qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore, this Product Information may not necessarily represent the current text.
Powyższa informacja o produkcie niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
11/ 61
11/ 65
NAME OF THE MEDICAL PRODUCT
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] >
(Nazwa własna) ® 20 mg, kapsułki twarde
Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Każda kapsułka zawiera chlorowodorek fluoksetyny w ilości równoważnej 20 mg fluoksetyny.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6. 1.
< [To be completed nationally] >
< [w zależności od kraju] >
Major depressive episodes.
Epizody dużej depresji.
Obsessive-compulsive disorder.
Zaburzenia obsesyjno- kompulsyjne.
Bulimia nervosa:
Bulimia (żarłoczność psychiczna):
(Invented name)® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
Stosowanie leku (nazwa własna) ® jest wskazane jako uzupełnienie psychoterapii w celu zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
Children and adolescents aged 8 years and above:
Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież:
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4– 6 sessions.
Epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli po 4- 6 sesjach pacjent nie odpowiada na psychoterapię.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Leki przeciwdepresyjne powinny być zalecane dzieciom i młodzieży z depresją umiarkowaną lub ciężką jedynie łącznie z psychoterapią.
Major depressive episodes
Epizody dużej depresji.
The recommended dose is 20mg daily.
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.
Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Dawkowanie należy ponownie ocenić i dostosować w razie konieczności w okresie 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a także później, jeśli uzna się to za właściwe ze względów klinicznych.
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose.
Chociaż w przypadku stosowania leku w większych dawkach możliwość wystąpienia działań niepożądanych jest większa – w przypadku pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 20 mg, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę (patrz punkt 5. 1).
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Dawkę należy
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder -
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL
12/ 61
12/ 65
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses in some patients, if after two weeks there is insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60mg.
Chociaż w przypadku stosowania leku w większych dawkach możliwość wystąpienia działań niepożądanych jest większa – w przypadku pacjentów, u których po dwóch tygodniach terapii nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 20 mg, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę.
If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną.
If a good therapeutic response has been obtained, treatment can be continued at a dosage adjusted on an individual basis.
Jeśli uzyskano dobrą odpowiedź na zastosowanie leku można kontynuować leczenie dostosowując dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta.
While there are no systematic studies to answer the question of how long to continue fluoxetine treatment, OCD is a chronic condition and it is reasonable to consider continuation beyond 10 weeks in responding patients.
Chociaż brak jest systematycznych badań, których wyniki dałyby odpowiedź na pytanie, jak długo należy kontynuować leczenie fluoksetyną, to, ponieważ zaburzenia obsesyjno- kompulsyjne mają charakter przewlekły, uzasadnione jest rozważenie stosowania leku przez okres dłuższy niż 10 tygodni w przypadku pacjentów odpowiadających na leczenie.
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Dawkowanie należy zmieniać ostrożnie, w sposób indywidualny dla każdego pacjenta tak, aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę leku.
The need for treatment should be reassessed periodically.
Okresowo należy oceniać konieczność dalszego leczenia.
Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
Niektórzy specjaliści zalecają jednoczesną psychoterapię behawioralną u pacjentów dobrze odpowiadających na leczenie farmakologiczne.
Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD.
W zaburzeniach obsesyjno- kompulsyjnych nie wykazano długotrwałej skuteczności leczenia (powyżej 24 tygodni).
Bulimia nervosa - Adults and the elderly:
Bulimia nervosa (żarłoczność psychiczna) - dorośli i osoby w podeszłym wieku:
A dose of 60 mg/ day is recommended.
Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.
Long-term efficacy (more than 3 months) has not been demonstrated in bulimia nervosa.
W bulimii nie wykazano długotrwałej skuteczności leczenia (powyżej 3 miesięcy).
Adults - All indications:
Dorośli – wszystkie wskazania:
The recommended dose may be increased or decreased.
Zalecana dawka może być zwiększona lub zmniejszona.
Doses above 80 mg/ day have not been systematically evaluated.
Nie zbadano wpływu dawek większych niż 80 mg na dobę.
Fluoxetine may be administered as a single or divided dose, during or between meals.
Fluoksetyna może być podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
When dosing is stopped, active drug substances will persist in the body for weeks.
Substancje czynne mogą być obecne w organizmie przez kilka tygodni po zaprzestaniu stosowania leku.
This should be borne in mind when starting or stopping treatment.
Należy o tym pamiętać rozpoczynając lub kończąc leczenie.
The capsule and liquid dosage forms are bioequivalent.
Kapsułki i roztwór doustny są równoważne biologicznie.
Children and adolescents aged 8 years and above (Moderate to severe major depressive episode):
Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież (epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego):
Treatment should be initiated and monitored under specialist supervision.
Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane pod nadzorem specjalisty.
The starting dose is 10mg/ day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
Dawka początkowa wynosi 10 mg/ dobę co odpowiada 2, 5 ml preparatu (nazwa własna) ® w postaci roztworu doustnego.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Dawkę należy zmieniać ostrożnie, w sposób indywidualny dla każdego pacjenta tak, aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę leku.
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Po upływie tygodnia lub dwóch tygodni dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę.
Clinical trial experience with daily doses greater than 20mg is minimal.
Doświadczenia kliniczne z użyciem dawki większej niż 20 mg są minimalne.
There is only limited data on treatment beyond 9 weeks.
Dane dotyczące leczenia dłuższego niż 9 tygodni są ograniczone.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL Dzieci o mniejszej masie ciała:
13/ 61
13/ 65
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of (Invented name)®:
Ponieważ u dzieci o mniejszej masie ciała stężenia leku w osoczu są większe, efekt terapeutyczny można u nich osiągnąć stosując mniejsze dawki (patrz punkt 5. 2 „ Właściwości farmakokinetyczne ”).
Abrupt discontinuation should be avoided.
W przypadku dzieci, które odpowiedziały na leczenie, po 6 miesiącach powinno się ponownie rozważyć konieczność dalszego leczenia.
When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
W przypadku zakończenia leczenia preparatem (nazwa własna) ® dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkt 4. 4 „ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ” oraz punkt 4. 8 „ Działania niepożądane ”).
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Jeśli po zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia pojawią się nietolerowane przez pacjenta objawy, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki.
Hypersensitivity to fluoxetine or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na fluoksetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
Monoamine Oxidase Inhibitors:
Inhibitory monoaminooksydazy:
Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
Ciężkie, czasami nawet prowadzące do zgonu działania niepożądane odnotowano u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) oraz inhibitory MAO (inhibitory monoaminooksydazy), a także u pacjentów, którzy niedawno odstawili leki z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorami MAO.
Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
Leczenie fluoksetyną można rozpocząć 2 tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO oraz następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO typu A.
Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome).
Odnotowano również przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego (które mogą przypominać i być rozpoznane jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
Cyproheptadine or dantrolene may benefit patients experiencing such reactions.
W takich przypadkach korzystne może być podanie cyproheptadyny lub dantrolenu.
Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
W wyniku interakcji z inhibitorami MAO mogą wystąpić: hipertermia, sztywność, drgawki kloniczne mięśni, chwiejność układu autonomicznego z możliwymi gwałtownymi wahaniami czynności życiowych, zmiany świadomości ze splątaniem włącznie, drażliwość i skrajne pobudzenie prowadzące do delirium i śpiączki.
Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
Z tego powodu jednoczesne stosowanie fluoksetyny i nieselektywnych inhibitorów MAO jest przeciwwskazane.
Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting a MAOI.
Należy zachować przynajmniej 5- tygodniową przerwę po odstawieniu fluoksetyny, przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO.
If fluoxetine has been prescribed chronically and/ or at a high dose, a longer interval should be considered.
W przypadku, gdy fluoksetyna była stosowana przez długi okres i (lub) w dużych dawkach, należy rozważyć zachowanie dłuższej przerwy.
The combination of fluoxetine with a reversible MAOI (e. g. moclobemide) is not recommended.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fluoksetyny i odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu).
Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI.
Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO.
Use in children and adolescents under 18 years of age
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
W badaniach klinicznych częściej obserwowano występowanie zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) u dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w porównaniu z grupą placebo.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
W tej grupie wiekowej nie należy stosować leku z innych wskazań.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Jeśli mimo to, w oparciu o potrzebę kliniczną, zostanie jednak podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
Ponadto, dostępne dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i rozwój zachowania są ograniczone (patrz punkt 5. 3).
In a 19-week clinical trial decreased height and weight gain was observed in children and adolescents treated with fluoxetine (see section 4.8).
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci często zgłaszano występowanie stanów maniakalnych i hipomaniakalnych (patrz punkt 4. 8).
It has not been established whether there is an effect on achieving normal adult height.
Stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia drgawek.
The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out (see sections 5.3 and 4.8).
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie.
Growth and pubertal development (height, weight and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine.
Leki przeciwdepresyjne należy stosować z ostrożnością u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie.
If either is slowed, referral to a paediatrician should be considered.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy przerwać stosowanie fluoksetyny, gdy u pacjenta wystąpi faza maniakalna.
In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
W badaniu EKG 312 pacjentów otrzymujących fluoksetynę, którzy uczestniczyli w badaniu z podwójnie ślepą próbą, nie stwierdzono zaburzeń przewodzenia prowadzących do bloku serca.
Fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Jednak ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania fluoksetyny w ostrych chorobach serca, zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania leku w tej grupie pacjentów.
It is important that the prescribers discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/ young person and/ or their parents.
U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może dojść do zmniejszenia masy ciała, jednak jest to zwykle proporcjonalne do początkowej masy ciała.
Rash and allergic reactions:
Cukrzyca:
Rash, anaphylactoid events and progressive systemic events, sometimes serious (involving skin, kidney, liver or lung) have been reported.
U pacjentów chorych na cukrzycę leki z grupy SSRI mogą zmieniać stężenie glukozy we krwi.
Upon the appearance of rash or of other allergic phenomena for which an alternative aetiology cannot be identified, fluoxetine should be discontinued.
Podczas leczenia fluoksetyną może wystąpić hipoglikemia, a po odstawieniu fluoksetyny może dojść do hiperglikemii.
Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
Samobójstw lub / myśli samobójcze:
Therefore, as with other antidepressants, fluoxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
W depresji istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i popełnienia samobójstwa (incydenty samobójcze).
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or where there is an increase in seizure frequency.
Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej.
Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/ epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Ze względu na to, że poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia, pacjentów należy ściśle obserwować aż do wystąpienia poprawy stanu pacjenta.
As with all antidepressants, fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Doświadczenia kliniczne na ogół wskazują na to, że ryzyko popełnienia samobójstwa przez pacjentów może zwiększać się we wczesnym okresie poprawy stanu klinicznego.
Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się (nazwa własna) ®, ryzyko występowania incydentów samobójczych może być także zwiększone.
A lower dose, e. g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction.
Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją.
When given fluoxetine 20 mg/ day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR < 10 ml/ min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Dlatego podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużą depresją.
No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów z incydentami samobójczymi w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia istniały nasilone wyobrażenia samobójcze jest większe, dlatego podczas leczenia osoby te powinny być objęte ścisłą obserwacją.
However, clinical experience in acute cardiac disease is limited, therefore caution is advisable.
Poza tym, wśród młodych osób dorosłych istnieje możliwość zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych.
Weight loss may occur in patients taking fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności obserwacji w kierunku wystąpienia takich incydentów oraz natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się tych objawów.
Diabetes:
Akatyzja lub niepokój psychoruchowy:
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Stosowanie fluoksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie odczuwanym jako nieprzyjemny lub przykry niepokojem oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Hypoglycaemia has occurred during therapy with fluoxetine and hyperglycaemia has developed following discontinuation.
Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów zachodzi w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
W przypadku pacjentów, u których takie objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Objawy odstawienne obserwowane w przypadku przerwania leczenia lekami z grupy SSRI:
This risk persists until significant remission occurs.
Objawy odstawienne występują często w przypadku przerwania leczenia, zwłaszcza gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4. 8 „ Działania niepożądane ”).
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane występowały po przerwaniu leczenia u około 60% pacjentów w grupie stosującej fluoksetynę oraz w grupie placebo.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
17% tych zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej fluoksetynę i 12% w grupie placebo miało charakter ciężki.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Najczęściej zgłaszane reakcje to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), osłabienie (astenia), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy.
Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
In addition, there is a possibility of an increased risk of suicidal behaviour in young adults.
Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po
15/ 61
16/ 65
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such events and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Zwykle objawy te ustępują samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2- 3 lub więcej miesięcy).
Akathisia/ psychomotor restlessness:
Krwawienie:
The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Odnotowano występowanie związanych z podawaniem leków z grupy SSRI krwawień w obrębie skóry - wybroczyn i plamicy.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Wybroczyny występowały niezbyt często w czasie leczenia fluoksetyną.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Inne krwawienia (np. krwawienia z narządów rodnych, przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych) występowały rzadko.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment:
Terapia elektrowstrząsowa:
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
Zgłaszano występowanie rzadkich przypadków przedłużających się napadów drgawkowych u pacjentów leczonych fluoksetyną, u których zastosowano elektrowstrząsy.
Of these adverse events, 17% in the fluoxetine group and 12% in the placebo group were severe in nature.
Z tego powodu zaleca się ostrożność w tej grupie pacjentów.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Dziurawiec zwyczajny:
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może wystąpić nasilenie działań serotoninergicznych, takich jak na przykład zespół serotoninowy.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment.
W rzadkich przypadkach zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub incydentów podobnych do złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku leczeniem fluoksetyną, zwłaszcza gdy lek był stosowany jednocześnie z innymi preparatami o działaniu serotoninergicznym (między innymi L - tryptofanem) i (lub) neuroleptykami.
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient’ s needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
Ze względu na to, że zespoły te mogą wywołać objawy potencjalnie zagrażające życiu, należy przerwać leczenie fluoksetyną kiedy się pojawi grupa objawów takich, jak hipertermia, sztywność, drgawki kloniczne mięśni, chwiejność układu autonomicznego z możliwymi gwałtownymi wahaniami czynności życiowych, zmiany świadomości ze splątaniem włącznie, drażliwość, skrajne pobudzenie prowadzące do delirium i śpiączki, i zastosować wspomagające leczenie objawowe.
Haemorrhage:
4. 5.
There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymosis and purpura with SSRI’ s.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Ecchymosis has been reported as an infrequent event during treatment with fluoxetine.
Badania interakcji przeprowadzane były jedynie z udziałem osób dorosłych.
Caution is advised in patients taking SSRI’ s, particularly in concomitant use with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, aspirin, NSAID’ s) or other drugs that may increase risk of bleeding as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Biorąc pod uwagę interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z innymi lekami (np. w przypadku przestawienia pacjentów z fluoksetyny na inne leki przeciwdepresyjne) należy pamiętać o długich okresach półtrwania w faziej eliminacji fluoksetyny i norfluoksetyny (patrz „ Właściwości farmakokinetyczne ”).
Electroconvulsive Therapy (ECT):
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO):
There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
(patrz „ Przeciwwskazania ”).
St John’ s Wort:
Niezalecane skojarzenia leków:
An increase in serotonergic effects, such as serotonin syndrome, may occur when selective serotonin reuptake inhibitors and herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) are used together.
Skojarzenia leków wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania:
On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/ or neuroleptic drugs.
Zaleca się obserwację kliniczną.
4.5.
Fenytoina:
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Podczas leczenia skojarzonego z fluoksetyną zaobserwowano zmiany stężeń leku we krwi.
Interaction studies have only been performed in adults.
W pewnych przypadkach występowały kliniczne objawy działań toksycznych.
16/ 61
17/ 65
Clinical monitoring is recommended.
Leki o działaniu serotoninergicznym:
Co-administration with serotonergic drugs (e. g. tramadol, triptans) may increase the risk of serotonin syndrome.
Jednoczesne podanie leków serotoninergicznych (np. tramadolu, tryptanów) może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego.
Use with triptans carries the additional risk of coronary vasoconstriction and hypertension.
Jednoczesne stosowanie z tryptanami wiąże się z dodatkowym ryzykiem wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych serca oraz nadciśnienia.
Lithium and tryptophan:
Lit i tryptofan:
There have been reports of serotonin syndrome when SSRIs have been given with lithium or tryptophan and, therefore, the concomitant use of fluoxetine with these drugs should be undertaken with caution.
Istnieją doniesienia o rozwoju zespołu serotoninowego podczas stosowania leków z grupy SSRI jednocześnie z litem lub tryptofanem, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia fluoksetyną i tymi lekami należy zachować ostrożność.
When fluoxetine is used in combination with lithium, closer and more frequent clinical monitoring is required.
Podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny i litu wymagane jest ścisłe i częste monitorowanie pacjentów.
CYP2D6 isoenzyme:
Izoenzym CYP2D6:
Because fluoxetine’ s metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
Ponieważ w procesie metabolizmu fluoksetyny (podobnie, jak trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i innych SSRI) uczestniczy wątrobowy układ izoenzymu cytochromu CYP2D6, jednoczesne stosowanie leków także metabolizowanych przez ten układ może prowadzić do powstania interakcji.
Concomitant therapy with drugs predominantly metabolised by this isoenzyme, and which have a narrow therapeutic index (such as flecainide, encainide, carbamazepine and tricyclic antidepressants), should be initiated at or adjusted to the low end of their dose range.
W przypadku równoczesnego stosowania leków o małym indeksie terapeutycznym w głównej mierze metabolizowanych przez ten izoenzym (takich jak flekainid, enkainid, karbamazepina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) ich podawanie można rozpocząć od najmniejszej dawki lub zmniejszyć dawkę do najmniejszej zalecanej.
This will also apply if fluoxetine has been taken in the previous 5 weeks.
Odnosi się to także do sytuacji, gdy fluoksetynę odstawiono w okresie nie dłuższym niż 5 tygodni wcześniej.
Altered anti-coagulant effects (laboratory values and/ or clinical signs and symptoms), with no consistent pattern, but including increased bleeding, have been reported uncommonly when fluoxetine is co-administered with oral anticoagulants.
Podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych niezbyt często zgłaszano przypadki zmiany działania przeciwzakrzepowego tych leków (zmiana wyników badań laboratoryjnych i (lub) objawy podmiotowe i przedmiotowe), wśród nich zwiększone krwawienie.
(see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
U pacjentów przyjmujących warfarynę wraz z fluoksetyną należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi, zwłaszcza na początku i końcu terapii (patrz „ Środki ostrożności ”, Krwawienie).
Electroconvulsive Therapy (ECT):
Terapia elektrowstrząsowa:
There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Dlatego w przypadku stosowania tych metod leczenia wskazana jest ostrożność.
In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol.
W badaniach nie wykazano, aby fluoksetyna zwiększała stężenie alkoholu we krwi lub nasilała jego działanie.
However, the combination of SSRI treatment and alcohol is not advisable.
Nie zaleca się jednak spożywania alkoholu podczas stosowania leków z grupy SSRI.
John’ s Wort:
Dziurawiec zwyczajny:
John’ s Wort (Hypericum perforatum) may occur, which may result in an increase of undesirable effects.
Tak jak inne leki z grupy SSRI fluoksetyna wykazuje farmakodynamiczne interakcje z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), które mogą nasilać działania niepożądane.
Pregnancy and lactation
Stosowanie podczas ciąży i laktacji
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
Dane pochodzące z dużej liczby badań dotyczących narażenia ciąż na działanie leku nie wykazały teratogennego wpływu fluoksetyny.
Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour since the following effects have been reported in neonates: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Fluoksetyna może być stosowana u kobiet w ciąży, jednak należy zachować ostrożność w tych przypadkach, zwłaszcza w ostatnim trymestrze lub tuż przed porodem, gdyż u noworodków zaobserwowano występowanie następujących objawów: drażliwości, drżenia, hipotonii, nieustannego płaczu, problemów ze ssaniem lub ze snem.
These symptoms may indicate either serotonergic effects
Objawy te mogą wskazywać na działania serotoninergiczne lub wystąpienie zespołu odstawiennego u noworodka.
17/ 61
18/ 65
Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgment or skills.
Jakkolwiek w badaniach na zdrowych ochotnikach fluoksetyna nie powodowała zaburzeń psychomotorycznych, wiele leków działających na ośrodkowy układ nerwowy może zaburzać sprawność psychoruchową.
Patients should be advised to avoid driving a car or operating hazardous machinery until they are reasonably certain that their performance is not affected.
Pacjenci powinni wstrzymać się od kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych, dopóki nie uzyskają pewności, że lek nie pogarsza ich sprawności psychoruchowej.
Undesirable effects may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
W czasie leczenia intensywność i częstość występowania działań niepożądanych mogą się zmniejszyć i zwykle nie ma konieczności zaprzestania terapii.
In common with other SSRIs the following undesirable effects have been seen:
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI obserwowano następujące działania niepożądane.
Body as a whole:
Objawy ogólne:
Hypersensitivity (e. g. pruritis, rash, urticaria, anaphylactoid reaction, vasculitis, serum sickness-like reaction, angioedema) (see ‘ Contraindications’ and ‘ Warnings’), chills, serotonin syndrome, photosensitivity, very rarely Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome).
„ Przeciwwskazania ” i „ Ostrzeżenia ”), dreszcze, zespół serotoninowy, nadwrażliwość na światło, bardzo rzadko – marwica toksyczna rozpływna naskórka (zespół Lyella).
Gastrointestinal disorders (e. g. diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, dysphagia, taste perversion), dry mouth.
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe (np. biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, zaburzenia połykania, zmiana smaku), suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Abnormal liver function tests have been reported rarely.
Rzadko zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Very rare cases of idiosyncratic hepatitis.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki idiosynkratycznego zapalenia wątroby.
Nervous system:
Układ nerwowy:
Headache, sleep abnormalities (e. g. abnormal dreams, insomnia), dizziness, anorexia, fatigue (e. g. somnolence, drowsiness), euphoria, transient abnormal movement (e. g., twitching, ataxia, tremor, myoclonus), seizures and rarely psychomotor restlessness/ akathisia (see section 4.4 Special warning and precautions for use).
Bóle głowy, zaburzenia snu (np. koszmary senne, bezsenność), zawroty głowy, anoreksja, zmęczenie (np. senność, ospałość), euforia, przemijające zaburzenia ruchowe (np. nagłe skurcze mięśni, ataksja, drżenie, skurcze kloniczne mięśni), drgawki i, w rzadkich przypadkach, niepokój psychoruchowy lub akatyzja (patrz punkt 4. 4 „ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ”).
Hallucinations, manic reaction, confusion, agitation, anxiety and associated symptoms (e. g. nervousness), impaired concentration and thought process (e. g. depersonalisation), panic attacks, suicidal thoughts and behaviour (these symptoms may be due to the underlying disease), very rarely serotonin syndrome.
Omamy, reakcje maniakalne, splątanie, pobudzenie, lęk i towarzyszące mu objawy (np. nerwowość), zaburzenia koncentracji i procesu myślenia (np. depersonalizacja), napady paniki, myśli i zachowania samobójcze (objawy te mogą być spowodowane przez chorobę zasadniczą), bardzo rzadko zespół serotoninowy.
Urogenital system:
Układ moczowo- płciowy:
Urinary retention, urinary frequency
Zatrzymanie moczu, częste oddawanie moczu.
Reproductive disorders:
Zaburzenia układu rozrodczego:
Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
Zaburzenia funkcji seksualnych (opóźnienie lub brak ejakulacji, brak orgazmu), priapizm, mlekotok.
Miscellaneous:
Inne:
Alopecia, yawn, abnormal vision (e. g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
Łysienie, ziewanie, zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic), nadmierne pocenie się, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bóle stawów, bóle mięśni, niedociśnienie ortostatyczne, wybroczyny.
Other haemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Rzadko zgłaszano inne krwawienia (np. krwawienie z dróg rodnych, przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych) (patrz „ Środki ostrożności ”, Krwawienie).
Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/ l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie hiponatremii (stężenie sodu w surowicy poniżej 110 mmol/ l) ustępującej po odstawieniu fluoksetyny.
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
W kilku przypadkach hiponatremia spowodowana była przez nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH).
Dyspnoea may be the only preceding symptom.
W większości przypadków dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów leczonych równocześnie środkami moczopędnymi lub pacjentów odwodnionych.
18/ 61
19/ 65
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of fluoxetine treatments:
Zapalenie gardła, duszność.
Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie zaburzeń w obrębie tkanki płucnej (w tym rozwój stanu zapalnego o różnym obrazie histopatologicznym i (lub) włóknienie płuc).
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), osłabienie (astenia), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) trwać dłużej (patrz punkt 4. 4 „ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ”).
It is therefore advised that when (Invented name)® treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
„ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ”).
Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use):
Dzieci i młodzież (patrz punkt 4. 4 „ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ”):
In paediatric clinical trials suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility were more frequently observed among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
W badaniach klinicznych populacji pediatrycznej częściej obserwowano występowanie zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogości u dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w porównaniu z grupą placebo.
The safety of fluoxetine has not been systematically assessed for chronic treatment longer than 19 weeks.
Nie oceniano bezpieczeństwa długotrwałego stosowania fluoksetyny w okresie dłuższym niż 19 tygodni.
0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci zgłaszano występowanie stanów maniakalnych i hipomaniakalnych (2, 6% pacjentów leczonych fluoksetyną w porównaniu z 0% w grupie kontrolnej przyjmującej placebo), co prowadziło w większości przypadków do przerwania leczenia.
These patients had no prior episodes of hypomania/ mania.
U tych pacjentów nie stwierdzono wcześniej epizodów manii lub hipomanii.
After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
W badaniu klinicznym po 19 tygodniach terapii u dzieci leczonych fluoksetynę stwierdzono mniejszy przyrost wzrostu średnio o 1, 1 cm (p=0, 004) i mniejszy przyrost masy ciała średnio o 1, 1 kg (p=0, 008) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
W praktyce klinicznej zgłaszano także pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu.
(see also section 5.3)
W praktyce klinicznej, dotyczącej populacji pediatrycznej, zaobserwowano pojedyncze przypadki występowania zdarzeń niepożądanych wskazujących na potencjalne opóźnienie dojrzewania płciowego lub zaburzenia funkcji seksualnych (patrz także punkt 5. 3).
In paediatric clinical trials, fluoxetine treatment was associated with a decrease in alkaline phosphatase levels.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci leczenie fluoksetyną wiązało się ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy zasadowej.
Cases of overdose of fluoxetine alone usually have a mild course.
Objawy przedawkowania samej fluoksetyny są zwykle łagodne.
Symptoms of overdose have included nausea, vomiting, seizures, cardiovascular dysfunction ranging from asymptomatic arrhythmias to cardiac arrest, pulmonary dysfunction, and signs of altered CNS status ranging from excitation to coma.
Są to: nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia czynności układu sercowo- naczyniowego - od bezobjawowych zaburzeń rytmu serca do zatrzymania akcji serca, zaburzenia układu oddechowego oraz objawy zmiany stanu ośrodkowego układu nerwowego – od pobudzenia do śpiączki.
Fatality attributed to overdose of fluoxetine alone has been extremely rare.
Zgon związany z przedawkowaniem wyłącznie fluoksetyny występuje niezmiernie rzadko.
Cardiac and vital signs monitoring are recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Zaleca się monitorowanie układu krążenia i czynności życiowych oraz leczenie objawowe i podtrzymujące.
No specific antidote is known.
Nie istnieje swoista odtrutka przeciw zatruciu fluoksetyną.
Forced diuresis, dialysis, haemoperfusion, and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Zastosowanie diurezy wymuszonej, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej nie jest skuteczne.
Activated charcoal, which may be used with sorbitol, may be as or more effective than emesis or lavage.
Podawanie węgla aktywowanego razem z sorbitolem może być tak samo lub nawet bardziej skuteczne niż prowokowanie wymiotów czy płukanie żołądka.
In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
W leczeniu przedawkowania zawsze należy pamiętać o możliwości zatrucia wielolekowego.
An extended time for close medical observation may be needed in patients who have taken excessive quantities of a tricyclic antidepressant if they are also taking, or have recently taken, fluoxetine.
Pacjenci, którzy zażyli zbyt duże dawki trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i jednocześnie przyjmują lub przyjmowali niedawno fluoksetynę, powinni być ściśle obserwowani przez dłuższy okres.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL 5.
Pharmacodynamic properties
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
19/ 61
20/ 65
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake, and this probably accounts for the mechanism of action.
Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, co prawdopodobnie odpowiada za mechanizm jej działania.
Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α 1-, α 2-, and β -adrenergic, serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
Praktycznie nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym: α1 -, α2 - i β- adrenergicznych, serotoninowych, dopaminergicznych, histaminowych H1, muskarynowych i receptorów GABA- ergicznych.
Major depressive episodes:
Epizody dużej depresji:
Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls.
Przeprowadzono badania kliniczne z użyciem fluoksetyny u pacjentów z epizodami dużej depresji w porównaniu z placebo i aktywną kontrolą.
(Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Wykazano, że (nazwa własna) ® działa istotnie skuteczniej niż placebo w ocenie według skali depresji Hamiltona (Hamilton Depression Rating Scale, HAM- D).
In these studies, (Invented name)® produced a significantly higher rate of response (defined by a 50% decrease in the HAM-D score) and remission, compared to placebo.
W badaniach tych wskaźnik odpowiedzi na leczenie preparatem (nazwa własna) ® (określony jako zmniejszenie liczby punktów w skali HAM- D o 50%) oraz wskaźnik remisji były istotnie większe w porównaniu z placebo.
Dose response:
Odpowiedź zależna od dawki:
In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
W badaniach z użyciem ustalonej dawki leku u pacjentów z dużą depresją zaobserwowano spłaszczoną krzywą odpowiedzi, co sugeruje, iż zastosowanie dawek większych niż zalecane nie wiąże się z większą skutecznością działania.
However, it is clinical experience that uptitrating might be beneficial for some patients.
Jednak z doświadczeń klinicznych wynika, że w przypadku niektórych pacjentów zwiększanie dawki może być korzystne.
Obsessive-compulsive disorder:
Zaburzenia obsesyjno- kompulsyjne:
In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
W badaniach krótkotrwałych (poniżej 24 tygodni) wykazano istotnie większą skuteczność fluoksetyny w porównaniu z placebo.
There was a therapeutic effect at 20 mg/ day, but higher doses (40 or 60 mg/ day) showed a higher response rate.
W przypadku dawki 20 mg na dobę stwierdzono efekt terapeutyczny, natomiast zastosowanie większych dawek (40 lub 60 mg/ dobę) wiązało się z większym wskaźnikiem odpowiedzi na leczenie.
In long term studies (three short term studies extension phase and a relapse prevention study) efficacy has not been shown.
W badaniach długotrwałych (faza przedłużenia trzech badań krótkotrwałych oraz badanie dotyczące zapobiegania nawrotom choroby) nie wykazano skuteczności leczenia.
In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/ day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
W badaniach krótkotrwałych (poniżej 16 tygodni) z udziałem pacjentów leczonych ambulatoryjnie spełniających kryteria DSM- III- R dla bulimii, wykazano istotnie większą w porównaniu z placebo skuteczność fluoksetyny w dawce 60 mg na dobę w zakresie zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
However, for long-term efficacy no conclusion can be drawn.
Jednak na tej podstawie nie można wnioskować o długotrwałej skuteczności działania.