qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During treatment with oral olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
W trakcie leczenia olanzapiną u młodzieży obserwowano istotnie większe zwiększenie masy ciała niż u dorosłych.
Olanzapine is metabolised in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Olanzapina jest metabolizowana w wątrobie w drodze sprzęgania i utleniania.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide.
Głównym występującym w krwiobiegu metabolitem olanzapiny jest 10- N- glukuronid.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Cytochromy P450 - CYP1A2 oraz P450- 2D6 biorą udział w tworzeniu metabolitów N- demetylowego i 2- hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierzętach wykazały znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
The predominant pharmacologic activity is from the parent, olanzapine.
Aktywność farmakologiczna głównie zależy od związku macierzystego – olanzapiny.
After a single IM injection with ZYPADHERA the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt in muscle tissue begins immediately and provides a slow continuous release of olanzapine for more than four weeks.
Po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym produktu ZYPADHERA natychmiast rozpoczyna się proces powolnego rozpuszczania soli embonianu olanzapiny w tkance mięśniowej, co zapewnia stopniowe uwalnianie olanzapiny w sposób ciągły przez ponad 4 tygodnie.
The release becomes diminishingly smaller within eight to twelve weeks.
W okresie 8 do 12 tygodni uwalnianie produktu stopniowo się zmniejsza.
Antipsychotic supplementation is not required at the initiation of ZYPADHERA treatment (see section 4.2).
Po rozpoczęciu leczenia produktem ZYPADHERA nie jest konieczna suplementacja lekami przeciwpsychotycznymi (patrz punkt 4. 2).
The combination of the release profile and the dosage regimen (IM injection every two or four weeks) result in sustained olanzapine plasma concentrations.
Dzięki zestawieniu profilu uwalniania i schematu dawkowania (wstrzyknięcie domięśniowe co 2 lub 4 tygodnie) utrzymuje się stałe stężenie olanzapiny w osoczu.
Plasma concentrations remain measurable for several months after each ZYPADHERA injection.
Stężenie produktu w osoczu jest mierzalne przez kilka miesięcy po każdym wstrzyknięciu produktu ZYPADHERA.
The half-life of olanzapine after ZYPADHERA is 30 days compared to 30 hours following oral administration.
Okres półtrwania olanzapiny po podaniu produktu ZYPADHERA wynosi 30 dni, natomiast po podaniu olanzapiny w postaci doustnej 30 godzin.
The absorption and elimination are complete approximately six to eight months after the last injection.
Wchłanianie i eliminacja produktu trwa około 6 do 8 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
Oral olanzapine is rapidly distributed.
Dystrybucja olanzapiny po podaniu postaci doustnej zachodzi bardzo szybko.
The plasma protein binding of olanzapine is about 93% over the concentration range of 7 to about 1000 ng/ mL.
Stopień wiązania olanzapiny z białkami osocza wynosił około 93% dla zakresu stężeń od około 7 do około 1 000 ng/ ml.
In plasma, olanzapine is bound to albumin and α 1-acid glycoprotein.
Olanzapina w osoczu wiąże się głównie z albuminą oraz α1- kwaśną glikoproteiną.
Olanzapine plasma clearance after oral olanzapine is lower in females (18.9 l/ hr) versus males (27.3 l/ hr), and in non-smokers (18.6 l/ hr) versus smokers (27.7 l/ hr).
Klirens osoczowy olanzapiny po podaniu doustnym jest mniejszy u kobiet (18, 9 l/ h) niż u mężczyzn (27, 3 l/ h), oraz u osób niepalących (18, 6 l/ h) niż u palących (27, 7 l/ h).
Similar pharmacokinetic differences between males and females and smokers and nonsmokers were observed in ZYPADHERA clinical trials.
Podobne różnice parametrów farmakokinetycznych u kobiet i u mężczyzn oraz u osób niepalących i palących obserwowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu ZYPADHERA.
However, the magnitude of the impact of gender, or smoking on olanzapine clearance is small in comparison to the overall variability between individuals.
Jednakże zakres wpływu płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
After repeated IM injections with 150 to 300 mg ZYPADHERA every two weeks, the 10th to 90th percentile of steady-state plasma concentrations of olanzapine were between 4.2 and 73.2 ng/ ml.
Po wielokrotnym podaniu domięśniowym produktu ZYPADHERA w dawce wynoszącej 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie, stężenie olanzapiny w osoczu w stanie stacjonarnym między 10 a 90 percentylem wynosiło od 4, 2 do 73, 2 ng/ ml.
The plasma concentrations of olanzapine observed across the dose range of 150mg every 4 weeks to 300mg every 2 weeks illustrate increased systemic olanzapine exposure with increased ZYPADHERA doses.
Obserwowane stężenie olanzapiny w osoczu w przypadku stosowania dawki wynoszącej od 150 mg co 4 tygodnie do 300 mg co 2 tygodnie wskazuje na zwiększenie wpływu preparatu na organizm, wraz ze zwiększeniem dawki produktu ZYPADHERA.
During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
Podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia produktem ZYPADHERA obserwowano kumulowanie się olanzapiny w organizmie, ale u pacjentów, którym długotrwale (przez okres 12 miesięcy) podawano produkt w dawce do 300 mg co 2 tygodnie, nie stwierdzono dodatkowej kumulacji.
No specific investigations have been conducted in the elderly with ZYPADHERA.
Nie przeprowadzono specyficznych badań produktu ZYPADHERA u osób w podeszłym wieku.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population (65 years and over) unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
ZYPADHERA nie jest zalecana do stosowania u osób w podeszłym wieku, chyba że został ustalony dobrze tolerowany i skuteczny schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus
Obserwowana u osób w podeszłym wieku zmienność
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
16 parametrów farmakokinetycznych utrzymywała się w granicach obserwowanych u osób młodszych.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku > 65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 mg do 20 mg na dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem zdarzeń niepożądanych.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hours) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/ min) w porównaniu ze zdrowymi osobami, nie stwierdzono znamiennych różnic w średnim okresie półtrwania w fazie eliminacji (odpowiednio 37, 7 godzin i 32, 4 godziny) oraz w klirensie (odpowiednio 21, 2 l/ h i 25, 0 l/ h).
Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Nie przeprowadzono badań produktu ZYPADHERA u pacjentów z niewydolnością nerek, jednak zaleca się ustalenie dobrze tolerowanego i skutecznego schematu dawkowania olanzapiny w postaci doustnej przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYPADHERA (patrz punkt 4. 2).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hours) of orally administered olanzapine was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non- smoking healthy subjects (48.8 hours and 14.1 l/ hr, respectively).
Po zastosowaniu olanzapiny w postaci doustnej u palących osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby średni okres półtrwania w fazie eliminacji olanzapiny był wydłużony (39, 3 godziny), a klirens zmniejszony (18, 0 l/ h) w porównaniu ze zdrowymi, niepalącymi osobami (odpowiednio 48, 8 godziny i 14, 1 l/ h).
Although patients with hepatic impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with hepatic impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Nie przeprowadzono badań produktu ZYPADHERA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak zaleca się ustalenie dobrze tolerowanego i skutecznego schematu dawkowania olanzapiny w postaci doustnej przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYPADHERA (patrz punkt 4. 2).
In a study of oral olanzapine given to Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
W badaniach z udziałem osób rasy kaukaskiej, Japończyków oraz Chińczyków, w których stosowano olanzapinę w postaci doustnej, nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy tymi trzema populacjami.
Preclinical safety studies were performed using olanzapine pamoate monohydrate.
Przeprowadzono przedkliniczne badania bezpieczeństwa z zastosowaniem jednowodnego embonianu olanzapiny.
The main findings found in repeat-dose toxicity studies (rat, dog), in a 2-year rat carcinogenicity study, and in toxicity to reproduction studies (rat, rabbit) were limited to injection site reactions for which no NOAEL could be determined.
Nie można było określić największej dawki, która nie powoduje niekorzystnych objawów niepożądanych (NOAEL, ang. no observed adverse effect level).
No new toxic effect resulting from systemic exposure to olanzapine could be identified.
Nie można stwierdzić żadnych nowych działań toksycznych w następstwie ekspozycji ustrojowej na olanzapinę.
However, systemic concentrations in these studies were generally less than that seen at effect levels in the oral studies; thus the information on oral olanzapine is provided below for reference.
Jednak stężenie produktu w organizmie podczas tych badań było niższe niż to, przy którym obserwowany był efekt terapeutyczny w badaniach z użyciem produktu w postaci doustnej.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Toksyczność ostra (po podaniu pojedynczej dawki) Objawy toksyczności u gryzoni po doustnym podaniu były typowe dla silnych neuroleptyków: zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia, drgawki kloniczne, ślinotok, zahamowanie przyrostu masy ciała.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.
Kliniczne objawy, które u nich występowały to sedacja, ataksja, drżenia, przyspieszenie czynności serca, utrudnione oddychanie, zwężenie źrenic i jadłowstręt.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Odwracalne działania produktu, związane ze zwiększeniem stężenia prolaktyny u szczurów, to: zmniejszenie masy jajników i macicy oraz zmiany morfologiczne w nabłonku pochwy i gruczole sutkowym.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
17 Toksyczność hematologiczna: wpływ na obraz krwi, obserwowany u wszystkich badanych gatunków, obejmował zależne od dawki zmniejszenie ilości leukocytów u myszy i niespecyficzne zmniejszenie ilości leukocytów u szczurów, jednakże brak jest dowodów działania cytotoksycznego wobec szpiku kostnego.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Stwierdzono odwracalną neutropenię, trombocytopenię lub niedokrwistość u kilku psów otrzymujących dawkę 8 lub 10 mg/ kg mc. / dobę (całkowite pole pod krzywą [AUC] dla olanzapiny było w tym przypadku 12- 15 razy większe niż u ludzi otrzymujących dawkę 12 mg).
In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
U psów z cytopenią nie stwierdzono działań niepożądanych dotyczących progenitorowych i proliferujących komórek szpiku kostnego.
15 Olanzapine had no teratogenic effects.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Olanzapina nie wywiera działania teratogennego.
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
(dziewięciokrotność dawki maksymalnej u człowieka).
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
U potomstwa szczurów otrzymujących olanzapinę, obserwowano opóźnienie w rozwoju płodu oraz przemijające zmniejszenie aktywności potomstwa.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Działanie mutagenne Olanzapina nie wykazywała działania mutagennego lub klastogennego w pełnym zakresie testów standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
Carcinogenicity Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Działanie rakotwórcze Na podstawie wyników badań na myszach i szczurach stwierdzono, że olanzapina nie wykazuje działania karcynogennego.
Powder No excipients.
Proszek Brak substancji pomocniczych.
Solvent Croscarmellose sodium Mannitol Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Rozpuszczalnik Kroskarmeloza sodowa Mannitol Polisorbat 80 Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Produktu leczniczego nie można mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6. 6.
After reconstitution in the vial:
Po rozpuszczeniu w fiolce:
If the product is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Jeśli produktu nie zużyto natychmiast, należy intensywnie wstrząsnąć w celu odtworzenia zawiesiny.
Once withdrawn from vial into syringe, the suspension should be used immediately.
Po pobraniu produktu z fiolki do strzykawki, zawiesinę należy natychmiast zużyć.
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 20-25 °C.
Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość zawiesiny w fiolce w okresie 24 godzin w temperaturze 20- 25°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Zwykle produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C.
Type I glass vial.
Proszek 210 mg: fiolka ze szkła typu I.
Bromobutyl stopper with rust colour seal.
Korek z bromobutylu z kapslem w rdzawym kolorze.
3 ml solvent:
Rozpuszczalnik 3 ml: fiolka ze szkła typu I.
Butyl stopper with purple seal.
Korek z butylu z kapslem w purpurowym kolorze.
One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Jedno pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
16 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
FOR INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
WYŁĄCZNIE DO GŁĘBOKIEGO PODAWANIA W MIĘSIEŃ POŚLADKOWY.
DO NOT ADMINSTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
NIE PODAWAĆ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE.
RECONSTITUTION STEP 1:
ROZPUSZCZANIE KROK 1:
Assembling and preparing materials
Przygotowanie materiałów
One 3 ml syringe Three 19-gauge, 35 mm needles for injection (For obese patients, 19-gauge, 50 mm needles are recommended)
Inne potrzebne materiały: • Jedna strzykawka o pojemności 3 ml • Trzy igły do wstrzykiwań 19 G, 35 mm (dla otyłych pacjentów zaleca się igły 19 G, 50 mm).
It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
Zaleca się używanie rękawiczek, ponieważ ZYPADHERA może podrażnić skórę.
Reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection only with the solvent for parenteral use provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
ZYPADHERA, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, należy rozpuszczać tylko przy użyciu rozpuszczalnika do podania pozajelitowego zawartego w opakowaniu, stosując standardowe antyseptyczne techniki rozpuszczania produktów pozajelitowych.
ZYPADHERA powder for suspension for injection must not be combined in the syringe with any substance other than the solvent for parenteral use.
ZYPADHERA, proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, nie należy mieszać w strzykawce z substancjami innymi niż rozpuszczalnik do leków pozajelitowych.
Determining solvent volume for reconstitution This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection.
Określanie ilości rozpuszczalnika potrzebnego do rozpuszczenia W tabeli podano ilość rozpuszczalnika potrzebną do rozpuszczenia proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań ZYPADHERA.
vial strength (mg) 210 300 405
ZYPADHERA dawka w fiolce (mg) 210 300 405
(ml) 1.3 1.8 2.3
Objętość rozpuszczalnika, którą należy dodać (ml) 1, 3 1, 8 2, 3
It is important to note that there is more solvent in the vial to reconstitute than is needed.
W fiolce znajduje się większa ilość rozpuszczalnika niż potrzebna do rozpuszczenia.
Reconstituting ZYPADHERA 1.
Rozpuszczanie produktu ZYPADHERA 1.
Loosen the powder by lightly tapping the vial.
Delikatnie stukając w fiolkę należy przywrócić sypką postać proszku.
Inject the required solvent volume into the ZYPADHERA powder vial.
Do fiolki z proszkiem należy wstrzyknąć odpowiednią ilość rozpuszczalnika.
Withdraw air to equalize the pressure in the vial.
Należy usunąć powietrze, by wyrównać ciśnienie w fiolce.
Remove the needle, holding the vial upright to prevent any loss of solvent.
Należy wyjąć igłę przytrzymując fiolkę w pozycji pionowej, aby zapobiec jakiejkolwiek utracie rozpuszczalnika.
Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface, protected to cushion impact, until no powder is visible.
Kilkakrotnie należy pewnie postukać fiolką o twarde podłoże, chroniąc ją przed zbiciem do momentu gdy nie będzie widać już proszku.
Figure A:
19 Rysunek A:
Tap firmly to mix
Należy pewnie postukać w celu wymieszania
The suspended product will be yellow and opaque.
Produkt w postaci zawiesiny ma barwę żółtą i jest nieprzejrzysty.
Visually check the vial for clumps.
Należy sprawdzić, czy w fiolce znajdują się nierozpuszczone grudki produktu.
Unsuspended powder appears as light yellow, dry clumps clinging to the bottom of the vial.
Nierozpuszczony proszek ma postać jasnożółtych, suchych grudek przywierających do dna fiolki.
Additional tapping may be required if clumps remain.
Jeśli grudki pozostały może być konieczne dodatkowe ostukanie fiolki.
Figure B:
Rysunek B:
Check for unsuspended powder
Należy sprawdzić czy obecny jest nierozpuszczony proszek
Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture.
Należy intensywnie potrząsać fiolką do czasu, gdy kolor i konsystencja zawiesiny staną się jednolite.
Figure C:
Rysunek C:
Vigorously shake vial
Należy intensywnie potrząsać fiolką
If foam forms, let vial stand to allow foam to dissipate.
W przypadku spienienia się zawiesiny należy pozostawić fiolkę do czasu, aż piana zniknie.
Reconstituted ZYPADHERA remains stable for up to 24 hours in the vial.
Po rozpuszczeniu produkt ZYPADHERA w fiolce pozostaje stabilny do 24 godzin.
ADMINISTRATION STEP 1:
SPOSÓB PODAWANIA KROK 1:
Injecting ZYPADHERA This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
Wstrzykiwanie produktu ZYPADHERA W tabeli podano ostateczną objętość zawiesiny produktu ZYPADHERA do wstrzyknięcia.
Suspension concentration is 150 mg/ ml.
Stężenie olanzapiny w zawiesinie wynosi 150 mg/ ml.
Dose
Dawka (mg)
ZYPADHERA
ZYPADHERA dawka w fiolce (mg)
Final volume to inject
Ostateczna objętość do wstrzyknięcia (ml)
Use a second needle and slowly withdraw the desired amount.
Należy użyć drugiej igły i powoli pobrać potrzebną objętość.
Some excess product will remain in the vial.
W fiolce pozostanie nadmiar produktu.
Remove air bubbles to ensure a full dose.
Należy usunąć pęcherzyki powietrza, aby zapewnić podanie pełnej dawki.
Change to the third 19-gauge (35 mm or 50 mm) needle prior to injection.
Przed wstrzyknięciem należy przymocować trzecią igłę 19 G (35 mm lub 50 mm).
Once ZYPADHERA has been removed from the vial into the syringe, it should be injected immediately.
Po pobraniu strzykawką produktu ZYPADHERA z fiolki, należy go natychmiast wstrzyknąć.
Select and prepare a site for injection in the gluteal area.
Należy wybrać i przygotować odpowiednie miejsce wstrzyknięcia na pośladku.
DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY.
NIE WSTRZYKIWAĆ DOŻYLNIE.
Aspirate for several seconds to ensure no blood appears after insertion of the needle into the muscle.
Po wkłuciu igły w mięsień, należy aspirować przez kilka sekund aby upewnić się, że nie pojawia się krew.
If any blood is drawn into the syringe, the syringe and the dose should be discarded and fresh drug prepared.
Jeśli krew wpłynie do strzykawki, należy usunąć strzykawkę i dawkę, oraz ponownie przygotować nowy produkt.
The injection should be performed with steady, continuous pressure.
Wstrzyknięcie należy wykonać poprzez przyłożenie stałego, ciągłego nacisku.
Discard the syringe, needles and any unused solvent in accordance with appropriate clinical procedures.
Strzykawkę, igły i nieużyty rozpuszczalnik należy usunąć zgodnie z odpowiednimi procedurami klinicznymi.
The vial is for single use only.
Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holandia.
EMEA/ H/ C/ 890/ 001 ZYPADHERA 210 mg - 1 vial + 1 vial
EMEA/ H/ C/ 890/ 001 ZYPADHERA 210 mg – 1fiolka + 1 fiolka
DD/ MM/ YYYY
Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Każda fiolka zawiera jednowodny embonian olanzapiny w ilości odpowiadającej 300 mg olanzapiny.
Do not confuse ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
10 mg/ dobę
In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
210 mg co 2 tygodnie lub 405 mg co 4 tygodnie
20 Table 1
20 mg / dobę
Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA
300 mg co 2 tygodnie
Target Oral Dose 10 mg/ day 15 mg/ day 20 mg/ day
300 mg co 2 tygodnie
Olanzapine Recommended Starting Dose of Maintenance Dose after 2 Months of ZYPADHERA ZYPADHERA Treatment 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 150 mg/ 2 weeks or 300 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 300 mg/ 2 weeks
Dostosowanie dawki
If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/ day.
Jeśli suplementacja olanzapiny w formie doustnej jest wskazana ze względów klinicznych, całkowita dawka złożona olanzapiny podana w obu postaciach nie powinna być większa od odpowiadającej maksymalnej dawki olanzapiny w postaci doustnej wynoszącej 20 mg na dobę.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
23 Płeć Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek są takie same u kobiet i mężczyzn.
21 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci Produkt ZYPADHERA nie jest zalecany do stosowaniu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
22 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Nie jest zalecana do leczenia tej szczególnej grupy pacjentów z powodu zwiększonej śmiertelności oraz ryzyka występowania incydentów naczyniowo- mózgowych.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
25 zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca).
23 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Aktywność antycholinergiczna Choć wykazano aktywność antycholinergiczną olanzapiny in vitro, doświadczenia z badań klinicznych ujawniły małą częstość występowania objawów z nią związanych.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
26 Przerwanie leczenia Bardzo rzadko (< 0, 01%), w przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny w postaci doustnej zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
24 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Późne dyskinezy W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
27 występowania tych działań niepożądanych nie były badane i pozostają nieznane (patrz punkty 4. 8 i 5. 1).
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of
Dlatego też nie należy się spodziewać żadnych szczególnych interakcji.
25 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Potwierdzono to w badaniach in vivo, w których nie stwierdzono hamowania metabolizmu następujących substancji czynnych: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (głównie szlak metaboliczny CYP2D6), warfaryny (CYP2C9), teofiliny (CYP1A2) lub diazepamu (CYP3A4 i 2C19).
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
28 Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego Należy zachować ostrożność u pacjentów spożywających alkohol lub stosujących produkty lecznicze mogące hamować aktywność ośrodkowego układu nerwowego.
Clinical signs and symptoms included symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/ or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Do objawów podmiotowych i przedmiotowych należało uspokojenie polekowe (od łagodnego aż do śpiączki) i (lub) stan majaczeniowy (w tym splątanie, dezorientacja, pobudzenie, lęk i inne zaburzenia funkcji poznawczych).
In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse events was approximately 8%.
29 W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt ZYPADHERA, częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia wynosiła około 8%.
28 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
4 Obserwowano zwiększenie początkowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (< 5, 56 mmol/ l) do dużych wartości (≥7 mmol/ l).
29 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5-HT2 than D2 activity in vivo, models.
34 5HT2 niż dopaminowych D2 oraz większą aktywność do receptorów 5HT2 niż D2 w modelu in vivo.
31 exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
Miarą oceny wyników była częstość nasilenia objawów schizofrenii (częstość nasilenia objawów wynosiła odpowiednio 10%, 10% i 7%).
The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term oral olanzapine efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
35 krótkotrwałych badań skuteczności leczenia schizofrenii (6 tygodni) i epizodów manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (3 tygodnie) u mniej niż 200 pacjentów w wieku młodzieńczym.
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
36 parametrów farmakokinetycznych utrzymywała się w granicach obserwowanych u osób młodszych.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
37 Toksyczność hematologiczna: wpływ na obraz krwi, obserwowany u wszystkich badanych gatunków, obejmował zależne od dawki zmniejszenie ilości leukocytów u myszy i niespecyficzne zmniejszenie ilości leukocytów u szczurów, jednakże brak jest dowodów działania cytotoksycznego wobec szpiku kostnego.
33 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Olanzapina nie wywiera działania teratogennego.
Type I glass vial.
Proszek 300 mg: fiolka ze szkła typu I.
Bromobutyl stopper with olive colour seal.
Korek z bromobutylu z kapslem w oliwkowym kolorze.
34 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Jedno pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Reconstituting ZYPADHERA 8.
Rozpuszczanie produktu ZYPADHERA 1.
Figure A:
39 Rysunek A:
If any blood is drawn into the syringe, the syringe and the dose should be discarded and fresh drug prepared.
Wstrzyknięcie należy
The injection should be performed with steady, continuous pressure.
40 wykonać poprzez przyłożenie stałego, ciągłego nacisku.
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg -1 vial + 1 vial
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg – 1fiolka + 1 fiolka
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 405 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Każda fiolka zawiera jednowodny embonian olanzapiny w ilości odpowiadającej 405 mg olanzapiny.
Do not confuse ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Nie należy mylić produktu ZYPADHERA 405 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu z olanzapiną 10 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
42 W celu ustalania pierwszej dawki produktu ZYPADHERA u wszystkich pacjentów należy kierować się schematem podanym w Tabeli nr 1.
38 Table 1
Tabela 1
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
43 Płeć Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek są takie same u kobiet i mężczyzn.
39 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci Produkt ZYPADHERA nie jest zalecany do stosowaniu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
40 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Nie jest zalecana do leczenia tej szczególnej grupy pacjentów z powodu zwiększonej śmiertelności oraz ryzyka występowania incydentów naczyniowo- mózgowych.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
45 zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca).
41 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Aktywność antycholinergiczna Choć wykazano aktywność antycholinergiczną olanzapiny in vitro, doświadczenia z badań klinicznych ujawniły małą częstość występowania objawów z nią związanych.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
46 Przerwanie leczenia Bardzo rzadko (< 0, 01%), w przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny w postaci doustnej zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
42 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Późne dyskinezy W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
47 występowania tych działań niepożądanych nie były badane i pozostają nieznane (patrz punkty 4. 8 i 5. 1).
43 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Potwierdzono to w badaniach in vivo, w których nie stwierdzono hamowania metabolizmu następujących substancji czynnych: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (głównie szlak metaboliczny CYP2D6), warfaryny (CYP2C9), teofiliny (CYP1A2) lub diazepamu (CYP3A4 i 2C19).
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
48 Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego Należy zachować ostrożność u pacjentów spożywających alkohol lub stosujących produkty lecznicze mogące hamować aktywność ośrodkowego układu nerwowego.
Patients should be advised not to drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection due to the possibility of a post-injection syndrome event leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see section 4.4).
Należy poinformować pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu produktu nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, ze względu na możliwość wystąpienia zespołu objawów poiniekcyjnego, prowadzącego do objawów takich jak w przypadku przedawkowania olanzapiny (patrz punkt 4. 4).
Post-injection syndrome events have occurred with ZYPADHERA leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see sections 4.2 and 4.4).
W przypadku podania produktu ZYPADHERA obserwowano zespół poiniekcyjny, który prowadził do wystąpienia objawów takich jak w przypadku przedawkowania olanzapiny (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse events was approximately 8%.
49 W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt ZYPADHERA, częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia wynosiła około 8%.
45
Często
46 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
4 Obserwowano zwiększenie początkowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (< 5, 56 mmol/ l) do dużych wartości (≥7 mmol/ l).
47 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5-HT2 than D2 activity in vivo, models.
54 5HT2 niż dopaminowych D2 oraz większą aktywność do receptorów 5HT2 niż D2 w modelu in vivo.
49 exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
Miarą oceny wyników była częstość nasilenia objawów schizofrenii (częstość nasilenia objawów wynosiła odpowiednio 10%, 10% i 7%).
The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term oral olanzapine efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
55 krótkotrwałych badań skuteczności leczenia schizofrenii (6 tygodni) i epizodów manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (3 tygodnie) u mniej niż 200 pacjentów w wieku młodzieńczym.
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
56 parametrów farmakokinetycznych utrzymywała się w granicach obserwowanych u osób młodszych.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
57 Toksyczność hematologiczna: wpływ na obraz krwi, obserwowany u wszystkich badanych gatunków, obejmował zależne od dawki zmniejszenie ilości leukocytów u myszy i niespecyficzne zmniejszenie ilości leukocytów u szczurów, jednakże brak jest dowodów działania cytotoksycznego wobec szpiku kostnego.
51 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Olanzapina nie wywiera działania teratogennego.
Type I glass vial.
Proszek 405 mg: fiolka ze szkła typu I.
Bromobutyl stopper with steel blue colour seal.
Korek z bromobutylu z kapslem w stalowym, niebieskim kolorze.
52 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Jedno pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Reconstituting ZYPADHERA 15.
Rozpuszczanie produktu ZYPADHERA 1.
Figure A:
59 Rysunek A:
21.
9.
The injection should be performed with steady, continuous pressure.
60 wykonać poprzez przyłożenie stałego, ciągłego nacisku.
EMEA/ H/ C/ 890/ 003 ZYPADHERA 405 mg - 1 vial + 1 vial
EMEA/ H/ C/ 890/ 003 ZYPADHERA 405 mg – 1fiolka + 1 fiolka
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
Program edukacyjny skierowany do pracowników służby zdrowia (lekarzy- pielęgniarek- farmaceutów) powinien obejmować następujące tematy:
1) Description of post injection syndrome – Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences – Description of reconstitution and proper administration technique – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight. – Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
1) Opis zespołu poiniekcyjnego Informacja o 2 domięśniowych postaciach olanzapiny, w tym różnice w opakowaniu – Opis metody rozpuszczania i prawidłowej techniki podawania produktu – Zalecenia dotyczące 3- godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia – Zalecenia, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia, lekarz prowadzący upewnił się, że pacjent nie – uda się samotnie do miejsca przeznaczenia – Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc – Opis najczęściej występujących objawów związanych z przedawkowaniem olanzapiny, które odzwierciedlają kliniczne objawy zespołu poiniekcyjnego – Zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania do czasu ustąpienia objawów, w przypadku ich wystąpienia 2) Zalecenia dotyczące monitorowania stężenia glukozy, lipidów oraz masy ciała pacjenta
A patient card shall be distributed to all patients, including:
Karta pacjenta powinna być dostarczona wszystkim pacjentom i powinna zawierać:
– Description of post injection syndrome – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Opis najczęściej występujących objawów związanych z przedawkowaniem olanzapiny, które – odzwierciedlają kliniczne objawy zespołu poiniekcyjnego Zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania do czasu ustąpienia objawów, w przypadku – ich wystąpienia
57 • OTHER CONDITIONS
63 • INNE WARUNKI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 2 przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, oraz jego funkcjonowanie przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyszczególnionych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zgodnie wersją 3 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawioną w Module 1. 8. 2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i we wszelkich późniejszych aktualizacjach Planu Zarządzania Ryzykiem zatwierdzonych przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z Wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jednocześnie z kolejnym Okresowym Raportem o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem.
Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Opakowanie zewnętrzne ZYPADHERA 210 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 210 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Olanzapina
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Jednowodny embonian olanzapiny w ilości odpowiadającej 210 mg olanzapiny.
150 mg/ ml olanzapine.
150 mg/ ml olanzapiny.
The powder for injection has no excipients.
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań nie zawiera substancji pomocniczych.
The solvent excipients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Substancje pomocnicze w rozpuszczalniku: kroskarmeloza sodowa, mannitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.
One vial of powder for suspension for injection.
Jedna fiolka zawierająca proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
One vial of 3 ml solvent.
Jedna fiolka zawierająca 3 ml rozpuszczalnika.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
Nie podawać dożylnie lub podskórnie.
EXP {MM/ YYYY} Vial of suspension after reconstitution:
Termin ważności (EXP) Zawiesina po rozpuszczeniu w fiolce:
Once withdrawn from vial into syringe, suspension should be used immediately.
24 godziny Po pobraniu z fiolki do strzykawki, zawiesinę należy natychmiast zużyć.
61 Do not refrigerate or freeze.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Discard syringe, needles and unused suspension appropriately.
Strzykawkę, igły i niezużytą zawiesinę należy usunąć w odpowiedni sposób.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holandia