qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The following dosage schedule is suggested for initiation of therapy:
Zaleca się celu rozpoczę leczenia: cia
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.
50
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
U pacjentów z klirensem kreatyniny pomię 20 ml/ min a 50 ml/ min, począ
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż ml/ min, dawka dobowa preparatu Oprymea 20 powinna być podawana w pojedynczej dawce, zaczynają od 0, 088 mg zasady (0, 125 mg soli) na dobę
If renal function declines during maintenance therapy reduce Oprymea daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Oprymea daily dose by 30%.
dobową preparatu Oprymea o taki sam procent, o jaki zmniejszył klirens kreatyniny, tzn. jeś klirens kreatyniny zmniejsza się 30%, to należ zmniejszyć
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
20
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnoś wą cią troby:
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Jednakż potencjalny
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
wpł niewydolnoś wą yw ci troby na farmakokinetykę preparatu Oprymea nie zostałzbadany.
Dosing in children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
nie jest zalecane u dzieci i młodzież w wieku poniż 18 lat.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
czynną na którą lub kolwiek substancjępomocniczą.
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeż i ś enia rodki ostroż ci dotyczą stosowania
3 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
U pacjentów z chorobąParkinsona z zaburzonączynnoś nerek zaleca się Oprymea zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4. 2.
Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Omamy są znanym objawem, który moż wystą podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą Pacjentów należ poinformować moż
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
liwoś wystą ci pienia omamów (głównie wzrokowych).
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Oprymea.
tkowego zwiększania dawki preparatu Oprymea.
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
W takim przypadku należ zmniejszyć y dawkę lewodopy.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Podczas terapii preparatem Oprymea obserwowano sennoś i epizody nagł zasypiania, zwł
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
o tym poinformować przestrzec, aby zachowywali czujnoś podczas prowadzenia pojazdów lub obsł
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Pacjenci, u których wystą a sennoś i (lub) epizody nagł zasypiania, muszą
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Ponadto, się ugi
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Ze wzglę na moż du
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
ywająalkohol podczas leczenia pramipeksolem (patrz punkt 4. 7 i punkt 4. 8).
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
cych agonistów dopaminy, w tym lek Oprymea, w leczeniu choroby Parkinsona
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
zwię kszone libido oraz wzrost popę pł du ciowego.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
ć redukcję/ stopniowe zmniejszanie dawki.
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi mogą leczeni agonistami dopaminy wył potencjalne korzyś przewyż
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
jednoczesnego podawania leków przeciwpsychotycznych z pramipeksolem (patrz punkt
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Zalecana jest kontrola okulistyczna w regularnych odstę pach czasu lub jeś wystę zaburzenia widzenia.
In case of severe cardiovascular disease, care shou ld be taken.
ostroż ćZaleca się noś.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
nienia tę tniczego krwi, szczególnie na począ leczenia, ze wzglę na zwią leczeniem dopaminergicznym ryzyko wystę
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
przerwania leczenia dopaminergicznego (patrz punkt 4. 2).
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Przypadki opisane w fachowej literaturze sugerująż stosowanie preparatów dopaminergicznych w, e leczeniu innego wskazania moż spowodować
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
wystę powaniu objawów wieczorem (lub nawet po poł udniu), zwiększeniu ich intensywnoś oraz ci wystę powaniu objawów takż w obrę innych koń
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
4. 5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Pramipeksol u ludzi w bardzo mał stopniu wiąe się biał
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
kami osocza krwi (< 20%), oraz w
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Dlatego teżwystą, wpł ywają cymi na wią zanie z biał
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Ponieważ biotransformacji, moż liwoś
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych z selegiliną lewodopą
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy pramipeksolu o okoł34%, prawdopodobnie poprzez hamowanie o wydzielniczego systemu transportu kationów w kanalikach nerkowych.
Therefore, medicinal products
drogątakie jak cymetydyna i,
4 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
ywać pramipeksolem, powodują zmniejszenie klirensu jednego z c
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly.
Należ rozważ zmniejszenie dawki pramipeksolu w przypadku, gdy podawany jest
When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
jednocześ z tymi lekami. nie W czasie podawania preparatu Oprymea w skojarzeniu z lewodopązaleca sięaby dawka lewodopy
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
zostałzmniejszona, a dawki innych preparatów przeciw parkinsonizmowi byłutrzymywane na stał
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
ostroż ć noś pacjentom, którzy przyjmująinne
4.6 Pregnancy and lactation
leki o dział uspokajają lub spoż
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
ywająalkohol podczas leczenia pramipeksolem.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
punkt 4. 4), np. jeś spodziewane jest dział antagonistyczne.
Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
teratogennego u szczurów i królików, dział jednak embriotoksycznie u szczurów w dawkach ał toksycznych dla matek (patrz punkt 5. 3).
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
jest to zdecydowanie konieczne, tzn. jeś potencjalne korzyś przewyż płodu.
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Nie badano czy preparat Oprymea jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
U szczurów po podaniu substancji czynnej znakowanej izotopem, radioaktywnoś byłwię w mleku niż osoczu.
In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
cych ludzi, preparatu Oprymea nie należ stosować y
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
piersiąW przypadku, jeż jego stosowanie jest konieczne, należ przerwać
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpł na zdolnoś prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsł
Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Oprymea moż w znacznym stopniu wpł
Hallucinations or somnolence can occur.
urządzeńmechanicznych.
Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Pacjenci leczeni preparatem Oprymea, u których stwierdzono wystę powanie sennoś i (lub) przypadków ci nagł zasypiania, muszą
4.8 Undesirable effects
powstrzymać od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynnoś w się
The following adverse reactions are expected under the use of Oprymea: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia, pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour; somnolence, weight increase, sudden onset of sleep; pruritus and rash and other hypersensitivity.
ci,
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
których stan zmniejszonej uwagi moż narazić lub inne osoby na ryzyko obraż lub ś
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
podczas obsł ugiwania maszyn), dopóki takie nawracają epizody i sennoś nie ustą (patrz również punkty 4. 4, 4. 5 i 4. 8).
More frequent adverse drug
4. 8 Dział niepożdane ania ą
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
W przypadku stosowania preparatu Oprymea oczekiwane są niezwykłsny, stany splą
The most commonly (≥
aszanymi (≥5%) dział
5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated
cych 1, 5 mg/ dobę (patrz
with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Na począ leczenia, zwł
Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
aszanymi (≥5%) dział aniami niepożdanymi leku u pacjentów z innymi wskazaniami ą
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials.
Tabele 1 oraz 2 przedstawiają stoś wystę
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
wystą y u 1% lub wię pacjentów leczonych preparatem Oprymea i odnotowano je znacznie częciej u
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Jednakż wię niepożdanych leku byłł
Very common Adverse Reactions (≥ 1/ 10) System organ class
Bardzo czę dział niepożdane leku (≥1/ 10) Ukł narzą
Adverse reaction
Dział niepożdane ania ą
Pramipexole N= 1,923 (%)
Pramipeksol N = 1923 (%)
Nervous system disorders
Zaburzenia ukł nerwowego Zaburzenia ż
Dizziness Dyskinesia
adu ą i jelit
15.5 12.9
Zawroty głowy Dyskineza
Gastrointestinal disorders Vascular disorders
15, 5 12, 9
Nausea Hypotension
oł dka
17.2 12.6
Nudnoś ci
Common Adverse Reactions (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) System organ class
Czę dział niepożdane leku (≥1/ 100 do < 1/ 10) Ukł narzą
Pramipexole N= 1,923 (%)
Pramipeksol N = 1923
Psychiatric disorders
(%) Zaburzenia psychiczne Zaburzenia ukł nerwowego
Abnormal dreams Confusional state Hallucinations Insomnia
Niezwykłsny e Stany splątania Halucynacje Bezsennoś ć
Nervous system disorders
adu Zaburzenia ż ą i jelit
Somnolence Headache
Sennoś ć Ból głowy
Gastrointestinal disorders
oł dka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Constipation
Zaparcia Zmę czenie Obrzę obwodowy k
5.5
5, 5 6, 1 1, 9
General disorders and administration site conditions
Preparat Oprymea zwią zany jest z sennoś (8, 6%) i czasem z nadmierną
Fatigue
cią
6.1
oraz
Peripheral oedema
Patrz również
1.9
ego
See also section 4.4.
punkt 4. 4.
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Preparat Oprymea moż być zmniejszenie (0, 4%)].
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increase libido and hypersexuality, generally reversible upon treatment discontinuation.
Pacjenci otrzymują preparaty agonistów dopaminy podczas leczenia choroby Parkinsona, w tym cy preparat Oprymea, szczególnie w duż dawkach, wykazywali objawy patologicznego uzależ
4.9 Overdose
nienia od
There is no clinical experience with massive overdose.
Brak doś wiadczenia klinicznego dotyczą cego ciękiego przedawkowania.
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
nudnoś wymioty, hiperkinezy, omamy, pobudzenie i niedociś
There is no established antidote for overdose 6 of a dopamine agonist.
antidotum w przypadku przedawkowania agonisty dopaminy.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Jeś wystę objawy pobudzenia ośrodkowego ukł nerwowego, moż być
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
doż ylnym podaniem pł ynów, podanie wę aktywowanego i monitorowaniem elektrokardiograficznym. gla
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
WŁ CIWOŚ FARMAKOLOGICZNE
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Wł ciwoś farmakodynamiczne
Pharmacotherapeutic group: dopamine agonists, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: agoniś dopaminy, kod ATC:
N04BC05.
N04BC05. ci
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipeksol jest agonistądopaminy, wiąą się żcym wysoce selektywnie i swoiś z receptorami cie dopaminy z podrodziny D2, spoś których ma najwię powinowactwo do receptorów D3 wykazują peł istotną
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Pramipeksol łagodzi objawy zaburzeńruchowych związanych z chorobąParkinsona przez pobudzanie receptorów dopaminy w ciele prąkowanym.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Badania na zwierz ę wykazał ż pramipeksol hamuje syntezęuwalnianie i przemianę
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
W badaniach u ludzi (przeprowadzonych z udział ochotników) obserwowano zależ od dawki zmniejszenie wydzielania prolaktyny.
Clinical trials in Parkinson’ s disease
Badania kliniczne dotyczą leczenia choroby Parkinsona ce
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
7 U pacjentów pramipeksol łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe idiopatycznej choroby Parkinsona.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Poza tym,
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
okoł900 pacjentów, którzy byli w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, leczonych jednocześ o nie lewodopą u których wystą y powikł ruchowe.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
We wczesnym i zaawansowanym stadium choroby Parkinsona, skutecznoś preparatu Oprymea w ć kontrolow
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
przez okołsześ miesię W otwartych o ć cy.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
ś próbątrwają 2 lata,, cym
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
począ tkowe leczenie pramipeksolem znaczą opóź o wystą zmniejszyłczę ć wystę
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
w stosunku do stopnia poprawy funkcji motorycznych po stosowaniu w leczeniu począ
However there was no significant difference during the maintenance phase.
Nie byłjednak cej
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
znaczą róż w fazie podtrzymują Te fakty należ wzią pod uwagę
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Wł ciwoś farmakokinetyczne aś ci
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Pramipeksol jest szybko i cał kowicie wchłaniany po podaniu doustnym.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
90%, a maksymalne stęenie w osoczu krwi wystę pomię 1. a 3. ż puje dzy
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Pramipeksol wykazuje kinetykę liniową niewielkie róż osobnicze stęeń
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
w osoczu u poszczególnych pacjentów.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
U ludzi, stopień zania pramipeksolu z biał bardzo mał (< 20%), a obję ć
High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx.
U szczurów obserwowano duż stęenie w a eż
8-fold compared to plasma).
tkance mózgowej (okoł ośo miokrotnie wię w porównaniu do osocza krwi). ksze
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Pramipeksol jest metabolizowany u czł owieka tylko w niewielkim stopniu.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Cał
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
Okres pół
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
się 8 godzin u osób mł od odych do 12 godzin u osób w wieku podeszł ym.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
czynnościowe, głównie dotyczą oś ce rodkowego ukł nerwowego i ż skiego ukł rozrodczego, co
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the mini pig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Zaobserwowano obniż ciś enie nienia rozkurczowego i skurczowego krwi oraz zmniejszenie czę ci akcji stoś serca u ś winek miniaturowych, a u mał obniż ciś
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Potencjalne dział pramipeksolu na funkcje rozrodcze zostałzbadane u szczurów i królików.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Ze wzglę na dobór gatunków zwierząi ograniczoną
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
badanych parametrów, szkodliwy wpł pramipeksolu na ciąę peł wyjaś
Pramipexole was not genotoxic.
Pramipeksol nie wykazywał ania genotoksycznego.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
wystą y gruczolaki i rozrost komórek Leydiga, co moż wyjaś hamują dział
This finding is not clinically relevant to man.
To samo badanie
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
8 wykazał ż dawki pramipeksolu 2 mg/ kg (soli) i wię wią y się degeneracją
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Nie obserwowano tego dział u szczurów zabarwionych, ani w czasie trwają
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Povidone K25 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Mannitol Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana kukurydziana Powidon K25 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodnoś farmaceutyczne ci
6.3 Shelf life
6. 3 Okres waż ci noś
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne ś rodki ostroż ci przy przechowywaniu noś
Store in the original package in order to protect from light.
Przechowywać oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś em.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartoś opakowania ć
Blister pack (Al/ Al foil):
Blistry (folia Aluminium/ Aluminium):
20, 30, 60, 90 or 100 tablets.
20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowańmusząznajdować w obrocie. się
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne ś rodki ostroż ci dotyczą usuwania
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszystkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należ usuną w sposób zgodny z lokalnymi przepisanymi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU)
20 tablets:
20 tabletek:
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 30 tabletek:
EU/ 1/ 08/ 469/ 002 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 002 60 tabletek:
EU/ 1/ 08/ 469/ 003 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 003 90 tabletek:
EU/ 1/ 08/ 469/ 004 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 004 100 tabletek:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁ ENIA POZWOLENIA UŻ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘ CIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI Ś PRODUKTU LECZNICZEGO
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Oprymea 0.18 mg tablets
Oprymea 0, 18 mg tabletki
2.
AD
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
CIOWY I ILOŚCIOWY
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Każ tabletka 0, 18 mg zawiera pramipeksolu- zasady (w postaci 0, 25 mg jednowodnego da dwuchlorowodorku pramipeksolu).
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Dawki pramipeksolu, zgodnie z publikacjami w piś miennictwie odnoszą do postaci soli.
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Wobec tego, się dawki bę podane dla pramipeksolu- zasady i dla soli pramipeksolu (w nawiasach). dą Peł wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1. en
For a full list of excipients, see section 6.1.
0, 18 mg: biał owalne tabletki ze ś tymi brzegami, z rowkiem dzielą po obu stronach tabletki i z
3.
e,
PHARMACEUTICAL FORM
Tabletkę na podzielić poł
Tablet.
na owy.
The tablet can be divided into equal halves.
Lek Oprymea jest wskazany w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopątzn. w czasie trwania choroby, do jej póź dział lewodopy sł
CLINICAL PARTICULARS
nych okresów, kiedy
4.1 Therapeutic indications
abnie lub staje sięnierówne i wystę wahania skutecznoś leczenia pują ci
Oprymea is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
(wyczerpanie dawki lub efekt przełączania- zjawisko „ on- off ”).
4.2 Posology and method of administration
Choroba Parkinsona Tabletki należ przyjmować
Parkinson’ s disease The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
doustnie, poł popijają wodątabletki mogą przyjmowane z ykać c, być
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
Dawkę dobową podaje się trzech równo podzielonych dawkach. w
Initial treatment Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
stopniowo zwię kszane co 5 - 7 dni, od dawki początkowej 0, 264 mg zasady (0, 375
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
pacjentom, u których nie przewiduje sięwystąpienia objawów niepożdanych przekraczają tolerancji.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
11 Jeś konieczne jest dalsze zwię li kszenie dawki dobowej, dawka powinna byćzwię kszana o 0, 54 mg zasady (0, 75 mg soli) w odstę pach tygodniowych do osią cia maksymalnej dawki 3, 3 mg zasady (4, 5 mg soli) gnię na dobę.
10 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
pienia sennoś zwię się dawkach wię ci ksza po kszych niż mg 1, 5
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
W zaawansowanej chorobie Parkinsona dawki 1, 1 wię niż mg (1, 5 mg soli) na dobę
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea shou ld be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
dzy
If renal function declines during maintenance therapy reduce Oprymea daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Oprymea daily dose by 30%.
tkowa dawka dobowa
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
preparatu Oprymea powinna być
Dosing in children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
podawana w dwóch podzielonych dawkach, zaczynają od 0, 088 mg c
4.3 Contraindications
zasady (0, 125 mg soli) dwa razy
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
na dobę( 0, 176 mg zasady/ 0, 25 mg soli na dobę).
4.4 Special warnings and precautions for use
c
11 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
.
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Jeś czynnoś nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymują
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
cego, należ zmniejszyć y
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
dobową preparatu Oprymea o taki sam procent, o jaki zmniejszył klirens kreatyniny, tzn. jeś klirens kreatyniny zmniejsza się 30%, to należ zmniejszyć
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
li
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
dobowa moż być
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
y
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
dawkę
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
dobową
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
preparatu Oprymea o 30%.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Dawka
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
podawana w dwóch dawkach podzielonych, jeś wartoś klirensu kreatyniny wynosi li ć
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
pomię 20 ml/ min a 50 ml/ min oraz w pojedynczej dawce, jeś wartoś klirensu kreatyniny jest
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
20
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnoś wą cią troby:
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Jednakż potencjalny
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
wpł niewydolnoś wą yw ci troby na farmakokinetykę preparatu Oprymea nie zostałzbadany.
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
cych bezpieczeń stwa i skutecznoś stosowanie preparatu Oprymea ci,
Therefore, medicinal products
Nadwraż liwoś na substancję
12 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipex ole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
czynną na którą lub kolwiek substancjępomocniczą.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly.
4. 4 Specjalne ostrzeż i ś enia rodki ostroż ci dotyczą stosowania
When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
U pacjentów z chorobąParkinsona z zaburzonączynnoś nerek zaleca się Oprymea zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4. 2.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
Omamy są znanym objawem, który moż wystą podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą Pacjentów należ poinformować moż
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
liwoś wystą ci pienia omamów (głównie wzrokowych).
4.6 Pregnancy and lactation
wystą dyskinezy pić
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
tkowego zwiększania dawki preparatu Oprymea.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
W takim przypadku należ zmniejszyć y dawkę lewodopy.
Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Podczas terapii preparatem Oprymea obserwowano sennoś i epizody nagł zasypiania, zwł
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
dziennej, w niektórych przypadkach nieuś wiadomione i bez objawów
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Pacjentów należ
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
o tym poinformować przestrzec, aby zachowywali czujnoś podczas prowadzenia pojazdów lub obsł
In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
maszyn w czasie leczenia preparatem Oprymea.
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
Pacjenci, u których wystą a sennoś i (lub) epizody nagł zasypiania, muszą