qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each package of Helixate NexGen contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
- jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu II z szarym korkiem
- 1 filter transfer device 20/ 20
- 1 urządzenie do transferu z filtrem 20/ 20,
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen.
Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu Helixate NexGen.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2, 5 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix 2 Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Reconstitution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with attention to asepsis.
Odtwarzanie roztworu należy wykonywać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, ze szczególnym uwzględnieniem zachowania warunków jałowych.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Delikatnie obracać fiolkę do momentu rozpuszczenia całego proszku.
After reconstitution the solution is clear.
Po odtworzeniu roztwór jest przezroczysty.
Do not use Helixate NexGen if you notice visible particulate matter or turbidity.
Nie należy stosować preparatu Helixate NexGen, jeśli zawiera on widzialne nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub jest mętny.
After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Po rozpuszczeniu, roztwór wprowadza się do jałowej strzykawki jednorazowej przez Mix 2 Vial - urządzenie do transferu z filtrem (obie dostarczone wraz z preparatem).
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Niemcy
04 August 2000 Date of last renewal:
Data przedłużenia pozwolenia:
04 August 2005
04 sierpień 2005 r.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 500 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Recombinant Coagulation factor VIII, 500 IU/ vial.
Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, fiolka 500 j. m..
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 200 IU octocog alfa/ ml.
Produkt rozpuszczony w załączonych 2, 5 ml wody do wstrzykiwań zawiera około 200 j. m. oktokogu alfa/ ml.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
12 Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku.
11 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy odzysku in vivo oraz wykazując różne okresy półtrwania.
3 ml/ h/ kg
13
Desired plasma FVIII level
Wymagany poziom FVIII w osoczu
Infusion rate IU/ h/ kg
Dawka infuzyjna j. m. / h/ kg
12 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
Known hypersensitivity to the active substance, to mouse or hamster protein or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną, białko mysie lub chomika, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
14 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
13 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia żołądka i jelit
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
15 W badaniach klinicznych u 73 wcześniej leczonych pacjentów (PTP - previously treated patients, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni), obserwowanych przez cztery lata, nie wykryto nowopowstałych inhibitorów.
14 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Kompleks czynnik VIII/ czynnik von Willebranda (vWF) składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i vWF) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
15 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Do not refrigerate after reconstitution.
17 Nie umieszczać w lodówce po sporządzeniu roztworu.
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 1000 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Recombinant Coagulation factor VIII, 1000 IU/ vial.
Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, fiolka 1000 j. m..
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Produkt rozpuszczony w załączonych 2, 5 ml wody do wstrzykiwań zawiera około 400 j. m. oktokogu alfa/ ml.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
21 Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku.
19 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy odzysku in vivo oraz wykazując różne okresy półtrwania.
3 ml/ h/ kg
22
20 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
23 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
21 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia żołądka i jelit
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
24 W badaniach klinicznych u 73 wcześniej leczonych pacjentów (PTP - previously treated patients, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni), obserwowanych przez cztery lata, nie wykryto nowopowstałych inhibitorów.
22 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Kompleks czynnik VIII/ czynnik von Willebranda (vWF) składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i vWF) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
5.3 Preclinical safety data
25 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
23 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Do not refrigerate after reconstitution.
26 Nie umieszczać w lodówce po sporządzeniu roztworu.
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 2000 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Recombinant Coagulation factor VIII, 2000 IU/ vial.
Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, fiolka 2000 j. m..
The product reconstituted with the accompanying 5.0 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Produkt rozpuszczony w załączonych 5, 0 ml wody do wstrzykiwań zawiera około 400 j. m. oktokogu alfa/ ml.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
30 Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku.
27 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy odzysku in vivo oraz wykazując różne okresy półtrwania.
3 ml/ h/ kg
31
28 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
32 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
29 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia żołądka i jelit
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
33 W badaniach klinicznych u 73 wcześniej leczonych pacjentów (PTP - previously treated patients, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni), obserwowanych przez cztery lata, nie wykryto nowopowstałych inhibitorów.
30 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Kompleks czynnik VIII/ czynnik von Willebranda (vWF) składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i vWF) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
5.3 Preclinical safety data
34 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
31 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Do not refrigerate after reconstitution.
35 Nie umieszczać w lodówce po sporządzeniu roztworu.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (5, 0 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix 2 Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
/
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
33 ANNEX II
37 ANEKS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
34 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej( ych)
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italy
Bellaria, 35 I- 53010 Torri- Sovicille (SI) Włochy
Summary of Product Characteristics, section 4.2):
Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4. 2)
Pharmacovigilance system
System nadzoru nad bezpieczeństwem terapii
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem terapii, jak opisano w wersji 2 przedstawionej w module 1. 8. 1 Zastosowania procedury dopuszczenia do obrotu, jest dostępny i skuteczny, zanim produkt wejdzie na rynek.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 presented in Module 1.8.2 of the Risk Management Plan (RMP) of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH przeprowadzi badania i dodatkowy nadzór nad bezpieczeństwem terapii w sposób wyszczególniony w Planie nadzoru nad bezpieczeństwem terapii, jak ustalono w wersji 1. 3 przedstawionej w module 1. 8. 2 Planu zarządzania ryzykiem (RMP) Zastosowania procedury dopuszczenia do obrotu i każdej kolejnej modyfikacji RMP uzgodnionej z CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów zarządzania ryzykiem w zakresie produktów medycznych dla ludzi, aktualizacja RMP powinna być dokonywana równolegle z kolejnym Okresowym Raportem o Bezpieczeństwie (PSUR).
35 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
39 Dodatkowo aktualizacja RMP powinna być dokonywana: • Gdy otrzymywana jest nowa informacja, która może mieć wpływ na aktualny Opis dot. bezpieczeństwa leku, Plan nadzoru nad bezpieczeństwem terapii lub działania minimalizujące ryzyko; • W ciągu 60 dni od przełomu (nadzór nad bezpieczeństwem terapii lub minimalizacja ryzyka); • Na żądanie EMEA.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
42 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)
1 vial:
1 fiolka:
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
250 j. m. oktokogu alfa (po rozpuszczeniu 100 j. m. / ml).
Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, histydyna, polisorbat 80, sacharoza.
1 vial with powder for solution for injection.
1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
1 vial with 2.5 ml water for injections.
1 fiolka zawierająca 2, 5 ml wody do wstrzykiwań.
For intravenous use, single dose administration only.
Wyłącznie do jednorazowego podawania dożylnego.
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
Termin ważności (upływa po 3 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze pokojowej):...............
Do not use after this date.
Nie używać po upływie podanego terminu ważności.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the top of the carton.
Produkt w opakowaniu zewnętrznym może być przechowywany w temperaturze pokojowej (< 25°C) przez okres trzech miesięcy; nowy termin ważności należy wpisać na oznakowaniu opakowania zewnętrznego.
Use the reconstituted solution immediately.
Zużyć niezwłocznie po sporządzeniu roztworu.
Do not refrigerate after reconstitution.
Nie umieszczać w lodówce po sporządzeniu roztworu.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Niemcy
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
FIOLKA ZAWIERAJĄCA PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Helixate NexGen 250 IU Powder for solution for injection
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
For intravenous use.
Do podawania dożylnego.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
FIOLKA ZAWIERAJĄCA 2, 5 ml WODY DO WSTRZYKIWAŃ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA (JEŚLI KONIECZNE)
Water for injections 2.5 ml
Woda do wstrzykiwań 2, 5 ml
For reconstitution of Helixate NexGen, see package leaflet.
Do rozpuszczenia preparatu Helixate NexGen, zobacz ulotka dodana do opakowania.
Use entire content.
Użyć całą zawartość.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
46 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
500 j. m. oktokogu alfa (po rozpuszczeniu 200 j. m. / ml).
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Helixate NexGen 500 IU Powder for solution for injection
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
50 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1000 j. m. oktokogu alfa (po rozpuszczeniu 400 j. m. / ml).
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Helixate NexGen 1000 IU Powder for solution for injection
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
54 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
2000 j. m. oktokogu alfa (po rozpuszczeniu 400 j. m. / ml).
1 vial with 5.0 ml water for injections.
1 fiolka zawierająca 5, 0 ml wody do wstrzykiwań.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Helixate NexGen 2000 IU Powder for solution for injection
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
57 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
FIOLKA ZAWIERAJĄCA 5, 0 ml WODY DO WSTRZYKIWAŃ
Water for injections 5.0 ml
Woda do wstrzykiwań 5, 0 ml
55 PACKAGE LEAFLET:
59 ULOTKA DLA PACJENTA:
Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 250 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any site effects not listed in this leaflet,
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for 2.
Co to jest Helixate NexGen 250 j. m. i w jakim celu się go stosuje 2.
How to use Helixate NexGen 250 IU 4.
Jak stosować Helixate NexGen 250 j. m.
How to store Helixate NexGen 250 IU 6.
Jak przechowywać Helixate NexGen 250 j. m.
WHAT Helixate NexGen 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
One vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworów do wstrzykiwań zawiera standardowo 250 j. m. oktokogu alfa (j. m. oznacza Jednostki Międzynarodowe).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 100 IU/ ml.
Po rozpuszczeniu w odpowiedniej objętości rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań), każda fiolka zawiera 100 j. m. / ml oktokogu alfa.
Pharmacotherapeutic group: blood coagulation factor VIII (ATC-Code B02B D02).
B02B D02.
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
Preparat nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego powodu nie ma zastosowania w leczeniu choroby von Willebranda.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 250 IU
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ Helixate NexGen 250 j. m.
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 250 IU.
Nie stosować preparatu Helixate NexGen 250 j. m., jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oktokog alfa, białko mysie lub chomika lub którykolwiek z pozostałych składników leku Helixate NexGen 250 j. m..
If you are unsure about this, ask your doctor.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Take special care with Helixate NexGen 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Zachować szczególną ostrożność stosując preparat Helixate NexGen 250 j. m., ponieważ istnieje niewielka możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji uczuleniowej).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 250 IU.
Wystąpienie ucisku w klatce piersiowej, zawrotów głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucia zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może oznaczać wystąpienie reakcji alergicznej na Helixate NexGen 250 j. m..
If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
Po wystąpieniu powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Lekarz może zalecić wykonanie badań, w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka preparatu Helixate NexGen 250 j. m. jest wystarczająca do osiągnięcia i podtrzymania odpowiedniego stężenia czynnika VIII.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 250 IU, consult your doctor immediately.
Jeśli po podaniu preparatu Helixate NexGen 250 j. m. krwawienie nie ustąpiło należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out tests to confirm this.
Przyczyną może być pojawienie się inhibitorów czynnika VIII, które
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
Inhibitory czynnika VIII są przeciwciałami, które hamują działanie podawanego czynnika VIII.
This makes factor VIII less effective in controlling bleeding.
To z kolei zmniejsza skuteczność czynnika VIII w kontrolowaniu krwawień.
56 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Jeżeli już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII, po zmianie preparatu na inny, zawierający czynnik VIII, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się inhibitora.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy jednak poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Ciąża i karmienie piersią Nie ma doświadczenia w stosowaniu preparatu Helixate NexGen 250 j. m. podczas ciąży i karmienia piersią ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding consult your doctor before using this product.
Dlatego też pacjentki ciężarne lub karmiące piersią powinny poradzić się lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym preparatem.
No effects on the ability to drive or use machines have been observed.
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolę, zasadniczo „ bez sodu ”.
HOW TO USE Helixate NexGen 250 IU
JAK STOSOWAĆ Helixate NexGen 250 j. m.
Helixate NexGen 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Preparat Helixate NexGen 250 j. m. przeznaczony jest do podawania dożylnego i musi być podany niezwłocznie po przygotowaniu roztworu.
Aseptic conditions (meaning clean and germ free) are required during reconstitution and administration.
W czasie rozpuszczania i podawania należy zachować warunki aseptyki (środowisko wolne od bakterii i zanieczyszczeń).
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
W celu przygotowania roztworu i podawania należy używać tylko urządzeń dostarczonych w opakowaniu z preparatem Helixate NexGen 250 j. m..
Helixate NexGen 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Preparatu Helixate NexGen 250 j. m. nie należy mieszać z innymi roztworami do infuzji.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Roztwór nie nadaje się do użycia, jeżeli po przygotowaniu jest mętny lub zawiera widoczne nierozpuszczone cząstki.
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Należy przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
Wash hands thoroughly using soap and warm water.
Dokładnie umyć ręce używając mydła i ciepłej wody.
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Ogrzać w rękach zamknięte fiolki do odpowiedniej temperatury (nie przekraczając 37°C).
Ensure product and diluent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry
Przed
prior to opening the Mix2Vial package.
Usunąć wieczko z opakowania Mix2Vial.
Place the diluent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Fiolkę z wodą postawić na równej i czystej powierzchni.
Take the Mix2Vial together with the package and snap the blue end onto the diluent stopper.
Opakowanie Mix2Vial odwrócić niebieskim końcem do dołu, umieścić centralnie nad fiolką z wodą i wcisnąć
Carefully remove the package from the Mix2Vial set.
zdecydowanym ruchem w korek fiolki z wodą.
Make sure that you only pull up the package and not the Mix2Vial set.
Ostrożnie usunąć opakowanie Mix2Vial, upewniając się, że połączone z fiolką urządzenie transferowe pozostało na miejscu a usunięto tylko opakowanie.
With the product vial firmly on a surface, invert the diluent vial with set attached and snap the transparent adapter onto the product vial stopper.
łącznik urządzenia transferowego w gumowy korek fiolki z proszkiem.
The diluent will automatically transfer into the product vial.
Woda z fiolki na górze automatycznie przeleje się do fiolki z proszkiem.
With the diluent and product vial still attached, gently swirl the product vial to ensure the product is fully dissolved.
Delikatnymi ruchami obracać fiolkę z proszkiem do czasu jego całkowitego rozpuszczenia się.
Do not shake vial.
Nie wstrząsać.
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the diluent-side of the Mix2Vial set and unscrew the set into two pieces.
Rozkręcić je, trzymając w jednej ręce fiolkę z rozpuszczonym proszkiem, w drugiej fiolkę po wodzie.
Draw air (3 ml) into an empty, sterile syringe.
Nabrać powietrza (3ml) do pustej, sterylnej strzykawki.
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial set.
Połączyć strzykawkę ze stojącą fiolką z rozpuszczonym proszkiem poprzez urządzenie transferowe.
Inject air into the product vial.
Wtłoczyć powietrze do fiolki.
While keeping the syringe plunger pressed, invert the system upside down and draw the concentrate into the syringe by
Nabrać zawartość fiolki do
pulling the plunger back slowly.
strzykawki poprzez powolne odciągnięcie tłoka strzykawki.
Now that the concentrate has been transferred into the syringe, firmly grasp the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the Mix2Vial set from the syringe.
Po odciągnięciu całej zawartości fiolki do strzykawki, uważnie trzymając całą strzykawkę wraz z tłokiem (tłok strzykawki skierowany do dołu), ostrożnie odłączyć strzykawkę od fiolki.
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Przytrzymać strzykawkę do góry i nacisnąć tłok tak, aby wewnątrz nie było powietrza.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Pozwolić, aby krew wypłynęła przez otwarty koniec zestawu do wkłucia dożylnego a następnie podłączyć strzykawkę z koncentratem.
Make sure that no blood enters the syringe.
Upewnić się, że krew nie weszła do koncentratu.
Remove tourniquet.
Usunąć opaskę uciskową.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Podać roztwór dożylnie przez kilka minut, kontrolując pozycję igły.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of infusion:
Szybkość podawania powinna być określona na podstawie stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość infuzji:
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
W przypadku konieczności podania kolejnej dawki, należy użyć nowej strzykawki i przygotować roztwór według powyższej instrukcji.
19.
11 62 19.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Jeśli kolejna dawka nie jest przewidziana, usunąć zestaw do wkłucia dożylnego i strzykawkę.
2 minutes.
Ponad miejscem wkłucia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty.
Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na ranę.
11 58 factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Ilość i częstość podawania preparatu Helixate NexGen 250 j. m. zależą od wielu czynników, takich jak masa ciała, stopień ciężkości hemofilii, miejsce i nasilenie krwawienia, ilości inhibitora czynnika VIII u danego pacjenta oraz pożądanego poziomu czynnika VIII.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Dawkę preparatu Helixate NexGen 250 j. m. oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności czynnika VIII we krwi, ustala lekarz.
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
Do tego celu służy poniższy wzór.
Frequency of doses (hours)/
Nasilenie krwawienia/ Rodzaj zabiegu chirurgicznego Krwotok
required (%) (IU/ dl)
Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j. m. / dl)
Duration of therapy (days)
Częstość dawkowania (godziny) / Czas trwania leczenia (dni)
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Powtarzać infuzję co 12 – 24 godzin przez 3 – 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient ’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Powtarzać infuzję co 8 – 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 30% do 60%. b) Infuzja ciągła Zwiększyć aktywność czynnika VIII przedoperacyjnie, początkowym wstrzyknięciem jako bolus, i natychmiast kontynuować infuzją ciągłą (w j. m. / kg/ h), dostosowywaną do dziennego klirensu pacjenta i wymaganego poziomu czynnika VIII, przez co najmniej 7 dni.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Lekarz powinien ustalić ilość i częstość podawania preparatu Helixate NexGen 250 j. m. zgodnie z indywidualną skutecznością kliniczną.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
W pewnych okolicznościach pacjenci mogą wymagać podania dawki większej niż wyliczona, zwłaszcza w przypadku dawki początkowej.
59 If you are using Helixate NexGen 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
W przypadku stosowania preparatu Helixate NexGen 250 j. m. w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka), lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
This will usually be in the range of 20 to 60 IU of octocog alfa per kg of body weight, administered at intervals of 2 to 3 days.
Zwykle mieści się ona w granicach 20 do 60 j. m. oktokogu alfa na kg masy ciała, podawana w odstępach 2 do 3 dni.
However, in some cases, especially younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Jednakże, w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne może być skrócenie przerw między podaniami lub podanie większych dawek.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Chociaż dawkę preparatu można wyliczyć za pomocą przedstawionego wzoru, stanowczo zaleca się wykonywanie badań laboratoryjnych osocza, wykonywanych w odpowiednich odstępach czasu, w celu upewnienia się, że osiągnięto odpowiedni poziom czynnika VIII i poziom ten utrzymuje się.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
Dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego jest konieczne zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
64 Jeżeli pomimo pozornie prawidłowego dawkowania utrzymuje się krwawienie lub pożądany poziom czynnika VIII w osoczu nie został osiągnięty, należy podejrzewać obecność inhibitorów czynnika VIII.
By appropriate laboratory procedures, the presence of factor VIII inhibitors must be checked and quantified by an experienced doctor.
Obecność inhibitorów musi zostać potwierdzona i oceniona ilościowo przez doświadczonego lekarza przy pomocy odpowiednich badań laboratoryjnych.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
W przypadku odczucia, że efekt działania preparatu Helixate NexGen 250 j. m. jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować się z lekarzem.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
Pacjenci z inhibitorami Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII będą prawdopodobnie wymagali podawania większych dawek preparatu Helixate NexGen 250 j. m. niż poprzednio w celu opanowania krwawienia.
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider the use of an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Jeśli taka dawka nie spowoduje powstrzymania krwawienia, lekarz może zalecić podanie innych produktów, koncentratu czynnika VIIa lub koncentratu zespołu (aktywowanej) protrombiny.
Do not increase the dose of Helixate NexGen you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Nie należy zwiększać stosowanej dawki preparatu Helixate NexGen 250 j. m. w celu opanowania krwawienia samodzielnie, bez konsultacji z lekarzem.
Speak to your doctor if you would like further information on this.
Aby uzyskać więcej informacji na ten temat należy skontaktować się z lekarzem.
These therapies should be directed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A.
Powyższe leczenie powinno być nadzorowane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z hemofilią A.
Helixate NexGen 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
Preparat Helixate NexGen 250 j. m. należy podawać dożylnie w ciągu kilku minut.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
Szybkość podawania powinna być określona na podstawie stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość infuzji:
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 250 IU is to be administered.
Lekarz udzieli informacji w jakiej dawce i z jaką częstością będzie podawany preparat Helixate NexGen 250 j. m..
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 250 IU is a life-time treatment.
Leczenie substytucyjne preparatem Helixate NexGen 250 j. m. prowadzone jest zwykle do końca życia.
If you use more Helixate NexGen 250 IU than you should:
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Helixate NexGen 250 j. m.:
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Nie zostały zgłoszone żadne objawy związane z przedawkowaniem rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
If you have used more Helixate NexGen 250 IU than you should, please inform your doctor.
W przypadku pominięcia dawki leku Helixate NexGen 250 j. m.:
If you forget to use Helixate NexGen 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Przerwanie stosowania Helixate NexGen 250 j. m.
If you stop using Helixate NexGen 250 IU Do not stop using Helixate NexGen 250 IU without consulting your doctor.
Nie przerywaj stosowania Helixate NexGen 250 j. m. bez konsultacji z lekarzem.
Like all medicines, Helixate NexGen 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, preparat Helixate NexGen 250 j. m. może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
W rzadkich przypadkach, po podaniu preparatu Helixate NexGen 250 j. m. może wystąpić każde z wymienionych działań niepożądanych:
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
- wysypka/ swędząca wysypka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. uczucie pieczenia,
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
i nudności oraz łagodne obniżenie ciśnienia tętniczego, mogące dawać uczucie osłabienia po przyjęciu pozycji stojącej),
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately.
może stanowić wczesny objaw ostrzegawczy reakcji nadwrażliwości i uczuleniowej.
Please consult your doctor immediately.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznej należy natychmiast wstrzymać wstrzyknięcie/ infuzję oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients.
Jednakże, istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na składniki, np. śladowe ilości białka mysiego lub chomiczego zawartego w preparacie, u niektórych predysponowanych pacjentów.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Powstawanie przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów) stanowi znane powikłanie leczenia pacjentów z hemofilią A.
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
W badaniach z preparatami rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII, rozwój przeciwciał obserwowano głównie u pacjentów z hemofilią leczonych po raz pierwszy.
You should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Należy dokładnie monitorować pacjentów pod kątem powstawania inhibitorów przy pomocy odpowiedniej obserwacji klinicznej i badań laboratoryjnych.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
W badaniach klinicznych u 73 wcześniej leczonych pacjentów (PTP - previously treated patients, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni), obserwowanych przez cztery lata, nie wykryto nowopowstałych inhibitorów.
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
66 W obszernych badaniach porejestrowych z Helixate NexGen, obejmujących ponad 1000 pacjentów dokonano następujących obserwacji:
HOW TO STORE Helixate NexGen 250 IU
JAK PRZECHOWYWAĆ HELIXATE NEXGEN 250 J. M.
You may store the product when kept in its outer carton at ambient room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 3 months.
Produkt może być przechowywany w opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez okres do 3 miesięcy.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the top of the outer carton.
Należy wpisać nowy termin ważności na oznakowaniu opakowania zewnętrznego.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Nie umieszczać w lodówce sporządzonego roztworu.
The reconstituted solution should be used immediately.
Sporządzony roztwór należy niezwłocznie zużyć.
This product is for single use only.
Produkt przeznaczony jest do zastosowania jednorazowego.
Any unused solution must be discarded.
Nieużyty roztwór należy zniszczyć.
Do not use Helixate NexGen 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Nie należy stosować leku Helixate NexGen 250 j. m. po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu.
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nie stosować leku Helixate NexGen 250 j. m., jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
What Helixate NexGen 250 IU contains
Co zawiera HELIXATE NEXGEN 250 J. M.
The active substance is recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Substancją czynną leku jest rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa).
The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose.
Inne składniki leku to glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, histydyna, polisorbat 80 i sacharoza.
Water for injections.
Woda do wstrzykiwań.
What Helixate NexGen 250 IU looks like and content of the pack
Jak wygląda HELIXATE NEXGEN 250 J. M. i co zawiera opakowanie
Helixate NexGen 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 250 j. m. dostarczany jest w postaci proszuku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest suchym proszkiem lub bryłką barwy białej do lekko żółtej.
After reconstitution the solution is clear.
Po odtworzeniu roztwór jest przejrzysty.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Urządzenia do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu Helixate NexGen 250 j. m.
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
62 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
63 PACKAGE LEAFLET:
68 ULOTKA DLA PACJENTA:
Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 500 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)
What Helixate NexGen 500 IU is and what it is used for 2.
Co to jest Helixate NexGen 500 j. m. i w jakim celu się go stosuje 2.
How to store Helixate NexGen 500 IU 6.
Jak przechowywać Helixate NexGen 500 j. m.
WHAT Helixate NexGen 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
One vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworów do wstrzykiwań zawiera standardowo 500 j. m. oktokogu alfa (j. m. oznacza Jednostki Międzynarodowe).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 200 IU/ ml.
Po rozpuszczeniu w odpowiedniej objętości rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań), każda fiolka zawiera 200 j. m. / ml oktokogu alfa.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 500 IU
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ Helixate NexGen 500 j. m.
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 500 IU.
Nie stosować preparatu Helixate NexGen 500 j. m., jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oktokog alfa, białko mysie lub chomika lub którykolwiek z pozostałych składników leku Helixate NexGen 500 j. m..
Take special care with Helixate NexGen 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Zachować szczególną ostrożność stosując preparat Helixate NexGen 500 j. m., ponieważ istnieje niewielka możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji uczuleniowej).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 500 IU.
Wystąpienie ucisku w klatce piersiowej, zawrotów głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucia zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może oznaczać wystąpienie reakcji alergicznej na Helixate NexGen 500 j. m..
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Lekarz może zalecić wykonanie badań, w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka preparatu Helixate NexGen 500 j. m. jest wystarczająca do osiągnięcia i podtrzymania odpowiedniego stężenia czynnika VIII.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 500 IU, consult your doctor immediately.
Jeśli po podaniu preparatu Helixate NexGen 500 j. m. krwawienie nie ustąpiło należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
64 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Jeżeli już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII, po zmianie preparatu na inny, zawierający czynnik VIII, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się inhibitora.