qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It can be taken with or without food.
Lek można zażywać z jedzeniem lub bez.
Remove the dosing cup and open the bottle.
Zdjąć miarkę dozującą i odkręcić butelkę.
Slowly and carefully pour the solution from the bottle into the dosing cup until it reaches the prescribed amount.
Roztwór z butelki nalewać powoli i ostrożnie do miarki dozującej aż osiągnie przepisaną ilość.
Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Bezpośrednio po tym należy połknąć całą zawartość miarki dozującej.
For full instructions on how to take Sebivo, see section “ Instructions for use” at the end of this leaflet.
Aby zapoznać się z pełną instrukcją sposobu stosowania leku Sebivo, patrz punkt „ Instrukcja stosowania ” na końcu tej ulotki.
Your dose may be reduced if you have kidney problems.
U pacjentów z chorobami nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebivo Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Sebivo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył roztwór doustny pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Take the pack with you and show it to the doctor.
Należy wziąć ze sobą opakowanie leku i pokazać je lekarzowi.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularnie badania krwi, aby ocenić czynność wątroby, ponieważ po przerwaniu leczenia lekiem Sebivo może nastąpić zaostrzenie
Sebivo may also cause other side effects:
Lek Sebivo może także powodować inne działania niepożądane:
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Nie stosować leku Sebivo po upływie terminu ważności, zamieszczonego na kartoniku i etykiecie butelki.
Do not freeze.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
53 Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
30 ml roztworu doustnego zawiera 600 mg
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium
- Inne składniki leku to: kwas benzoesowy, sacharyna sodowa, aromat marakujowy, sodu
hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
wodorotlenek, kwas cytrynowy bezwodny, woda.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo 20 mg/ ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Jak wygląda lek Sebivo i co zawiera opakowanie Roztwór doustny 20 mg/ ml Sebivo jest dostarczany jako 300 ml przezroczystego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu w butelce z ciemnego szkła, z białą polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci oraz polietylenowym krążkiem uszczelniającym i pierścieniem zabezpieczającym.
The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
Opakowanie zawiera doustną miarkę dozującą wykonaną z polipropylenu, z wytłoczoną podziałką od 5 do 30 ml co 5 ml.
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
54 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
51 INSTRUCTIONS FOR USE
55 INSTRUKCJA STOSOWANIA
Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Należy uważnie przeczytać instrukcję aby wiedzieć jak właściwie stosować roztwór.
Bottle containing the oral solution.
Butelka zawierająca roztwór doustny.
Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Zakrętka zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci z pierścieniem zabezpieczającym.
Always close the bottle with the cap after use.
Należy zawsze zakrecić butelkę po użyciu.
Oral dosing cup for measuring out the dose.
Miarka dozująca dawkę do podania doustnego.
Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Po użyciu i umyciu należy zawsze umieszczać miarkę dozującą na zakrętce.
Preparing a dose of medicine
Przygotowanie dawki leku
Remove the dosing cup.
Zdjąć miarkę dozującą.
Simultaneously press down (2a) and turn the child-resistant cap (2b) to open the bottle.
Aby otworzyć butelkę należy jednocześnie wcisnąć (2a) i przekręcić zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci (2b).
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
Aby uniknąć jakiejkolwiek straty lub rozlania, przed wlaniem roztworu należy sprawdzić właściwy poziom na podziałce.
Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation.
Trzymając miarkę na wysokości wzroku, ostrożnie i powoli wlać przepisaną ilośc roztworu z butelki do miarki dozujacej, aż roztwór osiągnie górny poziom odpowiedniej podziałki.
If the amount poured into the cup exceeds the required dose,
W przypadku, gdy ilość wlana do miarki przekroczy wymaganą dawkę, należy wylać nadmiar roztworu do zlewu.
Do not pour it back into the bottle.
Nie wlewać nadmiaru roztworu z powrotem do butelki.
Drink the solution or administer it to the patient immediately.
Natychmiast wypić roztwór lub podać go pacjentowi.
Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
Zamknąć butelkę przez szczelne zakręcenie zakrętki.
Immediately rinse the dosing cup with water.
Natychmiast umyć wodą miarkę dozującą.
Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap.
Usunąć wodę z miarki dozujacej, wytrzeć czystą chusteczką i umieścić ją z powrotem na zakrętce butelki.
What is Sifrol?
Co to jest Sifrol?
Sifrol is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Preparat Sifrol jest lekiem, który zawiera substancję czynną zasadę pramipeksolu.
What is Sifrol used for?
W jakim celu stosuje się Sifrol?
Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Preparat Sifrol stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób: • choroby Parkinsona - postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Preparat Sifrol można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym w późnych stadiach zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna; • umiarkowanego lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg – choroby, w której pacjent odczuwa niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami w celu przerwania nieprzyjemnych, bolesnych lub dziwnych odczuć w organizmie, zazwyczaj w nocy.
Sifrol is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Preparat Sifrol stosuje się wówczas, gdy nie można zidentyfikować wyraźnej przyczyny tego zaburzenia.
How is Sifrol used?
Jak stosować preparat Sifrol?
Sifrol tablets should be swallowed with water, with or without food.
Tabletki preparatu Sifrol należy połykać, popijając wodą, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Sifrol must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Preparat Sifrol należy stosować rzadziej u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.
For restless legs syndrome, Sifrol should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
W zespole niespokojnych nóg preparat Sifrol należy przyjmować raz na dobę, dwie do trzech godzin przed udaniem się na spoczynek nocny.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Jak działa Sifrol?
How has Sifrol been studied?
Jak badano preparat Sifrol?
In Parkinson’ s disease, Sifrol has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
W chorobie Parkinsona preparat Sifrol oceniano w pięciu głównych badaniach z udziałem 1 546 pacjentów.
Four studies compared the effects of Sifrol with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
W czterech badaniach działanie preparatu Sifrol porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne): w jednym badaniu u 360 pacjentów z zaawansowaną chorobą, przyjmujących już lewodopę, która zaczynała stawać się mniej skuteczna, oraz w trzech badaniach z udziałem łącznie 886 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania, którzy nie otrzymywali lewodopy.
The main measure of effectiveness was the change in scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire used to measure the severity of Parkinson’ s disease.
Główną miarą skuteczności była zmiana wyniku oceny dokonywanej przed leczeniem i po leczeniu za pomocą standardowego kwestionariusza stosowanego do mierzenia stopnia zaawansowania choroby Parkinsona.
The fifth study compared the effects of Sifrol with those of levodopa in 300 patients with early disease.
W piątym badaniu działanie preparatu Sifrol porównywano z działaniem lewodopy u 300 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania.
In all studies, Sifrol doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
We wszystkich badaniach dawki preparatu Sifrol zwiększano stopniowo w okresie od sześciu do dziesięciu tygodni, a następnie stosowano stabilną dawkę.
Sifrol has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
Preparat Sifrol oceniano także w dwóch głównych badaniach z udziałem pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Sifrol with those of placebo.
W pierwszym badaniu uczestniczyło 344 pacjentów i porównywano w nim działanie trzech dawek preparatu Sifrol z działaniem placebo.
The other study included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol or switching to placebo.
W drugim badaniu uczestniczyło 150 pacjentów, którzy przyjmowali preparat Sifrol przez sześć miesięcy; porównywano w nim efekt kontynuowania przyjmowania preparatu Sifrol lub zmiany leczenia na placebo.
What benefit has Sifrol shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sifrol zaobserwowano w badaniach?
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Sifrol had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
W badaniu z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, u pacjentów otrzymujących preparat Sifrol wystąpiła większa poprawa po 24 tygodniach leczenia z zastosowaniem stabilnej dawki w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
28% of the patients taking Sifrol had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
W porównaniu z lewodopą, po 21 miesiącach objawy ruchowe występowały u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących preparat Sifrol: objawy takie występowały u 28% pacjentów (42 ze 151) przyjmujących preparat Sifrol w porównaniu z 51% pacjentów (76 ze 150) przyjmujących lewodopę.
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a decrease of 9.3 points in the patients taking placebo.
W pierwszym badaniu dotyczącym zespołu niespokojnych nóg u pacjentów przyjmujących preparat Sifrol wystąpiło zmniejszenie wyniku oceny objawów od 12, 8 do 14, 0 punktów po 12 tygodniach, w porównaniu ze zmniejszeniem wyniku objawów o 9, 3 punktu u pacjentów otrzymujących placebo.
The difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
Różnica pomiędzy placebo i preparatem Sifrol była największa po czterech tygodniach, a następnie zmniejszała się.
More patients taking Sifrol also had an improvement in symptoms.
Poprawa dotycząca objawów wystąpiła także u większej liczby pacjentów otrzymujących preparat Sifrol.
The results of the other study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Sifrol.
Wyniki drugiego badania nie były wystarczające do wykazania długookresowej skuteczności preparatu Sifrol.
What is the risk associated with Sifrol?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sifrol?
The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sifrol (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości).
In patients with Parkinson’ s disease, the other side effects seen in more than 1 patient in 10 are dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness) and hypotension (low blood pressure).
W przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona inne działania niepożądane obserwowane u ponad jednego pacjenta na 10 to: zawroty głowy, dyskinezje (trudności z 2/ 3 kontrolowaniem ruchów), senność i niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi).
For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Sifrol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Preparatu Sifrol nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pramipeksol lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Sifrol been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sifrol?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sifrol’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sifrol przewyższają ryzyko w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą, a także w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg w dawkach do 0, 54 mg zasady.
The Committee recommended that Sifrol be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sifrol do obrotu.
2/ 3 Other information about Sifrol:
Inne informacje dotyczące preparatu Sifrol:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sifrol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 14 October 2002 and on 14 October 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 14 października 2002 r. i 14 października 2007 r.
The full EPAR for Sifrol can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu SIFROL znajduje się tutaj.
Strength
tabletka
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 97/ 050/ 002
Route of administration
EU/ 1/ 97/ 050/ 003
Packaging
30 tabletek
Package size
100 tabletek
Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol
Blister (poliamid/ aluminium/ PVC)
0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.7 mg 0.7 mg 1.1 mg 1.1 mg 0.35 mg 0.35 mg
Blister (poliamid/ aluminium/ PVC)
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Blister (poliamid/ aluminium/ PVC)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (poliamid/ aluminium/ PVC)
blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
Blister (poliamid/ aluminium/ PVC)
30 100 30 100 30 100 30 100 30 100
100 tabletek
SIFROL 0.088 mg tablets
SIFROL 0, 088 mg tabletki
SIFROL 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Preparat SIFROL tabletki 0, 088 mg zawiera 0, 088 mg zasady pramipeksolu (w postaci 0, 125 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
SIFROL jest wskazany w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączania- zjawisko „ on- off ”).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
SIFROL jest wskazany w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu niespokojnych nóg w dawkach do 0, 54 mg zasady (0, 75 mg soli) (patrz punkt 4. 2).
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
Schemat zwiększania dawkowania preparatu SIFROL
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Należy jednak zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia senności zwiększa się po dawkach większych niż 1, 5mg/ dobę (patrz punkt 4. 8).
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients.
Zaleca się, aby dawka lewodopy była zmniejszana w czasie zwiększania dawki oraz leczenia podtrzymującego preparatem SIFROL, zależnie od reakcji indywidualnej pacjenta.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 ml/ min a 50 ml/ min, początkowa dawka dobowa preparatu SIFROL powinna być podawana w dwóch podzielonych dawkach, zaczynając od 0, 088 mg zasady (0, 125 mg soli) dwa razy na dobę (0, 176 mg zasady/ 0, 25 mg soli na dobę).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/ min, dawka dobowa preparatu SIFROL powinna być podawana w pojedynczej dawce, zaczynając od 0, 088 mg zasady (0, 125 mg soli) na dobę.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową preparatu SIFROL o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową preparatu SIFROL o 30%.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę preparatu SIFROL nie został zbadany.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
SIFROL można przyjmować wraz z posiłkami lub niezależnie od nich.
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Zalecana początkowa dawka preparatu SIFROL wynosi 0. 088 mg substancji podstawowej (0. 125 mg soli) raz dziennie 2- 3 godziny przez udaniem się na spoczynek.
Dose Schedule of SIFROL
Schemat podawania leku SIFROL
As long-term efficacy of SIFROL in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Długotrwała skuteczność preparatu SIFROL w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie została zbadana wystarczająco dokładnie, po 3 miesiącach leczenia należy ocenić odpowiedź i rozważyć konieczność dalszego leczenia.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Zakończenie leczenia Ponieważ dzienna dawka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0. 54 mg substancji podstawowej (0. 75 mg soli), SIFROL można odstawić bez stopniowego zmniejszania dawki.
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu SIFROL u pacjentów hemodializowanych lub pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, stosowanie preparatu SIFROL nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 r. ż.
-4- 4.4 Special warnings and precautions for use
4 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
U pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzoną czynnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki preparatu SIFROL zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4. 2.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Dyskineza W zaawansowanej chorobie Parkinsona, w leczeniu skojarzonym z lewodopą, mogą wystąpić dyskinezy w czasie początkowego zwiększania dawki preparatu SIFROL.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Nagłe zasypianie i senność Podczas terapii preparatem SIFROL obserwowano senność i epizody nagłego zasypiania, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w czasie leczenia preparatem SIFROL.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Ze względu na możliwe działanie addycyjne, należy zalecać ostrożność pacjentom, którzy przyjmują inne leki o działaniu uspokajającym lub spożywają alkohol podczas leczenia pramipeksolem (patrz punkt 4. 7 i punkt 4. 8).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Zaburzenia kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne U pacjentów otrzymujących agonistów dopaminy, w tym lek SIFROL, w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido oraz wzrost popędu płciowego.
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg Przypadki opisane w fachowej literaturze sugerują, że stosowanie preparatów dopaminergicznych w leczeniu zespołu niespokojnych nóg może spowodować zwiększenie zaburzeń polegające na wcześniejszym występowaniu objawów wieczorem (lub nawet po południu), zwiększeniu ich
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
5 intensywności oraz występowaniu objawów także w obrębie innych kończyn.
The frequency of
Kontrolowane badania oceniające skuteczność preparatu SIFROL w leczeniu pacjentów z zespołem niespokojnych nóg na ogół nie trwały wystarczająco długo, aby dokładnie uchwycić zjawisko nasilenia objawów.
-5- augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
W badaniach tych nie ustalono częstotliwości zwiększenia objawów przy dłuższym stosowaniu preparatu SIFROL oraz leczenia, które należy wtedy zastosować.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki pramipeksolu w przypadku, gdy podawany jest jednocześnie z tymi lekami.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Leczenie skojarzone z lewodopą W czasie podawania preparatu SIFROL w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się, aby dawka lewodopy została zmniejszona, a dawki innych preparatów przeciw parkinsonizmowi były utrzymywane na stałym poziomie, przy jednoczesnym zwiększaniu dawki preparatu SIFROL.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Preparatu SIFROL nie należy stosować w okresie ciąży o ile nie jest zdecydowanie konieczny, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Ponieważ leczenie preparatem SIFROL hamuje wydzielanie prolaktyny u kobiet, można spodziewać się zahamowania laktacji.
The excretion of SIFROL into breast milk has not been studied in women.
Nie badano czy preparat SIFROL jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, preparatu SIFROL nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
6 SIFROL może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Pacjenci leczeni preparatem SIFROL, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkt 4. 4, 4. 5 i 4. 8).
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Oczekiwane działania niepożądane W przypadku stosowania preparatu SIFROL oczekiwane są następujące działania niepożądane: koszmary senne, amnezja, objawy behawioralne w postaci zaburzenia kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne, takie jak niepohamowany apetyt, kompulsywne zakupy, zwiększone libido oraz patologiczne uzależnienie od hazardu: stany splątania, zaparcia, urojenia, zawroty głowy, dyskineza, zmęczenie, halucynacje, ból głowy, hiperkinezy, żarłoczność, niedociśnienie, bezsenność, zaburzenia libido, nudności, paranoja, obrzęk obwodowy, świąd, wysypka oraz inne objawy nadwrażliwości: niepokój ruchowy, senność, nagłe zasypianie, omdlenia, zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie oraz pogorszenie ostrości wzroku, wymioty, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Na podstawie analizy danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących łącznie 1923 pacjentów otrzymujących SIFROL i 1354 pacjentów otrzymujących placebo, działania niepożądane zgłaszano często w obu grupach.
63% of patients on SIFROL and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Wśród pacjentów otrzymujących SIFROL i placebo co najmniej jedno działanie niepożądane zgłaszało odpowiednio 63% i 52% pacjentów.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Działania niepożądane leku przedstawione w tych tabelach wystąpiły u 0, 1% lub więcej pacjentów leczonych preparatem SIFROL i odnotowano je znacznie częściej u pacjentów przyjmujących SIFROL niż u pacjentów przyjmujących placebo, lub w przypadku, gdy zdarzenie to uznane zostało za klinicznie istotne.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Choroba Parkinsona, najczęściej występujące działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z chorobą Parkinsona, występującymi częściej w grupie otrzymującej SIFROL niż w grupie otrzymującej placebo, były: nudności, dyskinezy, niedociśnienie, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, halucynacje, ból głowy i zmęczenie.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia,.
Częściej występującymi działaniami niepożądanymi leku w przypadku skojarzonego podawania z lewodopą były dyskinezy.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if SIFROL is titrated too fast.
Na początku leczenia, zwłaszcza w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki, może wystąpić niedociśnienie.
-7- Table 1:
Tabela 1:
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
7 kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne, splątanie, halucynacje, bezsenność, niepokój ruchowy
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
kompulsywne zakupy, urojenia, hiperseksualność, zaburzenia libido, paranoja, patologiczne uzależnienie od hazadru
Not known Nervous system disorders
niepohamowany apetyt, żarłoczność
Common Vascular disorders
Zaburzenia oka
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Zespół niespokojnych nóg, najczęściej występujące działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z Zespołem niespokojnych nóg przyjmujących preparat SIFROL były nudności, ból głowy i zmęczenie.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących SIFROL (odpowiednio 20, 8% i 10, 5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6, 7% i 7, 3%).
Restless Legs Syndrome System Organ Class Psychiatric disorders
Zespół niespokojnych nóg
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
koszmary senne, bezsenność splątanie, halucynacje, zaburzenia libido, niepokój ruchowy objawy behawioralne w postacie zaburzeń kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne, takie jak niepohamowany apetyt, kompulsywne zakupy, hiperseksualność oraz patologiczne uzależnienie od hazardu: urojenia, żarłoczność, paranoja.
hypotension
Niedociśnienie
nausea constipation, vomiting
Nudności Zaparcia, wymioty
General disorders and administration site conditions
8 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Somnolence SIFROL is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Senność Preparat SIFROL związany jest z sennością (8, 6%) i czasem z nadmierną sennością dzienną oraz epizodami nagłego zasypiania (0, 1%).
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Zaburzenia libido Preparat SIFROL może być związany z zaburzeniami popędu (wzrost (0, 1%) lub spadek (0, 4%)).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Zaburzenia kontroli impulsów oraz zaburzenia kompulsywne Pacjenci otrzymujący preparaty agonistów dopaminy przy leczeniu choroby Parkinsona, w tym preparat SIFROL, szczególnie w dużych dawkach, wykazywali objawy patologicznego uzależnienienia od hazardu, zwiększone libido i wzrost popędu płciowego, zazwyczaj mijające po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
-9- 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Spodziewane zdarzenia niepożądane mogą być związane z profilem farmakodynamicznym agonisty dopaminy i obejmować nudności, wymioty, hiperkinezy, omamy, pobudzenie i niedociśnienie tętnicze.
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
9 W badaniach u ludzi (przeprowadzonych z udziałem ochotników) obserwowano zależne od dawki zmniejszenie wydzielania prolaktyny.
In patients SIFROL alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
U pacjentów preparat SIFROL łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe idiopatycznej choroby Parkinsona.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
We wczesnym i zaawansowanym stadium choroby Parkinsona, skuteczność preparatu SIFROL w kontrolowanych badaniach klinicznych utrzymywała się przez około sześć miesięcy.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Skuteczność stosowania preparatu SIFROL oceniono w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo obejmujących około 1000 pacjentów, u których zespół niespokojnych nóg występował w postaci od umiarkowanej do bardzo ciężkiej postaci idiopatycznej.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
Średnia poprawiona dla różnicy wyniosła – 4, 3 punktu (95% przedział ufności – 6, 4; - 2, 1 punktu; p - wartość < 0, 0001).
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
W badaniu z zastosowaniem polisomnografii kontrolowanym placebo zauważono, że po trzech tygodniach stosowania preparatu SIFROL istotnie zmniejszyła się ilość okresowych ruchów kończyn podczas snu.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
10 U ludzi, stopień wiązania pramipeksolu z białkami osocza jest bardzo mały (< 20%), a objętość dystrybucji jest duża (400 l).
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
14 październik 1997 Data przedłużenia pozwolenia:
14 October 2007
25 września 2007
SIFROL 0.18 mg tablets
SIFROL 0, 18 mg tabletki
SIFROL 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Preparat SIFROL tabletki 0, 18 mg zawiera 0, 18 mg zasady pramipeksolu (w postaci 0, 25 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
SIFROL jest wskazany w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu niespokojnych nóg w dawkach do 0, 54 mg zasady (0, 75 mg soli) (patrz punkt 4. 2).
- 13 -
Leczenie początkowe:
When prescribing SIFROL tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
15 U pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzoną czynnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki preparatu SIFROL zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4. 2.
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg Przypadki opisane w fachowej literaturze sugerują, że stosowanie preparatów dopaminergicznych w leczeniu zespołu niespokojnych nóg może spowodować zwiększenie zaburzeń polegające na wcześniejszym występowaniu objawów wieczorem (lub nawet po południu), zwiększeniu ich intensywności oraz występowaniu objawów także w obrębie innych kończyn.
The frequency of augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Kontrolowane badania oceniające skuteczność preparatu SIFROL w leczeniu pacjentów z zespołem niespokojnych nóg na
- 16 -
16 ogół nie trwały wystarczająco długo, aby dokładnie uchwycić zjawisko nasilenia objawów.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
SIFROL może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
17 Pacjenci leczeni preparatem SIFROL, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkt 4. 4, 4. 5 i 4. 8).
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase, pruritus.
Oczekiwane działania niepożądane W przypadku stosowania preparatu SIFROL oczekiwane są następujące działania niepożądane: koszmary senne, amnezja, objawy behawioralne w postaci zaburzenia kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne, takie jak niepohamowany apetyt, kompulsywne zakupy, zwiększone libido oraz patologiczne uzależnienie od hazardu: stany splątania, zaparcia, urojenia, zawroty głowy, dyskineza, zmęczenie, halucynacje, ból głowy, hiperkinezy, żarłoczność, niedociśnienie, bezsenność, zaburzenia libido, nudności, paranoja, obrzęk obwodowy, świąd, wysypka oraz inne objawy nadwrażliwości: niepokój ruchowy, senność, nagłe zasypianie, omdlenia, zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie oraz pogorszenie ostrości wzroku, wymioty, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Układ narządowy Zaburzenia psychiczne
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie oraz pogorszenie ostrości wzroku
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Często Niezbyt często Nieznane Zaburzenia układu nerwowego
Common Uncommon Not known Eye disorders
Często Niezbyt często Nieznane Zaburzenia oka
Uncommon Vascular disorders
Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe
Somnolence SIFROL is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
19 Senność Preparat SIFROL związany jest z sennością (8, 6%) i czasem z nadmierną sennością dzienną oraz epizodami nagłego zasypiania (0, 1%).
In patients SIFROL alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
20 U pacjentów preparat SIFROL łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe idiopatycznej choroby Parkinsona.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
21 Nie zmieniony pramipeksol wydalany jest głównie przez nerki.
6.6 Special precautions for disposal
22 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
SIFROL 0.35 mg tablets
SIFROL 0, 35 mg tabletki
SIFROL 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Preparat SIFROL tabletki 0, 35 mg zawiera 0, 35 mg zasady pramipeksolu (w postaci 0, 5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu).
- 24 -
Leczenie początkowe:
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, stosowanie preparatu SIFROL nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 r. ż
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
26 U pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzoną czynnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki preparatu SIFROL zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4. 2.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Nagłe zasypanie i senność Podczas terapii preparatem SIFROL obserwowano senność i epizody nagłego zasypiania, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona.
- 27 -
27 ogół nie trwały wystarczająco długo, aby dokładnie uchwycić zjawisko nasilenia objawów.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
28 Pacjenci leczeni preparatem SIFROL, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkt 4. 4, 4. 5 i 4. 8).
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z chorobą Parkinsona, występującymi częściej w grupie otrzymującej SIFROL niż w grupie otrzymującej placebo, były: nudności, dyskinezy, niedociśnienie, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, halucynacje, ból głowy i zmęczenie.
Not known Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego
binge eating, hyperphagia
29
Somnolence SIFROL is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
30 Preparat SIFROL związany jest z sennością (8, 6%) i czasem z nadmierną sennością dzienną oraz epizodami nagłego zasypiania (0, 1%).
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
31 Kontrolowane badania kliniczne objęły około 2100 pacjentów w fazach I – IV Hoehna i Yahra.
5.3 Preclinical safety data
32 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
14 październik 1997 Data przedłużenia pozowlenia:
SIFROL 0.7 mg tablets
SIFROL 0, 7 mg tabletki
SIFROL 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Preparat SIFROL tabletki 0, 7 mg zawiera 0, 7 mg zasady pramipeksolu (w postaci 1, 0 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu).
- 35 -
Leczenie początkowe:
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
37 U pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzoną czynnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki preparatu SIFROL zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4. 2.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
Złośliwy zespół neuroleptyczny Informowano o objawach wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny w przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego (patrz punkt 4. 2. 1).
- 38 -
38 ogół nie trwały wystarczająco długo, aby dokładnie uchwycić zjawisko nasilenia objawów.