qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
20 Późne dyskinezy W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.
ZYPREXA tablets contain lactose.
Laktoza Tabletki ZYPREXA zawierają laktozę.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacjenci, cierpiący na rzadkie dziedziczne schorzenia, związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo- galaktozy, nie powinni stosować tego leku
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
21 Potencjalny wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
22 apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4. 4), dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4. 4), wysypka, astenia, zmęczenie i obrzęk.
Very common
Dorośli Bardzo często
21
trójglicerydów2, 5 Cukromocz Zwiększenie apetytu
Hepato-biliary disorders
23 Bardzo często
22 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 5, 17 mmol/ l) do dużych wartości (≥6, 2 mmol/ l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
24 4 Obserwowano zwiększenie początkowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (< 5, 56 mmol/ l) do dużych wartości (≥7 mmol/ l).
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
25 Dzieci i młodzież Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
23 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane z większą częstością u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działania niepożądane zgłaszane tylko podczas krótkotrwałych badań klinicznych z udziałem młodzieży.
4.9 Overdose
26 4. 9 Przedawkowanie
24 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Leczenie objawowe i monitorowanie czynności życiowych powinno być wdrożone zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta i powinno uwzględniać leczenie niedociśnienia oraz zapaści krążeniowej oraz podtrzymywanie czynności oddechowych.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
27 odpowiadających na leczenie olanzapiną niż u pacjentów odpowiadających na leczenie risperidonem oraz innymi lekami przeciwpsychotycznymi, natomiast porównywalne do tego, jakie zaobserwowano u pacjentów odpowiadających na leczenie klozapiną.
25 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Wykazano ponadto statystycznie istotną przewagę olanzapiny nad placebo w zapobieganiu nawrotom manii lub depresji.
26 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Klirens osoczowy olanzapiny jest mniejszy u osób w podeszłym wieku niż u osób młodszych, mniejszy u kobiet niż u mężczyzn oraz mniejszy u osób niepalących niż u palących.
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
29 średnią masę ciała oraz mniejszą liczbę osób palących w grupie młodzieży.
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)
Otoczka tabletki Hydroksypropylometyloceluloza Mieszanina barwna biała (hydroksypropylometyloceluloza, tytanu dwutlenek E171, makrogol, polisorbat 80) Wosk karnauba Jadalny niebieski atrament (szelak, makrogol, glikol propylenowy, indygokarmin E132)
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Formowane na zimno blistry aluminiowe pakowane w tekturowe pudełka zawierające po 28, 35 56 lub 70 tabletek.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 – ZYPREXA – 5 mg – tabletki powlekane – 28 tabletek w pudełku.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 – ZYPREXA – 5 mg – tabletki powlekane – 56 tabletek w pudełku.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 – ZYPREXA – 5 mg – tabletki powlekane – 35 tabletek w pudełku.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 – ZYPREXA – 5 mg – tabletki powlekane – 70 tabletek w pudełku.
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets
ZYPREXA 7, 5 mg tabletki powlekane.
Each coated tablet contains 234 mg lactose monohydrate.
Każda tabletka powlekana zawiera 234 mg laktozy jednowodnej.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4116”.
Okrągłe, białe, powlekane tabletki zaopatrzone w nadruk „ LILLY ” oraz numeryczny kod identyfikacyjny „ 4116 ”.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
33 większa wśród pacjentów leczonych olanzapiną niż w grupie pacjentów leczonych placebo i pozbawionych czynnika ryzyka.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
34 Czynność wątroby Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych – aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
35 Późne dyskinezy W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
36 Potencjalny wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
37 apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4. 4), dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4. 4), wysypka, astenia, zmęczenie i obrzęk.
35
trójglicerydów2, 5 Cukromocz Zwiększenie apetytu
Hepato-biliary disorders
38 Bardzo często
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
39 4 Obserwowano zwiększenie początkowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (< 5, 56 mmol/ l) do dużych wartości (≥7 mmol/ l).
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
40 Dzieci i młodzież Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
42 odpowiadających na leczenie olanzapiną niż u pacjentów odpowiadających na leczenie risperidonem oraz innymi lekami przeciwpsychotycznymi, natomiast porównywalne do tego, jakie zaobserwowano u pacjentów odpowiadających na leczenie klozapiną.
5.2 Pharmacokinetic properties
43 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
44 średnią masę ciała oraz mniejszą liczbę osób palących w grupie młodzieży.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 – ZYPREXA – 7, 5 mg – tabletki powlekane – 28 tabletek w pudełku.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006 - ZYPREXA – 7, 5 mg – tabletki powlekane – 56 tabletek w pudełku.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA – 7, 5 mg – tabletki powlekane – 35 tabletek w pudełku.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA – 7, 5 mg – tabletki powlekane – 70 tabletek w pudełku.
ZYPREXA 10 mg coated tablets.
ZYPREXA 10 mg tabletki powlekane.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Każda tabletka powlekana zawiera 312 mg laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4117”.
Okrągłe, białe, powlekane tabletki zaopatrzone w nadruk „ LILLY ” oraz numeryczny kod identyfikacyjny „ 4117 ”.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
48 większa wśród pacjentów leczonych olanzapiną niż w grupie pacjentów leczonych placebo i pozbawionych czynnika ryzyka.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
49 Czynność wątroby Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych – aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
50 Późne dyskinezy W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
51 Potencjalny wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
52 apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4. 4), dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4. 4), wysypka, astenia, zmęczenie i obrzęk.
49
trójglicerydów2, 5 Cukromocz Zwiększenie apetytu
Hepato-biliary disorders
53 Bardzo często
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
54 4 Obserwowano zwiększenie początkowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (< 5, 56 mmol/ l) do dużych wartości (≥7 mmol/ l).
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
55 Dzieci i młodzież Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term 51 clinical trials in adolescent patients.
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane z większą częstością u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działania niepożądane zgłaszane tylko podczas krótkotrwałych badań klinicznych z udziałem młodzieży.
4.9 Overdose
56 4. 9 Przedawkowanie
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
57 odpowiadających na leczenie olanzapiną niż u pacjentów odpowiadających na leczenie risperidonem oraz innymi lekami przeciwpsychotycznymi, natomiast porównywalne do tego, jakie zaobserwowano u pacjentów odpowiadających na leczenie klozapiną.
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
59 średnią masę ciała oraz mniejszą liczbę osób palących w grupie młodzieży.
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 7, 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Formowane na zimno blistry aluminiowe pakowane w tekturowe pudełka zawierające po 7, 28, 35, 56 lub 70 tabletek.
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 7 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 – ZYPREXA – 10 mg – tabletki powlekane – 7 tabletek w pudełku.
EU/ 1/ 96/ 022/ 009 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 009 – ZYPREXA – 10 mg – tabletki powlekane – 28 tabletek w pudełku.
EU/ 1/ 96/ 022/ 010 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 010 – ZYPREXA – 10 mg – tabletki powlekane – 56 tabletek w pudełku.
EU/ 1/ 96/ 022/ 026 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 026 – ZYPREXA – 10 mg – tabletki powlekane – 35 tabletek w pudełku.
EU/ 1/ 96/ 022/ 032 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 032 – ZYPREXA – 10 mg – tabletki powlekane – 70 tabletek w pudełku.
ZYPREXA 15 mg coated tablets
ZYPREXA 15 mg tabletki powlekane.
Each coated tablet contains 178 mg lactose monohydrate.
Każda tabletka powlekana zawiera 178 mg laktozy jednowodnej.
Elliptical, blue, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4415”.
Eliptyczne, niebieskie, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „ LILLY ” oraz numerycznym kodem identyfikacyjnym „ 4415 ”.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapina może być podawana niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa 62 na jej wchłanianie.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
63 większa wśród pacjentów leczonych olanzapiną niż w grupie pacjentów leczonych placebo i pozbawionych czynnika ryzyka.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
64 Czynność wątroby Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych – aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
65 Późne dyskinezy W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
66 Potencjalny wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
67 apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4. 4), dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4. 4), wysypka, astenia, zmęczenie i obrzęk.
63
trójglicerydów2, 5 Cukromocz Zwiększenie apetytu
Hepato-biliary disorders
68 Bardzo często
64 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 5, 17 mmol/ l) do dużych wartości (≥6, 2 mmol/ l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
69 4 Obserwowano zwiększenie początkowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (< 5, 56 mmol/ l) do dużych wartości (≥7 mmol/ l).
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
70 Dzieci i młodzież Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
65 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane z większą częstością u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działania niepożądane zgłaszane tylko podczas krótkotrwałych badań klinicznych z udziałem młodzieży.
66 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Leczenie objawowe i monitorowanie czynności życiowych powinno być wdrożone zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta i powinno uwzględniać leczenie niedociśnienia oraz zapaści krążeniowej oraz podtrzymywanie czynności oddechowych.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
72 odpowiadających na leczenie olanzapiną niż u pacjentów odpowiadających na leczenie risperidonem oraz innymi lekami przeciwpsychotycznymi, natomiast porównywalne do tego, jakie zaobserwowano u pacjentów odpowiadających na leczenie klozapiną.
67 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Wykazano ponadto statystycznie istotną przewagę olanzapiny nad placebo w zapobieganiu nawrotom manii lub depresji.
68 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Klirens osoczowy olanzapiny jest mniejszy u osób w podeszłym wieku niż u osób młodszych, mniejszy u kobiet niż u mężczyzn oraz mniejszy u osób niepalących niż u palących.
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
74 średnią masę ciała oraz mniejszą liczbę osób palących w grupie młodzieży.
Tablet coat Hypromellose Colour mixture light blue (titanium dioxide E171, lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, indigo carmine colour (E132)) Carnauba wax
Otoczka tabletki Hydroksypropylometyloceluloza Mieszanina barwna jasnoniebieska (tytanu dwutlenek E171, laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza, glicerolu trioctan, indygokarmin (E132)) Wosk karnauba
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 – ZYPREXA – 15 mg – tabletki powlekane – 28 tabletek w pudełku.
EU/ 1/ 96/ 022/ 021 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 021 – ZYPREXA – 15 mg – tabletki powlekane – 56 tabletek w pudełku.
EU/ 1/ 96/ 022/ 027 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 027 – ZYPREXA – 15 mg – tabletki powlekane – 35 tabletek w pudełku.
EU/ 1/ 96/ 022/ 033 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 033 – ZYPREXA – 15 mg – tabletki powlekane – 70 tabletek w pudełku.
ZYPREXA 20 mg coated tablets
ZYPREXA 20 mg tabletki powlekane.
Each coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olanzapiny.
Each coated tablet conatins 238 mg lactose monohydrate.
Każda tabletka powlekana zawiera 238 mg laktozy jednowodnej.
Pink, elliptical, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode, “ 4420”.
Eliptyczne, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „ LILLY ” oraz numerycznym kodem identyfikacyjnym „ 4420 ”.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
78 większa wśród pacjentów leczonych olanzapiną niż w grupie pacjentów leczonych placebo i pozbawionych czynnika ryzyka.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
79 Czynność wątroby Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych – aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
80 Późne dyskinezy W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
81 Potencjalny wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
82 apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4. 4), dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4. 4), wysypka, astenia, zmęczenie i obrzęk.
77
trójglicerydów2, 5 Cukromocz Zwiększenie apetytu
Hepato-biliary disorders
83 Bardzo często
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
84 4 Obserwowano zwiększenie początkowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (< 5, 56 mmol/ l) do dużych wartości (≥7 mmol/ l).
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
85 Dzieci i młodzież Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.9 Overdose
86 4. 9 Przedawkowanie
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
87 odpowiadających na leczenie olanzapiną niż u pacjentów odpowiadających na leczenie risperidonem oraz innymi lekami przeciwpsychotycznymi, natomiast porównywalne do tego, jakie zaobserwowano u pacjentów odpowiadających na leczenie klozapiną.
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
89 średnią masę ciała oraz mniejszą liczbę osób palących w grupie młodzieży.
Tablet coat Hypromellose Colour mixture pink (titanium dioxide E171, macrogol, lactose monohydrate, hypromellose, synthetic red iron oxide) Carnauba wax
Otoczka tabletki Hydroksypropylometyloceluloza Mieszanina barwna różowa (tytanu dwutlenek E171, makrogol, laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza, syntetyczny żelaza tlenek czerwony) Wosk karnauba
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 – ZYPREXA – 20 mg – tabletki powlekane – 28 tabletek w pudełku.
EU/ 1/ 96/ 022/ 022 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 022 – ZYPREXA – 20 mg – tabletki powlekane – 56 tabletek w pudełku.
EU/ 1/ 96/ 022/ 028 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 028 – ZYPREXA – 20 mg – tabletki powlekane – 35 tabletek w pudełku.
EU/ 1/ 96/ 022/ 034 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 034 – ZYPREXA – 20 mg – tabletki powlekane – 70 tabletek w pudełku.
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection
ZYPREXA 10 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Each vial contains 10 mg olanzapine.
Każda fiolka zawiera 10 mg olanzapiny.
After reconstitution each ml of the solution contains 5 mg olanzapine.
Po rozpuszczeniu proszku, każdy ml roztworu zawiera 5 mg olanzapiny.
Powder for solution for injection Yellow lyophilised powder.
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: żółty liofilizowany proszek w przezroczystej szklanej fiolce.
Adults ZYPREXA powder for solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Dorośli Preparat ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, wskazany jest do szybkiego opanowania pobudzenia i zaburzeń zachowania u chorych na schizofrenię lub pacjentów z epizodem manii, w sytuacjach, gdy stosowanie leków doustnych nie jest właściwe.
Treatment with ZYPREXA powder for solution for injection should be discontinued and the use of oral olanzapine should be initiated as soon as clinically appropriate.
Gdy tylko pozwala na to stan kliniczny pacjenta, należy przerwać stosowanie preparatu ZYPREXA - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, i rozpocząć podawanie olanzapiny w postaci doustnej.
Adults For intramuscular use.
Dorośli Do podawania domięśniowego.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
Nie należy stosować dożylnie ani podskórnie.
ZYPREXA powder for solution for injection is intended for short term use only, for up to a maximum of three consecutive days.
Preparat ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania, nie dłużej niż przez trzy kolejne dni.
The maximum daily dose of olanzapine (including all formulations of olanzapine) is 20 mg.
Maksymalna dawka dobowa olanzapiny (dotyczy łącznej dawki wszystkich postaci leku) wynosi 20 mg.
The recommended initial dose for olanzapine injection is 10 mg, administered as a single intramuscular injection.
Zalecana dawka początkowa olanzapiny w iniekcji wynosi 10 mg, podawana w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego.
A lower dose (5 mg or 7.5 mg) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.4).
W zależności od indywidualnego stanu klinicznego można podawać mniejsze dawki (5 mg lub 7, 5 mg), z uwzględnieniem wszystkich produktów leczniczych, które pacjent otrzymywał jako leczenie podtrzymujące lub w celu opanowania zaostrzenia (patrz punkt 4. 4).
A second injection, 5-10 mg, may be administered 2 hours after the first injection on the basis of individual clinical status.
W zależności od stanu klinicznego pacjenta, 2 godziny po pierwszym wstrzyknięciu można podać drugą dawkę 5 do 10 mg.
Not more than three injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of olanzapine of 20 mg (including all formulations) should not be exceeded.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej olanzapiny 20 mg (dotyczy to łącznej dawki wszystkich postaci leku).
ZYPREXA powder for solution for injection should be reconstituted in accordance with the recommendation in section 6.6.
Preparat ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy rozcieńczyć zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 6. 6, Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania.
For further information on continued treatment with oral olanzapine (5 to 20 mg daily), see the Summary of Product Characteristics for ZYPREXA coated tablets or ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets.
W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących długotrwałego leczenia olanzapiną w postaci doustnej (5 do 20 mg na dobę) - patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego ZYPREXA tabletki powlekane lub ZYPREXA VELOTAB tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Children and adolescents There is no experience in children.
92 Dzieci i młodzież Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci.
ZYPREXA powder for solution for injection is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
86 Elderly The recommended starting dose in elderly patients (> 60 years) is 2.5 - 5 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u osób w podeszłym wieku (> 60 lat) wynosi 2, 5 do 5 mg.
Depending on the patient's clinical status (see section 4.4), a second injection, 2.5 - 5 mg, may be administered 2 hours after the first injection.
W zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz punkt 4. 4) powtórna dawka 2, 5 do 5 mg może być podana 2 godziny po pierwszym wstrzyknięciu.
Not more than 3 injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of 20 mg (including all formulations) of olanzapine should not be exceeded.
Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin, nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej olanzapiny 20 mg (dotyczy to łącznej dawki wszystkich postaci leku).
Gender The dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Płeć Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów płci żeńskiej nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów płci męskiej.
Smokers The dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Osoby palące Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów niepalących nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów palących.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
Additional injections, when indicated, should be conservative in such patients.
Dodatkowe iniekcje, jeżeli wskazane u tych pacjentów, powinny być wykonywane z zachowaniem szczególnej ostrożności.
The efficacy of IM olanzapine has not been established in patients with agitation and disturbed behaviours related to conditions other than schizophrenia or manic episode.
Nie określono skuteczności olanzapiny we wstrzyknięciach domięśniowych u pacjentów w stanie pobudzenia i z zaburzeniami zachowania związanymi ze schorzeniami innymi niż schizofrenia lub epizody manii.
Unstable medical conditions IM olanzapine should not be administered to patients with unstable medical conditions, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe hypotension and/ or bradycardia, sick sinus syndrome, or following heart surgery.
Niestabilny stan kliniczny Nie należy podawać olanzapiny w iniekcjach domięśniowych pacjentom w niestabilnym stanie klinicznym, np. pacjentom z ostrym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dławicą piersiową, ciężkim niedociśnieniem i (lub) bradykardią, zespołem chorego węzła zatokowego oraz po zabiegach kardiochirurgicznych.
If the patient’ s medical history with regard to these unstable medical conditions cannot be determined, the risks and benefits of IM olanzapine should be considered in relation to other alternative treatments.
U pacjentów, u których na podstawie wywiadu nie można wykluczyć wymienionych stanów, należy rozważyć ryzyko i korzyści stosowania olanzapiny w postaci domięśniowej w porównaniu z innymi metodami leczenia.
Concomitant use of benzodiazepines and other medicinal products Special caution is necessary in patients who have received treatment with other medicinal products having haemodynamic properties similar to those of intramuscular olanzapine including other antipsychotics (oral and/ or intramuscular) and benzodiazepines (see section 4.5).
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i innych produktów leczniczych Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali inne leki wykazujące podobne działanie hemodynamiczne jak olanzapina we wstrzyknięciach domięśniowych, w tym inne leki przeciwpsychotyczne (doustne i (lub) domięśniowe) oraz benzodiazepiny (patrz punkt 4. 5).
Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely (< 0.01%) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/ or other antipsychotics (see section 4.8).
93 tętniczego, bradykardię, depresję ośrodka oddechowego i zgon, u pacjentów którzy otrzymywali leki z grupy benzodiazepin i (lub) inne leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4. 8).
Simultaneous injection of intramuscular olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.5 and 6.2).
Jednoczesne stosowanie olanzapiny w postaci wstrzykiwań domięśniowych i benzodiazepin podawanych pozajelitowo nie jest zalecane (patrz punkty 4. 5 i 6. 2).
If the patient is considered to need parenteral benzodiazepine treatment, this should not be given until at least one hour after IM olanzapine administration.
Jeżeli konieczne jest pozajelitowe podanie leku z grupy benzodiazepin, należy je wykonać po upływie co najmniej jednej godziny od podania olanzapiny w iniekcjach domięśniowych.
If the patient has received parenteral benzodiazepine, IM olanzapine administration should only be considered after careful evaluation of clinical status and the patient should be closely monitored for excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki nadmiernej sedacji i hamowania czynności oddechowo- krążeniowej.
87 Hypotension It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/ or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated.
Po tym okresie należy kontynuować staranną obserwację chorego, jeżeli jest to uzasadnione klinicznie.
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be observed regularly and remedial treatment provided if required.
W razie potrzeby należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/ or hypoventilation.
Pacjenci odczuwający po iniekcji zawroty głowy lub senność powinni pozostać w pozycji leżącej do chwili, gdy badanie nie wykluczy niedociśnienia, w tym niedociśnienia ortostatycznego, bradyarytmii i (lub) hipowentylacji.
The safety and efficacy of IM olanzapine has not been evaluated in patients with alcohol or drug intoxication (either with prescribed or illicit drugs) (see section 4.5).
Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności olanzapiny podawanej domięśniowo u osób z objawami zatrucia alkoholem, lekami lub narkotykami (patrz punkt 4. 5).
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
94 przyjmowali oni najmniejszą skuteczną dawkę leków przeciw parkinsonizmowi (agonistów dopaminy), oraz aby przez cały czas badania przyjmowali oni te same leki przeciw parkinsonizmowi w stałych dawkach.
88 Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego, szczególnie u pacjentów chorych na cukrzycę i pacjentów, u których występują czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy, w przypadku których zalecana jest regularna kontrola stężenia glukozy.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during oral clinical trials revealed a low incidence of related events.
Aktywność antycholinergiczna Choć wykazano aktywność antycholinergiczną olanzapiny in vitro, doświadczenia z badań klinicznych ujawniły małą częstość występowania objawów z nią związanych.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
95 Neutropenia Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się z jakiejkolwiek przyczyny małą liczbę leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów przyjmujących leki mogące wywoływać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności i (lub) toksycznym uszkodzeniem szpiku indukowanym przez lek w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku spowodowanym współistniejącą chorobą, radioterapią bądź chemioterapią i u pacjentów z hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną.
QT interval In clinical trials with oral administration, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Odstęp QT W badaniach klinicznych istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc u pacjentów leczonych olanzapiną (skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dla pacjentów z odstępem QTcF < 500 ms przed rozpoczęciem badania) występowało niezbyt często (0, 1% do 1%).
In clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
W porównaniu z placebo nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania kardiologicznych zdarzeń niepożądanych.
89 General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego Ze względu na to, że olanzapina działa przede wszystkim na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność stosując ją jednocześnie z innymi lekami o działaniu ośrodkowym oraz z alkoholem.
Tardive Dyskinesia In comparator oral studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Późne dyskinezy W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in oral olanzapine clinical trials.
96 Niedociśnienie ortostatyczne U pacjentów w wieku podeszłym obserwowano w trakcie badań klinicznych niezbyt częste przypadki niedociśnienia ortostatycznego.
IM olanzapine has not been studied in patients with alcohol or drug intoxication (see section 4.4).
Olanzapina we wstrzyknięciach domięśniowych nie była badana u pacjentów po zatruciu alkoholem lub lekami (patrz punkt 4. 4).
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can induce hypotension, bradycardia, respiratory or central nervous system depression (see section 4.4).
Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy spożywają alkohol lub przyjmują leki mogące wywołać niedociśnienie, bradykardię, lub zahamowanie czynności układu oddechowego lub ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4. 4).
Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged.
Potencjalne interakcje po podaniu domięśniowym W badaniu, w którym podawano domięśniowo pojedynczą dawkę 5 mg olanzapiny, 1 godzinę przed domięśniowym podaniem 2 mg lorazepamu (który ulega metabolizmowi przez sprzęganie z kwasem glukuronowym), nie stwierdzono zmian farmakokinetyki obu leków.
However, the combination added to the somnolence observed with either medicines alone.
Obserwowano jednak zwiększoną senność niż w przypadku podania każdego z tych leków osobno.
Concomitant injection of olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.4 and 6.2).
Nie zaleca się równoczesnego stosowania olanzapiny we wstrzyknięciach i leków z grupy benzodiazepin podawanych pozajelitowo (patrz punkt 4. 4 i 6. 2).
90 Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Zmniejszenie dostępności biologicznej Węgiel aktywowany zmniejsza dostępność biologiczną podanej doustnie olanzapiny o 50 do 60% i powinien być przyjmowany co najmniej dwie godziny przed olanzapiną lub 2 godziny po niej.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists (see section 6.2).
Potencjalny wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy (patrz punkt 6. 2).
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Potwierdzono to w badaniach in vivo, w których nie stwierdzono hamowania metabolizmu następujących substancji czynnych:
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Monitorowanie stężeń terapeutycznych walproinianu w osoczu nie wskazuje na konieczność zmiany dawki po rozpoczęciu jednoczesnego podawania olanzapiny.
A common (1-10%) undesirable effect associated with the use of intramuscular olanzapine in clinical trials was somnolence.
Częstym (1- 10%) działaniem niepożądanym po domięśniowym podaniu olanzapiny w badaniach klinicznych była senność.
In post marketing reports, temporal association of treatment with IM olanzapine with cases of respiratory depression, hypotension or bradycardia and death have been very rarely reported, mostly in patients who concomitantly received benzodiazepines, and/ or other antipsychotic medicinal products or who were treated in excess of olanzapine recommended daily doses (see sections 4.4 and 4.5).
W raportach postmarketingowych donoszono o występowaniu zdarzeń niepożądanych, takich jak depresja ośrodka oddechowego, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia, a w bardzo rzadkich przypadkach zgon, w większości u pacjentów stosujących równocześnie preparat Zyprexa domięśniowo oraz benzodiazepiny i/ lub inne produkty lecznicze przeciwpsychotyczne z olanzapiną domięśniową w dawkach przekraczających zalecane dawkowanie dobowe (patrz punkt 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).
91 The following table is based on the undesirable effects and laboratory investigations from clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection rather than oral olanzapine.
Poniższą tabelę opracowano na podstawie zgłoszeń objawów niepożądanych oraz wyników badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań klinicznych z zastosowaniem preparatu ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (ale nie postaci doustnej leku).
Bradycardia with or without hypotension or syncope, tachycardia.
98 Zaburzenia serca Często (1- 10%): bradykardia z towarzyszącym niedociśnieniem lub bez niedociśnienia tętniczego lub omdlenia, tachykardia.
Sinus pause.
Niezbyt często (0, 1- 1%): zahamowanie zatokowe.
Postural hypotension, hypotension.
Zaburzenia naczyń Często (1- 10%): niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze.
Hypoventilation.
Zaburzenia oddechowe Niezbyt często (0, 1- 1%): hipowentylacja.
Injection site discomfort.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często (1- 10%): uczucie bólu w miejscu iniekcji.
The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral olanzapine, but may also occur following administration of ZYPREXA powder for solution for injection.
Wymienione poniżej objawy niepożądane obserwowano po doustnym podaniu olanzapiny, lecz mogą wystąpić także po podaniu preparatu ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Zwiększenie stężenia 2, 3
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
ciała
Nervous system disorders Somnolence
cholesterolu Zwiększenie stężenia glukozy4 Zwiększenie stężenia
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia6
cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki
92
trójglicerydów2, 5 Cukromocz Zwiększenie apetytu
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration)
śmiertelne (patrz punkt 4. 4) Hipotermia
Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Zaburzenia układu nerwowego Senność
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Zawroty głowy Akatyzja6 Parkinsonizm6 6
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Napady drgawek w większości przypadków u
Orthostatic hypotension
Dyskineza
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wystąpienia w wywiadzie Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4. 4) Dystonia (w tym rotacja gałek ocznych)
Gastrointestinal disorders
Bardzo często Zaburzenia serca
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Często
Pancreatitis
Niezbyt częto
Photosensitivity reaction Alopecia
Zakrzep z zatorami (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich)