qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Male rats treated intravenously for 9 weeks showed vacuolation of the epididymal ductal epithelial cells, increased epididymis weights and reduced number of sperm cells (by 15%), however, in studies of 13 and 26 weeks duration these changes did not occur.
U samców szczurów leczonych dożylnie stwierdzono wakuolizację komórek nabłonka przewodów najądrza, zwiększenie masy najądrza i zmniejszenie liczby plemników (o 15%); jednakże w badaniach trwających 13 i 26 tygodni zmiany te nie występowały.
In adult dogs, atrophy of seminiferous tubules with vacuolation of the seminiferous epithelium and decreased sperm in the epididymides were noted after prolonged treatment (39 weeks) but not after 13 weeks of treatment.
Po długotrwałym (39 tygodni) leczeniu u dorosłych psów stwierdzono zanik kanalików nasiennych i wakuolizację nabłonka nasiennego oraz zmniejszenie ilości nasienia w najądrzach; zmiany te nie występowały po 13 tygodniach leczenia.
In juvenile dogs, 39 weeks treatment did not induce lesions in the testis and epididymides in a dose dependent manner at the end of treatment but after a treatment free period of 13 weeks a dose dependent increase in these lesions were noted in the treated recovery groups.
W badaniu prowadzonym u młodych psów leczenie trwające 39 tygodni nie powodowało zależnych od dawki zmian w jądrach i najądrzach po zakończeniu leczenia, ale po 13 tygodniach od przerwania stosowania leku zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie częstości występowania tych zmian w leczonych grupach, w których nastąpiło wyleczenie.
No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
W badaniach oceniających toksyczny wpływ na płodność i wczesny rozwój zarodkowy nie obserwowano upośledzenia płodności samców ani samic.
Micafungin was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests, including an in vitro study on unscheduled DNA synthesis using rat hepatocytes.
13 nieplanowanej syntezy DNA (ang. unscheduled DNA synthesis), w którym wykorzystano hepatocyty szczurów.
Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Laktoza jednowodna Kwas cytrynowy bezwodny (dla ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (dla ustalenia pH)
12 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Produktu leczniczego nie wolno mieszać lub podawać jednocześnie we wlewie z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6. 6.
Unopened vial:
Zamknięta fiolka:
Reconstituted concentrate in vial:
Koncentrat przygotowany w fiolce:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Sporządzony koncentrat zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli do jego przygotowania zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ ml (5%) do infuzji.
Diluted infusion solution:
Rozcieńczony roztwór do infuzji:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i do jego rozcieńczenia zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ ml (5%) do infuzji.
Mycamine contains no preservatives.
Mycamine nie zawiera konserwantów.
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Jeżeli nie zostaną bezzwłocznie podane, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Zamknięte fiolki: brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (Teflon-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
Fiolki o pojemności 10 ml ze szkła typu I, z korkiem z izobutylenu- izopropenu (pokrytym teflonem) i wieczkiem typu flip- off.
The vial is wrapped with an UV-protective film.
Fiolka jest owinięta folią zabezpieczającą przed promieniowaniem UV.
Supplied in packs of 1 vial.
Produkt jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
14 Mycamine nie wolno mieszać lub podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
W warunkach aseptycznych i w temperaturze pokojowej Mycamine należy przygotowywać w następujący sposób:
The plastic cap must be removed from the vial and the stopper disinfected with alcohol.
Plastykowe wieczko należy usunąć z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
W warunkach aseptycznych do każdej fiolki należy wstrzyknąć powoli, po ściance wewnętrznej, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ ml (5%) do infuzji (pobrane ze 100 ml butelki/ worka).
Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Mimo że koncentrat się spieni, należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak najmniejsza.
A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
W celu uzyskania właściwej dawki leku w mg należy sporządzić koncentrat, używając odpowiedniej liczby fiolek (patrz tabela poniżej).
The vial should be rotated gently.
Fiolkę należy delikatnie obrócić wzdłuż dłuższej osi.
DO NOT SHAKE.
NIE WSTRZĄSAĆ!
The powder will dissolve completely.
Proszek rozpuści się całkowicie.
The concentrate should be used immediately.
Sporządzony koncentrat należy użyć niezwłocznie.
The vial is for single use only.
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
The refore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Sporządzony, lecz nie zużyty koncentrat należy natychmiast usunąć.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Całą ilość sporządzonego koncentratu należy przenieść z fiolek do butelki (worka) z roztworem do infuzji, z której roztwór został pierwotnie pobrany.
The diluted infusion solution should be
Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać niezwłocznie.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i został rozcieńczony zgodnie z instrukcją podaną powyżej.
The infusion bottle/ bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Butelkę (worek) z roztworem do infuzji należy delikatnie odwrócić w celu dokładnego wymieszania się rozcieńczonego roztworu i NIE wstrząsać, aby uniknąć powstawania piany.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Nie podawać, jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera wytrącony osad.
The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Butelkę (worek) z rozcieńczonym roztworem należy umieścić w zamkniętym opakowaniu chroniącym przed światłem.
Dose (mg)
Dawka (mg)
Mycamine vial to be used (mg/vial)
Liczba fiolek Mycamine do użycia (mg/ fiolkę)
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Objętość roztworu chlorku sodu (0, 9%) lub glukozy (5%), którą należy dodać do fiolki
Volume (concentration) of reconstituted powder
Objętość (stężenie) rozpuszczonego proszku
Standard infusion (added up to 100 ml) Final concentration
Standardowy roztwór do infuzji (po uzupełnieniu do 100 ml) Stężenie końcowe
5 ml (20 mg/ml)
około 5 ml (10 mg/ ml) około 5 ml (20 mg/ ml) około 10 ml około 10 ml
EU/1/08/448/001
15 EU/ 1/ 08/ 448/ 001
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Mycamine 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
Każda fiolka zawiera 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium).
Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 20 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Each 100 mg vial contains 200 mg lactose.
Każda fiolka po 100 mg zawiera 200 mg laktozy.
4.2 Posology and method of administration
4. 3 Dawkowanie i sposób podawania
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Należy przestrzegać oficjalnych/ lokalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s).
W celu izolacji i identyfikacji szczepów chorobotwórczych przed rozpoczęciem leczenia zaleca się pobranie próbek w celu wykonania posiewów mikologicznych oraz innych badań laboratoryjnych (w
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewów i innych badań.
However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Jednak po uzyskaniu wyników tych badań należy odpowiednio skorygować leczenie przeciwgrzybicze.
15 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Dawkowanie produktu Mycamine zależy od masy ciała pacjenta i podano je w tabelach poniżej:
100 mg/day* 150 mg/day 50 mg/day
100 mg/ dobę * 150 mg/ dobę 50 mg/ dobę
2 mg/kg/day* 3 mg/kg/day 1 mg/kg/day
2 mg/ kg mc. / dobę * 3 mg/ kg mc. / dobę 1 mg/ kg mc. / dobę
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
* W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/ dobę u pacjentów ważących > 40 kg lub do 4 mg/ kg mc. / dobę u pacjentów ważących ≤ 40 kg.
100 mg/day* 50 mg/day
100 mg/ dobę * 50 mg/ dobę
2 mg/kg/day* 1 mg/kg/day
2 mg/ kg mc. / dobę * 1 mg/ kg mc. / dobę
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients weighing ≤ 40 kg.
* W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/ dobę u pacjentów ważących > 40 kg lub do 4 mg/ kg mc. / dobę u pacjentów ważących ≤ 40 kg.
Gender/Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Płeć/ Rasa Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od płci lub rasy (patrz punkt 5. 2).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
18 Stosowanie u chorych z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u chorych z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5. 2).
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
W celu zminimalizowania ryzyka regeneracji adaptacyjnej i, w następstwie, możliwości tworzenia się nowotworów wątroby, zaleca się wczesne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności AlAT/ AspAT.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties.
Leczenie mykafunginą należy prowadzić po dokonaniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub przewlekłymi chorobami wątroby stanowiącymi stany przednowotworowe, takimi jak zaawansowane włóknienie wątroby, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków lub wrodzone niedobory enzymatyczne, lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki o właściwościach hepatotoksycznych i (lub) genotoksycznych.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/benefit of continuing micafungin therapy.
Pacjentów, u których podczas leczenia mykafunginą stwierdza się kliniczne objawy hemolizy lub hemolizę w badaniach laboratoryjnych, należy dokładnie monitorować w kierunku nasilenia się tych objawów oraz rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia mykafunginą.
The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
19 Częstość występowania niektórych działań niepożądanych była większa u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4. 8).
17 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
22%, 21% i 18%).
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Decyzję o kontynuacji/ przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/ przerwaniu leczenia produktem Mycamine należy podjąć po uwzględnieniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla matki, wynikających z leczenia produktem Mycamine.
The se patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/or treated in intensive care.
Profilaktycznie mykafunginę podawano pacjentom poddanym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (ang.
18 System Organ
Zaburzenia krwi
anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity
hipokaliemia,
Endocrine disorders
hiponatremia,
hyperhidrosis
metabolizmu
Metabolism and nutritional disorders
hipomagnezemia,
hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia
hiperkaliemia,
hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Psychiatric disorders
hipokalcemia
insomnia, anxiety, confusion
hipofosfatemia, jadłowstręt bezsenność, lęk, splątanie
Nervous system disorders Cardiac disorders
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia serca
somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia tachycardia, palpitations, bradycardia
senność, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia smaku tachykardia, kołatania serca, bradykardia
phlebitis
zapalenie żył
hypotension, hypertension, flushing
niedociśnienie, nadciśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy
shock
Często
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Niezbyt często
dyspnoea
Nieznana
Gastrointestinal disorders
układów i narządów
nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
≥ 1/ 100 do < 1/ 10
dyspepsia, constipation
≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100
Hepatobiliary disorders
(częstość nie
blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal
może być określona na podstawie dostępnych danych)
hepatic failure (see section 4.4), gamma- glutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis
duszność Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia wątroby
rash
zwiększenie
urticaria, pruritus, erythema
niewydolność wątroby
19 System Organ
uszkodzenie
Common
i dróg żółciowych
Uncommon
aktywności fosfatazy
Rare
(patrz punkt 4. 4),
Not known
komórek
Class
zwiększenie aktywności gamma - glutamylotransferazy, żółtaczka, cholestaza, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby
≥ 1/100 to < 1/10
wątrobowych, w tym przypadki zgonów (patrz punkt 4. 4)
≥ 1/1,000 to < 1/100
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
≥
wysypka
1/10,000 to < 1/1,000
pokrzywka, świąd, rumień
(frequency cannot be
Zaburzenia nerek
estimated from available data) Renal and urinary disorders
zwiększenie stężenia
blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated
upośledzenie
renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
i dróg moczowych
General disorders and administration site conditions
kreatyniny we krwi,
pyrexia, rigors
czynności
20 Renal and urinary disorders common
Zaburzenia nerek i dróg moczowych często
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne 23 Grupa farmakoterapeutyczna:
21 Candida glabrata [0.007 - 0.12] Candida tropicalis [0.007 - 0.12] Candida krusei [0.015 - 0.12] Candida kefyr [0.03 - 0.06] Candida parapsilosis [0.12 - 2] Candida guilliermondii [0.5] Candida lusitaniae [0.12 - 0.25] Candida spp.
Gatunki powszechnie wrażliwe [zakresy MIC w Europie, mg/ l] Candida albicans [0, 007- 0, 25] Candida glabrata [0, 007- 0, 12] Candida tropicalis [0, 007- 0, 12] Candida krusei [0, 015- 0, 12] Candida kefyr [0, 03- 0, 06] Candida parapsilosis [0, 12- 2] Candida guilliermondii [0, 5] Candida lusitaniae [0, 12- 0, 25] Candida spp.
Aspergillus fumigatus Aspergillus flavus Aspergillus niger Aspergillus terreus Aspergillus nidulans Aspergillus versicolor
Aspergillus fumigatus Aspergillus flavus Aspergillus niger Aspergillus terreus 24 Aspergillus nidulans Aspergillus versicolor
% Differe nce
Mykafungina N n (%)
Adult Patients
Różnica w% [95% CI]
35 (72.9)
35
2 2
< 2 lat
21 (80.8) 7 (70.0) 7 (100)
21
† Micafungin rate minus the liposomal amphotericin B rate, and 2-sided 95% confidence interval for the difference in overall success rate based on large sample normal approximation. ‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint. § The paediatric population was not sized to test for non-inferiority. ¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species:
25 † Różnica między odsetkiem powodzeń leczenia w grupie leczonej mykafunginą a odsetkiem powodzeń stwierdzonym w grupie leczonej liposomalną amfoterycyną B i 95% przedział ufności w teście dwustronnym dla różnicy dotyczącej powodzenia leczenia ogółem, na podstawie normalnych przybliżeń dla dużej próby. ‡ Po dokonaniu poprawki uwzględniającej występowanie neutropenii; pierwszorzędowy punkt końcowy. § Liczebność grupy pacjentów pediatrycznych nie była wystarczająca do oceny równoważności (non - inferiority). ¶ Skuteczność kliniczną obserwowano również (< 5 pacjentów) wobec następujących gatunków Candida:
23 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
W krążeniu ogólnym mykafungina niemal całkowicie (> 99%) wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami.
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Wiązanie z albuminami nie zależy od stężenia mykafunginy w osoczu (10– 100 µg/ ml).
Metabolism Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
26 Metabolizm W krążeniu ogólnym mykafungina występuje głównie w stanie niezmienionym.
Elimination and excretion The mean terminal half-life is approximately 10-17 hours and stays consistent across doses up to 8 mg/kg and after single and repeated administration.
Eliminacja i wydalanie Średni okres półtrwania w fazie końcowej wynosil około 10- 17 godzin i nie zmieniał się w zakresie dawek do 8 mg/ kg mc. zarówno po podaniu pojedynczym, jak i wielokrotnym.
24 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
W obu badaniach obserwowano zwiększoną częstość występowania/ liczbę raków wątrobowokomórkowych po 18 i 20 miesiącach od zaprzestania podawania leku w grupie otrzymującej dużą dawkę 32 mg/ kg mc. / dobę, jak również w grupie otrzymującej mniejszą dawkę (chociaż statystycznie nie istotną).
In repeated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów działanie hepatotoksyczne polegało na zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych i występowaniu zmian zwyrodnieniowych hepatocytów z towarzyszącymi oznakami kompensacyjnej regeneracji.
Micafungin was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests, including an in vitro study on unscheduled DNA synthesis using rat hepatocytes.
28 nieplanowanej syntezy DNA (ang. unscheduled DNA synthesis), w którym wykorzystano hepatocyty szczurów.
25 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
29 Mycamine nie wolno mieszać lub podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
The diluted infusion solution should be used immediately.
Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać niezwłocznie.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Butelkę (worek) z roztworem do infuzji należy delikatnie odwrócić w celu dokładnego wymieszania się rozcieńczonego roztworu i NIE wstrząsać, aby uniknąć powstawania piany.
EU/1/08/448/002
30 EU/ 1/ 08/ 448/ 002
27 ANNEX III
31 ANEKS III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Micafungin
Mykafungina
50 mg micafungin (as sodium).
Każda fiolka zawiera 50 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
After reconstitution each ml contains 10 mg of micafungin (as sodium).
Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 10 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny i sodu wodorotlenek.
See the package leaflet for further information.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Do wlewu dożylnego po sporządzeniu koncentratu i rozcieńczeniu.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Mykafungina Podanie dożylne.
100 mg micafungin (as sodium).
Każda fiolka zawiera 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
After reconstitution each ml contains 20 mg of micafungin (as sodium).
Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 20 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
33 10.
37 10.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Mykafungina Podanie dożylne.
36 PACKAGE LEAFLET:
40 ULOTKA DLA PACJENTA:
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin
Mycamine 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Mycamine 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Mykafungina
What Mycamine is and what it is used for 2.
Co to jest Mycamine i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Mycamine 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Mycamine 3.
How to use Mycamine 4.
Jak stosować Mycamine 4.
How to store Mycamine 6.
Jak przechowywać Mycamine 6.
WHAT MYCAMINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST MYCAMINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mycamine is called an antifungal medicine because it is used to treat infections caused by fungal cells.
Lek Mycamine jest lekiem przeciwgrzybicznym, ponieważ jest stosowany w leczeniu zakażeń spowodowanych przez komórki grzybów.
Mycamine is used to treat fungal infections caused by fungal or yeast cells called Candida.
Lek Mycamine jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych spowodowanych przez komórki grzybów lub drożdżaków o nazwie Candida.
Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
Lek Mycamine jest skuteczny w leczeniu zakażeń układowych (takich, które przedostały się do wnętrza organizmu).
It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
Wpływa na proces tworzenia składnika ściany komórkowej grzyba.
An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do prawidłowego rozwoju i wzrostu komórek grzybów.
Mycamine causes defects in the fungal cell wall, making the fungus unable to live and grow.
Mycamine działa uszkadzająco na ścianę komórkową, co uniemożliwia dalszy rozwój i wzrost grzybów.
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Lekarz zaleci Mycamine w następujących przypadkach, jeśli nie jest dostępne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):
• To treat adults, adolescents and children who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body). • To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate. • To treat adults, adolescents and children who are at risk of developing a Candida fungal infection that may penetrate the body.
• leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci z ciężkim zakażeniem grzybiczym zwanym inwazyjną kandydozą (zakażenie, które penetruje organizm) • leczenie dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym przełyku, w którym celowe jest podawanie leku do żyły (leczenie dożylne) • leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci z ryzykiem zakażenia wywołanego Candida, które może penetrować do wnętrza organizmu.
BEFORE YOU USE MYCAMINE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM MYCAMINE
Do not use Mycamine
- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na mykafunginę lub którykolwiek z
- if you are allergic (hypersensitive) to micafungin or any of the other ingredients of Mycamine.
pozostałych składników Mycamine.
Take special care with Mycamine In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
41 Długotrwałe leczenie mykafunginą u szczurów prowadziło do uszkodzenia wątroby i w następstwie do nowotworów wątroby.
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworu wątroby u ludzi nie jest znane; przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni korzyści i ryzyko stosowania leku Mycamine.
Please tell your doctor if you have severe liver problems (e.g. liver failure or hepatitis) or have had abnormal liver function tests.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występują ciężkie choroby wątroby (np. niewydolność lub zapalenie wątroby) lub stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
During treatment your liver functions will be monitored more closely.
W trakcie leczenia czynność wątroby będzie dokładniej monitorowana.
- if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana rozpadem
(breakdown of red blood cells).
krwinek czerwonych) lub hemoliza (rozpad krwinek czerwonych).
If this
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań
happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
W takim przypadku lekarz może zlecić dokładniejsze monitorowanie czynności nerek.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie Mycamine z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.
Using Mycamine with food and drink As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Stosowanie Mycamine z jedzeniem i piciem Ponieważ Mycamine jest podawana dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku z jedzeniem i piciem.
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Mycamine nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
If you use Mycamine you should not breast-feed.
Podczas stosowania Mycamine nie należy karmić piersią.
Driving and using machines There is no information on the effect of Mycamine on the ability to drive or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie ma informacji dotyczących wpływu leku Mycamine na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania, które mogą spowodować problemy z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn.
Important information about some of the ingredients of Mycamine If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ważne informacje o niektórych składnikach Mycamine Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
HOW TO USE MYCAMINE
JAK STOSOWAĆ MYCAMINE
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Mycamine musi być przygotowana i podawana przez lekarza lub inny personel medyczny.
Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
Mycamine należy podawać raz na dobę w powolnym wlewie dożylnym (do żyły).
Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Dawkę dobową leku ustala lekarz prowadzący.
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing
- W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u
40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
pacjentów o masie ciała 40 kg lub więcej i 2 mg/ kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more
- W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała
than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
większej niż 40 kg i 3 mg/ kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing
- W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/ kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
Use in children (including newborns) and adolescents < 16 years of age
Stosowanie u dzieci (w tym u noworodków) i młodzieży w wieku < 16 lat
If you receive more Mycamine than you should Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Mycamine Lekarz ustali właściwą dawkę Mycamine na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia pacjenta.
However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another health care professional immediately.
W razie wątpliwości, czy nie zastosowano zbyt dużej dawki Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.
If you miss a dose of Mycamine Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
Pominięcie zastosowania Mycamine Lekarz zdecyduje o konieczności leczenia Mycamine na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia pacjenta.
However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another health care professional immediately.
W razie wątpliwości, czy nie pominięto dawki Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.
38 Effects when treatment with Mycamine is stopped There are no known withdrawal symptoms.
Przerwanie stosowania Mycamine Nie są znane objawy spowodowane przerwaniem stosowania leku.
Like all medicines, Mycamine can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Mycamine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The safety of Mycamine has been assessed in clinical trials.
Bezpieczeństwo leku Mycamine było oceniane w badaniach klinicznych.
Patients in these trials were critically ill, had a wide variety of other medical conditions, and required many other medicines.
Pacjenci biorący udział w tych badaniach byli w stanie krytycznym, mieli wiele współistniejących chorób i wymagali stosowania wielu innych leków.
Mycamine may cause the following side effects:
Lek Mycamine może powodować następujące działania niepożądane:
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Często (działania występujące u 1 do 10 pacjentów spośród 100 pacjentów)
- abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood
- nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukopenia;
cells (anaemia)
neutropenia]); zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia)
(hipomagnezemia); zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
- inflammation of the vein wall (at injection-site)
- zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
- nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain
- nudności (mdłości); wymioty; biegunka; ból brzucha
- abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy
aminotransferase, increased alanine aminotransferase)
zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej)
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia)
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
- rigors (shivering)
- dreszcze
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Niezbyt często (działania występujące u 1 do 10 pacjentów spośród 1 000 pacjentów)
- abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
- nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie
(thrombocytopenia); increases in a certain type of white blood cells called eosinophils; decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia)
liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów); zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia)
- allergic attack (anaphylactic reaction / anaphylactoid shock); hypersensitivity
- reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna / wstrząs anafilaktyczny); nadwrażliwość
- increased sweating
- wzmożona potliwość
- decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder)
(hiperkaliemia); zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (jadłowstręt)
- insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion
- bezsenność (problemy ze spaniem); lęk; splątanie
- feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste
- senność (ospałość); drżenie; zawroty głowy; zaburzenie smaku
- increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat
- przyspieszone bicie serca; silniejsze bicie serca; nierówne bicie serca
- high or low blood pressure; skin flushing
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry
- shortness of breath
- duszność
- indigestion; constipation
- niestrawność; zaparcie
- liver failure; increased liver enzymes (gamma-glutamyltransferase); jaundice (yellowing of the
- niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma -
skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems); reduced bile reaching the intestine (cholestasis); enlarged liver; liver inflammation
glutamylotransferaza); żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu spowodowane zaburzeniami wątroby lub krwi); zastój żółci przed jej wydostaniem się do jelita (cholestaza); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
- itchy rash (urticaria); itching; skin flushing (erythema)
- swędząca wysypka (pokrzywka); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień)
- abnormal kidney function tests (increased blood creatinine; increased urea in the blood);
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
aggravated kidney failure
zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek
- increase in an enzyme called lactate dehydrogenase
- zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa
- clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of
- zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu
fluid in your body
wstrzyknięcia; zatrzymanie płynów w organizmie
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Rzadko (działania występujące u 1 do 10 pacjentów spośród 10 000 pacjentów)
- anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells
- niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
(haemolysis)
rozpad krwinek czerwonych (hemoliza)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- shock
- wstrząs
- damage to liver cells including death
- uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące również do zgonu
- kidney problems; acute kidney failure
- problemy z nerkami; ostra niewydolność nerek
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients:
Wymienione poniżej reakcje obserwowano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów dorosłych:
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Często (działania występujące u 1 na 10 spośród 100 pacjentów)
- decreased blood platelets (thrombocytopenia)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- increased heart rate (tachycardia)
- przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)
- high or low blood pressure
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver
- ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi
HOW TO STORE MYCAMINE
JAK PRZECHOWYWAĆ MYCAMINE
Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
Nie stosować Mycamine po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i kartoniku.
The unopened vial does not require any special storage conditions.
Zamkniętej fiolki nie trzeba przechowywać w specjalnych warunkach.
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately.
Sporządzony koncentrat i rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć niezwłocznie.
Do not use the diluted infusion solution if it is cloudy or precipitated.
Nie stosować rozcieńczonego roztworu w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu.
In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
W celu ochrony przed światłem butelkę (worek) zawierającą rozcieńczony roztwór należy umieścić w zamkniętej osłonie.
The vial is for single use only.
Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Nie zużyty, sporządzony koncentrat należy niezwłocznie usunąć.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
44 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Reconstituted Mycamine should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Sporządzony lek Mycamine należy użyć niezwłocznie, ponieważ nie zawiera konserwantów w celu ochrony przed zanieczyszczeniem bakteryjnym.
Only a trained health care professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Ten lek może być przygotowany do użycia wyłącznie przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia po dokładnym zapoznaniu się z całą instrukcją.
What Mycamine contains
Co zawiera Mycamine
- The active substance is micafungin sodium.
- Substancją czynną leku jest mykafungina w postaci soli sodowej.
1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
- The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
- Inne składniki leku to laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny i sodu wodorotlenek.
What Mycamine looks like and contents of the pack
Jak wygląda Mycamine i co zawiera opakowanie
40 Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
Mycamine 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest białym, spoistym, liofilizowanym proszkiem.
Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Mycamine jest dostarczana w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Marketing Authorisation Holder Astellas Pharma Europe B.V.
Podmiot odpowiedzialny Astellas Pharma Europe B. V.
Manufacturer Astellas Ireland Co., Ltd.
Wytwórca Astellas Ireland Co., Ltd.
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/94 CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 CZ- 18600 Praha 8
Niche Triq ix-Xorrox MT-B'kara BKP 12 Tel: +356 21 447184
Tel: +356 21 447184
Italia Astellas Pharma S.p.A.
46 Italia Astellas Pharma S. p. A.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
{MM/ RRRR}
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
47 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
Mycamine nie wolno mieszać lub podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Sporządzony, lecz nie zużyty koncentrat należy natychmiast usunąć.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i został rozcieńczony zgodnie z instrukcją podaną powyżej.
London, 20 March 2007 Doc.
Londyn, 20 marca 2007 r.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu MYCOGRAB
International non-proprietary name (INN): efungumab
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): efungumab
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mycograb 2 mg/ ml w proszku do roztworów do wstrzyknięć przeznaczonego do leczenia kandydozy inwazyjnej u pacjentów dorosłych, podawanego w skojarzeniu z amfoterycyną B lub tłuszczową formułą amfoterycyny B.
The applicant requested a re- examination of the opinion.
Podmiotem wnioskującym o dopuszczenie preparatu do obrotu jest firma NeuTec Pharma plc.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re- examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2007.
Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego CHMP ponownie rozpatrzył opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko w dniu 20 marca 2007 r.
What is Mycograb?
Co to jest Mycograb?
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Mycograb to biały proszek, który zawiera substancję czynną enfungumab.
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Przed wykonaniem dożylnego wstrzyknięcia proszek należy rozpuścić w sterylnej wodzie.
What was Mycograb expected to be used for?
W jakim celu miał być stosowany preparat Mycograb?
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Mycograb miał być używany razem z amfoterycyną B (innym lekiem przeciwgrzybiczym) do leczenia dorosłych pacjentów z kandydozą inwazyjną.
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Chorobę tę wywołuje zakażenie pospolitym grzybem (drożdżami) o nazwie Candida.
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
W kandydozie inwazyjnej zakażenie grzybicze rozprzestrzenia się za pośrednictwem układu krwionośnego do organów wewnętrznych takich jak wątroba, śledziona i nerki.
Invasive candidiasis is a life-threatening disease..
Ze względu na to, że liczba pacjentów z kandydozą inwazyjną jest niewielka, w dniu 5 grudnia 2001 r.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Mycograb został zaklasyfikowany jako „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Mycograb expected to work?
Jak powinien działać preparat Mycograb?