qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4.3%) as measured by percent change from baseline.
U pacjentów przyjmujących Tredaptive (w dawce 2000 mg/ 40 mg) w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną stwierdzono, w porównaniu z placebo, istotne zmniejszenie stężenia LDL- C (- 18, 9% w porównaniu z - 0, 5%), TG (- 21, 7% w porównaniu z 3, 6%), stosunku LDL- C: HDL- C (- 28, 9% w porównaniu z 2, 3%), stężenia frakcji non- HDL- C (- 19, 0% w porównaniu z 0, 8%), apo B (- 16, 4% w porównaniu z 2, 5%), TC (- 9, 2% w porównaniu z - 0, 6%), Lp (a) (- 17, 6% w porównaniu z 1, 1%) i stosunku TC: HDL- C (- 21, 2% w porównaniu z 1, 9%), a także istotne podwyższenie stężenia frakcji HDL- C (18, 8% w porównaniu z - 1, 2%) i apo A- I (11, 2% w porównaniu z 4, 3%) mierzone jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Pacjenci przyjmujący Tredaptive, kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu) lub placebo przyjmowali również statyny (29% atorwastatynę [5- 80 mg], 54% symwastatynę [10- 80 mg], 17% inne statyny [2, 5- 180 mg] (prawastatyna, fluwastatyna, rosuwastatyna, lowastatyna)), a 9% spośród nich stosowało także ezetymib [10 mg].
The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Wpływ na lipidy był podobny zarówno gdy Tredaptive stosowany był w monoterapii, jak i wówczas gdy dodawany był do trwającego leczenia statynami z ezetymibem lub bez.
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Tredaptive 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Tredaptive 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
W wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniu z podwójnie ślepą próbą dotyczącym czynników ryzyka Tredaptive w dawce 1000 mg/ 20 mg podawany przez 4 tygodnie jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną lub jedynie Tredaptive w dawce 1000 mg/ 20 mg,
Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
11 powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL- C (odpowiednio o - 44, 2%; - 37, 4%; - 8, 2%), TG (odpowiednio o - 25, 8%; - 15, 7%; - 18, 7%), TC (odpowiednio o - 27, 9%; - 25, 8%; - 4, 9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL- C (odpowiednio o 19, 2%; 4, 2%; 12, 5%).
11 (-41.0%, -28.8%, -17.1% respectively), and TC (-29.6%, -24.9%, -9.1% respectively), as well as LDL-C: HDL-C (-57.1%, -39.8%, -31.2% respectively), non-HDL-C (-45.8%, -33.4%, -18.1% respectively), and TC: HDL-C (-43.0%, -28.0%, -24.9% respectively), and significantly increased HDL-C (27.5%, 6.0%, 23.4% respectively).
Tredaptive (w dawce 2000 mg/ 40 mg) podawany przez 12 tygodni jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną lub jedynie Tredaptive (w dawce 2000 mg/ 40 mg), powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL- C (odpowiednio o - 47, 9%; - 37, 0%; - 17, 0%), TG (odpowiednio o - 33, 3%; - 14, 7%; - 21, 6%), apo B (odpowiednio o - 41, 0%; - 28, 8%; - 17, 1%) oraz TC (odpowiednio o - 29, 6%; - 24, 9%; - 9, 1%), jak również stosunku LDL- C: HDL- C (odpowiednio o - 57, 1%; - 39, 8%; - 31, 2%), frakcji non- HDL- C (odpowiednio o - 45, 8%; - 33, 4%; - 18, 1%) oraz stosunku TC: HDL- C (odpowiednio o - 43, 0%; - 28, 0%; - 24, 9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL- C (odpowiednio o 27, 5%; 6, 0%; 23, 4%).
Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Dalsze analizy wykazały, że Tredaptive w dawce 2000 mg/ 40 mg stosowany jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną, powoduje istotne zwiększenie stężenia apo A- I (odpowiednio o 8, 6%; 2, 3%) i istotne zmniejszenie stężenia Lp( a) (odpowiednio o - 19, 8%; 0, 0%).
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
W badaniu tym nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tredaptive w skojarzeniu z symwastatyną > 40 mg.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem W dwóch dużych badaniach klinicznych dotyczących zgłaszanych przez pacjentów objawów uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, pacjenci stosujący Tredaptive doświadczali mniej uderzeń gorąca z zaczerwienieniem niż stosujący kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
U pacjentów, kontynuujących leczenie w pierwszym badaniu (24 tygodnie), częstość występowania umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tredaptive zmniejszyła się i zbliżyła do częstości u pacjentów otrzymujących placebo (patrz Wykres 1), natomiast u pacjentów leczonych kwasem nikotynowym (postać o przedłużonym uwalnianiu) częstość występowania uderzeń gorąca z zaczerwienieniem utrzymywała się na stałym poziomie (po 6 tygodniu).
● Tredaptive (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
● Tredaptive (1000 mg/ 20 mg do 2000 mg/ 40 mg w 5 tygodniu) ▲Kwas nikotynowy (o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg do 2000 mg w 5 tygodniu) ○Placebo * Z uwzględnieniem pacjentów, u których wystąpiły umiarkowane, ciężkie lub skrajne objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem † Zwiększenie dawki w 5 tygodniu
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
12 z zaczerwienieniem występowały przez znacznie mniejszą liczbę dni w tygodniu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu stosowana w schemacie stopniowego zwiększania dawki od 500 mg do 2000 mg w ciągu 12 tygodni) (p < 0, 001).
Laropiprant Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μ M·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μ M.
Laropiprant Po podaniu doustnym podczas posiłku 40 mg laropiprantu w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwasu nikotynowy i laropiprant, laropiprant szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przy czym mediana Tmax wynosi 1 godzinę, średnia wielkość AUC0- ∞ wynosi około13 μM· hr, a średnia wartość Cmax wynosi około 1, 6 μM.
Characteristics in patients Renal insufficiency Tredaptive:
Charakterystyka w grupach pacjentów Niewydolność nerek Tredaptive:
Hepatic insufficiency Tredaptive:
Niewydolność wątroby Tredaptive:
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Tredaptive.
Nie stwierdzono różnic biodostępności kwasu nikotynowego po podaniu doustnym u mężczyzn i kobiet przyjmujących Tredaptive.
Paediatric Tredaptive:
Dzieci Tredaptive:
Tredaptive Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Tredaptive W badaniach nieklinicznych wpływ obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji uznawanej za przekraczającą w wystarczającym stopniu maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w zastosowaniu u ludzi.
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003 EU/ 1/ 08/ 459/ 004 EU/ 1/ 08/ 459/ 005 EU/ 1/ 08/ 459/ 006 EU/ 1/ 08/ 459/ 007
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003 EU/ 1/ 08/ 459/ 004 EU/ 1/ 08/ 459/ 005 EU/ 1/ 08/ 459/ 006 EU/ 1/ 08/ 459/ 007 EU/ 1/ 08/ 459/ 008 EU/ 1/ 08/ 459/ 009
17 EU/ 1/ 08/ 459/ 008 EU/ 1/ 08/ 459/ 009 EU/ 1/ 08/ 459/ 010 EU/ 1/ 08/ 459/ 011 EU/ 1/ 08/ 459/ 012 EU/ 1/ 08/ 459/ 013 EU/ 1/ 08/ 459/ 014
17 EU/ 1/ 08/ 459/ 010 EU/ 1/ 08/ 459/ 011 EU/ 1/ 08/ 459/ 012 EU/ 1/ 08/ 459/ 013 EU/ 1/ 08/ 459/ 014
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Kwas nikotynowy/ laropiprant
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu kwas nikotynowy/ laropiprant
What Tredaptive is and what it is used for 2.
Co to jest Tredaptive i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Tredaptive 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tredaptive 3.
How to take Tredaptive 4.
Jak stosować Tredaptive 4.
How to store Tredaptive 6.
Jak przechowywać Tredaptive 6.
WHAT TREDAPTIVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST TREDAPTIVE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
The name of your medicine is Tredaptive.
Nazwa leku to Tredaptive.
Tredaptive is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Tredaptive stosuje się dodatkowo do diety • w celu obniżenia poziomu „ złego ” cholesterolu.
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Cholesterol HDL często nazywany jest „ dobrym ” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać narastanie „ złego ” cholesterolu w ścianach tętnic oraz ponieważ chroni przed chorobą serca.
Tredaptive is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Tredaptive stosuje się, jeśli potrzebna jest poprawa poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi (pierwotna hipercholesterolemia (heterozygotyczna rodzinna i nierodzinna) lub dyslipidemia mieszana): • gdy nie jest możliwe utrzymanie właściwego poziomu cholesterolu z zastosowaniem statyny (grupa leków obniżających poziom cholesterolu działających w wątrobie); • w przypadku braku tolerancji na statynę lub gdy statyna nie jest zalecana u pacjenta.
Tredaptive can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Tredaptive może być stosowany sam lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu schorzeń związanych z cholesterolem.
BEFORE YOU TAKE TREDAPTIVE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TREDAPTIVE
Do not take Tredaptive if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Tredaptive (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Kiedy nie stosować leku Tredaptive • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tredaptive (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony wątroby. • jeśli u pacjenta występuje wrzód żołądka. • jeśli u pacjenta występuje krwawienie z tętnic.
Do not take Tredaptive if any of the above apply to you.
Nie należy przyjmować leku Tredaptive jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Tredaptive należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Take special care with Tredaptive Tell your doctor about all of your medical conditions.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tredaptive Należy powiadomić lekarza o wszelkich dolegliwościach.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem leku Tredaptive należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
32 Badania krwi i obserwacja • Należy odbywać regularne wizyty u lekarza w celu sprawdzenia poziomów cholesterolu LDL (złego) i HDL (dobrego) oraz poziomu triglicerydów. • Lekarz powinien wykonać badanie krwi pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Tredaptive w celu sprawdzenia czynności wątroby. • Lekarz może również zalecić okresowe badania krwi pacjenta po rozpoczęciu stosowania leku Tredaptive w celu sprawdzenia jak dobrze pracuje wątroba pacjenta oraz wykrycia innych działań niepożądanych
Children and adolescents Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania leku Tredaptive u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Stosowanie leku Tredaptive z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek z następujących preparatów: • leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. • leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu nazywanych "statynami", grupy leków działających w wątrobie. • leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu nazywanych "preparatami wiążącymi kwasy żółciowe", takich jak cholestyramina. • zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV. • midazolamu, leku stosowanego do usypiania przed niektórymi zabiegami medycznymi. • witamin lub suplementów, które zawierają kwas nikotynowy. • klopidogrelu, leku stosowanego pomocniczo w zapobieganiu powstawaniu szkodliwych skrzepów krwi.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem leku Tredaptive należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Taking Tredaptive with food and drink • Take Tredaptive with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
Stosowanie leku Tredaptive z jedzeniem i piciem • Tredaptive należy przyjmować z jedzeniem. • W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów w czasie przyjmowania dawki leku Tredaptive. • Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 Jak stosować Tredaptive.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Tredaptive if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku Tredaptive należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: • Ciąży lub planowania zajścia w ciążę.
It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Nie wiadomo czy Tredaptive będzie miał szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. • Karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
It is not known if Tredaptive will pass into your breast milk.
Nie wiadomo czy Tredaptive będzie przenikał do mleka kobiecego.
However, nicotinic acid a component of Tredaptive does pass into breast milk.
Jednak, kwas nikotynowy, składnik leku Tredaptive przenika do mleka kobiecego.
Your doctor will decide if Tredaptive is right for you.
Lekarz zadecyduje czy lek Tredaptive jest odpowiedni.
34 Driving and using machines The effects of Tredaptive on the ability to drive and use machines have not been studied.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Tredaptive na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
However, some people get dizzy after taking Tredaptive.
Jednakże u niektórych osób wystąpiły zawroty głowy po przyjęciu leku Tredaptive.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive.
33 należy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych po przyjęciu leku Tredaptive.
Important information about some of the ingredients of Tredaptive Tredaptive contains a sugar called lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tredaptive Tredaptive zawiera cukier nazywany laktozą.
HOW TO TAKE TREDAPTIVE
JAK STOSOWAĆ TREDAPTIVE
Always take Tredaptive exactly as your doctor has told you.
Tredaptive należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
How to take • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime. • Take Tredaptive with food. • Swallow each tablet whole.
Jak stosować • Tredaptive należy przyjmować raz na dobę wieczorem lub przed snem. • Tredaptive należy przyjmować z jedzeniem. • Każdą tabletkę należy połknąć w całości.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive.
Aby lek działał zgodnie z przeznaczeniem tabletek nie należy dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem. • Należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów w czasie przyjmowania dawki leku Tredaptive.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
Zmniejszy to możliwość wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem (zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, świąd lub mrowienie, szczególnie w obrębie głowy, szyi, klatki piersiowej oraz górnej części pleców). • Przyjmowanie aspiryny przed przyjęciem leku Tredaptive nie zmniejsza uderzeń gorąca z zaczerwienieniem w stopniu większym niż przyjmowanie jedynie leku Tredaptive.
If you take more Tredaptive than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tredaptive • Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku przedawkowania: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, ból głowy, świąd (swędzenie), nudności, zawroty głowy, wymioty, biegunka, ból lub dyskomfort brzucha oraz ból pleców. • W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take Tredaptive • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Pominięcie zastosowania leku Tredaptive • W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dawki dodatkowej.
However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Jednak w przypadku nieprzyjmowania leku Tredaptive przez 7 lub więcej kolejnych dni przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Tredaptive należy skonsultować się z lekarzem.
If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Przerwanie stosowania leku Tredaptive Nie należy przerywać stosowania leku Tredaptive bez konsultacji z lekarzem.
Like all medicines, Tredaptive can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Tredaptive może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Side effects of Tredaptive are:
34 Działaniami niepożądanymi leku Tredaptive są:
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek Tredaptive. • obrzmienie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy, który może wymagać natychmiastowego leczenia) • omdlenie • skrócenie oddechu • utrata kontroli nad oddawaniem moczu lub kału • zimne poty • drżenie • dreszcze • zwiększone ciśnienie krwi • obrzęk warg • uczucie rozpalenia • wysypka na całym ciele • ból stawów • obrzęk nóg • szybka akcja serca.
HOW TO STORE TREDAPTIVE
JAK PRZECHOWYWAĆ TREDAPTIVE
Do not use Tredaptive after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Nie stosować leku Tredaptive po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po {Termin ważności (EXP)}.
What Tredaptive contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Co zawiera Tredaptive • Substancjami czynnymi leku są kwas nikotynowy i laropiprant.
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Jak wygląda Tredaptive i co zawiera opakowanie Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest białą lub białawą tabletką, w kształcie kapsułki, z „ 552 ” wytłoczonym po jednej stronie.
37 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Luxembourg/ Luxemburg Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38 693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél: +32 (0) 800 38 693 Tél/ Tel: +32 (0) 800 38 693 MSDBelgium_ info@ merck. com MSDBelgium_ info@ merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 Tredaptive@msd. dk
36 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 Tredaptive@ msd. dk
What is Trevaclyn?
Co to jest Trevaclyn?
Trevaclyn is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Preparat Trevaclyn jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
What is Trevaclyn used for?
W jakim celu stosuje się Trevaclyn?
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Preparat Trevaclyn jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokie stężenie lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „ dyslipidemii mieszanej ” i „ pierwotnej hipercholesterolemii ”.
Trevaclyn is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Preparat Trevaclyn stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowy lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Trevaclyn is used on its own only in patients who cannot take statins.
Preparat Trevaclyn stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
How is Trevaclyn used?
Jak stosować Trevaclyn?
The starting dose of Trevaclyn is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Dawka początkowa preparatu Trevaclyn to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Trevaclyn w tej grupie wiekowej.
The two active substances in Trevaclyn, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w przypadku pacjentów ze schorzeniami nerek.
Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
Preparatu nie należy podawać osobom z zaburzeniami czynności wątroby.
In Trevaclyn tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
W jednej warstwie tabletki preparatu Trevaclyn zawarty jest laropiprant, a w drugiej – kwas nikotynowy.
How has Trevaclyn been studied?
Jak badano Trevaclyn?
The effects of Trevaclyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Trevaclyn zbadano w modelach eksperymentalnych.
Trevaclyn was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Preparat Trevaclyn oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną.
Two studies looked at the effectiveness of Trevaclyn in modifying blood fat levels.
W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Trevaclyn jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Trevaclyn z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Trevaclyn i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Trevaclyn lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi po 12 tygodniach leczenia.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Trevaclyn or nicotinic acid.
W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn lub kwas nikotynowy.
What benefit has Trevaclyn shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trevaclyn zaobserwowano w badaniach?
Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Preparat Trevaclyn okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Trevaclyn stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Trevaclyn i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu LDL (obniżenie o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Trevaclyn (obniżenie o 17%) lub monoterapią simwastatyną (obniżenie o 37%).
In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
What is the risk associated with Trevaclyn?
2/ 3 Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trevaclyn?
The most common side effect with Trevaclyn (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Trevaclyn (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
For the full list of all side effects reported with Trevaclyn, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Trevaclyn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Trevaclyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Preparatu Trevaclyn nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Trevaclyn been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trevaclyn?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trevaclyn przewyższają ryzyko w przypadku leczeniem dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
The Committee recommended that Trevaclyn be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trevaclyn do obrotu.
Other information about Trevaclyn:
Inne informacje dotyczące preparatu Trevaclyn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trevaclyn do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Trevaclyn can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Trevaclyn znajduje się tutaj.
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Trevaclyn wskazany jest do stosowania w leczeniu dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną (charakteryzującą się podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL i triglicerydów oraz małym stężeniem cholesterolu HDL) oraz u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną).
Trevaclyn should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Trevaclyn należy stosować u pacjentów w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG- CoA (statynami), jeżeli obniżenie stężenia cholesterolu uzyskane w monoterapii inhibitorem reduktazy HMG- CoA jest niewystarczające.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Podczas leczenia produktem leczniczym Trevaclyn należy kontynuować dietę i inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała).
If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
W przypadku, gdy produktu leczniczego Trevaclyn nie przyjmowano przez mniej niż 7 kolejnych dni, pacjenci mogą wznowić leczenie od ostatnio stosowanej dawki.
If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
W przypadku, gdy produktu leczniczego Trevaclyn nie przyjmowano przez 7 lub więcej kolejnych dni, leczenie należy wznowić od dawki 1000 mg/ 20 mg przez 1 tydzień, przed zwiększeniem dawki do dawki podtrzymującej 2000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2000 mg/ 40 mg dose.
2 Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg lub wyższej mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn od dawki 2000 mg/ 40 mg.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
W przypadku pacjentów stosujących dotąd kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu leczenie należy rozpocząć od dawki 1000 mg/ 20 mg, którą po czterech tygodniach należy zwiększyć do dawki podtrzymującej 2000 mg/ 40 mg.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients have not been established.
Stosowanie u dzieci Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u dzieci.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Like other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Tak jak inne produkty lecznicze zawierające kwas nikotynowy Trevaclyn jest przeciwwskazany u pacjentów ze znacznym lub niewyjaśnionym upośledzeniem czynności wątroby.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Leczenie współistniejące Kwas acetylosalicylowy nie powoduje dodatkowego zmniejszenia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem ponad stopień osiągany przez produkt leczniczy Trevaclyn.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Ponieważ równoczesne stosowanie preparatów wiążących kwasy żółciowe może zmniejszyć biodostępność produktów leczniczych o charakterze kwasów, takich jak kwas nikotynowy, zaleca się podawanie produktu leczniczego Trevaclyn na > 1 godzinę przed lub > 4 godziny po podaniu preparatu wiążącego kwasy żółciowe (patrz punkt 4. 5).
When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
W przypadku równoczesnego stosowania produktu leczniczego Trevaclyn ze statyną należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego tego szczególnego produktu leczniczego.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Trevaclyn has not been studied.
Wpływ na wątrobę Nie przeprowadzono badań dotyczących zmiany kwasu nikotynowego o natychmiastowym uwalnianiu (krystalicznego) na Trevaclyn.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Dlatego pacjenci zmieniający kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu na Trevaclyn powinni rozpocząć od dawki 1000 mg/ 20 mg.
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u pacjentów spożywających znaczną ilość alkoholu i (lub) z przebytą chorobą wątroby.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
W przypadku utrzymującego się wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) na poziomie ≥ 3 X GGN zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego Trevaclyn.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Rozważając leczenie skojarzone z zastosowaniem statyn i produktu leczniczego Trevaclyn lekarze powinni starannie rozpatrzyć potencjalne korzyści i zagrożenia oraz starannie obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają się jakiekolwiek oznaki i objawy bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia oraz po zwiększeniu dawki jednego z produktów leczniczych.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Jeżeli podczas przyjmowania przez pacjenta produktu leczniczego Trevaclyn jednocześnie ze statyną, pojawi się ból mięśni, osłabienie lub skurcze, należy oznaczyć stężenia kinazy kreatynowej.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Zaburzenia czynności nerek Ponieważ kwas nikotynowy i jego metabolity są wydalane przez nerki, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
4 Ostry zespół wieńcowy Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego, szczególnie jeżeli tacy pacjenci przyjmują również produkty lecznicze działające na naczynia, takie jak azotany, antagoniści kanałów wapniowych lub antagoniści receptorów adrenergicznych.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Wpływ na obraz krwi Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi (patrz punkt 4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Wpływ na stężenie kwasu moczowego Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) wiązało się z nieznacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4. 8).
Therefore, Trevaclyn should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u pacjentów z dną lub zagrożonych dną.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hipofosfatemia Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem stężenia fosforu.
Excipient Trevaclyn contains lactose.
Substancja pomocnicza Trevaclyn zawiera laktozę.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
Jednoczesne spożywanie alkoholu lub gorących napojów może nasilić objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem, dlatego należy ich unikać w czasie przyjmowania produktu leczniczego Trevaclyn.
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne produktu leczniczego Trevaclyn ze statynami badano jedynie dla symwastatyny (patrz punkt 4. 4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Ponieważ równoczesne stosowanie preparatów wiążących kwasy żółciowe może zmniejszyć biodostępność produktów leczniczych o charakterze kwasów, takich jak kwas nikotynowy, zaleca się podawanie produktu leczniczego Trevaclyn na > 1 godzinę przed lub > 4 godziny po podaniu preparatu wiążącego kwasy żółciowe.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn z witaminami lub innymi suplementami diety zawierającymi kwas nikotynowy (lub nikotynamid) (≥ 50 mg/ dobę).
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Trevaclyn.
Lekarze przepisujący produkt leczniczy Trevaclyn powinni brać pod uwagę przyjmowanie kwasu nikotynowego z preparatów witaminowych i suplementów diety.
Caution should be used when Trevaclyn is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Trevaclyn równocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez UGT2B4 lub UGT2B7, na przykład zydowudyną.
Pregnancy Trevaclyn There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Ciąża Trevaclyn Brak jest danych dotyczących skojarzonego stosowania kwasu nikotynowego i laropiprantu u kobiet w ciąży.
Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dlatego produktu leczniczego Trevaclyn nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lactation Trevaclyn No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Laktacja Trevaclyn Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u karmiących samic zwierząt.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
Decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu karmienia piersią lub, o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia należy podejmować, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego Trevaclyn dla kobiety.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
W badaniach klinicznych ponad 2500 pacjentów otrzymało Trevaclyn w monoterapii lub z inhibitorem reduktazy HMG- CoA.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem to najczęściej występujące działanie niepożądane produktu leczniczego Trevaclyn.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Trevaclyn.
W zbiorczych danych z czterech badań klinicznych z grupą kontrolną leczoną aktywnie lub placebo (N=2548) badacze zgłaszali występowanie uderzeń gorąca z zaczerwienieniem jako działań niepożądanych możliwie, prawdopodobnie lub bez wątpienia związanych z leczeniem u 12, 3% pacjentów przyjmujących Trevaclyn.
In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
W tych badaniach odsetek pacjentów przyjmujących Trevaclyn, kwas nikotynowy (łączne dane dla postaci o przedłużonym uwalnianiu) lub w łącznych danych dla przyjmujących placebo/ symwastatynę, którzy zaprzestali stosowania ze względu na jakiekolwiek objawy związane z uderzeniami gorąca z zaczerwienieniem (zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, świąd i mrowienie) wynosił odpowiednio 7, 2%, 16, 6% i 0, 4%.