qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
You should not use AZARGA if you are pregnant or might get pregnant.
Leku AZARGA nie należy stosować w ciąży.
Talk to your doctor before you use AZARGA.
Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza, zanim zacznie stosować lek AZARGA.
If you are breast-feeding, you can use AZARGA.
Jeśli pacjentka karmi piersią, może stosować lek AZARGA.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu dopóki nie powróci ostrość widzenia.
You may find that your vision is blurred for a time just after using AZARGA.
Przez pewien czas po zakropleniu leku AZARGA widzenie może być niewyraźne.
One of the active ingredients may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Jeden z aktywnych składników leku może upośledzać zdolność do wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i( lub) koordynacji ruchowej u pacjentów w podeszłym wieku.
If affected take care when driving or using machines.
Jeśli zaburzenia takie wystąpią należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Important information about some of the ingredients of AZARGA
Ważne informacje o niektórych składnikach leku AZARGA
There is a preservative in AZARGA (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses and may cause eye irritation.
Środek konserwujący zawarty w preparacie AZARGA (chlorek benzalkoniowy) może spowodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych i podrażnienie oka.
Therefore, do not wear contact lenses whilst using AZARGA.
Dlatego nie wolno nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania preparatu AZARGA.
Wait 15 minutes after using AZARGA before putting your lenses back in.
Po zakropleniu leku AZARGA należy odczekać 15 minut i dopiero potem ponownie założyć soczewki.
HOW TO USE AZARGA
JAK STOSOWAĆ LEK AZARGA
Always use AZARGA exactly as your doctor has told you.
Lek AZARGA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose is
Zazwyczaj stosowana dawka leku AZARGA to
Adults:
23 Dorośli:
One drop in the affected eye or eyes, twice a day-morning and night.
1 kropla do chorego oka lub oczu, dwa razy na dobę rano i wieczorem.
Only use AZARGA in both eyes if your doctor told you to.
Preparat AZARGA można stosować do obu oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Take it for as long as your doctor told you to.
Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.
22 • Get the AZARGA bottle and a mirror. • Wash your hands. • Shake well before use. • Twist off the bottle cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers. • Tilt your head back.
• Przygotować butelkę z lekiem AZARGA i lustro. • Umyć ręce. • Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć. • Odkręcić zakrętkę butelki. • Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcami. • Odchylić głowę do tyłu.
Use the mirror if it helps. • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem. • Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni.
It could infect the drops. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time. • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2). • After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 3).
Może to doprowadzić do zakażenia kropli. • Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku AZARGA. • Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że wystarczy lekkie naciśnięcie dna (rysunek 2). • Po zakropleniu leku AZARGA ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 3).
This helps to stop AZARGA getting into the rest of the body. • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Close the bottle cap firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku AZARGA do całego organizmu. • W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka. • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę. • Nową butelkę otwierać dopiero po całkowitym zużyciu zawartości poprzedniej butelki.
If you use more AZARGA than you should, rinse your eye with warm water.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AZARGA W przypadku zakroplenia nadmiernej ilości kropli należy przemyć oczy ciepłą wodą.
If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
Pominięcie zastosowania leku AZARGA W przypadku pominięcia dawki leku AZARGA należy przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) twice daily.
Nie stosować dawki większej niż jedna kropla do oka (oczu) dwa razy na dobę.
If you stop using AZARGA without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Przerwanie stosowania leku AZARGA W przypadku zaprzestania stosowania leku AZARGA bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie wewnątrz oka przestanie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
If you are using other eye drops, wait at least 5 minutes between using AZARGA and the other drops.
W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku AZARGA, a zastosowaniem innych kropli.
Like all medicines, AZARGA can cause side effects although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek AZARGA może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
The following side effects have been seen with AZARGA:
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które obserwowano w związku ze stosowaniem preparatu AZARGA
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 na 100 stosujących)
Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, abnormal sensation in eyes
Objawy ze strony oczu: niewyraźne widzenie; podrażnienie oka, ból oka, nietypowe odczucia w oku.
General side effects: bad taste
Objawy ogólne: nieprzyjemny smak.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 na 1000 stosujących)
23 Effects in the eye: eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, red eye, itchy eye; eyelid itching, redness, swelling, or crusting; eye discharge, eye allergy, dry eye, tired eyes
Objawy ze strony oczu: zapalenie powierzchni oka z jej uszkodzeniem, stan zapalny wewnątrz oka, zaczerwienienie oka, świąd oka, świąd powiek, zaczerwienienie, obrzęk lub strupy, wydzielina z oka, alergia oka, suchość oka, zmęczenie oczu.
General side effects: chronic lung disease, decreased blood pressure, throat irritation, cough, difficulty sleeping, skin inflammation, redness or itching, runny nose, hair disorder
Objawy ogólne: przewlekła choroba płuc, zmniejszenie ciśnienia krwi, podrażnienie gardła, kaszel, trudności w zasypianiu, zapalenie skóry, zaczerwienienie lub świąd, wyciek z nosa, choroba włosów.
Additionally:
Informacje dodatkowe:
AZARGA is a combination of 2 currently marketed medicines.Side effects that have been observed with the individual medicines which may occur with AZARGA are as follows:
Działania niepożądane, które obserwowano podczas indywidualnego stosowania tych leków mogą wystąpić podczas stosowania preparatu AZARGA; są one następujące:
Effects in the eye: damage to the optic nerve, increased pressure in eye, deposits on the eye surface, corneal disorder, decreased eye sensation, inflammation or infection of the conjunctiva, abnormal, double or reduced vision, increased pigmentation of the eye, growth on surface of eye, increased tear production, eye swelling, sensitivity to light, decreased growth or number of eyelashes, drooping of the eyelids, inflammation of the eyelid glands
Objawy ze strony oczu: uszkodzenie nerwu wzrokowego, zwiększone ciśnienie w oku, złogi na powierzchni oka, choroba rogówki, zmniejszenie czucia oka, zapalenie lub zakażenie spojówek, nieprawidłowe, podwójne lub ograniczone widzenie, zwiększone zabarwienie oka, zgrubienie spojówki, nasilone wytwarzanie łez, obrzęk oka, wrażliwość na światło, zmniejszony wzrost lub liczba rzęs, opadanie powiek, zapalenie gruczołów powiekowych.
General side effects:
Objawy ogólne:
Heart and circulation: changes in heart rate or rhythm, chest pain, reduced heart function, stopping of the heart, increased blood pressure, decreased blood flow to the brain, stroke, swelling of the extremities
Serce i układ krążenia: zmiany w częstości i rytmie serca, ból w klatce piersiowej, osłabiona czynność serca, zatrzymanie serca, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, udar, obrzęki kończyn
Respiratory: shortness of breath or difficulty breathing, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, sneezing, stuffy nose, dry nose, nose bleeds, asthma
Układ oddechowy: skrócenie oddechu lub trudności w oddychaniu, objawy przeziębieniowe, uczucie zatkania górnych dróg oddechowych, zakażenie zatok, chrapanie, obrzęk śluzówki nosa, suchość nosa, krwawienia z nosa, astma
Nervous system and general disorders: depression, difficulty with memory, headache, nervousness, irritability, tiredness, shaking, feeling abnormal, fainting, dizziness, drowsiness, generalised or severe weakness
Układ nerwowy i dolegliwości ogólne: depresja, utrudnione zapamiętywanie, bóle głowy, nerwowość, drażliwość, męczliwość, dreszcze, nieprawidłowe samopoczucie, utrata przytomności, zawroty głowy, senność, uogólnione lub ciężkie osłabienie
Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal pain, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, decreased taste sensation, indigestion, stomach ache
25 Przewód pokarmowy: nudności, wymioty, biegunka, gromadzenie gazów w jelitach lub bóle brzucha, zapalenie gardła, suchość lub nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, upośledzone odczuwanie smaku, niestrawność, ból żołądka
Blood: abnormal liver function values, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test
Krew: nieprawidłowe wynik badań czynności wątroby, zwiększenie stężenia chlorków we krwi lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
Allergy: increased allergic symptoms
Alergia: nasilenie objawów alergicznych
Ear: ringing in the ears, sensation of spinning or dizziness
Uszy: dzwonienie w uszach, uczucie wirowania lub zawroty głowy
Skin: itching, rash, abnormal or decreased skin sensation, loss of hair
Skóra: świąd, wysypka, nietypowe lub upośledzone czucie skóry, utrata włosów
Muscular: generalised back, joint, or muscle pain, muscle spasms, pain in extremities, muscle weakness
Układ mięśniowy: uogólniony ból pleców, stawów lub mięśni, skurcze mięśni, bóle kończyn, osłabienie mięśni
Kidney: kidney pain such as lower back pain, frequent urination
Nerki: ból nerek odczuwany jako ból w dole pleców, częste oddawanie moczu
Reproduction: decreased sex drive, male sexual difficulty
Układ rozrodczy: zmniejszenie popędu płciowego, trudności w zakresie męskiej sprawności płciowej
Metabolism: low blood sugar
Metabolizm: niskie stężenie cukru we krwi
If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE AZARGA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AZARGA
Do not use AZARGA after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Nie stosować leku AZARGA po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku, oznakowanego jako „ EXP ”.
This medicine does not require any special storage conditions.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections, and use a new bottle.
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć stosowanie nowej.
Write down the date of opening on the bottle label and carton label in the space provided.
Datę otwarcia butelki należy zapisać w przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie butelki i na pudełku.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
What AZARGA contains
Co zawiera lek AZARGA
The active substances are brinzolamide and timolol.
Substancjami czynnymi leku są brynzolamid i tymolol.
One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 5 mg of timolol.
Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 5 mg tymololu.
The other ingredients are benzalkonium chloride, carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide.
Inne składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, karbopol 974P, wersenian disodowy, mannitol (E421), woda oczyszczona, sodu chlorek, tyloksapol, kwas solny i( lub) wodorotlenek sodu.
Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Do preparatu dodane są niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
What AZARGA looks like and the contents of the pack
26 Jak wygląda lek AZARGA i co zawiera opakowanie
AZARGA is a liquid (white to off-white uniform suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 5 ml bottles.
AZARGA jest płynem (białą lub białawą zawiesiną), sprzedawanym w pudełkach zawierających jedną lub trzy plastikowe butelki z zakrętką o pojemności 5 ml.
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Podmiot odpowiedzialny
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Wielka Brytania
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Alcon- Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Belgia
25 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
27 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Leków (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
What is AZILECT?
Co to jest AZILECT?
AZILECT is a medicine containing the active ingredient rasagiline.
Preparat AZILECT jest lekiem, który zawiera substancję czynną rasagilinę.
It is available as white round tablets (1 mg).
Jest on dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (1 mg).
What is AZILECT used for?
W jakim celu stosuje się AZILECT?
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
Preparat AZILECT stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.
AZILECT can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) in patients who are having ‘ fluctuations’ towards the end of the period between levodopa doses.
Preparat AZILECT można stosować w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające terapię lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona) u pacjentów z „ wahaniami ” przy końcu okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek lewodopy.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
Wahania są związane z redukcją działań lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „ on ” i możliwości poruszania się, do fazy „ off ” i unieruchomienia.
AZILECT can only be obtained with a prescription.
Preparat AZILECT jest dostępny wyłącznie na receptę.
How is AZILECT used?
Jak stosować AZILECT?
The standard dose of AZILECT is one tablet once a day, taken with or without food.
Standardowa dawka preparatu AZILECT wynosi jedną tabletkę raz na dobę, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver and it should be avoided in those with moderate liver problems.
Preparatu AZILECT nie należy stosować u pacjentów, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby; należy także unikać go u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Patients with mild liver problems should use AZILECT with caution and should stop treatment if their liver problems get worse.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu AZILECT u pacjentów z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby, a w razie nasilenia się tych problemów leczenie należy przerwać.
How does AZILECT work?
Jak działa AZILECT?
The active substance in AZILECT, rasagiline, is a monoamine oxidase-B inhibitor.
Substancja czynna preparatu AZILECT, rasagilina, jest inhibitorem monoaminooksydazy- B.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the ‘ neurotransmitter’ dopamine in the brain.
Blokuje on enzym monoaminooksydazę typu B, który rozkłada „ neuroprzekaźnik ” dopaminę w mózgu.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się pomiędzy sobą.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, AZILECT improves the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Poprzez podwyższenie poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację, preparat AZILECT łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In the first study, the effects of two different doses of AZILECT taken alone were compared to those of placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
Preparat AZILECT badano w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 1 563 pacjentów z chorobą Parkinsona.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale, UPDRS).
Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia objawów w okresie 26 tygodni, oceniana za pomocą standardowej skali (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale – UPDRS).
The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where AZILECT was added to the patients’ existing treatment including levodopa.
W pozostałych dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 1 159 pacjentów z chorobą w zaawansowanym stadium, u których preparat AZILECT dołączano do aktualnego leczenia pacjentów, w tym lewodopy.
It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson’ s disease).
Był on porównywany z placebo lub entakaponem (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).
The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Badania te trwały odpowiednio 26 i 18 tygodni.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ state during the day, as recorded in patient diaries.
Główną miarą skuteczności był czas występowania fazy „ off ” w ciągu dnia, odnotowany w dzienniczkach pacjentów.
What benefit has AZILECT shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu AZILECT zaobserwowano w badaniach?
AZILECT was more effective than placebo in all studies.
We wszystkich badaniach preparat AZILECT był skuteczniejszy niż placebo.
In the study where AZILECT was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
W badaniu, w którym preparat AZILECT był stosowany w monoterapii, u pacjentów przyjmujących ten lek w dawce 1 mg raz na dobę zaobserwowano średnie zmniejszenie wyniku w skali UPDRS o 0, 13 punktu w okresie 26- tygodniowego badania z wyjściowej wartości 24, 69.
This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
U pacjentów otrzymujących placebo wystąpił wzrost o 4, 07 punktu z wartości wyjściowej 24, 54.
A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Spadek wyniku w skali UPDRS oznacza poprawę w zakresie objawów, natomiast wzrost oznacza nasilenie objawów.
When used as an add-on to levodopa, 1 mg AZILECT reduced the time in the ‘ off’ state more than placebo did.
Gdy preparat AZILECT w dawce 1 mg był dołączany do lewodopy, redukował on czas fazy „ off ” skuteczniej niż placebo.
In both studies, patients adding AZILECT spent an average of around one hour less in the ‘ off’ state than those adding placebo.
W obu badaniach u pacjentów stosujących dodatkowo preparat AZILECT faza „ off ” trwała średnio o godzinę krócej niż u pacjentów stosujących dodatkowo placebo.
A similar decrease in time spent in the ‘ off’ state was seen in patients taking entacapone.
Podobny spadek czasu fazy „ off ” zaobserwowano u pacjentów przyjmujących entakapon.
What is the risk associated with AZILECT?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu AZILECT?
The most common side effect with AZILECT (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu AZILECT (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) są bóle głowy.
For the full list of all side effects reported with AZILECT, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu AZILECT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
AZILECT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rasagiline or any of the other ingredients.
Preparatu AZILECT nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rasagilinę lub którykolwiek składnik preparatu.
AZILECT should not be used with other monoamine oxidase inhibitors or pethidine (a painkiller).
Preparatu AZILECT nie należy stosować z innymi inhibitorami monoaminooksydazy lub petydyną (lekiem przeciwbólowym).
There should be at least 14 days between stopping treatment with AZILECT and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Okres pomiędzy zakończeniem leczenia preparatem AZILECT i rozpoczęciem leczenia innym inhibitorem monoaminooksydazy lub petydyną powinien wynosić co najmniej 14 dni.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Preparatu AZILECT nie należy stosować u pacjentów, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Caution is also needed by patients taking AZILECT at the same time as other medicines.
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania preparatu AZILECT równocześnie z innymi lekami.
Why has AZILECT been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono AZILECT?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that AZILECT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu AZILECT przewyższają ryzyko w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) oraz w leczeniu uzupełniającym (z lewodopą) u pacjentów z wahaniami przy końcu okresu pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek.
The Committee recommended that AZILECT be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu AZILECT do obrotu.
Other information about AZILECT:
Inne informacje na temat preparatu AZILECT:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AZILECT to Teva Pharma GmbH on 21 February 2005.
Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu AZILECT ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for AZILECT can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu AZILECT jest dostępne tutaj.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Blistry (Aluminium/ Alum inium)
Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Bottles (HDPE)
Blistry (Aluminium/ Alum inium)
AZILECT 1 mg tablets
AZILECT 1 mg tabletki
Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci mezylanu).
White to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o skośnie ściętych brzegach, z napisem „ GIL ” i poniżej wyrytym „ 1 ” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
AZILECT is indicated for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease (PD) as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
AZILECT wskazany jest w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki.
Rasagiline is administered orally, at a dose of 1 mg once daily with or without levodopa.
Rasagilinę podaje się doustnie, w dawce 1 mg raz na dobę z lewodopą lub bez lewodopy.
It may be taken with or without food.
Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
No change in dosage is required for elderly patients.
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Children and adolescents (< 18 years):
Dzieci i młodzież (< 18 lat):
Not recommended as the safety and efficacy have not been established in this population.
Nie zaleca się, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie.
Rasagiline use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Stosowanie rasagiliny jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4. 3).
Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie rasagiliny u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby.
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 4. 4).
Patients with renal impairment:
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
No change in dosage is required for renal impairment.
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania w zaburzeniach czynności nerek.
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors or pethidine (see section 4.5).
Jednoczesne leczenie innymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub petydyną (patrz punkt 4. 5).
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Musi upłynąć co najmniej 14 dni między odstawieniem rasagiliny a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.
Rasagiline is contraindicated in patients with severe hepatic insufficiency.
2 Rasagilina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
At least five weeks should elapse between discontinuation of fluoxetine and initiation of treatment with rasagiline.
Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4. 5).
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Musi upłynąć co najmniej 14 dni między odstawieniem rasagiliny a rozpoczęciem leczenia fluoksetyną lub fluwoksaminą.
The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rasagiliny i dekstrometorfanu lub sympatykomimetyków takich, jak wchodzące w skład leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo leków przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4. 5).
During the clinical development programme the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Wystąpienie przypadków czerniaka w okresie badań klinicznych leku nasuwało przypuszczenie o możliwym związku ze stosowaniem rasagiliny.
The data collected suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Zebrane informacje wskazują, że to choroba Parkinsona, a nie stosowanie jakiegoś szczególnego leku, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka skóry (nie wyłącznie czerniaka).
Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez specjalistę.
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section 5.2).
W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 5. 2).
There are a number of known interactions between non selective MAO inhibitors and other medicinal products.
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Rasagiline should not be administered along with other MAO inhibitors as there may be a risk of non- selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
Rasagiliny nie należy podawać z innymi inhibitorami MAO ze względu na zagrożenie nieselektywnym hamowaniem aktywności MAO, które może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4. 3).
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
Zgłaszano ciężkie reakcje niepożądane podczas jednoczesnego stosowania petydyny i inhibitorów MAO oraz innego selektywnego inhibitora MAO- B.
The concomitant administration of rasagiline and pethidine is contraindicated (see section 4.3).
Jednoczesne podawanie rasagiliny i petydyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4. 4).
With MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor there have been reports of drug interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Zgłaszano interakcje inhibitorów MAO oraz innego selektywnego inhibitora MAO- B z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi o działaniu sympatykomimetycznym.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
Zatem, zważywszy na hamujące aktywność MAO działanie rasagiliny, nie zaleca się jednoczesnego podawania rasagiliny i sympatykomimetyków takich, jak wchodzące w skład leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo preparatów przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4. 4).
There have been reports of drug interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non selective MAO inhibitors.
Zgłaszano interakcje podczas jednoczesnego stosowania dekstrometorfanu i nieselektywnych inhibitorów MAO.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline the concomitant administration of rasagiline and dextromethorphan is not recommended (see section 4.4).
Zatem, zważywszy na hamujące aktywność MAO działanie rasagiliny, nie zaleca się jednoczesnego podawania rasagiliny i dekstrometorfanu (patrz punkt 4. 4).
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic, tetracylic antidepressants and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
Ciężkie reakcje niepożądane zgłaszano podczas jednoczesnego podawania leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO, a także innego selektywnego inhibitora MAO- B.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, antidepressants should be administered with caution.
Z tego względu, zważywszy na hamujące aktywność MAO działanie rasagiliny, należy zachować ostrożność podając leki przeciwdepresyjne.
In Parkinson's disease patients receiving chronic levodopa treatment as adjunct therapy there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
3 U pacjentów z chorobą Parkinsona, otrzymujących przez dłuższy czas lewodopę w leczeniu wspomagającym, nie stwierdzono istotnego klinicznie działania lewodopy na klirens rasagiliny.
In vitro metabolism studies have indicated that cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme responsible for the metabolism of rasagiline.
Badania metabolizmu prowadzone in vitro wykazały, że cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) jest głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm rasagiliny.
Co-administration of rasagiline and
Jednoczesne podawanie rasagiliny i cyprofloksacyny (inhibitora CYP1A2) zwiększyło wartość AUC rasagiliny o 83%.
3 theophylline (a substrate of CYP1A2) did not affect the pharmacokinetics of either product.
Podawanie w skojarzeniu rasagiliny i teofiliny (substratu CYP1A2) nie wpłynęło na właściwości farmakokinetyczne żadnego z tych produktów leczniczych.
Thus, potent CYP1A2 inhibitors may alter rasagiline plasma levels and should be administered with caution.
Zatem, silne inhibitory CYP1A2 mogą zmieniać stężenie rasagiliny w osoczu i należy zachować ostrożność podczas ich podawania.
There is a risk that the plasma levels of rasagiline in smoking patients could be decreased, due to induction of the metabolising enzyme CYP1A2.
Istnieje ryzyko zmniejszenia stężenia rasagiliny w osoczu u pacjentów palących papierosy, w wyniku indukcji metabolizującego enzymu CYP1A2.
In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ ml in Parkinson’ s disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP4A.
These results indicate that rasagiline’ s therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby rasagilina w stężeniach leczniczych wywierała istotne klinicznie działanie na substraty tych enzymów.
Concomitant administration of rasagiline and entacapone increased rasagiline oral clearance by 28%.
Jednoczesne podawanie rasagiliny i entakaponu zwiększyło o 28% klirens podawanej doustnie rasagiliny.
Tyramine/ rasagiline interaction:
Interakcja tyramina/ rasagilina:
Results of four tyramine challenge studies (in volunteers and PD patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/ day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/ rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Wyniki czterech badań prowokacyjnych z użyciem tyraminy (u ochotników i pacjentów z chorobą Parkinsona) oraz wyniki monitorowania w warunkach domowych ciśnienia krwi po posiłkach (u 464 pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 0, 5 lub 1 mg na dobę albo placebo w leczeniu wspomagającym z lewodopą przez 6 miesięcy bez ograniczeń w podaży tyraminy) oraz fakt, że nie zgłaszano interakcji tyraminy i rasagiliny w badaniach klinicznych nie ograniczających podaży tyraminy, wskazują, że rasagilinę można bezpiecznie stosować bez ograniczania zawartości tyraminy w diecie.
For rasagiline no clinical data on exposed pregnancies is available.
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania rasagiliny u kobiet w ciąży.
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wskazują na występowanie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5. 3).
Experimental data indicated that rasagiline inhibits prolactin secretion and, thus, may inhibit lactation.
Dane doświadczalne wykazały, że rasagilina hamuje wydzielanie prolaktyny i może wobec tego hamować laktację.
It is not known whether rasagiline is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy rasagilina przenika do mleka kobiecego.
Caution should be exercised when rasagiline is administered to a breast-feeding mother.
Należy zachować ostrożność podając rasagilinę kobietom karmiącym piersią.
In the rasagiline clinical program overall 1361 patients were treated with rasagiline for 3076.4 patient years.
W ramach programu badań klinicznych rasagiliny łącznie 1361 pacjentów leczono rasagiliną przez 3076, 4 pacjentolat.
In the double blind placebo controlled studies 529 patients were treated with rasagiline 1 mg/ day for 212 patient years and 539 patients received placebo for 213 patient years.
W badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo 529 pacjentów leczono rasagiliną w dawce 1 mg/ dobę przez 212 pacjentolat, a 539 pacjentów otrzymywało placebo przez 213 pacjentolat.
Monotherapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies, in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=149, placebo group n=151).
4 Monoterapia W poniższym wykazie wymieniono reakcje niepożądane, które zgłaszano z większą częstotliwością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/ dobę (grupa otrzymująca rasagilinę n=149, grupa otrzymująca placebo n=151).
Adverse reactions with at least 2% difference over placebo are marked in italics.
Gdy różnica w występowaniu reakcji niepożądanych wynosiła co najmniej 2% powyżej wartości w grupie placebo, informację zaznaczono kursywą.
In parentheses is the adverse reaction incidence (% of patients) in rasagiline vs. placebo, respectively.
W nawiasach podano częstość występowania reakcji niepożądanych (% pacjentów) w grupie otrzymującej rasagilinę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10) common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Reakcje niepożądane przedstawiono według częstości ich występowania zgodnie z następującymi zasadami: bardzo częste (> 1/ 10), częste (> 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt częste (> 1/ 1000, < 1/ 100), rzadkie (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), bardzo rzadkie (1/ 10 000) łącznie z pojedynczymi doniesieniami.
0%)
Zaburzenia ogólne: bardzo częste: bóle głowy (14, 1% versus 11, 9%) częste: zespół objawów grypopodobnych (6, 0% versus 0, 7%), złe samopoczucie (2, 0% versus 0%), ból szyi (2, 0% versus 0%), reakcja alergiczna (1, 3% versus 0, 7%), gorączka (2, 7% versus 1, 3%) Układ krążenia: częste: dławica piersiowa (1, 3% versus 0%), niezbyt częste: udar mózgu (0, 7% versus 0%), zawał mięśnia sercowego (0, 7% versus 0%) Układ pokarmowy: częste: niestrawność (6, 7% versus 4%), brak łaknienia (1, 3% versus 0%) Krew i układ chłonny: częste: leukopenia (1, 3% versus 0%) Układ mięśniowo- szkieletowy: częste: bóle stawów (7, 4% versus 4%), zapalenie stawów (2, 0% versus 0, 7%) Układ nerwowy: częste: depresja (5, 4% versus 2%), zawroty głowy (2, 0% versus 0, 7%), omamy (1, 3% versus 0, 7%) Układ oddechowy: częste: nieżyt nosa (2, 7% versus 1, 3%) Narządy zmysłów: częste: zapalenie spojówek (2, 7% versus 0, 7%) Skóra i przydatki: częste: kontaktowe zapalenie skóry (1, 3% versus 0%), wysypka pęcherzykowo - pęcherzowa (1, 3% versus 0%), rak skóry (1, 3% versus 0, 7%) Układ moczowo- płciowy: częste: nagłe parcie na mocz (1, 3% versus 0%).
Adjunct Therapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=380, placebo group n=388).
Leczenie wspomagające W poniższym wykazie wymieniono reakcje niepożądane, które zgłaszano z większą częstotliwością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/ dobę (grupa otrzymująca rasagilinę n=380, grupa otrzymująca placebo n=388).
Adverse reactions with at least 2% difference over placebo are in italics.
Gdy różnica w występowaniu reakcji niepożądanych wynosiła co najmniej 2% powyżej wartości w grupie placebo, informację zaznaczono kursywą.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Reakcje niepożądane przedstawiono według częstości ich występowania zgodnie z następującymi zasadami: bardzo częste (> 1/ 10), częste (> 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt częste (> 1/ 1000, < 1/ 100), rzadkie (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), bardzo rzadkie (1/ 10 000) łącznie z pojedynczymi doniesieniami.
0.3%)
Zaburzenia ogólne: częste: ból brzucha (3, 9% versus 1, 3%), obrażenia w wyniku wypadków (głównie upadki) (8, 2% versus 5, 2%), ból szyi (1, 6% versus 0, 5%) Układ krążenia: częste: niedociśnienie ortostatyczne (4, 7% versus 1, 3%), niezbyt częste: dławica piersiowa (0, 5% versus 0%), udar mózgu (0, 5% versus 0, 3%) Układ pokarmowy: częste: zaparcia (4, 2% versus 2, 1%), wymioty (3, 4% versus 1, 0%), brak łaknienia (2, 1% versus 0, 5%), suchość w jamie ustnej (3, 4% versus 1, 8%) Układ mięśniowo- szkieletowy: częste: bóle stawów (3, 2% versus 1, 3%), zapalenie pochewki ścięgna (1, 3% versus 0%) Metabolizm i odżywianie: utrata masy ciała (4, 2% versus 1, 5%) Układ nerwowy: bardzo częste: dyskinezy (10, 3% versus 6, 4%), częste: dystonia (2, 4% versus 0, 8%), koszmary senne (2, 1% versus 0, 8%), ataksja (1, 3% versus 0, 3%), omamy (2, 9% versus 2, 1%), niezbyt często: splątanie (0, 8% versus 0, 8%) Skóra i przydatki: częste: wysypka (2, 6% versus 1, 5%), niezbyt częste: czerniak skóry (0, 5% versus 0, 3%).
Other important adverse events that were reported in clinical studies with rasagiline (other dose or in studies without placebo control) occurred in two patients each were rhabdomyolysis (both cases were following fall and prolonged immobilization) and inappropriate antidiuretic hormone (ADH) secretion.
Była to martwica rozpływna mięśni poprzecznie prążkowanych (w obydwu przypadkach pacjenci byli po upadku i dłuższym unieruchomieniu) oraz nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH).
The complicated nature of these cases makes it impossible to determine what role, if any, rasagiline played in their pathogenesis.
Skomplikowany charakter tych przypadków nie pozwala na ustalenie jaką rolę w ich patogenezie odgrywała rasagilina, o ile w ogóle odgrywała jakąś rolę.
Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
W chorobie Parkinsona występują takie objawy jak omamy i splątanie.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
W doświadczeniach uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu objawy te także obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.
Theoretically, overdose can cause significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Teoretycznie, przedawkowanie może spowodować istotne zahamowanie aktywności zarówno MAO- A jak i MAO- B.
In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/ day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/ day.
W badaniu pojedynczej dawki zdrowi ochotnicy otrzymali 20 mg/ dobę, a w trwającym 10 dni badaniu zdrowi ochotnicy otrzymali 10 mg/ dobę.
Adverse events were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
Zdarzenia niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie były związane z leczeniem rasagiliną.
In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/ day of rasagiline, there were reports of cardiovascular undesirable effects (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
W badaniu zwiększanej dawki u pacjentów długotrwale leczonych lewodopą, którzy otrzymywali rasagilinę w dawce 10 mg/ dobę zgłaszano reakcje niepożądane ze strony układu krążenia (w tym nadciśnienie i niedociśnienie ortostatyczne), które ustąpiły po przerwaniu leczenia.
These symptoms may resemble those observed with non- selective MAO inhibitors.
Objawy te mogą przypominać objawy obserwowane podczas stosowania innych nieselektywnych inhibitorów MAO.
5 There is no specific antidote.
Brak jest swoistego antidotum.
In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
W przypadkach przedawkowania, pacjentów należy monitorować oraz stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności organizmu.
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy typu B
Anti-Parkinson-Drugs, Monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code:
Kod ATC:
Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Mechanizm działania Wykazano, że rasagilina jest silnym, nieodwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO- B, co może powodować zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy w prążkowiu.
The elevated dopamine level and subsequent increased dopaminergic activity are likely to mediate rasagiline's beneficial effects seen in models of dopaminergic motor dysfunction.
Zwiększone stężenie dopaminy, a następnie zwiększona aktywność dopaminergiczna prawdopodobnie mają udział w korzystnym działaniu rasagiliny obserwowanym w modelach dysfunkcji motorycznych neuronów dopaminergicznych.
1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
1- aminoindan, aktywny, główny metabolit, nie jest inhibitorem MAO- B.
The efficacy of rasagiline was established in three studies: as monotherapy treatment in study I and as adjunct therapy to levodopa in the studies II and III.
Badania kliniczne Skuteczność rasagiliny stwierdzono w trzech badaniach: w monoterapii w badaniu I i w leczeniu wspomagającym z lewodopą w badaniach II i III.