qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dermal toxicity:
Dermatologiczne objawy toksyczności:
In studies performed after the repeated administration of Caelyx to rats and dogs, serious dermal inflammations and ulcer formations were observed at clinically relevant dosages.
W badaniach, które wykonano po wielokrotnym podaniu preparatu Caelyx szczurom i psom w dawkach podobnych do dawek klinicznych, obserwowano ciężkie zmiany zapalne skóry i tworzenie owrzodzeń.
In the study in dogs, the occurrence and severity of these lesions was reduced by lowering the dose or prolonging the intervals between doses.
W badaniu na psach, częstość występowania i stopień ciężkości tych zmian były mniejsze dzięki zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu przerwy między dawkami.
Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section 4.8).
Podobne zmiany skórne, które są opisywane jako rumień dłoni i podeszew stóp, obserwowano u pacjentów po długotrwałym wlewie dożylnym (patrz punkt 4. 8).
Anaphylactoid response:
Reakcja rzekomoanafilaktyczna:
During repeat dose toxicology studies in dogs, an acute response characterised by hypotension, pale mucous membranes, salivation, emesis and periods of hyperactivity followed by hypoactivity and lethargy was observed following administration of pegylated liposomes (placebo).
Podczas badań toksykologicznych dotyczących wielokrotnego podania pegylowanych liposomów (placebo) obserwowano ostre reakcje charakteryzujące się niedociśnieniem, bladością błon śluzowych, ślinieniem, wymiotami i okresami nadmiernej, a następnie zmniejszonej aktywności ruchowej i letargu.
A similar, but less severe response was also noted in dogs treated with Caelyx and standard doxorubicin.
Podobne, lecz słabiej nasilone reakcje wystąpiły również u psów, którym podawano preparat Caelyx i standardowy chlorowodorek doksorubicyny.
The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
25 Wielkość niedociśnienia zmniejszano stosując premedykację środkami przeciwhistaminowymi.
However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
Jednakże reakcja ta nie zagrażała życiu i stan psów szybko się poprawiał po przerwaniu podawania leku.
Local toxicity:
Toksyczność miejscowa:
Subcutaneous tolerance studies indicate that Caelyx, as against standard doxorubicin hydrochloride, causes slighter local irritation or damage to the tissue after a possible extravasation.
Badania tolerancji po podaniu podskórnym wykazały, że preparat Caelyx, w porównaniu ze standardowym chlorowodorkiem doksorubicyny, powoduje słabsze podrażnienie miejscowe lub uszkodzenia tkanek w przypadku wynaczynienia.
Mutagenicity and carcinogenicity:
Mutagenność i rakotwórczość:
Although no studies have been conducted with Caelyx, doxorubicin hydrochloride, the pharmacologically active ingredient of Caelyx, is mutagenic and carcinogenic.
Mimo braku badań z preparatem Caelyx wiadomo, że chlorowodorek doksorubicyny, czynny farmakologicznie składnik preparatu, jest mutagenny i rakotwórczy.
Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
Same pegylowane liposomy (placebo) nie są mutagenne ani rakotwórcze.
23 Reproductive toxicity:
Toksyczny wpływ na reprodukcję:
Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/ kg.
Preparat Caelyx po podaniu pojedynczej dawki 36 mg/ kg mc. myszom powodował łagodną do umiarkowanej atrofię jajników i jąder.
Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses ≥ 0.25 mg/ kg/ day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/ kg/ day (see section 4.6).
U psów po wielokrotnym podaniu dawki 1 mg/ kg mc. / dobę obserwowano rozległą degenerację kanalików nasiennych i wyraźne zmniejszenie spermatogenezy (patrz punkt 4. 6).
Nephrotoxicity:
Nefrotoksyczność.
A study has shown that Caelyx at a single intravenous dose of over twice the clinical dose produces renal toxicity in monkeys.
W badaniu wykazano, że Caelyx w jednorazowej dożylnej dawce ponad dwukrotnie większej od dawki terapeutycznej powoduje wystąpienie nefrotoksyczności u małp.
Renal toxicity has been observed with even lower single doses of doxorubicin HCl in rats and rabbits.
Nefrotoksyczność była również obserwowana po zastosowaniu nawet niższych jednorazowych dawek chlorowodorku doksyrubicyny u szczurów i królików.
Since an evaluation of the post-marketing safety database for Caelyx in patients has not suggested a significant nephrotoxicity liability of Caelyx, these findings in monkeys may not have relevance to patient risk assessment.
Ponieważ ocena danych, zebranych po wprowadzeniu preparatu Caelyx do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, nie wskazuje na znaczącą nefrotoksyczność preparatu Caelyx, wyniki uzyskane u małp mogą nie mieć istotnego związku z oceną ryzyka u ludzi.
α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -methoxypoly(oxyethylen)- 40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid sodium hydroxide
Sól sodowa α - (2 - [1, 2- distearoilo- sn- glicero( 3) fosfoksy] etylokarbamoilo) - ω - metoksypoli( oksyetylenu) - 40 (MPEG- DSPE) całkowicie uwodorniona fosfatydylocholina sojowa (HSPC) cholesterol amonu siarczan sacharoza histydyna woda do wstrzykiwań kwas solny sodu wodorotlenek
20 months
20 miesięcy
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
- wykazano stabilność fizyczną i chemiczną preparatu w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2°C
- From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
- z mikrobiologicznego punktu widzenia, preparat powinien być użyty natychmiast.
If not used
Jeżeli nie
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Roztwór należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C, nie dłużej niż 24 godziny;
- Partially used vials must be discarded.
- częściowo zużyte fiolki wyrzucić.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przechowywać w lodówce (2° - 8°C).
Type I glass vials, each with a siliconised grey bromobutyl stopper, and an aluminium seal, with a deliverable volume of 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Fiolka szklana ze szkła typu I zamykana silikonowanym szarym korkiem bromobutylowym i kapslem aluminiowym, o objętości 10 ml (20 mg) lub 25 ml (50 mg).
Not all pack sizes may be marketed.
Preparat Caelyx dostarczany jest w opakowaniach zawierających jedną lub 10 fiolek.
24 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Do not use material that shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Nie należy stosować preparatu wykazującego oznaki wytrącenia osadu lub zawierającego jakiekolwiek stałe cząstki.
Caution must be exercised in handling Caelyx solution.
Należy zachować ostrożność w czasie przygotowywania roztworu preparatu Caelyx.
The use of gloves is required.
Konieczne jest używanie rękawiczek.
If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Jeśli dojdzie do kontaktu preparatu Caelyx ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast umyć je dokładnie mydłem i wodą.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products in accordance with local requirements.
Przygotowanie preparatu Caelyx i jego usuwanie musi odbywać się w sposób przyjęty dla innych leków przeciwnowotworowych, zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient’ s body surface area).
Należy ustalić dawkę preparatu Caelyx przeznaczoną do podania (na podstawie zalecanego dawkowania i powierzchni ciała pacjenta).
Take the appropriate volume of Caelyx up into a sterile syringe.
Pobrać odpowiednią objętość preparatu Caelyx do jałowej strzykawki.
Aseptic technique must be strictly observed since no preservative or bacteriostatic agent is present in Caelyx.
Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego, ponieważ preparat nie zawiera środków konserwujących lub bakteriostatycznych.
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Odpowiednia dawka preparatu Caelyx musi być przed podaniem rozcieńczona w 5% (50 mg/ ml) roztworze glukozy do infuzji.
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses ≥ 90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
W przypadku dawek < 90 mg preparat należy rozcieńczyć w 250 ml, natomiast dla dawek ≥90 mg należy go rozcieńczyć w 500 ml.
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Roztwór może być podawany we wlewie przez 60 minut, zgodnie ze szczegółowymi informacjami zawartymi w punkcie 4. 2.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
Zastosowanie jakiegokolwiek innego roztworu niż 5% (50 mg/ ml) roztwór glukozy do infuzji, bądź obecność jakiegokolwiek środka bakteriostatycznego, np. alkoholu benzylowego, może spowodować wytrącenie preparatu Caelyx.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
Zaleca się, aby zestaw do wlewu preparatu Caelyx był połączony przez rozgałęzienie boczne cewnika z wlewem dożylnym 5% (50 mg/ ml) roztworu glukozy.
Infusion may be given through a peripheral vein.
Wlew może być podawany do żyły obwodowej.
SP Europe Rue de Stalle 73 B – 1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B - 1180 Bruxelles Belgia
Date of first authorization:
Data wydania pierwszego pozwolenia:
21 June 1996 Date of last renewal:
21 czerwiec 1996 Data przedłużenia pozwolenia:
25 ANNEX II
28 ANEKS II
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version dated June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the Market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji z czerwca 2007 roku, znajdujący się w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, został opracowany i funkcjonuje, przed i w czasie obecności produktu na rynku.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 01 June 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego, określonych w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP) z 1 czerwca 2007 roku, znajdującym się w module 1. 8. 2 wniosku o dopuszczenie do obrotu, oraz z godnie z zaktualizowanym Planem Zarządzania Ryzykiem, zgodnym z wytycznymi CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Produktów Leczniczych (EMEA).
27 ANNEX III
30 ANEKS III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 10 vials
CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 20 mg/ 10 ml - 1 fiolka CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 20 mg/ 10 ml - 10 fiolek
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Caelyx 2 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Chlorowodorek doksorubicyny w pegylowanych liposomach
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
One ml of Caelyx contains 2 mg pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride.
Jeden ml preparatu Caelyx zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny w pegylowanych liposomach.
Excipients: α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ϖ - methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Substancje pomocnicze: sól sodowa α - (2 - [1, 2- distearoilo- sn- glicero( 3) fosfoksy] etylokarbamoilo) - ω - metoksypoli( oksyetylenu) - 40, całkowicie uwodorniona fosfatydylocholina sojowa, cholesterol, amonu siarczan, sacharoza, histydyna, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.
1 vial 10 vials 20 mg/ 10 ml
1 fiolka 10 fiolek 20 mg/ 10 ml
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA
Intravenous use, following dilution in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Podawać po rozcieńczeniu w 5% (50 mg/ ml) roztworze glukozy do infuzji.
DO NOT USE INTERCHANGEABLY WITH OTHER FORMULATIONS OF DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE.
NIE STOSOWAĆ ZAMIENNIE Z INNYMI PREPARATAMI CHLOROWODORKU DOKSORUBICYNY.
Partially used vials should be discarded.
Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Caelyx should be handled and disposed of in a manner consistent with that of other cytotoxic medicinal products.
Praca z preparatem Caelyx i jego usuwanie musi odbywać się zgodnie z zasadami stosowanymi dla innych leków cytotoksycznych.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (NUMERY) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 vials)
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 fiolka) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 fiolek)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 10 vials
CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 50 mg/ 25 ml - 1 fiolka CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 50 mg/ 25 ml - 10 fiolek
1 vial 10 vials 50 mg/ 25 ml
1 fiolka 10 fiolek 50 mg/ 25 ml
32 9.
35 9.
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 vials)
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 fiolka) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 fiolek)
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CAELYX LABEL 20 mg/ 10 ml
CAELYX NALEPKA 20 mg/ 10 ml
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CAELYX LABEL 50 mg/ 25 ml
CAELYX NALEPKA 50 mg/ 25 ml
36 PACKAGE LEAFLET:
39 ULOTKA DLA PACJENTA:
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Caelyx 2 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Chlorowodorek doksorubicyny w pegylowanych liposomach
please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Caelyx is and what it is used for 2.
Co to jest lek Caelyx i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Caelyx 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caelyx 3.
How to use Caelyx 4.
Jak stosować lek Caelyx 4.
Possible side effects 5 How to store Caelyx 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT CAELYX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK CAELYX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Caelyx is an antitumour agent.
Caelyx jest lekiem przeciwnowotworowym.
Caelyx is used to treat cancer of the breast in patients at risk for heart problems.
Lek Caelyx stosowany jest w leczeniu raka piersi u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia powikłań ze strony serca.
Caelyx is also used to treat cancer of the ovary.
Lek Caelyx stosowany jest także w leczeniu raka jajnika.
It is used to kill cancer cells, shrink the size of the tumour, delay the growth of the tumour, and extend your survival.
Lek niszczy komórki rakowe, zmniejsza wielkość guza i opóźnia jego rozrost oraz wydłuża czas przeżycia pacjenta.
Caelyx is also used in combination with another medicine, bortezomib, to treat multiple myeloma, a cancer of the blood in patients who have received at least 1 prior therapy.
Lek Caelyx jest również stosowany jednocześnie z lekiem bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, czyli choroby nowotworowej krwi u pacjentów, którzy dotychczas otrzymali co najmniej jeden rzut leczenia.
Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi’ s sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
Lek Caelyx stosowany jest także w łagodzeniu przebiegu mięsaka Kaposiego, powodując spłaszczenie, zmniejszenie, a nawet zanikanie guza.
Other symptoms of Kaposi’ s sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Inne objawy mięsaka Kaposiego, takie jak obrzęk wokół guza, również mogą zmniejszać się lub ustąpić.
Caelyx contains a medicine which is able to interact with cells in such a way as to selectively kill cancer cells.
Lek Caelyx zawiera składnik, który wybiórczo niszczy komórki rakowe.
The doxorubicin hydrochloride in Caelyx is enclosed in tiny spheres called pegylated liposomes which help to deliver the medicinal product from the blood stream to the cancerous tissue rather than healthy normal tissue.
Chlorowodorek doksorubicyny występujący w leku Caelyx jest zamknięty w małych kulkach zwanych pegylowanymi liposomami, co ułatwia dotarcie leku z krwią do tkanek zmienionych rakowo, zamiast do normalnych, zdrowych tkanek.
BEFORE YOU USE CAELYX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CAELYX
Do not use Caelyx
Kiedy nie stosować leku Caelyx
- if you are allergic (hypersensitive) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek doksorubicyny lub
of Caelyx.
którykolwiek z pozostałych składników leku Caelyx.
Take special care with Caelyx
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Caelyx
- if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease;
- jeśli pacjent jest leczony z powodu chorób serca lub wątroby;
- if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the
- jeśli pacjent jest chory na cukrzycę, ponieważ lek Caelyx zawiera cukier, co może wymagać
treatment of your diabetes;
modyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego;
- if you have Kaposi’ s sarcoma and have had your spleen removed.
- gdy pacjent z mięsakiem Kaposiego ma usuniętą śledzionę.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist
Stosowanie leku Caelyx z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi:
- if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained
- o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
- about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be
Szczególnie należy
taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
zwrócić uwagę na leki, które zmniejszają liczbę białych krwinek, ponieważ może to spowodować dalsze zmniejszenie liczby białych krwinek.
If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowanego wcześniej leczenia lub jakiejkolwiek przebytej choroby, należy zasięgnąć porady lekarza.
Because the active ingredient doxorubicin hydrochloride in Caelyx may cause birth defects, it is important to tell your doctor if you think you are pregnant.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży, ponieważ lek Caelyx może powodować wady wrodzone.
Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
W czasie leczenia lekiem Caelyx jednego z partnerów seksualnych oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać zajścia w ciążę.
Because doxorubicin hydrochloride may be harmful to nursing infants, women must discontinue breast-feeding before starting treatment with Caelyx.
Ponieważ chlorowodorek doksorubicyny może być szkodliwy dla niemowląt, kobiety muszą przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Caelyx.
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Według opinii specjalistów, kobiety zakażone HIV nie powinny w żadnym przypadku karmić piersią, aby uniknąć przekazania HIV niemowlęciu.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie prowadzić pojazdów mechanicznych i nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli leczenie lekiem Caelyx wywołuje zmęczenie lub senność.
HOW TO USE CAELYX
JAK STOSOWAĆ LEK CAELYX
Caelyx is a unique formulation.
Lek Caelyx jest lekiem o unikalnej postaci.
It must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Nie może być używany zamiennie z innymi lekami zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.
Caelyx will be given to you by your doctor in a drip (infusion) into a vein.
Lek Caelyx będzie podawany przez lekarza w postaci dożylnego wlewu (kroplówki).
If you are being treated for breast cancer or ovarian cancer, Caelyx will be administered at a dose of 50 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
W przypadku leczenia raka piersi lub raka jajnika lek Caelyx będzie podawany w dawce 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała).
The dose is repeated every 4 weeks for as long as the disease does not progress and you are able to tolerate the treatment.
Dawka jest powtarzana co 4 tygodnie, tak długo jak lek powstrzymuje postęp choroby, a leczenie jest dobrze znoszone przez pacjenta.
If you are being treated for multiple myeloma, and have already received at least 1 prior therapy, Caelyx will be administered at a dose of 30 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight) as a 1 hour intravenous infusion on Day 4 of the bortezomib 3 week regimen immediately after the bortezomib infusion.
W przypadku leczenia szpiczaka mnogiego, gdy w dotychczasowym leczeniu zastosowany był co najmniej jeden rzut leczenia, lek Caelyx będzie podawany w dawce 30 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała) w postaci 1- godzinnego dożylnego wlewu w 4. dniu cyklu 3- tygodniowego podawania bortezomibu, niezwłocznie po zakończeniu wlewu dożylnego bortezomibu.
The dose is repeated as long as you respond satisfactorily and tolerate treatment.
Dawka jest powtarzana tak długo jak uzyskiwana jest zadowalająca odpowiedź kliniczna, a leczenie jest dobrze tolerowane przez pacjenta.
If you are being treated for Kaposi’ sarcoma, Caelyx will be administered at a dose of 20 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
W przypadku leczenia mięsaka Kaposiego lek Caelyx będzie podawany w dawce 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała).
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2 - 3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
Dawka jest powtarzana co 2 - 3 tygodnie przez 2 - 3 miesiące, a następnie tak często jak to jest konieczne do utrzymania osiągniętej poprawy.
If you use more Caelyx than you should Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
41 Ostre przedawkowanie nasila takie działania niepożądane jak owrzodzenia jamy ustnej lub zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi.
Treatment will include administration of antibiotics, platelet cell transfusions, use of factors which stimulate production of white blood cells and symptomatic treatment of mouth sores.
Leczenie polega na podaniu antybiotyków, przetoczeniu płytek i białych krwinek, podaniu czynników, które pobudzają tworzenie białych krwinek, oraz objawowym leczeniu owrzodzeń jamy ustnej.
Like all medicines, Caelyx can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Caelyx może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
38 During the infusion of Caelyx, the following reactions may occur: flushing of the face, shortness of breath, headache, chills, back pain, tightness in the chest and/ or throat, sore throat, low or increase in blood pressure, rapid heart beat, puffing of the face, fever, dizziness, nausea, indigestion, itching, rash and sweating.
Podczas wlewu leku Caelyx wystąpić mogą następujące objawy niepożądane: zaczerwienienie twarzy, krótki oddech, ból głowy, dreszcze, ból pleców, ucisk w piersiach i( lub) w gardle, ból gardła, niskie lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, szybkie bicie serca, obrzęk twarzy, gorączka, zawroty głowy, nudności, niestrawność, świąd, wysypka i potliwość.
In very rare cases, seizures (convulsions) have occurredStinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
W miejscu podania może wystąpić pieczenie i opuchlizna.
If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
Jeśli podczas podawania leku Caelyx wystąpi pieczenie i ból, należy o tym natychmiast poinformować lekarza.
Contact your doctor immediately if:
Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem jeśli:
- you get reddening painful skin on your hands and feet,
- wystąpi bolesne zaczerwienienie skóry na rękach i stopach,
- you get painful reddening of the skin and/ or blisters on the body or in the mouth,
- wystąpi bolesne zaczerwienienie skóry i (lub) pęcherze na skórze ciała lub w ustach,
- you get heart problems,
- wystąpią dolegliwości ze strony serca,
- you get mouth sores,
- wystąpią owrzodzenia jamy ustnej,
- you develop a fever or any other sign of an infection,
- pojawi się gorączka lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia,
- you get sudden shortness of breath or sharp chest pain that may worsen with deep breathing or
- wystąpi nagła duszność lub ostry ból w klatce piersiowej, które mogą pogarszać się przy
coughing,
głębokim oddechu lub kaszlu,
- you get swelling, warmth, or tenderness in the soft tissues of your leg, sometimes with pain
- wystąpi obrzęk, podwyższona temperatura i tkliwość tkanek miękkich nóg, niekiedy z bólem,
which gets worse when you stand or walk.
który zwiększa się w czasie stania lub chodzenia.
Between infusions, the following may occur:
Między wlewami mogą wystąpić następujące reakcje:
- redness, swelling and sores on the palms of your hands and feet.
- zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenia dłoni i podeszew stóp.
These effects have been seen
Reakcja taka jest obserwowana
frequently, and are sometimes severe.
często i czasami jest ciężka.
In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
Mogą utrzymywać się przez 4 lub więcej tygodni zanim całkowicie zanikną.
The doctor may wish to delay the start and/ or reduce the dose of the next treatment (see Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome, below);
Lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu podania kolejnego cyklu leczenia lub (i) o zmniejszeniu dawki (patrz:
- pain or sores in mouth or throat, nausea, vomiting, stomach pains, diarrhoea, constipation, oral
- bóle i owrzodzenie ust lub gardła, nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaparcia,
thrush (a fungal infection in the mouth), sores in nose, bleeding from your nose, cold sores, loss of appetite, weight loss and tongue inflammation;
pleśniawki (grzybicze zakażenie ust), owrzodzenia w nosie, krwawienia z nosa, opryszczka, utrata apetytu, utrata masy ciała i zapalenie języka;
- decrease in the number of white blood cells, which can increase the chances of infections.
Niedokrwistość
Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
(zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) może wywoływać zmęczenie.
In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
Zmniejszenie liczby płytek krwi może zwiększać ryzyko krwawień.
Laboratory values related to the function of the liver may either increase or decrease while on Caelyx.
W rzadkich przypadkach mała liczba białych krwinek może prowadzić do ciężkich zakażeń.
It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
Ze względu na możliwe zmiany w komórkach krwi konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi.
From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/ vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx.
Z badań klinicznych u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS, w których porównywano leczenie lekiem Caelyx z innymi sposobami leczenia (bleomycyna/ winkrystyna), wynika, że podczas leczenia lekiem Caelyx istnieje większa szansa wystąpienia zakażeń.
However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
Jednakże, w przeciwieństwie do doświadczeń u chorych z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, gdy lek Caelyx porównano ze standardowym leczeniem raka jajnika (topotekan), ryzyko zakażeń było znacznie mniejsze u leczonych lekiem Caelyx.
The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
Ryzyko zmniejszenia liczby krwinek i zakażeń było podobnie małe w badaniach dotyczących raka
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx;
Niektóre z tych działań mogą być związane z samą chorobą, a nie z leczeniem lekiem Caelyx;
- general feeling of tiredness, sleepiness, confusion, dizziness, weakness, bone pain, breast pain,
- ogólne uczucie znużenia, senność, stan splątania, zawroty głowy, słabość, bóle kości, ból piersi,
muscle pain, leg cramps or swelling, general swelling, inflammation of the retina (the light- detecting membrane of the eye), increased tear production, blurred vision, feeling of pins and needles or pain in hands and feet;
bóle mięśni, kurcze lub obrzmienie nóg, uogólnione obrzęki, zapalenie siatkówki (struktury oka reagującej na światło), uczucie mrowienia rąk i stóp;
- hair loss, inflammation of hair follicles, scaly skin, inflammation or rash, abnormal skin
- utrata włosów, zapalenie mieszków włosowych, łuskowata skóra, zapalenie skóry lub wysypka,
pigmentation (colouring), and nail disorder;
zaburzenia pigmentacji (koloru) skóry i choroby paznokci;
- heart problems, e. g., irregular heart beat, enlarged blood vessels;
- dolegliwości ze strony serca, np. nieregularna praca serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych;
- fever, increased temperature or any other sign of infection which may be related to your disease;
- gorączka, podwyższona temperatura lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia mogą być
- respiratory problems, i. e., difficulty in breathing or coughing which may be linked to infections
- zaburzenia oddychania tj. trudności w oddychaniu lub kaszel, które mogą być spowodowane
you have caught as a result of your disease;
zakażeniami związanymi z chorobą;
- if you have previously had skin reactions, i. e., pain, redness and dryness of skin, during
- jeśli wcześniej występowały objawy skórne, np. ból, zaczerwienienie i suchość skóry podczas
treatment with radiotherapy, this may also happen with Caelyx.
radioterapii, mogą one również pojawić się podczas leczenia lekiem Caelyx.
Other side effects that may occur with a combination of Caelyx and bortezomib include:
Do innych objawów niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia skojarzonego lekiem Caelyx z bortezomibem należą:
- joint pain, decreased or abnormal sensation to stimulation, inflammation of the cornea, redness
- bóle stawów, obniżone lub zmienione odczuwanie bodźców, zapalenie rogówki,
of the eye, redness of the scrotum.
zaczerwienienie oczu, zaczerwienienie moszny.
39 When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
W przypadku, gdy Caelyx jest stosowany jako jedyny lek, niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą występować znacznie rzadziej, a niektóre wcale nie występują.
Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome:
Postępowania zapobiegające wystąpieniu i leczenie zespołu objawów dotyczących rąk i stóp:
Every day for 4-7 days beginning immediately after you have received Caelyx:
Codziennie przez 4 - 7 dni, rozpoczynając natychmiast po otrzymaniu leku Caelyx należy:
- soak hands and/ or feet in basins of cold water when possible (e. g. while watching television,
- moczyć dłonie i( lub) stopy w zimnej wodzie kiedy tylko jest to możliwe (np. podczas oglądania
reading, or listening to the radio);
telewizji, czytania lub słuchania radia);
- keep hands and feet uncovered (no gloves, socks, etc.);
- nie okrywać dłoni i stóp (nie wkładać rękawiczek, skarpet itp.);
- stay in cool places;
- przebywać w chłodnych miejscach;
- take cool baths during hot weather;
- brać zimne kąpiele w czasie gorącej pogody;
- avoid vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e. g. jogging);
- unikać intensywnych ćwiczeń, które mogą powodować uszkodzenia stóp (np. biegania);
- avoid exposure of skin to very hot water (e. g. jacuzzis, saunas);
- unikać ekspozycji skóry na bardzo gorącą wodę (np. jacuzzi, sauna);
- avoid tight fitting footwear or high-heeled shoes.
- unikać dopasowanego obuwia lub butów na wysokich obcasach.
Pyridoxine (Vitamin B6):
Pirydoksyna (witamina B6):
- Vitamin B6 is available without prescription.
- Witamina B6 jest dostępna bez przepisu lekarza.
- Take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
50 do 150 mg na dobę.
HOW TO STORE CAELYX
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CAELYX
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną leku w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C, nie dłużej niż 24 godziny.
Partially used vials must be discarded.
Napoczęte fiolki wyrzucić.
Do not use Caelyx after the expiry date which is stated on the label and carton.
43 Nie stosować leku Caelyx po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartonowym pudełku.
Do not use Caelyx if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Nie stosować leku Caelyx jeśli widoczne jest wytrącenie osadu lub widoczne są jakiekolwiek nierozpuszczalne zanieczyszczenia.
What Caelyx contains
Co zawiera lek Caelyx
- The active substance is doxorubicin hydrochloride.
- Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny.
One ml of Caelyx contains 2 mg of
Jeden ml leku Caelyx zawiera 2 mg
doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
chlorowodorku doksorubicyny w pegylowanych liposomach.
- The other ingredients are α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -
- Inne składniki leku to: sól sodowa α - (2 - [1, 2- distearoilo- sn- glicero( 3) fosfoksy]
methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
etylokarbamoilo) - ω- metoksypoli( oksyetylenu) - 40 (MPEG- DSPE), całkowicie uwodorniona fosfatydylocholina sojowa (HSPC), cholesterol, amonu siarczan, sacharoza, histydyna, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Caelyx concentrate for solution for infusion: vials which provide 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Caelyx 2 mg/ ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji: fiolki zawierające 10 ml (20 mg) lub 25 ml (50 mg).
What Caelyx looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Caelyx i co zawiera opakowanie
40 The solution for infusion is sterile, translucent and red.
Roztwór do wstrzykiwań jest jałowy, półprzezroczysty, w kolorze czerwonym.
Caelyx is available in glass vials as a single pack or packs of ten vials.
Opakowanie leku Caelyx zawiera 1 lub 10 szklanych fiolek.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
44 Danmark Lautrupbjerg 2 DK- 2750 Ballerup Tlf: + 45- 44 39 50 00
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
45 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
46 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia (patrz punkt 3):
Caution must be exercised in handling Caelyx solution.
Należy zachować ostrożność w czasie przygotowywania roztworu leku Caelyx.
If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Jeśli dojdzie do kontaktu leku Caelyx ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast umyć je dokładnie mydłem i wodą.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products.
Przygotowanie leku Caelyx i jego usuwanie musi odbywać się w sposób przyjęty dla innych leków przeciwnowotworowych.
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Należy ustalić dawkę leku Caelyx przeznaczoną do podania (w oparciu o zalecaną dawkę i powierzchnię ciała chorego).
Take the appropriate volume of Caelyx up into a sterile syringe.
Pobrać odpowiednią objętość leku Caelyx do jałowej strzykawki.
Aseptic technique must be strictly observed since no preservative or bacteriostatic agent is present in Caelyx.
Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego, ponieważ lek Caelyx nie zawiera środków konserwujących ani bakteriostatycznych.
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Odpowiednia dawka leku Caelyx musi być przed podaniem rozcieńczona w 5% (50 mg/ ml) roztworze glukozy do infuzji.
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses ≥ 90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
W przypadku dawek < 90 mg lek należy rozcieńczyć w 250 ml, natomiast dla dawek ≥ 90 mg należy rozcieńczyć w 500 ml.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
W celu zminimalizowania ryzyka reakcji na wlew, początkową dawkę leku należy podawać z szybkością nie większą niż 1 mg/ minutę.
If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Jeśli nie występuje reakcja na wlew, kolejne wlewy leku Caelyx mogą być podawane w ciągu 60 minut.
5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
W badaniu raka piersi dopuszczono zastosowanie następującej modyfikacji u pacjentów z objawami reakcji na wlew: w ciągu pierwszych 15 minut podawano 5% dawki całkowitej w postaci powolnego wlewu.
If tolerated without reaction, the infusion rate was doubled for the next 15 minutes.
Jeśli wlew był tolerowany bez reakcji, zwiększano dwukrotnie szybkość jego podawania w ciągu kolejnych 15 minut.
If tolerated, the infusion was completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Jeśli wlew był nadal tolerowany, kończono go w ciągu kolejnej godziny, tak że całkowity czas wlewu wynosił 90 minut.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Jeśli u chorego występują wczesne objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji na wlew, należy natychmiast przerwać wlew, podać odpowiednie środki premedykujące (leki przeciwhistaminowe i( lub) krótko działające kortykosteroidy) i rozpocząć wlew z mniejszą szybkością.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
Zastosowanie do rozcieńczania jakiegokolwiek innego roztworu, niż 5% (50 mg/ ml) roztwór glukozy do infuzji, bądź obecność jakiegokolwiek środka bakteriostatycznego, np. alkoholu benzylowego, może spowodować wytrącenie leku Caelyx.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
Zaleca się, aby zestaw do wlewu leku Caelyx był połączony przez rozgałęzienie boczne cewnika z wlewem dożylnym 5% (50 mg/ ml) roztworu glukozy.
Do not use with in-line filters.
Nie należy używać wbudowanych filtrów infuzyjnych.
What is Cancidas?
Co to jest Cancidas?
Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat Cancidas występuje w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór do infuzji dożylnej (kroplówka).
It contains the active substance caspofungin.
Preparat zawiera substancję czynną kaspofunginę.
What is Cancidas used for?
W jakim celu stosuje się preparat Cancidas?
Cancidas is an antifungal medicine.
Preparat Cancidas jest lekiem przeciwgrzybiczym.
This is known as ‘ empirical treatment’, which means that the treatment is started based on an observation of the patient before the doctor has a confirmation of the infection.
Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci z: • inwazyjną kandydozą (typ zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candida sp.); • inwazyjną aspergilozą (inny typ zakażenia grzybiczego wywołanego przez Aspergillus sp.), gdy zakażenie to jest oporne (brak reakcji) na amfoterycynę B lub itrakonazol (inne leki przeciwgrzybicze) lub, gdy pacjent nie toleruje tych leków; • podejrzeniem zakażeń grzybiczych (na przykład wywołanych przez Candida sp. lub Aspergillus sp.) przebiegających z gorączką i neutropenią (zanik krwinek białych); określa się to jako „ leczenie empiryczne ”, co oznacza, że leczenie rozpoczyna się na podstawie obserwacji pacjenta, zanim lekarz potwierdzi rozpoznanie zakażenia.
How is Cancidas used?
Jak stosować preparat Cancidas?
Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Leczenie preparatem Cancidas powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Cancidas must be made up into a solution before use, using a diluent that does not contain glucose.
Przed użyciem z preparatu Cancidas należy przygotować roztwór stosując w tym celu rozpuszczalnia, który nie zawiera glukozy.
It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
Preparat podaje się raz na dobę w powolnej infuzji dożylnej trwającej jedną godzinę.
In adults, treatment starts with a 70 mg loading dose, followed by a daily 50 mg dose, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg.
U osób dorosłych leczenie rozpoczyna się od dawki nasycającej 70 mg, po której stosuje się dawkę dobową 50 mg lub dawkę 70 mg w przypadku pacjentów o masie ciała ponad 80 kg.
A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Niższa dawka może być zalecana dorosłym pacjentom z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
U pacjentów w wieku pomiędzy 12. miesiącem życia a 17 rokiem życia dawka zależy od powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka).
Cancidas should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Preparat Candicas należy stosować z ostrożnością u dzieci poniżej 12. miesiąca życia ze względu na brak wystarczających danych w tej grupie wiekowej.
Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Leczenie kontynuuje się do dwóch tygodni po wyleczeniu infekcji.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. unable to grow.
Jak działa preparat Cancidas?
The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Wykaz grzybów, przeciwko którym preparat Cancidas wykazuje aktywność, przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
How has Cancidas been studied?
Jak badano preparat Cancidas?
Cancidas has been studied in five main studies.
Preparat Cancidas oceniano w pięciu badaniach głównych.
Three studies looked at the effects of Cancidas in the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis: one study involved 239 adults with invasive candidiasis, another involved 69 adults with invasive aspergillosis, and the third involved 49 patients aged between six months and 17 years with either candidiasis or aspergillosis.
W trzech badaniach obserwowano skutki leczenia preparatem Cancidas inwazyjnej kandydozy lub aspergilozy; w pierwszym badaniu z udział wzięło 239 pacjentów dorosłych z inwazyjną kandydozą, w drugim badaniu udział wzięło 69 dorosłych pacjentów z inwazyjną aspergilozą, a w trzecim badaniu
Cancidas was compared with amphotericin B given into a vein in the study of adults with invasive candidiasis.
W
For the empirical treatment of neutropenic febrile patients, Cancidas has been compared with amphotericin B in two studies: one involving 1,111 adults and another involving 82 patients aged between two and 17 years.
badaniu z udziałem pacjentów z inwazyjną kandydozą preparat Cancidas porównywano z amfoterycyną B podawaną dożylnie.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
W celu empirycznego leczenia pacjentów z neutropenią i gorączką, w dwóch badaniach preparat Cancidas porównano z amfoterycyną B; w jednym badaniu z udziałem 1 111 dorosłych pacjentów i drugim z udziałem 82 pacjentów w wieku pomiędzy 2. a 17. rokiem życia.
This is based on the improvement of their symptoms, as well as other criteria, such as elimination of the fungus from samples taken from the patients.
We wszystkich pięciu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, określana na podstawie poprawy występujących u nich objawów, jak również innych kryteriów, np. eliminacji grzyba z próbek pobranych od pacjentów.
What benefit has Cancidas shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cancidas zaobserwowano w badaniach?
In invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
W inwazyjnej kandydozie u 73% osób dorosłych leczonych preparatem preparat Cancidas, którzy mogli być poddani ocenie, wystąpiła pozytywna odpowiedź (80 ze 109) w porównaniu z 62% dorosłych pacjentów leczonych amfoterycyną B (71 ze 115).
In invasive aspergillosis, 41% of the adults had a favourable response at the end of the study (26 out of 63).
W inwazyjnej aspergilozie na końcu badania korzystna odpowiedź na leczenie wystąpiła u 41% pacjentów (26 z 63).
Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
Wśród pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje leczenia, u 36% wystąpiła odpowiedź na preparat Cancidas (19 z 53).