qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
W kontrolowanych badaniach klinicznych przypadki niewydolności serca zgłaszano z taką samą częstością u pacjentów stosujących pioglitazon, jak w grupach pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i pochodne sulfonylomocznika, ale liczba przypadków zwiększała się podczas leczenia skojarzonego z insuliną.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
W badaniu wyników leczenia u pacjentów z wcześniej obecną ciężką chorobą dużych naczyń częstość występowania ciężkiej niewydolności serca była o 1, 6% większa dla pioglitazonu niż dla placebo, gdy został dodany do leczenia obejmującego insulinę.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Po wprowadzaniu leku do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki niewydolności serca u osób leczonych pioglitazonem, ale częściej, gdy pioglitazon był stosowany w skojarzeniu z insuliną lub u pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination
Dodatkowe informacje o poszczególnych substancjach czynnych preparatu złożonego
In double blind placebo controlled clinical trials with pioglitazone upper respiratory tract infection and hypoaesthesia were common; sinusitis and insomnia were uncommon.
W podwójnie ślepych badaniach klinicznych pioglitazonu kontrolowanych placebo często występowały infekcje górnych dróg oddechowych i niedoczulica; niezbyt często zapalenie zatok i bezsenność.
POST-MARKETING DATA
8 DANE PO WPROWADZENIU LEKU DO SPRZEDAŻY
Eye disorders Macular oedema:
Zaburzenia oka Obrzęk plamki:
not known
nieznane
Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko:
Decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels during long-term use of metformin.
zmniejszone wchłanianie witaminy B12 wraz ze zmniejszeniem poziomu surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy.
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloplastic anaemia.
Zaleca się rozważenie takiej etiologii, u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną.
Lactic acidosis (see 4.4 Special warnings and precautions for use).
kwasica mleczanowa (patrz punkt 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Taste disturbance
Zaburzenia smaku
Gastrointestinal disorders Very common:
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Bardzo często:
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
zaburzenia żołądkowo- jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.
These undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków mijają samorzutnie.
Liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Zaburzenia wątrobowo- żółciowe Pojedyncze przypadki: nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby ustępujące po przerwaniu leczenia metforminą.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko:
Skin reactions such as erythema, pruritis, urticaria.
reakcje skórne takie jak rumień, świąd, pokrzywka.
A higher rate of
analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą
8 fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Większy odsetek złamań obserwowano u kobiet przyjmujących pioglitazon (2, 6%) w porównaniu do kobiet przyjmujących lek porównawczy (1, 7%).
No data are available with regard to overdose of Glubrava.
Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania preparatu Glubrava.
Glubrava combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Glubrava zawiera dwie substancje hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: pioglitazon, należący do grupy tiazolidynodionów i chlorowodorek metforminy, należący do grupy biguanidów.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Tiazolidynodiony działają pierwotnie przez redukcję oporności na insulinę, a biguanidy działają pierwotnie przez zmniejszenie wytwarzania endogennej glukozy w wątrobie.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Aby oszacować czas, po którym można stwierdzić, że leczenie nie powiodło się (HbA1c ≥8. 0% po pierwszych sześciu miesiącach terapii), badanie kliniczne pioglitazonu w porównaniu z gliklazydem w monoterapii przedłużono do dwóch lat.
The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
roku badania był mniejszy w grupie pioglitazonu w porównaniu z grupą gliklazydu.
Patients receiving
W badaniu z grupą kontrolną placebo pacjenci z niedostateczną kontrolą glikemii mimo trzymiesięcznego okresu optymalizacji insuliny zostali zrandomizowani do otrzymywania pioglitazonu lub placebo przez 12 miesięcy.
9 pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
U pacjentów otrzymujących pioglitazon stwierdzono średnie zmniejszenie HbA1c o 0, 45% w porównaniu z pacjentami kontynuującymi leczenie samą insuliną oraz zmniejszenie dawki insuliny w grupie leczonej pioglitazonem.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
Pioglitazon nie powodował statystycznie istotnego zwiększenia stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z placebo, a w porównaniu z metforminą i gliklazydem obserwowano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Ponadto, dzięki oddziaływaniu na wchłonięte, jak również syntetyzowane przez wątrobę triglicerydy, zmniejszał nadmiar triglicerydów we krwi po posiłku.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
W badaniu wyników sercowo- naczyniowych leczenia PROactive przeprowadzono randomizację 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2 i wcześniej obecną ciężką chorobą dużych naczyń do otrzymywania pioglitazonu lub placebo jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia przeciwcukrzycowego i układu sercowo- naczyniowego przez okres do 3, 5 roku.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/ or a sulphonylurea.
Około jedna trzecia pacjentów otrzymywała insulinę w skojarzeniu z metforminą i( lub) pochodną sulfonylomocznika.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
W celu zakwalifikowania się do udziału w badaniu pacjenci musieli spełniać jedno lub więcej z następujących kryteriów: zawał mięśnia sercowego, udar, przezskórna interwencja sercowa lub wszczepienie pomostów aortalno - wieńcowych, ostry zespół wieńcowy, choroba wieńcowa lub niedrożność tętnic obwodowych.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Prawie połowa pacjentów była po przebytym zawale mięśnia sercowego, a około 20% po udarze.
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Około połowa badanej populacji spełniała co najmniej dwa kryteria włączenia w zakresie wywiadu sercowo - naczyniowego.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medications (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Prawie wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki sercowo- naczyniowe (beta- blokery, inhibitory ACE, antagonistów angiotensyny II, blokery kanału wapniowego, nitraty, diuretyki, kwas acetylosalicylowy, statyny, fibraty).
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Chociaż badanie zakończyło się niepowodzeniem w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, złożonego z wszystkich przyczyn, niekończącego się zgonem zawału mięśnia sercowego, udaru, ostrego zespołu wieńcowego, rozleglejszej amputacji kończyny dolnej, rewaskularyzacji wieńcowej i rewaskularyzacji kończyny dolnej, wyniki sugerują brak długoterminowych dolegliwości sercowo - naczyniowych związanych ze stosowaniem pioglitazonu.
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Nastąpiło natomiast zwiększenie częstości występowania obrzęków, przyrostu masy ciała i niewydolności serca.
Metformin may act via three mechanisms:
Metformina może działać poprzez trzy mechanizmy:
10 Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Metformina stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu poprzez wpływ na syntetazę glikogenu.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
11 Prospektywne randomizowane (UKPDS) badanie wykazało długoterminowe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5
- znamienną redukcję całkowitego ryzyka zależnej od cukrzycy śmiertelności: metformina
events/ 1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/ 1,000 patient-years, p=0.017
7, 5 zdarzeń/ 1000 pacjento- lat, sama dieta 12, 7 zdarzeń/ 1000 pacjento- lat, p=0, 017
- a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/ 1,000
- znamienną redukcję całkowitego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina
patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient-years (p=0.021)
13, 5 zdarzeń/ 1000 pacjento- lat, w porównaniu z samą dietą 20, 6 zdarzeń/ 1000 pacjento- lat (p=0, 011), i w porównaniu do łącznie traktowanych grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18, 9 zdarzeń/ 1000 pacjento- lat (p=0, 021)
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Glubrava to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Badania nad biorównoważnością wśród zdrowych ochotników wykazały, że preparat Glubrava jest biorównoważny z podawaniem pioglitazonu i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Glubrava was administered to healthy volunteers.
Pokarm nie wpływał na AUC i Cmax pioglitazonu podczas podawania preparatu Glubrava zdrowym ochotnikom.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Glubrava.
Poniższe stwierdzenia dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych preparatu Glubrava.
Absorption Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Maksymalne stężenie niezmienionego pioglitazonu w osoczu występuje zazwyczaj po 2 godzinach po podaniu leku.
Steady state is achieved after 4– 7 days of dosing.
Stan równowagi dynamicznej jest osiągany po 4- 7 dniach podawania leku.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Dystrybucja Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0, 25 l/ kg mc.
Metabolism Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Metabolizm Pioglitazon jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie, gdzie alifatyczne grupy metylenowe ulegają hydroksylacji.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser
W reakcji uczestniczy głównie izoenzym 2C8 cytochromu P450, chociaż w mniejszym stopniu mogą w niej także brać udział inne izoenzymy.
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
12 W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby pioglitazon hamował którykolwiek z podtypów cytochromu P450.
Elimination Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Wydalanie U ludzi po doustnym podaniu znakowanego radioizotopem pioglitazonu, aktywność wydalonego znacznika wykrywano głównie w kale (55%), a w mniejszym stopniu w moczu (45%).
Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych leku w stanie równowagi dynamicznej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i u młodszych osób.
Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie pioglitazonu i jego czynnych metabolitów w osoczu jest mniejsze niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, lecz klirens substancji macierzystej po podaniu doustnym jest podobny.
Patients with hepatic impairment Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Całkowite stężenie pioglitazonu w osoczu nie zmienia się, lecz wzrasta objętość dystrybucji leku.
Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Absorpcja Po doustnej dawce metforminy, tmax jest osiągane w 2, 5 h.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Po podaniu doustnym, absorpcja metforminy jest wysycalna i niekompletna.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
W czasie stosowania zwykłych dawek i schematów dawkowania metforminy, stan stacjonarny stężeń jest osiągany w ciągu 24- 48 h i wynosi zwykle mniej niż 1 µg/ ml.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza jest znikome.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
13 Metabolizm Metformina jest wydalana z moczem w stanie niezmienionym.
12 Elimination Renal clearance of metformin is > 400ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Eliminacja Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/ min, wskazując na to, że metformina jest wydalana drogą filtracji kłębkowej i wydzielania cewkowego.
No animal studies have been conducted with the combined products in Glubrava.
Nie prowadzono badań na zwierzętach z jednoczesnym zastosowaniem produktów zawartych w preparacie Glubrava.
Tablet Core Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K30) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian.
Film Coat Hypromellose Macrogol 8000 Talc Titanium dioxide.
14 Otoczka tabletki Hypromeloza Makrogol 8000 Talk Dwutlenek tytanu.
11 December 2007
11 grudzień 2007 r.
15 A.
15 ANEKS II
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Hiszpania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru bezpieczeństwa leku Przed wprowadzeniem leku na rynek i w trakcie pozostawania produktu w obrocie wytwórca posiadający pozwolenie musi zapewnić, że istnieje i działa system nadzoru bezpieczeństwa leków, zgodnie z opisem w wersji z lipca 2007 roku przedstawionym w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie leku do obrotu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem Wytwórca posiadający pozwolenie zobowiązuje się prowadzić badania i dodatkowe działania nadzoru bezpieczeństwa leków wyszczególnione w Planie nadzoru bezpieczeństwa leków, zgodnie z ustaleniami w wersji 3. 0 Planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1. 8. 2 wniosku o dopuszczenie leku do obrotu oraz wszelkimi późniejszymi uaktualnieniami tego planu uzgodnionymi przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z Wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi, uaktualniony plan RMP powinien zostać przedłożony jednocześnie z następnym okresowym aktualizacyjnym raportem bezpieczeństwa (PSUR).
17 ANNEX III
17 Ponadto, uaktualniony plan RMP powinien zostać przedłożony:
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Raporty PSUR Cykl raportu PSUR preparatu Glubrava 15 mg/ 850 mg tabletki powlekane będzie odpowiadał cyklowi przypisanemu produktowi w odniesieniu krzyżowym — preparatowi Competact — do chwili, gdy zostanie określone inaczej
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets
Glubrava 15 mg/ 850 mg tabletki powlekane
Pioglitazone (as hydrochloride) Metformin hydrochloride
pioglitazon (w postaci chlorowodorku) chlorowodorek metforminy
EU/ 1/ 07/ 421/ 001 14 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 002 28 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 003 30 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 004 50 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 005 56 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 006 60 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 007 90 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 008 98 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 009 180 tablets
EU/ 1/ 07/ 421/ 001 14 tabletek EU/ 1/ 07/ 421/ 002 28 tabletek EU/ 1/ 07/ 421/ 003 30 tabletek EU/ 1/ 07/ 421/ 004 50 tabletek EU/ 1/ 07/ 421/ 005 56 tabletek EU/ 1/ 07/ 421/ 006 60 tabletek EU/ 1/ 07/ 421/ 007 90 tabletek EU/ 1/ 07/ 421/ 008 98 tabletek EU/ 1/ 07/ 421/ 009 180 tabletek
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets.
Glubrava tabletki 15 mg/ 850 mg.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets
Glubrava 15 mg/ 850 mg tabletki
Pioglitazone (as HCl) Metformin hydrochloride
pioglitazon (w postaci chlorowodorku) chlorowodorek metforminy
PACKAGE LEAFLET
PIĄT 2 SOB 2 NIEDZ 2
GLUBRAVA 15 mg/ 850 mg FILM-COATED TABLETS
GLUBRAVA 15 mg/ 850 mg TABLETKI POWLEKANE
Pioglitazone/ Metformin hydrochloride
Pioglitazon / chlorowodorek metforminy
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku
What Glubrava is and what it is used for 2.
Co to jest Glubrava i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Glubrava 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Glubrava 3.
How to take Glubrava 4.
Jak zażywać lek Glubrava 4.
Possible side effects 5 How to store Glubrava 6.
Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Glubrava 6.
WHAT GLUBRAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST GLUBRAVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Glubrava tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Tabletki Glubrava są lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej).
Glubrava tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Tabletki Glubrava pomagają kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2, pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
BEFORE YOU TAKE GLUBRAVA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU GLUBRAVA
Do not take Glubrava:
Kiedy nie zażywać leku Glubrava:
Glubrava tablets.
którykolwiek z pozostałych składników tabletek Glubrava,
taking Glubrava tablets at the time of and for a few days after the procedure.
W czasie zabiegu oraz przez kilka dni po nim należy przerwać zażywanie tabletek leku Glubrava.
24 Take special care with Glubrava Tell your doctor before you start to take this medicine:
25 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Glubrava:
Glubrava for a couple of days before and after the procedure.
przed zabiegiem jak i po nim nie należy zażywać leku Glubrava.
Taking other medicines:
Zażywanie innych leków:
Please let your doctor know if you already take cimetidine, glucocorticoids, beta-2-agonists, diuretics or ACE inhibitors.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje już cymetydynę, glukokortykoidy, beta- 2- agonisty, diuretyki lub inhibitory ACE.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
You should not use Glubrava if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
Pacjentki karmiące piersią lub planujące karmienie piersią nie powinny stosować leku Glubrava.
HOW TO TAKE GLUBRAVA
JAK ZAŻYWAĆ LEK GLUBRAVA
Always take Glubrava tablets exactly as your doctor has told you.
Tabletki Glubrava należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose is one tablet taken twice daily.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Glubrava to jedna tabletka dwa razy na dobę.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
W razie konieczności lekarz może zalecić inną dawkę.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glubrava tablets.
Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania tabletek Glubrava.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca, takich jak nietypowa duszność, szybki przyrost masy ciała lub umiejscowione obrzęknięcie (obrzęk), należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
Podczas stosowania leku Glubrava lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
This is to check that your liver is working normally.
Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje prawidłowo.
If you take more Glubrava tablets than you should:
26 Zażycie większej niż zalecana dawka leku Glubrava:
25 If you forget to take Glubrava:
Pominięcie zażycia leku Glubrava:
Try to take Glubrava tablets daily as prescribed.
Należy starać się przyjmować tabletki Glubrava codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you stop taking Glubrava:
Przerwanie stosowania leku Glubrava:
Do not stop taking Glubrava tablets without first discussing it with your doctor.
Nie należy przerywać stosowania tabletek Glubrava bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
If you have any further questions on the use of Glubrava tablets ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tabletek Glubrava należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Glubrava can have side effects.
Jak każdy lek, Glubrava może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Glubrava).
U niektórych pacjentów w czasie stosowania pioglitazonu i/ lub metforminy (dwóch substancji czynnych leku Glubrava) występują następujące działania niepożądane.
Symptoms include feeling cold and uncomfortable, severe nausea and vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing.
Objawy tego stanu to: odczuwanie zimna i niewygody, silne mdłości lub wymioty, ból brzucha, niewyjaśniona utrata na wadze lub przyspieszony oddech.
If you experience some of these symptoms stop taking Glubrava and consult a doctor immediately.
W razie wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku Glubrava i zgłosić się natychmiast do lekarza.
- impaired liver function
- zaburzenia czynności wątroby
Less than 1 in 10,000 patients experience
U mniej niż 1 pacjenta na 10000 występuje:
particularly those whose kidneys are not working properly
u pacjentów, których nerki nie pracują prawidłowo,
HOW TO STORE GLUBRAVA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GLUBRAVA
Do not use Glubrava after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nie należy stosować leku Glubrava po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blisterze.
26 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
What Glubrava Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Substancjami czynnymi leku są pioglitazon 15 mg (w formie chlorowodorku) oraz chlorowodorek metforminy 850 mg.
What Glubrava Tablets look like and contents of the pack Glubrava tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Tabletki Glubrava są barwy białej lub kremowej, podłużne, wypukłe, powlekane, z oznaczeniem „ 15/ 850 ” na jednej stronie i „ 4833M ” na drugiej.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
Podmiot odpowiedzialny:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Wielka Brytania.
Polska Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Wielka Brytania Tel.: + 44 (0)203 116 8000
Polska Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Wielka Brytania Tel.: ++ 44 (0) 203 116 8000
Slovenija Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Velika Britanija Tel: + 44 (0)203 116 8000
Slovenija Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Velika Britanija Tel: + 44 (0) 20 7759 5000
EU Number EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
Numer EU EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
Invented name Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Nazwa własna Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Strength 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Moc 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Postać farmaceutyczna Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Droga podania Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Rodzaj opakowania Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Package size 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
Wielkość opakowania 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJ CE (EPAR)
EPAR summary for the public
Streszczenie EPAR dla ogółu społecze stwa
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniaj cego (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zalece w sprawie stosowania leku.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, nale y zapozna si z ulotk dla pacjenta (tak e stanowi c cz
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zalece CHMP, nale y zapozna si z dyskusj naukow (tak e stanowi c cz
What is Glustin?
Co to jest Glustin?
Glustin is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Glustin jest lekiem zawieraj cym substancj czynn pioglitazon.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
Białe okr głe tabletki zawieraj 15, 30 lub 45 mg pioglitazonu.
What is Glustin used for?
W jakim celu stosuje si Glustin?
Glustin is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes): • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can also be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Glustin stosuje si w leczeniu cukrzycy typu 2 (zwanej równie cukrzyc insulinoniezale n): • Preparat mo e by stosowany samodzielnie (w monoterapii) u pacjentów (szczególnie u tych z nadwag), którzy nie mog stosowa metforminy (lek przeciwcukrzycowy). • Preparat mo na te stosowa równolegle z innym lekiem przeciwcukrzycowym (w terapii podwójnej).
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own at the maximum tolerated dose.
Glustin mo e by dodawany do metforminy u pacjentów (szczególnie u tych z nadwag), u których nie mo na uzyska dostatecznej kontroli podczas stosowania samej metforminy w maksymalnej tolerowanej dawce.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled on the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Preparat mo e by równie dodawany do sulfonylomocznika (innego leku przeciwcukrzycowego), gdy podawany jest pacjentom, którzy nie mog przyjmowa metforminy oraz którzy nie s obj ci dostateczn kontrol podczas leczenia wył cznie sulfonylomocznikiem w maksymalnie tolerowanej dawce. • Preparat mo na stosowa równolegle z dwoma innymi lekami przeciwcukrzycowymi – metformin i sulfonylomocznikiem jako terapia potrójna u pacjentów (szczególnie u tych z nadwag), u których nie mo na uzyska dostatecznej kontroli podczas przyjmowania tych dwóch leków. • Preparat mo na stosowa wraz z insulin u pacjentów, u których nie mo na uzyska dostatecznej kontroli podczas przyjmowania samej insuliny i którzy nie mog przyjmowa metforminy.
How is Glustin used?
Jak stosowa Glustin?
Glustin is taken once daily with or without food.
Glustin przyjmuje si raz na dob z jedzeniem lub bez jedzenia.
The recommended starting dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Zalecana dawka pocz tkowa wynosi 15 lub 30 mg raz na dob.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once daily.
Po jednym lub dwóch tygodniach dawka mo e by zwi kszona do 45 mg raz na dob.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Glustin treatment.
W skojarzeniu z metformin, obecna dawka metforminy mo e by dalej stosowana, gdy zaczyna si leczenie preparatem Glustin.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Glustin treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
W skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insulin, obecna dawka sulfonylomocznika lub insuliny mo e by dalej stosowana, gdy zaczyna si leczenie preparatem Glustin, chyba e pacjent cierpi na hipoglikemi (niski poziom glukozy we krwi), wtedy nale y zmniejszy dawk sulfonylomocznika lub insuliny.
How does Glustin work?
Jak działa Glustin?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Cukrzyca typu 2 jest chorob, w której trzustka nie wytwarza wystarczaj cej ilo ci insuliny do wyrównania st enia glukozy we krwi.
Pioglitazone, the active ingredient in Glustin, makes the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Pioglitazon, substancja czynna preparatu Glustin, bardziej uwra liwia komórki na insulin, co oznacza, e organizm lepiej wykorzystuje wytwarzan insulin, poziom glukozy we krwi jest zmniejszony, a to pozwala lepiej kontrolowa cukrzyc typu 2.
How has Glustin been studied?
Jak badano preparat Glustin?
Glustin has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Glustin badano w klinicznych badaniach farmakologicznych i w próbach klinicznych.
Almost 7,000 patients received Glustin in all trials combined.
We wszystkich badaniach preparat Glustin otrzymało ł cznie prawie 7000 pacjentów.
The studies compared Glustin with placebo (a dummy treatment), or with other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
Celem bada było porównanie preparatu Glustin z placebo (leczenie oboj tne) lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metformin, gliklazydem).
Some studies also looked at combining Glustin with other anti-diabetes medicines (sulphonylureas, insulin or metformin).
Niektóre badania sprawdzały tak e skojarzenia preparatu Glustin z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (sulfonylomocznikiem, insulin lub metformin).
Further studies also looked at long-term use of Glustin.
W dodatkowych badaniach analizowano równie długoterminowe stosowanie preparatu Glustin.
In triple therapy, the effectiveness of Glustin was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Glustin or placebo for up to 3.5 years.
W terapii potrójnej skuteczno preparatu Glustin badano u ponad 1400 pacjentów, którzy otrzymywali przez okres do 3, 5 roku skojarzenie metforminy z sulfonylomocznikiem, do którego dodano Glustin lub placebo.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
W badaniach mierzono poziom we krwi substancji (hemoglobiny glikozylowanej, HbA1c), która pokazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
What benefit has Glustin shown during the studies?
Jakie korzy ci ze stosowania preparatu Glustin zaobserwowano w badaniach?
Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg.
Glustin doprowadził do obni enia poziomu HbA1c, co wskazuje na obni enie poziomu glukozy we krwi przy dawkach 15, 30 i 45 mg.
Doses below 15 mg were not effective, and doses above 45 mg (once daily) did not show additional benefit.
Dawki poni ej 15 mg nie były skuteczne, a dawki powy ej 45 mg (raz na dob) nie wykazały dodatkowych korzy ci.
Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Glustin stosowany samodzielnie okazał si równie skuteczny jak metformina i gliklazyd.
In combination, Glustin showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
Wykazano, e w skojarzeniu z innymi lekami Glustin poprawia kontrol uzyskan w cukrzycy typu 2, gdy dodawany jest do istniej cego leczenia.
In a small study examining the combination of Glustin and insulin in 289 patients, patients adding Glustin to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after six months, compared with 0.14% in those adding placebo.
Pod koniec badania nad terapi potrójn, w wyniku dodania preparatu Glustin do istniej cego leczenia metformin i sulfonylomocznikiem uzyskano obni enie o 0, 94% poziomu HbA1c, podczas gdy dodanie placebo prowadziło do obni enia o 0, 35%, W niewielkim badaniu z udziałem 289 pacjentów analizuj cym poł czenie preparatu Glustin z insulin, u pacjentów, którzy dodali Glustin do insuliny, po sze ciu miesi cach wyst piło obni enie poziomu HbA1c o 0, 69%, w porównaniu z 0, 14% u pacjentów dodaj cych placebo.
What is the risk associated with Glustin?
Jakie ryzyko wi e si ze stosowaniem preparatu Glustin?
The most common side effects with Glustin are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
Najcz stsze działania niepo dane zwi zane ze stosowaniem preparatu Glustin to zaburzenia widzenia, infekcje górnych dróg oddechowych (przezi bienia), wzrost wagi ciała i hipestezja (zaburzenia czucia).
For the full list of all side effects reported with Glustin, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działa niepo danych zwi zanych ze stosowaniem leku Glustin znajduje si w ulotce dla pacjenta.
Glustin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
Nie nale y stosowa preparatu Glustin u osób, u których mo e wyst powa nadwra liwo (uczulenie) na pioglitazon lub którykolwiek składnik preparatu, u pacjentów z zaburzeniami czynno ci w troby, niewydolno ci serca lub kwasic ketonow (wysoki poziom ketonów [kwasów] we krwi).
Why has Glustin been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Glustin?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Glustin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, e korzy ci ze stosowania preparatu Glustin przewy szaj ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy typu 2.
The Committee recommended that Glustin be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Glustin do obrotu.
In monotherapy (used on its own), the Committee decided that Glustin should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
W monoterapii (lek stosowany samodzielnie), Komitet uznał, e Glustin powinien by alternatyw dla standardowego leczenia metformin, gdy pacjenci nie mog przyjmowa metforminy.
Other information about Glustin:
Inne informacje dotycz ce preparatu Glustin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glustin to Takeda Europe R & D Centre Limited on 11 October 2000.
Komisja Europejska przyznała firmie Takeda Europe R & D Centre Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Glustin do obrotu wa ne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 13 pa dziernika 2005 r.
The full EPAR for Glustin is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotycz ce preparatu Glustin znajduje si tutaj.
Glustin 15 mg tablets.
Glustin 15 mg tabletki.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15 ’ on one face, AD4 on the other.
Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, wypukłe, z oznaczeniem „ 15 ” na jednej ze stron AD4 na drugiej stronie.
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for
- u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco
whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u których nie można stosować metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję.
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control
- metforminą, u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których glikemia nie jest
despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek metforminy,
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is
- pochodną sulfonylomocznika, tylko u pacjentów z nietolerancją metforminy lub u których
contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
metformina jest przeciwwskazana; u pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek sulfonylomocznika.
as triple oral therapy in combination with
w trzylekowej terapii doustnej w skojarzeniu
Pioglitazone may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Leczenie pioglitazonem można rozpocząć od dawki 15 mg lub 30 mg raz na dobę.
The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 45 mg raz na dobę.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
2 W przypadku leczenia skojarzonego z insuliną, po rozpoczęciu leczenia pioglitazonem można kontynuować podawanie aktualnie stosowanej dawki insuliny.
2 Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawki leku u osób w podeszłym wieku (patrz 5. 2).
Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 4 ml/ min) (patrz punkt 5. 2).
Patients with hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy stosować pioglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 4).
Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
Dzieci i młodzież Nie ma danych dotyczących stosowania pioglitazonu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.
- hepatic impairment.
- z zaburzoną czynnością wątroby.
Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Pioglitazon może powodować retencję płynów, co może zaostrzyć lub przyspieszyć wystąpienie niewydolności serca.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Należy obserwować czy u pacjentów, zwłaszcza tych z ograniczoną rezerwą sercową, nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.