qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- medicines for anticoagulation (warfarin),
- leki przeciwzakrzepowe (warfaryna),
John’s wort or garlic capsules.
- preparaty zawierające ziele dziurawca lub czosnek,
- some medicines that treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. omeprazole or other
- niektóre leki stosowane w chorobach związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu
proton pump inhibitors).
żołądkowego (np. omeprazol lub inne inhibitory pompy protonowej).
Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor’s consent.
Dlatego nie należy stosować leku Invirase i rytonawiru z innymi lekami bez zgody lekarza prowadzącego.
If you are taking sildenafil, vardenafil, or tadalafil with Invirase/ritonavir talk to your doctor about possible interactions between these medicines and the possible side effects.
W razie przyjmowania sildenafilu, wardenafilu lub tadalafilu z lekiem Invirase i rytonawirem należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwych interakcji pomiędzy tymi lekami oraz możliwymi działaniami niepożądanymi.
If you take sildenafil, vardenafil, or tadalafil together with Invirase/ritonavir, you may be at a risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting for more than 4 hours.
Osoby przyjmujące jeden z tych leków łącznie z lekiem Invirase i rytonawirem mogą być narażone na ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak spadek ciśnienia tętniczego, omdlenie, zmiany widzenia i wzwód prącia trwający przez ponad 4 godziny.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
W razie wystąpienia wzwodu prącia trwającego dłużej niż 4 godziny należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską, aby uniknąć trwałego uszkodzenia członka.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Lekarz może udzielić dodatkowych wyjaśnień na temat omawianych objawów.
If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since ritonavir may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Kobiety stosujące doustny lek antykoncepcyjny w celu zapobieżenia zajściu w ciążę powinny stosować dodatkowy lub inny rodzaj antykoncepcji, ponieważ rytonawir może zmniejszać skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych.
Taking Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
Stosowanie leku Invirase z jedzeniem i piciem Lek Invirase powinien być przyjmowany równocześnie z rytonawirem podczas lub po posiłku.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Przed zażyciem leku należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejącej ciąży lub o planowanym zajściu w ciążę.
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
W czasie ciąży lek Invirase powinien być przyjmowany tylko po konsultacji z lekarzem.
You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
Kobiety przyjmujące lek Invirase w skojarzeniu z rytonawirem nie mogą karmić piersią.
Driving and using machines Invirase has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Invirase nie był testowany pod kątem wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
However, dizziness and fatigue have been reported during treatment with Invirase.
Niemniej jednak, zgłaszano przypadki zawrotów głowy oraz zmęczenia podczas leczenia lekiem Invirase.
Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Important information about an ingredient of Invirase Each capsule contains lactose (anhydrous) 6 3.3 mg.
63 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Invirase Każda kapsułka zawiera 63, 3 mg laktozy (bezwodnej).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Osoby, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinny powiadomić o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.
HOW TO TAKE INVIRASE
JAK STOSOWAĆ INVIRASE
Always take Invirase/ritonavir exactly as your doctor has told you.
Lek Invirase w skojarzeniu z rytonawirem należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub z farmaceutą.
Invirase is provided as 200 mg capsules.
Lek Invirase jest dostępny w postaci kapsułek po 200 mg.
Your doctor will prescribe Invirase in combination with Norvir (ritonavir) and other HIV medicines.
Lekarz przepisze go razem z lekiem Norvir (rytonawir) i innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.
The dosage of Invirase is five 200 mg capsules with one 100 mg capsule of Norvir (ritonavir) two times daily.
Lek Invirase powinien być przyjmowany w ilości 5 kapsułek po 200 mg razem z 1 kapsułką 100 mg leku Norvir (rytonawir) dwa razy na dobę.
Invirase should be taken at the same time as Norvir (ritonavir) and with or after food.
Lek Invirase powinien być przyjmowany jednocześnie z preparatem Norvir (rytonawir) podczas lub po posiłku.
The capsules should be swallowed whole together with water.
Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą.
If you take more Invirase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Invirase W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Invirase, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
59 If you forget to take Invirase Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Pominięcie zażycia leku Invirase Pominiętą dawkę, należy przyjąć niezwłocznie, z pewną ilością pokarmu.
If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember together with some food.
Następnie należy kontynuować zalecony regularny schemat dawkowania.
Then go on with the regular schedule as prescribed.
Nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Do not change the prescribed dose yourself.
Nie wolno samemu zmieniać zaleconego dawkowania.
If you stop taking Invirase Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Przerwanie stosowania leku Invirase Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz.
Like all medicines, Invirase/ritonavir can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Invirase w skojarzeniu z rytonawirem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie objawów niepożądanych wywołanych przez lek Invirase od tych spowodowanych innymi, równocześnie przyjmowanymi lekami lub od objawów choroby.
For these reasons it is very important to inform your doctor of any change in your condition.
Z tego powodu bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia pacjenta.
The most frequently (in more than ten in a hundred) reported side effects of saquinavir taken with ritonavir concern the gastrointestinal tract, with feeling sick, diarrhoea, tiredness, vomiting, wind and abdominal pain being the most common.
Najczęściej opisywane działania niepożądane (częściej niż u 10 na 1000 pacjentów) związane z zażywaniem sakwinawiru razem z rytonawirem dotyczą przewodu pokarmowego i zwykle są to: złe samopoczucie, biegunka, zmęczenie, wymioty, wiatry i bóle brzucha.
Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Bardzo często donoszono także o zmianach w wynikach badań laboratoryjnych (m. in. w wynikach badań krwi lub moczu).
Other, less frequently reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), co-ordination problems, fainting, confusion, weakness, dizziness, depression, anxiety, mood swings, night sweats and hot flushes, inability to sleep, libido problems, taste alteration, warts, mouth ulcers, dehydration, abdominal discomfort, indigestion, fever, pain, constipation, decreased as well as increased appetite, inflammation of gastrointestinal tract, piles, discoloured faeces, visual disturbance, eye pain, raised blood pressure, infections of the respiratory tract, muscle spasms, joint pain, blood collection in the joint, painful urination and infections of the urinary tract, fever and shivering, shortness of breath and chest pain.
Inne, mniej częste (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane, które mogą wystąpić to: wysypka, świąd, wyprysk oraz sucha skóra, wypadanie włosów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle głowy, obwodowa neuropatia (zaburzenia unerwienia stóp i rak, które mogą powodować cierpnięcie i kłucia, rwące lub piekące bóle), problemy z równowagą, zasłabnięcia, dezorientacja, osłabienie, zawroty głowy, depresja, lęk, zmienność nastroju, pocenie nocne, wypieki, trudności w zasypianiu, problemy z libido, zmiana odczuwania smaków, brodawki, owrzodzenia w jamie ustnej, odwodnienie, uczucie dyskomfortu w brzuchu, niestrawność, gorączka, bóle, zaparcia, utrata, jak i zwiększenie apetytu, zapalenie przewodu pokarmowego, hemoroidy, odbarwienie stolca, zaburzenia widzenia, ból oka, wzrost ciśnienia krwi, zakażenia układu oddechowego, skurcze mięśni, bóle stawów, krwawe wylewy do stawów, bolesne oddawanie moczu oraz zakażenia układu moczowego, gorączka i drżenia, duszność i bóle w klatce piersiowej.
Furthermore, inflammation of the liver, fits, allergic reactions, sleepiness and abnormal renal function have been reported.
64 Ponadto zgłaszano zapalenie wątroby i napady drgawkowe, reakcje uczuleniowe, bezsenność i zaburzenie czynności nerek.
Your doctor will test your blood regularly to detect possible abnormalities.
Lekarz zaleci regularne wykonywanie badania krwi mające na celu wykrycie możliwych nieprawidłowości.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
U pacjentów otrzymujących inhibitory proteazy opisywano przypadki cukrzycy lub zwiększonego stężenia cukru we krwi.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
U pacjentów z hemofilią typu A i B opisywano nasilenie krwawień podczas leczenia lekiem Invirase lub innymi inhibitorami proteazy.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
O wystąpieniu tego objawu należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany sylwetki, z powodu zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (’buffalo hump’).
Mogą one obejmować utratę tkanki tłuszczowej z kończyn dolnych, górnych i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej na brzuchu i w obrębie innych narządów wewnętrznych, powiększenie piersi i nagromadzenie się tkanki tłuszczowej na karku („ bawoli kark ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Przyczyna, jak i długotrwały wpływ na zdrowie tych zaburzeń nie są jeszcze poznane.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Skojarzone leczenie przeciwwirusowe może także powodować zwiększenie stężenia kwasu mlekowego i cukru we krwi oraz hiperlipidemię (zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi) i oporność na insulinę.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Opisywano bóle mięśni, tkliwość uciskową lub osłabienie, szczególnie w przypadku skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego z udziałem inhibitorów proteazy i analogów nukleozydów.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były ciężkie (rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych).
60 If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Również należy poinformować lekarza, jeżeli jakiekolwiek ciężkie lub niezwykłe objawy lub inne działania niepożądane ulegną pogorszeniu lub długo się utrzymują.
HOW TO STORE INVIRASE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK INVIRASE
What Invirase contains
Co zawiera lek Invirase
- The active substance is saquinavir.
- Substancją czynną jest sakwinawir.
One capsule of Invirase contains 228.7 mg of saquinavir
Jedna kapsułka leku Invirase zawiera 228, 7 g mezylanu
mesilate corresponding to 200 mg saquinavir.
sakwinawiru, co odpowiada 200 mg sakwinawiru.
- The other ingredients are lactose (anhydrous) 63.3 mg, microcrystalline cellulose, povidone,
- Pozostałe składniki to 63, 3 mg laktozy (bezwodnej), celuloza mikrokrystaliczna, powidon, sól
sodium starch glycollate, talc and magnesium stearate.
sodowa glikolanu skrobi, talk, stearynian magnezu.
The capsule shell consists of gelatine, iron oxide black, red and yellow (E172), indigocarmine (E132), titanium dioxide (E171), and the printing ink contains titanium dioxide (E 171), shellac, soya lecithin, polydimethylsiloxane.
Skład powłoki kapsułki: żelatyna; czarny, czerwony i żółty tlenek żelaza (E172), indygokarmina (E 132), dwutlenek tytanu (E171); farba do nadruku zawiera dwutlenek tytanu (E171), szelak, lecytynę sojową, polidimetylosiloksan.
What Invirase looks like and contents of the pack
65 Jak wygląda lek Invirase i co zawiera opakowanie
Invirase 200 mg hard capsules are light brown and green.
Lek Invirase 200 mg ma postać jasnobrązowych i zielonych kapsułek twardych.
Each half of the capsule shell is marked with the printing “ROCHE” and the code “0245”.
Na każdej połowie powłoki kapsułki nadrukowano napis „ ROCHE ” i kod „ 0245 ”.
Invirase is available in an amber glass bottle containing 270 capsules.
Lek Invirase jest dostępny w butelkach ze szkła bursztynowego zawierających po 270 kapsułek.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Wytwórca Roche Pharma AG, Emil- Barell- Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Niemcy.
España Roche Farma S.A.
66 Portugal España Roche Farmacêutica Química, Lda Roche Farma S. A.
62 This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki:
63 PACKAGE LEAFLET:
67 ULOTKA DLA PACJENTA:
Invirase 500 mg film -coated tablets Saquinavir
Invirase 500 mg, tabletki powlekane Sakwinawir
Invirase is prescribed for use in combination with ritonavir and other antiretroviral medicines.
Lek Invirase jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z rytonawirem i innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Do not take Invirase • if you are allergic (hypersensitive) to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see section “Important information about an ingredient of Invirase” and section “What Invirase contains”). • if you have liver disease with severe disease symptoms (e.g. jaundice or hepatitis with ascites, mental confusion and/or bleeding from veins of the oesophagus). • if you are currently taking any of the following medicines:
Kiedy nie stosować leku Invirase jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sakwinawir, rytonawir lub • którykolwiek z pozostałych składników (patrz punkt „ Ważne informacje o niektórych składnikach leku Invirase ”), w przypadku isniejącej choroby wątroby z oznakami ciężkiej niewydolności (np. żółtaczka lub • zapalenie wątroby z wodobrzuszem, splątaniem psychicznym oraz (lub) krwawieniem z żył przełyku), w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z wymienionych poniżej leków: •
terfenadine and astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), pimozide (for psychiatric problems), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), ergot alkaloids (used to treat migraine attacks), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety),
- triazolam i doustnie stosowany midazolam, stosowane w leczeniu problemów ze snem i (lub)
- - - -
stanów niepokoju,
Take special care with Invirase You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
68 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Invirase Lek Invirase w skojarzeniu z rytonawirem nie zapewnia wyleczenia zakażenia HIV.
64 Treatment with Invirase/ritonavir has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contacts or contamination with blood.
Jak wykazano, leczenie lekiem Invirase w skojarzeniu z rytonawirem nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia wirusem HIV na inne osoby poprzez kontakty seksualne lub przez zakażoną krew.
At present, there is only limited information on the use of Invirase/ritonavir in children under the age of 16 years and in adults over 60 years.
Obecnie nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem dzieciom w wieku poniżej 16 lat oraz dorosłym w wieku powyżej 60 lat.
Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.
69 zmniejszenia ich dawkowania lub zmniejszenia dawkowania preparatu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem.
- other HIV antiviral agents (e.g. nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz),
- inne leki przeciwwirusowe skierowane przeciwko wirusowi HIV (np. nelfinawir, indinawir,
- sedative agents (e.g. midazolam administered by injection),
- leki uspokajające (np. midazolam podawany w postaci wstrzykiwań),
rifabutin),
ryfabutyna, ryfampicyna),
Taking Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
Przyjmowanie leku Invirase z jedzeniem i piciem Lek Invirase powinien być przyjmowany równocześnie z rytonawirem podczas lub po posiłku.
Important information about an ingredient of Invirase Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
70 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Invirase Każda tabletka powlekana zawiera 38, 5 mg laktozy (jednowodnej).
Invirase is provided as 500 mg film-coated tablet.
Lek Invirase jest dostępny w postaci tabletek powlekanych po 500 mg.
For patients in whom the 500 mg film-coated tablet is not suitable, Invirase is also available in the form of 200 mg hard capsules.
Dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować dawki 500 mg w postaci tabletek powlekanych, lek Invirase dostępny jest także w postaci kapsułek twardych 200 mg.
Your doctor will prescribe Invirase in combination with Norvir (ritonavir) and other HIV medicines.
Lekarz przepisze lek Invirase razem z lekiem Norvir (rytonawir) i innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.
The dosage of Invirase is two 500 mg film-coated tablets with one 100 mg capsule of Norvir (ritonavir) two times daily.
Lek Invirase powinien być przyjmowany w ilości dwóch tabletek powlekanych po 500 mg razem z jedną kapsułką 100 mg leku Norvir (rytonawir) dwa razy na dobę.
Invirase should be taken at the same time as Norvir (ritonavir) and with or after food.
Lek Invirase powinien być przyjmowany w tym samym czasie co lek Norvir (rytonawir) podczas lub po posiłku.
The film-coated tablets should be swallowed whole together with water.
Tabletki powlekane należy połykać w całości popijając wodą.
If you take more Invirase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Invirase W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Invirase i rytonawiru, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
66 If you forget to take Invirase Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Pominięcie zażycia leku Invirase Nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember together with some food.
Pominiętą dawkę, należy przyjąć niezwłocznie, z pewną ilością pokarmu.
Then go on with the regular schedule as prescribed.
Następnie należy kontynuować zalecony regularny schemat dawkowania.
Like all medicines, Invirase/ritonavir can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Invirase w skojarzeniu z rytonawirem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Other, less frequently reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), co-ordination problems, fainting, confusion, weakness, dizziness, depression, anxiety, mood swings, night sweats and hot flushes, inability to sleep, libido problems, taste alteration, warts, mouth ulcers, dehydration, abdominal discomfort, indigestion, fever, pain, constipation, decreased as well as increased appetite, inflammation of gastrointestinal tract, piles, discoloured faeces, visual disturbance, eye pain, raised blood pressure, infections of the respiratory tract, muscle spasms, joint pain, blood collection in the joint, painful urination and infections of the urinary tract, fever and shivering, shortness of breath and chest pain.
Inne, mniej częste (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane, które mogą wystąpić to: wysypka, świąd, wyprysk oraz sucha skóra, wypadanie włosów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle głowy, obwodowa neuropatia (zaburzenia unerwienia stóp i rak, które mogą powodować cierpnięcie i kłucia, rwące lub piekące bóle), problemy z równowagą, zasłabnięcia, dezorientacja, osłabienie, zawroty głowy, depresja, lęk, zmienność nastroju, pocenie nocne, wypieki, trudności w zasypianiu, problemy z libido, zmiana odczuwania smaków, brodawki, owrzodzenia w jamie ustnej, odwodnienie, uczucie dyskomfortu w brzuchu, niestrawność, gorączka, bóle, zaparcia, utrata jak i zwiększenie apetytu, zapalenie przewodu pokarmowego, hemoroidy, odbarwienie stolca, zaburzenia widzenia, ból oka, wzrost ciśnienia krwi, zakażenia układu
Furthermore, inflammation of the liver, fits, allergic reactions, sleepiness and abnormal renal function have been reported.
Ponadto zgłaszano zapalenie wątroby, napady drgawkowe, reakcje uczuleniowe, bezsenność i zaburzenie czynności nerek.
67 If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Również należy poinformować lekarza, jeżeli jakiekolwiek ciężkie lub niepokojące objawy lub inne działania niepożądane nasilą się lub długo się utrzymują.
Invirase does not require any special storage conditions.
Lek Invirase nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
One film -coated tablet of Invirase contains 500 mg of
500 mg sakwinawiru w postaci mezylanu sakwinawiru.
saquinavir as saquinavir mesilate.
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, laktoza
(monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
(jednowodna) 38, 5 mg, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, trioctan glicerolu, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
What Invirase looks like and contents of the pack
72 Jak wygląda lek Invirase i co zawiera opakowanie
Invirase 500 mg film-coated tablets are light orange to greyish or brownish orange tablets of oval shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
Lek Invirase 500 mg tabletki powlekane ma postać jasnopomarańczowych do szarawych lub brązowawych owalnych tabletek oznaczonych „ SQV 500 ” po jednej stronie i „ ROCHE ” po drugiej stronie.
One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets.
Każda butelka z tworzywa sztucznego (HDPE) zawiera po 120 tabletek.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Wielka Brytania
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Niemcy.
România Roche România S.R.L.
73 România France Roche România S. R. L.
69 This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki:
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Wyjaśnia, jak Komitet ds.
What is IONSYS?
Co to jest IONSYS?
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
System IONSYS jest jontoforetycznym systemem transdermalnym, który wprowadza substancję czynną - chlorowodorek fentanylu – do organizmu przez skórę.
What is IONSYS used for?
W jakim celu stosuje się preparat IONSYS?
IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
System IONSYS stosuje się do kontrolowania bólu pooperacyjnego u pacjentów przebywających w szpitalu.
How is IONSYS used?
Jak stosować preparat IONSYS?
It is given using a system that is operated by the patient.
Preparat IONSYS podaje się pacjentowi po operacji przy zastosowaniu systemu, który jest kontrolowany przez pacjenta.
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient ’ s skin on the chest or upper arm.
Lekarz lub pielęgniarka nakładają system transdermalny na skórę pacjenta na klatce piersiowej lub ramieniu.
When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
W przypadku odczuwania bólu pacjent za pomocą przycisku w systemie IONSYS rozpoczyna podawanie dawki fentanylu (40 mikrogramów).
IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
System IONSYS można stosować do sześciu razy w ciągu godziny, lecz należy podać więcej niż 80 dawek w ciągu 24 godzin.
The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
System przestaje działać po 24 godzinach po podaniu pierwszej dawki lub po podaniu 80 dawek.
It must then be removed by a doctor or nurse.
Po tym czasie musi zostać usunięty przez lekarza lub pielęgniarkę.
How does IONSYS work?
Jak działa IONSYS?
IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
Preparat IONSYS zawiera substancję czynną fentanyl, który jest silnym środkiem przeciwbólowym.
Fentanyl is derived from opium.
Fentanyl jest pochodną opium i jest powszechnie znaną substancją stosowaną od wielu lat do kontrolowania bólu.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Fenantyl znajduje się w zbiorniczku.
When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Po uruchomieniu systemu IONSYS przez pacjenta niewielki prąd elektryczny przenosi określoną dawkę fentanylu ze zbiorniczka przez skórę do krwiobiegu.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Po przedostaniu się do krwiobiegu fentanyl oddziałuje na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym w celu zapobiegania bólowi.
How has IONSYS been studied?
Jak badano preparat IONSYS?
The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania u ludzi, działanie systemu IONSYS badano w modelach eksperymentalnych.
Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
Przeprowadzono cztery główne badania na 800 pacjentach po operacji.
In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
W trzech spośród nich system IONSYS porównano z placebo (identyczny system transdermalny jak w systemie IONSYS, z którego nie uwalniało się lekarstwo).
The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘ good’ or ‘ excellent’.
W badaniach liczono pacjentów, którzy przerwali leczenie, ponieważ nie odczuwali oni wystarczającego działania uśmierzającego ból.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has IONSYS shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged W czwartym badaniu porównano system IONSYS z morfiną podawaną w postaci zastrzyku w żyłę i obserwowano liczbę pacjentów, którzy odczuwane działanie uśmierzające ocenili jako „ dobre ” lub „ doskonałe ”.
In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
W badaniach, w których porównywano system IONSYS z placebo, odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu braku działania uśmierzającego, był niższy u pacjentów leczonych systemem IONSYS niż u pacjentów, którym podawano placebo.
These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Wyniki te pokazują skuteczność systemu IONSYS w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego.
The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
Wyniki badania, w którym porównano działanie systemu IONSYS z morfiną, były niewystarczające do stwierdzenia, czy oba leki mają podobną skuteczność w uśmierzaniu bólu.
What is the risk associated with IONSYS?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu IONSYS?
The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem systemu IONSYS (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były mdłości (nudności), wymioty, ból głowy i rumień (zaczerwienienie skóry) w miejscu stosowania.
For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem systemu IONSYS znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
Istnieje możliwość nadużycia substancji czynnej systemu IONSYS - fentanylu.
However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
Jednak w przypadku systemu IONSYS ryzyko nadużycia jest niskie, gdyż system jest przeznaczony do terapii krótkoterminowej.
IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
System IONSYS może być stosowany wyłącznie w szpitalu i nie wolno go stosować u pacjentów z niewydolnością dróg oddechowych (takimi jak trudności z oddychaniem) lub zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek.
Why has IONSYS been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono IONSYS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że system IONSYS przynosi potencjalne korzyści w porównaniu z systemami, w których środek uśmierzający ból podawany jest dożylnie: jest nieinwazyjny, nie wymaga użycia igły, jest wcześniej zaprogramowany i może być uruchamiany przez pacjenta.
Therefore, the Committee decided that IONSYS’ s benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Dlatego Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania systemu IONSYS przewyższają ryzyko w leczeniu umiarkowanego ostrego do bólu pooperacyjnego, wyłącznie w zastosowaniu szpitalnym.
The Committee recommended that IONSYS be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie systemu IONSYS do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania systemu IONSYS?
The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
Firma wytwarzająca system IONSYS będzie monitorowała główne czynniki ryzyka dotyczące bezpieczeństwa stosowania systemu IONSYS, takie jak przedawkowanie, nadużycie, uzależnienie lub niewłaściwe użycie, oraz dostarczy pacjentom, lekarzom i placówkom opieki zdrowotnej plan informacyjny mający na celu zminimalizowanie ryzyka i wspieranie bezpiecznego oraz skutecznego stosowania lekarstwa.
Other information about IONSYS:
Inne informacje na temat preparatu IONSYS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Komisja Europejska przyznała firmie Janssen- Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie preparatu IONSYS do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for IONSYS can be found here.
Pełne sprawozdania EPAR dla preparatu IONSYS jest dostępne tutaj.
40 µg/ dose
dawka 40 µg /
Iontophoretic transdermal system
Przezskórny układ
Transdermal Use
Przezskórnie
sachet Nylon/ Alu/ copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid
saszetki
1 sachet in carton
1 saszetka w
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system.
IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny, jontoforetyczny
Each IONSYS system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden system IONSYS zawiera substancję czynną 10, 8 mg chlorowodorku fentanylu, co odpowiada 9, 7 mg fentanylu i dostarcza 40 μg fentanylu w jednej dawce, maksymalnie do 3, 2 mg (80 dawek).
Iontophoretic transdermal system (ITS).
System transdermalny, jontoforetyczny (STJ).
IONSYS is composed of a compact electronic controller and two hydrogel reservoirs, one of which contains fentanyl hydrochloride in a gel formulation for needle free, on-demand delivery.
Jeden z nich zawiera chlorowodorek fentanylu w postaci żelu do podawania na żądanie, bez użycia igły do wstrzykiwań.
The upper part of the product is white and contains the identifier ‘ IONSYS™’.
Górna część produktu jest koloru białego i ma napis identyfikujący ‘ IONSYS™ ’.
IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
System IONSYS jest wskazany w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
IONSYS should be restricted to hospital use only.
System IONSYS powinien być ograniczony wyłącznie do lecznictwa szpitalnego.
Due to the well known potential of abuse of fentanyl physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
W związku z dobrze znanym działaniem uzależniającym fentanylu, przed włączeniem systemu, lekarz powinien ocenić na podstawie wywiadu, uzależnienie pacjenta od narkotyków (patrz punkt 4. 4).
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Powinny być zastosowane specjalne środki ostrożności podczas usuwania systemu (patrz punkt 6. 6).
IONSYS should only be activated by the patient.
System IONSYS powinien być uruchamiany wyłącznie przez pacjenta.
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Przed operacją personel medyczny powinien upewnić się, że pacjent został właściwie poinformowany o tym jak w okresie pooperacyjnym korzystać z systemu IONSYS.
IONSYS delivers 40 micrograms per on-demand dose up to a maximum of 240 micrograms (6 doses each of 10 minutes duration) per hour but not more than a maximum of 80 doses within a 24 hour period.
System IONSYS dostarcza 40 μg w jednej dawce na żądanie, maksymalnie do 240 μg (6 dawek, każda podawana przez 10 minut) na godzinę oraz nie więcej niż 80 dawek w ciągu 24 godzin.
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS.
Przed rozpoczęciem stosowania systemu IONSYS u pacjentów należy ustalić odpowiedni poziom dawkowania leku przeciwbólowego.
The system should only be activated by the patient in response to pain.
System powinien uruchamiać tylko sam pacjent, w zależności od odczuwanego bólu.
IONSYS will operate for 24 hours following completion of the first dose or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
System IONSYS jest aktywny albo przez 24 godziny od podania pierwszej dawki, albo aż do podania 80 dawek, zależnie od tego, który warunek zostanie szybciej spełniony, a następnie przestaje działać.
If the patient attempts to initiate a dose after 80 doses or 24 hours from the first dose, the system will not respond (i. e. no red light, no beep).
Jeśli pacjent spróbuje uruchomić kolejną dawkę po uprzednim wykorzystaniu 80 dawek lub po upłynięciu 24 godzin od podania pierwszej dawki, system nie zadziała (czyli nie zaświeci się czerwone światło i nie będzie sygnału dźwiękowego).
The maximum treatment duration is 72 hours (3 systems), although the majority of patients should only need one system.
Maksymalny czas leczenia wynosi 72 godziny (3 systemy), choć u większości pacjentów wystarczy zastosowanie tylko jednego systemu.
Patients should not wear more than one system at a time.
Jednorazowo pacjenci nie mogą stosować więcej niż jednego systemu.
Used systems should not be reapplied to a patient.
Użytych systemów nie należy ponownie stosować.
Patients should not get the IONSYS system wet.
2 Pacjenci nie mogą dopuścić do zamoczenia systemu IONSYS.
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to malfunction or fall off.
Dłuższy kontakt z wodą może wpłynąć na działanie systemu i spowodować jego nieprawidłowe działanie lub odklejenie.
IONSYS should be removed before the patient is discharged.
System IONSYS powinien zostać usunięty przed wypisaniem pacjenta ze szpitala.
IONSYS is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
System IONSYS nie jest zalecany dla pacjentów poniżej 18 roku życia, ze względu na brak wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Limited data on pharmacokinetics, safety and efficacy are available for the use of IONSYS in patients > 75 years.
Dane dotyczące farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności, które pozwalałyby na stosowanie systemu IONSYS u pacjentów powyżej 75 lat są ograniczone.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie obserwować pod kątem występowania oznak toksyczności, związanych ze stosowaniem fentanylu.
Please refer to section 6.6.
Instrukcja testowania systemu IONSYS dla farmaceutów lub innego personelu medycznego (wykonać przed wydaniem systemu pacjentowi): patrz punkt 6. 6.
Method of Application
Sposób nakładania
The IONSYS system should not be used if the seal on the sachet is broken.
System IONSYS nie powinien być używany, jeśli saszetka jest uszkodzona, lub jej fabryczne zamknięcie naruszone.
LED = Light Emitting Diode
LED = dioda elektroluminescencyjna
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin on the chest or upper outer arm.
System IONSYS należy nałożyć na nieuszkodzoną, niepodrażnioną i nienapromienianą skórę na klatce piersiowej lub górnej, zewnętrznej części ramienia.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc.
Systemu IONSYS nie należy stosować na zmienione miejsca na skórze, takie jak blizny, oparzenia, tatuaże, itp.
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Przed nałożeniem systemu należy przyciąć (nie golić) włosy w miejscu nałożenia.
IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
Nie nakładać nowego systemu IONSYS w miejscu nałożenia poprzedniego.
The application site should be wiped with a standard alcohol swab, the skin allowed to dry completely before the IONSYS system is applied.
Przed nałożeniem systemu IONSYS należy przetrzeć miejsce nałożenia gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż skóra wyschnie.
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics, should be used.
Nie należy stosować mydła, olejków, płynów do przemywania skóry lub innych środków, które mogą podrażnić skórę lub zmienić jej właściwości wchłaniania.
The sachet containing IONSYS should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Saszetkę zawierającą system IONSYS należy otworzyć delikatnie rozdzierając ją wzdłuż górnej części począwszy od wstępnego nacięcia.
The system should be removed from the sachet and used immediately.
Należy wyjąć system z saszetki i natychmiast go użyć.
The moisture absorber should be discarded after opening the sachet.
Po otwarciu saszetki należy wyrzucić pochłaniacz wilgoci.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to manufacturer.
Jeśli nie ma pochłaniacza wilgoci lub gdy jest on uszkodzony, nie należy używać systemu i należy go zwrócić do producenta.
The clear plastic liner covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the gels.
Należy zdjąć i wyrzucić przezroczystą osłonkę z tworzywa sztucznego pokrywającą warstwę przylepną uważając, by nie dotknąć żelu.
The IONSYS system should be pressed firmly in place with the sticky side down on the skin for at least 15 seconds.
3 Przylepną część systemu IONSYS należy mocno dociskać do skóry, przez co najmniej 15 sekund.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
Należy dociskać palcami zewnętrzne brzegi, aby uzyskać ścisłe przyleganie do skóry przez cały okres użytkowania trwający 24 godziny.
Occasionally, the IONSYS system may loosen; if this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Należy uważać, by nie naciskać lub naklejać przylepca na przycisk lub czerwoną diodę.
Care should be taken not to press or tape over the button or red light.
Uwalnianie dawki
3 Dose Delivery
Aby rozpocząć podawanie dawki fentanylu pacjent musi nacisnąć przycisk dawkowania na żądanie dwa razy w ciągu 3 sekund.
IONSYS should only be activated by the patient.
Sygnał dźwiękowy informuje o rozpoczęciu dostarczania dawki: czerwona dioda świeci się przez cały, trwający 10 minut, okres podawania dawki.
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery cycle is complete.
Nie można rozpocząć podawania kolejnej dawki przed zakończeniem trwającego 10 minut cyklu dostarczania poprzedniej dawki.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional medicinal product being administered.
Naciśnięcie przycisku podczas podawania dawki nie spowoduje dostarczenia dodatkowej dawki leku.
The red light turns off after the 10-minute dose has been delivered.
Po 10- minutowym cyklu podania dawki, czerwona dioda gaśnie.
Determining Approximate Number of Doses Delivered
Ustalanie przybliżonej liczby uwolnionych dawek leku
Between doses, the red light will blink in one-second pulses to indicate the approximate number of doses administered up to the present time.
Pomiędzy kolejnymi dawkami, czerwona dioda błyska jednosekundowymi impulsami wskazując przybliżoną liczbę dotychczas podanych dawek.
Each one-second pulse of light indicates administration of up to five doses.
Każdy jednosekundowy impuls oznacza, że podano do pięciu dawek.
Thus, a single one-second pulse of light represents 1 to 5 doses; two pulses represent 6-10 doses; three pulses represent 11-15 doses; up to 16 pulses which represents 76-80 doses delivered.
Tak więc, pojedynczy, jednosekundowy impuls światła oznacza 1 do 5 dawek; dwa impulsy oznaczają 6- 10 dawek; trzy impulsy 11 – 15 dawek; aż do 16 impulsów, które oznaczają dostarczenie 76- 80 dawek.
The system may also be queried during delivery of an on-demand dose by pressing the button once.
Można również sprawdzić liczbę podanych dawek podczas dostarczania dawki na żądanie naciskając raz przycisk.
The red LED will pulse as outlined above to indicate the approximate number of on-demand doses delivered up to the query.
Czerwona dioda LED będzie błyskała jak opisano powyżej, wskazując przybliżoną liczbę dostarczonych do chwili sprawdzenia dawek.
This query will not influence dose delivery.
Takie sprawdzenie liczby dawek nie wpłynie na trwające dostarczanie dawki.
Removal
Usuwanie
IONSYS may be removed at any time.
System IONSYS można usunąć w każdej chwili.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Jednakże po usunięciu systemu nie należy go powtórnie używać.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
Po zakończeniu trwającego 24 godziny okresu stosowania lub po dostarczeniu 80 dawek, należy usunąć system IONSYS delikatnie unosząc czerwoną zawleczkę i odklejając system z miejsca nałożenia na skórę.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Jeśli u pacjenta konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwbólowego lub jego kontynuacja, można nałożyć nowy system w innym miejscu na skórze górnej, zewnętrznej części ramienia lub klatki piersiowej.
Troubleshooting
Wykrywanie i usuwanie usterek
Each IONSYS system is designed to deliver every on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Każdy system IONSYS jest przeznaczony do dostarczania na żądanie dawki fentanylu przez około 10 minut.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red LED and any audible signals (beeps) over the next dose.
W przypadku podejrzenia usterki technicznej, personel szpitala lub pacjent powinni dokładnie obserwować czerwoną diodę LED i sygnały dźwiękowe podczas podawania następnej dawki.