qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- if you are unable to take anticoagulants (medicines which are used to prevent blood clotting)
- pacjent nie może przyjmować leków przeciwzakrzepowych (leków, które są stosowane w celu
- if you are unable to take radioactive tracers (radioactively labelled medicines which are used to
- pacjent nie może przyjmować substancji znakowanych radioaktywnie (radioaktywnie
analyse leakage; see Important information about BEROMUN, below)
znakowanych leków, które są używane do oceniania przecieku; zobacz Ważne informacje o leku BEROMUN, poniżej)
- if you are simultaneously being treated with medicines which are toxic to the heart (eg
- pacjent jest jednocześnie leczony lekami, które mają toksyczny wpływ na serce
anthracyclines)
(np. antracyklinami)
- if you have raised levels of calcium in your blood
- pacjent ma zwiększone stężenie wapnia w surowicy krwi
- if you are suffering from certain infections which do not respond to antibiotics
- pacjent cierpi na pewne zakażenia, które nie reagują na podawane antybiotyki
- if you are suffering from severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up,
- pacjent ma duży obrzęk zmienionej chorobowo ręki lub nogi wynikający z miejscowego
or severe fluid build-up in the abdomen
gromadzenia się płynu lub dużego stopnia gromadzenie się płynu w jamie brzusznej
- if you are suffering from widespread or severe wounds, ulcers or sores on your affected arm or
- pacjent ma liczne lub ciężkie urazy, wrzody lub rany w obrębie zmienionej chorobowo ręki lub
leg
nogi
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
You must not breast feed for at least seven
Nie wolno także karmić piersią przynajmniej
days after receiving BEROMUN
przez siedem dni po zastosowaniu leku BEROMUN
Important information about BEROMUN:
Ważne informacje o preparacie BEROMUN:
BEROMUN will be administered to you by the technique of isolated limb perfusion (ILP) which ensures that BEROMUN is kept within the affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
BEROMUN będzie podawany w czasie zabiegu izolowanej perfuzji kończyny (ILP), co spowoduje, że BEROMUN pozostaje w zmienionej chorobowo ręce lub nodze i nie przenika do reszty ciała.
If BEROMUN does reach the main part of your body this is known as systemic leakage.
Sytuacja, w której BEROMUN przenika do pozostałych części ciała nazywana jest przeciekiem ogólnym.
It is important to realise that systemic leakage can be dangerous because BEROMUN can have undesirable side-effects on the main organs of the body.
Ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że przeciek ogólny może być niebezpieczny, gdyż BEROMUN może wywierać działania niepożądane na główne narządy ciała.
BEROMUN will therefore be administered to you by a doctor who is experienced and skilled in the technique of ILP.
Dlatego BEROMUN będzie podawany przez lekarza posiadającego doświadczenie i praktykę w wykonywaniu zabiegów ILP.
He or she will have the correct facilities and equipment available to ensure that the administered BEROMUN stays in your affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
Lekarz będzie dysponował odpowiednimi warunkami i sprzętem, aby zapewnić pozostanie leku BEROMUN w zmienionej chorobowo ręce lub nodze i zapobiec jego przenikaniu do innych regionów ciała.
He or she will also have the correct facilities and equipment available to treat you if BEROMUN does unintentionally reach the main part of your body.
Lekarz będzie miał również odpowiednie warunki i sprzęt do leczenia, jeśli BEROMUN z powodów niezamierzonych przeniknie do innych części ciała.
Careful monitoring of your blood pressure and circulation will be performed during the ILP and for a short time afterwards.
Podczas zabiegu ILP i w krótkim okresie po nim pacjent będzie poddawany stałemu monitorowaniu ciśnienia tęniczego oraz wydolności krążenia.
As administration of BEROMUN requires a surgical procedure (ILP) taking place under general anaesthetic, and is associated with side-effects (see below; Possible side effects), you may require a short period of stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP.
Ponieważ podanie leku BEROMUN wymaga zabiegu chirurgicznego (ILP) wykonywanego w znieczuleniu ogólnym i może być z nim związane wystąpienie działań niepożądanych (zobacz poniżej; Możliwe działania niepożądane), może być konieczne, aby pacjent pozostał przez krótki okres czasu na oddziale intensywnej opieki (OIOM) bezpośrednio po zabiegu ILP.
In addition, due to the nature of the ILP technique, you will anyway be required to stay in hospital for about seven to ten days after BEROMUN administration, during which time you will be closely monitored for any undesirable side-effects of BEROMUN.
23 Ponadto z powodu właściwości zabiegu ILP pacjent będzie pozostawał w szpitalu około siedmiu do dziesięciu dni po podaniu leku BEROMUN, w którym to czasie będzie poddawany ścisłej obserwacji, czy nie wystąpią u niego objawy niepożądane leku BEROMUN.
Particular consideration will be given to the onset of muscle damage including pain, swelling, as well as neurological symptoms at the perfused limb, also known as “ compartment syndrome”.
Szczególny nacisk będzie kładziony na możliwość wystąpienia uszkodzenia mięśni objawiającego się bólem, opuchlizną, jak również objawami neurologicznymi w kończynie poddawanej zabiegowi perfuzji, nazywanymi “ zespołem ciasnoty przedziałów międzypowięziowych ”.
This condition, which has been observed in isolated cases after Beromun administration, may develop within the first three days after ILP.
Ten zespół, który stwierdzono w niewielkiej liczbie przypadków po podaniu leku Beromun, może rozwinąć się w czasie pierwszych trzech dni po ILP.
In case a compartment syndrome has been diagnosed, your physician will provide you the adequate treatment.
W przypadku stwierdzenia u pacjenta zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
22 Pregnancy If you are pregnant you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
Ciąża W przypadku ciąży, należy poinformować o tym lekarza, który nie zaleci wtedy kuracji lekiem BEROMUN.
Breast-feeding If you are breast-feeding you must not breast-feed your child for at least seven days after receiving treatment with BEROMUN.
Karmienie piersią Nie karmić piersią przez co najmniej siedem dni po stosowaniu leku BEROMUN.
Important information about some of the ingredients of BEROMUN:
Ważne informacje o niektórych składnikach leku BEROMUN:
If you have ever had an allergic reaction to human serum albumin you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wcześniej reakcja alergiczna na ludzką albuminę z osocza, powinien on poinformować o tym lekarza, który wtedy nie zaleci stosowania leku BEROMUN.
Taking other medicines:
Przyjmowanie innych leków:
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Pacjent powinien poinformować swojego lekarza o lekach, które aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ostatnim czasie, nawet tych nie zaleconych przez lekarza.
BEROMUN will be administered to you by the technique of isolated limb perfusion (ILP) which requires that you are also given several other medicines by your doctor.
BEROMUN będzie podawany podczas zabiegu izolowanej perfuzji kończyny (ILP), w którym jest wymagane również podawanie przez lekarza prowadzącego kilku innych leków.
These include the anti-tumour agent melphalan, medicines to render you unconscious during ILP, pain killers, fever-reducing medicines, medicines to control your blood pressure and circulation, and medicines such as blood anticoagulants to allow the ILP technique to function correctly.
Dotyczy to leku przeciwnowotworowego melfalan, leków wprowadzających do znieczulenia podczas ILP, leków uśmierzających ból, obniżających gorączkę, leków kontrolujących ciśnienie tetnicze krwi i wydolność krążenia, i leków takich, jak leki przeciwzakrzepowe, które pozwolą na właściwe funkcjonowanie techniki ILP.
Your doctor is aware of these required medicines and will be directly responsible for their administration.
Lekarz jest świadomy konieczności podania tych leków i będzie bezpośrednio odpowiedzialny za ich podanie.
HOW IS BEROMUN ADMINISTERED?
JAK PODAJE SIĘ BEROMUN?
Prior to use your doctor will dissolve BEROMUN in the supplied solution of sodium chloride (saline) and the resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by the technique of isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Przed zastosowaniem lekarz rozpuści BEROMUN w dostarczonym roztworze chlorku sodu (soli) i otrzymany w ten sposób roztwór poda do tętnicy w zmienionej chorobowo ręce lub nodze za pomocą urządzenia do izolowanej perfuzji kończyn (ILP), razem z lekiem przeciwnowotworowym melfalanem.
This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
Odbędzie się to w momencie, kiedy pacjent będzie nieprzytomny pod wpływem znieczulenia ogólnego.
BEROMUN will be administered by your doctor by the technique of isolated limb perfusion (ILP).
BEROMUN będzie podany przez lekarza za pomocą techniki izolowanej perfuzji kończyny (ILP).
A dose of either 3 mg (if the affected limb is your arm) or 4 mg (if the affected limb is your leg) of BEROMUN will be administered by ILP for an initial period of 30 minutes.
Dawka zarówno 3 mg (jeśli zajętą kończyną jest ręka) lub 4 mg (jeśli zajętą kończyną jest noga) leku BEROMUN zostanie podana w ILP przez początkowy okres 30 minut.
Then a dose of not more than 150 mg of melphalan will be added to the ILP circuit and the ILP continued for a further 60 minutes.
Następnie dawka nie więcej niż 150 mg melfalanu będzie podana do układu ILP, a sam zabieg ILP będzie kontynuowany przez dalsze 60 minut.
In this way your affected limb will be exposed to BEROMUN for a total of 90 minutes.
W ten sposób zajęta kończyna będzie poddana działaniu leku BEROMUN przez 90 minut.
BEROMUN, together with melphalan, is given in your affected limb via a catheter in the main artery while the blood is drained via another catheter in the main vein.
BEROMUN, razem z melfalanem, jest podawany do chorej kończyny przez cewnik do głównej tętnicy, podczas gdy krew wypływa przez inny cewnik w głównej żyle.
The blood is supplied with oxygen by a heart and lung machine and then pumped back into the artery in your affected limb.
Krew jest zaopatrywana w tlen przez sztuczne płuco- serce i pompowana z powrotem do tętnicy w chorej kończynie.
In this way, all the tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of the medicines for one and a half hours, providing the best possible anti-tumour effect.
W ten sposób wszystkie komórki guza w chorej kończynie mogą być poddane działaniu bardzo dużej dawki leku przez półtorej godziny, co daje najlepszy możliwy efekt przeciwnowotworowy.
To stop the blood containing a high dose of BEROMUN and melphalan from flowing into the rest of your body, the blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet during the operation.
Aby powstrzymać dostarczanie z krwią dużej dawki leku BEROMUN i melfalanu do reszty ciała, dopływ krwi do i z chorej kończyny jest hamowany poprzez zastosowanie opaski uciskowej podczas operacji.
At the end of the ILP your limb will be washed out with a suitable fluid to remove all the BEROMUN and melphalan from your limb.
24 Na zakończenie ILP kończyna będzie przepłukiwana odpowiednim płynem w celu usunięcia pozostałości leku BEROMUN i melfalanu z kończyny.
This will further ensure that very little, if any, goes into your bodily circulation.
Ten zabieg również ma na celu zapewnienie, że tylko niewielkie ilości, jeżeli w ogóle, przenikają do krążenia ogólnego.
You will usually not receive a second ILP with BEROMUN, and if you do this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Zazwyczaj pacjent nie jest poddawany drugiemu zabiegowi ILP z użyciem leku BEROMUN, ale jeśli będzie taka konieczność, drugi zabieg będzie wykonany po upływie przynajmniej sześciu tygodni od pierwszego ILP.
What will happen if you receive an overdose or suffer systemic leakage?
Co się stanie jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę lub dojdzie do przecieku do krążenia ogólnego?
As BEROMUN is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Ponieważ BEROMUN jest zawsze podawany przez doświadczonych i wykwalifikowanych lekarzy szpitalnych, przypadkowe przedawkowanie leku jest wysoce nieprawdopodobne.
However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove the BEROMUN, using an appropriate solution, and the ILP will be stopped.
Jeśli jednak do tego dojdzie, lekarz natychmiast przepłucze zmienioną chorobowo kończynę, aby usunąć BEROMUN, używając odpowiedniego roztworu, a zabieg ILP zostanie zatrzymany.
23 During the ILP your doctor will closely watch and control the amount of BEROMUN which reaches the main part of your body.
Podczas zabiegu ILP lekarz będzie bacznie kontrolował ilość leku BEROMUN, która dociera do innych części ciała.
If more than 10% of the BEROMUN reaches the main part of your body (this is known as systemic leakage) similar measures as described for dealing with overdose will be carried out by your doctor.
Jeśli więcej niż 10% leku BEROMUN dotrze do innych części ciała (nazywa się to przeciekiem systemowym) zostaną przedsięwzięte podobne środki jak opisano powyżej w przypadku przedawkowania.
In the unlikely event that your doctor believes you have suffered, or might suffer, dangerous side- effects due either to overdose or systemic leakage, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
Jeśli wystąpi rzadki przypadek niebezpiecznych działań niepożądanych, lub lekarz będzie podejrzewał taką ewentualność po przedawkowaniu leku lub będzie to wynikało z przecieku do krążenia ogólnego, pacjent zostanie natychmiast przeniesiony do oddziału intensywnej terapii (OIOM) w szpitalu, gdzie lekarz będzie mógł dokładniej nadzorować stan zdrowia i zalecić odpowiednie leczenie, które będzie przeciwdziałać objawom niepożądanym, które się rozwinęły.
You must be aware that the administration of BEROMUN together with melphalan by isolated limb perfusion (ILP) will cause side-effects.
Pacjent powinien być świadomy, że zastosowanie leku BEROMUN jenocześnie z melfalanem w izolowanej perfuzji kończyny może spowodować działania niepożądane.
Some of these side-effects will be caused by BEROMUN, some by melphalan and some by the ILP technique.
Niektóre z nich powoduje BEROMUN, niektóre melfalan, a niektóre sam zabieg ILP.
Some of the side-effects may be caused by a combination of these three things.
Część działań niepożądanych może być skutkiem połączenia wymienionych czynników.
In rare cases some of these side-effects could be serious, particularly if BEROMUN reaches the main part of your body (systemic leakage; see below).
W rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą mieć poważne następstwa, szczególnie jeśli BEROMUN przedostanie się do innych części ciała (przeciek do krążenia ogólnego, zobacz poniżej).
Your doctor will discuss all these possibilities with you and explain the risks and benefits of BEROMUN treatment.
Lekarz przedyskutuje z pacjentem te wszystkie możliwości i wyjaśni ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem leku BEROMUN.
Side effects independent of seriousness have been listed under groups of frequency.
Objawy niepożądane niezależnie od ich nasilenia zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania.
The following classification is being used:
Zastosowano poniższy system klasyfikacji:
- very common(ly) 10%+, (more than 1 per 10);
- bardzo często 10% +, (więcej niż 1 na 10)
- common(ly) > 1% and < 10%, (less than 1 per 10 but more than 1 per 100);
- często > 1% i < 10%, (mniej niż 1 na 10 ale więcej niż 1 na 100)
- uncommon(ly) 0.1% to 1%, (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000).
- niezbyt często 0, 1% do 1%, (mniej niż 1 na 100 ale więcej niż 1 na 1000)
Immediately after the administration of BEROMUN and melphalan, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience in your affected arm or leg the following effects:
Natychmiast po podaniu leku BEROMUN i melfalanu, tuż po odzyskaniu przytomności po wykonaniu izolowanej perfuzji kończyny (ILP), mogą wystąpić w zmienionej chorobowo ręce lub nodze następujące objawy:
The following side effects have been very commonly reported:
Następujące objawy niepożądane były raportowane bardzo często:
- pain and swelling, or infections, in the affected arm or leg
- ból i obrzęk lub objawy zakażenia w zmienionej chorobowo ręce lub nodze
- damage to nerves of the affected arm or leg
- uszkodzenie nerwów w zmienionej chorobowo ręce lub nodze
- blistering of the skin, sometimes resulting in local wound infections
- wytworzenie zmian pęcherzowych na skórze, czasem z następowym miejscowym zakażeniem
- fluid build-up in the affected arm or leg
- nagromadzenie płynu w zmienionej chorobowo ręce lub nodze
The following side effects have been observed commonly:
Następujące objawy niepożądane obserwowano często:
- blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg
- wytworzenie zakrzepu w tętnicy lub żyle w zmienionej chorobowo ręce lub nodze
- temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg
- utrata palca lub paznokcia w zmienionej chorobowo ręce lub nodze
- compartment syndrome*, characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as
- zespół ciasnoty przedziałów międzypowięziowych *, charakteryzujący się bólem, obrzękiem i
muscle damage in the affected arm or leg
objawami neurologicznymi oraz uszkodzeniem mięśni zaatakowanej kończyny
- hypersensitivity reaction*
- reakcje nadwrażliwości *
In approximately 2% of cases, BEROMUN may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
W około 2% przypadków, BEROMUN może spowodować uszkodzenie tkanek w zmienionej chorobowo ręce lub nodze, które będzie na tyle poważne, że spowoduje konieczność amputacji.
Immediately after the administration of BEROMUN, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience the following general effects which will have been caused by a small scale leakage of BEROMUN into the main part of your body (systemic leakage):
Natychmiast po podaniu leku BEROMUN, po odzyskaniu przytomności, po zakończeniu zabiegu izolowanej perfuzji kończyny (ILP), pacjent może odczuwać następujące objawy ogólne, które zostały wywołane przez niewielkiego stopnia wyciek leku BEROMUN do innych części ciała (przeciek do krążenia ogólnego):
- disturbances in your heart beat
- zaburzenia rytmu serca
- nausea, loss of appetite, and possibly vomiting
- nudności, utrata apetytu i możliwość wymiotów
- liver toxicity resulting in temporary functional changes
- działanie uszkadzające wątrobę objawiające się okresowymi zaburzeniami czynności
- increased likelihood of bacterial infections
- zwiększone prawdopodobieństwo infekcji bakteryjnych
- disturbances in your heart function and low blood pressure (shock)
- zaburzenia czynności serca i niskie ciśnienie tętnicze krwi (wstrząs)
- headaches and other flu-like symptoms (e. g. muscle pain, night sweats)
- bóle głowy i inne objawy grypopodobne (np. bóle mięśni, nocne pocenie)
- protein in your urine
- białko w moczu
- tiredness
- znużenie
- blood poisoning*
- zatrucie krwi *
- breathing problems
- problemy z oddychaniem
- constipation, or possibly diarrhoea
- zaparcie lub biegunka
- reductions in levels of certain blood components
- zmniejszenie liczby pewnych składników krwi
- nerve damage
- uszkodzenie nerwów
The following side effect has been observed uncommonly:
Następujące objawy niepożądane obserwowano niezbyt często:
- kidney toxicity resulting in temporary functional changes
- działanie uszkadzające nerki objawiające się okresowymi zaburzeniami czynności
*Due to the low patient number having used BEROMUN it is difficult for these side effects to calculate the frequency.
* Z powodu niewielkiej liczby pacjentów, u których zastosowano BEROMUN, trudno jest oszacować częstość występowania tych objawów niepożądanych.
However, they are assumed to occur commonly.
Jednakże, ocenia się ich występowanie jako częste.
In addition, it is important to realise that BEROMUN and melphalan treatment can result in the above general side-effects becoming more severe and serious.
Ponadto ważne jest uświadomienie sobie, że stosowanie leku BEROMUN i melfalanu może spowodować, że wymienione powyżej ogólne objawy niepożądane mogą się stać ciężkie i poważne.
This is more likely to occur when there is a higher level (greater than 10% of the administered dose) of BEROMUN and melphalan systemic leakage.
Wystąpienie takich objawów staje się bardziej prawdopodobne, gdy przeciek do krążenia ogólnego leku BEROMUN i melfalanu jest większy (większy niż 10% podanej dawki).
If your doctor notices that you are suffering from, or are likely to suffer from, any of these severe side- effects described above, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
Jeżeli lekarz zauważy, że u pacjenta występują ciężkie opisane powyżej objawy niepożądane lub jest to bardzo prawdopodobne, pacjent będzie przeniesiony natychmiast do oddziału intensywnej opieki (OIOM) w szpitalu, gdzie lekarz będzie mógł go dokładniej obserwować i zalecić odpowiednie leczenie.
If you feel any of the above side-effects are severe, but have not been noticed by your doctor, please inform him or her immediately.
Jeśli występują u pacjenta ciężkie objawy opisane powyżej, a nie zostały zauważone przez lekarza, należy go o tym natychmiast poinformować.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek inne działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
STORING BEROMUN
PRZECHOWYWANIE LEKU BEROMUN
BEROMUN should be stored unopened and undissolved in a refrigerator (2°C - 8°C).
BEROMUN powienien być przechowywany w zamkniętym opakowaniu, w stanie nierozcieńczonym, w lodówce (2°C - 8°C).
Your doctor has been recommended to use BEROMUN as soon as possible after reconstitution in the supplied solution of sodium chloride (saline).
Lekarz został poinformowany o zaleceniu zastosowania leku BEROMUN najwcześniej jak to możliwe po rozcieńczeniu dostarczonym roztworem chlorku sodowego (soli fizjologicznej).
Your doctor will note the expiry date on the pack.
Lekarz sprawdzi termin ważności na opakowaniu.
BEROMUN will not be used after this date.
BEROMUN nie zostanie zastosowany po upływie tego terminu.
BEROMUN is for single use only and any unused solution will be carefully disposed of by your doctor.
BEROMUN jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i wszystkie niewykorzystane roztwory będą dokładnie niszczone przez lekarza.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
This leaflet was last approved on
Data zatwierdzenia ulotki:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BETAFERON EPAR summary for the public
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is Betaferon?
Co to jest Betaferon?
Betaferon is a powder and solvent, which is made into a solution for injection.
Preparat Betaferon ma postać proszku i rozpuszczalnika, które miesza się, tworząc roztwór do wstrzyknięć.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per ml of the active substance interferon beta-1b.
Zawiera on 250 mikrogramów (8 milionów jednostek międzynarodowych – MIU) na ml substancji czynnej – interferonu beta- 1b.
What is Betaferon used for?
W jakim celu stosuje się Betaferon?
Betaferon is used to treat adult patients who have multiple sclerosis (MS).
Preparat Betaferon stosuje się w leczeniu osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (MS).
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Jest on stosowany u pacjentów: • u których objawy MS wystąpiły po raz pierwszy i są one na tyle nasilone, że uzasadniają leczenie kortykosteroidami podawanymi we wstrzyknięciach (leki przeciwzapalne).
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Lek jest stosowany wówczas, gdy uznaje się, że u pacjenta występuje wysokie ryzyko wystąpienia MS.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as relapsing remitting, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), in patients with at least 2 relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing remitting MS), when their disease is active.
Przed jego zastosowaniem lekarze powinni wykluczyć inne przyczyny objawów. • z typem stwardnienia rozsianego (MS) określanym jako nawracające, gdy u pacjenta występują napady (rzuty choroby) pomiędzy okresami bez występowania objawów, u pacjentów z co najmniej 2 rzutami w okresie ostatnich dwóch lat. • z wtórnie postępującym MS (typ MS, który występuje po postaci MS z rzutami i remisjami), gdy choroba jest w fazie aktywnej.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
How is Betaferon used?
Jak stosować Betaferon?
Betaferon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Leczenie preparatem Betaferon powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu MS.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 2 and a half weeks to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
Leczenie należy rozpoczynać dawką 62, 5 mikrogramów (jedna czwarta dawki docelowej) co drugi dzień, zwiększając ją stopniowo w okresie 2 i pół tygodnia, aby osiągnąć zalecaną dawkę 250 mikrogramów (8 MIU) co drugi dzień.
Betaferon is given by a subcutaneous (under the skin) injection.
Preparat Betaferon podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
The patients can inject Betaferon themselves, provided that they have been trained.
Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia preparatu Betaferon.
Betaferon treatment should be stopped in patients who fail to respond.
Leczenie preparatem Betaferon należy przerwać u pacjentów, u których nie następuje reakcja.
How does Betaferon work?
Jak działa Betaferon?
MS is a disease of the nerves, where inflammation destroys the protective sheath around the nerves (demyelination).
MS jest chorobą nerwów, w której stan zapalny niszczy osłonkę ochronną wokół nerwów (demielinizacja).
The active substance in Betaferon, interferon beta-1b, belongs to the group of the interferons.
Substancja czynna zawarta w preparacie Betaferon, interferon beta- 1b, należy do grupy interferonów.
The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but beta-interferon seems to calm the immune system and prevents the relapses of MS.
Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm w celu ułatwienia zwalczania zakażeń wywołanych np. przez wirusy.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dokładny mechanizm działania 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Betaferon been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged preparatu Betaferon w MS nie jest jeszcze znany, lecz wydaje się, że interferon beta zmniejsza aktywność układu immunologicznego i zapobiega nawrotom MS.
Betaferon was studied over 2 years in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared to that of a placebo (dummy treatment.
Preparat Betaferon badano przez ponad 2 lata u 338 pacjentów z postacią MS z rzutami i remisjami, którzy byli w stanie chodzić bez pomocy; w badaniach tych jego skuteczność porównywano ze skutecznością placebo (substancji nieaktywnej).
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
Głównym kryterium oceny skuteczności była zmniejszenie liczby rzutów.
Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with a placebo.
Preparat Betaferon badano także u ponad 1 657 pacjentów w dwóch badaniach wtórnie postępującego MS, którzy byli w stanie chodzić; w badaniach tych był on porównywany z placebo.
The main measure of effectiveness was the delay to progression of disability.
Głównym kryterium oceny skuteczności było wydłużenie czasu do zwiększenia niepełnosprawności.
The study of Betaferon in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Betaferon or a placebo for two years.
W badaniu preparatu Betaferon u pacjentów z jednym epizodem demielinizacyjnym uczestniczyło 487 pacjentów, którzy otrzymywali preparat Betaferon lub placebo przez dwa lata.
The study measured the time it took for a patient to develop clinically defined MS.
W badaniu tym mierzono czas do wystąpienia u pacjenta zdefiniowanego klinicznie MS.
What benefit has Betaferon shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Betaferon zaobserwowano w badaniach?
In patients with relapsing remitting MS, Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
U pacjentów z MS z rzutami i remisjami preparat Betaferon był skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszania liczby nawrotów w ciągu roku: u pacjentów, którzy otrzymywali lek wystąpiło średnio 0, 84 nawrotów rocznie, podczas gdy u pacjentów, którzy otrzymywali placebo, wystąpiło 1, 27 nawrotów.
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Jedno z dwóch badań z udziałem pacjentów z wtórnie postępującym MS wykazało znaczne wydłużenie czasu do zwiększenia niepełnosprawności (redukcja ryzyka o 31% po zastosowaniu preparatu Betaferon), a także czasu do konieczności korzystania z wózka inwalidzkiego (39%).
In the second trial, no delay in the time to disability progression was seen.
W drugim badaniu nie zaobserwowano wydłużenia czasu do zwiększenia niepełnosprawności.
In both trials, Betaferon showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
W obu badaniach preparat Betaferon przyczynił się do zmniejszenia liczby (30%) nawrotów klinicznych.
In the study of patients with a single demyelinating event, Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS:
W badaniu z udziałem pacjentów z jednym epizodem demielinizacyjnym wykazano, że preparat Betaferon zmniejsza ryzyko wystąpienia klinicznie zdefiniowanego MS.
28% of the patients who received Betaferon developed MS, against 45% of those who received placebo.
MS wystąpiło u 28% pacjentów, którym podawano preparat Betaferon i u 45% pacjentów, którym podawano placebo.
What is the risk associated with Betaferon?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Betaferon?
Very common side effects are flu-like symptoms (fever, chills, arthralgia [joint pain, malaise [feeling ill], headache or myalgia [muscle pain]) and injection site reactions.
Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi są objawy grypopodobne (gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, bóle głowy lub bóle mięśni) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
For the full list of all side effects reported with Betaferon, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Betaferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Betaferon should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Preparatu Betaferon nie należy podawać osobom, u których w wywiadzie występuje nadwrażliwość (uczulenie) na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminy ludzkie lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Betaferon treatment should not be started during pregnancy.
Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem Betaferon podczas ciąży.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna skonsultować się z lekarzem.
Betaferon should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Preparatu Betaferon nie należy także stosować u pacjentów, u których aktualnie występuje ciężka depresja i/ lub myśli samobójcze.
Betaferon should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Preparatu Betaferon nie należy także stosować u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (u których występują zaburzenia czynności wątroby).
Why has Betaferon been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Betaferon?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Betaferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with relapsing remitting multiple sclerosis, secondary progressive multiple sclerosis, and in patients with a single episode of demyelination, severe enough to justify treatment with injected corticosteroids.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał że korzyści płynące ze stosowania preparatu Betaferon przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych ze stwardnieniem rozsianym z rzutami i remisjami, wtórnie postępującym stwardnieniem rozsiany, a także u pacjentów, u których wystąpił jeden epizod demielinizacji, na tyle nasilony, że uzasadniał leczenie kortykosteroidami podawanymi we wstrzyknięciach.
They recommended that Betaferon be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Betaferon do obrotu.
Betaferon was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Preparat Betaferon został początkowo zarejestrowany w „ wyjątkowych okolicznościach ”, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
Other information about Betaferon:
Inne informacje na temat preparatu Betaferon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Betaferon to Schering Aktiengesellschaft on 30 November 1995.
Komisja Europejska przyznała firmie Schering Aktiengesellschaft pozwolenie na dopuszczenie preparatu Betaferon do obrotu, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
This was renewed on 30 November 2000 and 30 November 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 30 listopada 2000 r., a następnie 30 listopada 2005 r.
The full EPAR for Betaferon is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Betaferon dostępne jest tutaj.
This summary was last updated in 09-2006.
Ostatnia aktualizacja streszczenia:
EU Number
Numer EU
Invented name
Nazwa własna Moc
Pharmaceutical Form
Postać farmaceutyczna
Route of Administration
Droga podania Rodzaj opakowania
Packaging
Zawartość (stężenie)
Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik do Podskórnie sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Proszek: fiolka (szkło) Rozpuszczalnik: ampułko - strzykawka z rozpuszczalnikiem (szkło)
solvent:
rozpuszczalnik:
15 vials + 15 pre-filled syringes
15 fiolek + 15 ampułko - strzykawek
5 vials + 5 pre-filled syringes
5 fiolek + 5 ampułkostrzykawek
0.25 mg/ ml
0, 25 mg/ m
15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
15 x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem)
5 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
5 x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem)
3 x 15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
3 x 15 x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem)
12 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
12 x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem)
14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
14 x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem)
3 x 14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
3 x 14 x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Betaferon 250 microgram/ ml, powder and solvent for solution for injection.
Betaferon 250 mikrogramów/ ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Recombinant interferon beta-1b * 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Rekombinowany interferon beta- 1b ∗ 250 mikrogramów (8, 0 milionów j. m.) w 1 ml przygotowanego roztworu.
Betaferon contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Betaferon zawiera 300 mikrogramów (9, 6 milionów j. m.) rekombinowanego interferonu beta- 1b w 1 fiolce.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Powder and solvent for solution for injection.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Sterile white to off-white powder.
Sterylny proszek barwy białej lub zbliżonej do białej.
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Wskazania do stosowania
Betaferon is indicated for the treatment of • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years, • patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Betaferon wskazany jest w leczeniu: • pacjentów z pojedynczym ogniskiem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, który jest wystarczająco zaostrzony i uzasadnia leczenie za pomocą dożylnego podania kortykosteroidów, jeśli wykluczono alternatywne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5. 1); • pacjentów z ustępująco- nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby; • pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby potwierdzonym rzutami.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
The treatment with Betaferon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Leczenie produktem Betaferon należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Adults:
Dorośli:
The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
1 ml przygotowanego roztworu (patrz punkt 6. 6), którą podaje się podskórnie co drugi dzień.
Children and adolescents:
Dzieci i młodzież:
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych ani badań farmakokinetyki u dzieci i młodzieży.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Jednakże ograniczone dane z literatury sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku od 12 do 16 lat otrzymujących produkt Betaferon w dawce 8, 0 milionów j. m. podskórnie co drugi dzień jest podobny do obserwowanego u dorosłych.
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age and therefore Betaferon should not be used in this population.
Brak informacji na temat stosowania produktu
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
2 Betaferon u dzieci w wieku poniżej 12 lat i z tego względu w tej populacji nie należy podawać produktu Betaferon.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki.
2 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Dawkowanie należy rozpocząć od podawania 62, 5 mikrogramów (0, 25 ml) podskórnie co drugi dzień, powoli zwiększając dawkę do 250 mikrogramów (1, 0 ml) co drugi dzień (patrz Tabela A).
The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
W celu uzyskania właściwej skuteczności należy osiągnąć dawkę 250 mikrogramów (1, 0 ml) podawaną co drugi dzień.
Table A:
Tabela A:
Schedule for dose titration*
Schemat zwiększania dawki *
treatment day
Dzień leczenia
1, 3, 5
Dawka
62.5 microgram
Objętość
0.25 ml
1., 3., 5.
7, 9, 11
7., 9., 11.
125 microgram
62, 5 mikrogramów 125 mikrogramów
0.5 ml
0, 25 ml 0, 5 ml
13, 15, 17 ≥ 19
13.,
187.5 microgram 250 microgram
187, 5 mikrogramów 250 mikrogramów
* The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
* Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego.
The optimal dose has not been fully clarified.
Nie ustalono w pełni optymalnej dawki leku.
At the present time, it is not known for how long the patient should be treated.
Dotychczas nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting MS for up to 5 years and for patients with secondary progressive MS for up to 3 years.
Dostępne są dane obserwacyjne uzyskane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących maksymalnie 5 lat leczenia u pacjentów z ustępująco- nawracającą postacią stwardnienia rozsianego oraz obejmujących do 3 lat leczenia u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
W przypadku postaci ustępująco- nawracającej wykazano skuteczność leczenia przez okres pierwszych 2 lat.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Dane dostępne dla pozostałych 3 lat są zgodne z ustaloną skutecznością leczenia produktem Betaferon dla całego okresu.
In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym, sugerującym stwardnienie rozsiane, skuteczność została wykazana w okresie 3 lat.
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Nie zaleca się leczenia pacjentów z ustępująco- nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły mniej niż 2 rzuty choroby lub pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat nie wystąpiło czynne stadium choroby.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
Gdy pacjent nie reaguje na leczenie, np. w ciągu 6 miesięcy zwiększy się stopień niesprawności oceniany w skali EDSS lub, mimo stosowania produktu Betaferon, pacjent będzie wymagał co najmniej 3 cykli leczenia ACTH lub kortykosteroidami w ciągu 1 roku, należy przerwać leczenie produktem Betaferon.
− Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6 Pregnancy and lactation). − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any excipients. − Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and 4.8 Undesirable effects). − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5, 4.8).
− Rozpoczęcie leczenia w ciąży (patrz punkt 4. 6 Ciąża i laktacja). − Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. − Pacjenci z ciężką depresją i (lub) myślami samobójczymi (patrz punkt 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz punkt 4. 8 Działania niepożądane). − Pacjenci z nie wyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4. 4, 4. 5, 4. 8).
4.4 Special warnings and precautions for use
3 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Immune system disorders
Zaburzenia układu immunologicznego
The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Podawanie cytokin pacjentom z istniejącą wcześniej gammopatią monoklonalną związane było z rozwojem zespołu przeciekania włośniczkowego z objawami wstrząsopodobnymi i zgonem.
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia żołądka i jelit