qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/ ml has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
Stabilność chemiczną i fizyczną preparatu Erbitux 5 mg/ ml po sporządzeniu wykazano podczas przechowywania do 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli roztwór jest przygotowany w sposób opisany w punkcie 6. 6.
10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (flurotec-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium/ polypropylen).
10 ml, 20 ml, 50 ml lub 100 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (z gumy bromobutylowej pokrytej materiałem Flurotec) i z kapslem (aluminiowym/ polipropylenowym).
Not all vial sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje fiolek muszą znajdować się w obrocie.
28 Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
31 Erbitux 5 mg/ ml nie wykazuje niezgodności: • z workami polietylenowymi (PE), z octanu etylowinylu (EVA) lub z chlorku poliwinylu (PCW), • z zestawami do infuzji wykonanymi z polietylenu (PE), poliuretanu (PUR), octanu etylu winylowego (EVA), termoplastycznej poliolefiny (TP) lub chlorku poliwinylu (PCW), • ze strzykawkami z polipropylenu (PP) do pompy strzykawkowej.
Erbitux 5 mg/ ml must be prepared as follows:
Erbitux 5 mg/ ml musi być przygotowany w następujący sposób:
Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
• Podawanie za pomocą pompy infuzyjnej lub wlewu kroplowego (rozcieńczony jałowym 0, 9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ ml)): wziąć odpowiedniej wielkości worek do infuzji z jałowym 0, 9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ ml).
Calculate the required volume of Erbitux.
Obliczyć wymaganą objętość preparatu Erbitux.
Remove an adequate volume of the sodium chloride solution from the infusion bag, using an appropriate sterile syringe with a suitable needle.
Pobrać z worka do infuzji odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu właściwą jałową strzykawką z odpowiednią igłą.
Take an appropriate sterile syringe and attach a suitable needle.
Wziąć jałową strzykawkę o odpowiedniej wielkości i założyć odpowiednią igłę.
Transfer the Erbitux into the prepared infusion bag.
Następnie należy wstrzyknąć Erbitux do przygotowanego worka do infuzji.
Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
Przed rozpoczęciem wlewu podłączyć zestaw dostępu dożylnego i wypełnić go rozcieńczonym preparatem Erbitux.
Calculate the required volume of Erbitux.
• Podawanie za pomocą pompy infuzyjnej lub wlewu kroplowego (nierozcieńczony): obliczyć wymaganą objętość preparatu Erbitux.
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
Wziąć jałową strzykawkę o odpowiedniej wielkości (minimum 50 ml) i założyć odpowiednią igłę.
Transfer the Erbitux into a sterile evacuated container or bag.
Następnie należy wstrzyknąć preparat Erbitux do jałowego opróżnionego pojemnika lub worka do infuzji.
Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion.
Przed rozpoczęciem wlewu podłączyć zestaw dostępu dożylnego i wypełnić go preparatem Erbitux.
• For administration with a syringe pump:
• Podawanie za pomocą pompy strzykawkowej: obliczyć wymaganą objętość preparatu Erbitux.
Calculate the required volume of Erbitux.
Wziąć odpowiedniej wielkości jałową strzykawkę, założyć odpowiednią igłę i pobrać odpowiednią objętość preparatu Erbitux z fiolki.
Take an appropriate sterile syringe and attach a suitable needle.
Następnie zdjąć igłę i założyć strzykawkę na pompę strzykawkową.
Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Następnie należy podłączyć zestaw dostępu dożylnego do strzykawki.
Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Ustalić i kontrolować szybkość podawania zgodnie z zaleceniami w punkcie 4. 2.
If necessary, repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Jeśli to konieczne, procedurę tę należy powtarzać do czasu podania obliczonej objętości leku.
30 ANNEX II
33 ANEKS II
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Merck KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Niemcy
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str.
KG Birkendorfer Str.
65 88397 Biberach Germany
65 88397 Biberach Niemcy
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI •
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I • SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
• OTHER CONDITIONS
INNE WARUNKI •
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 9.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), uaktualnienie RMP należy przedłożyć jednocześnie z raportami PSUR (Periodic Safety Update Report).
32 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Produktów Leczniczych.
CARTON
TEKTUROWE PUDEŁKO
1 ml contains 2 mg cetuximab.
1 ml zawiera 2 mg cetuksymabu.
Sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride, water for injections
Sodu diwodorofosforan, disodu fosforan, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Solution for infusion, 1 vial of 50 ml
Roztwór do infuzji, 1 fiolka 50 ml
Administer via in-line filtration.
Należy podawać z zastosowaniem filtru w zestawie dostępu dożylnego.
BN
Nr serii
Cetuximab Intravenous use.
Cetuksymab Podanie dożylne.
1 ml contains 5 mg cetuximab.
1 ml zawiera 5 mg cetuksymabu.
Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Solution for infusion, 1 vial of 10 ml
Roztwór do infuzji, 1 fiolka 10 ml
Solution for infusion, 1 vial of 20 ml
Roztwór do infuzji, 1 fiolka 20 ml
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Solution for infusion, 1 vial of 100 ml
Roztwór do infuzji, 1 fiolka 100 ml
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 2 mg/ ml roztwór do infuzji Cetuksymab
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
What Erbitux is and what it is used for 2.
Co to jest lek Erbitux i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Erbitux 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erbitux 3.
How to use Erbitux 4.
Jak stosować lek Erbitux 4.
How to store Erbitux 6.
Jak przechowywać lek Erbitux 6.
WHAT ERBITUX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ERBITUX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
What Erbitux is
Co to jest lek Erbitux
Erbitux contains cetuximab, a monoclonal antibody.
Erbitux zawiera cetuksymab, przeciwciało monoklonalne.
Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Przeciwciała monoklonalne są białkami, które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami i się z nimi wiążą.
Cetuximab binds to the epidermal growth factor receptor (EGFR), an antigen on the surface of certain cancer cells.
Cetuksymab wiąże się z receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), antygenem znajdującym się na powierzchni niektórych komórek rakowych.
As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
W wyniku tego komórka rakowa nie może otrzymywać informacji niezbędnych do wzrostu, rozwoju i tworzenia przerzutów.
What Erbitux is used for
W jakim celu stosuje się lek Erbitux
Erbitux is used to treat two different types of cancer:
Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:
• metastatic cancer of the large intestine.
• raka jelita grubego z przerzutami.
In these patients, Erbitux is used alone or in combination with other anticancer medicines.
U tych pacjentów Erbitux jest stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
• squamous cell cancer of the head and neck.
• raka płaskonabłonkowego w obrębie głowy i szyi.
In these patients, Erbitux is used in combination with radiation therapy or with other anticancer medicines.
U tych pacjentów Erbitux stosuje się w skojarzeniu z radioterapią lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
BEFORE YOU USE ERBITUX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ERBITUX
Do not use Erbitux Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Kiedy nie stosować leku Erbitux Leku Erbitux nie wolno stosować, jeżeli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (uczuleniowa) na cetuksymab.
52 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
55 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Erbitux Erbitux może powodować działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego.
Such reactions may be allergic in nature.
Takie reakcje mogą mieć podłoże uczuleniowe.
Please read'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Należy przeczytać „ Działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego ” w punkcie 4 w celu zapoznania się ze szczegółami, ponieważ mogą one prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.
These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Te działania niepożądane zwykle występują podczas infuzji, w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu lub czasami także po tym okresie.
To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
W celu rozpoznania wczesnych objawów takich działań, stan pacjenta jest regularnie kontrolowany w czasie każdego wlewu leku Erbitux i przynajmniej przez 1 godzinę po jego zakończeniu.
If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi, w tym platyną, bardziej prawdopodobne jest obniżenie liczby białych krwinek.
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Z tego powodu lekarz kontroluje krew i stan ogólny pod kątem objawów infekcji (patrz również „ Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z innymi terapiami przeciwnowotworowymi ” w punkcie 4).
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Erbitux z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (należy poradzić się lekarza w razie wątpliwości), powinna koniecznie poinformować o tym lekarza.
Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Erbitux w takich sytuacjach.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Karmienie piersią Nie karmić piersią w czasie leczenia lekiem Erbitux i przynajmniej przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie prowadzić pojazdów mechanicznych i nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeżeli wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i czas reakcji.
HOW TO USE ERBITUX
JAK STOSOWAĆ LEK ERBITUX
A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
Erbitux jest podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
During each infusion and for at least 1 hour afterwards, your condition will be checked regularly for early signs of a possible infusion-related side effect.
Podczas każdego wlewu i przynajmniej przez 1 godzinę po jego zakończeniu stan zdrowia pacjenta będzie regularnie kontrolowany w celu wykluczenia wczesnych objawów działania niepożądanego związanego z podaniem wlewu dożylnego.
Pre-treatment
Leczenie wstępne
Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Przed pierwszą dawką pacjent otrzyma lek przeciwuczuleniowy w celu zredukowania ryzyka reakcji uczuleniowej.
Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
Lekarz określi, czy takie leczenie wstępne jest konieczne przed zastosowaniem kolejnych dawek.
Dosage and administration
56 Dawkowanie i sposób podawania
Erbitux is usually infused into a vein (given as a drip) once a week.
Erbitux jest zwykle podawany we wlewie dożylnym (w kroplówce) raz w tygodniu.
Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Lekarz obliczy prawidłową dawkę leku Erbitux, gdyż zależna jest ona od powierzchni ciała (pc.).
The first dose (400 mg/ m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours.
Pierwsza dawka (400 mg/ m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 2 godziny.
Each subsequent dose (250 mg/ m²) is infused in approximately 1 hour.
Każda kolejna dawka (250 mg/ m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 1 godzinę.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Leku Erbitux nie wolno podawać we wlewie z szybkością większą niż 10 mg/ min.
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące przygotowania wlewu leku Erbitux znajdują się na końcu tej ulotki (patrz „ Instrukcja stosowania ”).
53 Duration of treatment
Czas trwania leczenia
Erbitux is usually infused once a week.
Erbitux jest zwykle podawany we wlewie raz w tygodniu.
The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Ponieważ czas leczenia różni się u pacjenta w zależności od choroby oraz różni się u poszczególnych osób, lekarz poinformuje pacjenta o planowanym czasie stosowania leku Erbitux.
Combination with other anticancer treatments
Leczenie w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, leki te należy podawać przynajmniej po upływie 1 godziny od zakończenia wlewu leku Erbitux.
If you receive Erbitux in combination with radiation therapy, treatment with Erbitux is usually started one week before radiation therapy.
W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z radioterapią, podawanie leku Erbitux rozpoczyna się zwykle jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii.
Like all medicines, Erbitux can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Erbitux może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin:
Głównymi działaniami niepożądanymi leku Erbitux są działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego i działania niepożądane dotyczące skóry.
Infusion-related side effects
Działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego
More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
U ponad 10 na 100 pacjentów istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z podaniem wlewu dożylnego, u ponad 1 na 100 pacjentów te działania niepożądane mogą być ciężkie.
They normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Zwykle występują podczas infuzji, w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu lub czasami także po tym okresie.
Mild or moderate infusion-related side effects include: • fever • chills • dizziness • breathing difficulties If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Łagodne lub umiarkowane działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego to: • gorączka • dreszcze • zawroty głowy • trudności w oddychaniu Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować lekarza tak szybko, jak jest to możliwe.
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Lekarz może rozważyć zmniejszenie szybkości wlewu leku Erbitux w celu zahamowania tych objawów.
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
57 Ciężkie działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego to: • ciężkie zaburzenia oddychania, które szybko postępują • pokrzywka • omdlenie • ból w klatce piersiowej (objaw działania niepożądanego w obrębie serca) Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
These side effects may have serious consequences, in rare cases including life-threatening conditions, and require immediate attention.
Tego typu działania niepożądane mogą mieć poważne następstwa, w rzadkich przypadkach prowadząc do stanów zagrożenia życia, i wymagają natychmiastowego leczenia.
Treatment with Erbitux must then be stopped.
Leczenie lekiem Erbitux musi być wtedy zakończone.
Side effects concerning the skin
Działania niepożądane dotyczące skóry
More than 80 out of 100 patients are likely to experience side effects involving the skin.
U ponad 80 na 100 pacjentów istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji niepożądanych ze strony skóry.
In about 15 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
U około 15 pacjentów na 100 mogą to być ciężkie reakcje skórne.
Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
Większość z tych objawów pojawia się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia.
They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Zwykle zanikają po zakończeniu leczenia lekiem Erbitux.
54 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Główne działania niepożądane dotyczące skóry to: • zmiany skórne przypominające trądzik - • świąd • suchość skóry • łuszczenie się skóry • nadmierne owłosienie • zaburzenia paznokci, na przykład zapalenie łożyska paznokcia
If you notice extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
W przypadku stwierdzenia rozległych zmian skórnych należy poinformować lekarza tak szybko, jak jest to możliwe, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku Erbitux lub zmiana odstępów czasu pomiędzy infuzjami.
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
Jeśli po kilkukrotnym zmniejszeniu dawki reakcje skórne wciąż się pojawiają, lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Jeśli pacjent zauważy, że stan zmienionej już chorobowo skóry ulegnie pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli dodatkowo wystąpią objawy ogólne zakażenia, takie jak gorączka i zmęczenie.
These signs may indicate a skin infection, which may have serious consequences including life-threatening conditions.
Zmiany takie mogą wskazywać na zakażenie skóry, które może prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.
Other side effects
Pozostałe działania niepożądane
Very common side effects (may occur in more than 10 out of 100 patients) • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose which may lead to nose bleeding in some patients • decrease in blood levels of magnesium • increase in blood levels of certain liver enzymes
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u ponad 10 na 100 pacjentów) • zapalenie błony śluzowej jelita, jamy ustnej i nosa, które u niektórych pacjentów mogą prowadzić do krwawienia z nosa • obniżenie stężenia magnezu we krwi • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi
Common side effects (may occur in more than 1 out of 100 patients) • headache • tiredness • irritation and redness of the eye • diarrhoea • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake • feeling sick • vomiting • loss of appetite, leading to weight decrease • decrease in blood levels of calcium
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u ponad 1 na 100 pacjentów) • ból głowy • zmęczenie • podrażnienie i zaczerwienienie oka • biegunka • odwodnienie, które może być wywołane biegunką lub zmniejszonym przyjmowaniem płynów • nudności • wymioty • utrata apetytu, prowadząca do spadku wagi • obniżenie stężenia wapnia we krwi
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
58 Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • skrzepy krwi w nogach • skrzepy krwi w płucach • zapalenia powieki oka lub przedniej części oka
Side effects in combination with other anticancer treatments
Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z innymi terapiami przeciwnowotworowymi
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi dodatkowe działania niepożądane mogą być związane z leczeniem skojarzonym lub z innymi lekami.
Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Dlatego należy zapoznać się też z „ Ulotką dla pacjenta ” innych leków.
This may lead to infectious complications including life-threatening conditions, especially if you experience skin reactions, inflammation of the lining of the intestine and mouth or diarrhoea.
Może to prowadzić do powikłań wywołanych zakażeniami, w tym do stanów zagrożenia życia, w szczególności jeśli u pacjenta występują zmiany skórne, zapalenie błony śluzowej jelita i jamy ustnej lub biegunka.
Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
Z tego powodu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ogólne zakażenia, takie jak gorączka i zmęczenie.
55 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
W przypadku otrzymywania leku Erbitux z lekiem przeciwnowotworowym zawierającym 5- fluorouracyl bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących działań niepożądanych tego drugiego leku: • bóle w klatce piersiowej • atak serca • niewydolność serca • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszwy stóp, które mogą powodować złuszczanie skóry (zespół ręka- stopa)
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as: • inflammation of the lining of the intestine and mouth • skin reactions typical for radiation therapy • difficulty in swallowing • reduction in the number of white blood cells
Obejmują one: • zapalenie błony śluzowej jelita i jamę ustną • reakcje skórne typowe dla radioterapii • trudności w przełykaniu • zmniejszenie liczby białych krwinek
HOW TO STORE ERBITUX
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ERBITUX
Do not use Erbitux after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Nie stosować leku Erbitux po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku.
Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Po otwarciu Erbitux przeznaczony jest do natychmiastowego wykorzystania.
What Erbitux contains • The active substance is cetuximab.
Co zawiera lek Erbitux • Substancją czynną leku jest cetuksymab.
Each ml of the solution for infusion contains 2 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride and water for injections.
Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg cetuksymabu. • Inne składniki leku to: sodu diwodorofosforan, disodu fosforan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 50 ml.
Jak wygląda lek Erbitux i co zawiera opakowanie Erbitux 2 mg/ ml roztwór do infuzji jest dostępny w fiolkach zawierających 50 ml roztworu.
Each pack contains 1 vial.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Niemcy
56 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Handling instructions
Instrukcja stosowania
It must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Preparatu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie.
Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ ml nie wykazuje niezgodności: • z workami polietylenowymi, z octanu etylu winylowego lub z chlorku poliwinylu, • z zestawami do infuzji wykonanymi z polietylenu, octanu etylu winylowego, chlorku poliwinylu, polibutadienu lub poliuretanu, • z filtrami do zestawów dostępu dożylnego z polieterosulfonu, poliamidu lub polisulfonu.
Erbitux 2 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 20 hours at 25°C.
Stabilność chemiczną i fizyczną preparatu Erbitux 2 mg/ ml wykazano podczas przechowywania do 20 godzin w temperaturze 25°C.
Care must be taken to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Ponieważ preparat Erbitux nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środka bakteriostatycznego, należy zapewnić warunki aseptyczne w czasie przygotowywania roztworu.
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
60 • Filtrowanie w przypadku wlewu podawanego za pomocą pompy infuzyjnej lub wlewu kroplowego: wziąć odpowiedniej wielkości jałową strzykawkę (minimum 50 ml) i założyć odpowiednią igłę.
The first dose is 400 mg/ m² body surface area infused over a period of approximately 2 hours.
Pierwsza dawka wynosi 400 mg/ m² pc. i jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 2 godziny.
Each subsequent dose is 250 mg/ m² infused in approximately 1 hour.
Każda kolejna dawka wynosi 250 mg/ m² pc. i jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 1 godzinę.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Preparatu Erbitux nie wolno podawać we wlewie z szybkością większą niż 10 mg/ min.
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
• Filtrowanie w przypadku stosowania pompy strzykawkowej: wziąć odpowiedniej wielkości jałową strzykawkę (minimum 50 ml).
Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Założyć odpowiednią igłę i pobrać odpowiednią objętość preparatu Erbitux z fiolki.
Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Następnie zdjąć igłę i założyć strzykawkę na pompę strzykawkową.
Take a suitable in-line filter and connect it to the application set.
Do zestawu dostępu dożylnego podłączyć odpowiedni filtr.
Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Następnie należy podłączyć zestaw dostępu dożylnego do strzykawki i rozpocząć wlew po napełnieniu zestawu dostępu dożylnego preparatem Erbitux lub jałowym 0, 9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ ml).
Repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Procedurę tę należy powtórzyć do czasu podania obliczonej objętości leku.
57 PACKAGE LEAFLET:
61 ULOTKA DLA PACJENTA:
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 5 mg/ ml roztwór do infuzji Cetuksymab
What Erbitux is and what it is used for 2.
Co to jest Erbitux i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Erbitux 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Erbitux 3.
How to use Erbitux 4.
Jak stosować Erbitux 4.
How to store Erbitux 6.
Jak przechowywać Erbitux 6.
WHAT ERBITUX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST ERBITUX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BEFORE YOU USE ERBITUX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ERBITUX
Do not use Erbitux Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Kiedy nie stosować Erbitux Leku Erbitux nie wolno stosować, jeżeli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (uczuleniowa) na cetuksymab.
58 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
62 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Erbitux Erbitux może powodować działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie Erbitux z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
HOW TO USE ERBITUX
JAK STOSOWAĆ ERBITUX
Dosage and administration
63 Dawkowanie i sposób podawania
59 Duration of treatment
Czas trwania leczenia
Like all medicines, Erbitux can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Erbitux może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
64 Ciężkie działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego to: • ciężkie zaburzenia oddychania, które szybko postępują • pokrzywka • omdlenie • ból w klatce piersiowej (objaw działania niepożądanego w obrębie serca) Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
60 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Główne działania niepożądane dotyczące skóry to: • zmiany skórne przypominające trądzik - • świąd • suchość skóry • łuszczenie się skóry • nadmierne owłosienie • zaburzenia paznokci, na przykład zapalenie łożyska paznokcia
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
65 Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • skrzepy krwi w nogach • skrzepy krwi w płucach • zapalenia powieki oka lub przedniej części oka
61 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
W przypadku otrzymywania leku Erbitux z lekiem przeciwnowotworowym zawierającym 5- fluorouracyl bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących działań niepożądanych tego drugiego leku: • bóle w klatce piersiowej • atak serca • niewydolność serca • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszwy stóp, które mogą powodować złuszczanie skóry (zespół ręka- stopa)
HOW TO STORE ERBITUX
JAK PRZECHOWYWAĆ ERBITUX
What Erbitux contains • The active substance is cetuximab.
Co zawiera Erbitux • Substancją czynną leku jest cetuksymab.
Each ml of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg cetuksymabu. • Inne składniki leku to: sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Jak wygląda Erbitux i co zawiera opakowanie Erbitux 5 mg/ ml roztwór do infuzji jest dostępny w fiolkach zawierających 10 ml, 20 ml, 50 ml lub 100 mlroztworu.
62 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Ponieważ preparat Erbitux wykazuje zgodność tylko z jałowym 0, 9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ ml) do wstrzykiwań, nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie.
Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ ml nie wykazuje niezgodności: • z workami polietylenowymi (PE), z octanu etylowinylu (EVA) lub z chlorku poliwinylu (PCW), • z zestawami do infuzji wykonanymi z polietylenu (PE), poliuretanu (PUR), octanu etylu winylowego (EVA), termoplastycznej poliolefiny (TP) lub chlorku poliwinylu (PCW), • ze strzykawkami z polipropylenu (PP) do pompy strzykawkowej.
Erbitux 5 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Stabilność chemiczną i fizyczną preparatu Erbitux 5 mg/ ml wykazano podczas przechowywania do 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli roztwór jest przygotowany w sposób opisany poniżej.
Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
67 • Podawanie za pomocą pompy infuzyjnej lub wlewu kroplowego (rozcieńczony jałowym 0, 9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ ml)): wziąć odpowiedniej wielkości worek do infuzji z jałowym 0, 9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ ml).
Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Wziąć odpowiedniej wielkości jałową strzykawkę, założyć odpowiednią igłę i pobrać odpowiednią objętość preparatu Erbitux z fiolki.
What is Eucreas?
Co to jest Eucreas?
Eucreas is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Preparat Eucreas jest lekiem zawierającym substancje czynne: wildagliptynę i chlorowodorek metforminy.
It is available as oval tablets (dark yellow:
Preparat dostępny jest w postaci owalnych tabletek (ciemnożółtych:
50 mg/ 850 mg; light yellow:
50 mg/ 850 mg; jasnożółtych:
What is Eucreas used for?
W jakim celu stosuje się preparat Eucreas?
Eucreas is used to treat type 2 diabetes (non insulin-dependent diabetes).
Preparat Eucreas jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzycy insulinoniezależnej).
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Preparat jest stosowany w leczeniu pacjentów, których choroba nie jest w wystarczającym stopniu kontrolowana, pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterpii, lub u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z metforminą w postaci oddzielnych tabletek.
How is Eucreas used?
Jak stosować Eurcreas?
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Zalecana dawka preparatu Eucreas to jedna tabletka dwa razy na dobę, jedna tabletka przyjmowana rano i jedna wieczorem.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000-mg metformin twice a day.
Wybór dawki zależy od przyjmowanej w danej chwili dawki metforminy, a zalecana dawka wynosi 50 mg wildagliptyny i 1 000 mg metforminy dwa razy na dobę.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
Pacjenci przyjmujący już wildagliptynę i metforminę powinni przestawić się na preparat Eucreas zawierający tę samą dawkę obu substancji czynnych.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Nie są zalecane dawki wildagliptyny powyżej 100 mg.
Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Przyjmowanie preparatu Eucreas podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy dotyczące przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę.
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Preparatu Eucreas nie powinno stosować się u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami wątroby.
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Starsi pacjenci przyjmujący preparat Eucreas powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
Eucreas is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Nie zaleca się stosowania preparatu Eucreas u pacjentów powyżej 74 roku życia.
How does Eucreas work?
Jak działa Eucreas?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Preparat Eucreas zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Działanie wildagliptyny, która jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP- 4), polega na blokowaniu rozkładania w organizmie hormonów określanych jako „ inkretyna ”.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Podwyższając poziom hormonów inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Wildagliptyna nie wykazuje działania, gdy poziom cukru we krwi jest niski.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Wildagliptyna zmniejsza także ilość cukru wytwarzanego przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu o nazwie glukagon.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jak badano preparat Eucreas?
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Wildagliptyna została dopuszczona do obrotu przez Unię Europejską (UE) we wrześniu 2007 r. pod nazwą Galvus, a metformina jest dostępna w UE od 1959 r.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Wildagliptyna może być stosowana z metforminą u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Eucreas in the same indication.
W celu poparcia stosowania preparatu Eucreas w tym samym zastosowaniu skorzystano z badań nad preparatem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaneą (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Wnioskodawca przestawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że substancje czynne w tabletkach preparatu Eucreas o dwóch dawkach były wchłanianie przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.
What benefit has Eucreas shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Eucreas zaobserwowano w badaniach?
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Wildagliptyna jest skuteczniejsza od placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu poziomów HbA1c w skojarzeniu z metforminą.
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
U pacjentów, którzy dodatkowo przyjmowani wildagliptynę, odnotowano spadek w poziomie HbA1c sięgający 0, 88% po 24 tygodniach w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8, 38%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Natomiast u pacjentów przyjmujących placebo odnotowano mniejsze zmiany w poziomie HbA1c – wzrost w wysokości 0, 23% w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8, 30%.
What is the risk associated with Eucreas?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Eucreas?
The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem preparatu Eucreas (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i zmniejszone łaknienie.
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Eucreas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Preparatu Eucreas nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Nie należy go również stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), cukrzycowym stanem przedśpiączkowym, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, stanami, które mogą zaburzać czynność nerek lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub układu oddechowego lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast- feeding.
Nie należy również stosować preparatu u pacjentów z zatruciem alkoholem (nadmiernym spożyciem alkoholu) lub w trakcie karmienia piersią.
Why has Eucreas been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Eucreas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wildagliptyna przyjmowana w skojarzeniu z metforminą obniża poziom glukozy we krwi i że połączenie obu substancji czynnych w jednej tabletce może pomóc pacjentom przestrzegać zasad leczenia.