qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
19 • Należy poinformować pacjentów o wpływie pożywienia na produkt Tasigna. o Nie należy spożywać pokarmów przez dwie godziny przed i jedną godzinę po przyjęciu produktu Tasigna. o Należy unikać spożywania pokarmów, takich jak sok grejpfrutowy, który hamuje aktywność enzymów CYP3A4.
17 • OTHER CONDITIONS
• INNE WARUNKI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2, dated 23-Oct-06, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w wersji 2. z 23 października 2006, został wdrożony i funkcjonuje przed skierowaniem produktu leczniczego na rynek i w czasie, gdy produkt znajduje się na rynku.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2, dated 19-Sep-07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), uaktualniony RMP należy złożyć w tym samym czasie co natępny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Uaktualniony RMP należy ponadto dołączyć: • w przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na dotychczasową Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka; • w ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka); • na żądanie Europejskiej Agencji Leków (EMEA).
CARTON OF WEEKLY PACK
KARTONIK OPAKOWANIA TYGODNIOWEGO
Tasigna 200 mg hard capsules Nilotinib
Tasigna 200 mg kapsułki twarde Nilotynib
Contains lactose – see the package leaflet for further information.
Zawiera laktozę – w celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
CARTON OF MONTHLY PACK
KARTONIK OPAKOWANIA MIESIĘCZNEGO
One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Jedna kapsułka twarda zawiera 200 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego chlorowodorku).
112 hard capsules Monthly pack containing 4 wallets.
112 kapsułek twardych Opakowanie miesięczne zawierające 4 torebki.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE TOREBKI OPAKOWAŃ MIESIĘCZNYCH
28 hard capsules Component of a monthly pack containing 4 wallets.
28 kapsułek twardych Część składowa opakowania miesięcznego zawierającego 4 torebki.
What Tasigna is and what it is used for 2.
Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Tasigna 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasigna 3.
How to take Tasigna 4.
Jak stosować lek Tasigna 4.
How to store Tasigna 6.
Jak przechowywać lek Tasigna 6.
WHAT TASIGNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK TASIGNA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
What Tasigna is Tasigna is a medicine containing an active substance called nilotinib.
Co to jest lek Tasigna Tasigna to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.
What Tasigna is used for Tasigna is used to treat a type of leukaemia called Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (Ph-positive CML).
W jakim celu stosuje się lek Tasigna Lek Tasigna stosowany jest w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (CML Ph+).
CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many abnormal white blood cells.
CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.
It is also used in patients who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu pacjentów chorych na CML, u których uprzednie leczenie, łącznie z leczeniem imatynibem, nie przynosi już korzyści lub pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniego leczenia.
How Tasigna works In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Jak działa lek Tasigna U pacjentów chorych na CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki.
Tasigna blocks this signal, and thus stops the production of these cells.
Tasigna blokuje ten sygnał i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.
Monitoring your Tasigna treatment You will have regular tests, including blood tests, during treatment.
Kontrolowanie leczenia lekiem Tasigna W okresie leczenia przeprowadza się regularnie badania, m. in. badania krwi.
These will monitor the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see how Tasigna is tolerated.
Badania określają liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.
If you have any questions about how Tasigna works or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
W razie pytań dotyczących działania leku Tasigna lub powodu, z jakiego został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
BEFORE YOU TAKE TASIGNA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TASIGNA
Follow all the doctor’ s instructions carefully.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
29 Do not take Tasigna
Kiedy nie stosować leku Tasigna
- if you are allergic (hypersensitive) to nilotinib or any of the other ingredients of Tasigna listed
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nilotynib lub którykolwiek z
at the end of this leaflet.
pozostałych składników leku Tasigna wymienionych na końcu tej ulotki.
If you think you may be allergic, tell your doctor before taking Tasigna.
Jesli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Tasigna.
Take special care with Tasigna
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tasigna
- if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “ prolongation of the
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowa aktywność elektryczna
QT interval”.
nazywana „ wydłużeniem odstępu QT ”;
- if you are being treated with medicines that affect the heart beat (anti-arrhythmics) or the liver
- jeśli pacjent stosuje leki, które wpływają na pracę serca (leki przeciwarytmiczne) lub wątroby
(see Taking other medicines).
(patrz Stosowanie leku Tasigna z innymi lekami);
- if you suffer from lack of potassium or magnesium.
- jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub magnezu;
- if you have been treated with a medicine of the type called anthracyclines (frequently used in
- jeśli pacjent był leczony lekami z grupy o nazwie antracykliny (często stosowane w leczeniu
leukaemia therapy).
białaczek);
- if you have a liver or pancreas disorder.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub trzustki;
- if you are being treated with medicines that affect your stomach acidity (see Taking other
- jeśli pacjent jest leczony lekami wpływającymi na kwaśność soku żołądkowego (patrz
medicines).
Stosowanie leku Tasigna z innymi lekami).
If any of these apply to you, tell your doctor.
Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Taking other medicines Tasigna may interfere with some other medicines.
Stosowanie leku Tasigna z innymi lekami Tasigna może wpływać na działanie innych leków.
Tell your doctor or pharmacist before taking Tasigna if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tasigna należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
John’ s Wort – a herbal product used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum); • midazolam – used to relieve anxiety before surgery; • warfarin – used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); • astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine); • antacids, H2 blockers, proton pump inhibitors – used to suppress stomach acidity.
Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak: • leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca; • chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol i metadon – są to leki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na pracę serca; • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, moksyfloksacyna, klarytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu zakażeń; • rytonawir – lek z grupy „ inhibitorów proteaz ”, stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV; • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki; • ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy; • dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum) – produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń; • midazolam – stosowany jako lek uspokajający przed operacją; • warfaryna – stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (takich jak powstawanie skrzepów lub zakrzepicy); • astemizol, terfenadyna, cysapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina); • środki zobojętniające sok żołądkowy, leki blokujące receptory H2, inhibitory pompy protonowej – stosowane w celu zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego.
These medicines should be avoided during your treatment with Tasigna.
Należy unikać podawania wyżej wymienionych leków w trakcie stosowania leku Tasigna.
If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines.
Jeśli pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne środki.
You should also tell your doctor if you are already taking Tasigna and you are prescribed a new medicine that you have not taken previously during Tasigna treatment.
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje już lek Tasigna i przepisany mu został nowy lek, nie podawany wcześniej razem z lekiem Tasigna.
Taking Tasigna with food and drink • Do not take Tasigna with food.
32 Stosowanie leku Tasigna z jedzeniem i piciem • Nie należy zażywać leku Tasigna z jedzeniem.
Take the capsules at least 2 hours after any food and then wait at least 1 hour before eating again.
Kapsułki należy przyjmować przynajmniej 2 godziny po posiłku i przynajmniej godzinę przed spożyciem kolejnego posiłku.
For more information, see under “ When to take Tasigna” in section 3. • Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
„ Kiedy przyjmować lek Tasigna ”. • Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta.
It may increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Mogą one zwiększać stężenie leku Tasigna we krwi, nawet do stężenia szkodliwego.
Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze) Lek Tasigna może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i starszym w takich samych dawkach jak innym dorosłym.
30 Pregnancy and breast-feeding • Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Ciąża i karmienie piersią • Nie zaleca się stosowania leku Tasigna w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take Tasigna during your pregnancy. • Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment. • Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza, który przedyskutuje z nią możliwość stosowania leku Tasigna. • Kobietom, które mogą zajść w ciążę lekarz doradzi stosowanie w czasie leczenia skutecznych metod antykoncepcji. • Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia lekiem Tasigna.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
Driving and using machines If you experience side effects (such as dizziness or visual disorders) with a potential impact on the ability to safely drive or use any tools or machines after taking Tasigna, you should refrain from these activities until the effect has disappeared.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jeżeli po zażyciu leku Tasigna u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, powinien zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych objawów niepożądanych.
Important information about some of the ingredients of Tasigna This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tasigna Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.
HOW TO TAKE TASIGNA
JAK STOSOWAĆ LEK TASIGNA
Always take Tasigna exactly as your doctor has told you.
Lek Tasigna należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
How much Tasigna to take • The starting dose is 800 mg per day.
Jaką przyjmować dawkę leku Tasigna • Dawka początkowa to 800 mg na dobę.
This dose is achieved by taking two capsules of 200 mg twice a day.
Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki po 200 mg dwa razy na dobę.
When to take Tasigna Take the capsules: • twice a day (approximately every 12 hours); • at least 2 hours after any food; • then wait 1 hour before eating again.
Kiedy przyjmować lek Tasigna Kapsułki należy zażywać: • dwa razy na dobę (co około 12 godzin); • przynajmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu; • należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia posiłku.
If you have questions about when to take Tasigna, talk to your doctor or pharmacist.
W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania leku Tasigna należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your capsules.
Lek Tasigna należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu kapsułek.
How to take Tasigna • Swallow the capsules whole with water. • Do not open the capsules. • Do not take any food together with the capsules.
Jak zażywać lek Tasigna • Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. • Kapsułek nie należy otwierać. • Nie należy przyjmować kapsułek z pokarmem.
How long to take Tasigna Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
33 Jak długo stosować lek Tasigna Kaspułki należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
This is a long-term treatment.
Leczenie jest długotrwałe.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosi pożądane skutki.
If you have questions about how long to take Tasigna, talk to your doctor.
W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Tasigna należy skontaktować się z lekarzem.
If you take more Tasigna than you should If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tasigna W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Tasigna lub jego przypadkowego zażycia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Show them the pack of capsules and this package leaflet.
Opakowanie kapsułek i ulotkę należy pokazać lekarzowi lub personelowi szpitalnemu.
Medical treatment may be necessary.
Może być konieczna pomoc medyczna.
If you forget to take Tasigna If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Pominięcie zażycia dawki leku Tasigna W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu.
Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek.
31 If you stop taking Tasigna Do not stop taking Tasigna unless your doctor tells you to.
Przerwanie stosowania leku Tasigna Lek Tasigna należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia.
Like all medicines, Tasigna can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Tasigna może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Some side effects could be serious.
Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.
These side effects are common, uncommon or have been reported in very few patients. • rapid weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face • chest pain, high blood pressure, irregular heart rhythm (signs of heart disorders) • difficulty breathing, cough, wheezing, swelling of the feet or legs (signs of lung disorders) • fever, sore throat, mouth sores, weakness, bruising, frequent infections (signs of blood disorders) • weakness or paralysis of the limbs or face, difficulty speaking, severe headache, seeing, feeling or hearing things that are not there (signs of nervous system disorders) • thirst, dry skin, irritability, dark urine, decreased urine output (signs of kidney disorders) • blurred vision, loss of vision, visible bleeding in white of eye (signs of eye disorders) • swelling and pain in one part of the body (signs of clotting within a vein) • abdominal pain, nausea, vomiting of blood, black stools, constipation, swollen abdomen (signs of gastrointestinal disorders) • yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine (signs of liver disorders) • rash, painful red lumps, pain in joints and muscles (signs of skin disorders) • excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of high level of sugar in the blood) If you get any of these, tell your doctor straight away.
Niżej wymienione działania niepożądane są częste, niezbyt częste lub obserowane u niewielu pacjentów. • szybkie zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni, kostek, stóp lub twarzy • bóle w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nieregularny rytm pracy serca (objaw zaburzeń serca) • trudności z oddychaniem, kaszel, świszczący oddech, opuchnięcie stóp lub nóg (objaw zaburzeń płuc) • gorączka, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, osłabienie, występowanie siniaków, częste zakażenia (objawy zaburzeń krwi) • osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, silne bóle głowy, widzenie, czucie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (objawy zaburzeń układu nerwowego) • uczucie pragnienia, sucha skóra, drażliwość, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu (objawy zaburzeń czynności nerek) • niewyraźne widzenie, utrata wzroku, widoczne wybroczyny na białkówkach oczu (objawy chorób oczu) • obrzęk i ból w jednej części ciała (objaw powstawania skrzepu w żyle) • ból w jamie brzusznej, nudności, występowanie krwi w wymiocinach, czarne stolce, zaparcie, obrzęk jamy brzusznej (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego) • zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, jasne zabarwienie moczu (objawy chorób wątroby) • wysypka, bolesne, czerwone guzki, bóle stawów i mięśni (objawy chorób skóry) • nadmierne pragnienie, duża ilość oddawanego moczu, zwiększony apetyt ze zmniejszeniem się masy ciała, uczucie zmęczenia (objawy dużego stężenia cukru we krwi) Jeżeli wystąpi którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Some side effects are very common.
34 Niektóre objawy niepożądane występują bardzo często.
These effects may affect more than 10 in every 100 patients. • nausea, constipation, diarrhoea • headache • tiredness • itching, rash • low level of white blood cells, red blood cells or platelets and high level of lipase in the blood (changes in blood test results) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Mogą wystąpić częściej niż u 10 na 100 pacjentów. • nudności, zaparcie, biegunka • bóle głowy • zmęczenie • swędzenie, wysypka • mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi i zwiększona aktywność lipazy we krwi (zmiany w wynikach badań krwi) Jeżeli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć lekarzowi.
Some side effects are common.
Niektóre objawy niepożądane występują często.
These effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence • bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle pain • skin reddening, dry skin • loss of appetite, weight decrease or increase • hair loss • insomnia • night sweats, excessive sweating, hot flushes • dizziness, generally feeling unwell; spinning sensation • tingling or numbness • voice disorder
Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów. • wymioty, ból w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku, wzdęcia • bóle kości, bóle stawów, kurcze mięśni, bóle mięśni • zaczerwienienie skóry, sucha skóra • utrata apetytu, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała • wypadanie włosów • bezsenność • nocne poty, nadmierne pocenie się, uderzenia gorąca • zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, uczucie wirowania • mrowienie lub zdrętwienie • zaburzenia głosu • zaburzone wyniki prób czynności wątroby i inne zmiany w wynikach badań krwi, np.: zwiększone stężenie potasu lub małe stężenie magnezu • kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia serca) Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Some side effects are uncommon.
Niektóre objawy niepożądane występują niezbyt często.
These effects may affect less than 1 in every 100 patients. • decreased or increased skin sensitivity • eye irritation, swelling, discharge, itching or redness, dry eye (signs of eye disorders) • dry mouth • heartburn, swelling or bloating of the abdomen • breast pain • nose bleed • increased appetite • anxiety • depression • difficulty and pain when urinating, exaggerated sense of needing to urinate • inability to achieve or maintain an erection • breast enlargement in men • flu-like symptoms • trembling • decreased sharpness of vision • frequent urine output • abnormal kidney function test results • severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light If any of these affects you severely, tell your doctor.
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów. • zmniejszona lub zwiększona wrażliwość skóry • podrażnienie oczu, obrzęk, wydzielina, swędzenie lub zaczerwienienie, suchość oka (objawy chorób oczu) • suchość w ustach • zgaga, obrzęk lub wzdęcia jamy brzusznej • bóle piersi • krwawnienie z nosa • zwiększony apetyt • lęk • depresja • trudności i ból przy oddawaniu moczu, uczucie ciągłej potrzeby oddawania moczu • niemożność osiągnięcia lub podtrzymania erekcji • powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn • objawy grypopodobne • drżenie • zmniejszona ostrość widzenia • częste oddawanie moczu • nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek • silne bóle głowy, często występujące z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło Jeżeli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć lekarzowi.
The following other side effects have been reported in very few patients treated with Tasigna: • confusion, disorientation • sensation of numbness or tingling in fingers and toes • increased sensitivity of the eyes or the skin to light • eye pain or redness, pain, swelling and itching of the eyelids • difficulty hearing, ear pain • joint stiffness, muscle weakness • unconsciousness • blood in urine • weight gain, tiredness, hair loss, muscle weakness, feeling cold If any of these affects you severely, tell your doctor.
35 Następujące objawy niepożądane zgłoszono u bardzo niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekiem Tasigna: • splątanie, dezorientacja • uczucie zdrętwienia lub mrowienia w palcach u rąk lub stóp • zwiększona wrażliwość oczu lub skóry na światło • zaczerwienienie lub ból oczu, ból, obrzęk lub swędzenie powiek • trudności w słyszeniu, ból ucha • sztywność stawów, osłabienie mięśni • utrata przytomności • występowanie krwi w moczu • zwiększenie masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna Jeżeli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć lekarzowi.
HOW TO STORE TASIGNA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TASIGNA
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Tasigna after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Nie należy stosować leku Tasigna po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i folii blistra.
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. • Nie stosować leku Tasigna, jeśli opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki wcześniejszego otwierania.
What Tasigna contains
Co zawiera lek Tasigna
- The active substance is nilotinib.
- Substancją czynną leku jest nilotynib.
Each capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride
Każda kapsułka zawiera 200 mg nilotynibu (w postaci
monohydrate).
jednowodnego chlorowodorku).
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone, poloxamer 188, silica colloidal
- Inne składniki leku to laktoza jednowodna, krospowidon, poloksamer 188, krzemionka
anhydrous, magnesium stearate.
kolidalna bezwodna, magnezu stearynian.
The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac, red iron oxide (E172) and soya lecithin (E322) for stamping of the imprint.
Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, dwutlenku tytanu (E171), żółtego żelaza tlenku (E172) oraz szelaku, czerwonego żelaza tlenku (E172) i lecytyny sojowej (E322) w nadruku.
What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Jak wygląda lek Tasigna i co zawiera opakowanie Lek Tasigna ma postać kapsułek twardych.
The capsules are light yellow.
Kapsułki są koloru jasnożółtego.
A red imprint is stamped on each capsule (“ NVR/ TKI”).
Na każdej kapsułce umieszczony jest czerwony nadruk („ NVR/ TKI ”).
Tasigna is available in weekly and monthly packs: • The weekly pack contains 28 capsules. • The monthly pack contains 112 capsules (4x28).
Lek Tasigna dostępny jest w opakowaniach tygodniowych i miesięcznych: • Opakowanie tygodniowe zawiera 28 kapsułek. • Opakowanie miesięczne zawiera 112 kapsułek (4 × 28).
A monthly pack consists of 4 individual weekly packs.
Opakowanie miesięczne składa się z 4 jednostkowych opakowań tygodniowych.
Not all packs may be marketed in your country.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym państwie.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
36 Wytwórca Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Niemcy
What is Tasmar?
Co to jest Tasmar?
Tasmar is a medicine containing the active substance tolcapone.
Preparat Tasmar jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera tolkapon.
It is available as hexagonal tablets with 100 mg (pale yellow) or 200 mg (yellow-orange) of tolcapone.
Jest on dostępny w postaci sześciokątnych tabletek zawierających 100 mg (jasnożółte) lub 200 mg (żółto- pomarańczowe) tolkaponu.
What is Tasmar used for?
W jakim celu stosuje się preparat Tasmar?
Tasmar is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Preparat Tasmar stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson’ s disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Preparat Tasmar stosuje się razem z innym standardowym leczeniem choroby Parkinsona (połączeniem lewodopy z benserazydem albo połączeniem lewodopy z karbidopą), gdy u pacjenta występują „ wahania ” przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami standardowego połączenia leków.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
Wahania są związane z redukcją działań lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „ ON ” i możliwości poruszania się do fazy „ OFF ” i unieruchomienia.
Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Preparat Tasmar stosuje się, gdy u pacjentów nie występuje odpowiedź lub gdy nie mogą oni przyjmować innych leków tego samego typu.
How is Tasmar used?
Jak stosować preparat Tasmar?
Tasmar should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Leczenie preparatem Tasmar powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona.
It is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Preparat ten zawsze stosuje się w połączeniu z lewodopą i benserazydem albo w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
The recommended dose is 100 mg three times a day.
Zalecana dawka wynosi 100 mg trzy razy na dobę.
The tablets should be swallowed whole.
Tabletki należy połykać w całości.
When patients add Tasmar to their exiting anti-Parkinson’ s disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Gdy pacjent dołącza preparat Tasmar do wcześniej stosowanego leczenia przeciwparkinsonowskiego, należy poinformować go o tym, że mogą u niego wystąpić pewne działania niepożądane lewodopy, choć często można je zredukować, obniżając dawkę lewodopy.
The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Dawkę preparatu Tasmar można zwiększyć do 200 mg trzy razy na dobę, lecz tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko uszkodzenia wątroby.
If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Jeżeli po trzech tygodniach nie zaobserwuje się istotnych korzyści, leczenie preparatem Tasmar należy odstawić.
Tasmar should not be given to patients with liver disease.
Preparatu Tasmar nie należy podawać pacjentom z chorobami wątroby.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every two weeks for the first year of treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Tasmar należy sprawdzić czynność wątroby, a następnie czynność tę należy monitorować co dwa tygodnie przez pierwszy rok leczenia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów.
Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Tolkapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako O- metylotransferaza katecholowa (COMT).
How has Tasmar been studied?
Jak badano preparat Tasmar?
Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Preparat Tasmar badano początkowo łącznie u 594 pacjentów, w dwóch 13- tygodniowych badaniach i jednym 6- tygodniowym badaniu.
All of the studies compared the effectiveness of adding Tasmar with that of adding placebo (a dummy treatment) to the patient ’ s existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
We wszystkich tych badaniach porównywano skuteczność dołączenia preparatu Tasmar albo placebo (nieaktywnego leczenia) do wcześniejszego leczenia pacjentów (lewodopa z karbidopą albo benserazydem).
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ or in the ‘ on’ state (the time when levodopa is not [off] or is [on] controlling the symptoms of Parkinson’ s disease).
Głównym kryterium oceny skuteczności był czas występowania fazy „ OFF ” oraz fazy „ ON ” (okresów, w jakich lewodopa nie redukuje [OFF] lub redukuje [ON] objawy choroby Parkinsona).
Tasmar has been further studied in a ‘ switch’ study in 150 patients.
Następnie preparat Tasmar oceniano w badaniu zmiany leczenia u 150 pacjentów.
These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Pacjenci ci otrzymywali już połączenie lewodopy i entakaponu (innego leku, który blokuje COMT).
The study compared the effectiveness of continuing with entacapone or switching to Tasmar.
W badaniu porównywano skuteczność kontynuowania stosowania entakaponu lub jego zmiany na preparat Tasmar.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with an increase in ‘ on ’ time of one hour or more, over the three weeks following the switch.
Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których zaobserwowano wydłużenie czasu występowania fazy „ ON ” w okresie trzech tygodni po zmianie leczenia.
What benefit has Tasmar shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tasmar zaobserwowano w badaniach?
The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Wstępne badania wykazały, że preparat Tasmar jest skuteczniejszy od placebo.
There was a reduction of about 20 to 30% in ‘ off ’ time in patients taking Tasmar.
Wśród pacjentów przyjmujących preparat Tasmar zaobserwowano redukcję czasu występowania fazy „ OFF ” o 20- 30%.
In the switch study, there were more patients who responded to treatment with Tasmar (53%) than to treatment with entacapone (43%).
W badaniu zmiany leczenia odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów przyjmujących preparat Tasmar (53%) niż stosujących entakapon (43%).
What is the risk associated with Tasmar?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tasmar?
The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Tasmar (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: nudności (mdłości), anoreksja (utrata apetytu), biegunka, dyskinezje (niekontrolowane ruchy), dystonia (skurcze mięśni), bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, nadmierne marzenia senne, senność, splątanie, omamy (widzenie rzeczy, które nie istnieją) i zaburzenia ortostatyczne (zawroty głowy przy wstawaniu).
Tasmar can cause liver injury, which can rarely be fatal, and doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Preparat Tasmar może powodować uszkodzenie wątroby, które w rzadkich przypadkach może grozić zgonem; dlatego lekarze powinni uważnie monitorować pacjentów podczas leczenia.
For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Tasmar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Tasmar should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to tolcapone or any of the other ingredients.
Preparatu Tasmar nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tolkapon lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
It should not be used in patients with: • signs of liver disease or increased liver enzymes, • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke), • severe dyskinesia.
Nie należy także stosować go u pacjentów z: • objawami chorób wątroby lub podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych, • guzem chromochłonnym nadnerczy, • złośliwym zespołem neuroleptycznym (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne), rozpadem mięśni prążkowanych lub hipertermią (udarem cieplnym) w wywiadzie, • ciężką dyskinezją.
Why has Tasmar been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tasmar?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Tasmar’ s benefits are greater than its risks in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tasmar przewyższają ryzyko podczas jego stosowania w połączeniu z lewodopą/ benserazydem lub lewodopą/ karbidopą u pacjentów z wrażliwą na lewodopę idiopatyczną chorobą Parkinsona i zaburzeniami ruchowymi, u których nie występuje odpowiedź na inne inhibitory COMT lub którzy nie tolerują tych leków.
The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tasmar do obrotu.
Other information about Tasmar:
Inne informacje na temat preparatu Tasmar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Tasmar ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Because of reports of fatal liver injury, the marketing authorisation was suspended on 11 December 1998.
Z powodu doniesień na temat śmiertelnego uszkodzenia wątroby, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawieszono w dniu 11 grudnia 1998 r.
The suspension was lifted on 31 August 2004.
Zawieszenie to zniesiono 31 sierpnia 2004 r.
The marketing authorisation holder is Valeant Pharmaceuticals Ltd.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Valeant Pharmaceuticals Ltd.
The full EPAR for Tasmar is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Tasmar dostępne jest tutaj.
EU Number EU/ 1/ 97/ 044/ 001 EU/ 1/ 97/ 044/ 002 EU/ 1/ 97/ 044/ 003 EU/ 1/ 97/ 044/ 004 EU/ 1/ 97/ 044/ 005 EU/ 1/ 97/ 044/ 006 EU/ 1/ 97/ 044/ 007 EU/ 1/ 97/ 044/ 008
Numer UE EU/ 1/ 97/ 044/ 001 EU/ 1/ 97/ 044/ 002 EU/ 1/ 97/ 044/ 003 EU/ 1/ 97/ 044/ 004 EU/ 1/ 97/ 044/ 005 EU/ 1/ 97/ 044/ 006 EU/ 1/ 97/ 044/ 007 EU/ 1/ 97/ 044/ 008
Invented name Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar
Nazwa własna Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 200 mg 200 mg 200 mg 100 mg 100 mg
Dawka 100 mg 100 mg 100 mg 200 mg 200 mg 200 mg 100 mg 100 mg
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Postać farmaceutyczna Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Droga podania Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna Doustna
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass)
Opakowanie Blister (PVC/ PE/ PVDC) Blister (PVC/ PE/ PVDC) Butelka szklana Blister (PVC/ PE/ PVDC) Blister (PVC/ PE/ PVDC) Butelka szklana Butelka szklana Butelka szklana
Package size 30 60 100 30 60 100 30 60
Wielkość opakowania 30 60 100 30 60 100 30 60
Tasmar 100 mg film-coated tablets.
Tasmar 100 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tolkaponu.
For excipients, see section 6.1
Substancje pomocnicze, patrz 6. 1.
Tasmar 100 mg is a pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” are engraved on one side.
Tabletki powlekane 100 mg o barwie bladożółtej do jasnożółtej, sześciokątne, dwuwypukłe, z napisem „ TASMAR ” i „ 100 ” na jednej powierzchni.
Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Ze względu na fakt, że Tasmar powinien być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z preparatami zawierającymi lewodopę/ benzerazyd lub lewodopę/ karbidopę, informacje dotyczące stosowania wymienionych leków dotyczą także ich jednoczesnego stosowania z preparatem Tasmar.
Tasmar is indicated in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors (see 5.1).
Tasmar jest przeznaczony do stosowania w skojarzeniu z preparatami zawierającymi lewodopę/ benzerazyd lub lewodopę/ karbidopę u pacjentów odpowiadających na leczenie lewodopą, z idiopatyczną postacią choroby Parkinsona i towarzyszącymi fluktuacjami ruchowymi, w przypadkach braku reakcji lub nietolerancji innych inhibitorów COMT (patrz punkt 5. 1).
Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a first-line adjunct therapy to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa (see 4.4 and 4.8).
Ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego uszkodzenia wątroby, mogącego prowadzić do zgonu chorego, Tasmar nie powinien być lekiem wspomagającym pierwszego wyboru stosowanym w terapii skojarzonej z preparatami zawierającymi lewodopę/ benzerazyd lub lewodopę/ karbidopę (patrz punkt 4. 4 oraz punkt 4. 8).
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
W przypadku braku istotnej poprawy klinicznej w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia, podawanie preparatu Tasmar należy przerwać.
The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
Terapia preparatem Tasmar powinna być prowadzona wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu zaawansowanych postaci choroby Parkinsona.
Posology The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa therapy.
Dawkowanie Zalecana dawka preparatu Tasmar wynosi 100 mg trzy razy na dobę, zawsze w skojarzeniu z preparatami zawierającymi lewodopę/ benzerazyd lub lewodopę/ karbidopę.
(See 4.4 and 4.8).
Jedynie w wyjątkowych przypadkach, kiedy oczekiwane zwiększenie korzyści klinicznych uzasadnia podjęcie ryzyka wystąpienia uszkodzenia wątroby, dawka leku może być zwiększona do 200 mg trzy razy na dobę (patrz 4. 4 oraz 4. 8).
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
Jeśli nie zaobserwowano istotnej klinicznie poprawy w ciągu trzech tygodni od momentu rozpoczęcia terapii (niezależnie od dawki), podawanie preparatu Tasmar należy przerwać.
The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Maksymalna dawka lecznicza preparatu Tasmar 200 mg trzy razy na dobę nie powinna być przekraczana ze względu na brak danych wskazujących na większą skuteczność terapii podczas stosowania większych dawek.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Czynność wątroby powinna być oceniona przed rozpoczęciem leczenia preparatem Tasmar, a następnie monitorowana co 2 tygodnie w ciągu pierwszego roku terapii, co 4 tygodnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy, a potem co 8 tygodni.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (See 4.4 and 4.8).
W przypadku zwiększenia dawki leku do 200 mg trzy razy na dobę, monitorowania aktywności enzymów wątrobowych należy dokonać przed zwiększeniem dawki, a następnie powtórzyć według schematu przedstawionego powyżej (patrz 4. 4 oraz 4. 8).
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/ or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see 4.4).
2 Leczenie preparatem Tasmar należy także przerwać w przypadku stwierdzenia zwiększenia aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) i/ lub AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) powyżej górnej granicy normy lub pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na rozpoczynającą się niewydolność wątroby (patrz 4. 4).
2 Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
Dostosowanie dawkowania lewodopy w czasie leczenia preparatem Tasmar:
As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.
Ze względu na fakt, że Tasmar zmniejsza rozkład lewodopy w organizmie, po rozpoczęciu terapii preparatem Tasmar mogą wystąpić działania niepożądane wynikające ze zwiększenia stężenia lewodopy.
In clinical trials, more than 70% of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was > 600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
U ponad 70% chorych uczestniczących w badaniach klinicznych, przyjmujących dawkę lewodopy > 600 mg na dobę, lub u pacjentów ze stwierdzanymi przed leczeniem dyskinezami o umiarkowanym lub dużym nasileniu, konieczne było zmniejszenie dobowej dawki lewodopy.
The average reduction in daily levodopa dose was about 30% in those patients requiring a levodopa dose reduction.
U chorych wymagających zmniejszenia dawki dobowej lewodopy, dawkę tę zmniejszono o około 30%.
When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dosage and what to do if it occurs.
Wszystkich chorych rozpoczynających leczenie preparatem Tasmar należy poinformować o objawach występujących po zbyt dużych dawkach lewodopy oraz udzielić im wskazówek dotyczących postępowania w przypadku ich wystąpienia.
Levodopa adjustments when Tasmar is discontinued:
Dostosowanie dawkowania lewodopy w przypadku przerwania leczenia preparatem Tasmar: