qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Postępowanie ze wstrzykiwaczem Przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
4.6 Pregnancy and lactation
36 4. 6 Ciąża i laktacja
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Ciąża Dotychczas nie ma danych klinicznych dotyczących zastosowania preparatu u kobiet w ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych.
35 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Laktacja U kobiet karmiących dawkowanie insuliny i dieta mogą wymagać zmian.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji pacjentów z cukrzycą może ulec upośledzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii oraz z powodu pogorszenia widzenia.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie urządzenia mechanicznego w ruchu).
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których objawy początkowe hipoglikemii nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu oraz dla pacjentów, u których często występuje hipoglikemia.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
37 U wielu pacjentów objawy podmiotowe i przedmiotowe neuroglikopenii są poprzedzone przez objawy wyrównawcze ze strony układu adrenergicznego.
36 Eyes disorders
Zaburzenia oka
Rare:
38 Rzadko: obrzęk.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Podobnie jak w
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
39 przypadku wszystkich innych insulin, aktywność fizyczna i inne czynniki mogą mieć wpływ na przebieg działania insuliny glargine w czasie.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
W badaniach przeprowadzonych metodą euglikemicznej klamry metabolicznej u osób zdrowych lub pacjentów z cukrzycą typu 1, początek działania insuliny glargine po podaniu podskórnym występował później w porównaniu do ludzkiej insuliny NPH.
38 The following graph shows the results from a study in patients:
Przebieg krzywej przedstawiającej stężenie insuliny glargine we krwi był równomierny, bez szczytów stężenia, a czas trwania działania był wydłużony.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
40 Przy wstrzykiwaniu insuliny glargine raz na dobę stan równowagi stężeń uzyskuje się po 2– 4 dniach od podania pierwszej dawki.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Po podaniu dożylnym okres półtrwania insuliny glargine oraz insuliny ludzkiej były porównywalne.
39 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zinc chloride m-cresol glycerol hydrochloric acid sodium hydroxide water for injections.
Chlorek cynku, meta- krezol, glicerol, kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Okres ważności po pierwszym użyciu wstrzykiwacza Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Wstrzykiwaczy będących w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce.
The pen cap must put back on the pen after each injection in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem, po każdej wykonanej iniekcji należy nakładać na wstrzykiwacz nasadkę wstrzykiwacza.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Wstrzykiwacze nieużywane Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Keep the prefilled pen in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
In-use pens For storage precautions, see section 6.3.
Wstrzykiwacze używane W celu zapoznania się z warunkami przechowywania, patrz punkt 6. 3.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Roztwór we wkładzie o pojemności 3 ml (ze szkła bezbarwnego typu 1) z czarnym tłokiem (z gumy bromobutylowej), a z drugiej strony, otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (z gumy
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
41 bromobutylowej lub z gumy bromobutylowej i warstwy poliizoprenu).
Needles are not included in the pack.
Igły nie są dołączone do opakowania.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Opakowania zawierają 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 lub 10 jednorazowych wstrzykiwaczy.
40 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz należy przechować przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Przed użyciem wkładu należy go obejrzeć i tylko wtedy zastosować, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, nie stwierdza się w nim żadnych cząstek stałych a konsystencja roztworu jest zbliżona do konsystencji wody.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Należy używać tylko igieł przeznaczonych do stosowania ze wstrzykiwaczem OptiSet. • Przed każdą iniekcją należy wykonać test bezpieczeństwa. • W nowych wstrzykiwaczach OptiSet, pierwszy test bezpieczeństwa musi być wykonany ze wskaźnikiem dawki insuliny ustawionym na liczbę 8 jednostek, czyli poziom ustawiony przez producenta. • Pokrętłem nastawienia dawki można obracać tylko w jednym kierunku. • Nie wolno przekręcać pokrętła nastawienia dawki (zmieniać dawki) po odciągnięciu przycisku podania dawki. • Wstrzykiwacz jest przeznaczony do użycia tylko przez jednego pacjenta, nie mogą używać go inne osoby. • Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, należy zwrócić szczególną uwagę, aby osoba ta nie ukłuła się przypadkowo igłą i żeby nie doszło do przeniesienia zakażenia. • Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza OptiSet, jeżeli został on uszkodzony lub jeżeli nie ma pewności, czy działa on prawidłowo. • Należy posiadać zapasowy wstrzykiwacz OptiSet na wypadek zagubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza OptiSet aktualnie używanego.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
42 Zużytych wstrzykiwaczy OptiSet należy pozbywać się w sposób określony przez lokalne władze.
41 Maintenance
Postępowanie ze wstrzykiwaczami
OptiSet is designed to work accurately and safely.
Wstrzykiwacz OptiSet został opracowany tak, aby wstrzykiwać lek dokładnie i bezpiecznie.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Nie należy używać wstrzykiwacza OptiSet jeśli roztwór insuliny jest mętny, barwny lub zawiera widoczne cząstki.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
We wstrzykiwaczach OptiSet używanych, należy ustawić dawkę 2 jednostek obracajac pokrętło nastawienia dawki insuliny do przodu do momentu, gdy wskaźnik dawki pokaże 2 jednostki.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Trzymając wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze uderzać palcem w pojemnik z insuliną tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przesunęły się w kierunku igły.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Jeśli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy dwukrotnie powtórzyć czynności opisane w punkcie 3. do momentu aż insulina pojawi się na końcu igły..
42 Step 4.
43 Punkt 4.
If a dose greater than 40 units is required, it should be given as two or more injections.
Dawkę można maksimum 40
Check if you have enough insulin for the dose.
Sprawdzić czy w pojemniku jest wystarczająca ilość insuliny do podania ustawianej dawki.
If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
Jeżeli czarny tłok znajduje się na początku kolorowego paska, oznacza to, że w pojemniku pozostało około 40 jednostek insuliny.
If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Jeżeli czarny tłok znajduje się na końcu kolorowego paska, oznacza to, że w pojemniku pozostało około 20 jednostek insuliny.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
Przycisk podania dawki umożliwia sprawdzenie jaka dawka została załadowana.
The injection button should be pressed all the way in.
Wcisnąć przycisk podania dawki do końca.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed. in completely.
Słychać będzie przy tym kliknięcie, które zakończy się, gdy przycisk podania dawki zostanie wciśnięty całkowicie.
45 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
46 W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w nocy lub we wczesnych godzinach rannych, u pacjentów, u których następuje zamiana dotychczasowego schematu leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) dwa razy na dobę na schemat stosowania preparatu Lantus raz na dobę należy zmniejszyć dotychczasową dawkę dobową insuliny o około 20% - 30% w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia wstrzykiwacza zawartą w ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6. 6).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
47 Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci poniżej 6 lat, u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby oraz u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4. 2.).
46 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz z powodu zaburzeń metabolizmu insuliny.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i może ulec zmianie po weryfikacji schematu leczenia.
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Ze względu na bardziej stabilny profil insulinemii podczas stosowania preparatu Lantus, można spodziewać się ograniczenia występowania hipoglikemii w godzinach nocnych, ale częstszego występowania hipoglikemii we wczesnych godzinach rannych.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Szczególnie wnikliwą obserwację oraz monitorowanie glikemii zaleca się u pacjentów, u których wystąpienie hipoglikemii może mieć szczególne znaczenie kliniczne (chorzy z istotnym zwężeniem tętnic wieńcowych i chorobą naczyniową mózgu – zagrożenie komplikacjami kardiologicznymi lub mózgowymi spowodowanymi hipoglikemią), jak również u pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie jeśli nie stosowano u nich fotokoagulacji (ryzyko przejściowej utraty wzroku związanej z hipoglikemią).
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
48 Prawidłowe lub obniżone wartości stężenia hemoglobiny glikowanej wskazywać mogą na możliwość występowania (zwłaszcza w porze nocnej) nawracającej, nierozpoznanej hipoglikemii.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Postępowanie ze wstrzykiwaczem Przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Wstrzykiwacza SoloStar należy używać zgodnie z instrukcją użycia (patrz punkt 6. 6).
4.6 Pregnancy and lactation
49 4. 6 Ciąża i laktacja
48 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Laktacja U kobiet karmiących dawkowanie insuliny i dieta mogą wymagać zmian.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
50 U wielu pacjentów objawy podmiotowe i przedmiotowe neuroglikopenii są poprzedzone przez objawy wyrównawcze ze strony układu adrenergicznego.
49 Eyes disorders
Zaburzenia oka
Rare:
51 Rzadko: obrzęk.
50 Management
Postępowanie w przedawkowaniu
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
52 przypadku wszystkich innych insulin, aktywność fizyczna i inne czynniki mogą mieć wpływ na przebieg działania insuliny glargine w czasie.
51 The following graph shows the results from a study in patients:
Przebieg krzywej przedstawiającej stężenie insuliny glargine we krwi był równomierny, bez szczytów stężenia, a czas trwania działania był wydłużony.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
53 Przy wstrzykiwaniu insuliny glargine raz na dobę stan równowagi stężeń uzyskuje się po 2– 4 dniach od podania pierwszej dawki.
52 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zinc chloride m-cresol glycerol hydrochloric acid sodium hydroxide water for injections.
Chlorek cynku meta- krezol glicerol kwas solny wodorotlenek sodu woda do wstrzykiwań.
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
Wstrzykiwacze używane W celu zapoznania się z warunkami przechowywania, patrz punkt 6. 3.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber). The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Wkład umieszczony jest w jednorazowym wstrzykiwaczu.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Opakowania zawierają 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 lub 10 wstrzykiwaczy.
53 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Handling of the pen
Nasadka wstrzykiwacza
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Pojemnik z igłą (nie dołączany)
Important information for use of SoloStar:
Ważne informacje dotyczące używania wstrzykiwacza SoloStar:
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
• Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy ostrożnie założyć nową igłę i wykonać test bezpieczeństwa.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Należy używać tylko igieł przeznaczonych do stosowania ze wstrzykiwaczem SoloStar. • Należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą i przeniesienia zakażenia. • Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jeżeli uszkodzony lub nie działa prawidłowo nie należy go używać. • Należy posiadać zapasowy wstrzykiwacz SoloStar na wypadek zagubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza aktualnie używanego.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Należy sprawdzić punkt 6. 4 w celu zapoznania się z warunkami przechowywania wstrzykiwacza SoloStar.
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
55 Zużytych wstrzykiwaczy należy pozbywać się w sposób określony przez lokalne władze.
54 Step 1.
Punkt 1.
The Lantus SoloStar is grey with a purple injection button.
Wstrzykiwacz Lantus SoloStar jest koloru szarego z fioletowym przyciskiem podania insuliny.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colorless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Po zdjęciu nasadki wstrzykiwacza należy sprawdzić również wygląd insuliny: roztwór insuliny musi być przejrzysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych oraz powinien mieć konsystencję podobną do wody.
Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa, aby upewnić się, że wstrzykiwacz wraz z igłą działa prawidłowo i aby pozbyć się pęcherzyków powietrza.
Select a dose of 2.
Ustawić wskaźnik dawki na „ 2 ”.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle
Trzymając wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze delikatnie uderzać palcem w pojemnik z insuliną tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przesunęły się w kierunku igły.
The dose can be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Dawkę można maksimum 80
If a dose greater than 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Jeżeli wymagana dawka jest większa niż 80 jednostek, należy podać ją w
The needle should be inserted into the skin.
56 Igłę należy wkłuć pod skórę.
Remove and discard the needle
Usuwanie igły
Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
Podczas zdejmowania i pozbywania się igły należy zachować szczególną ostrożność.
55 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
56 ANNEX II
57 ANEKS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nazwa i adres wytwórcy( ów) substancji biologicznie czynnej( ych)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwalnianie serii
Alternative site 10 ml vials:
Alternatywny wytwórca produktu w fiolkach 10 ml:
A PSUR covering the period 22 October 2004 – 21 October 2006 will be submitted in December 2006.
Okresowy raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego obejmujący okres 22 październik 2004 - 21 październik 2006 będzie złożony w grudniu 2006.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance with the European legislation unless otherwise requested by the CHMP.
Kolejne okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego będą złożone zgodnie z prawem europejskim chyba, że byłoby to inaczej wymagane przez Komitet Naukowy ds.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Produktów Leczniczych Ludzkich (CHMP).
59 A.
59 ANEKS III
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Lantus 100 jednostek/ ml Roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulina glargine
1 ml contains 100 Units (3.64 mg) insulin glargine
1 ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3, 64 mg) insuliny glargine.
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
Substancje pomocnicze: chlorek cynku, m- krezol, glicerol, kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Solution for injection, 10 vials of 5 ml.
Roztwór od wstrzykiwań, 1 fiolka zawierająca 5 ml Roztwór od wstrzykiwań, 2 fiolki po 5 ml Roztwór od wstrzykiwań, 5 fiolek po 5 ml Roztwór od wstrzykiwań, 10 fiolek po 5 ml
EXP (month/ year):
Termin ważności (miesiąc/ rok)
61 Unopened vials:
62 Fiolki zamknięte:
Store in the outer carton in order to protect from light.
Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Po pobraniu pierwszej dawki insuliny z fiolki preparat może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Keep in the outer carton.
Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Date of first use :……………
Data pierwszego użycia fiolki …………………
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
64 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Substancje pomocnicze: chlorek cynku, m- krezol, glicerol, kwas solny, polisorbat 20, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Solution for injection, 1 vial of 10 ml.
Roztwór od wstrzykiwań, 1 fiolka zawierająca 10 ml
64 Unopened vials:
Fiolki zamknięte:
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Subcutaneous use.
Do podania podskórnego
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Lantus 100 jednostek/ ml Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulina glargine
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Roztwór od wstrzykiwań, 1 wkład zawierający 3 ml Roztwór od wstrzykiwań, 3 wkłady po 3 ml Roztwór od wstrzykiwań, 4 wkłady po 3 ml Roztwór od wstrzykiwań, 5 wkładów po 3 ml Roztwór od wstrzykiwań, 6 wkładów po 3 ml Roztwór od wstrzykiwań, 8 wkładów po 3 ml Roztwór od wstrzykiwań, 9 wkładów po 3 ml Roztwór od wstrzykiwań, 10 wkładów po 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges Read the package leaflet before use.
Wkłady do wstrzykiwaczy należy używać ze wstrzykiwaczem do insuliny takim jak OptiPen i innymi wstrzykiwaczami odpowiednimi dla wkładów Lantus.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used
Jeśli wstrzykiwacz do insuliny jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń mechanicznych) nie należy go używać.
Unopened cartridges Store in a refrigerator.
Przechowywać w lodówce.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Wkład przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Po pobraniu pierwszej dawki insuliny z wkładu preparat może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
The pen containing the cartridge must not be stored in the refrigerator.
Wstrzykiwacza z wkładem nie należy przechowywać w lodówce.
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 Lantus
CARTRIDGE
WKŁAD
To be used with OptiPen.
Do użycia ze wstrzykiwaczem OptiPen.
EXP
Termin ważności (miesiąc/ rok)
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TEKST NAPISU NA FOLII ALUMINIOWEJ SŁUŻĄCEJ DO SZCZELNEGO ZAMKNIĘCIA PRZEZROCZYSTEGO BLISTRA ZAWIERAJĄCEGO WKŁAD
Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
Szczegóły dotyczące działania wstrzykiwacza podane są w instrukcji obsługi.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON (cartridge for OptiClik)
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (wkład do wstrzykiwacza OptiClik)
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only.
Wkłady do wstrzykiwacza OptiClik należy używać tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used
Jeśli wstrzykiwacz OptiClik jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń mechanicznych) nie należy go używać.
Unopened cartridges:
Wkłady zamknięte:
INFORMATION ON USE
INSTRUKCJA UŻYCIA
Lantus
74 Lantus
73 74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CARTRIDGE FOR OPTICLIK
WKŁAD DO WSTRZYKIWACZA OPTICLIK
To be used with OptiClik.
Do użycia ze wstrzykiwaczem OptiClik.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OptiSet)
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (WSTRZYKIWACZ OptiSet)
Insulin glargine
Lantus 100 jednostek/ ml Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina glargine
6 pens of 3 ml.
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, OptiSet.
10 pens of 3 ml.
1 wstrzykiwacz po 3 ml 3 wstrzykiwacze po 3 ml 4 wstrzykiwacze po 3 ml 5 wstrzykiwaczy po 3 ml 6 wstrzykiwaczy po3 ml 8 wstrzykiwaczy po 3 ml 9 wstrzykiwaczy po 3 ml 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
IMPORTANT INFORMATION
WAŻNE INFORMACJE
76 Always first attach a new needle before using OptiSet.
77 Zawsze przez użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy wziąć nową igłę.
Always perform a safety test before using OptiSet.
Zawsze przez wstrzyknięciem dawki insuliny stosując wstrzykiwacz OptiSet należy wykonać test bezpieczeństwa.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Nowe informacje dotyczące użycia: • Na wstrzykiwaczu jest wydrukowana nazwa insuliny. • Pokrętło nastawienia dawki insuliny może być obracane tylko w jednym kierunku.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Wstrzykiwacz przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Once in use the pens may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Wstrzykiwacze używane mogą być przechowywane maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
When in use, the pen must not be stored in the refrigerator.
Wstrzykiwaczy będących w użyciu nie należy przechowywać w lodówce.
Medicinal product subject to medical prescription.
78 Lek wydaje się na receptę.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PEN LABEL (OptiSet)
OZNAKOWANIE WSTRZYKIWACZA (OptiSet)
Insulin glargine Subcutaneous use.
Lantus 100 jednostek/ ml Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina glargine Do podania podskórnego.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
80 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SoloStar)
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (WSTRZYKIWACZ SoloStar)
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a pre-filled pen.
Lantus 100 jednostek/ ml Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
6 pens of 3 ml.
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
10 pens of 3 ml.
SoloStar 1 wstrzykiwacz po 3 ml 3 wstrzykiwacze po 3 ml 4 wstrzykiwacze po 3 ml 5 wstrzykiwaczy po 3 ml 6 wstrzykiwaczy po 3 ml 8 wstrzykiwaczy po 3 ml 9 wstrzykiwaczy po 3 ml 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Należy używać tylko igieł przeznaczonych do wstrzykiwacza SoloStar.
80 EXP (month/ year):
Termin ważności (miesiąc/ rok)
Unopened Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Wstrzykiwacz przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
In use conditions After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Po pierwszym użyciu produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Keep the pen protected from light.
Chronić wstrzykiwacz przed światłem.
EU/ 1/ 00/ 134/ 037 10 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 030 1 wstrzykiwacz zawierający 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 031 3 wstrzykiwacze po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134 / 032 4 wstrzykiwacze po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134 / 033 5 wstrzykiwaczy po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134 / 034 6 wstrzykiwaczy po3 ml EU/ 1/ 00/ 134 / 035 8 wstrzykiwaczy po3 ml EU/ 1/ 00/ 134 / 036 9 wstrzykiwaczy po3 ml EU/ 1/ 00/ 134 / 037 10 wstrzykiwaczy po3 ml
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PEN LABEL (SoloStar)
OZNAKOWANIE WSTRZYKIWACZA (SoloStar)
Insulin glargine Subcutaneous use.
Insulina glargine Do podania podskórnego.
83 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
Lantus 100 jednostek/ ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulina glargine
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
What Lantus is and what it is used for 2.
Co to jest lek Lantus i w jakim celu się go stosuje 2.
WHAT LANTUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK LANTUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lantus is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
Lantus jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań zawierającym insulinę glargine.
Insulin glargine is a modified insulin, very similar to human insulin.
Insulina glargine jest zmodyfikowaną insuliną, bardzo podobną do insuliny ludzkiej.
It is made by a biotechnology process.
Wytwarzana jest w procesie biotechnologicznym.
Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie obniżające stężenie cukru we krwi.
Lantus is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
Lantus stosowany jest w celu obniżenia stężenia cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat chorych na cukrzycę.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
BEFORE YOU USE LANTUS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LANTUS
Do not use Lantus
Kiedy nie stosować leku Lantus
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Lantus.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na insulinę glargine lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Lantus.
Take special care with Lantus
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lantus
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Należy przestrzegać dokładnie zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej.
There is limited experience with the use of Lantus in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
Doświadczenie w zakresie zastosowania leku Lantus u dzieci poniżej 6 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek jest ograniczone.
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów: • dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym, • zaopatrzenie w insulinę, strzykawki itd, • właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,
- timing of meals and insulin administration while travelling,
85 • czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży, • ewentualne skutki zmiany strefy czasowej, • ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym,
- the possible effects of changing to different time zones,
- co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.
84
Choroby i urazy
- possible new health risks in the countries to be visited,
W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne:
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we krwi
Illnesses and injuries
(hiperglikemii),
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
- w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się obniżyć
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
(hipoglikemia).
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Osoby opiekujące się pacjentem z cukrzycą należy poinformować o konieczności stosowania insuliny przez pacjenta.
Using other medicines
Stosowanie leku Lantus z innymi lekami
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie od sytuacji). W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki insuliny aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas kończenia jego przyjmowania.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić z lekarzem jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used
- leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina
to treat asthma),
86 stosowane w leczeniu astmy),
- thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
- hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),
- atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- nietypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina, klozapina),
- protease inhibitors (used to treat HIV).
- inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
85 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders),
- soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Using Lantus with food and drink
Stosowanie leku Lantus z jedzeniem i piciem
Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Szczególnie staranna kontrola cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
- wystąpienia hiperglikemii( zbyt duże stężenie cukru we krwi),
Important information about some of the ingredients of Lantus
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lantus
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, tj. oznacza to, że praktycznie nie zawiera sodu.
HOW TO USE LANTUS
JAK STOSOWAĆ LEK LANTUS
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz dotychczas stosowanych dawek i rodzaju insuliny lekarz ustala: • wymaganą dawkę dobową leku i porę podania leku, • kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu, • kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Lantus.
- determine how much Lantus per day you will need and at what time,
Lantus należy do insulin długo działających.
Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza równocześnie z insuliną krótko działającą lub doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi.
Many factors may influence your blood sugar level.
Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać.
You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
Lek Lantus wstrzykuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze.
In children, only evening injection has been studied.
U dzieci przeprowadzone zostały badania ze stosowaniem leku tylko wieczorem.
Lantus is injected under the skin.
Lek wstrzykuje się podskórnie.
Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może wywołać hipoglikemię.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Lantus.
Look at the vial before you use it.
Fiolkę z insuliną należy obejrzeć przed użyciem.
Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it.
Lek można zastosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, podobny do wody i nie zawiera żadnych cząstek stałych.
Do not shake or mix it before use.
Nie wstrząsać, ani nie mieszać przed użyciem.
Do not mix Lantus with any other insulins or medicines.
Nie należy mieszać leku z inną insuliną ani jakimkolwiek innym lekiem.
Do not dilute it.
Nie rozcieńczać.
Mixing or diluting may change the action of Lantus.
Mieszanie lub rozcieńczanie może wpłynąć na zmianę działania leku Lantus.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi należy zawsze użyć nowej fiolki insuliny.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Pogorszenie wyników może być spowodowane częściową utratą skuteczności insuliny.
If you think you may have a problem with Lantus, have it checked by your doctor or pharmacist
W razie problemów z lekiem Lantus należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Mistakes in dosage
Błędy w dawkowaniu leku Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lantus
- If you have injected too much Lantus, your blood sugar level may become too low
- W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Lantus stężenie cukru we krwi może
(hypoglycaemia).
zmniejszyć się (hipoglikemia).
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Aby zapobiec wystąpieniu ewentualnej hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we krwi.
If you forget to use Lantus
Pominięcie zastosowania leku Lantus
- If you have missed a dose of Lantus or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
- W przypadku pominięcia dawki leku Lantus albo nie wstrzyknięcia wystarczającej dawki
level may become too high (hyperglycaemia).
stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia).
If you stop using Lantus This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Przerwanie stosowania leku Lantus Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Lekarz udzieli informacji co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Lantus.
Like all medicines, Lantus can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Lantus, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo groźna.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
W wyniku nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi może nastąpić utrata przytomności.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life- threatening.
Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Jeśli wystąpią objawy obniżonego stężenia cukru we krwi należy natychmiast podjąć działania zwiększające stężenie cukru we krwi.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Należy skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli wystąpią następujące objawy: reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
To mogą być objawy ciężkiej alergii na insulinę, która może stanowić zagrożenie dla życia.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi jest niewystarczająca ilość cukru.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Często zgłaszane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
Pogrubienie tkanki tłuszczowej może wystąpić u 1% do 2% pacjentów, natomiast zmniejszenie jej grubości występuje rzadziej.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
U 3% - 4% pacjentów mogą przejściowo występować w miejscu wstrzyknięcia leku zmiany skórne (np. zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub
They can also spread around the injection site.
Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
To mogą być objawy ciężkiej alergii na insulinę, która może stanowić zagrożenie dla życia.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku..
Other side effects include:
Inne działania niepożądane włączając:
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Stosowanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie (substancje działające przeciwko insulinie).
Rarely, this may require a change to your insulin dosage.
Rzadko wymaga to zmiany dawkowania.
In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może być przyczyną przejściowego zatrzymywania wody w organizmie, z obrzękami okolicy łydek lub kostek.
In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.
88 Paediatric patients
Dzieci
In general, the side effects in patients of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
W większości przypadków działania niepożądane u pacjentów w wieku 18 lat i młodszych są podobne do obserwowanych u dorosłych.