qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Uważa się też, że enzym ten jest głównym czynnikiem odpowiedzialnym za syntezę prostanoidowych mediatorów bólu, stanu zapalnego i gorączki.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Dlatego też koksyby wykazują właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Przypuszczalnie COX- 2 bierze również udział w owulacji, zagnieżdżeniu jaja oraz zamknięciu przewodu Botalla oraz w czynnościach układu nerwowego (wywoływanie gorączki, percepcja bólu, funkcje poznawcze).
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
Po doustnym podaniu psom zalecanej dawki 5 mg na kg masy ciała, firokoksyb wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w czasie 1, 25 (±0, 85) godziny (Tmax).
The peak concentration (Cmax) is 0.52 (± 0.22) µg/ ml (equivalent to approximately 1.5 µM), area under the curve (AUC 0-24) is 4.63 (±1.91) µg xhr/ ml, and oral bioavailability is 36.9 (±20.4) percent.
Stężenie maksymalne (Cmax) wynosi 0, 52 (±0, 22) µg/ ml, co odpowiada w przybliżeniu 1, 5 µM, pole powierzchni pod krzywą (AUC 0- 24) wynosi 4, 63 (±1, 91) µg xhr/ ml, a biodostępność po podaniu doustnym osiąga 36, 9% (±20, 4%).
The elimination half-life (t½) is 7.59 (± 1.53) hours.
Okres półtrwania (t1/ 2) wynosi 7, 59 (±1, 53) godzin.
Firocoxib is approximately 96% bound to plasma proteins.
Firokoksyb wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by the third daily dose.
W cyklu wielokrotnych dawek doustnych stan stacjonarny osiągany jest po podaniu trzeciej dawki.
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Firokoksyb jest metabolizowany w wątrobie, ulegając głównie dealkilowaniu oraz przemianie do kwasu glukuronowego.
Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
Jest wydalany głównie z żółcią oraz przez przewód pokarmowy.
Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel E150d Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides
Monowodzian laktozy Celuloza mikrokrystaliczna Aromat dymu hikorowego firmy CharTor Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu Karmel E150d Krzemu dwutlenek koloidalny
6.2 Incompatibilities
5/ 33 Tlenki żelaza
3 years 5/ 33 Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: do 7 dni.
Do not store above 30°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Store in the original package.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Previcox tablets are supplied in carton boxes containing blisters (transparent PVC / aluminium foil and paper backing).
Previcox w tabletkach znajduje się w obrocie w blistrach (przezroczysta folia z PVC/ aluminium z tylną ścianką z papieru) pakowanych w pudełka kartonowe.
The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Tabletki do żucia dostępne są w następujących opakowaniach:
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
1 pudełko kartonowe zawierające 1 blister z 10 tabletkami 1 pudełko kartonowe zawierające 3 blistry po 10 tabletek 1 pudełko kartonowe zawierające 18 blistrów po 10 tabletek
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 Lyon, Francja
9.
6/ 33 9.
6/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/ LUB STOSOWANIA
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses.
Previcox 8, 2 mg/ g pasta doustna dla koni
Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers:
Każda strzykawka zawiera 7, 32 g pasty, co odpowiada ilości:
Firocoxib 8.2 mg/ g
Firokoksyb 8, 2 mg/ g
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
W razie wystąpienia działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
8/ 33 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
8/ 33 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Nie wolno podawać leku Previcox jednocześnie z innymi NLPZ lub kortykosteroidami.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Dlatego rozpoczęcie leczenia preparatem Previcox należy poprzedzić okresem, w którym te substancje nie są stosowane.
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Podawać 0, 1 mg firokoksybu na 1 kg m. c. jeden raz dziennie.
To administer Previcox at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
W celu podawania preparatu Previcox w dawce 0, 1 mg firoksybu/ kg, należy ustawić na skali tłoka strzykawki właściwą podziałkę, odpowiadającą dawce leku właściwej dla masy ciała danego zwierzęcia.
Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight.
Każda pełna podziałka na tłoku strzykawki odpowiada dawce firokoksybu wystarczającej do leczenia konia o masie ciała 100 kg.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
W celu podania zwierzęciu odpowiedniej dawki firokoksybu należy wykonać na tłoku strzykawki ćwierć obrotu pierścieniem, a następnie zsunąć go wzdłuż tłoka i ustawić na podziałce na wysokości
9/ 33 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
26 days Do not use in mares producing milk for human consumption.
Nie podawać klaczom produkującym mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
Cyklooksygenaza odpowiada za powstawanie prostaglandyn.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic properties.
Dlatego koksyby wykazują właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception, and cognitive function). “ In “ in vitro” equine whole blood assays, firocoxib exhibits 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
W badaniach in vitro krwi pełnej koni, firokoksyb wykazuje od 222 do 634 razy większą selektywność wobec COX- 2 w porównaniu z COX- 1.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 µM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 µM.
Stężenie firokoksybu niezbędne do zahamowania 50% enzymu COX- 2 (tj.
5.2 Pharmacokinetic particulars
IC50) wynosi od 0, 0369 do 0, 12 µM, podczas gdy IC50 dla COX- 1 wynosi od 20, 14 do 33, 1 µM.
Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym koniom w zalecanej dawce 0, 1 mg na kg masy ciała, firokoksyb wchłania się szybko, osiągając stężenie maksymalne w czasie 3, 9 (±4, 4) godziny (Tmax).
Firocoxib is approximately 97% bound to plasma proteins.
Firokoksyb w około 97% wiąże się z białkami
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate
Dwutlenek tytanu (E 171) Trioctan glicerolu Krzemionka koloidalna bezwodna Węglan magnezu ciężki Macrogol 300
3 years Shelf life after first opening the syringe:
3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR- 69007 Lyon
10/ 04/ 2008
{MM/ RRRR} lub < miesiąc RRRR >
11/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/ LUB STOSOWANIA
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu. int /
12/ 33 ANNEX II
12/ 33 ANEKS II
13/ 33 A.
STOSOWANIA
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Firocoxib is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Firocoxib znajduje się w Aneksie III Rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90 zgodnie z poniższą tabelą:
Firocoxib Firocoxib
Firokoksyb
14/ 33 ANNEX III
14/ 33 ANEKS III
16/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Carton Box labelling
Pudełko kartonowe
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Previcox 57 mg tabletki do żucia dla psów
Firocoxib 57 mg
Firokoksyb 57 mg
Chewable tablet
Tabletka do żucia
10 tablets 30 tablets 180 tablets
10 tabletek 30 tabletek 180 tabletek
Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
Ból i stan zapalny spowodowany zapaleniem kości i stawów u psów.
Peri-operative pain management.
Leczenie bólu okołooperacyjnego.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
Podanie doustne Podawać w dawce 5 mg na kg m. c, jeden raz dziennie.
EXP {month/ year} Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Termin ważności {MM/ RRRR} Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: do 7 dni.
Do not store above 30°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 Lyon, Francja
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 tablets
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 tabletek EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 tabletek EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 tabletek
18/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 227 mg tabletki do żucia dla psów
Firocoxib 227 mg
Firokoksyb 227 mg
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 tablets
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 tabletek EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 tabletek EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 tabletek
20/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20/ 33 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 57 mg tabletki do żucia Firocoxib
21/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21/ 33 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 227 mg tabletki do żucia Firocoxib
22/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Do not use in mares producing milk for human consumption.
Nie podawać klaczom produkującym mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
Data ważności (EXP) {miesiąc/ rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
24/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 33 MINIMUM INFORMACJI BEZPOŚREDNICH
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
Previcox 8, 2 mg/ g pasta doustna dla koni
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (- YCH)
26/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
26/ 33 ULOTKA INFORMACYJNA Previcox 57 mg tabletki do żucia dla psów Previcox 227 mg tabletki do żucia dla psów
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France
MERIAL, 4 Chemin du Calquet – FR- 31300 Toulouse, Francja
Firocoxib 57 mg Firocoxib 227 mg
Firokoksyb 57 mg Firokoksyb 227 mg
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg bodyweight.
Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 10 tygodni lub o masie ciała poniżej 3 kg.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID).
Nie podawać jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
27/ 33 If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
27/ 33 W razie wystąpienia takich reakcji niepożądanych jak wymioty, nawrotowa biegunka, krew utajona w kale, gwałtowny ubytek masy ciała, brak łaknienia, letarg, pogorszenie biochemicznych wskaźników nerkowych i wątrobowych, należy zaprzestać podawania preparatu i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
5 mg/ kg once daily.
5 mg/ kg m. c. raz dziennie.
For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed.
W celu łagodzenia bólu pooperacyjnego i stanów zapalnych związanych z zabiegiem, należy podawać lek poczynając od około 2 godzin przed operacją.
Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian.
Po operacjach ortopedycznych i zależnie od obserwowanej u leczonego zwierzęcia reakcji na leczenie, ten sam schemat podawania można stosować po upływie 3 dni, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
For oral use as per table below.
Podawać doustnie, w/ g poniższej tabeli.
Number of chewable tablets by size Body weight (kg)
Masa ciała (kg)
57 mg 0.5
Ilość tabletek do żucia według wielkości 57 mg 227 mg
5.6 – 10
3 – 5, 5 5, 6 – 10 10, 1 – 15 15, 1 – 22 22, 1 – 45 45, 1 – 68 68, 1 - 90
1
0, 5 1 1, 5 0, 5 1 1, 5 2
Do not exceed the recommended dose.
Nie przekraczać dawki zalecanej.
Do not store above 30°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
In order to protect from moisture, store in the original package.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C Celem ochrony przed wilgocią przechowywać w oryginalnym opakowaniu
Do not use after the expiry date stated on the label Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: do 7 dni.
Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
Podawanie zwierzętom bardzo młodym lub zwierzętom, u których istnieje podejrzenie lub ze stwierdzono niewydolnością czynnościową nerek, serca lub wątroby może wiązać się z dodatkowym ryzykiem.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a risk of increased renal toxicity.
Gdy u takich psów nie można uniknąć zastosowania preparatu muszą one pozostawać pod dokładnym nadzorem ze strony lekarza weterynarii Celem wykrycia zaburzeń pracy nerek i/ lub wątroby w postaci podklinicznej (bezobjawowej), które mogą predysponować zwierzęta do wystapienia reakcji niepożądanych, zaleca się przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzenie właściwych testów laboratoryjnych Należy unikać podawania preparatu zwierzętom odwodnionym, ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub obniżonym ciśnieniem, z uwagi na potencjalne ryzyko wzrostu toksyczności wobec nerek.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastro-intestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Produkt stosować pod ścisłą kontrolą lekarza weterynarii we każdym przypadku gdy istnieje ryzyko krwawienia w przewodzie pokarmowym lub jeśli u zwierzęcia wcześniej stwierdzono brak tolerancji na NLPZ.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluids during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Ponieważ leki znieczulające mogą wpływać na przepływ nerkowy, należy rozważyć parenteralne podawanie płynów podczas zabiegu operacyjnego, celem zmniejszenia ryzyka wystąpienia komplikacji ze strony nerek, szczególnie kiedy podawane są niesterydowe leki przeciwzapalne w okresie okołooperacyjnym.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e. g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Jednoczesna terapia substancjami wpływającymi na przepływ nerkowy, np. diuretykami lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), powinna odbywać się pod kontrolą kliniczną.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk for renal toxicity.
Należy unikać jednoczesnego podawania leków o możliwym działaniu nefrotoksycznym, gdyż mogą one zwiększyć ryzyko działania toksycznego wobec nerek.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Po przypadkowym połknięciu przez człowieka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę lub opakowanie.
Wash hands after use of the product.
Myć ręce po podaniu leku.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Mode of action:
Sposób działania:
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) – mediated prostaglandin synthesis.
Firokoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego działanie polega na selektywnym hamowaniu syntezy prostaglandyny zachodzącej za pośrednictwem cyklooksygenazy- 2 (COX- 2).
COX-2 is the isoform of the enzyme
COX- 2 jest izoformą enzymu, o którym wiadomo, że jest przede wszystkim odpowiedzialna za syntezę prostanoidowych mediatorów bólu, stanu zapalnego i gorączki.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibited approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
W badaniach in vitro krwi pełnej psów, firokoksyb wykazuje prawie 380- krotnie większą selektywność wobec COX- 2 w porównaniu z COX- 1.
Not all pack sizes may be marketed.
Previcox do żucia ma postać tabletek dzielonych, co ułatwia dokładne dawkowanie, i zawiera karmel oraz dodatki zapachowe ułatwiające podawanie go psom.
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
1 pudełko kartonowe zawierające 1 blister z 10 tabletkami 1 pudełko kartonowe zawierające 3 blistry po 10 tabletek 1 pudełko kartonowe zawierające 18 blistrów po 10 tabletek.
30/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
30/ 33 ULOTKA INFORMACYJNA Previcox 8, 2 mg/ g pasta doustna dla koni
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses.
Previcox 8, 2 mg/ g pasta doustna dla koni.
31/ 33 Oral use.
31/ 33 Podawanie doustne.
To administer Previcox at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
W celu podawania preparatu Previcox w dawce 0, 1 mg firokoksybu/ kg, należy ustawić na skali tłoka strzykawki właściwą podziałkę, odpowiadającą dawce leku właściwej dla masy ciała danego zwierzęcia.
Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight.
Każda pełna podziałka na tłoku strzykawki odpowiada dawce firocoksybu wystarczającej do leczenia konia o masie ciała 100 kg.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
32/ 33 Inne NLPZ, leki diuretyczne oraz substancje czynne, charakteryzujące się wysokim stopniem wiązania z białkami mogą konkurować z firokoksybem o miejsce wiązania i prowadzić do wystąpienia objawów toksycznych.
32/ 33 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Jednoczesna terapia substancjami wpływającymi na przepływ nerkowy, np. diuretykami powinna odbywać się pod kontrolą kliniczną.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu. int /
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
Firokoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), należącym do grupy koksybów, którego działanie polega na selektywnym hamowaniu syntezy prostaglandyny zachodzącej za pośrednictwem cyklooksygenazy- 2 (COX- 2).
What is PRILACTONE?
Co to jest PRILACTONE?
PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
Tabletki preparatu PRILACTONE jako substancję czynną zawierają spironolakton (10 mg, 40 mg lub 80 mg).
The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
Tabletki są nacięte, aby można było łatwo je łamać w przypadku, gdyby potrzebne były mniejsze dawki.
What is PRILACTONE used for?
W jakim celu stosuje się PRILACTONE?
PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
Preparat PRILACTONE stosuje się w leczeniu psów, u których występuje zastoinowa niewydolność serca na skutek wady zastawek serca.
When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Gdy zastawki serca są uszkodzone, serce nie jest w stanie pompować krwi tak skutecznie jak wcześniej.
As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
W wyniku tego krew może gromadzić się w naczyniach w zwiększonej ilości i może dochodzić do wyciekania płynu do tkanek, co prowadzi do tego, że serce nie jest w stanie odpowiednio dostarczać do organizmu utlenowanej krwi.
PRILACTONE is used in combination with ‘ standard therapy’ (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
Preparat PRILACTONE stosuje się w skojarzeniu ze „ standardowym leczeniem ” (innymi lekami nasercowymi, w tym w razie potrzeby z diuretykami).
PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
Preparat PRILACTONE podaje się psu raz na dobę, podczas posiłku (domieszany do pokarmu lub bezpośrednio po posiłku).
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog’ s body weight.
Stosowana dawka wynosi 2 mg na kilogram masy ciała psa.
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog’ s size is given in the Package Leaflet.
Odpowiednia liczba tabletek, połówek tabletek lub ćwiartek tabletek, jakie należy podawać w zależności od wielkości psa, jest podana w ulotce dołączanej do opakowania.
How does PRILACTONE work?
Jak działa PRILACTONE?
The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
Substancja czynna w preparacie PRILACTONE, spironolakton, blokuje działanie hormonu o nazwie aldosteron w nerkach, sercu i naczyniach krwionośnych.
By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
Blokując aldosteron, spironolakton powoduje wydalanie soli i płynów przez nerki, lecz zatrzymuje potas, poprawiając w ten sposób funkcjonowanie serca.
It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
Przyjmuje się, że istnieją także inne mechanizmy, w jakich spironolakton działa na serce i naczynia krwionośne w zastoinowej niewydolności serca (choć te mechanizmy działania nie zostały do końca wykazane u psów).
How has PRILACTONE been studied?
Jak badano PRILACTONE?
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘ clinical studies‘).
Preparat PRILACTONE badano w warunkach laboratoryjnych, jak również w trzech badaniach u psów z chorobami zastawek serca, które były leczone w różnych praktykach/ klinikach weterynaryjnych („ badania kliniczne ”) w różnych krajach Europy.
All dogs also received ‘ standard therapy’ (generally another medicine
W tych badaniach klinicznych
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged belonging to the group called ‘ ACE-inhibitors’ and if needed a diuretic).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged właściciele zwierząt podawali swoim psom tabletki preparatu PRILACTONE albo placebo (nieaktywne leczenie, tabletki niezawierające żadnej substancji czynnej) raz na dobę w dawce 2 mg/ kg, podczas posiłków.
Treatment continued for up to 15 months.
Leczenie kontynuowano przez okres do 15 miesięcy.
What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu PRILACTONE zaobserwowano w badaniach?
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘ standard therapy’), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Wyniki badań wskazują na to, że u psów z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną wadą zastawek, które otrzymywały tabletki preparatu PRILACTONE w skojarzeniu z innym lekiem nasercowym (“ leczenie standardowe ”) okres przeżycia był dłuższy niż w przypadku psów, które otrzymywały leczenie standardowe plus tabletki placebo.
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘ standard therapy’.
W długotrwałym badaniu u psów leczonych preparatem PRILACTONE obserwowano także mniejsze pogorszenie choroby serca w porównaniu z psami, które były leczone tylko „ leczeniem standardowym ”.
What is the risk associated with PRILACTONE?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu PRILACTONE?
PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
Preparat PRILACTONE był ogólnie dobrze tolerowany, gdy był podawany codziennie w zalecanej dawce przez okres do 15 miesięcy u psów z niewydolnością serca.
As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
Ze względu na to, że spironolakton może redukować poziom pewnych hormonów męskich, u samców psów, które nie są wykastrowane, może wystąpić zmniejszenie gruczołu krokowego.
However, this is reversible.
Jednak zmiana ta ma charakter odwracalny.
For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
Z tych samych powodów tabletek PRILACTONE nie należy stosować u psów rosnących.
They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
Nie należy także podawać ich zwierzętom z podwyższonym poziomem potasu we krwi (hiperkalemią) lub obniżonym poziomem sodu we krwi (hiponatremią), jak również zwierzętom z niedoczynnością kory nadnerczy (choroba, która wynika z redukcji wydzielania kortykosteroidów w nadnerczach).
PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Tabletek PRILACTONE nie należy podawać psom z zaburzeniami czynności nerek, które otrzymują leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
Ze względu na to, że spironolakton jest rozkładany przez wątrobę, tabletki należy stosować z zachowaniem ostrożności u psów z chorobami wątroby.
PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
Tabletek PRILACTONE nie należy stosować u psów wykorzystywanych do krycia lub, w przypadku których przewiduje się takie wykorzystanie, gdyż wykazano, że spironolakton może mieć szkodliwy wpływ na noworodki lub młode zwierzęta laboratoryjne.
For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu PRILACTONE oraz pełny wykaz interakcji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Każda osoba używająca preparatu PRILACTONE powinna umyć ręce po zakończeniu manipulacji tym preparatem.
PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
Preparat PRILACTONE może powodować uczulanie skóry; w związku z tym osoby, które wiedzą o uczuleniu na spironolakton, powinny unikać kontaktu z tym preparatem.
In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
W razie przypadkowego połknięcia tabletek preparatu PRILACTONE przez człowieka należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Why has PRILACTONE been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono PRILACTONE?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu PRILACTONE w skojarzeniu ze standardową terapią (w tym w razie potrzeby diuretykami) są większe od ryzyka w leczeniu zastoinowej niewydolności serca spowodowanej przez niedomykalność zastawek u psów i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu PRILACTONE do obrotu.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiony został w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Other information about PRILACTONE:
Inne informacje na temat preparatu PRILACTONE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie CEVA SANTE ANIMALE pozwolenie na dopuszczenie preparatu PRILACTONE do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Invented Name
Nazwa umowna
Target Route of species administration
Docelowe gatunki
Dogs
Pies
Blister ((Polyamide/ Alu/ PVC)/ Alu)
Blister ((poliamid/ Alu/ PCV) / Alu)
180 tablets N/ A
180 tabletek
30 tablets N/ A
30 tabletek
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs PRILACTONE 40 mg tablets for dogs PRILACTONE 80 mg tablets for dogs
PRILACTONE 10 mg tabletki dla psów PRILACTONE 40 mg tabletki dla psów PRILACTONE 80 mg tabletki dla psów
For a full list of excipients, see
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Tablets.
Tabletka
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 20 mm length with three parallel break-lines.
PRILACTONE 10 mg: biała tabletka, z lekko brunatnym nakrapianiem, owalna, o długości 10 mm, z zaznaczonym podziałem na dwie części PRILACTONE 40 mg: biała tabletka, z lekko brunatnym nakrapianiem, owalna, o długości 17 mm, z trzema równoległymi liniami podziału PRILACTONE 80 mg: biała tabletka, z lekko brunatnym nakrapianiem, owalna, o długości 20 mm, z trzema równoległymi liniami podziału
For use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Do stosowania u psów w leczeniu niewydolności zastoinowej serca, spowodowanej cofaniem krwi z komory do przedsionka w połączeniu z terapią standardową (włączając środki moczopędne, jeżeli konieczne).
Do not use in animals used for, or intended for use in breeding.
Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do hodowli.
Do not use the product in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Nie stosować u psów z hipoadrenokortycyzmem, hiperkaliemią, hiponatremią.
Do not administer spironolactone in conjunction with NSAIDs to dogs with renal insufficiency.
Nie stosować w połączeniu z NLPZ u psów z niewydolnością nerek.
2/ 25 4.5 Special precautions for use
2/ 25 4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Special precautions for use in animals Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and ACE inhibitors.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed podaniem spironolaktonu razem z ACE inhibitorami należy sprawdzić funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
Jak wynika z badań klinicznych, u psów, odwrotnie niż u ludzi, podanie powyższej kombinacji leków, nie powoduje zwiększenia częstotliwości występowania hiperkaliemi.
However, in dogs with renal impairment regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended as there may be an increased risk of hyperkalaemia.
Jednakże u psów z niewydolnością nerek należy monitorować funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi, ponieważ może zaistnieć podwyższone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
Psy, którym podaje się spironolakton jednocześnie z NLPZ powinny być dobrze nawadniane.
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see 4.3).
Zaleca się monitorowanie funkcji nerek oraz poziomu potasu w surowicy krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania terapii łączonej u psów (patrz punkt 4. 3).
As spironolactone has an antiandrogenic effect, it is not recommended to administer the product to growing dogs.
Nie zaleca się stosowania spironolaktonu u psów rosnących, z uwagi na jego działanie antyandrogenne.
As spironolactone undergoes extensive hepatic biotransformation, care should be taken when using the product to treat dogs with hepatic dysfunction.
Należy zachować ostrożność stosując spironolakton u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ jest on ekstensywnie metabolizowany w tym narządzie.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals May cause skin sensitisation: persons known to be allergic to spironolactone should not handle the product.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Może powodować skórne reakcje uczuleniowe: osoby o znanej nadwrażliwości na spironolakton powinny unikać kontaktu z produktem.
Wash hands after use.
Po podaniu produktu umyć ręce.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
A reversible prostatic atrophy is often observed in entire male dogs.
U samców często wykrywano odwracalną atrofię prostaty.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Stosowanie w ciąży, laktacji
Do not use during pregnancy and lactation because developmental toxicity has been observed in laboratory species.
Nie należy stosować w czasie ciąży i laktacji, gdyż obserwowano toksyczność rozwojową u gatunków laboratoryjnych.
In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
Podczas badań klinicznych preparat PRILACTONE stosowany był łącznie z furosemidem oraz pimobendanem i nie wykazano powiązanych działań niepożądanych.
Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Spironolakton zmniejsza wydalanie digoksyn, przez co zwiększa ich stężenie w osoczu.
As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and spironolactone.
Ponieważ indeks terapeutyczny digoksyn jest bardzo wąski, zaleca się dokładne kontrolowanie psów otrzymujących oba leki.
The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
Podawanie dezoksykortykosteronu lub NLPZ łącznie ze spironolaktonem może prowadzić do umiarkowanej redukcji właściwości natriuretycznych (redukcja wydalania sodu z moczem) spironolaktonu.
Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers, etc..) may potentially lead to hyperkalaemia (see 4.5).
Jednoczesne podawanie spironolaktonu z ACE inhibitorami, czy też innymi lekami oszczędzającymi potas (takimi jak: blokery receptorów angiotensyny, β- blokery, blokery kanałów wapniowych, itp..), może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt 4. 5).
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
Spironolakton może powodować zarówno indukcję, jak i inhibicję enzymów cytochromu P450, a poprzez to może wpływać na metabolizm innych leków, wykorzystujących te drogi przemian metabolicznych.
3/ 25 4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 25 4. 9 Dawkowanie i droga podawania
2 mg of spironolactone per kg of body weight once daily.
2 mg spironolaktonu na kg m. c. raz dziennie.
The product should be administered with food.
Produkt należy podawać razem z jedzeniem.
The tablet can either be mixed with a small amount of food offered prior to the main meal, or administered directly into the mouth after feeding.
Tabletkę można zmieszać z niewielką ilością jedzenia i podać przed głównym posiłkiem lub też podać bezpośrednio do pyska po karmieniu.
Number of Tablets
Ilość tabletek
BODYWEIGHT 1 to 2.5 kg
1 do 2, 5 kg
PRILACTONE PRILACTONE 10 mg Tablets 40 mg Tablets ½
10 mg 40 mg ½
PRILACTONE 80 mg Tablets
80 mg
2.5 to 5 kg
2, 5 do 5 kg
After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted, see section 4.6.
Po podaniu 10- krotnie większej dawki (20 mg/ kg) zdrowym psom, obserwowano zależne od wielkości dawki działania niepożądane, patrz punkt 4. 6.
In case of an accidental massive ingestion by a dog, there is no specific antidote or treatment.
W razie przypadkowego spożycia dużej ilości produktu przez psa, brak jest specyficznego antidotum czy sposobu leczenia.
It is therefore recommended to induce vomiting, lavage the stomach (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Z tego względu zaleca się prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka (w zależności od ryzyka) oraz monitorowanie poziomu elektrolitów.
Symptomatic treatment, e. g., fluid therapy, should be provided.
Należy stosować leczenie objawowe, np. nawadnianie.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Aldosterone antagonist.
Grupa farmakoterapeutyczna: antagonista aldosteronu.
Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
Spironolakton i jego aktywne metabolity (włączając 7ά- tiometyl- spironolakton i kanrenon) są specyficznymi antagoniści aldosteronu, działającymi poprzez wiązanie konkurencyjne z receptorami mineralokortykoidu, zlokalizowanymi w nerkach, sercu i naczyniach krwionośnych.
4/ 25 The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
W nerkach spironolakton hamuje retencję sodu indukowaną przez aldosteron.
The result is an improvement in heart function.
Przez to prowadzi on do wzrostu wydalenia sodu i jednocześnie wody oraz zatrzymania potasu.
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
Efektem tego jest polepszenie akcji serca.
Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
Pomimo, iż mechanizm działania nie został jeszcze precyzyjnie określony, aldosteron wpływa na zwłóknienie mięśnia sercowego, przebudowę mięśnia sercowego i naczyń oraz dysfunkcję śródbłonka.
In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
W doświadczeniach prowadzonych na psach wykazano, że długotrwała terapia antagonistami aldosteronu zapobiega postępującej dysfunkcji lewej komory i osłabia przebudowę lewej komory u zwierząt z przewlekłą niewydolnością serca.
In a clinical trial, dogs treated with spironolactone in addition to standard therapy (ACE-inhibitors) demonstrated a reduction in cardiovascular disease deterioration compared to dogs treated with standard therapy alone.
W badaniach klinicznych stwierdzono redukcję pogarszania się chorób sercowo- naczyniowych u psów, u których prowadzono terapię standartową (inhibitory acetylocholinesterazy) w połączeniu ze spironolaktonem, w porównaniu do psów, u których stosowano tylko terapię standartową.
When used in combination with ACE-inhibitors, spironolactone may counteract the effects of “ aldosterone escape”.
Spironolakton, stosowany w połączeniu z inhibitorami acetylocholinesterazy, może neutralizować efekt „ wymykania się aldosteronu ”.
A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
U leczonych zwierząt może wystąpić niewielki wzrost poziomu aldosteronu we krwi.
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Uważa się, iż jest to powodowane aktywacją mechanizmu sprzężenia zwrotnego, bez niepożądanych konsekwencji klinicznych.
There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.
Podczas stosowania wysokich dawek produktu może dojść do, zależnej od wielkości dawki, hipertrofii warstwy kłębkowatej kory nadnerczy.
The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
Z powodu niestabilności spironolaktonu podczas analiz, farmakokinetyczne właściwości są oparte na jego metabolitach.
Absorption After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Wchłanianie Po podaniu doustnym spironolaktonu psom wykazano, iż 3 metabolity osiągnęły poziom 32 do 49% podanej dawki.
Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
Pokarm zwiększał biodostępność do 80 – 90%.
Following oral administration of 2 to 4 mg/ kg, absorption increases linearly over the range.
Po podaniu doustnym 2 do 4 mg/ kg, obserwowano liniowy wzrost absorpcji.
After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
Nie obserwowano akumulacji po podaniu doustnym spironolaktonu w dawce 2 mg na 1 kg m. c. przez 10 kolejnych dni.
Mean Cmax of 382 µg/ l and 94 µg/ l are achieved for the primary metabolites, 7α -thiomethyl- spironolactone and canrenone, after 2 and 4 hours, respectively.
Średnie Cmax wynoszące 382 µg/ l i 94 µg/ l, osiągnięto dla podstawowych metabolitów spironolaktonu, 7ά- tiometyl- spironolaktonu i kanrenonu, odpowiednio po 2 i 4 godzinach.
Steady-state conditions are reached by day 2.
Warunki stanu równowagi dynamicznej osiągnięte zostały drugiego dnia.
Distribution The mean volumes of distribution (Vss) of 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
Dystrybucja Średnie wielkości dystrybucji (Vss) 7ά- tiometyl- spironolaktonu i kanrenonu to w przybliżeniu odpowiednio 153 litry i 177 litrów.
The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
Średni czas obecności metabolitów leku w organizmie mieści się w zakresie od 9 do 14 godzin i są one głównie rozprowadzone w układzie pokarmowym, nerkach, wątrobie, nadnerczach.
Metabolism Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7α - thiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
7ά- tiometyl- spironolakton i kanrenon, które u psów są metabolitami podstawowymi.
Elimination Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Wydalanie Spironolakton jest głównie wydalany w postaci metabolitów.
Plasma clearance of canrenone is 1.45±0.39 l/ h/ kg and 7α -thiomethyl-spironolactone is 0.89±0.44 l/ h/ kg.
Klirens osocza kanrenonu wynosi 1, 45±0, 39 l/ h/ kg, a 7ά- tiometyl- spironolaktonu wynosi 0, 89±0, 44 l/ h/ kg.
After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
Po podaniu doustnym znaczonego radiologicznie spironolaktonu psom, 70% dawki znajdowano w kale, a 20% w moczu.
Beef flavouring Mannitol Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone Sorbitol Talc Magnesium stearate
aromat mięsa wołowego mannitol laurylosiarczan sodu celuloza mikrokrystaliczna powidon sorbitol talk stearynian magnezu
3 years as packaged for sale.
3 lata.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności, dotyczących przechowywania.
Partially used tablets should be stored in the original blister pack.
Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu listkowym.