qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This means that Levemir has a long duration of action.
Insulina detemir bardzo niewiele różni się od insuliny ludzkiej, a dzięki tej różnicy jest ona wolniej wchłaniana przez organizm i przez to dotarcie do wyznaczonego w organizmie celu zajmuje jej więcej czasu, co oznacza, że czas działania Levemiru jest dłuższy.
Levemir has been studied in 1,575 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and over 2,400 patients with type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Preparat Levemir badano na 1575 pacjentach z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) i na ponad 2400 pacjentach z cukrzycą typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
The studies compared Levemir to human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or to insulin glargine (a long-acting insulin).
W najważniejszych badaniach porównywano preparat Levemir z insuliną ludzką NPH (insuliną o pośrednim czasie działania) lub insuliną glarginą (insuliną długodziałającą).
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Leki podawane były raz lub dwa razy dziennie w formie zastrzyków; w czasie posiłków stosowano również zastrzyki szybko działającej insuliny.
In four of the six studies in type 2 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
W czterech z sześciu badań na pacjentach z cukrzycą typu 2, podany został jeden lub dwa leki przeciwcukrzycowe.
All studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
We wszystkich badaniach mierzono poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co pozwoliło określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
What benefit has Levemir shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania leku Levemir zaobserwowano w badaniach?
The studies showed that Levemir controls HbA1c in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose level during the night and no associated weight gain.
Badania wykazały, że Levemir kontroluje HbA1c w podobny sposób co insulina NPH, ale występuje przy tym mniejsze ryzyko wystąpienia niskiego poziomu glukozy krwi w nocy i nie powoduje przyrostu masy ciała.
In combination with oral anti- diabetes medicines, Levemir also controlled HbA1c in a similar manner to insulin glargine.
W porównaniu z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie, Levemir kontrolował HbA1c w podobny sposób do insuliny glarginy.
What is the risk associated with Levemir?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Levemir?
The most common side effects when taking Levemir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose) and injection site reactions (redness, swelling, itching).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas przyjmowania preparatu Levemir (zaobserwowanymi u od 1 do 10 pacjentów na 100) jest hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, opuchlizna, swędzenie).
In patients also taking oral anti-diabetes medicines, a common side effect is signs of allergy.
U pacjentów przyjmujących również leki przeciwcukrzycowe doustnie, powszechnym skutkiem ubocznym były ślady alergii.
For the full list of all side effects reported with Levemir, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Levemir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Levemir should not be used in people who may be hypersensitive to insulin detemir or any of the other ingredients.
Preparatu Levemir nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość na insulinę detemir lub jakikolwiek składnik preparatu.
Levemir doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Levemir (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
Why has Levemir been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Levemir?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Levemir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Levemir przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
They recommended that Levemir be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Levemir do obrotu.
Other information about Levemir:
Inne informacje dotyczące preparatu Levemir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir to Novo Nordisk A/ S on 1 June 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/ S ważne na terytorium Unii Europejskiej pozwolenie na dopuszczenie produktu Levemir do obrotu.
The full EPAR for Levemir is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Levemir dostępne jest tutaj.
Strength
1 wkład
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 04/ 278/ 002
Route of administration
zastosowanie podskórne
Packaging
5 wkładów
Package size
10 wkładów
Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir
wkład (szkło) w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexPen)
Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
wkład (szkło) w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexPen)
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
wkład (szkło) w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (InnoLet)
Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet)
wkład (szkło) w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (InnoLet)
1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens
10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge.
Levemir 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY
1 ml contains 100 U of insulin detemir (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
1 ml zawiera 100 j. insuliny detemir (otrzymywanej w wyniku rekombinacji DNA z wykorzystaniem drożdży Saccharomyces cerevisiae).
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 wkład zawiera 3 ml odpowiadające 300 j.
One unit of insulin detemir contains 0.142 mg salt-free anhydrous insulin detemir.
Jedna jednostka insuliny detemir zawiera 0, 142 mg pozbawionej soli, bezwodnej insuliny detemir.
One unit (U) of insulin detemir corresponds to one IU of human insulin.
Jedna jednostka (j.) insuliny detemir odpowiada jednej jednostce międzynarodowej (j. m.) insuliny ludzkiej.
Penfill
Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie.
Clear, colourless, neutral solution.
Penfill Przejrzysty, bezbarwny, obojętny roztwór.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin..
Levemir jest długo działającym analogiem insuliny stosowanym jako insulina podstawowa.
In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
W skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi zalecane jest stosowanie raz na dobę dawki 10 j. lub 0, 1– 0, 2 j. / kg.
The dose of Levemir should be titrated based on individual patients’ needs.
Dawka preparatu Levemir powinna być dostosowywana indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Based on study results, the following titration guideline is recommended:
Na podstawie wyników badań, zalecany jest następujący schemat dostosowywania dawki:
Average pre-breakfast SMPG > 10.0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9.1-10.0 mmol/ L (163-180 mg/ dL) 8.1-9.0 mmol/ L (145-162 mg/ dL) 7.1-8.0 mmol/ L (127-144 mg/ dL) 6.1-7.0 mmol/ L (109-126 mg/ dL) If one SMPG measurement
Średni SMPG * przed śniadaniem > 10, 0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9, 1- 10, 0 mmol/ L (163- 180 mg/ dL) 8, 1- 9, 0 mmol/ L (145- 162 mg/ dL) 7, 1- 8, 0 mmol/ L (127- 144 mg/ dL) 6, 1- 7, 0 mmol/ L (109- 126 mg/ dL) W przypadku pojedynczego pomiaru SMPG *
Levemir dose adjustment +8 +6 +4 +2 +2
Zmiana dawki preparatu Levemir +8 +6 +4 +2 +2
3.1-4.0 mmol/ L (56-72 mg/ dL) < 3.1 mmol/ L (< 56 mg/ dL)
3, 1- 4, 0 mmol/ L (56- 72 mg/ dL) < 3, 1 mmol/ L (< 56 mg/ dL)
When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen Levemir should be administered once or twice daily depending on patients’ needs.
Jeżeli Levemir stosowany jest jako insulina podstawowa w systemie „ basal– bolus ”, powinien być podawany raz lub dwa razy na dobę w zależności od zapotrzebowania pacjenta.
Dosage of Levemir should be adjusted individually.
Dawkowanie preparatu Levemir należy dostosowywać indywidualnie.
2 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
2 Pacjentom wymagającym do osiągnięcia optymalnej kontroli stężenia glukozy we krwi dwóch dawek na dobę, wieczorną dawkę można podawać wieczorem lub przed snem.
Transfer from other insulins:
Zmiana stosowanych rodzajów insuliny:
Transfer to Levemir from intermediate or long-acting insulins may require adjustment of dose and timing of administration (see section 4.4).
W razie zmiany stosowanej insuliny o pośrednim lub długim czasie działania na insulinę Levemir może być konieczne dostosowanie dawki i czasu podawania (patrz punkt 4. 4).
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter.
Tak jak w przypadku innych insulin, w czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i wkrótce po zmianie, zalecane jest monitorowanie stężenia glukozy.
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/ or timing of oral antidiabetic agents or concurrent short/ rapid-acting insulins).
Może zaistnieć konieczność dostosowania uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego (dawki i/ lub czasu podawania z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub stosowanych insulin krótko/ szybko działających).
As with all insulins, in elderly patients and patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and insulin detemir dosage adjusted on an individual basis.
Tak jak w przypadku innych insulin, u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zintensyfikować kontrolę glikemii, a dawkę insuliny detemir dobrać indywidualnie.
The efficacy and safety of Levemir were demonstrated in children and adolescents aged 6 to 17 years in studies up to 6 months (see section 5.1).
Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Levemir u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat w badaniach trwających do 6 miesięcy (patrz punkt 5. 1).
The efficacy and safety of Levemir have not been studied in children below the age of 6 years.
Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Levemir u dzieci poniżej 6 lat.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku, gdy pacjenci zmieniają aktywność fizyczną czy dotychczas stosowaną dietę lub w czasie równocześnie występujących chorób.
Administration:
Podawanie:
Levemir is administered subcutaneously by injection in the thigh, abdominal wall, or the upper arm.
Levemir jest podawany podskórnie we wstrzyknięciu w udo, tkankę podskórną brzucha lub okolicę mięśnia naramiennego.
As with human insulins, the rate and extent of absorption of insulin detemir may be higher when administered s. c. in the abdomen or deltoid than in the thigh.
Tak jak w przypadku ludzkich insulin, stopień i szybkość wchłaniania insuliny detemir mogą być większe po podskórnym podaniu w tkankę podskórną brzucha lub okolicę naramienną niż w udo.
Injection sites should therefore be alternated within the same region.
Miejsca wstrzyknięć powinny, zatem być zmieniane w obrębie tego samego obszaru anatomicznego.
Levemir Penfill is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Do opakowania preparatu Levemir Penfill dołączona jest ulotka ze szczegółową instrukcją użytkowania, do której należy się stosować.
Levemir Penfill is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems and NovoFine needles.
Levemir Penfill jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Należy stosować się do szczegółowej instrukcji obsługi dołączonej do opakowania systemu podawania insuliny.
Hypersensitivity to insulin detemir or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na insulinę detemir lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Są to: wzmożone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.8 and 4.9).
3 Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę (patrz punkt 4. 8 i 4. 9).
Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii.
3 Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
U pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi zmniejszyło się, np. w wyniku intensywnego leczenia cukrzycy, może dojść do zmiany wczesnych objawów hipoglikemii, o czym powinni zostać poinformowani.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Zmiany stężenia, rodzaju (wytwórca), gatunku i( lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierzęca) mogą spowodować konieczność zmiany dawki.
Patients taking Levemir may require a change in dosage from that used with their usual insulin.
Pacjenci przyjmujący Levemir mogą wymagać dawki innej niż dawka dotychczas stosowanej insuliny.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tak jak w przypadku leczenia innymi insulinami, obserwuje się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą objawiać się bólem, swędzeniem, wysypką, obrzękiem, stanem zapalnym.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Zmiany miejsc wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru anatomicznego mogą zmniejszyć występowanie lub zapobiec tym reakcji.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia preparatem Levemir.
Levemir should not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Preparatu Levemir nie należy podawać dożylnie, gdyż może to spowodować ciężką hipoglikemię.
Intramuscular administration should be avoided.
Należy unikać podania domięśniowego.
If Levemir is mixed with other insulin preparations the profile of action of one or both individual components will change.
Jeśli preparat Levemir jest mieszany z innymi insulinami, zmienia się profil działania jednej lub obu insulin.
Mixing Levemir with a rapid acting insulin analogue like insulin aspart, results in an action profile with a lower and delayed maximum effect compared to separate injections.
Po zmieszaniu preparatu Levemir z szybko działającym analogiem, np. insuliną aspart, profil działania będzie charakteryzował się mniejszym i opóźnionym działaniem maksymalnym w porównaniu z oddzielnymi wstrzyknięciami.
Therefore, mixing of rapid acting insulin with Levemir should be avoided.
Należy, więc unikać mieszania szybko działających insulin z preparatem Levemir.
There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Istnieją nieliczne dane dotyczące pacjentów z ciężką hipoalbuminemią.
Careful monitoring is recommended in these patients.
U tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie.
Levemir is not to be used in insulin infusion pumps.
Nie stosować preparatu Levemir w pompach insulinowych.
Levemir contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Preparat Levemir zawiera metakrezol, który może powodować reakcje uczuleniowe.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Wiele leków ma wpływ na metabolizm glukozy.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać następujące leki: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki blokujące receptory beta- adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), salicylany i alkohol.
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące leki: leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy i beta- sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Leki blokujące receptory beta- adrenergiczne mogą maskować objawy i opóźniać ustąpienie hipoglikemii.
Octreotide/ lanreotide may both increase and decrease insulin requirement.
4 Oktreotyd/ lanreotyd mogą zmniejszać lub zwiększać zapotrzebowanie na insulinę.
There is no clinical experience with insulin detemir during pregnancy.
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania insuliny detemir w ciąży.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin detemir and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Badania na zwierzętach nie wykazały różnicy w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między preparatem Levemir a insuliną ludzką.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest wzmożona kontrola stężenia glukozy we krwi.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży.
There is no clinical experience with insulin detemir during lactation.
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania insuliny detemir w okresie laktacji.
Caution should be exercised when prescribing to lactating women.
Należy zachować ostrożność, przepisując preparat kobietom w okresie laktacji.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Podczas laktacji może zaistnieć konieczność dostosowania dawek insuliny oraz diety.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
W przypadku wystąpienia hipoglikemii może dojść do upośledzenia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu i obsługi urządzeń mechanicznych).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Pacjenci powinni być odpowiednio poinstruowani, aby mogli podjąć odpowiednie środki ostrożności na wypadek wystąpienia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których nie występują lub są słabo nasilone objawy zapowiadające hipoglikemię lub, u których hipoglikemia występuje często.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć możliwość prowadzenia pojazdów.
Adverse drug reactions observed in patients using Levemir are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących Levemir zależą głównie od dawki i są spowodowane działaniem farmakologicznym insuliny.
Hypoglycaemia is a common undesirable effect.
Hipoglikemia jest częstym działaniem niepożądanym.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Z badań klinicznych wynika, że ciężka hipoglikemia, zdefiniowana jako stan wymagający interwencji osób trzecich, zdarza się przybliżeniu u 6% pacjentów leczonych preparatem.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i( lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci.
Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin.
W trakcie leczenia preparatem Levemir obserwuje się zwiększenie częstotliwości występowania reakcji miejscowych w porównaniu z insuliną ludzką.
These reactions include redness, inflammation, bruising, swelling and itching at the injection site.
Do reakcji tych zalicza się zaczerwienienie, stan zapalny, zasinienie, obrzęk oraz świąd w okolicy wstrzyknięcia.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i. e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Miejscowe reakcje na insulinę, najczęściej są łagodne i przemijające, tj. ustępują podczas dalszego leczenia, w ciągu kilku dni lub tygodni.
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse drug reactions is estimated to be 12%.
Całkowity odsetek leczonych pacjentów, u których można spodziewać się działań niepożądanych, szacuje się na 12%.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to Levemir are listed below.
5 niepożądanych, które na podstawie ogólnej opinii można przypisać preparatowi Levemir.
Hypoglycaemia:
Hipoglikemia:
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, upośledzenie koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
Injection site reactions:
Objawy w miejscu wstrzyknięcia:
Injection site reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia) mogą pojawić się podczas leczenia insuliną.
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Objawy te są zwykle przemijające i ustępują w czasie trwania leczenia.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Niezbyt często (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Lipodystrofia może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia, jeśli nie zmienia się miejsc wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru anatomicznego.
Oedema:
Obrzęki:
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Obrzęki mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia insuliną.
In three clinical studies with subjects treated in combination with oral antidiabetic agents a higher frequency (2.2%) of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed.
W trzech badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych insuliną Levemir w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, obserwowano zwiększoną częstotliwość (2, 2%) reakcji uczuleniowych i reakcji potencjalnie uczuleniowych.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Eye disorders
Niezbyt często (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash and eruptions:
Reakcje uczuleniowe, reakcje potencjalnie uczuleniowe, pokrzywka, wysypka i wykwity skórne:
Such symptoms may be due to generalised hypersensitivity.
Takie objawy mogą być wynikiem uogólnionej reakcji nadwrażliwości.
Other signs of generalised hypersensitivity may be itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Innymi objawami uogólnionej reakcji nadwrażliwości mogą być: świąd, pocenie się, zaburzenia żołądkowo - jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, kołatanie serca i spadek ciśnienia tętniczego krwi.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening (anaphylactic reactions).
Uogólniona reakcja nadwrażliwości jest zagrożeniem życia (reakcje anafilaktyczne).
6
6 Zaburzenia oka
Rare (>
Zaburzenia refrakcji:
1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Rzadko (> 1/ 10 000, < 1/ 1000)
Peripheral neuropathy:
Neuropatia obwodowa:
Fast improvement in blood glucose control may be associated with the condition “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Szybka poprawa kontroli glukozy we krwi może być związana ze stanem określanym jako ostra neuropatia bólowa, który zwykle ustępuje.
4.9
4. 9 Przedawkowanie
Overdose
Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do hipoglikemii.
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podano zbyt dużą dawkę w stosunku do zapotrzebowania pacjenta:
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
• Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar containing products.
Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or by glucose given intravenously by a medical professional.
• Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (0, 5 do 1, 0 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez osobę o wykształceniu medycznym.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glukozę również należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu 10 do 15 min po podaniu glukagonu.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
Drugs used in diabetes.
Leki stosowane w cukrzycy.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań, długo działające.
Insulin detemir is a soluble, long-acting basal insulin analogue with a prolonged duration of effect.
Insulina detemir jest rozpuszczalnym, długo działającym podstawowym analogiem insuliny o wydłużonym czasie działania.
The time action profile of insulin detemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
W porównaniu z insuliną NPH profil działania insuliny detemir jest statystycznie istotnie mniej zmienny, a zatem bardziej przewidywalny, co potwierdzono porównując wewnątrzosobnicze współczynniki zmienności (CV) całkowitego i maksymalnego efektu farmakodynamicznego (patrz tabela 1).
Table 1.
7 Tabela 1.
Within-Subject Variability of the time action profile of insulin detemir and NPH insulin
Zmienność wewnątrzgrupowa profilów czasu działania insuliny detemir i insuliny NPH.
Endpoint
Farmakodynamiczny punkt
detemir
detemir końcowy
** Glucose Infusion Rate p-value < 0.001 for all comparisons with
* Pole pod krzywą ** Tempo infuzji glukozy, współczynnik p < 0, 001 dla wszystkich porównań względem insuliny detemir
The prolonged action of insulin detemir is mediated by the strong self-association of insulin detemir molecules at the injection site and albumin binding via the fatty acid side-chain.
Wydłużenie czasu działania insuliny detemir jest możliwe dzięki powstawaniu silnych połączeń pomiędzy cząsteczkami insuliny detemir w miejscu wstrzyknięcia oraz wiązaniu albumin poprzez łańcuch boczny kwasu tłuszczowego.
Insulin detemir is distributed more slowly to peripheral target tissues compared to NPH insulin.
Dystrybucja insuliny detemir do tkanek docelowych na obwodzie przebiega wolniej w porównaniu do insuliny NPH.
These combined mechanisms of protraction provide a more reproducible absorption and action profile of insulin detemir compared to NPH insulin.
Połączenie powyższych mechanizmów wydłużających zapewnia bardziej odtwarzalną absorpcję oraz profil działania insuliny detemir w porównaniu do insuliny NPH.
The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Działanie insuliny detemir polega na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi w wyniku ułatwienia wychwytu glukozy w komórkach mięśni i tkanki tłuszczowej, gdzie insulina wiąże się z odpowiednimi receptorami.
7 Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
Właściwości farmakodynamiczne insuliny Levemir I NPH Tempo infuzji glukozy (mg/ kg/ min)
Duration of action (hr) GIRmax (mg/ kg/ min) † estimated values
Czas działania (godz.) GIRmax (mg/ kg/ min) † wartości szacunkowe
U/ kg U/ kg U/ kg
j. / kg j. / kg j. / kg
IU/ kg
j. m. / kg
Time Since Insulin Injection (hours)
Czas od wstrzyknięcia insuliny (godz.)
0.2 U/ kg
0. 2 j. / kg
0.3 U/ kg... .0.4 U/ kg
0. 3 j. / kg.... 0. 4 j. / kg
Figure 1:
Rysunek 1:
Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes.
Profile aktywności preparatu Levemir u pacjentów z cukrzycą typu 1.
The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
Czas działania, który wynosi do 24 godzin w zależności od dawki, umożliwia podawanie raz lub dwa razy na dobę.
If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
W przypadku podawania dwa razy na dobę osiągnięcie stanu równowagi dynamicznej nastąpi po 2- 3 dawkach.
For doses in the interval of 0.2 - 0.4 U/ kg, Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
W przypadku dawek 0, 2 - 0, 4 j. / kg mc. preparat Levemir osiąga ponad 50% maksymalnego działania w czasie od 3- 4 godzin do maksymalnie 14 godzin po wstrzyknięciu.
Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
Po podaniu podskórnym obserwuje się proporcjonalną zależność pomiędzy dawką a odpowiedzią farmakodynamiczną (efekt maksymalny, czas działania, efekt całkowity).
Lower day-to-day variability in FPG was demonstrated during treatment with Levemir compared to NPH in long-term clinical trials.
W długoterminowych badaniach klinicznych wykazano mniejszą zmienność glikemii na czczo w trakcie leczenia preparatem Levemir w porównaniu z leczeniem insuliną NPH.
Studies in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with oral antidiabetic drugs demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin glargine and associated with less weight gain, please see Table 2 below.
W badaniach u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną podstawową w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi wykazano porównywalną kontrolę glikemii (HbA1c) uzyskaną po zastosowaniu preparatu Levemir i insulin NPH i glargine oraz, mniejszy przyrost masy ciała po zastosowaniu preparatu Levemir, patrz tabela 2.
In the study versus insulin glargine, insulin detemir was allowed to be administered once or twice daily whereas insulin glargine was to be administered once a day, 55% of the insulin detemir-treated subjects completed the 52 weeks of treatment on the twice daily regimen.
W badaniu tym 55% pacjentów otrzymujących insulinę detemir ukończyło 52 tygodniowe leczenie stosując insulinę detemir dwa razy na dobę.
Change in body weight after insulin treatment Study duration Insulin detemir Insulin detemir NPH insulin once daily twice daily 20 week +0.7 kg +1.6 kg
Insulina detemir Insulina detemir raz na dobę dwa razy na dobę
26 weeks 52 weeks +2.3 kg
20 tygodni 26 tygodni 52 tygodni
In trials with the use of OAD-insulin combination therapy Levemir treatment resulted lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
W badaniach z zastosowaniem insuliny Levemir w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD), wykazano o 61- 65% mniejsze ryzyko wystąpienia łagodnej nocnej hipoglikemii w porównaniu z insuliną NPH.
In long-term treatment trials in patients with type 1 diabetes, fasting plasma glucose was improved with Levemir compared with NPH insulin when given as basal/ bolus therapy including in children and adolescents aged 6 to 17 years.
W badaniach długoterminowych u pacjentów z cukrzycą typu 1 w trakcie intensywnej funkcjonalnej insulinoterapii (w systemie „ basal- bolus ”) preparat Levemir dawał korzystniejsze wyniki glikemii na czczo w porównaniu z insuliną NPH, również u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin, with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia and no associated weight gain.
Leczenie preparatem Levemir umożliwia porównywalną kontrolę glikemii (HbA1c) z insuliną NPH, wiąże się również z mniejszym ryzykiem wystąpienia nocnej hipoglikemii i nie powoduje przyrostu masy ciała.
In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia insuliną w systemie „ basal- bolus ” obserwowano podobną całkowitą częstość występowania hipoglikemii w trakcie leczenia preparatem Levemir i insuliną NPH.
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/ L or 3.1 mmol/ L if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Analizy nocnych hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały znacząco mniejsze ryzyko wystąpienia łagodnej nocnej hipoglikemii (rozumianej jako zachowanie zdolności do samodzielnego leczenia i potwierdzonej stężeniem glukozy mniejszym od 2, 8 mmol/ l we krwi kapilarnej lub od 3, 1 mmol/ l w osoczu) w porównaniu z insuliną NPH, natomiast nie wykazały różnic w cukrzycy typu 2.
Furthermore, the overall risk of 8 nocturnal hypoglycaemia in children and adolescents aged 6 to 17 years with type 1 diabetes was significantly lower with Levemir compared to NPH insulin.
Ponadto ryzyko wystąpienia nocnych hipoglikemii u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z cukrzycą typu 1 było znacząco mniejsze w trakcie stosowania preparatu Levemir niż insuliny NPH.
Antibody development has been observed with the use of Levemir.
Zaobserwowano pojawianie się przeciwciał podczas stosowania preparatu Levemir.
However, this does not appear to have any impact on glycaemic control.
Jednak nie miało to wpływu na kontrolę glikemii.
Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
Maksymalne stężenie w osoczu występuje między 6 a 8 godziną po podaniu.
When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
W przypadku podawania dwa razy na dobę stan równowagi dynamicznej w osoczu występuje po 2- 3 dawkach.
Within-patient variation in absorption is lower for Levemir than for other basal insulin preparations.
Zmienność wchłaniania preparatu Levemir pomiędzy poszczególnymi dawkami u tego samego pacjenta jest mniejsza w porównaniu z innymi insulinami podstawowymi.
There are no clinically relevant differences between genders in pharmacokinetic properties of insulin detemir.
Nie istnieją klinicznie istotne różnice we właściwościach farmakokinetycznych insuliny detemir pomiędzy osobnikami obu płci.
The absolute bioavailability of insulin detemir when administered subcutaneous is approximately 60%.
Całkowita biodostępność insuliny detemir po podaniu podskórnym wynosi około 60%.
An apparent volume of distribution for insulin detemir (approximately 0.1 l/ kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Wartość pozornej objętości dystrybucji dla insuliny detemir (w przybliżeniu 0, 1 l/ kg mc.) wskazuje, że duża frakcja insuliny detemir krąży we krwi.
Metabolism:
9 Metabolizm:
Degradation of insulin detemir is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Rozpad insuliny detemir przebiega podobnie do rozpadu insuliny ludzkiej; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne.
The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
Wyniki badań in vitro i in vivo dotyczących łączenia białek sugerują, że nie zachodzą istotne klinicznie interakcje pomiędzy insuliną detemir a kwasami tłuszczowymi lub innymi lekami wiążącymi się z białkami.
The terminal half-life after subcutaneous administration is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Końcowy okres półtrwania po podaniu podskórnym zależy od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on dose.
Końcowy okres półtrwania wynosi, w zależności od dawki, od 5 do 7 godzin.
Dose proportionality in serum concentrations (maximum concentration, extent of absorption) is observed after subcutaneous administration in the therapeutic dose range.
Obserwuje się proporcjonalną zależność pomiędzy dawką a stężeniami (stężenie maksymalne, stopień absorpcji) po podskórnym podaniu w zakresie dawek terapeutycznych.
The pharmacokinetic properties of insulin detemir were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Wyniki porównano z wynikami badań dorosłych z cukrzycą typu 1.
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetic properties.
Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych.
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetics of insulin detemir between elderly and young subjects or between subjects with renal or hepatic impairment and healthy subjects.
Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych insuliny detemir pomiędzy pacjentami starszymi i młodymi oraz pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby a zdrowymi.
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of insulin detemir are expected between healthy subjects and subjects with renal or hepatic impairment, based on the studies performed.
Na podstawie przeprowadzonych badań można sądzić, iż nie występują istotne klinicznie różnice w farmakokinetyce insuliny detemir pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
As the pharmacokinetics of insulin detemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Farmakokinetyka insuliny detemir nie została gruntownie przebadana w tych grupach, dlatego zaleca się dokładne monitorowanie glikemii u tych pacjentów.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi wynikającego ze stosowania insuliny detemir.
Receptor affinity data and in-vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
Dane dotyczące powinowactwa receptorowego oraz badania właściwości mitogennych in vitro nie dostarczają dowodów świadczących o większym potencjale mitogennym w porównaniu z insuliną ludzką.
Glycerol Phenol Metacresol Zinc acetate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid 2N (pH adjustment) Sodium hydroxide 2N (pH adjustment) Water for injections
Glicerol Fenol Metakrezol Octan cynku Sodu wodorofosforan dwuwodny Chlorek sodu Kwas solny 2N (regulator pH) Wodorotlenek sodu 2N (regulator pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Incompatibilities
10 6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e. g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
Substancje dodawane do preparatu Levemir mogą spowodować degradację insuliny detemir, np, jeśli zawierają związki tiolowe lub siarczyny.
Levemir should not be added to infusion fluids.
Nie należy dodawać preparatu Levemir do płynów infuzyjnych.
After first opening the product must be stored for a maximum of 6 weeks, not above 30°C.
Po pierwszym użyciu produkt należy przechowywać przez maksymalnie 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) not near a freezing compartment.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C), z dala od zamrażalnika.
Do not refrigerate.
Po pierwszym użyciu: nie przechowywać w lodówce.
Levemir should be protected from excessive heat and sunlight.
Preparat Levemir należy chronić przed nadmiernym ogrzaniem i światłem słonecznym.
3 ml solution in a cartridge (type 1 glass), with a plunger (bromobutyl) and a stopper (bromobutyl/ polyisoprene) in a carton.
3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (bromobutyl) i korek (bromobutyl/ poliizopren) w kartonowym opakowaniu.
Pack size of 1, 5 and 10 cartridges.
1, 5 lub 10 wkładów.
Levemir is for use by one person only.
Levemir może być stosowany tylko przez jedną osobę.
The cartridge must not be refilled.
Nie napełniać wkładu ponownie.
10 Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
Nie stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.
Levemir which has been frozen must not be used.
Nie używać preparatu Levemir, który uległ zamrożeniu.
The patient should be advised to discard the needle after each injection.
Pacjent powinien być poinformowany o konieczności wyrzucenia igły po każdym wstrzyknięciu.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nie zużyty produkt lub odpady medyczne należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
EU/ 1/ 04/ 278/ 001 EU/ 1/ 04/ 278/ 002 EU/ 1/ 04/ 278/ 003
11 EU/ 1/ 04/ 278/ 001 EU/ 1/ 04/ 278/ 002 EU/ 1/ 04/ 278/ 003
01 June 2004
1 czerwca 2004
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Levemir 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml substancji, co odpowiada 300 j.
Clear, colourless, neutral solution.
Przejrzysty, bezbarwny, obojętny roztwór.
Dosage: In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
W skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi zalecane jest stosowanie raz na dobę dawki 10 j. lub 0, 1– 0, 2 j. / kg.
Average pre-breakfast SMPG > 10.0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9.1-10.0 mmol/ L (163-180 mg/ dL) 8.1-9.0 mmol/ L (145-162 mg/ dL) 7.1-8.0 mmol/ L (127-144 mg/ dL) 6.1-7.0 mmol/ L (109-126 mg/ dL) If one SMPG measurement
Średni SMPG * przed śniadaniem > 10. 0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9, 1- 10, 0 mmol/ L (163- 180 mg/ dL) 8, 1- 9, 0 mmol/ L (145- 162 mg/ dL) 7, 1- 8, 0 mmol/ L (127- 144 mg/ dL) 6, 1- 7, 0 mmol/ L (109- 126 mg/ dL) W przypadku pojedynczego pomiaru SMPG *
For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
13 Pacjentom wymagającym do osiągnięcia optymalnej kontroli stężenia glukozy we krwi dwóch dawek na dobę, wieczorną dawkę można podawać wieczorem lub przed snem.
12 Transfer from other insulins:
Zmiana stosowanych rodzajów insuliny:
The efficacy and safety of Levemir were demonstrated in children and adolescents aged 6 to 17 years in studies up to 6 months (see section 5.1).
Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania insuliny detemir u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat w badaniach trwających do 6 miesięcy (patrz punkt 5. 1).
Levemir FlexPen is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Do opakowania preparatu Levemir FlexPen dołączona jest ulotka ze szczegółową instrukcją użytkowania, do której należy się stosować.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.8 and 4.9).
Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę (patrz punkt 4. 8 i 4. 9).