qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In these study populations, mean additional reductions of supine systolic and diastolic blood pressure of 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg, and 8/ 4 mmHg, respectively, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg, and 4/ 5 mmHg, respectively were observed.
U badanych pacjentów z tych populacji średnie dodatkowe obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej wyniosło odpowiednio 7/ 7mmHg, 9/ 5mmHg i 8/ 4mmHg, w pozycji stojącej zaś średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło 6/ 6mmHg, 11/ 4mmHg i 4/ 4mmHg.
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Rzadko dochodziło do wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego jeśli syldenafil i doksazosyna były podawane pacjentom, których choroba ustabilizowała się w trakcie leczenia doksazosyną,.
These reports included dizziness and lightheadedness, but not syncope.
Należały do nich zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, nie dochodziło jednak do omdleń.
Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha- blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.4).
Jednoczesne podawanie syldenafilu u pacjentów przyjmujących α- adrenolityki może prowadzić do objawowego obniżenia ciśnienia u podatnych osób (patrz punkt 4. 4).
Sildenafil (100 mg single dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/ inhibitor.
Syldenafil (pojedyncza dawka 100 mg) nie wpływał na farmakokinetykę inhibitorów protezy HIV, sakwinawiru, który jest inhibitorem oraz substratem CYP3A4.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
W związku z obserwowanym wpływem na szlak tlenek azotu/ cGMP (patrz punkt 5. 1) syldenafil wzmagał hipotensyjne działanie azotanów dlatego jednoczesne stosowanie syldenafilu z substratami tlenku azotu i azotanami w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
Sildenafil had no clinically significant impact on the plasma levels of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 μ g and levonorgestrel 150 μ g).
Syldenafil nie wykazywał wpływu na stężenia w osoczu doustnych środków antykoncepcyjnych (ethynyloestradiolu 30 μg i lewonorgestrelu 150 μ).
There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania syldenafilu u kobiet ciężarnych.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/ foetal development.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego negatywnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/ płodu.
Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój noworodków (patrz punkt 5. 3).
Due to lack of data, Revatio should not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Ze względu na brak danych preparatu Revatio nie należy stosować u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
It is not known whether sildenafil enters the breast milk.
Nie wiadomo czy syldenafil jest wydzielany do mleka.
Revatio should not be administered to breast- feeding mothers.
Nie należy stosować preparatu Revatio u kobiet karmiących.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Revatio, before driving or operating machinery.
Ze względu na doniesienia o występowaniu zawrotów głowy i zaburzeń widzenia w badaniach klinicznych nad syldenafilem, pacjenci powinni sprawdzić swoją reakcję po przyjęciu preparatu Revatio zanim przystąpią do prowadzenia samochodu bądź obsługi urządzeń mechanicznych.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
7 4. 8.
In the pivotal placebo-controlled study of Revatio in pulmonary arterial hypertension, a total of 207 patients were treated with Revatio at daily doses ranging from 20 mg to 80 mg three times a day and 70 patients were treated with placebo.
W głównym kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym stosowania preparatu Revatio u pacjentów z nadciśnieniem płucnym, 207 pacjentów otrzymywało preparat Revatio w dawkach od 20 mg do 80 mg trzy razy na dobę, 70 pacjentom podawano placebo.
The duration of treatment was 12 weeks.
Czas trwania badania wynosił 12 tygodni.
259 subjects who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
259 pacjentów, którzy ukończyli badanie główne wzięło udział w przedłużonym, długoterminowym badaniu.
Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were studied (N=149 patients treated for at least 1 year, 101 on 80 mg three times a day).
Badano maksymalne dawki do 80 mg podawane 3 razy na dobę (czterokrotnie więcej od zalecanej dawki 20 mg trzy razy na dobę) (N=149 pacjentów leczonych przez co najmniej rok, 101 z nich przyjmowało dawkę 80 mg trzy razy na dobę).
The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at the recommended daily dose of 20 mg three times a day (2.9%) was low and the same as placebo (2.9%).
Ogólna częstość przerywania leczenia u pacjentów stosujących syldenafil w zalecanej dawce dobowej 20 mg trzy razy na dobę była niska (2, 9%) i taka sama, jak w przypadku placebo (2, 9%).
7 In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
W kontrolowanym placebo badaniu preparat Revatio, był stosowany jako uzupełnienie do epoprostenolu podawanego dożylnie w leczeniu nadciśnienia płucnego, preparat Revatio (w ustalonych dawkach zwiększanych stopniowo, począwszy od 20 mg do 40 mg, a następnie do 80 mg, trzy razy na dobę) i epoprostenol otrzymywało łącznie 134 pacjentów, a 131 pacjentów otrzymywało placebo i epoprostenol.
The duration of treatment was 16 weeks.
Czas trwania terapii wynosił 16 tygodni.
The overall frequency of discontinuations in sildenafil/ epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2% compared to 10.7% in the placebo/ epoprostenol treated patients.
Ogólna częstość przerwania leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych wynosiła 5, 2% wśród pacjentów leczonych syldenafilem/ epoprostenolem wobec 10, 7% wśród pacjentów otrzymujących placebo/ epoprostenol.
Newly reported adverse drug reactions, which occurred more frequently in the sildenafil/ epoprostenol group, were bloodshot eyes/ red eyes, blurred vision, nasal congestion, night sweats, back pain and dry mouth.
Nowo zgłoszone działania niepożądane, które występowały częściej w grupie leczonej syldenafilem/ epoprostenolem, obejmowały: krwiste podbiegnięcie oczu/ zaczerwienienie oczu, niewyraźne widzenie, przekrwienie śluzówki nosa, nocne poty, ból kręgosłupa i suchość w ustach.
The known adverse events headache, flushing, pain in extremity and oedema were noted in a higher frequency in sildenafil/ epoprostenol treated patients compared to placebo/ epoprostenol treated patients.
U pacjentów leczonych syldenafilem/ epoprostenolem znane zdarzenia niepożądane – ból głowy, uderzenia gorąca, ból w kończynie i obrzęk – stwierdzano z większą częstością niż u pacjentów otrzymujących placebo/ epoprostenol.
In the two-placebo controlled studies adverse events were generally mild to moderate in severity.
W dwóch kontrolowanych placebo badaniach zdarzenia niepożądane były zwykle miernie lub umiarkowanie nasilone.
The most commonly reported adverse reactions that occurred (greater or equal to 10%) on Revatio compared to placebo were headache, flushing, dyspepsia, diarrhoea and limb pain.
Do najczęstszych działań niepożądanych, występujących częściej (≥ 10%) po zastosowaniu preparatu Revatio w porównaniu do placebo, należały: bóle głowy, nagłe zaczerwienienia skóry twarzy, niestrawność, biegunka, bóle kończyn.
Adverse reactions which occurred in > 1% of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1% difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo- controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg three times a day are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Działania niepożądane, które wystąpiły u > 1% pacjentów leczonych preparatem Revatio i były częstsze (różnica > 1%) u pacjentów leczonych preparatem Revatio w badaniu głównym lub połączonych wynikach dla Revatio obu badań kontrolowanych placebo u osób z nadciśnieniem płucnym z zastosowaniem dawek 20 mg, 40 mg lub 80 mg trzy razy na dobę, są wymienione w poniższej tabeli według klasy i częstości występowania (bardzo częste (≥1/ 10), częste (≥1/ 100, < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1000, < 1/ 100) lub nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych)).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W każdej grupie częstość występowania działania niepożądanego została przedstawiona w kolejności malejącego znaczenia.
Reports from post-marketing experience are included in italics.
Doniesienia z badań porejestracyjnych zostały przedstawione czcionką pochyłą.
MedDRA System Organ Class Infections and infestations
Klasyfikacja układów narządowych MedDRA Zakażenia i infestacja
Adverse Drug Reaction
Działania niepożądane
Cellulitus, influenza, sinusitis not otherwise specified (NOS)
zapalenie tkanki podskórnej, grypa, zapalenie zatok niesklasyfikowane inaczej (ang. not otherwise specified - NOS)
Anaemia NOS
niedokrwistość niesklasyfikowana inaczej (NOS)
Metabolism and nutrition disorders Common
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Fluid retention
Często
Psychiatric disorders
zatrzymanie płynów
Common
Zaburzenia psychiczne
Insomnia, anxiety
bezsenność, lęk Często
Nervous system disorders Very Common Common
Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy Bardzo często
Headache Migraine NOS, tremor, paresthesia, burning sensation NOS, hypoaesthesia
migrena niesklasyfikowana inaczej NOS, Często drżenie, parestezje, uczucie palenia niesklasyfikowane inaczej (NOS), niedoczulica
Eye disorders
Zaburzenia oka krwawienie do siatkówki, zaburzenia widzenia Często niesklasyfikowane inaczej (NOS), niewyraźne widzenie, światłowstręt, chromatopsja, widzenie na niebiesko, podrażnienie oka, przekrwienie oczu/ czerwone oczy Niezbyt często Zaburzenia ucha i błędnika
Retinal haemorrhage, visual disturbance NOS, blurred vision, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, blood shot eyes/ red eyes
zmniejszenie ostrości widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka
Uncommon
Często Czestość nieznana Zaburzenia naczyń Bardzo często
Visual acuity reduced, diplopia, abnormal sensation in eye
zawroty głowy nagła utrata słuchu * nagłe zaczerwienienie twarzy
Ear and labyrinth disorders Common
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
Vertigo
zapalenie oskrzeli niesklasyfikowane inaczej (NOS), krwawienie z nosa, katar niesklasyfikowany inaczej (NOS), kaszel, przekrwienie śluzówki nosa
Sudden deafness*
Bardzo często
Very Common
biegunka, niestrawność
Bronchitis NOS, epistaxis, rhinitis NOS, cough, nasal congestion
zapalenie żołądka niesklasyfikowane inaczej (NOS), zapalenie żołądka i jelit niesklasyfikowane inaczej, choroba refluksowa, żylaki odbytu, rozdęcie brzucha, suchość w ustach
Very Common Common
Często
Alopecia, erythema, night sweats Skin rash
łysienie, rumień, nocne poty
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Czestość nieznana Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Very Common Common
wysypka skórna
Limb pain Myalgia, back pain
Bardzo często Często
Reproductive system and breast disorders Uncommon Not known
bóle kończyn bóle mięśniowe, bóle pleców
General disorders and administration site conditions
9 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Pyrexia
ginekomastia
* Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of post-marketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including sildenafil.
Czestość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Eye disorders:
Często
4.9 Overdose
gorączka
At single doses of 200 mg the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
* Nagłe osłabienie słuchu lub jego całkowita utrata były zgłaszane w niewielkiej liczbie przypadków w badaniach porejestracyjnych i klinicznych, w których stosowano inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE- 5), w tym syldenafil.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Po wprowadzeniu preparatu na rynek do zdarzeń/ działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u pacjentów przyjmujących syldenafil w celu leczenia zaburzeń wzwodu u mężczyzn (ang. male erectile dysfunction, MED) należały:
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Zaburzenia oka: nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, ubytki pola widzenia.
9 5.
4. 9.
Drugs used in erectile dysfunction, ATC code:
Kod ATC:
Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme that is responsible for degradation of cGMP.
Syldenafil jest silnym selektywnym inhibitorem swoistej dla cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), enzymu, który odpowiada za rozkład cGMP.
Apart from the presence of this enzyme in the corpus cavernosum of the penis, PDE5 is also present in the pulmonary vasculature.
Enzym ten, występuje w ciałach jamistych prącia, a także w krążeniu płucnym.
Sildenafil, therefore, increases cGMP within pulmonary vascular smooth muscle cells resulting in relaxation.
Syldenafil zwiększa stężenie cGMP w komórkach mięśni gładkich ścian naczyń płucnych co powoduje ich rozkurcz.
In patients with pulmonary arterial hypertension this can lead to vasodilation of the pulmonary vascular bed and, to a lesser degree, vasodilatation in the systemic circulation.
U pacjentów z nadciśnieniem płucnym może to prowadzić do rozszerzenia naczyń płucnych, z niewielkim rozszerzeniem naczyń w krążeniu ogólnym.
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5.
Badania in vitro wykazały, że syldenafil działa selektywnie na PDE5.
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy.
There is a 10-fold selectivity over PDE6 which is involved in the phototransduction pathway in the retina.
Działa 10- krotnie bardziej selektywnie niż na PDE6, izoenzym biorący udział w przekazywaniu bodźców świetlnych przez siatkówkę oka.
There is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Syldenafil działa na PDE5 80 - krotnie bardziej selektywnie niż na PDE1 oraz ponad 700- krotnie bardziej selektywnie niż na PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
W szczególności syldenafil działa ponad 4000 razy bardziej selektywnie na PDE5 niż na PDE3, izoenzym fosfodiesterazy swoistej względem cAMP, wpływającej na kurczliwość mięśnia sercowego.
Sildenafil causes mild and transient decreases in systemic blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Syldenafil powoduje niewielkie i przemijające obniżenie ciśnienia krwi, w większości przypadków bez istotnego znaczenia klinicznego.
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
10 Długotrwałe podawanie 80 mg preparatu trzy razy na dobę pacjentom z nadciśnieniem tętniczym spowodowało średnie obniżenie wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego względem stanu wyjściowego odpowiednio o 9, 4 mm Hg i 9, 1 mm Hg.
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension lesser effects in blood pressure reduction were observed (a reduction in both systolic and diastolic pressure of 2 mmHg).
Podczas długotrwałego podawania 80 mg leku trzy razy na dobę pacjentom z nadciśnieniem płucnym obserwowany wpływ na zmiany systemowego ciśnienia tętniczego krwi był mniejszy (zmniejszenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego o 2 mm Hg).
At the recommended dose of 20 mg three times a day no reductions in systolic or diastolic pressure were seen.
Po podawaniu zalecanej dawki 20 mg trzy razy na dobę nie obserwowano obniżenia wartości ciśnienia skurczowego ani rozkurczowego.
Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
Jednorazowe dawki syldenafilu do 100 mg nie powodowały u zdrowych ochotników klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG.
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension no clinically relevant effects on the ECG were reported.
Długotrwałe stosowanie 80 mg leku trzy razy na dobę u pacjentów z nadciśnieniem płucnym również nie powodowało istotnych zmian w zapisie EKG.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
W badaniu dotyczącym wpływu na hemodynamikę pojedynczej doustnej dawki 100mg syldenafilu podawanej 14 pacjentom z ciężką chorobą niedokrwienną serca (> 70% zwężenie co najmniej jednej tętnicy wieńcowej) średnie spoczynkowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe obniżyło się o odpowiednio 7% i 6% względem punktu wyjściowego.
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Średnie skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej obniżyło się 9%.
Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries.
Syldenafil nie wpływał na pojemność minutową serca, nie zaburzał również przepływu krwi przez zwężoną tętnicę.
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/ green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
U niektórych osób godzinę po zastosowaniu dawki 100 mg leku, za pomocą testu rozróżniania barw Farnsworth- Munsell’ a 100, stwierdzono niewielkie, przemijające utrudnienie rozróżniania kolorów (niebieskiego/ zielonego).
The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
Postuluje się, że mechanizmem odpowiedzialnym za zaburzenia rozróżniania kolorów jest zahamowanie aktywności izoenzymu PDE6, biorącego udział w kaskadzie przewodzenia bodźca świetlnego w siatkówce.
Sildenafil has no effect on visual acuity or contrast sensitivity.
Syldenafil nie wpływa na ostrość ani kontrastowość widzenia.
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
W niewielkim (9 pacjentów) badaniu klinicznym kontrolowanym placebo u pacjentów z udokumentowanymi wczesnymi, związanymi z wiekiem zmianami zwyrodnieniowymi plamki, syldenafil w pojedynczej dawce 100 mg nie wpływał istotnie na przeprowadzone testy okulistyczne (ostrość widzenia, siatka Amslera, test rozróżniania kolorów symulujący światła uliczne, perymetr Humphreya oraz wrażliwość na światło).
Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 278 patients with primary pulmonary hypertension, PAH associated with connective tissue disease (CTD), and PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
Skuteczność u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension - PAH) Przeprowadzono pojedyncze, randomizowane, metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 278 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, PAH, związanym z chorobą tkanki łącznej (ang. connective tissue disease - CTD) i PAH po chirurgicznej korekcji wrodzonych wad serca.
Patients were randomised to one of four treatment groups: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day.
Pacjenci zostali przydzieleni losowo do jednej z czterech grup badanych: placebo, syldenafilu 20 mg, 40 mg lub 80 mg podawanych trzy razy na dobę.
Of the 278 patients randomised, 277 patients received at least 1 dose of study drug.
277 z 278 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę leku.
The study population consisted of 68 (25%) men and 209 (75%) women with a mean age of 49 years (range:
Badana populacja składała się z 68 (25%) mężczyzn i 209 (75%) kobiet w średnim wieku 49 lat (zakres:
18-81 years) and baseline 6-minute walk test distance between 100 and 450 metres inclusive (mean:
18- 81 lat) i wyjściowym wynikiem testu 6 - minutowego marszu pomiędzy 100 a 450 m (średnio 344 m).
175 patients (63%) included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 84 (30%) were diagnosed with 10 PAH associated with connective tissue disease (CTD) and 18 (7%) of the patients were diagnosed with PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
U 175 pacjentów (63%) rozpoznano pierwotne nadciśnienie płucne, u 84 (30%) postać wtórną PAH w przebiegu choroby tkanki łącznej (CTD), a u 18 (7%) PAH po chirurgicznej korekcji wrodzonych wad serca.
Most patients were WHO Functional Class II (107/ 277, 39%) or III (160/ 277, 58%) with a mean baseline 6 minute walking distance of 378 meters and 326 meters respectively; fewer patients were Class I (1/ 277, 0.4%) or IV (9/ 277, 3%) at baseline.
W punkcie wyjściowym, większość pacjentów należała do klasy czynnościowej II (107/ 277 39%) i III (160/ 277 58%), ze średnim wyjściowym wynikiem testu 6- minutowego marszu odpowiednio 378 metrów i 326 metrów; niektórzy należeli do klasy I (1/ 277 0, 4%) lub IV (9/ 277 3%).
Patients with left ventricular ejection fraction < 45% or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
W badaniu nie brali udziału pacjenci z frakcją wyrzutową < 45% lub frakcją skracania lewej komory < 0, 2.
Sildenafil (or placebo) was added to patients’ background therapy which could have included a combination of anticoagulation, digoxin, calcium channel blockers, diuretics or oxygen.
Syldenafil (lub placebo) dodano do terapii podstawowej, która składała się z leków przeciwzakrzepowych, digoksyny, inhibitorów kanału wapniowego, leków moczopędnych lub tlenu.
The use of prostacyclin, prostacyclin analogues and endothelin receptor antagonists was not permitted as add-on therapy, and neither was arginine supplementation.
Stosowanie prostacykliny, analogów prostacykliny i antagonistów receptora endoteliny, jak również suplementacji argininy nie było dozwolone.
Patients who previously failed bosentan therapy were excluded from the study.
Wykluczono pacjentów, którzy nie zareagowali uprzednio na leczenie bosentanem.
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 12 in 6-minute walk distance.
11 Pierwotnym punktem końcowym badania skuteczności była zmiana względem punktu wyjściowego wyników 6- minutowego testu marszu w 12 tygodniu badania.
A statistically significant increase in 6-minute walk distance was observed in all 3 sildenafil dose groups compared to those on placebo.
Statystycznie istotne wydłużenie dystansu 6- minutowego marszu w porównaniu do placebo obserwowano we wszystkich trzech grupach, w których stosowano syldenafil.
Placebo corrected increases in walk distance were 45 metres (p < 0.0001), 46 metres (p < 0.0001) and 50 metres (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg respectively.
Skorygowane względem placebo wydłużenie dystansu pieszego wynosiło odpowiednio 45 metrów (p < 0, 0001), 46 metrów (p < 0, 0001) i 50 metrów (p < 0, 0001) w grupach syldenafilu 20 mg, 40 mg i 80 mg.
There was no significant difference in effect between sildenafil doses.
Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami, w których stosowano różne dawki syldenafilu.
The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
Wydłużenie dystansu marszu było zauważalne po 4 tygodniach leczenia i wynik ten utrzymywał się w 8 i 12 tygodniu.
Results were generally consistent in subgroups according to baseline walking distance, aetiology (primary and CTD-associated PAH), WHO functional class, gender, race, location, mean PAP and PVRI.
Wyniki były jednolite w podgrupach podzielonych wg wyjściowych wyników dystansu marszu, etiologii (pierwotne nadciśnienie płucne oraz wtórne, związane z chorobami tkanki łącznej), grup czynnościowych według klasyfikacji WHO, płci, rasy, lokalizacji, średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) i oporu w łożysku naczyń płucnych (PVRI).
Patients on all sildenafil doses achieved a statistically significant reduction in mean pulmonary arterial pressure (mPAP) compared to those on placebo.
Pacjenci przyjmujący wszystkie dawki syldenafilu osiągnęli statystycznie istotne obniżenie średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (ang. mean pulmonary arterial pressure - mPAP) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
The placebo-corrected treatment was – 2.7 mmHg (p=0.04) for sildenafil 20 mg three times a day.
Skorygowane placebo obniżenie ciśnienia wynosiło 2, 7 mmHg (p=0, 04) po zastosowaniu syldenafilu w dawce 20 mg trzy razy na dobę.
There was no evidence of a difference in effect between sildenafil 20 mg and the higher doses tested.
Nie obserwowano różnic skuteczności pomiędzy dawką 20 mg syldenafilu i jego większymi dawkami.
The mean change from baseline in pulmonary vascular resistance (PVR) was – 122 dyne. sec/ cm5 for sildenafil 20 mg three times a day.
Średnia zmiana oporu w łożysku naczyń płucnych (ang. pulmonary vascular resistance - PVR) wyniosła 122 dyny sec/ cm5 dla syldenafilu 20 mg podawanego trzy razy na dobę.
The percent reduction at 12 weeks for sildenafil 20 mg in PVR (11.2%) was proportionally greater than the reduction in systemic vascular resistance (SVR) (7.2%).
Procent obniżenia PVR (11, 2%) po 12 tygodniach stosowania syldenafilu w dawce 20 mg był proporcjonalnie większy od stopnia obniżenia oporu w krążeniu systemowym (ang. systemic vascular resistance - SVR) (7, 2%).
The effect of sildenafil on mortality is unknown.
Wpływ syldenafilu na śmiertelność pacjentów nie jest znany.
Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol) A randomised, double-blind, placebo controlled study was conducted in 267 patients with PAH who were stabilised on intravenous epoprostenol.
Skuteczność u dorosłych pacjentów z PAH (dotyczy stosowania w skojarzeniu z epoprostenolem) Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo z udziałem 267 pacjentów z PAH, u których uzyskano stabilizację ciśnienia dzięki dożylnemu podawaniu epoprostenolu.
The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/ 267, 79%) and PAH associated with CTD (55/ 267, 21%).
Do pacjentów z PAH należały osoby z pierwotnym nadciśnieniem płucnym (212/ 267, 79%) i z PAH związanym z CTD (55/ 267, 21%).
Most patients were WHO Functional Class II (68/ 267, 26%) or III (175/ 267, 66%); fewer patients were Class I (3/ 267, 1%) or IV (16/ 267, 6%) at baseline; for a few patients (5/ 267, 2%), the WHO Functional Class was unknown.
Większość pacjentów zakwalifikowano do II klasy czynnościowej wg WHO (68/ 267, 26%) lub do III klasy wg tej skali (175/ 267, 66%), mniejszą liczbę – do klasy I (3/ 267, 1%) lub IV (16/ 267, 6%), a w przypadku kilku pacjentów (5/ 267, 2%) klasa była nieznana.
Patients were randomised to placebo or sildenafil (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day) when used in combination with intravenous epoprostenol.
Pacjentów przydzielano losowo do grupy przyjmującej placebo i do grupy leczonej syldenafilem (w ustalonych dawkach zwiększanych stopniowo, począwszy od 20 mg do 40 mg, a następnie do 80 mg, trzy razy na dobę) w skojarzeniu z dożylnymi podawanym epoprostenolem.
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance.
Podstawowym punktem końcowym oceny skuteczności było porównanie wyjściowego dystansu sześciominutowego marszu z dystansem sześciominutowego marszu po 16 tygodniach.
There was a statistically significant benefit of sildenafil compared to placebo in 6-minute walk distance.
Stwierdzono istotne statystycznie korzyści ze stosowania syldenafilu w porównaniu do placebo pod względem tego parametru.
A mean placebo corrected increase in walk distance of 26 metres was observed in favour of sildenafil (95% CI:
Zaobserwowano średnie wydłużenie dystansu sześciominutowego marszu o 26 metrów na korzyść syldenafilu (95% CI:
For patients with a baseline walking distance ≥ 325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance < 325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
U pacjentów z wyjściowym dystansem marszu < 325 metrów w wyniku leczenia uzyskano jego wydłużenie o 2, 3 metra na korzyść placebo.
For patients with primary PAH, the treatment effect was 31.1 metres compared to 7.7 metres for patients with PAH associated with CTD.
W przypadku pacjentów z pierwotnym PAH leczenie powodowało wydłużenie omawianego parametru o 31, 1 metra w porównaniu do 7, 7 metra u pacjentów z PAH związanym z CTD.
The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size.
Ze względu na niewielką liczebność próby, różnica między wynikami w tych randomizowanych podgrupach mogła być przypadkowa.
Patients on sildenafil achieved a statistically significant reduction in mean Pulmonary Arterial Pressure (mPAP) compared to those on placebo.
U pacjentów leczonych syldenafilem uzyskano istotne statystycznie obniżenie średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
A mean placebo-corrected treatment effect of -3.9 mmHg was observed in favour of sildenafil (95% CI: -5.7, -2.1) (p=0.00003).
W wyniku leczenia zaobserwowano średnie obniżenie omawianej wartości, skorygowane o występujące po podaniu placebo, o - 3, 9 mmHg na korzyść syldenafilu (95% CI: - 5, 7, - 2, 1) (p=0, 00003).
11 5.2 Pharmacokinetic properties
Właściwości farmakokinetyczne
Sildenafil is rapidly absorbed.
Wchłanianie Syldenafil jest wchłaniany szybko.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Po podaniu doustnym na czczo, maksymalne stężenia w surowicy występują po 30- 120 min (średnio 60 min).
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu doustnym wynosi 41% (zakres 25- 63%).
After oral three times a day dosing of sildenafil, AUC and Cmax increase in proportion with dose over the dose range of 20-40 mg.
W zakresie dawek 20- 40 mg po podaniu doustnym, wartości AUC i Cmax syldenafilu zwiększają się proporcjonalnie do dawki.
After oral doses of 80 mg three times a day a more than dose proportional increase in sildenafil plasma levels has been observed.
Po zastosowaniu dawki 80 mg doustnie trzy razy na dobę poziomy leku w osoczu zwiększają się szybciej w porównaniu do modelu zmian proporcjonalnych do dawki.
In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43% (90% CI:
U pacjentów z nadciśnieniem płucnym biodostępność po podaniu doustnym 80 mg syldenafilu trzy razy na dobę była średnio o 43% (90% CI:
27% - 60%) higher compared to the lower doses.
27% - 60%) większa w porównaniu do mniejszych dawek.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29% however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11%).
Stosowanie syldenafilu podczas posiłku zmniejsza szybkość jego absorpcji; średnie opóźnienie Tmax syldenafilu wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie Cmax - 29%, jednak zakres wchłaniania nie zmieniał się istotnie (AUC zmniejszyło się o 11%).
The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Dystrybucja Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 105 l, co wskazuje na przenikanie leku do tkanek.
After oral doses of 20 mg three times a day, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil at steady state is approximately 113 ng/ ml.
Po zastosowaniu doustnym dawki 20 mg trzy razy na dobę, średnie maksymalne stężenie syldenafilu w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiło około 113 ng/ ml.
Sildenafil and its major circulating N- desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
Syldenafil i jego główny krążący N- demetylo metabolit wiążą się z białkami osocza w około 96%.
Protein binding is independent of total drug concentrations.
Stopień wiązania z białkami nie zależy od całkowitych stężeń leku.
Sildenafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
Metabolizm Syldenafil jest metabolizowany przede wszystkim przez układ enzymów mikrosomalnych wątroby cytochromu P450, w tym przez jego izoenzym CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9.
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Główny metabolit syldenafilu powstaje w wyniku jego N- demetylacji.
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Działanie metabolitu na PDE5 określono in vitro na 50% siły działania leku macierzystego.
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
N- demetylo metabolit syldenafilu podlega dalszym przemianom; jego okres półtrwania wynosi około 4 godziny.
In patients with pulmonary arterial hypertension, plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 72% those of sildenafil after 20 mg three times a day dosing (translating into a 36% contribution to sildenafil’ s pharmacological effects).
U pacjentów z nadciśnieniem płucnym stężenia N- demetylo metabolitu w osoczu wynoszą około 72% stężeń syldenafilu podawanego w dawce 20 mg trzy razy na dobę (co na odpowiada 36% działania farmakologicznego syldenafilu).
The subsequent effect on efficacy is unknown.
Wpływ tych danych na skuteczność leku nie jest znany.
The total body clearance of sildenafil is 41 l/ h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h.
Wydalanie Całkowity klirens syldenafilu wynosi 41 l/ godz., co daje okres półtrwania 3 - 5 godz.
After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Syldenafil zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, wydalany jest w postaci metabolitów, głównie z kałem (około 80% dawki doustnej) oraz w mniejszym stopniu z moczem (około 13% dawki doustnej).
Pharmacokinetics in special patient groups Elderly:
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów:
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Osoby w podeszłym wieku U zdrowych ochotników (w wieku ≥ 65 lat) stwierdzono zmniejszony klirens syldenafilu, co powodowało, że stężenie leku i jego aktywnego N- demetylo metabolitu w osoczu było w przybliżeniu o 90% większe od obserwowanego u ochotników w młodszym wieku (18 - 45 lat).
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40%.
Z uwagi na zmieniający się z wiekiem stopień wiązania z białkami, stężenie wolnego syldenafilu w osoczu zwiększyło się w przybliżeniu o 40%.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/ min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Niewydolność nerek U ochotników z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30- 80 ml/ min) farmakokinetyka syldenafilu po zastosowaniu jednorazowej dawki doustnej 50 mg nie zmieniła się.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age- matched volunteers with no renal impairment.
U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/ min) klirens syldenafilu zmniejszał się, co powodowało wzrost AUC i Cmax syldenafilu odpowiednio o 100% i 88% w porównaniu do osób w tym samym wieku i bez niewydolności nerek.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 200% and 79% respectively in subjects with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Znamiennie zwiększały się ponadto wartości AUC (o 79%) i Cmax (o 200%) N- demetylo metabolitu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu do pacjentów z wydolnymi nerkami.
12 In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
13 Niewydolność wątroby U ochotników z łagodną i umiarkowaną marskością wątroby (wg Child- Pugh klasa A i B), klirens syldenafilu ulegał zmniejszeniu, co powodowało wzrost AUC (o 85%) i Cmax (o 47%) w porównaniu do tych wartości u osób w tym samym wieku bez zaburzeń czynności wątroby.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154% and 87%, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
Dodatkowo, wartości AUC i Cmax dla d- metylo metabolitu były istotnie zwiększone o odpowiednio 154% i 87% u pacjentów z marskością wątroby w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
The pharmacokinetics of sildenafil in patients with severely impaired hepatic function have not been studied.
Nie badano farmakokinetyki syldenafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Population pharmacokinetics:
Farmakokinetyka w różnych grupach pacjentów.
In patients with pulmonary arterial hypertension, the average steady state concentrations were 20 – 50% higher over the investigated dose range of 20– 80 mg three times a day compared to healthy volunteers.
U pacjentów z nadciśnieniem płucnym średnie stężenia w stanie stacjonarnym były o 20- 50% wyższe w porównaniu do stężeń uzyskiwanych u zdrowych ochotników w zakresie dawek 20 – 80 mg trzy razy na dobę.
There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
Obserwowano także dwukrotnie wyższe stężenia minimalne w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Both findings suggest a lower clearance and/ or a higher oral bioavailability of sildenafil in patients with pulmonary arterial hypertension compared to healthy volunteers.
Obydwa wyniki wskazują na niższy klirens i (lub) większą biodostępność po podaniu doustnym syldenafilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym w porównaniu z grupą zdrowych ochotników.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, fertility and embryonal/ foetal development.
Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, płodności i rozwoju zarodkowo- płodowego nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.
In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/ kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human exposure at 20 mg three times a day.
U noworodków szczurzych, którym podawano wewnątrzmacicznie i po urodzeniu 60 mg/ kg syldenafilu obserwowano zmniejszenie liczby młodych w miocie, obniżenie urodzeniowej masy ciała w pierwszym dniu oraz zmniejszenie przeżywalności po czterech dniach ekspozycji około pięćdziesiąt razy większych od oczekiwanych u ludzi po zastosowaniu dawki 20 mg trzy razy na dobę.
These effects were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Zmiany te obserwowano podczas ekspozycji tak bardzo przekraczających maksymalne ekspozycje u ludzi, iż uważa się, że nie mogą one mieć znaczenia w praktyce klinicznej.
6.1 List of excipients
Rdzeń tabletki:
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
Celuloza mikrokrystaliczna Wodorofosforan wapnia (bezwodny) Sól sodowa kroskarmelozy, Magnezu stearynian.
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose monohydrate glycerol triacetate
Hypromeloza Dwutlenek tytanu (E171) Laktoza jednowodna Glicerolu trioctan.
Not applicable.
Nie stwierdzono.
13 6.4 Special precautions for storage
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Store in the original package in order to protect from moisture.
14 6. 5.
PVC/ Aluminium blisters of 90 tablets (15 tablets per blister strip) in a carton.
Blistry PCV/ aluminium zawierające 90 tabletek (6 blistrów po 15 tabletek) w kartonowym pudełku.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania.
28 October 2005
28 października 2005
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce sur Cisse FRANCE
Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé sur Cisse Francja
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Charakterystyka Produktu Leczniczego punkt 4. 2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnć, że system nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych, opisany w wersji 1. 1 przedstawionej w module 1. 8. 1 wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został wdrożony, funkcjonuje i bedzie funkcjonować kiedy produkt będzie na rynku.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ponadto aktualny RMP należy składać: • Po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecną specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych lub działań mających na celu minimalizację ryzyka. • W ciągu 60 dni od osiągniecia ważnego etapu (dotyczacego nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka). • Na żądanie Europejskiej Agencji ds.
OUTER PACKAGING/ CARTON
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/ TEKTUROWE PUDEŁKO
REVATIO 20 mg film-coated tablets Sildenafil
Revatio 20 mg tabletki powlekane Syldenafil
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Każda tabletka zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu)
Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
90 film-coated tablets
90 tabletek powlekanych.
Do not store above 30oC.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30ºC.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić przed wilgocią.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS IMMEDIATE PACKAGING/ BLISTER
21 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE/ BLISTER
REVATIO 20 mg Sildenafil
REVATIO 20 mg Syldenafil
INFORMATION FOR THE USER REVATIO 20mg film-coated tablets Sildenafil citrate
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA REVATIO 20 mg tabletki powlekane Syldenafil w postaci cytrynianu
You may need to read it again.
- Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
What Revatio is and what it is used for 2.
Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Revatio 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio 3.
How to take Revatio 4.
Jak stosować lek Revatio 4.
Possible side effects 5 How to store Revatio 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT REVATIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK REVATIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Revatio belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Revatio należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5.
Revatio brings down pulmonary blood pressure by widening the blood vessels in the lungs.
Revatio obniża płucne ciśnienie tętnicze rozkurczając naczynia płuc.
Revatio is used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
Lek Revatio jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc).
BEFORE YOU TAKE REVATIO
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REVATIO
Do not take Revatio
Kiedy nie stosować leku Revatio
If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of Revatio.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na syldenafil lub którykolwiek z
-
pozostałych składników leku Revatio.
If you are taking medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
Leki
These medicines are often given for relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
te są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ ból w klatce piersiowej ”).
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Lek Revatio może nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o ich przyjmowaniu.
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
-
- Jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie
If you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or low blood pressure (< 90/ 50 mmHg).
wątroby lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/ 50 mmHg).