qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, sporadic case reports have suggested that hypercalcemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Z opisów sporadycznych przypadków wynika jednak, że hiperkalcemia może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia działania toksycznego glikozydów naparstnicy.
Because FORSTEO transiently increases serum calcium, FORSTEO should be used with caution in patients taking digitalis.
Ponieważ preparat FORSTEO powoduje przemijający wzrost stężenia wapnia w surowicy krwi, należy stosować go ostrożnie u osób przyjmujących glikozydy naparstnicy.
General recommendation
Ogólne zalecenia
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
W badaniach na królikach wykazano toksyczny wpływ leku na zdolności rozrodcze (patrz punkt 5. 3).
The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
Nie badano wpływu teryparatydu na rozwój ludzkiego płodu.
It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Nie wiadomo czy teryparatyd przenika do mleka kobiecego.
FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy or breast-feeding.
Stosowanie preparatu FORSTEO jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.
Women of childbearing potential / Contraception in females
Kobiety w wieku rozrodczym / metody zapobiegania ciąży
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie stosowania preparatu FORSTEO.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
However, transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
U niektórych pacjentów obserwowano jednak przemijające niedociśnienie ortostatyczne oraz zawroty głowy.
These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.
Takie osoby nie powinny prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia tych objawów.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the FORSTEO patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Podczas badań z zastosowaniem teryparatydu u 82, 8% pacjentów otrzymujących preparat FORSTEO i u 84, 5% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with FORSTEO are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas stosowania preparatu FORSTEO są nudności, bóle kończyn, bóle i zawroty głowy.
The undesirable reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu teryparatydu w badaniach klinicznych dotyczących leczenia osteoporozy.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
W celu oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tachycardia Blood and lymphatic system disorders Common:
Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, szmery sercowe, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Zaburzenia serca Często: kołatanie serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy, rwa kulszowa Zaburzenia ucha i błędnika Często: zawroty głowy (spowodowane zaburzeniami błędnika) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność Niezbyt często: rozedma płuc Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, przepuklina rozworu przełykowego, choroba refluksowa przełyku Niezbyt często: guzy krwawnicze Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: nietrzymanie moczu, nadmierne wydzielanie moczu, nagłe parcie na pęcherz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: zwiększona potliwość Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: ból kończyn Często: kurcze mięśni Niezbyt często: ból mięśni, ból stawów Nie znana: kurcze lub ból * mięśni pleców Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hipercholesterolemia Niezbyt często: hiperkalcemia powyżej 2, 76 mmol/ l, nadmierne stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi Rzadko: hiperkalcemia powyżej 3, 25 mmol/ l Zaburzenia naczyniowe Często: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, łagodne i przemijające objawy w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, rumień, miejscowe zasinienie, świąd i niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: rumień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Rzadko: możliwe reakcje alergiczne w krótkim czasie po wstrzyknięciu: ostre zaburzenia oddychania (duszność), obrzęk w okolicy ust i twarzy, pokrzywka uogólniona, ból w klatce piersiowej, obrzęki (głównie obwodowe)
Nausea, Vomiting, Hiatus hernia, Gastroesophageal reflux disease Uncommon:
5 Zaburzenia psychiczne Często: depresja * Silne kurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu.
Hypotension General disorders and administration site conditions Common:
W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane z częstością ≥ 1% większą w porównaniu z placebo: zawroty głowy (spowodowane zaburzeniami błędnika), nudności, bóle kończyn, zawroty głowy, depresja, duszność.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
FORSTEO powoduje zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.
In clinical trials, 2.8% of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
Podczas badań klinicznych u 2, 8% pacjentów stosujących preparat FORSTEO i 0, 7% osób przyjmujących placebo stężenie kwasu moczowego przekraczało górną granicę zakresu wartości przyjętych za prawidłowe.
However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Hiperurykemia nie powodowała jednak zwiększenia częstości występowania dny, bólów stawów ani kamicy układu moczowego.
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving FORSTEO.
W dużym badaniu klinicznym, u 2, 8% kobiet otrzymujących preparat FORSTEO wykryto przeciwciała reagujące krzyżowo z teryparatydem.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
Przeciwciała zazwyczaj wykrywano po 12 miesiącach leczenia, a ich miano zmniejszało się po odstawieniu leku.
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on BMD response.
Nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, zmian stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływu leku na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).
5 Signs and symptoms No cases of overdose were reported during clinical trials.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Podczas badań klinicznych nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku.
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/ day for 6 weeks.
Preparat FORSTEO podawano w dawkach pojedynczych do 100 mikrogramów, oraz w dawkach wielokrotnych do 60 mikrogramów na dobę przez 6 tygodni.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
Objawy, których można się spodziewać po przedawkowaniu: ujawniająca się po pewnym czasie hiperkalcemia, ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego.
Nausea, vomiting, dizziness, and headache can also occur.
Mogą także wystąpić nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports:
Przypadki przedawkowania preparatu na podstawie spontanicznych doniesień zgłaszanych po wprowadzeniu preparatu do obrotu:
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 µg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
Po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano przypadki błędnego dawkowania preparatu, polegające na jednorazowym podaniu całej zawartości wstrzykiwacza zawierającego teryparatyd (do 800 μg).
Transient events reported have included nausea, weakness/ lethargy and hypotension.
Zgłaszano wystąpienie przemijających działań niepożądanych: nudności, osłabienie lub ospałość i niedociśnienie tętnicze.
In some cases, no adverse events occurred as a result of the overdose.
W niektórych przypadkach przedawkowania preparatu nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
No fatalities associated with overdose have been reported.
Nie zgłoszono ani jednego przypadku zgonu pacjenta w wyniku przedawkowania leku.
Overdose management:
Postępowanie w przypadku przedawkowania:
There is no specific antidote for FORSTEO.
Nie istnieje swoista odtrutka na preparat FORSTEO.
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania powinno obejmować krótkotrwałe odstawienie preparatu, kontrolę stężenia wapnia w surowicy krwi oraz odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. nawodnienie.
Pharmaco-therapeutic group: parathyroid hormones and analogues, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony przytarczyc i analogi, kod ATC:
Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
Endogenny parathormon (PTH) zbudowany z 84 aminokwasów jest głównym czynnikiem regulującym metabolizm wapnia i fosforanów w tkance kostnej i w nerkach.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Preparat FORSTEO (rhPTH( 1- 34)) jest aktywnym fragmentem (1- 34) endogennego ludzkiego parathormonu.
Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
6 kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio powodując zwiększenie wchłaniania wapnia w jelitach oraz zwiększanie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych i wydalania fosforanów przez nerki.
Pharmacodynamic effects FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Działanie farmakodynamiczne Preparat FORSTEO wspomaga proces tworzenia się kości.
The skeletal effects of FORSTEO depend upon the pattern of systemic exposure.
Wpływ preparatu FORSTEO na układ kostny zależy od przebiegu reakcji organizmu na lek.
Once-daily administration of FORSTEO increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Podawanie preparatu FORSTEO raz na dobę zwiększa odkładanie się nowej tkanki kostnej na powierzchni warstwy beleczkowej i korowej dzięki większemu pobudzaniu aktywności osteoblastów niż osteoklastów.
Clinical efficacy
Skuteczność kliniczna
Risk Factors
Czynniki ryzyka
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
W celu identyfikacji kobiet i mężczyzn o podwyższonym ryzyku osteoporotycznych złamań, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia, należy rozważyć niezależne czynniki ryzyka takie jak mała gęstość mineralna kości (BMD), wiek, wcześniejsze złamania, złamania szyjki kości udowej u członków rodziny, zwiększona przebudowa kości i niski indeks masy ciała (BMI).
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e. g., low bone density [e. g., T score ≤− 2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e. g., ≥ 7.5 mg/ day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2], długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami w dużych dawkach [np. ≥7, 5 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy], choroba podstawowa o dużej intensywności, mała aktywność hormonów płciowych).
Postmenopausal osteoporosis:
Osteoporoza w okresie pomenopauzalnym:
6 The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69, 5 lat).
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/ cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
W punkcie wyjściowym badania 90% pacjentek przebyło wcześniej jedno lub więcej złamań kręgów, a gęstość mineralna kości mierzona w kręgach wynosiła średnio BMD = 0, 82 g/ cm2 (co odpowiadało wartości wskaźnika T- score= - 2, 6 SD).
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Wszystkim pacjentkom podawano 1000 mg wapnia na dobę i przynajmniej 400 j. m. witaminy D na dobę.
19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 4).
Wyniki stosowania preparatu FORSTEO przez okres do 24 miesięcy (średnio 19 miesięcy) wykazały statystycznie istotne zmniejszeniu częstości złamań (Tabela 4).
To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Aby zapobiec nowym złamaniom (jednemu lub większej ilości nowych złamań) kręgów, 11 kobiet musiano leczyć średnio przez 19 miesięcy.
Table 4
7 Tabela 4
Fracture Incidence in Postmenopausal Women:
Częstość występowania złamań u kobiet w okresie pomenopauzalnym:
Relative risk
Ryzyko względne
vs. placebo New vertebral
w porównaniu z placebo 5, 0 b
14.3
Nowe złamania kręgów
Multiple vertebral fractures (≥ 2) a
Wielokrotne złamania kręgów (≥2) a
Non-vertebral
Złamania pozakręgowe spowodowane zwiększoną łamliwością c
0.47
1, 5d
Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Poważne złamania pozakręgowe spowodowane zwiększoną łamliwością c (szyjki kości udowej, kości promieniowej, kości ramienia, żeber i miednicy)
Abbreviations:
Oznaczenia:
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs. b p≤ 0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤ 0.025 compared with placebo.
N= liczba pacjentów losowo przypisanych do danej grupy leczenia; CI = przedział ufności a Częstość występowania złamań kręgów była oceniana w grupie 448 pacjentów stosujących placebo i w grupie 444 pacjentów stosujących Forsteo, u których wykonano zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa w punkcie wyjściowym i w czasie badania. b p≤0, 001 w porównaniu z placebo c Nie stwierdzono istotnego zmniejszenia występowania złamań szyjki kości udowej. d p≤0, 025 w porównaniu z placebo
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p < 0.001).
Po średnio 19 miesiącach leczenia, odnotowano zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 9% i 4% w porównaniu z placebo (p < 0, 0001).
Post-treatment management:
Postępowanie po leczeniu:
Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Po zakończeniu terapii preparatem FORSTEO, 1262 kobiet w okresie pomenopauzalnym, które uczestniczyły w badaniu kluczowym, włączono do badania obserwacyjnego.
The primary objective of the study was to collect safety data of FORSTEO.
Podstawowym celem tego badania było zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu FORSTEO.
During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
Podczas badania obserwacyjnego pozwolono stosować inne metody leczenia osteoporozy i wykonywano dodatkową ocenę złamań kręgów.
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Średnio w okresie 18 miesięcy po zakończeniu stosowania preparatu FORSTEO odnotowano zmniejszenie o 41% (p=0, 004) liczby pacjentek co najmniej z jednym nowym złamaniem kręgu w porównaniu z placebo.
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
W otwartym badaniu 503 kobiety w okresie pomenopauzalnym z zaawansowaną osteoporozą, u których w ciągu ostatnich trzech latach wystąpiło złamanie spowodowane zwiększoną łamliwością kości (u 83% stosowano wcześniej leczenie osteoporozy), były leczone produktem FORSTEO w okresie do 24 miesięcy.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6% and 3.9% respectively.
Po 24 miesiącach średnie zwiększenie w odniesieniu do wartości wyjściowych gęstości mineralnej tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjki kości udowej wynosiło odpowiednio 10, 5%, 2, 6% i 3, 9%.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
W okresie pomiędzy 18. a 24. miesiącem leczenia średnie zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjki kości udowej wynosiło odpowiednio 1, 4%, 1, 2% i 1, 6%.
7 Male osteoporosis:
8 Osteoporoza u mężczyzn:
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
W badaniu klinicznym brało udział 437 mężczyzn (średnia wieku 58, 7 lat) z osteoporozą powstałą w wyniku niedoczynności gonad (stwierdzona w przypadku małego porannego stężenia wolnego testosteronu lub zwiększonego stężenia FSH lub LH) lub osteoporozą idiopatyczną.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
W punkcie wyjściowym średnia gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa i szyjki kości udowej oznaczana za pomocą wskaźnika T- scores wynosiła odpowiednio - 2, 2 i - 2, 1.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
W punkcie wyjściowym 35% pacjentów miało złamania kręgów a 59% złamania pozakręgowe.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Wszystkim uczestnikom podawano 1000 mg wapnia na dobę oraz co najmniej 400 j. m. witaminy D na dobę.
Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
Wskaźnik BMD (gęstości mineralnej tkanki kostnej) kręgosłupa lędźwiowego istotnie wzrósł w ciągu trzech miesięcy.
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Po 12 miesiącach leczenia odnotowano zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 5% i 1% w porównaniu z placebo.
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Nie stwierdzono jednak istotnego wpływu leczenia na częstość występowania złamań.
Glucocorticoid-induced osteoporosis
Osteoporoza spowodowana stosowaniem glikokortykosteroidów
The efficacy of Forsteo in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18- month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/ day).
Skuteczność preparatu FORSTEO wykazano w pierwszej 18 miesięcznej fazie 36- miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, z użyciem leku porównawczego (alendronian w dawce 10 mg na dobę) z udziałem mężczyzn i kobiet (N=428) długotrwale stosujących glikokortykosteroidy (w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu przez przynajmniej 3 miesiące).
Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
W punkcie wyjściowym badania u 28% pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Wszystkim pacjentom podawano 1000 mg wapnia na dobę i 800 j. m. witaminy D na dobę.
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
W badaniu uczestniczyły kobiety w okresie pomenopauzalnym (N=277), kobiety w okresie przed menopauzą (N=67) i mężczyźni (N=83).
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/ day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
W punkcie wyjściowym średni wiek kobiet w okresie przed menopauzą wynosił 37 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2, 5, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, u 9% pacjentek stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich; średni wiek mężczyzn wynosił 57 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2, 2, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, i u 24% pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Pierwszą fazę badania trwającą 18 miesięcy ukończyło 69% pacjentów.
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p < 0.001).
W punkcie końcowym po 18 miesiącach wykazano, że stosowanie preparatu FORSTEO spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (7, 2%) odcinka lędźwiowego kręgosłupa w porównaniu z alendronianem (3, 4%) (p < 0, 001).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p < 0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p < 0.05).
Stosowanie preparatu FORSTEO spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej kości biodra (3, 6%) w porównaniu z alendronianem (2, 2%) (p < 0, 01), jak również szyjki kości udowej (3, 7%) w porównaniu z alendronianem (2, 1%) (p < 0, 05).
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
W okresie pomiędzy 18. a 24. miesiącem leczenia teryparatydem gęstość mineralna tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjce kości udowej dodatkowo zwiększyła się o odpowiednio o 1, 7%, 0, 9% i 0, 4%.
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7%) (p=0.01).
Po 36 miesiącach analiza zdjęć rentgenowskich kręgosłupa 169 pacjentów leczonych alendronianem i 173 pacjentów stosujących FORSTEO wykazała, że u 13 pacjentów z grupy leczonej alendronianem (7, 7%) wystąpiło nowe złamanie kręgu, w porównaniu z 3 pacjentami z grupy leczonej FORSTEO (1, 7%) (p=0, 01).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a nonvertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5%) (p=0.84).
Ponadto u 15 z 214 pacjentów leczonych alendronianem (7, 0%) wystąpiły złamania pozakręgowe w porównaniu z 16 pacjentami z grupy 214 osobowej (7, 5%) leczonej FORSTEO (p=0, 84).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2% versus − 1.9%; p < 0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
U kobiet w okresie przed menopauzą zwiększenie gęstości mineralnej kości od punktu wyjściowego do końcowego po 18 miesiącach było istotnie większe w grupie pacjentek stosujących FORSTEO w
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Nie wykazano istotnego wpływu na częstość złamań kości.
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 l/ hr in women and 94 l/ hr in men).
62 l/ h u kobiet i 94 l/ h u mężczyzn).
The volume of distribution is approximately 1.7 l/ kg.
Objętość dystrybucji wynosi około 1, 7 l/ kg mc.
The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Okres półtrwania leku po podaniu podskórnym wynosi około 1 h i odpowiada czasowi absorpcji leku z miejsca wstrzyknięcia.
No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Uważa się, że metabolizm obwodowy parathormonu zachodzi głównie w wątrobie i nerkach.
8 Patient characteristics:
Szczególne grupy pacjentów
Geriatrics No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Osoby w podeszłym wieku Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce preparatu FORSTEO w zależności od wieku (zakres wieku 31- 85 lat).
Dosage adjustment based on age is not required.
Nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od wieku pacjenta.
Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
W standardowym zestawie testów nie stwierdzono genotoksycznych właściwości teryparatydu.
It produced no teratogenic effects in rats, mice or rabbits.
Lek nie wykazywał działania teratogennego w badaniach na szczurach, myszach i królikach.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/ kg.
Nie obserwowano znaczącego wpływu u ciężarnych samic szczurów lub myszy, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 30 do 1000 μg/ kg mc.
However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/ kg.
U ciężarnych samic królików, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 3 do 100 μg/ kg mc. obserwowano resorpcję płodu i zmniejszenie liczebności miotu.
The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
Obserwowany u królików toksyczny wpływ na zarodek może wynikać z ich znacznie większej wrażliwości na wpływ parathormonu (PTH) na stężenie zjonizowanego wapnia we krwi w porównaniu z gryzoniami.
Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
U szczurów, którym prawie przez całe życie codziennie podawano preparat FORSTEO we wstrzyknięciach, obserwowano proporcjonalny do stosowanych dawek nadmierny przyrost kości i zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka, prawdopodobnie w wyniku zmian aktywności genów.
Teriparatide did not increase the incidence of any other type of neoplasia in rats.
Teryparatyd nie powodował wzrostu częstości występowania innych nowotworów u szczurów.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Znaczenie kliniczne tych danych jest prawdopodobnie niewielkie ze względu na różnice w fizjologii kości u ludzi i szczurów.
No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
U operacyjnie pozbawionych jajników małp, którym podawano lek przez okres 18 miesięcy, nie stwierdzono przypadków guzów kości podczas leczenia ani przez kolejne 3 lata po jego zakończeniu.
In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
Ponadto w badaniach klinicznych ani w przeprowadzonym po ich zakończeniu badaniu obserwacyjnym nie odnotowano ani jednego przypadku kostniakomięsaka.
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
W badaniach na zwierzętach wykazano, że znaczne ograniczenie przepływu krwi przez wątrobę zmniejsza kontakt PTH z głównym układem rozkładającym ten hormon (komórki Kupffera), a co za tym idzie klirens PTH( 1- 84).
Glacial acetic acid Sodium acetate (anhydrous) Mannitol Metacresol Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Kwas octowy lodowaty Octan sodu (bezwodny) Mannitol, Metakrezol Kwas solny Wodorotlenek sodu Woda do wstrzykiwań
Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may be added to adjust pH.
Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogą być dodane w celu uzyskania odpowiedniego pH.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami.
Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Wykazano trwałość chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną stosowanego leku w okresie 28 dni w temperaturze 2- 8ºC.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Po otwarciu lek można przechowywać nie dłużej niż przez 28 dni w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Za inne warunki i czas przechowywania stosowanego leku odpowiedzialność ponosi użytkownik.
9 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) at all times.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
The pen should be returned to the refrigerator immediately after use.
Bezpośrednio po każdym użyciu wstrzykiwacz należy ponownie umieścić w lodówce.
Do not store the injection device with the needle attached.
Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
2.4 ml solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/ bromobutyl rubber laminate)/ aluminium assembled into a disposable pen.
Roztwór 2, 4 ml we wkładzie (szkło silikonowane typu I) zamkniętym korkiem (z gumy halobutylowej), zatyczką (poliizopren / laminat z gumy bromobutylowej / aluminium) umieszczony w jednorazowym wstrzykiwaczu.
FORSTEO is available in pack sizes of 1 or 3 pens.
Preparat FORSTEO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Jeden wstrzykiwacz zawiera 28 dawek po 20 mikrogramów każda (w 80 mikrolitrach).
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie.
FORSTEO is supplied in a pre-filled pen.
Preparat FORSTEO jest to jednorazowy wstrzykiwacz.
Each pen should be used by only one patient.
Przeznaczony jest do stosowania przez jednego pacjenta.
A new, sterile needle must be used for every injection.
Do każdego wstrzyknięcia musi być użyta nowa jałowa igła.
Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
Do każdego opakowania dołączono Instrukcję użycia zawierającą dokładny opis sposobu użycia wstrzykiwacza.
No needles are supplied with the product.
Do wstrzykiwaczy nie dołączono igieł.
The device can be used with insulin pen injection needles.
Wstrzykiwacz można stosować z igłami przeznaczonymi do wstrzykiwaczy z insuliną.
After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
Po każdym wstrzyknięciu, wstrzykiwacz należy ponownie umieścić w lodówce.
FORSTEO should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains particles.
Nie należy stosować preparatu FORSTEO, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Please also refer to the User Manual for instructions on how to use the pen.
11 Należy także zapoznać się z informacjami o sposobie użycia wstrzykiwacza, zamieszczonymi w Instrukcji użycia.
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holandia
10 June 2003.
10 czerwca 2003
10 ANNEX II
12 ANEKS II
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, United States of America
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, USA.
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S. A, Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually.
Corocznie podmiot odpowiedzialny będzie dostarczać okresowy raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version n.
Ponadto, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy przedłożyć:
2.5 dated 17 January 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
- w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpływać na obecną Charakterystykę
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bezpieczeństwa, Plan Monitorowania Bezpieczeństwa Produktu Leczniczego lub działania związane z minimalizacją ryzyka,
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
- w ciągu 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć (dotyczących monitorowania bezpieczeństwa
12 ANNEX III
stosowania lub minimalizacji ryzyka),
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- na żądanie Europejskiej Agencji ds.
LABELLING
Produktów Leczniczych (EMEA).
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 ANEKS III
OUTER CARTON TEXT
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
FORSTEO 20 mikrogramów/ 80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Teryparatyd
Each ml contains 250 micrograms of teriparatide.
Jeden ml zawiera 250 mikrogramów teryparatydu.
Hydrochloric acid solution and/ or sodium hydroxide solution (as appropriate).
Kwas octowy lodowaty, octan sodu (bezwodny), mannitol, metakrezol 3, 0 mg/ ml (środek konserwujący), woda do wstrzykiwań, roztwór kwasu solnego i (lub) wodorotlenku sodu (jeżeli konieczne).
1 pen of 2.4 ml solution.
1 wstrzykiwacz zawierający 2, 4 ml roztworu.
3 pens of 2.4 ml solution each.
3 wstrzykiwacze, każdy zawierający po 2, 4 ml roztworu.
Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Jeden wstrzykiwacz zawiera 28 dawek po 20 mikrogramów (w 80 mikrolitrach).
Subcutaneous use READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE
Do podania podskórnego NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
This is a new pen design please read the user manual before injecting
To nowy model wstrzykiwacza, przed wstrzyknięciem należy zapoznać się z instrukcją użytkowania.
EXP {MM/ YYYY} The pen should be discarded 28 days after the first use.
Termin ważności {MM/ RRRR} Wstrzykiwacz należy wyrzucić po 28 dniach od pierwszego użycia.
Date of first use:
Data pierwszego użycia:
Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten Holandia
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Or EU/ 1/ 03/ 247/ 002
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Lub EU/ 1/ 03/ 247/ 002
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters, solution for injection in pre-filled pen Teriparatide Subcutaneous use
FORSTEO 20 mikrogramów/ 80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Teryparatyd Podanie podskórne
18 PACKAGE LEAFLET:
20 ULOTKA DLA PACJENTA:
What FORSTEO is and what it is used for 2.
Co to jest lek FORSTEO i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use FORSTEO 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku FORSTEO 3.
How to use FORSTEO 4.
Jak stosować lek FORSTEO 4.
Possible side effects 5 How to store FORSTEO 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT FORSTEO IS AND WHAT IT IS USED FOR FORSTEO is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures (bone-formation agent).
Lek FORSTEO wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań (wspomaga tworzenie się kości).
This product is used to treat osteoporosis.
Lek jest stosowany w leczeniu osteoporozy.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile.
Kości ludzi chorych na osteoporozę stają się cieńsze i bardziej łamliwe.
This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn.
Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
BEFORE YOU USE FORSTEO
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FORSTEO
Do not use FORSTEO • if you are allergic (hypersensitive) to teriparatide or any of the other ingredients of FORSTEO. • if you suffer from high calcium level (pre-existing hypercalcaemia). • if you suffer from serious kidney problems. • If you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread (metastasised) to your bones. • If you have certain bone diseases.
Kiedy nie stosować leku FORSTEO: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku FORSTEO. • Jeżeli stwierdzono zwiększone stężenie wapnia we krwi (istniejąca wcześniej hiperkalcemia). • Jeżeli występuje ciężka choroba nerek. • Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości. • Jeżeli u pacjenta występują choroby kości.
If you have a bone disease, tell your doctor. • If you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget’ s disease.
Należy poinformować lekarza jeśli występują choroby kości. • Jeżeli występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o niewiadomej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta.
If you are not sure, ask your doctor. • if you have had radiation therapy involving your bones. • if you are pregnant or breast-feeding.
W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza. • Jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości. • Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią.
FORSTEO should not be used in children (less than 18 years) or in growing adults.
Leku FORSTEO nie należy stosować u dzieci (wiek poniżej 18 lat) lub dorosłych osób w okresie wzrostu.
Take special care with FORSTEO
21 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek FORSTEO
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood.
Lek FORSTEO może zwiększyć stężenie wapnia we krwi.
Tell your doctor if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni.
These may be signs there is too much calcium in your blood.
Może to być objawem zbyt dużego stężenia wapnia we krwi.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your urine.
Lek FORSTEO może zwiększyć stężenie wapnia w moczu.
You should tell your doctor if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent ma lub miał kamienie nerkowe.
You should tell your doctor if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).
19 Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca.
For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek FORSTEO w pozycji siedzącej lub leżącej.
The recommended treatment time of 24 month should not be exceeded.
Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because occasionally they may interact (e. g. digoxin/ digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ czasami leki te mogą wchodzić w interakcje (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).
Using FORSTEO with food and drink Forsteo can be given with or without food.
Stosowanie leku FORSTEO z jedzeniem i piciem Lek FORSTEO można stosować niezależnie od posiłków.
Pregnancy and breast-feeding Do not use FORSTEO if you are pregnant or breast-feeding.
Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią matki nie powinny stosować leku FORSTEO.
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku FORSTEO.
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku FORSTEO.
Driving and using machines Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku FORSTEO.
If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, aż do ustąpienia tego objawu.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku FORSTEO Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce.
This means that it is essentially “ sodium-free”.
Oznacza to, że lek praktycznie nie zawiera sodu.
HOW TO USE FORSTEO
JAK STOSOWAĆ LEK FORSTEO
Always use FORSTEO exactly as your doctor has told you to.
FORSTEO należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Never share your FORSTEO pen with others
Nie należy pożyczać wstrzykiwacza FORSTEO innym osobom.
The recommended dose of FORSTEO is 20 microgram given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Zalecana dawka leku FORSTEO wynosi 20 mikrogramów raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
To help you remember to take FORSTEO, inject it at about the same time each day.
Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku FORSTEO, wstrzyknięcia należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
Inject FORSTEO each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie przez czas ustalony przez lekarza.
The total duration of treatment with FORSTEO should not exceed 24 months.
Długość leczenia lekiem FORSTEO nie powinna przekraczać 24 miesięcy.
You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia lekiem FORSTEO.
FORSTEO can be injected at meal times.
Lek FORSTEO można wstrzykiwać w porze posiłków.
Read the user manual booklet, which is included in the carton for instructions on how to use the FORSTEO pen.
Należy zapoznać się z dołączoną do opakowania Instrukcją użycia, gdzie można znaleźć informacje o sposobie użycia wstrzykiwacza FORSTEO.
Injection needles are not included with the pen.
22 Do wstrzykiwaczy nie dołączono igieł.
You can use Becton Dickinson and Company’ s insulin pen injection needles.
Można stosować igły przeznaczone do wstrzykiwaczy z insuliną produkcji Becton Dickinson and Company.
You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
Wstrzyknięcia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak jak to opisano w Instrukcji użycia.
Put the pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Wstrzykiwacz natychmiast po użyciu należy z powrotem umieścić w lodówce.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i wyrzucić ją po użyciu.
Never store your pen with the needle attached.
Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.
Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D.
Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem FORSTEO.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
W takich wypadkach lekarz ustala dawki tych dodatkowych leków.
If you use more FORSTEO than you should If, by mistake, you have used more FORSTEO than you should, contact your doctor or pharmacist.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FORSTEO W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki FORSTEO, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
20 The effects of overdose that might be expected include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowanie to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
If you forget or cannot take FORSTEO at your usual time, take it as soon as possible on that day.
Pominięcie zastosowania leku FORSTEO z powodu zapomnienia lub niemożności podania o zwykłej porze, należy wstrzyknąć go jak najszybciej tego samego dnia.
Do not take more than one injection in the same day.
Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu doby.
Do not try to make up for a missed dose.
Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki.
Like all medicines, FORSTEO can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, FORSTEO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.