qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The changes were caused by high systemic exposure of a
Zmiany spowodowane były dużą ekspozycją układową u gryzoni, wynikającą ze znacznego wchłaniania takrolimusu przez skórę.
females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%). ic
Nieco mniejszy przyrost masy ciała u samic był jedyną zmianą obserwowaną u świń miniaturowych przy wysokich stężeniach maści (3%).
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed. ed
Obserwowano u nich odwracalne efekty
Mutagenicity M
tu kardiotoksyczne.
In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
ro ob Mutagenność Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego takrolimusu.
Carcinogenicity Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
i en Ogólnoustrojowe badania rakotwórczości u myszy (18 miesięcy) i szczurów (24 miesiące) nie
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
W 24- miesięcznym badaniu rakotwórczości przeprowadzonym u myszy z użyciem 0, 1% maści, nie
In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
pu przypadków chłoniaków, związaną ze znacznym narażeniem układowym.
In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
Zwierzęta, którym podawano
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the
na takrolimus w maści wykazywały statystycznie istotne skrócenie czasu do wystąpienia nowotworu ia skóry (rak płaskokomórkowy) i wzrost liczby nowotworów.
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
długotrwałego stosowania maści zawierającej takrolimus nie jest znana. zw po
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Toksyczny wpływ na rozród U szczurów i królików obserwowano toksyczne działanie na zarodki i płody, lecz tylko w dawkach go
Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
U szczurów samców po ne
Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous doses of tacrolimus.
dużych dawkach podskórnych takrolimusu obserwowano szkodliwy wpływ na plemniki. aż w
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
DANE FARMACEUTYCZNE z be
ed 6.1 List of excipients
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych zy ic
is White soft paraffin
Wazelina biała zn
or Liquid paraffin Propylene carbonate
Parafina ciekła ec
th White beeswax Hard paraffin
Propylenu węglan Wosk biały tl
au 6.2 Incompatibilities
Parafina stała uk od
er Not applicable.
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne Pr
6.3
Nie dotyczy.
3 years no
3 lata
Do not store above 25°C. ct
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Nature and contents of container du
19 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene ro
Tuba laminowana z warstwą wewnętrzną z polietylenu o niskiej gęstości, zaopatrzona w nakrętkę polipropylenową.
Not all pack sizes may be marketed. a
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Special precautions for disposal in
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
No special requirements. ic
tu Brak szczególnych wymagań.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. ed
ro Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
7.
do e 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER M
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
cz Astellas Pharma GmbH
8.
na ia 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU en
EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004 18 EU/ 1/ 02/ 202/ 006
EU/ 1/ 02/ 202/ 004 zw
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ne
Date of first authorisation:
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA aż
28/ 02/ 2002 Date of renewal:
28/ 02/ 2002 w
20/ 11/ 2006
20/ 11/ 2006 z be zy
DATE OF REVISION OF THE TEXT
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO zn ec
ed {DD/ MM/ YYYY}
{DD/ MM/ RRRR} tl uk
is Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji od
or Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu Pr
th au er ng lo no ct du ro
20 tu ro ob do e i en cz sz pu do ANEKS II
in
na ia
19 ed is or th au er ANNEX II
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY
A. ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
ZA ZWOLNIENIE SERII en
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
WARUNKI POZWOLENIA
a
NA DOPUSZCZENIE DO ol
in ic ed M
OBROTU zw po go ne aż w z be zy ic zn ec tl uk od Pr
ed B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
tu ro • KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
or Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
ob Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I:
Summary of Product
Charakterystyka
th Characteristics, section 4.2).
do Produktu Leczniczego, punkt 4. 2).
au • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
e i en • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
er Not applicable.
cz SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
ng lo no ct du ro ed M
sz Nie dotyczy.
21 ed is or th au er ANNEX III ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
pu do na ia en ol zw po go ne aż w z be zy ic zn ec tl uk od Pr
22 M ed ic in alp ro du ct
22 Pr od uk tl ec zn ic zy be z w aż ne go po
23 no
23 zw ANEKS III ol en ia na do pu sz cz OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
lo
tu
A.
24 zw ol en ia na A.
ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
do pu sz cz en INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPY 0, 03% MAŚĆ (10 g, 30 g, 60 g PUDEŁKO TEKTUROWE)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 03% Maść Takrolimus jednowodny
is 1 g ointment contains:
do 1 g maści zawiera:
or th 3.
e i en 3.
au white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
cz sz wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę stałą.
er 4.
pu do 4.
Ointment 10 g 30 g
na Maść ia en
lo
10 g ol
ng
30 g zw
60 g
60 g po go
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION du
SPOSÓB I DROGA PODANIA ne
Cutaneous use ro
Zewnętrznie, na skórę. aż w
Read the package leaflet before use. lp
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. z be zy
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT a
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ic zn
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. ec tl uk
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE od Pr
ed Germany
tu Niemcy
is 12.
ro ob do 12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
e EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
i en EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
au 13.
cz EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
er Lot:
do Nr serii:
{number} ng lo 14.
{numer}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI ol zw
Medicinal product subject to medical prescription. ct
Lek wydawany na receptę. po go
INSTRUCTIONS ON USE du
INSTRUKCJA UŻYCIA ne aż
INFORMATION IN BRAILLE ro lp
INFORMACJA PODANA BRAJLEM w z
Protopy 0.03% a in ic ed M
Protopy 0. 03% be zy ic zn ec tl uk od Pr
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPY 0, 03% MAŚĆ (10 g TUBA)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopy 0, 03% Maść Takrolimus jednowodny
ed is 2.
ro ob do 2.
or Read the package leaflet before use.
e Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
th 3.
i en cz sz 3.
au EXP:
pu Termin ważności:
er 4.
do na 4.
{number} ng lo no
{numer} ol zw
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY po
10 g ct du
10 g ne aż w
OTHER ro
INNE z be
Keep out of the reach and sight of children. lp
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. zy
Do not store above 25°C. a
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. ic zn
Astellas Pharma GmbH in
Astellas Pharma GmbH ec
61 D-81673 München ic
D- 81673 München uk
Germany ed
Niemcy od
PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPY 0, 03% MAŚĆ (30 g, 60 g TUBA)
Ointment 30 g 60 g
na Maść ia en
lo
30 g ol
ng
60 g zw po
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION ct du
SPOSÓB I DROGA PODANIA go ne
Cutaneous use ro
Zewnętrznie, na skórę. aż
Read the package leaflet before use. lp
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. w z be
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a in
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO zy
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. ec tl
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE uk od Pr
61 D-81673 München
61 D- 81673 München Niemcy
ed Germany
tu ro ob 12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
do EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
e EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
au 13.
i en cz sz 13.
er Lot:
pu Nr serii:
14.
do na 14.
INSTRUCTIONS ON USE ct du ro
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
in
ia en
a
Lek wydawany na receptę. ol zw
ic ed M
29 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PROTOPY 0, 1% MAŚĆ (10 g, 30 g, 60 g PUDEŁKO TEKTUROWE)
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 1% Maść Takrolimus jednowodny
or EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
e EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
i en EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g
au 13.
cz EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
Protopy 0.1% a in ic ed M
Protopy 0. 1% be zy ic zn ec tl uk od Pr
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopy 0, 1% Maść Takrolimus jednowodny
or th 3.
e i en cz 3.
au white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
sz pu wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę stałą.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA ia Maść en ol
Ointment 30 g 60 g
30 g zw
ng
60 g po go
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION ct du
SPOSÓB I DROGA PODANIA ne
Cutaneous use
Zewnętrznie, na skórę. aż w
Read the package leaflet before use. ro lp
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. z be zy
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a in
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ic zn
ed is 12.
tu Niemcy
or EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
e EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g
th au 13.
cz sz 13.
Lot:
pu do Nr serii:
ng
na ia 14.
Medicinal product subject to medical prescription. no
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI en ol
INSTRUCTIONS ON USE ct du ro
Lek wydawany na receptę. zw po
33 M ed ic in alp ro du ct
INSTRUKCJA UŻYCIA go ne aż w z be zy ic zn ec tl uk od Pr
34 no
34 Pr od uk tl ec zn ic zy be z w aż ne go po
lo
35 zw ol en ia B.
PACKAGE LEAFLET
na do pu sz cz en
ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA:
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 03% maść Takrolimus jednowodny
ed please tell your doctor or pharmacist.
ro niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
is In this leaflet:
ob do Spis treści ulotki:
or 1.
e 1.
What Protopy is and what it is used for 2.
i en 2.
Before you use Protopy
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protopy
th 3.
cz 3.
How to use Protopy 4.
Jak stosować lek Protopy 4.
au 5.
sz 5.
How to store Protopy 6.
pu 6.
er 1.
do na 1.
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who no
CO TO JEST LEK PROTOPY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ia en Substancją czynną leku Protopy jest takrolimus jednowodny, który jest środkiem immunomodulującym. ol zw
are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i go
In atopic dermatitis, an over-reaction of the ct
powyżej), które nie reagowały na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie ne
skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
wywołuje jej stan zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość).
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch. du ro
Protopy zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną likwidując stan zapalny i świąd. w z be
BEFORE YOU USE PROTOPY lp
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROTOPY zy ic
Do not use Protopy
Kiedy nie stosować leku Protopy zn
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z
a
ec
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). in
pozostałych składników maści, albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna). tl uk
Take special care with Protopy ic
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Protopy od
- Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
- Stosowanie maści Protopy u dzieci w wieku poniżej 2. roku życia nie jest zatwierdzone.
Therefore it should
Dlatego
not be used in this age group.
też nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej.
Please consult your doctor. ed
Należy skonsultować się z lekarzem.
- The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
- Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia maścią Protopy na rozwijający się układ odpornościowy
M
u dzieci, szczególnie małych.
- The safety of using Protopy for a long time is not known.
- Bezpieczeństwo stosowania maści Protopy przez długi czas nie jest znane.
have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
liczby osób, które stosowały maść Protopy wystąpiły nowotwory złośliwe (np. skóry lub chłoniak).
However, a link to Protopy ointment treatment has not been shown.
Jednakże nie stwierdzono związku z leczeniem maścią Protopy.
- If you have liver failure.
- Jeśli występuje niewydolność wątroby.
Talk to your doctor before using Protopy.
Przed zastosowaniem maści Protopy należy zasięgnąć
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
- Przed zastosowaniem maści Protopy należy również poinformować lekarza o występowaniu
Talk to your doctor before using Protopy.
Należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem maści Protopy.
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
Jeśli w trakcie leczenia maścią Protopy wystąpi obrzęk węzłów chłonnych, należy skonsultować się z lekarzem.
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
- Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o stosowaniu maści Protopy.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
szczepić w trakcie leczenia maścią Protopy i przez pewien czas po zakończeniu jej stosowania.
For live attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
tu W przypadku żywych atenuowanych szczepionek (np. odra, świnka, różyczka lub polio doustna)
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
e zastosowaniu maści Protopy, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu maści Protopy, ponieważ nie zaleca się stosowania maści Protopy i
ed
pu
Taking or using other medicines and cosmetics
do Stosowanie leku Protopy z innymi lekami i kosmetykami
is Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
na Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które ia wydawane są bez recepty. en
or including medicines obtained without a prescription.
Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopy, lecz nie ol
th You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu maści Protopy. zw po
au The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopy z innymi lekami stosowanymi na skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które go
er Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”). ng lo Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel no
„ Kiede zachować szczególną ostrożność stosując lek Protopy ”). w z be
hot.
skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca. ic zn
Pregnancy and breast-feeding ct
Ciąża i karmienie piersią ec
Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Nie stosować maści Protopy w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. du ro
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. tl uk od
HOW TO USE PROTOPY lp
JAK STOSOWAĆ LEK PROTOPY Pr
Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Lek Protopy należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. a
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. in ic
Należy nanieść cienką warstwę maści Protopy na zmienioną powierzchnię skóry.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees. ed
Maść Protopy można stosować na większość powierzchni ciała, łącznie z twarzą i szyją oraz obszarem zgięć w okolicy kolan i łokci.
If the ointment gets on any of M
Jeśli maść dostanie się w któreś z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.
Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Po zastosowaniu maści Protopy należy umyć ręce, o ile nie są one objęte leczeniem.
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Przed zastosowaniem maści Protopy po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Po
Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
ro tym okresie maść powinna być stosowana raz dziennie na każdą chorą okolicę skóry, aż do ustąpienia
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
e Dla dorosłych pacjentów Protopy jest dostępny w dwóch mocach (maść Protopy 0, 03% i Protopy
Your doctor will decide which strength is best for you.
Zwykle
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
cz leczenie rozpoczyna się od maści Protopy 0, 1% dwa razy w ciągu dnia, jeden raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku.
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
sz ponownie leczenie maścią Protopy 0, 1%.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz zdecyduje,
ed lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
pu czy można zmniejszyć częstość stosowania lub użyć maści o mniejszej mocy, Protopy 0, 03%.
Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
do Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku.
Improvement is usually seen
Poprawa widoczna jest
is within one week.
na zwykle w ciągu jednego tygodnia.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other
Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się ia do lekarza w celu zastosowania innego możliwego leczenia.
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
W przypadku pomyłkowego połknięcia maści zw
Do
W przypadku pomyłkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą po
au not try to induce vomiting.
Nie wywoływać wymiotów. go
If you forget to use Protopy
Pominięcie zastosowania leku Protopy ne
er If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before. ng If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. lo no
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. z be zy
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ic zn
Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them. ct
Jak każdy lek, Protopy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. ec
Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have du
U około połowy pacjentów stosujących Protopy występuje pewnego typu podrażnienie skóry w tl
applied the ointment.
miejscach zastosowania maści.
Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Uczucie pieczenia i swędzenie są objawami bardzo częstymi (> 10%). uk
Other common ro
Zwykle mają one łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia od
(> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections lp
Inne częste działania niepożądane (> 1%) to zaczerwienienie, uczucie Pr
(e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
gorąca, ból, wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno) i jej mrowienie, wysypka, folliculitis (stan zapalny lub zakażenie mieszków włosowych), zakażenie wirusem Herpes (np. opryszczka wargowa, uogólnione zakażenie wirusem Herpes simplex).
Rosacea and rosacea-like dermatitis have a
Trądzik jest rzadko występującym objawem niepożądanym.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have in
Trądzik różowaty i zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego również były zgłaszane.
had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Od czasu wprowadzenia maści Protopy do obrotu u bardzo małej liczby osób przyjmujących ten lek wystąpiły nowotwory (na przykład skóry lub chłoniak).
However, a link to Protopy ointment treatment has ic
Jednakże w oparciu o dostępne dane dotychczas nie potwierdzono ani nie wykluczono związku z leczeniem maścią Protopy.
M
38 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE PROTOPY
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROTOPY
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Nie stosować leku Protopy po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku (Termin ważności:).
37 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Należy zapytać
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
ob farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
do e i en cz sz pu do na ia en ol zw po go ne aż w z be zy ic zn ec tl uk od Pr
What Protopy contains
Co zawiera lek Protopy
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Jeden gram maści Protopy 0, 03% zawiera 0, 3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
Jak wygląda lek Protopy i co zawiera opakowanie Protopy jest maścią o barwie białej lub lekko żółtawej.
It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Dostępny jest w tubach zawierających po 10,
Not all pack sizes may be marketed.
tu 30 lub 60 gramów maści.
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03%
Protopy
ed and Protopy 0.1% ointment).
ro dostępny jest w dwóch mocach (maść Protopy 0, 03% i Protopy 0, 1%).
Marketing Authorisation Holder:
ob Podmiot odpowiedzialny:
61, D-81673 München,
61, D- 81673 München, Niemcy.
or Manufacturer:
do e Wytwórca:
th For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
i en cz W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/ Belgique/ Belgien
sz pu België/ Belgique/ Belgien
er Astellas Pharma B. V.
do Astellas Pharma B. V.
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme ng Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
Square Marie Curie 50 ia
no
ol
България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ
„ Бигла ” 6
ct
go
s. r. o. lp
z
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 a
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 zy
CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 in ic
CZ- 18600 Praha 8 ic
Danmark Astellas Pharma a/ s ed
Danmark Astellas Pharma a/ s tl
Naverland 4 DK-2600 Glostrup M
Naverland 4 uk
Tlf: +45 43 430355
Tlf: +45 43 430355 Pr
39 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
40 Eesti AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE- 11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
ed Τηλ: + 30 210 2812640
tu Τηλ: + 30 210 2812640
is Astellas Pharma S. A.
ro ob España Astellas Pharma S. A.
or Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
do Paseo del Club Deportivo n° 1
th E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
cz Tel: +34 91 4952700
au France Astellas Pharma S. A. S.
pu Astellas Pharma S. A. S.
er 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
do 114 rue Victor Hugo F- 92300 Levallois Perret
Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283 ng Otopeni 075100 - RO Tel: +40 350 37 42
Otopeni 075100 - RO ia Tel: +40 350 37 42 en
IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555
Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL- Dublin 22
du
go
Tel: +386 1 2364700
SI- 1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
ro
w
lp
be
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 a
IS- 210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 zy ic
in
zn
Astellas Pharma S. p. A. ic
Astellas Pharma S. p. A. ec
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) ed
Via delle Industrie 1 I- 20061 Carugate (Milano) tl
Tel: +39 (0)2 921381 M
Tel: +39 (0) 2 921381 uk od
ed LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
ro Tel. +370 (5) 2394155
is or This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
{MM/ RRRR}
th Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
cz Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
au er ng lo no ct du ro ed M
sz pu do na ia en ol zw po go ne aż w z be zy ic zn ec tl uk od Pr
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 1% maść Takrolimus jednowodny
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are no
Maść Protopy 0, 1% stosowana jest do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego po
not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
W atopowym zapaleniu go
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
skóry wzmożona reakcja układu odpornościowego skóry wywołuje jej stan zapalny (swędzenie, ne
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin ct
Protopy zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną likwidując aż
inflammation and the itch. du
stan zapalny i świąd. w z be
BEFORE YOU USE PROTOPY ro
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROTOPY zy
Do not use Protopy lp
Kiedy nie stosować leku Protopy ic
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). a
pozostałych składników maści, albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, ec
Take special care with Protopy in
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Protopy uk
ic
od
Please consult your doctor.
Pr
M
Jednakże nie stwierdzono związku z leczeniem maścią Protopy.
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
- Jeśli występuje niewydolność wątroby.
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Przed zastosowaniem maści Protopy należy zasięgnąć
- If you have liver failure.
porady lekarza.
Talk to your doctor before using Protopy.
- Przed zastosowaniem maści Protopy należy również poinformować lekarza o występowaniu
For live
tu
42 attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
- Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego
If
Jeśli spędza się czas na dworze po
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
ob zastosowaniu maści Protopy, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźną odzież chroniącą skórę przed słońcem.
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
e prowadzącego o stosowaniu maści Protopy, ponieważ nie zaleca się stosowania maści Protopy i
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
sz Stosowanie leku Protopy z innymi lekami i kosmetykami
ed including medicines obtained without a prescription.
pu Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should
na Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopy, lecz nie ia należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu maści Protopy. en
is not be used within two hours of applying Protopy.
Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopy z innymi lekami stosowanymi na ol
or The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral
skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które zw
th corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
„ Kiedy go
au Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”).
zachować szczególną ostrożność stosując lek Protopy ”). ne aż
er Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot. ng lo Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding. no
Stosowanie leku Protopy z jedzeniem i piciem W czasie stosowania maści Protopy picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie w
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. ct
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. zn ec
HOW TO USE PROTOPY du
JAK STOSOWAĆ LEK PROTOPY tl uk
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. ro
W przypadku wątpliwości należy od
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your a
Należy nanieść cienką warstwę maści Protopy na zmienioną powierzchnię skóry.
elbows and knees. in
Maść Protopy można stosować na większość powierzchni ciała, łącznie z twarzą i szyją oraz obszarem zgięć w okolicy kolan i łokci.
Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Nie należy stosować maści wewnątrz nosa, jamy ustnej ani do oka.
If the ointment gets on any of ic
Jeśli maść dostanie się w któreś z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
M
Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
44 Po zastosowaniu maści Protopy należy umyć ręce, o ile nie są one objęte leczeniem.
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Przed zastosowaniem maści Protopy po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Dla dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i starszych) Protopy jest dostępny w dwóch mocach (maść Protopy 0, 03% i Protopy 0, 1%).
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Zwykle leczenie rozpoczyna się od maści Protopy 0, 1% dwa razy w ciągu dnia, jeden raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku.
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
W przypadku nawrotu objawów, należy rozpocząć ponownie leczenie maścią Protopy 0, 1%.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
tu lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania lub użyć maści o mniejszej mocy,
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
ob Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku.
Improvement is usually seen within one week.
do zwykle w ciągu jednego tygodnia.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
Leczenie maścią Protopy może być
If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
sz W przypadku pomyłkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
If you forget to use Protopy If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
do Pominięcie zastosowania leku Protopy
ed If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ol zw po
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE go
th Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Protopy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. ne aż
au Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
U około połowy pacjentów stosujących Protopy występuje pewnego typu podrażnienie skóry w miejscach zastosowania maści.
Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Uczucie pieczenia i swędzenie są objawami bardzo częstymi (> 10%). w
Other common
Zwykle mają one łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia z be
er (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections ng (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Inne częste działania niepożądane (> 1%) to zaczerwienienie, uczucie gorąca, ból, wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno) i jej mrowienie, wysypka, zy
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
opryszczka wargowa, uogólnione zakażenie wirusem Herpes simplex).
Acne is an uncommon side effect.
Uderzenia gorąca w obrębie zn
Rosacea and rosacea-like dermatitis have lo also been reported.
twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu występują również często.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have no
Od czasu wprowadzenia maści Protopy do obrotu u bardzo małej liczby osób przyjmujących ten lek uk
had malignancies (for example, skin or lymphoma).
wystąpiły nowotwory (na przykład skóry lub chłoniak).
However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far. ct
Pr
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. du ro
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE PROTOPY lp
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROTOPY
Keep out of the reach and sight of children. a
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
The expiry date refers to the last day of that month. in
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Do not store above 25ºC. ic
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Ask your pharmacist how to ed
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
M
tu ro ob do e i en cz sz pu do na ia en ol zw po go ne aż w z be zy ic zn ec tl uk od Pr
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Jeden gram maści Protopy 0, 1% zawiera 1, 0 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
45 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
47 Eesti AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE- 11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Protopy jest dermatologicznym produktem leczniczym, który zawiera inhibitor kalcyneuryny – takrolimus w stężeniu 0, 1% albo 0, 03%.
Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or
Protopy 0, 1% jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego atopowego zapalenia skóry (atopic dermatitis – AD) u osób dorosłych, u których nie
ed children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
ob dorosłych lub dzieci (w wieku od 2 roku życia), u których nie zaobserwowano wystarczającej
is On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/ risk profile of Protopy.
e W dniu 21 kwietnia 2005 r., w związku z potencjalnym ryzykiem nowotworów złośliwych, Komisja
Following this request, the CHMP
cz W odpowiedzi na to żądanie CHMP ocenił dostępne dane dotyczące tej kwestii bezpieczeństwa, w
or reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non-
sz tym także doniesienia otrzymane po dopuszczeniu produktu do obrotu, dane z badań przedklinicznych,
th clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Narażenie ia
au Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
układowe można ograniczyć poprzez miejscowe zastosowanie takrolimusu, choć nie można en
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
wykluczyć miejscowego działania immunosupresyjnego na skórę. ol zw
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus,
W trakcie badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu pojawiały się doniesienia na po
er however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded. ng Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical lo
temat przypadków nowotworów złośliwych (w tym raka skóry, skórnego chłoniaka z komórek T (CTCL), chłoniaka nieziarniczego (NHL) oraz układowych nowotworów złośliwych) związanych ze go
development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
Przedstawione dane nie wykazały definitywnego związku ne
The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
z chłoniakiem ani żadnym innym nowotworem złośliwym.
However there appeared to be no
Wydaje się jednak, że wystąpił wzrost aż
an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
liczby pacjentów z CTCL powyżej poziomu, jakiego należałoby oczekiwać.
The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
że rozpoznanie tych nowotworów złośliwych skóry jest trudne i mogą one przypominać AD.
However, having ct
Jednak z
reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of du
po dokonaniu oceny dostępnych danych CHMP uznał, że nie wszystkie przypadki można uznać za be
the cases. ro
istniejącą wcześniej chorobę nowotworową, a w niektórych przypadkach nie można wykluczyć związku z takrolimusem. zy ic zn
However, considering that tacrolimus is effective through its lp
Jednak biorąc pod uwagę fakt, że skuteczność ec
suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early a
takrolimusu wynika z blokowania przez niego limfocytów T, które stanowią element nadzoru tl
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal in
immunologicznego, istnieje możliwość, że takrolimus może mieć wpływ na zachowanie zmian uk
transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL- ic
skórnych o charakterze przednowotworowym bądź zmian nowotworowych na wczesnym etapie od
3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
zaawansowania.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on ed
Podaje się, że mechanizm działania takrolimusu jest związany z hamowaniem Pr
the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
zależnych od wapnia szlaków przewodzenia sygnałów w limfocytach T, co powoduje zablokowanie transkrypcji i syntezy IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 i innych cytokin.
M
Ze względu na fakt, że takrolimus jest skutecznym lekiem immunosupresyjnym, który działa poprzez hamowanie limfocytów T w skórze, CHMP wyraził opinię, iż nie można wykluczyć wpływu takrolimusu na rozwój lub progresję rożnych zmian skórnych.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Po dokonaniu oceny dostępnych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Protopy można uznać za korzystny.
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
W celu zredukowania prawdopodobieństwa błędnego
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD.
1 rozpoznania oraz w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania tego produktu leczniczego, CHMP podkreślił, że informacja o produkcie powinna odzwierciedlać, że wstępne rozpoznanie oraz pierwsze przepisanie leku powinny być dokonywane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu AD.
Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Ponadto CHMP uznał, że preparat Protopy nie powinien być stosowany u osób dorosłych lub dzieci z zaburzeniami odporności, a także nie powinien być stosowany na zmiany, które mogą potencjalnie mieć charakter złośliwy lub przednowotworowy, jak również że w przypadku występowania powiększonych węzłów chłonnych w chwili rozpoczęcia leczenia pacjenta należy dokładnie zbadać i kontrolować.
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
CHMP wyraził także obawy dotyczące stopnia stosowania preparatu Protopy u dzieci poniżej wieku 2 roku życia (brak pozwolenia), gdy układ immunologiczny wciąż jeszcze się rozwija.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
tu zapewnienie, że preparat Protopy nie będzie stosowany w tej grupie wiekowej.
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
CHMP zatwierdził trwające badanie rejestrowe przedstawione przez podmiot
The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
CHMP zażądał od podmiotu
The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
cz badania co 6 miesięcy.
The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
CHMP uznał także, że ryzyko nowotworów złośliwych skóry można ocenić za