qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
100 Zespół hiperstymulacji występuje częściej u pacjentek z zespołem policystycznych jajników.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
U kobiet z chorobą jajowodów w wywiadzie ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej jest większe, niezależnie od tego czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności.
95 There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, u kobiet poddanych złożonej terapii lekowej w celu leczenia niepłodności.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
101 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
96 Treatment in women Immune system disorders
Leczenie u kobiet Zaburzenia układu immunologicznego
97 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny, kod ATC:
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
W badaniach klinicznych, pacjentki ze znacznym niedoborem FHS i LH były diagnozowane na podstawie stężenia LH w surowicy krwi < 1, 2 j. m. / l.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
Objętość dystrybucji i całkowity klirens w stanie stacjonarnym dynamicznej wynosi odpowiednio 10 l i 0, 6 l/ h.
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for Injections
Poloksamer 188 Sacharoza Metionina Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorofosforan dwuwodny m- krezol Stężony kwas fosforowy Wodorotlenek sodu Woda do wstrzykiwań
98 Not applicable.
Nie dotyczy.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
2 lata Po otwarciu, produkt może być przechowywany przez 28 dni maksymalnie w temperaturze do 25˚C.
0.75 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
0, 75 ml roztworu do wstrzykwań w 3 ml wkładach (szkło typu I), z tłokiem (guma halobutylowa) oraz aluminiową nasadką z gumowym wkładem czarnego koloru.
Pack of one pre-filled pen and 7 needles to be used with the pen for administration.
104 Opakowanie zawiera jeden wstrzykiwacz półautomatyczny i 7 igieł do użycia z wstrzykiwaczem w celu wykonania wstrzyknięcia.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Wkład z preparatem GONAL- f 450 j. m. / 0, 75 ml (33 mikrogramy/ 0, 75 ml) jest tak zaprojektowany, że usunięcie go nie jest możliwe.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 900 j. m. / 1, 5 ml (66 mikrogramów/ 1, 5 ml), roztwór do wstrzytkiwań we wkładzie do wstrzykiwacza półautomatycznego.
Follitropin alfa*, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml).
Folitropina alfa *, 600 j. m. / ml (co odpowiada 44 mikrogramom/ ml) Każdy wkład zawiera 900 j. m.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Chinese Hamster Ovary – CHO).
90 mg sucrose, 1.665 mg disodium phosphate dihydrate, 0.675 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.15 mg methionine, 4.5 mg m-cresol, 0.15 mg poloxamer 188.
90 mg sacharozy, 1, 665 mg sodu wodorofosforanu dwuwodnego, 0, 675 mg sodu diwodorofosforanu jednowodnego, 0, 15 mg metioniny, 4, 5 mg m- krezolu, 0, 15 mg poloksameru 188.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
106 Zalecenia dotyczące dawkowania preparatu GONAL- f są takie same jak w przypadku FSH uzyskiwanego z moczu.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment
Kliniczna ocena preparatu GONAL- f wskazuje, że dawki dobowe, schematy podawania i procedury monitorowania leczenia nie powinny być różne od tych stosowanych obecnie w przypadku preparatów zawierających FSH uzyskiwany z moczu.
101 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
U kobiet z niedoborem LH i FSH (hipogonadyzm hipogonadotropowy) celem leczenia preparatem GONAL- f w skojarzeniu z lutropiną alfa jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa.
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• nadwrażliwość na sybstancję czynna (folitropina alfa), FSH lub którąkolwiek substancję pomocniczą, • guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej,
In women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
u kobiet w przypadku: • powiększenia jajników lub torbieli jajników wynikających z innych przyczyn niż zespół policystycznych jajników,
102 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL- f jest substancją gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane i powinien być stosowany przez lekarzy, którzy mają wystarczającą wiedzę i doświadczenie w zakresie leczenia niepłodności.
In women, safe and effective use of Gonal-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
U kobiet, bezpieczne i skuteczne stosowanie preparatu GONAL- f wymaga regularnego monitorowania odpowiedzi reakcji jajników z użyciem USG albo, co jest bardziej zalecane, z użyciem USG w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu w surowicy krwi.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
109 W badaniach klinicznych, wykazano zwiększenie nadwrażliwości jajników na preparat GONAL- f jeżeli jest on podawany z lutropiną alfa.
103 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Badania kliniczne mogą wykazać hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, przesięk opłucnowy, płyn w opłucnej, ostrą niewydolność płuc i zdarzenia zakrzepowo - zatorowe.
In anovulation the risk of OHSS and multiple pregnancy is increased by a serum oestradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
W przypadku braku jajeczkowania, ryzyko rozwoju OHSS i ciąży mnogiej zwiększa sie, gdy stężenie estradiolu w surowicy krwi jest > 900 pg/ ml (3 300 pmol/ l) i więcej niż 3 pęcherzyki osiągają średnicę co najmniej 14 mm.
Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
Zazwyczaj, OHSS ustępuje samoistnie z początkiem miesiączki.
Multiple pregnancy
110 Ciąża mnoga
Pregnancy wastage
Strata ciąży
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
U z chorobami jajowodów w wywiadzie ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej jest większe, niezależnie od tego czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności.
104 Reproductive system neoplasms
Nowotwory układu rozrodczego
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
111 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of Gonal-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Jednoczesne stosowanie preparatu GONAL- f z innymi środkami stosowanymi w wywołaniu owulacji (np. hCG, cytrynian klomifenu), może prowadzić do nasilenia odpowiedzi jajników, podczas gdy stosowanie agonistów lub antagonistów GnRH, w celu wywołania braku wrażliwości przysadki mózgowej, może zwiększać dawki preparatu GONAL- f koniecznej do uzyskania właściwej odpowiedzi jajników.
No other clinically significant drug interaction has been reported during Gonal-f therapy.
Nie odnotowano znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami podczas leczenia preparatem GONAL- f.
105 Treatment in women Immune system disorders
Leczenie u kobiet Zaburzenia układu immunologicznego
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Zglaszano rownież przypadki wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, z reakcjami anafilaktycznymi włącznie.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Leczenie u mężczyzn Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
106 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny, kod ATC:
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Wykazano, że u kobiet z zahamowanym endogennym wydzielaniem gonadotropin, folitropina alfa skutecznie pobudza dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych oraz steroidogenezę, pomimo nieoznaczalnego stężenia LH.
5.3 Preclinical safety data
113 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
107 Not applicable.
Nie dotyczy.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Z zachowaniem okresu ważności, produkt może być przechowywany w temperaturze do 25˚C do 3 miesięcy bez ponownego zamrażania i musi być zniszczony, jeśli nie został zużyty w tym czasie.
1.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
1, 5 ml roztworu do wstrzykwań w 3 ml wkładach (szkło typu I), z tłokiem (guma halobutylowa) oraz aluminiową nasadką z gumowym wkładem czarnego koloru.
Pack of one pre-filled pen and 14 needles to be used with the pen for administration.
Opakowanie zawiera jeden wstrzykiwacz półautomatyczny i 14 igieł do użycia z wstrzykiwaczem w celu wykonania wstrzyknięcia.
6.6 Special precautions for disposal
114 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć po 28 dniach licząc od pierwszego otwarcia.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Wkład z preparatem GONAL- f 900 j. m. / 1, 5 ml (66 mikrogramów/ 1, 5 ml) jest tak zaprojektowany, że usunięcie go nie jest możliwe.
Date of first authorisation:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie od obrotu:
108 ANNEX II
115 ANEKS II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne SWITZERLAND
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne SZWAJCARIA
C/ Batanes, 1 – 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C/ Batanes 1 28770 Tres Cantos (Madrid) Hiszpania
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedniego za zwolnienie serii
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari) Włochy
110 ANNEX III
117 ANEKS III
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 AMPOULES AND 1, 5, 10 AMPOULES
119 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 5, 10 AMPUŁEK I 1, 5, 10 AMPUŁEK
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 75 IU.
75 j. m. folitropiny alfa.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.
One ampoule of solvent contains:
Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera:
1 ml water for Injections.
1 ml wody do wstrzykiwań.
1 ampoule of powder for solution for injection.
1 ampułka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
1 ampoule of solvent.
1 ampułka z rozpuszczalnikiem.
5 ampoules of powder for solution for injection.
5 ampułek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
5 ampoules of solvent.
5 ampułek z rozpuszczalnikiem.
10 ampoules of powder for solution for injection.
10 ampułek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
10 ampoules of solvent.
10 ampułek z rozpuszczalnikiem.
Discard any unused solution.
Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.
5 ampoules of solvent.
5 ampułek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
10 ampoules of solvent.
10 ampułek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
gonal-f 75 iu
gonal- f 75 j. m.
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU AMPOULE LABEL
121 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKST ETYKIETY NA AMPUŁCE Z PREPARATEM GONAL- F 75 j. m.
GONAL-f 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Folitropina alfa Podanie podskórne.
75 IU/ amp.
75 j. m. / amp.
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
122 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKST ETYKIETY NA AMPUŁCE Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
Rozpuszczalnik dla preparatu GONAL- f.
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 10 AMPOULES AND 1, 10 AMPOULES
123 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10 AMPUŁEK I 1, 10 AMPUŁEK
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 150 IU.
150 j. m. folitropiny alfa.
1 ml water for Injections
1 ml wody do wstrzykiwań.
gonal-f 150 iu
gonal- f 150 j. m.
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU AMPOULE LABEL
125 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKST ETYKIETY NA AMPUŁCE Z PREPARATEM GONAL- F 150 j. m.
GONAL-f 150 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Folitropina alfa Podanie podskórne.
Read the package leaflet before use.
Należy zapoznać się z treścia ulotki przed zastosowaniem leku.
150 IU/ amp.
150 j. m. / amp.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE TEXT
126 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKST ETYKIETY NA AMPUŁCE Z ROZPUSZCZALNIKIEM
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
127 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 FIOLKĘ
One vial of powder contains 6 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 6 mikrogramów folitropiny alfa, co zapewnia podanie dawki 5, 5 mikrograma równoważnej 75 j. m.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, metionina, polisorbat 20, stężony kwas fosforowy, wodorotlenek sodu.
One vial of solvent contains:
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
1 vial of powder for solution for injection.
1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
1 vial of solvent.
1 fiolka z rozpuszczalnikiem.
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
129 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 5, 10 FIOLEK I 1, 5, 10 AMPUŁKO- STRZYKAWEK
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 75 j. m. (5, 5 mikrograma), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
One pre-filled syringe of solvent contains:
Jedna ampułko- strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera:
1 pre-filled syringe of solvent.
1 ampułko- strzykawka z rozpuszczalnikiem.
5 vials of powder for solution for injection.
5 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
5 pre-filled syringes of solvent.
5 ampułko- strzykawek z rozpuszczalnikiem.
10 vials of powder for solution for injection.
10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
10 pre-filled syringes of solvent.
10 ampułko- strzykawek z rozpuszczalnikiem.
1 pre-filled syringe of solvent.
1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
5 pre-filled syringes of solvent.
5 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
10 pre-filled syringes of solvent.
10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
(5, 5 MIKROGRAMA)
GONAL-f 75 IU (5.5 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Folitropina alfa Podanie podskórne.
75 IU (5.5 µg)/ vial
(5, 5 mcg) / fiolka
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
132 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKST ETYKIETY NA FIOLCE Z ROZPUSZCZALNIKIEM
1 ml/ vial
1 ml/ fiolka
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
133 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKST ETYKIETY NA AMPUŁKO- STRZYKAWCE Z ROZPUSZCZALNIKIEM
1 ml/ pre-filled syringe
1 ml/ ampułko- strzykawka
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
134 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 150 j. m. (11 mikrogramów), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
One vial of powder contains 12 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 12 mikrogramów folitropiny alfa, co zapewnia podanie dawki 11 mikrogramów równoważnej 150 j. m.
1 ml water for injections
1 ml wody do wstrzykiwań.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU (11 MICROGRAMS) VIAL LABEL
(11 MIKROGRAMÓW)
GONAL-f 150 IU (11 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
(11 mikrogramów), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
150 IU (11 µg)/ vial
(11 mikrogramów) / fiolka
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
137 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKST ETYKIETY NA AMPUŁKO- STRZYKAWCE Z ROZPUSZCZALNIKIEM
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
138 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 37, 5 j. m. (2, 8 mikrograma), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
One vial of powder contains 3 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 3 mikrogramy folitropiny alfa, co zapewnia podanie dawki 2, 8 mikrograma równoważnej 37, 5 j. m.
gonal-f 37.5 iu
gonal- f 37, 5 j. m.
133 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 37.5 IU (2.8 MICROGRAMS) VIAL LABEL
(2, 8 MIKROGRAMA)
GONAL-f 37.5 IU (2.8 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Folitropina alfa Podanie podskórne.
37.5 IU (2.8 µg)/ vial
(2, 8 mcg) / fiolka
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
141 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKST ETYKIETY NA AMPUŁKO- STRZYKAWCE Z ROZPUSZCZALNIKIEM
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
142 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 1200 IU/ 2 ml.
Jedna wielodawkowa fiolka z proszkiem zawiera: folitropinę alfa, 1200 j. m. / 2ml.
Net content per vial:
Zawartość fiolki netto:
1050 IU.
1050 j. m.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, stężony kwas fosforowy, wodorotlenek sodu.
2 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
2 ml wody do wstrzykiwań, alkohol benzylowy 0, 9%.
15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
15 strzykawek jednorazowego użytku wyskalowanych w jednostkach FSH.
For multiple injections only.
Wyłącznie do wielokrotnych wstrzyknięć.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
Załączona ampułko- strzykawka z rozpuszczalnikiem powinna być użyta wyłącznie do sporządzenia roztworu.
The reconstituted vial should be for single patient use only.
Fiolka zawierająca sporządzony roztwór powinna być używana wyłącznie przez jednego pacjenta.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Przed sporządzeniem roztworu, nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Discard any unused solution after 28 days.
Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć po upływie 28 dni.
15 disposable syringes.
15 strzykawek jednorazowego użytku.
gonal-f 1050 iu
gonal- f 1050 j. m.
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ML (77 MICROGRAMS/ 1.75 ML), VIAL LABEL
144 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKST ETYKIETY NA FIOLCE Z PREPARATEM GONAL- f 1050 j. m. / 1, 75 ml (77 MIKROGRAMÓW/ 1, 75 ML)
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 1050 j. m. / 1, 75 ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Folitropina alfa Podanie podskórne.
DATE OF RECONSTITUTION
NUMER SERII
Date:
Nr serii
BATCH NUMBER
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Batch
1200 j. m.
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
145 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKST ETYKIETY NA AMPUŁKO- STRZYKAWCE Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml
Rozpuszczalnik dla preparatu GONAL- f 1050 j. m. / 1, 75 ml.
2 ml/ pre-filled syringe
2 ml/ ampułko- strzykawka
139 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
146 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
Jedna wielodawkowa fiolka z proszkiem zawiera: folitropina alfa, 600 j. m. / ml.
Net content per vial:
Zawartość jednej fiolki netto:
450 IU.
450 j. m.
1 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
1 ml wody do wstrzykiwań,, alkohol benzylowy 0, 9%.
6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6 strzykawek jednorazowego użytku wyskalowanych w jednostkach FSH.
Read the package leaflet before use
Należy zapoznać się z treścia ulotki przed zastosowaniem leku.
6 disposable syringes.
6 strzykawek jednorazowego użytku.
gonal-f 450 iu
gonal- f 450 j. m.
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml), VIAL LABEL
148 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKST ETYKIETY NA FIOLCE Z PREPARATEM GONAL- F 450 J. M. / 0, 75 ML (33 MIKROGRAMY/ 0, 75 ML)
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Folitropina alfa Podanie podskórne.
DATE OF RECONSTITUTION
DATA SPORZĄDZENIA ROZTWORU
600 IU (44 µg)/ vial
(44 mcg) / fiolka
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
149 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKS ETYKIETY NA AMPUŁKO- STRZYKAWCE Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
Rozpuszczalnik dla preparatu GONAL- f 450 j. m. / 0, 75 ml.
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
150 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
300 IU.
300 j. m.
0.75 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
0, 75 ml wody do wstrzykiwań, alkohol benzylowy 0, 9%.
4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
4 strzykawki jednorazowego użytku wyskalowanych w jednostkach FSH.
4 disposable syringes.
4 strzykawki jednorazowego użytku.
gonal-f 300 iu
gonal- f 300 j. m.
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml), VIAL LABEL
152 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKST ETYKIETY NA FIOLCE Z PREPARATEM GONAL- f 300 j. m. / 0, 50 ml (22 mikrogramy/ 0, 50 ml)
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Folitropina alfa Podanie podskórne.
450 IU (33 µg)/ vial
(33 mcg) / fiolka
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
153 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKS ETYKIETY NA AMPUŁKO- STRZYKAWCE Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml
Rozpuszczalnik dla preparatu GONAL- f 300 j. m. / 0, 50 ml.
0.75 ml/ pre-filled syringe
0, 75 ml/ ampułko- strzykawka
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
154 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZE WSTRZYKIWACZEM PÓŁAUTOMATYCZNYM Z WBUDOWANYM WKŁADEM
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 300 j. m. / 0, 5 ml (22 mikrogramy/ 0, 5 ml), roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym.
One cartridge delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms, per 0.5 ml.
Jeden wkład zawiera 300 j. m. folitropiny alfa, co jest odpowiednikiem 22 mikrogramów w 0, 5 ml.
Follitropin alfa, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml)
Folitropina alfa, 600 j. m. / ml (co jest odpowiednikiem 44 mikrogramów/ ml)
Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Poloksamer 188, sacharoza, metionina, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, m- krezol, stężony kwas fosforowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Solution for injection in a pre-filled pen.
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym.
One cartridge in a pre-filled pen and 5 needles for administration.
Jeden wkład we wstrzykiwaczu półautomatycznym i 5 igieł do wstrzykiwań.
Read the package leaflet before use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zasotosowaniem leku.
Store in a refrigerator.
Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Z zachowaniem okresu ważności, produkt może być przechowywany w temperaturze do 25˚C do 3 miesięcy bez ponownego zamrażania i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w tym czasie.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Po otwarciu, produkt może być przechowywany przez 28 dni maksymalnie w temperaturze do 25˚C..
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWEDZIALNEGO
5 needles.
roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym 5 igieł
gonal-f 300 iu/ 0.5 ml
gonal- f 300 j. m. / 0, 5 ml
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
156 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA WSTRZYKIWACZU
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml
GONAL- f 300 j. m. / 0, 5 ml
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Na każdym wstrzykiwaczu umieszczona będzie etykieta, na której pacjent może zamieścić datę pierwszego użycia.
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.5 ML (22 MICROGRAMS/ 0.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
157 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH GONAL- f 300 j. m. / 0, 5 ml (22 mikrogramy/ 0, 5 ml) WSTRZYKIWACZ, TEKST ETYKIETY UMIESZCZONEJ NA WKŁADZIE
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 300 j. m. / 0, 5 ml (22 mikrogramy/ 0, 5 ml) Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym.
EXP Shelf-life after first use:
Termin ważności Termin ważności po pierwszym użyciu:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ZAWARTOŚĆ OPAKOWAŃ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
300 IU/ 0.5 ml
300 j. m. / 0, 5 ml
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
158 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZE WSTRZYKIWACZEM PÓŁAUTOMATYCZNYM Z WBUDOWANYM WKŁADEM
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 450 j. m. / 0, 75 ml (33 mikrogramy/ 0, 75 ml), roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym.
One cartridge delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 ml.
Jeden wkład zawiera 450 j. m. folitropiny alfa, co jest odpowiednikiem 33 mikrogramów w 0, 75 ml.
One cartridge in a pre-filled pen and 7 needles for administration.
Jeden wkład we wstrzykiwaczu półautomatycznym i 7 igieł do wstrzykiwań.
152 9.
159 9.
Store in a refrigerator).
Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Po otwarciu, produkt może być przechowywany przez 28 dni maksymalnie w temperaturze do 25˚C.
EU/ 1/ 95/ 001/ 034
EU/ 1/ 95/ 001/ 034 7 igieł
7 needles.
roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
gonal-f 450 iu/ 0.75 ml
gonal- f 450 j. m. / 0, 75 ml
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
160 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA WSTRZYKIWACZU
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
GONAL- f 450 j. m. / 0, 75 ml
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ML (33 MICROGRAMS/ 0.75 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
161 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH GONAL- f 450 j. m. / 0, 75 ml (33 mikrogramy/ 0, 75 ml) WSTRZYKIWACZ, TEKST ETYKIETY UMIESZCZONEJ NA WKŁADZIE.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 450 j. m. / 0, 75 ml (33 mikrogramy/ 0, 75 ml) Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym.
450 IU/ 0.75 ml
450 j. m. / 0, 75 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
162 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZE WSTRZYKIWACZEM PÓŁAUTOMATYCZNYM Z WBUDOWANYM WKŁADEM
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 900 j. m. / 1, 5 ml (66 mikrogramów/ 1, 5 ml), roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym.
One cartridge delivers 900 IU follitropin alfa, equivalent to 66 micrograms, per 1.5 ml.
Jeden wkład zawiera 900 j. m. folitropiny alfa, co jest odpowiednikiem 66 mikrogramów w 1, 5 ml.
One cartridge in a pre-filled pen and 14 needles for administration.
Jeden wkład we wstrzykiwaczu półautomatycznym i 14 igieł do wstrzykiwań.
14 needles.
roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym 14 igieł
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACJA PODADA BRAJLEM
gonal-f 900 iu/ 1.5 ml
gonal- f 900 j. m. / 1, 5 ml
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
164 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA WSTRZYKIWACZU
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml
GONAL- f 900 j. m. / 1, 5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 900 IU/ 1.5 ML (66 MICROGRAMS/ 1.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
165 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH GONAL- f 900 j. m. / 1, 5 ml (66 mikrogramów/ 1, 5 ml) WSTRZYKIWACZ, TEKST ETYKIETY UMIESZCZONEJ NA WKŁADZIE.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 900 j. m. / 1, 5 ml (66 mikrogramów/ 1, 5 ml) Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym.
Read package leaflet before use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
900 IU/ 1.5 ml
900 j. m. / 1, 5 ml
160 PACKAGE LEAFLET:
167 ULOTKA DLA PACJENTA:
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 75 j. m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Folitropina alfa
What GONAL-f is and what it is used for 2.
Co to jest lek GONAL- f i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use GONAL-f 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL- f 3.
How to use GONAL-f 4.
Jak stosować lek GONAL- f 4.
How to store GONAL-f 6.
Jak przechowywać lek GONAL- f 6.
WHAT GONAL-f IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK GONAL- f I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
GONAL-f is a medicinal product containing follitropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Lek GONAL- f zawiera folitropinę alfa wytwarzaną w laboratoriach dzięki specjalnym metodom rekombinacji DNA.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Należy do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami, które uczestniczą w prawidłowej kontroli procesów rozrodczych.
The medicinal product should only be used under the strict supervision of a physician.
Lek należy stosować jedynie pod ścisłym nadzorem lekarza.
• In women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate, GONAL-f can be used to cause ovulation.
• U kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie cytrynianem klomifenu, lek GONAL- f może być zastosowany w celu wywołania jajeczkowania.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• Lek GONAL– f jest stosowany w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (i tym samym kilku komórek jajowych) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu, takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.
• In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation.
• U kobiet z brakiem jajeczkowania spowodowanym bardzo małym wytwarzaniem hormonów (FSH i LH) przez przysadkę mózgową, lek GONAL- f jest stosowany w skojarzeniu z innym hormonem nazywanym lutropiną alfa (rekombinowany ludzki hormon luteinizujący) w celu wywołania jajeczkowania.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men, who are infertile due to hormonal deficiency.
• Lek GONAL- f jest stosowany jednocześnie z innym lekiem, ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu niedoborów hormonalnych.
BEFORE YOU USE GONAL-f
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GONAL- f
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać płodność pacjentki i jej partnera.
161 Do not use GONAL-f
168 Kiedy nie stosować leku GONAL- f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku GONAL- f, • jeśli występują guzy podwzgórza i przysadki mózgowej.
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
• jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torbiele jajników, nie spowodowane zespołem policystycznych jajników, • jeśli występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie, • jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as premature menopause, malformation of sexual organs or specific tumours of the womb.
Leku nie wolno stosować, kiedy istnieją stany, które mogłyby sprawić, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak przedwczesna menopauza, wada rozwojowa narządów płciowych lub określone guzy macicy.
• GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
• Leku GONAL- f nie wolno podawać mężczyznom z nieodwracalnym uszkodzeniem jąder.
In addition, no studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Ponadto, brak danych na temat wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Take special care with GONAL-f
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek GONAL- f
If you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children), you should inform your doctor as the use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Porfiria jest chorobą dziedziczną.
If you notice your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) and/ or you have stomach or limb pain you should tell your doctor who may recommend that you stop treatment.
W przypadku wystąpienia u pacjenta zwiększonej delikatności skóry, łatwo pokrywającej się pęcherzykami (szczególnie w miejscach narażonych na działanie światła słonecznego) i( lub) jeśli wystąpi ból żołądka lub ból kończyn, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie leczenia.
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see section 4).
W przypadku kobiet, leczenie zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hiperstymulacji jajnika (OHSS) (patrz punkt 4).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Jednakże, jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest nieczęste.
GONAL-f treatment in either indication seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Leczenie lekiem GONAL- f w którymkolwiek ze wskazań rzadko wywołuje istotne OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierającego ludzką gonadotropinę łożyskową hCG).
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Dlatego zalecane jest, aby powstrzymać się od podania hCG w przypadkach rozwijającego się OHSS, a następnie nie odbywać stosunku płciowego lub zastosować mechaniczne metody antykoncepcji przez przynajmniej cztery dni.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of oocytes/ embryos replaced.
Ryzyko ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane z liczbą podanych zarodków.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
U pacjentek poddanych indukcji jajeczkowania, częstość występowania ciąż i porodów mnogich jest zwiększona w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Jednak może być ono zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki i schematu podawania.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Poronienia są częstsze niż w normalnej populacji, ale porównywalne z częstością występującą wśród kobiet z zaburzeniami płodności.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to GONAL-f.
Istnieją pojedyncze doniesienia o umiarkowanych reakcjach alergicznych po podaniu leku GONAL- f.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
W przypadku wystąpienia tego typu reakcji na podobne leki, należy powiadomić lekarza prowadzącego.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
U mężczyzn, zwiększone stężenia FSH we krwi wskazują na uszkodzenie jąder.
GONAL-f is usually not effective in such cases.
Lek GONAL- f jest zwykle nieskuteczny w takich przypadkach.
To monitor the treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
W celu monitorowania leczenia, lekarz prowadzący może zalecić choremu wykonanie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Using other medicines
169 Stosowanie leku GONAL- f z innymi lekami
162 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
Lek GONAL- f nie może być podawany w mieszaninie z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu, z wyjątkiem lutropiny alfa.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Badania wykazują, że te dwa leki mogą być mieszane i podawane razem, bez żadnej szkody dla obu produktów.
GONAL-f is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
Ważne informacje o niektórych składnikach leku GONAL- f
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Lek GONAL- f zawiera mniej niż 1mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli praktycznie jest pozbawiony sodu.
HOW TO USE GONAL-f
JAK STOSOWAĆ LEK GONAL- f
Always take GONAL-f exactly as your doctor has told you.
Zawsze lek GONAL- f należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Women who are not ovulating and are having irregular periods or no periods at all.
Kobiety, u których nie występuje jajeczkowanie i mają nieregularne miesiączki lub nie miesiączkują wcale.
GONAL-f is usually given every day.
Lek GONAL- f jest zwykle podawany codziennie.
If you have periods, the treatment should start within the first 7 days of the menstrual cycle.
Jeśli pacjentka miesiączkuje, leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day.
Zazwyczaj podawanie leku rozpoczyna się od dawki 75 j. m. do 150 j. m.
This may be increased by 37.5 IU-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Jeżeli jest to konieczne, dawka może być zwiększana o 37, 5 j. m. do 75 j. m. w 7 lub najlepiej 14- dniowych odstępach, w celu uzyskania odpowiedniej, ale nie nadmiernej odpowiedzi.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Maksymalna dawka dobowa nie jest zwykle większa niż 225 j. m.
If your doctor cannot see a response after 4 weeks of treatment, that treatment cycle should be abandoned.
Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, należy przerwać ten cykl.
For the following cycle, your doctor will prescribe a treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
W następnym cyklu, lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową niż w przerwanym cyklu.
When an optimal response is obtained, a single injection of another medicine (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, pojedyncze wstrzyknięcie innego leku (hCG) jest podawane 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL- f.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of the administration of this second medicine and the following day.
Zalecane jest odbycie stosunku płciowego w dniu podania leku GONAL- f i w dniu następnym.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie należy przerwać i powstrzymać się od podania hCG (patrz punkt 4).
For the following cycle, your doctor will prescribe a dosage lower than that of the previous cycle.
W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci dawkowanie mniejsze niż w poprzednim cyklu.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Kobiety poddane stymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych przed zapłodnieniem in vitro lub innymi technikami wspomaganego rozrodu.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Zwykle stosowane dawkowanie w celu uzyskania mnogiego jajeczkowania obejmuje podawanie 150 j. m. do 225 j. m. leku GONAL- f na dobę, rozpoczynając od 2 lub 3 dnia cyklu.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU daily.
Leczenie jest kontynuowane do momentu uzyskania właściwego rozwoju pęcherzyków (ocenianego monitorowaniem krwi i( lub) badaniem ultrasonograficznym), w dawce dostosowanej do reakcji pacjentki, zwykle nie więcej niż 450 j. m. na dobę.
Adequate follicular development is usually achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Odpowiedni rozwój pęcherzyka jest zwykle osiągany około dziesiątego dnia leczenia (od 5 do 20 dni).
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
170 Następnie podaje się pojedyncze wstrzyknięcie leku stosowanego do osiągnięcia dojrzałości pęcherzyka jajnikowego i zawierającego do 10 000 j. m. ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG) 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL- f.