qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Oral solution Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Roztwór doustny Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda Kapsułka, twarda
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Oral solution Transdermal patch
Roztwór doustny System transdermalny
Oral use Transdermal use
Podanie doustne Podanie przezskórne
bottle (amber glass) sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
butelka (szkło oranżowe) saszetka (papier/ poliester/ alu/ poliakry lonitryl)
1 bottle 7 sachets
1 butelka 7 saszetek
sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
saszetka (papier/ poliester/ alu/ poliakry lonitryl)
90 sachets (30x3 sachets)
90 saszatek (30x3 saszetki)
Prometax 1.5 mg hard capsules
Prometax 1, 5 mg kapsułki twarde
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on body.
Proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, w żółtej kapsułce złożonej z dwóch cylindrycznych części, z czerwonym nadrukiem „ ENA 713 1, 5 mg” na jednej z nich.
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
W pozostałych przypadkach przerywano podawanie produktu leczniczego Prometax (patrz punkt 4. 8).
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Prometax.
Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej, w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych produktem leczniczym Prometax.
Urinary infection
Bardzo rzadko
The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
Dodatkowo obserwowano po zastosowaniu produktu leczniczego Prometax system transdermalny następujące działania niepożądane: niepokój, majaczenie, gorączka (często).
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Prometax.
W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych produktem leczniczym Prometax.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24 - tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem produktu leczniczego Prometax u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
ADCS- CGIC Prometax
Prometax
difference
Różnica po uwzględnieniu różnic między grupami
Date of first authorisation:04.12.1998 Date of latest renewal:
04. 12. 1998 Data przedłużenia pozwolenia:
Prometax 3.0 mg hard capsules
Prometax 3, 0 mg kapsułki twarde
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 3 mg” on body.
Proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, w pomarańczowej kapsułce złożonej z dwóch cylindrycznych części, z czerwonym nadrukiem „ ENA 713 3 mg” na jednej z nich.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 17 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24 - tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem produktu leczniczego Prometax u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
04.12.1998 Date of latest renewal:
04. 12. 1998 Data przedłużenia pozwolenia:
Prometax 4.5 mg hard capsules
Prometax 4, 5 mg kapsułki twarde
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on body.
Proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, w czerwonej kapsułce złożonej z dwóch cylindrycznych części, z białym nadrukiem „ ENA 713 4, 5 mg” na jednej z nich.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24 - tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem produktu leczniczego Prometax u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
32 Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek U osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, w porównaniu do osób zdrowych, wartości Cmax i AUC rywastygminy były ponad dwukrotnie większe; jednakże, wartości Cmax i AUC nie zmieniały się u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
33 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Prometax 6.0 mg hard capsules
Prometax 6, 0 mg kapsułki twarde
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 6 mg” on body.
Proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, w kapsułce złożonej z dwóch cylindrycznych części czerwonej i pomarańczowej, z czerwonym nadrukiem „ ENA 713 6 mg” na części pomarańczowej.
39 Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24 - tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem produktu leczniczego Prometax u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona W 24- tygodniowym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu głównym, kontrolowanym placebo oraz w jego otwartej fazie przedłużonej, trwającej 24 tygodnie wykazano skuteczność rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
42 Table 6
Tabela 6
Excretion Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Wydalanie W moczu nie stwierdzono nie zmienionej rywastygminy.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially
Wydalanie metabolitów z moczem jest główną drogą eliminacji.
43 complete (> 90%) within 24 hours.
Po podaniu rywastygminy, znakowanej izotopem 14C, wydalanie z moczem jest szybkie i prawie całkowite (> 90%), w ciągu 24 godzin.
44 6.4 Special precautions for storage
48 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
04.12.1998 Date of latest renewal:
04. 12. 1998 Data ydania przedłużenia pozwolenia:
Prometax 2 mg/ ml oral solution
Prometax 2 mg/ ml roztwór doustny
46 Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
50 Dawka podtrzymująca Dawka terapeutyczna to 3 do 6 mg dwa razy na dobę; w celu uzyskania maksymalnego działania terapeutycznego, pacjenci powinni kontynuować leczenie, przyjmując produkt leczniczy w największej, dobrze tolerowanej dawce.
47 In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
W przypadku nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą musi być dostosowana właściwa dawka, jak jest zalecane w punkcie 4. 2.
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
Niektóre przypadki wystąpienia nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4. 8).
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Rywastygminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo- przedsionkowy, blok przedsionkowo- komorowy) (patrz punkt 4. 8).
One of the excipients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Jednym ze składników produktu leczniczego Prometax roztwór doustny jest benzoesan sodu.
It is not known if rivastigmine is excreted into human
U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka karmiących samic.
Common Common Uncommon Uncommon Very rare system disorders Very common Common Common Common Uncommon Rare Very rare
Zaburzenia psychiczne Pobudzenie Często Splątanie Często Bezsenność Niezbyt często Depresja Niezbyt często Omamy Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego
Agitation Confusion Insomnia Depression Hallucinations Dizziness Headache Somnolence Tremor Syncope Seizures Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’ s disease)
Bardzo często
Cardiac
Zawroty głowy
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare
Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często Rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis
Nudności Wymioty Biegunka Bóle brzucha i dyspepsia Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy Krwawienie z przewodu pokarmowego Zapalenie trzustki Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4. 4).
Skin and subcutaneous tissue disorders General
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne pocenie Często Wysypka Rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Fatigue and asthenia Malaise Accidental fall
Uczucie zmęczenia, astenia Złe samopoczucie Przypadkowy upadek
Common
diagnostyczne Często
Insomnia Anxiety Restlessness Tremor Dizziness Somnolence Headache Worsening of Parkinson’ s disease Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Bradycardia Atrial Fibrillation Atrioventricular block
Zaburzenia układu nerwowego Drżenie Bardzo często Zawroty głowy Często Senność Często Ból głowy Często
Gastrointestinal disorders
54 Nasilenie choroby Parkinsona Często Spowolnienie ruchowe Często Dyskineza Często Dystonia Niezbyt często Zaburzenia serca Bradykardia Często Migotanie przedsionków Niezbyt często Blok przedsionkowo- komorowy Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit
Fatigue and asthenia Gait abnormality
Zaburzenia ogólne i stany wmiejscu podania Męczliwość i astenia Często Zaburzenia chodu Często
with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24 - tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem produktu leczniczego Prometax u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
4.9 Overdose
55 4. 9 Przedawkowanie
Table 5
57 Tabela 5
53 Table 6
Tabela 6
2.091
58
Subjects with hepatic impairment The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
59 Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby U osób z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych ochotników, stężenie Cmax rywastygminy było o około 60% większe, a wartość AUC rywastygminy była ponad dwukrotnie większa.
Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Prometax roztwór doustny należy zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki.
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 4, 6 mg/ 24 h system transdermalny
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy z napisem „ Prometax ”, „ 4. 6 mg/ 24 h ” oraz „ AMCX ”.
9 mg 18 mg
4, 6 mg
57 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
62 Zamiana leczenia kapsułkami lub roztworem doustnym na system transdermalny Ze względu na porównywalną ekspozycję na działanie rywastygminy po zastosowaniu postaci doustnej i systemów transdermalnych (patrz punkt 5. 2), pacjentom leczonym produktem Prometax w postaci kapsułek lub roztworu doustnego można zamienić leczenie na produkt Prometax w postaci systemów transdermalnych według następującego schematu postępowania: • Pacjentowi przyjmującemu dawkę 3 mg/ dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny w dawce 4, 6 mg/ 24 h. • Pacjentowi przyjmującemu dawkę 6 mg/ dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny w dawce 4, 6 mg/ 24 h. • Pacjentowi przyjmującemu stałą, dobrze tolerowaną dawkę 9 mg/ dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny w dawce 9, 5 mg/ 24 h.
4.4 Special warnings and precautions for use
63 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
58 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Podczas przyjmowania inhibitorów cholinesterazy, w tym rywastygminy, u pacjentów z chorobą Alzheimera może dojść do utraty masy ciała.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Należy kontrolować masę ciała pacjenta w czasie leczenia produktem Prometax systemy transdermalne.
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Należy zachować ostrożność przepisując produkt Prometax systemy transdermalne: • pacjentom z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo- przedsionkowy, blok przedsionkowo- komorowy) (patrz punkt 4. 8). • pacjentom z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub pacjentom ze skłonnościami do tych schorzeń, ponieważ rywastygmina może nasilać wydzielanie soku żołądkowego (patrz punkt 4. 8). • pacjentom ze skłonnościami do występowania niedrożności dróg moczowych i napadów drgawkowych, ponieważ leki cholinomimetyczne mogą wywoływać lub nasilać te choroby. • pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Należy unikać kontaktu leku z oczami podczas posługiwania się produktem Prometax systemy transdermalne (patrz punkt 5. 3).
No specific interaction studies have been conducted with Prometax transdermal patches.
Nie przeprowadzono szczególnych badań z produktem Prometax systemy transdermalne dotyczących interakcji.
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
64 Jednoczesne podawanie rywastygminy i często przepisywanych produktów leczniczych, takich jak leki zobojętniające, przeciwwymiotne, przeciwcukrzycowe, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, beta- adrenolityki, blokery kanału wapniowego, środki o działaniu inotropowym, leki stosowane w leczeniu dusznicy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, estrogeny, leki przeciwbólowe, beznodiazepiny i leki przeciwhistaminowe nie było związane ze zmianą kinetyki rywastygminy lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.
The overall incidence of adverse events (AEs) in patients treated with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches was lower than the rate in patients who received 3 to 12 mg/ day Prometax capsule treatment (50.5% with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches vs 63.3% with Prometax capsules; 46.0% of patients on placebo reported AEs).
Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Prometax 9, 5 mg/ 24 h systemy transdermalne była mniejsza niż częstość tych zdarzeń u pacjentów leczonych kapsułkami Prometax w dawce 3 do12 mg/ dobę (50, 5% w grupie produktu Prometax 9, 5 mg/ 24 h systemy transdermalne w porównaniu do 63, 3% w grupie produktu Prometax kapsułki; 46, 0% pacjentów otrzymujących placebo zgłaszało zdarzenia niepożądane).
Gastrointestinal adverse reactions, including nausea and vomiting, were the most common adverse reactions in patients who received active treatment, and occurred at a substantially lower rate in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group compared to the Prometax capsule group (7.2% vs 23.1% for nausea and 6.2% vs 17.0% for vomiting; 5.0% and 3.3% of patients on placebo reported nausea and vomiting, respectively).
Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, w tym nudności i wymioty należały do najczęstszych działań niepożądanych u pacjentów leczonych intensywnie występowały znacznie rzadziej w grupie produktu Prometax 9, 5 mg/ 24 h systemy transdermalne w porównaniu z grupą produktu Prometax kapsułki (odpowiednio 7, 2% w porównaniu do 23, 1% w przypadku nudności oraz 6, 2% w porównaniu do 17, 0% w przypadku wymiotów; odpowiednio 5, 0% i 3, 3% pacjentów otrzymujących placebo zgłaszało nudności i wymioty).
Table 1 displays the adverse reactions (events reasonably believed to be causally related to the medicinal product) reported in 291 patients with Alzheimer’ s dementia treated in a specific 24-week double-blind, placebo and active-controlled clinical study with Prometax transdermal patches at target dose of 9.5 mg/ 24 h (4.6 mg/ 24 h titrated to 9.5 mg/ 24 h).
W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane (zdarzenia uważane za związane przyczynowo z produktem leczniczym), zgłoszone u 291 pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, leczonych w ramach szczególnego 24- tygodniowego podwójnie ślepego badania kontrolowanego substancją czynną i placebo z produktem Prometax systemy transdermalne, przy dawce docelowej 9, 5 mg/ 24 h (4, 6 mg/ 24 h zwiększone do 9, 5 mg/ 24 h).
Table 1
65 Tabela 1
Common
Często:
60 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Gdy w wymienionym wyżej badaniu stosowano większe dawki niż 9, 5 mg/ 24 h, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, osłabiony apetyt, migotanie przedsionków i niewydolność serca obserwowano częściej niż po zastosowaniu 9, 5 mg/ 24 h lub placebo, co sugeruje zależność działania od dawki.
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches than with placebo.
Zdarzenia te jednak nie występowały z większą częstością po zastosowaniu systemów transdermalnych 9, 5 mg/ 24 h niż po placebo.
Dizziness (very common); agitation, somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); insomnia, accidental fall, elevated liver function tests (uncommon); seizures, duodenal ulcers, angina pectoris (rare); cardiac arrhythmia (e. g. atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia), hypertension, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, hallucination (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (unknown).
Następujące działania niepożądane były obserwowane wyłącznie po podaniu produktu Prometax w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, a nie obserwowano ich w badaniach klinicznych z produktem Prometax 9, 5 mg/ 24 h systemy transdermalne: zawroty głowy (bardzo często); pobudzenie, senność, złe samopoczucie, drżenie, splątanie, nasilone pocenie się (często); bezsenność, nagłe upadki, podwyższony wynik prób czynnościowych wątroby (niezbyt często); napady drgawkowe, wrzody dwunastnicy, dławica piersiowa (rzadko); arytmia serca (np. blok przedsionkowo- komorowy, migotanie przedsionków i częstoskurcz), nadciśnienie, zapalenie trzustki, krwotok żołądkowo - jelitowy, omamy (bardzo rzadko) oraz pewne przypadki ciężkich wymiotów związane z pęknięciem przełyku (nie znana).
In a 24-week double-blind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
W 24 - tygodniowym, podwójnie ślepym badaniu najczęściej obserwowanymi objawami (w skali oceniającej podrażnienia skóry) obserwowanymi po zastosowaniu produktu Prometax 9, 5 mg/ 24 h systemy transdermalne był bardzo nieznaczny (21, 8%), łagodny (12, 5%) lub umiarkowany (6, 5%) rumień lub bardzo nieznaczny (11, 9%), łagodny (7, 3%) lub umiarkowany (5, 0%) świąd.
The most commonly observed severe symptoms with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
Do najczęściej obserwowanych ciężkich objawów po zastosowaniu produktu Prometax 9, 5 mg/ 24 h systemy transdermalne należał świąd (1, 7%) i rumień (1, 1%).
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group.
Większość reakcji skórnych ograniczała się do miejsca nalepienia systemu transdermalnego, a przerwanie leczenia z powodu tych działań miało miejsce zaledwie u 2, 4% pacjentów z grupy produktu Prometax 9, 5 mg/ 24 h systemy transdermalne.
There are currently no data on overdose with Prometax transdermal patches.
Obecnie brak danych dotyczących przedawkowania po zastosowaniu produktu Prometax systemy transdermalne.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Leczenie Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu, wynoszący około 3, 4 godziny oraz trwające około dziewięciu godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w przypadkach bezobjawowego przedawkowania natychmiast usunąć wszystkie systemy transdermalne Prometax i nie nakładać kolejnych systemów transdermalnych przez następne 24 godziny.
61 facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Uważa się, że rywastygmina jest inhibitorem acetylo - i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów, usprawniającym cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne, przez spowalnianie procesu rozkładu acetylocholiny, uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
Tak więc rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe, dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera i chorobą Parkinsona.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer’ s dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind core study and its open-label extension phase.
Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego Skuteczność produktu Prometax systemy transdermalne u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego wykazano w 24- tygodniowym, podwójnie ślepym badaniu głównym i jego otwartej kontynuacji.
Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
Skuteczność leku oceniano za pomocą niezależnych,
Prometax Prometax
Prometax systemy
transdermal patches
Prometax kapsułki
ITT-LOCF population ADAS-Cog
12 mg/ dobę transdermalne 9, 5 mg/ 24 h Populacja ITT- LOCF ADAS- Cog
62 Table 3
68 Tabela 3
Patients with clinically significant response (%)
Pacjenci z klinicznie istotną odpowiedzią na leczenie (%) Placebo Prometax Prometax kapsułki systemy 12 mg/ dobę transdermalne n = 282 9, 5 mg/ 24 h Populacja ITT- LOCF n = 256 n = 251
Prometax Prometax
Co najmniej 4- punktowa poprawa w skali ADAS- Cog przy braku pogorszenia w skali ADCS- CGIC i ADCS - ADL
Absorption Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Wchłanianie Wchłanianie rywastygminy z produktu Prometax systemy transdermalne przebiega powoli.
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations((Cmax-Cmin)/ Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches and 0.77 for Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/ day) and 4.15 (12 mg/ day)).
Wskaźnik fluktuacji (FI), będący miarą względnej różnicy pomiędzy największymi i najmniejszymi stężeniami ((Cmax- Cmin) / Cavg) wyniósł 0, 58 dla produktu Prometax 4, 6 mg/ 24 h systemy transdermalne i 0, 77 dla produktu Prometax 9, 5 mg/ 24 systemy transdermalne, co świadczy o dużo mniejszych wahaniach pomiędzy najmniejszymi i największymi stężeniami w porównaniu z doustną postacią leku (FI=3, 96 (6 mg/ dobę) oraz 4, 15 (12 mg/ dobę)).
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer’ s dementia patients.
69 U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego obserwowano związek pomiędzy narażeniem na substancję czynną w stanie stacjonarnym (rywastygmina i metabolit NAP226- 90) a masą ciała.
63 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Pole pod krzywą (AUC∞) rywastygminy (i metabolitu NAP226- 90) było największe, gdy system transdermalny nalepiano na skórę górnej części pleców, klatki piersiowej lub górnej części ramienia i było ono o 20- 30% mniejsze niż wówczas, gdy był nalepiany na skórę brzucha lub uda.
Elderly subjects Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer’ s disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Pacjenci w podeszłym wieku Wiek nie miał wpływu na ekspozycję na działanie rywastygminy u pacjentów z chorobą Alzheimera leczonych produktem Prometax systemy transdermalne.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono żadnych badań z zastosowaniem produktu Prometax systemy transdermalne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with renal impairment.
70 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono żadnych badań z zastosowaniem produktu Prometax systemy transdermalne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
64 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Podawanie dawek doustnych i miejscowych w badaniach na zwierzętach było ograniczone ze względu na wrażliwość zastosowanego modelu.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych, w którym stosowano 104 razy większe narażenie na produkt niż przewidywane narażenie kliniczne.
This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Może to wskazywać na możliwość wywoływania łagodnego rumienia skóry pacjentów pod wpływem produktu Prometax systemy transdermalne.
Release liner:
71 Warstwa uwalniająca:
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 9, 5 mg/ 24 h system transdermalny
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy z napisem „ Prometax ”, „ 9. 5 mg/ 24 h ” oraz „ BHDI ”.
67 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
74 Zamiana leczenia kapsułkami lub roztworem doustnym na system transdermalny Ze względu na porównywalną ekspozycję na działanie rywastygminy po zastosowaniu postaci doustnej i systemów transdermalnych (patrz punkt 5. 2), pacjentom leczonym produktem Prometax w postaci kapsułek lub roztworu doustnego można zamienić leczenie na produkt Prometax w postaci systemów transdermalnych według następującego schematu postępowania: • Pacjentowi przyjmującemu dawkę 3 mg/ dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny w dawce 4, 6 mg/ 24 h. • Pacjentowi przyjmującemu dawkę 6 mg/ dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny w dawce 4, 6 mg/ 24 h. • Pacjentowi przyjmującemu stałą, dobrze tolerowaną dawkę 9 mg/ dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny w dawce 9, 5 mg/ 24 h.
4.4 Special warnings and precautions for use
75 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
68 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Podczas przyjmowania inhibitorów cholinesterazy, w tym rywastygminy, u pacjentów z chorobą Alzheimera może dojść do utraty masy ciała.
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
76 Jednoczesne podawanie rywastygminy i często przepisywanych produktów leczniczych, takich jak leki zobojętniające, przeciwwymiotne, przeciwcukrzycowe, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, beta- adrenolityki, blokery kanału wapniowego, środki o działaniu inotropowym, leki stosowane w leczeniu dusznicy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, estrogeny, leki przeciwbólowe, beznodiazepiny i leki przeciwhistaminowe nie było związane ze zmianą kinetyki rywastygminy lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Table 1
77 Tabela 1
70 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Gdy w wymienionym wyżej badaniu stosowano większe dawki niż 9, 5 mg/ 24 h, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, osłabiony apetyt, migotanie przedsionków i niewydolność serca obserwowano częściej niż po zastosowaniu 9, 5 mg/ 24 h lub placebo, co sugeruje zależność działania od dawki.
4.9 Overdose
78 4. 9 Przedawkowanie
71 facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Uważa się, że rywastygmina jest inhibitorem acetylo - i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów, usprawniającym cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne, przez spowalnianie procesu rozkładu acetylocholiny, uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne.
72 Table 3
80 Tabela 3
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer’ s dementia patients.
81 U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego obserwowano związek pomiędzy narażeniem na substancję czynną w stanie stacjonarnym (rywastygmina i metabolit NAP226- 90) a masą ciała.
73 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Pole pod krzywą (AUC∞) rywastygminy (i metabolitu NAP226- 90) było największe, gdy system transdermalny nalepiano na skórę górnej części pleców, klatki piersiowej lub górnej części ramienia i było ono o 20- 30% mniejsze niż wówczas, gdy był nalepiany na skórę brzucha lub uda.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with renal impairment.
82 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono żadnych badań z zastosowaniem produktu Prometax systemy transdermalne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
74 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Podawanie dawek doustnych i miejscowych w badaniach na zwierzętach było ograniczone ze względu na wrażliwość zastosowanego modelu.
Release liner:
83 Warstwa uwalniająca:
76 ANNEX II
85 ANEKS II
78 ANNEX III
87 ANEKS III
Prometax 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 1, 5 mg kapsułki twarde Rywastygmina
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
92 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Prometax 1.5 mg [folding box only]
Prometax 1, 5 mg [tylko pudełko składane]
Prometax 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 3, 0 mg kapsułki twarde Rywastygmina
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
97 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Prometax 3.0 mg [folding box only]
Prometax 3, 0 mg [tylko pudełko składane]
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Prometax 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 4, 5 mg kapsułki twarde Rywastygmina
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
101 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
102 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Prometax 4.5 mg [folding box only]
Prometax 4, 5 mg [tylko pudełko składane]
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 6, 0 mg kapsułki twarde Rywastygmina
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
106 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
107 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Prometax 6.0 mg [folding box only]
Prometax 6, 0 mg [tylko pudełko składane]
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
109 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Prometax 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Prometax 2 mg/ ml roztwór doustny Rywastygmina
Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Prometax roztwór doustny należy zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki.
Prometax 2 mg/ ml [folding box only]
Prometax 2 mg/ ml [tylko pudełko składane]
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 4, 6 mg/ 24 h system transdermalny rywastygmina
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
117 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 9, 5 mg/ 24 h system transdermalny rywastygmina
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
117 PACKAGE LEAFLET:
126 ULOTKA DLA PACJENTA:
Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 1, 5 mg kapsułki twarde Prometax 3, 0 mg kapsułki twarde Prometax 4, 5 mg kapsułki twarde Prometax 6, 0 mg kapsułki twarde Rywastygmina
What Prometax is and what it is used for 2.
Co to jest lek Prometax i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Prometax 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prometax 3.
How to take Prometax 4.
Jak stosować lek Prometax 4.
How to store Prometax 6.
Jak przechowywać lek Prometax 6.
WHAT PROMETAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK PROMETAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Prometax belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Prometax należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.
Prometax is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Prometax jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Prometax is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Prometax jest stosowany w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
BEFORE YOU TAKE PROMETAX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROMETAX
Before taking Prometax it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Przed zastosowaniem leku Prometax należy przeczytać poniższe punkty i jeśli nasuną się jakieś pytania, przedyskutować je z lekarzem prowadzącym.
Do not take Prometax
Kiedy nie stosować leku Prometax
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Prometax.
pozostałych składników leku Prometax.
Take special care with Prometax
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Prometax
- if you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked
- jeśli przyjmowanie leku Prometax zostało przerwane na kilka dni, przed przyjęciem kolejnej
to your doctor.
dawki należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
127 Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej szczegółowo w czasie stosowania leku.
118 The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Prometax u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Jeśli w trakcie leczenia lekiem Prometax zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy poinformować lekarza przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Prometax może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Leku Prometax nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami.
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Lek Prometax może wpływać na działanie leków cholinolitycznych (leków stosowanych do łagodzenia skurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona czy w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Prometax during pregnancy, unless clearly necessary.
Ciąża i karmienie piersią Należy unikać przyjmowania leku Prometax podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Women on Prometax should not breast-feed.
Kobiety stosujące lek Prometax nie powinny karmić piersią.
Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Prometax może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
HOW TO TAKE PROMETAX
JAK STOSOWAĆ LEK PROMETAX
Always take Prometax exactly as your doctor has told you.
Lek Prometax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should take Prometax twice a day with food (in the morning and evening).
Lek Prometax należy przyjmować dwa razy na dobę z jedzeniem (rano i wieczorem).
Your doctor will tell you what dosage of Prometax to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
Leczenie rozpoczyna się od dawek mniejszych, stopniowo zwiększa się je, w zależności od reakcji na leczenie.
If you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Jeżeli przyjmowanie leku Prometax zostało przerwane na kilka dni, przed przyjęciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Tell your caregiver that you are taking Prometax.
Należy poinformować opiekuna o przyjmowaniu leku Prometax.
Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
W czasie stosowania leku Prometax, lekarz prowadzący będzie kontrolował masę ciała pacjenta.
You may require medical attention.
128 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prometax W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Prometax, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Prometax, zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
If you forget to take Prometax If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Pominięcie zażycia leku Prometax W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Prometax, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze.
Like all medicines, Prometax can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Prometax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Additional side effects which have been reported with Prometax transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
Dodatkowe raportowane działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Prometax system transdermalny: ciężkie splątanie, niepokój, gorączka (często).
HOW TO STORE PROMETAX
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROMETAX
Do not use Prometax after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku Prometax po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
What Prometax contains
Co zawiera lek Prometax
Each Prometax 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Każda kapsułka leku Prometax 1, 5 mg zawiera 1, 5 mg rywastygminy.
Each Prometax 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Każda kapsułka leku Prometax 3, 0 mg zawiera 3, 0 mg rywastygminy.
Each Prometax 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Każda kapsułka leku Prometax 6, 0 mg zawiera 6, 0 mg rywastygminy.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on the body.
Jak wygląda lek Prometax i co zawiera opakowanie Prometax 1, 5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, złożone są z dwóch żółtych cylindrycznych części z czerwonym nadrukiem „ ENA 713 1, 5 mg ” na jednej z nich.
Prometax 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 3 mg” on the body.
Prometax 3, 0 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, złożone są z dwóch pomarańczowych cylindrycznych części z czerwonym nadrukiem „ ENA 713 3 mg” na jednej z nich.
Prometax 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on the body.
Prometax 4, 5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, złożone są z dwóch czerwonych cylindrycznych części z białym nadrukiem „ ENA 713 4, 5 mg” na jednej z nich.
Prometax 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 6 mg” on the body.
Prometax 6, 0 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, złożone są z dwóch cylindrycznych części czerwonej i pomarańczowej z czerwonym nadrukiem „ ENA 713 6 mg” na części pomarańczowej.
Manufacturer Novartis Farmacéutica, S. A.
130 Wytwórca Novartis Farmacéutica, S. A.
Italia Biofutura Pharma S. p. A.
131 Suomi/ Finland Italia Novartis Finland Oy Biofutura Pharma S. p. A.