qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No patients discontinued therapy due to anaemia.
Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu niedokrwistości.
This effect is also seen with other agents acting on the renin- angiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Efekt ten obserwuje się również po podaniu innych leków działających na układ renina- angiotensyna, takich jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) i antagoniści receptorów angiotensyny.
Serum potassium:
Stężenie potasu w surowicy:
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
U pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Enviage w monoterapii zwiększenie stężenia potasu w surowicy było niewielkie i występowało rzadko (0, 9% w porównaniu do 0, 6% w grupie otrzymującej placebo).
However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Jednak w jednym badaniu, w którym Enviage stosowano w skojarzeniu z inhibitorem ACE w populacji pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia potasu w surowicy występowało częściej (5, 5%).
Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
6 wskazane jest rutynowe monitorowanie elektrolitów i czynności nerek u pacjentów z cukrzycą, chorobami nerek lub niewydolnością serca.
Limited data are available related to overdose in humans.
Dane dotyczące przedawkowania leku u ludzi są nieliczne.
The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niedociśnienie tętnicze, związane z przeciwnadciśnieniowym działaniem aliskirenu.
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, należy wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Renin inhibitor, ATC code:
Inhibitor reniny, kod ATC:
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Aliskiren jest czynnym po podaniu doustnym, niepeptydowym, silnym i wybiórczo działającym bezpośrednim inhibitorem ludzkiej reniny.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Hamując aktywność enzymu reniny, aliskiren hamuje układ renina- angiotensyna w punkcie aktywacji, blokując przekształcenie angiotensynogenu w angiotensynę I oraz zmniejszając stężenie angiotensyny I i angiotensyny II.
Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Podczas, gdy inne środki hamujące układ renina- angiotensyna (inhibitory ACE i antagoniści receptorów angiotensyny II) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Podobne zmniejszenie obserwowano po podaniu aliskirenu w skojarzeniu z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi.
Elevated PRA has been independently associated with increased cardiovascular risk in hypertensive and normotensive patients.
Zwiększona aktywność reninowa osocza jest niezależnie związana ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo- naczyniowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz u osób z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi.
The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
W chwili obecnej konsekwencje kliniczne różnic we wpływie na aktywność reninową osocza nie są znane
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Nadciśnienie tętnicze U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie preparatu Enviage raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku T/ P (trough- to- peak ratio) dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
85 to 90% of the maximal blood- pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Po 2 tygodniach zaobserwowano 85 do 90% maksymalnego działania obniżającego ciśnienie krwi.
The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze utrzymywało się podczas długotrwałego leczenia i było niezależne od wieku, płci, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Enviage został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Enviage monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Badania z preparatem Enviage stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem preparatów przeciwnadciśnieniowych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem – HCTZ), Enviage w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/ rozkurczowe ciśnienie krwi o 17, 0/ 12, 3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14, 4/ 10, 5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
In diabetic hypertensive patients, Enviage monotherapy was safe and effective.
U pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym leczenie preparatem Enviage w monoterapii było bezpieczne i skuteczne.
Combination therapy studies are available for Enviage added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Przeprowadzono badania dotyczące leczenia skojarzonego preparatem Enviage i lekiem moczopędnym hydrochlorotiazydem, inhibitorem ACE – ramiprylem, antagonistą wapnia - amlodypiną i antagonistą receptorów angiotensyny – walsartanem, jak również beta- adrenolitykiem, takim jak atenolol.
These combinations were well tolerated.
Takie leczenie skojarzone było dobrze tolerowane.
Enviage induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
7 lub ramiprylem.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
U pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapnia - amlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie preparatu Enviage w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/ amlodypina 5 mg 2, 1% w porównaniu do amlodypiny 10 mg 11, 2%).
Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
W badaniu specjalnie zaplanowanym do oceny skuteczności leczenia skojarzonego, Enviage, stosowany w skojarzeniu z antagonistą receptora angiotensyny walsartanem wykazywał addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Enviage 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
U otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania HCTZ w dawce 25 mg, leczenie skojarzone z preparatem Enviage w dawce 300 mg spowodowało addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, porównywalne z tym, jakie uzyskano podczas leczenia skojarzonego z irbesartanem w dawce 300 mg lub amlodypiną w dawce 10 mg.
In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
U pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym, Enviage powodował addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, gdy podawano go w skojarzeniu z ramiprylem, a częstość występowania kaszlu była mniejsza, gdy stosowano Enviage w skojarzeniu z ramiprylem (1, 8%) niż w przypadku ramiprylu w monoterapii (4, 7%).
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Nie znaleziono dowodów na występowanie niedociśnienia tętniczego po podaniu pierwszej dawki ani nie stwierdzono wpływu na częstość tętna u pacjentów leczonych w ramach kontrolowanych badań klinicznych.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Nasilone niedociśnienie tętnicze obserwowano niezbyt często (0, 1%) u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Enviage w monoterapii.
Hypotension was also uncommon (< 1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Niedociśnienie tętnicze było również niezbyt częste (< 1%) w przypadku leczenia skojarzonego z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi.
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Po przerwaniu leczenia, ciśnienie tętnicze krwi w okresie kilku tygodni stopniowo powracało do wartości wyjściowych i nie znaleziono dowodów na występowanie efektu z odbicia w odniesieniu do ciśnienia tętniczego krwi lub aktywności reninowej osocza.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated.
W trwającym 3 miesiące badaniu, w którym uczestniczyło 302 pacjentów z umiarkowaną stabilną niewydolnością serca i wszyscy otrzymywali standardowe dla niewydolności serca leczenie, podanie dodatkowo produktu Enviage w dawce 150 mg było dobrze tolerowane.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo.
Stężenia peptydu natriuretycznego (BNP) były zmniejszone o 25% u pacjentów otrzymujących Enviage w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
However the clinical significance of this reduction is unknown.
Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest jednak znane.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
W trwającym 6 miesięcy badaniu, w którym uczestniczyło 599 pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu II i nefropatią, i w którym wszyscy pacjenci otrzymywali losartan w dawce 100 mg i zoptymalizowaną terapię przeciwnadciśnieniową jako tło, zastosowanie dodatkowo produktu Enviage w dawce 300 mg powodowało w porównaniu z placebo 20% redukcję wartości współczynnika stężenia albumin w moczu do stężenia kreatyniny (UACR), tj. z 58 mg/ mmol do 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
Stosunek pacjentów, u których UACR był zmniejszony o co najmniej 50% od wartości wyjściowej do punktu końcowego wynosił odpowiednio 24, 7% i 12, 5% dla produktu Enviage i placebo.
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
Znaczenie kliniczne zmniejszenia wartości UACR nie zostało ustalone w przypadku braku wpływu na ciśnienie krwi.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Enviage nie wpływał na stężenie kreatyniny w surowicy krwi, ale związany był ze zwiększoną częstotliwością (4, 2% w porównaniu do 1, 9% dla placebo) występowania stężenia potasu w surowicy krwi wynoszącego ≥6, 0 mmol/ l chociaż nie było to statystycznie istotne.
7 Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Korzystny wpływ preparatu Enviage na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo - naczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
Cardiac electrophysiology No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Elektrofizjologia serca W randomizowanym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo i aktywną kontrolą, w którym stosowano elektrokardiografię standardową i holterowską, nie obserwowano wpływu na odstęp QT.
5.2 Pharmacokinetic properties
8 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Absorption Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Wchłanianie Po podaniu doustnym, maksymalne stężenia aliskirenu w osoczu osiągane są po 1- 3 godzinach.
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Bezwzględna dostępność biologiczna aliskirenu wynosi około 2- 3%.
Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Posiłki o dużej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 85% oraz pole powierzchni pod krzywą (AUC) o 70%.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 5- 7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są o około 2 - krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.
Distribution Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Dystrybucja Po podaniu dożylnym średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 135 litrów, co wskazuje, że aliskiren jest w dużym stopniu dystrybuowany do przestrzeni pozanaczyniowej.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Aliskiren wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (47- 51%), niezależnie od stężenia.
Metabolism and elimination The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Metabolizm i wydalanie Średni okres półtrwania wynosi około 40 godzin (zakres 34- 41 godzin).
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Aliskiren jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (78%).
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Około 1, 4% całkowitej dawki podanej doustnie jest metabolizowane.
The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
Za metabolizm aliskirenu odpowiada enzym CYP3A4.
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Po podaniu doustnym około 0, 6% dawki jest wydalane z moczem.
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/ h.
Po podaniu dożylnym średni klirens osoczowy wynosi około 9 l/ h.
Linearity/ non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Liniowość/ brak liniowości Całkowity wpływ aliskirenu na organizm zwiększał się bardziej niż wynikałoby to z proporcji do zwiększenia dawki.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6- fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Po podaniu pojedynczej dawki w zakresie dawek od 75 do 600 mg, 2- krotne zwiększenie dawki powodowało odpowiednio ~2, 3 i ~2, 6- krotne zwiększenie wartości AUC i Cmax.
At steady state the non-linearity may be more pronounced.
W stanie stacjonarnym brak liniowości może być bardziej wyraźny.
Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Nie zidentyfikowano mechanizmów odpowiedzialnych za odchylenia od liniowości.
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Jednym z możliwych mechanizmów jest nasycenie nośników w miejscu wchłaniania lub na drodze klirensu wątrobowo- żółciowego.
Characteristics in patients Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Charakterystyka u pacjentów Aliskiren jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym, stosowanym raz na dobę u dorosłych pacjentów, niezależnie od ich płci, wieku, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
Pole powierzchni pod krzywą AUC jest o 50% większe u osób w podeszłym wieku (> 65 lat) niż u osób młodych.
Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Płeć, masa ciała, przynależność do grupy etnicznej nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę aliskirenu.
The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with varying degrees of renal insufficiency.
Farmakokinetykę aliskirenu oceniano u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia.
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Względne wartości AUC i Cmax aliskirenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek były o 0, 8 do 2- krotnie większe od wartości u osób zdrowych po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym.
These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Zmiany te nie korelowały jednak ze stopniem zaburzeń czynności nerek.
No adjustment of the initial dosage of Enviage is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej preparatu Enviage u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
The pharmacokinetics of aliskiren were not significantly affected in patients with mild to severe liver disease.
Farmakokinetyka aliskirenu nie była istotnie zmieniona u osób z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Dlatego nie ma konieczności dostosowywania początkowej dawki aliskirenu u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Działanie rakotwórcze oceniano w 2- letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach oraz w 6 - miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych.
No carcinogenic potential was detected.
Nie stwierdzono rakotwórczego działania leku.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/ kg/ day were not statistically significant.
Pomimo, iż znane są
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/ kg/ day in the rat carcinogenicity study.
9 właściwości drażniące aliskirenu, margines bezpieczeństwa uzyskany u ludzi po podaniu dawki 300 mg w badaniu z udziałem zdrowych ochotników uznano za odpowiedni przy 9- 11- krotności na podstawie stężeń w kale i 6- krotności na podstawie stężeń w śluzówce w porównaniu do 250 mg/ kg mc. / dobę w badaniu działania rakotwórczego u szczurów.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Aliskiren był pozbawiony działania mutagennego w badaniach mutagenności in vivo i in vitro.
The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
W przeprowadzonych badaniach uwzględniono badania in vitro na komórkach bakterii i ssaków oraz badania in vivo na szczurach.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/ kg/ day in rats or 100 mg/ kg/ day in rabbits.
W badaniu toksycznego wpływu aliskirenu na rozmnażanie nie uzyskano dowodów na toksyczne działanie leku na zarodek i płód ani na jego działanie teratogenne podczas stosowania dawek do 600 mg/ kg mc. / dobę u szczurów lub 100 mg/ kg mc. / dobę u królików.
Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/ kg/ day.
Płodność, rozwój przed - i pourodzeniowy nie były zmienione u szczurów po podaniu dawek do 250 mg/ kg mc. / dobę.
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Dawki stosowane u szczurów i królików powodowały całkowite narażenie na lek odpowiednio 1 do 4 i 5 - krotnie większe niż w przypadku stosowania maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (300 mg).
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie wykazały niepożądanego działania na ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy lub układ sercowo- naczyniowy.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
U zwierząt wyniki badań toksyczności przewlekłej odpowiadały znanym możliwościom wywołania podrażnień lub spodziewanym działaniom farmakologicznym aliskirenu.
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol Talc Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Krospowidon Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Krzemionka koloidalna bezwodna Hypromeloza Makrogol Talk Żelaza tlenek czarny (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171)
9 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
PA/ Alu/ PVC blisters
Blistry z PA/ Alu/ PCV
Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
10 Opakowania zawierające 84 (3x28), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.
Enviage 300 mg film-coated tablets
Enviage 300 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU ” on one side and “ NVR” on the other side.
Jasnoczerwona, dwuwypukła, owalna tabletka z oznaczeniem „ IU ” po jednej stronie i „ NVR ” po drugiej stronie.
11 4.3 Contraindications
12 4. 3 Przeciwwskazania
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4. 6).
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
13 Równoczesne podawanie aliskirenu z walsartanem (↓28%), metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Enviage.
Co- administration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
Równoczesne podawanie produktu Enviage nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, walsartanu, metforminy lub amlodypiny.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Wstępne dane sugerują, że irbesartan może zmniejszać AUC i Cmax produktu Enviage.
Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Aliskiren nie indukuje CYP3A4dlatego nie należy spodziewać się aby wpływał na ekspozycję ogólnoustrojową substancji, które hamują, indukują lub są metabolizowane przez te enzymy.
P-gp potent inhibitors A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
14 Silne inhibitory P- gp Badanie na zdrowych osobnikach dotyczące interakcji typu lek- lek po podaniu jednorazowym wykazało, że cyklosporyna w dawkach wynoszących od 200 mg do 600 mg zwiększa wartość Cmax aliskirenu w dawce 75 mg około 2, 5- krotnie, a AUC około 5- krotnie.
13 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Potas i leki moczopędne oszczędzające potas W oparciu o doświadczenie z zastosowaniem innych substancji, które wpływają na układ renina - angiotensyna, równoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, uzupełniających potas, substytutów soli zawierających potas lub innych substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyna) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi.
If co-medication is considered necessary, caution is advisable.
W przypadku konieczności jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się ostrożność.
14 Table 1
Tabela 1
Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
16 wskazane jest rutynowe monitorowanie elektrolitów i czynności nerek u pacjentów z cukrzycą, chorobami nerek lub niewydolnością serca.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Nadciśnienie tętnicze U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie preparatu Enviage raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku T/ P (trough- to- peak ratio) dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
Enviage induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Enviage wykazywał addycyjne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi jeśli był stosowany jednocześnie z hydrochlorotiazydem
16 Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Korzystny wpływ preparatu Enviage na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo - naczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
5.2 Pharmacokinetic properties
18 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
17 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/ kg/ day in the rat carcinogenicity study.
19 właściwości drażniące aliskirenu, margines bezpieczeństwa uzyskany u ludzi po podaniu dawki 300 mg w badaniu z udziałem zdrowych ochotników uznano za odpowiedni przy 9- 11- krotności na podstawie stężeń w kale i 6- krotności na podstawie stężeń w śluzówce w porównaniu do 250 mg/ kg mc. / dobę w badaniu działania rakotwórczego u szczurów.
18 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
20 Opakowania zawierające 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Włochy
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie jego sprzedaży, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1. 8. 1. wniosku o udzielenie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, taki jak opisany w wersji 2 (z dnia 5 lipca 2006), istnieje i działa.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP powinien zostać złożony w tym samym czasie co Okresowy Raport dotyczący Bezpieczeństwa Stosowania (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. • At the request of the EMEA.
Ponadto, uaktualniony RMP powinien zostać złożony • W przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na dotychczasową Specyfikację Bezpieczeństwa Stosowania, Plan Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych lub działania związane ze zmniejszeniem ryzyka. • W ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka. • Na prośbę Europejskiej Agencji Leków (EMEA).
FOLDING BOX FOR UNIT PACK
PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Enviage 150 mg tabletki powlekane Aliskiren
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets
7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
BLISTER BLISTER (CALENDAR)
BLISTER BLISTER (KALENDARZ)
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Sobota Niedziela
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)
14 film-coated tablets Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
14 tabletek powlekanych Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 20 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.
28 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
28 tabletek powlekanych Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 3 opakowania, z których każde zawiera 28 tabletek.
49 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
49 tabletek powlekanych Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 2 opakowania, z których każde zawiera 49 tabletek.
84 film-coated tablets (3x28) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
84 tabletki powlekane (3x28) 98 tabletek powlekanych (2x49) 280 tabletek powlekanych (20x14)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCYCH BLUE BOX)
84 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
84 tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania, z których każde zawiera 28 tabletek.
98 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
98 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 49 tabletek.
280 film-coated tablets Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
280 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze zawierające 20 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.
Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Enviage 300 mg tabletki powlekane Aliskiren
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets
7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
30 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
30 tabletek powlekanych Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 3 opakowania, z których każde zawiera 30 tabletek.
84 film-coated tablets (3x28) 90 film-coated tablets (3x30) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
84 tabletki powlekane (3x28) 90 tabletek powlekanych (3x30) 98 tabletek powlekanych (2x49) 280 tabletek powlekanych (20x14)
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
90 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
90 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania, z których każde zawiera 30 tabletek.
What Enviage is and what it is used for 2.
Co to jest lek Enviage i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Enviage 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Enviage 3.
How to take Enviage 4.
Jak zażywać lek Enviage 4.
How to store Enviage 6.
Jak przechowywać lek Enviage 6.
WHAT ENVIAGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ENVIAGE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Enviage należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Enviage helps to lower high blood pressure.
Enviage pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which increases the blood pressure.
Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi.
Reducing the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax, which lowers blood pressure.
Zmniejszenie ilości angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Jeśli stan taki utrzymuje się przez dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek.
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
BEFORE YOU TAKE ENVIAGE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU ENVIAGE
Do not take Enviage
Kiedy nie zażywać leku Enviage
If you
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na aliskiren lub którykolwiek z
think you may be allergic, ask your doctor for advice.
pozostałych składników leku Enviage; jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zwrócić się o poradę do lekarza.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
- w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią, patrz punkt Ciąża i
breastfeeding.
karmienie piersią.
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for
- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany w przypadku przeszczepów w celu
other conditions, e. g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
zapobieżenia odrzucenia narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry) lub werapamil (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej) lub chinidynę (lek stosowany w celu leczenia zaburzeń rytmu serca).
Take special care with Enviage
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Enviage
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water ” tablets which increases
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).
- if you have impaired kidney function.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
41 Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Enviage.
The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Enviage u dzieci i młodzieży.
There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zażywanie leku Enviage z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Your doctor may need to change your dose and/ or to take other precautions if you are taking one of the following medicines:
Lekarz prowadzący może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
These include potassium-
- leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, w tym leki moczopędne oszczędzające potas,
sparing diuretics, potassium supplements.
suplementy potasu,
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “ water” tablets, which is
- furosemid, lek należący do grupy leków moczopędnych, stosowany w celu zwiększenia ilości
used to increase the amount of urine you produce.
wytwarzanego moczu,
- ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
- ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Taking Enviage with food and drink You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Zażywanie leku Enviage z jedzeniem i piciem Enviage należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
You should not take Enviage together with grapefruit juice.
Nie należy przyjmować leku Enviage razem z sokiem grejpfrutowym.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Enviage if you are pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Enviage w ciąży.
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
W przypadku podejrzenia ciąży lub planowania ciąży należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Do not breast-feed if you are taking Enviage.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Enviage.
Driving and using machines You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku Enviage.
HOW TO TAKE ENVIAGE
JAK ZAŻYWAĆ LEK ENVIAGE
Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Enviage należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.
Many may feel quite normal.
Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystapienia działań niepożądanych.
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Enviage wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
Lekarz może przepisać większą dawkę leku, jedną tabletkę o mocy 300 mg raz na dobę, w zależności od reakcji na leczenie.
Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
Lekarz może przepisać Enviage razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Method of administration It is recommended that you take the tablets with some water.
42 Sposób podawania Zaleca się zażywać tabletki popijając niewielką ilością wody.
You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Pacjent powinien zażywać lek Enviage raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
If you take more Enviage than you should If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Enviage W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Enviage, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
You may require medical attention.
Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
40 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Pominięcie zażycia leku Enviage Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Enviage, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Enviage może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Diarrhoea.
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka.
Skin rash.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna.
HOW TO STORE ENVIAGE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ENVIAGE
Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nie stosować leku Enviage po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
What Enviage contains
Co zawiera Enviage
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg.
- Substancją czynną leku jest aliskiren (w postaci hemifumaranu) 150 mg.
- The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
- Inne składniki leku to krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian, makrogol, celuloza
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
mikrokrystaliczna, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Jak wygląda Enviage i co zawiera opakowanie Enviage 150 mg tabletki powlekane ma postać jasnoróżowych, dwuwypukłych, okrągłych tabletek z oznaczeniem „ IL ” po jednej stronie i „ NVR ” po drugiej stronie.
Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Enviage jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Opakowania zawierające 84 (3x28), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.
Not all pack sizes may be available in your country.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
43 Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
Wytwórca Novartis Farma S. p. A.
43 PACKAGE LEAFLET:
45 ULOTKA DLA PACJENTA:
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water” tablets which increases
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
46 Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Enviage.