qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dynastat should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless clearly necessary (i. e. the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus).
Nieznane jest potencjalne zagrożenie dla ludzi. Nie należy podawać produktu Dynastat w okresie dwóch pierwszych trymestrów ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne (t. j. potencjalne korzyści wynikające z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
Within each frequency grouping, undesirable effect are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
47 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Częstość zakończenia leczenia związanego z występowaniem działań niepożądanych wynosiła w ramach tych badań 5% u pacjentów otrzymujących produkt Dynastat oraz 4, 3% u pacjentów otrzymujących placebo.
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
53 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częste: hipokaliemia
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia Uncommon: cerebrovascular disorder
Zaburzenia układu nerwowego Częste: osłabienie czucia Niezbyt częste: choroby naczyń mózgowych
48 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Zgłaszano następujące, rzadko występujące, ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, których nie można wykluczyć w przypadku leczenia produktem Dynastat: skurcz oskrzeli i zapalenie wątroby.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
Zastosowanie produktu Dynastat u pacjentów po operacji pomostowania tętnic wieńcowych powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia takich działań niepożądanych, jak: powikłania sercowo- naczyniowe i zakrzepowo- zatorowe, głębokie zakażenia chirurgiczne i udar mózgu, zaburzenia czynności nerek lub powikłania gojenia się rany mostka.
Very rare: erythema multiforme, exfoliative dermatitis and hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema (see section 4.4).
54 Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóryi reakcje nadwrażliwości obejmujące wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy( patrz punkt 4. 4).
In post marketing experience, the following reaction has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib: toxic epidermal necrolysis (see section 4.4).
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem waldekoksybu, których występowania nie można wykluczyć podczas stosowania parekoksybu: martwica rozpływna naskórka (patrz punkt 4. 4).
49 Opioid-sparing Effects:
Zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy:
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Redukcji dawek opioidów towarzyszyło istotne
Added pain relief compared to opioids alone was shown.
55 zmniejszenie liczby zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych opioidów.
There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Nie ma danych, które wskazywałyby na mniejszą liczbę działań niepożądanych podczas terapii skojarzonej parekoksybem i opioidami w porównaniu z leczeniem skojarzonym placebo i opioidami.
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre- specified event categories (renal dysfunction/ failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
56 Nie stwierdzono znaczących różnic pomiędzy grupami otrzymującymi lek i placebo w żadnej innej z góry założonej grupie działań niepożądanych (zaburzenie funkcji nerek, niewydolność nerek, owrzodzenia górnej części przewodu pokarmowego, powikłania rany operacyjnej).
50 General Surgery:
Chirurgia ogólna: w dużym (N=1050) badaniu u pacjentów po operacjach ortopedycznych lub zabiegach chirurgicznych podawano początkowo 40 mg parekoksybu dożylnie, następnie 20 mg dożylnie, co 12 godz.
Parecoxib sodium administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
58 stężenia - parekoksybu, waldekoksybu i aktywnego metabolitu waldekoksybu w mleku matek były podobne to stężeń występujących w osoczu matek.
52 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for those mentioned in section 6.6.
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podnymi w punkcie 6. 6.
Do not refrigerate or freeze reconstituted solutions.
59 Nie przechowywać przygotowanego roztworu w lodówce lub zamrażarce.
Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
Fiolki z solą sodową parekoksybu Fiolki 40 mg: bezbarwna fiolka szklana (5 ml) typu I z laminowanym korkiem, zamknięta aluminiową uszczelką i fioletową nasadką do zerwania.
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
Ampułki z rozpuszczalnikiem Ampułki o pojemności 2 ml z bezbarwnego obojętnego szkła typu I.
Pack Sizes 1 x 1 pack: contains 1 vial with parecoxib 40 mg and 1 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Produkt Dynastat jest dostępny w sterylnych fiolkach do jednokrotnego użytku pakowanych razem z ampułkami o pojemności 2 ml napełnionymi 2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%).
3 x 3 pack: contains 3 vials with parecoxib 40 mg and 3 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Poniżej podano różne wielkości opakowań i różne konfiguracje.
53 5 x 5 pack: contains 5 vials with parecoxib 40 mg and 5 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Wielkości opakowań: opakowanie 1 x 1: zawiera 1 fiolkę po 40 mg parekoksybu i 1 ampułkę po 2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) opakowanie 3 x 3: zawiera 3 fiolki po 40 mg parekoksybu i 3 ampułki po 2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) opakowanie 5 x 5: zawiera 5 fiolek po 40 mg parekoksybu i 5 ampułek po 2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%)
Aseptic technique is required for its preparation.
Należy rozpuścić Dynastat 40 mg w 2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%):
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Jedynymi dopuszczalnymi rozpuszczalnikami do przygotowania wstrzyknięcia są: roztwór chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) roztwór glukozy do wlewów dożylnych 50 g/ l (5%) roztwór chlorku sodu 4, 5 mg/ ml (0, 45%) i roztwór glukozy do wstrzykiwań 50 g/ l (5%).
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (See Section 6.3), or discarded.
Dynastat należy podać w ciągu 24 godzin po rozpuszczeniu (patrz punkt 6. 3), w przeciwnym przypadku należy go zniszczyć.
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
60 Po rozpuszczeniu proszku dozwolonym rozpuszczalnikiem, produkt Dynastat może być podany wyłącznie dożylnie, domięśniowo lub przez dostęp żylny, którym podawane są następujące roztwory:
EU/ 1/ 02/ 209/ 006-008
EU/ 1/ 02/ 209/ 006 - 008
55 ANNEX II
61 ANEKS II
56 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
62 A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA United Kingdom
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA Wielka Brytania
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
57 ANNEX III
63 ANEKS III
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
65 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON:
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE:
20 mg PACK SIZE:
20 mg WIELKOŚĆ OPAKOWANIA:
Dynastat 20 mg Powder for solution for injection
Dynastat 20 mg Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Parecoxib (as parecoxib sodium)
Parekoksyb (jako sól sodowa parekoksybu)
Each vial contains 20 mg parecoxib, as 21.18 mg parecoxib sodium.
Każda fiolka zawiera 20 mg parekoksybu (w postaci 21, 18 mg soli sodowej parekoksybu).
When reconstituted with 1 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Po rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika otrzymuje się roztwór 20 mg/ ml parekoksybu.
Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Zawiera również wodorofosforan sodu, kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.
Powder for solution for injection
Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Intravenous or intramuscular use.
Do podawania dożylnego lub domięśniowego.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem.
EU/ 1/ 02/ 209/ 001
EU/ 1/ 02/ 209/ 01
< Batch > /< Lot > {number}
Numer serii
For single use only.
Do stosowania jednorazowego.
After reconstitution the product should be used immediately.
Zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
VIAL TEXT:
ZAMIESZCZANYCH
20 mg
MAŁYCH
Parecoxib (as parecoxib sodium)
Parekoksyb (sól sodowa parekoksybu)
< EXP {MM/YYYY} >
EXP {MM / RRRR}
< Batch > /< Lot > < BN >
Numer serii
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
68 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
1 vial AND 1 solvent ampoule
1 fiolka i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem
Dynastat 20 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 20 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
1 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Fiolka rozpuszczalnika 1 ml zawiera chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i wodę do wstrzykiwań.
Powder and solvent for solution for injection
Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
1 vial and 1 solvent ampoule
1 fiolka i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
Wyłącznie do jednorazowego użycia, nie przechowywać przygotowanego roztworu w lodówce ani nie zamrażać.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
70 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON TEXT:
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE:
3 vials and 3 solvent ampoules
3 fiolki i 3 ampułki z rozpuszczalnikiem
Dynastat 20 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 20 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Also contains disodium hydrogen phosphate heptahydrate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Zawiera również wodorofosforan sodu, kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.
Intravenous or intramuscular use
Do podawania dożylnego lub domięśniowego.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OSTRZEŻENIE, DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
< Batch > < Lot > {number}
Numer serii
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
5 vials and 5 solvent ampoules
5 fiolek i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem
INFORMATION IN BRAILLE Dynastat 20mg
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SOLVENT AMPOULE TEXT:
TEKST NA AMPUŁKACH Z ROZPUSZCZALNIKIEM:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
Roztwór chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%).
Solvent for Dynastat 20 mg
Rozpuszczalnik dla produktu Dynastat 20 mg.
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
40 mg PACK SIZE:
40 mg WIELKOŚĆ OPAKOWANIA:
Dynastat 40 mg Powder for solution for injection
Dynastat 40 mg Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Każda fiolka zawiera 40 mg parekoksybu (w postaci 42, 36 mg soli sodowej parekoksybu).
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Po rozpuszczeniu w 2 ml rozpuszczalnika otrzymuje się roztwór 20 mg/ ml parekoksybu.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution.
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem.
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
77 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
40 mg
TEKST NA FIOLKACH 40 mg
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dynastat 40 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
2 ml ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i wodę do wstrzykiwań.
Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
80 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dynastat 40 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg Proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
82 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Solvent for Dynastat 40 mg
Rozpuszczalnik dla produktu Dynastat 40 mg.
80 PACKAGE LEAFLET:
86 ULOTKA DLA PACJENTA:
Dynastat 20 mg powder for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Dynastat 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań parekoksyb (w postaci soli sodowej parekosybu)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. − Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Dynastat is and what it's used for 2.
Co to jest lek Dynastat i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Dynastat 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynastat 3.
How to use Dynastat 4.
Jak stosować lek Dynastat 4.
How to store Dynastat 6.
Jak przechowywać lek Dynastat 6.
WHAT DYNASTAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK DYNASTAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dynastat is a powder for solution for injection.
Dynastat jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
It is supplied in cartons containing 10 glass vials.
Jest dostępny w opakowaniach po 10 szklanych fiolek pakowanych w kartonowe pudełko.
Dynastat is used to treat pain.
Dynastat jest stosowany w leczeniu bólu.
The injection is given to you by a doctor or nurse, usually in a hospital or clinic, such as after an operation.
Iniekcje są wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub w klinice, gdzie wykonano operację.
It is one of a family of medicines called COX-2 inhibitors (this is short for cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
Dynastat należy do grupy leków zwanych inhibitorami COX- 2 (skrót od inhibitory cyklooksygenazy - 2).
Pain and swelling are sometimes caused by substances in the body called prostaglandins.
W organizmie człowieka ból i obrzęk są czasami spowodowane przez substancje zwane prostaglandynami.
Dynastat works by lowering the amount of these prostaglandins.
Dynastat zmniejsza ilość prostaglandyn powodujących ból i obrzęk.
- if you are allergic (hypersensitive) to parecoxib or any of the other ingredients of Dynastat
Inne prostaglandyny pomagają ochraniać błonę śluzową żołądka oraz wpływają na krzepnięcie krwi, Dynastat nie wywiera na nie wpływu.
- if you are more than 6 months pregnant
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DYNASTAT
- if you have severe liver disease
Kiedy nie stosować leku Dynastat
- if you have inflammation of the intestines (ulcerative colitis or Crohn’ s disease)
− jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na parekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dynastat − jeśli u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna (zwłaszcza ciężkie objawy skórne) na jakiekolwiek leki − jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń) − jeśli u pacjenta występuje (obecnie) wrzód żołądka lub jelit lub krwawienia z przewodu pokarmowego − jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu) lub inhibitorów COX- 2.
- if you have established heart disease and / or cerebrovascular disease e. g. if you have had a heart
Do reakcji takich zalicza się: świszczący oddech (skurcz oskrzeli), uczucie zatkanego nosa, swędzenie skóry, wysypka lub obrzęk twarzy, ust lub języka, inne reakcje alergiczne lub polipy nosa − w ciąży powyżej szóstego miesiąca − w trakcie karmienia piersią − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages
87 − jeśli u pacjenta występują choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohn’ a) − jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca − jeśli u pacjenta występuje planowana operacja serca lub operacja tętnic (w tym jakichkolwiek zabiegów na tętnicach wieńcowych) − jeśli u pacjenta występuje rozpoznana choroba serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych np. przebyty zawał serca, udar mózgu, lekki udar mózgu (przemijający napad niedokrwienny – TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu oraz operacje usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę − jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi (choroba naczyń obwodowych) występujacych obecnie lub w przeszłości lub przebyta operacja naczyń tętniczych nóg
- if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń nie należy stosować leku Dynastat.
If any of these applies to you, you will not be given the injection.
Należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub pielęgniarkę.
Take special care with Dynastat
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dynastat
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding If you are taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs (e. g. ibuprofen) If you smoke If you have diabetes If you have angina, blood clots, raised blood pressure or raised cholesterol If you are taking anti-platelet therapies (e. g. acetylsalicylic acid) If you have fluid retention (oedema) If you have liver or kidney disease.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dynastat koniecznie należy powiadomić lekarza o: − występowaniu w przeszłości wrzodu, krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego − nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli występuje obecnie wrzód żołądka lub jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego. − przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu) − paleniu tytoniu, cukrzycy, występowaniu dławicy piersiowej, zwiększonej krzepliwości krwi, podwyższonego ciśnienia tętniczym krwi lub podwyższonego cholesterolu − przyjmowaniu leków przeciwpłytkowych (np. kwasu acetylosalicylowego) − obrzękach (zatrzymaniu płynów) − chorobie nerek lub wątroby.
If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
Nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli występuje ciężka choroba wątroby. − możliwym odwodnieniu np. w wyniku wymiotów, biegunki lub niemożności przyjmowania płynów − zakażeniu, ponieważ lek Dynastat może maskować gorączkę, która jest objawem infekcji − stosowaniu leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryny) − planowaniu ciąży
Taking other medicines Tell your doctor or nurse about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Stosowanie leku Dynastat z innymi lekami Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o innych lekach przyjmowanych ostatnio (ostatni tydzień) lub obecnie, nawet jeśli były (są) to leki kupione bez recepty.
Medicines can sometimes interfere with each other.
Leki mogą czasami wpływać na działanie innych przyjmowanych leków.
Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Dynastat lub innych leków albo przepisze inny lek.
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dynastat należy koniecznie powiadomić lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak: − kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych − flukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych − inhibitory konwertazy angiotensyny – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca − cyklosporyna lub takrolimus – stosowane po przeszczepach narządów − warfaryna lub inne leki hamujące krzepnięcie krwi − lit – stosowany w leczeniu depresji − ryfampicyna – stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych − leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca − fenytoina lub karbamazepina – stosowane w leczeniu padaczki − teofilina – stosowana w leczeniu astmy − metotreksat – stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub nowotworów
Dynastat can be used in combination with low dose acetylsalicylic acid
88 − leki przeciwdepresyjne – stosowane w leczeniu depresji − leki neuroleptyczne – stosowane w leczeniu psychoz
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
You will not be given Dynastat in the last three months of pregnancy.
Należy koniecznie poinformować lekarza o ciąży.
If you are breast-feeding, you must not have Dynastat.
Lekarz nie zaleci leku Dynastat, jeśli pacjentka jest w 3 ostatnich miesiącach ciąży.
Ask your doctor for advice: it may be better to stop breast-feeding altogether to take the injections.
W przypadku karmienia piersią, lekarz może zalecić przerwanie karmienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dynastat.
Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you ’ re pregnant or breast- feeding.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem każdego leku.
82 Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W przypadku występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia po przyjęciu leku Dynastat nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia dolegliwości.
HOW TO USE DYNASTAT
JAK STOSOWAĆ LEK DYNASTAT
Dynastat will be given to you by a doctor or nurse.
Lek Dynastat zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
They will dissolve the powder before giving you the injection, and will inject the solution into a vein or a muscle.
Przed podaniem iniekcji proszek zostanie rozpuszczony, a następnie roztwór zostanie wstrzyknięty dożylnie lub domięśniowo.
You will only be given Dynastat for short periods, and only for pain relief.
Lek Dynastat stosuje się tylko przez krótki okres i wyłącznie przeciwbólowo.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the product will not be used.
Nie należy stosować, jeżeli w przygotowanym roztworze występują zmiana zabarwienia lub nierozpuszczone cząsteczki.
The usual dose to start with is 40 mg.
Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg.
You may be given another dose – either 20 mg or 40 mg – 6 to 12 hours after the first one.
Kolejną dawkę 20 mg lub 40 mg można podać po 6 lub 12 godzinach od pierwszej dawki.
You will not be given more than 80 mg in 24 hours.
Dawka dobowa nie powinna być większa niż 80 mg.
Some people may be given lower doses People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
Pacjenci z chorobami wątroby Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek Pacjenci po 65 roku życia ważący mniej niż 50 kg Pacjenci przyjmujący flukonazol.
If Dynastat is used with strong pain killers such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
W przypadku stosowania leku Dynastat razem z silnymi lekami przeciwbólowymi takimi jak morfina, dawka leku powinna być dobrana zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej.
Children and adolescents under the age of 18 will not be given Dynastat.
Nie stosować leku Dynastat u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
People aged 18 and over will be given the adult dose.
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi powinni otrzymywać dawki stosowane u dorosłych.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Dynastat can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Dynastat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Some people given Dynastat can have side effects.
89 U niektórych ludzi przyjmujących lek Dynastat mogą wystąpić działania niepożądane.
If you notice any of these, or any other effects of the injections not mentioned, tell a doctor or nurse, as some of these effects may be serious enough to require immediate medical attention.
Jeśli podczas podania iniekcji wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ taka sytuacja może wymagać natychmiastowej interwencji.
treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib as compared to other cox-2 inhibitors
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dynastat w przypadku wystąpienia: − wysypki lub owrzodzenia w jakimkolwiek miejscu (np. skóra, usta, oczy, twarz, wargi, język) lub innych objawów reakcji alergicznej takich jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, które mogą powodować świszczący oddech, utrudniać oddychanie lub utrudniać połykanie – reakcje te występują rzadko. − pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry – reakcje te występują rzadko. − objawy skórne mogą wystąpić w każdym momencie, ale najczęściej występują w pierwszym miesiącu leczenia, w przypadku waldekoksybu odnotowano większą częstość występowania tych objawów w porównaniu z innymi inhibitorami cox- 2 − żółtaczki (skóra i białka oczu stają się żółte) − jakichkolwiek objawów krwawienia w żołądku lub jelitach, takich jak czarne lub zabarwione krwią stolce lub wymioty krwią
if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood- stained bowel movement or vomiting blood
Częściej występujące działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100: podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi bóle pleców, zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki kostek i nóg (zatrzymanie płynów) drętwienia bóle brzucha i niestrawność, wzdęcia i oddawanie gazów nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek pobudzenie, zaburzenia snu niedokrwistość ból gardła, trudności w oddychaniu swędzenie skóry zmniejszenie ilości oddawanego moczu suchy zębodół (zapalenie i bolesność po usunięciu zęba) W przypadku wystąpienia którejś z powyższych reakcji, należy o tym powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
83 More common effects These could affect between 1 and 10 in every 100 people Blood pressure may be made higher or lower You may get back pain Ankles, legs and feet may swell (fluid retention) You may feel numb You may get stomach ache, indigestion, bloating and wind Tests may show abnormal kidney function You may feel agitated or find it hard to sleep There is a risk of anaemia You may get a sore throat or difficulty breathing Your skin may be itchy You may pass less urine than usual Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction). > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Rzadziej występujące działania niepożądane mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100: pogorszenie nadciśnienia tętniczego owrzodzenia przewodu pokarmowego spowolnione bicie serca nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby łatwe siniaczenie lub mała liczba płytek krwi zakażenia ran pooperacyjnych ryzyko wystąpienia udaru W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych reakcji, należy o tym powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) Surgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Rzadko występujące działania niepożądane mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000: − wysypka lub owrzodzenie jakiejkolwiek części ciała (np. skóry, jamy ustnej, oczu, twarzy, ust lub języka), lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, takie jak, wysypka skórna, obrzęki twarzy, ust i języka, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub połykaniu, − obrzęki i złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzyków na skórze − niewydolność nerek i ostra niewydolność nerek − niewydolność serca, zawał serca − przyspieszenie pracy lub nieregularne bicie serca − duszność
Rare Effects These could affect less than 1 in every 1000 people.
90 − zapalenie wątroby − ból brzucha − nudności − wymioty
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
W przypadku wystąpienia którejś z powyższych reakcji, należy o tym powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
HOW TO STORE DYNASTAT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DYNASTAT
Keep out of the reach or sight of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
The product should not be used after the expiry date stated on the label.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Your doctor will use Dynastat as soon as possible after it is mixed with solvent.
Zaleca się podawanie leku Dynastat natychmiast po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used.
Nie stosować leku Dynastat, jeśli w przygotowanym roztworze występują nierozpuszczone cząsteczki lub występuje zmiana zabarwienia proszku lub roztworu do wstrzykiwań.
What Dynastat contains
Co zawiera lek Dynastat
- The active substance is parecoxib (as parecoxib sodium).
- Substancją czynną jest parekoksyb (w postaci soli sodowej parekoksybu).
Each vial contains 20 mg parecoxib, as
Każda fiolka
21.18 mg parecoxib sodium.
zawiera 20 mg parekoksybu w postaci soli sodowej parekoksybu 21, 18 mg.
When reconstituted with 1 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Po rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika, roztwór zawiera 20 mg/ ml parekoksybu.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.22 mEq of sodium per vial.
Po rozpuszczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%), lek Dynastat zawiera w przybliżeniu 0, 22 mEq sodu na fiolkę.
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Proszek Wodorofosforan disodu Kwas fosforowy i (lub) wodorotlenek sodu (do odpowiedniego pH).
What Dynastat looks like and contents of the pack
Jak wyglada lek Dynastat i co zawiera opakowanie
Dynastat is available as a white to off-white powder.
Dynastat występuje w postaci proszku w kolorze od białego do zbliżonego do bieli.
The powder is contained in colourless glass vials (2 ml) with a laminated stopper, sealed with a yellow flip-off cap on the aluminium overseal.
Proszek jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (2 ml) z laminowanym korkiem, zamkniętych aluminiową uszczelką i żółtą nasadką do zerwania.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom Manufacturer:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania Wytwórca:
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd, Morpeth, Northumberland NE613YA United Kingdom Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd, Morpeth, Northumberland NE61 3YA, Wielka Brytania Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
91 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel: +372 6 405 328
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaalTel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
1 800 633 363 (toll free) +44( 0) 1304616161
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) 8 550 520 00 Tel: +44 (0) 1737 331111
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
92 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44( 0) 1304616161
This leaflet was last approved on {date} < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
{MM/ RRRR}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
86 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
93 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Administration is by intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
Produkt do wstrzykiwań domięśniowych (im.) lub dożylnych (iv.).
The IM injection is to be given slowly and deeply into the muscle and the IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
Dożylne wstrzyknięcie w bolusie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub założonego dostępu żylnego.
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products and is to be reconstituted only with: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Jedynymi dopuszczalnymi rozpuszczalnikami są: roztwór chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) 50 g/ l (5%) roztwór glukozy do wlewów dożylnych 4, 5 mg/ ml (0, 45%) roztwór chlorku sodu i 50 g/ l (5%) roztwór glukozy do wstrzyknięć Nie zaleca się używania roztworu Ringera z mleczanami lub 5% roztworu glukozy w roztworze Ringera z mleczanami do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, ponieważ spowoduje to wytrącanie się parekoksybu z roztworu.
Use of Sterile Water for Injection for reconsitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Nie jest zalecane używanie jałowej wody do wstrzykiwań, ponieważ otrzymany roztwór nie jest izotoniczny.
20 mg vial:
Fiolka 20 mg:
Remove the yellow flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 20 mg vial.
Usunąć żółtą nasadkę, odsłaniając środkową część gumowego korka fiolki 20 mg parekoksybu.
Withdraw with a sterile needle and syringe, 1 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 20 mg vial.
Następnie wstrzyknąć rozpuszczalnik do 20 mg fiolki z proszkiem przez środkową cześć jej gumowego korka.
Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use.
Sprawdzić przed użyciem, czy nie ma nierozpuszczonych zanieczyszczeń albo odbarwienia.
The reconstituted solution must not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
Należy nabrać całą zawartość fiolki do jednorazowego wstrzyknięcia.
IV line solution compatibility Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
Zgodność z roztworami do wlewów dożylnych Z uwagi na fakt, że po połączeniu produktu Dynastat z innymi produktami leczniczymi może wytrącić się osad, nie należy go mieszać z innymi produktami podczas rozpuszczania lub wykonywania wstrzyknięcia.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
W przypadku pacjentów, u których zaistnieje konieczność użycia tego samego dostępu żylnego do podania innego produktu leczniczego, należy go dokładnie przepłukać roztworem o znanej zgodności przed i po podaniu produktu Dynastat.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
Po rozpuszczeniu proszku dozwolonym rozpuszczalnikiem, produkt Dynastat może być podany wyłącznie przez dostęp żylny, którym podawane są następujące roztwory:
Dynastat 20 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib (parecoxib sodium)
9 mg/ ml (0, 9%) roztwór chlorku sodu 50 g/ l (5%) roztwór glukozy do wlewów dożylnych 50 g/ l (5%) roztwór glukozy z 4, 5 mg/ ml (0, 45%) roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych roztwór Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych Nie jest zalecane wprowadzanie leku do dostępu żylnego, przez który podawany jest 5% roztwór glukozy w roztworze z mleczanami lub inne płyny do wlewu dożylnego niewymienione w tym dziale, ponieważ może to spowodować wytrącanie się parekoksybu z roztworu.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Przygotowany roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i nie należy go przechowywać w lodówce lub zamrażarce.
You may need to read it again.
94 ULOTKA DLA PACJENTA:
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Dynastat 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań parekoksyb (w postaci soli sodowej parekosybu)
What Dynastat is and what it is used for 2.
Co to jest lek Dynastat i w jakim celu się go stosuje 2.
How to use Dynastat 4.
Jak stosowć lek Dynastat 4.
It is supplied in cartons containing 1, 3 or 5 vials that also contain 1, 3 or 5 glass ampoules of a solvent for dissolving the contents of the vials.
Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 fiolek z 1, 3 lub 5 ampułkami zawierającymi rozpuszczalnik do rozpuszczenia proszku zawartego w fiolce pakowanych w kartonowe pudełko.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
- if you are breastfeeding
Kiedy nie stosować leku Dynastat
- if you have severe liver disease
Do reakcji takich zalicza się: świszczący oddech (skurcz oskrzeli), uczucie
- if you have inflammation of the intestines (ulcerative colitis or Crohn’ s disease)
95 zatkanego nosa, swędzenie skóry, wysypka lub obrzęk twarzy, ust lub języka, inne reakcje alergiczne lub polipy nosa − w ciąża powyżej szóstego miesiąca − w trakcie karmienia piersią − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby − jeśli u pacjenta występują choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohn’ a) − jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca − jeśli u pacjenta występuje planowana operacja serca lub operacja tętnic (w tym jakichkolwiek zabiegów na tętnicach wieńcowych) − jeśli u pacjenta występuje rozpoznana choroba serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych np. przebyty zawał serca, udar mózgu, lekki udar mózgu (przemijający napad niedokrwienny – TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu oraz operacje usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę − jeśli u pacjenta występują problemy z krążeniem krwi (choroby naczyń obwodowych) występujacych obecnie lub w przeszłości lub przebyta operacja naczyń tętniczych nóg
- if you have heart failure
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń nie należy stosować leku Dynastat.
- if you are about to have heart surgery or surgery on your arteries (including any coronary artery
Należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub pielęgniarkę.
- if you have established heart disease and / or cerebrovascular disease e. g. if you have had a heart
Kiedy zachować szczególną otrożność stosując lek Dynastat.
attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dynastat koniecznie należy powiadomić lekarza o: − występowaniu w przeszłości wrzodu, krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego
- if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if
- nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli obecnie występuje wrzód żołądka lub jelit lub
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding If you are taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs (e. g. ibuprofen) If you smoke If you have diabetes If you have angina, blood clots, raised blood pressure or raised cholesterol If you are taking anti-platelet therapies (e. g. acetylsalicylic acid) If you have fluid retention (oedema) If you have liver or kidney disease.
krwawienie z przewodu pokarmowego. − przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np ibuprofenu) − paleniu tytoniu, cukrzycy, występowaniu dławicy piersiowej, zwiększonej krzepliwości krwi, podwyższonego ciśnienia tętniczym krwi lub podwyższonego cholesterolu − przyjmowaniu leków przeciwpłytkowych (np. kwasu acetylosalicylowego) − obrzękach (zatrzymaniu płynów) − chorobach nerek lub wątroby.
If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
Nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli występuje ciężka choroba wątroby. − możliwości odwodnienia, np. w wyniku wymiotów, biegunki lub niemożności przyjmowania płynów − zakażeniu, ponieważ lek Dynastat może maskować gorączkę, która jest objawem infekcji − stosowaniu leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryny) − planowaniu ciąży
It’ s especially important to mention:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dynastat należy koniecznie powiadomić lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak: − kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych − flukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych − inhibitory konwertazy angiotensyny – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca − cyklosporyna lub takrolimus – stosowane po przeszczepach narządów − warfaryna lub inne leki hamujące krzepnięcie krwi − lit – stosowany w leczeniu depresji − ryfampicyna – stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses
96 − leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca − fenytoina lub karbamazepina – stosowane w leczeniu padaczki − teofilina – stosowana w leczeniu astmy − metotreksat – stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub nowotworów − leki przeciwdepresyjne – stosowane w leczeniu depresji − leki neuroleptyczne – stosowane w leczeniu psychoz
Dynastat can be used in combination with low dose acetylsalicylic acid
Lek Dynastat może być stosowany z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego.
You will not be given Dynastat in the last three months of pregnancy.
− Należy koniecznie poinformować lekarza o ciąży.