qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ge • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; • lon dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; • elevated liver enzymes; no
• nudności, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej; • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; aż
• rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever. t uc
uczucie zmęczenia; • gorączka. be
Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100 patients): • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; • skin wart; rod
Niezbyt często (≥ 1/ 1 000 i < 1/ 100 pacjentów): • ciężkie zakażenia (takie jak posocznica [zakażenie krwi]), zakażenia stawów, grzybice; • brodawki skórne; zy
• anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; • lP
• reakcje alergiczne; • zwiększenie stężenia lipidów, zaburzenia łaknienia; • niepokój, depresja, senność i trudności z zasypianiem; cz
anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • na
• zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane i zapalenie nerwu wzrokowego), t le
ear discomfort; • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; i
zaburzenia smaku; • zaburzenia widzenia; • dolegliwości uszne; uk
• abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; dic
z odbytnicy; 146 • zmiany skórne (takie jak łuszczyca, wyprysk lub zakażenia), swędząca wysypka, wolne gojenie
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); Me
rot • osłabienie mięśni; • zaburzenia ze strony układu moczowego (takie jak krew w moczu, zwiększenie częstości
• increased menstrual bleeding; • flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
do • objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, obrzęki stóp.
Rare (< 1/ 1000) • glaucoma; • skin cancer; • thyroid disorders;
nie • jaskra; • rak skóry;
138 • protein in urine.
ze • zaburzenia czynności tarczycy; • białko w moczu.
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
us gruźlica i inne zakażenia oportunistyczne (zakażenia, które występują, gdy odporność na choroby ulega zmniejszeniu);
ed If any side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
d Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
ris 5.
na nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. ia 5.
HOW TO STORE TRUDEXA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRUDEXA len
tho Keep out of the reach and sight of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. wo
Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after
Nie stosować leku Trudexa w ampułko- strzykawce po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/ blistrze/ pudełku tekturowym.
The expiry date refers to the last day of that month.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. z po
Do not freeze.
Nie zamrażać. go ne
FURTHER INFORMATION
INNE INFORMACJE aż
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg lon adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Lek Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0, 8 ml roztworu. zw
What Trudexa contains no
Co zawiera lek Trudexa be
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. t uc
dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań. nic
What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack rod
Jak wygląda lek Trudexa w ampułko- strzykawce i co zawiera opakowanie cz
The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Ampułko- strzykawka z lekiem Trudexa jest szklaną strzykawką zawierającą roztwór adalimumabu. t le
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
odpowiednio 1, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Not all pack sizes may be marketed. lP
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. od
Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen.
Pr
Marketing Authorisation Holder: na
147 Podmiot odpowiedzialny
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL i dic
Queenborough
United Kingdom
ob Kent ME11 5EL Wielka Brytania
Manufacturer:
do Wytwórca
Me
nie Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany
ze D - 65205 Wiesbaden Niemcy
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
zc us W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
139 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve
Abbott SA Parc Scientifique
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve
Abbott SA Parc Scientifique
ed Tél/ Tel: + 32 10 475311
Tél/ Tel: +32 10 475311
Hadovka Office Park Evropská 2590/ 33d
79, Simpson Street, Hadovka Office Park ne
r CZ-160 00 Praha 6
Marsa HMR 14, Evropská 2590/ 33d Malta CZ- 160 00 Praha 6 aż
Tel: + 356 22983201
Tel: + 356 22983201 Tel: + 420 267 292 111 zw
Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
Nederland Danmark Abbott BV Abbott Laboratories A/ S Siriusdreef 51 Smakkedalen 6 be
Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
NL- 2132 WT Hoofddorp DK- 2820 Gentofte Tel: + 31 (0) 23 5544400 Tlf: + 45 39 77- 00- 00 zy
Deutschland Abbott GmbH & Co.
Norge Deutschland nic
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya
KG PO Box 1, N- 1330 Fornebu Max- Planck- Ring 2 cz
Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Martin Linges vei 25, D- 65205 Wiesbaden N- 1367 Snarøya Tel: + 49 (0) 6122 58- 0 t le
Eesti
Österreich Eesti uk
Abbott Laboratories Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti
Abbott Laboratories Baltics Perfektastrasse 84A Vienibas 87h od
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
A- 1230 Wien LV- 1004 Riia Tel: + 43 1 891- 22 Läti Pr
Tel: + 371 7605580
148 Tel: + 371 7605580
na
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o.
Polska
ob
Τηλ:
do
+ 30 21 0 9985-222 dic
Τηλ: + 30 21 0 9985- 222
Me
España
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
ze Alfrapark, Edifício D, E- 28050 Madrid P- 2610- 008 Amadora Tel: + 34 9 1 337- 5200
France Abbott France 10, rue d’Arcueil
zc Tel: + 351 (0) 21 472 7100
România Abbott Laboratories S.A.
us România France Abbott Laboratories S. A.
Bucharest Business Park
op Bucharest Business Park 10, rue d’ Arcueil Şos.
140 BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Bucureşti- Ploieşti 1A BP 90233
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
d Corp B, etaj 3, sector 1 F- 94528 Rungis Cedex 013681 Bucureşti Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Ireland
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd len
ed Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus
Dunajska 22 4051 Kingswood Drive SI- 1000 Ljubljana Citywest Business Campus wo
Tel: + 386 (1) 43 22 322
Tel: + 386 (1) 43 22 322 IRL- Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500 z po
Trnavská cesta 70 SK-821 02 Bratislava 2
Trnavská cesta 70 Hörgatún 2 go
Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
SK- 821 02 Bratislava 2 IS- 210 Garðabær Tel: + 421 (0) 2 4445 4176 Tel: + 354 535 7000 ne
Italia
Suomi/ Finland Italia aż
ge I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Abbott OY Abbott SpA Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B I- 04010 Campoverde di Aprilia zw
Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
FIN- 02240 Espoo/ Esbo (Latina) Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120 Tel: + 39 06 928921 be
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία
Sverige Κύπρος Abbott Scandinavia AB Lifepharma (Z. A. M.) Ltd zy
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
Box 509/ Gårdsvägen 8 Θεοτόκη 4Β S- 169 29 Solna/ S- 169 70 Solna 1055 Λευκωσία nic
Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Τηλ.: + 357 22 34 74 40 cz
Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Abbott House Vienibas 87h Unit 2, Vanwall Road LV- 1004 Rīga Vanwall Business Park Tel: + 371 7605580 uk
La tvija
Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK od
t
Tel: + 44 (0) 1628 773355 Pr
United Kingdom
149 Lietuva
Abbott Laboratories Baltics
u Abbott Laboratories Baltics
Abbott Laboratories Ltd
rot Vienibas 87h LV- 1004 Rīga
Vienibas 87h LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
ob Latvia Tel: + 371 7605580
rod
{MM/ RRRR}
Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park
ze zc us op d na ia len wo z po go ne aż zw be zy nic cz t le uk od Pr
Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 lP
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h na
rot Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce z igłą w osłonie zabezpieczającej
LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580 i dic
ob Adalimumab
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Me
do Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
INFORMATION FOR THE USER
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-fill ed syringe with needleguard Adalimumab
- Lekarz przekaże pacjentowi „ Kartę informacyjną dla pacjenta ” zawierającą ważne informacje o
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
nie bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Keep this Patient Alert Card with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
au please tell your doctor or pharmacist.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
In this leaflet:
op d Spis treści ulotki:
What T rudexa is and what it is used for
Co to jest lek Trudexa i w jakim celu się go stosuje
r 2.
na 2.
How to use Trudexa 4.
5.
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR no
CO TO JEST LEK TRUDEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE z po
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Trudexa przeznaczona jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Substancja czynna – adalimumab – jest ludzkim przeciwciałem go
proteins that recognise and bind to other unique proteins.
monoklonalnym otrzymywanym z hodowli komórkowej.
Adalimumab binds to a specific protein uc
Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem ne
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
(czynnik martwicy nowotworów – TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych takich jak, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i aż
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. lP
W razie zy
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis. na
braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymują lek Trudexa w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. i
rozwoju uszkodzeń stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego. cz
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the dic
Lek Trudexa można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego zapalenia t le
disease and to improve physical function.
stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Wykazano, że lek Trudexa spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów uk
If your doctor determines that methotrexate is Me
spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego. od
inappropriate, Trudexa can be given alone.
Zazwyczaj lek Trudexa stosuje się z metotreksatem.
Psoriatic arthritis
151 u Łuszczycowe zapalenie stawów
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
rot Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapaleniem stawów związanym z łuszczycą.
142 Ankylosing spondylitis
ob Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Jeśli nie reagują
If you do not respond well enough to these m edicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
nie wystarczająco dobrze na te leki, otrzymują lek Trudexa w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.
ed Crohn’s disease
ze Choroba Leśniowskiego- Crohna
ris Crohn’s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
zc Choroba Leśniowskiego- Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.
If you have Crohn’s disease you will first be given other medicines.
us Leśniowskiego- Crohna otrzymują najpierw inne leki.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi poprawa, otrzymują lek Trudexa w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych
au Do not use Trudexa:
Kiedy nie stosować leku Trudexa
• If you a re allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na adalimumab lub którykolwiek z len
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „ Zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa ”).
ge Trudexa”).
zębami.
It is important that you tell your doc tor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
Należy bezwzględnie go
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Trudexa”).
poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „ Zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa ”). ne
• If you experience allergic reactions s uch as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
• Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne takie, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, zw
• uc
świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Trudexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem. be
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield. rod
na lateks należy poinformować, aby nie dotykali wewnętrznej części osłonki. nic
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa należy poradzić się cz
If you are unsure, please contact your doctor. lP
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. t le
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare case, be life-threatening.
• Podczas stosowania leku Trudexa może się zwiększyć podatność na infekcje w tym poważne zakażenia, gruźlicę, zakażenia oportunistyczne i posocznicę, co może w rzadkich przypadkach uk
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, na
W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. od
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will i
Dlatego przed Pr
check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
rozpoczęciem podawania leku Trudexa lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują 152 zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy.
This will include a dic
Badanie będzie
thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
rot tuberkulinową.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had Me
Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z
tuberculosis.
ob chorymi na gruźlicę w przeszłości.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
nie zakażenia lub inne schorzenia zwiększające zagrożenie wystąpieniem zakażeń.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
ze • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do
Trudexa can cause reactivation of 143 HBV in people who carry this virus.
Lek Trudexa może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u
• If you are about to undergo surgery or dental proc edures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
us pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.
ed • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa
op • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy
• Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
d poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Trudexa.
Please check with your doctor
na • Jeśli pacjent choruje na stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek
ris before you receive any vaccines.
Trudexa.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa, your heart failure status
Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. wo
tho must be closely monitored by your doctor.
• Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Trudexa występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Należy bezwzględnie poinformować lekarza o z
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.
Your
W przypadku wystąpienia nowych po
au doctor will decide if you should receive Trudexa.
objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. go
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
• U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub tamowaniu krwawienia.
If you develop a feve r that does not go away,
Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca ne
r bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Your doctor may
Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. aż
ge decide to stop treatment.
• zw
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other lon TNF blockers.
U pacjentów przyjmujących lek Trudexa lub inne leki z grupy antagonistów TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów chorujących od dłuższego czasu.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa. no
Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Trudexa obserwowano bardzo rzadkie przypadki raka skóry nie będącego zy
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• O nowotworach, innych niż chłoniak, informowano u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem cz
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor t
Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie. t le
whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. uc
Stosowanie leku Trudexa z innymi lekami uk
Using other medicines rod
Lek Trudexa można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami od
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs. lP
przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie objawów (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z Pr
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. na
153 u Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet
You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
ob Nie należy stosować równocześnie leku Trudexa i leków zawierających substancję anakinra.
If you have questions, please ask your doctor. i
W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
Using Trudexa with food and drink dic
do Stosowanie leku Trudexa z jedzeniem i piciem
Me
nie Jedzenie i picie nie powinno wpływać na działanie leku Trudexa ponieważ lek ten podawany jest podskórnie.
Pregnancy and breast-feeding
ze Ciąża i karmienie piersią
The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
zc Działanie leku Trudexa u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w czasie stosowania leku Trudexa i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
d Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.
144 If you are a breast-feeding mother, advise you should stop breast-feeding during Trudexa treatment, and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
na Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Trudexa i nie karmić przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. ia Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn len
ed Important information about some of the ingredients of Trudexa
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trudexa z po
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „ wolny od sodu ”. go
You should check with your doctor or
W przypadku aż
au pharmacist if you are not sure.
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. zw
Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Lek Trudexa wstrzykuje się podskórnie.
The usual dose fo r adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
Zwykle be
The usual dose regimen for Crohn’s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego- Crohna to 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 2. tygodnia.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę 160 mg w tygodniu 0 (4 wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub 2 wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), 80 mg (2 nic
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Wstrzyknięcia cz
You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
leku Trudexa należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz. t le
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Trudexa.
W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Trudexa nadal podaje się metotreksat.
If your doctor determines that no
Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Trudexa. uk
methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
Jeśli podczas stosowania leku Trudexa w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się od
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week. t uc
Pr
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa:
154 Instrukcje przygotowania i wykonania wstrzyknięcia leku Trudexa
The following instructions explain how to inject Trudexa.
u rot Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Trudexa.
Please read the instructions carefully and rod
Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
ob nauczą pacjenta jak samemu wykonać wstrzyknięcie.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend. lP
do wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
nie Leku nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnymi innymi lekami.
1) Setting up na
ze 1) Przygotowanie
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface i dic
zc • Umyć dokładnie ręce • Ułożyć na czystej powierzchni
One pre-filled syringe of Trudexa for injection One alcohol pad
jedną ampułko- strzykawkę zawierającą lek Trudexa do wstrzykiwań
145 ed ris tho • Look at the expiry date on the syringe.
• Sprawdzić termin ważności podany na strzykawce.
2) Choosing and preparing an injection site
2) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia ne
au • Choose a site on you r thigh or stomach
• Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu aż zw be zy nic cz
• Each new injecti on should be given at least 3 cm from the last injection site.
• Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od t le
This may mean there is an infecti on.
Może to być oznaką zakażenia.
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion. t
Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika nasączonego alkoholem.
D o not touch the area again before injecting. uc
Pr
3) Injecting Trudexa rod
155 3) Wstrzykiwanie leku Trudexa
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. lP
u rot • NIE wstrząsać strzykawką. • Zdjąć nasadkę z igły uważając, aby samemu nie dotknąć igły lub nie dotknąć nią innej
• With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly i na dic Me
ob powierzchni. • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe
na wyrytym rowkiem do góry. • Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę. • Zwolnić ucisk fałdu skóry. ia • Nacisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór – opróżnienie strzykawki trwa od 2 do 5 len sekund. • Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, trzymając ją pod tym samym kątem jak wo
146 • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
podczas wprowadzania. • Trzymając strzykawkę w jednej ręce, drugą ręką nasunąć zewnętrzną osłonę zabezpieczającą na odsłoniętą igłę tak, aby osłona wskoczyła na miejsce. z
Use a plaster if you want to.
Można użyć przylepca z opatrunkiem. go
ed 4) Throwing away supplies
4) Wyrzucanie strzykawki ne
ris • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
• Strzykawki do podawania leku Trudexa NIE WOLNO powtórnie używać.
NEVER recap a needle • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
• Po wstrzyknięciu leku Trudexa natychmiast wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. zw
tho • Keep this container out of the reach and sight of children
• Trzymać ten pojemnik w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
If you use more Trudexa than you should:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trudexa be
au If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Trudexa częściej niż to zalecił lekarz, należy zgłosić się zy
Always take the oute r carton of medicine with you, even if it is empty.
Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste. nic
r ge If you forget to take Trudexa:
Pominięcie zastosowania leku Trudexa cz
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you lon remember.
Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Trudexa, t le
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. no
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. uk od
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Pr
Most side t uc
156 Jak każdy lek, Trudexa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
effects are mild to moderate.
Niektóre jednak mogą być
However, some may be serious and require treatment.
rot poważne i wymagać leczenia.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment. rod
Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; lP
do lekarza: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej; • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
• Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness. na
ze • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; i
us powiadomić lekarza: • objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie
• Feeling weak or tired; dic
d • kaszel;
• Coughing; • Tingling; • Numbness; Me
na • wrażenie mrowienia; • wrażenie drętwienia; • podwójne widzenie; ia • osłabienie siły mięśni w kończynach. len
• Double vision; • Arm or leg weakness.
Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które wo
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
obserwowano podczas stosowania leku Trudexa.
Very common (≥ 1/10 patients):
Bardzo często (≥ 1/ 10 pacjentów): z
147 • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd). po
Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection);
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc); • zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok); ne
ed • urinary tract infection, cold blisters, shingles; • dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation;
• zakażenie dróg moczowych, opryszczka wargowa, półpasiec; • zawroty głowy, w tym ośrodkowe zawroty głowy, ból głowy; aż
ris • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
• nudności, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej; • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; be
tho • elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever.
• wysypka, świąd, wypadanie włosów; • uczucie zmęczenia; • gorączka. zy
au Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100 patients): • se rious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; •
• ciężkie zakażenia (takie jak posocznica [zakażenie krwi]), zakażenia stawów, grzybice; • brodawki skórne; cz
r skin wart;
• niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek; • t le
ge • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; lon • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; no
reakcje alergiczne; • zwiększenie stężenia lipidów, zaburzenia łaknienia; • niepokój, depresja, senność i trudności z zasypianiem; uk
• sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; t
• zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane i zapalenie nerwu wzrokowego), zaburzenia smaku; od
• muscle weakness; uc
u • astma, duszność;
• urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; rod
do • osłabienie mięśni; • zaburzenia ze strony układu moczowego (takie jak krew w moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu);
• flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
nie • zwiększone krwawienie miesiączkowe; • objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, obrzęki stóp.
Rare (< 1/1000) • glaucoma; lP
ze Rzadko (< 1/ 1 000):
• skin cancer; • thyroid disorders; • protein in urine. na
zc • jaskra; • rak skóry;
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is i
d Inne działania niepożądane, które obserwowano u pacjentów stosujących lek Trudexa: gruźlica i inne zakażenia oportunistyczne (zakażenia, które występują, gdy odporność na choroby
lowered); dic
na ulega zmniejszeniu);
lung disease.
choroby płuc.
If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your Me
ia lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
doctor or pharmacist.
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. wo
HOW TO STORE TRUDEXA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRUDEXA z
Keep out of the reach and sight of children.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. po
148 Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Nie stosować leku Trudexa w ampułko- strzykawce po upływie terminu ważności zamieszczonego na go
The expiry date refers to the last day of that month.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. ne
Do not freeze.
Nie zamrażać. aż zw
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile
Lek Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce z igłą w osłonie zabezpieczającej be
ris solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0, 8 ml roztworu. zy
What Trudexa contains
Co zawiera lek Trudexa nic
tho The active substance is adalimumab.
Substancją czynną leku jest adalimumab. cz
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do t le
au What the T rudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of
Jak wygląda lek Trudexa w ampułko- strzykawce i co zawiera opakowanie od
Each pack contains 1 pre-filled syrin ge with needleguard for hospital administration or
Pr
ge administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
158 u Każde opakowanie zawiera 1 ampułko- strzykawkę z igłą w osłonie zabezpieczającej do podawania
Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen. lon Marketing Authorisation Holder:
ob Lek Trudexa jest także dostępny w fiolce lub we wstrzykiwaczu.
Abbott Laboratories Ltd no
nie Abbott Laboratories Ltd.
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom t uc
ze Kent ME11 5EL Wielka Brytania
Manufacturer:
zc Wytwórca
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH rod
us Abbott Biotechnology Deutschland GmbH
Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany lP Me
op Max- Planck- Ring 2 D - 65205 Wiesbaden
d ic
d Niemcy
149 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
na W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu ia odpowiedzialnego. len
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Abbott SA wo
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique
Parc Scientifique Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 Rue du Bosquet, 2 z
ed Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve po
ris Tél/Tel: + 32 10 475311
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311 Tél/ Tel: + 32 10 475311 go
au Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
Teл.: + 359 2 846 8429 zw
r Hadovka Office Park
Hadovka Office Park be
ge Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Evropská 2590/ 33d CZ- 160 00 Praha 6 zy
Marsa HMR 14, Malta.
Marsa HMR 14, Malta
Tel: + 356 22983201
Tel: + 356 22983201 Tel: + 420 267 292 111 nic
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte
Nederland Danmark Abbott BV Abbott Laboratories A/ S cz
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp
Siriusdreef 51 Smakkedalen 6 NL- 2132 WT Hoofddorp DK- 2820 Gentofte t le
KG
Norge Deutschland uk
Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Martin Linges vei 25, D- 65205 Wiesbaden N- 1367 Snarøya Tel: + 49 (0) 6122 58- 0 Pr
PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
159 Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h lP
u rot Österreich Eesti Abbott Ges. m. b. H.
Abbott Ges.m.b.H.
Abbott Laboratories Baltics
Perfektastrasse 84A
ob Perfektastrasse 84A Vienibas 87h A- 1230 Wien LV- 1004 Riia
LV-1004 Riia Läti Tel: + 371 7605580 na
do Tel: + 43 1 891- 22 Läti Tel: + 371 7605580
A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
nie
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 dic
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα
España Abbott Laboratories, S.A.
us Portugal España Abbott Laboratórios, Lda.
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
op Estrada de Alfragide, nº 67 Avenida de Burgos, 91 Alfrapark, Edifício D, E- 28050 Madrid
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
d P- 2610- 008 Amadora Tel: + 34 9 1 337- 5200 Tel: + 351 (0) 21 472 7100
France
na România
150 Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
ia
Bucharest Business Park Şos.
Abbott France Bucharest Business Park 10, rue d’ Arcueil len
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Bucureşti- Ploieşti 1A BP 90233 Corp B, etaj 3, sector 1 F- 94528 Rungis Cedex wo
ed Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd
013681 Bucureşti Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 Tel: +40 21 529 30 00 z po
ris 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL–Dublin 24,
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Dunajska 22 4051 Kingswood Drive go
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
SI- 1000 Ljubljana Citywest Business Campus Tel: + 386 (1) 43 22 322 IRL- Dublin 24, ne
tho Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Tel: + 353 (0) 1 469- 1500 aż
au Hö rgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Vistor hf. zw
Trnavská cesta 70 SK-821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Trnavská cesta 70 Hörgatún 2 SK- 821 02 Bratislava 2 IS- 210 Garðabær Tel: + 421 (0) 2 4445 4176 Tel: + 354 535 7000 be
r ge Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia
Italia
lon
zy
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B
Abbott OY Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B
(Latina) Tel: + 39 06 928921
(Latina) Tel: + 39 06 928921 cz
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Sverige Κύπρος t le
Sverige Abbott Scandinavia AB
Abbott Scandinavia AB Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Box 509/ Gårdsvägen 8 Θεοτόκη 4Β S- 169 29 Solna/ S- 169 70 Solna 1055 Λευκωσία uk
Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Τηλ.: + 357 22 34 74 40 od
uc
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd
t
Pr
Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
160
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h rod
Vienibas 87h
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House
Abbott House
LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Tel: + 371 7605580
Tel: + 44 (0) 1628 773355
ob Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva na
do Lietuva Abbott Laboratories Baltics
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga i
nie Vienibas 87h LV- 1004 Rīga
Tel: + 371 7605580 Me
ze Latvia Tel: + 371 7605580
151 PACKAGE LEAFLET:
161 ULOTKA DLA PACJENTA:
Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
u rot Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Adalimumab
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Kartę informacyjną dla pacjenta należy zachować wraz z ulotką dla pacjenta.
tho − This medicine has been prescribed for you.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
Psoriatic arthritis
162 Łuszczycowe zapalenie stawów
152 Ankylosing spondylitis
ob Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other m edicines.
Chorzy na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki.
If you have Crohn’s disease you will first be given other medicines.
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego- Crohna otrzymują najpierw inne leki.
au Do not use T rudexa:
na Kiedy nie stosować leku Trudexa ia • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Trudexa. len
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „ Zachować wo
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with
Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z z
ge Trudexa”).
zębami. po
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „ Zachować go
Take special care with Trudexa: no
szczególną ostrożność stosując lek Trudexa ”). ne
thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had Me
ob leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
do • Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające zagrożenie wystąpieniem zakażeń.