qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4.3 Contraindications 24 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
Other undesirable effects related to this syndrome were observed in clinical studies.
26 klinicznych obserwowano również inne działania niepożądane związane z występowaniem tego zespołu.
27 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera chlorek sodu (4, 5 mg) w wodzie do wstrzykiwań (1, 0 ml).
Vigorous shaking should be avoided.
28 gwałtownego wstrząsania.
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 50 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
Clear and colourless solution.
Klarowny i bezbarwny roztwór.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
W oparciu o wyniki porównawczych badań klinicznych uważa się, że należy stosować niższe dawki preparatu Puregon, niż te stosowane zazwyczaj w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zminimalizowania ryzyka niepożądanej hiperstymulacji jajników.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Doświadczenie kliniczne w stosowaniu preparatu Puregon uzyskano stosując preparat w trzech
30 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
30 cyklach terapeutycznych w obu wskazaniach.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Preparat Puregon należy podawać domięśniowo lub podskórnie, powoli, aby uniknąć bólu w czasie wstrzyknięcia i zminimalizować wyciek z miejsca podania.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Należy stale zmieniać miejsce podawania podskórnego preparatu, by uniknąć lipoatrofii.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Samodzielne wstrzyknięcie preparatu Puregon może być wykonane jedynie przez pacjentów silnie zmotywowanych, odpowiednio przeszkolonych i mających dostęp do fachowej porady.
31 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
32 dotąd nie udowodniono czy podawanie gonadotropin zwiększa ryzyko występowania tych nowotworów u niepłodnych kobiet. • Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo- zatorowej w trakcie lub po zakończeniu podawania gonadotropin jest większe u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka takimi jak: występowanie choroby zakrzepowo- zatorowej w wywiadzie, lub w wywiadzie rodzinnym, otyłość znacznego stopnia (Body Mass Index > 30 kg/ m2) lub trombofilia.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Należy pamiętać, że ciąża sama w sobie niesie ryzyko choroby zakrzepowo- zatorowej. • Puregon może zawierać ślady streptomycyny i (lub) neomycyny.
32 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
U około 4% kobiet leczonych preparatem Puregon w badaniach klinicznych obserwowano charakterystyczne objawy zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) (patrz punkt 4. 4).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
33 Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania preparatów Puregon i hCG rzadko obserwowano występowanie choroby zakrzepowo- zatorowej żył lub tętnic.
33 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny, kod ATC:
Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Preparat Puregon można, zatem stosować w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków oraz wytwarzania steroidów w wybranych przypadkach nieprawidłowej czynności gonad.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
34 Badania polegające na jednorazowym podawaniu preparatu Puregon szczurom nie wykazały występowania istotnego działania toksycznego.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Preparat Puregon charakteryzuje się brakiem potencjału mutagennego, co potwierdzono w teście Amesa oraz w prowadzonym w warunkach in vitro badaniu aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach.
Puregon solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
Puregon roztwór do wstrzykiwań, zawiera: sacharozę sodu cytrynian L- metioninę polisorbat 20 wodę do wstrzykiwań.
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Puregon, dla wygody pacjenta, jednorazowo można przechowywać w temperaturze do 25 °C jednak nie dłużej niż 3 miesiące.
N. V.
35 N. V.
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 75 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
Clear and colourless solution.
Puregon roztwór do wstrzykiwań to klarowny i bezbarwny roztwór.
36 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać. • Brak owulacji Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania dziennie 50 j. m. preparatu Puregon.
4.3 Contraindications
38 4. 3 Przeciwwskazania
37 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
39 dotąd nie udowodniono czy podawanie gonadotropin zwiększa ryzyko występowania tych nowotworów u niepłodnych kobiet. • Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo- zatorowej w trakcie lub po zakończeniu podawania gonadotropin jest większe u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka takimi jak: występowanie choroby zakrzepowo- zatorowej w wywiadzie, lub w wywiadzie rodzinnym, otyłość znacznego stopnia (Body Mass Index > 30 kg/ m2) lub trombofilia.
38 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
40 Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania preparatów Puregon i hCG rzadko obserwowano występowanie choroby zakrzepowo- zatorowej żył lub tętnic.
39 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny, kod ATC:
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
41 Badania polegające na jednorazowym podawaniu preparatu Puregon szczurom nie wykazały występowania istotnego działania toksycznego.
40 6.3 Shelf-life
6. 3 Okres ważności
N. V.
42 N. V.
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 100 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
42 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać. • Brak owulacji Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania dziennie 50 j. m. preparatu Puregon.
4.3 Contraindications
45 4. 3 Przeciwwskazania
43 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
46 dotąd nie udowodniono czy podawanie gonadotropin zwiększa ryzyko występowania tych nowotworów u niepłodnych kobiet. • Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo- zatorowej w trakcie lub po zakończeniu podawania gonadotropin jest większe u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka takimi jak: występowanie choroby zakrzepowo- zatorowej w wywiadzie, lub w wywiadzie rodzinnym, otyłość znacznego stopnia (Body Mass Index > 30 kg/ m2) lub trombofilia.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
47 Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania preparatów Puregon i hCG rzadko obserwowano występowanie choroby zakrzepowo- zatorowej żył lub tętnic.
45 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny, kod ATC:
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
48 Badania polegające na jednorazowym podawaniu preparatu Puregon szczurom nie wykazały występowania istotnego działania toksycznego.
46 6.3 Shelf-life
6. 3 Okres ważności
N. V.
49 N. V.
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 150 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
48 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać. • Brak owulacji Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania dziennie 50 j. m. preparatu Puregon.
4.3 Contraindications
52 4. 3 Przeciwwskazania
49 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
53 dotąd nie udowodniono czy podawanie gonadotropin zwiększa ryzyko występowania tych nowotworów u niepłodnych kobiet. • Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo- zatorowej w trakcie lub po zakończeniu podawania gonadotropin jest większe u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka takimi jak: występowanie choroby zakrzepowo- zatorowej w wywiadzie, lub w wywiadzie rodzinnym, otyłość znacznego stopnia (Body Mass Index > 30 kg/ m2) lub trombofilia.
50 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
54 Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania preparatów Puregon i hCG rzadko obserwowano występowanie choroby zakrzepowo- zatorowej żył lub tętnic.
51 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny, kod ATC:
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
55 Badania polegające na jednorazowym podawaniu preparatu Puregon szczurom nie wykazały występowania istotnego działania toksycznego.
52 6.3 Shelf-life
6. 3 Okres ważności
N. V.
56 N. V.
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 200 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
54 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać. • Brak owulacji Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania dziennie 50 j. m. preparatu Puregon.
55 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
60 dotąd nie udowodniono czy podawanie gonadotropin zwiększa ryzyko występowania tych nowotworów u niepłodnych kobiet. • Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo- zatorowej w trakcie lub po zakończeniu podawania gonadotropin jest większe u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka takimi jak: występowanie choroby zakrzepowo- zatorowej w wywiadzie, lub w wywiadzie rodzinnym, otyłość znacznego stopnia (Body Mass Index > 30 kg/ m2) lub trombofilia.
56 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
61 Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania preparatów Puregon i hCG rzadko obserwowano występowanie choroby zakrzepowo- zatorowej żył lub tętnic.
57 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny, kod ATC:
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
62 Badania polegające na jednorazowym podawaniu preparatu Puregon szczurom nie wykazały występowania istotnego działania toksycznego.
58 6.3 Shelf-life
6. 3 Okres ważności
N. V.
63 N. V.
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 225 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
One vial contains 225 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Jedna fiolka zawiera 225 j. m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0, 5 ml wodnego roztworu.
This corresponds to a strength of 450 IU/ ml.
Odpowiada to stężeniu 450 j. m. / ml.
One vial contains 22.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Jedna fiolka zawiera 22, 5 mikrogramów białka (swoista bioaktywność w warunkach in vivo odpowiadająca około 10 000 j. m.
60 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać. • Brak owulacji Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania dziennie 50 j. m. preparatu Puregon.
4.3 Contraindications
66 4. 3 Przeciwwskazania
61 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
67 dotąd nie udowodniono czy podawanie gonadotropin zwiększa ryzyko występowania tych nowotworów u niepłodnych kobiet. • Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo- zatorowej w trakcie lub po zakończeniu podawania gonadotropin jest większe u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka takimi jak: występowanie choroby zakrzepowo- zatorowej w wywiadzie, lub w wywiadzie rodzinnym, otyłość znacznego stopnia (Body Mass Index > 30 kg/ m2) lub trombofilia.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
68 Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania preparatów Puregon i hCG rzadko obserwowano występowanie choroby zakrzepowo- zatorowej żył lub tętnic.
63 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny, kod ATC:
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
69 Badania polegające na jednorazowym podawaniu preparatu Puregon szczurom nie wykazały występowania istotnego działania toksycznego.
64 6.3 Shelf-life
6. 3 Okres ważności
N. V.
70 N. V.
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 250 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
One vial contains 250 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Jedna fiolka zawiera 250 j. m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0, 5 ml wodnego roztworu.
This corresponds to a strength of 500 IU/ ml.
Odpowiada to stężeniu 500 j. m. / ml.
One vial contains 25 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Jedna fiolka zawiera 25 mikrogramów białka (swoista bioaktywność w warunkach in vivo odpowiadająca około 10 000 j. m.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Roztwór do wstrzykiwań, zawiera jako substancję czynną folikulotropinę beta, produkowaną metodą inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
66 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać. • Brak owulacji Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania dziennie 50 j. m. preparatu Puregon.
4.3 Contraindications
73 4. 3 Przeciwwskazania
67 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
74 dotąd nie udowodniono czy podawanie gonadotropin zwiększa ryzyko występowania tych nowotworów u niepłodnych kobiet. • Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo- zatorowej w trakcie lub po zakończeniu podawania gonadotropin jest większe u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka takimi jak: występowanie choroby zakrzepowo- zatorowej w wywiadzie, lub w wywiadzie rodzinnym, otyłość znacznego stopnia (Body Mass Index > 30 kg/ m2) lub trombofilia.
68 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
75 Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania preparatów Puregon i hCG rzadko obserwowano występowanie choroby zakrzepowo- zatorowej żył lub tętnic.
69 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny, kod ATC:
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
76 Badania polegające na jednorazowym podawaniu preparatu Puregon szczurom nie wykazały występowania istotnego działania toksycznego.
70 6.3 Shelf-life
6. 3 Okres ważności
N. V.
77 N. V.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Puregon 150 j. m. / 0, 18 ml roztwór do wstrzykiwań
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
Wkłady przystosowane do stosowania w połączeniu z penem.
When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Należy pamiętać używając pen, że jest on precyzyjnym przyrządem podającym dokładnie taką dawkę, jaka jest nastawiona.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Stwierdzono, że średnio o 18% więcej FSH podawane przy użyciu pena niż standardowej strzykawki.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Może to mieć szczególne znaczenie przy zamianie pena na standardową strzykawkę w trakcie jednego cyklu.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Szczególnie zamieniając strzykawkę na pen konieczne może być
72 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
W oparciu o wyniki porównawczych badań klinicznych uważa się, że należy stosować niższe dawki preparatu Puregon, niż te stosowane zazwyczaj w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zminimalizowania ryzyka niepożądanej hiperstymulacji jajników.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Doświadczenie kliniczne w stosowaniu preparatu Puregon uzyskano stosując preparat w trzech cyklach terapeutycznych w obu wskazaniach.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać. • Brak owulacji Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania dziennie 50 j. m. preparatu Puregon.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Puregon roztwór do wstrzykiwań we wkładach należy stosować w połączeniu z Puregon Pen
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Wstrzyknięcia preparatu Puregon za pomocą pena mogą być wykonane przez pacjenta, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza.
73 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Rzadko w przypadkach zespołu hiperstymulacji jajników może wystąpić choroba zakrzepowo- zatorowa
74 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Antybiotyki te mogą powodować reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych. • Podwyższone stężenie FSH u mężczyzn jest diagnostyczne dla pierwotnej niewydolności jąder.
A slightly increased risk of ectopic pregnancy and multiple gestations has been seen.
82 Obserwowano nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej oraz ciąży mnogiej.
After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Po podaniu preparatu Puregon drogą podskórną, maksymalne stężenie FSH uzyskuje się w ciągu około 12 godzin.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym preparatu Puregon wynosi około 77%.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
83 Badania polegające na jednorazowym podawaniu preparatu Puregon szczurom nie wykazały występowania istotnego działania toksycznego.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 150 j. m. / 0, 18 ml roztwór do wstrzykiwań, zawiera: sacharozę sodu cytrynian L- metioninę polisorbat 20 alkohol benzylowy wodę do wstrzykiwań.
76 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Opakowanie z 1 wkładem i 3 igłami do stosowania z Puregon Pen.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 150 j. m. / 0, 18 ml jest przeznaczony do stosowania z Puregon Pen.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Należy dokładnie przestrzegać instrukcji obsługi.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Pęcherzyki powietrza należy usunąć z wkładu przed wykonaniem wstrzyknięcia (patrz instrukcja obsługi pena).
Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
84 Wkłady nie są przystosowane do stosowania innych leków.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Puregon 300 j. m. / 0, 36 ml roztwór do wstrzykiwań
78 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
W oparciu o wyniki porównawczych badań klinicznych uważa się, że należy stosować niższe dawki preparatu Puregon, niż te stosowane zazwyczaj w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zminimalizowania ryzyka niepożądanej hiperstymulacji jajników.
79 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
80 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Antybiotyki te mogą powodować reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych. • Podwyższone stężenie FSH u mężczyzn jest diagnostyczne dla pierwotnej niewydolności jąder.
A slightly increased risk of ectopic pregnancy and multiple gestations has been seen.
89 Obserwowano nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej oraz ciąży mnogiej.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
90 Badania polegające na jednorazowym podawaniu preparatu Puregon szczurom nie wykazały występowania istotnego działania toksycznego.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 300 j. m. / 0, 36 ml roztwór do wstrzykiwań, zawiera: sacharozę sodu cytrynian L- metioninę polisorbat 20 alkohol benzylowy wodę do wstrzykiwań.
82 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Opakowanie z 1 wkładem i 6 igłami do stosowania z Puregon Pen.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 300 j. m. / 0, 36 ml jest przeznaczony do stosowania z Puregon Pen.
Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
91 Wkłady nie są przystosowane do stosowania innych leków.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Puregon 600 j. m. / 0, 72 ml roztwór do wstrzykiwań
84 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
W oparciu o wyniki porównawczych badań klinicznych uważa się, że należy stosować niższe dawki preparatu Puregon, niż te stosowane zazwyczaj w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zminimalizowania ryzyka niepożądanej hiperstymulacji jajników.
85 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
86 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Antybiotyki te mogą powodować reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych. • Podwyższone stężenie FSH u mężczyzn jest diagnostyczne dla pierwotnej niewydolności jąder.
A slightly increased risk of ectopic pregnancy and multiple gestations has been seen.
96 Obserwowano nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej oraz ciąży mnogiej.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
97 Badania polegające na jednorazowym podawaniu preparatu Puregon szczurom nie wykazały występowania istotnego działania toksycznego.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 600 j. m. / 0, 72 ml roztwór do wstrzykiwań, zawiera: sacharozę sodu cytrynian L- metioninę polisorbat 20 alkohol benzylowy wodę do wstrzykiwań.
88 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 600 j. m. / 0, 72 ml jest przeznaczony do stosowania z Puregon Pen.
Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
98 Wkłady nie są przystosowane do stosowania innych leków.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Puregon 900 j. m. / 1, 08 ml roztwór do wstrzykiwań
90 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
W oparciu o wyniki porównawczych badań klinicznych uważa się, że należy stosować niższe dawki preparatu Puregon, niż te stosowane zazwyczaj w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zminimalizowania ryzyka niepożądanej hiperstymulacji jajników.
91 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Pierwotna niewydolność jajników. • Torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOD). • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. • Pierwotna niewydolność jąder.
92 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Antybiotyki te mogą powodować reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych. • Podwyższone stężenie FSH u mężczyzn jest diagnostyczne dla pierwotnej niewydolności jąder.
A slightly increased risk of ectopic pregnancy and multiple gestations has been seen.
103 Obserwowano nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej oraz ciąży mnogiej.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
104 Badania polegające na jednorazowym podawaniu preparatu Puregon szczurom nie wykazały występowania istotnego działania toksycznego.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 900 j. m. / 1, 08 ml roztwór do wstrzykiwań, zawiera: sacharozę sodu cytrynian L- metioninę polisorbat 20 alkohol benzylowy wodę do wstrzykiwań.
94 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Opakowanie z 1 wkładem i 9 igłami do stosowania z Puregon Pen.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 900 j. m. / 1, 08 ml jest przeznaczony do stosowania z Puregon Pen.
Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
105 Wkłady nie są przystosowane do stosowania innych leków.
95 ANNEX II
106 ANEKS II
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Box 20, 5340 BH Oss, Holandia.
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Ireland.
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Irlandia.
Puregon powder and solvent for solution for injection 50 IU, 100 IU, 150 IU Puregon solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml, 225 IU/ 0.5 ml, 250 IU/ 0.5 ml:
Puregon roztwór do wstrzykiwań w fiolkach 50 j. m. / 0, 5 ml, 75 j. m. / 0, 5 ml, 100 j. m. / 0, 5 ml, 150 j. m. / 0, 5 ml, 200 j. m. / 0, 5 ml, 225 j. m. / 0, 5 ml, 250 j. m. / 0, 5 ml:
Dublin, Ireland.
Dublin, Irlandia.
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
Charles, 60590 Eragny sur Epte, Francja.
Puregon powder and solvent for solution for injection 75 IU:
Puregon proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 75 j. m.:
Puregon solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Puregon roztwór do wstrzykiwań we wkładach 150 j. m. / 0, 18 ml, 300 j. m. / 0, 36 ml, 600 j. m. / 0, 72 ml, 900 j. m. / 1, 08 ml:
97 Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
108 Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte Francja
98 ANNEX III
109 ANEKS III
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 1 ampoule
1 ampułka
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 50 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań folitropina beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 50 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 ampułka z proszkiem zawiera: folitropinę beta, w ilości odpowiadającej 50 j. m. aktywności rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH).
Other ingredients: sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu cytrynian i polisorbat 20; wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny do dostosowania pH.
1 ampoule of solvent contains:
1 ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera:
1 ml sodium chloride solution (0.45%) in water for injections.
1 ml (0, 45%) rotzworu chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań.
Powder and solvent for solution for injection 1 ampoule containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 ampułka zawierająca proszek 1 ampułka zawierająca 1 ml rozpuszczalnika
Intramuscular and subcutaneous use Reconstitute the powder with the solvent provided immediately prior to use.
Podanie domięśniowe i podskórne Należy zmieszać proszek z rozpuszczalnikiem bezpośrednio przed użyciem.
EXP:
Termin ważności (EXP)
BN:
Nr serii (Lot)
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 3 ampoules
3 ampułki
Powder and solvent for solution for injection 3 ampoules each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 3 ampułki, każda zawierająca proszek 3 ampułki, każda zawierająca 1 ml rozpuszczalnika
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 5 ampoules
5 ampułek
Powder and solvent for solution for injection 5 ampoules each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 5 ampułek, każda zawierająca proszek 5 ampułek, każda zawierająca 1 ml rozpuszczalnika
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 10 ampoules
10 ampułek
Powder and solvent for solution for injection 10 ampoules each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 10 ampułek, każda zawierająca proszek 10 ampułek, każda zawierająca 1 ml rozpuszczalnika
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU powder
TEKST NA AMPUŁCE Puregon 50 j. m. proszek
Puregon 50 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 50 j. m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań folitropina beta
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU solvent
TEKST NA AMPUŁCE Puregon 50 j. m. rozpuszczalnik
Puregon 50 IU solvent for parenteral use
Puregon 50 j. m. rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 1 vial
1 fiolka
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 75 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań folitropina beta
1 vial of powder contains: follitropin beta corresponding to 75 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 fiolka z proszkiem zawiera: folitropinę beta, w ilości odpowiadającej 75 j. m. aktywności rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH).
Powder and solvent for solution for injection 1 vial containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka zawierająca proszek 1 ampułka zawierająca 1 ml rozpuszczalnika
Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Przechowywać fiolkę i ampułkę w opakowaniu zewnętrznym.
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 3 vials
3 fiolki
Powder and solvent for solution for injection 3 vials each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 3 fiolki, każda zawiera proszek 3 ampułki, każda zawiera 1 ml rozpuszczalnika
Keep the vials and ampoules in the outer carton.
Przechowywać fiolki i ampułki w opakowaniu zewnętrznym.
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 5 vials
5 fiolek