qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Mimo, że obserwowano niewielkie obniżenie wartości AUC u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy C wg klasyfikacji Child- Pugh C, różnica ta mieściła się w zakresie obserwowanym u zdrowych ochotników.
Renal insufficiency Anidulafungin has negligible renal clearance (< 1%).
Zaburzenia czynności nerek Anidulafungina ma nieistotny klirens nerkowy (< 1%).
In a clinical study of subjects with mild, moderate, severe or end stage (dialysis-dependent) renal insufficiency, anidulafungin pharmacokinetics were similar to those observed in subjects with normal renal function.
W badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub schyłkową (zależni od dializy) niewydolnością nerek, parametry farmakokinetyczne anidulafunginy były zbliżone do parametrów obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Anidulafungin is not dialysable and may be administered without regard to the timing of hemodialysis.
Anidulafungina nie jest usuwana przez dializę i może być podawana bez względu na czas wykonania hemodializy.
Paediatric The pharmacokinetics of anidulafungin after at least 5 daily doses were investigated in 24 immunocompromised paediatric (2 to 11 years old) and adolescent (12 to 17 years old) patients with neutropenia.
Dzieci Właściwości farmakokinetyczne anidulafunginy po co najmniej 5 dawkach dobowych były badane u 24 pacjentów pediatrycznych z obniżoną odpornością (w wieku 2 do 11 lat) oraz młodzieży (w wieku 12 do 17 lat) z neutropenią.
Steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the maintenance dose), and steady state Cmax and AUCss increase in a dose-proportional manner.
Stan stacjonarny osiągano pierwszego dnia po podaniu dawki nasycającej (dwukrotność dawki podtrzymującej), zaś Cmax i AUCss w stanie nasycenia rosły w sposób proporcjonalny do dawki.
Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/ kg/ day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/ day, respectively.
Ekspozycja układowa po podawaniu dawki podtrzymującej 0, 75 i 1, 5 mg/ kg mc. / dobę w tej populacji była porównywalna do obserwowanej u dorosłych po dawkach odpowiednio 50 i 100 mg/ dobę.
Both regimens were well- tolerated by these patients.
Oba schematy dawkowania były dobrze tolerowane przez tych pacjentów.
In 3 month studies, evidence of liver toxicity, including elevated enzymes and morphologic alterations, was observed in both rats and monkeys at doses 4- to 6-fold higher than the anticipated clinical therapeutic exposure.
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
In vitro and in vivo genotoxicity studies with anidulafungin provided no evidence of genotoxic potential.
Badania genotoksyczności anidulafunginy in vitro i in vivo nie wykazały żadnych dowodów na występowanie takiego działania.
Long-term studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of anidulafungin.
Nie prowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny działania kancerogennego anidulafunginy.
Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
Podawanie anidulafunginy szczurom nie powodowało żadnego wpływu na reprodukcję, w tym na płodność samców i samic.
Anidulafungin crossed the placental barrier in rats and was detected in foetal plasma.
Anidulafungina przenikała przez łożysko u szczurów i była wykrywalna w osoczu płodu.
Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/ day.
Prowadzono badania toksycznego wpływu na rozwój płodu dawek odpowiadających od 0, 2 do 2 - krotności (szczury) i od 1 do 4 krotności (króliki) zalecanej dawki podtrzymującej 100 mg/ dobę.
9 Anidulafungin did not produce any drug-related developmental toxicity in rats at the highest dose tested.
Anidulafungina w najwyższej zastosowanej dawce nie wykazała działania toksycznego na rozwój u szczurów.
Developmental effects observed in rabbits (slightly reduced foetal weights) occurred only at the highest dose tested, a dose that also produced maternal toxicity.
Wpływ na rozwój u królików (niewielkie zmniejszenie masy płodu) obserwowano w grupie otrzymującej najwyższą dawkę, powodującą toksyczność u matki.
Crossing of the blood-brain barrier by anidulafungin was limited in healthy rats; however, in rabbits with disseminated candidiasis, anidulafungin has been shown to cross the blood-brain barrier and reduce fungal burden in the brain.
10 Anidulafungina przenika przez barierę krew- mózg w ograniczonym stopniu u zdrowych szczurów; jednakże u szczurów z rozsianą kandydozą, anidulafungina przenikała przez barierę krew- mózg i zmniejszała nasilenie zakażenia grzybami w mózgu.
Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
Szczurom podawano anidulafunginę w trzech różnych dawkach a następnie w ciągu godziny stosowano środki znieczulające: ketaminę i ksylazynę.
Rats in the high dose group experienced infusion-related reactions that were exacerbated by anaesthesia.
U szczurów z grupy otrzymującej wysoką dawkę leku występowały działania niepożądane związane z podaniem infuzji, a środki znieczulające nasilały te reakcje.
Some rats in the mid dose group experienced similar reactions but only after administration of anaesthesia.
U niektórych szczurów z grupy otrzymującej średnie dawki leku występowały podobne reakcje, ale tylko po podaniu środków znieczulających.
There were no adverse reactions in the low- dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid- dose group in the absence of anaesthesia.
Nie obserwowano działań niepożądanych w grupie otrzymującej niską dawkę, bez względu na podawanie środków znieczulających, ani reakcji związanych z infuzją w grupie otrzymującej średnie dawki leku w przypadku niepodania środków znieczulających.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 DANE FARMACEUTYCZNE
Fructose Mannitol Polysorbate 80 Tartaric acid Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Fruktoza Mannitol Polisorbat 80 Kwas winowy Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH) Kwas solny (do uzyskania właściwego pH)
Ethanol anhydrous Water for injections
Etanol bezwodny Woda do wstrzykiwań
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Produktu leczniczego nie wolno mieszać lub podawać jednocześnie z innymi lekami lub elektrolitami, poza wymienionymi w punkcie 6. 6.
Powder and solvent:
Proszek i rozpuszczalnik:
Reconstituted solution:
Roztwór po rekonstytucji:
The reconstituted solution should be further diluted within an hour.
Roztwór po rekonstytucji należy dalej rozcieńczyć w ciągu godziny.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 3 hours at 25ºC and for 2 hours at 5°C.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji przez 3 godziny w temperaturze 25ºC i przez 2 godziny w temperaturze 5 ºC.
Infusion solution:
Roztwór do infuzji:
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu do infuzji przez 24 godziny w temperaturze 25ºC.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór musi być zastosowany natychmiast.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jeżeli roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek.
10 6.4 Special precautions for storage
11 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Do not store above 25ºC.
Proszek i rozpuszczalnik Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji, patrz punkt 6. 3.
30 ml Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Fiolka 30 ml ze szkła typu 1 z elastomerową zatyczką i aluminiowym kapslem typu flip- off.
30 ml of 20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
30 ml 20% (w/ w) roztworu bezwodnego etanolu w wodzie do wstrzykiwań w fiolce ze szkła typu 1 z elastomerową zatyczką i aluminiowym kapslem.
ECALTA will be available as a box containing 1 vial of 100 mg powder and 1 vial of 30 ml solvent.
Produkt ECALTA jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z 100 mg proszku oraz 1 fiolkę z 30 ml rozpuszczalnika.
ECALTA must be reconstituted with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) and subsequently diluted with ONLY 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
Produkt ECALTA może być rozpuszczony wyłącznie przy użyciu rozpuszczalnika (20% (w/ w) roztworu bezwodnego etanolu w wodzie do wstrzykiwań), a następnie rozcieńczony WYŁĄCZNIE 9 mg/ ml (0, 9%) chlorkiem sodu do infuzji lub 50 mg/ ml (5%) glukozy do infuzji.
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion has not been established.
Zgodność produktu ECALTA po rekonstytucji z innymi lekami dożylnymi, substancjami pomocniczymi lub lekami innymi niż 9 mg/ ml (0, 9%) roztwór chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ ml (5%) roztwór glukozy do infuzji nie została ustalona.
Reconstitution Aseptically reconstitute each vial with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) to provide a concentration of 3.33 mg/ ml.
Rekonstytucja Z zachowaniem zasad aseptyki, należy rozpuścić zawartość każdej fiolki rozpuszczalnikiem (20% (w/ w) roztwór bezwodnego etanolu w wodzie do iniekcji) w celu uzyskania koncentratu o stężeniu 3, 33 mg/ ml.
The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Czas rozpuszczenia może wynosić do 5 minut.
The reconstituted solution should be clear and free from visible particulates.
Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty i nie powinien zawierać widocznych cząstek stałych.
After subsequent dilution, the solution is to be discarded if particulate matter or discoloration is identified.
Jeśli po rozpuszczeniu widoczne są stałe cząstki lub zmiana zabarwienia, roztwór należy usunąć.
The reconstituted solution must be further diluted within an hour and administered within 24 hours.
Roztwór po rekonstytucji musi być następnie rozcieńczony i podany w ciągu 24 godzin.
Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Rozcieńczenie i infuzja Zawartość rozpuszczonego w fiolce leku należy przenieść z zachowaniem zasad aseptyki do worka (lub butelki) do infuzji dożylnych zawierającego 9 mg/ ml (0, 9%) roztworu chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ ml (5%) glukozy do infuzji, otrzymując roztwór anidulafunginy o stężeniu 0, 36 mg/ ml.
The table below provides the volumes required for each dose.
W poniższej tabeli podano objętość roztworów dla poszczególnych dawek
Dilution requirements for ECALTA administration
Wymagania dotyczące rozcieńczania leku ECALTA przed podaniem
Dose
Dawka
Number
Liczba
Total
Szybkość
Infusion
pojemni
Total infusion
objętość
Infusion solution
płynie do infuzji
Rate of
infuzji
of boxes
ków
reconstituted volume
koncentratu
volume A volume
nika do infuzjiA
concentration
płynu do infuzji
infusion
100 mg
100 mg 1
1
30 ml (1 box)
30 ml (1 pojemnik)
A
200 mg A
200 mg 2
2
60 ml (2 boxes)
60 ml (2 pojemniki)
Either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
9 mg/ ml (0, 9%) roztwór chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ ml (5%) roztworu glukozy do infuzji.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
12 Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem poddać ocenie wzrokowej na obecność cząstek stałych i przebarwień, zawsze, gdy pozwala na to roztwór i rodzaj opakowania.
If either particulate matter or discolouration are identified, discard the solution.
W przypadku obecności cząstek stałych lub przebarwień roztwór należy usunąć.
For single use only.
Wyłącznie do użytku jednorazowego.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
11 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA (- Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
13 A.
13 ANEKS II
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (8 November 2007 and included in variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego opisany w wersji 1. 1 (8 listopad 2007 i zawartej w zmianie EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) przedstawionej w module 1. 8. 1 Wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został wdrożony, funkcjonuje i będzie funkcjonować kiedy produkt będzie na rynku.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przerowadzenia badań i dodatkowych czynności związanych z bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, opisanych w dokumencie Pharmacovigilance plan, jak zostało to ustalone w wersji 1. 3 Risk Management Plan (RMP) przedstawionego w module 1. 8. 2 wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i, że wszelkie uaktualnienia RMP będą wymagały zgody CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP “ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ” uaktualniony RMP powinien być składany razem z kolejnym okresowym raportem dotyczącym bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Pharmacovigilance Plan) lub działania związane z minimalizacją ryzyka • W ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego (dotyczącego bezpieczeństwa stosowania lub minimalizacji ryzyka) ‘ kamienia milowego ’ • Na żądanie EMEA.
Outer Carton
Pudełko tekturowe
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
ECALTA 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Anidulafungina
Each vial contains 100 mg anidulafungin.
Każda fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy
The reconstituted solution contains 3.33 mg/ ml anidulafungin and the diluted solution contains 0.36 mg/ ml anidulafungin.
Roztwór po rekonstytucji zawiera 3, 33 mg/ ml anidulafunginy a rozcieńczony roztwór zawiera 0, 36 mg/ mg anidulafunginy.
Powder for concentrate for solution for infusion:
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid and NaOH and/ or HCl for pH adjustment.
Substancje pomocnicze: fruktoza, mannitol, polisorbat 80, kwas winowy i NaOH i (lub) HCl do uzyskania właściwego pH.
Solvent for concentrate for solution for infusion:
Rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:
Contains ethanol anhydrous and water for injections.
Zawiera etanol bezwodny i wodę do wstrzykiwań.
1 vial of 100 mg powder 1 vial of 30 ml solvent
Fiolka zawierająca 100 mg proszku Fiolka zawierająca 30 ml rozpuszczalnika
Reconstitute and dilute before use – read the package leaflet before use.
Rozpuścić i rozcieńczyć przed podaniem - należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
For intravenous use only.
Tylko do stosowania dożylnego.
EXP {MONTH – YYYY}
Termin ważności {miesiąc – RRRR}
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ United-Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ Wielka Brytania
{number}
Nr serii
[Justification for not including Braille accepted.]
[Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem]
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH Etykieta na fiolkę
Vial label
MAŁYCH
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungin Intravenous use
ECALTA 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Anidulafungina Podanie dożylne
Read the package leaflet before use
Przed zastosowaniem należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.
{number}
{Nr}
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH BEZPOŚREDNICH Etykieta na fiolkę z rozpuszczalnikiem
Solvent Vial label
OPAKOWANIACH
Solvent for concentrate for solution for infusion for ECALTA Intravenous use
Rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji ECALTA Podanie dożylne
20 B.
INNE
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
ECALTA 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Anidulafungina
In this leaflet:
Spis treści:
What ECALTA is and what it is used for 2.
Co to jest lek ECALTA i w jakim celu się go stosuje 2.
What you should know before you are treated with ECALTA 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ECALTA 3.
How to use ECALTA 4.
Jak stosować lek ECALTA 4.
How to store ECALTA 6.
Jak przechowywać lek ECALTA 6.
WHAT ECALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ECALTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ECALTA is prescribed to treat a type of fungal infection of the blood called candidaemia.
Anidulafungina jest przepisywana w leczeniu zakażenia grzybiczego krwi zwanego kandydemią.
The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdże) zwane Candida.
ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
Anidulafungina należy do grupy leków nazywanych echinokandynami.
These medicines are used to treat serious fungal infections.
Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych.
ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
Anidulafungina hamuje proces wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba.
In the presence of anidulafungin, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Komórki grzyba poddane działaniu anidulafunginy posiadają niepełne lub uszkodzone ściany komórkowe, co czyni je podatnymi na uszkodzenia lub uniemożliwia wzrost.
WHAT YOU SHOULD KNOW BEFORE YOU ARE TREATED WITH ECALTA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ECALTA
You should not be treated with ECALTA
Kiedy nie stosować leku ECALTA
CANCIDAS), or
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na anidulafunginę, pozostałe leki z
any of the other ingredients of ECALTA
CANCIDAS), lub którykolwiek z pozostałych składników leku ECALTA
Take special care with ECALTA
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ECALTA
- if you develop liver problems during your treatment.
- Jeśli u pacjenta wystąpią podczas leczenia zaburzenia funkcjonowania wątroby.
If this happens, your doctor may decide to
W takim
monitor your liver function more closely.
przypadku lekarz prowadzący może zadecydować o dokładniejszym monitorowaniu funkcji wątroby.
- if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.
- Jeśli u pacjenta stosowane są leki znieczulające podczas leczenia lekiem ECALTA
Children ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Dzieci Nie należy stosować leku ECALTA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Taking other medicines There are no known interactions with other medicines likely to be given at the same time as ECALTA (i. e., rifampicin, ciclosporin, tacrolimus, voriconazole and amphotericin B).
Stosowanie leku ECALTA z innymi lekami Brak danych na temat interakcji z innymi lekami, które mogą być stosowane jednocześnie z lekiem ECALTA (np.: ryfampicyną, cyklosporyną, takrolimusem, worykonazolem i amfotercyną B).
Do not start or stop any other medicines without your doctor’ s or pharmacist’ s approval.
23 Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania żadnych pozostałych leków bez zgody lekarza lub farmaceuty.
22 Pregnancy and breast-feeding The effect of ECALTA in pregnant women is not known.
Ciąża i karmienie piersią Działanie leku ECALTA u kobiet w ciąży nie jest znane.
Therefore Ecalta is not recommended during pregnancy.
Dlatego leku ECALTA nie należy stosować podczas ciąży.
Effective contraception should be used in women of chilbearing age.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ECALTA należy natychmiast poinformować lekarza.
The effect of ECALTA in breast-feeding women is not known.
Nie należy przyjmować leku ECALTA w czasie karmienia piersią.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ECALTA while breast-feeding.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ECALTA w czasie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie badano wpływu stosowania leku na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Important information about some of the ingredients of ECALTA This medicinal product contains fructose (a type of sugar).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku ECALTA Lek zawiera fruktozę (rodzaj cukru).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u pacjenta nietolerancji na niektóre cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol), i. e. up to 6 g per dose consumed over a 1.5 – hour period (12 g loading dose consumed over a 3-hour period); this is equivalent to 144 ml beer (288 ml beer for the loading dose) or 60 ml wine (120 ml wine for the loading dose).
Lek zawiera 24% obj. etanolu (alkohol), tj. do 6 g na dawkę leku przyjmowanego w ciągu półtorej godziny (12 g w dawce nasycającej przyjmowanego w ciągu trzech godzin); ilość ta odpowiada 144 ml piwa (288 ml piwa w przypadku dawki nasycającej) lub 60 ml wina (120 ml wina w przypadku dawki nasycającej).
Harmful for those suffering from alcoholism.
Etanol może być szkodliwy dla osób cierpiących na chorobę alkoholową.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, np.: z chorobą wątroby lub padaczką.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Zawartość alkoholu w leku może mieć wpływ na działanie innych leków.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
Zawartość alkoholu w leku może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
HOW TO USE ECALTA
JAK STOSOWAĆ LEK ECALTA
ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
Lek ECALTA będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny (więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w części przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego).
The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg podawanej w pierwszej dobie (dawka nasycająca).
This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
Następnie podaje się dawkę dobową w wysokości 100 mg (dawka podtrzymująca).
ECALTA should be given to you once a day, by slow infusion (a drip) into your vein.
Lek ECALTA powinien być podawany raz dziennie, w powolnym wlewie dożylnym (kropelkowym).
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Podawanie wlewu powinno trwać co najmniej 1, 5 godziny w przypadku dawki podtrzymującej i 3 godziny w przypadku dawki nasycającej.
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Lekarz określi czas trwania leczenia oraz wielkość dawki leku ECALTA podawanej każdego dnia i będzie monitorował reakcję na leczenie oraz stan pacjenta.
In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
Na ogół leczenie trwa co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym stwierdzono obecność drożdżaków Candida we krwi pacjenta.
If you receive more ECALTA than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ECALTA
If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
W przypadku podejrzenia, że dawka leku ECALTA była za wysoka, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.
If a dose of ECALTA has been forgotten
24 Pominięcie zastosowania leku ECALTA
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne by pominięto zastosowanie leku.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Jednakże w przypadku podejrzenia, że pominięto zastosowanie dawki leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Effects when treatment with ECALTA is stopped
Przerwanie stosowania leku ECALTA
23 You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
W przypadku przerwania leczenia lekiem ECALTA przez lekarza, nie powinny wystąpić żadne działania.
Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning.
Po leczeniu lekiem ECALTA lekarz może przepisać inny lek w celu kontynuacji leczenia zakażenia grzybiczego lub zapobiegania nawrotom zakażeń grzybiczych.
If your original symptoms come back, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Jeśli pierwotnie występujące objawy powrócą, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.
Like all medicines, ECALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek ECALTA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients):
Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Disorder of blood clotting system
- Zaburzenia krzepliwości krwi
- Low blood potassium (hypokalaemia)
- Niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- Convulsion (seizure)
- Drgawki (napady padaczkowe)
- Headache
- Ból głowy
- Flushing
- Uderzenia krwi do głowy
- Diarrhoea, vomiting, nausea
- Biegunka, wymioty, nudności
- Changes in blood tests of liver function
- Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby
- Rash, pruritis (itching)
- Wysypka, świąd (swędzenie)
- Changes in blood tests of kidney function
- Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność nerek
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- High blood sugar
- Wysokie stężenie cukru we krwi
- High blood pressure
- Wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- Hot flush
- Uderzenia gorąca
- Stomach pain
- Ból żołądka
- Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis)
- Nieprawidłowy odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelit (cholestaza)
- Hives
- Pokrzywka
- Pain at injection site
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
If any of the side effects you experience are severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE ECALTA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ECALTA
Do not use ECALTA after the expiry date which is stated on the label.
Nie należy stosować leku ECALTA po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
The expiry data refers to the last day of that month.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Do not store ECALTA above 25ºC.
Nie przechowywać leku ECALTA w temperaturze powyżej 25ºC.
The reconstituted solution should not be stored above 25ºC.
25 Roztwór po rekonstytucji nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 25ºC.
The infusion solution should not be stored above 25ºC.
Roztwór do infuzji nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 25ºC.
Do not refrigerate or freeze.
Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy usuwać do ścieków lub domowych koszy na śmieci.
What ECALTA contains
Co zawiera lek ECALTA
- The active substance is anidulafungin.
- Substancją czynną leku jest anidulafungina.
Each vial with powder contains 100 mg anidulafungin.
Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg
- The other ingredients are
- Inne składniki leku to:
24 Powder: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Proszek: fruktoza, mannitol, polisorbat 80, kwas winowy, sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH), kwas solny (do uzyskania właściwego pH)
Solvent: ethanol anhydrous, water for injections
Rozpuszczalnik: bezwodny etanol, woda do wstrzykiwań
What ECALTA looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek ECALTA i co zawiera opakowanie
ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion and 1 vial of 30 ml solvent.
Lek ECALTA jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 100 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji oraz 1 fiolkę 30 ml rozpuszczalnika.
The powder for concentrate for solution for infusion is white to off-white.
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji jest biały lub prawie biały.
The solvent is a clear colourless solution.
Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
The marketing authorisation for ECALTA is held by:
Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu leku ECALTA posiada:
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
ECALTA must be reconstituted with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) and subsequently diluted with ONLY 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
Nie ustalono zgodności rozpuszczonego leku
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion has not been established.
27 ECALTA z substancjami podawanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub lekami innymi niż 9 mg/ ml (0, 9%) roztwór chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ ml (5%) roztwór glukozy do infuzji.
The reconstituted solution should be clear and free from visible particulates.
Rozpuszczony roztwór powinien być przejrzysty i nie powinien zawierać widocznych cząstek stałych.
After subsequent dilution, the solution is to be discarded if particulate matter or discoloration is identified.
Jeśli po rozcieńczeniu widoczne są stałe cząstki lub zmiana zabarwienia, roztwór należy usunąć.
26 Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Rozcieńczenie i infuzja Zawartość rozpuszczonego w fiolce leku należy przenieść z zachowaniem zasad aseptyki do worka (lub butelki) do infuzji dożylnych zawierającego 9 mg/ ml (0, 9%) roztworu chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ ml (5%) glukozy do infuzji, otrzymując roztwór anidulafunginy o stężeniu 0, 36 mg/ ml.
Total
pojemni
Infusion
objętość
Total infusion
rozpuszczal -
concentration
do infuzji
Either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
9 mg/ ml (0, 9%) roztwór chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ ml (5%) roztwór glukozy do infuzji.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem poddać ocenie wzrokowej na obecność cząstek stałych i przebarwień, zawsze, gdy pozwala na to roztwór i rodzaj opakowania.
What is Effentora?
Co to jest Effentora?
Effentora is a medicine containing the active substance fentanyl.
Preparat Effentora jest lekiem, który zawiera substancję czynną fentanyl.
It is available as buccal tablets (tablets that dissolve in the mouth), containing 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Jest on dostępny w postaci tabletek podpoliczkowych (tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej), zawierających 100, 200, 400, 600 lub 800 mikrogramów fentanylu.
What is Effentora used for?
W jakim celu stosuje się preparat Effentora?
Effentora is used to treat ‘ breakthrough’ pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain. ‘ Breakthrough pain’ is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Ból przebijający to dodatkowe, nagłe nasilenie dolegliwości bólowych pomimo stosowania leków przeciwbólowych.
How is Effentora used?
Jak stosować preparat Effentora?
Treatment with Effentora should be initiated and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Leczenie preparatem Effentora powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową.
Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Preparat Effentora przyjmuje się na początku epizodu bólu przebijającego.
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek at the back of the mouth.
Tabletki należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed ich umieszczeniem pomiędzy dziąsłem a policzkiem w tylnej części jamy ustnej.
The tablet usually dissolves in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Tabletka zazwyczaj rozpuszcza się w ciągu 14- 25 minut, uwalniając substancję czynną, która jest wchłaniana bezpośrednio do krwiobiegu.
After 30 minutes, any pieces of the tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Po 30 minutach wszystkie pozostałe fragmenty tabletki można połknąć, popijając szklanką wody.
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Tabletek nie należy łamać ani rozkruszać, ani też ssać, gryźć czy połykać w całości.
Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Pacjenci nie powinni nic jeść ani pić w czasie, gdy tabletka pozostaje w jamie ustnej.
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Gdy pacjent rozpoczyna przyjmowanie preparatu Effentora, lekarz musi określić odpowiednią indywidualną dawkę, która zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe u danego pacjenta przy niewielkim nasileniu działań niepożądanych.
The usual starting dose is one 100 microgram tablet, but this can be increased until the appropriate maintenance dose is found.
Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 100 mikrogramów, lecz dawkę tę można zwiększać aż do uzyskania odpowiedniej dawki podtrzymującej.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Po zwiększeniu dawki pacjenta należy uważnie monitorować.
The final individual dose must include no more than two tablets, but it can be adjusted if a patient consistently has more than four episodes of breakthrough pain per day.
Ostateczna indywidualna dawka nie może przekraczać dwóch tabletek, lecz można ją skorygować, jeżeli u pacjenta stale występują więcej niż cztery epizody bólu przebijającego na dobę.
Doses above 800 micrograms have not been tested.
Nie badano dawek powyżej 800 mikrogramów.
See the Package Leaflet for further information.
Pomiędzy leczeniem kolejnych epizodów bólu należy zachować odstęp co najmniej czterech godzin.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Effentora, fentanyl is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Substancja czynna preparatu Effentora, fentanyl, jest opioidem (silnym lekiem przeciwbólowym, spokrewnionym z morfiną).
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Gdy fentanyl dociera do krwiobiegu, oddziałuje on na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, zwalczając ból.
How has Effentora been studied?
Jak badano preparat Effentora?
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Ze względu na fakt, że fentanyl stosuje się już od wielu lat, firma przedstawiła dane z literatury naukowej, jak również z przeprowadzonych badań.
The effectiveness of Effentora in treating breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Skuteczność preparatu Effentora w leczeniu bólu przebijającego oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 150 osób dorosłych z chorobą nowotworową, które leczono opioidami.
The first study included 72 patients and the second included 78.
W pierwszym badaniu uczestniczyło 72 pacjentów, a w drugim – 78 pacjentów.
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
W obu badaniach każdy pacjent był leczony podczas 10 osobnych epizodów bólu przebijającego: w siedmiu z tych epizodów każdy pacjent otrzymywał preparat Effentora, a w pozostałych trzech epizodach każdy pacjent otrzymywał placebo (nieaktywną tabletkę).
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu w okresie pierwszych 30 lub 60 minut po przyjęciu tabletki.
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Każdy pacjent oceniał nasilenie bólu w skali 11- punktowej.
What benefit has Effentora shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Effentora zaobserwowano w badaniach?
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
W obu badaniach preparat Effentora obniżał ból skuteczniej niż placebo.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
W pierwszym badaniu nasilenie bólu zmniejszało się średnio o 3, 2 punktu po 30 minutach od przyjęcia przez pacjentów preparatu Effentora oraz o 2, 0 punktu po przyjęciu placebo.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
W drugim badaniu nasilenie bólu zmniejszało się o 9, 7 punktu po 60 minutach od przyjęcia preparatu Effentora oraz o 4, 9 punktu po przyjęciu placebo.
What is the risk associated with Effentora?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Effentora?
The most common side effects with Effentora (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick) and reactions at the site of application including pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Effentora (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: zawroty głowy, nudności (mdłości) i reakcje w miejscu podania, w tym ból, owrzodzenie, podrażnienie, nietypowe odczucia, drętwienie, zaczerwienienie, obrzęk i wystąpienie plam.
Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Preparat Effentora może także powodować działania niepożądane występujące często po zastosowaniu innych opioidów, lecz wykazują one tendencję do zmniejszania nasilenia lub ustępowania podczas dalszego stosowania leku.
The most serious of these are respiratory depression (slow or shallow breathing), circulatory depression (slow heart beat), hypotension (low blood pressure) and shock (insufficient blood flow to the tissues).
Najpoważniejsze z tych działań to: depresja układu oddechowego (spowolnienie lub spłycenie oddechu), depresja krążeniowa (spowolnienie akcji serca), hipotonia (spadek ciśnienia tętniczego) i wstrząs (niewystarczający dopływ krwi do tkanek).
Patients should be closely monitored for these side effects.
Pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem tych działań niepożądanych.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Effentora znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Effentora should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients.
Preparatu Effentora nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fentanyl lub którykolwiek składnik preparatu.
It should also not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have a severe disease involving obstruction of the lungs.
Nie należy także stosować tego leku u pacjentów, którzy nie przyjmują jeszcze opioidów w celu utrzymania kontroli bólu, u których występuje ciężka depresja oddechowa lub u których występuje ciężka choroba obturacyjna płuc.
Effentora should be used with caution in patients who have moderate or severe problems with their liver or kidneys.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Effentora u pacjentów z umiarkowaną lub poważną niewydolnością wątroby lub nerek.
Why has Effentora been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Effentora?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Effentora’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breakthrough pain in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Effentora przewyższają ryzyko w przypadku leczenia bólu przebijającego u osób dorosłych z nowotworami, które stosują już opioidowe leczenie podtrzymujące z powodu przewlekłego bólu nowotworowego.
The Committee recommended that Effentora be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Effentora do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Effentora?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Effentora?
The company that makes Effentora will provide educational materials to make sure that healthcare workers are aware of the fact that the medicine could be abused.
Firma będzie także
The company will also remind healthcare workers about how the medicine should be used safely and the risks of accidental exposure to fentanyl.
przypominać personelowi medycznemu o tym, w jaki sposób należy bezpiecznie stosować ten lek i jakie zagrożenia wiążą się z przypadkowym narażeniem na fentanyl.
Other information about Effentora:
Inne informacje dotyczące preparatu Effentora:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Effentora to Cephalon Europe on 4 April 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Cephalon Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu Effentora do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Effentora can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Effentora znajduje się tutaj.
Effentora 100 micrograms buccal tablets
Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).
Each tablet contains 8 mg of sodium.
Każda tabletka zawiera 8 mg sodu.
Buccal tablet.
Tabletka podpoliczkowa.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 1”.
Płaska, biała, okrągła tabletka o skośnych krawędziach, z literą “ C ” wytłoczoną na jednej stronie oraz liczbą: “ 1 ” na drugiej stronie.
Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
BTP – breakthrough pain) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej.
BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Ból przebijający to przemijające ostre nasilenie dolegliwości bólowych, nakładające się na opanowany ból przewlekły.