qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However; post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts (for example, VZV- susceptible infant grandchildren).
Jednak badania po wprowadzeniu do obrotu, z zastosowaniem szczepionek przeciw ospie, sugerują możliwość przenoszenia, w rzadkich przypadkach, wirusa szczepionkowego od osób zaszczepionych, u których wystąpiła wysypka podobna jak w ospie, na kontaktujące się z nimi osoby nieuodpornione (na przykład wnuki podatne na zakażenie wirusem ospy wietrznej).
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients without a varicella-zoster virus (VZV)-like rash has been reported but has not been confirmed.
Istnieją niepotwierdzone doniesienia o przypadkach przenoszenia wirusa szczepionkowego od osób zaszczepionych przeciw ospie wietrznej [ang. varicella- zoster virus (VZV)], u których nie wystąpiła wysypka podobna jak w ospie i w półpaścu.
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Jest to teoretyczne ryzyko związane z podaniem szczepionki ZOSTAVAX.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus to a susceptible individual should be weighed against the risk of developing natural herpes zoster that could be transmitted to a susceptible individual.
Ryzyko przenoszenia atenuowanego wirusa szczepionkowego na osoby nieuodpornione należy porównać z ryzykiem zakażenia się dzikim wirusem półpaśca.
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
ZOSTAVAX może być podawany jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi grypy w oddzielnych wstrzyknięciach i w różne części ciała (patrz punkt 5. 1).
No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Obecnie nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
Nie oceniono jednoczesnego podania szczepionki ZOSTAVAX z lekami przeciwwirusowymi zapobiegającymi zakażeniu wirusem ospy wietrznej- półpaśca.
There are no studies in pregnant women.
Nie wykonywano badań u kobiet w ciąży.
It is also not known whether ZOSTAVAX can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Nie wiadomo też, czy ZOSTAVAX może spowodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podany kobiecie w ciąży lub wpłynąć na zdolność rozrodczą.
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
Wiadomo jednak, że zakażenie naturalnie występującym wirusem ospy wietrznej- półpaśca może czasami spowodować uszkodzenie płodu.
As ZOSTAVAX is not indicated in individuals less than 50 years of age, ZOSTAVAX is not intended to be administered to pregnant women.
3 50 lat, a więc ZOSTAVAX nie jest przeznaczony do podawania u kobiet w ciąży.
In any case, pregnancy should be avoided for three months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
W każdym przypadku należy unikać zajścia w ciążę przez trzy miesiące po zaszczepieniu (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
Nie wiadomo, czy wirus ospy wietrznej wydzielany jest z mlekiem matki.
Therefore, because some viruses are secreted in human milk, caution should be exercised if ZOSTAVAX is administered to a breast-feeding woman.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania szczepionki ZOSTAVAX kobietom karmiącym piersią, ponieważ niektóre wirusy są wydzielane z mlekiem matki.
No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
In clinical trials, ZOSTAVAX has been evaluated for safety in more than 20000 adults.
W badaniach klinicznych z udziałem ponad 20 000 osób dorosłych oceniano bezpieczeństwo stosowania szczepionki ZOSTAVAX.
In the largest of these trials, the Shingles Prevention Study (SPS), 38546 subjects received a single dose of either the frozen formulation of ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276) and were monitored for safety throughout the study.
Shingles Prevention Study, SPS), 38 546 osób otrzymało pojedynczą dawkę szczepionki ZOSTAVAX przechowywanej w stanie zamrożenia (n = 19 270) lub placebo (n = 19 276), bezpieczeństwo monitorowano przez cały czas trwania badania.
During the study, vaccine-related serious adverse reactions were reported for 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX (asthma exacerbation and polymyalgia rheumatica) and 3 subjects who received placebo (Goodpasture’ s syndrome, anaphylactic reaction, and polymyalgia rheumatica).
W trakcie badania zgłoszono wystąpienie ciężkich działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki u 2 osób zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX (zaostrzenie astmy i zespół bólu wielomięśniowego), a u 3 osób, które otrzymały placebo (zespół Goodpasture’ a, reakcja anafilaktyczna i zespół bólu wielomięśniowego).
In the Adverse Event Monitoring Substudy, a subgroup of individuals from the SPS (n=3345 received ZOSTAVAX and n=3271 received placebo) were provided vaccination report cards to record adverse reactions occurring from Days 0 to 42 postvaccination in addition to undergoing routine safety monitoring throughout the study.
Adverse Event Monitoring Substudy), podgrupa osób z badania SPS (n = 3 345 otrzymało szczepionkę ZOSTAVAX i n = 3 271 otrzymało placebo) dostała karty zgłoszeń w celu rejestrowania działań niepożądanych, jakie wystąpiły w okresie od dnia 0 do 42. po szczepieniu, dodatkowo podczas rutynowego monitorowania pod względem bezpieczeństwa przez cały czas trwania badania.
The following vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions were reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Poniżej wymieniono występujące w miejscu wstrzyknięcia szczepionki i ogólnoustrojowe działania niepożądane, które występowały z istotnie większą częstością w grupie zaszczepionej niż w grupie placebo, w badaniu dodatkowym dotyczącym monitorowania występowania działań niepożądanych.
Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
Większość zgłoszonych działań niepożądanych oceniano jako łagodne.
Several adverse reactions were solicited (Days 0-4 postvaccination) and are designated with the * symbol.
Kilka działań niepożądanych, których się spodziewano (w dniach 0- 4 po szczepieniu), oznaczono symbolem *.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000) including isolated cases]
[Bardzo często (≥ 1/ 10); Często (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Niezbyt często (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); Rzadko (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) łącznie z pojedynczymi przypadkami]
Nervous system disorder Common: headache
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy
General disorders and administration site conditions Very common: erythema, * pain/ tenderness, * swelling* Common: haematoma, pruritus, warmth
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: rumień, * ból/ tkliwość, * obrzęk * Często: krwiak, świąd, uczucie ciepła
The overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions was significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo (48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo).
Ogółem częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, związanych z podaniem szczepionki, była istotnie większa u osób, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX niż u osób, którym podano placebo (48% w przypadku szczepionki ZOSTAVAX i 17% w przypadku placebo).
4 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
Pozostałe osoby uczestniczące w badaniu SPS były rutynowo monitorowane pod względem bezpieczeństwa, ale nie otrzymały kart zgłoszeń.
The types of events reported in these patients were generally similar to the subgroup of patients in the Adverse Event Monitoring Substudy.
4 były zasadniczo podobne do zdarzeń obserwowanych u pacjentów zaliczonych do podgrupy uczestniczącej w badaniu dodatkowym dotyczącym monitorowania działań niepożądanych.
Within the 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number of reported zosteriform rashes among all subjects was small (17 for ZOSTAVAX, 36 for placebo; p=0.009).
W okresie zgłaszania działań niepożądanych w badaniu SPS, trwającym 42 dni po zaszczepieniu, liczba zgłoszonych przypadków wystąpienia wysypki podobnej jak w półpaścu wśród wszystkich uczestników była niewielka (17 w przypadku szczepionki ZOSTAVAX, 36 w przypadku placebo; p = 0, 009).
Of these 53 zosteriform rashes, 41 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Spośród 53 przypadków wysypki podobnej jak w półpaścu 41 przypadków diagnozowano za pomocą metody PCR.
Wild-type VZV was detected in 25 (5 for ZOSTAVAX, 20 for placebo) of these specimens.
Szczep dziki ospy wietrznej- półpaśca stwierdzono w 25 próbkach (w 5 próbkach od osób zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX, w 20 próbkach od osób, które otrzymały placebo).
The Oka/ Merck strain of VZV was not detected from any of these specimens.
W żadnej z próbek nie wykryto wirusa ospy wietrznej- półpaśca, szczep Oka/ Merck.
Within the same 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number (n=59) of reported varicella-like rashes was also small.
W tym samym okresie zgłaszania działań niepożądanych w badaniu SPS, trwającym 42 dni po zaszczepieniu, liczba zgłoszonych przypadków wystąpienia wysypki podobnej jak w ospie także była niewielka (n = 59).
Of these varicella-like rashes, 10 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Spośród tych przypadków wysypki podobnej jak w ospie, 10 diagnozowano za pomocą metody PCR.
VZV was not detected in any of these specimens.
W żadnej z tych próbek nie wykryto wirusa ospy wietrznej- półpaśca.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
W innych badaniach klinicznych z zastosowaniem wcześniej zarejestrowanej szczepionki ZOSTAVAX, do przechowywania w stanie zamrożenia częstość występowania wysypki podobnej jak w półpaścu i ospie w miejscu innym niż miejsce wstrzyknięcia szczepionki w okresie 42 dni po szczepieniu również była mała, zarówno u osób, którym podano szczepionkę, jak i u osób, które otrzymały placebo.
Of the 17 reported noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes, 10 specimens were available and adequate for PCR testing.
Spośród 17 zgłoszonych przypadków wystąpienia wysypki podobnej jak w półpaścu i ospie w miejscu innym niż miejsce wstrzyknięcia szczepionki, 10 diagnozowano za pomocą metody PCR.
The Oka/ Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
U dwóch pacjentów stwierdzono szczep Oka/ Merck w materiale pobranym ze zmian skórnych podobnych jak w ospie (stwierdzonych w 8. i 17. dniu) za pomocą metody PCR.
In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
W innych badaniach klinicznych oceniających stosowanie szczepionki ZOSTAVAX u osób w wieku 50 lat i starszych, łącznie z badaniem dotyczącym podawanej jednocześnie inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowi grypy, profil bezpieczeństwa był zasadniczo podobny do profilu obserwowanego w badaniu dodatkowym do badania SPS, dotyczącym monitorowania występowania działań niepożądanych.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section 5.1).
W badaniach tych zgłaszano występowanie działań niepożądanych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w miejscu wstrzyknięcia, z częstością większą u osób w wieku 50- 59 lat niż u osób w wieku ≥ 60 lat (patrz punkt 5. 1).
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation is generally well tolerated with a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Dane z badania klinicznego (n=368) wykazały, że obecna szczepionka, stabilna podczas przechowywania w lodówce jest na ogół dobrze tolerowana i jej profil bezpieczeństwa jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa uzyskanym dla szczepionki do przechowywania w stanie zamrożenia.
In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, in which ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
W kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym ZOSTAVAX podano 100 osobom w wieku 50 lat lub starszym, z półpaścem przebytym przed zaszczepieniem, profil bezpieczeństwa był zasadniczo podobny do profilu obserwowanego w badaniu dodatkowym do badania SPS, dotyczącym monitorowania występowania działań niepożądanych.
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (27 subjects 30 years of age or older received live attenuated zoster vaccine), injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
W oparciu o ograniczone dane pochodzące z 2 badań klinicznych z udziałem osób seronegatywnych lub słabo seropozytywnych względem wirusa ospy wietrznej- półpaśca (27 osób w wieku 30 lat lub starszych otrzymało szczepionkę zawierającą żywe, atenuowane wirusy półpaśca), zaobserwowano działania niepożądane, w miejscu wstrzyknięcia oraz ogólnoustrojowe, na ogół podobne do tych zgłoszonych przez inne osoby, które otrzymały ZOSTAVAX w badaniach klinicznych, przy czym 2 z 27 osób zgłosiły występowanie gorączki.
No subjects reported varicella-like or herpes zoster-like rashes.
Żadna z osób nie zgłaszała występowania wysypki podobnej jak w ospie lub w półpaścu.
No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Nie zgłoszono żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z zastosowaniem szczepionki.
Post-marketing Experience
Doświadczenie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu
During post-marketing experience, the following additional adverse events have been reported spontaneously:
W okresie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu zgłaszano spontanicznie następujące dodatkowe działania niepożądane:
General disorders and administration site conditions: pyrexia Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders: rash
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka
Viral Vaccine; ATC code:
Szczepionka przeciwwirusowa; kod ATC:
Mechanism of Action Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Mechanizm działania U każdego, kto był zakażony wirusem ospy wietrznej, w tym także u osób, u których nie występowała ospa wietrzna w wywiadzie, istnieje ryzyko wystąpienia półpaśca.
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Ryzyko to wydaje się być związane przyczynowo ze zmniejszeniem odporności swoistej na wirusa ospy wietrznej- półpaśca.
ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications.
Wykazano, że ZOSTAVAX zwiększa odporność swoistą na wirusa ospy wietrznej- półpaśca, co chroni przed wystąpieniem półpaśca i związanych z nim powikłań.
(See Immunogenicity.)
(Patrz Immunogenność.)
Evaluation of Clinical Efficacy Afforded by ZOSTAVAX ZOSTAVAX significantly reduced the risk of developing zoster and PHN compared with placebo.
Ocena skuteczności klinicznej szczepionki ZOSTAVAX ZOSTAVAX istotnie zmniejszał ryzyko wystąpienia półpaśca i nerwobólu wywołanego półpaścem (PHN) w porównaniu z placebo.
In addition, ZOSTAVAX significantly reduced zoster-associated pain as measured by the HZ pain Burden of Illness (BOI) score (see results and definition in Table 1).
HZ pain Burden of Illness, BOI) (definicja i wyniki przedstawione zostały w Tabeli 1).
Table 1 Efficacy of ZOSTAVAX Compared with Placebo in the Shingles Prevention Study
Tabela 1 Skuteczność szczepionki ZOSTAVAX w porównaniu z placebo w badaniu oceniającym zapobieganie występowaniu półpaśca
Vaccine
Skuteczność szczepionki * 95% CI Punkt końcowy
Endpoint Incidence of Zoster Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
Częstość występowania półpaśca Częstość występowania PHN **
95% CI 44 to 58% 48 to 79% 51 to 69%
44 do 58% 48 do 79%
*Vaccine efficacy = relative reduction in the endpoint measurement in the vaccine group compared with the placebo group **Clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash. ***The HZ pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6-month follow-up period.
* Skuteczność szczepionki = względna poprawa wyników oceny parametru końcowego w grupie zaszczepionej w porównaniu z grupą placebo ** Znaczący klinicznie ból związany z półpaścem, który utrzymuje się lub pojawia w okresie przynajmniej 90 dni po wystąpieniu wysypki *** Skala nasilenia bólu w przebiegu półpaśca jest to złożona skala, która uwzględnia częstość występowania, nasilenie i czas trwania ostrego i przewlekłego bólu związanego z półpaścem w ciągu 6- miesięcznej obserwacji.
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
W badaniu oceniającym zapobieganie występowaniu półpaśca (SPS), kontrolowanym placebo, badaniu klinicznym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, 38 546 osób w wieku 60 lat lub starszych zostało zakwalifikowanych do grupy, która otrzymała pojedynczą dawkę szczepionki ZOSTAVAX (n = 19 270) lub do grupy placebo (n = 19 276).
642 cases [11.1/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
ZOSTAVAX istotnie zmniejszał częstość występowania półpaśca w porównaniu z placebo (315 przypadków [5, 4/ 1 000 osobolat] w porównaniu z 642 przypadkami [11, 1/ 1 000 osobolat], odpowiednio; p < 0, 001).
The protective efficacy of ZOSTAVAX against zoster was 51% (95% CI:
Skuteczność ochronna szczepionki ZOSTAVAX przeciw wystąpieniu półpaśca wynosiła 51% (95% CI:
ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster by 64% (95% CI:
ZOSTAVAX zmniejszał częstość występowania półpaśca o 64% (95% CI:
[56 to 71%]) in individuals 60-69 years of age and by 38% (95% CI:
[56 do 71%]) u osób w wieku 60- 69 lat i o 38% (95% CI:
[25 to 48%]) in individuals ≥ 70 years of age.
[25 do 48%]) u osób w wieku ≥ 70 lat.
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
6 W badaniu SPS obserwowano zmniejszenie zmian w obrębie prawie wszystkich dermatomów.
69 subjects who received placebo.
Półpasiec oczny wystąpił u 35 osób zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX w porównaniu z 69 osobami z grupy placebo.
9 who received placebo.
Upośledzenie ostrości wzroku wystąpiło u 2 osób zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX w porównaniu z 9 osobami z grupy placebo.
80 cases [1.4/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
ZOSTAVAX zmniejszał częstość występowania PHN w porównaniu z placebo (27 przypadków [0, 5/ 1 000 osobolat] w porównaniu z 80 przypadkami [1, 4/ 1 000 osobolat], odpowiednio; p < 0, 001).
In this trial, the definition of PHN was clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash.
W badaniu tym, PHN zdefiniowano jako znaczący klinicznie ból w przebiegu półpaśca, który utrzymuje się lub pojawia w okresie przynajmniej 90 dni po wystąpieniu wysypki.
The protective efficacy of ZOSTAVAX against PHN was 67% (95% CI:
Skuteczność ochronna szczepionki ZOSTAVAX przeciw wystąpieniu PHN wynosiła 67% (95% CI:
Referring only to subjects who developed zoster, there was a decrease in the risk of subsequently developing PHN.
Jedynie w przypadku osób, u których rozwinął się półpasiec, stwierdzono zmniejszenie ryzyka wystąpienia PHN w późniejszym okresie.
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it was 13% (80/ 642).
W grupie osób zaszczepionych ryzyko wystąpienia PHN po przebyciu półpaśca wynosiło 9% (27/ 315), natomiast w grupie placebo wynosiło 13% (80/ 642).
19% for the placebo group.
Wpływ ten był silniej wyrażony w grupie osób starszych (≥ 70 lat), u których ryzyko wystąpienia PHN po przebyciu półpaśca uległo zmniejszeniu do 10% w grupie osób zaszczepionych w porównaniu z 19% w grupie placebo.
ZOSTAVAX reduced the HZ pain BOI score by approximately 61% (95% CI:
ZOSTAVAX łagodził ból, który określano w skali nasilenia bólu w przebiegu półpaśca, o około 61% (95% CI:
[51 to 69%]), compared with placebo.
[51 do 69%]) w porównaniu z placebo.
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
Wpływ ten był bardziej widoczny w młodszej grupie wiekowej (60 do 69 lat), u których wpływ szczepionki ZOSTAVAX na zmniejszenie bólu w przebiegu półpaśca w skali BOI wynosiła 66% w porównaniu z 55% u pacjentów w wieku ≥ 70 lat; różnica ta jednak nie była statystycznie istotna (p=0, 266).
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score > 600) by 73% (95% CI:
Zapobieganie występowaniu półpaśca przebiegającego z silnym bólem na podstawie oceny całej badanej populacji ZOSTAVAX zmniejszał częstość występowania półpaśca przebiegającego z silnym i długotrwałym bólem (punktacja w skali nasilenie- czas trwania bólu > 600) o 73% (95% CI:
40 cases, respectively).
[46 do 87%]) w porównaniu z placebo (odpowiednio, 11 w porównaniu z 40 przypadkami).
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
Ocena bólu w przebiegu półpaśca w skali nasilenie- czas trwania bólu u osób zaszczepionych, u których doszło do rozwoju półpaśca W odniesieniu do bólu ostrego (ból w okresie 0- 30 dni) nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą osób zaszczepionych a grupą placebo.
The HZ pain severity-by-duration score was 89 (95%CI:
Liczba punktów w skali nasilenie- czas trwania bólu w przebiegu półpaśca wynosiła 89 (95% CI:
92 (95% CI:
[82 do 97%]) w grupie osób zaszczepionych w porównaniu z 92 (95% CI:
[87 to 97%]) for the placebo group.
[87 do 97%]) w grupie placebo.
The overall use of analgesic medication was similar in both study groups.
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych było podobne w obu grupach badanych.
Among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
U osób zaszczepionych, u których wystąpił PHN, ZOSTAVAX zmniejszał istotnie nasilenie bólu (przewlekłego) związanego PHN w porównaniu z placebo.
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
W okresie od 90 dni po wystąpieniu wysypki do końca obserwacji stwierdzono zmniejszenie o 57% liczby punktów w skali nasilenie- czas trwania bólu (przeciętna liczba punktów wynosiła 347 dla szczepionki ZOSTAVAX i 805 dla placebo; p = 0, 016).
Among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
U osób zaszczepionych, u których doszło do rozwoju półpaśca, ZOSTAVAX zmniejszał istotnie nasilenie całkowitego ostrego lub przewlekłego bólu w przebiegu półpaśca w porównaniu z placebo.
[7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having HZ with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of > 600).
W okresie obserwacji dłuższym niż 6 miesięcy (ostrego i przewlekłego bólu) stwierdzono zmniejszenie o 22% (p = 0, 008) punktacji w skali nasilenie- czas trwania bólu i 52% (95% CI [7% do 74%]) zmniejszenia (od 6, 2% do 3, 5%) ryzyka wystąpienia półpaśca przebiegającego z silnym i długotrwałym bólem (punktacja w skali nasilenie- czas trwania bólu > 600).
Immunogenicity of ZOSTAVAX Within the Shingles Prevention Study (SPS), immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
Immunogenność szczepionki ZOSTAVAX W badaniu Shingles Prevention Study (SPS) odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki oceniana była w podgrupie pacjentów włączonych do badania (N = 1 395).
ZOSTAVAX elicited higher VZV-specific immune responses at 6 weeks postvaccination compared with placebo.
W porównaniu z placebo ZOSTAVAX wywoływał silniejszą odpowiedź swoistą przeciw wirusowi ospy wietrznej- półpaśca po 6 tygodniach od zaszczepienia.
Increases in both VZV antibody level, measured by glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) (1.7-fold difference, geometric mean titer [GMT] of 479 vs.
Wykazano 1, 7- krotny wzrost miana przeciwciał przeciw wirusowi ospy wietrznej- półpaśca (średnia geometryczna miana przeciwciał [GMT], odpowiednio 479 i 288
288 gpELISA units/ ml, p < 0.001), and T-cell activity, measured by VZV interferon- gamma enzyme-linked immunospot (IFN-γ ELISPOT) assay (2.2-fold difference, geometric mean count [GMC] of 70 vs.
Glycoprotein enzyme- linked immunosorbent assay) oraz 2, 2- krotne zwiększenie aktywności limfocytów T (średnia geometryczna liczby [GMC], odpowiednio 70 i 32 SFC (ang.
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
Spot- forming cells) na milion komórek jednojądrzastych we krwi obwodowej [SFC/ 106 PBMCs], p < 0, 001) za pomocą testu IFN- γ ELISPOT (ang.
When evaluated at 4 weeks postvaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
Wykazano, że 4 tygodnie po szczepieniu immunogenność obecnej szczepionki, stabilnej podczas przechowywania w lodówce jest podobna do immunogenności wcześniejszej szczepionki ZOSTAVAX, do przechowywania w stanie zamrożenia.
614 gpELISA units/ ml, respectively).
W badaniu połączonym z dwóch badań klinicznych oceniających odpowiedź immunologiczną na szczepionkę ZOSTAVAX po 4 tygodniach od zaszczepienia, odpowiedzi u osób w wieku 50 lat do 59 lat (N = 389) w porównaniu z osobami w wieku ≥ 60 lat (N = 731) były na ogół podobne (GMT odpowiednio 668 i 614 gpELISA jednostek/ ml).
The geometric mean fold- rise of immune response following vaccination as measured by gpELISA was 2.6-fold (95% CI:
Średnia geometryczna zakresu wzrostu odpowiedzi immunologicznej po zaszczepieniu, mierzona za pomocą metody gpELISA, była 2, 6- krotnie większa (95% CI:
[2.4 to 2.9]) in subjects 50 to 59 years of age and 2.3-fold (95% CI:
[2, 4 do 2, 9]) u osób w wieku 50 lat do 59 lat i 2, 3 - krotnie większa (95% CI:
[2.1 to 2.4]) in subjects ≥ 60 years age.
[2, 1 do 2, 4]) u osób w wieku ≥ 60 lat.
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Immunogenność po podaniu jednoczesnym W kontrolowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, 762 osoby w wieku 50 lat i starsze zostały zakwalifikowane do grupy, która otrzymała pojedynczą dawkę szczepionki ZOSTAVAX podawaną jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie, inaktywowaną, zawierającą rozszczepiony wirion (N=382) lub do grupy (N=380), która nie otrzymała obu szczepionek jednocześnie.
The antibody responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
Odpowiedź immunologiczna po podaniu obu szczepionek po 4 tygodniach po szczepieniu była podobna, niezależnie czy szczepionki podano jednocześnie czy niejednocześnie.
7 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Immunogenność u osób z półpaścem przebytym przed zaszczepieniem W kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, ZOSTAVAX podano 100 osobom w wieku 50 lat lub starszym, z półpaścem przebytym przed zaszczepieniem, w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa (patrz punkt 4. 8) szczepionki ZOSTAVAX.
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response measured by gpELISA at 4 weeks postvaccination, compared with placebo (2.1-fold difference (95% CI:
Szczepionka ZOSTAVAX wywoływała znacznie silniejszą odpowiedź swoistą przeciw wirusowi ospy wietrznej- półpaśca, mierzoną za pomocą metody gpELISA 4 tygodnie po zaszczepieniu, w porównaniu z placebo (2, 1- krotny wzrost (95% CI:
393 gpELISA units/ ml).
[1, 5 do 2, 9]), p < 0, 001; GMT 812 i 393 gpELISA jednostek/ ml).
VZV antibody responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥ 60 years of age.
Odpowiedzi immunologiczne w postaci wytwarzania przeciwciał przeciw wirusowi ospy wietrznej- półpaśca u osób w wieku 50 do 59 lat w porównaniu z osobami w wieku ≥60 lat były na ogół podobne.
Revaccination The need for, or timing of, revaccination with ZOSTAVAX has not yet been determined.
Szczepienie powtórne Nie ustalono jeszcze konieczności lub czasu powtórnego podania szczepionki ZOSTAVAX.
In a placebo-controlled, double-blind, study, 98 adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose; the vaccine was generally well tolerated.
W badaniu kontrolowanym placebo, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, 98 osób w wieku 60 lub starszych otrzymało drugą dawkę szczepionki ZOSTAVAX 42 dni po podaniu pierwszej dawki; zasadniczo szczepionka była dobrze tolerowana.
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem drugiej dawki szczepionki ZOSTAVAX była zbliżona do częstości występowania zdarzeń niepożądanych po podaniu pierwszej dawki.
Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Osoby z obniżoną odpornością Nie przeprowadzono badań dotyczących podawania szczepionki osobom z obniżoną odpornością.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Poza danymi zawartymi w innych punktach ChPL nie ma nieklinicznych danych związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Sacharoza Żelatyna hydrolizowana Sodu chlorek Potasu diwodorofosforan Potasu chlorek Sodu L- glutaminian Disodu fosforan bezwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Mocznik
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Z powodu braku badań zgodności, szczepionka nie może być mieszana z żadnymi innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
Jakkolwiek wykazano, że szczepionka zachowuje stabilność w ciągu 30 minut, podczas przechowywania w temperaturze 20ºC – 25ºC.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (butylowa guma) i wieczkiem typu flip- off (aluminium) i rozpuszczalnik w fiolce (szkło typu I) z korkiem (chlorobutylowa guma) i wieczkiem typu flip- off (aluminium) w opakowaniu po 1 lub 10.
Avoid contact with disinfectants.
Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi.
To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
Do odtworzenia szczepionki należy używać dołączonego rozpuszczalnika.
When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Po odtworzeniu ZOSTAVAX jest lekko mętny do przezroczystego, białawym do jasnożółtego płynem.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Należy stosować oddzielną, sterylną strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, first withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
9 Instrukcja dotycząca odtwarzania Aby odtworzyć szczepionkę, należy pobrać całą objętość rozpuszczalnika do strzykawki.
Inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej liofilizat szczepionki i delikatnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
Pobrać całą zawartość odtworzonej szczepionki z fiolki do strzykawki w celu wstrzyknięcia.
DISCARD RECONSTITUTED VACCINE IF IT IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
NALEŻY ZNISZCZYĆ ODTWORZONĄ SZCZEPIONKĘ, JEŚLI NIE ZOSTAŁA ZUŻYTA W CIĄGU 30 MINUT.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Odtworzonej szczepionki nie wolno podawać, jeśli zauważy się jakiekolwiek zanieczyszczenia lub różnice w wyglądzie w porównaniu z powyższym opisem.
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francja
May 19, 2006
19 maja 2006
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
ZOSTAVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko - strzykawce
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
4.3 Contraindications
11 4. 3 Przeciwwskazania
11 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z substancji pomocniczych lub substancje występujące w śladowych ilościach (np. neomycynę) (patrz punkty 4. 4 i 6. 1). • Pierwotne i nabyte stany niedoboru odporności spowodowane zaburzeniami, takimi jak: ostra i przewlekła białaczka; chłoniak; inne zaburzenia dotyczące szpiku kostnego lub układu limfatycznego; immunosupresja w wyniku HIV/ AIDS; niedobory odporności komórkowej. • Leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów); jednak ZOSTAVAX nie jest przeciwwskazany u osób przyjmujących kortykosteroidy miejscowo / wziewnie lub małe dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnym, lub u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy w ramach terapii zastępczej, np. w niewydolności nadnercza. • Czynna, nieleczona gruźlica. • Ciąża (patrz punkty 4. 4 i 4. 6).
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients without a varicella-zoster virus (VZV)-like rash has been reported but has not been confirmed.
Istnieją niepotwierdzone doniesienia o przypadkach przenoszenia wirusa szczepionkowego od osób zaszczepionych przeciw ospie wietrznej [ang. varicella- zoster virus (VZV)], u których nie wystąpiła wysypka podobna jak w ospie i półpaścu.
No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
12 Obecnie nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
As ZOSTAVAX is not indicated in individuals less than 50 years of age, ZOSTAVAX is not intended to be administered to pregnant women.
ZOSTAVAX nie jest wskazany u osób w wieku poniżej 50 lat, a więc ZOSTAVAX nie jest przeznaczony do podawania u kobiet w ciąży.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000) including isolated cases]
[Bardzo często (≥ 1/ 10); Często (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Niezbyt często (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); Rzadko (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) łącznie z pojedynczymi przypadkami]
General disorders and administration site conditions Very common: erythema, * pain/ tenderness, * swelling* Common: haematoma, pruritus, warmth
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: rumień, * ból/ tkliwość, * obrzęk *
13 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
Pozostali osoby uczestniczące w badaniu SPS były rutynowo monitorowane pod względem bezpieczeństwa, ale nie otrzymały kart zgłoszeń.
The types of events reported in these patients were generally similar to the subgroup of patients in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Rodzaje zdarzeń obserwowanych u tych pacjentów były zasadniczo podobne do zdarzeń obserwowanych u pacjentów zaliczonych do podgrupy uczestniczącej w badaniu dodatkowym dotyczącym monitorowania działań niepożądanych.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
W innych badaniach klinicznych z zastosowaniem wcześniej zarejestrowanej szczepionki ZOSTAVAX, do przechowywania w stanie zamrożenia częstość występowania wysypki podobnej jak w półpaścu i w ospie w miejscu innym niż miejsce wstrzyknięcia szczepionki w okresie 42 dni po szczepieniu również była mała, zarówno u osób, którym podano szczepionkę, jak i u osób, które otrzymały placebo.
Of the 17 reported noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes, 10 specimens were available and adequate for PCR testing.
Spośród 17 zgłoszonych przypadków wystąpienia wysypki podobnej jak w półpaścu i w ospie w miejscu innym niż miejsce wstrzyknięcia szczepionki, 10 diagnozowano za pomocą metody PCR.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section5.1).
W badaniach tych zgłaszano występowanie działań niepożądanych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w miejscu wstrzyknięcia, z częstością większą u osób w wieku 50- 59 lat niż u osób w wieku ≥ 60 lat (patrz punkt 5. 1).
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (27 subjects 30 years of age or older received live attenuated zoster vaccine), injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
W oparciu o ograniczone dane pochodzące z 2 badań klinicznych z udziałem osób seronegatywnych lub słabo seropozytywnych względem wirusa ospy wietrznej- półpaśca (27 osób w wieku 30 lat lub starszych otrzymało szczepionkę zawierającą żywe, atenuowane wirusy półpaśca), zaobserwowano działania niepożądane, w miejscu wstrzyknięcia oraz ogólnoustrojowe, na ogół podobne do tych zgłoszonych przez inne osoby, które otrzymały ZOSTAVAX w badaniach
General disorders and administration site conditions: pyrexia Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders: rash
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka
95% CI
Skuteczność szczepionki * 95% CI Punkt końcowy
Incidence of Zoster
Częstość występowania półpaśca Częstość występowania PHN **
44 to 58%
44 do 58% 48 do 79%
Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
Skala
67% 61%
nasilenia bólu w przebiegu 61% półpaśca ***
48 to 79% 51 to 69%
51 do 69%
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
W badaniu oceniającym zapobieganie występowaniu półpaśca (SPS), kontrolowanym placebo, badaniu klinicznym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, 38 546 osób w wieku 60 lat lub
ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of zoster compared with placebo (315 [5.4/ 1000 person-years] vs.
15 starszych zostało zakwalifikowanych do grupy, która otrzymała pojedynczą dawkę szczepionki ZOSTAVAX (n = 19 270) lub do grupy placebo (n = 19 276).
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
W badaniu SPS obserwowano zmniejszenie zmian w obrębie prawie wszystkich dermatomów.
69 subjects who received placebo.
Półpasiec oczny wystąpił u 35 osób zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX w porównaniu z u 69 osób z grupy placebo.
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it 15 was 13% (80/ 642).
W grupie osób zaszczepionych ryzyko wystąpienia PHN po przebyciu półpaśca wynosiło 9% (27/ 315), natomiast w grupie placebo wynosiło 13% (80/ 642).
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
Wpływ ten był bardziej widoczny w młodszej grupie wiekowej (60 do 69 lat), u których wpływ szczepionki ZOSTAVAX na zmniejszenie bólu w przebiegu półpaśca w skali BOI wynosiła 66% w porównaniu z 55% u pacjentów w wieku ≥ 70 lat; różnica ta jednak nie była statystycznie istotna (p = 0, 266).
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score > 600) by 73% (95% CI:
Zapobieganie występowaniu półpaśca przebiegającego z silnym bólem na podstawie oceny całej badanej populacji ZOSTAVAX zmniejszał częstośś występowania półpaśca przebiegającego z silnym i długotrwałym bólem (punktacja w skali nasilenie- czas trwania bólu > 600) o 73% (95% CI:
Among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
U osób osób zaszczepionych, u których wystąpił PHN, ZOSTAVAX zmniejszał istotnie nasilenie bólu (przewlekłego) związanego z PHN w porównaniu z placebo.
Over the 6-month (acute and chronic) follow- up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI:
W okresie obserwacji dłuższym niż 6 miesięcy (ostrego i przewlekłego bólu)
[7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having HZ with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of > 600).
16 stwierdzono zmniejszenie o 22% (p = 0, 008) punktacji w skali nasilenie- czas trwania bólu i 52% (95% CI [7% do 74%]) zmniejszenia (od 6, 2% do 3, 5%) ryzyka wystąpienia półpaśca przebiegającego z silnym i długotrwałym bólem (punktacja w skali nasilenie- czas trwania bólu > 600).
Increases in both VZV antibody level, measured by glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) (1.7-fold difference, geometric mean titer [GMT] of 479 vs.
Wykazano 1, 7- krotny wzrost miana przeciwciał przeciw wirusowi ospy wietrznej- półpaśca (średnia geometryczna miana przeciwciał [GMT], odpowiednio 479 i 288 gpELISA jednostek/ ml, p < 0, 001) za pomocą metody enzymatycznej gpELISA (ang.
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
Spot- forming cells) na milion komórek jednojądrzastych we krwi obwodowej [SFC/ 106 PBMCs], p < 0, 001) za pomocą test IFN- γ ELISPOT (ang.
16 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Immunogenność u osób z półpaścem przebytym przed zaszczepieniem W kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, ZOSTAVAX podano 100 osobom w wieku 50 lat lub starszym, z półpaścem przebytym przed zaszczepieniem, w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa (patrz punkt 4. 8) szczepionki ZOSTAVAX.
393 gpELISA units/ ml.
[1, 5 do 2, 9]), p < 0, 001; GMT 812 i 393 gpELISA jednostek/ ml).
17 6.3 Shelf life
6. 3 Okres trwałości
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
Jakkolwiek wykazano, że szczepionka zachowuje stabilność w ciągu 30 minut, podczas przechowywania w temperaturze 20ºC - 25ºC.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po odtworzenie, patrz punkt 6. 3.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (butylowa guma) i wieczkiem typu flip- off (aluminium) i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce (szkło typu I) z tłoczkiem (chlorobutylowa guma) i końcówką (chlorobutylowa guma naturalna), z jedną lub dwiema oddzielnymi igłami, w opakowaniu po 1, 10 lub 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
18 Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) i wieczkiem typu flip- off (aluminium) i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce (szkło typu I) z tłoczkiem (chlorobutylowa guma) i końcówką (chlorobutylowa guma naturalna), bez igły, w opakowaniu po 1, 10 lub 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (butylowa guma) i wieczkiem typu flip- off (aluminium) i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce (szkło typu I) z tłoczkiem (chlorobutylowa guma) i osłonką igły (guma naturalna), w opakowaniu po 1 lub 10.