qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Fertility.
- Płodność.
Nexavar may reduce fertility in both men and women.
Nexavar może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn jak i kobiet.
If you are concerned, talk to a
Wszelkie
doctor.
kwestie związane z płodnością należy omówić z lekarzem.
- Holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) may occur during treatment (see Possible Side
W trakcie leczenia może wystąpić przerwanie ciągłości
In this case your doctor will interrupt the treatment.
ściany przewodu pokarmowego (patrz też Możliwe działania niepożądane, punkt 4). W tym przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Tell your doctor if any of these affect you.
Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej okoliczności dotyczy osoby, której przepisano Nexavar.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether.
W tych przypadkach może być potrzebne odpowiednie leczenie, lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania Nexavar lub o całkowitym zaprzestaniu jego stosowania.
See also Possible Side Effects, section 4.
Patrz też Możliwe działania niepożądane, punkt 4.
Taking other medicines Some medicines may affect Nexavar, or be affected by it.
Stosowanie Nexavar z innymi lekami Niektóre leki mogą wpływać na działanie Nexavar, lub też ich działanie może być zmienione przez Nexavar.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anything in this list:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy osoba, której przepisano Nexavar, przyjmuje jakikolwiek lek z poniższej listy:
- Rifampicin, an antibiotic
- Ryfampicyna, antybiotyk
- St John’ s wort, a herbal treatment for depression
- Ziele dziurawca, stosowane w leczeniu depresji
- Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, treatments for epilepsy and other conditions
- Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w padaczce i innych chorobach
- Dexamethasone, a corticosteroid used for various conditions
- Deksametazon, kortykosteroid podawany w różnych chorobach
- Warfarin or phenprocoumon, anticoagulants used to prevent blood clots
- Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe podawane w celu zapobiegania
- Doxorubicin, docetaxel and irinotecan, which are other cancer treatments
- Doksorubicyna, docetaksel i irynotekan, inne leki przeciwnowotworowe
- Digoxin, a treatment for mild to moderate heart failure
- Digoksyna, stosowana w leczeniu łagodnej i umiarkowanej niewydolności serca
Tell your doctor or pharmacist if you are taking these or any other medicines (or have taken anything recently) – even those not prescribed.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Ciąża i karmienie piersią Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania Nexavar.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment.
Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka mogłaby zajść w ciążę powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.
You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania Nexavar, ponieważ sorafenib może wpłynąć na wzrost i rozwój dziecka.
Driving and using machines There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machinery.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie ma danych wskazujących, że Nexavar może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
HOW TO TAKE NEXAVAR
JAK STOSOWAĆ NEXAVAR
The usual dose of Nexavar in adults is 2 x 200 mg tablets, twice daily.
Dla dorosłych Nexavar zwykle dawkuje się dwa razy dziennie po dwie tabletki zawierające po 200 mg.
This is equivalent to a daily dose of 800 mg or four tablets a day.
Odpowiada to dawce dobowej 800 mg lub czterem tabletkom.
Swallow Nexavar tablets with a glass of water, either without food or with a low-fat or moderate fat meal.
24 Nexavar należy połykać, popijając szklanką wody, na czczo lub z posiłkami o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu.
Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective.
Nie należy przyjmować leku z wysokotłuszczowymi posiłkami, ponieważ może to obniżać skuteczność Nexavar.
If you intend to have a high fat meal take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
W przypadku planowania posiłku o dużej zawartości tłuszczu tabletki należy przyjąć przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Always take Nexavar exactly as your doctor has told you to.
Zawsze należy zażywać Nexavar dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
It is important to take Nexavar at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować Nexavar mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnić stałą ilość leku w krążeniu.
You will usually carry on taking Nexavar as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
Nexavar stosuje się zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzyści kliniczne oraz jak długo przyjmująca go osoba nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
24 If you take more Nexavar than you should Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Nexavar Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli osoba, której przepisano Nexavar (lub ktokolwiek inny) przyjęła dawkę większą od zalecanej.
Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Przyjęcie produktu Nexavar w zbyt dużej ilości może zwiększyć zagrożenie wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić, zwłaszcza biegunkę i odczyny skórne.
Your doctor may tell you to stop taking Nexavar.
Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia Nexavar.
If you forget to take Nexavar If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Pominięcie zażycia dawki leku Nexavar Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni.
If it is nearly time for the next dose, forget about the missed one and carry on as normal.
Jeśli termin przyjęcia kolejnej dawki jest bliski, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie jak dotychczas.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia opuszczonych pojedynczych dawek.
Like all medicines, Nexavar can cause side effects although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Nexavar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
This medicine may also affect the results of some blood tests.
Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Very common side effects (may affect 1 in 10 people or more)
Bardzo częste działania niepożądane (Mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub częściej)
- feeling sick (nausea)
- nudności (mdłości)
- feeling weak or tired
- uczucie osłabienia lub zmęczenia
- pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain)
- ból (w tym ból w jamie ustnej, ból brzucha, kości, głowy, bóle nowotworowe)
- hair loss
- łysienie
- flushing
- zaczerwienienie twarzy
- flushed or painful palms or soles (hand foot syndrome)
- zaczerwienienie lub bolesność dłoni lub stóp („ zespół ręka- stopa ”)
- itching or rash
- świąd lub wysypka
- throwing up (vomiting)
- wymioty
- bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage)
- krwawienie (w tym krwawienia mózgowe, ze ściany jelita, z dróg oddechowych, krwotok)
- high blood pressure, or increases in blood pressure
- podwyższone ciśnienie tętnicze lub okresowe wzrosty ciśnienia krwi
Common side effects (may affect between 1 in 10 and 1 in every 100 people)
25 Częste działania niepożądane (Mogą wystąpić z częstością pomiędzy 1 na 10 a 1 na 100 osób)
- flu-like illness
- dolegliwości grypopodobne
- indigestion
- niestrawność
- difficulty swallowing
- trudności w połykaniu
- inflamed or dry mouth, tongue pain
- zapalenie lub suchość w jamie ustnej, ból języka
- weight loss
- utrata masy ciała
- loss of appetite
- utrata łaknienia
- joint or muscle pain (arthralgia)
- ból stawów lub mięśni (artralgia)
- disturbed sensations in fingers and toes, including tingling or numbness
- zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, także mrowienie lub drętwienie
- depression
- depresja
- erection problems (impotence)
- zaburzenia erekcji (impotencja)
- hoarseness
- chrypka
- acne
- trądzik
- inflamed, dry or scaly skin that sheds
- cechy zapalenia skóry, skóra sucha i łuszcząca się
- tinnitus
- szumy uszne
- kidney failure
- niewydolność nerek
Uncommon side effects (may affect fewer than 1 in every 100 people)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (Mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 osób)
- inflamed stomach lining (gastritis) and heartburn (gastrooesophageal reflux disease)
- zapalenie błony śluzowej (wyściółki) żołądka i zgaga (choroba refluksowa przełyku)
- pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/ or bile
- ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, stan zapalny pęcherzyka żółciowego i (lub) dróg
ducts
żółciowych
- yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia)
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowana wysokimi stężeniami barwników żółci
25
(hiperbilirubinemia)
- allergic like reactions (including skin reactions and hives)
- odczyny uczuleniowe (w tym reakcje ze strony skóry i katar sienny)
- infections of hair follicles (folliculitis)
- zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
- general infections
- zakażenia
- dehydration
- odwodnienie
- enlarged breasts
- powiększenie piersi
- persistent runny nose
- uporczywy wyciek z nosa
- eczema
- wyprysk (egzema)
- heart attack (myocardial infarction), heart failure or chest pain
- zawał serca, niewydolność serca lub ból w klatce piersiowej
- underactive thyroid
- niedoczynność tarczycy
- multiple skin eruptions (erythema multiforme minor)
- liczne różnorodne wykwity skórne (rumień wielopostaciowy mniejszy)
- abnormally high blood pressure
- wyjątkowo wysokie ciśnienie krwi
- holes in the gut wall (gastrointestinal perforation)
- przebicie ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego)
- reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered
- odwracalny obrzęk tylnej części mózgu, który może być związany z bólem głowy, zaburzeniami
consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy)
świadomości, drgawkami oraz zaburzeniami widzenia, w tym z utratą wzroku (odwracalna tylna leukoencefalopatia)
- benign localised skin growth (keratoacanthoma)/ skin cancer
- łagodne, miejscowe zmiany rozrostowe skóry (rogowiak kolczystokomórkowy) / rak skóry
If any of the side effects happens to you, ask your doctor for advice.
Jeżeli u osoby, której przepisano Nexavar, wystąpi jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza.
HOW TO STORE NEXAVAR
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEXAVAR
Do not use the tablets after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Nie stosować leku Nexavar po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na każdym blistrze po skrócie EXP.
Do not store above 25°C.
26 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
What Nexavar contains
Co zawiera lek Nexavar
The active substance is sorafenib.
Substancją czynną leku jest sorafenib.
1 tablet contains 200 mg sorafenib (as tosylate).
1 tabletka zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu).
Coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
Inne składniki leku to: rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, laurylosiarczan sodowy, magnezu stearynian. otoczka: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
What Nexavar looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Nexavar i co zawiera opakowanie
Nexavar 200 mg tablets are red, round and film-coated, with the Bayer cross on one side and “ 200 ” on the other side.
Tabletki Nexavar po 200 mg są czerwone, okrągłe i powlekane, oznaczone logo firmy Bayer po jednej stronie i „ 200 ” po drugiej.
They come in packs of 112: four transparent blister packs of 28 tablets each.
Pakowane są po 112 sztuk w opakowaniu: cztery przezroczyste blistry po 28 tabletek każdy.
Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Podmiot odpowiedzialny Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Niemcy
26 Manufacturer Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germany
Wytwórca Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Niemcy
This leaflet was last approved in {}
Data zatwierdzenia ulotki:
What is Nonafact?
Co to jest Nonafact?
Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip into a vein).
Nonofact jest mieszanką proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (dożylnie).
Nonafact contains the active ingredient human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Nonafact zawiera czynny składnik ludzki czynnik krzepnięcia IX pomagający w krzepnięciu krwi.
What is Nonafact used for?
W jakim celu stosuje się Nonafact?
Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Nonafact jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia IX).
Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Nonofact może być podawany dorosłym i dzieciom w wieku 6 lat.
Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Nonafact przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
How is Nonafact used?
Jak stosować Nonafact?
Nonafact is given by intravenous infusion (into a vein) at no more than 2 ml per minute.
Nonofact podaje się przez infuzję dożylną w dawce nieprzekraczającej 2 ml na minutę.
The dose depends on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Dawka leku zależy od tego, czy Nonafact stosowany jest do leczenia krwotoków (krwawienia) lub do zapobiegania im podczas zabiegu chirurgicznego.
It is generally administered once a day, except in life-threatening situations.
Co do zasady lek podaje się raz dziennie, z wyjątkiem sytuacji zagrażających życiu.
The full detail on how to calculate the doses is included in the Package Leaflet.
Pełne szczegółowe dane pouczające jak obliczać dawki znajdują się w ulotce dla pacjenta.
How does Nonafact work?
Jak działa preparat Nonafact?
Nonafact contains human coagulation factor IX, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Nonofact zawiera ludzki czynnik krzepnięcia IX, oczyszczany i pobierany z ludzkiego osocza (płynna część krwi).
In the body, factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
W organizmie, czynnik IX jest jedną z substancji (czynników) odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi.
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
U pacjentów z hemofilią B cierpiących na niedobór czynnika IX występuję problem krzepnięcia krwi tj. krwawienie w stawach, mięśniach i wewnętrznych organach.
Nonafact is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
ReFacto stosuje się do zastąpienia brakującego czynnika IX, niweluje on brak czynnika IX i przejmuje czasową kontrolę nad nieprawidłowym krwawieniem.
How has Nonafact been studied?
Jak badano preparat Nonafact?
Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Nonofact badano w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 26 pacjentów, którzy otrzymali Nonofact w postaci leczenia zapobiegawczego (np. przed wytężonym wysiłkiem) i 8 pacjentów, którzy otrzymali Nonofact podczas 11 interwencji chirurgicznych.
Most patients had severe haemophilia B.
Większość pacjentów cierpiała na ciężką postać hemofilii B.
The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
W badaniach podano ocenie pewną liczbę ważnych lub zagrażających życiu przypadków krwawień, które wystąpiły podczas, w czasie lub po leczeniu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nonafact shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jakie korzyści ze stosowania leku Nonafact zaobserwowano w badaniach?
Nonafact was rated as “ good” or “ excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Zdolność preparatu w zapobieganiu krwawieniu u pacjentów z hemofilią B oceniono jako „ dobrą ” lub „ doskonałą ”.
What is the risk associated with Nonafact?
Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Nonafact?
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Pacjenci z hemofilią B mogą wytwarzać przeciwciała (inhibitory) wobec czynnika IX.
If this happens Nonafact may not work effectively.
W takim przypadku działanie preparatu Nonafact nie będzie skuteczne.
Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
U pacjentów leczonych czynnikiem IX zaobserwowano czasami uczulenie (reakcje alergiczne).
If this happens, Nonafact will not work effectively.
W takim przypadku działanie preparatu Nonafact nie będzie skuteczne.
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, please see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Nonafact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Nonafact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Preparatu Nonafact nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ludzki czynnik krzepnięcia IX, białko myszy lub na jakikolwiek inny składnik preparatu.
Why has Nonafact been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nonafact?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nonafact’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Komitet Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z preparatu Nonafact są większe niż ryzyko leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią B.
They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Komitet zalecił zatem przyznanie lekowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Other information about Nonafact:
Inne informacje o preparacie Nonafact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact to Sanquin, CLB, Products Division on 3 July 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie Sanquin, CLB, Products Division, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nonafact do obrotu.
The full EPAR for Nonafact can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Nonafact dostępne jest tutaj.
EU Number
Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Trade name
Nazwa produktu leczniczego
Route of administration
Sposób podawania
100IU/ ml
100 j. m. / ml
Powder and solvent for solution for injection
Proszek i rozpuszczalnik Dożylnie do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Intravenous use
Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Powder: vial (glass) Powder:
Proszek:
500 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
Rozpuszczalnik:
1000 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
Rozpuszczalnik:
10 ml (100 IU/ ml)
10 ml (100 j. m. / ml)
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection.
Nonafact 100 j. m. / ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Nonafact contains 100 IU/ ml (500 IU/ 5ml or 1000 IU/ 10ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Nonafact zawiera 100 j. m. / ml (500 j. m. / 5ml lub 1000 j. m. / 10ml) ludzkiego czynnika krzepnięcia IX po rozpuszczeniu odpowiednio w 5 ml lub 10 ml wody do wstrzykiwań.
Each vial contains 500 IU of human coagulation factor IX/ Each vial contains 1000 IU of human coagulation factor IX.
Każda fiolka zawiera 500 j. m. ludzkiego czynnika krzepnięcia IX / Każda fiolka zawiera 1000 j. m. ludzkiego czynnika krzepnięcia IX.
The potency (IU) is determined using a method equivalent to the test method described in the European Pharmacopoeia.
Aktywność (w j. m.) została określona przy pomocy metody równoważnej do metody testowej opisanej w Farmakopei Europejskiej.
The specific activity of Nonafact is at least 200 IU/ mg protein.
Aktywność swoista Nonafact wynosi nie mniej niż 200 j. m. / mg białka.
This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
Jedna dawka produktu leczniczego zawiera 75 mmol/ l chlorku sodu.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Należy to brać pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej.
White lyophilized powder and solvent for solution for injection.
Biały, liofilizowany proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
The dose and the duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency.
Dawkowanie oraz długość trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia niedoboru czynnika IX.
Other determining factors are the site and extent of the haemorrhage and the patient’ s clinical condition.
Innymi czynnikami, które powinny być wzięte pod uwagę są miejsce i rozległość krwawienia oraz stan kliniczny pacjenta.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current International Standard for factor IX concentrate as approved by the WHO.
Liczba jednostek podawanego czynnika IX jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j. m.) zależnych od obecnie obowiązującego Międzynarodowego Standardu dla koncentratu czynnika IX zatwierdzonego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
Aktywność czynnika IX w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do osocza ludzkiego osoby zdrowej) albo w jednostkach międzynarodowych (j. m.) w stosunku do międzynarodowego standardu dla czynnika IX w osoczu.
One International Unit (IU) of factor IX activity is related to the quantity of factor IX in the International Standard for factor II, VII, IX and X in human plasma (approved by the WHO) which approximates to the quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Jedna Jednostka Międzynarodowa (j. m.) aktywności czynnika IX, zależna od ilości czynnika IX w Międzynarodowym Standardzie dla czynników II, VII, IX i X w ludzkim osoczu (zatwierdzonym przez Światową Organizację Zdrowia, WHO) odpowiada w przybliżeniu ilości czynnika IX w jednym ml ludzkiego osocza osoby zdrowej.
The calculation of the required dosage of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1% of normal activity.
Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX jest oparte na doświadczeniach empirycznych dowodzących, iż 1 jednostka międzynarodowa (j. m.) czynnika IX na kilogram masy ciała podwyższa aktywność osoczowego czynnika IX o 1, 1% normalnej aktywności.
The required dosage is determined using the following formula:
Wymagana dawka jest obliczana przy pomocy następującego wzoru:
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
Wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika IX (%)
2 The amount to be administered and the frequency of treatment should always be determined on the basis of clinical effectiveness in the individual patient.
Ilość, jaka powinna być podana oraz częstość podawania leku powinny być zawsze uzależnione od skuteczności klinicznej u indywidualnego pacjenta.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
Produkty czynnika IX rzadko wymagają podawania częściej niż jeden raz dziennie.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
W następujących przypadkach krwawień aktywność czynnika IX nie powinna obniżać się poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w% wartości normalnych lub w j. m. / dl) w danym okresie.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Następująca tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadkach krwawień lub operacji chirurgicznych:
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure Haemorrhage
Nasilenie krwawienia / Rodzaj procedury chirurgicznej
Factor IX level Frequency of doses (hours)/ Duration required (%) of therapy (days) (IU/ dl)
Częstość podawania (godziny) / Długość trwania terapii (dni)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
czynnika IX (%) (j. m. / dl) Krwawienie Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
20-40 Repeat every 24 hours.
Powtarzać co 24 godziny.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Co najmniej 1 dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3- 4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności.
Life threatening haemorrhages Surgery
Krwawienia zagrażające życiu Operacje
60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Minor including tooth extraction Major
Mniejsze Włączając ekstrakcję zęba Większe
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
80-100 Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then (pre- and therapy for at least another 7 days to postoperative) maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl).
pooperacyjne) terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika na poziomie 30% do 60% (j. m. / dl).
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie poziomów czynnika IX w celu ustalenia dawki i częstości podawania powtarzanych wstrzykiwań.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Zwłaszcza w przypadku większych interwencji chirurgicznych niezbędne jest bardzo dokładne monitowanie terapii substytucyjnej poprzez monitorowanie krzepnięcia (aktywność osoczowa czynnika IX).
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Odpowiedź na czynnik IX może różnić się u poszczególnych pacjentów, co wyrażać się może różnym poziomem odzysku oraz różnym czasem półtrwania.
For long-term prophylaxis of haemorrhages in patients with severe haemophilia B, doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight could be given at intervals of 3 to 4 days.
W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B można podawać czynnik IX w dawce 20 do 40 j. m. na kilogram masy ciała w odstępach trzy, czterodniowych.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów młodszych, niezbędne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub też w większych dawkach.
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Doświadczenie dotyczące stosowania Nonafact u dzieci poniżej 6 roku życia jest ograniczone.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
3 U wszystkich pacjentów należy monitorować ewentualny rozwój inhibitorów czynnika IX.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Jeżeli oczekiwany poziom aktywności osoczowej czynnika IX nie zostaje osiągnięty lub jeśli nie można opanować krwawienia przy zastosowaniu odpowiedniej dawki należy przeprowadzić diagnostykę w celu sprawdzenia ewentualnej obecności inhibitora czynnika IX.
In patients with high levels of inhibitor, factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
U pacjentów z wysokim poziomem inhibitora terapia z zastosowaniem czynnika IX może być nieefektywna i należy w takim wypadku rozważyć inne możliwości lecznicze.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia, see also 4.4.
Postępowanie lecznicze u takich pacjentów powinno być prowadzone przez doświadczonych w leczeniu hemofilii lekarzy, patrz także 4. 4.
Dissolve the product as described at 6.6.
Rozpuścić produkt według opisu w punkcie 6. 6.
The product should be administered via the intravenous route.
Produkt powinien być podawany drogą dożylną.
It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/ min.
Zaleca się, by szybkość podawania nie przekraczała 2 ml/ min.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients;
- Nadwrażliwość na substancję aktywną lub którykolwiek ze składników.
- Hypersensitivity to mouse proteins.
- Nadwrażliwość na białka myszy.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek produktów zawierających białko, podawanych drogą dożylną możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
The product contains traces of mouse proteins.
Produkt zawiera ślad białek myszy.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości takich jak pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia i anafilaksja.
If these symptoms occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Jeżeli wystąpią wymienione wyżej objawy pacjent powinien natychmiast zaprzestać stosowania preparatu i skontaktować się z prowadzącym go lekarzem.
In case of shock, the current medical standards for shock-treatment should be observed.
W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie postępowanie.
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the risk being higher in low purity preparations, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
Jako, że stosowanie koncentratów złożonych czynnika IX związane było historycznie z rozwojem powikłań zatorowo- zakrzepowych, a ryzyko było tym wyższe, im mniejsza czystość preparatu, stosowanie produktów zawierających czynnik IX może być potencjalnie ryzykowne u pacjentów z objawami fibrynolizy oraz u pacjentów z zespołem rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (disseminated intravascular coagulation, DIC).
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Z powodu istnienia potencjalnego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowych należy rozpocząć odpowiedni nadzór kliniczny w przypadku podawania preparatu pacjentom z chorobami wątroby, w okresie pooperacyjnym, noworodkom, lub też pacjentom z zagrożeniem wystąpienia epizodu zakrzepowego lub DIC w celu wykrycia wczesnych objawów zakrzepicy oraz koagulopatii ze zużycia przy pomocy odpowiednich testów biologicznych.
In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
W każdej z wymienionych sytuacji należy ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia Nonafact w stosunku do istniejącego ryzyka wystąpienia powyższych powikłań.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of virus.
Standardowe środki, mające na celu zapobieganie zakażeniom wynikającym z używania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują dobór dawców, badania przesiewowe pojedynczych donacji i puli osocza na obecność określonych markerów zakażenia i włączenie do procesu wytwórczego skutecznych zabiegów inaktywacji/ usunięcia wirusów.
Despite this, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Pomimo to nie da się całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych w trakcie podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.
This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Dotyczy to także nieznanych dotąd i nowo pojawiających się wirusów lub innych patogenów.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Podejmowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów opłaszczonych, takich jak wirusy HIV, HBV i HCV, a także wirusów nieopłaszczonych: wirusa HAV i parwowirusa B19.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of plasma-derived factor IX concentrates.
U osób, u których regularnie/ wielokrotnie stosuje się koncentrat czynnika IX (otrzymywany z osocza), należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego szczepienia (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B).
It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Ma to na celu umożliwienie przyporządkowania pacjenta i numeru serii produktu.
After repeated treatment with Nonafact, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
4 Po kilkukrotnie powtarzanym leczeniu preparatem Nonafact należy monitorować u pacjentów ewentualny rozwój przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które powinny być określane ilościowo w jednostkach Bethesda (Bethesda Units, BU) przy użyciu odpowiednich testów biologicznych.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
W literaturze występowały doniesienia wykazujące korelację pomiędzy występowaniem inhibitorów czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Dlatego też pacjenci, u których występują reakcje alergiczne powinni być poddani ocenie na obecność inhibitora.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Należy zauważyć, iż pacjenci, u których występuje inhibitor czynnika IX mogą być zagrożeni większym ryzykiem anafilaksji prowokowanej poprzez czynnik IX.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Z powodu istnienia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych przy podawaniu koncentratów czynnika IX początkowe podawanie czynnika IX powinno być przeprowadzone, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w miejscu, gdzie można zapewnić odpowiednią pomoc medyczną w razie wystąpienia reakcji alergicznych.
4 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
No interactions of Nonafact with other medicinal products are known.
Nie są znane interakcje Nonafact z jakimikolwiek innymi produktami medycznymi.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
4. 6 Ciąża i laktacja
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast- feeding is not available.
Jako, że występowanie hemofilii B u kobiet jest rzadkie, nie ma wystarczających doświadczeń odnośnie stosowania czynnika IX w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Z tego powodu w czasie ciąży i laktacji czynnik IX powinien być stosowany jedynie w przypadku, gdy jest bezwzględnie wskazany.
Nonafact has no influence on the ability to drive or use machines.
Nonafact nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently in patients treated with factor IX containing products.
Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które wyrażać się mogą w postaci obrzęku naczynioruchowego, uczucia palenia i parzącego bólu w miejscu wstrzyknięcia, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, bólów głowy, wysypki, spadku ciśnienia, letargu, nudności, niepokoju, tachykardii, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu) obserwowane były rzadko u pacjentów leczonych preparatami zawierającymi czynnik IX.
In some case, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
W niektórych przypadkach reakcje te osiągnęły postać ciężkiej reakcji anafilaktycznej i było to reakcje ściśle związane w czasie z rozwojem inhibitorów czynnika IX (patrz także 4. 4).
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Notowano także powikłanie w postaci zespołu nerczycowego będącego następstwem próby indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których obecne były inhibitory czynnika IX i w wywiadzie występowały reakcje alergiczne.
On rare occasions, fever has been observed.
W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę.
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
U pacjentów z hemofilią B mogą pojawić się przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
W takim przypadku objawem będzie niewystarczająca kliniczna odpowiedź na preparaty czynnika IX.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contracted.
Tacy pacjenci powinni być leczeni przez wyspecjalizowane w leczeniu hemofilii jednostki medyczne.
During clinical trials with Nonafact conducted in previously treated patients development of inhibitors was not reported.
W trakcie badań klinicznych z Nonafact nie obserwowano rozwoju inhibitorów u pacjentów uprzednio leczonych innymi preparatami.
There is no experience of the treatment of previously untreated patients with Nonafact.
5 Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem Nonafact u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi preparatami czynnika IX.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo- zatorowych po podaniu preparatów czynnika IX, tym większe im niższa czystość preparatu.
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Stosowanie preparatów czynnika IX o niskiej czystości związane było z przypadkami zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such side effects.
Stosowanie preparatów czynnika IX o wysokiej czystości bardzo rzadko związane jest z wystąpieniem wymienionych powikłań.
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/ IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Nonafact zawiera śladowe ilości (≤0, 1 ng mysich IgG/ j. m. czynnika IX) mysich przeciwciał monoklonalnych stosowanych w procesie oczyszczania.
In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Teoretycznie, zatem Nonafact może wywoływać rozwój przeciwciał przeciwko białkom mysim.
The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Niemniej jednak znaczenie kliniczne pojawienia się przeciwciał przeciwko białkom mysim, jeśli takowe miałyby się pojawić, nie jest znane.
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Informacje związane z ochroną przez czynnikami zakaźnymi – patrz 4. 4.
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania ludzkiego czynnika krzepnięcia IX.
Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular weight of about 68,000 Dalton.
Czynnik IX jest glikoproteiną o pojedynczym łańcuchu i masie cząsteczkowej około 68, 000 Daltonów.
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Jest czynnikiem krzepnięcia zależnym od witaminy K syntetyzowanym w wątrobie.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Czynnik IX jest uaktywniany przez czynnik XIa w mechanizmie wewnątrzpochodnym krzepnięcia oraz przez czynnik VII/ kompleks czynnika tkankowego w zewnątrzpochodnym mechanizmie krzepnięcia.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Aktywny czynnik IX wraz z aktywnym czynnikiem VIII aktywują czynnik X.
This ultimately results in the conversion of prothrombin to thrombin.
Aktywny czynnik X powoduje przekształcenie protrombiny do trombiny.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Trombina natomiast powoduje przejście fibrynogenu w fibrynę i wytworzenie skrzepu.
Haemophilia B is a gender-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Klinicznie choroba objawia się obfitymi krwawieniami do stawów, mięśni, organów wewnętrznych zarówno samorzutnymi jak i wywołanymi urazem czy interwencją chirurgiczną.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Wzrost poziomu czynnika IX we krwi osiągany jest poprzez zastosowanie terapii substytucyjnej, co umożliwia przynajmniej czasowe wyrównanie poziomu czynnika IX oraz zmniejszenie zagrożenia krwawieniami.
The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/ dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49%.
In vivo po zastosowaniu Nonafact otrzymuje się wzrost poziomu czynnika IX o 1, 1 j. m. / dl podając j. m. na kilogram masy ciała, co odpowiada in vivo wzrostowi poziomu o 49%.
Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 – 21) hours.
Okres półtrwania Nonafact wynosi około 19 (17- 21) godzin.
Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Osoczowy czynnik krzepnięcia IX jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza.
Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
Czynnik IX zawarty w tym produkcie zachowuje się jak endogenny czynnik IX.
Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Nie przeprowadzano, zatem konwencjonalnych badań na zwierzętach dotyczących toksyczności i potencjalnego działania
In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
W badaniach farmakodynamicznych na królikach i świnkach morskich wykazano minimalne prozakrzepowe działanie Nonafact.
Sodium chloride Sucrose Histidine.
Sodu chlorek Sacharoza Histydyna.
In the absence of compability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21 °C.
Produkt utrzymuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze 21 °C.
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2˚C– 8˚C).
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
500 j. m.: jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 5 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
1000 j. m.: jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 10 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.