qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co może powodować działania niepożądane.
How has TAXOTERE been studied?
Jak badano preparat TAXOTERE?
TAXOTERE has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 head and neck cancer patients.
Preparat TAXOTERE badano łącznie u około 3 000 pacjentek z rakiem piersi, około 1 900 pacjentów z rakiem płuc, około 1 000 pacjentów z rakiem prostaty, 445 pacjentów z rakiem żołądka i 897 pacjentów z rakiem głowy i szyi.
In most of these studies, TAXOTERE was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without TAXOTERE.
W większości tych badań preparat TAXOTERE stosowano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywano z kombinacjami różnych metod leczenia lub z takimi samymi lekami bez preparatu TAXOTERE.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Główną miarą skuteczności była częstość odpowiedzi (odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie), czas do wystąpienia progresji choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia.
What benefit has TAXOTERE shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu TAXOTERE zaobserwowano w badaniach?
The addition of TAXOTERE to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
Dołączenie preparatu TAXOTERE do innych leków przeciwnowotworowych powodowało znaczny wzrost częstości odpowiedzi, czasu do wystąpienia progresji choroby lub czasu przeżycia we wszystkich pięciu typach nowotworów (rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak prostaty, gruczolakorak żołądka oraz rak głowy i szyi).
Used on its own in breast cancer, TAXOTERE was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Preparat TAXOTERE stosowany w monoterapii w przypadku raka piersi był co najmniej tak samo skuteczny, a czasem bardziej skuteczny niż leki porównawcze.
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
Był on skuteczniejszy niż najlepsze leczenie podtrzymujące w raku płuc.
What is the risk associated with TAXOTERE?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu TAXOTERE?
The most common side effects in patients receiving TAXOTERE (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Najczęstsze działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących preparat TAXOTERE (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (spadek liczby krwinek białych), niedokrwistość (spadek liczby krwinek czerwonych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia z gorączką (neutropenia, która powoduje gorączkę), czuciowa neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, mrowienie i bóle rąk i stóp), neuropatia obwodowa (uszkodzenia powodujące trudności w koordynowaniu ruchów), zaburzenia smaku, duszność (zadyszka) zapalenie jamy ustnej (zapalenie nabłonka jamy ustnej), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie (utrata owłosienia), reakcje skórne, zmiany w obrębie paznokci, bole mięśni, jadłowstręt (brak łaknienia), zakażenia, zatrzymywanie płynów, astenia (osłabienie), ból i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
These side effects may be more severe when TAXOTERE is used with other anticancer medicines.
Te działania niepożądane mogą być bardziej nasilone, gdy preparat TAXOTERE stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
For the full list of all side effects reported with TAXOTERE, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu TAXOTERE znajduje się w ulotce dla pacjenta.
TAXOTERE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
Preparatu TAXOTERE nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na docetaksel lub którykolwiek składnik preparatu.
TAXOTERE should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
Preparatu TAXOTERE nie należy stosować u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi mniej niż 1 500 komórek/ mm3, u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
Why has TAXOTERE been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat TAXOTERE?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TAXOTERE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu TAXOTERE przewyższają ryzyko w leczeniu raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka prostaty, gruczolakoraka żołądka oraz raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
The Committee recommended that TAXOTERE be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu TAXOTERE do obrotu.
TAXOTERE was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Preparat TAXOTERE był pierwotnie zarejestrowany w „ wyjątkowych okolicznościach ”, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji informacje dostępne na temat preparatu były ograniczone.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 July 1998.
Firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, więc w dniu 7 lipca 1998 r. zniesiono „ wyjątkowe okoliczności ”.
Other information about TAXOTERE:
Inne informacje na temat preparatu TAXOTERE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TAXOTERE to Aventis Pharma S. A. on 27 November 1995.
Komisja Europejska przyznała firmie Aventis Pharma S. A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu TAXOTERE do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2000 and 27 November 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 27 listopada 2000 r. i 27 listopada 2005 r.
The full EPAR for TAXOTERE is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu TAXOTERE dostępne jest tutaj.
EU/ 1/ 95/ 002/ 001
Numer EU EU/ 1/ 95/ 002/ 001
Taxotere
Nazwa własna Taxotere
Concentrate and solvent
Droga podania podanie dożylne
Intravenous use Concentrate: vial (glass)
Rodzaj opakowania koncentrat: fiolka (szklana) rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
vial + 1 vial
Wielkość opakowania 1 fiolka + 1 fiolka
Concentrate and solvent Intravenous use for solution for infusion
koncentrat i rozpuszczalnik podanie dożylne do sporządzania roztworu do infuzji
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
koncentrat: fiolka (szklana) rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
2 ml Solvent:
2 ml rozpuszczalnik:
London, 20 November 2008 Doc.
Doc.
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop
Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Taxotere/ Docetaxel Winthrop
International non-proprietary name (INN): docetaxel
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: docetaxel
On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/ Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wprowadzenie nowego wskazania dla preparatu Taxotere/ Docetaxel Winthrop, do leczenia pacjentów z operacyjnym rakiem gruczołu piersiowego, w guzach z nadmierną ekspresją receptora HER2 w skojarzeniu z trastuzumabem i karboplatyną lub bez karboplatyny.
What is Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Co to jest Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat Taxotere/ Docetaxel Winthrop to koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop jest lekiem przeciwnowotworowym.
It is used in breast cancer that is advanced or ‘ metastatic’ (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
Stosowany jest w leczeniu raka gruczołu piersiowego w stadium zaawansowanym lub z przerzutami (który rozprzestrzenił się na inne części ciała) i raka gruczołu piersiowego, który może być leczony operacyjnie.
In these patients, Taxotere/ Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
U tych pacjentów preparat Taxotere/ Docetaxel Winthrop stosowany jest w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (inne leki przeciwnowotworowe) jako leczenie uzupełniające do zabiegu chirurgicznego mającego na celu usunięcie guza.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
Preparat Taxotere/ Docetaxel Winthrop stosuje się także w leczeniu zaawansowanego i przerzutowego raka niedrobnokomórkowego płuc, przerzutowego gruczolakoraka żołądka (rodzaj raka żołądka) i zaawansowanego raka głowy i szyi.
What was Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to be used for?
W jakim celu miał być stosowany preparat Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Preparat Taxotere/ Docetaxel miał być wykorzystany w leczeniu raka gruczołu piersiowego, który może być leczony operacyjnie, w guzach ze stwierdzoną obecnością dużej liczby receptorów HER2: jest to typ raka, który wytwarza specyficzne białko, zwane HER2 w dużych ilościach na powierzchni komórek guza.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations: • together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide; • together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
Preparat Taxotere/ Docetaxel Winthrop miał być wykorzystywany jako leczenie uzupełniające do zabiegu chirurgicznego mającego na celu usunięcie guza w następujących terapiach skojarzonych: • z trastuzumabem (inny lek przeciwnowotworowy), po leczeniu doksorubicyną i cyklofosfamidem; • z trastuzumabem i karboplatyną (inny lek przeciwnowotworowy).
In both cases, all medicines were to be started at the same time.
W obu przypadkach wszystkie leki miały być włączane w tym samym czasie.
How is Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to work?
Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
The active substance in Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
Substancja czynna preparatu Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie „ taksany ”.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „ szkieletu ”, co umożliwia im podział i namnażanie.
Docetaxel affects not only cancer cells, but also non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
Docetaxel wpływa nie tylko na komórki rakowe, ale także na inne komórki, takie jak komórki krwi, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • the combination of doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks, followed by Taxotere/ Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab; • the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
W badaniu porównano skuteczność następujących terapii skojarzonych, które były stosowane jako leczenie uzupełniające do leczenia chirurgicznego: • terapia skojarzona doksorubicyną i cyklofosfamidem przez 12 tygodni, po której włączano leczenie preparatem Taxotere/ Docetaxel Winthrop przez 12 tygodni albo w monoterapii albo w skojarzeniu z trastuzumabem. • terapia skojarzona preparatem Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumabem i karboplatyną przez 18 tygodni.
In both groups, trastuzumab treatment was continued for a year.
W obu grupach leczenie trastuzumabem było kontynuowane przez okres 1 roku.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived until their cancer came back.
Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjentów do czasu wznowy procesu nowotworowego.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished when the company withdrew.
Firma wszczęła procedurę odwołania, ale wycofała się przed jej zakończeniem.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Taxotere/ Docetaxel Winthrop w leczeniu pacjentów z operacyjnym rakiem gruczołu piersiowego, z guzami z nadmierną ekspresją receptora HER2 w skojarzeniu z trastuzumabem i karboplatyną lub bez karboplatyny.
The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/ Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
CHMP miał zastrzeżenia, że ustalenie korzyści leczenia skojarzonego z włączeniem preparatu Taxotere/ Docetaxel Winthrop stosowanym jako uzupełnienie leczenia chirurgicznego nie było możliwe, z uwagi na sposób zaprojektowania głównego badania klinicznego.
The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
Ponadto CHMP uznał, że firma nie przedstawiła wystarczających dowodów klinicznych uzasadniających stosowanie skojarzone preparatu Taxotere/ Docetaxel Winthrop, karboplatyny i trastuzumabu.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Taxotere/ Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dlatego też w momencie wycofania, według CHMP, nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Taxotere/ Docetaxel Winthrop i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
The letters from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application are available here and here.
Pisma od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku są dostępne tutaj i tutaj.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
What is happening for Taxotere/ Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Taxotere/ Docetaxel Winthrop w leczeniu innych typów raka gruczołu piersiowego, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka prostaty, gruczolakoraka żołądka oraz raka głowy i szyi?
There are no consequences on the use of Taxotere/ Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Nie ma żadnych konsekwencji dla zastosowania preparatu Taxotere/ Docetaxel Winthrop zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Każda fiolka jednorazowego użytku TAXOTERE 20 mg koncentrat zawiera roztwór docetakselu w postaci trójwodzianu, co odpowiada 20 mg docetakselu (bezwodnego).
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
TAXOTERE w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych.
TAXOTERE in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
TAXOTERE w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu.
TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
TAXOTERE w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których guzy wykazują nadekspresję genu HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w leczeniu przerzutów.
TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
TAXOTERE w skojarzeniu z kapecytabiną jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanej chemioterapii.
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
TAXOTERE jest wskazany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanej chemioterapii
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
2 TAXOTERE w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio chemioterapii w tym wskazaniu.
TAXOTERE in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
TAXOTERE w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE w połączeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
TAXOTERE w połączeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
5 Special populations:
Specjalne grupy pacjentów:
Hypersensitivity reactions
7 Reakcje nadwrażliwości
7 Cardiac toxicity
8 Kardiotoksyczność
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
10 Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
TAXOTERE 100 mg/ m² single agent
TAXOTERE 100 mg/ m² pc. w monoterapii:
12 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
TAXOTERE 75 mg/ m² pc. w monoterapii:
2.5%)
2, 5%) Zaparcia
13 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
14 TAXOTERE 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną:
Nausea (G3/ 4:
0, 4%) Nudności (G3/ 4:
Asthenia (severe:
Astenia (ciężkie przypadki:
Infusion site reaction 8.1%); Fluid retention (severe:
8, 1%); zatrzymanie płynów (ciężkie:
1.2%); Pain
1, 2%); ból
Hypotension
Reakcja w miejscu podania wlewu dożylnego
14 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
15 TAXOTERE 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną:
15 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
16 TAXOTERE 100 mg/ m² pc. w skojarzeniu z trastuzumabem:
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Donoszono o wystąpieniu objawów niewydolności serca u 2, 2% pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem, w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
W grupie pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem 64% otrzymywało wcześniej antracyklinę jako leczenie adjuwantowe w porównaniu z 55% w grupie otrzymującej tylko docetaksel.
16 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
17 TAXOTERE 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z kapecytabiną:
2%); Dyspepsia
2%); niestrawność Zapalenie skóry;
17 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
18 TAXOTERE 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem:
18 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
19 TAXOTERE 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem:
20 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
21 TAXOTERE 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem w gruczolakoraku żołądka:
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Bardzo częste działania niepożądane ≥ 10% pacjentów ≥
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Częste działania niepożądane 1% do < 10% pacjentów
1.0%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
ból żołądka i jelit (G3/ 4:
1%)
2, 3%); zatrzymanie płynów
Immune system disorders
1%) Zaburzenia układu immunologicznego
1.7%)
1, 7%
21 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
22 TAXOTERE 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem (w raku głowy i szyi):
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased
Bardzo częste działania niepożądane > 10% pacjentów
Febrile neutropenia 76.3%); Anemia (G3/ 4:
Niedokrwienie mięśnia sercowego (G3/ 4:
Nervous system disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Dysgeusia/ Parosmia; Dizziness Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
smaku/ zaburzenia węchu; neuropatia czuciowa (G3/ 4:
0.6%); Constipation; Stomatitis (G3/ 4:
0, 6%); zapalenie jamy ustnej (G3/ 4:
Esophagitis/ dysphagia/ 4.0%); odynophagia (G3/ 4:
4, 0%); biegunka (G3/ 4:
Diarrhea (G3/ 4:
2, 9%); wymioty (G3/ 4:
0.6%) Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
0, 6%); ból brzucha; niestrawność; krwawienie z przewodu pokarmowego (G3/ 4:
10.9%) Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Wysypka ze świądem; suchość skóry; złuszczanie się skóry (G3/ 4:
6.3%); Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
zakażenie z neutropenią Ból z powodu raka Nowotwory łagodne, (G3/ 4:
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
Chemioterapia indukcyjna a następnie chemioradioterapia (TAX 324)
Infections and infestations
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nowotwory łagodne,
Neutropenic infection
1, 2%)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia naczyniowe
Cancer pain (G3/ 4:
Zaburzenia żylne
Post-marketing experience
Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
25 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko po podaniu docetakselu występowały skórny toczeń rumieniowaty i wysypki pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno - rozpływna naskórka.
Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
Docetaksel osiąga duże stężenia wewnątrzkomórkowe i utrzymuje się
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
TAXOTERE w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
0.0009 0.17
0, 53- 0, 91
TAXOTERE as single agent
27 TAXOTERE w monoterapii
26 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną
One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/ m²) in combination with docetaxel (75 mg/ m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/ m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m²) (AC arm).
Przeprowadzono jedno, duże randomizowane badanie III fazy, obejmujące 429 uprzednio nieleczonych pacjentek z chorobą przerzutową, którym podawano doksorubicynę w dawce 50 mg/ m2 pc. w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/ m2 pc.
Both regimens were administered on day 1 every 3 weeks.
(grupa kontrolna).
Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
W obu grupach, jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Naukowych Badań Terapii Chorób Nowotworowych (ang.
TAXOTERE in combination with trastuzumab
TAXOTERE w połączeniu z trastuzumabem
TTP = time to progression; “ ne ” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
„ nw ” wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
27 TAXOTERE in combination with capecitabine
29 TAXOTERE w skojarzeniu z kapecytabiną
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy, w którym stosowano docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia chemioterapią cytotoksyczną, włączając stosowanie antracyklin.
TAXOTERE in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Taxotere w skojarzeniu z pochodnymi platyny u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią
28 Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Dane dotyczące czasu przeżycia, średniego czasu do wystąpienia progresji oraz odsetków odpowiedzi na leczenie przedstawia poniższa tabela:
Treatment difference:
Różnice w
0.2; 12.3]
przedział Różnice w
Median Time to Progression
6, 2%
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Karnofsky performance status).
Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Docetaxel every Docetaxel every 3 weeks week
Docetaksel
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p * † Stratyfikowany log- rank test * Próg istotności statystycznej = 0, 0175 ** PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne bez ślepej próby, którego celem było określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka okolicy wpustu żołądka, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii w terapii przerzutów.
30 Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
32 Skuteczność docetakselu w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem żołądka
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m2 per day for 5 days.
Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę (P) w dawce 100 mg/ m2 pc. i kolejno 5- fluorouracyl (F) w dawce
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis 31 with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Pacjenci w grupie leczonej schematem TPF otrzymywali profilaktycznie antybiotyk cyprofloksacynę w dawce 500 mg podawaną doustnie, albo inny odpowiedni antybiotyk, dwa razy na dobę, przez 10 dni, zaczynając od 5. dnia w każdym cyklu.
32 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX324) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (ang. squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) określano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX324).
33 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
34 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkim zatrzymaniem płynów.
35 6.3 Shelf-life
6. 3 Okres ważności
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial
TAXOTERE 20 mg, fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji:
This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Objętość taka została ustalona w celu wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego, wynikających z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz "objętości martwej".
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Ten nadmiar substancji czynnej gwarantuje, że po rozcieńczeniu produktu TAXOTERE w całej objętości fiolki dołączonego rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE, można pobrać z fiolki co najmniej 2 ml roztworu wstępnego zawierającego 10 mg/ ml docetakselu, co odpowiada podanej na opakowaniu ilości 20 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
38 fiolki z koncentratem TAXOTERE 20 mg, uzyskuje się roztwór wstępny docetakselu o stężeniu 10 mg/ ml.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
TAXOTERE jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów produktu TAXOTERE należy zachować szczególną ostrożność.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu TAXOTERE, roztworu wstępnego lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie umyć dużą ilością wody z mydłem.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.
36 Preparation for the intravenous administration
Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego
a) Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
a) Przygotowanie roztworu wstępnego produktu TAXOTERE (o stężeniu docetakselu 10 mg/ ml)
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu TAXOTERE pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą, przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu TAXOTERE.
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
39 Roztwór do infuzji produktu TAXOTERE należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia, w jednogodzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC), w normalnych warunkach oświetlenia.
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory produktu TAXOTERE: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem lub strątami należy usunąć.
27 November 1995 Date of latest renewal:
27 listopad 1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
27 November 2005
27 listopad 2005
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Każda fiolka jednorazowego użytku TAXOTERE 80 mg koncentrat zawierają roztwór docetakselu w postaci trójwodzianu, co odpowiada 80 mg docetakselu (bezwodnego).
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
41 TAXOTERE w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio chemioterapii w tym wskazaniu.
39 Prostate cancer
Rak gruczołu krokowego
40 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/ m2 pc. docetakselu w monoterapii.
41 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
Z doświadczeń klinicznych wynika, że neutropenia może pojawić się wcześniej.
42 Special populations:
Specjalne grupy pacjentów:
43 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Częstość występowania gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią była mniejsza wśród pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem, w sytuacji, gdy podawano im profilaktycznie G- CSF.
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
46 podawać wyłącznie wtedy, gdy dysponuje się odpowiednim wyposażeniem zapewniającym możliwość leczenia niedociśnienia lub skurczu oskrzeli.
44 Cardiac toxicity
47 Kardiotoksyczność
45 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
46 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/ m2 pc. i 75 mg/ m2 pc docetakselu w • monoterapii • 258 pacjentów otrzymujących docetaksel w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną • 406 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną • 92 pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z trastuzumabem • 255 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną • 332 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem) • 744 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem) • 300 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącej do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącej do II fazy) leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) • 174 pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5 - fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Skin and subcutaneous tissue disorders
50 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
47 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3 kg lub więcej.
Nervous system disorders
51 Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu nerwowego
Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Niedociśnienie; nadciśnienie tętnicze krwi; Krwotok
49 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
TAXOTERE 75 mg/ m² pc. w monoterapii:
50 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
53 TAXOTERE 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną:
MedDRA System Organ classes
Klasyfikacja układów
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
Częste działania
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Niezbyt częste
Investigations
i narządów MedDRA
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
działania niepożądane niepożądane ≥ 1% do < 10% ≥ 10% pacjentów
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
działania niepożądane ≥ 0, 1% do < 1%
Peripheral sensory Peripheral motor neuropathy (G3:
Neuropatia czuciowa Neuropatia ruchowa (G3:
0.4%) neuropathy (G3/ 4:
0, 4%) (G3/ 4:
Asthenia (severe:
Niedociśnienie
Infusion site reaction 8.1%); Fluid retention (severe:
Astenia (ciężkie podania wlewu
1.2%); Pain
8, 1%); dożylnego
51 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
54 TAXOTERE 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną:
52 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
55 TAXOTERE 100 mg/ m² pc. w skojarzeniu z trastuzumabem:
53 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
56 TAXOTERE 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z kapecytabiną:
Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Dysgeusia (G3/ 4: < 1%); Paraesthesia (G3/ 4: < 1%)
Zaburzenia smaku (G3/ 4: < 1%); parestezje (G3/ 4: < 1%) Zwiększone łzawienie
Dizziness; Headache (G3/ 4: < 1%); Neuropathy peripheral
Zawroty głowy; ból głowy (G3/ 4: < 1%); neuropatia obwodowa
Pharyngolaryngeal pain (G3/ 4:
Ból gardła i krtani (G3/ 4:
Dyspnoea (G3/ 4:
Duszność (G3/ 4:
Stomatitis (G3/ 4:
Zapalenie jamy ustnej (G3/ 4:
18%); Diarrhoea (G3/ 4:
18%); biegunka (G3/ 4:
2%); Dyspepsia
2%); niestrawność
Abdominal pain upper; Dry mouth
suchość w ustach Zapalenie skóry;
Hand-foot syndrome (G3/ 4:
wysypka rumieniowata (G3/ 4:
24%); Alopecia (G3/ 4:
24%) łysienie (G3/ 4:
6%); Nail disorders (G3/ 4:
6%); zmiany w obrębie paznokci (G3/ 4:
Dermatitis; Rash erythematous (G3/ 4: < 1%); Nail discolouration; Onycholysis (G3/ 4:
< 1%); odbarwienie paznokci; oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska (G3/ 4:
2%); Arthralgia (G3/ 4:
2%); bóle stawów (G3/ 4:
1%) Anorexia (G3/ 4:
1%) Brak łaknienia (G3/ 4:
1%); Decreased appetite
1%); zmniejszenie apetytu
Pain in extremity (G3/ 4: < 1%); Back pain (G3/ 4:
Ból kończyny (G3/ 4: < 1%); ból pleców (G3/ 4:
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
2%); Grzybica jamy ustnej (G3/ 4: < 1%) Letarg;
54 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
57 TAXOTERE 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem:
55 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
58 TAXOTERE 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem:
56 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
57 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
60 TAXOTERE 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem w gruczolakoraku żołądka:
58 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
61 TAXOTERE 75 mg/ m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem (w raku głowy i szyi):
5.2%)
1, 7%) Gorączka
Nervous system disorders
Zaburzenia układu Zaburzenia
2.9%); 0.6%); Vomiting (G3/ 4:
0, 6%).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX 324)
Dyspepsia (G3/ 4:
Niestrawność (G3/ 4:
3.6%)
pacjentów
Neutropenic infection
pacjentów
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
pasożytnicze Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
64 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko po podaniu docetakselu występowały skórny toczeń rumieniowaty i wysypki pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno - rozpływna naskórka.
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects. Sclerodermal-like changes usually proceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Po zastosowaniu docetakselu były opisywane zmiany o typie sklerodermalnym zwykle poprzedzane przez obrzęk limfatyczny.