qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Doses above 30 mg/ kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level.
Nie zaleca się podawania dawek powyżej 30 mg/ kg mc., ponieważ istnieje zaledwie ograniczone doświadczenie z zastosowaniem dawek tej wysokości.
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/ l, an interruption of treatment should be considered (see section 4.4).
Jeśli stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszy się do wartości utrzymujących się poniżej 500 μg/ l, należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4. 4).
Preparation U
UPrzygotowanie
EXJADE must be taken once daily on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2).
Produkt leczniczy EXJADE musi być przyjmowany raz na dobę na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkty 4. 5 i 5. 2).
The tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Tabletki rozpuszczają się w wyniku rozmieszania w szklance wody, soku pomarańczowego lub jabłkowego (100 do 200 ml), aż do uzyskania jednolitej zawiesiny.
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Po zażyciu zawiesiny wszelkie resztki leku należy ponownie rozpuścić w niewielkiej ilości wody lub soku i wypić.
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości (patrz także punkt 6. 2).
Elderly patients (≥ 65 years of age) U
w podeszłym wieku (≥65 lat) UPacjenci
The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Zalecenia dotyczące dawkowania u osób w podeszłym wieku są takie same jak opisano powyżej.
Paediatric patients (2 to 17 years of age) U
(2 do 17 lat) UDzieci
The dosing recommendations for paediatric patients are the same as for adult patients.
Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci są takie same jak dla pacjentów dorosłych.
Changes in weight of paediatric patients over time must be taken into account when calculating the dose.
Obliczając dawkę leku należy uwzględnić zmiany masy ciała dzieci w czasie.
In children aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
U dzieci w wieku między 2 a 5 lat, pole pod krzywą AUC jest mniejsze niż u dorosłych (patrz punkt 5. 2).
This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
W tej grupie wiekowej mogą być konieczne większe dawki niż u dorosłych.
However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Jednakże dawka początkowa powinna być taka sama jak dla dorosłych, dostosowana do indywidualnych potrzeb.
Patients with renal impairment U
z zaburzeniami czynności nerek UPacjenci
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Produktu leczniczego EXJADE nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i jest on przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/ min (patrz punkt 4. 3 i 4. 4).
Patients with hepatic impairment U
z zaburzeniami czynności wątroby UPacjenci
EXJADE has not been studied in patients with hepatic impairment and must be used with caution in such patients.
Nie badano stosowania produktu leczniczego EXJADE u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego należy go stosować ostrożnie u tych pacjentów.
The initial dosing recommendations for patients with hepatic impairment are the same as described above.
Zalecenia dotyczące dawki początkowej dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są takie same jak opisano wyżej.
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment then every month (see section 4.4).
U wszystkich pacjentów należy ściśle kontrolować czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc (patrz punkt 4. 4).
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
3 Jednoczesne podawanie innych środków chelatujących żelazo, ponieważ bezpieczeństwo takiego leczenia skojarzonego nie zostało ustalone (patrz punkt 4. 5).
Patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min.
Pacjenci z klirensem kreatyniny < 60 ml/ min.
Renal function:
nerek:
U
UCzynność
EXJADE has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
Produkt leczniczy EXJADE badano wyłącznie u pacjentów z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy mieszczącym się w granicach normy odpowiedniej dla wieku pacjenta.
During clinical trials, increases in serum creatinine of > 33% on ≥ 2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
W badaniach klinicznych u około 36% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o > 33% w ≥2 kolejnych oznaczeniach, czasami wykraczające poza górną granicę normy.
These were dose- dependent.
Zwiększenie to było zależne od dawki.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
U około dwóch trzecich pacjentów ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy, stężenie to powracało do wartości mniejszej o więcej niż 33%, bez dostosowywania dawki.
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
U pozostałej jednej trzeciej pacjentów zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy nie zawsze wymagało zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.
Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of EXJADE (see section 4.8).
Podczas porejestracyjnego stosowania produktu leczniczego EXJADE zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4. 8)
The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Przyczyny zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy nie zostały wyjaśnione.
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are receiving high doses of EXJADE and/ or low rates of transfusion (< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells or < 2 units/ month for an adult).
Dlatego też należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy u pacjentów otrzymujących duże dawki produktu leczniczego EXJADE i (lub) o mniejszym wskaźniku transfuzji (< 7 ml/ kg mc. na miesiąc lub < 2 jednostki na miesiąc u dorosłych).
It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
Zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia dokonać dwukrotnego oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy.
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/ or plasma cystatin C levels should be monitored weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE, and monthly thereafter.
Stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny (szacowany za pomocą wzoru Cockcrofta- Gaulta lub MDRD u dorosłych oraz wzoru Schwartza u dzieci) i (lub) stężenie cystatyny C w surowicy należy kontrolować co tydzień w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu lub modyfikacji leczenia produktem leczniczym EXJADE, a następnie co miesiąc.
Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
U pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek oraz u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu hamującym czynność nerek, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who develop diarrhoea or vomiting.
Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie pacjentów, u których wystąpiła biegunka lub wymioty.
For adult patients, the daily dose may be reduced by 10 mg/ kg if a rise in serum creatinine by > 33% above the average of the pre-treatment measurements and estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) are seen at two consecutive visits, and cannot be attributed to other causes (see section 4.2).
U pacjentów dorosłych dawkę dobową można zmniejszyć o 10 mg/ kg mc., jeśli podczas dwóch kolejnych wizyt wystąpi zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o > 33% powyżej wartości średnich oznaczeń sprzed leczenia i klirens kreatyniny zmniejszy się poniżej dolnej granicy normy (< 90 ml/ min), i nie można przypisać tego innym przyczynom (patrz punkt 4. 2).
For paediatric patients, the dose may be reduced by 10 mg/ kg if estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) and/ or serum creatinine levels rise above the age-appropriate upper limit of normal at two consecutive visits.
U dzieci dawkę można zmniejszyć o 10 mg/ kg mc., jeśli klirens kreatyniny zmniejszy się poniżej dolnej granicy normy (< 90 ml/ min) i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy podczas dwóch kolejnych wizyt zwiększy się do wartości powyżej górnej granicy normy odpowiedniej dla wieku pacjenta.
After a dose reduction, for adult and paediatric patients, treatment should be interrupted if a rise in serum creatinine > 33% above the average of the pre-treatment measurements is observed and/ or the calculated creatinine clearance falls below the lower limit of the normal range.
Należy przerwać leczenie u dorosłych pacjentów i dzieci, jeśli po zmniejszeniu dawki wystąpi zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy > 33% powyżej wartości oznaczonych przed leczeniem i (lub) klirens kreatyniny zmniejszy się poniżej dolnej granicy normy.
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Leczenie można wznowić w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Particular attention should also be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function.
Należy zwrócić także szczególną uwagę na monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki hamujące czynność nerek.
Tests for proteinuria should be performed monthly.
Badania w kierunku proteinurii należy wykonywać co miesiąc.
As needed, additional markers of renal tubular function (e. g. glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria) may also be monitored.
W razie potrzeby można również kontrolować dodatkowe wskaźniki czynności kanalików nerkowych (np. cukromocz u pacjentów bez cukrzycy i małe stężenie w surowicy potasu, fosforanu, magnezu czy moczanu, fosfaturię, aminoacydurię).
Dose reduction or interruption may be considered if there are abnormalities in levels of tubular markers and/ or if clinically indicated.
Można rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w przypadku nieprawidłowych wartości wskaźników czynności kanalików i (lub) w razie wystąpienia wskazań klinicznych.
If, despite dose reduction and interruption, the serum creatinine remains significantly elevated and there is also persistent abnormality in another marker of renal function (e. g. proteinuria, Fanconi’ s Syndrome), the patient should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered.
4 Jeśli pomimo zmniejszenia dawki i przerwy w podawaniu leku, stężenie kreatyniny w surowicy pozostaje znacząco zwiększone i utrzymują się nieprawidłowe wartości innych wskaźników czynności nerek (np. proteinuria, Zespół Fanconiego), pacjenta należy skierować do specjalisty nefrologa i można rozważyć dalsze badanie specjalistyczne (takie jak biopsja nerki).
4 Hepatic function:
wątroby:
U U
UCzynność
Liver function test elevations have been observed in patients treated with EXJADE.
U pacjentów leczonych produktem leczniczym EXJADE obserwowano zwiększenie wartości oznaczeń w testach czynnościowych wątroby.
Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with EXJADE.
W okresie po wprowadzeniu produktu na rynek, u pacjentów leczonych produktem leczniczym EXJADE zgłaszano przypadki niewydolności wątroby, niekiedy śmiertelne.
Most reports of hepatic failure involved patients with significant morbidities including pre-existing liver cirrhosis.
Większość zgłoszeń przypadków niewydolności wątroby dotyczyła pacjentów z poważnymi chorobami, w tym z istniejącą uprzednio marskością wątroby.
However, the role of EXJADE as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Jednak rola produktu leczniczego EXJADE jako czynnika powodującego lub pogarszającego nie może być wykluczona (patrz punkt 4. 8).
It is recommended that serum transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase be checked before the initiation of treatment, every 2 weeks during the first month and monthly thereafter.
Zaleca się, aby kontrolować aktywność aminotransferaz, stężenie bilirubiny i aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc.
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Jeśli wystąpi stałe, progresywne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, którego nie można przypisać innym czynnikom, leczenie produktem leczniczym EXJADE należy przerwać.
Once the cause of the liver function test abnormalities has been clarified or after return to normal levels, cautious re-initiation of treatment at a lower dose followed by gradual dose escalation may be considered.
Po ustaleniu przyczyny nieprawidłowych wartości prób czynnościowych wątroby lub po uzyskaniu prawidłowych wartości aktywności aminotransferaz, można rozważyć ostrożne wznowienie leczenia mniejszą dawką, po uprzednim stopniowym zwiększaniu dawki.
EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment as it has not been studied in such patients.
Produkt leczniczy EXJADE nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie badano stosowania produktu u takich pacjentów.
Treatment has been initiated only in patients with baseline liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range (see section 5.2).
Leczenie rozpoczynano jedynie u pacjentów z aktywnością aminotransferaz wątrobowych nie przekraczającą 5 razy górnej granicy normy (patrz punkt 5. 2).
Upper gastrointestinal ulceration and haemorrhage have been reported in patients, including children and adolescents, receiving EXJADE.
U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy EXJADE, w tym u dzieci i młodzieży, zgłaszano przypadki owrzodzenia oraz krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
U niektórych pacjentów występowały liczne wrzody (patrz punkt 4. 8).
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse event is suspected.
Lekarze i pacjenci powinni zachować czujność względem przedmiotowych i podmiotowych objawów owrzodzenia oraz krwawienia z przewodu pokarmowego w trakcie leczenia produktem leczniczym EXJADE i szybko wykonać odpowiednie badania dodatkowe i zastosować właściwe leczenie w przypadku podejrzenia ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Caution should be exercised in patients who are taking EXJADE in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates and in patients receiving anticoagulants (see section 4.5).
Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy EXJADE w skojarzeniu z substancjami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy lub doustne bifosfoniony, które wiadomo że mogą powodować owrzodzenia, i pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe powinni zachować ostrożność (patrz punkt 4. 5).
Skin rashes may appear during EXJADE treatment.
Podczas leczenia produktem leczniczym EXJADE mogą wystąpić wysypki skórne.
The rashes resolve spontaneously in most cases.
W większości przypadków wysypki ustępują samoistnie.
When interruption of treatment may be necessary, treatment may be reintroduced after resolution of the rash, at a lower dose followed by gradual dose escalation.
Jeśli przerwanie leczenia okaże się konieczne, podawanie leku można wznowić po ustąpieniu wysypki z zastosowaniem mniejszej dawki, po uprzednim stopniowym jej zwiększaniu.
In severe cases this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
W ciężkich przypadkach można rozważyć wznowienie leczenia w skojarzeniu z krótkotrwałym podawaniem doustnego steroidu.
Cases of serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving EXJADE, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment (see section 4.8).
U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy EXJADE zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (takich jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy), a początek tych reakcji u większości pacjentów występował w pierwszym miesiącu leczenia (patrz punkt 4. 8).
If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Jeśli reakcje te są ciężkie, należy przerwać podawanie produktu leczniczego EXJADE i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances have been reported (see section 4.8).
Donoszono o zaburzeniach słyszenia i widzenia (zmętnieniach soczewki) (patrz punkt 4. 8).
Auditory and ophthalmic testing (including fundoscopy) is recommended before the start of treatment and at regular intervals thereafter (every 12 months).
Zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia, a potem w regularnych odstępach (co 12 miesięcy) wykonywać badania słuchu i wzroku (w tym badanie dna oka).
If disturbances are noted during the treatment, dose reduction or interruption may be considered.
W razie stwierdzenia zaburzeń w czasie leczenia, można rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia, or aggravation of these cytopenias in patients treated with EXJADE.
5 Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych produktem leczniczym EXJADE zgłaszano przypadki leukopenii, małopłytkowości lub pancytopenii, lub zaostrzenie istniejących cytopenii.
Most of these patients had pre- existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
U większości z tych pacjentów już występowały zaburzenia hematologiczne, często związane z niewydolnością szpiku kostnego.
However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Jednak nie można wykluczyć roli produktu leczniczego jako czynnika przyczyniającego się do rozwoju lub zaostrzenia cytopenii.
Interruption of treatment should be considered in patients who develop unexplained cytopenia.
U pacjentów u których wystąpiła cytopenia o nieznanej etiologii, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Monthly monitoring of serum ferritin is recommended in order to assess the patient’ s response to therapy (see section 4.2).
Zaleca się comiesięczne kontrolowanie stężenia ferrytyny w surowicy, aby ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie (patrz punkt 4. 2).
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/ l, an interruption of treatment should be considered.
Jeśli stężenie ferrytyny w surowicy ulegnie stałemu zmniejszaniu poniżej 500 μg/ l, należy rozważyć przerwanie leczenia.
5 The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
Należy prowadzić dokumentację i regularną ocenę tendencji w wynikach badań stężenia kreatyniny w surowicy, stężenia ferrytyny w surowicy i aktywności aminotransferaz w surowicy.
The results should also be noted in the provided patient’ s booklet.
Wyniki te należy również odnotowywać w książeczce pacjenta.
In the 1-year clinical studies growth and sexual development of paediatric patients treated with EXJADE were not affected.
W jednorocznych badaniach klinicznych, nie obserwowano zmian w zakresie wzrostu i rozwoju seksualnego dzieci leczonych produktem leczniczym EXJADE.
However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored at regular intervals (every 12 months).
Jednak, w ramach ogólnych środków ostrożności dotyczących leczenia dzieci z potransfuzyjnym obciążeniem żelazem, należy regularnie (co 12 miesięcy) kontrolować masę ciała, wzrost i rozwój seksualny pacjentów.
Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload.
Zaburzenia czynności serca są znanym powikłaniem ciężkiego obciążenia żelazem.
Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with EXJADE.
Podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym EXJADE pacjentów z ciężkim obciążeniem żelazem należy monitorować czynność serca.
The tablets contain lactose (1.1 mg lactose for each mg of deferasirox).
Tabletki zawierają laktozę (1, 1 mg laktozy na każdy mg deferazyroksu).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or severe lactase deficiency should not take this medicine.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub ciężkim niedoborem laktazy.
The concomitant use of deferasirox with aluminium-containing antacid preparations is not recommended.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania deferazyroksu z produktami zobojętniającymi zawierającymi glin.
Caution should be exercised when deferasirox is combined with strong UDP- glucuronosyl transferase (UGT) inducers, or CYP2C8 substrates (see section 4.5).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania deferazyroksu w połączeniu z silnymi induktorami UDP- glukuronylotransferazy (UGT), albo z substratami CYP2C8 (patrz punkt 4. 5).
The concomitant administration of EXJADE and aluminium-containing antacid preparations has not been formally studied.
Nie przeprowadzono formalnych badań nad jednoczesnym podawaniem produktu leczniczego EXJADE i produktów zobojętniających kwas zawierających glin.
Although deferasirox has a lower affinity for aluminium than for iron, it is not recommended to take EXJADE tablets with aluminium-containing antacid preparations (see section 4.4).
Mimo, iż deferazyroks wykazuje mniejsze powinowactwo do glinu niż do żelaza, nie jest zalecane stosowanie tabletek EXJADE z produktami zobojętniającymi kwas, zawierającymi glin (patrz punkt 4. 4).
The bioavailability of deferasirox was increased to a variable extent when taken along with food.
Biodostępność deferazyroksu wzrastała w różnym stopniu, gdy lek przyjmowano z pokarmem.
EXJADE must therefore be taken on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Dlatego produkt leczniczy EXJADE należy przyjmować na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkty 4. 2 i 5. 2).
Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Metabolizm deferazyroksu zależy od enzymów UGT.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of EXJADE (single dose of 30 mg/ kg) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/ day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI:
W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie produktu leczniczego EXJADE (dawka pojedyncza wynosi 30 mg/ kg mc.) i silnie działającego induktora UGT, ryfampicyny, (dawka wielokrotna wynosi 600 mg/ dobę) spowodowało zmniejszenie ekspozycji na deferazyroks o 44% (90% CI:
Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy (see section 4.4).
Dlatego, jednoczesne podanie produktu leczniczego EXJADE z silnie działającym induktorem UGT (np. ryfampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, rytonawirem) może spowodować zmniejszenie skuteczności produktu leczniczego EXJADE (patrz punkt 4. 4).
The patient ’ s serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
Podczas jednoczesnego leczenia tymi lekami i po jego zakończeniu, należy monitorować stężenie ferrytyny w surowicy pacjenta i w razie konieczności dostosować dawkę produktu leczniczego EXJADE.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of EXJADE and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17% (90% CI:
W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie produktu leczniczego EXJADE i midazolamu (substratu CYP3A4) spowodowało zmniejszenie ekspozycji na midazolam o 17% (90% CI:
In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
W warunkach klinicznych efekt ten może być nasilony.
Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e. g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
6 deferazyroksem i substancjami metabolizowanymi przez CYP3A4 (np. cyklosporyną, symwastatyną, hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi, beprydylem, ergotaminą).
The safety of EXJADE in combination with other iron chelators has not been established.
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego EXJADE w skojarzeniu z innymi środkami chelatującymi żelazo nie zostało ustalone.
Therefore, it must not be combined with other iron chelator therapies (see section 4.3).
Dlatego produktu nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami chelatującymi żelazo (patrz punkt 4. 3).
No interaction was observed between EXJADE and digoxin in healthy adult volunteers.
U zdrowych dorosłych ochotników nie obserwowano interakcji pomiędzy produktem leczniczym EXJADE i digoksyną.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/ kg daily), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and C max about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI
W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu, który jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C8 (30 mg/ kg mc. na dobę), z repaglinidem, substratem CYP2C8, podanym w dawce pojedynczej 0, 5 mg, spowodowało zwiększenie AUC i CBmax repaglinidu B
[1.42-1.84]), respectively.
odpowiednio 2, 3 razy (90% CI [2, 03- 2, 63]) i 1, 6 raza (90% CI [1, 42- 1, 84]).
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
W związku z tym, że interakcje z repaglinidem w dawkach większych niż 0, 5 mg nie zostały określone, należy unikać jednoczesnego podania deferazyroksu z repaglinidem.
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed
Jeżeli takie połączenie wydaje się konieczne, należy przeprowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorować stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4. 4).
An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded (see section 4.4).
Nie można wykluczyć występowania interakcji pomiędzy deferazyroksem a innymi substratami CYP2C8 takimi, jak paklitaksel (patrz punkt 4. 4).
The concomitant administration of EXJADE and vitamin C has not been formally studied.
Nie przeprowadzono formalnych badań nad jednoczesnym zastosowaniem produktu leczniczego EXJADE z witaminą C.
Doses of vitamin C up to 200 mg per day have not been associated with adverse consequences.
Podawanie dawek witaminy C do 200 mg na dobę nie powodowało działań niepożądanych.
The concomitant administration of EXJADE with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs (including acetylsalicylic acid at high dosage), corticosteroids or oral bisphosphonates may increase the risk of gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
Jednoczesne podanie produktu leczniczego EXJADE z substancjami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (włącznie z kwasem acetylosalicylowym podawanym w dużych dawkach), kortykosteroidy i doustne bifosfoniany, o których wiadomo, że mogą powodować owrzodzenia, jak również z lekami przeciwzakrzepowymi, mogą zwiększać ryzyko toksycznego działania na przewód pokarmowy (patrz punkt 4. 4).
The concomitant administration of EXJADE with anticoagulants may also increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Jednoczesne podanie produktu leczniczego EXJADE z lekami przeciwzakrzepowymi może też zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Close clinical monitoring is required when deferasirox is combined with these substances.
Wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna podczas stosowania deferazyroksu jednocześnie z tymi substancjami.
Pregnancy U
UCiąża
No clinical data on exposed pregnancies are available for deferasirox.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania deferazyroksu w czasie ciąży.
Studies in animals have shown some reproductive toxicity at maternally toxic doses (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic (patrz punkt 5. 3).
As a precaution, it is recommended that EXJADE not be used during pregnancy unless clearly necessary.
W ramach ostrożności zaleca się, by produktu leczniczego EXJADE nie stosować w ciąży, o ile nie jest to zdecydowanie konieczne.
Lactation U
ULaktacja
In animal studies, deferasirox was found to be rapidly and extensively secreted into maternal milk.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, ze deferazyroks szybko i intensywnie przenika do mleka karmiących samic.
No effect on the offspring was noted.
Nie odnotowano wpływu na potomstwo.
It is not known if deferasirox is secreted into human milk.
Nie wiadomo czy deferazyroks przenika do mleka kobiecego.
Breast- feeding while taking EXJADE is not recommended.
Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu leczniczego EXJADE.
Fertility U
UPłodność
No fertility data is available for humans.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność ludzi.
In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działań niepożądanych na płodność samców i samic (patrz punkt 5. 3).
No studies on the effects of EXJADE on the ability to drive and use machines have been performed.
Pacjenci, u których
Patients experiencing the uncommon adverse reaction of dizziness should exercise caution when driving or operating machinery (see section 4.8).
7 wystąpią niezbyt częste działania niepożądane takie, jak zawroty głowy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (patrz punkt 4. 8).
The most frequent reactions reported during chronic treatment with EXJADE in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances in about 26% of patients (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash in about 7% of patients.
Do najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych podczas przewlekłego leczenia produktem leczniczym EXJADE u dorosłych i dzieci należą zaburzenia żołądkowo- jelitowe u około 26% pacjentów (głównie nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha) oraz wysypka skórna u około 7% pacjentów.
Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years than in older patients.
Biegunka jest obserwowana częściej u dzieci w wieku 2 do 5 lat niż u starszych pacjentów.
These reactions are dose- dependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Reakcje te zależą od dawki, są głównie łagodne do umiarkowanych, zwykle przemijające i w większości ustępują nawet pomimo kontynuowania leczenia.
During clinical trials, increases in serum creatinine of > 33% on ≥ 2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
W czasie badań klinicznych, u 36% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o > 33% w ≥2 kolejnych oznaczeniach, czasami przekraczające górną granicę normy.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
U około dwóch trzecich pacjentów ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy, stężenie to powróciło do wartości mniejszej o więcej niż 33%, bez dostosowania dawki.
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Pozostała jedna trzecia pacjentów nie zawsze reagowała na zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Indeed, in some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction (see section 4.4).
Rzeczywiście, w niektórych przypadkach obserwowano jedynie stabilizację stężenia kreatyniny w surowicy po zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4. 4).
7 Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
U około 2% pacjentów donoszono o występowaniu kamieni żółciowych i związanych z nimi zaburzeń dróg żółciowych.
Elevations of liver transaminases were reported as an adverse drug reaction in 2% of patients.
Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych zgłaszano jako działanie niepożądane produktu leczniczego u 2% pacjentów.
Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
Zwiększenie aktywności aminotransferaz przekraczające 10 razy górną granicę normy, sugerujące zapalenie wątroby, występowało niezbyt często (0, 3%).
During postmarketing experience, hepatic failure, sometimes fatal, has been reported with EXJADE, especially in patients with pre-existing liver cirrhosis (see section 4.4).
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych produktem leczniczym EXJADE zgłaszano przypadki niewydolności wątroby, niekiedy śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów z istniejącą uprzednio marskością wątroby (patrz punkt 4. 4).
As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with EXJADE (see section 4.4).
Podobnie jak w przypadku stosowania innych środków chelatujących żelazo, u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy EXJADE niezbyt często obserwowano utratę słuchu obejmującą dźwięki o wysokiej częstotliwości oraz zmętnienia soczewki (wczesną zaćmę) (patrz punkt 4. 4).
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, w następujący sposób: bardzo często (≥1/ 10); często (≥1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1 000, < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
U Table 1
1 UTabela
Blood and lymphatic system disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego PancytopeniaP 1 małopłytkowośćP1
Not known:
Nie znana
Headache Dizziness
Ból głowy Zawroty głowy
Early cataract, maculopathy
Wczesna zaćma, zwyrodnienie plamki
Hearing loss
Utrata słuchu
Pharyngolaryngeal pain
Ból gardła i krtani
Diarrhoea, constipation, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia
Biegunka, zaparcie, wymioty, nudności, ból brzucha, rozdęcie brzucha, niestrawność
Gastrointestinal haemorrhage, gastric ulcer (including multiple ulcers), duodenal ulcer, gastritis
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka (w tym liczne wrzody), owrzodzenie dwunastnicy, zapalenie żołądka
Renal
Rzadko:
Rare: and urinary disorders Very common:
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Not known:
Nie znana:
Not known:
Niezbyt często:
Rash, pruritus Pigmentation disorder Leukocytoclastic vasculitis 1, urticaria 1 P P P
Wysypka, świąd Zaburzenia pigmentacji Leukocytoklastyczne zapalenie naczyńP1 pokrzywkaP1
Pyrexia, oedema, fatigue
Gorączka, obrzęk, zmęczenie
Hypersensitivity reactions (including anaphylaxis and angioedema) 1 P
Reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) P1P
Anxiety, sleep disorder
Niepokój, zaburzenia snu
P P Adverse reactions reported during postmarketing experience.
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, w których nie zawsze możliwe jest wiarygodne ustalenie częstości występowania lub związku przyczynowo- skutkowego z narażeniem na działanie danego produktu leczniczego.
Cases of overdose (2-3 times the prescribed dose for several weeks) have been reported.
Zgłoszono przypadki przedawkowania (stosowanie dawki od 2 do 3 razy większej od dawki przepisanej, przez kilka tygodni).
In one case, this resulted in subclinical hepatitis which resolved after a dose interruption.
W jednym przypadku przedawkowanie było przyczyną subklinicznego zapalenia wątroby, które ustąpiło bez długotrwałych konsekwencji po przerwaniu podawania leku.
Single doses of 80 mg/ kg in iron-overloaded thalassaemic patients caused mild nausea and diarrhoea.
U pacjentów z talasemią i obciążeniem żelazem pojedyncze dawki do 80 mg/ kg mc. powodowały łagodne nudności i biegunkę.
Acute signs of overdose may include nausea, vomiting, headache and diarrhoea.
Ostre oznaki przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból głowy i biegunkę.
Overdose may be treated by induction of emesis or by gastric lavage, and by symptomatic treatment.
Przedawkowanie można leczyć poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka oraz stosując leczenie objawowe.
Iron chelating agent, ATC code:
Lek chelatujący żelazo, kod ATC:
Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron (III).
Deferazyroks jest czynnym lekiem chelatującym działającym po podaniu doustnym, o działaniu wysoce selektywnym w stosunku do żelaza (III).
It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
Jest on trójwartościowym ligandem, wiążącym żelazo z dużym powinowactwem, w stosunku 2: 1.
Deferasirox promotes excretion of iron, primarily in the faeces.
Deferazyroks sprzyja wydalaniu żelaza, głównie z kałem.
Deferasirox has low affinity for zinc and copper, and does not cause constant low serum levels of these metals.
Deferazyroks charakteryzuje się małym powinowactwem do cynku i miedzi, i nie powoduje stałego zmniejszania stężeń tych metali w surowicy.
In an iron-balance metabolic study in iron-overloaded adult thalassaemic patients, EXJADE at daily doses of 10, 20 and 40 mg/ kg induced the mean net excretion of 0.119, 0.329 and 0.445 mg Fe/ kg body weight/ day, respectively.
W badaniu metabolicznym równowagi żelaza z udziałem pacjentów z talasemią i obciążeniem żelazem produkt leczniczy EXJADE podawany w dawkach dobowych 10, 20 i 40 mg/ kg mc. powodował wydalanie żelaza (netto) odpowiednio w ilościach (średnio) 0, 119, 0, 329 i 0, 445 Fe/ kg mc. na dobę.
EXJADE has been investigated in 411 adult (age ≥ 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to < 16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
9 Produkt leczniczy EXJADE zbadano u 411 dorosłych (w wieku ≥16 lat) i 292 dzieci (w wieku 2 do < 16 lat) z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym przetoczeniami krwi.
Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
W grupie dzieci 52 pacjentów miało 2 do 5 lat.
The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes, Diamond- Blackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias).
Choroby podstawowe wymagające transfuzji to talasemia beta, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa oraz inne niedokrwistości wrodzone lub nabyte (zespoły mielodysplastyczne, zespół Diamonda- Blackfana, niedokrwistość aplastyczna i inne bardzo rzadkie niedokrwistości).
Daily treatment at doses of 20 and 30 mg/ kg for one year in frequently transfused adult and paediatric patients with beta-thalassaemia led to reductions in indicators of total body iron; liver iron concentration was reduced by about -0.4 and -8.9 mg Fe/ g liver (biopsy dry weight (dw)) on average, respectively, and serum ferritin was reduced by about -36 and -926 µg/ l on average, respectively.
Leczenie dobowymi dawkami 20 i 30 mg/ kg mc. przez jeden rok u dorosłych i dzieci często poddawanych transfuzjom z powodu talasemii beta prowadziło do zmniejszenia wskaźników całkowitego stężenia żelaza w organizmie; stężenie żelaza w wątrobie zmniejszyło się odpowiednio (w przybliżeniu) średnio o - 0, 4 i - 8, 9 mg Fe/ g wątroby (sucha masa uzyskana w biopsji), a stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszyło się odpowiednio (w przybliżeniu) średnio o - 36 i - 926 μg/ l.
At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Po zastosowaniu tych samych dawek współczynniki wydalania żelaza do poboru żelaza wynosiły odpowiednio 1, 02 (wskazujący równowagę żelaza netto) i 1, 67 (wskazujący wydalanie żelaza netto).
EXJADE induced similar responses in iron- overloaded patients with other anaemias.
Produkt leczniczy EXJADE wywołał podobne reakcje u pacjentów z obciążeniem żelazem z innymi postaciami niedokrwistości.
Daily doses of 10 mg/ kg for one year could maintain liver iron and serum ferritin levels and induce net iron balance in patients receiving infrequent transfusions or exchange transfusions.
Dawki dobowe 10 mg/ kg mc. podawane przez jeden rok pozwoliły utrzymać stężenie żelaza w wątrobie i stężenie ferrytyny w surowicy oraz uzyskać równowagę żelaza netto u pacjentów z mniejszym wskaźnikiem transfuzji lub transfuzjami wymiennymi.
Serum ferritin assessed by monthly monitoring reflected changes in liver iron concentration indicating that trends in serum ferritin can be used to monitor response to therapy.
Stężenie ferrytyny w surowicy oznaczane w comiesięcznych kontrolach odzwierciedlało zmiany stężenia żelaza w wątrobie, wskazując, że tendencje dotyczące stężenia ferrytyny w surowicy mogą służyć do monitorowania odpowiedzi na leczenie.
Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with EXJADE 10-30 mg/ kg/ day for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
Ograniczone dane kliniczne (29 pacjentów z prawidłową czynnością serca przed leczeniem) z zastosowania MRI wskazują, że leczenie produktem leczniczym EXJADE w dawce 10- 30 mg/ kg mc. na dobę przez 1 rok może również zmniejszyć stężenie żelaza w sercu (średnio MRI T2 * wzrósł z 18, 3 do 23, 0 milisekund).
The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from beta- thalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of EXJADE to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Zasadnicza analiza głównego badania porównawczego z udziałem 586 pacjentów chorych na talasemię beta i potransfuzyjne obciążenie żelazem, nie wykazała równoważności (ang. non - inferiority) produktu leczniczego EXJADE względem deferoksaminy w analizie całkowitej populacji pacjentów.
It appeared from a post-hoc analysis of this study that, in the subgroup of patients with liver iron concentration ≥ 7 mg Fe/ g dw treated with EXJADE (20 and 30 mg/ kg) or deferoxamine (35 to ≥ 50 mg/ kg), the non-inferiority criteria were achieved.
Analiza post hoc tego badania wykazała, że w podgrupie pacjentów ze stężeniem żelaza w wątrobie ≥7 mg Fe/ g suchej masy leczonych produktem leczniczym EXJADE (20 i 30 mg/ kg mc.) lub deferoksaminą (35 do ≥50 mg/ kg mc.) uzyskano kryteria równoważności.
However, in patients with liver iron concentration < 7 mg Fe/ g dw treated with EXJADE (5 and 10 mg/ kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/ kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
Jednak u pacjentów ze stężeniem żelaza w wątrobie < 7 mg Fe/ g suchej masy leczonych produktem leczniczym EXJADE (5 i 10 mg/ kg mc.) lub deferoksaminą (20 do 35 mg/ kg mc.) nie ustalono równoważności ze względu na brak równowagi w dawkach obu leków chelatujących.
This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
Ten brak równowagi miał miejsce, ponieważ pacjentom przyjmującym deferoksaminę pozwolono pozostać przy dawkowaniu sprzed badania, nawet, jeśli było ono większe niż dawka określona w protokole.
Fifty- six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving EXJADE.
W tym badaniu głównym uczestniczyło 56 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, z których 28 otrzymywało produkt leczniczy EXJADE.
9 It appeared from preclinical and clinical studies that EXJADE could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i. e. a dose of EXJADE that is numerically half of the deferoxamine dose).
1 (tzn. gdy dawka produktu leczniczego EXJADE stanowiła liczbowo połowę dawki deferoksaminy).
However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical trials.
Jednak te zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały ocenione w prospektywnych badaniach klinicznych.
In addition, in patients with liver iron concentration ≥ 7 mg Fe/ g dw with various rare anaemias or sickle cell disease, EXJADE up to 20 and 30 mg/ kg produced a decrease in liver iron concentration and serum ferritin comparable to that obtained in patients with beta-thalassaemia.
Ponadto, u pacjentów ze stężeniem żelaza w wątrobie ≥7 mg Fe/ g suchej masy z różnymi rzadkimi niedokrwistościami lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową, produkt leczniczy EXJADE podawany w dawkach do 20 i 30 mg/ kg mc. powodował zmniejszenie stężenia żelaza w wątrobie oraz ferrytyny w surowicy porównywalny do tego, jaki występował u pacjentów z talasemią beta.
Absorption U
UWchłanianie
Deferasirox is absorbed following oral administration with a median time to maximum plasma concentration (t max) of about 1.5 to 4 hours.
Po podaniu doustnym deferazyroks jest wchłaniany w średnim czasie potrzebnym do uzyskania maksymalnych stężeń w osoczu (tBmax wynoszącym około 1, 5 do 4 godzin.
The absolute bioavailability (AUC) of deferasirox from
Całkowita biodostępność B)
EXJADE tablets is about 70% compared to an intravenous dose.
(AUC) deferazyroksu z produktu leczniczego EXJADE w postaci tabletek stanowi około 70% biodostępności z dożylnej postaci leku w takiej samej dawce.
Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content > 50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
Całkowite pole pod krzywą (AUC) zależności stężenia od czasu było około dwa razy większe, gdy lek przyjmowano z
The bioavailability (AUC) of deferasirox was moderately (approx.
10 wysokotłuszczowym śniadaniem (zawartość tłuszczu > 50% kalorii), a zwiększone o 50% - gdy lek przyjmowano ze standardowym śniadaniem.
13– 25%) elevated when taken 30 minutes before meals with normal or high fat content.
Biodostępność (AUC) deferazyroksu była umiarkowanie (o około 13- 25%) zwiększona, gdy lek przyjmowano 30 minut przed posiłkiem o normalnej lub dużej zawartości tłuszczu.
Distribution U U
UDystrybucja