qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 2 capsules twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Zalecana dawka wynosi 2 kapsułki dwa razy na dobę (dawka równoważna dwukrotnej dawce 30 mg lanzoprazolu) przez tydzień w skojarzeniu z antybiotykami według jednego z trzech schematów: a) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę, b) klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400 - 500 mg dwa razy na dobę, c) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + metronidazol 400 – 500 mg dwa razy na dobę.
Please read the package leaflet of the antibacterial agents for further information.
W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę dla leków przeciwbakteryjnych.
Treatment of Zollinger-Ellison syndrome The dosage should be adjusted on an individual patient basis and continued for as long as required under specialist medical supervision.
Leczenie zespołu Zollingera- Ellisona Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i kontynuowane tak długo, jak jest to konieczne, pod kontrolą lekarza specjalisty.
The recommended initial dosage is 4 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole).
Zalecana dawka początkowa wynosi 4 kapsułki na dobę (co odpowiada 60 mg lanzoprazolu).
Dosages up to 180 mg daily are possible.
Można stosować dawki do 180 mg na dobę.
At dosages of more than 120 mg daily, the dose should be given in 2 divided doses (every 12 hours).
W przypadku dawek przekraczających 120 mg na dobę, lek należy podawać w 2 dawkach podzielonych (co 12 godzin).
28 For those therapeutic indications in which a daily dose exceeding 15 mg lansoprazole is specified, gastro-resistant hard capsules containing 30 mg of medically active ingredient are also available.
Dla tych wskazań, w których zalecana dawka dobowa lanzoprazolu przekracza 15 mg, lek dostępny jest również w postaci kapsułek dojelitowych zawierających 30 mg substancji czynnej.
Dosage in patients with impaired kidney or liver function No dose adjustment is necessary in patients with impaired kidney function.
27 Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
A daily dose of 30 mg lansoprazole should not, however, be exceeded.
Nie należy jednak przekraczać dawki dobowej 30 mg.
In patients with mildly impaired liver function, a daily dose of 30 mg lansoprazole should not be exceeded.
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 30 mg lanzoprazolu.
In patients with moderately impaired liver function, a daily dose of 15 mg lansoprazole should not be exceeded.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 15 mg lanzoprazolu.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol AbZ, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Pacjenci z cięzkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować leku Lansoprazol AbZ, ani terapii skojarzonej z klarytromycyną.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol AbZ is too strong or too weak, please talk to your doctor.
W przypadku odnoszenia wrażenia, że działanie leku Lansoprazol AbZ jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
If you take more Lansoprazol AbZ than you should you should always consult a doctor.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Lansoprazol AbZ: należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
There has been no experience with the effects of lansoprazole overdose in humans.
Brak jest doświadczeń dotyczących przedawkowania lanzoprazolu u ludzi.
Daily doses of 180 mg were tolerated without any marked side effects.
Dawki dobowe wynoszące 180 mg były tolerowane bez istotnych działań niepożądanych.
The side effects listed in section 4 may occur in a more severe form.
Działania niepożądane wymienione w punkcie 4 mogą występować w formie bardziej nasilonej.
If you forget to take Lansoprazol AbZ Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you stop taking Lansoprazol AbZ If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
W przypadku zażycia zbyt małej dawki, nieregularnego używania leku lub przedwczesnego zakończenia leczenia, powodzenie terapii może być zagrożone lub mogą wystąpić nawroty choroby, które są trudniejsze do wyleczenia.
Please follow your doctor’ s recommendations
Wskazane jest przestrzeganie zaleceń lekarza.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeżeli potrzebna jest dodatkowa informacja dotycząca stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Lansoprazol AbZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Lansoprazol AbZ może powodować działania niepożądane, choć nie muszą one występować u wszystkich leczonych.
The following frequency data are used in the evaluation of side effects:
W ocenie działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie częstości występowania:
more than 1 in 10 persons treated less than 1 in 10, but more than 1 in 100 treated patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 treated patients less than 1 in 1,000, but more than 1 in 10,000 treated patients less than 1 in 10,000 persons treated, including isolated reports
u więcej niż 1 osoby na 10 leczonych u mniej niż 1 osoby na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych u mniej niż 1 osoby na 100, ale więcej niż 1 na 1000 leczonych u mniej niż 1 osoby na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych u mniej niż 1 osoby na 10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami
nausea, vomiting, diarrhoea, stomach-ache, constipation, flatulence (sometimes accompanied by abdominal pain), upper abdominal pain.
nudności, wymioty, biegunka, bóle żołądka, zaparcia, wzdęcia (czasami z towarzyszącym bólem brzucha), bóle w nadbrzuszu.
dryness of the throat or mouth, loss of appetite. fungal infections of the gullet, inflammation of the pancreas, inflammation of the tongue.
suchość w gardle lub w jamie ustnej, utrata apetytu. zakażenia grzybicze przełyku, zapalenie trzustki, zapalenie języka. zapalenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, czarne zabarwienie języka.
inflammation of the large intestine, inflammation of the mucous membrane of the mouth, black discolouration of the tongue.
wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie. krwawienia skórne (punkcikowate krwawienia z naczyń włosowatych i krwawienia skórne na tle zapalnym, przeważnie symetryczne), wypadanie włosów, nadmierna potliwość, zapalenie naczyń krwionośnych ze zmianami skórnymi (rumień
Skin and connective
28 wielopostaciowy)
tissue disorders
Bardzo rzadko:
Common:
wysypka w obrębie błon śluzowych lub skóry o zarysach przypominających mapę (zespół Stevensa- Johnsona), ciężkie uszkodzenie skóry (toksyczna martwica naskórka)
skin rash, nettle rash, itching.
Zaburzenia układu Często:
maplike rash on the mucous membranes/ skin (Stevens-Johnson syndrome), severe skin damage (toxic epidermal necrolysis).
nerwowego bóle głowy, zawroty głowy niepokój ruchowy, senność, zaburzenia snu, zamroczenie, depresja, omamy, przymglenie świadomości, zawroty głowy, drżenie, złe samopoczucie.
Nervous system disorders Common:
Zaburzenia wątroby i pęcherzyka żółciowego Niezbyt często:
headache, dizziness restlessness, drowsiness, sleep disturbances, light-headedness, depression, hallucinations, confusion, dizziness, trembling, discomfort.
zmiany aktywności enzymów wątrobowych zapalenie wątroby, żółtaczka
Rare:
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko:
changes in liver enzyme values. inflammation of the liver, jaundice
zapalenie nerek (śródmiąższowe)
Disorders of the kidneys and urinary tract Rare: inflammation of the kidneys (interstitial nephritis)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko:
Blood and lymphatic system disorders Rare: changes in the blood count with a reduction in the blood platelet count, an increase in the number of certain white blood corpuscles (eosinophilia), a reduced production of all blood cells, anaemia or a reduction in the number of all white blood corpuscles.
zmiany w morfologii krwi - zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby niektórych typów krwinek białych (eozynofilia), zmniejszone wytwarzanie wszystkich krwinek, niedokrwistość lub zmniejszenie liczby wszystkich krwinek białych.
severe reduction in certain white blood corpuscles (agranulocytosis).
znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych określonego typu (agranulocytoza)
Heart disorders
Zaburzenia naczyń
palpitations, chest pain
nagromadzenie wody, głównie w nogach (obrzęki)
Vascular disorders Rare: accumulation of water mainly in the legs (oedema)
Zaburzenia mięśni szkieletowych, tkanki łącznej i kości Rzadko:
Disorders of the skeletal muscle, connective tissue and bones Rare: muscle and joint pain
bóle mięśni i stawów
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon:
Zaburzenia oka i zmiany w odczuwaniu smaku Niezbyt często:
disturbances in taste visual disturbances
zaburzenia smaku zaburzenia widzenia
Hormonal disorders Very rare:
Zaburzenia hormonalne Bardzo rzadko:
enlargement of the male breast gland, milky secretions from the breast gland.
powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, mleczna wydzielina z gruczołów piersiowych
fatigue fever, narrowing of the airways, swelling of tissue (angioedema). allergic shock, impotence, feeling unwell.
zmęczenie gorączka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk tkanek (obrzęk naczynioruchowy) wstrząs uczuleniowy, impotencja, złe samopoczucie.
increased cholesterol and blood lipid values.
zwiększenie stężenia cholesterolu i lipidów we krwi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Do not store above 30°C.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Lansoprazol AbZ Przechowywać w temperaturze poniżej 30º C.
30 Store in the original package in order to protect from moisture.
Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed wilgocią.
Keep out of the reach and sight of children.
29 Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use Lansoprazol AbZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Nie stosować leku Lansoprazol AbZ po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze.
The expiry date refers to the last day of that month.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
What Lansoprazol AbZ contains
Co zawiera lek Lansoprazol AbZ
- The active substance is lansoprazol.
- Substancją czynną jest lanzoprazol.
Each gastro-resistant capsule contains 15 mg lansoprazole.
Każda kapsułka dojelitowa zawiera 15 mg lanzoprazolu.
Sugar spheres (sucrose and maize starch), Sodium laurilsulphate, Meglumine, Mannitol, Hypromellose, Macrogol, Talc, Polysorbate 80, Titanium dioxide (E171), Methacrylic Acid- Ethyl Acrylate Copolymer (1:1), Dispersion 30% Capsule shell:
Otoczka kapsułki:
Gelatin, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow (E104)
Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinowa (E104)
What Lansoprazol AbZ looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Lansoprazol AbZ i jaka jest zawartość opakowania
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule)
Kapsułki dojelitowe, twarde (kapsułki dojelitowe).
Opaque yellow cap and body.
Korpus i wieczko kapsułki nieprzezroczyste, barwy żółtej.
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 capsules.
Kapsułki dojelitowe dostępne są w opakowaniach blistrowych zawierających 7, 14, 28, 56 lub 98 sztuk.
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm, Germany
Podmiot odpowiedzialny: ratiopharm GmbH, Graf- Arco- Strasse, 3, D- 89070 Ulm, Niemcy
[to be completed nationally]
[patrz Aneks I – do uzupełnienienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain
Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania informacji o tym produkcie leczniczym należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
31 PACKAGE LEAFLET:
{MM/ RRRR}
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
[see Annex I - to be completed nationally]
< Lansoprazol AbZ i inne nazwy własne (patrz Anex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol [patrz Aneks I – do uzupełnienienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Do not take Lansoprazol AbZ
Kiedy nie zażywać leku Lansoprazol AbZ:
- if you take Lansoprazol AbZ for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and
- jeśli pacjent zażywa lek Lansoprazol AbZg dłużej niż 1 rok, należy regularnie kontrolować
the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
przebieg leczenia, a lekarz powinien starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka
Children Lansoprazol AbZ may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Dzieci Lek Lansoprazol AbZ nie może być stosowany u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
Using other medicines
Stosowanie leku Lansoprazol AbZ z innmi lekami
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol AbZ if they are used at the same time:
Lek Lansoprazol AbZ może wpływać na działanie równocześnie stosowanych następujących leków lub grup leków
33 Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
32 Takrolimus (lek stosowany w celu zapobiegania reakcji odrzucenia przeszczepu) Jednoczesne stosowanie lanzoprazolu powoduje wzrost stężenia takrolimusa w osoczu.
Carbamazepine (medicine used in the treatment of fits) Caution is urged if carbamazepine and lansoprazole are used simultaneously.
Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu napadów drgawek) Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania karbamazepiny i lanzoprazolu.
Limited experience to date with the use of lansoprazole in pregnant women has produced no evidence of any side effects on the unborn child or on the pregnancy itself.
Dotychczasowe dane pochodzące od ograniczonej liczby zastosowań lanzoprazolu u kobiet w ciąży nie dowiodły szkodliwego działania leku na nienarodzone dziecko lub przebieg ciąży.
34 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol AbZ, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
„ Możliwe działania niepożądane ”).
Please consult your doctor before taking Lansoprazol AbZ if you know that you are intolerant to certain sugars.
W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów przed zażyciem leku Lansoprazol AbZ należy skonsultować się z lekarzem.
Treatment of duodenal ulcers The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę raz na dobę (co odpowiada 30 mg lanzoprazolu) przez 2 tygodnie.
Treatment of stomach ulcers The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Leczenie choroby wrzodowej żołądka Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę raz na dobę (co odpowiada 30 mg lanzoprazolu) przez 4 tygodnie.
Treatment of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Leczenie zapalenia przełyku z powodu cofania się kwasu żołądkowego do przełyku Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę raz na dobę (co odpowiada 30 mg lanzoprazolu) przez 4 tygodnie.
Prevention of a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 15 mg lansoprazole once daily.
Zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku z powodu cofania się kwasu żołądkowego do przełyku Zalecana dawka wynosi 15 mg lanzoprazolu.
If required, the dose can be increased to 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole).
W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 1 kapsułki raz na dobę (co odpowiada 30 mg lanzoprazolu).
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 1 capsule twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Eradykacja Helicobacter pylori Zalecana dawka to 1 kapsułka dwa razy na dobę (dawka równoważna dwukrotnej dawce 30 mg lanzoprazolu) przez tydzień w skojarzeniu z antybiotykami według jednego z trzech schematów: a) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę, b) klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400 - 500 mg dwa razy na dobę, c) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + metronidazol 400 – 500 mg dwa razy na dobę.
The recommended initial dosage is 2 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole).
Zalecana dawka początkowa wynosi 2 kapsułki na dobę (co odpowiada 60 mg lanzoprazolu).
Note:
34 Uwaga:
35 For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastro- resistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
Dla tych wskazań, w których ustalona dawka dobowa lanzoprazolu wynosi 15 mg, lek dostępny jest również w postaci kapsułek dojelitowych zawierających 15 mg substancji czynnej.
Dosage in patients with impaired kidney or liver function No dose adjustment is necessary in patients with impaired kidney function.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynnością nerek.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol AbZ, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Pacjenci ze ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować leku Lansoprazol AbZ, ani terapii skojarzonej z klarytromycyną.
inflammation of the large intestine, inflammation of the mucous membrane of the mouth, black discolouration of the tongue.
suchość w gardle lub w jamie ustnej, utrata apetytu. zakażenia grzybicze przełyku, zapalenie trzustki, zapalenie języka. zapalenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, czarne zabarwienie języka.
Skin and connective
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
tissue disorders
wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie.
Common:
35
skin rash, nettle rash, itching.
Rzadko:
36 Rare: skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
krwawienia skórne (punkcikowate krwawienia z naczyń włosowatych i krwawienia skórne na tle zapalnym, przeważnie symetryczne), wypadanie włosów, nadmierna potliwość, zapalenie naczyń krwionośnych ze zmianami skórnymi (rumień wielopostaciowy)
maplike rash on the mucous membranes/ skin (Stevens-Johnson syndrome), severe skin damage (toxic epidermal necrolysis).
wysypka w obrębie błon śluzowych lub skóry o zarysach przypominających mapę (zespół Stevensa- Johnsona), ciężkie uszkodzenie skóry (toksyczna martwica naskórka)
headache, dizziness restlessness, drowsiness, sleep disturbances, light-headedness, depression, hallucinations, confusion, dizziness, trembling, discomfort.
nerwowego bóle głowy, zawroty głowy niepokój ruchowy, senność, zaburzenia snu, zamroczenie, depresja, omamy, przymglenie świadomości, zawroty głowy, drżenie, złe samopoczucie.
Disorders of the liver and gall bladder Uncommon:
Zaburzenia wątroby i pęcherzyka żółciowego Niezbyt często:
changes in liver enzyme values. inflammation of the liver, jaundice
zmiany aktywności enzymów wątrobowych zapalenie wątroby, żółtaczka
increased cholesterol and blood lipid values.
zwiększenie stężenia cholesterolu i lipidów w krwi.
HOW TO STORE Lansoprazol AbZ
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Lansoprazol AbZ
Do not store above 30°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30º C.
37 Store in the original package in order to protect from moisture.
Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed wilgocią.
Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole.
Każda kapsułka dojelitowa zawiera 30 mg lanzoprazolu.
Gelatin, Titanium dioxide (E171)
Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
What Lansoprazol AbZ looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Lansoprazol AbZ i co zawiera opakowanie
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule) Hard gelatine capsules, with opaque yellow cap and body, containing pellets with enteric coating.
Kapsułki dojelitowe, twarde (kapsułki dojelitowe) Twarde kapsułki dojelitowe żelatynowe, korpus i wieczko kapsułki nieprzezroczyste, barwy żółtej, zawierają peletki w otoczce opornej na działanie kwasu żołądkowego.
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 capsules.
Kapsułki dostępne są w opakowaniach blistrowych po 7, 14, 28, 56 lub 98 sztuk.
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm, Germany
3, D- 89079 Ulm, Niemcy
Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain
Avenida Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373108/ 2005
21 Lutego 2006 EMEA/ CHMP/ 373108/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
29 UST. 21 Lansoprazol CT- Arzneimittel 15 mg i 30 mg Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro- oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Pylori.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Lansoprazolu CT- Arzneimittel (15mg i 30 mg) zostało poprzednio przyznane firmie ratiopharm GmbH w Finlandii w dniu 7 listopada 2003 r.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
ChPL produktu referencyjnego w Niemczech zawiera konkretne dawki i schematy dawkowania dla połączeń lanzoprazolu i antybiotyków zalecanych dla eradykcji Helicobacter pylori.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol CT-Arzneimittel.
CHMP, w świetle wszystkich dostarczonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla preparatu Lansoprazol CT- Arzneimittel.
89079 Ulm
- 89079 Ulm
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL CT- ARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
29 dyrektywy Rady 2001/ 83/ WE, z późniejszymi
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
W celu stworzenia standardów eradykacji H. pylori, Europejska Grupa Badawcza Helicobacter pylori opublikowała wytyczne odnośnie do eradykacji zakażeń Helicobacter pylori.
The treatment regimens that have been shown to satisfy the criteria required above were following:
Standardowa dawka inhibitora pompy protonowej, dwa razy dziennie, oraz:
Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and: • metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) twice daily, + clarithromycin, 250 mg twice daily; • amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely); • amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely) Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
• metronidazol, 400 mg (tinidazol, 500 mg) dwa razy dziennie, + klarytromycyna, 250 mg dwa razy dziennie; • amoksycylina, 1000 mg dwa razy dziennie, + klarytromycyna, 250 mg dwa razy dziennie (zalecana w przypadku prawdopodobnej odporności na metrodanizol); • amoksycylina, 500 mg dwa razy dziennie, + metrodanizol 400 mg dwa razy dziennie (zalecana w przypadku prawdopodobnej odporności na klarytromycynę);
If bismuth is not available, PPI-based triple therapies should be used.
Zalecana jest terapia dodatkowa, z poczwórną terapią z zastosowaniem inhibitora pompy protonowej skojarzonego z subcytratem (subsalicylanem) i metronidazolem oraz tetracykliną, przez co najmniej 7 dni.
Subsequent failures should be handled on case- by-case basis.
W przypadku, gdy bizmut jest niedostępny, stosowana powinna być potrójna terapia oparta na inhibitorach pompy protonowej.
The paper newly published by Bago et al in Wiener Klinische Wochenschrift 2004, indicates that 250 mg twice daily may be as effective as 500 mg twice daily in eradicating H. pylori in patients with dyspepsia, even if numerically, eradication rates were somewhat lower.
Opublikowany w ostatnim czasie w „ Wiener Klinische Wochenschrift 2004 “ artykuł Bago et al. wskazuje, że dawka 250 mg dwa razy dziennie może być równie skuteczna przy eradykacji H. pylori u pacjentów z niestrawnością, nawet jeśli – liczbowo – współczynnik eradykacji był nieco niższy.
However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
Jednakże, w oczekiwaniu na potwierdzenie, jak i wyniki
Benefit/ Risk considerations Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
4 Raportu Konsensusowego 3- 2005 z Maastricht, zalecana jest dawka 500 mg klarytromycyny dwa razy dziennie.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin-
Uwagi dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
4 metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
W przypadku odporności na klarytromycynę lub niepowodzenie leczenia, można zastosować kombinację lanzoprazolu- amoksycykliny- metronidazolu, natomiast w przypadku alergii na beta- laktam, zalecana jest kombinacja lanzoprazolu- klarytromycyny - metronidazolu.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Uważa się, że stosunek ryzyka do korzyści dla Lanzoprazolu CT- Arzneimittel 15 mg i 30 mg jest korzystny, pod warunkiem, że w charakterystyce produktu leczniczego zawarte zostaną odpowiednie informacje dotyczące leczenia eradykacyjnego H. pylori.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRZYCZYNY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI LECZNICZEGO, ETYKIETY I ULOTKI DLA PACJENTA
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
< Lansoprazol- CT i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 15 mg kapsułka dojelitowa twarda > < Lansoprazol- CT i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 30 mg kapsułka dojelitowa twarda >
[to be completed nationally]
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
4.2 Posology and method of administration
Choroba wrzodowa dwunastnicy:
8 Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis:
Długotrwała profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku:
Helicobacter pylori eradication:
Eradykacja Helicobacter pylori:
Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Mechanizmy działania lanzoprazolu i omeprazolu są podobne, ponadto oba leki zwiększają wartość pH w żołądku, dlatego poniższe stwierdzenie zostało sformułowane przez analogię do omeprazolu.
10 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of active substances metabolised by CYP3A4.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP3A4 Lanzoprazol może powodować zwiększenie stężenia w osoczu substancji czynnych metabolizowanych przez CYP3A4.
Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
Takrolimus Równoczesne podawanie lanzoprazolu zwiększa stężenia takrolimusa (substratu CYP3A i P- gp) w osoczu.
11 The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Dotychczas stwierdzono występowanie następujących interakcji między lanzoprazolem i jednym lub dwoma antybiotykami stosowanymi w celu eradykacji zakażenia H. pylori:
lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
10 Leki podawane równocześnie lanzoprazol + klarytromycyna lanzoprazol + amoksycylina lanzoprazol + metronidazol lanzoprazol + klarytromycyna + amoksycylina
Lansoprazol-CT has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lansoprazol- CT ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
Lanzoprazol jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Three metabolites 14 have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Wykryto trzy metabolity w osoczu: sulfon, 5- hydroksylanzoprazol i siarczek.
15 Store in the original package in order to protect from moisture.
Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed wilgocią.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89079 Ulm Niemcy
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
< Lansoprazol- CT i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89070 Ulm Niemcy
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard >
< Lansoprazol- CT and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
< Lansoprazol- CT i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
< Lansoprazol- CT and asociated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
< Lansoprazol- CT i inne nazwy własne (patrz Anex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol [patrz Aneks I – do uzupełnienienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
What Lansoprazol-CT is and what it is used for 2.
Co to jest Lansoprazol- CT i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Lansoprazol-CT 3.
Informacje ważne przed zażyciem Lansoprazol- CT 3.
How to take Lansoprazol-CT 4.
Jak zażywać Lansoprazol- CT 4.
How to store Lansoprazol-CT 6.
Jak przechowywać lek Lansoprazol- CT 6.
WHAT Lansoprazol-CT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST Lansoprazol- CT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lansoprazol-CT is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
- leczenia choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka (rozpoznanych za pomocą gastroskopii lub
Lansoprazol-CT is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
antybiotykami, w ramach leczenia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub zapobiegania nawrotom u pacjentów, u których występuje owrzodzenie żołądka lub jelit związane z zakażeniem Helicobacter pylori
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-CT
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM Lansoprazol- CT
Do not take Lansoprazol-CT
Kiedy nie zażywać leku Lansoprazol- CT
Lansoprazol-CT.
pozostałych składników leku Lansoprazol- CT.
Take special care with Lansoprazol-CT
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Lansoprazol- CT:
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-CT”)
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 3 „ Jak zażywać lek
25
Lansoprazol- CT ”)
- if you use Lansoprazol-CT in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter
- jeśli pacjent stosuje lek Lansoprazol- CT w ramach terapii skojarzonej z antybiotykami w celu
- if you take Lansoprazol-CT for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and
- jeśli pacjent zażywa lek Lansoprazol- CT dłużej niż 1 rok, należy regularnie kontrolować przebieg
year), treatment with Lansoprazol-CT should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
rok) leku Lansoprazol- CT, leczenie należy niezwłocznie przerwać i zgłosić się do okulisty.
- Before treatment with Lansoprazol-CT
- Zanim rozpocznie się leczenie lekiem Lansoprazol- CT
- a stomach ulcer with Lansoprazol-CT, the possibility of a malignant stomach tumour should
- w przypadku choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć możliwość występowania
Intake of Lansoprazol-CT may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Przyjmowanie leku Lansoprazol- CT może maskować objawy nowotworu i opóźniać jego rozpoznanie.
Treatment with Lansoprazol-CT therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Leczenie lekiem Lansoprazol - CT powoduje zatem nieznaczny wzrost ryzyka zakażeń w przewodzie pokarmowym, wywołanych np. przez bakterie z rodzaju Salmonella lub Campylobacter.
Children Lansoprazol-CT is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Lansoprazol- CT u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
Using other medicines
Stosowanie leku Lansoprazol- CT z innymi lekami
The effect of Lansoprazol-CT may be influenced by the following medicines or drug groups:
Następujące leki lub grupy leków mogą wpływać na działanie leku Lansoprazol- CT
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-CT.
Fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji), ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), inhibitory proteazy (substancje czynne stosowane w leczeniu AIDS) i makrolidy (pewne rodzaje antybiotyków) mogą w znaczący sposób zwiększać stężenie lanzoprazolu we krwi i przez to potęgować działanie leku Lansoprazol- CT.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-CT if they are used at the same time:
Lek Lansoprazol- CT może wpływać na działanie następujących leków lub grup leków
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-CT may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) Należy unikać łączenia lanzoprazolu z ketokonazolem lub itrakonazolem, ponieważ zmniejszenie ilości kwasu żołądkowego wywołane przyjmowaniem leku Lansoprazol- CT może zaburzać wchłanianie innych leków do krwi, co daje efekt zbyt małej dawki.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-CT, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Na początku lub pod koniec równoczesnego leczenia lekiem Lansoprazol- CT należy kontrolować stężenie takrolimusa w osoczu.
Taking Lansoprazol-CT with food and drink:
Zażywanie leku Lansoprazol- CT z jedzeniem i piciem:
It is recommended that you take Lansoprazol-CT before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Zalecane jest przyjmowanie leku Lansoprazol- CT przed posiłkami, ponieważ jednoczesne przyjmowanie pożywienia zmniejsza dostępność lanzoprazolu w ustroju.
Use of Lansoprazol-CT is not recommended during pregnancy.
Stosowanie leku Lansoprazol- CT w okresie ciąży nie jest zalecane.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-CT, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Należy unikać karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku Lansoprazol- CT, ponieważ dane dotyczące jego zastosowania w okresie laktacji są niewystarczające.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-CT should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-CT for the mother should be considered.
Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź leczenia lekiem Lansoprazol- CT powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związanych z leczeniem lanzoprazolem.
27 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
„ Możliwe działania niepożądane ”).
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-CT This medicine contains sucrose.
Lek zawiera sacharozę.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-CT if you know that you are intolerant to certain sugars.
W przypadku stwierdzonej nietolerancjię niektórych cukrów przed zażyciem leku Lansoprazol- CT należy skonsultować się z lekarzem.
HOW TO TAKE Lansoprazol-CT
JAK ZAŻYWAĆ Lansoprazol- CT
Always take Lansoprazol-CT exactly as your doctor has told you.
Lek Lansoprazol- CT należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lansoprazol-CT capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Lek Lansoprazol- CT w kapsułkach należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Lansoprazol-CT should be taken on an empty stomach (before meals).
Lek Lansoprazol- CT należy przyjmować na pusty żołądek (przed posiłkami).
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-CT, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Pacjenci z cięzkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować leku Lansoprazol- CT, ani terapii skojarzonej z klarytromycyną.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-CT is too strong or too weak, please talk to your doctor.
W przypadku odnoszenia wrażenia, że działanie leku Lansoprazol- CT jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
If you take more Lansoprazol-CT than you should you should always consult a doctor.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Lansoprazol- CT: należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
If you forget to take Lansoprazol-CT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you stop taking Lansoprazol-CT If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
W przypadku zażycia zbyt małej dawki, nieregularnego używania leku lub przedwczesnego zakończenia leczenia, powodzenie terapii może być zagrożone lub mogą wystąpić nawroty choroby, które są trudniejsze do wyleczenia.
Like all medicines, Lansoprazol-CT can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Lansoprazol- CT może powodować działania niepożądane, choć nie muszą one występować u wszystkich leczonych.
Do not store above 30°C.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Lansoprazol- CT Przechowywać w temperaturze poniżej 30º C.
Do not use Lansoprazol-CT after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Nie stosować leku Lansoprazol- CT po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze.
What Lansoprazol-CT contains
Co zawiera lek Lansoprazol- CT
What Lansoprazol-CT looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Lansoprazol- CT i jaka jest zawartość opakowania
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
[see Annex I - to be completed nationally]
< Lansoprazol- CT i inne nazwy własne (patrz Anex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol [patrz Aneks I – do uzupełnienienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Do not take Lansoprazol-CT
Kiedy nie zażywać leku Lansoprazol- CT:
- if you take Lansoprazol-CT for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and
- jeśli pacjent zażywa lek Lansoprazol- CTg dłużej niż 1 rok, należy regularnie kontrolować
Children Lansoprazol-CT may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Dzieci Lek Lansoprazol- CT nie może być stosowany u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
Using other medicines
Stosowanie leku Lansoprazol- CT z innmi lekami
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-CT if they are used at the same time:
Lek Lansoprazol- CT może wpływać na działanie równocześnie stosowanych następujących leków lub grup leków
34 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
„ Możliwe działania niepożądane ”).
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-CT if you know that you are intolerant to certain sugars.
W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów przed zażyciem leku Lansoprazol- CT należy skonsultować się z lekarzem.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-CT, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Pacjenci ze ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować leku Lansoprazol- CT, ani terapii skojarzonej z klarytromycyną.
Disorders of the skeletal muscle, connective tissue and bones Rare: muscle and joint pain
Rzadko:
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon: disturbances in taste Rare: visual disturbances
zaburzenia smaku zaburzenia widzenia
HOW TO STORE Lansoprazol-CT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Lansoprazol- CT
What Lansoprazol-CT looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Lansoprazol- CT i co zawiera opakowanie
London, 18 September 2007 EMEA/ 283378/ 2007
EMEA/ 448452/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lansoprazole and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
41 W SPRAWIE PRODUKTU Lansoprazol pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lansoprazol
BACKGROUND INFORMATION Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
INFORMACJE OGÓLNE Lansoprazol 15 i 30 mg kapsułki odporne na działanie soku żołądkowego, twarde, to preparaty generyczne, które jako substancję czynną zawierają lansoprazol.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro-oesophageal reflux disease and associated conditions.
Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej, który hamuje wydzielanie soku żołądkowego i który stosuje się w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy oraz łagodnych owrzodzeń żołądka, choroby refluksowej żołądkowo- przełykowej i związanych z tym stanów.
TEVA UK Limited submitted applications for mutual recognition of Lansoprazole and associated names, 15 and 30 mg, gastro-resistant capsules, hard, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 9 December 2005.
Firma TEVA UK Limited przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie lansoprazolu pod różnymi nazwami, 15 i 30 mg, kapsułki odporne na działanie soku żołądkowego, twarde, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii w dniu 9 grudnia 2005 r.
The Mutual Recognition Procedure started on 07 June 2006.
Procedurę wzajemnego uznania wszczęto w dniu 7 czerwca 2006 r.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, the Slovak Republic, Spain and Sweden.
Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania i Szwecja.
The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006.
Czechy, Hiszpania i Portugalia przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Przyczyną braku porozumienia było to, że niektóre państwa członkowskie wyraziły zastrzeżenia dotyczące zdrowia publicznego w związku z tym, że biorównoważność wykazano w warunkach na czczo, lecz nie w warunkach po spożyciu posiłku.
The arbitration procedure started on 14 December 2006 with the adoption of a list of questions.
Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 14 grudnia 2006 r., wraz z przyjęciem listy pytań.
Ian Hudson.
Sprawozdawcą był dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Ian Hudson.