qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established.
Początkową dawkę należy podać 6 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem zachowanej hemostazy.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo- zatorowych, zwykle do czasu, gdy pacjent będzie mógł chodzić, co najmniej przez 5 do 9 dni po zabiegu chirurgicznym.
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Doświadczenia pokazują, że u pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, ryzyko wystąpienia VTE utrzymuje się ponad 9 dni po zabiegu chirurgicznym.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie przedłużonego leczenia zapobiegawczego fondaparynuksem przez dodatkowych 24 dni (patrz punkt 5. 1).
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 2, 5 mg raz na dobę podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
Szczególne populacje U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, ≥75 lat i (lub) z masą ciała < 50 kg i (lub) z zaburzeniem czynności nerek z klirensem kreatyniny w zakresie od 20 do 50 ml/ min odpowiednie wybranie czasu pierwszego wstrzyknięcia fondaparynuksu wymaga ścisłego stosowania się do ustalonych zasad.
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Pierwsze podanie fondaparynuksu powinno być wykonane nie wcześniej niż 6 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego.
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Nie należy wstrzykiwać preparatu, jeżeli nie ma ustalonej hemostazy (patrz punkt 4. 4).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Zaburzenie czynności nerek - Fondaparynuksu nie należy stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny < 20 ml/ min (patrz punkt 4. 3).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
U pacjentów z klirensem kreatyniny od 20 do 50 ml/ min dawkę należy zmniejszyć do 1, 5 mg raz na dobę (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/ min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki.
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Zaburzenie czynności wątroby - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ponieważ działanie leku w tej grupie pacjentów nie było badane (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Sposób podawania Fondaparynuks jest podawany w głębokim podskórnym wstrzyknięciu pacjentowi leżącemu.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Miejsca podawania należy zmieniać na przemian między lewą i prawą przednio- boczną ścianą brzucha, a lewą i prawą tylno- boczną ścianą brzucha.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
W celu uniknięcia utraty leku podczas stosowania ampułko - strzykawki, nie należy opróżniać strzykawki z pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem preparatu.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Igłę należy wprowadzić na całą jej długość, prostopadle w fałd skórny, trzymany między kciukiem a palcem wskazującym; fałd skórny należy trzymać przez cały czas trwania wstrzykiwania leku.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Dodatkowa instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości patrz punkt 6. 6.
Do not administer intramuscularly.
Nie należy podawać leku domięśniowo.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
3 Krwotok Fondaparynuks należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwotoku, takich jak pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krwawienia (np. liczba płytek krwi < 50 000/ mm3), z czynną żołądkowo- jelitową chorobą wrzodową i przebytym ostatnio krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub w krótkim czasie po zabiegu operacyjnym mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistycznym zabiegu operacyjnym i u specjalnych grup pacjentów przedstawionych poniżej.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Do tych środków zalicza się takie jak: dezyrudin, środki fibrynolityczne, antagoniści receptora GP IIb/ IIIa, heparyna, heparynoidy oraz heparyna drobnocząsteczkowa (Low Molecular Weight Heparin- LMWH).
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego leczenia antagonistą witaminy K to należy je prowadzić zgodnie z informacją zawartą w punkcie 4. 5.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, sulfinpirazon, tyklopidyna lub klopidogrel) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością.
If co-administration is essential, close monitoring is necessary.
Jeżeli jednoczesne stosowanie jest niezbędne, to konieczne jest staranne monitorowanie pacjenta.
3 Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Znieczulenie rdzeniowe / zewnątrzoponowe U pacjentów poddawanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym, podczas jednoczesnego stosowania fondaparynuksu i wykonywania rdzeniowego / zewnątrzoponowego znieczulenia lub nakłucia lędźwiowego nie można wykluczyć powstania krwiaka zewnątrzoponowego lub rdzeniowego, który może powodować długotrwałe lub trwałe porażenie.
The risk of these rare events may be higher with post- operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Ryzyko wystąpienia tych rzadkich przypadków może być większe w przypadku założonego na stałe zewnątrzoponowo cewnika w okresie pooperacyjnym lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wpływających na hemostazę.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Pacjenci w podeszłym wieku Populacja pacjentów w podeszłym wieku ma zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień.
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Ponieważ czynność nerek zazwyczaj słabnie wraz z wiekiem, dlatego u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zmniejszona eliminacja leku i zwiększona ekspozycja na fondaparynuks (patrz punkt 5. 2).
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Mała masa ciała Pacjenci z masą ciała < 50 kg są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu (patrz punkt 4. 2).
Renal impairment Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Zaburzenie czynności nerek Fondaparynuks jest wydalany głównie przez nerki.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/ min są w grupie zwiększonego ryzyka krwawienia i żylnych incydentów zakrzepowo- zatorowych i należy zachować ostrożność podczas ich leczenia (patrz punkty 4. 2, 4. 3 i 5. 2).
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min.
Dane kliniczne dotyczące pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/ min są ograniczone.
Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Ciężkie zaburzenie czynności wątroby Nie ma potrzeby dostosowywania dawki fondaparynuksu.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Jednakże, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia spowodowanego niedoborem czynników krzepnięcia u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, należy wnikliwie rozważyć stosowanie u nich fondaparynuksu (patrz punkt 4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Heparin Induced Thrombocytopenia - HIT).
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu nie były badane u pacjentów z HIT typu II.
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Tym niemniej rzadko otrzymywano spontaniczne
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
4 zgłoszenia HIT u pacjentów leczonych fondaparynuksem.
To date a causal association between treatment with fondaparinux and the occurrence of HIT has not been established.
Jak dotąd nie ustalono związku przyczynowo- skutkowego pomiędzy leczeniem fondaparynuksem i występowaniem HIT.
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Ryzyko wystąpienia krwawienia jest większe podczas jednoczesnego podawania fondaparynuksu i środków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku (patrz punkt 4. 4).
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna), inhibitory płytek (kwas acetylosalicylowy), NLPZ (piroksykam) i digoksyna nie wpływały na farmakokinetykę fondaparynuksu.
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Dawka fondaparynuksu (10 mg), stosowana w badaniach nad interakcjami, była wyższa od dawki zalecanej w obecnych wskazaniach.
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Fondaparynuks nie wpływał ani na INR podczas leczenia warfaryną, ani na czas krwawienia podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub piroksykamem, ani na farmakokinetykę digoksyny w stanie równowagi.
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Kontynuowanie terapii innym lekiem przeciwzakrzepowym Na początku kontynuacji leczenia heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową z reguły pierwsze wstrzyknięcie leku należy wykonać jeden dzień po ostatnim wstrzyknięciu fondaparynuksu.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Jeśli wymagana jest kontynuacja leczenia antagonistą witaminy K, to leczenie fondaparynuks należy prowadzić do czasu osiągnięcia docelowej wartości INR.
There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania fondaparynuksu u kobiet w ciąży.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Fondaparynuks jest wydzielany do mleka szczurów, ale nie wiadomo, czy fondaparynuks jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Oral absorption by the child is however unlikely.
Jest mało prawdopodobne wchłanianie leku z przewodu pokarmowego u dziecka.
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2, 5 mg zostało ocenione u 3 595 pacjentów poddanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych, leczonych do 9 dni, u 327 pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, leczonych przez 3 tygodnie po początkowym leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień, u 1407 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, leczonych do 9 dni i u 425 pacjentów internistycznych, którzy są w grupie ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo- zatorowych, leczonych do 14 dni.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Reakcje niepożądane zgłaszane przez badaczy, jako co najmniej możliwie związane z fondaparynuksem są przedstawione w obrębie każdej grupy częstości (bardzo często ≥ 1/ 10; często ≥1/ 100 do < 1/ 10; niezbyt często ≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100; rzadko ≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000; bardzo rzadko < 1/ 10 000) i kategorii układów i narządów w kolejności od najcięższych; te reakcje niepożądane należy interpretować w kontekście zabiegu chirurgicznego i internistycznym.
System organ class MedDRA
5 Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
Działania niepożądane u pacjentów internistycznych
Undesirable effects in medical patients
Zaburzenia krwi i układu
Infections and infestations
Często: krwotok pooperacyjny,
Rare: post-operative wound infection
Często: krwawienie (krwiak,
Blood and lymphatic system disorders
krwiomocz, krwioplucie,
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Niezbyt często: krwawienie (krwawienie z nosa, krwawienie żołądkowo- jelitowe, krwioplucie, krwiomocz, krwiak), trombocytopenia, plamica, nadpłytkowość, nieprawidłowości płytek krwi, zaburzenia krzepnięcia
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
krwawienie z dziąseł) Niezbyt często: niedokrwistość
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Zaburzenia układu immunologicznego
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders
Rzadko: hipokaliemia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Rzadko: lęk, senność, zawroty Zaburzenia układu nerwowego głowy, ból głowy, dezorientacja
5 Vascular disorders
Rzadko: niedociśnienie Zaburzenia naczyniowe
Rare: hypotension
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i sródpiersia
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Rzadko: duszność, kaszel
Gastrointestinal Uncommon: nausea, vomiting disorders Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Niezbyt często: nudności, wymioty Rzadko: ból brzucha, niestrawność, zapalenie żołądka, zaparcie, biegunka Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby Rzadko: bilirubinemia
Hepatobiliary disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Niezbyt często: wysypka, świąd
Skin and subcutaneous tissue disorders
Niezbyt często: wysypka, świąd
Uncommon: rash, pruritus
6 Zaburzenia ogólne i stany w
Uncommon: rash, pruritus
Niezbyt często: obrzęk, obrzęk
General disorders and administration site conditions
Niezbyt często: ból w klatce
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
obwodowy, gorączka, wydzielina z rany Rzadko: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uderzenia gorąca, ból kończyn dolnych, obrzęki narządów płciowych, zaczerwienienie skóry, omdlenie
Uncommon: chest pain
piersiowej
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
W innych badaniach oraz w doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko donoszono o przypadkach krwawień wewnątrzczaszkowych (wewnątrzmózgowych) i pozaotrzewnowych.
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Dawki fondaparynuksu wyższe niż zalecane mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
There is no known antidote to fondaparinux.
Nie jest znane antidotum dla fondaparynuksu.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Należy rozważyć rozpoczęcie odpowiedniej terapii takiej jak chirurgiczna hemostaza, transfuzja wymienna krwi, przetoczenie świeżej plazmy, plazmafereza.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna:
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Poprzez selektywne wiązanie AT III fondaparynuks nasila (około 300 razy) naturalną neutralizację czynnika Xa przez AT III.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Fondaparynuks nie inaktywuje trombiny (aktywnego czynnika II) i nie ma wpływu na czynność płytek.
6 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
W dawce 2, 5 mg fondaparynuks nie wpływa na rutynowe testy krzepnięcia, takie jak czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (ang. activated partial thromboplastin time - aPTT), czas krzepnięcia po aktywacji (ang. activated clotting time - ACT) lub czas protrombinowy (ang. prothrombin time - PT) / Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany (ang.
However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
Tym niemniej rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia wydłużenia czasu aPTT.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Fondaparynuks nie reaguje krzyżowo z surowicami pacjentów z trombocytopenią indukowaną przez heparynę.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
PE) u
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Ponad 8 000 pacjentów (złamanie szyjki kości udowej – 1 711, wymiana stawu biodrowego – 5 829, duże zabiegi chirurgiczne stawu kolanowego - 1 367) brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
Fondaparynuks w dawce 2, 5 mg jeden raz na dobę, podany po raz pierwszy 6- 8 godzin po zabiegu operacyjnym, był porównywany z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podaną po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym lub 30 mg dwa razy na dobę, podaną po raz pierwszy 12- 24 godziny po zabiegu.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44%; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
W sumującej wyniki analizie tych badań sposób dawkowania fondaparynuksu w porównaniu z enoksaparyną skojarzony był ze znaczącym zmniejszeniem (54% [95% CI, 44%; 63%]) częstości występowania VTE, ocenianych do 11. dnia po zabiegu chirurgicznym, niezależnie od rodzaju przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Większość przypadków punktu końcowego była diagnozowana za pomocą flebografii i była to głównie dystalna DVT, ale częstość występowania proksymalnej DVT była również znacząco zredukowana.
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
W badaniach klinicznych w porównaniu z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podanej po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym, duże krwawienie obserwowano u 2, 8% pacjentów otrzymujących fondaparynuks, w zalecanej dawce, w porównaniu do 2, 6% pacjentów otrzymujących enoksaparynę.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
W randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą 737 pacjentów było leczonych fondaparynuksem w dawce 2, 5 mg jeden raz na dobę przez 7 + / - 1 dni po zabiegu z powodu złamania szyjki kości udowej.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
Na końcu tego okresu, 656 pacjentów dobrano losowo do grupy otrzymującej fondaparynuks w dawce 2, 5 mg jeden raz na dobę lub placebo na dodatkowe 21 + / - 2 dni.
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Fondaparynuks powodował znaczącą redukcję ogólnej częstotliwości występowania VTE w porównaniu z placebo [3 pacjentów (1, 4%) vs 77 pacjentów (35%) odpowiednio].
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Większość (70/ 80) odnotowanych przypadków VTE było bezobjawowymi przypadkami DVT rozpoznanymi na podstawie flebografii.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Fondaparynuks powodował również znaczącą redukcję w częstotliwości występowania objawowych VTE (DVT i (lub) PE) [1 (0, 3%) vs 9 (2, 7%) pacjentów odpowiednio], w tym dwa przypadki śmierci PE zgłoszono w grupie placebo.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
Duże krwawienia, wszystkie w miejscu zabiegu operacyjnego i nie powodujące zgonu, obserwowano u 8 pacjentów (2, 4%) leczonych fondaparynuksem w dawce 2, 5 mg w porównaniu do 2 pacjentów (0, 6%) otrzymujących placebo.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
VTE) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których istnieje duże ryzyko powikłań zakrzepowo- zatorowych, np pacjenci operowani z powodu nowotworu w jamie brzusznej:
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
W badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, 2927 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej fondaparynuks 2, 5 mg jeden raz na dobę lub otrzymującej dalteparynę 5000 IU jeden raz na dobę, z jednym podaniem przed zabiegiem w dawce 2500 IU i pierwszym podaniem po zabiegu w dawce 2500 IU, przez 7±2 dni.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Główne lokalizacje zabiegów to: okrężnica/ odbytnica, żołądek, wątroba, cholecystektomia i inne zabiegi na drogach żółciowych.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Sześćdziesiąt dziewięć procent pacjentów było operowanych z przyczyn nowotworowych.
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/ 1,027) with fondaparinux, versus 6.1%:
Pacjenci poddani zabiegom urologicznym (innym niż operacje nerek), ginekologicznym, laparoskopowym i naczyniowym nie brali udziału w badaniu.
(62/ 1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
W tym badaniu całkowita częstość VTE wyniosła 4, 6% w grupie fondaparynuksu (47/ 1027) w porównaniu do 6, 1% w grupie dalteparyny: różnica redukcji częstości [95% CI] = - 25, 8% [- 49, 7%, 9, 5%].
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due
Różnica całkowitej częstości VTE pomiędzy obiema grupami pacjentów nie była statystycznie znamienna i wystąpiła głównie z powodu redukcji częstości bezobjawowej dystalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT).
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
4, 7% w grupie fondaparynuksu w porównaniu do 7, 7% w grupie dalteparyny.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Duże krwawienia obserwowano u 3, 4% pacjentów w grupie fondaparynuksu i 2, 4% w grupie dalteparyny.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
W randomizowanym badaniu klinicznym, z podwójnie ślepą próbą, 839 pacjentów było leczonych fondaparynuksem w dawce 2, 5 mg jeden raz na dobę lub placebo przez 6 do 14 dni.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Do tego badania włączeni byli internistyczni pacjenci w ostrej fazie choroby w wieku ≥60 lat, u których spodziewano się, że wymagany czas unieruchomienia w łóżku będzie co najmniej wynosił cztery dni i hospitalizowani z powodu zastoinowej niewydolności serca III/ IV stopnia według klasy NYHA i (lub) ostrej choroby układu oddechowego i (lub) ostrego zakażenia lub choroby zapalnej.
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
Fondaparynuks znacząco zmniejszał całkowitą częstość występowania VTE w porównaniu do placebo [odpowiednio 18 pacjentów (5, 6%) w porównaniu do 34 pacjentów (10, 5%)].
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Większość przypadków stanowiła bezobjawowa dystalna DVT.
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Fondaparynuks również znacząco zmniejszał częstość występowania rozpoznanego kończącego się śmiercią PE [odpowiednio 0 pacjentów (0, 0%) w porównaniu do 5 pacjentów (1, 2%)].
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Duże krwawienia były obserwowane u 1 pacjenta (0, 2%) w każdej grupie.
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Wchłanianie Po podaniu podskórnym fondaparynuks jest całkowicie i szybko wchłaniany (całkowita biodostępność 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
Po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu młodym, zdrowym osobom fondaparynuksu, w dawce 2, 5 mg, maksymalne stężenie w osoczu (średnia wartość Cmax = 0, 34 mg/ l) jest osiągane 2 godziny po podaniu.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Stężenia leku w osoczu, wynoszące połowę wartości średniego Cmax są osiągane 25 minut po podaniu.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
U zdrowych osobników w podeszłym wieku farmakokinetyka fondaparynuksu jest liniowa dla dawek od 2 do 8 mg podawanych drogą podskórną.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Po podawaniu jednej dawki na dobę, stan równowagi stężeń leku w osoczu krwi, jest osiągany po 3 do 4 dni z 1, 3- krotnym zwiększeniem Cmax i AUC.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Średnie (CV%) oszacowane parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dla fondaparynuksu u pacjentów poddanych operacji wymiany stawu biodrowego, otrzymujących fondaparynuks w dawce 2, 5 mg jeden raz na dobę wynoszą:
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
In vitro, fondaparynuks silnie i swoiście wiąże się z białkiem antytrombiną wiązaniem zależnym od dawki leku i stężenia w osoczu (98, 6% do 97, 0% w zakresie stężenia od 0, 5 do 2 mg/ l).
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Fondaparynuks nie wiąże się znacząco z innymi białkami osocza, w tym z czynnikiem płytkowym 4 (PF4).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Ponieważ fondaparynuks nie wiąże się znacząco z białkami osocza innymi niż ATIII, nie należy się spodziewać interakcji z innymi produktami leczniczymi polegających na wypieraniu ich z połączeń z białkami.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Metabolizm Chociaż nie oceniono w pełni metabolizmu leku, to nie wykazano by fondaparynuks był metabolizowany, a w szczególności by powstawały aktywne metabolity.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
In vitro, fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
9 interakcje z innymi produktami leczniczymi na etapie hamowania ich metabolizmu za pośrednictwem CYP.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Wydalanie/ Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/ 2) wynosi około 17 godzin u młodych, zdrowych osób i około 21 godzin u zdrowych osób w podeszłym wieku.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
Fondaparynuks jest wydalany w 64 do 77% przez nerki jako niezmieniony związek.
8 Special populations
Szczególne populacje
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie był badany w tej populacji.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Pacjenci w podeszłym wieku - Czynność nerek może słabnąć z wiekiem i zatem zdolność eliminacji fondaparynuksu może być zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
U pacjentów > 75 lat, poddawanych zabiegom ortopedycznym, obliczony klirens osocza był 1, 2 do 1, 4 razy mniejszy niż u pacjentów < 65 lat.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Zaburzenie czynności nerek - W porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 80 ml/ min), u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/ min) klirens osocza jest 1, 2 do 1, 4 razy mniejszy i średnio 2 razy mniejszy u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 50 ml/ min).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
W ciężkim zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) klirens osocza jest około 5 razy niższy niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Wyznaczony na tej podstawie końcowy okres półtrwania wynosił 29 h w umiarkowanym i 72 h u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Płeć - Nie obserwowano różnic zależnych od płci po dostosowaniu dawki do masy ciała.
However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Jakkolwiek, badania przeprowadzone u zdrowych osobników z Azji (Japończycy) nie wykazały różnego profilu farmakokinetycznego w porównaniu do zdrowych osobników rasy kaukaskiej.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Podobnie, nie obserwowano różnic dotyczących klirensu osocza między pacjentami rasy czarnej i rasy kaukaskiej poddanym zabiegom ortopedycznym.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Masa ciała - Klirens osocza fondaparynuksu zwiększa się wraz z masą ciała (9% zwiększenie na 10 kg).
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Zaburzenie czynności wątroby - Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki fondaparynuksu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (kategoria B wg klasyfikacji Child- Pugh) wartości całkowitego (dla postaci związanej i niezwiązanej) Cmax i AUC były zmniejszone odpowiednio o 22% i o 39% w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
Mniejsze stężenie fondaparynuksu w osoczu wynika ze zmniejszenia wiązania z ATIII, której stężenie w osoczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest zmniejszone, co powoduje zwiększenie klirensu nerkowego fondaparynuksu.
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
Tym samym można oczekiwać, że stężenie niezwiązanego fondaparynuksu u pacjentów z lekkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby pozostanie niezmienione i dlatego, na podstawie danych farmakokinetycznych, zmiana dawkowania leku w tej grupie pacjentów nie jest konieczna.
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Nie badano farmakokinetyki fondaparynuksu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczność nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
Badania na zwierzętach, odnośnie toksycznego wpływu na rozmnażanie są niewystarczające z powodu ograniczonej ekspozycji.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
10 6 DANE FARMACEUTYCZNE
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Chlorek sodu Woda do wstrzykiwań Kwas solny Wodorotlenek sodu
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml), z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12, 7 mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru bromobutylu lub chlorobutylu.
Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Preparat Arixtra dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko- strzykawek.
There are two types of syringes: • syringe with a yellow plunger and an automatic safety system • syringe with yellow plunger and a manual safety system.
Są dwa rodzaje strzykawek: • strzykawka z żółtym tłokiem i automatycznym systemem zabezpieczającym • strzykawka z żółtym tłokiem i ręcznym systemem zabezpieczającym.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Wstrzyknięcie podskórne należy wykonywać w taki sam sposób jak przy użyciu zwykłej strzykawki.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Roztwory do podawania parenteralnego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają strąceń i nie zmieniły zabarwienia.
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Instrukcja dotycząca samodzielnego podawania leku jest zamieszczona w Ulotce Dla Pacjenta.
The needle protection system of the Arixtra pre-filled syringes have been designed with a safety system to protect from needle stick injuries following injection.
System zabezpieczenia igły w ampułko- strzykawkach preparatu Arixtra został zaprojektowany jako system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
11 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko- strzykawka.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Każda ampułko- strzykawka (0, 5 ml) zawiera 2, 5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
VTE) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których istnieje duże ryzyko powikłań zakrzepowo- zatorowych, np pacjenci operowani z powodu nowotworu w jamie brzusznej (patrz punkt 5. 1).
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Leczenie niestabilnej choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w elektrokardiogramie (UA/ NSTEMI) u pacjentów, u których nie ma wskazań do pilnego (< 120 minut) wykonania zabiegu inwazyjnego (PCI) (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) u pacjentów leczonych trombolitycznie lub nie poddanych początkowo innemu leczeniu reperfuzyjnemu.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Pacjenci poddawani dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym lub zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 2, 5 mg raz na dobę, podawana we wstrzyknięciu podskórnym, po zabiegu chirurgicznym.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
13 Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo- zatorowych, zwykle do czasu, gdy pacjent będzie mógł chodzić, co najmniej przez 5 do 9 dni po zabiegu chirurgicznym.
12 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 2, 5 mg raz na dobę podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Leczenie niestabilnej choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w elektrokardiogramie (ang. unstable angina or non- ST segment elevation myocardial infarction UA/ NSTEMI) Zalecana dawka fondaparynuksu to 2, 5 mg raz na dobę, podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Leczenie należy rozpoczynać możliwie najwcześniej po rozpoznaniu i kontynuować przez maksimum 8 dni lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi on wcześniej.
If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Jeśli wykonywana jest przezskórna interwencja na naczyniach wieńcowych (PCI), należy zgodnie z lokalną praktyką zastosować podczas PCI heparynę niefrakcjonowaną (ang. unfractionated heparin, UFH), uwzględniając przy tym ryzyko krwawienia i czas, który upłynął od podania ostatniej dawki fondaparynuksu (patrz punkt 4. 4).
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
W kluczowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania fondaparynuksu w leczeniu UA/ NSTEMI, kolejną dawkę fondaparynuksu podawano nie wcześniej, niż po upływie 2 godzin od momentu usunięcia koszulki naczyniowej.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
ST segment elevation myocardial infarction, STEMI) Zalecana dawka fondaparynuksu to 2, 5 mg raz na dobę.
If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Jeśli wykonywana jest nie- pierwotna, przezskórna interwencja na naczyniach wieńcowych (PCI), należy zgodnie z lokalną praktyką zastosować podczas PCI heparynę niefrakcjonowaną (UFH), uwzględniając przy tym ryzyko krwawienia i czas, który upłynął od podania ostatniej dawki fondaparynuksu (patrz punkt 4. 4).