qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four- week period after six months.
Natomiast u kobiet, które przez sześć miesięcy stosowały placebo, przy zakończeniu badania w okresie czterech tygodni nadal występowały średnio cztery epizody.
What is the risk associated with Livensa?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Livensa?
The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Livensa (obserwowane u ponad 1 pacjentki na 10) to hirsutyzm (nadmierne owłosienie twarzy, zwłaszcza na brodzie i nad górną wargą) oraz reakcje w miejscu umieszczenia plastra (zaczerwienienie i świąd).
For the full list of all side effects reported with Livensa, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Livensa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics), such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Ze względu na to, że testosteron jest męskim hormonem płciowym, kobiety stosujące preparat Livensa należy monitorować w celu kontroli, czy nie występują u nich „ androgenne ” działania niepożądane (występowanie cech męskich), jak owłosienie twarzy, pogłębienie głosu lub utrata owłosienia.
Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Preparatu Livensa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na testosteron lub którykolwiek składnik preparatu.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Preparatu nie należy także stosować u kobiet, u których występuje lub występował w przeszłości rak piersi lub inny nowotwór estrogenozależny, lub u których występują inne choroby uniemożliwiające im przyjmowanie leków zawierających estrogen.
Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Kobiety stosujące preparat Livensa powinny także stosować estrogeny, lecz nie typu określanego jako „ estrogeny sprzężone ”, gdyż połączenie to nie jest wystarczająco skuteczne.
Why has Livensa been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Livensa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Livensa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Livensa przewyższają ryzyko w leczeniu objawów hipoaktywnych zaburzeń pożądania seksualnego u kobiet po usunięciu macicy i obu jajników, otrzymujących równocześnie terapię estrogenową.
The Committee recommended that Livensa be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Livensa do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Livensa?
The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as androgenic side effects.
Firma produkująca preparat Livensa będzie uważnie monitorować niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Livensa, takie jak działania androgenne.
The company will review all ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Firma będzie dokonywała oceny wszystkich trwających badań z udziałem preparatu Livensa w celu określenia ewentualnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem, w tym raka piersi, raka macicy (raka błony macicy), oraz działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń krwionośnych.
The company will also provide an education plan for both doctors and patients.
Firma dostarczy plan edukacyjny dla lekarzy i pacjentów.
Other information about Livensa:
Inne informacje dotyczące preparatu Livensa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa to Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH on 28 July 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Livensa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Livensa can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Livensa znajduje się tutaj.
300 micrograms/ 24 hours
300 mikrogramów/ 24 godziny
Transdermal patch
System transdermalny Podanie przezskórne
2 patches
2 systemów transdermalnych
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Livensa 300 mikrogramów/ 24 godziny system transdermalny
Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Produkt Livensa jest wskazany w leczeniu zmniejszonego popędu płciowego (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u kobiet po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie indukowanej chirurgicznie), otrzymujących jednocześnie terapię estrogenową.
To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Aby nie naruszyć właściwości powierzchni samoprzylepnej plastra Livensa, w miejscu wybranym do naklejenia plastra nie należy stosować żadnych kremów, emulsji ani pudru.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Dalsze stosowanie
Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
2 produktu Livensa zaleca się tylko wówczas, jeśli wskazane jest jednoczesne podawanie estrogenów (tj. najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwym okresie).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Nie zaleca się stosowania produktu Livensa u pacjentek leczonych skoniugowanymi estrogenami końskimi (conjugated equine estrogen, CEE), ponieważ nie wykazano skuteczności takiego leczenia (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Livensa nie zostały ocenione w badaniach w okresie dłuższym niż 1 rok, zaleca się przeprowadzanie oceny leczenia co 6 miesięcy.
There is no relevant indication for use of Livensa in children and adolescents.
Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu Livensa u dzieci i młodzieży.
The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Bezpieczeństwo stosowania produktu Livensa nie zostało ocenione w badaniach z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo w okresie dłuższym niż 1 rok.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Jednakże nie oczekuje się takiego działania podczas stosowania małych dawek testosteronu uwalnianych przez plaster Livensa.
3 Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Produkt Livensa jest zalecany do stosowania u kobiet po menopauzie chirurgicznej w wieku do 60 lat.
Efficacy and safety of Livensa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Livensa 300 mikrogramów u kobiet po menopauzie naturalnej z HSDD leczonych jednocześnie estrogenami, z lub bez progesteronu, nie były badane.
Livensa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Produkt Livensa 300 mikrogramów nie jest zalecany u kobiet po menopauzie naturalnej.
Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Pomimo, że produkt Livensa jest wskazany do stosowania jednocześnie z terapią estrogenową, u pacjentek z podgrupy otrzymującej doustnie skoniugowane estrogeny końskie (conjugated equine estrogen, CEE) nie obserwowano istotnej poprawy w zakresie funkcji seksualnych.
Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Z tego powodu produkt Livensa nie powinien być stosowany u kobiet w skojarzeniu ze skoniugowanymi estrogenami końskimi (patrz punkty 4. 2 i 5. 1).
Livensa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
4. 6 Ciąża i laktacja
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
W przypadku nieumyślnej ekspozycji w czasie ciąży należy przerwać stosowanie leku Livensa.
Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Produkt Livensa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
W trakcie 6- miesięcznego podawania leku z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby w grupie leczonej produktem Livensa (n=549) następujące działania niepożądane wystąpiły z większą częstością niż w grupie otrzymującej placebo (n=545).
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Jeśli jakieś działanie niepożądane występowało częściej w zintegrowanych badaniach fazy III (pacjenci leczeni produktem Livensa n=1 498, pacjenci otrzymujący placebo n=1 297), w tabeli podano tę częstość występowania.
The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
Sposób stosowania produktu Livensa powoduje, że przypadki przedawkowania są mało prawdopodobne.
Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Livensa stanowi terapię transdermalną dla kobiet z HSDD, która polepsza popęd płciowy, zwiększając stężenie testosteronu do wartości podobnych do tych w okresie przedmenopauzalnym.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Livensa zostały ocenione na podstawie dwóch wieloośrodkowych 6- miesięcznych badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, obejmujących 562 (INTIMATE SM1) i 533 (INTIMATE SM2) kobiety po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie indukowanej chirurgicznie), w wieku od 20 do 70 lat, z HSDD, jednocześnie leczonych estrogenami.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
W łącznej analizie badań po 24 tygodniach różnica średniej częstotliwości ogólnej liczby zadowalających zbliżeń pomiędzy grupami stosującymi produkt Livensa i placebo wynosiła 1, 07 na 4 tygodnie.
A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
6 Kobiety leczone produktem Livensa zgłaszały w znacznie większym odsetku korzyści w zakresie wymienionych trzech punktów końcowych, które uznano za istotne klinicznie, w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Livensa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Zgodnie z połączonymi danymi z badań fazy III, przy wykluczeniu pacjentek otrzymujących doustne CEE, u których nie wystąpiła istotna poprawa w zakresie funkcji seksualnych, 50, 7% kobiet (n=274) leczonych produktem Livensa oraz 29, 4% otrzymujących placebo (n=269) wykazało odpowiedź na leczenie pod względem łącznej zadowalającej aktywności seksualnej (pierwszorzędowy punkt końcowy), podczas gdy odpowiedź na leczenie zdefiniowano wstępnie jako zwiększenie w ciągu 4 tygodni częstości zadowalających zbliżeń > 1.
Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Działania produktu Livensa obserwowano po 4. tygodniach od rozpoczęcia leczenia (pierwszy oceniany punkt czasowy badania), a następnie oceniano skuteczność w comiesięcznych punktach czasowych.
Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Testosteron uwalniany z plastra Livensa jest transportowany przez zdrową skórę na drodze dyfuzji biernej kontrolowanej głównie przez przenikanie przez warstwę rogową naskórka.
Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Livensa uwalnia równomiernie 300 mikrogramów leku/ dobę.
Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Produkt Livensa nie wpływa na stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogenów lub hormonów nadnerczy w surowicy.
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Livensa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Stężenia testosteronu i SHBG w surowicy u pacjentek otrzymujących produkt Livensa w klinicznych badaniach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Hormon
Baseline Mean (SEM) N
Wartość początkowa Średnia (SEM) N
The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Powinowactwo wiązania z SHBG surowicy jest względnie wysokie, dlatego frakcja związana z SHyBG jest uznawana za nieaktywną biologicznie.
Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
7 Wiązanie z albuminami ma względnie małe powinowactwo i jest odwracalne.
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
Stężenia DHT zwiększają się wraz ze stężeniami testosteronu podczas leczenia produktem Livensa.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Nie wykazano istotnych różnic w stężeniu estradiolu i estronu w surowicy u pacjentek leczonych produktem Livensa przez maksymalnie 52 tygodnie w porównaniu do wartości początkowych.
On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Po zdjęciu plastra Livensa stężenia testosteronu w surowicy powracają do wartości zbliżonych do początkowych w ciągu 12 godzin ze względu na krótki końcowy okres półtrwania o rozkładzie wykładniczym (około 2 godzin).
The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
Znaczenie tych danych dla stosowania produktu Livensa u pacjentek nie jest znane.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Livensa 300 mikrogramów/ 24 godziny system transdermalny Testosteron
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
Livensa 300 mikrogramów/ 24 godziny system transdermalny Testosteron Podanie przezskórne
What Livensa is and what it is used for 2.
Co to jest lek Livensa i w jakim celu się go stosuje 2.
What you should consider before you use Livensa 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Livensa 3.
How to use Livensa 4.
Jak stosować lek Livensa 4.
How to store Livensa 6.
Jak przechowywać lek Livensa 6.
WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK LIVENSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Livensa jest systemem transdermalnym, który uwalnia w sposób stały małe ilości testosteronu, który następnie ulega wchłanianiu przez skórę pacjentki do krwi.
The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Testosteron zawarty w leku Livensa jest identyczny z hormonem naturalnie produkowanym u mężczyzn i kobiet.
Livensa is used to treat HSDD.
Lek Livensa stosuje się do leczenia HSDD.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who:  have a low sexual desire which is causing distress or concern, and  have had both of their ovaries removed, and  have had their womb removed (hysterectomy), and  are receiving estrogen therapy.
Lek Livensa jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w wieku do 60 lat, które:  mają obniżone pożądanie seksualne, powodujące niepokój lub zmartwienia i  przeszły zabieg usunięcia obu jajników i  przeszły zabieg usunięcia macicy i  otrzymują terapię estrogenową.
If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Jeśli u pacjentki nie wystąpił pozytywny skutek leczenia lekiem Livensa w ciągu 3- 6 miesięcy, należy poinformować lekarza, który zdecyduje o przerwaniu leczenia.
WHAT YOU SHOULD CONSIDER BEFORE YOU USE LIVENSA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LIVENSA
Do not use Livensa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
Kiedy nie stosować leku Livensa  jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Livensa.
19 Take special care with Livensa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
19  jeśli u pacjentki wystąpił w przeszłości, występuje aktualnie lub istnieje podejrzenie raka piersi lub jakiegokolwiek innego nowotworu opisanego przez lekarza jako spowodowanego lub pobudzanego przez hormon kobiecy – estrogen, zwanego także rakiem „ estrogenozależnym ”.  jeśli u pacjentki istnieją inne stany, które, według lekarza, uniemożliwiają zastosowanie estrogenów i (lub) testosteronu.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Livensa.
The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
Skuteczność leku Livensa jest zmniejszona w przypadku stosowania pewnego typu terapii estrogenowej („ skoniugowane estrogeny końskie ”).
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Lekarz będzie mógł doradzić typ estrogenu, który może być stosowany łącznie z lekiem Livensa.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
W przypadku przerwania terapii estrogenowej należy przerwać również leczenie lekiem Livensa.
Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Lek Livensa należy stosować tylko przez okres występowania pozytywnych skutków leczenia.
There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Livensa w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer.
Nie wiadomo, czy lek Livensa zwiększa ryzyko raka piersi.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Stosowanie leku Livensa z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Dzieci i młodzież Lek Livensa nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Lek Livensa jest wskazany tylko u kobiet w okresie menopauzy po zabiegu usunięcia jajników i macicy.
Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Nie należy stosować leku Livensa u pacjentek z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą lub w wieku rozrodczym, ponieważ może on szkodliwie wpływać na nienarodzone dziecko.
Do not use Livensa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Nie należy stosować leku Livensa w czasie karmienia piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Podczas stosowania leku Livensa można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
HOW TO USE LIVENSA
Plaster z lekiem Livensa należy zmieniać dwa razy w tygodniu (co 3 lub 4 dni).
Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Zawsze lek Livensa należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
21 Krok 3 Przyłożyć lepką stronę plastra do wybranej okolicy skóry.
Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
Krok 4 Odchylić plaster i ostrożnie zdjąć drugą część warstwy ochronnej.
Use your fingers to
Docisnąć mocno cały plaster do skóry dłonią przez około 10 sekund.
21 make sure the edges of the patch stick to the skin.
Palcami zapewnić przyklejenie brzegów plastra do skóry.
What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
22 Jak postąpić, jeśli plaster poluźni się, uniesie się na brzegach lub odpadnie?
If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Zastosowanie większej ilości plastrów niż zalecana Zastosowanie więcej niż jednego plastra na raz Usunąć wszystkie plastry naklejone do skóry i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać dalsze informacje na temat kontynuowania leczenia lekiem Livensa.
Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Przedawkowanie leku Livensa jest mało prawdopodobne w przypadku jego stosowania zgodnie ze wskazaniami, ponieważ po zdjęciu plastra testosteron jest szybko usuwany z organizmu.
22 If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Pominięcie zastosowania plastra Pominięcie wymiany plastra Należy wymienić plaster zaraz po stwierdzeniu tego faktu i kontynuować regularne dawkowanie w wyznaczonych dniach wymiany plastra, nawet jeśli oznacza to konieczność wyrzucenia plastra po mniej niż 3- 4 dniach stosowania.
Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Livensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
They are usually reversible if Livensa treatment is discontinued.
Działania te są zwykle odwracalne, jeśli stosowanie leku Livensa zostanie przerwane.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Pacjentka powinna dokonywać samooceny pod kątem występowania nasilonego trądziku, nadmiernego porostu włosów na twarzy, łysienia, obniżenia głosu lub powiększenia łechtaczki, gdyż wszystkie te oznaki mogą być objawami działań niepożądanych związanych z testosteronem, będącym substancją czynną leku Livensa.
HOW TO STORE LIVENSA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LIVENSA
Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Nie stosować leku Livensa po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i saszetce.
What Livensa contains The active substance is testosterone.
Co zawiera lek Livensa Substancją czynną leku jest testosteron.
What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
Jak wygląda lek Livensa i co zawiera opakowanie Livensa jest cienkim, owalnym plastrem z nadrukiem PG T001 na wierzchniej stronie.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Niemcy
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. eu. int/
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
The EU Member States shall ensure that:
Kraje członkowskie powinny zapewnić, że:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Podmiot odpowiedzialny w chwili wprowadzenia leku do obrotu powinien zapewnić wszystkim lekarzom potencjalnie zlecającym/ stosującym produkt Lucentis opakowanie informacyjne zawierające następujące elementy: • Informację dla lekarzy • Zapis wideo zabiegu wstrzyknięcia leku do ciała szklistego • Schemat (piktogramy) podania leku we wstrzyknięciu do ciała szklistego • Opakowanie z informacją dla pacjenta
The physician information should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection • Use of antibiotics • Use of povidone iodine or equivalent • Techniques for the intravitreal injection • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events • Management of IVT injection related adverse events
Informacja dla lekarzy powinna zawierać następujące elementy: • Charakterystykę Produktu Leczniczego • Opis technik zachowania jałowości, w tym dezynfekcji okolicy oka i gałki ocznej w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia • Stosowanie antybiotyków • Stosowanie powidonu jodyny lub jego równoważnika • Techniki wstrzyknięcia do ciała szklistego • Przedstawienie głównych przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych związanych z zabiegiem wstrzyknięcia leku do ciała szklistego • Postępowanie w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z wstrzyknięciem leku do ciała szklistego
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
Opakowanie z informacją dla pacjenta powinno zawierać zarówno broszurę informacyjną dla pacjenta jak i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów: • Ulotki informacyjnej dla pacjenta • Czynności związanych z przygotowaniem do leczenia produktem Lucentis • Postępowania po leczeniu produktem Lucentis • Najważniejszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich działań niepożądanych • Okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
What is Lucentis?
Co to jest Lucentis?
Lucentis is a solution for injection into the eye.
Lucentis jest roztworem do wstrzykiwań do oka.
It contains the active substance ranibizumab.
Preparat zawiera substancję czynną ranibizumab.
What is Lucentis used for?
W jakim celu stosuje się preparat Lucentis?
Lucentis is used to treat patients with the ‘ wet’ form of age-related macular degeneration (AMD).
Preparat Lucentis stosuje się w leczeniu pacjentów z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD, ang. age- related macular degeneration).
This disease affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye and causes loss of ‘ straight-ahead’ vision.
Choroba ta dotyczy centralnej części siatkówki (określanej jako plamka żółta) na dnie oka i powoduje utratę widzenia „ na wprost ”.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Plamka żółta zapewnia widzenie centralne, które jest konieczne do postrzegania szczegółów przy codziennych czynnościach, takich jak prowadzenie samochodu, czytanie i rozpoznawanie twarzy.
The wet form of AMD is caused by the formation of abnormal blood vessels under the macula, which may leak fluid and bleed.
Wysiękowa postać AMD jest spowodowana tworzeniem się nieprawidłowych naczyń krwionośnych pod plamką żółtą, które mogą przepuszczać płyn i powodować krwawienia.
This causes the loss of vision.
Prowadzi to do utraty wzroku.
How is Lucentis used?
Jak stosować preparat Lucentis?
Lucentis is given as an injection into the affected eye.
Preparat Lucentis jest podawany we wstrzyknięciu do oka objętego procesem chorobowym.
For the first three months, one injection is given every month.
Przez pierwsze trzy miesiące wykonuje się jedno wstrzyknięcie co miesiąc.
After this, the patient’ s vision should be checked every month and another injection given if the vision has become worse.
Następnie wzrok pacjenta należy kontrolować co miesiąc, a w przypadku pogorszenia wzroku należy wykonać kolejne wstrzyknięcie.
The interval between injections must be at least one month.
Odstęp czasu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami musi wynieść co najmniej jeden miesiąc.
Lucentis must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who is experienced at giving this type of injection.
Preparat Lucentis musi być podawany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu) posiadającego doświadczenie w wykonywaniu tego typu wstrzyknięć.
Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
Przed każdym wstrzyknięciem podaje się środek miejscowo znieczulający w celu zmniejszenia lub wyeliminowania ewentualnego bólu podczas wstrzyknięcia, a oko, powieki i skóra wokół oka są odkażane.
Antibiotic eye drops are given for three days before the injection and for three days afterwards to prevent eye infection.
Przez trzy dni przed wstrzyknięciem i trzy dni po wykonaniu wstrzyknięcia stosuje się krople do oczu z antybiotykiem w celu zapobieżeniu zakażeniu oka.
Patients will be taught how to use the eye drops by themselves.
Pacjenci są instruowani w zakresie samodzielnego podawania kropli do oczu.
How does Lucentis work?
Jak działa preparat Lucentis?
The active substance in Lucentis, ranibizumab, is a small piece of a monoclonal antibody.
Substancja czynna preparatu Lucentis, ranibizumab, jest niewielkim elementem przeciwciała monoklonalnego.
Ranibizumab has been designed to block a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane przeciwciałami) występujące na określonych komórkach organizmu oraz aby wiązało się z tymi strukturami.
How has Lucentis been studied?
Jak badano preparat Lucentis?
The effects of Lucentis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Lucentis badano w modelach eksperymentalnych.
The three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
W trzech badaniach głównych preparatu Lucentis uczestniczyło 1 323 pacjentów z postacią wysiękową AMD.
All of the patients were over 50 years of age and had not been treated for wet AMD before.
Wszyscy pacjenci byli w wieku powyżej 50 lat i nie byli wcześniej leczeni z powodu wysiękowego AMD.
Two doses of Lucentis were tested:
Badano dwie dawki preparatu Lucentis:
0.3 mg and 0.5 mg.
0, 3 mg i 0, 5 mg.
The studies were designed to last up to two years, but only one of the studies had been completed by the time the medicine was assessed.
Badania te miały trwać do dwóch lat, lecz do chwili oceny leku zakończone zostało dopiero jedno z nich.
Two of the studies compared Lucentis to a sham injection.
W dwóch badaniach preparat Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem placebo.
This is a procedure that is similar to a Lucentis injection, but with no Lucentis and no needle, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out.
Jest to zabieg przypominający wstrzyknięcie preparatu Lucentis, lecz bez jego użycia i bez igły, który polega na przyciśnięciu strzykawki do powierzchni oka, lecz bez wykonania rzeczywistego wstrzyknięcia.
The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
Pacjenci nie byli w stanie odróżnić zabiegu z podaniem preparatu Lucentis od zabiegu placebo.
The third study compared Lucentis to verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
W trzecim badaniu preparat Lucentis porównywano z leczeniem fotodynamicznym z zastosowaniem werteporfiny (PDT – inne leczenie AMD).
The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Główną miarą skuteczności była zmiana wzroku w oku objętym procesem chorobowym po roku leczenia, przy użyciu standardowej tablicy do badania oczu z literami.
Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Pacjenci byli klasyfikowani jako osoby bez znacznego pogorszenia wzroku, jeżeli liczba liter, jakie byli w stanie odczytać, wzrosła, pozostała taka sama, lub zmniejszyła się o mniej niż 15.
What benefit has Lucentis shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Lucentis zaobserwowano w badaniach?
Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than its comparators.
Preparat Lucentis był skuteczniejszy od leków porównawczych w zapobieganiu pogorszeniu wzroku.
Between 94 and 96% of the patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
U 94% do 96% pacjentów otrzymujących co miesiąc preparat Lucentis nie wystąpiło znaczne pogorszenie wzroku, w porównaniu z 62% osób otrzymujących wstrzyknięcia placebo oraz 64% osób leczonych werteporfiną PDT.
The 0.5 mg dose appeared to be more effective than the 0.3 mg dose.
Dawka 0, 5 mg wydaje się skuteczniejsza niż dawka 0, 3 mg.
The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
Wzrok pacjentów otrzymujących preparat Lucentis pozostał też lepszy niż wzrok osób otrzymujących wstrzyknięcia placebo w badaniu, w którym wstrzyknięcia wykonywano rzadziej – co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące, a następnie co trzy miesiące.
What is the risk associated with Lucentis?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Lucentis?
The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the fluid in the eye from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Lucentis (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) są: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból głowy, zapalenie ciała szklistego (zapalenie oka), odłączenie ciała szklistego (oddzielenie płynu w oku od tylnej części oka), krwotok siatkówkowy (krwawienie z tyłu oka), zaburzenia widzenia, ból oczu, męty w ciele szklistym (plamki w polu widzenia), wylew spojówkowy (krwawienie z przodu oka), podrażnienie oczu, uczucie obcego ciała w oku, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek, suchość oka, przekrwienie gałki ocznej (czerwone oczy), świąd oczu (swędzenie), ból stawów i zapalenie górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa i krtani).
For the full list of all side effects reported with Lucentis, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Lucentis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), serious eye inflammation, damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur after Lucentis treatment.
W rzadkich przypadkach po leczeniu preparatem Lucentis może wystąpić zapalenie gałki ocznej (zakażenie wewnątrz oka), poważne zapalenie oka, uszkodzenie siatkówki i zaćma (zmętnienie soczewki).
It is important to treat these problems as soon as possible.
Ważne jest, aby jak najszybciej leczyć te dolegliwości.
Their symptoms and instructions about what to do if a patient has them are explained in the Package Leaflet.
W ulotce dla pacjenta przedstawione są wymienione objawy oraz instrukcje postępowania w razie ich wystąpienia.
As injections into the eye can cause a temporary increase in the pressure within the eye, the ophthalmologist will check for this after the injection and take corrective measures if needed.
Ze względu na to, że wstrzyknięcia do oka mogą także powodować przejściowe podwyższenie ciśnienia śródgałkowego okulista skontroluje ten parametr po wykonaniu wstrzyknięcia i w razie potrzeby podejmie działania zaradcze.
Lucentis should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ranibizumab or any of the other ingredients.
Preparatu Lucentis nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ranibizumab lub którykolwiek inny składnik preparatu.
It must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye.
Nie należy go również stosować u pacjentów, u których może występować zakażenie oka lub okolicy oka, a także z nasilonym stanem zapalnym w obrębie oka.
Why has Lucentis been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Lucentis?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Lucentis is associated with side effects, but that this is balanced by benefits that have been shown convincingly and maintained for up to two years.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Lucentis jest związany z działaniami niepożądanymi, lecz są one zrównoważone jego korzyściami, które zostały
The Committee decided that Lucentis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of neovascular (wet) AMD.
Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Lucentis przewyższają ryzyko w leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci AMD.
Since the effectiveness of Lucentis was slightly greater in the patients receiving the 0.5 mg dose and the most common side effects were not serious, the Committee recommended that this dose of Lucentis should be given a marketing authorisation.
Ze względu na to, że skuteczność preparatu Lucentis była nieco większa u pacjentów otrzymujących dawkę 0, 5 mg, a najczęstsze działania niepożądane nie były nasilone, Komitet zalecił przyznanie dopuszczenia do obrotu dla tej dawki preparatu Lucentis.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Lucentis?
Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Lucentis?
The company that makes Lucentis will provide information packs for doctors (including information on the measures needed to minimise the risk of infection associated with injections into the eye) and for patients (to help them prepare for Lucentis treatment, recognise serious side effects and know
Firma wytwarzająca preparat Lucentis dostarczy pakiety informacyjne dla lekarzy (zawierające informacje na temat koniecznych środków ostrożności mających na celu zminimalizowanie ryzyka zakażeń związanych ze wstrzyknięciami do oka) oraz dla pacjentów (pomagające im w przygotowaniu się do leczenia preparatem Lucentis, rozpoznawania poważnych działań niepożądanych oraz określające sytuacje, w których należy pilnie skonsultować się z lekarzem).
The company will also closely monitor the side effects and safety of the medicine.
Firma będzie także uważnie monitorować działania niepożądane i bezpieczeństwo leku.
Other information about Lucentis:
Inne informacje dotyczące preparatu Lucentis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lucentis to Novartis Europharm Limited on 22 January 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Lucentis do obrotu dla ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Lucentis can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Lucentis znajduje się tutaj.
Intravitreal use Vial (glass)
Fiolka (szklana)
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection
Lucentis 10 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań
One ml contains 10 mg ranibizumab.
Jeden ml zawiera 10 mg ranibizumabu.
Each vial contains 2.3 mg of ranibizumab in 0.23 ml solution.
Każda fiolka zawiera 2, 3 mg ranibizumabu w 0, 23 ml roztworu.
Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Ranibizumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała monoklonalnego wytwarzanego w komórkach Escherichia coli za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Jałowy, przejrzysty, bezbarwny do barwy bladożółtej roztwór wodny.
Lucentis is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
Produkt Lucentis jest wskazany w leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD, ang. age- related macular degeneration) (patrz punkt 5. 1).
Single-use vial for intravitreal use only.
Fiolka jednorazowego użytku wyłącznie do podania do ciała szklistego.
Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Produkt Lucentis musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.
The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg (0.05 ml).
Zalecana dawka produktu Lucentis wynosi 0, 5 mg (0, 05 ml).
Lucentis treatment is initiated with a loading phase of one injection per month for three consecutive months, followed by a maintenance phase in which patients should be monitored for visual acuity on a monthly basis.
Leczenie produktem Lucentis rozpoczyna się od fazy nasycania w postaci jednego wstrzyknięcia na miesiąc przez trzy kolejne miesiące, po których następuje faza podtrzymująca, w czasie której należy co miesiąc kontrolować ostrość wzroku pacjenta.
If the patient experiences a loss of greater than 5 letters in visual acuity (ETDRS or one Snellen line equivalent), Lucentis should be administered.
Produkt Lucentis należy podawać, jeśli u pacjenta wystąpi utrata ostrości wzroku przekraczająca 5 liter (na tablicy ETDRS lub jedną linię na tablicy Snellena).
The interval between two doses should not be shorter than 1 month.
Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc.
As with all medicinal products for parenteral use, Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania pozajelitowego, należy obejrzeć produkt Lucentis przed podaniem, sprawdzając czy nie doszło do wytrącenia osadu i przebarwienia.
Before treatment, the patient should be instructed to self-administer antimicrobial drops (four times daily for 3 days before and following each injection).
Przed leczeniem należy poinstruować pacjenta w jaki sposób samodzielnie zakraplać krople przeciwbakteryjne do oczu (cztery razy na dobę przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu).
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Zabieg wstrzyknięcia leku należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, po chirurgicznej dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz w warunkach umożliwiających wykonanie w sposób jałowy paracentezy (w razie konieczności).
The patient ’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Strzykawkę o pojemności 1 ml należy połączyć z 5 μm igłą z filtrem.
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Następnie, należy wymienić igłę z filtrem na jałową igłę do wstrzykiwań do ciała szklistego.
For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Informacje dotyczące przygotowania produktu leczniczego Lucentis, patrz punkt 6. 6.