qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs, stomach and/ or chest).
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zawroty głowy, senność, splątanie, uczucie duszności, wymioty (z domieszką krwi lub bez), zaparcia, obecność krwi w moczu, trudności w oddawaniu moczu, wysypka, swędzenie (pokrzywka), małe stężenie potasu we krwi, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu, opóźnione gojenie ran, krwawienia z nosa, duże ciśnienie tętnicze, ból (w tym ból nóg, brzucha i [lub] klatki piersiowej).
Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Rzadkie działania niepożądane (prawdopodobne występowanie częściej niż u 1 na 1 000 i rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure
Po ponownym podaniu wykrywano obecność przeciwciał przeciwhirudynowych.
Isolated cases of fatal bleeding have been reported.
W pojedynczych przypadkach obserwowano krwawienia prowadzące do śmierci.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
HOW TO STORE REVASC
JAK PRZECHOWYWAĆ REVASC
Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
Nie stosować leku Revasc po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu.
Do not store above 25°C.
25 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Zaleca się natychmiastowe użycie leku po przygotowaniu roztworu.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Jakkolwiek lek zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).
Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
Nie stosować leku Revasc, jeśli zauważy się, że roztwór do wstrzykiwań zawiera widoczne cząstki.
What Revasc contains
Co zawiera Revasc
The active substance is desirudin (15mg/ 0.5ml powder).
- Substancją czynną jest desyrudyna (15 mg/ 0, 5 ml proszku).
The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
- Inne składniki proszku to: magnezu chlorek, sodu wodorotlenek.
In the solvent the ingredients are mannitol and water.
Składniki rozpuszczalnika to:
Important information about some of the ingredients of Revasc
mannitol, woda do wstrzykiwań.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Revasc Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 0, 5 ml, zatem może być uznany jako „ bez zawartości sodu ”.
What Revasc looks like and contents of the pack
Jak wygląda Revasc i co zawiera opakowanie
Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless solvent for solution for injection.
W skład preparatu Revasc wchodzi fiolka zawierająca biały proszek i ampułka zawierająca klarowny, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
10 fiolek i 10 ampułek w jednym opakowaniu.
The marketing authorisation holder is:
Podmiot odpowiedzialny:
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row London WC1R 4JS Wielka Brytania
The manufacturer is:
Wytwórca:
This leaflet was last approved on.
Data zatwierdzenia ulotki:
What is Revatio?
Co to jest preparat Revatio?
Revatio is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Revatio jest lekiem zawierającym substancję czynną syldenafil.
It is available as round, white tablets (20 mg).
Preparat ma postać okrągłych, białych tabletek (20 mg).
What is Revatio used for?
W jakim celu stosuje się preparat Revatio?
Revatio is used to treat adults with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Preparat Revatio stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) klasy III w celu poprawy zdolności wysiłkowej (zdolność do wykonania czynności fizycznej).
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
III klasa oznacza wyraźne ograniczenie zdolności fizycznej.
Revatio has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Preparat Revatio okazał się skuteczny w leczeniu TNP, w odniesieniu do którego nie stwierdzono przyczyny oraz w TNP wywołanego przez choroby tkanki łącznej.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revatio was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Z uwagi na niską liczbę pacjentów cierpiących na TNP, chorobę uważa się za rzadką, i dlatego też w dniu 12 grudnia 2003 r. preparat Revatio został uznany za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Revatio used?
Jak stosować preparat Revatio?
Revatio treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Leczenie preparatem Revatio powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu TNP.
The recommended dose is 20 mg three times a day.
Zalecana dawka u osób dorosłych to 20 mg trzy razy na dobę.
The tablets should be taken about six to eight hours apart, with or without food.
Tabletki należy przyjmować co sześć do ośmiu godzin wraz z posiłkiem lub między posiłkami.
The same dose is used in patients with kidney or liver problems, and should only be lowered if the patient does not tolerate the normal dose.
Taką samą dawkę stosuje się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; można ją zmniejszyć jedynie wówczas, gdy pacjent nie toleruje zwykłej dawki.
Revatio can be used with epoprostenol (another medicine used in PAH).
Preparat Revatio można stosować z epoprostenolem (inny lek stosowany w TNP).
How does Revatio work?
Jak działa preparat Revatio?
It causes high blood pressure in the pulmonary artery (the vessel taking blood from the heart to the lungs).
TNP jest osłabiającą organizm chorobą, w której występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, co powoduje zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicy płucnej (naczyniu, którym płynie krew z serca do płuc).
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Ciśnienie to zmniejsza ilość tlenu, która dostaje się do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie czynności fizycznych.
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’, which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Substancja czynna preparatu Revatio, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje on enzym PDE5.
This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Enzym ten występuje w naczyniach krwionośnych płuc.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jeśli enzym jest zablokowany, nie może nastąpić rozkład substancji zwanej cyklicznym guanozynomonofosforanem (cGMP), która z tego powodu pozostaje w 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. naczyniach, powodując ich rozkurcz i rozszerzenie.
How has Revatio been studied?
Jak badano preparat Revatio?
Three doses of Revatio (20, 40 and 80 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in 277 patients.
Trzy dawki preparatu Revatio (20 mg, 40 mg i 80 mg) porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 277 pacjentów.
One study also compared the effects of adding Revatio or placebo to epoprostenol in 267 patients.
W jednym badaniu u 267 pacjentów porównano również skutki dodania preparatu Revatio lub placebo do epoprostenolu.
In this study, the dose of Revatio started at 20 mg three times a day, and was increased to 40 mg and then to 80 mg at weeks 4 and 8.
W powyższym badaniu dawka początkowa wynosiła 20 mg trzy razy na dobę, którą następnie zwiększono do 40 mg w 4. tygodniu i do 80 mg w 8. tygodniu.
In all studies, the main measure of effectiveness was the distance patients could walk in six minutes.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była odległość, jaką pacjenci mogli przejść w ciągu sześciu minut.
This measures the patients’ exercise capacity.
W ten sposób mierzono zdolność wysiłkową pacjentów.
What benefit has Revatio shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Revatio zaobserwowano w badaniach?
Patients could walk significantly further after treatment with Revatio.
Po leczeniu preparatem Revatio pacjenci mogli pokonywać znacznie większą odległość.
Before treatment, the average walking distance was 345 metres, which increased by 45 to 50 metres after 12 weeks of treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia średni pokonywany odcinek wynosił 345 m, który po 12 tygodniach leczenia zwiększył się o 45- 50 m.
This is not a large increase but it is a significant improvement.
Nie jest to duży wzrost, jest to jednak znaczna poprawa.
As the three doses of Revatio had similar effects, the lowest dose (20 mg) was chosen for use in patients.
Z uwagi na podobne działanie trzech dawek preparatu Revatio, do podawania pacjentom wybrano najmniejszą (20 mg) dawkę.
Revatio was more effective than placebo when it was added to epoprostenol, with walking distances increasing by 30.1 and 4.1 metres, respectively, after 16 weeks of treatment.
Preparat Revatio okazał się skuteczniejszy od placebo po dodaniu go do epoprostenolu; po zastosowaniu tego skojarzenia przebyta odległość zwiększyła się odpowiednio o 30, 1 m i 4, 1 m po 16 tygodniach leczenia.
What is the risk associated with Revatio?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Revatio?
The most common side effects with Revatio (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing, dyspepsia (indigestion), diarrhoea and limb pain.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Revatio (obserwowane u ponad jednego pacjenta na 10) to: ból głowy, zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunka i ból kończyn.
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Revatio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Revatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients.
Preparatu Revatio nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na syldenafil lub którykolwiek składnik preparatu.
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION).
Preparatu Revatio nie należy także podawać pacjentom, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniem przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej zwanym niedokrwienną przednią neuropatią nerwu wzrokowego (NAION).
Revatio should not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina), with ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), or with ritonavir (used to treat HIV infection).
Preparatu Revatio nie należy przyjmować z azotanami (grupa leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej) ani z ketokonazolem lub itrakonazolem (leki przeciwgrzybiczyne), lub z rytonawirem (stosowany w leczeniu zakażeniem AIDS).
Because Revatio has not been studied in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or myocardial infarction (heart attack), these patients should not take it.
Działania preparatu Revatio nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze znacznym niedociśnieniem (bardzo niskim ciśnieniem krwi) lub po ostatnio przebytym udarze mózgu lub zawale mięśnia sercowego (ataku serca), dlatego też takim pacjentom nie należy podawać tego leku.
Why has Revatio been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Revatio?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że preparat Revatio stanowi alternatywną opcję leczenia TNP.
The Committee decided that Revatio’ s benefits are greater than its risks for the treatment of PAH classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Komitet uznał, korzyści ze stosowania preparatu Revatio przewyższają ryzyko jego stosowania w leczeniu TNP zaklasyfikowanego w III klasie funkcjonalnej WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej.
The Committee recommended that Revatio be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Revatio do obrotu.
Revatio was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Oznacza to, że w czasie zatwierdzania preparatu z uwagi na rzadkość choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o preparacie.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 August 2008.
„ Wyjątkowe okoliczności ” wygasły w dniu 25 sierpnia 2008 r., gdy firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Revatio?
Before Revatio is launched in each Member State, the company that makes the medicine will send a letter to healthcare workers explaining that it must not be taken with nitrates.
Zanim preparat Revatio zostanie wprowadzony na rynek we wszystkich państwach członkowskich, firma wytwarzająca lek wyśle pismo do pracowników służby zdrowia informujące, że preparatu Revatio nie należy stosować z azotanami.
Other information about Revatio:
2/ 3 Inne informacje dotyczące preparatu Revatio:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio to Pfizer Limited on 28 October 2005.
Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Revatio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revatio is available here.
Sierocych Produktów Leczniczych dla preparatu Revatio znajduje się tutaj.
The full EPAR for Revatio can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Revatio znajduje się tutaj.
EU/ 1/ 05/ 318/ 001
Eu/ 1/ 05/ 318/ 001
20 mg
Revatio 20 mg
90 Tablets
90 tabletek
Revatio 20 mg film-coated tablets
Revatio 20 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg syldenafilu w postaci cytrynianu.
Revatio tablets also contain lactose.
Tabletki leku Revatio zawierają także laktozę.
White, round, biconvex film-coated tablets marked “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Białe, okrągłe, dwuwklęsłe, powlekane tabletki oznaczone „ Pfizer ” z jednej i „ RVT 20 ” z drugiej strony.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Leczenie pacjentów z nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa III, lek stosuje się w celu poprawy zdolności wysiłkowej.
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Wykazano skuteczność działania leku w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego oraz wtórnych związanych z chorobami tkanki łącznej.
Revatio is intended for oral use.
Preparat Revatio jest przeznaczony do podawania doustnego.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w terapii nadciśnienia płucnego.
In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
Jeśli w trakcie leczenia dojdzie do pogorszenia stanu klinicznego należy rozważyć zastosowanie innych metod.
Use in adults (≥ 18 years):
Stosowanie u dorosłych (≥ 18 lat):
The recommended dose is 20 mg three times a day.
Zalecana dawka to 20 mg trzy razy na dobę.
Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Tabletki powinny być przyjmowane co 6- 8 godzin wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Use in the elderly (≥ 65 years):
Stosowanie u osób w wieku podeszłym (≥ 65 lat):
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
Skuteczność kliniczna mierzona za pomocą testu 6 minutowego marszu może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku.
Use in patients with impaired renal function:
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
U pacjentów z niewydolnością nerek, w tym ciężką (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) modyfikowanie dawki początkowej nie jest konieczne.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
W wypadku złej tolerancji preparatu należy rozważyć zmniejszenie dawki do 20 mg dwa razy na dobę wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka.
Use in patients with impaired hepatic function:
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby:
Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
U pacjentów z niewydolnością wątroby (wg Child- Pugh klasa A i B) nie ma potrzeby modyfikowania dawki początkowej.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit- risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Zmniejszenie dawki do 20 mg dwa razy dziennie należy rozważyć wyłącznie w wypadku złej tolerancji preparatu, po dokładnym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka.
Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
Stosowanie preparatu Revatio jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (wg Child- Pugh klasa C), - patrz punkt 4. 3.
2 Use in children and adolescents (< 18 years):
2 Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat):
The safety and efficacy in children and adolescents have not been studied in large controlled clinical trials.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży w dużych kontrolowanych badaniach klinicznych.
Therefore, the use of sildenafil is not recommended in these patients.
Z tego względu nie zaleca się stosowania syldenafilu w tej grupie pacjentów.
Limited data suggests that the abrupt discontinuation of Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Przerwanie leczenia Dostępne dane, jakkolwiek ograniczone, sugerują, że przerwanie terapii preparatem Revatio nie powoduje pogorszenia przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego w stosunku do stanu sprzed rozpoczęcia terapii.
However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Może jednak wystąpić nagłe pogorszenie stanu klinicznego po odstawieniu preparatu, dlatego należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki.
Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Podczas odstawiania preparatu wskazana jest intensywna kontrola.
Use in patients using other medicines:
Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki:
Co-administration of sildenafil and intravenous epoprostenol has been evaluated (see section 4.8 and 5.1).
Jednoczesne stosowanie syldenafilu i dożylnej postaci epoprostenolu zostało ocenione (patrz punkt 4. 8 i 5. 1)
The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (eg. bosentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Revatio podawanego jednocześnie z innymi preparatami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego (np. bosentanem,, iloprostem) w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Zalecana jest ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania tych leków.
The safety and efficacy of Revatio when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Revatio podawanego jednocześnie z innymi inhibitorami PDE5 pacjentom z nadciśnieniem płucnym.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
W związku ze znanym wpływem syldenafilu na szlak tlenku azotu/ cyklicznego monofosforanu guaznozyny (cGMP) - patrz punkt 5. 1, zwiększa on działanie hipotensyjne azotanów i jednoczesne stosowanie leku z lekami będącymi źródłem tlenku azotu (takimi jak azotan amylu) czy azotanami w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane.
Combination with potent CYP3A4 inhibitors (eg. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
Stosowanie w połączeniu z inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) (patrz punkt 4. 5).
Revatio is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Preparat Revatio jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non- arteritic anterior ischaemic optic neuropaty, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4. 4).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, recent history of stroke or myocardial infarction, severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) at initiation.
Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu nie było badane w następujących podgrupach pacjentów: z ciężką niewydolnością wątroby, po ostatnio przebytym udarze mózgu, zawale mięśnia sercowego, ze znacznym niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi < 90/ 50 mmHg).
The efficacy of Revatio has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
Skuteczność preparatu Revatio u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (klasa czynnościowa IV) nie została ustalona.
If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Jeśli nastąpi pogorszenie obrazu klinicznego, należy rozważyć zastosowanie leczenia właściwego w ciężkich postaciach choroby (np. epoprostenol) (patrz punkt 4. 2).
The benefit-risk balance of sildenafil has not been established in patients with class I functional classification of pulmonary arterial hypertension.
Bilans korzyści i ryzyka stosowania syldenafilu u pacjentów z I klasą czynnościową nadciśnienia płucnego nie został ustalony.
No studies have been performed in related forms of pulmonary arterial hypertension other than related to connective tissue disease and surgical repair.
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących innych form wtórnego nadciśnienia płucnego oprócz tych związanych z chorobami tkanki łącznej i naprawczymi zabiegami chirurgicznymi.
The safety of sildenafil has not been studied in patients with known hereditary degenerative retinal disorders such as Retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases) and therefore its use is not recommended.
3 Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu nie było badane u pacjentów z dziedzicznymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki takimi jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (Retinitis pigmentosa) - u części z tych pacjentów występują genetyczne zaburzenia dotyczące fosfodiesteraz siatkówkowych.
3 In general, any dose adjustment should be administered only after a careful benefit-risk assessment.
Każda decyzja o dostosowaniu dawki powinna być podejmowana po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered when sildenafil is co- administered to patients already receiving medium potency CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir.
Zmniejszenie dawki do 20 mg dwa razy na dobę powinno się rozważyć w sytuacji, kiedy syldenafil stosowany jest u pacjentów przyjmujących inhibitory CYP3A4 o średniej sile działania takie jak: erytromycyna, sakwinawir.
A downward dose adjustment to 20 mg once daily is recommended in case of co- administration with CYP3A4 inhibitors of intermediate potency like clarithromycin, telithromycin and nefazodone.
Zmniejszenie dawki do 20 mg raz na dobę jest zalecane w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 o większej niż średnia sile działania jak np. klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon.
Co-administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) with sildenafil for pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) z syldenafilem w tętniczym nadciśnieniu płucnym jest przeciwskazane (patrz punkt 4. 3).
Dose adjustments of sildenafil may be required when co-administered with CYP3A4 inducers (see section 4.5).
W przypadku jednoczesnego stosowania syldenafilu z induktorami CYP3A4 (patrz punkt 4. 5) może być wymagane dostosowanie dawki.
When prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by sildenafil’ s mild to moderate vasodilatory effects, for example patients with hypotension, patients with fluid depletion, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction (see section 4.4).
Dotyczy to na przykład pacjentów z niedociśnieniem, odwodnionych a także pacjentów ze znacznego stopnia zwężeniem drogi odpływu z lewej komory lub zaburzeniami czynności układu autonomicznego.
Sildenafil potentiates the hypotensive effect of nitrates therefore concomitant use of Revatio with nitrates is contraindicated (see section 4.3).
Syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów, dlatego jednoczesne stosowanie preparatu Revatio z azotanami jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
In post-marketing experience with sildenafil for male erectile dysfunction, serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported in temporal association with the use of sildenafil.
W badaniach prowadzonych po wprowadzeniu preparatu na rynek u mężczyzn stosujących go z powodu zaburzeń erekcji, opisywano poważne zaburzenia sercowo- naczyniowe w tym zawał serca, niestabilną dławicę piersiową, nagły zgon sercowy, komorowe zaburzenia rytmu, krwotok mózgowy, przemijające napady niedokrwienne, nadciśnienie i niedociśnienie.
Most, but not all, of these patients had pre- existing cardiovascular risk factors.
U większości, choć nie u wszystkich, z tych pacjentów czynniki ryzyka wystąpienia chorób sercowo- naczyniowych występowały przed zastosowaniem syldenafilu.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Wiele z tych powikłań występowało w czasie lub krótko po zakończeniu stosunku seksualnego, a kilka przypadków wystąpiło po przyjęciu syldenafilu przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Nie jest możliwe jednoznaczne określenie, czy powikłania te były związane bezpośrednio z wymienionymi czynnikami ryzyka.
Sildenafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Syldenafil należy ostrożnie stosować u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak duże wygięcie, włóknienie ciał jamistych czy choroba Peyroniego) oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia priapizmu (np. u pacjentów z anemią sierpowatą, szpiczakiem mnogim i białaczką).
Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy have been reported in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Revatio and consult a physician immediately (see section 4.3).
Pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie preparatu REVATIO i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4. 3).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker as the co- administration may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.5).
Syldenafil podawany pacjentom przyjmującym leki α- adrenolityczne może u niektórych osób prowadzić do układowego niedociśnienia (patrz. punkt 4. 5), dlatego zalecane jest zachowanie ostrożności).
In order to minimize the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju niedociśnienia ortostatycznego należy ustabilizować hemodynamicznie pacjentów przyjmujących leki α- adrenolityczne zanim włączy się do leczenia syldenafil.
Physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Lekarz powinien poinformować pacjenta, o sposobie postępowania w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.
Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Badania dotyczące czynności płytek krwi wykazały, że syldenafil wzmaga antyagregacyjne działanie nitroprusydku sodu w warunkach in vitro.
There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia czy czynną chorobą wrzodową.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Syldenafil można zatem stosować u tych pacjentów jedynie po gruntownym rozważeniu stosunku ryzyka do ewentualnych korzyści związanych z leczeniem.
In pulmonary arterial hypertension patients, there may be a potential for increased risk of bleeding when sildenafil is initiated in patients already using a Vitamin K antagonist, particularly in patients with pulmonary arterial hypertension secondary to connective tissue disease.
4 U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoku w przypadku rozpoczęcia leczenia syldenafilem u pacjentów stosujących antagonistów witaminy K, zwłaszcza u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym związanym z chorobami tkanki łącznej.
No data are available with sildenafil in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Nie ma danych dotyczących stosowania syldenafilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do zatorowości płucnej w przebiegu zakrzepicy żylnej.
However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Donoszono jednak o zagrażających życiu przypadkach obrzęku płuc po zastosowaniu leków rozszerzających naczynia (głównie prostacykliny) u tych pacjentów.
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when sildenafil is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
W przypadku pojawienia się obrzęku płuc u pacjentów z nadciśnieniem płucnym przyjmujących syldenafil, należy rozważyć możliwość występowania zatorowości płucnej w przebiegu zakrzepicy żylnej.
4 Lactose monohydrate is present in the tablet film coat.
W powłoczce tabletki znajduje się laktoza jednowodna.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji
Effects of other medicinal products on sildenafil In vitro studies:
Wpływ innych produktów leczniczych na syldenafil Badania in vitro:
Sildenafil metabolism is principally mediated by the cytochrome P450 (CYP) isoforms 3A4 (major route) and 2C9 (minor route).
Metabolizm syldenafilu odbywa się głównie w układzie cytochromu P450 (CYP) izoform 3A4 (główna ścieżka) i 2C9 (ścieżka poboczna).
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Tak więc inhibitory wymienionych izoenzymów mogą zmniejszać klirens syldenafilu, aktywatory tych izoenzymów zaś mogą go zwiększać.
Population pharmacokinetic analysis of pulmonary arterial hypertension clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance and/ or an increase of oral bioavailability when co-administered with CYP3A4 substrates and the combination of CYP3A4 substrates and beta-blockers.
Analiza farmakokinetyczna populacji chorych z nadciśnieniem płucnym objętych badaniami klinicznymi wykazała zmniejszenie się klirensu syldenafilu i (lub) zwiększenie jego biodostępności po podaniu doustnym w przypadku jednoczesnego stosowania substratów CYP3A4 oraz kombinacji substratów CYP3A4 i ß- adrenolityków.
These were the only factors with a statistically significant impact on sildenafil pharmacokinetics in patients with pulmonary arterial hypertension.
Były to jedyne istotne statystycznie zależności wpływu leków na farmakokinetykę syldenafilu u chorych z nadciśnieniem płucnym.
The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43% and 66% higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Ekspozycja na syldenafil u pacjentów przyjmujących jednocześnie substraty CYP3A4 i substraty CYP3A4 wraz z ß - adrenolitykami była odpowiednio o 43% i 66% większa w porównaniu do pacjentów, którzy nie przyjmowali leków z tej grupy.
Sildenafil exposure was 5-fold higher at a dose of 80 mg three times a day compared to the exposure at a dose of 20 mg three times a day.
Ekspozycja na syldenafil po podaniu dawki 80 mg trzy razy na dobę była pięciokrotnie większa w porównaniu do ekspozycji osiąganej przy zastosowaniu zalecanej dawki 20 mg trzy razy na dobę.
This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except more potent CYP3A4 inhibitors e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Ten zakres stężeń obejmuje wzrost ekspozycji na syldenafil obserwowany w specjalnie zaprojektowanym badaniu dotyczącym interakcji z inhibitorami CYP3A4 (z wyjątkiem najsilniejszych inhibitorów CYP3A4 np. ketokonazolu, itrakonazolu, rytonawiru).
CYP3A4 inducers seemed to have a substantial impact on the pharmacokinetics of sildenafil in pulmonary arterial hypertension patients, which was confirmed in the in-vivo interaction study with CYP3A4 inducer bosentan.
Induktory CYP3A4 wydają się mieć istotny wpływ na farmakokinetykę syldenafilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym, co zostało potwierdzone w badaniach in vivo z zastosowaniem induktora CYP3A4 bosentanu.
Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125mg twice daily with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63% decrease of sildenafil AUC.
Jednoczesne stosowanie przez zdrowych ochotników bosentanu (umiarkowanego induktora CYP3A4, CYP2C9 i prawdopodobnie również CYP2C19) w dawce 125 mg dwa razy na dobę oraz syldenafilu w dawce 80 mg trzy razy na dobę (w stanie stacjonarnym) przez 6 dni prowadziło do zmniejszenia AUC syldenafilu o 63%.
Caution is recommended in case of co-administration.
Zalecana jest ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania tych leków.
Efficacy of sildenafil should be closely monitored in patients using concomitant potent CYP3A4 inducers, such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John’ s wort and rifamipicine.
Skuteczność syldenafilu powinna być ściśle kontrolowana u pacjentów przyjmujących jednocześnie silne induktory CYP3A4 takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca i ryfampicyna.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy HIV rytonawiru, który jest silnym inhibitorem cytochromu P450, w stanie równowagi stężeń (500 mg dwa razy na dobę), z syldenafilem (100 mg dawka pojedyncza) skutkowało 4- krotnym (o 300%) wzrostem Cmax syldenafilu i 11- krotnym (o 1000%) wzrostem AUC w osoczu.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml when sildenafil was administered alone.
Po 24 godzinach osoczowe stężenie syldenafilu nadal wynosiło około 200 ng/ ml w porównaniu do 5 ng/ ml, gdy syldenafil podawany był jako jedyny lek.
This is consistent with ritonavir’ s marked effects on a broad range of P450 substrates.
Dane te pozostają w zgodności z obserwowanym silnym wpływem rytonawiru na szeroki zakres substratów 5 cytochromu P450.
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is contraindicated in pulmonary arterial hypertension patients (see section 4.3).
W oparciu o wyniki badań farmakokinetycznych jednoczesne stosowanie syldenafilu i rytonawiru jest przeciwwskazane u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (patrz punkt 4. 3).
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
Jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy HIV sakwinawiru, inhibitora CYP3A4, w stanie równowagi stężeń (1200 mg trzy razy na dobę) z syldenafilem (100 mg dawka pojedyncza) powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140%, AUC o 210%.
Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics.
Syldenafil nie wpływa na farmakokinetykę sakwinawiru.
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a specific CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Po pojedynczej dawce syldenafilu 100 mg podawanego z erytromycyną, specyficznym inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi stężeń (500 mg dwa razy na dobę przez 5 dni) dochodziło do wzrostu układowej ekspozycji na syldenafil (AUC) o 182%.
In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
U zdrowych ochotników płci męskiej nie obserwowano wpływu podania azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, Cmax, tmax, stopień eliminacji, lub okres półtrwania syldenafilu i jego głównego krążącego metabolitu.
Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and a non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Cymetydyna (800 mg), inhibitor cytochromu P450, niespecyficzny inhibitor CYP3A4 podawana z 50 mg syldenafilu zdrowym ochotnikom powodowała wzrost stężenia syldenafilu w osoczu o 56%.
5 Potent CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have effects similar to ritonavir (see section 4.3).
Należy się spodziewać, że silne inhibitory CYP3A4 takie jak ketokonazol i itrakonazol będą działać podobnie jak rytonawir (patrz punkt 4. 3).
Therefore dose adjustments are recommended when using CYP3A4 inhibitors of intermediate potency (see section 4.4).
Inhibitory CYP3A4 o większej niż średnia sile działania (np. klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) powinny wywoływać efekt pośredni pomiędzy wywołanym przez rytonawir a tym wywołanym przez inhibitory o średniej sile (np. sakwinawir/ erytromycyna) - zakłada się siedmiokrotny wzrost ekspozycji (patrz punkt 4. 4).
The population pharmacokinetic analysis in pulmonary arterial hypertension patients suggested that co-administration of beta-blockers in combination with CYP3A4 substrates might result in an additional increase in sildenafil exposure compared with administration of CYP3A4 substrates alone.
Analiza farmakokinteyczna populacji pacjentów z nadciśnieniem płucnym wykazała, że jednoczesne stosowanie β- adrenolityków z substratami CYP3A4 może powodować dodatkowy wzrost ekspozycji na syldenafil w porównaniu do substratów CYP3A4 stosowanych pojedynczo.
Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of sildenafil.
Sok grejpfrutowy jest słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelita i może powodować niewielki wzrost stężenia syldenafilu w osoczu.
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Pojedyncza dawka leków przeciwdziałających wydzielaniu kwasu solnego (wodorotlenek magnezu/ wodorotlenek glinu) nie wpływała na biodostępność syldenafilu.
Co-administration of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 μ g and levonorgestrel 150 μ g) did not affect the pharmacokinetics of sildenafil.
Jednoczesne stosowanie doustnych preparatów antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu 30 μM i lewonorgestrol 150 μM) nie wpływało na farmakokinetykę syldenafilu.
Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Nicorandyl stanowi połączenie leku aktywującego kanał potasowy i azotanu.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with sildenafil.
Ze względu na zawartość azotanu mogą wystąpić poważne interakcje z syldenafilem.
Effects of sildenafil on other medicinal products In vitro studies:
Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze Badania in vitro:
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 μ M).
(ICmax > 150 μM).
There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Nie ma danych dotyczących interakcji pomiędzy syldenafilem i niespecyficznymi inhibitorami fosfodiesterazy takimi jak teofilina i dypirydamol.
No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Nie obserwowano istotnych interakcji jednocześnie stosowanych syldenafilu (50 mg) i tolbutamidu (250 mg) lub warfaryny (40 mg); oba te leki są metabolizowane przez CYP2C9.
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Syldenafil nie wykazywał znaczącego wpływu na ekspozycję na atorwastatynę (wzrost AUC o 11%) co sugeruje, że syldenafil nie ma istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4.
No interactions were observed between sildenafil (100 mg single dose) and acenocoumarol.
Nie obserwowano interakcji pomiędzy syldenafilem (100 mg dawka pojedyncza) i acenokumarolem.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
6 Syldenafil (50 mg) nie powodował wydłużenia czasu krwawienia związanego z podawaniem kwasu acetylosalicylowego (150 mg).
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/ dl.
Syldenafil (50 mg) nie wzmagał hipotensyjnego działania alkoholu u zdrowych ochotników przy średnich maksymalnych stężeniach alkoholu 80 mg/ dl.
In a study of healthy volunteers sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in a 50% increase in bosentan AUC (125 mg twice daily).
W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników syldenafil w stanie równowagi stężeń (80 mg trzy razy na dobę) powodował zwiększenie AUC bosentanu o 50% (120 mg dwa razy na dobę).
6 In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
W badaniu dotyczącym interakcji, w którym syldenafil (100 mg) podawano z amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dochodziło do dodatkowego obniżenia skurczowego ciśnienia w pozycji leżącej o 8 mmHg.
The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
Odpowiednio obniżenie ciśnienia rozkurczowego w pozycji leżącej wynosiło 7 mmHg.
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers.
Wartości te były podobne do obserwowanych przy podawaniu syldenafilu jako jedynego leku zdrowym ochotnikom.
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
W trzech specjalnych badaniach dotyczących interakcji lekowych α- adrenolityk doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem stercza (BPH), których choroba ustabilizowała się w trakcie leczenia doksazosyną.