qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one re- treatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Z 361 kobiet leczonych atozybanem w badaniach III fazy, 73 były leczone ponownie co najmniej jeden raz, 8 było leczonych ponownie co najmniej 2 razy i 2 były leczone ponownie 3 razy (patrz rozdział 4. 4).
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania atozybanu u kobiet, których ciąża trwa krócej niż 24 pełne tygodnie, nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach losowych, leczenie tej grupy pacjentek atozybanem nie jest wskazane (patrz rozdział 4. 3).
In a placebo-controlled study, fetal/ infant deaths were 5/ 295 (1.7%) in the placebo group and 15/ 288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
W badaniu z kontrolą placebo było 5/ 295 (1, 7%) zgonów płodów/ dzieci w grupie z placebo i 15/ 288 (5, 2%) w grupie z atozybanem, z których dwa nastąpiły w piątym i ósmym miesiącu życia.
Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Jedenaście spośród 15 zgonów w grupie z atozybanem miało miejsce w ciążach trwających od 20 do 24 tygodni, jednak w tej podgrupie rozkład pacjentek był nierówny, (19 kobiet w grupie z atozybanem, 4 w grupie z placebo).
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
U kobiet, u których ciąża trwała dłużej niż 24 tygodnie, nie było różnic w umieralności (1, 7% w grupie z placebo i 1, 5% w grupie z atozybanem).
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/ min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
U zdrowych nieciężarnych ochotniczek otrzymujących atozyban we wlewie dożylnym (10 do 300 mikrogramów/ min w czasie 12 godzin), stężenie osoczowe w stanie równowagi dynamicznej wzrastało proporcjonalnie do dawki.
The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
Klirens, objętość dystrybucji i okres półtrwania były niezależne od dawki.
In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/ min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ ml, range 298 to 533 ng/ ml).
U kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym, otrzymujących atozyban we wlewie dożylnym (300 mikrogramów/ min przez 6 do 12 godzin), stężenie osoczowe w stanie równowagi dynamicznej występowało w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu (średnio 442 ± 73 ng/ ml, zakres od 298 do 533 ng/ ml).
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Po zakończeniu wlewu stężenie osoczowe obniżało się gwałtownie z początkowym (tα) i końcowym (tβ) okresem półtrwania wynoszącym odpowiednio 0, 21 ± 0, 01 i 1, 7 ± 0, 3 godziny.
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/ h.
Średnia wartość klirensu wynosiła 41, 8 ± 8, 2 litrów/ godz.
Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Średnia wartość objętości dystrybucji wynosiła 18, 3 ± 6, 8 litrów.
Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
6 U kobiet ciężarnych atozyban łączy się z białkami osocza w 46- 48%.
It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Nie wiadomo, czy wolna frakcja różni się istotnie w przedziałach farmakokinetycznych matek i płodów.
Atosiban does not partition into red blood cells.
Atozyban nie przenika do krwinek czerwonych.
Atosiban passes the placenta.
Atozyban przenika przez łożysko.
Following an infusion of 300 micrograms/ min in healthy pregnant women at term, the fetal/ maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Po wlewie dożylnym 300 mikrogramów/ min u zdrowych ciężarnych kobiet w czasie porodu, stosunek stężenia atozybanu płód/ matka wynosił 0, 12.
6 Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Zidentyfikowano dwa metabolity w osoczu i moczu kobiet.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Stosunek stężeń w osoczu głównego metabolitu M1 (des - (Orn8, Gly- NH29) - [Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4] - oxytocin) do atozybanu w drugiej godzinie i na zakończenie wlewu wynosił odpowiednio 1, 4 i 2, 8.
It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Nie wiadomo, czy M1 gromadzi się w tkankach.
Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Jego stężenie w moczu jest około 50 razy mniejsze niż stężenie M1.
The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
Nie wiadomo jaka część atozybanu jest wydalana z kałem.
Main metabolite M1 is apparently as potent as the parent compound in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
In vitro, główny metabolit M1 jest równie silny jak związek macierzysty w hamowaniu skurczów macicy wywołanych oksytocyną.
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Metabolit M1 jest wydzielany z mlekiem (patrz rozdział 4. 6).
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 4.4).
Nie ma doświadczenia w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz rozdział 4. 2 i 4. 4).
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Nie wydaje się, aby atozyban hamował izoformy wątrobowego cytochromu P450 u ludzi (patrz rozdział 4. 5).
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/ kg/ day s. c.).
Nie stwierdzono żadnych układowych efektów toksycznych u szczurów i psów, ani w czasie dwutygodniowych badań toksyczności z dawką dożylną w przybliżeniu 10- krotnie większą niż dawka lecznicza stosowana u ludzi, ani w czasie trzymiesięcznych badań toksyczności z dawką podskórną (do 20 mg/ kg/ dobę).
The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Najwyższa dawka atozybanu podawanego podskórnie nie wywołująca działań niepożądanych była około 2 razy większa od dawki leczniczej stosowanej u ludzi.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym.
Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Badania nad rozrodczością, z dawkami podawanymi w okresach od zagnieżdżenia jaja aż do późnej fazy ciąży, nie wykazały żadnego wpływu toksycznego ani na matki ani na płody.
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Płody szczurów narażone były na dawki przewyższające około 4- krotnie dawkę, jaką otrzymuje ludzki płód podczas dożylnego podawania leku kobietom.
Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin.
Badania na zwierzętach wykazały hamowanie laktacji, czego można było oczekiwać z racji hamującego wpływu na czynność oksytocyny.
Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
W testach in vitro i in vivo atozyban nie miał właściwości onkogennych ani mutagennych.
Mannitol Hydrochloric acid 1M Water for injections
Mannitol Kwas solny 1 M Woda do wstrzykiwań
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Nie wykonywano badań dotyczących zgodności; nie mieszać preparatu z innymi lekami.
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
2 lata Po otwarciu fiolki lek musi być użyty natychmiast.
One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
1 fiolka zawiera 0, 9 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 6, 75 mg atozybanu.
Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Fiolka z bezbarwnego szkła (przezroczyste szkło borokrzemowe typu I) szczelnie zamknięta szarym korkiem z gumy bromo- butylowej (typ I) pokrytej silikonem i zaopatrzona w kapsel z polipropylenu i aluminium.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Przed podaniem leku fiolki należy obejrzeć, aby upewnić się, że roztwór nie zawiera cząstek stałych i barwa nie uległa zmianie.
Preparation of the initial intravenous injection:
Przygotowanie wstrzyknięcia dożylnego:
Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Pobrać 0, 9 ml roztworu z fiolki zawierającej 0, 9 ml preparatu TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań i podawać w powolnym, trwającym 1 minutę, wstrzyknięciu dożylnym pod właściwą kontrolą lekarską w oddziale położniczym.
The TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection should be used immediately.
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań powinien być użyty natychmiast.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Brak badań zgodności; nie łączyć preparatu z innymi lekami (patrz rozdział 6. 2).
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Dania
NUMBER IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ ml.
Po rozcieńczeniu stężenie atozybanu wynosi 0, 75 mg/ ml.
Concentrate for solution for infusion Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Wygląd: przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych.
Intravenous therapy using the initial bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie) preparatu TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla tego leku) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
Natychmiast po wstrzyknięciu początkowej dawki należy zastosować wlew dożylny.
9 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
0, 9 ml w bezpośrednim wstrzyknięciu
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 5.2).
Nie ma doświadczenia w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz rozdział 4. 2 oraz 5. 2).
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of TRACTOCILE depends on the assessment of fetal maturity.
10 przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu preparatu TRACTOCILE zależy od oceny dojrzałości płodu.
11 The undesirable effects in the women were the following:
11 Objawy niepożądane u kobiet były następujące:
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Niezbyt często (> 1 / 1000, < 1/ 100)
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Dane wykazują, że u 59, 6% (n=201) i 47, 7% (n=163) kobiet leczonych odpowiednio atozybanem i β- agonistą nie doszło do porodu przedwczesnego, i że kobiety te nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
Treatment failures caused by
Większość niepowodzeń leczniczych w badaniu CAP- 001 była spowodowana złą tolerancją.
12 insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Niepowodzenia lecznicze spowodowane niewystarczającą skutecznością były znacząco (p=0. 0003) częstsze w grupie kobiet leczonych atozybanem (n=48, 14, 2%), niż w grupie kobiet leczonych β- agonistą (n=20, 5, 8%).
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the β -agonist group (p=0.58).
Średnia (SD) waga urodzeniowa wynosiła 2491 (813) gramów w grupie z atozybanem i 2461 (831) gramów w grupie z β- agonistą (p=0, 58).
Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
13 U kobiet ciężarnych atozyban łączy się z białkami osocza w 46- 48%.
Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Zidentyfikowano dwa metabolity w osoczu i moczu kobiet.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations 13 in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Stosunek stężeń w osoczu głównego metabolitu M1 (des - (Orn8, Gly- NH29) - [Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4] - oxytocin) do atozybanu w drugiej godzinie i na zakończenie wlewu wynosił odpowiednio 1, 4 i 2, 8.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Nie wykonywano badań dotyczących zgodności; nie mieszać preparatu z innymi lekami z wyjątkiem wymienionych w rozdziale 6. 6.
2 years.
2 lata Po otwarciu fiolki należy natychmiast dokonać rozcieńczenia.
Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
14 Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego powinien być użyty w ciągu 24 godzin po przygotowaniu.
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
1 fiolka zawiera 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, co odpowiada 37, 5 mg atozybanu.
14 Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Fiolka z bezbarwnego szkła (przezroczyste szkło borokrzemowe typu I) szczelnie zamknięta szarym korkiem z gumy bromo- butylowej (typ I) pokrytej silikonem i zaopatrzona w kapsel z polipropylenu i aluminium.
Preparation of the intravenous infusion solution:
Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego:
For intravenous infusion, following the bolus dose, TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: − 0.9% w/ v NaCl − Ringer's lactate solution − 5% w/ v glucose solution.
W celu przygotowania wlewu dożylnego stosowanego bezpośrednio po podaniu dawki początkowej, TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć w jednym z następujących roztworów:
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Pobrać 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i usunąć pobrany roztwór.
Replace it by 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Zastąpić go 10 mililitrami produktu TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml.
The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
Przygotowany roztwór do wlewu dożylnego jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/ hour (i. e.
Wlew nasycający uzyskuje się, podając przygotowany w powyższy sposób roztwór z szybkością 24 ml/ min (tj.
18 mg/ h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
18 mg/ godz.) przez 3 godziny, pod kontrolą lekarską w oddziale położniczym.
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/ hour.
Po trzech godzinach szybkość wlewu zmniejsza się do 8 ml/ godz.
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Przygotować w identyczny sposób nowy worek o pojemności 100 ml, aby zapewnić możliwość kontynuowania wlewu.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
W przypadku użycia worka z płynem infuzyjnym o innej pojemności należy dokonać obliczeń i odpowiednio dobrać proporcje, aby uzyskać takie samo stężenie.
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/ min.
W celu uzyskania dokładnego dawkowania należy zastosować urządzenie do kontroli przepływu umożliwiające regulację szybkości przepływu w kroplach/ min.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for TRACTOCILE.
Podanie zalecanych dawek produktu TRACTOCILE dogodną szybkością wlewu umożliwia komora mikrokroplowa w zestawie do przetaczania płynów.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Brak badań zgodności, nie łączyć preparatu z innymi lekami (patrz rozdział 6. 2).
If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
Jeśli inny lek musi być podany dożylnie w tym samym czasie, można wykorzystać tę samą kaniulę lub dokonać wkłucia dożylnego w innym miejscu.
This permits the continued independent control of the rate of infusion.
To pozwala na stałą, niezależną kontrolę szybkości wlewu.
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE-20061 Limhamn Sweden
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE- 20061 Limhamn Szwecja
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Niemcy
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUHORISATION HOLDER
• KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
20 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań Atozyban
Each vial contains 6.75 mg of atosiban
Każda fiolka zawiera 6, 75 mg atozybanu
1 ml of solution contains:
1 ml roztworu zawiera:
Mannitol 50 mg Hydrocloric acid 1M to pH 4.5 Water for injections to 1 ml
Mannitol 50 mg 1 M kwas solny do pH 4, 5 Woda do wstrzykiwań do 1 ml
Solution for injection One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban
Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka o pojemności 0, 9 ml zawiera 6, 75 mg atozybanu
For intravenous use only
Wyłącznie do wstrzykiwań dożylnych
EXP {MM/ YYYY}
Termin ważności:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
[miesiąc/ rok]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Przechowywać w lodówce Przechowywać w oryginalnym opakowaniu Po otwarciu fiolki roztworu należy użyć natychmiast.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Batch {number}
(numer)
Medicinal product subject to medical prescription
Do stosowania w lecznictwie zamkniętym
Vial
fiolka
Batch {number}
Numer serii:
6.75 mg in 0.9 ml
6, 75 mg w 0, 9 ml
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
23 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Atozyban
Each vial contains 37.5 mg of atosiban
Każda fiolka zawiera 37, 5 mg atozybanu
Concentrate for solution for infusion One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban Provides 0.75 mg/ ml when diluted as recommended
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka o pojemności 5 ml zawiera 37, 5 mg atozybanu Zapewnia stężenie 0, 75 mg/ ml po rozcieńczeniu według instrukcji
For intravenous use only
Wyłącznie do podawania dożylnego
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Przechowywać w lodówce Przechowywać w oryginalnym opakowaniu Rozcieńczonego roztworu należy użyć w ciągu 24 godzin
Dilute before use Read the package leaflet before use
Rozcieńczyć przed użyciem Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
37.5 mg in 5 ml
37, 5 mg w 5 ml
27 PACKAGE LEAFLET
27 ULOTKA DLA PACJENTA
- This leaflet contains practical information on TRACTOCILE.
- Ulotka zawiera praktyczne informacje dotyczące leku TRACTOCILE.
- If you have further questions, please ask your doctor, midwife or pharmacist.
- W przypadku dodatkowych pytań należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty.
- TRACTOCILE is a medicinal product to be used in hospital and should only be administered
- TRACTOCILE jest lekiem używanym wyłącznie w szpitalu i może być podawany tylko przez
under supervision of experienced hospital personnel.
wykwalifikowany personel.
What TRACTOCILE is and what it is used for 2.
Co to jest TRACTOCILE i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use TRACTOCILE 3.
Zanim zastosuje się TRACTOCILE 3.
How to use TRACTOCILE 4.
Jak stosować TRACTOCILE 4.
Storing TRACTOCILE 6.
Przechowywanie leku TRACTOCILE 6.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań Atozyban
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
Substancją czynną jest atozyban Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i woda do wstrzykiwań
Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Podmiot odpowiedzialny Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Dania
Manufacturer Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Sweden
Wytwórca Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE- 200 61 Limhamn Szwecja
WHAT TRACTOCILE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST TRACTOCILE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection, contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Każda fiolka leku TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań zawiera octan atozybanu odpowiadający 6, 75 mg atozybanu w 0, 9 ml.
Atosiban blocks the ability of the natural hormone oxytocin to cause the uterus (womb) to contract.
Atozyban blokuje zdolność naturalnego hormonu, oksytocyny, do wywoływania skurczów macicy.
TRACTOCILE can be used to decrease the frequency and intensity of uterine contractions in pregnant women in order to delay a premature birth.
TRACTOCILE może być stosowany do zmniejszenia częstości i siły skurczów macicy u kobiet w ciąży w celu opóźnienia porodu przedwczesnego.
BEFORE YOU USE TRACTOCILE
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ TRACTOCILE
Do not use TRACTOCILE:
Nie stosować leku TRACTOCILE:
- if your pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks
- jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie lub dłużej niż 33 tygodnie
- if you have premature rupture of the membranes after 30 weeks of pregnancy
- jeśli wystąpiło przedwczesne pęknięcie błon płodowych po 30. tygodniu ciąży
- if the fetus is growing insufficiently and has an abnormal fetal heart rate
- jeśli płód wzrasta niewystarczająco i ma nieprawidłową częstość akcji serca
- if you experience uterine bleeding that requires immediate delivery
- jeśli występuje krwawienie z macicy wymagające natychmiastowego porodu
- if you have severe pre-eclampsia (high blood pressure, fluid retention and/ or protein in the
- jeśli występuje ciężki stan przedrzucawkowy (wysokie ciśnienie tętnicze krwi, retencja płynów
urine) or eclampsia (convulsions associated with pre-eclampsia) requiring delivery
i/ lub białko w moczu) lub rzucawka (drgawki towarzyszące stanowi przedrzucawkowemu) wymagające porodu
- if the fetus has died
- jeśli płód umarł
- if you have a suspected infection of the uterus
- jeśli występuje podejrzenie zakażenia macicy
- if the placenta is covering the birth canal
- jeśli łożysko zakrywa kanał rodny
- if the placenta is detaching
- jeśli łożysko oddziela się
- if you or the fetus have conditions in which continuation of pregnancy are regarded undesirable
- jeśli występuje jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest
hazardous
uważane za niepożądane lub niebezpieczne
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of TRACTOCILE
- jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na atozyban lub którykolwiek z
Take special care with TRACTOCILE:
pozostałych składników leku TRACTOCILE.
- if premature rupture of your membranes cannot be excluded
- jeśli nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
- if you have kidney or liver problems
- jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- if the placenta is not in a normal position
- jeśli łożysko nie znajduje się w normalnym położeniu
- if you have a multiple pregnancy or a pregnancy between 24 and 27 weeks
- jeśli występuje ciąża mnoga lub ciąża trwa od 24 do 27 tygodni
- if contractions recur, treatment with TRACTOCILE can be repeated up to three more times
- jeśli skurcze macicy nawracają, leczenie lekiem TRACTOCILE może być powtarzane do trzech
- if the fetus is small for the time of pregnancy
- jeśli płód jest mały w stosunku do czasu trwania ciąży
- during treatment with TRACTOCILE, your contractions and the fetal heart rate may be
- w czasie leczenia lekiem TRACTOCILE należy monitorować skurcze macicy i tętno płodu
- after your baby has been delivered, TRACTOCILE may theoretically reduce the ability of the
- po urodzeniu dziecka, TRACTOCILE może teoretycznie ograniczać zdolność macicy do
uterus to contract.
obkurczania się.
This may cause bleeding.
Może to wywołać krwawienie.
Using other medicines:
Stosowanie innych leków:
Please tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Należy poinformować lekarza, położną lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
HOW TO USE TRACTOCILE
JAK STOSOWAĆ TRACTOCILE
TRACTOCILE is a medicine that is used only in hospital and should only be administered by qualified staff.
TRACTOCILE jest lekiem używanym wyłącznie w szpitalu i może być podawany tylko przez wykwalifikowany personel.
Before using TRACTOCILE, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Przed użyciem leku TRACTOCILE, roztwór należy skontrolować, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
TRACTOCILE is given intravenously in three successive stages: • The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. • A continuous infusion at a dose of 18 mg/ hour is given for 3 hours. • A continuous infusion at a dose of 6 mg/ hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
TRACTOCILE podaje się dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: • początkową dawkę 6, 75 mg w 0, 9 ml roztworu wstrzykuje się do żyły powoli przez 1 minutę • ciągły wlew dożylny w dawce 18 mg/ godzinę podaje się przez 3 godziny • ciągły wlew dożylny w dawce 6 mg/ godzinę podaje się w czasie do 45 godzin lub do ustąpienia skurczów macicy.
The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
Further treatment cycles of TRACTOCILE can be used should contractions recur.
Ponowne cykle leczenia lekiem TRACTOCILE można zastosować, jeśli skurcze nawracają.
It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
Zaleca się, aby stosować nie więcej niż trzy cykle leczenia w okresie ciąży.
Preparation of the intravenous infusion The intravenous infusion is prepared by diluting TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion in 0.9% w/ v sodium chloride solution, Ringer's lactate solution or 5% w/ v glucose solution.
Wlew dożylny przygotowuje się, rozcieńczając TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w 0, 9% roztworze chlorku sodu, mleczanowym roztworze Ringera lub 5% roztworze glukozy.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Dokonuje się tego przez usunięcie 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i zastąpienie go 10 mililitrami leku TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek, w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
W przypadku użycia worka z płynem infuzyjnym o
TRACTOCILE should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Leku TRACTOCILE nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.
Like all medicines, TRACTOCILE can have side effects.
Jak każdy lek, TRACTOCILE może powodować działania niepożądane.
The observed side effects for the mother were generally of a mild severity.
Objawy niepożądane obserwowane u matek miały umiarkowane nasilenie.
There are no known side effects on the fetus or new-born baby.
Nie zaobserwowano objawów niepożądanych u płodów lub noworodków.
For the mother the most commonly reported side effects are nausea, headache, dizziness, hot flushes, vomiting, rapid heart beat, low blood pressure, injection site reaction and high blood sugar.
U matek najczęściej odnotowywanymi objawami niepożądanymi są nudności, bóle głowy, zawroty głowy, uderzenia gorąca, wymioty, szybkie uderzenia serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, reakcja w miejscu wstrzyknięcia i wysokie stężenie cukru we krwi.
Uncommon side effects include fever, insomnia, itching and rash.
Niezbyt częstymi objawami niepożądanymi są gorączka, bezsenność, świąd i wysypka.
Rare side effects include a reduction in the ability of the uterus to contract after your baby has been delivered, which may cause bleeding.
Rzadkim objawem niepożądanym jest ograniczenie zdolności macicy do obkurczania się po urodzeniu dziecka, co może wywołać krwawienie.
Allergic reaction has been rarely reported.
Reakcja alergiczna jest odnotowywana rzadko.
If you notice these or any other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor, midwife or pharmacist.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza, położną lub farmaceutę.
STORING TRACTOCILE
PRZECHOWYWANIE LEKU TRACTOCILE
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nie należy stosować leku TRACTOCILE po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Do not use TRACTOCILE if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Nie stosować leku TRACTOCILE, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Po otwarciu fiolki lek musi być użyty natychmiast.
FURTHER INFORMATION For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
INNE INFORMACJE
België/ Belgique/ Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST Tél/ Tel: + 32-53729200
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
32 PACKAGE LEAFLET
32 ULOTKA DLA PACJENTA
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE, 7, 5 mg/ ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Atozyban
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion, contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Każda fiolka leku TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera octan atozybanu odpowiadający 37, 5 mg atozybanu w 5 ml.
TRACTOCILE is given intravenously in three successive stages: • The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. • A continuous infusion at a dose of 18 mg/ hour is given for 3 hours. • A continuous infusion at a dose of 6 mg/ hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
- ciągły wlew dożylny w dawce 6 mg/ godzinę podaje się w czasie do 45 godzin lub do ustąpienia
It is recommended that no more than three re- treatments should be used during a pregnancy.
Zaleca się, aby stosować nie więcej niż trzy cykle leczenia w okresie ciąży.
There are no known side effects on the fetus or newborn baby.
Nie zaobserwowano objawów niepożądanych u płodów lub noworodków.
Do not use after the expiry date stated on the label
Nie należy stosować leku TRACTOCILE po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Po rozcieńczeniu, roztwór do wlewu dożylnego musi być użyty w ciągu 24 godzin.
Rosetti nr 17 Biroul 501, sector 2 020011 Bucuresti Tel. +40-21-527-0302
Rosetti nr 17 7, rue Jean- Baptiste Clément Biroul 501, sector 2 F- 94250 GENTILLY 020011 Bucuresti Tél: + 33- 149089123 Tel. +40- 21- 527- 0302
75 LT-2022 Vilnius Tel.: + 370 52 688 490
75 LT- 2022 Vilnius Tel.: + 370 52 688 490 Data zatwierdzenia ulotki:
What is TRAVATAN?
Co to jest TRAVATAN?
TRAVATAN is a clear eye drop solution containing the active substance travoprost.
Preparat TRAVATAN stanowi krople do oczu w postaci bezbarwnego roztworu, który zawiera substancję czynną – trawoprost.
What is TRAVATAN used for?
W jakim celu stosuje się TRAVATAN?
TRAVATAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Preparat TRAVATAN stosuje się do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia wewnątrz oka).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Stosuje się go u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem (chorobą, w której ciśnienie w oku wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka), a także u pacjentów z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w oku jest wyższe od prawidłowego).
How is TRAVATAN used?
Jak stosować TRAVATAN?
The dose is one drop of TRAVATAN in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Dawkę stanowi jedna kropla preparatu TRAVATAN do objętego chorobą oka raz na dobę, najlepiej wieczorem.
TRAVATAN is not recommended for patients aged less than 18 years.
Nie zaleca się stosowania preparatu TRAVATAN u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
How does TRAVATAN work?
Jak działa TRAVATAN?
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Może to doprowadzić do poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty.
By lowering the pressure, TRAVATAN reduces the risk of damage.
Obniżając to ciśnienie, preparat TRAVATAN redukuje ryzyko uszkodzenia.
The active substance in TRAVATAN, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
Substancja czynna zawarta w preparacie TRAVATAN, trawoprost, jest analogiem prostaglandyn (wytwarzaną sztucznie kopią naturalnej substancji – prostaglandyny).
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
W oku prostaglandyna zwiększa odpływ cieczy wodnistej z gałki ocznej.
TRAVATAN acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Preparat TRAVATAN działa w taki sam sposób, zwiększając wypływ płynu z oka.
This helps to reduce the pressure inside the eye.
Pomaga to obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe.
How has TRAVATAN been studied?
Jak badano TRAVATAN?
TRAVATAN has been studied in 1,989 patients in three main studies, lasting between 6 and 12 months.
Preparat TRAVATAN badano u 1 989 pacjentów w trzech głównych badaniach trwających od 6 do 12 miesięcy.
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
We wszystkich trzech badaniach porównywano trawoprost z timololem, który stanowi standardowe leczenie jaskry.
One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
W jednym z trzech badań stosowano także porównanie z latanoprostem (innym analogiem prostaglandyn stosowanym w jaskrze).
The main measure of effectiveness was the reduction in intraocular eye pressure (IOP).
Głównym kryterium oceny skuteczności była redukcja ciśnienia wewnątrzgałkowego (intraocular eye pressure – IOP).
Another study also compared the effectiveness of adding TRAVATAN to treat patients who were also receiving timolol (427 patients, 6-month duration).
W innym badaniu porównywano także skuteczność preparatu TRAVATAN w leczeniu skojarzonym pacjentów otrzymujących także tymolol (427 pacjentów, okres 6 miesięcy).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TRAVATAN shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jakie korzyści ze stosowania preparatu TRAVATAN zaobserwowano w badaniach?
TRAVATAN was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Preparat TRAVATAN był co najmniej tak samo skuteczny jak tymolol i tak samo skuteczny jak latanoprost pod względem redukowania ciśnienia wewnątrzgałkowego.
The combined treatment with TRAVATAN plus timolol produced an additional decrease of IOP in patients who were not controlled with timolol alone.
Leczenie skojarzone preparatem TRAVATAN z tymololem było związane z dodatkowym zmniejszeniem IOP u pacjentów, u których stosowanie samego tymololu nie zapewniało odpowiedniej kontroli choroby.
What is the risk associated with TRAVATAN?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu TRAVATAN?
The most common side effects when using TRAVATAN (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and eyelash changes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania preparatu TRAVATAN (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) są: przekrwienie gałki ocznej (zwiększony dopływ krwi do oka, co prowadzi do podrażnienia i zaczerwienienia) i zmiany rzęs, w tym zwiększenie długości, grubości, koloru lub liczby rzęs.
For the full list of all side effects reported with TRAVATAN, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu TRAVATAN znajduje się w ulotce dla pacjenta.
TRAVATAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost or any of the other ingredients.
Preparatu TRAVATAN nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na trawoprost lub którykolwiek składnik preparatu.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Preparat TRAVATAN zawiera chlorek benzalkoniowy, o którym wiadomo, że powoduje przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych.
Why has TRAVATAN been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono TRAVATAN?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRAVATAN’ s benefits are greater than its risks for the treatment of elevated intraocular pressure in open angle glaucoma or ocular hypertension.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu TRAVATAN przewyższają ryzyko w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w jaskrze z otwartym kątem lub nadciśnieniu ocznym.
They recommended that TRAVATAN be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu TRAVATAN.
Other information about TRAVATAN:
Inne informacje na temat preparatu TRAVATAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRAVATAN to Alcon Laboratories (UK) Limited on 27 November 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories (UK) Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu TRAVATAN ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 27 listopada 2006 r.
The full EPAR for TRAVATAN is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.
Bottle (polypropylene)
butelka (polipropylenowa)
2.5 ml (40 µg/ ml)
2, 5 ml
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution
TRAVATAN 40 mikrogramów/ ml krople do oczu, roztwór
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost.
Jeden ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu.
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 5 mg (see section 4.4.)
Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek 0, 15 mg, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO- 40) 5 mg (patrz punkt 4. 4)
Decrease of elevated intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem (patrz punkt 5. 1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of TRAVATAN in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla preparatu TRAVATAN, zakraplana raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu).
Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Po podaniu preparatu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo- łzowego lub delikatne zamknięcie powieki.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający lek do oczu, to każdy z produktów leczniczych należy podawać z zachowaniem co najmniej 5- minutowej przerwy (patrz punkt 4. 5).
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę o planowanym czasie.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Nie należy stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with TRAVATAN, the other agent should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na TRAVATAN, należy przerwać podawanie innego leku i rozpocząć podawanie leku TRAVATAN następnego dnia.
Paediatric patients The efficacy and safety of TRAVATAN in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu TRAVATAN u osób w wieku poniżej 18 lat, wobec czego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów do czasu uzyskania dalszych danych.
2 Use in hepatic and renal impairment TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
2 Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek Badania dotyczące stosowania preparatu TRAVATAN prowadzono u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby z nasileniem łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny nawet 14 ml/ min).
No dosage adjustment is necessary in these patients.
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania preparatu u tych pacjentów.
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Pacjent powinien zdjąć z buteleczki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem preparatu.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
TRAVATAN may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
TRAVATAN może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka.
Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu.
The long term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Obecnie nie jest znany odległy wpływ na melanocyty ani jego następstwa.
The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue- brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko- brązowym, szaro- brązowym, żółto- brązowym i zielono- brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego.