qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A single dose of 250 micrograms/ kg has been administered intravenously to 8 healthy volunteers without severe or serious adverse effects.
Podanie 8 zdrowym ochotnikom preparatu Kepivance dożylnie w dawce jednorazowej 250 mikrogramów/ kg mc. nie wywołało ciężkich działań niepożądanych.
Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code:
Środki osłaniające stosowane w czasie leczenia cytostatykami, kod ATC:
Palifermin is a 140 amino acid protein with a molecular weight of 16.3 kilodaltons.
Jej masa cząsteczkowa wynosi 16, 3 kilodaltonów.
It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve protein stability.
Palifermina różni się od endogennego ludzkiego KGF tym, że w celu poprawy stabilności preparatu usunięto z niego pierwsze 23 aminokwasy w pozycji N.
KGF is a protein that targets epithelial cells by binding to specific cell-surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, and upregulation of cytoprotective mechanisms (eg, induction of antioxidant enzymes).
KGF jest białkiem, które wiąże się ze specyficznymi receptorami na powierzchni komórek nabłonka i w ten sposób stymuluje procesy proliferacji i różnicowania oraz wzmacnia mechanizmy cytoprotekcyjne (tj. pobudzenie enzymów uczestniczących w procesach antyoksydacyjnych).
Endogenous KGF is an epithelial cell specific growth factor which is produced by mesenchymal cells and is naturally upregulated in response to epithelial tissue injury.
Jest on naturalnie pobudzany w odpowiedzi na uszkodzenie nabłonka.
Epithelial cell proliferation was assessed by Ki67 immunohistochemical staining in healthy subjects.
Proliferacja komórek nabłonka była oceniana u zdrowych osobników immunohistochemiczną metodą barwienia Ki67.
A 3-fold or greater increase in Ki67 staining was observed in buccal biopsies from 3 of 6 healthy subjects given palifermin at 40 micrograms/ kg/ day intravenously for 3 days, when measured 24 hours after the third dose.
Obserwowano trzykrotny wzrost intensywności barwienia w okresie 24 godzin po podaniu trzeciej dawki w preparatach biopsyjnych z błony śluzowej policzka u 3 z 6 zdrowych osób otrzymujących paliferminę dożylnie w dawce 40 mikrogramów/ kg mc. / dobę przez 3 dni.
Dose-dependent epithelial cell proliferation was observed 48 hours post-dosing in healthy subjects given single intravenous doses of 120 to 250 micrograms/ kg.
Otrzymali oni dożylnie paliferminę w dawce jednorazowej wynoszącej 120 - 250 mikrogramów/ kg mc.
Clinical Studies
5 Badania kliniczne
The palifermin clinical program in the setting of myelotoxic therapy requiring haematopoietic stem cell (HSC) support included 650 patients with haematologic malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Program kliniczny z zastosowaniem paliferminy dotyczący terapii mielotoksycznej wymagającej przeszczepu komórek macierzystych (HSC, ang. haematopoietic stem cell) dotyczył 650 pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego włączonych do trzech randomizowanych, kontrolowanych placebo próbach klinicznych oraz badaniach farmakokinetycznych.
In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego (chłoniak nieziarniczy, choroba Hodkina, ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfoblastyczna, przewlekła białaczka szpikowa, przewlekła białaczka limfatyczna, szpiczak mnogi) poddawani byli wysokodawkowej terapii cytotoksycznej polegającej na frakcjonowanym napromienianiu całego ciała (do łącznej dawki 12 Gy), wysokiej dawki etopozydu (60 mg/ kg mc.) i cyklofosfamidu (100 mg/ kg mc.) wspomaganej przeszczepieniem progenitorowych komórek krwi obwodowej. W badaniu tym 212 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących paliferminę lub placebo.
Palifermin was administered as a daily intravenous injection of 60 micrograms/ kg for 3 consecutive days prior to initiation of cytotoxic therapy and for 3 consecutive days following infusion of peripheral blood progenitor cells.
Palifermina była podawana dożylnie w dawce jednorazowej 60 mikrogramów/ kg mc. przez 3 kolejne dni przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego i 3 kolejne dni po infuzji progenitorowych komórek obwodowych krwi.
Other endpoints
Głównym parametrem końcowym skuteczności w tym badaniu była liczba dni, w czasie których u pacjentów wystąpiło ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stopnia 3/ 4 wg skali Światowej Organizacji Zdrowia - WHO).
5 included the incidence, duration and severity of oral mucositis and the requirement for opioid analgesia.
Pozostałe parametry końcowe badania to: częstość występowania, czas trwania i nasilenie zapalenia śluzówki jamy ustnej oraz zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe z grupy opioidów.
There was no evidence of a delay in time to haematopoietic recovery in patients who received palifermin as compared to patients who received placebo.
Wśród pacjentów otrzymujących paliferminę nie stwierdzono opóźnienia powrotu prawidłowych wartości hematopoezy w porównaniu z grupą placebo.
The efficacy results are presented in Table 2.
Wyniki badania skuteczności ukazane są w Tabeli 2.
Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i jego kliniczne następstwa – badanie dotyczące przeszczepu HSC
Palifermin (60 micrograms/ kg/ day) n = 106
(60 mikrogramów/ kg mc. / dobę) n = 106
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis**
Mediana (centyl 25., 75.) czasu trwania (liczba dni) zapalenia śluzówki jamy ustnej stopnia 3/ 4 wg **
Patient incidence of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis
Częstość występowania zapalenia śluzówki jamy ustnej stopnia 3/ 4 wg WHO
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis in affected patients
Mediana (centyl 25., 75.) czasu trwania (liczba dni) zapalenia śluzówki jamy ustnej stopnia 3/ 4 wg WHO u chorych pacjentów
Patient incidence of WHO Grade 4 oral 62% mucositis
Częstość występowania zapalenia śluzówki jamy ustnej stopnia 4 wg WHO
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 2/ 3/ 4 oral mucositis
Mediana (centyl 25., 75.) czasu trwania (liczba dni) zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2/ 3/ 4 wg WHO Stosowanie opioidów z powodu zapalenia śluzówki jamy ustnej:
Opioid Analgesia for oral mucositis:
Mediana (centyl 25., 75.) dni
Median (25th, 75th percentile) Cumulative Dose (morphine mg equivalents)
Mediana (centyl 25., 75.) dawka łączna (odpowiedniki morfiny w mg)
Patient Incidence of Total Parenteral Nutrition (TPN)
Częstość zastosowania całkowitego odżywiania pozajelitowego
* Using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified for study centre. ** WHO Oral Mucositis Scale:
* przy użyciu testu Cochran- Mantel- Haenszela (CMH) stratyfikowanego wg ośrodka badawczego. ** skala ciężkości zapalenia śluzówki jamy ustnej wg WHO:
Grade 1 = soreness/ erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
Stopień 1 = bolesność/ rumień; Stopień 2 = rumień, owrzodzenia, możliwość spożywania pokarmów stałych; Stopień 3 = owrzodzenia, wymagane stosowanie diety płynnej; Stopień 4 = niemożliwe odżywianie doustne
In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
W tym badaniu klinicznym fazy III w grupie osób otrzymujących paliferminę stwierdzono istotną poprawę w zakresie ocenianych przez pacjentów wyników leczenia, dotyczących bolesności w obrębie jamy ustnej i gardła oraz jej wpływu na możliwość połykania, picia, jedzenia i mówienia.
These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of oral mucositis using the WHO scale.
Wyniki te były ściśle skorelowane z oceną przez lekarza stopnia nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wg skali WHO.
The pharmacokinetics of palifermin were studied in healthy volunteers and patients with haematological malignancies.
Właściwości farmakokinetyczne paliferminy badano u zdrowych ochotników i u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego.
After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/ kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/ kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/ kg and mean clearance about 1300 ml/ hour/ kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego średnia wartość Vss wynosiła 5 l/ kg mc., a średni klirens wynosił około 1300 ml/ godzinę/ kg mc. przy przeciętnym czasie biologicznego półtrwania leku 4, 5 godziny.
Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/ kg.
U zdrowych ochotników obserwowano prawie liniowo zależne od dawki parametry farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki w wysokości do 250 mikrogramów/ kg mc.
No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/ kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/ kg (cancer patients).
(pacjenci z chorobą nowotworową).
Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss
Stwierdzono dużą zmienność osobniczą - CV% rzędu 50% dla CL i 60% dla Vss.
No gender-related differences were observed in the pharmacokinetics of palifermin.
We właściwościach farmakokinetycznych paliferminy nie obserwowano różnic zależnych od płci.
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/ min) did not influence palifermin pharmacokinetics.
Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30- 80 ml/ min) nie wpływały na farmakokinetykę paliferminy.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), clearance was decreased by 22% (n=5).
U pacjentów (n=5) z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) klirens paliferminy był zmniejszony o 22%.
6 decreased by 10% (n=6).
U pacjentów (n=6) ze schyłkową niewydolnością nerek (wymagających dializy) klirens był zmniejszony o 10%.
The pharmacokinetic profile in paediatric and geriatric populations (age above 70 years), or in patients with hepatic insufficiency, has not been assessed.
Nie oceniano profilu farmakokinetycznego w populacji dzieci i pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 70 lat), ani u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Salient findings in toxicology studies in rat and monkey were generally attributable to the pharmacological activity of palifermin, specifically, proliferation of epithelial tissues.
Istotne wyniki badań toksykologicznych u szczurów i małp były związane głównie z działaniem farmakologicznym paliferminy, zwłaszcza z proliferacją komórek nabłonka.
In fertility/ general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/ or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/ fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/ kg/ day.
W badaniach wpływu toksycznego paliferminy na płodność i funkcje rozrodcze u szczurów stosowanie leku w dawkach równych lub większych niż 300 mikrogramów/ kg mc. / dobę wiązało się z wystąpieniem ogólnych działań toksycznych [oznaki kliniczne i (lub) zmiany masy ciała] oraz działań niepożądanych w zakresie parametrów płodności i czynności rozrodczych u samic i samców.
No adverse effects on reproductive/ fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/ kg/ day.
Nie obserwowano występowania działań niepożądanych dotyczących parametrów płodności i czynności rozrodczych podczas stosowania paliferminy w dawkach nieprzekraczających 100 mikrogramów/ kg mc. / dobę.
These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
Przy takich dawkach niewywołujących działań niepożądanych ekspozycja ogólna 2, 5 – krotnie przekraczała przewidywaną ekspozycję kliniczną.
In embryo/ foetal development toxicity studies in rats and rabbits, palifermin treatment was associated with developmental toxicity (increased post-implantation loss, reduced litter size, and/ or reduced foetal weight) at doses of 500 and 150 micrograms/ kg/ day, respectively.
7 implantacji zarodka, mniej liczny miot i (lub) zmniejszenie masy ciała płodu] przy dawkach wynoszących odpowiednio 500 i 150 mikrogramów/ kg mc. / dobę.
Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/ or changes in body weight/ food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
Stosowanie takich dawek wiązało się także z wpływem na matkę [oznaki kliniczne i (lub) zmiany masy ciała/ odżywiania], co sugeruje, że palifermina nie działa toksycznie w sposób wybiórczy na rozwój żadnego z gatunków.
No adverse developmental effects were observed in rats and rabbits at doses of up to 300 and 60 micrograms/ kg/ day, respectively.
Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z rozwojem zarodka i płodu u szczurów i królików przy dawkach nieprzekraczających odpowiednio 300 i 60 mikrogramów/ kg mc. / dobę.
These NOAEL doses were associated with systemic exposures (based on AUC) up to 9.7 and 2.1 times, respectively, anticipated clinical exposure.
Przy takich dawkach niewywołujących działań niepożądanych ekspozycja ogólna (na podstawie pola pod krzywą, AUC) przekraczała odpowiednio do 9, 7 oraz 2, 1 razy przewidywaną ekspozycję kliniczną.
Peri- and postnatal development has not been studied.
Nie badano wpływu na rozwój płodu w okresie około i poporodowym.
Palifermin is a growth factor that primarily stimulates epithelial cells through the KGF receptor.
Palifermina jest czynnikiem wzrostu, który stymuluje głównie komórki nabłonka poprzez receptor KGF.
Haematologic malignancies do not express the KGF receptor.
Nowotwory układu krwiotwórczego nie wykazują ekspresji receptora KGF.
However, patients treated with chemotherapy and/ or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
Jednak u pacjentów leczonych chemioterapią i (lub) radioterapią jest wyższe ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w których może występować ekspresja receptora KGF i teoretycznie mogą one być stymulowane przez ligandy receptora KGF.
In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed.
W badaniu mającym ocenić możliwą karcynogenność paliferminy, przeprowadzonym na transgenicznych myszach rasH2 nie zaobserwowano zwiększonej liczby przypadków zmian nowotworowych związanych z leczeniem.
L-histidine Mannitol Sucrose Polysorbate 20 Diluted Hydrochloric acid
L- histydyna Mannitol Sacharoza Polisorbat 20 Rozcieńczony kwas solny
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, preparatu nie wolno mieszać z innymi lekami.
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, since palifermin has been shown to bind to heparin in vitro.
W przypadku stosowania heparyny, w celu utrzymania drożności wkłucia należy przed i po podaniu preparatu Kepivance przepłukać wkłucie roztworem soli fizjologicznej, ponieważ wykazano, że palifermina wiąże się z heparyną in vitro.
4 years.
3 lata.
7 After reconstitution:
Po rozpuszczeniu:
24 hours at 2°C - 8°C, protected from light.
24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C; chronić przed światłem.
Store in original package in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.25mg of powder in a vial (Type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a plastic flip- off cap.
6, 25 mg proszku w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem, aluminiowym zabezpieczeniem i plastikowym kapslem.
Carton containing 6 vials.
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
6.6 Special precautions for disposal
Kepivance jest jałowym proszkiem, bez dodatku środków konserwujących.
Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Kepivance należy rozpuścić w 1, 2 ml wody do wstrzykiwań.
The diluent should be injected slowly into the Kepivance vial.
Rozpuszczalnik należy wstrzykiwać do fiolki powoli.
The contents should be swirled gently during dissolution.
Zawartość należy delikatnie mieszać podczas rozpuszczania.
Do not shake or vigorously agitate the vial.
Nie wolno potrząsać fiolką.
Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
Na ogół Kepivance rozpuszcza się krócej niż 5 minut.
Visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration.
Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór ma prawidłowe zabarwienie i czy nie znajdują się w nim nierozpuszczone cząsteczki.
Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
Jeśli roztwór jest nieprawidłowo zabarwiony lub obecne są w nim nierozpuszczone cząsteczki, nie należy stosować leku.
Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Przed wstrzyknięciem preparat Kepivance można pozostawić w celu ogrzania w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 1 godzinę, ale należy chronić go przed światłem.
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour should be discarded.
Preparat pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 1 godzinę należy wyrzucić.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Pozostałości niezużytego preparatu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Biovitrum AB (publ) SE- 112 76 Stockholm Szwecja
8 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
10 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Amgen Inc 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
Amgen Inc 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
Amgen Inc 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 United States of America
Amgen Inc 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 4817 ZK Breda Holandia
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
Kepivance 6, 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Palifermina
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUNSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
L- histydyna, mannitol, sacharoza, polisorbat 20 i rozcieńczony kwas solny
6 vials containing powder for solution for injection
6 fiolek zawierających proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
For intravenous use For single use only Read the package leaflet before use
Do podawania dożylnego Tylko do użytku jednorazowego Przed użyciem należy uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Po rozpuszczeniu przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROZNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Kepivance 6.25 mg powder for injection Palifermin
Kepivance 6, 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Palifermin
17 PACKAGE LEAFLET:
17 ULOTKA DLA PACJENTA:
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
Kepivance 6, 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Palifermina
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
What Kepivance is and what it is used for 2.
Co to jest Kepivance i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Kepivance 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Kepivance 3.
How to use Kepivance 4.
Jak stosować Kepivance 4.
Possible side effects 5 How to store Kepivance 6.
Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Kepivance 6.
WHAT KEPIVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST KEPIVANCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Kepivance powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych powyżej 18 lat.
Kepivance contains the active substance palifermin which is a protein produced by biotechnology in a bacteria called Escherichia coli.
Kepivance zawiera substancję aktywną – paliferminę, która jest białkiem wytwarzanym w procesie biotechnologicznym przez bakterie szczepu Escherichia coli.
Palifermin is similar to the protein called keratinocyte growth factor (KGF) that is naturally made by your body in small amounts.
Białko to jest w niewielkich ilościach wytwarzane w organizmie człowieka w warunkach naturalnych.
Palifermin acts in the same way as naturally occurring KGF by stimulating the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.
Palifermina działa w taki sam sposób, jak naturalny czynnik wzrostu keratynocytów - poprzez pobudzanie wzrostu komórek nabłonka, wyściełających wnętrze jamy ustnej i przewodu pokarmowego, a także komórek znajdujących się w innych tkankach, takich jak skóra.
Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis (soreness, dryness and inflammation of the mouth) and improve related symptoms in patients with haematological malignancies (blood cancers) receiving certain types of chemotherapy and/ or radiotherapy requiring autologous haematopoietic stem cell support (cells from your own body that produce blood).
Kepivance stosowany jest w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (bolesność, suchość i zapalenie jamy ustnej) oraz złagodzenia objawów związanych z tym procesem u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego (nowotwory krwi) leczonych pewnymi rodzajami chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy wymagają przeszczepienia autologicznych komórek macierzystych (komórki z organizmu danego pacjenta, które wytwarzają krew).
BEFORE YOU USE KEPIVANCE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM KEPIVANCE
Do not use Kepivance:
Kiedy nie stosować leku Kepivance:
• if you are allergic (hypersensitive) to palifermin‚ any other ingredients of Kepivance, or to Escherichia coli derived proteins.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paliferminę, na którykolwiek z pozostałych składników leku Kepivance lub na białka produkowane przez bakterie Escherichia coli.
18 Pregnancy and breast-feeding
18 Stosowanie leku Kepivance z innymi lekami
Kepivance has not been tested in pregnant women.
Działanie leku Kepivance nie było badane u kobiet w ciąży.
It is important to tell your doctor if you:
Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza jeśli:
• are pregnant;
• jest w ciąży;
• think you may be pregnant; or
• podejrzewa, że jest w ciąży;
• plan to get pregnant.
• planuje zajść w ciążę.
It is not known whether Kepivance is present in human milk.
Nie wiadomo, czy lek Kepivance przenika do mleka matki.
Do not use Kepivance if you are breast- feeding.
Nie należy stosować leku Kepivance podczas karmienia piersią.
The effect of Kepivance on the ability to drive or use machinery is not known.
Nie jest znany wpływ leku Kepivance na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
HOW TO USE KEPIVANCE
JAK STOSOWAĆ KEPIVANCE
As Kepivance is a powder it must be mixed with water for injections before being injected into a vein.
Ponieważ Kepivance ma postać proszku, przed podaniem dożylnym należy go wymieszać z wodą do wstrzykiwań.
The usual dose is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
Zwykle stosowana jest dawka 60 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę.
This is given as an intravenous injection (into a vein) for three days in a row before chemotherapy and/ or radiotherapy and three days in a row after chemotherapy and/ or radiotherapy for a total of six doses.
Całkowita liczba dawek wynosi 6.
Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Przed wstrzyknięciem leku Kepivance można pozostawić go przez maksymalnie 1 godzinę w temperaturze pokojowej, aby się ogrzał.
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour must be disposed of.
Jeśli Kepivance pozostawał w temperaturze pokojowej dłużej niż godzinę, należy go wyrzucić.
Do not shake Kepivance.
Nie potrząsać fiolką z rozpuszczonym lekiem.
Like all medicines, Kepivance can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Kepivance może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common (more than 1 in every 10 patients) side effects are: • skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema); • an increase in the thickness in the mouth or tongue; • change in colour of the mouth or tongue; • generalised swelling (oedema); • pain; • fever; • aching joints (arthralgia); and • altered taste.
Bardzo częstym objawem niepożądanym (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) jest: • wysypka na skórze, swędzenie i zaczerwienienie (świąd i rumień); • wzrost grubości warstwy wyściełającej jamę ustną i język; • zmiana koloru błony śluzowej jamy ustnej lub języka; • uogólniony obrzęk (opuchnięcie); • ból; • gorączka; • bóle stawów (artralgia); i • zmiana smaku.
Other side effects seen in patients are: • redness, bumps or swelling of the tongue; • swelling (oedema) of the face or mouth; • darkening of an area of skin (hyperpigmentation); and • allergic reactions.
19 Inne objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów: • zaczerwienienie, guzy i obrzęk języka; • obrzęk twarzy i jamy ustnej; • przebarwienia skóry; i • reakcje uczuleniowe.
19 Some patients have had an increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in their blood, which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance.
Stan ten nie wymaga leczenia i zwykle ulega normalizacji po zakończeniu leczenia lekiem Kepivance.
HOW TO STORE KEPIVANCE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KEPIVANCE
Do not use Kepivance after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Nie stosować leku Kepivance po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku oraz etykiecie fiolki po EXP.
Store in the original carton, in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
What Kepivance contains
Co zawiera lek Kepivance
The active substance is palifermin.
Substancją czynną jest palifermina.
The other ingredients of Kepivance are mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid.
Pozostałe składniki to: mannitol, sacharoza, L- histydyna, polisorbat 20 i rozcieńczony kwas solny.
What Kepivance looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Kepivance i co zawiera opakowanie
Kepivance is a white powder supplied in vials.
Kepivance jest białym proszkiem umieszczonym w fiolkach.
Each pack contains 6 vials.
Każde opakowanie zawiera 6 fiolek.
This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki:.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
20 Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
20 Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Kepivance należy rozpuścić w 1, 2 ml wody do wstrzykiwań.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
What is Keppra?
Co to jest Keppra?
Keppra is a medicine containing the active substance levetiracetam.
Preparat Keppra zawiera substancję czynną lewetiracetam.
It is available as oblong tablets (blue:
Preparat jest dostępny w postaci podłużnych tabletek (niebieskie:
250 mg; yellow:
250 mg; żółte:
500 mg; orange:
500 mg; pomarańczowe:
750 mg; white:
750 mg; białe:
1000 mg), as an oral solution (100 mg/ ml), and as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ ml).
1000 mg), w postaci roztworu doustnego (100 mg/ ml), a także w postaci koncentratu, z którego przygotowywany jest roztwór do infuzji (wlewu dożylnego, 100 mg/ ml).
What is Keppra used for?
W jakim celu stosuje się preparat Keppra?
Keppra can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Preparat Keppra można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell, or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca tylko po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak: nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.
Keppra can also be used as adjunctive therapy in patients who already receive other anti-epileptic medicines to treat: • partial onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age, • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy, • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Preparat Keppra można również stosować jako leczenie uzupełniające u pacjentów, którzy otrzymują już inne leki przeciwpadaczkowe, w leczeniu: • napadów o początku ogniskowym z uogólnieniem lub bez uogólnienia u pacjentów od czwartego roku życia; • drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną; • pierwotnie uogólnionych napadów toniczno- klonicznych (dużych napadów, utratą przytomności) u pacjentów w wieku od 12 roku życia z idiomatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, o której uważa się, że ma przyczyny genetyczne).
How is Keppra used?
Jak stosować preparat Keppra?
When Keppra is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Gdy preparat Keppra jest stosowany w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient’ s response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Dawkę można dodatkowo zwiększać w odstępach czasu co 2 tygodnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki maksymalnej 1500 mg dwa razy na dobę.
When Keppra is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Gdy preparat Keppra dołącza się do innych leków przeciwpadaczkowych, wówczas dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 roku życia o masie ciała powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
In children aged four 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/ kg twice a day.
U dzieci w wieku od czterech do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The oral solution is recommended when starting treatment in children weighing less than 20 kg.
Zaleca się stosowanie roztworu doustnego przy rozpoczynaniu leczenia u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Niższe dawki stosuje się u pacjentów, u których występują problemy dotyczące czynności nerek (np. u pacjentów w podeszłym wieku).
Keppra tablets may be taken with or without food and are swallowed with liquid.
Tabletki Keppra można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków i należy je połykać, popijając płynem.
The oral solution may be mixed in a glass of water before taking.
Przed przyjęciem zawiesinę doustną można wymieszać w szklance wody.
Keppra can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when the use of the tablets or the oral solution is temporarily not possible.
Preparat Keppra można podawać w postaci wlewu dożylnego z taką samą częstotliwością, gdy stosowanie tabletek lub roztworu doustnego jest tymczasowo niemożliwe.
How does Keppra work?
Jak działa preparat Keppra?
The active substance in Keppra, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Substancja czynna preparatu Keppra, lewetiracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called the synaptic vesicle protein 2A, which is found in the space between nerves (synapses) and stops the release of chemical messengers between nerve cells.
Dokładny mechanizm działania lewetiracetamu pozostaje wciąż niejasny, lecz wydaje się, że oddziałuje on na białko zwane białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, występujące w przestrzeni pomiędzy komórkami nerwowymi (w synapsach) i zatrzymujące uwalnianie przekaźników chemicznych pomiędzy komórkami nerwowymi.
This helps Keppra to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Pomaga to preparatowi Keppra w stabilizacji aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu drgawkom.
How has Keppra been studied?
Jak badano preparat Keppra?
The effectiveness of Keppra as an add-on treatment in partial onset seizures has been studied in three main studies in a total of 904 patients.
Skuteczność preparatu Keppra jako leczenia dodatkowego w napadach padaczkowych o początku ogniskowym oceniano w trzech głównych badaniach, łącznie u 904 pacjentów.
In these studies, Keppra at doses of 1,000, 2,000 or 3,000 mg per day, was compared with placebo (a dummy treatment) over 12 to 14 weeks.
W badaniach tych preparat Keppra w dawkach 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg na dobę porównywano z placebo (leczenie obojętne) przez 12 do 14 tygodni.
All patients were taking at least one other anti-epileptic medicine.
Wszyscy pacjenci przyjmowali co najmniej jeden lub dwa inne leki przeciwpadaczkowe.
Keppra has also been studied in 101 children aged four to 17 years, where it was compared with placebo.
Preparat Keppra badano także u 101 dzieci w wieku od czterech do 17 lat, przy czym jego skuteczność porównywano ze skutecznością placebo.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in weekly partial seizure rate.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była procentowa redukcja liczby napadów padaczkowych występujących w ciągu tygodnia.
In myoclonic seizures, the effectiveness of Keppra was studied in 122 patients, who received either Keppra or placebo in addition to their normal anti-epileptic medicine.
Skuteczność preparatu Keppra w drgawkach mioklonicznych oceniano u 122 pacjentów, którzy oprócz normalnego leczenia przeciwpadaczkowego otrzymywali preparat Keppra bądź placebo.
The study lasted up to 30 weeks, and looked at the seizure rates before and during the study to see if they had decreased.
Badanie trwało do 30 tygodni i oceniano w nim częstość występowania napadów padaczkowych przed badaniem oraz podczas niego, w celu sprawdzenia, czy częstotliwość ulegnie zmniejszeniu.
In primary generalised tonic-clonic seizures, the effectiveness of Keppra was compared with that of placebo in 164 patients aged between four and 65 years.
W przypadku pierwotnie uogólnionych napadów toniczno- klonicznych, skuteczność preparatu Keppra porównano z placebo u 164 pacjentów w wieku czterech do 65 lat.
The study looked at the change in seizure rate between the start of the study and the 20-week period when the patients were taking their full dose.
W badaniu obserwowano zmianę w częstości występowania napadów padaczkowych w okresie od początku padania do 20. tygodnia, kiedy pacjenci przyjmowali pełną dawkę.
The effectiveness of Keppra used on its own was studied in 579 patients, who received either Keppra or carbamazepine (another anti-epileptic medicine) for up to two years.
Skuteczność preparatu Keppra stosowanego w monoterapii oceniano u 579 pacjentów, którzy otrzymywali albo preparat Keppra, albo karbamazepinę (inny lek przeciwpadaczkowy) przez okres do dwóch lat.
The study measured how many patients remained free of seizures for six months once they had reached their effective dose.
W badaniu oceniano, u ilu pacjentów nie występowały napady padaczkowe przez sześć miesięcy po osiągnięciu skutecznej dawki.
What benefit has Keppra shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Keppra zaobserwowano w badaniach?
As add-on treatment, Keppra was more effective than placebo.
Jako leczenie dodatkowe preparat Keppra był skuteczniejszy niż placebo.
For partial onset seizures, placebo treatment reduced the weekly seizure rate by 6.1% to 7.2%, while the reduction with Keppra at a dose of 1000 mg/ day was between 17.7% and 32.5%, depending on the study.
W przypadku napadów padaczkowych o początku ogniskowym, placebo zmniejszyło tygodniową liczbę napadów padaczkowych od 6, 1% do 7, 2%, podczas gdy po zastosowaniu preparatu Keppra w dawce 1000 mg/ dobę zaobserwowano redukcję od 17, 7% do 32, 5%, w zależności od badania.
With Keppra at a dose of 2000 mg, the reduction was 26.5%, and with 3000 mg, it was 37.1 or 39.9%.
Po zastosowaniu preparatu Keppra w dawce 2000 mg redukcja wynosiła 26, 5%, a w dawce 3000 mg – 37, 1 lub 39, 9%.
In the study in children, the reduction in weekly seizure rate was 43.3% in the group of children who received Keppra, and 16.3% in the placebo group.
W badaniu prowadzonym z udziałem dzieci tygodniowa redukcja częstości napadów padaczkowych wynosiła 43, 3% w grupie dzieci, które otrzymywały preparat Keppra, oraz 16, 3% w grupie placebo.
For myoclonic seizures, 58.3% of the patients who received Keppra had at least a halving of the number of seizure days per week, compared with 23.3% of the patients who received placebo.
W przypadku napadów mioklonicznych u 58, 3% pacjentów, którzy otrzymywali preparat Keppra, wystąpiła redukcja o co najmniej 50% liczby dni z napadami mioklonicznymi na tydzień, w porównaniu z 23, 3% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
For tonic-clonic seizures, there was an average reduction in seizure rate of 28.2% in the patients taking placebo, compared with 56.5% in those taking Keppra.
W przypadku napadów toniczno- klonicznych wystąpiła średnia redukcja w częstości napadów sięgająca 28, 2% u pacjentów przyjmujących placebo, w porównaniu z 56, 5% u pacjentów przyjmujących preparat Keppra.
Keppra was as effective as carbamazepine in keeping patients free of seizures when taken on its own for partial onset seizures.
Jednak zbadano zbyt niską liczbę dzieci w wieku poniżej 12 roku życia, aby wyniki z tych badań mogły być użyte na poparcie stosowania preparatu Keppra w przypadku tego rodzaju napadów u pacjentów w tym przedziale wiekowym.
juvenile myoclonic epilepsy, and primary generalised tonic-clonic seizures in patients with idiopathic generalised epilepsy.
Preparat Keppra zapobiegał występowaniu napadów padaczkowych u pacjentów tak samo skutecznie, jak karbamazepina, kiedy był przyjmowany w monoterapii w napadach padaczkowych o początku ogniskowym.
The Committee recommended that Keppra be given marketing authorisation.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Keppra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Other information about Keppra:
Inne informacje na temat preparatu Keppra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Keppra on 29 September 2000.
Komisja Europejska pozwolenie na dopuszczenie preparatu Keppra do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 29 September 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 września 2005 r.
The marketing authorisation holder is UCB Pharma SA.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest UCB Pharma SA.
The full EPAR for Keppra is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Keppra znajduje się tutaj.
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 EU/ 1/ 00/ 146/ 002 EU/ 1/ 00/ 146/ 003 EU/ 1/ 00/ 146/ 004 EU/ 1/ 00/ 146/ 005 EU/ 1/ 00/ 146/ 006 EU/ 1/ 00/ 146/ 007 EU/ 1/ 00/ 146/ 008 EU/ 1/ 00/ 146/ 009 EU/ 1/ 00/ 146/ 010 EU/ 1/ 00/ 146/ 011 EU/ 1/ 00/ 146/ 012 EU/ 1/ 00/ 146/ 013 EU/ 1/ 00/ 146/ 014 EU/ 1/ 00/ 146/ 015 EU/ 1/ 00/ 146/ 016 EU/ 1/ 00/ 146/ 017 EU/ 1/ 00/ 146/ 018 EU/ 1/ 00/ 146/ 019 EU/ 1/ 00/ 146/ 020 EU/ 1/ 00/ 146/ 021 EU/ 1/ 00/ 146/ 022 EU/ 1/ 00/ 146/ 023 EU/ 1/ 00/ 146/ 024 EU/ 1/ 00/ 146/ 025 EU/ 1/ 00/ 146/ 026
Numer EU EU/ 1/ 00/ 146/ 001 EU/ 1/ 00/ 146/ 002 EU/ 1/ 00/ 146/ 003 EU/ 1/ 00/ 146/ 004 EU/ 1/ 00/ 146/ 005 EU/ 1/ 00/ 146/ 006 EU/ 1/ 00/ 146/ 007 EU/ 1/ 00/ 146/ 008 EU/ 1/ 00/ 146/ 009 EU/ 1/ 00/ 146/ 010 EU/ 1/ 00/ 146/ 011 EU/ 1/ 00/ 146/ 012 EU/ 1/ 00/ 146/ 013 EU/ 1/ 00/ 146/ 014 EU/ 1/ 00/ 146/ 015 EU/ 1/ 00/ 146/ 016 EU/ 1/ 00/ 146/ 017 EU/ 1/ 00/ 146/ 018 EU/ 1/ 00/ 146/ 019 EU/ 1/ 00/ 146/ 020 EU/ 1/ 00/ 146/ 021 EU/ 1/ 00/ 146/ 022 EU/ 1/ 00/ 146/ 023 EU/ 1/ 00/ 146/ 024 EU/ 1/ 00/ 146/ 025 EU/ 1/ 00/ 146/ 026
Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra
Nazwa własna Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra
250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg
Moc 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Postać farmaceutyczna Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Droga podania Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC)
Rodzaj opakowania blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV) blister (alu/ PCV)
20 30 50 60 100 10 20 30 50 60 100 120 200 20 30 50 60 80 100 10 20 30 50 60 100 200
Wielkość opakowania 20 30 50 60 100 10 20 30 50 60 100 120 200 20 30 50 60 80 100 10 20 30 50 60 100 200
Oral solution Film-coated tablet Film-coated tablet
Roztwór doustny
bottle (glass) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC)
butelka (szklana)
Concentrate for solution for infusion
Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Keppra 250 mg film-coated tablets.
Keppra 250 mg tabletki powlekane.
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. l
Blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Niebieska, podłużna, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ ucb ” i „ 250 ” na jednej stronie.
Keppra is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Preparat Keppra jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.