qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
226 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
246 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
247 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
227 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak
6.5 Nature and contents of container M
248 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 15 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 375 ml roztworu (40 μg/ ml).
228 6.6 Special precautions for disposal
do 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 184/ 058 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym uk
10.
249 10.
229 1.
250 1.
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 20 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
u Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 20 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 5 ml
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
251 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
230 Adult patients with chronic renal failure
u Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
231 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
253 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo dawkowanym raz na dwa tygodnie.
232 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie
233 4.4 Special warnings and precautions for use
sz 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
255 Ponadto należy zachować ostrożność podając Nespo pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
234 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy po
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
256 (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
235 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja z
is or 4.8 Undesirable effects
257 4. 8 Działania niepożądane
236 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zn
ed Postmarketing Experience
Po wprowadzeniu produktu do obrotu
237 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
259 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
238 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
260 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
261 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
239 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak
6.5 Nature and contents of container M
262 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 20 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 5 ml roztworu (40 μg/ ml).
240 6.6 Special precautions for disposal
do 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 184/ 059 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym uk
241 1.
264 1.
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 30 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
u Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 30 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 3 ml
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
265 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
242 Adult patients with chronic renal failure
u Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
ob w tygodniu lub na dwa tygodnie.
243 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
267 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo dawkowanym raz na dwa tygodnie.
244 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie
245 4.4 Special warnings and precautions for use
sz 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
269 Ponadto należy zachować ostrożność podając Nespo pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
246 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy po
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
270 (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
247 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja z
is or 4.8 Undesirable effects
271 4. 8 Działania niepożądane
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
912 - placebo), włączonych ze względu na obecność guzów litych (np. rak płuc, piersi, jelita grubego, jajnika) i złośliwych nowotworów limfatycznych (np. chłoniak, szpiczak mnogi). y icz zn ec tl uk od Pr
248 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
272 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Nespo wynosi:
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Vascular disorders
u Zaburzenia naczyniowe
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Często (≥ 1/ 100 do
General Disorders and Administration Site Conditions
ob tętnicy płucnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
do podania Ból w miejscu wstrzyknięcia Często (≥1/ 100 do
Injection site pain
ie < 1/ 10)
ed Postmarketing Experience
en Po wprowadzeniu produktu do obrotu
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
cz sz Następujące działania niepożądane były obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu:
or th • Pure Red Cell Aplasia.
PRCA).
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
do wywołaną neutralizującymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko erytropoetynie raportowano przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, stosujących Nespo
au patients with CRF treated subcutaneously.
na podskórnie.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
W przypadku zdiagnozowania PRCA leczenie produktem Nespo musi zostać przerwane, a pacjenta należy przestawić na inną rekombinowaną erytropoetynę (patrz punkt ia 4. 4). en
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
• Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka. ol zw
4.9 Overdose no
• Drgawki. po
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Przedział terapeutyczny produktu Nespo jest znaczny.
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
Nie obserwowano objawów przedawkowania, eg
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
W przypadku wystąpienia policytemii należy tymczasowo przerwać podawanie produktu Nespo (patrz wa
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
Jeśli istnieją wskazania kliniczne, można wykonać flebotomię. z be
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE y icz
5.1 Pharmacodynamic properties in
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne zn
B03XA02. ic ed
B03XA02. ec
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Ludzka erytropoetyna stanowi endogenny hormon glikoproteinowy, główny czynnik regulujący tl
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
erytropoezę poprzez swoistą interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych uk
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
erytropoezy w szpiku kostnym.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Wytwarzanie endogennej erytropoetyny jest zaburzone u pacjentów z przewlekłą niewydolnością Pr
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Etiologia niedokrwistości u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej jest wieloczynnikowa i obejmuje głównie niedobór erytropoetyny oraz zmniejszoną odpowiedź komórek macierzystych erytropoezy na endogenną erytropoetynę.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Mechanizm pobudzania erytropoezy przez darbepoetynę alfa jest taki sam, jak w przypadku hormonu endogennego.
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - 273 końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają trzy łańcuchy.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Z uwagi na większą zawartość węglowodanów, darbepoetyna alfa charakteryzuje się dłuższym całkowitym okresem półtrwania w porównaniu z r- HuEPO i co za tym idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
u Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
Cancer patients receiving chemotherapy
t ro W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z placebo i podwójnie ślepą próbą,
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
ob przeprowadzonym z udziałem 314 pacjentów z rakiem płuca otrzymujących chemioterapię z cisplatyną, stwierdzono znaczne zmniejszenie konieczności przetoczeń krwi (p < 0, 001).
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
ie trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
cz Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Nespo podawanym raz na 3 tygodnie w celu
is randomised, double-blind, multinational study.
sz zmniejszenia konieczności wykonania przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych u chorych
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
do złośliwymi (z wyjątkiem nowotworów pochodzenia szpikowego), otrzymujących wielocykliczną chemioterapię.
In both groups, the dose was
Pacjentów losowo przydzielano do dwóch grup; otrzymujących Nespo w dawce na 500 µg raz na 3 tygodnie, lub - 2, 25 µg/ kg raz na tydzień.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
W en
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
grupie otrzymującej Nespo raz na 3 tygodnie 72% pacjentów wymagało zmniejszenia dawki, a w ol
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
grupie leczonej raz na tydzień - 75% pacjentów.
This study supports 500 μ g once
Badanie to potwierdza, że podawanie stałej dawki zw
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
przeprowadzonym z udziałem 344 pacjentów z niedokrwistością, otrzymujących chemioterapię z powodu złośliwych procesów rozrostowych układu chłonnego, stwierdzono znaczne zmniejszenie żn
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
konieczności przetoczeń krwi i poprawę odpowiedzi hemoglobiny na leczenie (p < 0, 001). wa
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
fatigue – FACT- fatigue). be
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
Erytropoetyny są czynnikami wzrostu przede wszystkim stymulującymi produkcję erytrocytów. y
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
Receptory dla erytropoetyny mogą znajdować się na powierzchni różnych komórek nowotworowych. icz
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
W pięciu dużych kontrolowanych badaniach, przeprowadzonych z udziałem 2833 pacjentów, zn
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
oceniano czas przeżycia i progresję nowotworu; cztery z nich były badaniami z podwójnie ślepą próbą ec
with recombinant human erythropoietin and controls.
i grupą kontrolną placebo, a jedno – badaniem otwartym.
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Do dwóch z nich rekrutowano pacjentów stosujących chemioterapię.
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
w pozostałych trzech 12- 14 g/ dl.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
W badaniu otwartym nie stwierdzono żadnej różnicy odnośnie czasu uk
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
całkowitego przeżycia między grupą pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną a od
to controls.
grupą kontrolną.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
W Pr
erythropoietin and those in the control group.
badaniach tych wykazano niewytłumaczalne, konsekwentne i statystycznie istotne zwiększenie śmiertelności u pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą różnym często spotykanym nowotworom, przyjmujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę, w porównaniu z grupą kontrolną.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
274 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
W metaanalizie danych dotyczących czasu całkowitego przeżycia uzyskano współczynnik ryzyka rzędu 1, 08 na korzyść grupy kontrolnej (95% przedział ufności:
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 badania, 8167 pacjentów).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
1, 35,
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
t ro 2, 06; 35 badań, 6769 pacjentów).
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Jest to zatem konsekwentny dowód wskazujący na możliwość wyrządzenia istotnej szkody pacjentom z chorobą nowotworową leczonym rekombinowaną ludzką
250 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
do stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.2 Pharmacokinetic properties
ie en 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
sz powyżej minimalnego stężenia stymulacji erytropoezy dłużej, niż po podaniu równoważnej dawki
Chronic renal failure patients
pu r- HuEPO.
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
do Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek na Właściwości farmakokinetyczne darbepoetyny alfa analizowano w badaniach klinicznych ia obejmujących pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, otrzymujących lek dożylnie lub en
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa wynosi 21 godzin (SD = 7, 5) po podaniu ol
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
dystrybucji (Vss) jest w przybliżeniu równy objętości osocza (50 ml/ kg).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa podawanej podskórnie w po
th 73 hours (SD 24).
dawkach od 0, 6 do 2, 1 μg/ kg mc. raz na miesiąc wyniósł 73 godziny (SD = 24).
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
z procesów kinetycznych związanych z wchłanianiem po podaniu podskórnym.
In clinical studies, minimal
W badaniach eg
au accumulation was observed with either route of administration.
klinicznych obserwowano niewielką kumulację w przypadku obu dróg podania.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
W badaniach przedklinicznych wykazano, że klirens nerkowy jest minimalny (wynosi do 2% klirensu całkowitego) żn
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Nie be
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Na podstawie oceny farmakokinetyki darbepoetyny alfa u dializowanych lub niedializowanych dzieci icz
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
W porównaniu z danymi farmakokinetycznymi uzyskanymi w ec
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
takim samym okresie próbkowania u osób dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek wykazano, że tl
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
farmakokinetyka darbepoetyny alfa u osób dorosłych i dzieci z przewlekłymi chorobami nerek była zbliżona.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Po podaniu produktu dożylnie obserwowano różnicę w zakresie pola pod krzywą od 0 do uk
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
nieskończoności (AUC[ 0- ∞]) u dzieci i osób dorosłych wynoszącą około 25%; różnica ta jednak była od
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
mniejsza niż obserwowana u dzieci dwukrotna wartość zakresu AUC( 0- ∞).
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Po Pr
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
podaniu produktu podskórnie i dożylnie okres biologicznego półtrwania u dzieci i osób dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek także był zbliżony.
Cancer patients receiving chemotherapy in
275 Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
U pacjentów z chorobą nowotworową, po podskórnym podaniu darbepoetyny alfa w dawce 2, 25 μg/ kg mc. średnie stężenie szczytowe wynoszące 10, 6 ng/ ml (SD = 5, 9) uzyskano po średnio 91 godzinach (SD = 19, 7).
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Uzyskane parametry były zgodne z liniową charakterystyką farmakokinetyczną w szerokim zakresie dawek (od 0, 5– 8 µg/ kg mc. tygodniowo do 3– 9 µg/ kg mc. co dwa tygodnie).
Pharmacokinetic parameters did not M
Parametry farmakokinetyczne nie uległy zmianie w czasie leczenia z zastosowaniem
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
W miarę
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
t ro zbliżania się do stanu równowagi stacjonarnej stwierdzono oczekiwane umiarkowane (< dwukrotne)
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
do wywołaną chemioterapią, którzy otrzymywali podskórnie darbepoetynę alfa w dawce 6, 75 μg/ kg mc. co trzy tygodnie w skojarzeniu z chemioterapią umożliwiło określenie charakterystyki całkowitego
5.3 Preclinical safety data
en 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
cz We wszystkich badaniach prowadzonych na psach i szczurach stwierdzono, że Nespo powodował
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Uznano, że wszystkie zdarzenia niepożądane towarzyszące bardzo dużym dawkom leku, były
251 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
do związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym (zmniejszoną perfuzją tkanek wywołaną nadmierną lepkością krwi).
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak na również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
W warunkach in vitro oraz in vivo Nespo nie wykazywał działania genotoksycznego ani wpływu na ol
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
W badaniach przewlekłej zw
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
zwierzętach nie oceniano rakotwórczości darbepoetyny alfa. o
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój w żn
Placental transfer was minimal.
okresie poporodowym.
No alteration of fertility was detected.
Nie stwierdzono wpływu na płodność. wa z
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
DANE FARMACEUTYCZNE: be
or 6.1 List of excipients
Sodu dwufosforan zn
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Sodu wodorofosforan Sodu chlorek ec
au Sodium chloride Polysorbate 80
Polisorbat 80 tl
er Water 6.2
Woda do wstrzykiwań uk
for injections Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne od
lo
Z uwagi na brak badań dotyczących zgodności, produktu Nespo nie należy mieszać ani podawać we Pr
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
wlewie razem z innymi lekami.
6.3 Shelf life ct
6. 3 Okres ważności
2 years. du
2 lata.
6.4 Special precautions for storage ro
276 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
Nie zamrażać.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
W warunkach leczenia ambulatoryjnego po wyjęciu z lodówki Nespo może być jednokrotnie
Once a pre-filled pen has been removed from ic
u przechowywany przez nie dłużej niż siedem dni w temperaturze pokojowej (do 25ºC).
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
t ro Półautomatyczny wstrzykiwacz, który został wyjęty z lodówki i osiągnął temperaturę pokojową (do 25ºC), należy użyć w ciągu siedmiu dni lub wyrzucić.
6.5 Nature and contents of container M
ob 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
ie półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 30 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 3 ml roztworu
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
pu zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu).
Not all packs may be marketed.
do Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
252 6.6 Special precautions for disposal
na 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania ia Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia. en ol
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Nespo (SureClick) w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera całkowitą dawkę dla każdej zw
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
prezentacji. po
Do not administer more than one dose per pen.
Każdy o
Each pen may only be used once.
półautomatyczny wstrzykiwacz może być użyty tylko raz.
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Wszelkie pozostałości leku znajdujące się eg
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Do wa
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
podania nadają się wyłącznie roztwory bezbarwne, przejrzyste lub lekko opalizujące.
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
Przed wstrzyknięciem odstawić wstrzykiwacz do osiągnięcia temperatury pokojowej. z be
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Należy zmieniać miejsca wykonywanych iniekcji w celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia. y icz
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z zn
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU uk od
Via San Martino 12
Via San Martino 12 Pr
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
I- 20122 Milan Włochy
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 184/ 060 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem
9.
u 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Date of first authoristion:
ob Data pierwszego pozwolenia:
10.
do ie 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
en CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
253 1.
278 1.
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 40 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
u Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 40 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 4 ml
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
279 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
254 Adult patients with chronic renal failure
u Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
255 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
281 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo dawkowanym raz na dwa tygodnie.
256 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie
257 4.4 Special warnings and precautions for use
sz 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
283 Ponadto należy zachować ostrożność podając Nespo pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
258 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy po
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
W tej grupie pacjentów należy dążyć do osiągnięcia górnej granicy stężenia hemoglobiny - 12 g/ dl (7, 5 mmol /), o ile inne czynniki (np. choroba niedokrwienna serca) nie o
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
284 (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
259 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja z
is or 4.8 Undesirable effects
285 4. 8 Działania niepożądane
260 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zn
261 in vivo activity.
idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
287 W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
262 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
288 stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
5.3 Preclinical safety data
289 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
263 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak
6.5 Nature and contents of container M
290 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 40 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 4 ml roztworu (100 μg/ ml).
264 6.6 Special precautions for disposal
do 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 184/ 061 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym uk
265 1.
292 1.
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 50 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
u Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 50 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 5 ml
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
293 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
266 Adult patients with chronic renal failure
u Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
267 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
295 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo dawkowanym raz na dwa tygodnie.
268 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie
269 4.4 Special warnings and precautions for use
sz 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
297 Ponadto należy zachować ostrożność podając Nespo pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
270 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy po
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
298 (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
271 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja z
is or 4.8 Undesirable effects
299 4. 8 Działania niepożądane
272 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
300 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Nespo wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - 301 końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają trzy łańcuchy.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
302 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
274 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
do stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Cancer patients receiving chemotherapy in
303 Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
275 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
do związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym (zmniejszoną perfuzją tkanek wywołaną nadmierną lepkością krwi).
6.4 Special precautions for storage ro
304 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
ie półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 50 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 5 ml roztworu
276 6.6 Special precautions for disposal
na 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania ia Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia. en ol
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 184/ 062 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem
277 1.
306 1.
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 60 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
u Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 60 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 3 ml
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
307 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
278 Adult patients with chronic renal failure
u Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
279 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
309 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo dawkowanym raz na dwa tygodnie.
280 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie
281 4.4 Special warnings and precautions for use
sz 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
311 Ponadto należy zachować ostrożność podając Nespo pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
282 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy po
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
312 (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
283 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja z
is or 4.8 Undesirable effects
313 4. 8 Działania niepożądane
284 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
314 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Nespo wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - 315 końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają trzy łańcuchy.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
316 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
286 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
do stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Cancer patients receiving chemotherapy in
317 Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
287 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
do związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym (zmniejszoną perfuzją tkanek wywołaną nadmierną lepkością krwi).
6.4 Special precautions for storage ro
318 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
ie półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 60 μg produktu Nespo do wstrzykiwań w 0, 3 ml roztworu
288 6.6 Special precautions for disposal
na 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania ia Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia. en ol
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 184/ 063 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem
19 May 2006 lp
19 maja2006
289 1.
320 1.
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 80 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
u Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 80 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 4 ml
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
321 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
290 Adult patients with chronic renal failure
u Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
291 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
323 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo dawkowanym raz na dwa tygodnie.
292 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie
293 4.4 Special warnings and precautions for use
sz 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
325 Ponadto należy zachować ostrożność podając Nespo pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.