qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
HOW TO TAKE ZYPREXA VELOTAB
JAK ZA YWA LEK ZYPREXA VELOTAB
Always take ZYPREXA VELOTAB exactly as your doctor has told you.
Zawsze lek ZYPREXA VELOTAB nale y stosowa zgodnie z zaleceniami lekarza.
Your doctor will tell you how many ZYPREXA VELOTAB tablets to take and how long you should continue to take them.
Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo nale y za ywa lek ZYPREXA VELOTAB.
The daily dose of ZYPREXA VELOTAB is between 5 and 20 mg.
Dawka dobowa leku ZYPREXA VELOTAB wynosi 5 do 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA VELOTAB unless your doctor tells you to.
Nie nale y jednak przerywa stosowania leku ZYPREXA VELOTAB, chyba e lekarz tak zdecyduje.
You should take your ZYPREXA VELOTAB tablets once a day following the advice of your doctor.
Tabletki ZYPREXA VELOTAB nale y przyjmowa raz na dob zgodnie z zaleceniami lekarza.
Try to take your tablets at the same time each day.
Nale y stara si przyjmowa lek codziennie o tej samej porze.
It does not matter whether you take them with or without food.
Nie ma znaczenia, czy tabletki za ywa si podczas posiłku czy nie.
ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets are for oral use.
Tabletki ZYPREXA VELOTAB ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej nale y podawa doustnie.
ZYPREXA VELOTAB tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Tabletki ZYPREXA VELOTAB łatwo si krusz, dlatego nale y si z nimi obchodzi ostro nie.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Nie nale y bra tabletek mokrymi r koma, poniewa tabletki mog si rozpa.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Nale y odrywa go delikatnie wzdłu perforacji.
Carefully peel off the backing.
Nale y ostro nie odklei tyln foli.
Put the tablet in your mouth.
Umie ci tabletk w jamie ustnej.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Tabletka rozpu ci si bezpo rednio w jamie ustnej, dzi ki czemu b dzie j łatwiej połkn.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Tabletk mo na równie umie ci w pełnej szklance wody, soku pomara czowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy a nast pnie wymiesza.
With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu mog zmieni barw i ewentualnie zm tnie.
Drink it straight away.
Sporz dzony płyn nale y natychmiast wypi.
If you take more ZYPREXA VELOTAB than you should Patients who have taken more ZYPREXA VELOTAB than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
U pacjentów, którzy przyj li wi ksz ni zalecana dawk preparatu ZYPREXA VELOTAB wyst powały nast puj ce objawy: przy pieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudno ci w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mi ni twarzy i j zyka) oraz ograniczenie wiadomo ci.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
85 lub nadmiernej senno ci, zmniejszenie cz sto ci oddechów, zachły ni cie, wysokie lub niskie ci nienie krwi, zaburzenia rytmu serca.
Contact your doctor or hospital straight away.
Nale y natychmiast skontaktowa si z lekarzem lub uda do szpitala.
Show the doctor your pack of tablets.
Nale y pokaza lekarzowi opakowanie z tabletkami.
If you forget to take ZYPREXA VELOTAB Take your tablets as soon as you remember.
Od razu po przypomnieniu nale y przyj tabletk.
Do not take two doses in one day.
Nie nale y stosowa dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini tej dawki.
If you stop taking ZYPREXA VELOTAB Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Przerwanie stosowania leku ZYPREXA VELOTAB W przypadku poczucia poprawy nie nale y przerywa za ywania tabletek.
It is important that you carry on taking ZYPREXA VELOTAB for as long as your doctor tells you.
Wa ne jest, aby przyjmowa lek ZYPREXA VELOTAB tak długo, jak zaleci to lekarz.
If you suddenly stop taking ZYPREXA VELOTAB, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku ZYPREXA VELOTAB mog wyst pi nast puj ce objawy: pocenie si, bezsenno, dr enie, l k, nudno ci lub wymioty.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Lekarz mo e zaleci stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem stosowania.
77 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W razie w tpliwo ci zwi zanych ze stosowaniem leku nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, ZYPREXA VELOTAB can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak ka dy lek, ZYPREXA VELOTAB mo e powodowa działania niepo dane, chocia nie u ka dego one wyst pi.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Bardzo cz ste działania niepo dane: wyst puj u 1 na 10 pacjentów: • zwi kszenie masy ciała, • senno, • zwi kszenie st enia prolaktyny we krwi.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Cz ste działania niepo dane: wyst puj u 1 do 10 na 100 pacjentów: • zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i st enia lipidów w krwiobiegu, • zwi kszenie st enia cukrów we krwi i moczu, • wzmo one uczucie głodu, • zawroty głowy, • niepokój, • dr enie, • dztywno lub skurcz mi ni (w tym ruchy gałek ocznych), • problemy z mow, • nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza w obr bie twarzy czy j zyka), • zaparcia, • sucho błony luzowej jamy ustnej, • wysypka, • utrata siły, • skrajne zm czenie, • zatrzymanie wody w organizmie powoduj ce obrz ki r k, stóp lub okolicy kostek, • we wczesnym etapie leczenia mog wyst pi zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynno ci serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji le cej lub siedz cej.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Zazwyczaj te objawy same ust puj, lecz je eli si utrzymuj, nale y poinformowa o tym lekarza
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Niezbyt cz ste działania niepo dane: wyst puj ce u 1 do 10 na 1 000 pacjentów: • zwolnienie czynno ci serca, • wra liwo na wiatło słoneczne, • wypadanie włosów.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
86 Rzadkie działania niepo dane: wyst puj ce u 1 do 10 na 10 000 pacjentów: • powi kszenie piersi u m czyzn lub kobiet.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.
Inne mo liwe działanie niepo dane: cz sto wyst powania nie mo e by okre lona na podstawie dost pnych danych. • reakcja uczuleniowa (np. obrz k w obr bie jamy ustnej i gardła, sw dzenie, wysypka). • cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasic ketonow (obecno zwi zków ketonowych we krwi i w moczu) lub pi czka, • obni enie prawidłowej temperatury ciała, • napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady drgawkowe (padaczk), • jednoczesne wyst powanie gor czki, przyspieszonego oddechu, pocenia si, sztywno ci mi ni i ospało ci lub senno ci. • kurcze mi ni oka powoduj ce obrotowe ruchy gałek ocznych, • zaburzenia rytmu serca, • nagła mier z niewyja nionej przyczyny, • tworzenie si zakrzepów krwi np. w zakrzepicy ył gł bokich ko czyn dolnych lub zatory płucne, • zapalenie trzustki powoduj ce silne ból brzucha, gor czk i nudno ci, • choroba w troby objawiaj ca si zmian barwy skóry i białych cz ci oka na kolor ółty, • choroba mi ni objawiaj ca si niewyja nionym pobolewaniem i bólami, • trudno ci w oddawaniu moczu, • wydłu ony i (lub) bolesny wzwód.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Podczas leczenia olanzapin u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem ot pienia mog wyst pi: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zm czenie, omamy wzrokowe, podwy szona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Kilka miertelnych przypadków zostało odnotowanych w tych grupach pacjentów.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA VELOTAB may worsen the symptoms.
U pacjentów z chorob Parkinsona stosowanie leku ZYPREXA VELOTAB mo e spowodowa nasilenie objawów tej choroby.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Rzadko kobiety stosuj ce leki tej klasy przez dłu szy czas zaczynaj wytwarza mleko, a miesi czki u nich zanikaj lub staj si nieregularne.
If this persists tell your doctor.
Je eli te objawy utrzymuj si, nale y skontaktowa si z lekarzem.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA VELOTAB in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Bardzo rzadko u noworodków matek, które w ostatnim okresie ci y (w trzecim trymestrze) przyjmowały lek ZYPREXA VELOTAB, mo e wyst pi dr enie i senno.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut.
HOW TO STORE ZYPREXA VELOTAB
JAK PRZECHOWYWA LEK ZYPREXA VELOTAB
Do not use ZYPREXA VELOTAB after the expiry date, which is stated on the carton.
Nie nale y stosowa leku ZYPREXA VELOTAB po upływie terminu wa no ci zamieszczonego na etykiecie.
ZYPREXA VELOTAB should be stored in its original pack in order to protect against light and moisture.
Lek ZYPREXA VELOTAB nale y przechowywa w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wiatłem i wilgoci.
Please return left over medicine to your pharmacist.
Niewykorzystany lek nale y zwróci do apteki.
What ZYPREXA VELOTAB contains • The active substance is olanzapine.
Co zawiera lek ZYPREXA VELOTAB
Each ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains either 5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
ZYPREXA VELOTAB zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej.
The exact amount is shown on your ZYPREXA VELOTAB pack. • The other ingredients are
Dokładne informacje o zawarto ci substancji czynnej znajduj si na opakowaniu leku ZYPREXA VELOTAB.
- gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and
- Inne składniki leku to
sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
elatyna, mannitol (E421), aspartam (E951), sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219) i sól sodowa parahydroksybenzoesanu propylu (E217).
Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Jak wygl da lek ZYPREXA VELOTAB i co zawiera opakowanie ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg ma posta ółtych tabletek, które rozpadaj si w jamie ustnej, dzi ki czemu s łatwiejsze do połkni cia.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are available in cartons containing 28, 35, 56 or 70 tablets.
Lek ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg jest dost pny w kartonowych opakowaniach zawieraj cych 28, 35, 56 lub 70 tabletek.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowa mog by dost pne w obrocie.
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
88 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale y zwróci si do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Phadisco Ltd: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, p! rst! vniec"ba Latvij!
89 Sverige Phadisco Ltd '(: +357 22 715000)
This leaflet was last approved in
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb, Tel. +370 (5) 2649600
EMEA/ 62913/ 2006
EMEA/ 145696/ 2006
Summary of the work programme for the
Streszczenie programu prac
European Medicines Agency
Europejskiej Agencji Leków
2006 This document provides a summary of the Agency’ s work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
2006 Niniejszy dokument zawiera streszczenie programu prac Agencji na 2006 r., przyjętego przez Zarząd w dniu 15 grudnia 2005 r.
The full work programme 2006 in English can be found on the Agency’ s website: www. emea. eu. int
Pełny program działań na rok 2006 zamieszczono na stronie internetowej Agencji: www. emea. eu. int (w angielskiej wersji językowej)
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Contents Introduction by the Executive Director
©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Spis treści WSTĘP Dyrektora ZARZĄDZAJĄCEGO
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM The European medicines network
ROZDZIAŁ 1 AGENCJA LEKÓW W SYSTEMIE EUROPEJSKIM
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines Availability of medicines and innovation Small and medium-sized enterprises EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE Orphan medicinal products for human use Scientific advice to enterprises Initial evaluation Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities Parallel distribution Safety of medicines Arbitrations and referrals Herbal medicinal products for human use
Przejrzystość, komunikacja i dostarczanie informacji pacjentom, pracownikom służby zdrowia i konsumentom leków Dostępność leków i innowacje Małe i średnie przedsiębiorstwa Instytucje, agencje oraz europejscy i międzynarodowi partnerzy UE Zarządzanie Agencją
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
odniesieniu do produktów stosowanych u ludzi i produktów weterynaryjnych)
CHAPTER 3 Inspections
ROZDZIAŁ 3 KONTROLE
Certificates of medicinal products Sampling and testing
Kontrole Certyfikaty na produkty lecznicze Pobieranie prób i wykonywanie testów
19
19 ROZDZIAŁ 4
CHAPTER 5
ROZDZIAŁ 5
SUPPORT ACTIVITIES
DZIAŁANIA WSPIERAJĄCE
20
20 20 21 21
20 20 21 21
Załączniki
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Załącznik 5 Punkty kontaktowe Agencji Leków
©EMEA 2006
23 24 26 27 29
Page 2/ 30
©EMEA 2006
After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Po obchodach dziesiątej rocznicy utworzenia Agencji Leków i po pełnym wyzwań roku, w którym wdrożono nowe przepisy prawa farmaceutycznego UE, Agencja wkracza w nowy etap rozwoju.
The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
Rok 2006 jest pierwszym rokiem pełnego funkcjonowania zmienionych przepisów prawa farmaceutycznego.
Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Modyfikacja bieżących zadań oraz wprowadzanie nowych sprawia, że system nadzoru UE jest lepiej przygotowany do zapewnienia europejskim pacjentom bezpiecznych i skutecznych leków, jak również odpowiednich informacji na ich temat.
In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
W nadchodzącym roku Agencja zamierza nadal opierać się na priorytetach określonych w strategii długofalowej, skupiając się na takich zagadnieniach, jak:
Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients; Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies; Improving transparency, communication and provision of information; Strengthening the European medicines network.
poprawa bezpieczeństwa stosowania leków, zapewniająca lepszą ochronę pacjentów; wkład w pobudzanie innowacji i rozwoju badań nad lekami w UE, umożliwiających szybszy dostęp do nowych metod leczenia i nowych technologii; zwiększenie przejrzystości, usprawnienie komunikacji i dostarczanie informacji; wzmocnienie europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
W 2006 r. znacznie wzrośnie liczba wniosków składanych do Agencji i związanych z nimi działań.
The complexity of the Agency’ s operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
Zwiększy się również stopień ich trudności z uwagi na wzrost liczby wniosków dotyczących nowych metod leczenia i nowych technologii, jak również związanego z nimi zapotrzebowania na doradztwo naukowe.
This will also result in a higher demand on the Member States’ national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Wzrosną również wymagania wobec właściwych organów krajowych państw członkowskich, dotyczące zapewnienia koniecznych zasobów w tych dziedzinach nauki.
Safety of medicines has been the Agency’ s priority for a number of years.
Od wielu lat priorytetowym celem Agencji jest bezpieczeństwo leków.
Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency’ s long-term strategy.
Obecnie jej możliwości rozwiązywania problemów i zarządzania kwestiami bezpieczeństwa zostały wzmocnione dzięki nowym przepisom oraz przyjęciu przez Agencję strategii długoterminowej.
This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
W tym roku Agencja zajmie się wdrażaniem nowych narzędzi zarządzania ryzykiem, wynikających z ustawodawstwa oraz m. in. opracowaniem skutecznego systemu monitorowania leków.
Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Warunkiem powodzenia tych inicjatyw jest przede wszystkim ścisła współpraca z właściwymi organami krajowymi.
Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Tego roku Agencja oczekuje również na wpłynięcie pierwszych wniosków o dopuszczenie do obrotu leków generycznych.
In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
W 2006 r. działalność Agencji nadal będzie polegać głównie na opracowywaniu i wdrażaniu środków ułatwiających dostęp do leków.
Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Środki te to m. in. bezpłatne doradztwo naukowe wysokiej jakości udzielane przedsiębiorstwom opracowującym leki sieroce lub leki weterynaryjne przeznaczone dla rzadkich gatunków zwierząt.
The Agency will also offer substantial support to small and medium- sized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Agencja udzieli także znacznego wsparcia małym i średnim przedsiębiorstwom za pośrednictwem swojego nowego biura ds. małych i średnich przedsiębiorstw oraz będzie współpracować ze środowiskiem akademickim, towarzystwami naukowymi i kołami przemysłowymi w kwestiach związanych z nowymi technologiami.
New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
Zastosowane zostaną nowe procedury regulacyjne, których celem jest zwiększenie dostępu do leków, w tym ocena przyspieszona, pozwolenie warunkowe i procedura stosowania leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu.
The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
Agencja zamierza ściśle monitorować skuteczność i właściwość
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Leków na 2006 r. strona 3/ 30 EMEA/ 145696/ 2006
Page 3/ 30
wszystkich nowych narzędzi, procedur i procesów oraz tak prowadzić swoją działalność, aby osiągać jak najlepsze wyniki.
Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
Pacjenci oraz pracownicy służby zdrowia potrzebują dostępu do użytecznych, precyzyjnych i zrozumiałych informacji o lekach.
The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Działania Agencji mają na celu dostarczanie informacji, które przyczynią się do bardziej skutecznego i bezpiecznego stosowania leków, z korzyścią dla wszystkich zainteresowanych stron.
The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
Agencja dołoży wszelkich starań, aby zacieśnić współpracę między partnerami europejskimi we wszystkich działaniach związanych z lekami, zwłaszcza w tych, które przyczyniają się do podniesienia bezpieczeństwa pacjentów europejskich i udostępnienia nowych skutecznych i bezpiecznych leków.
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency’ s contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
W coraz bardziej zglobalizowanym sektorze farmaceutycznym wkład Agencji w harmonizację otoczenia regulacyjnego, wnoszony na międzynarodowych forach naukowych, ma ogromne znaczenie.
The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
Agencja będzie nadal współpracować z międzynarodowymi partnerami w celu utworzenia bardziej zrozumiałego otoczenia regulacyjnego i poprawy dostępności leków.
To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Aby zapewnić jak najbardziej skuteczny i racjonalny sposób prowadzenia działalności, przy rozszerzaniu jej zakresu i większej złożoności, Agencja będzie nadal rozwijać zintegrowany system zarządzania jakością, kładąc szczególny nacisk na optymalizację procesów i racjonalne wykorzystywanie środków.
The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
Priorytety i zasadnicze cele na rok 2006 można podsumować w następujący sposób:
Safety of medicinal products for human and veterinary use
Bezpieczeństwo produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych:
Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States; Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
wdrożenie i wzmocnienie europejskiej strategii zarządzania ryzykiem w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi; pełne wykorzystanie narzędzi zapewnionych przez nowe przepisy, w tym planów zarządzania ryzykiem i specjalistycznych badań profilu bezpieczeństwa produktów medycznych po ich dopuszczeniu do obrotu; prace nad utworzeniem sieci intensywnego monitorowania wybranych leków; pełna integracja sieci nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, łączącej organy regulacyjne UE.
Access to medicines and stimulation of innovation and research
Dostęp do leków oraz stymulowanie innowacji i badań naukowych:
Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products; Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector; Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses; Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies; Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
opracowanie procedur doradztwa naukowego w celu udzielania możliwie dużego wsparcia przedsiębiorstwom na różnych etapach opracowywania produktów leczniczych; zapewnienie wsparcia małym i średnim przedsiębiorstwom w zakresie promowania innowacji i badań w tym sektorze;
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Leków na 2006 r. strona 4/ 30 EMEA/ 145696/ 2006
Page 4/ 30
dalsze starania w celu zwiększenia dostępności leków weterynaryjnych, zwłaszcza przeznaczonych do stosowania dla rzadkich gatunków i w rzadkich przypadkach; działania na rzecz rozwoju współpracy Agencji z czołowymi ekspertami z organów krajowych, środowiska akademickiego, towarzystw naukowych i kół przemysłowych w zakresie wyzwań związanych z nowymi technologiami; udział w programie UE mającym na celu ograniczenie badań prowadzonych na zwierzętach i opracowanie innych nowoczesnych sposobów oceny bezpieczeństwa różnych substancji.
Openness, communication and provision of information
Otwartość, komunikacja i dostarczanie informacji:
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals; Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
zapewnienie pacjentom wysokiej jakości informacji oraz zwiększenie dostępności użytecznych informacji przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia; większa otwartość i przejrzystość działań w celu unaocznienia dobrego zarządzania Agencją i umożliwienie ścisłego monitorowania jej działalności przez zainteresowane strony.
The European medicines network
Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami:
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information; Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
zacieśnienie współpracy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, doradztwa naukowego, wspierania małych i średnich przedsiębiorstw i dostarczania informacji; praca w ramach sieci w celu opracowania strategii komunikacyjnej UE; działania na rzecz zapewnienia Agencji najwyższej jakości wiedzy eksperckiej na poziomie UE, w celu oceny leków oraz monitorowania i oceny ich bezpieczeństwa; opracowanie spisu dostępnej naukowej wiedzy eksperckiej w europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami; określenie i uzupełnienie braków w wiedzy eksperckiej i planowanie jej aktualizacji; opracowanie strategii rozwoju kompetencji w UE oraz wzmocnienie rozwoju kompetencji na poziomie UE.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Leków na 2006 r. strona 5/ 30 EMEA/ 145696/ 2006
Chapter 1
Rozdział 1
EMEA in the European system
Agencja Leków w systemie europejskim
The European medicines network
Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Ścisła współpraca pomiędzy wszystkimi członkami europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami jest czynnikiem decydującym o skutecznym działaniu sieci, jej zdolności do dostarczania pacjentom bezpiecznych i skutecznych leków w optymalnych ramach terminach oraz stworzenie skutecznego otoczenia regulacyjnego, stymulującego badania i innowacje.
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Realizując swą misję w zakresie ochrony i promocji zdrowia publicznego Agencja wykorzysta najlepszą wiedzę ekspercką dostępną w państwach członkowskich UE, krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) i Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) w celu oceny leków, dostarczania porad naukowych najwyższej jakości, oceny profilu bezpieczeństwa leków i opracowania istotnych wytycznych.
In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
W 2006 r. w świetle znaczących osiągnięć technologii w zakresie medycyny europejska sieć organizacji zajmujących się lekami położy nacisk na zapewnienie długoterminowej dostępności odpowiednich środków w związku z pojawieniem się nowych terapii i technologii.
This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
Wymaga to określenia obszarów, w których konieczne jest wzmocnienie i poszerzenie wiedzy eksperckiej.
In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Ponadto partnerzy w sieci rozważą nowe sposoby optymalizacji prowadzonych przez siebie działań i zwiększą wysiłki na rzecz dostarczenia pacjentom i pracownikom służby zdrowia w UE informacji o wysokiej jakości.
A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Dla wprowadzenia solidnych systemów zapewnienia jakości istotna jest koordynacja wysiłków na rzecz stałej poprawy jakości w europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, która ma ponad 40 członków.
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Zgodnie z tym podejściem Agencja i właściwe organy krajowe wdrożyły system badań porównawczych UE, w ramach którego regularnie prowadzi się wewnętrzne działania oceniające i badania wykonywane przez niezależnych ekspertów.
The Agency’ s involvement in this cycle will continue in 2006.
Agencja nadal będzie uczestniczyć w tym cyklu.
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Przejrzystość, komunikacja i dostarczanie informacji pacjentom, pracownikom służby zdrowia i konsumentom leków
The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
Agencja dokłada wszelkich starań, aby być organizacją przejrzystą, otwartą i dostępną.
Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Dostarczanie pacjentom i pracownikom służby zdrowia ukierunkowanych, zrozumiałych i dostępnych informacji stanowi ważny element tego zaangażowania i w 2006 r. będzie to nadal jej celem priorytetowym.
In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
W zakresie przejrzystości Agencja opiera się na osiągnięciach z ubiegłych lat i zamierza skoncentrować działania w trzech poniżej podanych obszarach:
Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
opracowanie i wdrożenie strategii Agencji ukierunkowanej na przejrzystość i komunikację, jak również aktywny udział w opracowywaniu i wdrażaniu strategii przejrzystości i komunikacji w europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami;
Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
większa otwartość i dostarczanie informacji o produktach leczniczych przezanych Agencji w celu dokonania ich oceny, zarówno przed, jak i po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu;
Implementation of the Management Board decision on access to the Agency’ s documents, ensuring the widest possible public access.
wdrażanie decyzji Zarządu dotyczącej dostępu do dokumentacji Agencji, w celu zapewnienia opinii publicznej możliwie szerokiego dostępu.
As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
W wyniku działań podjętych w 2005 r.
In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Oprócz streszczeń
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Leków na 2006 r. strona 6/ 30 EMEA/ 145696/ 2006
In addition, a number of recommendations stemming from the Agency’ s work with patients’ and consumers’ organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
opinii, europejskich publicznych sprawozdań oceniających (EPAR) oraz informacji o rozstrzygnięciach arbitrażowych i przekazywaniu spraw, Agencja będzie teraz informować o wnioskach wycofywanych przez wnioskodawców przed wydaniem opinii oraz opracowywać streszczenia EPAR w sposób bardziej zrozumiały dla opinii publicznej.
Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Nadal rozwijana będzie baza danych zawierająca informacje o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE.
Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Po uzupełnieniu baza danych będzie kolejnym źródłem rzetelnych informacji o lekach, przeznaczonym dla pacjentów, pracowników służby zdrowia i pracowników organów regulacyjnych.
Availability of medicines and innovation
Dostępność leków i innowacje
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines — and to promote access to them — the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
W celu wspierania innowacji i badań prowadzących do zwiększenia dostępności leków – i promowania dostępu do nich – Agencja podejmie szereg działań, wykorzystując różnorodne narzędzia:
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products — often derived from new technologies — enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients ’ access to them;
dalsze wdrażanie polityki leków sierocych, polegającej na obniżaniu lub znoszeniu opłat za pewne procedury Agencji jednostkom opracowującym określone sieroce produkty medyczne – często uzyskane dzięki nowym technologiom – co pobudza rozwój tych produktów i zwiększa ich dostępność dla pacjentów;
Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
stałe doradztwo naukowe w kwestiach wiążących się z jakością, bezpieczeństwem i skutecznością leków na różnych etapach ich opracowywania;
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditional- marketing-authorisation and compassionate-use procedures;
prowadzenie nowych procedur regulacyjnych, w tym oceny przyspieszonej, warunkowego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i procedur stosowania leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu;
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing — in collaboration with Member State competent authorities — related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
bezpłatne doradztwo naukowe dla przedsiębiorstw opracowujących leki weterynaryjne przeznaczone do stosowania w rzadkich przypadkach oraz dla rzadkich gatunków, jak również opracowanie i wdrażanie – we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich – odpowiednich wytycznych, co pozwoli zwiększyć dostęp do tych leków;
Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
wspieranie i motywowanie małych i średnich przedsiębiorstw opracowujących produkty lecznicze;
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency’ s efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
inicjowanie wymiany poglądów ze środowiskiem akademickim, towarzystwami naukowymi, kołami przemysłowymi i innymi stronami na temat wyzwań stawianych przez nowe technologie i terapie, jak również wdrażanie rozwiązań zgłaszanych w tej debacie – jest to część działań Agencji na rzecz promowania badań z zakresu nowych technologii i rzadkich chorób;
Provision of regulatory input and advice to the European Commission ’ s DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
Badań Naukowych Komisji Europejskiej informacji i porad z zakresu platform innowacyjnych i technologicznych obejmujących leki stosowane u ludzi i leki weterynaryjne, w celu wspierania innowacji i ułatwienia dostępu do leków.
Small and medium-sized enterprises
Małe i średnie przedsiębiorstwa
The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
Agencja wdroży nowe przepisy i wytyczne odnośnie małych i średnich przedsiębiorstw.
The Agency ’ s continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary
pośrednictwem małe i średnie przedsiębiorstwa mogą uzyskać obniżkę opłat, zwolnienie z opłat lub odroczenie terminu płatności za niektóre usługi administracyjne i naukowe świadczone przez Agencję, jak również pomoc w tłumaczeniu dokumentacji zawierającej informacje o produktach.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Instytucje, agencje oraz europejscy i międzynarodowi partnerzy UE
©EMEA 2006
Stała współpraca prowadzona przez Agencję na poziomie europejskim obejmuje współpracę z instytucjami UE w zakresie zwalczania zagrożeń pandemią, projekt innowacyjnych leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych w Europie (platformy technologiczne) oraz działania odnoszące się do oczekiwanych nowych przepisów dotyczących produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zaawansowanych metodach leczenia.
medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Agencja będzie utrzymywać regularne kontakty z innymi zdecentralizowanymi agencjami UE, w szczególności z Europejskim Urzędem ds.
Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Zapobiegania i Kontroli Chorób.
Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Agencja będzie kontynuować współpracę z Farmakopeą Europejską oraz Europejską Dyrekcją Jakości Leków w zakresie programu próbkującego i testującego, wprowadzonego w celu nadzorowania jakości produktów, dla których pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydawane jest centralnie.
Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
W świetle kolejnego etapu rozszerzania UE, jaki nastąpi w 2007 r., działania przedakcesyjne obejmą przedakcesyjny proces oceny językowej (PALC II) oraz procedury CADREAC, jak również uczestnictwo w programie PHARE obejmującym wielu beneficjentów; ma to na celu ułatwienie włączenia organów regulacyjnych Bułgarii i Rumunii w prace Agencji.
Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Podobne działania zostaną podjęte w ramach programu PHARE dla wielu beneficjentów, dotyczącego uczestnictwa Chorwacji i Turcji w niektórych agencjach Wspólnoty, w celu wspierania przygotowań tych krajów do przystąpienia do UE.
The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
Projekt przewiduje uczestnictwo w wybranych posiedzeniach i kursach szkoleniowych oraz organizowanie konferencji.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU’ s participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Na poziomie międzynarodowym Agencja będzie koordynować udział UE w międzynarodowych konferencjach nt. harmonizacji (ICH i VICH); w 2006 r. oczekuje się zwiększenia udziału Agencji i jej komitetów naukowych w tych pracach.
The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
Agencja współpracuje ponadto ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO), Kodeksem Żywnościowym (Codex Alimentarius) i Światową Organizacją Zdrowia Zwierząt (OIE).
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientific- advice process and the exchange of safety-related information.
W kontekście umów o poufności zawartych pomiędzy UE i Stanami Zjednoczonymi kontynuowana będzie współpraca Agencji z Administracją Żywności i Leków (FDA) Stanów Zjednoczonych, ukierunkowana przede wszystkim na równoległy proces doradztwa naukowego i wymiany informacji z zakresu bezpieczeństwa.
Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
Należy poddać ponownej ocenie zebrane dotychczas doświadczenia oraz określić możliwości poprawy.
The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
Agencja będzie również współpracować z Departamentem Rolnictwa Stanów Zjednoczonych w zakresie wymiany odpowiednich informacji na temat leków weterynaryjnych.
Managing the Agency
Zarządzanie Agencją
The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
Agencja uczestniczy w procesie pełnego wdrożenia swojego zintegrowanego systemu zarządzania jakością oraz norm kontroli wewnętrznej.
In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
Agencja będzie mogła skonsolidować zintegrowane środki zarządzania wdrożone w poprzednich latach.
To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
W tym celu Agencja podejmie następujące działania: wspólnie z partnerami europejskimi przeprowadzi ocenę własnej działalności w ramach europejskiego systemu badań porównawczych; oceni stopień wdrożenia norm kontroli wewnętrznej; przeprowadzi doroczną ocenę kadry kierowniczej; oceni
The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
Agencja będzie ponadto nadzorować tworzenie nowego komitetu doradczego ds. audytu, po przeprowadzeniu w 2005 r. przetargu nieograniczonego.