qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Zerene overdose.
Badania na zwierzętach wykazują, że flumazenil jest antagonistą zaleplonu i powinien być stosowany w leczeniu przedawkowania preparatu Zerene.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose.
Podkreślić jednak należy, że brak jest doświadczeń klinicznych, dotyczących stosowania flumazenilu jako antidotum w leczeniu przedawkowania preparatu Zerene.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Za ogólny profil działania preparatu Zerene odpowiedzialne są wspólnie sposób wiązania leku z podtypem selektywnych receptorów, receptorem benzodiazepinowym typu I o dużej specyficzności i małym powinowactwie.
Zerene’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Skuteczność preparatu Zerene została wykazana zarówno w badaniach laboratoryjnych dotyczących snu, wykorzystujących obiektywne pomiary polisomnograficzne (PSG) jak i w badaniach z zastosowaniem kwestionariuszy do oceny snu chorych leczonych ambulatoryjnie.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
Preparat Zerene stosowany w dawce 10 mg w badaniach chorych w sile wieku leczonych ambulatoryjnie zmniejszał latencję snu w okresie do 4 tygodni.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
W badaniach dwutygodniowych u chorych w podeszłym wieku latencja snu była często znacznie zmniejszona po dawce 5 mg preparatu Zerene i zawsze zmniejszona po dawce 10 mg w porównaniu z placebo.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
Wyniki 2 - i 4- tygodniowych badań wykazały brak rozwoju tolerancji farmakologicznej dla wszystkich stosowanych dawek preparatu Zerene.
In Zerene studies using objective PSG measures, Zerene 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Badania preparatu Zerene, w których zastosowano obiektywne pomiary PSG wykazały przewagę dawki 10 mg wobec placebo w zakresie zmniejszenia latencji snu i wydłużenia czasu snu w czasie pierwszej połowy nocy.
Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
W kontrolowanych badaniach wykazano, że preparat Zerene nie zaburzał faz snu mierzonych jako procent czasu snu przypadającego na poszczególne fazy snu.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
Całość wyników badań przedklinicznych nie wskazuje na występowanie istotnego niebezpieczeństwa dla ludzi związanego ze stosowaniem preparatu Zerene w zalecanych dawkach.
Zerene has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Produkt Zerene został stworzony (zaprojektowany) w ten sposób, że po rozpuszczeniu zawartości kapsułki w płynie, płyn zmieni kolor i stanie się mętny.
Zerene 10 mg hard capsules
Zerene 10 mg kapsułki twarde
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
13 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania leku w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, ponieważ farmakokinetyka preparatu Zerene u tych pacjentów nie ulega zmianie.
(See section 4.5).
W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Zerene z lekami, o których wiadomo, że działają na CYP3A4, może zmieniać się stężenie zaleplonu w osoczu (patrz punkt 4. 5).
Renal impairment Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
15 Zaburzenia czynności nerek Zerene nie jest wskazana do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ponieważ nie były prowadzone odpowiednie badania dla tej grupy pacjentów.
A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
16 Rutynowa modyfikacja dawkowania preparatu Zerene nie jest konieczna ale pacjentów należy poinformować o możliwości nasilenia działania uspakajającego.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Jednoczesne podanie preparatu Zerene z takimi induktorami CYP3A4 jak ryfampicyna, karbamazepina i fenobarbital, może zmniejszyć skuteczność zaleplonu.
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Chociaż badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, brak jest dostatecznej liczby danych klinicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu Zerene w czasie ciąży i karmienia piersią.
Zerene has been shown to
Badania preparatu Zerene, w których zastosowano obiektywne pomiary PSG wykazały przewagę dawki 10 mg wobec placebo w zakresie zmniejszenia latencji snu i wydłużenia czasu snu w czasie pierwszej połowie nocy.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
W kontrolowanych badaniach wykazano, że preparat Zerene nie zaburzał faz snu mierzonych jako procent czasu snu przypadającego na poszczególne fazy snu.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
27 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA KARTONIKU – OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCE 7, 10 I 14 KAPSUŁEK PREPARATU ZERENE 5 MG
Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Zerene 5 mg kapsułki twarde zaleplon
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 003 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 7 kapsułek EU/ 1/ 99/ 099/ 002 10 kapsułek EU/ 1/ 99/ 099/ 003 14 kapsułek
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
30 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA KARTONIKU – OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCE 7, 10 I 14 KAPSUŁEK PREPARATU ZERENE 10 MG
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Zerene 10 mg kapsułki twarde zaleplon
EU/ 1/ 99/ 099/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 006 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 099/ 004 7 kapsułek EU/ 1/ 99/ 099/ 005 10 kapsułek EU/ 1/ 99/ 099/ 006 14 kapsułek
Zerene 10 mg
Zerene10 mg
What Zerene is and what it is used for 2.
Co to jest lek Zerene i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Zerene 3.
Zanim zastosuje się lek Zerene 3.
How to take Zerene 4.
Jak stosować lek Zerene 4.
How to store Zerene 6.
Jak przechowywać lek Zerene 6.
WHAT ZERENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ZERENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Zerene należy do grupy preparatów nazywanych lekami benzodiazepinopochodnymi, które są substancjami o działaniu nasennym.
Zerene will help you to sleep.
Zerene to lek ułatwiający zasypianie.
BEFORE YOU TAKE ZERENE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZERENE
Do not take Zerene if you have
Nie stosować leku Zerene jeśli u pacjenta występuje:
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
- nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zerene
Children under 18 years of age must not take Zerene.
Leku Zerene nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Take special care with Zerene
- Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wcześniejszego uzależnienia od leków
• Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
- W przypadku stosowania środków należących do grupy leków o działaniu nasennym, w tym
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
leku Zerene, istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia.
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
- Jeśli w krótkim okresie od rozpoczęcia stosowania leku Zerene objawy bezsenności nie ustąpią
33 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
- Istnieje prawdopodobieństwo, że może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Jeżeli przez przynajmniej 4 godziny po przyjęciu leku Zerene pacjent pozostanie nieaktywny, można uniknąć tej sytuacji.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary nocne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, ekstrowersja (zachowanie pozostające w niezgodności z charakterem osoby) i inne efekty behawioralne mogą wystąpić podczas stosowania leków nasennych.
Taking other medicines
Stosowanie leku Zerene z innymi lekami
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene.
Niektóre z nich mogą wywoływać senność i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Zerene.
When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
W przypadku jednoczesnego przyjęcia leku Zerene z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, uczucie senności może ulec nasileniu.
Taking Zerene with food and drink
Stosowanie leku Zerene z jedzeniem i piciem
It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Nie zaleca się przyjmowania leku Zerene podczas lub bezpośrednio po spożyciu obfitego posiłku, gdyż działanie leku może ulec opóźnieniu.
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene ”).
„ Zachować szczególną ostrożność stosując lek Zerene ”).
Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Leku Zerene nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży.
Zerene should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Leku Zerene nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w czasie karmienia piersią.
Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Zerene może powodować uczucie senności, upośledzenie koncentracji lub pamięci i zaburzenie czynności mięśni.
Important information about some of the ingredients of Zerene
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zerene.
HOW TO TAKE ZERENE
JAK STOSOWAĆ LEK ZERENE
Always take Zerene exactly as your doctor has told you.
Należy przyjmować dokładnie taką dawkę jaką zalecił lekarz.
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Lek Zerene powinno się przyjmować tylko bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się do łóżka, jeśli występują trudności z zaśnięciem.
Zerene has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Lek Zerene został stworzony (zaprojektowany) w ten sposób, że po rozpuszczeniu zawartości kapsułki w płynie, płyn zmieni kolor i stanie się mętny.
If you take more Zerene than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zerene
If you forget to take Zerene
Pominięcie zastosowania leku Zerene
If you stop taking Zerene
Przerwanie stosowania leku Zerene
Like all medicines, Zerene can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Zerene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
HOW TO STORE ZERENE
JAK PRZECHOWYWAC LEK ZERENE
Do not use Zerene after the expiry date, which is stated on the carton after EXP.
Nie stosować leku Zerene po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
What Zerene contains
Co zawiera lek Zerene
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 5 mg.
Substancją czynną w każdej kapsułce twardej leku Zerene jest zaleplon w dawce 5 mg.
What Zerene looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Zerene i co zawiera opakowanie
Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
Kapsułki twarde Zerene 5 mg, które zawierają ciemnoniebieski proszek, mają jasnobrązową część ze złotym napisem „ W ” i białą część ze złotym napisem „ 5 mg ”.
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
- nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zerene
40 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
- Istnieje prawdopodobieństwo, że może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene”).
„ Zachować szczególną ostrożność stosując lek Zerene ”).
Zerene should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Leku Zerene nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w czasie karmienia piersią.
Important information about some of the ingredients of Zerene
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zerene
HOW TO STORE ZERENE
JAK PRZECHOWYWĆ LEK ZERENE
Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nie stosować leku Zerene po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 10 mg.
Substancją czynną w każdej kapsułce twardej preparatu Zerene jest zaleplon w dawce 10 mg.
Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
Kapsułki twarde Zerene 10 mg, które zawierają ciemnoniebieski proszek, mają białą część z różowym napisem „ W ” i białą część z różowym napisem „ 10 mg ”.
What is Zerit?
Co to jest Zerit?
Zerit is a medicine containing the active substance stavudine.
Preparat Zerit jest lekiem, który zawiera substancję czynną stawudynę.
It is available as capsules containing 15 mg (red and yellow), 20 mg (brown), 30 mg (light and dark orange) and 40 mg (dark orange) stavudine.
Jest on dostępny w postaci kapsułek zawierających stawudynę w dawce 15 mg (czerwono- żółte), 20 mg (brązowe), 30 mg (jasno - i ciemnopomarańczowe) oraz 40 mg (ciemnopomarańczowe).
Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution.
Preparat Zerit jest także dostępny w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór doustny.
What is Zerit used for?
W jakim celu stosuje się preparat Zerit?
Zerit is an antiviral medicine.
Preparat Zerit jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu (HIV) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
How is Zerit used?
Jak stosować preparat Zerit?
Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Leczenie preparatem Zerit powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
The dose to use is calculated based on the age and weight of the patient.
Stosowaną dawkę oblicza się na podstawie wieku i masy ciała pacjenta.
It is taken every 12 hours.
Lek przyjmuje się co 12 godzin.
Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg.
Osoby dorosłe o masie ciała poniżej 60 kg i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg przyjmują dawkę 30 mg, a osoby dorosłe ważące ponad 60 kg – dawkę 40 mg.
Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg.
Dzieci w wieku powyżej 14 dni otrzymują dawkę 1 mg na kilogram masy ciała, chyba że ich masa ciała wynosi powyżej 30 kg.
Babies less than 13 days old should be given 0.5 mg/ kg body weight.
Niemowlęta w wieku do 13 dnia życia powinny otrzymywać dawkę 0, 5 mg/ kg masy ciała.
Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal.
Preparat Zerit należy przyjmować na pusty żołądek co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem.
If this is not possible, it may be taken with a light meal.
Jeżeli nie jest to możliwe, można przyjmować go z lekkim posiłkiem.
The capsules should be swallowed whole or opened carefully and their contents mixed with food.
Kapsułki należy połykać w całości lub ostrożnie otwierać i mieszać ich zawartość z pokarmem.
The oral solution should be used in patients below three months of age.
Roztwór doustny należy stosować u pacjentów w wieku do ukończenia trzeciego miesiąca życia.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or certain side effects.
Dawka może wymagać skorygowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pewnymi działaniami niepożądanymi.
How does Zerit work?
Jak działa preparat Zerit?
The active substance in Zerit, stavudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Substancja czynna zawarta w preparacie Zerit, stawudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NTRI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się.
By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Blokując ten enzym, preparat Zerit, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, redukuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Preparat Zerit nie leczy zakażenia
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Zerit been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies.
Skuteczność preparatu Zerit oceniano w czterech głównych badaniach.
The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months.
W pierwszym badaniu porównywano działanie preparatu Zerit podawanego w monoterapii z działaniem zidowudyny (innego leku przeciwwirusowego) u 822 pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, którzy przyjmowali zidowudynę przez co najmniej sześć miesięcy.
Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die.
Główną miarą skuteczności w tym badaniu był czas do wystąpienia choroby związanej z AIDS lub do zgonu pacjenta.
The second study compared two doses of Zerit in over 13,000 patients who did not respond to, or could not take, other types of antiviral medicine.
W drugim badaniu porównywano dwie dawki preparatu Zerit u ponad 13 000 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe lub którzy nie mogli przyjmować innych typów leków przeciwwirusowych.
This study measured survival rates.
W badaniu tym oceniano przeżywalność.
Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before).
W dwóch kolejnych badaniach oceniano skuteczność preparatu Zerit przyjmowanego w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem (innymi lekami przeciwwirusowymi) u 467 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia zakażenia wirusem HIV.
The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment.
Główną miarą skuteczności była liczba kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczba limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4) po 48 tygodniach leczenia.
What benefit has Zerit shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zerit zaobserwowano w badaniach?
The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
Badania wykazały, że preparat Zerit zmniejsza stopień progresji choroby u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.
Patients taking Zerit alone developed an AIDS-related disease or died at a similar rate to those taking zidovudine.
U pacjentów przyjmujących preparat Zerit w monoterapii choroby związane z AIDS lub zgony występowały z taką samą częstością, jak u pacjentów przyjmujących zydowudynę.
Patients taking either of two doses of Zerit also had similar survival rates over 22 weeks.
Wśród pacjentów przyjmujących każdą z dwóch dawek preparatu Zerit wskaźniki przeżywalności w okresie 22 tygodni były zbliżone.
When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Gdy lek ten był przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, po 48 tygodniach u około 70% pacjentów przyjmujących preparat Zerit miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ ml.
The patients ’ CD4 cell counts also rose from around 280 cells/ mm3 before treatment by an average of around 185 cells/ mm3.
Liczba limfocytów CD4 także wzrastała z około 280 komórek/ mm3 przed leczeniem średnio o około 185 komórek/ mm3.
What is the risk associated with Zerit?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zerit?
The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (heartburn), fatigue (tiredness), lipodystrophy (redistribution of body fat), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking, somnolence (sleepiness), depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas przyjmowania preparatu Zerit (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach powodujące mrowienie, drętwienie oraz bóle rąk i stóp), biegunka, nudności, bóle brzucha, niestrawność (zgaga), uczucie zmęczenia (męczliwość), lipodystrofia (zmiana rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), zawroty głowy, bezsenność (problemy z zasypianiem), zaburzenia myślenia, senność, depresja, wysypka, świąd (swędzenie) i hiperlaktatemia (podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi).
For the full list of side effects reported with Zerit, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Zerit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Zerit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stavudine or any of the other ingredients.
Preparatu Zerit nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na stawudynę lub którykolwiek składnik preparatu.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Zerit may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Zerit mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Zerit.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatu Zerit.
As with all other NRTIs, Zerit may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Zerit during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych NRTI, preparat Zerit może także powodować kwasicę mleczanową (narastanie poziomu kwasu mlekowego w organizmie), a u niemowląt matek przyjmujących preparat Zerit podczas ciąży mogą wystąpić zaburzenia dotyczące mitochondriów (uszkodzenie elementów wytwarzających energię w komórkach, które może powodować problemy dotyczące krwi).
Why has Zerit been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zerit?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that there was good evidence for Zerit’ s effectiveness when taken with other antiviral medicines for the treatment of HIV infection in adults.
Komitet stwierdził także,
It also concluded that there are positive data, albeit limited, supporting its effectiveness in HIV-infected children.
że istnieją korzystne - choć ograniczone - dane potwierdzające skuteczność preparatu u dzieci zakażonych wirusem HIV.
The Committee decided that Zerit’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected patients.
Komitet uznał również, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zerit przewyższają ryzyko w leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi przeciwretrowirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.
It recommended that Zerit be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zerit do obrotu.
Other information about Zerit:
Inne informacje na temat Zerit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit to BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG on 8 May 1996.
Komisja Europejska przyznała firmie BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zerit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 8 May 2001 and 8 May 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 8 maja 2001 r. i 8 maja 2006 r.
The full EPAR for Zerit is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Zerit jest dostępne tutaj.
Pharmaceutical form
60 kapsułek 56 kapsułek
Route of administration Packaging
Kapsułka twarda Kapsułka twarda
Content (concentration)
Butelka (HDPE) Blister (aclar/ alu)
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kapsułka twarda Kapsułka twarda
Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu)
Butelka (HDPE) Blister (aclar/ alu)
60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules
60 kapsułek 56 kapsułek
200 mg (1 mg/ ml) 1 Bottle after reconstitution
200 mg (1 mg/ ml) po sporządzeniu roztworu
Zerit 15 mg hard capsule
Zerit 15 mg kapsułki twarde
Each hard capsule contains 15 mg of stavudine.
Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg stawudyny.
The hard capsule is red and yellow, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1964” on one side and “ 15” on the other side.
Kapsułka twarda, barwy czerwonej i żółtej, nieprzezroczysta, z nadrukiem “ BMS ” i numerem kodowym BMS “ 1964 ” po jednej stronie i liczbą “ 15 ” po drugiej stronie.
Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected patients.
Zerit jest wskazany w skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym pacjentów zakażonych HIV.
The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV (patrz także punkt 4. 4).
Adults: the recommended dosage is:
Dorośli: zalecane dawkowanie:
Patient weight < 60 kg ≥ 60 kg
Masa ciała < 60 kg ≥ 60 kg
Zerit dosage 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily
Dawka preparatu Zerit 30 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) 40 mg dwa razy na dobę
Adolescents, children and infants over the age of 3 months: the recommended dosage is:
Młodzież, dzieci i niemowlęta powyżej 3 miesiąca życia: zalecane dawkowanie:
Patient weight < 30 kg ≥ 30 kg
Masa ciała < 30 kg ≥ 30 kg
Zerit dosage 1 mg/ kg twice daily (every 12 hours) adult dosing
Dawka preparatu Zerit 1 mg/ kg dwa razy na dobę (co 12 godzin) dawkowanie jak u dorosłych
For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i. e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
W celu uzyskania optymalnego wchłaniania, preparat Zerit należy przyjmować na czczo (t. j. co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem), jeżeli taki sposób podawania nie może być zastosowany, lek może być podawany razem z lekkim posiłkiem.
Zerit may also be administered by carefully opening the hard capsule and mixing the contents with food.
Zawartość kapsułek preparatu Zerit można także, po ostrożnym otwarciu, mieszać i podawać razem z pożywieniem.
Infants under the age of 3 months: please refer to the Summary of Product Characteristics of the powder formulation.
Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesiąca życia: należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla postaci leku w proszku.
Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Zerit nie był badany w grupie osób powyżej 65 roku życia.
Dose adjustments
Dostosowanie dawkowania
Peripheral neuropathy: if symptoms of peripheral neuropathy develop (usually characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands) (see section 4.4) patients should be switched to an alternative treatment regimen, if appropriate.
Neuropatia obwodowa: jeśli wystąpią objawy neuropatii obwodowej (charakteryzującej się zwykle drętwieniem, mrowieniem lub bólem stóp i (lub) dłoni) (patrz punkt 4. 4), w uzasadnionych przypadkach należy rozważyć zmianę leczenia na schemat alternatywny.
In the rare cases when this is
W rzadkich przypadkach, kiedy zmiana nie jest wskazana, należy rozważyć zmniejszenie dawki stawudyny dokładnie monitorując objawy neuropatii obwodowej i utrzymując zadowalającą supresję wirusologiczną.
2 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
2 W każdym przypadku należy uwzględnić zarówno możliwe korzyści wynikające ze zmniejszenia dawki, jak i związane z tym ryzyko (zmniejszenie wewnątrzkomórkowych stężeń leku).
Hepatic impairment: no initial dosage adjustment is necessary.
Zaburzenie czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania początkowego dawkowania.
Renal impairment: the following dosages are recommended:
Zaburzenie czynności nerek: zaleca się następujące dawkowanie:
Zerit dosage (according to creatinine clearance)
Dawkowanie preparatu Zerit (w zależności od klirensu kreatyniny)
Patient weight
Masa ciała
≤ 25 ml/ min (including dialysis dependence*)
≤ 25 ml/ min (w tym pacjenci wymagający dializowania *)
15 mg twice daily 20 mg twice daily
20 mg dwa razy na dobę
15 mg every 24 hours 20 mg every 24 hours
20 mg co 24 godziny
* Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
* Pacjenci hemodializowani powinni przyjmować preparat Zerit po zakończeniu hemodializy i o tej samej porze w dniach bez dializ.
Since urinary excretion is also a major route of elimination of stavudine in paediatric patients, the clearance of stavudine may be altered in paediatric patients with renal impairment.
Klirens stawudyny może być zmieniony u dzieci z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ wydalanie nerkowe jest także główną drogą eliminacji stawudyny u dzieci.
Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/ or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Dane w tej grupie pacjentów są niewystarczające, aby zalecać określone dostosowanie dawki preparatu Zerit, jednak należy wziąć pod uwagę zmniejszenie dawki i (lub) zwiększenie odstępu pomiędzy dawkami, proporcjonalnie do redukcji dokonywanej u dorosłych.
Hypersensitivity to stavudine or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na stawudynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Peripheral neuropathy: patients with a history of peripheral neuropathy are at increased risk for development of neuropathy.
Neuropatia obwodowa: pacjenci z neuropatią obwodową w wywiadzie, stanowią grupę zwiększonego ryzyka wystąpienia neuropatii.
If Zerit must be administered in this setting, careful clinical monitoring is essential.
Jeśli zachodzi konieczność leczenia tych pacjentów preparatem Zerit, powinni oni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską.
Symptoms of peripheral neuropathy are characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands.
Charakterystycznymi objawami neuropatii obwodowej jest utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub bóle stóp i (lub) dłoni.
Pancreatitis: patients with a history of pancreatitis had an incidence of approximately 5% on Zerit, as compared to approximately 2% in patients without such a history.
Zapalenie trzustki: podczas leczenia preparatem Zerit zapalenie trzustki występowało u około 5% pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie w porównaniu do około 2% pacjentów bez zapalenia trzustki w wywiadzie.
Patients with a high risk of pancreatitis or those receiving products known to be associated with pancreatitis should be closely followed for symptoms of this condition.
Pacjenci narażeni na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki lub otrzymujący preparaty, o których wiadomo, że ich stosowanie wiązało się z występowaniem zapalenia trzustki, powinni być starannie obserwowani pod względem możliwości wystąpienia objawów zapalenia trzustki.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
3 Kwasica mleczanowa: w trakcie stosowania leków z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTIs) obserwowano występowanie kwasicy mleczanowej, zazwyczaj związanej z powiększeniem i stłuszczeniem wątroby.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Wczesne objawy (objawowa hiperlaktatemia) to łagodne objawy ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty i ból brzucha), niespecyficzne osłabienie, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony układu oddechowego (szybkie i (lub) głębokie oddychanie) lub objawy neurologiczne (w tym osłabienie funkcji motorycznych).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, renal failure, or motor paralysis.
Kwasica mleczanowa przebiega z wysoką śmiertelnością i może być związana z zapaleniem trzustki, niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek lub porażeniem ruchowym.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Kwasica mleczanowa zwykle występowała po kilku lub kilkunastu miesiącach leczenia.
Treatment with NRTIs should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Leczenie preparatami z grupy NRTIs powinno być przerwane w przypadku stwierdzenia objawowej hiperlaktatemii i kwasicy metabolicznej/ mleczanowej, postępującego powiększenia wątroby lub szybko zwiększających się aktywności aminotransferaz.
Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania leków z grupy NRTIs u wszystkich pacjentów (zwłaszcza u otyłych kobiet) ze stwierdzonym powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby lub innymi znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia choroby wątroby oraz stłuszczenia wątroby (w tym niektóre leki i alkohol).
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Pacjenci ze współistniejącym zapaleniem wątroby typu C i leczeni alfa - interferonem i rybawiryną, mogą stanowić szczególną grupę ryzyka.
Patients at increased risk should be followed closely (see also section 4.6).
Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka powinni być pod ścisłą obserwacją lekarską (patrz także punkt 4. 6).
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
Choroby wątroby: opisywano przypadki zapalenia wątroby lub niewydolności wątroby, mające niekiedy śmiertelny przebieg.
The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stawudyny u pacjentów z wcześniej istniejącymi istotnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, u których stosowane jest skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych związanych z oddziaływaniem na wątrobę.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
W przypadku równoczesnego stosowania leczenia przeciwwirusowego w zapaleniu wątroby typu B lub C, należy zapoznać się także z właściwą dla tych produktów leczniczych informacją o leku.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z czynnym przewlekłym zapaleniem wątroby, stwierdza się częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby w czasie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i zgodnie ze standardami postępowania powinni oni być uważnie obserwowani.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
W przypadku nasilenia choroby wątroby, u takich pacjentów należy rozważyć przerwanie lub całkowite zaprzestanie stosowanego leczenia.
In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/ AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
W przypadku szybkiego zwiększania się aktywności aminotransferaz (AlAT/ AspT > 5 razy górna granica normy), należy rozważyć zaprzestanie podawania preparatu Zerit i jakichkolwiek innych leków o możliwym działaniu hepatotoksycznym.
Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Lipodystrofia i zaburzenia metaboliczne: u pacjentów zakażonych wirusem HIV skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe jest związane z redystrybucją tkanki tłuszczowej w organizmie (lipodystrofia).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Odległe w czasie efekty tego zjawiska nie są znane.
A connection between visceral lipomatosis and Protease Inhibitors and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Postawiono hipotezę o związku pomiędzy trzewną lipomatozą i inhibitorami proteazy oraz lipoatrofią a lekami z grupy NRTIs.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Większe ryzyko wystąpienia lipodystrofii wiąże się z czynnikami osobniczymi, takimi jak starszy wiek oraz z czynnikami związanymi z lekiem, takimi jak dłuższy okres leczenia przeciwretrowirusowego i towarzyszące mu zaburzenia metaboliczne.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Ocena kliniczna powinna obejmować fizykalną ocenę objawów redystrybucji tkanki tłuszczowej.
This should be taken into account when considering initiation of combination antiretroviral therapy with stavudine.
4 Istnieją dowody na to, że specyficzne cechy zaniku tkanki tłuszczowej u pacjentów leczonych stawudyną wynikają z jej toksycznego działania na DNA mitochondrialne, co należy brać pod uwagę rozważając rozpoczęcie skojarzonej terapii antyretrowirusowej z zastosowaniem stawudyny.
Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie przeprowadzano specjalnych badań preparatu Zerit u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Infants under the age of 3 months: safety data is available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesiąca życia: dane na temat bezpieczeństwa stosowania są dostępne z badań klinicznych trwającego 6 tygodni leczenia 179 noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesiąca życia (patrz punkt 4. 8).
Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
Szczególną uwagę należy zwrócić na historię leczenia przeciwretrowirusowego i profil oporności szczepów wirusa HIV u matki.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8).
Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (patrz także p. 4. 8).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia), zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, nadmiar tłuszczów).
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should
Należy kontrolować zarówno stan kliniczny, jak i wyniki badań laboratoryjnych dzieci narażonych w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, nawet jeśli nie wykryto u nich HIV.
4 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
W przypadku wystąpienia u nich objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności mitochondriów, należy przeprowadzić dokładne badania w celu określenia tych zaburzeń.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do odrzucenia obecnych zaleceń dotyczących stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu wirusa HIV z matki na dziecko.
Not recommended combinations: pancreatitis (fatal and nonfatal) and peripheral neuropathy (severe in some cases) have been reported in HIV infected patients receiving stavudine in association with hydroxyurea and didanosine.
Donoszono o zapaleniu trzustki (zakończonej oraz nie zakończonej zgonem) oraz o przypadkach neuropatii obwodowej (w niektórych przypadkach o ciężkim przebiegu) u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących stawudynę w połączeniu z hydroksymocznikiem i dydanozyną.