qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The patient should then gently level the powder in the spoon by scraping the extra powder back into the bottle using a flat edge of a knife or spatula.
Po nabraniu proszku pacjent powinien wyrównać delikatnie poziom proszku na łyżeczce, zsuwając nadmierną ilość proszku z powrotem do butelki, przy użyciu płaskiej krawędzi noża lub szpatułki.
Patients should be advised not to pack the powder into the spoon or to attempt to level the powder by shaking or tapping the spoon.
Pacjenci powinni być poinformowani, aby nie ugniatać proszku na łyżeczce lub próbować wyrównać ilość proszku poprzez wstrząsanie lub stukanie łyżeczką.
The oral powder may be mixed with water, milk, applesauce or yoghurt.
Proszek doustny może być mieszany z wodą, mlekiem, sokiem jabłkowym lub jogurtem.
Once the oral powder is mixed with these, it should be used within 6 hours.
Proszek po zmieszaniu powinien być użyty w ciągu 6 godzin.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
103 C, należy zapoznać się z odpowiednią Charakterystyką Produktu Leczniczego dla tych produktów leczniczych (patrz punkt 4. 8).
Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
W badaniach klinicznych z produktem REYATAZ zaobserwowano zależne od dawki bezobjawowe wydłużenie odstępu PR.
83 bundle-branch block), REYATAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
U pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia przewodnictwa (blok przedsionkowo- komorowy drugiego lub wyższego stopnia, lub złożony blok odnogi pęczka Hisa) REYATAZ powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkt 5. 1).).
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Opisywano nasilenie krwawień, w tym samoistne krwiaki w skórze i krwawienia dostawowe u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych inhibitorami proteazy.
Diabetics REYATAZ oral powder contains 7.3 g sucrose per 300 mg daily dose.
Osoby chore na cukrzycę REYATAZ, proszek doustny zawiera 7, 3 g sacharozy na dawkę dobową 300 mg.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Należy o tym pamiętać u pacjentów chorych na cukrzycę.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi wadami w postaci nietoleracji fruktozy, złego wchłaniania glukozy- galaktozy czy niedoboru sacharazy- izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
The long-term consequences of these reactions are currently unknown.
Długotrwałe efekty tego zjawiska nie są obecnie znane.
Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia, and exacerbation of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving protease inhibitors.
104 U pacjentów otrzymujących inhibitory proteazy opisano wystąpienie cukrzycy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, nasilenie cukrzycy.
84 Indinavir is also associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Stosowanie indynawiru wiąże się również ze zwiększeniem stężeń bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) w wyniku hamowania UGT.
The concomitant use of REYATAZ and oral contraceptives should be avoided (see section 4.5).
105 Należy unikać równoczesnego stosowaniu produktu REYATAZ i doustnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4. 4).
Concomitant use of REYATAZ/ ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolized by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu REYATAZ/ rytonawiru i flutikazonu, lub innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka układowego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4. 5).
Co-administration of REYATAZ with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu REYATAZ z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4. 5).
85 REYATAZ oral powder contains aspartame as a sweetening agent.
Fenyloketonuria REYATAZ, proszek doustny zawiera aspartam jako środek słodzący.
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i dlatego może nie być odpowiedni dla osób z fenyloketonurią.
Therefore, REYATAZ with ritonavir is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Dlatego przeciwwskazane jest podawanie produktu REYATAZ z rytonawirem ze środkami leczniczymi, które są substratami CYP3A4 i mają wąski zakres terapeutyczny, takimi jak: astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl, triazolam, podawany doustnie midazolam i alkaloidy z grupy ergotaminy, zwłaszcza ergotamina i dihydroergotamina (patrz punkt 4. 3).
Other interactions Interactions between atazanavir/ ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors, and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ BID” and once daily as “ QD”).
Inne interakcje W tabelach poniżej wymieniono interakcje pomiędzy atazanawirem i rytonawirem a inhibitorami proteazy, lekami przeciwretrowirusowymi innymi niż inhibitory proteazy oraz produktami leczniczymi innymi niż leki przeciwretrowirusowe (zwiększenia zaznaczono jako „ ↑ ”, zmniejszenie jako „ ↓ ”, brak zmian jako „ ↔ ”, dwa razy na dobę „ BID ”, raz na dobę „ QD ”).
concerning
Oceniany
co-administration
produkt leczniczy
No significant effect on lamivudine and zidovudine concentrations observed.
Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia lamiwudyny i zydowudyny.
86
Dydanozyna (tabletki buforowane) 200 mg/ stawudyna 40 mg, obie w dawce jednorazowej (atazanawir 400 mg w dawce jednorazowej)
Medicinal AUC Cmax
atazanawir,
Cmin
Dydanozyna powinna być przyjmowana bez posiłku 2 godziny po produkcie REYATAZ i rytonawirze przyjętych z posiłkiem.
Recommendations
Jednoczesne
products (dose in mg)
równocześnie podawany z
product assessed
↓0, 13
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
↓0, 11
concerning
↓0, 16
co-administration
podawanie produktu REYATAZ i
Didanosine (buffered tablets) 200 mg/ stavudine 40 mg, both single dose (atazanavir 400 mg
ddI+d4T (na czczo)
single dose)
(0, 08; 0, 21)
atazanavir,
(0, 06; 0, 18)
REYATAZ/ ritonavir
(0, 10; 0, 27)
simultaneous
rytonawiru ze stawudyną nie powinno powodować istotnych zmian w ekspozycji na stawudynę.
The
atazanawir, podawany 1
↓ 0.13
↔1, 03 107
↓ 0.11
↑1, 12
co-administration of
Równocześnie stosowane
with ddI+d4T
Oceniany
(0.08, 0.21)
AUC
(0.06, 0.18)
Cmax
(0.10, 0.27)
Cmin
REYATAZ/ ritonavir
Zalecenia dotyczące
(fasted)
produkty lecznicze (dawka w mg)
atazanavir, dosed
produkt leczniczy
significantly alter the
(90% CI) (90% CI)
↔ 1.03
(90% CI)
exposure of stavudine.
równoczesnego stosowania
1 hr after ddI+d4T
godzinę po
(fasted)
ddI+d4T (na czczo)
(0.64, 1.67)
(0, 64; 1, 67)
(0.67, 1.18)
(0, 67; 1, 18)
(0.61, 1.73)
(0, 61; 1, 73)
Atazanavir concentrations were greatly decreased when co-administered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.
Stężenia atanazawiru były bardzo zmniejszone, kiedy podawano go jednocześnie z dydanozyną (tabletki buforowane) i stawudyną.
capsules) 400 mg single dose (atazanavir 300 mg QD with
jednorazowej (atazanawir 300 mg QD z rytonawirem 100 mg QD)
(0.92, 1.69)
Jednakże pożywienie zmniejszało stężenia dydanozyny.
ritonavir 100 mg QD)
Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg QD
No significant effect on atazanavir concentrations was observed when administered with enteric-coated didanosine, but administration with food decreased didanosine concentrations.
↓0, 78 *
Tenofovir disoproxil fumarate
↓0, 84 *
section 4.4)
(0, 95; 1, 26)
ritonavir 200 mg QD)
(0, 84; 1, 49)
with food
Oceniany
(0.90, 1.26)
produkty lecznicze (dawka w mg)
(0.95, 1.26)
(90% CI) (90% CI)
(0.84, 1.49)
(90% CI)
* When compared to REYATAZ 300 mg/ ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
skuteczność atazanawiru.
This decrease in atazanavir Cmin, might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Interakcja pomiędzy efawirenzem i atazanawirem polega na indukcji CYP3A4.
The mechanism of efavirenz/ atazanavir interaction is CYP3A4 induction. ** based on historical comparison.
** w oparciu o porównanie historyczne.
The mechanism of nevirapine/ atazanavir interaction is CYP3A4 induction.
Interakcja pomiędzy newirapiną i atazanawirem polega na indukcji CYP3A4.
section 4.4)
Antybiotyki
clarithromycin
Nie można ustalić
↑ 1.94
klarytromycyna
↑ 1.50
↑1, 94
↑ 2.60
↑1, 50
No recommendation
↑2, 60
14-OH
zaleceń dotyczących
regarding dose reduction can be made;
zmniejszenia dawki, dlatego należy
clarithromycin
klarytromycyna
therefore, caution
przypadku jednoczesnego
should be exercised if
stosowania produktu REYATAZ i
REYATAZ/ ritonavir is co-administered with
rytonawiru z klarytromycyną.
A dose reduction of clarithromycin may result in subtherapeutic concentrations of 14-OH clarithromycin.
Zmniejszenie dawki klarytromycyny może spowodować wystąpienie subterapeutycznych stężeń 14- hydroksyklarytromycyny.
The mechanism of the clarithromycin/ atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Interakcja klarytromycyna/ atazanawir polega na hamowaniu.
clarithromycin.
Ketokonazol 200 mg QD
Antifungals
Ketokonazol i
Ketoconazole 200 mg QD (atazanavir 400 mg QD)
(atazanawir 400 mg QD)
No significant effect on atazanavir concentrations was observed.
Itrakonazol, tak jak ketokonazol, jest zarówno silnym inhibitorem jak i
Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with
itrakonazol powinny być stosowane ostrożnie w skojarzeniu z produktem REYATAZ
Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as a substrate of CYP3A4.
Opierając się na danych uzyskanych dla innych wspomaganych PIs i ketokonazolu, dla których wartość AUC ketokonazolu zwiększyła się 3 - krotnie, przypuszcza się, że produkt REYATAZ i rytonawir zwiększają stężenia ketokonazolu lub itrakonazolu.
REYATAZ/ ritonavir.
i rytonawirem.
High doses of ketoconazole and
Równocześnie stosowane
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, REYATAZ/ ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Zalecenia dotyczące
itraconazole (> 200 mg/ day) are not recommended.
produkty lecznicze (dawka w mg)
Patients should be carefully monitored for adverse events and/ or loss of efficacy during the co-administration of voriconazole and REYATAZ/ ritonavir.
Pacjenta należy starannie monitorować w kierunku działań niepożądanych i (lub) utraty skuteczności w czasie skojarzonego stosowania worykonazolu i produktu REYATAZ z rytonawirem.
No dosage adjustment
LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE
88
110
co-administration
Famotydyna 40 mg BID
(atazanavir 300 mg QD with
(atazanawir 300 mg QD z
(0.75, 0.89)
rytonawirem 100 mg QD)
(0.79, 0.94)
(0, 75; 0, 89)
(0.64, 0.81)
(0, 79; 0, 94)
of REYATAZ/
(0, 64; 0, 81)
ritonavir 100 mg QD) Proton pump inhibitors
podawania z jedzeniem w pojedynczej dawce
Although not studied, similar results are expected with other H2-receptor antagonists.
Pomimo że nie prowadzono szczegółowych badań, można oczekiwać podobnych efektów w przypadku innych antagonistów receptorów H2.
ritonavir is required when co-administered with an H2-receptor antagonist, all as a single daily dose with food.
dobowej produktu REYATAZ i rytonawiru z antagonistami receptora H2 nie jest potrzebna zmiana dawkowania produktu REYATAZ ani rytonawiru.
Reductions in atazanavir concentrations may be avoided by temporal separation of REYATAZ and an H2-receptor antagonist as follows:
Można uniknąć zmniejszenia stężenia atazanawiru wynikającego z jednoczesnego stosowania antagonistów receptorów H2 przez zachowanie odstępu czasowego między tymi lekami.
REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily with food, 2 hours before and at least 10 hours following the administration of an H2-receptor antagonist.
REYATAZ 300 mg i rytonawirem 100 mg należy podać w jednorazowej dawce dobowej z jedzeniem, przynajmniej 2 godz. przed i 10 godz. po podaniu antagonisty receptora H2.
Co-administration of
rytonawirem 100 mg QD)
(atazanavir 400 mg QD with
(atazanawir 400 mg QD z
0.39 0.44 0.35 hr after
↓0, 69 * ↓0, 69 *
REYATAZ/ ritonavir
produktu REYATAZ i
(0.35, 0.45) (0.38, 0.51) (0.29, 0.41) omeprazole
rytonawiru z
with proton pump inhibitors is not recommended.
omeprazolu
If the
(0, 57; 0, 86)
Omeprazole 20 mg QD (atazanavir 400 mg QD with ritonavir 100 mg QD)
(0, 58; 0, 83)
atazanavir (am):
(0, 54; 0, 88)
1 ↓ 0.70* ↓ 0.69* ↓ 0.69* hr after (0.57, 0.86) (0.58, 0.83) (0.54, 0.88) omeprazaole * When compared to atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD
* Kiedy porównywano 300 mg QD z rytonawirem 100 mg QD
combination of REYATAZ/ ritonavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is
ścisłe monitorowanie kliniczne w przypadku zwiększenia dawki produktu REYATAZ
The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increases with proton pump inhibitors.
Interakcja ta jest skutkiem zmniejszenia rozpuszczalności atazanawiru wraz ze wzrostem
recommended in combination with an increase in the dose of REYATAZ to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded (see section 4.4).
do 400 mg ze 100 mg rytonawiru; nie należy przekraczać dawek inhibitorów pompy protonowej porównywalnych z 20 mg omeprazolu
Co-administration with REYATAZ/ ritonavir has the potential to produce a decrease or, less often, an increase in INR (International Normalised Ratio).
potencjalnie zmniejszyć lub rzadziej zwiększyć INR.
It is recommended that the INR be monitored carefully during treatment with REYATAZ/ ritonavir, especially when commencing therapy.
monitorowanie INR podczas stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru, szczególnie w czasie rozpoczynania leczenia.
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics Irinotecan
rytonawirem może prowadzić do zwiększenia ich stężenia w osoczu.
Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
Chinidyna
If REYATAZ/ ritonavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely
charakteryzuje się wąskim indeksem terapeutycznym, jej stosowanie jest przeciwwskazane z uwagi na potencjalne hamowanie CYP3A przez REYATAZ i rytonawir.
89 Co-administered medicinal
Równocześnie stosowane
monitored for adverse events related to irinotecan.
(patrz punkt 4. 3).
Amiodarone, Systemic lidocaine, Quinidine
Blokery kanału wapniowego
Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with REYATAZ/ ritonavir.
Beprydyl
The concomitant use of quinidine is contraindicated (see section 4.3).
Produktu REYATAZ i rytonawiru nie należy stosować z lekami, które
Calcium channel blockers Bepridil
Jednoczesne
(2.09, 2.41 (1.78, 2.19) (2.14, 2.73) desacetyl- ↑ 2.65 ↑ 2.72 ↑ 2.21 diltiazem (2.45, 2.87) (2.44, 3.03) (2.02, 2.42)
(2, 09; 2, 41 (1, 78; 2, 19) (2, 14; 2, 73)
reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent titration as
zmniejszenie początkowej dawki diltiazemu o 50%, a
There was an increase in the maximum PR interval compared to atazanavir alone.
Obserwowano wydłużenie maksymalnego odstępu PR w porównaniu do samego atazanawiru.
needed and ECG monitoring.
Stężenia werapamilu w surowicy mogą być zwiększone przez
Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ/ ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
REYATAZ i rytonawir na skutek hamowania CYP3A4.
Caution should be exercised when verapamil is co-administered with REYATAZ/ ritonavir.
ostrożność stosując werapamil wraz z produktem REYATAZ i rytonawirem
Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days (ritonavir 100 mg capsules BID)
Propionian flutykazonu donosowo 50 µg 4 razy na dobę przez 7 dni (rytonawir kapsułki 100 mg BID)
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg, beclomethasone).
W
90
(90% CI)
Co-administered medicinal products (dose in mg)
równoczesnego stosowania
Medicinal AUC Cmax Cmin product assessed (90% CI) (90% CI) (90% CI)
przypadku odstawiania glikokortykosteroidów stopniowego zmniejszania dawki należy dokonywać przez dłuższy okres.
Recommendations concerning co-administration
LEKI STOSOWANE W ZABURZENIACH EREKCJI
ERECTILE DYSUNCTION PDE5 Inhibitors Sildenafil
Inhibitory PDE5
Sildenafil is metabolised by CYP3A4.
Syldenafil jest metabolizowany przez CYP3A4.
Co-administration with REYATAZ/ ritonavir may result in increased concentrations of sildenafil and an increase in sildenafil-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
z produktem REYATAZ i rytonawirem może prowadzić do zwiększenia stężenia syldenafilu i zwiększenia częstości wystąpienia działań niepożądanych związanych z syldenafilem, takich jak: spadek ciśnienia tętniczego, zaburzenia widzenia i priapizm.
The mechanism of the sildenafil/ atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Interakcja między syldenafilem i atazanawirem jest wynikiem hamowania aktywności CYP3A4.
Patients should be warned about these possible side effects.
ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych.
HERBAL PRODUCTS
PRODUKTY ZIOŁOWE
John’ s wort (Hypericum perforatum):
Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum):
John's wort with REYATAZ/ ritonavir may be expected to result in significant reduction in plasma levels of atazanavir.
Jednoczesne stosowanie produktu REYATAZ i rytonawiru z zielem dziurawca może prowadzić do znaczącego zmniejszenia stężenia atazanawiru w osoczu.
Co-administration of REYATAZ/ ritonavir with products containing St.
Jednoczesne stosowanie produktu REYATAZ i rytonawiru z produktami zawierającymi ziele dziurawca jest przeciwwskazane.
John's wort is contraindicated.
HORMONALNE LEKI ANTYKONCEPCYJNE
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol 35 μ g + norethindrone (atazanavir 400
Etynyloestradiol 35 μg + noretyndron (atazanawir 400 mg QD)
The use of another HMG- CoA reductase inhibitor which does not undergo metabolism by CYP3A such as pravastatin or fluvastatin is recommended.
jednoczesne podawanie produktu REYATAZ i rytonawiru może
Atorvastatin OPIOIDS
jednoczesnego
The risk of myopathy including rhabdomyolysis may also be increased with atorvastatin, which is also metabolised by CYP3A4.
stosowania symwastatyny lub lowastatyny z produktem REYATAZ i rytonawirem z uwagi na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy.
Caution should be exercised.
Równocześnie stosowane
Buprenorphine, QD, stable maintenance dose,
Zalecenia dotyczące
buprenorphine ↑ 1.67 ↑ 1.37 ↑ 1.69
produkty lecznicze (dawka
Co-administration warrants
produkt leczniczy
(atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD)
(90% CI) (90% CI)
norbuprenorphine ↑ 2.05 ↑ 1.61 ↑ 2.01 The mechanism of interaction is CYP3A4 and UGT1A1 inhibition.
reduktazy HMG- CoA, których metabolism nie zależy od CYP3A, takich jak: prawastatyna lub fluwastatyna.
Concentrations of atazanavir were not significantly affected.
zwiększone przez atorwastatynę, która jest także metabolizowana przez CYP3A4.
clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
ostrożność.
A dose reduction of buprenorphine may be considered
OPIOIDY
Methadone, stable maintenance dose (atazanavir 400 mg QD)
Buprenorfina, QD, stała dawka
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is
podtrzymująca, (atazanawir 300 mg QD i rytonawir 100 mg QD)
No dosage adjustment is necessary if methadone is
buprenorfina
91
↑1, 69
Co-administered medicinal
stosowanie zapewnia kliniczne monitorowanie
Medicinal
norbuprenorfina
AUC
↑2, 05
Cmax
↑1, 61
Cmin
↑2, 01
Recommendations
dawki buprenorfiny.
products (dose in mg)
(atazanawir 400 mg QD)
product assessed
LEKI USPOKAJAJĄCE
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
Benzodiazepiny
concerning
Midazolam
co-administration
Midazolam i triazolam są metabolizowane w dużym stopniu przez
SEDATIVES Benzodiazepines
Nie należy stosować
expected if methadone is co-administered with REYATAZ and ritonavir, based on these data.
Jednoczesne podawanie produktu REYATAZ i rytonawiru
coadministered with REYATAZ and ritonavir.
produktu REYATAZ i
Midazolam and triazolam are extensively metabolized by CYP3A4.
może powodować znaczne zwiększenie stężenia tych benzodiazepin.
Co-administration with REYATAZ/ ritonavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Nie wykonano badań interakcji pomiędzy podawanymi jednocześnie produktem REYATAZ i rytonawirem a benzodiazepinami.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Biorąc pod uwagę dane uzyskane w czasie stosowania innych inhibitorów CYP3A4 można oczekiwać znacznego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu, jeśli jest on stosowany doustnie.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Dane dotyczące jednoczesnego stosowania podanego parenteralnie midazolamu z innymi inhibitorami proteazy sugerują możliwe 3- 4 krotne zwiększenie stężeń midazolamu w osoczu.
REYATAZ/ ritonavir should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of REYATAZ/ ritonavir and parenteral midazolam.
rytonawiru jednocześnie z trizolamem lub doustnie podawanym midazolamem (patrz punkt 4. 3).
If REYATAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Należy zachować ostrożność stosując produkt REYATAZ i rytonawir z parenteralnie podawanym midazolamem.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Jeśli produkt REYATAZ podaje się jednocześnie z midazolamem podawanym parenteralnie, należy to wykonać na oddziale intensywnej terapii lub podobnym oddziale, co pozwoli na ścisłe monitorowanie pacjenta i odpowiednie postępowanie w przypadku depresji oddechowej i (lub) przedłużonej sedacji.
4.6 Pregnancy and lactation
Równocześnie stosowane
There are no adequate data from the use of atazanavir in pregnant women.
Zalecenia dotyczące
Studies in animals have not shown evidence of selective developmental toxicity or effects on reproductive function and fertility (see section 5.3).
produkty lecznicze (dawka w mg)
REYATAZ should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podawana jest więcej niż jedna dawka midazolamu.
It is not known whether atazanavir is excreted in human milk.
W okresie przed porodem należy rozważyć dodatkową obserwację i leczenie alternatywne dla produktu REYATAZ.
Studies in rats have demonstrated that atazanavir is excreted in the milk.
Nie wiadomo; czy atazanawir przenika do mleka u ludzi.
92 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Among patients who received REYATAZ 400 mg once daily or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, the only adverse reactions of any severity reported very commonly with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs were nausea (20%), diarrhoea (10%), and jaundice (12%).
U pacjentów, którzy otrzymywali REYATAZ w dawce 400 mg raz na dobę lub REYATAZ w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, jedynymi działaniami niepożądanymi opisywanymi bardzo często, z co najmniej możliwym związkiem przyczynowym ze schematami leczenia zawierającymi REYATAZ i jeden lub więcej leków z grupy NRTIs były: nudności (20%),
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 17%.
U pacjentów, którzy otrzymywali produkt REYATAZ w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg, częstość występowania żółtaczki wynosiła 17%.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy, and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe było związane z redystrybucją tkanki tłuszczowej w organizmie u pacjentów zakażonych wirusem HIV (lipodystrofia), włączając utratę podskórnej tkanki tłuszczowej obwodowej i w obrębie twarzy, zwiększenie ilości tłuszczu wewnątrz jamy brzusznej i trzewiach, przerost piersi i odkładanie się tłuszczu na powierzchni grzbietowo szyjnej (kark bawoli).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare (< 1/ 10,000).
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określona jest według następujących ustaleń: bardzo często (≥ 1/ 10), często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100), rzadko (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
common: rash; uncommon: urticaria, alopecia, pruritus;
często: wysypka; Zaburzenia skóry i tkanki niezbyt często: pokrzywka, łysienie, świąd; podskórnej: rzadko: wysypka pęcherzykowo- grudkowa, wyprysk, rozszerzenie naczyń krwionośnych,
common: lipodystrophy syndrome, fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance
117 często: zespół lipodystrofii, zmęczenie; Zaburzenia ogólne i stany w niezbyt często: bóle w klatce piersiowej, złe samopoczucie, miejscu podania: gorączka, astenia; rzadko: zaburzenia chodu niezbyt często: nadwrażliwość Zaburzenia układu immunologicznego:
Co-infected
U pacjentów ze współwystępującymi zakażeniami częściej występowało zwiększenie aktywności
94 patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
118 aminotransferaz wątrobowych w surowicy niż u pacjentów bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby.
Single doses up to 1,200 mg have been taken by healthy volunteers without symptomatic untoward effects.
Zdrowi ochotnicy przyjmowali jednorazowo doustnie dawki do 1 200 mg bez objawów sugerujących działania toksyczne.
At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Po dużych dawkach, które prowadzą do dużej ekspozycji na lek, można zaobserwować żółtaczkę spowodowaną zwiększeniem w surowicy stężenia bilirubiny pośrednie (niezwiązanej) (bez towarzyszących zmian w badaniach czynności wątroby) lub wydłużenie odstępu PR (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
An atazanavir resistance phenotype is expressed in all recombinant viral clones containing the I50L substitution in a variety of genetic backgrounds.
Poziomy oporności
Resistance levels ranged from 3.5- to 29-fold.
119 obejmowały zakres 3, 5- 29 razy.
95 Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Leczenie przeciwretrowirusowe u wcześniej leczonych pacjentów U pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, stwierdzono oporność na atazanawir w 100 izolatach od pacjentów, w trakcie leczenia, które zawierało albo atazanawir, atazanawir i rytonawir lub atazanawir i sakwinawir.
Cross-resistance in vitro in viruses resistant to other protease inhibitors:
Oporność krzyżowa in vitro wirusów opornych na inne inhibitory proteazy:
Atazanavir susceptibility was evaluated in 943 clinical isolates from patients without prior atazanavir exposure and exhibited a wide array of genotypic and phenotypic patterns.
Wrażliwość na atazanawir była oceniana w 943 izolatach z próbek klinicznych od pacjentów nie leczonych wcześniej atazanawirem i przejawiających różnorodne cechy genotypowe i fenotypowe.
In vitro, there was a clear trend toward decreased susceptibility to atazanavir as isolates exhibited high resistance levels to multiple protease inhibitors.
In vitro występowała wyraźna tendencja do zmniejszenia wrażliwości na atazanawir przy przejawianiu wysokiego stopnia oporności w izolatach na wiele inhibitorów proteaz.
Table 2:
120 Tabela 2:
Efficacy Outcomes at Week 48 (Study 138) for the CVR (NC=F) analysis REYATAZ/ ritonavira lopinavir/ ritonavirb (300 mg/ 100 mg (400 mg/ 100 mg once daily) twice daily)
Wyniki skuteczności leczenia w 48. tygodniu (Badanie 138) dla oceny CVR (NC=F) REYATAZ/ rytonawira lopinawir/ rytonawirb (300 mg/ 100 mg (400 mg/ 100 mg raz na dobę) dwa razy na dobę)
96 CD4 count
liczba CD4
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml (< 50 copies/ ml) for REYATAZ + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
Zgodnie z wynikami analizy posługującej się metodą "as treated", po wykluczeniu brakujących danych, odsetek pacjentów z HIV RNA < 400 kopii/ ml (< 50 kopii/ ml) dla produktu REYATAZ podawanego z rytonawirem wynosił 84% (72%) a dla lopinawiru podawanego z rytonawirem wynosił 82% (72%).
Through 48 weeks of treatment, two types of analyses were performed based on baseline genotypic mutations.
Po 48 tygodniach leczenia przeprowadzono dwa rodzaje analiz w oparciu o wyjściowe mutacje genotypowe.
The first consisted in assessing the HIV RNA change from baseline in the subgroup of patients with < or ≥ of 4 of the following set of mutations:
Pierwszy typ analizy polegał na ocenie zmian w HIV RNA w porównaniu do parametrów wyjściowych w podgrupie pacjentów z liczbą mutacji < 4 lub ≥ 4, z następującymi charakterystycznymi zestawami mutacji:
The pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; significant differences were observed between the two groups.
122 Farmakokinetyka atazanawiru była oceniana u zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów zakażonych wirusem HIV, i stwierdzono istotne różnice pomiędzy obydwoma grupami.
Co-administration of a single 300 mg dose of REYATAZ and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24-hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Skojarzone, jednorazowe podanie produktu REYATAZ w dawce 300 mg i rytonawiru w dawce 100 mg z lekkim posiłkiem powoduje zwiększenie wartości AUC o 33% i zwiększenie wartości Cmax i 24- godzinnego stężenia atazanawiru o 40% w stosunku do podania na czczo.
Additional minor metabolic pathways consist of N-dealkylation and hydrolysis.
Dodatkowym szlakiem metabolicznym o mniejszym znaczeniu jest N- dealkilacja i hydroliza.
98 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Eliminacja: po pojedynczej dawce 400 mg atazanawiru znakowanego radioizotopem węgla 14C, 79% i 13% całkowitej radioaktywności jest odzyskiwane odpowiednio z kału i moczu.
The effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of atazanavir after a 300 mg dose with ritonavir have not been studied.
Wpływ zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę atazanawiru w dawce 300 mg podawanego z rytonawirem nie był badany.
Concentrations of atazanavir with or without ritonavir are expected to be increased in patients with moderately or severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
123 bez rytonawiru będą zwiększały się u pacjentów z umiarkowanie lub ciężko zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt 4. 2, 4. 3, 4. 4).
Similar concentrations of atazanavir increased by 13% the action potential duration (APD90) in rabbit Purkinje fibres study.
Podobne stężenia atazanawiru zwiększały o 13% czas trwania potencjału czynnościowego (ADP90) w badaniach włókien Purkinjego u królików.
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Należy wziąć uwagę możliwość wydłużenia odstępu PR w przypadkach przedawkowania (patrz punkt 4. 9).
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive
U martwych i umierających ciężarnych królików obserwowano rozlane uszkodzenia żołądka i jelit po dawkach u ciężarnych samic, które były 2 do 4 razy większe od dawek podawanych w rozstrzygających badaniach rozwoju zarodkowego.
In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
W ocenie pre - i postnatalnego rozwoju u szczurów atazanawir powodował przejściowe zmniejszenie masy ciała u potomstwa po dawkach toksycznych dla ciężarnych samic.
In long-term carcinogenicity studies of atazanavir in mice and rats, an increased incidence of benign hepatic adenomas was seen in female mice only.
124 W długotrwałych badaniach karcynogenności atazanawiru u myszy i szczurów zaobserwowano częstsze występowanie łagodnych gruczolaków wątroby wyłącznie u samic myszy.
Aspartame (E951) Sucrose Orange-vanilla flavour including:
Aspartam (E951) Sacharoza Aromat pomarańczowo- waniliowy zawierający:
Modified food starch Dextrose Butylhydroxytoluene (E321)
Skrobię modyfikowaną Glukozę Butylohydroksytoluen (E321)
2 years After opening:
2 lata Po otwarciu:
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with a child-resistant polypropylene closure.
Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HPDE) z zakrętką z polipropylenu mającą zabezpieczenie przed dziećmi.
Each bottle contains 180 g of REYATAZ and is packaged in a carton with a measuring spoon.
Każda butelka zawiera 180 g produktu REYATAZ i jest pakowana w karton z dołączoną łyżeczką dozującą.
101 ANNEX II
126 ANEKS II
102 A.
127 A.
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, F-19250 Meymac, France
Bristol- Myers Squibb, Champ “ Lachaud ”, La Goualle, F- 19250 Meymac, Francja
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur Gilles, F-28230 Epernon, France
Bristol- Myers Squibb, Rue du Docteur Gilles, F- 28230 Epernon, Francja
Bristol-Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
Bristol- Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Włochy
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 3. 0 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed skierowaniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z wersją 1. 0 planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1. 8. 2. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszelkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy ponadto dołączyć: • jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka; • w ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka); • na żądanie EMEA.
103 ANNEX III
128 ANEKS III
104 A.
129 A.
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
130 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (BUTELKA I BLISTRY) I ETYKIETA NA BUTELKĘ
REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 100 mg kapsułki twarde atazanawir
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Każda kapsułka zawiera 100 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
Excipients: contains lactose (see leaflet for further information).
Substancje pomocnicze: zawiera laktozę (patrz ulotka w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Carton and label bottle pack (1 bottle):
Opakowanie zewnętrzne (butelka) i etykieta na butelkę (1 butelka):
Blister pack:
Opakowanie zawierające blistry:
Capsules should be swallowed whole.
Kapsułki należy połykać w całości.
Read the package leaflet before use.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę informacyjną.
Bottle pack:
Opakowanie zawierające butelkę:
106 Blister pack:
131 Opakowanie zawierające blister:
Bottle pack 60 hard capsules:
60 kapsułek twardych:
Blister pack:
Opakowanie zawierające blister:
60 hard capsules:
60 kapsułek twardych:
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
132 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
133 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 150 mg kapsułki twarde atazanawir
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Każda kapsułka zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
109 Blister pack:
134 Opakowanie zawierające blister:
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
135 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
136 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 200 mg kapsułki twarde atazanawir
Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Każda kapsułka zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
112 Blister pack:
137 Opakowanie zawierające blister:
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
138 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
139 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 300 mg kapsułki twarde atazanawir
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Każda kapsułka zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
30 hard capsules Carton Bottle pack:
30 hard capsules Opakowanie zewnętrzne na butelkę:
(3 bottles):
(3 butelki):
3 x 30 hard capsules (3 bottles of 30 hard capsules) Label Bottle pack:
3 x 30 kapsułek twardych (3 butelki po 30 kapsułek twardych) Nalepka na butelkę:
30 hard capsules from a multi-pack comprising 3 bottles
30 kapsułek twardych z opakowania zawierającego 3 butelki
Bottle pack:
140 Opakowanie zawierające butelkę:
115 Do not store above 25°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Bottle pack 30 hard capsules:
30 kapsułek twardych:
EU/ 1/ 03/ 267/ 008 3 x 30 hard capsules:
EU/ 1/ 03/ 267/ 008 3 x 30 kapsułek twardych:
30 hard capsules:
30 kapsułek twardych:
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
141 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
142 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE WITH ORAL POWDER
KARTON I ETYKIETA NA BUTELKĘ Z PROSZKIEM DOUSTNYM
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g oral powder atazanavir
REYATAZ 50 mg/ 1, 5 g proszek doustny atazanawir
One measuring spoon of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Jedna łyżeczka dozująca o pojemności 1, 5 g proszku doustnego zawiera 50 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
Also contains aspartame (E951) and sucrose (see leaflet for further information).
Zawiera również aspartam (E951) i sacharozę (patrz ulotka w celu uzyskania dodatkowych informacji).
180 g oral powder
180 g proszku doustnego
118 10.
143 10.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
119 B.
144 B.
120 PACKAGE LEAFLET:
145 ULOTKA DLA PACJENTA:
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Do not pass it on to others.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza.
What REYATAZ is and what it is used for 2.
Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take REYATAZ 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku REYATAZ 3.
How to take REYATAZ 4.
Jak stosować lek REYATAZ 4.
How to store REYATAZ 6.
Jak przechowywać lek REYATAZ 6.
WHAT REYATAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK REYATAZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
REYATAZ is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
REYATAZ jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym).
It is one of a group called protease inhibitors.
Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy.
These medicines control Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection by stopping a protein that the HIV needs for its multiplication.
Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się.
They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
Działają one przez zmniejszenie ilości wirusów HIV w organizmie przez co wzmacniają układ odpornościowy.
In this way REYATAZ reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
W ten sposób REYATAZ zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Your doctor has prescribed REYATAZ for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Lekarz zalecił Pani/ Panu lek REYATAZ z powodu zakażenia wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
It is normally used in combination with other anti- HIV medicines.
REYATAZ jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with REYATAZ is best for you.
Lekarz omówi z Panią/ Panem, które skojarzenie tych leków z lekiem REYATAZ jest dla Pani/ Pana najkorzystniejsze.
REYATAZ is not a cure for HIV infection.
REYATAZ nie prowadzi do wyleczenia zakażenia wirusem HIV.
You may continue to develop infections or other illnesses linked to HIV infection.
Zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV mogą się nadal u Pani/ Pana rozwijać.
Treatment with REYATAZ does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Leczenie lekiem REYATAZ nie zmniejsza ryzyka zakażenia wirusem HIV innych osób poprzez kontakty seksualne lub krew.
You must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Dlatego konieczne jest zachowywanie odpowiednich środków ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób.
2 BEFORE YOU TAKE REYATAZ
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REYATAZ
Do not take REYATAZ
Kiedy nie stosować leku REYATAZ
if you are allergic (hypersensitive) to atazanavir or any of the other ingredients of REYATAZ if you have moderate to severe liver problems.
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na atazanawir lub którykolwiek z pozostałych składników leku REYATAZ; jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich problemy z wątrobą.
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Lekarz prowadzący oceni, jak poważne jest schorzenie wątroby, zanim zdecyduje o zastosowaniu leku REYATAZ. jeśli przyjmowany jest którykolwiek z wymienionych poniżej leków: patrz także Stosowanie leku REYATAZ z innymi lekami ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
121 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
146 astemizol lub terfenadyna (te leki stosowane w leczeniu objawów alergii mogą być dostępne również bez recepty); cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, czasami zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub beprydyl (stosowane w arytmii); ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w bólach głowy); produkty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek roślinny); triazolam i doustny (przyjmowany doustnie) midazolam (stosowane, aby ułatwić zasypianie i (lub) w celu usunięcia niepokoju).
Tell your doctor at once if any of these apply to you.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.
Take special care with REYATAZ
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek REYATAZ
Some people will need special care before or while taking REYATAZ.
Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku REYATAZ.
Before taking this medicine, make sure your doctor knows: if you have hepatitis B or C if you have type A or B haemophilia if you have diabetes if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy if you are taking omeprazole or other proton pump inhibitors (used to treat diseases related to the acid in the stomach) if you notice changes in body fat.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o: istniejącym zapaleniu wątroby typu B lub C; występowaniu hemofilii typu A lub B; stwierdzonej cukrzycy; przyjmowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych („ tabletki ”) zapobiegających ciąży; przyjmowaniu omeprazolu lub innych inhibitorów pompy protonowej (stosowanych w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu w żołądku); zmianach w tkance tłuszczowej.
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy
U pacjentów otrzymujących leki przeciwretrowirusowe może występować zmiana rozmieszczenia, nadmierne gromadzenie się lub zanik tkanki tłuszczowej.
Kidney stones have been reported in patients taking REYATAZ.
U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ występują kamienie nerkowe.