qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Binocrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Badania oceniające preparat Binocrit przeprowadzono w celu wykazania, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym Eprex/ Erypo, zarówno w modelach eksperymentalnym, jak i u ludzi.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Binocrit, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w trakcie jednego głównego badania przeprowadzonego na grupie 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną chorobami nerek.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/ Erypo.
Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie preparat Eprex/ Erypo przez co najmniej osiem tygodni, następnie przestawiali się na leczenie preparatem Binocrit lub pozostawali przy preparacie Eprex/ Erypo.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny od początku leczenia do okresu oceny, przypadającego na tygodnie 25 - 29.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Binocrit injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Ponadto firma przedstawiła wyniki badania porównującego skuteczność preparatu Binocrit podawanego podskórnie w zastrzykach podskórnych, z preparatem Eprex/ Erypo, w grupie 114 pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
What benefit has Binocrit shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Binocrit zaobserwowano w badaniach?
Binocrit was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
W przypadku zwiększania liczby czerwonych krwinek preparat Binocrit okazał się równie skuteczny co preparat Eprex/ Erypo.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z niedokrwistością spowodowaną chorobami nerek, poziom hemoglobiny u pacjentów, którzy przestawili się na preparat Binocrit utrzymywał się w granicach zaobserwowanych w przypadku kontynuacji leczenia preparatem Eprex/ Erypo.
On average, the levels of the patients taking Binocrit increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Poziom hemoglobiny u pacjentów otrzymujących preparat Binocrit wzrósł średnio o 0, 147 g/ dl, przy wartościach wyjściowych wynoszących 11, 7 g/ dl.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
Dla porównania - wzrost poziomu hemoglobiny u pacjentów, u których kontynuowano podawanie preparatu Eprex/ Erypo, wynosił 0, 063 g/ dl, przy wartościach początkowych wynoszących 12, 0 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Binocrit was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Badanie przeprowadzone u pacjentów w trakcie chemioterapii wykazało, że preparat Binocrit podawany w zastrzyku podskórnym jest równie skuteczny co preparat Eprex/ Erypo.
What is the risk associated with Binocrit?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Binocrit?
The most common side effect with Binocrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Binocrit jest wzrost ciśnienia krwi, który może czasem powodować objawy encefalopatii (zaburzenia mózgowe), w tym nagły, kłujący ból głowy, przypominający migrenę i dezorientację (zaburzenia orientacji).
Binocrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Ponadto preparat Binocrit może wywoływać wysypki skórne oraz objawy grypopodobne.
For the full list of all side effects reported with Binocrit, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz 2/ 3 wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Binocrit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Binocrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Preparatu Binocrit nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę alfa lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); 2/ 3 • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Preparatu nie należy stosować w następujących przypadkach: • pacjenci z całkowitą aplazją układu czerwonokrwinkowego (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami; • pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; • pacjenci, którzy będą oddawać własną krew, którzy mieli zawał serca lub udar w ciągu poprzedzającego miesiąca, z dławicą piersiową (ciężki rodzaj bólu w klatce piersiowej) lub u których może wystąpić głęboka zakrzepica żylna (DVT: tworzenie się zakrzepów w głębokich żyłach organizmu, zazwyczaj w nodze); • pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać leków zapobiegających zakrzepicy; • pacjenci przed dużymi zabiegami ortopedycznymi, u których występują jednocześnie poważne choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym niedawny zawał lub udar.
Binocrit is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Nie zaleca się podawania preparatu Binocrit w zastrzykach podskórnych u pacjentów z chorobami nerek, ponieważ konieczne są dalsze badania w celu potwierdzenia, że nie wystąpią reakcje alergiczne.
Why has Binocrit been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Binocrit?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Binocrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że jakość, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu Binocrit są porównywalne do preparatu Eprex/ Erypo.
The Committee recommended that Binocrit be given marketing authorisation.
Dlatego też Komitet stwierdził, że tak jak w przypadku Eprex/ Erypo, korzyści płynące ze stosowania preparatu Binocrit przewyższają rozpoznane ryzyko oraz zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Binocrit do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Binocrit?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Binocrit?
The company that makes Binocrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Firma wytwarzająca preparat Binocrit dostarczy pracownikom opieki zdrowotnej we wszystkich państwach członkowskich pakiety informacyjne zawierające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
Ponadto firma zapewni pacjentom lodówki do przechowywania preparatu zaopatrzone w ilustracje prezentujące, w jaki sposób należy stosować lek.
Other information about Binocrit:
Inne informacje dotyczące preparatu Binocrit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Binocrit to Sandoz GmbH on 28 August 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Sandoz GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Binocrit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Binocrit can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Binocrit znajduje się tutaj.
Packaging
Rodzaj opakowania
1000 IU/ 0.5 ml
1000 j. m. /
Solution for injection in a pre-filled syringe
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
Subcutaneous or intravenous use
Podanie podskórne lub dożylne
pre-filled syringe (glass)
ampułko - strzykawka (szklana)
0.5 ml (2000 IU/ ml)
0, 5 ml (2000 j. m. / ml)
1 pre-filled syringe
1 ampułko - strzykawka
6 pre-filled syringes
6 ampułko - strzykawek
2000 IU/ 1.0 ml
2000 j. m. /
1.0 ml (2000 IU/ ml)
1, 0 ml (2000 j. m. / ml)
6 pre-filled syringes
6 ampułko - strzykawek 1 ampułko -
3000 IU/ 0.3 ml
3000 j. m. /
Solution for injection in a pre-filled syringe
Roztwór do wstrzykiwań
Subcutaneous or intravenous use
Podanie podskórne
pre-filled syringe (glass)
ampułko -
0.3 ml (10000 IU/ ml)
0, 3 ml (10 000 j. m. / ml)
1 pre-filled syringe
strzykawka (szklana)
6 pre-filled syringes
6 ampułko -
4000 IU/ 0.4 ml
4000 j. m. /
0.4 ml (10000 IU/ ml)
0, 4 ml (10 000 j. m. / ml)
1 pre-filled syringe
1 ampułko -
5000 IU/ 0.5 ml
5000 j. m. /
0.5 ml (10000 IU/ ml)
0, 5 ml (10 000 j. m. / ml)
6000 IU/ 0.6 ml
6000 j. m. /
0.6 ml (10000 IU/ ml)
0, 6 ml (10 000 j. m. / ml)
8000 IU/ 0.8 ml
8000 j. m. /
0.8 ml (10000 IU/ ml)
0, 8 ml (10 000 j. m. / ml)
10000 IU/ 1.0 ml
10 000 j. m.
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1, 0 ml (10 000 j. m. / ml)
7000 IU/ 0.7 ml
7000 j. m. /
0.7 ml (10000 IU/ ml)
0, 7 ml (10 000 j. m. / ml)
7000 IU/
7000 j. m. /
9000 IU/
9000 j. m. /
0.9 ml (10000 IU/ ml)
0, 9 ml (10 000 j. m. / ml)
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 1000 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
Każdy ml roztworu zawiera 2000 j. m. epoetyny alfa *, co odpowiada 16, 8 mikrograma na ml 1 ampułko- strzykawka o pojemności 0, 5 ml zawiera 1000 jednostek międzynarodowych (j. m.), co odpowiada 8, 4 mikrograma epoetyny alfa
* Produced in CHO cell line by recombinant DNA technology
Chinese Hamster Ovary) metodami rekombinacji DNA.
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce (płyn do wstrzykiwań)
Clear colourless solution
Klarowny, bezbarwny roztwór
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:
Leczenie niedokrwistości objawowej związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i pediatrycznych:
- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on
- Leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów
haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4).
pediatrycznych i dorosłych poddawanych hemodializie oraz pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkt 4. 4).
- Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients
- Leczenie ciężkiej niedokrwistości pochodzenia nerkowego, której towarzyszą objawy kliniczne
with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4).
u pacjentów z niewydolnością nerek, która nie wymaga jeszcze leczenia dializą (patrz punkt 4. 4).
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie ilości przetoczeń krwi u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego oraz pacjentów, u których przetoczenie krwi może być konieczne ze względu na stan ogólny (np. stan układu krążenia, istniejąca niedokrwistość na początku chemioterapii).
Binocrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Preparat Binocrit może być stosowany w celu uzyskania większej ilości krwi autologicznej u pacjentów zakwalifikowanych do programu przetoczeń.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Należy rozważyć jego zastosowanie w tym wskazaniu z uwagi na doniesienia o ryzyku wystąpienia epizodów zakrzepowo- zatorowych.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin (Hb) 10 – 13 g/ dl [6.2 – 8.1 mmol/ l], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Leczenie należy stosować jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (hemoglobina (Hb) 10 - 13 g/ dl [6, 2 - 8, 1 mmol/ l] bez niedoboru żelaza), kiedy procedury oszczędzające krew są niedostępne lub niewystarczające i kiedy planowy duży zabieg chirurgiczny wymaga znacznej objętości krwi (nie mniej niż 4 jednostki krwi dla kobiet i nie mniej niż 5 jednostek dla mężczyzn).
Binocrit can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Preparat Binocrit może być stosowany w celu zmniejszenia narażenia na przetoczenia krwi allogenicznej u dorosłych pacjentów bez niedoboru żelaza przed dużymi operacjami ortopedycznymi w trybie planowym, z wysokim ryzykiem powikłań po przetoczeniu krwi.
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e. g.
Zastosowanie leku należy ograniczyć do chorych z umiarkowaną niedokrwistością (np.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
Hb 10 - 13 g/ dl), w przypadku braku możliwości dokonania przetoczenia krwi autologicznej oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1800 ml.
4.2 Posology and method of administration
2 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Leczenie preparatem Binocrit należy rozpoczynać pod kontrolą lekarzy dysponujących doświadczeniem w leczeniu pacjentów z powyższymi wskazaniami.
2 Posology
Dawkowanie
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Leczenie niedokrwistości objawowej u pacjentów dorosłych i pediatrycznych z przewlekłą niewydolnością nerek:
In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).
U chorych z przewlekłą niewydolnością nerek produkt leczniczy należy podawać dożylnie (patrz punkt 4. 4).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Docelowe stężenie hemoglobiny wynosi od 10 do 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), z wyjątkiem pacjentów pediatrycznych, u których stężenie hemoglobiny powinno zawierać się pomiędzy 9, 5 a 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Konieczna jest ocena przebiegu klinicznego i stanu danego pacjenta przez lekarza.
Binocrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Preparat Binocrit należy podawać dożylnie w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do poziomu nie większego niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Należy unikać zwiększenia stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) przez okres czterech tygodni.
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.
Jeśli tak się wydarzy, należy przeprowadzić odpowiednie modyfikacje dawki.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Ze względu na różnice osobnicze czasami można obserwować wartości hemoglobiny u poszczególnych pacjentów powyżej i poniżej pożądanego stężenia hemoglobiny.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Wahania stężenia hemoglobiny należy skorygować poprzez zmianę dawkowania, uwzględniając docelowy zakres stężeń hemoglobiny wynoszący od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In paediatric patients the recommended target haemoglobin range is between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
U pacjentów pediatrycznych zalecany docelowy zakres stężenia hemoglobiny wynosi między 9, 5 a 11 g/ dl (5, 9 – 6, 8 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided.
Należy unikać utrzymującego się stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) reduce the epoetin alfa dose by 25%.
Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na miesiąc lub jeśli utrzymujące się stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), należy zmniejszyć dawkę epoetyny alfa o 25%.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and then reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous level.
Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie epoetyną alfa w dawce o 25% mniejszej od poprzedniego poziomu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka epoetyny alfa do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwistości i objawów niedokrwistości.
Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.
Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy ocenić wielkość zapasów żelaza i, w razie konieczności, podawać suplementy żelaza.
In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.
Ponadto przed rozpoczęciem leczenia epoetyną alfa należy wykluczyć inne przyczyny niedokrwistości, takie jak niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Brak odpowiedzi na leczenie epoetyną alfa może wynikać z następujących przyczyn: niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12; zatrucie glinem; współistniejące zakażenia; procesy zapalne lub urazy; utajona utrata krwi; hemoliza oraz zwłóknienie szpiku kostnego o różnej etiologii.
Adult haemodialysis patients:
Dorośli pacjenci poddawani hemodializie:
The treatment is divided into two stages:
Leczenie dzieli się na dwa etapy:
Correction phase:
Faza wyrównania:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
50 j. m. / kg 3 razy w tygodniu drogą dożylną.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki, należy je przeprowadzić w etapach trwających co najmniej cztery tygodnie.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
Na każdym etapie zwiększenie lub zmniejszenie dawki podawanej 3 razy w tygodniu powinno wynosić 25 j. m. / kg.
Maintenance phase:
3 Faza podtrzymująca:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
Dostosowanie dawki w celu utrzymania stężeń hemoglobiny na wymaganym poziomie:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Hb pomiędzy 10 i 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
Zalecana całkowita dawka tygodniowa wynosi od 75 do 300 j. m. / kg drogą dożylną.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Dostępne dane kliniczne sugerują, że pacjenci z bardzo małym początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6 g/ dl lub < 3, 75 mmol/ l) mogą wymagać większych dawek podtrzymujących niż pacjenci z mniej zaawansowaną wyjściową niedokrwistością (Hb > 8 g/ dl lub > 5 mmol/ l).
Paediatric haemodialysis patients:
Pacjenci pediatryczni poddawani hemodializie:
3 Correction phase:
Faza wyrównania:
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki, należy je przeprowadzać etapami, zmieniając dawkę podawaną 3 razy w tygodniu o 25 j. m. / kg w odstępach co najmniej 4 tygodni do uzyskania założonego celu terapeutycznego.
Maintenance phase:
Faza podtrzymująca:
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Hb pomiędzy 9, 5 i 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Zwykle dzieci o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek podtrzymujących niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment:
W badaniach klinicznych po 6 miesiącach leczenia obserwowano stosowanie następujących dawek podtrzymujących:
Weight (kg )< 10 10 - 30 > 30
Dawka (j. m. / kg podawana 3x / tydzień) Masa ciała (kg) < 10 10 - 30 > 30
Usual maintenance dose 75 - 150 60 - 150 30 - 100
Zwykła dawka podtrzymująca 75 - 150 60 - 150 30 - 100
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Dostępne dane kliniczne sugerują, że pacjenci z bardzo małym początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6, 8 g/ dl lub < 4, 25 mmol/ l) mogą wymagać większych dawek podtrzymujących niż pacjenci z mniej zaawansowaną wyjściową niedokrwistością (Hb > 6, 8 g/ dl lub > 4, 25 mmol/ l).
Adult peritoneal dialysis patients:
Dorośli pacjenci poddawani dializie otrzewnowej:
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
Dawka początkowa 50 j. m. / kg 2 razy w tygodniu drogą dożylną.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal injections.
Dawka podtrzymująca od 25 do 50 j. m. / kg 2 razy w tygodniu, podzielona na 2 równe wstrzyknięcia.
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis:
Pacjenci dorośli z niewydolnością nerek nie wymagający jeszcze leczenia dializą:
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Dawka początkowa 50 j. m. / kg 3 razy w tygodniu drogą dożylną, następnie w razie konieczności zwiększanie dawki etapami o 25 j. m. / kg (przy dawkowaniu 3 razy w tygodniu) do osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego (należy to przeprowadzać w etapach co najmniej czterotygodniowych).
Maintenance phase:
4 Faza podtrzymująca:
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Dawka podtrzymująca od 17 do 33 j. m. / kg 3 razy w tygodniu drogą dożylną.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 200 j. m. / kg 3 razy w tygodniu.
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
Leczenie pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią:
Epoetin alfa should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Pacjentom z niedokrwistością (np. stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)), epoetynę alfa należy podawać podskórnie.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Wahania stężenia hemoglobiny należy skorygować poprzez zmianę dawkowania, uwzględniając docelowy zakres hemoglobiny wynoszący od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
Należy unikać długotrwałego stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
4 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy obserwowane są wartości hemoglobiny przekraczające 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka epoetyny alfa do uzyskania odpowiedniej kontroli objawów niedokrwistości.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Leczenie epoetyną alfa należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
Dawka początkowa wynosi 150 j. m. / kg i jest podawana podskórnie 3 razy w tygodniu.
Alternatively, epoetin alfa can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Alternatywnie, epoetynę alfa można podać w dawce początkowej 450 j. m. / kg podskórnie raz w tygodniu.
If haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times a week or 450 IU/ kg once weekly.
Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny zwiększy się o co najmniej 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) lub liczba retikulocytów zwiększy się o ≥ 40 000/ µl względem wartości wyjściowych, należy utrzymać stosowanie dawki 150 j. m. / kg 3 razy w tygodniu lub dawki 450 j. m. / kg raz w tygodniu.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się o mniej niż 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) i liczba retikulocytów zwiększy się o mniej niż 40 000/ µl w stosunku do wartości wyjściowych, dawkę należy zwiększyć do 300 j. m. / kg 3 razy w tygodniu.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (≥ 0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Jeśli po kolejnych 4 tygodniach leczenia dawką 300 j. m. / kg 3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny zwiększy się o ≥ 1 g/ dl (≥ 0, 62 mmol/ l) lub liczba retikulocytów zwiększy się o ≥ 40 000/ µl, należy utrzymać stosowanie dawki 300 j. m. / kg 3 razy w tygodniu.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response to epoetin alfa therapy is unlikely and treatment should be discontinued.
Jeśli jednak stężenie hemoglobiny zwiększy się o < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) i liczba retikulocytów zwiększy się o < 40 000/ µl względem wartości wyjściowych, wystąpienie odpowiedzi na podawanie epoetyny alfa jest mało prawdopodobne i leczenie należy przerwać.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
5 Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat:
5 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 j. m. / kg 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg raz w tygodniu
for 4 weeks
przez 4 tygodnie
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl
Zwiększenie liczby retikulocytów o ≥ 40 000/ µl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl
Zwiększenie liczby retikulocytów o < 40 000/ µl
or Hb increase ≥ 1 g/ d
lub zwiększenie Hb o ≥ 1 g/ dl
and Hb increase < 1 g/ dl
i zwiększenie Hb o < 1 g/ dl
Target Hb (approx.
Docelowe stężenie Hb (ok.
300 IU/ kg 3x/ week for 4 weeks
300 j. m. / kg 3x/ tydzień przez 4 tygodnie
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl or Hb increase ≥ 1 g/ dl
Zwiększenie liczby retikulocytów o ≥ 40 000/ µl lub zwiększenie Hb o ≥ 1 g/ dl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl and Hb increase < 1 g/ dl
Zwiększenie liczby retikulocytów o < 40 000/ µl i zwiększenie Hb o < 1 g/ dl
Discontinue therapy
Przerwać leczenie
Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl:
Dostosowanie dawki w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie 10 g/ dl - 12 g/ dl:
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na miesiąc lub jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), należy zmniejszyć dawkę o około 25 do 50%.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie epoetyną alfa w dawce o 25% mniejszej od poprzedniej dawki.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi:
Binocrit should be given by the intravenous route.
Preparat Binocrit należy podawać dożylnie.
At the time of donating blood, Binocrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
W okresie pobierania krwi preparat Binocrit należy podawać po zakończeniu procedury pobrania krwi.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Pacjenci z łagodną niedokrwistością (hematokryt 33 - 39%), wymagający przygotowania zapasu ≥ 4 jednostek krwi, powinni być leczeni preparatem Binocrit w dawce 600 j. m. / kg masy ciała 2 razy na tydzień, przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
All patients being treated with Binocrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
Wszyscy pacjenci leczeni preparatem Binocrit powinni otrzymywać odpowiednie dawki żelaza (np.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
200 mg żelaza na dobę, dostnie) przez cały okres trwania leczenia.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Binocrit therapy.
6 jak najwcześniej, nawet kilka tygodni przed początkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Binocrit.
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Leczenie pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym:
The subcutaneous route of administration should be used.
Należy stosować podskórną drogę podania.
6 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Zalecana dawka epoetyny alfa wynosi 600 j. m. / kg, podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie (dni 21, 14 i 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/ kg epoetin alfa should be given daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Jeśli istnieją wskazania do skrócenia czasu przygotowania do operacji poniżej trzech tygodni, epoetynę alfa należy podawać w dawce 300 j. m. / kg raz na dobę przez 10 kolejnych dni przed operacją, w dniu operacji i przez cztery dni po operacji.
When performing haematologic assessments during the preoperative period, if the haemoglobin level reaches 15 g/ dl, or higher, administration of epoetin alfa should be stopped and further doses should not be given.
Jeśli w badaniach hematologicznych w okresie przedoperacyjnym stężenie hemoglobiny osiągnie wartość 15 g/ dl lub większą, podawanie epoetyny alfa należy przerwać i nie podawać kolejnych dawek.
Care should be taken to ensure that at the outset of the treatment patients are not iron deficient.
Należy starannie sprawdzić, czy na początku leczenia u pacjentów nie występuje niedobór żelaza.
All patients being treated with epoetin alfa should receive adequate iron supplementation (e. g. oral iron substitution of 200 mg Fe2+ daily) throughout the course of epoetin alfa treatment.
Wszyscy chorzy leczeni epoetyną alfa powinni otrzymywać w trakcie leczenia właściwą suplementację żelaza (np. doustna substytucja żelaza w dawce 200 mg Fe2+ na dobę).
Iron supplementation should be started prior to epoetin alfa therapy, to achieve adequate iron stores.
W celu uzyskania odpowiednich zapasów żelaza suplementację żelaza należy rozpocząć przed leczeniem epoetyną alfa.
Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Preparat Binocrit jest produktem sterylnym, ale nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Administer the amount required.
Podawać wymaganą ilość.
This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.
Produktu leczniczego nie wolno podawać w infuzji dożylnej ani mieszać z innymi lekami.
Intravenous injection: over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Wstrzyknięcie dożylne: przez co najmniej jedną do pięciu minut, w zależności od dawki całkowitej.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
U chorych poddawanych hemodializie lek można podać w szybkim wstrzyknięciu (bolusie) w trakcie sesji dializoterapii przez odpowiedni port żylny w linii dializacyjnej.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation.
Alternatywnie, wstrzyknięcie można wykonać po zakończeniu sesji dializoterapii przez dren igły wprowadzonej do przetoki, a następnie wstrzyknąć 10 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w celu przepłukania drenu i zapewnienia zadowalającego wstrzyknięcia leku do krwiobiegu.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Wolniejsze podanie jest preferowane u chorych, którzy reagują na leczenie wystąpieniem objawów grypopodobnych.
Subcutaneous injection: a maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Wstrzyknięcie podskórne: zwykle podczas jednego wstrzyknięcia nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
W przypadku większych objętości, wstrzyknięcie należy wykonać w więcej niż jedno miejsce.
The injections are given in the thighs or the anterior abdominal wall.
Wstrzyknięcia wykonuje się w uda lub przednią ścianę brzucha.
In chronic renal failure patients Binocrit has not to be administered subcutaneously!
Pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek nie wolno podawać preparatu Binocrit podskórnie!
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
Należy stosować drogę dożylną (patrz punkt 4. 4 - Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Preparatu Binocrit ani innych preparatów erytropoetyny nie należy podawać chorym, u których po leczeniu którąkolwiek erytropoetyną wystąpiła wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (Pure Red Cell Aplasia – PRCA) (patrz punkt 4. 4 - Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa).
Uncontrolled hypertension.
Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
In the indication “ increasing the yield of autologous blood”: myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
We wskazaniu “ uzyskanie większej ilości krwi autologicznej ”: zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w miesiącach poprzedzających leczenie, niestabilna dusznica bolesna, zwiększone ryzyko zakrzepicy żył głębokich, takie jak żylna choroba zakrzepowo- zatorowa w wywiadzie.
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
7 Pacjenci, którzy nie mogą z różnych przyczyn otrzymywać właściwej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Zastosowanie epoetyny alfa u chorych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym, którzy nie biorą udziału w programie autologicznej transfuzji krwi, jest przeciwwskazane u pacjentów z zaawansowaną chorobą tętnic wieńcowych, obwodowych, szyjnych lub mózgowych, w tym u chorych ze świeżym zawałem serca lub epizodem mózgowo- naczyniowym.
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
General
Informacje ogólne
In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
U wszystkich pacjentów otrzymujących epoetynę alfa należy starannie monitorować ciśnienie tętnicze krwi i w razie konieczności podjąć leczenie w celu kontroli ciśnienia krwi.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated
Epoetynę alfa należy stosować ostrożnie u chorych z nieleczonym, niewłaściwie leczonym lub słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
It may be necessary to add or increase antihypertensive treatment.
Konieczne może być dodanie lub zwiększenie dawek leków przeciwnadciśnieniowych.
If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
Leczenie epoetyną alfa należy przerwać w przypadku nadciśnienia tętniczego niepoddającego się kontroli.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Epoetynę alfa należy stosować ostrożnie u chorych z padaczką i przewlekłą niewydolnością wątroby.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with epoetin alfa.
Podczas leczenia epoetyną alfa może wystąpić zależne od dawki umiarkowane zwiększenie liczby płytek krwi, utrzymujące się w prawidłowym zakresie.
This regresses during the course of continued therapy.
Zjawisko to ulega zmniejszeniu w trakcie dłuższego leczenia.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi podczas pierwszych 8 tygodni leczenia.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12 or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa.
Przed rozpoczęciem leczenia epoetyną alfa należy uwzględnić wszystkie inne przyczyny niedokrwistości (niedobór żelaza, hemoliza, utrata krwi, niedobory witaminy B12 lub kwasu foliowego) i rozpocząć ich leczenie.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
W większości przypadków stężenie ferrytyny w surowicy zmniejsza się wraz ze zwiększeniem hematokrytu.
In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured:
W celu uzyskania optymalnej odpowiedzi na epoetynę alfa należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza w ustroju:
- iron supplementation, e. g.
- u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których stężenie ferrytyny w surowicy
200 - 300 mg Fe2+/ day orally (100 - 200 mg Fe2+/ day for paediatric
wynosi poniżej 100 ng/ ml, zaleca się suplementację żelaza, np.
patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
200 - 300 mg Fe2+/ dobę doustnie (100 - 200 mg Fe2+/ dobę u pacjentów pediatrycznych)
- oral iron substitution of 200 - 300 mg Fe2+/ day is recommended for all cancer patients whose
- u wszystkich pacjentów z nowotworami, u których wysycenie transferyny jest mniejsze niż
transferrin saturation is below 20%.
20%, zaleca się doustną suplementację żelaza w dawce 200 - 300 mg Fe2+/ dobę.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of epoetin alfa in cancer patients.
W przypadku podejmowania decyzji o zwiększeniu dawki epoetyny alfa u chorych z nowotworami należy również starannie rozważyć wszystkie powyższe dodatkowe czynniki niedokrwistości.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting
W postępowaniu okołooperacyjnym należy zawsze stosować zasady dobrej praktyki zarządzania preparatami krwi.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported after months to years of subcutaneous erythropoietin treatment.
Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA) PRCA zależna od przeciwciał była bardzo rzadko opisywana po leczeniu erytropoetyną podawaną podskórnie przez miesiące lub lata.
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate or, vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss and haemolysis) should be investigated.
U pacjentów, u których wystąpi nagły brak skuteczności leku, określany jako zmniejszenie stężenia hemoglobiny (o 1 do 2 g/ dl na miesiąc) ze zwiększeniem liczby wymaganych przetoczeń, należy skontrolować liczbę retikulocytów i zbadać typowe przyczyny braku odpowiedzi na leczenie (np. niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, zakażenie lub zapalenie, utrata krwi i hemoliza).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Jeśli skorygowana liczba retikulocytów (tj. wskaźnik retikulocytów) jest mała (< 20 000/ mm3 lub < 20 000/ mikrolitr, lub < 0, 5%), liczba płytek i liczba leukocytów jest prawidłowa, i jeśli nie znaleziono innych przyczyn utraty skuteczności leku, należy oznaczyć przeciwciała przeciwko erytropoetynie oraz rozważyć wykonanie badania szpiku kostnego pod kątem PRCA.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Binocrit should be discontinued immediately.
W przypadku podejrzenia PRCA zależnej od przeciwciał przeciwko erytropoetynie należy natychmiast przerwać leczenie preparatem Binocrit.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
8 erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
Appropriate therapy such as blood transfusions may be given to patients when indicated.
Jeśli jest to wskazane, u pacjentów można zastosować odpowiednie leczenie, takie jak przetoczenia krwi.
Chronic renal failure patients
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Immunogenicity data for subcutaneous use of Binocrit in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Dane o immunogenności preparatu Binocrit w przypadku podania podskórnego pacjentom zagrożonym PRCA zależną od przeciwciał (tzn. pacjentom z niedokrwistością pochodzenia nerkowego), są niewystarczające.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
Z tego powodu pacjentom z niedokrwistością pochodzenia nerkowego produkt leczniczy należy podawać dożylnie.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny w trakcie leczenia nie powinno przekraczać górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny zgodnie z zaleceniem w punkcie 4. 2.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko śmierci i poważnych zdarzeń sercowo - naczyniowych w przypadku podawania czynników stymulujących erytropoezę w celu osiągnięcia stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały znamiennych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrosło ponad poziom konieczny do kontrolowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetaczania krwi.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl
Należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny do chwili osiągnięcia stabilnego poziomu, a następnie dokonywać pomiarów okresowych.
8 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Szybkość przyrostu stężenia hemoglobiny powinna wynosić około 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) na miesiąc i nie powinna przekraczać 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na miesiąc w celu zminimalizowania ryzyka zwiększenia nadciśnienia tętniczego.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
W pojedynczych przypadkach obserwowano hiperkaliemię.
Correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Wyrównywanie niedokrwistości może prowadzić do zwiększenia łaknienia oraz spożycia potasu i białka.