qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For the different dosage regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Wilzin jest dostępny w postaci kapsułek twardych 25 mg lub 50 mg, co umożliwia dawkowanie odpowiednimi, różnymi dawkami.
• For adults:
Dla dorosłych:
The usual dosage is:
1 kapsułkę twardą Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg) trzy razy na dobę, maksymalnie 1 kapsułkę twardą Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg) pięć razy na dobę.
1 hard capsule of Wilzin 25 mg
Zazwyczaj stosuje się: - pacjenci w wieku od 1 roku do 6 lat:
- from 16 years or if bodyweight above 57 kg:
1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg dwa razy na dobę - pacjenci w wieku od 6 do 16 lat o masie ciała poniżej 57 kg:
2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard
1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg trzy razy na dobę - pacjenci w wieku powyżej 16 lat lub o masie ciała powyżej 57 kg:
capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg lub 1 kapsułka twarda Wilzin 50 mg trzy razy na dobę.
Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Wilzin należy zawsze zażywać na czczo, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2- 3 godziny po posiłku.
If the morning dose is not well tolerated (see section 4) it is possible to delay it to mid-morning, between breakfast and lunch.
W przypadku złej tolerancji dawki porannej (patrz punkt 4) można przesunąć jej zażywanie na porę przedpołudniową między śniadaniem i obiadem.
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat.
Wilzin można także zażyć podczas spożywania posiłku białkowego, np. mięsa.
If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
Jeśli lekarz przepisał podawanie leku Wilzin z innym lekiem wiążącym miedź, na przykład penicylaminą, należy zachować przynajmniej 1 godzinną przerwę między porami zażywania obu leków.
To administer Wilzin to children who are unable to swallow capsules, open the capsule and mix the powder with a little water (possibly flavoured with sugar or syrup).
W celu podania leku Wilzin dzieciom, które nie są w stanie połknąć kapsułki, należy otworzyć kapsułkę, a zawarty w niej proszek zmieszać z niewielką ilością wody (możliwie z dodatkiem cukru lub syropu dla poprawienia smaku).
If you take more Wilzin than you should:
W przypadku zażycia dawki leku Wilzin większej niż zalecana:
If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
W przypadku zażycia dawki leku Wilzin większej niż zalecana mogą wystąpić nudności, wymioty i zawroty głowy.
In this case you must ask your physician for advice.
W takim przypadku należy koniecznie zasięgnąć porady lekarza.
If you forget to take Wilzin:
W przypadku pominięcia dawki leku Wilzin:
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nie należy zażywać podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Like all medicines, Wilzin can have side effects.
Jak każdy lek, także lek Wilzin może wykazywać działania niepożądane.
You may not have any of them, but tell your doctor as soon as possible if any of the following side effects bothers you or continues:
U pacjenta mogą nie wystąpić wszystkie wymienione tutaj działania niepożądane, lecz jeśli którykolwiek z poniższych objawów zaniepokoi pacjenta lub nie ustępuje, powinien poinformować o tym lekarza:
Common effects (1 to 10 of every 100 patients have these): • After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment. • Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
Objawy częste (występują u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów): • Po zażyciu leku Wilzin może wystąpić podrażnienie żołądka, zwłaszcza na początku leczenia. • Są doniesienia o zmianach wyników badań krwi, w tym o zwiększeniu aktywności enzymów wątroby i trzustki.
A decrease in blood red and white cells may occur.
Objawy niezbyt częste (występują u mniej niż u 1 pacjenta na 100): może wystąpić zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych.
25 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
STORING WILZIN
PRZECHOWYWANIE LEKU WILZIN
Do not use after the expiry date stated on the bottle and the carton.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu kartonowym.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
6 D - 63128 Dietzenbach Tel: +49 6074 812160
6 D - 63128 Dietzenbach Německo Tel: +49 (0) 6074 812160
6 D - 63128 Dietzenbach Németország Tel: +49 6074 812160 Malta Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense France Tel: +33 1 47 73 64 58 Nederland Orphan Europe SARL Immeuble « Le Wilson » F-92058 Paris La Défense Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 Norge Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Sverige Tel: +46 8 545 80 230
Nederland Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Frankrijk Tel: +33 1 47 73 64 58 Norge Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S - 11522 Stockholm Sverige Tel: +46 8 545 80 230
Eesti Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Rootsi Tel: +46 8 545 80 230 Ελλαδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Eesti Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S - 11522 Stockholm Rootsi Tel: +46 8 545 80 230 Ελλαδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F – 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58 España Orphan Europe, S. L.
What is Xagrid?
Co to jest Xagrid?
Xagrid are white capsules containing the active substance anagrelide 0.5 mg.
Preparat Xagrid występuje w postaci białych kapsułek zawierających substancję czynną anagrelid 0, 5 mg.
What is Xagrid used for?
W jakim celu stosuje się Xagrid?
Xagrid is used to reduce the number of platelets (small blood particles involved in clotting) in patients with essential thrombocythaemia (a disease where there are too many circulating platelets in the blood).
Preparat Xagrid stosuje się w celu zredukowania liczby płytek (niewielkich cząstek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie) u pacjentów z trombocytemią pierwotną (chorobą, w której we krwi występuje zbyt dużo płytek krążących).
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘ at risk’ because of their age (over 60), very high platelet counts or previous clotting problems.
Preparat Xagrid stosuje się, gdy u pacjentów nie występuje odpowiedź na aktualne leczenie lub gdy nie jest ono tolerowane, jak również wówczas, gdy należą oni do grup ryzyka ze względu na wiek (powyżej 60 lat), bardzo dużą liczbę płytek lub wcześniej występujące problemy dotyczące płytek krwi.
Because the number of people with essential thrombocythaemia is low, the disease is rare, and Xagrid was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 29 December 2000.
Ponieważ liczba pacjentów z trombocytemią pierwotną jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko, w dniu 29 grudnia 2000 r. preparat Xagrid uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Xagrid used?
Jak stosować Xagrid?
Treatment with Xagrid should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Leczenie preparatem Xagrid może rozpoczynać jedynie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu trombocytemii pierwotnej.
The recommended starting dose of Xagrid is 1 mg/ day, given orally (as one capsule twice daily).
Zalecana dawka początkowa preparatu Xagrid wynosi 1 mg/ dobę; lek jest podawany doustnie (w postaci jednej kapsułki przyjmowanej dwa razy na dobę).
After one week the dose is adjusted: the doses may be increased by 0.5 mg/ day on a weekly basis, and the recommended maximum single dose is 2.5 mg.
Po jednym tygodniu dawka jest korygowana: dawkę można zwiększać o 0, 5 mg/ dobę co tydzień, przy czym zalecana maksymalna dawka jednorazowa wynosi 2, 5 mg.
The aim is to obtain a platelet count that is below 600 million platelets/ ml, and ideally between 150 and 400 millions/ ml.
Celem leczenia jest osiągnięcie liczby płytek poniżej 600 milionów płytek/ ml, najlepiej od 150 do 400 milionów/ ml.
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Wyniki zazwyczaj obserwuje się w ciągu 2 lub 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
How does Xagrid work?
Jak działa Xagrid?
Essential thrombocythaemia (ET) is a disease where the bone marrow produces too many platelets.
Trombocytemia pierwotna (ET) jest chorobą objawiającą się wytwarzaniem przez szpik kostny zbyt dużej liczby płytek krwi.
This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Naraża to pacjenta na ryzyko wystąpienia zakrzepów lub problemów z krwawieniami.
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of megakaryocytes (bone marrow cells that produce platelets) and so reduces the platelet count, and this helps patients with ET.
Substancja czynna preparatu Xagrid, anagrelid, blokuje rozwój i wzrost megakariocytów (komórek szpiku kostnego, które wytwarzają płytki), zmniejszając w ten sposób liczbę płytek, co pomaga pacjentom z ET.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Xagrid was not compared with any other medicine.
Firma przedstawiła także dane z opublikowanych artykułów.
Patients were treated with Xagrid for up to 5 years.
Pacjenci byli leczeni preparatem Xagrid przez okres maksymalnie 5 lat.
The main measure of effectiveness (complete response) was a reduction in platelet count of at least 50% from the start of treatment or to a count below 600 million/ ml.
Głównym kryterium skuteczności (pełna odpowiedź) była redukcja liczby płytek krwi o co najmniej 50% od rozpoczęcia leczenia lub do liczby poniżej 600 milionów/ ml.
What benefit has Xagrid shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xagrid zaobserwowano w badaniach?
Xagrid was effective in lowering the platelet counts.
Preparat Xagrid wykazuje skuteczność w obniżaniu liczby płytek.
In the largest study, 628 out of the 934 patients with ET treated with Xagrid (67.2%) had a complete response to treatment.
W największym badaniu pełna odpowiedź na leczenie wystąpiła u 628 spośród 934 pacjentów z ET leczonych preparatem Xagrid (67, 2%).
The percentage was 66.2% when looking specifically at patients who could not tolerate, or did not responded to other treatments.
Wśród pacjentów, którzy nie tolerowali innego leczenia lub u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leczenie, odsetek ten wynosił 66, 2%.
The number of clotting and bleeding events decreased during the studies, but the benefit of this was not convincingly shown.
Liczba zdarzeń związanych z krzepnięciem i krwawieniem zmniejszała się podczas badań, lecz związane z tym korzyści nie zostały w sposób przekonujący wykazane.
What is the risk associated with Xagrid?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xagrid?
The most commonly reported side effects were headache (seen in 14% of patients), palpitations (awareness of a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, 9%), fluid retention (6%), nausea (feeling sick, 6%), and diarrhoea (5%).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy (obserwowane u 14% pacjentów), kołatanie serca (świadomość silnego bicia serca, które może być przyspieszone lub nieregularne, 9%), zatrzymanie płynów (6%), nudności (mdłości, 6%) i biegunki (5%).
For the full list of all side effects reported with Xagrid, please see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Xagrid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Xagrid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anagrelide or any of the other ingredients.
Preparatu Xagrid nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na anagrelid lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Xagrid should not be used in patients with moderate or severe liver disease or in patients with moderate or severe kidney disease.
Preparat Xagrid nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami wątroby, a także przez pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami nerek.
Why has Xagrid been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Xagrid?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Xagrid had shown its effectiveness in lowering platelet counts in ET patients.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał że skuteczność preparatu Xagrid w obniżaniu liczby płytek u pacjentów z ET została wykazana.
They decided that Xagrid’ s benefits are greater than its risks as second-line treatment in at risk patients with essential thrombocythaemia.
Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xagrid przewyższają ryzyko w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z grup ryzyka z trombocytemią pierwotną.
They recommended that Xagrid be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Xagrid do obrotu.
Xagrid has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Preparat Xagrid został zarejestrowany w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Xagrid.
Oznacza to, że ponieważ choroba występuje rzadko, nie było możliwe zebranie kompletnych informacji na temat preparatu Xagrid.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Leków (EMEA) ocenia wszystkie pojawiające się nowe informacje i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.
What information is still awaited for Xagrid?
Jakich informacji na temat preparatu Xagrid wciąż brakuje?
The company that markets Xagrid will carry our further studies, looking in particular at comparing the effectiveness of Xagrid to that of hydroxyurea (another medicine used in ET), its use in pregnancy and the way the medicine is absorbed in young and elderly patients.
Firma wytwarzająca preparat Xagrid przeprowadzi dalsze badania, w szczególności mające na celu porównanie skuteczności preparatu Xagrid ze skutecznością hydroksymocznika (innego leku stosowanego w ET), jego stosowania w czasie ciąży, a także sposobu, w jaki lek jest wchłaniany u pacjentów w młodym lub w podeszłym wieku.
They will also inform the CHMP of all information published on the effectiveness of the medicine.
Firma będzie także informować Komitet o wszystkich opublikowanych informacjach na temat skuteczności leku.
Other information about Xagrid:
Inne informacje na temat preparatu Xagrid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, to Shire Pharmaceutical Contracts Limited for Xagrid on 16 November 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Shire Pharmaceutical Contracts Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xagrid do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
EU number EU/ 1/ 04/ 295/ 001
Numer EU EU/ 1/ 04/ 295/ 001
Invented name Xagrid
Nazwa własna Xagrid
Strength 0.5 mg
Moc 0, 5 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Postać farmaceutyczna Kapsułka, twarda
Packaging Bottle (HDPE)
Rodzaj opakowania Butelka (polietylen o dużej gęstości)
Package size 100 capsules
Wielkość opakowania 100 kapsułek
Xagrid 0.5mg hard capsule
Xagrid 0, 5 mg kapsułki twarde
Each capsule contains 0.5 mg anagrelide (as 0.61 mg anagrelide hydrochloride)
Każda kapsułka zawiera 0, 5 mg anagrelidu (jako 0, 61 mg chlorowodorku anagrelidu)
Capsule, hard An opaque white hard capsule imprinted with S 063
Kapsułka twarda Nieprzezroczysta biała kapsułka twarda z nadrukowanym symbolem „ S 063 ”
Xagrid is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Xagrid jest wskazany w celu zmniejszenia zwiększonej liczby płytek krwi u zagrożonych pacjentów z nadpłytkowością samoistną (NS), którzy nie tolerują bieżącego leczenia lub, u których zwiększona liczba płytek krwi nie zmniejsza się do zadawalających wartości podczas stosowania bieżącego leczenia.
An at risk patient An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features: > 60 years of age or A platelet count > 1000 x 109/ l or A history of thrombo-haemorrhagic events.
Wiek powyżej 60. lat, Liczba płytek krwi > 1000 x 109/ l lub Przebyte zdarzenia zakrzepowo- krwotoczne.
Treatment with Xagrid capsules should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Leczenie kapsułkami Xagrid powinien rozpocząć klinicysta posiadający odpowiednie doświadczenie w zakresie postępowania z nadpłytkowością samoistną.
The recommended starting dosage of anagrelide is 1mg/ day, which should be administered orally in two divided doses (0.5mg/ dose).
Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi 1 mg/ dobę, podawany doustnie w dwóch podzielonych dawkach (0, 5 mg/ dawkę).
The starting dose should be maintained for at least one week.
Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden tydzień.
After one week the dosage may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dosage required to reduce and/ or maintain a platelet count below 600 x 109/ l and ideally at levels between 150 x 109/ l and 400 x 109/ l.
Po tygodniu dawkę można dostosować indywidualnie do pacjenta tak, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę wymaganą do zmniejszenia i( lub) utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 x 109/ l, najlepiej w zakresie od 150 x 109/ l do 400 x 109/ l.
The dosage increment must not exceed more than 0.5mg/ day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5mg (see section 4.9).
Tempo zwiększania dawki nie może być większe niż 0, 5 mg na dobę w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna dawka jednorazowa nie powinna przekraczać 2, 5 mg (patrz punkt 4. 9).
During clinical development dosages of 10mg/ day have been used.
W trakcie prac klinicznych stosowano dawki 10 mg/ dobę.
The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
Skuteczność leczenia anagrelidem musi być regularnie monitorowana (patrz punkt 4. 4).
If the starting dose is > 1mg/ day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Jeśli dawka początkowa jest większa niż 1 mg/ dobę, należy oznaczać liczbę płytek krwi co dwa dni w trakcie pierwszego tygodnia leczenia, a następnie co najmniej raz w tygodniu, aż do osiągnięcia stałej dawki podtrzymującej.
Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dosage of 1 to 3mg/ day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
Zwykle zmniejszenie liczby płytek krwi obserwuje się w ciągu od 14 do 21 dni od rozpoczęcia leczenia, a u większości pacjentów właściwa odpowiedź terapeutyczna następuje i zostaje utrzymana podczas stosowania dawki od 1 do 3 mg/ dobę (więcej informacji dotyczących działania klinicznego przedstawiono w punkt 5. 1).
2 Elderly The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
2 Osoby w podeszłym wieku Obserwowana różnica w farmakokinetyce pomiędzy osobami w podeszłym wieku a młodymi pacjentami cierpiącymi na NS (patrz punkt 5. 2) nie daje podstaw do stosowania innego dawkowania początkowego lub innych etapów dostosowania dawki do indywidualnego, zoptymalizowanego programu dawkowania anagrelidu.
During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dosage were required in these patients.
Około 50% pacjentów leczonych anagrelidem w trakcie klinicznych prac badawczo- rozwojowych stanowiły osoby powyżej 60 lat, jednak nie były konieczne u tych pacjentów żadne zmiany wielkości dawki związane z wiekiem.
However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Jak jednak można było się spodziewać, częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (głównie związanych z sercem) była w tej grupie wiekowej pacjentów dwukrotnie większa.
Renal impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population and the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced.
Zaburzenia czynności nerek Aktualnie brak specyficznych danych farmakokinetycznych dla tej populacji pacjentów, a potencjalne ryzyka i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z zaburzeniami czynności nerek należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia.
Hepatic impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population.
Zaburzenia czynności wątroby Aktualnie brak specyficznych danych farmakokinetycznych dla tej populacji pacjentów.
However, hepatic metabolism represents the major route of drug clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Jednakże z uwagi na fakt, że metabolizm wątrobowy stanowi główną drogę eliminacji leku z organizmu, można się spodziewać, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces.
Therefore it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Z tego względu zaleca się niestosowanie leczenia anagrelidem u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.3 and 4.4).
Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
Hypersensitivity to anagrelide or to any of the excipients of the medicinal product.
Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Patients with moderate or severe hepatic impairment.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50ml/ min).
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/ min).
(see sections 4.2 and 4.3) the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced.
(patrz punkty 4. 2 i 4. 3) Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia.
It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal).
Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (większą niż pięciokrotność górnej granicy normy).
(see sections 4.2 and 4.3) the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced.
(patrz punkty 4. 2 i 4. 3) Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z zaburzeniami czynności nerek należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia.
General: therapy requires close clinical supervision of the patient which will include a full blood count (haemoglobin and white blood cell and platelet counts), and assessment of liver function (ALT and AST) and renal function (serum creatinine and urea) tests.
Podczas leczenia wymagany jest ścisły nadzór kliniczny nad pacjentem, który obejmuje pełną morfologię krwi (hemoglobina, liczba krwinek białych i liczba płytek krwi), ocenę czynności wątroby (AlAT i AspAT) oraz badania czynności nerek (stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy krwi).
Platelets: the platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with Xagrid capsules and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days.
Liczba płytek krwi zwiększy się w ciągu 4 dni od zaprzestania leczenia kapsułkami Xagrid i powróci do wartości sprzed leczenia w ciągu 10 do 14 dni.
Cardiovascular:
Czynniki sercowo- naczyniowe:
Cases of cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
Odnotowano przypadki kardiomegalii i zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4. 8).
Anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease, and only if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
U pacjentów w dowolnym wieku ze stwierdzoną chorobą serca lub jej podejrzeniem anagrelid należy stosować ostrożnie i tylko, jeśli potencjalne korzyści leczenia przewyższają potencjalne związane z nim ryzyko.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic effects, a pre- treatment cardiovascular examination (including further investigation such as echocardiography, electrocardiogram) is recommended.
Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) i ze względu na jego dodatnie działanie inotropowe zaleca się przeprowadzenie badania układu krążenia przed rozpoczęciem leczenia (w tym z dalszymi
Patients should be monitored during treatment for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
Pacjentów należy kontrolować w trakcie leczenia pod kątem wystąpienia działania na układ krążenia, które może wymagać dalszych badań serca i naczyń.
Paediatric patients:
Dzieci i młodzieży:
(see section 5.1) limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution.
(patrz punkt 5. 1) Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania anagrelidu w populacji dzieci i młodzieży, dlatego anagrelid należy ostrożnie stosować w tej grupie pacjentów.
3 Clinically relevant interactions: anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III (PDE III).
Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III (PDE III) cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP).
Concomitant use of anagrelide with other PDE III inhibitors such as milrinone, amrinone, enoximone, olprinone and cilostazol is not recommended.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania anagrelidu z innymi inhibitorami PDE III, takimi jak milrynon, amrynon, enoksymon, olprynon i cylostazol.
This product contains lactose.
Ten produkt zawiera laktozę.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacjenci z rzadką wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzonym wchłanianiem glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Limited pharmacokinetic and/ or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Przeprowadzono ograniczone badania właściwości farmakokinetycznych i( lub) farmakodynamicznych określające możliwe interakcje między anagrelidem i innymi produktami leczniczymi.
Drug interactions: effects of other substances on anagrelide • Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
Interakcje lekowe: wpływ innych substancji na anagrelid • Anagrelid jest metabolizowany głównie przez enzym CYP1A2.
It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and omeprazole, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide. • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.
Takie produkty lecznicze mogłyby teoretycznie niekorzystnie wpływać na eliminację anagrelidu z organizmu. • Badania interakcji in vivo u ludzi wykazały, że digoksyna i warfaryna nie wpływają na właściwości farmakokinetyczne anagrelidu.
Drug interactions: effects of anagrelide on other substances • Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e. g. theophylline. • Anagrelide is an inhibitor of PDE III.
Interakcje lekowe: wpływ anagrelidu na inne substancje • Anagrelid wykazuje pewną ograniczoną aktywność hamującą wobec enzymu CYP1A2, która teoretycznie może stwarzać ryzyko interakcji z innymi jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi wykorzystującymi ten sam mechanizm eliminacji z organizmu, np. teofiliną. • Anagrelid jest inhibitorem PDE III.
The effects of medicinal products with similar properties such as the inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol may be exacerbated by anagrelide. • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that anagrelide does not affect the pharmacokinetic properties of digoxin or warfarin. • At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may theoretically potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e. g. acetylsalicylic acid. • A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1mg once daily and acetylsalicylic acid 75mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each drug compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
Anagrelid może nasilać działanie produktów leczniczych o podobnych właściwościach, takich jak leki inotropowe milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon i cylostazol. • Badania interakcji in vivo u ludzi wykazały, że anagrelid nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne digoksyny ani warfaryny. • W dawkach zalecanych do stosowania w leczeniu nadpłytkowości samoistnej anagrelid może teoretycznie nasilać działanie innych produktów leczniczych, które hamują lub modyfikują czynność płytek krwi, np. kwasu acetylosalicylowego. • W badaniu interakcji klinicznych, przeprowadzonym na zdrowych osobach wykazano, że jednoczesne podawanie powtarzanej dawki anagrelidu 1mg raz na dobę i kwasu acetylosalicylowego 75mg raz na dobę, może nasilać działanie hamujące agregację płytek krwi każdego z leków, w porównaniu do samego kwasu acetylosalicylowego.
Therefore, due to the lack of data in ET patients, the potential risks of the concomitant use of anagrelide with acetylsalicylic acid should be assessed, particularly in patients with a high risk profile for haemorrhage before treatment is initiated. • Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
W związku z tym, z powodu braku danych dotyczących pacjentów z nadpłytkowością samoistną, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści jednoczesnego stosowania anagrelidu z kwasem acetylosalicylowym, w szczególności u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia krwotoków. • Anagrelid może wywoływać zaburzenia jelitowe u niektórych pacjentów i ograniczać wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Food interactions: • Food delays the absorption of anagrelide but does not significantly alter systemic exposure. • The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
Interakcje z pokarmem: • Pokarm opóźnia wchłanianie anagrelidu, ale nie zmienia istotnie ekspozycji ogólnoustrojowej. • Wpływ pokarmu na biodostępność nie jest uważany za istotny klinicznie podczas stosowania anagrelidu.
There are no adequate data from the use of anagrelide in pregnant women.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży.
4 Use of Xagrid during pregnancy is not recommended.
Nie zaleca się stosowania preparatu Xagrid w okresie ciąży.
If Xagrid is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the drug, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Jeśli Xagrid był stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania preparatu, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Women of child-bearing potential should use adequate birth-control measures during treatment with anagrelide.
Kobiety w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia anagrelidem, powinny stosować odpowiednie środki zapobiegania ciąży.
It is not known whether anagrelide hydrochloride is excreted in milk.
Nie wiadomo, czy chlorowodorek anagrelidu przenika do mleka kobiecego.
Since many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should discontinue breast-feeding when taking Xagrid.
Biorąc pod uwagę fakt, że wiele produktów leczniczych przenika do mleka kobiecego, oraz możliwość wystąpienia niepożądanych reakcji u niemowląt karmionych piersią, pacjentki powinny zaprzestać karmienia piersią podczas stosowania preparatu Xagrid.
In clinical development, dizziness was commonly reported.
Podczas prac badawczo - rozwojowych często odnotowywano zawroty głowy.
Patients are advised not to drive or operate machinery while taking Xagrid if dizziness is experienced.
Pacjentów należy poinformować, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli podczas stosowania preparatu Xagrid wystąpią zawroty głowy.
The safety of anagrelide has been examined in 4 open label clinical studies.
Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w czterech otwartych badaniach klinicznych.
In 3 of the studies 942 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2mg/ day were assessed for safety.
W trzech spośród nich dokonano oceny bezpieczeństwa u 942 pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg/ dobę.
In these studies 22 patients received anagrelide for up to 4 years.
W tych badaniach 22 pacjentów otrzymywało anagrelid przez okres do 4 lat.
In the later study 3660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2mg/ day were assessed for safety.
W późniejszym badaniu przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa u 3660 pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg/ dobę.
In this study 34 patients received anagrelide for up to 5 years.
W badaniu tym 34 pacjentów otrzymywało anagrelid przez okres do 5 lat.
The most commonly reported drug related adverse reactions were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6%, and diarrhoea occurring at 5%.
Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane związane z lekiem obejmowały ból głowy występujący u około 14% pacjentów, kołatanie serca u około 9% pacjentów, retencję płynów i nudności u około 6% pacjentów oraz biegunkę u 5% pacjentów.
These adverse drug reactions are expected based on the pharmacology of anagrelide (inhibition of PDE III).
Takich reakcji niepożądanych spodziewano się w oparciu o właściwości farmakologiczne anagrelidu (inhibicja PDE III).
Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2).
Stopniowe dostosowywanie dawki może ograniczyć opisywane działanie (patrz punkt 4. 2).
The following convention was used for frequency of adverse drug reactions: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Do określenia częstości występowania reakcji niepożądanych przyjęto następującą konwencję: bardzo często (> 1/ 10), często (> 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt często (> 1/ 1000, < 1/ 100), rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); częstość występowania nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Anaemia Thrombocytopenia, pancytopenia, ecchymosis, haemorrhage
Niedokrwistość Małopłytkowość, pancytopenia, wylewy podskórne, krwotok
Fluid retention Oedema, weight loss Weight gain
Retencja płynów Obrzęk, zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała
Nervous system disorders Very common:
5 Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Headache Common:
Często:
Dizziness Paraesthesia, insomnia, depression, confusion, hypoaesthesia, nervousness, dry mouth, amnesia
Ból głowy Zawroty głowy Parestezje, bezsenność, depresja, dezorientacja, niedoczulica, nerwowość, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niepamięć
Somnolence, abnormal coordination, dysarthria, migraine
Senność, nieprawidłowa koordynacja, dyzartria, migrena
Vision abnormal, tinnitus, diplopia
Zaburzenia widzenia, szumy uszne, diplopia
Cardiac disorders Common:
Zaburzenia serca
Palpitations, tachycardia
Często:
5 Uncommon:
Niezbyt często:
Congestive heart failure, hypertension, arrhythmia, atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, ventricular tachycardia, syncope
Kołatanie serca, częstoskurcz Zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, arytmia, migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy, omdlenie
Angina pectoris, myocardial infarction, cardiomegaly, cardiomyopathy, pericardial effusion, vasodilatation, postural hypotension
Dławica piersiowa, zawał serca, kardiomegalia, kardiomiopatia, wysięk osierdziowy, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne
Respiratory and thoracic disorders Uncommon:
Zaburzenia układu oddechowego i klatki piersiowej Niezbyt często:
Dyspnoea, epistaxis, pleural effusion, pneumonia Pulmonary hypertension, pulmonary infiltrates Allergic alveolitis
Duszność, krwawienie z nosa, wysięk opłucnowy, zapalenie płuc Nadciśnienie płucne, nacieki w płucach
Nausea, diarrhoea, abdominal pain, flatulence, vomiting Dyspepsia, anorexia, pancreatitis, constipation, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal disorder
Nudności, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, wymioty Niestrawność, jadłowstręt, zapalenie trzustki, zaparcie, krwotok z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowo- jelitowe
Colitis, gastritis, gingival bleeding
Zapalenie okrężnicy, zapalenie żołądka, krwawienie z dziąseł
Hepatic enzymes increased
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Skin and subcutaneous tissue Common:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
Rash Alopecia, skin discoloration, pruritus Dry skin
Wysypka Łysienie, odbarwienie skóry, świąd Suchość skóry
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często:
Myalgia, arthralgia, back pain
Bóle mięśniowe, bóle stawowe, bóle pleców
Uncommon:
Układ moczowo- płciowy Niezbyt często:
Rare:
Impotencja Rzadko:
Impotence Nocturia, renal failure
Oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek
Investigations Rare:
Badania diagnostyczne Rzadko:
Blood creatinine increased
Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Fatigue Chest pain, weakness, chills, malaise, fever Asthenia, pain, flu-like syndrome
Zmęczenie Ból w klatce piersiowej, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, gorączka Astenia, ból, objawy grypopodobne
There have been a small number of post-marketing case reports of intentional overdose with anagrelide.
Po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano niewielką liczbę raportów celowego przedawkowania anagrelidu.
Reported symptoms include sinus tachycardia and vomiting.
Stwierdzone objawy obejmowały częstoskurcz zatokowy i wymioty.
Symptoms resolved with conservative management.
Objawy ustępowały przy leczeniu zachowawczym.
A specific antidote for anagrelide has not been identified.
6 Nie zostało zidentyfikowane swoiste antidotum dla anagrelidu.
In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required; this includes monitoring of the platelet count for thrombocytopenia.
W razie przedawkowania wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta, która obejmuje monitorowanie liczby płytek krwi w kierunku małopłytkowości.
Dosage should be decreased or stopped, as appropriate, until the platelet count returns to within the normal range.
Dawkę należy zmniejszyć lub odstawić lek, w zależności od sytuacji, aż liczba płytek krwi powróci do prawidłowej wartości.
Xagrid, at higher than recommended doses, has been shown to produce reductions in blood pressure with occasional instances of hypotension.
Wykazano, że Xagrid w dawkach większych niż zalecane powoduje obniżenie ciśnienia krwi ze sporadycznymi epizodami niedociśnienia tętniczego.
A single 5mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
Pojedyncza dawka 5 mg anagrelidu może doprowadzić do obniżenia ciśnienia krwi, któremu zwykle towarzyszą zawroty głowy.
ATC Code:
Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC:
L01XX35 (Other Antineoplastic Agents)
L01XX35
The specific mechanism of action by which anagrelide reduces platelet count is not yet fully understood although it has been confirmed that anagrelide is platelet selective from in vitro and in vivo study information.
Specyficzny mechanizm działania anagrelidu, polegający na zmniejszeniu liczby płytek krwi, nie został jeszcze w pełni zrozumiany, chociaż na podstawie informacji z badań in vitro i in vivo potwierdzono wybiórcze oddziaływanie anagrelidu na płytki krwi.
In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide’ s inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.
W badaniach in vitro megakariocytopoezy u ludzi ustalono, że działanie anagrelidu, hamujące tworzenie się płytek krwi u człowieka, zachodzi poprzez opóźnienie dojrzewania megakariocytów oraz zmniejszenie ich rozmiarów i ploidii.
Evidence of similar in vivo actions was observed in bone marrow biopsy samples from treated patients.
Dowody na podobne działanie in vivo zaobserwowano w próbkach z biopsji szpiku kostnego od leczonych pacjentów.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III.
Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP).
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four open- label, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative disorders (MPDs).
700 - 012, 700- 014, 700- 999 i 13970- 301) z udziałem ponad 4000 pacjentów z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi.
In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/ l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
U pacjentów z nadpłytkowością samoistną pełną odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie liczby płytek krwi do wartości ≤600 x 109/ l lub zmniejszenie liczby płytek o ≥50% w porównaniu do wartości wyjściowej i utrzymanie tego efektu przez co najmniej 4 tygodnie.
In studies 700- 012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
W badaniach klinicznych 700- 012, 700- 014, 700- 999 oraz 13970- 301 czas do wystąpienia całkowitej odpowiedzi wahał się w granicach od 4 do 12 tygodni.
Clinical benefit in terms of thrombohaemorrhagic events has not been convincingly demonstrated.
Nie wykazano w przekonujący sposób korzyści klinicznych w zakresie incydentów zakrzepowo- krwotocznych.
An open label clinical study with a 3 month treatment period did not raise any safety concerns for anagrelide in 17 children/ adolescent patients with ET (age range 7-14 years) compared to 18 adult patients.
Dzieci i młodzież: otwarte badanie kliniczne z 3- miesięcznym okresem leczenia nie dostarczyło żadnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania anagrelidu u 17 pacjentów pediatrycznych (zakres wieku od 7 do 14 lat) z nadpłytkowością samoistną w porównaniu z grupą 18 osób dorosłych.
Earlier during clinical development a limited number (12) of children (age range 5 - 17 years) with essential thrombocythaemia were treated with anagrelide.
Wcześniej w toku badań klinicznych, anagrelid stosowano u ograniczonej liczby (12) dzieci (zakres wieku od 5 do 17 lat) z nadpłytkowością samoistną.
Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
Po podaniu anagrelidu drogą doustną u ludzi co najmniej 70% jest wchłaniane z przewodu pokarmowego.
In fasted subjects, peak plasma levels occur about 1 hour after a 0.5mg dose; the plasma half- life is short, approximately 1.3 hours.
Okres półtrwania w osoczu jest krótki i wynosi około 1, 3 godziny.
Dose proportionality has been found in the dose range 0.5mg to 2mg.
Stwierdzono proporcjonalne zwiększenie stężenia do dawki w zakresie dawek od 0, 5 mg do 2 mg.
Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2; less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
Anagrelid jest metabolizowany głównie przez enzym CYP1A2, a mniej niż 1% stwierdza się w moczu w postaci anagrelidu.
Two major urinary metabolites, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline and N-(5,6-dichloro- 3,4-dihydroquinazalin-2-yl)-2-oxoacetamide have been identified.
2- amino- 5, 6- dichloro- 3, 4 - dihydrochinazolinę oraz N - (5, 6- dichloro- 3, 4- dihydrochinazolin- 2- yl) - 2- oksoacetamid.
The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Średnie stężenie 2- amino- 5, 6- dichloro- 3, 4- dihydrochinazoliny w moczu wynosi około 18- 35% podanej dawki.
Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Dane farmakokinetyczne pochodzące od zdrowych ochotników wskazały, że pokarm zmniejsza Cmax anagrelidu o 14%, ale zwiększa AUC o 20%.
Food had a more significant effect on the active metabolite and decreased the Cmax by 29%, although it had no effect on the AUC.
Pokarm wywierał większy wpływ na czynny metabolit i zmniejszał Cmax o 29%, chociaż nie wywierał wpływu na AUC.
As expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Jak się spodziewano, w oparciu o okres półtrwania, brak dowodów na kumulację anagrelidu w osoczu krwi.
Additionally these results show no evidence of auto-induction of the anagrelide clearance.
Ponadto uzyskane wyniki nie wskazują na autoindukcję eliminacji anagrelidu z organizmu.
7 Special populations
7 Szczególne grupy pacjentów
There was also a trend to lower exposure to the active metabolite.
Dzieci i młodzież Dane farmakokinetyczne uzyskane z badań u dzieci i młodzieży (zakres wieku od 7 do 14 lat) z nadpłytkowością samoistną, którym podawano lek na czczo wskazują, że ekspozycja na lek po uwzględnieniu dawki i masy ciała, czyli Cmax i AUC, były mniejsze u dzieci/ młodzieży niż u dorosłych.
These observations may be a reflection of more efficient metabolic clearance in younger subjects.
Obserwacje te mogą odzwierciedlać efektywniejszy klirens metaboliczny u młodszych pacjentów.
Elderly Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65-75 years) compared to fasting adult patients (age range 22-50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 2- amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
Osoby w podeszłym wieku Dane farmakokinetyczne pochodzące od poszczących pacjentów w podeszłym wieku, cierpiących na NS (grupa wiekowa 65- 75 roku życia) w porównaniu do danych pochodzących od poszczących dorosłych pacjentów (grupa wiekowa 22- 50 roku życia) wskazują, że Cmax oraz AUC anagrelidu były odpowiednio o 36% i 61% wyższe u pacjentów w podeszłym wieku, natomiast Cmax oraz AUC aktywnego metabolitu, 2- amino- 5, 6- dichloro- 3, 4- dihydrochinazoliny były odpowiednio niższe o 42% i 37% u pacjentów w podeszłym wieku.