qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use of Atripla should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Należy unikać stosowania produktu Atripla jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub w krótkim czasie po ich odstawieniu.
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Przykłady niektórych z nich, to między innymi: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir czy interleukina- 2 (patrz punkt 4. 4).
Other interactions Interactions between the components of Atripla and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ b. i. d.”, once daily as “ q. d.” and once every 8 hours as “ q8h”).
Inne interakcje W tabelach poniżej wymieniono interakcje zachodzące między składnikami produktu Atripla a inhibitorami proteazy, lekami przeciwretrowirusowymi innymi niż inhibitory proteazy oraz innymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „ ↑ ”, zmniejszenie stężenia jako „ ↓ ”, brak zmiany stężenia jako „ ↔ ”, dawkowanie dwa razy na dobę jako „ 2 × d. ”, raz na dobę jako „ 1 × d. ”, a co 8 godzin jako „ co 8 godz. ”).
If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
Jeśli było to możliwe, w nawiasach podano 90% przedziały ufności.
Interactions between the individual components of Atripla and other medicinal products
Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu Atripla i innymi produktami leczniczymi
Medicinal product by therapeutic
Produkty lecznicze według
Recommendation
Zalecenia dotyczące
areas
zastosowania terapeutycznego
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax,
concerning
jednoczesnego
(dose in mg)
(dawka w mg)
with 90%
Cmin z 90%
confidence intervals if available (mechanism)
przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
co-administration with Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil fumarate 300 mg)
stosowania z produktem Atripla (600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny, 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru)
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Amprenavir/ Efavirenz (1,200 b. i. d. / 600 q. d.)
LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwretrowirusowe Inhibitory proteazy Amprenawir, efawirenz (1 200 mg 2 × d., 600 mg 1 × d.)
Amprenavir:
Amprenawir:
AUC: ~↓ 40% Cmax: ~↓ 40% Cmin: ~↓ 40% (CYP3A4 induction, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir) For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
W przypadku jednoczesnego stosowania efawirenzu z małą dawką rytonawiru podawanego w skojarzeniu z inhibitorem proteazy, patrz poniżej punkt dotyczący rytonawiru.
Co-administration of amprenavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
Jednoczesne stosowanie amprenawiru i rytonawiru oraz produktu Atripla nie jest zalecane.
Amprenavir/ Emtricitabine Amprenavir/ Tenofovir disoproxil fumarate
Amprenawir, emtrycytabina
Atazanavir/ Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (300 q. d. / 100 q. d. / 300 q. d.)
Atazanawir, rytonawir, fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg 1 × d., 100 mg 1 × d., 300 mg 1 × d.)
Atazanavir:
Atazanawir:
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) Co-administration of atazanavir/ ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10) Jednoczesne podawanie atazanawiru i rytonawiru z tenofowirem powodowało zwiększenie stężenia tenofowiru.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir- associated adverse events, including renal disorders.
Większe stężenia tenofowiru mogą nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia nerek.
Co-administration of atazanavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
Jednoczesne stosowanie atazanawiru i rytonawiru oraz produktu Atripla nie jest zalecane.
Atazanavir/ Ritonavir/ Efavirenz
Atazanawir, rytonawir, efawirenz Atazanawir, rytonawir,
Co-administration of efavirenz with atazanavir in combination with low-dose ritonavir resulted in substantial decreases in atazanavir exposure due to CYP3A4 induction, necessitating dosage adjustment of atazanavir (refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing atazanavir).
Jednoczesne podawanie efawirenzu z atazanawirem w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru powodowało znaczące zmniejszenie stężenia atazanawiru z powodu indukcji CYP3A4 i konieczność zmiany dawkowania atazanawiru (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego atazanawiru).
Co-administration of efavirenz and atazanavir in combination with ritonavir may lead to increases in efavirenz exposure which may worsen the tolerability profile of efavirenz.
Nie przeprowadzono badań dotyczących
Atazanavir/ Ritonavir/ Emtricitabine
emtrycytabina
Interaction not studied.
interakcji.
9 Indinavir/ Efavirenz (800 q8h/ 200 q. d.)
Indynawir, efawirenz (800 mg co 8 godz., 200 mg 1 × d.)
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for indinavir when dosed with
Brak wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania indynawiru
Indinavir/ Efavirenz (1,000 q8h/ 600 q. d.)
Indynawir, efawirenz (1 000 mg co 8 godz., 600 mg 1 × d.)
Morning AUC: ↓ 33%* (↓ 26 to ↓ 39) Afternoon AUC: ↓ 37%* (↓ 26 to ↓ 46) Evening AUC: ↓ 46%* (↓ 37 to ↓ 54) Morning Cmax: ↔ * Afternoon Cmax: ↔ * Evening Cmax: ↓ 29%* (↓ 11 to ↓ 43) Morning Cmin: ↓ 39%* (↓ 24 to ↓ 51) Afternoon Cmin: ↓ 52%* (↓ 47 to ↓ 57) Evening Cmin: ↓ 57%* (↓ 50 to ↓ 63) * when compared to indinavir 800 q8h alone (CYP3A4 induction) For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
(indukcja CYP3A4) W przypadku jednoczesnego stosowania efawirenzu z małą dawką rytonawiru podawanego w skojarzeniu z inhibitorem proteazy, patrz punkt dotyczący rytonawiru, poniżej.
Atripla.
podczas podawania z produktem Atripla.
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz, a component of Atripla, and indinavir.
Chociaż nie ustalono dotychczas znaczenia klinicznego zmniejszonego stężenia indynawiru, to obserwowaną interakcję farmakokinetyczną należy brać pod uwagę podczas wyboru schematu leczenia zawierającego zarówno efawirenz, składnik produktu Atripla, jak i indynawir.
Indinavir/ Emtricitabine (800 q8h/ 200 q. d.)
Indynawir, emtrycytabina (800 mg co 8 godz., 200 mg 1 × d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Emtricitabine:
AUC: ↔ Cmax: ↔ Emtrycytabina:
Indinavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (800 q8h/ 300 q. d.)
Indynawir, fumaran dizoproksylu tenofowiru (800 mg co 8 godz., 300 mg 1 × d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Tenofovir:
AUC: ↔ Cmax: ↔ Tenofowir:
Lopinavir/ Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (400 b. i. d. / 100 b. i. d. / 300 q. d.)
Lopinawir, rytonawir, fumaran dizoproksylu tenofowiru (400 mg 2 × d., 100 mg 2 × d., 300 mg 1 × d.)
Lopinavir/ Ritonavir:
Lopinawir, rytonawir:
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir:
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofowir:
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66) Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse events, including renal disorders.
AUC: ↑ 32% (↑ 25 do ↑ 38) Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51% (↑ 37 do ↑ 66) Większe stężenia tenofowiru mogą nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia nerek.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for lopinavir/ ritonavir when dosed with Atripla.
Brak wystarczających danych aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania lopinawiru i rytonawiru podczas podawania z produktem Atripla.
Co-administration of lopinavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
Jednoczesne stosowanie lopinawiru i rytonawiru i produktu Atripla nie jest zalecane.
10 Lopinavir/ Ritonavir/ Efavirenz
Wpływ na stężenia leków.
Co-administration of lopinavir/ ritonavir with efavirenz resulted in a substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ ritonavir.
Jednoczesne podawanie lopinawiru i rytonawiru z efawirenzem powodowało znaczące zmniejszenie stężenia lopinawiru i konieczność zmiany dawkowania lopinawiru i rytonawiru.
When used in combination with efavirenz and two NRTIs, 533/ 133 mg lopinavir/ ritonavir (soft capsules) twice daily yielded similar lopinavir plasma concentrations as compared to lopinavir/ ritonavir (soft capsules) 400/ 100 mg twice daily without efavirenz (historical data).
Podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu z dwoma lekami z grupy NRTI - lopinawirem i rytonawirem (kapsułki miękkie) w dawkach 533 mg i 133 mg dwa razy na dobę, uzyskiwano podobne stężenie lopinawiru w osoczu, jak w przypadku lopinawiru i rytonawiru (kapsułki miękkie) w dawkach 400 mg i 100 mg dwa razy na dobę bez efawirenzu (dane archiwalne).
Refer to the Summary of Product Characteristics for lopinavir/ ritonavir tablets for pharmacokinetic data when this formulation was administered with efavirenz.
Należy zapoznać się z danymi dotyczącymi farmakokinetyki zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego lopinawiru i rytonawiru w tabletkach, jeśli w tej postaci podawane były z efawirenzem.
For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
W przypadku jednoczesnego stosowania efawirenzu z małą dawką rytonawiru podawanego w skojarzeniu z inhibitorem proteazy, patrz poniżej punkt dotyczący rytonawiru.
Lopinavir/ Ritonavir/ Emtricitabine
Lopinawir, rytonawir, emtrycytabina
Ritonavir/ Efavirenz (500 b. i. d. / 600 q. d.)
Rytonawir, efawirenz (500 mg 2 × d., 600 mg 1 × d.)
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) Efavirenz:
Rano AUC: ↑ 18% (↑ 6 do ↑ 33) Wieczór AUC: ↔ Rano Cmax: ↑ 24% (↑ 12 do ↑ 38) Wieczór Cmax: ↔ Rano Cmin: ↑ 42% (↑ 9 do ↑ 86) Wieczór Cmin: ↑ 24% (↑ 3 do ↑ 50) Efawirenz:
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
AUC: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 do ↑ 46) (hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych, w których pośredniczy CYP) W przypadku podawania efawirenzu jednocześnie z rytonawirem w dawce wynoszącej 500 mg lub 600 mg dwa razy na dobę takie skojarzenie nie było dobrze tolerowane (występowały na przykład zawroty głowy, nudności, parestezje i podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych).
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące tolerancji efawirenzu podawanego w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (100 mg, raz lub dwa razy na dobę).
Co-administration of ritonavir at doses of 600 mg and Atripla is not recommended.
Jednoczesne stosowanie rytonawiru w dawce 600 mg i produktu Atripla nie jest zalecane.
When using Atripla in a regimen including low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
W przypadku stosowania schematu uwzględniającego efawirenz i rytonawir w małej dawce należy uwzględnić możliwość częstszego występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem efawirenzu z powodu wystąpienia potencjalnych interakcji farmakodynamicznych.
Ritonavir/ Emtricitabine (600 b. i. d. / 600 q. d.)
Rytonavir, emtrycytabina (600 mg 2 × d., 600 mg 1 × d.) Rytonawir, fumaran dizoproksylu tenofowiru (600 mg 2 × d., 600 mg 1 × d.)
Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (600 b. i. d. / 600 q. d.)
Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax,
Interaction not studied.
Cmin z 90%
Saquinavir/ Efavirenz (1,200 soft capsule formulation q8h/ 600 q. d.)
Sakwinawir, efawirenz (1 200 mg w postaci kapsułki miękkiej co 8 godz., 600 mg 1 × d.)
Saquinavir:
Sakwinawir:
CYP3A4 induction) Efavirenz:
AUC: ↓ 62% (↓ 45 do ↓ 74) Cmax: ↓ 50% (↓ 28 do ↓ 66) Cmin: ↓ 56% (↓ 16 do ↓ 77) (zmniejszenie stężeń sakwinawiru: indukcja CYP3A4) Efawirenz:
Use of Atripla in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Jednoczesne stosowanie produktu Atripla z sakwinawirem jako jedynym inhibitorem proteazy nie jest zalecane.
11 Saquinavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (1,000 q. d. / 300 q. d.)
Sakwinawir, fumaran dizoproksylu tenofowiru (1 000 mg 1 × d., 300 mg 1 × d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate with ritonavir boosted saquinavir also resulted in no pharmacokinetic interaction.
AUC: ↔ Cmax: ↔ Jednoczesne podawanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru z sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem również nie wiązało się z występowaniem interakcji farmakokinetycznych.
Saquinavir/ Emtricitabine
Sakwinawir, emtrycytabina
Saquinavir/ Ritonavir/ Efavirenz NRTIs and NNRTIs
Sakwinawir, rytonawir, efawirenz
No data are available on the potential interactions of efavirenz with the combination of saquinavir and ritonavir.
Brak danych na temat możliwych interakcji efawirenzu z sakwinawirem i rytonawirem, stosowanymi jednocześnie.
For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir above.
W przypadku jednoczesnego stosowania efawirenzu z małą dawką rytonawiru podawanego w skojarzeniu z inhibitorem proteazy, patrz powyżej punkt dotyczący rytonawiru.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for saquinavir/ ritonavir when dosed with Atripla.
Brak wystarczających danych aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania sakwinawiru i rytonawiru podczas podawania z produktem Atripla.
Co-administration of saquinavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
Jednoczesne stosowanie sakwinawiru i rytonawiru oraz produktu Atripla nie jest zalecane.
NRTIs/ Efavirenz
Wpływ na stężenia leków.
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine (see section 4.4), zidovudine and tenofovir disoproxil fumarate.
przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Clinically significant interactions would not be expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
stosowania z produktem Atripla (600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny, 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru)
NNRTIs/ Efavirenz
NNRTI, efawirenz
The potential for pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions is unknown.
Brak danych dotyczących możliwości występowania interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych.
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of Atripla and another NNRTI is not recommended.
Stosowanie dwóch leków z grupy NNRTI nie wykazało korzystnego wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo, jednoczesne stosowanie produktu Atripla i innego leku z grupy NNRTI nie jest zalecane.
Didanosine/ Tenofovir disoproxil fumarate
Dydanozyna, fumaran dizoproksylu tenofowiru
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse events.
Stosowanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu z dydanozyną wiązało się ze zwiększeniem narażenia organizmu na dydanozynę o 40- 60%, co może powodować zwiększenie ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z dydanozyną.
Rare cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Zgłaszano rzadkie przypadki rozwoju zapalenia trzustki i kwasicy mleczanowej, czasami kończące się zgonem.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
Jednoczesne podawanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru i dydanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się z istotnym zmniejszeniem liczby komórek CD4, przypuszczalnie w następstwie wystąpienia interakcji wewnatrzkomórkowych, powodujących zwiększenie stężenia fosforylowanej (tj. aktywnej) dydanozyny.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virologic failure within several tested combinations.
Podczas leczenia skojarzonego dydanozyną w mniejszej dawce wynoszącej 250 mg i fumaranem dizoproksylu tenofowiru zgłaszano wysoki wskaźnik niepowodzeń wirusologicznych w ramach kilku badanych kombinacji.
Co-administration of Atripla and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Jednoczesne stosowanie produktu Atripla z dydanozyną nie jest zalecane (patrz punkt 4. 4).
Didanosine/ Efavirenz Didanosine/ Emtricitabine
Dydanozyna, efawirenz
12 Antibiotics Clarithromycin/ Efavirenz (500 b. i. d. / 400 q. d.)
Klarytromycyna, efawirenz (500 mg 2 × d., 400 mg 1 × d.)
The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Nie jest znane znaczenie kliniczne zmian stężeń klarytromycyny w osoczu.
Alternatives to clarithromycin (e. g. azithromycin) may be considered.
Można rozważyć zastosowanie leków alternatywnych względem klarytromycyny (np. azytromycyny).
Other macrolide antibiotics, such as erythromycin, have not been studied in combination with Atripla.
Nie przeprowadzono badań dotyczących innych antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna, w skojarzeniu
Clarithromycin/ Emtricitabine Clarithromycin/ Tenofovir disoproxil fumarate Antimycobacterials
Klarytromycyna, emtrycytabina
Interaction not studied.
z produktem Atripla.
Rifabutin/ Efavirenz (300 q. d. / 600 q. d.) Rifabutin/ Emtricitabine Rifabutin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Leki przeciwprątkowe Ryfabutyna, efawirenz (300 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction) Interaction not studied.
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 do ↑ 1) (indukcja CYP3A4)
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when given with Atripla.
W przypadku jednoczesnego stosowania z produktem Atripla należy zwiększyć dobową dawkę ryfabutyny o 50%.
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with Atripla.
Jeżeli ryfabutyna podawana jest 2 lub 3 razy w tygodniu jednocześnie z produktem Atripla, należy rozważyć
Rifampicin/ Efavirenz (600 q. d. / 600 q. d.)
Ryfampicyna, efawirenz (600 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
An additional 200 mg/ day (800 mg total) of efavirenz is recommended when rifampicin is co-administered with
W przypadku jednoczesnego stosowania ryfampicyny i produktu Atripla, zaleca się podawanie dodatkowo efawirenzu w dawce
Rifampicin/ Tenofovir disoproxil fumarate (600 q. d. / 300 q. d.)
Ryfampicyna, fumaran
AUC: ↔ Cmax: ↔ Tenofovir:
AUC: ↔
No dose adjustment of rifampicin is recommended when given with Atripla.
zaleca się modyfikacji dawki ryfampicyny w przypadku jednoczesnego podawania
Rifampicin/ Emtricitabine Antifungals
Ryfampicyna, emtrycytabina Leki przeciwgrzybicze
Itraconazole/ Efavirenz (200 b. i. d. / 600 q. d.)
Itrakonazol, efawirenz (200 mg 2 × d., 600 mg 1 × d.)
No dose recommendations can be made for the use of Atripla in combination with itraconazole.
W przypadku stosowania produktu Atripla jednocześnie z itrakonazolem nie można zalecić ściśle określonej dawki.
An alternative antifungal treatment should be considered.
Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwgrzybiczego.
Itraconazole/ Emtricitabine Itraconazole/ Tenofovir disoproxil fumarate
Itraconazol, emtrycytabina
13 Voriconazole/ Efavirenz (200 b. i. d. / 400 q. d.)
Worykonazol, efawirenz (200 mg 2 × d., 400 mg 1 × d.)
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% (competitive inhibition of oxidative metabolism) Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated (see section 4.3).
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% (kompetycyjne hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych) Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie efawirenzu i worykonazolu w standardowych dawkach (patrz punkt 4. 3).
Since Atripla is a fixed- dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered.
Dlatego nie można jednocześnie stosować worykonazolu i produktu Atripla.
Voriconazole/ Emtricitabine Voriconazole/ Tenofovir disoproxil fumarate ANTICONVULSANTS
Worykonazol, emtrycytabina
Carbamazepine/ Efavirenz (400 q. d. / 600 q. d.)
Karbamazepina, efawirenz (400 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
CYP3A4 and CYP2B6 induction) Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
AUC: ↓ 36% (↓ 32 do ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 do ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 do ↓ 53) (zmniejszenie stężeń karbamazepiny: indukcja CYP3A4; obniżenie stężeń efawirenzu: indukcja CYP3A4 i CYP2B6) Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania większych dawek efawirenzu lub karbamazepiny.
No dose recommendation can be made for the use of Atripla with carbamazepine.
W przypadku stosowania produktu Atripla jednocześnie z karbamazepiną nie można zalecić ściśle określonej dawki.
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwdrgawkowego oraz okresowo kontrolować stężenie karbamazepiny w osoczu.
Carbamazepine/ Emtricitabine Carbamazepine/ Tenofovir disoproxil fumarate
Karbamazepina, emtrycytabina
Interaction not studied with efavirenz, emtricitabine, or tenofovir disoproxil fumarate.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z efawirenzem, emtrycytabiną lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes with efavirenz.
Możliwe jest zmniejszenie lub zwiększenie w osoczu stężeń fenytoiny, fenobarbitalu i innych leków przeciwdrgawkowych, będących substratami izoenzymów CYP450 z efawirenzem.
When Atripla is co- administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu Atripla z lekami przeciwdrgawkowymi, będacymi substratami izoenzymów CYP450, należy przeprowadzać okresową kontrolę stężeń leków przeciwdrgawkowych.
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
Wigabatryna, efawirenz Gabapentyna, efawirenz
Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Nie oczekuje się wystąpienia interakcji istotnych klinicznie, ponieważ wigabatryna i gabapentyna wydalane są wyłącznie w postaci niezmienionej z moczem i jest mało prawdopodobne, aby konkurowały o te same enzymy metaboliczne i szlaki eliminacji co efawirenz.
Atripla and vigabatrin or gabapentin can be co- administered without dose adjustment.
Produkt Atripla i wigabatryna lub gabapentyna mogą być stosowane jednocześnie bez dostosowania dawki.
Vigabatrin/ Emtricitabine Gabapentin/ Emtricitabine
Wigabatryna, emtrycytabina Gabapentyna, emtrycytabina
Vigabatrin/ Tenofovir disoproxil fumarate Gabapentin/ Tenofovir disoproxil fumarate
stosowania z produktem Atripla (600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny, 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru)
14 ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 q. d. / 600 q. d.)
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Sertralina, efawirenz (50 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
When co-administered with Atripla, sertraline dose increases should be guided by clinical response.
W przypadku jednoczesnego stosowania z produktem Atripla, dawkę sertraliny należy zwiększać na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Sertraline/ Emtricitabine Sertraline/ Tenofovir disoproxil fumarate
Sertralina, emtrycytabina
Paroxetine/ Efavirenz (20 q. d. / 600 q. d.)
Paroksetyna, efawirenz (20 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efawirenz:
Atripla and paroxetine can be co-administered without dose adjustment.
Produkt Atripla i paroksetyna mogą być stosowane jednocześnie bez dostosowania dawki.
Paroxetine/ Emtricitabine Paroxetine/ Tenofovir disoproxil fumarate
Paroksetyna, emtrycytabina
Fluoxetine/ Efavirenz
Fluoksetyna, efawirenz
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i. e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Ponieważ profil metaboliczny fluoksetyny jest zbliżony do profilu paroksetyny, tj. silnie hamuje CYP2D6, należy spodziewać się podobnego braku interakcji dla fluoksetyny.
Atripla and fluoxetine can be co-administered without dose adjustment.
Produkt Atripla i fluoksetyna mogą być stosowane jednocześnie bez modyfikacji dawki.
Fluoxetine/ Emtricitabine Fluoxetine/ Tenofovir disoproxil fumarate CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
Fluoksetyna, emtrycytabina
Diltiazem/ Efavirenz (240 q. d. / 600 q. d.)
LEKI SERCOWO- NACZYNIOWE Antagoniści kanału wapniowego Diltiazem, efawirenz (240 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
AUC: ↓ 69% (↓ 55 do ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 do ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 do ↓ 75) Dezacetylodiltiazem:
AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 do ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 do ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 do ↓ 75) N- monodemetylodiltiazem AUC: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Efawirenz:
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 26) (indukcja CYP3A4) Podwyższenie parametrów farmakokinetycznych efawirenzu nie zostało uznane za istotne klinicznie.
Dose adjustments of diltiazem when co- administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Dawkę diltiazemu podawanego jednocześnie z produktem Atripla należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego diltiazemu).
Diltiazem/ Emtricitabine Diltiazem/ Tenofovir disoproxil fumarate
Diltiazem, emtrycytabina
15 Verapamil, Felodipine, Nifedipine
Diltiazem, fumaran dizoproksylu tenofowiru
Interaction not studied with efavirenz,
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Dose adjustments of
Werapamil Felodypina Nifedypina Nikardypina
emtricitabine, or tenofovir disoproxil fumarate.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z efawirenzem, emtrycytabiną lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
When efavirenz is co- administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
W przypadku jednoczesnego stosowania efawirenzu z antagonistą kanału wapniowego, będącego substratem enzymu CYP3A4, możliwe jestć zmniejszenie w osoczu stężenia antagonisty kanału wapniowego.
calcium channel blockers when co-administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Dawki antagonistów kanału wapniowego, stosowanych jednocześnie z produktem Atripla, należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego danego antagonisty kanału wapniowego).
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 q. d. / 600 q. d.)
PRODUKTY LECZNICZE OBNIŻAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW Inhibitory reduktazy HMG- CoA Atorwastatyna, efawirenz (10 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 43% (↓ 34 do ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 do ↓ 26) 2- hydroksy atorwastatyna:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 to ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 to ↓ 51) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 do ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 do ↓ 51) Wszystkie aktywne inhibitory reduktazy HMG- CoA AUC: ↓ 34% (↓ 21 do ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 do ↓ 26)
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26)
Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax,
Cholesterol levels should be periodically monitored when atorvastatin, pravastatin, or simvastatin is co-administered with Atripla.
przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Dosage adjustments of statins may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the statin).
stosowania z produktem Atripla (600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny, 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru)
Atorvastatin/ Emtricitabine Atorvastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Atorwastatyna, emtrycytabina
Interaction not studied.
danej statyny).
Pravastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Atorwastatyna, fumaran dizoproksylu tenofowiru Prawastatyna, efawirenz (40 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
Pravastatin:
Prawastatyna:
Pravastatin/ Emtricitabine Pravastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Prawastatyna, emtrycytabina
Simvastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Prawastatyna, fumaran dizoproksylu tenofowiru Symwastatyna, efawirenz (40 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) Total HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 do ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 do ↓ 78) Wszystkie inhibitory reduktazy HMG- CoA:
AUC: ↓ 60% (↓ 54 to ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 to ↓ 85) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
AUC: ↓ 60% (↓ 54 do ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 do ↓ 85) (indukcja CYP3A4) Jednoczesne stosowanie efawirenzu z atorwastatyną, prawastatyną lub symwastatyną nie wpływa na wartości AUC lub Cmax.
Simvastatin/ Emtricitabine Simvastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate HORMONAL CONTRACEPTIVES
Symwastatyna, emtrycytabina
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 q. d.)
Etynyloestradiol, efawirenz (50 µg dawka jednorazowa, 400 mg 1 × d.)
Because the potential interaction of efavirenz, a component of Atripla, with oral contraceptives has not been fully characterised, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives
Ponieważ nie zostały określone wszystkie możliwe interakcje efawirenzu, składnika produktu Atripla, z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, oprócz doustnych środków antykoncepcyjnych
Ethinyloestradiol/ Tenofovir disoproxil fumarate (-/ 300 q. d.)
Etynyloestradiol, fumaran
(see section 4.6).
mechaniczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4. 6).
Norgestimate/ Ethinyloestradiol/ Emtricitabine IMMUNOSUPPRESSANTS
Norgestymat, etynyloestradiol, emtrycytabina
Tacrolimus/ Efavirenz
Wpływ na stężenia leków.
Interaction not studied. ↓ exposure of tacrolimus may be expected (CYP3A4 induction).
przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Tacrolimus is not anticipated to impact exposure of efavirenz.
stosowania z produktem Atripla (600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny, 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru)
Dose adjustments of tacrolimus may be required.
LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Takrolimus, efawirenz
Close monitoring of tacrolimus concentrations for at least
Nie przewiduje się, by takrolimus miał wpływ na stężęnie efawirenzu.
Tacrolimus/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil fumarate (0.1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg q. d.)
Takrolimus, emtrycytabina,
AUC: ↔ Cmax: ↔ C24: ↔ Emtricitabine:
fumaran dizoproksylu tenofowiru (0, 1 mg/ kg 1 x d., 200 mg/ 300 mg 1 x d.)
two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with Atripla.
tygodnie (do osiągnięcia stabilnego stężenia).
OPIOIDS
Emtrycytabina:
Tenofovir disoproxil fumarate:
Fumaran dizoproksylu tenofowiru:
Methadone/ Efavirenz (35-100 q. d. / 600 q. d.)
OPIOIDY Metadon, efawirenz (35- 100 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcja CYP3A4) W badaniu przeprowadzonym z udziałem osób zakażonych wirusem HIV oraz przyjmujących dożylnie narkotyki jednoczesne stosowanie efawirenzu i metadonu wiązało się ze zmniejszeniem stężenia metadonu w osoczu i wystąpieniem objawów zespołu odstawienia opioidów.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Aby złagodzić objawy zespołu odstawienia, dawkę metadonu zwiększono średnio o 22%.
Patients receiving methadone and Atripla concomitantly should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
Należy obserwować, czy u pacjentów przyjmujących jednocześnie metadon i produkt Atripla nie występują objawy zespołu odstawienia i w razie konieczności zwiększyć dawkę metadonu w celu ich złagodzenia.
Methadone/ Tenofovir disoproxil fumarate (40-110 q. d. / 300 q. d.)
Metadon, fumaran dizoproksylu tenofowiru (40- 110 mg 1 × d., 300 mg 1 × d.)
Methadone/ Emtricitabine HERBAL PRODUCTS
Metadon, emtrycytabina
St.
20
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Efavirenz
Wpływ na stężenia leków.
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St.
Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax,
John’ s wort.
przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Co-administration of Atripla and St.
stosowania z produktem Atripla (600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny, 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru)
John’ s wort is contraindicated.
PREPARATY ZIOŁOWE Ziele dziurawca (Hypericum perforatum), efawirenz
If a patient is already taking St.
Jednoczesne stosowanie produktu Atripla i ziela dziurawca jest przeciwwskazane.
John’ s wort, stop
Jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca, należy odstawić preparat,
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Emtricitabine
Ziele dziurawca (Hypericum
Interaction not studied.
Nie przeprowadzono badań dotyczących
John’ s wort, check viral levels and if possible
perforatum), emtrycytabina
17 St.
interakcji.
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Tenofovir disoproxil fumarate
Ziele dziurawca (Hypericum
efavirenz levels.
możliwości stężenie
Efavirenz levels may increase on stopping St.
perforatum), fumaran dizoproksylu tenofowiru
John’ s wort.
interakcji.
The inducing effect of St.
efawirenzu.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Indukujący wpływ ziela dziurawca może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia.
Studies conducted with other medicinal products: there were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/ magnesium hydroxide antacids, famotidine or fluconazole.
Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych w przypadku jednoczesnego stosowania efawirenzu z azytromycyną, cetyryzyną, lorazepamem, nelfinawirem, zydowudyną, lekami zobojętniającymi zawierającymi wodorotlenek glinu lub magnezu, famotydyną czy flukonazolem.
The potential for interactions with efavirenz and other imidazole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwych interakcji efawirenzu z innymi imidazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when emtricitabine was administered with stavudine, zidovudine or famciclovir.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych w przypadku stosowania emtrycytabiny jednocześnie ze stawudyną, zydowudyną czy famcyklowirem.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with adefovir dipivoxil, emtricitabine, nelfinavir or ribavirin.
Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych w przypadku stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru jednocześnie z dipiwoksylem adefowiru, emtrycytabiną, nelfinawirem czy rybawiryną.
Atripla should not be used during pregnancy unless clearly necessary (there are no other appropriate treatment options).
Produktu Atripla nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne (nie jest dostępna inna możliwość leczenia).
Women of child bearing potential: pregnancy should be avoided in women receiving Atripla.
Kobiety przyjmujące efawirenz powinny unikać zajścia w ciążę.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives) while on therapy with Atripla.
Podczas leczenia produktem Atripla należy zawsze stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne w połączeniu z innymi metodami zapobiegania ciąży (na przykład doustnymi lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi).
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Atripla is recommended.
Z powodu długiego okresu półtrwania efawirenzu, należy stosować odpowiednią antykoncepcję przez około 12 tygodni po przerwaniu stosowania produktu Atripla.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Atripla.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test wykrywający ciążę przed rozpoczęciem stosowania efawirenzu.
Pregnancy: there are no adequate or well-controlled studies of Atripla or its components in pregnant women.
Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu Atripla lub jego składników u kobiet w ciąży.
In post-marketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży w rejestrze kobiet w ciąży leczonych lekami przeciwretrowirusowymi odnotowano ponad 200 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, przyjmujących efawirenz jako część skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, nie wystąpiły specyficzne wady rozwojowe.
Retrospectively in this registry, a small number of cases of neural tube defects, including meningomyelocele, have been reported but causality has not been established.
Opisano niewielką liczbę 21 przypadków uszkodzenia cewy nerwowej, w tym przepuklinę oponowo- rdzeniową, lecz nie ustalono, czy istniał związek przyczynowy.
Studies of efavirenz in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
Badania na zwierzętach udowodniły toksyczny wpływ na rozrodczość, w tym znaczące działanie teratogenne (patrz punkt 5. 3).
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz and tenofovir are excreted in milk; concentrations of efavirenz were much higher than those in maternal plasma.
Badania na szczurach wykazały, że efawirenz i tenofowir są wydzielane z mlekiem; efawirenz osiągał w nim znacznie wyższe stężenia niż w osoczu matki.
It is not known whether efavirenz, emtricitabine or tenofovir are excreted in human milk.
Nie wiadomo czy efawirenz, emtrycytabina lub tenofowir są wydzielane z pokarmem kobiecym.
Because of the potential for both HIV transmission and the potential for serious undesirable effects in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Atripla.
Należy ostrzec matki przyjmujące produkt Atripla, aby nie karmiły piersią, ze względu na możliwość przeniesienia HIV oraz możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.
However, dizziness has been reported during treatment with efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Jednakże podczas leczenia efawirenzem, emtrycytabiną oraz fumaranem dizoproksylu tenofowiru zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
Efavirenz may also cause impaired concentration and/ or somnolence.
Efawirenz może także powodować zaburzenia koncentracji i (lub) senność.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Należy ostrzec pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów nie powinni wykonywać czynności mogących wiązać się z ryzykiem, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
Assessment of adverse reactions for the fixed combination Atripla is based on experience from: • a 48-week clinical study of Atripla (see Table 2) • a clinical study in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co- administered (see Table 3) • clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla (see Table 4).
Ocena działań niepożądanych dla produktu Atripla będącego skojarzeniem ustalonych dawek jest oparta na doświadczeniach pochodzących z: • badania klinicznego z zastosowaniem leku Atripla, trwającego 48 tygodni (patrz Tabela 2) • badania klinicznego, w którym efawirenz, emtrycytabina i fumaran dizoproksylu tenofowiru były podawane w skojarzeniu (patrz Tabela 3) • badania klinicznego oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu poszczególnych składników produktu Atripla (patrz Tabela 4).
In Tables 2, 3 and 4 undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
Działania niepożądane w tabelach 2, 3 i 4 zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem oraz według częstości występowania w poszczególnych grupach.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Częstości występowania określone są jako bardzo częste (≥ 1/ 10), częste (≥ 1/ 100, < 1/ 10) lub niezbyt częste (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100).
Adverse reactions from clinical study experience with Atripla In a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients with successful virological suppression on their current antiretroviral regimen, patients either changed to Atripla (n=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (n=97).
Działania niepożądane pochodzące z badania klinicznego z zastosowaniem produktu Atripla W trwającym 48 tygodni, otwartym badaniu klinicznym z randomizacją u pacjentów zakażonych HIV z udanym zmniejszeniem wiremii podczas wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego dokonano zmiany leczenia na produkt Atripla (N = 203) lub kontynuowano pierwotny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (N = 97).
Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs reported in patients who received Atripla in study AI266073 are listed by body system organ class and frequency in Table 2.
Działania niepożądane, uznane za przypuszczalnie lub prawdopodobnie związane z badanymi lekami, występujące u pacjentów przyjmujących produkt Atripla w badaniu AI266073 przedstawiono w tabeli 2 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
All treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks)
Wszystkie działania niepożądane, uznane za przypuszczalnie lub prawdopodobnie związane z produktem Atripla zgłoszone w badaniu AI266073 (ponad 48 tygodni)
Atripla (n=203) Metabolism and nutrition disorders:
Atripla (n=203) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
anorexia fat redistribution, hypertriglyceridaemia, weight decreased, increased appetite
jadłowstręt zmiana rozmieszczenia tkanki tłuszczowej, hipertriglicerydemia, zmniejszenie masy ciała, zwiększone łaknienie
Psychiatric disorders:
22 Atripla (n=203) Zaburzenia psychiczne:
nightmare, depression, depressed mood, anxiety, insomnia, mood altered, abnormal dreams, sleep disorder
koszmary nocne, depresja, zły nastrój, lęk, bezsenność, chwiejność emocjonalna, niezwykłe sny, zaburzenia snu
confusional state, disorientation, personality change, mood swings, libido decreased
stan splątania, dezorientacja, zmiany osobowości, nagłe zmiany nastroju, zmniejszone libido
Very common Common Uncommon
Bardzo częste Częste Niezbyt częste
dizziness somnolence, headache incoherent speech
zawroty głowy senność, bóle głowy zaburzenia mowy
vision blurred, altered visual depth perception
niewyraźne widzenie, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego
hot flush
uderzenia gorąca
diarrhoea, nausea pancreatitis acute, vomiting, paraesthesia oral, hypoaesthesia oral, flatulence, dry mouth
biegunka, nudności ostre zapalenie trzustki, wymioty, parestezje w jamie ustnej, osłabienie czucia w jamie ustnej, wzdęcia, suchość w ustach
rash, night sweats pruritus
wysypka, poty nocne świąd
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
Atripla (n=203)
bóle mięśni
blood creatinine increased
zwiększone stężenie kreatyniny
breast enlargement
powiększenie piersi
fatigue, energy increased feeling abnormal, feeling jittery, chills
zmęczenie, zwiększenie energii niezwykłe samopoczucie, uczucie roztrzęsienia, dreszcze
Adverse reactions from clinical study experience with efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate The following data are derived from a clinical study (GS-01-934) in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co-administered without regard to food as individual formulations or as a dual fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with efavirenz.
Poniższe dane uzyskano w badaniu klinicznym (GS- 01- 934), podczas którego efawirenz, emtrycytabinę i fumaran dizoproksylu tenofowiru stosowano jednocześnie, niezależnie od posiłku, w postaci preparatów jednoskładnikowych lub w postaci preparatów złożonych zawierających emtrycytabinę i efawirenz oraz fumaran dizoproksylu tenofowiru i efawirenz w stałych dawkach.
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs from this study reported in patients after 144 weeks of treatment are listed by body system organ class and frequency in Table 3.
W tabeli 3 przedstawiono, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, wybrane działania niepożądane wynikające z leczenia, uznane za przypuszczalnie lub prawdopodobnie związane z lekami badanymi, zgłaszane u pacjentów w tym badaniu po 144 tygodniach leczenia.
Table 3:
23 Tabela 3:
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate) in clinical study GS-01-934 over 144 weeks
Wybrane działania niepożądane, uznane za przypuszczalnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem (efawirenz, emtrycytabina i fumaran dizoproksylu tenofowiru), opisywane w badaniu klinicznym GS- 01- 934 w okresie 144 tygodni
Efavirenz+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (n=257) Blood and lymphatic system disorders:
Efawirenz + emtrycytabina + fumaran dizoproksylu tenofowiru (n=257) Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
dizziness somnolence, stupor, lethargy, headache, disturbance of attention
zawroty głowy senność, osłupienie, letarg, ból głowy, zaburzenia uwagi
amnesia, ataxia, balance disorder, dysgeusia
niepamięć, ataksja, zaburzenia równowagi, zaburzenia smaku
Ear
Niezbyt często
Uncommon and labyrinth disorders:
Zaburzenia ucha i błędnika:
vision blurred vertigo
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
dyspnoea
duszności
nausea diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, abdominal distension, dry mouth
nudności biegunka, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, rozdęcie brzucha, suchość w ustach
dyspepsia
dyspepsja
Very common Common Uncommon
Bardzo często Często Niezbyt często
rash pruritus, skin hyperpigmentation, dermatitis urticaria, dry skin, eczema
wysypka świąd, przebarwienia skóry, zapalenie skóry pokrzywka, suchość skóry, wyprysk