qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A 500 mg oral dose given every 12 hours has been shown to produce an area under the serum concentration-time curve (AUC) equivalent to that produced by an intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin given over 60 minutes every 12 hours.
135 Po doustnym podawaniu 500 mg co 12 godzin pole pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu (AUC) było analogiczne do uzyskanego po dożylnym podawaniu 400 mg cyprofloksacyny w 60- minutowym wlewie co 12 godzin.
Pprotein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Cyprofloksacyna w niewielkim (20- 30%) stopniu wiąże się z białkami.
126 Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Stwierdzono małe stężenia czterech metabolitów, które zidentyfikowano jako: dezetylenocyprofloksacyna (M 1), sulfocyprofloksacyna (M 2), oksocyprofloksacyna (M 3) i formylocyprofloksacyna (M 4).
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Cyprofloksacyna umiarkowanie hamuje izo- enzymy 1A2 CYP 450.
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
Okres półtrwania w fazi eliminacji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około od 4 do 7 godzin.
Ciprofloxacin is present in the bile in high concentrations.
Cyprofloksacyna występuje w dużych stężeniach w żółci
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
Wartości AUC w danych
The AUC values were 17.4 mg*h/ L (range 11.8-32.0 mg*h/ L) and 16.5 mg*h/ L (range 11.0-23.8 mg*h/ L) in the respective age groups.
136 grupach wiekowych wynosiły odpowiednio 17, 4 mg· h/ l (przedział 11, 8- 32, 0 mg· h/ l) i 16, 5 mg· h/ l (przedział 11, 0- 23, 8 mg· h/ l).
7.
137 7.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nazwa i adres} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/ mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg/ ml granulat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej [Patrz Aneks I – do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Granules and solvent for oral suspension [To be completed nationally]
Granulat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
The Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL oral suspension is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Produkt Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ ml zawiesina doustna jest wskazany do leczenia następujących zakażeń (patrz punkt 4. 4 i 5. 1).
- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis
zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc; zakażenia płucno- oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli; zapalenie płuc.
• Intra-abdominal infections
139 • Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
129 • Malignant external otitis
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococcus spp.) może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi..
Adults
140 Dorośli
Daily dose in mg
Dawka dobowa Dawka dobowa
Daily dose in mL (Number of 5-mL
(liczba łyżeczek
Total duration of treatment
trwania leczenia
measuring spoonfuls)
miarowych 5 ml)
(potentially
(w tym ewentualne wstępne leczenie pozajelitowe)
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the lower
Zakażenia dolnych dróg
500 mg twice
dobę
10 mL twice daily to
10 ml 2 razy na dobę
7 to 14 days
7 do 14 days
daily to 750 mg
oddechowych
15 mL twice daily
do 15 ml 2 razy na
twice daily
do 750 mg 2 razy na dobę 500 mg 2 razy na
measuring spoonfuls)
dobę (2 do 3 łyżeczek miarowych 5 ml 2 razy na dobę)
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of
Zakażenia
Acute
Ostre nasilenie
exacerbation of
górnych dróg
daily to 750 mg
przewlekłego
respiratory tract
oddechowych
chronic sinusitis
zapalenia zatok
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
do 750 mg 2 razy dobę (2 do 3 łyżeczek na dobę miarowych 5 ml 2 razy na dobę) 500 mg 2 razy na
500 mg twice
Przewlekłe
10 mL twice daily to
10 ml 2 razy na dobę dobę
suppurative
ropne zapalenie ucha środkowego
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
do 15 ml 2 razy na do 750 mg 2 razy dobę (2 do 3 łyżeczek na dobę miarowych 5 ml 2 razy na dobę)
Malignant
Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego
750 mg twice
750 mg 2 razy na dobę
15 mL twice daily
15 ml 2 razy na dobę (3 łyżeczki miarowe 5ml 2 razy na dobę)
28 days up to 3
28 dni do 3 miesięcy
(three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
250 mg 2 razy na 5 ml 2 razy na dobę do Zakażenia
Uncomplicated
Niepowikłane
250 mg twice
dobę
infections
moczowego
cystitis
pęcherza
daily to 500 mg
do 500 mg 2 razy
10 mL twice daily
(1 do 2 łyżeczek
twice daily
na dobę
(one 5-mL measuring
miarowych 5 ml 2 razy na dobę)
spoonful twice daily up to two 5-mL measuring spoonfuls twice daily) In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used corresponding to 10 mL single dose = two 5-mL measuring spoonfuls as a single dose
2 łyżeczki miarowe 5 ml w dawce pojedynczej
Complicated
Powikłane zapalenie pęcherza moczowego, niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek
500 mg twice
500 mg 2 razy na dobę
10 mL twice daily
10 ml dwa 2 na dobę (2 łyżeczki miarowe 5ml 2 razy na dobę)
daily
500 mg 2 razy na
at least 10 days, it
co najmniej 10 dni,
pyelonephritis
zapalenie nerek
daily to 750 mg
do 750 mg 2 razy
15-mL twice daily
na dobę
can be continued
(2 do 3 łyżeczek
twice daily
500 mg 2 razy na
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
miarowych 5 ml 2 razy na dobę)
for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
można kontynuować powyżej 21 dni
Prostatitis
Zapalenie
2 to 4 weeks
2 do 4 tygodni
daily to 750 mg
gruczołu
15-mL twice daily
do 15 ml 2 razy na
(acute) to 4 to 6
(ostre) od 4 do 6
twice daily
do 750 mg 2 razy na dobę
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
tygodni (przewlekłe)
weeks (chronic)
miarowych 5 ml 2 razy na dobę)
131 Indications
141 Wskazania
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Genital tract
Zakażenia narządów płciowych
Gonococcal
Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy
500 mg as a
500 500
uretritis and cervicitis
mg w jednej dawce mg 2 razy na
corresponding to two 5- mL measuring spoonfuls as a single dose
10 ml w jednej dawce, czyli 2 łyżeczki miarowe 5 ml w jednej dawce
dose)
1 dzień (pojedyncza dawka)
500 mg twice
Zapalenie jądra i
daily to 750 mg
dobę do 750 mg
15-mL twice daily
najądrza oraz
pelvic inflammatory diseases
2 razy na dobę
twice daily
do 15 ml 2 razy na
Infections of
zapalenie narządów
Diarrhoea
dobę (2 do 3 łyżeczek
500 mg twice
miednicy mniejszej
10 mL twice daily
miarowych 5 ml 2 razy na dobę)
the gastro- intestinal tract and intra- abdominal infections
Zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia w obrębie jamy brzusznej
caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie biegunki podróżnych
daily
500 mg 2 razy na dobę
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
10 ml 2 razy na dobę (2 łyżeczki miarowe 5 ml 2 razy na dobę)
Diarrhoea
1 dzień
500
Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu 1
mg twice
500 mg 2 razy na dobę
10 mL twice daily
10 ml 2 razy na dobę (2 łyżeczki miarowe 5 ml 2 razy na dobę)
mg twice daily
500 mg 2 razy na dobę
10 mL twice daily (two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
10 ml 2 razy na dobę (2 łyżeczki miarowe 5 ml 2 razy na dobę)
Typhoid fever
Dur brzuszny
mg twice daily
500 mg 2 razy na dobę 500 mg 2 razy na
Intra-abdominal
Zakażenia
5 to 14 days
do 14 dni
infections due to
w obrębie jamy
15-mL twice daily
do 15 ml dwa razy na
Gram-negative bacteria
brzusznej
Daily dose in mg
dobę
Daily dose in mL (Number of 5-mL
wywołane przez bakterie Gram - ujemne
measuring spoonfuls)
(2 do 3 łyżeczek miarowych 5 ml 2 razy na dobę)
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the skin and soft
Zakażenia skóry i tkanek miękkich
500 mg twice
500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę
10 mL twice daily to
10 ml 2 razy na dobę do 15 ml 2 razy na dobę (2 do 3 łyżeczek miarowych 5 ml 2 razy na dobę))
tissue
142 Wskazania
daily to 750 mg
w miligramach
15-mL twice daily
(liczba łyżeczek
twice daily
trwania leczenia
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
miarowych 5 ml)
Bone and joint infections
(w tym ewentualne wstępne leczenie pozajelitowe)
daily to 750 mg
Leczenie zakażeń lub
15-mL twice daily
500 mg 2 razy na
twice daily
10 ml 2 razy na dobę
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Leczenie należy
Treatment of infections or
zapobieganie im u pacjentów
10 mL twice daily to
do 15 ml 2 razy na
Therapy should
kontynuować przez
prophylaxis of infections in
z neutropenią.
15-mL twice daily
dobę
be continued over
cały okres
neutropenic patients Ciprofloxacin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Cyprofloksacynę należy podawać
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
miarowych 5 ml 2 razy na dobę))
the entire period of neutropenia
neutropeni
Prophylaxis of invasive
Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis
10 mL as a single dose
mg w jednej dawce
infections due to Neisseria meningitidis
10 ml w jednej dawce, czyli 2 łyżeczki miarowe 5 ml w jednej dawce
single dose
1
corresponding to two 5- mL measuring spoonfuls as a single dose
doba (pojedyncza dawka
Inhalation anthrax post-exposure
Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po
daily
mg 2 razy na dobę
(two 5-mL measuring
10 ml 2 razy na dobę (2 łyżeczki miarowe 5
confirmation of
60 dni od potwierdzenia
treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie.
spoonfuls twice daily)
ml 2 razy na dobę)
Bacillus anthracis exposure
kontaktu z Bacillus anthracis
Daily dose in mg and in mL
Dawka dobowa w miligramach
Total duration of
Całkowity czas
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
trwania leczenia (w tym ewentualne wstępne leczenie pozajelitowe) Mukowiscydoza
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
20 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę., co odpowiada 0, 4 ml/ kg masy ciała 2 razy na dobę maksymalnie 15 ml na jedną dawkę
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily to 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
10 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę do 20 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę, co odpowiada 0, 2 ml/ kg masy ciała 2 razy na dobę do 0, 4 ml/ kg masy ciała 2 razy na dobę maksymalnie 15 ml na jedną dawkę
Inhalation anthrax
Całkowity czas
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
10 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę do
60
60 dni od
days from the
potwierdzenia
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie.
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily to 0.3 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 10 mL per dose
maksymalnie 500 mg na jedną dawkę, odpowiadające 0, 2 ml/ kg masy ciała 2 razy na dobę do 0, 3 ml/ kg masy ciała 2 razy na dobę maksymalnie 10 ml na jedną dawkę
confirmation of Bacillus anthracis exposure
kontaktu z Bacillus anthracis
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
20 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę, co odpowiada 0, 4 ml/ kg 2 razy na dobę, maksymalnie 15 ml na jedną dawkę
124 to 168
124 do 168
250-500 mg every 12 h
500 mg co 12 h
< 30
< 30 Pacjenci poddawani hemodializie
250-500 mg every 24 h (after dialysis)
250- 500 mg co 24 h 250 - 500 mg co 24 h (po dializie)
250-500 mg every 24 h
250 - 500 mg co 24 h
134 Method of administration
144 Sposób podawania
Oral suspension can be taken independent of mealtimes.
Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków.
Appearance of the reconstituted product:
Wygląd rozpuszczonego produktu:
The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
Rozpuszczony produkt jest białą lub jasnożółtą zawiesiną o truskawkowym zapachu.
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Zawiesina może niekiedy zawierać żółto- pomarańczowe kropelki i kuliste cząsteczki.
125 mg ciprofloxacin.
½ łyżeczki miarowej (około 2, 5 ml zawiesiny) zawiera około 125 mg cyprofloksacyny.
250 mg ciprofloxacin.
1 łyżeczka miarowa (około 5, 0 ml zawiesiny) zawiera po rozpuszczeniu około 250 mg cyprofloksacyny.
Always use the graduated measuring spoon to obtain the exact dose for administering the suspension.
W celu uzyskania dokładnej dawki zawiesiny należy zawsze używać skalibrowanej łyżeczki miarowej.
No additions should be made to the mixed final ciprofloxacin suspension.
Nie należy wprowadzać żadnych dodatków do końcowej zmieszanej zawiesiny cyprofloksacyny.
In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
W takich zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Zakażenia paciorkowcami (w tym Streptococcus pneumoniae) Cyprofloksacyna nie jest zalecany do leczenia zakażeń układu oddechowego wywołanych przez paciorkowce,, ze względu na niewystarczającą skuteczność.
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
145 Biegunka podróżnych Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach.
135 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Zakażenia kości i stawów Cyprofloksacynę należy stosować w leczeniu skojarzonym z innymi produktami przeciwbakteryjnymi zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
146 Układ mięśniowo- szkieletowy Cyprofloksacyny zwykle nie należy stosować u pacjentów z chorobami (zaburzeniami) ścięgien, związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Tym niemniej, bardzo rzadko, po mikrobiologicznym potwierdzeniu czynnika wywołującego zakażenie i ocenie stosunku korzyści do ryzyka można zalecić tym pacjentom cyprofloksacynę do leczenia niektórych ciężkich zakażeń, szczególnie jeśli standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny.
Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Już w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia cyprofloksacyną może wystąpić zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), niekiedy obustronne.
136 At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Jeżeli wystąpią jakichkolwiek objawy zapalenia ścięgien (np. bolesny obrzęk, stan zapalny), należy przerwać leczenie cyprofloksacyną.
In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
147 wątroby (takich jak: brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwość brzucha) leczenie należy przerwać.
137 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochrom P450 Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w surowicy Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, ropinirol, tyzanidyna).
Sucrose Load As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Obciążenie sacharozą Zawiesina doustna zawiera cukier i z tego względu nie może być stosowana u pacjentów z nietolerancją fruktozy, złym wchłanianiem glukozy- galaktozy i niedoborem sacharozy- izomaltazy.
As Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL suspension contains 1.4 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
Ponieważ Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ ml zawiesina odmierzona łyżeczką miarową zawiera 1, 4 g sacharozy na 5 mililitrową łyżeczkę miarową, należy wziąć pod uwagę dzienne spożycie.
Dietary calcium as part of a meal does not significantly affect absorption.
148 Wapń pochodzący z diety, jako składnik posiłku, nie wpływa znacząco na wchłanianie.
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
Oddziaływanie produktu Ciprofloxacin Bayer na inne produkty lecznicze
Oral anti-coagulants
Doustne leki przeciwzakrzepowe
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
149 W badaniu klinicznym wykazano, że jednoczesne stosowanie ropinirolu i cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izozymu 1A2 CYP450, powoduje zwiększenie wartości Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the
U zwierząt młodych i tuż przed urodzeniem chinolony powodują uszkodzenie niedojrzałych chrząstek stawów.
139 drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Dlatego też nie można wykluczyć, że produkt może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu (patrz punkt 5. 3).
Infections and Infestations
Zaburzenia krwi i układu
Mycotic superinfections
Leukopenia Niedokrwistoś
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Niedokrwistość hemolityczna
Blood and Lymphatic System Disorders
chłonnego
Eosinophilia
Agranulocytoza
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Neutropenia Leukocytoza Trombocytope nia Trombocytemi a
140 System Organ
Zaburzenia
Common
Nadmierna
Uncommon
i dezorientacja
Rare
Reakcje
Very Rare
psychiczne
Frequency
aktywność
Class
Reakcje
≥ 1/ 100
psychotyczne
≥ 1/ 1 000 to <
(patrz punkt 4. 4).
≥ 1/ 10 000 to <
Zaburzenia
< 1/ 10 000
Ból głowy
not known
Parestezja i
to < 1/ 10
Migrena
1/ 100
układu
1/ 1 000
Zaburzenia
(cannot be estimated from available data)
obwodowa (patrz
Psychiatric Disorders
Zaburzenia snu Zaburzenia
Psychomotor hyperactivity / agitation
Niedoczulica Drżenie
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
koordynacji Zakłócenia chodu
Psychotic reactions (see section 4.4)
Drgawki (patrz
Nervous System Disorders
Zaburzenia węchu
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
punkt 4. 4) Zawroty głowy
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Nadciśnienie wewnątrzczaszko we
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Zaburzenia oka Zaburzenia
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Zaburzenia widzenia Szumy uszne
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Zniekształcone widzenie kolorów
Visual colour distortions
Utrata słuchu
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Arytmia komorowa Wydłużenie odstępu QT, torsades de pointes *
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
światło (patrz punkt 4. 4).
141 System Organ
152 Klasyfikacja
not known
szkieletowe
to < 1/ 10
szkieletowe (np.
1/ 100
stawów
1/ 1 000
ścięgien
(cannot be estimated from available data)
i tkanki łącznej
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
ból kończyn, ból pleców, ból
Rash Pruritus Urticaria
Zwiększone napięcie
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Achillesa) (patrz
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4. 4)
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Niewydolność Zaburzenia
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Kanalikowo - śródmiąższow e zapalenie nerek
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
(nadmierna potliwość) Nieprawidłow
4.9 Overdose 142 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Przedawkowanie po przyjęciu 12 g prowadzi do wystąpienia lekkich objawów toksyczności.
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
153 Tylko niewielka ilość cyprofloksacyny (< 10%) jest eliminowana podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej.
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Działanie bakteriobójcze cyprofloksacyny jako fluorochinolonowego leku przeciwbakteryjnego wynika z hamowania zarówno topoizomerazy typu II (gyrazy DNA), jak i topoizomerazy IV, koniecznych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii.
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Zakres działania przeciwbakteryjnego Wartości graniczne oddzielają szczepy wrażliwe od szczepów o średniej wrażliwości i od szczepów opornych:
1 Staphylococcus spp. – breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus spp. - wartości graniczne dla cyprofloksacyny dotyczą leczenia dużymi dawkami. * Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem wyznaczono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych; są one niezależne od rozkładu MIC dla poszczególnych gatunków.
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Podział poszczególnych gatunków na grupy według wrażliwości na cyprofloksacynę (dla gatunków Streptococcus patrz punkt 4. 4) GATUNKI ZWYKLE WRAŻLIWE Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Bacillus anthracis (1) Tlenowe bakterie Gram- ujemne Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
Yersinia pestis Bakteri beztlenowe Mobiluncus Inne bakterie Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) GATUNKI, U KTÓRYCH NABYTA OPORNOŚĆ MOŻE STANOWIĆ PROBLEM Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.
144 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
155 Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications. + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries.
Propionibacterium acnes GATUNKI OPORNE Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Tlenowe bakterie Gram- ujemne Stenotrophomonas maltophilia Drobnoustroje beztlenowe Z wyjątkiem wymienionych powyżej Inne bakterie Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Wykazano skuteczność kliniczną wrażliwych szczepów w zatwierdzonych wskazaniach klinicznych + Częstość oporności ≥50% w jednym lub więcej krajów UE ($):
($):
Wykazano skuteczność kliniczną wrażliwych szczepów w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania + Współczynnik oporności ≥50% w jednym lub więcej krajów UE ($):
145 Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Po podaniu doustnym pojedynczych dawek 250 mg, 500 mg i 750 mg cyprofloksacyny w tabletkach, wchłania się ona szybko i w znacznym stopniu, głównie w jelicie cienkim, osiągając maksymalne stężenia w osoczu po upływie 1 do 2 godzin.
Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/ L.
156 Po podaniu pojedynczych dawek 100- 750 mg uzyskiwano zależne od dawki maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) od 0, 56 do 3, 7 mg/ l.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL and 100 mg/ mL are similar to those of tablets.
Farmakokinetyka cyprofloksacyny w postaci zawiesiny doustnej 50 mg/ ml i 100 mg/ ml jest identyczna z farmakokinetyką cyprofloksacyny w postaci tabletek.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionized form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
Cyprofloksacyna występuje w osoczu głównie w postaci niezjonizowanej i charakteryzuje ją duża objętość dystrybucji w stanie równowagi, wynosząca 2- 3 l/ kg masy ciała.
146 In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
157 U 10 dzieci z ciężką posocznicą, wartość Cmax wynosiła 6, 1 mg/ l (przedział 4, 6- 8, 3 mg/ l) po 1- godzinnym wlewie dożylnym w dawce 10 mg/ kg mc. u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, a u dzieci w wieku od 1 do 5 lat wynosiła 7, 2 mg/ l (przedział 4, 7- 11, 8 mg/ l).
The small bottle contains the active substance and the large bottle contains the solvent.
158 Mała butelka zawiera substancję czynną, duża butelka zawiera rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny.
Open both bottles.
Należy otworzyć obydwie butelki.
Reconstitution
Rekonstytucja
147 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Zakrętkę wcisnąć zgodnie z instrukcją, jednocześnie przekręcając w lewo.
Pour the granules completely into the large bottle with the suspension fluid.
Przesypać cały granulat do dużej butelki z rozpuszczalnikiem w celu przygotowania zawiesiny.
Do not pour water into the suspension!
Nie dolewać wody do zawiesiny!
Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
Ponownie zamknąć dużą butelkę zgodnie z instrukcją na zakrętce i mocno wstrząsać przez około 15 sekund.
The ready-to-use suspension is now finished.
Zawiesina jest gotowa do użycia.
Taking the Ready-to-Use Suspension
Stosowanie gotowej do użycia zawiesiny
Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Odmierzyć zalecaną objetość zawiesiny za pomocą łyżeczki miarowej.
Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them.
Nie rozgryzać granulek zawartych w zawiesinie – należy je po prostu połknąć.
A drink of water may be taken afterwards.
Następnie można popić lek wodą.
Reclose the bottle properly after use according to the instructions on the cap.
Po użyciu zamknąć butelkę zgodnie z instrukcją na zakrętce.
The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
Gotowa do użycia zawiesina zachowuje stabilność przez 14 dni, jeżeli jest przechowywana w lodówce lub w temperaturze otoczenia poniżej 30°C.
After treatment has been completed, it should not be reused.
Nie należy jej ponownie używać po zakończeniu leczenia.
Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Przed każdym użyciem butelkę należy wstrząsać przez około 15 sekund.
The graduated measuring spoon with the markings 1/ 2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5-mL of final suspension and 1/ 1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Skalibrowana łyżeczka miarowa z oznaczeniem „ 1/ 2 ” jest równoważna objętości 2, 6 ml zawierającej 2, 5 ml gotowej zawiesiny, a z oznaczeniem „ 1/ 1 ” - jest równoważna objętości 5, 2 ml zawierającej 5, 0 ml gotowej zawiesiny.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL.
Do odmierzania zalecanej ilości cyprofloksacyny w zawiesinie 50 mg/ ml należy stosować skalibrowaną łyżeczkę miarową.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/ mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg/ ml granulat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej [Patrz Aneks I – do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
The Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL oral suspension is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Produkt Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ ml zawiesina doustna jest wskazany do leczenia następujących zakażeń (patrz punkt 4. 4 i 5. 1).
- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis
- zakażenia płucno- oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli;
- pneumonia
- zapalenie płuc.
• Intra-abdominal infections
160 • Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
149 • Malignant external otitis
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Zakażenia płucno- oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy wywołane przez Pseudomonas aeruginosa. • Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek. • Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami).
Adults
161 Dorośli
Daily dose in mL
Całkowity czas
Total duration of
w miligramach 500 mg 2 razy na
measuring spoonfuls)
(liczba łyżeczek miarowych 5 ml)
(potentially
trwania leczenia (w tym ewentualne wstępne leczenie pozajelitowe)
7.5 mL twice daily
7, 5 ml 2 razy na dobę (1 do 1, 5
measuring spoonfuls)
łyżeczki miarowej 5 ml 2 razy na dobę)
5 mL twice daily to
mg 2 razy na 5 dobę
7.5 mL twice daily
7, 5 ml 2 razy na dobę
upper respiratory
oddechowych
(one 5-mL measuring spoonful twice daily
(1 do 1, 5 miarowej 5 ml
tract up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
2 razy na dobę) 500 mg 2 razy na 5 ml 2 razy na dobę do
Chronic
Przewlekłe
7.5 mL twice daily
(1 do 1, 5
otitis media
środkowego
(one 5-mL measuring spoonful twice daily
miarowej 5 ml
up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
2 razy na dobę)
Malignant
Złośliwe
750 mg twice
750 mg 2 razy na
28 days up to 3
28 dni do 3
external otitis
zapalenie ucha zewnętrznego
daily
dobę
(one and a half 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
(1, 5 łyżeczki miarowej 5 ml 2 razy na dobę)
months
miesięcy
Urinary tract
250 mg 2 razy na Zakażenia
2.5 mL twice daily to
2, 5 ml 2 razy na dobę
infections
układu
cystitis
zapalenie
daily to 500 mg
do 5 ml 2 razy na dobę
5 mL twice daily
pęcherza moczowego
twice daily
do 500 mg 2 razy na dobę
(half 5-mL measuring spoonful twice daily up to one 5-mL measuring spoonful twice daily)
(0, 5 do 1 łyżeczki miarowej 5 ml 2 razy na dobę)
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used corresponding to 5 mL single dose = one 5-mL measuring spoonful as a single dose
U kobiet przed menopauzą można zastosować 500 mg w dawce pojedynczej, co odpowiada 5 ml pojedynczej dawki, t. j. jedna łyżeczka miarowa 5 ml w dawce pojedynczej
500 mg twice
500 mg 2 razy na
5 mL twice daily
5 ml 2 razy na dobę
cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
zapalenie pęcherza moczowego, niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek
(one 5-mL measuring spoonful twice daily)
(1 łyżeczka miarowa 5 ml 2 razy na dobę)
5 mL twice daily to
5 ml 2 razy na dobę do
at least 10 days, it can
co najmniej 10
be continued for
w szczególnych
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
łyżeczki miarowej 5 ml 2 razy na dobę)
longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
przypadkach (np. ropnie)
2 to 4 weeks (acute)
2 do 4 tygodni
to 4 to 6 weeks
(ostre) od 4 do 6
twice daily
krokowego
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
do 750 mg 2 razy
(chronic)
(1 do 1, 5
151 Indications
tygodni
Daily dose in mg
na dobę
Daily dose in mL
łyżeczki miarowej 5 ml 2 razy na dobę)
(Number of 5-mL
(przewlekłe)
treatment
162
measuring spoonfuls)
Wskazania
(potentially
Dawka dobowa Dawka dobowa
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Genital tract infections
Całkowity czas
500 mg as a single dose
w miligramach
5 mL as a single dose corresponding to one 5-mL measuring spoonful as a single dose
(liczba łyżeczek miarowych 5 ml)
1 day (single dose)
trwania leczenia (w tym ewentualne wstępne leczenie pozajelitowe)
Epididymo-
Zakażenia
500 mg twice
500 mg raz na
at least 14 days
zapalenie cewki
orchitis and
(pojedyncza
7.5 mL twice daily
5 ml 2 razy na dobę do
pelvic inflammatory diseases
co
twice daily
najmniej 14
Infections of
najądrza oraz
500 mg twice
2 razy na dobę
5 mL twice daily
7, 5 ml 2 razy na dobę
1 day
dni
caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie biegunki podróżnych
(one 5-mL measuring spoonful twice daily)
5 ml 2 razy na dobę (1 łyżeczka miarowa 5ml 2 razy na dobę)
5 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily)
5 ml 2 razy na dobę (1 łyżeczka miarowa 5ml 2 razy na dobę)
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Biegunka
mg twice daily
500 mg 2 razy na 5
5 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily)
ml 2 razy na dobę (1
Typhoid fever
wywołana przez Vibrio cholerae
500
dobę
daily to 750 mg
w obrębie jamy
7.5 mL twice daily
7, 5 ml dwa razy na
Daily dose in mg
do 750 mg 2 razy
Daily dose in mL
brzusznej
Total duration of
dobę
(Number of 5-mL
wywołane przez
treatment
na dobę
(potentially
(1 do 1, 5 łyżeczki
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the skin and soft
miarowej 5ml 2 razy na bakterie Gram - dobę) ujemne Zakażenia skóry i tkanek miękkich
5 mL twice daily to
5 ml 2 razy na dobę do 7, 5 ml 2 razy na dobę (1 do 1, 5 łyżeczki miarowej 5ml 2 razy na dobę)
tissue
163 Wskazania
daily to 750 mg
Dawka dobowa Dawka dobowa
7.5 mL twice daily
Całkowity czas
twice daily
w miligramach
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
(liczba łyżeczek miarowych 5 ml)
Bone and joint infections
trwania leczenia (w tym ewentualne wstępne leczenie pozajelitowe)
max. of 3 months
maksymalnie 3
daily to 750 mg
dobę
twice daily
miesiące
500 mg twice
do 750 mg 2 razy
5 mL twice daily to
(1 do 1, 5 łyżeczki
Therapy should be
na dobę
daily to 750 mg
miarowej
7.5 mL twice daily
5ml 2 razy na dobę)
continued over the
Leczenie zakażeń lub zapobieganie im u pacjentów z neutropenią.
neutropenic patients Ciprofloxacin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
twice daily
500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
5 ml 2 razy na dobę do 7, 5 ml 2 razy na dobę (1 do 1, 5 łyżeczki miarowej 5ml 2 razy na dobę)
entire period of neutropenia
Leczenie należy kontynuować przez cały okres występowania neutropeni
5 mL as a single dose corresponding to one 5-mL measuring spoonful as a single dose
5 ml w jednej dawce, czyli jedna łyżeczka miarowa 5ml w jednej dawce
1 day (single dose)
1 doba (pojedyncza dawka
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie.
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
20 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę, co odpowiada 0, 2 ml/ kg masy ciała 2 razy na dobę maksymalnie 7, 5 ml na jedną dawkę
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.1 mL/ kg body weight twice daily to 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
10 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę do 20 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę, co odpowiada 0, 1 ml/ kg masy ciała 2 razy na dobę do 0, 2 ml/ kg masy ciała 2 razy na dobę maksymalnie 7, 5 ml na jedną dawkę
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose, corresponding to a 0.1 mL/ kg body weight twice daily to 0.15 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 5 mL per dose
maksymalnie 500 mg na jedną dawkę, co odpowiada 0, 1 ml/ kg masy ciała 2 razy na dobę do 0, 15 ml/ kg masy ciała 2 razy na dobę maksymalnie 5 ml na jedną dawkę
Other severe infections
20 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę,
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
maksymalnie 750 mg na jedną dawkę, co odpowiada 0, 2 ml/ kg 2 razy na dobę, maksymalnie 7, 5 ml na jedną dawkę
According to the type of infections
rodzaju zakażenia
154 Method of administration
165 Sposób podawania
500 mg ciprofloxacin.
½ łyżeczki miarowej (około 2, 5 ml zawiesiny) zawiera około 250 mg cyprofloksacyny 1 łyżeczka miarowa (około 5, 0 ml zawiesiny) zawiera po rozpuszczeniu około 500 mg cyprofloksacyny.
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
166 Biegunka podróżnych Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach.
155 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Zakażenia kości i stawów Cyprofloksacynę należy stosować w leczeniu skojarzonym z innymi produktami przeciwbakteryjnymi zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
167 Układ mięśniowo- szkieletowy Cyprofloksacyny zwykle nie należy stosować u pacjentów z chorobami (zaburzeniami) ścięgien, związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami.
156 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Już w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia cyprofloksacyną może wystąpić zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), niekiedy obustronne.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
168 Niedobór dehydrogenazy glukozo- 6- fosforanowej U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo- 6- fosforanowej podczas leczenia cyprofloksacyną występowały reakcje hemolityczne.
157 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochrom P450 Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w surowicy Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, ropinirol, tyzanidyna).
As Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL suspension contains 1.3 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
Ponieważ Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ ml zawiesina odmierzona łyżeczką miarową zawiera 1, 3 g sacharozy na 5 mililitrową łyżeczkę miarową, należy wziąć pod uwagę dzienne spożycie.
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e. g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
169 napojami wzbogaconymi minerałami (np. mleko, jogurt, sok pomarańczowy wzbogacony wapniem), ponieważ może to zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.
6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób zaobserwowano zwiększenie stężenia tyzanidyny (7- krotne zwiększenie wartości Cmax: zakres: od 4 - do 21- krotnego; 10- krotne zwiększenie AUC, zakres: od 6 - do 24- krotnego),, kiedy podawano ją jednocześnie z cyprofloksacyną.
During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Stosując jednocześnie oba produkty, należy kontrolować stężenie teofiliny w osoczu i odpowiednio zmniejszać jej dawkę (patrz punkt 4. 4)
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti- coagulant agent.
Podczas i przez krótki czas po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną, podawaną jednoczesnie z doustnym preparatem przeciwzakrzepowym, zaleca się częste kontrole wartości INR.
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
W badaniu klinicznym wykazano, że jednoczesne stosowanie ropinirolu i cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izozymu 1A2 CYP450, powoduje zwiększenie wartości Cmax i AUC
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the 159 drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Dlatego też nie można wykluczyć, że produkt może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu (patrz punkt 5. 3).
160 System Organ
Zaburzenia
Class
Reakcje lękowe
1/ 100
Neuropatia
1/ 1 000
układu
(cannot be estimated from available data)
Zawroty głowy
Psychomotor hyperactivity / agitation
Zaburzenia snu Zaburzenia
Nervous System Disorders
Drgawki (patrz
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Zaburzenia węchu
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
punkt 4. 4) Zawroty głowy
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Nadciśnienie wewnątrzczaszko we
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Zaburzenia Zaburzenia
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
życiu niewydolność wątroby)
161 System Organ
wrażliwości na
< 1/ 10 000
< 1/ 10 000 naskórka (mogąca zagrażać życiu)
not known
Zapalenie
to < 1/ 10
Zapalenie
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
(np. ból kończyn, ból
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Zerwanie ścięgna (głównie ścięgna
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
pleców, ból
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
i kurcze mięśni
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Achillesa) (patrz
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
klatki piersiowej) Bóle stawów
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
punkt 4. 4) Nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4. 4)
Renal impairment
nerek i dróg
162 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Przedawkowanie po przyjęciu 12 g prowadzi do wystąpienia lekkich objawów toksyczności.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
174 Oprócz rutynowych działań ratunkowych zaleca się monitorowanie czynności nerek, w tym pH moczu i – w razie konieczności – zakwaszanie moczu, aby zapobiec powstawaniu kryształów w moczu.
Mechanism of resistance:
Mechanizm oporności: