qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore, the advantage of breast- feeding should be weighed against the potential risks for the child.
Dlatego należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.
61 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
RISPERDAL can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Produkt Rispolept może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4. 8).
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek
Parkinsonism, headache, and insomnia.
Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane (częstość ≥ 10%) to: parkinsonizm, ból głowy oraz bezsenność.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Investigations
Działania niepożądane leku uporządkowane wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia prolaktyny we krwia, przyrost masy ciała Często Niezbyt często
Blood prolactin increaseda, Weight increased Electrocardiogram QT prolonged, Electrocardiogram abnormal, Blood glucose increased, Transaminases increased, White blood cell count decreased Body temperature increased, Eosinophil count increased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased
wydłużenie odstępu QT w EKG, EKG odbiegający od normy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zmniejszenie ilości białych krwinek, podwyższenie temperatury ciała, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi,
Rare
Rzadko Zaburzenia serca
Body temperature decreased
obniżenie temperatury ciała
Tachycardia Atrioventricular block, Bundle branch block, Atrial fibrillation, Sinus bradycardia, Palpitations
tachykardia blok przedsionkowo- komorowy, blok odnogi pęczka Hisa, migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, kołatania,
Uncommon Rare Not known
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Rzadko Nie znana
Anaemia, Thrombocytopenia Granulocytopenia Agranulocytosis
niedokrwistość, trombocytopenia granulocytopenia agranulocytoza
Nervous system disorders
72
Parkinsonismb, Headache Akathisiab, Dizziness, Tremorb, Dystoniab, Somnolence, Sedation, Lethargy, Dyskinesiab
Zaburzenia układu nerwowego parkinsonizmb, ból głowy Bardzo często akatyzjab, zawroty głowy, drżenieb, dystoniab, senność, sedacja, letarg, Często dyskinezab Niezbyt często
Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Syncope, Depressed level of consciousness, Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Hypersomnia, Dizziness postural, Balance disorder, Tardive dyskinesia, Speech disorder, Coordination abnormal, Hypoaesthesia
brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, omdlenie, obniżony poziom świadomości, zdarzenia mózgowo- naczyniowe, przejściowy napad niedokrwienny, dyzartria, zaburzenia uwagi, nadmierna senność, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, zaburzenia równowagi, późna dyskineza, zaburzenia mowy, zaburzenia koordynacji, niedoczulica,
Rare
Rzadko Zaburzenia oka
Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular disorder, Cerebral ischaemia, Movement disorder
złośliwy zespół neuroleptyczny, śpiączka cukrzycowa, zaburzenia mózgowo - naczyniowe, niedokrwienie mózgu, zaburzenia ruchu
Vision blurred Conjunctivitis, Ocular hyperaemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia
niewyraźne widzenie zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, wydzielina z oczu, opuchnięcie oczu, suche oko, zwiększone łzawienie, światłowstręt
Visual acuity reduced, Eye rolling, Glaucoma
zmniejszona ostrość widzenia, uciekanie gałek ocznych, jaskra
Ear and labyrinth disorders
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często
Ear pain, Tinnitus
ból ucha, szum uszny
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Niezbyt często
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
duszność, krwawienie z nosa, kaszel, przekrwienie nosa, ból gardła i krtani, świszczący oddech, zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, zaburzenia oddychania, rzężenie, przekrwienie dróg oddechowych, dysfonia,
62 Uncommon
Rzadko Zaburzenia żołądka i Często
Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Respiratory tract congestion, Dysphonia
zespół bezdechu sennego, hiperwentylacja, obrzęk nosa jelit wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, dolegliwości żołądkowe
Gastrointestinal disorders Common
Niezbyt często
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Dry mouth, Stomach discomfort
utrudnienie połykania, zapalenie błony śluzowej żołądka, nietrzymanie kału, masy kałowe w podbrzuszu
Uncommon Rare
Rzadko
Dysphagia, Gastritis, Faecal incontinence, Faecaloma Intestinal obstruction, Pancreatitis, Lip swelling, Cheilitis
niedrożność jelit, zapalenie trzustki, opuchnięcie warg, zapalenie czerwieni warg,
Renal and urinary disorders Common Uncommon
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Niezbyt często
Enuresis Dysuria, Urinary incontinence, Pollakiuria
mimowolne oddawanie moczu bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, częstomocz
Rash, Erythema Angioedema, Skin lesion, Skin disorder, Pruritus, Acne, Skin discolouration, Alopecia, Seborrhoeic dermatitis, Dry skin, Hyperkeratosis
wysypka, rumień obrzęk naczynioruchowy, zmiany skórne, zaburzenia skóry, świąd, trądzik, odbarwienia skóry, łysienie, łojotokowe zapalenie skóry, sucha skóra, nadmierne rogowacenie
Dandruff
łupież
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Niezbyt często
Arthralgia, Back pain, Pain in extremity Muscular weakness, Myalgia, Neck pain, Joint swelling, Posture abnormal, Joint stiffness, Musculoskeletal chest pain
ból stawów, ból pleców, ból kończyn osłabienie mięśni, ból mięśni, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, zesztywnienie stawów, ból pochodzenia mięśniowo- kostnego w klatce piersiowej,
Rhabdomyolysis
Zaburzenia endokrynologiczne
Endocrine disorders Rare Inappropriate antidiuretic hormone secretion Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Very rare Not known
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Niezbyt często Bardzo rzadko Nie znana
Increased appetite, Decreased appetite Anorexia, Polydipsia Diabetic ketoacidosis Water intoxication
wzmożone łaknienie, zmniejszone łaknienie anoreksja, nadmierne pragnienie cukrzycowa kwasica ketonowa zatrucie wodne
Pneumonia, Influenza, Bronchitis, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection
zapalenie płuc, grypa, zapalenie oskrzeli, infekcja górnych dróg oddechowych,
Sinusitis, Viral infection, Ear infection, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Localised infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Cystitis, Onychomycosis
zapalenie zatok, infekcja wirusowa, infekcja ucha, zapalenie migdałków, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie ucha środkowego, infekcja oka, infekcja miejscowa, pasożytnicze zapalenie skóry, infekcja dróg oddechowych, zapalenie pęcherza, grzybica paznokci
Rare Vascular disorders
Rzadko
Otitis media chronic
Przewlekłe zapalenie ucha środkowego
Uncommon
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często
Hypotension, Orthostatic hypotension, Flushing
Nadciśnienie, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienia twarzy
General disorders and administration site conditions Common Uncommon
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Niezbyt często
Pyrexia, Fatigue, Peripheral oedema, Asthenia, Chest pain Face oedema, Gait disturbance, Feeling abnormal, Sluggishness, Influenza like illness, Thirst, Chest discomfort, Chills
gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk obwodowy, astenia, ból w klatce piersiowej obrzęk twarzy zaburzenia chodu, samopoczucie odbiegające od normy, spowolnienie, choroby grypopodobne, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze
Generalised oedema, Hypothermia, Drug withdrawal syndrome, Peripheral coldness
obrzęk uogólniony, hipotermia, zespół odstawienny, uczucie zimna w kończynach,
Immune system disorders Uncommon Rare Not known
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Rzadko Nie znana
Hypersensitivity Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction
nadwrażliwość nadwrażliwość na lek reakcja anafilaktyczna
Hepatobiliary disorders Rare Jaundice Reproductive system and breast disorders Uncommon
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko
Amenorrhoea, Sexual dysfunction, Erectile dysfunction, Ejaculation disorder, Galactorrhoea, Gynaecomastia, Menstrual disorder, Vaginal discharge,
żółtaczka
Not known
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często
Priapism
brak miesiączki, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku, mlekotok, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, upławy z pochwy,
Psychiatric disorders 63
Nie znane Zaburzenia psychiczne
a
priapizm
Very common Common Uncommon Rare
Bardzo częste Częste Niezbyt częste Rzadkie a
Insomnia Anxiety, Agitation, Sleep disorder Confusional state, Mania, Libido decreased, Listless, Nervousness Anorgasmia, Blunted affect
bezsenność niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu stan splątania, mania, obniżenie libido, apatia, nerwowość, brak energii brak orgazmu, stępienie uczuć
Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
Dystonia obejmuje dystonię, skurcze mięśni, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotnus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus skurcz języka, szczękościsk.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the long-acting injectable risperidone formulation (RISPERDAL CONSTA) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating oral RISPERDAL.
Poniżej przedstawiono listę dodatkowych działań niepożądanych związanych z rysperydonem, które zidentyfikowano jako działania niepożądane podczas badań klinicznych dotyczących długotrwałej terapii rysperydonem w postaci iniekcji (Rispolept Consta), lecz które nie zostały określone jako działania niepożądane w badaniach klinicznych nad postacią doustną rysperydonu.
This table excludes those ADRs specifically associated with the formulation or injection route of administration of RISPERDAL CONSTA.
W poniższym zestawieniu nie uwzględniono tych działań niepożądanych, które są w sposób szczególny związane ze składem lub sposobem podawania leku Rispolept Consta.
Additional Adverse Drug Reactions Reported With RISPERDAL CONSTA but Not With Oral RISPERDAL by System Organ Class Investigations Weight decreased, Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatic enzyme increased Cardiac Disorders Bradycardia Blood and Lymphatic Disorders Neutropenia Nervous System Disorders Paresthesia, Convulsion Eye Disorders Blepharospasm Ear and Labyrinth Disorders Vertigo Gastrointestinal Disorders Toothache, Tongue spasm Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Eczema Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders Buttock pain Infections and Infestations Lower respiratory tract infection, Infection, Gastroenteritis, Subcutaneous abscess Injury and Poisoning Fall Vascular Disorders Hypertension General Disorders and Administration Site Conditions Pain Psychiatric Disorders Depression
74 Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane dla produktu Rispolept Consta, lecz nie zgłaszane dla doustnej postaci produktu Rispolept układów wg klasyfikacji układów i narządów Badania diagnostyczne Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności gamma- glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia serca Bradykardia Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia Zaburzenia układu nerwowego Parestezje, drgawki Zaburzenia oka Kurcz powiek Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Zaburzenia przewodu pokarmowego Ból zęba, skurcz języka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Egzema Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból pośladków Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Infekcja dolnych dróg oddechowych, infekcja, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, ropień podskórny Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Upadek Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból Zaburzenia psychiczne Depresja
64 Class effects
Oddziaływania związane z grupą leków
As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych stwierdzano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Innymi związanymi z klasą oddziaływaniami sercowymi opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych, w przypadku których występuje wydłużenie odcinka QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagła śmierć, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
The proportions of RISPERDAL and placebo-treated adult patients with schizophrenia meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared in a pool of 6- to 8-week, placebo-controlled trials, revealing a statistically significantly greater incidence of weight gain for RISPERDAL (18%) compared to placebo (9%).
Stwierdzono występowanie statystycznie istotnego wzrostu ilości przypadków zwiększenia masy ciała w grupie otrzymującej lek RISPOLEPT (18%), w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (9%).
In a pool of placebo-controlled 3-week studies in adult patients with acute mania, the incidence of weight increase of ≥ 7% at endpoint was comparable in the RISPERDAL (2.5%) and placebo (2.4%) groups, and was slightly higher in the active-control group (3.5%).
Analizując połączone dane z kontrolowanych placebo, trwających 3 tygodnie badań z udziałem dorosłych pacjentów z ostrą manią, poziom występowania wzrostu masy ciała ≥7% w momencie zakończenia badania był porównywalny dla grup otrzymujących lek RISEPRDAL (2, 5%) oraz grup otrzymujących placebo (2, 4%) i był nieznacznie większy w aktywnej grupie kontrolnej (3, 5%).
In a population of children and adolescents with conduct and other disruptive behaviour disorders, in long- term studies, weight increased by a mean of 7.3 kg after 12 months of treatment.
75 W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne, w badaniach długoterminowych stwierdzono wzrost masy ciała o średnio 7, 3 kg po 12 miesiącach terapii.
The expected weight gain for normal children between 5-12 years of age is 3 to 5 kg per year.
Oczekiwany wzrost masy ciała dla normalnych dzieci w wieku od 5 do 12 lat wynosi 3 do 5 kg rocznie.
From 12-16 years of age, this magnitude of gaining 3 to 5 kg per year is maintained for girls, while boys gain approximately 5 kg per year.
W wieku od 12 do 16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo wzrostu masy ciała wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa wzrasta o około 5 kg rocznie.
Additional information on special populations
Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Adverse drug reactions that were reported with higher incidence in elderly patients with dementia or paediatric patients than in adult populations are described below:
Niepożądane działania leku obserwowane częściej u pacjentów w podeszłym wieku z demencją lub u dzieci, w porównaniu z populacją osób dorosłych, opisano poniżej:
Elderly patients with dementia
Osoby w podeszłym wieku z otępieniem
Transient ischaemic attack and cerebrovascular accident were ADRs reported in clinical trials with a frequency of 1.4% and 1.5%, respectively, in elderly patients with dementia.
Występowały one z odpowiednią częstotliwością 1, 4% i 1, 5% u starszych osób z demencją.
In addition, the following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in elderly patients with dementia and with at least twice the frequency seen in other adult populations: urinary tract infection, peripheral oedema, lethargy, and cough.
Dodatkowo, opisywano występowanie następujących działania niepożądanych z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż w innych populacjach osób dorosłych i wynoszącą ≥5%: infekcje dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg i kaszel.
The following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in paediatric patients (5 to 17 years) and with at least twice the frequency seen in clinical trials in adults: somnolence/ sedation, fatigue, headache, increased appetite, vomiting, upper respiratory tract infection, nasal congestion, abdominal pain, dizziness, cough, pyrexia, tremor, diarrhoea, and enuresis.
U dzieci (od 5 do 17 lat) opisywano następujące działania niepożądane występujące z częstością ≥5% i przekraczającą dwukrotnie odpowiednią częstość stwierdzaną u osób dorosłych: senność/ uspokojenie polekowe, zmęczenie, ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, infekcję górnych dróg oddechowych, obrzęk nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i mimowolne oddawanie moczu.
In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
Opisywane objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania były na ogół nadmiernie wyrażonymi znanymi, farmakologicznymi skutkami działania rysperydonu.
These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Należały do nich: senność i sedacja, tachykardia, niedociśnienie oraz objawy pozapiramidowe.
In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
Po przedawkowaniu zanotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT i drgawki.
Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of RISPERDAL and paroxetine.
Opisywano występowanie torsade de pointes w związku ze skojarzonym przedawkowaniem doustnego rysperydonu i paroksetyny.
Gastric lavage (after intubation, if the patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative
Należy rozważyć wykonanie płukania żołądka (gdy pacjent jest nieprzytomny, po zaintubowaniu) oraz podanie węgla aktywowanego razem ze środkami przeczyszczającymi jedynie w przypadku, gdy przyjęcie leku nastapiło mniej niż godzinę przed.
Therefore, appropriate supportive measures should be instituted.
Nie ma antidotum na rysperydon, dlatego należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
In case of severe extrapyramidal symptoms, an anticholinergic medicinal product should be administered.
W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych
It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
Charakteryzuje się dużym powinowactwem do receptorów serotoninergicznych 5- HT2 i dopaminergicznych D2.
Although risperidone is a potent D2 antagonist, which is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Pomimo tego, że rysperydon jest silnym antagonistą receptorów D2, co wiąże się z korzystnym wpływem na wytwórcze objawy schizofrenii, w mniejszym stopniu ogranicza on aktywność motoryczną i wywołuje katalepsję niż klasyczne neuroleptyki.
Pharmacodynamic effects
W 6- tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu obejmującym podawanie rosnących dawek rysperydonu do 10 mg/ dobę, podawanych dwa razy na dobę, stwierdzono, że rysperydon był bardziej skuteczny niż placebo wg oceny w skali Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
In an 8- week, placebo-controlled trial involving four fixed doses of risperidone (2, 6, 10, and 16 mg/ day, administered twice daily), all four risperidone groups were superior to placebo on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score.
W 8- tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem czterech stałych dawek rysperydonu (2, 6, 10 i 16 mg/ dobę, podawanych dwa razy na dobę), stwierdzono, że wszystkie cztery grupy wykazują lepsze wyniki w skali Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) w porównaniu z placebo.
In an 8-week, dose comparison trial involving five fixed doses of risperidone (1, 4, 8, 12, and 16 mg/ day administered twice-daily), the 4, 8, and 16 mg/ day risperidone dose groups were superior to the 1 mg risperidone dose group on PANSS total score.
W 8- tygodniowym badaniu dotyczącym porównania dawek z zastosowaniem pięciu stałych dawek rysperydonu (1, 4, 8, 12 i 16 mg/ dobę, podawanych dwa razy na dobę), stwierdzono lepsze wyniki w skali PANSS dla grup otrzymujących dawki 4, 8 i 16 mg/ dobę w porównaniu z grupą otrzymującą 1 mg/ dobę rysperydonu.
In a 4-week, placebo- controlled dose comparison trial involving two fixed doses of risperidone (4 and 8 mg/ day administered once daily), both risperidone dose groups were superior to placebo on several PANSS measures, including total PANSS and a response measure (> 20% reduction in PANSS total score).
W 4- tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym porównania dawek, przeprowadzonym z zastosowaniem dwóch stałych dawek rysperydonu (4 i 8 mg/ dobę, podawanych raz na dobę), obie grupy uzyskały lepsze wyniki w skali PANSS w porównaniu z placebo, łącznie z całkowitym wynikiem PANSS i miarą odpowiedzi (> 20% zmniejszenia całkowitego wyniku PANSS).
In a longer-term trial, adult outpatients predominantly meeting DSM-IV criteria for schizophrenia and who had been clinically stable for at least 4 weeks on an antipsychotic medicinal product were randomised to risperidone 2 to 8 mg/ day or to haloperidol for 1 to 2 years of observation for relapse.
W ramach dłuższego badania, dorosłych pacjentów ambulatoryjnych spełniających w większości kryteria DSM- IV dla schizofrenii, i klinicznie stabilnych od co najmniej 4 tygodni w okresie przyjmowania leków przeciwpsychotycznych, randomizowano do grup otrzymujących 2 do 8 mg/ dobę rysperydonu lub haloperydolu i przez 1 do 2 lat prowadzono obserwacje czy nie występują nawroty choroby.
Patients receiving risperidone experienced a significantly longer time to relapse over this time period compared to those receiving haloperidol.
U pacjentów otrzymujących rysperydon stwierdzono znacząco dłuższy okres do wystąpienia nawrotu, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi haloperydol.
Manic episodes in bipolar disorder
Epizody maniakalne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
The efficacy of risperidone monotherapy in the acute treatment of manic episodes associated with bipolar I disorder was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled monotherapy studies in approximately 820 patients who had bipolar I disorder, based on DSM-IV criteria.
77 zastosowaniem rysperydonu wykazano w trzech podwójnie ślepych badaniach kontrolowanych placebo przeprowadzonych na około 820 pacjentach z zaburzeniami dwubiegunowymi typu I, w oparciu o kryteria DSM- IV.
In the three studies, risperidone 1 to 6 mg/ day (starting dose 3 mg in two studies and 2 mg in one study) was shown to be significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in total Young Mania Rating
W badaniach tych wykazano, że rysperydon w dawce od 1 do 6 mg/ dobę (dawka początkowa 3 mg w dwóch badaniach i 2 mg jednym badaniu) był znacząco bardziej skuteczny od placebo w odniesieniu do wcześniej ustalonego punktu końcowego, tzn. zmiany w stosunku do wyniku początkowego w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) w tygodniu 3.
Secondary efficacy outcomes were generally consistent with the primary outcome.
Wtórne wyniki skuteczności były ogólnie zgodne z wynikami pierwotnymi.
The percentage of patients with a decrease of ≥ 50% in total YMRS score from baseline to the 3-week endpoint was significantly higher for risperidone than for placebo.
Odsetek pacjentów, u których po 3 tygodniach zanotowano zmniejszenie o ≥50% łącznego wyniku YMRS w stosunku do wyniku początkowego był znacząco większy dla rysperydonu niż dla placebo.
One of the three studies included a haloperidol arm and a 9-week double-blind maintenance phase.
W jednym z badań stworzono grupę otrzymującą haloperydol, oraz zastosowano 9- tygodniową, podwójnie ślepą fazę podtrzymującą.
Efficacy was maintained throughout the 9-week maintenance treatment period.
Skuteczność została zachowana przez cały 9- tygodniowy okres terapii podtrzymującej.
Change from baseline in total YMRS showed continued improvement and was comparable between risperidone and haloperidol at Week 12.
Zmiana w stosunku do wyniku początkowego w skali YMRS postępowała w dalszym ciągu i była w tygodniu 12 porównywalna dla rysperydonu i haloperydolu.
The efficacy of risperidone in addition to mood stabilisers in the treatment of acute mania was demonstrated in one of two 3-week double-blind studies in approximately 300 patients who met the DSM-IV criteria for bipolar I disorder.
Skuteczność rysperydonu podawanego ze środkami stabilizującymi nastrój, w leczeniu ostrej manii wykazano w dwóch trwających 3 tygodnie, podwójnie ślepych badaniach, obejmujących około 300 pacjentów spełniających kryteria DSM- IV dla zaburzeń dwubiegunowych typu I.
In one 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day in addition to lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in YMRS total score at Week 3.
W jednym 3- tygodniowym badaniu stwierdzono, że rysperydon w dawce od 1 do 6 mg/ dobę, z dawką początkową wynoszącą 2 mg/ dobę podawaną z litem lub walproinianem zapewniał osiąganie lepszego wyniku niż podawanie samego litu lub walproinianu, w odniesieniu do określonego wcześniej punktu końcowego, tzn. zmiany całkowitego wyniku w skali YMRS w tygodniu 3 względem wartości początkowej.
In a second 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day, combined with lithium, valproate, or carbamazepine was not superior to lithium, valproate, or carbamazepine alone in the reduction of YMRS total score.
W drugim, trwającym trzy tygodnie badaniu, rysperydon podawany w dawce od 1 do 6 mg/ dobę, z początkową dawką 2 mg/ dobę, w skojarzeniu z litem, walproinianem lub karbamazepiną nie okazał się skuteczniejszy niż sam lit, walproinian lub karbamazepina w obniżaniu wyniku w skali YMRS.
A possible explanation for the failure of this study was induction of risperidone and 9-hydroxy-risperidone clearance by carbamazepine, leading to subtherapeutic levels of risperidone and 9-hydroxy-risperidone.
Możliwym wyjaśnieniem niepowodzenia tego badania jest indukcja rysperydonu i klirensu 9- hydroksy - rysperydonu pod wpływem karbamazepiny, co prowadzi do mniejszych niż terapeutyczne stężeń rysperydonu i 9- hydroksy- rysperydonu.
When the carbamazepine group was excluded in a post-hoc analysis, risperidone combined with lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone in the reduction of YMRS total score.
Gdy w analizie post- hoc wykluczono grupę karabamazepinową, rysperydon w połączeniu z litem i walproinianem zapewniał większe obniżenie wyniku w skali YMRS, w porównaniu z działaniem samego litu lub walproinianu.
Persistent aggression in dementia
Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem
The efficacy of risperidone in the treatment of Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD), which includes behavioural disturbances, such as aggressiveness, agitation, psychosis, activity, and affective disturbances was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled studies in 1150 elderly patients with moderate to severe dementia.
BPSD), obejmujących zaburzenia zachowania, takie jak: agresja, pobudzenie, psychoza, nadmierna aktywność i zaburzenia afektywne, wykazano w trzech podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo, badaniach przeprowadzonych z udziałem 1150 starszych pacjentach z otępieniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
One study included fixed risperidone doses of 0.5, 1, and 2 mg/ day.
W jednym z badań zastosowano stałe dawki rysperydonu wynoszące 0, 5, 1 i 1 mg/ dobę.
Two flexible-dose studies included risperidone dose groups in the range of 0.5 to 4 mg/ day and 0.5 to 2 mg/ day, respectively.
W dwóch badaniach z dawką elastyczną grupy obejmowały dawkowanie rysperydonu w zakresie od 0, 5 do 4 mg/ dobę, oraz od 0, 5 do 2 mg/ dobę, odpowiednio.
Risperidone showed statistically significant and clinically important effectiveness in treating aggression and less consistently in treating agitation and psychosis in elderly dementia patients (as measured by the Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] and the Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Stwierdzono statystycznie istotną i klinicznie znaczącą skuteczność rysperydonu w leczeniu agresji, i mniej zaznaczoną w leczeniu pobudzenia i psychozy u starszych pacjentów z demencją (wg pomiarów w skali Behavioural Pathology In Alzheimer’ s Disease Rating Scale [BEGAVE- AD] i Cohen- Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
The treatment effect of risperidone was independent of Mini-Mental State Examination (MMSE) score (and consequently of the severity of dementia); of sedative properties of risperidone; of the presence or absence of psychosis; and of the type of dementia, Alzheimer’ s, vascular, or mixed.
Wpływ terapeutyczny rysperydonu był niezależny od wyniku w skali Mini- Mental State Examination (MMSE) (a w konsekwencji od zaawansowania demencji), od uspokajających właściwości rysperydonu, od obecności lub braku psychozy, od typu demencji – związanej z chorobą Alzheimera, naczyniowej lub mieszanej.
(See also section 4.4)
(Patrz także punkt 4. 4).
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of disruptive behaviours was demonstrated in two double-blind placebo-controlled studies in approximately 240 patients 5 to 12 years of age with a DSM-IV diagnosis of disruptive behaviour disorders (DBD) and borderline intellectual functioning or mild or moderate mental retardation/ learning disorder.
Skuteczność rysperydonu w krótkoterminowym leczeniu zachowań destrukcyjnych wykazano w dwóch podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach przeprowadzonych z udziałem 240 pacjentach w wieku od 5 do 12 lat, z diagnozą zaburzeń zachowania (DBD) wg kryteriów DSM- IV oraz graniczną funkcją intelektualną lub łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem zdolności uczenia się/ upośledzeniem
In the two studies, risperidone 0.02 to 0.06 mg/ kg/ day was significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in the Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) at Week 6.
W tych dwóch badaniach stwierdzono, że rysperydon w dawkach od 0, 02 do 0, 06 mg/ kg mc. / dobę był znacznie skuteczniejszy od placebo w odniesieniu do osiągania pierwotnego punktu końcowego, tzn. zmiany wyniku w podskali Conduct Problem skali Nisonger- Child Behaviour Rating Form (N- CBRF) względem wartości początkowej w tygodniu 6.
RISPERDAL orodispersible tablets and oral solution are bio-equivalent to RISPERDAL film-coated tablets.
Rispolept Quicklet, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej oraz Rispolept, roztwór doustny są biorównoważne z tabletkami powlekanymi produktu Rispolept.
Risperidone is metabolised to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity to risperidone (see Biotransformation and Elimination).
Rysperydon jest metabolizowany do 9- hydroksyrysperydonu, który ma podobne właściwości farmakologiczne do właściwości rysperydonu (patrz Biotransformacja i wydalanie).
67 Absorption
Wchłanianie
Risperidone is completely absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 1 to 2 hours.
Rysperydon jest po podaniu doustnym całkowicie wchłaniany i w ciągu 1 do 2 godzin osiąga maksymalne stężenie w osoczu krwi.
The absolute oral bioavailability of risperidone is 70% (CV=25%).
Bezwzględna dostępność biologiczna rysperydonu w jamie ustnej wynosi 70% (CV=25%).
The relative oral bioavailability of risperidone from a tablet is 94% (CV=10%) compared with a solution.
Względna dostępność biologiczna rysperydonu w jamie ustnej z tabletki wynosi 94% (CV=10%) w porównaniu z roztworem.
The absorption is not affected by food and thus risperidone can be given with or without meals.
Obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku, dlatego rysperydon może być podawany w trakcie posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Steady-state of risperidone is reached within 1 day in most patients.
Stan stacjonarny rysperydonu jest osiągany u większości pacjentów w ciągu jednego dnia.
Steady-state of 9-hydroxy-risperidone is reached within 4-5 days of dosing.
Stan stacjonarny 9- hydroksyrysperydonu jest osiągany w ciągu 4- 5 dni dawkowania.
Risperidone is rapidly distributed.
Dystrybucja rysperydonu przebiega szybko.
The volume of distribution is 1-2 l/ kg.
Objętość dystrybucji wynosi 1 do 2 l/ kg.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha1-acid glycoprotein.
W osoczu krwi rysperydon wiąże się z albuminami i alfa 1 - kwaśną glikoproteiną.
The plasma protein binding of risperidone is 90%, that of 9-hydroxy- risperidone is 77%.
Rysperydon w osoczu krwi jest związany z białkami w 90%, a 9- hydroksyrysperydon w 77%.
Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Rysperydon jest metabolizowany przez cytochrom P- 450 2D6 do 9- hydroksyrysperydonu, który ma podobne właściwości farmakologiczne do właściwości rysperydonu.
Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
Rysperydon i 9- hydroksyrysperydon tworzą czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Chociaż osoby intensywnie metabolizujące mają mniejsze stężenia rysperydonu a większe stężenia 9- hydroksy - rysperydonu niż osoby ze słabym metabolizmem, to farmakokinetyki rysperydonu i 9- hydroksy - rysperydonu łącznie (tzw. aktywna frakcja przeciwpsychotyczna), po podaniu dawki jednorazowej i wielokrotnych dawkach są podobne w obu populacjach.
Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Inną ścieżką metaboliczną rysperydonu jest N- dealkilacja.
One week after administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
W okresie tygodnia od chwili podania, 70% dawki jest wydalane z moczem, a 14% z kałem.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the dose.
W moczu, rysperydon oraz 9- hydroksy- rysperydon reprezentuje 35- 45% dawki.
After oral administration to psychotic patients, risperidone is eliminated with a half-life of about 3 hours.
Po podaniu doustnym pacjentom z psychozami, okres półtrwania rysperydonu wynosi około 3 godzin.
The elimination half-life of 9-hydroxy-risperidone and of the active antipsychotic fraction is 24 hours.
Okres półtrwania 9- hydroksyrysperydonu i czynnej frakcji o działaniu przeciwpsychotycznym wynosi 24 godziny.
Risperidone plasma concentrations are dose-proportional within the therapeutic dose-range.
Stężenie rysperydonu w surowicy krwi w zakresie dawek terapeutycznych wykazuje zależność
Elderly, hepatic and renal impairment
Osoby w podeszłym wieku, osoby z niewydolnością wątroby lub nerek
A single-dose study showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly. Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Większe stężenia czynnej frakcji przeciwpsychotycznej i zmniejszenie klirensu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej o około 60% obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek.
The pharmacokinetics of risperidone, 9-hydroxy-risperidone and the active antipsychotic fraction in children are similar to those in adults.
U dzieci, właściwości farmakokinetyczne rysperydonu, 9- hydroksyrysperydonu oraz czynnej frakcji przeciwpsychotycznej są zbliżone do właściwości farmakokinetycznych u osób dorosłych.
68 Gender, race and smoking habits
Płeć, rasa, palenie tytoniu
A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Analiza farmakokinetyki w populacji nie ujawniła istnienia jakiejkolwiek zależnej od płci, rasy, czy palenia tytoniu różnicy farmakokinetyki rysperydonu lub aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej po podaniu rysperydonu.
In (sub)chronic toxicity studies, in which dosing was started in sexually immature rats and dogs, dose- dependant effects were present in male and female genital tract and mammary gland.
W badaniach dotyczących działania toksycznego, przeprowadzonych na niedojrzałych płciowo szczurach i psach, podczas długotrwałego podawania leku zaobserwowano zależne od dawki działanie na gruczoły piersiowe i układ rozrodczy u samców i samic.
These effects were related to the increased serum prolactin levels, resulting from the dopamine D2-receptor blocking activity of risperidone.
Działania te wynikały ze zwiększonych stężeń prolaktyny w surowicy krwi, na skutek zablokowania receptora dopaminergicznego D2 przez rysperydon.
In addition, tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
W dodatku badania na kulturach tkankowych sugerują, że rozwój komórek w ludzkich guzach piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Rysperydon nie miał działania uszkadzającego płód u szczura i królika.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on the birth weight and survival of the offspring.
W przypadku badań nad rozmnażaniem u szczurów pod wpływem rysperydonu, działania niepożądane dotyczyły zachowań rodziców podczas kojarzenia się w pary oraz masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Inne środki będące antagonistami dopaminy, podane ciężarnym zwierzętom, negatywnie oddziaływały na uczenie się i rozwój motoryczny potomstwa.
Risperidone was not genotoxic in a battery of tests.
Rysperydon nie wykazywał działania genotoksycznego w szeregu testów.
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
W badaniach nad działaniem rakotwórczym rysperydonu u szczurów i myszy obserwowano wzrost gruczolaka przysadki (mysz), gruczolaka trzustki (szczur), gruczolaka gruczołów mlecznych (oba gatunki).
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Guzy te można powiązać z przedłużającym się antagonizmem względem dopaminy D2 i hiperprolaktynemią.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Znaczenie tych obserwacji dotyczących gryzoni dla ryzyka u ludzi jest nieznane.
[To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 80 Okres ważności
Oro-dispersible Tablets (see section 4.2)
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (Patrz sekcja 4. 2)
69 Fig.
Rys. 1:
1:
Butelka ma specjalne plastikowe zamknięcie uniemożliwiające otwarcie pojemnika przez dzieci.
The bottle comes with a child- resistant cap, and should be opened as follows: – Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise. – Remove the unscrewed cap.
Butelkę należy otwierać w następujący sposób: przycisnąć nakrętkę ku dołowi i równocześnie odkręcić ją w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara; zdjąć odkręconą nakrętkę.
2:
Rys. 2:
Insert the pipette into the bottle.
Włożyć dozownik do butelki.
While holding the bottom ring, pull the top ring up to the mark that corresponds to the number of millilitres or milligrams you need to give.
Trzymając dolny pierścień dozownika, podnieść górny pierścień do odpowiedniej wysokości (wymaganej liczby mililitrów lub miligramów).
Fig.3:
Rys. 3:
Holding the bottom ring, remove the entire pipette from the bottle.
Trzymając za dolny pierścień dozownika usunąć dozownik z butelki.
Empty the pipette into any non- alcoholic drink, except for tea, by sliding the upper ring down.
Dozownik opróżnić przesuwając górny pierścień w dół.
Close the bottle.
Zamknąć butelkę nakrętką.
Rinse the pipette with some water.
Wypłukać dozownik wodą.
See Annex I - To be completed nationally
[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
70 LABELLING
82 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Carton for PVC-PE-PVDC/ Al blister
Pudełko (PVC- PE- PVDC/ blister)
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets
Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0, 25 mg tabletki powlekane
[See Annex I - To be completed nationally]
[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i Adres}
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablet
Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0, 5 mg tabletki powlekane
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
[To be completed nationally].
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Oral use Read the package leaflet before use.
Do stosowania doustnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton for PVC-PE-PVDC/ Al blister
Pudełko (PVC- PE- PVDC / blister)
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PVC-PE-PVDC/ Al blister
Blistry (PVC- PE- PVDC)
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0, 25 mg tabletki powlekane Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0, 5 mg tabletki powlekane Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg tabletki powlekane Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 mg tabletki powlekane Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg tabletki powlekane Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 4 mg tabletki powlekane Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 6 mg tabletki powlekane
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
98 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PVC-PE-PVDC/ Al blister [6 mg calendar pack only]
PVC- PE- PVDC/ blister [wyłącznie opakowanie zawierające kalendarz dla tabletek 6 mg]
[Abbreviation for 7 days of the week.]
[Skróty stosowane do określenia 7 dni tygodnia]
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
99 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Plastic bottle
Plastikowa butelka
Film-coated tablet [To be completed nationally.]
Tabletka powlekana [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Read the package leaflet before use.
Do stosowania doustnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIEDOCZNYM DLA DZIECI
88 [To be completed nationally.]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Not applicable
Nie wymagane
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
101 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
[To be completed nationally.]
[Uzupełnić na szczeblu narodowym]
Not applicable.
Nie wymagane
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
103 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
92 [To completed nationally.]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton for Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper)
Pudełko (blistry PVC- Al- PA/ 4511 zgrzew/ Al - PE- papier)
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg orodispersible tablets
Rispolept Quicklet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0, 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Rispolept Quicklet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Rispolept Quicklet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Rispolept Quicklet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Rispolept Quicklet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 4 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Orodispersible tablet [To be completed nationally]
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Peel open the blister and tip the tablet out Do not push the tablet through the foil Melts on the tongue.
Nie należy wypychać tabletki przez folię, Niezwłocznie umieścić tabletkę na języku.
Carton for Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
Pudełko (blister PVC- PE- PCTFE/ Al)
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
109 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper) Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
Blister (blistry PVC- Al- PA/ 4511 zgrzew/ Al - PE- papier) Blister (blister PVC- PE- PCTFE/ Al)
Carton for amber glass bottle
Pudełko (butelka ze szkła oranżowego)
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg/ ml, roztwór doustny
Oral solution
Roztwor doustny [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Administration:
Sposób podania:
To facilitate accurate measurement, use the enclosed calibrated pipette or a graduated measure.
Do opakowania dołączona jest pipeta dozująca, ułatwiająca podanie leku.