qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not pass it on to others.
innym.
The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Przeciwciała wspomagają chronę przed chorobami wywołanymi przez te wirusy.
unless the immune competence of your or your child is demonstrated.
nie wykazano prawidłowo funkcjonującego układu immunologicznego
You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Osobę taką należy starannie obsrewować w związku z możliwością wystąpienia odry, świnki i różyczki, ponieważ szczepionka może być mniej skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz punkt Nie należy stosować szczepionki M- M- RVAXPRO).
55 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
Szczepionki M- M- RVAXPRO nie wolno podawać kobietom w ciąży.
Persons who are breast-feeding or intend to breast-feed should tell the doctor.
49 Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o zamiarze przyjęcia jakiegokolwiek leku.
Driving and using machines There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Nie ma informacji świadczących o wpływie szczepionki M- M- RVAXPRO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
Szczepionkę M- M- RVAXPRO należy wstrzyknąć domięśniowo lub podskórnie w zewnętrzną część uda albo w górną część ramienia.
M- M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
Szczepionki M- M- RVAXPRO nie wolno wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
56 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Lekarz posiada pełną listę działań niepożądanych, jakie może wywołać szczepionka M- M- RVAXPRO.
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
50 Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
Do not freeze the vaccine.
Nie zamrażać szczepionki.
57 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Jak wygląda szczepionka M- M- RVAXPRO i co zawiera opakowanie
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
Szczepionka M- M- RVAXPRO dostępna jest w opakowaniach zawierających po 1, 10 i 20 fiolek i ampułko- strzykawek z lub bez igieł.
Manufacturer Responsible for Batch Release:
51 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem, proszek jest jasnożółtą zwartą, krystaliczną masą.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Po całkowitym odtworzeniu, szczepionka jest przezroczystym żółtym płynem.
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Wstrzyknąć całą zawartość ampułko- strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Do not freeze the reconstituted vaccine.
52 Nie zamrażać odtworzonej szczepionki.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Nie należy stosować odtworzonej szczepionki, jeśli zauważy się jakiekolwiek nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub wygląd rozpuszczalnika lub proszku lub odtworzonej szczepionki różni się od opisu podanego powyżej.
European Medicines Agency
u European Medicines Agency
EMEA/ H/ C/ 440
rot EMEA/ H/ C/ 440
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ob do EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
ris EPAR summary for the public
nie Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ze zc Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
au reach their recommendations on how to use the medicine.
us przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
op należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
r of the EPAR).
d CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is Monotard? ge lon Monotard is an insulin suspension for injection.
na Co to jest Monotard? ia Monotard jest zawiesiną insuliny do wstrzykiwań.
Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Monotard jest dostępny w fiolkach o mocy 40 lub len 100 IU.
Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Monotard zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA).
What is Monotard used for? no
W jakim celu stosuje się preparat Monotard? wo
Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
Monotard stosuje się u pacjentów z cukrzycą.
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Monotard może być stosowany w cukrzycy typu 1, tam gdzie trzustka nie może wytwarzać insuliny, i w cukrzycy typu 2, w przypadku gdy ciało nie jest w z
The medicine can only be obtained with a prescription. t uc
Lekarstwo jest dostępne jedynie na receptę. go
How is Monotard used?
Jak stosować Monotard?
Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Dla większej wygody lek ne
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the buttocks or the deltoid region (shoulder).
może być również podawany w ścianę brzuszną (brzuch), pośladki lub w okolice mięśnia naramiennego.
The rod
Należy regularnie przeprowadzać badania poziomu cukru we krwi pacjenta w celu aż
patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
znalezienia najniższej skutecznej dawki.
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/ kg (0.7 and 1.0 IU/ kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/ kg.
W cukrzycy typu 1 dawka waha się między 0. 5 a 1. 0 IU/ kg (0. 7 i 1. 0 IU/ kg u dzieci przed okresem dojrzewania), a w cukrzycy typu 2 dawka wynosi między 0. 3 a zw
doctor’ s recommendation.
0. 6 IU/ kg.
How does Monotard work? na
Jak działa Monotard?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Monotard jest insuliną zastępczą, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez trzustkę.
Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Czynny składnik preparatu Monotard, insulina ludzka (rDNA), wytwarzany jest nic
technology ’.
metodą zwaną „ technologią rekombinacji ”.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
Insulina produkowana jest przez drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
produce insulin.
Insulina t le
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps Me
Poprzez kontrolowanie poziomu cukru we krwi zredukowane zostają uk
glucose enter cells from the blood.
symptomy i powikłania cukrzycy. od Pr
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Monotard been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano preparat Monotard?
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
u Monotard zbadano zarówno w cukrzycy typu 1 i 2, porównano go również do innych typów insuliny
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
W badaniach mierzono poziom redukcji poziomu cukru we krwi lub substancji (glikozylohemoglobiny, HbA1c), co pokazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
ed What benefit has Monotard shown during the studies?
ob Jakie korzyści ze stosowania leku Monotard zaobserwowano w badaniach?
ris controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
do Monotard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.
Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Monotard okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.
tho What is the risk associated with Monotard?
nie Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Monotard?
Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
ze Monotard może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
Pełen opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Monotard znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA)
zc Preapartu Monotard nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
au or to any of the other ingredients.
Przy podawaniu z innymi
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
us lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Monotard (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
r ge Why has Monotard been approved?
op Na jakiej podstawie zatwierdzono Monotard?
They recommended that Monotard be given lon marketing authorisation.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Monotard przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
Other information about Monotard:
na Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Monotard do obrotu. ia Inne informacje dotyczące preparatu Monotard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/ S pozwolenie na len
The full EPAR for Monotard is available here. t uc
dopuszczenie do obrotu dla preparatu Monotard, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. wo
This summary was last updated in 1-2006 rod lP Me
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Monotard dostępne jest tutaj. z po
dic
1- 2006. go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr
d se EU number
tu o br o do Numer EU
Pharmaceutical form
Stężenie
ri EU/ 1/ 02/ 235/ 001 Monotard
e ni EU/ 1/ 02/ 235/ 001
Suspension for injection Subcutaneous use
Zawiesina do wstrzykiwań
10ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1, 4 ml/ ml)
ho EU/ 1/ 02/ 235/ 002 Monotard
ze EU/ 1/ 02/ 235/ 002
10 ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1, 4 ml/ ml)
t EU/ 1/ 02/ 235/ 003 Monotard
zc EU/ 1/ 02/ 235/ 003
10ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3, 5 ml/ ml)
EU/ 1/ 02/ 235/ 004 Monotard
us EU/ 1/ 02/ 235/ 004
10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3, 5 ml/ ml)
ina d ic M e 1/ 1
op d a n a ni le wo oz p go e żn a zw be zy ic zn c t le k du o Pr 1/ 1
London, 21 September 2006 Doc. Ref.
Dok. ref.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu MULTAQ
International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): dronedaron
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MULTAQ do leczenia migotania i trzepotania przedsionków.
What is MULTAQ?
Co to jest MULTAQ?
MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
MULTAQ jest lekiem w postaci tabletek zawierających 400 mg dronedaronu.
What was MULTAQ expected to be used for?
W jakim celu miał być stosowany MULTAQ?
MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
MULTAQ miał być stosowany w leczeniu pacjentów z migotaniem i trzepotaniem przedsionków.
Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
Migotanie i trzepotanie przedsionków jest spowodowane nieprawidłowym przewodzeniem impulsów elektrycznych w górnych jamach serca (przedsionkach).
Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Oba te zaburzenia powodują przyspieszenie akcji serca, a ponadto migotanie przedsionków powoduje zaburzenia rytmu serca.
Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
Migotanie i trzepotanie przedsionków występują bardzo często, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat.
MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
MULTAQ miał za zadanie pomóc pacjentom w utrzymaniu prawidłowego rytmu serca i w zmniejszeniu częstości akcji serca.
How is MULTAQ expected to work?
Jak powinien działać MULTAQ?
The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
Substancja czynna w preparacie MULTAQ, dronedaron, jest lekiem przeciwarytmicznym.
It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Jej celem jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca poprzez oddziaływanie na aktywność elektryczną mięśnia sercowego.
The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Lek ten oddziałuje na mięsień sercowy w wieloraki sposób, powodując między innymi obniżenie wypływu jonów potasowych (naładowanych cząsteczek) z komórek serca.
What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu MULTAQ badano najpierw na modelach eksperymentalnych.
The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
Firma przedstawiła wyniki dwóch badań klinicznych porównujących działania preparatu MULTAQ i placebo (nieaktywne leczenie) dotyczące utrzymywania prawidłowego rytmu serca.
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
W badaniach tych uczestniczyło łącznie 1237 pacjentów w wieku średnio powyżej 60 lat.
All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
U wszystkich pacjentów co najmniej raz w okresie ostatnich trzech miesięcy wystąpiło migotanie lub trzepotanie przedsionków, lecz w chwili rozpoczęcia badania rytm ich serca był prawidłowy.
The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
W badaniach oceniano, po jakim czasie dochodzi do nawrotu migotania lub trzepotania przedsionków.
The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
Firma przedstawiła także wyniki trzeciego badania, w którym porównano wpływ preparatu MULTAQ i placebo na częstość akcji serca u 174 pacjentów, u których migotanie przedsionków występowało stale przez okres ponad sześciu miesięcy.
The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
W badaniu tym mierzono zmianę częstości akcji serca pomiędzy rozpoczęciem badania a 14. dniem leczenia.
The patients’ heart rates were measured when they were resting.
Częstość akcji serca mierzono u pacjentów podczas odpoczynku.
The application was at day 174 when the company withdrew.
Firma wycofała wniosek w dniu 174.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Po wydaniu opinii przez CHMP, Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat MULTAQ nie zostanie dopuszczony do leczenia migotania lub trzepotania przedsionków.
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ’ s effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
CHMP wyraził obawy, że badania przedstawione przez firmę nie przedstawiły przekonywujących dowodów na to, że oddziaływanie preparatu MULTAQ na częstość akcji serca i jego rytm byłyoby korzystne dla pacjentów, gdyż nie porównano preparatu MULTAQ z istniejącym lekiem dopuszczonym do stosowania w takich samych zaburzeniach.
According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leków stosowanych w przywracaniu prawidłowego rytmu serca, przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP wymagałby oceny wyników badania porównującego preparat MULTAQ z istniejącym lekiem.
The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
CHMP wyraził także obawy, że poziom stężenia preparatu MULTAQ może także ulec zmianie u pacjentów przyjmujących pewne inne leki, w tym między innymi leki stosowane w leczeniu chorób serca.
In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Ponadto preparat MULTAQ może zmieniać poziom stężenia niektórych innych leków w organizmie pacjenta.
The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
CHMP wyraził także obawy co do częstszego występowania działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących preparat MULTAQ niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that further studies were needed to adequately assess the medicine ’ s benefits and risks.
Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP było zdania, że do odpowiedniej oceny korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku dostępne jest tutaj.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu MULTAQ?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu MULTAQ.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i. e. the details of a prescription checklist are implemented:
Państwa Członkowskie muszą dopilnować, aby wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, t. j. szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji zostały wdrożone:
• Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin or excipients. • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary. • Caution must be demonstrated if the patient:
• Lek Mycamine jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na mykafunginę lub substancje pomocnicze w wywiadzie. • Leku Mycamine nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. • Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta:
- has severe liver function impairment
- występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e. g. advanced liver
- występuje przewlekła choroba wątroby będąca stanem przednowotworowym (np.
fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects)
zaawansowane włóknienie wątroby, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków lub wrodzone niedobory enzymatyczne)
- is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties
- stosowane są jednocześnie leki o właściwościach hepatotoksycznych i (lub)
- has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
- stwierdzono w przeszłości hemolizę, niedokrwistość hemolityczną lub zaburzenia
• Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary. • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function. • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
czynności nerek. • Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z Mycamine, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu. • Należy starannie monitorować pacjentów w kierunku uszkodzenia wątroby i pogorszenia czynności nerek. • W celu zminimalizowania ryzyka regeneracji adaptacyjnej i, w następstwie, możliwości tworzenia się nowotworów wątroby, zaleca się wczesne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności AlAT/ AspAT.
What is Mycamine?
Co to jest Mycamine?
Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat Mycamine ma postać proszku, który rozpuszcza się w celu przygotowania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
It contains the active substance micafungin.
Składnikiem czynnym tego preparatu jest mykafungina.
What is Mycamine used for?
W jakim celu stosuje się Mycamine?
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into tissue and blood vessels; • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant (to treat bone marrow or blood problems, or certain types of cancer) or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Określenie „ inwazyjna ” oznacza, że grzyb przedostał się do tkanek i naczyń krwionośnych; • w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida u pacjentów otrzymujących przeszczep szpiku kostnego (w ramach leczenia problemów dotyczących szpiku lub krwi, a także w pewnych typach nowotworów) lub u których może wystąpić neutropenia (niski poziom neutrofilów – typu krwinek białych) przez 10 dni lub dłużej.
Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Preparat Mycamine stosuje się także w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów w wieku powyżej 16 lat, u których można prowadzić leczenie dożylne.
Doctors should only use Mycamine when using other antifungal medicines is not appropriate.
Lekarze powinni stosować preparat Mycamine tylko wówczas, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie są odpowiednie.
This is because micafungin has been shown to increase the risk of liver tumours developing in rats.
Jest to spowodowane tym, że wykazano, iż mykafungina zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów wątroby u szczurów.
How is Mycamine used?
Jak stosować Mycamine?
Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience in the management of fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Leczenie preparatem Mycamine powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych, po rozważeniu oficjalnych lub krajowych wytycznych w sprawie stosowania leków przeciwgrzybiczych.
Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Preparat Mycamine podaje się raz na dobę we wlewie dożylnym trwającym około jednej godziny.
The dose depends on what it is being used for, the patient’ s weight, and the response to treatment.
Dawka jest uzależniona od wskazania do zastosowania leku, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.
When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
Pacjenci leczeni z powodu inwazyjnej kandydozy powinni otrzymywać preparat Mycamine przez co najmniej dwa tygodnie oraz przez tydzień po ustąpieniu objawów, jeżeli nie występują oznaki obecności grzyba we krwi.
How does Mycamine work?
Jak działa Mycamine?
The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
Substancja czynna zawarta w preparacie Mycamine, mykafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym, który należy do grupy określanej jako „ echinokandyny ”.
Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Komórki grzyba wchodzące w kontakt z preparatem Mycamine posiadają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego są delikatne i nie są w stanie się rozwijać.
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Wykaz grzybów, przeciwko którym preparat Mycamine wykazuje aktywność, przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
How has Mycamine been studied?
Jak badano Mycamine?
The effects of Mycamine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Mycamine zbadano w modelach eksperymentalnych.
The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
Skuteczność preparatu Mycamine oceniano w czterech głównych badaniach, w których lek ten porównywano z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
There were three treatment studies and one prevention study.
Były to trzy badania dotyczące leczenia i jedno badanie zapobiegania.
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in one study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
W leczeniu inwazyjnej kandydozy preparat Mycamine porównywano z amfoterycyną B w jednym badaniu z udziałem 531 osób dorosłych i 106 dzieci, w tym noworodków i wcześniaków.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in one study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
W leczeniu kandydozy przełyku, preparat Mycamine porównywano z flukonazolem w jednym badaniu z udziałem 518 osób dorosłych, oraz z kaspofunginą w innym badaniu z udziałem 452 osób dorosłych.
Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
U większości pacjentów w tych dwóch badaniach występowało zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie okazało się skuteczne na podstawie poprawy objawów i wyeliminowania grzyba przy końcu leczenia.
For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
W zapobieganiu kandydozie preparat Mycamine porównywano z flukonazolem u 889 osób dorosłych i dzieci, u których wykonywano przeszczep szpiku kostnego.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nie wystąpiło zakażenie grzybicze podczas leczenia lub w okresie czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
What benefit has Mycamine shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Mycamine zaobserwowano w badaniach?
Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
Preparat Mycamine był skuteczniejszy niż leki porównawcze w leczeniu kandydozy.
In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
W badaniu dotyczącym inwazyjnej kandydozy leczenie było skuteczne u około 90% osób dorosłych otrzymujących preparat Mycamine albo amfoterycynę B.
Similar results were seen in children.
Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci.
In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
W dwóch badaniach dotyczących kandydozy przełyku leczenie preparatem Mycamine, flukonazolem albo kaspofunginą było skuteczne u około 90% pacjentów.
80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
Preparat Mycamine był skuteczniejszy niż flukonazol pod względem zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów, u których wykonywano przeszczep szpiku kostnego: zakażenie grzybicze nie wystąpiło u 80% pacjentów (340 z 425) otrzymujących Mycamine w porównaniu z 74% pacjentów (336 z 457) otrzymujących flukonazol.
What is the risk associated with Mycamine?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mycamine?
The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Mycamine (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: leukopenia (niski poziom leukocytów – typu krwinek białych), neutropenia (niski poziom neutrofilów – typu krwinek białych), niedokrwistość (niski poziom krwinek czerwonych), hipokalemia (obniżony poziom potasu we krwi), hipomagnezemia (obniżony poziom magnezu we krwi), hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi), bóle głowy, zapalenie żył, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, oznaki problemów dotyczących wątroby (podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub bilirubiny we krwi), wysypka, gorączka i dreszcze.
Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
Dodatkowe częste działania niepożądane u dzieci (obserwowane u 1 do 10 dzieci na 100) to: małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), tachykardia (przyspieszona akcja serca), nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), hipotonia (obniżone ciśnienie krwi), hepatomegalia 2/ 3 (powiększenie wątroby), ostra niewydolność nerek (nagła niewydolność nerek) oraz podwyższenie poziomu mocznika we krwi.
For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Mycamine znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin or any of the other ingredients.
Preparatu Mycamine nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mykafunginę lub którykolwiek składnik preparatu.
Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
Ze względu na to, że u szczurów otrzymujących preparat Mycamine przez długi okres czasu obserwowano uszkodzenie wątroby i nowotwory, podczas leczenia preparatem Mycamine pacjentów należy monitorować pod kątem problemów dotyczących wątroby poprzez wykonywanie badań krwi.
Treatment should be stopped if there are persistent increases in liver enzymes.
W przypadku utrzymującego się podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Preparat Mycamine należy stosować jedynie po szczegółowej ocenie związanych z tym zagrożeń i korzyści, szczególnie u pacjentów z istniejącymi problemami dotyczącymi wątroby.
Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Nie zaleca się stosowania preparatu Mycamine u pacjentów z ciężkimi problemami dotyczącymi wątroby, z przewlekłymi chorobami wątroby, a także u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą uszkadzać wątrobę lub DNA.
2/ 3 Why has Mycamine been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Mycamine?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mycamine’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days, but that it should only be used if other antifungals are not appropriate.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Mycamine przewyższają ryzyko w przypadku leczenia inwazyjnej kandydozy i kandydozy przełyku, a także w przypadku zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez Candida u pacjentów, u których wykonuje się allogeniczny przeszczep komórek pnia układu krwiotwórczego lub u których może wystąpić neutropenia utrzymująca się przez 10 dni lub dłużej, lecz należy stosować go tylko wówczas, gdy inne leki przeciwgrzybicze są niewłaściwe.
The Committee recommended that Mycamine be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Mycamine do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Mycamine?
The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Firma będąca producentem preparatu Mycamine zapewni, że lekarze przepisujący lek w państwach członkowskich otrzymają zestawienie ważnych informacji przed wprowadzeniem leku do obrotu.
This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
Będą to informacje przypominające lekarzom, w jaki sposób bezpiecznie stosować lek.
Other information about Mycamine:
Inne informacje dotyczące preparatu Mycamine:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine to Astellas Pharma GmbH on 25 April 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mycamine do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Mycamine can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Mycamine znajduje się tutaj.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion
Mycamine 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
Każda fiolka zawiera 50 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium).
Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 10 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Each 50 mg vial contains 200 mg lactose.
Każda fiolka po 50 mg zawiera 200 mg laktozy.
White compact powder.
Biały, spoisty proszek.
Mycamine is indicated for:
Mycamine jest wskazana w:
Adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly:
Dorośli, młodzież w wieku ≥ 16 lat i osoby w podeszłym wieku:
- Treatment of invasive candidiasis.
- leczeniu inwazyjnej kandydozy.
- Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
- leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia
- Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell
- profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom
transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/ µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.
Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age:
Dzieci (w tym noworodki) i młodzież w wieku < 16 lat:
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu Mycamine należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (patrz punkt 4. 4).
Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate.
Z tego względu Mycamine można stosować wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych leków przeciwgrzybiczych nie jest właściwe.
Consideration should be given to official/ national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Należy przestrzegać oficjalnych/ lokalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.
Treatment with Mycamine should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections.
Leczenie produktem Mycamine powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
W celu izolacji i identyfikacji szczepów chorobotwórczych przed rozpoczęciem leczenia zaleca się pobranie próbek w celu wykonania posiewów mikologicznych oraz innych badań laboratoryjnych (w
2 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewów i innych badań.
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
Stosowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku
Indication
Wskazanie
Body weight > 40 kg
Masa ciała > 40 kg
Body weight ≤ 40 kg
Masa ciała ≤ 40 kg
Treatment of invasive candidiasis Treatment of oesophageal candidiasis Prophylaxis of Candida infection
Leczenie inwazyjnej kandydozy Leczenie kandydozy przełyku Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida
100 mg/ day* 150 mg/ day 50 mg/ day
100 mg/ dobę * 150 mg/ dobę 50 mg/ dobę
2 mg/ kg/ day* 3 mg/ kg/ day 1 mg/ kg/ day
2 mg/ kg mc. / dobę * 3 mg/ kg mc. / dobę 1 mg/ kg mc. / dobę
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients ≤ 40 kg.
* W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/ dobę u pacjentów ważących > 40 kg lub do 4 mg/ kg mc. / dobę u pacjentów ważących ≤ 40 kg.
Treatment duration Invasive candidiasis:
Czas trwania leczenia Inwazyjna kandydoza:
The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Czas trwania leczenia zakażenia wywołanego Candida powinien wynosić co najmniej 14 dni.
The antifungal treatment should continue for at least one week after two sequential negative blood cultures have been obtained and after resolution of clinical signs and symptoms of infection.
Leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować co najmniej przez tydzień po uzyskaniu dwóch kolejnych ujemnych wyników posiewów krwi oraz po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Oesophageal candidiasis:
Kandydoza przełyku:
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
W leczeniu kandydozy przełyku Mycamine należy podawać co najmniej przez tydzień po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Prophylaxis of Candida infections:
Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida:
For prophylaxis of Candida infection, Mycamine should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
W profilaktyce zakażenia wywołanego Candida Mycamine należy podawać co najmniej przez tydzień po stwierdzeniu normalizacji liczby neutrofilów.
Use in children (including neonates) and adolescents < 16 years of age
Stosowanie u dzieci (w tym u noworodków) i młodzieży w wieku < 16 lat
Treatment of invasive candidiasis Prophylaxis of Candida infection
Leczenie inwazyjnej kandydozy Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida
100 mg/ day* 50 mg/ day
100 mg/ dobę * 50 mg/ dobę
2 mg/ kg/ day* 1 mg/ kg/ day
2 mg/ kg mc. / dobę * 1 mg/ kg mc. / dobę
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients weighing ≤ 40 kg.
* W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/ dobę u pacjentów ważących > 40 kg lub do 4 mg/ kg mc. / dobę u pacjentów ważących ≤ 40 kg.
For prophylaxis of Candida infection, Mycamine should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
W profilaktyce zakażenia wywołanego Candida, Mycamine należy podawać co najmniej przez tydzień po stwierdzeniu normalizacji liczby neutrofilów.
Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Mycamine u pacjentów poniżej 2 lat jest ograniczone.
Gender/ Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Płeć/ Rasa Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od płci lub rasy (patrz punkt 5. 2).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Stosowanie u chorych z zaburzeniami czynności wątroby U chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5. 2).
There are currently no data available for the use of Mycamine in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see section 4.4).
Obecnie nie ma danych dotyczących stosowania produktu Mycamine u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4. 4).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
3 Stosowanie u chorych z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u chorych z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5. 2).
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu roztwór należy podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny.
More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Szybsze podanie wlewów może spowodować częstsze występowanie reakcji, których mediatorem jest histamina.
For reconstitution instructions see section 6.6.
Zalecenia dotyczące sposobu przygotowania produktu do stosowania patrz punkt 6. 6.
Hepatic effects:
Wpływ na wątrobę:
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours after a treatment period of 3 months or longer were observed in rats.
FAH, foci of altered hepatocytes) i raków wątrobowokomórkowych po 3- miesięcznym lub dłuższym okresie leczenia u szczurów.
The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure.
Zakładany próg dla rozwoju nowotworów u szczurów w przybliżeniu mieści się w zakresie ekspozycji klinicznej.
The relevance of this finding for the therapeutic use in patients can not be excluded.
Nie można wykluczyć znaczenia tej obserwacji dla stosowania terapeutycznego u ludzi.
Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
W trakcie leczenia mykafunginą należy dokładnie monitorować czynność wątroby.
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
W celu zminimalizowania ryzyka regeneracji adaptacyjnej i, w następstwie, możliwości tworzenia się nowotworów wątroby, zaleca się wczesne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności AlAT/ AspAT.