qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin; increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby krwinek, w tym mała ilość czerwonych i białych krwinek, mała ilość płytek krwi (małopłytkowość), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, rekacje anafilaktyczne), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń krwionośnych); zmniejszenie lub utrata apetytu; niepokój, osłabienie, zawroty głowy; niewyraźne widzienie lub widzenie na żółto; zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze; zwiększona wrażliwość na światło słoneczne lub powstawanie pęcherzy i łuszczenie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek; gorączka; zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, glukoza w moczu (cukromocz), zwiększone stężenie glukozy, kwasu moczowego lub tłuszczu we krwi.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
70 Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane, niewymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut.
HOW TO STORE MICARDISPLUS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEKU MICARDISPLUS
Do not use MicardisPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Nie stosować leku MicardisPlus po upływie terminun ważności zamieszczonego na pudełku po sformułowaniu „ Termin ważności ”.
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Co zawiera lek MicardisPlus Substancje czynne to: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H4 '.
Jak wygląda MicardisPlus i co zawiera opakowanie MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletki to czerwone i białe dwuwarstwowe tabletki o owalnym kształcie, z wygrawerowanym logo i kodem H4.
MicardisPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Lek MicardisPlus jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, lub w bistrach podzielonych na dawki pojedyncze zawierających 28 x 1 tabletek.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
173 D – 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Boehringer Ingelheim Comm. V.
71 België/ Belgique/ Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm. V.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
72 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki {data}
68 PACKAGE LEAFLET:
73 ULOTKA DLA PACJENTA:
MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
MicardisPlus jest lekiem złożonym, zwierającym dwie substancje czynne, telmisartan i Hydrochlorotiazyd w jednej tabletce.
your urine output to increase leading to a lowering of your blood pressure.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań takich jak zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych objawów podwyższonego ciśnienia krwi.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs., Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy mieści się ono w prawidłowym zakresie wartości.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Kiedy nie stosować leku MicardisPlus • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku MicardisPlus (lista pozostałych składników, patrz „ Inne informacje ”); • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów; • jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca. (Nie zaleca się również stosowania MicardisPlus we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący stosowania leku w trakcie ciąży.) • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; • jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia.
69 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Jeżli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, przed zażyciem leku MicardisPlus.
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Nale y poinformowa lekarza, je li u pacjenta wyst puj lub wyst powały którekolwiek z poni szych stanów lub chorób;
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli, z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej, biegunki, wymiotów lub hemodializy.
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
75 Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
- leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne
70 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne
- Other medicines used to treat high blood pressure, steroids, painkillers, medicines to treat
- pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, sterydy, leki przeciwbólowe, leki stosowane
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of MicardisPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Podobnie jak w przypadku pozostałych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie leku MicardisPlus może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NPLZ (niesterydowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).
You can take MicardisPlus tablets with or without food.
Stosowanie leku MicardisPlus z jedzeniem i piciem Pacjent może zażywać lek MicardisPlus z posiłkiem lub bez posiłku.
Pregnancy and breast-feeding
Ciąża i karmienie piersią Ciąża:
Appropriate antihypertensive drug must usually replace MicardisPlus before starting a pregnancy.
Nie zaleca się stosowania MicardisPlus we wczesnym okresie ciąży i nie należy stosować MicardisPlus w ciąży powyżej trzeciego miesiąca, ponieważ stosowanie go w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
MicardisPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Karmienie piersią
Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus as soon as you know you are pregnant.
76 Należy poinformować lekarza o fakcie karmienia piersią lub o zamiarze karmienia piersią.
71 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg telmisartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów często: u 1 do 10 na 100 pacjentów niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 pacjentów rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth; flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; increased blood uric acid levels.
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi; lęk; omdlenia; uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje); uczucie wirowania; przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe ogniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania; skrócenie oddechu (duszność); objawy nieżytu żołądka, takiej jak biegunka; suchość błon śluzowych w jamie ustnej; wzdęcia; ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji); ból w klatce piersiowej; zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Telmisartan U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane.
72 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hydrochlorotiazyd U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące działania niepożądane:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby krwinek, w tym mała ilość czerwonych i białych krwinek, mała ilość płytek krwi (małopłytkowość), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, rekacje anafilaktyczne), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń krwionośnych); zmniejszenie lub utrata apetytu; niepokój, osłabienie, zawroty głowy; niewyraźne widzienie lub widzenie na żółto; zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze; zwiększona wrażliwość na światło słoneczne lub powstawanie pęcherzy i łuszczenie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek; gorączka; zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, glukoza w moczu (cukromocz), zwiększone stężenie glukozy, kwasu moczowego lub tłuszczu we krwi.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
78 Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane, niewymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut.
HOW TO STORE MICARDISPLUS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MICARDISPLUS
Do not use MicardisPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Nie stosować leku MicardisPlus po upływie terminun ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po sformułowaniu „ Termin ważności ”.
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H8 '.
Jak wygląda MicardisPlus i co zawiera opakowanie MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletki to czerwone i białe dwuwarstwowe tabletki o owalnym kształcie, z wygrawerowanym logo i kodem H8.
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
79 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
76 PACKAGE LEAFLET:
81 ULOTKA DLA PACJENTA:
MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
MicardisPlus jest lekiek złożonym, zawierającym dwie substancje czynnye, telmisartan i Hydrochlorotiazyd w jednej tabletce.
Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Temisartan blokuje efekt działania angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań takich jak zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych objawów podwyższonego ciśnienia krwi.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Z tego powodu wazne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprwadzać, czy mieści się ono w prawidłowym zakresie wartości.
Do not take MicardisPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Kiedy nie stosować leku MicardisPlus • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku MicardisPlus (lista pozostałych składników, patrz „ Inne informacje ”); • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów; • jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca. (Nie zaleca się również stosowania MicardisPlus we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący stosowania leku w trakcie ciąży.) • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; • jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia.
77 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, przed zażyciem leku MicardisPlus.
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Nale y poinformowa lekarza lub farmaceut, je li upacjenat wyst powały którekolwiek z poni szych stanów lub chorób:
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
83 Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne.
ACE inhibitors that may increase blood potassium levels.
inhibitory ACE, mogą zwiększać stężenie potasu we krwi
- Heart medicines (e. g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e. g. quinidine,
- Leki nasercowe (np. digoksyna) lub leki stosowane w kontrolowaniu tętna (np. chinidyna,
disopyramide).
disopiramid).
Taking MicardisPlus with food and drink
Stosowanie leku MicardisPlus z jedzeniem i piciem Pacjent może zażywać MicardisPlus z posiłkiem lub bez posiłku.
You can take MicardisPlus tablets with or without food.
Ciąża i karmienie piersią
Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus as soon as you know you are pregnant.
84 Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o fakcie karmienia piersią lub o zamiarze karmienia piersią.
You must not take MicardisPlus if you are breast-feeding.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn; Brak danych dotyczących wpływu leku MicardisPlus na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg telmisartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
79 If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
Uncommon side effects may include:
N Niezbyt często występujące działania niepożądane:
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth; flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; increased blood uric acid levels. Rare side effects may include:
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi; lęk; omdlenia; uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje); uczucie wirowania; przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe ogniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania; skrócenie oddechu (duszność); objawy nieżytu żołądka, takiej jak biegunka; suchość błon śluzowych w jamie ustnej; wzdęcia; ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji); ból w klatce piersiowej; zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
80 Side effects of unknown frequency may include:
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby krwinek, w tym mała ilość czerwonych i białych krwinek, mała ilość płytek krwi (małopłytkowość), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, rekacje anafilaktyczne), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń krwionośnych); zmniejszenie lub utrata apetytu; niepokój, osłabienie, zawroty głowy; niewyraźne widzienie lub widzenie na żółto; zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze; zwiększona wrażliwość na światło słoneczne lub powstawanie pęcherzy i łuszczenie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek; gorączka; zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, glukoza w moczu (cukromocz), zwiększone stężenie glukozy, kwasu moczowego lub tłuszczu we krwi.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
86 Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane, niewymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H9 '.
Jak wygląda MicardisPlus i co zawiera opakowanie MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tabletki to żółte i białe dwuwarstwowe tabletki o owalnym kształcie, z wygrawerowanym logo i kodem H9.
MicardisPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
Lek MicardisPlus jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek, lub w bistrach podzielonych na dawki pojedyncze zawierających 28 x 1 tabletek.
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Boehringer Ingelheim Comm. V.
87 SCS Boehringer Ingelheim Comm. V.
Boehringer Ingelheim Comm. V.
SCS Boehringer Ingelheim Comm. V.
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 49
Danmark Boehringer Ingelheim Denmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 88
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
88 Tηλ: +30 2 10 89 06 300
84
89
Pharmaceutical
Postac
EU number
Wielkosc
Strength
Nazwa wlasna
Form
Dawka
84 tablets
84 tabletki
Bottle (HDPE)
Butelka (polietylen o duzej gestosci)
What is Mimpara?
Co to jest Mimpara?
Mimpara is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Mimpara jest lekiem zawierającym substancję czynną cynakalcet.
It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Preparat jest dostępny w postaci jasnozielonych, owalnych tabletek (30, 60 lub 90 mg).
What is Mimpara used for?
W jakim celu stosuje się preparat Mimpara?
Mimpara is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism, a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Preparat Mimpara stosuje się u osób dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc, schorzenia, w którym dochodzi do nadmiernego wytwarzania hormonu przytarczyc (PTH) przez gruczoły przytarczycowe.
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Określenie „ wtórna ” oznacza, że nadczynność przytarczyc jest wywołana przez inną chorobę.
Mimpara is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Preparat Mimpara stosuje się u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia z krwi zbędnych produktów przemiany materii.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Określenie „ pierwotna ” oznacza nadczynność przytarczyc, która nie jest wywołana żadną inną chorobą.
How is Mimpara used?
Jak stosować preparat Mimpara?
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
We wtórnej nadczynności przytarczyc zalecana dawka początkowa dla osób dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient ’ s PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Dawkę należy dostosować co 2- 4 tygodnie na podstawie stężenia PTH u pacjenta, maksymalnie do 180 mg raz na dobę.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Mimpara.
Poziom PTH należy oznaczać po upływie co najmniej 12 godzin od podania leku i w okresie od jednego do czterech tygodni po dostosowaniu dawki preparatu Mimpara.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Poziom wapnia należy oznaczać regularnie, w ciągu jednego tygodnia od momentu dostosowania dawki preparatu Mimpara Po ustaleniu dawki podtrzymującej poziom wapnia należy oznaczać raz w miesiącu, a poziom PTH co 1- 3 miesiące.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
U pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc zalecana dawka początkowa preparatu Mimpara do dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
Mimpara is taken with food or shortly after a meal.
Dawkę preparatu
How does Mimpara work?
Jak działa preparat Mimpara?
The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Substancja czynna preparatu Mimpara, cynakalcet, jest kalcymimetykiem.
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Oznacza to, że imituje on działanie wapnia w organizmie.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Cynakalcet działa poprzez zwiększenie wrażliwości receptorów wapniowych na gruczołach przytarczycowych regulujących wydzielanie PTH.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Poprzez zwiększenie wrażliwości tych receptorów, cynakalcet prowadzi do zmniejszenia wytwarzania PTH przez gruczoły przytarczycowe.
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Spadek poziomu PTH prowadzi również do zmniejszenia zawartości wapnia we krwi.
How has Mimpara been studied?
Jak badano preparat Mimpara?
Mimpara has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Preparat Mimpara oceniano w trzech głównych badaniach klinicznych z udziałem 1 136 dializowanych pacjentów z ciężką chorobą nerek.
Mimpara was compared with placebo (a dummy treatment).
Działanie preparatu Mimpara porównano z placebo (leczenie obojętne).
The studies lasted for six months.
Badania prowadzono przez sześć miesięcy.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których poziom PTH pod koniec badania wynosił poniżej 250 mikrogramów na litr.
Mimpara has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Preparat Mimpara oceniano również w badaniu z udziałem 46 pacjentów z hiperkalcemią, w tym 29 pacjentów z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można było usunąć gruczołów przytarczycowych lub u których operacja chirurgiczna usunięcia gruczołów przytarczycowych okazała się nieskuteczna.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło obniżenie poziomu wapnia we krwi o więcej niż 1 mg na decylitr do czasu ustalenia dawki podtrzymującej (od dwóch do 16 tygodni po rozpoczęciu badania).
The study continued for over three years.
Badanie kontynuowano przez ponad trzy lata.
A further three studies compared the effectiveness of Mimpara and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
W kolejnych trzech badaniach porównywano przez ponad rok skuteczność preparatu Mimpara i placebo u łącznie 136 pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
45 z powyżej tych pacjentów wzięło udział czwartym, trwającym prawie sześć lat, długoterminowym badaniu oceniającym skuteczność preparatu Mimpara
What benefit has Mimpara shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Mimpara zaobserwowano w badaniach?
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Mimpara had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
W przypadku dializowanych pacjentów z poważną chorobą nerek pod koniec badania u około 40% pacjentów przyjmujących preparat Mimpara poziom PTH wynosił poniżej 250 mikrogramów/ l w porównaniu z 6% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Mimpara brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Preparat Mimpara spowodowało obniżenie o 42% poziomu PTH w porównaniu ze wzrostem o 8% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Preparat Mimpara spowodował obniżenie poziomu wapnia we krwi o ponad 1 mg/ dl u 62% z rakiem (18 z 29) i u 88% pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (15 z 17).
The results of the additional studies supported the use of Mimpara for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Wyniki dodatkowych badań posłużyły do poparcia zastosowania preparatu Mimpara w leczeniu hiperkalcemii u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.
What is the risk associated with Mimpara?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mimpara?
The most common side effects with Mimpara in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Mimpara we wtórnej nadczynności przytarczyc (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) oraz wymioty.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
W przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, działania niepożądane są podobne do tych występujących u osób z długotrwałą chorobą nerek – najczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności i wymioty.
For the full list of all side effects reported with Mimpara, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Mimpara znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Mimpara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Preparatu Mimpara nie należy stosować u osób, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie) na cynakalcet lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Mimpara been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Mimpara?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mimpara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Mimpara przewyższają ryzyko leczenia nadczynności przytarczyc u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych dializie podtrzymującej, i obniżania hiperkalcemii u pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie poziomu wapnia w surowicy wskazane jest usunięcie przytarczyc, lecz u których usunięcie przytarczyc nie jest klinicznie właściwe lub jest przeciwwskazane.
The Committee recommended that Mimpara be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Mimpara obrotu.
2/ 3 Other information about Mimpara:
2/ 3 Inne informacje dotyczące preparatu Mimpara:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara to Amgen Europe B. V. on 22 October 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Amgen Europe B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mimpara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Mimpara is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Mimpara znajduje się tutaj.
Mimpara 30 mg film-coated tablets.
Mimpara 30 mg tabletki powlekane.
Each tablet contains 30 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 30” on the other.
Jasnozielone, owalne, tabletki powlekane z napisem „ AMGEN ” z jednej strony oraz „ 30 ” z drugiej.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end- stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą.
Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Preparat Mimpara może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne.
Reduction of hypercalcaemia in patients with: • parathyroid carcinoma. • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Zmniejszanie hiperkalcemii u pacjentów: • z rakiem przytarczyc. • z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia w surowicy krwi (według odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane.
It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Zaleca się przyjmowanie preparatu Mimpara w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5. 2).
Tablets should be taken whole and not divided.
Tabletki należy przyjmować w całości, nie dzieląc ich.
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej, jednak lekarz powinien ściśle monitorować pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia preparatem Mimpara (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
Secondary Hyperparathyroidism
Wtórna nadczynność przytarczyc
Adults and elderly (> 65 years)
Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.
Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Stężenie PTH należy
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
2 oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu preparatu Mimpara.
Reference should be made to current treatment guidelines.
Należy posługiwać się aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Stężenie PTH należy oznaczać po 1- 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki preparatu Mimpara.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
Stężenie PTH należy kontrolować mniej więcej co 1- 3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Podawanie preparatu Mimpara nie wpływa na związek między iPTH a biPTH.
Information regarding the pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
Informacje dotyczące profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego cynakalcetu przedstawiono w punkcie 5.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane w okresie dobierania dawki, w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki preparatu Mimpara.
Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
Po ustaleniu dawki podtrzymującej stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w przybliżeniu raz w miesiącu.
If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
Jeżeli stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się poniżej normy, należy podjąć odpowiednie działania (patrz punkt 4. 4).
Concomitant therapy with phosphate binders and/ or vitamin D sterols should be adjusted as appropriate.
Dawki podawanych jednocześnie leków wiążących fosforany lub witaminy D należy odpowiednio dostosować.
Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u pacjentów poniżej 18 lat.
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc
The recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice per day.
Zalecaną dawką początkową preparatu Mimpara u dorosłych jest 30 mg dwa razy na dobę.
The dosage of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej jej.
The maximum dose used in clinical trials was 90 mg four times daily.
Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub ustalenia dawki preparatu Mimpara.
Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Po ustaleniu wielkości dawek podtrzymujących stężenie wapnia należy oznaczać co 2 lub 3 miesiące.
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie preparatu Mimpara (patrz punkt 5. 1).
Seizures
Drgawki
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Mimpara and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Chronic Kidney Disease – CKD), 5% pacjentów zarówno w grupie otrzymującej preparat Mimpara, jak i w grupie otrzymującej placebo, zgłaszało drgawki w wywiadzie przed rozpoczęciem leczenia.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Mimpara treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
W badaniach tych drgawki zaobserwowano u 1, 4% pacjentów leczonych preparatem Mimpara oraz u 0, 4% pacjentów otrzymujących placebo.
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Chociaż przyczyna zgłaszanej różnicy w
3 Hypotension and/ or worsening heart failure
3 częstotliwości pojawienia się drgawek jest nieznana, próg wystąpienia drgawek jest obniżony ze względu na znaczne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
Przypadki te mogły być spowodowane obniżeniem stężenia wapnia w surowicy.
Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Dane z badań klinicznych wykazały, że obniżenie ciśnienia zdarzało się u 7% pacjentów leczonych cynakalcetem i u 12% pacjentów stosujących placebo, a niewydolność serca występowała u 2% pacjentów otrzymujących cynakalcet lub placebo.
Serum Calcium
Stężenie wapnia w surowicy
Mimpara treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Leczenia preparatem Mimpara nie należy rozpoczynać u pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy (po uwzględnieniu stężenia albumin) jest poniżej normy.
Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Ze względu na fakt, że cynakalcet obniża stężenie wapnia w surowicy, pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem występowania hipokalcemii (patrz punkt 4. 2).
In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano preparat Mimpara, 4% oznaczeń stężenia wapnia w surowicy wynosiło poniżej 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l).
In the event of hypocalcaemia, calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/ or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium.
W przypadku hipokalcemii w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można zastosować środki wiążące fosforany zawierające wapń, witaminę D i (lub) zmienić stężenie wapnia w płynie dializacyjnym.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Mimpara.
Jeżeli hipokalcemia utrzymuje się, należy obniżyć dawkę lub odstawić preparat Mimpara.
Potential manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Do objawów hipokalcemii, które mogą wystąpić, należą parestezje, bóle mięśniowe, skurcze, tężyczka i drgawki.
Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
Cynakalcet nie jest zalecany niedializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek.