qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, the intake of fluids should be increased during the first few hours after injection to permit frequent voiding.
Aby zmniejszyć dawkę radioaktywności przyjętą przez ściany pęcherza moczowego, w ciągu kilku godzin po badaniu należy przyjmować dużo płynów oraz możliwie często oddawać mocz.
Taking other medicines There is only limited data available regarding interactions with other products.
Istnieje niewielka liczba danych dotyczących możliwych interakcji z innymi lekami.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Przed planowanym badaniem z użyciem preparatu NeoSpect należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków.
Pregnancy and breast-feeding You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast- feeding.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate machinery.
Jednakże nie jest spodziewane, aby NeoSpect wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dosage and administration
JAK STOSOWAĆ NeoSpect
NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
Dawkowanie i sposób podawania NeoSpect należy stosować u osób powyżej 18 roku życia.
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Zalecaną dawką jest 1 fiolka (47 mikrogramów depreotydu), wyznakowana technetem- 99m, o radioaktywności od 555 do 740 MBq.
Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
Preparat NeoSpect, wyznakowany radioaktywnym roztworem technecjanu (VII) (99mTc) sodu, jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.
After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected before the scan is taken.
Preparat jest podawany po wyznakowaniu radioaktywnym roztworem technecjanu (VII) (99mTc) sodu, przed badaniem radiologicznym.
The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
Badanie scyntygraficzne należy rozpocząć pomiędzy 2 a 4 godziną od podania preparatu NeoSpect.
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Pozostałe w organizmie cząsteczki wyznakowanego 99mTc- depreotydu utracą samoistnie właściwości promieniotwórcze w ciągu 2- 3 dni od ich podania.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
Przechowywanie, stosowanie i niszczenie preparatów promieniotwórczych regulowane są specjalnymi przepisami.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Dlatego też stosowanie preparatu NeoSpect jest możliwe tylko w specjalistycznych placówkach przez przeszkolony w tym zakresie personel.
Overdose If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
W przypadku przedawkowania preparatu należy zastosować leczenie objawowe.
Your doctor may recommend that you drink plenty of fluids to speed removal of traces of the radiopharmaceutical from your body.
Lekarz może zalecić, aby chory przyjmował duże ilości płynów, aby usunąć nadmiar radioaktywnego preparatu.
Like all medicines, NeoSpect can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, NeoSpect może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
20 Most of the side effects reported were transient and of mild intensity.
20 Większość z nich jest przemijająca i słabo nasilona.
Most frequently reported were:
Najczęściej donoszono o występowaniu poniżej wymienionych działań niepożądanych:
headache *
bóle głowy * nu
* headache *
* bóle głowy *
vomiting * dia
wymioty * bi
* vomiting *
* wymioty *
diarrhoea
biegunka
abdominal pain * diz
bóle brzucha * zawroty
* abdominal pain *
* bóle brzucha *
flushing * f
zaczerwienienie * uczucie zmę
* flushing *
* zaczerwienienie *
fatigue
uczucie zmęczenia
HOW TO STORE NeoSpect
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NeoSpect
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the product.
Warunki przechowywania i termin ważności są podane na opakowaniu.
Do not use NeoSpect after the expiry date which is stated on the label.
Nie stosować leku NeoSpect po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Trained hospital staff will ensure the correct storage of NeoSpect.
Przeszkolony personel placówki specjalistycznej zapewni właściwe warunki przechowania preparatu NeoSpect.
What NeoSpect contains
Co zawiera lek NeoSpect
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
- Substancją czynną jest 47 mikrogramów depreotydu w postaci trifluorooctanu depreotydu.
- The other ingredients are sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,
- Pozostałe substancje to dwuwodny chlorek cyny (II), dwuwodna sól sodowa kwasu α- D -
disodium edetate and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust pH.
glukoheptanowego, dwusodowy wersenian, kwas solny i / lub wodorotlenek sodu (dla ustalenia właściwego pH).
What NeoSpect looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek NeoSpect i co zawiera opakowanie
The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Produkt jest składnikiem zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku.
NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
NeoSpect jest proszkiem do przygotowania roztworu do wstrzykiwań, który przed podaniem należy rozcieńczyć, a następnie wyznakować radioaktywnym technetem.
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Po dodaniu do fiolki roztworu radioaktywnego technecjanu (VII) sodu (99mTc) tworzy się kompleks 99mTc – depreotyd.
This solution is ready for injection into a vein.
Tak przygotowany roztwór jest gotowy do podania dożylnego.
Pack sizes
Opakowania 1 fiolka.
1 vial containing 47 micrograms of depreotide.
Każda fiolka zawiera 47 mikrogramów depreotydu.
5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
Każda fiolka zawiera 47 mikrogramów depreotydu.
21 Manufacturer responsible for batch release:
21 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
NESPO
u t ro NESPO
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
pu podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
au of the EPAR).
do EPAR).
Nespo is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
na Co to jest Nespo? ia Nespo jest roztworem do wstrzyknięć w fiolce, napełnionej strzykawce lub napełnionym en
It contains the active ng substance darbepoetin alfa.
Preparat zawiera substancję czynną – darbepoetynę alfa.
Nespo exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Nespo jest dostępny w różnych mocach, od 10 do 500 mikrogramów na mililitr.
See the Package Leaflet for full details. lo
W celu uzyskania pełnych informacji, należy ol
What is Nespo used for? no
W jakim celu stosuje się Nespo? po
Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when ct
Nespo stosuje się w leczeniu anemii (mniej krwinek czerwonych we krwi niż normalnie) w dwóch grupach pacjentów: o
the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, du
• u dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego roku z anemią wywołaną długotrwałą eg
The ro
erytropoetyny; • u pacjentów dorosłych z pewnymi typami raka, którzy przechodzą chemioterapię (leki stosowane wa
types of cancer where Nespo can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
w leczeniu raka), gdy chemioterapia zatrzymuje wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym.
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Rodzaje raka, przy których można stosować Nespo, nie mają pochodzenia szpikowego (nie z be
How is Nespo used? a
wpływają na szpik kostny).
Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types in
Leczenie preparatem Nespo powinno być rozpoczynane przez lekarza, który posiada doświadczenie w zn
Nespo is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
leczeniu obu typów anemii wymienionych powyżej.
The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram ic
Nespo wstrzykuje się dożylnie lub podskórnie. ec
every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged ed
Stosowane dawki zależą od przyczyny, dla której stosuje się Nespo, wahając się od 0, 45 mikrogramów na kilogram masy ciała tygodniowo (lub 0, 75 mikrogramów/ kg co drugi tydzień) u tl
11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
dorosłych i dzieci w wieku 11 lat lub starszych z niewydolnością nerek, do 6, 75 mikrogramów/ kg co uk
Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
Niższe dawki mogą okazać się konieczne u dzieci w wieku 10 lat lub młodszych z niewydolnością nerek.
In all cases the doses are adjusted to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range.
otrzymać poziomy hemoglobiny utrzymujące się w zalecanym przedziale.
Haemoglobin is the protein in M
Hemoglobina jest białkiem Pr
red blood cells that carries oxygen around the body.
w czerwonych krwinkach, rozprowadzającym tlen po całym organizmie.
Doses and dose frequency (how often Nespo is given) are adjusted depending on the response.
Dawki i częstotliwość dawkowania (jak często podaje się Nespo) reguluje się w zależności od reakcji.
See the Package Leaflet for full instructions for use.
Nespo dostępny jest w formie gotowej do użycia w napełnionej strzykawce lub napełnionym wstrzykiwaczu, do użycia przez pacjenta lub jego opiekuna.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Pełne instrukcje dotyczące stosowania preparatu znajdują się w ulotce dla pacjenta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Hormon zwany erytropoetyną pobudza wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
U pacjentów z długotrwałą niewydolnością nerek, główną przyczyną anemii jest brak naturalnej erytropoetyny.
A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
ob anemii u pacjentów przechodzących chemioterapię.
Nespo works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Nespo działa poprzez stymulację wytwarzania czerwonych krwinek w taki sam sposób jak naturalna erytropoetyna.
How has Nespo been studied?
do Jak badano preparat Nespo?
The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
sz udziałem 669 pacjentów.
In patients receiving
U pacjentów z chorobą nerek główną miarą skuteczności był wzrost
ed chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
U pacjentów przechodzących chemioterapię główną miarą skuteczności było zmniejszenie liczby pacjentów, którzy wymagali transfuzji krwi.
Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed
do Nespo badano także u 124 dzieci z długotrwałą chorobą nerek w celu sprawdzenia, czy lek jest wchłaniany tak samo jak u dorosłych. na Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nespo zaobserwowano w badaniach? ia Preparat okazał się równie skuteczny co ludzka rekombinowana erytropoetyna w podnoszeniu en
is in the same way as in adults.
poziomu hemoglobiny u pacjentów z chorobą nerek i w utrzymaniu go po podniesieniu, niezależnie od ol
or What benefit has Nespo shown during the studies?
U pacjentów z rakiem przechodzących zw
th Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in
chemioterapię, mniej pacjentów – w porównaniu z grupą placebo – potrzebowało transfuzji krwi. po
au patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nespo?
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Nespo (obserwowane u 1 do o
What is the risk associated with Nespo? er ng The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) lo and peripheral oedema (fluid retention).
10 pacjentów na 100) to: ból głowy, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zakrzepica (skrzepy krwi), eg
For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet. no
ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów i obrzęk obwodowy (retencja płynów).
Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure. ct
Preparatu Nespo nie należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na darbepoetynę alfa lub którykolwiek składnik lub u pacjentów, których wysokie ciśnienie krwi jest z
Why has Nespo been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nespo? y
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo’ s benefits are du
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące icz
greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid ro
ze stosowania preparatu Nespo przewyższają ryzyko w leczeniu anemii związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych i pacjentów pediatrycznych oraz objawowej anemii u dorosłych zn
malignancies receiving chemotherapy.
pacjentów z nowotworami złośliwymi niemającymi pochodzenia szpikowego, otrzymujących ec
The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation. lp
Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Nespo do obrotu. tl uk
Other information about Nespo: a
Inne informacje o preparacie Nespo: od
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union in
Pozwolenie na Pr
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006. ic ed
dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 8 czerwca 2006 r.
The full EPAR for Nespo is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Nespo dostępne jest tutaj.
M
be z
This summary was last updated in 09-2007.
wa
d EU Number
otu Numer pozwolenia na dopuszczenie
Invented
Nazwa produktu
Strength
Moc dawki
name
do obrotu w EU
Form
br
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 001
o1 o strzykawka d EU/ 1/ 01/ 184/ 001
Solution for injection
Roztwór do
pre-filled syringe (glass)
ampułko- strzykawka
1 pre-filled syringe
wstrzykiwań
0.4 ml (25 µg/ ml)
ml (25 µg/ ml) e z
th EU/ 1/ 01/ 184/ 003
zc EU/ 1/ 01/ 184/ 003
Subcutaneous or
Podanie podskórne
pre-filled
ampułko- strzykawka
0.375 ml (40 µg/ ml)
0. 375 ml (40 µg/ ml) s
1 pre-filled
1 ampułko - strzykawka
intravenous use
wstrzykiwań
syringe (glass)
lub dożylne
syringe
(szklana)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 004
pu0. 375 ml (40 µg/ ml) EU/ 1/ 01/ 184/ 004
pre-filled syringe (glass)
ampułko- strzykawka o ad
pre-filled
ampułko- strzykawka n
intravenous use
lub dożylne
syringe (glass)
(szklana)
syringe
nia
4 pre-filled
4 ampułko- strzykawki
n
le
syringes
wo
EU/ 1/ 01/ 184/ 008
po EU/ 1/ 01/ 184/ 008
Subcutaneous or
Podanie podskórne lub dożylne
pre-filled
ampułko- strzykawka (szklana)
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 009
go EU/ 1/ 01/ 184/ 009
du
zw
syringes
(szklana)
Solution for
Roztwór do e yb
50 µg
50 µg nic
60 µg
z lec 60 µg
Solution for
wstrzykiwań
Subcutaneous or
lub dożylne
pre-filled
(szklana) ampułko- strzykawka
in
Nespo t uk
injection
Roztwór do
intravenous use
Podanie podskórne
syringe (glass)
wstrzykiwań
syringe
lub dożylne
i
P
injection
(szklana)
intravenous use
Nazwa produktu
syringe (glass)
Rodzaj opakowania
syringe
do obrotu w EU
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 016
o4 o d EU/ 1/ 01/ 184/ 016
4 pre-filled syringes
ampułko- strzykawki
0.5 ml (200 µg/ ml)
0. 5 ml (200 µg/ ml) e z
syringe
zc
0.5 ml (200 µg/ ml)
0. 5 ml (200 µg/ ml) s
4 pre-filled syringes d
4 ampułko- strzykawki
Pharmaceutical
wstrzykiwań
Packaging
lub dożylne
Package size
(szklana)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 019
pu0. 3 ml (500 µg/ ml) EU/ 1/ 01/ 184/ 019
pre-filled syringe (glass)
ampułko- strzykawka n
u
le
syringe
wo
r EU/ 1/ 01/ 184/ 023
po EU/ 1/ 01/ 184/ 023
EU/ 1/ 01/ 184/ 024
go EU/ 1/ 01/ 184/ 024
vial (glass)
fiolka (szklana
n
żn
40 µg
40 µg nic
du
z lec 60 µg
60 µg
Nespo t uk
ro
wstrzykiwań
injection
lub dożylne
intravenous use
d
lp
ro
injection
do obrotu w EU
intravenous use
br
EU/ 1/ 01/ 184/ 031
o1 o strzykawka d EU/ 1/ 01/ 184/ 031
1 ml (500 µg/ ml)
1
syringes
zc
0.4 ml (25 µg/ ml)
0. 4 ml (25 µg/ ml) s
1 pre-filled
1 ampułko- strzykawka
i
lub dożylne
intravenous use
bez opakowania typu
syringe (glass)
pu0. 375 ml (40 µg/ ml)
syringe (non-
blister
pre-filled syringe (glass)
ampułko- strzykawka (szklana) n
1 pre-filled syringe (non-
1 ampułko- strzykawka bez opakowania typu blister
Form
nia
1 pre-filled syringe (non-
1 ampułko- strzykawka
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 036
z EU/ 1/ 01/ 184/ 036
th
po
syringe (non-
bez opakowania typu blister
a EU/ 1/ 01/ 184/ 037
go EU/ 1/ 01/ 184/ 037
r blister)
bez opakowania typu blister
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 038
z w lub dożylne EU/ 1/ 01/ 184/ 038
pre-filled syringe (glass)
ampułko- strzykawka (szklana)
1 pre-filled syringe (non-
1 ampułko- strzykawka bez opakowania typu
n blister)
blister
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 039
ywstrzykiwań Podanie podskórne EU/ 1/ 01/ 184/ 039
1 pre-filled syringe (non- blister)
1 ampułko- strzykawka
o EU/ 1/ 01/ 184/ 040
z80 µg Roztwór do c EU/ 1/ 01/ 184/ 040
80 µg
Nespo le t uk
1 pre-filled
1 ampułko- strzykawka bez opakowania typu blister
tn
d
du
ro
syringe (non- blister)
Wielkość opakowania
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 042
obez opakowania typu d EU/ 1/ 01/ 184/ 042
pre-filled syringe (glass)
ampułko- strzykawka 0. 6
0.6 ml (500 µg/ ml)
ml (500 µg/ ml) c sz( 500 µg/ ml)
a blister)
bez opakowania typu blister
in EU/ 1/ 01/ 184/ 044
ampułko- strzykawka u ml p1 EU/ 1/ 01/ 184/ 044
injection
do
syringe (non-
(szklana)
i blister)
bez opakowania typu
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 045
na blister EU/ 1/ 01/ 184/ 045
pre-filled pen (glass) (SureClick)
półautomatyczny
1 pre-filled pen
1 półautomatyczny
Nespo
nia
15 µg
wstrzykiwań
Solution for injection
wstrzykiwacz
Subcutaneous use
wstrzykiwacz
pre-filled pen (glass) (SureClick)
le (szklany) (SureClick)
1 pre-filled pen d
1 półautomatyczny
EU Number
EU/ 1/ 01/ 184/ 046
Invented
Nespo
Strength
15 µg
Pharmaceutical
Roztwór do
Packaging
Podanie podskórne
Package size
półautomatyczny
name
wstrzykiwacz
Form
wstrzykiwań
Administration
wstrzykiwacz
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 047
po (szklany) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 047
Subcutaneous use
Podanie podskórne o
pre-filled pen (glass)
półautomatyczny
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 048
wstrzykiwań a EU/ 1/ 01/ 184/ 048
pre-filled pen
półautomatyczny
th
w
injection
wstrzykiwacz
use
wstrzykiwacz
(glass)
z do
u (SureClick)
(szklany) (SureClick)
Solution for injection
Roztwór
r (SureClick)
wstrzykiwacz
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 050
nic wstrzykiwań Podanie podskórne (szklany) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 050
n (SureClick)
wstrzykiwacz
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 051
wstrzykiwacz
Nespo
t e
60 µg
60 µg Roztwór do
Solution for injection
k EU/ 1/ 01/ 184/ 051
o EU/ 1/ 01/ 184/ 052
o1 o d wstrzykiwacz EU/ 1/ 01/ 184/ 052
Subcutaneous
Podanie podskórne
1 pre-filled pen
półautomatyczny
tn
nie
use
wstrzykiwacz (szklany) (SureClick)
(glass) (SureClick)
ze
0.5 ml (200 µg/ ml)
0. 5 ml (200 µg/ ml) c sz (500 µg/ ml)
du
wstrzykiwań
(glass) (SureClick)
(szklany) (SureClick)
0.3 ml (500 µg/ ml)
wstrzykiwań
1 pre-filled pen
wstrzykiwacz
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 055
an EU/ 1/ 01/ 184/ 055
a (SureClick)
le (szklany) (SureClick)
(glass)
wstrzykiwań
i (SureClick)
wstrzykiwacz
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 057
po (szklany) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 057
4 pre-filled pens
4 półautomatyczne
M EU/ 1/ 01/ 184/ 058
eg podskórne
Nespo
wstrzykiwań
15 µg
wstrzykiwacz
Solution for injection
wstrzykiwacze
Subcutaneous use
żn Podanie
pre-filled pen (glass) (SureClick)
(szklany) (SureClick)
4
4 półautomatyczne
Strength
Roztwór do
Pharmaceutical
półautomatyczny
Route of
w
Packaging
wstrzykiwacz
Package size
wstrzykiwacze
e
z do
name
(szklany) (SureClick)
Form
be
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 060
nic wstrzykiwań Podanie podskórne (szklany) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 060
th
cz
u (SureClick)
wstrzykiwacz
a EU/ 1/ 01/ 184/ 061
wstrzykiwacze
40 µg
40 µg Roztwór do
Solution for injection
k EU/ 1/ 01/ 184/ 061
r (SureClick)
Droga podania
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 062
owstrzykiwacze d EU/ 1/ 01/ 184/ 062
n (SureClick)
wstrzykiwacz (szklany) (SureClick)
0.3 ml (200 µg/ ml)
0. 3 ml (200 µg/ ml) c sz (200 µg/ ml)
0.4 ml (200 µg/ ml)
do
4 pre-filled pens
wstrzykiwacze
(glass) (SureClick)
a (szklany) (SureClick)
c EU/ 1/ 01/ 184/ 065
an EU/ 1/ 01/ 184/ 065
use
wo
(glass) (SureClick)
4 półautomatyczne
0.3 ml (500 µg/ ml)
wstrzykiwacze
4 pre-filled pens
wstrzykiwacz
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 067
po (szklany) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 067
a (SureClick)
wstrzykiwań a
1 ml (500 µg/ ml)
w
c
wstrzykiwacze
injection
z do
(glass)
(szklany) (SureClick)
i (SureClick)
be
EU/ 1/ 01/ 184/ 070
yRoztwór do
130 µg
130 µgz
Solution for
lub dożylne
Subcutaneous or
ic wstrzykiwań Podanie podskórne EU/ 1/ 01/ 184/ 070
M
Nespo c
injection
z130 µg Roztwór do
Pharmaceutical
lub dożylne
Packaging
(szklana)
e
le
Nespo
t
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 072
owstrzykiwacz d EU/ 1/ 01/ 184/ 072
use
nie
a EU/ 1/ 01/ 184/ 073
ze (szklany) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 073
0.65 ml (200 µg/ ml)
0. 65 ml (200 µg/ ml) zc
r (SureClick)
wstrzykiwań
n ge
(szklany) (SureClick) wstrzykiwacz
ro du
wstrzykiwacze
c
pu do na nia le wo z po o eg żn a zw e yb z nic z lec t uk d ro P
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
Pr od uk tl ec zn icz y be z wa żn eg o
1 1.
1 po zw
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
u Każda ampułko- strzykawka zawiera 10 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
t ro Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika
For excipients, see section 6.1.
ob chińskiego (CHO- K1).
ed is 3.
ie en 3.
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
cz Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko- strzykawce.
th au 4.
sz pu 4.
4.1 Therapeutic indications
Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu zw
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego). po
4.2 Posology and method of administration ct
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania o
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
O zastosowaniu produktu Nespo powinni decydować lekarze dysponujący doświadczeniem w leczeniu eg
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
przedstawionych schorzeń. żn
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Nespo jest dostarczany w postaci gotowej do użycia ampułko- strzykawki.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości przedstawiono w punkcie 6. 6. z
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek be
Nespo in
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia y
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu choroby i stanu icz
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Nespo należy podawać podskórnie lub dożylnie tak, by stężenie hemoglobiny nie było większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
hemodializoterapii najlepiej jest podawać lek podskórnie, aby uniknąć niepotrzebnych wkłuć do żył ec
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
Z powodu zmienności wewnątrzosobniczej czasami można obserwować podwyższenie lub obniżenie uk
below the desired haemoglobin level may be observed.
Zmienność wartości od
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu docelowych wartości stężenia hemoglobiny wynoszących od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl Pr
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Należy unikać utrzymywania się przez czas dłuższy stężenia hemoglobiny większego niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); poniżej podano wskazówki dotyczące właściwego dostosowywania dawki leku, jeśli obserwuje się podwyższenie stężeń hemoglobiny większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Należy unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Jeżeli do tego dojdzie, dawkę leku należy odpowiednio dostosować w sposób opisany poniżej.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
2 Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów – okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Wytyczne podano oddzielnie dla pacjentów dorosłych i dzieci.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia dzieci w wieku poniżej 1 roku życia:
2 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
Correction Phase
Okres uzyskania poprawy
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
u t ro Dawka początkowa wynosi 0, 45 µg/ kg masy ciała.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Lek podaje się raz w tygodniu, dożylnie lub podskórnie.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
U pacjentów niedializowanych dawka początkowa wynosząca 0, 75 μg/ kg mc. może być
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
ob podana podskórnie jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na dwa tygodnie.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
do stężenia hemoglobiny jest niewystarczające (mniej niż 1 g/ dl [0, 6 mmol/ l] w ciągu czterech tygodni), należy zwiększyć dawkę o około 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery
ed considered.
ie tygodnie.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
cz dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Jeśli stężenie hemoglobiny nadal
is approximately 25% lower than the previous dose.
sz rośnie, dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
or The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą
Thereafter the
do niż dawka podawana poprzednio.
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
Następnie badanie stężenia hemoglobiny może odbywać się w dłuższych odstępach. ia en
au Maintenance Phase
Okres leczenia podtrzymującego ol zw
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
W okresie leczenia podtrzymującego Nespo może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
U pacjentów niedializowanych, o
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
gdy uzyska się docelowe stężenie hemoglobiny podając dawkę raz na dwa tygodnie, Nespo może być eg
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
podawany podskórnie raz na miesiąc stosując dawkę początkową równą podwójnej dawce podawanej raz na dwa tygodnie. żn wa
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Dawkowanie należy dostosowywać tak, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny. z
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
Jeżeli w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie konieczne jest dostosowanie be
approximately 25%, depending on the rate of increase.
dawki, zaleca się zmianę dawek o około 25%. y
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Jeżeli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w ciągu 4 tygodni, icz
dose should be reduced by approximately 25%.
należy zmniejszyć dawkę o około 25% w zależności od tempa zwiększania.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
hemoglobiny jest większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
Jeśli stężenie hemoglobiny nadal rośnie, dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
dawki leku stężenie hemoglobiny wciąż się zwiększa, należy wstrzymać podawanie leku do momentu, tl
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
gdy stężenie hemoglobiny zacznie się obniżać.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Należy ściśle obserwować pacjentów, aby upewnić się, że w celu właściwego opanowania objawów niedokrwistości preparat Nespo podawany jest w najmniejszej akceptowanej dawce.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Zmiany dawek przypadające na okres leczenia podtrzymującego nie powinny następować częściej niż co dwa tygodnie.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
3 Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1– 2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Badania kliniczne z udziałem dorosłych wskazują, że leczenie za pomocą r- HuEPO stosowanej raz, dwa lub trzy razy w tygodniu można zastąpić leczeniem za pomocą produktu Nespo podawanego raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Początkową tygodniową dawkę leku Nespo (μg/ tydzień) można
The initial every other week dose of Nespo (μ g/ every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
u ustalić, dzieląc całkowitą tygodniową dawkę r- HuEPO (j. m. / tydzień) przez 200.
Because of
Początkową dawkę
3 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
do Po zastąpieniu leczenia r- HuEPO leczeniem produktem Nespo należy zachować drogę podania leku i monitorować stężenie hemoglobiny w odstępach 1– 2 tygodniowych.
Paediatric patients with chronic renal failure
ie en Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
Correction Phase
cz Okres uzyskania poprawy
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
sz W przypadku pacjentów w wieku ≥11 lat, dawka początkowa podawana raz w tygodniu
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
pu w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym wynosi 0, 45 μg/ kg mc.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
Można również, u pacjentów niedializowanych, dawkę początkową w wysokości 0, 75 μg/ kg mc. podać w
ed increase the dose by approximately 25%.
Jeśli nie uzyska się zadowalającego wzrostu stężenia hemoglobiny (poniżej 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) w ciągu 4 tygodni), dawkę należy na zwiększyć o około 25%.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
należy zmniejszyć dawkę o około 25% w zależności od tempa zwiększania stężenia hemoglobiny. ol
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
Jeśli stężenie hemoglobiny jest większa niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), należy rozważyć zmniejszenie dawki zw
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
Jeśli stężenie hemoglobiny nadal rośnie, dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
If the haemoglobin continues to increase,
Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku stężenie hemoglobiny wciąż się zwiększa, należy wstrzymać podawanie leku po
th the dose should be reduced by approximately 25%.
do momentu, gdy stężenie hemoglobiny zacznie się obniżać.
If after a dose reduction, haemoglobin continues
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio. o eg
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Później żn
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
stężenie hemoglobiny można oznaczać w dłuższych odstępach. wa
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Nie ma wytycznych dotyczących wyrównywania stężenia hemoglobiny u pacjentów w wieku od 1 do 10 lat. z be
Maintenance Phase
Okres leczenia podtrzymującego y
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
Pacjentom w wieku ≥11 lat w okresie leczenia podtrzymującego można dalej podawać Nespo icz
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
w jednorazowych wstrzyknięciach raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
pacjentów dializowanych schematu dawkowania raz w tygodniu na schemat dawkowania raz na dwa tygodnie należy początkowo podać podwójną dawkę produktu Nespo w stosunku do dawki podawanej ec
equivalent to twice the previous once weekly dose.
raz w tygodniu.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
W przypadku pacjentów niedializowanych, przyjmujących Nespo raz na dwa tygodnie tl
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
i po uzyskaniu docelowego stężenia hemoglobiny, produkt można podawać podskórnie raz w miesiącu, przy czym dawka początkowa powinna być dwukrotnie wyższa niż dawka podawana uk
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
wcześniej raz na dwa tygodnie. od
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
W przypadku pacjentów w wieku od 1 do 18 lat dane z badań klinicznych przeprowadzonych z Pr
The initial ic
udziałem dzieci wykazały, że pacjentów otrzymujących r- HuEPO dwa lub trzy razy w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo podawanym raz w tygodniu, a pacjentów otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo dawkowanym raz na dwa tygodnie.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Początkową dawkę produktu Nespo podawanego u dzieci raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie (μg/ tydzień) można określić, dzieląc całkowitą dawkę tygodniową r- HuEPO (j. m. / tydzień) przez 240.
Because of individual variability, titration to ed
Ze względu na indywidualną zmienność należy się spodziewać, że
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
4 u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
W przypadku zastąpienia r- HuEPO produktem Nespo należy co tydzień lub raz na dwa tygodnie monitorować stężenie hemoglobiny, a lek podawać tą samą drogą.
should be used.
W razie potrzeby dawkę należy zwiększać tak, by utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Jeśli, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na poziomie wartości docelowych, konieczne jest
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
u dostosowywanie dawki leku, zaleca się zwiększanie/ zmniejszanie dawki o około 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
ob należy zmniejszyć dawkę o około 25% w zależności od tempa zwiększania stężenia hemoglobiny.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Jeśli stężenie hemoglobiny jest większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), należy rozważyć zmniejszenie dawki
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Jeśli stężenie hemoglobiny nadal rośnie, dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
ie do momentu, gdy stężenie hemoglobiny zacznie się obniżać.
4 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
en dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
cz Należy ściśle obserwować pacjentów, aby upewnić się, że w celu właściwego opanowania objawów
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
sz niedokrwistości preparat Nespo podawany jest w najmniejszej akceptowanej dawce.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
pu Po każdym dostosowaniu dawki produktu lub zmianie schematu leczenia należy oznaczać stężenie
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
W okresie leczenia podtrzymującego nie należy zmieniać dawki produktu częściej niż raz na dwa tygodnie. na W przypadku zmiany drogi podania produktu dawka powinna być taka sama, należy jednak ia monitorować stężenie hemoglobiny co 1- 2 tygodnie tak, by dostosowując odpowiednio dawkę można en
ed haemoglobin at the desired level.
było utrzymać stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie. ol zw
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Leczenie objawowej niedokrwistości wywołanej chemioterapią u pacjentów z chorobą nowotworową po
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
W celu uzyskania podwyższenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) pacjentom z niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny ≤10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) o
th (7.5 mmol/ l).
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być eg
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
różne w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu choroby i stanu u poszczególnych pacjentów. żn wa
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
Zmienność wartości z
er below the desired haemoglobin level may be observed.
stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu wartości be
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Należy unikać utrzymywania się przez czas dłuższy stężenia hemoglobiny większego niż 12 g/ dl y
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
(7, 5 mmol/ l); poniżej podano wskazówki dotyczące właściwego dostosowywania dawki leku, jeśli icz
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
obserwuje się podwyższenie stężeń hemoglobiny większe niż 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l). zn
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
Zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 500 μg (6, 75 μg/ kg mc.), podawanej raz na trzy ec
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
Jeśli odpowiedź kliniczna tl
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
pacjenta (zmęczenie, stężenie hemoglobiny) jest niewystarczająca po dziewięciu tygodniach, dalsze leczenie może również okazać się nieskuteczne. uk od
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Leczenie produktem Nespo należy przerwać około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Appropriate dose titration between lp
Pr
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
Należy uwzględnić właściwe dostosowanie dawki w zakresie od 500 μg, przez 300 μg do 150 μg.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
5 Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25- 50%.
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
W przypadku, gdy stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), należy na pewien czas wstrzymać leczenie preparatem Nespo.
Therapy should be reinitiated at ic
Leczenie należy wznowić po obniżeniu stężenia hemoglobiny co najmniej do wartości 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), podając lek w dawce o 25% niższej niż poprzednio.
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w ciągu 4 tygodni, dawkę
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
u należy zmniejszyć o 25 do 50%.
4.3 Contraindications
t ro 4. 3 Przeciwwskazania
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
ob Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r- HuEPO lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Poorly controlled hypertension.
do Niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze.
5 4.4 Special warnings and precautions for use
ie en 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
General
cz Uwagi ogólne
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
sz pu U wszystkich pacjentów, szczególnie w pierwszych fazach leczenia produktem Nespo, należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
W razie trudności z utrzymaniem właściwego ciśnienia krwi,