qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze
28 • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
• inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie roztargnienia
• feeling weak
• uczucie osłabienia
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• zmniejszona liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
Uncommon side effects (These can affect at least 1 in every 1,000 patients treated, but less than 1 in every 100 patients treated)
Niezbyt częste działania niepożądane (Mogą one wystąpić u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek)
Rare side effects (These can affect at least 1 in every 10,000 patients treated, but less than 1 in every 1,000 patients treated)
Rzadkie działania niepożądane (Mogą one wystąpić u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek, ale mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek)
• increased creatinine in your blood
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood, a serious side effect that can be fatal).
30 • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi, poważne działanie niepożądane, które bywa śmiertelne).
The following side effects may be signs of lactic acidosis:
Działania niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej to:
deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
pogłębiony, szybki oddech senność nudności, wymioty i ból brzucha
think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Pacjenci podejrzewający wystąpienie u siebie kwasicy mleczanowej powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
• ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem trzustki
• changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
• zmiany w wynikach badań moczu oraz ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients treated)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (Mogą one wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek)
• shortness of breath
• skrócenie oddechu
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
• zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
• damage to kidney tubule cells
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
You may also experience breakdown of muscle, muscle pain or weakness, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), fatty liver, inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Może także wystąpić rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), stłuszczenie wątroby, zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz zwiększone pragnienie.
Tests may also show decreases in potassium in the blood.
Badania diagnostyczne mogą również wykazać zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
29 The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanu we krwi mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Children who were administered emtricitabine, one of the components of Truvada, also experienced anaemia (low red blood cell count), commonly and changes in skin colour including darkening of the skin in patches, very commonly.
U dzieci, którym podawano emtrycytabinę, jeden ze składników leku Truvada, często występowała również niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) i, bardzo często, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze.
If the production of red blood cells is reduced, a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
W przypadku zmniejszenia wytwarzania czerwonych krwinek u dziecka mogą występować objawy zmęczenia lub zadyszka.
Combination antiretroviral therapy (such as Truvada) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa (np. lekiem Truvada) może być przyczyną zmian w sylwetce z powodu zmian w rozmieszczeniu tłuszczu w ciele.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Mogą one obejmować utratę tłuszczu na nogach, ramionach oraz twarzy, odkładanie się tłuszczu na brzuchu oraz w narządach wewnętrznych, powiększenie piersi oraz nagromadzenie tłuszczu na karku („ bawoli kark ”).
Combination antiretroviral therapy may also cause hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa może być również przyczyną hiperlipemii (zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi) oraz oporności na insulinę.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
HOW TO STORE TRUVADA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRUVADA
Do not use Truvada after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Nie stosować leku Truvada po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na kartoniku po {Termin ważności}.
What Truvada contains
Co zawiera lek Truvada
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
• Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i tenofowir dizoproksyl.
Each Truvada film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir).
Każda tabletka powlekana leku Truvada zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300 mg fumaranu tenofowiru dizoproksylu lub 136 mg tenofowiru).
• The other ingredients are croscarmellose sodium, glycerol triacetate (E1518), hypromellose (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) and titanium dioxide (E171).
• Inne składniki leku to kroskarmeloza sodowa, triacetyna (E1518), hypromeloza (E464), lak aluminiowy czerwieni indygo (E132), laktoza jednowodna, magnezu stearynian (E572), celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana (bez glutenu) i tytanu dwutlenek (E171).
What Truvada looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Truvada i co zawiera opakowanie
Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
Tabletki powlekane Truvada mają postać niebieskich tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie słowem „ GILEAD ” zaś na drugiej stronie - liczbą „ 701 ”.
Truvada comes in bottles of 30 tablets.
Lek Truvada dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek.
30 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland
32 Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlandia
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
33 Sverige Κύπρος Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ελλάς Μ. ΕΠΕ.
What is Twinrix Adult?
Co to jest Twinrix Adult?
Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Twinrix Adult to szczepionka dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Preparat zawiera inaktywowane (zabite) wirusy zapalenia wątroby typu A oraz części wirusa zapalenia wątroby typu B, które stanowią substancje czynne.
It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Preparat dostępny jest w fiolkach o objętości 1 ml oraz w uprzednio napełnionych strzykawkach o objętości 1 ml.
What is Twinrix Adult used for?
W jakim celu stosuje się preparat Twinrix Adult?
Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Preparat Twinrix Adult stosowany jest do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (choroby wątroby).
It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Stosowany jest u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 roku życia, którzy nie zostali wcześniej uodpornieni na te dwie choroby i są narażeni na zakażenie wirusami obu tych chorób.
How is Twinrix Adult used?
Jak stosować preparat Twinrix Adult?
The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Zalecany schemat szczepienia w przypadku preparatu Twinrix Adult obejmuje trzy dawki, z czego dwie pierwsze należy podać w odstępie jednego miesiąca, natomiast trzecią po pięciu miesiącach od podania drugiej dawki.
The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
Szczepionkę podaje się domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego.
In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
W wyjątkowych przypadkach można podać wszystkie trzy wstrzyknięcia w ciągu trzech tygodni u osób dorosłych wymagających szybkiej ochrony przed podróżą.
In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
W takiej sytuacji zaleca się podanie czwartego wstrzyknięcia 12 miesięcy po przyjęciu pierwszej dawki leku.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę preparatu Twinrix Adult przyjęły wszystkie dawki leku.
A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami można podać dawkę przypominającą preparatu Twinrix Adult lub innej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B.
How does Twinrix Adult work?
Jak działa preparat Twinrix Adult?
Twinrix Adult is a vaccine.
Preparat Twinrix Adult jest szczepionką.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Preparat Twinrix Adult zawiera niewielkie ilości inaktywowanych wirusów zapalenia wątroby typu A oraz „ antygen powierzchniowy ” (białko występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe jako „ obce ” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jeżeli organizm zostanie 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Szczepionka jest „ absorbowana ”.
The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines:
Substancje czynne wchodzące w skład preparatu Twinrix Adult są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat w oddzielnych szczepionkach:
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Havrix Adult, stosowanej do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz Engerix- B, stosowanej do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
How has Twinrix Adult been studied?
Jak badano preparat Twinrix Adult?
Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
Preparat Twinrix Adult analizowano w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 843 zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat, z których większość nie ukończyła jeszcze 40 roku życia.
Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
Każda osoba otrzymała dawkę preparatu Twinrix Adult w miesiącu 0, 1 i 6.
The main measure of effectiveness was the proportion of the people who had developed antibodies against hepatitis A and B.
Główną miarą skuteczności leku był odsetek pacjentów, których organizm wytworzył przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
W dalszych badaniach analizowano okres utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki u osób dorosłych i młodzieży, jak również schemat szczepienia osób dorosłych w ciągu trzech tygodni w przypadku, gdy wymagane jest zapewnienie szybkiej ochrony.
What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Twinrix Adult zaobserwowano w badaniach?
The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Badania wykazały, że w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu A, przeciwciała wykryto u 94% dorosłych osób po podaniu pierwszej dawki preparatu, u 99, 5% – po podaniu drugiej dawki oraz u 100% badanych osób – po podaniu trzeciej dawki.
For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
W przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wykryto u 71% dorosłych osób po podaniu pierwszej dawki leku, u 97% po podaniu drugiej dawki oraz u 99, 7% badanych – po podaniu trzeciej dawki.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
Dodatkowe badania wykazały, że obecność przeciwciał stwierdzano przez okres do pięciu lat.
The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
Odsetek ten wzrósł do 89% po podaniu dawki przypominającej 12 miesięcy później.
What is the risk associated with Twinrix Adult?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Twinrix Adult?
The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Twinrix Adult (obserwowane w przypadku podania więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to bóle głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki oraz męczliwość (zmęczenie).
For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku stosowania preparatu Twinrix Adult znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Preparatu Twinrix Adult nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną, składnik leku lub neomycynę (antybiotyk).
Twinrix Adult should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Podawanie preparatu Twinrix Adult należy odłożyć na później w przypadku wystąpienia u pacjenta nagłej silnej gorączki.
It should never be injected into a vein.
Preparatu nie należy nigdy podawać dożylnie.
Why has Twinrix Adult been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Twinrix Adult?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Twinrix Adult przewyższają ryzyko u nieuodpornionych osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 roku życia, którzy są narażeni na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i B.
The Committee recommended that Twinrix Adult be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Twinrix Adult do obrotu.
Other information about Twinrix Adult:
Inne informacje dotyczące preparatu Twinrix Adult:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s. a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Twinrix Adult do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 20 września 2001 r. i 20 września 2006 r.
The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
2/ 3 Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Twinrix Adult znajduje się tutaj.
Twinrix Adult, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0, 05 miligrama Al3+ Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4 0, 4 miligrama Al3+ Adsorbowany na fosforanie glinu
Turbid white suspension.
Zawiesina do wstrzykiwań Mętna, biała zawiesina.
Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Szczepionka Twinrix Adult przeznaczona jest do uodparniania wcześniej nieuodpornionych dorosłych i młodzieży od 16. roku życia włącznie, narażonych na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.
A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
Dawka szczepionki podawana dorosłym i młodzieży od 16. roku życia włącznie wynosi 1, 0 ml.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę po upływie 1 miesiąca, a trzecią po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
In exceptional circumstances in adults, when travel is anticipated within one month or more after initiating the vaccination course, but where insufficient time is available to allow the standard 0, 1, 6 month schedule to be completed, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
W wyjątkowych przypadkach u dorosłych, np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia pierwotnego w czasie jednego miesiąca lub dłuższym przed wyjazdem i nie ma możliwości zastosowania schematu 0, 1, 6 miesięcy, można podać domięśniowo trzy dawki szczepionki w dniach 0, 7, 21.
When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose.
W przypadku zastosowania takiego schematu zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki.
2
2 Należy stosować się do zaleconego schematu.
Long-term antibody persistence data following vaccination with TWINRIX Adult are available up to 60 months after vaccination.
Istnieją dane świadczące o długotrwałym utrzymywaniu się przeciwciał po szczepieniu szczepionką Twinrix Adult obejmujące okres do 60 miesięcy po szczepieniu.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Miana przeciwciał anty- HBs i anty - HAV, oznaczane po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym po uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
The kinetics of antibody decline are also similar.
Podobna jest też kinetyka obniżania się mian przeciwciał.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienia podstawowe wymagają dawki przypominającej dla utrzymania długotrwałej ochrony przed zakażeniem HBV.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
U osób z grup ryzyka (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami odporności) wskazane jest zachowanie szczególnej uwagi w celu zapewnienia ochronnego poziomu przeciwciał anty- HBs ≥ 10 j. m. / l.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wymagają dawek przypominających, jako że długotrwała ochrona może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że przeciwciała są wymagane do ochrony; przewiduje się, że przeciwciała anty- HAV występują przynajmniej przez 10 lat.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Adult can be given.
W sytuacji, gdy wymagane jest podanie dawki przypominającej zarówno przeciwko hepatitis A, jak i hepatitis B, można zastosować Twinrix Adult.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Adult may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Alternatywnie, u pacjentów zaszczepionych szczepionką Twinrix Adult można zastosować jako dawkę przypominającą szczepionkę monowalentną.
Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
Twinrix Adult podaje się w formie iniekcji domięśniowych, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego.
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Wyjątkowo, u pacjentów z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepnięcia, Twinrix Adult można podawać podskórnie.
(see section 4.4).
Jednakże przy takiej drodze podania można nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4. 4).
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/ lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
The administration of Twinrix Adult should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
3 Podawanie szczepionki Twinrix Adult powinno być odroczone w trakcie trwania ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Nie wiadomo, czy podanie szczepionki w tym okresie może zapobiec rozwojowi zakażenia.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Podanie szczepionki Twinrix Adult nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.
3 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Nie zaleca się podawania szczepionki Twinrix Adult w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Twinrix Adult nie był badany klinicznie u pacjentów z zaburzoną odpornością.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
W takich przypadkach może być wymagane podanie dodatkowych dawek szczepionki.
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/ m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
Stwierdzono, iż otyłość (definiowana jako BMI ≥30 kg/ m2) może osłabiać odpowiedź immunologiczną na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Stwierdzono, że liczne czynniki mogą obniżać odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Wśród tych czynników są: starszy wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania szczepionki, jak również niektóre współistniejące przewlekłe schorzenia.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Twinrix Adult.
Należy rozważyć wykonanie badań serologicznych u osób, które mogą nie uzyskać seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia szczepionką Twinrix Adult.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub- optimal response to a course of vaccinations.
Należy rozważyć podanie dodatkowych dawek osobom, które nie odpowiedziały na szczepienie lub uzyskały mniejszą odpowiedź immunologiczną.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych, po podawaniu szczepionki Twinrix Adult, podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Szczepionka podana skródskórnie lub do mięśnia pośladkowego może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej, dlatego należy unikać jej podawania tymi drogami.
However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2.).
Wyjątkowo Twinrix Adult może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia (patrz punkt 4. 2).
TWINRIX ADULT SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
TWINRIX ADULT NIE POWINIEN BYĆ W ŻADNYM PRZYPADKU PODAWANY DONACZYNIOWO.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek nie wszyscy szczepieni mogą uzyskać ochronną odpowiedź immunologiczną.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Adult to adults and adolescents.
Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, po podaniu szczepionki Twinrix Adult u dorosłych i młodzieży w rzadkich przypadkach może wystąpić omdlenie wazowagalne.
No data on concomitant administration of Twinrix Adult with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego podawania szczepionki Twinrix Adult ze swoistymi immunoglobulinami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A lub wirusowi zapalenia wątroby typu B.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Przy jednoczesnym podawaniu szczepionek jednoskładnikowych oraz swoistych immunoglobulin nie obserwowano zaburzeń w zakresie uzyskiwania serokonwersji, chociaż możliwe jest osiąganie w takich przypadkach mniejszych stężeń przeciwciał.
Although the concomitant administration of Twinrix Adult and other vaccines has not specifically been studied, it is anticipated that, if different syringes and other injection sites are used, no interaction will be observed.
4 Chociaż nie prowadzono specjalnych badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Twinrix Adult z innymi szczepionkami, to można zakładać, że nie dojdzie do interakcji, jeżeli będą stosowane różne strzykawki i wstrzyknięcia będą wykonywane w inne miejsca ciała.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności należy liczyć się z możliwością nieuzyskania odpowiedniej odpowiedzi na szczepienie.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
Działanie szczepionki Twinrix Adult na rozwój zarodka/ płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy było ocenione na szczurach.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Badanie to nie wykazało bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Działanie szczepionki Twinrix Adult na rozwój zarodka/ płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy nie było oceniane prospektywnie w badaniach klinicznych.
4 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Dane dotyczące przebiegu ciąży u ograniczonej liczby zaszczepionych kobiet nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki Twinrix Adult na przebieg ciąży lub na stan zdrowia płodu/ noworodka.
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Chociaż nie należy spodziewać się szkodliwego działania rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu, jednak zalecane jest odłożenie szczepienia do czasu po porodzie, o ile nie występuje pilna potrzeba uodpornienia matki przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.
It is unknown whether Twinrix Adult is excreted in human breast milk.
Nie jest wiadomo, czy Twinrix Adult jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
The excretion of Twinrix Adult in milk has not been studied in animals.
Wydzielanie szczepionki z mlekiem nie było badane na zwierzętach.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman.
Podejmując decyzję o kontynuowaniu/ przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/ przerwaniu podawnia szczepionki Twinrix Adult należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść ze szczepienia dla matki.
Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
The current formulation of Twinrix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
Obecny skład szczepionki Twinrix nie zawiera tiomersalu (organicznego związku rtęci) jak również żadnego konserwanta.
In a clinical study conducted with the current formulation, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych ze szczepionką o obecnym składzie częstość występowania bólu, zaczerwienienia, obrzęku, zmęczenia, zapalenia żołądka i jelit, bólu głowy i gorączki była porównywalna do obserwowanej w przypadku poprzedniej szczepionki zawierającej tiomersal oraz konserwant.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the former formulation.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas szerokiego stosowania szczepionki o poprzednim składzie.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na zbiorczej analizie działań niepożądanych w przeliczeniu na dawki, na podstawie danych pochodzących od 6 000 osób szczepionych według schematu 0, 1, 6 miesięcy (n=5 683) lub według schematu przyspieszonego 0, 7, 21 dni (n=320).
In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
W dwóch badaniach klinicznych, w których Twinrix Adult był podawany w dniu 0, 7 i 21, częstość ogólnych i miejscowych działań niepożądanych była zgodna z przedstawioną poniżej.
After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
Po czwartej dawce podanej w 12. miesiącu częstość ogólnych i miejscowych działań niepożądanych była podobna do obserwowanej po szczepieniach w dniu 0, 7, 21.
In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
5 W badaniach porównawczych stwierdzono, że częstość działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Twinrix Adult nie różniła się od częstości działań niepożądanych zgłaszanych po podawaniu szczepionek monowalentnych.
Frequencies are reported as:
Częstości występowania są podane jako:
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 do < 1/ 10 ≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000 < 1/ 10 000
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
* odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych ze szczepionką pediatryczną
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness Rare: hypoaesthesia, paraesthesia
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: bóle głowy Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: osłabienie czucia skórnego, parestezje
5 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Zaburzenia żołądka i jelit Często: objawy żołądkowo- jelitowe, biegunka, nudności Niezbyt często: wymioty, ból brzucha *
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash, pruritus Very rare: urticaria
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd Bardzo rzadko: pokrzywka
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia Rare: arthralgia
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból mięśni Rzadko: ból stawów
Metabolism and nutrition disorders Rare: decreased appetite
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: zmniejszenie apetytu
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych
Vascular disorders Rare: hypotension
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site, fatigue Common: swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon: fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness, chills
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu podania, zmęczenie Często: obrzęk w miejscu podania, inne reakcje w miejscu podania (takie jak krwiak, świąd, zasinienienie), złe samopoczucie Niezbyt często: gorączka (≥ 37, 5°C) Rzadko: choroba grypopodobna, dreszcze
The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Twinrix lub monowalentnych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A albo typu B produkcji GlaxoSmithKline:
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
6 Małopłytkowość (trombocytopenia), plamica małopłytkowa
Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Zaburzenia układu nerwowego Zapalenie mózgu, encefalopatia, zapalenie nerwu, neuropatia, porażenie, drgawki
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioworuchowy, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Infections and infestations Meningitis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie opon mózgowych
Vascular disorders Vasculitis
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
Podczas szerokiego stosowania szczepionek monowalentych przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i (lub) wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, dodatkowo obserowowano poniższe działania niepożądane w związku czasowym ze szczepieniem.
6 Abnormal liver function tests
Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Nervous system disorders Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Zaburzenia układu nerwowego Stwardnienie rozsiane, zapalenie rdzenia, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie wielonerwowe takie jak zespół Guillain- Barré (z wstępującym niedowładem), zapalenie nerwu wzrokowego
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Przypadki przedawkowania były zgłaszane podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu.
Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu były podobne do zgłaszanych po prawidłowym podaniu szczepionki.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowym zapaleniom wątroby, kod ATC J07BC20.
Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Adult jest skojarzoną szczepionką otrzymaną przez zmieszanie oczyszczonych inaktywowanych wirusów WZW typu A oraz oczyszczonego antygenu powierzchniowego wirusa WZW typu B - HBsAg.
The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells.
Składniki szczepionki są przed połączeniem adsorbowane na wodorotlenku glinu i fosforanie glinu.
HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
Wirus WZW typu A namnażany jest w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC- 5, a antygen HBsAg otrzymywany jest z komórek drożdży, poddanych genetycznej rekombinacji i hodowanych na wybiórczym podłożu.
Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Twinrix Adult wywołuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B poprzez indukcję swoistych przeciwciał anty- HAV i anty- HBs.
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
Działanie ochronne szczepionki przeciw zakażeniu WZW typu A i WZW typu B powstaje w ciągu 2 - 4 tygodni po szczepieniu.
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i. e. month 7).
7 szczepionki, obserwowano wystąpienie swoistych przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A u około 94% dorosłych, a po upływie miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki (tj. w 7 miesiącu) u 100% szczepionych.
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
Swoiste przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B występowały po pierwszej dawce szczepionki u 70% dorosłych, a po trzeciej dawce u około 99%.
The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
0, 7, 21 dzień i czwarta dawka w 12. miesiącu jest stosowany w wyjątkowych przypadkach u dorosłych.
In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i. e. at months 1 and 2 after the initial dose).
W badaniu klinicznym przeprowadzonym z zastosowaniem szczepionki Twinrix Adult wg tego schematu, odpowiednio 82% i 85% osób szczepionych uzyskało ochronne miano przeciwciał anty- HBV w 1. i 5. tygodniu po podaniu trzeciej dawki (to jest 1 miesiąc i 2 miesiące po podaniu pierwszej dawki).
The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
Wskaźnik seroprotekcji przeciwko WZW typu B wzrósł do 95, 1% przez 3 miesiące od podania pierwszej dawki.
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Wskaźniki seropozytywności przeciwko WZW typu A wynosiły 100%, 99, 5% i 100% odpowiednio po 1, 2 i 3 miesiącu po podaniu pierwszej dawki.
One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
Po miesiącu po podaniu czwartej dawki wszyscy zaszczepieni mieli ochronne miano przeciwciał anty - HBs oraz posiadali przeciwciała anty- HAV.
In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
W badaniach klinicznych u osób powyżej 40. roku życia wskaźnik seropozytywności w odniesieniu do przeciwciał anty- HAV oraz wskaźnik seroprotekcji w odniesieniu do WZW typu B uzyskane po podaniu szczepionki Twinrix Adult w schemacie 0, 1, 6 miesięcy były porównywalne ze wskaźnikami seropozytywności i seroprotekcji uzyskanymi po podaniu w przeciwległe kończyny monowalentnych szczepionek przeciwko WZW typu A i WZW typu B.
The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 87.5% at 7 and 12 months respectively, versus 80% and 74% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 56% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
Wskaźniki seroprotekcji w odniesieniu do WZW typu B uzyskane po podaniu Twinrix Adult wynosiły 92% w 7. miesiącu i 87, 5% w 12. miesiącu, natomiast analogiczne wskaźniki po podaniu monowalentnej szczepionki produkcji GlaxoSmithKline Biologicals przeciwko WZW typu B (20 µg) wynosiły odpowiednio 80% i 74% oraz 71% i 56% po podaniu innej zarejestrowanej monowalentnej szczepionki przeciwko WZW typu B (10 µg).
However, anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
Zaobserwowano spadek stężenia przeciwciał anty- HBs wraz z wiekiem oraz ze wzrostem indeksu masy ciała, jak również stężenie to było niższe u mężczyzn w porównaniu z kobietami.
The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% and 96% at 7 and 12 months respectively versus 99% and 98% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% at both 7 and 12 months after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
Wskaźniki seropozytywności w odniesieniu do przeciwciał anty- HAV uzyskane po podaniu Twinrix Adult wynosiły 97% w 7. miesiącu i 96% w 12. miesiącu, natomiast analogiczne wskaźniki po podaniu monowalentnej szczepionki produkcji GlaxoSmithKline Biologicals przeciwko WZW typu A wynosiły odpowiednio 99% i 98% oraz 99% zarówno w 7. jak i 12. miesiącu po podaniu innej zarejestrowanej monowalentnej szczepionki przeciwko WZW typu A.