qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________
tuberkulinowa: __________________ ne
Doctor’ s Phone: _____________________ uc
Numer telefonu lekarza: ____________________
During Trudexa treatment:
Rtg klatki piersiowej: __________________ aż
• If you develop symptoms suggestive of •
W czasie stosowania leku Trudexa: • W przypadku wystąpienia objawów zw
Keep this card with you for 5 months after the
Kartę należy przechowywać przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku
infections, such as fever, persistent cough, rod
wskazujących na zakażenie takich, jak gorączka, uporczywy kaszel, utrata masy be
last Trudexa dose, since side effects may
Trudexa, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić długo po zakończeniu
Me
t le uk od Pr
weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately. lP i na dic
127 Pr od uk t le cz nic zy be zw
occur a long time after your last dose of Trudexa.
B. aż ne go po
119 Me dic ina lP rod uc t
128 zwo len ia
PACKAGE LEAFLET lon ge
ULOTKA DLA PACJENTA
r
na
Trudexa 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
u rot Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce Adalimumab
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
ob Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
- Lekarz przekaże pacjentowi „ Kartę informacyjną dla pacjenta ” zawierającą ważne informacje o
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie
tho − This medicine has been prescribed for you.
Kartę informacyjną dla pacjenta należy zachować wraz z ulotką dla pacjenta.
Do not pass it on to others.
ze informacja.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
zc może im zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.
au please tell your doctor or pharmacist.
us niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
In this leaflet:
op Spis treści ulotki:
1.
d 1.
r 2.
Co to jest lek Trudexa i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Trudexa
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trudexa
How to use Trudexa 4.
Jak stosować lek Trudexa
Further information
Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Trudexa Inne informacje
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR no
CO TO JEST LEK TRUDEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE z
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Trudexa przeznaczona jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia po
Monoclonal antibodies are t
Przeciwciała monoklonalne są białkami, go
proteins that recognise and bind to other unique proteins.
które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi.
Adalimumab binds to a specific protein uc
Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem (czynnik martwicy nowotworów – TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach ne
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
zapalnych takich jak, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. aż
Rheumatoid arthritis
Reumatoidalne zapalenie stawów zw
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. lP
W przypadku czynnego, umiarkowanie nasilonego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, pacjentom można be
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis. na
W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymują lek Trudexa w celu zy
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. i
Wykazano również, że lek Trudexa spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu nic
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the dic
Lek Trudexa można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem. t le
disease and to improve physical function.
Wykazano, że lek Trudexa spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego. uk
Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Zazwyczaj lek Trudexa stosuje się z metotreksatem.
If your doctor determines that methotrexate is Me
Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu od
Psoriatic arthritis
129 Łuszczycowe zapalenie stawów
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
u rot Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapaleniem stawów związanym z łuszczycą.
121 Ankylosing spondylitis
ob Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
do Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Jeśli nie reagują wystarczająco dobrze na te leki, otrzymują lek Trudexa w celu zmniejszenia nasilenia objawów
ed Crohn’ s disease
ze Choroba Leśniowskiego- Crohna
ris Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
zc Choroba Leśniowskiego- Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
us poprawa, otrzymują lek Trudexa w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.
tho 2.
op d 2.
BEFORE YOU USE TRUDEXA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRUDEXA
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
na Kiedy nie stosować leku Trudexa ia • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Trudexa. len
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „ Zachować wo
ge Trudexa”).
szczególną ostrożność stosując lek Trudexa ”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z z
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Trudexa”).
szczególną ostrożność stosując lek Trudexa ”). ne
Take special care with Trudexa: no
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa aż
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
• Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne takie, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku zw
• uc
Trudexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem. be
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
• Osłonka igły strzykawki zawiera kauczuk naturalny (lateks).
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Może to powodować ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks.
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield. rod
Pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na lateks należy poinformować, aby nie dotykali wewnętrznej części osłonki. zy
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa należy poradzić się lekarza.
If you are unsure, please contact your doctor. lP
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. cz
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
zakażenia, gruźlicę, zakażenia oportunistyczne i posocznicę, co może w rzadkich przypadkach zagrażać życiu.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, na
W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia, uk
feeling tired or dental problems.
uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. od
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will i
• U pacjentów otrzymujących lek Trudexa informowano o przypadkach gruźlicy.
check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy.
This will include a dic
u tuberkulinową.
thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
rot pacjenta.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had Me
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
ob leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
do • Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające zagrożenie wystąpieniem zakażeń.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
ze wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.
Trudexa can cause reactivation of 122 HBV in people who carry this virus.
Lek Trudexa może powodować reaktywację HBV
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego,
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
us reaktywacja HBV może zagrażać życiu.
ed • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
op • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Trudexa.
Please check with your doctor
na Jeśli pacjent choruje na stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Trudexa. ia • W czasie przyjmowania leku Trudexa nie wolno stosować niektórych szczepionek.
ris before you receive any vaccines.
Przed len zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa, your heart failure status
• Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Trudexa występuje łagodna niewydolność serca, konieczna wo
tho must be closely monitored by your doctor.
jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki po
au • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
• U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w go
Your doctor may
Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza. ne
r decide to stop treatment.
Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. aż
ge • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
• U pacjentów przyjmujących lek Trudexa lub inne leki z grupy antagonistów TNF w bardzo zw
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a lon long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Ryzyko wystąpienia nowotworu układu limfatycznego zwanego chłoniakiem może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów chorujących od dłuższego czasu. be
If you take Trudexa your risk may increase.
Ryzyko może być większe u pacjentów stosujących lek Trudexa.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa. no
Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Trudexa obserwowano bardzo rzadkie przypadki raka skóry nie będącego czerniakiem. zy
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien cz
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. t uc
omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie. t le
Using other medicines
Stosowanie leku Trudexa z innymi lekami uk
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents rod
Lek Trudexa można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie objawów (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, od
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, lP
131 Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet
including medicines obtained without a prescription.
u tych, które wydawane są bez recepty.
You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
rot Nie należy stosować równocześnie leku Trudexa i leków zawierających substancję anakinra.
If you have na
W razie
questions, please ask your doctor.
ob wątpliwości należy zapytać lekarza.
Using Trudexa with food and drink i dic
do Stosowanie leku Trudexa z jedzeniem i piciem
Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Jedzenie i picie nie powinno wpływać na działanie leku Trudexa ponieważ lek ten podawany jest
Pregnancy and breast-feeding Me
ze Ciąża i karmienie piersią
The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
zc Działanie leku Trudexa u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
us ciąży w czasie stosowania leku Trudexa i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
op Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.
123 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
d Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Trudexa i nie karmić
Driving and using machines
na przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. ia Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn len
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Lek Trudexa nie powinien oddziaływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. wo
ed Important information about some of the ingredients of Trudexa
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trudexa z
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „ wolny od po
HOW TO USE TRUDEXA
JAK STOSOWAĆ LEK TRUDEXA ne
Always take Trudexa exactly as your doctor has told you.
Lek Trudexa należy zawsze stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. aż
au pharmacist if you are not sure.
Lek Trudexa wstrzykuje się podskórnie.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce.
r ge a single dose.
następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 2. tygodnia.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
W przypadkach, gdy konieczne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę 160 mg w tygodniu 0 (4 zy
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
W zależności od nic
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.
You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
Wstrzyknięcia leku Trudexa należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz. cz
If your doctor determines that no
W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Trudexa nadal podaje się metotreksat. t le
methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Trudexa. uk
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week. t uc
Jeśli podczas stosowania leku Trudexa w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu. od
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa: rod
Instrukcje przygotowania i wykonania wstrzyknięcia leku Trudexa Pr
The following instructions explain how to inject Trudexa.
132 u Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Trudexa.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
rot instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the technique of self-injection.
Nie należy podejmować próby wykonania
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
ob wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać.
After proper training, the injection can be self-administered or given by lP
Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś
another person, for example a family member or friend.
do znajomy.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine. na
Leku nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnymi innymi lekami.
1) Setting up
nie 1) Przygotowanie
• Wash your hands thoroughly i dic
ze • Umyć dokładnie ręce
• Set up the following items on a clean surface
zc • Ułożyć na czystej powierzchni
One vial of Trudexa for injection One syringe with fixed needle
jedną fiolkę zawierającą lek Trudexa do wstrzykiwań jedną strzykawkę z osadzoną na stałe igłą
Two alcohol pads
dwa gaziki nasączone alkoholem
124 ed ris tho • Look at the expiry date on the vial.
• Sprawdzić termin ważności podany na fiolce.
Do not use the product after the month and year shown.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności. go
au 2) Choosing and preparing an injection site
2) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia ne
• Choose a site on your thigh or stomach
• Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu aż zw be zy nic
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site. uc
• Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od cz
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Może
This may mean there is an infection.
to być oznaką zakażenia.
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion. rod
nasączonego alkoholem. od
3) Injecting Trudexa lP
3) Wstrzykiwanie leku Trudexa Pr
Preparing the Trudexa dose for injection • Do NOT shake the vial. • Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
133 Przygotowanie dawki leku Trudexa do wstrzyknięcia
Do NOT remove the grey stopper or aluminium na
u • NIE wstrząsać fiolki.
ring around the top of the vial. • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
rot • Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki z lekiem Trudexa.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands. i
NIE zdejmować szarego korka ani aluminiowego pierścienia wokół górnej części fiolki.
• dic
Po oczyszczeniu nie dotykać korka.
Remove cap from needle syringe, being careful not to touch needle or let it touch any surface. • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Ustawić fiolkę pionowo, na płaskiej
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
nie powierzchni, np. na stole i wbić igłę prostopadle w środkowy pierścień szarego korka.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the Me
Jeśli igła jest prawidłowo ustawiona, wyczuwa się lekki opór, a następnie słychać cichy trzask, gdy igła
needle goes through the centre of the stopper.
ze przebija środek korka.
If this happens, do not use the syringe or vial.
Gdy igła nie jest prawidłowo wbita w środek korka, wyczuwa się ciągły opór podczas przechodzenia igły przez
125 • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
zc korek i nie słychać charakterystycznego trzasku.
Check that the needle is below the surface of the solution.
Igła może wtedy zostać wbita w korek pod kątem i ulec wygięciu, złamać się lub uniemożliwić prawidłowe pobranie zawartości fiolki.
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe. • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Sprawdzić czy igła
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
op znajduje się poniżej powierzchni roztworu.
Slowly press the plunger to push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Powoli odciągnąć tłok, aby nabrać roztwór do strzykawki.
ed accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe. • Pull the needle completely out of the vial.
d • Gdy igła ciągle pozostaje w fiolce, sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków
ris surface.
na powietrza.
Injecting Trudexa
Wstrzykiwanie leku Trudexa z
tho • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
• Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać. po
no
• Drugą ręką chwycić strzykawkę, trzymając ją pod kątem 45º do powierzchni ciała, stroną z wyrytym rowkiem do góry. go ne aż zw be zy
lon
• Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę. nic
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same t
• Zwolnić ucisk fałdu skóry. • Nacisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór – opróżnienie strzykawki trwa od 2 do 5 cz
angle as when it was inserted uc
sekund. • Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, trzymając ją pod tym samym kątem jak t le
• Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Może wystąpić uk
A little bleeding may occur.
niewielkie krwawienie.
Use a plaster if you want to. rod
Można użyć przylepca z opatrunkiem. od
4) Throwing away supplies
4) Wyrzucanie strzykawki Pr
• The Trudexa syringe should NEVER be reused.
NIE WOLNO
NEVER recap a needle • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as lP
rot • Po wstrzyknięciu leku Trudexa natychmiast wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children na
ob • Trzymać ten pojemnik w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
If you use more Trudexa than you should:
do Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trudexa
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your i dic
W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Trudexa częściej niż to zalecił lekarz, należy zgłosić się
doctor and tell him/ her that you have taken more.
nie do lekarza i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki.
Me
ze Pominięcie zastosowania leku Trudexa
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
zc Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Trudexa,
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
op W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
126 4.
d 4.
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
na Jak każdy lek, Trudexa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. ia Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter.
Most side effects are mild to moderate.
Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia.
However, some may be serious and require treatment.
po przyjęciu ostatniej dawki leku. wo
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej; po
ed Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet;
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp; • trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu; • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp; go
ris • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
• objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, wylewy ne
tho paleness.
podskórne, krwawienie, bladość.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
powiadomić lekarza: zw
au • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling;
• objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu; • uczucie osłabienia lub zmęczenia; be
r • Numbness;
• kaszel; • wrażenie mrowienia; • zy
ge • Double vision; • Arm or leg weakness. lon The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
• osłabienie siły mięśni w kończynach.
Very common (≥ 1/ 10 patients): no
obserwowano podczas stosowania leku Trudexa. t le
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Bardzo często (≥ 1/ 10 pacjentów): • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd). uk
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10 patients): t uc
Często (≥ 1/ 100 i < 1/ 10 pacjentów): od
• lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; rod
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc); • zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok); Pr
• dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; lP
u • zawroty głowy, w tym ośrodkowe zawroty głowy, ból głowy;
• elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; na
do • wysypka, świąd, wypadanie włosów; • uczucie zmęczenia;
• fever.
nie • gorączka.
Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100 patients): i dic
Niezbyt często (≥ 1/ 1 000 i < 1/ 100 pacjentów):
• serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; • skin wart; • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; Me
ze • ciężkie zakażenia (takie jak posocznica [zakażenie krwi]), zakażenia stawów, grzybice; • brodawki skórne;
• increased lipid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
op • niepokój, depresja, senność i trudności z zasypianiem; • zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane i zapalenie nerwu wzrokowego),
127 • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation) rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding;
na • dolegliwości uszne; • wrażenie szybkiego bicia serca, podwyższone ciśnienie tętnicze; ia • astma, duszność; len • objawy ze strony układu pokarmowego (takie jak wymioty, niestrawność, zaparcia), krwawienie z odbytnicy; • zmiany skórne (takie jak łuszczyca, wyprysk lub zakażenia), swędząca wysypka, wolne gojenie wo
ed • flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
• objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, obrzęki stóp. ne
Rare (< 1/ 1000)
Rzadko (< 1/ 1 000): • jaskra; aż
ris • glaucoma; • skin cancer;
• rak skóry; • zaburzenia czynności tarczycy; zw
tho • thyroid disorders; • protein in urine.
• białko w moczu.
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa:
Inne działania niepożądane, które obserwowano u pacjentów stosujących lek Trudexa: be
au tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
gruźlica i inne zakażenia oportunistyczne (zakażenia, które występują, gdy odporność na choroby ulega zmniejszeniu); zy
r If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. cz t le
HOW TO STORE TRUDEXA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRUDEXA
Keep out of the reach and sight of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. uk
no
Nie stosować leku Trudexa w fiolce po upływie terminu ważności zamieszczonego na od
Do not use the Trudexa vial after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:.
etykiecie/ blistrze/ pudełku tekturowym.
The expiry date refers to the last day of that month.
Pr
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
136 Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Do not freeze. t uc
Nie zamrażać.
6.
rot ob 6.
FURTHER INFORMATION rod
INNE INFORMACJE
Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
do Lek Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0, 8 ml roztworu.
What Trudexa contains lP
nie Co zawiera lek Trudexa
The active substance is adalimumab.
ze Substancją czynną leku jest adalimumab.
phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. i
zc Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do
What the Trudexa vial looks like and contents of the pack dic
op Jak wygląda lek Trudexa w fiolce i co zawiera opakowanie
The Trudexa vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
d Szklana fiolka z lekiem Trudexa zawiera roztwór adalimumabu.
Me
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, pustą jałową strzykawkę oraz 2 gaziki nasączone alkoholem.
Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
na Lek Trudexa jest także dostępny w ampułko- strzykawce lub we wstrzykiwaczu. ia Podmiot odpowiedzialny len
128 Marketing Authorisation Holder
Abbott Laboratories Ltd. wo
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL z
ed Manufacturer
Wielka Brytania po
ris Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden
D- 65205 Wiesbaden Niemcy aż zw
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. be
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Abbott SA zy
r Parc Scientifique
Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 nic
Parc Scientifique
Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2
ge Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311 cz
Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Belgique/ Belgien
Оборище № 45
Оборище № 45 uk
uc
od
t
Česká republika
Abbott Laboratories s. r.
Pr
o. rod
137 V. J. Salomone Pharma Limited Abbott Laboratories s. r. o.
V. J. Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14,
u 79, Simpson Street, Hadovka Office Park
CZ-160 00 Praha 6
rot Marsa HMR 14, Evropská 2590/ 33d Malta CZ- 160 00 Praha 6
111
ob Tel: + 356 22983201 Tel: + 420 267 292 111
Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte na
do Nederland Danmark Abbott BV Abbott Laboratories A/ S Siriusdreef 51 Smakkedalen 6
Tel: + 31 (0) 23 5544400
nie NL- 2132 WT Hoofddorp DK- 2820 Gentofte Tel: + 31 (0) 23 5544400 Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Deutschland i
ze Norge Deutschland
Abbott Norge AS
zc Abbott Norge AS Abbott GmbH & Co.
Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 Me
us Martin Linges vei 25, D- 65205 Wiesbaden N- 1367 Snarøya Tel: + 49 (0) 6122 58- 0
PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
op Tlf: + 47 81 55 99 20
Abbott Ges. m. b. H.
LV- 1004 Riia
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Tel: + 43 1 891- 22 Läti Tel: + 371 7605580 len
129 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α .Β .Ε .Ε.
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Estrada de Alfragide, nº 67
Estrada de Alfragide, nº 67 Avenida de Burgos, 91 ne
ris E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Alfrapark, Edifício D, E- 28050 Madrid P- 2610- 008 Amadora Tel: + 34 9 1 337- 5200 aż
Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Tel: + 351 (0) 21 472 7100 zw
au BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
BP 90233
ge Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd
Slovenija Ireland cz
Slovenija Abbott Laboratories d. o. o. Dunajska 22
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Dunajska 22 4051 Kingswood Drive t le
4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
SI- 1000 Ljubljana Citywest Business Campus Tel: + 386 (1) 43 22 322 IRL- Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500 uk
no
Slovenská republika Ísland od
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Abbott Laboratories Slovakia s. r. o.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær
Trnavská cesta 70 Hörgatún 2 Pr
uc
138
t
IS- 210 Garðabær
Trnavská cesta 70 SK-821 02 Bratislava 2
SK- 821 02 Bratislava 2
Suomi/ Finland
rot Suomi/ Finland Italia
Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921 lP
ob Abbott OY Abbott SpA Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B I- 04010 Campoverde di Aprilia
Abbott OY Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
do FIN- 02240 Espoo/ Esbo (Latina) Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120 Tel: + 39 06 928921
Sverige Abbott Scandinavia AB
nie Sverige Κύπρος Abbott Scandinavia AB Lifepharma (Z. A. M.) Ltd
Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40 i dic
ze Box 509/ Gårdsvägen 8 Θεοτόκη 4Β S- 169 29 Solna/ S- 169 70 Solna 1055 Λευκωσία
Box 509/ Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/ S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
zc Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h Me
us United Kingdom Latvija Abbott Laboratories Ltd Abbott Laboratories Baltics
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House
op Abbott House Vienibas 87h Unit 2, Vanwall Road LV- 1004 Rīga
LV-1004 Rī ga Tel: + 371 7605580
d Vanwall Business Park Tel: + 371 7605580 Maidenhead
Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
na Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 ia Lietuva len
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rī ga Latvia Tel: + 371 7605580
Tel: + 371 7605580 po
130
Data zatwierdzenia ulotki:
ed This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
{MM/ RRRR} go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr
ris tho aur ge lon
139 ULOTKA DLA PACJENTA:
lP
u rot Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Adalimumab
rod
ob Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
t
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
INFORMATION FOR THE USER
- Lekarz przekaże pacjentowi „ Kartę informacyjną dla pacjenta ” zawierającą ważne informacje o
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
nie leczenia.
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
Kartę informacyjną dla pacjenta należy zachować wraz z ulotką dla pacjenta.
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
tho − This medicine has been prescribed for you.
zc może im zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
Psoriatic arthritis
140 Łuszczycowe zapalenie stawów
132 Ankylosing spondylitis
ob Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Trudexa can cause reactivation of 133 HBV in people who carry this virus.
Lek Trudexa może powodować reaktywację HBV
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, lP
142 Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet
134 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
d Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Trudexa i nie karmić
The following instructions explain how to inject Trudexa.
143 u Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Trudexa.
One pre-filled syringe of Trudexa for injection One alcohol pad
jedną ampułko- strzykawkę zawierającą lek Trudexa do wstrzykiwań jeden gazik nasączony alkoholem
135 ed ris tho • Look at the expiry date on the syringe.
• Sprawdzić termin ważności podany na strzykawce.
• Choose a site on your thigh or stomach
• Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu aż zw be zy nic cz
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site. uc
• Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia. t le
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion. rod
Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika nasączonego alkoholem.
o
Pr
3) Injecting Trudexa lP
3) Wstrzykiwanie leku Trudexa 144 u • NIE wstrząsać strzykawką.
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. na
rot • Zdjąć nasadkę z igły, uważając, aby samemu nie dotknąć igły lub nie dotknąć nią innej powierzchni.
• With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly i dic Me
ob • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
136 ed ris tho • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin •
do nie ze zc us op • Drugą ręką chwycić strzykawkę, trzymając ją pod kątem 45° do powierzchni ciała, stroną z
au Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted
d wyrytym rowkiem do góry. • Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
r • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
na • Zwolnić ucisk fałdu skóry. • Nacisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór – opróżnienie strzykawki trwa od 2 do 5 ia sekund. len • Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania. • Przy pomocy kciuka lub gazika uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
A
Może wystąpić wo
ge little bleeding may occur.
niewielkie krwawienie.
Use a plaster if you want to.
Można użyć przylepca z opatrunkiem. z
4) Throwing away supplies lon • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
• Strzykawki do podawania leku Trudexa NIE WOLNO powtórnie używać.
NEVER recap a needle. • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. no
• Po wstrzyknięciu leku Trudexa natychmiast wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. ne
• Keep this container out of the reach and sight of children
• Trzymać ten pojemnik w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. aż
If you use more Trudexa than you should: t
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trudexa zw
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your uc
W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Trudexa częściej niż to zalecił lekarz, należy zgłosić się do lekarza i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki.
doctor and tell him/ her that you have taken more.
Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie be
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty. rod
zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
If you forget to take Trudexa:
Pominięcie zastosowania leku Trudexa zy
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Trudexa, nic
not forgotten a dose.
gdy tylko sobie o tym przypomni.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. na
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić sie do lekarza lub farmaceuty. t le
POSSIBLE SIDE EFFECTS i dic
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE uk
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Trudexa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. od
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 5 miesięcy Pr
Me
rot lekarza: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet;
ob • obrzęk twarzy, dłoni, stóp; • trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
137 • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
do • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp; • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired;
ze powiadomić lekarza: • objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie
ed • Coughing; • Tinglings; • Numbness;
us • kaszel; • wrażenie mrowienia;
ris • Double vision; • Arm or leg weakness.
op • wrażenie drętwienia; •
tho The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
d podwójne widzenie; • osłabienie siły mięśni w kończynach.
au Very common (≥ 1/ 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
na Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Trudexa. ia len Bardzo często (≥ 1/ 10 pacjentów): • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd). wo
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10 patients):
Często (≥ 1/ 100 i < 1/ 10 pacjentów): • zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc); z po
r • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
• zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok); • zakażenie dróg moczowych, opryszczka wargowa, półpasiec; • zawroty głowy, w tym ośrodkowe zawroty głowy, ból głowy; go