qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Abseamed 9000 j. m. / 0, 9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 0, 9 ml (9000 j. m.) roztworu.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Abseamed 10 000 j. m. / 1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Strzykawki zawierają 1 ml (10 000 j. m.) roztworu.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Germany
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D- 58638 Iserlohn Niemcy
197 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
{MM/ RRRR}.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
What is Aclasta?
Co to jest Aclasta?
Aclasta is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance zoledronic acid (5 mg/ 100 ml).
Aclasta jest roztworem do infuzji (wlewu dożylnego) zawierającym substancję czynną kwas zoledronowy (5 mg/ 100 ml).
What is Aclasta used for?
W jakim celu stosuje się preparat Aclasta?
Aclasta is used for the treatment of the following diseases: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile), both in women who have been through the menopause and in men.
Preparat Aclasta jest stosowany w leczeniu następujących chorób: • osteoporoza (choroba powodująca kruchość kości) u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.
It is used in patients who are at risk of fracture (bone breaks), including patients who have recently broken their hip in a minor trauma, such as a fall; • Paget’ s disease of the bone, a disease where the normal process of bone growth is changed.
Preparat stosuje się u pacjentów, u których występuje ryzyko złamań kości (pęknięć kości), w tym u pacjentów, którzy złamali szyjkę kości udowej po niewielkim urazie, takim jak upadek; • choroba Pageta kości – choroba, w której normalne procesy wzrostu kości ulegają zmianom.
How is Aclasta used?
Jak stosować preparat Aclasta?
Aclasta is given as a 100 ml infusion, lasting at least 15 minutes.
Preparat Aclasta jest podawany w postaci infuzji zawierającej 100 ml leku, trwającej co najmniej 15 minut.
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
U pacjentów leczonych na osteoporozę infuzję można powtarzać raz na rok.
Patients who have broken their hip should receive Aclasta at least two weeks after the operation to repair the fracture.
Pacjentom, którzy złamali szyjkę kości udowej preparat Aclasta należy podawać co najmniej dwa tygodnie po operacji w celu naprawy złamania.
For Paget’ s disease, only one infusion of Aclasta is given.
W przypadku choroby Pageta kości podaje się wyłącznie preparat Aclasta we wlewie.
The effect of the infusion lasts for a year or more.
Działanie infuzji utrzymuje się przez co najmniej rok.
Patients must have adequate fluids before and after treatment.
Przed i po zabiegu Pacjentom należy podawać odpowiednie płyny.
Adequate supplements of vitamin D and calcium are also recommended for all patients receiving Aclasta.
Zaleca się, by wszystkim pacjentom otrzymującym preparat Aclasta podawano również odpowiednie suplementy zawierające witaminę D i wapń.
In addition, patients with Paget’ s disease should take at least 500 mg calcium twice a day for at least 10 days following treatment, and patients who have broken their hip should receive a large dose of vitamin D (50,000 to 125,000 international units) by mouth or by injection into a muscle before their first infusion.
Ponadto pacjentom z chorobą Pageta kości należy podawać co najmniej 500 mg wapnia dwa razy na dobę przez co najmniej 10 dni od rozpoczęcia leczenia, a pacjentom ze złamaniem szyjki kości udowej należy podawać doustnie lub w zastrzyku domięśniowym przed pierwszym wlewem wysoką dawkę witaminy D (50 000 to 125 000 jednostek międzynarodowych).
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammation medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, flu-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Występowanie objawów takich jak gorączka, ból mięśni, objawy grypopodobne, ból stawów i ból głowy w ciągu pierwszych trzech dni po infuzji można zmniejszyć stosując paracetamol lub ibuprofen (leki przeciwzapalne) wkrótce po podaniu preparatu Aclasta.
Aclasta is not recommended for use in patients who have severe problems with their kidneys.
Nie zaleca się stosowania preparatu Aclasta u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
In the treatment of Paget’ s disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
W leczeniu choroby Pageta kości preparat Aclasta musi być stosowany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. fall.
Jak działa Aclasta?
In Paget’ s disease the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Osteoporoza występuje w przypadku, kiedy przyrost nowych kości jest niewystarczający do zastąpienia kości, która rozpada się w sposób naturalny.
The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
W chorobie Pageta kości łamią się szybciej, a kiedy odrasta, jest słabsza niż normalnie.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Zatrzymuje on działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget’ s disease.
Powoduje to zmniejszenie utraty masy kostnej w osteoporozie oraz ogranicza aktywność choroby w chorobie Pageta.
How has Aclasta been studied?
Jak badano preparat Aclasta?
Because the active substance in Aclasta is the same as the active substance in Zometa, some of the data presented for Zometa were taken into account when assessing Aclasta.
Ze względu na to, że substancja czynna w preparacie Aclasta jest tą samą substancją czynną, co w przypadku preparatu Zometa, przy ocenie preparatu Aclasta wzięto pod uwagę niektóre dane przedstawione do oceny preparatu Zometa.
For the treatment of osteoporosis, the effects of Aclasta given once a year have been compared with those of placebo (a dummy treatment) in two main studies.
W leczeniu osteoporozy działanie preparatu Aclasta podawanego raz na rok porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych.
The first involved almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of spine and hip fractures over three years.
Pierwsze badanie obejmowało prawie 8 000 kobiet w podeszłym wieku z osteoporozą, przy czym obserwowano liczbę złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej w ciągu trzech lat.
The second involved 2,127 men and women with osteoporosis who were aged over 50 years and had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Drugim badaniem objęto 2127 mężczyzn i kobiet z osteoporozą, w wieku powyżej 50 lat, którzy ostatnio złamali szyjkę kości udowej.
In both studies, the patients were allowed to take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
W obu badaniach pacjentom pozwalano przyjmować inne leki na osteoporozę, lecz nie inne bisfosfoniany.
In Paget’ s disease, Aclasta has been studied in a total of 357 patients in two studies, where it was compared with risedronate (another bisphosphonate) over six months.
W przypadku choroby Pageta badaniami nad preparatem Aclasta objęto w sumie 357 pacjentów w dwóch badaniach, w których preparat porównywano z ryzedronianem (innym bisfosfonianem) przez okres sześciu miesięcy.
The patients received one infusion of Aclasta or they received risedronate once a day for two months.
Pacjenci otrzymali jedną infuzję preparatu Aclasta lub ryzedronian raz na dobę przez dwa miesiące.
The main measure of effectiveness was whether blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returned to normal or fell by at least 75% of the way back to normal levels.
Główną miarą skuteczności był powrót poziomu fosfatazy zasadowej (enzym biorący udział w rozpadaniu się kości) w surowicy krwi do normy lub jego spadek o co najmniej 75% wartości podwyższonych w stosunku do normalnego poziomu.
What benefit has Aclasta shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aclasta zaobserwowano w badaniach?
In osteoporosis, Aclasta was more effective than placebo at reducing the number of fractures.
W przypadku osteoporozy preparat Aclasta był skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby złamań niż placebo.
In the study of elderly women, the risk of spine fractures was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years, compared with those taking placebo.
W badaniu kobiet w podeszłym wieku ryzyko złamania kości kręgosłupa zmniejszyło się o 70% w przypadku pacjentek przyjmujących preparat Aclasta (bez innych leków na osteoporozę), w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo.
There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
W przypadku porównania wszystkich kobiet przyjmujących preparat Aclasta (wraz z lub bez innych leków na osteoporozę) z pacjentkami przyjmującymi placebo, ryzyko złamania szyjki kości biodrowej zmniejszyło się o 41%.
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with 13% of the patients receiving placebo (139 out of 1,062).
W badaniu mężczyzn i kobiet, którzy złamali szyjkę kości udowej, do złamania doszło u 9% pacjentów (92 z 1065) przyjmujących preparat Aclasta w porównaniu do 13% pacjentów (139 z 1062) przyjmujących placebo.
This represents a 35% reduction in the risk of fracture in patients receiving Aclasta.
Stanowi to zmniejszenie o 35% ryzyka złamania u pacjentów przyjmujących preparat Aclasta.
In Paget’ s disease, Aclasta was more effective than risedronate.
W przypadku choroby Pageta kości preparat Aclasta był skuteczniejszy niż ryzedronian.
After six months, the proportion of patients who had responded to treatment was 95% in one study and 97% in the other, compared with 75% and 73% of the patients who received risedronate.
Po sześciu miesiącach odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, wynosił 95% w jednym z badań oraz 97% w drugim, w porównaniu z 75% i 73% pacjentów przyjmujących ryzedronian.
What is the risk associated with Aclasta?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aclasta?
Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Aclasta pojawia się w ciągu pierwszych trzech dni po infuzji, a przy kolejnych infuzjach częstotliwość ich występowania zmniejsza się.
The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Aclasta (obserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to gorączka.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Aclasta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Aclasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Preparatu Aclasta nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas zoledronowy, na inne bisfosfoniany lub na którykolwiek składnik leku.
Aclasta should not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels) or in pregnant or breast-feeding women.
Preparatu Aclasta nie należy stosować u pacjentów z hipokalcemią (obniżonym poziomem wapnia) ani u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.
As with all bisphosphonates, patients taking Aclasta may also be at risk of kidney problems, reactions at the site of infusion and osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Tak jak w przypadku wszystkich bisfosfonianów, u pacjentów przyjmujących preparat Aclasta może istnieć ryzyko zaburzenia czynności nerek, reakcji w miejscu wstrzyknięcia lub martwicy kości (obumierania tkanki kostnej) w szczęce.
Why has Aclasta been approved?
2/ 3 Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aclasta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aclasta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men, at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture, and of Paget’ s disease of the bone.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Aclasta przewyższają ryzyko związane z leczeniem osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamania kości, w tym z niedawnym złamaniem szyjki kości udowej po niewielkim urazie oraz z leczeniem choroby Pageta kości.
The Committee recommended that Aclasta be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Aclasta do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Aclasta?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Aclasta?
The company that makes Aclasta will provide educational packs for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used, and similar packs for patients, which explain the medicine’ s side effects and when they should contact their doctor.
Firma wytwarzająca preparat Aclasta dostarczy lekarzom, którzy przepisują preparat Aclasta na osteoporozę, pakiety informacyjne przypominające, w jaki sposób należy stosować lek, a także podobne pakiety dla pacjentów wyjaśniające, jakie są działania niepożądane i w jakim przypadku powinni skontaktować się z lekarzem.
Other information about Aclasta:
Inne informacje dotyczące preparatu Aclasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aclasta to Novartis Europharm Limited on 15 April 2005.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aclasta do obrotu w całej Unii Europejskiej.
2/ 3 The full EPAR for Aclasta is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aclasta znajduje się tutaj.
Solution for infusion
Roztwór do infuzji
Intravenous use
Do podawania dożylnego
bottle (plastic)
butelka (plastikowa)
Intravenous use
Roztwór do infuzji
bottle (plastic)
Do podawania dożylnego
100 ml
butelka 100 ml (plastikowa)
5 x 1 bottle (unit pack)
5 x 1 butelka (opakowanie jednostkowe)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO • STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
The Member States shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post-menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Kraje członkowskie powinny zapewnić, że program edukacyjny wprowadzony w zarejestrowanym wskazaniu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej zostanie rozszerzony na lekarzy potencjalnie przepisujących produkt w związku z nowym wskazaniem: leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym tych, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej.
The educational programme contains the following:
Program edukacyjny zawiera następujące elementy:
• Physician educational material • Patient information pack
• Materiały edukacyjne dla lekarzy • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration. o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy: • Charakterystykę Produktu Leczniczego • Kartę przypominającą z następującymi kluczowymi informacjami: o Konieczność pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed rozpoczęciem stosowania preparatu Aclasta o Zalecenie nie stosowania preparatu Aclasta u pacjentów z klirensem kreatyniny < 35 ml/ min o Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalną teratogenność o Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta o Konieczność wykonywania infuzji preparatu Aclasta powoli, przez okres nie krótszy niż 15 minut o Schemat dawkowania raz na rok o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D w związku z podawaniem preparatu Aclasta o Konieczność odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
The patient information pack should be provided and contain the following key messages: • Package leaflet • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non- smoking and healthy diet • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Należy dostarczyć zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta zawierający następujące kluczowe informacje: • Ulotkę dla pacjenta • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich działań niepożądanych • Kiedy należy zasięgnąć porady ze strony personelu opieki medycznej
Aclasta 5 mg solution for infusion
Aclasta 5 mg roztwór do infuzji
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
Jedna butelka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 5 mg bezwodnego kwasu zoledronowego, co odpowiada 5, 330 mg jednowodnego kwasu zoledronowego.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 0.0533 mg zoledronic acid monohydrate.
Jeden ml roztworu zawiera 0, 05 mg bezwodnego kwasu zoledronowego, co odpowiada 0, 0533 mg jednowodnego kwasu zoledronowego.
Clear and colourless solution.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Treatment of osteoporosis • in post-menopausal women • in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Leczenie osteoporozy • u kobiet po menopauzie • u mężczyzn u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym tych, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej.
Treatment of Paget’ s disease of the bone.
Leczenie choroby Pageta kości.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis and osteoporosis in men, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta administered once a year.
W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz osteoporozy u mężczyzn zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja dożylna 5 mg preparatu Aclasta.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podanie infuzji produktu Aclasta po co najmniej 2 tygodniach od wygojenia złamania szyjki kości udowej (patrz punkt 5. 1).
For the treatment of Paget’ s disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in treatment of Paget’ s disease of the bone.
W przypadku choroby Pageta, preparat Aclasta powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy, którzy posiadają doświadczenie w leczeniu choroby Pageta kości.
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
Zalecana dawka leku to pojedyncza infuzja dożylna, zawierająca 5 mg preparatu Aclasta.
Retreatment of Paget’ s disease: specific retreatment data are not available.
Ponowne leczenie choroby Pageta: brak danych dotyczących ponownego leczenia.
After a single treatment with Aclasta in Paget’ s disease, an extended remission period is observed in responding patients (see section 5.1).
Po jednorazowym zastosowaniu preparatu Aclasta w chorobie Pageta obserwowano wydłużony okres remisji u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie (patrz punkt 5. 1).
Aclasta (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate.
Preparat Aclasta (5 mg w 100 ml roztworu gotowego do infuzji), jest podawany przez zestaw do infuzji wyposażony w otwór wentylacyjny, przy zachowaniu stałej szybkości infuzji.
The infusion time must not be less than 15 minutes.
Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut.
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
Sposób podawania preparatu Aclasta w infuzji, patrz punkt 6. 6.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Przed podaniem preparatu Aclasta pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni.
This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
2 Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
2 Podczas leczenia preparatem Aclasta zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D.
In addition, in patients with Paget’ s disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
Ponadto, szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta leczeni preparatem Aclasta, przynajmniej przez pierwszych 10 dni od rozpoczęcia terapii otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4. 4).
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podanie doustnie lub domięśniowo uderzeniowej dawki witaminy D wynoszącej od 50 000 do 125 000 j. m. przed pierwszą infuzją produktu Aclasta.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
Częstość występowania objawów związanych z lekiem w ciągu pierwszych trzech dni po zastosowaniu preparatu Aclasta można zmniejszyć stosując paracetamol lub ibuprofen wkrótce po podaniu preparatu Aclasta.
Patients with renal impairment (see section 4.4) Use of Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min is not recommended due to limited clinical experience in this population.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4. 4) Nie zaleca się stosowania preparatu Aclasta u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 35 ml/ min, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej populacji.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/ min.
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥35 ml/ min.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5. 2).
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
Children and adolescents Aclasta is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Preparat Aclasta nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to any bisphosphonates.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub którykolwiek z bisfosfonianów.
Aclasta is contraindicated for patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Preparat Aclasta jest przeciwwskazany u pacjentów z hipokalcemią (patrz punkt 4. 4).
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.6).
Preparat Aclasta jest przeciwwskazany u kobiet ciężarnych i matek karmiących (patrz punkt 4. 6).
The dose of 5 mg zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
Kwas zoledronowy w dawce 5 mg należy podawać w czasie nie krótszym niż 15 minut.
Aclasta is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to limited clinical experience in this population.
Nie zaleca się stosowania preparatu Aclasta u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/ min) ze względu na ograniczone dane kliniczne pochodzące od tej grupy chorych.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
Przed podaniem preparatu Aclasta należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy pacjentów.
This is especially important in the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Jest to szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku i u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration), see section 4.5.
Należy zachować ostrożność podając preparat Aclasta razem z innymi lekami, które mogą w sposób istotny wpływać na czynność nerek (np. aminoglikozydami lub diuretykami, które mogą spowodować odwodnienie), patrz punkt 4. 5.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta (see section 4.3).
3 Istniejąca wcześniej hipokalcemia musi być leczona odpowiednimi dawkami wapnia i witaminy D zanim rozpocznie się leczenie preparatem Aclasta (patrz punkt 4. 3).
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Inne zaburzenia przemiany mineralnej również wymagają wyrównania przed rozpoczęciem leczenia (np. zmniejszona rezerwa gruczołów przytarczyc, zaburzenia wchłaniania wapnia w jelicie).
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.
3 Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
Choroba Pageta kości charakteryzuje się zwiększoną przebudową kości.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta (see section 4.8).
Ze względu na szybki początek działania kwasu zoledronowego na przebudowę kości może rozwinąć się przemijająca, czasami objawowa hipokalcemia, zwykle największa przez pierwszych 10 dni od infuzji preparatu Aclasta (patrz punkt 4. 8).
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Podczas leczenia preparatem Aclasta zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
Ponadto, szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta leczeni preparatem Aclasta, przynajmniej przez pierwszych 10 dni od rozpoczęcia terapii otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4. 2).
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
U pacjentów z chorobą Pageta zaleca się oznaczanie stężenia wapnia w surowicy krwi przed infuzją preparatu Aclasta.
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/ or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including Aclasta.
U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, w tym preparat Aclasta, rzadko zgłaszano ciężkie bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które niekiedy uniemożliwiały pacjentom normalne poruszanie się.
Aclasta contains the same active substance found in Zometa (zoledronic acid), used for oncology indications, and a patient being treated with Zometa should not be treated with Aclasta.
Preparat Aclasta zawiera tę samą substancję czynną co preparat Zometa (kwas zoledronowy), stosowany we wskazaniach onkologicznych, a pacjent leczony preparatem Zometa nie powinien otrzymywać preparatu Aclasta.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ):
Martwica kości szczęki:
Osteonecrosis of the jaw has been reported predominantly in patients with cancer receiving treatment regimens including bisphosphonates, including zoledronic acid.
Martwica kości szczęki obserwowana była przeważnie u pacjentów leczonych terapią przeciwnowotworową w połączeniu z bisfosfonianami, w tym kwasem zoledronowym.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Wielu z tych pacjentów było poddanych chemioterapii oraz otrzymywało kortykosteroidy.
The majority of reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Większość donoszonych przypadków połączona była z wykonanymi zabiegami stomatologicznymi, jak ekstrakcja zęba.
Many had signs of local infection including osteomyelitis.
Wielu pacjentów miało oznaki stanu zapalnego, w tym zapalenie szpiku kostnego.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem (pacjenci chorujący na nowotwór, poddani chemioterapii, leczeni kortykosteroidami oraz stosujący niewłaściwą higienę jamy ustnej) za wskazaną uważa się kontrolę stomatologiczną i właściwą prewencję chorób jamy ustnej przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Podczas leczenia, pacjenci ci powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
U pacjentów, leczonych bisfosfonianami, u których rozwija się martwica kości szczęki, zabiegi stomatologiczne mogą zaostrzyć stan.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Nie ma danych potwierdzających czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia zaniku kości szczęki u pacjentów, wymagających zabiegów stomatologicznych.
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Na podstawie oceny potencjalnych korzyści i ryzyka, płynących z terapii, dla każdego pacjenta indywidualnie, lekarz powinien zalecić odpowiedni sposób leczenia.
Specific drug-drug interaction studies have not been conducted with zoledronic acid.
Nie przeprowadzono specyficznych badań nad interakcjami typu lek- lek z kwasem zoledronowym.
Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Kwas zoledronowy nie podlega przemianom układowym i nie ma wpływu in vitro na aktywność enzymów cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 5. 2).
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
Kwas zoledronowy nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (wiązanie w około 43- 55%) i z tego względu występowanie interakcji wynikających z ewentualnego wyparcia z miejsca wiązania innych leków silnie związanych z białkami jest raczej mało prawdopodobne.
Zoledronic acid is eliminated by renal excretion.
Kwas zoledronowy jest wydalany przez nerki.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
Zaleca się zachowanie ostrożności podając preparat Aclasta w połączeniu z lekami, które mogą mieć istotny wpływ na czynność nerek (np. aminoglikozydami lub diuretykami mogącymi spowodować odwodnienie).
4.6 Pregnancy and lactation
4 4. 6 Ciąża i laktacja
There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ kwasu zoledronowego na reprodukcję włączając wady rozwojowe (patrz punkt 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human breast milk.
Nie wiadomo czy kwas zoledronowy jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.3).
Preparat Aclasta jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i u kobiet karmiących (patrz punkt 4. 3).
4 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
The overall percentage of patients who experienced post-dose symptoms were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiły objawy po podaniu dawki leku wynosił 44, 7%, 16, 7% i 10, 2% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji.
Incidence of individual symptoms following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Częstość występowania poszczególnych objawów po pierwszej infuzji była następująca: gorączka (17, 1%), ból mięśni (7, 8%), objawy grypopodobne (6, 7%), ból stawów (4, 8%) oraz ból głowy (5, 1%).
The incidence of these symptoms decreased markedly with subsequent doses of Aclasta.
Częstość występowania tych objawów znacząco zmniejszała się wraz z podawaniem kolejnych dawek preparatu Aclasta.
The majority of these symptoms occur within the first three days following Aclasta administration.
Większość z tych objawów występowała w ciągu pierwszych trzech dni od podania preparatu Aclasta.
The majority of these symptoms were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Większość z tych objawów miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała w ciągu trzech dni od wystąpienia.
The percentage of patients who experienced post-dose symptoms was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against post-dose symptoms was used as described below.
W mniejszym badaniu, w którym zastosowano opisane poniżej środki zapobiegawcze przeciwko ewentualnym objawom po podaniu leku, odsetek pacjentów, u których wystąpiły objawy po podaniu dawki leku był niższy (19, 5%, 10, 4%, 10, 7% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji).
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration (see section 4.2).
Częstość występowania objawów związanych z lekiem w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu preparatu Aclasta można zmniejszyć podając paracetamol lub ibuprofen wkrótce po podaniu preparatu Aclasta (patrz punkt 4. 2).
In the HORIZON – Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving Aclasta and placebo, respectively.
Pivotal Fracture Trial [PFT] (patrz punkt 5. 1) całkowita częstość występowania migotania przedsionków wynosiła odpowiednio 2, 5% (96 spośród 3 862) i 1, 9% (75 spośród 3 852) pacjentów otrzymujących preparat Aclasta i placebo.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving Aclasta (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Liczba ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków była zwiększona u pacjentów otrzymujących preparat Aclasta (1, 3%) (51 spośród 3 862) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (0, 6%) (22 spośród 3 852).
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation is unknown.
W badaniach dotyczących osteoporozy (PFT, HORIZON – Badanie nawracających złamań - ang.
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between Aclasta (2.6%) and placebo (2.1%).
Recurrent Fracture Trial [RFT]) całkowita częstość występowania migotania przedsionków była porównywalna dla produktu Aclasta (2, 6%) i placebo (2, 1%).
For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for Aclasta and 0.8% for placebo.
Całkowita częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących migotania przedsionków wynosiła 1, 3% dla produktu Aclasta i 0, 8% dla placebo.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) adverse drug reactions are shown in Table 1.
Bardzo często (≥1/ 10) często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000) występujące działania niepożądane leku, przedstawiono w Tabeli 1.
Table 1*
5 Tabela 1 *
Investigations Cardiac disorders Nervous system disorders
Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Badania diagnostyczne
Uncommon Common Common Uncommon
Niezbyt często
Blood pressure increased Atrial fibrillation Headache, dizziness Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope
Migotanie przedsionków
Eye disorders
Zaburzenia serca
Uncommon Rare
Często
Conjunctivitis, eye pain Uveitis, episcleritis, iritis
Ból głowy, zawroty głowy
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenia układu nerwowego
Uncommon Uncommon
Często Niezbyt często
Vertigo Dyspnoea
Letarg, parestezje, senność, drżenie, omdlenia Zapalenie spojówek, ból oka
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia oka
Common Uncommon
Niezbyt często Rzadko
Nausea, vomiting Diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, dry mouth
Zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki, zapalenie tęczówki Zawroty głowy
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia ucha i błędnika
Uncommon Uncommon
Niezbyt często
Blood creatinine increased, pollakiuria Rash, night sweats, hyperhydrosis, pruritus, erythema
Duszność
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Common Uncommon
Niezbyt często
Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, shoulder pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, non-cardiac chest pain, arthritis, muscular weakness, joint stiffness
Nudności, wymioty
Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia żołądka i jelit
Common Uncommon
Często Niezbyt często
Hypocalcaemia† Anorexia, decreased appetite
Biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość jamy ustnej
5
Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, Zaburzenia nerek i dróg moczowych częstomocz Niezbyt często Wysypka, nocne poty, nadmierne pocenie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej się, świąd, rumień Bóle mięśni, bóle stawów, bóle kości, Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Często
Uncommon Uncommon Very common Common
bóle pleców, bóle kończyn
Influenza Hypertension, flushing Fever Flu-like symptoms, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, rigors†
Niezbyt często Ból szyi, sztywność mięśniowo - szkieletowa, obrzęk stawów, bóle barku, skurcze mięśni, bóle mięśniowo - szkieletowe, pozasercowy ból w klatce piersiowej, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, sztywność stawów Hipokalcemia † Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia naczyniowe
Uncommon
Często Niezbyt często Brak apetytu, zmniejszony apetyt Niezbyt często Grypa Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie twarzy Gorączka
Peripheral oedema, thirst
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
Immune system disorders
Bardzo często Objawy grypopodobne, dreszcze, uczucie
Not known**
podania
Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/ shock
Często zmęczenia, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zesztywnienie mięśni † Niezbyt często Obrzęk obwodowy, uczucie pragnienia Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie
Psychiatric disorders
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne
Uncommon
Nieznana ** przypadki zwężenia oskrzeli, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego, oraz bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej / szoku anafilaktycznego Niezbyt często Bezsenność
* Additional adverse events which were reported in the individual studies but were not included due to the pooled presentation are:
* Inne zdarzenia niepożądane zgłaszane w badaniach indywidualnych, jednak nie włączone do analizy zbiorczej to:
Uncommon: dysgeusia, oesophagitis, toothache. † Common in Paget’ s disease only.
Niezbyt często: zaburzenia smaku, zapalenie przełyku, ból zęba. † Często tylko w chorobie Pageta.
For hypocalcaemia, see also text below. ** Based on post-marketing reports.
Odnośnie hipokalcemii, patrz też tekst poniżej. ** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu na rynek.
Since these reports are from a population of uncertain size and are subject to confounding factors, it is not possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Z uwagi na fakt, iż zgłoszenia te dotyczą populacji nieznanej wielkości i wpływ na nie mają niespójne czynniki, nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości występowania, ani ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na produkt leczniczy.
Class effects:
6 Efekty klasy:
Renal dysfunction Zoledronic acid has been associated with renal dysfunction manifested as deterioration in renal function (i. e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure.
Zaburzenia czynności nerek Podawanie kwasu zoledronowego było związane z zaburzeniami czynności nerek objawiającymi się pogorszeniem funkcji nerek (tj. zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy), a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek.
Renal dysfunction has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal compromise or additional risk factors (e. g oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medications, severe dehydration), the majority of whom received a 4 mg dose every 3– 4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Większość z tych pacjentów otrzymywała dawkę 4 mg co 3- 4 tygodnie, jednak zaburzenia czynności nerek obserwowano u pacjentów po pojedynczym podaniu leku.
In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the Aclasta and placebo treatment groups over three years.
W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie, zmiany klirensu kreatyniny (mierzonego co roku przed podaniem dawki leku) oraz częstość występowania niewydolności i zaburzeń czynności nerek były podobne w grupie preparatu Aclasta i w grupie placebo w okresie 3 lat.
There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of Aclasta-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w okresie 10 dni u 1, 8% pacjentek leczonych preparatem Aclasta w porównaniu do 0, 8% pacjentek otrzymujących placebo.
Hypocalcaemia In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/ l) following Aclasta administration.
Hipokalcemia W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie u około 0, 2% pacjentek wystąpiło zauważalne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1, 87 mmol/ l) po podaniu preparatu Aclasta.
No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed.
Nie obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii.
In the Paget’ s disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
W badaniach w chorobie Pageta, u około 1% pacjentów obserwowano objawową hipokalcemię i we wszystkich przypadkach objaw ten przeminął.
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/ l) occurred in 2.3% of Aclasta-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of Aclasta-treated patients in the Paget’ s disease trials.
Na podstawie oceny parametrów laboratoryjnych, u 2, 3% pacjentów leczonych preparatem Aclasta, którzy uczestniczyli w dużym badaniu klinicznym wystąpiło przemijające, bezobjawowe zmniejszenie poziomu wapnia poniżej normy (poniżej 2, 10 mmol/ l) w porównaniu do 21% pacjentów leczonych preparatem Aclasta w badaniach z chorobą Pageta.
The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po wykonaniu kolejnych infuzji.
All patients received adequate supplementation with vitamin D and calcium in the post-menopausal osteoporosis trial, the prevention of clinical fractures after hip fracture trial, and the Paget’ s disease trials (see also section 4.2).
W badaniu w osteoporozie pomenopauzalnej, w badaniu w profilaktyce klinicznie jawnych złamań po przebytym ostatnio złamaniu szyjki kości udowej jak i w badaniu w chorobie Pageta (patrz także punkt 4. 2) wszyscy pacjenci otrzymali odpowiednie leki uzupełniające stężenie witaminy D i wapnia.