
For the full list of all side effects reported with Zerene, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Zerene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Zerene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Preparatu Zerene nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Zerene been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zerene?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zerene’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zerene przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują niesprawność lub narażają pacjenta na duży stres.
The Committee recommended that Zerene be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zerene do obrotu.
Other information about Zerene:
Inne informacje dotyczące preparatu Zerene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerene on 12 March 1999.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zerene do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation holder is Meda AB.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Meda AB.
The full EPAR for Zerene is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zerene znajduje się tutaj.
Zerene 5 mg hard capsules
Zerene 5 mg kapsułki twarde
Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Preparat Zerene wskazany jest w leczeniu pacjentów z bezsennością, mających trudności z zasypianiem.
Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Preparat Zerene może być przyjmowany bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub po położeniu się do łóżka, jeżeli pacjent ma trudności z zaśnięciem.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
Przyjęcie leku po posiłku opóźnia czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o około 2 godziny, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Zerene podczas lub bezpośrednio po spożyciu posiłku.
The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
U każdego pacjenta całkowita dawka dobowa preparatu Zerene nie powinna być większa niż 10 mg.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Pacjenci w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leków nasennych i z tego względu zaleca się stosowanie u nich dawki 5 mg preparatu Zerene.
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Dzieci Produkt leczniczy Zerene jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4. 3).
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Ze względu na zmniejszony klirens, pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać dawkę 5 mg preparatu Zerene.
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
2 Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania leku w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, ponieważ farmakokinetyka preparatu Zerene u tych pacjentów nie ulega zmianie.
(See section 4.5)
W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Zerene z lekami, o których wiadomo, że działają na CYP3A4, może zmieniać się stężenie zaleplonu w osoczu (patrz punkt 4. 5).
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
W celu zmniejszenia tego ryzyka pacjent nie powinien podejmować czynności wymagających koordynacji psychomotorycznej przez co najmniej 4 godziny po przyjęciu preparatu Zerene (patrz punkt 4. 7).
Renal impairment Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
4 Zaburzenia czynności nerek Zerene nie jest wskazana do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ponieważ nie były prowadzone odpowiednie badania dla tej grupy pacjentów.
Zerene contains lactose.
Zerene zawiera laktozę.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
Z tego względu zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny i preparatu Zerene.
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Jednoczesne podanie preparatu Zerene z pojedynczą dawką 800 mg erytromycyny, silnego, selektywnego inhibitora CYP3A4, prowadziło do zwiększenia stężenia zaleplonu w osoczu o 34%.
A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
5 Rutynowa modyfikacja dawkowania preparatu Zerene nie jest konieczna ale pacjentów należy poinformować o możliwości nasilenia działania uspokajającego.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Jednoczesne podanie preparatu Zerene z takimi induktorami CYP3A4 jak ryfampicyna, karbamazepina i fenobarbital może zmniejszyć skuteczność zaleplonu.
Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Preparat Zerene nie wpływa na profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny digoksyny i warfaryny, które to leki mają wąski indeks terapeutyczny.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
Ponadto ibuprofen, będący przykładem leku zmieniającego wydalanie nerkowe, nie wykazuje interakcji z preparatem Zerene.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Chociaż badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, brak jest dostatecznej liczby danych klinicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu Zerene w czasie ciąży i karmienia piersią.
Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
Stosowanie preparatu Zerene w czasie ciąży nie jest zalecane.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Zerene should not be administered to breast-feeding mothers.
Ponieważ zaleplon jest wydzielany do mleka, preparat Zerene nie powinien być podawany karmiącym piersią matkom.
Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
Zerene wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
Brak jest danych na temat toksycznego stężenia leku u ludzi.