qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
16 Podawanie • Podawanie ostatecznie rozcieńczonego roztworu należy ukończyć przed upływem sześciu godzin od momentu, w którym produkt TORISEL dodano po raz pierwszy do roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ ml (0, 9%).
• TORISEL is infused over a 30- to 60-minute period once weekly.
Produkt TORISEL podaje się we wlewie trwającym 30 do 60 minut raz w tygodniu.
The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
Preferowanym sposobem podawania jest zastosowanie pompy infuzyjnej w celu dokładnego dostarczenia produktu leczniczego.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
W celu uniknięcia nadmiernej utraty produktu leczniczego i zmniejszenia stopnia ekstrakcji ftalanu di - (2- etyloheksylu), odpowiednie materiały do podawania produktu muszą być wykonane ze szkła, poliolefin lub polietylenu.
The administration materials must consist of non-DEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Materiały do podawania produktu powinny składać się z przewodów niezawierających ftalanu di - (2- etyloheksylu) ani polichlorku winylu, wyposażonych w odpowiedni filtr.
An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
Aby uniknąć możliwości podania we wlewie cząstek większych niż 5 mikronów, do podawania produktu zaleca się stosowanie w linii filtra z polieterosulfonu, o wielkości porów nie większej niż 5 mikronów,.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before
Jeżeli dostępny zestaw do podawania wlewu nie zawiera filtra w linii, filtr powinien być dodany na końcu zestawu (np. filtr końcowy) zanim domieszka dostanie się do żyły pacjenta.
Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Można używać różnych filtrów końcowych o wielkości porów od 0, 2 do 5 mikronów.
The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
Nie zaleca się równoczesnego stosowania filtra w linii i filtra końcowego.
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
Rozcieńczony roztwór produktu TORISEL zawiera polisorbat 80, który posiada stwierdzone własności zwiększające stopień ekstrakcji ftalanu di - (2- etyloheksylu) z polichlorku winylu.
This should be considered during the preparation and administration of TORISEL following constitution.
Fakt ten należy mieć na uwadze podczas następującego po rozcieńczeniu przygotowywania i podawania produktu TORISEL.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Ważne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń przedstawionych w punkcie 4. 2.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Usuwanie Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Wielka Brytania
19 November 2007
19 listopada 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
17 ANNEX II
17 Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Produktów Leczniczych (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italy
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Włochy
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Charkterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4. 2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Monitorowanie działań niepożadanych Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić system monitorowania działań niepożądanych zgodny z wersją 1. 0 zawartą w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, który został wdrożony i jest stosowany zarówno przed jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych czynności z zakresu monitorowania działań niepożądanych leku wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmacoterapii, zgodnie z wersją 1. 7 Planu Zarządzania Ryzykiem (ang.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
RMP) zawartego w Module 1. 8. 2. wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zgodnie ze wszystkimi późniejszymi zmianami w RMP uzgodnionymi z Komitetem ds.
In addition, an updated RMP should be submitted
CHMP).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
PSUR).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Ponadto, uaktualniony RMP musi być dostarczony • W momencie otrzymania nowych informacji mających wpływ na Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego • W ciągu 60 dni od otrzymania ważnych, kluczowych informacji (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka) • Na żądanie Europejskiej Agencji ds.
• At the request of the EMEA
Produktów Leczniczych (EMEA)
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Temsirolimus.
Temsyrolimus.
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg temsirolimus.
Każda fiolka 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml koncentrat zawiera 30 mg temsyrolimusu.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
Po rozcieńczeniu TORISEL 25 mg/ ml koncentrat w 1, 8 ml pobranego rozcieńczalnika, stężenie temsyrolimusu wynosi 10 mg/ ml.
The other ingredients in the concentrate are:
Inne składniki koncentratu to:
Anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol, anhydrous citric acid (E 330).
Etanol bezwodny, all- rac- α- Tokoferol (E 307), glikol propylenowy, kwas cytrynowy bezwodny (E 330).
The diluent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Rozcieńczalnik zawiera: polisorbat 80 (E 433), Makrogol 400 i etanol bezwodny.
Concentrate and diluent for solution for infusion:
Koncentrat i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
One vial of 1.2 ml TORISEL concentrate for solution for infusion.
Jedna fiolka zawierająca 1, 2 ml koncentratu leku Torisel do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka zawierająca 2, 2 ml rozcieńczalnika.
For intravenous use after dilution and administration in infusion.
Do stosowania dożylnego po rozcieńczeniu i do podania we wlewie.
The 1.2 ml of concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration of the dose in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
1, 2 ml koncentratu należy rozcieńczyć w 1, 8 ml pobranego rozcieńczalnika przed podaniem dawki w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ ml (0, 9%).
Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
Należy zapoznać sie z treścią ulotki przed zastosowaniem leku oraz w celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą rozcieńczania.
Contains ethanol.
Zawiera etanol.
See leaflet for further information.
W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę.
Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
23 Należy przeczytać treść ulotki w celu zapoznania sie z okresem trwałości rozcieńczonego leku.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CONCENTRATE VIAL
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANICH BEZPOŚREDNICH
TORISEL 25 mg/ ml concentrate.
Torisel 25 mg/ ml koncentrat.
Temsirolimus. i. v. use
Podanie dożylne.
DILUTE BEFORE USE.
PRZED PODANIEM ROZCIEŃCZYĆ.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC)
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DILUENT VIAL
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Diluent for TORISEL. i. v. use
Rozcieńczalnik do leku Torisel.
See package leaflet.
Ulotka dla Pacjenta.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ZAWARTOŚC OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Zawiera: polisorbat 80 (E 433), makrogol 400 i etanol bezwodny.
27 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA:
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion Temsirolimus
TORISEL 25 mg/ ml koncentrat i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (Temsyrolimus)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest dodatkowa informacja. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What TORISEL is and what it is used for 2.
Co to jest TORISEL i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you receive TORISEL 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TORISEL 3.
How TORISEL is given 4.
Jak stosować lek TORISEL
How to store TORISEL 6.
Jak przechowywać lek TORISEL 6.
WHAT TORISEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST TORISEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TORISEL is used as an initial treatment for advanced cancer of the kidney.
TORISEL stosowany jest w leczeniu początkowym zaawansowanego raka nerek.
TORISEL is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division.
Lek TORISEL jest selektywnym inhibitorem kinazy ssaków mTOR (ang. mammalian target of rapamycin) blokującej wzrost i podział komórek nowotworowych.
transplanted kidneys) since sirolimus is released from temsirolimus in the body.
2.
Take special care with TORISEL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TORISEL
- If you are allergic (hypersensitive) to antihistamines or cannot take antihistamines for other medical
Kiedy nie stosować leku TORISEL − Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na temsyrolimus, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników leku TORISEL. − Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na syrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepionych nerek), ponieważ syrolimus jest uwalniany z temsyrolimusu w organizmie.
This may
Kiedy zachować szczególna ostrożność stosując lek TORISEL − Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwhistaminowe lub jeśli niemożliwe jest przyjmowanie leków przeciwhistaminowych z innych przyczyn natury medycznej. − Jeśli pacjent ma wysoki poziom cholesterolu, lek TORISEL może podnosić poziom triglicerydów i (lub) cholesterolu.
require treatment with lipid-lowering agents (medicine used to reduce cholesterol in the blood).
Może to wymagać leczenia środkami obniżającymi poziom lipidów (lekami stosowanymi do zmniejszania cholesterolu we krwi). − Jeśli planowane jest poddanie pacjenta zabiegowi chirurgicznemu, lub jeśli pacjent w ostatnim czasie był poddawany dużemu zabiegowi chirurgicznemu, lub jeśli pacjent posiada nie zagojone rany pooperacyjne, przed przyjęciem leku powinien poinformować o tym lekarza.
- If you are going to have an operation, if you have had recent major surgery, or if you still have an
Lek TORISEL może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów związanych z gojeniem ran. − Jeśli w trakcie leczenia lekiem TORISEL planowane jest poddanie pacjenta szczepieniu, skuteczność szczepionki może ulec obniżeniu.
unhealed wound following surgery, you should tell your doctor before receiving this medicine, as TORISEL may increase the risk of problems with wound healing.
Lek TORISEL może również: − Podwyższać poziom glukozy we krwi i nasilić objawy cukrzycy.
- If you are planning to have a vaccination during treatment with TORISEL, the vaccination may be
Może to prowadzić do konieczności podania insuliny i (lub) doustnych środków przeciwcukrzycowych.
The use of certain vaccinations should be avoided during treatment with TORISEL.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent będzie odczuwał nadmierne pragnienie lub obserwuje zwiększoną częstość i ilość oddawanego moczu. − Osłabiać układ odpornościowy; podczas stosowania leku TORISEL pacjent może być narażony na zakażenia. − Powodować zadyszkę, kaszel i gorączkę.
- If you have a history of kidney failure or kidney problems.
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia powyższych objawów. − Zwiększać ryzyko krwotoku wewnątrzczaszkowego (krwawienia do mózgu).
28
28 − Powodować zaćmę w trakcie stosowania razem z interferonem- α (lek stosowany w leczeniu zapalenia wątroby i raka). − Powodować poważne reakcje uczuleniowe.
clotting (such as warfarin), you may be more likely to have bleeding into your brain.
Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk twarzy.
TORISEL may also
Stosowanie leku TORISEL z innymi lekami
- increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
Niektóre leki mogą wpływać na metabolizm leku TORISEL.
- weaken your immune system; therefore, you may be at risk of getting an infection while you are
Należy poinformować lekarza w szczególności o przyjmowaniu:
- cause shortness of breath, cough, and fever.
- inhibitorów proteazy stosowanych w leczeniu HIV,
- increase the risk of cerebral haemorrhage (bleeding in the brain).
- antybiotyków (w tym ryfampicyny) lub leków przeciwgrzybiczych (w tym ketokonazolu)
- cause cataracts when taken with interferon-α (a medicine used in the treatment of hepatitis and
stosowanych w leczeniu zakażeń,
Tell your doctor if you experience difficulty in breathing and/ or
- nefazodonu lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny stosowanych w
Using TORISEL with other medicines
leczeniu depresji,
Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of TORISEL.
- leków przeciwpadaczkowych, w tym karbamazepiny, fenytoiny i fenobarbitralu,
- protease inhibitors used in the treatment of HIV
- ryfabutyny stosowanej w leczeniu zakażeń u osób zakażonych HIV i innych chorób,
- antibiotics (including rifampicin) or antifungal medicines (including ketoconazole) used to treat
- roślinnych produktów leczniczych lub leków naturalnych zawierających ziele dziurawca
- nefazodone or selective serotonin re-uptake inhibitors used to treat depression
(Hypericum perforatum) stosowanych w leczeniu łagodnej depresji,
- anti-epileptic medicines, including carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
- inhibitorów enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (takich jak enalaprylu, ramiprylu,
- rifabutin used to treat infection in people with HIV and other diseases
lizynoprylu) używanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych problemów sercowo - naczyniowych, leków amfifilnych stosowanych w leczeniu arytmii serca (takich jak amiodaron) lub statyn stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.
- herbal medicines or natural remedies containing St.
Stosowanie leku TORISEL z jedzeniem i piciem
- Angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors used to treat high blood pressure or other
- Picie soku grejpfrutowego może zwiększać stężenie leku TORISEL we krwi, dlatego należy
- Grapefruit juice may increase blood concentrations of TORISEL and should be avoided.
unikać jego spożywania w trakcie stosowania leku.
Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio innych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
TORISEL has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy.
Nie badano stosowania leku TORISEL u kobiet w ciąży i nie wolno go stosować w okresie ciąży.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TORISEL.
Przed przyjęciem leku TORISEL należy poinformować lekarza o ewentualnej ciąży lub o planach zajścia w ciążę.
29 Women of childbearing potential must avoid pregnancy by using an effective method of birth control during treatment with TORISEL.
W trakcie leczenia lekiem TORISEL kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę poprzez stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL.
Zarówno wykazujący aktywność seksualną mężczyźni, jak i ich partnerki, podczas leczenia produktem TORISEL powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Women should not breast-feed during treatment with TORISEL, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
W trakcie leczenia lekiem TORISEL nie należy karmić piersią, lek TORISEL może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby, as it is not known if TORISEL passes into breast milk.
Ponieważ nie wiadomo, czy lek TORISEL przenika do mleka matki, przed rozpoczęciem karmienia dziecka piersią należy zasięgnąć porady lekarza.
No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie prowadzono badań nad zdolnością do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
However, the very common side effects include feeling or being sick (nausea and vomiting); therefore, it is recommended you do not drive immediately after treatment.
Ponieważ jednak do bardzo częstych działań niepożądanych leku należą mdłości (nudności i wymioty), prowadzenie pojazdów bezpośrednio po podaniu leku nie jest zalecane.
Important information about some of the ingredients of TORISEL
Ważne informacje o niektórych składnikach leku TORISEL
This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
Lek zawiera etanol (alkohol), którego objętość odpowiada 17, 6 ml piwa, 7, 3 ml wina na dawkę.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Podanie produktu jest szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
29 uwzględnić w przypadku stosowania produktu u kobiet w ciąży bądź też karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
HOW TORISEL IS GIVEN
JAK STOSOWAĆ LEK TORISEL
TORISEL will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
Lek TORISEL będzie każdorazowo przygotowywany i podawany w postaci wlewu dożylnego (do żyły pacjenta) przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
TORISEL 25 mg/ ml koncentrat należy rozcieńczyć w 1, 8 ml pobranego rozcieńczalnika przed podaniem w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ ml (0, 9%) (należy zapoznać się z treścią instrukcji dotyczącej rozcieńczania, która znajduje się na końcu Ulotki dla Pacjenta).
The recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly.
Zalecana dawka wynosi 25 mg we wlewie (w kroplówce) w ciągu 30- 60 minut raz w tygodniu.
You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to TORISEL) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of TORISEL.
Należy podać dożylnie produkt przeciwhistaminowy (aby zapobiec wystąpieniu reakcji alergicznej na lek TORISEL) na około 10 min. przed podaniem leku TORISEL.
Treatment with TORISEL should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Leczenie lekiem TORISEL powinno być kontynuowane do czasu, kiedy pacjent nie odnosi już korzyści z terapii lub do czasu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
If too much TORISEL is given or you miss a dose
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TORISEL lub pominięcie zażycia leku TORISEL
As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Ponieważ lek będzie przygotowywany i podawany przez pracownika służby zdrowia, otrzymanie zbyt dużej ilości leku jest mało prawdopodobne.
If you are concerned about this, or think you may have missed a dose, tell your doctor immediately.
W przypadku wątpliwości, lub w przypadku podejrzewania pominięcia przyjęcia dawki należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Like all medicines, TORISEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, TORISEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
30 Very common serious side effects observed in more than 1 in 10 patients treated with TORISEL are:
Bardzo częste, ciężkie działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych lekiem TORISEL obejmują:
- Decreased number of white cells in the blood, which may increase your risk of infection.
- Zmniejszenie liczby krwinek białych, co może zwiększać zagrożenie wystąpienia zakażenia.
Common serious side effects observed in more than 1 in 100 patients treated with TORISEL are:
Częste, ciężkie działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 na 100 pacjentów leczonych lekiem TORISEL obejmują:
- Blood clots in the veins.
- Zakrzepy krwi w żyłach.
- Allergic (hypersensitivity)/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal
- Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) / reakcje w trakcie wlewu [w tym reakcje zagrażające
reactions [rare is less than 1 in 1,000 patients]).
życiu i rzadkie reakcje prowadzące do zgonu (rzadkie oznacza występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)].
You should inform your doctor immediately if you have symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, and difficulty in breathing.
Należy bezzwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiły objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło oraz trudności w oddychaniu.
- Decreased number of cells in the blood, which help the blood to clot.
- Zmniejszenie liczby krwinek umożliwiających krzepnięcie krwi.
- Pleural effusion (fluid around the lungs).
- Wysięk opłucnowy (gromadzenie się płynu wokół płuc)
The following side effects and frequencies are those that have been seen in patients treated with TORISEL:
U pacjentów leczonych lekiem TORISEL obserwowano występujące z następującą częstością następujące działania niepożądane:
Very Common side effects occurring in more than 1 in 10 patients are:
30 Bardzo częste działania niepożądane, występujące u ponad 1 na 10 pacjentów obejmują:
General feeling of weakness, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling or being sick (nausea and vomiting), diarrhoea, fever, sore throat, sores and inflammation in the mouth and/ or the digestive tract, cough nose bleed, runny nose, rash, itching, nail disorder, acne, dry skin, anorexia, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, high blood sugar, high cholesterol and other blood fats, abscess, infections, urinary tract infections, abnormal kidney function (including kidney failure), change in the sense of taste.
Ogólne odczucie osłabienia, obrzęk wywołany zatrzymaniem płynów, ból (w tym ból brzucha, pleców, klatki piersiowej i stawów), mdłości (nudności i wymioty), biegunka, gorączka, ból gardła, opryszczka i stany zapalne w jamie ustnej i (lub) przewodzie pokarmowym, kaszel, krwotok z nosa, wyciek z nosa, wysypka, swędzenie, zaburzenia w obrębie paznokci, trądzik, suchość skóry, jadłowstręt, zadyszka, niski poziom potasu w krwi (co może powodować osłabienie mięśni), mała liczba krwinek czerwonych, wysoki poziom cukru we krwi, wysoki poziom cholesterolu i innych związków tłuszczowych we krwi, ropnie, zakażenia, zakażenia dróg moczowych, nieprawidłowa czynność nerek (w tym niewydolność nerek), zmiana odczuwania smaku.
Common side effects occurring in less than 1 out of 10 patients, but more than 1 per 100 patients, are:
Częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów, obejmują:
Gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, high blood pressure, redness and swelling of the tissues around the eye, including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic (hypersensitivity) reactions, severe scaling of the skin, and problems with healing after surgery.
Zaczerwienienie i obrzęk dziąseł, ból w jamie ustnej (w tym opryszczka we wnętrzu jamy ustnej), wzdęcie, wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie i obrzęk tkanek wokół oczu włączając nadmierne łzawienie, utrata odczuwania smaku, zaczerwienienie i obrzęk mieszków włosowych w skórze, reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), ciężkie złuszczanie skóry oraz problemy z gojeniem po operacjach.
Blood tests that show changes in the way the liver is working, low levels of phosphate in the blood, increased blood clotting (including thrombosis of the veins, embolism in the lung), upper respiratory infections, pneumonia, interstitial lung disease, decreased number of white blood cells, decreased number of lymphocytes.
Próby krwi wykazujące zmiany w czynności wątroby, niskie stężenie fosforanów we krwi, nasilone krzepnięcie krwi (w tym zakrzepica żył, zatory płucne), infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, śródmiąższowe choroby płuc, zmniejszona liczba krwinek białych, zmniejszona liczba limfocytów.
Uncommon side effects occurring in less than 1 out of 100 patients, but more than 1 per 1,000 patients are:
Niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów, obejmują:
Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
Wysięk osierdziowy (gromadzenie się płynu wokół serca, które może wymagać drenażu i wpływać na przepływ krwi).
HOW TO STORE TORISEL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TORISEL
31 Do not use TORISEL after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Nie stosować leku TORISEL po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.
The first two numbers indicate the month; the next four numbers indicate the year.
Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; następne cztery cyfry oznaczają rok.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the mixture may be stored for up to 24 hours below 25°C and protected from light prior to further dilution.
Po pierwszym rozcieńczeniu leku TORISEL 25 mg/ ml koncentrat z 1, 8 ml pobranego rozcieńczalnika, mieszanina przed dalszym rozcieńczeniem może być przechowywana do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C i chroniona przed światłem.
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, the solution may be stored for up to 6 hours below 25°C and protected from light.
Po dalszym rozcieńczeniu mieszaniny koncentrat- rozcieńczalnik roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%) do wstrzykiwań, roztwór może być przechowywany do 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C i chroniony przed światłem.
What TORISEL contains
Co zawiera lek TORISEL
The active substance is temsirolimus.
Substancją czynną jest temsyrolimus.
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
Każda fiolka 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml koncentrat zawiera 30 mg temsyrolimusu.
The other ingredients in TORISEL are anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol and anhydrous citric acid (E 330).
Etanol bezwodny, all- rac- α- Tokoferol (E 307), Glikol propylenowy i Kwas cytrynowy bezwodny (E 330).
The diluent contains polysorbate 80 (E 433) macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Rozcieńczalnik zawiera Polisorbat 80 (E 433), Makrogol 400 i Etanol bezwodny.
What TORISEL looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek TORISEL i co zawiera opakowanie
TORISEL is a concentrate for infusion supplied with a diluent.
TORISEL to koncentrat do infuzji dostarczany z rozcieńczalnikiem.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
The solutions are essentially free from visable particulates.
Rozcieńczalnik jest przezroczystym lub lekko mętnym, jasnożółtym lub żółtym roztworem, zasadniczo wolnym od widocznych cząstek stałych.
Each pack of TORISEL contains one vial of 1.2 ml concentrate and one vial of 2.2 ml diluent.
Każde opakowanie leku TORISEL zawiera jedna fiolkę 1, 2 ml koncentratu oraz jedna fiolkę 2, 2 ml rozcieńczalnika.
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Wielka Brytania
Manufacturer Wyeth Lederle S. p. A.
Wytwórca Wyeth Lederle S. p. A.
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania, Italy
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania, Włochy
32 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich / România / Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140
34 _____________________________________________________________________________________
34 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
During handling and preparation of admixtures, TORISEL should be protected from excessive room light and sunlight.
Podczas przygotowywania leku do zastosowania i podawania przygotowanych mieszanin należy chronić lek TORISEL przed nadmiernym światłem pokojowym i słonecznym.
Bags/ containers that come in contact with TORISEL must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Worki/ pojemniki mające mieć kontakt z lekiem TORISEL muszą być wykonane ze szkła, poliolefin lub polietylenu.
Polyvinyl chloride (PVC) bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80 because polysorbate 80 leaches di-2-ethylhexylphthalate (DEHP) from PVC.
Do podawania leków zawierających polisorbat 80 nie wolno stosować worków i urządzeń medycznych wykonanych z polichlorku winylu (PCW), ponieważ polisorbat 80 wymywa ftalan di - (2 - etyloheksylu) (DEHP) z PCW.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
TORISEL 25 mg/ ml koncentrat należy rozcieńczyć w 1, 8 ml pobranego rozcieńczalnika przed podaniem w roztworze chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) do wstrzykiwań.
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/ cytostatic drugs:
Przygotowanie roztworu leku TORISEL należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych, wg poniższego dwuetapowego procesu, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z produktami cytotoksycznymi/ cytostatycznymi:
DILUTION OF CONCENTRATE WITH THE SUPPLIED DILUENT
ROZCIEŃCZANIE KONCENTRATU W DOŁĄCZONYM ROZCIEŃCZALNIKU Pobrać 1, 8 ml dołączonego rozcieńczalnika.
• Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of extracted diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate, which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
Dobrze wymieszać rozcieńczalnik i koncentrat poprzez obrócenie fiolki do góry dnem.
Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Roztwór wolny od
The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
powinien być przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub jasnożółty, zasadniczo widocznych cząstek stałych.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
Jedna fiolka 1, 2 ml leku TORISEL 25 mg/ ml koncentrat zawiera 30 mg temsyrolimusu: po wymieszaniu 1, 2 ml koncentratu z 1, 8 ml pobranego rozcieńczalnika otrzymuje się całkowitą objętość 3, 0 ml, o stężeniu temsyrolimusu 10 mg/ ml.
The concentrate-diluent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
Mieszanina koncentratu - rozcieńczalnik zachowuje trwałość przez okres do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION
2, 5 ml, aby uzyskać dawkę 25 mg.
• Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (which contains temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
Szybko wstrzyknąć pobraną ilość do 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%) w celu zapewnienia dobrego wymieszania.
The admixture of TORISEL in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
Przygotowaną mieszaninę leku TORISEL w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ ml (0, 9%) należy chronić przed nadmiernym światłem pokojowym i słonecznym.
35 Administration
Podawanie
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
35 • Podawanie ostatecznie rozcieńczonego roztworu należy ukończyć przed upływem sześciu godzin od momentu, w którym lek TORISEL dodano po raz pierwszy do roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ ml (0, 9%).
• TORISEL is infused over a 30- to 60-minute period once weekly.
• Lek TORISEL podaje się we wlewie trwającym 30 do 60 minut raz w tygodniu.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
• W celu uniknięcia nadmiernej utraty produktu leczniczego i zmniejszenia stopnia ekstrakcji ftalanu di - (2- etyloheksylu), odpowiednie materiały do podawania leku muszą być wykonane ze szkła, poliolefinylu lub polietylenu.
The administration materials must consist of non-DEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Materiały do podawania leku, powinny składać się z przewodów niezawierających ftalanu di - (2- etyloheksylu) ani polichlorku winylu, wyposażonych w odpowiedni filtr.
An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
Aby uniknąć możliwości podania we wlewie cząstek większych niż 5 mikronów, do podawania leku zaleca się stosowanie w linii filtra z polieterosulfonu, o wielkości porów nie większej niż 5 mikronów.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Jeżeli dostępny zestaw do podawania wlewu nie zawiera filtra w linii, filtr powinien być dodany na końcu zestawu (np. filtr końcowy) zanim domieszka dostanie się do żyły pacjenta.
Different end-filters can be recommended used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Można używać różnych filtrów końcowych o wielkości porów od 0, 2 do 5 mikronów.
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
• Rozcieńczony roztwór leku TORISEL zawiera polisorbat 80, który posiada stwierdzone własności zwiększające stopień ekstrakcji ftalanu di - (2- etyloheksylu) z polichlorku winylu.
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of TORISEL.
Należy mieć na uwadze tę niezgodność podczas przygotowywania i podawania leku TORISEL.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SPC be followed closely.
Ważne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń przedstawionych w ChPL w punkcie 4. 2 i 6. 6.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada 3, 1 mg fezoterodyny.
Excipients Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg lactose monohydrate.
Każda tabletka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0, 525 mg lecytyny sojowej i 91, 125 mg laktozy jednowodnej.
Prolonged-release tablets The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FS’.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki 4 mg są jasnoniebieskie, owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane i mają na jednej stronie wytłoczone litery „ FS ”.
Treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Leczenie objawów (zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i (lub) naglącego parcia na mocz i (lub) nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia), które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Adults (including elderly) The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
The maximum daily dose is 8 mg.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg.
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Pełny efekt terapeutyczny był obserwowany pomiędzy 2 a 8 tygodniem.
Hence, it is recommended to re-evaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Dlatego zaleca się ponowną ocenę skuteczności działania po 8 tygodniach leczenia pacjenta.
Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Tabletki należy stosować raz na dobę, połykając w całości i popijając płynem.
TOVIAZ can be administered with or without food.
Preparat TOVIAZ można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section 4.5).
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby otrzymujących jednocześnie preparaty będące silnymi inhibitorami CYP3A4, maksymalna dawka dobowa produktu TOVIAZ powinna wynosić 4 mg raz na dobę (patrz punkt 4. 5).
During concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor, a dose increase to 8 mg should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability (see sections 4.4 and 4.5).
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 o średniej sile działania, należy zwiększyć dawkę do 8 mg na dobę w zależności od oceny indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji leku (patrz punkt 4. 4 i 4. 5).
Renal and hepatic impairment The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
Zaburzenia czynności nerek i wątroby Poniższa tabela przedstawia zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, w przypadku jednoczesnego stosowania lub braku stosowania inhibitorów CYP3A4 o średniej sile działania lub silnie działających (patrz punkt 4. 3, 4. 4, 4. 5 i 5. 2).
2 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
2 Inhibitory CYP3A4 o średniej sile działania( 3) lub silne( 4) O średniej sile
Moderate
działania
Potent
Silne
Renal impairment(1)
Zaburzenia czynosci
Should be avoided
Należy unikać
Should be
nerek( 1)
4 mg
Niewielkie
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
4 mg
TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
4 mg
Paediatric population TOVIAZ is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Przeciwwskazane
4.3 Contraindications
Należy unikać
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or any of the excipients • Urinary retention • Gastric retention • Uncontrolled narrow angle glaucoma • Myasthenia gravis • Severe hepatic impairment (Child Pugh C) • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment • Severe ulcerative colitis • Toxic megacolon.
Ciężkie
4.4 Special warnings and precautions for use
4 mg
TOVIAZ should be used with caution in patients with:
stosowania
- Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (see section 4.3)
Przeciwwskazane
- Gastrointestinal obstructive disorders (e. g. pyloric stenosis)
Zaburzenia
- Autonomic neuropathy
Należy unikać
- Controlled narrow-angle glaucoma
4→8 mg( 2) czynności wątroby
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
Niewielkie
- Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2)
4 mg
- Renal impairment (see section 4.2, 4.3 and 5.2)
4 mg
- Concomitant administration of potent or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and
(4) Silne inhibitory CYP3A4.
4.5)
Patrz punkt 4. 3, 4. 4 i 4. 5.
- Concomitant administration of a potent CYP2D6 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
Produkt TOVIAZ jest przeciwwskazany u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 3).
3 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
4. 3 Przeciwwskazania
Dose dependent antimuscarinic side effects are likely to occur.
W przypadku pacjentów, u których występuje połączenie tych czynników, spodziewane jest dodatkowe zwiększenie ekspozycji.
In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
U pacjentów, u których dawka może zostać zwiększona do 8 mg raz na dobę, zwiększenie dawki powinno być poprzedzone oceną indywidualnej reakcji na leczenie oraz tolerancji leku.
As with all medicinal products indicated for the treatment of overactive bladder, organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych wskazanych w leczeniu pęcherza nadreaktywnego, konieczne jest wykluczenie przyczyn organicznych choroby przed rozważeniem zastosowania preparatów antymuskarynowych.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u pacjentów z neurogenną przyczyną nadreaktywności mięśnia wypieracza.
Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
Przed zastosowaniem fezoterodyny należy rozważyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (leczenie niewydolności serca lub choroby nerek).
If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/ antibacterial therapy should be started.
W przypadku zakażenia układu moczowego należy podjąć właściwe leczenie lub włączyć leczenie przeciwbakteryjne.
The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i. e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fezoterodyny z lekami silnie indukującymi enzym CYP3A4 (tj. karbamazepiną, ryfampicyną, fenobarbitalem, fenytoiną, dziurawcem zwyczajnym) (patrz punkt 4. 5).
As with other antimuscarinics, fesoterodine should be used with caution in patients with risk for QT- prolongation (e. g. hypokalaemia, bradycardia and concomitant administration of medicines known to prolong QT interval) and relevant pre-existing cardiac diseases (e. g. myocardial ischaemia, arrhythmia, congestive heart failure), (see section 4.8).
Podobnie jak w przypadku innych preparatów o działaniu antymuskarynowym, należy zachować ostrożność stosując fezoterodynę u pacjentów, u których istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT (np. hipokaliemia, bradykardia, jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT) oraz w przypadku istotnych, wcześniej zdiagnozowanych chorób serca (np. choroba niedokrwienna serca, arytmia, zastoinowa niewydolność serca), (patrz punkt 4. 8).
This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Ma to szczególne znaczenie w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4. 2, 4. 5, 5. 1)
Lactose TOVIAZ prolonged-release tablets contain lactose.
Laktoza Produkt TOVIAZ tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę.
Pharmacological interactions Caution should be exercised in coadministration of fesoterodine with other antimuscarinic agents and medicinal products with anticholinergic properties (e. g. amantadine, tri-cyclic antidepressants, certain neuroleptics) as this may lead to more pronounced therapeutic- and side-effects (e. g. constipation, dry mouth, drowsiness, urinary retention).
Interakcje farmakologiczne Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania fezoterodyny z innymi produktami leczniczymi o właściwościach antymuskarynowych lub antycholinergicznych (np. z amantadyną, trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi neuroleptykami), ponieważ może to nasilać ich działanie lecznicze jak i działania niepożądane (np. zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, senność, zatrzymanie moczu).
Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro- intestinal tract, such as metoclopromide.
Fezoterodyna może zmniejszać działanie produktów leczniczych pobudzających perystaltykę układu pokarmowego, takich jak metoklopramid.