qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Obserwowane w przypadku zwię kszenia początkowego stęenia mierzonego na czczo z wartości ż prawidłowych (< 1, 016 mmol/ l) do duż wartoś (≥
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
owych (< 4, 39 mmol/ l) do duż wartoś (≥ ych
52 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Nie zaleca sięprowokowania wymiotów. ukanie ż ą Wskazana moż byće
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
57 innymi ś rodkami przeciwpsychotycznymi i risperidonem, natomiast porównywalne do tego, jakie obserwowano u pacjentów odpowiadają cych na leczenie klozapiną.
53 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
manii niż przypadku monoterapii litem lub walproinianem po 6 tygodniach. w
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
58 ż Olanzapina jest dobrze wchł aniana po podaniu doustnym, osią c maksymalne stęenie w osoczu w gają ć cią 5 do 8 godzin.
54 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
eliminacji olanzapiny byłwydł ony (39, 3 godziny), a klirens zmniejszony (18, 0 l/ h) w porównaniu uż ze zdrowymi, niepalą cymi osobami (odpowiednio 48, 8 godziny i 14, 1 l/ h).
55 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
6.2 Incompatibilities
60 6. 2 Niezgodnoś farmaceutyczne ci
7, 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
7, 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek w pudeł ku.
56 10.
Ś 10.
Zalasta 15 mg tablets
Zalasta 15 mg tabletki
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Każ tabletka zawiera 15 mg olanzapiny. da
Each tablet contains 242.7 mg lactose.
Każ tabletka zawiera 242, 7 mg laktozy. da
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 15”.
pojedynczych ż tych plamek oraz napisem „ 15 ”. ół
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
mg/ dobęU pacjentów, którzy otrzymywali olanzapinę leczeniu epizodów manii, aby zapobiec nawrotom
58 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
. należ kontynuować
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
dawkąW przypadku wystą.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, leczenie olanzapiną należ kontynuować razie koniecznoś optymalizują dawkę jeż istnieją
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
), eli
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
wskazania kliniczne zastosować
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
dodatkowe
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
leczenie objawów afektywnych.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii oraz w celu zapobiegania nawrotom choroby af
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
ektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa moż być e
(See sections 4.5 and 5.2.)
ustalana w zależ ci od stanu klinicznego noś
4.3 Contraindications
62 pacjenta w zakresie 5- 20 mg/ dobęZwię
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
kszenie do dawki wię kszej niżzalecana dawka począ tkowa
Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
zalecane jest tylko i nie częciej niż 24 godziny. co Olanzapinę na podawać
4.4 Special warnings and precautions for use
niezależ od posił ponieważ
Patients should be closely monitored during this period.
pokarm nie wpł
1.5%, respectively).
wchł anianie.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Należ rozważ stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przypadku odstawiania olanzapiny.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Nie zaleca sięstosowania olanzapiny u dzieci i młodzież w wieku poniż 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczą
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated
cych bezpieczeń
0.4%, respectively).
stwa i skutecznoś leczenia.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Znacznie wię przyrost masy ciał
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
oraz wię zmiany stęenia lipidów i prolaktyny zgł
Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine.
aszano podczas krótkotrwał badań ych
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
z
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
udział mł em odzież niż badaniach z udział dorosł (patrz punkty 4. 4, 4. 8, 5. 1 i 5. 2).
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
y
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
w
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
em
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
ych
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Pacjenci w podeszł wieku ym Mniejsza dawka początkowa (5 mg/ dobęnie jest rutynowo wskazana, ale należ ją
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
pacjentów w wieku powyż 65 lat, kiedy dają tego podstawy czynniki kliniczne (patrz również punkt 4. 4).
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
ej
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
do
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Pacjenci z zaburzoną czynnoś nerek i( lub) wą
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
cią
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
troby
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported.
U tych pacjentów należ rozważ zatosowanie mniejszej dawki począ
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
y
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical tria ls.
yć
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
ć
61 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
W przypadku
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
umiarkowanej niewydolnoś wą ci troby (marskoś, klasa A lub B wg Child- Pugh), dawka początkowa powinna wynosić mg, a zwię
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5
Interaction studies have only been performed in adults.
kszać moż jedynie z zachowaniem ostroż ci. ją na noś
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Płeć
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
tkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów pł ż skiej nie wymagają Dawka począ
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów pł mę ci skiej.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Osoby palą tytoń ce Dawka począ tkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów niepalą cych nie wymagająrutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów palą cych.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
W przypadku występowania wię niż
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
jednego czynnika, który moż
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP 1A2 is initiated.
metabolizmu (pł
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
eć
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
ż ska, podeszł wiek, niepalenie tytoniu), należ rozważ zmniejszenie dawki począ eń
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
yć
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
tkowej.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
U tych
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
pacjentów zwię kszanie dawki, jeż jest wskazane, powinno być ostroż ci. noś
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
eli
CNS medicinal products Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can cause central nervous system depression and alcohol.
przeprowadzone z zachowaniem
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
(Patrz punkty 4. 5 oraz 5. 2.)
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
4. 3 Przeciwwskazania
62 4.6 Pregnancy and lactation
ć Nadwraż liwoś na substancjęczynną którą
Pregnancy:
lub
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
kolwiek substancjępomocnicząPacjenci ze.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
stwierdzonym ryzykiem wystą pienia jaskry z wąskim ką przesą
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
tem
Lactation:
czania.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Specjalne ostrzeż i ś
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
enia rodki ostroż ci dotyczą stosowania
4.8 Undesirable effects
noś
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
ce
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, poprawa stanu klinicznego pacjenta moż e nastą po kilku dniach lub tygodniach.
The frequency terms listed are defined as follows:
W tym czasie należ dokł
Very common (≥
stan pacjentów.
10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and
Psychoza i (lub) zaburzenia zachowania spowodowane otę
< 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
Olanzapina nie jest zatwierdzona w leczeniu pacjentów z objawami psychozy i (lub) zaburzeniami zachowania spowodowanymi otę
Very common
pieniem.
Common
kszonej ś pacjentów z powodu zwię
Uncommon
miertelnoś oraz ryzyka wystę ci
Not known
powania zdarzeń
Blood and the lymphatic system disorders Immune system disorders
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6- 12 tygodni) obejmują cych pacjentów w podeszł wieku (ś
Eosinophilia
rednia wieku 78 lat) z psychozą
Leukopenia Neutropenia
spowodowaną
Thrombocytopenia Allergic reaction
otępieniem, i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otę
Metabolism and nutrition
pieniem, odnotowano dwukrotne
disorders
stoś
Weight gain1
kszona
Elevated cholesterol levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
ć
Nervous system disorders Somnolence
miertelnoś nie byłspowodowana a
Dizziness Akathisia6
dawkowaniem olanzapiny (ś rednia dobowa dawka 4, 4 mg) lub czasem
Seizures where in most cases a history of
Czynnikami
63
63 kszonej ś
Cardiac disorders
pacjentów do zwię
Parkinsonism6 Dyskinesia 6
miertelnoś
seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
był ci,
Vascular disorders
wiek > 65 lat,
Bradycardia QT c prolongation (see section 4.4)
ykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie, choroby pł (np. zapalenie pł z
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Jednak ś
Orthostatic hypotension
miertelnoś był
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
wię wś pacjentów leczonych olanzapiną w grupie pacjentów leczonych placebo i
Gastrointestinal disorders
pozbawionych czynnika ryzyka.
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
ą W tych samych badaniach klinicznych odnotowano niepożdane zdarzenia naczyniowo- mózgowe (np. udar, przemijają napad niedokrwienny), w tym przypadki ś
Pancreatitis
miertelne.
Hepato-biliary disorders
zwię kszenie czę ci wystę
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
U wszystkich pacjentów leczonych olanzapiną placebo, u których wystą y
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
zdarzenia naczyniowo- mózgowe, stwierdzono czynniki zwię kszają ryzyko.
Skin and subcutaneous tissue disorders
pienia niepożdanych zdarzeń ć
Rash
zku
Photosensitivity reaction Alopecia
ustalona w czasie prowadzenia tych badań.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
Choroba Parkinsona Nie zaleca sięstosowania olanzapiny w leczeniu psychozy wywoł przyjmowaniem agonistów anej dopaminy u pacjentów z chorobą
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
W badaniach klinicznych bardzo czę
Increased alkaine phosphatase
objawów psychotycznych.
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
przyjmowali oni najmniejszą skuteczną dawkę leków przeciw parkinsonizmowi (agonistów dopaminy), oraz aby przez całczas badania przyjmowali oni te same leki przeciw parkinsonizmowi y w stał dawkach.
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥
Podawanie olanzapiny rozpoczę od dawki 2, 5 mg/ dobę nastę zwię
15% of baseline body
w zależ ci od decyzji badacza – maksymalnie do 15 mg/ dobę
64
.
weight was common.
neuroleptyczny (ZZN)
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
przeciwpsychotycznych.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Podczas stosowania olanzapiny również aszano rzadkie przypadki ZZN. zgł czka, sztywnoś mięni, zaburzenia ś ćś Klinicznymi objawami ZZN sąbardzo wysoka gorą
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
oraz objawy niestabilnoś autonomicznego ukł nerwowego (niemiarowe tę lub wahania ciśnienia tę
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Ponadto, moż wystą zwię
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
kszenie aktywnoś fosfokinazy kreatyninowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra ci
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Jeż u pacjenta wystą objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazują na
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
czka o nie wyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN,
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
.
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Hiperglikemia i cukrzyca Rzadko zgł aszano hiperglikemięi( lub) rozwój albo nasilenie objawów cukrzycy z czasami ketonową ś czkąw tym przypadki ś wystę cą
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
W
In most patients, levels returned to normal ranges without cessation of treatment.
niektórych przypadkach odnotowano wcześ
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
niejsze zwiększenie masy ciał
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
co moż być a, e
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
czynnikiem
Speech disorder was also reported commonly.
predysponują cym.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  from baseline body weight in 39.9% of 7% patients.
Zaleca sięodpowiednie monitorowanie stanu klinicznego, w szczególnoś u pacjentów chorych na cukrzycę oraz u pacjentów, u których wystę czynniki ryzyka rozwoju pują ż cukrzycy, w przypadku których zalecana jest regularna kontrola stęenia glukozy.
65 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
ci
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
ż Zmiany stęenia lipidów ą W kontrolowanych placebo próbach klinicznych obserwowano zmiany niepożdane w lipidach u (patrz częć ś 4. 8).
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
W przypadku wystą ż pacjentów leczonych olanzapiną pienia zmian w stęeniu lipidów należ zastosować y odpowiednie leczenie, w szczególnoś u pacjentów z zaburzeniami ci przemiany lipidów i u pacjentów, u których wystę czynniki ryzyka rozwoju takich zaburzeń
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
ć Aktywnoś antycholinergiczna ć Choroby współ istnieją choć
The frequency terms listed are defined as follows:
wykazano aktywnoś antycholinergiczną
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%).
olanzapiny in vitro,
Metabolism and nutrition disorders Very common:
klinicznych ujawnił małczę ć ą stoś wystę doświadczenia z badań
Weight gain9, elevated triglyceride levels10, increased appetite.
powania objawó6. 6 z nią
11 Common:
zwią zanych.
Elevated cholesterol levels Nervous system disorders Very common:
Jednakż ponieważ wiadczenie kliniczne zwią
Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
zane ze stosowaniem olanzapiny u ostroż ć
Gastrointestinal disorders Common:
pacjentów z chorobami współ
Dry mouth Hepato-biliary disorders Very common:
istniejącymui jest ograniczone, należ zachować y
Investigations Very common:
noś przepisują c
Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels12.
ten lek pacjentom z przerostem gruczoł krokowego, lub niedroż cią schorzeniami.
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
ć troby Czynnoś wą Czę obserwowano przejś
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
sto
Among adolescent patients, mean weight gain was greatest in patients who were overweight or obese at baseline.
ciowe, bezobjawowe zwię
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
amniotransferaz ci
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
wą trobowych, AlAT, AspAT, zwł aszcza w począ tkowym okresie leczenia.
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Należ zachować y ostroż ć pacjentów ze zwię
4.9 Overdose
noś u
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
kszona aktywnoś AlAT i( lub) AspAT, u pacjentów z objawami cią
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolnoś wą ci troby, u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnoś rezerwową troby, oraz u pacjentów leczonych lekami o potencjalnym
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
wą
66 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
dział hepatotoksycznym.
Induction of emesis is not recommended.
W przypadku zwię
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
kszenia aktywnoś AlAT i( lub) AspAT podczas ci
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
leczenia, należ wykonać
5.
y
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
badania kontrolne oraz rozważ ą
5.1 Pharmacodynamic properties
zmniejszenie dawki. U pacjentów, u yć
Pharmacotherapeutic group: antipsychotics: diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
których stwierdzono zapalenie wątroby (ł cznie z uszkodzeniem wą troby typu zanego z zastojem ż ci, lub mieszanego), należ przerwać wą trobowokomórkowego, zwią olanzapiną.
N05AH03.
leczenie
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
zachować y
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “ anxiolytic” test.
ostroż ć pacjentów, u których stwierdza się jakiej kolwiek przyczyny mał noś u z
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
liczbę leukocytów i( lub) granulocytów oboję tnochł onnych, u pacjentów przyjmują cych leki mogą ce wywoł neutropenięu pacjentów z zahamowaniem czynnoś i( lub) toksycznym uszkodzeniem
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
ać
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
,
In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
ci
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynnoś szpiku ci kostnego spowodowanym przez współ
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
istniejacą
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition
chorobęradioterapię chemioterapię, lub
67 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
oraz u
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recur rence into mania or recurrence into depression.
pacjentów z hipereozynofilią z chorobąmieloproliferacyjnąCzę zgł
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
lub
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
sto aszano wystę powanie
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
neutropenii u pacjentów leczonych jednocześ olanzapiną walproinianem (patrz punkt 4. 8).
5.2 Pharmacokinetic properties
Przerwanie leczenia
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Bardzo rzadko (< 0, 01%), w przypadku nagł przerwania stosowania olanzapiny zgł
The absorption is not affected by food.
aszano
The major circulating metabolite is the 1 0-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
ć enie, lę nudnoś lub wymioty. wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie siębezsennoś, drż
Cytochromes P450- CYP 1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
QT p
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
W badaniach klinicznych istotne klinicznie wydł enie odstę QTc u pacjentów leczonych
In 44 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
uż
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
pu
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
(skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥500 milisekund [ms] w każ momencie olanzapiną po rozpoczę badania, dla pacjentów z odstę QTcF < 500 ms przed rozpoczę
68 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
dym
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
ciu
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
pem
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
ciem badania)
1
W porównaniu z placebo nie stwierdzono istotnych róż
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
nic
5.3 Preclinical safety data
w czę ci wystę
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
powania kardiologicznych zdarzeń niepożdanych.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Jednakż jak w przypadku e, ostroż ć
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
innych leków przeciwpsychotycznych, należ zachować
Tolerance developed to the CNS depression.
noś zalecają jednoczesne stosowanie c
Growth parameters were decreased at high doses.
olanzapiny i innych leków powodują cych wydł enie odstę QTc, zwł
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
pu
Haematologic toxicity:
aszcza u pacjentów w
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
podeszł wieku, u pacjentów z wrodzonym zespoł wydł onego odstę QT, zastoinową
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
pu
69 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
niewydolnoś serca, przerostem mięnia sercowego, zmniejszonym stęeniem potasu lub magnezu cią we krwi.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Zakrzep z zatorami Podczas leczenia olanzapinąbardzo rzadko (< 0, 01%) zgł
6.
,
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
aszano przejściowe wystę powanie zakrzepu
6.1 List of excipients
z zatorami w ukł
Lactose monohydrate Powdered cellulose Pregelatinised maize starch Maize starch Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Przyczyny pomię pojawiają dzy
6.2 Incompatibilities
cymi się zakrzepami z zatorami w
Not applicable.
adzie ż ylnym a leczeniem olanzapiną zostałustalone.
6.3 Shelf life
y e du
2 years.
e y e
6.4 Special precautions for storage
e
This medicinal product does not require any special storage conditions.
adzie ż pacjentów ze schizofrenią sto wystę czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami w ukł
6.5 Nature and contents of container
pują
Blister pack (OPA/ Al/ PVC, Al-foil):
ylnym,
14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
wszystkie moż czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami, np. unieruchomienie, należ rozpoznać
Not all pack sizes may be marketed.
wcześ oraz podją odpowiednie dział prewencyjne.
6.6 Special precautions for disposal
ania
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ć rodkowego ukł nerwowego Ogólna aktywnoś oś
7.
adu
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Ze wzglę na to, ż olanzapina działprzede wszystkim na oś
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
rodkowy ukł
EU/ 1/ 07/ 415/ 022-026
nerwowy, należ ad
9.
y
Date of first authorisation:
ostroż ć zachować
27 September 2007.
noś stosują
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ją c jednocześ z innymi lekami o dział oś nie aniu rodkowym oraz z
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Moż jest dział antagonistyczne olanzapiny wobec bezpoś
71 1.
anie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
rednich i poś rednich
Zalasta 20 mg tablets
Napady drgawek ostroż ć Należ zachować
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
noś stosują olanzapinę pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub c u
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
Rzadko zgł
Excipient:
yć
Each tablet contains 323.5 mg lactose.
aszano napady drgawek u
For a full list of excipients, see section 6.1.
pacjentów leczonych olanzapinąW wię
3.
65
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 20”.
przypadków, zgł
4.
ci
4.1 Therapeutic indications
aszano w wywiadzienapady
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
drgawek lub czynniki zwiększają ryzyko ich wystapienia. ce
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Dyskinezy póź nione W badaniach porównawczych trwają
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
cych 1 rok lub krócej, póź dyskinezy wystę
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
ne
4.2 Posology and method of administration
pował
Adults Schizophrenia:
z istotnie y
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Ryzyko wystą
Manic episode:
pienia dyskinez
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
póź nych wzrasta wraz z czasem trwania leczenia, dlatego w przypadku wystą pienia objawów dyskinezy póź u pacjentów leczonych olanzapinąnależ rozważ zmniejszenie dawki lub
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
przerwanie podawanie leku.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Objawy te mogą
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
przejś ciowo ulec zaostrzeniu lub nawet dopiero wystą po odstawieniu leku. pić
72 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Niedociś nienie ortostatyczne U pacjentów w podeszł wieku obserwowano w trakcie badańklinicznych rzadkie przypadki ym niedociś nienia ortostatycznego.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca się okresowe pomiary ciś nienia tę tniczego u pacjentów w wieku powyż 65 lat. ej
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Stosowanie u dzieci i młodzież w wieku poniż 18 lat
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Olanzapina nie jest wskazana do stosowania w leczeniu dzieci i młodzież W badaniach z udział
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
ą pacjentów w wieku od 13 do 17 lat wystę powałróż dział niepożdane, w tym zwię
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
wystę powania tych dział niepożdanych nie byłbadane i pozostają 5. 1).
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
W badaniach dotyczą cych interakcji brali udziałtylko doroś pacjenci. li
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Potencjalne interakcje mają wpł na olanzapinę
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Ponieważ olanzapina jest metabolizowana przez CYP1A2, substancje, które mogąwybiórczo indukować hamować izoenzym mogą
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
mieć yw na farmakokinetykę wpł
(See sections 4.5 and 5.2.)
olanzapiny.
4.3 Contraindications
Indukcja CYP1A2 Metabolizm olanzapiny moż byće
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
ż
Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
indukowany przez palenie tytoniu i karbamazepinęco moż,
4.4 Special warnings and precautions for use
e
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
prowadzić zmniejszonego stęenia olanzapiny.
Patients should be closely monitored during this period.
Obserwowano jedynie niewielki do umiarkowanego do wzrost klirensu olanzapiny.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Stwierdzono, iż fluwoksamina, swoisty inhibitor CYP 1A2, istotnie hamuje metabolizm olanzapiny. kszał ś Cmax olanzapiny po podaniu fluwoksaminy zwię o się rednio o 54% u kobiet niepalą ż kszł ś tytoniu oraz u 77% męczyzn palą cych tytoń Pole pod krzywąAUC zwię o się rednio o.
1.5%, respectively).
odpowiednio 52% i 108%.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
U pacjentów, u których stosuje się fluwoksaminę inne inhibitory lub CYP1A2, takie jak np. cyprofloksacyna, należ rozważ zmniejszenie dawki począ
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
yć
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
tkowej
0.4%, respectively).
olanzapiny.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
W przypadku rozpoczę leczenia inhibitorem CYP 1A2, należ rozważ zmniejszenie dawki olanzapiny.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Zmniejszenie dostę ci biologicznej pnoś Wę aktywowany zmniejsza dostę ć
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
pnoś biologicznąolanzapiny podawanej doustnie o 50 do 60%, i
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
dlatego należ go podawać najmniej 2 godziny przed lub po przyję olanzapiny.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
66 Nie stwierdzono, by fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zoboję tniają cych (glin, magnez) lub cymetydyna istotnie wpł y na farmakokinetykę
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
olanzapiny.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Potencjalny wpł olanzapiny na inne produkty lecznicze ywł Olanzapina moż wywierać dopaminy.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
antagonistyczne dział wobec bezpoś anie rednich i poś rednich agonistów
Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine.
Olanzapina nie hamuje in vitro gł ównych izoenzymów CYP450 (np.
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Zatem nie należ spodziewać ż
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
się adnych szczególnych interakcji, jak został to potwierdzone w o
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
badaniach in vivo, w których nie stwierdzono hamowania metabolizmu nastę cych substancji pują czynnych: trójpierś cieniowe leki przeciwdepresyjne (gł ównie szlak metaboliczny CYP2D6), warfaryna (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) lub diazepam (CYP3A4 oraz 2C19).
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Nie stwierdzono interakcji olanzapiny stosowanej jednocześ z litem lub biperidenem. nie
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
ż terapeutycznych walproinianu w osoczu nie wskazuje na koniecznoś zmiany ć Monitorowanie stęeń jego dawki po rozpoczę jednoczesnego podawania olanzapiny. ciu
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
ć rodkowego ukł nerwowego Ogólna aktywnoś oś
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
adu
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
ostroż ć pacjentów spoż Należ zachować
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
ywają cych alkohol lub stosują cych leki mogą ce
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
ć rodkowego ukł nerwowego i alkohol. hamować
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
aktywnoś oś
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
adu
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Nie zaleca sięjednoczesnego stosowania olanzapiny i preparatów podawanych w leczeniu choroby Parkinsona u pacjentów z chorobą Parkinsona i otę pieniem (patrz punkt 4. 4)
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Odstę QTc p ostroż ć Należ zachować
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
y