qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 dose 2x1 dose 20x1 dose
1 dawka 2 x 1 dawka 20 x 1 dawka
Instructions 1.
Instrukcja 1.
150 ml).
Rozpuścić granulat musujący w szklance zimnej wody (około 150 ml).
Children 2-6 years: pour away half of the solution.
Dzieci 2- 6 lat: odlać połowę roztworu.
Shake the vaccine vial (1 vial = 1 dose).
Wstrząsnąć fiolką ze szczepionką (1 fiolka = 1 dawka).
Add the vaccine to the sodium hydrogen carbonate solution.
Dodać szczepionkę do roztworu wodorowęglanu sodu.
Mix well and drink the mixture.
Dobrze wymieszać i wypić mieszaninę.
EXP MM/ YYYY
Termin ważności MM/ RRRR
SBL Vaccin AB 105 21 Stockholm, Sweden
SBL Vaccin AB 105 21 Sztokholm, Szwecja
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2x1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20x1 dose
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 dawka EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2 x 1 dawka EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20 x 1 dawka
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
DUKORAL – 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials)
DUKORAL – 20 x 1 dawka (kartonik zawierający 20 fiolek szczepionki)
DUKORAL suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL zawiesina Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna)
3 ml of suspension in a vial.
Fiolka zawiera 3 ml zawiesiny.
20x1 dose
20 x 1 dawka
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
DUKORAL – 20x1 dose package (inner carton for 20 sodium hydrogen carbonate sachets)
DUKORAL – 20 x 1 dawka (kartonik zawierający 20 saszetek z wodorowęglanem sodu)
Sodium hydrogen carbonate Effervescent granules
Sodu wodorowęglan Granulat musujący
To be used with DUKORAL.
Do stosowania wraz ze szczepionką DUKORAL.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
DUKORAL, vial label 1 dose
DUKORAL, etykieta fiolki zawierającej 1 dawkę
DUKORAL suspension Oral use.
DUKORAL zawiesina Podanie doustne..
1 dose (3 ml)
1 dawka (3 ml)
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Sodium hydrogen carbonate 5.6 g, sachet
Sodu wodorowęglan 5, 6 g, saszetka
Sodium hydrogen carbonate effervescent granules Oral use.
Sodu wodorowęglan, granulat musujący Podanie doustne.
SBL Vaccin AB, Sweden
SBL Vaccin AB, Szwecja
22 PACKAGE LEAFLET:
22 ULOTKA DLA PACJENTA:
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL, zawiesina i granulat musujący do sporządzania zawiesiny doustnej Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna)
Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
Do not pass it on to others.
- Szczepionka została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.
What DUKORAL is and what it is used for 2.
Co to jest DUKORAL i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use DUKORAL 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem DUKORAL 3.
How to use DUKORAL 4.
Jak stosować DUKORAL 4.
Possible side effects 5 How to store DUKORAL 6.
Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać DUKORAL 6.
WHAT DUKORAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST DUKORAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DUKORAL is an oral vaccine against cholera that stimulates the immunological defence in the gut.
DUKORAL jest doustną szczepionką przeciw cholerze, która pobudza obronę immunologiczną w jelitach.
The vaccine protects adults and children from 2 years of age against cholera.
Szczepionka chroni przed zakażeniem cholerą osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
BEFORE YOU USE DUKORAL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM DUKORAL
Do not use DUKORAL
Kiedy nie stosować DUKORAL
- if you are allergic to any ingredient of the vaccine or to formaldehyde.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek ze składników szczepionki lub na
- if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
- jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia żołądkowe lub zakażenia przebiegające z gorączką
Take special care with DUKORAL
(należy zaplanować szczepienie w późniejszym terminie).
-
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując DUKORAL:
Tell your doctor if you take a medical treatment that affects the immune system or if you have a disease of the immune system (including AIDS).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki wywierające wpływ na układ immunologiczny lub jeśli u pacjenta występuje choroba układu immunologicznego (w tym AIDS).
The vaccine may provide you with a lower level of protection than it does for people with healthy immune systems.
Szczepionka może zapewniać mniejszą ochronę niż w przypadku osób ze zdrowym układem immunologicznym.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to dietary and hygiene advice to avoid diarrhoeal diseases.
Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie zaleceń dietetycznych i higienicznych dla uniknięcia chorób biegunkowych.
Using other medicines Do not take other medicine 1 hour before and 1 hour after taking the vaccine.
Stosowanie szczepionki DUKORAL z innymi lekami Nie stosować innych leków na 1 godzinę przed i 1 godzinę po podaniu szczepionki.
Using DUKORAL with food and drink Avoid food and drink 1 hour before and 1 hour after the vaccination.
Stosowanie DUKORAL z jedzeniem i piciem Przez godzinę przed podaniem szczepionki i przez godzinę po podaniu należy powstrzymać się od jedzenia i picia.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant or are breast-feeding.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa że jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią.
Your doctor will decide if you should receive the vaccine DUKORAL ’
Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę DUKORAL.
Driving and using machines There are no reasons to suspect that DUKORAL will affect your ability to drive or handle machines
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie ma powodów do podejrzewania, że szczepionka DUKORAL wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
23 Important information about some of the ingredients of DUKORAL DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku DUKORAL DUKORAL zawiera około 1, 1 g sodu na dawkę.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
HOW TO USE DUKORAL Adults and children from 6 years of age:
JAK STOSOWAĆ DUKORAL
The primary vaccination is 2 doses.
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: szczepienie podstawowe obejmuje 2 dawki.
Doses are to be taken with an interval of 1 to 6 weeks.
Dawki należy przyjąć w odstępie od 1 do 6 tygodni.
For continuous protection, re-vaccination is recommended after 2 years.
W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie po 2 latach.
If up to 2 years have passed since the last vaccination a single dose is sufficient.
Jeśli okres czasu od ostatniego szczepienia wynosi do 2 lat, wystarczy podanie jednorazowej dawki.
If more than 2 years have passed since the last vaccination, the primary vaccination (2 doses) should be repeated.
Jeśli okres czasu od poprzedniego szczepienia wynosi ponad 2 lata, należy powtórzyć szczepienie podstawowe (2 dawki).
The primary vaccination is 3 doses.
Dzieci od 2 do 6 lat: szczepienie podstawowe obejmuje 3 dawki.
Only half of the amount of the sodium hydrogen carbonate solution should be mixed with the vaccine.
Ze szczepionką należy wymieszać jedynie połowę ilości roztworu wodorowęglanu sodu.
For continuous protection, re-vaccination is recommended after 6 months.
W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie po 6 miesiącach.
If more than 2 years have passed since the last vaccination, the primary vaccination (3 doses) should be repeated.
Jeśli okres czasu od poprzedniego szczepienia wynosi ponad 2 lata, należy powtórzyć szczepienie podstawowe (3 dawki).
Protection against cholera can be expected about 1 week after the primary vaccination is completed.
Ochronę przeciwko zakażeniu cholerą uzyskuje się po upływie tygodnia od zakończenia szczepienia podstawowego.
The vaccine is a whitish suspension supplied in a single-dose glass vial.
Szczepionka jest białawą zawiesiną dostarczaną w fiolce zawierającej jedną dawkę.
Each dose of vaccine comes with one sachet package that contains white effervescent granules of sodium hydrogen carbonate.
Jedna dawka szczepionki jest pakowana z jedną saszetką zawierającą granulat musujący wodorowęglanu sodu.
The granules should be dissolved in a glass of water and mixed with the vaccine.
Granulat należy rozpuścić w szklance wody i wymieszać ze szczepionką.
The sodium hydrogen carbonate solution protects the vaccine from the gastric acid.
Roztwór wodorowęglanu sodu chroni szczepionkę przed działaniem kwasu żołądkowego.
Drink the vaccine within 2 hours after mixing with the sodium hydrogen carbonate solution.
Szczepionkę należy wypić w ciągu 2 godzin od wymieszania szczepionki z roztworem wodorowęglanu sodu.
Instructions:
Instrukcja:
150 ml).
Rozpuścić granulat musujący (wodorowęglan sodu) w szklance zimnej wody (około 150 ml).
Like all medicines, DUKORAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, DUKORAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data) 24 Uncommon side effects (reported by less than 1 in a 100 but more than 1 in a 1,000 people) include: diarrhoea, stomach pain, stomach cramps, gurgling stomach, bloated stomach, stomach gas and general stomach discomfort, headache
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono za pomocą następujących terminów: bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000) rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000) bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rare side effects (reported by less than 1 in a 1,000 but more than 1 in a 10,000 people) include: high temperature, generally feeling unwell, nausea, vomiting, loss of / or poor appetite, runny nose, cough and dizziness.
Niezbyt częste działania niepożądane (mniej niż 1 osoba na 100, lecz więcej niż 1 osoba na 1000 zgłaszała ich występowanie) obejmują: biegunkę, ból żołądka, skurcze żołądka, burczenie w żołądku (gazy), wzdęcia, gazy w żołądku i ogólne uczucie dyskomfortu w brzuchu, ból głowy
Very rare side effects (reported by less than 1 in a 10,000 people) include: fatigue/ feeling tired, shivering, severe diarrhoea, joint pain, sore throat, reduced sense of taste, sweating, being unable to sleep, general pain, hives or nettle rash, other types of rashes, flu-like symptoms, weakness, feeling cold, breathlessness, pins and needles, dehydration (loss of water from the body), swelling of face, high blood pressure, chestiness, itching, and swelling of the lymph glands.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (zgłaszane przez mniej niż 1 osobę na 10 000) obejmują: uczucie zmęczenia, dreszcze, ciężką biegunkę, ból stawów, ból gardła, pogorszenie smaku, pocenie się, bezsenność, ogólny ból, pokrzywkę czyli wysypkę przypominającą poparzenie pokrzywą, inne rodzaje wysypki, objawy grypopodobne, osłabienie, uczucie zimna, duszność, drętwienie i mrowienie, odwodnienie (utrata wody przez organizm), obrzęk twarzy, wysokie ciśnienie krwi, objawy płucne, swędzenie i obrzmiałe węzły chłonne.
HOW TO STORE DUKORAL
JAK PRZECHOWYWAĆ DUKORAL
Do not use DUKORAL after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować DUKORAL po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
DUKORAL nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What DUKORAL contains
Co zawiera DUKORAL
25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains:
25x109 bakterii * każdego z następujących szczepów V. cholerae O1:
Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
Inaba, biotyp klasyczny (inaktywacja temperaturą), Inaba, biotyp El Tor (inaktywacja formaliną), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja temperaturą), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja formaliną). podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB) 1 mg * Liczba bakterii przed inaktywacją
- The other ingredients in the vaccine suspension are sodium dihydrogen phosphate, disodium
- Inne składniki zawarte w zawiesinie szczepionki to sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu
hydrogen phosphate, sodium chloride and water for injections.
fosforan dwuwodny, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
- The effervescent granules contain sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate,
Granulat musujący zawiera sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy, sodu węglan bezwodny, sodu sacharynian, sodu cytrynian i substancję smakową o smaku malinowym
saccharin sodium, sodium citrate and raspberry flavour.
-.
What DUKORAL looks like and contents of the pack DUKORAL is presented as a suspension and effervescent granules for oral suspension.
25 Jak wygląda DUKORAL i co zawiera opakowanie Szczepionka DUKORAL jest dostępna w postaci zawiesiny i granulatu musującego do sporządzania zawiesiny doustnej.
The vaccine is a whitish suspension supplied in a vial.
Szczepionka jest białawą zawiesiną dostarczaną w fiolce.
The sodium hydrogen carbonate is white effervescent granules with a raspberry flavour supplied in a sachet.
Wodorowęglan sodu ma postać białego musującego granulatu o zapachu malinowym i jest pakowany w saszetki.
DUKORAL is available in packs of 1, 2 and 20 doses.
DUKORAL jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 20 dawek.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SBL Vaccin AB, 105 21 Stockholm, Sweden.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca SBL Vaccin AB, 105 21 Sztokholm, Szwecja.
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Co to jest preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim is a medicine containing the active substance duloxetine.
Preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
It is available as gastroresistant capsules (blue:
Lek jest dostępny w postaci kapsułek opornych na trawienie w żołądku (niebieskie:
20 mg; white and blue:
20 mg; biało - niebieskie:
30 mg; orange:
30 mg; pomarańczowe:
40 mg; green and blue:
40 mg; zielono- niebieskie:
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Wyrażenie „ Oporne na trawienie ” oznacza, że kapsułki opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
This medicine is the same as Ariclaim, which is already authorised in the European Union (EU).
Lek ten ma taki sam skład jak preparat Ariclaim, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
The company that makes Ariclaim has agreed that its scientific data can be used for Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Firma wytwarzająca preparat Ariclaim wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim.
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim used for?
W jakim celu stosuje się preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim is used to treat: • moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim stosowany jest w celu leczenia: • wysiłkowego nietrzymania moczu o nasileniu umiarkowanym do dużego u kobiet.
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Wysiłkowe nietrzymanie moczu to niekontrolowane wyciekanie moczu towarzyszące wysiłkowi fizycznemu lub kaszlowi, śmiechowi, kichaniu, wstawaniu bądź ćwiczeniom. • bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów w obrębie kończyn mogące występować u pacjentów chorych na cukrzycę).
How is Duloxetine Boehringer Ingelheim used?
Jak stosować preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim?
For SUI, the recommended dose of Duloxetine Boehringer Ingelheim is 40 mg twice a day.
W leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu zaleca się stosowanie preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim w dawce 40 mg dwa razy na dobę.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z rozpoczęcia leczenia z zastosowaniem dawki 20 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie, a następnie zwiększenia dawki do 40 mg dwa razy na dobę.
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Pozwala to na ograniczenie nudności i zawrotów głowy.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Dodatkowe korzyści mogą wynikać z połączenia stosowania preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim z ćwiczeniami mięśni dna miednicy.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should be used with caution in elderly patients.
W leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową zalecane jest stosowanie dawki 60 mg jeden raz na dobę.
It should not be used in patients who have certain problems with their liver or severe kidney problems.
U niektórych pacjentów może być wymagane stosowanie większych dawek wynoszących 120 mg na dobę.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Odpowiedź na leczenie należy oceniać po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
How does Duloxetine Boehringer Ingelheim work?
Jak działa preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim?
The active substance in Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Substancja czynna preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim – duloksetyna – jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Jej działanie polega na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neurotransmitera 5- hydroksytryptaminy (zwanego również serotoniną) przez komórki nerwowe w obrębie mózgu i rdzenia kręgowego.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Neurotransmitery to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się między sobą.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Nie jest jasne, w jaki sposób duloksetyna działa w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Uważa się jednak, że zwiększenie przez duloksetynę stężenia 5- hydroksytryptaminy i noradrenaliny na poziomie komórek nerwowych kontrolujących mięśniówkę cewki moczowej (przewodu odprowadzającego mocz z pęcherza moczowego na zewnątrz) prowadzi do zwiększenia siły zamknięcia cewki moczowej podczas utrzymywania moczu.
By closing the urethra more powerfully, Duloxetine Boehringer Ingelheim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Zwiększając siłę zamknięcia cewki moczowej, preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim zapobiega niepożądanemu wyciekowi moczu podczas wysiłku fizycznego takiego jak kaszel lub śmiech.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Z uwagi na fakt, że neurotransmitery zaangażowane są również w ograniczanie odczuwania bólu, zahamowanie ich wychwytu zwrotnego przez komórki nerwowe może również przyczynić się do zmniejszenia dolegliwości związanych z neuropatią cukrzycową.
How has Duloxetine Boehringer Ingelheim been studied?
Jak badano preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim?
For the treatment of SUI, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in a total of 2,850 women.
W odniesieniu do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim badano ogółem u 2 850 kobiet.
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Duloxetine Boehringer Ingelheim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Porównywano w nich preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim (w większości przypadków w dawce 40 mg dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Główną miarą skuteczności była częstość epizodów nietrzymania moczu (liczba epizodów nietrzymania moczu na tydzień) odnotowywana przez pacjentki w dzienniczku oraz punktacja uzyskana na podstawie kwestionariusza jakości życia związanego z nietrzymaniem moczu (incontinence- specific quality- of- life questionnaire, I- QOL).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
W odniesieniu do leczenia bólu związanego z neuropatią cukrzycową preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim badano w trwających 12 tygodni badaniach, w których uczestniczyło 809 dorosłych pacjentów z cukrzycą, odczuwających ból codziennie przez co najmniej sześć miesięcy.
The effectiveness of three different doses of Duloxetine Boehringer Ingelheim was compared with that of placebo.
Skuteczność preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim w trzech różnych dawkach oceniano w porównaniu z placebo.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu w każdym tygodniu oceniana przez pacjentów z użyciem 11- stopniowej skali i odnotowywana w dzienniczku.
What benefit has Duloxetine Boehringer Ingelheim shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim zaobserwowano w badaniach?
In all four studies of SUI, the patients treated with Duloxetine Boehringer Ingelheim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
We wszystkich czterech badaniach oceniających leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu u pacjentek przyjmujących preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim po 12 tygodniach występowało mniej epizodów nietrzymania moczu – około cztery lub pięć epizodów nietrzymania moczu na tydzień mniej – w porównaniu z ich ilością przed rozpoczęciem badania.
The IEF decreased by 52% in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
W grupie pacjentek przyjmujących preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim ilość epizodów nietrzymania moczu na tydzień zmniejszyła się o 52% w porównaniu ze zmniejszeniem o 33% w grupie leczonej placebo.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group compared with the placebo group.
Również punktacja w kwestionariuszu I- QOL uległa poprawie w grupie pacjentek przyjmujących preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim w porównaniu z grupą leczoną placebo.
Duloxetine Boehringer Ingelheim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Na początku badania preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim był skuteczniejszy od placebo jedynie u pacjentek, u których występowało więcej niż 14 epizodów nietrzymania moczu na tydzień (wysiłkowe nietrzymanie moczu o nasileniu umiarkowanym do dużego).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
W odniesieniu do leczenia bólu związanego z neuropatią cukrzycową preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim stosowany w dawce 60 mg raz lub dwa razy na dobę był skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu bólu.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Duloxetine Boehringer Ingelheim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
W przypadku pacjentów przyjmujących preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim punktacja dotycząca bólu wynosiła od 1, 17 do 1, 45 punktów mniej niż w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
What is the risk associated with Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim?
The most common side effects with Duloxetine Boehringer Ingelheim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (obserwowane u ponad 1 pacjentki na 10) to: nudności, suchość w ustach, zaparcie oraz zmęczenie (wyczerpanie).
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Większość z działań niepożądanych miało łagodne lub umiarkowane nasilenie, występowało na początku leczenia i zmniejszało swoje nasilenie podczas kontynuacji leczenia.
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim w leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, senność, nudności i suchość w ustach.
For the full list of all side effects reported with Duloxetine Boehringer Ingelheim, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim nie należy stosować u pacjentów z niektórymi rodzajami schorzeń wątroby lub ciężkimi chorobami nerek.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim nie należy stosować wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny) oraz cyprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Leczenia nie należy rozpoczynać u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ występuje zagrożenie w postaci rozwoju przełomu nadciśnieniowego (nagłe, niebezpieczne zwiększenie ciśnienia tętniczego).
2/ 3 Why has Duloxetine Boehringer Ingelheim been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duloxetine Boehringer Ingelheim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim przewyższają ryzyko w przypadku leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu o nasileniu umiarkowanym do dużego oraz bólu związanego z neuropatią cukrzycową u dorosłych pacjentów.
The Committee recommended that Duloxetine Boehringer Ingelheim be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim do obrotu.
Other information about Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Inne informacje dotyczące preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Duloxetine Boehringer Ingelheim to Boehringer Ingelheim International GmbH on 8 October 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim znajduje się tutaj.
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Blistry (PCW/ PE/ PCTFE/ ALU)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg kapsułki dojelitowe twarde.
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Każda kapsułka zawiera 40 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Excipients: sucrose 11.5 mg.
Substancja pomocnicza: sacharoza 11, 5 mg.
Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Nieprzezroczysta, pomarańczowa, cylindryczna część dolna z nadrukiem „ 40 mg ” i nieprzezroczysta, niebieska, cylindryczna część górna z nadrukiem „ 9545 ”.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM przeznaczony jest do leczenia kobiet z umiarkowanym lub ciężkim wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM), (patrz punkt 5. 1).
Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Wskazaniem do stosowania jest także leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u dorosłych.
Stress Urinary Incontinence:
Wysiłkowe nietrzymanie moczu:
The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
Zalecana dawka preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wynosi 40 mg dwa razy na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków.
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Po 2- 4 tygodniach leczenia pacjentki powinny być poddane powtórnemu badaniu w celu ustalenia skuteczności i tolerancji produktu leczniczego.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
U niektórych pacjentek korzystne może się okazać rozpoczęcie leczenia od dawki 20 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a dopiero potem zwiększenie dawki do dawki zalecanej 40 mg dwa razy na dobę.
Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
Po zwiększeniu dawki ryzyko wystąpienia mdłości i wymiotów może się zmniejszyć, choć nie całkowicie.
However, limited data are available to support the efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg twice daily.
Jakkolwiek dane dotyczące skuteczności preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM w dawce 20 mg dwa razy na dobę są ograniczone.
A 20 mg capsule is also available.
Dostępne są także kapsułki 20 mg.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
W kontrolowanych placebo badaniach skuteczność preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nie była badana w okresie dłuższym niż 3 miesiące.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Regularnie należy ponawiać kontrolę korzyści leczenia.
Combining DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
Pelvic Floor Muscle Training - PFMT) może być bardziej skuteczne niż jakakolwiek z tych terapii stosowana osobno.
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Zalecane jest rozważenie jednoczesnego stosowania ćwiczeń mięśni dna miednicy.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki do
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
2 120 mg na dobę, w równych dawkach podzielonych.
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą (patrz punkt 5. 2).
The medicinal product response should be evaluated after 2 months ’ of treatment.
Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia.
Additional response after this time is unlikely (see 5.1).
Po tym okresie mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5. 1).
2 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści leczenia.
Hepatic insufficiency:
Niewydolność wątroby:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
Nie należy stosować preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi niewydolność wątroby (patrz punkt 4. 3).
Renal insufficiency:
Niewydolność nerek:
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
30- 80 ml/ min).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
Nie należy stosować preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min; patrz punkt 4. 3).
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta.
Caution should be exercised when treating the elderly
Należy zachować ostrożność stosując preparat u osób w podeszłym wieku.
There is no experience in children (see section 4.4).
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci (patrz punkt 4. 4).
Discontinuation of treatment:
Przerwanie leczenia:
Abrupt discontinuation should be avoided.
Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu leczniczego.
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
W przypadku zakończenia leczenia preparatem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nie należy stosować jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4. 5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Nie należy stosować preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jednocześnie z inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina, cyprofloksacyna i enoksacyna, ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4. 5).
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia preparatem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
Mania and Seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Epizody manii i napady padaczkowe Preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych.
Use with antidepressants The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Stosowanie z lekami przeciwdepresyjnymi Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z lekami przeciwdepresyjnymi (szczególnie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz odwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz poniżej „ Depresja, myśli i zachowania samobójcze ” oraz punkt 4. 5).
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Należy zachować ostrożność zalecając duloksetynę pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub zagrożonych ostrą jaskrą z wąskim kątem.
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca U niektórych pacjentów stosowanie duloksetyny powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze.
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i produktów leczniczych, które mogą powodować zaburzenia jej metabolizmu (patrz punkt 4. 5).
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek - patrz punkt 4. 3 Informacje dotyczące pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek podano w punkcie 4. 2.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki wpływające na czynność płytek oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
4 przerwaniu leczenia wystąpiły u około 44% pacjentów leczonych preparatem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i u 24% pacjentów otrzymujących placebo.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu leczenia i stosowanej dawki preparatu, a także od tempa zmniejszania dawki.
Generally the symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Niedobór sodu we krwi (hiponatremia) Podczas stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM szczególnie u osób w podeszłym wieku rzadko zgłaszano wystąpienie niedoboru sodu we krwi (hiponatremię).
Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresja, myśli i zachowania samobójcze Preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nie jest wskazany w leczeniu depresji, ale jego substancja czynna (duloksetyna) występuje także jako lek przeciwdepresyjny.
Depression is 4 associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, prób samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze).
This risk persists until significant remission occurs.
Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Ponieważ poprawa może nie nastąpić podczas pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy uważnie kontrolować stan pacjentów do czasu uzyskania poprawy.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych może się zwiększyć we wczesnym etapie uzyskiwania poprawy.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
U pacjentów, u których stwierdzono zachowania samobójcze w wywiadzie i u pacjentów, u których występowały myśli samobójcze o znacznym nasileniu przed rozpoczęciem leczenia, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Metanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem produktów leczniczych przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć lub objawów depresji.
If while on DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Jeżeli w trakcie stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, u pacjenta wystąpi pobudzenie lub objawy depresji, należy zapewnić poradę lekarza specjalisty, ponieważ depresja jest poważnym stanem chorobowym.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see Section 4.2).
Jeżeli zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, zalecane jest stopniowe odstawienie preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (patrz punkt 4. 2).
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem duloksetyny u dzieci.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
5 produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Produkty lecznicze zawierające duloksetynę Duloksetyna jest stosowana pod różnymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (leczenie bólu w przebiegu neuropatii cukrzycowej, leczenie ciężkich epizodów depresji oraz wysiłkowe nietrzymanie moczu).
The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych produktów.
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania duloksetyny u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, które mogą powodować uszkodzenia wątroby.
Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Akatyzja/ niepokój psychoruchowy Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Sucrose DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sacharoza Twarde kapsułki dojelitowe DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zawierają sacharozę.