qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
U pacjentów o masie ciała > 50 kg zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę.
In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg raz na dobę.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
(lub ponad 100 mg) na dobę.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania w tych grupach pacjentów.
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Ze względu na brak danych, losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci, u których szybkość przesączania kłębkowego wynosi < 30 ml/ min/ 1, 73 m2 (patrz też punkt 4. 4).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Losartan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz też punkt 4. 4).
Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/ day The usual starting dose is 50 mg once daily.
22 Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥ 0, 5 g/ dobę Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę.
The dose may be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response from one month after initiation of therapy onwards.
Dawkę tę można zwiększyć do 100 mg raz na dobę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi, po pierwszym miesiącu od rozpoczęcia leczenia.
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents (e. g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e. g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Cozaar można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa - lub beta- adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).
Heart Failure The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Niewydolność serca Zwykle dawka początkowa produktu leczniczego Cozaar u pacjentów z niewydolnością serca wynosi 12, 5 mg raz na dobę.
The dose should generally be titrated at weekly intervals (i. e.
Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj.
12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient.
12, 5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę) aż do osiągnięcia zwykle stosowanej dawki podtrzymującej, wynoszącej 50 mg raz na dobę, jeśli jest ona tolerowana przez pacjenta.
26 Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG The usual starting dose is 50 mg of Cozaar once daily.
Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG Zwykle stosowana dawka początkowa produktu leczniczego Cozaar wynosi 50 mg raz na dobę.
A low dose of hydrochlorothiazide should be added and/ or the dose of Cozaar should be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response.
W zależności od zmian ciśnienia tętniczego można dodać hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub) zwiększyć dawkę produktu leczniczego Cozaar do 100 mg raz na dobę.
Use in patients with intravascular volume depletion:
Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej:
For patients with intravascular volume-depletion (e. g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
W przypadku pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej (np. leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych) należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4. 4).
Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients:
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych:
No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
Dostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych nie jest konieczne.
Use in patients with hepatic impairment:
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
A lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie.
There is no therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment.
Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Therefore, losartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Z tego względu losartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
Use in Elderly Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 4. 4 i 6. 1).
2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe hepatic impairment
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Hypersensitivity Angiooedema.
Nadwrażliwość Obrzęk naczynioruchowy.
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni być pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4. 8).
Hypotension and Electrolyte/ Fluid Imbalance Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
23 Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów.
These conditions should be corrected prior to administration of Cozaar, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Cozaar lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4. 2).
This also applies to children.
Dotyczy to również dzieci.
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with Cozaar as compared to the placebo group (see section 4.8, 'Hypertension and type 2 diabetes with renal disease - Investigations’ and ‘ Post-marketing experience - Investigations’ Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored, especially patients with heart failure and a Creatinine Clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować, szczególnie ściśle obserwować należy pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml / min.
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan is not recommended (see section 4.5).
Jednoczesne stosowanie losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas nie jest zalecane (patrz punkt 4. 5).
27 Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Zaburzenia czynności wątroby W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie.
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Dlatego też, nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4. 2, 4. 3 i 5. 2).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Losartan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 2).
Renal Function Impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Zaburzenia czynności nerek W następstwie zahamowania aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).
Use in pediatric patients with renal function impairment Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na brak danych, losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci, u których szybkość przesączania kłębkowego wynosi < 30 ml/ min/ 1, 73 m2 (patrz punkt 4. 2).
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek ponieważ może się pogarszać.
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Dotyczy to zwłaszcza przypadków gdy losartan podawany jest przy istniejących innych schorzeniach (gorączka, odwodnienie) mogących wpływać na czynność nerek.
Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek.
Therefore, concomitant use is not recommended.
Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane.
Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
Przeszczep nerki Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.
Primary hyperaldosteronism Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
24 Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina- angiotensyna.
Therefore, the use of Losartan tablets is not recommended.
Dlatego nie zaleca się stosowania tabletek zawierających losartan.
Coronary heart disease and cerebrovascular disease As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo- mózgowe Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Heart failure In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Niewydolność serca U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje - tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina- angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek.
There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life threatening cardiac arrhythmias.
Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca.
Therefore, losartan should be used with caution in these patient groups.
Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów.
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
Skojarzone leczenie losartanem i beta- adrenolitykami należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5. 1).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy- galaktozy Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
28 Pregnancy Losartan should not be initiated during pregnancy.
Ciąża Losartanu nie należy stosować podczas ciąży.
Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne.
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4. 3 i 4. 6).
Other warnings and precautions As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of Losartan.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie losartanu.
Losartan is predominantly metabolised by cytochrome P450 (CYP) 2C9 to the active carboxy-acid metabolite.
Losartan jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 (CYP) 2C9 do czynnego metabolitu karboksykwasu.
In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50%.
W badaniu klinicznym stwierdzono, że flukonazol (inhibitor CYP2C9) zmniejszał stężenie czynnego metabolitu o około 50%.
It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of matabolism enzymes) gave a 40% reduction in plasma concentration of the active metabolite.
Stwierdzono, że jednoczesne leczenie losartanem i ryfampicyną (induktor enzymów metabolizujących) powoduje 40% zmniejszenie stężenia czynnego
The clinical relevance of this effect is unknown.
Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane.
No difference in exposure was found with concomitantly treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Nie odnotowano różnicy stężenia podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny (słaby inhibitor CYP2C9).
As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other drugs which retain potassium (e. g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e. g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Podobnie jak w przypadku innych leków, które blokują angiotensynę II lub jej działanie, podczas jednoczesnego przyjmowania innych leków, które zatrzymują potas (np. leków moczopędnych oszczędzających potas: amilorydu, triamterenu, spironolaktonu) lub leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Podczas jednoczesnego stosowania litu oraz inhibitorów ACE obserwowano odwracalne zwiększenie stężania litu w surowicy krwi oraz objawy jego toksyczności.
Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano podobną zależność w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II.
Co-administration of lithium and losartan should be undertaken with caution.
Stosując jednocześnie lit i losartan należy zachować ostrożność.
If this combination proves essential, serum lithium level monitoring is recommended during concomitant use.
Jeżeli przyjmowanie obu leków jest konieczne, zalecane jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi podczas trwania leczenia skojarzonego.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tj. selektywnych inhibitorów COX- 2, kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Pregnancy The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Ciąża Stosowanie losartanu nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4. 4).
The use of losartan is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane podczas 2. i 3. trymestru ciąży (patrz punkty 4. 3. i 4. 4).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk 29 cannot be excluded.
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka wpływu teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka.
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.
Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3'Preclinical safety data ').
Ekspozycja na leczenie losartanem podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje u człowieka wystąpienie toksyczności dla płodu (zmniejszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczności u noworodków (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz też punkt 5. 3).
Should exposure to losartan have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
W przypadku wystąpienia ekspozycji na losartan od drugiego trymestru ciąży, zalecana jest ultradźwiękowa kontrola czynności nerek oraz czaszki.
Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Niemowlęta, których matki stosowały losartan należy ściśle obserwować w celu sprawdzenia czy nie wystąpiło niedociśnienie (patrz też punkty 4. 3 i 4. 4).
Lactation It is not known whether losartan is excreted in human milk.
26 Laktacja Nie wiadomo, czy losartan przenika do mleka kobiecego.
Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, losartan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Ponieważ możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych u niemowląt, losartan jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4. 3).
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100); rzadko (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
In controlled clinical trials for essential hypertension, hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, chronic heart failure as well as for hypertension and type 2 diabetes mellitus with renal disease, the most common adverse event was dizziness.
W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca, przewlekłej niewydolności serca jak również nadciśnienia i cukrzycy typu 2 z zaburzeniami czynności nerek, najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zawroty głowy.
Hypertension In controlled clinical trials for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported
Nadciśnienie tętnicze W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem losartanu, dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zgłaszano następujące działania niepożądane:
Common: dizziness, vertigo Uncommon: somnolence, headache, sleep disorders
Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często: senność, ból głowy, zaburzenia snu
Cardiac disorder:
Zaburzenia serca:
Uncommon: palpitations, angina pectoris
Niezbyt często: kołatanie serca, dławica piersiowa
Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e. g. patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
Niezbyt często: objawowe niedociśnienie (zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych), hipotonia ortostatyczna zależna od dawki, wysypka.
Uncommon: abdominal pain, obstipation 30 General disorders and administration site conditions:
Niezbyt często: ból brzucha, zaparcie
Uncommon: asthenia, fatigue, oedema
Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie, obrzęk
Hypertensive patients with left ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca zgłaszano następujące działania niepożądane:
Nervous system disorders: common: dizziness
Zaburzenia układu nerwowego:
Ear and labyrinth disorders: common: vertigo
27 Zaburzenia ucha i błędnika:
General disorders and administration site conditions: common: asthenia/ fatigue
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Chronic heart failure
Często: osłabienie lub zmęczenie
In a controlled clinical trial in patients with cardiac insufficiency the following adverse events were reported:
Przewlekła niewydolność serca W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z niewydolnością serca zgłaszano następujące działania niepożądane:
Nervous system disorders: uncommon: dizziness, headache rare: paraesthesia
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy Rzadko: parestezje
Cardiac disorders: rare: syncope, artrial fibrillation, cerebrovascular accident
Rzadko: omdlenie, migotanie przedsionków, udar naczyniowy mózgu
Vascular disorders: uncommon: hypotension, including orthostatic hypotension
Niezbyt często: niedociśnienie w tym niedociśnienie ortostatyczne
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: uncommon: dyspnoea
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Gastrointestinal disorders: uncommon: diarrhoea, nausea, vomiting
Niezbyt często: biegunka, nudności, wymioty
Skin and subcutanous tissue disorders: uncommon: urticaria, pruritus, rash
Niezbyt często: pokrzywka, świąd, wysypka
General disorders and administration site conditions: uncommon: asthenia/ fatigue
Niezbyt często: osłabienie lub zmęczenie
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease
Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (badanie RENAAL, patrz punkt 5. 1) najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem, które zgłaszano dla losartanu były następujące:
In a controlled clinical trial in type 2 diabetic patients with proteinuria (RENAAL study, see section 5.1) the most common drug-related adverse events which were reported for losartan are as follows:
Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Nervous system disorders: common: dizziness
Często: niedociśnienie
Vascular disorders: common: hypotension
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
General disorders and administration site conditions: common: asthenia/ fatigue 31 Investigations: common: hypoglycaemia, hyperkalaemia
Często: hipoglikemia, hiperkaliemia
The following adverse events occurred more often in patients receiving losartan than placebo:
Następujące działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż placebo:
Blood and lymphatic system disorders: not known: anaemia
Nie znana: niedokrwistość
Cardiac disorders: not known: syncope, palpitations
Nie znana: omdlenie, kołatanie serca
Vascular disorders: not known: orthostatic hypotension
Nie znana: niedociśnienie ortostatyczne
Gastrointestinal disorders: not known: diarrhoea
Nie znana: biegunka
Muscoskeletal and connective tissue disorders: not known: back pain
Nie znana: ból pleców
Renal and urinary disorders: not known: urinary tract infections
Nie znana: zakażenia dróg moczowych
General disorders and administration site conditions: not known: flu-like symptoms
Nie znana: objawy grypopodobne
Post-marketing experience
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
The following adverse events have been reported in post-marketing experience:
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Blood and lymphatic system disorders: not known:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Anaemia, thrombocytopenia
Nie znana: niedokrwistość, trombocytopenia
Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/ or swelling of the face, lips, pharynx, and/ or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schonlein purpura.
Rzadko: nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE; zapalenie naczyń, w tym plamica Schonleina- Henocha.
Nervous system disorders: not known: migraine
Nie znana: migrena
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: not known: cough
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Hepatobiliary disorders: rare: hepatitis not known: liver function abnormalities
Rzadko: zapalenie wątroby Nie znana: zaburzenia czynności wątroby
Skin and subcutaneous tissue disorders: not known: urticaria, pruritus, rash
Nie znana: pokrzywka, świąd, wysypka
Muscoskeletal and connective tissue disorders:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej:
32 not known: myalgia, arthralgia
Nie znana: ból mięśni, ból stawów
Renal disorders:
29 Zaburzenia nerek:
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function including renal failure have been reported in patients at risk; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy (see section 4.4)
W następstwie hamowania aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4. 4)
In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że rzadko występowały kliniczne istotne zmiany wyników standardowych badań laboratoryjnych związane ze stosowaniem tabletek zawierających losartan.
Elevations of ALT occurred rarely and usually resolved upon discontinuation of therapy.
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) występowało rzadko i zazwyczaj ustępowało po zakończeniu leczenia.
Hyperkalaemia (serum potassium > 5.5 mmol/ l) occurred in 1.5% of patients in hypertension clinical trials.
Hiperkaliemię (stężenie potasu w surowicy krwi > 5, 5 mmol/ l) obserwowano u 1, 5% pacjentów w badaniach klinicznych dotyczących nadciśnienia.
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia > 5.5 mEq/ l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘ Electrolyte imbalances’).
W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemię > 5, 5 mEq/ l obserwowano u 9, 9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi losartan i u 3, 4% pacjentów leczonych placebo (patrz punkt 4. 4 „ Zaburzenia równowagi elektrolitowej ”).
In a controlled clinical trial on patients with cardiac insufficiency, increase in blood urea, serum creatinine and serum potassium has been reported.
W kontrolowanych badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z niewydolnością serca, zgłaszano zwiększenie stężenia mocznika w krwi, kreatyniny w surowicy krwi oraz potasu w surowicy krwi.
The adverse experience profile for pediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Profil działań niepożądanych u dzieci wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów.
Data in the pediatric population are limited.
Dane dotyczące populacji pediatrycznej są ograniczone.
Symptoms of intoxication No experience with overdose in man is available so far.
Objawy zatrucia Dotychczas bark doświadczenia dotyczącego przedawkowania u ludzi.
The most likely symptoms, depending on the extent of overdose, are hypotension, tachycardia, possibly bradycardia.
Najbardziej prawdopodobnymi objawami, zależnymi od stopnia przedawkowania są: niedociśnienie, tachykardia, możliwa jest bradykardia.
Treatment of intoxication Measures are depending on the time of drug intake and kind and severity of symptoms.
Leczenie zatrucia Postępowanie zależy od czasu przyjęcia leku oraz rodzaju nasilenia objawów.
Stabilisation of the circulatory system should be given priority.
Za priorytet należy przyjąć stabilizację układu krążenia.
After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated.
Po przyjęciu doustnym, wskazane jest podanie wystarczającej dawki węgla aktywowanego.
Afterwards, close monitoring of the vital parameters should be performed.
Następnie należy ściśle kontrolować parametry życiowe pacjenta.
Vital parameters should be corrected if necessary.
W razie konieczności parametry życiowe należy wyrównać.
Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Losartanu ani jego czynnych metabolitów nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
Angiotensin II Receptor Antagonists, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora angiotensyny II, kod ATC:
Losartan is a synthetic oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Losartan jest syntetycznym, stosowanym doustnie antagonistą receptora angiotensyny II (typu AT1).
Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormone of the renin/ angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Angiotensyna II, lek o silnym działaniu zwężającym naczynia krwionośne jest głównym aktywnym hormonem układu renina- angiotensyna oraz ważnym czynnikiem biorącym udział w patofizjologii nadciśnienia tętniczego.
Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e. g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart) and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.
Angiotensyna II wiąże się z receptorami AT1 występującymi w wielu tkankach (np. mięśniach gładkich naczyń, nadnerczach, nerkach i sercu) i wywołuje wiele istotnych działań biologicznych, w tym zwężanie naczyń i uwalnianie aldosteronu.
Angiotensin II also stimulates smooth muscle cell proliferation.
Angiotensyna II pobudza także proliferację komórek mięśni gładkich.
Losartan does not have an agonist effect nor does it block other hormone receptors or ion channels important in cardiovascular regulation.
30 Losartan nie pobudza ani nie blokuje receptorów innych hormonów lub kanałów jonowych, które są istotne w procesach regulacji czynności układu krążenia.
Furthermore Losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Ponadto losartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (kinazy II), enzymu, który powoduje rozkład bradykininy.
Consequently, there is no potentiation of undesirable bradykinin- mediated effects.
Dzięki temu nie nasilają się działania niepożądane związane z działaniem bradykininy.
33 During administration of Losartan, removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity (PRA).
Podczas podawania losartanu usunięcie ujemnego sprzężenia zwrotnego między angiotensyną II i wydzielaniem reniny powoduje zwiększenie aktywności reninowej osocza (PRA).
Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Jednak pomimo tego zwiększenia działanie przeciwnadciśnieniowe i zmniejszone stężenie aldosteronu w osoczu utrzymują się, co świadczy o skutecznym zablokowaniu receptorów angiotensyny II.
After discontinuation of Losartan, PRA and angiotensin II values fell within three days to the baseline values.
Po zakończeniu leczenia losartanem wartości PRA i stężenie angiotensyny II wracają w ciągu trzech dni do wartości początkowych.
Both Losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1-receptor than for the AT2-receptor.
Zarówno losartan jak i jego główny czynny metabolit, wykazują znacznie większe powinowactwo do receptora AT1 niż do receptora AT2.
The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
Czynny metabolit jest 10 do 40 razy bardziej skuteczny niż losartan przy porównaniu takiej samej masy obu substancji.
Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Losartan jest równie skuteczny u mężczyzn jak i u kobiet oraz u pacjentów młodszych (w wieku poniżej 65 lat) i w wieku podeszłym z nadciśnieniem.
LIFE-Study The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECG- documented left-ventricular hypertrophy.
Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) było badaniem z randomizacją, z zastosowaniem potrójnie ślepej próby z aktywną kontrolą, w którym uczestniczyło 9193 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 55 do 80 lat i potwierdzonym w EKG przerostem lewej komory serca.
Patients were randomised to once daily Losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej raz na dobę losartan w dawce 50 mg lub do grupy stosującej raz na dobę atenolol w dawce 50 mg.
If goal blood pressure (< 140/ 90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Jeśli nie uzyskano docelowej wartości ciśnienia krwi (< 140/ 90 mmHg), najpierw dodawano hydrochlorotiazyd (12, 5 mg), a następnie, w razie potrzeby, zwiększano dawkę losartanu lub atenololu do 100 mg raz na dobę.
Other antihypertensives, with the exception of ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
W razie konieczności, aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi, do schematu leczenia dodawano inne leki przeciwnadciśnieniowe, z wyjątkiem inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II czy beta- adrenolityków.
Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95% confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Było to głównie
This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
31 wynikiem zmniejszenia częstość występowania udaru mózgu.
Race In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i. e. a cardiovascular event (e. g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
Rasa W badaniu LIFE stwierdzono, że pacjenci rasy czarnej leczeni losartanem są bardziej narażeni na osiągnięcie pierwszorzędowego złożonego punku końcowego, tj. na wystąpienie incydentu sercowo- naczyniowego (zawału serca, zgonu z przyczyn sercowo- naczyniowych), a zwłaszcza na wystąpienie udaru mózgu niż pacjenci rasy czarnej leczeni atenololem.
Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/ mortality do not apply for black patients with hypertension and left ventricular hypertrophy.
Dlatego wyniki badania LIFE dotyczące zachorowalności/ śmiertelności z przyczyn sercowo- naczyniowych w czasie leczenia losartanem, w porównaniu do leczenia atenololem nie dotyczą pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem i przerostem lewej komory serca.
34 RENAAL-Study The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL study was a controlled clinical study conducted worldwide in 1513 Type 2 diabetic patients with proteinuria, with or without hypertension.
Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) było kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym na całym świecie z udziałem 1513 pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem, z nadciśnieniem tętniczym lub bez.
751 Patients were treated with Losartan The objective of the study was to demonstrate a nephroprotective effect of Losartan potassium over and above the benefit of a blood lowering pressure.
Celem badania było wykazanie ochronnego działania losartanu potasu na nerki, wykraczającego poza i ponad korzyści wynikające ze zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 – 3.0 mg/ dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotension II antagonists.
Pacjenci z białkomoczem, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło 1, 3- 3, 0 mg/ dl, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej losartan w dawce 50 mg raz na dobę, dostosowywanej w zależności od zmian wartości ciśnienia tętniczego lub do grupy otrzymującej placebo i mogli także stosować konwencjonalne leki przeciwnadciśnieniowe z wyjątkiem inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.
Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72% of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
Badaczy poinstruowano, aby zwiększali stopniowo dawkę leku, do dawki 100 mg raz na dobę, w zależności od potrzeb; 72% pacjentów przyjmowało dawkę 100 mg raz na dobę przez dłuższą część okresu stosowania badanego leku.
Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, leki blokujące kanały wapniowe, alfa - lub beta- adrenolityki i leki działające ośrodkowo) mogły być w obydwu grupach dodawane w razie potrzeby.
Patients were followed up for up to 4.6 years (3.4 years on average).
Pacjenci byli obserwowani przez około 4, 6 roku (średnio przez 3, 4 roku).
The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine end- stage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.
Pierwszorzędowy punk końcowy badania był złożonym punktem końcowym i obejmował podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, schyłkową niewydolność nerek (konieczność dializoterapii lub przeszczepu) lub zgon.
The results showed that the treatment with Losartan (327 events) as compared with placebo (359 events) resulted in a 16.1% risk reduction (p = 0.022) in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Wyniki wykazały, że leczenie losartanem (327 przypadków) w porównaniu z placebo (359 przypadków) wiązało się z 16, 1% zmniejszeniem ryzyka (p=0, 22) wystąpienia pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego.
25.3% risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6% risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9% risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0% risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01).
Jeśli chodzi o wymienione poniżej indywidualne i połączone składowe pierwszorzędowego punktu końcowego, wyniki wykazały także istotne zmniejszenie ryzyka w grupie leczonej losartanem: zmniejszenie ryzyka podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy krwi o 25, 3% (p=0, 006); zmniejszenie ryzyka wystąpienia schyłkowej niewydolności nerek o 28, 6% (p=0, 002), zmniejszenie ryzyka wystąpienia schyłkowej niewydolności nerek lub zgonu o 19, 9% (p=0, 009), zmniejszenie ryzyka podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy krwi lub wystąpienia schyłkowej niewydolności nerek o 21, 0% (p=0, 010).
All-cause mortality rate was not significantly different between the two treatment groups.
Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy dwiema leczonymi grupami pod względem częstości zgonów ze wszystkich przyczyn.
In this study losartan was generally well tolerated, as shown by a therapy discontinuation rate on account of adverse events that was comparable to the placebo group.
W badaniu tym losartan był na ogół dobrze tolerowany, o czym świadczy zbliżona częstość występowania przypadków przerwania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z grupą placebo.
ELITE I and ELITE II Study In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.
Badania ELITE I i ELITE II W badaniu ELITE, trwającym 48 tygodni, przeprowadzonym w grupie 722 pacjentów z niewydolnością serca (klasa II- IV wg NYHA) nie zaobserwowano różnicy w pierwszorzędowym
The observation of the ELITE I Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Zaobserwowane podczas badania ELITE mniejsze ryzyko zgonu u pacjentów leczonych losartanem w porównaniu z kaptoprylem nie zostało potwierdzone w badaniu ELITE II, opisanym poniżej.
In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
W badaniu ELITE losartan w dawce 50 mg raz na dobę (dawka początkowa 12, 5 mg stopniowo zwiększana do 25 mg, potem 50 mg raz na dobę) porównywano z kaptoprylem w dawe 50 mg trzy razy na dobę (dawka początkowa 12, 5 mg stopniowo zwiększana do 25 mg i potem 50 mg trzy razy na dobę).
The primary endpoint of this prospective study was the all-cause mortality.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego prospektywnego badania była śmiertelnośc całkowita.
In this study 3152 patients with heart failure (NYHA Class II-IV) were followed for almost two years (median:
W tym badaniu 3152 pacjentów z niewydolnością serca (stopień II- IV wg NYHA) było obserwowanych przez prawie dwa lata (mediana:
1.5 years) in order to determine whether Losartan is superior to captopril in reducing all cause mortality.
1, 5 roku) w celu ustalenia, czy losartan w większym stopniu wpływa na zmniejszenie śmiertelności całkowitej niż kaptopryl.
The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
Pierwszorzędowy punkt końcowy nie wykazał statystycznie znamiennej różnicy pomiędzy losartanem i kaptoprylem w zakresie zmniejszenia śmiertelności całkowitej.