qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When stopping treatment with CYMBALTA the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia dla pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
Concomitant use of CYMBALTA with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie preparatu CYMBALTA z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4. 5).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
3 Choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5. 2).
CYMBALTA should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Nie należy stosować preparatu CYMBALTA w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnych inhibitorów CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych preparatów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4. 5).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) (patrz punkt 4. 4).
3 The initiation of treatment with CYMBALTA is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia preparatem CYMBALTA u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
Mania and seizures CYMBALTA should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Epizody manii i napady padaczkowe Preparat CYMBALTA należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadach lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing CYMBALTA to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Dlatego należy zachować ostrożność zalecając preparat CYMBALTA pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem.
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca U niektórych pacjentów stosowanie duloksetyny powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze.
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Może być to spowodowane noradrenergicznym wpływem duloksetyny.
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza u pacjentów, u których występowało nadciśnienie przed rozpoczęciem leczenia.
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Dlatego u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia.
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan może się pogorszyć w następstwie zwiększenia częstości akcji serca lub wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i produktów leczniczych, które mogą powodować zaburzenia metabolizmu (patrz punkt 4. 5).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania duloksetyny, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie preparatu (patrz punkt 4. 8).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym krwi nie należy rozpoczynać leczenia duloksetyną (patrz punkt 4. 3).
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek - patrz punkt 4. 3.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Informacje dotyczące pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek podano w punkcie 4. 2.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using CYMBALTA in combination with antidepressants.
Stosowanie z lekami przeciwdepresyjnymi Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu CYMBALTA z lekami przeciwdepresyjnymi.
In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
Szczególnie nie jest zalecane jednoczesne stosowanie z selektywnymi, odwracalnymi inhibitorami IMAO.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of CYMBALTA and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego CYMBALTA z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
Suicide Major Depressive Episodes and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze).
This risk persists until significant remission occurs.
Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy stanu pacjenta.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Ogólnie, doświadczenia kliniczne pokazują, że ryzyko popełnienia samobójstw przez pacjentów może się zwiększać we wczesnym okresie poprawy ich stanu.
Other psychiatric conditions for which CYMBALTA is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt CYMBALTA, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
U pacjentów, u których stwierdzono zachowania samobójcze w wywiadach i u pacjentów, u których występowały myśli samobójcze o znacznym nasileniu przed rozpoczęciem leczenia, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed
Pacjenci z tej grupy powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia.
4 an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Metanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4. 8).
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka, powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Należy poinformować pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności obserwowania i niezwłocznego zgłaszania do lekarza przypadków pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych, lub niecodziennych zmian w zachowaniu.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o podobnym profilu farmakologicznym (leki przeciwdepresyjne), zanotowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
Czynniki ryzyka zachowań samobójczych w depresji, patrz powyżej.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć.
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Nie prowadzono badań klinicznych z zastosowaniem duloksetyny u dzieci.
CYMBALTA should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Preparat CYMBALTA nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) były częściej obserwowane u dzieci i młodzieży stosującej leki przeciwdepresyjne niż w grupie otrzymującej placebo.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania preparatu u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Krwotok Istnieją zgłoszenia o występowaniu objawów zaburzeń krzepnięcia, takich jak wybroczyny, plamica lub krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI).
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki wpływające na czynność płytek krwi oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering CYMBALTA.
5 Hiponatremia Podczas stosowania preparatu CYMBALTA, szczególnie u osób w podeszłym wieku, rzadko zgłaszano wystąpienie niedoboru sodu we krwi (hiponatremię).
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko hiponatremii, tj. u pacjentów w podeszłym wieku, z marskością wątroby, pacjentów odwodnionych lub przyjmujących leki moczopędne.
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate anti- diuretic hormone secretion – SIADH).
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia występują często, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4. 8).
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with CYMBALTA and 23% of patients taking placebo.
Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych preparatem CYMBALTA i u 23% pacjentów otrzymujących placebo.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu leczenia i stosowanej dawki preparatu, a także od tempa zmniejszania dawki.
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Najczęściej zgłaszane objawy przedstawiono w punkcie 4. 8.
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę produktu leczniczego.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej).
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Z tego powodu w przypadku przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki duloksetyny w okresie nie krótszym niż 2 tygodnie, w zależności od wymagań pacjenta (patrz punkt 4. 2).
Data on the use of CYMBALTA 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu CYMBALTA w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.
Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania maksymalnej dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkty 4. 2 i 5. 2).
Data on the use of CYMBALTA in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu CYMBALTA u pacjentów w podeszłym wieku z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
5 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Akatyzja/ niepokój psychoruchowy Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tego objawu zachodzi w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
W przypadku pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes, generalised anxiety disorder as well as stress urinary incontinence).
Produkty lecznicze zawierające duloksetynę Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu epizodów dużej depresji, leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych, a także wysiłkowego nietrzymania moczu).
The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych preparatów.
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podczas stosowania duloksetyny obserwowano uszkodzenia wątroby, w tym znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (> 10 razy w porównaniu z wartościami prawidłowymi), zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4. 8).
Most of them occurred during the first months of treatment.
Większość z tych zdarzeń wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia.
The pattern of liver damage was predominantly hepatocellular.
Uszkodzenie wątroby występowało głównie na poziomie hepatocytów.
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania duloksetyny u pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, które mogą powodować uszkodzenia wątroby.
Sucrose CYMBALTA hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
6 Sacharoza Twarde kapsułki dojelitowe CYMBALTA zawierają sacharozę.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): z wyjątkiem przypadków opisanych w niniejszym punkcie nie przeprowadzono systematycznej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem duloksetyny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN.
Consequently, caution is advised when CYMBALTA is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu CYMBALTA z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, CYMBALTA should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować preparatu CYMBALTA jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w okresie przynajmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping CYMBALTA before starting an MAOI (see section 4.3).
Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia preparatu CYMBALTA przed rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4. 3).
For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
W przypadku selektywnych, odwracalnych inhibitorów IMAO takich jak moklobemid, ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest mniejsze.
However, the concomitant use of CYMBALTA with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Nie zaleca się jednak jednoczesnego stosowania preparatu CYMBALTA i selektywnych, odwracalnych inhibitorów IMAO (patrz punkt 4. 4).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Zespół serotoninowy: w rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących jednocześnie selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna) i leki działające na receptory serotoninergiczne.
Caution is advisable if CYMBALTA is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu CYMBALTA i serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, leków trójpierścieniowych, np. klomipraminy i amitryptyliny, preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), wenlafaksyny lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu.
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze:
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Leki metabolizowane przez CYP1A2: jednoczesne stosowanie duloksetyny (60 mg dwa razy na dobę) nie wpływało istotnie na farmakokinetykę teofiliny, substratu enzymu CYP1A2.
Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Leki metabolizowane przez CYP2D6: duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6.
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Po podaniu duloksetyny w dawce 60 mg dwa razy na dobę i pojedynczej dawki dezypraminy, substratu CYP2D6, pole pod krzywą AUC dezypraminy zwiększyło się trzykrotnie.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Jednoczesne podawanie duloksetyny (40 mg dwa razy na dobę) zwiększa pole pod krzywą AUC tolterodyny (podawanej w dawce 2 mg dwa razy na dobę) w stanie równowagi o 71%, lecz nie wpływa na farmakokinetykę jej aktywnego metabolitu 5- hydroksylowego.
Caution is advised if CYMBALTA is co-administered with medicinal products that are 6 predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania preparatu CYMBALTA z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski indeks terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol).
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe: wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A.
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji in vivo.
Anticoagulants and antiplatelet agents:
7 Preparaty przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe:
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia.
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered with warfarin.
International Normalized Ration) w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i warfaryny.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H2: jednoczesne stosowanie duloksetyny z lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez lub duloksetyny z famotydyną nie wpływało w sposób istotny na szybkość ani na stopień wchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg.
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Inhibitory CYP1A2: ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przez CYP1A2, jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Fluwoksamina (w dawce 100 mg raz na dobę), silny inhibitor CYP1A2, zmniejszała pozorny klirens osoczowy duloksetyny o około 77% i zwiększała pole pod krzywą AUC0- t sześciokrotnie.
Therefore CYMBALTA should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Z tego powodu nie należy podawać preparatu CYMBALTA w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4. 3).
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Substancje zwiększające aktywność CYP1A2: analizy farmakokinetyczne wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku, gdy poziom narażenia układowego (pole pod krzywą AUC) duloksetyny był mniejszy niż maksymalna ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5. 3).
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Tak jak w przypadku innych leków działających na receptory serotoninergiczne, u noworodków, których matki przyjmowały duloksetynę w okresie przedporodowym, mogą wystąpić objawy odstawienia.
CYMBALTA should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Preparat CYMBALTA można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Kobietom należy zalecić, aby poinformowały lekarza, jeżeli w trakcie leczenia zajdą w ciążę bądź zamierzają zajść w ciążę.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Karmienie piersią W badaniu obejmującym 6 pacjentek, które podczas laktacji nie karmiły dzieci piersią, stwierdzono, że duloksetyna bardzo słabo przenika do mleka kobiecego.
The estimated daily infant dose on a mg/ kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Szacowana dawka dobowa w miligramach w przeliczeniu na kilogram masy ciała dla niemowląt wynosi około 0, 14% dawki stosowanej u matki (patrz punkt 5. 2).
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of CYMBALTA while breast-feeding is not recommended.
Nie zaleca się stosowania preparatu CYMBALTA w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.
CYMBALTA may be associated with sedation and dizziness.
Podczas stosowania produktu CYMBALTA może wystąpić sedacja i zawroty głowy.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Należy poinformować pacjentów, aby unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu, w przypadku wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.
7 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
W badaniach wzięło udział 8239 pacjentów (5075 otrzymywało duloksetynę, 3164 otrzymywało placebo).
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with CYMBALTA were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących preparat CYMBALTA były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność, zmęczenie, bezsenność, zawroty głowy i zaparcie.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Jednak większość najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, zwykle występowała krótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępowała w miarę kontynuowania leczenia.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Objawy niepożądane Ocena częstości: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 i < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1 000 i < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 i < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Very common Investigations
Bardzo często
Very Rare
Bardzo rzadko
Frequency not known
Badania diagnostyczne
Weight decrease
Zwiększenie
Weight increase Creatine phosphokinase increased
masy ciała Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
Blood cholesterol increased
e stężenia cholesterolu we krwi
Cardiac Disorders
Zaburzenia serca
Palpitations
Kołatanie
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
nadkomoro wa, głównie migotanie przedsionkó w
Nervous System Disorders Headache (15.3%) Somnolence (10.9%) Dizziness (10.3%)
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Tremor Paraesthesia Dysgeusia Lethargy
Nerwowość
Nervousness Disturbance in attention Dyskinesia Poor quality sleep
kloniczne
Myoclonus Convulsions
Senność
Serotonin syndrome Extra- pyramidal symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
Parestezja
Eye Disorders
Zaburzenia uwagi
Blurred vision
mięśni
Mydriasis Visual disturbance
serotoninowy
Ear and Labyrinth Disorders
Zaburzenia
Tinnitus1
Dyskineza
Vertigo Ear pain
smaku Letarg
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
głowy (10, 3%) Zaburzenia oka
Yawning
jakości snu
Throat tightness Epistaxis
Niepokój psychoruchowy
Gastrointestinal
Niewyraźne widzenie
Disorders
Zaburzenia ucha
Nausea
i błędnika
Diarrhoea
Ziewanie
Gastroenteritis
Ucisk w gardle Krwawienie z nosa
Breath odour
Bardzo
Gastrointesti
Często
Very common
Niezbyt często
Common
Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
Uncommon
Częstość nie jest
Rare
rzadko
Very Rare
Krwotok z
Frequency not known
żołądka i jelit
(25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Suchość w Niestrawność
Vomiting Dyspepsia Flatulence
Odbijanie się ze
Eructation Gastritis Stomatitis
jamie ustnej Wzdęcia
Haematochezi a
zwracaniem
nal haemorrhage
krwi w kale
Renals and Urinary Disorders
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Zatrzymanie moczu Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Uczucie parcia na pęcherz Oddawanie moczu w nocy Nadmierne wydzielanie moczu Zmniejszenie diurezy
Urine odour abnormal
Nieprawidł owy zapach moczu
Sweating increased Rash Night sweats
Zwiększona potliwość Wysypka Nocne pocenie
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Pokrzywka Kontaktowe zapalenie skóry Zimne poty Wrażliwość na światło Zwiększona tendencja do powstawania siniaków
Angio- neurotic oedema Stevens- Johnson Syndrome
Obrzęk naczynioruchow y Zespół Stevensa - Johnsona
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Ból mięśniowo - szkieletowy Sztywność mięśni Kurcze mięśni
Muscle twitching
Drganie mięśni
Trismus
Szczękościs k
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynn ość tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Decreased Appetite
Odwodnieni e Zespół
Hyperglycemi a (reported especially in diabetic patients)
10
Dehydration SIADH Hyponatremia
Bardzo
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Często
Flushing
Niezbyt często
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
Hypertension Hypertensive crisis
Częstość nie jest
9 Very common
często
Common
rzadko
Uncommon
znana
Rare
Nagłe
Very Rare
Zwiększenie
Frequency not known
Nadciśnienie
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie (10, 8%)
Abdominal pain Chills
Ból brzucha Dreszcze
Feeling abnormal Feeling cold Thirst Malaise Feeling hot Gait disturbance
Złe samopoczucie Uczucie zimna Pragnienie Zmęczenie Uczucie gorąca Zaburzenia chodu
Chest pain
Ból w klatce piersiowej
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Zaburzenia układu immunologicznego
Hyper- sensitivity disorder
Zespół nadwrażliwości
Anaphylactic reaction
Reakcja anafilaktycz na
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Jaundice Hepatic failure
Żółtaczka Niewydolność wątroby
Reproductive System and Breast Disorders
Zaburzenia układu rozrodczego i
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Zaburzenia ejakulacji Opóźniona ejakulacja Zaburzenia seksualne Krwotok w obrębie dróg
Menopausal symptoms
Niezbyt często rodnych
Psychiatric Disorders Insomnia
Zaburzenia psychiczne
Agitation
Pobudzenie
Bruxism
Bruksizm
Mania
Stan
Suicidal
myśli5
(10.4%) 1
(10, 4%)
Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Zmniejszenie Dezorientacja Apatia
Disorientation Hallucinations Apathy Aggression and anger4
Lęk Zaburzenia orgazmu Niezwykłe sny Zaburzenia snu
ideation 5 Suicidal5 behaviour
go Omamy Agresja i gniew4
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
2 Niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia.
3 See section 4.4 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
3 Patrz punkt 4. 4.
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4)
4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawiennych.
10 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, bóle głowy, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
Zazwyczaj, w przypadku stosowania preparatów z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki preparatu, kiedy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
W trzech 12- tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra), w których stosowano duloksetynę u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotne statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną.
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Zarówno u pacjentów leczonych duloksetyną, jak i u pacjentów otrzymujących placebo, poziom HbA1c był stały.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
W fazie rozszerzenia tych badań, trwającej do 52 tygodni, stwierdzono zwiększenie poziomu HbA1c w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, jednak średni wzrost wartości był o 0, 3% większy w grupie leczonej duloksetyną.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Zaobserwowano także niewielkie zwiększenie stężenia glukozy na czczo oraz cholesterolu całkowitego u pacjentów leczonych duloksetyną W grupie leczonej standardowo wyniki badań laboratoryjnych wykazały nieznacznie zmniejszenie tych parametrów.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Skorygowany odstęp QT u pacjentów leczonych duloksetyną nie różnił się od obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w pomiarach QT, PR, QRS i QTcB u pacjentów leczonych duloksetyną i pacjentów otrzymujących placebo.
4.9 Overdose
12 4. 9 Przedawkowanie
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Zgłaszano przypadki przedawkowania samej duloksetyny lub duloksetyny przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, gdy dawka duloksetyny wynosiła 4800 mg.
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg.
Wystąpiło kilka przypadków śmiertelnych, głównie po przedawkowaniu kilku preparatów, lecz także po przyjęciu samej duloksetyny w dawce około 1000 mg.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting and tachycardia.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania (samej duloksetyny lub przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi) to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy, drgawki, wymioty i tachykardia.
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
Nie jest znane swoiste antidotum na duloksetynę, lecz jeśli wystąpi zespół serotoninowy należy rozważyć zastosowanie specyficznego leczenia (na przykład podanie cyproheptadyny i (lub) kontrola temperatury ciała).
A free airway should be established.
Należy zapewnić drożność dróg oddechowych.
Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz podjęcie stosownego postępowania objawowego i wspomagającego.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Płukanie żołądka może być wskazane, jeśli będzie wykonane niedługo po przyjęciu preparatu lub u pacjentów, u których wystąpiły objawy.
Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania.
Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Objętość dystrybucji duloksetyny jest duża, dlatego jest mało prawdopodobne, że wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna będą korzystne.
Other antidepressants.
Inne leki przeciwdepresyjne.
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Duloksetyna jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (5- HT) i noradrenaliny (NA).
It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors.
Słabo hamuje zwrotny wychwyt dopaminy, nie wykazuje istotnego powinowactwa do receptorów histaminowych, dopaminergicznych, cholinergicznych i adrenergicznych.
Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Duloksetyna zależnie od dawki powoduje zwiększenie zewnątrzkomórkowego poziomu serotoniny i noradrenaliny w różnych obszarach mózgu u zwierząt.
Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Duloksetyna powodowała normalizację progu bólowego w badaniach przedklinicznych z wykorzystaniem różnych modeli bólu neuropatycznego i bólu wywołanego procesem zapalnym oraz zmniejszała nasilenie zachowań związanych z bólem w modelu ciągłego bólu.
The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
Uważa się, że mechanizm hamowania bólu przez duloksetynę polega na wzmaganiu aktywności zstępujących szlaków hamowania bólu w ośrodkowym układzie nerwowym.
Major Depressive Episodes:
Epizody dużej depresji:
CYMBALTA was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Preparat CYMBALTA oceniano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 3158 pacjentów (1285 pacjento- lat ekspozycji, ang. patient- years of exposure) spełniających kryteria dużej depresji wg DSM- IV.
The efficacy of CYMBALTA at the 11 recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Skuteczność preparatu CYMBALTA w zalecanej dawce 60 mg raz na dobę, wykazano w trzech z trzech przeprowadzonych randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.