qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vomiting Nausea
W obrębie każdej grupy o określonej częstości zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
występowania, objawy niepożądane są wymienione
4.9 Overdose
4 4. 9 Przedawkowanie
In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
Biorąc pod uwagę mechanizm działania preparatu Fasturtec przedawkowanie leku może prowadzić do małych lub nieoznaczalnych stężeń kwasu moczowego w surowicy i zwiększenia wytwarzania nadtlenku wodoru.
Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
Pacjentów, u których podejrzewa się przedawkowanie leku należy monitorować ze względu na hemolizę i należy zastosować u nich ogólne leczenie objawowe, jako, że nie ma specyficznego antidotum dla rasburykazy.
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapetyczna:
Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code:
Leki osłaniające w chemioterapii przeciwnowotworowej, kod ATC:
In humans, uric acid is the final step in the catabolic pathway of purines.
U ludzi, kwas moczowy jest końcowym etapem katabolicznej przemiany puryn.
4 levels of uric acid subsequent to the lysis of large numbers of malignant cells and during cytoreductive chemotherapy may lead to impairment of renal function and renal failure resulting from the precipitation of crystals of uric acid in renal tubules.
Nagłe zwiększenie poziomu kwasu moczowego w surowicy, wynikające z rozpadu dużej ilości komórek nowotworowych podczas cytoredukcyjnej chemioterapii, może prowadzić do zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek, która jest skutkiem wytrącania się kryształków kwasu moczowego w kanalikach nerkowych.
Rasburicase is a highly potent uricolytic agent that catalyses enzymatic oxidation of uric acid into allantoin, a water soluble product, easily excreted by the kidneys in the urine.
Rasburykaza jest silnym środkiem urykolitycznym, który katalizuje enzymatyczne utlenianie kwasu moczowego do alantoiny, produktu rozpuszczalnego w wodzie i łatwo wydalanego przez nerki z moczem.
The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
Enzymatyczne utlenianie kwasu moczowego prowadzi do powstania nadtlenku wodoru w stechiometrycznej ilości.
The increased of hydrogen peroxide over ambient levels can be eliminated by endogenous antioxidants and the only increased risk is for haemolysis in G6PD deficient and inherited anaemia patients.
Nadmiar nadtlenku wodoru ponad poziom prawidłowy może być eliminowany przez endogenne antyoksydanty i dlatego zwiększone ryzyko wystąpienia hemolizy występuje tylko u pacjentów z niedoborem G6PD i u pacjentów z wrodzoną niedokrwistością.
In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/ kg to 0.20 mg/ kg of Fasturtec.
U zdrowych ochotników, znaczne zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zależne od dawki, obserwowano w zakresie dawek preparatu Fasturtec 0, 05 mg/ kg mc. do 0, 20 mg/ kg mc.
A randomised comparative phase III study, using the recommended dose, showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
Randomizowane porównawcze badania kliniczne III fazy, w których stosowano zalecaną dawkę leku, wykazały istotnie szybszy początek działania preparatu Fasturtec w porównaniu do allopurinolu.
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p < 0.0001) in the Fasturtec group (-86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Po 4 godzinach od podania pierwszej dawki różnica w średniej procentowej zmianie, licząc od wartości początkowej stężenia kwasu moczowego w surowicy (p < 0, 0001), była znacząca w grupie otrzymującej preparat Fasturtec (- 86, 0%) w porównaniu do grupy pacjentów leczonych allopurinolem (- 12, 1%).
Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
Czas, który upłynął do momentu pierwszego potwierdzenia prawidłowych stężeń kwasu moczowego u pacjentów z hiperurykemią wynosi 4 godziny po zastosowaniu preparatu Fasturtec i 24 godziny po zastosowaniu allopurinolu.
In addition this rapid control of uric acid in this population is accompanied by improvements in renal function.
Ponadto szybkiej kontroli stężenia kwasu moczowego u pacjentów z tej populacji towarzyszy poprawa czynności nerek.
In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/ phosphorus precipitation.
Pozwala to na skuteczne wydalanie fosforanów z surowicy, zapobiegając postępującemu pogorszeniu się czynności nerek z powodu strącania się wapnia i fosforu.
Paediatric patients In pivotal clinical studies, 246 patients (< 18 years) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/ kg/ day or 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
Populacja dzieci W pilotażowych badaniach klinicznych, 246 pacjentów (< 18 lat) było leczonych rasburykazą w dawkach 0, 15 mg/ kg mc. na dobę albo 0, 20 mg/ kg mc. na dobę, przez 1 do 8 dni (najczęściej 5 do 7 dni).
Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Wyniki dotyczące skuteczności leczenia, uzyskane od 229 pacjentów, wykazały ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (normalizację stężeń kwasu moczowego w osoczu krwi) w 96, 1% przypadków.
Safety results on 246 patients were consistent with the adverse events profile in the overall population.
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania, dotyczące populacji 246 pacjentów były zgodne pod względem rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych z wynikami w ogólnej populacji.
In long term safety studies, an analysis of data from 867 patients (< 18 years) treated with rasburicase at 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
W badaniach z długim okresem obserwacji, analiza danych z grupy 867 pacjentów (< 18 lat), leczonych rasburykazą w dawce 0, 20 mg/ kg mc. na dobę, przez okres od 1 do 24 dni (najczęściej 1 do 4 dni) wykazała wyniki zgodne z wynikami pilotażowych badań klinicznych, pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
5.2 Pharmacokinetic properties
5 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/ kg/ day, steady state is achieved at day 2 - 3.
Po infuzji rasburykazy w dawce 0, 20 mg/ kg/ dobę stan stacjonarny leku w surowicy krwi jest osiągany w 2 - 3 dniu.
No unexpected accumulation of rasburicase was observed.
Nie obserwowano niespodziewanej kumulacji rasburykazy.
In patients, the volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/ kg, which is comparable to the physiological vascular volume.
U pacjentów, objętość dystrybucji mieściła się w zakresie 110 - 127 ml/ kg i jest ona porównywalna do fizjologicznej objętości naczyniowej.
19 hours.
Klirens rasburykazy wynosił około 3, 5 ml/ godz. / kg i okres półtrwania około 19 godzin.
The patients included in the pharmacokinetic studies were mainly children and adolescents.
Pacjentami włączonymi do badań farmakokinetycznych były głównie dzieci i młodzież.
35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
Opierając się na tych ograniczonych danych wydaje się, że klirens rasburykazy zwiększa się (o około 35%) u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych pacjentów, dając w rezultacie mniejsze ogólnoustrojowe stężenie.
Rasburicase is a protein, and therefore:
Rasburykaza jest białkiem i dlatego:
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
1) przypuszczalnie nie wiąże się z białkami, 2) najprawdopodobniej jej rozkład metaboliczny będzie odbywał się na tej samej drodze, co innych białek, tj. poprzez hydrolizę peptydów, 3) nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.
Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
Uważa się, że wydalanie rasburykazy przez nerki jest drugorzędną drogą usuwania rasburykazy.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
Najprawdopodobniej metabolizm rasburykazy odbywa się na drodze hydrolizy peptydów; przypuszcza się również, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na farmakokinetykę leku.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
The interpretation of the non-clinical studies is hampered due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Interpretacja wyników badań nieklinicznych jest utrudniona z powodu obecności endogennej oksydazy moczanowej w standardowych modelach zwierzęcych.
Powder: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Proszek: alanina mannitol disodu fosforan dwunastowodny disodu fosforan dwuwodny sodu diwodorofosforan dwuwodny
Solvent: poloxamer 188 water for injection
Poloksamer 188 woda do wstrzykiwań
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Rasburykazy nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie 6. 6.
Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Roztwór rasburykazy należy podawać przez inny dostęp dożylny, niż założony do infuzji środków chemioterapeutycznych, w celu zapobiegania jakimkolwiek możliwym niezgodnościom leków.
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline solution between chemotherapeutic agent infusions and rasburicase.
Jeżeli założenie oddzielnego dostępu dożylnego jest niemożliwe, to istniejący dostęp należy przepłukać roztworem soli między infuzją środków chemioterapeutycznych, a infuzją rasburykazy.
No filter should be used for infusion.
Nie należy stosować filtrów podczas infuzji.
Do not use any glucose solution for dilution due to potential incompatibility.
Nie stosować roztworu glukozy do rozcieńczania leku z powodu możliwości wystąpienia niezgodności.
After reconstitution or dilution an immediate use is recommended.
Przygotowany koncentrat i rozcieńczony roztwór zaleca się niezwłocznie zużyć.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2 °C and 8 °C.
Jakkolwiek, badania stabilności wykazały, że koncentrat i rozcieńczony roztwór są stabilne przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Powder in vial: store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Proszek w fiolce: przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Store in the original package in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochronny przed światłem.
For storage conditions of the reconstituted or the diluted medicinal product, see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu lub po rozcieńczeniu, patrz punkt 6. 3.
Fasturtec is supplied as a pack of:
Fasturtec jest pakowany w opakowania zawierające:
3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
3 fiolki po 1, 5 mg rasburykazy i 3 ampułki po 1 ml rozpuszczalnika.
The powder is supplied in 3 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass (type I) ampoule.
Proszek jest pakowany w 3 ml fiolkę z jasnego szkła (typ I) z gumową zatyczką, a rozpuszczalnik pakowany jest w 2 ml ampułkę z jasnego szkła (typ I).
1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
1 fiolkę z 7, 5 mg rasburykazy i 1 ampułkę z 5 ml rozpuszczalnika.
The powder is supplied in 10 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass (type I) ampoule.
Proszek jest pakowany w 10 ml fiolkę z jasnego szkła (typ I) z gumową zatyczką, a rozpuszczalnik pakowany jest w 5 ml ampułkę z jasnego szkła (typ I).
6 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Rasburicase must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent ampoule (1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Rasburykazę należy rozpuścić w całej objętości rozpuszczalnika znajdującego się w ampułce (do rozpuszczenia zawartości fiolki zawierającej 1, 5 mg rasburykazy należy użyć ampułkę z 1 ml rozpuszczalnika; do rozpuszczenia zawartości fiolki zawierającej 7, 5 mg rasburykazy należy użyć ampułkę z 5 ml rozpuszczalnika).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous solution.
Przygotowany koncentrat o stężeniu rasburykazy 1, 5 mg/ ml należy dalej rozcieńczać przy użyciu roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) do wstrzykiwań dożylnych.
Reconstitution of the solution:
Przygotowanie koncentratu:
Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
Należy dodać zawartość jednej ampułki zawierającej rozpuszczalnik do jednej fiolki zawierającej rasburykazę i bardzo delikatnie wymieszać przez obracanie, w określonych i sprawdzonych warunkach aseptycznych.
Do not shake.
Nie należy potrząsać fiolką.
Inspect visually prior to use.
Należy obejrzeć zawartość fiolki przed użyciem.
Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Należy używać tylko przejrzyste i bezbarwne roztwory bez cząstek.
For single-use only, any unused solution should be discarded.
Tylko do jednorazowego użycia, nie zużyty roztwór należy wyrzucić.
The solvent contains no preservative.
Rozpuszczalnik nie zawiera konserwantów.
Therefore the reconstituted solution should be diluted under controlled and validated aseptic conditions.
Dlatego przygotowany koncentrat należy rozcieńczać w określonych i sprawdzonych warunkach aseptycznych.
Dilution before infusion:
Rozcieńczenie przed infuzją:
The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
Wymagana do podania objętość koncentratu zależy od masy ciała pacjenta.
The use of several vials may be necessary to obtain the quantity of rasburicase required for one administration.
Do otrzymania ilości rasburykazy potrzebnej do jednorazowego podania leku może być konieczne zastosowanie kilku fiolek preparatu.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
7 fiolek, należy dalej rozcieńczać przy użyciu roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) aż do przygotowania całkowitej objętości 50 ml.
The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight.
Stężenie rasburykazy w końcowym roztworze do infuzji zależy od masy ciała pacjenta.
The reconstituted solution contains no preservative.
Koncentrat nie zawiera konserwantów.
Therefore the diluted solution should be infused immediately.
Dlatego rozcieńczony roztwór należy podawać natychmiast po sporządzeniu.
Infusion:
Infuzja:
The final solution should be infused over 30 minutes.
Infuzja rozcieńczonego roztworu powinna trwać 30 minut.
Sample handling:
Postępowanie z próbkami krwi:
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
W przypadku konieczności monitorowania u pacjenta stężenia kwasu moczowego należy ściśle przestrzegać zasad postępowania z próbkami krwi w celu zminimalizowania możliwości rozkładu pobranej próbki analitycznej ex vivo.
Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
Krew należy pobierać do uprzednio oziębionych probówek zawierających środek przeciwkrzepliwy, heparynę.
Samples must be immersed in an ice/ water bath.
Próbki muszą być zanurzone w lodowo- wodnej kąpieli.
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4 °C).
Należy natychmiast przygotować próbki osocza poprzez odwirowanie krwi w uprzednio schłodzonej wirówce (4oC).
Finally, plasma must be maintained in an ice/ water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Ostatecznie, osocze należy przetrzymywać w lodowo- wodnej kąpieli i zbadać w celu określenia stężenia kwasu moczowego w ciągu 4 godzin.
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
sanofi- aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris Francja
23 February 2001 Date of latest renewal:
23 luty 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
23 February 2006
23 luty 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEO
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA)) http: // www. emea. europa. eu
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCAY) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de I’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francja
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italy
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Włochy
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERA 3 FIOLKI PROSZKU i 3 AMPUŁKI ROZPUSZCZALNIKA
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Fasturtec 1, 5 mg/ ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
rasburicase
rasburykaza
rasburicase 1.5 mg/ 1 ml
rasburykaza 1, 5 mg/ 1 ml
rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
rasburykaza produkowana jest metodą inżynierii genetycznej przez szczep Saccharomyces cerevisiae
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Proszek zawiera również: alaninę, mannitol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.
Solvent: poloxamer 188, water for injection.
Rozpuszczalnik: poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
3 vials and 3 ampoules
3 fiolki i 3 ampułki
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule
Lek należy rozpuścić w całej objętości rozpuszczalnika z ampułki 1 ml.
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
Termin ważności Przygotowany koncentrat lub rozcieńczony roztwór należy zużyć niezwłocznie.
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Do not freeze
Nie zamrażać
Store in the original package in order to protect from light
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
sanofi- aventis 174, avenue de France F – 75013 Paris Francja
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
14 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH OPAKOWANIE ZAWIERA 3 FIOLKI PROSZKU I 3 AMUŁKI ROZPUSZCZALNIKA
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
POWDER/ VIAL
PROSZEK/ FIOLKA
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
Fasturtec 1, 5 mg/ ml proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji rasburykaza Podanie dożylne
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SOLVENT/ AMPOULE
ROZPUSZCZALNIK/ AMPUŁKA
Solvent for rasburicase 1.5 mg
Rozpuszczalnik dla rasburykazy 1, 5 mg
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PACK OF 1 POWDER VIAL and 1 SOLVENT AMPOULE
OPAKOWANIE ZAWIERA 1 FIOLKĘ PROSZKU i 1 AMPUŁKĘ ROZPUSZCZALNIKA
rasburicase 7.5 mg/ 5 ml
rasburykaza 7, 5 mg/ 5 ml
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Proszek zawiera również: alaninę, mannitol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.
Solvent: poloxamer 188, water for injection
Rozpuszczalnik: poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial and 1 ampoule
1 fiolka i 1 ampułka
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule
Lek należy rozpuścić w całej objętości rozpuszczalnika z ampułki 5 ml.
Solvent for rasburicase 7.5 mg
Rozpuszczalnik dla rasburykazy 7, 5 mg
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Fasturtec 1, 5 mg/ ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. rasburykaza
- Keep this leaflet.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
You may need to read it again.
- Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego gdy potrzebna jest rada
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
lub dodatkowa informacja.
please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę szpitalnego.
What Fasturtec is and what it is used for 2.
Co to jest lek Fasturtec i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Fasturtec 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasturtec 3.
How to use Fasturtec 4.
Jak stosować lek Fasturtec 4.
How to store Fasturtec 6.
Jak przechowywać lek Fasturtec 6.
WHAT FASTURTEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK FASTURTEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fasturtec contains the active ingredient rasburicase.
Substancją czynną leku Fasturtec jest rasburykaza.
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in patients with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
Rasburykaza jest stosowana w celu zmniejszenia dużego stężenia kwasu moczowego lub do zapobiegania nadmiernemu zwiększeniu stężenia kwasu moczowego we krwi, pojawiającego się u pacjentów z chorobą komórek krwi (choroba hematologiczna) i którzy otrzymywali lub otrzymują chemioterapię.
When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, releasing large amounts of uric acid into the bloodstream.
Podczas otrzymywania chemioterapii dochodzi do uszkodzenia komórek rakowych i uwalnia się wówczas nadmierna ilość kwasu moczowego do krwioobiegu.
Fasturtec works by allowing uric acid to more easily be removed from the body by the kidneys.
Działanie leku Fasturtec polega na ułatwianiu usunięcia kwasu moczowego z organizmu przez nerki.
BEFORE YOU USE FASTURTEC
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FASTURTEC
Do not use Fasturtec if you:
Kiedy nie stosować leku Fasturtec:
- are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rasburykazę, inne oksydazy
Fasturtec
moczanowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Fasturtec,
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally
- jeśli występuje niedokrwistość hemolityczna (choroba spowodowana nadmiernym rozpadem
broken down).
komórek krwi).
Take special care with Fasturtec if you:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fasturtec:
- have a history of any kind of allergy.
- w przypadku wystąpienia każdego rodzaju alergii w przeszłości.
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines as Fasturtec can cause allergic-type reactions, including severe cases.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich wcześniejszych odczynach alergicznych spowodowanych innymi lekami.
It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
Fasturtec może spowodować reakcje typu alergicznego, w tym ciężkie przypadki.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including
Nie wiadomo czy szansa rozwinięcia się reakcji alergicznej nie wzrośnie przy ponownym leczeniu lekiem Fasturtec.
23 medicines obtained without a prescription.
23 W przypadku zaburzeń krwi, w których komórki krwi ulegają nadmiernemu rozpadowi (hemoliza) lub występują nieprawidłowe poziomy barwnika krwi (methemoglobinemia), lekarz natychmiast odstawi lek i wykluczy ponowne leczenie lekiem Fasturtec.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Stosowanie leku Fasturtec z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
Ciąża i karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi, że jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę oraz że karmi się piersią.
HOW TO USE FASTURTEC
JAK STOSOWAĆ LEK FASTURTEC
Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy.
Fasturtec jest podawany przed lub na początku podawania cyklu chemioterapii.
Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Fasturtec podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego trwającego około 30 minut.
Your dose will be calculated according to your body weight.
Dawka leku będzie obliczona zależnie od masy ciała pacjenta.
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Zalecana dawka dobowa wynosi 0, 20 mg na kg masy ciała, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.
It will be given once a day, for up to 7 days.
Lek będzie podawany raz na dobę, przez okres do 7 dni.
During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
W trakcie leczenia lekiem Fasturtec lekarz prowadzący będzie zlecał badania kontrolne krwi w celu sprawdzenia poziomu kwasu moczowego i na tej podstawie będzie określał dokładny czas leczenia pacjenta.
Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
Lekarz może także zlecić wykonanie innego badania krwi, aby upewnić się czy nie dochodzi do rozwoju choroby krwi.
If you use more Fasturtec than you should If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fasturtec Jeśli zostanie podana większa niż zalecana dawka leku, lekarz będzie ściśle monitorować poziom czerwonych krwinek i rozpocznie odpowiednie leczenie.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego.
Like all medicines, Fasturtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Fasturtec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects.
Fasturtec będzie podawany w tym samym czasie co inne leki, które także mogą powodować działania niepożądane.
If you suddenly notice:
Jeśli zaobserwowano niespodziewane wystąpienie następujących objawów:
- a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body
- swędzenie twarzy, ust, języka i innych części ciała
- a shortness of breath, wheezing or breathing problems
- spłycenie oddechu, sapanie, trudności w oddychaniu
- a rash, itching or hives
- wysypka, swędzenie i pokrzywka
tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
należy powiedzieć natychmiast lekarzowi prowadzącemu, pielęgniarce lub farmaceucie szpitalnemu o ich wystąpieniu, gdyż mogą to być oznaki poważnej reakcji alergicznej (anafilaksji).
These are rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients).
Te przypadki są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 i u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
24 Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów i u więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- high fever
- wysoka gorączka
- allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
- reakcje alergiczne, głównie wysypki i pokrzywka.
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów i u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- severe allergic reaction, such as low blood pressure (hypotension) and wheezing or difficulty in
- ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) i sapanie lub
breathing (bronchospasm)
trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
- severe diarrhoea
- ciężka biegunka
- severe vomiting
- nasilone wymioty
- severe nausea
- nasilone nudności
- severe headache
- silny ból głowy
- blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken
- nieprawidłowości krwi, takie jak zaburzenia dotyczące czerwonych krwinek, które ulegają
down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia).
nieprawidłowemu rozpadowi (hemoliza) lub występuje nieprawidłowy poziom barwnika krwi (methemoglobinemia).
24 Rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów i u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
- wyciek z nosa lub zatkany nos, kichanie, ucisk lub ból twarzy (zapalenie błony śluzowej
If you notice any of these, tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
O wymienionych objawach należy poinformować lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę szpitalnego.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądanych nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę szpitalnego.
HOW TO STORE FASTURTEC
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FASTURTEC
Do not use Fasturtec after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku Fasturtec po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Przechowywać w lodówce (2°C - 8ºC).
Do not use Fasturtec if you notice that the solution is unclear and/ or contains particles.
Nie stosować leku Fasturtec, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty i (lub) zawiera cząstki.
What Fasturtec contains
Co zawiera lek Fasturtec
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ ml.
- Substancją czynną leku jest rasburykaza 1, 5 mg/ ml.
Rasburicase is produced by genetechnology in a
Rasburykaza jest produkowana metodą
microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
inżynierii genetycznej w mikroorganizmach nazywanych Saccharomyces cerevisiae.
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
- Inne składniki proszku to: alanina, mannitol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu fosforan
disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.
- The other ingredients of the solvent are: poloxamer 188, water for injection.
- Inne składniki rozpuszczalnika to: poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
What Fasturtec looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Fasturtec i co zawiera opakowanie
Fasturtec is provided as a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Fasturtec jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
The solvent is a colourless and clear liquid.
25 Rozpuszczalnik jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem.
Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Opakowanie zawierające 3 fiolki po 1, 5 mg rasburykazy i 3 ampułki po 1 ml rozpuszczalnika.
The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
Proszek jest dostarczany w 3 ml fiolce z przezroczystego szkła z gumową zatyczką, a rozpuszczalnik w 2 ml ampułce z przezroczystego szkła.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Opakowanie zawierające 1 fiolkę rasburykazy 7, 5 mg i 1 ampułkę z 5 ml rozpuszczalnika.
The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
Proszek jest dostarczany w 10 ml fiolce z przezroczystego szkła z gumową zatyczką, a rozpuszczalnik w 5 ml ampułce z przezroczystego szkła.
sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
Podmiot odpowiedzialny sanofi- aventis 174, avenue de France F- 75013 Paris Francja
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Wytwórcy Glaxo Wellcome Production 1, rue de I’ Abbaye F- 76960 Notre Dame de Bondeville Francja
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
26 Ελλάδα sanofi- aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
{MM/ YYYY}
See section 3 “ How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Patrz punkt 3 „ Jak stosować Fasturtec ” i praktyczne informacje poniżej na temat przygotowania i postępowania z lekiem.
Fasturtec must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent (e. g.
Fasturtec należy rozpuścić w całej objętości rozpuszczalnika znajdującego się w ampułce (do rozpuszczenia zawartości fiolki zawierającej 1, 5 mg rasburykazy należy użyć ampułkę z 1 ml
1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
27 rozpuszczalnika; do rozpuszczenia zawartości fiolki zawierającej 7, 5 mg rasburykazy należy użyć ampułkę z 5 ml rozpuszczalnika).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
Przygotowany koncentrat o stężeniu rasburykazy 1, 5 mg/ ml należy dalej rozcieńczać przy użyciu roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%).
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Objętość koncentratu wymaganą do podania, pobraną z jednej lub z większej ilości fiolek, należy dalej rozcieńczać przy użyciu roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) aż do przygotowania całkowitej objętości 50 ml.
27 The reconstituted solution contains no preservative.
Koncentrat nie zawiera konserwantów.
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
-- 1 1 dawka (0, 5 ml) zawiera:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Antygen powierzchniowy wirusa hepatitis B1, 2, 3 1 wzmocniony działaniem AS04C zawierającego:
20 micrograms
20 mikrogramów
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3- O- deacylo- 4 ’ - monofosforylolipid A (MPL) 2 2 adsorbowane na fosforanie glinu (łącznie 0, 5 miligrama Al3+)
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA
What is Fendrix?
Co to jest Fendrix?
Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Preparat Fendrix jest szczepionką która jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzyknięć.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Składnikiem czynnym tej szczepionki są fragmenty wirusa zapalenia wątroby typu B.
What is Fendrix used for?
W jakim celu stosuje się preparat Fendrix?
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B.
Preparat Fendrix stosuje się do ochrony pacjentów z problemami dotyczącymi nerek przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique).
Można stosować go u pacjentów w wieku od 15. roku życia, w tym pacjentów wymagających hemodializy (technika oczyszczania krwi).
How is Fendrix used?
Jak stosować preparat Fendrix?
The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Zalecany schemat szczepień preparatem Fendrix obejmuje cztery dawki.
There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Odstęp czasu pomiędzy pierwszą i drugą dawką, a także pomiędzy drugą i trzecią dawką powinien wynosić jeden miesiąc.
The fourth injection is given four months after the third.
Czwarte wstrzyknięcie wykonuje się cztery miesiące po trzecim.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę, zakończyły cały cykl szczepienia preparatem Fendrix.
The vaccine is injected into the muscle at the top of the arm.
Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych w górną część ramienia.
A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Można podać dawkę przypominającą szczepionki Fendrix zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
How does Fendrix work?
Jak działa preparat Fendrix?
Fendrix is a vaccine.
Preparat Fendrix jest szczepionką.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Działanie szczepionek polega na „ uczeniu ” układu immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się przed chorobą.
Fendrix contains small amounts of the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Szczepionka Fendrix zawiera niewielkie ilości „ antygenu powierzchniowego ” (białek występujących na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B.
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Gdy pacjent otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje antygeny powierzchniowe jako „ obce ” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
W przyszłości w przypadku kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Przeciwciała pomagają chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez ten wirus.
The surface antigens are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Antygeny powierzchniowe są wytwarzane metodą określaną jako „ technika rekombinacji DNA ”: są one wytwarzane przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie tych białek.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Substancja czynna zawarta w szczepionce Fendrix jest także dostępna od wielu lat w innych szczepionkach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej takich, jak Engerix- B, Ambirix, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has Fendrix been studied?
Jak badano preparat Fendrix?
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the data used to support the use of the other vaccines were used to support the use of Fendrix.
Ze względu na to, że substancja czynna zawarta w szczepionce Fendrix jest także dostępna w UE w innych szczepionkach, niektóre dane potwierdzające zasadność stosowania innych szczepionek wykorzystano jako potwierdzenie zasadności stosowania szczepionki Fendrix.
Fendrix has been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Szczepionkę Fendrix oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 165 pacjentów w wieku 15 lat lub starszych, u których występowała choroba nerek i którzy wymagali hemodializ.
Fendrix was compared with Engerix-B (another hepatitis B vaccine) used as a double dose.
Szczepionkę Fendrix porównywano ze szczepionką Engerix- B (inna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) stosowaną w podwójnej dawce.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies to the hepatitis B virus.
Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
The company also presented data on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment.
Firma przedstawiła także dane dotyczące stosowania szczepionki Fendrix u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, lecz wycofała wniosek o dopuszczenie do stosowania szczepionki Fendrix u takich pacjentów w trakcie oceny.
What benefit has Fendrix shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fendrix zaobserwowano w badaniach?
Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
Szczepionka Fendrix była tak samo skuteczna jak podwójna dawka szczepionki porównawczej.
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against hepatitis B, compared with 84% of those receiving the comparator.
Jeden miesiąc po podaniu ostatniej dawki u 91% pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę Fendrix, wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, w porównaniu z 84% pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę porównawczą.
80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
Działanie szczepionki Fendrix utrzymywało się dłużej niż w przypadku szczepionki porównawczej: u 80% pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę Fendrix, ochronny poziom przeciwciał utrzymywał się przez okres do trzech lat, w porównaniu z 51% pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę porównawczą.
What is the risk associated with Fendrix?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fendrix?
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi szczepionki Fendrix (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są bóle głowy, dolegliwości bólowe, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie zmęczenia (męczliwość).
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Fendrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Fendrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Szczepionki Fendrix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Nie należy także stosować go u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Fendrix should not be given to patients with a severe sudden fever.
Szczepionki Fendrix nie należy podawać pacjentom z nagłą, wysoką gorączką.
Why has Fendrix been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Fendrix?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fendrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fendrix przewyższają ryzyko w aktywnej immunizacji przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B wywołanym przez wszystkie znane podtypy wirusa u pacjentów z niewydolnością nerek (w tym pacjentów w stadium przeddializacyjnym oraz pacjentów hemodializowanych) powyżej 15. roku życia.
The Committee recommended that Fendrix be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fendrix do obrotu.
Other information about Fendrix:
Inne informacje o preparacie Fendrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fendrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 2 February 2005.
Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biological s. a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fendrix do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Fendrix can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Fendrix jest dostępne tutaj.
Fendrix suspension for injection.
Fendrix zawiesina do wstrzykiwań.
Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed).
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana).
1 dose (0.5 ml) of Fendrix contains:
1 dawka (0, 5 ml) szczepionki Fendrix zawiera:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B1, 2, 3 1 z adiuwantem AS04C zawierającym:
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3- O- deacylo- 4 ’ - monofosforylolipid A (MPL) 2 2 adsorbowane na fosforanie glinu (łącznie 0, 5 miligrama Al3+) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
Fendrix is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Szczepionka Fendrix jest wskazana do czynnego uodparniania pacjentów z niewydolnością nerek powyżej 15 roku życia (w tym pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodalizowanych) przeciwko zakażeniom wywołanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Primary Immunisation schedule:
Schemat szczepienia podstawowego: