qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The dose can be taken regardless of mealtime.
Dawka może być przyjmowana niezależnie od posiłku.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of oral lyophilisate removed without crushing it.
Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia dawkę doustnego liofilizatu.
The dose of oral lyophilisate is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Dawkę doustnego liofilizatu umieszcza się w ustach, gdzie ulega on natychmiastowemu rozproszeniu.
Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę.
The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
15 Preparat Aerius należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
15 This product contains aspartame 1.75 mg per dose.
Produkt ten zawiera 1, 75 mg aspartamu w jednej dawce.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla ludzi z fenyloketonurią.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu preparatu Aerius w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg/ dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo.
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of patients receiving placebo.
Na podstawie badania klinicznego, w którym brało udział 578 młodzieży w wieku 12 do 17 lat stwierdzono, że najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5, 9% pacjentów przyjmujących desloratadynę i u 6, 9% pacjentów przyjmujących placebo.
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Omamy Zaburzenia psychiczne Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego psychoruchowe, drgawki Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia serca Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, Zaburzenia żołądka i jelit biegunka Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Ból mięśni Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
Hepatobiliary disorders
4. 9 Przedawkowanie
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
16
Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Zaleca się leczenie podtrzymujące.
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Na podstawie badań klinicznych, z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w których podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
16 Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Nie wiadomo, czy jest ona wydalana drogą dializy otrzewnowej.
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
W dwóch badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki preparat Aerius liofilizat doustny był dobrze tolerowany co wykazały wyniki badań laboratoryjnych, ocena stanu ogólnego, pomiary parametrów życiowych oraz dane dotyczące odstępów w EKG.
At the recommended dose, Aerius oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
W zalecanych dawkach preparat Aerius liofilizat doustny był biorównoważny z konwencjonalną postacią desloratadyny w postaci tabletek.
Therefore, the efficacy of Aerius oral lyophilisate is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność preparatu Aerius liofilizat doustny jest taka sama, jak preparatu Aerius w postaci tabletek.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w stężeniu desloratadyny.
In clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
W kontrolowanych badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, objawy senności występowały w stopniu nie większym niż w grupie placebo.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
W badaniach klinicznych preparat Aerius w postaci tabletek podawany w dawce 7, 5 mg jeden raz na dobę nie wpływał na aktywność psychomotoryczną.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
17 W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało zaburzeń czynności wywoływanych przez alkohol ani nie zwiększało senności.
In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
U pacjentów chorych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa preparat Aerius w postaci tabletek skutecznie łagodził takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia.
Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Preparat Aerius w postaci tabletek skutecznie łagodził objawy przez 24 godziny.
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Skuteczność preparatu Aerius tabletki w badaniach klinicznych wśród młodocianych pacjentów w wieku 12 do 17 lat nie została wyraźnie wykazana.
17 Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Preparat Aerius był skuteczny w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Leczenie preparatem Aerius znacznie zmniejszło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej dla oceny tych zmiennych.
Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
18 po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 89 godzin.
In single-dose crossover studies of Aerius oral lyophilisate with Aerius tablets, the formulations were bioequivalent.
W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu preparat Aerius liofilizat doustny i preparat Aerius w postaci tabletek były biorównoważne.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
Obecność pokarmu nie ma większego wpływu na wartości AUC i Cmax preparatu Aerius liofilizat doustny, podczas gdy obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2, 5 do 4 godzin a Tmax 3- OH- desloratadyny z 4 do 6 godzin.
In a separate study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
W osobnym badaniu stwierdzono, że sok grejpfrutowy nie wpływa na dystrybucję desloratadyny.
18 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
Desloratadyna jest głównym, czynnym metabolitem loratadyny.
No significant local irritant effect was observed when the rapidly-dissolving form was tested in a hamster cheek pouch mucous membrane irritation assay.
Dane niekliniczne na temat desloratadyny, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
gelatin mannitol aspartame (E951) polacrilin potassium Dye Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)) flavour Tutti-Frutti citric acid anhydrous
żelatyna mannitol aspartam (E951) polakrylan potasu barwnik Opatint Red (zawiera czerwony tlenek żelaza (E172) i hypromelozę (E464)) substancja smakowo- zapachowa Tutti- Frutti bezwodny kwas cytrynowy
Aerius oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Blistry składają się z warstwy laminowanej oraz folii pokrywającej.
The materials of the blister consist of a polyvinyl chloride (PVC) film (product contact surface) with an incorporated aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Opakowania zawierają:
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doses of oral lyophilisate.
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 dawek liofilizatu doustnego.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets
Aerius 2, 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Każda dawka preparatu Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2, 5 mg desloratadyny.
Orodispersible Tablet
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ K”
Jasnoczerwone, płaskie, okrągłe, nakrapiane tabletki, z jednej strony oznakowane „ K ”
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Dzieci w wieku 6 do 11 lat: w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką jedną 2, 5 mg tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej preparatu Aerius umieścić w jamie ustnej raz na dobę (patrz punkt 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką dwie 2, 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej preparatu Aerius umieścić w jamie ustnej raz na dobę (patrz punkt 5. 1).
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega on natychmiastowemu rozpadowi.
4.3 Contraindications
21 4. 3 Przeciwwskazania
Efficacy and safety of Aerius 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Aerius 2, 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zostało ustalone.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
Preparat Aerius należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Produkt ten zawiera 1, 4 mg fenyloalaniny w 2, 5 mg dawce preparatu Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
Fenyloalanina może być szkodliwa dla ludzi z fenyloketonurią.
In clinical trials, desloratadine in the syrup formulation was administered to a paediatric population.
W badaniach klinicznych, desloratydyna w postaci syropu była podawana populacji dziecięcej.
The overall incidence of adverse events was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była podobna dla grupy otrzymującej desloratydyną w postaci syropu i grupy otrzymującej placebo, i nie różniła się znacząco profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych pacjentów.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu preparatu Aerius w postaci tabletek w zalecanej dawce 2, 5 mg/ dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1, 2%), suchość w jamie ustnej (0, 8%) i bóle głowy (0, 6%).
22 Psychiatric disorders Nervous system disorders
22 Omamy Zaburzenia psychiczne Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego psychoruchowe, drgawki Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia serca Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, Zaburzenia żołądka i jelit biegunka Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Ból mięśni Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, Zaburzenia ogólne obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
W dwóch badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki preparatu Aerius liofilizat doustny był dobrze tolerowany, co wykazały wyniki badań laboratoryjnych, ocena stanu ogólnego, pomiary parametrów życiowych oraz dane dotyczące odstępów w EKG.
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Dodatkowo preparat Aerius, tabletki ulegajace rozpadowi w jamie ustnej, był dobrze tolerowany w badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej.
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet and the Aerius 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
W zalecanych dawkach preparat Aerius 5 mg tabletka ulegajaca rozpadowi w jamie ustnej był biorównoważny z preparatem Aerius 5 mg konwencjonalna tabletka oraz preparatem Aerius 5 mg zawierającym desloratadynę w postaci liofilizatu doustnego.
Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność preparatu Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak preparatu Aerius w postaci tabletek.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
23 W badaniach klinicznych z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w których podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia.
23 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Leczenie preparatem Aerius znacznie
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
24 zmniejszło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej dla oceny tych zmiennych.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych, u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Przewaga fenotypu słabo metabolizującego była porównywalna u dorosłych (6%) oraz u dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%), i była wieksza w obu populacjach wśród przedstawicieli rasy czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) w porównaniu z rasą kaukaską (2% dorośli, 3% dzieci); profil bezpieczeństwa w tych populacjach nie różnił się profilu bezpieczeństwa w populacji ogólnej.
24 In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
W badaniach farmakokinetycznych z zastosowaniem dawek wielokrotnych przeprowadzonych z zastosowaniem leku w postaci tabletek u osób zdrowych dorosłych, u 4 osób stwierdzono słaby metabolizm desloratydyny.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
U tych osób stężenie Cmax było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.
In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu preparatu Aerius 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do preparatu Aerius 5 mg tabletka konwencjonalna lub preparatu Aerius 5 mg liofilizat doustny, postacie były biorównoważne.
Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Preparat Aerius 2, 5 mg tabletki nie były badane u dzieci, jakkolwiek w połączeniu z badaniami dotyczącymi ustalenia dawki przeprowadzonymi u dzieci, dane farmakokinetyczne dla preparatu Aerius tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej potwierdziły stosowanie dawki 2, 5 mg u dzieci w wieku 6 do 11 lat.
Water had no affect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Woda nie ma wpływu na biodostępność preparatu Aerius, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation in unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Zbiorcza analiza badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących podrażnień wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej wykazała mało prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tą postacią leku podczas stosowania klinicznego.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
celuloza mikrokrystaliczna skrobia preżelatynizowana skrobi sodowy glikolan magnezu stearynian kopolimer metakrylanu butylu krospowidon sodu wodorowęglan kwas cytrynowy krzemionka koloidalna bezwodna tlenek żelaza mannitol aspartam (E951) substancja smakowo- zapachowa Tutti- Frutti
6.2 Incompatibilities 25 Not applicable.
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Aerius orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Preparat Aerius tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej dostępny jest w jednostkowych blistrach.
The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Tworzywo blistra składa się z czterech warstw folii aluminiowej pokrytej powłoką ochronną i po drugiej stronie z papieru zabezpieczonnego cienką warstą folii aluminiowej.
The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
Opakowania zawierają:
Packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 orodispersible tablets.
5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
15 January 2001 Date of last renewal:
15 stycznia 2001 Data przedłużenia pozwolenia:
15 January 2006
15 stycznia 2006
Aerius 5 mg orodispersible tablets
Aerius 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Każda dawka preparatu Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny.
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ A”
Jasno- czerwone, płaskie, okrągłe, nakrapiane tabletki, z jednej strony oznakowane „ A ”
Aerius is indicated for the relief of symptoms associated with:
Preparat Aerius wskazany jest w celu złagodzenia objawów związanych z:
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Aerius orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką jedną 5 mg tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej preparatu Aerius umieścić w jamie ustnej raz na dobę (patrz punkt 5. 1).
27 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Efficacy and safety of Aerius orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
28 Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Aerius tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Produkt ten zawiera 2, 9 mg fenyloalaniny w 5 mg dawce preparatu Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of patients receiving placebo.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności stosowania desloratadyny przez młodzież w wieku 12 do 17 lat (patrz punkt 4. 8 i 5. 1).
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Omamy Zaburzenia psychiczne Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego psychoruchowe, drgawki Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia serca Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, Zaburzenia żołądka i jelit biegunka Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Ból mięśni Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, Zaburzenia ogólne obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd,
Hepatobiliary disorders
29 wysypka i pokrzywka)
28 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
W dwóch badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki preparatu Aerius liofilizat doustny był dobrze tolerowany co wykazały wyniki badań laboratoryjnych, ocena stanu ogólnego, pomiary parametrów życiowych oraz dane dotyczące odstępów w EKG.
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Dodatkowo preparat Aerius tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, był dobrze tolerowany w badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej.
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet and the Aerius 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
W zalecanych dawkach preparat Aerius 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej był biorównoważny z preparatem Aerius 5 mg konwencjonalna tabletka oraz preparatem Aerius 5 mg zawierającym desloratadynę w postaci liofilizatu doustnego.
In a multiple-dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w których podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
30 podawany w dawce 7, 5 mg jeden raz na dobę nie wpływał na aktywność psychomotoryczną.
29 In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
U pacjentów chorych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa preparat Aerius w postaci tabletek skutecznie łagodził takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
31 W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych, u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Przewaga fenotypu słabo metabolizjącego była wyższa u dorosłych przedstawicieli rasy czarnej niż kaukaskiej (odpowiednio 18% i 2%), aczkolwiek profil bezpieczeństwa u tych pierwszych nie różnił się od ogólnej populacji.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
W badaniach farmakokinetycznych z zastosowaniem dawek wielokrotnych przeprowadzonych z zastosowaniem leku w postaci tabletek u osób zdrowych dorosłych, u 4 osób stwierdzono słaby metabolizm desloratydyny.
30 In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu preparatu Aerius 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do preparatu Aerius 5 mg tabletka konwencjonalna lub preparatu Aerius 5 mg liofilizat doustny, postacie były biorównoważne.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation is unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Zbiorcza analiza badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących podrażnień wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej wykazała mało prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tą postacią leku podczas stosowania klinicznego.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
32 tlenek żelaza mannitol aspartam (E951) substancja smakowo- zapachowa Tutti- Frutti
31 The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Tworzywo blistra składa się z czterech warstw folii aluminiowej pokrytej powłoką ochronną i po drugiej stronie z papieru zabezpieczonnego cienką warstą folii aluminiowej.
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution
Aerius 0, 5 mg/ ml roztwór doustny
Each ml of oral solution contains 0.5 mg desloratadine.
1 ml roztworu doustnego zawiera 0, 5 mg desloratadyny.
This medicinal product contains 150 mg/ ml of sorbitol
Produkt leczniczy zawiera sorbitol w ilości 150 mg/ ml.
2.5 ml (1.25 mg) Aerius oral solution once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) Aerius roztwór doustny raz na dobę.
5 ml (2.5 mg) Aerius oral solution once a day.
5 ml (2, 5 mg) Aerius roztwór doustny raz na dobę.
10 ml (5 mg) Aerius oral solution once a day.
10 ml (5 mg) Aerius roztwór doustny raz na dobę.
33 4.4 Special warnings and precautions for use
35 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Efficacy and safety of Aerius oral solution in children under 1 year of age have not been established.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Aerius roztwór doustny u dzieci w wieku poniżej 1 roku nie zostało ustalone.
In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku < 2 lat, które mają spowolniony metabolizm.
This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Preparat zawiera sorbitol; z tego powodu pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharozy nie powinni go przyjmować.
In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
W badaniach klinicznych populacji dzieci, desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
Ogólna liczba zdarzeń niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo.
In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
W dodatkowych badaniach przeprowadzonych w grupie obejmującej dzieci między 6 a 11
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu preparatu Aerius w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo.
34 Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko po wprowadzeniu leku na rynek, wymieniono w poniższej tabeli.
Efficacy of Aerius oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
37 Skuteczność stosowania preparatu Aerius roztwór doustny nie była badana w oddzielnych badaniach klinicznych w populacji dzieci.
However, the safety of Aerius syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
Jednakże bezpieczeństwo stosowania preparatu Aerius syrop, który zawiera takie samo stężenie desloratadyny, wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat, które zakwalifikowano do leczenia przeciwhistaminowego otrzymywały desloratadynę w dobowej dawce 1, 25 mg (od 1 roku życia do 5 lat) lub 2, 5 mg (od 6 do 11 lat).
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was
W farmakologicznych badaniach klinicznych, przeprowadzonych u dorosłych i młodzieży, w których desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
W kontrolowanych badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę u dorosłych i młodzieży, objawy senności występowały w stopniu nie większym niż w grupie placebo.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności preparatu Aerius syrop w pediatrii u dzieci poniżej 12 roku życia.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
38 Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin.
36 a once daily dosing frequency.
Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
W czasie licznych badań farmakokinetycznych i badań klinicznych stwierdzono występowanie większych stężeń desloratadyny u 6% badanych.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była porównywalna u dorosłych (6%) i dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%), i w obu populacjach większa wśród rasy czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) niż rasy kaukaskiej (2% dorośli, 3% dzieci).
The effects of desloratadine in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Nie badano działania desloratadyny u dzieci ze spowolnionym metabolizem w wieku < 2 lat.
As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Jako że roztwór doustny zawiera takie samo stężenie desloratadyny, nie było wymagane przeprowadzenie badań biorównoważności i dlatego można przyjąć, że może on zastępować lek w postaci syropu czy tabletek.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
39 W innych badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki, podczas stosowania leku w dawkach zalecanych wykazano, że wartości AUC oraz Cmax u dzieci otrzymujących desloratadynę są porównywalne do obserwowanych u dorosłych, którym podawano desloratadynę w syropie w dawce 5 mg.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Nie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z czym nie można wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi.
sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
sorbitol, glikol propylenowy, sukraloza E 955, hypromeloza 2910, cytrynian sodu dwuwodny, naturalne i sztuczne substancje smakowe, bezwodny kwas cytrynowy, disodu wersenian, woda oczyszczona
Aerius oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene-faced liner.
Preparat Aerius roztwór doustny dostępny jest w butelkach po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml, ze szkła oranżowego typu III, zamykanych dokręconym wieczkiem z polipropylenu z blokadą
All packages except the 150 ml package are supplied with a measuring spoon marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Do wszystkich rodzajów opakowań, z wyjątkiem opakowania 150 ml, jest dołączona plastikowa miarka umożliwająca dawkowanie 2, 5 ml i 5 ml.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Do opakowania zawierającego butelkę o pojemności 150 ml dołączona jest plastikowa miarka lub strzykawka doustna, umożliwiające dawkowanie 2, 5 ml i 5 ml.
39 ANNEX II
41 ANEKS II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for film coated tablets
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii tabletek powlekanych
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral lyophilisate
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii liofilizatu doustnego
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for syrup
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii syropu
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for orodispersible tablet
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral solution
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii roztworu doustnego
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit periodic safety update reports at two-yearly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Po uzyskaniu przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Podmiot Odpowiedzialny będzie składał Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) co dwa lata, chyba że CHMP podejmie inną decyzję.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 ANEKS III
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLETS
45 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERA 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLETEK
Aerius 5 mg film-coated tablets desloratadine
Aerius 5 mg tabletki powlekane desloratadyna
Each tablet contains 5 mg desloratadine.
1 tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
Includes:
Zawiera laktozę.
Lactose See leaflet for further information.
Pełny wykaz substancji pomocniczych podany jest w załączonej ulotce.
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
1 tabletka powlekana 2 tabletki powlekane 3 tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 15 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 21 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180, Bruxelles Belgia
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 100 tablets
1 tabletka 2 tabletki 3 tabletki 5 tabletek 7 tabletek 10 tabletek 14 tabletek 15 tabletek 20 tabletek 21 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 90 tabletek 100 tabletek
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLETS
OPAKOWANIE ZAWIERA 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLETEK
Aerius 5 mg tablet desloratadine
Aerius 5 mg tabletka desloratadyna
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
BUTELKA 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Aerius 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Aerius 0, 5 mg/ ml syrop desloratadyna
Propylene glycol, sorbitol, sucrose, orange colour E110.
Zawiera: glikol propylenowy, sorbitol, sacharozę, barwnik pomarańczowy E110.
See leaflet for further information.
Pełny wykaz substancji pomocniczych podany jest w załączonej ulotce.
syrup 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
syrop 30 ml z 1 miarką 50 ml z 1 miarką 60 ml z 1 miarką 100 ml z 1 miarką 120 ml z 1 miarką 150 ml z 1 miarką 150 ml z 1 strzykawką doustną 225 ml z 1 miarką 300 ml z 1 miarką
30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
30 ml z 1 miarką 50 ml z 1 miarką 60 ml z 1 miarką 100 ml z 1 miarką 120 ml z 1 miarką 150 ml z 1 miarką 150 ml z 1 strzykawką doustną 225 ml z 1 miarką 300 ml z 1 miarką
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSES OF ORAL LYOPHILISATE
PUDEŁKO TEKTUROWE 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DAWEK LIOFILIZATU DOUSTNEGO
Aerius 5 mg oral lyophilisate desloratadine
Aerius 5 mg liofilizat doustny desloratadyna
Each dose of oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Każda dawka liofilizatu doustnego zawiera 5 mg desloratadyny.
Contains mannitol and aspartame.
Zawiera mannitol i aspartam.
1 dose of oral lyophylisate 2 doses of oral lyophylisate 3 doses of oral lyophylisate 5 doses of oral lyophylisate 7 doses of oral lyophylisate 10 doses of oral lyophylisate 14 doses of oral lyophylisate 15 doses of oral lyophylisate 20 doses of oral lyophylisate 21 doses of oral lyophylisate 30 doses of oral lyophylisate 50 doses of oral lyophylisate 100 doses of oral lyophylisate
1 dawka liofilizatu doustnego 2 dawki liofilizatu doustnego 3 dawki liofilizatu doustnego 5 dawek liofilizatu doustnego 7 dawek liofilizatu doustnego 10 dawek liofilizatu doustnego 14 dawek liofilizatu doustnego 15 dawek liofilizatu doustnego 20 dawek liofilizatu doustnego 21 dawek liofilizatu doustnego 30 dawek liofilizatu doustnego 50 dawek liofilizatu doustnego 100 dawek liofilizatu doustnego
52 EXP
54 Termin ważności
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
BOX OF 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERSIBLE TABLETS
PUDEŁKO TEKTUROWE 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 100 TABLETEK ULEGAJĄCYCH ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Aerius 2, 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej desloratadyna
Each dose of orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2, 5 mg desloratadyny.
5 orodispersible tablets 6 orodispersible tablets 10 orodispersible tablets 12 orodispersible tablets 15 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 50 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
5 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 6 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 12 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 15 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 18 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 50 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 60 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
EXP
57 Termin ważności
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet
Aerius 2, 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Aerius 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Aerius 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej desloratadyna
Each dose of orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny.
60 EXP
60 Termin ważności
Aerius 5 mg orodispersible tablet
Aerius 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
Aerius 0, 5 mg/ ml roztwór doustny desloratadyna
Propylene glycol, sorbitol.
Zawiera: glikol propylenowy, sorbitol.
oral solution 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
roztwór doustny 30 ml z 1 miarką 50 ml z 1 miarką 60 ml z 1 miarką 100 ml z 1 miarką 120 ml z 1 miarką 150 ml z 1 miarką 150 ml z 1 strzykawką doustną 225 ml z 1 miarką 300 ml z 1 miarką