qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
112 If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may need less insulin than usual If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
123 hipoglikemi i nie spo ywa alkoholu na pusty oł dek; je li wykonuje si wi kszy wysiłek fizyczny ni zwykle lub zmienia si dotychczas stosowan diet; w czasie choroby – nale y kontynuowa przyjmowanie insuliny – dawka insuliny mo e wtedy ulec zmianie; w przypadku zaka enia, gor czki lub operacji – mo e by konieczne zwi kszenie dawki insuliny; w przypadku wyst pienia biegunki, wymiotów lub gdy pacjent spo ył mniejszy posiłek ni zwykle – mo e by konieczne zmniejszenie dawki insuliny; je li planuje si wyjazd za granic: zmiana strefy czasowej mo e spowodowa inne zapotrzebowanie na insulin i zmian godzin wstrzykni.
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
124 Nale y regularnie mierzy st enie cukru we krwi.
NovoMix 70 should not be used
Nie stosowa leku NovoMix 70:
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin 113 If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 70) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
Jak przechowywa NovoMix 70); je li nie jest jednolicie biały i m tny po wymieszaniu; je li widoczne s grudki materiału lub biały osad przylega do cianek i ko ców wkładu, daj c wra enie oszronienia.
Using glucagon
125 Stosowanie glukagonu
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
126 W przypadku zauwa enia zapadania si skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzykni cia, nale y powiadomi o tym lekarza lub piel gniark, poniewa reakcja ta mo e nasili si lub prowadzi do zmiany wchłaniania insuliny z tego miejsca.
115 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane niewymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza prowadz cego, piel gniark lub farmaceut.
NovoMix 70 FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or to near the freezer section or cooling element.
Nie przechowywa wewn trz ani zbyt blisko zamra alnika lub elementu chłodz cego.
NovoMix 70 FlexPen that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
Leku NovoMix 70 FlexPen, który jest u ywany lub ma by u ywany, nie przechowywa w lodówce.
After removing NovoMix 70 FlexPen from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed for the first time use.
Po wyj ciu wstrzykiwacza NovoMix 70 FlexPen z lodówki przed pierwszym u yciem zaleca si doprowadzi do temperatury pokojowej, a nast pnie wymiesza w opisany sposób.
Getting Started.
Przygotowanie do u ycia.
NovoMix 70 FlexPen must be protected from excessive heat and sunlight.
Chroni NovoMix 70 FlexPen przed wysok temperatur i wiatłem słonecznym.
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae (70% insulin aspart in a soluble fraction and 30% insulin aspart crystallised with protamine) – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Substancj czynn jest insulina aspart wytwarzana metod rekombinacji DNA Saccharomyces – cerevisiae (70% insuliny aspart we frakcji rozpuszczalnej i 30% insuliny aspart krystalizowanej z protamin).
What NovoMix 70 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Jak wygl da NovoMix 70 i co zawiera opakowanie NovoMix 70 jest biał zawiesin do wstrzykiwa w opakowaniach zawieraj cych 1, 5 lub 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml (nie wszystkie wielko ci opakowa musz znajdowa si w obrocie).
116 Introduction
128 Wprowadzenie
Please read the following instructions carefully before using your NovoMix 70 FlexPen.
Przed u yciem wstrzykiwacza NovoMix 70 FlexPen nale y uwa nie zapozna si z tre ci poni szej instrukcji
Your FlexPen is a unique dial-a-dose insulin pen.
NovoMix 70 FlexPen jest wstrzykiwaczem insuliny z mo liwo ci nastawiania dawki.
NovoMix 70 FlexPen Pen cap
NovoMix 70 FlexPen Nasadka
membrane
jednostek kulka
Your FlexPen is designed to work accurately and safely.
Budowa wstrzykiwacza NovoMix 70 FlexPen zapewnia jego dokładne i bezpieczne działanie.
Do not soak it, wash or lubricate it as it may damage the pen.
Zewn trzn powierzchni wstrzykiwacza NovoMix 70 FlexPen mo na czy ci rodkiem do dezynfekcji.
Preparing your NovoMix 70 FlexPen
Nie napełnia wstrzykiwacza NovoMix 70 FlexPen ponownie.
117 Pull off the pen cap.
Nast pnie zdj
• Always check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow resuspension.
130 Zawsze trzeba sprawdzi, czy zostało co najmniej 12 jednostek insuliny we wkładzie, umo liwiaj cych jej wymieszanie.
G Turn the dose selector to select 2 units.
131 G Przekr ci pokr tło nastawiania dawki, tak aby nastawi 2 jednostki.
119 Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
H Trzymaj c FlexPen igł skierowan do góry, popuka delikatnie we wkład palcem kilka razy, aby p cherzyki powietrza zebrały si w górnej cz ci wkładu.
Selecting your dose
132 Nastawianie dawki
L Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
133 L Przycisk podania dawki powinien by wci ni ty do oporu, a do momentu, gdy igła zostanie wyj ta spod skóry.
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
W momencie, gdy igła b dzie całkowicie zasłoni ta, ostro nie przycisn osłonk a nast pnie odkr ci igł.
122
134
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
tabletka tabletka tabletka tabletka tabletka tabletka tabletka tabletka tabletka tabletka tabletka tabletka tabletka tabletka tabletka
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne
30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 270 tablets 270 tablets 270 tablets
30 tabletek 90 tabletek 120 tabletek 360 tabletek 30 tabletek 90 tabletek 120 tabletek 360 tabletek 30 tabletek 90 tabletek 120 tabletek 360 tabletek 270 tabletek 270 tabletek 270 tabletek
What is NovoNorm?
Co to jest NovoNorm?
NovoNorm is a medicine that contains the active substance repaglinide.
NovoNorm jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
It is available as round tablets (white:
Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (białych:
0.5 mg; yellow:
0, 5 mg, żółtych:
2 mg).
1 mg, brzoskwiniowych 2 mg).
What is NovoNorm used for?
W jakim celu stosuje się NovoNorm?
NovoNorm is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Preparat NovoNorm stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzycą insulinoniezależną).
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego poziomu glukozy we krwi) nie można kontrolować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
NovoNorm may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Preparat NovoNorm można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewnia dostatecznego kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
How is NovoNorm used?
Jak stosować NovoNorm?
NovoNorm is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Preparat NovoNorm przyjmuje się przed posiłkami, zazwyczaj do 15 min. przed każdym głównym posiłkiem.
The dose is adjusted to give the best control.
Dawkowanie jest ustalane indywidualnie w celu uzyskania optymalnej kontroli.
A doctor should regularly test the patient ’ s blood glucose to find the lowest effective dose.
Lekarz powinien dokonywać regularnych pomiarów poziomu glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.
NovoNorm can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Preparat NovoNorm można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się kontrolować poziom glukozy we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli poziomu glukozy we krwi.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
Zalecana dawka początkową wynosi 0, 5 mg.
This dose may need to be increased after one or two weeks.
Po jednym lub dwóch tygodniach może wystąpić konieczność zwiększenia dawki.
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
NovoNorm is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Nie zaleca się stosowania preparatu NovoNorm u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
How does NovoNorm work?
Jak działa NovoNorm?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub kiedy organizm nie jest w stanie skutecznie kontrolować insuliny.
NovoNorm helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Preparat NovoNorm przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłku i stosowany jest w celu kontrolowania cukrzycy typu 2.
The main studies compared NovoNorm with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
W głównych badaniach preparat NovoNorm porównywano z innymi lekami stosowanymi w cukrzycy typu 2 (glibenklamid, glipizyd lub gliklazyd).
Another study looked at the effect of adding NovoNorm to metformin.
W kolejnym badaniu obserwowano działanie preparatu NovoNorm w połączeniu z metforminą.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
W badaniach mierzono stężenie we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
What benefit has NovoNorm shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu NovoNorm zaobserwowano w badaniach?
In all studies, NovoNorm led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
We wszystkich badaniach preparat NovoNorm prowadził do zmniejszenia poziomu HbA1c, co wskazywało na kontrolowanie poziomu glukozy we krwi w stopniu podobnym do innych leków porównawczych.
In the study where NovoNorm was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
W badaniu, w którym preparat NovoNorm dodawano do metforminy, skutki działania obu leków co najmniej sumują się (odpowiadają działaniu obu leków połączonych ze sobą).
NovoNorm produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
W ciągu 30 min. od podania chorym na cukrzycę typu 2 pod wpływem preparatu NovoNorm zachodzi prawidłowa reakcja insulinowa na posiłek, dzięki czemu efekt obniżenia poziomu glukozy we krwi utrzymuje się podczas całego posiłku.
The raised insulin levels returned to normal after the meal.
Po posiłku podwyższony poziom insuliny powraca do normy.
What is the risk associated with NovoNorm?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu NovoNorm?
The most common side effects with NovoNorm (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu NovoNorm (obserwowane u 1 - 10 pacjentów na 100) to: hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), bóle brzucha i biegunka.
For the full list of all side effects reported with NovoNorm, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu NovoNorm znajduje się w ulotce dla pacjenta.
NovoNorm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Preparatu NovoNorm nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na repaglinid lub którykolwiek składnik preparatu.
It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘ C-peptide ’ in their blood (a marker of type 1 diabetes).
Preparatu nie należy również stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 (insulinozależną), u których nie występuje we krwi „ peptyd C ”.
It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
Preparatu nie należy również stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów [kwasów] we krwi), u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów przyjmujących również gemfibrozyl (lek stosowany w obniżaniu poziomu tłuszczy we krwi).
NovoNorm doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Dawka leku NovoNorm może również wymagać modyfikacji w przypadku podawania niektórych leków stosowanych w chorobach serca, w łagodzeniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Pełny wykaz leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Why has NovoNorm been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono lek NovoNorm?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoNorm’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu NovoNorm przewyższają ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy typu 2.
The Committee recommended that NovoNorm be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NovoNorm do obrotu.
Other information about NovoNorm:
Inne informacje dotyczące preparatu NovoNorm:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoNorm to Novo Nordisk A/ S on 17 August 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/ S pozwolenie na dopuszczenie preparatu NovoNorm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 17 August 2003 and on 17 August 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 17 sierpnia 2003 r. i 17 sierpnia 2008 r.
The full EPAR for NovoNorm is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu NovoNorm znajduje się: tutaj.
NovoNorm 0.5 mg tablets
NovoNorm 0, 5 mg, tabletki
Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Każda tabletka zawiera 0, 5 mg repaglinidu.
Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Tabletki repaglinidu są białe, okrągłe, wypukłe i opatrzone logo Novo Nordisk (byk Apis).
Repaglinide is indicated in patients with type 2 diabetes (Non Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (NIDDM)) whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
Repaglinid jest wskazany do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna), u których hiperglikemia nie może być dłużej właściwie kontrolowana za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Repaglinide is also indicated in combination with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Repaglinid jest również wskazany w leczeniu metforminą pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie samą metforminą nie spowodowało zadowalającego wyrównania glikemii.
Treatment should be initiated as an adjunct to diet and exercise to lower the blood glucose in relation to meals.
Leczenie należy rozpocząć wspomagająco z dietą i wysiłkiem fizycznym w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi wzrastającego po posiłkach.
Repaglinide is given preprandially and is titrated individually to optimise glycaemic control.
Repaglinid przyjmuje się przed głównymi posiłkami, a dawkowanie jest ustalane indywidualnie, tak by uzyskać optymalną kontrolę glikemii.
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/ or urinary glucose, the patient ’ s blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
W celu ustalenia najmniejszej, skutecznej dawki, oprócz zwykle stosowanej samokontroli polegającej na pomiarze stężenia cukru we krwi i / lub w moczu dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest okresowa kontrola glikemii przez lekarza.
Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient’ s response to therapy.
Oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej może również być pomocne w ocenie skuteczności leczenia.
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i. e. primary failure) and to detect loss of adequate blood glucose- lowering response after an initial period of effectiveness (i. e. secondary failure).
Okresowa kontrola jest konieczna, ponieważ zmniejszenie stężenia glukozy we krwi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki, może być niewystarczające (tzw. nieskuteczność pierwotna), może również wystąpić, po wstępnym okresie skutecznego działania, zanik reakcji hipoglikemicznej (tzw. nieskuteczność wtórna).
Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
Krótkotrwałe stosowanie repaglinidu może być skuteczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych jedynie dietą w okresach przejściowego pogorszenia wyrównania metabolicznego.
Repaglinide should be taken before main meals (i. e. preprandially).
Repaglinid należy przyjmować bezpośrednio przed głównymi posiłkami (tj. przedposiłkowo).
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal but time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal (i. e. preprandially 2, 3, or 4 meals a day).
15 minut przed posiłkiem, ale czas ten może zmieniać się od bezpośrednio do nawet 30 min przed posiłkiem (np. co oznacza przyjmowanie przedposiłkowo 2, 3 lub 4 razy na dobę).
Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Pacjenci, którzy pominą posiłek (lub zjedzą dodatkowy) powinni być poinformowani o konieczności pominięcia (lub dodania) przedposiłkowej dawki leku.
Initial dose The dosage should be determined by the physician, according to the patient’ s requirements.
Dawkowanie początkowe Dawkowanie powinien ustalić lekarz zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
Zalecaną dawką początkową jest 0, 5 mg.
If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is
Dostosowanie dawki powinno odbywać się stopniowo w odstępach od jednego do dwóch tygodni (na podstawie oznaczenia stężenia glukozy we krwi).
2 1 mg.
2 W przypadku zmiany leczenia z innych środków hipoglikemizujących na repaglinid zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Maintenance The recommended maximum single dose is 4 mg taken with main meals.
Leczenie podtrzymujące Największa zalecana dawka jednorazowa wynosi 4 mg (przyjmowana z głównymi posiłkami).
The total maximum daily dose should not exceed 16 mg.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 16 mg.
Specific patient groups Repaglinide is primarily excreted via the bile and excretion is therefore not affected by renal disorders.
Szczególne grupy pacjentów Repaglinid jest wydzielany głównie z żółcią i dlatego eliminacja leku nie jest utrudniona w przypadku zaburzenia czynności nerek.
Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
8% repaglinidu jest wydalane przez nerki i klirens osoczowy repaglinidu może ulec zmniejszeniu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients.
Ponieważ wrażliwość na insulinę u pacjentów z cukrzycą i zaburzeniem czynności nerek jest podwyższona, dawkę preparatu należy u tych pacjentów dobierać ostrożnie.
No clinical studies have been conducted in patients > 75 years of age or in patients with hepatic insufficiency (see section 4.4).
Próby kliniczne w grupie pacjentów powyżej 75 lat i u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie zostały przeprowadzone (patrz punkt 4. 4).
Repaglinide is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and/ or efficacy.
Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i/ lub skuteczności terapii, nie zaleca się stosowania repaglinidu u dzieci poniżej 18 lat.
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
U pacjentów osłabionych lub niedożywionych należy ostrożnie ustalać dawkę początkową i podtrzymującą w celu uniknięcia objawów hipoglikemii.
Patients receiving other oral hypoglycaemic agents (OHAs) Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic agents to repaglinide.
Pacjenci otrzymujący inne doustne leki przeciwcukrzycowe (DLP) U pacjentów leczonych dotychczas innymi lekami hipoglikemizującymi możliwa jest zmiana stosowanego leku na repaglinid.
However, no exact dosage relationship exists between repaglinide and the other oral hypoglycaemic agents.
Nie istnieje jednak precyzyjnie określona zależność między dawką innych leków hipoglikemizujących a dawką repaglinidu.
The recommended maximum starting dose of patients transferred to repaglinide is 1 mg given before main meals.
Maksymalna zalecana dawka początkowa u tych pacjentów wynosi 1 mg repaglinidu przed głównymi posiłkami.
Repaglinide can be given in combination with metformin, when the blood glucose is insufficiently controlled with metformin alone.
Możliwe jest stosowanie repaglinidu jednocześnie z metforminą, kiedy leczenie samą metforminą nie spowodowało zadowalającego wyrównania glikemii.
In this case, the dosage of metformin should be maintained and repaglinide administered concomitantly.
W takiej sytuacji dawkę metforminy należy utrzymać i jednocześnie podawać repaglinid.
The starting dose of repaglinide is 0.5 mg, taken before main meals; titration is according to blood glucose response as for monotherapy.
Dawka początkowa repaglinidu wynosi 0, 5 mg przed głównymi posiłkami; dawkę dostosowuje się na podstawie oznaczeń stężenia glukozy we krwi, tak jak w monoterapii repaglinidem.
IDDM), C-peptide negative • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Severe hepatic function disorder • Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
• Nadwrażliwość na repaglinid lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w NovoNorm • Cukrzyca typu 1 (cukrzyca insulinozależna) ze stwierdzonym brakiem peptydu C • Cukrzycowa kwasica ketonowa ze śpiączką lub bez śpiączki • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby • Jednoczesne stosowanie gemfibrozylu (patrz punkt 4. 5)
General Repaglinide should only be prescribed if poor blood glucose control and symptoms of diabetes persist despite adequate attempts at dieting, exercise and weight reduction.
Ogólne Repaglinid należy przepisywać tylko tym pacjentom, u których zła kontrola glikemii i objawy cukrzycy utrzymują się, mimo prób stosowania właściwej diety, wysiłku fizycznego i zmniejszenia masy ciała.
Repaglinide like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
Repaglinid, podobnie jak większość preparatów zwiększających wydzielanie insuliny, może powodować hipoglikemię.
This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the drug is ineffective in an individual patient when first given.
U wielu pacjentów z czasem dochodzi do osłabienia działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi wywieranego przez preparat hipoglikemizujący.
Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β -cells.
Może to być wynikiem postępu choroby lub
3 performed.
3 zmniejszenia reakcji na zastosowany preparat.
Trials of combination therapy with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones have been performed.
Przeprowadzono badania dotyczące skojarzonego leczenia z insuliną NPH (Neutral Protamine Hagedorn) i z tiazolidynodionami.
However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
Jednakże, należy rozważyć korzyści takiego stosowania w porównaniu do innego leczenia skojarzonego.
Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Jednoczesne stosowanie z metforminą wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii.
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Jeżeli pacjent, u którego zastosowano leczenie doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, jest narażony na czynniki wywołujące stres, np. gorączkę, zakażenie, doznał urazu lub został poddany zabiegowi chirurgicznemu, może dojść u niego do zaburzeń wyrównania glikemii.
At such times, it may be necessary to discontinue repaglinide and treat with insulin on a temporary basis.
W takich przypadkach może być konieczne tymczasowe odstawienie repaglinidu i leczenie insuliną.
The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e. g. myocardial infarction) (see sections 4.8 and 5.1).
Stosowanie repaglinidu może być związane ze zwiększeniem częstości występowania ostrego zespołu wieńcowego np. zawału serca (patrz punkt 4. 8 i 5. 1).
Concomitant use Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving drugs which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Jednoczesne stosowanie z innymi lekami Repaglinid powinien być stosowany ostrożnie lub przeciwwskazany u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą mieć wpływ na metabolizm repaglinidu.
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed.
Jeżeli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie glukozy w surowicy oraz kontrolować kliniczny stan pacjenta.
Specific patient groups No clinical studies have been conducted in patients with impaired hepatic function.
Szczególne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Therefore, treatment is not recommended in these patient groups.
Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat oraz osób powyżej 75 lat, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tych grupach pacjentów.
Careful dose titration is recommended in debilitated or malnourished patients.
Zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki u pacjentów osłabionych lub niedożywionych.
The initial and maintenance dosages should be conservative (see section 4.2).
Dawka początkowa i podtrzymująca powinna być ostrożnie dobierana.
A number of drugs are known to influence repaglinide metabolism.
Wiele preparatów wpływa na metabolizm repaglinidu.
Possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Lekarz powinien brać pod uwagę możliwe interakcje:
In vitro data indicate that repaglinide is metabolised predominantly by CYP2C8, but also by CYP3A4.
Dane z badań in vitro wykazują, że repaglinid metabolizowany jest przede wszystkim przez układ CYP2C8, jak również CYP3A4.
Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4 can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Dane z badań klinicznych przeprowadzonych u zdrowych ochotników potwierdzają dominującą rolę układu CYP2C8, jako enzymu metabolizującego repaglinid, podczas gdy CYP3A4 ma mniejsze znaczenie, które jednak zwiększa się w przypadku inhibicji układu CYP2C8.
Consequently metabolism, and by that clearance of repaglinide, may be altered by drugs which influence these cytochrome P-450 enzymes via inhibition or induction.
Wynika z tego, że metabolizm, a w konsekwencji klirens repaglinidu, może ulec zmianie pod wpływem leków, które działają hamująco lub indukują aktywność enzymów należących do cytochromu P- 450.
Special care should be taken when both inhibitors of CYP2C8 and 3A4 are co- administered simultaneously with repaglinide.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania inhibitorów CYP2C8 lub 3A4 jednocześnie z repaglinidem.
Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
Dane z badań in vitro wykazują, że repaglinid może być substratem dla aktywnego wychwytu przez wątrobę (organiczny anion transportujący proteinę OATP1B1).
Drugs that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Leki będące inhibitorami OATP1B1 (np. cyklosporyna) mogą zwiększać osoczowe stężenie repaglinidu (patrz poniżej).
Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, other antidiabetic agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
4 Następujące substancje mogą zwiększać i / lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie repaglinidu: gemfibrozyl, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporyna, inne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki blokujące receptory beta- adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), oktreotyd, alkohol i steroidy anaboliczne.
Co-administration of gemfibrozil, (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Jednoczesne podawanie gemfibrozylu (600 mg dwa razy dziennie), inhibitora układu CYP2C8, i repaglinidu (w pojedynczej dawce 0, 25 mg) u zdrowych ochotników spowodowało zwiększenie stężenia repaglinidu (AUC) 8, 1 razy i Cmax 2, 4 razy.
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Okres półtrwania zwiększył się z 1, 3 godziny do 3, 7 godzin, co prawdopodobnie wynika z nasilonego i wydłużonego działania hipoglikemizującego repaglinidu, a stężenie repaglinidu w osoczu w 7 godzinie zwiększyło się po podaniu gemfibrozylu 28, 6 razy.
The concomitant use of gemfibrozil and repaglinide is contraindicated (see section 4.3).
Jednoczesne stosowanie gemfibrozylu i repaglinidu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
4 repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Jednoczesne podawanie trimetoprimu (160 mg dwa razy dziennie), umiarkowanego inhibitora układu CYP2C8, i repaglinidu (w pojedynczej dawce 0, 25 mg) spowodowało zwiększenie stężenia repaglinidu (AUC), Cmax i t½ (odpowiednio 1, 6 -, 1, 4 -, 1, 2- krotnie) bez statystycznie znamiennego wpływu na stężenie glukozy we krwi.
This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
Brak efektu farmakodynamicznego obserwowano przy dawkach repaglinidu mniejszych od terapeutycznych.
Since the safety profile of this combination has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide and 320 mg for trimethoprim, the concomitant use of trimethoprim with repaglinide should be avoided.
Ponieważ profil bezpieczeństwa tego połączenia leków nie został ustalony dla dawek większych niż 0, 25 mg repaglinidu i 320 mg trimetoprimu, jednoczesne stosowanie obu leków nie jest zalecane.
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
Jeżeli ich jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi i stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 4. 4).
Rifampicin, a potent inducer of CYP3A4, but also CYP2C8, acts both as an inducer and inhibitor of the metabolism of repaglinide.
Rifampicyna, silny induktor układu CYP3A4, a także CYP2C8, działa na metabolizm repaglinidu zarówno jako induktor, jak i inhibitor.
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by co- administration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Siedmiodniowe wstępne leczenie rifampicyną (600 mg), po którym wprowadzono jednoczesne leczenie repaglinidem (w pojedynczej dawce 4 mg), po kolejnych siedmiu dniach spowodowało zmniejszenie stężenia (AUC) o 50% (wynik jednoczesnej indukcji i inhibicji).
When repaglinide was given 24 hours after the last rifampicin dose, an 80% reduction of the repaglinide AUC was observed (effect of induction alone). Concomitant use of rifampicin and repaglinide might therefore induce a need for repaglinide dose adjustment which should be based on carefully monitored blood glucose concentrations at both initiation of rifampicin treatment (acute inhibition), following dosing (mixed inhibition and induction), withdrawal (induction alone) and up to approximately two weeks after withdrawal of rifampicin where the inductive effect of rifampicin is no longer present.
Jednoczesne stosowanie rifampicyny i repaglinidu może zatem spowodować konieczność zmiany dawki repaglinidu, która powinna być oparta o dokładne pomiary glikemii zarówno na początku leczenia rifampicyną (ostra inhibicja), w czasie podawania kolejnych dawek (współistnienie indukcji i inhibicji), w czasie odstawienia (jedynie indukcja), jaki i do około dwóch tygodni po odstawieniu rifampicyny, kiedy to zanika jej działanie indukujące.
It can not be excluded that other inducers, e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort, may have a similar effect.
Nie można wykluczyć, że inne leki indukujące, takie jak: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital czy dziurawiec, będą miały podobne działanie.
The effect of ketoconazole, a prototype of potent and competitive inhibitors of CYP3A4, on the pharmacokinetics of repaglinide has been studied in healthy subjects.
Wpływ ketokonazolu, silnego kompetycyjnego inhibitora układu CYP3A4, na farmakokinetykę repaglinidu został zbadany u zdrowych ochotników.
Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide).
Równoczesne podanie 200 mg ketokonazolu zwiększyło AUC i Cmax repaglinidu 1, 2- krotnie, podczas gdy profile glikemii przy jednoczesnym podawaniu (pojedyncza dawka 4 mg repaglinidu) były zmienione o mniej niż 8%.
Co-administration of 100 mg itraconazole, an inhibitor of CYP3A4, has also been studied in healthy volunteers, and increased the AUC by 1.4-fold.
Jednoczesne podawanie 100 mg itrakonazolu, inhibitora układu CYP3A4, również zostało zbadane u zdrowych ochotników i zwiększyło AUC 1, 4- krotnie.
No significant effect on the glucose level in healthy volunteers was observed.
Nie zaobserwowano znamiennego wpływu na poziom glukozy u zdrowych ochotników.
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
W badaniu interakcji przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach równoczesne podanie 250 mg klarytromycyny, silnego inhibitora CYP3A4, nieznacznie zwiększyło AUC repaglinidu 1, 4- krotnie i Cmax 1, 7- krotnie oraz zwiększyło średnie przyrostowe osoczowe AUC insuliny 1, 5- krotnie i stężenie maksymalne 1, 6- krotnie.
The exact mechanism of this interaction is not clear.
Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest wyjaśniony.
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników, jednoczesne podanie repaglinidu (w pojedynczej dawce 0, 25 mg) i cyklosporyny (w powtarzanej dawce 100 mg), zwiększało Cmax repaglinidu 1, 8- krotnie i AUC repaglinidu 2, 5- krotnie.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
Dopóki nie ustalono interakcji między cyklosporyną i repaglinidem w dawce większej niż 0, 25 mg, jednoczesne podawanie leków powinno być zabronione.
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Jeżeli jednak takie połączenie jest niezbędne, należy zachować ostrożność kliniczną i kontrolować stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4. 4).
β -blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Leki blokujące receptory beta- adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii.
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
5 Jednoczesne stosowanie repaglinidu z cymetydyną, nifedypiną, estrogenem lub simwastatyną, które są metabolizowane przez CYP3A4, nie miało istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne repaglinidu.
Repaglinide had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic properties of digoxin, theophylline or warfarin at steady state, when administered to healthy volunteers.
Repaglinid nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny, teofiliny ani warfaryny w stanie stacjonarnym podczas podawania go zdrowym ochotnikom.
Dosage adjustment of these compounds when co-administered with repaglinide is therefore not necessary.
Na tej podstawie wydaje się, że zmiana dawkowania digoksyny, teofiliny czy warfaryny nie jest konieczna w przypadku jednoczesnego podawania repaglinidu.
Oral contraceptives, rifampicin, barbiturates, carbamazepine, thiazides, corticosteroids, danazol, thyroid hormones and sympathomimetics.
Następujące substancje mogą zmniejszać hipoglikemizujące działanie repaglinidu: doustne leki antykoncepcyjne, rifampicyna, barbiturany, karbamazepina, tiazydy, kortykosteroidy, danazol, hormony tarczycy oraz leki sympatykomimetyczne.
When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
W przypadku zastosowania lub odstawienia wymienionych leków u pacjenta otrzymującego repaglinid, należy starannie kontrolować stan pacjenta, ze względu na możliwość zmian w wyrównaniu glikemii.
When repaglinide is used together with other drugs that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.
Należy rozważyć możliwe interakcje, gdy repaglinid jest podawany równocześnie z innymi lekami, które są wydzielane, tak jak repaglinid, głównie z żółcią.
Therefore the safety of repaglinide in pregnant women cannot be assessed.
Nie przeprowadzono badań klinicznych, dotyczących stosowania repaglinidu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, dlatego bezpieczeństwo stosowania repaglinidu u kobiet w ciąży nie może być ocenione.
Up to now repaglinide showed not to be teratogenic in animal studies.
Dotychczas nie wykazano działania teratogennego repaglinidu w badaniach na zwierzętach.
Embryotoxicity, abnormal limb development in foetuses and new born pups, was observed in rats exposed to high doses in the last stage of pregnancy and during the lactation period.
Podawanie dużych dawek repaglinidu w ciągu ostatniego trymestru ciąży i w czasie laktacji powodowało u szczurów zaburzenia w rozwoju kończyn i działanie embriotoksyczne.
Repaglinide is detected in the milk of experimental animals.
Obecność repaglinidu została wykazana w mleku zwierząt poddanych badaniom.
For that reason repaglinide should be avoided during pregnancy and should not be used in lactating women.
Stosowanie preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest zatem przeciwwskazane.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenci powinni być uprzedzeni o konieczności podjęcia odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabe, albo nie występują lub u których hipoglikemia występuje często.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest w ogóle prowadzenie pojazdów.
Frequencies are defined as:
W trakcie stosowania repaglinidu i innych środków hipoglikemizujących obserwowano następujące działania niepożądane, częstość ich występowania określono jako:
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Często (≥1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1, 000 do < 1/ 100); rzadko (≥ 1/ 10, 000 do < 1/ 1, 000); bardzo rzadko (< 1/ 10, 000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Allergy Generalised hypersensitivity reactions (e. g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Zaburzenia układu odpornościowego Bardzo rzadko: uczulenie Uogólniona reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) lub reakcja immunologiczna, taka jak zapalenie naczyń.
Hypoglycaemia Not known:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hipoglikemia Nieznane: śpiączka hipoglikemiczna i utrata przytomności wywołana hipoglikemią.
Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness As with other hypoglycaemic agents, hypoglycaemic reactions have been observed after administration of repaglinide.
Tak jak w przypadku innych leków hipoglikemizujących, obserwowano objawy hipoglikemii po podaniu repaglinidu.
These reactions are mostly mild and easily handled through intake of carbohydrates.
Objawy te są zwykle słabo nasilone i łatwo je opanować przyjmując węglowodany.
If severe, requiring third party assistance, infusion of glucose may be necessary.
W ciężkich przypadkach, wymagających pomocy osób trzecich, może być konieczne
The occurrence of such reactions depends, as for every diabetes therapy, on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress (see section 4.4).
Występowanie takich reakcji zależy, tak jak w każdym przypadku leczenia cukrzycy, od czynników osobniczych, takich jak: zwyczaje żywieniowe, dawki leków, wysiłek fizyczny oraz stres (patrz punkt 4. 4).
Interactions with other medicinal products may increase the risk of hypoglycaemia (see section 4.5).
Interakcje z innymi produktami leczniczymi mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4. 5).
During post marketing experience, cases of hypoglycaemia have been reported in patients treated with repaglinide in combination with metformin or thiazolidinedione.
Po wprowadzeniu leku na rynek odnotowano przypadki wystąpienia hipoglikemii u pacjentów leczonych równocześnie metforminą lub tiazolidynodionem.
Nausea Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Często: bóle brzucha i biegunka Bardzo rzadko: wymioty i zaparcia Nieznane: nudności W badaniach klinicznych obserwowano dolegliwości żołądkowo- jelitowe, takie jak: bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaparcia.
The rate and severity of these symptoms did not differ from that seen with other oral insulin secretagogues.
Częstość występowania i nasilenie tych dolegliwości były podobne do dolegliwości występujących podczas stosowania innych doustnych środków pobudzających wydzielanie insuliny.
Hypersensitivity Hypersensitivity reactions of the skin may occur as erythema, itching, rashes and urticaria.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznane: nadwrażliwość Mogą wystąpić odczyny skórne z powodu nadwrażliwości w postaci rumienia, świądu, wysypki i pokrzywki.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea drugs due to the difference of the chemical structure.
Ponieważ występują różnice w budowie chemicznej, nie ma podstaw do podejrzeń o występowanie alergii krzyżowej z pochodnymi sulfynylomocznika.
6 Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia Przemijające zaburzenia widzenia, powodowane przez zmiany stężenia glukozy we krwi, obserwuje się na początku leczenia farmakologicznego cukrzycy.
Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Takie zaburzenia stwierdzono jedynie u niewielu pacjentów po rozpoczęciu leczenia repaglinidem.
No such cases have led to discontinuation of repaglinide treatment in clinical trials.
W żadnym przypadku nie było to przyczyną odstawienia repaglinidu w trakcie badań klinicznych.
Cardiovascular disease Type 2 diabetes is associated with an increased risk for cardiovascular disease.
Zaburzenia serca Rzadko: schorzenia sercowo- naczyniowe Cukrzyca typu 2 jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia schorzeń sercowo- naczyniowych.
In one epidemiological study, a higher incidence of acute coronary syndrome was reported in the repaglinide group.
W jednym badaniu epidemiologicznym większa częstość wystąpienia ostrego zespołu wieńcowego została stwierdzona w grupie pacjentów leczonej repaglinidem.
However, the causality of the relationship remains uncertain (see sections 4.4 and 5.1).
Zależność przyczynowa nie została jednak potwierdzona (patrz punkt 4. 4 i 5. 1).