qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Constipation, dry mouth Abdominal pain, nausea, dyspepsia Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration
Zaparcia, suchość w jamie ustnej Ból brzucha, nudności, niestrawność Wzdęcia, biegunka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej
Uncommon Not known Renal and urinary disorders
Niezbyt często Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis Angioedema
Wysypka, sucha skóra, świąd, nadmierne pocenie się Obrzęk naczynioruchowy
Uncommon Reproductive system and breast disorders
Niezbyt często Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
Zatrzymanie moczu, zaburzenia dróg moczowych, ból pęcherza
Uncommon General disorders and administration site Uncommon Investigations
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Badania diagnostyczne
Erectile dysfunction, vaginitis conditions Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Obrzęk obwodowy, osłabienie, obrzęk twarzy, obrzęk
Uncommon
Niezbyt często Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased
Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon
Niezbyt często
Injury
Uraz ciała
In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
W głównych badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu Emselex 7, 5 mg i 15 mg, zgłaszano działania niepożądane zamieszczone w powyższej tabelce.
Most of the adverse reactions were of mild or moderate intensity and did not result in discontinuation in the majority of the patients.
Większość z działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany i u większości pacjentów nie było konieczności przerwania leczenia.
Treatment with Emselex may possibly mask symptoms associated with gallbladder disease.
6 Leczenie preparatem Emselex prawdopodobnie może maskować objawy choroby pęcherzyka żółciowego.
However, there was no association between the occurrence of adverse events related to the biliary system in darifenacin-treated patients and increasing age.
Nie stwierdzono jednak związku pomiędzy występowaniem zdarzeń niepożądanych, związanych z drogami żółciowymi, a wiekiem pacjentów, którym podawano daryfenacynę.
The incidence of adverse events with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu preparatu Emselex 7, 5 mg i 15 mg zmniejszała się w okresie leczenia trwającego do 6 miesięcy.
A similar trend is also seen for the discontinuation rates.
Podobną tendencję obserwuje się także w odniesieniu do częstości przerwania leczenia.
Post-marketing experience The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide post- marketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema.
Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu Po wprowadzeniu daryfenacyny do obrotu na świecie zgłaszano następujące działania niepożądane, które związane były z jej stosowaniem: uogólnione reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy.
Because these spontaneously reported events are from the worldwide post-marketing experience, the frequency of events cannot be estimated from the available data.
Ponieważ zdarzenia te zgłaszane były spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, niemożliwe jest określenie częstości ich występowania na podstawie dostępnych danych.
Emselex has been administered in clinical trials at doses up to 75 mg (five times maximum therapeutic dose).
Emselex był stosowany w badaniach klinicznych w dawkach do 75 mg (pięciokrotnie większych niż maksymalna dawka lecznicza).
The most common adverse events seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były suchość jamy ustnej, zaparcia, ból głowy, niestrawność i suchość śluzówki nosa.
However, overdose with darifenacin can potentially lead to severe anticholinergic effects and should be treated accordingly.
Przedawkowanie daryfenacyny może jednak prowadzić do ciężkich działań antycholinergicznych, które należy odpowiednio leczyć.
Therapy should be aimed at reversing the anticholinergic symptoms under careful medical supervision.
Pod ścisłą kontrolą lekarską należy zastosować leczenie, które spowoduje ustąpienie objawów antycholinergicznych.
The use of agents such as physostigmine can assist in reversing such symptoms.
Zastosowanie takich środków, jak fizostygmina może być pomocne w zniesieniu tych objawów.
Urinary antispasmodic, ATC code:
Lek o działaniu przeciwskurczowym na układ moczowy, kod ATC:
6 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Daryfenacyna jest selektywnym antagonistą receptorów muskarynowych typu 3 (M3SRA) in vitro.
The M3 receptor is the major subtype that controls urinary bladder muscle contraction.
Receptor M3 jest głównym podtypem kontrolującym skurcze mięśni pęcherza moczowego.
It is not known whether this selectivity for the M3 receptor translates into any clinical advantage when treating symptoms of overactive bladder syndrome.
Nie wiadomo czy selektywność w stosunku do receptorów muskarynowych typu 3 jest korzystna podczas leczenia zespołu nadreaktywego pęcherza.
Cystometric studies performed with darifenacin in patients with involuntary bladder contractions showed increased bladder capacity, increased volume threshold for unstable contractions and diminished frequency of unstable detrusor contractions.
Badania cystometryczne dotyczące stosowania daryfenacyny u pacjentów z mimowolnymi skurczami pęcherza wykazały zwiększoną pojemność pęcherza, wyższy próg objętości pęcherza, przy którym obserwowano mimowolne skurcze oraz mniejszą częstość skurczów mięśni wypieracza.
Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder.
W kontrolowanych, randomizowanych, czterech badaniach klinicznych podwójnie zaślepionych, fazy III, z udziałem pacjentów obu płci, u których wystąpiły objawy nadreaktywnego pęcherza, oceniano leczenie preparatem Emselex podawanym w dawkach dobowych 7, 5 mg i 15 mg.
As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
Jak widać w poniższej tabeli nr 2 zbiorcza analiza trzech badań dotyczących leczenia preparatem Emselex zarówno w dawce 7, 5 mg jak i w dawce 15 mg, wykazuje statystycznie znaczącą - w porównaniu do placebo - poprawę w pierwotnym punkcie końcowym oraz zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu.
Table 2:
7 Tabela nr 2:
Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
Zbiorcza analiza danych z badań klinicznych III fazy oceniających stałe dawki 7, 5 mg i 15 mg preparatu Emselex
Baseline
Liczba
Incontinence episodes per week Week 12 Change from
Ilość epizodów nietrzymania moczu na tydzień
P value2
Zmiana w
(median) (median)
wyjściowe
baseline
porównaniu do
from placebo1
porównaniu do placebo1
(median)
(mediana) (mediana)
Emselex 7.5 mg once daily
Emselex 7, 5 mg raz na dobę
Emselex 15 mg once daily
Emselex 15 mg raz na dobę
Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
2 Warstwowany test Stratifieda Wilcoxona dla różnic w porównaniu do placebo.
Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
Emselex w dawkach 7, 5 mg i 15 mg znacząco zmniejszył zarówno ciężkość i liczbę epizodów nagłego parcia na mocz, jak i częstość oddawania moczu, natomiast znacząco zwiększył średnią objętość wydalanego moczu w porównaniu do wartości wyjściowych.
Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
Kings Health Questionnaire), w tym nietrzymania moczu, ograniczenia pełnionych ról, ograniczenia społecznego oraz nasilenia objawów.
For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
W przypadku obu dawek, 7, 5 mg i 15 mg, średnie zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu na tydzień wyrażone w procentach, w porównaniu do stanu wyjściowego było podobne dla obu płci.
The observed differences from placebo for males in terms of percentage and absolute reductions in incontinence episodes was lower than for females.
Stwierdzone różnice w porównaniu do placebo, przeliczone na procenty i bezwzględną liczbę epizodów nietrzymania moczu, były mniejsze u mężczyzn niż u kobiet.
56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
Wpływ leczenia daryfenacyną w dawkach 15 mg i 75 mg na wydłużenie odstępu QT/ QTc oceniano w badaniu z udziałem 179 zdrowych, dorosłych osób (44% mężczyzn i 56% kobiet) w wieku od 18 do 65 lat, przez 6 dni (do osiągnięcia stanu równowagi).
Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/ QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure.
Terapeutyczne i większe niż terapeutyczne dawki daryfenacyny nie spowodowały wydłużenia odstępu QT/ QTc w odniesieniu do stanu wyjściowego w porównaniu do placebo, przy maksymalnym polu powierzchni pod krzywą (AUC) daryfenacyny.
Darifenacin is metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Daryfenacyna jest metabolizowana przy udziale CYP3A4 i CYP2D6.
Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers.
7% osobników rasy kaukaskiej enzym CYP2D6 nie wykazuje aktywności i osoby te nazywa się słabo metabolizującymi.
The information below
Niewielki procent populacji ma zwiększony poziom enzymu CYP2D6 (osobnicy bardzo szybko metabolizujący).
7 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Wszystkie poniższe informacje odnoszą się do osób z normalną aktywnością CYP2D6 (osoby dobrze metabolizujące) o ile nie nastąpi zmiana stanowiska.
Absorption Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
Wchłanianie Ze względu na znaczny metabolizm pierwszego przejścia, biodostępność daryfenacyny w stanie równowagi po podaniu dawek 7, 5 mg i 15 mg na dobę w przybliżeniu wynosi odpowiednio 15% i
Maximum plasma levels are reached approximately 7 hours after administration of the prolonged-release tablets and steady-state plasma levels are achieved by the sixth day of administration.
Po podaniu daryfenacyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po około 7 godzinach, a stężenia daryfenacyny w stanie równowagi dynamicznej osiągane są najpóźniej szóstego dnia po rozpoczęciu terapii.
At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF:
W stanie równowagi, wahania stężeń daryfenacyny od wartości najwyższych do najniższych (ang.
0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
0, 87 dla dawki 7, 5 mg i 0, 76 dla dawki 15 mg), dzięki czemu terapeutyczne stężenia leku w osoczu utrzymują się przez cały okres leczenia.
Food had no effect on darifenacin pharmacokinetics during multiple-dose administration of prolonged-release tablets.
Pokarm nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny podawanej wielokrotnie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Distribution Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acid- glycoprotein).
Dystrybucja Daryfenacyna jest lipofilną zasadą i wiąże się z białkami osocza w 98% (głównie z alfa- 1 - glikoproteiną kwaśną).
The steady-state volume of distribution (Vss) is estimated to be 163 litres.
Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) szacuje się na 163 litry.
Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration.
Metabolizm Po podaniu doustnym daryfenacyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Darifenacin undergoes significant metabolism by cytochrome CYP3A4 and CYP2D6 in the liver and by CYP3A4 in the gut wall.
Daryfenacyna jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP2D6 i CYP3A4 cytochromu P450 w wątrobie i przez enzym CYP3A4 w ścianie jelita.
The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
Trzy główne szlaki metaboliczne to: monohydroksylacja w pierścieniu dwuhydrobenzofuranu; otwarcie pierścienia dwuhydrobenzofuranu i N- dezalkilacja azotu pirolidyny.
The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
W wyniku hydroksylacji i N- dezalkilacji powstają główne metabolity daryfenacyny, jednak żaden z nich nie ma istotnego wpływu na działanie daryfenacyny.
The pharmacokinetics of darifenacin at steady state are dose-dependent, due to saturation of the CYP2D6 enzyme.
Właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny w stanie równowagi z powodu wysycenia enzymu CYP2D6 zależą od dawki.
Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
Podwojenie dawki daryfenacyny z 7, 5 mg na 15 mg spowodowało zwiększenie wartości pola pod krzywą (AUC) o 150% w stanie równowagi.
This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism.
Ta zależność od dawki prawdopodobnie jest wynikiem wysycenia reakcji metabolizmu katalizowanych przez CYP2D6, w tym być może reakcji metabolizmu zachodzących w ścianie jelita pod wpływem CYP3A4.
Excretion Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
Wydalanie Po doustnym podaniu roztworu daryfenacyny znakowanej 14C zdrowym ochotnikom, około 60% radioaktywności stwierdzano w moczu, a 40% w kale.
Only a small percentage of the excreted dose was unchanged darifenacin (3%).
Daryfenacyna w postaci niezmienionej stanowiła jedynie niewielki odsetek wydalanej dawki (3%).
Estimated darifenacin clearance is 40 litres/ hour.
Szacuje się, że klirens daryfenacyny wynosi 40 l/ h.
The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
Po przewlekłym dawkowaniu, okres półtrwania daryfenacyny w fazie eliminacji wynosi około 13- 19 godzin.
Special patient population Gender A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1).
Szczególne populacje pacjentów Płeć Analiza właściwości farmakokinetycznych daryfenacyny na podstawie danych pacjentów wykazała, że pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny było o 23% mniejsze u mężczyzn niż u kobiet (patrz punkt 5. 1).
Elderly patients A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 60– 89 years), see section 4.2.
Pacjenci w podeszłym wieku Analiza właściwości farmakokinetycznych na podstawie danych pacjentów wskazuje na tendencję klirensu daryfenacyny do spadku wraz z wiekiem (19% spadek na każde 10 lat, na podstawie analizy właściwości farmakokinetycznych z badania III fazy, z udziałem populacji pacjentów w wieku od 65 do 89 lat), patrz punkt 4. 2.
Paediatric patients The pharmacokinetics of darifenacin have not been established in the paediatric population.
Dzieci Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych daryfenacyny u dzieci.
8 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Pacjenci słabo metabolizujący CYP2D6 W metabolizmie daryfenacyny u pacjentów słabo metabolizujących CYP2D6 pośredniczy głównie CYP3A4.
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
9 równowagi u osób słabo metabolizujących, po stosowaniu dawek 7, 5 mg i 15 mg raz na dobę zwiększyło się w trakcie leczenia odpowiednio o 164% i 99%.
However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Natomiast analiza właściwości farmakokinetyczych populacji na podstawie danych otrzymanych z badania III fazy wykazała, że średnie pole pod krzywą (AUC) w stanie równowagi jest o 66% większe u osób słabo metabolizujących niż u osób dobrze metabolizujących.
There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
U obu tych populacji wystąpiła znaczna różnica pomiędzy zaobserwowanymi wartościami pola pod krzywą - AUC (patrz punkt 4. 2).
Renal insufficiency A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/ min and 136 ml/ min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
Niewydolność nerek W niewielkim badaniu z udziałem pacjentów (n=24) z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (klirens kreatyniny od 10 ml/ min do 136 ml/ min) leczonych daryfenacyną w dawce 15 mg raz na dobę do uzyskania stanu równowagi nie stwierdzono związku pomiędzy czynnością nerek a klirensem daryfenacyny (patrz punkt 4. 2).
Hepatic insufficiency Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Niewydolność wątroby Właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny badano u pacjentów z łagodnymi (Child Pugh A) do umiarkowanych (Child Pugh B) zaburzeniami czynności wątroby, leczonych daryfenacyną w dawce 15 mg raz na dobę do uzyskania stanu równowagi.
Mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of darifenacin.
Łagodne zaburzenia czynności wątroby nie miały żadnego wpływu na farmakokinetykę daryfenacyny.
However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment.
Jednakże, umiarkowane zaburzenia wątroby wpływały na wiązanie daryfenacyny z białkami.
Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny w postaci niezwiązanej było 4, 7 razy wieksze u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby niż u pacjentów z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkt 4. 2).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu.
In peri and post natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero, and toxicity to post natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times higher than the expected clinical exposure.
W badaniach na szczurach przeprowadzonych w okresie przedurodzeniowym i pourodzeniowym, przy wartościach pola pod krzywą 11 razy większych niż wartości klinicznie oczekiwane obserwowano dystocję, zwiększoną śmiertelność płodów w macicy i toksyczny wpływ na rozwój w okresie pourodzeniowym (masa ciała młodych szczurów i oznaki dojrzewania).
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose Magnesium stearate
Wapnia wodorofosforan, bezwodny Hypromeloza Magnezu stearynian
Film coat:
Otoczka:
Polyethylene glycol Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Glikol polietylenowy Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Talk
6.3 Shelf life
10 6. 3 Okres ważności
9 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Clear PVC/ CTFE/ aluminium or PVC/ PVDC/ aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Przezroczyste blistry wykonane z PVC/ CTFE/ aluminium lub blistry wykonane z PVC/ PVDC/ aluminium, umieszczone w pudełkach kartonowych zawierających 7, 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek jako opakowanie jednostkowe lub opakowanie zbiorcze składające się z 10 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.
Emselex 15 mg prolonged-release tablets
Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Jedna tabletka zawiera 15 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
Light peach round, convex tablet debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the reverse.
Jasnobrzoskwiniowa, okrągła, wypukła tabletka, oznaczona symbolem „ DF ” z jednej strony i „ 15 ” z drugiej strony.
Use in hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
12 Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh A).
11 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh B) należy stosować preparat tylko w przypadku, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko, a dawkę należy ograniczyć do 7, 5 mg na dobę (patrz punkt 5. 2).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
13 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
12 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
Inhibitory CYP2D6 U pacjentów otrzymujących substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyna, terbinafina, cymetydyna i chinidyna) zalecaną dawką początkową powinno być 7, 5 mg na dobę.
Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Jednoczesne podanie 7, 5 mg daryfenacyny z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem, w dawce 400 mg spowodowało pięciokrotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC) daryfenacyny w stanie równowagi.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once-daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
W przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny (umiarkowany inhibitor CYP3A4) z daryfenacyną, wartości AUC24 i Cmax daryfenacyny stosowanej u osób dobrze metabolizujących w dawkach wynoszących 30 mg raz na dobę, były większe odpowiednio o 95% i 128% w porównaniu do przypadku, gdy stosowano samą daryfenacynę.
Warfarin Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
14 Warfaryna Należy kontynuować monitorowanie czasu protrombinowego stosując warfarynę.
As with other antimuscarinic agents, Emselex may produce effects such as dizziness, blurred vision, insomnia and somnolence.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Emselex na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Tak jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, Emselex może powodować objawy, takie jak zawroty głowy, zamazane widzenie, bezsenność i senność.
Patients experiencing these side effects should not drive or use machines.
Pacjenci, u których wystąpią takie działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych lub obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
Zgodnie z profilem farmakologicznym, do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały suchość jamy ustnej (20, 2% i 35% odpowiednio dla dawek 7, 5 mg i 15 mg, 18, 7% po dostosowaniu dawkowania i 8% - 9% dla placebo) oraz zaparcia (14, 8% i 21% odpowiednio dla dawek 7, 5 mg i 15 mg, 20, 9% po dostosowaniu dawkowania i 5, 4% - 7, 9% dla placebo.
However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth:
15 Częstość odstawienia leku z powodu tych działań niepożądanych była jednak mała (suchość jamy ustnej:
14 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit
Treatment with Emselex may possibly mask symptoms associated with gallbladder disease.
16 Leczenie preparatem Emselex prawdopodobnie może maskować objawy choroby pęcherzyka żółciowego.
15 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Daryfenacyna jest selektywnym antagonistą receptorów muskarynowych typu 3 (M3SRA) in vitro.
Table 2:
17 Tabela nr 2:
16 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Wszystkie poniższe informacje odnoszą się do osób z normalną aktywnością CYP2D6 (osoby dobrze metabolizujące) o ile nie nastąpi zmiana stanowiska.
Absorption Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
Wchłanianie Ze względu na znaczny metabolizm pierwszego przejścia biodostępność daryfenacyny w stanie równowagi po podaniu dawek 7, 5 mg i 15 mg na dobę w przybliżeniu wynosi odpowiednio 15% i
17 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Pacjenci słabo metabolizujący CYP2D6 W metabolizmie daryfenacyny u pacjentów słabo metabolizujących CYP2D6 pośredniczy głównie CYP3A4.
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
19 równowagi u osób słabo metabolizujących, po stosowaniu dawek 7, 5 mg i 15 mg raz na dobę zwiększyło się w trakcie leczenia odpowiednio o 164% i 99%.
However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Natomiast analiza właściwości farmakokinetycznych populacji na podstawie danych otrzymanych z badania III fazy wykazała, że średnie pole pod krzywą (AUC) w stanie równowagi jest o 66% większe u osób słabo metabolizujących niż u osób dobrze metabolizujących.
Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny w postaci niezwiązanej było 4, 7 razy większe u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby niż u pacjentów z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkt 4. 2).
Polyethylene glycol Hypromellose Talc Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Glikol polietylenowy Hypromeloza Talk Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
6.3 Shelf life
20 6. 3 Okres ważności
3 years 18 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
19 ANNEX II
21 ANEKS II
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
22 A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
21 ANNEX III
23 ANEKS III
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR UNIT PACK INCLUDING BLUE BOX)
KARTONOWE PUDEŁKO (PUDEŁKO SKŁADANE DLA OPAKOWAŃ JEDNOSTKOWYCH ZAWIERAJĄCE ‘ BLUE BOX ’)
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Emselex 7, 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Daryfenacyna (w postaci bromowodorku)
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Jedna tabletka zawiera 7, 5 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek
7 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 7 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters)
7 tabletek, blistry (PVC/ CTFE/ ALU) 14 tabletek, blistry (PVC/ CTFE/ ALU) 28 tabletek, blistry (PVC/ CTFE/ ALU) 49 tabletek, blistry (PVC/ CTFE/ ALU) 56 tabletek, blistry (PVC/ CTFE/ ALU) 98 tabletek, blistry (PVC/ CTFE/ ALU) 7 tabletek, blistry (PVC/ PVDC/ ALU) 14 tabletek, blistry (PVC/ PVDC/ ALU) 28 tabletek, blistry (PVC/ PVDC/ ALU) 49 tabletek, blistry (PVC/ PVDC/ ALU) 56 tabletek, blistry (PVC/ PVDC/ ALU) 98 tabletek, blistry (PVC/ PVDC/ ALU)
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
FOLDING BOX FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
PUDEŁKO SKŁADANE DLA OPAKOWAŃ POŚREDNICH (BEZ ‘ BLUE BOX ’)
One pack containing 14 tablets.
Jedno opakowanie zawierające 14 tabletek.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Część składowa opakowania zbiorczego składającego się z 10 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.
(PVC/ CTFE/ alu blisters) (PVC/ PVDC/ alu blisters)
blistry (PVC/ CTFE/ ALU) blistry (PVC/ PVDC/ ALU)
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
29 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA KARTONOWYCH OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH
Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Opakowanie zbiorcze składające się z 10 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Daryfenacyna (w postaci bromowodorku)
Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Jedna tabletka zawiera 15 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
36 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA KARTONOWYCH OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
38 PACKAGE LEAFLET:
40 ULOTKA DLA PACJENTA:
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 7, 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Daryfenacyna
Do not pass it on to others.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie.
What Emselex is and what it is used for 2.
Co to jest Emselex i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Emselex 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Emselex 3.
How to take Emselex 4.
Jak zażywać Emselex 4.
How to store Emselex 6.
Jak przechowywać Emselex 6.
WHAT EMSELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST EMSELEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
How Emselex works After Emselex tablets have been taken, the active substance darifenacin hydrobromide is released into the body.
Jak działa Emselex Po zażyciu tabletek Emselex następuje uwalnianie substancji czynnej leku, bromowodorku daryfenacyny.
Darifenacin hydrobromide is a substance which reduces the activity of an overactive bladder.
Bromowodorek daryfenacyny osłabia aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego.
This enables you to wait longer before you go to the toilet and it increases the amount of urine that your bladder can hold.
Umożliwia to zachowanie dłuższych przerw pomiędzy kolejnymi wizytami w toalecie i zwiększa objętość moczu, którą pęcherz może utrzymać.
What Emselex can be used for Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder.
Kiedy stosuje się Emselex Emselex należy do grupy leków zwiotczających mięśnie pęcherza moczowego.
It is used for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/ or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
Lek stosuje się w objawowym leczeniu stanów nadreaktywnego pęcherza, takich jak nagląca potrzeba wizyty w toalecie, częste wizyty w toalecie i (lub) w przypadku, gdy pacjent nie zdąża w porę do toalety i moczy się (naglące nietrzymanie moczu).
BEFORE YOU TAKE EMSELEX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU EMSELEX
Do not take Emselex: • if you are allergic (hypersensitive) to darifenacin or any of the other ingredients of Emselex. • if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder). • if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach). • if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated). • if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal fatigue and weakness of selected muscles). • if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon associated with amoebic or ulcerative colitis). • if you have severe liver problems. • There are some medicines such as ciclosporin, verapamil, antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Kiedy nie zażywać leku Emselex: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na daryfenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Emselex. • jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu (niezdolność opróżnienia pęcherza). • jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie treści żołądkowej (trudności z opróżnieniem żołądka). • jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych prowadzące do utraty wzroku, które nie jest odpowiednio leczone). • jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba charakteryzująca się nieprawidłowym uczuciem zmęczenia i osłabieniem pewnych mięśni). • jeśli u pacjenta występuje ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy związane z pełzakowym lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy). • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
39 Take special care with Emselex: • if you have autonomic neuropathy - your doctor will have told you if you have this. • if you have heartburn and belching. • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). • if you have an obstructive gastrointestinal disorder - your doctor will have told you if you have this. • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. • if you have liver problems. • if you have kidney problems.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Emselex: • jeśli u pacjenta występuje neuropatia autonomicznego układu nerwowego – lekarz wcześniej poinformuje pacjenta w razie występowania tej choroby. • jeśli u pacjenta występuje zgaga i odbijanie się. • gdy pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub oddaje mocz wąskim strumieniem. • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaparcia (2 lub mniej niż 2 wypróżnienia na tydzień). • jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego – lekarz powinien wcześniej poinformować pacjenta o jej występowaniu. • jeśli pacjent leczy się na jaskrę z wąskim kątem przesączania. • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Emselex.
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Emselex.
Taking other medicines with Emselex Some medicines may interact with Emselex.
Zażywanie leku Emselex z innymi lekami Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Emselex.
These include some antibiotics (e. g. erythromycin and clarithromycin), antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole), antipsychotic medicines (e. g. thioridazine), some antidepressants (e. g. imipramine), antiviral medicines (e. g. nelfinavir and ritonavir), some medicines used to treat heart problems (e. g. flecainide, verapamil and digoxin) and other antimuscarinic medicines (e. g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
Do leków tych należą niektóre antybiotyki (np. erytromycyna i klarytromycyna), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol), leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna), niektóre leki przeciwdepresyjne (np. imipramina), leki przeciwwirusowe (np. nelfinawir i rytonawir), niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. flekainid, werapamil i digoksyna) i inne leki przeciwmuskarynowe (np. tolterodyna, oksybutynina i flawoksat).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych które wydawane są bez recepty.
Use in older people Emselex can be used by people older than 65.
Zażywanie przez osoby w podeszłym wieku Emselex może być zażywany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
If you are older than 65, you will be given the same dose as other adults.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat otrzymują taką samą dawkę leku Emselex jak inne osoby dorosłe.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Emselex is not recommended during pregnancy.
Nie zaleca się stosowania leku Emselex podczas ciąży.
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice.
Pacjentki karmiące piersią powinny zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Emselex should be taken with caution while breast-feeding.
Należy zachować ostrożność przyjmując Emselex w okresie karmienia piersią.
Driving and using machines No studies of the effects of Emselex on the ability to drive and use machines have been performed.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Emselex na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
However, Emselex, like other antimuscarinic medicines, may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Emselex, podobnie jak inne leki przeciwmuskarynowe, może jednak spowodować wystąpienie objawów, takich jak zawroty głowy, zamazane widzenie, bezsenność lub senność.
If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów w trakcie przyjmowania leku Emselex, należy zwrócić się do lekarza o radę odnośnie zmiany dawkowania lub zastosowania alternatywnej metody leczenia.
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon.
W przypadku leku Emselex działania te występowały niezbyt często.
HOW TO TAKE EMSELEX
JAK ZAŻYWAĆ EMSELEX
Always take Emselex exactly as your doctor has told you.
Emselex należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
If you have the impression that the effect of Emselex is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Emselex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
How much Emselex to take Emselex is intended for use in adults (people aged 18 years or older).
42 Ile leku Emselex zażyć Emselex jest przeznaczony do stosowania u dorosłych (osób w wieku 18 lat i starszych).
Emselex is not recommended for use in children.
Nie zaleca się stosowania leku Emselex u dzieci.
40 For adults and older people, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
U pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku zalecana dawka początkowa leku to 7, 5 mg na dobę.
Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy.
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku Emselex do 15 mg na dobę, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
Wspomniane dawki można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek.
Eating food has no effect upon Emselex.
Spożywanie pokarmu nie ma wpływu na działanie leku Emselex.
However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
Sok grejpfrutowy może oddziaływać z lekiem Emselex, jednak zmiana dawkowania leku Emselex nie jest konieczna.
Please tell your doctor if you have liver problems.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli występują choroby wątroby.
Emselex is not recommended for use in patients with moderate liver problems.
Lek Emselex nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Do not take Emselex, if you have severe liver problems.
Lek Emselex nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Patients taking some other medicines (e. g. erythromycin, clarithromycin, telithromycin and fluconazole) must not normally take more than 7.5 mg of Emselex as a daily dose.
Pacjentom przyjmującym niektóre inne leki (np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i flukonazol) zwykle nie wolno zażywać leku Emselex w dawkach większych niż 7, 5 mg na dobę.
However, the dose could be increased to 15 mg if well tolerated.
Jednakże jeśli lek jest dobrze tolerowany dawka może być zwiększona do 15 mg na dobę.
There are some medicines e. g. ciclosporin, verapamil, ketoconazole, itraconazole and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Są również takie leki np. cyklosporyna, werapamil, ketokonazol, itrakonazol i niektóre leki przeciwwirusowe (np. rytonawir), których nie wolno zażywać z lekiem Emselex.
When and how to take Emselex Take Emselex tablets once a day with water, at about the same time each day.
Kiedy i jak zażywać Emselex Tabletki Emselex należy zażywać raz na dobę, popijając wodą, najlepiej o tej samej porze dnia.
The tablet may be taken with or without food.
Tabletkę można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Swallow the tablet whole.
Tabletkę należy połknąć w całości.
Do not chew, split or crush it.
Nie należy jej ssać, dzielić ani rozgryzać.
How long to take Emselex Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last.
Jak długo zażywać Emselex Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o tym jak długo potrwa terapia lekiem Emselex.
Do not stop treatment early because you do not see an immediate effect.
Nie należy przedwcześnie zaprzestać leczenia, z powodu braku natychmiastowego działania leku.
Your bladder will need some time to adapt.
Pęcherz moczowy potrzebuje trochę czasu, aby przystosować się do leczenia.
Finish the course of treatment prescribed by your doctor.
Pacjent powinien zakończyć kurację zaleconą przez lekarza prowadzącego.
If you have not noticed any effect by then, discuss it with your doctor.
Jeśli leczenie nie da zauważalnych wyników, należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
If you take more Emselex than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Emselex W razie zażycia liczby tabletek większej niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego lub do najbliższego szpitala.
Show them your pack of tablets.
Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.
If you forget to take Emselex If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose.
Pominięcie zażycia leku Emselex Jeśli pacjent zapomniał zażyć Emselex o zwykłej porze, powinien zażyć lek tak szybko jak to możliwe, o ile nie nadszedł czas zażycia kolejnej dawki leku.
If you stop taking Emselex It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine.
Przerwanie stosowania leku Emselex Wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek leku w odpowiednim czasie może znacznie zwiększyć skuteczność leku.
Therefore, it is important to keep taking Emselex correctly, as described above.
Dlatego ważne jest prawidłowe zażywanie leku Emselex, zgodnie z powyższymi wskazówkami.
Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to.
Nie należy przerywać stosowania leku Emselex, jeśli nie zdecyduje o tym lekarz.
You should not experience any effects when you stop treatment.
Po przerwaniu leczenia pacjent nie powinien odczuwać żadnych działań.
Like all medicines, Emselex can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Emselex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The side effects caused by Emselex are usually mild and temporary.
Działania niepożądane leku Emselex są zazwyczaj łagodne i przemijające.
Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie Ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk, głównie twarzy i gardła
Other side effects Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients) Dry mouth, constipation.
Inne działania niepożądane Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą 10 lub więcej pacjentów na 100) Suchość w ustach, zaparcia.
41 Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes.
Częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 10 pacjentów na 100) Bóle głowy, bóle brzucha, niestrawność, mdłości, suchość oczu.