qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
Zazwyczaj zaleca się, aby ponownie rozpocząć karmienie piersią, gdy wielkość dawki przekazywanej wraz z pokarmem nie przekracza 1 mSv.
Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother’ s milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Z powodu krótkiego okresu połowicznego rozpadu 99mTc (6 godzin), wielkości dawki przekazywanej wraz z pokarmem poniżej 1 mSv należy się spodziewać 24 godziny po podaniu produktu LeukoScan [99mTc].
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
The following minor, self-limiting, rare adverse events were reported in the clinical trials and considered at least possibly related to LeukoScan: eosinophilia (3); and facial rash (1).
Poniższe nieliczne, ograniczone i rzadkie działania niepożądane zostały zgłoszone podczas badań klinicznych i zostały uznane za możliwie związane z LeukoScan: eozynofilia (3); i wysypka twarzy (1).
None of these were considered serious, and all resolved without sequelae.
Żadne z wymienionych działań nie był ciężkie, i wszystkie ustąpiły bez następstw.
Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self- limiting allergic reactions.
Po wprowadzeniu obrotu ilości większej niż 70 000 fiolek, zgłoszone zostały dwa przypadki samo - ograniczającej reakcji alergicznej.
Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/ mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
WBC) było obserwowane w badaniach kontrolnych w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu, w zakresie od średniej wartości 8, 9 do średniej wartości 8, 0 (× 103/ mm3), pozostawała jednak w normalnym zakresie i powróciła do wartości sprzed wstrzyknięcia podczas pomiaru wykonanego po 10 dniach.
By contrast, in non-infected subjects, transient increases in WBC count were seen 24 hours after LeukoScan administration.
W odróżnieniu od niezainfekowanych pacjentów, przemijające zwiększenie liczby krwinek białych było zauważalne po 24 godzinach od podania produktu LeukoScan.
The eosinophil count increased from 2.7% pre- injection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Liczba granulocytów eozynochłonnych zwiększyła się z 2, 7% przed wstrzyknięciem do 2, 9% w 24 godziny po wstrzyknięciu, oraz do 3, 9% po 10 dniach, ze statystycznie znamienną wielkością obu tych zwiększeń.
The magnitude of these increases were assessed by the investigators to be of no clinical consequence on an individual patient basis.
Wielkość tych zwiększeń została oceniona przez prowadzących badanie jako bez następstw klinicznych dla indywidualnego pacjenta.
It is unknown whether the changes in WBC or eosinophil counts observed, although of no clinical significance, are due to a transient effect on WBC function.
Nie wiadomo czy obserwowane zmiany w krwinkach białych lub liczbie granulocytów eozynochłonnych, bez znaczenia klinicznego, związane są z krótkotrwałym wpływem na czynność krwinek białych.
If so, no inferences concerning the underlying mechanism(s) responsible may be derived from the clinical laboratory results.
Jeżeli tak, żadne zakłócenie dotyczące zasadniczych odpowiedzialnych mechanizmów nie może zostać uznane za pochodną wyników badań laboratoryjnych.
However, in vitro granulocyte function tests did not show significant changes when the sulesomab was added.
Jednakże testy in vitro czynności granulocytów nie wykazały znaczących zmian po dodaniu sulesomabu.
In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
Badania in vitro wykazały pozytywne wiązanie z limfocytami do 2- 6%.
The effect on lymphocyte function has not been determined.
Wpływ na funkcjonowanie limfocytów nie został określony.
No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any patient administered LeukoScan.
U żadnego z pacjentów, którym podawano LeukoScan nie zaobserwowano indukcji ludzkich przeciwciał anty- mysich (HAMA).
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
5 wynikająca z niej pochłonięta dawka była tak mała jak jest to możliwe, mając na względzie potrzebę uzyskania zamierzonego efektu diagnostycznego.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z wywołaniem nowotworu i potencjalnym rozwojem uszkodzeń dziedzicznych.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
W przypadku badań diagnostycznych z zastosowaniem medycyny nuklearnej, dotychczasowe doniesienia wskazują, że działania niekorzystne będą występować z niewielką częstością z powodu stosowania niewielkich dawek promieniowania.
For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/ EDE) is less than 20 mSv.
W większości badań diagnostycznych opartych na procedurach stosowanych w medycynie nuklearnej, dostarczana dawka promieniowania (dawka skuteczna/ EDE) jest mniejsza niż 20 mSv.
Higher doses may be justified in some clinical circumstances.
Większe dawki mogą być uzasadnione w pewnych okolicznościach klinicznych.
The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
Maksymalna ilość produktu LeukoScan [99mTc], która może być podana bezpiecznie nie została określona.
In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this dose.
W badaniach klinicznych, pojedyncza dawka 1, 0 mg LeukoScan radioznakowana 900 ± 200 MBq 99mTc została podana 11 pacjentom z różnymi typami infekcji i po tej dawce nie wystąpiły działania niepożądane.
In the unlikely event of a radiation overdose being administered with LeukoScan [99mTc], the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the radiolabel.
Pochłonięta przez pacjenta wielkość dawki może zostać zmniejszona przez zwiększenie doustnego lub dożylnego podawania płynów, wspomagające wydalanie radioznacznika.
Diagnostic Radiopharmaceuticals.
Diagnostyczne produkty radiofarmaceutyczne.
At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert any pharmacodynamic effects.
W stężeniach oraz aktywnościach stosowanych w celach diagnostycznych, LeukoScan nie wywiera żadnego wpływu farmakodynamicznego.
The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
Przeciwciało (IMMU- MN3) rozpoznaje strukturę antygenowa wspólną dla glikoproteiny powierzchniowej (NCA- 90) granulocytu i markera nowotworowego, antygenu rakowo- płodowego (CEA).
In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
W jedno- grupowym, otwartym, niekontrolowanym badaniu 53 pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem niewiadomego pochodzenia i stopnia, przebadano dawki LeukoScan od 0, 1 do 1, 0 mg.
There was no dose- response effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg to 1.0 mg.
Nie stwierdzono wpływu wielkości dawki na skuteczność obrazowania (czułość lub specyficzność) w zakresie dawki przeciwciała od 0, 1 do 1, 0 mg.
In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or down- regulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting granulocytes.
Badania in vitro pokazały, że LeukoScan nie ma wpływu na zwiększenie lub zmniejszenie liczby granulocytów, jednakże LeukoScan wydaje się wiązać znacznie chętniej z aktywowanymi niż spoczynkowymi granulocytami.
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Na podstawie dwóch kontrolnych badań klinicznych produktu LeukoScan przeprowadzonych w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu w określaniu obecności i umiejscowienia zapalenia szpiku kostnego, w grupie 175 badanych pacjentów LeukoScan wykazał czułość 88, 2%, specyficzność 65, 6%, dokładność 76, 6%, pozytywną przewidywalność 70, 8%, oraz przewidywalność negatywna 85, 5%.
In a subgroup of patients in whom LeukoScan was compared directly to the currently available 111In- labelled (occasionally 99mTc-labelled) autologous white blood cell (WBC) scanning test, LeukoScan showed a statistically significant increase in sensitivity over that achieved by WBC scanning (87.7% vs.
W podgrupie pacjentów, u których LeukoScan był porównywany bezpośrednio z dostępnym obecnie znakowanym 111In (czasami znakowanym 99mTc) testem skaningowym autologicznych krwinek białych, LeukoScan wykazał statystycznie znamienny wzrost w czułości powyżej otrzymywanej przy skanowaniu krwinek białych (87, 7% przeciw 72, 6%, p = 0, 003 wg Testu McNemar’ a), przy nie
69.4%).
6 dostrzegalnym zmniejszeniu specyficzności w porównaniu z obrazowaniem krwinek białych (67, 1% przeciw 69, 4%).
The product is more sensitive (93.9% vs.
Wyniki badań klinicznych wskazują, że w różnych przypadkach zapalenia szpiku kostnego, LeukoScan może wykazywać różne rezultaty.
However, there is an equivalent diagnostic accuracy between these two presentations
Produkt jest bardziej czuły (93, 9% przeciw 80, 6%), ale mniej specyficzny (51, 6% przeciw 72, 9%), w diagnostyce zapalenia szpiku kostnego u pacjentów z cukrzycowym owrzodzeniem stóp niż u pacjentów z innymi ogniskami zapalenia szpiku kostnego kości długich.
75.8%, respectively).
Jednakże, występuje jednakowa dokładność diagnostyczna pomiędzy tymi dwoma przypadkami (77, 5% przeciw 75, 8%, odpowiednio).
This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Różnica ta być może jest wytłumaczalna przez większe anatomiczne i patofizjologiczne skomplikowanie kliniczne umiejscowienie zapalenia szpiku kostnego w stopie cukrzycowej, powodujące odróżnienie infekcji tkanek miękkich od infekcji kości, trudniejszym niż w innych przypadkach zapalenia szpiku kostnego kości długich.
An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
Ocena potencjalnego wpływu klinicznego LeukoScan wykazała, że LeukoScan może zmienić postępowanie kliniczne w 50, 2% lub poprawić wyniki kliniczne w 43, 4% ze 175 ocenianych pacjentów z podejrzewaniem zapalenia szpiku kostnego.
In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
U 49, 7% pacjentów LeukoScan mógł przynieść korzyści kliniczne nie osiągalne z zastosowaniem innych diagnostycznych metod obrazowania, oraz potencjalnie zdiagnozowanie z zastosowaniem tej, pojedynczej metody mogło być przeprowadzone u 70, 3% pacjentów.
These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging procedures.
Korzyściom tym dodatkowo towarzyszyło znaczące zmniejszenie (85, 4%) ilości pacjentów, którzy wymagaliby zastosowania innych procedur obrazowania diagnostycznego.
Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA producing tumours.
Ponieważ LeukoScan wykazuje reakcję krzyżową z antygenem CEA należy wziąć pod uwagę, że może on wchodzić w interakcje tworzące nowotwory.
Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product.
Badania farmakokinetyczne zostały przeprowadzone po dożylnym podaniu produktu.
At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
Po jednej godzinie po podaniu poziom we krwi wynosił 34% od linii odniesienia, po czterech godzinach 17%, i 7% od linii odniesienia po 24 godzinach.
The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosił w przybliżeniu 1, 5 godziny; wydalany jest głównie przez nerki, z wydaleniem 41% pierwotnej ilości radioznacznika w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu.
Only very limited nonclinical studies have been performed with either the labeled or unlabeled agent.
Jedynie bardzo ograniczone niekliniczne badania zostały wykonane zarówno dla znakowanego jak i nieznakowanego czynnika.
These revealed no remarkable findings.
Nie przyniosły one żadnych znaczących wyników.
It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Jednakże, należy zaznaczyć, że badania te nie oceniały genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Chlorek cyny (II), dwuwodny Kwas octowy, lodowaty (Ślad) Sodowo- potasowy winian, Czterowodny Sacharoza
Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Sodu chlorek Kwas Solny (Ślad) Sodu octan, trójwodny Azot
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or 12.
Tego produktu leczniczego nie wolno łączyć z produktami leczniczymi innymi niż wymienione w punkcie 6. 6 lub 12.
Kit - 48 months.
Zestaw – 48 miesięcy
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Odtworzony i radioznakowany materiał – 4 godziny.
Kit - Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Zestaw – Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
Odtworzony i radioznakowany materiał – nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Każda fiolka jest przygotowana tak, aby zawierała 0, 31 mg liofilizowanych fragmentów przeciwciała monoklonalnego LeukoScan.
The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
Fiolka ze szkła Typu I jest zamknięta szarym korkiem z gumy butylowej zabezpieczonym zieloną zrywaną plombą.
Pack size: one vial per carton container.
Wielkość opakowania: jedna fiolka w tekturowym pudełku.
Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Przed rozpoczęciem procedury przygotowania należy przeczytać całą instrukcję.
LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
LeukoScan jest sterylnym, liofilizowanym produktem, zawierającym 0, 31 mg sulesomabu na fiolkę, w skład którego wchodzą 0, 22 mg dwuwodnego chlorku cyny (II), 3, 2 mg czterowodnego winianu potasowo- sodowego, 7. 4 mg trójwodnego octanu sodowego, 5, 5 mg chlorku sodowego, lodowaty kwas octowy (ślad), kwas solny (ślad), 37, 8 mg sacharozy, azot (wprowadzony po odpowietrzaniu).
The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
Czynnik obrazujący, technet- 99m LeukoScan [technet- 99m sulesomab] jest otrzymywany poprzez roztworzenie zawartości fiolki LeukoScan w 0, 5 ml soli fizjologicznej a następnie dodanie 1100 MBq nadtechnecianu sodu [99mTc] w 1 ml soli fizjologicznej.
The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Otrzymany roztwór posiada pH równe 4, 5- 5, 5 i przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnie.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Produkty radiofarmaceutyczne powinny zostać przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający jednocześnie zabezpieczenie przed promieniowaniem jak i wymagania dotyczące jakości.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Należy zapewnić odpowiedni poziom aseptyczności, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla produktów farmaceutycznych.
Reconstituted radiopharmaceuticals should be handled using waterproof gloves, adequate shielding of radioactivity, and aseptic technique.
Odtworzone produkty radiofarmaceutyczne powinny być przenoszone w wodoszczelnych rękawiczkach, z zastosowaniem właściwego ekranowania radioaktywności oraz z zapewnieniem aseptyczności.
Following reconstitution, unused radiopharmaceutical and vial should be handled as radioactive waste and disposed of in accordance with local requirements.
Po odtworzeniu, nieużyte produkty radiofarmaceutyczne i fiolki powinny być traktowane jako odpady radioaktywne i utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nieużyty produkt oraz jego pozostałości powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.
Method of preparation
Sposób przygotowania
Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Uzyskać 900 ± 200 MBq świeżo wyeluowanego 99mTc nadtechnecjanu sodowego z dowolnego 1. handlowego źródła, które było eluowane w ciągu ostatnich 24 godzin.
Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
Rozcieńczyć końcowy roztwór za pomocą soli fizjologicznej do objętości 1, 0 ml.
8 2.
8 2.
Clean the rubber closure of each vial such as with an alcohol wipe.
Wyczyścić gumowe zamkniecie każdej fiolki za pomocą tamponu nasączonego alkoholem.
For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
W celu odtworzenia liofilizowanego proszku, za pomocą sterylnej jednorazowej strzykawki dodać 0, 5 ml soli fizjologicznej do ekranowanej 3 ml fiolki produktu LeukoScan.
Swirl and shake the vial contents gently for 30 seconds to insure dissolution.
Zamieszać i wytrząsać fiolkę delikatnie przez 30 sekund do rozpuszczenia.
Radiolabelling must take place immediately after reconstitution of product.
Radioznakowanie musi nastąpić natychmiast po odtworzeniu produktu.
Add the prepared eluate into the shielded vial, shake and allow the labelling reaction to proceed for ten minutes.
Dodać przygotowany eluat do ekranowanej fiolki, wstrząsnąć i pozwolić zajść reakcji znakowania przez 10 minut.
Total volume in vial equals 1.5 ml.
Całkowita objętość w fiolce wynosi 1, 5 ml.
Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
Dawkowanie i Podawanie).
LeukoScan [99mTc] can be used after ten minutes and should be used within four hours after preparation.
LeukoScan [99mTc] może zostać zastosowany po 10 minutach od przygotowania i powinien zostać użyty w ciągu 4 godzin po przygotowaniu.
LeukoScan [99mTc] can be stored at room temperature after formulation.
LeukoScan [99mTc] może być przechowywany po przygotowaniu w temperaturze pokojowej.
Do not refrigerate after formulation.
Nie zamrażać po przygotowaniu.
Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
Przed podaniem roztwór powinien zostać sprawdzony wizualnie czy nie występują w nim nierozpuszczone cząstki i przebarwienia, oraz powinna zostać przeprowadzona kontrola jakości (patrz punkt 12).
If either are present, the product should be discarded.
Jeżeli zostanie stwierdzona obecność wymienionych nieprawidłowości, produkt powinien zostać wyrzucony.
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt Niemcy
Date of first authorisation:
Data wydania pierwszego Pozwolenia:
14 February 1997
14 lutego 1997 r.
20.05.2007
Data wydania ostatniego Pozwolenia: 20. 05. 2007
Date of approval of latest variation or transfer:
Data zatwierdzenia ostatniej wersji lub przekazania:
MM/ YYYY
DD/ MM/ RRRR
DOSIMETRY
DOZYMETRIA
For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
W przypadku tego produktu leczniczy, równoważnik efektywnej dawki wynikający z podanej aktywności 750 MBq wynosi typowo 7, 7 mSv dla osoby o wadze 70 kg.
9 Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
9 Technet [99mTm] rozpada się z emisją promieniowania gamma o energii 140 keV i czasem połowicznego rozpadu wynoszącym 6 godzin do technetu [99Tc], który można traktować jako quasi - stabilny.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
Przybliżona zaabsorbowana dawka promieniowania w przypadku przeciętnego dorosłego pacjenta (70 kg) pochodząca z dożylnego podania LeukoScan oznakowanego 750 MBq technetu- 99m znajduje się w Tabeli 1.
These dose estimates assume a urinary bladder voiding interval of two hours.
Te przybliżone dane zakładają opróżnianie pęcherza moczowego w odstępach dwugodzinnych.
These values were calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry.
Wartości te zostały wyliczone zgodnie z wytycznymi Dozymetrii Napromieniania Medycyny Wewnętrznej.
Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
Zestawienie normalnych wielkości dawek pochłoniętych przez średniego dorosłego pacjenta (70 kg) pochodzących z dożylnego podania Leukoscan znakowanego 750 mbq technetu- 99m [przybliżona wielkość dawki pochodząca od 13 osób 26 podań]
Organ
Narząd
Average Dose µGy/ MBq
Średnia wielkość dawki µGy/ MBq
Kidneys Urinary Bladder Wall Spleen Heart Wall Lungs Liver Bone Surfaces Adrenals Red Marrow Pancreas Thyroid Gall Bladder Wall Uterus Ovaries Small Intestine Stomach
Nerki
Upper Large Intestinal Wall Lower Large Intestinal Wall Thymus Total Body Muscle Testes Breasts Brain Skin
Ściany pęcherza moczowego Śledziona Ściana serca Płuca Wątroba Powierzchnia kości Nadnercza Czerwony szpik Trzustka Tarczyca Ściana woreczka żółciowego Macica Jajniki Jelito cienkie Żołądek Górna ściana jelita grubego Dolna ściana jelita grubego Grasica Całe ciało Mięśnie Jądra Piersi Mózg Skóra Równoważnik dawki efektywnej * Dawka efektywna *
Effective Dose Equivalent* Effective Dose*
21, 5 15, 7 11, 8 10, 0 9, 0 8, 0 7, 2 7, 1 6, 8 6, 7 6, 2 5, 9 4, 9 4, 8 4, 8 4, 7 4, 7 4, 5 4, 2 3, 5 3, 0 2, 8 2, 4 2. 1 10, 3 8, 0
Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/ MBq.
* Równoważnik dawki efektywnej i dawka efektywna wyrażone są w µSv/ MBq.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Quality control
Kontrola jakości
10 LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
10 LeukoScan jest odtwarzany w 0, 5 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Following reconstitution, 1 ml sodium pertechnetate [99mTc] is added.
Po odtworzeniu dodaje się 1 ml nadtechnecjanu sodowego [99mTc].
The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99m Tc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 0, 25 mg fragmentów Fab ’ znakowanych 900 ± 200 MBq technetu 99mTc w postaci nadtechnecjanu (w przybliżeniu 1, 2 ml).
After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
Po radioznakowaniu przeciwciała i rozpuszczeniu 10 µl próbki w 1, 5 ml roztworu soli, natychmiast określić czystość radiochemiczna metodą Natychmiastowej Chromatografii Cienkowarstwowej na żelu krzemionkowym na nośniku z włókien szklanych, 1 × 9 cm stosując aceton jako rozpuszczalnik.
When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
Gdy czoło rozpuszczalnika jest poniżej 1 cm od górnej krawędzi paska, wyjąć go, przeciąć na pół i umieścić każdy fragment osobno w szklanej probówce.
Count each tube in a gamma scintillation counter, dose calibrator or radiochromatogram analyzer.
Dokonać pomiaru każdej z probówek w liczniku scyntylacyjnym, kalibratorze dawki lub analizatorze radiochromatogramów.
Calculate the percent free technetium as follows:
Obliczyć zawartość procentową wolnego technetu według wzoru:
% Free Technetium = Activity in top half of strip × 100 Total Activity.
Aktywność w górnej połówce paska Zawartość% wolnego technetu = ----------------------------------------------- × 100% Całkowita Aktywność
The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
Radioznakowany produkt nie powinien zawierać więcej niż 10% wolnego technetu.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Każda ilość nieużytego produktu lub materiał odpadowy powinien zostać zutylizowany zgodnie z lokalnymi przepisami.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. < WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ > WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Medicinal product subject to medical prescriptio
Produkt leczniczy wydawany na receptę
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAKOWANIE I ULOTKA DLA PACJENTA
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
15 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA < OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH > < ORAZ > < OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH > (OZNAKOWANIE OPAKOWANIA)
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection sulesomab
LeukoScan 0, 31 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań sulesomabu
One vial contains 0.31 mg sulesomab
Jedna fiolka zawiera 0, 31 mg sulesomabu
Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose, nitrogen.
Każda fiolka zawiera chlorek cyny (II), sodu chlorek, sodowo- potasowy winian, sodu octan, azot.
0.31 mg sulesomab Powder for solution for injection
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 0, 31 mg sulesomabu
METHOD AND ROUTe(S) OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA
For Intravenous Use.
Do podawania dożylnego.
For diagnostic use only.
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
After mixing with Tc, the final product must be disposed of as radioactive waste in accordance with local law.
Po wymieszaniu z Tc, końcowy produkt musi być utylizowany jako odpad radioaktywny, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Przechowywać w lodówce (2ºC- 8ºC).
After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Po użyciu pojemnik powinien być zutylizowany jako odpad radioaktywny.
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany Telephone: +49-6151- 66 715 66 Fax: +49-6151-66 715 77
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt Niemcy Tel: +49- 6151 - 66 715 66 Faks: +49- 6151- 66 715 77 e- mail: europe@ immunomedics. com
Batch #
serii #
INSTRUCTION FOR USE
INSTRUKCJA UŻYCIA
(VIAL LABEL)
(OZNAKOWANIE FIOLKI)
NAME OF MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA( I) PODANIA
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
LeukoScan 0, 31 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 0, 31 mg liofilizowany sulesomabu, chlorek cyny( II) oraz stabilizatory.
For Intravenouse Use.
Do podawania dożylnego.
EXP 48 Months
EXP 48 Miesięcy
Batch #
Seria nr #
Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Zawiera 0, 31 mg liofilizowanego sulesomabu, chlorek cyny( II) i stabilizatory.
Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
Uzupełnić sterylnym, niepyrogennym roztworem 99mTc Na nadtechnecjanu.
INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LeukoScan (0, 31 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) (sulesomabu)
You may need to read it again. • It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego lub zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
This leaflet only applies to LeukoScan. • If you have any further questions, please ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią o jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
What LeukoScan is used for 2.
Co to jest LeukoScan i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use LeukoScan 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem LeukoScan 3.
How to use LeukoScan 4.
Jak stosować LeukoScan 4.
How to store LeukoScan 6.
Jak przechowywać LeukoScan 6.
WHAT LEUKOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LeukoScan I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
Przeciwciało jest naturalną substancją wytwarzaną przez organizm, która łączy się z obcymi substancjami pomagając usunąć je z organizmu pacjenta.
You produce many different kinds of antibodies.
Organizm ludzki produkuje wiele różnych rodzajów przeciwciał.
LeukoScan (sulesomab) is a special kind of antibody which binds to the surface of certain kinds of blood cells called leukocytes.
LeukoScan (sulesomabu) jest specjalnym rodzajem przeciwciała, które wiąże się z powierzchnią pewnego rodzaju komórek krwi zwanych leukocytami.
It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
Jest ono produkowane przez myszy i jest oczyszczone w taki sposób, że może być stosowane u ludzi.
When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Kiedy jest połączone z radioaktywnym izotopem technetu i wstrzyknięte do żył pacjenta znajduje nienormalne nagromadzenie białych krwinek i łączy się z nimi.
One to eight hours later after the injection you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras.
W ciągu jednej do ośmiu godzin po wstrzyknięciu pacjent zostanie położony na specjalnym stole i zostaną mu wykonane zdjęcia za pomocą standardowych gamma kamer.
This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
To pomoże lekarzowi postawić diagnozę i określić rozległość zmian chorobowych.
The doctor does this by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity to see where the infections are located.
Lekarz wykonuje to stosując specjalną, obrazująca kamerę, która ujawnia miejsca radioaktywne i pozwala zobaczyć gdzie rozmieszczone są ogniska zapalne.
This medicine is for diagnostic use only.
Ten produkt jest stosowany wyłącznie w do diagnostyki.
LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
LeukoScan jest stosowany, aby określić obecność zakażenia w kościach długich.
Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
W krótkim czasie po wymieszaniu LeukoScan z radioaktywnym izotopem technetu lekarz wstrzyknie go do żył.
One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
Od jednej do ośmiu godzin później pacjent zostanie umieszczony na specjalnym stole i zostaną mu zrobione zdjęcia za pomocą standardowych gamma kamer, aby zobaczyć gdzie rozmieszczone są ogniska zapalne.
LeukoScan is an antibody fragment which is linked to a radioactive substance called technetium.
LeukoScan jest fragmentem przeciwciała połączonym z substancją radioaktywną zwana technetem.
LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
LeukoScan jest stosowany u pacjentów z podejrzeniem choroby zwanej zapaleniem szpiku kostnego.
The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
Przeciwciało jest zdolne wiązać się z powierzchnią białych krwinek, które gromadzą się w obszarze zakażenia.
The doctor can also determine how much disease there is.
Gdy radioaktywne przeciwciało wiąże się z białą krwinką, lekarz może określić gdzie zakażenie jest zlokalizowane za pomocą specjalnej obrazującej kamery, która ujawnia obszary radioaktywności.
This will help the doctor determine whether there is infection in the bone and what kind of treatment to use.
To pomaga lekarzowi określić czy ma do czynienia z zakażeniem wewnątrz kości i jaki rodzaj leczenia zastosować.
BEFORE YOU USE LEUKOSCAN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEUCOSCAN
You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab, powder for solution for injection
Kiedy nie stosować leku LeukoScan
• If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
Należy powiedzieć to lekarzowi.
You must then not be given LeukoScan.
Nie powinno się podawać LeukoScan takiemu pacjentowi.
Take special care with LeukoScan
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując LeukoScan:
• It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
• Jeżeli jest możliwe, że pacjent ma silną reakcje alergiczną na LeukoScan.
Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
W takim przypadku, lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta przez krótki czas po tym jak został mu podany ten produkt.
• If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
• Jeżeli kiedykolwiek podano pacjentowi LeukoScan lub inny produkt wykonany na bazie mysich przeciwciał, lekarz powinien pobrać próbkę krwi w celu wykonania testów w celu upewnienia się, że u pacjenta nie rozwinęła się alergia.
• If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be used.
• Jeżeli przygotowany roztwór LeukoScan jest przebarwiony lub zawiera nierozpuszczone cząstki, lekarz nie powinien go użyć.
No interactions with other medicines have been described to date.
Dotychczas nie zostały opisane interakcje z jakimkolwiek innym produktem leczniczym.
Using Leukoscan with food and drink
Stosowanie leku LeukoScan z jedzeniem i piciem
No studies effects of food/ drink have been performed.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu jedzenia i picia.
• You should not be given LeukoScan if you are pregnant.
• Nie należy stosować LeukoScan w okresie ciąży.
• If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you have been given LeukoScan.
• Należy zaprzestać karmienia piersią dziecka na co najmniej 24 godziny po podaniu LeukoScan.
Use of radiopharmaceutical agents
Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych
• Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
• Produkty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel posiadający odpowiednie uprawnienia rządowe na stosowanie i posługiwanie się radionuklidami.
• This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
• Te produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i zarządzane wyłącznie przez autoryzowane osoby w wyznaczonych warunkach klinicznych.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
Ich otrzymywanie, składowanie, stosowanie, przekazywanie i utylizowanie podlega regulacjom prawnym i (lub) licencjonowaniu przez właściwe oficjalne kompetentne organizacje.
21 • Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
21 • Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób, który spełnia wymogi zarówno zabezpieczenia przed promieniowaniem jak i farmaceutyczne wymagania jakości.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Należy przedsięwziąć odpowiednie środki zapewniające właściwą aseptyczność, zgodną z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla farmaceutyków.
• After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
• Po użyciu wszystkie pojemniki powinny być utylizowane jako odpady radioaktywne.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie zostały przeprowadzone badania wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Important information about some ingredients of LeukoScan
Ważne informacje o niektórych składnikach leku LeukoScan
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are given this medicine.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
HOW TO USE LEUKOSCAN
JAK STOSOWAĆ LEK LEUKOSCAN
You will receive a single dose of 0.25 mg of LeukoScan.
Pacjent otrzyma pojedyncza dawkę 0, 25 mg LeukoScan.
It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
Będzie ona zawierać radioaktywny izotop technetu w ilości zwanej 740- 1110 MBq.
Method and/ or route(s) of administration
Metoda i (lub) drogi podawania
Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
Lekarz przygotuje LeukoScan i radioaktywny izotop technetu w objętości 1, 5 ml.
0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
LeukoScan w dawce 0, 25 mg zostanie oznakowany za pomocą 740- 1110 MBq technetu.
This material will then be injected into your vein.
Ten materiał zostanie potem wstrzyknięty do żył pacjenta..
This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24 hours.
Dawka radioaktywności jest bezpieczna i zniknie z ciała pacjenta po 24 godzinach.
LeukoScan is prepared for a single injection.
LeukoScan jest przygotowany do jednorazowego wstrzyknięcia.
If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to LeukoScan.
Jeżeli lekarz zdecyduje, aby podać go ponownie po kilku tygodniach albo kilku miesiącach, krew pacjenta będzie musiała zostać uprzednio zbadana, aby sprawdzić czy nie rozwinęła się alergia na LeukoScan.
If you take more LeukoScan than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LeukoScan
The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined.
Maksymalna ilość LeukoScan, która może zostać podana nie została określona.
Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
Podawano czterokrotnie większą ilość niż ta, którą pacjent otrzyma, bez niepożądanych reakcji.
In the unlikely event of the administration of a radiation overdose with LeukoScan, the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the radiolabel.
Jest mało prawdopodobna możliwość podania zbyt dużej dawki promieniowania po podaniu LeukoScan, pochłonięta przez pacjenta wielkość dawki może zostać zmniejszona przez zwiększenie doustnego lub dożylnego podawania płynów, wspomagające wydalanie radioznacznika.
If you stop using LeukoScan
Pominięcie zastosowania leku LeukoScan
LeukoScan is prepared for a single injection.
LeukoScan jest przeznaczony do jednorazowego wstrzyknięcia.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu powinien zwrócić się do lekarza.
Like all medicines, LeukoScan can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, LeukoScan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Some side effects, although not common, have been reported.
Niektóre działania niepożądane, jednakże nie częste, zostały zgłoszone.
These include a small increase in the number of certain white blood cells called eosinophils (but without any apparent symptoms) and rash.
Dotyczyły one niewielkiego zwiększenia liczby pewnego rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami (bez żadnych widocznych objawów) i wysypki.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić.
HOW TO STORE LEUKOSCAN
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LEUKOSCAN
Expiry date and storage conditions
Termin ważności i warunki przechowywania
Kit - 48 months.
Zestaw – 48 miesięcy od daty produkcji.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C- 8°C).
After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Po użyciu pojemnik powinien zostać zutylizowany jako odpad radioaktywny.
What LeukoScan contains
Co zawiera lek LeukoScan
Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Zestaw do przygotowania 99mTc- znakowanego LeukoScan.
The active substance is sulesomab Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments).
Każda 3 ml fiolka zawiera 0, 31 mg sulesomabu (IMMU- MN3 fragmenty antygranulocytu Fab ’ - SH mysiego przeciwciała monoklonalnego).
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Chlorek cyny (II), dwuwodny Kwas octowy, lodowaty (ślad) Sodowo- potasowy winian, czterowodny Sacharoza
Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Sodu chlorek Kwas solny (ślad) Sodu octan, trójwodny Azot
What LeukoScan looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek LeukoScan wygląda i co zawiera opakowanie
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Każda fiolka jest przygotowana tak aby zawierała 0, 31 mg liofilizowanych fragmentów przeciwciała monoklonalnego LeukoScan.
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 23 D- 64293 Darmstadt Niemcy
What is Levemir?
Co to jest Levemir?
Levemir is a clear colourless solution for injection.
Levemir jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzyknięć.
It is available in a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (FlexPen and InnoLet).
Lek dostępny jest w nabojach (PenFill) lub w napełnionych wstrzykiwaczach (FlexPen i InnoLet).
Levemir contains the active ingredient insulin detemir.
Czynnym składnikiem preparatu Levemir jest insulina detemir.
What is Levemir used for?
W jakim celu stosuje się preparat Levemir?
Levemir is used to treat patients (adults and children over the age of 6) who have diabetes.
Preparat Levemir stosowany jest w leczeniu pacjentów (dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat) z cukrzycą.
How is Levemir used?
Jak stosować lek Levemir?
Levemir is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm.
Preparat Levemir podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w brzuch, uda lub ramię.
Levemir is a long-acting insulin.
Levemir jest insuliną długodziałającą.
It can be used in the following ways: • once a day as an add-on to oral anti-diabetes medicines.
Można ją stosować w następujący sposób: • raz dziennie jako dodatek do leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie.
The dose should be adjusted according to the individual patients ’ blood glucose levels, • in combination with injections at mealtimes of a short- or rapid-acting insulin.
Dawka powinna być dostosowana do poziomu cukru we krwi poszczególnych pacjentów. • w połączeniu ze szczepionkami szybko - lub błyskawicznie działającej insuliny podczas posiłków.
It should be given once or twice a day depending on patients’ needs.
Powinna być podawana raz lub dwa razy dziennie zależności od potrzeb pacjenta.
The patient ’ s blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Zawartość cukru we krwi pacjenta powinna być poddana regularnym badaniom w celu znalezienia najniższej skutecznej dawki.
How does Levemir work?
Jak działa Levemir?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Cukrzyca jest chorobą, w czasie której organizm nie wytwarza odpowiednich ilości insuliny kontrolującej poziom cukru we krwi.
Levemir is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Levemir, insulin detemir, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Czynny składnik preparatu Levemir, insulina detemir, wytwarzany jest metodą zwaną „ technologią rekombinacji DNA ”.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin detemir.
Substancja ta jest produkowana przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny detemir.