qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Jest bardzo ważne, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane z problemami ze śledzioną.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) odnotowywano trudności w oddychaniu po podaniu G- CSF.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi.
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Na krótki czas może dojść do zwiększenia liczby białych krwinek.
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi występujące wraz z gorączką) odnotowywano rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neulasta.
U pacjentów otrzymujących lek Neulasta wystąpiły bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) przypadki zapalenia naczyń skóry.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
HOW TO STORE NEULASTA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEULASTA
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Nie stosować leku Neulasta po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki (EXP).
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Po wyjęciu z lodówki lek Neulasta można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) przez okres nie dłuższy niż 3 dni.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
35 Do not freeze.
Nie zamrażać.
Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Lek Neulasta nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Do not use Neulasta if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Nie używać leku Neulasta, jeśli widoczne jest w nim zmętnienie lub drobiny.
What Neulasta contains
Co zawiera lek Neulasta
Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
Lek Neulasta zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Pegfilgrastym – substancja należąca do grupy białek, nazywanych cytokinami, jest bardzo podobna do białka wytwarzanego w prawidłowych warunkach przez ludzki organizm (czynnik wzrostu granulocytów).
The active substance is pegfilgrastim.
Substancją czynną jest pegfilgrastym.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0, 6 ml roztworu.
The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Inne składniki leku to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
What Neulasta looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Neulasta i co zawiera opakowanie
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml).
Lek Neulasta jest roztworem do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce (6 mg/ 0, 6 ml).
Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Każde opakowanie zawiera 1 ampułko- strzykawkę.
The syringes are provided either with or without a blister wrapping.
Ampułko- strzykawki są dostępne w opakowaniach typu blister lub bez opakowań typu blister.
It is a clear, colourless liquid.
Lek Neulasta jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
37 This leaflet was last approved in.
Data zatwierdzenia ulotki.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
Informacja dotycząca wstrzykiwania leku Neulasta w ampułko- strzykawce
This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez specjalnego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
W przypadku zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Neulasta w ampułko- strzykawce?
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Konieczne będzie samodzielne wstrzyknięcie leku do tkanek znajdujących się tuż pod powierzchnią skóry.
This is known as a subcutaneous injection.
Taki sposób podawania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Equipment that you need
Niezbędne wyposażenie
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Do wykonania samodzielnego podskórnego wstrzyknięcia konieczne będą następujące przedmioty:
• a pre-filled syringe of Neulasta; and
ampułko- strzykawka zawierająca lek Neulasta oraz •
• alcohol wipes or similar.
• gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Neulasta?
Remove from the refrigerator.
Wyjąć ampułko- strzykawkę leku Neulasta z lodówki.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Nie zdejmować osłonki z ampułko- strzykawki aż do momentu, kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie.
Check the appearance of Neulasta.
Sprawdzić wygląd leku Neulasta.
It must be a clear and colourless liquid.
Powinien być przejrzystą, bezbarwną cieczą.
If there are particles in it, you must not use it.
Nie wolno używać leku, jeśli widoczne są w nim drobiny.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
W celu jak najmniej bolesnego wstrzyknięcia, ampułko- strzykawkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ją w ręce przez kilka minut.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Neulasta (na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
How do I prepare my Neulasta injection?
Jak przygotować wstrzyknięcie leku Neulasta?
Before you inject Neulasta you must do the following:
Przed wstrzyknięciem leku Neulasta należy:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Nie obracać
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
strzykawce.
Where should I give my injection?
Gdzie należy wstrzykiwać lek?
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
górne części ud; • brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka. •
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Jeśli wstrzyknięcie wykonuje za pacjenta inna osoba, lek można także podawać w tylne części ramion.
How do I give my injection?
W jaki sposób należy wstrzykiwać lek?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Uchwycić skórę w fałd pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, unikając nadmiernego ściskania skóry.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Delikatnie pociągnąć tłok, by upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Jeżeli w strzykawce widoczna jest krew, należy wyciągnąć igłę i wprowadzić ją ponownie, w inne miejsce.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Utrzymując fałd skórny pomiędzy palcami, powoli i równomiernie wstrzykiwać lek.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Po wstrzyknięciu cieczy wyjąć igłę i puścić fałd skórny.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
Only use each syringe for one injection.
Jedna strzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego wstrzyknięcia.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Nie używać części leku Neulasta, która pozostała w strzykawce.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
W razie problemów należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
• Do not put the cover back on used needles.
Nie nakładać ponownie osłonki na zużyte igły. •
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
39 Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. •
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Zużytą ampułko- strzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
39 PACKAGE LEAFLET:
40 ULOTKA DLA PACJENTA:
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Pegfilgrastym
please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
41 jeśli u pacjenta wystąpi ból górnej części brzucha po lewej stronie lub ból na szczycie barku; •
40 • if you have an allergy to latex.
jeśli pacjent ma uczulenie na lateks.
The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Osłonka na igłę w półautomatycznym wstrzykiwaczu • zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Using other medicines
Stosowanie leku Neulasta z innymi lekami
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
• think you may be pregnant; or
podejrzewa, że jest w ciąży; •
Neulasta is essentially sodium- free.
Neulasta w zasadzie nie zawiera sodu.
HOW TO USE NEULASTA (SURECLICK)
JAK STOSOWAĆ LEK NEULASTA (SURECLICK)
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled pen and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, około 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Unikać energicznego wstrząsania leku Neulasta, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neulasta yourself.
Lekarz prowadzący zadecydował, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Neulasta przez pacjenta.
If you use more Neulasta than you should
42 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neulasta
41 If you forget to inject Neulasta
Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Neulasta
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Bardzo częstym objawem niepożądanym (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)) jest ból kości.
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) of spleen rupture have been reported after the use of Neulasta.
Po zastosowaniu leku Neulasta stwierdzono powiększoną śledzionę i bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) przypadki pęknięcia śledziony.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Jest bardzo ważne, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem, jeśli poczuje ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane z problemami ze śledzioną.
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi występujące wraz z gorączką) odnotowywano rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki.
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Nie stosować leku Neulasta po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie półautomatycznego wstrzykiwacza (EXP).
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Półautomatyczny wstrzykiwacz, który został wyjęty z lodówki i osiągnął temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
42 Do not freeze.
Nie zamrażać.
FURTHER INFORMATION
Co zawiera lek Neulasta
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0, 6 ml roztworu.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Lek Neulasta jest roztworem do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (6 mg/ 0, 6 ml).
Each pack contains 1 pre-filled pen.
Każde opakowanie zawiera 1 półautomatyczny wstrzykiwacz.
België/Belgique/Belgien s.a.
Amgen s. a.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Belgique/ Belgien Tel/ Tél: +32 (0) 2 7752711 Tel/ Tél: +32 (0) 2 7752711
Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България Б. Браун Медикал ООД Тел: +359( 2) 8080711
Latvija Amgen Switzerland AG R gas fili le Tel: +371 29284 807
45 United Kingdom Latvija Amgen Limited Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +44 (0) 1223 420305 Tel: +371 29284 807
44 Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled pen (SureClick)
Informacja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Neulasta w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick)
This section contains information on how to properly use the Neulasta pre-filled pen.
W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled pen (SureClick)?
W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Neulasta w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick)?
Equipment:
Wyposażenie:
• a new Neulasta pre-filled pen and
nowy półautomatyczny wstrzykiwacz zawierający lek Neulasta, oraz •
Preparing for a Neulasta injection?
Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Neulasta?
Remove from the refrigerator.
Wyjąć lek z lodówki.
Do not shake the pre-filled pen.
Nie wstrząsać półautomatycznego wstrzykiwacza.
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Nie zdejmować szarej nakładki z osłonki igły półautomatycznego wstrzykiwacza aż do momentu kiedy wszystko przygotowane będzie do wykonania wstrzyknięcia.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Sprawdzić termin ważności na etykiecie półautomatycznego wstrzykiwacza (EXP).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown
Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie.
Check the appearance of Neulasta through the inspection window.
Sprawdzić wygląd leku Neulasta poprzez okienko kontrolne w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
W celu jak najmniej bolesnego wstrzyknięcia, półautomatyczny wstrzykiwacz należy pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut.
Find a comfortable, well-lit, clean place and put all the equipment you need within reach.
Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu.
45
Okienko kontrolne
Before use (with grey needle shield)
Przed użyciem (z szarą
Before use (without grey needle shield)
Przed użyciem (bez szarej
After use (needle safety cover down)
Po użyciu (osłonka
Where should I give my injection?
zabezpieczająca igłę przesunięta w dół)
To perform a successful injection a firm injection area is required.
Gdzie należy samodzielnie wstrzykiwać lek?
The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1).
Aby wstrzyknięcie wykonane było prawidłowo, miejsce wstrzyknięcia powinno być stabilne.
The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
1).
How to
Jeżeli lekarz lub pielęgniarka uzna, że nie należy podawać wstrzyknięć w udo lub w ramię, można rozważyć wykonywanie ich w okolicy brzucha.
give an injection into the thigh or back of the arm
Zdezynfekować skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Ważne informacje dotyczące podawania wstrzyknięć – patrz punkt A.
• Remove the grey needle shield (see picture 2).
Należy mocno przycisnąć do skóry
3. • The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or touching.
3).
Important information for Step A of the injecting process.
zabezpieczająca wysunięta
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3).
zabezpieczająca całkowicie schowana
Safety cover
Na początku nie
Safety cover
należy
fully retracted
dotykać zielonego przycisku
At start, keep thumb clear of green button A.
Półautomatyczny wstrzykiwacz należy przyłożyć prostopadle (pod kątem 90 stopni) do skóry w miejscu podania leku, mocno przycisnąć i przytrzymać (jak na rysunku).
46 2 release
2 zwolnić
1 press While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2)
Przytrzymując półautomatyczny wstrzykiwacz w miejscu, wcisnąć (1), a następnie zwolnić (2) zielony przycisk 1
release the green button on top.
znajdujący się w jego górnej części.
You will hear a “click”.
Wtedy można usłyszeć „ kliknięcie ”.
Do not lift the pre-filled pen.
Nie należy ruszać półautomatycznego wstrzykiwacza z miejsca.
After the second “click” (or count of 15) lift pre-filled pen from the injection site.
Po usłyszeniu drugiego „ kliknięcia ” (lub po doliczeniu do 15) podnieść półautomatyczny
If you experience difficulties choose a more firm injection site
wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Osłonka zabezpieczająca igłę przesunie się w dół i zablokuje w miejscu.
The inspection window will be green, confirming the injection is complete.
Okienko kontrolne zmieni kolor na zielony, co stanowi potwierdzenie podania pełnej dawki leku.
Only use a single Neulasta pre-filled pen for each injection.
Jeden półautomatyczny wstrzykiwacz zawierający lek Neulasta służy do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia.
Important skin pinch technique
4).
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Należy mocno uchwycić fałd skóry w ten sposób, aby odległość pomiędzy 5. kciukiem i palcami wynosiła co najmniej 3 cm (dwa razy więcej niż wynosi szerokość końcówki półautomatycznego wstrzykiwacza).
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see picture 4).
Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy przez cały czas przytrzymywać palcami fałd skóry (jak na rys.
5.
5).
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
6.
Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Należy mocno przycisnąć do skóry półautomatyczny wstrzykiwacz w taki sposób, aby osłonka zabezpieczająca całkowicie się schowała (jak na rys.
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Półautomatyczny wstrzykiwacz wyposażony jest w osłonkę zabezpieczającą przed ukłuciem się igłą lub wylaniem zawartości
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle Safety cover sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Osłonka
Safety cover out
zabezpieczająca
fully retracted
zabezpieczająca
47 At start, keep thumb clear of green button
na skutek przypadkowego uderzenia lub dotknięcia.
2 release
B.
B.
wcisnąć
Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
zwolnić (2) zielony przycisk znajdujący się w górnej części wstrzykiwacza.
Do not lift the pre- filled pen.
ruszać półautomatycznego wstrzykiwacza z miejsca.
C.
wcisnąć
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
Po usłyszeniu drugiego „ kliknięcia ” (lub po doliczeniu do 15) podnieść półautomatyczny wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
If you experience difficulties choose a more firm injection site.
W przypadku trudności z podaniem leku należy wybrać bardziej stabilne miejsce wstrzyknięcia.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
49 Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego lub personelu pielęgniarskiego.
Disposing of used pre-filled pens
Usuwanie zużytych półautomatycznych wstrzykiwaczy
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
• Ze względu na obecność osłonki zabezpieczającej nie zaleca się ponownego zakładania szarej nakładki na igłę zużytego półautomatycznego wstrzykiwacza.
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
• Zużyte półautomatyczne wstrzykiwacze przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
• Zużyty półautomatyczny wstrzykiwacz należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
These measures will help to protect the environment
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
48 PACKAGE LEAFLET:
50 ULOTKA DLA PACJENTA:
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre -filled syringe pegfilgrastim
Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Pegfilgrastym
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
51 jeśli u pacjenta wystąpi ból górnej części brzucha po lewej stronie lub ból na szczycie barku; •
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Osłonka na igłę w ampułko- strzykawce zawiera • pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
49 Using other medicines
Stosowanie leku Neulasta z innymi lekami
If you use more Neulasta than you should
52 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neulasta
50 If you forget to inject Neulasta
Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Neulasta
51 Do not freeze.
Nie zamrażać.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Lek Neulasta jest roztworem do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce (6 mg/ 0, 6 ml).
The syringes are provided either with or without an automatic needle guard or blister wrapping.
Ampułko- strzykawki są dostępne z lub bez automatycznego zabezpieczenia igły oraz w opakowaniach typu blister lub bez opakowań typu blister.
Latvija Amgen Switzerland AG R gas fili le Tel: +371 29284 807
55 United Kingdom Latvija Amgen Limited Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +44 (0) 1223 420305 Tel: +371 29284 807
53 This leaflet was last approved in.
Data zatwierdzenia ulotki.
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NEULASTA PRE-FILLED SYRINGE
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA SAMODZIELNEGO WSTRZYKIWANIA LEKU NEULASTA W AMPUŁKO- STRZYKAWCE
This section contains information on how you, or the person injecting you, use the Neulasta pre-filled syringe.
W tej części podano informacje jak samodzielnie lub z pomocą drugiej osoby wstrzykiwać lek Neulasta w ampułko- strzykawce.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku dopóki nie otrzyma się przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
Before you begin
Zanim rozpocznie się wstrzykiwanie
Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.
Przed użyciem ampułko- strzykawki należy uważnie przeczytać instrukcję.
To reduce the risk of accidental needle sticks to users, each pre-filled syringe is equipped with a needle guard that is automatically activated to cover the needle after complete delivery of the pre-filled syringe content.
Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego pozostawienia igły w ciele pacjenta, każda ampułko - strzykawka jest wyposażona w zabezpieczenie igły, które uruchamia się automatycznie, zakrywając igłę po całkowitym podaniu zawartości ampułko- strzykawki.
DO NOT attempt to unlock the pre-filled syringe prior to injection.
NIE próbować odblokować ampułko- strzykawki przed wstrzyknięciem.
DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed, or the needle guard has been activated (covering the needle).
NIE używać ampułko- strzykawki, jeśli osłonka na igłę została usunięta, lub jeśli został uruchomiony mechanizm zabezpieczenia igły (zakrywając igłę).
How do I use the Neulasta pre-filled syringe?
W jaki sposób użyć lek Neulasta w ampułko- strzykawce?
Your doctor has prescribed an Neulasta pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Lekarz prowadzący przepisał lek Neulasta w ampułko- strzykawce do wstrzyknięcia do tkanki położonej tuż pod skórą.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Neulasta you need and how frequently it should be injected.
Lekarz prowadzący, personel pielęgniarski lub farmaceuta udzieli informacji o wielkości dawki i częstości przyjmowania leku Neulasta.
To give yourself an injection you will need:
Do wykonania samodzielnego wstrzyknięcia potrzebne są:
• a new Neulasta pre-filled syringe; and
• nowa ampułko- strzykawka leku Neulasta; oraz
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Co należy zrobić przed wykonaniem samodzielnego, podskórnego wstrzyknięcia leku Neulasta?
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Wyjąć ampułko- strzykawkę z lodówki.
This could damage the device.
Nie chwytać ampułko- strzykawki za tłok lub osłonkę igły, ponieważ może to uszkodzić urządzenie.
Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
Pozostawić ampułko- strzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, in a microwave or in hot water).
Nie ogrzewać leku Neulasta w inny sposób (na przykład w 56 kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Nie zostawiać strzykawki w miejscu, gdzie jest ona narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Do not shake the pre-filled syringe.
Nie wstrząsać ampułko- strzykawką.
Do not remove the cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Nie zdejmować osłonki z ampułko- strzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko- strzykawki (EXP:).
It must be a clear and colourless liquid.
Lek Neulasta musi być przejrzystą i bezbarwną cieczą.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Nie wolno używać leku, jeśli widoczne są zmętnienia lub drobiny.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym, dobrze oświetlonym i czystym miejscu.
Where should I give my injection?
Gdzie należy samodzielnie wstrzykiwać lek?
The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
Najlepsze miejsca do samodzielnego wstrzyknięcia to górne części ud oraz brzuch.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Jeśli inna osoba wykonuje wstrzyknięcia, może wykorzystać tylną część ramienia.
Change the injection site if you notice the area is red or sore.
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia leku, jeśli dotychczasowe miejsce podawania będzie zaczerwienione lub bolesne.
How do I give my injection?
W jaki sposób należy samodzielnie wstrzykiwać lek?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Zdezynfekować skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting as shown.
Żeby uniknąć wygięcia igły, należy delikatnie pociągnąć za osłonkę igły w osi strzykawki; nie obracać strzykawką, tak jak pokazano na rysunku.
Do not touch the needle or push the plunger.
Nie wolno dotykać igły ani naciskać na tłok.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
W ampułko- strzykawce mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza.
Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Uchwycić (bez ściskania) skórę w fałd pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Delikatnie pociągnąć za tłok i upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place after disinfecting the skin.
Jeżeli w strzykawce widoczna jest krew, należy wyciągnąć igłę i wprowadzić ją ponownie, w inne miejsce, które wcześniej należy zdezynfekować.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched.
Utrzymując fałd skóry pomiędzy palcami, powoli i równomiernie naciskać na tłok.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Naciskać na tłok przesuwając go w dół, aż zostanie wstrzyknięta cała zawartość ampułko - strzykawki.
The needle guard will not activate unless you empty the pre-filled syringe.
Zabezpieczenie igły uruchomi się wtedy, gdy ampułko - strzykawka będzie opróżniona.
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin, then release the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard.
Wówczas igła zacznie się przesuwać w górę aż zostanie całkowicie zakryta przez zabezpieczenie.
If the needle guard is not activated, an incomplete injection may have occurred.
Jeśli zabezpieczenie igły nie uruchomi się, może to świadczyć o niepełnym wstrzyknięciu.
Call your health care provider if you think you have not received the full dose.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli podejrzewa się, że została podana niepełna dawka leku.
DO NOT put the needle cover back on the needle.
NIE nakładać ponownie osłonki na igłę.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
Only use each pre-filled syringe for one injection.
Jedna ampułko- strzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego wstrzyknięcia.
Remember:
Ważne:
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
W razie problemów należy zwrócić się o pomoc i radę do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
• You do not need to put the needle cover back on used syringes. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Nie nakładać ponownie osłonki na zużyte igły. • Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Zużytą ampułko- strzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
EPAR summary for the public
tu Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
ed This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ro ob Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego
It explains how
do (EPAR).
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
e przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
ni W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ze należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR)
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
sz podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część
au of the EPAR).
pu EPAR).
er What is Neupopeg?
do na Co to jest Neupopeg?
Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Preparat dostępny jest w postaci napełnianej fabrycznie ampułko- strzykawki lub wstrzykiwacza en
It is available in ng a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim. lo
(SureClick) zawierających 6 mg pegfilgrastymu. ol zw
What is Neupopeg used for?
W jakim celu stosuje się preparat Neupopeg?
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment. no
niepożądanych występujących w trakcie leczenia. go
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Chemioterapia (leczenie przeciwnowotworowe) cytotoksyczna (zabijająca komórki) zabija również białe krwinki, co może prowadzić do neutropenii (obniżona liczba białych krwinek) i rozwoju ne
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with ct
Preparat Neupopeg stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia aż
fever). du
częstości występowania neutropenii z gorączką. w
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Preparat Neupopeg można stosować w wielu chorobach nowotworowych, z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej (nowotwór białych krwinek).
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia. ro
z zespołami mielodysplastycznymi - chorobą, w której wytwarzanych jest zbyt wiele białych krwinek, co może powodować rozwój białaczki. y
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. cz ni
How is Neupopeg used? a
Jak stosować preparat Neupopeg? cz
Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Leczenie preparatem Neupopeg powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w le
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin in
Preparat Neupopeg podaje się w pojedynczym (6 mg) kt
around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
wstrzyknięciu podskórnym około 24 godziny po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii.
Patients can inject themselves if they ic
Po du
have been trained appropriately.
odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group. ed
Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci, nie zaleca się stosowania preparatu o Pr
M
Neupopeg w tej grupie.
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
Substancja czynna preparatu Neupopeg, pegfilgrastym, jest immunostymulantem należącym do grupy czynników stymulujących powstawanie kolonii.
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Zawiera on filgrastym, kopię ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym powstawanie kolonii granulocytów (G- CSF), który został „ pegylowany ” (pokryty substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Filgrastym działa 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Filgrastym w preparacie Neupopeg jest wytwarzany metodą określaną jako „ technologia rekombinacji DNA ”: jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jego wytwarzanie.
How has Neupopeg been studied?
Jak badano preparat Neupopeg?
Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Preparat Neupopeg oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 467 pacjentek z rakiem piersi,
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
ro pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Neupopeg z wielokrotnymi, codziennymi wstrzyknięciami
What benefit has Neupopeg shown during the studies?
do Jakie korzyści ze stosowania preparatu Neupopeg zaobserwowano w badaniach?
ed Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
e ni Preparat Neupopeg była tak samo skuteczny jak filgrastym w skróceniu czasu trwania ciężkiej
is What is the risk associated with Neupopeg?
c sz Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Neupopeg?
or Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
pu Większość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów przyjmujących preparat Neupopeg w
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients)
Najczęstsze działania niepożądane związane z preparatem Neupopeg (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to ból kości i na podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej (marker rozpadu krwinek czerwonych).
For
(uczulenie) na pegfilgrastym lub którykolwiek składnik preparatu. zw po
au the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania go
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
preparatu Neupopeg przewyższają ryzyko w skracaniu czasu trwania neutropenii i zmniejszeniu ne
Why has Neupopeg been approved? er ng The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile lo neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na aż
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation. no
dopuszczenie preparatu Neupopeg do obrotu. w z
Other information about Neupopeg:
Inne informacje dotyczące preparatu Neupopeg: be
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg ct
Komisja Europejska przyznała firmie Dompé Biotec S. p. A. pozwolenie na y
to Dompé Biotec S. p. A. on 22 August 2002.
dopuszczenie preparatu Neupopeg do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007. du
w dniu 22 sierpnia 2007 r. ni cz
The full EPAR for Neupopeg can be found here. ro lp
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Neupopeg znajduje się tutaj. le kt
This summary was last updated in 02-2008. a in ic ed M
02- 2008. du o Pr
EU Number
Nazwa
Pharmaceutical
Rodzaj opakowania
Route of
Zawartość
Packaging
Wielkość opakowania
Content
ni
d Package size
dopuszczenie do obrotu w EU
ris
produktu
name
dawki
Form
farmaceutyczna
Administration
opakowania
EU/ 1/ 02/ 228/ 001
ze zc EU/ 1/ 02/ 228/ 001
Subcutaneous
Do podawania podskórnego
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
us EU/ 1/ 02/ 228/ 002
syringe (glass)
op bez opakowania typu
u without blister EU/ 1/ 02/ 228/ 003
d blister EU/ 1/ 02/ 228/ 003
Subcutaneous
Do podawania
a
a n
use
podskórnego
(glass)
wstrzykiwacz (szklany) (SureClick)
e ng lo t no c du ro lp
a ni le wo oz p go e żn a zw be zy ic zn c t le k du o Pr
ed is or th au ANNEX Ier ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
1 oz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ANEKS I wo len ia na do pu sz CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neupopeg 6 mg solution for injection.
Neupopeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań
2.
u rot 2.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
ob Każda ampułko- strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu * w 0, 6 ml roztworu do wstrzykiwań.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
do Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10 mg/ ml **.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included
en ** Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/ ml.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
cz Mocy preparatu Neupopeg nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi
ed Excipients:
pu Substancje pomocnicze:
is or Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
do Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol E420, octan sodu (patrz punkt 4. 4).
th For a full list of excipients, see section 6.1.
na Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1. ia 3.
PHARMACEUTICAL FORM er ng
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA len
Solution for injection. lo
Roztwór do wstrzykiwań. wo
Clear, colourless solution for injection. o tn uc
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. oz op
CLINICAL PARTICULARS od
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Therapeutic indications pr
4. 1 Wskazania do stosowania g ne
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and al
Skrócenie czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej aż
myelodysplastic syndromes). in ic
białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych). zw
4.2 Posology and method of administration ed
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania be
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or M
Leczenie preparatem Neupopeg powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii. zy
haematology.
strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Brak wystarczających danych, aby zalecać stosowanie preparatu Neupopeg u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. lec
Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Preparat Neupopeg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. t uk
Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Pr
4.4 Special warnings and precautions for use
u rot 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
ob Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą
However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Nie określono jednak długotrwałego działania preparatu Neupopeg w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
en in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.