qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Zespół niespokojnych nóg, najczęściej występujące działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z Zespołem niespokojnych nóg przyjmujących preparat MIRAPXEIN były nudności, ból głowy i zmęczenie.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
31 Pramipeksol łagodzi objawy zaburzeń ruchowych związanych z chorobą Parkinsona przez pobudzanie receptorów dopaminy w ciele prążkowanym.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
32 Pramipeksol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym.
3 years
33 3 lata
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletki
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Preparat MIRAPEXIN tabletki 0, 7 mg zawiera 0, 7 mg zasady pramipeksolu (w postaci 1, 0 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu).
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
35 Dawki powinny być stopniowo zwiększane co 5 - 7 dni, od dawki początkowej 0, 264 mg zasady (0, 375 mg soli) na dobę.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
36 kreatyniny wynosi pomiędzy 20 ml/ min a 50 ml/ min oraz w pojedynczej dawce, jeśli wartość klirensu kreatyniny jest mniejsza niż 20 ml/ min.
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
U pacjentów z chorobą Parkionsona z zaburzoną czynnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki preparatu MIRAPEXIN zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4. 2
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Pacjenci i ich opiekunowie powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia innych zmian zachowania polegających na zaburzeniach kontroli impulsów oraz zachowaniach kompulsywnych, takich jak niepohamowany apetyt oraz kompulsywne zakupy.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
Złośliwy zespół neuroleptyczny Informowano o objawach wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny w przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego (patrz punkt 4. 2).
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
38 wcześniejszym występowaniu objawów wieczorem (lub nawet po południu), zwiększeniu ich intensywności oraz występowaniu objawów także w obrębie innych kończyn.
MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
39 MIRAPEXIN może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if MIRAPEXIN is titrated too fast.
Na początku leczenia, zwłaszcza w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki może wystąpić niedociśnienie.
Table 1:
40 Tabela 1:
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
42 Pramipeksol łagodzi objawy zaburzeń ruchowych związanych z chorobą Parkinsona przez pobudzanie receptorów dopaminy w ciele prążkowanym.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
43 Pramipeksol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym.
6.4 Special precautions for storage
44 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletki
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Preparat MIRAPEXIN tabletki 1, 1 mg zawiera 1, 1 mg zasady pramipeksolu (w postaci 1, 5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu).
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
46 Dawki powinny być stopniowo zwiększane co 5 - 7 dni, od dawki początkowej 0, 264 mg zasady (0, 375 mg soli) na dobę.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
47 kreatyniny wynosi pomiędzy 20 ml/ min a 50 ml/ min oraz w pojedynczej dawce, jeśli wartość klirensu kreatyniny jest mniejsza niż 20 ml/ min.
4.4 Special warnings and precautions for use
48 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
49 wcześniejszym występowaniu objawów wieczorem (lub nawet po południu), zwiększeniu ich intensywności oraz występowaniu objawów także w obrębie innych kończyn.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
U szczurów po podaniu substancji czynnek znakowanej izotopem, radioaktywność była większa w mleku niż w osoczu.
MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
50 MIRAPEXIN może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Oczekiwane działania niepożądane W przypadku stosowania preparatu MIRAPEXIN oczekiwane są następujące działania niepożądane: koszmarty senne, amnezja, objawy behawioralne w postaci zaburzenia kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne, takie jak niepohamowany apetyt, kompulsywne zakupy, zwiększone libido oraz patologiczne uzależnienie od hazardu: stany splątania, zaparcia, urojenia, zawroty głowy, dyskineza, zmęczenie, halucynacje, ból głowy, hiperkinezy, żarłoczność, niedociśnienie, bezsenność, zaburzenia libido, nudności, paranoja, obrzęk obwodowy, świąd, wysypka oraz inne objawy nadwrażliwości: niepokój ruchowy, senność, nagłe zasypianie, omdlenia, zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie oraz pogorszenie ostrości wzroku, wymioty, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data)..
W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1, 000, < 1/ 100); rzadko (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000); bardzo rzadko (< 1/ 10, 000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Choroba Parkinsona, najczęściej występujące działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z chorobą Parkinsona, występującymi częściej w grupie otrzymującej MIRAPEXIN niż w grupie otrzymującej placebo, były: nudności, dyskinezy, niedociśnienie, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, halucynacje ból głowy i zmęczenie.
Table 1:
51 Tabela 1:
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
53 Pramipeksol łagodzi objawy zaburzeń ruchowych związanych z chorobą Parkinsona przez pobudzanie receptorów dopaminy w ciele prążkowanym.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
54 Pramipeksol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym.
6.4 Special precautions for storage
55 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
23 February 1998 Date of Renewal of the authorisation:
23 luty1998 Data przedłużenia pozwolenia:
- 56 -
56 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
- 57 -
57 A WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I UŻYCIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Medicinal product subject to medical prescription
Nie dotyczy
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI I OGRANICZENIA ZWIĄZANE Z BEZPIECZNYM I SKUTECZNYM STOSOWANIEM PRODUKTU LECZNICZEGO
Not applicable.
Produkt leczniczy przepisywany na receptę
The MAH commits to performing the studies detailed in the Pharmacovigilance Plan and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Komitetu ds.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
- w ciągu 60 dni od istotnych zdarzeń (w zakresie nadzoru i minimalizacji ryzyka)
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
Ze względu na rozszerzenie wskazań dotyczących zespołu niespokojnych nóg, okresowe uzupełniające sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa będą składane co pół roku przez dwa lata, raz w roku przez kolejne dwa lata, a później, co trzy lata.
- 58 -
58 ANEKS III
- 60 -
60 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletki Pramipeksol
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
0, 088 mg pramipeksolu, co odpowiada 0, 125 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu
Tablets also contain mannitol
Tabletki zawierają między innymi także mannitol.
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- 62 -
62 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
{NATURE/ TYPE}
{RODZAJOPAKOWANIA}
- 64 -
64 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
- 65 -
65 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletki Pramipeksol
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
0, 18 mg pramipeksolu, co odpowiada 0, 25 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu
Oral use Read the package leaflet before use
Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
- 67 -
67 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
- 69 -
69 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
- 70 -
70 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletki Pramipeksol
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
0, 35 mg pramipeksolu, co odpowiada 0, 5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu
- 72 -
72 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
- 74 -
74 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
- 75 -
75 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletki Pramipeksol
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
0, 7 mg pramipeksolu, co odpowiada 1, 0 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu
- 77 -
77 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
- 79 -
79 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
- 80 -
80 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletki Pramipeksol
1.1 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg
1, 1 mg pramipeksolu, co odpowiada 1, 5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu
- 82 -
82 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Oral use Read the leaflet before use
Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- 84 -
84 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
- 86 -
86 ULOTKA DLA PACJENTA:
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletki pramipeksol
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
please tell your doctor or pharmacist.
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What MIRAPEXIN is and what it is used for 2.
Co to jest lek MIRAPEXIN i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take MIRAPEXIN 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIRAPEXIN 3.
How to take MIRAPEXIN 4.
Jak stosować lek MIRAPEXIN 4.
How to store MIRAPEXIN 6.
Jak przechowywać lek MIRAPEXIN 6.
WHAT MIRAPEXIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK MIRAPEXIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
MIRAPEXIN belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
MIRAPEXIN należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.
MIRAPEXIN is used to:
Lek MIRAPEXIN stosuje się w:
It can be used alone or in combination with
- leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą.
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
- leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg.
BEFORE YOU TAKE MIRAPEXIN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIRAPEXIN
DO NOT take MIRAPEXIN
Kiedy nie stosować leku MIRAPEXIN:
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pramipeksol lub którykolwiek z
tablets (see Section 6, “ Further information”).
pozostałych składników leku (patrz punkt 6 „ Inne informacje ”).
Take special care with MIRAPEXIN Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w szczególności:
- kidney disease
- choroba nerek
- hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- halucynacje (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją).
Most hallucinations are
Większość halucynacji to
visual.
omamy wzrokowe.
- dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy w przypadku zwiększania dawki leku MIRAPEXIN.
- sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
- senność lub epizody nagłego zapadania w sen
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
- zmiany w zachowaniu (np. patologiczne uzależnienie od hazardu, kompulsywne zakupy),
increased sexual desire), binge eating.
podwyższone libido (np. zwiększone pożądanie płciowe), niepohamowany apetyt.
- psychosis, (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii)
- vision impairment
- zaburzenia widzenia
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
Podczas leczenia lekiem MIRAPEXIN należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym.
- severe heart or blood vessels disease
- ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
87 Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania).
- augmentation
- nasilenie objawów
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Objawy mogą wystąpić wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i obejmować inne kończyny.
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Dzieci i młodzież MIRAPEXIN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Stosowanie leku MIRAPEXIN z innymi lekami:
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również lekach, preparatach ziołowych, zdrowej żywności lub suplementach, które wydawane są bez recepty.
You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Należy unikać przyjmowania leku MIRAPEXIN jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Take care if you are taking the following medicines:
Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
- cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka lub wrzodów żołądka)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
- amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with MIRAPEXIN.
U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem stosowania leku MIRAPEXIN.
Take care if you are using any medicines that calme you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także spożywając alkohol.
In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
W takich przypadkach lek MIRAPEXIN może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Taking MIRAPEXIN with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN can be taken with or without food.
MIRAPEXIN może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Swallow the tablets with water.
Tabletki należy popijać wodą.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży lub planowaniu ciąży.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku MIRAPEXIN.
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
Działanie leku MIRAPEXIN na nienarodzone dziecko nie jest znane.
Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
W związku z tym, nie należy przyjmować leku MIRAPEXIN w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Leku MIRAPEXIN nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
Lek MIRAPEXIN może prowadzić do zahamowania laktacji.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się do ustroju dziecka.
If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Jeśli stosowanie leku MIRAPEXIN jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Driving and using machines MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Lek MIRAPEXIN może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma).
If affected, do not drive or use machines.
W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Stosowanie leku MIRAPEXIN jest związane z sennością lub epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
You should tell your doctor if this occurs.
Należy poinformować o tym lekarza.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku MIRAPEXIN Tabletki leku MIRAPEXIN zawierają mannitol, który może mieć łagodnie działanie przeczyszczające.
HOW TO TAKE MIRAPEXIN
JAK STOSOWAĆ LEK MIRAPEXIN
Always take MIRAPEXIN exactly as your doctor has told you.
Lek MIRAPEXIN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The doctor will advise you on the right dosing.
Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku.
You can take MIRAPEXIN with or without food.
Lek MIRAPEXIN może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Choroba Parkinsona Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku MIRAPEXIN 0, 088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0, 264 mg).
Number of tablets
1 tydzień 1 tabletka leku MIRAPEXIN 0, 088 mg trzy Liczba tabletek Całkowita dawka
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
razy na dobę
Total daily dose (mg)
dobowa (mg)
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Następnie dawkę należy
Number of tablets
zwiększać co 5- 7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
2 tydzień 1 tabletka leku MIRAPEXIN 0, 18 mg
1.1
3 tydzień 1 tabletka leku MIRAPEXIN 0, 35 mg
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Liczba tabletek Całkowita dawka
A lower maintenance dose of three MIRAPEXIN 0.088 mg tablets a day is also possible.
trzy razy na dobę LUB 2 tabletki leku MIRAPEXIN 0, 088 mg trzy razy na dobę
Lowest maintenance dose
trzy razy na dobę LUB 2 tabletki leku MIRAPEXIN 0, 18 mg trzy razy na dobę
Highest maintenance dose
dobowa (mg)
1 tablet MIRAPEXIN 1.1 mg three times a day
Najmniejsza dawka podtrzymująca Największa dawka podtrzymująca 1 tabletka leku MIRAPEXIN 0, 088 mg 1 tabletka leku MIRAPEXIN 1, 1 mg Liczba tabletek Całkowita dawka
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Pacjenci z chorobą nerek W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek lekarz przepisze mniejszą dawkę leku.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Wówczas tabletki będą przyjmowane raz lub dwa razy na dobę.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg twice a day.
W przypadku pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0, 088 mg leku MIRAPEXIN dwa razy na dobę.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg a day.
W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0, 088 mg leku MIRAPEXIN raz na dobę.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Zespół niespokojnych nóg Lek przyjmuje się na ogół raz na dobę, wieczorem, 2- 3 godziny przed pójściem spać.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
89 W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0, 088 mg leku MIRAPEXIN raz na dobę (odpowiada dawce 0, 088 mg na dobę).
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
1 tydzień Liczba tabletek Całkowita dawka
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Następnie dawkę należy zwiększać co 4- 7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do uzyskania odpowiedniej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).
4th week
Liczba tabletek
Number of tablets
2 tydzień 1 tabletka leku MIRAPEXIN 0, 18 mg
1
3 tydzień 1 tabletka leku MIRAPEXIN 0, 35 mg
tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
4 tydzień 1 tabletka leku MIRAPEXIN 0, 35 mg i 1 tabletka leku MIRAPEXIN 0, 18 mg
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 3 mg
LUB 2 tabletki leku MIRAPEXIN 0, 088 mg
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR
LUB 2 tabletki leku MIRAPEXIN 0, 18 mg LUB 4 tabletki leku MIRAPEXIN 0, 088 mg
6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg Total
LUB 3 tabletki leku MIRAPEXIN 0, 18 mg LUB 6 tabletek leku MIRAPEXIN 0, 088 mg
daily dose (mg)
Całkowita dawka dobowa (mg)
The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek 0, 088 mg leku MIRAPEXIN lub 0, 54 mg (0, 75 mg soli pramipeksolu).
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
W przypadku przerwania leczenia na okres dłuższy niż kilka dni ponowne leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki.
You can then build up the dose again, as you did the first time.
Następnie można zwiększać dawkę, tak jak za pierwszym razem.
Ask your doctor for advice.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Po 3 miesiącach lekarz sprawdzi leczenie i zdecyduje o kontynuacji lub o odstawieniu leczenia.
If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
Pacjenci z chorobą nerek U pacjentów z ciężką chorobą nerek lek MIRAPEXIN może nie być odpowiedni.
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets,
Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku MIRAPEXIN, należy:
- contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału ratunkowego.
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
- mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w
(Possible side effects).
punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).
If you forget to take MIRAPEXIN Do not worry.
Nie należy się tym martwić.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną dawkę o odpowiedniej godzinie.
Do not try to make up for the missed dose.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Przerwanie stosowania leku MIRAPEXIN Nie należy przerywać stosowania leku MIRAPEXIN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.
This reduces the risk of worsening symptoms.
Takie postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko pogorszenia objawów.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
90 Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia preparatem MIRAPEXIN.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Choroba ta może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia.
The symptoms include:
Objawy tej choroby obejmują:
- akinesia (loss of muscle movement)
- akineza (utrata ruchliwości mięśni)
- rigid muscles
- zesztywnienie mięśni
- unstable blood pressure
- niestabilne ciśnienie tętnicze krwi
- tachycardia (increased heart rate)
- częstoskurcz (przyspieszenie czynności serca)
- confusion
- splątanie
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
- zaburzenia świadomości (np. śpiączka)
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Jak każdy lek, MIRAPEXIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Not known:
Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów Bardzo często dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów Często dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów Niezbyt często dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów Rzadko dotyczy mniej niż 1 10 000 pacjentów Bardzo rzadko częstości występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych Nieznana:
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects (regardless of indication):
U pacjentów z chorobą Parkinsona, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)
- Sleepiness
- Senność
- Dizziness
- Zawroty głowy
- Nausea (sickness)
- Nudności (mdłości)
- Hypotension (low blood pressure)
- Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
- Urge to behave in an unusual way
- Potrzeba niezwykłych zachowań
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma)
- Confusion
- Splątanie
- Tiredness (fatigue)
- Zmęczenie
- Sleeplessness (insomnia)
- Bezsenność
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)
- Abnormal dreams
- Niezwykłe sny
- Constipation
- Zaparcia
- Restlessness
- Niepokój ruchowy
- Amnesia (memory disturbance)
- Amnezja (zaburzenia pamięci)
- Visual disturbance
- Zaburzenia widzenia
- Vomiting (being sick)
- Wymioty (mdłości)
- Weight loss
- Zmniejszenie masy ciała
Uncommon:
91 Niezbyt często:
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro)
- Delusion
- Urojenia
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
- Weight increase
- Zwiększenie masy ciała
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- Podwyższone pożądanie płciowe (np. podwyższone libido)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
- Fainting
- Omdlenia
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- Patologiczne uzależnienie od hazardu, w szczególności u pacjentów przyjmujących duże dawki
- Hypersexuality
- Hiperseksualność
- Compulsive shopping
- Kompulsywne zakupy
Unknown frequency:
Nieznana częstość występowania:
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- Zwiększony apetyt (niepohamowany apetyt, żarłoczność)
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
U pacjentów z Zespołem Niespokojnych Nóg mogą występować następujące działania niepożądane:
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- Zmiany w schemacie spania, takie jak bezsenność i senność
- Abnormal dreams
- Koszmary senne
- Vomiting (being sick)
- Wymioty
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących bodźców)
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- Nadmierna senność w ciągu dnia oraz epizody nagłego zasypiania
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- Zwiększenie popędu płciowego (np. zwiększone libido)
- Hypotension (low blood pressure)
- Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
Unknown frequency:
Częstość nieznana:
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- Patologiczne uzależnienie od hazardu, zwłaszcza w przypadku przyjmowania wysokich dawek
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- Zwiększony apetyt (żarłoczność, hiperfagia)
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Dyskineza (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- Hiperkineza (zwiększona ruchliwość, niemożność siedzenia spokojnie)
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Paranoja (np. nadmierna obawa o własne samopoczucie)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce należy, poinformować lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE MIRAPEXIN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MIRAPEXIN
Do not take MIRAPEXIN after the expiry date, which is stated on the pack.
Nie należy stosować leku MIRAPEXIN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Do not store above 30°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Store in the original package to protect the tablets from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić tabletki przed światłem.
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
Co zawiera lek MIRAPEXIN Substancją czynną leku jest pramipeksol.
Each MIRAPEXIN 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Każda tabletka 0, 088 mg leku MIRAPEXIN zawiera 0, 088 mg zasady pramipeksolu (co odpowiada 0, 125 mg monohydratu dichlorowodorku pramipeksolu).
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, bezwodna krzemionka koloidalna, powidon K 25, stearynian magnezu.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
Jak wygląda lek MIRAPEXIN i co zawiera opakowanie Tabletki MIRAPEXIN 0, 088 mg są białe, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym kodem, bez rowka.
MIRAPEXIN is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Lek MIRAPEXIN jest dostępny w aluminiowych blistrach po 10 tabletek w blistrze, w opakowaniu zawierającym 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek).
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Podmiot odpowiedzialny Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
- 93 -
93 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska Boehringer Ingelheim Sp. zo. o.
Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.
This leaflet was last approved on {date}
Data zatwierdzenia ulotki {data}
- 95 -
95 ULOTKA DLA PACJENTA:
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletki pramipeksol
MIRAPEXIN belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
MIRAPEXIN należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.
- kidney disease.
- choroba nerek.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
96 Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania).
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
- amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także spożywając alkohol.
1 tablet MIRAPEXIN
razy na dobę
The usual maintenance dose is 1,1 mg per day.
Liczba tabletek Całkowita dawka
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
98 W pierwszym tygodniu leczenia, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0, 088 mg leku MIRAPEXIN raz na dobę (odpowiada dawce 0, 088 mg na dobę).
2nd week
Liczba tabletek
3rd week
2 tydzień 1 tabletka leku MIRAPEXIN 0, 18 mg
Number of tablets
3 tydzień 1 tabletka leku MIRAPEXIN 0, 35 mg
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR
4 tydzień 1 tabletka leku MIRAPEXIN 0, 35 mg i 1 tabletka leku MIRAPEXIN 0, 18 mg
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
LUB 2 tabletki leku MIRAPEXIN 0, 088 mg
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
LUB 2 tabletki leku MIRAPEXIN 0, 18 mg LUB 4 tabletki leku MIRAPEXIN 0, 088 mg
2 tablets MIRAPEXIN
LUB 3 tabletki leku MIRAPEXIN 0, 18 mg LUB 6 tabletek leku MIRAPEXIN 0, 088 mg
OR
Całkowita dawka dobowa (mg)
OR
0, 18
0.088 mg
0, 35
0.18
0, 54
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
99 Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia preparatem MIRAPEXIN.
These symptoms include:
Objawy tej choroby obejmują:
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
U pacjentów z chorobą Parkinsona, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Uncommon:
100 Niezbyt często:
- 100 -
leku MIRAPEXIN
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami których się już nie potrzebuje.
Each MIRAPEXIN 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Każda tabletka 0, 18 mg leku MIRAPEXIN zawiera 0, 18 mg zasady pramipeksolu (co odpowiada 0, 25 mg monohydratu dichlorowodorku pramipeksolu).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.18 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Jak wygląda lek MIRAPEXIN i co zawiera opakowanie Tabletki 0, 18 mg MIRAPEXIN są białe, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym kodem.
Tablets are scored and breakable in half.
Tabletki z rowkiem ułatwiającym podzielenie na pół.
- 102 -
102 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
- 104 -
104 ULOTKA DLA PACJENTA:
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletki pramipeksol
- kidney disease
- choroba nerek.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Stosowanie leku MIRAPEXIN z innmi lekami:
Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
W związku z tym nie należy przyjmować leku MIRAPEXIN w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Stosowanie leku MIRAPEXIN było związane z sennością lub epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
107 W pierwszym tygodniu leczenia, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0, 088 mg leku MIRAPEXIN raz na dobę (odpowiada dawce 0, 088 mg na dobę).
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
W przypadku przerwania leczenia na okres dłuższy niż kilka dni ponowne leczenie należy rozpocząć od najmniejszwej dawki.
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets
Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku MIRAPEXIN, należy:
(Possible side effects)
punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
108 Nie należy przerywać stosowania leku MIRAPEXIN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia preparatem MIRAPEXIN.
- Urge to behave in an unusual way
Potrzeba niezwykłych zachowań
- 109 -
leku MIRAPEXIN
- Weight loss
- Spadek masy ciała
HOW TO STORE MIRAPEXIN
PRZECHOWYWANIE LEKU MIRAPEXIN
Each MIRAPEXIN 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Jak wygląda lek MIRAPEXIN i co zawiera opakowanie Każda tabletka 0, 35 mg leku MIRAPEXIN zawiera 0, 35 mg zasady pramipeksolu (co odpowiada 0, 5 mg monohydratu dichlorowodorku pramipeksolu).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.35 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Jak wygląda lek MIRAPEXIN i co zawiera opakowanie Tabletki MIRAPEXIN 0, 35 mg są białe, owalne, płaskie, z wytłoczonym kodem.
Tablets are scored and breakable in half.
Tabletki mają rowek ułatwiający podzielenie tabletki na pół.
- 111 -
111 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
- 113 -
113 ULOTKA DLA PACJENTA:
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletki pramipeksol
How to store MIRAPEXIN 6.
Jak przechowywanie lek MIRAPEXIN 6.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
114 Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania).
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Dzieci i młodzież MIRAPEXIN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
116 W pierwszym tygodniu leczenia, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0, 088 mg leku MIRAPEXIN raz na dobę (odpowiada dawce 0, 088 mg na dobę).
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
117 Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia preparatem MIRAPEXIN.
Uncommon:
118 Niezbyt często:
- 118 -
leku MIRAPEXIN
Each MIRAPEXIN 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Każda tabletka 0, 7 mg leku MIRAPEXIN zawiera 0, 7 mg zasady pramipeksolu (co odpowiada 1 mg monohydratu dichlorowodorku pramipeksolu).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.7 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Jak wygląda lek MIRAPEXIN i co zawiera opakowanie Tabletki MIRAPEXIN 0, 7 mg są białe, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym kodem.
- 120 -
120 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
- 122 -
122 ULOTKA DLA PACJENTA:
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletki pramipeksol
Swallow the tablets with water.
Tabletki należy popijać wodą
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
125 W pierwszym tygodniu leczenia, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0, 088 mg leku MIRAPEXIN raz na dobę (odpowiada dawce 0, 088 mg na dobę).
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
126 Nie należy przerywać stosowania leku MIRAPEXIN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptlyA sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Choroba ta może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia.
- 127 -
leku MIRAPEXIN
Each MIRAPEXIN 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Każda tabletka 1, 1 mg leku MIRAPEXIN zawiera 1, 1 mg zasady pramipeksolu (co odpowiada 1, 5 mg monohydratu dichlorowodorku pramipeksolu).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 1.1 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Jak wygląda lek MIRAPEXIN i co zawiera opakowanie Tabletki MIRAPEXIN 1, 1 mg są białe, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym kodem.
- 129 -
129 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.