qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Wartości graniczne oddzielają szczepy wrażliwe od szczepów o średniej wrażliwości i od szczepów opornych
Enterobacteria Pseudomonas
R > 1 mg/ l
S ≤ S ≤
Acinetobacter
0.5 mg/ L 0.5 mg/ L
S ≤ 1 mg/ l
163
S ≤ 1 mg/ l
1
Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis
Staphylococcus spp.
Neisseria gonorrhoeae
S ≤ 1 mg/ L
S ≤ 0, 03 mg/ l
R > 1 mg/ L
R > 0, 06 mg/ l
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints *
Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem *
S ≤ 0.03 mg/ L S ≤ 0.03 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L
S ≤ 0, 5 mg/ l
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
(2) Tlenowe bakterie Gram- ujemne Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ *
164 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
176 Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
($):
Propionibacterium acnes GATUNKI OPORNE Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Tlenowe bakterie Gram- ujemne Stenotrophomonas maltophilia Bakterie beztlenowe Z wyjątkiem wymienionych powyżej Inne bakterie Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Wykazano skuteczność kliniczną wrażliwych szczepów w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania + Współczynnik oporności ≥50% w jednym lub więcej krajów UE ($):
165 Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
177 Po podaniu doustnym pojedynczych dawek 250 mg, 500 mg i 750 mg cyprofloksacyny w tabletkach, wchłania się ona szybko i w znacznym stopniu, głównie w jelicie cienkim, osiągając maksymalne stężenia w osoczu po upływie 1 do 2 godzin.
Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
Cyprofloksacyna podlega zarówno przesączaniu kłębkowemu,, jak i wydzielaniu kanalikowemu.
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
178 W badaniu z udziałem dzieci wartości Cmax i AUC nie były zależne od wieku (w wieku powyżej jednego roku).
166 In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
U 10 dzieci z ciężką posocznicą, wartość Cmax wynosiła 6, 1 mg/ l (przedział 4, 6- 8, 3 mg/ l) po 1- godzinnym wlewie dożylnym w dawce 10 mg/ kg mc. u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, a u dzieci w wieku od 1 do 5 lat wynosiła 7, 2 mg/ l (przedział 4, 7- 11, 8 mg/ l).
[To be completed nationally]
179 [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
The small bottle contains the active substance and the large bottle contains the solvent.
Mała butelka zawiera substancję czynną, duża butelka zawiera rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny.
167 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Zakrętkę wcisnąć zgodnie z instrukcją, jednocześnie przekręcając w lewo.
The graduated measuring spoon with the markings 1/ 2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/ 1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Skalibrowana łyżeczka miarowa z oznaczeniem „ 1/ 2 ”, jest równoważna objętości 2, 6 ml zawierającej 2, 5 ml gotowej zawiesiny, a z oznaczeniem „ 1/ 1 ” - jest równoważna objętości 5, 2 ml zawierającej 5, 0 ml gotowej zawiesiny.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/ mL.
Do odmierzania zalecanej ilości cyprofloksacyny w zawiesinie 100 mg/ ml należy stosować skalibrowaną łyżeczkę miarową.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/ 100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg/ 100 ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I – do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/ 100 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Produkt Ciprofloxacin Bayer 200 mg/ 100 ml roztwór do infuzji jest wskazany do leczenia następujących zakażeń (patrz punkt 4. 4 i 5. 1).
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers ` diarrhoea)
• Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).
• Intra-abdominal infections
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
181 • Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram- ujemne.
• Malignant external otitis
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
169 • Infections of the bones and joints
• Zakażenia kości i stawów.
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be switched to oral treatment with tablet or suspension if clinically indicated at the discretion of the physician.
Po wstępnym leczeniu dożylnym można przejść na leczenie doustne tabletkami lub zawiesiną, jeżeli lekarz uzna je za wskazane ze względów klinicznych.
IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.
Należy jak najszybciej przejść z leczenia dożylnego na terapię doustną.
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
W przypadkach ciężkich zakażeń lub jeśli pacjent nie może przyjąć tabletki doustnie (np. pacjent żywiony pozajelitowo) zaleca się rozpoczęcie terapii podaniem cyprofloksacyny dożylnej, aż do możliwości przejścia na leczenie doustne.
Adults
182 Dorośli
Daily dose in mg
Dawka dobowa w miligramach
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Całkowity czas trwania leczenia (w tym zmiana na terapię doustną)
Infections of the lower
Zakażenia dolnych dróg oddechowych
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę
Infections of the upper respiratory tract
Zakażenia górnych Ostre nasilenie dróg oddechowych przewlekłego zapalenia zatok
400 mg three times a day
400 mg 3 razy na dobę
Complicated and
Zakażenia układu moczowego
uncomplicated pyelonephritis
Powikłane i niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek
400 mg three times a day
400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
7 do 21 dni, w szczególnych okolicznościach (np. ropnie) może być kontynuowane powyżej 21 dni
2 to 4 weeks (acute)
2 do 4 tygodnie (ostre)
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
Zapalenie jądra i najądrza oraz choroby zapalne miednicy
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteria typu 1 oraz empiryczne leczenie biegunki podróżnych
400 mg twice daily
400 mg 2 razy na dobę
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Dur brzuszny Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram- ujemne
400 mg twice daily 400 mg twice daily to 400 mg three times a day
400 mg 2 razy na dobę 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę
Bone and joint infections
Całkowity czas trwania leczenia (w tym zmiana na terapię doustną)
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku.
treatment (including switch to oral therapy as soon as possible) Cystic fibrosis
Całkowity czas trwania leczenia (w tym jak najszybsza zmiana na terapię doustną)
10 mg/ kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/ kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę.
6 mg/ kg body weight three times a day to 10 mg/ kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
6 mg/ kg masy ciała 3 razy na dobę do 10 mg/ kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę.
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
10 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę do 15 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę.
10 mg/ kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg / kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient`s creatinine clearance.
Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny.
Intravenous Dose [mg]
dożylna [mg]
200-400 mg every 24 h (after dialysis)
200- 400 mg co 12 h 200- 400 mg co 24 h 200- 400 mg co 24 h (po dializie)
200-400 mg every 24 h
200 - 400 mg co 24 h
Ciprofloxacin Bayer should be checked visually prior to use.
Przed użyciem należy obejrzeć produkt Ciprofloxacin Bayer.
It must not be used if cloudy.
Nie podawać w przypadku stwierdzenia zmętnienia.
172 Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Cyprofloksacynę należy podawać w postaci infuzji dożylnych.
For children, the infusion duration is 60 minutes.
Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut.
In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji wynosi 60 minut dla produktu Ciprofloxacin Bayer 400 mg i 30 minut dla produktu Ciprofloxacin Bayer 200 mg.
Slow infusion into a large vein will minimise patient discomfort and reduce the risk of venous irritation.
Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta i zmniejszy ryzyko podrażnienia żył.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6. 2).
Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 6. 1).
Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4. 5).
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
185 Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej są ograniczone.
Treating physicians should refer to national and /or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Podczas leczenia tych zakażeń lekarze powinni się kierować narodowymi i (lub) międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Leczenie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin:
7, 2% i 4, 6%.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/or surrounding tissue.
Leczenie można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i (lub) otaczającymi tkankami.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
186 Nadwrażliwość Po podaniu pojedynczej dawki może wystąpić nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktoidalne, mogące stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4. 8).
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Układ mięśniowo- szkieletowy Cyprofloksacyny zwykle nie należy stosować u pacjentów z chorobami (zaburzeniami) ścięgien, związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Tym niemniej bardzo rzadko po mikrobiologicznym potwierdzeniu czynnika wywołującego zakażenie i ocenie stosunku korzyści do ryzyka można zalecić tym pacjentom cyprofloksacynę do leczenia niektórych ciężkich zakażeń, szczególnie jeśli standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny.
At any sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Jeżeli wystąpią jakichkolwiek objawy zapalenia ścięgien (np. bolesny obrzęk, stan zapalny), należy przerwać leczenie cyprofloksacyną.
174 Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Leczenie cyprofloksacyną należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły objawy neuropatii, w tym ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, żeby zapobiec rozwojowi nieodwracalnych zmian (patrz punkt 4. 8).
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Zaburzenia serca Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu typu „ torsades de pointes ”, ze względu na związek między stosowaniem cyprofloksacyny a wydłużaniem odstępu QT (patrz punkt 4. 8).
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
187 Wątroba i drogi żółciowe W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny występowała martwica wątroby i zagrażająca życiu niewydolność wątroby (patrz punkt 4. 8).
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
W wyniku długotrwałego leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych może być większe.
Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochrom P450 Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, ropinirol, tyzanidyna).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Dlatego też należy uważnie obserwować czy u pacjentów przyjmujących te substancje równocześnie z cyprofloksacyną nie występują objawy kliniczne przedawkowania; może też być konieczne oznaczenie stężenia tych substancji (np. teofiliny) w osoczu (patrz punkt 4. 5).
Injection Site Reaction Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin.
Odczyn w miejscu wstrzyknięcia Odnotowano przypadki występowania miejscowych odczynów w miejscu wstrzyknięcia dożylnego przy dożylnym podawaniu cyprofloksacyny.
These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less.
Reakcje te są częstsze, jeżeli czas wlewu wynosi 30 minut lub krócej.
These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Mogą się pojawiać jako miejscowy odczyn na skórze, który ustępuje wkrótce po zakończeniu wlewu.
Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
Nie ma przeciwwskazań do kolejnego podawania dożylnego, o ile odczyn nie nawraca i nie ulega nasileniu.
175 Glucose Load Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 5 g glucose in 100 mL solution for infusion.
Obciążenie glukozą Roztwór cyprofloksacyny do infuzji zawiera 5 g glukozy na worek o pojemności 100 ml.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.
Effects of other medicinal products on ciprofloxacin:
Oddziaływanie innych produktów na cyprofloksacynę
Tizanidine
188 Tyzanidyna
Monitoring of ropinirole-related side effects and dose adjustment as appropriate is recommended during and shortly after co-administration with ciprofloxacin (see section 4.4).
Zaleca się obserwację działań niepożądanych związanych z ropinirolem i odpowiednie korygowanie dawki ropinirolu podczas i wkrótce po l zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną (patrz punkt 4. 4).
4.6 Pregnancy and lactation
189 4. 6 Ciąża i laktacja
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Ciąża Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea, diarrhoea, vomiting, transient increase in transaminases, rash, and injection and infusion site reactions.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności, biegunka, wymioty, przejściowy wzrost stężenia transaminaz, wysypka oraz odczyn w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, pochodzące z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu produktu Ciprofloxacin Bayer (leczenie doustne, dożylne i sekwencyjne), uporządkowane według częstości występowania.
Common ≥ 1/100 to <
Często ≥1/ 100 do < 10
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
Niezbyt często ≥1/ 1 000 do < 1/ 100
Very Rare < 1/ 10 000
Rzadko ≥1/ 10 000 do < 1 000
1/1 000
Bardzo rzadko < 1/ 10 000
(cannot be estimated from available data)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
177
Eozynofilia
1/1 000
Bardzo rzadko < 1/ 10 000 Hamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu)
Immune System Disorders
Zaburzenia układu immunologi - cznego
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Reakcje alergiczne Obrzęk alergiczny, obrzęk naczyniorucho- wy
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
Reakcja anafilaktyczna Wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu) (patrz punkt 4. 4) Reakcja podobna do choroby posurowiczej
Psychomotor hyperactivity / agitation
Nadmierna aktywność psychomoto ry- czna, pobudzenie
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Splątanie i dezorientacja Reakcje lękowe Niezwykłe sny Depresja Omamy
Psychotic reactions (see section 4.4)
Reakcje psychotyczne (patrz punkt 4. 4).
Nervous System Disorders
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia snu Zaburzenia smaku
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Parestezja i dyzestezja Niedoczulica Drżenie Drgawki (patrz punkt 4. 4) Zawroty głowy Zaburzenia widzenia Szumy uszne
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Migrena Zaburzenia koordynacji Zakłócenia chodu Zaburzenia węchu Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe Zniekształcone widzenie kolorów
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Neuropatia obwodowa (patrz punkt 4. 4)
Visual colour distortions
Utrata słuchu lub zaburzenie słuchu
Vasodilatation Hypotension Syncope
Rozszerzenie naczyń Niedociśnienie Omdlenia
178 System Organ Class
Zaburzenia układu oddechowego,
Common ≥ 1/100 to <
Duszność (w tym stan astmatyczny)
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
Często ≥1/ 100 do < 10
Rare ≥ 1/10 000 to <
Niezbyt często ≥1/ 1 000 do < 1/ 100
Nausea Diarrhoea
Nudności Biegunka
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Wymioty Bóle żołądka i jelit i bóle brzucha Niestrawno ść Wzdęcia
Increase in transaminases Increased bilirubin
Zwiększeni e aktywności transaminaz Zwiększeni e stężenia bilirubiny
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Upośledzenie czynności wątroby Żółtaczka cholestatyczna Zapalenie wątroby
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Martwica wątroby (bardzo rzadko postępująca w zagrażającą życiu niewydolność wątroby) (patrz punkt 4. 4)
Rash Pruritus Urticaria
Wysypka Świąd Pokrzywka
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Reakcje wrażliwości na światło (patrz punkt 4. 4)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Wybroczyny Rumień wielopostaciowy Rumień guzowaty Zespół Stevensa - Johnsona (mogący zagrażać życiu) Martwica toksyczno - rozpływna naskórka (mogąca zagrażać życiu)
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Bóle mięśniowo - szkieletowe (np. ból kończyn, ból pleców, ból klatki piersiowej) Bóle stawów
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Ból mięśni, Zapalenie stawów Zwiększone napięcie i kurcze mięśni
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Osłabienie mięśni Zapalenie ścięgien Zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa) (patrz punkt 4. 4) Nasilenie objawów miasteni (patrz punkt 4. 4)
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Niewydolność nerek Krwiomocz Występowanie kryształów w
System Organ
192 Klasyfikacja układów i narządów
≥ 1/ 100 to <
Często ≥1/ 100 do < 10
≥ 1/1 000 to <
Niezbyt często ≥1/ 1 000 do < 1/ 100
≥ 1/10 000 to <
Rzadko ≥1/ 10 000 do < 1 000 moczu (patrz punkt 4. 4).
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
Odczyn miejscowy na wkłucie i infuzję (tylko przy podaniu dożylnym)
Asthenia Fever
Osłąbienie Gorączka
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Obrzęk Pocenie się (nadmierna potliwość)
Increase in blood alkaline phosphatase
Zwiększeni Nieprawidłowe
Prothrombin level abnormal Increased amylase
e stężenie aktywności protrombiny fosfatazy Zwiększenie zasadowej aktywności we krwi amylazy
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Poniższe działania niepożądane występują z większą częstotliwością w podgrupach pacjentów otrzymujących leczenie dożylne lub sekwencyjne (dożylne, a następnie doustne):
Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
wymioty, przejściowy wzrost stężenia transaminaz, wysypka trombocytopenia, trombocytemia, splątanie i dezorientacja, omamy, parestezja i dyzestezja, ataki padaczkowe, zawroty głowy, zaburzenia wzroku, utrata słuchu, tachykardia, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, przejściowe upośledzenie czynności wątroby, żółtaczka, niewydolność nerek, obrzęk
Pancytopenia, Bone marrow depression, Anaphylactic shock, Psychotic reactions, Migraine, Olfactory nerve disorders, Hearing impaired, Vasculitis, Pancreatitis, Liver necrosis, Petechiae, Tendon rupture
niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, wstrząs anafilaktyczny, reakcje psychotyczne, migrena, zaburzenia nerwu węchu, upośledzenie słuchu, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, martwica wątroby, wybroczyny, zerwanie ścięgna
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Występowanie wymienionej powyżej artropatii odnosi się do danych zgromadzonych w badaniach u osób dorosłych.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
193 Oprócz rutynowych działań ratunkowych zaleca się monitorowanie czynności nerek, w tym pH moczu i – w razie konieczności – zakwaszanie moczu, aby zapobiec powstawaniu kryształów w moczu.
180 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Działanie bakteriobójcze cyprofloksacyny jako fluorochinolonowego leku przeciwbakteryjnego wynika z hamowania zarówno topoizomerazy typu II (gyrazy DNA), jak i topoizomerazy IV, koniecznych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii.
PK/PD relationship:
Związek farmakokinetyki z farmakodynamiką
Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Mechanizmy oporności polegające na zaburzeniu barier przepuszczalności i (lub) czynnym usuwaniu substancji czynnej z wnętrza komórki, mogą mieć zmienny wpływ na wrażliwość na fluorochinolony, co zależy od właściwości fizykochemicznych poszczególnych substancji czynnych z danej grupy i powinowactwa do każdej z substancji czynnych układów transportujących.
Plasmid-mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Na wrażliwość bakterii na cyprofloksacynę mogą wpływać mechanizmy oporności, inaktywujące inne antybiotyki, takie jak zaburzenia barier przepuszczalności (bardzo częste, np. u Pseudomonas aeruginosa) oraz czynne usuwanie z komórki. Występowała oporność plazmidowa kodowana przez geny qnr.
Microorganisms
Oporne R > 1 mg/ l
Enterobacteria Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp.1
Staphylococcus spp. 1 Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis
S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
S ≤ 1 mg/ l S ≤ 0, 5 mg/ l
R > 1 mg/L R > 1 mg/L R > 1 mg/L R > 1 mg/L
R > 1 mg/ l R > 0, 5 mg/ l
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
194 Neisseria gonorrhoeae
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus spp. - wartości graniczne dla cyprofloksacyny dawkami.
181 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Podział poszczególnych gatunków na grupy według wrażliwości na cyprofloksacynę (dla gatunków Streptococcus patrz punkt 4. 4) GATUNKI ZWYKLE WRAŻLIWE Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Bacillus anthracis (1) Tlenowe bakterie Gram- ujemne Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
195 Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Propionibacterium acnes
Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Bakterie beztlenowe Peptostreptococcus spp.
182 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes GATUNKI OPORNE Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Tlenowe bakterie Gram- ujemne Stenotrophomonas maltophilia Bakterie beztlenowe Z wyjątkiem wymienionych powyżej Inne bakterie Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Wykazano skuteczność kliniczną wrażliwych szczepów w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania + Współczynnik oporności ≥50% w jednym lub więcej krajów UE ($):
The treating physician should refer to national and /or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
Lekarz prowadzący leczenie powinien brać pod uwagę krajowe i (lub) międzynarodowe dokumenty określające wspólne stanowisko na temat leczenia wąglika.
Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Po dożylnym wlewie cyprofloksacyny średnie maksymalne stężenie w surowicy osiągano pod koniec wlewu.
Pharmacokinetics of ciprofloxacin were linear over the dose range up to 400 mg administered intravenously.
Farmakokinetyka cyprofloksacyny była liniowa w zakresie dawek do 400 mg, podawanych dożylnie.
Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
196 Porównanie parametrów farmakokinetycznych w schemacie dawkowania dożylnie dwa razy na dobę i trzy razy na dobę nie wykazało kumulacji cyprofloksacyny ani jej metabolitów.
A 60-minute intravenous infusion of 200 mg ciprofloxacin or the oral administration of 250 mg ciprofloxacin, both given every 12 hours, produced an equivalent area under the serum concentration time curve (AUC).
Po 60- minutowym wlewie 200 mg cyprofloksacyny lub podaniu doustnym 250 mg cyprofloksacyny co 12 godzin pola pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) były porównywalne.
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
60- minutowy wlew 400 mg cyprofloksacyny co 12 godzin był równoważny biologicznie dawce doustnej wynoszącej 500 mg co 12 godzin pod względem wartości AUC.
The 400 mg intravenous dose administered over 60 minutes every 12 hours resulted in a Cmax similar to that observed with a 750 mg oral dose.
Po 60- minutowym wlewie dożylnym 400 mg, podawanym co 12 godzin, uzyskano wartość Cmax zbliżoną do wartości dla dawki doustnej wynoszącej 750 mg.
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
60- minutowy wlew 400 mg cyprofloksacyny co 8 godzin był pod względem wartości AUC równoważny dawce doustnej wynoszącej 750 mg podawanej co 12 godzin.
Ciprofloxacin
Cyprofloksacyna występuje w osoczu głównie w postaci niezjonizowanej i charakteryzuje ją duża objętość dystrybucji w stanie równowagi, wynosząca 2- 3 l/ kg masy ciała.
183 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Cyprofloksacyna osiąga wysokie stężenia w różnych tkankach, takich jak: płuca (płyn nabłonkowy, makrofagi pęcherzykowe, tkanka biopsyjna), zatoki, zmiany zapalne (płyn w pęcherzach indukowanych kantarydyną) i układ moczowo- płciowy (mocz, gruczoł krokowy, endometrium), w których całkowite stężenia przekraczają stężenia w osoczu.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Cyprofloksacyna jest wydalana głównie w formie niezmienionej, zarówno przez nerki, jak i w mniejszym stopniu z kałem.
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Intravenous Administration
Wydalanie cyprofloksacyny (% dawki) Podanie dożylne
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Klirens nerkowy wynosi od 180 do 300 ml/ kg/ h, a całkowity klirens wynosi od 480 do 600 ml/ kg/ h.
Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Ciężkie zaburzenie czynności nerek prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania cyprofloksacyny (do 12 godzin).
Paediatric patients
197 Dzieci i młodzież
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
Nie obserwowano zauważalnego zwiększenia wartości Cmax i AUC po podaniu wielokrotnym (10 mg/ kg mc. trzy razy na dobę).
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
U 10 dzieci z ciężką posocznicą, wartość Cmax wynosiła 6, 1 mg/ l (przedział 4, 6- 8, 3 mg/ l) po 1- godzinnym wlewie dożylnym w dawce 10 mg/ kg mc. u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, a u dzieci w wieku od 1 do 5 lat wynosiła 7, 2 mg/ l (przedział 4, 7- 11, 8 mg/ l).
The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
Wartości AUC w danych grupach wiekowych wynosiły odpowiednio 17, 4 mg· h/ l (przedział 11, 8- 32, 0 mg· h/ l) i 16, 5 mg· h/ l (przedział 11, 0- 23, 8 mg· h/ l).
[To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym].
[To be completed nationally]
198 [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Z uwagi na wrażliwość roztworu do wlewów na światło, worki infuzyjne należy wyjąć z opakowania dopiero tuż przed użyciem.
In daylight conditions complete efficacy is guaranteed for a period of three days.
Gwarantuje się całkowitą skuteczność w świetle dziennym przez okres trzech dni.
Any unused solution should be disposed off.
Nie zużyty roztwór należy wyrzucić.
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nazwa i adres} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg/ 200 ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I – do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Produkt Ciprofloxacin Bayer 400 mg/ 200 ml roztwór do infuzji jest wskazany do leczenia następujących zakażeń (patrz punkt 4. 4 i 5. 1).
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram- ujemne zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc; zakażenia płucno- oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli; zapalenie płuc.
• Infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers` diarrhoea)
• Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
200 • Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram- ujemne.
187 • Infections of the bones and joints
• Zakażenia kości i stawów.
• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Płucna postać wąglika (profilaktyka poekspozycyjna i leczenie).
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e.g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
W przypadkach ciężkich zakażeń lub jeśli pacjent nie może przyjąć tabletki doustnie (np. pacjent żywiony pozajelitowo) zaleca się rozpoczęcie terapii podaniem cyprofloksacyny dożylnej, aż do możliwości przejścia na leczenie doustne.
Treatment of infections due to certain bacteria (e.g.
Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (np.
Treatment of some infections (e.g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym..
Adults
201 Dorośli
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
7 do 21 dni, w szczególnych przypadkach (np. ropnie) może być kontynuowane powyżej 21 dni
Epididymo-orchitis and pelvic inflamm atory diseases
Zapalenie jądra i najądrza oraz choroby zapalne miednicy
Total duration of
Całkowity czas trwania leczenia (w tym jak najszybsza zmiana na terapię doustną)
treatment (including switch to oral therapy as soon as possible) Cystic fibrosis
Mukowiscydoza
10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/ kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę.
6 mg/kg body weight three times a day to 10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
6 mg/ kg masy ciała 3 razy na dobę do 10 mg/ kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę.
10 mg/kg body weight twice daily to 15 mg/kg body
Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów wymagających leczenia pozajelitowego.
post-exposure curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku.
weight twice daily with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę do 15 mg/ kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę.
10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg / kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę
Geriatric patients
203 Pacjenci w podeszłym wieku
Creatinine Clearance [mL/min/1.73 m²]
Klirens kreatyniny [ml/ min/ 1, 73 m²]
Serum Creatinine [µmol/L]
Stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/ l]
200-400 mg every 12 h
200- 400 mg co 12 h 200- 400 mg co 24 h 200- 400 mg co 24 h (po dializie)
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby.
190 Method of administration
Sposób podawania
Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Cyprofloksacynę należy podawać w postaci infuzji dożylnych.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
204 Zakażenia paciorkowcami (w tym Streptococcus pneumoniae) Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń układu oddechowego wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność.
191 Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Udowodniono, że cyprofloksacyna powoduje artropatię obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt.
Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
205 Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od roku do 17 lat.
Consequently, caution is advised when treating patients with these infections.
Z tego względu zaleca się ostrożność w leczeniu takich pacjentów.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Tym niemniej, bardzo rzadko po mikrobiologicznym potwierdzeniu czynnika wywołującego zakażenie i ocenie stosunku korzyści do ryzyka można zalecić tym pacjentom cyprofloksacynę do leczenia niektórych ciężkich zakażeń, szczególnie jeśli standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny.
If seizures occur Ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Jeśli drgawki wystąpią, należy odstawić cyprofloksacynę (patrz punkt 4. 8).
192 first administration of ciprofloxacin.
Nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychotyczne.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Leczenie cyprofloksacyną należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły objawy neuropatii, w tym ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, żeby zapobiec rozwojowi nieodwracalnych zmian (patrz punkt 4. 8).
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
206 Układ pokarmowy Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy (zagrażające życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym), wymagające natychmiastowego leczenia (patrz punkt 4. 8).
193 Injection Site Reaction Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin.
Odczyn w miejscu wstrzyknięcia Odnotowano przypadki występowania miejscowych odczynów w miejscu wstrzyknięcia dożylnego przy dożylnym podawaniu cyprofloksacyny.
Glucose Load Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 10 g glucose in 200 mL solution for infusion.
207 Obciążenie glukozą Roztwór cyprofloksacyny do infuzji zawiera 10 g glukozy na worek o pojemności 200 ml.
The risk may vary with the underlying infection, age
Ryzyko może się zmieniać w zależności od istniejącego zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, więc trudno jest ocenić, w jakim stopniu zastosowanie fluorochinolonu wpłynie na wartość INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
195 System Organ Class
209 Klasyfikacja układów i narządów
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko mogące zagrażać życiu)
Blood and Lymphatic System Disorders
(patrz punkt 4. 4) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Leukopenia Niedokrwistość Neutropenia Leukocytoza Trombocytopeni a Trombocytemia
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Niedokrwistość hemolityczna Niedokrwistość aplastyczna Pancytopenia (zagrażająca życiu) Hamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu)
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Reakcje alergiczne Obrzęk alergiczny, obrzęk naczynioruchow y
Anorexia
Brak łaknieni
Psychomotor hyperactivity / agitation
Nadmierna aktywność psychomotory - czna, pobudzenie
196 System Organ Class
210 Klasyfikacja układów i narządów
Rare ≥ 1/10 000 to <
Rzadko ≥1/ 10 000 do < 1 000
Very Rare < 1/ 10 000
Bardzo rzadko < 1/ 10 000
Frequency not known
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
1/ 10
Migrena Zaburzenia koordynacji Zakłócenia chodu Zaburzenia węchu Nadciśnienie wewnątrzczaszk owe
1/100
Neuropatia obwodowa (patrz punkt 4. 4)
1/1 000
Zaburzenia oka Zaburzenia
(cannot be estimated from available data)
ucha i błędnika
Vasodilation Hypotension Syncope
Rozszerzenie naczyń Niedociśnienie Omdlenia
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Duszność (w tym stan astmatyczny)
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Wymioty Bóle żołądka i jelit i bóle brzucha Niestrawność Wzdęcia
Increase in transaminases Increased bilirubin
Zwiększenie aktywności transaminaz Zwiększenie stężenia bilirubiny
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Martwica wątroby (bardzo rzadko postępująca w zagrażającą życiu niewydolność
197 System Organ Class
211 Klasyfikacja układów i narządów
1/1 000
Bardzo rzadko < 1/ 10 000 wątroby) (patrz punkt 4. 4)
(cannot be estimated from available data)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Niewydolność nerek Krwiomocz Występowanie kryształów w moczu (patrz punkt 4. 4).
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
Odczyn miejscow y na wkłucie i infuzję