qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4.2 Posology and method of administration Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu.
The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno żuć, dzielić i rozgniatać.
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Maksymalna zalecana dawka to 8 mg doksazosyny jeden raz na dobę.
Essential hypertension:
Nadciśnienie tętnicze pierwotne:
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Zazwyczaj 4 mg doksazosyny jeden raz na dobę.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Jeśli konieczne, dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny jeden raz na dobę.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można stosować jako jedyny lek lub w połączeniu z innym produktem leczniczym, np. tiazydowym lekiem moczopędnym, blokerem receptorów beta- adrenergicznych, antagonistą wapnia lub inhibitorem ACE.
Symptomatic treatment of prostatic hyperplasia:
Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
BPH - benign prostatic hyperplasia) oraz z nadciśnieniem lub z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, ponieważ zmiany ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem nie mają znaczenia klinicznego.
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oba stany są leczone jednocześnie.
Elderly:
8/ 26 Pacjenci w podeszłym wieku:
Same dosage as for adults.
Takie samo dawkowanie jak u dorosłych pacjentów.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Ze względu na brak zmian w farmakokinetyce u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i ze względu na brak sygnałów, że doksazosyna pogarsza istniejące zaburzenia czynności nerek, możliwe jest zastosowanie zwykle stosowanej dawki u tych pacjentów.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych pacjentom z objawami zaburzenia czynności wątroby.
In patients 8/ 24 with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).
Brak jest doświadczenia klinicznego ze stosowaniem u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i z tego powodu nie jest zalecane stosowanie doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (patrz punkt 4. 4).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for patients under the age of 18 years.
Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.
• Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients • Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones • Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency • History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract • Lactation.
Przepełnienie pęcherza, bezmocz lub postępująca niewydolność nerek Niedrożność przełyku lub przewodu pokarmowego w wywiadzie lub zmniejszona średnica światła przewodu pokarmowego
4.4 Special warnings and precautions for use
Karmienie piersią.
Patients with acute heart diseases:
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases:
Pacjenci z ostrymi chorobami serca:
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi ostrymi chorobami serca: obrzęk płuc w wyniku zwężenia zastawki aorty lub zastawki mitralnej, niewydolność serca z dużą pojemnością minutową, prawokomorowa niewydolność serca w wyniku zatoru tętnicy płucnej lub wysięku osierdziowego oraz lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem wypełniania serca.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, obciążonych jednym lub kilkoma dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia choroby układu krążenia, nie należy stosować doksazosyny jako jedynego leku do podstawowego leczenia nadciśnienia tętniczego ze względu na potencjalnie podwyższone ryzyko rozwoju niewydolności serca.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
Na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki należy monitorować pacjenta w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia objawów związanych ze zmianą pozycji ciała np. niedociśnienia lub omdlenia.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
W przypadku pacjentów, u których leczony jest łagodny rozrost gruczołu krokowego i u których nie występuje nadciśnienie tętnicze, zmiany średniego ciśnienia krwi są nieznaczne, ale u 10 – 20% pacjentów występuje niedociśnienie, zawroty głowy i osłabienie, a u mniej niż 5% pacjentów obrzęk i duszność.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin prolonged release tablets to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
BPH) u pacjentów z niedociśnieniem lub u pacjentów ze stwierdzoną dysregulacją ortostatyczną.
They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Należy ich poinformować o potencjalnych ryzykach urazów i środkach ostrożności w celu zminimalizowania występowania objawów ortostatycznych.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych u pacjentów z objawami niewielkiego do umiarkowanego 9/ 26 zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5. 2).
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie jest zalecane stosowanie u tych pacjentów.
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Zalecana jest również ostrożność podczas równoczesnego stosowania doksazosyny z produktami leczniczymi mogącymi wpłynąć na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycową neuropatią autonomiczną.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych może mieć wpływ na aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem.
This should be considered when interpreting laboratory data.
Należy mieć to na uwadze podczas interpretacji danych laboratoryjnych.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Doksazosyna jest w dużym stopniu wiązana z białkami osocza (98%).
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Z danych in vitro w osoczu ludzkim wynika, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny z białkami.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral 9/ 24 hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Doksazosyna była podawana razem z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami blokującymi receptory beta- adrenergiczne, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego lub lekami przeciwzakrzepowymi bez niepożądanych interakcji.
Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Środki sympatomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Doksazosyna może obniżać ciśnienie tętnicze krwi i reakcje naczyniowe na dopaminę, efedrynę, epinefrynę, metaraminol, metoksaminę i fenylefrynę.
There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u kobiet w ciąży.
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie przeżycia płodów po dużych dawkach (patrz punkt 5. 3).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Lek Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ produkt leczniczy gromadzi się w mleku samic szczurów (patrz punkt 5. 3) i brak jest informacji na temat przenikania produktu leczniczego do mleka kobiecego.
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Alternatywnie należy przerwać karmienie piersią, jeśli leczenie preparatem Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym działaniu i tabletkami o innych nazwach własnych jest nieuniknione.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, szczególnie na początku leczenia.
4.8 Undesirable effects The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
10/ 26 Występowanie działań niepożądanych jest głównie spowodowane właściwościami farmakologicznymi produktu leczniczego.
The majority of the adverse reactions were transient.
Większość działań niepożądanych była przemijająca.
The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Profil działań niepożądanych w próbach klinicznych z pacjentami z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego odpowiadał profilowi obserwowanemu w przypadku nadciśnienia.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Działania niepożądane uważane przynajmniej za prawdopodobnie związane z leczeniem są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥ 1/ 10); często (> 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (> 1/ 1000 do < 1/ 100); rzadko (> 1/ 10 000 do < 1/ 1000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby erytrocytów, leukocytów i trombocytów
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Niezbyt często: pragnienie, hipokaliemia, dna Rzadko: hipoglikemia Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.
Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Często: apatia Niezbyt często: koszmary nocne, amnezja, chwiejność emocjonalna Rzadko: depresja, pobudzenie
Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Często: skurcze mięśni, osłabienie, złe samopoczucie, ból głowy, senność Niezbyt często: drżenie, sztywność mięśni Rzadko: parestezja
10/ 24 Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Często: zaburzenia akomodacji Niezbyt często: łzawienie, światłowstręt Rzadko: niewyraźne widzenie
Uncommon: tinnitus
Niezbyt często: szumy uszne
Common: palpitations, chest pain Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Często: kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej Niezbyt często: arytmia, dławica piersiowa, bradykardia, tachykardia, zawał mięśnia sercowego
Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Często: zawroty głowy, obrzęk, dysregulacja ortostatyczna Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze związane ze zmianą pozycji ciała, niedokrwienie obwodowe, omdlenie Rzadko: zaburzenia naczyniowo- mózgowe
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i sródpiersia:
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Często: duszność, nieżyt nosa Niezbyt często: krwawienie z nosa, skurcze oskrzeli, kaszel, zapalenie gardła Rzadko: obrzęk krtani
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Często: zaparcie, dyspepsja Niezbyt często: brak łaknienia, zwiększenie apetytu, zaburzenia smaku 11/ 26 Rzadko: dolegliwości brzuszne, biegunka, wymioty
Rare: icterus, increased liver values
Rzadko: żółtaczka, podwyższone wyniki prób wątrobowych
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Niezbyt często: łysienie, obrzęk twarzy / uogólnione obrzęki Rzadko: wysypka, świąd, plamica
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Niezbyt często: bóle mięśni, obrzęk/ bóle stawów, osłabienie mięśni
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Często: częste parcie na oddawanie moczu, wzmożone oddawanie moczu, opóźniona ejakulacja Niezbyt często: nietrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, trudności w oddawaniu moczu Rzadko: impotencja, długotrwały bolesny wzwód prącia Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly
Często: astenia Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy, gorączka/ dreszcze, bladość Rzadko: obniżenie temperatury ciała u osób w podeszłym wieku
Particular caution:
Szczególna ostrożność:
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Niedociśnienie tętnicze związane ze zmianą pozycji ciała oraz w rzadkich przypadkach omdlenia mogą wystąpić na początku leczenia, szczególnie po bardzo dużych dawkach, a także wtedy, gdy leczenie jest wznawiane po przerwie.
4.9 Overdose ymptoms:
Objawy:
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Ból głowy, zawroty głowy, utrata świadomości, omdlenie, duszność, niedociśnienie, tachykardia, arytmia.
Nausea, vomiting.
Nudności, wymioty.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Możliwa hipoglikemia, hipokaliemia.
11/ 24 Treatment:
Leczenie:
Symptomatic treatment.
Leczenie objawowe.
Close control of blood pressure.
Dokładna kontrola ciśnienia tętniczego krwi.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Ze względu na silne wiązanie doksazosyny z białkami osocza dializa nie jest wskazana.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna:
Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code:
Antagoniści receptorów alfa- adrenergicznych, kod ATC:
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1- adrenoceptors located in the vasculature.
Działanie to wynika z selektywnej blokady receptorów alfa- 1- adrenergicznych w układzie naczyniowym.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Przy dawkowaniu jeden raz na dobę klinicznie znaczące obniżenie ciśnienia krwi utrzymuje się w ciągu dnia i 24 godziny po podaniu dawki.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Stan większości pacjentów jest kontrolowany dawką początkową. 4 mg preparatu Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
U pacjentów z 12/ 26 nadciśnieniem obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia preparatem Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych jest podobne w pozycji siedzącej i stojącej.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
U pacjentów leczonych na nadciśnienie tabletkami doksazosyny o natychmiastowym uwalnianiu można zmienić tabletki na stosowanie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych i dawka może być zwiększana w miarę potrzeby przy zachowaniu skuteczności i tolerancji.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Podczas długotrwałego leczenia doksazosyną nie obserwowano objawów przyzwyczajenia.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Podczas leczenia długotrwałego rzadko obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i tachykardię.
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/ total cholesterol ratio (app.
Doksazosyna ma korzystne działanie na stężenie lipidów we krwi ze znamiennym wzrostem stosunku HDL do całkowitego cholesterolu (ok.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
4- 13% wartości wyjściowych) oraz znamiennym obniżeniem całkowitych glicerydów i cholesterolu całkowitego.
The clinical relevance of these findings is still unknown.
Znaczenie kliniczne tych zmian jest nadal nieznane.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Leczenie doksazosyną wykazało doprowadzenie do regresji hipertrofii lewej komory, zahamowania agregacji płytek krwi oraz zwiększonej zdolności tkankowego aktywatora plazminogenu.
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
Znaczenie kliniczne tych zmian jest nadal nieokreślone.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Dodatkowo doksazosyna poprawia wrażliwość insulinową pacjentów z upośledzoną wrażliwością na insulinę, jednak także odnośnie tej zmiany znaczenie kliniczne jest nadal nieokreślone.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Doksazosyna wykazała brak metabolicznych działań niepożądanych i nadaje się do leczenia pacjentów ze współistniejącą astmą, cukrzycą, zaburzeniem czynności lewej komory lub dną.
Prostatic hyperplasia:
Rozrost gruczołu krokowego:
Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Podawanie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego powoduje znamienną poprawę hydrodynamiki moczu i objawów w wyniku selektywnej blokady receptorów alfa- adrenergicznych w zrębie mięśniowym gruczołu krokowego, torebce i szyi pęcherza moczowego.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Stan większości pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego jest kontrolowany z użyciem dawki początkowej.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Wykazano, że doksazosyna jest skutecznym blokerem receptorów alfa- adrenergicznych podtypu 1A, które stanowią więcej niż 70% podtypów adrenergicznych w gruczole krokowym.
Throughout the recommended dosage range, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
W zakresie zalecanego dawkowania preparat Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych wykazuje tylko nieznaczny wpływ lub brak wpływu na ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i z prawidłowym ciśnieniem.
12/ 24 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Po podaniu doustnym dawek terapeutycznych doksazosyna w preparacie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych sa dobrze wchłaniane z maksymalnym stężeniem we krwi osiąganym stopniowo po 6 do 8 godzinach po podaniu.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Maksymalne stężenie w osoczu wynosi około jednej trzeciej wartości osiąganej po podaniu takiej samej dawki tabletek doksazosyny o natychmiastowym uwalnianiu.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Minimalne stężenia po 24 godzinach są jednak podobne.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Właściwości farmakokinetyczne doksazosyny w preparacie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletkach o innych nazwach własnych prowadzą do mniejszych zmian stężenia w osoczu.
Peak/ trough ratio of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Stosunek maksymalnej/ minimalnej wartości stężenia preparatu Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych wynosi mniej niż połowę wartości tabletek doksazosyny o natychmiastowym uwalnianiu.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
13/ 26 W stanie równowagi dynamicznej względna biodostępność doksazosyny z preparatu Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych w porównaniu z formą o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła 54% po dawce 4 mg i 59% po dawce 8 mg.
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Około 98% doksazosyny jest wiązane z białkami osocza.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
Doksazosyna jest rozlegle metabolizowana z < 5% wydalanymi jako niezmieniony produkt.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Doksazosyna jest przede wszystkim metabolizowana przez O- demetylowanie i hydroksylowanie.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Jest to zasadniczą podstawą dla podawania raz na dobę.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Badania farmakokinetyczne z doksazosyną u pacjentów w podeszłym wieku nie wykazały znaczących zmian w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Badania farmakokinetyczne z doksazosyną u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek również nie wykazały znaczących zmian w porównaniu z pacjentami z normalną czynnością nerek.
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby i działania produktów leczniczych o znanym wpływie na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna).
In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app.
W badaniu klinicznym z 12 osobnikami z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby podanie jednej dawki doksazosyny prowadziło do zwiększenia AUC o 43% i zmniejszenia klirensu po podaniu doustnym o ok.
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.).
Należy zachować ostrożność podczas leczenia doksazosyną pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4. 4).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Badania na ciężarnych samicach królików i szczurów z dawkami dziennymi prowadzącymi do stężenia w osoczu przekraczającym odpowiednio 4 i 10 razy narażenie człowieka (Cmax i AUC) nie wykazały dowodów na szkodliwość dla płodu.
A dosage regime of 82 mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Sposób dawkowania 82 mg/ kg/ dobę (8 razy narażenie człowieka) był związany ze zmniejszonym przeżyciem płodów.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Badania na karmiących samicach szczurów, którym podano jedną dawkę doustną radioaktywnej doksazosyny, wykazały akumulację w mleku o maksymalnym stężeniu około 20 razy większym od stężenia w osoczu matki.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats.
Wykazano, że po podaniu doustnym znakowanej doksazosyny ciężarnym samicom szczurów, radioaktywność przenika do łożyska.
13/ 24 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 DANE FARMACEUTYCZNE
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Makrogol 14/ 26 Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 29- 32 Butylohydroksytoluen (E321) α- tokoferol Koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny Sodu stearylofumaran
Tablet coat:
Powłoczka tabletki:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Kwas metakrylowy – kopolimer akrylanu etylu (1: 1) rozproszenie 30 procent Koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny Makrogol 1300- 1600 Dwutlenek tytanu (E171)
PVC/ PVDC/ aluminium blister.
Blister z PCW/ PCWD/ aluminium.
20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister:
20, 28, 30, 50, 98, 100 i 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (zwykły blister:
20, 30, 50, 100, 500; calendar blister:
20, 30, 50, 100, 500; blister kalendarzowy:
28, 98; unit dose blister:
28, 98; blister podzielony na dawki pojedyncze:
30x1, 50x1, and 100x1)
30x1, 50x1 i 100x1) Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
[To be completed nationally]
[do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
14/ 24 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
15/ 26 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15/ 24 LABELLING
16/ 26 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17/ 26 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I] Doksazosyna
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci metanosulfonianu).
20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 500 prolonged-release tablets
20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
10.
18/ 26 10.
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19/ 26 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I] Doksazosyna
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
20/ 26 ULOTKA DLA PACJENTA
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
21/ 26 ULOTKA DLA PACJENTA:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I] (Doksazosyna)
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Co to jest Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych 3.
How to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Jak stosować Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych 4.
How to store Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Jak przechowywać lek Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych 6.
1 WHAT CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 CO TO JEST CARDOREG 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU I TABLETKI O INNYCH NAZWACH WŁASNYCH I W JAKIM CELU SIĘ JE STOSUJE
Your doctor may have prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Lekarz mógł przepisać lek Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych ze względu na wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które w przypadku pozostawienia bez kontroli może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia choroby serca lub udaru.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-blockers.
Substancją czynną leku jest doksazosyna, która należy do grupy leków nazywanych alfa- blokerami.
These medicines work by widening your blood vessels, making it easier for your heart to pump blood through them.
Leki te działają poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych, ułatwiając sercu tłoczenie krwi.
This helps to lower raised blood pressure.
Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.
Or you may have been prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because you have enlargement of the prostate gland (prostatic hyperplasia).
Stosowanie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych może być też przepisane ze względu na powiększenie gruczołu krokowego (rozrost gruczołu krokowego).
This makes it difficult to pass urine.
Powoduje to trudności w oddawaniu moczu.
The prostate gland is just underneath the bladder in men.
Gruczoł krokowy znajduje się u mężczyzn tuż pod pęcherzem moczowym.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
Lek Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych działa poprzez rozluźnienie mięśnia wokół ujścia pęcherza moczowego i gruczołu krokowego, co pozwala na łatwiejsze oddawanie moczu.
2 BEFORE YOU TAKE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM CARDOREG 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU I TABLETEK O INNYCH NAZWACH WŁASNYCH
Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you suffer or have suffered from any form of obstruction of the digestive tract • if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you are breast-feeding
Kiedy nie stosować leku Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na doksazosynę lub którykolwiek z powyżej wymienionych składników • jeśli u pacjenta występuje znana wrażliwość na pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę), czyli rodziny chemicznej leków, do której należy doksazosyna
Take special care with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver problems • if you suffer from acute heart disease such as pulmonary oedema or heart failure 21/ 24 Taking other medicines You should always tell your doctor about any medicines you are taking.
22/ 26 • jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości jakikolwiek rodzaj niedrożności przewodu pokarmowego • jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub niedrożność dróg moczowych lub kamienie pęcherza moczowego • jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, nietrzymanie moczu z przepełnienia (brak potrzeby oddawania moczu) lub bezmocz (brak wytwarzania moczu) • podczas karmienia piersią
This includes any medicines you have bought for yourself, as well as those prescribed for you by a doctor.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych • jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby • jeśli u pacjenta występuje ostra choroba serca, taka jak obrzęk płuc lub niewydolność serca
Some medicines may interact with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Stosowanie leku Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach.
These include: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Niektóre leki mogą powodować interakcje z Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych.
Taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Stosowanie leku Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych z jedzeniem i piciem Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można przyjmować w czasie posiłku lub po posiłku.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych podczas ciąży i karmienia piersią.
Speak to your doctor first.
Przed zastosowaniem poradzić się lekarza.
Driving and using machines Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych mogą powodować senność.
Be especially careful when you take you first start taking the tablets.
Należy zachować szczególną ostrożność szczególnie na początku przyjmowania leku.
If this happens do not drive or operate machinery.
W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
3 HOW TO TAKE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 JAK STOSOWAĆ CARDOREG 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU I TABLETKI O INNYCH NAZWACH WŁASNYCH
Always take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor has told you.
Zawsze Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The label on the carton will tell you how many tablets you should take and when.
Na etykiecie na kartoniku podane są zalecenia, jaką ilość leku i kiedy należy stosować.
The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Do not crush or chew the tablets.
Tabletek nie rozgniatać i nie żuć.
The dose of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of prostatic hyperplasia.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawkowanie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych jest takie samo w przypadku leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, jak i objawów rozrostu gruczołu krokowego.
The usual dose is one tablet each day.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka jeden raz na dobę.
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnej zalecanej dawki dwóch tabletek raz na dobę.
If you take more Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms would be a feeling of light-headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
23/ 26 Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych Po zastosowaniu większej dawki niż zalecana najbardziej prawdopodobne objawy to uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego krwi.
You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Należy położyć się na plecach z nogami położonymi wyżej niż głowa.
Contact your nearest casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Natychmiast skontaktować się z izbą przyjęć najbliższego szpitala, lekarzem lub farmaceutą.
Take this leaflet and any left-over tablets with you, so the doctor knows what you have taken.
Zabrać ze sobą niniejszą ulotkę i pozostałe tabletki, tak aby lekarz wiedział, jaki lek jest stosowany.
If you forget to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Try to take your tablets daily as prescribed.
Pominięcie zastosowania leku Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych Lek stosować zgodnie z zaleceniem.
However, if you miss a dose, just take it as soon as you remember.
W przypadku pominięcia zastosowania przyjąć lek jak najszybciej.
Do not take two doses at the same time.
Nie należy stosować dawki podwójnej.
If you stop taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not stop taking your medicine without consulting your doctor.
Przerwanie stosowania leku Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych Nie przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.
Like all medicines, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Common side effects that may occur (in between 1 in 10 people and 1 in 100 people) are:
Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić (u między 1 na 10 i 1 na 100 pacjentów), to:
- muscle cramps, tiredness, sleepiness, generally feeling unwell, headache
- skurcze mięśni, zmęczenie, senność, ogólne złe samopoczucie, ból głowy
- palpitations, chest pain
- kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej
- giddiness or dizziness especially on getting up from a sitting or lying position
- zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej
- rhinitis (runny nose or stuffiness), shortness of breath
- nieżyt nosa (katar surowiczy lub niedrożny nos), zadyszka
- constipation, indigestion or heartburn
- zaparcia, niestrawność lub zgaga
- oedema (swelling of the feet or ankles),
- obrzęk (stóp lub stawów)
- increased need to pass urine, increased volume of urine passed, delayed
- wzmożone parcie na oddawanie moczu, zwiększona ilość oddawanego moczu,
ejaculation
opóźniona ejakulacja
- weakness
- osłabienie
Uncommon side effects that may occur (in between 1 in 100 people and 1 in 1000 people) are:
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić (u między 1 na 100 i 1 na 1000 pacjentów), to:
- thirst, low levels of potassium in the blood, gout
- pragnienie, małe stężenie potasu we krwi, dna
- nightmares, memory loss, mood changes
- koszmary nocne, utrata pamięci, zmiany nastroju
- muscle tremor, muscle stiffness
- drżenie mięśni, sztywność mięśni
- watery eyes, intolerance to light
- nadmierne łzawienie, nietolerancja na światło
- ringing or noise in the ears
- dzwonienie lub szumy w uszach
- irregular heartbeat, angina, slow or fast heartbeat,
- nieregularne uderzenia serca, dławica piersiowa, wolne lub szybkie uderzenia serca
- fainting, especially on getting up from a sitting or lying position,
- zasłabnięcia, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej
- nosebleeds, difficulty in breathing, cough, inflammation of the throat
- krwawienia z nosa, trudności z oddychaniem, kaszel, zapalenie gardła
- lack of appetite or increased appetite, taste disturbances
- brak łaknienia, zwiększenie apetytu, zaburzenia smaku
- hair loss, swelling of the face or other parts of the body
- wypadanie włosów, obrzęk twarzy lub innych części ciała
- painful joints or muscles, muscle weakness
- bóle stawów lub mięśni, słabość mięśni
- incontinence, pain on passing urine
- nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu
- flushing, fever, shivering
- nagłe zaczerwienienie twarzy, gorączka, dreszcze
Rare side effects that may occur (in between 1 in 1000 people and 1 in 10,000 people) are:
Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u między 1 na 1000 i 1 na 10 000 pacjentów), to:
- low blood sugar levels
- małe stężenie glukozy we krwi
- depression, agitation
24/ 26 depresja, pobudzenie
- tingling in the hands and feet
mrowienie rąk i stóp
- blurred vision
niewyraźne widzenie
- swelling of the larynx (voice box)
obrzęk krtani (narządu głosu)
- abdominal pain, diarrhoea, being sick
ból brzucha, biegunka, wymioty
- jaundice, increases in liver enzymes
żółtaczka, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
- rash, itching, redness
wysypka, świąd, rumień
- inability to achieve an erection, painful persistent erections.
impotencja, bolesne, przewlekłe erekcje.
Very rare side effects that may occur (in less than 1 in 10,000 people) are:
Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), to:
- low white blood cells: low blood platelets, which may result in bruising or easy
- mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, co może prowadzić do
bleeding
powstawania siniaków i częstych krwawień
5 HOW TO STORE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
5 JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CARDOREG 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU I TABLETKI O INNYCH NAZWACH WŁASNYCH