qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PL
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
katalizowana przez enzym cytochromu P450, 3A4.
The main part of the dose is excreted as faeces as metabolites and unchanged drug.
Większa część dawki jest wydalana z kałem w postaci metabolitów i niezmienionego leku.
The non-CFC propellant, Norflurane, has been shown to have no toxic effect at very high vapour concentrations, far in excess of those likely to be experienced by patients, in a wide range of animal species exposed daily for periods of two years.
W następstwie jednoczesnego podawania ksynafonianu salmeterolu i propionianu flutykazonu, stwierdzono u szczurów przemieszczenie tętnicy pępkowej i niecałkowite kostnienie kości potylicznej po zastosowaniu takich dawek glikokortykosteroidów, które powodują nieprawidłowości.
24/ 45
6. 3.
© EMEA 2007
Okres trwałości
The canister contains a pressurised liquid.
Pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem.
The container should not be punctured, broken or burnt even when apparently empty.
Pojemnika nie należy dziurawić, uszkadzać, palić, nawet jeśli jest pusty.
As with most inhaled medicinal products in pressurised containers, the therapeutic effect of this medicinal product may decrease when the container is cold.
Tak jak w przypadku większości leków stosowanych wziewnie w pojemnikach pod ciśnieniem, skuteczność leku może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny.
The suspension is contained in an internally lacquered, 8ml aluminium alloy pressurised container sealed with a metering valve.
Zawiesina pod ciśnieniem, w pojemniku aluminiowym węwnętrznie lakierowanym o pojemności 8 ml, zamkniętym zastawką dozującą.
The containers are fitted into plastic actuators incorporating an atomising mouthpiece and fitted with dustcaps.
Pojemnik jest zaopatrzony w plastikowy dozownik z nakładanym plastikowym ustnikiem i nasadkę.
The canister has a counter attached to it, which shows how many actuations of medicine are left.
Do pojemnik dołączony jest licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało w inhalatorze.
The number will show through a window in the back of the plastic actuator.
Liczba dawek widoczna jest w okienku w tylnej części plastikowego dozownika.
One pressurised container delivers 120 actuations.
Jeden pojemnik pod ciśnieniem zawiera 120 dawek.
The devices are available in cardboard containers, which hold:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PL
or 3 x 120 actuations Inhaler
Inhalatory są umieszczone w tekturowych pudełkach i zawierają:
or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/ pharmacy use only (for dispensing purposes)
1 x 120 dawek w inhalatorze lub 3 x 120 dawek w inhalatorze lub 10 x 120 dawek w inhalatorze (tylko do użytku w szpitalach)
6.6 Special precautions for disposal
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/ 50 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina {Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu) i 50 mikrogramów propionianu flutykazonu na dawkę inhalacyjną.
10 X 120 puffs (hospital or pharmacy use only)
Aerozol wziewny, zawiesina 1 x 120 dawek 3 x 120 dawek 10 x 120 dawek (tylko do użytku w szpitalach)
Pressurised container.
Pojemnik pod ciśnieniem.
Do not puncture, break or burn even when apparently empty
Pojemnika nie należy dziurawić, uszkadzać, palić, nawet jeśli jest pusty.
EVOHALER LABEL
NAKLEJKA NA INHALATORZE
120 puffs
120 dawek
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PL
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/ 125 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina {Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu) i 125 mikrogramów propionianu flutykazonu na dawkę inhalacyjną.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 8.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PL 8.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/ 250 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina {Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu) i 250 mikrogramów propionianu flutykazonu na dawkę inhalacyjną.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/ 50 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina Seretide Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/ 125 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina Seretide Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/ 250 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina
Seretide is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Każda dawka zawiera:
Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
25 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i odpowiednio 50, 125 lub 250 mikrogramów propionianu flutykazonu.
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
flutykazonu lub na norfluran (HFA 134a), składnik pomocniczy leku..
Take special care with Seretide Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Seretide Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca, nadczynność tarczycy, wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę (Seretide może zwiększać stężenie glukozy we krwi), małe stężenie potasu we krwi, jak również w przypadku aktualnego lub przebytego leczenia gruźlicy.
Seretide Evohaler is for inhalation by mouth only.
Seretide Evohaler przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez jamę ustną.
Two puffs twice a day Two puffs twice a day Two puffs twice a day
Dwie dawki dwa razy na dobę Dwie dawki dwa razy na dobę Dwie dawki dwa razy na dobę
Two puffs twice a day
Dwie dawki dwa razy na dobę.
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Evohaler that will best control your symptoms.
Lekarz powinien przepisać najmniejszą dawkę leku Seretide Evohaler, która będzie najlepiej kontrolowała objawy astmy.
If your symptoms are well controlled using Seretide Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Seretide Evohaler dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Seretide do podania jeden raz na dobę.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.
A spacer device may be used to improve treatment with Seretide particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Aby ułatwić stosowanie leku Seretide, może być stosowana komora inhalacyjna, szczególnie u małych dzieci, lub jeśli dziecko ma trudności z koordynacją oddechu i inhalacją z inhalatora.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy (jeżeli występuje świszczący oddech, lub jeśli stosowana jest większa ilość leku szybko działającego) nie należy zwiększać ilości inhalacji leku Seretide.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Należy uważać, aby nie pomylić leku Seretide z innym lekiem.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Instrukcja użycia inhalatora Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować lek.
The medicine is contained in a pressurised can in a plastic casing with a mouthpiece.
Lek jest umieszczony w pojemniku pod ciśnieniem, zaopatrzonym w plastikowy dozownik z ustnikiem.
The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
Pojemnik zawiera licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało.
The number will show through a window at the back of the plastic casing.
Liczba jest widoczna w okienku na tylnej części plastikowej obudowy.
Testing the inhaler
Sprawdzanie inhalatora
If using your inhaler for the first time, remove the mouthpiece cover by holding the sides of the inhaler with your thumb and forefinger.
Przed pierwszym użyciem pacjent powinien zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przytrzymując ją kciukiem i palcem wskazującym.
Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
Delikatnie nacisnąć boki nasadki i zdjąć ją.
Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć pojemnik i uwolnić dawki leku w powietrze, aż licznik wskaże li 120.
If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy zdjąć nasadkę ustnika, wstrząsnąć energicznie inhalator i uwolnić dwie dawki leku w powietrze.
Use of the inhaler
Używanie inhalatora
It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest możliwe jeszcze przed użyciem inhalatora.
You should be standing or sitting whilst using the inhaler.
Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco.
To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Aby zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora należy przytrzymać ją kciukiem i palcem wskazującym, a następnie delikatnie nacisnąć boki nasadki.
Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is clean and that there are no foreign objects.
Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.
Shake the inhaler before use.
Energicznie wstrząsnąć inhalator przed użyciem.
Important, do not rush steps 4 to 7:
Ważne, aby nie przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4 - 7.
Breathe out as far as is comfortable.
Trzymać inhalator prosto palcami i kciukiem, z kciukiem na podstawie inhalatora, pod ustnikiem.
Do not
Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak tylko możliwe.
Just after starting to breathe in through your mouth, press down on the top of the can to release a puff while still breathing in steadily and deeply.
Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku Seretide, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.
Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
Zatrzymać oddech, następnie wyjąć inhalator z ust, zdjąć palec z nasady inhalatora. i wykonać spokojny wydech.
Continue holding your breath for a few seconds, or as long as is comfortable.
Kontynuować zatrzymanie oddechu przez kilka sekund, lub tak długo, jak to możliwe.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.
If your doctor has told you to take two puffs, wait about half a minute before you take another puff by repeating steps 3 to 8.
Jeżeli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, należy odczekać około pół minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 3- 8.
To clean your inhaler:
Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu.
- Remove the mouthpiece cover.
Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji.
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
Należy rozważyć wymianę inhalatora, jeżeli licznik wskazuje numer 020.
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Jeśli licznik wskazuje 000, należy przestać używać inhalator.
If you take more Seretide than you should It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Nie wolno próbować zzmienić numeru wskazywanego przez licznik lub odłączyć licznik od metalowego pojemnika.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PL Czyszczenie inhalatora
gland.
Aby oczyścić inhalator:
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia, ani w innych sytuacjach.
If you forget to take Seretide If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Ważne jest, aby przyjmować Seretide zgodnie z zaleceniami lekarza.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Seretide.
Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
Działanie niepożądane występujące bardzo często: oznacza występowanie u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek. − Ból głowy, chociaż ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
Działanie niepożądane występujące często: oznacza występowanie z częstością pomiędzy 1 na 10 pacjentów a 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek. − Pleśniawki (bolesne, kremowo- żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle.
harmless and lessen as treatment continues.
Bolesność jezyka, gardła i chrypka.
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Seretide, tell your doctor immediately as you could be allergic to Seretide.
Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji.
taking Seretide unless they tell you to do so.
Te objawy zazwyczaj zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia. − Kurcze mięśni.
43/ 45
42/ 44
If you have
Działanie niepożądane występujące niezbyt często: oznacza występowanie z częstością pomiędzy 1 na 100 pacjentów a 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek. − Wysypka − Bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia)
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
Działanie niepożądane występujące bardzo rzadko: oznacza występowanie z częstością mniejszą niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek. − Objawy uczulenia, taki jak świąd, obrzęki (głównie twarzy, ust, języka lub gardła), trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel (skurcz oskrzeli).
Do not store Seretide Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Nie przechowywać leku Seretide Evohaler w zimnym miejscu, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie leku.
The metal can contains a pressurised liquid.
Metalowy pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem.
Do not puncture, break or burn it even if you think it is empty.
Pojemnika nie należy dziurawić, uszkadzać, palić, nawet jeśli jest pusty.
Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nie stosować po terminie ważności umieszczonym na opakowaniu.
6.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PL 6.
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Aerozol wziewny, zawiesina
Tel: +33 2 3223 5500 Fax: +33 2 3223 5558
Tel: +44 (0) 1920 463993 Fax: +44 (0) 1920 864000
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Iceland Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austria Belgia Dania Finlandia Francja Grecja Niemcy Islandia Irlandia Włochy Luxemburg Portugalia Holandia Hiszpania Szwecja Wielka Brytania
Seretide Dosieraerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide atmadisc Seretide Inhaler Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Seretide Seretide Inalador Seretide Seretide Evohaler Seretide Evohaler
Seretide Dossieraerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Inhaler atmadisc Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Seretide Inalador Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide Evohaler
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/ Agencji}.
SERETIDE EVOHALER and associated names (See Annex I)
SERETIDE EVOHALER pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
BACKGROUND INFORMATION Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
INFORMACJE OGÓLNE Preparat Seretide Evohaler pod różnymi nazwami (zob. aneks I opinii) zawiera salmeterol i flutikazon, połączenie stałych dawek długo działającego agonisty receptorów β salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego propionianu flutikazonu, wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długodziałający agonista receptorów beta- 2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: – u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótkodziałającego agonisty receptorów beta- 2 podawanego drogą wziewną „ w razie potrzeby ”, bądź – pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długodziałającego agonisty receptorów beta- 2.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
W niektórych państwach członkowskich UE preparat Seretide Evohaler pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Islandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja.
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/ benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Zarówno referencyjne państwo członkowskie, jak i zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły zmianę typu II uzasadniając to niekorzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka dla wstępnego leczenia podtrzymującego.
On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Dnia 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne zwróciły się z wnioskiem do EMEA na podstawie art. 6 ust. 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/ 2003.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteur’ s assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet.
W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających sprawozdawcy, w dniu 27 kwietnia 2006 r.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
CHMP przyjął opinię zalecając wprowadzenie zmiany do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wraz ze zmianami do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowania i ulotki dla pacjenta.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
(Invented) name
Nazwa własna
Content (concentration)
Droga podania Zawartość (stężenie)
Merck Sharp & Dohme
Merck Sharp & Dohme GmbH
Singulair
Singulair 4 mg – Kautabletten
Chewable tablets Oral use
Tabletki do rozgryzania
4 mg
Podanie doustne 4 mg
GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Donau- City- Straße 6 1220 Wiedeń Austria
Kautabletten für Kleinkinder
für Kleinkinder
Belgium
i żucia
Chewable tablets
Tabletki do rozgryzania
Chewable tablets
Tabletki do rozgryzania i żucia
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem Holandia
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg
4 mg
PAEDIATRIC 4 mg
4 Mini
4 Mini 4 mg
Denmark
i żucia
Mini 4mg
Mini 4mg 4mg
Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Haarlem Holandia
Route of administration
39, NL- 2031 BN, Haarlem, Holandia
Content (concentration)
i żucia
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Niemcy
Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecja
1123 Budapest, Alkotás u.
1123
Iceland
i żucia
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
39, NL- 2031 BN, Haarlem Holandia
4 mg
4 Państwo Członkowskie
Chewable tablets
Nazwa własna
Oral use
Singulair
Granules
Tabletki
4 Member State
Podanie doustne 4 mg
Marketing Authorisation Holder
Postbox 581, Waarderweg
(Invented) name
do rozgryzania
Strength
Islandia
Pharmaceutical Form
39, NL- 2031 BN, Haarlem Holandia
Route of administration
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Wielka Brytania
Content (concentration)
Singulair Paediatric
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon,
Chewable Tablets
Tabletki do rozgryzania
Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 00191 Rzym Włochy
Croce, 37 56125 Pisa Italy
Croce, 37 56125 Piza Włochy
Croce, 37 56125 Pisa Italy
Croce, 37
4 mg
i żucia
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV - 1013, Ryga Łotwa
59/ 27 LT-08124 Vilnius Lithuania
59/ 27 LT- 08124 Wilno Litwa
“ Merck Sharp & Dohme”, UAB, Kestucio str.
“ Merck Sharp & Dohme ”, UAB,
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruksela Belgia
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo 1135
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU Wielka Brytania
Singulair Paediatric 4mg Granules
Singulair Paediatric 4mg Granulat
Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU Wielka Brytania
Strength
i żucia
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem, Holandia
Chł odna 51 00-867 Warszawa Poland
Chłodna 51 00- 867 Warszawa Polska
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
Quinta da Fonte - EdifícioVasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
Oral use
Podanie doustne 4 mg
7 Member State
ROMANIA S. R. L.
Chewable tablets Oral use
Tabletki do rozgryzania i żucia
Bucharest Business Park Ş os.
Şos.
Bucureş ti-Ploieş ti, nr.1A, Corp clă dire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureş ti Romania
Bucureşti- Ploieşti, nr. 1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareszt Rumunia
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI- 1000 Ljubljana Słowenia
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI- 1000
(Invented) name
Ljubljana Słowenia
Route of administration
Waarderweg 39,
Content (concentration)
SINGULAIR 4 mg
Granules
Republika Słowacka
Oral
2031 BN Haarlem P. O.
Spain
i żucia
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027- Madrid Spain
Merck Sharp and Dohme de España, SA
Singulair 4 mg comprimidos masticables
Singulair 4 mg granulado
Chewable tablets
Granulat
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon,
United Kingdom
Brytania Hertfordshire EN11 9BU, Wielka Brytania Wielka
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Sharp & Dohme Limited
9 ANNEX II
Brytania
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Wielka Brytania
10 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
10 ANEKS II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SINGULAIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
The present referral procedure sought harmonisation of the product information for Singulair 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules with the indications already approved for children 2-5 years old and 6 months to 2 years old in Mutual Recognition Procedures, with Finland acting as the reference member state.
Niniejsza procedura arbitrażowa miała na celu harmonizację informacji o produkcie Singulair w dawce 4 mg w postaci tabletek do żucia oraz granulek do stosowania doustnego z uwzględnieniem wskazań do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz od 6 miesięcy do 2 lat, zatwierdzonych w ramach procedur wzajemnego uznania (MRP) z udziałem Finlandii jako referencyjnego państwa członkowskiego.
Simultaneously, the MAH updated module 3 was updated to CTD format in this referral procedure.
Jednocześnie w ramach procedury arbitrażowej zaktualizowany moduł 3 podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został przekształcony w format CTD.
The active substance in Singulair products is montelukast sodium.
Substancją czynną produktu Singulair jest montelukast sodu.
It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
Jest to lek z grupy antagonistów receptora leukotrienowego- 1.
Montelukast sodium has been used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids) and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Montelukast sodu stosowany jest w leczeniu uzupełniającym (jednocześnie z kortykosteroidami wziewnymi) oraz profilaktycznie w prewencji skurczu oskrzeli wywołanego przez wysiłek fizyczny.
Formulations for paediatric use, 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules, have been available since 2000 and 2002, respectively.
Preparaty przeznaczone do stosowania u dzieci – tabletki do żucia 4 mg i granulat doustny 4 mg – dostępne są na rynku odpowiednio od roku 2000 i 2002.
Since 2002, the MRP indications also include the monotherapy of 4 mg paediatric formulations in the treatment of mild asthma in exceptional cases, i. e. when inhaled corticosteroids cannot be used.
Od roku 2002 wskazania MRP obejmują również stosowanie preparatów przeznaczonych dla dzieci w dawce 4 mg w monoterapii łagodnej postaci astmy w sytuacjach wyjątkowych, tj. kiedy nie można zastosować kortykosteroidów wziewnych.
Singulair 4 mg chewable tablets is available in all current EU member states (and in IS and NO) except in FR since the approval given in Mutual Recognition Procedure in 2000.
Od czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury wzajemnego uznania w 2000 roku Singulair 4 mg w postaci tabletek do żucia dostępny jest we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (oraz w Islandii i Norwegii) z wyjątkiem Francji.
Singulair 4 mg oral granules was approved by 16 member states (not by AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) in MRP in 2002.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego wydano w ramach procedury wzajemnego uznania w roku 2002 w 16 państwach członkowskich (z wyjątkiem AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL i SK).
Also IS and NO have granted marketing authorisation to this formulation.
Także Islandia i Norwegia przyznały pozwolenie na dopuszczenie tego preparatu do obrotu.
Quality The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
Jakość Podmiot odpowiedzialny dostarczył zharmonizowane moduły 3 w formacie CDT dla preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu oraz w postaci tabletek do żucia.
Moreover the MAH submitted a proposal for harmonised chemical-pharmaceutical sections of the SPC and PL.
Ponadto podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek w sprawie zharmonizowanych wersji tych punktów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotki dla pacjenta, które dotyczą aspektów chemiczno- farmaceutycznych.
SPC Harmonisation The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
Harmonizacja ChPL Podmiot odpowiedzialny wybrał punkty cechujące się znaczną rozbieżnością i stanowiące przedmiot harmonizacji w ramach procedury arbitrażowej.
All other sections of the SPCs will be harmonised as approved in the Mutual Recognition Procedure.
Wszystkie pozostałe punkty ChPL zostaną zharmonizowane w sposób zatwierdzony w ramach procedury wzajemnego uznania.
The following sections of the SPCs were presented for harmonisation:
Przedstawiono następujące punkty ChPL podlegające harmonizacji:
4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
4. 1 Wskazania do stosowania, 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania, 4. 3 Przeciwwskazania, 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, 4. 8 Działania niepożądane oraz 6. 5 Okres trwałości.
The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ChPL to wersje zatwierdzone w ramach procedury wzajemnego uznania w „ starych ” państwach członkowskich oraz na Cyprze i w Islandii.
The indications given in these SPCs are the most restrictive among the approved indications in EU member states, and are approved in the most number of countries.
Wskazania przedstawione w tych wersjach ChPL są najbardziej restrykcyjne spośród wskazań zatwierdzonych w państwach członkowskich UE i zostały przyjęte w największej liczbie krajów.
Furthermore, the latest variation procedure was finalised on 10th September 2007, and the SPCs that were then approved are in line with the proposals of the MAH in this referral.
Ponadto w dniu 10 września 2007 r. ukończono ostatnią procedurę wprowadzania zmian, a zatwierdzone wówczas wersje ChPL są zgodne z wnioskami podmiotu odpowiedzialnego, przedłożonymi w niniejszej procedurze arbitrażowej.
Clinical Efficacy:
Skuteczność kliniczna: leczenie pomocnicze
Add-on use Singulair is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma, in patients aged 6 months to 5 years.
12 Singulair jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z przewlekłą astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających leków z grupy β- agonistów są niezadowalające.
The Applicant/ MAH provided supportive documentation for this indication of 4mg OG in children aged 6 month to 2 years based on pharmacokinetic data PN 136/ 138, supportive safety data PN 176, and the extrapolation of efficacy to this age group from the efficacy demonstrated in older children (2- 5 years old, 6-14 years old) according to ICH E11 guideline.
Wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny dostarczył pomocniczą dokumentację dotyczącą tego wskazania do stosowania preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, opartą na danych farmakokinetycznych PN 136/ 138, pomocniczych danych o bezpieczeństwie PN 176 oraz ekstrapolacji skuteczności wykazanej u starszych dzieci (2- 5 lat, 6- 14 lat) na tę grupę wiekową, zgodnie z wytycznymi ICH E11.
Further efficacy reports of two clinical 11 studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
Przedstawiono kolejne raporty dotyczące skuteczności obydwu preparatów w dawce 4 mg – granulatu doustnego i tabletek do żucia – i pochodzące z dwóch badań klinicznych (P176 i P072- 02; badania z podwójnie ślepą próbą, randomizacją i grupą kontrolną placebo przeprowadzone na grupach równoległych).
Montelukast showed improvement in the variables of asthma as compared to placebo.
Wykazano poprawę parametrów astmy po leczeniu montelukastem w porównaniu z placebo.
The effect of montelukast on asthma was modest, but consistent across the spectrum of variables, and in line with results obtained from studies on adults and older children.
Wpływ montelukastu na astmę był niewielki, ale niezmienny w zakresie wszystkich parametrów i zgodny z wynikami uzyskanymi w badaniach przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i starszych dzieci.
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning the 10 mg film-coated tablet and 5 mg CT, which presents the results of two placebo-controlled clinical studies in more than 1600 adult patients with mild-to-moderate asthma.
Wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny odniósł się także do pierwotnego wniosku dotyczącego preparatu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych i w dawce 5 mg w postaci tabletek do żucia, w którym przedstawiono wyniki dwóch badań klinicznych z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych z udziałem ponad 1600 dorosłych pacjentów z astmą łagodną lub o umiarkowanym nasileniu.
Montelukast (10 mg once daily at bedtime) was shown to improve respiratory functions, reduce asthma symptoms and beta-agonist use, and to improve quality of life as compared to placebo.
Wykazano, że montelukast (w dawce 10 mg raz na dobę przed snem) powoduje poprawę funkcji oddechowej, złagodzenie objawów astmy i ograniczenie użycia beta- agonistów, a także poprawę jakości życia w porównaniu z placebo.
In three active-controlled studies, in nearly 1000 adult patients with mild-to-moderate asthma, the effect of montelukast (10 mg once daily) was shown to be better than that obtained with placebo, but less than that obtained with inhaled beclometasone dipropionate (400 µg/ day).
W trzech badaniach z grupą kontrolną leczoną aktywnie, w których uczestniczyło blisko 1000 dorosłych pacjentów z astmą łagodną lub o umiarkowanym nasileniu, wykazano, że wpływ stosowania montelukastu (w dawce 10 mg raz na dobę) był korzystniejszy niż w przypadku placebo, ale słabszy niż wpływ wziewnego dipropionianu beklometazonu (400 µg/ dobę).
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning 5 mg CT, which presented the results of a study in 336 paediatric patients (age 6 to 14 years).
Wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny nawiązał także do pierwotnego wniosku dotyczącego preparatu w dawce 5 mg w postaci tabletek do żucia, w którym przedstawiono wyniki badania przeprowadzonego z udziałem 336 dzieci (w wieku od 6 do 14 lat).
Montelukast (5 mg once daily) was shown to exert an anti-asthmatic effect that was larger than the effect obtained with placebo.
Wykazano, że montelukast (w dawce 5 mg raz na dobę) ma silniejsze działanie przeciwastmatyczne niż placebo.
However, there were no data of studies comparing montelukast with active treatments in paediatric patients.
Brak jest jednak danych o badaniach dotyczących porównania montelukastu z lekami aktywnymi u dzieci.
Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Biorąc pod uwagę fakt, że danych dotyczących skuteczności leczenia u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat nie uznaje się za bardzo solidne, CHMP zwrócił się do wnioskodawcy/ podmiotu odpowiedzialnego o podanie w punkcie 4. 2 bardziej szczegółowych instrukcji dotyczących odpowiedniego monitorowania i oceny efektu terapeutycznego.
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
W punkcie 4. 2 ChPL preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego przyjęto ostatecznie następujące zmiany:
Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
Ilość danych uzyskanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, cierpiących na przewlekłą astmę, jest ograniczona.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast.
Stan pacjenta należy ocenić pod względem odpowiedzi na leczenie montelukastem po upływie 2 do 4 tygodni.
Treatment should be discontinued if lack of response is observed.
W przypadku stwierdzenia braku odpowiedzi leczenie należy przerwać.
Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
Następnie wprowadzono zmiany w punkcie 4. 4 ChPL preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego, uwzględniając następujące sformułowanie:
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months – 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Rozpoznanie astmy przewlekłej u bardzo małych dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 2 lat) powinien ustalić lekarz pediatra lub pulmonolog.
After careful deliberations, the CHMP considered that the clinical data to support the add-on therapy in very young children are sufficient for approval, taking into account that this formulation was approved for use in children aged 6 months to 2 years in approximately 52 countries, including 17 of 27 European Union (EU) Member States (first approval in 2002) plus Iceland and Norway.
Po uważnym rozpatrzeniu sprawy CHMP uznał, że dane kliniczne przemawiające za stosowaniem produktu w leczeniu pomocniczym u bardzo małych dzieci są wystarczające do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, biorąc pod uwagę fakt, iż preparat ten został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat w około 52 krajach, w tym w 17 spośród 27 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) (pierwsze pozwolenie wydano
In a trend voting after the Applicant/ MAH’ s Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/ MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established.
Podczas głosowania, które odbyło się po ustnych wyjaśnieniach wnioskodawcy/ podmiotu odpowiedzialnego, większość członków CHMP (26 + 2 głosy za i 3 głosy przeciw) opowiedziała się za przyjęciem wskazania zaproponowanego przez wnioskodawcę/ podmiot odpowiedzialny, z uwzględnieniem zastosowania w leczeniu bardzo małych dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 2 lat) z ustalonym rozpoznaniem astmy przewlekłej.
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets:
Z tego względu CHMP wyraził zgodę na zatwierdzenie poniższej propozycji wskazania do stosowania tabletek do żucia 4 mg:
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom" as-needed "short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma".
„ SINGULAIR jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających leków z grupy β- agonistów są niezadowalające ”.
The CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg oral granules:
CHMP wyraził zgodę na zatwierdzenie poniższej propozycji wskazania do stosowania granulatu doustnego 4 mg:
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom" as-needed "short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma".
„ SINGULAIR jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z przewlekłą astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających leków z grupy β- agonistów są niezadowalające ”.
12 Clinical Efficacy:
Skuteczność kliniczna:
2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
Monoterapia astmy Singulair może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów (granulat, tabletki do żucia 4 mg: w wieku od 2 do 5 lat) z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.
Two long term studies to support the monotherapy indication were presented.
Przedstawiono wyniki dwóch długotrwałych badań przemawiające za wskazaniem do stosowania produktu w monoterapii.
Both were of double- blind, randomised, parallel-group type.
Były to badania z podwójnie ślepą próbą i randomizacją, przeprowadzone na grupach równoległych.
Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
52 tygodnie) przeprowadzono z udziałem dzieci w wieku od 6 do 14 lat, a badanie P907 z udziałem dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
The results of P910 suggest that with montelukast, as good benefit-risk ratio can be achieved in the treatment of paediatric mild, persistent asthma as with inhaled fluticasone.
Wyniki badania P910 wskazują, że dzięki zastosowaniu montelukastu u dzieci z łagodną astmą przewlekłą można uzyskać tak samo dobry stosunek korzyści do ryzyka, jak w przypadku leczenia flutikazonem w postaci wziewnej.
The treatment effect by montelukast is smaller than that achieved with fluticasone, but the difference is small enough to be clinically not significant, and it can be compensated with better treatment compliance due to oral, once daily administration of montelukast as opposed to twice-daily inhalation of fluticasone.
Ponadto rekompensuje ją ściślejsze stosowanie się pacjentów do zaleceń ze względu na sposób podawania – preparat montelukastu stosowany jest doustnie raz na dobę w porównaniu z flutikazonem przyjmowanym w postaci inhalacji dwa razy na dobę.
Lack of effect on growth rate is also a benefit of montelukast.
Brak wpływu na tempo wzrostu również przemawia na korzyść montelukastu.
Results of P907 showed efficacy over placebo.
W badaniu P907 wykazano lepszą skuteczność w porównaniu z placebo.
Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/ efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących skuteczności dla wskazania do stosowania u pacjentów, którzy nie ukończyli 2 roku życia, CHMP skonsultował się z Komitetem Pediatrycznym w sprawie ekstrapolacji danych z badań przeprowadzonych z udziałem starszych dzieci w celu oceny bezpieczeństwa/ skuteczności montelukastu u bardzo małych dzieci.
The PDCO, basing its decision on the GINA paediatric handbook 2006 and expert intervention, concluded that, due to a shortage of clinical data in patients aged 6 months – 2 years with asthma, pharmacokinetic data from patients aged 2-5 years diagnosed with asthma cannot be extrapolated to younger patients aged 6 months- 2 years presenting with the same symptoms.
Opierając swoją decyzję na podręczniku pediatrii GINA z 2006 r. oraz wypowiedzi eksperta, Komitet Pediatryczny stwierdził, że ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z astmą w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, dane farmakokinetyczne uzyskane od pacjentów z rozpoznaną astmą w wieku od 2 do 5 lat nie mogą być ekstrapolowane na dzieci młodsze (6 miesięcy - 2 lata) z takimi samymi objawami.
The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
Świst krtaniowy obserwowany u młodszych dzieci można przypisać wielu rozpoznaniom (infekcja wirusowa, zapalenie oskrzelików RSV lub wczesne objawy klasycznej astmy).
Therefore, the PDCO expressed the need to conduct studies to precisely define the patient population that should receive montelukast sodium for the treatment of mild persistent asthma.
Dlatego Komitet Pediatryczny stwierdził konieczność przeprowadzenia badań w celu dokładnego określenia populacji pacjentów, którzy powinni przyjmować montelukast sodu w leczeniu łagodnej astmy przewlekłej.