qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EDS – Excessive daytime sleepiness; ESS – Epworth Sleepiness Scale; MWT – Maintenance of Wakefulness Test; Naps – Number of inadvertent daytime naps; CGIc – Clinical Global Impression of Change; FOSQ – Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
EDS – Excessive daytime sleepiness; ESS – Epworth Sleepiness Scale; MWT – Maintenance of Wakefulness Test; Naps – Number of inadvertent daytime naps; CGIc – Clinical Global Impression of Change; FOSQ – Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Trial 1 enrolled 246 patients with narcolepsy and incorporated a 1 week up-titration period.
Do Badania 1 zakwalifikowano 246 pacjentów z narkolepsją, włączając 1 tygodniowy okres dobierania dawki.
The primary measures of efficacy were changes in excessive daytime sleepiness as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the change in the overall severity of the patient’ s narcolepsy symptoms as assessed by the investigator using the Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) measure.
Jako pierwszorzędową miarę skuteczności przyjęto zmiany w nadmiernej senności w ciągu dnia mierzone skalą Epworth Sleepiness Scale (ESS), oraz zmiany w całkowitej ciężkości objawów narkolepsji oceniane przez badacza z użyciem miary Clinical Global Impressions of Change (CGI- c)
Summary of ESS in Trial 1
9 Tabela 2 Podsumowanie EES w Badaniu 1
Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24)
Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0- 24) Dawka [g/ dobę (n)]
Dose Group [g/ d (n)]
do wartości
Baseline
wartości
Endpoint
wyjściowych
Median Change from Baseline
wyjściowych
Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
porównaniu z placebo (wartości p)
Table 3
Tabela 3.
Summary of CGI-c in Trial 1
Podsumowanie CGI- c w Badaniu 1
Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dose Group [g/ d (n)]
Clinical Global Impressions of Change (CGI- c) Dawka [g/ dobę (n)]
Responders* N (%)
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie * N (%)
Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z placebo (wartości p)
* The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
* Dane CGI- c były analizowane przez zdefiniowanie grupy pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie z wynikami bardzo dobrymi lub dobrymi.
Trial 2 compared the effects of orally administered sodium oxybate, modafinil and sodium oxybate + modafinil, with placebo in the treatment of daytime sleepiness in narcolepsy.
Badanie 2 porównywało efekty doustnego podania hydroksymaślanu sodu, modafinilu, i hydroksymaślanu sodu z modafinilem z efektami wywołanymi przez placebo w leczeniu senności w ciągu dnia w narkolepsji.
During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent.
Podczas 8- tygodniowego, podwójnie zaślepionego badania pacjenci przyjmowali modafinil w ustalonej dla siebie dawce lub równoważną dawkę placebo.
The sodium oxybate or placebo equivalent dose was 6g/ day for the first 4 weeks and was increased to 9g/ day for the remaining 4 weeks.
Dawka hydroksymaślanu sodu, lub równoważna dawka placebo wynosiły 6 g/ dobę przez pierwsze 4 tygodnie i była zwiększana do 9g/ dobę przez pozostałe 4 tygodnie.
The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT.
Pierwszorzędową miarą skuteczności była nadmierna senność w ciągu dnia mierzona odpowiedziami w teście MTW.
Table 4
Tabela 4 Podsumowanie wyników testu MWT w Badaniu 2
Summary of MWT in Trial 2
BADANIE 2
TRIAL 2
Dawka
Dose Group
Wartości
Baseline
Punkt
Endpoint
Średnia zmiana
Mean Change from
Punkt końcowy
Baseline
w stosunku do wartości wyjściowych
Compared to Placebo
porównaniu z placebo
Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Hydroksymaślan sodu (55)
9 Table 5
11, 5
Summary of Outcomes in Trial 3
11, 3
Dosage
< 0, 001
Number of Cataplexy Attacks Subjects
Pierwszorzędową miarą skuteczności w tym badaniu była częstośc napadów katapleksji.
Trial 3
Badanie 3
Median Change from Baseline
wartości
Change Baseline Compared Placebo value)
w porównaniu z placebo (wartości p)
Median attacks/ week Placebo 3.0 g/ day 6.0 g/ day 9.0 g/ day
- 4
Trial 4 enrolled 55 narcoleptic patients who had been taking open-label sodium oxybate for 7 to 44 months.
W Badaniu 4 uczestniczyło 55 pacjentów z narkolepsją, którzy stosowali uprzednio hydroksymaślan sodu w badaniu otwartym, przez okres od 7 do 44 miesięcy.
Patients were randomised to continued treatment with sodium oxybate at their stable dose or to placebo.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie hydroksymaślanem sodu w stałej dawce lub do grupy otrzymującej placebo.
Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
Badanie 4 zostało zaprojektowane specjalnie do oceny skuteczności działania hydroksymaślanu sodu po jego odstawieniu po długotrwałym okresie stosowania.
The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
W badaniu tym pierwszorzędowym parametrem w ocenie skuteczności była częstość występowania napadów katapleksji.
Table 6
Table 6 Podsumowanie wyników Badania 4
Summary of outcome in Trial 4
Średnia zmiana w
Number of Baseline Subjects
Zmiana w stosunku
Median Change from Baseline
do wartości
Change Baseline Compared Placebo (p-value)
wartości
from to
wyjściowych
Trial 4
Badanie 4
Median attacks/ two
Średnia liczba napadów/ dwa tygodnie
Sodium oxybate
Hydroksymaślan sodu
In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/ day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/ day.
W badaniu 4 odpowiedź była zbliżona pod względem liczby napadów u pacjentów stosujących dawki 6 g do 9 g/ dobę, ale nie stwierdzono żadnych efektów u pacjentów przyjmujących dawki mniejsze niż 6 g/ dobę.
Sodium oxybate is rapidly but incompletely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal.
Po podaniu doustnym hydroksymaślan sodu wchłania się szybko, lecz niecałkowicie; posiłek bogatotłuszczowy opóźnia i zmniejsza wchłanianie.
It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Jest eliminowany głównie na drodze przemian metabolicznych, a okres półtrwania wynosi 0, 5 do 1 godziny.
Pharmacokinetics are nonlinear with the area under the plasma concentration curve (AUC) versus time curve increasing 3.8-fold as dose is doubled from 4.5g to 9g.
Farmakokinetyka jest nieliniowa, z polem powierzchni pod krzywą zmian stężenia leku w czasie (AUC) zwiększającym się 3, 8 razy po podwojeniu dawki z 4, 5 g do 9 g.
The pharmacokinetics are not altered with repeat dosing.
Wielokrotne podanie leku nie wpływa na farmakokinetykę.
Sodium oxybate is absorbed rapidly following oral administration with an absolute bioavailability of about 25%.
Hydroksymaślan sodu wchłania się szybko po podaniu doustnym, całkowita biodostępność wynosi około 25%.
The average peak plasma concentrations (1st and 2nd peak) following administration of a 9 g daily dose divided into two equivalent doses given four hours apart were 78 and 142 μ g/ ml, respectively.
W ośmiu badaniach farmakokinetyki
The average time to peak plasma concentration (Tmax) ranged from 0.5 to 2 hours in eight pharmacokinetic studies.
11 przeciętna długość okresu do osiągnięcia stężenia maksymalnego w osoczu (Tmax) wynosiła od 0, 5 do 2 h.
Following oral administration, the plasma levels of sodium oxybate increase more than proportionally with increasing dose.
Po podaniu doustnym zwiększających się dawek stężenie hydroksymaślanu sodu w osoczu zwiększa się więcej niż proporcjonalnie.
Single doses greater than 4.5 g have not been studied.
Nie badano farmakokinetyki po podaniu pojedynczych dawek większych niż 4, 5 g.
Administration of sodium oxybate immediately after a high fat meal resulted in delayed absorption (average Tmax increased from 0.75 hr to 2.0 hr) and a reduction in peak plasma level (Cmax) by a mean of 58% and of systemic exposure (AUC) by 37%.
Podanie hydroksymaślanu sodu bezpośrednio po posiłku bogatotłuszczowym powodowało opóźnienie wchłaniania (przeciętny Tmax wydłużył się z 0, 75 h do 2, 0 h) i zmniejszenie stężenia maksymalnego w osoczu (Cmax) średnio o 58% oraz ekspozycji układowej (AUC) o 37%.
Sodium oxybate is a hydrophilic compound with an apparent volume of distribution averaging 190-384 ml/ kg.
Hydroksymaślan sodu to związek hydrofilny, którego pozorna objętość dystrybucji wynosi średnio 190 - 384 ml/ kg mc.
At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 μ g/ ml, less than 1% is bound to plasma proteins.
W zakresie stężeń 3 - 300 μg/ ml mniej niż 1% hydroksymaślanu sodu wiąże się z białkami osocza.
Animal studies indicate that metabolism is the major elimination pathway for sodium oxybate, producing carbon dioxide and water via the tricarboxylic acid (Krebs) cycle and secondarily by β -oxidation.
Z badań na zwierzętach wynika, że główny szlak eliminacji hydroksymaślanu sodu to przemiany metaboliczne, wytwarzanie dwutlenku węgla i wody przy wykorzystaniu cyklu kwasów trikarboksylowych (cykl Krebsa) i wtórnie β- oksydacji,.
The primary pathway involves a cytosolic NADP+-linked enzyme, GHB dehydrogenase, that catalyses the conversion of sodium oxybate to succinic semialdehyde, which is then biotransformed to succinic acid by the enzyme succinic semialdehyde dehydrogenase.
W pierwotnym szlaku metabolicznym uczestniczy związany z NADP+ enzym cytozolowy o nazwie dehydrogenaza GHB, katalizujący przemianę hydroksymaślanu sodu do semialdehydu bursztynowego, który następnie ulega biotransformacji do kwasu bursztynowego przez enzym dehydrogenazę semialdehydu bursztynowego.
Succinic acid enters the Krebs cycle where it is metabolised to carbon dioxide and water.
Kwas bursztynowy wchodzi w cykl Krebsa, ulegając rozkładowi do dwutlenku węgla i wody.
A second mitochondrial oxidoreductase enzyme, a transhydrogenase, also catalyses the conversion to succinic semialdehyde in the presence of α -ketoglutarate.
Kolejny enzym mitochondrialny z grupy oksydoreduktaz (transhydrogenaza) także katalizuje przemianę w semialdehyd bursztynowy w obecności α- ketoglutaranu.
An alternate pathway of biotransformation involves β -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrate to Acetyl CoA, which also enters the citric acid cycle to result in the formation of carbon dioxide and water.
Alternatywny szlak biotransformacji polega na β- oksydacji przez 3, 4- dihydroksymaślan do acetylokoenzymu A, który także wchodzi w cykl kwasu cytrynowego, ulegając rozkładowi do dwutlenku węgla i wody.
No active metabolites have been identified.
Nie zidentyfikowano czynnych metabolitów.
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes:
Badania in vitro z udziałem pochodzących od różnych dawców ludzkich mikrosomów wątroby wskazują, że hydroksymaślan sodu nie hamuje w istotny sposób ludzkich izoenzymów:
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A up to the concentration of 3 mM (378 μ g/ ml).
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A w stężeniach do 3 mM (378 μg/ ml).
These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses.
Są to stężenia znacznie większe niż uzyskiwane podczas zastosowania dawek terapeutycznych.
The clearance of sodium oxybate is almost entirely by biotransformation to carbon dioxide, which is then eliminated by expiration.
Wydalanie hydroksymaślanu sodu odbywa się prawie w całości przez biotransformację do dwutlenku węgla, który jest następnie usuwany z wydychanym powietrzem.
On average, less than 5% of unchanged drug appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
U ludzi przeciętnie mniej niż 5% leku w postaci nie zmienionej pojawia się w moczu w ciągu 6- 8 godzin po podaniu.
Faecal excretion is negligible.
Wydalanie ze stolcem jest bez znaczenia.
Special Populations:
Szczególne kategorie pacjentów
The pharmacokinetics of sodium oxybate in patients greater than the age of 65 years have not been studied.
Nie badano farmakokinetyki hydroksymaślanu sodu u osób w wieku powyżej 65 lat.
Paediatric patients:
Pacjenci pediatryczni:
The pharmacokinetics of sodium oxybate in paediatric patients under the age of 18 years have not been studied.
Nie badano farmakokinetyki hydroksymaślanu sodu u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat.
Because the kidney does not have a significant role in the excretion of sodium oxybate, no pharmacokinetic study in patients with renal dysfunction has been conducted; no effect of renal function on sodium oxybate pharmacokinetics would be expected.
Ze względu na fakt, że nerki nie odgrywają istotnej roli w wydalaniu hydroksymaślanu sodu, nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek; nie należy oczekiwać, by czynność nerek miała wpływ na farmakokinetykę hydroksymaślanu sodu.
Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
Hydroksymaślan sodu ulega istotnym przemianom metabolicznym przed przeniknięciem do krążenia układowego („ efekt pierwszego przejścia przez wątrobę ”).
After a single oral dose of 25 mg/ kg, AUC values were double in cirrhotic patients, with apparent oral clearance reduced from 9.1 in healthy adults to 4.5 and 4.1 ml/ min/ kg in Class A (without ascites) and Class C (with ascites) patients, respectively.
Okres półtrwania w fazie eliminacji był istotnie dłuższy u pacjentów z klasy C i A w
Elimination half-life was significantly longer in Class C and Class A patients than in control subjects (mean t1/ 2 of 59 and 32 versus 22 minutes).
12 porównaniu ze osobami z grupy kontrolnej (średnia wartość t1/ 2 wynosiła odpowiednio 59, 32 i 22 minuty).
It is prudent to reduce the starting dose of sodium oxybate by one-half in patients with liver dysfunction (see Section 4.2).
Ostrożność nakazuje zmniejszenie dawki początkowej hydroksymaślanu sodu o połowę u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt 4. 2).
Race The effect of race on metabolism of sodium oxybate has not been evaluated.
Rasa Wpływ rasy na metabolizm hydroksymaślanu sodu nie został oceniony.
Repeat administration of sodium oxybate to rats (90 days and 26 weeks) and dogs (52 weeks) did not result in any significant findings in clinical chemistry and micro- and macro pathology.
Wielokrotne podawanie hydroksymaślanu sodu szczurom (90 dni i 26 tygodni) oraz psom (52 tygodnie) nie spowodowało żadnych istotnych zmian w chemii klinicznej ani mikro - i makropatologicznych.
Treatment- related clinical signs were mainly related to sedation, reduced food consumption and secondary changes in body weight, body weight gain and organ weights.
Objawy kliniczne związane z leczeniem wiązały się głównie z sedacją, zmniejszeniem spożycia pokarmu oraz wtórnymi do tego zmianami masy ciała, zwiększeniem masy ciała oraz masy narządów.
The rat and dog exposures at the NOEL were lower (~50%) than that in humans.
Narażenie szczurów i psów w przypadku stężenia nie wywołującego zauważalnych działań (no observable effect level, NOEL) było mniejsze (~50%) niż u ludzi.
Sodium oxybate was non-mutagenic and non-clastogenic in in vitro and in vivo assays.
W badaniach przeprowadzonych in vitro i in vivo hydroksymaślan sodu nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego.
11 Gamma Butyrolactone (GBL), a pro-drug of GHB tested at exposures similar to the expected in man (1.21-1.64 times) has been classified by NTP as non-carcinogenic in rats and equivocal carcinogen in mice, due to slight increase of pheochromocytomas which was difficult to interpret due to high mortality in the high dose group.
Gamma- butyrolakton (GBL), prekursor kwasu gamma- hydroksymasłowego (GHB) badany w przypadku narażeń zbliżonych do tych, jakich się spodziewano u ludzi (1, 21- 1, 64 - krotne), został sklasyfikowany przez Państwowy Program Toksyczności (National Toxicity Program, NTP) jako nie wykazujący działania rakotwórczego u szczurów oraz jako posiadający wątpliwe działanie rakotwórcze u myszy, ze względu na niewielkie zwiększenie częstości występowania guzów chromochłonnych nadnerczy, które były trudny do interpretacji z powodu wysokiej śmiertelności w grupie przyjmującej preparat w wysokich dawkach.
In a rat carcinogenicity study with oxybate no compound-related tumours were identified.
W badaniu rakotwórczości u szczurów z użyciem hydroksymaślanu sodu nie zidentyfikowano żadnych guzów mających związek z tym preparatem.
GHB had no effect on mating, general fertility or sperm parameters and did not produce embryo-foetal toxicity in rats exposed to up 1000 mg/ kg/ day GHB (1.64 times the human exposure calculated in nonpregnant animals).
GHB nie miało żadnego wpływu na łączenie się w pary, ogólną płodność czy parametry nasienia i nie wpływało toksycznie na zarodki i płody szczurów narażonych na dawki GHB dochodzące do 1000 mg/ kg/ dobę (1, 64 razy przekraczające narażenie u ludzi, obliczone u zwierząt nieciężarnych).
Perinatal mortality was increased and mean pup weight was decreased during the lactation period in high-dose F1 animals.
Śmiertelność okołoporodowa była zwiększona, a średnia masa noworodka była zmniejszona w okresie laktacji u zwierząt otrzymujących F1 w dużych dawkach.
The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
Związek wpływu na rozwój miotu z działaniem toksycznym na samicę nie mógł być ustalony.
In rabbits, slight foetotoxicity was observed.
U królików obserwowano nieznaczne działanie toksyczne na płód.
Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic drugs.
Badania rozróżniania leku wykazały, że GHB stanowi wyjątkowy bodziec wyróżniający, który pod niektórymi względami jest zbliżony do działania alkoholu, morfiny i niektórych leków działających na układ GABA- ergiczny.
Self-administration studies in rats, mice and monkeys have produced conflicting results, whereas tolerance to GHB as well as cross-tolerance to alcohol have been clearly demonstrated in rodents.
Wyniki badań polegających na samostosowaniu leku przeprowadzone u szczurów, myszy i małp były sprzeczne, podczas gdy tolerancja na GHB, jak również tolerancja krzyżowa na alkohol zostały wyraźnie wykazane u gryzoni.
Purified water Malic acid for pH adjustment Sodium Hydroxide for pH adjustment
Woda oczyszczona Kwas jabłkowy w celu dostosowania pH Sodu wodorotlenek w celu dostosowania pH
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Preparatu nie wolno stosować jednocześnie z innymi lekami.
6.3 Shelf life 5 years
5 lat
After First opening:
Po pierwszym otwarciu:
After dilution in the dosing cups (see Section 4.2), the preparation should be used within 24 hours.
Po rozcieńczeniu w miarkach (patrz punkt 4. 2) preparat należy zużyć w ciągu 24 godzin.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania
Amber oval PET bottle with a child resistant closure composed of HDPE/ polypropylene with a LDPE liner fitted with a PVC tamper evident seal.
Owalna butelka typu PET barwy bursztynowej, z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci wykonana z HDPE/ polipropylenu z wkładką LDPE zaopatrzoną w plombę z PVC, gwarantującą nienaruszalność zamknięcia.
Each carton contains one bottle of 180ml Xyrem, a press-in bottle adaptor consisting of an LDPE bottle-well housing, a Silastic Biomedical ETR Elastomer valve, an acrylonitrile butadiene styrene terpolymer valve retainer and LDPE tubing, a graduated 10ml measuring device (polypropylene syringe), two polypropylene dosing cups and two HDPE child resistant screw closures.
W każdym pudełku znajduje się jedna butelka preparatu Xyrem o pojemności 180 ml, wciskany adapter do butelki składający się z osłonki na butelkę z LDPE, zaworu z biomedycznego elastomeru ETR Silastic, zaworu zabezpieczającego z terpolimeru styrenu butadienu akrylonitrylu oraz rurki, wyskalowane urządzenie odmierzające o pojemności 10 ml (strzykawka z polipropylenu), dwie miarki dozujące z polipropylenu i dwie zakrętki z HDPE zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci.
No special requirements
Brak specjalnych wymagań.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
13 ANNEX II
14 ANEKS II
Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton under Lyne Lancashire OL7 9RR United Kingdom
Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton under Lyne Lancashire OL 9RR Wielka Brytania
UCB Pharma Ltd Unit 11 - 14 Foster Avenue Woodside Park Dunstable Bedfordshire LU5 5TA United Kingdom
UCB Pharma Ltd Unit 11 - 14 Foster Avenue Woodside Park Dunstable Bedfordshire LU5 5TA Wielka Brytania
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Wielka Brytania
15 ANNEX III
Nie dotyczy
Xyrem 500 mg/ ml oral Solution sodium oxybate
Xyrem 500 mg / ml, roztwór doustny hydroksymaślan sodu
500 mg/ ml sodium oxybate
1 ml roztworu zawiera 500 mg hydroksymaślanu sodu
Purified water Malic acid Sodium Hydroxide
Woda oczyszczona Kwas jabłkowy Sodu wodorotlenek
One 180 ml bottle
Jedna butelka 180 ml
Read the package leaflet before use
Przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Keep the container tightly closed.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Return any unused product to your pharmacy.
Niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki.
UK.
Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Wielka Brytania
< Batch >
Nr serii: {numer}
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BOTTLE
20 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH
Xyrem 500 mg/ ml oral solution Oral use
Xyrem 500 mg/ ml, roztwór doustny Do stosowania doustnego
< Batch >
{numer}
180 ml of a 500mg / ml sodium oxybate solution
180 ml roztworu zawierającego 500 mg hydroksymaślanu sodu w 1 mililitrze
Xyrem 500 mg/ ml oral solution Sodium oxybate
Xyrem 500 mg/ ml roztwór doustny Hydroksymaślan sodu
if their symptoms are the same as yours.
im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
What Xyrem is and what it is used for 2.
Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Xyrem 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xyrem 3.
How to take Xyrem 4.
Jak stosować Xyrem 4.
Possible side effects 5 How to store Xyrem 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT XYREM IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST XYREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Xyrem działa poprzez poprawę snu w nocy, jakkolwiek dokładny mechanizm jego działania nie jest znany.
Xyrem is used to treat narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Xyrem jest stosowany w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych pacjentów.
Narcolepsy is a sleep disorder that may include attacks of sleep during normal waking hours, as well as cataplexy, sleep paralysis, hallucinations and poor sleep.
Narkolepsja to zaburzenie snu, w przebiegu którego mogą występować napady snu w ciągu dnia, jak również katapleksja, porażenie występujące podczas snu, omamy i płytki sen.
Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Katapleksja to nagłe osłabienie lub porażenie mięśni bez utraty świadomości, wywołane nagłą reakcją emocjonalną taką jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.
BEFORE YOU TAKE XYREM
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XYREM
Do not take Xyrem
Kiedy nie stosować leku Xyrem jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hydroksymaślan sodu lub
- if you are allergic (hypersensitive) to sodium oxybate or any of the other ingredients of Xyrem
którykolwiek z pozostałych składników leku Xyrem,
- if you have succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency (a rare metabolic disorder)
- jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego (rzadka
- if you are being treated with opoids or barbiturate agents
- jeżeli pacjent jest leczony opioidami lub barbituranami.
Take special care with Xyrem
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Xyrem
- if you have breathing or lung problems
- jeśli występują zaburzenia oddychania lub choroby płuc,
- if you have or have previously had depressive illness
- jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na zaburzenia depresyjne,
- if you have heart failure, hypertension (high blood pressure), liver or kidney problems as your
- jeżeli występuje niewydolność krążenia, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), choroby
dose may need to be adjusted
nerek lub wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki,
- if you are taking other CNS depressants or alcohol
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy lub pije
- if you have previously had experience with drug abuse
alkohol, jeżeli pacjent w przeszłości nadużywał leków,
- if you suffer from epilepsy the use of Xyrem is not recommended
- jeżeli pacjent choruje na padaczkę, stosowanie leku Xyrem nie jest zalecane,
- if you have porphyria (an uncommon metabolic disorder)
- jeżeli pacjent choruje na porfirię (niezbyt często występującą chorobę metaboliczną).
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
23 Jeżeli zachodzi któraś z wymienionych sytuacji należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
While you are taking Xyrem, if you experience bed wetting and incontinence (both urine and faeces), confusion, hallucinations, episodes of sleepwalking or abnormal thinking you should tell your doctor straight away.
Podczas przyjmowania leku Xyrem należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli występuje moczenie nocne i nietrzymanie, zarówno moczu jak i kału, dezorientacja, omamy, epizody chodzenia we śnie lub zaburzenia myślenia.
Whilst these effects are uncommon, if they do occur they are usually mild-to-moderate in nature.
Chociaż te objawy nie występują często, jeżeli występują, są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych.
22 If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
W przypadku osóby w podeszłym wieku lekarz zaleci staranną kontrolę w celu sprawdzenia czy leczenie przynosi pożądane skutki.
Xyrem should not be taken by children.
Xyrem nie powinien być stosowany u dzieci.
When you discontinue taking Xyrem you need to follow your doctor’ s instructions as it may result in side effects e. g. headache, lack of sleep, mood changes and hallucinations.
Podczas odstawiania leku Xyrem należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane np.; ból głowy, bezsenność, zmiany nastroju i omamy.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Xyrem z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Taking Xyrem with food and drink You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Podczas stosowania leku Xyrem nie wolno pić alkoholu, ponieważ działanie leku może się nasilić.
Xyrem is to be taken at a set time well after a meal (two - three hours) as food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Xyrem należy przyjmować o wyznaczonej godzinie, po upływie dość długiego czasu od posiłku (dwie- trzy godziny), ponieważ jedzenie zmniejsza ilość leku wchłanianą przez organizm.
Xyrem should be diluted only with water.
Xyrem można rozcieńczać jedynie wodą.
You need to monitor the amount of salt you take as Xyrem contains sodium (which is found in table salt) which may effect you if you have had blood pressure, heart or kidney problems in the past.
Zaleca się kontrolowanie ilości spożywanej soli, ponieważ lek Xyrem zawiera sód (który jest składnikiem soli kuchennej), co może mieć znaczenie jeżeli w przeszłości pacjent miał problemy z ciśnieniem krwi, sercem lub nerkami.
If you take two 2.25 g doses of sodium oxybate each night you will take 0.82g of sodium, or if you take two 4.5 g doses of sodium oxybate each night you will take in 1.6g sodium.
Jeżeli pacjent przyjmuje każdej nocy dwie dawki po 2. 25 g hydroksymaślanu sodu, przyjmuje 0, 82 g sodu, a w przypadku dwóch dawek hydroksymaślanu sodu po 4. 5 g (18 ml w dwóch oddzielnych dawkach), przyjmuje 1, 6 g sodu.
You may need to moderate your intake of salt.
Może być konieczne dostosowanie spożycia soli.
Pregnancy and breast-feeding The effects of Xyrem in pregnant women are not known, and so the use of Xyrem in pregnant women is not recommended.
Ciąża i karmienie piersią Wpływ leku Xyrem na kobiety w ciąży nie jest znany, toteż nie zaleca się stosowania leku Xyrem w okresie ciąży.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Należy poinformować lekarza o ciąży lub planowanej ciąży.
Xyrem is not recommended during pregnancy unless on the advice of your doctor
Nie zaleca się stosowania leku Xyrem podczas ciąży chyba, że lekarz zadecyduje inaczej.
It is not known whether Xyrem passes into breast milk.
Nie wiadomo, czy Xyrem przenika do mleka kobiecego.
Patients taking Xyrem should stop breast feeding.
Pacjentki przyjmujące lek Xyrem powinny zaprzestać karmienia piersią.
Driving and using machines Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Xyrem ma wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę narzędzi lub maszyn.
Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem.
Nie prowadzić pojazdów, nie obsługiwać ciężkich urządzeń mechanicznych, ani nie wykonywać czynności niebezpiecznych i wymagających koncentracji uwagi, przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu leku Xyrem.
When you first start taking Xyrem, until you know whether it makes you sleepy the next day, use extreme care while driving a car, operating heavy machinery or doing anything else that could be dangerous or needs you to be fully mentally alert.
W przypadku pierwszego stosowania leku Xyrem, zanim pacjent zorientuje się czy lek powoduje senność następnego dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania ciężkich urządzeń mechanicznych lub wykonywania jakichkolwiek czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagać pełnej koncentracji uwagi.
HOW TO TAKE XYREM
JAK STOSOWAĆ XYREM
Always take Xyrem exactly as your doctor has instructed you.
Xyrem należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual starting dose is 4.5 g/ day, given as two equally divided doses of 2.25 g/ dose.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 4, 5 g/ dobę i jest podawana w dwóch równych dawkach 2, 25 g/ dawkę.
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum of 9 g/ day given as two equally divided doses of 4.5g/ dose.
Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 9 g/ dobę podawanej jako 2 równe dawki 4, 5 g/ dawkę.
Take Xyrem orally two times each night.
Xyrem należy przyjmować doustnie dwa razy każdej nocy.
Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Pierwszą dawkę należy przyjąć kładąc się do łóżka, a drugą – 2, 5 do 4 godzin później.
You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Może być konieczne nastawienie budzika, aby obudzić się w celu przyjęcia drugiej dawki.
Therefore, it is best to take Xyrem at set times well after a meal (two-three hours).
Posiłek zmniejsza ilość leku Xyrem wchłanianą przez organizm, dlatego lek najlepiej przyjmować o wyznaczonych godzinach po upływie dość długiego czasu od posiłku (dwie- trzy godziny).
Prepare both doses before bedtime.
Obie dawki leku należy przygotować przed udaniem się na spoczynek.
23 If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
Po zaprzestaniu przyjmowania leku na więcej niż 14 kolejnych dni należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ ponowne przyjmowanie leku Xyrem należy rozpocząć od mniejszej dawki.
Instructions on how to dilute Xyrem
Sposób rozcieńczania leku Xyrem
The following instructions explain how to prepare Xyrem.
Poniżej opisano sposób przygotowania leku Xyrem.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Należy dokładnie się z nim zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcją, punkt po punkcie.
To help you, the Xyrem carton contains 1 bottle of medicine, a measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
1 butelkę leku, strzykawkę dozującą i dwie miarki z zakrętkami zabezpieczającymi przed otwarciem przez dzieci.
The bottle will contain a tamper-evident seal that will need to be removed before using the bottle for the first time.
Butelka posiada zabezpieczenie uwidaczniające ślady ewentualnej manipulacji, które należy usunąć przed otwarciem butelki po raz pierwszy.
Remove the bottle cap by pushing down while turning the cap anticlockwise (to the left).
Zdjąć zakrętkę z butelki, naciskając na nią i jednocześnie obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
After removing the cap, set the bottle upright on a table-top.
Po zdjęciu zakrętki butelkę należy postawić pionowo na blacie stołu.
While holding the bottle in its upright position, insert the press-in-bottle-adaptor into the neck of the bottle.
Przytrzymując butelkę w położeniu pionowym, należy nałożyć dołączoną nasadkę na szyjkę butelki.
This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Tę czynność należy wykonać jedynie podczas pierwszego otwarcia butelki.
The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
Nasadkę można następnie pozostawić na butelce do następnych użyć.
Next, insert the tip of the measuring syringe into the centre opening of the bottle and press down firmly (See Figure 1).
1).
While holding the bottle and syringe with one hand, draw up the prescribed dose with the other hand by pulling on the plunger.
Przytrzymując jedną ręką butelkę i strzykawkę, należy nabrać przepisaną dawkę, pociągając tłok strzykawki drugą ręką.
Medicine will not flow into the syringe unless you keep the bottle in its upright position (See Figure 2).
2)
Remove the syringe from the centre opening of the bottle.
Wyjąć strzykawkę z otworu w butelce.
Empty the medicine from the syringe into one of the dosing cups provided by pushing on the plunger (See Figure 3).
3).
Repeat this step for the second dosing cup.
Powtórzyć czynność dla drugiej miarki.
Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mls is about 4 tablespoons)
Następnie do każdej miarki dodać około 60 ml wody (około 4 łyżek stołowych).
Place the caps provided on the dosing cups and turn each cap clockwise (to the right) until it clicks and locks into its child-resistant position (See Figure 4).
Na obie miarki nałożyć załączone zakrętki i przekręcić w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo) aż do usłyszenia charakterystycznego kliknięcia, oznaczającego zablokowanie zakrętki przed otwarciem przez dzieci.
Rinse out the syringe with water.
Przepłukać strzykawkę wodą.
Just before going to sleep, place your second dose near your bed.
Tuż przed położeniem się spać należy przenieść miarkę z drugą dawką w pobliże łóżka.
You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
Aby zagwarantować, że druga dawka zostanie przyjęta nie wcześniej niż 2, 5 godziny i nie później niż 4 godziny po przyjęciu pierwszej, może być konieczne nastawienie budzika.
Remove the cap from the first dosing cup by pressing down on the child- resistant locking tab and turning the cap anticlockwise (to the left).
Zdjąć zakrętkę z pierwszej miarki, naciskając na element zabezpieczający przed dostępem dzieci i przekręcając zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away
Pierwszą dawkę należy wypić w całości, siedząc w łóżku, zakręcić miarkę i od razu przyjąć pozycję leżącą.
When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Po obudzeniu się w 2, 5 do 4 godzin później należy zdjąć zakrętkę z drugiej miarki.
While sitting in bed, drink all of the second dose right before lying down to continue sleeping.
Drugą dawkę należy wypić w całości, siedząc w łóżku, tuż przed ponownym położeniem się by dalej spać.
Recap the second cup.
Nałożyć z powrotem zakrętkę na drugą miarkę.
If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Xyrem jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
If you take more Xyrem than you should Symptoms of Xyrem overdose may include agitation, confusion, impaired movement, impaired breathing, blurred vision, profuse sweating, headache, vomiting, decreased consciousness leading to coma and seizures.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xyrem Objawy przedawkowania leku Xyrem mogą obejmować: pobudzenie ruchowe, dezorientację, zaburzenia ruchowe, zaburzenia oddychania, zamglone widzenie, nasilone pocenie, ból głowy, wymioty, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki i drgawki.
If you take more Xyrem than you were told to take, or take it by accident, get emergency medical help right away.
W przypadku zażycia większej dawki leku Xyrem niż zalecił lekarz lub przypadkowego przyjęcia leku, należy skorzystać z
You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Oznakowaną butelkę z lekiem należy zabrać ze sobą, nawet, jeżeli jest pusta.
If you forget to take Xyrem If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Pominięcie zastosowania leku Xyrem W przypadku nieprzyjęcia pierwszej dawki należy zażyć lek jak najszybciej, a następnie postępować w opisany wcześniej sposób.
If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
W przypadku nieprzyjęcia drugiej dawki należy ją pominąć i nie zażywać leku aż do następnego wieczora.
If you stop taking Xyrem You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your Doctor.
Przerwanie stosowania leku Xyrem Lek Xyrem należy przyjmować tak długo, jak zaleca lekarz.
You may find that your cataplexy attacks return if your medicine is stopped and you may experience insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleeping problems, sleepiness, hallucination and abnormal thinking.
Po odstawieniu leku napady katapleksji mogą powrócić i może wystąpić: bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, omamy i zaburzenia myślenia.
Like all medicines, Xyrem can have side effects.
Jak każdy lek, Xyrem może powodować działania niepożądane.
These are usually mild to moderate.
Są one zwykle łagodne lub umiarkowane.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
W przypadku wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować o nich lekarza.
Sodium oxybate has a well known abuse potential.
Dobrze poznane są właściwości hydroksymaślan sodu, które mogą być przyczyną jego nadużywania.
No cases of abuse are known among individuals treated for narcolepsy.
Nie są znane przypadki nadużywania leku wśród osób leczonych na narkolepsją.
However cases of dependency have occurred after the illicit use of sodium oxybate.
Jednak miały miejsce przypadki uzależnienia u osób nielegalnie stosujących hydroksymaślan sodu.
Nausea, dizziness, headache
Bardzo częste działania niepożądane: nudności, zawroty głowy, ból głowy.
25 Common side effects include:
Częste działania niepożądane:
Sleeping problems including insomnia, blurred vision, vomiting, stomach pains, diarrhoea, anorexia, weakness, abnormal dreams, tiredness, feeling drunk, sleep paralysis, sleepiness, trembling, confusion/ disorientation, nightmares, sleep walking, bed wetting, sweating, depression, muscle cramps, swelling, fall, joint pain, cataplexy, balance disorder, disturbance in attention, disturbed sensitivity particularly to touch, abnormal touch sensation, sedation, anxiety, difficulty in falling asleep in the middle of the night, nervousness, urinary incontinence, shortness of breath, snoring
Zaburzenia snu, w tym bezsenność, zamglone widzenie, wymioty, bóle brzucha, biegunka, jadłowstręt, osłabienie, dziwaczne sny, znużenie, uczucie bycia pijanym, porażenie występujące podczas snu, senność, drżenie, splątanie/ dezorientacja, koszmary senne, chodzenie we śnie, moczenie nocne, nadmierne pocenie, depresja, bolesne skurcze mięśni, obrzęk, upadki, bóle stawów, katapleksja, zaburzenia równowagi, zaburzenia uwagi, zaburzona wrażliwość w szczególności na dotyk, nieprawidłowe wrażenia dotykowe, uspokojenie polekowe, niepokój, trudności w zasypianiu w środku nocy, nerwowość, nietrzymanie moczu, duszność, chrapanie
Uncommon side effects include:
Niezbyt częste działania niepożądane:
Psychosis (a mental disorder that may involve hallucinations, incoherent speech, or disorganized and agitated behavior), paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, difficulty in falling asleep, restless legs, weight loss, forgetfulness, myoclonus (involuntary contractions of muscles), involuntary passage of feces, rash, increased blood pressure
Psychoza (choroba psychiczna, która może obejmować omamy, niespójną mowę lub dezorganizację i pobudzenie), paranoja, zaburzenia myślenia, omamy, pobudzenie, próby samobójcze, trudności w zasypianiu, zespół niespokojnych nóg, zmniejszenie masy ciała, słaba pamięć, mioklonie (mimowolne skurcze mięśni), nietrzymanie kału, wysypka, zwiększenie ciśnienia krwi.
Side effects with unknown frequency include:
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
Convulsion, decreased breathing depth or rate, hives, hypersensitivity, suicidal thoughts
Drgawki, zmniejszona głębokość lub częstość oddechu, pokrzywka, nadwrażliwość, myśli samobójcze
If any of these affect you severely, tell your doctor.
W przypadku wystąpienia nasilonego działania niepożądanego należy poinformować o tym lekarza.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeżeli występujące objawy niepożądane są powodem do niepokoju lub, jeżeli występują działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE XYREM
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XYREM
Do not use Xyrem after the expiry date stated on the bottle.
27 Nie stosować leku Xyrem po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce.
Do not store Xyrem solutions diluted with water for more than 24 hours.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu Roztworów leku Xyrem rozcieńczonego wodą nie należy przechowywać dłużej niż przez 24 godziny.
Once you open a bottle of Xyrem, any contents that you have not used with 40 days of opening should be disposed of.
Po upływie 40 dni od otwarcia butelki z lekiem Xyrem, należy pozbyć się wszelkiej zawartości jaka nie została zużyta.
What Xyrem contains
Co zawiera lek Xyrem
- The active substance is sodium oxybate.
- Substancją czynną leku jest hydroksymaślan sodu,
- The other ingredients are purified water, malic acid and sodium hydroxyde.
- Inne składniki leku to woda oczyszczona, kwas jabłkowy i sodu wodorotlenek.
Xyrem is supplied as an oral solution in a 180 ml tamper-evident amber plastic bottle.
Xyrem jest dostępny w postaci roztworu doustnego w zabezpieczonej przed otwarciem, plastikowej butelce barwy bursztynowej o pojemności 180 ml.
Each pack contains one bottle, a press-in-bottle-adaptor (PIBA), a plastic measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, wciskaną nasadkę, plastikową strzykawkę dozującą oraz dwie miarki zaopatrzone w zakrętki zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci.
What Xyrem looks like and contents of the pack Xyrem is a clear to slightly opalescent solution.
Jak wygląda lek Xyrem i co zawiera opakowanie Xyrem jest roztworem przezroczystym do lekko opalizującego.
The amber plastic bottle contains 180 ml of oral solution.
Plastikowa, butelka w kolorze bursztynowym zawiera 180 ml roztworu doustnego.
26 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom.
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom.
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne, Lancashire, OL7 9RR, United Kingdom.
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton- under- Lyne, Lancashire, OL7 9RR, United Kingdom.
UCB Pharma Ltd, Unit 11 - 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, United Kingdom UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom
UCB Pharma Ltd, Unit 11 - 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, Wielka Brytania UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, Wielka Brytania
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Przedstawiciele podmiotu odpowiedzialnego W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet all about Xyrem and a video showing you how to take the product.
Lekarz powinien przekazać pacjentowi zestaw materiałów informacyjnych na temat leku, obejmujący książeczkę dotyczącą leku Xyrem i zarejestrowaną na wideo prezentację sposobu przyjmowania leku.
If you have not received this, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder, below.
Jeżeli pacjent nie otrzymał tych materiałów, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, patrz poniżej.
Č eská republika UCB s. r. o.
28 Česká republika UCB s. r. o.
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
29 < -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
What is Yentreve?
Co to jest Yentreve?
Yentreve is a medicine containing the active substance duloxetine.
Preparat Yentreve jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
It is available as blue (20 mg) and orange (40 mg) capsules.
Preparat jest dostępny w postaci niebieskich (20 mg) i pomarańczowych (40 mg) kapsułek.
What is Yentreve used for?
W jakim celu stosuje się Yentreve?
Yentreve is used to treat moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Preparat Yentreve stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet.
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
WNM to przypadkowe wypływanie moczu podczas wysiłku fizycznego lub kaszlu, śmiechu, kichania, podnoszenia ciężkich przedmiotów albo wykonywania ćwiczeń fizycznych.
How is Yentreve used?
Jak stosować preparat Yentreve?
The recommended dose of Yentreve is 40 mg twice a day.
Zalecana dawka preparatu Yentreve wynosi 40 mg dwa razy na dobę.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
U niektórych pacjentek korzystniejsze może być rozpoczęcie leczenia od dawki 20 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększenie dawki do 40 mg dwa razy na dobę w celu ograniczenia nudności (mdłości) oraz zawrotów głowy.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Korzyści z leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
Combining Yentreve with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Dodatkowe korzyści może przynieść łączenie preparatu Yentreve z ćwiczeniami mięśni dna miednicy.
How does Yentreve work?
Jak działa preparat Yentreve?
The active substance in Yentreve, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor (SNRI).
Substancja czynna preparatu Yentreve, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).