qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
280 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper - lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki, należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca i sposób wstrzykiwania leku, a także uwzględnić inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
291 • zwiększenie wrażliwości na insulinę (np. poprzez wyeliminowanie czynników wywołujących stres), • inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, • współwystępujące choroby (np. biegunka, wymioty), • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
281 Handling of the pen
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
292 Brak danych klinicznych dotyczących stosowania insuliny ludzkiej w czasie ciąży.
282 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
293 Nieznana częstość: reakcje nadwrażliwości typu wczesnego (hipotonia, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, uogólnione reakcje skórne), przeciwciała przeciwko insulinie.
283 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
294 Łagodne objawy hipoglikemii można leczyć podając doustnie węglowodany.
284 In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Okres półtrwania insuliny wynosił u zdrowych ochotników około 4 do 6 minut.
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
295 sodu wodorotlenek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
285 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Before first use, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Przed pierwszym użyciem, Insuman Comb 50 należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
296 zapotrzebowanie na insulinę zmienia się, należy użyć nowego wkładu, tworzącego prawidłową zawiesinę.
Insuman Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Preparatu Insuman Comb 50 nie wolno mieszać z innymi insulinami lub analogami insuliny.
286 Handling of the pen
Postępowanie ze wstrzykiwaczem
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
297 Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed wstrzyknięciem, aby ogrzał się.
287 Step 2.
Punkt 2.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
298 Jeśli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 3. do momentu aż insulina pojawi się na końcu igły.
289 1.
299 1.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Infusat 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Insuman Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Infusat jest roztworem insuliny neutralnej( ang. regular insulin).
Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Insuman Infusat przeznaczony jest do stosowania w zewnętrznych, przenośnych pompach insulinowych.
Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Dlatego Insuman Infusat jest także stosowany do ciągłego wlewu insulinowego w innych, standartowych pompach ze strzykawkami.
290 Transfer to Insuman Infusat
Zmiana innego preparatu insuliny na Insuman Infusat
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
300 Po zmianie preparatu insuliny może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny.
Insuman Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Insuman Infusat podaje się we wlewie podskórnie.
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
Insuman Infusat może być również stosowany w innych pompach, dla których wykazano przydatność takiej insuliny (patrz Instrukcja obsługi pompy).
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Infusat nie może być stosowany w pompach perystaltycznych z przewodem silikonowym.
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
301 Preparatu Insuman Infusat nie należy stosować w pompach perystaltycznych z silikonowym przewodem.
291 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Patients hypersensitive to Insuman Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacjenci z nadwrażliwością na preparat Insuman Infusat mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Infusat, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
292 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
302 Zasadniczy wpływ na zmniejszenie ryzyka wystąpienia hipoglikemii ma przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących dawkowania i podawania insuliny, ustalonej diety i umiejętność rozpoznawania początkowych objawów hipoglikemii.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator’ s manual.
Szczegóły dotyczące bezpiecznego używania pompy podane są w instrukcji obsługi.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
303 Leki beta- adrenolityczne, klonidyna, sole litu lub alkohol mogą zarówno nasilać jak i osłabiać hipoglikemizujące działanie insuliny.
293 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
Insuman Infusat can be used during breastfeeding.
Insuman Infusat może być stosowany w czasie karmienia piersią.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
304 Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych podzielono według układów i narządów oraz zmniejszającej się częstości występowania: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
294 Immune system disorders
Zaburzenia układu immunologicznego
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
305 Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę w miejscu wstrzyknięcia ustępuje zwykle w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
295 Management
Postępowanie w przedawkowaniu
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in themuscles and
Insulina • obniża stężenie glukozy, wywiera działanie anaboliczne i antykataboliczne, • zwiększa transport glukozy do komórek i nasila syntezę glikogenu w tkance mięśniowej i wątrobie, poprawia wykorzystanie pirogronianów.
Insuman Infusat is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insuman Infusat zawiera insulinę o szybkim początku i krótkim czasie działania.
296 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Insuman Infusat z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancją zamrażającą.
Packs of 3 vials are available.
Dostępne są opakowania zawierające 3 fiolki.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insuman Infusat można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, bez zanieczyszczeń i ma konsystencję wody.
For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
307 Roztworem insuliny napełnia się sterylny wkład w pompie infuzyjnej.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator’ s manual for the pump).
Należy usunąć pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja obsługi pompy).
As with all insulin preparations, Insuman Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tak jak wszystkich insulin, preparatu Insuman Infusat nie należy mieszać z roztworami zawierającymi związki o własnościach redukujących, takie jak siarczyny lub mające w swej budowie grupy tiolowe.
297 Mixing of insulins
Mieszanie insulin
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Infusat NIE wolno mieszać z innymi insulinami lub z analogami insuliny.
298 1.
308 1.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Infusat 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Insuman Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Infusat jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular insulin).
299 Transfer to Insuman Infusat
Zmiana innego preparatu insuliny na Insuman Infusat
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
309 Po zmianie preparatu insuliny może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny.
Insuman Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
Insuman Infusat we wkładach podaje się we wlewie podskórnie.
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
Insuman Infusat może być również stosowany w innych pompach, dla których wykazano przydatność takiej insuliny i takiego typu wkładu (patrz Instrukcja obsługi pompy).
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
310 Preparatu Insuman Infusat nie należy stosować w pompach perystaltycznych z silikonowym przewodem.
300 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
301 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
311 Zasadniczy wpływ na zmniejszenie ryzyka wystąpienia hipoglikemii ma przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących dawkowania i podawania insuliny, ustalonej diety i umiejętność rozpoznawania początkowych objawów hipoglikemii.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
312 Leki beta- adrenolityczne, klonidyna, sole litu lub alkohol mogą zarówno nasilać jak i osłabiać hipoglikemizujące działanie insuliny.
302 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
313 Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych podzielono według układów i narządów oraz zmniejszającej się częstości występowania: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
303 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Podawanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
314 Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę w miejscu wstrzyknięcia ustępuje zwykle w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
304 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
6.
315 6.
305 6.3 Shelf life
6. 3 Okres ważności
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Insuman Infusat z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Before use, Insuman Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Przed użyciem pompy należy wkład pozostawić na 1 – 2 godzin w temperaturze pokojowej.
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
316 W przypadku wadliwego działania pompy można pobrać insulinę z wkładu do strzykawki (odpowiedniej dla insuliny zawierającej 100 j. m. / ml) i podać pacjentowi.
307 ANNEX II
317 ANEKS II
308 A.
318 A.
309 ANNEX III
319 ANEKS III
310 A.
320 A.
311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
321 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
312 9.
322 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 fiolka 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 fiolek 5 ml)
Insuman Rapid 100 IU/ ml
Insuman Rapid 100 j. m. / ml
313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
323 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
324 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
315 9.
325 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 fiolka 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 fiolek 10 ml)
Insuman Rapid 40 IU/ ml
Insuman Rapid 40 j. m. / ml
316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
326 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
317 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
327 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/ WKŁADY 3 ML
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges.
Wkłady należy używać ze wstrzykiwaczem do insuliny, takim jak OptiPen lub z innymi wstrzykiwaczami odpowiednimi dla wkładów z insuliną Insuman.
318 8.
328 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 wkładów 3 ml)
319 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
329 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
330 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
331 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insuman Rapid 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
322 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
WAŻNE INFORMACJE Zawsze przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy wziąć nową igłę.
Always perform a safety test before using OptiSet.
332 Zawsze przed wstrzyknięciem dawki insuliny stosując wstrzykiwacz OptiSet należy wykonać test bezpieczeństwa.
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 wstrzykiwacze 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 wstrzykiwacze 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 wstrzykiwaczy 3 ml)
323 15.
333 15.
324 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
334 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
325 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
335 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/ WKŁADY 3 ML DO WSTRZYKIWACZA OPTICLIK
326 8.
336 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 wkładów 3 ml)
327 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
337 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
328 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
338 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Once in-use, pens may be kept for up to 4 weeks.
339 Wstrzykiwacze używane mogą być przechowywane w okresie do 4 tygodni.
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 wstrzykiwacze po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 wstrzykiwacze po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 wstrzykiwaczy po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 wstrzykiwaczy po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 wstrzykiwaczy po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 wstrzykiwaczy po 3 ml)
330 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
340 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
331 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
341 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
332 9.
342 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 fiolka 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 fiolek 5 ml)
Insuman Basal 100 IU/ ml
Insuman Basal 100 j. m. / ml
333 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
343 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
344 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
335 9.
345 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 fiolka 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 fiolek 10 ml)
Insuman Basal 40 IU/ ml
Insuman Basal 40 j. m. / ml
336 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
346 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
347 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Basal 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges.
Podanie podskórne Wkłady należy używać ze wstrzykiwaczem do insuliny, takim jak OptiPen lub z innymi wstrzykiwaczami odpowiednimi dla wkładów z insuliną Insuman.
338 8.
348 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091(6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091 (6 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 wkładów 3 ml)
339 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
349 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
340 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
350 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
341 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
351 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Basal 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
342 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
WAŻNE INFORMACJE Zawsze przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy wziąć nową igłę.
Always perform a safety test before using OptiSet.
352 Zawsze przed wstrzyknięciem dawki insuliny stosując wstrzykiwacz OptiSet należy wykonać test bezpieczeństwa.
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 wstrzykiwacze 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 wstrzykiwacze 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 wstrzykiwaczy 3 ml)
343 15.
353 15.
344 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
354 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
345 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
355 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
346 8.
356 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 wkładów 3 ml)
347 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
357 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTRIDGE FOR OPTICLIK LABEL
ETYKIETA NA WKŁADZIE DO WSTRZYKIWACZA OPTICLIK
348 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
358 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Once in-use, pens may be kept for up to 4 weeks.
359 Wstrzykiwacze używane mogą być przechowywane w okresie do 4 tygodni.
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 wstrzykiwacze 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 wstrzykiwacze 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 wstrzykiwaczy 3 ml)
350 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
360 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
351 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
361 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
352 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
362 Po pobraniu pierwszej dawki, fiolki mogą być przechowywane w okresie do 4 tygodni.
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 fiolka 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 fiolek 5 ml)
Insuman Comb 15 100 IU/ ml
Insuman Comb 15 100 j. m. / ml
353 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
363 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
364 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Insuman Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
355 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
365 Po pobraniu pierwszej dawki, fiolki mogą być przechowywane w okresie do 4 tygodni.
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 fiolka 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 fiolek 10 ml)
Insuman Comb 15 40 IU/ ml
Insuman Comb 15 100 j. m. / ml
356 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
366 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
367 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 15 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
368 Jeżeli wstrzykiwacz do insuliny jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszodzeń mechanicznych) nie należy go używać.
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 wkładów 3 ml)
360 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
369 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
361 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
370 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
371 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE / WSTRZYKIWACZ 3 ML OPTISET
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 15 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
363 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
372 Zawsze przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy wziąć nową igłę.
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 wstrzykiwacze 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 wstrzykiwacze 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 wstrzykiwaczy 3 ml)
364 15.
373 15.
365 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
374 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
366 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
375 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
8.
376 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 (3 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 wkładów 3 ml)
369 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
377 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
370 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
378 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
371 8.
379 8.
372 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
380 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
373 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
381 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
374 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
382 Po pobraniu pierwszej dawki, fiolki mogą być przechowywane w okresie do 4 tygodni.
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (1 fiolka 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 fiolek 5 ml)
Insuman Comb 25 100 IU/ ml
Insuman Comb 25 100 j. m. / ml
375 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
383 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
384 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Insuman Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
377 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
385 Po pobraniu pierwszej dawki, fiolki mogą być przechowywane w okresie do 4 tygodni.
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 (1 fiolka 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 fiolek 10 ml)
Insuman Comb 25 40 IU/ ml
Insuman Comb 25 100 j. m. / ml
378 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
386 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
387 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 25 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
388 Jeżeli wstrzykiwacz do insuliny jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszodzeń mechanicznych) nie należy go używać.
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 061 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 045 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 062 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 (3 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 061 (4 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 045 (5 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 093 (6 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 098 (9 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 062 (10 wkładów 3 ml)
382 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
389 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
383 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
390 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
391 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 25 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
385 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
392 Zawsze przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy wziąć nową igłę.
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 078 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 079 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 080 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 (3 wstrzykiwacze 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 078 (4 wstrzykiwacze 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 079 (5 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 103 (6 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 108 (9 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 080 (10 wstrzykiwaczy 3 ml)
386 15.
393 15.
387 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
394 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
388 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
395 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131 (6 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 wkładów 3 ml)
391 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
397 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
392 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
398 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
394 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
400 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
395 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
401 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
396 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
402 Po pobraniu pierwszej dawki, fiolki mogą być przechowywane w okresie do 4 tygodni.
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (1 fiolka 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 fiolek 5 ml)
Insuman Comb 50 100 IU/ ml
Insuman Comb 50 100 j. m. / ml
397 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
403 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
398 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
404 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Insuman Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
399 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
405 Po pobraniu pierwszej dawki, fiolki mogą być przechowywane w okresie do 4 tygodni.
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 (1 fiolka 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (5 fiolek 10 ml)
Insuman Comb 50 40 IU/ ml
Insuman Comb 50 100 j. m. / ml
400 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
406 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
407 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 50 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
408 Jeżeli wstrzykiwacz do insuliny jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszodzeń mechanicznych) nie należy go używać.
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 063 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 050 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 064 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 (3 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 063 (4 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 050 (5 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 094 (6 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 099 (9 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 064 (10 wkładów 3 ml)
404 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
409 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
405 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
410 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
411 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 50 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
407 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
412 Zawsze przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy wziąć nową igłę.
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 082 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 083 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 084 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 (3 wstrzykiwacze 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 082 (4 wstrzykiwacze 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 083 (5 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 104 (6 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 109 (9 wstrzykiwaczy 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 084 (10 wstrzykiwaczy 3 ml)
408 15.
413 15.
409 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
414 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
410 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
415 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
8.
416 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 134 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 135 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 136 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 137 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 138 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 139 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 134 (3 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 135 (4 wkłady 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 136 (5 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 137 (6 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 138 (9 wkładów 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 139 (10 wkładów 3 ml)
413 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
417 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
414 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
418 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
416 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
420 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
417 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
421 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
418 10.
422 10.
Insuman Infusat 100 IU/ ml
Insuman Infusat 100 j. m. / ml
419 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
423 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
420 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
424 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
425 Wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
422 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
426 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
424 PACKAGE LEAFLET:
428 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insuman Rapid 100 j. m. / ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulina ludzka
It may harm them, even if their
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
symptoms are the same as yours.
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
What Insuman Rapid is and what it is used for 2.
Co to jest Insuman Rapid i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Insuman Rapid 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insuman Rapid 3.
How to use Insuman Rapid 4.
Jak stosować Insuman Rapid 4.
How to store Insuman Rapid 6.
Jak przechowywać lek Insuman Rapid 6.
WHAT INSUMAN RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST INSUMAN RAPID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Insuman Rapid jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych, a w wyjątkowych przypadkach do wstrzykiwań dożylnych (do naczynia krwionośnego).
The insulin contained in Insuman Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Insulina zawarta w preparacie Insuman Rapid wytwarzana jest w procesie biotechnologicznym i jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki.
Insuman Rapid is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insuman Rapid jest preparatem insuliny o szybkim początku i krótkim okresie działania.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Insuman Rapid stosowany jest w celu obniżenia stężenia cukru we krwi pacjentów chorych na cukrzycę, chorobę spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem przez organizm pacjenta insuliny, niezbędnej do utrzymania stężenia cukru we krwi na właściwym poziomie.
Insuman Rapid may also be used for treating severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build- up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Insuman Rapid może być również stosowany do leczenia ciężkiej hiperglikemii (bardzo wysokie stężenie cukru we krwi) oraz kwasicy ketonowej (nagromadzenie kwasów we krwi w wyniku rozkładania przez organizm tłuszczów zamiast cukru), a także u pacjentów z cukrzycą poddawanych zabiegom chirurgicznym.
BEFORE YOU USE INSUMAN RAPID
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INSUMAN RAPID
Do not use Insuman Rapid
Kiedy nie stosować leku Insuman Rapid
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Rapid.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na insulinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Insuman Rapid.
Do not use Insuman Rapid in insulin pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
Leku Insuman Rapid nie należy stosować w pompach insulinowych – do takich urządzeń stosuje się specjalne preparaty insulinowe.
Also do not use it in peristaltic pumps with silicone tubing.
Nie należy również stosować leku Insuman Rapid w pompach perystaltycznych z silikonowym przewodem.
Take special care with Insuman Rapid
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Insuman Rapid
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
429 Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami lub jest się w podeszłym wieku należy porozmawiać o tym z lekarzem gdyż może wymagać to zmniejszenia dawki.
425 Travel
Podróże
Using other medicines
Stosowanie leku Insuman Rapid z innymi lekami
isoniazid (used to treat tuberculosis),
- izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline treat asthma),
- leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina
used to
stosowane w leczeniu astmy),
thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders), protease inhibitors (used to treat HIV),
- hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),
426
- inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- nietypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina i klozapina).
Using Insuman Rapid with food and drink
Stosowanie leku Insuman Rapid z jedzeniem i piciem
However, there is no experience with the use of Insuman Rapid in pregnant women.
Jednakże należy pamiętać, że brak dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Insuman Rapid u kobiet w ciąży.
Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insuman Rapid
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium- free’.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, tj. zasadniczo nie zawiera sodu.
HOW TO USE INSUMAN RAPID
JAK STOSOWAĆ INSUMAN RAPID
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Na podstawie trybu życia pacjenta i wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta lekarz ustala: • dawkę dobową leku Insuman Rapid, • kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu, • kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Insuman Rapid,
Insuman Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
Insuman Rapid wstrzykuje się podskórnie na 15 do 20 minut przed posiłkiem.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Insuman Rapid.
Insuman Rapid contains 100 IU insulin per ml.
Insuman Rapid zawiera 100 j. m. insuliny w 1 ml roztworu.
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off lid on the vial.
Przed pierwszym pobraniem insuliny należy usunąć z fiolki wieczko zabezpieczające.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Insuman Rapid można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, bez widocznych zanieczyszczeń i ma konsystencję wody.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
432 Insuman Rapid może być mieszany ze wszystkimi postaciami insuliny ludzkiej produkowanymi przez Sanofi- Aventis, Z WYJĄTKIEM produktów przeznaczonych do stosowania w pompach insulinowych.
Also, it must NOT be mixed with animal source insulins or insulin analogues.
Leku Insuman Rapid NIE NALEŻY mieszać z postaciami insuliny pochodzenia zwierzęcego lub z analogami insuliny.
If you need to inject a mixture, draw Insuman Rapid into the injection syringe before the other insulin.
Jeżeli ma być podana mieszanina insulin, należy najpierw pobrać do strzykawki Insuman Rapid, a następnie inną insulinę.
If you use more Insuman Rapid than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insuman Rapid
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too low
- W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Insuman Rapid stężenie cukru we krwi
(hypoglycaemia).
może zmniejszyć się (hipoglikemia).
If you forget to use Insuman Rapid
Pominięcie zastosowania leku Insuman Rapid
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your blood
- W przypadku pominięcia dawki leku Insuman Rapid lub nie wstrzyknięcia wystarczającej
Check your blood sugar frequently.
dawki stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi.
428 If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Przerwanie stosowania leku Insuman Rapid Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone steżenie kwasu we krwi, ponieważ w organiźmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Do not stop Insuman Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Lekarz udzieli informacji co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Insuman Rapid.
Like all medicines, Insuman Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Insuman Rapid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.