qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
W czasie stosowania produktu Betaferon rzadko obserwowano zapalenie trzustki, często związane ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów we krwi.
3 Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego
Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Betaferon należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały lub występują obecnie zaburzenia depresyjne, szczególnie u tych, u których występowały wcześniej myśli samobójcze (patrz punkt 4. 3).
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Wiadomo o częstszym występowaniu depresji i myśli samobójczych w grupie osób cierpiących na stwardnienie rozsiane i w powiązaniu ze stosowaniem interferonu.
Patients treated with Betaferon should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Pacjenci, którzy będą leczeni produktem Betaferon powinni zostać pouczeni, by natychmiast powiadomić lekarza przepisującego produkt o wystąpieniu jakichkolwiek objawów depresji i (lub) myśli samobójczych.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
Pacjenci wykazujący zaburzenia depresyjne powinni być dokładnie obserwowani podczas leczenia produktem Betaferon i właściwie leczeni.
Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also section 4.3 and section 4.8).
Należy rozważyć konieczność odstawienia leku (patrz również punkt 4. 3 oraz punkt 4. 8).
Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti- epileptics (see section 4.5 and section 4.8).
Betaferon należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały drgawki oraz u tych, którzy leczeni są lekami przeciwpadaczkowymi, szczególnie w padaczce opornej na leczenie (patrz punkt 4. 5 oraz punkt 4. 8).
This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Produkt zawiera albuminę ludzką, co stwarza potencjalne ryzyko przeniesienia chorób wirusowych.
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfeldta- Jakoba (CJD).
Laboratory test
Badania laboratoryjne
Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Zaleca się regularnie przeprowadzać testy czynności tarczycy u pacjentów z przebytymi zaburzeniami czynności tarczycy lub z aktualnych wskazań klinicznych.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e. g.
Oprócz badań laboratoryjnych wymaganych standardowo do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, przed rozpoczęciem leczenia produktem Betaferon i regularnie w czasie trwania leczenia, a następnie okresowo po ustąpieniu objawów klinicznych, zaleca się wykonanie badania morfologii krwi z rozmazem krwinek białych i liczbą płytek oraz badań chemicznych krwi, obejmujących testy czynnościowe wątroby (np.
AST (SGOT), ALT (SGPT) and γ -GT), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Betaferon therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
AspAT, AlAT i γ- GT).
Patients with anemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Pacjenci z niedokrwistością, trombocytopenią, leukopenią (izolowaną lub w różnych skojarzeniach) mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi z rozmazem i liczbą płytek.
Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection.
Pacjenci z neutropenią powinni być dokładnie obserwowani w związku z możliwością wystąpienia gorączki i rozwoju zakażenia.
There have been reports of thrombocytopenia, with profound decreases in platelet count.
Obserwowano trombocytopenię ze znacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi.
Hepato-biliary disorders
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Betaferon during clinical trials.
Bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, w większości przypadków łagodne i przejściowe, obserwowano często w trakcie badań klinicznych, u pacjentów leczonych produktem Betaferon.
As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients taking Betaferon.
Tak jak w przypadku innych beta interferonów, u pacjentów stosujących Betaferon rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, włączając w to przypadki niewydolności wątroby.
The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e. g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Najpoważniejsze zdarzenia często występowały u pacjentów narażonych na działanie innych leków lub substancji, o których wiadomo, że związane są z hepatotoksycznością lub w obecności
Patients should be monitored for signs of hepatic injury.
Należy monitorować pacjentów pod względem objawów uszkodzenia wątroby.
The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation.
W przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, leczenie należy ściśle kontrolować.
Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundices.
Należy rozważyć odstawienie produktu Betaferon w przypadku znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz lub, gdy zwiększona aktywność aminotransferaz jest związana z klinicznymi objawami takimi jak żółtaczka.
In the absence of clinical evidence for liver damage and after normalisation of liver enzymes a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
W przypadku braku klinicznych objawów uszkodzenia wątroby i po normalizacji aktywności enzymów wątrobowych można rozpatrzyć ponowne rozpoczęcie leczenia, przy stałej obserwacji czynności wątroby.
Renal and urinary disorders
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Caution should be used and close monitoring considered when administering Interferon beta to patients with severe renal failure.
Podczas podawania interferonu beta pacjentom z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność i rozważyć ścisłe monitorowanie pacjentów.
4 Cardiac disorders
Zaburzenia serca
It should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders, Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Pacjenci z istniejącą wcześniej poważną chorobą serca, taką jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub zaburzenia rytmu serca powinni być monitorowani pod kątem pogorszenia się choroby serca, zwłaszcza na początku leczenia produktem Betaferon.
While Betaferon does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Chociaż bezpośrednie działania toksyczne produktu Betaferon na serce nie są znane, dla pacjentów z poważną chorobą serca niekorzystne mogą okazać się objawy grypopodobne związane z podaniem interferonów beta.
During the postmarketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko donoszono o pogorszeniu choroby serca związanym z rozpoczęciem leczenia produktem Betaferon u pacjentów z wcześniejszą poważną chorobą serca.
Rare cases of cardiomyopathy have been reported.
Opisywano rzadkie przypadki wystąpienia kardiomiopatii.
If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
Jeżeli między wystąpieniem kardiomiopatii a stosowaniem produktu Betaferon zostanie ustalony związek przyczynowy, należy przerwać leczenie.
General disorders and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Może dojść do ostrych reakcji nadwrażliwości (rzadkie ale ciężkie reakcje takie jak skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka).
If reactions are severe, Betaferon should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Jeżeli reakcje te są ciężkie, należy przerwać stosowanie produktu Betaferon i podjąć odpowiednie leczenie.
Injection site necrosis has been reported in patients using Betaferon (see section 4.8).
W miejscu wstrzykiwania leku, u pacjentów, u których stosuje się Betaferon, obserwowano martwicę (patrz punkt 4. 8).
It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Martwica może być rozległa i może dotyczyć zarówno powięzi mięśniowej, jak i tkanki tłuszczowej, a w rezultacie może doprowadzić do powstania blizny.
Occasionally debridement and, less often, skin grafting are required and healing may take up to 6 months.
W niektórych przypadkach konieczne jest chirurgiczne opracowanie rany lub, rzadziej, przeszczep skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/ her physician before continuing injections with Betaferon.
W przypadku wystąpienia u pacjenta przerwania ciągłości skóry, które może być związane z obrzękiem lub drenażem płynu z miejsca wstrzyknięcia leku, należy pouczyć pacjenta, aby skontaktował się ze swoim lekarzem przed kontynuowaniem wstrzykiwania produktu Betaferon.
If the patient has multiple lesions Betaferon should be discontinued until healing has occurred.
Jeżeli powstaną zmiany wieloogniskowe, Betaferon należy odstawić do momentu całkowitego wyleczenia zmian skórnych.
Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie produktem Betaferon, jeżeli martwica nie jest rozległa, gdyż u niektórych pacjentów występowało wygojenie martwicy w miejscu wstrzyknięcia podczas leczenia produktem Betaferon.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, należy poinstruować pacjenta, że powinien:
− use an aseptic injection technique − rotate the injection sites with each dose.
− stosować zasady aseptyki podczas wstrzykiwania leku, − zmieniać miejsca wstrzyknięć każdej dawki produktu.
The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an autoinjector.
5 Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza.
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an autoinjector was used in the majority of patients.
W badaniu osiowym pacjentów z pojedynczym zdarzeniem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane automatyczny wstrzykiwacz był stosowany przez większość pacjentów.
Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Reakcje i martwica w miejscu podania występowały w tym badaniu rzadziej niż w innych badaniach osiowych.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Należy okresowo kontrolować prawidłowość wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza jeśli występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Immunogenicity
Immunogenność
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających białko, w przypadku tego produktu istnieje ryzyko immunogenności.
Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
W kontrolowanych badaniach klinicznych co 3 miesiące pobierano próbki surowicy krwi w celu monitorowania powstawania przeciwciał przeciwko produktowi Betaferon.
In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
W różnych kontrolowanych badaniach klinicznych potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących interferon beta- 1b w surowicy krwi w co najmniej 2 kolejnych testach u 23% do 41% pacjentów; od 43% do 55% spośród tych pacjentów całkowicie utraciło aktywność neutralizacyjną (na podstawie ujemnych wyników 2 kolejnych testów) w trakcie dalszych obserwacji w poszczególnych badaniach.
5 The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Rozwój aktywności neutralizacyjnej wiąże się ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej produktu tylko w odniesieniu do aktywności rzutowej choroby.
Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Niektóre analizy sugerują, że tego rodzaju efekt może być większy u pacjentów z większym mianem przeciwciał.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (88) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 47% (41) returned to negative status over a 3 year period.
W badaniu obejmującym pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym, sugerującym stwardnienie rozsiane, aktywność neutralizacyjną mierzoną co 6 miesięcy stwierdzono co najmniej raz u 32% (88) pacjentów, u których wdrożono natychmiastowe leczenie produktem Betaferon; w tej grupie u 47% (41) pacjentów aktywność neutralizacyjna powróciła do stanu negatywnego w ciągu 3 lat.
Within this period, the development of neutralising activity was not associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), and time to confirmed EDSS progression).
W tym okresie rozwój aktywności neutralizacyjnej nie wiązał się ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej (określonej czasem do wystąpienia jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego [ang. clinically definite multiple sclerosis- CDMS] oraz czasem do potwierdzonej progresji wg skali EDSS).
New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Nie stwierdzono nowych działań niepożądanych związanych z rozwojem aktywności neutralizacyjnej.
It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross reacts with natural interferon beta.
W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że Betaferon reaguje w reakcji krzyżowej z naturalnym interferonem beta.
However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
Badań tych nie prowadzono w warunkach in vivo i ich znaczenie kliniczne nie jest potwierdzone.
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Betaferon therapy.
Istnieją rzadkie i nieprzekonywujące dane dotyczące pacjentów, u których rozwinęła się aktywność neutralizacyjna i którzy zakończyli leczenie produktem Betaferon.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status.
Decyzję o kontynuacji lub o przerwaniu leczenia należy podejmować raczej w oparciu o kliniczny obraz choroby niż o stan aktywności neutralizacyjnej.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
No interaction studies have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Nieznany jest również wpływ na metabolizm innych leków produktu Betaferon, podawanego co drugi dzień w dawce 250 mikrogramów (8, 0 milionów j. m.) pacjentom ze stwardnieniem rozsianym.
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących Betaferon.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Betaferon together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie zaleca się stosowania produktu Betaferon jednocześnie z lekami immunomodulującymi, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
6 Interferony zmniejszają u ludzi i zwierząt aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450.
Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. anti-epileptics.
Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu Betaferon z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz z lekami metabolizowanymi głównie przez układ cytochromu P450, np. lekami przeciwpadaczkowymi.
Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoetic system.
Ostrożność należy zachować również w przypadku jednoczesnego stosowania leków mających wpływ na układ krwiotwórczy.
No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Nie prowadzono badań dotyczących oddziaływania produktu z lekami przeciwpadaczkowymi.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
• Pregnancy
• Ciąża
There is limited information on the use of Betaferon in pregnancy.
Informacje dotyczące stosowania produktu Betaferon w ciąży są ograniczone.
Available data indicates that there may be an increased risk of spontaneous abortion.
Dostępne dane wskazują, że może istnieć zwiększone ryzyko samoistnego poronienia.
Initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Rozpoczęcie leczenia w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
• Women of child-bearing potential
• Kobiety w wieku rozrodczym
Women of child-bearing potential should take appropriate contraceptive measures.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Betaferon, she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę podczas stosowania produktu Betaferon, powinna zostać powiadomiona o ewentualnym ryzyku i należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 5. 3).
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Betaferon in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
U pacjentek z częstymi rzutami choroby przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ryzyko ciężkiego rzutu choroby w razie przerwania leczenia produktem Betaferon z powodu ciąży, wobec możliwego zwiększonego ryzyka samoistnego poronienia.
6 • Lactation
• Karmienie piersią
It is not known whether interferon beta-1b is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy interferon beta- 1b przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants a decision should be made whether to discontinue breast- feeding or Betaferon therapy.
Jednakże, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego dziecka, lekarz powinien podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia produktem Betaferon.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, występujące u pacjentów leczonych produktem Betaferon, mogą u wrażliwych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
a) At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
a) Na początku leczenia często występują działania niepożądane, które zazwyczaj przemijają.
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia) and injection site reactions, which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product and injection site reactions.
Najczęściej obserwowano zespół objawów grypopodobnych (gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy, bóle mięśniowe) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia wynikające głównie z działania farmakologicznego produktu leczniczego i reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały często po podaniu produktu Betaferon.
Redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8 million IU) Betaferon treatment.
Zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, martwica i reakcje nieswoiste wiązały się w istotnym stopniu z leczeniem produktem Betaferon w dawce 250 mikrogramów (8, 0 mln j. m.).
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki w celu poprawy tolerancji produktu Betaferon (patrz punkt 4. 2).
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non- steroidal anti-inflammatory drugs.
Częstość występowania objawów grypopodobnych można także zmniejszyć przez podanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an autoinjector.
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza.
b) The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post marketing surveillance (table 2, reporting rates based on spontaneous adverse drug reaction reports classified as very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) of Betaferon use.
7 b) Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane zebrane na podstawie raportów z badań klinicznych (tabela 1, zdarzenia niepożądane oraz odchylenia w badaniach laboratoryjnych) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu (tabela 2, częstość występowania w oparciu o spontaniczne raporty o działaniach niepożądanych, klasyfikowana jako: bardzo często ≥1/ 10, często ≥1/ 100, < 1/ 10, niezbyt często ≥1/ 1000, < 1/ 100, rzadko ≥1/ 10 000, < 1/ 1000, bardzo rzadko < 1/ 10 000).
Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Doświadczenie ze stosowaniem produktu Betaferon w leczeniu stwardnienia rozsianego dotyczy ograniczonej liczby pacjentów, a więc działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogły nie zostać zaobserwowane.
7 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
Tabela 1 (zdarzenia niepożądane i odchylenia w badaniach laboratoryjnych o częstości występowania ≥10% i odpowiadający im odsetek po stosowaniu placebo; działania niepożądane znacząco związane z leczeniem < 10%)
SystemOrganClass
postępująca
Single Event suggestive of
postać
Secondary Secondary Progressive Progressive
stwardnienia
Relapsing Remitting
stwardnienia
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
niepożądane
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
(badanie BENEFIT) #
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
w badaniach laboratoryjnych
Multiple Sclerosis
amerykańskie) Betaferon
(Placebo)
mikrogramów mikrogramów
microgram
mikrogramów
(Placebo) (Placebo)
mikrogramów
n=124 (n=123)
n=124 (n=123) n=317 (n=308) n=360 (n=358) n=292 (n=176) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Infection Abscess
Zakażenie Ropień
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (< 1500/ mm³) Λ °
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
×
Zmniejszenie liczby limfocytów (< 1500/ mm3) × Λ °
Absolute neutrophil count × decreased (< 1500/ mm³) Λ *°
Zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili (< 1500/ mm3) × Λ * °
White blood cell count × decreased (< 3000/ mm³) Λ *°
Zmniejszenie liczby leukocytów (< 3000/ mm3) × Λ * °
Lymphadenopathy
Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (< 55 mg/ dl) × Psychiatric disorders
Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (< 55 mg/ dl) × Zaburzenia psychiczne
Depression Anxiety Nervous system disorders
Depresja Lęk
Headache Λ Dizziness Insomnia Migraine Paresthesia Eye disorders
Zaburzenia układu nerwowego
27% (17%) 3% (4%) 8% (4%) 2% (2%) 16% (17%)
27% (17%) 3% (4%) 8% (4%) 2% (2%)
47% (41%) 14% (14%) 12% (8%) 4% (3%) 35% (39%)
47% (41%) 14% (14%) 12% (8%) 4% (3%)
55% (46%) 28% (26%) 26% (25%) 5% (4%) 40% (43%)
55% (46%) 28% (26%) 26% (25%) 5% (4%)
84% (77%) 35% (28%) 31% (33%) 12% (7%) 19% (21%)
84% (77%) 35% (28%) 31% (33%) 12% (7%)
Conjunctivitis Abnormal vision Λ Ear and labyrinth disorders
8
1% (1%) 3% (1%)
Ustępująco - Wtórnie Klasyfikacja
2% (3%) 11% (15%)
Pojedynczy
6% (6%) 11% (11%)
Wtórnie
12% (10%) 7% (4%)
postępująca
Ear pain Cardiac disorders
nawracająca
< 1% (1%)
układów i narządów
6% (8%)
epizod
16% (15%)
postępująca
1% (1%)
postać
2% (3%)
postać
5% (2%)
sugerujący
8% (2%)
postać
Vasodilatation Hypertension °
stwardnienia
0% (0%) 2% (0%)
stwardnienia
6% (4%) 4% (2%)
Zdarzenie
13% (8%) 9% (8%)
stwardnienie
18% (17%) 7% (2%)
stwardnienia
18% (19%)
rozsianego
3% (2%)
rozsianego
Sinusitis
niepożądane i
4% (6%)
rozsiane (badanie BENEFIT) #
6% (6%)
rozsianego (badanie
16% (18%)
(badanie
36% (26%)
odchylenia
SystemOrganClass
europejskie)
Single Event suggestive of
północno -
Secondary Progressive
w badaniach laboratoryjnych
Secondary Progressive
amerykańskie) Betaferon
Relapsing Remitting
Betaferon
microgram microgram
35% (39%)
(Placebo)
40% (43%)
microgram
19% (21%)
(Placebo) (Placebo)
6% (6%) 11% (11%)
n=317 (n=308)
12% (10%) 7% (4%)
(Placebo)
16% (15%)
n=292 (n=176)
0% (0%) 2% (0%)
n=360 (n=358)
6% (4%) 4% (2%)
n=124 (n=123)
13% (8%) 9% (8%)
Cough increased Dyspnea * Gastrointestinal disorders
Zapalenie zatok Wzmożony kaszel Duszność *
Diarrhoea Constipation Nausea Vomiting Λ Abdominal pain ° Hepatobiliary disorders
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka
7% (10%) 12% (12%) 13% (13%) 4% (6%) 11% (6%)
12% (12%) 13% (13%) 4% (6%)
21% (19%) 22% (24%) 32% (30%) 10% (12%) 18% (16%)
22% (24%) 32% (30%) 10% (12%)
35% (29%) 24% (18%) 48% (49%) 21% (19%) 32% (24%)
24% (18%) 48% (49%) 21% (19%)
Alanine aminotransferase increased (SGPT > 5 times baseline) × Λ * °
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT > 5- krotna wartość wyjściowa) × Λ * °
Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT > 5- krotna wartość wyjściowa) × Λ * °
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin disorder Λ
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia skórne
Rash °
epizod
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia° Myalgia * ° Myasthenia
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości Wzmożone napięcie° Bóle mięśniowe * ° Nużliwość mięśni
Back pain Pain in extremity Renal and urinary disorders
Ból pleców Ból kończyny
Urinary retention
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu
Urinary protein positive (> 1+)×
Białko w moczu (> 1+) ×
Urinary frequency
Częste oddawanie moczu
Urinary incontinence Urinary urgency
Nietrzymanie moczu Nagłe parcie na pęcherz
Reproductive system and breast disorders Dysmenorrhea Menstrual disorder *
Zaburzenia miesiączkowania *
Metrorrhagia Impotence
Krwotok maciczny Impotencja
General disorders and administration site conditions Injection site reaction Λ § (various kinds) * °
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje) Λ * ° §
Injection site necrosis * ° & Λ
Martwica w miejscu wstrzyknięcia * °
Flu-like symptoms *° Fever Λ * °
Zespół objawów & Λ grypopodobnych * °
9 SystemOrganClass
13% (5%) 4% (4%) 1% (0%)
Single Event suggestive of
29% (24%) 59% (59%) 15% (8%)
Secondary Secondary Progressive Progressive
0% (0%) 22% (17%) 5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
Relapsing Remitting
7% (7%) 63% (58%) 23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
21% (18%) 64% (58%) 22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
rozsiane (badanie BENEFIT) #
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
rozsianego (badanie
(Placebo)
mikrogramów mikrogramów mikrogramów mikrogramów (Placebo) (Placebo) (Placebo) (Placebo) n=124 (n=123) n=317 (n=308) n=360 (n=358) n=292 (n=176) × Odchylenia w badaniach laboratoryjnych Λ Znacząco związane ze stosowaniem produktu Betaferon w leczeniu pacjentów z pierwszym epizodem sugerującym SM, p < 0, 05 * Znacząco związane ze stosowaniem produktu Betaferon w leczeniu ustępująco- nawracającej postaci stwardnienia rozsianego, p < 0, 05 ° Znacząco związane ze stosowaniem produktu Betaferon w leczeniu wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego, p < 0, 05 § Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje) obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia, tj. następujące stany: krwotok w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, guz w miejscu wstrzyknięcia, martwica w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz atrofia w miejscu wstrzyknięcia & „ Zespół objawów grypopodobnych ” oznacza objawy grypy i (lub) połączenie co najmniej dwóch następujących zdarzeń niepożądanych: gorączka, dreszcze, ból mięśni, złe samopoczucie, potliwość. # Podczas trzeciego roku badania BENEFIT nie obserwowano zmian w znanym profilu ryzyka stosowania produktu Betaferon.
microgram
Do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA.
(Placebo) (Placebo)
11 Tabela 2 (częstość występowania (bardzo często ≥1/ 10, często ≥1/ 100 do < 1/ 10, niezbyt często ≥ 1/ 1000 do < 1/ 100, rzadko ≥1/ 10 000 do < 1/ 1000, bardzo rzadko < 1/ 10 000) w oparciu o spontaniczne raporty o działaniach niepożądanych leku)
n=317 (n=308)
Rzadko Niezbyt często Klasyfikacja
(Placebo)
Bardzo często
n=292 (n=176)
Często
n=360 (n=358)
≥ 1/ 1000 do
n=124 (n=123)
≥ 1/ 10 000 do <
Pain Chest pain ° Peripheral edema Asthenia * Chills Λ * ° Sweating * Malaise * × Laboratory abnormality Λ
układów
4% (4%) 1% (0%) 0% (0%) 22% (17%) 5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
≥ 1/ 10
31% (25%) 5% (4%) 7% (7%) 63% (58%) 23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
≥ 1/ 100 do
System Organ Class
i narządów
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
< 1/ 100
Blood and lymphatic system disorders
Zaburzenia krwi
Anemia, Thrombocyto- penia, Leukopenia
Niedokrwistość,
Lymphadenopathy
Uogólnione
Immune system disorders Endocrine disorders
i układu
Metabolism and nutrition disorders
Małopłytkowość,
Psychiatric disorders
powiększenie
Nervous system disorders
chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Convulsion
Leukopenia
Cardiac disorders
węzłów chłonnych Reakcje anafilaktyczne Nadczynność tarczycy, Niedoczynność tarczycy, Zaburzenia czynności tarczycy Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, Jadłowstręt
Vascular disorders
Zaburzenia
Hypertension
Depresja (patrz
Bronchospasm, Dyspnea
Splątanie,
Gastrointestinal disorders
psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Vomiting, Nausea
także punkt 4. 4) Nadciśnienie
Pancreatitis
Lęk, Chwiejność emocjonalna, Próby samobójcze (patrz także punkt 4. 4) Drgawki Kardiomiopatia, Tachykardia, Uczucie kołatania serca Skurcz oskrzeli, Duszność
Hepatobiliary disorders
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Alanine amino- transferase increased, Aspartate amino- transferase increased
Wymioty, Nudności Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
Zapalenie trzustki Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, Zwiększenie aktywności gamma- glutamylo - transferazy, Zapalenie wątroby
Skin and subcutaneous tissue disorders
12
Urticaria, Rash, Pruritus, Alopecia
Niezbyt często
Skin discolouration
Klasyfikacja
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Bardzo często
Myalgia, Hypertonia
Często
Reproductive system and breast disorders
≥ 1/ 1000 do
Menstrual disorder
≥ 1/ 10 000 do <
11 System Organ Class
układów
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
≥ 1/ 100 do
General disorders and administration site conditions
Zaburzenia skóry
Flu-like symptoms*, Chills*, Fever *, Injection site reaction*, Injection site inflammation*, Injection site pain
i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe, tkanki łącznej i kości Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Injection site necrosis*
zabarwienia skóry Zaburzenia miesiączkowania
Chest pain, Malaise, Sweating
Zaburzenia ogólne Zespół objawów
Investigations
Martwica
Weight decrease
Ból w klatce
* frequencies based on clinical trials
piersiowej, złe samopoczucie, Potliwość Zmniejszenie masy ciała
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się znaczeniem klinicznym.
4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Dożylne podawanie interferonu beta- 1b w indywidualnych dawkach do 5 500 mikrogramów (176 milionów j. m.) 3 razy w tygodniu nie powodowało ciężkich działań niepożądanych, upośledzających czynności życiowe dorosłych pacjentów z chorobami nowotworowymi.
Cytokines, Interferons, ATC Code:
Kod ATC:
Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Interferony należą do rodziny cytokin, naturalnie występujących białek.
Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
Masa cząsteczkowa interferonów wynosi od 15 000 do 21 000 daltonów.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma.
Zidentyfikowano 3 główne klasy interferonów: alfa, beta i gamma.
Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biologic activities.
Interferon alfa, interferon beta i interferon gamma wykazują częściowo wspólną, ale nie jednakową aktywność biologiczną.
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
13 i dlatego najistotniejsze dane farmakologiczne o interferonie beta- 1b pochodzą z badań komórek ludzkich lub badań w warunkach in vivo u ludzi.
Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activities.
Interferon beta- 1b wykazuje zarówno właściwości przeciwwirusowe jak i właściwości regulujące układ immunologiczny.
The mechanisms by which interferon beta-1b exerts its actions in multiple sclerosis are not clearly understood.
Mechanizm działania interferonu beta- 1b w stwardnieniu rozsianym nie został całkowicie wyjaśniony.
However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Wiadomo jednak, że zdolność interferonu beta- 1b do modyfikowania odpowiedzi biologicznej jest związana z jego oddziaływaniem ze specyficznymi receptorami odkrytymi na powierzchni komórek ludzkich.
The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Wiązanie się interferonu beta- 1b z tymi receptorami indukuje ekspresję produktów wielu genów które, jak się uważa, są mediatorami działań biologicznych interferonu beta- 1b.
A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Wiele z tych produktów oznaczano w surowicy krwi oraz we frakcjach komórek krwi pacjentów leczonych interferonem beta- 1b.
Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
Interferon beta- 1b zmniejsza powinowactwo receptorów do wiązania się z interferonem gamma oraz przyspiesza internalizację i degradację receptorów interferonu gamma.
Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Interferon beta- 1b nasila także hamujące działanie obwodowych komórek jednojądrowych krwi.
No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Nie prowadzono badań klinicznych oceniających wpływ produktu Betaferon na układ sercowo - naczyniowy, układ oddechowy oraz gruczoły wydzielania wewnętrznego.
12 Clinical trials:
Badania kliniczne:
RR-MS:
Ustępująco- nawracająca postać stwardnienia rozsianego:
One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Przeprowadzono 1 kontrolowane badanie kliniczne, w którym produkt Betaferon zastosowano u pacjentów z ustępująco- nawracającą postacią stwardnienia rozsianego zdolnych do samodzielnego poruszania się (przy początkowym stopniu niesprawności do 5, 5 wg skali EDSS).
Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Badanie wykazało, że u pacjentów otrzymujących Betaferon zmniejsza się częstość (30%) oraz stopień nasilenia rzutów choroby, jak również ilość hospitalizacji z powodu choroby.
Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
Ponadto, wydłużają się okresy remisji.
There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing remitting multiple sclerosis.
Nie dowiedziono wpływu produktu Betaferon na czas trwania rzutów choroby lub na objawy występujące między rzutami, a także nie zaobserwowano znaczącego wpływu na postęp choroby w ustępująco- nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
SP-MS:
Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego:
Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i. e. patients were able to walk) were performed.
Przeprowadzono 2 kontrolowane badania kliniczne, w których produkt Betaferon zastosowano u 1657 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (początkowy stopień niesprawności od 3 do 6, 5 wg skali EDSS, tj. u pacjentów zdolnych do poruszania się).
Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
Nie badano pacjentów z łagodnym przebiegiem choroby oraz pacjentów niezdolnych do samodzielnego poruszania się.
The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
W tych 2 badaniach uzyskano sprzeczne wyniki co do pierwotnego punktu końcowego, tj. czasu do potwierdzonej progresji choroby, a zatem opóźnienia w postępie niesprawności:
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
Jedno z dwóch badań wykazało, iż u pacjentów leczonych produktem Betaferon nastąpiło statystycznie znaczące opóźnienie postępu niesprawności (współczynnik ryzyka = 0, 69, 95% przedział ufności (0, 55, 0, 86), p=0, 0010, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 31% w czasie stosowania produktu Betaferon) i niesprawności zmuszającej do korzystania z wózka inwalidzkiego (współczynnik ryzyka = 0, 61, 95% przedział ufności (0, 44, 0, 85), p=0, 0036, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 39% w czasie stosowania produktu Betaferon).
The treatment effect occurred in patients at all levels of disability investigated and independent of relapse activity.
Działanie to utrzymywało się przez 33- miesięczny okres obserwacji pacjentów we wszystkich stopniach niesprawności i nie było zależne od aktywności rzutowej choroby.
In the second trial of Betaferon in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
W drugim badaniu klinicznym, w którym produkt Betaferon stosowano u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, nie zaobserwowano opóźnienia postępu niesprawności.
There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
Dowodzi to, że do tego badania włączono pacjentów w ogólnie mniej czynnym stadium choroby niż w poprzednim badaniu.
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Po przeprowadzeniu retrospektywnej metaanalizy danych pochodzących z obu badań klinicznych stwierdzono, że ogólny wynik leczenia jest statystycznie znaczący (p=0, 0076; porównanie pacjentów otrzymujących 8, 0 mln j. m. produktu Betaferon z grupą otrzymującą placebo).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
14 Retrospektywna analiza wyników w podgrupach wykazała, że wpływ leczenia na postęp niesprawności jest bardziej prawdopodobny u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia choroba była w czynnym stadium (współczynnik ryzyka = 0, 72, 95% przedział ufności (0, 59; 0, 88), p=0, 0011, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 28% w czasie stosowania produktu Betaferon u pacjentów z rzutami choroby lub wyraźnie zaznaczonym postępem stopnia niesprawności wg skali EDSS, porównanie pacjentów otrzymujących 8, 0 mln j. m. produktu Betaferon ze wszystkimi pacjentami otrzymującymi placebo).
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS > 1 point or > 0.5 point for EDSS > =6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Z powyższych analiz wynika, że zarówno rzuty choroby jak i znaczne pogłębienie stopnia niesprawności wg skali EDSS (> 1 punkta lub > 0, 5 punkta dla EDSS ≥ 6 w poprzednich 2 latach) mogą być pomocne w identyfikacji pacjentów w czynnym stadium choroby.
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
W obu badaniach stwierdzono, że produkt Betaferon zmniejsza częstość (30%) rzutów choroby u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
There is no evidence of Betaferon having an effect on the duration of relapses.
Nie dowiedziono natomiast wpływu produktu Betaferon na czas trwania rzutów choroby.
One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Pojedynczy epizod kliniczny sugerujący stwardnienie rozsiane Jedno kontrolowane badanie kliniczne z produktem Betaferon przeprowadzono u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym i wynikami badania NMR sugerującymi stwardnienie rozsiane (co najmniej 2 zmiany nieme klinicznie w obrazach NMR T2- zależnych).
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i. e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Do badania włączono pacjentów z jednoogniskowym lub wieloogniskowym początkiem choroby (tj. pacjenci z klinicznie potwierdzoną odpowiednio pojedynczą lub co najmniej dwiema zmianami, w ośrodkowym układzie nerwowym).
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Wykluczono pacjentów z innymi chorobami niż stwardnienie rozsiane, które mogłyby lepiej tłumaczyć objawy przedmiotowe i podmiotowe.
This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Badanie to składało się z dwóch części, fazy kontrolowanej placebo i następującej po niej zaplanowanej wcześniej fazy kontynuacji.
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
Faza kontrolowana placebo była prowadzona przez 2 lata, lub do chwili, gdy u pacjenta stwierdzono klinicznie pewne stwardnienie rozsiane (CDMS), w zależności od tego, które z powyższych nastąpiło wcześniej.