qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Take special care with Dafiro − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
79 Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Dafiro i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Dafiro − jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo - jelitowe (wymioty, biegunka). − jeśli pacjent zażywa leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu). − jeśli pacjent zażywa inne leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi (np. niektóre rodzaje leków moczopędnych, preparaty uzupełniające potas lub substytuty soli zawierające potas). − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy zwane pierwotnym hiperaldosteronizmem. − jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca. − jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężaniem drogi odpływu).
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
80 W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Dafiro, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
77 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
78 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w stopniu ciężkim, należy powiadomić lekarza.
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu. − Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza; makrogol 4000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
79 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Jak wygląda lek Dafiro i co zawiera opakowanie Tabletki Dafiro 10 mg/ 160 mg są owalne i jasnożółte, z literami „ NVR ” po jednej stronie i „ UIC ” po drugiej stronie.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZADNIE OCENIAJĄCE (EPAR)
What is Daronrix?
Co to jest Daronrix?
Daronrix is a vaccine.
Daronrix jest szczepionką.
It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Ma postać zawiesiny do wstrzyknięć, zawierającą inaktywowany (zabity) wirus grypy.
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Preparat zawiera szczep wirusa zwany A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
What is Daronrix used for?
W jakim celu stosuje się Daronrix?
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Daronrix jest szczepionką stosowaną jedynie w przypadku oficjalnego ogłoszenia grypy pandemicznej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE).
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Grypa pandemiczna występuje w przypadku pojawienia się nowego szczepu wirusa, zdolnego do łatwego rozprzestrzeniania się między ludźmi spowodowanego brakiem immunogenności (mechanizmów obronnych) wobec niego.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Pandemia może obejmować większość krajów i regionów na całym świecie.
Daronrix would be given according to official recommendations.
Daronrix będzie stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
How is Daronrix used?
Jak stosować Daronrix?
Daronrix is given in two doses, at least three weeks apart.
Daronrix podaje się w dwóch dawkach, w odstępie minimum 3 tygodni.
It is given by injection into the upper arm muscle.
Podaje się go we wstrzyknięciu do mięśnia górnej części ramienia.
How does Daronrix work?
Jak działa Daronrix?
Daronrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Daronrix jest szczepionką modelową (‘ mock- up ’ vaccine).
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Jest to szczególny typ szczepionki, który może być zastosowany w zwalczaniu pandemii.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Przed rozpoczęciem pandemii nieznany jest wywołujący ją szczep wirusa, zatem firmy farmaceutyczne nie mają możliwości wcześniejszego opracowania odpowiedniej szczepionki.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Istnieje jednak możliwość przygotowania szczepionki, zawierającej wyselekcjonowany szczep wirusa grypy, na który nikt nie był dotychczas eksponowany, a więc nie doszło do immunizacji.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Taką szczepionkę można poddać badaniom w celu określenia sposobu reakcji organizmu człowieka, co umożliwia przewidzenie reakcji na nią w przypadku pandemii wywołanej przez określony typ wirusa.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Działanie szczepionek polega na “ szkoleniu ” układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
Daronrix zawiera niewielką ilość wirusa zwanego H5N1.
The virus is whole, but it has been inactivated (killed) so that it does not cause disease.
Wirus jest kompletny, ale został inaktywowany (zabity), a zatem nie powoduje wystąpienia choroby.
If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
W przypadku wystąpienia pandemii, przed zastosowaniem szczepionki, szczep wirusa zawarty w preparacie Daronrix zostanie zastąpiony szczepem, który wywołał pandemię.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje inaktywowanego wirusa jako obcą cząstkę i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
W przypadku ponownego kontaktu z wirusem 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Daronrix been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Przedruk i/ lub dystrybucja niniejszego dokumentu dla celów niekomercyjnych wyłącznie po uzyskaniu zezwolenia EMEA. dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Szczepionka zawiera również tzw. adiuwant (składnik zawierający albuminę), którego rola polega na wzmocnieniu odpowiedzi organizmu.
The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
W głównym badaniu klinicznym preparatu Daronrix uczestniczyło 387 zdrowych osób dorosłych, u których porównywano zdolność indukowania produkcji przeciwciał (immunogenność) różnymi dawkami preparatu Daronrix, zawierającego lub pozbawionego adiuwantu.
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
W odstępie 21 dni uczestnicy otrzymywali Daronrix w postaci dwóch wstrzyknięć zawierających jedną z czterech dawek hemaglutyniny (białka wchodzącego w skład wirusa grypy), z adiuwantem bądź bez niego.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
Głównymi parametrami skuteczności były poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi pacjentów oznaczane przed szczepieniem, w dniu drugiego wstrzyknięcia (dzień 21) oraz po upływie kolejnych 21 dni (dzień 42).
What benefit has Daronrix shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Daronrix zaobserwowano w badaniach?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), szczepionka modelowa powinna wywołać powstanie ochronnego poziomu przeciwciał w przypadku co najmniej 70% osób, u których wskazane jest jej stosowanie.
The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
Wspomniane badanie wykazało, że preparat Daronrix zawierający 15 mikrogramów hemaglutyniny i adiuwant powodował wytwarzanie przeciwciał na poziomie zgodnym z wytycznymi.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 dni po drugim wstrzyknięciu u 70. 8% zaszczepionych osób wykazano ochronny poziom przeciwciał przeciwko H5N1.
What is the risk associated with Daronrix?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Daronrix?
The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Daronrix (obserwowanymi w przypadku więcej niż 1 na 10 badanych osób) są: ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu podania leku i męczliwość (uczucie znużenia).
These usually disappear within one to two days without treatment.
Wspomniane objawy z reguły ustępują w ciągu 1- 2 dni bez leczenia.
For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Pełna informacja na temat działań ubocznych stwierdzonych w przypadku preparatu Daronrix zawarta jest w ulotce dołączonej do opakowania.
Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
Daronrix nie powinien być podawany pacjentom, u których uprzednio wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) na jakikolwiek ze składników szczepionki lub inne substancje zawarte w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak jaja, białko kurze lub siarczan gentamycyny (antybiotyk).
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Jakkolwiek w wypadku pandemii podawanie szczepionki takim pacjentom wydaje się zasadne, pod warunkiem dostępności aparatury resuscytacyjnej.
Why has Daronrix been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Daronrix?
The CHMP concluded that Daronrix’ s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Zgodnie z opinią CHMP korzyści płynące ze stosowania preparatu Daronrix przewyższają ryzyko jego stosowania, a możliwość jego zastosowania jako szczepionki modelowej w przypadku wystąpienia pandemii grypy potwierdzona.
The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
Komisja zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Daronrix do obrotu.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrix został zatwierdzony w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Europejska Agencja ds.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Leków (EMEA) dokona corocznie przeglądu wszelkich dostępnych nowych danych, a w razie konieczności dokona aktualizacji niniejszego streszczenia.
What information is still awaited for Daronrix?
Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Daronrix?
If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
W razie ogłoszenia pandemii i wprowadzenia preparatu Daronrix na rynek przez producenta, szczepionka będzie zawierała szczep wywołujący pandemię.
They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Następnie producent prowadzić będzie ewidencję danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ostatecznej szczepionki pandemicznej, informacje te zostaną przekazane CHMP celem przeprowadzenia oceny.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Daronrix?
If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
W przypadku stosowania preparatu Daronrix w okresie pandemii, producent zgromadzi informacje na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Uwzględnione zostaną informacje na temat działań niepożądanych oraz bezpieczeństwa stosowania u dzieci, kobiet w ciąży oraz u osób w ciężkim stanie ogólnym i ze współistniejącymi zaburzeniami układu odpornościowego.
Other information about Daronrix:
Inne informacje o preparacie Daronrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 March 2007.
Na mocy decyzji Komisji Europejskiej z dnia 21 marca 2007 roku firma GlaxoSmithKline Biologicals S. A. uzyskała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Daronrix do obrotu.
The full EPAR for Daronrix can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Daronrix dostępne jest tutaj.
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 ampułko - strzykawka + 1 igła
10 pre-filled syringes + 10 needles
10 ampułko - strzykawek + 10 igieł
ampoule (glass)
ampułka (ze szkła)
100 ampoules
100 ampułek
5.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
5, 0 ml (1 dawka= 0, 5 ml)
50 ampoules (multidose:
50 ampułek (wielodawkowych:
10 doses)
10 dawek)
50 vials (multidose:
50 fiolek (wielodawkowych:
10.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
10, 0 ml (1 dawka= 0, 5 ml)
20 doses)
20 dawek)
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (cały wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen * szczepu pandemicznego odpowiadający:
15 micrograms**
15 mikrogramów **
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin ***
na dawkę 0, 5 ml * namnażany na zarodkach kurzych ** hemaglutynina ***
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
0, 45 miligramów Al3+ z adiuwantem: fosforanem glinu 0, 05 miligramów Al3+ oraz wodorotlenkiem glinu, uwodnionym
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i postanowieniom UE dotyczącym pandemii.
50 micrograms
50 mikrogramów
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
(see sections 4.2 and 5.1)
(patrz punkty 4. 2 i 5. 1)
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
0, 21. dzień.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat otrzymują dwie dawki szczepionki Daronrix, pierwszą w wybranym dniu, drugą co najmniej trzy tygodnie po otrzymaniu pierwszej dawki, w celu zapewnienia maksymalnej skuteczności.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
Brak danych dotyczących podawania szczepionki Daronrix osobom w wieku poniżej 18 lat.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Dlatego też pracownicy służby zdrowia muszą ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia wynikające z podania szczepionki w tej populacji.
For pregnant women, see section 4.6.
Stosowanie u kobiet w ciąży, patrz punkt 4. 6.
2 For further information, see section 5.1.
2 Dalsze informacje, patrz punkt 5. 1.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) na którykolwiek ze składników lub śladowych zanieczyszczeń (np. jaja, białko kurze, siarczan gentamycyny) zawartych w szczepionce.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Jednak w warunkach pandemii, podanie szczepionki może być, mimo wszystko wskazane pod warunkiem, że sprzęt do resuscytacji jest łatwo dostępny w razie potrzeby.
See section 4.4.
Patrz punkt 4. 4.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych, tiomersal oraz zanieczyszczenia np. jaja, białko kurze, siarczan gentamycyny.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia i nadzoru w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Jeśli sytuacja w czasie pandemii na to pozwala, szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją należy przełożyć.
Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki Daronrix donaczyniowo.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Nie u wszystkich zaszczepionych musi wystąpić ochronna reakcja odpornościowa (patrz punkt 5. 1).
Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Szczepionki Daronrix nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Jeśli jednak wskazane jest równoległe podanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie reakcji niepożądanych.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony środkami immunosupresyjnymi.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Po szczepieniu przeciw grypie obserwowano fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA, wykrywających przeciwciała przeciwko HIV- 1, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV- 1.
The Western Blot technique disproves the results.
Metoda Western Blot rozstrzyga te wyniki.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą wynikać z reakcji przeciwciał IgM indukowanych przez szczepionkę.
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
Brak danych dotyczących podawania szczepionki Daronrix kobietom w ciąży.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Dlatego też pracownicy służby zdrowia muszą ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia wynikające z podania szczepionki kobietom w ciąży, z uwzględnieniem oficjalnych zaleceń.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Dane ze szczepień u kobiet w ciąży za pomocą szczepionek triwalentnych w okresie międzypandemicznym nie wykazują żadnych szkodliwych skutków szczepionki dla płodu ani matki.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 Daronrix można stosować w czasie karmienia piersią.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
• Clinical trials
• Badania kliniczne
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych różnych składów (H5N1, H2N2 i H9N2) (N=941) szczepionki modelowej (mock- up vaccine) wymieniono poniżej (więcej informacji o modelowych szczepionkach, patrz punkt 5. 1).
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1).
Monowalentną szczepionkę zawierającą cały wirus, z adiuwantem glinowym (A/ H5N1), podano dwustu jeden osobom.
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Częstość występowania objawów obserwowanych u badanych w wieku powyżej 60 lat była mniejsza niż wśród badanych w wieku 18- 60 lat.
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Zgłaszane objawy niepożądane wymieniono według częstości występowania, jak następuje:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Bardzo często (≥1/ 10) Często (≥1/ 100 do < 1/ 10) Niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100) Rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000) Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) Nieznana (dostępne dane nie pozwalają na oszacowanie)
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Zakażenia i infestacja Niezbyt często: zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa
Nervous system disorders Very common: headache
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nasilenie pocenia się, wybroczyny
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból mięśni, ból stawów
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu podania, zmęczenie Często: obrzęk i stwardnienie w miejscu podania, dreszcze, gorączka Niezbyt często: świąd w miejsca podania
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Reakcje te zwykle mijają nieleczone w ciągu 1- 2 dni.
• Post-marketing surveillance
• Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek międzypandemicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
Niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Ogólne reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka lub wysypka nieswoista.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
Rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000):
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
4 Nerwoból, parestezja, drgawki, przejściowa trombocytopenia.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Obserwowano reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
4 Very rare (< 1/ 10,000):
Bardzo rzadko (< 1/ 10 000):
Vasculitis with transient renal involvement.
Zapalenie naczyń przejściowo obejmujące nerki.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu oraz zespół Guillain Barré.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4. 4).
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw grypie, kod ATC:
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
W niniejszym punkcie opisano doświadczenia kliniczne uzyskane po podaniu dwóch dawek szczepionek modelowych (mock- up vaccines).
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Szczepionki modelowe zawierają antygeny grypy różniące się od tych występujących w aktualnie krążących wirusach grypy.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Podanie tych antygenów, uważanych za „ nowe ”, naśladuje sytuację, w której docelowa populacja szczepionych jest na nie eksponowana po raz pierwszy.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Dane uzyskane w badaniu szczepionek modelowych będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która zostanie prawdopodobnie użyta w przypadku szczepionki pandemicznej: dane kliniczne na temat immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek modelowych odnoszą się do szczepionek pandemicznych.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
W poniższym badaniu klinicznym oceniono immunogenność monowalentnej szczepionki z całym wirusem i adiuwantem glinowym (A/ H5N1), zawierającej 15 μg hemaglutyniny w dawce, u dorosłych w wieku 18- 60 lat (N=48) w schemacie: dzień 0, 21..
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynniki serokonwersji dla przeciwciał przeciwko hemaglutyninie były następujące:
anti-HA antibody
Przeciwciała przeciwko hemaglutyninie
21 days after 1st dose
21 dni po podaniu pierwszej dawki
21 days after 2nd dose
21 dni po podaniu drugiej dawki
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Wskaźnik seroprotekcji * Wskaźnik serokonwersji Współczynnik serokonwersji
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
W poniższym badaniu klinicznym oceniono immunogenność monowalentnej szczepionki z całym wirusem i adiuwantem glinowym (A/ H5N1), zawierającej 27 μg hemaglutyniny w dawce, u dorosłych w wieku 18- 60 lat (N=49), także w schemacie: dzień 0, 21..
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji dla przeciwciała przeciwko hemaglutyninie 21 dni po podaniu pierwszej dawki były następujące:
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
5 Wskaźnik seroprotekcji * Wskaźnik serokonwersji Współczynnik serokonwersji * przeciwciała przeciwko hemaglutyninie ≥1: 40
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki u osób w wieku poniżej 18 lat.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Chociaż brak jest danych klinicznych dotyczących podawania szczepionki Daronrix osobom powyżej 60 roku życia, w badaniu klinicznym w tej populacji oceniono immunogenność szczepionek modelowych, z całym wirusem i adiuwantem glinowym (A/ H9N2) zawierających różne ilości antygenu i stosowanych w schemacie 0, 21. dzień.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Wyniki wykazały, że dla zapewniania optymalnej ochrony u osób powyżej 60 roku życia, w porównaniu do osób dorosłych (w wieku 18- 60 lat), konieczna może być wyższa zawartość antygenu w szczepionce.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Utrzymywanie się przeciwciał po zastosowaniu szczepionek modelowych jest różne.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
W przypadku triwalentnych szczepionek międzypandemicznych, jest to zwykle od 6 do 12 miesięcy, ale nie ma jeszcze dostępnych danych dla szczepionki Daronrix ze szczepem H5N1.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
W badaniu klinicznym, w którym oceniano immunogenność monowalentnej szczepionki z całym wirusem i adiuwantem glinowym (AH9/ N2) zawierającej 3, 8 μg hemaglutyniny podawanej w schemacie: dzień 0, 10. wykazano, że można osiągnąć szybszą ochronę w porównaniu z zalecanym schematem dzień 0, 21..
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
Jednak uzyskane dane wskazują, że w tym przypadku czas ochrony może być krótszy.
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
W sytuacji, gdy konieczne jest uzyskanie szybkiej ochrony, zaleca się podanie trzeciej dawki, w celu zapewnienia utrzymywania się działania ochronnego.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Szczepionka Daronrix została dopuszczona do obrotu zgodnie z procedurą „ dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach ”.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej stosowania tego produktu leczniczego.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne.
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Potasu chlorek Magnezu chlorek Tiomersal Woda do wstrzykiwań
6 6.3 Shelf-life
6 Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C– 8°C).
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose – pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Ampułko- strzykawka (ze szkła typu I) z blokadą tłoka (butylową) zawierająca 1 dawkę (0, 5 ml) - 1 lub 10 sztuk w opakowaniu, z igłami lub bez igieł.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Shake before use.
Przed użyciem wstrząsnąć.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals S. A. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (cały wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
8 For further information, see section 5.1.
8 Dalsze informacje, patrz punkt 5. 1.
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
9 Daronrix można stosować w czasie karmienia piersią.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
10 Nerwoból, parestezja, drgawki, przejściowa trombocytopenia.
10 Very rare (< 1/ 10,000):
Bardzo rzadko (< 1/ 10 000):
11
11 Wskaźnik seroprotekcji * Wskaźnik serokonwersji Współczynnik serokonwersji * przeciwciała przeciwko hemaglutyninie ≥1: 40
12 6.3 Shelf-life
12 Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose – pack size of 100
Ampułka (ze szkła typu I) zawierająca 1 dawkę (0, 5 ml) - 100 sztuk w opakowaniu.
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (cały wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic situation.
Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i postanowieniom UE dotyczącym pandemii.
This is a multidose container.
Dotyczy opakowania wielodawkowego.
14 For pregnant women, see section 4.6.
14 Stosowanie u kobiet w ciąży, patrz punkt 4. 6.
For further information, see section 5.1.
Dalsze informacje, patrz punkt 5. 1.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Dane ze szczepień u kobiet w ciąży za
15 Daronrix may be used during lactation.
15 pomocą szczepionek triwalentnych w okresie międzypandemicznym nie wykazują żadnych szkodliwych skutków szczepionki dla płodu ani matki.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Daronrix można stosować w czasie karmienia piersią.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
16 Ogólne reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka lub wysypka nieswoista.
16 Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Nerwoból, parestezja, drgawki, przejściowa trombocytopenia.
Very rare (< 1/ 10,000):
Bardzo rzadko (< 1/ 10 000):
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Podanie tych antygenów, uważanych za „ nowe ” naśladuje sytuację, w której docelowa populacja szczepionych jest na nie eksponowana po raz pierwszy.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
W poniższym badaniu klinicznym oceniono immunogenność monowalentnej szczepionki, z całym wirusem i adiuwantem glinowym (A/ H5N1), zawierającej 15 μg hemaglutyniny w dawce, u dorosłych w wieku 18- 60 lat (N=48) w schemacie: dzień 0, 21..
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
W poniższym badaniu klinicznym oceniono immunogenność monowalentnej szczepionki, z całym wirusem i adiuwantem glinowym (A/ H5N1), zawierającej 27 μg hemaglutyniny w dawce, u dorosłych w wieku 18- 60 lat (N=49) w także w schemacie: dzień 0, 21..
17
17 Przeciwciała przeciwko hemaglutyninie
58.9; 85.0)
21 dni po podaniu pierwszej dawki
Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Wskaźnik seroprotekcji * Wskaźnik serokonwersji Współczynnik serokonwersji * przeciwciała przeciwko hemaglutyninie ≥1: 40
69.4% (95% CI:
73, 5% (95% CI:
54.6; 81.7) 14.5 (95% CI:
58, 9; 85, 0) 69, 4% (95% CI:
6.2 Incompatibilities
18 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses – pack size of 50
Ampułka (ze szkła typu I) zawierająca 10 dawek (5 ml) – 50 sztuk w opakowaniu Fiolka (ze szkła typu I) zawierająca 10 dawek (5 ml) - 50 sztuk w opakowaniu Fiolka (ze szkła typu I) zawierająca 20 dawek (10 ml) - 50 sztuk w opakowaniu
19 ANNEX II
19 ANEKS II
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Niemcy
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβe 40 D- 01069 Dresden Niemcy
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Szczepionka Daronrix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/ UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany zapewnić wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania działań niepożądanych jeszcze przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz tak długo jak produkt będzie stosowany.
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badań oraz działań dotyczących monitorowania działań niepożądanych wyszczególnionych w Planie Monitorowania Działań Niepożądanych.
PSUR submission during the influenza pandemic:
Przedstawianie okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w czasie pandemii grypy:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Taka sytuacja
Prompt analysis of 21 cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
21 wymaga szybkiego zgłaszania na drodze notyfikacji informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć duży wpływ na ocenę ryzyka- korzyści w czasie pandemii.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Dodatkowo, w czasie pandemii zasoby ludzkie niezbędne do wnikliwej oceny raportów PSUR przedstawianych w formacie określonym w tomie 9a opracowania „ Rules Governing Medicinal Product in the European Union ” mogą okazać się niewystarczające do szybkiego identyfikowania nowych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
W związku z tym, od momentu ogłoszenia pandemii (faza 6 opracowanego przez WHO globalnego planu przygotowawczego) i rozpoczęcia stosowania szczepionki pandemicznej, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawiania okresowych raportów PSUR z częstotliwością oraz formacie opisanym poniżej:
Frequency of submission
Częstotliwość przedstawiania raportów
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Rozpoczęcie zbierania danych do pierwszego raportu okresowego PSUR nastąpi w pierwszy
- First data-lock point is 14 days later.
- Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock- point) nastąpi 14 dni później.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Złożenie raportu nastąpi nie później niż w dniu 22 (licząc od poniedziałku).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Raportowanie będzie odbywało się w cyklu dwutygodniowym przez pierwsze 3 miesiące
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
odpowiedzialny oraz (ko) - raportera w odstępach 3 miesięcznych.
1.
Format Raport będzie zawierał poniższe tabele ze zbiorczymi danymi przedstawione w uzgodnionych szablonach 1.
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem specjalnego monitorowania (PTs) 3.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Ciężkie niespodziewane działania niepożądane (PTs) 4.
All events occurring in the following age groups:
Wszystkie zdarzenia występujace w grupach wiekowych:
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Zbiorczy przegląd wszystkich zdarzeń zgłoszonych w okresie zbierania danych uwzględniający: typ zgłaszającego (pacjent, fachowy pracownik opieki zdrowotnej), ciężkość, czy zdarzenie jest niespodziewane oraz czy zgłoszone jest spontanicznie czy aktywnie monitorowane.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Przy opracowaniu danych należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
- Ciężkie spodziewane działania niepożądane zostaną zanalizowane przez podmiot
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
odpowiedzialny w ramach jego procedur wykrywania sygnałów i będą stanowiły część raportu PSUR jedynie wówczas, gdy pojawią się zagadnienia budzące niepokój.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Wszystkie tabele powinny się opierać na liczbie zdarzeń (przedstawionych na poziomie PT
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
(MedDRA), sklasyfikowanych zgodnie z Klasyfikacja Układów i Narządów MedDRA), nie zaś na liczbie przypadków.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Tabele 1 do 4 powinny się opierać na zdarzeniach zgłoszonych wyłącznie przez fachowych
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- W tabelach 1 do 5 przedstawione ilości powinny dotyczyć zdarzeń zgłoszonych w czasie okresu
and cumulatively.
zbierania danych oraz zbiorczo.
Product-specific data
- Wszystkie tabele powinny opierać się na danych generycznych, nie zaś specyficznych dla
can be evaluated during signal work-up.
Dane specyficzne dla produktu powinny być ocenione w ramach zbierania sygnałów.
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if
- Mierniki względnego wskaźnika raportowania sygnałów dla każdego zgłoszonego PT powinny
possible (e. g.
być dostarczone, jeśli jest to możliwe (np.
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] lub the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]); nie jest to jednak obowiązkowe, ponieważ nie wszystkie podmioty odpowiedzialne mają takie możliwości.
i) ii) iii)
jeśli jest konieczne, do raportu oceny sygnałów.