qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
− cardiac arrest − problem with the heart valve or heart lining (mitral insufficiency, pericardial effusion) − blood clot in the vein (venous thrombosis) − blood clot in the blood vessel (thrombotic embolisation) − fluid between heart lining and the heart (cardiac tamponade) − rupture in heart muscle − internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) − bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
- problemy z zastawką lub osierdziem (niewydolność zastawki dwudzielnej, wysięk w osierdziu)
Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events − bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) − hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e. g. rash, hives (urticaria), swelling of the throat
- nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) jak wysypka, pokrzywka, obrzęk krtani
The following side effects have occurred rarely (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) after treatment with METALYSE:
Następujące działania niepożądane wystąpiły rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) po podaniu METALYSE:
− bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) − blood clot in the lung (pulmonary embolism)
- krwawienie w obszarze otaczającym serce (krwiak osierdzia)
The following side effects have occurred very rarely (< 1/ 10,000) after treatment with METALYSE:
Następujące działania niepożądane wystąpiły bardzo rzadko (< 1/ 10 000) po podaniu METALYSE:
− crystal cholesterol clots − bleeding in the eyes (eye haemorrhage)
- zakrzepy z kryształów cholesterolu
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e. g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
57 W przypadku krwawienia do mózgu zanotowano przypadki działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego jak np. senność, zaburzenia mowy porażenia części ciała (niedowład połowiczy) i drgawki.
Tell your doctor immediately if you think you are experiencing any of these side effects.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o nich lekarza.
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE METALYSE
JAK PRZECHOWYWAĆ METALYSE
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym, tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Once METALYSE has been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Przygotowany do podawania roztwór METALYSE może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 2- 8ºC i przez 8 godzin w temperaturze 30ºC.
However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
Jednakże ze względów mikrobiologicznych, roztwór powinien być używany bezpośrednio po przygotowaniu.
Do not use METALYSE after the expiry date which is stated on the label/ carton.
Nie stosować leku METALYSE po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/ pudełku.
FURTHER INFORMATION
DODATKOWE INFORMACJE
What METALYSE contains
Co zawiera lek METALYSE
− The active substance is tenecteplase.
− Substancją czynną leku jest tenekteplaza.
One vial contains 6,000 units of tenecteplase.
Jedna fiolka zawiera 6 000 jednostek tenekteplazy.
One pre- filled syringe contains 6 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
Jedna napełniona strzykawka zawiera 6 ml wody do wstrzykiwań. − Inne składniki leku to L- arginina, kwas fosforowy oraz polisorbat 20. − Rozpuszczalnikiem METALYSE jest woda do wstrzykiwań.
What METALYSE looks like and contents of the pack The folding box contains one vial with a lyophilised powder, one ready for use syringe with a solvent, one vial adapter and one needle.
Jak wygląda METALYSE i co zawiera opakowanie Opakowanie zewnętrzne zawiera jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem, jedną gotową do użycia strzykawkę z rozpuszczalnikiem, jedną nasadkę fiolki oraz jedną igłę.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz wytwórca
Marketing Authorisation Holder
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach/ Riss Germany
KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach/ Riss Niemcy
55 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
58 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Data ostatniego zatwierdzenia ulotki {MM/ RRRR}.
METALYSE 8,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 8 000 jednostek proszku oraz rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tenekteplaza
Possible side effects 5 How to store METALYSE 6.
Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać METALYSE 6.
− one vial of 8,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 8 ml water for injections
- jedna fiolka z 8 000 j. proszku METALYSE i jedna strzykawka napełniona 8 ml wody do
58 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
61 naczynia żylakowate w gardle i przełyku (żylaki przełyku) wady naczyń krwionośnych (np. tętniak) różnego rodzaju guzy stan zapalny wyściółki serca (zapalenie osierdzia); stan zapalny lub zakażenie zastawek serca (zapalenie wsierdzia);
Your doctor will give you medication to prevent blood clotting in addition to METALYSE, as soon as possible after your chest pain starts.
Oprócz METALYSE, lekarz zastosuje lek zapobiegający zakrzepom, tak szybko jak tylko to możliwe po wystąpieniu objawów zawału serca (bóle w klatce piersiowej).
59 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
Następujące działania niepożądane występują bardzo często (> 1/ 10) po podaniu METALYSE:
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e. g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
63 W przypadku krwawienia do mózgu zanotowano przypadki działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego jak np. senność, zaburzenia mowy, porażenia części ciała (niedowład połowiczy) i drgawki.
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
One vial contains 8,000 units of tenecteplase.
Jedna fiolka zawiera 8 000 jednostek tenekteplazy.
One pre- filled syringe contains 8 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
Jedna napełniona strzykawka zawiera 8 ml wody do wstrzykiwań. − Inne składniki leku to L- arginina, kwas fosforowy oraz polisorbat 20. − Rozpuszczalnikiem METALYSE jest woda do wstrzykiwań.
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
64 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
METALYSE 10,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 10 000 jednostek proszku oraz rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tenekteplaza
− one vial of 10,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 10 ml water for injections.
- jedna fiolka z 10 000 j. proszku METALYSE i jedna strzykawka napełniona 10 ml wody do
64 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
67 naczynia żylakowate w gardle i przełyku (żylaki przełyku) wady naczyń krwionośnych (np. tętniak) różnego rodzaju guzy stan zapalny wyściółki serca (zapalenie osierdzia); stan zapalny lub zakażenie zastawek serca (zapalenie wsierdzia);
65 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
Następujące działania niepożądane występują bardzo często (> 1/ 10) po podaniu METALYSE:
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e. g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
69 W przypadku krwawienia do mózgu zanotowano przypadki działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego jak np. senność, zaburzenia mowy, porażenia części ciała (niedowład połowiczy) i drgawki.
66 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
One vial contains 10,000 units of tenecteplase.
Jedna fiolka zawiera 10 000 jednostek tenekteplazy.
One pre- filled syringe contains 10 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
Jedna napełniona strzykawka zawiera 10 ml wody do wstrzykiwań. − Inne składniki leku to L- arginina, kwas fosforowy oraz polisorbat 20. − Rozpuszczalnikiem METALYSE jest woda do wstrzykiwań.
67 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
70 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets 90 tablets
14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 28 x 1 tabletka 28 x 1 tabletka 84 tabletek 84 tabletek 30 tabletek 30 tabletek 90 tabletek 90 tabletek
What is Micardis?
Co to jest Micardis?
Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Preparat Micardis jest lekiem zawierającym substancję czynną telmisartan.
What is Micardis used for?
W jakim celu stosuje się preparat Micardis?
Micardis is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Określenie „ pierwotne ” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną chorobą.
How is Micardis used?
Jak stosować Micardis?
Micardis is taken by mouth, with or without food.
Preparat Micardis przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub między posiłkami.
The recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Zalecana dawka preparatu wynosi 40 mg raz na dobę, lecz niektórzy pacjenci mogą już odczuwać korzyści wynikające z przyjmowania dawki w wysokości 20 mg.
How does Micardis work?
Jak działa Micardis?
The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substancja czynna preparatu Micardis, telmisartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie hormonu w organizmie o nazwie angiotensyna II.
How has Micardis been studied?
Jak badano preparat Micardis?
Micardis has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Preparat Micardis badano na 1647 pacjentach, którzy zostali poddani leczeniu samym telmisartanem lub w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem.
Micardis was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Preparat Micardis porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu (atenololem, lizynoprylem, enalaprilem i amlodypiną).
What benefit has Micardis shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Micardis zaobserwowano w badaniach?
Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Preparat Micardis był skuteczniejszy od placebo w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi i wykazywał podobne działanie do działania innych leków stosowanych w nadciśnieniu.
What is the risk associated with Micardis?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Micardis?
Side effects with Micardis are not common.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Micardis występują rzadko.
For the full list of all side effects reported with Micardis, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Micardis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Micardis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Preparatu Micardis nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na telmisartan lub którykolwiek składnik preparatu.
Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Preparatu Micardis nie należy stosować u osób z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub przewodu żółciowego.
Why has Micardis been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Micardis?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Micardis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Micardis przewyższają ryzyko w przypadku leczenia nadciśnienia pierwotnego u osób dorosłych.
The Committee recommended that Micardis be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Micardis do obrotu.
Other information about Micardis:
Inne informacje dotyczące preparatu Micardis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis to Boehringer Ingelheim International GmbH on 16 December 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Micardis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Micardis is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Micardis znajduje się tutaj.
Micardis 20 mg tablets
Micardis 20 mg tabletki
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie powinna być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4. 4).
Paediatric patients Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się podawania preparatu Micardis dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6. 1) • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4. 4 i 4. 6) • Laktacja (patrz punkt 4. 6) • Zaburzenia w odpływie żółci • Ciężka niewydolność wątroby.
Micardis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Nie wolno podawać preparatu Micardis u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4. 3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią.
Micardis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Micardis może być stosowany u chorych z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności.
When Micardis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
U chorych z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.
There is no experience regarding the administration of Micardis in patients with recent kidney transplantation.
Brak jest danych dotyczących stosowania preparatu Micardis u chorych po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Micardis, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce Micardis, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i( lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego i( lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
Such conditions should be corrected before the administration of Micardis.
Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Micardis.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Micardis.
Niedobory płynów i( lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Micardis.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
3 renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych takich jak telmisartan wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4. 8).
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/ or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
U pacjentów starszych podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, u cukrzyków, u pacjentów przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i( lub) u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami hiperkaliemia może prowadzić do śmierci.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Micardis.
Preparatu Micardis nie należy stosować u chorych z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Tak jak to ma miejsce w przypadku innych leków działających na układ renina- angiotensyna - aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4. 4).
4 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne jesli zachowane są ściśle środki ostrożności.
Concomitant use not recommended
Nie zalecane jednoczesne stosowanie
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Jeżeli ich równoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na stwierdzoną hipokaliemię, należy te leki stosować ostrożnie i często monitorować stężenie potasu w surowicy.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion, and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diurtetyk pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości krwi i powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia terapii telmisartanem.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.
There are no adequate data from the use of Micardis in pregnant women.
Ciąża (patrz punkt 4. 3 i 4. 4) Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu Micardis u kobiet w ciąży.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Zakażenia i zarażenia pasożytcznicze:
Infections and infestations
Zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i
Rare:
zapalenie zatok
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Urinary tract infection including cystitis
Zakażenia układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza moczowego
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Najważniejsze objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie tętnicze i tachykardia: opisywano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz ostrą niewydolność nerek.
8 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Telmisartan podany chorym z nadciśnieniem tętniczym obniża ciśnienie rozkurczowe i skurczowe krwi, nie wpływając na częstość akcji serca.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
W badaniach klinicznych bezpośrednio porównujących dwie metody leczenia przeciwnadciśnieniowego częstość występowania suchego kaszlu u pacjentów leczonych telmisartanem, była znacząco mniejsza niż u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
9 Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Po podaniu doustnym (i dożylnym) telmisartan jest prawie całkowicie wydalany w postaci nie zmienionej z kałem.
9 Elderly patients:
Pacjenci w podeszłym wieku:
These pharmacologically- mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Tym, wynikającym z działania farmakologicznego działaniom niepożądanym, znanym z przedklinicznych badań zarówno
10 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Aluminium/ blistry aluminiowe (PA/ A1/ PVC/ A1 lub PA/ PA/ A1/ PVC/ A1).
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
173 D- 55216 Ingelheim/ Rhein
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 tabletek) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 tabletek) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 tabletek) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 tabletek)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
12 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.
Micardis 40 mg tablets
Micardis 40 mg tabletki
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Białe podłużne tabletki z symbolem ‘ 51H ’ na jednej stronie i wygrawerowanym logo firmy na drugiej stronie.
Treatment of essential hypertension in adults.
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych..
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.
12 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6. 1) • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4. 4 i 4. 6) • Laktacja (patrz punkt 4. 6) • Zaburzenia w odpływie żółci • Ciężka niewydolność wątroby.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
14 renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych takich jak telmisartan wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4. 8).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
15 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
14 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne jesli zachowane są ściśle środki ostrożności.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Jeżeli ich równoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na stwierdzoną hipokaliemię, należy te leki stosować ostrożnie i często monitorować stężenie potasu w surowicy.
To be taken into account with concomitant use
16 Jednoczesne stosowanie, które może być rozważone
15 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4. 4).
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis),
Zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i
Skin and subcutaneous tissue disorders
18 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Drug ineffective
Ból w klatce piersiowej Objawy grypopodpbne Nieskuteczność leku
Angiotensin II Antagonists, plain ATC Code:
Antagoniści angiotensyny II; kod ATC:
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to
W przypadku ciśnienia skurczowego istnieje wyraźna zależność czasu powrotu do wartości prawidłowych od dawki leku.
18 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
W przypadku ciśnienia rozkurczowego dane są sprzeczne.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Nie wykazano by telmisartan, stosowany w zalecanych dawkach, ulegał kumulacji mającej znaczenie kliniczne.
19 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Obserwowano różnice w stężeniu leku w osoczu, przy czym u kobiet stężenie maksymalne (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) były, odpowiednio, około 3 - i 2 - krotnie większe niż u mężczyzn.
6.3 Shelf life 20 4 years
4 lata
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 or 10 tablets.
Jeden blister zawiera 7 lub 10 tabletek.
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek lub pojedynczych perforowanych bistrach zawierających 28 x 1 tabletka..
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
173 D- 55216 Ingelheim/ Rhein Niemcy
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 tablets)
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 (14 tabletek) EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 tabletek) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 tabletek) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 tabletek) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 tabletka) EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 tabletek) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 tabletek) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 tabletek)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
23 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.
Micardis 80 mg tablets
Micardis 80 mg tabletki
Each tablet contains 338 mg sorbitol (E420).
Każda tabletka zawiera 338 mg sorbitolu (E420).
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
Białe podłużne tabletki z symbolem ‘ 52H ’ na jednej stronie i wygrawerowanym logo firmy na drugiej stronie.
Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się podawania preparatu Micardis dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
22 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
24 • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6. 1) • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4. 4 i 4. 6) • Laktacja (patrz punkt 4. 6) • Zaburzenia w odpływie żółci • Ciężka niewydolność wątroby.
Micardis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Nie wolno podawaćpreparatu Micardis u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4. 3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych takich jak telmisartan wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4. 8).
Primary aldosteronism:
25 Pierwotny hiperaldosteronizm:
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Ryzyko hiperkaliemii może
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
26 się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX- 2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprym).
24 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne jesli zachowane są ściśle środki ostrożności.
Other antihypertensive agents:
Inne leki przeciwnadciśnieniowe Efekt obniżania ciśnienia przez telmisartan może nasilić się przez jednoczesne stosowanie innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty mogą
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
27 nasilać działanie hipotensyjne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym telmisartanu: baklofen, amifostyna.
25 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4. 4).
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych po telmisartanie (41, 4%) była podobna jak po placebo (43, 9%).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
28 Objawy niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/ 10000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Ból stawów, ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, bóle kończyn, osłabienie
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Tak
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin- mediated adverse effects.
30 więc nie należy się spodziewać nasilenia działań niepożądanych związanych z działaniem bradykininy.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to
Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego w ciągu doby (through to peak ratio), stale wynosił powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki 40 mg jak i 80 mg.
28 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
W przypadku ciśnienia skurczowego istnieje wyraźna zależność czasu powrotu do wartości prawidłowych od dawki leku.
29 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Obserwowano różnice w stężeniu leku w osoczu, przy czym u kobiet stężenie maksymalne (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) były, odpowiednio, około 3 - i 2 - krotnie większe niż u mężczyzn.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
32 Brak jest dowodów na działanie teratogenne, ale badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń w rozwoju pourodzeniowym u potomstwa, spowodowanych przez telmisartan takich jak mniejsza masa ciała, opóźnione otwieranie oczu oraz większa śmiertelność.
6.3 Shelf life 30 4 years
4 lata
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek lub w pojedynczych perforowanych bistrach zawierających 28 x 1 tabletka.
EU/ 1/ 98/ 090/ 005 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 006 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 007 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 008 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 014 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 016 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 018 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 020 (90 tablets)
33 EU/ 1/ 98/ 090/ 005 (14 tabletek) EU/ 1/ 98/ 090/ 006 (28 tabletek) EU/ 1/ 98/ 090/ 007 (56 tabletek) EU/ 1/ 98/ 090/ 008 (98 tabletek) EU/ 1/ 98/ 090/ 014 (28 x 1 tabletka) EU/ 1/ 98/ 090/ 016 (84 tabletek) EU/ 1/ 98/ 090/ 018 (30 tabletek) EU/ 1/ 98/ 090/ 020 (90 tabletek)
Date of first authorisation:
Data pierwszej rejestarcji:
16 December 2008
16 grudznia 2008
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
35 A WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG D- 55216 Ingelheim/ Rhein Niemcy
Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims France
Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims Francja
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Drukowana ulotka dla produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Produkt leczniczy wydawany na receptę. • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
• OTHER CONDITIONS
• INNE WYMAGANIA
Micardis 20 mg tablets telmisartan
Micardis 20 mg tabletki telmisartan
Oral use Read the package leaflet before use.
Podanie doustne Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki.
Batch {number}
Nr serii
Micardis 40 mg tablets telmisartan
Micardis 40 mg tabletki telmisartan
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets
14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 28 x 1 tabletka 84 tabletek 30 tabletek 90 tabletek
Micardis 40 mg tablets telmisartan
Micardis 40 mg tabletki Telmisartan
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack) or any non 7 count blister
Blistry z pojedynczą dawką (28 x 1 tabletka) lub blister zawierający inną ilość tabletek niż 7
Micardis 80 mg tablets telmisartan
Micardis 80 mg tabletki telmisartan
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack) or any non 7 count blister
Blistry z pojedynczą dawką (28 x 1) lub blister zawierający inną ilość tabletek niż 7
INFORMATION FOR THE USER Micardis 20 mg tablets Telmisartan
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Micardis 20 mg tabletki Telmisartan
What Micardis is and what it is used for 2.
Co to jest lek Micardis i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Micardis 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micardis 3.
How to take Micardis 4.
Jak stosować lek Micardis 4.
How to store Micardis 6.
Jak przechowywać lek Micardis 6.
WHAT MICARDIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK MICARDIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Micardis belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Lek Micardis należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Micardis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Lek Micardis hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu
Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez inną chorobę.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku.
BEFORE YOU TAKE MICARDIS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MICARDIS
Do not take Micardis
Kiedy nie stosować leku Micardis
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Micardis; (wszystkie składniki preparatu wymieniono w punkcie „ Inne informacje ”); Podczas ostatnich sześciu miesięcy ciąży (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”); • Jeśli pacjentka karmi piersią; • Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Micardis.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
Take special care with Micardis
51 farmaceutę przed zażyciem leku Micardis.
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Micardis
48 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: • Choroby nerek lub przeszczepie nerki; • Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki); • Choroba wątroby; • Zaburzenia dotyczące serca; • Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi); • Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów; • Zwiększone stężenie potasu we krwi; • Cukrzyca.
Micardis is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Nie zaleca się stosowania leku Micardis we wczesnym okresie ciąży, a po 3 miesiącu ciąży może być on bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”).
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Micardis.
W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Micardis.
The use of Micardis in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Micardis w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, Micardis może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej.
Taking other medicines
Stosowanie leku Micardis z innymi lekami
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Micardis:
Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Micardis niżej wymienionych leków:
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Micardis, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji • Leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim. • Leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z lekiem Micardis, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Micardis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie leku Micardis może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.
Micardis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Lek Micardis może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
You can take Micardis with or without food.
52 Stosowanie leku Micardis z jedzeniem i piciem Pacjent może zażywać lek Micardis z posiłkiem lub bez posiłku.