qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Następnie lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia i określić, jaka dawka jest najlepsza dla każdego pacjenta.
Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
W przypadku neutropenii konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Biograstim.
54 The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Biograstim i neutropenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0, 1 miliona a 0, 4 miliona jednostek międzynarodowych (mln j. m.) na kilogram masy ciała na dobę.
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Lekarz będzie regularnie kontrolował wyniki badań krwi, aby ocenić skuteczność leczenia.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Po unormowaniu się liczby białych krwinek możliwe jest podawanie leku rzadziej niż raz na dobę.
Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Lekarz będzie nadal zlecał regularne badania krwi i ustali optymalną dawkę dla danego pacjenta.
Long term treatment with Biograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Utrzymanie prawidłowej liczby białych krwinek może wymagać długotrwałego leczenia produktem Biograstim.
Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Biograstim i mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej Jeśli pacjent jest sam dla siebie dawcą komórek macierzystych, dawka leku wynosi zazwyczaj 0, 5 miliona do 1 miliona jednostek międzynarodowych (mln j. m.) na kilogram masy ciała na dobę.
Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Leczenie lekiem Biograstim trwa do 2 tygodni, a w wyjątkowych przypadkach może potrwać dłużej.
Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Lekarz będzie kontrolował wyniki badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych.
If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
W przypadku osób będących dawcami komórek macierzystych dla innych pacjentów, zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 1 milion jednostek międzynarodowych (mln j. m.) na kilogram masy ciała na dobę.
Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Leczenie lekiem Biograstim trwa 4 do 5 dni.
Method of administration This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Sposób podania Lek podaje się we wstrzyknięciu: w infuzji dożylnej (kroplówka) bądź do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą.
This is known as a subcutaneous (SC) injection.
Taki sposób podania nazywamy wstrzyknięciem podskórnym.
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
W przypadku pacjentów otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować, by pacjent nauczył się wykonywać wstrzyknięcie samodzielnie.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Lekarz lub pielęgniarka pouczą pacjenta jak to zrobić.
Do not attempt to self-administer without this training.
Nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku bez wcześniejszego przeszkolenia.
Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Część niezbędnych informacji na ten temat znajduje się w końcowej części tej ulotki, jednak odpowiednie leczenie danej choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy pacjenta z lekarzem prowadzącym.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Każda ampułko- strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
If you use more Biograstim than you should If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biograstim W przypadku zastosowania większej dawki leku Biograstim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to use Biograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Pominięcie zastosowania leku Biograstim Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia leku.
If you stop using Biograstim Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Przerwanie stosowania leku Biograstim Przed przerwaniem stosowania leku Biograstim należy zasięgnąć porady lekarza.
Like all medicines, Biograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Biograstim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following frequency conventions are used in the evaluation of side effects:
57 Do określenia częstości występowania działań niepożądanych użyto następującej konwencji:
Common:
Bardzo często: więcej niż 1 pacjent na 10 Często:
Not known:
Bardzo rzadko: mniej niż 1 pacjent na 10000 Nieznana:
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych
Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
Zgłaszano reakcje typu alergicznego na filgrastym, w tym wysypkę skórną, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze i anafilaksję (osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy).
If you think you are having this type of reaction, stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej reakcji, należy przerwać podawanie leku Biograstim i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Zgłaszano powiększenie śledziony i bardzo rzadkie przypadki pęknięcia śledziony.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Niektóre przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne.
55 It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym ramieniu, ponieważ może on być objawem zaburzeń śledziony.
It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza jeżeli pacjent podejrzewa u siebie jakieś zakażenie.
There are many ways an infection may show itself.
Zakażenie może objawiać się na wiele sposobów.
You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
Pacjent powinien zwrócić uwagę na temperaturę 37, 8ºC lub wyższą, dreszcze lub inne objawy zakażenia takie jak wysypka, ból gardła, biegunka, ból ucha, trudności lub ból przy oddychaniu oraz takie zaburzenia jak kaszel lub świszczący oddech.
These symptoms could be signs of severe pulmonary side effects, like pneumonia and respiratory distress syndrome in adults, which may be fatal.
Objawy te mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane w obrębie płuc, takie jak zapalenie płuc lub zespół niewydolności oddechowej dorosłych, które mogą być śmiertelne.
If you have a fever or any of these symptoms, contact your doctor immediately and go straight to your hospital.
Jeżeli pacjent ma gorączkę lub inne z wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
Pacjenci cierpiący na niedokrwistość sierpowatokrwinkową powinni poinformować o tym fakcie lekarza prowadzącego zanim rozpoczną przyjmowanie leku Biograstim.
Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim.
U niektórych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przyjmujących filgrastym doszło do przełomu sierpowatokrwinkowego.
As a very common side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Jako bardzo częste działanie niepożądane, filgrastym może powodować ból kości lub mięśni.
Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Należy poradzić się lekarza jaki lek można przyjąć aby zmniejszyć ból.
You may experience the following additional side effects:
U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness,
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek co może spowodować bladą skórę, osłabienie,
reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising, rise in white blood cells
duszność, zmniejszenie liczby płytek krwi co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków, zwiększenie liczby białych krwinek
- elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
- zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych lub krwi, wysokie stężenie kwasu
of glucose
moczowego we krwi, niskie stężenie glukozy we krwi
- headache
- ból głowy
- transient low blood pressure, vascular disorders (which can cause pain, redness and swelling in
- przemijające niskie ciśnienie krwi, zaburzenia naczyń (mogące powodować ból,
the limbs)
zaczerwienienie i obrzęk kończyn)
- nosebleed, cough, sore throat
- krwawienie z nosa, kaszel, ból gardła
and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract)
- mdłości, wymioty, zaparcia, biegunka, utrata apetytu, zapalenie błon śluzowych (bolesne
- pains or difficulties in passing urine (very rare), blood in the urine, protein in the urine
zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych układu pokarmowego)
- inflammation of blood vessels, often with skin rash (very rare); the appearance of plum-
- ból i trudności w oddawaniu moczu (bardzo rzadko) występowanie fioletowych, wypukłych
coloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash
bolesnych zmian na kończynach (niekiedy na twarzy i szyi), którym towarzyszy gorączka (zespół Sweeta, bardzo rzadko), ból w miejscu podania, wysypka
- joint pain, chest pain, worsening of rheumatic conditions, loss of calcium from the bones
- ból stawów, ból klatki piersiowej, nasilenie chorób reumatycznych, utrata wapnia z kości
- fatigue, generalised weakness, unspecified pain.
- zmęczenie, ogólne osłabienie, niezdefiniowany ból.
HOW TO STORE Biograstim
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Biograstim
Do not use Biograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Nie stosować leku Biograstim po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i ampułko - strzykawce po terminie ważności.
Do not use Biograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Nie stosować leku Biograstim, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu i wytrącone cząstki.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
What Biograstim contains
Co zawiera lek Biograstim
- The active substance is filgrastim.
- Substancją czynną leku jest filgrastym.
Each ml of solution for injection or infusion contains
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml:
60 milionów jednostek międzynarodowych [mln j. m.] (600 mikrogramów) filgrastymu Biograstim 30 mln j. m. / 0, 5 ml:
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln j. m.] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0, 5 ml roztworu.
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml:
Biograstim 48 mln j. m. / 0, 8 ml:
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln j. m.] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0, 8 ml roztworu.
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
- Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek, lodowaty kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda
for injections.
do wstrzykiwań.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Biograstim”.
Szczegółowe informacje o składniku sorbitolu (cukrze) znajdują się w części 2 pod nagłówkiem „ Ważne informacje o niektórych składnikach leku Biograstim ”.
What Biograstim looks like and contents of the pack Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Jak wygląda lek Biograstim i co zawiera opakowanie Biograstim jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w ampułko- strzykawce.
Biograstim is a clear and colourless solution.
Biograstim ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml or 0.8 ml of solution.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 0, 5 ml lub 0, 8 ml roztworu.
Biograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Biograstim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko- strzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko- strzykawek.
Marketing Authorisation Holder CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
Podmiot odpowiedzialny CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Niemcy info@ ct- arzneimittel. de
Manufacturer Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Wytwórca Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D- 89079 Ulm Niemcy
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
{MM/ RRRR}
INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
59 INFORMACJE O SAMODZIELNYM PODAWANIU LEKU
This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Biograstim.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Ważne jest, by pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Po wykonaniu wstrzyknięcia strzykawkę należy umieścić w szczelnym pojemniku odpornym na uszkodzenia.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
How do I inject Biograstim myself?
W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Biograstim?
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą.
This is known as a subcutaneous injection.
Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
You will need to have your injections at about the same time every day.
Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
Equipment that you need To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Potrzebny sprzęt Aby samodzielnie wykonać wstrzykniecie leku, potrzebne będą:
- a pre-filled syringe of Biograstim,
- ampułko- strzykawka z lekiem Biograstim,
- alcohol wipes or similar,
- wacik nasączony alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym,
- a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can
- pojemnik odporny na uszkodzenia (plastikowy pojemnik pobrany ze szpitala lub apteki) do
dispose of used syringes safely.
bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Biograstim?
Try to self-inject at approximately the same time every day.
Należy starać się, by codzienne wstrzyknięcie było wykonywane w przybliżeniu o tej samej porze.
Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Wyjąć ampułko- strzykawkę z lekiem Biograstim z lodówki.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko- strzykawki (EXP).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Nie należy używać leku po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.
Check the appearance of Biograstim.
Sprawdzić wygląd leku Biograstim.
It must be a clear and colourless liquid.
Lek musi mieć postać klarownego, bezbarwnego płynu.
If there are particles in it, you must not use it.
Jeśli w roztworze widoczne są cząstki, nie wolno używać leku.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Dla większego komfortu użytkownika należy odstawić ampułko- strzykawkę na 30 minut, by roztwór osiągnął temperaturę pokojową lub potrzymać ampułko- strzykawkę w dłoni przez kilka minut.
Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Biograstim (np. leku nie należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Nie należy zdejmować osłonki z ampułko- strzykawki do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Wash your hands thoroughly.
Starannie umyć ręce.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko- strzykawkę z lekiem, wacik nasączony alkoholem i pojemnik odporny na uszkodzenia) w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu z dobrym dostępem.
How do I prepare my Biograstim injection?
Jak przygotować ampułko- strzykawkę z lekiem Biograstim do wstrzyknięcia?
Before you inject Biograstim you must do the following:
Przed wstrzyknięciem leku Biograstim należy wykonać następujące czynności:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Trzymając tłok strzykawki delikatnie zdjąć osłonkę igły bez obracania nią.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunku 1 i 2.
Do not touch the needle or push the plunger.
Nie należy dotykać igły ani popychać tłoka strzykawki.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
W ampułko- strzykawce mogą znajdować się pojedyncze pęcherzyki powietrza.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
W takim przypadku należy delikatnie opukać tłok strzykawki palcami, by pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części strzykawki.
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.
Trzymając strzykawkę skierowaną do góry należy usunąć zalegające w niej powietrze popychając tłok do góry.
The syringe has a scale on the syringe barrel.
Na tłoku strzykawki widoczna jest podziałka.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do liczby (ml) odpowiadającej dawce leku Biograstim przepisanej przez lekarza.
Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Biograstim.
You can now use the pre-filled syringe.
Ampułko- strzykawka jest gotowa do użytku.
Where should I give my injection?
W jakie miejsca należy wstrzyknąć lek?
The most suitable places to inject yourself are:
Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są:
- the top of your thighs; and
- górne części ud; i
- the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
- brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka (patrz rysunek 3).
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (rysunek 4).
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu z powodu powtarzającego się wstrzyknięcia w jednym miejscu.
How do I give my injection?
W jaki sposób wykonać wstrzyknięcie leku?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Zdezynfekować skórę wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz punkt 5).
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 6).
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne wkłucie w innym miejscu.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Płyn wstrzykiwać wolno i równomiernie, cały czas utrzymując skórę pomiędzy palcami.
Inject only the dose your doctor has told you.
Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i zwolnić ucisk.
Only use each syringe for one injection.
Każdą strzykawkę można stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
Nie należy wykorzystywać nieużytego leku Biograstim pozostałego w strzykawce.
Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Uwaga W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub poradę.
Disposing of used syringes
Usuwanie zużytych strzykawek
- Do not put the cover back on used needles.
- Nie należy nakładać osłonek na zużyte igły.
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the reach and
- Zużyte strzykawki włożyć do szczelnego pojemnika odpornego na uszkodzenia, a pojemnik ten
sight of children.
przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Pojemnik ze strzykawką usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza,
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
- Nigdy nie należy wrzucać zużytych strzykawek do domowego kosza na odpadki.
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Biorąc po uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z preparatem Biograstim są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność preparatu Biograstim.
Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim nie powinien być rozcieńczany roztworami chlorku sodu.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Produktu tego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Rozcieńczony filgrastim może ulegać wiązaniu ze szkłem lub materiałami plastykowymi z wyjątkiem wymienionych
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Jeśli konieczne, preparat Ratiograstiom może zostać rozcieńczony w roztworze glukozy w postaci 50 mg/ ml (5%) roztworu do infuzji.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
(2 µg) na ml.
The solution should be visually inspected prior to use.
Przed zastosowaniem należy wizualnie ocenić roztwór.
Only clear solutions without particles should be used.
Tylko klarowne roztwory bez wytrąconych cząstek nadają się do użytku.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
W przypadku pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia poniżej 1, 5 mln j. m na ml, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby uzyskać stężenie końcowe 2 mg/ ml.
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
(300 µg) należy dodać 0, 2 ml 200 mg/ ml (20%) roztworu ludzkiej albuminy.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy w postaci 50 mg/ ml (5%) roztworu do infuzji, Biograstim jest kompatybilny ze szkłem i wieloma materiałami plastykowymi w tym PCW, poliolefinami (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Stabilność chemiczna i fizyczna gotowego do użycia rozcieńczonego roztworu do infuzji została potwierdzona, w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeżeli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio, pomimo aseptycznych i kontrolowanych warunków podczas rozcieńczania, użytkownik bierze odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu leczniczego, które standartowo nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
BONDENZA (previously known as Ibandronic Acid Roche)
(preparat wcześniej znany pod nazwą Ibandronic Acid Roche)
What is Bondenza?
Co to jest Bondenza?
Bondenza is medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bondenza jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas ibandronowy.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) and as a solution for injection (3 mg).
Preparat jest dostępny w postaci białych, podłużnych tabletek (150 mg) i roztworu do wstrzyknięć (3 mg).
What is Bondenza used for?
W jakim celu stosuje się preparat Bondenza?
Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Preparat Bondenza stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po przebytej menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości.
Its effect in reducing the risk of vertebral (spine) fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
W badaniach wykazano działanie preparatu polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgów (kręgosłupa), lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko złamań szyjki kości udowej (górna część kości uda).
How is Bondenza used?
Jak stosować preparat Bondenza?
Bondenza can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Preparat Bondenza można podawać doustnie w postaci tabletek albo we wstrzyknięciu dożylnym.
If the tablet is used, the dose is one tablet every month.
W przypadku stosowania tabletek dawka wynosi jedną tabletkę na miesiąc.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
Tabletkę należy zawszę przyjmować rano, na czczo, na godzinę przed jedzeniem lub piciem (dozwolone picie wody), popijając pełną szklanką czystej wody.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Po zażyciu preparatu Bondenza nie należy przyjmować pozycji leżącej przez jedną godzinę.
The dose by injection is 3 mg once every three months.
W przypadku wstrzyknięć dawkowanie wynosi 3 mg raz na trzy miesiące.
Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Pacjentki przyjmujące preparat Bodenza powinny również otrzymywać uzupełniająco witaminę D i preparaty wapnia, jeżeli ich zawartość w jadłospisie nie jest wystarczająca.
Bondenza is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Stosowania preparatu Bondenza nie zaleca się u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek.
How does Bondenza work?
Jak działa preparat Bondenza?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoza występuje, gdy nie jest syntetyzowana wystarczająca ilość nowej kości w celu zastąpienia kości, która ulega naturalnemu rozpadowi.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Kości stopniowo stają się cienkie i łamliwe, a co za tym idzie – bardziej podatne na pęknięcia (złamania).
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich – estrogenów.
The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Substancja czynna preparatu Bondenza, kwas ibandronowy, jest bifosfonianem.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Hamuje on działanie osteoklastów – komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
This leads to less bone loss.
Prowadzi to do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jak badano preparat Bondenza?
The other two studies compared the 150 mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5 mg once-daily tablets.
W pozostałych dwóch badaniach porównywano tabletki 150 mg przyjmowane raz na miesiąc (u 1 609 pacjentek) i szczepionki (u 1 395 pacjentek) z tabletkami 2, 5 mg przyjmowanymi raz na dobę.
The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
W badaniach obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie i biodrze przez okres dwóch lat.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Należy mieć na uwadze, że tabletki 2, 5 mg stosowane w badaniach zostały już wycofane z obrotu.
What benefit has Bondenza shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bondenza zaobserwowano w badaniach?
In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
W pierwszym badaniu codzienne stosowanie preparatu Bondenza w postaci tabletek 2, 5 mg zmniejszało ryzyko nowych złamań kręgów o 62% w porównaniu z leczeniem placebo.
The other two studies showed that the 150 mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5 mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Dwa pozostałe badania wykazały, że tabletki 150 mg przyjmowane raz w miesiącu wraz ze wstrzyknięciami były skuteczniejsze od tabletek 2, 5 mg przyjmowanych raz na dobę w podnoszeniu gęstości kości kręgosłupa i biodra.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Przez dwa lata, po zażyciu tabletek przyjmowanych raz na miesiąc, gęstość kości w kręgosłupie zwiększyła się o 7% oraz o 6% po zastosowaniu wstrzyknięć, w porównaniu z 5% poprawą w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
W biodrze, gęstość kości wzrosła o 4% po zażyciu tabletek przyjmowanych co miesiąc, i o 3% w przypadku wstrzyknięć w porównaniu z 2% wzrostem w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.
What is the risk associated with Bondenza?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Bondenza?
The most common side effects with Bondenza tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem tabletek Bondenza (obserwowane u od 1 do 10 pacjentek na 100) to: nieżyt żołądka (zapalenie), biegunka, bóle brzucha (bóle żołądka), dyspepsja (zgaga, niestrawność), nudności (mdłości), objawy grypopodobne, bóle stawów i mięśni, bóle stawów, mięśniobóle i sztywność stawów i mięśni.
With the injection, constipation, headache and back pain are also seen in between 1 and 10 patients in 100.
W przypadku wstrzyknięć, u 1- 10 pacjentkek na 100, obserwowano również zaparcia, bóle głowy i pleców.
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Bondenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bondenza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Preparatu Bondenza nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas ibandronowy lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Preparatu nie należy również podawać pacjentkom z hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).
Bondenza treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Leczenie preparatem Bondenza może wiązać się z martwicą kości żuchwy (zapadnięcie się tkanki kostnej żuchwy).
Care is needed in patients who receive the medicine and are having dental treatment.
Pacjentki przyjmujące ten lek w trakcie leczenia stomatologicznego powinny zatem zachować ostrożność.
Why has Bondenza been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Bondenza?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondenza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Bondenza przewyższają ryzyko leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamania kości.
The Committee recommended that Bondenza be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bondenza do obrotu.
Other information about Bondenza:
Inne informacje dotyczące preparatu Bondenza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ibandronic Acid Roche do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
Dnia 18 sierpnia 2004 r. nazwę leku zmieniono na Bondenza.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2009.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 23 lutego 2009 r.
The full EPAR for Bondenza can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Bondenza znajduje się tutaj.
Content
Zawartość (stężenie)
Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletki powlekane Tabletki powlekane
Oral use Oral use
Do podawania doustnego Do podawania doustnego
1 tablet 3 tablets
1 tabletka 3 tabletki
3 mg
Bondenza 3 mg
Intravenous
Dożylnie
Pre-filled syringe (glass)
Ampułko- strzykawka (szklana)
1 pre-filled syringe
1 ampułko- strzykawka
4 pre-filled syringes
4 ampułko- strzykawki
Bondenza 150 mg film-coated tablets
Bondenza 150 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej kwasu ibandronowego).
Each film-coated tablet contains 162.75 mg lactose monohydrate.
Każda tabletka powlekana zawiera 162, 75 mg laktozy jednowodnej.
Film-coated tablet White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “ BNVA” on one side, and “ 150” on the other side.
Tabletka powlekana Tabletki powlekane w kolorze białym do białawego o podłużnym kształcie, oznakowane na jednej stronie „ BNVA ”, na drugiej stronie „ 150 ”.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5. 1).
A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.
Posology:
Dawkowanie:
The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg raz na miesiąc.
The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Tabletka powinna być przyjmowana tego samego dnia każdego miesiąca.
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Preparat Bondenza należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku), na jedną godzinę przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu (patrz punkt 4. 5) lub jakimkolwiek innym doustnym produktem leczniczym lub preparatem uzupełniającym (włączając preparaty wapnia).
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć jedną tabletkę leku Bondenza 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni.
Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjenci powinni zaczekać do tej najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie jednej tabletki raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem.
Patients should not take two tablets within the same week.
Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch tabletek w tym samym tygodniu.
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia i (lub) witaminę D, jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczająca (patrz punkt 4. 4 i punkt 4. 5).
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/ min.
2 Szczególne grupy pacjentów Chorzy z niewydolnością nerek U chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowywanie dawki leku nie jest konieczne, jeśli klirens kreatyniny jest równy lub większy niż 30 ml/ min.
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania preparatu Bondenza u chorych z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/ min (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
2 Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Chorzy z niewydolnością wątroby Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane (patrz punkt 5. 2).
Elderly Population No dose adjustment is required (see section 5.2).
Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane (patrz punkt 5. 2).
Paediatric Population There is no relevant use of Bondenza in children, and Bondenza was not studied in the paediatric population.
Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania u dzieci i nie badano leku Bondenza u dzieci i młodzieży.
Method of Administration:
Sposób podawania:
For oral use.
Lek do podawania doustnego.
Tablets should be swallowed whole with a glass of plain water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką zwykłej wody (180 do 240 ml), w pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej).
Patients should not lie down for 1 hour after taking Bondenza.
Po przyjęciu preparatu Bondenza nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 godzinę.
Plain water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Zwykła woda jest jedynym napojem, którym należy popić preparat Bondenza.
Please note that some mineral waters may have a higher concentration of calcium and therefore, should not be used.
Należy pamiętać, że niektóre wody mineralne mogą zawierać większe stężenie wapnia i z tego względu nie powinny być stosowane.
Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Pacjenci nie powinni żuć ani ssać tabletek, ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń jamy ustnej i gardła.
- Hypocalcaemia (see section 4.4)
- Hipokalcemia (patrz punkt 4. 4)
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
- Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
Gastrointestinal Disorders Bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Przyjmowanie bisfosfonianów związane jest z zaburzeniami połykania, zapaleniem przełyku i owrzodzeniami przełyku lub żołądka.
Therefore patients, especially those with a history of prolonged oesophageal transit time, should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Z tego powodu pacjenci, zwłaszcza ci z wydłużonym pasażem przełykowym w wywiadach, powinni zwracać szczególną uwagę i być w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących przyjmowania leku (patrz punkt 4. 2).
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Lekarze powinni być wyczuleni na wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na możliwą reakcję ze strony przełyku, zaś chorym należy zalecić odstawienie preparatu Bondenza i zgłoszenie się do lekarza w przypadku objawów podrażnienia przełyku, takich jak wystąpienie lub pogorszenie się już istniejących zaburzeń połykania, bóle podczas połykania, bóle zamostkowe czy zgaga.
Since Nonsteroidal Anti-Inflamatory Drugs and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Stosowanie zarówno niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), jak i bisfosfonianów wiąże się z podrażnieniem przewodu pokarmowego, dlatego w przypadku jednoczesnego podawania tych leków należy zachować ostrożność.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Hipokalcemia Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Bondenza należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
U wszystkich chorych ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
3 Zaburzenie czynności nerek Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania preparatu Bondenza u chorych z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/ min (patrz punkt 4. 2 i punkt 5. 2).
Osteonecrosis of the Jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Martwica żuchwy Donoszono o przypadkach martwicy żuchwy, na ogół związanych z ekstrakcją zęba i( lub) z miejscowym zakażeniem (z zapaleniem kości i szpiku kostnego włącznie) u chorych na nowotwory poddawanych leczeniu schematami z pierwotnym zastosowaniem podawanych dożylnie bisfosfonianów.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Donoszono także o przypadkach martwicy żuchwy u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustne bisfosfoniany.
3 A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u chorych, u których występują równocześnie czynniki ryzyka (np. nowotwór, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, zła higiena jamy ustnej), należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
W tej grupie chorych, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia.