qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ADARTREL should only be prescribed to patients with moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
ADARTREL powinien być stosowany tylko u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg.
Moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who suffer with insomnia or severe discomfort in the limbs.
Umiarkowany do ciężkiego, idopatyczny zespół niespokojnych nóg typowo występuje u pacjentów cierpiących z powodu bezsenności lub ciężkiego dyskomfortu o obrębie kończyn.
In the four 12-week efficacy studies, patients with Restless Legs Syndrome were randomised to ropinirole or placebo, and the effects on the IRLS scale scores at week 12 were compared to baseline.
Wyniki skali IRLS uzyskane w 12 tygodniu badania porównywane były z wynikami początkowymi.
The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/ day.
Średnia dawka ropinirolu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2, 0 mg na dobę.
In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6, - 2.4, p < 0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
W połączonej analizie wyników z przeprowadzonych czterech 12 tygodniowych badań u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg skorygowana różnica zmiany całkowitego wyniku początkowego w skali IRLS w stosunku do całkowitego wyniku w skali IRLS w 12 tygodniu obserwacji z zastosowaniem zasady „ ostatnia obserwacja przeniesiona dalej ” (LOCF) dla populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosiła – 4, 0 punkty (95% CI- 5, 6; - 2, 4; p < 0, 0001; średnia liczba punktów w skali IRLS na początku badania i w 12 tygodniu LOCF: grupa ropinirolu 28, 4 i 13, 5; grupa placebo 28, 2 i 17, 4).
A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
W grupie pacjentów z zespołem niespokojnych nóg przeprowadzono 12 tygodniowe, kontrolowane placebo badanie polisomnograficzne oceniające wpływ leczenia ropinirolem na okresowe ruchy nóg podczas snu.
A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12.
Obserwowano znaczące statystycznie różnice pomiędzy grupą leczoną ropinirolem i placebo między początkową oceną okresowych ruchów nóg podczas snu i oceną w 12 tygodniu badania.
Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
Mimo, że brak wystarczająco odpowiednich danych wykazujących długoterminową skuteczność ropinirolu w leczeniu zespołu niespokojnych nóg, u pacjentów kontynuujących przyjmowanie ropinirolu podczas trwającego 36 tygodni badania wskaźnik nawrotów był znacząco niższy w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (33% versus 58%, p=0, 0156).
A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
Połączona analiza danych pochodzących z czterech 12 tygodniowych kontrolowanych placebo badań dotyczących pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg, wskazuje, że pacjenci leczeni ropinirolem zgłaszali znaczącą poprawę w porównaniu do grupy placebo w zakresie parametrów skali Medical Outcome Study Sleep Scale (wyniki w zakresie 0- 100 z wyjątkiem ilości snu).
The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p < 0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p < 0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p < 0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p < 0.0001).
Skorygowana różnica pomiędzy grupą ropinirolu a grupą placebo wynosiła: zaburzenia snu (- 15, 2; 95% CI - 19, 37; - 10, 94; p < 0, 0001), ilość snu (0, 7 godziny, 95% CI 0, 49; 0, 94); p < 0, 0001), adekwatność snu (18, 6; 95% CI 13, 77; 23, 45; p < 0, 0001) i senność w ciągu dnia (- 7, 5; 95% CI - 10, 86; - 4, 23; p < 0, 0001).
A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Nie można wykluczyć zjawiska z odbicia po zakończeniu leczenia ropinirolem.
In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
5. 2.
The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
Absorpcja Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36% do 57%), Cmax jest osiągane średnio po około 1, 5 godziny po podaniu leku.
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
W obecności pokarmu osiągnięcie Cmax jest opóźnione o 2, 6 godziny i maksymalne stężenie w osoczu jest zmniejszone o 25% bez wpływu na biodostępną ilość.
The bioavailability of ropinirole varies greatly between individuals.
Biodostępność ropinirolu wykazuje dużą zmienność osobniczą.
28/ 94 The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
Dystrybucja Wiązanie się ropinirolu z białkami osocza nie jest wysokie (< 40%), nie wpływa na dystrybucję, która jest bardzo rozległa (objętość dystrybucji rzędu 7 l/ kg).
Ropinirole is mainly metabolised by the isoform CYP1A2 of cytochrome P450.
30/ 85 Metabolizm Ropinirol jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450.
None of the many metabolites formed are involved in the resulting activity of the product and the main metabolite is 100 times less potent than ropinirole in animal models examining dopaminergic function.
Żaden z wielu powstających metabolitów nie wpływa na aktywne działanie leku a główny metabolit ropinirolu w badaniach na zwierzętach wykazuje 100 razy słabsze działanie dopaminergiczne, niż ropinirol.
Unchanged ropinirole and the metabolites are mainly excreted through the kidneys.
Eliminacja Niezmieniony ropinirol i jego metabolity wydalany jest głównie przez nerki.
The elimination half-life of ropinirole is 6 hours on average.
Średni okres półtrwania ropinirolu wynosi 6 godzin.
The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Liniowość Farmakokinetyka ropinirolu (Cmax i AUC) jest ogólnie liniowa w zakresie dawek terapeutycznych pomiędzy 0, 25 mg i 4 mg, po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym.
In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
Charakterystyka szczególnych populacji U pacjentów w wieku powyżej 65 lat możliwe jest zmniejszenie klirensu ropinirolu o około 30%.
In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/ min) nie obserwowano zmian w farmakokinetyce ropinirolu.
5.3 Preclinical safety data
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność:
The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
Profil toksyczności ropinirolu wynika głównie z jego mechanizmu działania: zmiany zachowania, hipoprolaktynemia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, spowolnienie czynności serca, opadanie powiek i ślinienie się.
In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/ kg), probably associated with an increased exposure to light.
Tylko u szczurów albinosów w badaniach długoterminowych z zastosowaniem dużych dawek ropinirolu (50 mg/ kg) obserwowano degenerację siatkówki, prawdopodobnie związaną ze zwiększoną ekspozycją na światło.
Genotoxicity:
Genotoksyczność:
Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.
From two-year studies conducted in the mouse and rat at dosages up to 50 mg/ kg there was no evidence of any carcinogenic effect in the mouse.
W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych u myszy i szczurów, z zastosowaniem ropinirolu w dawkach do 50 mg/ kg, nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy.
In the rat, the only drug-related lesions were Leydig cell hyperplasia and testicular adenoma resulting from the hypoprolactinaemic effect of ropinirole.
U szczurów jedynymi zmianami związanymi ze stosowaniem leku były rozrost komórek Leydiga i gruczolak jądra, wywołane przez związaną z działaniem ropinirolu hipoprolaktynemię.
These lesions are considered to be a species specific phenomenon and do not constitute a hazard with regard to the clinical use of ropinirole.
Zmiany te uważane są za zjawisko specyficzne gatunkowo i nie stanowią niebezpieczeństwa w związku z klinicznym zastosowaniem ropinirolu.
Reproductive Toxicity:
Toksyczność reprodukcyjna:
Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/ kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/ kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/ kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
Podawanie ciężarnym szczurom ropinirolu w dawkach toksycznych dla matki powodowało zmniejszenie masy ciała płodów podczas stosowania dawki 60 mg/ kg (około 15 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka) zwiększenie obumierania płodów podczas stosowania dawki 90 mg/ kg (około 25 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka) i wady wrodzone palców podczas stosowania dawki 150 mg/ kg (około 40 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka).
There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/ kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów podczas stosowania dawki 120 mg/ kg (około 30 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka), ani wpływu na rozwój u królików.
29/ 94 6.1 List of excipients
DANE FARMACEUTYCZNE
Tablet cores:
Wykaz substancji pomocniczych
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian
PVC/ PCTFE/ Aluminium blister.
Blistry PCW/ PCTFE/ Aluminium.
Packs of 2 or 12 tablets.
2 tabletki lub 12 tabletek.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex 30/ 94 France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francja tel +33 1 39 178000
[See Annex I- to be completed nationally]
[Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
[To be completed nationally]
{DD/ MM/ RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
31/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets.
ADARTREL 0, 5 tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Każda tabletka powlekana zawiera 0, 5 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Żółte, owalne, oznaczone „ GS ” na jednej stronie i „ TES ” na drugiej.
In clinical
U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia optymalnej poprawy dawka może być stopniowo zwiększana aż do dawki maksymalnej 4 mg jeden raz na dobę.
32/ 94 trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
W badaniach klinicznych dawka ropinirolu była zwiększana o 0, 5 mg każdego tygodnia do 3 mg jeden raz na dobę, a następnie o 1 mg do maksymalnej zalecanej dawki 4 mg jeden raz na dobę, zgodnie ze schematem zawartym w Tabeli 1.
Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
34/ 85 Dawki powyżej 4 mg jeden raz na dobę nie były badane u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.
Patients who have experienced
Mimo to pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i w trakcie leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
33/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
35/ 85 Należy zachować ostrożność podczas stosowania ropinirolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
34/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Ciąża i laktacja Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.
As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu podczas ciąży dopóki potencjalne korzyści dla pacjenta nie przeważą potencjalnego ryzyka dla płodu.
Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
36/ 85 4. 7.
35/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne pogorszenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (odbicie wczesnym rankiem).
Management of undesirable effects
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects.
37/ 85 Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące działania niepożądane, należy rozważyć zmniejszenie stosowanej dawki leku.
5.1 Pharmacodynamic properties
Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna:
36/ 94 Pharmacotherapeutic group:
Agonista dopaminy.
Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/ D3, który pobudza receptory dopaminowe w prążkowiu.
Clinical efficacy
38/ 85 Skuteczność kliniczna
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is
Absorpcja Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36% do 57%), Cmax jest osiągane średnio po około 1, 5 godziny po podaniu leku.
37/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
W obecności pokarmu osiągnięcie Cmax jest opóźnione o 2, 6 godziny i maksymalne stężenie w osoczu jest zmniejszone o 25% bez wpływu na biodostępną ilość.
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
Dystrybucja Wiązanie się ropinirolu z białkami osocza nie jest wysokie (< 40%), nie wpływa na dystrybucję, która jest bardzo rozległa (objętość dystrybucji rzędu 7 l/ kg).
Ropinirole is mainly metabolised by the isoform CYP1A2 of cytochrome P450.
39/ 85 Metabolizm Ropinirol jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian.
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
6. 2.
Packs of 28 or 84 tablets.
28 tabletek lub 84 tabletki.
39/ 94 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francja tel +33 1 39 178000
40/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADARTREL 1 mg film-coated tablets.
ADARTREL 1 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Zielone, owalne, oznaczone „ GS ” na jednej stronie i „ SJG ” na drugiej.
In some patients, to achieve optimal
W badaniach klinicznych dawka ropinirolu była
In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
43/ 85 zwiększana o 0, 5 mg każdego tygodnia do 3 mg jeden raz na dobę, a następnie o 1 mg do maksymalnej zalecanej dawki 4 mg jeden raz na dobę, zgodnie ze schematem zawartym w Tabeli 1.
Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
Dawki powyżej 4 mg jeden raz na dobę nie były badane u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.
Patients who have experienced 42/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Patients with major psychotic disorders should not be treated with dopamine agonists unless the potential benefits outweigh the risks.
44/ 85 Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania ropinirolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
43/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Ciąża i laktacja Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.
44/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne pogorszenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (odbicie wczesnym rankiem).
Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects.
46/ 85 Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące działania niepożądane, należy rozważyć zmniejszenie stosowanej dawki leku.
45/ 94 Pharmacotherapeutic group:
Agonista dopaminy.
Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
47/ 85 Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/ D3, który pobudza receptory dopaminowe w prążkowiu.
46/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
W obecności pokarmu osiągnięcie Cmax jest opóźnione o 2, 6 godziny i maksymalne stężenie w osoczu jest zmniejszone o 25% bez wpływu na biodostępną ilość.
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
48/ 85 Dystrybucja Wiązanie się ropinirolu z białkami osocza nie jest wysokie (< 40%), nie wpływa na dystrybucję, która jest bardzo rozległa (objętość dystrybucji rzędu 7 l/ kg).
Ropinirole is mainly metabolised by the isoform CYP1A2 of cytochrome P450.
Metabolizm Ropinirol jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450.
Film coating:
Rdzeń tabletki
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
6. 2.
48/ 94 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
[To be completed nationally]
50/ 85 [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
49/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADARTREL 2 mg film-coated tablets.
ADARTREL 2 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Różowe, owalne, oznaczone „ GS ” na jednej stronie i „ GYG ” na drugiej.
Following treatment initiation, the daily dose should be increased until optimal therapeutic response is achieved.
Dorośli Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki, zależnie od skuteczności i tolerancji leku.
The average dose in clinical trials, in patients with moderate to severe Restless Legs Syndrome, was 2 mg once a day.
Ropinirol może być przyjmowany w czasie spożywania posiłku, w celu poprawienia tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.
The dose may be increased to 1 mg once a day at week 2.
Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1) Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0, 25 mg jeden raz na dobę (podawana jak powyżej).
The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
Kontynuacja leczenia (tydzień 2 i następne) Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie.
In some patients, to achieve optimal
Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2 mg jeden raz na dobę.
50/ 94 improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Dawka może być zwiększana do 1 mg raz na dobę w drugim tygodniu.
Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
52/ 85 Dawki powyżej 4 mg jeden raz na dobę nie były badane u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.
Patients who have experienced 51/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
53/ 85 Należy zachować ostrożność podczas stosowania ropinirolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
52/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Ciąża i laktacja Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
54/ 85 4. 7.
53/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne pogorszenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (odbicie wczesnym rankiem).
Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects.
55/ 85 Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące działania niepożądane, należy rozważyć zmniejszenie stosowanej dawki leku.
54/ 94 Pharmacotherapeutic group:
Agonista dopaminy.
Clinical efficacy
56/ 85 Skuteczność kliniczna
55/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
W obecności pokarmu osiągnięcie Cmax jest opóźnione o 2, 6 godziny i maksymalne stężenie w osoczu jest zmniejszone o 25% bez wpływu na biodostępną ilość.
Ropinirole is mainly metabolised by the isoform CYP1A2 of cytochrome P450.
57/ 85 Metabolizm Ropinirol jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450.
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
6. 2.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER 57/ 94 Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francja tel +33 1 39 178000
58/ 94 B.
60/ 85 B.
59/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61/ 85 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 0, 25 mg tabletki powlekane Ropinirol
Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Każda tabletka zawiera 0, 25 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
This product contains lactose See leaflet for further information
Patrz ulotka informacyjna.
2 film-coated tablets 12 film-coated tablets
2 tabletki powlekane 12 tabletek powlekanych
To be taken as directed by your doctor.
Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
exp {MM YYYY}
Termin ważności {MM / YYYY}
Do not store above 25°C Store in the original package
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
60/ 94 11.
62/ 85 11.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francja
{See Annex I- to be completed nationally}
{Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
{To be completed nationally}
{Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
61/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63/ 85 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
lot {XYYYY}
Nr serii {XYYYY}
62/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64/ 85 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 0, 5 mg tabletki powlekane Ropinirol
Each tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Każda tabletka zawiera 0, 5 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
63/ 94 11.
65/ 85 11.
64/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66/ 85 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
65/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67/ 85 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 1 mg tabletki powlekane Ropinirol
Each tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Każda tabletka zawiera 1 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
66/ 94 11.
68/ 85 11.
67/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69/ 85 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
68/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70/ 85 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 2 mg tabletki powlekane Ropinirol
Each tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Każda tabletka zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
69/ 94 11.
71/ 85 11.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francja tel +33 1 39 178000
70/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72/ 85 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
71/ 94 C.
73/ 85 C.
72/ 94 PACKAGE LEAFLET:
74/ 85 ULOTKA DLA PACJENTA:
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0, 25 mg, tabletki powlekane Ropinirol (w postaci chlorowodorku)
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
What ADARTREL is and what it is used for 2.
Co to jest ADARTREL i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take ADARTREL 3.
Zanim zastosuje się ADARTREL 3.
How to take ADARTREL 4.
Jak stosować ADARTREL 4.
How to store ADARTREL 6.
Jak przechowywać lek ADARTREL 6.
1 WHAT ADARTREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST ADARTREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dopamine agonists act like a naturally occurring chemical in your brain called dopamine.
ADARTREL należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które działają podobnie do naturalnie występującej w mózgu substancji chemicznej zwanej dopaminą.
ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
ADARTREL jest lekiem stosowanym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego, idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg.
Moderate to severe Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who have difficulty sleeping or severe discomfort in their legs or arms.
Umiarkowany do ciężkiego, idiopatyczny zespół niespokojnych nóg typowo występuje u pacjentów z zaburzeniami snu lub odczuwających znaczny dyskomfort w obrębie nóg lub rąk.
Restless Legs Syndrome is a condition characterised by an irresistible urge to move the legs and occasionally the arms, usually accompanied by uncomfortable sensations such as tingling, burning or prickling.
Zespół niespokojnych nóg jest stanem charakteryzującym się nieodpartym przymusem poruszania nogami i rzadko ramionami, któremu zazwyczaj towarzyszą nieprzyjemne odczucia takie jak mrowienie, pieczenie lub kłucie.
These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
Wymienione objawy występują w okresach spoczynku lub bezczynności takich jak siedzenie lub leżenie, zwłaszcza w łóżku, i nasilają się wieczorem lub w nocy.
Usually the only relief is obtained by walking about or moving the affected limbs, which often leads to problems sleeping.
Zazwyczaj jedynym sposobem złagodzenia dolegliwości jest chodzenie lub poruszanie kończynami, co często prowadzi do problemów ze snem.
ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
ADARTREL zmniejsza uczucie dyskomfortu oraz ogranicza przymus poruszania kończynami, który powoduje zaburzenia snu w nocy.
Do not take ADARTREL
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ ADARTREL Nie stosować leku ADARTREL
- if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other
- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek
ingredients of ADARTREL
z pozostałych składników leku
- if you have serious liver disease
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
- if you have serious kidney disease
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Zachować szczególną ostrożność stosując ADARTREL
73/ 94
75/ 85 Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiadomić lekarza:
- have liver disease
- jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby
- have a serious heart complaint
- jeżeli u pacjenta występuje poważna choroba serca
- have a serious mental health problem
- jeżeli u pacjenta występują poważne zaburzenia psychiczne
In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
W tych przypadkach podczas leczenia konieczny jest ścisły nadzór lekarza.
During treatment with ADARTREL take special care when you drive or operate machinery.
W czasie stosowania leku ADARTREL należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
If you suffer from extreme sleepiness or suddenly fall asleep without apparently feeling sleepy, do not drive or use machinery, and contact your doctor.
Jeśli wystąpi niepohamowana senność lub nagłe napady snu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy skontaktować się z lekarzem.
If during treatment your symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms, you should see your doctor who may adjust the dose of ADARTREL that you are taking.
Jeśli podczas leczenia wystąpi nasilenie objawów, objawy będą występowały wcześniej w ciągu dnia lub po krótszym okresie wypoczynku, albo będą dotyczyły innych części ciała takich jak ramiona, należy się skontaktować z lekarzem.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
The effect of ADARTREL may be increased or decreased by other medicines and vice versa.
Działanie leku ADARTREL może być nasilone lub zmniejszone pod wpływem innych leków i vice versa.
These medicines include:
Do tych leków należą:
- ciprofloxacin (an antibiotic)
- cyprofloksacyna (antybiotyk)
- enoxacin (an antibiotic)
- enoksacyna (antybiotyk)
- fluvoxamine (a drug used to treat depression)
- fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji)
- theophylline (a drug used to treat asthma)
- teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy)
- hormone replacement therapy (also called HRT)
- hormonalna terapia zastępcza (HTZ)
- anti-psychotics and other drugs that block dopamine in the brain (e. g. sulpiride or
- leki przeciwpsychotyczne i inne leki, które blokują dopaminę w mózgu (np. sulpiryd lub
metoclopramide) Tell your doctor if:
metoklopramid).
- you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
Należy poinformować lekarza:
- you give up or start smoking while taking ADARTREL.
- jeżeli pacjent jest już leczony jakimkolwiek innym lekiem z powodu zespołu niespokojnych nóg.
Your doctor may need to adjust your
- jeżeli pacjent zaprzestaje palenia lub rozpoczyna palenie tytoniu podczas stosowania leku
dose.
ADARTREL.
- you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
- jeżeli pacjent przyjmuje lek ADARTREL i lekarz planuje zalecenie jakichkolwiek innych leków.
Taking ADARTREL with food and drink Taking ADARTREL with food may reduce the likelihood of you feeling or being sick.
Stosowanie leku ADARTREL z jedzeniem i piciem Stosowanie leku ADARTREL z jedzeniem może zmniejszyć możliwość wystąpienia uczucia nudności lub wymiotów.
Pregnancy The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
Ciąża Stosowanie leku ADARTREL w czasie ciąży nie jest zalecane.
ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child.
ADARTREL może być zastosowany w ciąży tylko wtedy, jeżeli lekarz rozważy, że korzyść dla pacjentki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia zajścia w ciążę lub planowania ciąży.
Breast-feeding ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Karmienie piersią ADARTREL nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią z powodu możliwości wpływu na wydzielanie mleka.
Tell your doctor immediately if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek zazwyczaj nie wpływa na normalną aktywność pacjenta.
However, ADARTREL can cause extreme sleepiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes.
Jednakże ADARTREL może powodować niepohamowaną senność lub nagłe napady snu.
If you suffer from these effects you must not drive or put yourself in a situation where sleepiness or falling asleep may put you at risk of serious injury or death (for example using machinery) until these episodes have been resolved.
W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, podczas których osłabiona
Important information about some of the ingredients of ADARTREL Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni pamiętać, że każda tabletka leku ADARTREL zawiera niewielką ilość laktozy.
Children 74/ 94 The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Dzieci Stosowanie leku ADARTREL nie było badane u dzieci w wieku poniżej 18 lat i dlatego ADARTREL nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Always take ADARTREL exactly as your doctor has told you.
JAK STOSOWAĆ ADARTREL ADARTREL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
ADARTREL należy przyjmować raz na dobę, każdego dnia o zbliżonej porze.
ADARTREL is usually taken just before bedtime, but can be taken up to 3 hours before going to bed.
ADARTREL przyjmowany jest zazwyczaj bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka może być przyjęta do 3 godzin przed położeniem się do łóżka.
Swallow the ADARTREL tablet(s) whole with water.
Tabletki leku ADARTREL należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
You can take ADARTREL with or without food.
ADARTREL można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick), which is a possible side effect of ADARTREL.
Przyjmowanie leku ADARTREL z jedzeniem może zmniejszyć częstość występowania nudności, które są możliwym działaniem niepożądanym leku ADARTREL.
Do not chew the tablet(s).
Tabletek nie należy żuć.
The exact dose of ADARTREL people take can be different.
Dawka leku ADARTREL może być inna u różnych pacjentów.
Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku należy przyjmować każdego dnia i należy postępować zgodnie z jego zaleceniami.
When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
Jeśli lek ADARTREL stosowany jest po raz pierwszy, dawka będzie stopniowo zwiększana.
The starting dose is 0.25 mg once daily.
Dawka początkowa wynosi 0, 25 mg raz na dobę.
After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Po dwóch dniach lekarz może zwiększyć ją do 0, 5 mg raz na dobę na czas kolejnych pięciu dni pierwszego tygodnia leczenia.
Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 0, 5 mg na tydzień w ciągu kolejnych 3 tygodni osiągając dawkę 2 mg na dobę.
In some patients with insufficient improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4mg daily.
U niektórych pacjentów z niewystarczającą poprawą dawka leku może być stopniowo zwiększona to dawki maksymalnej 4 mg na dobę.
After three months of treatment with ADARTREL, your doctor may adjust your dose or discontinue your treatment depending on your symptoms and how you feel.
Po trzech miesiącach leczenia lekiem ADARTREL, w zależności od objawów i samopoczucia lekarz może dostosować stosowaną dawkę albo przerwać leczenie.
Remember to take your medicine.
Należy pamiętać o przyjmowaniu leku.
If you have trouble remembering when to take your medicine, ask your pharmacist for some hints.
W przypadku trudności z pamiętaniem o przyjmowaniu leku o określonej porze należy zwrócić się o poradę do farmaceuty.
You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
Należy kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli pacjent nie odczuwa poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi korzystne działanie leku.
If you have the impression that the effect of ADARTREL is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
W przypadku wrażenia, że działanie leku ADARTREL jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Nie należy przyjmować większej ilości tabletek, niż zalecił lekarz.
If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADARTREL U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku może wystąpić: uczucie nudności, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia (psychicznego lub fizycznego), ból brzucha, omdlenie lub nerwowość.
If you take more ADARTREL than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
W przypadku zastosowania większej, niż zalecana dawki leku ADARTREL należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Show them the package.
Należy pokazać opakowanie leku.
If you forget to take ADARTREL If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Pominięcie zastosowania leku ADARTREL W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku ADARTREL nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
77/ 85 W przypadku pominięcia dawki leku ADARTREL należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
If you have missed taking ADARTREL for more than a few days consult your doctor for advice on restarting ADARTREL.
W przypadku nie przyjmowania leku ADARTREL przez więcej, niż kilka dni należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczynania stosowania leku ADARTREL.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Przerwanie stosowania leku ADARTREL Jeśli po przerwaniu leczenia objawy nasilają się, należy zwrócić się do lekarza.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
75/ 94 Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, ADARTREL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one występują.
Tell your doctor if you notice any side effects and they worry you.
Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu niepokojących działań niepożądanych.
The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/ or when the dose is increased.
Działania niepożądane leku ADARTREL mogą wystąpić najczęściej u pacjentów rozpoczynających leczenie i (lub) podczas zwiększania dawki.
The side effects are generally mild and may become less after you have taken the medicine for a short time.
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują po krótkim czasie stosowania leku.
The most common side effects are:
Najczęstsze działania niepożądane to:
- feeling or being sick
- nudności i wymioty
- dizziness (or spinning sensation)
- zawroty głowy
- feeling drowsy
- senność
- fatigue (mental or physical tiredness)
- uczucie zmęczenia (psychiczne lub fizyczne)
- stomach pain
- ból brzucha
- fainting
- omdlenie
- nervousness
- nerwowość
Uncommon side effects are feeling confused and experiencing hallucinations.
Niezbyt częste działania niepożądane to uczucie splątania i omamy.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Również niezbyt często lek ADARTREL może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.
During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e. g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Podczas leczenia lekiem ADARTREL może wystąpić nietypowe pogorszenie objawów (np. objawy nasilą się, będą rozpoczynały się wcześniej w ciągu dnia lub po krótszym czasie odpoczynku, lub obejmować będą inne części ciała np. ramiona).
If this occurs, you should see your doctor.
W przypadku wystąpienia pogorszenia objawów należy zwrócić się do lekarza.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Jeśli po przerwaniu leczenia lekiem ADARTREL objawy nasilały się, należy zwrócić się do lekarza.
Very rarely, cases of altered liver function (abnormal blood tests) have been reported.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki badań krwi).
ADARTREL can cause excessive daytime somnolence (excessive drowsiness) and very rarely sudden sleep onset episodes where patients fall asleep suddenly without apparently feeling sleepy.
ADARTREL może powodować niepohamowaną senność podczas dnia i bardzo rzadko nagłe napady snu, kiedy pacjent zasypia nagle, bez poprzedzającego uczucia senności.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę tak szybko jak to jest możliwe.
Keep out of the reach and sight of children.
PRZECHOWYWANIE LEKU ADARTREL Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use ADARTREL after the expiry date, which is stated on the carton.
Nie należy stosować leku ADARTREL po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Do not store above 25°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
78/ 85 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What ADARTREL contains
Co zawiera lek ADARTREL
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride)
Substancją czynną jest ropinirol (w postaci chlorowodorku).
- The other ingredients are
-
Tablet core:
Inne składniki leku to:
lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
-
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian otoczka: hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80 (E433).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Tabletki leku są białe, owalne, oznaczone „ GS ” na jednej stronie i „ MLE ” na drugiej.