qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hepsera 10 mg tablets are round, white to off-white tablets.
Tabletki Hepsera 10 mg mają okrągły kształt i białą lub prawie białą barwę.
The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Na jednej stronie tabletki wytłoczono oznaczenie „ GILEAD ” oraz „ 10 ”, zaś na drugiej stronie umieszczony jest stylizowany kształt wątroby.
Hepsera 10 mg tablets are supplied in bottles of 30 tablets with silica gel desiccant.
Tabletki Hepsera 10 mg dostępne są w butelkach zawierających 30 tabletek i żel krzemionkowy jako środek osuszający.
The silica gel desiccant is contained in either a separate sachet or a small canister and should not be swallowed.
Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub małym pojemniku i nie należy go połykać.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 tablet and 3 x 30 tablet bottles.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami lub 3 butelki po 30 tabletek.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
28 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Irlandia
26 Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlandia
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Content (Concentration)
Rodzaj opakowania Zawartość
Powder for concentrate for solution for infusion
Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji
150 mg
Fiolka (szklana) 150 mg
What is Herceptin?
Co to jest Herceptin?
Herceptin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat Herceptin ma postać proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
It contains the active substance trastuzumab.
Preparat zawiera substancję czynną trastuzumab.
What is Herceptin used for?
W jakim celu stosuje się preparat Herceptin?
Herceptin is used to treat breast cancer.
Herceptin stosowany jest w leczeniu raka piersi.
It can only be used when the cancer has been shown to ‘ express ’ HER2: this means that the cancer produces a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Lek może być jedynie stosowany w leczeniu pacjentek, u których w nowotworach stwierdzono „ nadekspresję ” HER2: oznacza to, że nowotwór wytwarza na powierzchni komórek nowotworowych duże ilości specyficznego białka zwanego HER2.
Herceptin is used in metastatic breast cancer (when the cancer has spread to other parts of the body) and in early breast cancer (which has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body).
Herceptin stosowuje się w leczeniu raka piersi z przerzutami (gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała) oraz we wczesnym stadium raka piersi (gdy nowotwór rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach chłonnych pachowych, lecz nie na inne części ciała).
In metastatic breast cancer, Herceptin can be used in the following ways: • on its own in patients who have failed on at least two previous treatments; • in combination with paclitaxel or docetaxel (other anticancer medicines); • in combination with an aromatase inhibitor (another type of anticancer medicine), in women who have been through the menopause and whose cancer also expresses receptors for hormones such as oestrogen or progesterone on its surface.
W przypadku raka piersi z przerzutami preparat można stosować w następujący sposób: • w monoterapii w leczeniu pacjentek, u których nie powiodły się co najmniej dwa poprzednie schematy leczenia; • w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem (inne leki przeciwnowotworowe); • w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (inny rodzaj leku przeciwwirusowego) u pacjentek w fazie menopauzy, u których nowotwór wysyła również receptory dla hormonów jak estrogen lub progesteron na swojej powierzchni.
In early breast cancer, Herceptin is used after surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
W leczeniu wczesnego stadium raka piersi preparat Herceptin stosuje się po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii i radioterapii (jeśli dotyczy).
How is Herceptin used?
Jak stosować preparat Herceptin?
Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Leczenie preparatem Herceptin powinien rozpoczynać jedynie lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Ponieważ roztwór do infuzji może powodować reakcje uczuleniowe, pacjentki należy monitorować w trakcie podawania i po podaniu roztworu.
For metastatic cancer, Herceptin is given every week or every three weeks, and the treatment is continued for as long as it remains effective.
W leczeniu raka piersi z przerzutami Herceptin podawany jest co tydzień lub co trzy tygodnie, a leczenie jest kontynuowane dopóki daje efekty.
For early cancer, Herceptin is given every three weeks for a year or until it stops being effective.
W leczeniu nowotworu we wczesnym stadium, Herceptin podawany jest co trzy tygodnie przez rok lub do momentu, gdy leczenie nie daje już żadnych efektów.
Herceptin can also be given weekly when used in combination with other anticancer medicines.
Herceptin może być także podawany co tydzień, gdy stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged / Jak działa preparat Herceptin?
HER2, a receptor for epidermal growth factor, which is found on the surface of certain tumour cells.
Substancja czynna preparatu Herceptin, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
By binding to the receptor, trastuzumab activates certain cells of the immune system (the body ’ s natural defences), which then kill the tumour cells.
Przeciwciało monoklonalne to rodzaj przeciwciała (białka), które zostało tak zaprojektowane, aby rozpoznawać i wiązać się ze specyficzną strukturą (zwaną antygenem) znajdującą się w niektórych komórkach ciała.
Trastuzumab also prevents HER2 from breaking, which otherwise leads to a signal for the tumour cells to grow.
Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby wiązać się z HER2, receptorem naskórkowego czynnika wzrostu, który znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
About a quarter of breast cancers express large amounts of HER2.
U około jednej czwartej komórek raka piersi stwierdzono wysoką nadekspresję HER2.
How has Herceptin been studied?
Jak badano preparat Herceptin?
All studies of Herceptin have been in cancers that express HER2.
Wszystkie badania nad preparatem Herceptin przeprowadzono na nowotworach charakteryzujących się nadekspresją HER2.
In metastatic breast cancer, Herceptin given once a week has been studied in four main studies.
W leczeniu raka piersi z przerzutami działanie preparatu Herceptin podawanego raz w tygodniu oceniano w czterech głównych badaniach.
One study looked at the use of Herceptin on its own in 222 patients who had failed on other types of chemotherapy before, and two looked at the use of Herceptin in combination with two other anticancer medicines (paclitaxel in 469 patients and docetaxel in 188 patients).
W pierwszym badaniu z udziałem 222 pacjentek preparat Herceptin stosowany w monoterapii badano u pacjentek, u których nie powiodły się inne schematy leczenia chemioterapią, a w pozostałych dwóch badaniach oceniano działanie preparatu Herceptin w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwnowotworowymi (paklitakselem - u 469 pacjentek; docetakselem - u 188 pacjentek).
These studies measured how many patients responded to treatment.
W tych badaniach oceniano, u ilu pacjentek wystąpiła odpowiedź na leczenie.
The fourth study compared the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) with anastrozole alone in 208 patients.
W czwartym badaniu z udziałem 208 pacjentek preparat Herceptin w skojarzeniu z anastrozolem (inhibitorem aromatazy) porównanywano z samym anastrozolem.
The main measure of effectiveness was the ‘ median progression-free survival’ (the length of time until 50% of the patients had experienced a worsening of their disease or had died).
Główną miarą skuteczności była „ mediana czasu przeżycia bez progresji ” (okres czasu do momentu, gdy u 50% pacjentek stan choroby uległ pogorszeniu lub nastąpił zgon).
Four additional studies looked at the response to Herceptin given once every three weeks, either on its own (two studies in a total of 177 patients), in combination with paclitaxel (in 32 patients) or in combination with docetaxel, with or without capecitabine (another anticancer medicine) in 225 patients.
W czterech dodatkowych badaniach porównywano odpowiedź na Hercaptin podawany co trzy tygodnie, w monoterapii (dwa badania z udziałem łącznie 177 pacjentek), w skojarzeniu z paklitakselem (u 32 pacjentek) lub w skojarzeniu z docetakselem, z udziałem kapecytabiny (inny lek przeciwnowotworowy) lub bez niej, u 225 pacjentek.
In early breast cancer, Herceptin has been studied over one to two years in one main study that involved over 3,000 patients who had been first treated with surgery, chemotherapy or radiotherapy.
Herceptin stosowany we wczesnym stadium raka piersi oceniano w badaniach prowadzonych przez okres ponad roku do dwóch lat z udziałem ponad 3 000 pacjentek, które przeszły wcześniej zabieg chirurgiczny, chemioterapię lub radioterapię.
Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it.
Połowie pacjentek podano preparat Hercaptin, natomiast drugiej połowie go nie podano.
The study measured the time until the cancer re-appeared anywhere in the body.
W badaniu oceniano czas, jaki upłynął do nawrotu nowotworu w jednej z części ciała.
What benefit has Herceptin shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Herceptin zaobserwowano w badaniach?
In metastatic breast cancer, the first study showed that 15% of the patients who had failed on other types of chemotherapy responded to Herceptin.
W przypadku raka piersi z przerzutami pierwsze badanie wykazało, że odpowiedź na leczenie preparatem Hercaptin wystąpiła u 15% pacjentek, u których nie powiodły się inne schematy leczenia chemioterapią.
When Herceptin was used in addition to paclitaxel, the response rate was 48%, compared with 17% for paclitaxel on its own.
Gdy Herceptin był stosowany w skojarzeniu z paklitakselem, odpowiedź na leczenie wystąpiła u 48% pacjentek, w porównaniu z 17% w przypadku paklitakselu stosowanego w monoterapii.
With docetaxel, 61% of the patients responded, compared with 34% for docetaxel on its own.
W przypadku docetakselu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 61% pacjentek w porównaniu z 34% w przypadku docetakselu stosowanego w monoterapii.
When Herceptin was used in combination with anastrozole, the median progression-free survival was 4.8 months, compared with 2.4 months in the patients taking anastrozole on its own.
W przypadku stosowania preparatu Herceptin w skojarzeniu z anastrozolem, czas przeżycia bez progresji wyniósł 4, 8 miesiąca w porównaniu z okresem 2, 4 miesiąca u pacjentek przyjmujących anastrozol w monoterapii.
The additional studies showed that the effectiveness of three-weekly Herceptin was similar to that seen in studies of once-weekly Herceptin.
W dodatkowych badaniach wykazano, że skuteczność preparatu Hercaptin podawanego co trzy tygodnie była podobna jak w przypadku preparatu podawanego co tydzień.
8% of the patients who received Herceptin experienced a re-appearance of their cancer (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
W badaniu nad wczesnym stadium raka piersi ryzyko nawrotu nowotworu w ciągu pierwszego roku zmalało o około połowę: nawrót choroby odnotowano u 8% pacjentek, którym podawano Herceptin (127 pacjentek z 1 693), w porównaniu z 13% pacjentek, które nie otrzymywały leku (219 z 1693).
What is the risk associated with Herceptin?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Herceptin?
Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure.
Stosowanie preparatu Herceptin może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym zawał serca.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems, and all patients need to be monitored during treatment to check their heart.
W przypadku pacjentek ze schorzeniami serca preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności, a wszystkie pacjentki należy monitorować w trakcie leczenia i sprawdzać ich czynność serca.
The most common side effects with Herceptin (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, asthenia (weakness), chest pain, chills, fever, headache, pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and skin rashes.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Hercaptin (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to bóle brzucha, astenia (osłabienie), bóle w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka, bóle głowy, bolesność, biegunka, mdłości, wymioty, bóle stawów, 2/ 3 bóle mięśni i wysypka skórna.
For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Herceptin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Herceptin should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab or to any of the other ingredients.
Preparatu Herceptin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na trastuzumab lub którykolwiek składnik preparatu.
It should also not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of their cancer, or who need oxygen therapy.
Preparatu nie należy stosować u pacjentek z poważną dusznością spoczynkową wynikającą z choroby nowotworowej, ani u pacjentek poddawanych tlenoterapii.
Why has Herceptin been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Herceptin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Herceptin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2 and patients with HER2 positive early breast cancer.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Hercaptin przewyższają ryzyko w leczeniu, pacjentek chorych na raka piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazuje nadekspresję, oraz HER2- dodatniego raka piersi we wczesnym stadium.
The Committee recommended that Herceptin be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Herceptin do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Herceptin?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Herceptin?
The company that makes Herceptin will carry out more studies looking at cardiotoxicity, including looking at the guidance supplied to doctors and how to identify patients at risk of heart problems to ensure that they are carefully monitored.
Firma produkująca Herceptin przeprowadzi dodatkowe badania oceniające kardiotoksyczność, łącznie z przeglądem wytycznych dla lekarzy oraz sposobu identyfikacji pacjentek zwiększonego ryzyka pod względem chorób serca, w celu zapewnienia ich dokładnej kontroli.
2/ 3 Other information about Herceptin:
Inne informacje dotyczące preparatu Herceptin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin to Roche Registration Limited on 28 August 2000.
Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Herceptin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 28 August 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 28 sierpnia 2005 r.
The full EPAR for Herceptin can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Herceptin znajduje się tutaj.
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji
1 vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody manufactured from a mammalian cell line (Chinese hamster ovary, CHO) by continuous perfusion.
Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawieszonych hodowlach komórek ssaków (jajniki chomika chińskiego, CHO).
Reconstituted Herceptin solution contains 21 mg/ ml of trastuzumab.
Przygotowany koncentrat roztworu Herceptin zawiera 21 mg/ ml trastuzumabu.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
Herceptin is a white to pale yellow lyophilised powder.
Herceptin jest proszkiem (liofilizat) o barwie od białej do bladożółtej.
Metastatic Breast Cancer (MBC)
Rak piersi z przerzutami (MBC - Metastatic Breast Cancer)
Herceptin is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2:
Herceptin jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których w nowotworach stwierdzono nadekspresję receptora HER2:
a) as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
a) w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas, co najmniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Uprzednio stosowane schematy chemioterapii muszą zawierać przynajmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia.
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
U pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których nie powiodła się hormonoterapia, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia.
b) in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
b) w skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracyklina jest niewskazana.
c) in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
c) w skojarzeniu z docetakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
d) in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive metastatic breast cancer, not previously treated with trastuzumab.
d) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie, z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których doszło do rozwoju choroby nowotworowej z przerzutami, nieleczonych wcześniej trastuzumabem.
Early Breast Cancer (EBC)
Wczesne stadium raka piersi (EBC - Early Breast Cancer)
Herceptin is indicated for the treatment of patients with HER2 positive early breast cancer following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see 5.1).
Produkt Herceptin jest wskazany do leczenia chorych z HER— dodatnim rakiem piersi po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5. 1.).
Herceptin should only be used in patients whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see 4.4 and 5.1).
Herceptin powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, u których stwierdzono, za pomocą odpowiednio walidowanych testów, w komórkach guza, albo nadekspresję receptora HER2 albo amplifikację genu HER2 (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
2 4.2 Posology and method of administration
2 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
HER2 testing is mandatory prior to initiation of Herceptin therapy (see 4.4 and 5.1).
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Herceptin obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2 (patrz: punkt 4. 4 oraz punkt 5. 1).
Herceptin treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see 4.4).
Leczenie produktem Herceptin powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4. 4).
MBC Weekly schedule:
Tygodniowy schemat w raku piersi z przerzutami:
The following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Następujące dawki nasycające i dawki podtrzymujące są zalecane zarówno w przypadku monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z paklitakselem, docetakselem lub inhibitorem aromatazy.
Loading dose The recommended initial loading dose of Herceptin is 4 mg/ kg body weight.
Dawka nasycająca Zalecana początkowa dawka nasycająca produktu Herceptin wynosi 4 mg/ kg masy ciała.
Subsequent doses The recommended weekly dose of Herceptin is 2 mg/ kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Dawki podtrzymujące Zaleca się cotygodniową dawkę produktu Herceptin 2 mg/ kg masy ciała, rozpoczynając po upływie tygodnia od podania dawki nasycającej.
Method of administration Herceptin is administered as a 90-minute intravenous infusion.
Sposób podawania Herceptin podaje się w 90- minutowym wlewie dożylnym.
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see 4.4 and 4.8).
Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 6 godzin, od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów, pod kątem wystąpienia objawów takich jak: gorączka, dreszcze lub innych objawów związanych z wlewem dożylnym (patrz punkt 4. 4 i punkt 4. 8).
Interruption of the infusion may help control such symptoms.
Przerwanie wlewu może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
The infusion may be resumed when symptoms abate.
Wlew może być wznowiony po zmniejszeniu nasilenia objawów.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Jeżeli pierwsza dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30 - minutowym wlewie.
Emergency equipment must be available.
Musi być dostępny zestaw do udzielania pierwszej pomocy.
Administration in combination with Paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials, paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem W badaniach fundamentalnych paklitaksel lub docetaksel był podawany następnego dnia od podania pierwszej dawki produktu Herceptin (dawkowanie patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego paklitakselu lub docetakselu) i natychmiast po kolejnych dawkach produktu Herceptin, jeżeli poprzednio podana dawka produktu Herceptin była dobrze tolerowana.
Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy W badaniach podstawowych, produkt Herceptin i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration (for dose, see the Summary of Product Characteristics for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Nie stosowano ograniczeń odstępów czasowych podawania produktu Herceptin i anastrozolu (dawkowanie patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego anastrozolu lub innego inhibitora aromatazy).
Duration of treatment Herceptin should be administered until progression of disease.
Czas trwania leczenia Produkt Herceptin powinien być podawany do czasu wystąpienia progresji choroby.
MBC 3-weekly schedule:
3- tygodniowy schemat w raku piersi z przerzutami:
Alternatively the following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Alternatywnie zalecany jest poniższy schemat dawek nasycającej i podtrzymującej w monoterapii i leczeniu skojarzonym z paklitakselem, docetakselem lub inhibitorem aromatazy.
Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
Początkowa dawka nasycająca 8 mg/ kg masy ciała, a następnie 6 mg/ kg po 3 tygodniach, po czym 6 mg/ kg powtarzane w 3- tygodniowych odstępach, podawane we wlewie przez około 90 minut.
EBC 3-weekly schedule:
3 3- tygodniowy schemat we wczesnym stadium raka piersi:
In the HERA trial, Herceptin was initiated after completions of standard chemotherapy (most commonly, anthracycline-containing regimens or anthracyclines plus a taxane).
W badaniu HERA, podawanie produktu Herceptin było rozpoczynane po zakończeniu standardowej chemioterapii (w większości przypadków, stosowano schematy zawierające antracykliny lub antracykliny i taksany).
3 Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
90 minut.
Patients with early breast cancer should be treated for 1 year or until disease recurrence.
Pacjentów z wczesnym rakiem piersi należy leczyć przez 1 rok lub do momentu nawrotu choroby.
EBC weekly schedule:
Tygodniowy schemat we wczesnym stadium raka piersi:
In the adjuvant setting, Herceptin has also been investigated as a weekly regimen (an initial loading dose of 4 mg/ kg followed by 2 mg/ kg every week for one year) concomitantly with paclitaxel (administered weekly (80 mg/ m2) or every 3 weeks (175 mg/ m2) for a total of 12 weeks) following 4 cycles of AC (doxorubicin 60 mg/ m2 IV push concurrently with cyclophosphamide 600 mg/ m2 over 20– 30 minutes).
W leczeniu adiuwantowym, produkt Herceptin był również podawany w schemacie tygodniowym (dawka nasycająca 4 mg/ kg, a następnie 2 mg/ kg co tydzień przez rok) w skojarzeniu z paklitakselem (podawanym co tydzień (80 mg/ m2) lub co 3 tygodnie (175 mg/ m2), przez okres 12 tygodni), przed którym podawano 4 cykle schematu AC (doksorubicyna w dawce 60 mg/ m2, podawana w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego skojarzeniu z cyklofosfamidem w dawce 600 mg/ m2, podawanym w ciągu 20- 30 minut).
MBC and EBC:
Rak piersi z przerzutami i wczesny rak piersi:
Do not administer as an intravenous push or bolus.
Nie podawać we wstrzyknięciu lub bolusie dożylnym.
For instructions for use and handling refer to 6.6.
Instrukcje obsługi i obchodzenia się z lekiem podano w punkcie 6. 6.
Dose reduction No reductions in the dose of Herceptin were made during clinical trials.
Zmniejszenie dawki W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki produktu Herceptin.
Patients may continue Herceptin therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Pacjenci mogli kontynuować leczenie produktem Herceptin w czasie trwania odwracalnej, wywołanej chemioterapią, mielosupresji, powinni być jednakże, w tym czasie, uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii.
Refer to the Summary of Product Characteristics for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
W celu uzyskania informacji dotyczącej redukcji dawek lub opóźniania podawania paklitakselu, docetakselu lub inhibitora aromatazy, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Missed doses during 3-weekly schedule If the patient misses a dose of Herceptin by one week or less, then the usual dose of Herceptin (6 mg/ kg) should be given as soon as possible (do not wait until the next planned cycle).
Pominięcie podania dawki w trakcie 3- tygodniowego schematu W przypadku pominięcia podania dawki o tydzień lub mniej, należy podać jak najszybciej (nie czekając na następny zaplanowany cykl) zwykłą dawkę (6 mg/ kg).
Subsequent maintenance Herceptin doses of 6 mg/ kg should then be given every 3 weeks, according to the previous schedule.
Następne dawki produktu Herceptin (6 mg/ kg) powinny być podawane co 3 tygodnie, zgodnie z pierwotnym harmonogramem.
If the patient misses a dose of Herceptin by more than one week, a re-loading dose of Herceptin should be given (8 mg/ kg over approximately 90 minutes).
W przypadku pominięcia podania dawki o więcej niż tydzień, należy zastosować ponownie dawkę nasycającą (8 mg/ kg podawana przez około 90 minut).
Subsequent maintenance Herceptin doses of 6 mg/ kg should then be given every 3 weeks from that point.
Następne dawki produktu Herceptin wynoszące 6 mg/ kg powinny być podawane co 3 tygodnie od tego czasu.
Special patient populations Clinical data show that the disposition of Herceptin is not altered based on age or serum creatinine (see 5.2).
Szczególne grupy pacjentów Dane kliniczne sugerują, że zalecenia dotyczące dawkowania produktu Herceptin nie ulegają zmianie w zależności od wieku lub stężenia kreatyniny w surowicy krwi (patrz punkt 5. 2).
In clinical trials, elderly patients did not receive reduced doses of Herceptin.
W badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki produktu Herceptin u osób w wieku podeszłym.
Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki ukierunkowanych na stosowanie leku u osób w wieku podeszłym i tych z niewydolnością nerek, czy wątroby.
However in a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
Jednakże w populacyjnych analizach farmakokinetyki leku nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dawkowanie trastuzumabu.
Paediatric use Herceptin is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania produktu Herceptin u dzieci poniżej 18 roku życia z uwagi na niewystarczające dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności.
4.3 Contraindications
4 4. 3 Przeciwwskazania
Patients with known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients.
Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na trastuzumab, białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Patients with severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Pacjenci z ciężką dusznością spoczynkową z powodu powikłań związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową lub, u których konieczna jest tlenoterapia.
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see 5.1).
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
4 Currently no data from clinical trials are available on Herceptin re-treatment of patients with previous exposure to Herceptin in the adjuvant setting.
Obecnie nie są dostępne dane z badań klinicznych, które dotyczą pacjentów poddawanych powtórnej terapii produktem Herceptin, po wcześniejszej terapii adiuwantowej tym produktem.
The use of Herceptin is associated with cardiotoxicity.
Stosowanie produktu Herceptin związane jest z kardiotoksycznością.
All candidates for treatment should undergo careful cardiac monitoring (see “ cardiotoxicity” section below). The risk of cardiotoxicity is greatest when Herceptin is used in combination with anthracyclines.
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani wstępnie do leczenia powinni przejść szczegółowe badania kardiologiczne (patrz sekcja dotycząca „ kardiotoksyczności ” poniżej).
Therefore Herceptin and anthracyclines should not be used currently in combination except in a well-controlled clinical trial setting with cardiac monitoring.
Dlatego też Herceptin w połączeniu z antracyklinami nie powinien być stosowany z wyjątkiem ściśle kontrolowanych badań klinicznych przebiegających z monitorowaniem pracy serca.
Patients who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiotoxicity with Herceptin treatment, although the risk is lower than with concurrent use of Herceptin and anthracyclines.
Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni antracyklinami są również narażeni na ryzyko wystąpienia kardiotoksyczności w trakcie terapii lekiem Herceptin, jest ono jednak mniejsze niż u pacjentów podczas jednoczesnego podawania leku Herceptin i antracyklin.
Because the half-life of Herceptin is approximately 28.5 days (95% confidence interval, 25.5 – 32.8 days), Herceptin may persist in the circulation for up to 24 weeks after stopping Herceptin treatment.
Ze względu na okres półtrwania produktu Herceptin wynoszący 28, 5 dni (przedział ufności 95%, 25, 5 – 32, 8 dni) lek może być obecny w krążeniu w okresie do 24 tygodni od zaprzestania podawania produktu Herceptin.
Patients who receive anthracyclines after stopping Herceptin may possibly be at increased risk of cardiotoxicity.
Pacjenci otrzymujący antracykliny po odstawieniu produktu Herceptin mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia kardiotoksyczności.
If possible, physicians should avoid anthracycline- based therapy for up to 24 weeks after stopping Herceptin.
Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie 24 tygodni po zakończeniu podawania produktu Herceptin.
If anthracyclines are used, the patient’ s cardiac function should be monitored carefully (see “ cardiotoxicity” section below).
W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca (patrz sekcja dotycząca „ kardiotoksyczności ” poniżej).
Serious adverse reactions including infusion reactions, hypersensitivity, allergic-like reactions and pulmonary events have been observed in patients receiving Herceptin therapy.
U pacjentów leczonych produktem Herceptin obserwowano ciężkie reakcje niepożądane w tym reakcje występujące podczas wlewu, nadwrażliwość, reakcje rzekomoalergiczne i objawy ze strony układu oddechowego.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
U pacjentów odczuwających duszność spoczynkową spowodowaną zaburzeniami wynikającymi z zaawansowanej choroby nowotworowej i chorób towarzyszących, może wystąpić zwiększone ryzyko powikłań śmiertelnych w następstwie reakcji związanych z wlewem.
These severe reactions were usually associated with the first infusion of Herceptin and generally occurred during or immediately following the infusion.
Te ciężkie reakcje zwykle związane były z pierwszym wlewem produktu Herceptin i zwykle występowały podczas lub natychmiast po zakończeniu wlewu.
For some patients, symptoms progressively worsened and led to further pulmonary complications.
U części pacjentów objawy narastały i prowadziły następnie do powikłań ze strony układu oddechowego.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Opisano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym przebiegiem klinicznym.
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Powikłania kończące się zgonem występowały w okresie od kilku godzin, aż do jednego tygodnia następującego po wlewie.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms or pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion.
Bardzo rzadko początek objawów związanych z wlewem, czy zaburzeniami oddechowymi występował u chorych po czasie większym niż 6 godzin od rozpoczęcia wlewu produktu Herceptin.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani, o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity Serious adverse reactions to Herceptin infusion that have been reported infrequently include dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema (see 4.8).
Reakcje związane z wlewem, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość Ciężkie działania niepożądane, związane z wlewem produktu Herceptin, które rzadko były raportowane obejmują: duszność, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, świsty, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmia nadkomorowa, zmniejszoną saturację tlenem, anafilaksję, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4. 8).
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Większość tych działań niepożądanych występuje w ciągu 2, 5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszego wlewu.
Should an infusion reaction occur the Herceptin infusion should be discontinued and the patient monitored until resolution of any observed symptoms (see 4.2).
Jeśli wystąpią objawy niepożądane związane z wlewem, wlew produktu Herceptin powinien zostać zatrzymany, a pacjent powinien być obserwowany, aż do ustąpienia wszystkich stwierdzonych objawów (patrz punkt 4. 2).
The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne wlewy produktu Herceptin.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
W leczeniu poważnych reakcji niepożądanych z powodzeniem stosowano leczenie wspomagające takie jak: tlenoterapia, leki z grupy agonistów receptora beta i kortykosteroidy.
In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
W rzadkich przypadkach reakcje te związane są z gwałtownym przebiegiem klinicznym kończącym się zgonem pacjenta.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
5 związaną z powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej i chorobami towarzyszącymi, ryzyko powikłań kończących się zgonem związanych z wlewem może być zwiększone.
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see 4.3).
Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem Herceptin (patrz punkt 4. 3).
Pulmonary events Severe pulmonary events have been reported rarely with the use of Herceptin in the post-marketing setting (see 4.8).
Objawy ze strony układu oddechowego Po wprowadzeniu produktu Herceptin do obrotu, w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ciężkich reakcji oddechowych związanych z podawaniem (patrz punkt 4. 8).
These rare events have occasionally been fatal.
Przypadki te rzadko kończyły się zgonem pacjenta.
In addition, rare cases of pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported.
Dodatkowo zgłaszano pojedyncze przypadki nacieku w płucach, zespołu ostrej niewydolności oddechowej, zapalenia płuc, wysięku opłucnowego, zaburzeń oddechowych, ostrego obrzęku płuc i niewydolności oddechowej.
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Mogą one wystąpić jako część reakcji związanych z wlewem lub jako reakcje opóźnione.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
U pacjentów z dusznością spoczynkową, związaną z powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej i chorobami towarzyszącymi, ryzyko powikłań ze strony układu oddechowego może być zwiększone.
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see 4.3).
Dlatego też, tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem Herceptin (patrz punkt 4. 3).
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zapalenia płuc, szczególnie u chorych otrzymujących jednocześnie taksany.
Cardiotoxicity Heart failure (New York Heart Association [NYHA] class II-IV) has been observed in patients receiving Herceptin therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, partcularly
Kardiotoksyczność Obserwowano niewydolność mięśnia sercowego (wg klasyfikacji NYHA ang.
5 following anthracycline (doxorubicin or epirubicin )– containing chemotherapy.
New York Heart Association – klasa II- IV), u pacjentów otrzymujących Herceptin w monoterapii, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, szczególnie po chemioterapii zawierającej antracykliny (doksorubicynę lub epirubicynę).
This may be moderate to severe and has been associated with death (see 4.8).
Może ona mieć nasilenie umiarkowane do ciężkiego i wiązać się ze zgonem pacjenta (patrz punkt 4. 8).
All candidates for treatment with Herceptin, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, ECG, echocardiogram, or MUGA scan or magnetic resonance imaging.
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani wstępnie do leczenia, a szczególnie pacjenci leczeni wcześniej antracyklinami i cyklofosfamidem (AC), powinni być poddani wstępnej ocenie wydolności serca z badaniem podmiotowym i fizykalnym, elektrokardiograficznym, echem serca lub badaniem MUGA lub badaniem rezonansu magnetycznego.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
Przed rozpoczęciem terapii produktem Herceptin należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
In EBC, the following patients were excluded from the HERA trial, there are no data about the benefit: risk balance, and therefore treatment can not be recommended in such patients: • History of documented CHF • High-risk uncontrolled arrhythmias • Angina pectoris requiring medication • Clinically significant valvular disease • Evidence of transmural infarction on ECG • Poorly controlled hypertension
Nie ma zatem danych dotyczących oceny stosunku korzyści do ryzyka i dlatego podawanie leku nie może być zalecane w grupie pacjentów z: • Udokumentowaną niewydolnością serca w wywiadzie • Wysokim ryzykiem niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca • Dławicą piersiową wymagającą przyjmowania leków • Klinicznie istotną wadą zastawkową • Udokumentowanym w badaniu elektrokardiograficznym zawałem przezściennym • Niewystarczająco kontrolowanym nadciśnieniem
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Powinno się przeprowadzić odpowiednią ocenę kardiologiczną u chorych, u których występują wątpliwości po wstępnej ocenie wydolności sercowo- naczyniowej.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months).
W trakcie terapii należy monitorować czynność serca (np. co trzy miesiące).
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Monitorowanie może pomóc wyodrębnić grupę pacjentów, u których wystąpiły zaburzenia kardiologiczne.
For early breast cancer patients, cardiac assessment, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and at 6, 12 and 24 months following cessation of treatment.
U chorych z wczesnym rakiem piersi ocena kardiologiczna, taka jak przed rozpoczęciem leczenia, powinna być powtarzana co 3 miesiące w trakcie terapii adiuwantowej oraz w 6., 12. i 24. miesiącu od jej zakończenia.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e. g. every 6-8 weeks).
U chorych, u których wystąpiły bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6- 8 tygodni).
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herceptin therapy has been seen.
Jeżeli u pacjentów nasila się niewydolność lewej komory, bez objawów klinicznych, lekarz powinien rozważyć odstawienie produktu Herceptin, jeśli do tej pory nie zaobserwowano klinicznych korzyści z jego stosowania.
Caution should be exercised in treating patients with symptomatic heart failure, a history of hypertension or documented coronary artery disease, and in early breast cancer, in those patients with an LVEF of 55% or less.
Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z objawową niewydolnością serca, z nadciśnieniem w wywiadzie lub udokumentowaną chorobą wieńcową, a także w przypadku wczesnego raka piersi u chorych z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) 55% lub mniej.
If LVEF drops 10 ejection points from baseline AND to below 50%, Herceptin should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Jeżeli nie dojdzie do poprawy frakcji wyrzutowej
If LVEF has not improved, or declined further, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
6 lub dojdzie do dalszego jej zmniejszenia, zdecydowanie zaleca się przerwanie podawania produktu, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem.
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie obserwowani.
If symptomatic cardiac failure develops during Herceptin therapy, it should be treated with the standard medications for this purpose.
Jeżeli podczas leczenia produktem Herceptin rozwinie się objawowa niewydolność mięśnia sercowego, należy wdrożyć standardowe leczenie.
Discontinuation of Herceptin therapy should be strongly considered in patients who develop clinically significant heart failure unless the benefits for an individual patient are deemed to outweigh the risks.
Zakończenie terapii produktem Herceptin powinno być wnikliwie rozważone u pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności mięśnia sercowego chyba, że indywidualne korzyści dla pacjenta wydają się przewyższać ryzyko.
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiotoxicity has not been prospectively studied.
Bezpieczeństwo kontynuacji lub wznowienia leczenia produktem Herceptin u chorych, u których rozwinęła się kardiotoksyczność, nie było oceniane prospektywnie.
However, most patients who developed heart failure in the pivotal trials improved with standard medical treatment.
Jednakże, w badaniach fundamentalnych (pivotal), u większości pacjentów, u których wystąpiła niewydolność mięśnia sercowego, uzyskano poprawę stosując leczenie standardowe.
This included diuretics, cardiac glycosides, beta- blockers and/ or angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Zawierało ono leki moczopędne, glikozydy nasercowe, leki blokujące receptory beta- adrenergiczne i (lub) inhibitory konwertazy angiotensyny.