qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The difference in effect between ropinirole and rotigotine was also statistically significant in favour of ropinirole.
Różnica w skuteczności między ropinirolem a rotygotyną była także statystycznie istotna na korzyść ropinirolu.
18 Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Przeprowadzono dwa dodatkowe badania u pacjentów otrzymujących lewodopę w leczeniu skojarzonym.
The primary outcome assessment was the reduction in “ off” time (hours).
Głównym ocenianym parametrem było skrócenie czasu trwania fazy „ off ” (godziny).
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “ off”.
Skuteczność określano na podstawie odpowiedzi badanego na leczenie jako wystąpienie odpowiedzi i bezwzględna poprawa w zakresie czasu trwania fazy „ off ”.
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
W jednym badaniu z podwójnie ślepą próbą 113 pacjentów otrzymywało rotygotynę do maksymalnej dawki 8 mg/ 24 godz., 109 pacjentów otrzymywało rotygotynę do maksymalnej dawki 12 mg/ 24 godz.
The patients were titrated to their optimal doses of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h.
Dawki rotygotyny lub placebo otrzymywane przez pacjentów były zwiększane w odstępach tygodniowych o 2 mg/ 24 godz. do dawki optymalnej dla danego pacjenta, rozpoczynano od dawki 4 mg/ 24 godz.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Na zakończenie okresu leczenia podtrzymującego zaobserwowano poprawę o co najmniej 30% u 57% i 55% badanych otrzymujących rotygotynę w dawce odpowiednio 8 mg/ 24 godz. i 12 mg/ 24 godz., oraz u 34% badanych otrzymujących placebo (różnice wynosiły odpowiednio 22% i 21%, CI95% odpowiednio 10%; 35% oraz 8%; 33%, p < 0, 001 dla obu grup otrzymujących rotygotynę).
With rotigotine, the mean reductions in “ off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
W przypadku rotygotyny czasy trwania fazy „ off ” uległy skróceniu średnio o odpowiednio 2, 7 i 2, 1 godzin, podczas gdy w ramieniu otrzymującym placebo obserwowano redukcję równą 0, 9 godziny.
The differences were statistically significant (p < 0.001 and p=0.003, respectively).
Różnice były istotne statystycznie (odpowiednio p < 0, 001 i p=0, 003).
In a second double-blind study, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
W drugim badaniu z podwójnie ślepą próbą 201 pacjentów otrzymywało rotygotynę, 200 otrzymywało pramipeksol i 100 pacjentów otrzymywało placebo.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
Dawki rotygotyny lub placebo otrzymywane przez pacjentów były zwiększane w odstępach tygodniowych o 2 mg/ 24 godz., rozpoczynano od podawania dawki 4 mg/ 24 godz., do dawki maksymalnej 16 mg/ 24 godz.
In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/ day.
W grupie pramipeksolu pacjenci otrzymywali dawkę 0, 375 mg w pierwszym tygodniu, 0, 75 mg w drugim tygodniu i następnie dawkę dalej zwiększano w odstępach tygodniowych o 0, 75 mg do uzyskania optymalnej dla pacjenta dawki, do dawki maksymalnej 4, 5 mg/ dobę.
Patients in each treatment group were maintained for 4 months.
U pacjentów z każdej leczonej grupy dawkę utrzymano przez 4 miesiące.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 60% of the subjects receiving rotigotine, 67% of the subjects receiving pramipexole and 35% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 25%; CI95% 13%; 36%, difference pramipexole versus placebo 32% CI95% 21%; 43%, difference pramipexole versus rotigotine 7%; CI95% -2%; 17%). The mean reduction in the “ off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm.
Czas trwania fazy „ off ” uległ skróceniu średnio o 2, 5 godziny w ramieniu rotygotyny, o 2, 8 godziny w ramieniu pramipeksolu i o 0, 9 godziny w ramieniu placebo.
All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Wszystkie różnice pomiędzy aktywnym leczeniem i placebo były istotne statystycznie.
Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
Stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane po jednym lub dwóch dniach stosowania plastra i utrzymują się na stałym poziomie, jeśli plaster jest naklejany na okres 24 godzin raz na dobę.
19 Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
21 Eliminacja Około 71% dawki rotygotyny ulega wydaleniu z moczem, natomiast mniejsza część (około 23%) jest wydalana z kałem.
In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności długoterminowej wykazano, że główne efekty były związane z działaniem farmakodynamicznym typowym dla agonistów dopaminy i wynikającym z niego zmniejszeniem wydzielania prolaktyny.
Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Zwyrodnienia siatkówki nie obserwowano w żadnym z badań toksykologicznych u żadnego badanego gatunku podczas rutynowej oceny histopatologicznej oczu.
20 Self adhesive matrix layer:
Samoprzylepna warstwa matrycowa:
Peel off sachet in a cardboard carton:
Saszetka do rozdzierania w kartoniku:
Neupro 3 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 3 mg/ 24 h system transdermalny
Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Każdy plaster uwalnia 3 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin.
Each patch of 15 cm2 contains 6.75 mg of rotigotine.
Każdy plaster o powierzchni 15 cm2 zawiera 6, 75 mg rotygotyny.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 3 mg/ 24 h.
Zewnętrzna powierzchnia warstwy pokrywającej jest barwy beżowej z nadrukowanym napisem Neupro 3 mg/ 24 h.
Neupro has not been investigated in this patient group.
Produkt Neupro nie był badany w tej grupie
23 Children and adolescents:
Dzieci i młodzież:
Syncope was observed in association with Neupro, but also at a similar rate in patients treated with placebo.
Omdlenia obserwowano wn związku ze stosowaniem produktu Neupro, ale częstość ich występowania była podobna jak u pacjentów otrzymujących placebo.
Although not reported with Neupro, symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy.
26 Po nagłym przerwaniu leczenia dopaminergicznego mogą występować objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny, chociaż nie zgłaszano ich w przypadku produktu Neupro.
24 Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Chociaż uważa się, że powyższe działania niepożądane są związane z ergolinową strukturą tych związków, nie wiadomo, czy inni agoniści dopaminy, nie będący pochodnymi alkaloidów sporyszu, również mogą wywoływać takie objawy.
Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Neupro, and co-administration should be avoided.
Rotygotyna jest agonistą dopaminy, dlatego też przyjmuje się, że antagoniści dopaminy, jak neuroleptyki (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu, tioksantenu) lub metoklopramid mogą zmniejszać skuteczność produktu Neupro i należy unikać jednoczesnego podawania tych leków.
Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
27 Jednoczesne podawanie domperydonu i rotygotyny nie wpływało na farmakokinetykę rotygotyny.
25 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Ze względu na zmniejszanie przez rotygotynę wydzielania prolaktyny u ludzi, należy oczekiwać hamowania laktacji.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Restless Legs Syndrome.
28 Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku zebrane na podstawie wszystkich badań przeprowadzonych u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100
> 1/ 1000, < 1/ 100
disorder
Zaburzenia naczniowe
In case of suspected overdose, the patch(es) should immediately be removed from the patient.
W przypadku podejrzewanego przedawkowania, należy natychmiast zdjąć plaster (plastry) z ciała pacjenta.
27 differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
W przypadku obu pierwszorzędowych punktów końcowych zaobserwowano różnice istotne statystycznie w porównaniu z placebo dla następujacyh dawek 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h i 3 mg/ 24 h.
Neupro significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p < 0.0001).
Periodic Limb Mmovement Index): z 50, 9 do 7, 7 w porównaniu do placebo: z 37, 4 do 32, 7 (p < 0, 0001).
5.3 Preclinical safety data 28 In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności długoterminowej wykazano, że główne efekty były związane z działaniem farmakodynamicznym typowym dla agonistów dopaminy i wynikającym z niego zmniejszeniem wydzielania prolaktyny.
Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
31 żadnego badanego gatunku podczas rutynowej oceny histopatologicznej oczu.
29 Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Peel off sachet in a cardboard carton:
32 Saszetka do rozdzierania w kartoniku:
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 4 mg/ 24 h system transdermalny
Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Każdy plaster uwalnia 4 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin.
Each patch of 20 cm2 contains 9.0 mg of rotigotine.
Każdy plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera 9, 0 mg rotygotyny.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 4 mg/ 24 h.
Zewnętrzna powierzchnia warstwy pokrywającej jest barwy beżowej z nadrukowanym napisem Neupro 4 mg/ 24 h.
Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
Produkt Neupro jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych we wczesnym okresie idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (tj. bez jednoczesnego podawania lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tj. przez okres trwania choroby, poprzez jej późne okresy, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się niezgodne i pojawiają się wahania efektu terapeutycznego (efekt końca dawki lub fluktuacje typu „ on- off ”).
Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Dawkowanie u pacjentów z wczesną postacią choroby Parkinsona:
A single daily dose should be initiated at 2 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 8 mg/ 24 h.
Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 2 mg/ 24 godz. podawanej raz na dobę, następnie zwiększanej do dawki skutecznej w odstępach tygodniowych o 2 mg/ 24 godz.
The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
Dawka maksymalna wynosi 8 mg/ 24 godz.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ 24 h may be effective doses in some patients.
34 U niektórych pacjentów skuteczne mogą być dawki 4 mg/ 24 godz. lub 6 mg/ 24 godz.
31 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Zaprzestanie leczenia Produkt Neupro należy odstawiać stopniowo.
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo o 2 mg/ 24 godz., najlepiej co drugi dzień, aż do całkowitego zakończenia leczenia produktem Neupro (patrz punkt 4. 4).
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Jeśli podczas leczenia pacjentów z chorobą Parkinsona nie została osiągnięta zadowalająca kontrola objawów choroby, zmiana rotygotyny na innego agonistę dopaminy może przynieść dodatkowe korzyści (patrz punkt 5. 1).
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/ orthostatic hypotension.
35 Agoniści dopaminy zaburzają układową regulację ciśnienia tętniczego powodując niedociśnienie ortostatyczne.
Neupro has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Stosowanie produktu Neupro było związane z sennością i przypadkami nagłego zasypiania szczególnie.
32 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
W przypadku pacjentów, leczonych agonistami dopaminy, w tym rotygotyną, zgłaszano nałogowy hazard, wzmożone libido i hiperseksualność.
If a generalised skin reaction (e. g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Neupro is observed, Neupro should be discontinued.
36 Jeśli podczas stosowania produktu Neupro zaobserwuje się uogólniony odczyn skórny mający związek z leczeniem produktem Neupro (np. wysypka alergiczna, w tym wysypka rumieniowa, plamkowa, grudkowa lub świąd), należy zaprzestać leczenia.
33 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Jednoczesne podawanie omeprazolu (inhibitor CYP2C19), w dawkach 40 mg/ dobę, nie wpływało na farmakokinetykę ani metabolizm rotygotyny u zdrowych ochotników.
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
37 Należy poinformować pacjentów leczonych rotygotyną, u których występują senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, o zakazie prowadzenia pojazdów mechanicznych i wykonywania czynności (np. obsługiwania urządzeń mechanicznych), podczas których zaburzona czujność może narazić pacjentów lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub zgonu, do czasu ustąpienia nawracających epizodów zasypiania i senności (patrz także punkty 4. 4 i 4. 5).
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Analiza zbiorcza badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem łącznej liczby 1083 pacjentów leczonych produktem Neupro i 508 pacjentów otrzymujących placebo wykazała, że 73, 0% pacjentów leczonych produktem Neupro i 56, 3% otrzymujących placebo zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro transdermal patch are nausea, dizziness, somnolence and application site reactions.
Do działań niepożądanych, zgłaszanych przez ponad 10% pacjentów leczonych produktem Neupro, należą nudności, zawroty głowy, senność i odczyny w miejscu podania.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Neupro transdermal patch, experienced application site reactions.
W badaniach, w których miejsca naklejenia plastra zmieniano zgodnie z zaleceniami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta, u 35, 7% z 830 pacjentów stosujących produkt Neupro, wystąpiły odczyny w miejscu podania.
Immune system disorder
napady nagłego
hypersensitivity
psychiczne
34 Metabolism and nutrition disorders
postrzeganiab
anorexia, decreased appetite a
snua, zaburzenia
Psychiatric
Klasyfikacja
perception
Bardzo często
b
Często
sleep attacks,
Niezbyt często
disorders
Rzadko
disturbances
układów narządowych wg MedDRA
(hallucination, visual a hallucination,
> 1/ 1 000, ≤1/ 100 dezorientacja
(including paranoid psychosis), compulsive
Zaburzenia układu
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
sennośća, zawroty
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
dyskinezaa, zawroty
a
omdlenie, omdlenie
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
drgawki, utrata
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
dystonia, nadmierna potrzeba snu, letarg, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, parestezje, zaburzenie smaku, zaburzenia równowagi, drżenie zaburzenia
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
niedociśnienie
vertigo (incl. positional) atrial fibrillation, supraventricular heart rate increased, tachycardia palpitations a
przedsionków, przyspieszenie częstości pracy serca, kołatania nadciśnieniea,
Vascular disorders
nadkomorowy
orthostatic hypotension (see section 4.4)
naczyniowe Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
hypertension, hypotension a
ortostatyczne (patrz punkt 4. 4)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
niedociśnienie kaszel, czkawkaa, duszność
a
Zaburzenia żołądka nudnościa i jelit
cough, hiccup, dyspnoea
wymiotya, biegunkaa,
Gastrointestinal disorders
ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu),
nauseaa
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
vomiting, a diarrhoea, a
zaparciea, dyspepsjaa, suchość w jamie ustneja zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w tym GGT, AlAT, AspAT)
abdominal pain (incl. upper
dyskomfort w okolicy żołądka
constipation, a
Zaburzenia skóry i
abdominal pain),
wysypka (w tym
dyspepsia, dry a mouth
świąd uogólniony,
stomach discomfort
tkanki podskórnej
Hepato-biliary disorder
wysypka
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
zapalenie skóry
35 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe, tkanki
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
alergiczna, plamkowa, osutka) (patrz punkt 4. 4), rumieńa, świąd, nadmierne pocenie sięa
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
kontaktowe, podrażnienie skóry obrzęki stawów
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Bardzo często Klasyfikacja
joint swelling
Niezbyt często
Reproductive system and breast disorder
> 1/ 10 układów narządowych wg MedDRA łącznej i kości Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
erectile dysfunction
> 1/ 100, ≤1/ 10
a
> 1/ 1 000, ≤1/ 100 zaburzenia erekcji
a
≤1/ 1 000
General disorders
obrzęk obwodowya, Zaburzenia ogólne i
application site b
odczyny w miejscu
oedema peripheral,
nieprawidłowy
gait disturbance,
naklejeniab (w tym
and administration site conditions
stany osłabieniab (w
reactions (including a erythema, a
chóda,
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
rumieńa, świąda,
pruritus, irritationa, a
podrażnieniea, pieczeniea, zapalenie skórya,
burning, a dermatitis, inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4)
samopoczucie, zwiększenie masy ciałaa,
decreased
Urazy i zatrucia a
Injury, poisoning and procedural complications a
stan zapalny, grudki, pęcherzyk, pęcherz, ból, nadwrażliwość) (patrz punkt 4. 4)
36 Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna:
Rotigotine alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
40 Rotygotyna łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe idiopatycznej choroby Parkinsona.
The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Badania kliniczne Skuteczność produktu Neupro w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona oceniano w międzynarodowym programie rozwoju leku, składającym się z czterech kluczowych, równoległych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą.
Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Przeprowadzono dwa dodatkowe badania u pacjentów otrzymujących lewodopę w leczeniu skojarzonym.
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
W jednym badaniu z podwójnie ślepą próbą 113 pacjentów otrzymywało rotygotynę do maksymalnej dawki 8 mg/ 24 godz., 109 pacjentów otrzymywało rotygotynę do maksymalnej dawki 12 mg/ 24 godz. i 119 pacjentów otrzymywało placebo.
Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
U pacjentów z każdej grupy leczenia optymalną dla
37 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Na zakończenie okresu leczenia podtrzymującego zaobserwowano poprawę o co najmniej 30% u 57% i 55% badanych otrzymujących rotygotynę w dawce odpowiednio 8 mg/ 24 godz. i 12 mg/ 24 godz., oraz u 34% badanych otrzymujących placebo (różnice wynosiły odpowiednio 22% i 21%, CI95% odpowiednio 10%; 35% oraz 8%; 33%, p < 0, 001 dla obu grup otrzymujących rotygotynę).
Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/ 24 h to 24 mg/ 24 h.
Stężenia rotygotyny w osoczu zwiększają się proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 1 mg/ 24 godz. do 24 mg/ 24 godz..
38 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Specjalne grupy pacjentów Ze względu na rozpoczynanie leczenia produktem Neupro od małych dawek i stopniowego ich zwiększania stosownie do tolerancji klinicznej, dostosowanie dawki produktu związane z płcią, masą ciała lub wiekiem w celu uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego nie jest konieczne.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 6 mg/ 24 h system transdermalny
Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Każdy plaster uwalnia 6 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin.
Each patch of 30 cm2 contains 13.5 mg of rotigotine.
Każdy plaster o powierzchni 30 cm2 zawiera 13, 5 mg rotygotyny.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 6 mg/ 24 h.
Zewnętrzna powierzchnia warstwy pokrywającej jest barwy beżowej z nadrukowanym napisem Neupro 6 mg/ 24 h.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ be effective doses in some patients.
46 U niektórych pacjentów skuteczne mogą być dawki 4 mg/ 24 godz. lub 6 mg/ 24 godz.
41 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Zaprzestanie leczenia Produkt Neupro należy odstawiać stopniowo.
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/ orthostatic hypotension.
47 Agoniści dopaminy zaburzają ukladową regulację ciśnienia tętniczego powodując niedociśnienie ortostatyczne.
42 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
W przypadku pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym rotygotyną, zgłaszano nałogowy hazard, wzmożone libido i hiperseksualność.
If a generalised skin reaction (e. g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Neupro is observed, Neupro should be discontinued.
48 Jeśli podczas stosowania produktu Neupro zaobserwuje się uogólniony odczyn skórny mający związek z leczeniem produktem Neupro (np. wysypka alergiczna, w tym wysypka rumieniowa, plamkowa, grudkowa lub świąd), należy zaprzestać leczenia.
43 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Jednoczesne podawanie omeprazolu (inhibitor CYP2C19), w dawkach 40 mg/ dobę, nie wpływało na farmakokinetykę ani metabolizm rotygotyny u zdrowych ochotników.
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
49 Należy poinformować pacjentów leczonych rotygotyną, u których występują senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, o zakazie prowadzenia pojazdów mechanicznych i wykonywania czynności (np. obsługiwania urządzeń mechanicznych), podczas których zaburzona czujność może narazić pacjentów lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub zgonu, do czasu ustąpienia nawracających epizodów zasypiania i senności (patrz także punkty 4. 4 i 4. 5).
44 Metabolism and nutrition disorders
postrzeganiab
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal dreamsa, insomnia
sennośća, zawroty
a
głowya
somnolence, dizzinessa
Zaburzenia oka
orthostatic hypotension (see section 4.4)
ortostatyczne (patrz punkt 4. 4)
hypertension, hypotension a
niedociśnienie kaszel, czkawkaa, duszność
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenia żołądka nudnościa i jelit
a
ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu),
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
nausea
zaparciea, dyspepsjaa, suchość w jamie ustneja zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w tym GGT, AlAT, AspAT)
vomiting, a diarrhoea, a
dyskomfort w okolicy żołądka
abdominal pain (incl. upper
Zaburzenia skóry i
constipation, a
wysypka (w tym
abdominal pain),
świąd uogólniony,
dyspepsia, dry a mouth
tkanki podskórnej
stomach discomfort
zapalenie skóry
Hepato-biliary disorder
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe, tkanki
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
alergiczna, plamkowa, osutka) (patrz punkt 4. 4), rumieńa, świąd, nadmierne pocenie sięa
45 Skin and subcutaneous tissue disorders
kontaktowe, podrażnienie skóry obrzęki stawów
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
51
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
Bardzo często Klasyfikacja
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Niezbyt często
joint swelling
Rzadko
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
stan zapalny, grudki, pęcherzyk, pęcherz, ból, nadwrażliwość) (patrz punkt 4. 4)
In case of suspected overdose, the patch(es) should immediately be removed from the patient.
W przypadkupodejrzewanego przedawkowania należy natychmiast zdjąć plaster (plastry) z ciała pacjenta.
46 Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna:
Rotigotine alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
52 Rotygotyna łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe idiopatycznej choroby Parkinsona.
47 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Na zakończenie okresu leczenia podtrzymującego zaobserwowano poprawę o co najmniej 30% u 57% i 55% badanych otrzymujących rotygotynę w dawce odpowiednio 8 mg/ 24 godz. i 12 mg/ 24 godz., oraz u 34% badanych otrzymujących placebo (różnice wynosiły odpowiednio 22% i 21%, CI95% odpowiednio 10%; 35% oraz 8%; 33%, p < 0, 001 dla obu grup otrzymujących rotygotynę).
48 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Specjalne grupy pacjentów Ze względu na rozpoczynanie leczenia produktem Neupro od małych dawek i stopniowego ich zwiększania stosownie do tolerancji klinicznej, dostosowanie dawki produktu związane z płcią, masą ciała lub wiekiem w celu uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego nie jest konieczne.
49 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 8 mg/ 24 h system transdermalny
Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Każdy plaster uwalnia 8 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin.
Each patch of 40 cm2 contains 18.0 mg of rotigotine.
Każdy plaster o powierzchni 40 cm2 zawiera 18, 0 mg rotygotyny.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 8 mg/ 24 h.
Zewnętrzna powierzchnia warstwy pokrywającej jest barwy beżowej z nadrukowanym napisem Neupro 8 mg/ 24 h.
Dosing in patients with early stage Parkinson’ s disease:
Dawkowanie u pacjentów z wczesną postacią choroby Parkinsona:
4 mg/ 24 h or 6 mg/ 24 h may be effective doses in some patients.
58 U niektórych pacjentów skuteczne mogą być dawki 4 mg/ 24 godz. lub 6 mg/ 24 godz.
51 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Zaprzestanie leczenia Produkt Neupro należy odstawiać stopniowo.
Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment or in patients with mild to severe renal impairment including those requiring dialysis.
Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby albo u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeń czynności nerek, w tym u osób wymagających dializy.
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/ orthostatic hypotension.
59 Agoniści dopaminy zaburzają układową regulację ciśnienia tętniczego powodując niedociśnienie ortostatyczne.
52 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
W przypadku pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym rotygotyną, zgłaszano nałogowy hazard, wzmożone libido i hiperseksualność.
If a generalised skin reaction (e. g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Neupro is observed, Neupro should be discontinued.
60 Jeśli podczas stosowania produktu Neupro zaobserwuje się uogólniony odczyn skórny mający związek z leczeniem produktem Neupro (np. wysypka alergiczna, w tym wysypka rumieniowa, plamkowa, grudkowa lub świąd), należy zaprzestać leczenia.
53 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg / day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Jednoczesne podawanie omeprazolu (inhibitor CYP2C19), w dawkach 40 mg/ dobę, nie wpływało na farmakokinetykę ani metabolizm rotygotyny u zdrowych ochotników.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03mg ethinylestradiol, 0.15mg levonorgestrel).
Podawanie rotygotyny (3 mg/ 24 godz.) nie miało wpływu na właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych (0, 03 mg etynyloestradiolu, 0, 15 mg lewonorgestrelu).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
61 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
54 Metabolism and nutrition disorders
postrzeganiab
disturbances
układów
(hallucination, visual a hallucination,
> 1/ 1 000, ≤1/ 100
(including paranoid psychosis), compulsive
narządowych wg MedDRA (w tym hiperseksualność), lęk, zaburzenia snua, koszmary nocne, dezorientacja Zaburzenia układu
vomiting, a diarrhoea,
dyskomfort w okolicy żołądka
constipationa, a
wysypka (w tym
stomach discomfort
wysypka
Hepato-biliary disorder
zapalenie skóry
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
alergiczna, plamkowa, osutka) (patrz punkt 4. 4), rumieńa, świąd,
55 Skin and subcutaneous tissue disorders
kontaktowe, podrażnienie skóry
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, hyperhydrosisa,
63
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Często
Reproductive system and breast disorder
Rzadko
erectile dysfunction
układów
a
> 1/ 100, ≤1/ 10
General disorders
> 1/ 1 000, ≤1/ 100
oedema peripheral,
obrzęk obwodowya,
and administration site conditions
stany w miejscu
56 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Pharmacotherapeutic group:
64 Grupa farmakoterapeutyczna:
The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Skuteczność produktu Neupro w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona oceniano w międzynarodowym programie rozwoju leku, składającym się z czterech kluczowych, równoległych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą.
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
65 W jednym badaniu z podwójnie ślepą próbą 113 pacjentów otrzymywało rotygotynę do maksymalnej dawki 8 mg/ 24 godz., 109 pacjentów otrzymywało rotygotynę do maksymalnej dawki 12 mg/ 24 godz. i 119 pacjentów otrzymywało placebo.
57 in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Na zakończenie okresu leczenia podtrzymującego zaobserwowano poprawę o co najmniej 30% u 57% i 55% badanych otrzymujących rotygotynę w dawce odpowiednio 8 mg/ 24 godz. i 12 mg/ 24 godz., oraz u 34% badanych otrzymujących placebo (różnice wynosiły odpowiednio 22% i 21%, CI95% odpowiednio 10%; 35% oraz 8%; 33%, p < 0, 001 dla obu grup otrzymujących rotygotynę).
The infomation on metabolites is incomplete.
66 Informacje dotyczące metabolitów są niepełne.
58 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Specjalne grupy pacjentów Ze względu na rozpoczynanie leczenia produktem Neupro od małych dawek i stopniowego ich zwiększania stosownie do tolerancji klinicznej, dostosowanie dawki produktu związane z płcią, masą ciała lub wiekiem w celu uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego nie jest konieczne.
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Transdermal patch
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h System transdermalny
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/ 24 h system transdermalny Każdy plaster uwalnia 2 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h system transdermalny Każdy plaster uwalnia 4 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h system transdermalny Każdy plaster uwalnia 6 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h system transdermalny Każdy plaster uwalnia 8 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h.
Zewnętrzna powierzchnia warstwy pokrywającej jest barwy beżowej z nadrukowanym napisem Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h lub 8 mg/ 24 h.
61 Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
70 Dawkowanie Zalecenia dotyczące dawkowania zostały podane w dawce nominalnej.
Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Zestaw do rozpoczęcia leczenia Neupro zawiera 4 różne opakowania (po jednym dla każdej dawki), każde zawierające po 7 plastrów, przeznaczone na pierwsze cztery tygodnie leczenia.
Depending on the patient’ s response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
W zależności od reakcji pacjenta zastosowanie wszystkich z poniższych etapów dawkowania może nie być konieczne lub po 4. tygodniu konieczne może być zastosowanie dodatkowych większych dawek, których nie można uzyskać za pomocą tego zestawu.
On the first day of treatment the patient starts with Neupro 2 mg/ 24 h.
W pierwszym dniu pacjent rozpoczyna leczenie od systemu transdermalnego Neupro 2 mg/ 24 h.
During the second week, the patient takes Neupro 4 mg/ 24 h.
W drugim tygodniu pacjent stosuje system transdermalny Neupro 4 mg/ 24 h.
During the third week, he or she takes Neupro 6 mg/ 24 h and during the fourth week Neupro 8 mg/ 24 h.
W trzecim tygodniu pacjent stosuje system transdermalny Neupro 6 mg/ 24 h, a w czwartym tygodniu – system transdermalny Neupro 8 mg/ 24 h.
The packages are marked with “ Week 1 (2, 3 or 4 )”.
Opakowania są oznakowane napisem „ Tydzień 1 (2, 3 lub 4) ”.
One half of the protective liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
Należy zdjąć jedną połowę warstwy ochronnej, przykleić lepką część plastra do skóry i silnie
62 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotiogotine.
W przypadku pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym rotygotyną, zgłaszano nałogowy hazard, wzmożone libido i hiperseksualność.
Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
72 Nie należy stosować neuroleptyków jako leków przeciwwymiotnych u pacjentów używających agonistów dopaminy (patrz także punkt 4. 5).
63 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
W przypadku wystąpienia wysypki lub podrażnienia skóry w wyniku stosowania systemu transdermalnego, należy unikać narażenia tej okolicy na bezpośrednie działanie promieni słonecznych do czasu wygojenia skóry.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03mg ethinylestradiol, 0.15mg levonorgestrel).
Podawanie rotygotyny (3 mg/ 24 godz.) nie miało wpływu na właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych (0, 03 mg
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
Należy poinformować pacjentów leczonych rotygotyną, u których występują senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, o zakazie prowadzenia pojazdów mechanicznych i wykonywania czynności (np. obsługiwania urządzeń mechanicznych), podczas których zabrzona czujność może narazić pacjentów lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub zgonu, do czasu ustąpienia nawracających epizodów zasypiania i senności (patrz także punkty 4. 4 i 4. 5).
64 Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Analiza zbiorcza badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem łącznej liczby 1083 pacjentów leczonych produktem Neupro i 508 pacjentów otrzymujących placebo wykazała, że 73, 0% pacjentów leczonych produktem Neupro i 56, 3% otrzymujących placebo zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
głowya
dyskinesia, dizziness postural, headachea
zmianą pozycji, ból głowya
65 Ear and labyrinth disorders
Zaburzenia serca
vertigo (incl. positional)
częstoskurcz
Cardiac disorders
Zaburzenia
atrial fibrillation, heart rate increased, palpitations a
niedociśnienie
supraventricular tachycardia
przedsionków, przyspieszenie częstości pracy serca, kołatania nadciśnieniea,
nauseaa
Często
vomiting, a diarrhoea,
Niezbyt często
abdominal pain (incl. upper
układów
constipationa, a
> 1/ 10
abdominal pain),
> 1/ 100, ≤1/ 10
dyspepsia, dry a mouth
> 1/ 1 000, ≤1/ 100
stomach discomfort
≤1/ 1 000
Hepato-biliary disorder
narządowych wg MedDRA Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
zaparciea, dyspepsjaa, suchość w jamie ustneja zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w tym GGT, AlAT, AspAT)
Skin and subcutaneous tissue disorders
dyskomfort w okolicy żołądka
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
wysypka (w tym
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
świąd uogólniony,
Musculoskeletal and connective tissue disorder
tkanki podskórnej
joint swelling
wysypka
Reproductive system and breast disorder
zapalenie skóry
erectile dysfunction
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe, tkanki łącznej i kości Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
a
alergiczna, plamkowa, osutka) (patrz punkt 4. 4), rumieńa, świąd, nadmierne pocenie sięa
a
kontaktowe, podrażnienie skóry obrzęki stawów zaburzenia erekcji
In isolated cases “ sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents.
W pojedynczych przypadkach epizodów nagłego zasypiania występowały podczas prowadzenia pojazdów i prowadziły do wypadków.
66 Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
W przypadku pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Neupro, zgłaszano objawy nałogowego hazardu, wzmożone libido i hiperseksualność, zazwyczaj przemijające po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
76 Nie ma antidotum w razie przedawkowania agonistów dopaminy.
67 At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
77 Na zakończenie okresu leczenia podtrzymującego optymalna dawka była równa maksymalnej dozwolonej dawce, tj.
Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
78 Zmiana miejsca naklejenia plastra może powodować różnice w stężeniach osoczowych leku z dnia na dzień.
68 The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Dystrybucja Wiązanie rotygotyny z białkami osocza in vitro wynosi w przybliżeniu 92%.
These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
79 podawania agonistów dopaminy przez całe życie u szczurów i uważa się, że nie mają odniesienia do ludzi.
The treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, individually sealed in sachets.
80 Zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 systemów transdermalnych w 4 kartonikach zawierających po 7 plastrów w dawkach odpowiednio 2 mg, 4 mg, 6 mg oraz 8 mg, zapakowanych szczelnie w oddzielnych saszetkach.
71 ANNEX II
81 ANEKS II
Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare Ireland
Clare, Irlandia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 (13 March 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6 (18 April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego opisany w wersji 5 (13 marca 2008) przedstawionej w module 1. 8. 1 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został wdrożony, funkcjonuje i będzie funkcjonować, kiedy produkt będzie na rynku.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych czynności związanych z bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, opisanych w dokumencie Plan Nadzoru Bezpieczeństwa Farmakoterapii (ang.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Pharmacovigilance Plan), jak zostało to ustalone w wersji 6 (18 kwietnia 2008) Planu zarządzania ryzykiem (RMP, ang.
In order to address the quality defect in relation to the crystal formation in the patches, the MAH commits to:
Risk Management Plan), przedstawionego w module 1. 8. 2 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i, że wszelkie uaktualnienia RMP będą wymagały zgody CHMP.
•
Zgodne z wytycznymi CHMP „ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ” uaktualniony RMP powinien być składany razem z kolejnym okresowym raportem dotyczącym bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (PSUR).
Storing, shipping, and distributing all Neupro patches via an integral cold chain (2 to 8°C).
Dodatkowo uaktualniony RMP powinien być składany: po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecną specyfikację ● bezpieczeństwa (ang.
73 • Replacing the currently marketed product within a timeframe of 3 months.
Safety Specification), Plan Nadzoru Bezpieczeństwa; Farmakoterapii lub działania związane z minimalizacją ryzyka w ciągu 60 dni od wystąpienia ważnego (dotyczącego bezpieczeństwa stosowania lub ● minimalizacji ryzyka) zdarzenia; na żądanie EMEA. ●
• Submitting changes to the Marketing Authorisation in relation to the product specifications, shelf-life and storage conditions.
W związku z wadą jakościową, polegającą na tworzeniu się kryształów w plastrach, Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się: