qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
Odległość pomiędzy wylotem cewnika a powierzchnią tkanki powinna wynosić optymalnie od 10 do 15 cm.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Nanoszenie preparatu na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0, 1 - 0, 2 ml) służących wytworzeniu cienkiej warstwy.
EVICEL forms a clear film over the area of application.
Preparat EVICEL tworzy przejrzystą powłokę w miejscu podania.
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium Tel: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
200 Chaussée de Waterloo B- 1640 Rhode- St- Genèse Belgia 8 Tel.: +32 2 359 91 23 Faks: +32 2 359 91 49
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
9 A.
9 ANEKS II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WARUNKI UDZIELENIA POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
WARUNKI UDZIELENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA NAŁOŻONE NA PODMIOT POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Aneks I:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version J/ 11-01-03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak opisano w wersji J/ 11- 01- 03 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version J/ 11-00-03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z wersją J/ 11- 00 - 03 planu zarządzania ryzykiem, przedstawioną w Module 1. 8. 2. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i we wszelkich kolejnych aktualizacjach planu zarządzania ryzykiem przyjętych przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z Wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi CHMP, zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć jednocześnie z kolejnym Okresowym raportem o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
11 Ponadto zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć:  w przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka;  w okresie 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć (w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka);  na żądanie EMEA.
10  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z art.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
114 dyrektywy 2001/ 83/ WE, ze zmianami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Carton box containing 2 vials
Kartonik zawierający 2 fiolki
EVICEL solutions for sealant
Preparat EVICEL, roztwory do sporządzania kleju do tkanek
Solutions for sealant
Roztwory do sporządzania kleju do tkanek
The active substances are as follows:
Substancje czynne preparatu to:
Component 1:
Składnik 1:
1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 fiolka zawierająca 1 ml ludzkiego białka krzepnięcia (50- 90 mg/ ml) Składnik 2:
1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 fiolka zawierająca 1 ml trombiny ludzkiej (800- 1200 j. m. / ml).
1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 fiolka zawierająca 2 ml ludzkiego białka krzepnięcia (50- 90 mg/ ml) Składnik 2:
1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 fiolka zawierająca 2 ml trombiny ludzkiej (800- 1200 j. m. / ml).
1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 fiolka zawierająca 5 ml ludzkiego białka krzepnięcia (50- 90 mg/ ml) Składnik 2:
1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 fiolka zawierająca 5 ml trombiny ludzkiej (800- 1200 j. m. / ml).
Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Fibrynogen ludzki: chlorowodorek argininy, glicyna, chlorek sodu, cytrynian sodu, chlorek wapnia, woda do wstrzykiwań.
Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
Trombina ludzka: chlorek wapnia, albumina ludzka, mannitol, octan sodu, woda do wstrzykiwań.
1 vial containing 2 ml human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 fiolka zawierająca 2 ml ludzkiego białka krzepnięcia (50- 90 mg/ ml) Składnik 2:
1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 fiolka zawiera 5 ml ludzkiego białka krzepnięcia (50- 90 mg/ ml) Składnik 2:
For epilesional use.
Do stosowania w obrębie uszkodzonych tkanek.
Do not apply intravascularly
Nie stosować wewnątrznaczyniowo
Do not re-freeze once thawed.
Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze - 18°C lub niższej w celu ochrony przed światłem.
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2-8°C for up to 30 days starting on:
Nieotwarte fiolki po rozmrożeniu można przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze 2- 8°C przez 30 dni, rozpoczynając od:
Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Lot
Nr serii (Lot):
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
16 Lek wydawany na receptę.
Vial label
Etykieta fiolki
Human fibrinogen:
Fibrynogen ludzki:
EVICEL solutions for sealant
EVICEL - roztwory do sporządzania kleju do tkanek
Human clottable protein 50 – 90 mg/ ml
Ludzkie białko krzepnięcia 50- 90 mg/ ml
To be used as two-components product with supplied device.
Do stosowania jako produkt dwuskładnikowy z dołączonym urządzeniem do aplikacji.
Human thrombin:
Trombina ludzka:
Component 2:
Składnik 2:
Human thrombin 800-1200 IU/ ml
Trombina ludzka 800- 1200 j. m. / ml
19 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA
INFORMATION FOR THE USER
20 ULOTKA DLA PACJENTA:
EVICEL solutions for sealant Human fibrinogen, human thrombin
EVICEL - roztwory do sporządzania kleju do tkanek Fibrynogen ludzki, trombina ludzka
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
tell you doctor or pharmacist.
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What EVICEL is and what it is used for 2.
Co to jest lek EVICEL i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are treated with EVICEL 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVICEL 3.
How to use EVICEL 4.
Jak stosować lek EVICEL 4.
Possible side effects 5 How to store EVICEL 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT EVICEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK EVICEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Fibrinogen and Thrombin respectively) Human Fibrinogen and Human Thrombin.
EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym dostępnym w opakowaniach zawierających dwie oddzielne fiolki, z których każda zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu (odpowiednio fibrynogenu lub trombiny) ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Fibrynogen stanowi koncentrat białka o właściwościach krzepnięcia, a trombina jest enzymem powodującym krzepnięcie tego białka.
Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Po zmieszaniu obydwu składników niezwłocznie dochodzi do krzepnięcia.
EVICEL is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation.
EVICEL stosowany jest podczas zabiegów chirurgicznych w celu ograniczenia krwawienia i sączenia w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and stops bleeding.
Preparat jest nakraplany lub rozpylany na powierzchnię przeciętej tkanki, gdzie tworzy cienką powłokę uszczelniającą tkankę i hamującą krwawienie.
EVICEL can also be used in blood vessels surgery and in surgery taking place in the area between the bowels and the posterior abdominal wall.
EVICEL może być również stosowany podczas zabiegów z zakresu chirurgii naczyniowej oraz przeprowadzanych w obrębie jamy brzusznej i tylnej ściany jamy brzusznej.
BEFORE YOU ARE TREATED WITH EVICEL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PREPARATU EVICEL
Do not use EVICEL
Kiedy nie stosować leku EVICEL
 if you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na produkty pochodzące z krwi ludzkiej  lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu EVICEL.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and breathing difficulties.
Objawami takiej reakcji może być pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego oraz trudności w oddychaniu.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
Take special care with EVICEL
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat EVICEL
 When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Gdy EVICEL jest podawany podczas zabiegu chirurgicznego, lekarz przeprowadzający operację  powinien upewnić się, że jest on nanoszony jedynie na powierzchnię tkanki.
EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.  The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
Nie należy wstrzykiwać preparatu EVICEL do naczyń znajdujących się w obrębie tkanki; może to spowodować powstawanie zakrzepów mogących prowadzić do śmierci.
controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
21 Nie badano stosowania preparatu EVICEL w następujących zabiegach, zatem brak informacji,  czy preparat mógłby być skuteczny w: łączeniu tkanek  chirurgii mózgu lub kręgosłupa  kontrolowaniu krwawienia żołądkowo- jelitowego poprzez endoskopowe aplikowanie  preparatu (przez rurkę) uszczelnianiu po zabiegach chirurgicznych w obrębie jelit.  Należy chronić sąsiadujące obszary, tak by nakładać preparat EVICEL wyłącznie na leczoną  powierzchnię.
 Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.  As with any product containing proteins, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Podobnie jak w przypadku innych preparatów zawierających białka możliwe jest wystąpienie  reakcji alergicznych w związku z nadwrażliwością.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and anaphylaxis.
Do objawów takich reakcji należą: pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i anafilaksja.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie preparatu.
 When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające  zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Do środków tych należy staranny dobór dawców krwi i osocza, wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych donacji i puli osocza na obecność wirusów lub innych czynników zakaźnych.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
W procesie przetwarzania krwi i osocza wytwórcy ponadto uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Mimo zastosowania tych środków, podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
The measures taken in the manufacture of Fibrinogen and Thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and the non- enveloped virus, hepatitis A.
Zastosowane podczas wytwarzania fibrynogenu i trombiny środki ostrożności uznawane są za skuteczne w odniesieniu do takich wirusów otoczkowych jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i C oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A.
The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Środki te mogą mieć niewielką skuteczność w przypadku parwowirusa B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Zakażenie wirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
Pracownik służby zdrowia odnotuje nazwy i numeru serii produktu leczniczego, aby możliwe było wykrycie źródła zakażenia.
Using other medicines:
Stosowanie preparatu EVICEL z innymi lekami:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lub ostatnio przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Nie są dostępne wystarczające informacje pozwalające na identyfikację szczególnych zagrożeń związanych ze stosowaniem preparatu EVICEL u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Ponieważ preparat EVICEL stosowany jest podczas zabiegów chirurgicznych, kobiety ciężarne lub karmiące piersią powinny omówić ze swoim lekarzem zagadnienia zagrożeń związanych z operacją.
Pediatric use Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Zastosowanie u dzieci Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu EVICEL u dzieci.
HOW TO USE EVICEL
JAK STOSOWAĆ PREPARAT EVICEL
The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
Lekarz prowadzący leczenie podaje preparat EVICEL podczas zabiegu chirurgicznego.
During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue during operations, using an application device.
Podczas wykonywanego zabiegu lekarz będzie nakraplał lub rozpylał preparat EVICEL na tkankę za pomocą urządzenia aplikującego.
This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
22 preparatu EVICEL w tym samym czasie i zapewnia ich równomierne mieszanie.
The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
Jest to ważne dla zapewnienia optymalnego efektu działania preparatu.
It will be dripped onto the tissue in short bursts or sprayed in very small amounts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Ilość preparatu EVICEL, jaką nanosi się, zależy od powierzchni tkanki leczonej podczas operacji.
If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
Jeżeli nałożenie pojedynczej warstwy preparatu EVICEL nie zahamuje całkowicie krwawienia, można nałożyć drugą warstwę.
Like all medicines, EVICEL can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, EVICEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
EVICEL is a fibrin sealant.
Preparat EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (1 to 10 patients in 10,000), cause an allergic reaction.
W rzadkich przypadkach (od 1 do 10 pacjentów na 10 000) fibrynowe środki uszczelniające mogą wywoływać reakcje alergiczne.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
W przypadku reakcji alergicznej może dojść do rozwoju jednego lub większej ilości z następujących objawów: wysypka, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, bóle głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój, przyśpieszenie rytmu serca, uczucie mrowienia, wymioty lub świszczący oddech.
No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Dotychczas u pacjentów leczonych preparatem EVICEL nie obserwowano występowania reakcji alergicznych.
There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Istnieje również teoretyczna możliwość wytworzenia u pacjenta przeciwciał skierowanych przeciwko białkom zawartym w preparacie EVICEL.
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek dolegliwości, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, nawet jeśli różnią się one od tych wymienionych powyżej.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
In clinical studies with EVICEL some undesired events occurred for which a causal relation to the application of EVICEL could not be excluded.
W badaniach klinicznych nad stosowaniem preparatu EVICEL wystąpiły objawy niepożądane i nie można wykluczyć ich związku z zastosowaniem preparatu EVICEL.
After abdominal surgery some patients presented with an abscess, and in vascular surgery some cases of an occluded graft occurred which had do be re-operated.
Po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej u niektórych pacjentów pojawiły się ropnie, a po zabiegach z zakresu chirurgii naczyniowej wystąpiły przypadki zatkanych przeszczepów, które musiano ponownie operować.
HOW TO STORE EVICEL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EVICEL
Store in a freezer at -18°C or colder.
Przechowywać w zamrażarce w temperaturze - 18°C lub niższej.
Do not use EVICEL after the expiry date which is stated on the label as well as the carton after EXP.
Nie stosować leku EVICEL po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po oznaczeniu EXP.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8°C and protected from light, for up to 30 days.
Nieotwarte fiolki po rozmrożeniu można przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze 2- 8°C, nie dłużej niż przez okres 30 dni.
What EVICEL contains
Co zawiera lek EVICEL
Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
23 Składnik 1: ludzkie białko krzepnięcia (50- 90 mg/ ml) Składnik 2: ludzka trombina (800- 1200 j. m. / ml)
Other ingredients are:
Inne składniki leku to:
Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride and water for injections.
Składnik 1: chlorowodorek argininy, glicyna, chlorek sodu, cytrynian sodu, chlorek wapnia oraz woda do wstrzykiwań.
Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate and water for injections.
Składnik 2: chlorek wapnia, ludzka albumina, mannitol, octan sodu oraz woda do wstrzykiwań.
Pack sizes:
Rozmiary opakowań:
EVICEL is available in the following sizes:
Lek EVICEL dostępny jest w następujących opakowaniach:
2 x 1 ml, 2 x 2 ml and 2 x 5 ml.
2 x 1 ml, 2 x 2 ml oraz 2 x 5 ml.
All packs sizes may not be marketed in all countries.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
22 What EVICEL looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek EVICEL i co zawiera opakowanie
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Preparat EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym dostępnym w opakowaniach zawierających dwie oddzielne fiolki, z których każda zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu, odpowiednio ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny.
Fibrinogen and Thrombin are packaged together as two vials each containing the same volume (1ml, 2ml or 5ml) of frozen, sterile solution, which is colourless or yellowish when thawed.
Po rozmrożeniu roztwór jest bezbarwny lub żółtawy.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Fibrynogen jest koncentratem białka krzepnięcia, a trombina jest enzymem powodującym tworzenie połączeń w obrębie tego białka.
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium Tel: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
200 Chaussée de Waterloo B- 1640 Rhode- St- Genèse Belgia Tel.: +32 2 359 91 23 Faks: +32 2 359 91 49
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do wytwórcy:
Moshe Kamar, MD Head of PV and Medical Director Tel: +972-3-5316512 Fax: +972-3-5316590
OMRIX Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 52621, Izrael dr Moshe Kamar Kierownik Działu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Produktów Medycznych i dyrektor ds. medycznych Tel.: +972- 3- 5316512 Faks: +972- 3- 5316590
This leaflet was last approved in {MM/YYY}
{MM/ RRRR}
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
INSTRUCTIONS FOR USE
24 INSTRUKCJA STOSOWANIA
Read this before you open the package:
Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami:
EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Preparat EVICEL zawarty jest w sterylnych opakowaniach, jest zatem ważne, aby stosować jedynie opakowania nieuszkodzone i nieotwierane (późniejsza sterylizacja nie jest dopuszczalna).
Preparation:
Przygotowanie:
Draw the contents of the two vials into the administration device, following the instructions in Figure 1.
Postępując zgodnie z instrukcjami umieszczonymi na rycinie 1, zawartość obydwu fiolek wprowadzić do urządzenia do aplikacji.
The solutions should be clear or slightly opalescent.
Roztwory powinny być klarowne lub nieznacznie opalizujące.
STORAGE OF EVICEL
PRZECHOWYWANIE PREPARATU EVICEL
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie.
23 Fibrinogen and Thrombin:
Fibrynogen i trombina:
Long term storage Store in a freezer at -18°C or colder.
Długotrwałe przechowywanie Przechowywać w zamrażarce w temperaturze - 18°C lub niższej.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Short term storage Store at 2C-8C (in a refrigerator) for no more than 30 days.
Przechowywanie krótkotrwałe Przechowywać w temperaturze 2C- 8C (w lodówce) przez okres nie dłuższy niż 30 dni.
The date on which refrigerator storage was started should be marked on the carton in the space provided.
Na opakowaniu kartonowym w przeznaczonym do tego miejscu należy odnotować datę rozpoczęcia przechowywania w lodówce.
Do not re-freeze.
Nie zamrażać ponownie.
Fibrinogen and Thrombin are stable at room temperature for 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Fibrynogen i trombina są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 godziny, lecz po wprowadzeniu do aplikatora należy je niezwłocznie zużyć.
Application Device:
Urządzenie do aplikacji:
Store separately from the Fibrinogen and Thrombin, at room temperature.
Przechowywać w temperaturze pokojowej.
The vials should be thawed in one of the following ways:
Fiolki należy rozmrażać w jeden z następujących sposobów:
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e.g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2- 8°C (lodówka): rozmrażanie fiolek w ciągu 1 dnia lub 20- 25°C (temperatura pokojowa): rozmrażanie fiolek w ciągu 1 godziny lub 37ºC (np. kąpiel wodna z zastosowaniem zasad aseptyki lub rozgrzewanie fiolki w dłoniach): fiolki należy rozmrażać w ciągu 10 minut; nie należy ich pozostawiać w tej temperaturze na czas dłuższy niż 10 minut lub do momentu całkowitego rozmrożenia.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
25 preparatu EVICEL w połączeniu z aplikatorem lub dodatkowym zakończeniem dołączone są do opakowania aplikatora i akcesoriów.
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Na leczony obszar należy nanosić pojedyncze krople preparatu.
EVICEL can be sprayed using pressurised CO2 or compressed air.
Preparat EVICEL można rozpylać, stosując sprężony CO2 lub sprężone powietrze.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Należy połączyć krótki cewnik aplikatora z męskim zakończeniem łącznika typu Luer długiego przewodu gazowego.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Połączyć żeński łącznik typu Luer przewodu gazowego (zaopatrzony w filtr mikrobiologiczny 0, 2 μm) z regulatorem ciśnienia zdolnym do generacji ciśnień w zakresie od 1, 0 do 2, 0 bara.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’s instructions.
Regulator ciśnienia powinien być używany zgodnie z zaleceniami producenta.
A pressure of 1.4 to 1.7 bars (measured by gas flow) should be used for spraying.
Podczas rozpylania preparatu należy stosować ciśnienia w zakresie od 1, 4 do 1, 7 bara (pomiar przepływu gazu).
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Nanoszenie preparatu na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0, 1- 0, 2 ml) służących wytworzeniu cienkiej warstwy.
24  Disposal
 Usuwanie produktu
Figure 1.
Rycina 1.
Ensure all connections are tight.
Instrukcja obsługi urządzenia do aplikacji Upewnić się, że wszystkie połączenia są szczelne.
Holding the syringe barrels with one hand, loosen the syringe pistons by sliding them back and forth.
Utrzymując korpusy strzykawek jedną ręką, zwolnić tłoki przesuwając je w przód i w tył.
Insert the two vials (Fibrinogen and Thrombin) into the two sterile vial cups.
Wprowadzić obydwie fiolki (z fibrynogenem i trombiną) do dwóch sterylnych uchwytów fiolek.
The vial cups must be handled using sterile technique.
Podczas manipulacji uchwytami fiolek należy zachowywać zasady aseptyki.
Holding the vial cup, press the top of the vial into the vial connector which is attached to the applicator (as shown).
Podtrzymując uchwyt fiolki, wcisnąć jej szczyt w łącznik umocowany do aplikatora (zob. rycina).
Repeat with the second vial.
Czynność powtórzyć z drugą fiolką.
Holding the syringe barrels with one hand, aspirate both syringes slowly (vials facing up).
Utrzymując korpusy strzykawek jedną ręką, powoli przeprowadzić aspirację dwóch strzykawek (fiolki skierowane ku górze).
If needed, inject back into vial and aspirate again to expel air.
W razie konieczności można zwrócić roztwór do fiolek i zaaspirować ponownie.
While holding the syringe barrels with one hand, gently turn the vial connector anti-clockwise with the other hand.
Utrzymując korpusy strzykawek jedną ręką, drugą ręką delikatnie przekręcić zawór łącznika w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
The vial connector/vial/vial cup combination disconnects automatically.
Automatycznie dochodzi do odłączenia łącznika fiolek, fiolek i uchwytu fiolek.
25 5 If spraying is required, connect the tubing to the pressure regulator.
Jeśli wymagane jest zastosowanie techniki rozpylania, należy podłączyć przewody regulatora ciśnienia.
The applicator is now ready for use.
Aplikator jest teraz gotowy do użycia.
What is Evista?
Co to jest Evista?
Evista is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Evista jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
It is available as white, oval tablets (60 mg).
Preparat ma postać białych owalnych tabletek (60 mg).
What is Evista used for?
W jakim celu stosuje się preparat Evista?
Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Preparat Evista stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Udowodniono, że preparat Evista w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
How is Evista used?
Jak stosować preparat Evista?
The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka na dobę przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Pacjenci mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Evista is intended for long-term use.
Preparat Evista jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
How does Evista work?
Jak działa preparat Evista?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, wzrasta także ryzyko ich złamania.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia kości na złamania.
The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Substancja czynna preparatu Evista, raloksyfen (w postaci chlorowodorku), to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Raloxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Raloksyfen działa jako agonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Raloksyfen ma taką samą skuteczność działania w kości jak estrogen, ale nie oddziałuje na piersi ani macicę.
How has Evista been studied?
Jak badano preparat Evista?
Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies.
Preparat Evista badano pod względem leczenia osteoporozy i jej zapobiegania w czterech badaniach głównych.
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years.
W trzech badaniach poświęconych zapobieganiu osteoporozie udział wzięły 1764 kobiety, którym przez okres dwóch lat podawano preparat Evista lub placebo (leczenie obojętne).
The studies measured the density of the bones.
Badania miały na celu zbadanie gęstości kości.
The main measure of effectiveness was how many women had vertebral fractures during the study.
W czwartym badaniu trwającym cztery lata, z udziałem 7705 kobiet, porównano skuteczność działania preparatu Evista z placebo w leczeniu osteoporozy.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Główną 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. miarą skuteczności była liczba kobiet, u których w okresie badania doszło do złamań kręgów (kręgosłupa).
What benefit has Evista shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Evista zaobserwowano w badaniach?
Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Preparat Evista okazał się skuteczniejszy w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
W zapobieganiu osteoporozy, u kobiet przyjmujących preparat Evista gęstość kości w kościach biodrowych wzrosła o 1, 6% w porównaniu ze spadkiem o 0, 8% u kobiet przyjmujących placebo.
When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
W przypadku leczenia osteoporozy preparat Evista okazał się skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia liczby złamań kręgów.
Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
W ciągu 4 lat, w porównaniu do placebo, preparat EVISTA przyczynił się do obniżenia liczby nowych złamań kręgosłupa o 46% u kobiet z osteoporozą, i o 32% u kobiet z osteoporozą i złamaniami.
There was no effect of Evista on hip fractures.
Nie stwierdzono oddziaływania preparatu Evista na złamania kości biodrowych.
What is the risk associated with Evista?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Evista?
The most common side effects with Evista (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Evista (u więcej niż 1 pacjentki na 10) to rozszerzenie naczyń (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne.
For the full list of side effects reported with Evista, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Evista przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Evista should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Preparatu Evista nie należy stosować u kobiet, które: • mogą zajść w ciążę; • mają, lub miały, jakiekolwiek zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach); • mają schorzenia wątroby, ostrą niewydolność nerek, niewyjaśnione krwawienia z macicy lub raka śluzówki macicy.
Evista should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Preparatu Evista nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Evista been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Evista?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Evista wykazał skuteczność w zapobieganiu osteoporozie i leczeniu osteoporozy, i że nie oddziałuje przy tym na piersi ani macicę.
The Committee decided that Evista’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Evista przewyższają ryzyko związane z leczeniem osteoporozy i zapobieganiem osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
The Committee recommended that Evista be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Evista do obrotu.
Other information about Evista:
Inne informacje dotyczące preparatu Evista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Evista do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 5 sierpnia 2003 r. i 5 sierpnia 2008 r.
The marketing authorisation holder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Daiichi Sankyo Europe GmbH.
The full EPAR for Evista is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu EVISTA znajduje się tutaj.
EU Number
Droga podania Numer EU
Route of Administration
Rodzaj opakowania
blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) bottle (HDPE)
Blister (PCW/ PE/ PCTFE) Blister (PCW/ PE/ PCTFE) Blister (PCW/ PE/ PCTFE) Butelka HDPE
EVISTA 60 mg film coated tablets
EVISTA 60 mg tabletki powlekane
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg wolnej zasady raloksyfenu.
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg).
Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera laktozę (149, 40 mg)
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code ’ 4165’.
Tabletka powlekana Tabletki o eliptycznym kształcie i białej barwie, z nadrukowanym kodem „ 4165 ”.
EVISTA is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Preparat EVISTA jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, nie wykazano natomiast zmniejszenia częstości występowania złamań szyjki kości udowej.
When determining the choice of EVISTA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po menopauzie preparatu EVISTA, jak również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, należy wziąć pod uwagę objawy pomenopauzalne, wpływ preparatu na macicę i sutek oraz rozważyć ryzyko i korzyści związane z oddziaływaniem preparatu na układ sercowo- naczyniowy (patrz punkt 5. 1).
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, przyjmowana doustnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u osób w wieku podeszłym.
Due to the nature of this disease process, EVISTA is intended for long term use.
Ze względu na charakter procesu chorobowego, preparat EVISTA jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
Małą zawartość wapnia i witaminy D w diecie należy uzupełniać, podając preparaty zawierające wapń i witaminę D.
Use in renal impairment:
Stosowanie u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek:
EVISTA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Nie należy stosować produktu EVISTA u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4. 3).
In patients with moderate and mild renal impairment, EVISTA should be used with caution.
Należy zachować ostrożność stosując produkt EVISTA u pacjentek z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Use in hepatic impairment:
Stosowanie u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby:
EVISTA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Nie należy stosować produktu EVISTA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 3).
Must not be used in women with child bearing potential.
Nie stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Występująca obecnie lub w przeszłości choroba zakrzepowo- zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica żył siatkówki.
2 Hepatic impairment including cholestasis.
Zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestaza.
Severe renal impairment.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Unexplained uterine bleeding.
Krwawienie z dróg rodnych o nie ustalonej przyczynie.
EVISTA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Preparatu EVISTA nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
Stosowanie raloksyfenu zwiększa ryzyko wystąpienia zmian zakrzepowych w układzie żylnym, w podobnym stopniu do zgłaszanego ryzyka, związanego ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
U pacjentek z czynnikami ryzyka wystąpienia zmian zakrzepowych w układzie żylnym, niezależnie od etiologii, należy zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
EVISTA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
W każdym przypadku wystąpienia choroby lub stanu wymagającego długotrwałego unieruchomienia należy przerwać stosowanie preparatu EVISTA.
Discontinuation should happen as soon as possible in case of the illness, or from 3 days before the immobilisation occurs.
Przerwanie stosowania preparatu EVISTA powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Nie należy ponownie rozpoczynać podawania preparatu, dopóki przyczyna unieruchomienia nie ustąpi, a pacjentka nie będzie w pełni sprawna.
In a study of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, overall mortality, including overall cardiovascular mortality, or stroke, compared to placebo.
W badaniu przeprowadzonym z udziałem kobiet po menopauzie z udokumentowaną chorobą wieńcową lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych, stosowanie raloksyfenu, w porównaniu z placebo, nie wpływało na częstość występowania zawału mięśnia sercowego, ostrych zespołów wieńcowych wymagających hospitalizacji, umieralność ogólną, w tym umieralność z przyczyn sercowo- naczyniowych, lub częstość występowania udaru.
However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
Stwierdzono jednak zwiększoną liczbę zgonów na skutek udaru wśród kobiet przyjmujących raloksyfen.
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
Częstość występowania zgonów wskutek udaru mózgu wynosiła 1, 5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo i 2, 2 na 1000 kobiet rocznie w grupie stosującej raloksyfen.
This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Należy rozważyć to, zalecając przyjmowanie raloksyfenu u kobiet po menopauzie z udarem w wywiadzie lub innymi istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia udaru, takimi jak przemijające ataki niedokrwienne lub migotanie przedsionków.
There is no evidence of endometrial proliferation.
Nie obserwowano rozrostu błony śluzowej macicy.