qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Toxocara canis (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma caninum (mature adult and immature adult) Uncinaria stenocephala (mature adult and immature adult) Trichuris vulpis (mature adult, immature adult)
Robaki obłe (nicienie) Toxocara canis (postaci dojrzałe, niedojrzałe, larwy L4 i L3) Toxascaris leonina (postaci dojrzałe, niedojrzałe i larwy L4) Ancylostoma caninum (postaci dojrzałe i niedojrzałe) Uncinaria stenocephala (postaci dojrzałe i niedojrzałe) Trichuris vulpis (postaci dojrzałe i niedojrzałe)
Dipylidium caninum Taenia spp.
Robaki płaskie (tasiemce) Dipylidium caninum Taenia spp.
Echinococcus multilocularis (mature adult and immature) Echinococcus granulosus (mature adult and immature)
Echinococcus multilocularis (postaci dojrzałe i niedojrzałe) Echinococcus granulosus (postaci dojrzałe i niedojrzałe)
12 4.3 Contraindications
13 4. 3 Przeciwwskazania
Do not use in puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg.
Nie stosować u szczeniąt poniżej 12 tygodnia życia lub ważących poniżej 1 kg.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Administer only to fasted dogs.
Podawać jedynie psom nie nakarmionym.
For example overnight fasting is recommended if the dog is to be treated in the morning.
Na przykład, jeśli pies ma być poddany kuracji rano zaleca się całonocną głodówkę.
When D. caninum infection is present, concomitant treatment against intermediate hosts such as fleas and lice should be considered to prevent reinfection.
Jedzenie można podać 4 godziny po kuracji.
No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
Nie badano stosowania produktu u psów wyniszczonych ani u osobników o poważnie upośledzonej funkcji nerek bądź wątroby.
Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Dlatego, produkt ten powinien być stosowany u takich zwierząt jedynie po oceną bilansu korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.
In the interests of good hygiene, wash your hands after administering the tablets to the dog.
Z uwagi na względy higieniczne, po podaniu psu tabletek należy umyć ręce.
In case of accidental ingestion, especially in the case of children, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
W sytuacji przypadkowego połknięcia, szczególnie w przypadku dzieci, należy zwrócić się o poradę medyczną pokazując lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.
Echinococcosis represents a hazard for humans.
Echinokokoza stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzi.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE), specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
Echinokokoza podlega obowiązkowi zgłoszenia światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), w celu uzyskania informacji dotyczących odpowiednich zasad leczenia, jego kontynuacji i zapewnienia bezpieczeństwa ludzi, należy skontaktować się z odpowiednimi jednostkami medycznymi.
None.
Nie obserwowano.
4.7 Use during pregnancy or lactation
4. 7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
The safety of the veterinary medicinal product has not been investigated in pregnant and lactating dogs.
Bezpieczeństwo tego produktu nie było badane u samic będących w okresie ciąży lub laktacji.
Use in these dogs is therefore not recommended.
Dlatego u tych zwierząt nie zaleca się jego stosowania.
13 4.9 Amounts to be administered and administration route
14 4. 9 Dawkowanie i droga( i) podawania
Profender is to be administered at a minimum dose of 1 mg/ kg body weight emodepside and 5 mg/ kg body weight praziquantel, according to the following dosage table.
Profender należy podawać z zachowaniem minimalnej dawki 1 mg/ kg masy ciała emodepsydu oraz 5 mg/ kg masy ciała prazikwantelu, zgodnie z przedstawioną poniżej tabelą dawkowania.
Number of Profender tablets for Body Weight (kg)
Ilość tabletek Profendera dla
small dogs
Małe psy
medium dogs
Średnie
large dogs
Duże psy
1 1½ 2
1 2
For oral use in dogs from 12 weeks of age and weighing at least 1 kg.
Do podawania doustnego u psów od 12 tygodnia życia i co najmniej 1 kg wagi.
Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
Tabletki preparatu Profender posiadają aromat mięsa i psy zwykle przyjmują je bez żadnego jedzenia.
Food may be given 4 hours or more after treatment.
Jedzenie można podać 4 godziny po kuracji.
Transient muscular tremors, incoordination and depression were occasionally observed when the veterinary product was administered at overdoses of up to 5 times the recommended dose.
Niekiedy, po podaniu produktu w nadmiernej dawce, do 5 razy wyższej od zalecanej, obserwowano przemijające objawy drżenia mięśni, ataksji oraz depresji.
In mdr1 mutant (-/-) Collies the margin of safety appears lower compared to the normal dog population, with mild transient tremor and/or ataxia occasionally observed after twice the recommended dose.
U psów z mutacją genu MDR- 1 – rasy Collie, margines bezpieczeństwa jest niższy niż w typowej populacji psów z okazjonalnie obserwowanym łagodnym, przemijającym drżeniem mięśni i/ lub ataksji po podaniu dawki dwukrotnie wyższej od zalecanej.
The symptoms were completely self-resolving without any treatment.
Objawy ustępowały samoistnie bez żadnego leczenia.
Specific antidotes are not known.
Karmienie może zwiększyć częstość oraz nasilić objawy przedawkowania i okazjonalnie mogą wystąpić wymioty.
14 5.1 Pharmacodynamic properties
15 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
It is active against roundworms (ascarids, hookworms and whipworms).
Wykazuje on działanie przeciwrobacze (robaki obłe: glisty, tęgoryjce i włosogłówki).
In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala and Trichuris vulpis.
W tym produkcie, emodepsyd odpowiada za jego skuteczność w zwalczaniu Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala oraz Trichuris vulpis.
Praziquantel is a pyrazinoisoquinoline derivative effective against tapeworms such as Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis and Echinococcus granulosus.
Prazikwantel jest pochodną pirazynochinolonu, skuteczną przeciwko tasiemcom takim jak Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis oraz Echinococcus granulosus.
Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and acts primarily by changing the calcium (Ca++) permeability of the parasite membranes.
Prazikwantel jest błyskawicznie wchłaniany przez powierzchnię ciała pasożyta, zmienia przepuszczalność błon komórkowych w ciele pasożyta dla jonów wapnia (Ca++).
This results in severe damage to the parasite integument, contraction and paralysis, disruption of metabolism and finally leads to the death of the parasite.
Powoduje to poważne uszkodzenia powłoki ciała, skurcze i porażenie, zaburzenia metabolizmu i ostatecznie prowadzi do śmierci pasożyta..
After treatment with a dose of 1.5 mg emodepside and 7.5 mg praziquantel per kg bodyweight, geometric mean maximum plasma concentrations of 47 µg emodepside/l and 593 µg praziquantel/l were observed.
Po zastosowaniu dawki 1, 5 mg emodepsydu i 7, 5 mg prazikwantelu na kg masy ciała, obserwowano najwyższe średnie stężenie w osoczu wynoszące 47 µg emodepsydu / l oraz 593 µg prazikwantelu / l.
Maximum concentrations were reached 2 hours after treatment for both active substances.
Najwyższe stężenia pojawiały się 2 godziny po podaniu dla obydwu substancji.
Both active substances were then eliminated from the plasma with a half-life of 1.4 to 1.7 hours.
Następnie obydwie substancje czynne były usuwane z osocza, wykazując okres półtrwania wynoszący od 1, 4 do 1, 7 godziny.
Unchanged emodepside and hydroxylated derivatives are the major excretion products.
Niezmieniony emodepsyd oraz pochodne jego hydroksylacji są głównymi produktami wydalania.
The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
Wydalanie emodepsydu u psów nie było badane..
Renal excretion of metabolites predominates.
Wydalanie metabolitów odbywa się przede wszystkim przez nerki.
Calcium hydrogen phosphate anhydrous Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone Artificial beef flavour
bezwodny wodorofosforan wapniowy celuloza mikrokrystaliczna koloidalny, bezwodny dwutlenek krzemu kroskarmeloza sodowa stearynian magnezu poliwidon sztuczny aromat wołowiny
36 months
6. 4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
15 6.5 Nature and composition of immediate packaging
16 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Cardboard boxes containing aluminium foil blister strips.
Pudelko kartonowe zawierające blister z folii aluminiowej.
The following pack sizes are available:
Dostępne są następujące wielkosci opakowań:
Profender 15 mg/3 mg tablets for small dogs
Profender 15 mg/ 3 mg tabletki dla małych psów
2 tablets 4 tablets 10 tablets 24 tablets 50 tablets
2 tabletki (1 blister) 4 tabletki (1 blister) 10 tabletek (1 blister) 24 tabletki (3 blistry po 8 tabletek) 50 tabletek (5 blistry po 10 tabletek)
Profender 50 mg/10 mg tablets for medium dogs
Profender 50 mg/ 10 mg tabletki dla średnich psów
2 tablets 4 tablets 6 tablets 24 tablets 102 tablets
2 tabletki (1 blister) 4 tabletki (1 blister) 6 tabletek (1 blister) 24 tabletki (4 blistry po 6 tabletek) 102 tabletki (17 blistrów po 6 tabletek)
Profender 150 mg/30 mg tablets for large dogs
Profender 150 mg/ 30 mg tabletki dla dużych psów
2 tablets 4 tablets 24 tablets 52 tablets
2 tabletki (1 blister) 4 tabletki (1 blister) 24 tabletki (6 blistrów po 4 tabletki) 52 tabletki (13 blistrów po 4 tabletki)
Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystana polowa tabletki nie moze byc przechowywana do przyszlego uzycia i nalezy ja unieszkodliwic zgodnie z obowiazujacymi przepisami.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
324 D-24106 Kiel Germany
324 D- 24106 Kiel Niemcy
20 A.
20 ANEKS III
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
22 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Profender Spot- on dla małych kotów Pudełko kartonowe, zawierające 2 (lub 4) pipetki
Profender spot-on solution for small cats
Profender Spot- on dla małych kotów
Each 0.35 ml pipette contains:
Każda pipetka 0, 35 ml zawiera:
7.5 mg emodepside, 30 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
7, 5 mg emodepsydu, 30 mg prazikwantelu 5, 4 mg/ ml butylohydroksyanizolu (E320; jako przeciwutleniacz)
2 pipettes 4 pipettes
2 pipetki 4 pipetki
For small cats ≥ 0.5 kg – 2.5 kg
Dla małych kotów ≥ 0, 5 kg – 2, 5 kg
Roundworms:
Robaki obłe:
Tapeworms:
Robaki płaskie:
For the complete indication, including the larval stages, read the package leaflet.
W celu uzyskania pełnej informacji dotyczącej wskazań, także w odniesieniu do stadiów larwalnych, należy zapoznać się z ulotką informacyjną.
For external use only.
Wyłącznie do użytku zewnętrznego.
EXP {month/year}
Data ważności {miesiąc/ rok}
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer Animal Health GmbH, D- 51368 Leverkusen, Niemcy
EU/2/05/054/001 2 pipettes EU/2/05/054/002 4 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 001 2 pipetki EU/ 2/ 05/ 054/ 002 4 pipetki
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
NUMER SERII
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
24 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Profender Spot- on dla małych kotów Pudełko kartonowe, zawierające 12 (20 lub 40) pipetki
12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes
12 pipetki 20 pipetek 40 pipetek
For user safety warnings – read the package leaflet before use.
W celu zapoznania się z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania, przed użyciem należy przeczytać ulotkę informacyjną.
EU/2/05/054/003 12 pipettes EU/2/05/054/004 20 pipettes EU/2/05/054/005 40 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 003 12 pipetki EU/ 2/ 05/ 054/ 004 20 pipetek EU/ 2/ 05/ 054/ 005 40 pipetek
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
26 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Profender Spot- on dla średnich kotów Pudełko kartonowe, zawierające 2 (lub 4) pipetki
Profender spot-on solution for medium cats
Profender Spot- on dla średnich kotów
Each 0.70 ml pipette contains:
Każda pipetka 0, 70 ml zawiera:
15 mg emodepside, 60 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
15 mg emodepsydu, 60 mg prazikwantelu 5, 4 mg/ ml butylohydroksyanizolu (E320; jako przeciwutleniacz)
For medium cats > 2.5 kg – 5 kg
Dla średnich kotów > 2, 5 kg – 5 kg
EU/2/05/054/006 2 pipettes EU/2/05/054/007 4 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 006 2 pipetki EU/ 2/ 05/ 054/ 007 4 pipetki
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 12 (20, 40 or 80) pipettes
28 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Profender Spot- on dla średnich kotów Pudełko kartonowe, zawierające 12 (20, 40 lub 80) pipetki
12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes 80 pipettes
12 pipetki 20 pipetek 40 pipetek 80 pipetek
EU/2/05/054/008 12 pipettes EU/2/05/054/009 20 pipettes EU/2/05/054/010 40 pipettes EU/2/05/054/011 80 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 008 12 pipetki EU/ 2/ 05/ 054/ 009 20 pipetek EU/ 2/ 05/ 054/ 010 40 pipetek EU/ 2/ 05/ 054/ 011 80 pipetek
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
30 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Profender Spot- on dla dużych kotów Pudełko kartonowe, zawierające 2 (lub 4) pipetki
Profender spot-on solution for large cats
Profender Spot- on dla dużych kotów
Each 1.12 ml pipette contains:
Każda pipetka 1, 12 ml zawiera:
24 mg emodepside, 96 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
24 mg emodepsydu, 96 mg prazikwantelu 5, 4 mg/ ml butylohydroksyanizolu (E320; jako przeciwutleniacz)
For large cats > 5 kg – 8 kg
Dla dużych kotów > 5 kg – 8 kg
EU/2/05/054/012 2 pipettes EU/2/05/054/013 4 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 012 2 pipetki EU/ 2/ 05/ 054/ 013 4 pipetki
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
32 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Profender Spot- on dla dużych kotów Pudełko kartonowe, zawierające 12 (20 lub 40) pipetki
EU/2/05/054/014 12 pipettes EU/2/05/054/015 20 pipettes EU/2/05/054/016 40 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 014 12 pipetki EU/ 2/ 05/ 054/ 015 20 pipetek EU/ 2/ 05/ 054/ 016 40 pipetek
Lot {number}
Ne serii {numer}
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for cats Outer carton, Multi-dose bottle
34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Profender Spot- on dla kotów Pudełko kartonowe, flakon wielodawkowy
21.4 mg/ml emodepside, 85.8 mg/ml praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
21, 4 mg emodepsydu, 85, 8 mg prazikwantelu 5, 4 mg/ ml butylohydroksyanizolu (E320; jako przeciwutleniacz)
For user safety warnings – read the package leaflet before use.
35 W celu zapoznania się z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania, przed użyciem należy przeczytać ulotkę informacyjną.
3 months
Data ważności {miesiąc/ rok} Trwałość po pierwszym otwarciu opakowania - 3 miesiące.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for small cats Pipette label
36 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Profender Spot- on dla małych kotów Etykieta pipetki
Profender for cats (≥ 0.5 – 2.5 kg)
Profender dla kotów (≥ 0, 5 – 2, 5 kg)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DROGA PODANIA
Spot-on
Zewnętrznie
EXP {month/year}
EXP {MM/ RRRR}
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for medium cats Pipette label
37 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Profender Spot- on dla średnich kotów Etykieta pipetki
Profender for cats (> 2.5 –5 kg)
Profender dla kotów (> 2, 5 – 5 kg)
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for large cats Pipette label
38 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Profender Spot- on dla dużych kotów Etykieta pipetki
Profender for cats (> 5 – 8 kg)
Profender dla kotów (> 5 – 8 kg)
EXP IRY DATE
DATA WAŻNOŚCI
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for cats Bottle label
39 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Profender Spot- on dla kotów Etykieta flakonu
21.4 mg/ml emodepside, 85.8 mg/ml praziquantel
21, 4 mg/ ml emodepsydu, 85, 8 mg/ ml prazikwantelu
For external use only.
Wyłącznie zewnętrznie
Once opened, use by…………….{leave space for the date to be inserted}.
{wolne miejsce na umieszczenie daty}.
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for small cats blister
40 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Profender Spot- on dla małych kotów blister
Profender for small cats (≥0.5 - 2.5 kg)
Profender Spot- on dla małych kotów (≥0, 5 - 2, 5 kg)
{month/year}
{MM/ RRRR}
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for medium cats blister
41 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Profender Spot- on dla średnich kotów blister
Profender for medium cats (> 2.5 - 5 kg)
Profender Spot- on dla średnich kotów (> 2, 5 - 5 kg)
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for large cats blister
42 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Profender Spot- on dla dużych kotów blister
Profender for large cats (> 5 - 8 kg)
Profender Spot- on dla dużych kotów (> 5 - 8 kg)
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Outer carton, pack size of 2 (or 4) tablets
43 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Profender, 15 mg/ 3mg tabletki dla małych psów Pudełko kartonowe, zawierające 2 (lub 4) tabletki
Profender 15 mg / 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs
Profender 15 mg/ 3 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dla małych psów
3 mg emodepside, 15 mg praziquantel.
Emodepsyd 3 mg, prazikwantel 15 mg
2 tablets 4 tablets
2 tabletki 4 tabletki
Dewormer against roundworms and tapeworms.
Produkt przeciwko robakom obłym i płaskim.
For the complete indication, including species and larval stages, read the package leaflet.
W celu uzyskania pełnej informacji dotyczącej wskazań, także w odniesieniu do gatunków oraz stadiów larwalnych, należy zapoznać się z ulotką informacyjną.
Disposal:
Postępowanie z odpadami:
Read package leaflet.
Należy przeczytać ulotkę.
EU/2/05/054/018 2 tablets EU/2/05/054/019 4 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 018 2 tabletki EU/ 2/ 05/ 054/ 019 4 tabletki
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Outer carton, pack size of 10 (24 or 50) tablets
45 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Profender, 15 mg/ 3mg tabletki dla małych psów Pudełko kartonowe, zawierające 10 (24 lub 50) tabletek
10 tablets 24 tablets 50 tablets
10 tabletek 24 tabletki 50 tabletek
EU/2/05/054/020 10 tablets EU/2/05/054/021 24 tablets EU/2/05/054/022 50 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 020 10 tabletek EU/ 2/ 05/ 054/ 021 24 tabletki EU/ 2/ 05/ 054/ 022 50 tabletek
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Outer carton, pack size of 2 (or 4) tablets
47 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Profender, 50 mg/ 10mg tabletki dla średnich psów Pudełko kartonowe, zawierające 2 (lub 4) tabletki
Profender 50 mg / 10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs
Profender 50 mg/ 10 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dla średnich psów
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.
Emodepsyd 10 mg, prazikwantel 50 mg
EU/2/05/054/023 2 tablets EU/2/05/054/024 4 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 023 2 tabletki EU/ 2/ 05/ 054/ 024 4 tabletki
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Outer carton, pack size of 6 (24 or 102) tablets
49 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Profender, 50 mg/ 10mg tabletki dla średnich psów Pudełko kartonowe, zawierające 6 (24 lub 102) tabletki
6 tablets 24 tablets 102 tablets
6 tabletek 24 tabletki 102 tabletki
EU/2/05/054/025 6 tablets EU/2/05/054/026 24 tablets EU/2/05/054/027 102 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 025 6 tabletek EU/ 2/ 05/ 054/ 026 24 tabletki EU/ 2/ 05/ 054/ 027 102 tabletki
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Outer carton, pack size of 2 tablets
51 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Profender, 150 mg/ 30mg tabletki dla dużych psów Pudełko kartonowe, zawierające 2 tabletki
Profender 150 mg / 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 150 mg/ 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dla dużych psów
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.
Emodepsyd 30 mg, prazikwantel 150 mg
EU/2/05/054/028 2 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 028 2 tabletki
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Outer carton, pack size of 4 (24 or 52) tablets
53 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Profender, 150 mg/ 30mg tabletki dla dużych psów Pudełko kartonowe, zawierające 4 (24 lub 52) tabletki
30 mg emodepside, 150 mg Praziquantel.
Emodepsyd 30 mg, prazikwantel 150 mg
4 tablets 24 tablets 52 tablets
4 tabletki 24 tabletki 52 tabletki
EU/2/05/054/029 4 tablets EU/2/05/054/030 24 tablets EU/2/05/054/031 52 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 029 4 tabletki EU/ 2/ 05/ 054/ 030 6 tabletek EU/ 2/ 05/ 054/ 032 52 tabletki
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Blister
55 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Profender, 15 mg/ 3mg tabletki dla małych psów blister
Profender Tablets for Small Dogs
Profender, tabletki dla małych psów
EXP {month/year}
{MM/ RRRR}
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Blister
56 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Profender, 50 mg/ 10mg tabletki dla średnich psów blister
Profender Tablets for Medium Dogs
Profender, tabletki dla średnich psów
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Blister
57 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Profender, 150 mg/ 30mg tabletki dla dużych psów blister
Profender Tablets for Large Dogs
Profender, tabletki dla dużych psów
59 [Single-dose pipettes]
59 [pipetki jednodawkowe]
PACKAGE LEAFLET Profender spot-on solution for small cats Profender spot-on solution for medium cats Profender spot-on solution for large cats
ULOTKA INFORMACYJNA Profender Spot- on dla małych kotów Profender Spot- on dla średnich kotów Profender Spot- on dla dużych kotów
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Profender contains 21.4 mg/ml emodepside and 85.8 mg/ml praziquantel.
Profender zawiera 21, 4 mg/ ml emodepsydu i 85, 8 mg/ ml prazikwantelu
5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
5, 4 mg/ ml butylohydroksyanizolu (E320; jako przeciwutleniacz)
Roundworms (Nematodes) Toxocara cati (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma tubaeforme (mature adult, immature adult and L4)
60 Robaki obłe (nicienie) Toxocara cati (postaci dojrzałe, niedojrzałe, larwy L4 i L3) Toxascaris leonina (postaci dojrzałe, niedojrzałe i larwy L4) Ancylostoma tubaeforme (postaci dojrzałe, niedojrzałe i larwy L4)
In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/or inflammation were observed at the application site.
W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu preparatu Profender obserwowano przejściowe wyłysienie, świąd i / lub stan zapalny w miejscu jego aplikacji.
DOSAGE, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DAWKOWANIE, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Body Weight of Cat (kg)
Masa ciała
Pipette size to be used
Wielkość pipetki, jakiej należy Objętość
Emodepside (mg/kg bw)
Emodepsyd
Praziquantel (mg/kg bw)
Prazikwantel
Profender for Small Cats Profender for Medium Cats Profender for Large Cats
Profender dla Profender dla
0. 35 0.70 1.12
0, 70 1, 12
3 - 15 3-6 3 - 4.8
3- 6 3 - 4, 8
12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
12 - 24 12 - 19, 2
Remove one pipette from package.
Wyjmij jedną pipetkę z opakowania.
Part the fur on the cat’s neck at the base of the skull until the skin is visible.
61 Rozsuń kotu sierść na szyi, u podstawy czaszki tak, aby widoczna była odsłonięta skóra.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie i na pudełku.
Do not smoke, eat or drink during application.
Dla podającego produkt leczniczy zwierzęciu:
If skin or eye symptoms persist, or in case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
62 Jeśli podrażnienie skóry lub oczu utrzymuje się, lub jeśli preparat został przypadkowo połknięty, należy zasięgnąć pomocy medycznej oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwic w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Profender can be used during pregnancy and lactation.
Profender może być stosowny w czasie ciąży i laktacji.
Echinococcosis represents a hazard for humans.
Nr 126, poz.
65 [Multi-dose bottle]
65 [flakon wielodawkowy]
PACKAGE LEAFLET Profender spot-on solution for cats
ULOTKA INFORMACYJNA Profender Spot- on dla kotów
Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Masa ciała
Body Weight Volume
Objętość
of Cat (kg) ≥0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
kota (kg) ≥0, 5 - 2, 5
(mg/kg bw) 12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
12 - 24 12 - 19, 2
Take a standard disposable 1 ml syringe with luer nozzle and connect it to the adapter (3).
Przygotuj adapter, usuń osłonę z igły adaptera i wkłuj igłę w środek korka (1).
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume (4).
Usuń kapturek z adaptera (2).
Replace screw cap after use.
Po użyciu ponownie załóż kapturek na adapter.
Part the fur on the cat’s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Rozsuń kotu sierść na szyi, u podstawy czaszki tak, aby widoczna była odsłonięta skóra.
Place the tip of the syringe on the skin and empty the contents directly onto the skin (5).
Przytknij wylot strzykawki do skóry i opróżnij jej zawartość bezpośrednio na skórę (5).
67 Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
Naniesienie preparatu u podstawy czaszki ograniczy do minimum możliwość wylizywania preparatu przez kota.
Shelf life after first opening the container:
Trwałość po pierwszym otwarciu opakowania:
13.
68 13.
Sverige Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Lyngby
Lyngby Danmark Tel: +46 (0)8-580 223 00
70 Danmark Tel: +46 (0) 8- 580 223 00
71 PACKAGE LEAFLET Profender Modified-Release Tablets for Dogs
71 ULOTKA INFORMACYJNA Profender, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dla psów
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Profender 15 mg/3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 15 mg/ 3 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dla małych psów Profender 50 mg/ 10 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dla średnich psów Profender 150 mg/ 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dla dużych psów
Praziquantel / Emodepside
Prazikwantel / Emodepsyd
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Echinococcus multilocularis (mature adult and immature) Echinococcus granulosus (mature adult and immature)
72 Echinococcus multilocularis (postaci dojrzałe i niedojrzałe) Echinococcus granulosus (postaci dojrzałe i niedojrzałe)
Profender is to be administered at a minimum dose of 1 mg/kg body weight emodepside and 5 mg/kg body weight praziquantel, according to the following dosage table.
Profender należy podawać z zachowaniem minimalnej dawki 1 mg/ kg masy ciała emodepsydu oraz 5 mg/ kg masy ciała prazikwantelu, zgodnie z przedstawioną poniżej tabelą dawkowania.
medium dogs
Srednie
large dogs
Duże psów
Do not use after the expiry date stated on the carton or blister.
Nie używać po terminie ważności podanym na blistrze lub na pudełku.
The safety of this veterinary medicinal product has not been investigated in pregnant and lactating dogs.
Bezpieczeństwo tego produktu nie było badane u samic będących w okresie ciąży lub laktacji czy zwierząt będących w okresie rozrodczym.
Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Dlatego, produkt ten powinien być stosowany u takich zwierząt jedynie po oceną bilansu korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.
Temporary trembling, incoordination and depression were occasionally observed when the veterinary product was administered at overdoses of up to 5 times the recommended dose.
Niekiedy, po podaniu produktu w nadmiernej dawce, do 5 razy wyższej od zalecanej, obserwowano przemijające objawy drżenia mięśni, ataksji oraz depresji.
Feeding can increase the frequency and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
Karmienie może zwiększyć częstość oraz nasilić objawy przedawkowania i okazjonalnie mogą wystąpić wymioty.
Specific antidotes are not known.
Specyficzna odtrutka nie jest znana.
When D. caninum infection is present, concomitant treatment against intermediate hosts such as fleas and lice should be considered to prevent reinfection.
W przypadku inwazji D. caninum należy wziąć pod uwagę jednoczesne zwalczanie żywicieli pośrednich takich jak pchły i wszy w celu zapobieżenia reinwazji.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
Jednoczesne podawanie innych leków, które są substratami bądź inhibitorami P- glikoproteiny (na przykład: iwermektyna i inne makrocykliczne laktony o działaniu przeciwpasożytniczym, erytromycyna, prednizolon i cyklosporyna) może prowadzić do wystąpienia farmakokinetycznych interakcji.
To the user:
Dla osoby podającej:
74 12.
74 12.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE
What is ProMeris Duo?
Co to jest ProMeris Duo?
ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
ProMeris Duo jest przejrzystym roztworem o zabarwieniu żółtym do bursztynowego, który zawiera substancje czynne metaflumizon i amitraz.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
Preparat podaje się psom w napełnionej fabrycznie pipecie do nakrapiania – pojemniczku z tworzywa sztucznego napełnionym odpowiednią ilością preparatu ProMeris Duo przeznaczoną dla jednego psa.
ProMeris Duo is available in five different sizes for various weights of dog.
ProMeris Duo jest dostępny w pięciu rozmiarach dla psów o różnej masie.
The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
Zawartość pipety wyciska się na skórę psa, po rozchyleniu sierści z tyłu głowy.
What is ProMeris Duo used for?
W jakim celu stosuje się ProMeris Duo?
This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘ mange’).
ProMeris Duo jest lekiem przeciwpasożytniczym, co oznacza, że zabija pasożyty żyjące na skórze lub w sierści zwierząt, takie jak pchły, kleszcze, wszy lub nużeńce (roztocza wywołujące demodekozę lub świerzb).
ProMeris Duo is used in dogs over eight weeks of age to treat and to prevent tick and flea infestations, and to treat demodicosis (caused by Demodex mites) and lice infestations.
ProMeris Duo stosuje się u psów w wieku powyżej ośmiu tygodni życia w celu leczenia inwazji kleszczy i pcheł, oraz w jej zapobieganiu, jak i w leczeniu demodekozy (wywołanej przez nużeńce) i inwazji wszy.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
Preparat można również stosować jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry, uczuleniowej reakcji psów na ukąszenia pcheł.
How does ProMeris Duo work?
Jak działa ProMeris Duo?
Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
Obie substancje czynne preparatu ProMeris Duo, metaflumizon i amitraz, zakłócają czynności układu nerwowego pasożytów, co prowadzi do ich śmierci.
How has ProMeris Duo been studied?
Jak badano ProMeris Duo?
Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
Przedstawione dane dotyczą jakości farmaceutycznej, bezpieczeństwa stosowania leku dla psów i dla ludzi (osób mających kontakt z lekiem) oraz dla środowiska.
Dogs were treated with ProMeris Duo or the combination of imidacloprid and moxidectin (another medicine authorised in the EU for this indication).
Psy
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2009.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. różnych ras, grup wiekowych i masy ciała leczono preparatem ProMeris Duo lub innymi lekami dopuszczonymi w Unii Europejskiej (UE) w leczeniu inwazji pcheł i kleszczy.
A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
Psy leczono preparatem ProMeris Duo lub połączeniem imidakloprydu i moksydectyny (inny lek dopuszczony w UE w tym wskazaniu).
The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
Skuteczność mierzono, obserwując liczbę wszy na psach po leczeniu.
What benefit has ProMeris Duo shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu ProMeris Duo zaobserwowano w badaniach?
The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Wyniki badań wykazały, że ProMeris Duo jest skuteczny w leczeniu inwazji pcheł i kleszczy u psów, i zapobieganiu jej, oraz w leczeniu demodekozy i inwazji wszy u psów.
The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
Lek zabijał większość pcheł w ciągu 24 godzin, większość kleszczy w ciągu 48 godzin, a większość wszy
Demodicosis was usually cured within three to six months of treatment.
Demodekoza była wyleczona zwykle po trzech- sześciu
The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
Działanie preparatu ProMeris Duo przeciwko pchłom utrzymywało się przez co najmniej sześć tygodni, a przeciwko kleszczom – przez cztery tygodnie.
What is the risk associated with ProMeris Duo?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ProMeris Duo?
The most common side effects in dogs are sedation (sleepiness), lethargy (a lack of energy), reduced nervous system activity, hyperglycaemia (high blood sugar levels), bradycardia (slow heart rate), and slow, shallow breathing.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u psów są spowolnienie (senność), letarg (brak energii), osłabione działanie układu nerwowego, hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), bradykardia (wolne bicie serca) i wolny, płytki oddech.
These usually disappear without treatment within 24 hours.
Objawy te ustępują zwykle bez leczenia w ciągu 24 godzin.
There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
W miejscu podania preparatu mogą wystąpić zmiany w wyglądzie sierści (oleisty wygląd oraz zlepiona i stercząca sierść).
In rare cases, temporary irritation may occur at the site of application.
W rzadkich przypadkach w miejscu podania preparatu może dojść do czasowego podrażnienia skóry.
In very rare cases, temporary local hair loss may occur.
W bardzo rzadkich wypadkach może dojść do miejscowej utraty sierści.
If a dog licks the application area, the dog might salivate considerably for a short period.
Jeżeli pies będzie wylizywał miejsce zastosowania preparatu, może u niego wystąpić krótki okres znacznego ślinienia się.
ProMeris Duo must not be used in puppies less than eight weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
Preparatu ProMeris Duo nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej ośmiu tygodni, ponieważ u tych zwierząt leku nie przebadano w wystarczający sposób.
As for other products in this group, ProMeris Duo should not be used in sick dogs, dogs that have just recovered from an illness or dogs that are suffering from heat stress.
Podobnie jak w przypadku innych produktów z tej grupy, preparatu ProMeris Duo nie należy stosować u chorych psów lub psów, które niedawno były chore albo cierpią na udar cieplny.
This medicine is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Nie należy dopuszczać do kontaktu preparatu ProMeris Duo z wodami powierzchniowymi, gdyż może on wpływać negatywnie na organizmy wodne.
As a precautionary measure, avoid direct contact with the treated dog and do not allow children to play with the treated dog until the application site is dry.
Dla bezpieczeństwa należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonym psem i nie należy zezwalać dzieciom na zabawę z leczonym zwierzęciem aż do momentu wyschnięcia miejsca zastosowania preparatu.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Leczonym zwierzętom nie należy zezwalać na spanie w łóżku razem z właścicielami, zwłaszcza z dziećmi.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can irritate the airways in some people.
Preparat ProMeris Duo zawiera składniki, które w bardzo rzadkich wypadkach u niektórych osób mogą podrażniać drogi oddechowe.
It is recommended that the product is applied in the open air or in a well-ventilated room.
Zaleca się, by produkt aplikować na wolnym powietrzu lub w pomieszczeniu z dobrą wentylacją.
People taking MOAI-containing medicines, such as antidepressants, should take particular care when handling ProMeris Duo.
Amitraz jest inhibitorem monoaminooksydazy (MOAI); z tego względu osoby przyjmujące leki zawierające MOAI, jak leki przeciwdepresyjne, powinny zachować szczególną ostrożność podczas podawania preparatu ProMeris Duo.
Avoid touching the skin with the pipette’ s contents.
Strona 2/ 3 ©EMEA 2009 Należy unikać kontaktu zawartości pipety ze skórą.
Protective gloves are recommended when handling the medicine.
Podczas podawania produktu zaleca się stosowanie rękawic ochronnych.
Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu z oczami lub ze skórą, należy je przepłukać wodą lub umyć.
Do not smoke, eat or drink when applying ProMeris Duo.
Podczas podawania preparatu ProMeris Duo nie należy palić, jeść ani pić.
ProMeris Duo should not enter surface water, as this may be harmful for fish and other aquatic organisms.
Nie należy dopuszczać do kontaktu preparatu ProMeris Duo z wodami powierzchniowymi, gdyż może on wpływać negatywnie na ryby i inne organizmy wodne.
Why has ProMeris Duo been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ProMeris Duo?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris Duo exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations, and the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu ProMeris Duo przewyższają ryzyko w leczeniu inwazji pcheł i kleszczy, oraz zapobieganiu jej, jak i w leczeniu demodekozy i inwazji wszy u psów.
The Committee recommended that ProMeris Duo be given a marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ProMeris Duo do obrotu.
Other information about ProMeris Duo:
Inne informacje o preparacie ProMeris Duo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProMeris Duo to Fort Dodge Animal Health on 19 December 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Fort Dodge Animal Health pozwolenie na dopuszczenie preparatu ProMeris Duo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacja na temat statusu produktu znajduje się na etykiecie/ opakowaniu zewnętrznym.
This summary was last updated on 19 February 2009.
19. 02. 2009.
Page 2/ 2 ©EMEA 2009
Strona 3/ 3 ©EMEA 2009
Pharmaceut ical Form
Docelowe gatunki zwierząt
100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
100, 5 mg metaflumizonu i 100, 5 mg amitrazu
Spot-on solution
Roztwór typu Spot- on
Spot-on use
Przez nakrapianie
Pipette (plastic)
Pipeta (plastikowa)
1 blister card of 3 pipettes
1 blister z 3 pipetami
2 blister cards of 3 pipettes
2 blistry z 3 pipetami
199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
199, 5 mg metaflumizonu i 199, 5 mg amitrazu
499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
499, 5 mg metaflumizonu i 499, 5 mg amitrazu
799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
799, 5 mg metaflumizonu i 799, 5 mg amitrazu
999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
999 mg metaflumizonu i 999 mg amitrazu
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
ProMeris Duo 100, 5 mg + 100, 5 mg Spot- on dla psów małych ProMeris Duo 199, 5 mg + 199, 5 mg Spot- on dla psów średnich ProMeris Duo 499, 5 mg + 499, 5 mg Spot- on dla psów średnich/ dużych ProMeris Duo 799, 5 mg + 799, 5 mg Spot- on dla psów dużych ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot- on dla psów bardzo dużych
Active substances Each ml contains 150 mg metaflumizone and 150 mg amitraz.
Każdy ml zawiera 150 mg metaflumizonu i 150 mg amitrazu.
Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers:
Każda dawka (pipeta) ProMeris Duo zawiera:
Volume (ml)
(ml) 0, 67
Metaflumizone (mg)
(mg) 100, 5
Amitraz (mg)
(mg) 100, 5
for Small Dogs (≤ 5 kg) for Medium Sized Dogs - (5.1 – 10.0 kg) for Medium/ Large Sized Dogs (10.1 – 25.0 kg) for Large Dogs (25.1 – 40.0 kg) for Extra Large Dogs (40.1 – 50.0 kg)
dla Psów Średnich 5, 1 – 10, 0 kg) dla Psów Średnich/ Dużych (10, 1 – 25, 0 kg) dla Psów Dużych (25, 1 – 40, 0 kg) dla Psów Bardzo Dużych (40, 1 – 50, 0 kg)
Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Roztwór do nakraplania Roztwór przejrzysty, o zabarwieniu żółto- bursztynowym
Dogs over 8 weeks of age
Psy powyżej 8 tygodnia życia
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis), and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.) and lice (Trichodectes canis) in dogs.
Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides canis i C. felis) oraz kleszczy (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus i Dermacentor variabilis), leczenie nużycy (wywoływanej przez Demodex spp.) oraz leczenie inwazji wszołów (Trichodectes canis) u psów.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Ten produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
Do not administer to puppies under 8 weeks of age.
Nie stosować u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia.
Do not administer to cats Do not administer to sick or debilitated dogs or dogs suffering from heat stress.
Nie stosować u psów chorych, osłabionych lub cierpiących na stres cieplny.
2/ 39 4.4 Special warnings
2/ 42 4. 4 Specjalne ostrzeżenia
Avoid contact with the eyes of the dog and avoid oral ingestion by the dog.
Unikać kontaktu preparatu z oczami psa oraz spożycia preparatu przez psa.
The veterinary medicinal product remains effective if the animal becomes wet.
Produkt leczniczy weterynaryjny pozostaje aktywny nawet po zamoczeniu zwierzęcia.
However, prolonged, intense exposure to water should be avoided.
Należy jednak unikać długotrwałego kontaktu z wodą.
Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for the 24-hour period following treatment.
Należy chronić psy przed dostępem do strumieni i rzek przez okres 24 godzin po podaniu preparatu.
In cases of frequent water exposure the duration of activity may be reduced.
W przypadku częstego kontaktu zwierzęcia z wodą okres działania preparatu może ulec skróceniu.
In these cases do not treat more frequently than once a fortnight.
W takich przypadkach nie należy stosować preparatu częściej niż raz na dwa tygodnie.
If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the veterinary medicinal product.
Jeżeli pies wymaga kąpieli, lepiej jest wykąpać go przed podaniem produktu leczniczego weterynaryjnego.
For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Dla uzyskania najlepszej ochrony przed pchłami w miejscach, w których utrzymywanych jest wiele zwierząt, należy wszystkie zwierzęta zabezpieczyć odpowiednim insektycydem.
In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Dodatkowo zaleca się zastosowanie odpowiedniego insektycydu w otoczeniu zwierząt.
For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Do stosowania wyłącznie pod nadzorem lekarza weterynarii.