qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
72 Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and fluvastatin, dapsone, trimethoprim/ sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
W oparciu o analizę znanych profili metabolicznych, nie oczekuje się istotnych klinicznie interakcji produktu Kaletra z fluwastatyną, dapsonem, trimetoprymem z sulfametoksazolem, azytromycyną lub flukonazolem.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
86 U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART) wystąpić może reakcja zapalna na dotąd bezobjawowe lub utajone patogeny oportunistyczne (patrz punkt 4. 4).
73 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
Działania niepożądane w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
87 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
74 Musculoskeletal and connective tissue disorders
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Investigations
88 Badania diagnostyczne
Paediatric patients
89 Dzieci
75 Post marketing experience
Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu
4.9 Overdose
90 4. 9 Przedawkowanie
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Jeśli to wskazane, należy usunąć niewchłonięty lek przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Podanie węgla aktywowanego również może pomóc w eliminacji niewchłoniętego leku.
Mechanism of action: lopinavir provides the antiviral activity of Kaletra.
Lopinawir decyduje o działaniu przeciwwirusowym produktu Kaletra.
Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
Hamowanie proteazy HIV zapobiega rozszczepieniu kompleksu poliproteinowego gag- pol, wskutek czego dochodzi do powstawania niedojrzałych cząsteczek wirusa, niezdolnych do zakażania.
76 lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
Bez ludzkiej surowicy lub w obecności 50% ludzkiej surowicy średnia wartość IC50 lopinawiru przeciw HIV- 1IIIB w komórkach MT4 wynosiła odpowiednio 17 nM i 102 nM.
Resistance
91 Oporność
77 Antiviral activity of Kaletra in patients failing protease inhibitor therapy: the clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
Znaczenie kliniczne zmniejszonej wrażliwości in vitro na lopinawir badano oceniając wirusologiczną odpowiedź na leczenie produktem Kaletra, z uwzględnieniem wyjściowego genotypu i fenotypu wirusa, u 56 pacjentów uprzednio leczonych bez powodzenia wieloma inhibitorami proteazy.
Adult Use
93 Stosowanie u dorosłych
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/ mm3 (range 13 to 1030 cells/ mm3).
Średnia początkowa liczba komórek CD4 wynosiła 220 komórek/ mm3 (zakres:
79 Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
Po podaniu wielokrotnym produktu Kaletra w dawce 400/ 100 mg dwa razy na dobę przez 3 do 4 tygodni, bez ograniczeń w przyjmowaniu pokarmów, w stanie stacjonarnym średnie maksymalne stężenie (Cmax) lopinawiru w osoczu ±SD wyniosło 9, 6 ± 4, 4 µg/ ml i występowało około 4 godziny po podaniu.
80 Renal Insufficiency:
Niewydolność nerek
Hepatic Insufficiency:
96 Niewydolność wątroby
Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
Anizocytozę i poikilocytozę z ujemnym odczynem Coombsa obserwowano u szczurów, ale nie u myszy, ani u psów.
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
97 W badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na szczurach nie wykazano działania rakotwórczego.
Lopinavir/ ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial
Lopinawir z rytonawirem nie działał mutagennie ani nie uszkadzał chromosomów w badaniach z użyciem szeregu testów in vitro i in vivo takich, jak: test bakteryjnej odwrotnej mutacji Amesa, test na komórkach mysiego chłoniaka, test mikrojądrowy w komórkach myszy oraz testy aberracji chromosomalnych na limfocytach ludzkich.
Copovidone Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Tabletka zawiera: kopowidon laurynian sorbitanu krzemionka koloidalna bezwodna stearylofumaran sodu.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Talc Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Otoczka: alkohol poliwinylowy dwutlenek tytanu talk makrogol 3350 (glikol polioksyetylenowy 3350) żółty tlenek żelaza (E172).
Each bottle contains 60 tablets.
Butelka zawiera 60 tabletek.
Each pack contains 1 bottle (60 tablets).
Jedno opakowanie zawiera 1 butelkę (60 tabletek).
83 ANNEX II
99 ANEKS II
84 A.
100 A.
Kaletra oral solution, Kaletra soft capsules, Kaletra film-coated tablets:
Kaletra roztwór doustny, Kaletra kapsułki elastyczne, Kaletra tabletki powlekane:
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Wielka Brytania
Kaletra film-coated tablets:
Kaletra tabletki powlekane:
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
Pharmacovigilance system
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić wprowadzenie i funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, jak to opisano w wersji 2 zawartej w Module 1. 8. 1 wniosku rejestracyjnego, przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie, gdy pozostaje w obrocie.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan – RMP) przedstawionym w Module 1. 8. 2 wniosku rejestracyjnego i wszystkich kolejnych aktualizowanych wersjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP odnośnie Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, aktualny RMP powinien być złożony jednocześnie z następnym okresowym raportem dotyczącym bezpieczeństwa (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ponadto, aktualny RMP należy złożyć • w przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na bieżącą specyfikację bezpieczeństwa, plan monitorowania farmakoterapii lub działania zmierzające do minimalizacji ryzyka • w ciągu 60 dni od wprowadzenia istotnej zmiany („ osiągnięcia kamienia milowego ”) w zakresie planu monitorowania farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka • na żądanie EMEA.
Periodic Safety Update Reports
101 Okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports on an annual cycle.
Obecnie podmiot odpowiedzialny winien składać okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa w cyklu jednorocznym.
85 86 ANNEX III
102 ANEKS III
87 A.
103 A.
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CAPSULES - CARTON OF 2 BOTTLES
KAPSUŁKI - PUDEŁKO TEKTUROWE NA 2 BUTELKI
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg kapsułki elastyczne Lopinawir/ rytonawir
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Każda kapsułka elastyczna zawiera 133, 3 mg lopinawiru oraz 33, 3 mg rytonawiru, który nasila właściwości farmakokinetyczne lopinawiru.
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
Zawiera m. in.: glikol propylenowy, polioksyetylenowany olej rycynowy 35, bezwodny płynny sorbitol (mieszanina sorbitolu, bezwodników sorbitolu i mannitolu), glicerol, żółcień pomarańczową (E110).
180 soft capsules (2 bottles of 90 capsules each)
180 kapsułek elastycznych (2 butelki po 90 kapsułek)
Oral use Read the package leaflet before use
Do stosowania doustnego.
Child resistant closure.
Butelka wyposażona jest w zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci.
Store in a refrigerator In use storage:
Przechowywać w lodówce.
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
W okresie stosowania przez pacjenta, kiedy preparat nie jest przechowywany w lodówce, nie należy przechowywać go w temperaturze powyżej 25°C, a pozostałość leku nie wykorzystaną w ciągu 42 dni (6 tygodni), należy wyrzucić.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
106 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CAPSULES - BOTTLE
KAPSUŁKI - BUTELKA
90 soft capsules
90 kapsułek elastycznych
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CAPSULES - PACK OF 180 (5 CARTONS OF 6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
KAPSUŁKI - OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 180 KAPSUŁEK (5 PUDEŁEK TEKTUROWYCH ZAWIERAJĄCYCH 6 BLISTRÓW PO 6 KAPSUŁEK)
Contains:
Zawiera:
180 soft capsules (5 cartons of 6 foil blisters of 6 capsules)
180 kapsułek elastycznych (5 pudełek tekturowych, w każdym 6 blistrów po 6 kapsułek).
{MM/ YYY}
{MM/ RRRR}
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CAPSULES - CARTON OF 36 CAPSULES (6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
KAPSUŁKI - PUDEŁKO TEKTUROWE NA 36 KAPSUŁEK (6 BLISTRÓW PO 6 KAPSUŁEK)
36 soft capsules (6 foil blisters of 6 capsules)
36 kapsułek elastycznych (6 blistrów po 6 kapsułek).
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
CAPSULES - BLISTER OF 6 CAPSULES
KAPSUŁKI - BLISTER ZAWIERAJĄCY 6 KAPSUŁEK
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 133, 3 mg / 33, 3 mg kapsułki elastyczne Lopinawir/ rytonawir
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ORAL SOLUTION CARTON - 300 ML OF SOLUTION (5 BOTTLES OF 60 ML EACH)
ROZTWÓR DOUSTNY - PUDEŁKO TEKTUROWE - 300 ml ROZTWORU (5 BUTELEK PO 60 ml KAŻDA)
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml roztwór doustny (lopinawir + rytonawir)
Each ml contains: lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
1 ml zawiera 80 mg lopinawiru oraz 20 mg rytonawiru, który nasila właściwości farmakokinetyczne lopinawiru.
Includes: alcohol (42% v/ v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Zawiera m. in.: alkohol (42% v/ v, patrz ulotka dla pacjenta), syrop kukurydziany o dużej zawartości fruktozy, glikol propylenowy, glicerol, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, potas (w postaci acesulfamu potasu).
300 ml of solution (5 bottles of 60 ml each).
300 ml roztworu (5 butelek po 60 ml)
98 9.
114 9.
{number]
{numer}
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
115 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
ORAL SOLUTION - BOTTLE LABEL
ROZTWÓR DOUSTNY – ETYKIETA NA BUTELKĘ
Each ml contains lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
1 ml zawiera 80 mg lopinawiru oraz 20 mg rytonawiru, który nasila właściwości farmakokinetyczne lopinawiru.
60 ml of solution
60 ml roztworu
Oral use Read the package leaflet before use.
Do stosowania doustnego.
Important to open
Należy otworzyć i rozwinąć etykietę.
100 9.
116 9.
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra 200 mg/ 50 mg tabletki powlekane Lopinawir/ rytonawir
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lopinawiru oraz 50 mg rytonawiru, który nasila właściwości farmakokinetyczne lopinawiru.
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Kaletra 200 mg/ 50 mg tabletki
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
119 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
200 MG/ 50 MG TABLETS - BOTTLE
200 mg/ 50 mg TABLETKI - BUTELKA
104 11.
120 11.
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
200 MG/ 50 MG TABLETS - PACK OF 120 (3 CARTONS OF 5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM- COATED TABLETS)
200 mg/ 50 mg TABLETKI - OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 120 TABLETEK (3 PUDEŁKA TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 5 BLISTRÓW PO 8 TABLETEK POWLEKANYCH)
120 film-coated tablets (3 cartons of 5 foil blisters of 8 tablets).
120 tabletek powlekanych (3 pudełka tekturowe, w każdym 5 blistrów po 8 tabletek).
106 11.
122 11.
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
200 MG/ 50 MG TABLETS - INNER CARTON OF 40 FILM-COATED TABLETS (5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM-COATED TABLETS)
200 mg/ 50 mg TABLETKI - PUDEŁKO TEKTUROWE NA 40 TABLETEK POWLEKANYCH (5 BLISTRÓW PO 8 TABLETEK POWLEKANYCH)
40 film-coated tablets (5 foil blisters of 8 film-coated tablets).
40 tabletek powlekanych (5 blistrów po 8 tabletek powlekanych).
108 11.
124 11.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
125 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
200 MG/ 50 MG TABLETS - BLISTER OF 8 FILM-COATED TABLETS
200 mg/ 50 mg TABLETKI - BLISTER ZAWIERAJĄCY 8 TABLETEK POWLEKANYCH
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra 100 mg/ 25 mg tabletki powlekane Lopinawir/ rytonawir
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lopinawiru oraz 25 mg rytonawiru, który nasila właściwości farmakokinetyczne lopinawiru.
111 11.
127 11.
Kaletra 100 mg/ 25 mg tablets
Kaletra 100 mg/ 25 mg tabletki
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
128 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
100 MG/ 25 MG TABLETS - BOTTLE LABEL
100 mg/ 25 mg TABLETKI – BUTELKA
113 11.
129 11.
114 B.
130 B.
115 PACKAGE LEAFLET:
131 ULOTKA DLA PACJENTA:
KALETRA 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
KALETRA 133, 3 mg/ 33, 3 mg KAPSUŁKI ELASTYCZNE Lopinawir/ rytonawir
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
Do not pass it onto others.
informacja.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
What Kaletra is and what it is used for 2.
Co to jest lek Kaletra i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Kaletra 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kaletra 3.
How to take Kaletra 4.
Jak stosować lek Kaletra 4.
How to store Kaletra 6.
Jak przechowywać lek Kaletra 6.
WHAT KALETRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK KALETRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kaletra is an inhibitor of the human immunodeficiency virus (HIV) protease enzyme.
Kaletra jest inhibitorem proteazy – enzymu ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
It helps control HIV infection by inhibiting or interfering with the protease enzyme that HIV needs to multiply.
Pomaga ona w ograniczeniu rozwoju zakażenia HIV, hamując lub zaburzając działanie proteazy, enzymu potrzebnego do namnażania HIV.
Kaletra is used by adults and children 2 years of age or older who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Lek Kaletra jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych zakażonych HIV, wirusem, który wywołuje AIDS.
Your doctor has prescribed Kaletra to help control your HIV infection.
Lekarz prowadzący przepisał lek Kaletra, aby ograniczyć rozwój zakażenia HIV.
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body.
Kaletra wywiera takie działanie, spowalniając rozprzestrzenianie się zakażenia HIV w organizmie.
Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Lek Kaletra przepisuje się do stosowania z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
Lekarz prowadzący określi, które leki są najlepsze dla danego pacjenta.
BEFORE YOU TAKE KALETRA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KALETRA
Do not take Kaletra
Kiedy nie stosować leku Kaletra
− if you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra.
którykolwiek z pozostałych składników leku Kaletra,
− if you have severe liver problems.
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby,
− if you are currently taking any of the following medicines:
podawanego doustnie midazolamu, triazolamu (leki stosowane w stanach lękowych i (lub) bezsenności),
astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription);
pimozydu (stosowanego w leczeniu schizofrenii), cyzaprydu (stosowanego w niektórych dolegliwościach żołądkowych),
oral (taken by mouth) midazolam, triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping);
ergotaminy, dihydroergotaminy, ergonowiny, metyloergonowiny (stosowanych w leczeniu bólów głowy),
− − − − −
- -
pimozide (used to treat schizophrenia); cisapride (used to relieve certain stomach problems); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); amiodarone (used to treat abnormal heart beat); vardenafil (used to treat erectile dysfunction).
amiodaronu (stosowanego w leczeniu niemiarowej pracy serca), wardenafilu (stosowanego w zaburzeniach erekcji).
116 Patients taking Kaletra must not take products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as this may stop Kaletra from working properly.
Pacjentom leczonym lekiem Kaletra nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ponieważ może to zahamować działanie leku Kaletra.
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to another medicine while you are taking Kaletra.
Pacjenci, którzy obecnie stosują któryś z wymienionych powyżej leków, powinni zapytać lekarza prowadzącego czy nie jest wskazana zmiana na inny lek na czas przyjmowania leku Kaletra.
Take special care with Kaletra
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kaletra
− Kaletra may interact with certain other medications with possible clinical effects.
- Możliwe są interakcje leku Kaletra z niektórymi innymi lekami, co może mieć konsekwencje
The use of the following medicines together with Kaletra should only take place on the basis of medical advice: medicines used to lower blood cholesterol (e.g. lovastatin, simvastatin, rosuvastatin or atorvastatin), some medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus), various steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol), other protease inhibitors, certain heart medicines such as: calcium channel antagonists (e.g. felodipine, nifedipine, nicardipine) and medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), morphine -like medicines (e.g. methadone), anticonvulsants (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital), warfarin, certain antibiotics (e.g. rifampicin, rifabutin, clarithromycin), certain antidepressants (e.g. trazodone, bupropion), voriconazole, sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), anticancer agents (e.g. vincristine, vinblastine), medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion).
Następujące leki można stosować razem z lekiem Kaletra wyłącznie po zasięgnięciu porady lekarza: leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (np. lowastatyna, symwastatyna, rozuwastatyna lub atorwastatyna), niektóre leki działające na układ odpornościowy [np. cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna), takrolimus], rozmaite leki steroidowe (np. deksametazon, propionian flutykazonu, etynyloestradiol), inne inhibitory proteazy, różne leki nasercowe takie, jak antagoniści kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardypina) i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. beprydyl, lidokaina podawana ogólnie, chinidyna), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), leki typu morfiny (np. metadon), leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), warfaryna, niektóre antybiotyki (np. ryfampicyna, ryfabutyna, klarytromycyna), niektóre leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion), worykonazol, leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciach), leki przeciwnowotworowe (np. winkrystyna, winblastyna), leki stosowane, aby ułatwić rzucenie palenia (np. bupropion).
− Kaletra may interact with erectile dysfunction agents (eg, sildenafil and tadalafil).
- Możliwe są interakcje leku Kaletra z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji (np.
Your doctor should prescribe lower doses of these medicines if you are also taking Kaletra.
Lekarz prowadzący powinien przepisać mniejsze dawki tych leków, jeśli pacjent stosuje lek Kaletra.
- Kaletra may interact with digoxin (heart medicine).
U
Your doctor should monitor you if you are
pacjentów stosujących digoksynę i lek Kaletra konieczna jest szczególna kontrola lekarska.
taking digoxin and Kaletra.
- Stosowanie niektórych leków razem z lekiem Kaletra może spowodować zwiększenie ich stężeń
− Taking certain medicines with Kaletra may result in increased levels in the body of these other medicines and could increase or prolong their effect and/or adverse reactions.
we krwi oraz nasilić lub wydłużyć ich działanie lecznicze i (lub) działania niepożądane.
You must tell your doctor about all the medicines, including those medicines you can buy without a prescription, you are taking or are planning to take before you take Kaletra.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kaletra pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich lekach, które stosuje lub ma zamiar stosować, również o lekach dostępnych bez recepty.
This is because taking Kaletra with some medicines can result in serious or life threatening problems.
Stosowanie leku Kaletra razem z niektórymi lekami może spowodować poważne, a nawet zagrażające życiu powikłania.
− If you are taking an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
- Pacjentki przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne lub stosujące środki antykoncepcyjne w
− Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
- Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występowała w przeszłości
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C leczonych lekami przeciwretrowirusowymi istnieje zwiększone zagrożenie ciężkimi i grożącymi zgonem objawami niepożądanymi ze strony wątroby.
− Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
- U pacjentów otrzymujących w skojarzeniu leki przeciwretrowirusowe wystąpić może zmiana
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
rozmieszczenia tkanki tłuszczowej, jej gromadzenie lub utrata.
− Pregnant or nursing mothers should not take Kaletra unless specifically directed by their doctor (see also ‘Pregnancy and breast-feeding’).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować leku Kaletra, o ile wyraźnie nie
− Kaletra should not be administered to children younger than 2 years of age unless specifically directed by their doctor.
- Leku Kaletra nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, o ile wyraźnie nie zaleci tego
− Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
- Lekiem Kaletra nie można wyleczyć zakażenia HIV lub AIDS.
People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym z chorobą wywołaną przez HIV i z AIDS.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra.
Ważne jest zatem pozostawanie pod opieką lekarza w czasie stosowania leku Kaletra.
Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Kaletra nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby przez kontakt seksualny lub poprzez zakażoną krew.
117 You should use appropriate precautions.
- U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w
− In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, oznaki i objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
− Bone problems: some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Taking other medicines
Stosowanie leku Kaletra z innymi lekami
Kaletra may interact with other medicines, including those you take without a prescription.
Możliwe są interakcje leku Kaletra z innymi lekami, w tym z dostępnymi bez recepty.
It is possible that your doctor may increase or decrease the dose of other medicines when you are also taking Kaletra.
Możliwe, że lekarz prowadzący zwiększy lub zmniejszy dawki innych leków stosowanych jednocześnie z lekiem Kaletra.
You should tell your doctor about any medicines, including those medicines you can buy without a prescription, you are taking or planning to take, before you take Kaletra.
Dalsze informacje, patrz punkt 2.
See Section 2, BEFORE YOU TAKE KALETRA, for further information.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KALETRA.
Kaletra can be taken with acid reducing agents (such as omeprazole and ranitidine) with no dose adjustment.
Lek Kaletra można przyjmować razem z lekami hamującymi wydzielanie kwasu solnego w żołądku (takimi, jak omeprazol i ranitydyna) bez zmiany dawkowania.
If you are taking didanosine, it should be taken one hour before or at least two hours after taking Kaletra (with food).
Jeśli pacjent stosuje didanozynę, lek ten należy przyjąć 1 godzinę przed lub co najmniej 2 godziny po dawce leku Kaletra (przyjmowanego z jedzeniem).
The gastroresistant formulation of didanosine should be administered at least two hours after a meal.
Didanozynę w postaci opornej na działanie soku żołądkowego należy przyjąć co najmniej 2 godziny po posiłku.
If you are taking sildenafil or tadalafil with Kaletra talk to your doctor about possible interactions with other medicines and side effects.
Jeśli razem z lekiem Kaletra stosuje się syldenafil lub tadalafil, należy zapytać lekarza prowadzącego o możliwe interakcje z innymi lekami i działania niepożądane.
If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
Jeśli syldenafil lub tadalafil stosuje się razem z lekiem Kaletra, pacjent może być narażony na takie działania niepożądane, jak obniżenie ciśnienia krwi, omdlenia, zaburzenia widzenia i wzwód prącia trwający ponad 4 godziny.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Jeśli wzwód trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, aby nie dopuścić do nieodwracalnego uszkodzenia prącia.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Informacji o tych objawach może udzielić lekarz prowadzący.
If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since Kaletra may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Jeśli pacjentka w celu zapobiegania ciąży przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, powinna stosować dodatkowe lub inne metody zapobiegania ciąży, ponieważ Kaletra może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
134 Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Taking Kaletra with food and drink
Stosowanie leku Kaletra z jedzeniem i piciem
It is important that Kaletra is taken with food.
Ważne jest, aby lek Kaletra przyjmować z jedzeniem.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować leku Kaletra, o ile wyraźnie nie zaleci tego lekarz prowadzący.
Be sure to tell you doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast-feeding a baby.
Pacjentki, które są w ciąży lub przypuszczają, że są w ciąży oraz kobiety karmiące piersią muszą natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
It is recommended that HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the possibility your baby can be infected with HIV through your breast milk.
Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może przenieść się z mlekiem matki na dziecko.
118 Driving or using machines
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Nie prowadzono szczegółowych badań nad ewentualnym wpływem leku Kaletra na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of Kaletra
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kaletra
Sunset yellow [E110], a component of Kaletra soft capsules, can cause allergic-type reactions including asthma.
Kaletra kapsułki elastyczne zawiera substancję pomocniczą żółcień pomarańczową [E110], która może wywoływać reakcje typu alergicznego, w tym astmę.
Allergy is more common in those people who are allergic to aspirin.
Alergia występuje częściej u osób uczulonych na aspirynę.
HOW TO TAKE KALETRA
JAK STOSOWAĆ LEK KALETRA
It is important that you take Kaletra every day exactly as your doctor prescribed it.
Lek Kaletra należy przyjmować codziennie, dokładnie według zaleceń lekarza prowadzącego.
Even if you feel better, do not stop taking Kaletra without talking to your doctor.
Nawet w przypadku wystąpienia poprawy nie należy zaprzestawać stosowania leku Kaletra bez zasięgnięcia porady u lekarza prowadzącego.
Using Kaletra as recommended should give you the best chance to delay the development of resistance to the product.
Stosowanie leku Kaletra zgodnie z zaleceniami daje największą szansę na opóźnienie rozwoju oporności na ten lek.
How and when should Kaletra be taken
Jak i kiedy stosować lek Kaletra
Always take Kaletra exactly as your doctor has told you.
Zawsze lek Kaletra należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
The usual adult dose is 3 capsules twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
U dorosłych pacjentów zazwyczaj stosowana dawka wynosi 3 kapsułki dwa razy na dobę, tzn. co 12 godzin, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV.
For children, your doctor will decide the right dose based on the child’s height and weight.
U dzieci właściwą dawkę, zależną od wzrostu i masy ciała dziecka, ustala lekarz prowadzący.
It is important that all doses of Kaletra are taken with food.
Ważne jest, aby lek Kaletra zawsze przyjmować z jedzeniem.
Do not alter or discontinue the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor.
Nie zmieniać dobowej dawki leku Kaletra ani nie przerywać jego stosowania bez zasięgnięcia porady u lekarza prowadzącego.
Kaletra should be taken twice every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Aby zahamować rozwój zakażenia, lek Kaletra należy stosować codziennie, dwa razy na dobę, nawet wtedy, gdy pacjent czuje się już lepiej.
If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away.
Jeśli jakiś objaw niepożądany powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Kaletra zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
Always keep enough Kaletra on hand so you don’t run out.
Zawsze należy mieć odpowiednią ilość leku Kaletra, aby go nie zabrakło.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
W razie planowanej podróży lub pobytu w szpitalu, pacjent powinien upewnić się, czy ma dość leku Kaletra, aby wystarczyło go do następnej dostawy.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Należy kontynuować przyjmowanie leku dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania leczenia.
If you take more Kaletra than you should
135 Zażycie większej niż zalecana dawki leku Kaletra
If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away.
W razie stwierdzenia, że pacjent przyjął więcej leku niż należało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
If you cannot reach your doctor, go to the hospital.
Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy zgłosić się do szpitala.
If you forget to take Kaletra
Pominięcie zażycia leku Kaletra
It is important to take the total daily dose prescribed to ensure you get maximum benefit.
Dla uzyskania maksymalnego efektu leczenia konieczne jest przyjmowanie całej przepisanej dobowej dawki leku Kaletra.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible together with some food, and then continue as before.
W razie pominięcia dawki leku Kaletra, należy przyjąć ją jak najszybciej z jedzeniem, a następnie przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.
Continue on with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor.
Należy przyjąć kolejną zwykłą dawkę o ustalonej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
What side effects might I have with Kaletra
Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Kaletra
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Kaletra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
It may be difficult to differentiate between side effects caused by Kaletra and those which may arise due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Odróżnienie objawów niepożądanych spowodowanych przez lek Kaletra od objawów niepożądanych wywołanych przez inne, stosowane równocześnie leki lub od powikłań zakażenia HIV, może być trudne.
It is important that you inform your doctor of any change in your health.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o każdej zmianie w stanie zdrowia.
The frequency of side effects is classified as follows:
Częstość występowania objawów niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób:
119 Common: less than 1 out of 10, but more than 1 out of 100 persons treated; Uncommon: less than 1 out of 100, but more that 1 out of 1,000 persons treated; Rare: less than 1 out of 1,000, but more that 1 out of 10,000 persons treated.
bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów; niezbyt często: u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż 1 na 1 000 pacjentów; rzadko: u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
The most common side effects (> 1/10) of Kaletra are diarrhoea and increased triglycerides, increased total cholesterol, and increased GGT.
Najczęściej występującymi objawami niepożądanymi (≥ 1/ 10) wywołanymi przez lek Kaletra są biegunka i zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia całkowitego cholesterolu, zwiększenie aktywności GGT.
Other common side effects (> 1/100 and < 1/10) of Kaletra are: insomnia; headache, paresthesia; nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal disorder; rash, lipodystrophy, acne; asthenia, pain; increased glucose, increased amylase, increased SGOT/AST, increased SGPT/ALT, liver function tests abnormal.
Inne często występujące objawy niepożądane (≥ 1/ 100 do < 1/ 10) wywołane przez lek Kaletra to: bezsenność, bóle głowy, zaburzenia czucia, nudności, wymioty, bóle brzucha, nieprawidłowe stolce, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaburzenie żołądkowo- jelitowe, wysypka, zmiana rozmieszczenia tkanki tłuszczowej, trądzik, astenia, dolegliwości bólowe, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może wpłynąć na zmianę sylwetki w wyniku zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Zmiany te mogą przejawiać się zanikiem tkanki tłuszczowej na kończynach dolnych i górnych oraz twarzy, zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej i innych narządach wewnętrznych, powiększeniem piersi i zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej na karku („ bawoli kark ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Obecnie nie jest znana przyczyna i odległy wpływ tych zmian na stan zdrowia.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może również powodować zwiększenie stężenia kwasu mlekowego i glukozy we krwi, hiperlipidemię (podwyższenie stężenia tłuszczów we krwi) i oporność na insulinę.
The long-term risks for complication such as heart attacks or stroke due to increases in triglycerides and cholesterol are not known at this time.
Obecnie nie wiadomo, czy podwyższenie stężenia triglicerydów i cholesterolu we krwi może w przyszłości zwiększyć zagrożenie powikłaniami takimi, jak zawał serca i udar.
Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed.
Lekarz prowadzący będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i w razie konieczności może przepisać
In addition, large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have also been considered a risk factor for pancreatitis.
Duże zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszcze we krwi) jest też uważane za czynnik ryzyka prowadzący do zapalenia trzustki.
Pancreatitis should be considered if you experience clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) which may be suggestive of this condition.
Należy zatem brać pod uwagę możliwość wystąpienia zapalenia trzustki, jeśli pacjent odczuwa takie objawy, jak nudności, wymioty, bóle brzucha, które mogą wskazywać na to schorzenie.
If you experience these symptoms, tell your doctor.
W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
U pacjentów z hemofilią typu A i B informowano o nasileniu krwawień podczas stosowania leku Kaletra lub innego inhibitora proteazy.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Gdyby to nastąpiło, należy natychmiast zasięgnąć porady u lekarza prowadzącego.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugars have been reported in patients receiving Kaletra.
Wśród pacjentów otrzymujących lek Kaletra notowano też przypadki wystąpienia cukrzycy lub podwyższenia stężenia glukozy we krwi.
Abnormal liver function tests, hepatitis, and rarely jaundice, have been reported in patients taking Kaletra.
U pacjentów leczonych lekiem Kaletra informowano o nieprawidłowych wynikach badań czynności wątroby, zapaleniu wątroby i rzadko żółtaczce.
Some people had other illnesses or were taking other medicines.
U niektórych pacjentów występowały inne schorzenia lub stosowali oni także inne leki.
People with pre-existing liver disease or hepatitis may have worsening of liver disease.
U osób z występującym wcześniej zapaleniem wątroby lub innym schorzeniem wątroby dojść może do nasilenia jego objawów.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Informowano też o bólach, tkliwości lub osłabieniu mięśni, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia kilkoma lekami przeciwretrowirusowymi, w tym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
W rzadkich przypadkach były to poważne choroby mięśni (rabdomioliza).
Uncommon side effects (> 1/1000 and < 1/100 patients) that may occur with Kaletra:
Działania niepożądane, które mogą wystąpić niezbyt często (u ≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100 pacjentów) w wyniku stosowania leku Kaletra:
Infection and infestation: otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infection, viral infection;
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, czyraczność, zakażenie bakteryjne, zakażenie wirusowe.
Neoplasms benign, malignant and unspecified: skin benign neoplasm, cyst;
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone: łagodny nowotwór skóry, torbiel.
Blood disorders: anaemia, leucopenia and lymphadenopathy;
Zaburzenia krwi: niedokrwistość, leukopenia i uogólnione powiększenie węzłów chłonnych.
Endocrine disorders: hypogonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism;
Zaburzenia endokrynologiczne: hipogonadyzm u mężczyzn, zespół Cushinga, niedoczynność tarczycy.
Metabolic and nutritional disorders: avitaminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteremia;
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: awitaminozy, odwodnienie, obrzęki, zwiększone łaknienie, kwasica mleczanowa, otyłość, brak łaknienia, cukrzyca, hiperglikemia, hipocholesterolemia.
120 Psychiatric disorders: abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskinesia, emotional lability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking;
Zaburzenia psychiczne: niezwykłe sny, pobudzenie, niepokój, splątanie, depresja, dyskineza, chwiejność emocjonalna, zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, zaburzenia myślenia.
Nerve disorders: dizziness, amnesia, ataxia, encephalopathy, facial paralysis, hypertonia, neuropathy, peripheral neuritis, somnolence, tremor, taste perversion, migraine, extrapyramidal syndrome;
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, niepamięć, ataksja, encefalopatia, porażenie twarzy, zwiększone napięcie mięśniowe, neuropatia, zapalenie nerwów obwodowych, senność, drżenia mięśniowe, zaburzenia smaku, migrena, zespół pozapiramidowy.
Eye disorders: abnormal vision, eye disorder;
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, choroby oczu.
Ear disorders: tinnitus;
Zaburzenia ucha: szumy uszne.
Cardiac disorders: palpitation, lung oedema, myocardial infarct;
Zaburzenia serca: kołatanie serca, obrzęk płuc, zawał serca.
Vascular disorders: hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder;
Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie naczyń, żylaki, zakrzepowe zapalenie żył głębokich, zaburzenie naczyń.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: dyspnoea, rhinitis, increased cough;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, nasilenie kaszlu.
Gastrointestinal disorders: enlarged abdomen, constipation, dry mouth, dysphagia, enterocolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, pancreatitis, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, periodontitis;
137 zapalenie żołądka, zapalenie żołądka i jelit, krwotoczne zapalenie okrężnicy, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, zapalenie ślinianek, zapalenie jamy ustnej, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie ozębnej.
Liver disorders: cholecystitis, hepatitis, hepatomegaly, liver fatty deposit, liver tenderness;
Zaburzenia wątroby: zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie wątroby, hepatomegalia, stłuszczenie wątroby, tkliwość uciskowa wątroby.
Skin disorders: alopecia, dry skin, eczema, exfoliative dermatitis, maculopapular rash, nail disorder, pruritis, seborrhoea, skin discoloration, skin ulcer, face oedema, sweating, skin striae;
Zaburzenia skóry: łysienie, suchość skóry, wyprysk, złuszczające zapalenie skóry, wysypka grudkowo- plamkowa, zmiany płytki paznokciowej, świąd, łojotok, przebarwienie skóry, owrzodzenie skóry, obrzęk twarzy, potliwość, rozstępy skórne.
Muscle disorders: arthralgia, arthrosis, myalgia, back pain, joint disorder;
Zaburzenia mięśni: bóle stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, bóle pleców, zaburzenie stawów.
Renal and urinary disorders: kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, hyperuricemia;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: kamica nerkowa, nieprawidłowy mocz, albuminuria, nadmierne stężenie wapnia w moczu, nadmierne stężenie kwasu moczowego w moczu.
Reproductive system disorders: abnormal ejaculation, breast enlargement, gynecomastia, impotence, menorrhagia;
Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia wytrysku, powiększenie piersi, ginekomastia, impotencja, krwotok miesiączkowy.
General disorders: chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interaction,
Zaburzenia ogólne: bóle w klatce piersiowej, ból zamostkowy, dreszcze, gorączka, zespół grypowy, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe, interakcje leków.