qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pregnancy and breast-feeding Savene should not be administered if you are pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Lek Savene nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.
If you are a man, you must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after treatment.
Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie kuracji oraz co najmniej przez 3 miesiące po jej zakończeniu.
You must not breast-feed while you are treated with Savene.
Podczas leczenia lekiem Savene nie wolno karmić piersią.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jednak ryzyko podobnych zaburzeń wywołanych przez lek Savene jest niewielkie.
Important information about some of the ingredients of Savene The Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) which may be harmful to people on a low potassium diet.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Savene Rozcieńczalnik Savene zawiera potas (98 mg/ 500 ml), co może być szkodliwe dla pacjentów stosujących dietę o małej zawartości potasu.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to people on a low sodium diet.
Rozcieńczalnik zawiera również sód (1, 61 g/ 500 ml), co może być szkodliwe dla osób stosujących dietę ubogosodową.
HOW TO USE SAVENE
JAK STOSOWAĆ SAVENE
Usual dose The dose will depend on your height and weight.
Zwykle stosowana dawka Dawkę dobiera się w zależności od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) and will determine the dose you should receive.
Lekarz obliczy pole powierzchni ciała pacjenta wyrażone w metrach kwadratowych (m2), a następnie ustali stosowną dawkę.
The usual adult dose is Day 1 and Day 2:
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to I i II dzień:
1000 mg/ m2 Day 3:
1000 mg/ m2 III dzień:
The infusion will last 1-2 hours.
Lek Savene będzie podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta przez 1- 2 godziny.
Before infusion, Savene powder is reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Przed rozpoczęciem infuzji proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml jałowej wody, aby otrzymać stężenie 20 mg deksrazoksanu w 1 ml jałowej wody.
After reconstitution the solution should be further diluted in the bag with the Savene diluent.
Po przygotowaniu roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć w woreczku zawierającym rozcieńczalnik Savene.
Frequency of administration You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Częstość podawania Wlew wykonuje się raz na dobę przez 3 kolejne dni.
The first infusion will be given as soon as possible, and within the first six hours, after extravasation with an anthracycline medicine.
Pierwszy wlew podaje się tak szybko, jak to jest możliwe, jednak nie później niż w ciągu 6 godzin od wynaczynienia antracykliny.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja dotycząca tego produktu.
Like all medicines, Savene can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Savene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Side effects described as very common were experienced by more than 1 in 10 patients.
Działania niepożądane określane jako bardzo częste występowały częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Działania niepożądane określane jako częste występowały u mniej niż 1 na 10 pacjentów.
The very common (more than 1 in 10 patients) side effects are:
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Nudności.
Pain in the blood vessel where the treatment is given.
Ból w okolicy naczynia krwionośnego, do którego podano preparat.
Very common side effects are furthermore a temporary lowering of the white blood cells, neutrophils and the platelets, side effects which also are caused by the chemotherapy you receive for your disease.
Inne bardzo częste działania niepożądane — przejściowe zmniejszenie liczby białych krwinek, leukocytów obojętnochłonnych oraz płytek krwi — są również wywołane przez chemioterapię stosowaną w leczeniu choroby zasadniczej.
Control blood tests will be performed regularly.
U pacjenta będą wykonywane regularne badania kontrolne krwi.
A general feeling of being unwell including feeling tired, sleepy or dizzy.
Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów) Złe samopoczucie, w tym uczucie zmęczenia, senności lub zawroty głowy.
Furthermore there can be inflammation of the blood vessel where the treatment is given (phlebitis), diarrhoea, dry mouth, hair
Może również wystąpić zapalenie naczynia krwionośnego, do którego podano lek (zapalenie żyły), biegunka, suchość w jamie ustnej, utrata włosów.
At the site of injection you may get a reaction, where the skin may be red, swollen or hurt when touched.
W miejscu wstrzyknięcia niekiedy występuje reakcja, która może objawiać się zaczerwienieniem, obrzękiem (tzw. opuchnięcie) lub bólem pod wpływem dotyku.
HOW TO STORE SAVENE
JAK PRZECHOWYWAĆ SAVENE
Do not use Savene after the expiry date stated on the label.
Nie stosować leku Savene po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Savene should be stored below 25oC.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Keep Savene in the outer carton in order to protect from light.
Lek Savene należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8oC after reconstitution and subsequent dilution in the diluent.
Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu rozcieńczalnikiem, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8oC.
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy natychmiast wykorzystać.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are at the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Zwykle zaleca się przechowywanie przez nie dłużej niż 4 godziny w temperaturze 2- 8°C.
Do not use Savene if you notice that the vial is damaged or show signs of tampering.
Nie należy stosować leku Savene, jeżeli fiolka ulegnie uszkodzeniu lub będzie nosić ślady świadczące o próbach jej otwarcia.
What Savene contains The active substance is dexrazoxane.
Co zawiera lek Savene Substancją czynną jest deksrazoksan.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu w postaci 589 mg chlorowodorku deksrazoksanu.
The other ingredients are hydrochloric acid.
Drugim składnikiem jest kwas solny.
The diluent contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
Rozcieńczalnik zawiera chlorek sodu, chlorek potasu, sześciowodny chlorek magnezu, trójwodny octan sodu, glukonian sodu, wodorotlenek sodu oraz wodę do wstrzykiwań.
What Savene looks like and contents of the pack Savene consists of Savene powder and Savene diluent.
24 Jak wygląda lek Savene i co zawiera opakowanie W skład leku Savene wchodzi proszek Savene oraz rozcieńczalnik Savene.
Savene powder is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder called dexrazoxane (the active substance).
Proszek Savene o barwie białej lub prawie białej zawierający deksrazoksan (substancja czynna) znajduje się w pojedynczej szklanej fiolce.
Savene is also supplied with an infusion bag containing the Savene diluent.
Lek Savene jest dostarczany wraz z woreczkiem do infuzji zawierającym rozcieńczalnik Savene.
The concentration of the active ingredient following reconstitution with sterile water is 20 mg dexrazoxane per ml.
Stężenie substancji czynnej po rozpuszczeniu w jałowej wodzie wynosi 20 mg deksrazoksanu w 1 ml.
The reconstituted solution is slightly yellow.
Sporządzony roztwór ma lekko żółtawą barwę.
Savene is supplied in a box containing 10 vials of Savene powder and 3 infusion bags of Savene diluent.
Lek Savene jest dostarczany w pudełku zawierającym 10 fiolek proszku Savene oraz 3 woreczki do infuzji z rozcieńczalnikiem Savene.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Copenhagen Denmark Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kopenhaga Dania tel.: +45 39 17 83 92 faks: +45 39 17 94 92
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
25 The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
26 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Preparation guide for use with Savene powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Instrukcja przygotowania preparatu Savene proszek do sporządzania koncentratu i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene.
Istotne jest, aby zapoznać się z pełnym opisem procedury przed przystąpieniem do przygotowywania preparatu Savene.
FORMULATION
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Savene is supplied as:
W skład preparatu Savene wchodzi:
Savene diluent
1. proszek Savene 2. rozcieńczalnik Savene
Savene powder must be reconstituted in 25 ml sterile water and diluted in 500 ml diluent prior to administration.
Przed podaniem proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml jałowej wody i rozcieńczyć w 500 ml rozcieńczalnika.
RECOMMENDATION FOR THE SAFE HANDLING
ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM
Savene is an anti-cancer agent and the normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be adopted, namely:
Ponieważ Savene jest preparatem przeciwnowotworowym, należy stosować rutynowe procedury obowiązujące podczas pracy z lekami przeciwnowotworowymi i ich usuwania:
- Personnel should be trained to reconstitute the medicine
- personel powinien przejść przeszkolenie w zakresie przygotowywania preparatu;
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicine
- kobiety w ciąży należy wykluczyć z grona personelu mającego styczność z tym preparatem;
- Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including
- personel przygotowujący preparat powinien stosować ubiór ochronny, w tym maskę, okulary
mask, goggles and gloves
i rękawiczki;
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with
- w przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą lub oczami należy je natychmiast spłukać dużą
copious amounts of water
ilością wody.
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNEGO
3.1 Reconstitution of Savene powder 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 25 ml of sterile water.
3. 1 Rozpuszczenie proszku Savene 3. 1. 1 Stosując technikę aseptyczną, pobrać strzykawką z igłą 25 ml jałowej wody.
3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
3. 1. 2 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek Savene.
3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
3. 1. 3 Wyjąć strzykawkę z igłą, a następnie ręcznie wymieszać zawartość, odwracając fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
3.1.4 Allow the vial with the reconstituted solution to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
3. 1. 4 Odstawić fiolkę z przygotowanym roztworem na 5 min w temperaturze pokojowej, a następnie sprawdzić homogenność i klarowność roztworu.
The reconstituted solution is slightly yellow.
Sporządzony roztwór ma lekko żółtawe zabarwienie.
The reconstituted solution contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately after preparation.
Przygotowany roztwór zawierający 20 mg deksrazoksanu w 1 ml należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu.
It contains no antibacterial preservative.
Produkt nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym.
3.2 Dilution of the infusion concentrate 3.2.1 More than one vial containing reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
3. 2 Rozcieńczenie koncentratu do infuzji 3. 2. 1 Aby uzyskać dawkę wymaganą dla pacjenta, konieczne może być przygotowanie więcej niż jednej fiolki zawierającej roztwór powstały po rozpuszczeniu.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding reconstituted volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing reconstituted solution.
Z odpowiedniej liczby fiolek zawierających sporządzony roztwór pobrać w warunkach aseptycznych stosowną objętość roztworu o stężeniu 20 mg deksrazoksanu w 1 ml, aby uzyskać dawkę wymaganą dla pacjenta (dawkę wyraża się w miligramach).
Use a graduated syringe filled with a needle.
Stosować skalowaną strzykawkę z igłą.
3.2.2 Inject the required reconstituted volume into the infusion bag with 500 ml diluent.
3. 2. 2 Wstrzyknąć wymaganą objętość przygotowanego roztworu do woreczka do infuzji zawierającego 500 ml rozcieńczalnika.
The solution must not be mixed with any other medicines.
Nie mieszać roztworu z innymi lekami.
3.2.3 Mix the infusion bag manually using a rocking motion 3.2.4 Savene should be aseptically administered as a 1-2 hours infusion under room temperature and normal light conditions.
3. 2. 3 Ręcznie, kołyszącym ruchem, zmieszać ręcznie zawartość woreczka do infuzji.
3.2.5 As with all parenteral products, Savene reconstituted solution and infusion solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
3. 2. 4 Preparat Savene należy podawać, stosując aseptyczną technikę pracy w infuzji przez 1- 2 godz., w temperaturze pokojowej i normalnych warunkach oświetlenia.
Solutions containing a precipitate should be discarded.
3. 2. 5 Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do stosowania pozajelitowego, przed podaniem preparat Savene należy wzrokowo sprawdzić, czy roztwór powstały po rozpuszczeniu proszku i roztwór do infuzji nie zawiera widocznych cząstek stałych i czy nie uległ odbarwieniu.
26 All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Roztwór, w którym wytrącił się osad, należy wyrzucić.
London, 1 June 2006 Doc. Ref.
Nr dok.
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SCINTIMUN
PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu SCINTIMUN
International Non-proprietary Name (INN): besilesomab
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): besilesomab
On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
Wskazaniem, o które ubiegała się firma, było określanie lokalizacji zmian zakaźnych lub zapalnych oraz wykrywanie przerzutów (w razie rozsiewu nowotworu) w szpiku kostnym.
What is SCINTIMUN?
Co to jest SCINTIMUN?
SCINTIMUN contains the active substance besilesomab.
Składnikiem czynnym preparatu SCINTIMUN jest besilesomab.
SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection.
Preparat SCINTIMUN ma postać białego proszku, przeznaczonego do wymieszania z substancją radioaktywną (nadtechnecjanem sodu (99mTc)) w celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia dożylnego.
In the European Union, this product has already been authorised in the Czech Republic, Hungary and Sweden, in 1993 and 1994, through national procedures, for similar indications.
W Unii Europejskiej produkt ten został już zarejestrowany w Czechach, na Węgrzech i w Szwecji, w latach 1993 i 1994, w procedurze krajowej, dla podobnych wskazań.
What was SCINTIMUN expected to be used for?
W jakim celu miał być stosowany SCINTIMUN?
SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
Preparat SCINTIMUN miał być stosowany u osób dorosłych do lokalizowania zmian zakaźnych lub zapalnych, jak również w celu wykrywania ewentualnych przerzutów w szpiku kostnym.
This medicine was to be restricted for administration by healthcare professionals experienced on handling radioactive medicines only.
Stosowanie tego leku miało być ograniczone wyłącznie do podawania przez personel medyczny posiadający doświadczenie w używaniu leków radioaktywnych.
How is SCINTIMUN expected to work?
Jak powinien działać SCINTIMUN?
Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body).
Besilesomab jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę zwaną antygenem, znajdującą się na pewnych komórkach w organizmie, i łączyło się z nią).
After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
Po połączeniu z substancją radioaktywną i podaniu łączy się on z antygenem występującym na powierzchni określonych komórek krwi, zwanych granulocytami, dostarczając do nich radioaktywność.
Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
Komórki te gromadzą się w miejscach zakażeń i zmian zapalnych w organizmie, a także w szpiku kostnym.
The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
Nagromadzenie radioaktywności można zatem wykryć w obszarach zmian zakaźnych lub zapalnych za pomocą specjalnej kamery, która pozwala uwidocznić obszary radioaktywności, jak również brak radioaktywności w szpiku kostnym zajętym przez przerzuty.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
The effects of SCINTIMUN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu SCINTIMUN badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
The Company submitted a total of seven studies, involving over 1,000 patients.
Firma przedstawiła łącznie siedem badań z udziałem łącznie ponad 1000 pacjentów.
The design of the main studies essentially focused on the safety and how well the medicine was tolerated by the patient.
Projekt głównych badań dotyczył głównie bezpieczeństwa i tolerancji leku przez pacjentów.
Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.
Informacje z publikacji naukowych wykorzystano do potwierdzenia zasadności stosowania preparatu SCINTIMUN w celu wykrywania przerzutów do szpiku kostnego.
The application was at Day 120 when the Company withdrew it.
Wniosek został wycofany przez firmę w 120. dniu postępowania.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Company.
CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Na podstawie przeglądu danych w chwili wycofania wniosku pojawiły się obawy ze strony CHMP, a wstępna opinia wskazywała, że SCINTIMUN nie może zostać dopuszczony do obrazowania diagnostycznego w celu lokalizacji zmian zakaźnych lub zapalnych oraz wykrywania przerzutów w szpiku kostnym.
The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
Przeprowadzone badania nie były w stanie dostarczyć wystarczających dowodów na wartość diagnostyczną preparatu SCINTIMUN i firma prowadzi dalsze prace w celu dostarczenia dodatkowych informacji na temat tego leku.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SCINTIMUN?
Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „ programach współczucia ” (compassionate use) z użyciem preparatu SCINTIMUN?
The Company has informed the CHMP that the ongoing clinical studies of SCINTIMUN will continue until completion.
Firma poinformowała CHMP, że trwające badania kliniczne preparatu SCINTIMUN będą kontynuowane aż do ich zakończenia.
They will also continue their compassionate use programme (where doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised) where those are available.
Firma będzie także kontynuować „ programy współczucia ” (w których lekarze mogą zamówić lek przeznaczony do leczenia określonej choroby dla jednego ze swoich pacjentów przed zakończeniem rejestracji tego leku) tam, gdzie są one dostępne.
If you are being treated, in a clinical trial or in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jeśli jednak biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub „ programie współczucia ” i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
The Company will continue to supply this product in the countries where the product is authorised nationally (Czech Republic, Hungary and Sweden).
Firma będzie nadal dostarczać ten produkt w krajach, gdzie posiada on rejestrację krajową (Czechy, Węgry i Szwecja).
What is Sebivo?
Co to jest Sebivo?
Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
Sebivo jest lekiem, który zawiera substancję czynną telbiwudynę.
It is available as yellow, oval tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Preparat jest dostępny w postaci żółtych, owalnych tabletek (600 mg) oraz roztworu doustnego (20 mg/ ml).
What is Sebivo used for?
W jakim celu stosuje się preparat Sebivo?
Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Sebivo wskazany jest do leczenia przewlekłego (długookresowego) wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych.
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Preparat podaje się pacjentom z wyrównaną chorobą wątroby (gdy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje normalnie), stwierdzoną czynną replikacją wirusa oraz objawami uszkodzenia wątroby (podwyższonym poziomem enzymów wątroby lub oznakami uszkodzenia przy badaniu mikroskopowym wątroby).
How is Sebivo used?
Jak stosować preparat Sebivo?
Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Leczenie preparatem Sebivo powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w prowadzeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B.
The recommended dose of Sebivo is one tablet once a day, with or without food.
Zalecana dawka preparatu Sebivo wynosi jedną tabletkę raz na dobę z posiłkiem lub między posiłkami.
The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets.
U pacjentów, którzy mają trudności z przełykaniem tabletek, można rozważyć podawanie roztworu doustnego.
Patients who have problems with their kidneys may need to take a lower daily dose using the oral solution.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne przyjmowanie niższej dawki dobowej w postaci roztworu doustnego.
If this is not possible, they should take the tablets less often.
Jeżeli nie jest to możliwe, powinni oni przyjmować lek rzadziej.
Patients with kidney problems should be closely monitored.
Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy uważnie obserwować.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
How does Sebivo work?
Jak działa preparat Sebivo?
The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleoside analogues’.
Substancja czynna preparatu Sebivo, telbiwudyna, jest lekiem antywirusowym należącym do klasy „ analogów nukleozydów ”.
Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Telbiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusa zwanego polimerazą DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
Powstrzymując tworzenie DNA przez wirusa, telbiwudyna zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
How has Sebivo been studied?
Jak badano preparat Sebivo?
The effects of Sebivo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Sebivo zbadano w modelach eksperymentalnych.
A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Tabletki preparatu Sebivo porównywano z lamiwudyną (inny lek stosowany w chronicznym zapaleniu wątroby typu B) w dwuletnim badaniu z udziałem 1 367 pacjentów.
The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Żaden z pacjentów nie był nigdy wcześniej leczony analogami nukleozydów.
What benefit has Sebivo shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sebivo zaobserwowano w badaniach?
Overall, Sebivo was as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
Ogółem preparat Sebivo okazał się równie skuteczny jak lamiwudyna - po upływie roku trzy czwarte pacjentów wykazało pozytywną reakcję na leczenie.
The results were also calculated separately between ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Obliczono także oddzielnie wyniki dla pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg (pacjenci zakażeni zwykłym wirusem zapalenia wątroby typu B) i dla pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg (pacjenci zakażeni wirusem zmutowanym, co prowadzi do przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, trudniejszego do wyleczenia).
Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
Preparat Sebivo okazał się skuteczniejszy od lamiwudyny w grupie pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg; wskaźnik odpowiedzi na leczenie w przypadku preparatu Sebivo wyniósł 75%, a w przypadku lamiwudyny – 67%).
In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75 and 77% responding, respectively).
W grupie pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg preparat Sebivo okazał się tak samo skuteczny jak lamiwudyna (odpowiednio 75% i 77% odpowiedzi na leczenie).
What is the risk associated with Sebivo?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sebivo?
The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, skin rash and fatigue (tiredness).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sebivo (zaobserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, ból głowy, kaszel, podwyższone poziomy niektórych enzymów we krwi (amylaza, lipaza, kreatyna fosfokinazy i aminotransferaza alaninowa), biegunka, nudności (mdłości), bóle brzucha, wysypka i zmęczenie.
Because creatine phosphokinase is an enzyme that is raised when muscles are damaged, doctors need to monitor all muscle-related side effects closely.
Ponieważ kreatyna fosfokinazy jest enzymem, którego stężenie wzrasta podczas uszkodzenia mięśni, lekarze powinni uważnie obserwować wszystkie działania niepożądane związane z mięśniami.
For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Sebivo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Sebivo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Preparatu Sebivo nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na telbiwudynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Sebivo been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sebivo?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sebivo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Komitet Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sebivo są większe niż ryzyko w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów dorosłych z wyrównaną chorobą wątroby i potwierdzoną replikacją wirusa, utrzymująca się zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy krwi i histologicznymi dowodami czynnego procesu zapalnego i (lub) włóknienia.
As the studies were mainly carried out in Asia and included fewer Caucasian patients than the Committee would have liked to see, the Committee asked the company to carry out a further study in Europe.
Jako że badania przeprowadzono głównie w Azji i udział w nich wzięła mniejsza liczba pacjentów rasy białej niż zakładana przez Komitet, firma została zobowiązana do przeprowadzenia dodatkowego badania w Europie.
The Committee recommended that Sebivo be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sebivo do obrotu.
Other information about Sebivo:
Inne informacje dotyczące preparatu Sebivo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo to Novartis Europharm Limited on 24 April 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sebivo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Sebivo can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sebivo znajduje się tutaj.
EU Number EU/ 1/ 07/ 388/ 001 EU/ 1/ 07/ 388/ 002
Numer EU EU/ 1/ 07/ 388/ 001 EU/ 1/ 07/ 388/ 002
Invented name Sebivo Sebivo
Nazwa własna Sebivo Sebivo
Strength 600 mg 600 mg
Moc 600 mg 600 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
Postać farmaceutyczna Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Packaging Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
Rodzaj opakowania Blister (PCW/ alu) Blister (PCW/ alu)
Package size 28 tablets 98 tablets
Wielkość opakowania 28 tabletek 98 tabletek
Bottle (glass)
Butelka (szklana)
1 bottle + 1 Cup
1 butelka + 1 zakrętka
Sebivo 600 mg film-coated tablets
Sebivo 600 mg tabletki powlekane
White to slightly yellowish, oval film-coated tablet, imprinted with “ LDT” on one side.
Owalne tabletki powlekane w kolorze od białego do żółtawego, z napisem „ LDT ” po jednej stronie.
Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Produkt Sebivo jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów dorosłych z wyrównaną chorobą wątroby i potwierdzoną replikacją wirusa, utrzymującą się zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznymi dowodami na czynny proces zapalny i (lub) zwłóknienie.
See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Szczegóły badania i charakterystyka pacjentów, będące podstawą ustalenia wskazania, patrz punkt 5. 1.
Therapy must be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Leczenie może rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily, taken orally, with or without food.
Dorośli Zalecana dawka produktu Sebivo wynosi 600 mg (jedna tabletka) raz na dobę, przyjmowana doustnie, z posiłkiem lub bez.
Sebivo oral solution may be considered for patients who have difficulties swallowing tablets.
U pacjentów, którzy mają trudność z połykaniem tabletek można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Sebivo w postaci roztworu doustnego.
Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Czas trwania leczenia Optymalny czas trwania leczenia nie jest znany.
Treatment discontinuation should be considered as follows: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Leczenie należy przerwać w następujących przypadkach: • U pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, bez marskości wątroby, leczenie należy kontynuować przez przynajmniej 6- 12 miesięcy po wystąpieniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i DNA HBV oraz wykrycie HBeAg) lub do czasu wystąpienia serokonwersji HBs lub do czasu potwierdzonej utraty skuteczności leczenia.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse. • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Poziom AlAT w surowicy krwi i DNA HBV należy mierzyć regularnie po zakończeniu leczenia, aby wykryć jakikolwiek późny nawrót wirusologiczny. • U pacjentów z ujemnym mianem HBeAg, bez marskości wątroby, leczenie należy kontynuować przynajmniej do wystąpienia serokonwersji HBs lub do czasu potwierdzonej utraty skuteczności leczenia.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
W przypadku leczenia przedłużonego do ponad 2 lat, zalecana jest regularna ocena, aby potwierdzić, że dalsze leczenie wybraną metodą jest właściwe dla pacjenta.
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1) and might be useful for driving the management of patients treated with telbivudine monotherapy.
2 Odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu okazała się być czynnikiem prognostycznym dla odpowiedzi długoterminowej (patrz Tabela 7 w punkcie 5. 1) i mogłaby być przydatna w prowadzeniu pacjentów leczonych wyłącznie telbiwudyną.
2 Renal impairment No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is ≥ 50 ml/ min.
Niewydolność nerek Nie ma konieczności dostosowywania zalecanej dawki telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/ min.
Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Konieczne jest dostosowanie dawek u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/ min, w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializom.
A reduction of the daily dose using Sebivo oral solution, as detailed in Table 1 below, is recommended.
Zalecane jest zmniejszenie dawki dobowej przez zastosowanie produktu leczniczego Sebivo w postaci roztworu doustnego, jak wyszczególniono poniżej w Tabeli 1.
If use of the oral solution is not possible, Sebivo film-coated tablets could be used as an alternative and dosing should be adjusted by increasing the time interval between doses, as detailed in Table 1.
Jeśli zastosowanie roztworu doustnego nie jest możliwe, można również zastosować produkt leczniczy Sebivo w postaci tabletek powlekanych i dawkę należy dostosować przez zwiększenie odstępów między podaniem kolejnych dawek, jak wyszczególniono w Tabeli 1.
Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Modyfikacja sposobu dawkowania produktu Sebivo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Telbivudine 20 mg/ ml oral solution Daily dose adjustment
Telbiwudyna 20 mg/ ml roztwór doustny Dostosowanie dawki dobowej
Telbivudine 600 mg film-coated tablet Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
Telbiwudyna 600 mg tabletki powlekane Alternatywne ** dostosowanie dawki przez zwiększenie odstępów między podaniem kolejnych dawek
≥ 50 30-49 < 30 (not requiring dialysis)
≥ 50 30- 49 < 30 (nie wymagający dializy)
600 mg (30 ml) once daily 400 mg (20 ml) once daily 200 mg (10 ml) once daily
600 mg (30 ml) raz na dobę 400 mg (20 ml) raz na dobę 200 mg (10 ml) raz na dobę
600 mg once daily 600 mg once every 48 hours 600 mg once every 72 hours
600 mg raz na dobę 600 mg raz co 48 godzin 600 mg raz co 72 godziny
120 mg (6 ml) once daily
120 mg (6 ml) raz na dobę
600 mg once every 96 hours
600 mg raz co 96 godzin
* End stage renal disease ** In case use of the oral solution is not possible
* Schyłkowa niewydolność nerek ** Jeśli zastosowanie roztworu doustnego nie jest możliwe
The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
Proponowane modyfikacje dawkowania ustalono na podstawie ekstrapolacji danych i może ona nie być optymalna.
The safety and effectiveness of these dosing adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Nie dokonano klinicznej oceny bezpieczeństwa i skuteczności tych wytycznych dotyczących dostosowania dawek.
Therefore, close clinical monitoring is recommended in these patients.
Z tego względu u wspomnianych pacjentów zaleca się przeprowadzenie ścisłej obserwacji klinicznej.
End-stage renal disease patients For patients with ESRD, Sebivo should be administered after haemodialysis (see section 5.2).
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek produkt Sebivo należy podawać po zakończeniu hemodializy (patrz punkt 5. 2).
Hepatic impairment No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowywania zalecanej dawki produktu Sebivo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5. 2).
Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents below 16 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Produkt Sebivo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Elderly patients (age above 65 years) No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Brak dostępnych danych pozwalających na sformułowanie szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4. 4).
Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
Ciężkie zaostrzenia przewlekłego WZW B występują stosunkowo często i charakteryzują się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów aktywność AlAT w surowicy może się zwiększyć, natomiast miano DNA HBV w surowicy może ulec zmniejszeniu (patrz punkt 4. 8).
On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
U pacjentów leczonych telbiwudyną przed wystąpieniem zaostrzenia upływało średnio 4- 5 tygodni.
Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
Na ogół ponowne zwiększenie aktywności AlAT występowało częściej u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg niż u pacjentów z ujemnym mianem HBeAg.
In patients with compensated liver disease, this elevation of serum ALT is generally not accompanied by elevated levels of serum bilirubin or by other signs of hepatic decompensation.
U pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby, wraz ze zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy na ogół nie następowało zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy ani inne objawy dekompensacji czynności wątroby.
The risk of hepatic decompensation – and of a subsequent exacerbation of hepatitis – may be elevated in patients with cirrhosis.
Ryzyko dekompensacji czynności wątroby – oraz następującego po niej zaostrzenia zapalenia wątroby – może być zwiększone u pacjentów z marskością wątroby.
Such patients should therefore be closely monitored.
Dlatego pacjentów tych należy ściśle monitorować.
3 Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B.
Zaostrzenia przebiegu zapalenia wątroby zgłaszano również u pacjentów, którzy zakończyli leczenie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
Ponowne zwiększenie aktywności AlAT po zakończeniu leczenia jest zazwyczaj związane ze zwiększeniem się miana DNA HBV w surowicy i w większości przypadków udowodniono, że jest samo ograniczające się.
Nonetheless, there have also been reports of severe – and sometimes fatal – post-treatment disease exacerbations.
Jednak zgłaszane były również ciężkie – a niekiedy śmiertelne – przypadki zaostrzeń zapalenia wątroby po zakończeniu leczenia.
Therefore, hepatic function should be monitored at regular intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Dlatego należy regularnie kontrolować czynność wątroby, śledząc zarówno wskaźniki kliniczne, jak i laboratoryjne przez co najmniej 6 miesięcy po przerwaniu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Occurrence of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia) sometimes fatal, and usually associated with severe hepatomegaly with steatosis have been reported with the use of nucleoside/ nucleotide analogues.
Po zastosowaniu analogów nukleozydów lub nukleotydów zgłaszano występowanie kwasicy mleczanowej (przy braku hipoksemii), niekiedy śmiertelnej i zazwyczaj przebiegającej ze znacznym powiększeniem wątroby i jej stłuszczeniem.
As telbivudine is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
Ryzyka tego nie można wykluczyć w przypadku telbiwudyny, która jest analogiem nukleozydów.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Leczenie analogami nukleozydów należy przerwać, jeśli wystąpi szybkie zwiększenie aktywności aminotransferaz, postępujące powiększenie wątroby lub kwasica metaboliczna (mleczanowa) o nieznanej etiologii.
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development.
O rozwoju kwasicy mleczanowej mogą świadczyć łagodne objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i bóle brzucha.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
W ciężkich przypadkach, niekiedy kończących się zgonem występowało zapalenie trzustki, niewydolność wątroby lub stłuszczenie wątroby, niewydolność nerek i zwiększone stężenia mleczanów w surowicy.
Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Należy zachować ostrożność przepisując analogi nukleozydów pacjentom (a zwłaszcza otyłym kobietom) z powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby lub innymi znanymi czynnikami ryzyka choroby wątroby.
These patients should be followed closely.
Pacjentów tych należy uważnie obserwować.
Muscular effects Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Objawy mięśniowe Zgłaszano przypadki miopatii i bólu mięśni związane z zastosowaniem telbiwudyny, występujące po kilku tygodniach lub miesiącach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4. 8).
Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/ or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
Miopatię, rozumianą jako utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni i (lub) osłabienie niezależne od stopnia zwiększenia stężenia kinazy kreatynowej, należy wziąć pod uwagę u wszystkich pacjentów z uogólnionymi, niewyjaśnionymi bólami mięśni, tkliwością mięśni, ich osłabieniem lub zapaleniem mięśni (zdefiniowanym jako miopatia z histologicznymi dowodami uszkodzenia mięśni).
Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
Należy poinformować pacjentów o konieczności szybkiego zgłaszania utrzymujących się bólów, tkliwości lub osłabienia mięśni o niewyjaśnionej przyczynie.