qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The kit contains 12 mg of dibotermin alfa powder, a solvent (water) and a sponge, which is made from a protein called collagen obtained from cattle (otherwise known as bovine Type I collagen).
Zestaw zawiera 12 mg proszku - diboterminy alfa, rozpuszczalnik (wodę) i gąbkę z białka zwanego kolagenem, pochodzenia wołowego (kolagen wołowy typu I).
Dibotermin alfa is supplied in the kit as a white powder.
Dibotermina alfa jest dostarczana w zestawie w postaci białego proszku.
30 For use during surgery, it must be dissolved in the water provided to form a solution, which is used to soak the sponge.
Przed zastosowaniem w trakcie zabiegu operacyjnego proszek należy rozpuścić w wodzie, otrzymując roztwór którym nasącza się gąbkę.
The soaked sponge may then be placed where bone growth is desired.
Nasączoną gąbkę umieszczasię w okolicy pożądanego wzrostu kości.
The sponge and dibotermin alfa solution will gradually disappear as bone is formed.
Gąbka nasączona roztworem diboterminy alfa jest stopniowo wchłaniana podczas tworzenia tkanki kostnej.
Manufacturer Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Wielka Brytania
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Kύπρος België/ Belgique/ Belgien Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Luxembourg/ Luxemburg Tηλ: +357 22 817690 Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Tél/Tel:+32 10 49 47 11 Fax:+32 10 49 48 70
Φαξ: +357 22 751855 Tél/ Tel: +32 10 49 47 11 Fax: +32 10 49 48 70
Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Magyarország Česká Republika Wyeth Kft Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Nederland Deutschland Wyeth Pharmaceuticals B. V.
Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 23 40 Fax:+47 40 00 23 41
Norge България / Eesti/ Latvija/ Lietuva / Wyeth Österreich / România / Slovenija Tlf: +47 40 00 23 40 Wyeth- Lederle Pharma GmbH Fax: +47 40 00 23 41 Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Ελλάδα Wyeth Hellas A.E.B.E.
32 Polska Ελλάδα Wyeth Sp. z o. o.
Polska Wyeth Sp. z o.o.
Wyeth Hellas A. E. B. E.
Tel:+48 22 457 1000 Fax:+48 22 457 1001
Tel: +48 22 457 1000 Tηλ: +30 2 10 99 81 600 Fax: +48 22 457 1001 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
Ísland Icepharma hf Simi: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Sverige Ísland Wyeth AB Icepharma hf Tel: +46 8 470 3200 Simi:: +354 540 8000 Fax: +46 8 730 0666 Fax: +354 540 8001
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
What is Infanrix Hexa?
Co to jest Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Infanrix Hexa jest szczepionką dostępną w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus, inactivated (killed) polioviruses and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
Szczepionka zawiera następujące substancje czynne: toksoidy (toksyny osłabione chemicznie) błonnicze i tężcowe, części Bordetella pertussis (bakteria wywołująca krztusiec), części wirusa zapalenia wątroby typu B, inaktywowane (zabite) poliowirusy i polisacharydy (cukry) z bakterii Haemophilus influenzae typ b („ Hib ” - bakteria wywołująca zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych).
What is Infanrix Hexa used for?
W jakim celu stosuje się preparat Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Preparat Infanrix Hexa stosuje się w szczepieniu dzieci poniżej trzeciego roku życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zapaleniu istoty szarej rdzenia i chorobom wywoływanym przez Hib (np. bakteryjne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych).
It is also used as a booster vaccination.
Szczepionkę stosuje się również jako szczepienie uzupełniające.
How is Infanrix Hexa used?
Jak stosować preparat Infanrix Hexa?
The recommended vaccination schedule for Infanrix Hexa is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
W przypadku preparatu Infanrix Hexa zalecany schemat szczepienia składa się z dwóch lub trzech dawek, podanych w odstępie co najmniej jednego miesiąca, zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
Infanrix Hexa is given by deep injection into a muscle.
Szczepionkę Infanrix Hexa podaje się w głębokim zastrzyku domięśniowym.
The site of injection should be alternated for subsequent injections.
Kolejne zastrzyki należy wykonywać w inne miejsca.
A booster dose of Infanrix Hexa or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
W terminie co najmniej sześciu miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego należy dokonać szczepienia uzupełniającego preparatem Infanrix Hexa lub podobną szczepionką.
The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
Wybór szczepionki zależy od oficjalnych zaleceń.
Infanrix Hexa can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Preparat Infanrix Hexa można podawać dzieciom, które przy narodzinach poddano szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
How does Infanrix Hexa work?
Jak działa preparat Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is a vaccine.
Preparat Infanrix Hexa jest szczepionką.
The polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine.
Działanie szczepionek polega na „ szkoleniu ” układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Preparat Infanrix hexa zawiera niewielkie ilości: • toksoidów z bakterii wywołujących błonicę i tężec; 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • toksoidów i innych białek oczyszczonych z B. pertussis; • antygenów powierzchniowych (białka z powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B; • inaktywowanych poliowirusów (typy 1, 2 i 3); • polisacharydów wyekstrahowanych z „ kapsuł ” otaczających bakterie Hib.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Polisacharydy są chemicznie połączone (skoniugowane) z toksoidem błoniczym jako białko nośnikowe, ponieważ poprawia to odpowiedź szczepionki.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Po podaniu szczepionki układ odpornościowy dziecka rozpoznaje części bakterii i wirusów jako obce cząstki i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
W przypadku naturalnego kontaktu z bakteriami lub wirusami dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Pomaga to w ochronie przed chorobami wywoływanymi przez te bakterie i wirusy.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Szczepionka jest „ adsorbowana ”; oznacza to, że substancje czynne wiążą się ze związkami glinu w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane za pomocą metody znanej jako „ technika rekombinacji DNA ”: są one wytwarzane przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie białek.
Infanrix Hexa is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis, polioviruses and the Hib component are available in other vaccines.
Preparat Infanrix Hexa jest zestawieniem składników, które są już dostępne w Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: błonica, tężec, krztusiec i wirus zapalenia wątroby typu B były dostępne w preparacie Infanrix HepB w latach 1997- 2005, natomiast błonica, tężec, krztusiec, poliowirusy i element Hib są dostępne w innych szczepionkach.
How has Infanrix Hexa been studied?
Jak badano preparat Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 infants who were at least six weeks of age.
Preparat Infanrix Hexa oceniano w dziewięciu badaniach z udziałem blisko 5000 dzieci w wieku przynajmniej sześciu miesięcy.
Over 3,000 of the infants received the first course of vaccination with Infanrix Hexa.
Ponad 3 000 dzieci otrzymało szczepienie pierwotne preparatem Infanrix Hexa.
The effects of Infanrix Hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Skutki stosowania preparatu Infanrix Hexa porównano ze skutkami stosowania oddzielnych szczepionek zawierających te same substancje czynne.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants.
Główną miarą skuteczności było wytwarzanie przeciwciał ochronnych przez organizmy dzieci.
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix Hexa.
W dodatkowych pięciu badaniach analizowano skutki szczepienia uzupełniającego preparatem Infanrix Hexa.
What benefit has Infanrix Hexa shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Infanrix Hexa zaobserwowano w badaniach?
The nine studies showed that the first course of injections with Infanrix Hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as separate vaccines containing the same active substances.
W dziewięciu badaniach wykazano, że szczepienie pierwotne z użyciem preparatu Infanrix Hexa było tak samo skuteczne w osiąganiu ochronnych poziomów jak oddzielne szczepionki zawierające te same substancje czynne.
Overall, between 95 and 100% of infants had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, one month after the first vaccination course.
Ogólnie w ciągu pierwszego miesiąca po szczepieniu pierwotnym 95- 100% dzieci wytworzyło przeciwciała przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi zapalenia wątroby typu B, poliowirusom i Hib.
The additional studies showed that booster vaccinations with Infanrix Hexa were as effective as separate vaccines containing the same active substances one month after the booster vaccination.
W dodatkowych badaniach wykazano, że szczepienie uzupełniające preparatem Infanrix Hexa było tak samo skuteczne jak oddzielne szczepionki zawierające te same substancje czynne, w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu uzupełniającym.
What is the risk associated with Infanrix Hexa?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Infanrix Hexa?
The most common side effects with Infanrix Hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Infanrix Hexa (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki szczepionki na 10) to utrata apetytu, gorączka powyżej 38ºC, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, niekontrolowany płacz, drażliwość i niepokój.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Hexa, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Infanrix Hexa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Infanrix Hexa should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Preparatu Infanrix Hexa nie należy stosować u dzieci, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji czynnych, składników szczepionki lub na neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki), lub w przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej u dziecka na wcześniejszą szczepionkę zawierającą błonicę, tężec, krztusiec, wirus zapalenia wątroby typu B, polio lub Hib.
Infanrix Hexa should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Preparatu Infanrix Hexa nie należy podawać dziecku z encefalopatią (choroba mózgu) nieznanego pochodzenia w ciągu siedmiu dni po podaniu wcześniejszej szczepionki zawierającej elementy krztuśca.
Infanrix Hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Podanie preparatu Infanrix Hexa należy przełożyć w przypadku wystąpienia u dziecka nagłej, wysokiej gorączki.
As for all vaccines, if Infanrix Hexa is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Jak w przypadku wszystkich szczepionek, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkie przerwy w oddychaniu) w przypadku stosowania preparatu Infanrix Hexa u wcześniaków.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Należy obserwować oddychanie wcześniaków w terminie do trzech dni po szczepieniu.
Why has Infanrix Hexa been approved?
2/ 3 Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Infanrix Hexa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Hexa’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Hib.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Infanrix Hexa przewyższają ryzyko w przypadku szczepienia pierwotnego i uzupełniającego dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi zapalenia wątroby typu B, zapaleniu istoty szarej rdzenia i chorobie wywoływanej przez Hib.
The Committee recommended that Infanrix Hexa be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Infanrix Hexa do obrotu.
Other information about Infanrix Hexa:
Inne informacje dotyczące preparatu Infanrix Hexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Hexa to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s. a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Infanrix Hexa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 23 October 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 23 października 2005 r.
The full EPAR for Infanrix Hexa can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Infanrix Hexa znajduje się tutaj.
Invented name Strength
Postać farmaceutyczna
Pharmaceutical Form
Droga podania
Powder and suspension for suspension for injection
Proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
proszek: fiolka (ze szkła); zawiesina: ampułko - strzykawka (ze szkła)
suspension:
Zawiesina:
1 vial + 1 pre-filled syringe
1 fiolka + 1 ampułko - strzykawka
20 vials + 20 pre-filled syringes
20 fiolek + 20 ampułko - strzykawek
50 vials + 50 pre-filled syringes
50 fiolek + 50 ampułko - strzykawek
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 fiolka + 1 ampułko - strzykawka + 2 igły
10 vials + 10 pre- filled syringes + 20 needles
10 fiolek + 10 ampułko - strzykawek + 20 igieł
20 vials + 20 pre- filled syringes + 40 needles
20 fiolek + 20 ampułko - strzykawek + 40 igieł
50 vials + 50 pre- filled syringes + 100 needles
50 fiolek + 50 ampułko - strzykawek + 100 igieł
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe
1 fiolka z Biosetem + 1 ampułko- strzykawka
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes
10 fiolek z Biosetem + 10 ampułko- strzykawek
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes
20 fiolek z Biosetem + 20 ampułko- strzykawek
1/ 2
Do podawania domięśniowego
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes
50 fiolek z Biosetem + 50 ampułko- strzykawek
EU Number
1/ 2 Numer EU
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 fiolka z Biosetem + 1 ampułko- strzykawka + 1 Igła
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 fiolek z Biosetem + 10 ampułko- strzykawek + 10 igieł
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 fiolek z Biosetem + 20 ampułko- strzykawek + 20 igieł
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes + 50 needles
50 fiolek z Biosetem + 50 ampułko- strzykawek + 50 igieł
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 fiolka z Biosetem + 1 ampułko- strzykawka + 2 igły
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 fiolek z Biosetem + 10 ampułko- strzykawek + 20 igieł
-1-
≥ 30 j. m. ≥ 40 j. m.
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
Toksoid krztuścowy Hemaglutynina włókienkowa Pertaktyna
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
25 mikrogramów 25 mikrogramów 8 mikrogramów
Antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus Conjugate of Haemophilus influenzae
Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa Hepatitis B (białko S) 10 mikrogramów Inaktywowany poliowirus typ 1 40 jednostek antygenu D typ 2 8 jednostek antygenu D typ 3 32 jednostki antygenu D Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
10 micrograms
10 mikrogramów
(PRP-T)
związany z toksoidem tężcowym
20-40 micrograms
20- 40 mikrogramów
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
Infanrix hexa, Proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań.
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i przeciwko Haemophilus typ b (Hib) skoniugowana (adsorbowana).
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Po rozpuszczeniu, 1 dawka (0, 5 ml) zawiera:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Toksoid błoniczy1 Toksoid tężcowy1 Antygeny Bordetella pertussis
less than 30 IU less than 40 IU
nie mniej niż 30 j. m. nie mniej niż 40 j. m.
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Toksoid krztuścowy1 Hemaglutynina włókienkowa1 Pertaktyna1 Antygen powierzchniowy Hepatitis B2, 3 Poliowirus (inaktywowany)
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
25 mikrogramów 25 mikrogramów 8 mikrogramów 10 mikrogramów
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain)4 type 3 (Saukett strain)4
typ 1 (szczep Mahoney) 4 typ 2 (szczep MEF- 1) 4 typ 3 (szczep Saukett) 4
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
40 jednostek antygenu D 8 jednostek antygenu D 32 jednostki antygenu D
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
Polisacharyd Haemophilus typ b (fosforan polirybozylorybitolu) 3
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 1
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al( OH) 3) 2
0.5 milligrams Al
0, 5 miligrama Al
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 4 propagated in VERO cells
uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 3 4
Powder and suspension for suspension for injection.
Proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Komponenta (DTPa- HBV- IPV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny krztuścowe, antygen wirusa zapalenia wątroby typu B i inaktywowany wirus poliomyelitis jest białą mętną zawiesiną.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
Liofilizowana komponenta Haemophilus influenzae typ b (Hib) ma postać białego proszku.
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Szczepionka Infanrix hexa jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b.
Infanrix hexa is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix hexa nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 36 miesiąca życia.
2 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek po 0, 5 ml (podanych w jednym ze schematów: w 2, 3, 4 miesiącu; w 3, 4, 5 miesiącu; w 2, 4, 6 miesiącu) lub z dwu dawek (podanych w 3, 5 miesiącu).
There should be an interval of at least 1 month between doses.
Należy przestrzegać co najmniej jednomiesięcznych odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami.
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Jeżeli planuje się podanie szczepionki Infanrix hexa według schematu EPI (Expanded Program on Immunisation w 6, 10, 14 tygodniu życia), należy podać noworodkowi szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu.
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinno zostać przeprowadzone zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Jeśli dziecko zostało zaszczepione dawką szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu, Infanrix hexa może być podany od szóstego tygodnia życia zamiast kolejnych dawek szczepionki przeciwko WZW typu B.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Jeśli podanie drugiej dawki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B wymagane jest przed osiągnięciem tego wieku, należy zastosować szczepionkę monowalentną przeciwko WZW typu B.
Booster vaccination:
Szczepienie uzupełniające:
3, 5 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Po szczepieniu dwiema dawkami (np. w 3 i 5 miesiącu życia) szczepionki Infanrix hexa, dawka uzupełniająca musi być podana w odstępie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki, najlepiej pomiędzy 11. a 13. miesiącem życia.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Po szczepieniu 3 dawkami (np. w 2, 3, 4 miesiącu; w 3, 4, 5 miesiącu; w 2, 4, 6 miesiącu) szczepionki Infanrix hexa dawka uzupełniająca musi być podana w odstępie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki, najlepiej przed 18 miesiącem życia.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Szczepienie uzupełniające powinno zostać przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, jednakże, jako minimum, należy podać dawkę skoniugowanej szczepionki Hib.
Infanrix hexa can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Infanrix hexa może być zastosowany jako dawka uzupełniająca, jeśli jego skład odpowiada oficjalnym zaleceniom dotyczącym szczepień.
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin and polymyxin.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę i polimyksynę.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub Hib.
Infanrix hexa is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Szczepionka Infanrix hexa jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
U tych dzieci należy przerwać szczepienie przeciwko krztuścowi i dalej kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Hib.
As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
3 Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Infanrix hexa nie powinna być podawana osobom w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych.
The presence of a minor infection is not a contraindication.
Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:
Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Gorączka ≥ 40, 0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik.
3 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki Infanrix hexa lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.
Infanrix hexa should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Szczepionka Infanrix hexa powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix hexa w żadnym przypadku nie powinien być podawany donaczyniowo lub śródskórnie.
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Szczepionka Infanrix hexa nie chroni przed chorobami wywołanymi przez patogenny inne niż Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus hepatitis B, poliowirus lub Haemophilus influenzae typ b.
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Jednakże można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D ze względu na to, że WZW D (wywoływane przez czynnik delta) nie występuje bez współistniejącej infekcji WZW B.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5. 1).
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) nie stanowią przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Infanrix hexa.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Zaszczepieni, z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie, powinni być poddani uważnej obserwacji ze względu na to, że takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2- 3 dni po szczepieniu.
HIV infection is not considered as a contraindication.
Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
4 Ze względu na to, że polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1- 2 tygodni po szczepieniu może wystąpić pozytywny wynik w badaniu moczu.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
W celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie należy zastosować inne metody diagnostyczne.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
W przypadku równoczesnego podawania szczepionek Infanrix hexa i Prevenar (szczepionka pneumokokowa sacharydowa skoniugowana, adsorbowana), lekarz powinien wziąć pod uwagę, że dane uzyskane w badaniach klinicznych wskazują na częstsze występowanie reakcji gorączkowych niż po stosowaniu tylko samej szczepionki Infanrix hexa.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
Reakcje te były w większości umiarkowane (temperatura mniejsza lub równa 39oC) i przemijające (patrz punkt 4. 8).
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Leczenie przeciwgorączkowe powinno być włączone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
Ograniczone dane uzyskane u 169 przedwcześnie urodznych niemowląt wskazują, że Infanrix hexa może być podany wcześniakom.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Jednakże w takim przypadku odpowiedź immunologiczna może być słabsza, a stopień ochrony klinicznej pozostaje nieznany.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
4 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i skojarzonej szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce są niewystarczające do sformułowania zalecenia odnośnie jednoczesnego stosowania.
Data on concomitant administration of Infanrix hexa with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Dane dotyczące jednoczesnego podawania szczepionek Infanrix hexa i Prevenar (szczepionka pneumokokowa sacharydowa skoniugowana, adsorbowana) w szczepieniu pierwotnym złożonym z 3 dawek nie wykazują klinicznie istotnej interferencji w odpowiedzi przeciwciał na każdy z poszczególnych antygenów.
As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Tak jak w przypadku innych szczepień, u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Szczepionka Infanrix hexa nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze.
• Clinical trials:
• Badania kliniczne:
The safety profile presented below is based on data from more than 16,000 subjects.
Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się danych uzyskanych od ponad 16 000 badanych.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
5 Podobnie jak w przypadku szczepionek DTPa lub zawierających DTPa, zaobserwowano zwiększoną reaktogenność miejscową oraz występowanie gorączki po szczepieniu uzupełniającym szczepionką Infanrix hexa w porównaniu ze szczepieniem pierwotnym.
Clinical trials on co-administration:
Badania kliniczne dotyczące jednoczesnego podawania:
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
W badaniach klinicznych podczas, których część szczepionych dzieci otrzymała Infanrix hexa jednocześnie ze szczepionką Prevenar, jako dawkę (czwartą) uzupełniającą obu szczepionek, gorączkę ≥ 38, 0°C odnotowano w przypadku 43, 4% dawek zastosowanych u dzieci, które otrzymały Infanrix hexa i Prevenar jednocześnie, w porównaniu z 30, 5% dawek zastosowanych u dzieci, którym podano sam Infanrix hexa.
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
Gorączkę powyżej 39, 5°C obserwowano w przypadku 2, 6% oraz 1, 5% dawek zastosowanych odpowiednio u dzieci, które otrzymały Infanrix hexa ze szczepionką Prevenar lub bez niej, (patrz punkt 4. 4).
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Częstość występowania gorączki po jednoczesnym stosowaniu obu szczepionek podczas szczepienia pierwotnego była mniejsza od obserwowanej w przypadku dawki uzupełniającej.
Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych (badania kliniczne):
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień ciężkości działań niepożądanych.
Frequencies per dose are defined as follows:
Częstość występowania w odniesieniu do dawek podano jako:
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥1/ 10) (≥1/ 100 do < 1/ 10) (≥1/ 1 000 do < 1/ 100) (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000) (< 1/ 10 000)
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Niezbyt często: senność Bardzo rzadko: drgawki (z gorączką lub bez gorączki)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
5 Uncommon: cough
Niezbyt często: kaszel
Common: diarrhoea, vomiting
Często: biegunka, wymioty
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Rzadko: wysypka Bardzo rzadko: zapalenie skóry
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
Bardzo często: utrata apetytu
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Bardzo często: gorączka ≥ 38oC, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm), zmęczenie, ból, zaczerwienienie Często: gorączka > 39, 5 oC, reakcje w miejscu podania, w tym stwardnienie, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (> 50 mm) *, reakcja w miejscu podania Niezbyt często: rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, czasem z objęciem sąsiadującego stawu *
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Common: nervousness
Zaburzenia psychiczne Bardzo często: nietypowy płacz, drażliwość, niepokój Często: nerwowość 6 • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu:
• Post marketing surveillance:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Zaburzenia układu nerwowego Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny)
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) patrz punkt 4. 4]
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Obrzęk naczynioruchowy
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę *, rozległy obrzęk, naciek w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania
General disorders and administration site conditions:
Zaburzenia układu immunologicznego:
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne (w tym pokrzywka), reakcje alergiczne (w tym świąd)
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
* Wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano szczepionkę z acelularną składową krztuśca, w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca.
These reactions resolve over an average of 4 days.
Odczyny te ustępują średnio po 4 dniach.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
W niezwykle rzadkich przypadkach odnotowano występowanie takich objawów jak: porażenie, neuropatia, zespół Guillain- Barré, encefalopatia, zapalenie mózgu i zapalenie opon mózgowych.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
Po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B odnotowano występowanie małopłytkowości (trombocytopenii).
No case of overdose has been reported.
Nie odnotowano.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA09
Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno- wirusowa, kod ATC J07CA09
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
Odpowiedzi na każdy składnik szczepionki uzyskane u dzieci w przeprowadzonych badaniach klinicznych przedstawione zostały poniżej:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
Odsetek badanych z mianem przeciwciał ≥ poziomu odcięcia po 1 miesiącu od szczepienia pierwotnego szczepionką Infanrix hexa
Antibody
Przeciwciała
Two doses
Dwie dawki
Three doses
Trzy dawki
(cut-off)
(poziom odcięcia)
3-5 months
3- 5 miesiąc
N= 196%
miesiąc N= 196
N= 1693%
miesiąc N= 1693
N= 1055%
miesiąc N= 1055
265%
miesiąc N= 265
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Przeciw błonicy (0, 1 IU/ ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Przeciw tężcowi (0, 1 IU/ ml) †
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Przeciw FHA (5 EL. U/ ml)
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
Przeciw PRN (5 EL. U/ ml)
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
Przeciw HBs (10 mIU/ ml) †
99.5 98.9 98.0
99, 5 98, 9
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Przeciw wirusowi Polio typu 1 (1/ 8 rozworu) †
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Przeciw wirusowi Polio typu 2 (1/ 8 rozworu) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
Przeciw wirusowi Polio typu 3 (1/ 8 rozworu) †
100.0 99.7 99.7
100, 0 99. 7
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
Przeciw PRP (0, 15 μg/ ml) † N - liczba badanych
96.4 96.6 96.8
96, 4 96, 6
months of age following a 3-5 month primary course N=532%
* w podgrupach dzieci, które nie otrzymały szczepienia przeciw WZW B zaraz po urodzeniu, u 77, 7% badanych poziom przeciwciał anty- HBs wynosił ≥ 10 mIU/ ml † poziom odcięcia - przyjęty poziom ochronny
second year of life following a three dose primary course N= 2009%
Odsetek badanych z mianem przeciwciał ≥ poziomu odcięcia po 1 miesiącu od szczepienia uzupełniającego szczepionką Infanrix hexa
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Przeciwciała (poziom odcięcia) Przeciw błonicy (0, 1 IU/ ml) †
100.0
Dawka uzupełniająca w wieku 11 miesięcy po szczepieniu pierwotnym w 3- 5 miesiącu N=532% 100, 0
99.9
Dawka uzupełniająca w drugim roku życia po trójdawkowym szczepieniu pierwotnym N= 2009% 99, 9
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
Przeciw PT (5 EL. U/ ml)
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
8 Przeciw wirusowi Polio typu 1 (1/ 8 rozworu) †
† cut-off accepted as indicative of protection
† poziom odcięcia - przyjęty poziom ochronny
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Ze względu na to, że odpowiedź immunologiczna na antygeny krztuśca po szczepieniu szczepionką Infanrix hexa jest równoważna odpowiedzi na szczepienie szczepionką Infanrix, można się spodziewać, że skuteczność ochronna obu szczepionek będzie taka sama.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
- prospektywnym, zaślepionym, środowiskowym badaniu narażenia dotyczącym domowych
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
kontaktów, przeprowadzonym w Niemczech (schemat szczepienia: w 3, 4, 5 miesiącu).
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
- badaniu sponsorowanym przez NIH (National Institute of Health – USA) przeprowadzonym we
- a NIH sponsored efficacy study performed in Italy (2, 4, 6 months schedule.
Włoszech (schemat szczepienia: w 2, 4, 6 miesiącu).
was found to be 84%.
Skuteczność szczepionki stwierdzono u 84% pacjentów.
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
W tej samej grupie wykazano, że skuteczność utrzymywała się aż do 60. miesiąca od zakończenia szczepienia pierwotnego bez podania dawki uzupełniającej krztuśca.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
12 miesięcy.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Jednakże dane wskazują, że po szczepieniu w schemacie 3- 5- 12 miesiąc, w wieku 7- 8 lat ochrona przeciw krztuścowi może ulegać osłabieniu.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Dlatego u dzieci zaszczepionych według tego schematu konieczna jest dawka przypominająca szczepionki przeciw krztuścowi w wieku 5- 7 lat.