qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
{Name and address} {Tel} {fax} {e-mail}
{Nazwa i adres} {Tel} {Faks} {e- mail}
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg capsules
TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1, 25 mg kapsułki TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2, 5 mg kapsułki TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5 mg kapsułki TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg kapsułki
[See Annex I - To be completed nationally] {Name}
[Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa}
38 PACKAGE LEAFLET
40 ULOTKA DLA PACJENTA
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally]
TRITACE i nazwy produtów związanych (patrz Aneks I) 1, 25 mg kapsułki twarde TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2, 5 mg kapsułki twarde TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5 mg kapsułki twarde TRITACE inazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg kapsułki twarde [Patrz Aneks I – Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa • informacja.
Do not pass it on to others.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż • może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy • niepożądane niewymienione w ulotce, należy o tym powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What TRITACE is and what it is used for 2.
Co to jest lek TRITACE i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take TRITACE 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TRITACE 3.
How to take TRITACE 4.
Jak stosować lek TRITACE 4.
How to store TRITACE 6.
Jak przechowywać lek TRITACE 6.
WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK TRITACE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TRITACE contains a medicine called ramipril.
Lek TRITACE zawiera lek ramipryl.
This belongs to a group of medicines called ACE inhibitors (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).
TRITACE works by: • Decreasing your body’ s production of substances that could raise your blood pressure • Making your blood vessels relax and widen • Making it easier for your heart to pump blood around your body.
Lek TRITACE działa poprzez: • Zmniejsza w organizmie wytwarzanie substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze • Zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych • Ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie
TRITACE can be used: • To treat high blood pressure (hypertension) • To reduce the risk of you having a heart attack or stroke • To reduce the risk or delay the worsening of kidney problems (whether or not you have diabetes) • To treat your heart when it cannot pump enough blood to the rest of your body (heart failure) • As treatment following heart attack (myocardial infarction) complicated with heart failure.
Lek TRITACE może być stosowany do: • Leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) • Obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu • Obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia problemów z nerkami (niezależnie od tego czy pacjent choruje na cukrzycę) • Leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność serca) • Leczenia po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.
BEFORE YOU TAKE TRITACE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRITACE
40 Do not take TRITACE: • If you are allergic (hypersensitive) to ramipril, any other ACE inhibitor medicine or any of the ingredients of TRITACE listed in section 6.
Kiedy nie należy stosować leku TRITACE: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwości) na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku TRITACE wymienionych w punkcie 6.
Signs of an allergic reaction may include a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue • If you have ever had a serious allergic reaction called “ angioedema”.
Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka. • Jeżeli u pacjenta wystapiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „ obrzękiem naczynioruchowym ”.
The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing • If you are having dialysis or any other type of blood filtration.
Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu. • Jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi.
Depending on the machine that is used, TRITACE may not be suitable for you • If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced (renal artery stenosis) • During the last 6 months of pregnancy (see section below on “ Pregnancy and breast-feeding”) • If your blood pressure is abnormally low or unstable.
W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek TRITACE może nie być odpowiednim lekiem. • Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej). • W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”). • Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne.
Your doctor will need to make this assessment.
Lekarz powinien dokonać oceny ciśnienia.
Do not take TRITACE if any of the above apply to you.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku TRITACE.
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITACE.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku TRITACE.
Take special care with TRITACE Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine: • If you have heart, liver or kidney problems • If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis) • If you are going to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings (desensitization) • If you are going to receive an anaesthetic.
Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując lek TRITACE Przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli: • Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek • Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy) • Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie) • Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu.
This may be given for an operation or any dental work.
Mogą być one stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych.
You may need to stop your TRITACE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice • If you have high amounts of potassium in your blood (shown in blood test results) • If you have collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem TRITACE na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. • Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi). • Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy. • Należy poinformować lekarza w przypadku obecnej bądź planowanej ciąży.
TRITACE is not recommended in the first 3 months of pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section “ Pregnancy and breast-feeding”.
Nie zaleca się stosowania leku TRITACE w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży lek może istotnie wpłynąć szkodliwie na dziecko, patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”.
Children TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because there is no information available in this population.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku TRITACE u dzieci i młodzieży do 18. roku życia ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej populacji chorych.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITACE.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania TRITACE należy skontaktować się z lekarzem.
Taking TRITACE with other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Stosowanie leku TRITACE z innymi lekami Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych).
Also some medicines can affect the way TRITACE works.
Lek TRITACE może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku TRITACE.
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
43 Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin) • Medicines used for the treatment of low blood pressure, shock, cardiac failure, asthma or allergies such as ephedrine, noradrenaline or adrenaline.
Mogą one zmniejszyć efekt działania leku TRITACE: • Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna). • Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina.
Your doctor will need to check your blood pressure.
Konieczne będzie sprawdzenie ciśnienia tętniczego przez lekarza.
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin) • Medicines for cancer (chemotherapy) • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin • Diuretics (water tablets) such as furosemide • Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone, triamterene, amiloride, potassium salts and heparin (for thinning blood) • Steroid medicines for inflammation such as prednisolone • Allopurinol (used to lower the uric acid in your blood) • Procainamide (for heart rhythm problems).
Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem TRITACE: • Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna) • Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia) • Leki zapbiegające odrzuceniu przeszczepu narządów, takie jak cyklosporyna • Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid • Leki podwyższające stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amylorid, sole potasu i heparyna (lek rozrzedzający krew) • Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon • Allopurynol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi) • Prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca).
They may be affected by TRITACE: • Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku TRITACE: • Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina.
TRITACE may lower your blood sugar amounts.
TRITACE może obniżać stężenie glukozy we krwi.
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITACE • Lithium (for mental health problems).
W czasie stosowania leku TRITACE należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. • Lit (stosowany w chorobach psychiatrycznych).
TRITACE may increase the amount of lithium in your blood.
Lek TRITACE może zwiększać stężenie litu we krwi.
Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor.
Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.
Taking TRITACE with food and alcohol • Drinking alcohol with TRITACE may make you feel dizzy or light-headed.
Przyjmowanie leku TRITACE z jedzeniem i alkoholem • Picie alkoholu w czasie przyjmowania leku TRITACE może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia.
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITACE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects. • TRITACE may be taken with or without food.
W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania TRITACE należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwości sumowania się działania leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu. • Lek TRITACE może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Nie zaleca się stosowania leku TRITACE w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży.
If you become pregnant while on TRITACE, tell your doctor immediately.
Nie wolno stosować tego leku po 13. tygodniu ciąży, gdyż może szkodliwie wpłynąć na dziecko.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku TRITACE należy natychmiast poinformować lekarza.
You should not take TRITACE if you are breast-feeding.
Nie należy przyjmować TRITACE w okresie karmienia piersią.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakichkolwiek leków.
Driving and using machines You may feel dizzy, while taking TRITACE.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Podczas stosowania leku TRITACE mogą występować zawroty głowy.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose.
Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku TRITACE oraz po zwiększeniu dawki.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.
HOW TO TAKE TRITACE
JAK STOSOWAĆ LEK TRITACE
Always take TRITACE exactly as your doctor has told you.
Lek TRITACE należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Taking this medicine • Take this medicine by mouth at the same time of the day each day. • Swallow the tablets/ capsules whole with liquid. • Do not crush or chew the tablets/ capsules.
Przyjmowanie leku Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze. • Należy przyjmować tabletki/ kapsułki w całości popijając płynem. • Nie rozkruszać ani gryźć tabletek/ kapsułek. •
How much to take
Dawkowanie
Treatment of high blood pressure • The usual starting dose is 1.25 mg or 2.5 mg once daily.
Leczenie nadciśnienia tętniczego • Dawka początkowa wynosi zwykle 1, 25 mg lub 2, 5 mg raz na dobę. • Na podstawie kontroli ciśnienia tętniczego lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku. • Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę. • W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem TRITACE do leczenia.
To reduce the risk of you having a heart attack or stroke • The usual starting dose is 2.5 mg once daily. • Your doctor may then decide to increase the amount you take. • The usual dose is 10 mg once daily.
Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu • Dawka początkowa wynosi zwykle 2, 5 mg raz na dobę. • Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki. • Zwykle stosowana jest dawka 10 mg raz na dobę.
Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems • You may be started on a dose of 1.25 mg or 2.5 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you are taking. • The usual dose is 5 mg or 10 mg once daily.
Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek • Dawka początkowa wynosi zwykle 1, 25 mg lub 2, 5 mg raz na dobę. • Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku. • Zwykle stosowana jest dawka 5 mg lub 10 mg raz na dobę.
Treatment of heart failure • The usual starting dose is 1.25 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you take. • The maximum dose is 10 mg daily.
Leczenie niewydolności serca • Dawka początkowa wynosi zwykle 1, 25 mg raz na dobę. • Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku. • Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę.
Two administrations per day are preferable.
Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.
Treatment after you have had a heart attack • The usual starting dose is 1.25 mg once daily to 2.5 mg twice daily. • Your doctor will adjust the amount you take. • The usual dose is 10 mg daily.
Leczenie po zawale serca • Dawka początkowa wynosi zwykle od 1, 25 mg do 2, 5 mg raz ma dobę. • Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku. • Zwykle stosowana jest dawka 10 mg na dobę.
Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawkowania bardziej stopniowe.
If you take more TRITACE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TRITACE Należy skontaktować się z lekarzem lub poprosić o natychmiastowe przewiezienie do najbliższego szpitalnego odziału ratunkowego.
Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę.
This is so the doctor knows what you have taken.
Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.
If you forget to take TRITACE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet/ capsule.
Pominięcie dawki leku TRITACE • W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną planowaną dawkę. • Nie należy przyjmować podwójnej dawki leki w celu uzupelnienia pominietej dawki
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
45 W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, TRITACE can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, TRITACE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie TRITACE i natychmiast skontaktować się z lekarzem – szybkie leczenie może być niezbędne: • Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek TRITACE. • Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa– Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).
Tell your doctor immediately if you experience: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke • Shortness of breath or a cough.
W razie wystąpienia poniższych zmian należy szybko poinformować lekarza: • Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce piersiowej, gniecenie w klatce piersiowej lub cięższe choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu. • Duszność lub kaszel.
These could be signs of lung problems • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e. g. bleeding from the gums), purple spots blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and
Mogą one wskazywać na choroby płuc. • Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry.
These can be signs of blood or bone marrow problems • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego. • Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas). • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
Może on być objawem zapalenia trzustki. • Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Mogą być objawem chorób wątroby takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Inne działania niepożądane Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache or feeling tired • Feeling dizzy.
Częste (wystepują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • Ból głowy lub uczucie zmęczenia. • Zawroty głowy.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose • Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Dry tickly cough, inflammation of your sinuses (sinusitis) or bronchitis, shortness of breath • Stomach or gut pain, diarrhoea, indigestion, feeling or being sick • Skin rash with or without raised area • Chest pain • Cramps or pain in your muscles • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku TRITACE oraz po zwiększeniu dawki. • Zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje w pozycji stojącej lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą. • Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność. • Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty. • Wysypka z lub bez uwypuklenia zmian. • Ból w klatce piersiowej. • Skurcze lub bóle mięśni. • Stwierdzenie wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous than usual or restless • Blocked nose, difficulty breathing or worsening of asthma • A swelling in your gut called “ intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Heartburn, constipation or dry mouth • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual • Loss or decrease of appetite (anorexia) • Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
Niezbyt częste (wystepują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • Zaburzenia równowagi (zawroty głowy). • Świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje). • Utrata lub zaburzenia czucia smaku. • Zaburzenia snu.
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Flushing • Blurred vision • Pain in your joints • Fever • Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working.
Obrzęki rąk i nóg.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) • Feeling shaky or confused • Red and swollen tongue • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash • Nail problem (e. g. loosening or separation of a nail from its bed)
Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody. • Uderzenia gorąca. • Niewyraźne widzenie. • Bóle stawów. • Gorączka. • Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet. • Zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi. • Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w wątrobie, trzustce lub nerkach.
44 • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Red, itchy, swollen or watery eyes • Disturbed hearing and ringing in your ears • Feeling weak • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
Rzadkie (wystepują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • Uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia. • Czerwony, obrzęknięty język. • Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka. • Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska). • Wysypka lub siniaczenie skóry. • Plamy na skórze i zimne kończyny. • Zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu. • Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach. • Osłabienie. • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being more sensitive to the sun than usual.
Bardzo rzadkie (wystepują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów) • Nadwrażliwość na światło słoneczne.
Other side effects reported:
Inne zgłaszane działania niepożądane:
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days. • Difficulty concentrating • Swollen mouth • Blood tests showing too few blood cells in your blood • Blood tests showing less sodium than usual in your blood • Fingers and toes changing colour when you are cold and then tingling or feeling painful when you warm up (Raynaud's phenomenon) • Breast enlargement in men • Slowed or impaired reactions • Burning sensation • Change in the way things smell • Hair loss.
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni. • Trudności w koncentracji • Obrzęk ust • Stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi • Stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi • Zmian koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda) • Powiększenie piersi u mężczyzn • Spowolnione lub upośledzone reakcje • Uczucie pieczenia • Zaburzenia węchu • Wypadanie włosów.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
W razie zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce proszę skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
HOW TO STORE TRITACE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRITACE
What TRITACE. contains [To be completed nationally]
Co zawiera lek TRITACE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
What TRITACE looks like and contents of the pack Tablets, hard capsules [To be completed nationally]
Tabletki, kapsułki twarde [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Nazwa i adres} {Tel} {Faks} {e- mail}
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Niniejszy produkt leczniczy jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Czech Republic:
Czechy:
Cardace 1.25 mg tabletit, Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit, Cardace 10 mg kapselit Ramipril Medgenerics 1.25 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 2.5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 10 mg tabletit
48 Ramipril Medgenerics 1. 25 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 2. 5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 10 mg tabletit
Lithuania:
49 Litwa:
Slovak Republic:
Słowacja:
United Kingdom Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
Wielka Brytania Tritace 1. 25 mg tablets, Tritace 2. 5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1. 25 mg capsules, Tritace 2. 5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY} [To be completed nationally]
50 Data zatwierdzenia ulotki {MM/ YYYY}
This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku.
If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
W razie pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
London, 18 March 2009 Doc.
Doc.
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
EMEA/ 202973/ 2009 Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Tritace, tabletki i kapsułki twarde zawierające ramipryl w dawce 1, 25 mg, 2, 5 mg, 5 mg i 10 mg
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Tritace.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tritace obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
What is Tritace?
Co to jest Tritace?
Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Preparat Tritace stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego i objawowej niewydolności serca.
Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Preparat Tritace stosuje się także w celu zapobiegania schorzeniom układu sercowo- naczyniowego u pacjentów z grup ryzyka sercowo- naczyniowego (jak pacjenci z już istniejącą chorobą wieńcową) i w celu zapobiegania kolejnym atakom serca (zawałom mięśnia sercowego) u pacjentów po przebytych zawałach.
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitor.
Substancja czynna preparatu Tritace, ramipryl, jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II, silnego czynnika wazokonstrykcyjnego (substancja zwężająca naczynia krwionośne).
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Kiedy wytwarzanie angiotensyny II jest zmniejszone, naczynia krwionośne ulegają rozluźnieniu i rozszerzeniu.
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Umożliwia to sercu łatwiejsze przepompowywanie krwi i przepływ krwi zwiększa się, ponieważ większa ilość krwi jest wpompowywana i przepływa przez szersze drogi przepływu.
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries:
Preparat Tritace został dopuszczony do obrotu w UE po raz pierwszy w 1989 r. we Francji, a następnie w następujących krajach:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Preparat Tritace jest dostępny na terenie UE i EOG pod różnymi nazwami:
The company that markets it is Sanofi-aventis
Producentem leku jest firma Sanofi- aventis.
Why was Tritace reviewed?
Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tritace?
Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Preparat Tritace został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Świadczą o tym różnice obserwowane w zakresie charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt jest wprowadzony do obrotu.
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
Uznano, że preparat Tritace wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur – produkty dla ludzi (CMD( h)).
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta, obowiązujące na terenie UE.
• The CHMP agreed on the indication:
• CHMP zatwierdził wskazanie:
Treatment of hypertension. • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication:
Leczenie nadciśnienia tętniczego. • Podczas oceny wskazania w niewydolności serca CHMP wziął pod uwagę wcześniejsze procedury harmonizacyjne dotyczące innych inhibitorów ACE (enalapryl, peryndopryl, lizynopryl) i zatwierdził wskazanie:
Treatment of symptomatic heart failure. • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication:
Leczenie objawowej niewydolności serca. • CHMP omówił także wskazania w prewencji wtórnej chorób układu sercowo- naczyniowego oraz prewencji pierwotnej u pacjentów z grup wysokiego ryzyka i zatwierdził ujednolicone wskazanie:
Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor. • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Zapobieganie chorobom układu sercowo- naczyniowego: zmniejszenie zapadalności i śmiertelności z przyczyn sercowo- naczyniowych u pacjentów z i) jawnymi chorobami miażdżycowo- zakrzepowymi układu sercowo- naczyniowego (stwierdzona choroba wieńcowa lub udar mózgu bądź choroba naczyń obwodowych) lub ii) cukrzycą z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka chorób układu sercowo- naczyniowego. • W prewencji wtórnej u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca CHMP zatwierdził ujednolicone wskazanie:
Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
Prewencja wtórna po przebytym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego u pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności serca występującymi > 48 godz. po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego.
The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
CHMP zwrócił również uwagę na fakt, że w niektórych państwach preparat Tritace ma wskazanie do stosowania w nefroprotekcji.
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication:
Po dyskusji CHMP uzgodnił włączenie ujednoliconego wskazania:
Treatment of renal disease • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ day
Leczenie choroby nerek. • Wczesne stadium glomerulopatii cukrzycowej rozpoznawane na podstawie występowania mikroalbuminurii • Objawowe stadium glomerulopatii cukrzycowej rozpoznawane na podstawie występowania białkomoczu u pacjentów ze współwystępowaniem przynajmniej jednego czynnika ryzyka chorób układu sercowo- naczyniowego • Objawowe stadium glomerulopatii niecukrzycowej rozpoznawane na podstawie występowania białkomoczu ≥ 3g/ d
Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
CHMP omówił kwestie, w których stwierdzono rozbieżności w dawkowaniu dla poszczególnych wskazań: dla każdego wskazania określono dawkowanie z podaniem dawki początkowej, schematu zwiększania dawki, dawki podtrzymującej i dawki maksymalnej.
Page 2/ 3 • Pregnancy:
4. 3 Przeciwwskazania
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti- hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
CHMP zatwierdził sześć przeciwwskazań: • Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek składnik preparatu lub którykolwiek inny inhibitor ACE (patrz punkt 6. 1) • Stwierdzony obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny, idiopatyczny lub wskutek stosowania inhibitorów ACE lub AIIRA (antagonistów receptora angiotensyny II)) • Stosowanie terapii prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku (patrz punkt 4. 5)
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Strona 2/ 3 • Występowanie istotnego obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy nerkowej zaopatrującej jedyną czynną nerkę • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4. 4 i 4. 6) • Ramiprylu nie należy stosować u pacjentów z hipotonią lub niestabilnych hemodynamiczne.
Therefore the CHMP agreed on including the wording:
CHMP zwrócił uwagę, że w jednej lub kilku ChPL wymieniono niektóre przeciwwskazania.
Transient or persistent heart failure post MI • Surgery:
CHMP uzgodnił dodanie siódmego przeciwwskazania:
It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery. • Hyperkalaemia • Neutropenia/ agranulocytosis • Cough
Ramiprylu nie należy stosować u pacjentów z hipotonią lub niestabilnych hemodynamicznie.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Nie należy wdrażać leczenia za pomocą inhibitorów ACE, takich jak ramipryl i antagoniści receptora angiotensyny II, w czasie ciąży.
This is in line with the recommendation of the CHMP’ s Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
Jeśli nieprzerwane stosowanie inhibitorów ACE / AIIRA nie jest uznawane za niezwykle ważne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić lek obniżający ciśnienie na alternatywny, posiadający ugruntowany profil bezpieczeństwa podczas stosowania w okresie ciąży.
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
4. 6 Ciąża i laktacja
Company responses provided on:
Data dostarczenia odpowiedzi firmy:
Dr Ian Hudson (UK) Prof János Borvendég (HU) 24 January 2008 28 April 2008, 24 October 2008 18 December 2008
18 grudnia 2008 r.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
1 Member State EU/ EEA
1 Państwo członkowskie
Tritazide 25 mg/ 125 mg Tabletten
TRITAZIDE 25 mg/ 12, 5 mg Tabletten
Tritazide 5 mg/ 25 mg Tabletten 5 mg/ 25mg
TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg Tabletten
HYPREN PLUS 2.5 mg / 12.5mg
2, 5 mg/ 12, 5 mg 5 mg/ 25 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
SANOFI- AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cypr
TRITAZIDE 2.5/ 12.5mg 2.5 mg / 12.5mg TRITAZIDE 5/ 25mg 5 mg/ 25mg
2, 5 mg/ 12, 5 mg 5 mg/ 25 mg
2 Member State EU/ EEA
2 Państwo członkowskie
16000 Praha 6 Czech Republic
Republika Czeska
sanofi-aventis Denmark A/ S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Denmark
sanofi- aventis Denmark A/ S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Dania
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finlandia
SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
SANOFI- AVENTIS France 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francja
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Niemcy
5
Ramilich comp 2, 5 mg/ 12, 5 mg
Ramilich comp 2.5 mg / 12.5 mg Taletten
2, 5 mg/ 12, 5 mg
56218 Mülheim-Kärlich Germany
5 56218 Mülheim- Kärlich Niemcy
Ramilich comp 5 mg / 25 mg Tabletten
Taletten Ramilich comp 5 mg/ 25 mg Tabletten
mg/ 12.5 mg 2.5 mg / 12.5mg
RamiWin comp 2, 5 mg/ 12, 5 mg Tabletten
5
2, 5 mg/ 12, 5 mg
Tabletten
Tabletka
56218 Mülheim-Kärlich Germany
56218 Mülheim- Kärlich Niemcy
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176-74 Kallithea Greece
SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176- 74 Kallithea Grecja
TRITACE HCT 2.5/ 12.5 Tabletta
TRITACE HCT 2, 5/ 12, 5 Tabletta
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 2.5mg/ 12.5mg
RAMIPRYL HCT – ZENTIVA 2, 5 mg/ 12, 5 mg
1138 Budapest Hungary -
1138 Budapest Węgry -
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 5mg/ 25mg
RAMIPRYL HCT – ZENTIVA 5 mg/ 25 mg
sanofi-aventis Ireland Ltd.
sanofi- aventis Irlandia Ltd.
Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
TRITAZIDE Tablets 2.5mg/ 12.5mg
TRITAZIDE Tablets 2, 5 mg/ 12, 5 mg
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italy
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Włochy
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Włochy
RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS
RAMIPRYL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI- AVENTIS 2, 5 mg/ 12, 5 mg RAMIPRYL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI- AVENTIS 5 mg/ 25
4 Member State EU/ EEA
4 Państwo członkowskie
5 mg/ 25mg
mg
20080 Basiglio (MI) Italy
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Włochy
UNIPRILDIUR 5mg + 25 mg compresse
2, 5 mg + 12, 5 mg compresse UNIPRILDIUR 5 mg + 25 mg compresse
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
POLIFARMA SPA Viale dell' Arte 69 00144 Roma Włochy
Latvia Lithuania
Łotwa Litwa
Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Sanofi- aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem; Belgia
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E) NL- 2803 PE Gouda P. O.
TRITAZIDE Tabletten 5mg/ 25mg
Box 2043 NL- 2800 BD Gouda Holandia
5mg/ 25mg
TRITAZIDE Tabletten 5 mg/ 25 5 mg/ 25 mg mg
P. O.
Norwegia
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main Niemcy
TRITACE 2.5 COMB TRITACE 5 COMB
TRITACE 2, 5 COMB 2, 5 mg/ 12, 5 mg TRITACE 5 COMB 5 mg/ 25 mg
RAMICOR D 2.5 RAMICOR D 5
RAMICOR D 2, 5 2, 5 mg/ 12, 5 mg RAMICOR D 5 5 mg/ 25 mg
Tablet
Nazwa (własna) Moc
Oral
Postać farmaceutyczna
Portugal
Droga podania
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Niemcy
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
SANOFI- AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Žilinská 7- 9 81105 Bratislava Republika Słowacka
Dunajska cesta 119
Dunajska cesta 119 1000 Ljubljana Słowenia
TRITAZIDE 2.5 5 mg/ 12,5 mg tablete
TRITAZIDE 2, 5 5 mg/ 12, 5 mg tablete PREPARAT TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg tablete
2.5 mg / 12.5mg
2, 5 mg/ 12, 5 mg 5 mg/ 25 mg
5 mg/ 25mg
Szwecja
sanofi-aventis AB
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Szwecja
6 Member State EU/ EEA
6 ANEKS II
Route of administration
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
7 ANNEX II
7 WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITAZIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU TRITAZIDE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Tritazide contains Ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), and Hydrochlorothiazide (HCTZ), a thiazide diuretic.
Preparat Tritazide zawiera ramipryl – niezawierający grup sulfhydrylowych inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE- I) drugiej generacji – oraz hydrochlorotiazyd (HCTZ) – diuretyk tiazydowy.