qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 number of infants but raised concerns because the findings of a challenge ‘ weaker ’ than priming with or without booster dose are unexpected.
Z drugiej strony, brak obecnie doniesień w sprawie przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu B pomimo szczepienia preparatem Hexavac.
On the other hand, there are currently no reports on Hepatitis B breakthrough cases after Hexavac vaccination, considering that the EU is a low endemic region and individual risks would potentially increase only later in life.
Biorąc jednak pod uwagę fakt, że Unia Europejska jest mało endemicznym regionem, indywidualne zagrożenie mogłoby się potencjalnie zwiększyć dopiero w późniejszym etapie życia.
Nevertheless, in accordance with the current knowledge, the CHMP considers that childhood Hepatitis B vaccines should be as immunogenic as possible necessitating a maximum of a single booster dose during adolescence to ensure protective efficacy at the time vaccinated subjects might be exposed to a higher risk of infection compared to infancy and childhood.
Niemniej jednak, zgodnie z obecnie dostępną wiedzą, CHMP uważa, że dziecięce szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B powinny być jak najbardziej immunogenne, tak, by w okresie dojrzewania konieczne było podanie pojedynczej dawki wspomagającej, w celu zapewnienia skutecznej ochrony w przypadku, jeśli szczepione osoby miałyby być narażone na większe zagrożenie infekcją w porównaniu z okresem niemowlęcym i dzieciństwem.
The MAH reiterated their commitment to establish a test to discriminate batches of Hexavac which have elucidated a good vs. an insufficient immune response during clinical trials.
MAH wielokrotnie podkreślał swoje zobowiązanie do stworzenia testu do rozróżniania serii produktu Hexavac, by odróżnić szczepionki, które w badaniach klinicznych wykazały dobrą odpowiedź immunologiczną od tych wykazujących odpowiedź niewystarczającą.
Furthermore, the MAH has proposed to change the Product Information (PI), namely separate administration of pneumococcal and meningococcal conjugate vaccines.
Ponadto, MAH zalecił zmiany w Informacji o Produkcie, mianowicie oddzielne podanie sprzężonych szczepionek zawierających pneumokoki i meningokoki.
Continuous efforts are being made to improve the immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
Podejmowane są ciągłe starania, by polepszyć immunogenność składnika HepB preparatu Hexavac.
The MAH proposed also to perform additional studies and further develop the Hepatitis B surveillance programme.
MAH zaproponował również wykonanie dodatkowych badań oraz dalsze rozwijanie programu monitorowania wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Notwithstanding the MAH proposals, the CHMP considered that the applicability of the MAH proposals need to be substantiated by data, which validity needs to be determined.
Pomimo propozycji MAH, CHMP uznał, że stosowalność propozycji MAH musi być poparta danymi, których wiarygodność należy określić.
Furthermore, the proposed amendments to the PI wording were insufficient to adequately address negative consequences on HepB efficacy resulting from variances in the manufacturing process.
Ponadto, zaproponowane zmiany w Informacji o Produkcie były niewystarczające dla określenia negatywnych skutków skuteczności HepB, wynikających z istotnych rozbieżności w procesie produkcji.
Overall, the CHMP considered the multifactorial nature of the low immunogenicity of the HepB component in Hexavac.
Generalnie, CHMP rozważyła wieloczynnikową naturę niskiej immunogenności składnika HepB w preparacie Hexavac.
Reference was made to the highly variable quality of the HepB component contained in Hexavac emerging from a manufacturing production in which the root cause of the low immunogenicity has failed to be identified.
Wspomniano o wysoce zmiennej jakości składnika HepB zawartego w Hexavac, wynikającej z procesu produkcji, w którym nie udało się stwierdzić głównej przyczyny niskiej immunogenności.
These facts were put into perspective with the clinical consequences observed so far and the apparent low benefits and uncertainties obtained from the Hepatitis B vaccination utilising Hexavac for the target population.
Fakty te zestawiono z zaobserwowanymi do tej pory wynikami klinicznymi, wyraźnie niskimi korzyściami oraz brakiem pewności towarzyszącym szczepieniom przeciw zapaleniu wątroby typu B przy pomocy preparatu Hexavac, dla docelowej populacji.
Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
Biorąc pod uwagę obecnie dostępne dane dotyczące niskiej immunogenności, CHMP rozpoznał potencjalne zagrożenie związane z kontynuowanym szczepieniem preparatem Hexavac z punktu widzenia długoterminowej ochrony przeciw zapaleniu wątroby typu B i wspomagania pacjenta po głównej dawce preparatu Hexavac.
The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
CHMP określił, że zmniejszona immunogenność składnika HepB wypuszczona na rynek przez MAH wydaje się być spowodowana rozbieżnością w procesie produkcyjnym tego składnika.
The CHMP considered that clinical alternatives exist, i. e. hexavalent vaccines or equivalent combinations of vaccines containing the same components as Hexavac.
CHMP uznał, że istnieją kliniczne alternatywy dla pacjentów, tj. szczepionki sześcioskładnikowe lub odpowiednie kombinacje szczepionek zawierające te same składniki, jak Hexavac.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with Hexavac, the CHMP recommended the suspension for the Marketing Authorisation of Hexavac.
Biorąc pod uwagę wszystkie poruszone kwestie, w tym ramy czasowe potrzebne do pełnego zbadania wszystkich kwestii związanych z niską immunogennością HepB po szczepieniu preparatem Hexavac, CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Hexavac.
2 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
2 PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PREPARATU HEXAVAC
WHEREAS
MAJĄC NA UWADZE, CO NASTĘPUJE
The CHMP is of the Opinion that Hexavac, can no longer be maintained in normal clinical usage for the following reasons:
CHMP jest zdania, że Hexavac nie może być stosowany w normalnym użyciu klinicznym z następujących powodów:
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
• Biorąc pod uwagę obecnie dostępne dane dotyczące niskiej immunogenności, CHMP rozpoznał potencjalne zagrożenie związane z kontynuowaniem szczepień preparatem Hexavac, pod względem długoterminowej ochrony przeciw zapaleniu wątroby typu B i wspomagania pacjenta po głównej dawce preparatu Hexavac.
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
• CHMP stwierdził, że zmniejszona immunogenność składnika HepB wypuszczona na rynek przez MAH wydaje się być spowodowana rozbieżnością w procesie produkcyjnym tego składnika.
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of Hexavac for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, Hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b, was not favourable.
• CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania Hexavac w głównych i wspomagających szczepieniach dzieci przeciw błonicy, tężcowi, kokluszowi, zapaleniu wątroby typu B, wywoływanemu wszystkimi znanymi podtypami wirusów, poliomyelitis i infekcjom inwazyjnym powodowanym przez Haemophilus influenzae typu b nie był korzystny.
The CHMP has recommended the suspension of the Marketing Authorisations for Hexavac.
CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Hexavac.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat podstaw zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is Humalog?
Co to jest Humalog?
Humalog is a range of solutions and suspensions for injection.
Preparaty Humalog są roztworami i zawiesinami do wstrzyknięć.
Humalog is supplied in vials, cartridges or in prefilled pens (Humalog Pen, Humaject).
Preparat Humalog jest dostarczany w fiolkach, wkładach lub w gotowych do użycia fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (Humalog Pen, Humaject).
Humalog contains the active ingredient insulin lispro.
Składnikiem czynnym preparatu Humalog jest insulina lispro.
The Humalog range comprises fast-acting insulin solutions (Humalog), longer-acting insulin suspensions (Humalog NPL), and combination of both in various proportions (Humalog Mix):
Seria preparatów Humalog obejmuje roztwory insuliny szybko działającej (Humalog), zawiesiny insuliny o dłuższym czasie działania (Humalog NPL) oraz połączenia obu tych typów preparatów w różnych proporcjach (Humalog Mix):
Humalog: insulin lispro solution Humalog NPL: insulin lispro protamine suspension Humalog Mix25:
Humalog: roztwór insuliny lispro Humalog NPL: zawiesina protaminowej insuliny lispro Humalog Mix25:
25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension Humalog Mix50:
25% roztwór insuliny lispro i 75% zawiesina protaminowej insuliny lispro Humalog Mix50:
50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension
50% roztwór insuliny lispro i 50% zawiesina protaminowej insuliny lispro
What is Humalog used for?
W jakim celu stosuje się Humalog?
Humalog is used to treat adults and children who have diabetes and need insulin to keep their blood sugar level controlled, including those patients whose diabetes has just been diagnosed.
Preparat Humalog stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci z cukrzycą, wymagających podawania insuliny do utrzymania kontroli poziomu glukozy we krwi, w tym u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
The medicine is only available with a prescription.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
How is Humalog used?
Jak stosować Humalog?
Humalog, Humalog NPL and Humalog Mix may be given subcutaneously (under the skin) by injection into the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen (tummy).
Preparaty Humalog, Humalog NPL i Humalog Mix mogą być podawane we wstrzyknięciach podskórnych, wykonywanych w ramiona, uda, pośladki lub brzuch.
Humalog may also be given by continuous infusion using an insulin pump or intravenously (into a vein).
Preparat Humalog może także być podawany w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej lub we wstrzyknięciach dożylnych.
Humalog and Humalog Mix products are normally given shortly before a meal and may be given soon after a meal if necessary.
Preparaty Humalog i Humalog Mix są zazwyczaj podawane na krótko przed posiłkiem, a w razie potrzeby mogą być podawane krótko po posiłku.
Humalog can be used with a longer-acting insulin or oral diabetic medicines (sulphonylureas).
Preparat Humalog może być stosowany w połączeniu z insuliną o dłuższym czasie działania lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika).
Humalog NPL can be mixed with or given in conjunction with Humalog.
Preparat Humalog NPL można mieszać lub podawać w połączeniu z preparatem Humalog.
How does Humalog work?
Jak działa Humalog?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Humalog is a replacement insulin which very similar to the insulin made by the pancreas.
Preparat Humalog zawiera insulinę zastępczą, która jest 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active ingredient of Humalog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Składnik czynny preparatu Humalog, insulina lispro, jest wytwarzana metodą określaną jako „ technologia rekombinacji ”.
It is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin lispro.
Substancja ta jest produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny lispro.
Insulin lispro is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster than human regular insulin.
Insulina lispro bardzo niewiele różni się od insuliny ludzkiej, a dzięki tej różnicy jest ona szybciej wchłaniana przez organizm.
Insulin lispro products are available in various forms: as Humalog in the soluble form, which acts 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dlatego może działać szybciej niż insulina wytwarzana przez organizm.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged quickly (more or less immediately after injection), and as Humalog NPL in the protamine suspension form which is absorbed much more slowly during the day; and give a longer duration of action.
Preparaty insuliny lispro są dostępne w różnych postaciach: jako Humalog – w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w zasadzie od razu po podaniu), a także jako Humalog NPL – w postaci zawiesiny protaminowej, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia, co zapewnia dłuższy czas działania.
Humalog Mix is a mixture between these both formulations.
Preparaty Humalog Mix stanowią mieszaninę obu tych postaci.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina naturalna wytwarzana przez organizm – ułatwiając glukozie przechodzenie z krwi do komórek.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.
How has Humalog been studied?
Jak badano Humalog?
Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 diabetic patients with type 1 or type 2 diabetes.
Preparat Humalog najpierw badano w ośmiu badaniach klinicznych z udziałem 2 951 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
The effectiveness of Humalog was compared to Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to one or two daily doses of long-acting insulins.
Skuteczność preparatu Humalog była porównywana ze skutecznością preparatu Humulin R (rozpuszczalna insulina ludzka wytwarzana technologią rekombinacji), w połączeniu z jedną lub dwoma dawkami dobowymi insulin długo działających.
The studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and fasting glucose levels.
W badaniach tych mierzono poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co pozwalało określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi; poza tym mierzono poziom glukozy na czczo.
Further studies were also done looking at the use of Humalog in 542 children and adolescents (aged 2 to 19), and the use of Humalog in combination with sulphonylureas (oral anti-diabetes medicines).
Przeprowadzone zostały także dalsze badania, w których oceniano stosowanie preparatu Humalog u 542 dzieci i nastolatków (w wieku od 2 do 19 lat), jak również stosowanie preparatu Humalog w połączeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (doustne leki przeciwcukrzycowe).
What benefit has Humalog shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Humalog zaobserwowano w badaniach?
There were no statistical differences between Humalog and Humulin on diabetic control measured by glycosylated haemoglobin or fasting glucose levels.
Nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy preparatami Humalog i Humulin pod względem kontroli cukrzycy ocenianej na podstawie poziomu hemoglobiny glikozylowanej lub poziomu glukozy na czczo.
What is the risk associated with Humalog?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Humalog?
Humalog may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Preparat Humalog może powodować hipoglikemię (obniżony poziom glukozy we krwi).
For the full description of the side effects reported with Humalog, please see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Humalog znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Humalog should not be used in people who may be hypersensitive to any of the ingredients.
Preparatu Humalog nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu.
Humalog doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Dawki preparatu Humalog mogą także wymagać dostosowania w przypadku jego podawania w połączeniu z wieloma innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi (pełny wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta).
Under no circumstances should Humalog Mix or Humalog NPL be given intravenously.
Preparatów Humalog Mix i Humalog NPL nie należy w żadnych okolicznościach podawać dożylnie.
Why has Humalog been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Humalog?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Humalog przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy.
They recommended that Humalog be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Humalog do obrotu.
Other information about Humalog:
Inne informacje o preparacie Humalog:
The European Commission granted marketing authorisations valid throughout the European Union, for Humalog to Eli Lilly Netherland B. V. on 30 April 1996.
Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Netherland B. V. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Humalog ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
This was renewed on 30 April 2001.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 30 kwietnia 2001 r.
The full EPAR for Humalog is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Humalog dostępne jest tutaj.
100 U/ ml
100 j. / ml
Subcutaneous or intravenous use
Do podawania podskórnego lub dożylnego
vial (glass)
fiolka (szklana)
cartridge (glass)
wkład (szklany)
5 cartridges
5 wkładów
Subcutaneous use
Do podania podskórnego
cartridge (glass) in pre-filled pen
niewymienialny wkład (szklany) we wstrzykiwaczu
5 pens
5 wstrzykiwaczy
5 x 1 vial
5 x 1 fiolka
2 x 5 cartridges
2 x 5 wkładów
2x 5 pens
2x 5 wstrzykiwaczy
2 x 5 pens
2x5 wstrzykiwaczy
2 x 5 pens
2x 5 wstrzykiwaczy
Humalog 100 U/ ml, solution for injection in vial
Humalog 100 j. / ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
One ml contains 100U (equivalent to 3.5mg) insulin lispro (recombinant DNA origin produced in E. coli).
(co odpowiada 3, 5 mg) insuliny lispro (otrzymywanej metodą rekombinacji DNA E. coli).
Each container includes 10ml equivalent to 1000U insulin lispro.
Każdy pojemnik zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 j. insuliny lispro.
Humalog is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog jest jałowym, klarownym, bezbarwnym roztworem wodnym.
For the treatment of adults and children with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Leczenie cukrzycy u osób dorosłych i dzieci, które wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy.
Humalog is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Humalog jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy.
The dosage should be determined by the physician, according to the requirement of the patient.
Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Humalog may be given shortly before meals.
Humalog można podawać krótko przed posiłkami.
When necessary Humalog can be given soon after meals.
W razie potrzeby Humalog można podawać wkrótce po posiłku.
Humalog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
Humalog można również podawać w iniekcjach domięśniowych, jednak nie jest to zalecane.
If necessary, Humalog may also be administered intravenously, for example; for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
W razie potrzeby Humalog można podawać dożylnie, na przykład w celu kontroli poziomu glukozy we krwi w kwasicy ketonowej, w przypadku chorób o ostrym przebiegu, lub podczas operacji i w okresie pooperacyjnym.
Subcutaneous administration should be in the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen.
Podanie podskórnie należy wykonać w górną część ramienia, udo, pośladek lub brzuch.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż około raz w miesiącu.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog to ensure that a blood vessel has not been entered.
Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że Humalog nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego.
After injection, the site of injection should not be massaged.
Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia.
Patients must be educated to use the proper injection techniques.
Należy poinformować pacjentów o właściwym sposobie wykonywania iniekcji.
Humalog takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Po podaniu podskórnym Humalog wykazuje szybki początek działania oraz krótszy czas działania (2 do 5 godzin) w porównaniu z insuliną krótkodziałającą.
This rapid onset of activity allows a Humalog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Humalog bolus) to be given very close to mealtime.
Ten szybki początek działania umożliwia podawanie preparatu Humalog w iniekcji (lub w przypadku podawania w postaci ciągłego wlewu podskórnego - bolus) w bardzo niewielkim odstępie czasu od posiłku.
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Przebieg działania każdego rodzaju insuliny może być odmienny u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Niezależnie od miejsca iniekcji zachowany jest szybszy początek działania leku w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas działania preparatu Humalog zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
Humalog można stosować jednocześnie z długo działającą insuliną ludzką lub z doustnymi lekami pochodnymi sulfonylomocznika, jeśli jest to zgodne z zaleceniami lekarza.
2 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
2 Podawanie preparatu Humalog przez insulinową pompę infuzyjną:
Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Do wlewów insuliny lispro można stosować tylko niektóre insulinowe pompy infuzyjne oznaczone symbolem CE.
Before infusing insulin lispro, the manufacturers instructions should be studied to ascertain the suitability or otherwise for the particular pump.
Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lispro należy zapoznać się z instrukcją producenta, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa.
Read and follow the instructions that accompany the infusion pump.
Przeczytać i wykonywać instrukcje dołączone do pompy infuzyjnej.
Use the correct reservoir and catheter for the pump.
Używać zbiornika i cewnika odpowiedniego dla danej pompy.
Change the infusion set every 48 hours.
Wymieniać zestaw infuzyjny co 48 godzin.
Use aseptic technique when inserting the infusion set.
Stosować zasady aseptyki podczas ustawiania zestawu infuzyjnego.
In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved.
W razie wystąpienia hipoglikemii, infuzję należy przerwać do czasu ustąpienia hipoglikemii.
If repeated or severe low blood glucose levels occur, notify your health care professional and consider the need to reduce or stop your insulin infusion.
Jeśli hipoglikemia powtarza się lub jest ciężka, należy powiadomić lekarza prowadzącego i rozważyć ograniczenie lub przerwanie wlewów insuliny.
A pump malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
Wadliwe działanie pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może spowodować nagły wzrost poziomu glukozy.
If an interruption to insulin flow is suspected, follow the instructions in the product literature and if appropriate, notify your health care professional.
W przypadku podejrzenia, że wystąpiła przerwa w przepływie insuliny, należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia i jeżeli jest to stosowne, powiadomić lekarza prowadzącego.
When used with an insulin infusion pump, Humalog should not be mixed with any other insulin.
W przypadku, kiedy lek Humalog podaje się przez insulinową pompę infuzyjną, nie należy mieszać go z żadną inną insuliną.
Intravenous administration of insulin:
Dożylne podawanie insuliny:
Intravenous injection of insulin lispro should be carried out following normal clinical practise for intravenous injections, for example by an intravenous bolus or by an infusion system.
Dożylne podawanie insuliny lispro należy wykonywać zgodnie ze przyjętą praktyką kliniczną dotyczącą iniekcji dożylnych, na przykład bolus lub wlew dożylny.
Frequent monitoring of the blood glucose levels is required.
Konieczne jest częste kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Infusion systems at concentrations from 0.1U/ ml to 1.0U/ ml insulin lispro in 0.9% sodium chloride or 5% dextrose are stable at room temperature for 48 hours.
Systemy infuzyjne w stężeniach od 0, 1 j. / ml do 1, 0 j. / ml insuliny lispro w 0, 9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy są stabilne w temperaturze pokojowej przez 48 godzin.
It is recommended that the system is primed before starting the infusion to the patient.
Zaleca się sprawdzenie pompy przed rozpoczęciem wlewu u pacjenta.
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na insulinę lispro lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Zmianę typu lub marki stosowanej u pacjenta insuliny należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Zmiana mocy, marki (producenta), typu (krótkodziałająca, NPH, lente itp.), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody produkcji (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może spowodować konieczność modyfikacji dawki.
For fast-acting insulins, any patient also on basal insulin must optimise dosage of both insulins to obtain glucose control across the whole day, particularly nocturnal/ fasting glucose control.
W przypadku stosowania szybkodziałających insulin każdy pacjent przyjmujący również insulinę podstawową musi zoptymalizować dawkowanie obu insulin, aby uzyskać kontrolę poziomu glukozy przez całą dobę, zwłaszcza w nocy lub na czczo.
The shorter-acting Humalog should be drawn into the syringe first, to prevent contamination of the vial by the longer-acting insulin.
Do strzykawki należy pobrać najpierw krócej działającą insulinę Humalog, aby zapobiec zanieczyszczeniu fiolki dłużej działającą insuliną.
However, a consistent routine must be followed.
Mieszanie insulin wcześniej lub bezpośrednio przed wykonaniem iniekcji zależy od zaleceń lekarza Należy jednak przestrzegać jednakowego schematu postępowania.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease or medications such as beta-blockers.
Sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii: długotrwała cukrzyca, intensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie niektórych leków, np. beta- adrenolityków.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal-source insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Niektórzy pacjenci, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką wystąpiła hipoglikemia, zgłaszali, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiej wyrażone lub zupełnie inne niż odczuwane w przypadku stosowania poprzedniej insuliny.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub zgonu.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
3 Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalnie mogą być śmiertelne.
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
W przypadku zaburzenia czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced
W przypadku zaburzenia czynności wątroby, ze względu na ograniczenie zdolności wątroby do glukoneogenezy i osłabienie procesu rozkładu insuliny, zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone.
3 insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
Jednakże, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby wzrost oporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę.
Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku, gdy pacjenci podejmują bardziej intensywny wysiłek fizyczny lub zmieniają sposób odżywania.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Ćwiczenia wykonywane bezpośrednio po posiłku mogą zwiększyć prawdopodobieństwo hipoglikemii.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Następstwem farmakodynamiki szybkodziałających analogów insuliny jest to, że jeśli wystąpi hipoglikemia, może ona pojawić się w krótszym czasie po iniekcji niż w przypadku podania ludzkiej insuliny rozpuszczalnej.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
Humalog można stosować u dzieci zamiast insuliny rozpuszczanej tylko wtedy, gdy szybkie działanie insuliny może być dla nich korzystne, na przykład pod względem czasu iniekcji w stosunku do pory posiłku.
Insulin requirements may be increased by medicinal products with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniu hiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormony tarczycy stosowane w terapii zastępczej, danazol, selektywni agoniści receptorów beta2 - adrenergicznych (np. ritodryna, salbutamol, terbutalina).
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, beta- adrenolityki, oktreotyd lub alkohol.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog.
Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania Humalog.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dane uzyskane od licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie insuliny lispro na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka.
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży.
Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Pacjentkom chorym na cukrzycę należy zalecić, aby poinformowały lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu ciąży.
Careful monitoring of glucose control, as well as general health, is essential in pregnant patients with diabetes.
U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ważne jest ścisłe monitorowanie poziomu glukozy, jak również ogólnego stanu zdrowia.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i stosowanej diety lub obu tych czynników.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Na skutek hipoglikemii może być obniżona u pacjenta zdolność koncentracji i reagowania.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Może to być zagrożeniem w sytuacjach, kiedy zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których często występuje hipoglikemia.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.
Hypoglycaemia is the most frequent undesirable effect of insulin therapy that a patient with diabetes may suffer.
Podczas stosowania insuliny u pacjentów chorych na cukrzycę najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia.
No
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci.
4 specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Częstość występowania hipoglikemii nie jest podawana, ponieważ hipoglikemia jest zarówno skutkiem podania dawki insuliny jak również innych czynników, np. stosowanej diety i poziomem aktywności fizycznej.
Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym (1/ 100 do < 1/ 10) działaniem niepożądanym.
Redness, swelling, and itching can occur at the site of insulin injection.
W miejscu wstrzyknięcia insuliny może wystąpić rumień, obrzęk i swędzenie.
This condition usually resolves in a few days to a few weeks.
Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
In some instances, this condition may be related to factors other than insulin, such as irritants in the skin cleansing agent or poor injection technique.
W niektórych przypadkach objawy te mogą być spowodowane innymi czynnikami niż insulina, np. substancje drażniące występujące w środkach do odkażania skóry lub stosowanie złej techniki wykonania iniekcji.
Systemic allergy, which is rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinę występują rzadko (1/ 10 000 do < 1/ 1 000), ale są potencjalnie bardziej niebezpieczne.
It may cause a rash over the whole body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Do objawów tych należą: wysypka na całym ciele, spłycenie oddechu, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno i poty.
Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić zagrożenie życia.
Lipodystrophy at the injection site is uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Niezbyt często (1/ 1 000 do < 1/ 100) w miejscu iniekcji występuje lipodystrofia.
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
Nie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania insuliny, ponieważ stężenie glukozy w surowicy krwi jest rezultatem złożonych zależności pomiędzy poziomem insuliny, dostępnością glukozy i innymi procesami metabolicznymi.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
W wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku do spożytego pokarmu i wydatkowanej energii może wystąpić hipoglikemia.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, poty, wymioty.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktów zawierających cukier.
Correction of moderately severe hypoglycaemia can be accomplished by intramuscular or subcutaneous administration of glucagon, followed by oral carbohydrate when the patient recovers sufficiently.
Wyrównanie umiarkowanie nasilonej hipoglikemii polega na domięśniowym lub podskórnym podaniu glukagonu, a następnie doustnym podaniu węglowodanów, kiedy stan pacjenta wystarczająco się poprawi.
Patients who fail to respond to glucagon must be given glucose solution intravenously.
W przypadku braku reakcji pacjenta na glukagon, należy podać dożylnie roztwór glukozy.
If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon.
However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient fails to respond to glucagon.
W przypadku, gdy glukagon nie jest dostępny lub gdy pacjent nie reaguje na podanie glukagonu, należy podać dożylnie roztwór glukozy.
The patient should be given a meal as soon as consciousness is recovered.
Natychmiast po odzyskaniu świadomości, pacjent powinien otrzymać posiłek.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.
Fast-acting human insulin analogue.
Szybkodziałający analog insuliny ludzkiej.
The primary activity of insulin lispro is the regulation of glucose metabolism.
Zasadniczym działaniem insuliny lispro jest regulowanie metabolizmu glukozy.
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
Ponadto, insuliny mają działanie anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzaju tkanki.
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
W tkance mięśniowej powodują nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białek, zwiększenie wychwytu aminokwasów z jednoczesnym obniżeniem intensywności procesów glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i zużycia aminokwasów.
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
Insulina lispro wykazuje szybki początek działania (około 15 minut), dzięki czemu można ją podawać w krótkim czasie przed posiłkiem (0- 15 minut przed posiłkiem) w odróżnieniu od krótkodziałającej insuliny, którą należy podawać na 30- 45 minut przed posiłkiem.
Insulin lispro takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) when compared to regular insulin.
Insulina lispro szybko zaczyna działać, a czas jej działania jest krótszy (2 do 5 godzin) w porównaniu z krótkodziałającą insuliną.
5 Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazano zmniejszoną hiperglikemię poposiłkową po insulinie lispro w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.
As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Zależy on od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.
The typical activity profile following subcutaneous injection is illustrated below.
Poniżej przedstawiono typowy profil aktywności po wstrzyknięciu podskórnym.
Insulin Lispro
Insulina lispro Insulin Lispro
Humulin R Hypoglycaemic Activity
Humulin R Hypoglycaemic Działanie Activity hipoglikemizujące
5
Czas (godziny) Time (Hours)
Time (Hours) The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Powyższy wykres przedstawia względne ilości glukozy potrzebne w różnych punktach czasowych do utrzymania stężenia glukozy w pełnej krwi na poziomie zbliżonym do stężenia na czczo i służy jako wskaźnik działania tych insulin na metabolizm glukozy w zależności od czasu.
Clinical trials have been performed in children (61 patients aged 2 to 11) and children and adolescents (481 patients aged 9 to 19 years), comparing insulin lispro to human soluble insulin.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci (61 pacjentów w wieku od 2 do 11 lat) oraz dzieci i młodzieży (481 pacjentów w wieku od 9 do 19 lat) porównywano insulinę lispro z rozpuszczalną insuliną ludzką.
The pharmacodynamic profile of insulin lispro in children is similar to that seen in adults.
Profil farmakodynamiczny insuliny lispro u dzieci jest podobny do obserwowanego u osób dorosłych.
When used in subcutaneous infusion pumps, treatment with insulin lispro has been shown to result in lower glycosylated haemoglobin levels compared to soluble insulin.
Wykazano, że w przypadku podawania insuliny lispro przez pompy infuzyjne do wlewów podskórnych, poziom hemoglobiny glikowanej jest niższy niż podczas leczenia insuliną rozpuszczalną.
In a double-blind, crossover study, the reduction in glycosylated haemoglobin levels after 12 weeks dosing was 0.37 percentage points with insulin lispro, compared to 0.03 percentage points for soluble insulin (p = 0.004).
6 procentowego dla insuliny lispro, zaś 0, 03 punktu procentowego dla insuliny rozpuszczalnej (p = 0, 004).
In patients with type 2 diabetes on maximum doses of sulphonyl urea agents, studies have shown that the addition of insulin lispro significantly reduces HbA1c compared to sulphonyl urea alone.
W badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących maksymalne dawki preparatów sulfonylomocznika wykazano, że dodanie insuliny lispro znamiennie obniża poziom HbA1c w porównaniu z samym sulfonylomocznikiem.
The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e. g. soluble or isophane insulins.
Zmniejszenia poziomu HbA1c należy oczekiwać również w przypadku stosowania innych preparatów insulinowych, np. insuliny rozpuszczalnej lub izofanowej.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazano, że częstość występowania nocnej hipoglikemii jest mniejsza w przypadku stosowania insuliny lispro niż w przypadku stosowania rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
In some studies, reduction of nocturnal hypoglycaemia was associated with increased episodes of daytime hypoglycaemia.
W niektórych badaniach zmniejszenie częstości nocnej hipoglikemii występowało ze zwiększeniem częstości hipoglikemii w ciągu dnia.
The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie zmieniają wpływu insuliny lispro na metabolizm glukozy.
Glucodynamic differences between insulin lispro and soluble human insulin, as measured during a glucose clamp procedure, were maintained over a wide range of renal function.
Obserwowano różnice działania glukodynamicznego insuliny lispro i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, mierzone metodą klamry glikemicznej (glucose clamp) u pacjentów z różnym stopniem zaburzenia czynności nerek
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
Wykazano, że insulina lispro ma taką samą moc w przeliczeniu na mole, jak insulina ludzka, lecz jej działanie jest szybsze i krócej trwa.
The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
Farmakokinetyka insuliny lispro wskazuje, że jest to związek szybko wchłaniany i osiąga największe stężenie we krwi po 30- 70 minutach po podaniu podskórnym.