qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be calculated from the available data).
Częstość oceniono stosując następujące kryteria: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
W każdej z grup częstości występowania, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
W poniższej tabeli 2 zestawiono częstości występowania działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych:
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
3 Noworodki (wiek 0 – 1 miesiąc), niemowlęta (wiek 1 miesiąc – 2 lata), dzieci (wiek 2 - 12 lat), osoby młodociane (wiek 12 – 16 lat) i dorośli (wiek powyżej 16 lat)
MedDRA Standard System Organ Class
Częstość działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych Wzorzec MedDRA
Patients
Częstość
Adverse Experience Rate
klasyfikacji układów
Frequency
pacjentów
(% patients)a
(% pacjentów) a Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Influenza Laryngitis Lymphangitis
Zapalenie naczyń chłonnych
Uncommon Uncommon Uncommon
Zaburzenia układu nerwowego
Nervous system disorders
Często Często Niezbyt często
3 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
2 1
15 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
0, 85 0, 43
MedDRA Standard System Organ Class
Niezbyt często Niezbyt często
Adverse reaction
Nudności Wymioty
Adverse Experience Rate
Niezbyt często Niezbyt często
Frequency
0, 85 0, 85 0, 43
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
Pieluszkowe zapalenie skóry
0.43 0.43 0.43 0.43
Niezbyt często
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
Gorączka Obrzęk kończyn
Uncommon
Często Niezbyt często
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
Ból w klatce piersiowej
0.85 0.43 0.43 0.43 0.85 0.85 0.43 0.43 1.28 0.43
Niezbyt często Niezbyt często
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common Uncommon
Częstość działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych Wzorzec MedDRA
Chest pain Chills Feeling abnormal Investigations Anti-factor VIII antibody positive
Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał anty - czynnik VIII
0.43 0.43 0.43 2.14
Niezbyt często
Uncommon Uncommon Uncommon Common
Obniżenie poziomu czynnika krzepnięcia VIIIb
16 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Wytwarzanie inhibitorów Immunogenność produktu ADVATE oceniono u pacjentów uprzednio leczonych.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 4 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Podczas badań klinicznych produktu ADVATE u pacjentów pediatrycznych i dorosłych 4 z rozpoznaniem hemofilii A o nasileniu od średniego do ciężkiego (czynnik VIII ≤ 2%), którzy uprzednio otrzymywali koncentraty czynnika VIII przez ≥ 150 dni, u jednego pacjenta wystąpiło niskie miano inhibitora (2, 4 BU w zmodyfikowanym teście Bethesda) po 26 dniach ekspozycji na ADVATE.
Of those, 4 were high-titre (≥ 5 BU) and 1 was low-titre (< 5 BU).
19 wysokie miano (≥ 5 jednostek Bethesda), a u jednego niskie miano (< 5 jednostek Bethesda).
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Kompleks czynnik VIII/ czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
ADVATE zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa), glikoproteinę która jest biologicznie równoważna z czynnikiem VIII - glikoproteina występującą w ludzkim osoczu.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either
Hemofilia A jest związanym z płcią, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, w którym występuje obniżony poziom aktywności czynnika VIII i objawia się obfitym krwawieniem do wnętrza stawów, mięśni lub organów wewnętrznych występującym samoistnie lub w następstwie urazów powypadkowych lub po zabiegach chirurgicznych.
The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Poziom czynnika VIII w osoczu podwyższa się stosując leczenie zastępcze, w ten sposób umożliwia się czasową korektę niedoboru czynnika VIII oraz wpływa na skłonność do występowania krwawień.
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) Interquartile PK Parameter
Zestawienie parametrów farmakokinetycznych ADVATE u 100 pacjentów z ciężką lub średnio ciężką postacią hemofilii A (poziom czynnika VIII ≤ 2%) Przedział Parametr farmakokinetyczny
Mean
Średnia 1 527 *
SD
OS
Range
międzykwartylowy
AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
AUC0- ∞ (j. m. h/ dl)
18 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności ostrej, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowego
19 6.6 Special precautions for disposal and other handling
22 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
ADVATE należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu liofilizowanego produktu w dołączonej jałowej wodzie do wstrzykiwań.
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
- Roztworu po odtworzeniu nie przechowywać w lodówce.
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
- Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
Administration Use Aseptic Technique
23 Podawanie Stosować technikę aseptyczną
Fig. d
Rys. d
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 1000 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each vial contains nominally 1000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j. m. * ludzkiego czynnika VIII (rDNA) oktokogu alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 200 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 200 j. m. oktokogu alfa.
22 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Jedna j. m. aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII w jednym mililitrze prawidłowego osocza ludzkiego.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
26 empirycznej, że 1 j. m. czynnika VIII na 1 kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu o 2 j. m. / dl.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
27 Dawkę leku oraz częstotliwość podawania należy w poszczególnych przypadkach dostosować do odpowiedzi klinicznej.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 23 factor VIII activity assay is indispensable.
Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez analizę aktywności czynnika VIII w osoczu.
In patients who develop inhibitors to factor VIII, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
28 czynnikowi krzepnięcia VIII, stan będzie manifestował się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
24 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu ADVATE.
5
Żadne spośród 56 zgłoszonych działań niepożądanych nie wystąpiło u noworodków, natomiast 16 przypadków zostało zgłoszonych u 13 na 32 niemowlęta, 7 u 4/ 56 dzieci, 8 u 4/ 31 osób młodocianych i 25 u 14/ 94 osób dorosłych. 5
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
5 Noworodki (wiek 0 – 1 miesiąc), niemowlęta (wiek 1 miesiąc – 2 lata), dzieci (wiek 2 - 12 lat), osoby młodociane (wiek 12 – 16 lat) i dorośli (wiek powyżej 16 lat)
5 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
2 1
25 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
0, 85 0, 43
26 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Wytwarzanie inhibitorów Immunogenność produktu ADVATE oceniono u pacjentów uprzednio leczonych.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 6 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Podczas badań klinicznych produktu ADVATE u pacjentów pediatrycznych i dorosłych 6 z rozpoznaniem hemofilii A o nasileniu od średniego do ciężkiego (czynnik VIII ≤ 2%), którzy uprzednio otrzymywali koncentraty czynnika VIII przez ≥ 150 dni, u jednego pacjenta wystąpiło niskie miano inhibitora (2, 4 BU w zmodyfikowanym teście Bethesda) po 26 dniach ekspozycji na ADVATE.
Of those, 4 were high-titre (≥ 5 BU) and 1 was low-titre (< 5 BU).
31 wysokie miano (≥ 5 jednostek Bethesda), a u jednego niskie miano (< 5 jednostek Bethesda).
5.2 Pharmacokinetic properties
32 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
28 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności ostrej, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowego
29 6.6 Special precautions for disposal and other handling
34 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Administration Use Aseptic Technique
35 Podawanie Stosować technikę aseptyczną
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 1500 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each vial contains nominally 1500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Każda fiolka zawiera nominalnie 1500 j. m. * ludzkiego czynnika VIII (rDNA) oktokogu alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 300 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 300 j. m. oktokogu alfa.
32 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Jedna j. m. aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII w jednym mililitrze prawidłowego osocza ludzkiego.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
38 empirycznej, że 1 j. m. czynnika VIII na 1 kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu o 2 j. m. / dl.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
39 Dawkę leku oraz częstotliwość podawania należy w poszczególnych przypadkach dostosować do odpowiedzi klinicznej.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być potrzebne dawki wyższe niż te wyliczone na podstawie wzoru.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 33 factor VIII activity assay is indispensable.
Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez analizę aktywności czynnika VIII w osoczu.
In patients who develop inhibitors to factor VIII, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
40 czynnikowi krzepnięcia VIII, stan będzie manifestował się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
34 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu ADVATE.
7
Żadne spośród 56 zgłoszonych działań niepożądanych nie wystąpiło u noworodków, natomiast 16 przypadków zostało zgłoszonych u 13 na 32 niemowlęta, 7 u 4/ 56 dzieci, 8 u 4/ 31 osób młodocianych i 25 u 14/ 94 osób dorosłych. 7
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
7 Noworodki (wiek 0 – 1 miesiąc), niemowlęta (wiek 1 miesiąc – 2 lata), dzieci (wiek 2 - 12 lat), osoby młodociane (wiek 12 – 16 lat) i dorośli (wiek powyżej 16 lat)
Adverse reaction
Działanie
Patients
Liczba
Adverse Experience Rate
Częstość
(% patients)a
klasyfikacji układów
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
występowania
Influenza Laryngitis Lymphangitis
i narządów
1 1 1
niepożądane
0.43 0.43 0.43
pacjentów
Uncommon Uncommon Uncommon
działania niepożą - danego
Nervous system disorders
występowania
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
(% pacjentów) a Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
Zapalenie naczyń chłonnych
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Zaburzenia układu nerwowego
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
Ból głowy Zawroty głowy Upośledzenie pamięci
1
5 3 1
2 1 1 1 2 2 1 1 3 1
2, 14 1, 28 0, 43
Uncommon Uncommon Uncommon Common
Często Często Niezbyt często
Alanine aminotransferase increased
Dreszcze Migrena Zaburzenia smaku
Uncommon
Zaburzenia oka Zaburzenia naczyń
Coagulation factor VIII level decreasedb
Zapalenie oka Krwiak Uderzenia gorąca Bladość
Uncommon
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Haematocrit decreased Laboratory test abnormal Injury, poisoning and Post procedural procedural complications complication
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Uncommon Uncommon Uncommon
Zaburzenia żołądka i jelit
Post procedural haemorrhage
Biegunka Ból w górnej części brzucha
Uncommon
Niezbyt często Niezbyt często
Procedural site reaction
Nudności Wymioty
Uncommon
0, 43 0, 43
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Niezbyt często Niezbyt często
5.1 Pharmacodynamic properties
Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej
5.2 Pharmacokinetic properties
Świąd Wysypka Wzmożona potliwość
Mean
2 2 1
Do not freeze.
0, 85 0, 85 0, 43
- Use within three hours after reconstitution.
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
shows any sign of deterioration.
Pieluszkowe zapalenie skóry
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
1
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 43 factor VIII activity assay is indispensable.
0, 43
4.3 Contraindications
Niezbyt często
4.4 Special warnings and precautions for use
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
4.6 Pregnancy and lactation
Gorączka Obrzęk kończyn
9
3 1
Patients
1, 28 0, 43
Adverse Experience Rate
Często Niezbyt często
Influenza Laryngitis Lymphangitis
Ból w klatce piersiowej
Uncommon Uncommon Uncommon
Niezbyt często
Nervous system disorders
Dreszcze Złe samopoczucie
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
0, 43 0, 43
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Niezbyt często Niezbyt często
9 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Częstość działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych Wzorzec MedDRA
45 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Działanie
MedDRA Standard System Organ Class
Liczba
Frequency
występowania
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
i narządów
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
niepożądane
1 1 1 1
pacjentów
0.43 0.43 0.43 0.43
występowania
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
(% pacjentów) a Badania
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał anty - czynnik VIII
46 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Wytwarzanie inhibitorów Immunogenność produktu ADVATE oceniono u pacjentów uprzednio leczonych.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 10 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Podczas badań klinicznych produktu ADVATE u pacjentów pediatrycznych i dorosłych 8 z rozpoznaniem hemofilii A o nasileniu od średniego do ciężkiego (czynnik VIII ≤ 2%), którzy uprzednio otrzymywali koncentraty czynnika VIII przez ≥ 150 dni, u jednego pacjenta wystąpiło niskie miano inhibitora (2, 4 BU w zmodyfikowanym teście Bethesda) po 26 dniach ekspozycji na ADVATE.
Of those, 4 were high-titre (≥ 5 BU) and 1 was low-titre (< 5 BU).
43 wysokie miano (≥ 5 jednostek Bethesda), a u jednego niskie miano (< 5 jednostek Bethesda).
5.2 Pharmacokinetic properties
44 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
48 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności ostrej, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowego
6.6 Special precautions for disposal and other handling
46 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Administration Use Aseptic Technique
47 Podawanie Stosować technikę aseptyczną
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml
Roztwór należy podawać powoli, z szybkością zapewniającą pacjentowi komfort i nie przekraczającą 10 ml na minutę.
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 2000 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each vial contains nominally 3000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j. m. * ludzkiego czynnika VIII (rDNA) oktokogu alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 600 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
* Aktywność (w j. m.) oznaczana jest metodą chromogenną wobec wewnętrznego wzorca odpowiadającego standardowi WHO.
52 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Jedna j. m. aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII w jednym mililitrze prawidłowego osocza ludzkiego.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
50 empirycznej, że 1 j. m. czynnika VIII na 1 kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu o 2 j. m. / dl.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
51 Dawkę leku oraz częstotliwość podawania należy w poszczególnych przypadkach dostosować do odpowiedzi klinicznej.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 53 factor VIII activity assay is indispensable.
Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez analizę aktywności czynnika VIII w osoczu.
In patients who develop inhibitors to factor VIII, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
52 czynnikowi krzepnięcia VIII, stan będzie manifestował się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
54 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu ADVATE.
11
Żadne spośród 56 zgłoszonych działań niepożądanych nie wystąpiło u noworodków, natomiast 16 przypadków zostało zgłoszonych u 13 na 32 niemowlęta, 7 u 4/ 56 dzieci, 8 u 4/ 31 osób młodocianych i 25 u 14/ 94 osób dorosłych. 9
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
9 Noworodki (wiek 0 – 1 miesiąc), niemowlęta (wiek 1 miesiąc – 2 lata), dzieci (wiek 2 - 12 lat), osoby młodociane (wiek 12 – 16 lat) i dorośli (wiek powyżej 16 lat)
(% patients)a Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
(% pacjentów) a Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Influenza Laryngitis Lymphangitis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
11 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
2 1
55 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
0, 85 0, 43
56 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Wytwarzanie inhibitorów Immunogenność produktu ADVATE oceniono u pacjentów uprzednio leczonych.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 12 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Podczas badań klinicznych produktu ADVATE u pacjentów pediatrycznych i dorosłych 10 z rozpoznaniem hemofilii A o nasileniu od średniego do ciężkiego (czynnik VIII ≤ 2%), którzy uprzednio otrzymywali koncentraty czynnika VIII przez ≥ 150 dni, u jednego pacjenta wystąpiło niskie miano inhibitora (2, 4 BU w zmodyfikowanym teście Bethesda) po 26 dniach ekspozycji na ADVATE.
Of those, 4 were high-titre (≥ 5 BU) and 1 was low-titre (< 5 BU).
55 wysokie miano (≥ 5 jednostek Bethesda), a u jednego niskie miano (< 5 jednostek Bethesda).
5.2 Pharmacokinetic properties
56 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
58 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności ostrej, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowego
6.6 Special precautions for disposal and other handling
58 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Administration Use Aseptic Technique
59 Podawanie Stosować technikę aseptyczną
61 ANNEX II
61 1.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
* Aktywność (w j. m.) oznaczana jest metodą chromogenną wobec wewnętrznego wzorca odpowiadającego standardowi WHO.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
62 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII).
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
(w odniesieniu do standardu międzynarodowego czynnika VIII w osoczu).
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Obliczenie potrzebnej dawki czynnika VIII oparto na obserwacji
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dawkę ustala się w oparciu o następujący wzór:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Wymagana ilość jednostek (j. m.) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (%) x 0, 5
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć się następującą tabelą 1:
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
(godziny) / Okres leczenia
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
zabiegu chirurgicznego Krwawienie
Not applicable.
czynnika VIII (w% lub j. m. / dl)
• OTHER CONDITIONS
Wczesne krwawienie do stawów,
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
mięśni lub krwawienie z jamy ustnej. przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez co najmniej 1 dzień dopóki krwawienie (na które wskazuje ból) nie ustąpi, lub do wygojenia.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Powtarzać wstrzyknięcia co 30 - 60 Nasilone krwawienie do stawów, 12 - 24 godzin (8 – 24 godzin w mięśni lub krwiak. przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez 3 - 4 dni lub więcej dopóki nie ustąpią ból i ostre upośledzenie funkcji.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zabiegi chirurgiczne
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Powtarzać wstrzyknięcia co 80 - 100 Duże 8 - 24 godzin (6 – 24 godzin w (przed - i pooperacyjny) przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) do uzyskania odpowiedniego zagojenia się rany, potem kontynuować leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie 30% do 60% (j. m. / dl).
63 PSURs:
63 Dawkę leku oraz częstotliwość podawania należy w poszczególnych przypadkach dostosować do odpowiedzi klinicznej.
The holder of this marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
Wskazówki odnośnie przygotowania roztworu przed podaniem, patrz punkt 6. 6.
64 ANNEX III
64 czynnikowi krzepnięcia VIII, stan będzie manifestował się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
4. 8 Działania niepożądane
65 A.
65 Tabela 2.
LABELLING
Działanie
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
klasyfikacji układów
OUTER CARTON
i narządów
1.
pacjentów
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
działania niepożą - danego
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
(% pacjentów) a Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
2.
1 1
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Niezbyt często Niezbyt często
1 vial:
1
250 IU octocog alfa, approx.
Zaburzenia układu nerwowego
50 IU/ ml after reconstitution.
Często Często Niezbyt często
Specific activity: approx.
Dreszcze Migrena Zaburzenia smaku
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Zaburzenia oka Zaburzenia naczyń
3.
1 1 1 1
LIST OF EXCIPIENTS
0, 43 0, 43 0, 43 0, 43
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
4.
2 1
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Niezbyt często Niezbyt często
Contents:
0, 43 0, 43
1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1
5.
3 1
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dreszcze Złe samopoczucie
Intravenous use, after reconstitution.
Niezbyt często Niezbyt często
Single use only.
66 Tabela 2.
Read the package leaflet before use.
działania niepożą - danego
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Obniżenie poziomu czynnika krzepnięcia VIIIb
Keep out of the reach and sight of children.
Nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Urazy, zatrucia i komplikacje
EXPIRY DATE
po zabiegach
Do not use after the expiry date.
Reakcja w miejscu zabiegu
67 9.
0, 43
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
U 4 z nich wystąpiło
Store in a refrigerator.
67 wysokie miano (≥ 5 jednostek Bethesda), a u jednego niskie miano (< 5 jednostek Bethesda).
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Taken out of refrigerator on:
68 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
End of 2 months room temperature storage:
Wszystkie badania farmakokinetyczne ADVATE przeprowadzono z udziałem uprzednio leczonych pacjentów z ciężką lub średnio ciężką hemofilią A (poziom wyjściowy czynnika VIII ≤ 2%).
Store in the original package in order to protect from light.
Analizę próbek osocza przeprowadzano w laboratorium centralnym stosując jednoetapowy test krzepnięcia.
10.
Tabela 3.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Zestawienie parametrów farmakokinetycznych ADVATE u 100 pacjentów z ciężką lub średnio ciężką postacią hemofilii A (poziom czynnika VIII ≤ 2%) Przedział Parametr farmakokinetyczny
11.
OS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
międzykwartylowy
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
AUC0- ∞ (j. m. h/ dl)
12.
668
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
t1/ 2 (h) Skorygowany odzysk (Adjusted
EU/ 1/ 03/ 271/ 001
11, 8 2, 38 *
13.
3, 1
Lot:
11, 1
14.
2, 8
Medicinal product subject to medical prescription.
Recovery) (j. m. / dl/ j. m. / kg)
15.
120 *
16.
0, 50
ADVATE 250
2, 42
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
0, 68
VIAL LABEL FOR THE POWDER
Cmax (j. m. / dl)
1.
38
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Klirens (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Średnia geometryczna
ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Dane przedstawione w poniższej tabeli uzyskano po jednorazowym podaniu ADVATE 53 pacjentom pediatrycznym w wieku 6 lat lub młodszych.
2.
Tabela 4.
METHOD OF ADMINISTRATION
farmakokinetyczny
Read the package leaflet before use.
Średnia 1 195 *
Single use only.
AUC0- ∞ (j. m. · h/ dl)
3.
430
EXPIRY DATE
9, 7 1, 84 *
EXP:
1, 9
BATCH NUMBER
(j. m. / dl/ j. m. / kg)
Lot:
93 *
5.
0, 42
250 IU octocog alfa
Cmax (j. m. / dl)
OTHER
0, 044 12, 2 0, 51
Baxter logo
0, 014 3, 1 0, 12
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 działania toksycznego oraz genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
DANE FARMACEUTYCZNE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Proszek Mannitol Sodu chlorek Histydyna Trehaloza Wapnia chlorek Trometamol Polisorbat 80 Glutation (zredukowany).
Sterilised water for injections
Rozpuszczalnik Jałowa woda do wstrzykiwań.
METHOD OF ADMINISTRATION
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
EXPIRY DATE
6. 3 Okres ważności
EXP:
Nie zamrażać.
BATCH NUMBER
z lokalnymi przepisami.
Lot:
opakowanie są zniszczone lub wykazują oznaki naruszenia.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Rozpuszczenie Stosować technikę aseptyczną
OTHER
Rys. e
Baxter logo
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wiedeń Austria
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
OUTER CARTON
EU/ 1/ 03/ 271/ 006
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Data pierwszego pozwolenia:
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4. 2).
500 IU octocog alfa, approx.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
100 IU/ ml after reconstitution.
ADVATE 250 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Specific activity: approx.
250 j. m. oktokogu alfa, około 50 j. m. / ml po rozpuszczeniu.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 j. m. / mg białka
Exipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).
Contents:
Zawartość:
1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 fiolka 250 j. m. oktokogu alfa, 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II
Intravenous use, after reconstitution.
Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.
Single use only.
Wyłącznie jako dawka jednorazowa.
Do not use after the expiry date.
Nie stosować po upływie terminu ważności.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 2 miesięcy.
Taken out of refrigerator on:
Wyjęto z lodówki dnia:
End of 2 months room temperature storage:
Koniec dwumiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej:
Store in the original package in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Baxter AG A- 1221 Wiedeń Austria
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL LABEL FOR THE POWDER
ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM
ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 250 j. m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Read the package leaflet before use.
Przed użyciem przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
500 IU octocog alfa
250 j. m. oktokogu alfa
Baxter logo
Logo firmy Baxter
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
ETYKIETA FIOLKI Z WODĄ DO WSTRZYKIWAŃ
Sterilised water for injections
Jałowa woda do wstrzykiwań
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON
ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
200 IU/ ml after reconstitution.
500 j. m. oktokogu alfa, około 100 j. m. / ml po rozpuszczeniu.
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapniachlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).
1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 fiolka z 500 j. m. oktokogu alfa, 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 500 j. m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
1000 IU octocog alfa
500 j. m. oktokogu alfa
Baxter-logo
Logo firmy Baxter
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
300 IU/ ml after reconstitution.
1000 j. m. oktokogu alfa, około 200 j. m. / ml po rozpuszczeniu.
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).
1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 fiolka 1000 j. m. oktokogu alfa, 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II
Do not use after the expiry date.
Nie stosować po upływie tego terminu.
79 9.
87 9.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 1000 j. m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
1500 IU octocog alfa
1000 j. m. oktokogu alfa
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
400 IU/ ml after reconstitution.
1500 j. m. oktokogu alfa, około 300 j. m. / ml po rozpuszczeniu.
1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 fiolka z 1500 j. m. oktokogu alfa, 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II.
83 9.
91 9.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 1500 j. m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
2000 IU octocog alfa
1500 j. m. oktokogu alfa
OTHER
INNE INFORMACJE
Baxter-logo
Logo firmy Baxter.
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
93 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
600 IU/ ml after reconstitution.
2000 j. m. oktokogu alfa, około 400 j. m. / ml po rozpuszczeniu.
1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 fiolka z 2000 j. m. oktokogu alfa, 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II.
87 9.
95 9.
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 2000 j. m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
3000 IU octocog alfa
2000 j. m. oktokogu alfa
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
97 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PACKAGE LEAFLET
98 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
91 PACKAGE LEAFLET:
ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE
INFORMATION FOR THE USER
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
- Keep this leaflet.
1 fiolka:
- If you have any further questions, ask your doctor.
3000 j. m. oktokogu alfa, około 600 j. m. / ml po rozpuszczeniu.
Do not pass it on to others.
Aktywność swoista: około 4 000 – 10 000 j. m. / mg białka
if their symptoms are the same as yours.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).
please tell your doctor.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
In this leaflet:
Zawartość:
Further information
1 fiolka z 3000 j. m. oktokogu alfa, 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II.
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
Podawać dożylnie, po rozpuszczenie.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Wyłącznie jako dawka jednorazowa.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
BEFORE YOU USE ADVATE
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Do not use ADVATE
TERMIN WAŻNOŚCI
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
Nie stosować po upływie tego terminu.
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
If you are unsure about this, ask your doctor.
Nie zamrażać.
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Wyjęto z lodówki dnia:
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.
Koniec dwumiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej:
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
11.
These symptoms can constitute an early
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Baxter AG A- 1221 Wiedeń Austria
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lot:
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Lek wydawany na receptę.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
INSTRUKCJA UŻYCIA
HOW TO USE ADVATE
ADVATE 3000
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
100 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
ADVATE 3000 j. m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Oktokog alfa Do podawania iv.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
SPOSÓB PODAWANIA
Treatment of bleeding The dose of octocog alfa is calculated depending on you body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Przed użyciem przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Wyłącznie jako dawka jednorazowa.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
TERMIN WAŻNOŚCI
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
This is particularly important if you are having major surgery.
3000 j. m. oktokogu alfa
This will be checked by your doctor.
Logo firmy Baxter.
You might need a higher dose of ADVATE or even a different product to control bleedings.
101 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
ETYKIETA FIOLKI Z WODĄ DO WSTRZYKIWAŃ
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
ADVATE 250 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
You should check with your doctor if you are not sure.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.