qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
122 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
tachykardia, pobudzenie/ agresywnoś, dyzartria, róż objawy pozapiramidowe oraz obniż poziom świadomoś wahają się sedacji do ś czki.
In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms
dzynarodowym badaniu porównawczym z zastosowaniem podwójnie ś W mię lepej próbym, obejmują 1481 pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzeń
123 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
w skali depresji Montgomery- Asberg), analiza prospektywna zmiany poziomu nastroju w stosunku do ć nastroju początkowego wykazałststystycznie znaczą jego poprawę
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
119 Dzieci i mł odzież Doś wiadczenie w stosowaniu produktu u mł odzież (w wieku od 13 do 17 lat) jest ograniczone. y Obejmuje wyniki krótkotrwał badańskutecznoś leczenia schizofrenii (6 tygodni) i epizodów
In 44
w
124 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
U 44 pacjentów ze schizofreniąw wieku > 65 lat podawanie olanzapiny w dawkach, od 5 do 20 mg/ dobę byłzwią
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
120 Klirens osoczowy olanzapiny jest mniejszy u osób w podeszł wieku niż osób mł
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
ć Toksycznoś hematologiczna: wpł na obraz krwi, obserwowany u wszystkich badanych gatunków, yw obejmował zależ od dawki zmniejszenie iloś leukocytów u myszy i niespecyficzne zmniejszenie
Reversible
kostnego.
125 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
otrzymują cych dawkę lub 10 mg/ kg mc. / dobę kowite pole pod krzywą
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
był w tym przypadku 12- 15 razy wię niż ludzi otrzymują
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
komórek szpiku kostnego.
Sedation affected mating performance of male rats.
Toksyczny wpł na reprodukcję yw Olanzapina nie wywiera dział teratogennego.
126 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sł
127 1.
123 1.
Zalasta 15 mg orodispersible tablets
Zalasta 10 mg tabletki ulegajace rozpadowi w jamie ustnej
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Każ tabletka ulegają rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny da ca
Each orodispersible tablet contains 1.50 mg aspartame.
Każ tabletka zawiera 1, 00 mg aspartamu. da
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
124 pacjenta w zakresie 5- 20 mg/ dobęZwię
128 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Należ rozważ stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przypadku odstawiania olanzapiny.
129 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6- 12 tygodni) obejmują cych pacjentów w podeszł wieku (ś
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Ponadto, moż wystą zwię
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
126 pacjentów chorych na cukrzycę oraz u pacjentów, u których wystę czynniki ryzyka rozwoju pują ż cukrzycy, w przypadku których zalecana jest regularna kontrola stęenia glukozy.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.
ż Zmiany stęenia lipidów ą W kontrolowanych placebo próbach klinicznych obserwowano zmiany niepożdane w lipidach u (patrz częć
8).
ś 4. 8).
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
odpowiednie leczenie, w szczególnoś u pacjentów z zaburzeniami ci
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
przemiany lipidów i u pacjentów, u których wystę czynniki ryzyka rozwoju takich zaburzeń
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
klinicznych ujawnił małczę ć ą stoś wystę doś wiadczenia z badań
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
istniejącymui jest ograniczone, należ zachować y
130 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolnoś wą ci troby, u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnoś rezerwową troby, oraz u pacjentów leczonych lekami o potencjalnym
131 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Niedociś nienie ortostatyczne U pacjentów w podeszł wieku obserwowano w trakcie badańklinicznych rzadkie przypadki ym niedociś nienia ortostatycznego.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
128 Stwierdzono, iż fluwoksamina, swoisty inhibitor CYP 1A2, istotnie hamuje metabolizm olanzapiny. kszał ś Cmax olanzapiny po podaniu fluwoksaminy zwię o się rednio o 54% u kobiet niepalą ż kszł ś tytoniu oraz u 77% męczyzn palą cych tytoń Pole pod krzywąAUC zwię o się rednio o.
132 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
ż terapeutycznych walproinianu w osoczu nie wskazuje na koniecznoś zmiany ć Monitorowanie stęeń jego dawki po rozpoczę jednoczesnego podawania olanzapiny. ciu
133 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
a1 cholesterolu 2, 3 ciał cukrzycy sporadycznie ż
134 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
Rozpad mięni poprzecznie ż prąkowanych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Uczucie parcia na pęcherz Zaburzenia ukł rozrodczego i piersi adu Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Zmę czenie Obrzęk Badania diagnostyczne
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
132 W trakcie badańklinicznych u pacjentów z chorobąParkinsona, u których wystą a psychoza pił polekowa (agoniś dopaminy), bardzo czę stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i
135 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
W jednym badaniu klinicznym z udział pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu em choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywoł o eż neutropenię 4, 1% osób; duż stęenie walproinianu w osoczu mogłbyć
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
133 ż 10 Obserwowane w przypadku zwię kszenia początkowego stęenia mierzonego na czczo z wartości ż prawidłowych (< 1, 016 mmol/ l) do duż wartoś (≥
136 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
tachykardia, pobudzenie/ agresywnoś, dyzartria, róż objawy pozapiramidowe oraz obniż poziom świadomoś wahają się sedacji do ś czki.
137 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
w skali depresji Montgomery- Asberg), analiza prospektywna zmiany poziomu nastroju w stosunku do ć nastroju początkowego wykazałststystycznie znaczą jego poprawę
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
135 Dzieci i mł odzież Doś wiadczenie w stosowaniu produktu u mł odzież (w wieku od 13 do 17 lat) jest ograniczone. y Obejmuje wyniki krótkotrwał badańskutecznoś leczenia schizofrenii (6 tygodni) i epizodów
138 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
natomiast klirens byłzmniejszony (odpowiednio - 17, 5 i 18, 2 l/ h).
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
136 Klirens osoczowy olanzapiny jest mniejszy u osób w podeszł wieku niż osób mł
139 Haematologic toxicity:
zane ze zwię kszeniem stęenia prolaktyny u szczurów, to:
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ten produkt leczniczy nie wyma ga specjalnych warunków przechowywania.
140 7.
y y
141 1.
139 1.
Zalasta 20 mg orodispersible tablets
Zalasta 15 mg tabletki ulegajace rozpadowi w jamie ustnej
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Każ tabletka ulegają rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg olanzapiny da ca
Each orodispersible tablet contains 2.00 mg aspartame.
Każ tabletka zawiera 1, 50 mg aspartamu. da
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
140 pacjenta w zakresie 5- 20 mg/ dobęZwię
142 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Należ rozważ stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przypadku odstawiania olanzapiny.
Children and adolescentsOlanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Nie zaleca sięstosowania olanzapiny u dzieci i młodzież w wieku poniż 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczą
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed
rednia wieku 78 lat) z psychozą
143 behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
otępieniem, i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otę
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
142 pacjentów chorych na cukrzycę oraz u pacjentów, u których wystę czynniki ryzyka rozwoju pują ż cukrzycy, w przypadku których zalecana jest regularna kontrola stęenia glukozy.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
ten lek pacjentom z przerostem gruczoł krokowego, lub niedroż cią schorzeniami.
144 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Należ zachować y ostroż ć pacjentów ze zwię
145 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Niedociś nienie ortostatyczne U pacjentów w podeszł wieku obserwowano w trakcie badańklinicznych rzadkie przypadki ym niedociś nienia ortostatycznego.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
144 Stwierdzono, iż fluwoksamina, swoisty inhibitor CYP 1A2, istotnie hamuje metabolizm olanzapiny. kszał ś Cmax olanzapiny po podaniu fluwoksaminy zwię o się rednio o 54% u kobiet niepalą ż kszł ś tytoniu oraz u 77% męczyzn palą cych tytoń Pole pod krzywąAUC zwię o się rednio o.
146 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
ć rodkowego ukł nerwowego i alkohol. hamować
147
zwią zane z kwasicą ketonową ś czką
148 Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
prolaktyny w osoczu 8
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
148 W trakcie badańklinicznych u pacjentów z chorobąParkinsona, u których wystą a psychoza pił polekowa (agoniś dopaminy), bardzo czę stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i
149 valproate levels.
na jej wystą pienie.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
149 ż 10 Obserwowane w przypadku zwię kszenia początkowego stęenia mierzonego na czczo z wartości ż prawidłowych (< 1, 016 mmol/ l) do duż wartoś (≥
150 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
tachykardia, pobudzenie/ agresywnoś, dyzartria, róż objawy pozapiramidowe oraz obniż poziom świadomoś wahają się sedacji do ś czki.
151 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
w skali depresji Montgomery- Asberg), analiza prospektywna zmiany poziomu nastroju w stosunku do ć nastroju początkowego wykazałststystycznie znaczą jego poprawę
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
151 Dzieci i mł odzież Doś wiadczenie w stosowaniu produktu u mł odzież (w wieku od 13 do 17 lat) jest ograniczone. y Obejmuje wyniki krótkotrwał badańskutecznoś leczenia schizofrenii (6 tygodni) i epizodów
152 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
U 44 pacjentów ze schizofreniąw wieku > 65 lat podawanie olanzapiny w dawkach, od 5 do 20 mg/ dobę byłzwią
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
152 Klirens osoczowy olanzapiny jest mniejszy u osób w podeszł wieku niż osób mł
153 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
otrzymują cych dawkę lub 10 mg/ kg mc. / dobę kowite pole pod krzywą
154 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sł
155 ANNEX II
155 1.
A.
AD
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Każ tabletka zawiera 2, 00 mg aspartamu. da
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Tabletka ulegają rozpadowi w jamie ustnej. ca
156 A.
liwymi
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dorośli Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Olanzapina jest wskazana w leczeniu umiarkowanych i ciękich epizodów manii.
KRKA, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto ka Slovenia
mg/ dobęU pacjentów, którzy otrzymywali olanzapinę leczeniu epizodów manii, aby zapobiec
KRKA Polska Sp. z o. o.
przypadku wystą.
Równoległ 5, Warszawa a Poland
5
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Osoby palą tytoń ce Dawka począ tkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów niepalą cych nie wymagająrutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów palą cych.
B.
cej
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
jednego czynnika, który moż
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ż ska, podeszł wiek, niepalenie tytoniu), należ rozważ zmniejszenie dawki począ eń
Medicinal product subject to medical prescription.
W przypadkach, gdzie uważ się konieczne zwię Zalasta.
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
kszenie dawki o 2, 5 mg, należ stosować y tabletki
Not aplicable.
(Patrz punkty 4. 5 oraz 5. 2.)
 OTHER CONDITIONS
4. 3 Przeciwwskazania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
lub
PSURs The PSUR submission schedule for Zalasta tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
kolwiek substancjępomocnicząPacjenci ze.
157 ANNEX III
W tym czasie należ dokł
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
adnie monitorować
158 A.
pieniem
LABELLING
pieniem.
159 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
kszonej ś pacjentów z powodu zwię
CARTON FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
miertelnoś oraz ryzyka wystę ci
1.
ym
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
rednia wieku 78 lat) z psychozą
Zalasta 2.5 mg tablets Olanzapine
pieniem, odnotowano dwukrotne
2.
ć
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
rednia dobowa dawka 4, 4 mg)
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Czynnikami kszonej ś
3.
uc
LIST OF EXCIPIENTS
miertelnoś był
Contains lactose monohydrate.
pozbawionych czynnika ryzyka.
See package leaflet for further information.
Odnotowano trzykrotne
4.
w
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
pacjentów leczonych placebo (odpowiednio
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
U wszystkich pacjentów leczonych olanzapiną placebo, u których wystą y
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
pienia niepożdanych zdarzeń ć
Read the package leaflet before use.
ustalona w czasie prowadzenia tych badań.
Oral use.
Parkinsona.
6.
pują
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
stosowania placebo (patrz punkt 4. 8), a olanzapina nie byłbardziej skuteczna niż
Keep out of the reach and sight of children.
objawów psychotycznych.
7.
o,
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
stabilny, kiedy
8.
to
EXPIRY DATE
Zł liwy oś
9.
ci
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Ponadto, moż wystą zwię
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
kszenie aktywnoś fosfokinazy kreatyninowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra ci
160 11.
pią
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ZZN lub wysoka gorą należ odstawić
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
czka o nie wyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN,
12.
.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
W
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 003 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 004 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 005 (70 tablets)
ż Zmiany stęenia lipidów ą W kontrolowanych placebo próbach klinicznych obserwowano zmiany niepożdane w lipidach u (patrz częć
13.
ć
BATCH NUMBER
istnieją
Batch:
choć ce:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ciowe, bezobjawowe zwię
Medicinal product subject to medical prescription.
W przypadku zwię
15.
ać
INSTRUCTIONS ON USE
istniejacą
16.
lub
INFORMATION IN BRAILLE
sto aszano wystę powanie
Zalasta 2.5 mg tablets
Przerwanie leczenia
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
W porównaniu z placebo nie stwierdzono istotnych róż
BLISTER FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
Jednakż jak w przypadku e, ostroż ć
1.
pu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
cymi sięzakrzepami z zatorami w
Zalasta 2.5 mg tablets Olanzapine
Jednakż ze wzglę na to, ż u ukł
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
wcześ oraz podją odpowiednie dział prewencyjne.
KRKA
ania
3.
du
EXPIRY DATE
alkoholem.
EXP:
anie
4.
ne
BATCH NUMBER
Ryzyko wystą
Batch:
czę cią
5.
em
OTHER
ania
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
masy ciał zmiana parametrów metabolicznych i
CARTON FOR ZALASTA 5 mgTABLETS
kszenie stęenia prolaktyny.
1.
ań
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
nieznane (patrz punkty 4. 8 i
Zalasta 5 mg tablets Olanzapine
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
2.
yw
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
mieć yw na farmakokinetykę wpł
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
olanzapiny.
3.
ci
LIST OF EXCIPIENTS
Hamowanie CYP1A2
Contains lactose monohydrate.
odpowiednio 52% i 108%.
See package leaflet for further information.
W przypadku rozpoczę leczenia inhibitorem CYP 1A2, należ rozważ zmniejszenie dawki olanzapiny.
4.
co
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Zatem nie należ spodziewać ż
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
ywają cych alkohol lub stosują cych leki mogą ce
5.
adu
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
odstę QTc (patrz punkt 4. 4). pu
Read the package leaflet before use.
podczas przyjmowania leku.
Oral use.
(mg/ kg).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
4. 7 Wpł na zdolnoś prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsł
Keep out of the reach and sight of children.
Ze wzglę na to, ż olanzapina moż powodować
7.
e e
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
sennoś i zawroty gł pacjentów należ owy,
8.
1%
EXPIRY DATE
aszanymi dział
EXP:
y:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
kszenie masy ciał eozynofilia, zwię a,
10.
kszenie
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
stęenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i trójglicerydów (patrz punkt 4. 4), cukromocz, zwię kszenie apetytu, zawroty gł akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4. 4), dyskineza, niedociś
163 11.
nienie
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ortostatyczne, dział antycholinergiczne, przejś
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
aminotransferaz wą trobowych (patrz punkt 4. 4), wysypka, astenia, zmę czenie i obrzęk.
12.
dej
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
powania objawy niepożdane są
EU/ 1/ 07/ 415/ 006 EU/ 1/ 07/ 415/ 007 EU/ 1/ 07/ 415/ 008 EU/ 1/ 07/ 415/ 009 EU/ 1/ 07/ 415/ 010
powania okreś nastę co: bardzo czę (≥ lono pują
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
< 10%), niezbyt czę (≥0, 1% i < 1%), rzadko (≥0, 01% i < 0. 1%), bardzo rzadko (< 0, 01%) i sto czę ć stoś nieznana (czę ć moż być
13.
e e
BATCH NUMBER
Często chł
Batch:
Nieznana
14.
adu
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Zwię kszenie masy Zwię
Medicinal product subject to medical prescription.
a1 cholesterolu 2, 3 ciał cukrzycy sporadycznie ż
15.
Zwię
INSTRUCTIONS ON USE
kszenie stęenia 4
16.
ż
INFORMATION IN BRAILLE
w tym przypadki ś
Zalasta 5 mg tablets
trójglicerydów2, 5
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
migotamie komór, nagłś a mierć (patrz punkt 4. 4)
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg TABLETS
Niedociś nienie ortostatyczne
1.
ć
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
kreatyninowej Zwię kszenie
Zalasta 5 mg tablets Olanzapine
ż 5 Obserwowane w przypadku zwię
2.
ych
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
mierzonego na czczo z wartoś granicznych (≥
KRKA
ci
EXPIRY DATE
(≥2, 26 mmol/ l) występowałbardzo czę 6
EXP:
y
4.
sto.
BATCH NUMBER
W badaniach klinicznych
Batch:
czę ć
OTHER
cą
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
rzadziej stwierdzano parkinsonizm, akatyzję
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
i dystonię u pacjentów leczonych stopniowo zwię
1.
niż
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
kszanymi dawkami haloperydolu.
Zalasta 7.5 mg tablets Olanzapine
stwierdzićż olanzapina wywoł mniej póź
2.
, e
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
nych dyskinez i (lub) innych późnych zaburzeń
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
7 W przypadku nagł przerwania stosowania olanzapiny zgł
3.
ego
LIST OF EXCIPIENTS
ć enie, lę nudnoś lub
Contains lactose monohydrate.
wymioty.
See package leaflet for further information.
U wię kszoś pacjentów objawy te ustę wymagałprzerwania leczenia. y
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
U dorosł pacjentów po 9- 12 miesią
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
ych zmniejszałsię okoł 4- 6 miesią o po o
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
placebo (patrz punkt 4. 4).
Read the package leaflet before use.
temperaturę a, letarg, rumieńomamy wzrokowe i nietrzymanie moczu.
Oral use.
omamy.
6.
ał
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano enia, suchoś bł ś czę stsze (> 10%) wystę zwię kszenia masy ciał
Keep out of the reach and sight of children.
powanie drż Czę stwierdzano również
7.
a.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
W trakcie podawania
EXPIRY DATE
tkowej masy
EXP:
cy)
9.
z
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ane ze zwię a
10.
7%
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Nie
166 11.
Jednak ych.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
porównano dane z badańz udział mł em odzież z wynikami badań udział dorosł
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Poniż tabela zawiera dział niepożdane zgł
12.
sza
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
aszane z większą stoś u mł czę cią ą
EU/ 1/ 07/ 415/ 011 EU/ 1/ 07/ 415/ 012 EU/ 1/ 07/ 415/ 013 EU/ 1/ 07/ 415/ 014 EU/ 1/ 07/ 415/ 015
od 13 do 17 lat) niż pacjentów dorosł lub dział niepożdane zgł krótkotrwał badań
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
klinicznych z udział mł em odzież Istotnie klinicznie zwię
13.
y. ś
BATCH NUMBER
kszenie masy ciała
Batch:
puje
14.
ć
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
niż pacjentów dorosł podczas y u ych,
Medicinal product subject to medical prescription.
Wielkoś wzrostu masy ciałi odsetek pacjentów w wieku mł których wystą
INSTRUCTIONS ON USE
odzieńczym, u
16.
pił
INFORMATION IN BRAILLE
ą W obrę każ grupy o okreś
Zalasta 7.5 mg tablets
lonej czę ci wystę stoś
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
powania objawy niepożdane sąprzedstawione
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
zgodnie ze zmniejszają się cym nasileniem.
1.
stoś
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
nastę co: bardzo lono pują
Zalasta 7.5 mg tablets Olanzapine
Zaburzenia metabolizmu i odż ywiania
2.
a9
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
kszenie stęenia trójglicerydów10, zwię
KRKA
Czę zwię
3.
sto:
EXPIRY DATE
kszenie apetytu.
EXP:
sto:
BATCH NUMBER
kszenie aktywnoś
Batch:
sto:
5.
7%
OTHER
o owy
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Zmiany stęenia trójglicerydów
CARTON FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
Czę obserwowano zmiany począ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zmiany początkowego
Zalasta 10 mg tablets Olanzapine
stoś wystę powania > 10%) są dzy innymi: mię
2.
od
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
podawanie wę aktywowanego).
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Konieczne jest monitorowanie czynnoś ukł ci adu
LIST OF EXCIPIENTS
WŁ CIWOŚ FARMAKOLOGICZNE
Contains lactose monohydrate.
N05AH03.
See package leaflet for further information.
adów receptorowych.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
serotoninonych 5HT2 niż
7 tablets 14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
wię aktywnoś do receptorów 5 HT2 niż w kszą
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
jednocześ niewielki wpł na drogi w prąkowiu (A9) zaangaż
Read the package leaflet before use.
owane w czynnoś motoryczne. ci
Oral use.
abiał
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
w dawkach mniejszych niż wymagane do wywoł katalepsji, zjawiska wskazują występowanie zwią zanych z aktywnoś motoryczną
Keep out of the reach and sight of children.
W odróż ań
7.
niż
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
cznie 2900 chorych na schizofrenięu których,
8.
nym
EXPIRY DATE
rednio 16, 6
EXP:
był
9.
po
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
przewagę olanzapiny nad
10.
po i
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
losowo do grupy leczonej olanzapiną litem, nie wykazano statystycznie istotnej wyż ci
169 11.
szoś
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
olanzapiny w porównaniu z litem w głównym punkcie koń dwubiegunowej (olanzapina 30, 0%, lit 38, 3%; p = 0, 055).
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
cowym badania, jakim byłnawrót choroby
12.
cym
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
zdefiniowanych zgodnie z kryteriami objawowymi (diagnostycznymi).
EU/ 1/ 07/ 415/ 016 (7 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 017 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 018 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 019 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 020 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 021 (70 tablets)
167 Dzieci i mł odzież Doś wiadczenie w stosowaniu produktu u mł odzież (w wieku od 13 do 17 lat) jest ograniczone. y Obejmuje wyniki krótkotrwał badańskutecznoś leczenia schizofrenii (6 tygodni) i epizodów
13.
ych
BATCH NUMBER
kszenie masy
Batch:
ma ych.
14.
ywu.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ograniczone dane dotyczą
Medicinal product subject to medical prescription.
ugotrwa ł stosowania (patrz punkty 4. 4 i 4. 8). bezpieczeń
15.
aś
INSTRUCTIONS ON USE
Olanzapina w
16.
ywa
INFORMATION IN BRAILLE
tworzeniu metabolitów w
Zalasta 10 mg tablets
ównie zależ od zwią y zku
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
U zdrowych osób w podeszł wieku (65 lat i starszych) ś
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
przedł ony w porównaniu z mł
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
adnym szczególnym profilem dział
Zalasta 10 mg tablets Olanzapine
U pacjentów z niewydolnoś nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/ min) w porównaniu ze zdrowymi cią osobami, nie stwierdzono znamiennych róż w ś
2.
nic
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
rednim okresie pół trwania w fazie eliminacji
KRKA
o, e o
3.
ym
EXPIRY DATE
odszych,
EXP:
cych.
BATCH NUMBER
trwania jest mał w y
Batch:
cią
OTHER
okoł
171 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1
CARTON FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
z albuminami oraz
1.
(w
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
dorosł W badaniach klinicznych, ś
Zalasta 15 mg tablets Olanzapine
mł odzież Róż demograficzne pomię mł
2.
y.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
średnią masę a oraz mniejszą
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
odzież Czynniki te mogą y.
LIST OF EXCIPIENTS
ś czka, drż ci, pią
Contains lactose monohydrate.
(u
See package leaflet for further information.
100 mg/ kg mc. powodował prostracjęa wię dawki zaburzenia ś
4.
cy
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
cych do 1 roku u szczurów i psów,
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
głównymi objawami był hamowanie aktywnoś oś
5.
y:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ci rodkowego ukł nerwowego, objawy dział adu
Read the package leaflet before use.
antycholinergicznego i obwodowe zaburzenia hematologiczne.
Oral use.
dawkach.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
iloś leukocytów u szczurów; jednakż brak jest dowodów dział cytotoksycznego wobec szpiku
Keep out of the reach and sight of children.
Stwierdzono odwracalnąneutropeniętrombocytopenię niedokrwistoś u kilku psów
7.
lub
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
U psów z 12
8.
ań
EXPIRY DATE
zaburzeniem
EXP:
ci ć
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ciowe byłzaburzone po dawce 1, 1 mg/ kg y
172 10.
mc.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
(dziewię ciokrotnoś dawki maksymalnej u człowieka).
11.
nym
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
12.
2 lata.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Specjalne ś 6. 4 rodki ostroż ci przy przechowywaniu noś
EU/ 1/ 07/ 415/ 022 EU/ 1/ 07/ 415/ 023 EU/ 1/ 07/ 415/ 024 EU/ 1/ 07/ 415/ 025 EU/ 1/ 07/ 415/ 026
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
Zalasta tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej sądostę w pudeł po 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek w blistrach (Al/ OPA/ Al/ PVC).
13.
pne
BATCH NUMBER
Szczególne ś
Batch:
noś
14.
y y
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
zgodnie z miejscowymi wymaganiami.
15.
UŻ
INSTRUCTIONS ON USE
27 wrześ 2007. nia
16.
owe
INFORMATION IN BRAILLE
KRKA Polska Sp. z o. o. ul.
Zalasta 15 mg tablets
 INNE WARUNKI
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
173 ANEKS III
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
ZALASTA 2, 5 mg tabletki
Zalasta 15 mg tablets Olanzapine
Zalasta 2, 5 mg tabletki
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
WYKAZ SUBTANCJI POMOCNICZYCH
KRKA
owe
EXPIRY DATE
Podanie doustne.
EXP:
Termin waż ci: noś
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
CARTON FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
Zalasta 2, 5 mg tabletki
Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Zalasta 2, 5 mg tabletki
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
ZALASTA 5 mg tabletki
LIST OF EXCIPIENTS
Zalasta 5 mg tabletki
Contains lactose monohydrate.
ZAWARTOŚ
See package leaflet for further information.
Każ tabletka zawiera 5 mg olanzapiny. da
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
POSTAĆFARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚ
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
14 tabletek 28 tabletek 35 tabletek 56 tabletek 70 tabletek
Read the package leaflet before use.
uważ ulotkę nie zawartą opakowaniu przed zastosowaniem leku. w
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OSTRZEŻ ENIE DOTYCZĄ PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO CE W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
10.
CE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚ WŁ CIWE LI AŚ
175 11.
179 11.
EU/ 1/ 07/ 415/ 027 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 028 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 029 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 030 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 031 (70 tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 006 (14 tabletek) EU/ 1/ 07/ 415/ 007 (28 tabletek) EU/ 1/ 07/ 415/ 008 (35 tabletek) EU/ 1/ 07/ 415/ 009 (56 tabletek) EU/ 1/ 07/ 415/ 010 (70 tabletek)
Zalasta 20 mg tablets
Zalasta 5 mg tabletki
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
180 MINIMUM INFORMACJI, ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Zalasta 5 mg tabletki
BLISTER FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
ZALASTA 7, 5 mg tabletki
Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Zalasta 7, 5 mg tabletki
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
CARTON FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Zalasta 7, 5 mg tabletki
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 7, 5 mg tabletki
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
INNE
LIST OF EXCIPIENTS
Zalasta 10 mg tabletki
Contains aspartame.
ĆSUBSTANCJI CZYNNEJ 2.
See package leaflet for further information.
Każ tabletka zawiera 10 mg olanzapiny. da
14 orodispersible tablets 28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 35 tabletek 56 tabletek 70 tabletek
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Przechowywać miejscu niedostę
Oral use.
185 11.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sł
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
EU/ 1/ 07/ 415/ 016 (7 tabletek) EU/ 1/ 07/ 415/ 017 (14 tabletek) EU/ 1/ 07/ 415/ 018 (28 tabletek) EU/ 1/ 07/ 415/ 019 (35 tabletek) EU/ 1/ 07/ 415/ 020 (56 tabletek) EU/ 1/ 07/ 415/ 021 (70 tabletek)
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
Lek wydawany na receptę.
Tip the tablet out onto your hand.
ZAWARTOŚ
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
ą Zawiera laktozęjednowodnąSzczegół informacje, patrz zał
Swallow the tablet with or without water.
czona ulotka.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
uważ ulotkę nie zawartą opakowaniu przed zastosowaniem leku. w
11.
188 11.
EU/ 1/ 07/ 415/ 032 EU/ 1/ 07/ 415/ 033 EU/ 1/ 07/ 415/ 034 EU/ 1/ 07/ 415/ 035 EU/ 1/ 07/ 415/ 036
EU/ 1/ 07/ 415/ 022 (14 tabletek) EU/ 1/ 07/ 415/ 023 (28 tabletek) EU/ 1/ 07/ 415/ 024 (35 tabletek) EU/ 1/ 07/ 415/ 025 (56 tabletek) EU/ 1/ 07/ 415/ 026 (70 tabletek)
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
14 tabletek 28 tabletek 35 tabletek 56 tabletek 70 tabletek
INFORMATION IN BRAILLE
TERMIN WAŻNOŚCI
Zalasta 5 mg orodispersible tablets
INNE
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
193 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 5 mg tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej ce
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
na zyku zaraz po wyję jej z opakowania. ciu
KRKA
cić
OTHER
KRKA
Tear.
INNE
Peel.
Oderwać 2.
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
196 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 7, 5 mg tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej ce
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 7, 5 mg tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej ce
2.
Olanzapinum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚ
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Każ tabletka ulegają rozpadowi w jamie ustnej zawiera 7, 5 mg olanzapiny. da ca
LIST OF EXCIPIENTS
WYKAZ SUBSTNACJI POMOCNICZYCH
Contains aspartame.
ą Zawiera aspartam.
See package leaflet for further information.
Szczegół informacje, patrz zał
4.
owe
14 orodispersible tablets 28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
14 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej 28 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej 35 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej 56 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej 70 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej
Read the package leaflet before use.
załczoną opakowania przed zastosowniem leku. do
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
tabletek wilgotnymi rę koma, ponieważmogą ulec rozpadowi. one
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Przytrzymać pasek blistra przy brzegu i oddzielićjeden kawał blistra od reszty poprzez ek delikatne jego oderwanie w miejscu perforacji. kowicie ją ć
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
brzeg folii i cał
Tip the tablet out onto your hand.
Wyją tabletkę dł. na oń 4.
4.
cić
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
na zyku zaraz po wyję jej z opakowania. ciu
Swallow the tablet with or without water.
Moż również
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
na umieś tabletkę szklance lub filiż
181 6.
cić
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
OSTRZEŻ ENIA DOTYCZĄ PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO CE W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁ CIWE AŚ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERY POZWOLENIA NA
EU/ 1/ 07/ 415/ 037 EU/ 1/ 07/ 415/ 038 EU/ 1/ 07/ 415/ 039 EU/ 1/ 07/ 415/ 040 EU/ 1/ 07/ 415/ 041
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 037 (14 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej) EU/ 1/ 07/ 415/ 038 (28 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej) EU/ 1/ 07/ 415/ 039 (35 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej) EU/ 1/ 07/ 415/ 040 (56 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej) EU/ 1/ 07/ 415/ 041 (70 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej)
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
Zalasta 7, 5 mg tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej ce
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
198 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 7, 5 mg TABLETKI ULEGAJĄ ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ CE
EXP:
Termin waż ci noś
Tear.
Oderwać 2.
Peel.
Zedrzeć
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
199 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 10 mg tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej ce
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 10 mg tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej ce
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Każ tabletka ulegają rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny. da ca
184 6.
cić
EU/ 1/ 07/ 415/ 042 EU/ 1/ 07/ 415/ 043 EU/ 1/ 07/ 415/ 044 EU/ 1/ 07/ 415/ 045 EU/ 1/ 07/ 415/ 046
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 042 (14 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej) EU/ 1/ 07/ 415/ 043 (28 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej) EU/ 1/ 07/ 415/ 044 (35 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej) EU/ 1/ 07/ 415/ 045 (56 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej) EU/ 1/ 07/ 415/ 046 (70 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej)
Zalasta 10 mg orodispersible tablets
Zalasta 10 mg tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej ce
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
201 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH ZALASTA 10 mg TABLETKI ULEGAJCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
202 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 15 mg tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej ce
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 15 mg tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej ce
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Każ tabletka ulegają rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg olanzapiny. da ca
187 6.
cić
EU/ 1/ 07/ 415/ 047 EU/ 1/ 07/ 415/ 048 EU/ 1/ 07/ 415/ 049 EU/ 1/ 07/ 415/ 050 EU/ 1/ 07/ 415/ 051
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 047 (14 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej) EU/ 1/ 07/ 415/ 048 (28 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej) EU/ 1/ 07/ 415/ 049 (35 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej) EU/ 1/ 07/ 415/ 050 (56 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej) EU/ 1/ 07/ 415/ 051 (70 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej)
Zalasta 15 mg orodispersible tablets
Zalasta 15 mg tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej ce
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
204 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 15 mg TABLETKI ULEGAJĄ ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ CE
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
205 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CARTON FOR ZALASTA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 20 mg tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej ce
Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 20 mg tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej ce
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Każ tabletka ulegają rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg olanzapiny. da ca
190 6.
cić
EU/ 1/ 07/ 415/ 052 EU/ 1/ 07/ 415/ 053 EU/ 1/ 07/ 415/ 054 EU/ 1/ 07/ 415/ 055 EU/ 1/ 07/ 415/ 056
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 052 (14 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej) EU/ 1/ 07/ 415/ 053 (28 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej) EU/ 1/ 07/ 415/ 054 (35 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej) EU/ 1/ 07/ 415/ 055 (56 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej) EU/ 1/ 07/ 415/ 056 (70 tabletek ulegają cych rozpadowi w jamie ustnej)
Zalasta 20 mg orodispersible tablets
Zalasta 20 mg tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej ce
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
207 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
BLISTER FOR ZALASTA ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 20 mg TABLETKI ULEGAJĄ ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ CE
PACKAGE LEAFLET
208 B. ULOTKA DLA PACJENTA
193 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA W OPAKOWANIU:
Zalasta 2.5 mg tablets Zalasta 5 mg tablets Zalasta 7.5 mg tablets Zalasta 10 mg tablets Zalasta 15 mg tablets Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Zalasta 2, 5 mg tabletki Zalasta 5 mg tabletki Zalasta 7, 5 mg tabletki Zalasta 10 mg tabletki Zalasta 15 mg tabletki Zalasta 20 mg tabletki
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Olanzapinum
- Keep this leaflet.
Należ zapoznać z treś
You may need to read it again.
ciąulotki przed zastosowaniem leku
- This medicine has been prescribed for you.
przepisany ś le okreś - Lek ten został
Do not pass it on to others.
lonej osobie i nie należ
if their symptoms are the same as yours.
takie same. ą
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
niepożdane nie wymienione w ulotce, należ powiadomić
What Zalasta is and what it is used for 2.
Co to jest lek Zalasta i w jakim celu się stosuje go 2.
Before you take Zalasta 3.
Informacje waż przed zastosowaniem leku Zalasta ne 3.
How to take Zalasta 4.
Jak stosować Zalasta lek ą 4.