qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution
Test INFAI Helicobacter, 75 mg proszku do sporządzenia roztworu doustnego
One jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (13C) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Clear, colourless solution.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in:
Test INFAI Helicobacter może być używany w diagnostyce in vivo żołądkowo- dwunastniczego zakażenia bakterią Helicobacter pylori:
- adults,
- u dorosłych,
- adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
- u młodzieży, u której istnieje prawdopodobieństwo występowania wrzodów trawiennych.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do diagnostyki.
This medicinal product should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Ten produkt leczniczy powinien być podawany jedynie przez pracownika ochrony zdrowia i tylko pod właściwym nadzorem medycznym.
Helicobacter Test INFAI is a breath test for single administration.
Test INFAI Helicobacter to test oddechowy do jednorazowego podania.
Patients from the age of 12 must take the content of 1 jar with 75 mg.
Młodzież od 12. roku życia oraz dorośli powinni przyjąć zawartość 1 pojemnika z dawką 75 mg.
For performance of the test, 200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13 C-urea powder) are necessary.
Do przeprowadzenia testu u pacjentów powyżej 12. roku życia potrzebne jest 200 ml 100% soku pomarańczowego lub roztwór 1g kwasu cytrynowego w 200 ml wody, oraz woda (do rozpuszczenia sproszkowanego mocznika (13C)).
The patient must have fasted for over 6 hours, preferably overnight.
6 godzinach niejedzenia, najlepiej na czczo.
The test procedure takes approximately 40 minutes.
Przeprowadzenie testu zajmuje około 40 minut.
In case it is necessary to repeat the test procedure, this should not be done until the following day.
Jeśli konieczne jest powtórzenie procedury, można to zrobić dopiero następnego dnia.
The suppression of Helicobacter pylori might give false negative results.
Zahamowanie wzrostu bakterii Helicobacter pylori może spowodować, fałszywie ujemny wynik testu.
Therefore the test shall be used after at least four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Dlatego test należy przeprowadzać co najmniej cztery tygodnie od zakończenia ostatniego ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego i dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki środków przeciwwydzielniczych.
Both might interfere with the Helicobacter pylori status.
Oba rodzaje środków mogą wpływać na stan bakterii Helicobacter pylori.
This is especially important after Helicobacter eradication therapy.
Jest to szczególnie istotne po terapii eradykacyjnej przeciwko bakterii Helicobacter.
It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia opisanych w punkcie 6. 6, gdyż w przeciwnym razie wyniki testu będą wątpliwe.
2 4.3 Contraindications
(patrz punkt 4. 2, Dawkowanie i sposób podawania).
A positive test alone does not constitute indication for eradication therapy.
Dodatni wynik testu nie jest wyłączną podstawą do przeprowadzania terapii eradykacyjnej.
Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e. g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Może się zdarzyć, że konieczne będą inne różnicowe badania diagnostyczne, łącznie z inwazyjną endoskopią, aby sprawdzić, czy występują inne powikłania, np. wrzody żołądka, zapalenie żołądka pochodzenia autoimmunologicznego, oraz zmiany nowotworowe.
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI to recommend its use in patients with gastrectomy.
Nie ma wystarczających danych dotyczących niezawodności diagnostycznej testu INFAI Helicobacter, aby zalecać jego użycie w przypadku pacjentów po resekcji żołądka lub u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
For children from the age of 3, Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 is available.
Dla dzieci powyżej 3 lat życia dostępny jest Test INFAI Helicobacter dla wieku 3 do 11 lat.
In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis) the breath test may have false positive results; other tests may be required to confirm the Helicobacter pylori status.
W pojedynczych przypadkach zapalenia żołądka typu A (zanikowy nieżyt żołądka) test oddechowy może dawać fałszywie dodatnie wyniki; dlatego może istnieć konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań, aby potwierdzić obecność bakterii Helicobacter pylori.
If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should be done in fasted condition and not before the following day (see section 4.2).
Jeżeli pacjent w trakcie trwania testu zwymiotuje, należy test powtórzyć najwcześniej następnego dnia, na czczo (patrz punkt 4. 2).
Helicobacter Test INFAI will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Wpływ na Test INFAI Helicobacter mają wszystkie rodzaje leczenia, działające na Helicobacter pylori lub aktywność ureazy.
It is not expected that the test procedure may be harmful during pregnancy or lactation.
Nie oczekuje się, by przeprowadzenie testu w okresie ciąży lub karmienia piersią było szkodliwe.
It is recommended to take notice of the product information of eradication therapy products for their use during pregnancy and lactation.
Zaleca się zwrócenie uwagi na informacje dotyczące używania środka do terapii eradykacyjnej w okresie ciąży i karmienia piersią.
Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive and use machines.
Test INFAI Helicobacter nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Due to the fact that only 75 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Ponieważ test zawiera tylko 75 mg mocznika (13C), nie przewiduje się przedawkowania.
Other diagnostic agents, ATC-code:
Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki diagnostyczne, kod ATC:
For the amount of 75 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
3 Dla jednej dawki 75 mg mocznika (13C) podawanej podczas badania nie opisano aktywności farmakodynamicznej.
After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
Po połknięciu oznakowany mocznik dociera do błony śluzowej żołądka.
In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
W obecności bakterii Helicobacter pylori mocznik (13C), jest metabolizowany przez ureazę, enzym wytwarzany przez te bakterie.
Enzyme urease
Enzym ureaza
The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
Dwutlenek węgla dyfunduje do naczyń krwionośnych.
From there it is transported as bicarbonate into the lung and liberated as 13CO2 with the exhaled air.
Stąd, jako wodorowęglan, transportowany jest do płuc i uwalniany w wydychanym powietrzu jako 13CO2.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/ 12C-carbon isotopes is significantly changed.
W obecności ureazy pochodzenia bakteryjnego stosunek izotopów węgla 13C/ 12C ulega znaczącej zmianie.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (Δδ -value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Ilość 13CO2 w próbkach oddechowych jest ustalana przy użyciu spektrometrii masowej stosunku izotopów (IRMS – ang. isotope ratio mass spectrometry) i wyrażana jest jako różnica bezwzględna (wartość Δδ) między próbką z minuty 00 a próbką z minuty 30.
Urease is produced in the stomach only by Helicobacter pylori.
Ureazę w żołądku wytwarzają tylko bakterie Helicobacte pylori.
Other urease producing bacteria were seldom found in the gastric flora.
Inne bakterie wytwarzające ureazę są bardzo rzadko spotykane we florze bakteryjnej żołądka.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ -value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ -value by more than 4 ‰ indicates an infection In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in clinical trials on 457 patients, a sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
W próbach klinicznych z udziałem 457 dorosłych pacjentów, test oddechowy w porównaniu z biopsyjną diagnostyką zakażenia bakterią Helicobacter pylori wykazał czułość w zakresie od 96, 5% do 97, 9% [przy 95% przedziale ufności:
94.05 %-99.72%], and a specificity range from 96.7% to 100%.
94, 05% - 99, 72%] oraz specyficzność w zakresie od 96, 7% do 100%.
[95 %-CI:
[przy 95% przedziale ufności:
94.17 %-103.63%], whereas in clinical trials on 93 adolescents from the age 12– 17, a sensitivity of 97.7% [90 %-CI:
94, 17% - 103, 63%], zaś w próbach klinicznych z udziałem 93 osób młodocianych w wieku od 12 do 17 lat uzyskano czułość 97, 7% [przy 90% przedziale ufności:
91.3%], and a specificity of 96.0% [90 %-CI:
91, 3%] i specyficzność 96, 0% [przy 90% przedziale ufności:
In the absence of bacterial urease, the whole amount of the administered urea after absorption from the gastrointestinal tract will be metabolised like the endogenous urea.
Przy braku ureazy pochodzenia bakteryjnego cała ilość podanego mocznika zostanie po wchłonięciu w układzie pokarmowym zmetabolizowana tak samo, jak mocznik endogenny.
Ammonia which is produced as described above by the bacterial hydrolysis is included into the metabolism as NH4+.
Amoniak wytworzony w wyniku hydrolizy bakteryjnej, jak opisano powyżej, jest włączany do procesów metabolicznych jako NH4+.
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’ s own urea cycle.
Przyjęty doustnie mocznik 13C jest metabolizowany do dwutlenku węgla i amoniaku lub włączany we własny cykl mocznikowy organizmu.
Any increase in 13CO2 will be measured by isotopic analysis.
Analiza izotopowa wykazuje każdy wzrost 13CO2.
Absorption and distribution of 13CO2 is faster than the urease reaction.
Wchłanianie i dystrybucja 13CO2 przebiega szybciej niż reakcja z udziałem ureazy.
Therefore, the rate limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Dlatego szybkość procesu ograniczona jest tylko na etapie rozkładu mocznika (13C) przez ureazę wytwarzaną przez bakterie Helicobacter.
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Znaczący wzrost stężenia 13CO2 w wydychanym powietrzu w ciągu 30 minut od podania 75 mg oznakowanego mocznika następuje wyłącznie u pacjentów Helicobacter pylori- dodatnich.
No concerns in relation to the clinical use of the product.
Bez znaczenia odnośnie klinicznego zastosowania produktu.
4 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Do not store above 25°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 250C.
A test set contains the following parts:
Zestaw testowy zawiera następujące elementy:
Component
Składniki
Quantity
Ilość
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Pojemnik (objętość 10 ml, polistyren z zamknięciem polietylenowym) zawierający 75 mg mocznika (13C), proszek do sporządzenia roztworu doustnego
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Probówka szklana lub plastikowa z etykietą, do pobierania, przechowywania i transportu próbek oddechowych do analizy:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
- Próbka pobrana o czasie 00 minut - Próbka pobrana o czasie 30 minut
corresponding sample containers
Słomka dająca się zginać do napełnienia probówek próbką oddechową
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Arkusz dokumentacyjny pacjenta Ulotka dla pacjenta Arkusz z etykietami zawierającymi kod kreskowy i naklejkami
The test is to be performed in the presence of a qualified person.
Test powinien być przeprowadzany w obecności osoby wykwalifikowanej.
Each patient should be documented according to the provided data sheet.
Należy sporządzić dokumentację dla każdego pacjenta na dołączonym arkuszu dokumentacyjnym.
3.
Zaleca się przeprowadzenie testu w pozycji wypoczynkowej 3.
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minute-value):
Test rozpoczyna się od pobrania próbek do określenia wartości wyjściowych.
00-minute-value” out of the test set.
Wyjąć słomkę i obie próbówki z etykietą „ Próbka pobrana o czasie 00 minut ” z zestawu testowego.
Remove the stopper from one of the sample tubes, unwrap the straw and place the straw into the container.
Zdjąć nakrętkę z próbówki i włożyć do niej rozpakowaną słomkę.
Now the patient breathes gently through the straw until the inner surface of the sample tube steams up.
Równomiernie wdmuchiwać powietrze do próbówki przez słomkę, aż jej ścianki wewnętrzne zaparują.
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Cały czas wydmuchując przez słomkę powietrze, usunąć słomkę z próbówki i natychmiast zamknąć ją zakrętką (jeżeli próbówka pozostanie otwarta dłużej niż przez 30 sekund, wynik testu może być zafałszowany).
Hold the sample tube upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” round the sample tube, so that the lines of the bar-code are horizontal.
Trzymając probówkę pionowo, nakleić etykietkę z kodem kreskowym oznakowaną „ Próbka pobrana o czasie 00 minut ” wokół próbówki tak, aby linie kodu kreskowego były poziome.
Fill up the second sample tube (Label “Sampling time:
Wydychać powietrze także do drugiej próbówki (etykieta:
00-minute-value”) with breath by following the same procedure.
„ Próbka pobrana o czasie 00 minut ”) i postępować jak wyżej.
Now 200 ml of 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
Niezwłocznie wypić 200 ml soku pomarańczowego lub roztwór 1 g kwasu cytrynowego w 200 ml wody.
The jar labelled “13C-urea powder” is taken from the test set, opened, and filled up to three quarters of its volume with tap water.
Następnie należy sporządzić roztwór testowy: • Z zestawu testowego wyjąć pojemnik z napisem „ mocznik (13C) proszek ”, otworzyć go i napełnić do trzech czwartych objętości wodą z kranu. • Zamknąć pojemnik i delikatnie wstrząsać, aż proszek rozpuści się całkowicie.
Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Wlać zawartość pojemnika do szklanki. • Napełnić pojemnik po moczniku (13C) po raz drugi i trzeci wodą, za każdym razem wlewając jego zawartość do szklanki (łącznie ilość wody powinna wynosić około 30 ml).
5 minute-value”), as described under steps 3 to 4.
Ten roztwór testowy pacjent powinien natychmiast wypić, a czas podania należy zanotować.
Use the bar-code labels marked “30-minute- value” for these samples.
Do tych próbek należy użyć etykiet z kodem kreskowym, oznakowanych „ Próbka pobrana o czasie 30 minut ”.
Put the relevant bar-code label on the data sheet for patient documentation.
Nakleić odpowiednią etykietę z kodem kreskowym na arkusz dokumentacyjny pacjenta..
Finally seal the package with the sticker.
Na zakończenie opakowanie należy zamknąć pozostałą naklejką.
The sample tubes have to be sent in the original packaging, for analysis, to a qualified laboratory.
Probówki z próbkami należy przesłać w oryginalnym opakowaniu do odpowiedniego laboratorium, gdzie zostanie przeprowadzona ich analiza.
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
Analiza próbek oddechowych i wymagania odnośnie badania dla laboratoriów
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Próbki oddechowe zebrane w 10 ml próbówkach szklanych lub plastikowych bada się metodą spektrometrii masowej stosunku izotopów (IRMS).
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Określenie stosunku 13C/ 12C w dwutlenku węgla próbek oddechowych jest integralną częścią badania diagnostycznego Test INFAI Helicobacter.
The accuracy of the test strongly depends on the quality of the breath analysis.
Dokładność badania w bardzo dużej mierze zależy od jakości analizy oddechowej.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
Wymagania odnośnie parametrów analizy oddechu, jak liniowość, stabilność (precyzja gazu referencyjnego) i precyzja pomiaru mają podstawowe znaczenie dla dokładności analizy.
It has to be ensured that the analysis is carried out by a qualified laboratory.
Należy zapewnić, by analizę wykonano w odpowiednim laboratorium.
The method validated in the application is as follows:
Metoda zwalidowana we wniosku o dopuszczenie jest następująca:
• Sample preparation for (IRMS)
Przygotowanie próbek do spektrometrii IRMS
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
W celu spektrometrycznego określenia stosunku 13C/ 12C w dwutlenku węgla próbek oddechowych, należy wyizolować dwutlenek węgla z próbki i wprowadzić do spektrometru masowego.
The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
Automatyczny system przygotowywania próbek oddechowych do spektrometrów masowych stosunku izotopów, dedykowany do analizy testów oddechowych, wykorzystuje do rozdziału ciągłą przepływową chromatografię gazową
Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
Woda jest usuwana z próbek oddechowych za pomocą systemu wychwytującego „ Nafion ” lub systemu przygotowawczego, który rozdziela gazy na kolumnie do chromatografii gazowej z zastosowaniem helu jako gazu obojętnego.
Passing the column the separated gas species of breath are detected by an ionisation detector.
Po przejściu przez kolumnę, rozdzielone gazy próbki oddechowej są wykrywane przez detektor jonizacyjny.
The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
Frakcja gazowa dwutlenku węgla, identyfikowana na podstawie charakterystycznego czasu retencji, wprowadzana jest do spektrometru masowego.
• Mass spectrometric analysis
Analiza spektrometryczna mas
To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
W celu analizy wyizolowanego z próbek oddechowych dwutlenku węgla cząsteczki gazu muszą zostać zjonizowane, uformowane w wiązkę, przyspieszone w polu elektrycznym, odchylone w polu magnetycznym i zarejestrowane w detektorze.
These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
Powyższe pięć etapów odbywa się w analizatorze spektrometru masowego, który składa się z trzech odrębnych bloków: źródła, rury przelotowej i
Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
Procesy jonizacji, formowania wiązki i przyspieszania zachodzą w źródle, odchylenie magnetyczne ma miejsce w rurze przelotowej, a detekcja — w kolektorze
• Sample inlet
• Wprowadzenie próbki
For introduction of the carbon dioxide into the analyser many sample inlet systems are available.
Dostępnych jest wiele różnych systemów wprowadzania dwutlenku węgla do analizatora.
For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential.
W przypadku analizy próbek oddechowych kluczowe znaczenie ma oznaczanie zawartości 13C - dwutlenku węgla w próbce względem wzorcowego gazu referencyjnego.
This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
Zapewnia to wysoką dokładność systemu, gdyż zawartość izotopu w dwutlenku węgla obliczana jest z uwzględnieniem niezależnego wzorca.
• Specifications for determining 13 C/ 12C-ratios
Wymagania dotyczące określania stosunków 13C/ 12C •
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
Zasada testu oddechowego polega na doustnym podaniu mocznika oznakowanego izotopem 13C i obserwacji metabolizmu (hydrolizy enzymatycznej) tego mocznika poprzez pomiar stężenia 13CO2 w wydychanym powietrzu przy użyciu spektrometru masowego stosunków izotopów (IRMS).
6 • The mass spectrometer must be capable of:
• Spektrometr masowy powinien posiadać następujące możliwości:
Multiple replicate analyses:
Analiza powtarzana wielokrotnie:
Minimum of 3 replicate analyses on the same sample during operation
co najmniej 3- krotnie powtórzenie analizy tej samej próbki podczas pomiaru
Security access:
Zabezpieczenie przed nieuprawnionym dostępem:
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation 13
dostęp do funkcji zapisu parametrów działania i yników powinien być ograniczony, aby niemożliwe były późniejsze modyfikacje
Adjustment:
Wzorcowanie:
C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
stosunek 13C/ 12C względem PDB (Pee Dee Beliminate)
Sample loop:
Objętość próbek:
The principal tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
Spełnienie wymagań zostanie zweryfikowane poprzez liniowość, stabilność (precyzja gazu wzorcowego) i precyzję pomiarów.
• All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
• Wszystkie spektrometry masowe, które będą zastosowane do analizy próbek oddechowych, muszą spełniać następujące wymagania:
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
≤ 0, 5 ‰ przy próbkach oddechowych o stężeniu CO2 między 1% a 7% Liniowość:
≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
≤ 0, 2 ‰ przy 10 następujących po sobie pomiarach Stabilność:
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
≤ 0, 3 ‰ przy naturalnym wzbogaceniu w 13C, w probówkach 10 ml ze Precyzja pomiarów: stężeniem 3% oddechowego CO2 w próbce
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
Infekcję Helicobacter pylori wykrywa się, gdy różnica 13C/ 12C między wartością wyjściową a wartością po 30 minutach przekracza 4 ‰.
Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Alternatywnie, możliwe jest zastosowanie innej odpowiednio zwalidowanej metody pomiarowej przez laboratorium o niezależnie potwierdzonych kwalifikacjach.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Univesitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Niemcy
Date of latest renewal:
14/ 08/ 1997 Data ostatniego przedłużenia:
14/08/1997 14/08/2007
14/ 08/ 2007
1 jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika (13C) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Patients from the age of 12 must take the contents of 1 jar with 75 mg.
Młodzież od 12. roku życia oraz dorośli powinni przyjąć zawartość 1 pojemnika z dawką 75 mg.
8 4.3 Contraindications
9 4. 3 Przeciwwskazania
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
Test nie może być przeprowadzany u pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną infekcją żołądka lub zanikowym nieżytem żołądka, co mogłoby zmieniać wyniki testu.
Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e.g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Może się zdarzyć, że konieczne będą inne różnicowe badania diagnostyczne, łącznie z inwazyjną endoskopią, aby sprawdzić, czy występują inne powikłania, np. wrzody żołądka, zapalenie żołądka pochodzenia autoimmunologicznego, oraz zmiany nowotworowe.
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI to recommend its use in patients with gastrectomy.
Nie ma wystarczających danych dotyczących niezawodności diagnostycznej testu INFAI Helicobacter, aby zalecać jego użycie w przypadku pacjentów po resekcji żołądka lub pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
For the amount of 75 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
Dla jednej dawki 75 mg mocznika (13C) podawanej podczas badania nie opisano aktywności farmakodynamicznej.
In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
W obecności bakterii Helicobacter pylori 13C- mocznik jest metabolizowany przez ureazę, enzym wytwarzany przez te bakterie.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
W obecności ureazy pochodzenia bakteryjnego stosunek izotopów węgla 13C/ 12C ulega znaczącej zmianie.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Ilość 13CO2 w próbkach oddechowych jest ustalana przy użyciu spektrometrii masowej stosunku izotopów (IRMS – ang. isotope ratio mass spectrometry) i wyrażana jest jako różnica bezwzględna (wartość Δδ) między próbką z minuty 00 a próbką z minuty 30.
Urease is produced in the stomach only by Helicobacter pylori.
Ureazę w żołądku wytwarzają tylko bakterie Helicobacter pylori.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection.
Ustalono, że punkt odniesienia przy rozróżnianiu pacjentów z ujemnym i dodatnim wynikiem testu na Helicobacter pylori odpowiada wartości Δδ równej 4 ‰, co oznacza, że wzrost wartości Δδ o więcej niż 4 ‰ wskazuje na zakażenie.
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in clinical trials on 457 patients, sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
W próbach klinicznych z udziałem 457 dorosłych pacjentów, test oddechowy w porównaniu z biopsyjną diagnostyką zakażenia bakterią Helicobacter pylori wykazał czułość w zakresie od 96, 5% do 97, 9% [przy 95% przedziale ufności:
94.05% - 99.72%], and a specificity range from 96.7% to 100%.
94, 05% - 99, 72%] oraz specyficzność w zakresie od 96, 7% do 100%.
94.17% - 103.63%].
[przy 95% przedziale ufności:
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’s own urea cycle.
Przyjęty doustnie mocznik 13C jest metabolizowany do dwutlenku węgla i amoniaku lub włączany we własny cykl mocznikowy organizmu.
Therefore, the rate-limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Dlatego szybkość procesu ograniczona jest tylko na etapie rozkładu mocznika (13C) przez ureazę wytwarzaną przez bakterie Helicobacter.
10 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
A test set contains 1 jar with the additional components:
Pojedynczy zestaw testowy zawiera następujące elementy:
00-minute-value Sampling time:
Woreczki na próbki oddechowe: - Próbka pobrana o czasie 00 minut - Próbka pobrana o czasie 30 minut
corresponding sample bags
Słomka dająca się zginać, do napełniania woreczków próbkami oddechowymi
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of Barcode labels and sticker
Arkusz dokumentacyjny pacjenta Ulotka dla pacjenta Arkusz z etykietami zawierającymi kod paskowy i naklejki
A test set contains 50 jars with the additional components:
Zestaw testowy zawiera 50 pojemników z dodatkowymi składnikami:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Breath bags:
Pojemnik (objętość 10 ml, polistyren z zamknięciem polietylenowym) zawierający 75 mg mocznika (13C), proszek do sporządzenia roztworu doustnego
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
Woreczki na próbki oddechowe - Próbka pobrana o czasie 00 minut - Próbka pobrana o czasie 30 minut
corresponding sample containers
Słomka dająca się zginać do napełniania woreczków próbkami oddechowymi
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Arkusz dokumentacyjny pacjenta Ulotka dla pacjenta Arkusz z etykietami zawierającymi kod paskowy i naklejki
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
00-minute-value” out of the test set.
Wyjąć słomkę i jeden woreczek z napisem „ Próbka pobrana o czasie 00- minut ” z zestawu testowego.
Remove the stopper from one of the breath bags, unwrap the straw and place the straw into the breath bag.
Równomiernie wdmuchiwać powietrze do woreczka przez słomkę, do całkowitego napełnienia.
By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the breath bag with its stopper.
Cały czas wydmuchując przez słomkę powietrze, usunąć słomkę z woreczka i natychmiast zamknąć go zatyczką.
(If the breath bag remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
(Jeżeli woreczek pozostanie dłużej niż 30 sekund otwarty, wynik testu może być zafałszowany!)
Hold the breath bag upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” on the breath bag.
Trzymając woreczek pionowo, nakleić etykietkę z kodem kreskowym i napisem, „ Próbka pobrana o czasie 00 minut ”, tak aby linie kodu kreskowego były poziome..
Now the preparation of the test solution follows:
Następnie należy sporządzić roztwór testowy:
The jar labelled “13C-urea powder” is taken from the test set, opened, and filled up to three quarters of its volume with tap water.
Z zestawu testowego wyjąć pojemnik z napisem „ mocznik (13C) proszek ”, otworzyć go i napełnić do trzech czwartych objętości wodą z kranu.
Close the jar and shake it carefully until all the powder is dissolved.
Zamknąć pojemnik i delikatnie wstrząsać, aż proszek rozpuści się całkowicie.
11
Wlać zawartość pojemnika do szklanki.
Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Napełnić pojemnik po moczniku (13C) po raz drugi i trzeci wodą i za każdym razem wlewając jego zawartość do szklanki (łącznie ilość wody powinna wynosić około 30 ml).
Use the bar-code labels marked “30-minute-value” for this sample.
Ten roztwór testowy pacjent powinien natychmiast wypić, a czas podania należy zanotować.
Put the relevant bar-code label on the data sheet for patient documentation.
Trzydzieści minut po wypiciu roztworu testowego (punkt 7) należy pobrać próbkę dla czasu 30 minut do pustego woreczka, który pozostał w opakowaniu zestawu (etykieta „ Próbka pobrana o czasie 30 minut ”) jak opisano w punkcie 3.
Finally seal the package with the sticker.
Do oznakowania tego woreczka należy użyć etykietek z kodem kreskowym, oznakowanych „ Próbka pobrana o czasie 30 minut ”.
The breath bags have to be sent in the original packaging, for analysis, to a qualified laboratory.
Woreczki z próbkami należy przesłać w oryginalnym opakowaniu do odpowiedniego laboratorium, gdzie zostanie przeprowadzona ich analiza.
The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR).
Próbki oddechowe zebrane w woreczkach o pojemności 100 ml zostaną przeanalizowane przy użyciu niedyspersyjnej spektrometrii w podczerwieni (ang. non- dispersive infrared spectrometry, NDIR).
It has to be ensured that the analysis is carried out by a qualified laboratory.
Należy zagwarantować przeprowadzenie analizy w odpowiednim laboratorium.
It is recommended to measure as soon as possible after the breath collection, in any case not later than 4 weeks.
Zaleca się wykonanie analizy jak najszybciej po pobraniu próbek oddechowych, w żadnym wypadku nie później niż 4 tygodnie.
• Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
• Przygotowywanie próbek do spektroskopii w podczerwieni (NDIR)
The breath from the bags will be introduced into the NDIR spectrometer using a variable gas pump.
Stosunek 13C/ 12C w dwutlenku węgla próbek oddechowych określa się bezpośrednio w próbce poprzez wprowadzenie powietrza z woreczków do spektrometru NDIR za pomocą pompy gazu.
The water content of the breath sample will be kept mostly constant through Nafion water trap.
Zawartość wody w próbkach utrzymywana jest na mniej więcej stałym poziomie, dzięki zastosowaniu pochłaniaczy wody Nafion.
For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
Niezbędne do kalibracji i pomiarów powietrze pozbawione CO2 (gaz zerowy) wytworzone zostanie przez analizator za pośrednictwem wbudowanego pochłaniacza CO2.
• Infrared spectroscopic analysis
13 • Analiza spektroskopowa w podczerwieni
To analyse the carbon dioxide in breath a broad band infrared radiation bunch emitted by an infrared radiation source is alternately sent through the measuring chamber and a reference chamber by means of a beam chopper.
W celu przeprowadzenia analizy dwutlenku węgla w oddechu szeroko- pasmowa wiązka promieniowania podczerwonego, emitowana przez źródło promieniowania w podczerwieni, przepuszczana jest na przemian przez komorę pomiarową i komorę referencyjną przy użyciu przerywacza strumienia świetlnego.
The modulated infrared beams then enter the infrared detectors, which are double layer transmission detectors with a front, and a rear chamber each filled with one of the isotopicly pure gases (13CO2 or 12CO2, respectively) to be measured.
Zmodulowane wiązki promieniowania podczerwonego trafiają następnie do detektorów podczerwieni — dwuwarstwowych detektorów transmisyjnych z komorą przednią i tylną wypełnioną czystymi izotopami gazów mierzonych (odpowiednio 13CO2 oraz 12CO2).
Thus the radiation equilibrium between measuring and comparative beam is disturbed.
Promieniowanie podczerwone w komorze pomiarowej jest osłabiane przez mierzony składnik gazowy, co powoduje zaburzenie parametrów wiązki mierzonej w stosunku do parametrów wiązki referencyjnej.
In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
W rezultacie dochodzi do zmiany temperatury, która z kolei wytwarza zmienne ciśnienie w przedniej komorze detektora podczerwieni.
A membrane capacitor connected with this chamber, which is exposed to a high resistance direct voltage, transforms these pressure fluctuations into an alternating voltage, which is a measure of the isotopic composition of breath carbon dioxide.
Połączony z tą komorą kondensator membranowy, do którego przyłożone jest stałe napięcie z obwodu o dużej rezystancji, przetwarza zmiany ciśnienia na zmienne napięcie, stanowiące miarę składu izotopowego dwutlenku węgla w próbce.
12 • Sample Inlet
• Wprowadzenie próbki
A semi-automatic sample inlet system injects the measuring gas in definite amounts into the zero gas circulating in the gas circuit of the infrared spectrometer.
Półautomatyczny układ wprowadzania próbek wtryskuje znane objętości gazu badanego do gazu zerowego, pozbawionego CO2, który krąży w obiegu spektrometru podczerwieni.
This enables measurement of the 13C/12C ratio at any CO2 concentration above 1%.
Dzięki temu możliwy jest pomiar stosunku 13C/ 12C przy dowolnym stężeniu CO2 przekraczającym 1%.
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
Wymagania dotyczące określania stosunków 13C/ 12C •
The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry.
Zasada testu oddechowego polega na doustnym podaniu mocznika oznakowanego izotopem 13C i obserwacji metabolizmu (hydrolizy enzymatycznej) tego mocznika poprzez pomiar stężenia 13CO2 w wydychanym powietrzu przy użyciu niedyspersyjnej spektroskopii w podczerwieni.
• Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
• Spektrometry niedyspersyjne działające w podczerwieni przeznaczone do analizy powietrza wydychanego muszą spełniać następujące wymagania:
Minimum of 3 replicate analyses of the same sample during operation
co najmniej 3- krotnie powtórzenie analizy tej samej próbki podczas pomiaru
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
Zabezpieczenie przed nieuprawnionym dostępem: dostęp do funkcji zapisu parametrów działania i wyników powinien być ograniczony, aby niemożliwe były późniejsze modyfikacje
For verifying the specifications linearity, stability, and precision of measurement have to be tested.
Spełnienie wymagań zostanie zweryfikowane poprzez liniowość, stabilność (precyzja gazu wzorcowego) i precyzję pomiarów.
Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
Regulacja punktu zerowego detektorów przy użyciu gazu pozbawionego CO2, wytworzonego w spektrometrze.
End- point adjustment of the detectors by means of calibration gases of precisely known concentration.
Regulacja punktu zakresowego detektorów przy użyciu gazów kalibracyjnych o dokładnie znanych stężeniach.
Precision of measurement:
≤ 0, 3 ‰ przy 10 następujących po sobie pomiarach Stabilność:
≤ 0.3 ‰ at 10 consecutive pulses ≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
≤ 0, 5 ‰ przy naturalnym wzbogaceniu w 13C, z użyciem 100 ml Precyzja pomiarów: woreczków ze stężeniem 3% oddechowego CO2 w próbce
Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
14 Alternatywnie, możliwe jest zastosowanie innej odpowiednio zwalidowanej metody pomiarowej przez laboratorium o niezależnie potwierdzonych kwalifikacjach.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Niemcy
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 45 mg powder for oral solution
Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat, 45 mg proszku do sporządzenia roztworu doustnego.
One jar contains 45 mg of 13C-urea powder.
Jeden pojemnik zawiera 45 mg mocznika (13C), Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection:
Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat może być używany w diagnostyce in vivo żołądkowo- dwunastniczego zakażenia bakterią Helicobacter pylori:
- for the evalutation of the success of eradication treatment, or,
- w celu oceny skuteczności terapii eradykacyjnej
- when invasive tests cannot be performed, or
- gdy nie jest możliwe przeprowadzenie testów inwazyjnych lub
- when there are discordant results arising from invasive tests.
- gdy wyniki testów inwazyjnych są sprzeczne
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years is a breath test for single administration.
Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat, to test oddechowy do jednorazowego podania.
Children from the age of 3 to 11 must take the content of 1 jar with 45 mg.
Dzieci w wieku 3– 11 lat powinny przyjąć zawartość 1 pojemnika z dawką 45 mg.
For performance of the test, 100 ml 100% orange juice for patients from the age of 3 to 11 (as a pre- administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary.
Do przeprowadzenia testu u dzieci w wieku 3– 11 lat potrzebne jest 100 ml 100% soku pomarańczowego oraz woda (do rozpuszczenia sproszkowanego mocznika (13C),).
15 4.3 Contraindications
16 4. 3 Przeciwwskazania
A positive test alone does not constitute indication for eradication therapy.
Dodatni wynik testu nie jest wyłaczną podstawą do przeprowadzania terapii eradykacyjnej.
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years to recommend its use in patients with gastrectomy and in patients younger than 3 years of age.
Nie ma wystarczających danych dotyczących niezawodności diagnostycznej testu INFAI Helicobacter, aby zalecać jego użycie w przypadku pacjentów po resekcji żołądka lub pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Wpływ na Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat mają wszystkie rodzaje leczenia, działające na Helicobacter pylori lub aktywność ureazy.
None.
Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 3– 11 lat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Due to the fact that only 45 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Ponieważ test zawiera tylko 45 mg mocznika (13C), nie przewiduje się przedawkowania.
For the amount of 45 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
Dla jednej dawki 45 mg mocznika (13C) podawanej podczas badania nie opisano aktywności farmakodynamicznej.
After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
17 Po połknięciu oznakowany mocznik dociera do błony śluzowej żołądka.
16 The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
Dwutlenek węgla dyfunduje do naczyń krwionośnych.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Ilość 13CO2 w próbkach oddechowych jest ustalana przy użyciu spektrometrii masowej stosunku izotopów (IRMS – ang. isotope ratio mass spectrometry) i wyrażana jest jako różnica bezwzględna (wartość Δδ) między próbką z minuty 00 a próbką z minuty 30.
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in a clinical trial on 168 patients from the age of 3 to 11, a sensitivity of 98.4% [90 %-CI: ≥ 93.9%], and a specificity of 98.1% [90 %-CI: ≥ 95.1%].
W próbie klinicznej z udziałem 168 pacjentów w wieku od 3 do 11 lat test oddechowy w porównaniu z biopsyjną diagnostyką zakażenia bakterią Helicobacter pylori wykazał czułość 98, 4% [przy 90% przedziale ufności: ≥93, 9%], oraz specyficzność 98, 1% [przy 90% przedziale ufności: ≥95, 1%].
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 45 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Znaczący wzrost stężenia 13CO2 w wydychanym powietrzu w ciągu 30 minut od podania 45 mg oznakowanego mocznika następuje wyłącznie u pacjentów Helicobacter pylori- dodatnich.
6.3 Shelf-life
18 6. 3 Okres trwałości
17 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
A test set contains the following parts:
Pojedynczy zestaw testowy zawiera następujące elementy:
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Pojemnik (objętość 10 ml, polistyren z zamknięciem polietylenowym) zawierający 45 mg mocznika (13C), proszek do sporządzenia roztworu doustnego
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Probówka szklana lub plastikowa z etykietą, do pobierania, przechowywania i transportu próbek oddechowych do analizy:
00-minute-value Sampling time:
- Próbka pobrana o czasie 00 minut - Próbka pobrana o czasie 30 minut
Now 100 ml of 100% orange juice must be drunk by the patient without delay.
Niezwłocznie wypić 100 ml soku pomarańczowego.
Pour the contents into a drinking glass.
Wlać zawartość pojemnika do szklanki.
Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Napełnić pojemnik po moczniku (13C) po raz drugi i trzeci wodą, za każdym razem wlewając jego zawartość do szklanki (łącznie ilość wody powinna wynosić około 30 ml).
This test solution must now be drunk immediately by the patient, and the time of application must be noted.
Ten roztwór testowy pacjent powinien natychmiast wypić, a czas podania należy zanotować.
Thirty minutes after administration of the test solution (point 7), collect the 30-minute-value samples in the two containers which are left in the test package (Label “Sampling time:
Trzydzieści minut po wypiciu roztworu testowego (punkt 7) należy pobrać próbki dla czasu 30 minut do dwóch probówek które pozostały w opakowaniu zestawu (etykieta „ Próbka pobrana o czasie 30 minut ”), jak opisano w punkcie 3 i 4.
• Sample preparation for (IRMS)
• Przygotowanie próbek do spektrometrii IRMS
• Mass spectrometric analysis
• Analiza spektrometryczna mas
These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
Powyższe pięć etapów odbywa się w analizatorze spektrometru masowego, który składa się z trzech odrębnych bloków: źródła, rury przelotowej i kolektora.
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
20 Zasada testu oddechowego polega na doustnym podaniu mocznika oznakowanego izotopem 13C i obserwacji metabolizmu (hydrolizy enzymatycznej) tego mocznika poprzez pomiar stężenia 13CO2 w wydychanym powietrzu przy użyciu spektrometru masowego stosunków izotopów (IRMS).
• The mass spectrometer must be capable of:
• Spektrometr masowy powinien posiadać następujące możliwości:
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
dostęp do funkcji zapisu parametrów działania i wyników powinien być ograniczony, aby niemożliwe były późniejsze modyfikacje
C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
stosunek 13C/ 12C względem PDB (Pee Dee Wzorcowanie:
Sample loop:
Objętość próbek
The principle tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
Spełnienie wymagań zostanie zweryfikowane poprzez liniowość, stabilność (precyzja gazu wzorcowego) i precyzję pomiarów.
20 ANNEX II
22 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA WYPUSZCZENIE SERII
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za wypuszczenie serii
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR Imaging - GmbH Universitätsstraße 149 D – 44799 Bochum Niemcy
22 ANNEX III
24 ANEKS III
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
OUTER CARTON, PACK OF 1 JAR AND 50 JARS
ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO 1 POJEMNIK/ 50 POJEMNIKÓW