qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
190 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Comb 25, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
185 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
191 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
No effects on the suckling child are anticipated.
192 Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
187 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
188 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Pharmacotherapeutic group:
194 Grupa farmakoterapeutyczna:
189 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
6.3 Shelf life
195 6. 3 Okres ważności
Do not put Insuman Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu preparatu Insuman Comb 25 z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancją zamrażającą.
190 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
As with all insulin preparations, Insuman Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tak jak wszystkich insulin, preparatu Insuman Comb 25 nie należy mieszać z roztworami zawierającymi związki o własnościach redukujących, takie jak siarczyny lub mające w swej budowie grupy tiolowe.
Insuman Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Preparat Insuman Comb 25 może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej produkowanymi przez firmę Sanofi- Aventis, ale NIE z preparatami przeznaczonymi do stosowania w
192 1.
197 1.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 25, 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
193 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
198 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insuman Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Preparat Insuman Comb 25 we wkładzie przeznaczony jest do stosowania we wstrzykiwaczu OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Comb 25, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
199 U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
194 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz zmniejszonego metabolizmu insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
200 • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
195 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
4.7 Effects on ability to drive and use machines
201 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
196 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może powodować uszkodzenia neurologiczne.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
202 Insulina może powodować zatrzymanie sodu i obrzęki, szczególnie, gdy uprzednio występujące niewłaściwe wyrównanie metaboliczne uległo poprawie po zastosowaniu intensywnej terapii insuliną.
197 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Nieznana częstość: zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Mode of action
203 Sposób działania
Shelf life after first use of the cartridge:
204 Okres ważności po pierwszym użyciu wkładu:
199 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Wkłady Przed włożeniem do wstrzykiwacza wkładu z lekiem Insuman Comb 25 należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
205 Po zmieszaniu zawiesina powinna być jednolicie rozproszona, o mlecznobiałej barwie.
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Nie należy stosować leku Insuman Comb 25, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie wkładu.
Insuman Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
We wkładzie do wstrzykiwacza nie należy mieszać preparatu Insuman Comb 25 z innymi insulinami.
201 1.
206 1.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 25 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient’ s diet, physical activity and life- style.
Prawidłowe stężenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i schemat dawkowania insuliny (wielkość dawki i czas podawania) należy ustalić indywidualnie, z uwzględnieniem stosowanej diety, fizycznej aktywności i trybu życia pacjenta.
Insuman Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Preparat Insuman Comb 25 wstrzykuje się zwykle podskórnie 30 do 45 minut przed posiłkiem.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
207 Czasem zmiana dawki (np. jej zmniejszenie) konieczna jest natychmiast po zmianie preparatu, a czasem może stać się nieodzowna dopiero po pierwszych kilku tygodniach stosowania nowego preparatu.
202 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
208 U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
203 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper - lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca i sposób wstrzykiwania leku, a także uwzględnić inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
209 • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
204 Handling of the pen
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem
Lactation
210 Laktacja
205 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Metabolism and nutrition disorders
211 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
206 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
5.1 Pharmacodynamic properties
212 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Insuman Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Preparat Insuman Comb 25 (dwufazowa zawiesina insuliny izofanowej - 75% insuliny protaminowej i 25% insuliny zwykłej) jest insuliną o umiarkowanie szybkim początku i długim czasie działania.
207 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
213 Dane o mieszaniu i niezgodnościach z innymi preparatami insuliny znajdują się w punkcie 6. 6.
208 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Before first use, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Przed pierwszym użyciem należy Insuman Comb 25 przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Nie należy stosować leku Insuman Comb 25, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie wkładu.
Insuman Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Preparatu Insuman Comb 25 nie należy mieszać z innymi insulinami lub z analogami insuliny.
209 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Postępowanie ze wstrzykiwaczem Przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy uważnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
Maintenance
215 Postępowanie ze wstrzykiwaczami
210 Step 3.
Punkt 3.
Step 4.
216 Punkt 4.
211 The injection button should be pressed all the way in.
Wcisnąć przycisk podania dawki.
8.
217 8.
212 1.
218 1.
213 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
219 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insuman Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Preparat Insuman Comb 25 we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik przeznaczony jest do stosowania tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
220 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Comb 25, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
214 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz zmniejszonego metabolizmu insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
221 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
215 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
No effects on the suckling child are anticipated.
222 Nie obserwowano wpływu na karmione piersia dziecko.
216 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może powodować uszkodzenia neurologiczne.
217 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Nieznana częstość: zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Pharmacotherapeutic group:
224 Grupa farmakoterapeutyczna:
6.3 Shelf life
225 6. 3 Okres ważności
219 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Wstrzykiwacz do insuliny Wkłady do wstrzykiwacza OptiClik należy używać tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik, zgodnie z zaleceniami wytwórcy wstrzykiwacza.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
226 Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu, przed wykonaniem wstrzyknięcia, insulinę należy ponownie wymieszać.
Insuman Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Preparat Insuman Comb 25 we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik nie jest przeznaczony do mieszania z innymi insulinami we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 25 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
229 Czasem zmiana dawki (np. jej zmniejszenie) konieczna jest natychmiast po zmianie preparatu, a czasem może stać się nieodzowna dopiero po pierwszych kilku tygodniach stosowania nowego preparatu.
222 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
230 Pacjenci z nadwrażliwością na preparat Insuman Comb 25 mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych.
223 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper - lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki, należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca i sposób wstrzykiwania leku, a także uwzględnić inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
231 • zwiększenie wrażliwości na insulinę (np. poprzez wyeliminowanie czynników wywołujących stres), • inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, • współwystępujące choroby (np. biegunka, wymioty), • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
224 Handling of the pen
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
232 Brak danych klinicznych dotyczących stosowania insuliny ludzkiej w czasie ciąży.
225 4.8 Undesirable effects
4. 8 Działania niepożądane
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
233 Nieznana częstość: reakcje nadwrażliwości typu wczesnego (hipotonia, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, uogólnione reakcje skórne), przeciwciała przeciwko insulinie.
226 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych rodzajów insulin, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
234 Łagodne objawy hipoglikemii można leczyć podając doustnie węglowodany.
227 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
235 sodu wodorotlenek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct ligh.
Wstrzykiwacz używany lub zapasowy może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła światła lub ciepła.
228 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
3 mlsuspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Zawiesina we wkładzie o pojemności 3 ml (ze szkła bezbarwnego typu 1) z tłokiem (z gumy bromobutylowej (typu 1)), a z drugiej strony otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (z gumy bromobutylowej lub z gumy bromobutylowej i warstwy poliizoprenu (typu 1)).
Before first use, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Przed pierwszym użyciem, Insuman Comb 25 należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
236 zapotrzebowanie na insulinę zmienia się, należy użyć nowego wkładu, tworzącego prawidłową zawiesinę.
Insuman Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Preparatu Insuman Comb 25 nie wolno mieszać z innymi insulinami lub analogami insuliny.
229 Handling of the pen
Postępowanie ze wstrzykiwaczem
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
237 Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed wstrzyknięciem, aby ogrzał się.
230 Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
Wolno stosować jedynie igły przeznaczone do użycia ze wstrzykiwaczem SoloStar.
232 1.
239 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50, 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Insuman Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 50 jest dwufazową zawiesiną insuliny izofanowej zawierającą 50% insuliny rozpuszczalnej i 50% krystalicznej insuliny protaminowej.
Insuman Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Preparat Insuman Comb 50 wstrzykuje się podskórnie 20 do 30 minut przed posiłkiem.
Transfer to Insuman Comb 50
Zmiana innego preparatu insuliny na Insuman Comb 50
233 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
240 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insuman Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Preparat Insuman Comb 50 zawiera 100 j. m. insuliny w 1 ml zawiesiny.
Insuman Comb 50 is administered subcutaneously.
Preparat Insuman Comb 50 podaje się podskórnie.
Insuman Comb 50 must never be injected intravenously.
Preparatu Insuman Comb 50 nie należy nigdy podawać dożylnie.
Insuman Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Preparatu Insuman Comb 50 nie należy stosować w pompach infuzyjnych, a także w pompach insulinowych zewnętrznych lub w postaci implantu.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacjenci z nadwrażliwością na preparat Insuman Comb 50 mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
241 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Comb 50, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
234 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
242 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
No effects on the suckling child are anticipated.
243 Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
Insuman Comb 50 can be used during breastfeeding.
Insuman Comb 50 może być stosowany w czasie karmienia piersią.
236 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenta należy poinformować, że podczas prowadzenia samochodu powinien unikać sytuacji mogących powodować hipoglikemię.
Common: oedema Not known: sodium retention
244 Nieznana częstość: zatrzymanie sodu.
237 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pharmacotherapeutic group:
245 Grupa farmakoterapeutyczna:
Insuman Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Preparat Insuman Comb 50 (dwufazowa zawiesina insuliny izofanowej – 50% insuliny protaminowej i 50% insuliny zwykłej) zawiera insulinę o szybkim początku i umiarkowanie długim czasie działania.
238 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
2 years.
246 2 lata
Do not put Insuman Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Insuman Comb 50 z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancją zamrażającą.
239 5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Zawiesina w fiolce o pojemności 5 ml (ze szkła bezbarwnego typu I) z otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (z gumy chlorobutylowej (typu I)) i zdejmowanym wieczkiem (polipropylenowym).
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Nie należy stosować leku Insuman Comb 50, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie fiolki.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tak jak wszystch insulin, preparatu Insuman Comb 50 nie należy mieszać z roztworami zawierającymi związki o własnościach redukujących, takie jak siarczyny lub mające w swej budowie grupy tiolowe.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Preparat Insuman Comb 50 może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej produkowanymi przez firmę Sanofi- Aventis, ale NIE z preparatami przeznaczonymi do stosowania w
Insuman Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Preparatu Insuman Comb 50 NIE wolno mieszać z preparatami insuliny pochodzenia zwierzęcego lub z analogami insuliny.
240 1.
248 1.
Insuman Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50, 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
241 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
249 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insuman Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Preparat Insuman Comb 50 zawiera 40 j. m. insuliny w 1 ml zawiesiny.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
250 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Comb 50, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
242 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
251 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
No effects on the suckling child are anticipated.
252 Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
244 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenta należy poinformować, że podczas prowadzenia samochodu powinien unikać sytuacji mogących powodować hipoglikemię.
245 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pharmacotherapeutic group:
254 Grupa farmakoterapeutyczna:
246 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
6.3 Shelf life
255 6. 3 Okres ważności
247 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tak jak wszystkich insulin, preparatu Insuman Comb 50 nie należy mieszać z roztworami zawierającymi związki o własnościach redukujących, takie jak siarczyny lub mające w swej budowie grupy tiolowe.
249 1.
257 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 50, 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3,5 mg).
Jeden ml zawiera 100 j. m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3, 5 mg).
250 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
258 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insuman Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Preparat Insuman Comb 50 we wkładzie przeznaczony jest do stosowania we wstrzykiwaczu OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Comb 50, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
259 U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
251 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz zmniejszonego metabolizmu insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
260 • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
252 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
4.7 Effects on ability to drive and use machines
261 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
253 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może powodować uszkodzenia neurologiczne.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
262 Insulina może powodować zatrzymanie sodu i obrzęki, szczególnie, gdy uprzednio występujące niewłaściwe wyrównanie metaboliczne uległo poprawie po zastosowaniu intensywnej terapii insuliną.
254 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Nieznana częstość: zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Mode of action
263 Sposób działania
Shelf life after first use of the cartridge:
264 Okres ważności po pierwszym użyciu wkładu:
256 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami wytwórcy wstrzykiwacza.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Wkłady Przed włożeniem do wstrzykiwacza wkładu z lekiem Insuman Comb 50 należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
265 Po zmieszaniu zawiesina powinna być jednolicie rozproszona, o mlecznobiałej barwie.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Nie należy stosować leku Insuman Comb 50, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, płatki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie wkładu.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Preparatu Insuman Comb 50 nie należy mieszać z roztworami zawierającymi związki o własnościach redukujących, takie jak siarczyny lub mające w swej budowie grupy tiolowe.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Preparat Insuman Comb 50 może być mieszany z wszystkimi preparatami insuliny ludzkiej produkowanymi przez firmę Sanofi- Aventis, ale NIE z preparatami przeznaczonymi do stosowania w pompach insulinowych.
Insuman Comb 50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
We wkładzie do wstrzykiwacza nie należy mieszać preparatu Insuman Comb 50 z innymi insulinami.
258 1.
266 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 50 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Insuman Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 50 jest dwufazową zawiesiną insuliną izofanową zawierającą 50% insuliny rozpuszczalnej i 50% krystalicznej insuliny protaminowej.
Insuman Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Preparat Insuman Comb 50 wstrzykuje się zwykle podskórnie 20 do 30 minut przed posiłkiem.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
267 Czasem zmiana dawki (np. jej zmniejszenie) konieczna jest natychmiast po zmianie preparatu, a czasem może stać się nieodzowna dopiero po pierwszych kilku tygodniach stosowania nowego preparatu.
259 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
268 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Comb 50, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
260 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper - lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca i sposób wstrzykiwania leku, a także uwzględnić inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
269 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
261 Handling of the pen
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
270 W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze na ogół wzrasta.
262 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hipoglikemia, która jest na ogół najczęściej występującym działaniem niepożądanym w leczeniu insuliną, może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
271 Podawanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie.
263 General disorders and administration site conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria, Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Nieznana częstość: zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
272 monitorowany mimo ustąpienia objawów klinicznych hipoglikemii i otrzymać posiłek zawierający węglowodany, ponieważ hipoglikemia może się powtórzyć.
Insuman Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Preparat Insuman Comb 50 (dwufazowa zawiesina insuliny izofanowej – 50% insuliny protaminowej i 50% insuliny zwykłej) jest insuliną o szybkim początku i umiarkowanie długim czasie działania.
264 The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Badania toksyczności ostrej przeprowadzono na szczurach po podaniu insuliny podskórnie.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
273 Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6. 6.
265 Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Dostępne opakowania zawierają 3, 4, 5, 6, 9 lub 10 wstrzykiwaczy.
Before first use, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Przed pierwszym użyciem należy Insuman Comb 50 przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i sprawdzić wygląd zawiesiny.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Nie należy stosować leku Insuman Comb 50, jeżeli po zmieszaniu zawiesina pozostaje przezroczysta lub znajdują się w niej grudki, cząstki, kłaczki albo osad na ściankach lub na dnie wkładu.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
274 Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się chorób, każdy wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę.
Insuman Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Preparatu Insuman Comb 50 nie należy mieszać z innymi insulinami lub z analogami insuliny.
266 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Postępowanie ze wstrzykiwaczem Przed użyciem wstrzykiwacza OptiSet należy uważnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
275 Zużytych wstrzykiwaczy OptiSet należy pozbywać się w sposób określony przez lokalne władze.
267 Step 3.
Punkt 3.
Step 4.
276 Punkt 4.
268 The injection button should be pressed all the way in.
Wcisnąć przycisk podania dawki.
8.
277 8.
269 1.
278 1.
Each cartridge contains 3 ml suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Jedna j. m.
270 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
279 Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Insuman Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Preparat Insuman Comb 50 we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik przeznaczony jest do stosowania tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
280 W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania preparatu Insuman Comb 50, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
271 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz zmniejszonego metabolizmu insuliny.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
281 • nie przestrzeganie diety, • opuszczenie posiłku, • spożycie alkoholu, • niektóre nie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
272 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
No effects on the suckling child are anticipated.
282 Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
273 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może powodować uszkodzenia neurologiczne.
274 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Nieznana częstość: zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Pharmacotherapeutic group:
284 Grupa farmakoterapeutyczna:
6.3 Shelf life
285 6. 3 Okres ważności
276 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Wstrzykiwacz do insuliny Wkłady do wstrzykiwacza OptiClik należy używać tylko ze wstrzykiwaczem OptiClik, zgodnie z zaleceniami wytwórcy wstrzykiwacza.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
286 Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu, przed wykonaniem wstrzyknięcia, insulinę należy ponownie wymieszać.
Insuman Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Preparat Insuman Comb 50 we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik nie jest przeznaczony do mieszania z innymi insulinami we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik.
278 1.
288 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 50, 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
289 Czasem zmiana dawki (np. jej zmniejszenie) konieczna jest natychmiast po zmianie preparatu, a czasem może stać się nieodzowna dopiero po pierwszych kilku tygodniach stosowania nowego preparatu.
279 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Zmniejszenie dawki może okazać się konieczne w przypadku zmiany insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u pacjentów którzy: • mieli zwykle prawidłowe, ale raczej niskie, stężenie glukozy, • u których częściej niż u innych pacjentów występuje hipoglikemia, • uprzednio stosowali duże dawki insuliny, z powodu obecności przeciwciał insulinowych.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
290 Pacjenci z nadwrażliwością na preparat Insuman Comb 50 mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych.