qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ask your doctor for advice on how to start taking it again.
108 Pominięcie zastosowania leku Lamictal Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Lamictal.
It’ s important that you do this.
Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta.
Don’ t stop taking Lamictal without advice Take Lamictal for as long as your doctor recommends.
Nie należy przerywać stosowania leku Lamictal, jeżeli nie zaleci tego lekarz Lek Lamictal należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Don’ t stop unless your doctor advises you to.
Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
If you are taking Lamictal for epilepsy To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
Stosowanie leku Lamictal w leczeniu padaczki W celu przerwania stosowania leku Lamictal, istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo, w ciągu około dwóch tygodni.
If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Lamictal, może nastąpić nawrót objawów padaczki lub mogą one ulec nasileniu.
If you are taking Lamictal for bipolar disorder Lamictal may take some time to work, so you are unlikely to feel better straight away.
Stosowanie leku Lamictal w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych Może upłynąć pewien czas, zanim wystąpi korzystne działanie leku Lamictal, więc jest mało prawdopodobne, aby poprawa wystąpiła natychmiast.
If you stop taking Lamictal, your dose will not need to be reduced gradually.
W przypadku zaprzestawania stosowania leku Lamictal nie ma konieczności stopniowego zmniejszania dawki.
But you should still talk to your doctor first, if you want to stop taking Lamictal.
Należy jednak zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku Lamictal.
Like all medicines, Lamictal can cause side effects, but not everyone gets them.
Jak każdy lek, Lamictal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor’ s help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Reakcja alergiczna lub potencjalnie ciężka reakcja skórna: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Symptoms of these reactions include: • skin rashes or redness • a sore mouth or eyes • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamictal występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie ciężka reakcja skórna, która może ulec nasileniu aż do stanów zagrażających życiu, jeżeli pozostanie nieleczona.
109 • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Do objawów tych reakcji należą: • wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry • ból w jamie ustnej lub ból oczu • wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność • obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach • niespodziewane występujące krwawienie lub sinienie lub niebieskie zabarwienie palców • ból gardła, lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia).
In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych.
But you must be aware that they are potentially serious — so, if you notice any of these symptoms:
Należy jednak pamiętać, że są on potencjalnie ciężkie – dlatego też w przypadku zauważenia któregokolwiek z nich:
See a doctor as soon as possible.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • headache • feeling dizzy • feeling sleepy or drowsy • clumsiness and lack of co-ordination (ataxia) • double vision or blurred vision • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) • skin rash.
Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów: • ból głowy • zawroty głowy • uczucie senności • niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja) • podwójne lub niewyraźne widzenie • nudności lub wymioty • wysypka skórna
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • aggression or irritability • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • shaking or tremors • difficulty in sleeping • diarrhoea • dry mouth • feeling tired • pain in your back or joints, or elsewhere.
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów: • agresja lub drażliwość • szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs) 109
a high temperature (fever) swell ing around the face (oedema) or swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
drżenie trudności z zasypianiem biegunka suchość w jamie ustnej uczucie zmęczenia ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.
•
Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów: • swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną (zapalenie spojówek) • rzadkie schorzenie skóry charakteryzujące się występowaniem licznych pęcherzy na skórze oraz krwawieniami w ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (Zespół Stevensa- Johnsona).
in people who already have Parkinson’s disease, worsening of the symptoms.
Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów: • omamy („ widzenie ” lub „ słyszenie ” rzeczy, które nie są rzeczywiste) • dezorientacja lub pobudzenie • uczucie chwiejności i braku stabilności w trakcie poruszania się • mimowolne ruchy ciała (tiki), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność. • ciężka reakcja skórna, rozpoczynająca się od bolesnego zaczerwienienia obszaru skóry, która następnie pokrywa się dużymi pęcherzami, po czym następuje złuszczenie naskórka (martwica toksyczno- rozpływna naskórka) • zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką • zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano badaniach krwi lub niewydolność wątroby • zmiany w wynikach badań krwi – włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną. • zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie (rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe) • wysoka temperatura ciała (gorączka) • obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych) • nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona.
If you get side effects If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist.
Jeżeli wystąpią działania niepożądane Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych albo stanie się dokuczliwy lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE LAMICTAL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LAMICTAL
Keep Lamictal out of the sight and reach of children.
Lek Lamictal należy przechowywać w miejscy niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
Nie stosować leku Lamictal po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, tekturowym pudełku lub butelce.
Lamictal does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku Lamictal.
If you have any unwanted Lamictal tablets, don’t dispose of them in your waste water or your household rubbish.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Take them back to your pharmacist, who will dispose of them in a way that won’t harm the environment.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
What Lamictal tablets contain The active substance is lamotrigine.
Co zawiera lek Lamictal Substancją czynna jest lamotrygina.
Each tablet contains 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg lamotryginy.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K30, sodium starch glycolate (Type A), iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelaza tlenek żółty (E 172) oraz magnezu stearynian.
What Lamictal dispersible/chewable tablets contain The active substance is lamotrigine.
Co zawiera lek Lamictal tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Substancją czynna jest lamotrygina.
Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia zawiera 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg lamotryginy.
The other ingredients are: calcium carbonate, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Type A), povidone K30, saccharin sodium, magnesium stearate, blackcurrant flavour.
Inne składniki leku to: wapnia węglan, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, glinowo- magnezowy krzemian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K30, sacharyna sodowa, magnezu stearynian, aromat czarnej porzeczki.
What Lamictal tablets look like and contents of the pack Lamictal tablets (all strengths) are square with rounded corners, and pale, yellowish brown in colour.
Jak wygląda lek Lamictal i co zawiera opakowanie Tabletki leku Lamictal (wszystkie moce) są kwadratowe o zaokrąglonych rogach, w jasnym, żółtobrązowym kolorze.
Not all listed pack sizes may be available in your country.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lamictal 25 mg tablets are marked ‘GSEC7’ on one side and ‘25’ on the other.
Lamictal 25 mg tabletki oznaczone są napisem „ GSEC7 ” na jednej stronie i „ 25 ” na drugiej stronie.
Each pack contains blisters of 14, 21, 30, 42, 50, 56 or 100 tablets.
Każde opakowanie zawiera 14, 21, 30, 42, 50, 56 lub 100 tabletek w blistrach.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Dostępne są także opakowania typu „ starter pack ” zawierające 21 lub 42 tabletki przeznaczone do stosowania w trakcie pierwszych paru tygodni leczenia, na etapie powolnego zwiększania dawki.
Lamictal 50 mg tablets are marked ‘GSEE1’ on one side and ‘50’ on the other.
Lamictal 50 mg tabletki oznaczone są napisem „ GSEE1 ” na jednej stronie i „ 50 ” na drugiej stronie.
Each pack contains blisters of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
Każde opakowanie zawiera 14, 30, 42, 56, 90 lub 100 tabletek w blistrach.
Starter packs containing 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Dostępne jest także opakowanie typu „ starter pack ” zawierające 42 tabletki przeznaczone do stosowania w trakcie pierwszych paru tygodni leczenia, na etapie powolnego zwiększania dawki.
Lamictal 100 mg tablets are marked ‘GSEE5’ on one side and ‘100’ on the other.
Lamictal 100 mg tabletki oznaczone są napisem „ GSEE5 ” na jednej stronie i „ 100 ” na drugiej stronie.
Each pack contains blisters of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
Każde opakowanie zawiera 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach.
Lamictal 200 mg tablets are marked ‘GSEE7’ on one side and ‘200’ on the other.
Lamictal 200 mg tabletki oznaczone są napisem „ GSEE7 ” na jednej stronie i „ 200 ” na drugiej stronie.
Each pack contains blisters of 30, 56 or 100 tablets.
Każde opakowanie zawiera 30, 56 lub 100 tabletek w blistrach.
111 What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Jak wygląda lek Lamictal tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia i co zawiera opakowanie Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia leku Lamictal (wszystkie moce) są koloru białego do prawie białego i mogą być nieznacznie nakrapiane.
They smell of blackcurrant.
Mają zapach czarnej porzeczki.
Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets are round.
Lamictal 2 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia są okrągłe.
They are marked ‘LTG’ above the number ‘2’ on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
Oznaczone są napisem „ LTG ” znajdującym się powyżej napisu „ 2 ” na jednej stronie; na drugiej stronie wytłoczone są dwie elipsy krzyżujące się pod kątem prostym.
Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets are elongated with curved sides.
Lamictal 5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia są podłużne, obustronnie wypukłe.
They are marked ‘GS CL2’ on one side; and ‘5’ on the other.
Oznaczone są napisami „ GS CL2 ” na jednej stronie i „ 5 ” na drugiej stronie.
Each pack contains blisters of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 50 lub 56 tabletek w blistrach.
Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 25 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia są kwadratowe o zaokrąglonych rogach.
They are marked ‘GSCL5’ on one side; and ‘25’ on the other.
Oznaczone są napisami „ GSCL5 ” na jednej stronie i „ 25 ” na drugiej stronie.
Each pack contains blisters of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 tablets.
Każde opakowanie zawiera 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 lub 60 tabletek w blistrach.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Dostępne są opakowania typu „ starter pack ” zawierające 21 lub 42 tabletki przeznaczone do stosowania w trakcie pierwszych paru tygodni leczenia, na etapie powolnego zwiększania dawki.
Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia są kwadratowe o zaokrąglonych rogach.
They are marked ‘GSCX7’ on one side; and ‘50’ on the other.
Oznaczone są napisami „ GSCX7 ” na jednej stronie i „ 50 ” na drugiej stronie.
Each pack contains blisters of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Każde opakowanie zawiera 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek w blistrach.
Starter packs containing 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Dostępne jest także opakowanie typu 111 „ starter pack ” zawierające 42 tabletki przeznaczone do stosowania w trakcie pierwszych paru tygodni leczenia, na etapie powolnego zwiększania dawki.
Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 100 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia są kwadratowe o zaokrąglonych rogach.
They are marked ‘GSCL7’ on one side; and ‘100’ on the other.
Oznaczone są napisami „ GSCL7 ” na jednej stronie i „ 100 ” na drugiej stronie.
Each pack contains blisters of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Każde opakowanie zawiera 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek w blistrach.
Lamictal 200 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia są kwadratowe o zaokrąglonych rogach.
They are marked ‘GSEC5’ on one side; and ‘200’ on the other.
Oznaczone są napisami „ GSEC5 ” na jednej stronie i „ 200 ” na drugiej stronie.
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nazwa i adres} < {tel} > < {faks} > < {e- mail} >
Manufacturer: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom. >
Wytwórca: < Glaxo Operations UK Limited (prowadzący działalność pod nazwą Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Wielka Brytania. >
< GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.
< GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A., ul.
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland. >
Grunwaldzka 189, 60- 322 Poznań, Polska. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bułgaria. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania. >
[To be completed nationally]
[do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
112 ANNEX IV
112 ANEKS IV
CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
113 CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
113 UZNANE ZA KLUCZOWE WARUNKI BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, W TYM NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII
The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do terminowego składania wniosków o dokonanie zmian w procedurze wzajemnego uznania lub krajowej w celu wprowadzenia zmian w etykiecie, co do których może zostać wyrażona zgoda na podstawie zaleceń Grupy Roboczej ds.
London, 23 July 2008 Doc.
Londyn, dnia 23 lipca 2008 r.
Ref.
Nr ref.
EMEA/ CHMP/ 212114/ 2008
EMEA/ 476665/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names
30 DOTYCZĄCA preparatu Lamictal pod różnymi nazwami
International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: lamotrygina
BACKGROUND INFORMATION Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
INFORMACJE OGÓLNE Lamictal pod różnymi nazwami w postaci tabletek po 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg oraz tabletek rozpuszczalnych / do żucia po 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg jest to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości produktu leczniczego Lamictal pod różnymi nazwami.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Podstawą skierowania wniosku były istniejące rozbieżności dotyczące wskazań do stosowania w tekstach charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich UE, z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Lamictal pod różnymi nazwami.
Adults and children above 12 years Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat Lamictal jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu skojarzonym lub monoterapii napadów częściowych i uogólnionych w tym napadów toniczno- klonicznych i napadów związanych z zespołem Lennox- Gastaut.
Children 2 to 12 years Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamictal jest wskazany w leczeniu skojarzonym padaczki, w napadach częściowych i uogólnionych w tym napadach toniczno- klonicznych i napadach związanych z zespołem Lennox- Gastaut.
After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Po opanowaniu objawów padaczki przez leczenie skojarzone wspomagający lek przeciwpadaczkowy może być wycofany, a pacjenci mogą kontynuować leczenie jedynie preparatem Lamictal w monoterapii.
With respect to quality aspects,
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
dokumentacja zawierająca opis substancji leczniczej i produktu leczniczego jest wyczerpująca i zasadniczo nie budzi zastrzeżeń.
The procedure started on 29 March 2007.
Procedurę wszczęto 29 marca 2007 r.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
Podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje uzupełniające w dniu 16 października 2007 r.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Podczas posiedzenia, które miało miejsce w dniach 21- 24 kwietnia 2008 r., na podstawie przedstawionych danych oraz w wyniku dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP stwierdził, że proponowana harmonizacja tekstu ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości jest zadowalająca i że należy wprowadzić odpowiednie poprawki.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
CHMP wydał pozytywną opinię w tej sprawie zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Lamictal pod różnymi nazwami.
A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
Komisja Europejska wydała decyzję w tej sprawie w dniu 23 lipca 2008 r.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansopon 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
29 UST. 21 Lansopon 15 mg i 30 mg Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Pylori. ż
A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lansopon (15mg i 30 mg) zostało poprzednio przyznane firmie Hexal AG w Finlandii w dniu 7 listopada 2003 r.
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Procedura wzajemnego uznawania została wszczęta w dniu 16 września 2004 r.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands.
Referencyjnym Państwem Członkowskim była Finlandia a zainteresowanymi Państwami Członkowskimi były Belgia, Niemcy, Luksemburg i Holandia.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Zainteresowane Państwa Członkowskie nie zdołały się porozumieć w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne Państwo Członkowskie.
The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Wniosek został wycofany w Holandii, a Niemcy, w dniu 15 grudnia 2004 r., skierowały powody niezgody do EMEA.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Między produktem referencyjnym a informacjami zawartymi w ChPL, w dziale dotyczącym dawkowania, zidentyfikowano istotne różnice.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
ChPL produktu referencyjnego w Niemczech zawiera konkretne dawki i schematy dawkowania dla połączeń lansoprazolu i antybiotyków zalecanych dla eradykcji Helicobacter pylori.
The arbitration procedure started on 20 January 2005.
Procedura arbitrażowa została wszczęta w dniu 20 stycznia 2005 r.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectively.
Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani odpowiednio Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
Podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 13 kwietnia 2005 r.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansopon.
CHMP, w wietle wszystkich dostarczonych danych i ś dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla preparatu Lansopon.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 23 June 2005.
CHMP uzgodnił a następnie w dniu 23 czerwca 2005 r. wydał pozytywną opinię odnośnie zmian w dziale 4. 2 ChPL (Dawkowanie i sposób podawania) podając szczegółowe zalecenia dawkowania dla antybiotyków zgodnie z „ punktami dotyczącymi rozważenia sformułowania terapii eradykacyjnej Helicobacter pyolori w wybranych działach ChPL ”.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w aneksie I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Wnioski naukowe przedstawione są w aneksie II, wraz z poprawioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w aneksie III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Invented name Lansoprazole BEXAL 15 mg
Nazwa własna Lansoprazole BEXAL 15 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Kapsułka dojelitowa twarda
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Aneks I)
Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
29 dyrektywy 2001/ 83/ WE ze zmianami, po przedstawieniu wątpliwości przez Niemcy podczas procedury wzajemnego uznawania z Finlandią występującą jako referencyjne Państwo Członkowskie.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology.
Wątpliwości te dotyczyły rozbieżności w porównaniu z produktami referencyjnymi w odniesieniu do dawkowania leków.
Eradication of H. pyolori and peptic ulcer healing
Eradykacja H. pylori oraz wyleczenie wrzodów ołądka ż
Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Wykazano, e eradykacja H. pylori stanowi ostateczne wyleczenie wrzodów dwunastnicy oraz ż większości wrzodów ołądkowych.
It has also been proven that eradication prevents ulcer recurrence without any maintenance antisecretory therapy.
nawrotowi wrzodów bez konieczności stosowania podtrzymującego leczenia przeciwwydzielniczego.
Lansoprazole 30 mg combined with amoxicillin 1g, clarithromycin 250 or 500 mg, or metronidazole 400 mg twice daily was associated with eradication rates ranging from 71 to 94%, and ulcer healing rates were generally > 80% in well designed studies.
Dane wstępne sugerują, e
Preliminary data suggest that lansoprazole-based eradication therapy is effective in children and the elderly.
leczenie eradykacyjne oparte na lansoprazolu jest skuteczne w przypadku dzieci i osób starszych.
Triple therapies with a proton pump inhibitor, clarithromycin and either amoxycillin or metronidazole are the most widely accepted treatment for Helicobacter pylori infection.
Potrójne leczenie z zastosowaniem inhibitora pompy protonowej, klarytromycyny oraz amoksycykliny lub metronidazolu stanowi zaakceptowane leczenie infekcji Helicobacter pylori.
Combinations of lansoprazole with one or two antibiotics produced equivalent eradication of H. pylori.
Połączenie lansoprazolu z jednym lub dwoma antybiotykami dawało podobną eradykację H. pylori.
Fourteen-day, proton pump inhibitor-based triple therapy achieves better results than 7-day schedules.
Leczenie potrójne, czternastodniowe, z wykorzystaniem inhibitora pompy protonowej daje lepsze wyniki niż leczenie 7- dniowe.
A meta-analysis of studies comparing twice daily, one-week triple therapy with a proton pump inhibitor, clarithromycin (C) and amoxycillin (A) (PCA) vs. those using proton pump inhibitor, clarithromycin and a nitroimidazole (N) (PCN) for H. pylori eradication provided evidence in support of similar H. pylori eradication efficacy.
Dowodów na poparcie podobnej skuteczności eradykacji H. pylori dostarczyły meta- analizy badań stanowiących porównanie dwa razy dziennie, jednotygodniowe potrójne leczenie z wykorzystaniem inhibitora pompy protonowej, klarytromycyny (C) i amoksycykliny (A) (PCA) v. lezcenie z wykorzystaniem inhibitora pompy protonowej, klarytromycyny i nitromidazolu (N) (PCN) w celu eradykacji H. pylori.
The combination of lansoprazole with antibiotics either as double or triple therapy has demonstrated an H. pylori eradication rate of between 80 and 90%.
Połączenie lansoprazolu z antybiotykami w leczeniu podwójnym lub potrójnym dało eradykację H. pylori rzędu 80 - 90%.
Triple therapy allows the eradication of H. pylori in more than 85% of cases in patients with peptic ulcer.
Leczenie potrójne pozwala na eradykację H. pylori u ponad 85% pacjentów z wrzodami ołądka. ż
Benefit/ Risk considerations
Stosunek ryzyka do korzyści
Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Dostępne dane stanowią poparcie dla podstawowego leczenia z podaniem lansoprazolu- amoksycykliny - klarytromycyny.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
W przypadku odporności na klarytromycynę lub niepowodzenie leczenia, można zastosować połączenie lansoprazolu- amoksycykliny- metronidazolu, natomiast w przypadku alergii na beta- laktam, zalecane jest połączenie lansoprazolu- klarytromycyny- metronidazolu.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Jednakże, aby uniknąć niepowodzenia leczenia, należy wziąć pod uwagę lokalne wzorce odporności antybakteryjnej oraz lokalne wytyczne.
The risk/ benefit ratio of Lansopon 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Uważa się, e stosunek ryzyka do korzyści dla Lansoponu 15 mg, 30 mg jest korzystny, pod warunkiem, ż e w charakterystyce produktu leczniczego zawarte zostaną odpowiednie informacje dotyczące leczenia ż eradykacyjnego H. pylori.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas, The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the posology for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO Zważywszy, e
4 the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansopon and associated names (see Annex I).
Aneks I).
5 ANNEX III
5 ANEKS III
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
POPRAWIONA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO REFERENCYJNEGO KRAJU CZŁONKOWSKIEGO
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 29 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego lansoprazol.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Lanzoprazol i nazwy preparatów (patrz aneks I), 15 mg, kapsułki dojelitowe twarde Lanzoprazol i nazwy preparatów (patrz aneks I), 30 mg, kapsułki dojelitowe twarde
Each hard capsule contains 15 or 30 mg lansoprazole.
Każda kapsułka zawiera 15 lub 30 mg lanzoprazolu.
[To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na poziomie lokalnym]
Opaque, yellow hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Nieprzezroczyste, ółte kapsułki elatynowe twarde, zawierające powlekane granulki dojelitowe.
Opaque, white hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Nieprzezroczyste, białe kapsułki elatynowe twarde, zawierające powlekane granulki dojelitowe. ż
4.1 Therapeutic Indications
4. 1 Wskazania do stosowania
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.. • Zollinger-Ellison syndrome.
• Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i ołądka potwierdzonej za pomocą endoskopii lub ż badania radiologicznego. • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. • Długotrwała profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku. • Eradykacja Helicobacter pylori w leczeniu skojarzonym z odpowiednią terapią antybiotykową i zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej związanej z zakażeniem H. pylori. • Zespół Zollingera- Ellisona.
Posology and Method of Administration
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
Treatment of duodenal ulcer:
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy:
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another two weeks.
U pacjentów, u których nie dojdzie w tym czasie do pełnego wyleczenia, zaleca się kontynuowanie terapii lekiem w tej samej dawce przez następne 2 tygodnie.
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Leczenie choroby wrzodowej ołądka: ż Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
W ciągu 4 tygodni następuje zazwyczaj wygojenie wrzodu ołądka, jednakże u pacjentów, u których nie dojdzie w tym czasie do pełnego ż wyleczenia, należy kontynuować terapię lekiem w tej samej dawce przez następne 4 tygodnie.
Treatment of reflux oesophagitis:
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku:
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
Zalecana dawka lanzoprazolu to 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
U pacjentów, u których nie dojdzie w tym czasie do pełnego wyleczenia, terapia lekiem w tej samej dawce może być kontynuowana przez następne 4 tygodnie.
Prophylaxis of reflux oesophagitis:
7 Profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku:
15 mg once daily.
15 mg raz na dobę.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
W razie potrzeby dawka może być zwiększona do 30 mg na dobę.
7 Eradication of Helicobacter pylori:
Eradykacja Helicobacter pylori:
30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Zalecana dawka to 30 mg lanzoprazolu 2 razy na dobę przez tydzień w skojarzeniu z antybiotykami w następujących zestawieniach: a) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę, b) klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400- 500 mg dwa razy na dobę, c) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + metronidazol 400- 500 mg dwa razy na dobę.
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Należy wziąć pod uwagę lokalne zalecenia terapeutyczne, np. wytyczne krajowe, uwzględniające oporność bakterii i zalecające odpowiednie stosowanie leków przeciwbakteryjnych.
Zollinger-Ellison syndrome:
Zespół Zollingera- Ellisona:
The recommended initial dose is 60 mg once daily.
Zalecana dawka początkowa to 60 mg raz na dobę.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Terapię lekiem w indywidualnie dobranej dawce należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne.
Daily doses of up to 180 mg have been used.
Znane są przypadki stosowania dawek powyżej 180 mg na dobę.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Jeśli wymagana dawka dobowa przekracza 120 mg, należy podawać ją w dwóch dawkach podzielonych.
Impaired hepatic or renal function:
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek:
There is no need to change the dose in patients with impaired renal function.
Nie ma potrzeby zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
The normal daily dose of 30 mg should not be exceeded in these patients, however.
Nie należy jednak przekraczać zwykle stosowanej dawki 30 mg na dobę.
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia lanzoprazolem pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Pacjenci z lekkim upośledzeniem czynności wątroby nie powinni otrzymywać leku w dawce większej niż 30 mg na dobę, u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie powinna przekraczać 15 mg na dobę.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “ Special warnings and precautions for use”).
Z powodu braku danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzenuiami czynności wątroby nie należy stosować lanzoprazolu u tych pacjentów (patrz punkt 4. 4 „ Specjalne ostrzeżenia i rodki ostrożności dotyczące stosowania ”). ś
Lansoprazole is not recommended in children as safety and efficacy have not been established in this population.
Nie zaleca się stosowania lanzoprazolu u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
W związku z przedłużoną eliminacją leku z organizmu leczenie lanzoprazolem pacjentów w tej grupie wiekowej prowadzi się indywidualnie dobraną dawką z zakresu 15- 30 mg.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Nie należy przekraczać dawki 30 mg na dobę.
The capsules are swallowed whole with liquid.
Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając płynem.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground.
Kapsułkę można też opróżnić, jednak jej zawartości nie należy przed zażyciem rozgryzać lub rozgniatać.
Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem powoduje spowolnienie i zmniejszenie wchłaniania lanzoprazolu.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Najlepsze działanie leku uzyskuje się gdy jest on przyjmowany na czczo.
Hypersensitivity to lansoprazole or any of the excipients of the product.
Nadwrażliwość na lanzoprazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Special Warning and Precautions for Use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i rodki ostrożności dotyczące stosowania ś
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Rozpoznanie choroby wrzodowej ołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku powinno ż być postawione na podstawie wyniku badania endoskopowego lub innych odpowiednich badań.
Reflux oesophagitis may not present as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Ponieważ refluksowe zapalenie przełyku nie musi powodować owrzodzenia lub innego widocznego uszkodzenia, wykonanie samej gastroskopii może okazać się w niektórych przypadkach niewystarczające.
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
8 Przed rozpoczęciem leczenia lanzoprazolem choroby wrzodowej ołądka należy wykluczyć obecność ż złośliwego nowotworu ołądka, ponieważ lek ten może maskować objawy choroby, co opóźni właściwe ż rozpoznanie.
(See Section 4.2 “ Posology and method of administration“)
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu lanzoprazolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 2 „ Dawkowanie i sposób podawania ”).
Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Lanzoprazol wykazuje podobny do omeprazolu mechanizm działania, oba te leki powodują wzrost pH w ołądku.
8 increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Przez analogię do omeprazolu można przyjąć, e spowodowane przez lanzoprazol zmniejszenie ż ż kwaśności soku ołądkowego prowadzi do wzrostu liczby bakterii obecnych w przewodzie pokarmowym ż w normalnych warunkach.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Leczenie lanzoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka infekcji ołądkowo- jelitowych spowodowanych przez takie bakterie, jak Salmonella i Campylobacter. ż
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
U pacjentów z chorobą wrzodową ołądka i dwunastnicy należy brać pod uwagę możliwość zakażenia ż H. pylori jako czynnika przyczynowego choroby.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “ 5.3 Preclinical safety data”).
Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lanzoprazolem dłużej niż 1 rok zaleca się u takich pacjentów regularną kontrolę terapii z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta (Patrz punkt 5. 3 „ Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie ”).
If visual disturbances occur during long-term use (> 1 year), an ophthalmologist should be consulted.
W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku podczas długotrwałej terapii (ponad 1 rok), należy zasięgnąć porady okulisty.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Lek ten nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy oraz niedobór sacharazy i izomaltazy.
Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Drugs associated with cytochrome P450 As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with drugs metabolised via the same enzyme system are possible.
Możliwe są interakcje między lekami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny.
The effects of other drugs on lansoprazole
Działanie innych leków na lanzoprazol
Drugs which inhibits CYP2C19 Drugs which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
Leki hamujące CYP2C19 Leki hamujące CYP2C19 mogą spowodować wzrost stężenia lanzoprazolu w osoczu.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4-fold.
Fluwoksamina, która hamuje CYP2C19, powoduje wzrost stężenia lanzoprazolu w osoczu do wartości 4- krotnie przekraczającej normę.
Drugs which inhibits CYP3A4 Drugs which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
Leki hamujące CYP3A4 Leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy, makrolidy itp., mogą spowodować znaczący wzrost stężenia lanzoprazolu w osoczu.
Effects of lansoprazole on other drugs
Działanie lanzoprazolu na inne leki
Ketoconazole and itraconazole The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Ketokonazol i itrakonazol Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego następuje szybciej w obecności kwasu ołądkowego.
Administration of lansoprazole may result in subtherapeutic concentrations of ketoconazol and itraconazol and the combination should be avoided.
Stosowanie lanzoprazolu może prowadzić do obniżenia stężenia ketokonazolu i ż itrakonazolu w osoczu poniżej poziomu terapeutycznego, dlatego należy unikać skojarzenia tych leków.