qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
Inne możliwe działanie niepożądane: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. • reakcja uczuleniowa (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka). • cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, • obniżenie prawidłowej temperatury ciała, • napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady drgawkowe (padaczkę), • jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, • kurcze mięśni oka powodujące obrotowe ruchy gałek ocznych, • zaburzenia rytmu serca, • nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, • tworzenie się zakrzepów krwi np. w zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych lub zatory płucne, • zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności,
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem.
In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE NEOPHARMA may worsen the symptoms.
U pacjentów z chorobą Parkinsona OLANZAPINE NEOPHARMA może nasilać objawy działań niepożądanych.
Very rarely babies born to mothers who have taken OLANZAPINE NEOPHARMA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Bardzo rzadko u noworodków matek, które w ostatnim okresie ciąży (w trzecim trymestrze) przyjmowały lek OLANZAPINE NEOPHARMA, może wystąpić drżenie i senność.
HOW TO STORE OLANZAPINE NEOPHARMA COATED TABLETS 96 Keep out of the reach and sight of children.
JAK PRZECHOWYWAĆ TABLETKI POWLEKANE OLANZAPINE NEOPHARMA
Do not use Olanzapine Neopharma after the expiry date which is stated on the carton after Exp.
Nie należy stosować leku OLANZAPINE NEOPHARMA po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Store below 30ºC.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
What Olanzapine Neopharma contains
Co zawiera lek OLANZAPINE NEOPHARMA
- The active substance is olanzapine.
- Substancją czynną jest olanzapina.
Each Olanzapine Neopharma coated tablet contains either
Każda tabletka powlekana zawiera 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10
2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg of the active substance.
mg, lub 15 mg substancji czynnej.
- Tablet core: lactose monohydrate (See also end of section 2 – important information about some
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz również punkt 2 – Ważne informacje o niektórych
of the ingredients of Olanzapine Neopharma), maize starch, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
składnikach leku OLANZAPINE NEOPHARMA), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.
- Tablet coat:
- Otoczka tabletki:
- 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets:
- tabletki 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg i 10 mg:
Opadry white containing hypromellose (E464),
Opadry White zawierająca hypromelozę (E464), tytanu
titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 and glycerol triacetate
dwutlenek (E171), laktozę jednowodną, glikol polietylenowy 3000 i trioctan glicerolu.
- 15 mg tablets:
- tabletki 15 mg:
Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
Opadry Blue zawierająca hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), glikol
polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)
polietylenowy 6000, indygokarmin, lak aluminiowy (E132), błękit brylantowy FCF, lak aluminiowy (E133) i żelaza tlenek czarny (E172).
What OLANZAPINE NEOPHARMA looks like and contents of the pack Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossed on one side and ‘ OLZ’ on the other.
Powlekane tabletki OLANZAPINE NEOPHARMA 2, 5 mg są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe i powlekane, z oznaczeniem „ 2, 5 ”, wytłoczonym na jednej stronie oraz „ OLZ ” na drugiej stronie.
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
106 Powlekane tabletki OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe i powlekane, z oznaczeniem „ OLZ 5 ”, wytłoczonym na jednej stronie oraz „ NEO ” na drugiej stronie.
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Powlekane tabletki OLANZAPINE NEOPHARMA 7, 5 mg są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe i powlekane, z oznaczeniem „ OLZ 7, 5 ”, wytłoczonym na jednej stronie oraz „ NEO ” na drugiej stronie.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Powlekane tabletki OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe i powlekane, z oznaczeniem „ OLZ 10 ”, wytłoczonym na jednej stronie oraz „ NEO ” na drugiej stronie.
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
Tabletki powlekane OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg są niebieskie, eliptyczne, wypukłe i powlekane, z oznaczeniem „ NEO ”, wytłoczonym na jednej stronie, bez oznaczenia na drugiej stronie.
Olanzapine Neopharma 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 15 mg coated tablets are available in 28 and 56 blister packs.
Tabletki powlekane OLANZAPINE NEOPHARMA 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg i 15 mg są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28 i 56 tabletek.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are available in 7, 28 and 56 blister packs.
Tabletki powlekane OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 28 i 56 tabletek.
97 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Wielka Brytania Tel: +44 (0) 1256 704110 Fax: +44 (0) 1256 701144 Wytwórca:
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Wielka Brytania Tel: +44 (0) 1256 704110 Fax: +44 (0) 1256 701144
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Szczegółowe informacje dotyczące leku znajdują się na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
98
107
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHM należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
What is Olanzapine Teva?
Co to jest Olanzapine Teva?
Olanzapine Teva is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
15 mg; pink and oval:
15 mg; różowe i owalne:
20 mg) and as round ‘ orodispersible’ tablets (yellow:
20 mg) oraz jako tabletki „ rozpuszczalne ” (żółte:
5 and 10 mg; orange:
5 i 10 mg; pomarańczowe:
15 mg; green:
15 mg; zielone:
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Tabletki rozpuszczalne to tabletki rozpuszczające się w ustach.
Olanzapine Teva is a ‘ generic medicine’.
Preparat Olanzapine Teva jest „ lekiem generycznym ”.
This means that Olanzapine Teva is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Oznacza to, że preparat Olanzapine Teva jest podobny do „ leku referencyjnego ” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Zyprexa i Zyprexa Velotab.
What is Olanzapine Teva used for?
W jakim celu stosuje się preparat Olanzapine Teva?
Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Preparat Olanzapine Teva jest stosowany w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Preparat Olanzapine Teva jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia Preparat Olanzapine Teva stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
How is Olanzapine Teva used?
Jak stosować preparat Olanzapine Teva?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Zalecana dawka początkowa tabletek preparatu Olanzapine Teva zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że preparat jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami; w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
How does Olanzapine Teva work?
Jak działa Olanzapine Teva?
The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Substancja czynna preparatu Olanzapine Teva, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Dokładny mechanizm działania preparatu nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
How has Olanzapine Teva been studied?
Jak badano preparat Olanzapine Teva?
Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Ponieważ preparat Olanzapine Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (co oznacza, że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
What are the benefit and risk of Olanzapine Teva?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Olanzapine Teva zaobserwowano w badaniach?
Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Ze względu na fakt, że preparat Olanzapine Teva jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionych leków referencyjnych.
Why has Olanzapine Teva been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Olanzapine Teva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - preparat Olanzapine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Olanzapine Teva do obrotu.
Other information about Olanzapine Teva:
Inne informacje dotyczące preparatu Olanzapine Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Teva to Teva Pharma BV on 12 December 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Olanzapine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Olanzapine Teva can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Olanzapine Teva znajduje się tutaj.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA’ s website.
Pełne sprawozdania EPAR dla leków referencyjnych znajdują się na stronie internetowej EMEA.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
1/ 2 EU Number
1/ 2 Numer EU
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 2, 5 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 71.3 mg lactose.
Każda tabletka powlekana zawiera 71, 3 mg laktozy.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2.5 ” on one side.
Biała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka, z napisem „ OL 2, 5 ” po jednej stronie.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Jednak śmiertelność była
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
3 większa wśród pacjentów leczonych olanzapiną niż w grupie pacjentów leczonych placebo i pozbawionych czynnika ryzyka.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
4 Czynność wątroby Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych – aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Gdy podczas leczenia wystąpi zwiększona aktywność AlAT i (lub) AspAT, należy wykonać badania kontrolne oraz rozważyć zmniejszenie dawki.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Jednakże, jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność zalecając jednoczesne stosowanie olanzapiny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QTc, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
5 Późne dyskinezy W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
Laktoza Tabletki Olanzapine Teva zawierają laktozę.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
6 Potencjalny wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
6 olanzapine.
4. 6 Ciąża i laktacja
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Dorośli Najczęściej (u ≥ 1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i trójglicerydów (patrz punkt 4. 4), cukromocz, zwiększenie
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
7 apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4. 4), dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4. 4), wysypka, astenia, zmęczenie i obrzęk.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
W poniższej tabeli przedstawiono objawy niepożądane i wyniki badań diagnostycznych ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych.
7 Very common
8 Bardzo często
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
ciała
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia6
Zwiększenie stężenia
Vascular disorders
cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
glukozy4 Zwiększenie stężenia
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
ketonową lub śpiączką, w tym przypadki
Orthostatic hypotension
trójglicerydów2, 5 Cukromocz Zwiększenie apetytu
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
śmiertelne (patrz punkt 4. 4) Hipotermia
Gastrointestinal disorders
Zaburzenia układu nerwowego Senność Zaburzenia serca
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Zawroty głowy Akatyzja6 Parkinsonizm6 Dyskineza6
Pancreatitis
Napady drgawek w większości przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wystąpienia w wywiadzie Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4. 4) Dystonia (w tym rotacja gałek ocznych) Późna dyskineza Objawy odstawienne7
Hepato-biliary disorders
Zaburzenia naczyniowe
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Bradykardia Wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4. 4)
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Częstoskurcz komorowy lub migotamie komór, nagła śmierć (patrz punkt 4. 4)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Niedociśnienie ortostatyczne
Photosensitivity reaction
Nadwrażliwość na światło Łysienie
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
10 6 W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni) Odsetek pacjentów, u których występowały istotne klinicznie zmiany związane ze zwiększeniem masy ciała, stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub trójglicerydów, zwiększał się z czasem.
9 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowo - mózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4. 4).
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
11 stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 10 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1, 016 mmol/ l) do dużych wartości (≥1, 467 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
11 Często obserwowano zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 4, 39 mmol/ l) do dużych wartości (≥5, 17 mmol/ l).
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
12 żołądka, podanie węgla aktywowanego).
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Nie należy stosować adrenaliny, dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych wykazujących aktywność beta- agonistyczną, ponieważ beta- stymulacja może nasilić niedociśnienie.
ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne: diazepiny, oksazepiny oraz tiazepiny, kod ATC:
11 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
W przeprowadzonym u zdrowych ochotników badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) po doustnym podaniu pojedynczej dawki olanzapiny (10 mg) stwierdzono większe wysycenie receptorów 5HT2A niż receptorów dopaminergicznych D2.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
13 U pacjentów z rozpoznaniem manii lub epizodu mieszanego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, po trzech tygodniach leczenia olanzapina wykazywała większą skuteczność w porównaniu z placebo i walproinianem sodu w zmniejszeniu objawów manii.
Cytochromes P450-
Głównym występującym w krwiobiegu metabolitem olanzapiny jest 10- N- glukuronid, który nie przenika przez barierę krew- mózg.
12 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Cytochromy P450- CYP1A2 oraz P450- 2D6 biorą udział w tworzeniu metabolitów N- demetylowego i 2- hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierzętach wykazały znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
14 U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych) średni okres półtrwania olanzapiny był przedłużony w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami (odpowiednio 51, 8 i 33, 8 godzin), natomiast klirens był zmniejszony (odpowiednio - 17, 5 i 18, 2 l/ h).
13 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
15 Toksyczność po podaniu wielokrotnym W badaniach trwających do 3 miesięcy u myszy oraz trwających do 1 roku u szczurów i psów, głównymi objawami były: hamowanie aktywności ośrodkowego układu nerwowego, objawy działania antycholinergicznego i obwodowe zaburzenia hematologiczne.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Hydroksypropyloceluloza Krospowidon typ A Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Otoczka tabletki Hypromeloza Mieszanina barwna biała (polidekstroza, hypromeloza, glicerolu dioctan, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171))
Do not store above 25°C.
Nie przechowywać powyżej 25°C.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 and 70 film-coated tablets per carton.
Blistry OPA/ Aluminium/ PVC- Aluminium pakowane w tekturowe pudełka zawierające po 28, 30, 35, 56 lub 70 tabletek powlekanych.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holandia
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 002 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 038 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 003 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2. 5 mg – tabletki powlekane – 70 tabletek w pudełku.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu dostępne są na stronie Europejskiej Agencji do Spraw Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 5 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 68.9 mg lactose.
Każda tabletka powlekana zawiera 68, 9 mg laktozy.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 5 ” on one side.
Biała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka, z napisem „ OL 5 ” po jednej stronie.
Gradual
Olanzapina może być podawana niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jej wchłanianie.
16 tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
W przypadku planowanego zakończenia leczenia olanzapiną należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing
U wszystkich pacjentów leczonych olanzapiną i placebo, u których wystąpiły zdarzenia naczyniowo- mózgowe, stwierdzono czynniki zwiększające ryzyko.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
20 Czynność wątroby Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych – aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Gdy podczas leczenia wystąpi zwiększona aktywność AlAT i( lub) AspAT, należy wykonać badania kontrolne oraz rozważyć zmniejszenie dawki.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant
Neutropenia Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się z jakiejkolwiek przyczyny małą liczbę leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów przyjmujących leki mogące wywoływać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności i (lub) toksycznym uszkodzeniem szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku spowodowanym przez współistniejącą chorobę, radioterapię bądź chemioterapię i u pacjentów z hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
21 Późne dyskinezy W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
22 Potencjalny wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
Patients should be advised to
Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
20 notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Należy poinformować pacjentkę, aby powiadomiła lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży w czasie leczenia olanzapiną.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
23 apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4. 4), dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4. 4), wysypka, astenia, zmęczenie i obrzęk.
21 Very common
24 Bardzo często
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Bradykardia Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4. 4)
Photosensitivity
Nadwrażliwość na światło Łysienie
22 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Uczucie parcia na pęcherz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Zmęczenie Obrzęk Badania diagnostyczne Zwiększenie Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu8 1
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (≥ 6.2 mmol/ l) were very common.
Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego na czczo z wartości granicznych (≥5, 17 do < 6, 2 mmol) do dużych wartości (≥6, 2 mmol/ l) występowały bardzo często.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Zmiana stężenia trójglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1, 69 do < 2, 26 mmol) do dużych wartości (≥2, 26 mmol/ l) występowały bardzo często.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
6 W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą 26 otrzymującą placebo.
In most patients, levels returned to normal ranges without cessation of treatment.
U większości pacjentów objawy te ust ępowały i nie wymagały przerwania leczenia.
23 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowo - mózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4. 4).
The frequency terms listed are defined as follows:
27 W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 24 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1, 016 mmol/ l) do dużych wartości (≥1, 467 mmol/ l).
Signs andsSymptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe Bardzo częstymi objawami (częstość > 10%) po przedawkowaniu są: częstoskurcz, pobudzenie lub agresywność, dyzartria, różne objawy pozapiramidowe i obniżony poziom świadomości, od sedacji do śpiączki włącznie.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
28 Leczenie objawowe i monitorowanie czynności życiowych powinno być wdrożone zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta i powinno uwzględniać leczenie niedociśnienia oraz zapaści krążeniowej oraz podtrzymywanie czynności oddechowych.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
W badaniach in vitro olanzapina wykazywała większe powinowactwo do receptorów serotoninowych 5HT2 niż dopaminowych D2 oraz większą aktywność do receptorów 5HT2 niż D2 w modelu in vivo.
25 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
W przeprowadzonym u zdrowych ochotników badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) po doustnym podaniu pojedynczej dawki olanzapiny (10 mg) stwierdzono większe wysycenie receptorów 5HT2A niż receptorów dopaminergicznych D2.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
U pacjentów z rozpoznaniem manii lub epizodu mieszanego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, po trzech tygodniach leczenia olanzapina wykazywała większą skuteczność w
26 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Cytochromy P450- CYP1A2 oraz P450- 2D6 biorą udział w tworzeniu metabolitów N- demetylowego i 2- hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierzętach wykazały znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Obserwowana u osób w podeszłym wieku zmienność parametrów farmakokinetycznych utrzymywała się w granicach obserwowanych u
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji olanzapiny był nieco dłuższy u kobiet niż u mężczyzn (odpowiednio - 36, 7 i 32, 3 godziny), klirens natomiast był zmniejszony (odpowiednio - 18, 9 i 27, 3 l/ h).
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ mL.
Stopień wiązania olanzapiny z białkami osocza wynosił około 93% dla zakresu stężeń od około 7 do około 1000 ng/ ml.
27 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym W badaniach trwających do 3 miesięcy u myszy oraz trwających do 1 roku u szczurów i psów, głównymi objawami były: hamowanie aktywności ośrodkowego układu nerwowego, objawy działania antycholinergicznego i obwodowe zaburzenia hematologiczne.
Growth parameters were decreased at high doses.
Wskaźniki wzrostu były zmniejszone po dużych
28 6.4 Special precautions for storage
32 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
Blistry OPA/ Aluminium/ PVC- Aluminium pakowane w tekturowe pudełka zawierające po 28, 30, 35, 50, 56 lub 70 tabletek powlekanych.
EU/ 1/ 07/ 427/ 004 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 005 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 039 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 006 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 007 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 049 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 049 – Olanzapine Teva – 5 mg – tabletki powlekane – 70 tabletek w pudełku.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 7, 5 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 103.3 mg lactose.
Każda tabletka powlekana zawiera 103, 3 mg laktozy.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 7.5 ” on one side.
Biała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka, z napisem „ OL 7, 5 ” po jednej stronie.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
36 Czynność wątroby Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych – aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment, should be discontinued.
U pacjentów, u których stwierdzono zapalenie wątroby (w tym wątrobokomórkowe i cholestatyczne uszkodzenie wątroby oraz mieszaną postać uszkodzenia wątroby), należy przerwać leczenie olanzapiną.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
37 Późne dyskinezy W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
38 Potencjalny wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
Należy poinformować pacjentkę, aby powiadomiła lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży w czasie leczenia olanzapiną.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
39 apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4. 4), dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4. 4), wysypka, astenia, zmęczenie i obrzęk.
35 Very common
40 Bardzo często
36 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Uczucie parcia na pęcherz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Zmęczenie Obrzęk Badania diagnostyczne Zwiększenie Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu8 1
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
42 6 W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
37 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowo - mózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4. 4).
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego 43 stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 38 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1, 016 mmol/ l) do dużych wartości (≥1, 467 mmol/ l).
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
44 żołądka, podanie węgla aktywowanego).
39 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
W przeprowadzonym u zdrowych ochotników badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) po doustnym podaniu pojedynczej dawki olanzapiny (10 mg) stwierdzono większe wysycenie receptorów 5HT2A niż receptorów dopaminergicznych D2.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
45 U pacjentów z rozpoznaniem manii lub epizodu mieszanego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, po trzech tygodniach leczenia olanzapina wykazywała większą skuteczność w porównaniu z placebo i walproinianem sodu w zmniejszeniu objawów manii.