qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Keppra is indicated as adjunctive therapy • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Preparat Keppra jest wskazany jako terapia wspomagająca: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką. • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną. • w leczeniu napadów toniczno- klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku.
The daily dose is administered in two equally divided doses.
Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.
• Monotherapy Adults and adolescents from 16 years of age
Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę i może być osiągnięta po dwóch tygodniach stosowania dawki 250 mg dwa razy na dobę.
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę.
The maximum dose is 1500 mg twice daily.
Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.
• Add-on therapy Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Dorośli (≥ 18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej
The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
This dose can be started on the first day of treatment.
Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia.
Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Dose changes can be made in 500 mg twice daily increases or decreases every two to four weeks.
Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.
Elderly (65 years and older)
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)
2 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
2 U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „ Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek "poniżej).
Children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Dzieci w wieku od 4 do 11 lat i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg
The initial therapeutic dose is 10 mg/ kg twice daily.
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/ kg mc. dwa razy na dobę.
Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/ kg twice daily.
W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/ kg mc. dwa razy na dobę.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/ kg twice daily every two weeks.
Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/ kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.
The lowest effective dose should be used.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.
Dosage in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Dawkowanie u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest takie samo jak u dorosłych.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form and strength according to weight and dose.
Lekarz powinien zapisać najbardziej właściwą postać farmaceutyczną i dawkę w zależności od wagi i dawkowania.
Dosage recommendations for children and adolescents:
Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży:
Weight
Masa ciała
Starting dose:
Dawka początkowa:
10 mg/ kg twice daily
10 mg/ kg mc. dwa razy na dobę
Maximum dose:
Dawka maksymalna:
30 mg/ kg twice daily
30 mg/ kg mc. dwa razy na dobę
150 mg twice daily 200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
150 mg dwa razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 250 mg dwa razy na dobę 500 mg dwa razy na dobę
450 mg twice daily 600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
450 mg dwa razy na dobę 600 mg dwa razy na dobę 750 mg dwa razy na dobę 1500 mg dwa razy na dobę
Children 20 kg or less should preferably start the treatment with Keppra 100 mg/ ml oral solution.
U dzieci o masie ciała 20 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie preparatem Keppra 100 mg/ ml roztwór doustny.
(2) Dosage in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
(2) Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest takie samo jak u dorosłych.
Infants and children less than 4 years
Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Keppra is not recommended for use in children below 4 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Nie zaleca się stosowania preparatu Keppra u dzieci w wieku poniżej 4 lat w związku z niewystarczającymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 5. 2)
Patients with renal impairment
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
The daily dose must be individualised according to renal function.
Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą.
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr.) w ml/ min.
The CLcr in ml/ min may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
Klirens kreatyniny w ml/ min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (w mg/ dl), posługując się następującym wzorem:
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) CLkr (ml/ min) = ———————————————————— (x 0, 85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/ dl)
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Następnie należy określić CLkr. dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
CLkr (ml/ min) CLkr (ml/ min/ 1, 73 m2) = ——————————————— (x 1, 73) Powierzchnia ciała (m2)
3 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
3 Dostosowanie dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Creatinine clearance (ml/ min/ 1.73m2)
Klirens kreatyniny (ml/ min/ 1, 73 m2)
Dosage and frequency
Dawkowanie i częstość stosowania 500 do 1500 mg dwa razy na dobę
Normal Mild Moderate Severe End-stage renal disease patients Undergoing dialysis (1)
Czynność prawidłowa
500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily (2)
500 do 1000 mg dwa razy na dobę
(1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Niewielkie zaburzenie czynności
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Umiarkowane zaburzenie czynności
For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest związany z czynnością nerek.
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Patients with hepatic impairment
Pacjenci z niewydolnością wątroby
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.
In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni, stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek.
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 70 ml/ min.
Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi < 70 ml/ min.
Hypersensitivity to levetiracetam or other pyrrolidone derivatives or any of the excipients.
Nadwrażliwość na lewetyracetam, związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children: dose decrease should not exceed 10 mg/ kg twice daily every two weeks).
W przypadku, jeśli leczenie preparatem Keppra ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie preparatu (tj. dorośli: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; dzieci: zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 10 mg/ kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Dostępne dane dotyczące dzieci nie sugerują wpływu na wzrost i dojrzewanie.
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalne macierzyństwo pozostają nieznane.
An increase in seizure frequency of more than 25% was reported in 14% of levetiracetam treated adult and paediatric patients with partial onset seizures, whereas it was reported in 26% and 21% of placebo treated adult and paediatric patients, respectively.
U 14% pacjentów dorosłych i pediatrycznych leczonych lewetyracetamem i u odpowiednio 26% i 21% pacjentów dorosłych i pediatrycznych z napadami częściowymi przyjmujących placebo, opisano zwiększenie częstości występowania napadów padaczkowych o ponad 25%.
When Keppra was used to treat primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents with idiopathic generalised epilepsy, there was no effect on the frequency of absences.
Leczenie preparatem Keppra napadów toniczno- klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży z idiopatyczną padaczką uogólnioną, nie miało wpływu na częstość występowania napadów nieświadomości.
The administration of Keppra to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Podawanie preparatu Keppra pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki.
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4. 2).
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
4 U pacjentów leczonych preparatami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Meta- analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych.
The mechanism of this risk is not known.
Mechanizm tego działania nie jest znany.
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/ or suicidal ideation or behaviour emerge.
Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów) aby zgłaszali się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that Keppra did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of Keppra.
Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że preparat Keppra nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy, innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę preparatu Keppra.
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/ kg/ day levetiracetam.
Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/ kg mc. / dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym, w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu.
However, data suggested a 22% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme- inducing antiepileptic medicinal products.
Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 22% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy.
Dosage adjustment is not required.
Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite but not of levetiracetam.
Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu.
Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie.
It is expected that other medicinal products excreted by active tubular secretion could also reduce the renal clearance of the metabolite.
Należy się spodziewać, że inne produkty lecznicze wydalane na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego mogą również zmniejszać klirens nerkowy tego metabolitu.
The effect of levetiracetam on probenecid was not studied and the effect of levetiracetam on other actively secreted medicinal products, e. g.
Wpływ lewetyracetamu na probenecyd nie był badany.
NSAIDs, sulfonamides and methotrexate, is unknown.
Nie jest również znany wpływ lewetyracetamu na inne produkty lecznicze wydzielane aktywnie, takie jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne, sulfonamidy i metotreksat.
Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinyl- estradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały nie zmienione.
Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified.
Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał nie zmieniony.
Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu.
No data on the influence of antacids on the absorption of levetiracetam are available.
Brak danych dotyczących wpływu leków zobojętniających na wchłanianie lewetyracetamu.
The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona.
No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
There are no adequate data from the use of Keppra in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu Keppra u kobiet w ciąży.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
The potential risk for human is unknown.
Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Keppra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Preparat Keppra nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.
As with other antiepileptic drugs, physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
5 Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu.
Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży.
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
W przypadku kobiet w ciąży, stosujących lewetyracetam, należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne.
Discontinuation of antiepileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, które może być szkodliwe dla matki i płodu.
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego.
Therefore, breast-feeding is not recommended.
Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/ risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose 5 increase.
Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony centralnego układu nerwowego.
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e. g. driving vehicles or operating machinery.
Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność np.: podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Pooled safety data from clinical studies conducted with Keppra oral formulations in adult patients with partial onset seizures showed that 46.4% of the patients in the Keppra group and 42.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Zsumowane dane z badań klinicznych z zastosowaniem postaci doustnych preparatu Keppra, prowadzonych u dorosłych pacjentów z napadami częściowymi, dotyczące bezpieczeństwa, wykazały, że u 46, 4% pacjentów leczonych preparatem Keppra i u 42, 2% pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiły działania niepożądane.
Serious undesirable effects were experienced in 2.4% of the patients in the Keppra and 2.0% of the patients in the placebo groups.
Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 2, 4% pacjentów leczonych preparatem Keppra i u 2, 0% pacjentów w grupie placebo.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, asthenia and dizziness.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były senność, astenia, zawroty głowy.
In the pooled safety analysis, there was no clear dose-response relationship but incidence and severity of the central nervous system related undesirable effects decreased over time.
W zbiorczej analizie bezpieczeństwa, nie wykazano wyraźnego związku między dawką a reakcją, ale częstość i ciężkość działań niepożądanych ze strony centralnego układu nerwowego, zmniejszały się z upływem czasu.
In monotherapy 49.8% of the subjects experienced at least one drug related undesirable effect.
W monoterapii, u 49, 8% pacjentów wystapiło co najmniej jedno działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku.
The most frequently reported undesirable effects were fatigue and somnolence.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zmęczenie i senność.
A study conducted in paediatric patients (4 to 16 years) with partial onset seizures showed that 55.4% of the patients in the Keppra group and 40.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Badanie prowadzone u pacjentów pediatrycznych (w wieku od 4 do 16 lat) z napadami częściowymi wykazało, że u 55, 4% pacjentów przyjmujących preparat Keppra i u 40, 2% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiły działania niepożądane.
Serious undesirable effects were experienced in 0.0% of the patients in the Keppra group and 1.0% of the patients in the placebo group.
Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 0, 0% pacjentów przyjmujących preparat Keppra i u 1, 0% pacjentów przyjmujących placebo.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, hostility, nervousness, emotional lability, agitation, anorexia, asthenia and headache in the paediatric population.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w populacji pacjentów pediatrycznych były senność, wrogość, nerwowość, chwiejność emocjonalna, pobudzenie ruchowe, jadłowstręt, astenia i ból głowy.
Safety results in paediatric patients were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse events which were more common in children than in adults (38.6% versus 18.6%).
Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów pediatrycznych było zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu u dorosłych oprócz zmian w zachowaniu oraz zdarzeń niepożądanych psychiatrycznych, które występowały częściej u dzieci niż u dorosłych (38, 6% do 18, 6%).
However, the relative risk was similar in children as compared to adults.
Jednak ryzyko względne było podobne u dzieci w porównaniu z dorosłymi.
A study conducted in adults and adolescents with myoclonic seizures (12 to 65 years) showed that 33.3% of the patients in the Keppra group and 30.0% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Badanie prowadzone u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 65 lat) z napadami miokloniczymi wykazało, że u 33, 3% pacjentów przyjmujących preparat Keppra i u 30, 0% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiły działania niepożądane uznane za związane z zastosowanym leczeniem.
The most commonly reported undesirable effects were headache and somnolence.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy i senność.
The incidence of undesirable effects in patients with myoclonic seizures was lower than that in adult patients with partial onset seizures (33.3% versus 46.4%).
Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z napadami mioklonicznymi była mniejsza niż u pacjentów z napadami częściowymi (odpowiednio 33, 3% i 46, 4%).
A study conducted in adults and children (4 to 65 years) with idiopathic generalised epilepsy with primary generalised tonic-clonic seizures showed that 39.2% of the patients in the Keppra group and 29.8% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
6 Badanie prowadzone u dorosłych i dzieci (w wieku od 4 do 65 lat) z napadami toniczno- klonicznymi pierwotnie uogólnionymi w przebiegu idiopatycznej padaczki uogólnionej wykazało, że u 39, 2% pacjentów przyjmujących preparat Keppra i u 29, 8% pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiły działania niepożądane uznane za związane z zastosowanym leczeniem.
The most commonly reported undesirable effect was fatigue.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było zmęczenie.
Undesirable effects reported in clinical studies (adults and children) or from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych i u dzieci) lub po wprowadzeniu preparatu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
W badaniach klinicznych, częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1 000, < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Data from post-marketing experience are insufficient to support an estimate of their incidence in the population to be treated.
Dane uzyskane po wprowadzeniu preparatu do obrotu są niewystarczające żeby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.
- General disorders and administration site conditions
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Very common: asthenia/ fatigue
Bardzo często: astenia/ zmęczenie
- Nervous system disorders
- Zaburzenia układu nerwowego:
Very common: somnolence Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
Bardzo często: senność Często: niepamięć, ataksja, drgawki, zawroty głowy, bóle głowy, hiperkinezja, drżenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci.
Post-marketing experience: paraesthesia
Dane uzyskane po wprowadzeniu preparatu do obrotu: parestezja.
- Psychiatric disorders
- Zaburzenia psychiczne:
Common: agitation, depression, emotional lability/ mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
Często: pobudzenie ruchowe, depresja, chwiejność emocjonalna/ zmiany nastroju, wrogość/ agresywność, bezsenność, nerwowość/ drażliwość, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia Dane uzyskane po wprowadzeniu preparatu do obrotu: nieprawidłowe zachowanie, uczucie gniewu, lęk, splątanie, omamy, zaburzenia psychotyczne, samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze.
- Gastrointestinal disorders
- Zaburzenia żołądkowo- jelitowe:
Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting Post-marketing experience: pancreatitis
Dane uzyskane po wprowadzeniu preparatu do obrotu: zapalenie trzustki.
- Hepatobiliary disorders:
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Post-marketing experience: hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal
Dane uzyskane po wprowadzeniu preparatu do obrotu: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych.
- Metabolism and nutrition disorders
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Common: anorexia, weight increase.
Często: jadłowstręt, zwiększenie masy ciała.
The risk of anorexia is higher when topiramate is coadministered with levetiracetam.
Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest wyższe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu.
Post-marketing experience: weight loss
Dane uzyskane po wprowadzeniu preparatu do obrotu: utrata masy ciała.
- Ear and labyrinth disorders
- Zaburzenia ucha i błędnika:
Common: vertigo
Często: zawroty głowy
- Eye disorders
- Zaburzenia oka:
Common: diplopia, vision blurred
Często: podwójne widzenie, zamglone widzenie
- Musculoskeletal and connective tissue disorders
- Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
Common: myalgia
Często: ból mięśniowy
- Injury, poisoning and procedural complications
- Urazy, zatrucia i komplikacje związane z procedurami:
Common: accidental injury
Często: przypadkowe urazy
- Infections and infestations
- Zakażenia i infestacja:
Common: infection, nasopharyngitis
Często: infekcje, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
- Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
- Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Common: cough increased
Często: nasilenie kaszlu
- Skin and subcutaneous tissue disorders
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued.
Często: wysypka, wyprysk, świąd Dane uzyskane po wprowadzeniu preparatu do obrotu: łysienie: w kilku przypadkach zaobserwowano wyzdrowienie po odstawieniu leku Keppra.
- Blood and lymphatic system disorders
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases)
Często: trombocytopenia Dane uzyskane po wprowadzeniu preparatu do obrotu: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (z zaobserwowanym w kilku przypadkach zahamowaniem czynności szpiku kostnego).
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Po przedawkowaniu preparatu Keppra obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę.
Management of overdose
Postępowanie po przedawkowaniu
7 After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów.
There is no specific antidote for levetiracetam.
Nie istnieje żadne specyficzne antidotum dla lewetyracetamu.
Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy.
The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, kod ATC:
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
N03AX14 Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S- enancjomer amidu kwasu α- etylo- 2 - oksy- l- pirolidynooctowego) chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated but appears to be different from the mechanisms of current antiepileptic medicinal products.
Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany, wydaje się być różny od sposobu działania dostępnych obecnie leków przeciwpadaczkowych.
In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N- type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów.
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β - carbolines.
Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta- karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę.
Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że lewetyracetam wiąże się w określonym miejscu w tkance mózgowej gryzoni.
This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów.
Levetiracetam and related analogs show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Stopień powinowactwa lewetyracetamu i spokrewnionych analogów do białka 2A koreluje z mocą działania przeciwpadaczkowego tych substancji w modelu audiogennych napadów padaczkowych u myszy.
This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków
Pharmacodynamic effects
Działania farmakodynamiczne
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Lewetyracetam wywołuje ochronę przed drgawkami w wielu zwierzęcych modelach napadów padaczkowych częściowych i pierwotnie uogólnionych, nie działa drgawkotwórczo.
The primary metabolite is inactive.
Główny metabolit jest nieaktywny.
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/ photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Działanie przeciwdrgawkowe u ludzi, zarówno w padaczce z napadami częściowymi, jak i uogólnionymi (wyładowania padaczkowe w EEG/ odpowiedź świetlno - napadowa w EEG na przerywane bodźce świetlne), potwierdziło szeroki zakres farmakologicznego profilu lewetyracetamu.
Clinical experience
Doświadczenie kliniczne
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy:
Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Skuteczność lewetyracetamu u dorosłych wykazano w trzech badaniach porównawczych, kontrolowanych placebo, wykonanych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem dawek dobowych wynoszących 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg, podawanych w dwóch dawkach podzielonych, z okresem leczenia do 18 tygodni.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/ 14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, w okresie stosowania stałych dawek leku (12/ 14 tygodni leczenia), wynosił odpowiednio 27, 7%; 31, 6% i 41, 3% dla dawek 1 000 mg, 2 000 mg, 3 000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo – 12, 6%.
In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Skuteczność lewetyracetamu u dzieci, (od 4 do16 lat), oceniano w badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 198 pacjentów i trwającym 14 tygodni.
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/ kg/ day (with twice a day dosing).
Uczestnicy badania otrzymywali lewetyracetam w stałej dawce 60 mg/ kg mc. / dobę (w dwóch dawkach dobowych).
8 44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, stwierdzono u 44, 6% dzieci leczonych lewetyracetamem oraz u 19, 6% pacjentów otrzymujących placebo.
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów na co najmniej 6 miesięcy u 11, 4% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 7, 2% chorych.
Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non- inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Skuteczność lewetyracetamu w monoterapii oceniano w badaniu w grupach równoległych, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR,) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Warunkiem kwalifikacji do badania było występowanie samoistnych napadów częściowych lub wyłącznie uogólnionych napadów toniczno- klonicznych.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 – 1200 mg/ day or levetiracetam 1000 - 3000 mg/ day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Okres leczenia wynosił do 121 tygodni, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI: -7.8 8.2).
Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0, 2% (95% CI: - 7, 8 8, 2).
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
U ponad połowy pacjentów napady ustąpiły na okres 12 miesięcy (56, 6% leczonych lewetyracetamem i 58, 5% leczonych karbamazepiną CR).
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
W badaniu odzwierciedlającym praktykę kliniczną, podawane jednocześnie leki przeciwpadaczkowe mogły być odstawione u ograniczonej liczby pacjentów, którzy odpowiedzieli na lewetyracetam stosowany w terapii wspomagającej (36 dorosłych pacjentów z 69).
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Terapia wspomagająca w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
9 Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 16- tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat, cierpiących na idiopatyczną padaczkę uogólnioną z napadami mioklonicznymi odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym.
The majority of patients presented with juvenile myoclonic epilepsy.
U większości pacjentów rozpoznano młodzieńczą padaczkę miokloniczną.
In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg/ day given in 2 divided doses.
W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce dobowej wynoszącej 3 000 mg, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
Zmniejszenie liczby dni w tygodniu z napadami mioklonicznymi o 50% lub więcej, stwierdzono u 58, 3% leczonych lewetyracetamem i u 23, 3% pacjentów przyjmujących placebo.
With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0% were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów mioklonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 28, 6% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 21, 0% chorych.
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Terapia wspomagająca w leczeniu napadów toniczno- klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 24- tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych, młodzieży i niewielkiej liczby dzieci, cierpiących na padaczkę idiopatyczną uogólnioną z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno- klonicznymi (PGTC), odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym (młodzieńczej padaczce mioklonicznej, młodzieńczej padaczce z napadami nieświadomości, dziecięcej padaczce z napadami nieświadomości oraz padaczce z napadami grand mal występującymi po obudzeniu się).
In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/ day for adults and adolescents or 60 mg/ kg/ day for children, given in 2 divided doses.
W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce 3 000 mg/ dobę u dorosłych i młodzieży oraz 60 mg/ kg mc. / dobę u dzieci, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
Zmniejszenie liczby napadów PGTC w tygodniu o 50% lub więcej stwierdzono u 72, 2% leczonych lewetyracetamem i u 45, 2% pacjentów otrzymujących placebo.
With continued long-term treatment, 47.4% of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów toniczno- klonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 47, 4% pacjentów, a na rok lub dłużej u 31, 5% chorych.
Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
Lewetyracetam jest związkiem dobrze rozpuszczalnym i przenikającym.
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz - i między- osobniczą.
There is no modification of the clearance after repeated
Po wielokrotnym podaniu, nie występuje zmiana klirensu.
There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Brak dowodów na jakąkolwiek zmienność związaną z płcią, rasą i rytmem dobowym.
The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Profil farmakokinetyczny jest porównywalny u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/ kg bodyweight.
Ze względu na fakt, że wchłanianie jest całkowite i ma przebieg liniowy, można przewidzieć stężenie lewetyracetamu w osoczu na podstawie dawki doustnej lewetyracetamu, wyrażonej w mg/ kg masy ciała.
Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Z tego względu, nie ma potrzeby monitorowania stężenia lewetyracetamu w osoczu.
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/ plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Wykazano znaczącą korelację u dorosłych i dzieci pomiędzy stężeniem w ślinie i w osoczu (stosunek stężenia w ślinie do stężenia w osoczu wahał się pomiędzy 1 do 1, 7 dla leku w postaci tabletek i po 4 godzinach po podaniu dla leku w postaci roztworu doustnego).
Adults and adolescents
Dorośli i młodzież
Levetiracetam is rapidly absorbed after oral administration.
Lewetyracetam jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym.
Oral absolute bioavailability is close to 100%.
Całkowita biodostępność po podaniu doustnym wynosi prawie 100%.
Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1, 3 godz. po podaniu.
Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule.
Stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po 2 dniach, w przypadku schematu dawkowania dwa razy na dobę.
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 µg/ ml, a po podawaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę, Cmax wynosi 43 µg/ ml.
The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food.
Stopień wchłaniania nie zależy od dawki i nie zmienia się pod wpływem pokarmu.