qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
10 Zaleca się zanotowanie na opakowaniu daty pierwszego użycia fiolki.
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Optisulin z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) and a tear-off cap (polypropylene).
Roztwór w fiolce o pojemności 10 ml (ze szkła bezbarwnego typu 1) z otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem gumowym (typu 1, z bromobutylu i warstwy poliizoprenu) i zdejmowanym wieczkiem (polipropylenowym).
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Preparat Optisulin można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, nie stwierdza się w nim żadnych cząstek stałych a konsystencja roztworu jest zbliżona do konsystencji wody.
Since Optisulin is a solution, it does not require resuspension before use.
Preparat Optisulin jest roztworem i nie wymaga dodania rozpuszczalnika przed użyciem.
Date of first approval:
Data wydania pierwszego pozwolenia:
27 June 2000 Date of latest renewal:
27 czerwiec 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
27 June 2005
27 czerwiec 2005
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Optisulin 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action. It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Preparat przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze.
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Po zmianie schematu dawkowania z zastosowaniem insuliny o pośrednim czasie działania lub insuliny o długim czasie działania na schemat z użyciem preparatu Optisulin może być konieczna zmiana dawki dotychczas stosowanej insuliny oraz towarzyszącego leczenia przeciwcukrzycowego (dawka i czas podawania dodatkowych insulin zwykłych lub szybko działających analogów insuliny albo zmiana dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych).
12 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
12 W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w nocy lub we wczesnych godzinach rannych, u pacjentów, u których następuje zamiana dotychczasowego schematu leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) dwa razy na dobę na schemat stosowania preparatu Optisulin raz na dobę należy zmniejszyć dotychczasową dawkę dobową insuliny o około 20% - 30% w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
W miarę poprawy parametrów metabolicznych i zwiększonej wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta schematu dawkowania.
Safety and efficacy of Optisulin have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu Optisulin została wykazana dla młodzieży i dzieci powyżej 6 lat.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
13 Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci poniżej 6 lat, u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby oraz u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4. 2).
13 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz z powodu zaburzeń metabolizmu insuliny.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Ze względu na bardziej stabilny profil insulinemii podczas stosowania preparatu Optisulin, można spodziewać się ograniczenia występowania hipoglikemii w godzinach nocnych, ale częstszego występowania hipoglikemii we wczesnych godzinach rannych.
These include patients:
Szczególnie wnikliwą obserwację oraz monitorowanie glikemii zaleca się u pacjentów, u których wystąpienie hipoglikemii może mieć szczególne znaczenie kliniczne (chorzy z istotnym zwężeniem tętnic wieńcowych i chorobą naczyniową mózgu - zagrożenie komplikacjami kardiologicznymi lub mózgowymi spowodowanymi hipoglikemią), jak również u pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie jeśli nie stosowano u nich fotokoagulacji (ryzyko przejściowej utraty wzroku związanej z hipoglikemią).
- in whom glycaemic control is markedly improved,
Pacjenci powinni być poinformowani o tym, że objawy zapowiadające hipoglikemię mogą być mniej wyraziste.
- in whom hypoglycaemia develops gradually,
U niektórych pacjentów objawy zapowiadające hipoglikemię mogą być zmienione, słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie wystąpić.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Prawidłowe lub obniżone wartości stężenia hemoglobiny glikowanej wskazywać mogą na możliwość występowania (zwłaszcza w porze nocnej) nawracającej, nierozpoznanej hipoglikemii.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
14 Przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących dawkowania leku oraz diety, właściwe podawanie insuliny oraz obserwacja objawów początkowych hipoglikemii mają podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka jej wystąpienia.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Czynniki zwiększające zagrożenie wystąpienia hipoglikemii wymagają prowadzenia szczególnie ścisłej kontroli metabolicznej cukrzycy i mogą powodować konieczność skorygowania stosowanej dawki insuliny.
These include:
Do czynników zwiększających ryzyko wystąpienia hipoglikemii należą: • zmiana miejsca wstrzykiwania leku, • poprawa wrażliwości na insulinę (np. usunięcie czynników wywołujących stres), • inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, • współistniejące inne choroby lub objawy chorobowe (np. wymioty, biegunka), • nie przestrzeganie zasad dotyczących przyjmowania posiłków, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, niedoczynność przedniego płata przysadki mózgowej, niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
- change in the injection area,
Współistniejące choroby
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
Współistniejące choroby wymagają intensywnej kontroli metabolicznej.
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
W wielu przypadkach wskazane jest wykonanie badania moczu na obecność ciał ketonowych i często konieczne jest zwiększenie dawki insuliny, gdyż zapotrzebowanie na insulinę w takich sytuacjach zwykle wzrasta.
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
Pacjenci z cukrzycą typu 1, jeśli są w stanie spożywać tylko niewielkie ilości pokarmów lub pokarmów w ogóle nie przyjmują (mają wymioty itp.) powinni przyjmować regularnie chociażby małe ilości węglowodanów, jako że nie wolno nigdy całkowicie zrezygnować z podawania insuliny.
adrenocortical insufficiency),
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
The insulin requirement is often increased.
Wiele substancji ma wpływ na metabolizm glukozy.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
15 Dotychczas nie ma danych klinicznych dotyczących zastosowania preparatu u kobiet w ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
16 U wielu pacjentów objawy podmiotowe i przedmiotowe neuroglikopenii są poprzedzone przez objawy wyrównawcze ze strony układu adrenergicznego.
16 Eyes disorders
Zaburzenia oka
Injection: site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić: zaczerwienienie, ból, świąd, pokrzywka, obrzęki lub stan zapalny.
Rare:
17 Rzadko: obrzęk.
17 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
18 przypadku wszystkich innych insulin, aktywność fizyczna i inne czynniki mogą mieć wpływ na przebieg działania insuliny glargine w czasie.
18 The following graph shows the results from a study in patients:
Poniższy wykres przedstawia wyniki badania w grupie pacjentów z cukrzycą.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
19 Przy wstrzykiwaniu insuliny glargine raz na dobę, stan równowagi stężeń uzyskuje się po 2 - 4 dniach od podania pierwszej dawki.
19 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych ustalono, że bezpieczeństwo i skuteczność działania insuliny glargine nie zależy od wieku i płci pacjentów.
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.. Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
20 Roztwór we wkładzie o pojemności 3 ml (ze szkła bezbarwnego typu 1), zamknięty z jednej strony czarnym korkiem (tłokiem) z gumy bromobutylowej, a z drugiej strony otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (z gumy bromobutylowej lub z gumy bromobutylowej i warstwy poliizoprenu).
Packs of 4, 5 and 10 cartridges are available.
Opakowania zawierają 4, 5 lub 10 wkładów.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami wytwórcy wstrzykiwacza.
20 If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Jeżeli wstrzykiwacz do insuliny jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń mechanicznych) nie należy go używać.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
W przypadku nieprawidłowego działania wstrzykiwacza (patrz instrukcje użycia wstrzykiwaczy), należy pobrać insulinę z wkładu strzykawką (przeznaczoną dla insuliny 100 jednostek/ ml) i wykonać iniekcję.
Cartridge Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Wkład Przed włożeniem do wstrzykiwacza wkład należy przechować przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć pęcherzyki powietrza (patrz instrukcje użycia wstrzykiwaczy).
21 ANNEX II
21 ANEKS II
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwolnianie serii
Subsequent PSURs will be submitted in accordance with the European legislation unless otherwise requested by the CHMP.
Produktów Leczniczych Ludzkich (CHMP).
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (FIOLKA)
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Optisulin 100 jednostek/ ml Roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Store in the outer carton in order to protect from light.
Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, polysorbate 20, water for injections
Substancje pomocnicze: chlorek cynku, m- krezol, glicerol, kwas solny, wodorotlenek sodu, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (WKŁAD)
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Optisulin 100 jednostek/ ml Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Roztwór od wstrzykiwań, 4 wkłady po 3 ml Roztwór od wstrzykiwań, 5 wkłady po 3 ml Roztwór od wstrzykiwań, 10 wkłady po 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Wkłady do wstrzykiwaczy należy używać ze wstrzykiwaczem do insuliny takim jak OptiPen i z innymi wstrzykiwaczami odpowiednimi dla wkładów z insuliną Optisulin.
Unopened cartridges Store in a refrigerator.
Wkłady nieużywane Przechowywać w lodówce.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
This cartridge is to be used with OptiPen.
Do użycia ze wstrzykiwaczem OptiPen
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
Optisulin 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulina glargine
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed on this leaflet,
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
What Optisulin is and what it is used for 2.
Co to jest lek Optisulin i w jakim celu się go stosuje 2.
WHAT OPTISULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK OPTISULIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Optisulin is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
Optisulin jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań zawierającym insulinę glargine.
Optisulin is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
Optisulin stosowany jest w celu obniżenia stężenia cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat chorych na cukrzycę.
BEFORE YOU USE OPTISULIN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPTISULIN
Do not use Optisulin
Kiedy nie stosować leku Optisulin
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Optisulin.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na insulinę glargine lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Optisulin.
Take special care with Optisulin
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Optisulin
There is limited experience with the use of Optisulin in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
Doświadczenie w zakresie zastosowania leku Optisulin u dzieci poniżej 6 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek jest ograniczone.
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów: • dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym, • zaopatrzenie w insulinę, strzykawki itd,
- timing of meals and insulin administration while travelling,
37 • właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży, • czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży, • ewentualne skutki zmiany strefy czasowej, • ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase
- wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we
(hyperglycaemia).
krwi (hiperglikemii),
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low
- w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się obniżyć
(hypoglycaemia).
(hipoglikemia).
Using other medicines
Stosowanie leku Optisulin z innymi lekami
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors used to treat certain heart conditions
- inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób
or high blood pressure),
serca lub wysokiego ciśnienia krwi),
monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and
- pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany w
lower fever),
łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol,
- leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina
terbutaline used to treat asthma),
38 stosowane w leczeniu astmy),
38 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:
lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Using Optisulin with food and drink
Stosowanie leku Optisulin z jedzeniem i piciem
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
- wystąpienia hiperglikemii( zbyt duże stężenie cukru we krwi),
You should contact your doctor for advice on driving if:
- wystąpienia pogorszenia widzenia.
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu jest wskazane, jeśli:
Important information about some of the ingredients of Optisulin
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Optisulin
HOW TO USE OPTISULIN
JAK STOSOWAĆ LEK OPTISULIN
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
Dawkowanie
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz dotychczas stosowanych dawek i rodzaju insuliny lekarz ustala: • wymaganą dawkę dobową leku i porę podania leku, • kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu, • kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Optisulin.
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin..
Optisulin należy do insulin długo działających.
You need one injection of Optisulin every day, at the same time of the day.
Lek Optisulin wstrzykuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze.
Optisulin is injected under the skin.
Lek wstrzykuje się podskórnie.
Do NOT inject Optisulin in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może wywołać hipoglikemię.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Optisulin.
Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Optisulin.
Do not shake or mix it before use.
Nie należy wstrząsać, ani nie mieszać przed użyciem.
Do not mix Optisulin with any other insulins or medicines.
Nie należy mieszać leku z inną insuliną ani jakimkolwiek innym lekiem.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Mieszanie lub rozcieńczanie może wpłynąć na zmianę działania leku Optisulin.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi należy zawsze użyć nowej fiolki insuliny Pogorszenie wyników może być spowodowane częściową utratą aktywności insuliny.
If you think you may have a problem with Optisulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
W razie problemów z lekiem Optisulin należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you use more Optisulin than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optisulin
- If you have injected too much Optisulin, your blood sugar level may become too low
- W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Optisulin stężenie cukru we krwi może
If you forget to use Optisulin:
Pominięcie zastosowania laku Optisulin
If you have missed a dose of Optisulin or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet. - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Informacje na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.
40 If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Przerwanie stosowania leku Optisulin Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Do not stop Optisulin without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Optisulin.
Like all medicines, Optisulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Optisulin, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia)
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie albo zwiększenie grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu wstrzykiwania.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Pogrubienie tkanki tłuszczowej może wystąpić u 1% do 2% pacjentów, natomiast zmniejszenie jej grubości występuje rzadziej.
They can also spread around the injection site.
Insulina wstrzykiwana w takie miejsce może nie działać prawidłowo.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może zapobiec takim zmianom skórnym.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
• Odczyny w miejscu wstrzyknięcia i reakcje nadwrażliwości U 3% - 4% pacjentów mogą przejściowo występować w miejscu wstrzyknięcia leku zmiany skórne (np. zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub
41 Other side effects include:
41 zapalenie).
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Inne działania niepożądane włączając:
HOW TO STORE OPTISULIN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OPTISULIN
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na oznakowaniu fiolki.
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu leku Optisulin z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light in the outer carton.
Fiolki otwarte Raz użytą fiolkę można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, w opakowaniu zewnętrznym, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
Do not use it after this time period.
42 Nie stosować fiolek po tym okresie czasu.
Do not use Optisulin if you notice particles in it.
Nie należy stosować leku Optisulin, jeżeli widoczne są w nim cząstki stałe.
Only use Optisulin if the solution is clear, colourless and waterlike.
Lek można stosować jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty, bezbarwny i podobny do wody.
What Optisulin contains
Co zawiera lek Optisulin
active substance insulin glargine.
substancji czynnej insuliny glargine.
- The other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide,
- Inne składniki leku to: chlorek cynku, meta- krezol, glicerol, wodorotlenek sodu, kwas solny,
hydrochloric acid, polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
polisorbat 20 (tylko fiolki 10 ml), woda do wstrzykiwań.
42 What Optisulin looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Optisulin i co zawiera opakowanie
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Optisulin 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest przezroczystym, bezbarwnym i podobnym do wody roztworem.
Each vial contains 5 ml solution (500 Units) or 10 ml solution (1000 Units) and they are available in packs of 1, 2, 5 and 10 vials of 5 ml or 1 vial of 10 ml.
Jedna fiolka zawiera 5 ml (500 jednostek) lub 10 ml (1000 jednostek) roztworu do wstrzykiwań.
Č eská republika sanofi -aventis, s. r. o.
43 Česká republika sanofi- aventis, s. r. o.
44 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
44 Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
Dlaczego pojawia się hiperglikemia?
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
„ Stosowanie leku Optisulin z innymi lekami ”).
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and, glucose and ketone bodies in urine.
Objawy ostrzegawcze hiperglikemii Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu.
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
„ Stosowanie leku Optisulin z innymi lekami ”).
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
Hipoglikemia jest również często związana z:
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
46 • rozpoczęciem leczenia insuliną lub zmianą rodzaju stosowanej insuliny (po zmianie dotychczas stosowanej insuliny na lek Optisulin ewentualnego wystąpienia hipoglikemii można się spodziewać częściej w godzinach rannych niż w nocy), • niemalże prawidłowym stężeniem cukru we krwi lub z wahaniami jego stężenia, • zmianą okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię), • wystąpieniem ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
- you are recovering from an illness or from fever,
Objawy ostrzegawcze hipoglikemii
medicines ").
- w organizmie
from your previous basal insulin to Optisulin hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
Do przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężenia cukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nieregularna czynność serca.
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
Objawy te często poprzedzają wystąpienie obniżonego stężenia cukru w mózgu.
Warning symptoms of hypoglycaemia
- w mózgu
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Optisulin has a long action.
Ustąpienie hipoglikemii może przebiegać wolniej ze względu na wydłużone działanie leku Optisulin.
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glargine
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Optisulin 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulina glargine
47 Travel
Podróże
Before travelling consult your doctor.
- wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we
You may need to talk about
krwi (hiperglikemii),
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
- w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się obniżyć
- supplies of insulin, syringes etc.,
(hipoglikemia).
- correct storage of your insulin while travelling,
Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt z lekarzem.
- timing of meals and insulin administration while travelling,
Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną.
- the possible effects of changing to different time zones,
Stosowanie leku Optislin z innymi lekami
- possible new health risks in the countries to be visited,
Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić z lekarzem, jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemia) we krwi należą:
Illnesses and injuries
- wszystkie inne leki w leczeniu cukrzycy,
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: − If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia). − If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób
In most cases you will need a doctor.
serca lub wysokiego ciśnienia krwi),
Make sure that you contact a doctor early.
- dizopyramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
- fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
- fibraty (stosowane do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi),
Using other medicines
- inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
- pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany w
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),
Be careful when you start or stop taking another medicine.
- antybiotyki sulfonamidowe.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other all medicines, including medicines obtained without a prescription.
Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
- kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: − all other medicines used to treat diabetes, − angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, used to treat certain heart conditions or high blood pressure), − disopyramide (used to treat certain heart conditions), − fluoxetine (used to treat depression), − fibrates (used to lower high levels of blood lipids), − monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), − pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever) − sulfonamide antibiotics.
- danazol (lek wpływający na owulację),
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone"used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
- diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
48 − atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine), − protease inhibitors (used to treat HIV).
- leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers, (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
- izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
- estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
- pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
Using Optisulin with food and drink
- somatropina (hormon wzrostu),
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
- leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina
Pregnancy and breast-feeding
stosowane w leczeniu astmy),
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
- hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
- nietypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina, klozapina),
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
- inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
- leków beta- adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
- klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
Driving and using machines
- soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels) − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels) − you have problems with your sight.
Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Leki beta - adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zahamowanie pierwszych objawów ostrzegawczych hipoglikemii pomocnych w rozpoznaniu hipoglikemii.
You should contact your doctor for advice on driving if: − you have frequent episodes of hypoglycaemia, − the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Important information about some of the ingredients of Optisulin
Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium free’.
W okresie karmienia piersią należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność zmiany diety i dawek insuliny.
HOW TO USE OPTISULIN
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:
- determine how much Optisulin per day you will need and at what time,
- wystąpienia hiperglikemii( zbyt duże stężenie cukru we krwi),
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu jest wskazane, jeśli:
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin.
- hipoglikemia występuje u nich często,
Optisulin is a long-acting insulin.
- pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie
Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, tj. oznacza to, że praktycznie nie zawiera sodu.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Wkłady do wstrzykiwacza należy używać ze wstrzykiwaczem do insuliny takim jak OptiPen i innymi wstrzykiwaczami odpowiednimi dla wkładów z insuliną Optisulin.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
52 Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza).
Do not mix Optisulin with any other insulins or medicines.
Nie należy dodawać do wkładów innej insuliny, mieszać leku z inną insuliną, ani jakimkolwiek innym lekiem.
Mixing or diluting may change the action of Optisulin.
Mieszanie lub rozcieńczanie może wpłynąć na zmianę działania leku Optisulin.
50 Problems with the insulin pen?
Problemy ze stosowaniem wstrzykiwacza do insulin
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Informacje na temat leczenia, hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.
If you forget to use Optisulin
Pominięcie zastosowania leku Optisulin
If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Przerwanie stosowania leku Optisulin Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
51 Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia) Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie albo zwiększenie grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu wstrzykiwania.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
• Odczyny w miejscu wstrzyknięcia i reakcje nadwrażliwości U 3% - 4% pacjentów mogą przejściowo występować w miejscu wstrzyknięcia leku zmiany skórne (np. zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub zapalenie).
They can also spread around the injection site.
Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę Mogą występować takie objawy jak: reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
To mogą być objawy ciężkiej alergii na insulinę, która może stanowić zagrożenie dla życia.
Paediatric patients In general, the side effects in patients of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
54 W większości przypadków działania niepożądane u pacjentów w wieku 18 lat i młodszych są podobne do obserwowanych u dorosłych.
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Nie stosować leku Optisulin po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na oznakowaniu wkładu.
52 Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Wkłady nieużywane Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
In use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Wkłady używane Wkłady używane (we wstrzykiwaczu do insuliny) można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
The cartridge in use in the insulin pen must not be stored in a refrigerator.
Używanego wkładu umieszczonego we wstrzykiwaczu do insuliny nie wolno przechowywać w lodówce.
Do not use Optisulin if you notice particles in it.
Nie należy stosować leku Optisulin, jeżeli są w nim widoczne cząstki stałe.
Only use Optisulin if the solution is clear, colourless and waterlike.
Lek można stosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i podobny do wody.
- Other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric
- Inne składniki leku to: chlorek cynku, meta- krezol, glicerol, wodorotlenek sodu, kwas solny,
acid and water for injections.
woda do wstrzykiwań.
What Optisulin looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Optisulin i co zawiera opakowanie
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Optisulin 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Optisulin comes in a special cartridge for use in an Insulin Pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Roztwór leku Optisulin zawarty jest w specjalnym wkładzie stosowanym ze wstrzykiwaczem do insuliny takim jak OptiPen i z innymi wstrzykiwaczami odpowiednimi dla wkładów z insuliną Optisulin.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 4, 5 and 10 cartridges.
Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu (300 jednostek), opakowania zawierają 4, 5 lub 10 wkładów.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
55 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
56 Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd.
This leaflet was last approved on Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
54 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
57 HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and, glucose and ketone bodies in urine.
Objawy ostrzegawcze hiperglikemii Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu.
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
58 • rozpoczęciem leczenia insuliną lub zmianą rodzaju stosowanej insuliny (po zmianie dotychczas stosowanej insuliny na lek Optisulin ewentualnego wystąpienia hipoglikemii można się spodziewać częściej w godzinach rannych niż w nocy), • niemalże prawidłowym stężeniem cukru we krwi lub z wahaniami jego stężenia, • zmianą okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię), • wystąpieniem ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
- you are recovering from an illness or fromfever,
Objawy ostrzegawcze hipoglikemii
Do not inject insulin.
Nie należy wstrzykiwać insuliny.
56 Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o następującym sposobie postępowania:
What is Optruma?
Co to jest Optruma?