qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie (EXP).
87 The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.
Termin ważności dla sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące.
The pharmacist will write the date of expiration on the bottle label in the black box next to "Use before".
Podczas wydania pacjentowi gotowej zawiesiny termin przydatności zawiesiny do użycia powinien być zapisany na etykiecie butelki w czarnej ramce „ Zużyć przed ”.
Do not use the suspension past this expiry date.
Nie należy stosować zawiesiny po przekroczeniu terminu przydatności zapisanego na butelce.
Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
Sporządzona zawiesina: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- The active substance is mycophenolate mofetil
- Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension: sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
CellCept 1 g/ 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: sorbitol koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu cytrynian sodu lecytyna sojowa mieszanka aromatów owocowych, żywica ksantanowa aspartam * (E951) parahydroksybenzoesan metylowy (E218) bezwodny kwas cytrynowy
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
CellCept 1 g/ 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
Italia Roche S. p. A.
95 Italia Roche S. p. A.
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Data zatwierdzenia ulotki:
90 PACKAGE LEAFLET:
96 ULOTKA DLA PACJENTA:
CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg tabletki mykofenolan mofetylu
CellCept tablets are used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept tabletki jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Taking other medicines:
97 Stosowanie leku CellCept z innymi lekami:
91 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
W następujących sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy skonsultować się z lekarzem:
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
(leki, które czasami otrzymują pacjenci po zabiegu transplantacji), cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi), ryfampicynę (antybiotyk), leki zobojętniające sok żołądkowy, leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów lub jakiekolwiek inne leki (uwzględniając również leki sprzedawane bez recepty), o których lekarz prowadzący nie został poinformowany.
The recommended daily dose is 4 tablets (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Zalecaną dawką dobową są 4 tabletki (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
This means taking 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
To oznacza, że należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
The dose given will vary depending on the size of the child.
Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
98 Dorośli Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji.
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Zalecaną dawką dobową jest 6 tabletek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
This means taking 3 tablets in the morning then 3 tablets in the evening.
To oznacza, że należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a heart transplant.
Brak danych by zalecić CellCept u dzieci po przeszczepieniu serca.
92 Liver Transplant
Przeszczepienie wątroby
This means taking 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
To oznacza, że należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.
Swallow your tablets whole with a glass of water.
Należy połykać tabletki w całości popijając szklanką wody.
Do not break or crush them.
Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.
If you take more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza lub przypadkowego przyjęcia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.
So if you are taking CellCept you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
U
As can happen in patients taking this type of medicine, a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
99 bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem CellCept pojawiły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek.
93 Other unwanted effects may include:
Pozostałe działania niepożądane:
Do not use the tablets after the expiry date stated on the carton (EXP).
Nie stosować tabletek po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku (EXP).
Keep in outer carton in order to protect from light.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
CellCept tablets: microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
100 CellCept tabletki: celuloza mikrokrystaliczna poliwidon (K- 90) kroskarmeloza sodowa stearynian magnezu
Tablet coating: hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza hydroksypropyloceluloza dwutlenek tytanu (E171) glikol politelylenowy 400 indygotyna (E132) czerwony tlenek żelaza (E 172).
94 What CellCept looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek CellCept i co zawiera opakowanie
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
101 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
What is CELSENTRI?
Co to jest CELSENTRI?
CELSENTRI is a medicine containing the active substance maraviroc.
Preparat CELSENTRI jest lekiem, który zawiera substancję czynną marawirok.
It is available as blue, oval tablets (150 or 300 mg).
Jest on dostępny w postaci niebieskich, owalnych tabletek (150 mg lub 300 mg).
What is CELSENTRI used for?
W jakim celu stosuje się CELSENTRI?
CELSENTRI is an antiviral medicine.
Preparat CELSENTRI jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV- 1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
CELSENTRI is only used in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘ CCR5-tropic’, which is determined by a blood test.
Preparat CELSENTRI stosuje się tylko u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV, tylko wówczas, gdy wirus HIV- 1, którym są oni zakażeni, wykazuje tropizm do CCR5, co określa się w badaniu krwi.
This means that the virus, when infecting a cell, attaches to a specific protein called CCR5 on the surface of the cell.
Oznacza to, że wirus zakażający komórkę przyłącza się do konkretnego białka, określanego jako CCR5, na powierzchni komórki.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.
How is CELSENTRI used?
Jak stosować preparat CELSENTRI?
Treatment with CELSENTRI should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Leczenie preparatem CELSENTRI powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Before treatment, the doctor must check that the patient ’ s blood only shows infection with CCR5-tropic virus, using a newly drawn blood sample and a reliable ‘ tropism test’.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy we krwi pacjenta wykrywa się tylko zakażenie wirusem CCR5- tropowym, używając świeżo pobranej próbki krwi oraz wiarygodnego testu na tropizm.
The recommended dose is 150, 300 or 600 mg twice a day, depending on the other medicines that the patient is taking.
Zalecana dawka wynosi 150, 300 lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od innych leków, jakie przyjmuje pacjent.
It can be taken with or without food.
Preparat można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
CELSENTRI should be used with caution in patients aged over 65 years and in patients who have problems with their liver.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu CELSENTRI u pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Patients who have kidney problems may need to take CELSENTRI less frequently if they are taking other medicines that are broken down in the body (metabolised) in the same way as CELSENTRI, and their response to treatment should be closely monitored.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą wymagać mniejszej częstotliwości podawania preparatu CELSENTRI, jeżeli przyjmują oni inne leki, które są rozkładane w organizmie (metabolizowane) w taki sam sposób jak preparat CELSENTRI, a występująca u nich odpowiedź na leczenie powinna być uważnie monitorowana.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
There is no information on switching to CELSENTRI from another type of medicine for HIV infection in patients whose HIV is being treated successfully, when no virus can be detected in their blood.
Nie ma dostępnych informacji na temat zmiany leczenia na preparat CELSENTRI z innego leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV u pacjentów, u których zakażenie to jest skutecznie leczone, gdy nie udaje się wykryć wirusa we krwi.
There is also no information on the re-use of CELSENTRI in patients who have taken it in the past, but in whom it stopped working.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Other treatments should be considered in these cases.
W takich przypadkach należy rozważyć inne metody leczenia.
How does CELSENTRI work?
Jak działa CELSENTRI?
The active substance in CELSENTRI, maraviroc, is a ‘ CCR5 antagonist’.
Substancja czynna zawarta w preparacie CELSENTRI, marawirok, jest „ antagonistą CCR5 ”.
It blocks a protein called CCR5, which is found on the surface of the cells in the body that HIV infects.
Blokuje on białko określane jako CCR5, które występuje na powierzchni komórek w organizmie zakażanych przez wirus HIV.
The CCR5-tropic HIV 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wirus HIV wykazujący tropizm do CCR5 wykorzystuje to białko, aby dostać się do komórek.
By attaching itself to the protein, maraviroc prevents it from entering the cells.
Przyłączając się do tego białka, marawirok uniemożliwia wirusowi przedostanie się do komórek.
Maraviroc cannot work when the virus in a blood sample attaches to another protein called CXCR4, or when it can attach to both CCR5 and CXCR4.
Marawirok nie działa, gdy wirus w próbce krwi przyłącza się do innego białka, określanego jako CXCR4, bądź gdy przyłącza się on zarówno do CCR5, jak i CXCR4.
As HIV can only reproduce itself within cells, CELSENTRI, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV in the blood of patients, and keeps it at a low level.
Ze względu na to, że wirus HIV może namnażać się tylko wewnątrz komórek, preparat CELSENTRI, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, redukuje miano wirusa HIV wykazującego tropizm do CCR5 we krwi pacjentów i utrzymuje je na niskim poziomie.
CELSENTRI does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Preparat CELSENTRI nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może on opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
How has CELSENTRI been studied?
Jak badano CELSENTRI?
The effects of CELSENTRI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania u ludzi, działania preparatu CELSENTRI badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
CELSENTRI was studied in two main studies involving a total of 1,076 patients with CCR5-tropic HIV infection.
Preparat CELSENTRI badano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 1076 pacjentów z zakażeniem wirusem HIV wykazującym tropizm do CCR5.
The patients had taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
Pacjenci przyjmowali inne leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV przez co najmniej sześć miesięcy, lecz przestały one działać.
The effects of CELSENTRI, taken once or twice a day, were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Działania preparatu CELSENTRI, przyjmowanego raz lub dwa razy na dobę, porównywano z działaniami placebo (nieaktywnego leczenia).
All of the patients also took ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Wszyscy pacjenci przyjmowali także „ optymalne leczenie podstawowe ” (połączenie innych leków przeciwwirusowych, które zostały indywidualnie dobrane dla danego pacjenta w sposób maksymalnie zwiększający prawdopodobieństwo zredukowania poziomu wirusa HIV we krwi).
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 24 weeks.
Główną miarą skuteczności była redukcja liczby kopii wirusa HIV we krwi (miana wirusa) po 24 tygodniach.
What benefit has CELSENTRI shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu CELSENTRI zaobserwowano w badaniach?
CELSENTRI was more effective than placebo in reducing viral loads, when taken in combination with optimised background therapy.
Preparat CELSENTRI, stosowany w skojarzeniu z optymalnym leczeniem podstawowym, był skuteczniejszy niż placebo w redukowaniu miana wirusa.
Looking at the results of the two studies taken together, viral loads had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding CELSENTRI to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
Połączone wyniki obu badań wykazały spadek miana wirusa średnio o 99% po 24 tygodniach wśród pacjentów, u których preparat CELSENTRI dołączono do optymalnego leczenia podstawowego, w porównaniu z 90% u osób otrzymujących placebo.
The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood was about 45% when CELSENTRI was added to optimised background therapy compared with 23% of the patients receiving optimised background therapy only.
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV we krwi wynosił około 45%, gdy preparat CELSENTRI dołączono do optymalnego leczenia podstawowego, w porównaniu z 23% pacjentów otrzymujących tylko optymalne leczenie podstawowe.
Similar results were also observed when looking at the patients who continued treatment with CELSENTRI 300 mg twice a day for 48 weeks.
Podobne wyniki zaobserwowano także oceniając pacjentów, którzy kontynuowali leczenie preparatem CELSENTRI w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez 48 tygodni.
The once- and twice-daily doses of CELSENTRI were of similar effectiveness.
Preparat CELSENTRI wykazywał podobną skuteczność, niezależnie od tego, czy był on podawany raz, czy dwa razy na dobę.
However, the twice- daily dose was slightly more effective in patients who were at risk of a reduced response to HIV treatment, due to high viral load, low levels of immunity or few available treatment options.
Jednak podawanie dwa razy na dobę było nieco bardziej skuteczne u pacjentów z grupy ryzyka osłabionej odpowiedzi na leczenie HIV ze względu na wysokie miano wirusa, niski poziom odporności lub niewiele dostępnych opcji leczenia.
What is the risk associated with CELSENTRI?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CELSENTRI?
The most common side effect with CELSENTRI (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z podawaniem preparatu CELSENTRI (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości).
For the full list of all side effects reported with CELSENTRI, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu CELSENTRI znajduje się w ulotce dla pacjenta.
CELSENTRI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to maraviroc, peanut, soya or any of the other ingredients.
Preparatu CELSENTRI nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na marawirok, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek składnik preparatu.
As with other anti-HIV medicines, patients taking CELSENTRI may be at risk of immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system) or osteonecrosis (death of bone tissue).
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat CELSENTRI mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego) lub martwicy kości (śmierci tkanki kostnej).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking CELSENTRI.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatu CELSENTRI.
Why has CELSENTRI been approved?
©EMEA 2007 CELSENTRI?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CELSENTRI’ s benefits are greater than its risks, in combination with other antiretroviral medicinal products, for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu CELSENTRI przewyższają ryzyko w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu pacjentów dorosłych leczonych w przeszłości z wykrywanym jedynie wirusem HIV- 1 wykazującym tropizm do CCR5.
The Committee recommended that CELSENTRI be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu CELSENTRI do obrotu.
Other information about CELSENTRI:
Inne informacje na temat preparatu CELSENTRI:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CELSENTRI to Pfizer Limited on 18 September 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu CELSENTRI do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for CELSENTRI can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu CELSENTRI jest dostępne tutaj.
Route of EU number
Wielkość Numer EU
Invented name
Nazwa produktu
administration
Droga podania
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
Butelka (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets 180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets
180 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 180 (2x90) tabletek 180 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 180 (2x90) tabletek
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets.
CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane.
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc.
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg marawiroku.
Excipients Each 150 mg film-coated tablet contains 0.84 mg of soya lecithin.
Każda 150 mg tabletka powlekana zawiera 0, 84 mg lecytyny sojowej.
Film-coated tablet.
Tabletka powlekana.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” on the other.
Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „ Pfizer ” po jednej stronie i „ MVC 150 ” po drugiej stronie.
CELSENTRI, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable (see section 4.2).
CELSENTRI, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV- 1, o ustalonym powinowactwie tylko do koreceptora CCR5, którzy byli wcześniej leczeni lekami tego typu (patrz punkt 4. 2).
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials in treatment-experienced patients (see section 5.1).
Wskazanie to zostało ustalone na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, pochodzących z dwóch badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów leczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 5. 1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
Przed zastosowaniem preparatu CELSENTRI należy potwierdzić, że jedynym wykrywalnym wirusem jest HIV- 1 CCR- 5- tropowy (tj. nie są wykrywalne: wirus wykazujący tropizm do CXCR4 ani wirus o tropizmie podwójnym lub mieszanym), wykorzystując odpowiednio zwalidowaną i czułą metodę wykrywania w świeżo pobranej próbce krwi.
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
W badaniach klinicznych CELSENTRI wykorzystywano test Monogram Trofile (patrz punkt 4. 4 i 5. 1).
Other phenotypic and genotypic assays are currently being evaluated.
Inne testy fenotypowe i genotypowe podlegają obecnie ocenie.
The viral tropism cannot be safely predicted by treatment history and assessment of stored samples.
Tropizm wirusów nie może być bezpiecznie określany na podstawie historii dotychczasowego leczenia i oceny przechowywanych próbek.
There are currently no data regarding the reuse of CELSENTRI in patients that currently have only CCR5-tropic HIV-1 detectable, but have a history of failure on CELSENTRI (or other CCR5 antagonists) with a CXCR4 or dual/ mixed tropic virus.
Brak danych dotyczących ponownego zastosowania preparatu CELSENTRI u pacjentów zakażonych wcześniej jedynie wykrywalnym wirusem HIV- 1 CCR- 5- tropowym, u których niepowodzeniem zakończyła się terapia preparatem CELSENTRI (lub innym antagonistą CCR5) z wykrywalnym wirusem wykazującym tropizm do CXCR4 lub wirusem o tropizmie podwójnym lub mieszanym.
There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
Brak danych dotyczących zmiany produktu leczniczego pochodzącego z innej grupy leków przeciwretrowirusowych na CELENTRI u pacjentów z supresją wirologiczną.
Alternative treatment options should be considered.
Należy rozważyć inne metody leczenia.
Adults: the recommended dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice daily depending on interactions with co-administered antiretroviral therapy and other medicinal products (see Table 2 in Section 4.5).
2 Dorośli: zalecana dawka preparatu CELSENTRI wynosi 150 mg, 300 mg lub 600 mg dwa razy na dobę, zależnie od interakcji z jednocześnie przyjmowanymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi (patrz Tabela 2 w punkcie 4. 5).
CELSENTRI can be taken with or without food.
Preparat CELSENTRI można przyjmować niezależnie od posiłków.
CELSENTRI is not recommended for use in children due to lack of data on safety, efficacy and pharmacokinetics (see section 5.2).
Dzieci: preparat CELSENTRI nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki (patrz punkt 5. 2).
2 Elderly: there is limited experience in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Osoby w podeszłym wieku: dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające (patrz punkt 5. 2), dlatego preparat CELSENTRI należy u tych pacjentów stosować ostrożnie.
Renal impairment: dosage adjustment is only recommended in patients with renal impairment who are receiving potent CYP3A4 inhibitors such as: • protease inhibitors (except tipranavir/ ritonavir) • ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin.
Zaburzenia czynności nerek: dostosowanie dawki jest zalecane jedynie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy przyjmują silnie działające inhibitory CYP3A4, takie jak: • inhibitory proteazy (poza typranawirem i rytonawirem), • ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, telitromycyna.
CELSENTRI should be used with caution in patients with renal impairment (CLcr < 80ml/ min) who are taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
Preparat CELSENTRI należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 80 ml/ min), równocześnie przyjmujących silnie działające inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
Table 1 below provides dose interval adjustment guidelines based on simulations of increasing renal impairment in patients being coadministered potent CYP3A4 inhibitors.
Tabela 1 zamieszczona poniżej zawiera zalecenia dotyczące zmiany przerw w podawaniu kolejnych dawek w zależności od nasilania się niewydolności nerek u pacjentów otrzymujących równocześnie silnie działające inhibitory CYP3A4.
The safety and efficacy of these dose interval adjustments have not been clinically evaluated.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność takiego dostosowywania przerw między podawanymi dawkami nie została zweryfikowana kliniczne.
Therefore, clinical response to treatment should be closely monitored in these patients.
Dlatego u tych pacjentów należy ściśle monitorować odpowiedź kliniczną na leczenie.
Dose interval adjustments based on simulations of increasing renal impairment (for dose recommendations, see Section 4.5 Table 2) Recommended CELSENTRI dose interval
Dostosowanie przerw między dawkami leku w zależności od nasilania się niewydolności nerek (zalecane dawkowanie, patrz punkt 4. 5, tabela 2) Zalecana przerwa między dawkami
Creatinine clearance (CLcr) (ml/ min)
Klirens kreatyniny (CLcr) (ml/ min)
< 50 – 30 ml/ min
< 50– 30 ml/ min
Without potent CYP3A4 inhibitors or co- administered with tipranavir/ ritonavir If coadministered with potent CYP3A4
Bez równoczesnego stosowania silnie działających inhibitorów CYP3A4 Podczas równoczesnego stosowania silnie działających inhibitorów CYP3A4, np: lopinawiru z rytonawirem, darunawiru z rytonawirem, atazanawiru z rytonawirem, ketokonazolu (patrz punkt 4. 5) Podczas równoczesnego stosowania
Every 24 hours
Nie ma konieczności dostosowania przerw między dawkami Co 24 godziny
If coadministered with saquinavir/ ritonavir Every 24 hours
Co 24 godziny
Every 48 hours
Co 48 godzin
Every 72 hours
Co 72 godziny
Hepatic impairment: limited data are available in patients with hepatic impairment, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby: dostępne dane na temat pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone, dlategopreparat CELSENTRI należy u tych pacjentów stosować ostrożnie (patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
CELSENTRI should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
Preparat CELSENTRI należy stosować jako element schematu skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego.
CELSENTRI should only be used when only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i. e.
Optymalną metodą jest połączenie preparatu CELSENTRI z innymi lekami, na które wrażliwy jest wirus występujący u pacjenta (patrz punkt 5. 1).
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) as determined by an adequately validated and sensitive detection method (see sections 4.1, 4.2 and 5.1).
3 Preparat CELSENTRI należy stosować tylko wtedy, gdy wykrywalny jest jedynie wirus HIV- 1 CCR- 5- tropowy (tj. nie są wykrywalne: wirus wykazujący tropizm do CXCR4 ani wirus o tropizmie podwójnym lub mieszanym), co potwierdzono z pomocą odpowiednio zwalidowanej i czułej metody diagnostycznej (patrz punkt 4. 1, 4. 2 oraz 5. 1).
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI.
W badaniach klinicznych CELSENTRI wykorzystywano test Monogram Trofile.
The viral tropism cannot be predicted by treatment history or assessment of stored samples.
Tropizm wirusów nie może być przewidziany na podstawie historii dotychczasowego leczenia lub oceny przechowywanych próbek.
Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
U pacjentów zakażonych HIV- 1 w miarę upływu czasu zachodzą zmiany tropizmu wirusowego.
Therefore there is a need to start therapy shortly after a tropism test.
Dlatego istnieje konieczność rozpoczęcia terapii wkrótce po przeprowadzeniu testu tropizmu.
Background resistance to other classes of antiretrovirals have been shown to be similar in previously undetected CXCR4-tropic virus of the minor viral population, as that found in CCR5-tropic virus.
Wykazano, że podstawowa oporność na inne grupy leków przeciwretrowirusowych u wcześniej niewykrytych wirusów z mniejszej populacji wirusowej, wykazujących tropizm do CXCR4, jest podobna do stwierdzonej w przypadku wirusa wykazującego tropizm do CCR5.
Dose adjustment: physicians should ensure that appropriate dose adjustment of CELSENTRI is made when CELSENTRI is co-administered with CYP3A4 inhibitors and/ or inducers since maraviroc concentrations and its therapeutic effects may be affected (see sections 4.2 and 4.5).
Dostosowanie dawki: lekarz powinien upewnić się, że dawka preparatu CELSENTRI została odpowiednio dobrana w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów i (lub) induktorów CYP3A4, ponieważ może to wpływać na stężenie i działanie lecznicze marawiroku (patrz punkt 4. 2 i 4. 5).
Please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Należy również zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego dla innych leków przeciwretrowirusowych stosowanych w ramach leczenia skojarzonego.
3 Information for patients: patients should be advised that antiretroviral therapies including CELSENTRI have not been shown to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Informowanie pacjentów: pacjentów należy poinformować, że nie wykazano, aby leczenie przeciwretrowirusowe, w tym także zawierające preparat CELSENTRI, mogło zapobiegać ryzyku przekazywania wirusa HIV innym osobom podczas kontaktów seksualnych lub w wyniku zakażenia krwi.
They should continue to use appropriate precautions.
Należy stale stosować odpowiednie środki ostrożności.
Patients should also be informed that CELSENTRI is not a cure for HIV-1 infection.
Pacjentów należy również poinformować, że preparat CELSENTRI nie prowadzi do wyleczenia zakażenia HIV- 1.
Postural hypotension: when CELSENTRI was administered in studies with healthy volunteers at doses higher than the recommended dose, cases of symptomatic postural hypotension were seen at a greater frequency than with placebo.
Niedociśnienie ortostatyczne: w badaniach u zdrowych ochotników po podaniu preparatu CELSENTRI w dawkach większych od dawki zalecanej obserwowano przypadki objawowego niedociśnienia ortostatycznego, które występowało częściej niż w grupie otrzymującej placebo.
However, when CELSENTRI was given at the recommended dose in HIV infected patients in Phase 3 studies, postural hypotension was seen at a similar rate compared to placebo (approximately 0.5%).
Jednak u pacjentów zakażonych HIV w badaniach 3 fazy, w których preparat CELSENTRI był podawany w dawkach zalecanych, niedociśnienie ortostatyczne obserwowano z podobną częstością jak po podaniu placebo (około 0, 5%).
Caution should be used when administering CELSENTRI in patients with a history of postural hypotension or on concomitant medicinal products known to lower blood pressure.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania preparatu CELSENTRI u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym stwierdzonym w wywiadzie lub stosujących równocześnie inne leki o znanym działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze.
CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
Wpływ na odporność: antagoniści CCR5 mogą osłabiać odpowiedź immunologiczną na niektóre zakażenia.
This should be taken into consideration when treating infections such as active tuberculosis and invasive fungal infections.
Należy brać to pod uwagę podczas leczenia takich zakażeń, jak czynna gruźlica i inwazyjne infekcje grzybicze.
The incidence of AIDS-defining infections was similar between CELSENTRI and placebo arms in the pivotal studies.
W głównych badaniach występowanie schorzeń definiujących AIDS było podobne w grupie CELSENTRI i w grupie placebo.
Cardiovascular safety: limited data exist with the use of CELSENTRI in patients with severe cardiovascular disease, therefore special caution should be exercised when treating these patients with CELSENTRI.
Bezpieczeństwo sercowo- naczyniowe: dostępne są nieliczne dane na temat stosowania CELSENTRI u pacjentów z ciężką chorobą sercowo- naczyniową, dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując CELSENTRI u tych pacjentów.
Immune reconstitution syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Zespół reaktywacji immunologicznej: u pacjentów zakażonych wirusem HIV i ze znacznym niedoborem immunologicznym w momencie wdrożenia skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART, ang. combination antiretroviral therapy) może wystąpić reakcja zapalna w odpowiedzi na bezobjawowe lub resztkowe zakażenia oportunistyczne.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Na ogół reakcje takie były obserwowane w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Przykładem jest zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) ogniskowe zakażenia wywołane przez mykobakterie oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (poprzednio Pneumocystis carinii).
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment initiated when necessary.
Każde objawy zapalenia należy zdiagnozować i w razie konieczności rozpocząć leczenie.
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
4 Martwica kości: uważa się, że choroba ta ma etiologię wieloczynnikową (w tym stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, zwiększony współczynnik masy ciała), ale przypadki martwicy kości opisywano zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną infekcją wirusem HIV i (lub) długotrwałym narażeniem na skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe (CART).
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Należy pouczyć pacjentów o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia bólów lub sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Hepatic safety: the safety and efficacy of CELSENTRI have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Zaburzenia czynności wątroby: nie prowadzono swoiście ukierunkowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu CELSENTRI u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby.
A case of possible CELSENTRI-induced hepatotoxicity with allergic features has been reported in a study in healthy volunteers.
W badaniu obejmującym zdrowych ochotników opisano przypadek możliwej hepatotoksyczności indukowanej przez CELSENTRI, powiązanej alergią.
In addition, an increase in hepatic adverse reactions with CELSENTRI was observed during studies of treatment-experienced subjects with HIV infection, although there was no overall increase in ACTG Grade 3/ 4 liver function test abnormalities (see section 4.8).
AIDS Clinical Trial Group) stopień 3/ 4 (patrz punkt 4. 8).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, can have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
U pacjentów z uprzednio występującym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, częściej mogą występować zaburzenia czynności wątroby podczas stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich monitorować zgodnie ze standardową procedurą.
Discontinuation of CELSENTRI should be considered in any patient with signs or symptoms of acute hepatitis, in particular if drug-related hypersensitivity is suspected or with increased liver transaminases combined with rash or other systemic symptoms of potential hypersensitivity (e. g. pruritic rash, eosinophila or elevated IgE).
Przerwanie stosowania preparatu CELSENTRI należy rozważyć u pacjentów z objawami ostrego zapalenia wątroby, zwłaszcza jeśli podejrzewa się nadwrażliwość związaną z lekiem lub w przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych z jednoczesnym występowaniem wysypki lub innych ogólnoustrojowych objawów potencjalnej nadwrażliwości (np. swędząca wysypka, eozynofilia lub zwiększone stężenie IgE).
Since there are very limited data in patients with hepatitis B/ C co-infection, special caution should be exercised when treating these patients with CELSENTRI.
Ponieważ dane dotyczące pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C są bardzo ograniczone, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u nich preparatu CELSENTRI.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B and/ or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
W przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i (lub) C należy również zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego z tych leków.
4 There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Z uwagi na niewystarczające doświadczenia dotyczące stosowania preparatu CELSENTRI u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, lek ten należy stosować ostrożnie w tej populacji (patrz punkt 4. 2 i 5. 2).
Renal impairment: the safety and efficacy of CELSENTRI have not been specifically studied in patients with renal impairment, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Zaburzenia czynności nerek: nie prowadzono swoiście ukierunkowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu CELSENTRI u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego lek ten należy stosować ostrożnie w tej populacji.
In the absence of metabolic inhibitors, renal clearance accounts for less than 25% of total clearance of maraviroc and hence renal impairment is not expected to significantly alter maraviroc exposures.
W przypadku braku inhibitorów metabolizmu wydalanie nerkowe stanowi mniej niż 25% całkowitego wydalania marawiroku, dlatego nie oczekuje się, aby zaburzenie czynności nerek miało w znaczący sposób zmieniać działanie marawiroku.
In the presence of metabolic inhibitors, renal clearance may account for up to 70% of total clearance of maraviroc, hence renal impairment may result in increased maraviroc exposures in this case.
W przypadku obecności inhibitorów metabolizmu wydalanie nerkowe może stanowić nawet 70% całkowitego wydalania marawiroku, więc zaburzenie czynności nerek może prowadzić wówczas do zwiększenia całkowitego działania marawiroku na organizm.
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in patients with renal impairment (CLcr < 80 ml/ min) who are also taking potent CYP3A4 inhibitors.
Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 80 ml/ min), przyjmujących równocześnie silnie działające inhibitory CYP3A4, preparat CELSENTRI należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Table 1 provides dose interval adjustment guidelines based on simulations of increasing renal impairment in patients being coadministered potent CYP3A4 inhibitors.
Tabela 1 zawiera zalecenia dotyczące zmiany przerw między podawanymi dawkami w zależności od nasilania się niewydolności nerek u pacjentów otrzymujących równocześnie silnie działające inhibitory CYP3A4.
The safety and efficacy of these dose interval adjustments have not been clinically evaluated.
Bezpieczeństwo i skuteczność przedstawionych zmian przerwy między dawkami nie została zweryfikowana kliniczne.
Therefore, clinical response to treatment should be closely monitored in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Dlatego w przypadku tych pacjentów należy ściśle kontrolować odpowiedź kliniczną na leczenie (patrz punkt 4. 2 i 5. 2).
CELSENTRI contains soya lecithin.
5 Lecytyna sojowa: preparat CELSENTRI zawiera lecytynę sojową.
If a patient is hypersensitive to peanut or soya, CELSENTRI should not be used.
Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować preparatu CELSENTRI.
Maraviroc is a substrate of cytochrome P450 CYP3A4.
Marawirok jest substratem izoenzymu CYP3A4 należącego do układu cytochromu P450.
Co-administration of CELSENTRI with medicinal products that induce CYP3A4 may decrease maraviroc concentrations and reduce its therapeutic effects.
Równoczesne podawanie preparatu CELSENTRI i produktów leczniczych pobudzających aktywność CYP3A4 może zmniejszać stężenie marawiroku i osłabiać jego działanie lecznicze.
Co-administration of CELSENTRI with medicinal products that inhibit CYP3A4 may increase maraviroc plasma concentrations.
Podawanie preparatu CELSENTRI jednocześnie z produktami leczniczymi, które hamują aktywność CYP3A4, może zwiększać stężenie marawiroku w osoczu.
Dose adjustment of CELSENTRI is recommended when CELSENTRI is co-administered with CYP3A4 inhibitors and/ or inducers.
Zalecane jest dostosowanie dawki w przypadku podawania preparatu CELSENTRI razem z inhibitorami i (lub) induktorami CYP3A4.
Further details for concomitantly administered medicinal products are provided below (see Table 2).
Dalsze szczegóły dotyczące równocześnie stosowanych produktów leczniczych są przedstawione poniżej (patrz tabela 2).
Studies in human liver microsomes and recombinant enzyme systems have shown that maraviroc does not inhibit any of the major P450 enzymes at clinically relevant concentrations (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4).
Badania z użyciem mikrosomów wątroby ludzkiej i rekombinowanych układów enzymatycznych wykazały, że w klinicznie istotnych stężeniach marawirok nie hamuje aktywności żadnego z ważnych enzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4).
Maraviroc had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of midazolam, the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel, or urinary 6β -hydroxycortisol/ cortisol ratio, suggesting no inhibition or induction of CYP3A4 in vivo.
Marawirok nie wykazywał klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę midazolamu, doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak etynylestradiol i lewonorgestrel, ani na stosunek 6β- hydrokortyzolu do kortyzolu w moczu, co świadczy o braku działania hamującego lub pobudzającego na CYP3A4 in vivo.
At higher exposure of maraviroc a potential inhibition of CYP2D6 cannot be excluded.
Nie można wykluczyć możliwego zahamowania CYP2D6 w przypadku dużego narażenia na działanie marawiroku.
Based on the in vitro and clinical data, the potential for maraviroc to affect the pharmacokinetics of coadministered medicinal products is low.
Na podstawie danych uzyskanych in vitro i danych klinicznych można wnioskować, że niewielki jest potencjalny wpływ marawiroku na farmakokinetykę produktów leczniczych stosowanych równocześnie.
Renal clearance accounts for approximately 23% of total clearance of maraviroc when maraviroc is administered without CYP3A4 inhibitors.
Klirens nerkowy stanowi około 23% całkowitego klirensu marawiroku, jeśli marawirok podawany jest bez inhibitorów CYP3A4.
As both passive and active processes are involved, there is the potential for competition for elimination with other renally eliminated active substances.
Ponieważ w grę wchodzą zarówno procesy bierne, jak i czynne, istnieje możliwość konkurencyjnego wpływu na wydalanie innych substancji czynnych usuwanych przez nerki.
However, co-administration of CELSENTRI with tenofovir (substrate for renal elimination) and Cotrimoxazole (contains trimethoprim, a renal cation transport inhibitor), showed no effect on the pharmacokinetics of maraviroc.
Jednak równoczesne podawanie preparatu CELSENTRI z tenofowirem (substrat metabolizmu nerkowego) i kotrimoksazolem (zawiera trimetoprim, który jest inhibitorem transportu kationów w nerkach) nie wykazało wpływu na farmakokinetykę marawiroku.