qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Podczas stosowania leku ZYPREXA można przyjmować inne leki tylko wtedy, kiedy zezwoli na to lekarz.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’s disease.
Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Istnieje ryzyko, że po podaniu leku ZYPREXA może wystąpić uczucie senności.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
W przypadku wystąpienia tego objawu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Tell your doctor.
Należy powiadomić o tym lekarza.
HOW ZYPREXA IS GIVEN
JAK STOSOWAĆ LEK ZYPREXA
Information on reconstitution and administration is provided in a detachable section at the end of this leaflet.
Informacje dotyczące sposobu przygotowania leku do stosowania i podania podano w końcowej części ulotki, którą można oddzielić.
Your doctor will decide how much ZYPREXA you need and how long you need it for.
Lekarz zdecyduje, jak dużą dawkę leku ZYPREXA należy zastosować i jak długo należy stosować lek.
The dose is usually 10 mg in for the first injection, but it may be less than this.
Zazwyczaj dawka początkowa podawana we wstrzyknięciu wynosi 10 mg, ale może być mniejsza.
Up to 20 mg in 24 hours may be given.
W ciągu 24 godzin można podać dawkę nie większą niż 20 mg.
The dose for patients aged over 65 years is 2.5 or 5 mg.
U pacjentów w wieku ponad 65 lat dawka leku wynosi 2, 5 lub 5 mg.
ZYPREXA comes as a powder.
ZYPREXA ma postać proszku.
Your doctor or nurse will make it up into a solution.
Lekarz lub pielęgniarka użyje proszku do przygotowania roztworu.
ZYPREXA Injection is for intramuscular use.
Roztwór do wstrzykiwań ZYPREXA podaje się domięśniowo.
The correct amount of solution will be injected into your muscle.
Odpowiednia ilość roztworu zostanie wstrzyknięta domięśniowo.
If you are given more ZYPREXA than you think you should be Patients who have been given more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
U pacjentów, którym podano większą niż zalecana dawkę preparatu ZYPREXA występowały następujące objawy: przyśpieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.
Other symptoms 133 may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenie się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.
Tell your doctor or nurse of your concern.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z pielęgniarką.
Only a few doses of ZYPREXA Injection are needed.
Konieczne jest podanie tylko kilku dawek leku ZYPREXA w postaci wstrzyknięcia.
Your doctor will decide when you need a dose of ZYPREXA Injection.
Lekarz zdecyduje, kiedy należy podać dawkę leku ZYPREXA w postaci wstrzyknięcia.
Like all medicines, ZYPREXA Injection can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, ZYPREXA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common side effects with ZYPREXA Injection: affect 1 to 10 users in 100 • Slower or faster heart rate. • Sleelpiness. • Low blood pressure. • Discomfort at the site of injection. • Some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate) after injection, especially when getting up from a lying or sitting position.
Częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku ZYPREXA we wstrzyknięciach: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów: • zwolnienie lub przyspieszenie czynności serca, • senność, • obniżenie ciśnienia tętniczego, • dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, • Niektórzy pacjenci po wstrzyknięciu mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor or a nurse as soon as possible.
Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Breathing more slowly. • Abnormal rhythms of the heart, which can be serious.
Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów: • spowolnienie oddychania, • zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne.
In addition, the following side effects have been seen after patients have taken ZYPREXA orally.
Dodatkowo, u pacjentów stosujących lek ZYPREXA w postaci doustnej odnotowano następujące działania niepożądane:
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
143 Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów: • zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu, • zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, • wzmożone uczucie głodu, • zawroty głowy, • niepokój, • drżenie, • sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), • problemy z mową, • nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka), • zaparcia, • suchość błony śluzowej jamy ustnej, • wysypka, • utrata siły, • skrajne zmęczenie, • zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, • we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 134 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów: • zwolnienie czynności serca, • wrażliwość na światło słoneczne, • wypadanie włosów.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
144 U pacjentów z chorobą Parkinsona ZYPREXA może nasilać objawy działań niepożądanych.
If this persists tell your doctor as soon as possible.
Jeżeli te objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.
Do not use ZYPREXA Injection after the expiry date, which is stated on the carton.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na tekturowym pudełku.
Store in original package in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
After ZYPREXA Injection is made into a solution, use within one hour.
Po sporządzeniu roztworu do wstrzykiwań ZYPREXA, należy użyć go w ciągu 1 godziny.
Do not freeze after reconstitution.
Roztworu nie należy zamrażać.
Discard any unused contents.
Niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.
What ZYPREXA Injection contains • The active substance is olanzapine.
Co zawiera lek ZYPREXA
Each vial contains 10 mg of the active substance. • The other ingredients are lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Każda fiolka zawiera 10 mg substancji czynnej.
What ZYPREX A Injection looks like and contents of the pack ZYPREXA comes as a yellow powder in a vial.
Jak wygląda lek ZYPREXA do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie ZYPREXA ma postać żółtego proszku w fiolce.
A vial of ZYPREXA can provide you with 10 mg of olanzapine.
Jedna fiolka z lekiem ZYPREXA zawiera 10 mg olanzapiny.
Your doctor or nurse will make it up into a solution that will be given as an injection.
Lekarz lub pielęgniarka sporządzi roztwór, który będzie podany we wstrzyknięciu.
ZYPREXA Injection is available in a pack containing 1 or 10 vial(s).
Lek ZYPREXA do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających po 1 lub 10 fiolek.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Holandia.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
145 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija
Tel. + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L.
+ 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B. V. + 31( 0) 30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A. S 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H. + 43 - (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o. +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, farmacevtska družba, d. o. o. + 386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o. + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: +358 (0) 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB + 46 - (0) 8 7378800 United Kingdom
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. + 370 (5) 2649600
Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited Tel: + 371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315999
+44 (0) 1256 315999
137 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Perforation to allow health care provider information to be detached)
146 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Perforacja ułatwiająca oderwanie części ulotki z informacją przeznaczoną dla personelu medycznego)
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA.
Reconstitution and administration of ZYPREXA
Sposób rozpuszczenia i podania leku ZYPREXA
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection only with water for injections
Do sporządzania roztworu należy używać wyłącznie załączonego rozpuszczalnika
ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products.
Preparatu ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać w strzykawce z jakimkolwiek dostępnym w sprzedaży produktem leczniczym.
See examples of incompatibilities below
Przykłady niezgodności farmaceutycznych podano poniżej:
Powder for Solution for Injection
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić stosując standardowe, zapewniające aseptykę metody sporządzania produktów do podania pozajelitowego.
Inject into a vial of ZYPREXA Powder for Solution for Injection.
Do jałowej strzykawki pobrać 2, 1 ml wody do wstrzykiwań i przenieść do fiolki z lekiem ZYPREXA.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml.
Fiolka zawiera 11, 0 mg olanzapiny w postaci roztworu o stężeniu 5 mg/ ml.
If 2.0 ml solution is withdrawn, 1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10mg olanzapine.
Po pobraniu 2, 0 ml roztworu, 1 mg olanzapiny pozostaje w fiolce i strzykawce, co pozwala na podanie 10 mg olanzapiny.
Do not store above 25º C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
138
147
What is ZYPREXA VELOTAB?
Co to jest ZYPREXA VELOTAB?
ZYPREXA VELOTAB is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Preparat ZYPREXA VELOTAB jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
It is available as 5, 10, 15, and 20 mg orodispersible tablets (that dissolve in the mouth).
Jest on dostępny w postaci tabletek 5, 10, 15 i 20 mg rozpuszczających się w jamie ustnej.
What is ZYPREXA VELOTAB used for?
W jakim celu stosuje się preparat ZYPREXA VELOTAB?
ZYPREXA VELOTAB is used to treat schizophrenia.
Preparat ZYPREXA VELOTAB stosuje się w leczeniu schizofrenii.
This is a mental illness, which has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Jest to choroba psychiczna przejawiająca się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
ZYPREXA VELOTAB is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood).
Preparat ZYPREXA VELOTAB jest także skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na początkowy kurs leczenia Preparat ZYPREXA VELOTAB stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju).
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in patients with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Można go także stosować w celu zapobiegania nawrotom (gdy objawy pojawiają się ponownie) tych epizodów u pacjentów z chorobą dwubiegunową (chorobą psychiczną, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępny kurs leczenia).
How is ZYPREXA VELOTAB used?
Jak stosować preparat ZYPREXA VELOTAB?
10 mg/ day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg/ day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg/ day.
Zalecana dawka początkowa tabletek ZYPREXA VELOTAB jest uzależniona od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg/ dobę, a w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg/ dobę, chyba że preparat ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami; w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg/ dobę.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment; the usual dose range is between 5 and 20 mg/ day.
Dawkę koryguje się w zależności od występującej u pacjenta reakcji na leczenie oraz tolerancji leczenia; typowy zakres dawkowania wynosi od 5 do 20 mg/ dobę.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej przyjmuje się, umieszczając je na języku, gdzie szybko się one rozpadają w ślinie, bądź mieszając je w wodzie przed połknięciem.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose (5 mg/ day).
Niższe dawki mogą być konieczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek (5 mg/ dobę).
How does ZYPREXA VELOTAB work?
Jak działa ZYPREXA VELOTAB?
The active substance in ZYPREXA VELOTAB, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Substancja czynna w preparacie ZYPREXA VELOTAB, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (serotonin) and dopamine.
Jest on określany atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50- tych.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jego dokładny 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ZYPREXA VELOTAB been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged mechanizm działania jest nieznany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
ZYPREXA VELOTAB contains the same active substance as another medicine already authorised in the European Union, called ZYPREXA.
Preparat ZYPREXA VELOTAB zawiera tę samą substancję czynną, co inny lek dopuszczony już do obrotu w Unii Europejskiej o nazwie ZYPREXA.
Because of this, the studies done with ZYPREXA were used to support the use of ZYPREXA VELOTAB.
Z tego względu badania dotyczące preparatu ZYPREXA zostały zastosowane w celu potwierdzenia skuteczności stosowania preparatu ZYPREXA VELOTAB.
Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines result in equivalent levels of olanzapine in the blood.
Przeprowadzono również trzy badania w celu wykazania, że podczas przyjmowania doustnego, oba leki prowadzą do ekwiwalentnego poziomu olanzapiny we krwi.
What benefit has ZYPREXA VELOTAB shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu ZYPREXA VELOTAB zaobserwowano w badaniach?
Like ZYPREXA, ZYPREXA VELOTAB was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Podobnie jak preparat ZYPREXA, preparat ZYPREXA VELOTAB skuteczniej redukował objawy niż placebo (nieaktywne leczenie).
ZYPREXA VELOTAB was as effective as the medicines it was compared with for the treatment of schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes, and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder.
Preparat ZYPREXA VELOTAB był równie skuteczny jak leki, z którymi został porównany w leczeniu schizofrenii, leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych oraz w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.
What is the risk associated with ZYPREXA VELOTAB?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku ZYPREXA VELOTAB?
The most common side effects with ZYPREXA VELOTAB (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, and raised levels of prolactin (a hormone).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem ZYPREXA VELOTAB (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: senność, przyrost masy ciała oraz podwyższenie poziomu prolaktyny (hormon).
For the full list of all side effects reported with ZYPREXA VELOTAB, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu ZYPREXA VELOTAB znajduje się w ulotce dla pacjenta.
ZYPREXA VELOTAB should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Preparatu ZYPREXA VELOTAB nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na olanzapinę lub którykolwiek składnik preparatu.
ZYPREXA VELOTAB should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Preparatu ZYPREXA VELOTAB nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku).
Why has ZYPREXA VELOTAB been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ZYPREXA VELOTAB?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ZYPREXA VELOTAB’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu ZYPREXA VELOTAB przewyższają ryzyko w leczeniu schizofrenii, w tym w utrzymywaniu poprawy klinicznej podczas kontynuacji leczenia u pacjentów, u których wystąpiła początkowa reakcja na leczenie, w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych, w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.
The Committee recommended that ZYPREXA VELOTAB be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ZYPREXA VELOTAB do obrotu.
Other information about ZYPREXA VELOTAB:
Inne informacje na temat preparatu ZYPREXA VELOTAB:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for ZYPREXA VELOTAB on 3 February 2000.
Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu ZYPREXA VELOTAB ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005 and on 27 September 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wznowiono w dniach 3 lutego 2005 r. i 27 września 2006 r.
The full EPAR for ZYPREXA VELOTAB is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ZYPREXA VELOTAB dostępne jest tutaj.
This summary was last updated in 06-2007.
06- 2007
EU Number
EU Numer pozwolenia
Invented name
Nazwa używana
Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie Doustnie
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 5 mg tabletki ulegaj ce rozpadowi w jamie ustnej
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Ka da tabletka ulegaj ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Ka da tabletka ulegaj ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0, 60 mg aspartamu, 0, 1125 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu, 0, 0375 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu propylu, Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Orodispersible tablet
Tabletka ulegaj ca rozpadowi w jamie ustnej.
Yellow, round, freeze dried, rapid-dispersing preparation to be placed in the mouth or alternatively to be dispersed in water or other suitable beverage for administration.
ółta, okr gła, liofilizowana, szybko rozpadaj ca si w jamie ustnej tabletka, któr mo na tak e przed za yciem rozpu ci w wodzie lub innym napoju.
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Doro li Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymuj cym pacjentów, u których stwierdzono dobr odpowied na leczenie w pocz tkowej fazie terapii.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu rednio nasilonych i ci kich epizodów manii.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobr odpowied na leczenie olanzapin, olanzapina jest wskazana w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (patrz punkt 5. 1).
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Doro li Schizofrenia: zalecana dawka pocz tkowa olanzapiny wynosi 10 mg na dob.
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Epizod manii: dawka pocz tkowa wynosi 15 mg na dob podawana jako dawka pojedyncza w monoterapii lub 10 mg na dob w terapii skojarzonej (patrz punkt 5. 1).
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka pocz tkowa wynosi 10 mg/ dob.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
U pacjentów otrzymuj cych olanzapin w leczeniu epizodu manii, aby zapobiec nawrotom, nale y kontynuowa leczenie t sam dawk.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
W przypadku wyst pienia nowego epizodu manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, nale y kontynuowa leczenie olanzapin (w razie potrzeby optymalizuj c jej dawk), i je eli istniej wskazania kliniczne – zastosowa dodatkowe leczenie objawów afektywnych.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa mo e by ustalana w zale no ci od stanu klinicznego pacjenta w 2 zakresie 5 do 20 mg/ dob.
2 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Zwi kszenie dawki ponad rekomendowan dawk pocz tkow jest zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno by dokonywane nie cz ciej ni co 24 godziny.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapina mo e by podawana niezale nie od posiłków, poniewa pokarm nie wpływa na jej wchłanianie.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
W przypadku planowanego zako czenia leczenia olanzapin, nale y rozwa y stopniowe zmniejszanie dawki leku.
ZYPREXA VELOTAB Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Tabletk ZYPREXA VELOTAB ulegaj c rozpadowi w jamie ustnej, nale y umieszcza w jamie ustnej, gdzie ulega ona szybkiemu rozproszeniu w linie i mo e by łatwo połkni ta.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Trudne jest wyj cie z jamy ustnej nienaruszonej tabletki ulegaj cej rozpadowi w jamie ustnej.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Poniewa tabletka ulegaj ca rozpadowi w jamie ustnej jest delikatna, nale y j za ywa bezpo rednio po otwarciu blistra.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Ewentualnie, bezpo rednio przed podaniem leku, tabletk mo na rozpu ci w pełnej szklance wody lub innego odpowiedniego napoju (soku pomara czowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy).
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Olanzapina w postaci tabletek ulegaj cych rozpadowi w jamie ustnej jest biorównowa na w stosunku do olanzapiny w postaci tabletek powlekanych, wykazuj c zbli on szybko i stopie wchłaniania.
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine coated tablets.
Dawka i cz stotliwo podania leku jest taka sama jak w przypadku olanzapiny w postaci tabletek powlekanych.
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine coated tablets.
Olanzapina w postaci tabletek ulegaj cych rozpadowi w jamie ustnej mo e by stosowana alternatywnie w stosunku do olanzapiny w postaci tabletek powlekanych.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzie Nie zaleca si stosowania olanzapiny u dzieci i młodzie y w wieku poni ej 18 lat, z uwagi na brak danych dotycz cych bezpiecze stwa i skuteczno ci leczenia.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Znacznie wi kszy przyrost masy ciała oraz wi ksze zmiany st enia lipidów i prolaktyny zgłaszano podczas krótkotrwałych bada z udziałem młodzie y ni w badaniach z udziałem dorosłych (patrz punkty 4. 4, 4. 8, 5. 1 i 5. 2).
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku Mniejsza dawka pocz tkowa (5 mg/ dob) nie jest rutynowo zalecana, jednak powinna by rozwa ana u pacjentów w wieku 65 lat i powy ej, o ile przemawiaj za tym czynniki kliniczne (patrz równie punkt 4. 4).
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Zaburzenia czynno ci nerek i (lub) w troby U tych pacjentów nale y rozwa y zastosowanie mniejszej dawki pocz tkowej (5 mg). W przypadkach umiarkowanej niewydolno ci w troby (marsko, klasa A lub B w skali Child- Pugh), dawka pocz tkowa powinna wynosi 5 mg i by ostro nie zwi kszana.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Płe Dawka pocz tkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów płci e skiej nie wymagaj rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów płci m skiej.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Osoby pal ce Dawka pocz tkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów niepal cych nie wymagaj rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów pal cych.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
W przypadku obecno ci wi cej ni jednego czynnika, który mógłby spowodowa spowolnienie metabolizmu (płe e ska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) nale y rozwa y zmniejszenie dawki pocz tkowej.
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
U tych pacjentów zwi kszanie dawki, je eli wskazane, powinno by przeprowadzane z zachowaniem ostro no ci.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, ZYPREXA coated tablets should be used.
W przypadkach, gdy konieczne jest zwi kszanie dawki co 2, 5 mg, nale y stosowa preparat ZYPREXA w postaci tabletek powlekanych.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nadwra liwo na substancj czynn lub na któr kolwiek substancj pomocnicz.
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Pacjenci ze stwierdzonym ryzykiem wyst pienia jaskry z w skim k tem przes czania.
Patients should be closely monitored during this period.
Psychoza i (lub) zaburzenia zachowania spowodowane ot pieniem Olanzapina nie jest zatwierdzona w leczeniu pacjentów z objawami psychozy i (lub) zaburzeniami zachowania spowodowanymi ot pieniem.
3 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Nie jest zalecana do leczenia tej szczególnej grupy pacjentów z powodu zwi kszonej miertelno ci oraz ryzyka wyst powania zdarze naczyniowo- mózgowych.
1.5%, respectively).
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6- 12 tygodni) obejmuj cych pacjentów w podeszłym wieku (rednia wieku 78 lat) z psychoz spowodowan ot pieniem, i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi ot pieniem, odnotowano dwukrotne zwi kszenie cz sto ci zgonów u pacjentów leczonych olanzapin w porównaniu do grupy pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 3, 5% wobec 1, 5%).
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Zwi kszona miertelno nie była spowodowana dawkowaniem olanzapiny (rednia dobowa dawka 4, 4 mg) lub czasem trwania leczenia.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Czynnikami ryzyka, predysponuj cymi populacj pacjentów do zwi kszonej miertelno ci, był wiek > 65 lat, utrudnienie połykania, sedacja, niedo ywienie i odwodnienie, choroby płuc (np. zapalenie płuc z aspiracj lub bez aspiracji) lub jednoczesne stosowanie benzodiazepin.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Jednak miertelno była wi ksza w ród pacjentów leczonych olanzapin ni w grupie pacjentów leczonych placebo i pozbawionych czynnika ryzyka.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
W tych samych badaniach klinicznych odnotowano niepo dane zdarzenia naczyniowo- mózgowe (np. udar, przemijaj cy napad niedokrwienny), w tym przypadki miertelne.
0.4%, respectively).
Odnotowano trzykrotne zwi kszenie cz sto ci wyst powania niepo danych zdarze naczyniowo- mózgowych w grupie pacjentów leczonych olanzapin w porównaniu z grup pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 1, 3% wobec 0, 4%).
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
U wszystkich pacjentów leczonych olanzapin i placebo, u których wyst piły zdarzenia naczyniowo- mózgowe, stwierdzono czynniki zwi kszaj ce ryzyko.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Wiek > 75 lat, ot pienie naczyniowe lub mieszane były uznane za czynniki ryzyka wyst pienia niepo danych zdarze naczyniowo- mózgowych w zwi zku z leczeniem olanzapin.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Skuteczno olanzapiny nie została ustalona w czasie prowadzenia tych bada.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Choroba Parkinsona Nie zaleca si stosowania olanzapiny w leczeniu psychozy wywołanej przyjmowaniem agonistów dopaminy u pacjentów z chorob Parkinsona.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
W badaniach klinicznych bardzo cz sto zgłaszano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy wyst puj ce z wi ksz cz sto ci ni w przypadku stosowania placebo (patrz punkt 4. 8), a olanzapina nie była bardziej skuteczna ni placebo w leczeniu objawów psychotycznych.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
W badaniach tych wymagane było, aby stan pacjentów był stabilny, kiedy przyjmowali oni najmniejsz skuteczn dawk leków przeciw parkinsonizmowi (agonistów dopaminy), oraz aby przez cały czas badania przyjmowali oni te same leki przeciw parkinsonizmowi w stałych dawkach.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Podawanie olanzapiny rozpocz to od dawki 2, 5 mg/ dob i nast pnie zwi kszano – w zale no ci od decyzji badacza – maksymalnie do 15 mg/ dob.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
Zło liwy zespół neuroleptyczny (ZZN) ZZN jest stanem potencjalnego zagro enia ycia zwi zanym z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine.
Podczas stosowania olanzapiny równie zgłaszano rzadkie przypadki ZZN.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Klinicznymi objawami ZZN s: bardzo wysoka gor czka, sztywno mi ni, zaburzenia wiadomo ci oraz objawy niestabilno ci autonomicznego układu nerwowego (niemiarowe t tno lub wahania ci nienia t tniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie si i zaburzenia rytmu serca).
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Ponadto, mo e wyst pi zwi kszenie aktywno ci fosfokinazy kreatyninowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolno nerek.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Je eli u pacjenta wyst pi objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazuj ce na ZZN lub wysoka gor czka o nie wyja nionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN, nale y odstawi wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapin.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
4 Hiperglikemia i cukrzyca Rzadko zgłaszano wyst pienie hiperglikemii i (lub) rozwój albo nasilenie objawów cukrzycy z wyst puj c sporadycznie kwasic ketonow lub pi czk, w tym kilka przypadków miertelnych (patrz punkt 4. 8).
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
W niektórych przypadkach odnotowano uprzednie zwi kszenie masy ciała, co mo e by czynnikiem predysponuj cym.
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Zaleca si odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego, szczególnie u pacjentów chorych na cukrzyc i pacjentów, u których wyst puj czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy, w przypadku których zalecana jest regularna kontrola st enia glukozy.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Zmiany st enia lipidów W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, u pacjentów leczonych olanzapin obserwowano niepo dane zmiany w st eniu lipidów (patrz punkt 4. 8).
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
W przypadku wyst pienia zmian w st eniu lipidów nale y zastosowa odpowiednie leczenie, w szczególno ci u pacjentów z zaburzeniami przemiany lipidów i u pacjentów, u których wyst puj czynniki ryzyka rozwoju takich zaburze.
4 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Aktywno antycholinergiczna Cho wykazano aktywno antycholinergiczn olanzapiny in vitro, do wiadczenia z bada klinicznych ujawniły mał cz sto wyst powania objawów z ni zwi zanych.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Jednak e, poniewa do wiadczenie kliniczne zwi zane ze stosowaniem olanzapiny u pacjentów ze współistniej cymi chorobami jest ograniczone, nale y zachowa ostro no przepisuj c lek pacjentom z przerostem gruczołu krokowego, niedro no ci pora enn jelit i podobnymi schorzeniami.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Cz sto obserwowano przej ciowe i bezobjawowe zwi kszenie aktywno ci aminotransferaz w trobowych – aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w pocz tkowym etapie podawania leku.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Nale y zachowa ostro no u pacjentów ze zwi kszon aktywno ci AlAT i (lub) AspAT, u pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolno ci w troby, u pacjentów z uprzednio stwierdzon ograniczon czynno ciow rezerw w trobow oraz u pacjentów stosuj cych leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
Gdy podczas leczenia wyst pi zwi kszenie aktywno ci AlAT i (lub) AspAT, nale y wykona badania kontrolne oraz rozwa y zmniejszenie dawki.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
U pacjentów, u których stwierdzono zapalenie w troby (w tym w trobokomórkowe i cholestatyczne uszkodzenie w troby oraz mieszan posta uszkodzenia w troby), nale y przerwa leczenie olanzapin.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Nale y zachowa ostro no u pacjentów, u których stwierdza si z jakiejkolwiek przyczyny mał liczb leukocytów i (lub) granulocytów oboj tnochłonnych, u pacjentów przyjmuj cych leki mog ce wywoływa neutropeni, u pacjentów z zahamowaniem czynno ci i (lub) toksycznym uszkodzeniem szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynno ci szpiku spowodowanym przez współistniej c chorob, radioterapi b d chemioterapi i u pacjentów z hipereozynofili lub chorob mieloproliferacyjn.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
U pacjentów leczonych jednocze nie olanzapin i walproinianem cz sto zgłaszano neutropeni (patrz punkt 4. 8).
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
Przerwanie leczenia Bardzo rzadko (< 0, 01%), w przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wyst pienie ostrych objawów, takich jak: pocenie si, bezsenno, dr enie, l k, nudno ci lub wymioty.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
W porównaniu z placebo nie stwierdzono istotnych ró nic w cz sto ci wyst powania kardiologicznych zdarze niepo danych.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Jednak e, jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, nale y zachowa ostro no zalecaj c jednoczesne stosowanie olanzapiny i innych leków powoduj cych wydłu enie odst pu QTc, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłu onego odst pu QT, zastoinow niewydolno ci serca, przerostem mi nia sercowego, zmniejszonym st eniem potasu lub magnezu we krwi.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Zakrzep z zatorami Podczas leczenia olanzapin, bardzo rzadko (< 0, 01%) zgłaszano przej ciowe wyst powanie zakrzepu z zatorami w układzie ylnym.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Przyczyny pomi dzy pojawiaj cymi si zakrzepami z zatorami w układzie ylnym a leczeniem olanzapin nie zostały ustalone.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Jednak e ze wzgl du na to, e u pacjentów ze schizofreni cz sto wyst puj czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami w układzie ylnym, wszystkie mo liwe czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami, np. unieruchomienie, nale y rozpozna wcze niej oraz podj odpowiednie działania prewencyjne.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Ogólna aktywno o rodkowego układu nerwowego Ze wzgl du na to, e olanzapina działa przede wszystkim na o rodkowy układ nerwowy, nale y zachowa ostro no stosuj c j jednocze nie z innymi lekami o działaniu o rodkowym oraz z alkoholem.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Mo liwe jest działanie antagonistyczne olanzapiny wobec bezpo rednich i po rednich agonistów dopaminy, poniewa wykazano in vitro antagonizm olanzapiny z dopamin.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Napady drgawek Nale y zachowa ostro no stosuj c olanzapin u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub poddanych czynnikom obni aj cym próg drgawkowy.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
Rzadko zgłaszano napady drgawek u pacjentów leczonych olanzapin.