qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet than with conventional doxorubicin.
Ogólnie jednak stężenie całkowitej doksorubicyny w osoczu jest znacząco większe w przypadku stosowania prepatatu Myocet niż w przypadku stosowania konwencjonalnej doksorubicyny.
Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/ free doxorubicin and its influence on the efficacy/ safety of Myocet.
Dane wskazują natomiast, że największe stężenie w osoczu wolnej (nie w liposomach) doksorubicyny jest mniejsze w przypadku stosowania preparatu Myocet niż w przypadku konwencjonalnej doksorubicyny.
The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/ h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/ h and 1,451 ± 258 l, respectively.
Klirens całkowitej doksorubicyny wynosił 5, 1 ± 4, 8 l/ h a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd) wynosiła 56, 6 ± 61, 5 l, natomiast po podaniu konwencjonalnej doksorubicyny klirens i wartość Vd wynosiły odpowiednio 46, 7 ± 9, 6 l/ h i 1, 451 ± 258 l.
The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
Główny krążący metabolit doksorubicyny - doksorubicynol powstaje w wyniku działania aldoketoreduktazy.
The peak levels of doxorubicinol occur in the plasma later with Myocet than with conventional doxorubicin.
Największe stężenie doksorubicyny w osoczu występuje później w przypadku podania preparatu Myocet niż po podaniu konwencjonalnej doksorubicyny.
The pharmacokinetics of Myocet have not been specifically studied in patients with renal insufficiency.
Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetyki preparatu Myocet u pacjentów z niewydolnością nerek.
Doxorubicin is known to be eliminated in large part by the liver.
Wiadomo, że doksorubicyna w dużej części jest eliminowana przez wątrobę.
A dose reduction of Myocet has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
Wykazano, że zmniejszenie dawki preparatu Myocet jest stosowne w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zalecane dawkowanie: patrz punkt 4. 2).
Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
Wykazano, że substancje będące inhibitorami glikoproteiny P zmieniają dostępność doksorubicyny i doksorubicynolu (patrz również punkt 4. 5).
8 5.3 Preclinical safety data
9 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję preparatu Myocet, lecz wiadomo, że doksorubicyna ma zarówno działanie mutagenne jak i rakotwórcze oraz może działać toksycznie na reprodukcję.
Myocet doxorubicin HCl • lactose
Myocet chlorowodorek doksorubicyny • laktoza
Myocet liposomes • egg phosphatidylcholine • cholesterol • citric acid • sodium hydroxide • water for injections
Myocet liposomy • fosfatydylocholina z jaja • cholesterol • kwas cytrynowy • sodu wodorotlenek • woda do wstrzykiwań
Myocet buffer • sodium carbonate • water for injections
Myocet Bufor • sodu węglan • woda do wstrzykiwań
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C – 8ο C.
Wykazano, że po odtworzeniu postaci pierwotnej lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 8 godzin w temperaturze 25°C oraz do 5 dni w temperaturze 2°C – 8οC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ο C – 8ο C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
2 - 8°C, jeśli odtworzenie postaci pierwotnej i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Store in a refrigerator (2ºC – 8ºC).
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Produkt leczniczy Myocet jest dostępny w kartonikach zawierających 2 zestawy trzech komponentów.
Sodium chloride for injection 0.9%, needed to dissolve doxorubicin HCl, is not provided in the package.
Opakowanie produktu leczniczego nie zawiera 0, 9% chlorku sodu do wstrzykiwań, koniecznego do rozpuszczenia chlorowodorku doksorubicyny.
Myocet doxorubicin HCl Type I glass vials containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder, sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals.
Myocet chlorowodorek doksorubicyny Fiolki (szkło typu I) zawierające 50 mg chlorowodorku doksorubicyny w postaci liofilizowanego proszku, zamknięte korkami z szarego kauczuku butylowego i aluminiowymi kapslami koloru pomarańczowego.
9 Myocet liposomes Type I flint glass tubing vials containing not less than 1.9 ml of liposomes, sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals.
10 Myocet liposomy Fiolki ze szkła flintowego typu I zawierające co najmniej 1, 9 ml liposomów, zamknięte silikonowymi szarymi korkami i aluminiowymi kapslami koloru zielonego.
Myocet buffer Glass vials containing not less than 3 ml of buffer, sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals.
Myocet bufor Szklane fiolki zawierające co najmniej 3 ml buforu, zamknięte silikonowymi szarymi korkami i aluminiowymi kapslami koloru niebieskiego.
Preparation of Myocet ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF MYOCET SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Przygotowanie preparatu Myocet PODCZAS PRZYGOTOWANIA PREPARATU MYOCET NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIKI ASEPTYCZNEJ, PONIEWAŻ PRODUKT NIE ZAWIERA ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH.
Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet.
Należy zachować ostrożność podczas kontaktu z preparatem Myocet i podczas przygotowywania preparatu Myocet.
The use of gloves is required
Konieczne jest używanie rękawiczek.
Step 1.
Etap 1.
Set up Two alternative heating methods can be used: a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75-76°C.
Przygotowanie Można stosować alternatywnie jedną z następujących metod podgrzewania: blok grzejny Techne DB - 3 Dri Block lub łaźnię wodną: • Włączyć blok grzejny Techne DB- 3 Dri Block i ustawić na temperaturę 75- 76°C.
Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert. • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55-60°C).
Sprawdzić ustawienie temperatury, kontrolując termometr( y) na każdej wkładce bloku grzejnego. • Jeśli stosowana jest łaźnia wodna, włączyć łaźnię i pozostawić do uzyskania temperatury 58°C (55- 60°C).
Verify the temperature set point by checking the thermometer.
Potwierdzić ustawioną temperaturę, sprawdzając wskazanie termometru.
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55-60°C)).
Uwaga: chociaż łaźnia wodna i blok grzejny są ustawione na różne temperatury, to temperatura zawartości fiolki pozostaje w tym samym zakresie (55- 60°C).
Remove the carton of Myocet constituents from the refrigerator.
Wyjąć kartonik z komponentami leku Myocet z lodówki.
Step 2.
Etap 2.
Reconstitute doxorubicin HCl • Withdraw 20 ml sodium chloride for injection (0.9%), preservative free, (not provided in the package), and inject into each Myocet doxorubicin HCl, intended for preparation. • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Odtworzenie chlorowodorku doksorubicyny • Pobrać 20 ml chlorku sodu do wstrzykiwań (0, 9%), bez środków konserwujących (opakowanie leku Myocet nie zawiera chlorku sodu) i wstrzyknąć do każdej fiolki z chlorowodorkiem doksorubicyny Myocet przeznaczonym do użycia. • Dobrze wstrząsnąć odwróconą fiolkę, aby upewnić się, że doksorubicyna całkowicie rozpuściła się.
Step 3.
Etap 3.
Heat in water bath or dry heat block • Heat the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Podgrzewanie w łaźni wodnej lub na suchym bloku grzejnym • Podgrzewać fiolkę z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny na bloku grzejnym Techne DB- 3 Dri Block przy wskazaniu termometru 75- 76°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).
If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
W przypadku stosowania łaźni wodnej podgrzewać chlorowodorek doksorubicyny Myocet w fiolce przy wskazaniu termometru 55- 60°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut). • Podczas podgrzewania przejść do etapu 4.
Step 4.
Etap 4.
Adjust Ph of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Uzyskanie odpowiedniego pH liposomów Pobrać 1, 9 ml liposomów Myocet.
Inject into Myocet buffer vial to adjust the Ph of liposomes.
Wstrzyknąć do fiolki z buforem Myocet w celu uzyskania • odpowiedniego pH liposomów.
Pressure build-up may require venting. • Shake well.
Dobrze wymieszać. •
Step 5.
Etap 5.
Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin • Using syringe, withdraw the entire vial contents of Ph-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Wyjąć fiolkę z odtworzoną postacią pierwotną chlorowodorku doksorubicyny Myocet z łaźni • wodnej lub bloku grzejnego.
SHAKE VIGOROUSLY.
ENERGICZNIE WSTRZĄSNĄĆ.
Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter.
Ostrożnie umieścić zestaw wentylacyjny wyposażony w filtr hydrofobowy.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
Następnie NATYCHMIAST (w ciągu 2 minut)
Remove venting device. • SHAKE VIGOROUSLY. • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
ENERGICZNIE WSTRZĄSNĄĆ. • ODCZEKAĆ PRZYNAJMNIEJ 10 MINUT PRZED UŻYCIEM LEKU, PRZECHOWUJĄC • GO W TEMPERATURZE POKOJOWEJ.
10 The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Blok grzejny Techne DB- 3 Dri Block jest zatwierdzony do przygotowania leku Myocet.
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Należy zastosować trzy wkładki, z których każda ma dwa otwory o średnicy 43, 7 mm.
To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
W celu zapewnienia prawidłowej temperatury zaleca się stosowanie termometru zanurzeniowego o długości 35 mm.
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/ 25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ ml).
Odtworzona postać preparatu Myocet zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny/ 25 ml koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji (2 mg/ ml).
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/ v) sodium chloride for injection, or 5% (w/ v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin is obtained.
Po odtworzeniu postaci pierwotnej produkt należy rozcieńczyć 0, 9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (w/ v) lub w 5% glukozie (w/ v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do 120 ml na 50 mg odtworzonej postaci preparatu Myocet, tak aby uzyskać końcowe stężenie od 0, 4 mg/ ml do 1, 2 mg/ ml doksorubicyny.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome-encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Po odtworzeniu dyspersja liposomalna do infuzji zawierająca doksorubicynę w liposomach powinna być czerwono- pomarańczowa, opalizująca i jednorodna.
All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Przed podaniem wszystkie roztwory parenteralne należy bejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Nie stosować preparatu, jeżeli obecne są cząstki stałe.
Procedure for proper disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Procedura prawidłowego usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort France
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Francja
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park, Llanishan, Cardiff, Wales CF14 5RA United Kingdom
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park, Llanishan, Cardiff, Wales CF14 5RA Wielka Brytania
GP-Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
GP- Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Hiszpania
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit annual Periodic Safety Update Reports (PSURs) unless otherwise requested by the CHMP.
Po przedłużeniu Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu, i jeżeli CHMP nie postawi innych wymagań, podmiot odpowiedzialny posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu podawać będzie corocznie periodyczne raporty aktualizacyjne dotyczące bezpieczeństwa (PSUR).
Carton containing 2 sets of 3 vials
KARTONIK O ZAWARTOŚCI 2 ZESTAWÓW 3 FIOLEK
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg, proszek i składniki do sporządzania koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji Doksorubicyna w liposomach
50 mg doxorubicin HCl
50 mg chlorowodorku doksorubicyny
Myocet doxorubicin HCl lactose
Myocet chlorowodorek doksorubicyny laktoza
Myocet liposomes egg phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Myocet liposomy Fosfatydylocholina z jaja, cholesterol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań
Myocet buffer sodium carbonate, water for injections
Myocet bufor sodu węglan, woda do wstrzykiwań
Carton contents:
Zawartość kartonika:
2 sets each containing:
2 zestawy, z których każdy zawiera:
1 vial Myocet doxorubicin HCl 1 vial Myocet liposomes 1 vial Myocet buffer
1 fiolkę chlorowodorku doksorubicyny Myocet 1 fiolkę liposomów Myocet 1 fiolkę buforu Myocet
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Do podania dożylnego po odtworzeniu postaci pierwotnej i rozcieńczeniu.
Read the package leaflet before use.
Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki.
Cytotoxic.
Produkt cytotoksyczny.
LOT XXXX
Nr serii XXXX
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
18 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Myocet liposomes egg phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Myocet liposomy Fosfatydylocholina z jaja, cholesterol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek,, woda do wstrzykiwań
Myocet buffer sodium carbonate, water for injections
Myocet bufor węglan sodu, woda do wstrzykiwań
1 vial Myocet doxorubicin HCl 1 vial Myocet liposomes 1 vial Myocet buffer
1 fiolka chlorowodorku doksorubicyny Myocet 1 fiolka liposomów Myocet 1 fiolka buforu Myocet
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL
MYOCET CHLOROWODOREK DOKSORUBICYNY, FIOLKA
Myocet doxorubicin HCl I. V. use
Myocet chlorowodorek doksorubicyny Podanie dożylne
Read the package leaflet before use
Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki
20 STICKER/ TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
21 NALEPKA/ ZRYWALNA CZĘŚĆ ETYKIETY DLA ODTWORZONEGO CHLOROWODORKU DOKSORUBICYNY MYOCET W FIOLCE ZAWIERAJĄCEJ ODTWORZONY GOTOWY KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA DYSPERSJI DO INFUZJI
Myocet 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg, koncentrat do sporządzania dyspersji do infuzji Doksorubicyna w liposomach
Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Data przygotowania: ______________ Przygotowano o godzinie: ______________ Przygotował: __________________
MYOCET LIPOSOMES
MYOCET LIPOSOMY
Myocet liposomes
Myocet liposomy
MYOCET BUFFER
MYOCET BUFOR
Myocet buffer
Myocet bufor
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Doxorubicin HCl
Myocet 50 mg proszek i składniki do sporządzania koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji Chlorowodorek doksorubicyny
Read all of this leaflet carefully, before you start using this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub szpitalnego farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
What Myocet is and what is it used for.
Co to jest Myocet i w jakim celu się go stosuje.
Before you use Myocet.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myocet.
How to use Myocet.
Jak stosować Myocet.
How to store Myocet.
Jak przechowywać lek Myocet.
WHAT MYOCET IS AND WHAT IS IT USED FOR
CO TO JEST MYOCET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Myocet consists of a powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion and is supplied as a three-vial system:
Jest dostępny jako zestaw trzech fiolek:
Myocet doxorubicin HCl, Myocet liposomes and Myocet buffer.
Myocet chlorowodorek doksorubicyny, Myocet liposomy i Myocet bufor.
The active substance is presented as a lyophilised powder for single-use.
Substancja czynna ma postać liofilizowanego proszku do jednorazowego użycia.
Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
Po wymieszaniu zawartości fiolek powstaje opalizująca dyspersja liposomów o czerwono - pomarańczowej barwie.
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Lek Myocet jest dostępny w kartonikach zawierających 2 zestawy obejmujące po trzy komponenty.
Myocet is a preparation of the anti-tumour agent doxorubicin, which is encased in microscopic fat particles known as liposomes.
Myocet jest preparatem doksorubicyny o działaniu przeciwnowotworowym, w mikroskopijnych cząsteczkach tłuszczu nazywanych liposomami.
Doxorubicin belongs to a group of anti-tumour medicines called anthracyclines.
Doksorubicyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych antracyklinami.
It damages the tumour cells.
Uszkadza komórki guza.
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is used for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Myocet w skojarzeniu z cyklofosfamidem jest stosowany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi z przerzutami u kobiet.
BEFORE YOU USE MYOCET
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYOCET
You should tell your doctor if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet. • you are pregnant, or think you may be pregnant, or are breast-feeding. • you have a history of cardiovascular disease (for example heart attacks, heart failure or long- standing high blood pressure) • you have problems with your liver.
Pacjentka powinna poinformować swojego lekarza, jeżeli: • jest uczulona na doksorubicynę lub którykolwiek ze składników leku Myocet • jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży lub karmi piersią • u pacjentki występowała wcześniej choroba układu sercowo- naczyniowego (np. ataki serca, niewydolność serca lub wysokie ciśnienie krwi przez długi okres czasu) • ma problemy z wątrobą
Do not use Myocet if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet.
Nie stosować leku Myocet, jeśli: • u pacjentki stwierdzono uczulenie na doksorubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Myocet
Doxorubicin may cause blood disorders and heart problems; therefore careful monitoring will be performed.
26 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Myocet Doksorubicyna może powodować zaburzenia krwi i dolegliwości ze strony serca, dlatego pacjentka będzie dokładnie monitorowana.
25 Doxorubicin is an irritant and special care should be taken when administering the infusion of Myocet.
Jeśli dojdzie do wycieku leku Myocet z miejsca infuzji do skóry i otaczających tkanek, lekarz natychmiast musi przerwać infuzję.
If Myocet leaks from the infusion site into the skin and surrounding tissues, the infusion must be stopped immediately and ice applied to the affected area for 30 minutes.
W tym miejscu należy przez 30 minut przykładać lód.
Subsequently, the Myocet infusion will be started in another vein.
Następnie infuzja leku Myocet będzie podana do innej żyły.
Myocet may cause infusion-related side effects, such as flushing, fever, chills, headaches and back pain.
Myocet może powodować działania niepożądane związane z infuzją, takie jak uderzenie gorąca, gorączka, dreszcze, bóle głowy i ból pleców.
These can be avoided by increasing the length of time the infusion is given over.
Można tego uniknąć wydłużając czas podawania infuzji.
There are no known interactions with food and drink.
Stosowanie leku Myocet z jedzeniem i piciem Nie są znane interakcje z jedzeniem i piciem.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor of pharmacist if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with this medicine.
Ciąża i karmienie piersią Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Myocet należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub karmi piersią.
Myocet can not be used in pregnancy and women receiving Myocet should not breast-feed.
Leku Myocet nie można stosować w czasie ciąży, a kobiety otrzymujące Myocet nie powinny karmić piersią.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during and up to 6 months after treatment with Myocet.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Myocet oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
If you feel dizzy or are unsure of yourself do not drive or operate machinery.
Jeśli występują zawroty głowy lub pacjent czuje się niepewnie, nie należy prowadzić pojazdu mechanicznego ani obsługiwać maszyn.
Myocet may interact with substances that are known to interact with doxorubicin.
Myocet może powodować interakcje z substancjami, które powodują interakcje z doksorubicyną.
Such substances include cyclosporin, phenobarbital, streptozocin, phenytoin, warfarin.
Do takich substancji należą: cyklosporyna, fenobarbital, streptozycyna, fenytoina, warfaryna.
HOW TO USE MYOCET
JAK STOSOWAĆ MYOCET
The dose of Myocet will be calculated according to the surface area of your body.
Dawka leku Myocet zostanie obliczona na podstawie powierzchni ciała pacjentki.
When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide the generally recommended dose is 60-75 mg/ m2.
Podczas podawania leku Myocet w terapii skojarzonej z cyklofosfamidem ogólnie zalecana dawka wynosi 60- 75 mg/ m2 pc.
Your doctor will work out exactly how much you need based on your individual circumstances and may choose to lower the dose.
Lekarz prowadzący obliczy dokładnie w oparciu o indywidualne okoliczności, ile leku należy przyjmować.
Myocet is administered by a health care professional as an intravenous infusion, after reconstitution of the individual vials and dilution.
Myocet jest podawany przez personel medyczny w infuzji dożylnej po odtworzeniu pierwotnej postaci leku i jej rozcieńczeniu.
The infusion will be carried out one day every 3 weeks.
Infuzja będzie podawana w jednym dniu co 3 tygodnie.
The number of infusions will depend on the circumstances of your disease or response to the medicine.
Liczba infuzji będzie zależeć od okoliczności związanych z choroba pacjenta lub odpowiedzią na lek.
Repeated treatment courses with Myocet are possible.
Możliwe są ponowne cykle leczenia lekiem Myocet.
Treatment usually lasts for approximately 3-6 months.
Leczenie zwykle trwa około 3- 6 miesięcy.
Like all medicines, Myocet can have side effects.
Jak każdy lek, Myocet może powodować działania niepożądane.
The very common side effects are blood disorders, where reduced levels of certain blood cells may cause: • reduced resistance to infection or fever, • sore mouth or throat and mouth ulcers, • increased bruising, • tiredness, lack of energy, feeling dizzy.
27 oprzyszczkowe zapalenie jamy ustnej albo ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie siniaków, zmęczenie, brak energii, zawroty głowy.
Your doctor will monitor your blood regularly for these effects and will decide if specific treatment is required.
Lekarz prowadzący będzie regularnie monitorować krew pacjenta pod kątem takich zmian i zdecyduje, czy konieczne jest zastosowanie specjalnego leczenia.
26 Other very common side effects may include: • diarrhoea, vomiting and feeling sick, • hair loss.
Inne pospolite działania niepożądane mogą obejmować: biegunkę, wymioty i nudności, • utratę włosów.
Other less common side effects may include: • shortness of breath and swollen ankles because of heart failure, irregular heart beat, low potassium level in the blood (which may be noticed as weakness and cramps), • breathing difficulties, cough, chest pains and fainting, coughing blood, • swelling and reddening and blistering of the skin around the injection site, • stomach pains from an open sore on the lining of the stomach, also called gastric ulcer and pain and swelling of the food pipe, • fever and chills (covers pneumonitis, plus breathing difficulties and cough), muscle weakness and aches, • yellowing of the skin and/ or eyes, also called jaundice, • change in frequency of urination, painful urination and blood in the urine, • constipation, feeling thirsty and loss of appetite, • skin problems including itchiness of the skin, tender, swollen areas around hair roots and nail disorders, • abnormal manner of walking, • speech difficulties, • back pain, • nose bleeds, • agitation, • sleepiness or drowsiness but sometimes insomnia.
Inne działania niepożądane mogące wystąpić mniej często to: • zadyszka i obrzmienie nóg w kostce z powodu niewydolności serca, zakłócenia rytmu serca, zbyt niskie stężenie potasu w krwi (co może przejawić się jako osłabienie i skurcze), • trudności z oddychaniem, kaszel, ból w klatce piersiowej, mdłości, odpluwanie krwią, coughing blood, • obrzmienie, zaczerwienienie i pęczerze na skórze w miejscu wstrzyknięcia, • ból żołądka z otwartej rany na wyściąłce żołądka, co nazywane jest niekiedy wrzodami żołądka, oraz ból i obrzmienie przełyku, • gorączka i dreszcze (w tym zapalenie płuc, trudności z oddychaniem i kaszel), osłabienie i ból mięśni, • zmiana koloru skóry i/ lub oczy na żółty, również zwana żółtaczką, • zmiana częstości oddawania moczu, bóle przy oddawaniu moczu i krew w moczu, • zaparcie, uczucie pragnienia i utrata apetytu, • problemy ze skórą, m. in. świąd, obrzmienie i bolesność skóry wokół mieszków włosowych i zmiany płytek paznokciowych, • zaburzenia chodu, • trudności mowy, • ból pleców, • krwawienie z nosa, • pobudzenie, • senność a niekiedy bezsenność.
During the infusion at the hospital, you may have an allergic reaction and notice any of the following:
zadyszkę, ucisk w klatce piersiowej i wokół
• • • • •
uczucie pustki w głowie, zmęczenie,
breathlessness, • tightness in the chest and throat, • fever and chills, • facial swelling, • dizziness, •
gardła, gorączkę i dreszcze, obrzmienie twarzy, zawroty głowy,
light-headedness, tiredness, headache, back pain, flushing.
ból głowy, ból pleców, uderzenie krwi do głowy.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE MYOCET
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MYOCET
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2οC – 8οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
28 zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2- 8°C, jeśli odtworzenie postaci pierwotnej i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Leku nie należy używać po upływie terminu ważności, który przeczytać można na etykiecie i na kartoniku.
Do not use Myocet if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Preparatu Myocet nie należy używać w przypadku zaobserwowania zmiany koloru preparatu, osadów albo innych znaków szczególnych.
What Myocet contains:
Co zawiera lek Myocet:
Myocet 50 mg powder and pre -admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg, proszek i składniki do sporządzania koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji Doksorubicyna w liposomach
- The active substance is doxorubicin HCl, 50 mg.
- Substancją czynną jest chlorowodorek doksorubicyny 50 mg.
- The other ingredients are lactose (Myocet doxorubicin HCl vial), egg phosphatidylcholine,
- Pozostałe składniki to laktoza (Myocet, fiolka z chlorowodorkiem doksorubicyny),
cholesterol, citric acid and sodium hydroxide and water for injections (Myocet liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (Myocet buffer vial).
fosfatydylocholina z jaja, cholesterol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, oraz woda do wstrzykiwań (Myocet, fiolka z liposomami), węglan sodu i woda do wstrzykiwań (Myocet, fiolka z buforem).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
St Mary’s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA United Kingdom.
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA Wielka Brytania
This leaflet was last approved on:...
Data zatwierdzenia ulotki:
28 The following information is intended for healthcare professionals only:
29 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
PREPARATION GUIDE
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA
It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Przed przygotowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z całą treścią niniejszej instrukcji.
PRESENTATION
POSTAĆ LEKU
(1) Myocet doxorubicin HCl, (2) Myocet liposomes, and (3) Myocet buffer.
(1) Myocet chlorowodorek doksorubicyny, (2) Myocet liposomy i (3) Myocet bufor.
In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
Oprócz tych trzech komponentów do odtworzenia pierwotnej postaci chlorowodorku doksorubicyny potrzebny jest 0, 9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (w/ v).
Myocet must be reconstituted prior to administration.
Przed podaniem musi być odtworzona postać pierwotna leku Myocet.
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
ZALECENIA DOTYCZĄCE ZASAD BEZPIECZEŃSTWA PODCZAS PRZYGOTOWYWANIA
Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
Należy przestrzegać normalne procedury prawidłowego przygotowywania i usuwania produktów leczniczych przeciwnowotworowych, a mianowicie:
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
• Personel powinien odbyć szkolenie dotyczące odtwarzania postaci pierwotnej produktu leczniczego. • Osoby w ciąży powinny być wykluczone z prac związanych z produktem leczniczym. • Osoby mające kontakt z produktem leczniczym podczas odtwarzania jego postaci pierwotnej powinny nosić ubrania ochronne, w tym maski, okulary i rękawiczki. • Wszystkie przedmioty związane z podaniem produktu leczniczego lub czyszczeniem, w tym rękawiczki powinny być umieszczone w worku na odpady wysoce niebezpieczne, przeznaczonym do spalenia w wysokiej temperaturze.
Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Odpady płynne można spłukiwać dużą ilością wody. • Po przypadkowym kontakcie leku ze skórą lub okiem należy natychmiast te miejsca przemywać obfitą ilością wody.
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
PRZYGOTOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO DO PODANIA DOŻYLNEGO
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet since no preservative is present.
Podczas przygotowania leku Myocet musi być ściśle przestrzegana technika aseptyczna, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
3.1 Preparation of Myocet
3. 1 Przygotowanie leku Myocet
Set up Two alternative heating methods can be used: a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75-76°C.
Przygotowanie Można stosować alternatywnie jedną z następujących metod podgrzewania: blok grzejny Techne DB- 3 Dri lub łaźnię wodną: • Włączyć blok grzejny Techne DB- 3 Dri Block i ustawić na temperaturę 75- 76°C.
Verify the temperature set point by checking the thermometer.
Potwierdzić ustawioną temperaturę sprawdzając wskazanie termometru.
Remove the carton of Myocet constituents from the refrigerator.
30 • Wyjąć kartonik z komponentami leku Myocet z lodówki.
29 Step 2.
Etap 2.
Reconstitute doxorubicin HCl • Withdraw 20 ml sodium chloride for injection (0.9%), preservative free, (not provided in the package), and inject into each Myocet doxorubicin HCl, intended for preparation. • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Odtworzenie chlorowodorku doksorubicyny • Pobrać 20 ml chlorku sodu do wstrzykiwań (0, 9%), bez środków konserwujących, (opakowanie leku Myocet nie zawiera chlorku sodu) i wstrzyknąć do każdego chlorowodorku doksorubicyny Myocet przeznaczonego do użycia. • Dobrze wstrząsnąć odwróconą fiolkę, aby upewnić się, że całkowicie rozpuściła się doksorubicyna.
Heat in water bath or dry heat block • Heat the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
Podgrzewanie w łaźni wodnej lub na suchym bloku grzejnym • Podgrzewać fiolkę z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny na bloku grzejnym Techne DB- 3 Dri Block przy wskazaniu termometru 75- 76°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut). • W przypadku stosowania łaźni wodnej podgrzewać chlorowodorek doksorubicyny Myocet w fiolce przy wskazaniu termometru 55- 60°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut). • Podczas podgrzewania przejść do etapu 4.
Adjust pH of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Uzyskanie odpowiedniego pH liposomów Pobrać 1, 9 ml liposomów Myocet.
Inject into Myocet buffer vial to adjust the pH of liposomes.
Wstrzyknąć do fiolki z buforem Myocet w celu uzyskania • odpowiedniego pH liposomów.
Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin • Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Wyjąć fiolkę z odtworzoną postacią pierwotną chlorowodorku doksorubicyny Myocet z łaźni • wodnej lub bloku grzejnego.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject pH-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
Następnie NATYCHMIAST (w ciągu 2 minut) wstrzyknąć liposomy o odpowiednim pH do podgrzewanej fiolki z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny Myocet.
Remove venting device. • SHAKE VIGOROUSLY. • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
ENERGICZNIE WSTRZĄSNĄĆ. • ODCZEKAĆ PRZYNAJMNIEJ 10 MINUT PRZED UŻYCIEM PRZECHOWUJĄC LEK W • TEMPERATURZE POKOJOWEJ.
The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Blok grzejny Techne DB- 3 Dri Block jest zatwierdzony do przygotowania leku Myocet.
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
Odtworzona postać leku Myocet zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny/ 25 ml koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji (2 mg/ ml).
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Po odtworzeniu postaci pierwotnej produkt należy rozcieńczyć 0, 9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (w/ v) lub 5% roztworem glukozy (w/ v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do 120 ml na 50 mg odtworzonej postaci leku Myocet, tak aby uzyskać końcowe stężenie od 0, 4 do 1, 2 mg/ ml doksorubicyny.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Po odtworzeniu dyspersja liposomalna do infuzji zawierająca doksorubicynę w liposomach powinna być czerwono- pomarańczowa, opalizująca i jednorodna.
All parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Przed podaniem wszystkie produkty lecznicze podawane parenteralnie należy obejrzć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Nie stosować leku, jeżeli obecne są cząstki stałe.
It has been demonstrated that once reconstituted Myocet has a chemical and physical in-use stability at room temperature for up to 8 hours or in a refrigerator (2-8οC) for up to 5 days.
2 - 8οC) do 5 dni.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
31 Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 -8οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania leku przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2- 8°C, jeśli odtworzenie postaci pierwotnej i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Myocet should be administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Myocet powinien być podawany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
Warning:
Uwaga!
Myocet must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Nie wolno podawać leku Myocet domięśniowo lub podskórnie, ani w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia (bolus).
DISPOSAL
USUWANIE
What is Myozyme?
Co to jest Myozyme?
Myozyme is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Myozyme jest proszkiem, z którego przygotowuje się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
It contains the active substance alglucosidase alfa.
Preparat zawiera substancję czynną alglukozydazę alfa.
What is Myozyme used for?
W jakim celu stosuje się preparat Myozyme?
Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
Preparat Myozyme stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego, rzadko dziedzicznym zaburzeniem.
Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
Pacjenci z chorobą Pompego wykazują niedobór enzymu zwanego alfa- glukozydazą.
This enzyme normally converts glycogen (a carbohydrate) into glucose.
Enzym zazwyczaj przekształca glikogen (węglowodan) w cukier.
If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the heart and muscle, including the diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
Jeżeli enzym nie jest obecny, glikogen gromadzi się w niektórych tkankach, w szczególności w sercu i tkance mięśniowej, w tym w przeponie (główny mięsień odpowiedzialny za oddychanie pod płucami).
The progressive build-up of glycogen causes a wide range of signs and symptoms, including an enlarged heart, breathing difficulties and muscle weakness.
Progresywne gromadzenie się glikogenu przejawia się pod postacią szerokiej gamy objawów i symptomów, tj. powiększonego serca, problemów z oddychaniem i osłabienia mięśni.
The disease can appear at birth but also later in life.
Choroba może pojawić się przy narodzinach, ale również w późniejszym stadium życia.
For this late-onset form of the disease, the benefits of Myozyme have not been proven.
Dla późnej postaci choroby nie udowodniono korzyści ze stosowania preparatu Myozyme.
Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Myozyme was designated as an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Ze względu na niską liczbę pacjentów z chorobą Pompego, choroba ta jest uważana za rzadko występującą i preparat Myozyme został oznaczona jako sierocy produkt leczniczy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 14 lutego 2001 r.
How is Myozyme used?
Jak stosować lek Myozyme?
Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
Leczenie preparatem Myozyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego lub innymi wrodzonymi chorobami tego samego rodzaju.
Myozyme is used as an infusion of 20 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Preparat Myozyme podaje się we wlewie dożylnym co dwa tygodnie w dawce 20 mg na kilogram masy ciała.
The starting infusion rate should be 1 mg/ kg per hour, which should be gradually increased by 2 mg/ kg/ hr every 30 minutes until the maximum rate of 7 mg/ kg/ hr is reached.
Zaleca się rozpoczęcie infuzji z szybkością początkową 1 mg/ kg na godzinę i stopniowe jej zwiększanie o 2 mg/ kg/ godz. co 30 minut, do osiągnięcia maksymalnej szybkości 7 mg/ kg/ godz.
Myozyme may be given to children, adolescents, adults or elderly patients.
Preparat Myozyme można podawać dzieciom, młodzieży, osobom dorosłym i pacjentom w podeszłym wieku.
How does Myozyme work?
Jak działa preparat Myozyme?
Myozyme is an enzyme replacement therapy.
Preparat Myozyme jest enzymatyczną terapią zastępczą.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Enzymatyczna terapia zastępcza dostarcza brakujący enzym.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Preparat Myozyme został opracowany w celu zastąpienia ludzkiego enzymu alfa - 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. glukozydazy, którego brakuje u osób z chorobą Pompego.
How has Myozyme been studied?
Jak badano preparat Myozyme?
Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and infants with Pompe disease.
Preparat Myozyme oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 39 dzieci i niemowląt z chorobą Pompego.
These patients were compared with a ‘ historical comparison group ’ of patients with Pompe disease who had not received treatment and did not take part in the studies.
Pacjentów tych porównywano z „ historyczną grupą porównawczą ” – pacjentami z chorobą Pompego, którzy nie byli leczeni i nie wzięli udziału w badaniach.
The main measures of effectiveness were the number of patients who survived and the number who did not need a ventilator.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeżyli, oraz liczba pacjentów, którzy nie potrzebowali wsparcia oddechu.
Additional studies looked at the effect of Myozyme in 15 patients with late-onset disease.
W dodatkowych badaniach obserwowano oddziaływanie preparatu Myozyme u pacjentów z późną postacią choroby.
What benefit has Myozyme shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Myozyme zaobserwowano w badaniach?
In the first main study, which involved babies less than six months old, all 18 patients treated with Myozyme were alive at 18 months of age, and 15 of these did not need ventilation.
W pierwszym badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem niemowląt w wieku poniżej sześciu miesięcy cała grupa 18 pacjentów leczonych preparatem Myozyme żyła, a 15 z nich nie wymagało wspomagania oddychania.
In contrast, only one of the 42 patients in the historical comparison group was alive at 18 months of age.
Natomiast w historycznej grupie porównawczej wieku 18 miesięcy osiągnął 1 z 42 pacjentów.
The results were confirmed in the other study, which involved children aged between six months and three and a half years.
Wyniki zostały potwierdzone w innym badaniu z udziałem dzieci w wieku od sześciu miesięcy do trzech i pół roku życia.
In late-onset disease, the effect of Myozyme was variable and more difficult to measure.
W późnej postaci choroby działanie preparatu Myozyme było zmienne i trudne do zmierzenia.
The studies could not prove a clear benefit in this type of the disease.
Wyniki nie były w stanie potwierdzić wyraźnej korzyści dla tej postaci choroby.
What is the risk associated with Myozyme?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Myozyme?
During the studies, the most common side effects with Myozyme (seen in more than 1 patient in 10) were tachycardia (rapid heart rate), flushing (redness), cough, tachypnoea (rapid breathing rate), vomiting, urticaria (hives), rash, pyrexia (fever) and decreased oxygen saturation (low oxygen levels in the blood).
W trakcie badań najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Myozyme (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) były tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), zaczerwienienie, kaszel, przyspieszenie częstości oddychania, wymioty, pokrzywka (świąd), wysypka, gorączka i zmniejszone natlenienie krwi.
Almost all of these occurred during or just after the infusion.
Niemal wszystkie wymienione działania niepożądane wystąpiły podczas lub tuż po infuzji.
For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Myozyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Patients who receive Myozyme may develop antibodies (proteins that are produced in response to Myozyme).
Pacjenci otrzymujący preparat Myozyme mogą wytwarzać przeciwciała (białka wytwarzane w odpowiedzi na preparat Myozyme).
The effect of these antibodies on the safety and effectiveness of Myozyme is not yet clear.
Ich oddziaływanie na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu Myozyme nie jest jeszcze dostatecznie znana.
Myozyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alglucosidase alfa or any of the other ingredients.
Preparatu Myozyme nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na alglukozydazę alfa lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Myozyme been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Myozyme?