qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
26 Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Hikma If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (equivalent to 354 mg) sodium.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ciprofloxacin Hikma W przypadku diety niskosodowej należy wziąć od uwagę zawartość 15, 4 mmol (odpowiednik 354 mg) sodu w 100 ml leku Ciprofloxacin Hikma.
HOW TO USE CIPROFLOXACIN HIKMA
JAK STOSOWAĆ LEK CIPROFLOXACIN HIKMA
Dosage The Ciprofloxacin Hikma dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Dawkowanie Dawkowanie leku Ciprofloxacin Hikma zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów chorobotwórczych wywołujących zakażenie, wieku, masy ciała i czynności nerek.
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
Zwykle stosowana dawka cyprofloksacyny u dorosłych wynosi 200- 400 mg dwa razy na dobę.
In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
W przypadku bardzo ciężkich zakażeń dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki 1200 mg na dobę (400 mg trzy razy na dobę).
Children and adolescents For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered three times daily (maximum 1200 mg daily).
Dzieci i młodzież W leczeniu ostrych zakażeń dolnych dróg oddechowych wywołanych przez pałeczkę ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) u dzieci i młodzieży (5- 17 lat) z mukowiscydozą podaje się 15 mg cyprofloksacyny na kg masy ciała dwa razy na dobę lub 10 mg cyprofloksacyny na kg masy ciała trzy razy na dobę (maksymalnie 1200 mg na dobę).
Dosage adjustment If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Dostosowanie dawki U pacjentów w wieku powyżej 65 lat dawka dostosowana jest do czynności nerek i ciężkości choroby.
If you have kidney problems you should inform your doctor.
Należy poinformować lekarza o istniejących chorobach nerek.
He/ she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Konieczne może okazać się dostosowanie dawki do zaburzonej czynności nerek.
Method and route of administration Ciprofloxacin Hikma should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 30 to 60 minutes.
Sposób i drogi podania Lek Ciprofloxacin Hikma powinien być podawany w postaci krótkotrwałego wlewu dożylnego o czasie trwania 30 do 60 minut.
Duration of treatment The duration of treatment with Ciprofloxacin Hikma is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia lekiem Ciprofloxacin Hikma zależy od ciężkości zakażenia, efektywności leczenia i wrażliwości wywołujących zakażenie drobnoustrojów chorobotwórczych.
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Leczenie należy kontynuować co najmniej przez trzy dni po ustąpieniu objawów zakażenia.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Leczenie ostrych zakażeń dolnych dróg oddechowych u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą trwa 10- 14 dni.
Like all medicines, Ciprofloxacin Hikma can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Ciprofloxacin Hikma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
29 Wystąpienie działań niepożądanych opisano u 5- 14% pacjentów leczonych cyprofloksacyną.
Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą żołądka i jelit, układu nerwowego i skóry i tkanki łącznej.
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘ Take special care with Ciprofloxacin Hikma- During or after treatment’.
Podczas lub po leczeniu. ”
27 The frequency of side effects is classified into the following categories:
Częstość występowania działań niepożądanych jest sklasyfikowana w następujących kategoriach:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Bardzo często Często
in more than 1 in 10 patients in more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 patients in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients in more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000 patients in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
częściej niż u 1 na 10 pacjentów częściej niż u 1 na 100 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
- distorted sensation of taste
- zaburzenia zaburzenia
difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
smaku (zazwyczaj odwracalne po przerwaniu leczenia), zawroty głowy, ból głowy, snu (bezsenność), niepokój (pobudzenie), dezorientacja
- nausea, diarrhoea
- nudności, biegunka
- fungal infection (mobilises)
- zakażenie grzybicze (kandydoza)
- increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia) which makes
- zwiększenie ilości granulocytów kwasochłonnych we krwi (eozynofilia), zmniejszenie ilości
infections more likely
białych krwinek (leukopenia) zwiększające ryzyko zakażeń
- inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender
- zakrzepowe zapalenie żył; pod zaczerwienioną skórą wyczuwalne jest zgrubienie w przebiegu
hard strand covered with red skin
żyły
- vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain
- wymioty, zaburzenia trawienia, wzdęcie z oddawaniem gazów, brak łaknienia, ból brzucha
- itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria)
- świąd, wysypka plamisto- grudkowa, pokrzywka
- joint pain (arthralgia)
- ból stawów
- general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site
- uczucie ogólnego osłabienia, uczucie zmęczenia (astenia), podrażnienie lub ból w miejscu podania
- increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in
wlewu
the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase)
- wzrost stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności
- pulmonary embolism, laboured breathing (dyspnoea), pulmonary oedema, nosebleed (epistaxis),
wątroby, pojawienie się barwnika żółci we krwi (bilirubinemia) i podwyższona aktywność niektórych enzymów we krwi (fosfatazy zasadowej)
coughing up blood (haemoptysis) and hiccough.
- zatorowość płucna, duszność, obrzęk płuc, krwawienie z nosa, krwioplucie i czkawka.
- reduction in red blood cells (anaemia), increase in white blood cells (leucocytosis), alteration of the
- zmniejszenie ilości czerwonych krwinek (niedokrwistość), wzrost ilości białych krwinek
prothrombin (coagulation factor) values, reduction in blood platelets (thrombocytopenia) with bruises and tendency to bleed, increase in blood platelets (thrombocytosis)
(leukocytoza), zmiana stężenia protrombiny (czynnik krzepnięcia), zmniejszenie ilości płytek krwi (trombocytopenia) z pojawianiem się sińców i skłonnością do krwawień, wzrost ilości płytek krwi (trombocytoza)
- swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat
- obrzęki kończyn (obrzęki obwodowe) i twarzy, nagły obrzęk twarzy lub gardła z dusznością i
with difficulties in breathing and/ or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction)
(lub) świądem i wysypką, często jako wyraz reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy), reakcje alergiczne, gorączka polekowa, ciężka reakcja alergiczna powodująca duszność i zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
- increased blood sugar level (hyperglycaemia)
- wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
- anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist
- stany lękowe, koszmary senne, ciężka depresja, omamy (widzenie nieistniejących objektów,
(hallucinations)
słyszenie nieistniejących głosów)
- reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe
- pogorszenie smaku, zaburzenia czucia (parestezje), drżenie, kurcze lub drgawki, silny ból głowy
headache (migraine)
(migrena)
- altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
- zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i widzenie wszystkich objektów w jednym
- ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies)
- dzwonienie w uszach, przejściowa utrata słuchu (dotycząca szczególnie wysokich częstotliwości)
- increased heart rate (tachycardia)
- przyspieszenie rytmu serca (częstoskurcz)
- fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
- omdlenie, rozszerzenie naczyń krwionośnych
- shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing
- skrócenie oddechu (duszność), obrzęk krtani z trudnościami w oddychaniu
(larynx oedema)
30
- severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the
- ciężka i nieustająca biegunka, ewentualnie z domieszką krwi i śluzu, spowodowana ciężkim
large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis)
stanem zapalnym jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), zakażenie grzybicze jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej)
- yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), żółtaczka spowodowana zastojem żółci w
flow normally from the liver (cholestatic icterus), liver cell necrosis
wątrobie (żółtaczka cholestatyczna), martwica komórek wątroby
- increased sensitivity to light (photosensitivity), erythema multiforme and erythema nodusum
- zwiększenie wrażliwości na światło (fotowrażliwość), rumień wielopostaciowy i rumień guzowaty
- muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints)
- ból mięśni, zaburzenia stawów (obrzęk stawów)
- acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal
- ostra niewydolność nerek, zaburzenia funkcji nerek, upławy w wyniku zakażenia grzybiczego
moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
(kandydoza pochwy), krwiomocz, obecność kryształów w moczu wywołująca dolegliwości w trakcie oddawania moczu (krystaluria), śródmiąższowe zapalenie nerek z krwiomoczem (śródmiąższowe zapalenie nerek), gorączką i bólem w boku
- perspiration
- nadmierna potliwość
- reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe
- zmniejszenie ilości czerwonych krwinek na skutek ich masowego rozpadu (niedokrwistość
reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)
hemolityczna), znaczne zmniejszenie ilości wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia), znaczne zmniejszenie ilości białych krwinek objawiające się nagłą wysoką gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami jamy ustnej (agranulocytoza)
- a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness,
- stan zagrożenia życia objawiający się nagłym spadkiem ciśnienia krwi, bladością, niepokojem,
weak/ quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
słabym/ szybkim tętnem, wilgotną skórą, zawrotami głowy będący wynikiem ciężkiej alergii na ten lek (wstrząs anafilaktyczny), swędząca wysypka, gorączka, obrzęk stawów, bóle mięśni, wysypka (objawy podobne do objawów choroby posurowiczej)
- disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions which may progress to self-
- zaburzona kontrola nad własnym zachowaniem i czynami (reakcje psychotyczne mogące
endangering behaviour)
prowadzić do zachowań niebezpiecznych dla pacjenta)
- smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of
- zaburzenia węchu, utrata węchu (zazwyczaj odwracalna po zakończeniu leczenia), drgawki
treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension), lack of coordination (ataxia), increased sensitivity to stimulation (hyperaesthesia), stiffness (hypertonia)
(napad drgawek grand mal), zaburzenia chodu, wzrost ciśnienia śródczaszkowego, zaburzenia koordynacji (bezład), zwiększenie wrażliwości na bodźce skórne (przeczulica), zwiększenie napięcia mięśni
- irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-
- nieregularna praca serca (arytmia komorowa), nieprawidłowości w zapisie EKG, zagrażające
threatening increased heart rate (torsade de pointes).
życiu zaburzenia rytmu serca (typu torsade de pointes).
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Te działania niepożądane występują przede wszystkim u osób z ryzykiem wystąpienia niektórych chorób serca.
- inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin
- zapalenie naczyń objawiające się punkcikowatymi wybroczynami, pęcherzami krwotocznymi,
(petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
grudkami na skórze i tworzeniem strupów (warstwy martwej skóry złuszczającej się ze zdrowej skóry)
- fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation
- zakażenie grzybicze układu pokarmowego (kandydoza żołądkowo- jelitowa), zapalenie trzustki
- liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-
- zapalenie wątroby, martwica komórek wątroby (bardzo rzadko powodująca zagrażającą życiu
threatening liver failure)
ostrą niewydolność wątroby)
- rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in
- wysypka z czerwonymi, (wilgotnymi) nieregularnymi plamami (rumień (wysiękowy)
the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/ or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/ peeling of the skin (Lyell syndrome), small purplish red spot (petechia)
wielopostaciowy), tkliwe, czerwono- sine guzy skóry (rumień guzowaty), ciężki stan z (wysoką) gorączką, obecnością czerwonych plam na skórze, bólem stawów i (lub) zakażeniem oczu (zespół Stevensa i Johnsona), ciężki stan z gorączką i obecnością pęcherzy na skórze/ łuszczeniem się skóry (zespół Lyell’ a), punkcikowate wynaczynienia (małe purpurowo- czerwone wybroczyny)
- inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon
- zapalenie ścięgna (szczególnie ścięgna Achillesa), częściowe lub całkowite pęknięcie ścięgna
ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness), muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis)
(szczególnie ścięgna Achillesa), nasilenie objawów miastenii (nużliwość mięśni), bóle mięśni, zapalenie pochewki ścięgna
- increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks
- wzrost stężenia we krwi amylazy (enzymu rozkładającego skrobię) i lipazy (enzymu
down fats).
rozkładającego tłuszcze).
- weakness (asthenia), a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivy.
- osłabienie, przejściowe zaburzenia czynności nerek lub przejściowa ostra niewydolność nerek,
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN HIKMA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CIPROFLOXACIN HIKMA
Do not use Ciprofloxacin Hikma after the expiry date which is stated on the packaging after “ Exp”.
31 Nie stosować leku Ciprofloxacin Hikma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „ Termin ważności ”.
• Do not refrigerate or freeze. • Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym do czasu użycia w celu ochrony przed światłem.
What Ciprofloxacin Hikma contains
Co zawiera lek Ciprofloxacin Hikma Substancją czynną leku jest mleczan cyprofloksacyny.
Each vial of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
Każda fiolka po 100 ml zawiera 200 mg cyprofloksacyny.
The other ingredients are lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) for pH adjustment and water for injections.
Inne składniki leku to kwas mlekowy (E270), chlorek sodu, kwas solny (E507) do dostosowania pH i woda do wstrzykiwań.
What Ciprofloxacin Hikma looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Hikma is a sterile, clear and colourless to slightly yellow solution for infusion.
Jak wygląda lek Ciprofloxacin Hikma i co zawiera opakowanie Lek Ciprofloxacin Hikma to sterylny, przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego roztwór do infuzji.
It is contained in a type I, clear, colourless glass vial containing 100 ml solution.
Przezroczysta, bezbarwna fiolka szklana typu I zawiera 100 ml roztworu.
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma. pt
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem SNT Portugalia Telefon: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@ hikma. pt
For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania jakiejkolwiek informacji o tym leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
This medicinal product is authorised in the Member States of EEA under the following names:
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Infusionslösung Germany – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Ireland – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion Italy – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Soluzione per Infusione Endovenosa United Kingdom – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion The Netherlands – Ciprofloxacine Hikma 200mg/ 100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Austria – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Infusionslösung Niemcy – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Irlandia – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Solution for Infusion Włochy – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa Wielka Brytania – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Solution for Infusion Holandia – Ciprofloxacine Hikma 200 mg/ 100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Use only clear solutions and undamaged containers.
Należy stosować tylko przezroczysty roztwór z nieuszkodzonego opakowania.
To be used immediately after the vial is opened.
Stosować niezwłocznie po otwarciu fiolki.
Any unused solution and the vial should be adequately disposed of in accordance with local requirements.
Niezużyty roztwór i fiolka powinny zostać w odpowiedni sposób usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ciprofloxacin Hikma is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution and 10% fructose solution.
Zgodność z tymi roztworami została potwierdzona dla cyprofloksacyny
Compatibility with these solutions has been proven in ciprofloxacin concentrations of 1 mg/ ml.
32 w stężeniu 1 mg/ ml.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
Chemiczną i fizyczną stabilność w użyciu zademonstrowano bezpośrednio po rozpuszczeniu, po 24 godzinach w temperaturze 2- 8°C i po 24 godzinach w temperaturze pokojowej.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Do czasu potwierdzenia zgodności roztwór do infuzji powinien być podawany osobno.
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Rozcieńczony roztwór powinien zostać sprawdzony wzrokowo na obecność cząstek stałych i zmiany barwy przed podaniem.
The diluted solution should be clear.
Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Hikma and associated names
29 UST.
Ciprofloxacin
41 Ciprofloksacyna Hikma pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ciprofloksacyna
Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloksacyna Hikma pod różnymi nazwami, roztwór do infuzji w stężeniu 2 mg/ ml, jest antybiotykiem należącym do grupy chinolonów, aktywnym in vitro wobec większości tlenowych bakterii Gram- ujemnych oraz niektórych drobnoustrojów Gram- dodatnich.
Hikma Farmaceutica Lda. submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
Firma Hikma Farmaceutica Lda. złożyła wnioski o wzajemne uznanie dla preparatu Ciprofloksacyna Hikma pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do infuzji w stężeniu 2 mg/ ml na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego dnia 12 kwietnia 2005 r. przez Holandię.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
Procedura wzajemnego uznania została wszczęta dnia 28 stycznia 2006.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Germany, Ireland, Italy, and United Kingdom.
Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a krajami zainteresowanymi Austria, Niemcy, Irlandia, Włochy i Wielka Brytania.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Powyższe państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w zakresie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez referencyjne państwo członkowskie.
The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
Holandia zgłosiła przyczyny rozbieżności do EMEA.
Significant differences have been identified with regard to dose in urinary tract infections and of the maximum adult daily dose.
Stwierdzono istotne różnice w odniesieniu do dawek preparatu stosowanych w zakażeniach układu moczowego oraz maksymalnej dawki dobowej u dorosłych.
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Dnia 27 lipca 2006 r. wszczęte zostało postępowanie arbitrażowe, rozpoczynając od przyjęcia listy pytań.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Bengt Ljungberg.
Funkcję sprawozdawcy pełnił dr Ian Hudson, a funkcję współsprawozdawcy (ów) dr Bengt Ljungberg.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 October 2006.
Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył wyjaśnienia w formie pisemnej w dniu 20 października 2006 r.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Ponadto, charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie oraz ulotka dla pacjenta dołączona do opakowania w referencyjnym państwie członkowskim powinny zostać zmienione.
A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
Pozytywna opinia została przyjęta dnia 24 stycznia 2007 r.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Wykaz nazw produktów wymienionych w treści niniejszego dokumentu została przedstawiony w Załączniku I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Wnioski naukowe znajdują się w Załączniku II, natomiast charakterystykę produktu leczniczego w Załączniku III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
Końcowa opinia została przekształcona w decyzję Komisji Europejskiej dnia 11 lipca 2007.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
29 ust. 4 dyrektywy 2001/ 83/ WE z późniejszymi zmianami.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Marketing Authorisation Invented name Holder
Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
Content (concentratio n)
Zawartość (stężenie)
Bayer Austria GmbH Ciproxin Herbststraße 6-10 Ciproxin 1160 Wien Ciproxin Austria Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprofloxacine « BAYER »
Bayer Austria GmbH Ciproxin Herbststraße 6- 10 Ciproxin 1160 Wien Ciproxin Austria Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprofloxacine « BAYER »
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion solution for infusion solution for infusion
tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane roztwór do infuzji roztwór do infuzji roztwór do infuzji roztwór do infuzji
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use intravenous use
podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie dożylne podanie dożylne podanie dożylne podanie dożylne
solution for infusion
roztwór do infuzji
intravenous use
podanie dożylne
oral suspension oral suspension
zawiesina zawiesina
oral use oral use
podanie doustne podanie doustne
BAYER SA-NV Ciproxine Avenue Louise 143 Ciproxine Louizalaan 143 Ciproxine B - 1050 Bruxelles-Brussel Ciproxine Belgium
BAYER SA- NV Ciproxine Avenue Louise 143 Ciproxine Louizalaan 143 Ciproxine B - 1050 Bruxelles- Brussel Ciproxine Belgia
solution for infusion solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
roztwór do infuzji roztwór do infuzji tabletki powlekane tabletki powlekane
intravenous use intravenous use oral use oral use
podanie dożylne podanie dożylne podanie doustne podanie doustne
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
tabletki powlekane tabletki powlekane zawiesina roztwór do infuzji roztwór do infuzji
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie dożylne podanie dożylne
Germany Ciprobay
Niemcy Ciprobay
200 mg / 100 ml
200 mg/ 100 ml
Strength
roztwór do infuzji
Pharmaceutical Form
podanie dożylne
Route of administration
2 mg/ ml
Content (concentratio n)
2 Państwo Członkowskie
Ciprobay
Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
400 mg/ 200 ml
Moc
solution for infusion
Postać farmaceutyczna
intravenous use
Droga podania
2 mg/ ml
Zawartość (stężenie)
modified release tablets
tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
BAYER HELLAS ABEE, Greece 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
BAYER HELLAS ABEE, Ciproxin Greece Ciproxin 18- 20 Sorou Street, Ciproxin 15125 Marousi, Athens, Grecja
film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion
tabletki powlekane tabletki powlekane roztwór do infuzji
oral use oral use intravenous use
podanie doustne podanie doustne podanie dożylne
Czech Republic
Republika Czech
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG Ciprobay D- 51368 Leverkusen
Ciprobay
Niemcy Ciprobay
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane
oral use oral use oral use oral use
podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne
Ciproxin
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion oral suspension oral suspension
tabletki powlekane roztwór do infuzji roztwór do infuzji zawiesina zawiesina
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use
podanie doustne podanie dożylne podanie dożylne podanie doustne podanie doustne
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Niemcy
film-coated tablets film-coated tablets
tabletki powlekane tabletki powlekane roztwór do infuzji roztwór do infuzji
oral use oral use
podanie doustne podanie doustne podanie dożylne podanie dożylne
Bayer HealthCare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer HealthCare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Niemcy Ciproxin Ciproxin Ciproxin Bayer Santé
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion
tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane roztwór do infuzji roztwór do infuzji
Bayer Santé Ciflox 13, rue Jean Jaurès Ciflox 92807 Puteaux Cedex Uniflox France
Ciflox 13, rue Jean Jaurès Ciflox 92807 Puteaux Cedex Uniflox Francja
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane
oral use oral use oral use
podanie doustne podanie doustne podanie doustne
film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
tabletki powlekane zawiesina zawiesina roztwór do infuzji roztwór do infuzji
Bayer Vital GmbH CIPROBAY D-51368 Leverkusen CIPROBAY Germany CIPROBAY CIPROBAY URO CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY Bayer Healthcare AG Ciprofloxacin D-51368 Leverkusen, ANTIBAC
Bayer Vital GmbH CIPROBAY D- 51368 Leverkusen CIPROBAY Niemcy CIPROBAY CIPROBAY URO CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY Bayer Healthcare AG Ciprofloxacin D- 51368 Leverkusen, ANTIBAC
solution for infusion solution for infusion solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension film-coated tablets
roztwór do infuzji roztwór do infuzji roztwór do infuzji tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane zawiesina zawiesina tabletki powlekane
intravenous use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use oral use oral use oral use
podanie dożylne podanie dożylne podanie dożylne podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne
Germany Ciprofloxacin ANTIBAC
Niemcy Ciprofloxacin ANTIBAC
15125 Marousi, Athens, CIPROXIN Greece
15125 Marousi, Athens, CIPROXIN Grecja
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension
roztwór do infuzji tabletki powlekane tabletki powlekane zawiesina zawiesina tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
intravenous use oral use oral use oral use oral use
podanie dożylne podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne
Ciprobay H-1123 Budapest Ciprobay Alkotás u.
Ciprobay H- 1123 Budapest Ciprobay Alkotás u.
Ciprobay Hungary
Ciprobay Węgry
solution for infusion solution for infusion
roztwór do infuzji roztwór do infuzji
intravenous use intravenous use
podanie dożylne podanie dożylne
Bayer Healthcare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer Healthcare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Niemcy Ciproxin Ciproxin Ciproxin
film-coated tablets film-coated tablets
tabletki powlekane tabletki powlekane
oral use use oral use use
podanie doustne podanie doustne
Dublin 18, Ireland Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Dublin 18, Irlandia Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
tabletki powlekane tabletki powlekane zawiesina zawiesina roztwór do infuzji roztwór do infuzji roztwór do infuzji
oral use use oral use use oral use use oral use use intravenous use intravenous use intravenous use
podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie dożylne podanie dożylne podanie dożylne
Bayer HealthCare AG CIFLOX D-51368 Leverkusen, CIFLOX Germany
Bayer HealthCare AG CIFLOX D- 51368 Leverkusen, CIFLOX Niemcy
film-coated tablets
tabletki powlekane tabletki powlekane
oral use
podanie doustne podanie doustne
Marketing Authorisation Invented name Holder
Podmiot odpowiedzialny Nazwa
Strength
własna
film-coated tablets film-coated tablets modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
zawiesina zawiesina roztwór do infuzji roztwór do infuzji roztwór do infuzji
oral use oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
podanie doustne podanie doustne podanie dożylne podanie dożylne podanie dożylne
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
roztwór do infuzji tabletki powlekane tabletki powlekane
intravenous use oral use oral use
podanie dożylne podanie doustne podanie doustne
film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
tabletki powlekane zawiesina roztwór do infuzji roztwór do infuzji
oral use oral use intravenous use intravenous use
podanie doustne podanie doustne podanie dożylne podanie dożylne
Ciproxin United Kingdom
Wielka Brytania
film-coated tablets
roztwór do infuzji
oral use
podanie dożylne
Marketing Authorisation Invented name Holder
Podmiot odpowiedzialny
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
tabletki powlekane zawiesina zawiesina roztwór do infuzji roztwór do infuzji roztwór do infuzji
oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie dożylne podanie dożylne podanie dożylne
250 mg 500 mg 750 mg 50mg/ ml 100mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Bayer HealthCare AG Ciproxin D-513 68 Leverkusen Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer HealthCare AG D- 513 68 Leverkusen Niemcy
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion solution for infusion
tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane roztwór do infuzji roztwór do infuzji roztwór do infuzji
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie dożylne podanie dożylne podanie dożylne
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
tabletki powlekane
oral use oral use oral use
podanie doustne
Ciproxina OD Portugal
Ciproxina Ciproxina Ciproxina OD
modified release tablets
tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
oral use
podanie doustne podanie doustne podanie doustne
modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion
tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
oral use oral use oral use intravenous use
podanie doustne
solution for infusion
roztwór do infuzji roztwór do infuzji
intravenous use
podanie dożylne podanie dożylne
2 mg / ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml
Bayer HealthCare AG Ciprobay D-51368 Leverkusen Ciprobay Germany Ciprobay Ciprobay XR Ciprobay XR Ciproxin Ciproxin
Bayer HealthCare AG Ciprobay D- 51368 Leverkusen Ciprobay Niemcy Ciprobay Ciprobay XR
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension
tabletki powlekane roztwór do infuzji roztwór do infuzji tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use
podanie doustne podanie dożylne podanie dożylne podanie doustne
Slovak Republic
Republika Słowacji
film-coated tablet
tabletki powlekane
Bayer Pharma, d. o. o., Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bayer Pharma, d. o. o., Bravničarjeva 13 SI- 1000 Ljubljana Słowenia
Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion
tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane roztwór do infuzji
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie dożylne
Spain
2 mg/ ml
Química Farmacéutica Bayer, S. L.
Química Farmacéutica BAYCIP Bayer, S. L.
Av.
BAYCIP Av.
Baix Llobregat, 3-5
Baix Llobregat, 3- 5 BAYCIP 08970 Sant Joan Despí
08970 Sant Joan Despí BAYCIP Barcelona
BAYCIP Barcelona Hiszpania
oral suspension (in single dose sachets)
zawiesina (w saszetkach jednodawkowych)
oral suspension
zawiesina
Germany Ciproxin
Niemcy
film-coated tablet oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
tabletki powlekane zawiesina zawiesina roztwór do infuzji roztwór do infuzji
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet
tabletki powlekane tabletki powlekane tabletki powlekane
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer Schering Pharma
oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
zawiesina
oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
podanie doustne
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
11 WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN BAYER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ANEKS I)
Ciprofloxacin is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the fluoroquinolone family.
Ciprofloksacyna to lek przeciwbakteryjny należący do rodziny fluorochinolonów o szerokim spektrum działania.
It has a long history of known safety and efficacy in adults, children and adolescents.
Od dawna znane są dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacin- susceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Ciprofloksacyna została dopuszczona do obrotu ze wskazaniem do stosowania w leczeniu niepowikłanych i powikłanych zakażeń wywoływanych przez bakterie wrażliwe na ciprofloksacynę, czyli w szerokim spektrum zakażeń u osób dorosłych.
Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax.
W większości krajów europejskich lek został dopuszczony do obrotu ze wskazaniem do stosowania u dzieci i młodzieży między innymi w leczeniu epizodów zaostrzeń infekcji płucnych w przebiegu mukowiscydozy wywoływanych przez Pseudomonas aeruginosa, powikłanych infekcji dróg moczowych, odmiedniczkowego zapalenia nerek oraz profilaktycznie po narażeniu na kontakt z bakteriami wywołującymi płucną postać wąglika.
To date, ciprofloxacin has been the fluoroquinolone that has been used most extensively in adolescents.
Do tej pory ciprofloksacyna należała do fluorochinolonów stosowanych w najszerszym stopniu u młodzieży.
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries:
W różnych krajach Unii Europejskiej obecnie zostały dopuszczone do obrotu i są dostępne na rynku następujące podawane doustnie i dożylnie preparaty ciprofloksacyny:
- Immediate release film-coated tablets:
- tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu:
- Granules and solvent for oral suspension:
- granulki i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej:
250 mg/ 5 ml, 500 mg/ 5 ml
250 mg/ 5 ml, 500 mg/ 5 ml;
- Solution for infusion (glass bottles and flexibags):
100 mg/ 50 ml,
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml and 400 mg/ 200 ml
200 mg/ 100 ml i 400 mg/ 200 ml;
- Modified release film-coated tablets:
- tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu:
- Sachets:
- saszetki:
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
W procedurze harmonizacji wprowadzono poprawki w wymienionych poniżej częściach informacji o produkcie.
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Punkt 4. 1 ChPL Wskazania do stosowania CHMP zharmonizował ten punkt zwracając szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na ciprofloksacynę w każdym ze wskazań do stosowania.
Withdrawn Indications Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “ acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Wycofane wskazania do stosowania Ogółem CHMP uznał, że wskazania do stosowania w „ ostrym zapaleniu zatok ” nie można zaakceptować, ponieważ najczęstszy czynnik patogenny w tego typu infekcjach, Streptococcus pneumoniae, jest jedynie średnio wrażliwy na ciprofloksacynę i przedstawione dane słabo uzasadniają skuteczność leku w tym wskazaniu.
The CHMP considered that the therapeutic indication “ septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/ MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
CHMP uznał, że wskazania do stosowania w „ posocznicy wywołanej przez bakterie Gram ujemne ” nie można zaakceptować, ponieważ wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny nie przedstawił dowodów przemawiających za możliwością rozpatrywania ciprofloksacyny jako wystarczającej opcji terapeutycznej w tak poważnej sytuacji, jeśli chodzi o stopień aktywności leku i dostępne rozwiązania alternatywne.
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “ selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/ MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
Zdaniem CHMP wskazania do stosowania w „ selektywnej dekontaminacji przewodu pokarmowego u pacjentów z upośledzoną odpornością ” nie można zaakceptować ze względu na to, że wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny nie przedstawił specyficznych danych na poparcie takiej opcji terapeutycznej, a także na to, że brak jest jednoznacznego stanowiska wśród przedstawicieli społeczności naukowej w kwestii zastosowania ciprofloksacycny w takim wskazaniu.
Single-dose treatment of uncomplicated UTI:
Leczenie niepowikłanych zakażeń dróg moczowych dawką jednorazową:
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “ single dose treatment of uncomplicated UTI”.
CHMP wyraża pewne obawy w związku ze wskazaniem do stosowania w „ leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych dawką jednorazową ”.
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/ risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Leczenie niepowikłanych zakażeń dróg moczowych dawką jednorazową nie powinno zostać zaakceptowane, o ile nie zostało naukowo uzasadnione (przedstawiono porównawczą ocenę stosunku korzyści do ryzyka w 3- dniowym schemacie leczenia).
The Applicant/ MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
12 Wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych ani wniosków z dyskusji naukowej przemawiających za leczeniem niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego ciprofloksacycną podawaną doustnie w dawce jednorazowej.
In particular, the Applicant/ MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny nie omówił zwłaszcza stosunku korzyści do ryzyka w porównaniu z innym, dłuższym schematem leczenia (schemat 3- dniowy).
However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
Jednak po wnikliwej dyskusji CHMP uznał, że leczenie ciprofloksacyną nadal stanowi przydatną opcję terapeutyczną w przypadku niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego.
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately 12 guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Nawet jeśli 3- dniowy schemat leczenia posiada pewne zalety związane ze skutecznością, leczenie dawką jednorazową w wysokości 500 mg nadal uwzględniane jest w strategii leczenia pod warunkiem, że jest właściwie prowadzone w zależności od stanu klinicznego pacjenta i z wykorzystaniem narzędzi diagnostycznych.
Therefore, both strategies in the treatment of uncomplicated cystitis were considered noteworthy in the oral ciprofloxacin MAA.
Z tego względu obie strategie leczenia niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego uznano za godne uwagi w odniesieniu do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ciprofloksacyny w postaci doustnej.
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
Po długiej dyskusji uzyskano porozumienie w kwestii wprowadzenia stwierdzeń zapobiegawczych dotyczących ograniczenia zaleceń do stosowania schematu leczenia dawką jednorazową w porównaniu ze schematem 3- dniowym oraz ograniczenia możliwości stosowania tej opcji do niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
Treatment of Shigellosis:
Leczenie shigellozy:
The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller’ s diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
CHMP wyraził obawy odnośnie do niekontrolowanego zastosowania ciprofloksacyny w leczeniu empirycznym shigellozy czy „ biegunki podróżnych ” oraz poddał w wątpliwość skuteczność leczenia, zwłaszcza postaci łagodnej, wskazując na wysokie ryzyko wywołania oporności.