qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
W rzadkich przypadkach, po podaniu preparatu KOGENATE Bayer 250 j. m. może wystąpić każde z wymienionych działań niepożądanych:
152 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
- wysypka/ swędząca wysypka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. uczucie pieczenia,
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
- reakcje nadwrażliwości (np. ucisk w klatce piersiowej/ ogólne poczucie choroby, zawroty głowy
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
164 W badaniach klinicznych u 73 wcześniej leczonych pacjentów (PTP - previously treated patients, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni), obserwowanych przez cztery lata, nie wykryto nowopowstałych inhibitorów.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 250 IU
JAK PRZECHOWYWAĆ KOGENATE BAYER 250 J. M.
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Nie należy stosować leku KOGENATE Bayer 250 j. m. po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu.
153 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nie stosować leku KOGENATE Bayer 250 j. m., jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
What KOGENATE Bayer 250 IU contains
Co zawiera KOGENATE BAYER 250 J. M.
What KOGENATE Bayer 250 IU looks like and content of the pack
Jak wygląda KOGENATE BAYER 250 J. M. i co zawiera opakowanie
KOGENATE Bayer 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
KOGENATE Bayer 250 j. m. dostarczany jest w postaci proszuku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest suchym proszkiem lub bryłką barwy białej do lekko żółtej.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Urządzenia do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu KOGENATE Bayer 250 j. m.
154 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
165 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
155 PACKAGE LEAFLET:
166 ULOTKA DLA PACJENTA:
KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 500 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)
What KOGENATE Bayer 500 IU is and what it is used for 2.
Co to jest KOGENATE Bayer 500 j. m. i w jakim celu się go stosuje 2.
How to store KOGENATE Bayer 500 IU 6.
Jak przechowywać KOGENATE Bayer 500 j. m.
WHAT KOGENATE Bayer 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 500 IU
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ KOGENATE Bayer 500 j. m.
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU.
Nie stosować preparatu KOGENATE Bayer 500 j. m., jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oktokog alfa, białko mysie lub chomika lub którykolwiek z pozostałych składników leku KOGENATE Bayer 500 j. m..
Take special care with KOGENATE Bayer 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Zachować szczególną ostrożność stosując preparat KOGENATE Bayer 500 j. m., ponieważ istnieje niewielka możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji uczuleniowej).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 500 IU.
Wystąpienie ucisku w klatce piersiowej, zawrotów głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucia zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może oznaczać wystąpienie reakcji alergicznej na KOGENATE Bayer 500 j. m..
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Lekarz może zalecić wykonanie badań, w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka preparatu KOGENATE Bayer 500 j. m. jest wystarczająca do osiągnięcia i podtrzymania odpowiedniego stężenia czynnika VIII.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out
167 Jeśli po podaniu preparatu KOGENATE Bayer 500 j. m. krwawienie nie ustąpiło należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
156 tests to confirm this.
Przyczyną może być pojawienie się inhibitorów czynnika VIII, które mogą zostać wykryte po przeprowadzeniu badań zleconych przez lekarza.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Ciąża i karmienie piersią Nie ma doświadczenia w stosowaniu preparatu KOGENATE Bayer 500 j. m. podczas ciąży i karmienia piersią ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolę, zasadniczo „ bez sodu ”.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 500 IU
JAK STOSOWAĆ KOGENATE Bayer 500 j. m.
KOGENATE Bayer 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Preparat KOGENATE Bayer 500 j. m. przeznaczony jest do podawania dożylnego i musi być podany niezwłocznie po przygotowaniu roztworu.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
W celu przygotowania roztworu i podawania należy używać tylko urządzeń dostarczonych w opakowaniu z preparatem KOGENATE Bayer 500 j. m..
KOGENATE Bayer 500 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Preparatu KOGENATE Bayer 500 j. m. nie należy mieszać z innymi roztworami do infuzji.
The amount of KOGENATE Bayer 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Ilość i częstość podawania preparatu KOGENATE Bayer 500 j. m. zależą od wielu czynników, takich jak masa ciała, stopień ciężkości hemofilii, miejsce i nasilenie krwawienia, ilości inhibitora czynnika VIII u danego pacjenta oraz pożądanego poziomu czynnika VIII.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Dawkę preparatu KOGENATE Bayer 500 j. m. oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności czynnika VIII we krwi, ustala lekarz.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Lekarz powinien ustalić ilość i częstość podawania preparatu KOGENATE Bayer 500 j. m. zgodnie z indywidualną skutecznością kliniczną.
If you are using KOGENATE Bayer 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
170 W przypadku stosowania preparatu KOGENATE Bayer 500 j. m. w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka), lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
W przypadku odczucia, że efekt działania preparatu KOGENATE Bayer 500 j. m. jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować się z lekarzem.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of KOGENATE Bayer than previously to control a bleeding.
Pacjenci z inhibitorami Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII będą prawdopodobnie wymagali podawania większych dawek preparatu KOGENATE Bayer 500 j. m. niż poprzednio w celu opanowania krwawienia.
Do not increase the dose of KOGENATE Bayer you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Nie należy zwiększać stosowanej dawki preparatu KOGENATE Bayer 500 j. m. w celu opanowania krwawienia samodzielnie, bez konsultacji z lekarzem.
KOGENATE Bayer 500 IU should be injected intravenously over several minutes.
Preparat KOGENATE Bayer 500 j. m. należy podawać dożylnie w ciągu kilku minut.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 500 IU is to be administered.
Lekarz udzieli informacji w jakiej dawce i z jaką częstością będzie podawany preparat KOGENATE Bayer 500 j. m..
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 500 IU is a life-time treatment.
Leczenie substytucyjne preparatem KOGENATE Bayer 500 j. m. prowadzone jest zwykle do końca życia.
If you use more KOGENATE Bayer 500 IU than you should:
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku KOGENATE Bayer 500 j. m.:
If you have used more KOGENATE Bayer 500 IU than you should, please inform your doctor.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki preparatu KOGENATE Bayer 500 j. m. należy poinformować lekarza.
If you forget to use KOGENATE Bayer 500 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
W przypadku pominięcia dawki leku KOGENATE Bayer 500 j. m.:
If you stop using KOGENATE Bayer 500 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 500 IU without consulting your doctor.
Nie przerywaj stosowania KOGENATE Bayer 500 j. m. bez konsultacji z lekarzem.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 500 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, preparat KOGENATE Bayer 500 j. m. może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
W rzadkich przypadkach, po podaniu preparatu KOGENATE Bayer 500 j. m. może wystąpić każde z wymienionych działań niepożądanych:
160 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
- wysypka/ swędząca wysypka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. uczucie pieczenia,
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
172 W badaniach klinicznych u 73 wcześniej leczonych pacjentów (PTP - previously treated patients, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni), obserwowanych przez cztery lata, nie wykryto nowopowstałych inhibitorów.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 500 IU
JAK PRZECHOWYWAĆ KOGENATE BAYER 500 J. M.
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Nie należy stosować leku KOGENATE Bayer 500 j. m. po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu.
161 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nie stosować leku KOGENATE Bayer 500 j. m., jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
What KOGENATE Bayer 500 IU contains
Co zawiera KOGENATE BAYER 500 J. M.
What KOGENATE Bayer 500 IU looks like and content of the pack
Jak wygląda KOGENATE BAYER 500 J. M. i co zawiera opakowanie
KOGENATE Bayer 500 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
KOGENATE Bayer 500 j. m. dostarczany jest w postaci proszuku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest suchym proszkiem lub bryłką barwy białej do lekko żółtej.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Urządzenia do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu KOGENATE Bayer 500 j. m.
162 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
173 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
163 PACKAGE LEAFLET:
174 ULOTKA DLA PACJENTA:
KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 1000 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)
What KOGENATE Bayer 1000 IU is and what it is used for 2.
Co to jest KOGENATE Bayer 1000 j. m. i w jakim celu się go stosuje 2.
How to use KOGENATE Bayer 1000 IU 4.
Jak stosować KOGENATE Bayer 1000 j. m.
How to store KOGENATE Bayer 1000 IU 6.
Jak przechowywać KOGENATE Bayer 1000 j. m.
WHAT KOGENATE Bayer 1000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 1000 IU
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ KOGENATE Bayer 1000 j. m.
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Nie stosować preparatu KOGENATE Bayer 1000 j. m., jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oktokog alfa, białko mysie lub chomika lub którykolwiek z pozostałych składników leku KOGENATE Bayer 1000 j. m..
Take special care with KOGENATE Bayer 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Zachować szczególną ostrożność stosując preparat KOGENATE Bayer 1000 j. m., ponieważ istnieje niewielka możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji uczuleniowej).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 1000 IU.
Wystąpienie ucisku w klatce piersiowej, zawrotów głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucia zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może oznaczać wystąpienie reakcji alergicznej na KOGENATE Bayer 1000 j. m..
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Lekarz może zalecić wykonanie badań, w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka preparatu KOGENATE Bayer 1000 j. m. jest wystarczająca do osiągnięcia i podtrzymania odpowiedniego stężenia czynnika VIII.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out
175 Jeśli po podaniu preparatu KOGENATE Bayer 1000 j. m. krwawienie nie ustąpiło należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
164 tests to confirm this.
Przyczyną może być pojawienie się inhibitorów czynnika VIII, które mogą zostać wykryte po przeprowadzeniu badań zleconych przez lekarza.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 1000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Ciąża i karmienie piersią Nie ma doświadczenia w stosowaniu preparatu KOGENATE Bayer 1000 j. m. podczas ciąży i karmienia piersią ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 1000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolę, zasadniczo „ bez sodu ”.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 1000 IU
JAK STOSOWAĆ KOGENATE Bayer 1000 j. m.
KOGENATE Bayer 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Preparat KOGENATE Bayer 1000 j. m. przeznaczony jest do podawania dożylnego i musi być podany niezwłocznie po przygotowaniu roztworu.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
W celu przygotowania roztworu i podawania należy używać tylko urządzeń dostarczonych w opakowaniu z preparatem KOGENATE Bayer 1000 j. m..
KOGENATE Bayer 1000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Preparatu KOGENATE Bayer 1000 j. m. nie należy mieszać z innymi roztworami do infuzji.
The amount of KOGENATE Bayer 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Ilość i częstość podawania preparatu KOGENATE Bayer 1000 j. m. zależą od wielu czynników, takich jak masa ciała, stopień ciężkości hemofilii, miejsce i nasilenie krwawienia, ilości inhibitora czynnika VIII u danego pacjenta oraz pożądanego poziomu czynnika VIII.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Dawkę preparatu KOGENATE Bayer 1000 j. m. oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności czynnika VIII we krwi, ustala lekarz.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Lekarz powinien ustalić ilość i częstość podawania preparatu KOGENATE Bayer 1000 j. m. zgodnie z indywidualną skutecznością kliniczną.
If you are using KOGENATE Bayer 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
178 W przypadku stosowania preparatu KOGENATE Bayer 1000 j. m. w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka), lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
W przypadku odczucia, że efekt działania preparatu KOGENATE Bayer 1000 j. m. jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować się z lekarzem.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of KOGENATE Bayer than previously to control a bleeding.
Pacjenci z inhibitorami Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII będą prawdopodobnie wymagali podawania większych dawek preparatu KOGENATE Bayer 1000 j. m. niż poprzednio w celu opanowania krwawienia.
Do not increase the dose of KOGENATE Bayer you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Nie należy zwiększać stosowanej dawki preparatu KOGENATE Bayer 1000 j. m. w celu opanowania krwawienia samodzielnie, bez konsultacji z lekarzem.
KOGENATE Bayer 1000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Preparat KOGENATE Bayer 1000 j. m. należy podawać dożylnie w ciągu kilku minut.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 1000 IU is to be administered.
Lekarz udzieli informacji w jakiej dawce i z jaką częstością będzie podawany preparat KOGENATE Bayer 1000 j. m..
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 1000 IU is a life-time treatment.
Leczenie substytucyjne preparatem KOGENATE Bayer 1000 j. m. prowadzone jest zwykle do końca życia.
If you use more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should:
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku KOGENATE Bayer 1000 j. m.:
If you have used more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should, please inform your doctor.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki preparatu KOGENATE Bayer 1000 j. m. należy poinformować lekarza.
If you forget to use KOGENATE Bayer 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
W przypadku pominięcia dawki leku KOGENATE Bayer 1000 j. m.:
If you stop using KOGENATE Bayer 1000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 1000 IU without consulting your doctor.
Nie przerywaj stosowania KOGENATE Bayer 1000 j. m. bez konsultacji z lekarzem.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 1000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, preparat KOGENATE Bayer 1000 j. m. może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
W rzadkich przypadkach, po podaniu preparatu KOGENATE Bayer 1000 j. m. może wystąpić każde z wymienionych działań niepożądanych:
168 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
- wysypka/ swędząca wysypka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. uczucie pieczenia,
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
180 W badaniach klinicznych u 73 wcześniej leczonych pacjentów (PTP - previously treated patients, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni), obserwowanych przez cztery lata, nie wykryto nowopowstałych inhibitorów.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 1000 IU
JAK PRZECHOWYWAĆ KOGENATE BAYER 1000 J. M.
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Nie należy stosować leku KOGENATE Bayer 1000 j. m. po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu.
169 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nie stosować leku KOGENATE Bayer 1000 j. m., jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
What KOGENATE Bayer 1000 IU contains
Co zawiera KOGENATE BAYER 1000 J. M.
What KOGENATE Bayer 1000 IU looks like and content of the pack
Jak wygląda KOGENATE BAYER 1000 J. M. i co zawiera opakowanie
KOGENATE Bayer 1000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
KOGENATE Bayer 1000 j. m. dostarczany jest w postaci proszuku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest suchym proszkiem lub bryłką barwy białej do lekko żółtej.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Urządzenia do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu KOGENATE Bayer 1000 j. m.
170 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
181 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
171 PACKAGE LEAFLET:
182 ULOTKA DLA PACJENTA:
The vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera standardowo 250 j. m. oktokogu alfa (j. m. oznacza Jednostki Międzynarodowe).
KOGENATE Bayer 250 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Preparat KOGENATE Bayer 250 j. m. jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Każde opakowanie preparatu KOGENATE Bayer 250 j. m. zawiera fiolkę z urządzeniem do transferu Bio- Set oraz ampułko- strzykawkę z osobnym prętem tłoka, a także zestaw do wkłucia do żyły, dwa gaziki nasączone alkoholem, dwa suche gaziki i dwa plastry.
The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake.
Fiolka zawiera suchy, biały do lekko żółtego proszek lub postać zbryloną.
The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Ampułko- strzykawka zawiera wodę do wstrzykiwań, przeznaczoną do rozpuszczenia zawartości fiolki.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Wystąpienie ucisku w klatce piersiowej, zawrotów głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucia zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może oznaczać wystąpienie reakcji
172 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Lekarz może zalecić wykonanie badań, w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka preparatu KOGENATE Bayer 250 j. m. jest wystarczająca do osiągnięcia i podtrzymania odpowiedniego stężenia czynnika VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
Jeśli po podaniu preparatu KOGENATE Bayer 250 j. m. krwawienie nie ustąpiło należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out tests to confirm this.
Przyczyną może być pojawienie się inhibitorów czynnika VIII, które mogą zostać wykryte po przeprowadzeniu badań zleconych przez lekarza.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
(fiolka z proszkiem z zestawem Bio- Set, ampułko- strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły).
Ensure you prepare the solution on a clean and dry surface.
Upewnić się, że powierzchnia na której przygotowywany jest roztwór jest czysta i sucha.
Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands to approximately body temperature (do not exceed 37 °C).
Ogrzać w rękach zamknięte fiolki z proszkiem i strzykawkę z rozpuszczalnikiem do temperatury bliskiej temperaturze ciała (nie przekraczając 37°C).
Wipe any observable moisture from the vial.
Zetrzeć z fiolki widoczne ślady wilgoci.
Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Usunąć z fiolki z proszkiem kapturek ochronny poprzez delikatne, powtarzane kilkakrotnie, ruchy okrężne, pociągając jednocześnie ku górze.
Remove the stopper attached to the white cap from the syringe (A).
Usunąć ze strzykawki zatyczkę przytwierdzoną do białej nasadki (A).
Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
Delikatnie nakręcić strzykawkę na fiolkę z proszkiem (B).
Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Postawić fiolkę na sztywnej powierzchni przeciwpoślizgowej, trzymając ją stabilnie w jednej ręce.
Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the Bio-Set.
Następnie silnie wcisnąć kciukiem i palcem wskazującym (C) płytkę na końcu strzykawki do chwili osiągnięcia przez płytkę górnej krawędzi zestawu Bio- Set.
This indicates that the system is activated (D).
Oznacza to uaktywnienie systemu (D).
Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Połączyć pręt tłoczka ze strzykawką poprzez wkręcenie go w gumowy tłoczek (E).
Inject the solvent by slowly pushing the syringe’ s plunger down (F).
Wstrzyknąć rozpuszczalnik poprzez powolne wciśnięcie tłoczka (F).
Dissolve the powder by gently swirling the vial.
Rozpuścić proszek przez delikatne obracanie fiolką.
Do not shake the vial!
Nie wstrząsać fiolki!
Ensure that the powder is completely dissolved before use.
Przed użyciem upewnić się, że proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy (G).
Nie używać roztworów zawierających widzialne cząteczki stałe lub mętnych (G).
Invert vial/ syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
Odwrócić fiolkę/ strzykawkę i przemieścić roztwór do strzykawki, odciągając tłoczek powoli i równomiernie (H).
Ensure that the entire contents of the vial are drawn into the syringe.
Upewnić się, że cała zawartość fiolki została wciągnięta do strzykawki.
If you need more than one dose, reconstitute the desired amount of product repeating steps 2. - 9.
Jeśli konieczne są kolejne dawki, rozpuścić pożądaną ilość produktów powtarzając punkty 2. - 9.
Use separate syringes!
Użyć oddzielnych strzykawek!
Apply a tourniquet.
Założyć opaskę uciskową.
Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
Określić miejsce wstrzyknięcia, oczyścić skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem i przygotować miejsce wkłucia zgodnie z zasadami antyseptyki, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Wkłuć się do żyły i zabezpieczyć zestaw do wkłucia dożylnego plastrem.
Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Odkręcić strzykawkę w celu odłączenia fiolki (I).
Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Upewnić się, że krew nie dostaje się do strzykawki (J).
Remove tourniquet!
Usunąć opaskę uciskową!
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of injection:
Szybkość podawania powinna być określona na podstawie stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wstrzykiwania:
If a further dose is required, remove the empty syringe by turning it anti-clockwise.
Jeśli konieczne jest podanie kolejnej dawki, odłączyć strzykawkę ruchem przeciwnym do kierunku wskazówek zegara.
Connect the newly prepared syringe.
Podłączyć nowo przygotowaną strzykawkę.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
185 Ilość i częstość podawania preparatu KOGENATE Bayer 250 j. m. zależą od wielu czynników, takich jak masa ciała, stopień ciężkości hemofilii, miejsce i nasilenie krwawienia, ilości inhibitora czynnika VIII u danego pacjenta oraz pożądanego poziomu czynnika VIII.
174
186
of KOGENATE Bayer 250
Lekarz powinien ustalić ilość i częstość podawania preparatu KOGENATE Bayer 250 j. m. zgodnie z indywidualną skutecznością kliniczną.
If you are using KOGENATE Bayer 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
W przypadku stosowania preparatu KOGENATE Bayer 250 j. m. w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka), lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
187 Jeżeli pomimo pozornie prawidłowego dawkowania utrzymuje się krwawienie lub pożądany poziom czynnika VIII w osoczu nie został osiągnięty, należy podejrzewać obecność inhibitorów czynnika VIII.
175 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
W przypadku odczucia, że efekt działania preparatu KOGENATE Bayer 250 j. m. jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować się z lekarzem.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
Szybkość podawania powinna być określona na podstawie stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość infuzji:
If you have used more KOGENATE Bayer 250 IU than you should, please inform your doctor.
W przypadku pominięcia dawki leku KOGENATE Bayer 250 j. m.:
If you forget to use KOGENATE Bayer 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Przerwanie stosowania KOGENATE Bayer 250 j. m.
176 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
- wysypka/ swędząca wysypka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. uczucie pieczenia,
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
189 W obszernych badaniach porejestrowych z KOGENATE Bayer, obejmujących ponad 1000 pacjentów dokonano następujących obserwacji:
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the outer carton.
Należy wpisać nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Nie należy stosować leku KOGENATE Bayer 250 j. m. po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu.
177 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nie stosować leku KOGENATE Bayer 250 j. m., jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
178 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
190 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
179 PACKAGE LEAFLET:
191 ULOTKA DLA PACJENTA:
The vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera standardowo 500 j. m. oktokogu alfa (j. m. oznacza Jednostki Międzynarodowe).
KOGENATE Bayer 500 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Preparat KOGENATE Bayer 500 j. m. jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Każde opakowanie preparatu KOGENATE Bayer 500 j. m. zawiera fiolkę z urządzeniem do transferu Bio- Set oraz ampułko- strzykawkę z osobnym prętem tłoka, a także zestaw do wkłucia do żyły, dwa gaziki nasączone alkoholem, dwa suche gaziki i dwa plastry.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 500 IU.
Wystąpienie ucisku w klatce piersiowej, zawrotów głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucia zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może oznaczać wystąpienie reakcji
180 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Lekarz może zalecić wykonanie badań, w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka preparatu KOGENATE Bayer 500 j. m. jest wystarczająca do osiągnięcia i podtrzymania odpowiedniego stężenia czynnika VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 500 IU, consult your doctor immediately.
Jeśli po podaniu preparatu KOGENATE Bayer 500 j. m. krwawienie nie ustąpiło należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
(fiolka z proszkiem z zestawem Bio- Set, ampułko- strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły).
The amount of KOGENATE Bayer 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
194 Ilość i częstość podawania preparatu KOGENATE Bayer 500 j. m. zależą od wielu czynników, takich jak masa ciała, stopień ciężkości hemofilii, miejsce i nasilenie krwawienia, ilości inhibitora czynnika VIII u danego pacjenta oraz pożądanego poziomu czynnika VIII.
182
195
of KOGENATE Bayer 500
Lekarz powinien ustalić ilość i częstość podawania preparatu KOGENATE Bayer 500 j. m. zgodnie z indywidualną skutecznością kliniczną.
If you are using KOGENATE Bayer 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
W przypadku stosowania preparatu KOGENATE Bayer 500 j. m. w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka), lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
196 Jeżeli pomimo pozornie prawidłowego dawkowania utrzymuje się krwawienie lub pożądany poziom czynnika VIII w osoczu nie został osiągnięty, należy podejrzewać obecność inhibitorów czynnika VIII.
183 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
W przypadku odczucia, że efekt działania preparatu KOGENATE Bayer 500 j. m. jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować się z lekarzem.
If you have used more KOGENATE Bayer 500 IU than you should, please inform your doctor.
W przypadku pominięcia dawki leku KOGENATE Bayer 500 j. m.:
If you forget to use KOGENATE Bayer 500 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Przerwanie stosowania KOGENATE Bayer 500 j. m.
184 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
- wysypka/ swędząca wysypka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. uczucie pieczenia,
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
198 W obszernych badaniach porejestrowych z KOGENATE Bayer, obejmujących ponad 1000 pacjentów dokonano następujących obserwacji:
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Nie należy stosować leku KOGENATE Bayer 500 j. m. po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu.
185 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nie stosować leku KOGENATE Bayer 500 j. m., jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
186 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
199 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
187 PACKAGE LEAFLET:
200 ULOTKA DLA PACJENTA:
The vial with powder for solution for injection nominally contains 1000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera standardowo 1000 j. m. oktokogu alfa (j. m. oznacza Jednostki Międzynarodowe).
KOGENATE Bayer 1000 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Preparat KOGENATE Bayer 1000 j. m. jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Każde opakowanie preparatu KOGENATE Bayer 1000 j. m. zawiera fiolkę z urządzeniem do transferu Bio- Set oraz ampułko- strzykawkę z osobnym prętem tłoka, a także zestaw do wkłucia do żyły, dwa gaziki nasączone alkoholem, dwa suche gaziki i dwa plastry.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 1000 IU.
Wystąpienie ucisku w klatce piersiowej, zawrotów głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucia zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może oznaczać wystąpienie reakcji
188 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Lekarz może zalecić wykonanie badań, w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka preparatu KOGENATE Bayer 1000 j. m. jest wystarczająca do osiągnięcia i podtrzymania odpowiedniego stężenia czynnika VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 1000 IU, consult your doctor immediately.
Jeśli po podaniu preparatu KOGENATE Bayer 1000 j. m. krwawienie nie ustąpiło należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
(fiolka z proszkiem z zestawem Bio- Set, ampułko- strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły).
1.
202 1.
The amount of KOGENATE Bayer 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
203 Ilość i częstość podawania preparatu KOGENATE Bayer 1000 j. m. zależą od wielu czynników, takich jak masa ciała, stopień ciężkości hemofilii, miejsce i nasilenie krwawienia, ilości inhibitora czynnika VIII u danego pacjenta oraz pożądanego poziomu czynnika VIII.
If you are using KOGENATE Bayer 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
W przypadku stosowania preparatu KOGENATE Bayer 1000 j. m. w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka), lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
205 Jeżeli pomimo pozornie prawidłowego dawkowania utrzymuje się krwawienie lub pożądany poziom czynnika VIII w osoczu nie został osiągnięty, należy podejrzewać obecność inhibitorów czynnika VIII.
191 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
W przypadku odczucia, że efekt działania preparatu KOGENATE Bayer 1000 j. m. jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować się z lekarzem.
If you have used more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should, please inform your doctor.
W przypadku pominięcia dawki leku KOGENATE Bayer 1000 j. m.:
If you forget to use KOGENATE Bayer 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Przerwanie stosowania KOGENATE Bayer 1000 j. m.
192 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
- wysypka/ swędząca wysypka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. uczucie pieczenia,
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
207 W obszernych badaniach porejestrowych z KOGENATE Bayer, obejmujących ponad 1000 pacjentów dokonano następujących obserwacji:
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Nie należy stosować leku KOGENATE Bayer 1000 j. m. po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu.
193 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nie stosować leku KOGENATE Bayer 1000 j. m., jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
194 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
208 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
195 PACKAGE LEAFLET:
209 ULOTKA DLA PACJENTA:
KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 2000 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)
What KOGENATE Bayer 2000 IU is and what it is used for 2.
Co to jest KOGENATE Bayer 2000 j. m. i w jakim celu się go stosuje 2.
How to use KOGENATE Bayer 2000 IU 4.
Jak stosować KOGENATE Bayer 2000 j. m.
How to store KOGENATE Bayer 2000 IU 6.
Jak przechowywać KOGENATE Bayer 2000 j. m.
WHAT KOGENATE Bayer 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
The vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera standardowo 2000 j. m. oktokogu alfa (j. m. oznacza Jednostki Międzynarodowe).
KOGENATE Bayer 2000 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Preparat KOGENATE Bayer 2000 j. m. jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Każde opakowanie preparatu KOGENATE Bayer 2000 j. m. zawiera fiolkę z urządzeniem do transferu Bio- Set oraz ampułko- strzykawkę z osobnym prętem tłoka, a także zestaw do wkłucia do żyły, dwa gaziki nasączone alkoholem, dwa suche gaziki i dwa plastry.
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 2000 IU
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ KOGENATE Bayer 2000 j. m.
Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Nie stosować preparatu KOGENATE Bayer 2000 j. m., jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oktokog alfa, białko mysie lub chomika lub którykolwiek z pozostałych składników leku KOGENATE Bayer 2000 j. m..
Take special care with KOGENATE Bayer 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Zachować szczególną ostrożność stosując preparat KOGENATE Bayer 2000 j. m., ponieważ istnieje niewielka możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji uczuleniowej).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 2000 IU.
Wystąpienie ucisku w klatce piersiowej, zawrotów głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucia zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może oznaczać wystąpienie reakcji