qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e. g. stables with horses that travel to shows and/ or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
Szczepionka przeznaczona jest dla koni zagrożonych zakażeniem Streptococcus equi w wyniku kontaktu z końmi pochodzącymi z terenów, gdzie występuje ten patogen np. dla stad, w których są konie biorące udział w wystawach i/ lub zawodach odbywających się na takich terenach lub stad, do których wprowadza się lub, w których są obecne konie rekreacyjne z takich terenów.
1 Colony forming units
1 jednostki tworzące kolonie
2/ 23 From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Z danych literaturowych wiadomo, że w przypadku zaszczepienia wkrótce po zakażeniu, u niewielkiej liczby koni, może rozwinąć się purpura haemorrhagica.
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
Nie zaobserwowano jej występowania w żadnym z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych w trakcie opracowywania szczepionki Equilis StrepE.
As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
Nie można jednak całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia purpura haemorrhagica, pomimo, że zachorowalność na nią jest bardzo niska.
Only healthy horses should be vaccinated.
Należy szczepić wyłącznie zdrowe konie.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Przed zastosowaniem należy się upewnić o całkowitym rozpuszczeniu liofilizatu.
Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
Szczepienie podstawowe prowadzone w momencie wybuchu choroby jest nieskuteczne, ponieważ do czasu ukończenia szczepienia podstawowego odporność jest niewystarczająca.
Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
W celu uniknięcia zranienia igłą, należy zachować szczególną ostrożność podczas łączenia aplikatora z igłą.
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
To the user:
Dla użytkownika:
This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Niniejszy produkt zawiera żywą bakterię, będącą delecyjnym mutantem o ograniczonej zdolności do namnażania się w tkankach ssaków.
Accidental self injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Przypadkowe wstrzyknięcie może prowadzić do wystąpienia reakcji o charakterze zapalnym ze znaczną bolesnością oraz obrzękiem.
If you are accidentally injected with this product seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
To the physician:
Dla lekarza:
This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Niniejszy produkt zawiera żywy szczep Streptococcus equi, będący auksotroficznym, delecyjnym mutantem o osłabionej zjadliwości.
However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
Jednakże, po przypadkowym wstrzyknięciu, składnik bakteryjny niniejszej szczepionki może prowadzić do wystąpienia reakcji o charakterze zapalnym ze znacznie nasilonym i bolesnym obrzękiem.
Antiinflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Wskazane jest prowadzenie leczenia przeciwzapalnego, nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu.
An additional antibiotic treatment should be considered for safety reasons.
Ze względów bezpieczeństwa, należy rozważyć przeprowadzenie dodatkowo terapii antybiotykowej.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed below (SPC under section 4.8)
Wrażliwość na antybiotyki, szczepu zawartego w produkcie podano poniżej (pkt 4. 8).
After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
W ciągu 4 godzin po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia rozwija się rozlany, niekiedy ciepły lub bolesny obrzęk.
The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
Reakcja jest najbardziej nasilona w 2- 3 dniu po szczepieniu obejmując obszar o powierzchni nie większej niż 3 x 8 cm.
This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
Obrzęk ustępuje całkowicie w ciągu 3 tygodni i zazwyczaj nie wpływa na apetyt zwierząt poddanych szczepieniu oraz nie wywołuje widocznego dyskomfortu.
The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
Mikroorganizm szczepionkowy może wywołać niewielkie, ograniczone do miejsca wstrzyknięcia ropne zapalenie prowadzące do przerwania ciągłości śluzówki pokrywającej wargę i wydostawania się wysięku.
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Przez 3 lub 4 dni po szczepieniu w miejscu wstrzyknięcia podśluzówkowego obecna jest lekko mętna wydzielina.
Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
3/ 25 W kilka dni po szczepieniu może występować nieznaczne, niekiedy przejściowo bolesne powiększenie węzłów chłonnych zagardłowych i żuchwowych.
In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
Sporadycznie, może dojść do powstawania ropni w miejscu wstrzyknięcia lub regionalnych węzłach chłonnych.
Further, an increase in rectal temperature up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Ponadto w dniu szczepienia może wystąpić podwyższenie wewnętrznej temperatury ciała o nie więcej niż 2oC.
In very rare cases depression may develop.
Sporadycznie można obserwować częściową utratę apetytu, drżenie, gorączkę i depresję.
3/ 23 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Do not use in pregnant or lactating mares.
Nie stosować u klaczy źrebnych lub w okresie laktacji.
Limited information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi są ograniczone.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek łącznie lub w tym samym czasie.
Do not use antibiotics within one week after vaccination.
Nie stosować antybiotyków w ciągu tygodnia po szczepieniu.
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine, and trimetroprim-sulfa combinations.
Szczep szczepionkowy jest oporny na aminoglikozydy, sulfonamidy, flumechinę oraz połączenia sulfonamidów z trimetoprimem.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin.
Szczep szczepionkowy jest wrażliwy na penicyliny, tetracykliny, makrolidy i linkomycynę.
Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Szczepienie podśluzówkowe 0, 2 ml sporządzonej zawiesiny.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Umożliwić rozpuszczalnikowi osiągnięcie temperatury pokojowej (15oC - 25oC).
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Przy użyciu 0, 3 ml załączonego jałowego rozpuszczalnika rozprowadzić aseptycznie liofilizat.
Do NOT shake and wait 1 minute after addition of the solvent.
Po dodaniu rozpuszczalnika NIE wstrząsać, odczekać 1 minutę.
Restrain the animal’ s head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip.
Unieruchomić głowę zwierzęcia, unieść górną wargę i wprowadzić igłę w wewnętrzną powierzchnię górnej wargi do momentu oparcia się o nią aplikatora.
4/ 23 Vaccination scheme:
Schemat szczepień:
Basic vaccination: horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Szczepienie podstawowe: koniom począwszy od 4 miesiąca życia podaje się jedną dawkę szczepionki dwukrotnie w odstępie 4 tygodni.
Revaccination:
Szczepienie przypominające:
Revaccinate every three months to maintain immunity.
W celu podtrzymania odporności należy prowadzić szczepienia przypominające co 3 miesiące.
A priming response is maintained for up to six months after basic vaccination.
Pierwotna odpowiedź utrzymuje się do 6 miesięcy po przeprowadzeniu szczepienia podstawowego.
Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
Z tego względu do przywrócenia odporności wystarczające jest zastosowanie pojedynczej dawki.
It is recommended that all horses stabled together are vaccinated.
Zalecane jest szczepienie wszystkich koni przebywających w stajni.
In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Poza objawami klinicznymi wymienionymi w punkcie 4. 6 szczepienie dawką dziesięciokrotną może spowodować wystąpienie ropnia w jednym z węzłów chłonnych żuchwowych.
The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
Po upływie 2 tygodni od szczepienia z ropni sączy się wydzielina o charakterze ropnym, do wyleczenia dochodzi w ciągu kolejnego miesiąca bez konieczności interwencji.
Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
Ponadto w dniu szczepienia może dochodzić do podwyższenia temperatury wewnętrznej ciała o nie więcej niż 2, 5oC.
Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
Niekiedy w dzień po szczepieniu można obserwować słabo nasiloną apatię.
ATC vet code:
kod ACTvet:
QI05AE live bacterial vaccine
QI05AE żywa szczepionka bakteryjna
To stimulate immunity against Streptococcus equi.
Pobudzenie odporności przeciwko Streptococcus equi.
The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Szczep szczepionkowy jest delecyjnym mutantem posiadającym ograniczony potencjał wzrostu w tkankach ssaków.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
Zdolny jest do ograniczonego namnażania się w miejscu wstrzyknięcia podśluzówkowego przez krótki okres i w ciągu kilku dni wysiewa się do jamy nosowej i ustnej, jednak podany w zalecanej dawce nie jest zdolny przetrwać na śluzówce jamy nosowej i ustnej oraz nie ulega uogólnionemu namnożeniu.
In the challenge studies performed by Intervet, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
W badaniach z zastosowaniem metody prowokacji przeprowadzonych przez Intervet zaobserwowano niewystarczającą ochronę u około jednej czwartej koni zaszczepionych zalecaną dawką.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
6.1 List of excipients
Stabilizator NAO- 1
NAO-1 stabiliser Water for injections
5/ 25 Woda do wstrzykiwań
Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z wyjątkiem rozpuszczalnika przeznaczonego do stosowania ze szczepionką.
Lyophilisate and solvent:
Liofilizat i rozpuszczalnik:
18 months.
18 miesięcy.
5/ 23 Reconstituted vaccine should be used within 4 hours.
Rozpuszczoną szczepionkę należy zużyć w ciągu 4 godzin.
Store refrigerated (2°C – 8°C).
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Each package of Equilis StrepE contains:
Każde opakowanie Equilis StrepE zawiera:
10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
10 fiolek z liofilizatem i 10 fiolek po 0, 5 ml rozpuszczalnika, fiolki o pojemności 3 ml wykonane ze szkła typu I, zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej uszczelnionymi kodowanymi kapslami aluminiowymi, 10 aplikatorów, 10 strzykawek z igłami.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Holandia
DATE OF FIRST AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
6/ 23 ANNEX II
7/ 25 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER REGARDING SUPPLY OR USE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holandia
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty.
MRL status
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Streptococcus equi strain
Substancja Szczep Streptococcus equi
Not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90
Status MRL Nie objęty rozporządzeniem Rady (WE) 2377/ 90
Active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity are not within the scope of the Regulation
Uwagi Czynniki aktywne pochodzenia biologicznego mające na celu wytworzenie czynnej lub biernej odporności nie są objęte rozporządzeniem
Not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90
Nie objęty rozporządzeniem Rady (WE) 2377/ 90
8/ 23 ANNEX III
9/ 25 ANEKS III
10/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 25 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Żywy delecyjny mutant Streptococcus equi szczep TW928 109, 0 do 109, 4 jtk
10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle
10 x 1 dawka szczepionki 10 x 1 dawka rozpuszczalnika 10 aplikatorów 10 strzykawek z igłami
Horses.
Konie
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
After reconstitution administer 0.2 ml submucosally to the inside of the upper lip.
Po rozpuszczeniu wstrzyknąć 0, 2 ml podśluzówkowo w wewnętrzną część górnej wargi.
Read the package insert before use.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
EXP solvent {month/ year} EXP vaccine {month/ year}
Data ważności rozpuszczalnika (EXP) {MM/ RRRR} Data ważności szczepionki (EXP) {MM/ RRRR}
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
Rozpuszczoną szczepionkę należy zużyć w ciągu 4 godzin.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Odpady unieszkodliwiać poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT"
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI ”
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WE WSPÓLNOCIE
< batch > {number}
Nr serii (Lot) {numer}
12/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH VACCINE
13/ 25 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA WEWNĘTRZNYM PUDEŁKU ZE SZCZEPIONKĄ
10 x 1 dose
10 x 1 dawka
INDICATION
WSKAZANIA
For immunisation against Streptococcus equi
Do uodporniania przeciwko Streptococcus equi
For submucosal injection after reconstitution
Do wstrzykiwania podśluzówkowego po rozpuszczeniu
SPECIAL WARNINGS
OSTRZEŻENIA SPECJALNE
Exp {month/ year}
Data ważności (EXP) {MM/ RRRR}
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
Szczepionkę poddaną rozpuszczeniu należy zużyć w ciągu 4 godzin.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW
14/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
15/ 25 INFORMACJE
Equilis StrepE - solvent
Equilis StrepE - rozpuszczalnik
See package leaflet.
Patrz ulotka.
{month/ year}
Data ważności (EXP) {MM/ RRRR}
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania Szczepionkę poddaną rekonstrukcji należy zużyć w ciągu 4 godzin.
< lot > {number}
Nr serii (Lot) {numer}
16/ 23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17/ 25 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Label of the vaccine (small vial)
Etykieta szczepionki (mała fiolka)
Live Streptococcus equi.
Żywy Streptococcus equi
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
ROUTE OF ADMINISTRATION
DROGA PODANIA
For submucosal use.
Do podawania podśluzówkowego
< Batch > {number}
Lot {numer}
17/ 23 Label of the solvent (small vial)
18/ 25 Etykieta rozpuszczalnika (mała fiolka)
See package insert.
Patrz ulotka.
Exp {month/ year}
EXP {MM/ RRRR}
19/ 23 PACKAGE LEAFLET
20/ 25 ULOTKA INFORMACYJNA
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1
Żywy delecyjny mutant Streptococcus equi szczep TW928 109, 0 do 109, 4 jtk2
The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
Odporność powstaje w 2 tygodnie po szczepieniu.
Do not use in pregnant or lactating mares.
Nie stosować u klaczy ciężarnych lub w okresie laktacji.
6 ADVERSE REACTIONS
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1 Colony forming units
2 jednostki tworzące kolonie
20/ 23 Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
21/ 25 W kilka dni po szczepieniu może występować nieznaczne, niekiedy przejściowo bolesne powiększenie węzłów chłonnych zagardłowych i żuchwowych.
7 TARGET SPECIES
GATUNKI DOCELOWE
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (- I) I SPOSÓB PODANIA
Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
Szczepienie podśluzówkowe 0, 2 ml zrekonstruowanego produktu.
Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Szczepienie podstawowe: koniom począwszy od 4 miesiąca życia podaje się jedną dawkę szczepionki dwukrotnie w odstępie 4 tygodni.
Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
Z tego względu do przywrócenia odporności wystarczające jest zastosowanie pojedynczej dawki szczepionki.
9 ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Przy użyciu 0, 3 ml załączonego jałowego rozpuszczalnika aseptycznie rozprowadzić liofilizat.
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided with the vaccine (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
2).
21/ 23 Figure 2
2
Keep out of reach and sight of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
SPECIAL WARNINGS
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine, and trimetroprim-sulfa combinations.
Szczep szczepionkowy jest oporny na aminoglikozydy, sulfonamidy, flumechinę oraz połączenia trimetoprimu z sulfonamidami.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclins, macrolides and lincomycin.
Szczep szczepionkowy jest wrażliwy na penicyliny, tetracykliny makrolidy i linkomycynę.
22/ 23 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
23/ 25 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
An additional antibiotic treatment should be considered for safety reasons.
Ze względów bezpieczeństwa, należy rozważyć dodatkowo przeprowadzenie terapii antybiotykowej.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above.
Wrażliwość na antybiotyki, szczepu zawartego w produkcie podano powyżej.
13.
LUB
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
DATA OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Limited information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności odnośnie jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi są ograniczone.
The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Szczep szczepionkowy jest mutantem delecyjnym posiadającym ograniczony potencjał wzrostu w tkankach ssaków.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not dissiminate systemically at the recommended dose.
Zdolny jest do ograniczonego namnażania się w miejscu wstrzyknięcia podśluzówkowego przez krótki okres i wysiewa się do jamy nosowej i ustnej w ciągu kilku dni, jednak podany w zalecanej dawce nie jest zdolny przetrwać na śluzówce jamy nosowej i ustnej oraz nie ulega uogólnionemu namnożeniu.
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination. From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Z danych literaturowych wiadomo, że w przypadku zaszczepiania wkrótce po zakażeniu, u niewielkiej liczby koni, może rozwinąć się purpura haemorrhagica.
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
24/ 25 opracowywania szczepionki Equilis StrepE.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
What is Equilis Te?
Co to jest preparat Equilis Te?
Equilis Te is a vaccine for use in horses.
Preparat Equilis Te jest szczepionką do stosowania u koni.
It contains the toxoid (chemically inactivated toxin) from the tetanus bacterium.
Zawiera toksoid (chemicznie inaktywowana toksyna) bakterii tężca.
It is available as a suspension for injection.
Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
What is Equilis Te used for?
W jakim celu stosuje się preparat Equilis Te?
Equilis Te is used to vaccinate horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Preparat Equilis Te jest stosowany w szczepieniu koni w wieku od szóstego miesiąca życia przeciwko tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by a neurotoxin produced by the bacterium Clostridium tetani.
Tężec jest ostrą, często śmiertelną chorobą wywoływaną przez bakterie Clostridium tetani wytwarzające neurotoksynę.
To retain protection against tetanus, horses need to be revaccinated.
W celu utrzymania odporności konie powinny być zaszczepione ponownie.
The first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Pierwsze szczepienie przypominające powinno być wykonane nie później niż 17 miesięcy po szczepieniu podstawowym.
How does Equilis Te work?
Jak działa preparat Equilis Te?
Equilis Te is a vaccine containing purified tetanus toxoid.
Preparat Equilis Te jest szczepionką, która zawiera oczyszczony toksoid tężca.
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but retain its antigenic properties.
Toksoid jest toksyną tężca przetworzoną w taki sposób, aby zmniejszyć jej właściwości toksyczne, ale pozostawić właściwości antygenowe.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Szczepionki „ uczą ” układ immunologiczny (naturalny system odpornościowy organizmu), jak bronić się przed chorobami.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the Clostridium tetani bacterium.
Po podaniu produktu koniom, w sytuacji kiedy zwierzę w naturalny sposób zetknie się z bakterią Clostridium tetani układ immunologiczny będzie w stanie szybciej zareagować.
This helps to protect against tetanus.
Zwiększa to ochronę przed tężcem.
How has Equilis Te been studied?
Jak badano preparat Equilis Te?
The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Bezpieczeństwo preparatu Equilis Te oceniono w wielu badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie u dużej liczby koni w wieku od 2 miesiąca życia.
All studies were performed with Equilis Prequenza Te (comment: double; mentioned in next paragraph).
Wszystkie badania przeprowadzono z wykorzystaniem szczepionki Equilis Prequenza Te (uwaga: podwójna, opisana w następnej części).
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different age.
Wykazano, że produkt jest dobrze tolerowany przez konie w rożnym wieku.
Studies in pregnant mares were also performed.
Przeprowadzono również badania na klaczach ciężarnych.
No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Nie zauważono szkodliwego wpływu na ciążę, oźrebienie i potomstwo klaczy po szczepieniu w różnych okresach ciąży.
The effectiveness of Equilis Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Skuteczność preparatu Equilis Te oceniono w wielu badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie.
Most of the studies were performed with Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against equine influenza as well as against tetanus.
W większości badań stosowano preparat Equilis Prequenza Te, szczepionkę chroniącą przed grypą koni i przed tężcem.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
Główną miarą skuteczności było wytworzenie ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko toksoidowi tężca po szczepieniu.
What benefit has Equilis Te shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Equilis Te wykazano w badaniach?
The studies showed that Equilis Te is an effective vaccine against tetanus to prevent mortality in horses from 6 months of age.
W badaniach wykazano, że preparat Equilis Te jest skuteczną szczepionką przeciwko tężcowi w zapobieganiu śmiertelności wśród koni w wieku powyżej 6 miesiąca życia.
The duration of protection against tetanus was 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination.
Ochrona przed tężcem utrzymywała się 17 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 24 miesiące po pierwszym szczepieniu przypominającym.
What is the risk associated with Equilis Te?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Equilis Te?
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as diffuse hard or soft swelling.
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rozlany obrzęk, tęgi lub miękki (o średnicy do 5 cm).
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Why has Equilis Te been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Equilis Te?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Equilis Te są większe od ryzyka w uodpornianiu koni w wieku od 6 miesiąca życia przeciw tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności.
The Committee recommended that Equilis Te should be given a marketing authorisation.
Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Equilis Te do obrotu.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Te:
Strona 2/ 3 ©EMEA 2008 Inne informacje o preparacie Equilis Te:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Equilis Te do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
EU Number
[Version 6
Invented Name
Numer UE
Strength
Nazwa własna
Route of administration
Drogapodania
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
toksoid
Suspension for injection
Zawiesina do
Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Fiolka (szkło
10 glass vials
10 fiolek
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
Toksoid Zawiesina do tężcowy ≥ wstrzykiwań 30 j. m. / ml
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
Napełnione strzykawki (szkło typu I), uszczelka tłoka i korek z gumy halogenobutylowej.
1/ 16 1.
[Version 6
Equilis Te, suspension for injection, for horses
Equilis Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Active substance
Substancja czynna:
Tetanus toxoid
Lf1 toksoid tężcowy
375 µg 125 µg 62.5µg
µg µg µg
For a full list of excipients, see section 6.1
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności.
of immunity:
Utrzymywanie się odporności:
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień 17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień
4.3
24 miesiące po pierwszej rewakcynacji
4.4 Special warnings
4. 4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Special precautions for use in animals Only healthy animals should be vaccinated.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
1 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph.
1 ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik ≥ 30 j. m. / ml surowicy świnki morskiej w teście potencji Ph.
2/ 16 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur, regressing within 2 days.
Może wystąpić rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni.
In some cases fever may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
W niektórych przypadkach może wystąpić gorączka trwająca 1 dzień, wyjątkowo 3 dni.
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Pierwsze szczepienie przypominające jest prowadzone nie później niż 17 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym.
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Następnie zaleca się szczepienie z zachowaniem odstępu 2 lat (patrz schemat).
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później).
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
Jednoczesne czynne i bierne uodpornianie (szczepienie interwencyjne)
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Szczepionka może być stosowana jednocześnie z Tetanus- Serum wytwarzanym przez Intervet, przeznaczonym do leczenia zranionych koni, które nie były uodporniane przeciwko tężcowi.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Takie postępowanie prowadzi do
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
3/ 18 [Version 6 biernej ochrony przeciwko tężcowi przez co najmniej 21 dni od jednoczesnego podania.
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Trzecie szczepienie z zastosowaniem Equilis Te powinno być powtórzone co najmniej 4 tygodnie później.
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Jednoczesne stosowanie Equilis Te i Tetanus- Serum firmy Intervet może obniżać czynną odporność przeciwko tężcowi w porównaniu z końmi szczepionymi Equilis Te bez podania surowicy zawierającej antytoksynę tężcową.
3/ 16 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
4. 6, z wyjątkiem osowiałości obserwowanej w dniu szczepienia.
To stimulate active immunity against tetanus ATC-vet code:
Do stymulacji czynnej odporności przeciwko tężcowi kod ACTvet:
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, traces of Formaldehyde
Oczyszczona saponina, cholesterol, fosfatydylocholina, śladowe ilości formaldehydu
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Pudełko kartonowe z 10 napełnionymi strzykawkami wraz z igłami.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produktu leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holadia
5/ 16 ANNEX II
5/ 18 [Version 6
6/ 16 A.
6/ 18 [Version 6 A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nazwa i adres wytwórcy( ów) substancji biologicznie czynnej( ych)
76 35 041 Marburg Germany
76 35 041 Marburg Niemcy
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwolnienie serii
CONDITIONS
Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty.
AUTHORISATION
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
INCLUDING
Nie dotyczy
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Veterinary medicinal product subject to prescription.
[które zostały lub mogą zostać przyjęte zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/ 90 i zgodnie z art. 31 ust. 3b zmienionego rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/ 93 z dnia 22 lipca 1993 r.]
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Status MRL substancji pomocniczych jest następujący:
Not applicable
Substancja( e)
STATEMENT OF THE MRLs
Status MRL
The MRL status of the excipients is as follows:
Inne postanowienia
Substance Saponin
saponina
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95 Commission Regulation (EEC) No 1102/ 95
Rozporządzenie Komisji (EWG) Nr 2796/ 95
7/ 16 ANNEX III
wapnia chlorek (CaCl2)
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Rozporządzenie Komisji (EWG) Nr 1102/ 95
8/ 16 A.
8/ 18 [Version 6
LABELLING
ANEKS III
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Tetanus toxoid 40 Lf/ ml
toksoid tężcowy 40 Lf/ ml
Suspension for injection.
Zawiesina do wstrzykiwań
Active immunisation of horses against tetanus.
Czynne uodpornienie koni przeciwko tężcowi
Read package leaflet before use.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
EXP
Data ważności (EXP)
10/ 16 11.
11/ 18 [Version 6
Read package leaflet before use (Comment:
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Statement will be printed only once on the package item)
(Komentarz – polecenie będzie wydrukowane jednokrotnie na opakowaniu)
For animal treatment only-To be supplied only on veterinary prescription
Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
< Lot >
Nr serii (Lot)
11/ 16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
12/ 16 B.
13/ 18 [Version 6
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te, suspension for injection, for horses
14/ 18 [Version 6 ULOTKA INFORMACYJNA Equilis Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Active substance Tetanus toxoid
Lf2 toksoid tężcowy
375 µg 125 µg 62.5 µg
µg µg µg
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
W przypadku zaobserwowania innych efektów ubocznych, poinformuj swojego lekarza weterynarii.
14/ 16 7.
15/ 18 [Version 6
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Pierwsze szczepienie przypominające jest prowadzone nie później niż 5 lub 17 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym.
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Jednoczesne stosowanie Equilis Te i Tetanus- Serum firmy Intervet może obniżać czynną odporność przeciwko tężcowi w porównaniu z końmi szczepionymi Equilis Prequenza- Te bez podania surowicy zawierającej antytoksynę tężcową.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C.
Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15- 25°C).
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
16/ 18 [Version 6 Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności odnośnie jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi szczepionkami.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności odnośnie jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi szczepionkami.
Package sizes:
Wielkość opakowań:
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.
For any information about this veterinary product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
17/ 18 [Version 6 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku..
What is EQUIOXX?
Co to jest EQUIOXX?
EQUIOXX contains the active substance firocoxib in an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
Preparat EQUIOXX zawiera substancję czynną firokoksyb występującą w postaci pasty doustnej dla koni (8, 2 mg/ g).
This medicine is the same as Previcox oral paste for horses, which is already authorised in the European Union.
Lek ten jest ma taki sam skład jak pasta doustna dla koni, która została już dopuszczona w Unii Europejskiej.
The company that makes Previcox has agreed that its scientific data can be used for EQUIOXX.
Firma wytwarzająca preparat Previcox wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu EQUIOXX.
What is EQUIOXX used for?
W jakim celu stosuje się preparat EQUIOXX?
EQUIOXX is used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and reduce the lameness that is associated with the disease in horses.
Preparat EQUIOXX stosuje się w łagodzeniu objawów zapalenia stawów i kości oraz ograniczenia związanych z nimi kulawizn u koni.
The dose is 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, given once a day.
Dawka wynosi 0, 1 mg firokoksybu na 1 kg masy ciała jeden raz na dobę.
EQUIOXX is presented as a paste with a special syringe that allows the right amount of medicine to be drawn and given directly into the horse’ s mouth.
EQUIOXX występuje jako pasta ze specjalną strzykawką, która pozwala na pobranie właściwej dawki leku i podawanie jej bezpośrednio do pysku konia.
The duration of treatment will depend on the horse’ s response, but should not exceed 14 days.
Okres leczenia zależeć będzie od odpowiedzi zwierzęcia na lek, ale w żadnym razie nie powinien przekroczyć 14 dni.
How does EQUIOXX work?
Jak działa preparat EQUIOXX?
The active substance in EQUIOXX, firocoxib, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’ (or Coxibs).
Substancja czynna preparatu EQUIOXX, firokoksyb, jest lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), należącym do grupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy- 2 (COX- 2) (zwanych również koksybami).
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Substancja blokuje enzym COX- 2 doprowadzając do ograniczenia wytwarzania prostaglandyn – substancji biorących udział w procesie zapalnym.
By reducing the production of prostaglandins, EQUIOXX helps reduce the symptoms of inflammation, including pain.
Poprzez ograniczenie produkcji prostaglandyn preparat EQUIOXX przyczynia się do ograniczenia objawów zapalenia, w tym bólu.
How has EQUIOXX been studied?
Jak badano preparat EQUIOXX?
EQUIOXX has been studied in laboratory animals, as well as in horses that were treated in various veterinary practices/ clinics across Europe (“ clinical studies”).
Preparat EQUIOXX badano u zwierząt laboratoryjnych, jak również u koni leczonych w wielu praktykach/ klinikach weterynaryjnych w różnych państwach europejskich („ badania kliniczne ”).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. effectiveness of the medicine in improving lameness, pain on manipulation/ palpation, joint swelling and ability to move.
Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe badania (jedno w USA i jedno w Europie), których celem było porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i akceptowalności firokoksybu w warunkach terenowych z fenybutazonem (w USA) lub wedaprofenem (w Europie).
What benefit has EQUIOXX shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu EQUIOXX zaobserwowano w badaniach?
EQUIOXX oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped relieve pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Preparat EQUIOXX w postaci pasty doustnej, podawany raz dziennie przez 14 dni w dawce 0, 1 mg/ kg, poprawiał wyniki kliniczne dotyczące utykania i urazów tkanek miękkich u koni, oraz pomagał zwalczać ból i stan zapalny związany z zapaleniem kości i stawów u koni.
What are the side-effects of EQUIOXX?
Jakie są działania niepożądane preparatu EQUIOXX?
The side effects of EQUIOXX are typical for those seen with other medicines in this class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy (unresponsiveness).
Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu EQUIOXX są typowe dla obserwowanych po zastosowaniu innych preparatów z tej klasy leków (NLPZ), takich jak zmiany (uszkodzenia tkanek) w jamie ustnej koni, luźne stolce/ biegunka lub senność (brak odpowiedzi).
These reactions are generally temporary and reversible when the treatment is stopped.
Objawy te są przeważnie przejściowe i odwracalne po przerwaniu leczenia.
EQUIOXX must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
Preparatu EQUIOXX nie wolno podawać z kortykosteroidami lub innymi lekami z grupy NLPZ.
Care should also be taken when used with medicines which have an effect on the kidney such as diuretics.
Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leków oddziaływujących na nerki, takich jak środki moczopędne.
Wash hands after use of the product.
Po użyciu preparatu należy umyć ręce.
Avoid contact with eyes and skin.
Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać kontaktu z preparatem lub używać rękawiczek jednorazowego użytku podczas jego podawania.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
W razie przypadkowego spożycia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.