qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
156 peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) hypersensitivity (allergic reaction) asthenia (unusual tiredness or weakness) weight decreased, weight gain, anorexia (loss of appetite), appetite increased depression, anxiety, sleep disorder disorientation, amnesia (loss of memory), dizziness, somnolence (sleepiness), abnormal dream syncope (fainting), hypertension (high blood pressure) dyspnoea (shortness of breath) pancreatitis (inflammation of the pancreas), gastritis (inflammation of the stomach), stomatitis aphthous (mouth ulcers and cold sores), dysgeusia (impairment of the sense of taste), flatulence (wind), dry mouth, abdominal distension hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
Rzadkie: zaburzenia chodu (nienormalny sposób chodzenia); obrzęk (opuchlizna), kołatanie serca (szybkie lub nieregularne uderzenia serca); powiększenie wątroby i śledziony; wysypka pęcherzykowo- grudkowa (widoczne nagromadzenie płynu pod skórą), wyprysk (wysypka skórna), rozszerzenie naczyń krwionośnych; miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie wywołane przez ćwiczenia); ból nerek.
Torsades de pointes (life threatening irregular heart beat) QTc prolongation (irregular heart beat) Diabetes mellitus (body cannot remove sugar from the blood normally) Hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) Nephrolithiasis (kidney stones) Gallbladder disorders (gallstones and gallbladder inflammation)
Torsades de pointes (zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca) przedłużenie odstępu QTc (nieregularne bicie serca) cukrzyca (nieprawidłowe stężenie cukru we krwi)
These changes include increased amounts of fat in the upper back and neck ("buffalo hump"), breast, and around the abdomen ("belly").
Może to dotyczyć zwiększenia ilości tłuszczu na górnej stronie pleców i szyi („ kark bawoli ”), piersiach i brzuchu („ brzuszek ”).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your HIV doctor or nurse.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawow niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza.
Do not use REYATAZ after the expiry date stated on the package and on the bottle label.
Nie stosować leku REYATAZ po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, kartoniku lub blistrze.
Do not use REYATAZ oral powder if you notice the product has turned into a dark yellow or brown powder aggregated into one clump.
Nie stosować leku REYATAZ proszek doustny, jeśli zauważy się, że lek zmienił kolor na ciemnożółty lub brązowy proszek połączył się w jedną bryłkę.
157 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
The active substance in REYATAZ is atazanavir.
Substancją czynną leku REYATAZ jest atazanawir.
One measuring spoon of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Jedna łyżeczka dozująca o pojemności 1, 5 g zawiera 50 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
The other ingredients are aspartame (E951), sucrose, and orange vanilla flavour.
Inne składniki leku to aspartam (E951), sacharoza i aromat pomarańczowo- waniliowy.
REYATAZ oral powder is supplied in bottles containing 180 g of powder together with a plastic measuring spoon.
REYATAZ proszek doustny jest dostępny w butelkach zawierających 180 g proszku z dołączoną plastikową łyżeczką dozującą.
The colour of the powder is off-white to pale yellow.
Proszek jest barwy białawej do bladożółtej.
REYATAZ also exists in capsules.
REYATAZ jest dostępny także w postaci kapsułek.
However, not all pack sizes may be marketed in all countries.
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie we wszystkich państwach.
The manufacturer of REYATAZ is:
183 Wytwórca
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac France
BRISTOL- MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud ”, La Goualle F- 19250 Meymac Francja
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
184 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
159 160
185
What is Ribavirin Teva?
Co to jest Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva is a medicine containing the active substance ribavirin.
Ribavirin Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
It is available as white capsules (200 mg).
Preparat jest dostępny w postaci bialych kapsułek (200 mg).
Ribavirin Teva is a ‘ generic medicine’.
Preparat Ribavirin Teva jest „ lekiem generycznym ”.
This means that it is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Rebetol.
What is Ribavirin Teva used for?
W jakim celu stosuje się preparat Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva is used to treat adults and children aged three years and older who have chronic (long- term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus).
Preparat Ribavirin Teva stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci od trzeciego roku życia z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C).
Ribavirin Teva must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
Preparatu Ribavirin Teva nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz jedynie w skojarzeniu z interferonem (inny rodzaj leku stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).
In adults, Ribavirin Teva can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
U osób dorosłych preparat Ribavirin Teva można stosować u pacjentów dotychczas nieleczonych lub u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie, w tym którymkolwiek rodzajem interferonu alfa, z rybawiryną lub bez niej, nie przyniosło rezultatów.
Ribavirin Teva is used either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for adults also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
Preparat Ribavirin Teva stosuje się w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b lub peginterferonem alfa- 2b (także u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]).
In children and adolescents, Ribavirin Teva can only be used in naïve patients without HIV infection and only in combination with interferon alfa-2b.
U dzieci i młodzieży preparat Ribavirin Teva można stosować jedynie u dotychczas nieleczonych pacjentów bez zakażenia wirusem HIV i wyłącznie w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b.
How is Ribavirin Teva used?
Jak stosować preparat Ribavirin Teva?
Treatment with Ribavirin Teva should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Leczenie preparatem Ribavirin Teva powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
The dose of Ribavirin Teva is based on the patient’ s body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Dawka preparatu Ribavirin Teva jest uzależniona od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu kapsułek na dobę.
It can only be taken by patients weighing at least 47 kg.
Preparat mogą przyjmować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg.
Ribavirin Teva is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Ribavirin Teva przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem).
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie i wynosi od 24 tygodni do
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. roku.
RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Ribavirin Teva on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Substancja czynna preparatu Ribavirin Teva, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
How has Ribavirin Teva been studied?
Jak badano preparat Ribavirin Teva?
Because Ribavirin Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Ze względu na to, że preparat Ribavirin Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
What are the benefit and risk of Ribavirin Teva?
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ribavirin Teva?
Because Ribavirin Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Ze względu na fakt, że preparat Ribavirin Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Why has Ribavirin Teva been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ribavirin Teva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Ribavirin Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Rebetol – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
The Committee recommended that Ribavirin Teva be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin Teva do obrotu.
Other information about Ribavirin Teva:
Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva to Teva Pharma B. V. on 31 March 2009.
Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Ribavirin Teva can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin Teva znajduje się tutaj.
EMEA Number EU/ 1/ 09/ 509/ 001 EU/ 1/ 09/ 509/ 002 EU/ 1/ 09/ 509/ 003 EU/ 1/ 09/ 509/ 004
Numer EU EU/ 1/ 09/ 509/ 001 EU/ 1/ 09/ 509/ 002 EU/ 1/ 09/ 509/ 003 EU/ 1/ 09/ 509/ 004
Name Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva
Nazwa Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva
Strength 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Moc 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Postać farmaceutyczna kapsułka, twarda kapsułka, twarda kapsułka, twarda kapsułka, twarda
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Droga podania Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Packaging blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC)
Rodzaj opakowania blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC)
Package size 84 capsules 112 capsules 140 capsules 168 capsules
Wielkość opakowania 84 kapsułki 112 kapsułek 140 kapsułek 168 kapsułek
Ribavirin Teva 200 mg hard capsules
Ribavirin Teva 200 mg kapsułki twarde
Each Ribavirin Teva capsule contains 200 mg of ribavirin For a full list of excipients, see section 6.1.
Każda kapsułka produktu Ribavirin Teva zawiera 200 mg rybawiryny.
White, opaque and imprinted with blue ink.
Białe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem.
Ribavirin Teva is indicated for the treatment of chronic hepatitis C and must only be used as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children (3-years of age or older), and adolescents).
Może być stosowany tylko jako jeden ze składników w schemacie leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa- 2b (dorośli) lub interferonem alfa- 2b (dorośli, dzieci (w wieku 3 lat lub więcej) i młodzież).
Ribavirin monotherapy must not be used.
Nie wolno stosować produktu Ribavirin Teva w monoterapii.
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Ribavirin with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności stosowania produktu Ribavirin Teva z innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa- 2b) oraz stosowania produktu Ribavirin Teva z peginterferonem alfa- 2b u dzieci i młodzieży.
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Produkt Ribavirin Teva w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie byli wcześniej leczeni, bez cech dekompensacji czynności wątroby, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i obecnością HCV- RNA w surowicy (patrz punkt 4. 4).
Additionally, Ribavirin Teva is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Ponadto, produkt Ribavirin Teva w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, dotychczas nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i obecnością HCV- RNA w surowicy, włączając pacjentów z klinicznie stabilnym, współistniejącym zakażeniem wirusem HIV, z klinicznie stabilną postacią choroby (patrz punkt 4. 4).
Ribavirin Teva is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Ribavirin Teva jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z interferonem alfa- 2b, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz młodzieży, chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym w surowicy HCV- RNA.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie biorąc pod uwagę wszelkie oznaki postępu choroby, takie jak: zapalenie wątroby i włóknienie, jak również czynniki prognostyczne reakcji na leczenie, genotyp HCV i miano wirusa.
Previous treatment failure patients Adult patients:
2 Dorośli:
Additionally, Ribavirin Teva is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have failed previous treatment with interferon alpha
Produkt Ribavirin Teva w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie interferonem alfa stosowanym w monoterapii (pod koniec leczenia stwierdzono normalizację aktywności AlAT), i u których następnie doszło do nawrotu choroby.
2 (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Ponadto, produkt Ribavirin Teva w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej stosowane leczenie interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) w skojarzeniu z rybawiryną, lub stosowanie interferonu alfa w monoterapii, zakończyło się niepowodzeniem (patrz punkt 5. 1).
Dose to be administered The dose of Ribavirin Teva is based on patient body weight (Table 1).
Określenie dawki Dawkę produktu Ribavirin Teva ustala się w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 1).
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Kapsułki podaje się doustnie, codziennie w dwóch dawkach podzielonych podawanych (rano i wieczorem) z posiłkiem.
Ribavirin Teva must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Produkt Ribavirin Teva musi być stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b (1, 5 mikrograma/ kg mc. / tydzień) lub interferonem alfa- 2b (3 miliony jednostek międzynarodowych [j. m.] trzy razy na tydzień).
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Wybrany schemat leczenia powinien zależeć od spodziewanej skuteczności i bezpieczeństwa danego leczenia skojarzonego dla indywidualnego pacjenta (patrz punkt 5. 1).
Table 1
Tabela 1 Dawka produktu Ribavirin Teva w zależności od masy ciała pacjenta Masa ciała pacjenta (kg)
Ribavirin dose based on body weight
Dobowa dawka produktu Ribavirin Teva
Ribavirin Teva Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Produkt Ribavirin Teva kapsułki w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa- 2b:
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
Czas trwania leczenia – pacjenci wcześniej nieleczeni Przewidywalność trwałej odpowiedzi wirusologicznej:
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1).
Pacjenci z wirusem o genotypie 1, u których nie wystąpiła odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu, najprawdopodobniej nie uzyskają trwałej odpowiedzi (patrz także punkt 5. 1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Ribavirin in combination with
Przewidywalność uzyskania lub braku odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV Wykazano, że czynnikiem rokowniczym dla uzyskania trwałej odpowiedzi jest wczesna odpowiedź wirusologiczna do 12. tygodnia, definiowana jako dwukrotne obniżenie miana wirusa w skali logarytmicznej (2 log) lub niewykrywalne ilości HCV- RNA.
3 peginterferon alfa-2b was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
Ujemna przewidywalna wartość dla uzyskania trwałej odpowiedzi u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV leczonych produktem Ribavirin Teva w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b wynosiła 99% (67/ 68; Badanie 1) (patrz punkt 5. 1).
Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Czas trwania terapii – ponowne leczenie Przewidywalność trwałej odpowiedzi wirusologicznej:
Retreated patients who fail to achieve virological response at Week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
U pacjentów z nawrotem choroby, u których nie udało się osiągnąć odpowiedzi wirusologicznej w 12. tygodniu leczenia, jest mało prawdopodobne uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 48 tygodniach terapii (patrz także punkt 5. 1).
Ribavirin Capsules in combination with interferon alfa-2b:
Produkt Ribavirin Teva kapsułki w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b:
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
W czasie badań klinicznych, w których pacjentów leczono przez 1 rok, pacjenci, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po upływie 6 miesięcy leczenia (HCV- RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności) mieli małą szansę, aby uzyskać stałą odpowiedź wirusologiczną (HCV- RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia).
The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCV- RNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e. g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Decyzję o wydłużeniu leczenia do jednego roku u pacjentów, u których stwierdza się ujemny wynik badania HCV- RNA po 6 miesiącach leczenia należy podjąć w oparciu o inne czynniki prognostyczne (np. wiek > 40 lat, płeć męska, włóknienie z powstawaniem mostków).
Children aged three years and older, and adolescents:
Dzieci w wieku trzech lat i starsze oraz młodzież:
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 2 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m three times a week respectively (Table 2).
W badaniach klinicznych przeprowadzonych w tej populacji stosowano rybawirynę i interferon alfa - 2b w dawkach odpowiednio 15 mg/ kg mc. / dobę i 3 miliony j. m. / m2 pc. trzy razy w tygodniu (Tabela 2).
Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Kapsułki produktu Ribavirin Teva podaje się doustnie, codziennie w dwóch dawkach podzielonych podawanych (rano i wieczorem) z posiłkiem.
Table 2
Liczba
Ribavirin paediatric dose based on body weight
kapsułek 200 mg 3 kapsułkia
Number of 200 mg capsules 3 capsulesa 4 capsulesb
4 kapsułkib
Refer to adult dosing table (Table 1)
2 rano,
2 morning, 2 evening
> 65 2 wieczorem 2 wieczorem
Duration of treatment in children and adolescents Genotype 1:
Patrz tabela dawkowania u dorosłych (Tabela 1)
The recommended duration of treatment is 1 year.
Czas trwania terapii u dzieci i młodzieży Genotyp 1:
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
U pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po upływie 12 tygodni leczenia, prawdopodobieństwo uzyskania stałej odpowiedzi wirusologicznej (negatywna wartość prognostyczna 96%) jest bardzo małe.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12 of treatment.
Odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako brak oznaczalnego HCV- RNA w 12. tygodniu leczenia.
Genotype 2 or 3:
Genotyp 2 lub 3:
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Odpowiedź wirusologiczna po 1 roku leczenia i 6 miesiącach obserwacji wynosiła 36% dla genotypu 1 i 81% dla genotypu 2/ 3/ 4.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w czasie leczenia produktem Ribavirin Teva i peginterferonem alfa- 2b lub interferonem alfa- 2b, należy, w razie potrzeby, zmodyfikować dawkowanie każdego z leków, aż do ustąpienia działań niepożądanych.
4 Table 3
5 Tabela 3 Zasady modyfikowania dawkowania Zmniejszyć do Parametry laboratoryjne
Dosage modification guidelines
Zmniejszyć tylko dobową dawkę
Laboratory Values
połowy tylko dawkę
Reduce only Ribavirin Reduce only
Przerwać leczenie skojarzone, jeśli:
Discontinue
produktu Ribavirin
daily dose adult to
peginterferonu alfa -
peginterferon alfa-2b
Teva u dorosłych do
combination therapy
2b (dorośli) lub
600 mg/ day*, paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
600 mg/ dobę *, u dzieci do 7, 5 mg/ kg mc., jeśli:
(adult) or interferon alfa- 2b dose (adult and paediatric) to one-half dose, if:
interferonu alfa- 2b (dorośli i dzieci), jeśli:
Adult:
Dorośli:
Haemoglobin in: patients with history of stable cardiac disease Paediatric: not applicable (see section 4.4)
Hemoglobina
≥ 2 g/ dl decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/ dl
White blood cells Neutrophils
u pacjentów ze
- < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l
w ciągu dowolnego, 4- tygodniowego okresu w
Platelets
tygodniach od
-
stabilną chorobą serca w wywiadzie Dzieci: nie dotyczy (patrz punkt 4. 4)
Adult < 50 x 109/ l
trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Adult < 25 x 109/ l
zmniejszenia dawki
Paediatric <
Leukocyty Neutrofile Płytki krwi
80 x 109/ l
< 1, 5 x 109/ l - < 0, 75 x 109/ l - Dorośli < 50 x 109/ l - Dzieci < 80 x 109/ l
Paediatric < 50 x 109/ l
< 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l Dorośli < 25 x 109/ l Dzieci < 50 x 109/ l
Bilirubin – Indirect
Bilirubina związana Bilirubina niezwiązana
Paediatric > 5 mg/ dl (for > 4 weeks) Creatinine
2, 5 x GGN ** Dorośli > 4 mg/ dl Dzieci > 5 mg/ dl (przez > 4 tygodnie)
Alanine aminotransferase/ aspartate aminotransferase (ALT/ AST)
Kreatynina Aminotransferaza alaninowa / aminotransferaza asparaginianowa (AlAT/ AspAT)
2 x baseline and > 10 x ULN**
> 2, 0 mg/ dl 2 x wartość początkowa lub > 10 x GGN **
* Administered in two divided doses, in the morning and in the evening. ** Upper limit of normal
* W dwóch dawkach podzielonych podawanych rano i wieczorem. ** Górna granica normy
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Ribavirin.
Dlatego zaleca się, aby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Ribavirin Teva ocenić czynność nerek.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with Ribavirin (see section 4.3).
Nie wolno stosować produktu Ribavirin Teva u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/ minutę (patrz punkt 4. 3).
If serum creatinine rises to > 2 mg/ dl (Table 3), Ribavirin and peginterferon alfa- 2b/ interferon alfa-2b must be discontinued.
Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy zwiększa się > 2 mg/ dl (Tabela 3), należy przerwać leczenie produktem Ribavirin Teva i peginterferonem alfa - 2b lub interferonem alfa- 2b.
Therefore, no dose adjustment of Ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Ribavirin Teva u pacjentów z niewydolnością wątroby.
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2).
Jednakże, podobnie jak w przypadku pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania produktu Ribavirin Teva należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5. 2).
Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Produkt Ribavirin Teva może być stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b u dzieci (w wieku 3 lat lub starszych) i młodzieży.
Safety and effectiveness of Ribavirin
Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i
5 with pegylated or other forms of interferon (i. e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
6 skuteczności produktu Ribavirin Teva w skojarzeniu z pegylowanym interferonem lub innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa- 2b) w tej grupie wiekowej.
Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Należy zapoznać się także z odpowiednimi Charakterystykami dla przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
Ribavirin must not be initiated until a report of
Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Ribavirin Teva
a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac
- Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba
disease, in the previous six months (see section 4.4).
serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4. 4).
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
U niektórych pacjentów w czasie leczenia produktem Ribavirin Teva w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b lub interferonem alfa- 2b, a nawet po jego zakończeniu, przede wszystkim w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, obserwowano ciężkie objawy ze strony OUN, szczególnie depresję, myśli samobójcze i próby samobójcze.
Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
W czasie leczenia produktem Ribavirin Teva w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2, 4% wobec 1%).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano inne zdarzenia niepożądane dotyczące psychiki (np. depresja, labilność emocjonalna i senność).
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Pacjenta należy poddać leczeniu psychiatrycznemu, jeśli jest to konieczne.
If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Jeśli stwierdzono konieczność leczenia produktem Ribavirin Teva w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b lub interferonem alfa- 2b u dorosłych pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi 7 aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego.
The use of Ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Stosowanie produktu Ribavirin Teva w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
6 Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Na podstawie wyników badań klinicznych, stosowanie rybawiryny w monoterapii jest nieskuteczne i dlatego sam Ribavirin Teva nie powinien być stosowany.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin capsules together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność skojarzenia określono tylko dla rybawiryny w postaci kapsułek i peginterferonu alfa- 2b lub interferonu alfa- 2b w postaci roztworu do wstrzykiwań.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Wszyscy pacjenci z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C mieli wykonaną biopsję wątroby przed włączeniem do badania, jednakże w pewnych przypadkach (np. u pacjentów z genotypem 2 i 3) możliwe jest rozpoczęcie leczenia bez histologicznego potwierdzenia.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Należy poddać pod dyskusję aktualne wytyczne, aby ustalić, czy biopsja wątroby jest konieczna przed rozpoczęciem leczenia.
Ribavirin must not be used by women who are pregnant (see section 4.3).
Kobietom ciężarnym nie wolno podawać produktu Ribavirin Teva (patrz punkt 4. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.6 and 5.3).
Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zajścia w ciążę przez kobiety, będące partnerkami pacjentów przyjmujących produkt Ribavirin Teva (patrz punkty 4. 6 i 5. 3).
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/ dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adults and children or adolescents) in clinical trials.
W badaniach klinicznych do 14% dorosłych pacjentów i 7% dzieci i młodzieży leczonych produktem Ribavirin Teva w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b (tylko dorośli) lub interferonem alfa- 2b (dorośli, dzieci i młodzież) miało zmniejszone stężenie hemoglobiny < 10 g/ dl.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Chociaż rybawiryna nie wywiera bezpośredniego wpływu na układ sercowo- naczyniowy, niedokrwistość związana z podawaniem produktu Ribavirin Teva może być przyczyną niewydolności serca lub zaostrzenia objawów choroby wieńcowej, albo wystąpienia obu tych objawów.
Thus, Ribavirin must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Ribavirin Teva u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie (patrz punkt 4. 3).
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań elektrokardiograficznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of therapy.
Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) poddają się zazwyczaj konwencjonalnemu leczeniu, ale mogą wymagać zaprzestania leczenia.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Brak danych dotyczących dzieci i młodzieży z chorobą serca w wywiadzie.
If an acute hypersensitivity reaction (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
W razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja) należy natychmiast przerwać podawanie produktu Ribavirin Teva i zastosować odpowiednie leczenie.
Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Istnieją doniesienia, że w rzadkich przypadkach podczas leczenia skojarzonego z interferonami alfa stwierdzano występowanie retinopatii, w tym: krwotoków do siatkówki, ognisk kłębków waty, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, neuropatii nerwu wzrokowego oraz zamknięcie światła tętnicy lub żyły siatkówki, czego skutkiem może być utrata wzroku.
All patients should have a baseline eye examination.
U wszystkich pacjentów należy wykonać badanie oczu przed rozpoczęciem leczenia.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Każdy pacjent, który zgłasza pogorszenie lub utratę wzroku musi być niezwłocznie poddany szczegółowemu badaniu okulistycznemu.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e. g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
U 8 pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami okulistycznymi (np. w przypadku retinopatii cukrzycowej lub nadciśnieniowej) powinno się przeprowadzać okresowe badania kontrolne w czasie leczenia skojarzonego z interferonami alfa.
Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders
Leczenie skojarzone z interferonami alfa należy przerwać u pacjentów, u których wystąpią nowe lub nasilą się wcześniej istniejące zaburzeń okulistyczne.
Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których wartości wskaźników krzepnięcia zwiększą się, ponieważ może to wskazywać na dekompensację czynności wątroby.
7 Growth and Development:
Wzrost i rozwój:
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Jednakże, biorąc pod uwagę tymczasowe dane z długotrwałej obserwacji prowadzonej po ukończeniu badania, stwierdzono u 12 (14%) z 84 dzieci zmniejszenie tempa przyrostu długości ciała > 15 percentyli, wśród których u 5 (6%) dzieci stwierdzono zmniejszenie tempa przyrostu długości ciała > 30 percentyli, pomimo że leczenie zakończono ponad 1 rok wcześniej.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of Ribavirin and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia u małych dzieci należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze skojarzonego stosowania produktu Ribavirin Teva i interferonu alfa- 2b.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking Ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Lekarze powinni kontrolować wzrost dzieci przyjmujących produkt Ribavirin Teva w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b.
Approximately 12% of children treated with Ribavirin and interferon alfa-2b developed increase in TSH.
U około 12% dzieci leczonych produktem Ribavirin Teva i interferonem alfa- 2b stwierdzono zwiększenie stężenia TSH.
Thyroid dysfunction during treatment with Ribavirin and interferon alfa-2b has been observed.
Obserwowano zaburzenie czynności tarczycy w czasie leczenia produktem Ribavirin Teva i interferonem alfa- 2b.
If thyroid abnormalities are detected, the patient ’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Jeśli stwierdzi się zaburzenie czynności tarczycy należy oceniać czynność tarczycy pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
HCV/ HIV Co-infection:
Współistniejące zakażenie wirusem HCV i HIV:
Caution should be taken in HIV-positive subjects co- infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ ribavirin treatment.
Należy zachować ostrożność u pacjentów zakażonych wirusem HIV i HCV, którzy otrzymują leki z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI, szczególnie ddI i d4T) i jednocześnie są leczeni interferonem alfa- 2b i rybawiryną.
- co-administration of Ribavirin and didanosine is not recommended due to the risk of
- nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Ribavirin Teva i dydanozyny ze względu na
mitochondrial toxicity (see section 4.5).
ryzyko wystąpienia toksyczności mitochondrialnej (patrz punkt 4. 5).
- co-administration of Ribavirin and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping
- należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ribavirin Teva ze stawudyną w celu
mitochondrial toxicity.
ograniczenia ryzyka wystąpienia toksyczności mitochondrialnej.
Hepatic decompensation in HCV/ HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Dekompensacja czynności wątroby u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby:
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
9 zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, należą leczenie dydanozyną oraz podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy krwi.
8 Patients with low CD4 counts:
Pacjenci z małą liczbą limfocytów CD4+:
In patients co-infected with HCV/ HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ µl.
W przypadku pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV z liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200 komórek/ μl dostępny jest ograniczony zasób danych o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia (N = 25).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin and peginterferon alfa-2b.
Należy odwołać się do odpowiedniej Charakterystyki Produktu Leczniczego z grupy leczniczych produktów przeciwretrowirusowych zgodnie z leczeniem przeciwretrowirusowym, które ma być prowadzone jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu Ribavirin Teva i peginterferonu alfa- 2b.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Mogą one prowadzić do utraty zębów.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego leczenia produktem Ribavirin Teva w skojarzeniu z peginterferonem alfa- 2b lub interferonem alfa- 2b.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy:
Wartości początkowe przed rozpoczęciem leczenia produktem Ribavirin Teva, które można traktować jako wartości akceptowane:
Adult: ≥ 12 g/ dl (females); ≥ 13 g/ dl (males) Paediatric: ≥ 11 g/ dl (females); ≥ 12 g/ dl (males)
Dorośli: ≥ 12 g/ dl (kobiety); ≥ 13 g/ dl (mężczyźni) Dzieci: ≥ 11 g/ dl (dziewczęta); ≥ 12 g/ dl (chłopcy) ≥ 100 000/ mm3
Platelets Neutrophil Count
Płytki krwi
≥ 100,000/ mm3 ≥ 1,500/ mm3
≥ 1500/ mm3
Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see section 4.6).
Partnerki pacjentów muszą mieć wykonywane rutynowe testy ciążowe co miesiąc w czasie leczenia i przez 7 miesięcy po 10 jego zakończeniu (patrz punkt 4. 6).
Uric acid may increase with Ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Dlatego pacjentów predysponowanych należy dokładnie monitorować ze względu na możliwość wystąpienia dny moczanowej.
No interaction studies have been conducted with Ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Ribavirin Teva z innymi lekami, poza peginterferonem alfa- 2b, interferonem alfa- 2b oraz lekami zobojętniającymi.
No pharmacokinetic interactions were noted between Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Nie stwierdzono występowania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem Ribavirin Teva a peginterferonem alfa- 2b lub interferonem alfa- 2b w badaniu farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym.
9 Nucleoside analogs:
Analogi nukleozydowe:
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e. g. didanosine or abacavir).
Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
Co-administration of Ribavirin and didanosine is not recommended.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Ribavirin Teva i dydanozyny.
This would be particularly important in patients with a known history of zizovudine induced anaemia.
Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie niedokrwistość wywołaną stosowaniem zydowudyny.
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Możliwość wystąpienia interakcji utrzymuje się do 2 miesięcy (pięć okresów półtrwania rybawiryny) po zakończeniu leczenia z powodu długiego okresu półtrwania produktu Ribavirin Teva (patrz punkt 5. 2).
There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Nie ma dowodów, że rybawiryna wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
The use of Ribavirin is contraindicated during pregnancy.
Stosowanie produktu Ribavirin Teva jest przeciwwskazane w czasie ciąży.
5.3).
11 (patrz punkt 5. 3).
Significant teratogenic and/ or embryocidal potential have been demonstrated for
U wszystkich gatunków zwierząt, u których wykonano odpowiednie badania,
Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Rybawiryna indukuje działanie genotoksyczne (patrz punkt 5. 3).
Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Kobietom ciężarnym nie wolno podawać produktu Ribavirin Teva (patrz punkty 4. 3, 4. 4 i 5. 3).
Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Ribavirin Teva do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zajścia w ciążę przez kobiety, będące partnerkami pacjentów przyjmujących produkt Ribavirin Teva (patrz punkty 4. 3, 4. 4 i 5. 3).
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/ foetus.
Nie wiadomo, czy rybawiryna zawarta w nasieniu może oddziaływać teratogennie lub genotoksycznie na ludzki zarodek i (lub) płód.