qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
137 4.4 Special warnings and precautions for use
ie en 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ol
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
150 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
139 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja żn
is or 4.8 Undesirable effects
151 4. 8 Działania niepożądane
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zn
ed Postmarketing Experience
152 Po wprowadzeniu produktu do obrotu
141 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
153 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
154 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
155 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
143 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 300 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 6 ml roztworu (500 μg/ ml).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
156 Ampułko- strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
144 6.6 Special precautions for disposal
t ro ob 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 043 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 opakowania typu blister EU/ 1/ 01/ 184/ 043 1 opakowanie bez blistra y icz
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 500 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
u Każda ampułko- strzykawka zawiera 500 mikrogramów darbepoetyny alfa w 1 ml (500 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
158 Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
146 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
hemoglobiny jest wieksze niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
159 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
147 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
160 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
148 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
en dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
W okresie leczenia podtrzymującego nie należy zmieniać dawki na produktu częściej niż raz na dwa tygodnie. ia W przypadku zmiany drogi podania produktu dawka powinna być taka sama, należy jednak en
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
monitorować stężenie hemoglobiny co 1- 2 tygodnie tak, by dostosowując odpowiednio dawkę można ol
ed haemoglobin at the desired level.
było utrzymać stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie. zw
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
W celu uzyskania podwyższenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 12 g/ dl o
th (7.5 mmol/ l).
(7, 5 mmol/ l) pacjentom z niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny ≤10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) eg
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; konieczne jest dokonanie przez żn
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
lekarza indywidualnej oceny przebiegu choroby i stanu u poszczególnych pacjentów. wa
er below the desired haemoglobin level may be observed.
Z powodu zmienności wewnątrzosobniczej czasami można obserwować podwyższenie lub obniżenie z
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Zmienność wartości be
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu wartości docelowych stężenia hemoglobiny wynoszących od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l). y
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Należy unikać utrzymywania się przez czas dłuższy stężenia hemoglobiny większego niż 12 g/ dl icz
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
(7, 5 mmol/ l); poniżej podano wskazówki dotyczące właściwego dostosowywania dawki leku, jeśli obserwuje się podwyższenie stężeń hemoglobiny większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l). zn ec
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
pacjenta (zmęczenie, stężenie hemoglobiny) jest niewystarczająca po dziewięciu tygodniach, dalsze uk
Appropriate dose titration between lp
leczenie może również okazać się nieskuteczne. od
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
Jeśli cel leczenia danego pacjenta został osiągnięty, dawkę należy zmniejszyć o 25- 50% tak, by mieć pewność, że aby utrzymać stężenie hemoglobiny pozwalające opanować objawy niedokrwistości, preparat Nespo podawany jest w najmniejszej zatwierdzonej dawce.
should be reduced by approximately 25 to 50%.
161 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
149 4.4 Special warnings and precautions for use
ie en 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ol
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
163 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
151 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja żn
is or 4.8 Undesirable effects
164 4. 8 Działania niepożądane
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zn
ed Postmarketing Experience
165 Po wprowadzeniu produktu do obrotu
153 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
166 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
167 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
168 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
155 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 500 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 1 ml roztworu (500 μg/ ml).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
169 Ampułko- strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
156 6.6 Special precautions for disposal
t ro 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 044 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 opakowanie typu blister z
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial.
Nespo 15 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Each vial contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (15 µg/ ml).
u Każda fiolka zawiera 15 mikrogramów darbepoetyny alfa w 1 ml (15 µg/ ml).
or Solution for injection (injection) in a vial.
cz Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w fiolce
Nespo is supplied in vials.
przedstawionych schorzeń. żn
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro
Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania wa
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients lp
Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek be
Nespo a
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia y
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not in
choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu choroby i stanu icz
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
u poszczególnych pacjentów.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving ic
Nespo należy podawać podskórnie lub dożylnie tak, by stężenie hemoglobiny nie było większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
hemodializoterapii najlepiej jest podawać lek podskórnie, aby uniknąć niepotrzebnych wkłuć do żył ec
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
stężenia hemoglobiny względem wartości pożądanej u tego samego pacjenta.
Haemoglobin variability should be addressed M
Zmienność wartości od
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu docelowych wartości stężenia hemoglobiny wynoszących od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl Pr
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
171 Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
158 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
172 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
159 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
173 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
160 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
en dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct du
Zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 500 μg (6, 75 μg/ kg mc.), podawanej raz na trzy ec
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. ro
Jeśli odpowiedź kliniczna tl
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain lp
Pr
haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Jeśli cel leczenia danego pacjenta został osiągnięty, dawkę należy zmniejszyć o 25- 50% tak, by mieć pewność, że aby utrzymać stężenie hemoglobiny pozwalające opanować objawy niedokrwistości, preparat Nespo podawany jest w najmniejszej zatwierdzonej dawce.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a in
Należy uwzględnić właściwe dostosowanie dawki w zakresie od 500 μg, przez 300 μg do 150 μg.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
174 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
Treatment with Nespo should be temporarily ic
W przypadku, gdy stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), należy na pewien czas wstrzymać leczenie preparatem Nespo.
Therapy should be reinitiated at ed
Leczenie należy wznowić po obniżeniu stężenia hemoglobiny co najmniej do wartości 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), podając lek w dawce o 25% niższej niż poprzednio.
M
Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w ciągu 4 tygodni, dawkę
161 4.4 Special warnings and precautions for use
ie en 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejacych eg
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny należy utrzymywać na poziomie nieprzekraczającym górnej granicy zakresu docelowych wartości stężeń zalecanych w punkcie 4. 2.
In clinical studies, an lp
W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie ryzyka zgonu, wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo- naczyniowych i zakrzepicy w obrębie naczyń w przypadku, gdy zakładane
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater a
u docelowe stężenie hemoglobiny podczas stosowania leków pobudzających erytropoezę było większe
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). in
t ro niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of ic
ob W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze stosowaniem epoetyn, jeśli przekroczono taką wartość stężenia hemoglobiny, która konieczna jest do
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control ed
do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
M
U pacjentów otrzymujących Nespo
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
en raportowano występowanie drgawek.
Chronic renal failure patients
cz Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
sz pu U wszystkich pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy jest mniejsze niż 100 μg/ l lub wysycenie transferyny jest mniejsze niż 20%, zaleca się suplementację żelaza.
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
do U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby na niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
W tej grupie pacjentów należy dążyć do osiągnięcia górnej granicy stężenia ia hemoglobiny - 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), o ile inne czynniki (np. choroba niedokrwienna serca) nie en
162 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Podczas podawania produktu Nespo należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie potasu w surowicy.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
W razie stwierdzenia zwiększającego się lub zbyt dużego stężenia potasu, należy rozważyć zaprzestanie podawania o
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
produktu Nespo do czasu skorygowania stężenia potasu. eg
Cancer patients
Pacjenci z chorobą nowotworową żn wa
Effect on tumour growth
Wpływ na wzrost guza z
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Receptory be
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
dla erytropoetyny mogą znajdować się na powierzchni różnych komórek nowotworowych.
As with all growth factors,
Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost y
ed there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
W kilku kontrolowanych badaniach u pacjentów z niedokrwistością w icz
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
przebiegu choroby nowotworowej nie wykazano, by zastosowanie epoetyn powodowało wydłużenie zn
is or In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że zastosowanie preparatu Nespo i innych leków tl
th •
• skróceniem czasu, jaki upłynie do momentu stwierdzenia progresji nowotworu u pacjentów od
au shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
z rakiem głowy i szyi w zaawansowanym stadium rozwoju klinicznego poddawanych radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/ dl Pr
• er shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in ng patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) lo
(8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
176 chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ct
• zwiększeniem ryzyka zgonu, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacjentów z czynną chorobą nowotworową niepoddawanych radioterapii ani chemioterapii; niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów.
Factors that should be considered ro
Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie ryzyka i korzyści,
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- lp
W tej ocenie powinny być uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1). a
ie przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds in
en punkt 5. 1).
12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in ic
cz W przypadku stężenia hemoglobiny przekraczającego 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacjentów z guzami
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals. ed
W regularnych odstępach czasu należy również monitorować liczbę płytek krwi i stężenie hemoglobiny.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
Niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji z en
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja o eg
163 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego, szkodliwego wpływu leku na przebieg wa
4.7 Effects on ability to drive and use machines
mechanicznych w ruchu tl uk
ed 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane Pr
is General
Uwagi ogólne
or There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Sporadyczne doniesienia opisują występowanie groźnych reakcji alergicznych związanych z leczeniem darbepoetyną alfa; dotyczą reakcji anafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego, duszności, wysypki skórnej i pokrzywki.
th au Clinical Trial Experience
177 Badania kliniczne
er Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 ng patients who received r-HuEPO.
Opublikowano dane dotyczące kontrolowanych badań klinicznych z udziałem 1357 pacjentów, 766 otrzymywało Nespo a 591 - r- HuEPO.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. lo
u dializowanych, a 17% - niedializowanych.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered no
t ro W badaniach, w których Nespo podawano za pomocą wstrzyknięcia podskórnego stwierdzono, że ból
via subcutaneous injection.
ob w miejscu wstrzyknięcia był związany z leczeniem.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia był najczęściej
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ct
do przemijający, o niewielkim nasileniu i występował najczęściej po pierwszym wstrzyknięciu.
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical du
ie Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania
studies are: ro
Częstość
MedDRA system organ class Cardiac Disorders lp
pu Zaburzenia serca
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10)
Bardzo często (≥1/ 10)
Adverse Drug Reaction Hypertension
Nadciśnienie tętnicze
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders a
do Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Vascular disorders in
Zaburzenia naczyniowe
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to
Niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100) ia
< 1/ 100) ic
Zaburzenia ogólne i stany w
General Disorders and Administration Site Conditions ed
Często (≥1/ 100 do < 1/ 10) en
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, M
Działania niepożądane zostały określone na podstawie zbiorczych danych z siedmiu po
placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
W wymienionych badaniach wzięło udział 2112 pacjentów (1200 przyjmujących Nespo, o
164 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania wa
au patients with CRF treated subcutaneously.
178 podskórnie.
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N- końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają wa
165 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
179 chemioterapię.
166 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji. od
Chronic renal failure patients
180 Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD
Klirens darbepoetyny alfa wynosi 1, 9 ml/ h/ kg mc.
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
(SD = 0, 56), a współczynnik objętości dystrybucji (Vss) jest w przybliżeniu równy objętości osocza (50 ml/ kg).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73
Całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa podawanej podskórnie w
th hours (SD 24).
t ro dawkach od 0, 6 do 2, 1 μg/ kg mc. raz na miesiąc wyniósł 73 godziny (SD = 24).
167 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Uznano, że wszystkie zdarzenia niepożądane towarzyszące bardzo dużym dawkom leku, były związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym (zmniejszoną perfuzją tkanek wywołaną nadmierną lepkością krwi).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
181 W warunkach in vitro oraz in vivo Nespo nie wykazywał działania genotoksycznego ani wpływu na proces proliferacji komórek niezwiązanych z układem krwiotwórczym.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). żn
Once a vial has been removed from the ic
Fiolkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25ºC), należy użyć w ciągu siedmiu y
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
dni lub wyrzucić. icz
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 15 µg Nespo solution for injection in 1 ml (15 µg/ ml).
Każda fiolka zawiera 15 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 1 ml roztworu (15 μg/ ml). tl uk
The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
Fiolki są wykonane ze szkła typu I z gumową zatyczką pokrytą fluoropolimerem. od
Not all pack sizes may be marketed.
Pr
168 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Do not administer more than one dose per vial.
Z jednej fiolki nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
Wszelkie pozostałości leku znajdujące się w fiolce należy usunąć.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
182 Przed podaniem produktu Nespo należy upewnić się, że roztwór nie zawiera widocznych drobin.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Przed wstrzyknięciem odstawić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
u Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
ed is 7.
ob 7.
or Dompé Biotec S. p. A.
ie Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12
en Via San Martino 12
th I-20122 Milan Italy
cz I- 20122 Milan Włochy
au er 8.
sz pu 8.
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack lo no
do EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 opakowanie na EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 opakowania ia en
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ol
8 June 2001 ct
8 czerwca 2001 po
19 May 2006 du
19 maja 2006 o eg
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO żn wa z
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines a
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji be
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. y icz zn ec tl uk od Pr
Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial.
Nespo 25 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ ml).
u Każda fiolka zawiera 25 mikrogramów darbepoetyny alfa w 1 ml (25 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
184 Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
170 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
185 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
171 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
186 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
172 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
en dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
187 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
173 4.4 Special warnings and precautions for use
ie en 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
174 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Podczas podawania produktu Nespo należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie potasu w surowicy.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
189 chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
175 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego, szkodliwego wpływu leku na przebieg wa
th au Clinical Trial Experience
190 Badania kliniczne
176 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania wa
au patients with CRF treated subcutaneously.
191 podskórnie.
177 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
192 chemioterapię.
178 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji. od
Chronic renal failure patients
193 Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
179 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Uznano, że wszystkie zdarzenia niepożądane towarzyszące bardzo dużym dawkom leku, były związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym (zmniejszoną perfuzją tkanek wywołaną nadmierną lepkością krwi).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
194 W warunkach in vitro oraz in vivo Nespo nie wykazywał działania genotoksycznego ani wpływu na proces proliferacji komórek niezwiązanych z układem krwiotwórczym.
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ ml).
Każda fiolka zawiera 25 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 1 ml roztworu (25 μg/ ml). tl uk
180 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
195 Przed podaniem produktu Nespo należy upewnić się, że roztwór nie zawiera widocznych drobin.
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack lo no
do EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 opakowanie na EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 opakowania ia en
Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial.
Nespo 40 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ ml).
u Każda fiolka zawiera 40 mikrogramów darbepoetyny alfa w 1 ml (40 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
197 Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
182 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
198 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
183 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
199 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
184 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
en dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
200 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
185 4.4 Special warnings and precautions for use
ie en 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
186 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Podczas podawania produktu Nespo należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie potasu w surowicy.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
202 chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
187 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego, szkodliwego wpływu leku na przebieg wa
th au Clinical Trial Experience
203 Badania kliniczne
188 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania wa
ed Postmarketing Experience
NespoPo wprowadzeniu produktu do obrotu Pr
au patients with CRF treated subcutaneously.
204 podskórnie.
189 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
205 chemioterapię.
190 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji. od
Chronic renal failure patients
206 Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
191 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Uznano, że wszystkie zdarzenia niepożądane towarzyszące bardzo dużym dawkom leku, były związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym (zmniejszoną perfuzją tkanek wywołaną nadmierną lepkością krwi).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
207 W warunkach in vitro oraz in vivo Nespo nie wykazywał działania genotoksycznego ani wpływu na proces proliferacji komórek niezwiązanych z układem krwiotwórczym.
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 40 µg Nespo solution for injection in 1 ml (40 µg/ ml).
Każda fiolka zawiera 40 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 1 ml roztworu (40 μg/ ml). tl uk
192 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
208 Przed podaniem produktu Nespo należy upewnić się, że roztwór nie zawiera widocznych drobin.
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack lo no
do EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 opakowanie na EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 opakowania ia en
Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial.
Nespo 60 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ ml).
u Każda fiolka zawiera 60 mikrogramów darbepoetyny alfa w 1 ml (60 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
210 Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
194 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
podawany podskórnie raz na miesiąc stosując dawkę początkową równą podwójnej dawce podawanej raz na dwa tygodnie. żn
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
Dawkowanie należy dostosowywać tak, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny. wa
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Jeżeli w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie konieczne jest dostosowanie z
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
211 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
195 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
212 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
196 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
en dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
213 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
Treatment with Nespo should be temporarily ic
W przypadku, gdy stężenie hemoglobiny zwiekszy się powyżej 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), należy na pewien czas wstrzymać leczenie preparatem Nespo.
197 4.4 Special warnings and precautions for use
ie en 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
198 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Podczas podawania produktu Nespo należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie potasu w surowicy.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
215 chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
199 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego, szkodliwego wpływu leku na przebieg wa
th au Clinical Trial Experience
216 Badania kliniczne
200 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania wa
au patients with CRF treated subcutaneously.
217 podskórnie.
201 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
218 chemioterapię.
202 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji. od
Chronic renal failure patients
219 Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
203 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Uznano, że wszystkie zdarzenia niepożądane towarzyszące bardzo dużym dawkom leku, były związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym (zmniejszoną perfuzją tkanek wywołaną nadmierną lepkością krwi).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
220 W warunkach in vitro oraz in vivo Nespo nie wykazywał działania genotoksycznego ani wpływu na proces proliferacji komórek niezwiązanych z układem krwiotwórczym.
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 60 µg Nespo solution for injection in 1 ml (60 µg/ ml).
Każda fiolka zawiera 60 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 1 ml roztworu (60 μg/ ml). tl uk
204 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
221 Przed podaniem produktu Nespo należy upewnić się, że roztwór nie zawiera widocznych drobin.
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack lo no
do EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 opakowanie na EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 opakowania ia en
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
u Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 10 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 4 ml
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
ob Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO- K1).
For excipients, see section 6.1.
do Substancje pomocnicze, patrz punkt 6. 1.
ed is 3.
ie en cz 3.