qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you take it on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Jeżeli zażywa się ją na pusty żołądek, tylko połowa leku INTELENCE jest wchłaniana.
For further information see section 3 ‘HOW TO TAKE
Więcej informacji patrz punkt 3 „ JAK STOSOWAĆ LEK INTELENCE ”.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
Kobiety ciężarne nie powinny przyjmować leku INTELENCE bez specjalnego zalecenia lekarza.
HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
Kobiety zakażone HIV nie powinny w zym razie karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka HIV.
Driving and using machines No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive and use machines have been performed.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu INTELENCE na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
However, do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli czuje się senny lub ma zawroty głowy po przyjęciu leków.
Important information about some of the ingredients of INTELENCE INTELENCE tablets contain lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku INTELENCE Tabletki INTELENCE zawierają laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku INTELENCE, Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów (laktoza), należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku..
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Zmiany w kościach U niektórych pacjentów poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana przez utratę dopływu krwi do kości).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, silna imunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała, stanowią jedne z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Objawy martwicy kości to: sztywność stawów, ból i pobolewania (szczególnie biodra, kolana lub barku) oraz trudności w wykonywaniu ruchów.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Jeżeli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek z tych objawów, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
HOW TO TAKE INTELENCE
JAK STOSOWAĆ LEK INTELENCE
Always take INTELENCE exactly as your doctor has told you.
Należy stosować lek INTELENCE zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
Instructions for proper use The usual dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Instrukcja właściwego stosowania Zazwyczaj stosowana dawka leku INTELENCE to dwie tabletki, dwa razy na dobę.
In the morning, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Rano przyjmować dwie tabletki INTELENCE po 100 miligramów, po posiłku.
In the evening, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Wieczorem przyjmować dwie tabletki INTELENCE po 100 miligramów, po posiłku.
It is important that you take INTELENCE following a meal.
Ważne jest, aby przyjmować tabletki INTELENCE po posiłku, gdyż przyjmowanie tabletki na czczo powoduje wchłonięcie tylko połowy dawki leku.
If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Nie rozgryzać tabletki.
If you are unable to swallow the INTELENCE tablets whole, you may place the tablets in a glass of water.
Osoby, które nie mogą połknąć tabletki INTELENCE w całości, mogą
Stir well until the water looks milky, then drink it immediately.
Należy dokładnie zamieszać wodę, aż nabierze ona koloru mlecznego i natychmiast wypić.
Rinse the glass with water several times, and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
Szklankę należy kilkakrotnie przepłukać wodą za każdym razem wypijając jej zawartość, aby mieć pewność, że cała dawka leku została przyjęta.
Removing the child resistant cap
Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Plastikowa buteleka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Remove the unscrewed cap.
Zdjąć odkręconą zakrętkę.
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INTELENCE Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take INTELENCE If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablets as soon as possible.
Pominięcie zastosowania leku INTELENCE Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć tabletki.
Always take the tablets following a meal.
Każdą dawkę należy przyjąć po posiłku.
If you
Następnie należy przyjąć jak zwykle kolejną dawkę.
32 notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie.
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Nie przerywać stosowania leku INTELENCE bez konsultacji z lekarzem Leczenie zakażenia wirusem HIV prowadzi do lepszego samopoczucia, jednakże nawet w przypadku wystąpienia poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku INTELENCE lub innego leku przeciwko HIV.
Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
W przeciwnym razie wirus może uodpornić się na lek.
Talk to your doctor first.
Dlatego należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Like any medicine, INTELENCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, INTELENCE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona następująco:
- very common: affects more than 1 user in 10
- bardzo częste: występują częściej niż u 1 pacjenta na 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- częste: występują u 1 do 10 pacjentów na 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- niezbyt częste: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- rzadkie: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- bardzo rzadkie: występują radziej niż u 1 pacjenta na 10 000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- nieznana: częstość nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych.
Common side effects
Częste działania niepożądane
- changes in some values of your blood cells or chemistry.
- zaburzenia liczby niektórych rodzajów komórek i parametrów biochemicznych.
These can be seen in the results from
Zmiany te
blood tests.
mogą być obserwowane w wynikach badań krwi.
Your doctor will explain these to you.
Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat.
Examples are: low red blood cell count, low blood platelet count, high or abnormal blood fat levels, high cholesterol levels, high sugar levels
Przykładowe zaburzenia to: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie lub nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi
- headache, tingling or pain in hands or feet, numbness, tiredness, sleeplessness, anxiety
- bóle głowy, mrowienie lub ból dłoni lub stóp, drętwienie, męczliwość, senność, niepokój
- diarrhoea, nausea, vomiting, heartburn, abdominal pain, inflammation of the stomach, flatulence
- biegunka, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, stan zapalny żołądka, wzdęcia
- kidney failure, high blood pressure, diabetes
- niewydolność nerek, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca
The rash is usually mild to moderate.
- wysypka skórna, przeważnie o nasileniu od lekkiego do umiarkowanego.
A skin rash might also be a symptom of a rare
Wysypka skórna może
severe situation (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling).
być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby (wysypka z pęcherzami umiejscowionymi typowo na wargach, w jamie ustnej, na gałkach ocznych, czasem ze złuszczeniem skóry).
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Dlatego należy skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku INTELENCE.
Uncommon side effects
Niezbyt częste działania niepożądane
- heart attack, angina, irregular heart rhythm
- atak serca, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca
- loss of skin sensibility, drowsiness, trembling, fainting, sleepiness, loss of memory, seizures,
- utrata czucia skórnego, senność, drżenia, omdlenia, senność, utrata pamięci, napady drgawek,
stroke
udar
- blurred vision, dizziness, sluggishness
- niewyraźne widzenie, zawroty głowy, spowolnienie
- difficulty breathing
- trudności w oddychaniu
- dry mouth, mouth inflammation, retching, constipation, distension of the abdomen,
- suchość jamy ustnej, stan zapalny jamy ustnej, odruchy wymiotne, zaparcia, wzdęcie brzucha,
inflammation of the pancreas, vomiting blood, decrease of appetite
stan zapalny trzustki, krwawe wymioty, zmniejszenie apetytu
- excessive sweating, itching, dry skin, accumulation of fat, swelling of the face and/or throat
- nadmierne pocenie się, świąd, suchość skóry, nagromadzenie tkanki tłuszczowej, obrzęk twarzy
- allergic reactions (hypersensitivity), symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość), objawy zakażenia (na przykład powiększone węzły chłonne
and fever)
i gorączka)
- liver problems such as hepatitis
- zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby
- swelling of breasts in men
- powiększenie piersi u mężczyzn
- sleep disorders, abnormal dreams, confusion, disorientation, nervousness
- zaburzenia snu, dziwne sny, uczucie zagubienia, dezorientacja, nerwowość
- body changes associated with fat redistribution.
- zmiany sylwetki spowodowane zmianami w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej.
HOW TO STORE INTELENCE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK INTELENCE
33 Do not use INTELENCE after the expiry date, which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Nie stosować leku INTELENCE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na butelce po „ EXP ”.
INTELENCE tablets should be stored in the original bottle.
Tabletki INTELENCE należy przechowywać w oryginalnej butelce.
The bottle contains 3 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
Każda butelka zawiera 3 małe saszetki (ze środkiem osuszającym) pochłaniające wilgoć.
These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
Nie należy wyjmować saszetek z butelki ani nie spożywać ich zawartości.
What INTELENCE contains
Co zawiera lek INTELENCE
- The active substance is etravirine.
- Substancją czynną leku jest etrawiryna.
Each tablet of INTELENCE contains 100 mg of etravirine.
Każda tabletka INTELENCE zawiera 100 mg
- The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,
- Inne składniki leku, to hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose monohydrate.
bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.
What INTELENCE looks like and contents of the pack White to off-white, oval tablet, with “T125” on one side and “100” on the other side.
Jak wygląda lek INTELENCE i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, owalne tabletki ze znakiem „ T125 ” na jednej stronie i „ 100 ” na drugiej.
A plastic bottle containing 120 tablets and 3 pouches to keep the tablets dry.
Plastikowa butelka zawierająca 120 tabletek oraz 3 saszetki pochłaniające wilgoć.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Podmiot odpowiedzialny Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C.
Wytwórca Janssen- Cilag SpA, Via C.
Janssen, 0 4010 Borgo San Michele, Latina, Italy
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Włochy.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
36 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 06 Tel: +356 2397 6000
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT- Hal- Luqa LQA 06 Tel: +356 2397 6000
Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Eesti filiaal Lőőtsa 2 EE- 11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
España JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
37 España JANSSEN- CILAG, S. A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 Campo de las Naciones E- 28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
11-15, Clădirea S-Park, corp A2, etaj 5 013714 Bucureşti Tel: +40 21 2 071 800
11- 15, Clădirea S- Park, Corp A2, etaj 5 013714 Bucureşti Tel: +40 21 2 071 800
This medicine has been given “conditional approval”.
Ten lek otrzymał „ dopuszczenie warunkowe ”.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Oznacza to, że oczekiwanych jest więcej danych dotyczących leku.
What is Intrinsa?
Co to jest Intrinsa?
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Preparat Intrinsa jest systemem transdermalnym (plaster, który dostarcza lek przez skórę).
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Plaster uwalnia 300 mikrogramów substancji czynnej – testosteronu - w ciągu 24 godzin.
What is Intrinsa used for?
W jakim celu stosuje się preparat Intrinsa?
Intrinsa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Preparat Intrinsa stosuje się w leczeniu kobiet po usunięciu macicy i obu jajników, gdy występuje u nich brak myśli seksualnych i pożądania seksualnego, co powoduje złe samopoczucie.
It is used in patients already taking an oestrogen (a female sex hormone).
Preparat stosuje się u pacjentek, które już przyjmują estrogen (żeński hormon płciowy).
How is Intrinsa used?
Jak stosować preparat Intrinsa?
Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Preparat Intrinsa stosuje się w leczeniu ciągłym – jeden plaster dwa razy w tygodniu.
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy, below the waist).
Plaster należy umieszczać na suchej, czystej skórze podbrzusza (na brzuchu, poniżej linii talii).
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Plaster pozostaje na skórze przez trzy lub cztery dni, po czym zastępuje się go nowym plastrem w innym miejscu.
The same place must not be used again until at least seven days later.
Nie należy wykorzystywać tego samego miejsca ponownie przez co najmniej siedem kolejnych dni.
It may take longer than a month for the patient to see an improvement.
Może się zdarzyć, że poprawa wystąpi dopiero po ponad miesiącu stosowania preparatu.
If a patient is not getting a benefit after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Pacjentki, które po trzech- sześciu miesiącach leczenia nie zaobserwują korzyści ze stosowania preparatu, powinny skontaktować się z lekarzem w celu dokonania oceny leczenia.
How does Intrinsa work?
Jak działa preparat Intrinsa?
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Substancja czynna preparatu Intrinsa, testosteron, jest naturalnym hormonem płciowym wytwarzanym u mężczyzn, a w mniejszym stopniu także u kobiet.
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Obniżony poziom testosteronu jest związany z osłabieniem pożądania płciowego oraz zmniejszeniem ilości myśli seksualnych i pobudzenia.
In women who have had their uterus and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
U kobiet po usunięciu macicy i jajników ilość wytwarzanego testosteronu zmniejsza się o połowę.
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Preparat Intrinsa uwalnia testosteron przez skórę do krwiobiegu w celu osiągnięcia poziomu testosteronu, który odpowiada jego poziomowi przed zabiegiem usunięcia macicy i jajników.
How has Intrinsa been studied?
Jak badano preparat Intrinsa?
Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Ze względu na to, że testosteron jest dobrze znaną substancją czynną, która jest już stosowana w innych lekach, firma wykorzystała dane z publikacji, jak również sama przeprowadziła badania.
Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Dwa główne badania skuteczności preparatu Intrinsa obejmowały 1 095 kobiet o średniej wieku wynoszącej 49 lat, które stosowały preparat Intrinsa przez okres do jednego roku.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Preparat Intrinsa 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sexual episodes in a four-week period.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. porównywano z placebo (plaster niezawierający substancji czynnej).
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Główna miara skuteczności była oparta na zmianie wyniku określanego na podstawie kwestionariusza pomiędzy wartością przed badaniem oraz po sześciu miesiącach leczenia.
What benefit has Intrinsa shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Intrinsa zaobserwowano w badaniach?
Intrinsa was more effective than placebo.
Preparat Intrinsa był skuteczniejszy od placebo.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Po przeanalizowaniu wyników dwóch badań łącznie, wśród kobiet, które stosowały preparat Intrinsa, zaobserwowano średnio 1, 07 satysfakcjonujących epizodów seksualnych więcej w porównaniu z kobietami, które otrzymywały placebo przez okres czterech tygodni.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
Ogólnie u kobiet, u których przed leczeniem w okresie czterech tygodni występowały trzy satysfakcjonujące epizody seksualne, po sześciomiesięcznym stosowaniu preparatu Intrinsa wystąpiło pięć takich epizodów w takim samym okresie.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Natomiast u kobiet, które przez sześć miesięcy stosowały placebo, przy zakończeniu badania w okresie czterech tygodni nadal występowały średnio cztery epizody.
What is the risk associated with Intrinsa?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Intrinsa?
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Intrinsa (obserwowane u ponad 1 pacjentki na 10) to hirsutyzm (nadmierne owłosienie twarzy, zwłaszcza na brodzie i nad górną wargą) oraz reakcje w miejscu umieszczenia plastra (zaczerwienienie i świąd).
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Intrinsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Ze względu na to, że testosteron jest męskim hormonem płciowym, kobiety stosujące preparat Intrinsa należy monitorować w celu kontroli, czy nie występują u nich „ androgenne ” działania niepożądane (występowanie cech męskich), jak owłosienie twarzy, pogłębienie głosu lub utrata owłosienia.
Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
W przypadku zaobserwowania jednego z tych objawów kobiety powinny skontaktować się z lekarzem.
Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Preparatu Intrinsa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na testosteron lub którykolwiek składnik preparatu.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen- containing medicines.
Preparatu nie należy także stosować u kobiet, u których występuje lub występował w przeszłości rak piersi lub inny nowotwór estrogenozależny, lub u których występują inne choroby uniemożliwiające im przyjmowanie leków zawierających estrogen.
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Kobiety stosujące preparat Intrinsa powinny także stosować estrogeny, lecz nie typu określanego jako „ estrogeny sprzężone ”, gdyż połączenie to nie jest wystarczająco skuteczne.
Why has Intrinsa been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Intrinsa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intrinsa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Intrinsa przewyższają ryzyko w leczeniu objawów hipoaktywnych zaburzeń pożądania seksualnego u kobiet po usunięciu macicy i obu jajników, otrzymujących równocześnie terapię estrogenową.
The Committee recommended that Intrinsa be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Intrinsa do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Intrinsa?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Intrinsa?
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as androgenic side effects.
Firma produkująca preparat Intrinsa będzie uważnie monitorować niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Intrinsa, takie jak działania androgenne.
The company will review all ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Firma będzie dokonywała oceny wszystkich trwających badań z udziałem preparatu Intrinsa w celu określenia ewentualnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem, w tym raka piersi, raka macicy (raka błony macicy), oraz działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń krwionośnych.
The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Firma dostarczy plan edukacyjny dla lekarzy i pacjentów.
Other information about Intrinsa:
Inne informacje dotyczące preparatu Intrinsa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa to Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. on 28 July 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Intrinsa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Intrinsa znajduje się tutaj.
EU/ 1/ 06/ 352/ 001
Numer EU EU/ 1/ 06/ 352/ 001
Intrinsa
Nazwa własn Intrinsa
300 micrograms/ 24 hours
Moc 300 mikrogramów/ 2 4 godziny
Transdermal patch
Postać farmaceutyczna System transdermalny
Transdermal use
Droga podania Podanie przezskórne
sachet (paper/ PE/ Alu/ ethylene methacrylic acid copolymer)
Rodzaj opakowania Saszetka (papier/ PET/ aluminium/ kopolimer etylen- kwas metakrylanowy)
2 patches
Wielkość opakowania 2 systemów transdermalnych
300 micrograms/ 24 hours
300 mikrogramów/ 2 4 godziny
sachet (paper/ PE/ Alu/ ethylene methacrylic acid copolymer)
Saszetka (papier/ PET/ aluminium/ kopolimer etylen- kwas metakrylanowy)
8 patches
8 systemów transdermalnych
24 patches
24 systemów transdermalnych
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Intrinsa 300 mikrogramów/ 24 godziny system transdermalny
Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Każdy plaster o powierzchni 28 cm2 zawiera 8, 4 mg testosteronu i uwalnia 300 mikrogramów testosteronu w ciągu 24 godzin.
Transdermal patch.
System transdermalny.
Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Cienki, bezbarwny, owalny system transdermalny typu matrycowego składający się z trzech warstw: przezroczystej błony pokrywającej, samoprzylepnej warstwy matrycowej z lekiem oraz warstwy ochronnej, którą usuwa się przed naklejeniem plastra.
Each patch surface is stamped with PG T001.
Na powierzchni każdego plastra znajduje się nadruk „ PG T001 ”.
Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Produkt Intrinsa jest wskazany w leczeniu zmniejszonego popędu płciowego (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u kobiet po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie indukowanej chirurgicznie), otrzymujących jednocześnie terapię estrogenową.
The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
Zalecana dawka dobowa testosteronu wynosi 300 mikrogramów.
This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Osiąga się ją podczas stałego stosowania plastra dwa razy w ciągu tygodnia.
The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Plaster należy wymieniać co 3 do 4 dni.
A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Miejsca naklejenia plastra należy zmieniać z zachowaniem co najmniej 7- dniowej przerwy przed ponownym wykorzystaniem tego samego miejsca.
Only one patch is to be worn at a time.
Jednocześnie można stosować tylko jeden plaster.
The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
Samoprzylepną stronę plastra należy nakleić na czystą i suchą skórę w dolnej części brzucha poniżej pasa.
Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Nie należy naklejać plastrów na piersi i inne okolice ciała.
A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Zaleca się wybór miejsca na skórze z jak najmniejszą ilością zmarszczek i nieprzykrytego ciasną odzieżą.
The site should not be oily, damaged, or irritated.
Skóra w miejscu naklejenia nie powinna być tłusta, uszkodzona ani podrażniona.
To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Aby nie naruszyć właściwości powierzchni samoprzylepnej plastra Intrinsa, w miejscu wybranym do naklejenia plastra nie należy stosować żadnych kremów, emulsji ani pudru.
The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Plaster należy nakleić bezpośrednio po otwarciu saszetki i zdjęciu obu części ochronnej warstwy nieprzylepnej.
The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Plaster należy mocno docisnąć w miejscu naklejenia przez około 10 sekund, upewniając się, że dobrze przylega do skóry, zwłaszcza na brzegach.
If an area of the patch lifts, pressure should be applied to that area.
Jeśli część plastra unosi się, należy ją docisnąć.
If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
Jeśli plaster ulegnie przedwczesnemu odklejeniu, można go nakleić ponownie.
If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
Jeśli nie ma możliwości ponownego naklejenia tego samego plastra, należy nakleić nowy plaster w innym miejscu.
In either case, the original treatment regimen should be maintained.
W obu przypadkach należy zachować oryginalny schemat leczenia.
The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Plaster zaprojektowano w ten sposób, aby pozostać na miejscu podczas korzystania z natrysku, kąpieli, pływania lub wykonywania ćwiczeń.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Dalsze stosowanie
Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
2 produktu Intrinsa zaleca się tylko wówczas, jeśli wskazane jest jednoczesne podawanie estrogenów (tj. najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwym okresie).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Nie zaleca się stosowania produktu Intrinsa u pacjentek leczonych skoniugowanymi estrogenami końskimi (conjugated equine estrogen, CEE), ponieważ nie wykazano skuteczności takiego leczenia (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
Patients who do not experience a meaningful benefit should be re- evaluated and discontinuation of therapy be considered.
U pacjentek, które nie odniosły znaczącej korzyści, należy dokonać ponownej oceny i rozważyć przerwanie leczenia.
As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Intrinsa nie zostały ocenione w badaniach w okresie dłuższym niż 1 rok, zaleca się przeprowadzanie oceny leczenia co 6 miesięcy.
There is no relevant indication for use of Intrinsa in children and adolescents.
Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu Intrinsa u dzieci i młodzieży.
Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Rozpoznany, podejrzewany lub występujący w wywiadzie rak piersi albo rozpoznany lub podejrzewany estrogenozależny proces nowotworowy lub jakikolwiek inny stan chorobowy, w którym stosowanie estrogenów jest przeciwwskazane.
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable effects (e. g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Podczas leczenia lekarze powinni regularnie obserwować pacjentki pod kątem występowania ewentualnych androgennych działań niepożądanych (tj. trądziku, zmian we wzrastaniu włosów lub łysienia).
Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Należy zachęcać pacjentki do samooceny pod kątem występowania androgennych działań niepożądanych.
Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Objawy wirylizacji, takie jak obniżenie głosu, hirsutyzm lub przerost łechtaczki, mogą być nieodwracalne i należy rozważyć przerwanie leczenia.
In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
W badaniach klinicznych działania te były odwracalne u większości pacjentek (patrz punkt 4. 8).
Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Nadwrażliwość na plaster w miejscu naklejenia może spowodować ciężki rumień skóry, miejscowy obrzęk i powstawanie pęcherzy.
Use of the patch should be discontinued if this occurs.
Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, należy przerwać stosowanie plastra.
The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Bezpieczeństwo stosowania produktu Intrinsa nie zostało ocenione w badaniach z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo w okresie dłuższym niż 1 rok.
There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa długoterminowego, w tym wpływu na tkankę gruczołu piersiowego, układ krążenia oraz zwiększenie oporności na insulinę.
Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Dane dostępne w literaturze na temat wpływu testosteronu na ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet są ograniczone, niejednoznaczne i sprzeczne.
The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Długoterminowy wpływ leczenia testosteronem na gruczoły piersiowe pozostaje obecnie nieznany, dlatego należy uważnie obserwować pacjentki pod kątem raka piersi zgodnie z aktualnie zaakceptowanymi metodami badań przesiewowych i indywidualnymi potrzebami pacjentki.
Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
Nie badano pacjentek z rozpoznaną chorobą układu krążenia.
Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Należy dokładnie obserwować pacjentki z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, zwłaszcza z nadciśnieniem, oraz pacjentki z rozpoznaną chorobą układu krążenia, szczególnie pod kątem zmian ciśnienia tętniczego i masy ciała.
In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Działania metaboliczne testosteronu mogą zmniejszać stężenie glukozy we krwi i zapotrzebowanie na insulinę u pacjentek z cukrzycą.
Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Nie badano leku u pacjentek z cukrzycą.
Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
3 Dostępnych jest niewiele danych na temat działania testosteronu na endometrium.
The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
Ograniczone dane oceniające działanie testosteronu na endometrium nie pozwalają na wysnucie wniosków dotyczących jego wpływu na występowanie raka endometrium ani go nie potwierdzają.
Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Obrzęk (z lub bez zastoinowej niewydolności serca) może stanowić ciężkie powikłanie podczas stosowania dużych dawek testosteronu i innych steroidów anabolicznych u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca, nerek lub wątroby.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Jednakże nie oczekuje się takiego działania podczas stosowania małych dawek testosteronu uwalnianych przez plaster Intrinsa.
3 Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Produkt Intrinsa jest zalecany do stosowania u kobiet po menopauzie chirurgicznej w wieku do 60 lat.
Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Ze względu na częstotliwość występowania HSDD dane dotyczące osób w wieku powyżej 60 lat są ograniczone.
Efficacy and safety of Intrinsa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Intrinsa 300 mikrogramów u kobiet po menopauzie naturalnej z HSDD leczonych jednocześnie estrogenami, z lub bez progesteronu, nie były badane.
Intrinsa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Produkt Intrinsa 300 mikrogramów nie jest zalecany u kobiet po menopauzie naturalnej.
Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Pomimo, że produkt Intrinsa jest wskazany do stosowania jednocześnie z terapią estrogenową, u pacjentek z podgrupy otrzymującej doustnie skoniugowane estrogeny końskie (conjugated equine estrogen, CEE) nie obserwowano istotnej poprawy w zakresie funkcji seksualnych.
Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Z tego powodu produkt Intrinsa nie powinien być stosowany u kobiet w skojarzeniu ze skoniugowanymi estrogenami końskimi (patrz punkty 4. 2 i 5. 1).
Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Androgeny mogą zmniejszać stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, prowadząc do zmniejszenia całkowitego stężenia T4 w surowicy i zwiększonego wychwytu T3 i T4.
Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Jednakże stężenie wolnego hormonu tarczycy pozostaje niezmienione i brak jest objawów klinicznych zaburzeń czynności tarczycy.
When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
Skojarzone stosowanie testosteronu i leków przeciwzakrzepowych może spowodować nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych.
Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Należy ściśle obserwować pacjentki otrzymujące doustne leki przeciwzakrzepowe, zwłaszcza w okresie rozpoczynania lub przerywania leczenia testosteronem.
Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
4. 6 Ciąża i laktacja
Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Testosteron może indukować wirylizację płodu żeńskiego podczas stosowania u kobiet w ciąży.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Intrinsa must be discontinued.
W przypadku nieumyślnej ekspozycji w czasie ciąży należy przerwać stosowanie leku Intrinsa.
Intrinsa has no influence on the ability to drive and use machines.
Produkt Intrinsa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
The adverse reaction most often reported (30.4%) was application site reactions.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (30, 4%) były reakcje w miejscu naklejenia plastra.
The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Większość tych działań niepożądanych stanowiły łagodny rumień i świąd, i nie powodowały one przerwania leczenia przez pacjentkę.
Hirsutism was also very commonly reported.
4 Bardzo często zgłaszano również hirsutyzm.
Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90%), and less than 1% of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Większość zgłoszeń dotyczyła brody lub wargi górnej, była łagodna (≥ 90%) i mniej niż 1% wszystkich pacjentek wycofało się z badań z powodu hirsutyzmu.
Hirsutism was reversible in the majority of patients.
U większości pacjentek hirsutyzm był odwracalny.
Other androgenic effects commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Inne często zgłaszane działania androgenne to trądzik, obniżenie głosu i łysienie.
More than 90% of these reports were considered mild.
Ponad 90% tych zgłoszeń oceniono jako łagodne.
These reactions were reversible in the majority of patients.
U większości pacjentek te objawy były odwracalne.
Less than 1% of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Mniej niż 1% pacjentek wycofało się z badań z powodu któregoś z tych objawów.
All other common adverse events resolved in the majority of patients.
Wszystkie inne częste działania niepożądane ustąpiły u większości pacjentek.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
W trakcie 6- miesięcznego podawania leku z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby w grupie leczonej produktem Intrinsa (n=549) następujące działania niepożądane wystąpiły z większą częstością niż w grupie otrzymującej placebo (n=545).
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Jeśli jakieś działanie niepożądane występowało częściej w zintegrowanych badaniach fazy III (pacjenci leczeni produktem Intrinsa n=1 498, pacjenci otrzymujący placebo n=1 297), w tabeli podano tę częstość występowania.
4 MedDRA
Klasyfikacja układów
Common Common
Często
System organ class
narządowych MedDRA
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Zakażenia i infestacja Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
Sinusitis Abnormal clotting factor
Zapalenie zatok Nieprawidłowe stężenia czynników krzepnięcia Nadwrażliwość
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hypersensitivity Increased appetite
Zwiększenie apetytu
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Insomnia Migraine
Bezsenność Migrena
Agitation, anxiety Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Pobudzenie, lęk Zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, przeczulica, parestezje wokół ust, przejściowe niedokrwienie mózgu
Eye disorders Cardiac disorders
Zaburzenia oka
Diplopia, eye redness Palpitations
Podwójne widzenie, zaczerwienienie oczu
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
Voice deepening Abdominal pain
Obniżenie głosu Ból brzucha
Nasal congestion, throat tightness Diarrhoea, dry mouth, nausea
Przekrwienie błony śluzowej nosa, uczucie ucisku w gardle Biegunka, suchość w ustach, nudności
Hirsutism
Hirsutyzm
Acnes, alopecias
Trądzik, łysienie
Eczema, increased sweating, rosacea Arthritis
Wyprysk, zwiększona potliwość, trądzik różowaty Zapalenie stawów
Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Torbiel piersi, przerost łechtaczki, powiększenie łechtaczki, świąd narządów płciowych, uczucie pieczenia pochwy
Application site reaction (erythema, itching)
Reakcja w miejscu naklejenia plastra (rumień, świąd)
Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
Klasyfikacja układów narządowych MedDRA
Investigations
Bardzo często ≥ 1/ 10
Increased weight
Często ≥ 1/ 100, < 1/ 10
Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
Nieprawidłowe stężenie fibrynogenu we krwi, przyspieszenie częstości serca, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
No new or other adverse reactions have been identified from the post-marketing spontaneous reporting system.
Na podstawie systemu zgłoszeń spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu na rynek nie zidentyfikowano nowych lub innych działań niepożądanych.
The mode of administration of Intrinsa makes overdose unlikely.
Sposób stosowania produktu Intrinsa powoduje, że przypadki przedawkowania są mało prawdopodobne.
Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
Odklejenie plastra powoduje szybkie zmniejszenie stężenia testosteronu w surowicy (patrz punkt 5. 2).
Androgens, testosterone, ATC code:
Androgeny, testosteron, kod ATC:
5 Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
Testosteron, główny androgen we krwi kobiet, jest naturalnym steroidem wydzielanym przez jajniki i nadnercza.
In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/ 24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
U kobiet w wieku przedmenopauzalnym szybkość produkcji testosteronu wynosi 100 do 400 mikrogramów/ 24 godziny, z czego połowa jest dostarczana przez jajniki jako testosteron lub jego prekursor.
Serum levels of androgens fall as women age.
U kobiet stężenia androgenów w surowicy ulegają zmniejszeniu wraz z wiekiem.
In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50% within days after surgery.
U kobiet, które zostały poddane obustronnemu usunięciu jajników, stężenia testosteronu w surowicy zmniejszają się o około 50% w ciągu kilku dni po zabiegu.
Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Intrinsa stanowi terapię transdermalną dla kobiet z HSDD, która polepsza popęd płciowy, zwiększając stężenie testosteronu do wartości podobnych do tych w okresie przedmenopauzalnym.