qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you have moderate or severe liver disease the dose of Telzir has to be lowered.
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby wątroby dawkę leku Telzir należy zmniejszyć.
This dose adjustment can not be made with Telzir tablets.
Po dostosowaniu dawki nie można używać leku Telzir w postaci tabletek.
You must take Telzir oral suspension..
Konieczne jest zastosowanie leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej.
If you take too much Telzir If you have taken more than the prescribed dose of Telzir: → Contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telzir W przypadku zastosowania większej dawki leku Telzir, niż została przepisana: → należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
If you forget to take Telzir If you forget to take a dose of Telzir, take it as soon as you remember and then continue your treatment as before.
Pominięcie dawki leku Telzir W przypadku pominięcia dawki leku Telzir, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.
Don’ t take a double dose to make up for a missed dose.
Nie należy przyjmować podwojonej dawki leku w celu zrównoważenia dawki pominiętej.
Don’ t stop Telzir without advice Take Telzir for as long as your doctor recommends.
Przerwanie stosowania leku Telzir Należy przyjmować lek Telzir tak długo, jak zalecił lekarz.
Don’ t stop unless your doctor advises you to.
Nie przerywać stosowania leku Telzir bez zalecenia lekarza.
Like all medicines, Telzir can cause side effects, but not everyone gets them.
Jak każdy lek, Telzir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
When treating HIV, it can be hard to tell whether side effects are caused by Telzir, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease itself.
W trakcie leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy niektóre z występujących działań niepożądanych zostały wywołane przez Telzir, czy przez inne leki przyjmowane w tym samym czasie, czy też przez samą chorobę spowodowaną zakażeniem HIV.
For this reason, it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea • Increases in triglycerides (a type of blood fat).
Bardzo częste objawy niepożądane Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów: • biegunka • zwiększenie stężenia triglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi)
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools • Skin rashes (red, raised or itchy) – if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine • Headache, feeling dizzy 64 • Feeling tired • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase. • Tingling or numbness around the lips and mouth
Częste objawy niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów: • nudności lub wymioty, bóle brzucha, luźne stolce • wysypka skórna (czerwona, wypukła lub swędząca) – jeśli wysypka jest ciężka koniecznym może okazać się zaprzestanie stosowania leku • ból głowy, zawroty głowy • uczucie zmęczenia • zwiększenie aktywności ezymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, zwiększenie aktywności enzymu trzustkowego zwanego lipazą • mrowienie i drętwienie wokół ust i w jamie ustnej
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: • Large increases in cholesterol (a type of blood fat). • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Niezbyt częste objawy niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów: • duże zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (rodzaj tłuszczu we krwi). • obrzęk twarzy, warg i języka (obrzęk naczynioruchowy)
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
Rzadkie objawy niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów: • ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa- Johnsona)
You may experience muscle problems There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Mogą wystąpić zaburzenia mięśni Notowano bóle mięśni, przeczulicę lub osłabienie, szczególnie podczas leczenia przeciwretrowirusowego, w tym stosowania inhibitorów proteazy i analogów nukleozydów.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Rzadko choroby mięśni były poważne (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
If you notice any muscle problems: → Tell your doctor.
Jeśli wystąpią zaburzenia mięśni: → należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Haemophiliacs may bleed more In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
U pacjentów z hemofilią mogą nasilić się krwawienia U pacjentów z hemofilią typu A i B notowano zwiększone krwawienia podczas przyjmowania inhibitorów proteazy.
If this happens to you: → Talk to your doctor immediately.
Jeśli wystąpi taki objaw: → należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych → Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
Other side effects of combination therapy for HIV
Inne możliwe objawy spowodowane skojarzonym leczeniem przeciw HIV
Old infections may flare up People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Dawne zakażenia mogą się gwałtownie rozwinąć Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony system odpornościowy i częściej u nich dochodzi do wystąpienia poważnych zakażeń (zakażenie oportunistyczne).
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
U pacjentów tych, wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty- HIV, mogą rozwinąć się wcześniejsze,
These symptoms are probably caused by the body’ s immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie z wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you ’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia lub oznak zapalenia podczas przyjmowania leku Telzir: → należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Don’ t take other medicines for the infection without your doctor’ s advice.
Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Your body shape may change People taking combination therapy may find that their body shape changes, because of changes in fat distribution: • Fat may be lost from the legs, arms or face • Extra fat may build up around the tummy (abdomen) or the breasts or internal organs • Fatty lumps (sometimes called a buffalo hump) may appear on the back of the neck.
Mogą wystąpić zmiany w sylwetce Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany w sylwetce z powodu zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej: • utrata tkanki tłuszczowej nóg, rąk i twarzy • zwiększenie masy tkanki tłuszczowej na brzuchu, piersiach i w narządach wewnętrznych • nagromadzenie tkanki tłuszczowej na karku (tak zwany bawoli kark).
It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects on your health.
Przyczyny i długotrwały wpływ tych zaburzeń na zdrowie nie są dotychczas znane.
If you notice changes in your body shape: → Tell your doctor.
Jeśli wystąpią takie zaburzenia: → należy powiadomić lekarza prowadzącego.
You may have problems with your bones Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Mogą wystąpić schorzenia kości U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
65 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy: • przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, • dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami, • piją alkohol, • mają bardzo słaby układ odpornościowy, • mają nadwagę
Signs to look out for include: • stiffness in the joints • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder) • difficulty moving.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę obejmują: • sztywność stawów • ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) • trudności w poruszaniu się.
If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów: → należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Other effects may show up in tests Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood • increased levels of sugar or fats in the blood • resistance to insulin (so if you’ re diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
Inne objawy mogące pojawić się w wynikach badań Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może również powodować: • zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi • zwiększenie stężenia cukru lub tłuszczów we krwi, • oporność na insulinę (jeśli pacjent choruje na cukrzycę może być konieczna zmiana dawki insuliny, aby utrzymać właściwy poziom cukru we krwi).
HOW TO STORE TELZIR
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TELZIR
Keep Telzir out of the sight and reach of children.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Telzir does not require any special storage conditions.
Lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Don’ t use Telzir after the expiry date shown on the bottle and the carton.
Nie stosować po terminie ważności podanym na butelce i opakowaniu.
If you have any unwanted Telzir tablets, don’ t dispose of them in your waste water or your household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Take them back to your pharmacist who will dispose of them in a way that won ’ t harm the environment.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
What Telzir contains
Co zawiera lek Telzir
• The active substance is fosamprenavir.
Substancją czynną leku jest fosamprenawir.
Each tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg amprenavir).
Każda tabletka zawiera 700 mg − fosamprenawiru w postaci fosamprenawiru wapniowego (co odpowiada około 600 mg amprenawiru).
• The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, iron oxide red (E172).
− Inne składniki tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172).
What Telzir looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Telzir i co zawiera opakowanie
Telzir is supplied in plastic bottles containing 60 film-coated tablets.
Telzir jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 60 tabletek powlekanych.
The tablets are capsule shaped, biconvex, pink coloured and marked with GXLL7 on one side.
Tabletki są w kształcie kapsułek, różowe, dwuwypukłe, z oznakowaniem GXLL7 na jednej stronie.
Telzir is also available as an oral suspension for those patients unable to swallow the tablets.
Telzir jest dostępny również w postaci zawiesiny doustnej do leczenia pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek.
66 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Wielka Brytania
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
71 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
INFORMATION FOR THE USER
72 ULOTKA DLA PACJENTA:
Telzir 50 mg/ ml oral suspension Fosamprenavir Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Telzir 50 mg/ ml zawiesina doustna Fosamprenawir
What Telzir is and what it is used for 2.
Co to jest Telzir i w jakim celu się go stosuje 8.
Before you take Telzir 3.
Zanim zastosuje się Telzir 9.
How to take Telzir 4.
Jak stosować Telzir 10.
How to store Telzir 6.
Jak przechowywać lek Telzir 12.
Fosamprenavir is a ‘ pro-drug’ of the medicine amprenavir.
Fosamprenawir jest prolekiem amprenawiru.
Telzir belongs to a group of anti-retroviral medicines called protease inhibitors.
Telzir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami proteazy.
Protease is an enzyme produced by HIV which enables the virus to multiply in white blood cells (CD4 cells) in your blood.
Proteaza jest enzymem wytwarzanym przez HIV umożliwiającym wirusowi na namnażanie się w białych krwinkach (komórki CD4) we krwi.
By stopping protease from working, Telzir stops HIV multiplying and infecting more CD4 cells
Poprzez hamowanie działania proteazy, Telzir zatrzymuje proces namnażania wirusa i zakażania następnych komórek CD4.
Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘ combination therapy’) to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV-1.
Telzir z małą dawką rytonawiru oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi („ leczenie skojarzone ”) jest stosowany do leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności HIV- 1.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who’ s got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł).
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
W przypadku dalszych pytań dotyczących rytonawiru lub innych, przepisanych leków, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub z farmaceutą.
Don’ t take Telzir: • if you are allergic (hypersensitive) to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients in Telzir (listed in section 6), or to ritonavir.
73 Kiedy nie przyjmować leku Telzir • W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na fosamprenawir, amprenawir lub na jakikolwiek inny składnik leku Telzir (wymieniony w punkcie 6), lub na rytonawir. • Jednocześnie z innymi stosowanymi lekami, wymienionymi w punkcie ‘ Nie przyjmować tych leków z lekiem Telzir ’, znajdującym się w punkcie ‘ Stosowanie innych leków ’. → Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego.
Take special care with Telzir → Before you take Telzir your doctor needs to know: • If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Telzir Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telzir pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego: • jeśli jest uczulony na leki zawierające sulfonamidy.
Your doctor may lower your dose of Telzir and ritonavir depending on the amount of liver damage.
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek leku Telzir z rytonawirem w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby.
People with hepatitis B or C taking combination therapy are at increased risk of getting severe liver problems. • If you have haemophilia.
U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, otrzymujących leczenie skojarzone istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby. • jeśli choruje na hemofilię.
Also, some people have become diabetic while taking these medicines. → Tell your doctor if any of these applies to you.
U niektórych pacjentów przyjmujących leki przeciwretrowirusowe w tym inhibitory proteazy odnotowano zwiększenie stężenia cukru we krwi i nasilenie lub wystąpienie cukrzycy. → Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
You will need extra check-ups, including blood tests, while you’ re taking your medication.
Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi.
Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być poważne.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you’ re taking Telzir.
Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Telzir.
Other medicines and Telzir Tell your doctor or pharmacist if you’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Stosowanie leku Telzir z innymi lekami Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym lekach pochodzenia roślinnego, a także innych lekach dostępnych bez recepty.
Don’ t take these medicines with Telzir: • other medicines containing amprenavir (used to treat HIV) • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription) • pimozide (used to treat schizophrenia) • cisapride (used to relieve indigestion) • ergot derivatives (used to treat headaches) • rifampicin (used to treat tuberculosis) • amiodarone, quinidine, flecainide and propafenone (heart medicines)
Nie przyjmować następujących leków z lekiem Telzir: • inne leki zawierające amprenawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV) • astemizol lub terfenadyna (leki powszechnie stosowane w leczeniu objawów alergii - te leki mogą być dostępne bez recepty) • pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii) • cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności) • pochodne ergotaminy (stosowana w leczeniu bólów głowy) • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) • amiodaron, chinidyna, flekainid i propafenon (leki nasercowe) • beprydyl (stosowany w leczeniu nadciśnienia). • preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
These medicines are not recommended with Telzir/ ritonavir: • doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections) • doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic) • lidocaine given by injection (an anaesthetic) • halofantrine (used to treat malaria) • midazolam and triazolam (used to treat anxiety) • sildenafil and vardenafil (used to treat erectile dysfunction) • lovastatin, simvastatin and doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol) • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
74 Stosowanie poniższych leków nie jest zalecane podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem: • dawki ketokonazolu i itrakonazolu większe niż 200 mg/ dobę (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) • dawki ryfabutyny większe niż 150 mg co drugi dzień (antybiotyk) • lidokaina podawana we wstrzykiwaniach (lek znieczulający) • halofantryna (stosowana w leczeniu malarii) • midazolam i triazolam (stosowane w stanach lękowych) • syldenafil i wardenafil (stosowane w zaburzeniach erekcji) • lowastatyna, symwastatyna i dawki atorwastatyny większe niż 20 mg na dobę (leki zmniejszające stężenie cholesterolu) • propionian flutykazonu i podobne leki stosowane w leczeniu astmy, chyba że ich stosowanie jest niezbędne.
You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ ritonavir: • atorvastatin up to 20 mg per day (used to lower cholesterol) • carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy) • cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (used to suppress the immune system) • desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression) • warfarin and other medicines that stop blood clotting.
Pacjent będzie uważnie kontrolowany, jeśli podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem będzie przyjmował nastepujace leki: • dawki atorwastatyny mniejsze niż 20 mg na dobę (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) • karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki) • cyklosporyna, rapamycyna, takrolimus (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego) • dezypramina, nortryptylina, paroksetyna i podobne leki (stosowane w leczeniu depresji) • warfaryna i inne leki hamujące krzepnięcie krwi.
Hormonal contraception Taking Telzir and ritonavir while taking the contraceptive pill may harm your liver and may stop the contraceptive from working properly. → Use an alternative non-hormonal type of contraception such as a condom.
Antykoncepcja hormonalna Stosowanie leku Telzir z rytonawirem razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może być szkodliwe dla wątroby oraz może osłabiać działanie antykoncepcyjne tych środków. → Należy stosować alternatywne, niehormonalne, metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy.
Taking Telzir and food Adults should take the Telzir oral suspension without food and on an empty stomach.
Stosowanie leku Telzir z jedzeniem i piciem Dorośli powinni przyjmować zawiesinę doustną Telzir bez pokarmu i na pusty żołądek.
Children and adolescents should take the Telzir oral suspension with food.
Dzieci i młodzież powinni przyjmować zawiesinę doustną Telzir z posiłkiem.
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to become pregnant: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Telzir.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, → powinna poradzić się lekarza prowadzącego na temat ryzyka i korzyści stosowania leku Telzir.
If you’ re breast feeding, or thinking about breast feeding: → Talk to your doctor.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub myśli o karmieniu piersią: → powinna poradzić się lekarza.
Important information about ingredients of Telzir oral suspension Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Ważne informacje o substancjach pomocniczych zawiesiny doustnej Telzir Telzir zawiesina doustna zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan.
These ingredients may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Składniki te mogą powodować reakcje alergiczne (mogą być opóźnione).
Driving and using machines Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert. → Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
75 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Telzir może powodować zawroty głowy i inne mniej niepokojące działania niepożądane. → Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn jeżeli pacjent nie czuje się dobrze.
71 Stay in regular contact with your doctor Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Stały kontakt z lekarzem prowadzącym Telzir pomaga utrzymać pod kontrolą stan pacjenta, ale nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection. → Keep in touch with your doctor, and don’ t stop taking Telzir without your doctor’ s advice.
Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV. → Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Telzir bez porozumienia z lekarzem.
Protect other people Telzir will not stop you passing HIV infection on to other people, by having sex or by blood transfer.
Stosowanie leku Telzir nie zapobiega przeniesieniu wirusa HIV na inne osoby podczas kontaktów seksualnych i przez zakażoną krew.
Shake the bottle for 20 seconds before the first use.
Wstrząsać butelką przez 20 sekund przed pierwszym użyciem.
Shake the bottle for 5 seconds before subsequent uses.
Wstrząsać butelką przez 5 sekund przed kolejnym użyciem.
A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Do opakowania dołączona jest strzykawka dozująca 10 ml umożliwiająca dokładne odmierzanie dawki.
How much to take
Jakie dawki należy stosować
Adults Adults should take the Telzir oral suspensions without food and on an empty stomach.
Dorośli Dorośli powinni przyjmować zawiesinę doustną Telzir bez pokarmu i na pusty żołądek.
The recommended dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir (as capsule or oral solution) twice daily.
Zaleca się stosowanie 14 ml leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej (700 mg fosamprenawiru) dwa razy na dobę razem ze 100 mg rytonawiru (w postaci kapsułek lub roztworu doustnego) dwa razy na dobę.
Children from 6 years of age and weighing at least 25 kg Children should take the Telzir oral suspension with food.
Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 25 kg Dzieciom należy podawać zawiesinę doustną Telzir wraz z posiłkiem.
Your doctor will work out the right dose based on your weight.
Lekarz prowadzący ustali odpowiednią dawkę leku na podstawie masy ciała pacjenta.
The recommended dose is 0.36 ml/ kg of Telzir oral suspension (18 mg per kg fosamprenavir) twice daily with 3 mg/ kg ritonavir oral solution twice daily.
(18 mg/ kg mc. fosamprenawiru) dwa razy na dobę z 3 mg/ kg mc. rytonawiru w postaci roztworu doustnego dwa razy na dobę.
No dosing recommendations can be made for children weighing less than 25 kg.
Niemożliwe jest podanie zaleceń dotyczących dawkowania dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg.
Children can take the adult dose of ritonavir capsules (100 mg twice daily) if they weigh at least 33 kg and can swallow the capsules whole.
Dzieciom można podawać kapsułki rytonawir dla dorosłych (100 mg dwa razy na dobę), jeśli ich masa ciała jest nie mniejsza niż 33 kg i są w stanie połknąć kapsułkę w całości.
Children can take the adult dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily) if they weigh at least 39 kg and can swallow the tablets whole.
76 Alternatywa dla podawania leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej Dzieciom można podawać tabletki dla dorosłych Telzir 700 mg dwa razy na dobę, jeśli ich masa ciała jest nie mniejsza niż 39 kg i są w stanie połknąć tabletkę w całości.
Children less than 6 years of age Telzir is not recommended for children less than 6 years old.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Lek Telzir nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Adults with liver disease If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Dorośli z chorą wątrobą U pacjentów z lekką postacią choroby wątroby stosuje się 14 ml zawiesiny doustnej Telzir (700 mg fosamprenawiru) dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg tylko raz na dobę.
If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once 72 daily.
U pacjentów z umiarkowaną postacią choroby wątroby zalecaną dawką leku Telzir jest 9 ml zawiesiny doustnej Telzir (450 mg fosamprenawiru) dwa razy na dobę ze 100 mg rytonawiru mg tylko raz na dobę.
If you have severe liver disease the dose is 6 ml Telzir oral suspension (300 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
U pacjentów z ciężką postacią choroby wątroby zalecaną dawką leku Telzir jest 6 ml zawiesiny doustnej Telzir (300 mg fosamprenawiru) dwa razy na dobę ze 100 mg rytonawiru mg tylko raz na dobę.
Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Należy postępować zgodnie z instrukcją Leku Telzir nie wolno mieszać z innymi lekami ani w butelce, ani w strzykawce.
Shake the bottle vigorously before use.
Wstrząsnąć energicznie butelkę przed użyciem.
Remove the bottle cap and keep it safely.
Odkręcić zakrętkę butelki i odłożyć ją w bezpieczne miejsce.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Wcisnąć plastikowy łącznik do szyjki butelki, trzymając mocno butelkę.
Turn the bottle upside down.
Odwrócić butelkę do góry dnem.
Pull out the syringe plunger until the first portion of your full dose is withdrawn.
Wyciągnąć tłok strzykawki aż do nabrania pierwszej porcji dawki leku.
Turn the bottle the right way up and remove the syringe from the adapter.
Odwrócić butelkę dnem do dołu i wyciągnąć strzykawkę z łącznika.
Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Włożyć końcówkę strzykawki do ust pod policzek i podać dawkę leku, powoli naciskając tłok strzykawki, aby umożliwić przełknięcie leku.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Nie naciskać zbyt mocno.
Don’ t push too hard and squirt the liquid into the back of the throat or you may choke.
Gwałtowne wlanie leku do gardła może spowodować zadławienie się.
Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
Powtórzyć czynności 4- 8 w ten sam sposób aż do pobrania pełnej dawki leku.
Take the syringe and the adapter off and wash them thoroughly in clean water.
Po użyciu strzykawki nie pozostawiać w butelce, należy ją wypłukać dokładnie w czystej wodzie.
Let them dry completely before you use them again.
Pozostawić ją do wyschnięcia przed ponownym użyciem.
Close the bottle tightly with the cap.
Zakręcić dokładnie butelkę zakrętką.
If you take too much Telzir If you have taken more than the prescribed dose of Telzir: → Contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telzir W przypadku zastosowania większej dawki leku Telzir, niż została przepisana, → należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Don’ t take a double dose to make up for a missed dose.
Pominięcie dawki leku Telzir W przypadku pominięcia dawki leku Telzir, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza. → Nie należy przyjmować podwojonej dawki leku w celu zrównoważenia dawki pominiętej.
Don’ t stop Telzir without advice Take Telzir for as long as your doctor recommends.
Przerwanie stosowania leku Telzir Należy przyjmować lek Telzir tak długo jak zaleci lekarz.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea • Increases in triglycerides (a type of blood fat).
77 Bardzo częste objawy niepożądane Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów • biegunka • zwiększenie stężenia triglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi)
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools • Skin rashes (red, raised or itchy) – if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine • Headache, feeling dizzy • Feeling tired • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
Częste objawy niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów • nudności lub wymioty, bóle brzucha, luźne stolce • wysypka skórna (czerwona, wypukła lub swędząca) – jeśli wysypka jest ciężka koniecznym może okazać się zaprzestanie stosowania leku • ból głowy, zawroty głowy • uczucie zmęczenia • zwiększenie aktywności ezymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, zwiększenie aktywności enzymu trzustkowego zwanego lipazą. • mrowienie i drętwienie wokół ust i w jamie ustnej
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: • Large increases in cholesterol (a type of blood fat). • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Niezbyt częste objawy niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • duże zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (rodzaj tłuszczu we krwi). • obrzęk twarzy, warg i języka (obrzęk naczynioruchowy)
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
Rzadkie objawy niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów • ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne (Zespół Stevensa- Johnsona)
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
U pacjentów tych, wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty- HIV, mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia lub oznak zapalenia podczas przyjmowania leku Telzir: → należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Your body shape may change People taking combination therapy may find that their body shape changes, because of changes in fat distribution: • Fat may be lost from the legs, arms or face • Extra fat may build up around the tummy (abdomen) or the breasts or internal organs • Fatty lumps (sometimes called a buffalo hump) may appear on the back of the neck.
78 Mogą wystąpić zmiany w sylwetce Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany w sylwetce z powodu zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej: • utrata tkanki tłuszczowej nóg, rąk i twarzy • zwiększenie masy tkanki tłuszczowej na brzuchu, piersiach i w narządach wewnętrznych • nagromadzenie tkanki tłuszczowej na karku (tak zwany bawoli kark).
If you notice changes in your body shape: → Tell your doctor.
Jeśli wystąpią takie zaburzenia: → należy powiadomić lekarza prowadzącego
You may have problems with your bones Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Mogą wystąpić schorzenia kości U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości Nastepuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentow, którzy: • przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, • dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami, • piją alkohol, • mają bardzo słaby układ odpornościowy, • mają nadwagę
Tell your doctor.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów: → należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Other effects may show up in tests Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood • increased levels of sugar or fats in the blood • resistance to insulin (so if you’ re diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
Inne objawy mogące pojawić się w wynikach badań Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może również powodować: • zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi • zwiększenie stężenia cukru lub tłuszczów we krwi, • oporność na insulinę (jeśli pacjent choruje na cukrzycę może być konieczna zmiana dawki insuliny aby utrzymać właściwy poziom cukru we krwi).
Telzir does not require any other special storage conditions.
Lek nie wymaga żadnych innych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Throw away the bottle 28 days after first opening it, but don’ t dispose of medicine in your waste water or your household waste.
Należy pozbyć się butelki z lekiem 28 dni po pierwszym otwarciu, ale nie należy wyrzucać jej do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Take it back to your pharmacist who will dispose of it in a way that won’ t harm the environment.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
What Telzir contains
Co zawiera lek Telzir • Substancją czynną leku jest fosamprenawir.
Each ml of suspension contains 50 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium salt (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir).
Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 50 mg fosamprenawiru w postaci fosamprenawiru wapniowego (co odpowiada około 43 mg amprenawiru)
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, purified water, propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216).
79 • Inne składniki to: hypromeloza, sukraloza, polisorbat 80, wapnia chlorek dwuwodny, sztuczny aromat winogronowej gumy do żucia, naturalny aromat miętowy, woda oczyszczona, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216).
Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 mloral suspension.
Jak wygląda lek Telzir i co zawiera opakowanie Telzir jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 225 ml zawiesiny doustnej.
A 10 ml graduated dosing syringe and an adapter are also included in the pack.
Do opakowania jest dołączona strzykawka dozująca o pojemności 10 ml i łącznik.
The suspension is white to off-white.
Zawiesina jest koloru białego lub prawie białego.
Telzir is also available as 700 mg film-coated tablets.
Telzir jest dostępny również w postaci tabletek powlekanych 700 mg.
75 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32- 36 D- 23843 Bad Oldesloe Niemcy
Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
80 Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
What is Temodal?
Co to jest Temodal?
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Temodal jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
It is available as capsules (white and green:
Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (biało- zielone:
5 mg; white and yellow:
5 mg; biało- żółte:
20 mg; white and pink:
20 mg; biało- różowe:
100 mg; white and blue:
100 mg; biało- niebieskie:
140 mg; white and orange:
140 mg; biało- pomarańczowe:
180 mg; white:
180 mg; białe:
250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
250 mg) oraz proszku, z którego przygotowuje się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
What is Temodal used for?
W jakim celu stosuje się Temodal?
Temodal is an anticancer medicine.
Preparat Temodal jest lekiem przeciwnowotworowym.
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Preparat stosuje się w leczeniu glejaków złośliwych (nowotwory mózgu) w następujących grupach pacjentów: • dorośli ze świeżo rozpoznaną postacią glejaka wielopostaciowego (złośliwy rodzaj nowotworu mózgu).
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own; • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Temodal stosuje się początkowo w skojarzeniu z radioterapią, następnie w monoterapii; • dorośli i dzieci powyżej 3 roku życia z glejakami złośliwymi, takimi jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującymi wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Temodal is used on its own in these patients.
U tych pacjentów preparat Temodal stosuje się w monoterapii.
How is Temodal used?
Jak stosować preparat Temodal?
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Temodal powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Dawka preparatu Temodal zależy od powierzchni ciała (obliczana na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy raz na dobę.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Dawka oraz liczba dawek zależą od rodzaju leczonego nowotworu, uprzedniego leczenia, stosowania preparatu Temodal w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Temodal capsules should be taken without food.
Kapsułki preparatu Temodal należy przyjmować bez posiłku.
If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
W przypadku stosowania roztworu do infuzji, należy podawać go przez 90 minut.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Przed przyjęciem preparatu Temodal u niektórych pacjentów może zaistnieć potrzeba stosowania leków w celu zapobiegnięcia wymiotom.
Temodal should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Należy zachować ostrożność, stosując preparat Temodal u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (która także stanowi część EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Substancja czynna preparatu Temodal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkilującymi.
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, co zahamowuje dzielenie się komórek.
How has Temodal been studied?
Jak badano preparat Temodal?
Temodal capsules have been studied in four main studies.
Kapsułki preparatu Temodal badano w czterech głównych badaniach klinicznych.
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
W pierwszym badaniu u 573 pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym porównywano skuteczność preparatu Temodal w skojarzeniu z radioterapią z samą radioterapią.
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Pozostałe trzy badania obejmowały pacjentów ze wznową glejaka wielopostaciowego lub progresją choroby po uprzednim leczeniu.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Dwa z tych badań przeprowadzono w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym: w jednym obserwowano skutki działania preparatu Temodal u 138 pacjentów, a w drugim Temodal porównywano z prokarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy) w grupie 225 pacjentów.
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
W ostatnim badaniu analizowano bezpieczeństwo i skuteczność działania preparatu Temodal w leczeniu 162 pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym z pierwszym epizodem nawrotu choroby.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient ’ s cancer started to get worse.
Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów lub czas do wystąpienia progresji choroby u pacjenta.
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Kolejne dwa badania przeprowadzono w grupie ogółem 35 pacjentów z nowotworami mózgu w celu wykazania, że kapsułki i roztwór do infuzji wytwarzają te same stężenia temozolomidu we krwi.
What benefit has Temodal shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Temodal zaobserwowano w badaniach?
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
W badaniu dotyczącym świeżo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego czas przeżycia pacjentów otrzymujących Temodal w skojarzeniu z radioterapią wynosił średnio 14, 6 miesiąca, natomiast w grupie poddanej samej radioterapii – 12, 1 miesiąca.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
W badaniu porównawczym przeprowadzonym w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w okresie wznowy lub progresji po uprzednim leczeniu, średni czas wolny od progresji u pacjentów leczonych preparatem Temodal wynosił 2, 9 miesiąca, natomiast w grupie otrzymującej prokarbazynę – 1, 9 miesiąca.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
W grupie pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym leczonych preparatem Temodal średni czas przed pogorszeniem choroby wynosił 5, 4 miesiąca.
What is the risk associated with Temodal?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Temodal?
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem preparatem Temodal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności (uczucie mdłości), wymioty, zaparcia, jadłowstręt (brak apetytu), łysienie (nadmierna utrata włosów), bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), drgawki (napady), wysypki skórne, neutropenia lub limfopenia (niskie stężenie białych krwinek we krwi) i trombocytopenia (niski poziom białych krwinek).
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
U pacjentów otrzymujących roztwór do infuzji mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, uczucie ciepła, swędzenie, zaczerwienienie oraz siniaki.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Temodal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Temodal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Preparatu Temodal nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na temozolomid, którykolwiek składnik preparatu lub dakarbazynę (inny lek przeciwnowotworowy).
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Preparatu Temodal nie należy podawać pacjentom z ciężką mielosupresją (stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać odpowiedniej liczby białych krwinek).
Why has Temodal been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Temodal?