qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Należy rozcieńczyć całą objętość potrzebnego koncentratu leku Replagal w 100 ml 0, 9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ ml) do infuzji.
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Przed podaniem należy obejrzeć roztwór w celu wykrycia nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i zmiany barwy.
Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
Podawać roztwór we wlewie przez okres 40 minut używając dostępu dożylnego z filtrem.
However, the chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Wykazano jednak trwałość chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu w temperaturze 25°C przez 24 godziny.
Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Nie podawać preparatu Replagal z innymi lekami przez ten sam dostęp dożylny.
For single use only.
Roztwór leku Replagal przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
The Member States shall ensure that prior to launch the Marketing Authorisation Holder provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Państwa członkowskie powinny zagwarantować, żeby przed wprowadzeniem na rynek podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył pracownikom służby zdrowia w ośrodkach dializ i aptekom następujące materiały:
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Ulotkę edukacyjną • Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) i Ulotkę dla pacjenta oraz Oznakowanie opakowań
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Ulotka edukacyjna powinna zawierać następujące podstawowe elementy: • Informację, że stosowanie produktów zawierających epoetynę zeta może powodować immunogenność, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) • Informację, że w przypadku innych preparatów epoetyny ryzyko immunogenności w przewlekłej niewydolności nerek jest podwyższone przy podaniu podskórnym (sc). • Brak jest wystarczających danych dotyczących Retacrit, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym. • Z tego powodu podskórna droga podania (sc) nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. • Należy zbadać utratę skuteczności leku lub inne objawy rozwoju immunogenności. • Każdy przypadek podejrzenia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej lub rozwoju immunogenności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu.
What is Retacrit?
Co to jest Retacrit?
Retacrit is a solution for injection.
Preparat Retacrit ma postać roztworu do wstrzykiwań.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Jest on dostępny w ampułko- strzykawkach zawierających od 1 000 do 40 000 jednostek międzynarodowych (j. m.) substancji czynnej – epoetyny zeta.
Retacrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
Preparat Retacrit jest lekiem „ biopodobnym ”.
This means that Retacrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera podobną substancję czynną (określanego także jako „ lek referencyjny ”).
The reference medicine for Retacrit is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Lekiem referencyjnym dla preparatu Retacrit jest EPREX/ ERYPO, który zawiera epoetynę alfa.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Dodatkowe informacje oraz pytania i odpowiedzi na temat leków biopodobnych można znaleźć tutaj.
What is Retacrit used for?
W jakim celu stosuje się preparat Retacrit?
Retacrit is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Preparat Retacrit stosuje się do stymulowania wytwarzania krwinek czerwonych w następujących sytuacjach: • w leczeniu niedokrwistości (obniżonego poziomu krwinek czerwonych) na skutek niewydolności nerek (przewlekłego, postępującego obniżenia zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania) lub innych problemów dotyczących nerek, • w leczeniu niedokrwistości oraz w celu zmniejszenia konieczności przetaczania krwi u osób dorosłych otrzymujących chemioterapię w ramach leczenia pewnych typów nowotworów, • w celu zwiększenia ilości krwi, jaką pacjenci z umiarkowaną niedokrwistością mogą oddać przed zabiegiem chirurgicznym, dzięki czemu podczas zabiegu lub po jego zakończeniu można u nich wykonać autotransfuzję.
How is Retacrit used?
Jak stosować Retacrit?
Treatment with Retacrit must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Leczenie preparatem Retacrit musi być rozpoczynane pod nadzorem lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami, w których stosuje się ten lek.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Retacrit must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
U pacjentów z problemami dotyczącymi nerek lub u których planuje się zabieg chirurgiczny, preparat Retacrit należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym, natomiast u pacjentów otrzymujących chemioterapię należy podawać go podskórnie.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Retacrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Dawka, częstość wykonywania wstrzyknięć leku i czas jego stosowania są uzależnione od przyczyny stosowania preparatu Retacrit, jak również od odpowiedzi pacjenta.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not deficient, and iron supplements should be used throughout treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu upewnienia się, że nie występuje jego niedobór, a w okresie leczenia należy stosować suplementację żelaza.
For full details, see the Package Leaflet.
Szczegółowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Hormon o nazwie erytropoetyna, wytwarzany przez nerki, stymuluje produkcję krwinek czerwonych ze szpiku kostnego.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
W tych przypadkach stosuje się erytropoetynę do zastąpienia brakującego hormonu lub do zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Erythropoietin can also be used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Erytropoetynę można także podawać przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych, aby ułatwić pacjentom wytworzenie większej ilości krwi dla umożliwienia jej oddania w celu późniejszego przetoczenia.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Substancja czynna preparatu Retacrit, epoetyna zeta, stanowi kopię erytropoetyny ludzkiej i działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Substancja czynna preparatu Retacrit, epoetyna zeta, jest wytwarzana metodą określaną jako „ technika rekombinacji DNA ”: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im produkcję erytropoetyny.
How has Retacrit been studied?
Jak badano preparat Retacrit?
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Preparat Retacrit badano w modelach eksperymentalnych oraz u ludzi w celu wykazania, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym o nazwie EPREX/ ERYPO.
Retacrit, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
Preparat Retacrit podawany we wstrzyknięciach dożylnych porównywano z lekiem referencyjnym w dwóch głównych badaniach z udziałem 922 pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą niewydolnością nerek wymagającą hemodializy (technika oczyszczania krwi).
The first study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
W pierwszym badaniu działanie preparatu Retacrit porównywano z działaniem preparatu EPREX/ ERYPO w korygowaniu liczby krwinek czerwonych u 609 pacjentów w okresie 24 tygodni.
The second study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
W drugim badaniu działanie preparatu Retacrit porównywano z działaniem preparatu EPREX/ ERYPO w utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych u 313 pacjentów.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Wszyscy pacjenci w drugim badaniu otrzymywali leczenie preparatem EPREX/ ERYPO przez co najmniej trzy miesiące, po czym ich leczenie zmieniano na preparat Retacrit lub nadal otrzymywali oni preparat EPREX/ ERYPO przez 12 tygodni.
After that the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Następnie leczenie w obu grupach zmieniano na stosowanie drugiego leku na okres kolejnych 12 tygodni.
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body) during treatment, as well as the dose of epoetin received.
W obu badaniach głównymi kryteriami oceny skuteczności był poziom hemoglobiny (białka zawartego w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie) podczas leczenia, jak również zastosowana dawka epoetyny.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Retacrit injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
Firma przedstawiła także wyniki badania oceniającego działania preparatu Retacrit wstrzykniętego podskórnie u 261 pacjentów z nowotworami otrzymujących chemioterapię.
What benefit has Retacrit shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Retacrit zaobserwowano w badaniach?
Retacrit was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
Preparat Retacrit był tak samo skuteczny jak preparat EPREX/ ERYPO w korygowaniu i utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych.
In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/ dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/ dl before treatment.
W badaniu korekcji poziom hemoglobiny w okresie ostatnich czterech tygodni badania wynosił około 11, 6 g/ dl, przy czym przed rozpoczęciem leczenia wynosił on 8, 0 g/ dl.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
W badaniu pacjentów, którzy byli już leczeni epoetyną, poziom hemoglobiny był utrzymany w takim samym stopniu, gdy pacjenci otrzymywali preparat Retacrit oraz wówczas, gdy otrzymywali oni preparat EPREX/ ERYPO; poziom ten wynosił około 11, 4 g/ dl.
In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
W obu badaniach dawka zastosowanej epoetyny była podobna w przypadku obu leków.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Badanie z udziałem pacjentów otrzymujących chemioterapię wykazało, że preparat Retacrit był skuteczny także wówczas, gdy był on wstrzykiwany podskórnie, przy czym poprawa pod względem poziomu hemoglobiny była podobna do opisanej w literaturze naukowej dla innych epoetyn.
What is the risk associated with Retacrit?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Retacrit?
Retacrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających epoetynę, najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Retacrit jest wzrost ciśnienia tętniczego, który może czasem prowadzić do objawów encefalopatii (problemów dotyczących mózgu), takich jak nagłe, kłujące bóle głowy przypominające migrenę oraz splątanie.
For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the Package Leaflet.
Preparat Retacrit może także powodować wysypkę skórną oraz objawy grypopodobne.
Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Retacrit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to EPREX/ ERYPO.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że – zgodnie z wymaganiami UE – dla preparatu Retacrit wykazano profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności porównywalny z preparatem EPREX/ ERYPO.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for EPREX/ ERYPO, the benefit outweighs the identified risks.
Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu EPREX/ ERYPO – korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko.
The Committee recommended that Retacrit be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Retacrit do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Retacrit?
Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Retacrit?
The company that makes Retacrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Firma będąca producentem preparatu Retacrit będzie dostarczać pakiety informacyjne dla personelu medycznego we wszystkich państwach członkowskich, w tym informacje na temat bezpieczeństwa leku.
Other information about Retacrit:
Inne informacje na temat preparatu Retacrit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit to HOSPIRA Enterprises B. V. on 18 December 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie HOSPIRA Enterprises B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Retacrit do obrotu ważne na terytorium całej UE.
The full EPAR for Retacrit can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Retacrit jest dostępne tutaj.
Retacrit
1000 j. m. /
1000 IU/ 0.3 ml
0, 3 ml
pre-filled syringe (glass)
Ampułko - strzykawka (szklana)
1000 IU/ 0.3 ml
1000 j. m. / 0, 3 ml
pre-filled syringe (glass)
Ampułko -
0.3 ml (3333 IU/ ml)
0, 3 ml
2000 IU/ 0.6 ml
2000 j. m. / 0, 6 ml
0.6 ml (3333 IU/ ml)
0, 6 ml (3333 j. m. / ml)
3000 IU/ 0.9 ml
3000 j. m. / 0, 9 ml
0.9 ml (3333 IU/ ml)
0, 9 ml (3333 j. m. / ml)
0.4 ml (10000 IU/ ml)
0, 4 ml (10000 j. m. / ml)
0.5 ml (10000 IU/ ml)
0, 5 ml (10000 j. m. / ml)
0.6 ml (10000 IU/ ml)
0, 6 ml (10000 j. m. / ml)
Retacrit
8000 j. m. /
0.8 ml (10000 IU/ ml)
0, 8 ml (10000 j. m. / ml)
Solution for injection
10000 j. m. / 1, 0 ml Roztwór do wstrzykiwań
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1, 0 ml (10000 j. m. / ml)
Solution for injection
20000 j. m. / 0, 5 ml Roztwór do wstrzykiwań
0.5 ml (40000 IU/ ml)
0, 5 ml (40000 j. m. / ml)
30000 IU/ 0.75 ml
30000 j. m. / 0, 75
0.75 ml (40000 IU/ ml)
0, 75 ml
EU/ 1/ 07/ 431/ 019
EU/ 1/ 07/ 431/ 019 Retacrit
Solution for injection
40000 j. m. / 1, 0 ml Roztwór do wstrzykiwań
1.0 ml (40000 IU/ ml)
1, 0 ml (40000 j. m. / ml)
4 pre-filled syringes
4 ampułko- strzykawek
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 1 000 j. m. / 0, 3 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 ampułko- strzykawka z 0, 3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 000 jednostek międzynarodowych (j. m.) epoetyny zeta * (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
The solution contains 3333 IU Epoetin zeta per ml.
Roztwór zawiera 3333 j. m. epoetyny zeta na ml.
*Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
* Wytwarzana metodą rekombinacji DNA w liniach komórkowych CHO (Chinese Hamster Ovary).
Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
Każda ampułko- strzykawka zawiera 0, 15 mg fenyloalaniny.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci: o Leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (niedokrwistość w chorobach nerek) u pacjentów dorosłych i dzieci, poddawanych hemodializie, oraz u pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkt 4. 4). o Leczenie ciężkiej niedokrwistości pochodzenia nerkowego z towarzyszącymi objawami klinicznymi u pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek, nie poddawanych jeszcze dializie (patrz punkt 4. 4). − Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie wymogów transfuzyjnych u otrzymujących chemioterapię pacjentów dorosłych z nowotworami litymi, złośliwym chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, narażonych na transfuzję według oceny ogólnego stanu pacjenta (np. stan układu sercowo- naczyniowego, niedokrwistość przed rozpoczęciem chemioterapii). − Retacrit można wykorzystać do zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych u pacjentów przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
W tym wskazaniu należy koniecznie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka powikłań zakrzepowo - zatorowych.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Leczenie wskazane jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (bez niedoboru żelaza), jeśli nie ma możliwości przechowania wystarczającej ilości krwi własnej, zaś przewidziany planowany zabieg chirurgiczny wymaga przetoczenia znacznej objętości krwi (4 lub więcej jednostek przetoczeniowych u kobiet i 5 lub więcej u mężczyzn).
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
2 − Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek produkt leczniczy należy podawać dożylnie (patrz punkt 4. 4).
2 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Docelowe stężenie hemoglobiny mieści się w przedziale od 10 do 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), z wyjątkiem dzieci, dla których stężenie hemoglobiny powinno się mieścić w przedziale od 9, 5 do 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
Nie należy przekraczać górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny.
Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; wymagane jest przeprowadzenie przez lekarza oceny przebiegu choroby i stanu klinicznego danego pacjenta.
Retacrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Ze względu na zmienność między poszczególnymi pacjentami, sporadycznie u poszczególnych pacjentów można obserwować uzyskanie stężenia powyżej lub poniżej docelowego stężenia hemoglobiny.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Zmienność stężenia hemoglobiny należy korygować poprzez dostosowanie dawki, z uwzględnieniem docelowego zakresu stężeń od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny na poziomie ponad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); wskazówki dotyczące właściwej modyfikacji dawki przy wstąpieniu stężeń hemoglobiny powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) podano poniżej.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Należy unikać zwiększania stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie czterech tygodni.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Jeśli do tego dojdzie, należy odpowiednio zmodyfikować dawkę, zgodnie z podanymi zaleceniami.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka leku Retacrit.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i klinicznie oczywistym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zastoinową niewydolnością serca, podtrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekroczyć górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny.
Adult patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Pacjenci dorośli poddawani hemodializie
Correction phase:
Faza korygowania:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
3 razy w tygodniu drogą dożylną.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
W każdym kroku zwiększenie lub zmniejszenie dawki powinno wynosić 25 j. m. / kg mc.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
3 razy w tygodniu.
Maintenance phase:
Faza podtrzymywania:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
Dostosowanie dawkowania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na żądanym stężenie: hemoglobina (Hb) między 10 i 12 g/ dl [6, 2- 7, 5 mmol/ l].
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg by the intravenous route.
Zalecana całkowita dawka tygodniowa: między 75 a 300 j. m. / kg mc. drogą dożylną.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Dostępne dane kliniczne wskazują, że pacjenci z bardzo niskim początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6 g/ dl lub < 3, 75 mmol/ l) mogą wymagać wyższych dawek podtrzymujących, niż pacjenci, u których początkowa niedokrwistość nie była tak ciężka (hemoglobina > 8 g/ dl lub > 5 mmol/ l).
Paediatric patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Dzieci poddawane hemodializie Leczenie składa się z dwóch faz:
Correction phase
Faza korygowania:
50 IU/ kg, 3 times per week by the intravenous route.
50 j. m. / kg mc 3 razy w tygodniu, podawane drogą dożylną.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Gdy konieczne jest dostosowanie dawki, należy ją dostosowywać w krokach po 25 j. m. / kg mc, 3 razy w tygodniu, w interwałach długości co najmniej czterech tygodni, do osiągnięcia pożądanej wartości docelowej.
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Dostosowanie dawkowania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na żądanym stężenie: hemoglobina (Hb) między 9, 5 i 11 g/ dl [5, 9- 6, 8 mmol/ l].
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Zwykle dzieci i osoby dorastające o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek 3 podtrzymujących, niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Poniższe dawki podtrzymujące były stosowane w trakcie badań klinicznych po 6 miesiącach leczenia.
Dose (IU/ kg given 3x week)
Dawka (j. m. / kg podawana 3 razy w tygodniu)
Weight (kg )< 10 10-30 > 30
Masa ciała (kg) < 10 10- 30 > 30
3 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Dostępne dane kliniczne wskazują, że pacjenci z bardzo niskim początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6, 8 g/ dl lub < 4, 25 mmol/ l) mogą wymagać wyższych dawek podtrzymujących, niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny było wyższe od 6, 8 g/ dl lub 4, 25 mmol/ l.
Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Dorośli pacjenci poddawani dializie otrzewnowej Leczenie składa się z dwóch faz:
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
2 razy w tygodniu drogą dożylną.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal doses.
Dawka podtrzymująca między 25 i 50 j. m. / kg mc, podawana 2 razy w tygodniu w 2 równych dawkach.
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Pacjenci dorośli z niewydolnością nerek jeszcze nie leczeni dializą
The treatment is divided into two stages:
Leczenie składa się z dwóch faz:
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
(3 razy w tygodniu), aż do osiągnięcia pożądanej wartości docelowej (zwiększenie należy przeprowadzić w interwałach długości co najmniej czterech tygodni).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Dawka podtrzymująca między 17 i 33 j. m. / kg mc. podawana 3 razy w tygodniu) drogą dożylną.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
Nie wolno podawać dawki większej niż 200 j. m. / kg mc., 3 razy na tydzień.
− Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia..
− Lec zenie pacjentów z niedokrwistością w przebiegu chemioterapii
Retacrit should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
U pacjentów z niedokrwistością (tj. stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/ dl (6. 2 mmol/ l) Retacrit należy podawać drogą podskórną.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; wymagane jest przeprowadzenie przez lekarza oceny przebiegu choroby i stanu klinicznego danego pacjenta.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Ze względu na zmienność między poszczególnymi pacjentami, sporadycznie u poszczególnych pacjentów można obserwować uzyskanie stężenia powyżej lub poniżej docelowego stężenia hemoglobiny.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Zmienność stężenia hemoglobiny należy korygować poprzez dostosowanie dawki, z uwzględnieniem docelowego zakresu stężeń od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny na poziomie ponad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); wskazówki dotyczące właściwej modyfikacji dawki przy wstąpieniu stężeń hemoglobiny powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) podano poniżej.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
4 Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka leku Retacrit.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Leczenie lekiem Retacrit należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
Dawka początkowa wynosi 150 j. m. / kg mc. ciała, podawana podskórnie 3 razy w tygodniu.
Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Alternatywnie, Retacrit można podawać podskórnie raz w tygodniu w dawce początkowej 450 j. m. / kg.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrosło o co najmniej 1g/ dl (0, 62 mmol/ l) lub zwiększa się liczba retikulocytów o ≥40 000 komórek/ µl pond wartość wyjściową, dawka powinna pozostać na stężenie 150 j. m. / kg podawanych 3 razy w tygodniu, lub na stężenie 450 j. m. / kg raz w tygodniu.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Jeśli po kolejnych 4 tygodniach podawania 300 j. m. / kg mc.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny wzrosło o 1g/ dl (0, 62 mmol/ l) albo więcej, lub liczba retikulocytów powyżej wzrosła o 40 000 komórek/ µl lub więcej, dawka powinna pozostać na stężenie 300 j. m. / kg podawanych 3 razy w tygodniu.
However, if the haemoglobin
Docelowe stężenie Hb
4 has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Zwiększenie liczby retikulocytów o ≥ 40 000/ μl lub zwiększenie Hb o ≥ 1 g/ dl
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Zwiększenie liczby retikulocytów o < 40 000/ μl i zwiększenie Hb o < 1 g/ dl
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Po osiągnięciu celu terapeutycznego u danego pacjenta należy zmniejszyć dawkę o 25% do 50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na tym poziomie.
Appropriate dose titration should be considered.
Należy rozważyć odpowiednie dostosowanie wielkości dawki.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Retacrit dose should be reduced by about 25-50%.
Dostosowanie dawki Przy szybkości zwiększania stężenia hemoglobiny większej niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w ciągu miesiąca, należy zmniejszyć dawkę leku Retacrit o ok.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Jeśli stężenie hemoglobiny przewyższa 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), leczenie należy przerwać, póki stężenie nie spadnie do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) lub niżej, a następnie podjąć ponownie leczenie podając dawkę leku Retacrit o 25% niższą od poprzedniej dawki.
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
− Pacjenci dorośli zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji
Retacrit should be given by the intravenous route.
Retacrit należy podawać drogą dożylną.
At the time of donating blood, Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
W przypadku pobierania krwi, Retacrit należy podać po zakończeniu procedury pobierania krwi.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Pacjenci z łagodną niedokrwistością (wartość hematokrytu 33- 39%), wymagającą wcześniejszego podania 4 lub więcej jednostek krwi, powinni być leczeni lekiem Retacrit w dawce 600 j. m. / kg masy 6 ciała, podawanej 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Wszyscy pacjenci otrzymujący Retacrit powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
Uzupełnienie żelaza należy rozpocząć możliwie szybko, nawet kilka tygodni przed rozpoczęciem procedury pobierania autologicznych krwinek, aby osiągnąć duży zapas żelaza przed rozpoczęciem podawania leku Retacrit.
Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Podawanie dożylne Dawkę należy podawać przez co najmniej 1- 5 minut, w zależności od wielkości całej dawki.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
U pacjentów poddawanych hemodializie, można podać dużą jednorazową dawkę w trakcie sesji dializy poprzez odpowiedni wlot dożylny w linii dializowania.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Alternatywnie, wstrzyknięcia można dokonać na zakończenie sesji dializy poprzez przetokę w drenach dochodzących do igły, po czym należy podać 10 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%), aby przepłukać dreny i zapewnić wprowadzenie produktu do systemu krążenia.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Wolniejsze wstrzykiwanie zaleca się u pacjentów, którzy reagują na leczenie pojawieniem się objawów grypopodobnych.
Retacrit should not be administered by intravenous infusion.
Leku Retacrit nie należy podawać w infuzji dożylnej.
Retacrit must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Leku Retacrit nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6. 2).
Subcutaneous injection A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Podawanie podskórne Ogólnie rzecz biorąc, nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml na jedno wstrzyknięcie.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
W przypadku większych objętości, należy dokonać wstrzyknięcia w więcej niż jednym miejscu.
The injections are given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Zastrzyki aplikuje się w kończyny oraz przednią ścianę jamy brzusznej.
In chronic renal failure patients Retacrit has not to be administered subcutaneously.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek produktu Retacrit nie wolno podawać podskórnie.
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
Lek musi być podawany dożylnie (patrz. punkt 4. 4 - Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek)
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. − Pacjentom, u których leczenie dowolną erytropoetyną prowadzi do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA – Pure Red Cell Aplasia), nie wolno podawać produktu Retacrit ani żadnej innej erytropoetyny (patrz punkt 4. 4). − Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. − Podawanie preparatu w celu "zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych" jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabilną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo- zatorową stwierdzoną w wywiadzie. − Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą otrzymywać odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Retacrit.
Podobnie jak u wszystkich pacjentów otrzymujących erytropoetynę, może pojawić się wzrost ciśnienia krwi w trakcie leczenia za pomocą leku Retacrit.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Retacrit.
U wszystkich pacjentów nigdy nie leczonych epoetyną jak też u pacjentów poddanych leczeniu wstępnemu należy ściśle monitorować i odpowiednio kontrolować ciśnienie krwi przed rozpoczęciem, w chwili rozpoczęcia oraz w trakcie leczenia za pomocą leku Retacrit. Może zajść konieczność wprowadzenia dodatkowego leczenia
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
7 przeciw nadciśnieniu lub zwiększenia już prowadzonego leczenia przeciw nadciśnieniu.
If blood pressure cannot be well controlled, Retacrit treatment should be discontinued.
Jeśli ciśnienie krwi nie poddaje się kontroli, należy przerwać podawanie leku Retacrit.
Retacrit should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Retacrit należy również stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką oraz przewlekłą niewydolnością wątroby.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
Podczas leczenia erytropoetyną może dojść do umiarkowanego (w zakresie normy), zależnego od dawki, zwiększenia liczby płytek krwi.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tygodni leczenia.
6 All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
Wszelkie inne przyczyny niedokrwistości (niedobór żelaza, hemoliza, utrata krwi, niedobory witaminy B12 lub soli kwasu foliowego) powinny zostać wzięte pod uwagę i poddane leczeniu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia za pomocą produktu Retacrit.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
W większości przypadków, jednocześnie ze zwiększeniem wartości hematokrytu występuje zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
Aby zapewnić optymalną reakcję na erytropoetynę, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza: − uzupełnienie żelaza, np. zaleca się podawanie doustne 200- 300 mg/ dobę (100- 200 mg/ dobę u dzieci) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi poniżej 100 ng/ ml − zaleca się doustne podawanie 200- 300 mg żelaza / dobę u wszystkich pacjentów chorych na nowotwory, u których wysycenie transferyny wynosi poniżej 20%.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Wszystkie te dodatkowe czynniki związane z niedokrwistością należy dokładnie rozważyć przy podejmowaniu decyzji o zwiększeniu dawki erytropoetyny u pacjentów chorych na nowotwory.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Podczas przygotowania do zabiegów chirurgicznych zawsze trzeba przestrzegać dobrych praktyk zarządzania zasobami krwi.
This medicinal product contains phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Ten produkt leczniczy zawiera fenyloalanię, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. zasadniczo jest "wolny od sodu".
Immunogenicity data for subcutaneous use of Retacrit in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Dane na temat immunogenności w przypadku podskórnego podawania produktu Retacrit pacjentom z zagrożeniem wystąpienia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał, tj. u pacjentów z niedokrwistością w chorobach nerek, są niewystarczające.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
Dlatego u pacjentów z niedokrwistością w chorobach nerek lek musi być podawany dożylnie.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek podtrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekroczyć górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4. 2.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko zgonu i poważnych zdarzeń sercowo - naczyniowych przy podawaniu czynników pobudzających erytropoezę do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści związanych z podawaniem epoetyn przy stężeniu hemoglobiny przekraczającym stężenie wymagane do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Należy regularnie oznaczać stężenie hemoglobiny aż do chwili jego ustabilizowania, a później pomiary należy wykonywać okresowo.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
Aby zminimalizować ryzyko zwiększenia nadciśnienia lub pogorszenia nadciśnienia, szybkość zwiększania stężenia hemoglobiny powinna wynosić w przybliżeniu 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) na miesiąc i nie powinna przekraczać 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na miesiąc.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
8 Wobec braku reakcji na leczenie erytropoetyną należy zidentyfikować czynniki sprawcze.