qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 30 March 2007.
Podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniu 30 marca 2007 r.
During their 18 – 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla lansoprazolu pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Czechy, Hiszpanię i Portugalię nie powinny uniemożliwiać udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wersje ostateczne opracowane w trakcie procedury grupy koordynacyjnej.
A positive opinion was adopted by consensus on 21 June 2007.
Pozytywną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 21 czerwca 2007 r.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
4 zmienionej dyrektywy 2001/ 83/ WE.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged W dniu 18 września 2007 r.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
WYKAZ NAZW, POSTAĆ( CI) FARMACEUTYCZNA( YCH), MOC( Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA( DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA( Y), PODMIOT( Y) ODPOWIEDZIALNY( E) POSIADAJĄCY( E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo Członkowskie
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 Kapseln
Lansoprazol TEVA
Gastro-resistant capsule, hard
15 mg
Oral use
Kapsułka
Austria
Doustna
Gastro-resistant
Kapsułka
capsule, hard
dojelitowa twarda
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Kapsułka dojelitowa twarda
Dráž ní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Kapsułka dojelitowa twarda
Finland
Hiszpania
Gastro-resistant
Kapsułka dojelitowa twarda
Germany
2 Francja
Gastro-resistant capsule, hard
Kapsułka
Germany
microgranules gastro résistantes en gélule
TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten Germany
dojelitowa twarda
3 The Netherlands
Holandia
4 Norway
Polska
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
dojelitowa twarda
capsule, hard
Kapsułka dojelitowa twarda
Norway
Doustna
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Kapsułka dojelitowa twarda
Poland
Szwecja
Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
dojelitowa twarda
Sweden
Wielka Brytania
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Aneks I)
Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Lansoprazole 15 i 30 mg w postaci twardych kapsułek dojelitowych (Teva UK Ltd) to preparat generyczny, który jako substancję czynną zawiera lansoprazol.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro- oesophageal reflux disease and associated conditions.
Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej hamującym wydzielanie soku żołądkowego i stosowanym w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy i łagodnych owrzodzeń żołądka, choroby refluksowej żołądkowo- przełykowej i związanych z tym chorób.
In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
We wrześniu 2006 r. rozpoczęto procedurę wzajemnego uznania dla preparatu Lansoprazole z udziałem 16 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) i z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS).
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
W dniu 30 listopada 2006 r. wniosek skierowano i przedstawiono do arbitrażu na podstawie artykułu 29 dyrektywy 2001/ 83/ WE z późniejszymi zmianami.
The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie wyraziły zastrzeżenia dotyczące zdrowia publicznego w związku z tym, że wykazano biorównoważność w warunkach na czczo, lecz nie w warunkach po spożyciu posiłku.
The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
RMS zatwierdziło produkt na podstawie wyników badania prowadzonego w warunkach na czczo, które wykazało jednoznaczną równoważność przy 90% przedziałach ufności (CI) dla AUC i Cmax pozostających w tradycyjnym zakresie biorównoważności 80– 125%.
Although the CI for the fed study results (CI for AUCinf.
Choć CI w wynikach badania prowadzonego w warunkach po spożyciu posiłku (CI dla AUCinf.
78– 110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
78– 110%) pozostawały poza tradycyjnymi granicami, to jednak spełniają one szersze kryterium 75– 133%.
It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Uznano, że w tym przypadku można zastosować szersze kryterium ze względu na wyjątkowo dużą zmienność pomiędzy pacjentami (70– 82%) w warunkach po spożyciu posiłku wykazaną w tym badaniu.
The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole’ s efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Wyniki uznano także za akceptowalne w oparciu o dane kliniczne, gdyż skuteczność lansoprazolu jest w znacznym stopniu niezależna od dawki przy tym zakresie dawek terapeutycznych.
Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
Dokumentacja przedstawiona CHMP wykazuje, że preparat badany i preparat referencyjny są zasadniczo podobne.
Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
Oba preparaty wykazują wyraźny wpływ pokarmu, choć produkt generyczny wydaje się bardziej wrażliwy na ten czynnik, w dużej mierze w związku z wysoką zmiennością pomiędzy poszczególnymi pacjentami.
This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
Zostało to potwierdzone w dwóch podobnych badaniach prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku, z zastosowaniem takiego samego leku referencyjnego i takiego samego leku badanego o takim samym numerze serii, w których uzyskano zupełnie różne wyniki i w których przedziały ufności mieściły się w tradycyjnych granicach akceptowalności.
The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole’ s bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
Wyniki badań prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku wykazały, że biodostępność preparatu Lansoprazole jest nie tylko w znacznym stopniu ograniczona po przyjęciu leku podczas posiłku, lecz że jego wchłanianie w obecności pokarmu może ulegać znacznym wahaniom.
This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
Jest to znana cecha farmakokinetyczna lansoprazolu, szczególnie w przypadku jego przyjmowania podczas posiłków zawierających dużo tłuszczów i dużo kalorii, tak jak to miało miejsce w opisywanym przypadku.
Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.
Preparat posiada także płaską krzywą zależności odpowiedzi od dawki, tzn.
It also has a flat dose/ response curve i. e. its efficacy is largely independent of the dose.
6 jego skuteczność jest w dużym stopniu niezależna od dawki.
This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
Oznacza to, że niewielkie różnice poziomu we krwi pomiędzy preparatem referencyjnym i preparatem badanym wykazane w warunkach po spożyciu posiłku nie mają znaczenia klinicznego.
In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
Podsumowując, kwestie te zostały skutecznie rozwiązane przez wnioskodawcę.
The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
Wnioskodawca przedstawił wystarczające dane dla potwierdzenia, że wynik badania prowadzonego w warunkach po spożyciu posiłku nie prowadzi do potencjalnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w ramach procedury grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w Aneksie III.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
8 W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
29 UST. 21 Lanzoprazol Hexal 15 mg i 30 mg Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Pylori. ż
A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Lanzoprazolu Hexal (15mg i 30 mg) zostało poprzednio przyznane firmie Hexal AG w Finlandii w dniu 7 listopada 2003 r.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden.
Referencyjnym Państwem Członkowskim była Finlandia a zainteresowanymi Państwami Członkowskimi były Austria, Dania, Niemcy, i Szwecja.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Zainteresowane Państwa Członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne Państwo Członkowskie.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Wniosek został wycofany w Holandii, a Niemcy, w dniu 15 grudnia 2004 r., skierowały przyczyny niezgody do EMEA.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications’ section of the SPCs.
Między produktem referencyjnym a informacjami zawartymi w ChPL, w dziale dotyczącym wskazań, zidentyfikowano istotne różnice.
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
W charakterystyce produktu referencyjnego w Niemczech nie zawarto wskazań dotyczących jednoczesnego stosowania NLPZ oraz leczenia i prewencji choroby wrzodowej ołądka i dwunastnicy wywołanej przez te związki. ż
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol HEXAL.
Podczas posiedzenia w czerwcu 2005 r.
The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported.
CHMP, w wietle wszystkich dostarczonych danych i ś dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla preparatu Lanzoprazol Hexal.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Wnioski naukowe przedstawione są w aneksie II, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego w aneksie III.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
29 ust. 2 dyrektywy 2001/ 83/ WE ze zmianami.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Aneks I)
Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
29 dyrektywy Rady 2001/ 83/ WE, ze zmianami, po przedstawieniu wątpliwości przez Niemcy podczas procedury wzajemnego uznawania z Finlandią, występującą jako referencyjne Państwo Członkowskie.
• Treatment of benign gastric and duodenal ulcers associated with the use of anti-inflammatory analgesics in patients requiring continued anti-inflammatory analgesic treatment.
• Leczenie łagodnej choroby wrzodowej ołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem ż przeciwzapalnych leków przeciwbólowych u pacjentów wymagających stałego leczenia tymi lekami.
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID induced ulcers.
udowodniono, e hamowanie wydzielania kwasu stanowi skuteczne leczenie choroby wrzodowej ż wywołanej przez NLPZ.
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
W przypadku pacjentów, którzy nadal przyjmują NLPZ, wyleczenie jest opóźnione.
Patients were randomized to treatment with either ranitidine 150 mg twice daily or lansoprazole, 15 mg or 30 mg once daily for 8 weeks.
Agrawal i wsp. przeprowadzili badanie randomizowane, kontrolowane, metodą podwójnie lepej próby ś z udziałem 353 pacjentów z chorobą wrzodową ołądka, którzy przyjmowali stałe dawki NLPZ. ż Pacjenci byli randomizowani do leczenia ranitydyną w dawce 150 mg dwa razy dziennie lub lanzoprazolem w dawce 15 lub 30 mg raz dziennie przez 8 tygodni.
Healing was assessed endoscopically at 4 and 8 weeks.
Wyleczenie potwierdzono za pomocą endoskopii w tygodniu 4 i 8.
After 8 weeks of treatment, healing was observed in 61 (53%) of 115, 81 (69%) of 118, and 85 (73%) of 117 patients receiving ranitidine, lansoprazole 15 mg, and lansoprazole 30 mg, respectively (P < 0.05 for ranitidine vs. both lansoprazole doses).
Po upływie 8 tygodni leczenia, wyleczenie zaobserwowano u 61 (53%) ze 115 pacjentów, 81 (69%) ze 118 oraz 85 (73%) ze 117 pacjentów otrzymujących odpowiednio ranitydynę, lanzoprazol w dawce 15 mg oraz lanzoprazol w dawce 30 mg (P < 0, 05 dla ranitydyny w porównaniu z obiema dawkami lanzoprazolu).
At 4 weeks, the corresponding healing rates were 30%, 47% and 57%.
Po 4 tygodniach wyleczenie zaobserwowano odpowiednio u 30%, 47% i 57% pacjentów.
For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
W przypadku choroby wrzodowej dwunastnicy (n=46), wyleczonych było 81- 93% pacjentów w 3 grupach po upływie 8 tygodni leczenia.
Safety was comparable between the groups.
Bezpieczeństwo stosowania było porównywalne we wszystkich grupach.
Matsukawa et al evaluated in an uncontrolled study the efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg in 47 patients with NSAID induced gastroduodenal ulcers.
Matsukawa i wsp. w niekontrolowanym badaniu poddali ocenie skuteczność lanzoprazolu w dawkach 15 mg i 30 mg, który podawano 47 pacjentom z chorobą wrzodową ołądka i dwunastnicy wywołaną stosowaniem NLPZ.
Patients with duodenal ulcers (n=3) were treated for 6 weeks and patients with gastric ulcers (n=42) or multiple ulcers (n=5) for 8 weeks.
Pacjenci z ż chorobą wrzodową dwunastnicy (n=3) byli leczeni przez 6 tygodni, natomiast pacjenci z chorobą wrzodową ołądka (n=42) lub chorobą wrzodową ołądka i dwunastnicy (n=5) przez 8 tygodni.
Overall rate of healing according to Sakitas classification was 95%.
Wyleczenie według klasyfikacji Sakitas zaobserwowano u 95% pacjentów.
The rate of S2-healing (good healing) was 35%.
Współczynnik wyleczenia S2 (pozytywne wyleczenie) wyniósł 35%.
Campell et al evaluated the effect of pre-treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection on gastric ulcer healing rates in patients receiving NSAIDs and antisecretory medication in pooled analyses of two identical double-blind RCT comparing lansoprazole with ranitidine.
Campell i wsp. poddali ocenie wpływ leczenia wstępnego infekcji Helicobacter pylori (H. pylori) na wyleczenie choroby wrzodowej ołądka u pacjentów ż otrzymujących NLPZ oraz lek przeciwwydzielniczy, w sumarycznych analizach dwóch identycznych randomizowanych badań kontrolowanych, prowadzonych metodą podwójnie lepej próby, ś porównujących działanie lanzoprazolu i ranitydyny.
In total 692 patients were enrolled.
Ogółem w badaniach wzięło udział 692 pacjentów.
Simple healing rates (independent of H. pylori status) were at 8 weeks, 66%, 74% and 50% in the lansoprazole 15 mg, 30 mg and ranitidine groups, respectively; P < 0.001).
Po upływie 8 tygodni leczenia wyleczenie (niezależnie od stanu infekcji H. pylori) zaobserwowano u 66%, 74% oraz 50% pacjentów odpowiednio w grupach przyjmujących lanzoprazol 15 mg, 30 mg oraz ranitydynę; P < 0, 001).
In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P < 0.05).
W przypadku pacjentów otrzymujących NLPZ przy infekcji H. pylori, wyleczenie choroby wrzodowej ołądka po podaniu leku przeciwwydzielniczego zaobserwowano znacznie częściej ż (70% pacjentów w porównaniu z 61%, P < 0, 05).
In a study published as an abstract (Goldstein et al), the healing rates were 64% and 76% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively, at week 8.
W badaniu opublikowanym w formie abstraktu (Goldstein i wsp.) wyleczenie miało miejsce u 64% i 76% pacjentów otrzymujących dawkę odpowiednio 15 mg i 30 mg, po 8 tygodniach.
At week 4 the healing rates were 44% and 51% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively.
Po 4 tygodniach wyleczenie zaobserwowano u 44% i 51% pacjentów otrzymujących dawkę odpowiednio 15 mg lub 30 mg.
The proton pump inhibitors, omeprazole, lansoprazole and pantoprazole are all mainly metabolized by the cytochrome P450 isoform CYP2C19.
Inhibitory pompy protonowej, omeprazol, lanzoprazol i pantoprazol są metabolizowane głównie przez cytochrom P450 izoforma CYP2C19.
All three have a very limited potential for drug interactions at the CYP level (Unge and Andersson 1997).
Wszystkie trzy mają bardzo ograniczony potencjał, jeśli chodzi o interakcje z lekami na poziomie CYP (Unge i Andersson 1997).
Interaction with NSAIDs has not been suggested.
Interakcje z NLPZ nie były sugerowane.
• Prophylaxis of gastric and duodenal ulcer associated with the use of anti-inflammatory agents and relief of symptoms in patients requiring continuous anti-inflammatory therapy
4 • Profilaktyka choroby wrzodowej ołądka i dwunastnicy związana ze stosowaniem leków ż przeciwzapalnych i złagodzenie objawów u pacjentów wymagających stałego leczenia przeciwzapalnego
Three published papers on the clinical evidence for prevention of NSAID related ulcers are submitted.
Przedstawiono trzy opublikowane prace na temat dowodów klinicznych dotyczących zapobiegania chorobie wrzodowej spowodowanej stosowaniem NLPZ.
Lai et al studied 123 patients with ulcer complications relating to the use of low dose aspirin and who were infected by H. pylori.
Lai i wsp. przeprowadzili badanie na 123 pacjentach z powikłaniami choroby wrzodowej związanej ze stosowaniem niewielkich dawek aspiryny, którzy cierpieli na infekcję H. pylori.
After successful healing of the ulcers and eradication of H. pylori, patients were randomized to treatment with lansoprazole 30 mg or placebo in addition to aspirin 100 mg daily for 12 months.
Po wyleczeniu choroby wrzodowej oraz eradykacji H. pylori, pacjenci byli randomizowani do leczenia lanzoprazolem 30 mg lub placebo, co stanowiło dodatek do aspiryny 100 mg dziennie przez 12 miesięcy.
Primary endpoint was the recurrence of ulcer complications.
Pierwotnym punktem końcowym był nawrót powikłań choroby wrzodowej.
During follow-up, 9/ 61 patient (14.8%) in the placebo group had recurrence of ulcer complications compared with 1/ 62 patients (1.6%) in the lansoprazole group (P=0.008).
W okresie kontrolnym, 9/ 61 pacjentów (14, 8%) w grupie otrzymującej placebo miało nawrót powikłań choroby wrzodowej w porównaniu z 1/ 62 pacjentów (1, 6%) w grupie otrzymującej lanzoprazol (P=0, 008).
Graham et al conducted a prospective; double blind RCT 4 among 537 patients without H. pylori infection who were long-term users of NSAIDs with a history of endoscopically documented gastric ulcer.
Graham i wsp. przeprowadzili prospektywne, randomizowane, badanie kontrolowane, metodą podwójnie lepej próby, z udziałem 537 pacjentów bez infekcji H. pylori, ś którzy przez długi czas przyjmowali NLPZ, z historią udokumentowanej endoskopowo choroby wrzodowej ołądka.
Patients were randomized to receive placebo, misoprostol or lansoprazole 15 mg or 30 mg for 12 weeks.
Pacjenci byli randomizowani do grup otrzymujących placebo, mizoprostol lub ż lanzoprazol 15 mg lub 30 mg przez 12 tygodni.
Ulcer status was determined by endoscopy at week 4, 8, and 12.
Stan choroby wrzodowej określono endoskopowo po 4, 8 i 12 tygodniach.
By week 12, the percentages of gastric ulcer-free patients were 51%, 93%, 80% and 82% for the placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg and lansoprazole 30 mg group, respectively.
Przed upływem 12 tygodnia odsetek pacjentów wolnych od choroby wrzodowej ołądka wynosił 51%, 80% oraz 82% w grupach otrzymujących odpowiednio placebo, mizoprostol, ż lanzoprazol 15 mg oraz lanzoprazol 30 mg.
Antacid use was significantly less among patients in the lansoprazole groups compared with patients in the misoprostol and placebo groups.
W grupach przyjmujących lanzoprazol zużycie leków neutralizujących kwasy było znacznie niższe w porównaniu z grupami przyjmującymi mizoprostol i placebo.
Patients in the lansoprazole groups had significantly less abdominal pain compared with patients in the misoprostol group.
Pacjenci w grupach przyjmujących lanzoprazol zgłaszali znacznie mniej bólów brzucha w porównaniu z pacjentami z grupy przyjmującej mizoprostol.
Lai et al studied 43 patients who presented with peptic ulcer and were found to be infected with H. pylori while receiving NSAIDs.
Lai i wsp. przeprowadzili badanie na 43 pacjentach, cierpiących na chorobę wrzodową, u których wykryto infekcję H. pylori, podczas przyjmowania NLPZ.
Patients received eradication treatment followed by lansoprazole 30 mg for 4 weeks.
Pacjenci zostali poddani leczeniu eradykacyjnemu, po czym podawano im lanzoprazol w dawce 30 mg przez 4 tygodnie.
Patients with healed ulcers and H. pylori eradicated then received naproxen 750 mg daily and were randomized to receive either lansoprazole 30 mg or no treatment for 8 weeks.
Następnie pacjenci z wyleczoną chorobą wrzodową i infekcją H. pylori otrzymali naproksen w dawce 750 mg dziennie i zostali randomizowani do grupy otrzymującej lanzoprazol w dawce 30 mg lub grupy nie poddawanej leczeniu przez 8 tygodni.
Endoscopy was also performed at week 8.
Pierwotnym punktem końcowym był nawrót objawów i powikłań choroby wrzodowej w ciągu 8 tygodni.
The cumulative incidence of symptomatic and complicated GD ulcers at week 8 was 4.5% in the lansoprazole group and 42.9% in the no treatment group (P=0.0025).
Skumulowane objawy i powikłania choroby wrzodowej ołądka i dwunastnicy w tygodniu 8 wystąpiły u 4, 5% pacjentów w grupie otrzymującej lanzoprazol i ż 42, 9% pacjentów w grupie nie poddawanej adnemu leczeniu (P=0, 0025). ż
The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
Dane bibliograficzne przedstawione przez wnioskodawcę wykazują, e w przypadku pacjentów, którzy ż kontynuują przyjmowanie NLPZ, lanzoprazol jest bardziej skuteczny w leczeniu choroby wrzodowej ołądka niż antagonista receptora H2, a współczynniki wyleczenia są do przyjęcia, chociaż nieco niższe ż niż te przedstawione dla omeprazolu.
There is scarce data concerning healing rates for duodenal ulcers but duodenal ulcers are known in general to heal better than gastric ulcers following acid suppression.
Istnieje niewiele danych na temat wyleczenia choroby wrzodowej dwunastnicy, wiadomo jednak, e wrzody dwunastnicy leczy się łatwiej niż wrzody ołądka po
The limited data as regards lansoprazole support this.
zahamowaniu działania kwasów ołądkowych.
No formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have been performed.
Poparcie stanowią tu ograniczone dane dotyczące ż lanzoprazolu.
Several clinical trials as well as extensive clinical experience has not indicated that there exist interactions when lansoprazole is given together with NSAIDs.
Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z lanzoprazolem i NLPZ.
Furthermore, interaction studies performed with omeprazole and several NSAIDs have not shown any interaction.
Kilka badań klinicznych oraz duże doświadczenie kliniczne nie wykazują, aby istniały jakiekolwiek interakcje, gdy lanzoprazol podawany jest razem z NLPZ.
The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC.
Brak oficjalnych badań nad interakcjami z NLPZ należy uwzględnić odpowiednio w charakterystyce produktu leczniczego.
The bibliographic data submitted provide evidence to support the indications: • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment” • Prophylaxis of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers patients at risk requiring continuous NSAID-treatment”.
Przedstawione dane bibliograficzne dostarczają dowodów na poparcie następujących wskazań do stosowania: • leczenie łagodnej choroby wrzodowej ołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem NLPZ u ż pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ; • profilaktyka łagodnej choroby wrzodowej ołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem ż NLPZ u pacjentów obciążonych ryzykiem wymagających stałego leczenia NLPZ.
An indication that includes relief of symptoms in this population, however, is not sufficiently supported.
5 Jednakże nie ma wystarczających danych, które stanowiłyby poparcie dla wskazania dotyczącego łagodzenia objawów w tej populacji.
Compared with placebo, lansoprazole only reduced the need for antacids in one of the studies but significant difference with regard to symptoms was not shown.
W porównaniu z placebo, lanzoprazol jedynie zredukował potrzebę stosowania leków neutralizujących działanie kwasów w jednym z badań, jednakże nie wykazano znaczących różnic, jeśli chodzi o same objawy.
Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable.
Dlatego też stosunek ryzyka do korzyści dla lanzoprazolu HEXAL 15 mg, 30 mg dla proponowanych wskazań do stosowania można uznać za zadowalający.
The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansoprazol HEXAL and associated names (see Annex I).
Aneks I).
5 ANNEX III
6 ANEKS III
Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Lanzoprazol i nazwy preparatów (patrz aneks I), 15 mg, kapsułki dojelitowe twarde Lanzoprazol i nazwy preparatów (patrz aneks I), 30 mg, kapsułki dojelitowe twarde
[See Annex I - to be completed nationally]
[Patrz aneks I – do uzupełnienia na poziomie lokalnym]
[To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na poziomie krajowym]
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Zollinger-Ellison syndrome. • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcer in patients at risk requiring continuous NSAID-treatment
• Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i ołądka potwierdzonej za pomocą endoskopii lub ż badania radiologicznego. • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. • Długotrwała profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku. • Zespół Zollingera- Ellisona. • Leczenie łagodnych owrzodzeń ołądka i dwunastnicy powstałych w trakcie terapii NLPZ u ż pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ. • Profilaktyka wrzodów ołądka i dwunastnicy w trakcie terapii NLPZ u pacjentów z ryzykiem ż choroby wrzodowej wymagających stałego leczenia NLPZ.
Treatment of duodenal ulcer:
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy:
7 Treatment of reflux oesophagitis:
8 Leczenie refluksowego zapalenia przełyku:
Prophylaxis of reflux oesophagitis:
Profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku:
30 mg once daily for four weeks.
Leczenie łagodnych wrzodów ołądka i dwunastnicy powstałych w trakcie leczenia NLPZ: ż 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
U pacjentów, u których nie doszło w tym czasie do pełnego wyleczenia, można kontynuować terapię przez następne 4 tygodnie.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/ or a higher dose should be considered.
U pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem choroby wrzodowej lub w przypadku trudno gojących się owrzodzeń należy rozważyć przedłużenie terapii i (lub) zwiększenie dawki.
Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID- treatment:
Profilaktyka wrzodów ołądka i dwunastnicy w trakcie terapii NLPZ u pacjentów wymagających stałego ż leczenia NLPZ:
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
W przypadku niepowodzenia terapii należy zwiększyć dawkę do 30 mg raz na dobę.
Relief of symptoms is obtained rapidly.
Leczenie objawów refluksu ołądkowo- przełykowego: ż Zalecana dawka to 15 mg lub 30 mg raz na dobę. W krótkim czasie dochodzi do złagodzenia objawów choroby.
Individual adjustment of dosage should be considered.
Należy rozważyć indywidualne dobranie dawki leku.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
W przypadku utrzymywania się objawów mimo 4- tygodniowej terapii lekiem w dawce 30 mg na dobę zaleca się przeprowadzenie dalszej diagnostyki.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni otrzymywać leku w dawce większej niż 30 mg, u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie powinna przekraczać 15 mg na dobę.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “ Special warning and precautions for use”).
Z powodu braku danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować lanzoprazolu u tych pacjentów (patrz punkt 4. 4 „ Specjalne ostrzeżenia i rodki ostrożności dotyczące stosowania ”). ś
Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem powoduje spowolnienie i pogorszenie wchłaniania lanzoprazolu.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Najlepsze działanie leku uzyskuje się gdy jest on przyjmowany na czczo..
Hypersensitivity to lansoprazole or any of the excipients of the product.
9 Nadwrażliwość na lanzoprazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Rozpoznanie choroby wrzodowej ołądka i dwunastnicy oraz refleksowego zapalenia przełyku powinno ż być postawione na podstawie wyniku badania endoskopowego lub innych odpowiednich badań.
Reflux oesophagitis may not present as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Ponieważ zapalenie przełyku nie musi powodować owrzodzenia lub innego widocznego uszkodzenia, wykonanie samej gastroskopii może okazać się w niektórych przypadkach niewystarczające.
8 The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Przed rozpoczęciem leczenia lanzoprazolem choroby wrzodowej ołądka należy wykluczyć obecność ż złośliwego nowotworu ołądka, ponieważ lek ten może maskować objawy choroby, co opóźni właściwe ż rozpoznanie.
(See Section 4.2 “ Posology and method of administration“)
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu lanzoprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4. 2 „ Dawkowanie i sposób podawania ”).
Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Przez analogię do omeprazolu można przyjąć, e spowodowane przez lanzoprazol zmniejszenie ż ż kwaśności soku ołądkowego prowadzi do wzrostu liczby bakterii obecnych w przewodzie pokarmowym ż w normalnych warunkach.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. -pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
W przypadku stosowania lanzoprazolu w kombinacji z antybiotykami w ramach eradykacji H. pylori należy przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania tych antybiotyków.
Drugs which inhibits CYP3A4 Drugs which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
10 Leki hamujące CYP3A4 Leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy, makrolidy itp., mogą spowodować znaczący wzrost stężenia lanzoprazolu w osoczu.
9 Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Digoksyna Równoczesne podawanie lanzoprazolu i digoksyny może prowadzić do wzrostu stężenia digoksyny w osoczu.
Carbamazepine Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Karbamazepina Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego leczenia karbamazepiną (substrat dla CYP3A) i lanzoprazolem.
Phenytoin Studies have shown that the dosage of phenytoin (CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Fenytoina Badania dowiodły, e podczas jednoczesnego leczenia fenytoiną (substrat dla CYP2C19 i CYP2C9) i ż lanzoprazolem może zajść konieczność zmniejszenia dawki fenytoiny.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated.
Interakcje o znaczeniu klinicznym pomiędzy lanzoprazolem a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub diazepamem nie zostały zaobserwowane.
Formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Nie przeprowadzano zatwierdzonych badań nad interakcjami między lanzoprazolem i NLPZ.
The lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Dlatego ż zaleca się przyjmowanie lanzoprazolu przynajmniej godzinę przed lub po zażyciu tych leków.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (Pgp) in vitro.
11 W badaniach in vitro zaobserwowano hamujący wpływ lanzoprazolu na białko transportujące P - glikoproteinę (P- gp).
The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Dotychczas zaobserwowano następujące interakcje między lanoprazolem i antybiotykami stosowanymi w eradykacji H. pylori:
Co-administered medicinal products
Równocześnie
Dosage and duration of combined administration
Dawkowanie i długość
lansoprazole + clarithromycin
trwania równoczesnego leczenia
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
mg + 500 mg 3 razy/ dobę
10 lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
lanzoprazol + amoksycylina
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
lansoprazol + metronidazol
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
30 mg + 500 mg + 1000 mg 2 razy/ dobę przez 5 dni
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30%
Wzrost biodostępności i okresu półtrwania lanzoprazolu o 30%; wzrost stężenia w osoczu
*The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
* Wpływ klarytromycyny na farmakokinetykę lanzoprazolu zależy prawdopodobnie od genotypu CYP2C19 pacjenta.
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
W przypadku słabego metabolizmu efekt będzie silniej wyrażony niż w przypadku intensywnego metabolizmu.
Under these conditions the ability to react may be decreased.
Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych leku, takich jak zawroty głowy i zmęczenie (patrz rozdział 4. 8 „ Działania niepożądane ”).
Undesirable Effects
12 4. 8 Działania niepożądane
Common (> 1%)
Często (> 1%)
dry mouth or throat, glossitis, Candidiasis of oesophagus, pancreatitis
nudności,
colitis, stomatitis and black tongue
uczucie suchości w
Skin and hair
zapalenie
eczema, urticaria and itching.
ustach lub w gardle, zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie trzustki
petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens- Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
okrężenicy, zapalenie jamy ustnej, czarne zabarwienie języka
Nervous system
Skóra i włosy
headache, dizziness
wyprysk,
restlessness, insomnia, drowsiness, depression,
wybroczyny, plamica,
11
pokrzywka i wiąd ś
hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens - Johnsona, toksyczno - rozpływna martwica naskórka
Blood
zawroty głowy
thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia.
senność, depresja, omamy, splątanie, zawroty głowy i parestezje, drżenie
taste disturbances and visual disturbances.
ródmiąższowe ś
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
W razie potrzeby zaleca się płukanie ołądka, zastosowania węgla aktywowanego i leczenie objawowe. ż
12 Effect on gastric acid secretion:
Wpływ na wydzielanie kwasu ołądkowego: ż
A single oral dose of lansoprazole 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Lanzoprazol jest specyficznym inhibitorem pompy protonowej komórek okładzinowych ołądka. ż Jednorazowe doustne podanie 30 mg lanzoprazolu hamuje pobudzone przez pentagastrynę wydzielanie kwasu ołądkowego o około 80%.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Podobnie wpływa lanzoprazol na podstawowe wydzielanie ż kwasu ołądkowego.
A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Do wyleczenia dochodzi u większości pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy w ciągu 2 tygodni, a u pacjentów z chorobą wrzodową ołądka i refluksowym zapaleniem przełyku w ciągu 4 tygodni. ż
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Część populacji (2- 6%) o słabym metabolizmie (poor metabolisers, PMs) to homozygoty ze zmutowanym allelem CYP2C19 wykazujące
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
Stężenie lanzoprazolu jest u tych osób kilkakrotnie wyższe niż u osób o intensywnym metabolizmie (extensive metabolisers, EMs)
There is no change in half-life during treatment.
Okres półtrwania lanzoprazolu w osoczu wynosi 1, 0- 2, 0 godzin i nie zmienia się w trakcie terapii.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
W osoczu znajdują się jego trzy metabolity: sulfon, 5 - hydroksylansoprazol i siarczek.
Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
Eliminacja leku u osób w podeszłym jest nieznacznie wydłużona.
Gelatin Titanium dioxide (E 171)
15 elatyna Ż Dwutlenek tytanu (E 171)
Lansoprazole 15 mg:
Lanzoprazol 15 mg:
14 No special requirements.
Brak szczególnych wymagań.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373061/ 2005
21 Lutego 2006 EMEA/ CHMP/ 373061/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
29 UST. 21 Lansoprazol- ratiopharm 15 mg i 30 mg Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Pylori.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Lansoprazolu- ratiopharm (15mg i 30 mg) zostało uprzednio przyznane firmie ratiopharm GmbH w Finlandii w dniu 7 listopada 2003 r.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Referencyjnym Państwem Członkowskim była Finlandia, a zainteresowanymi Państwami Członkowskimi były Austria, Belgia, Dania, Niemcy, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania.
The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
W dniu 15 grudnia 2004 r.
Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Niemcy i Portugalia przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
Między produktem referencyjnym a informacjami zawartymi w ChPL, w sekcji dotyczącej wskazań, zidentyfikowano istotne różnice.
For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “ Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
Dla dawki 15 mg produktu referencyjnego dostępnego na rynku w Portugalii, wskazanie do stosowania “ eradykacja Helicobacter pylori ” nie jest zaaprobowane.
In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Wnioskodawca musi dostarczyć dane kliniczne w celu potwierdzenia stosowania kapsułek 15 mg w eradykacji Helicobacter pylori, a w szczególności danych dotyczących biorównoważności kapsułek 2x15 mg i 30 mg oraz możliwej konieczności stosowania zmniejszonej dawki lansoprazolu w tym wskazaniu.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Między produktem referencyjnym a informacjami zawartymi w ChPL, w sekcji dotyczącej dawkowania, zidentyfikowano istotne różnice.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
ChPL produktu referencyjnego w Niemczech zawiera szczegółowe dawki i schematy dawkowania dla połączeń lansoprazolu i antybiotyków zalecanych dla eradykcji Helicobacter pylori.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
29 ust. 2 dyrektywy 2001/ 83/ WE, z późniejszymi zmianami.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
CHMP, w świetle wszystkich dostarczonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla preparatu Lansoprazol- ratiopharm.
Austria
1140 Wiedeń Austria
ratiopharm Belgium
Podanie doustne
Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles
ratiopharm Belgia Rue Saint- Lambert 14
30 mg
Belgia
ratiopharm GmbH
Podanie doustne
Germany
Dania
30 mg
Niemcy
Gastro-resistant capsule, hard
Lantrolix 30 mg enterokapsler, hrde 30 mg
ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro
ratiopharm Lda, Portugalia Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro
Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas gastro-resistentes
Lansoprazol- ratiopharm 15 mg gelules gastro- résistante Lansoprazol- ratiopharm 30 mg
2790-143 Carnaxide
2790- 143 Carnaxide Portugalia
Lansoprazol ratiopharm 30 mg
gelules gastro- résistante
89079 Ulm
Niemcy
Sopranix 30 mg, enterokapsler,
Sopranix 30 mg, enterokapsler, hrda 30 mg