qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Jeśli cel leczenia danego pacjenta został osiągnięty, dawkę należy zmniejszyć o 25- 50%% tak, by mieć pewność, że aby utrzymać stężenie hemoglobiny pozwalające opanować objawy niedokrwistości, preparat Aranesp podawany jest w najmniejszej zatwierdzonej dawce.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
73 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
65 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
74 Stosowanie produktu Aranesp przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
66 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
75 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
67 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
76 4. 8 Działania niepożądane
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
77 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają 78 trzy łańcuchy.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
79 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
71 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
81 Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 50 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 5 ml roztworu (100 μg/ ml).
72 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 038 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 opakowanie typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 opakowania typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 038 1 opakowanie bez blistra
73 1.
83 1.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 60 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 60 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 3 ml (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
84 Leczenie za pomocą produktu Aranesp składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
85 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
75 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
86 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
76 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
W celu uzyskania podwyższenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) pacjentom z niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny ≤10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) preparat Aranesp należy podawać drogą podskórną.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
87 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
77 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
88 Stosowanie produktu Aranesp przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
78 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
89 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
79 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
90 4. 8 Działania niepożądane
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
91 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają 92 trzy łańcuchy.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
93 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
83 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
95 Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 60 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 3 ml roztworu (200 μg/ ml).
84 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 039 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 opakowanie typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 opakowania typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 039 1 opakowanie bez blistra
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 80 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 80 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 4 ml (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
98 Leczenie za pomocą produktu Aranesp składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Następnie dawkę należy dostosowywać tak, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
99 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
87 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
100 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
88 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
101 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
89 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
102 Stosowanie produktu Aranesp przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
103 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
91 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
104 4. 8 Działania niepożądane
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
105 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają 106 trzy łańcuchy.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
107 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
94 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
95 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
109 Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 80 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 4 ml roztworu (200 μg/ ml).
96 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 040 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 opakowanie typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 opakowania typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 040 1 opakowanie bez blistra
97 1.
111 1.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 100 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 100 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 5 ml (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
112 Leczenie za pomocą produktu Aranesp składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
113 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
99 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
114 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
100 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
115 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
101 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
116 Stosowanie produktu Aranesp przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
102 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
117 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
103 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
118 4. 8 Działania niepożądane
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
119 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają 120 trzy łańcuchy.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
121 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
106 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
107 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
123 Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 100 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 5 ml roztworu (200 μg/ ml).
108 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 041 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 opakowanie typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 opakowania typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 041 1 opakowanie bez blistra
109 1.
125 1.
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 130 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 130 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 65 ml (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
126 Leczenie za pomocą produktu Aranesp składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
127 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
111 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
128 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
112 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
129 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
113 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
130 Stosowanie produktu Aranesp przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
114 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
131 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
4.8 Undesirable effects
132 4. 8 Działania niepożądane
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
133 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają 134 trzy łańcuchy.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
135 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
118 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
119 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
137 Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 130 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 65 ml roztworu (200 μg/ ml).
120 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 071 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 opakowanie typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 opakowania typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 071 1 opakowanie bez blistra
121 1.
139 1.
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 150 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 150 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 3 ml (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
140 Leczenie za pomocą produktu Aranesp składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
141 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
123 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
142 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
124 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
143 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
125 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
144 Stosowanie produktu Aranesp przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
145 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
127 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
146 4. 8 Działania niepożądane
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
148 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
149 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
150 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
131 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 150 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 3 ml roztworu (500 μg/ ml).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
151 Ampułko- strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
132 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 042 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 opakowanie typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 opakowania typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 042 1 opakowanie bez blistra
133 1.
152 1.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 300 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 300 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 6 ml (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
153 Leczenie za pomocą produktu Aranesp składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
154 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
135 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
155 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
136 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
156 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
137 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
157 Stosowanie produktu Aranesp przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
158 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
139 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
159 4. 8 Działania niepożądane
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
161 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
162 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
163 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
143 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 300 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 6 ml roztworu (500 μg/ ml).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
164 Ampułko- strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
144 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 043 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 opakowanie typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 opakowania typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 043 1 opakowanie bez blistra
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 500 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 500 mikrogramów darbepoetyny alfa w 1 ml (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
166 Leczenie za pomocą produktu Aranesp składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Jeżeli stężenie hemoglobiny jest wieksze niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
167 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
147 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
168 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
148 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
169 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
149 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
170 Stosowanie produktu Aranesp przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
171 • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l);
151 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
172 4. 8 Działania niepożądane
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
174 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
175 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
176 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
155 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 500 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 1 ml roztworu (500 μg/ ml).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
177 Ampułko- strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
156 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 044 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 opakowanie typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 opakowania typu blister EU/ 1/ 01/ 185/ 044 1 opakowanie bez blistra
157 7.
178 1.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Aranesp 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 10 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick).
Aranesp (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Aranesp (SureClick) jest dostarczany w postaci gotowego do użycia półautomatycznego wstrzykiwacza.
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Aranesp w półautomatycznym wstrzykiwaczu należy podawać wyłącznie podskórnie.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
179 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Leczenie za pomocą produktu Aranesp składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
159 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
180 Po wprowadzeniu zmian dawek lub schematu leczenia, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1– 2 tygodnie.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
160 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
W przypadku pacjentów w wieku od 1 do 18 lat dane z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci wykazały, że pacjentów otrzymujących r- HuEPO dwa lub trzy razy w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Aranesp podawanym raz w tygodniu, a pacjentów
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
181 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Aranesp dawkowanym raz na dwa tygodnie.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Ze względu na indywidualną zmienność należy się spodziewać, że u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
161 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.