qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
Pacjentów z zespołem Turnera należy dokładnie zbadać, czy nie występuje u nich zapalenie ucha środkowego i inne choroby uszu, ponieważ w tej grupie pacjentów jest zwiększone ryzyko chorób uszu i zaburzeń słuchu.
4 After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Po przypadkowym podaniu domięśniowym może wystąpić hipoglikemia.
Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Doświadczenie w leczeniu somatropiną pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
Doświadczenie z długotrwałym podawaniem somatropiny (przez ponad 5 lat) u dorosłych jest ograniczone.
Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
Nadmierne leczenie glikokortykosteroidami hamuje działanie ludzkiego hormonu wzrostu wspomagającego wzrastanie.
Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
U pacjentów ze współistniejącym niedoborem hormonu adrenokortykotropowego (ang. adrenocorticotropic hormon, ACTH) należy odpowiednio dostosować dawkę glikokortykosteroidów w terapii zastępczej, aby uniknąć hamowania wzrostu.
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
Osiągnięcie celu leczenia somatropiną u kobiet zażywających doustne estrogeny może wymagać zastosowania większej dawki somatropiny.
Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
W trakcie leczenia somatropiną należy dokładnie obserwować pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną.
An adjustment of the insulin dose may be required.
Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Dane z badania interakcji przeprowadzonego u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu sugerują, że podawanie somatropiny może zwiększyć klirens związków metabolizowanych przez izoenzymy z grupy cytochromu P450.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Klirens związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (np. steroidy płciowe, kortykosteriody, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna) może ulec zwiększeniu, co może prowadzić do zmniejszenia stężeń tych związków w osoczu.
The clinical significance of this is unknown.
Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Valtropin w czasie ciąży.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5. 3) są niewystarczające.
Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Z tego względu produktu Valtropin nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
There have been no clinical studies conducted with Valtropin in breast-feeding women.
Nie przeprowadzono badań klinicznych z preparatem Valtropin u kobiet karmiących piersią.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy somatropina jest wydzielana z ludzkim mlekiem.
Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women.
Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu Valtropin u kobiet karmiących piersią.
Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Valtropin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
W badaniach klinicznych preparat Valtropin podawano 128 dzieciom (98 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i 30 dzieci z zespołem Turnera).
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies and other somatropin containing products.
5 Valtropin obserwowany w trakcie tych badań klinicznych był zgodny z profilem przedstawionym dla produktu referencyjnego zastosowanego w tych badaniach i innych produktów zawierających somatropinę.
The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia somatropiną i ich częstość przedstawiono poniżej na podstawie opublikowanych danych.
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports
Bardzo często (> 1/ 10), często (> 1/ 100, < 1/ 10), niezbyt często (> 1/ 1 000, < 1/ 100), rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000) łącznie z pojedynczymi przypadkami
Endocrine disorders Hypothyroidism: common
Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy: często
Metabolism and nutrition disorders Mild hyperglycaemia: common (1% in children; 1% - 10% in adults)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Łagodna hiperglikemia: często (1% dzieci; 1% - 10% dorosłych) Insulinooporność
Nervous system disorders Benign intracranial hypertension: rare Headache: very common in adults Insomnia: very rare in children; common in adults Paraesthesia: rare in children; very common in adults
Zaburzenia układu nerwowego Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe: rzadko Ból głowy: bardzo często u dorosłych Bezsenność: bardzo rzadko u dzieci; często u dorosłych Parestezje: rzadko u dzieci; bardzo często u dorosłych
Vascular disorders Hypertension: rare in children; common in adults
Zaburzenia naczyń Nadciśnienie: rzadko u dzieci; często u dorosłych
Musculoskeletal and connective tissue disorders Localised muscle pain (myalgia): common in adults Joint pain and disorder (arthralgia): very common in adults
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości Miejscowy ból mięśni (mięśnioból): często u dorosłych Ból i zaburzenie czynnności stawu (artralgia): bardzo często u dorosłych
Reproductive system and breast disorders Gynaecomastia: very rare in children; uncommon in adults
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia: bardzo rzadko u dzieci; niezbyt często u dorosłych
General disorders and administration site conditions Weakness: uncommon Injection site pain (reaction): common Oedema (local or generalised): common (1% - 10% in children; 10% in adults)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie: niezbyt często Ból (odczyn) w miejscu wstrzyknięcia: często Obrzęk (miejscowy lub uogólniony): często (1% - 10% dzieci; 10% dorosłych)
As with all somatropin containing medicinal products a small percentage of patients may develop antibodies to somatropin.
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających somatropinę, u niewielkiego odsetka pacjentów mogą powstać przeciwciała przeciwko somatropinie.
In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
W badaniu klinicznym preparatu Valtropin takie przeciwciała rozwinęły się u 3% dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
Zdolność wiązania tych przeciwciał była niska i nie miały one wpływu na szybkość wzrastania.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
U wszystkich pacjentów, u których nie wystąpi odpowiedź na leczenie, należy wykonać oznaczenie przeciwciał przeciwko somatropinie.
Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
U pacjentów otrzymujących preparat Valtropin niezbyt często wykrywano przeciwciała skierowane przeciwko białkom pochodzącym z komórek gospodarza (drożdży) (przeciw- S. cerevisiae).
The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Prawdopodobieństwo znaczenia klinicznego tworzenia takich przeciwciał o niskiej zdolności wiązania jest niewielkie.
In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
W przeciwieństwie do bakterii (E. coli), nie opisywano, aby drożdże wywoływały efekty wspomagające modyfikację odpowiedzi immunologicznej.
There was one case (< 1%) of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus in a patient administered Valtropin.
Wystąpił jeden przypadek (< 1%) ostrej reakcji nadwrażliwości w postaci pokrzywki i świądu u pacjenta po podaniu preparatu Valtropin.
Paediatric patients Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
6 Dzieci We wczesnym etapie leczenia somatropiną obserwowano łagodny i przejmijający obrzęk.
Leukaemia has been reported in a small number of children who have been treated with somatropin.
U niewielkiej liczby dzieci leczonych somatropiną wystąpiła białaczka.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in somatropin recipients without predisposing factors.
Nie istnieją jednak dowody na zwiększone występowanie białaczki u osób bez czynników predysponujących otrzymujących somatropinę.
Adult patients In general, in patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
Dorośli Ogólnie u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w wieku dorosłym, w początkowym okresie leczenia zgłaszano wystąpienie obrzęku, bólu mięśni, bólu i zaburzeń czynności stawów; objawy te były zwykle przemijające.
Adult patients treated with somatropin, following diagnosis of growth hormone deficiency in childhood, reported undesirable effects less frequently than those with adult-onset growth hormone deficiency.
W grupie pacjentów dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu stwierdzonym w dzieciństwie działania niepożądane podczas leczenia somatropiną były zgłaszane rzadziej niż u pacjentów, u których niedobór hormonu wzrostu wystąpił w wieku dorosłym.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Ostre przedawkowanie może prowadzić początkowo do hipoglikemii, a następnie do hiperglikemii.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów przedmiotowych i pomiotowych akromegalii zgodnych ze znanymi objawami stwierdzanymi w nadmiernym wydzielaniu ludzkiego hormonu wzrostu.
Somatropin and analogues; ATC code:
Somatropina i analogi; kod ATC:
Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Somatropina jest hormonem polipeptydowym syntetyzowanym z zastosowaniem metody rekombinacji DNA.
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltony.
The amino acid sequence of the product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
Sekwencja aminokwasów produktu jest identyczna z sekwencją ludzkiego hormonu wzrostu wytwarzanego w przysadce.
Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Preparat Valtropin jest syntetyzowany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).
The biological effects of somatropin are equivalent to those of human growth hormone of pituitary origin.
Działanie biologiczne somatropiny jest równoważne z działaniem ludzkiego hormonu wzrostu wytwarzanego w przysadce.
The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
Najbardziej wydatnym działaniem somatropiny jest pobudzanie płytek wzrostowych kości długich.
Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Ponadto wspomaga syntezę białek komórkowych i zatrzymymanie azotu.
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Somatropina pobudza metabolizm lipidów; zwiększa stężenie w osoczu kwasów tłuszczowych oraz frakcji HDL (ang. high- density lipoprotein) cholesterolu, zmniejsza natomiast stężenie cholesterolu całkowitego.
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Leczenie somatropiną korzystnie wpływa na skład organizmu u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, redukując zapasy tłuszczu i zwiększając czystą masę mięśniową.
Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Długotrwałe leczenie pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu zwiększa gęstość mineralną kości.
Somatropin may induce insulin resistance.
Somatropina może wywoływać insulinooporność.
Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Duże dawki somatropiny mogą spowodować upośledzenie tolerancji glukozy.
The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Valtropin została ocenione w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym trzeciej fazy z grupą równoległą i podwójnie ślepą próbą u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
There were no relevant differences between Valtropin and the reference product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy preparatem Valtropin i produktem referencyjnym w zakresie szybkości wzrastania i SDS szybkości wzrastania.
An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
7 Otwarte, jednoramienne badanie trzeciej fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia preparatem Valtropin u dziewcząt z niskim wzrostem związanym z zespołem Turnera wykazało istotny wpływ badanego leczenia na szybkość wzrastania.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference product.
Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i zastosowaniem pojedynczej dawki leku obejmujące 24 zdrowych ochotników wykazało, że profil farmakokinetyczny preparatu Valtropin był porównywalny do profilu produktu referencyjnego.
Subcutaneous administration of 0.073 mg/ kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ ml.
Po podaniu podskórnym preparatu Valtropin w dawce 0, 073 mg/ kg masy ciała Cmax wyniosło 43, 97 ng/ ml, natomiast AUC0- 24 h wyniosło 369, 90 ng· godz. / ml.
Cmax was reached at 4 h and t½ was 3 h.
Cmax wystąpiło w 4 godzinie, a t½ wynosiło 3 godz.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych preparatu Valtropin dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Badania prowadzone na zwierzętach z zastosowaniem preparatu Valtropin są niewystarczające do oceny możliwości toksycznego wpływu na reprodukcję.
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję z użyciem innych produktów z somatropiną nie wykazały zwiększonego ryzyka działań niepożądanych dla zarodka lub płodu.
Long-term studies for carcinogenicity have not been performed.
Długoterminowe badania karcynogenności nie zostały przeprowadzone.
There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Nie są dostępne badania na zwierzętach dotyczące tolerancji miejscowej po wstrzyknięciu podskórnym preparatu Valtropin.
However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
Jednakże w badaniach dotyczących toksyczności ogólnej po podaniu pojedynczym lub wielokrotnym, nie obserwowano reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia.
Glycine Mannitol Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Glicyna Mannitol Sodu fosforan jednozasadowy Sodu fosforan dwuzasadowy Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH).
Metacresol Water for injections.
Metakrezol Woda do wstrzykiwań.
After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
Po pierwszym otwarciu lub odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku:
After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
8 Po odtworzeniu z użyciem dostarczonego rozpuszczalnika stabilność chemiczna i fizyczna wykorzystywanego roztworu wynosi 21 dni w przypadku przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia po otwarciu produkt można przechowywać maksymalnie przez 21 dni w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Following reconstitution with water for injections:
Po odtworzeniu w wodzie do wstrzykiwań:
After reconstitution with water for injections, the product must be used immediately and must be used as a single use vial.
Po odtworzeniu w wodzie do wstrzykiwań produkt należy użyć niezwłocznie i przeznaczyć fiolkę do jednorazowego użycia.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, okres i warunki przechowywania produktu w trakcie używania nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), chyba że odtworzenie zostało wykonane w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.
For the purpose of transport and/ or ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks.
Na potrzeby transportu i( lub) stosowania ambulatoryjnego produkt nierozpuszczony można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez 4 tygodnie.
Patients may keep the non-reconstituted product at room temperature for one single period of up to 4 weeks before use.
Pacjenci mogą przechowywać nierozpuszczony produkt w temperaturze pokojowej do 4 tygodni przed użyciem.
5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
5 mg proszku w fiolce (szkło typu I) zamkniętej korkiem (kauczuk butylowy) oraz odrywanym wieczkiem (aluminium, plastik).
1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
1, 5 ml rozpuszczalnika w ampułko- strzykawce (szkło typu I) z końcówką zamkniętą wieczkiem (kauczuk butylowy pokryty warstwą FluroTec®)
8 Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułko- strzykawkę.
For use and handling Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Przygotowanie i stosowanie Nie należy odtwarzać preparatu Valtropin w dostarczonym rozpuszczalniku dla pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na metakrezol (patrz punkt 4. 3).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
Jeśli wystąpi nadwrażliwość na dołączony do leku rozpuszczalnik, zawartość fiolek należy odtworzyć w wodzie do wstrzykiwań i przeznaczyć fiolkę do jednorazowego użycia.
Reconstitution with the solvent provided Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Odtwarzanie w dostarczonym rozpuszczalniku Zawartość każdej fiolki preparatu Valtropin należy odtworzyć używając dołączonego rozpuszczalnika.
The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
Nie należy używać rozpuszczalnika, jeśli uległ zabarwieniu lub jest mętny.
The solvent should be injected into the vial by aiming the stream of liquid against the glass wall.
Rozpuszczalnik należy wstrzyknąć do fiolki kierując strumień płynu na szklaną ściankę.
Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Po odtworzeniu należy DELIKATNIE wykonywać ruchy obrotowe fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości.
The resulting solution should be clear, without particulate matter.
Otrzymany roztwór powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek stałych.
If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Zawartości NIE WOLNO wstrzykiwać, jeśli roztwór uległ zabarwieniu, jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Przed i po każdym wstrzyknięciu należy przetrzeć korek fiolki alkoholem, aby zapobiec zakażeniu zawartości podczas wielokrotnego wkłuwania igły.
If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
Po odtworzeniu z użyciem rozpuszczalnika roztwór jest przeznaczony do sporządzenia wielu dawek (patrz punkt 6. 3).
Reconstitution with water for injections After reconstitution with water for injections the product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
9 Produkt należy użyć natychmiast po odtworzeniu w wodzie do wstrzykiwań (patrz punkt 6. 3); roztwór jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia.
Administration Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
Podawanie Do podawania preparatu Valtropin należy użyć sterylnych jednorazowych strzykawek i igieł.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Należy użyć strzykawki o wystarczająco małej objętości, pozwalającej pobrać z fiolki przepisaną dawkę z odpowiednią dokładnością.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Niemcy
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje- dong, Iksan- si, Jeonbuk- do 570- 350, Korea Południowa
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Germany
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D- 65428 Rüsselsheim, Niemcy
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
System nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i tak długo, jak produkt pozostaje w użyciu, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego.
Risk Management plan The MAH commits to performing additional pharmacovigilance activities as detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Plan zarządzania ryzykiem (Risk Management Plan) Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do podjęcia dodatkowych czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem produktu leczniczego wyszczególnionych w Planie nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego.
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Somatropina
1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
1 fiolka z proszkiem zawiera 5 mg (15 j. m.) somatropiny (3, 33 mg/ ml somatropiny po odtworzeniu w 1, 5 ml rozpuszczalnika).
Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Regulatory pH: sodu wodorotlenek i kwas solny.
Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Rozpuszczalnik: metakrezol (więcej informacji znajduje się w ulotce) i woda do wstrzykiwań.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial (powder) and 1 pre-filled syringe (1.5 ml solvent).
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka (proszek) i 1 ampułko- strzykawka (1, 5 ml rozpuszczalnika).
Subcutaneous use For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Podanie podskórne Aby uzyskać informacje na temat odtwarzania i sposobu użycia, należy zapoznać się z treścią ulotki.
After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
Po odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku: lek można przechowywać przez 21 dni w lodówce.
After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
Po odtworzeniu w wodzie do wstrzykiwań: lek należy użyć natychmiast.
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Powder for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Somatropina
5 mg (15 IU) somatropin
5 mg (15 j. m.) somatropiny
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Solvent for solution for injection
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
1.5 ml (water for injections with metacresol)
1, 5 ml (woda do wstrzykiwań z metakrezolem)
Contains 4.5 mg metacresol.
Zawiera 4, 5 mg metakrezolu.
What Valtropin is and what it is used for 2.
Co to jest Valtropin i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Valtropin 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valtropin 3.
How to use Valtropin 4.
Jak stosować Valtropin 4.
How to store Valtropin 6.
Jak przechowywać lek Valtropin 6.
WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST Valtropin I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Your medicine is called Valtropin.
Stosowany lek nazywa się Valtropin.
It is a brand of human growth hormone, also called somatropin.
Jest to ludzki hormonu wzrostu, zwany także somatropiną.
Valtropin is made in the laboratory by a special process known as a ‘ recombinant DNA technology’ process in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Lek Valtropin jest wytwarzany w laboratorium w specjalnym procesie znanym jako „ technologia rekombinacji DNA ” w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).
It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands.
Ma taką samą strukturę jak hormon wzrostu produkowany w organizmie przez przysadkę.
Growth hormone regulates the growth and development of cells.
Hormon wzrostu reguluje proces wzrastania i rozwój komórek.
When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Przez pobudzanie wzrostu komórek w kościach długich nóg i kręgosłupie powoduje wzrastanie.
Valtropin is used
Lek Valtropin jest stosowany w:
- to treat children who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused
- leczeniu dzieci, które nie osiągają prawidłowego wzrostu ze względu na słabe wzrastanie kości
by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘ chronic renal insufficiency’ (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
spowodowane niedoborem hormonu wzrostu (względny niedobór hormonu wzrostu), zespołem Turnera lub „ przewlekłą niewydolnością nerek ” (stan, w którym nerki stopniowo tracą zdolność prawidłowego działania, takiego jak usuwanie produktów przemiany materii i nadmiaru płynów z organizmu).
- to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone
- leczeniu dorosłych z ciężkim niedoborem hormonu wzrostu, u których niedobór hormonu
deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
wzrostu wystąpił w dzieciństwie lub u których stężenie hormonu wzrostu w wieku dorosłym jest niewystarczające z innych powodów.
BEFORE YOU USE Valtropin
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Valtropin
⊗ Do not use Valtropin:
⊗ Kiedy nie stosować leku Valtropin
- if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na somatropinę lub którykolwiek z
powder or solvent of Valtropin, e. g. metacresol (see section 2, ‘ Take special care with Valtropin – Occurrence of certain side effects’)
pozostałych składników proszku lub rozpuszczalnika Valtropin, np. metakrezol (patrz punkt 2 „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Valtropin – Występowanie niektórych działań niepożądanych ”)
- to promote growth if you have already stopped growing
- do pobudzania wzrostu po zakończeniu procesu wzrastania
- if you have had a serious heart or abdominal operation
- jeśli pacjent przebył poważną operację serca lub jamy brzusznej
- if you are being treated for more than one injury following a serious accident
- jeśli pacjent jest leczony z powodu uszkodzenia więcej niż jednego narządu w wyniku
- if you have sudden serious breathing problems
- jeśli u pacjenta występują nagłe ciężkie zaburzenia oddychania
- if you have an active brain tumour or any other tumour (cancer), since growth hormone will
- jeśli pacjent ma aktywny guz mózgu lub inny nowotwór (rak), ponieważ hormon wzrostu
make it worse.
spowoduje powiększenie guza.
Tumours must be inactive and anti-tumour therapy complete before growth hormone can be prescribed.
Przed zapisaniem hormonu nowotwory muszą być nieaktywne i zakończone musi zostać leczenie przeciwnowotworowe.
If there is evidence of tumour growth, treatment with Valtropin should be discontinued.
Leczenie lekiem Valtropin należy przerwać, jeśli wystąpią objawy wzrostu guza.
/!\ Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment:
/!\ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Valtropin Badania przed rozpoczęciem leczenia:
- A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use
- Pacjenta musi zbadać specjalista wyszkolony w zakresie zaburzeń hormonalnych, który
Valtropin.
podejmie decyzję, czy stosowanie leku Valtropin będzie bezpieczne.
- If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated
- Jeśli dorośli byli leczeni hormonem wzrostu w dzieciństwie, powinni zostać ponownie zbadani
for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
w celu ustalenia niedoboru tego hormonu przed rozpoczęciem jakiegokoklwiek dalszego leczenia hormonami wzrostu.
- Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also
- Pacjenci z zespołem Prader- Williego nie powinni być leczeni lekiem Valtropin, z wyjątkiem
suffering from growth hormone failure.
tych, u których występuje również niedobór hormonu wzrostu.
During or after serious illness:
W trakcie i po ciężkiej chorobie:
- If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the
- Jeśli pacjent miał guza mózgu, powinien być często badany w celu upewnienia się, że guz nie
tumour has not come back.
nawraca.
- If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
- Jeśli dziecko miało przeszczep nerki, leczenie hormonem wzrostu zostanie przerwane.
- If the child has Turner syndrome, the child’ s doctor should carefully check for ear infections
- Jeśli dziecko ma zespół Turnera, jego lekarz powinien uważnie zbadać, aby stwierdzić, czy nie
such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
ma zakażeń uszu, takich jak zapalenie ucha środkowego, ponieważ u pacjentów z zespołem Turnera istnieje zwiększone ryzyko chorób uszu lub innych zaburzeń słuchu.
Occurrence of certain side effects:
Występowanie niektórych działań niepożądanych:
- If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/ or vomiting
- Jeśli pojawią się objawy, takie jak ból głowy (silny i nawracający), zaburzenia widzenia,
occur, please ask your doctor for advice.
nudności i (lub) wymioty, należy zasięgnąć porady lekarza.
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood
- W przypadku pomyłkowego wstrzyknięcia leku Valtropin w mięsień zamiast podskórnie, może
sugar may become too low (hypoglycaemia).
wystąpić zbyt silne zmniejszenie się stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).
- If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
- Jeśli dziecko w trakcie leczenia lekiem Valtropin zacznie utykać, należy zasięgnąć porady
- Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and
- Zbyt duża dawka hormonu wzrostu może spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg,
cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
języka i kości policzkowych (akromegalia), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i obecność cukru w moczu (glukozuria).
Always use Valtropin as recommended by your doctor.
Valtropin należy używać zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
- If sensitivity to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections
- W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na rozpuszczalnik należy rozpuścić zawartość fiolek
without preservative and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
w wodzie do wstrzykiwań nie zawierającej środków konserwujących i przeznaczyć fiolkę do jednorazowego użycia (patrz punkt 5 „ Jak przechowywać lek Valtropin ”).
Do not use the supplied solvent if you have a known sensitivity to metacresol preservative.
Nie używać dostarczonego rozpuszczalnika, jeśli wiadomo, że pacjent jest uczulony na środek konserwujący metakrezol.
Monitoring during treatment by your doctor:
Kontrole lekarskie w trakcie leczenia:
Your doctor may
- Valtropin może wpływać na sposób przemiany przez organizm pacjenta cukru pochodzącego z
check the amount of sugar in your urine or blood.
Lekarz może skontrolować stężenie cukru w moczu lub we krwi.
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid
- Valtropin może wpływać na stężenie hormonu tarczycy we krwi, dlatego należy okresowo
function tests from time to time.
wykonać badania czynnościowe tarczycy.
If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Jeśli czynność tarczycy nie jest prawidłowa, skuteczność leku Valtropin może być niedostateczna.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Stosowanie z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu w ostatnim czasie któregokolwiek z następujących leków:
- adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone
- hormony steroidowe nadnerczy, takie jak kortyzon lub prednizolon
- oral oestrogen
- doustna terapia estrogenowa
- other prescription medicines (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants or cyclosporine),
- inne leki wydawane na receptę (np. steroidy płciowe, kortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe
or non-prescription medicines.
lub cyklosporyna) lub leki wydawane bez recepty.
Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
21 W niektórych przypadkach lekarz będzie musiał dostosować dawkę leku Valtropin lub jednocześnie przyjmowanego leku.
20 Pregnancy Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ciąża Nie należy stosować peparatu Valtropin w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
If you become pregnant, tell your doctor immediately.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę.
Breast-feeding If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Karmienie piersią Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Valtropin w czasie karmienia piersią lub w przypadku zamiaru rozpoczęcia karmienia piersią.
Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Valtropin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Valtropin Dołączony do leku Valtropin rozpuszczalnik zawiera metakrezol.
Do not use this solvent if you are allergic (hypersensitive) to metacresol (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
Nie należy używać tego rozpuszczalnika w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na metakrezol (patrz punkt 2 „ Kiedy nie stosować leku Valtropin ”).
If sensitivity to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na rozpuszczalnik, zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań i przeznaczyć fiolkę do jednorazowego użycia (patrz punkt 5 „ Jak przechowywać lek Valtropin ”).
HOW TO USE Valtropin
JAK STOSOWAĆ Valtropin
Always use Valtropin exactly as your doctor has told you.
Zawsze Valtropin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Nie należy wstrzykiwać leku Valtropin samodzielnie, jeśli nie ma się pewności odnośnie do dawki.
Dosage Your doctor will tell you how much to use.
Dawkowanie Wielkość dawki zostanie podana przez lekarza.
This will vary according to your disease.
Będzie ona różna w zależności od choroby pacjenta.
Please do not change the dosage without consulting your doctor.
Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.
The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Dokładność dawkowania leku Valtropin powinna być kontrolowana przez lekarza co 6 miesięcy.
In general the dosage will be calculated as described below.
W większości przypadków dawka zostanie wyliczona na podstawie poniższego opisu.
However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
Jednakże poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz może zmienić dawkę w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Growth hormone deficiency in children Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Niedobór hormonu wzrostu u dzieci Wstrzyknąć 0, 025 – 0, 035 miligrama (mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę pod skórę (podskórnie).
Children with Turner syndrome Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Dzieci z zespołem Turnera Wstrzyknąć 0, 045 – 0, 050 miligrama (mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę pod skórę (podskórnie).
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Dzieci przed pokwitaniem z przewlekłą niewydolnością nerek Wstrzyknąć 0, 045 – 0, 050 miligrama (mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę pod skórę (podskórnie).
Adults
22 Dorośli
Growth hormone deficiency in adults Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych Wstrzyknąć 0, 15 – 0, 30 miligrama (mg) raz na dobę pod skórę (podskórnie).
A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
Mniejsza dawka wstępna może być konieczna u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nadwagą.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “ growth factor” (known as IGF-1).
„ czynnika wzrostu ” (znanego jako IGF- 1).
The total daily dose usually does not exceed 1 mg.
Całkowita dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 1 mg.
IGF-1 concentrations need to be
Stężenia IGF- 1 należy mierzyć regularnie i utrzymywać poniżej górnej granicy normy odpowiedniej dla danej płci i wieku.
21 regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
Lekarz zawsze zapisze minimalną skuteczną dawkę leku.
Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Dostosowanie dawki Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów w podeszłym wieku.
The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paraesthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
Dawkę somatropiny należy zmniejszyć w przypadkach długotrwale utrzymującego się obrzęku lub znacznego uczucia mrowienia (parestezje), aby uniknąć powstania rzadkiego działania niepożądanego zwanego zespołem cieśni nadgarstka (drętwienia i bólu ręki).
Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
Redukcja dawki może być konieczna po dłuższym używaniu leku, zwłaszcza u mężczyzn.
When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘ Using other medicines’).
Jeśli pacjent używa innych leków, konieczne może być dostosowanie dawki leku Valtropin lub jednocześnie przyjmowanego leku (patrz punkt 2 „ Stosowanie z innymi lekami ”).
Administration Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Podawanie Lek Valtropin jest przeznaczony do podania podskórnego po odtworzeniu.
This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Oznacza to, że po rozpuszczeniu proszku w dostarczonym rozpuszczalniku, roztwór zostanie wstrzyknięty przy użyciu krótkiej igły do strzykawek w tkankę tłuszczową znajdującą się tuż pod skórą.
If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
W przypadku samodzielnego wstrzykiwania tego leku przez pacjenta, otrzyma on instrukcje na temat sposobu przygotowania i wykonania wstrzyknięcia.
Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku Valtropin bez odpowiedniego przeszkolenia.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘ Information on how to self-inject Valtropin’ at the end of this leaflet).
Szczegółowe instrukcje dotyczące podania podskórnego zostały dołączone do tej ulotki (patrz punkt „ Informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin ” na końcu tej ulotki).
If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valtropin W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Valtropin należy skontaktować się z lekarzem.
If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Valtropin, początkowo stężenie cukru we krwi może za bardzo się zmniejszyć (hipoglikemia), a następnie wzrosnąć do zbyt dużych wartości (hiperglikemia).
If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
Jeśli pacjent stosował zbyt dużą dawką leku Valtropin przez dłuższy okres, może to spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych (akromegalię).
If you forget to use Valtropin Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Pominięcie zastosowania leku Valtropin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Należy kontynuować leczenie według zapisanego schematu dawkowania.
If you have any doubts, please contact your doctor.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
If you stop using Valtropin Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Przerwanie stosowania leku Valtropin Przed przerwaniem leczenia należy zwrócić się do lekarza.
Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Przerwanie lub zbyt wczesne zakończenie leczenia lekiem Valtropin może zmniejszyć skutek leczenia hormonem wzrostu.
Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Valtropin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The side effects of medicines are classified as follows:
Te działania niepożądane leku zostały sklasyfikowane w następujący sposób:
uncommon rare very rare
bardzo często często niezbyt często rzadko bardzo rzadko
happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients happening in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów występujące u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów występujące u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów występujące u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, łącznie z pojedynczymi przypadkami
You may experience any of the following side effects after administration of Valtropin:
Po podaniu leku Valtropin może wystąpić którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
General and local effects • Weakness: uncommon • Pain or reaction at the injection site: common • Swelling (local or generalised oedema): common (more common in adults than in children)
Działania ogólne i w miejscu podania • Osłabienie: niezbyt często • Ból lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia: często • Obrzęk (miejscowy lub uogólniony): często (częściej u dorosłych niż u dzieci)
Hormone effects • Subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism): common • Breast enlargement (gynaecomastia): very rare (children); uncommon (adults)
Działania hormonalne • Zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy): często • Powiększenie piersi (ginekomastia): bardzo rzadko (dzieci); niezbyt często (dorośli)
Effects on metabolism • Mild increase in blood sugar (mild hyperglycaemia): common • Insulin resistance.
Działania na metabolizm • Łagodne zwiększenie stężenia cukru we krwi (łagodna hiperglikemia): często Oporność na insulinę.
Insulin resistance means that the normal effect of insulin on muscle, fat, and liver cells is reduced.
Oporność na insulinę oznacza, że normalne działanie insuliny na mięśnie, tkankę tłuszczową i komórki wątrobowe jest zmniejszone.