qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients with renal impairment In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/ min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Pacjentki z niewydolnością nerek U pacjentek z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30- 70 ml/ min), klirens strontu zmniejsza się w miarę obniżenia klirensu kreatyniny (około o 30% zmniejszony przy przedziale klirensu kreatyniny 30 do 70 ml/ min) i tym samym zwiększa się stężenie strontu w osoczu.
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/ min and 6% below 30 ml/ min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/ min.
W badaniach III fazy, 85% pacjentek miało klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 70 ml/ min a 6% poniżej 30 ml/ min w momencie włączenia, średnie wartości klirensu kreatyniny wynosiły 50 ml/ min.
No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentek z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek.
There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min).
Nie ma danych farmakokinetycznych u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/ min).
Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Pacjentki z niewydolnością wątroby Nie ma danych farmakokinetycznych u pacjentek z niewydolnością wątroby.
Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne strontu, nie oczekuje się żadnego wpływu.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Dane niekliniczne nie wykazały jakiegokolwiek specjalnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i działania rakotwórczego.
Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation.
Przewlekłe doustne stosowanie ranelinianu strontu u szczurów w dużych dawkach powodowało nieprawidłowości budowy kości i zębów, głównie spontaniczne złamania i opóźnioną mineralizację.
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than long-term clinical bone strontium levels and were reversible after cessation of treatment.
Efekty te były obserwowane w przypadku 2- 3 krotnie większego stężenia strontu niż długoterminowe kliniczne stężenia strontu w kościach i były odwracalne po odstawieniu leku.
8 Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Badania toksykologiczne na szczurach i królikach wykazały nieprawidłowości kości i zębów (np. zagięcia kości długich i falowane żebra) u potomstwa.
In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
U szczurów efekt ten był odwracalny po 8 tygodniach od odstawienia leczenia.
Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Aspartam (E951) Maltodekstryna Mannitol (E421)
6.3 Shelf life
9 6. 3 Okres ważności
Paper/ polyethylene/ aluminium/ polyethylene sachets.
Saszetki papier/ polietylen/ aluminium/ polietylen.
Pack sizes Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Wielkości opakowań Opakowanie zawierające 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Francja
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA OPDOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Francja
Outer carton
Opakowanie zewnętrzne
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
OSSEOR 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Strontu ranelinian
Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ( YCH)
Also contains aspartame (E 951).
Zawiera również aspartam (E 951).
Granules for oral suspension.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
For oral use Read the package leaflet before use
Doustnie Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
56 sachets [84 sachets] [100 sachets]
56 saszetek [84 saszetki] [100 saszetek]
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 005/ 84 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 sachets
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 saszetek EU/ 1/ 04/ 287/ 005 84 saszetki EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 saszetek
OSSEOR 2 g granules for oral suspension.
OSSEOR 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Strontium ranelate.
Strontu ranelinian.
For oral use.
Doustnie.
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
OSSEOR 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Ranelinian strontu
please tell your doctor or your pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
What OSSEOR is and what it is used for 2.
Co to jest lek OSSEOR i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take OSSEOR 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OSSEOR 3.
How to take OSSEOR 4.
Jak stosować lek OSSEOR 4.
How to store OSSEOR 6.
Jak przechowywać lek OSSEOR 6.
WHAT OSSEOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK OSSEOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
OSSEOR jest niehormonalnym produktem leczniczym stosowanym w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie.
OSSEOR reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
OSSEOR zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań w obrębie kręgosłupa i szyjki kości udowej.
About osteoporosis Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Osteoporoza W organizmie niezmiennie zachodzi proces niszczenia starej tkanki kostnej i powstawanie nowej.
If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
U pacjentek, u których występuje osteoporoza, proces niszczenia tkanki kostnej przeważa nad procesem powstawania nowej, co objawia się stopniowym ubytkiem tkanki kostnej, kości stają się cieńsze i bardziej kruche.
This is especially common in women after the menopause (change of life).
W szczególności odnosi się to do kobiet po menopauzie.
Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
U wielu osób z osteoporozą nie występują żadne objawy, w związku z czym można nawet nie wiedzieć o jej występowaniu.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
Osteoporoza powoduje wzrost podatności na złamania kości, dotyczy to zwłaszcza kręgosłupa, szyjki kości udowej oraz nadgarstków.
How OSSEOR works OSSEOR belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Jak działa OSSEOR OSSEOR należy do grupy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób kości.
OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
OSSEOR działa poprzez hamowanie procesu niszczenia kości i stymulowanie procesu odbudowy kości, zmniejszając ryzyko złamań kości.
The newly formed bone is of normal quality.
Nowo utworzona kość jest prawidłowej jakości.
BEFORE YOU TAKE OSSEOR
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OSSEOR
Do not take OSSEOR:
Kiedy nie stosować leku OSSEOR:
- if you are allergic (hypersensitive) to strontium ranelate or any of the other ingredients of
- jeśli u pacjentki stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
OSSEOR.
pozostałych składników leku OSSEOR.
Before taking OSSEOR talk to your doctor:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek OSSEOR Przed zastosowaniem leku OSSEOR należy porozmawiać z lekarzem:
- if you have severe kidney disease.
- jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek;
- if you are being treated or have been treated for blood clots.
- jeśli pacjentka była lub jest aktualnie leczona z powodu zakrzepicy żylnej;
- if you are confined to bed or if you are to undergo an operation.
- jeśli pacjentka jest unieruchomiona w łóżku lub jeżeli jest poddawana operacji.
The risk of vein thrombosis
W przypadku
(blood clots in the leg) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
przedłużającego się unieruchomienia wzrasta ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej (zakrzepy w nodze);
- OSSEOR is not intended for use in children and adolescents.
- OSSEOR nie jest wskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
Jeżeli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka skórna) stosowanie leku OSSEOR należy bezwzględnie natychmiast przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Jeżeli pacjentka przerwała stosowanie leku OSSEOR z powodu wystąpienia reakcji nadwrażliwości, powinno być to trwałe i nie należy ponownie rozpoczynać kuracji lekiem OSSEOR.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku OSSEOR z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
W razie przyjmowania leków zawierających wapń należy odczekać co najmniej 2 godziny zanim zastosuje się lek OSSEOR.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
W razie przyjmowania leków zobojętniających kwas solny (leki łagodzące zgagę) należy przyjąć je co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku OSSEOR.
If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
Jeżeli nie jest to możliwe, dopuszcza się przyjęcie obu leków równocześnie.
You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Należy przerwać stosowanie leku OSSEOR w przypadku konieczności przyjmowania doustnych tetracyklin lub chinolonów (dwa rodzaje antybiotyków).
You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Ponownie można rozpocząć przyjmowanie leku OSSEOR po zakończeniu przyjmowania tych antybiotyków.
If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Taking OSSEOR with food and drink:
Stosowanie leku OSSEOR z jedzeniem i piciem Pokarmy, mleko oraz produkty mleczne mogą powodować zmniejszenie wchłaniania ranelinianu strontu.
It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Zaleca się przyjmowanie leku OSSEOR pomiędzy posiłkami, najlepiej wieczorem, przed snem, co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku, mleka lub produktów mlecznych lub preparatów uzupełniających wapń.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Ciąża OSSEOR jest wskazany tylko do stosowania u kobiet po menopauzie.
Therefore, OSSEOR should not be taken during pregnancy.
Dlatego też leku OSSEOR nie należy stosować w czasie ciąży.
If you take it by accident during pregnancy, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Jeśli lek został przyjęty omyłkowo w czasie ciąży, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym fakcie lekarza.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Karmienie piersią OSSEOR jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie.
Therefore, breast-feeding women should not take this medicine.
Dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.
If you take it by accident during breast-feeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Jeśli lek został przyjęty omyłkowo w okresie karmienia piersią, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym fakcie lekarza.
OSSEOR is not known to affect your ability to drive or use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Wiadomo, że OSSEOR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
OSSEOR contains aspartame.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku OSSEOR OSSEOR zawiera aspartam.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Pacjentki chore na fenyloketonurię (rzadka, dziedziczna choroba metaboliczna) powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
HOW TO TAKE OSSEOR
JAK STOSOWAĆ LEK OSSEOR
Always take OSSEOR exactly as your doctor has told you.
Lek OSSEOR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
OSSEOR is for oral use.
26 OSSEOR stosuje się doustnie.
The recommended dose is one 2g sachet a day.
Zalecana dawka leku OSSEOR to jedna saszetka 2 g na dobę.
It is recommended that you take OSSEOR at bedtime.
Zaleca się przyjmowanie leku OSSEOR wieczorem, przed snem.
You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Bezpośrednio po przyjęciu leku OSSEOR można się położyć.
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Granulat z saszetki należy przyjmować w postaci zawiesiny przygotowanej w szklance wody (patrz instrukcja poniżej).
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
OSSEOR może wchodzić w interakcje z mlekiem i produktami mlecznymi, dlatego ważne jest, aby OSSEOR był mieszany tylko z wodą, co daje pewność jego właściwego działania.
26 Empty the granules from the sachet into a glass;
Wsypać granulat z saszetki do szklanki.
Add water;
Dodać wodę.
Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Mieszać do czasu dokładnego rozprowadzenia granulatu w wodzie.
Drink straight away.
Wypić bezpośrednio po przygotowaniu.
If for some reason you do not drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Jeśli z jakiegoś powodu lek nie zostanie wypity bezpośrednio po przygotowaniu, należy upewnić się, że lek został rozmieszany ponownie przed wypiciem.
You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Nie należy pozostawiać tak przygotowanego leku dłużej niż 24 godziny.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie preparatów uzupełniających wapń i witaminy D z lekiem OSSEOR.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as OSSEOR.
Nie należy przyjmować preparatów zawierających wapń wieczorem, przed snem o tej samej porze, co lek OSSEOR.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Lekarz poinformuje o tym, jak długo będzie trwać stosowanie leku OSSEOR.
Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
Osteoporoza wymaga zazwyczaj długotrwałego leczenia.
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku OSSEOR tak długo, jak lekarz będzie przepisywać lek.
If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OSSEOR W przypadku zastosowania zbyt wielu saszetek leku OSSEOR należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Mogą oni zalecić picie mleka lub przyjmowanie środków zobojętniających, w celu zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej leku.
Just carry on with the next dose at the normal time.
Pominięcie zażycia leku OSSEOR Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.
Like all medicines, OSSEOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, OSSEOR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
During clinical trials, the most common side effects were nausea, diarrhoea, headache and skin irritation.
W trakcie badań klinicznych najczęściej występowały takie działania niepożądane jak: nudności, biegunka, bóle głowy oraz podrażnienia skóry.
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Były to jednak działania niepożądane łagodne i przemijające oraz nie były przyczyną przerywania leczenia przez pacjentki.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych staje się uciążliwy lub się utrzymuje.
Other events less commonly reported included blood clots, fainting fit, memory troubles and, in rare cases, seizures.
27 Inne, rzadziej zgłaszane zdarzenia obejmują zakrzepicę żylną, omdlenia, zaburzenia pamięci i, w rzadkich przypadkach, napady drgawkowe.
The following side effects have also been reported by patients taking OSSEOR: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Następujące objawy niepożądane były również zgłaszane przez pacjentki stosujące lek OSSEOR: wymioty, ból brzucha, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (takie jak owrzodzenie jamy ustnej i zapalenie dziąseł), bóle kości, mięśni i (lub) stawów, skurcze mięśniowe, zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne, w tym wysypka i gorączka), świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (to znaczy: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), obrzęk kończyn, uczucie dezorientacji.
In some cases very serious hypersensitivity reactions have been reported.
W niektórych przypadkach obserwowano bardzo ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Therefore you should immediately stop taking OSSEOR and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Dlatego też należy natychmiast przerwać stosowanie leku OSSEOR i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego lub zespołu nadwrażliwości.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Przerwanie leczenia z powodu zespołu nadwrażliwości powinno być trwałe i nie należy ponownie rozpoczynać kuracji lekiem OSSEOR.
HOW TO STORE OSSEOR
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OSSEOR
Do not use after the expiry date which is stated on the box and the sachet.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce.
What OSSEOR contains
Co zawiera lek OSSEOR
- The active substance is strontium ranelate.
- Substancją czynną leku jest ranelinian strontu.
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
- Inne składniki leku to: aspartam (E 951), maltodekstryna, mannitol (E 421).
What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension. OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
OSSEOR występuje w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Podmiot odpowiedzialny Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, 92200 Neuilly- sur- Seine Francja
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Wytwórca Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Francja
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
28 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Latvija SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
29 Latvija SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
What is Ovitrelle?
Co to jest Ovitrelle?
Ovitrelle is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Preparat Ovitrelle ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
It is also available as a solution in a pre-filled syringe.
Jest on także dostępny w postaci roztworu w napełnionej fabrycznie strzykawce.
Ovitrelle contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Składnikiem czynnym preparatu Ovitrelle jest choriogonadotropina alfa.
What is Ovitrelle used for?
W jakim celu stosuje się preparat Ovitrelle?
Ovitrelle is used to treat women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Preparat Ovitrelle stosuje się u kobiet, które są poddawane leczeniu mającemu na celu stymulację jajników w celu wywołania owulacji (uwolnienia komórki jajowej przez jajniki) i wytworzenia w jajniku specjalnej struktury (ciałka żółtego), która ułatwia zajście w ciążę.
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo-ovulatory (rarely produce eggs).
Może on być stosowany u kobiet leczonych z powodu bezpłodności (techniki wspomaganego rozrodu, takie jak zapłodnienie in vitro) oraz u kobiet, u których nie występuje owulacja (ich jajniki nie uwalniają komórek jajowych) lub funkcja owulacyjna jest niewystarczająca (ich jajniki rzadko uwalniają komórki jajowe).
Ovitrelle can only be obtained with a prescription.
Preparat Ovitrelle jest dostępny wyłącznie na receptę.
How is Ovitrelle used?
Jak stosować preparat Ovitrelle?
Treatment with Ovitrelle should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Leczenie preparatem Ovitrelle powinien prowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Ovitrelle is given subcutaneously (under the skin).
Preparat Ovitrelle podaje się podskórnie.
The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
Proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem bezpośrednio przed użyciem.
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicle(s) that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Jedną fiolkę preparatu Ovitrelle (250 mikrogramów) podaje się na 24 do 48 godzin po wytworzeniu przez jajniki pęcherzyka (pęcherzyków), które są wystarczająco dojrzałe (jajeczka gotowe do owulacji).
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping the prior treatment for ovarian stimulation (such as a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotrophin (hMG) preparation).
U kobiet leczonych z powodu zaburzeń płodności ma to zazwyczaj miejsce 24 do 48 godzin po przerwaniu wcześniejszego leczenia mającego na celu stymulację jajników (np. z zastosowaniem preparatów zawierających hormon folikulotropowy (FSH) lub ludzką gonadotropinę menopauzalną (hMG)).
How does Ovitrelle work?
Jak działa preparat Ovitrelle?
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘ pregnancy’ hormone, In the body, hCG is present during pregnancy, where it helps maintaining the corpus luteum, and consequently maintaining pregnancy.
Substancja czynna preparatu Ovitrelle, choriogonadotropina alfa, stanowi kopię naturalnego hormonu ludzkiego – gonadotropiny kosmówkowej (hCG), określanej także jako hormon „ ciążowy ”.
In fertility treatments, hCG is used because it is similar to luteinising hormone (LH), the hormone that triggers ovulation during the menstrual cycle.
W organizmie hCG występuje w okresie ciąży, pomagając w utrzymaniu ciałka żółtego, a co za tym idzie – w utrzymaniu ciąży; hCG jest stosowana w leczeniu bezpłodności, gdyż jest ona podobna do hormonu luteinizującego (LH), który wyzwala owulację w cyklu menstruacyjnym.
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Choriogonadotropina alfa zawarta w preparacie Ovitrelle jest wytwarzana metodą znaną jako
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human chorionic gonadotropin.
Jest ona produkowana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.
How has Ovitrelle been studied?
Jak badano preparat Ovitrelle?
The effectiveness of Ovitrelle has been studied mainly in women undergoing fertility treatment (in 1,140 patients).
Skuteczność preparatu Ovitrelle badano głównie u kobiet leczonych z powodu zaburzeń płodności (u 1140 pacjentek).
Two doses were tested, 250 micrograms and 500 micrograms, and the effectiveness of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Badano dwie dawki – 250 mikrogramów i 500 mikrogramów, a skuteczność preparatu Ovitrelle mierzono liczbą uwolnionych komórek jajowych.
Ovitrelle was compared to the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Preparat Ovitrelle porównywano z naturalnym hormonem hCG, który był ekstrahowany z moczu.
One study has also been carried out in women who cannot ovulate.
Przeprowadzono także jedno badanie z udziałem kobiet, u których nie występowała owulacja.
What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ovitrelle zaobserwowano w badaniach?
Ovitrelle was as effective as urinary hCG in producing ovulation, and the 250 micrograms dose of Ovitrelle was as effective as the 500 micrograms dose.
Preparat Ovitrelle był tak samo skuteczny w wywoływaniu owulacji, jak hCG pochodząca z moczu, a dawka 250 mikrogramów preparatu Ovitrelle była tak samo skuteczna jak dawka 500 mikrogramów.
In anovulatory women, ovulation was seen in 91.9% of women treated with Ovitrelle.
W grupie kobiet bez owulacji po leczeniu preparatem Ovitrelle owulacja wystąpiła u 91, 9%.
What is the risk associated with Ovitrelle?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ovitrelle?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are a reaction or pain at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, and ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi u 1 do 10 pacjentek na 100) są reakcje lub ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy, uczucie zmęczenia, wymioty, nudności (mdłości), bóle brzucha i zespół hiperstymulacji jajników (np. nudności, przyrost masy ciała, biegunka).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Zespół hiperstymulacji jajników występuje, gdy jajniki nadmiernie reagują na leczenie, zwłaszcza po zastosowaniu leków w celu wywołania owulacji.
Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the hypothalamus and pituitary gland, ovary, uterus or breast.
Preparatu Ovitrelle nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na choriogonadotropinę alfa lub jakikolwiek inny składnik preparatu, jak również pacjentom z nowotworami podwzgórza i przysadki, jajników, macicy lub piersi.
It should not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Nie należy go stosować w sytuacjach, gdy nie można uzyskać odpowiedzi na leczenie (np. w przypadku niewydolności jajników).
It should not be used in women when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy in the previous 3 months.
Nie należy go stosować u kobiet z powiększeniem jajników lub torbielą, która nie jest związana z zespołem policystycznych jajników, a także w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z pochwy oraz u kobiet, u których w ciągu poprzednich 3 miesięcy występowała ciąża ektopowa (pozamaciczna).
Ovitrelle should also not be used in patients with active thrombo-embolic (clotting) disorders.
Preparatu Ovitrelle nie należy także stosować u pacjentek z zaburzeniami zakrzepowo- zatorowymi (związanymi z krzepliwością krwi).
Why has Ovitrelle been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Ovitrelle?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ovitrelle’ s benefits are greater than its risks for women who need to ovulate before fertility treatment and in women who are anovulatory or oligo-ovulatory.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ovitrelle przewyższają ryzyko w leczeniu kobiet, u których powinna wystąpić owulacja przed leczeniem zaburzeń płodności oraz u kobiet bez owulacji lub z niewystarczającą funkcją owulacyjną.
They recommended that Ovitrelle be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ovitrelle do obrotu.
Other information about Ovitrelle:
Inne informacje na temat preparatu Ovitrelle:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ovitrelle to Serono Europe Limited on 2 February 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Limited, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ovitrelle do obrotu.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 2 lutego 2006 r.
The full EPAR for Ovitrelle is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Ovitrelle dostępne jest tutaj.
Invented Name Strength
Nazwa własna
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
proszek: fioka (szkło); rozpuszczalnik: ampułka (szkło)
250 micrograms Solvent:
250 mcg; rozpuszczalnik:
1ml (250 micrograms/ ml)
1 ml (250 mcg/ ml)
250 micrograms Powder and solvent for solution for injection
250 mikrogramów
2 vials + 2 ampoules
2 fiolki + 2 ampułki
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
proszek: fioka (szkło); rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
2 vials + 2 vials
2 fiolki + 2 fiolki
250 micrograms/ Solution for injection 0.5 ml
250 mikrogramów / 0, 5 ml
Pre-filled syringe (glass)
ampułko - strzykawka (szkło)
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Ovitrelle 250 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
To ensure delivery of a 250 microgram dose, each vial contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa.
Aby zagwarantować podanie dawki 250 mikrogramów, każda fiolka zawiera 285 mikrogramów choriogonadotropiny alfa.
Choriogonadotropin alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Choriogonadotropina alfa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
A dose of 250 micrograms is equivalent to approximately 6500 IU.
Dawka 250 mikrogramów odpowiada około 6 500 j. m.
30 mg sucrose
30 mg sacharozy
Appearance of the powder:
Wygląd proszku: białe peletki.
Clear colourless solution
Wygląd rozpuszczalnika: przezroczysty bezbarwny roztwór.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5
Sporządzony roztwór ma pH równe 6, 5 – 7, 5.
Ovitrelle is indicated in the treatment of:
Preparat Ovitrelle jest wskazany w leczeniu:
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Kobiet poddawanych indukcji jajeczkowania mnogiego poprzedzającego zastosowanie technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF):
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth.
Ovitrelle jest podawany w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i luteinizacji, po stymulacji wzrostu pęcherzyków.
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Kobiet, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko:
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth
Ovitrelle jest podawany w celu wywołania owulacji i luteinizacji u pacjentek, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko, po stymulacji wzrostu pęcherzyków.
Ovitrelle is intended for subcutaneous administration.
Preparat Ovitrelle jest przeznaczony do podawania podskórnego.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Proszek należy rozpuścić w dołączonym rozpuszczalniku, bezpośrednio przed zastosowaniem.
Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Leczenie preparatem Ovitrelle należy prowadzić pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
The following dosing regimen should be used:
Należy stosować następujące schematy dawkowania:
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Kobiety poddawane indukcji jajeczkowania mnogiego poprzedzającej zastosowanie technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (IVF):
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
2 Zawartość jednej fiolki z preparatem Ovitrelle (250 mikrogramów) jest podawana od 24 do 48 godzin po ostatnim podaniu hormonu folikulotropowego (FSH) lub preparatu ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG), tj. gdy osiągnięto optymalną stymulację wzrostu pęcherzyków.
2 Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Kobiety, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko:
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Zawartość jednej fiolki z preparatem Ovitrelle (250 mikrogramów) jest podawana od 24 do 48 godzin po uzyskaniu optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyków.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day after, Ovitrelle injection.
Zalecane jest, aby pacjentka odbyła stosunek płciowy w dniu wstrzyknięcia preparatu Ovitrelle i w dniu następnym.
Ovitrelle is contraindicated for safety reasons in case of: • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • Ovarian, uterine or mammary carcinoma • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months • Active thrombo-embolic disorders
Ze względów bezpieczeństwa preparat Ovitrelle jest przeciwwskazany w przypadku: • nowotworów podwzgórza i przysadki mózgowej • nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą • powiększenia jajników lub pojawienia się torbieli wynikające z innych przyczyn niż zespół policystycznych jajników • krwotoków z dróg rodnych o nieznanej przyczynie • raka jajników, macicy czy sutków • ciąży pozamacicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy • czynnych zaburzeń zakrzepowo- zatorowych
Ovitrelle must not be used when an effective response cannot be obtained, for example: • Primary ovarian failure • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy • Postmenopausal women
Preparatu Ovitrelle nie wolno stosować, jeśli nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi, w przypadku: • pierwotnej niewydolności jajników • wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających rozwój ciąży • włókniakomięśniaków macicy uniemożliwiających rozwój ciąży • u kobiet po menopauzie
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotrophin.
Jak dotąd nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu prepartu Ovitrelle w innych wskazaniach, w których zwykle podawana jest ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) izolowana z moczu.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Przed rozpoczęciem leczenia należy określić przyczyny niepłodności pary oraz istniejące i przypuszczalne przeciwwskazania do zachodzenia w ciążę.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
W szczególności należy przebadać pacjentkę pod kątem niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów nadnerczy, hiperprolaktynemii i nowotworów przysadki lub podwzgórza, i zastosować odpowiednie leczenie.
Special precautions should be taken before administering Ovitrelle to patients with clinically significant systemic disease where pregnancy could lead to a worsening of the condition.
Szczególne środki ostrożności należy zachować przed podaniem preparatu Ovitrelle pacjentkom z klinicznie jawną chorobą ogólnoustrojową, u których ciąża mogłaby prowadzić do pogorszenia stanu klinicznego.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development
U pacjentek poddawanych stymulacji jajników istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS) wynikające ze wzrostu licznych pęcherzyków.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Zespół nadmiernej stymulacji jajników może stać się ciężkim powikłaniem, charakteryzującym się występowaniem dużych torbieli jajnika, które wykazują tendencję do pękania oraz występowania wodobrzusza z klinicznym obrazem zaburzeń krążenia.
Ovarian hyperstimulation syndrome due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
Zespołu nadmiernej stymulacji jajników, wynikającego z nadmiernej odpowiedzi jajników, można uniknąć przez zaniechanie podawania hCG.
Patients should be advised to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Pacjentki należy poinformować, żeby nie odbywały stosunków płciowych lub zastosowały mechaniczne metody antykoncepcyjne, co najmniej przez 4 dni.
Careful monitoring of estradiol levels and ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, for all patients.
U wszystkich pacjentek, przed i w czasie leczenia stymulującego zaleca się dokładne monitorowanie stężeń estradiolu i odpowiedzi jajników za pomocą badania ultrasonograficznego.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of embryos replaced.
3 Ryzyko ciąży mnogiej po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu zależy od liczby przeniesionych zarodków.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
W porównaniu z zapłodnieniem naturalnym, u pacjentek poddanych indukcji owulacji częstość występowania ciąż i porodów mnogich (przeważnie bliźniaczych) jest większa.
To minimise the risk of OHSS and of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia OHSS i ciąży mnogiej zaleca się przeprowadzenie badań ultrasonograficznych jak i oznaczenie stężeń estradiolu.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
W przypadku leczenia braku owulacji ryzyko OHSS zwiększa się, gdy stężenie estradiolu w surowicy jest > 1 500 pg/ ml (5 400 pmol/ l) i widocznych jest więcej niż 3 pęcherzyki o średnicy 14 mm lub większej.
When the estradiol level is
W przypadku stosowania technik wspomaganego rozrodu ryzyko wystąpienia OHSS zwiększa się, gdy stężenie estradiolu w surowicy jest > 3 000 pg/ ml (11 000 pmol/ l) i widocznych jest 20 lub więcej pęcherzyków o średnicy 12 mm lub większej.
3 > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Gdy stężenie estradiolu jest > 5 500 pg/ ml (20 000 pmol/ l) i całkowita liczba pęcherzyków wynosi 40 lub więcej, może być konieczne zaniechanie podawania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników może niekiedy ulec powikłaniom w przypadkach wystąpienia krwiaka otrzewnej, ostrych zaburzen oddechowych, skrętu jajnika i zakrzepów z zatorami.
Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Zastosowanie się do zalecanego dawkowania, schematu podawania i zasad dokładnego monitorowania leczenia zmniejsza częstość występowania przypadków nadmiernej stymulacji jajników i ciąży mnogiej.
The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
Wskaźnik poronień zarówno u pacjentek, u których nie występuje owulacja jak i u kobiet, u których stosowane są techniki wspomaganego rozrodu jest większy niż w normalnej populacji, ale porównywalny ze wskaźnikami obserwowanymi u kobiet z innymi zaburzeniami płodności.
During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
W czasie leczenia preparatem Ovitrelle możliwe jest nieznaczne pobudzenie tarczycy, którego znaczenie kliniczne jest nieznane.
Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
Samodzielne wstrzykiwanie preparatu Ovitrelle może być wykonywane wyłącznie przez pacjentki odpowiednio przeszkolone i mające możliwość uzyskania specjalistycznej porady.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
Jednakże, w czasie leczenia hCG nie zgłaszano żadnych istotnych klinicznie interakcji.
Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum / urinary hCG, leading to a false positive pregnancy test.
Po podaniu, preparat Ovitrelle może w ciągu 10 dni zaburzać oznaczanie hCG metodami immunologicznymi w surowicy i w moczu, dając fałszywie dodatni wynik testu ciążowego.
Considering the indication, Ovitrelle should not be administered during pregnancy and lactation.
Biorąc pod uwagę wskazania, nie wolno stosować preparatu Ovitrelle w okresie ciąży i karmienia piersią.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Nie ma danych klinicznych dotyczących skutków stosowania preparatu Ovitrelle w czasie ciąży.
No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach określających wpływ choriogonadotropiny alfa na rozrodczość (patrz punkt 5. 3).
There are no data on the excretion of choriogonadotropin alfa in milk.
Nie ma danych dotyczących wydzielania choriogonadotropiny alfa z mlekiem.
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following undesirable effects were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: ovarian hyperstimulation syndrome, and vomiting and nausea.
W badaniach porównawczych z zastosowaniem różnych dawek preparatu Ovitrelle, stwierdzono następujące działania niepożądane związane z preparatem Ovitrelle występujące w sposób zależny od dawki: zespół nadmiernej stymulacji jajników oraz wymioty i nudności.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
Zespół nadmiernej stymulacji jajników zaobserwowano u około 4% pacjentek leczonych preparatem Ovitrelle.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported in less than 0.5% patients (see section 4.4).
Ciężki zespół nadmiernej stymulacji był zgłaszany u mniej niż 0, 5% pacjentek (Patrz punkt 4. 4).
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotrophin/ hCG therapy.
W rzadkich przypadkach zespół zakrzepowo- zatorowy był związany z leczeniem menotropiną/ hCG.
Although this adverse event was not observed, there is the possibility that this may also occur with Ovitrelle.
Chociaż nie zaobserwowano takiego zdarzenia niepożądanego w czasie stosowania preparatu Ovitrelle, istnieje jednak możliwość jego wystąpienia.
Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
Po podaniu hCG u pacjentek odnotowano występowanie ciąży pozamacicznej, skrętu jajnika i innych powikłań.
These are considered concomitant effects related to Assisted Reproductive Technologies (ART).
Assisted Reproductive Techniques - ART).
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Ovitrelle.
Na podstawie dobrze udokumentowanej oceny, po podaniu preparatu Ovitrelle można zaobserwować następujące działania niepożądane.
4 Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinal disorders:
Często (> 1/ 100, < 1/ 10) Zaburzenia żołądkowo- jelitowe:
Vomiting/ nausea, abdominal pain Reproductive system and breast disorders:
Wymioty/ nudności, ból brzucha; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome General disorders and administration site conditions:
Łagodny lub umiarkowany zespół nadmiernej stymulacji jajników; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Headache, tiredness, local reaction/ pain at injection site.
Ból głowy, zmęczenie, miejscowa reakcja/ ból w miejscu wstrzyknięcia.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Psychiatric disorders:
Niezbyt często (> 1/ 1 000, < 1/ 100) Zaburzenia psychiczne:
Depression, irritability, restlessness Gastrointestinal disorders:
Depresja, drażliwość, niepokój; Zaburzenia żołądkowo- jelitowe:
Diarrhoea Reproductive system and breast disorders:
Biegunka; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, Breast pain
Ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników, ból piersi.
Mild reversible skin reactions manifesting as rash,
Bardzo rzadko (1/ 10 000) Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łagodne odwracalne reakcje skórne takie jak wysypka.
Nevertheless, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may result from an overdosage of Ovitrelle (see section 4.4).
Przypuszcza się jednak, że zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) jest skutkiem przedawkowania preparatu Ovitrelle (Patrz punkt 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: gonadotropins, ATC code:
Gonadotropiny, kod ATC:
Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Ovitrelle jest preparatem choriogonadotropiny alfa otrzymywanej metodą rekombinacji DNA.
It shares the amino acid sequence with urinary hCG.
Ma analogiczną sekwencję aminokwasową jak hCG izolowana z moczu.