qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
35 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Rdze tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460) wapnia wodorofosforan bezwodny (E341) kroskarmeloza sodowa (E468) magnezu stearynian (E470b) sodu fumaran stearylowy
37 ANNEX II
43 ANEKS II
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System monitorowania bezpiecze stwa stosowania Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantowa, e system nadzoru nad bezpiecze stwem farmakoterapii, opisany w wersji 2 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz we wszelkich pó niejszych aktualizacjach, został wdro ony i funkcjonuje przed skierowaniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dost pny na rynku.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan zarz dzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowi zuje si do przeprowadzenia bada i dodatkowych działa dotycz cych monitorowania bezpiecze stwa stosowania, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpiecze stwem farmakoterapii, zgodnie z wersj 1. 1 planu zarz dzania ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1. 8. 2. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszelkich pó niejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP dotycz cymi systemu zarz dzania ryzykiem zwi zanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany RMP nale y przesła w tym samym czasie, co nast pny okresowy raport o bezpiecze stwie (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Zaktualizowany plan zarz dzania ryzykiem nale y ponadto doł czy: • je li uzyskano now informacj mog c mie wpływ na aktualn Specyfikacj dotycz c Bezpiecze stwa, plan nadzoru nad bezpiecze stwem farmakoterapii lub działania maj ce na celu minimalizacj ryzyka; • w ci gu 60 dni po osi gni cia wa nych celów kontrolnych (nadzór nad bezpiecze stwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka); • na danie EMEA.
39 ANNEX III
45 ANEKS III
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH
Outer carton for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
TESAVEL 25 mg tabletki powlekane, kartonik zewn trzny
TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 25 mg tabletki powlekane Sitagliptyna
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
SUBSTANCJI CZYNNEJ( YCH)
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 25 mg of sitagliptin.
Ka da tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 25 mg sitagliptyny.
Read the package leaflet before use.
Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku.
EXP
Termin wa no ci
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
TESAVEL 25 mg tabletki powlekane, blister
TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 25 mg tabletki Sitagliptyna
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH
Outer carton for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
TESAVEL 50 mg tabletki powlekane, kartonik zewn trzny
TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg tabletki powlekane Sitagliptyna
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin.
Ka da tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 50 mg sitagliptyny.
45 10.
51 10.
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Blister for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
TESAVEL 50 mg tabletki powlekane, blister
TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg tabletki Sitagliptyna
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH
Outer carton for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
TESAVEL 100 mg tabletki powlekane, kartonik zewn trzny
TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 100 mg tabletki powlekane Sitagliptyna
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 100 mg of sitagliptin.
Ka da tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 100 mg sitagliptyny.
Blister for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
TESAVEL 100 mg tabletki powlekane, blister
TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 100 mg tabletki Sitagliptyna
50 B.
56 B.
please tell your doctor or pharmacist.
niepo dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut.
What TESAVEL is and what it is used for 2.
Co to jest lek TESAVEL i w jakim celu si go stosuje 2.
Before you take TESAVEL 3.
Informacje wa ne przed zastosowaniem leku TESAVEL 3.
How to take TESAVEL 4.
Jak stosowa lek TESAVEL 4.
How to store TESAVEL 6.
Jak przechowywa lek TESAVEL 6.
WHAT TESAVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK TESAVEL I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE
TESAVEL is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
TESAVEL nale y do klasy przyjmowanych doustnie leków nazywanych inhibitorami DPP- 4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy- 4), które powoduj zmniejszenie st enia cukru we krwi u pacjentów z cukrzyc typu 2.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
Cukrzyca typu 2 nazywana jest tak e cukrzyc insulinoniezale n.
TESAVEL helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
TESAVEL pomaga uzyska wi ksze st enie insuliny po posiłkach i zmniejsza ilo cukru wytwarzanego przez organizm.
It is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Mało prawdopodobne jest, aby spowodowała nadmierne zmniejszenie st enia cukru we krwi, poniewa nie działa, kiedy st enie cukru we krwi jest małe.
However, when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Jednak, kiedy lek TESAVEL stosowany jest jednocze nie z sulfonylomocznikiem, mo e pojawi si mniejsze st enie cukru (hipoglikemia) we krwi.
Your doctor has prescribed TESAVEL to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Lekarz zalecił przyjmowanie leku TESAVEL w celu zmniejszenia zbyt du ego st enia cukru we krwi, b d cego skutkiem cukrzycy typu 2.
TESAVEL is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Lek TESAVEL stosowany jest z innymi lekami obni aj cymi st enie cukru we krwi, które s ju przyjmowane w cukrzycy jednocze nie z posiłkami oraz programem wicze fizycznych.
Your doctor is now prescribing TESAVEL as an additional medicine to help control your blood sugar.
Lekarz przepisał lek TESAVEL, jako dodatkowy lek maj cy pomóc kontrolowa st enie cukru we krwi.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczaj cych ilo ciach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna.
Your body can also make too much sugar.
Organizm mo e tak e wytwarza zbyt wiele cukru.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Je li tak si dzieje, cukier (glukoza) gromadzi si we krwi.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Mo e to prowadzi do powa nych zaburze zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja ko czyn.
BEFORE YOU TAKE TESAVEL
INFORMACJE WA NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TESAVEL
Do not take TESAVEL
Kiedy nie stosowa leku TESAVEL
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of TESAVEL.
- je li u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwra liwo) na sitagliptyn lub którykolwiek
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
Kiedy zachowa szczególn ostro no stosuj c lek TESAVEL Nale y poinformowa lekarza, je li u pacjenta wyst puj lub wyst powały:
- diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
- kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzuj ce si du ym
nausea or vomiting)
st eniem cukru we krwi, szybk utrat masy ciała, nudno ciami lub wymiotami)
- any kidney problems, or any past or present medical problems.
- jakiekolwiek choroby nerek lub zaburzenia zdrowia wyst puj ce w przeszło ci lub obecnie.
If you have kidney problems,
Je li
52
u pacjenta wyst puj zaburzenia czynno ci nerek, TESAVEL mo e nie by odpowiednim lekiem.
- an allergic reaction to TESAVEL
- reakcja alergiczna na lek TESAVEL.
If you are taking a sulphonylurea with TESAVEL you may experience low blood sugar.
W przypadku stosowania sulfonylomocznika jednocze nie z lekiem TESAVEL mo e doj obni enia st enia cukru we krwi.
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea medication.
Lekarz mo e zmniejszy dawk sulfonylomocznika.
Taking other medicines TESAVEL may be taken with most medicines.
Nale y powiedzie lekarzowi o wszystkich
Tell your doctor or pharmacist about all the medicines you take or have recently taken.
lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.
This includes prescription and non-prescription medicines, and herbal supplements.
W tym lekach wydawanych na recept lub bez recepty, oraz ziołowych suplementów diety.
Taking TESAVEL with food and drink You can take TESAVEL with or without food and drink.
Stosowanie leku TESAVEL z jedzeniem i piciem Lek TESAVEL mo na przyjmowa niezale nie od posiłków i picia.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking TESAVEL.
powinny przed zastosowaniem leku TESAVEL poradzi si
You should not use TESAVEL during pregnancy.
Nie nale y stosowa leku TESAVEL w czasie ci y.
It is not known if TESAVEL passes into breast milk.
Nie wiadomo, czy TESAVEL przenika do mleka.
You should not use TESAVEL if you are breast- feeding or plan to breast-feed.
Nie nale y stosowa leku TESAVEL w okresie karmienia piersi lub gdy planowane jest karmienie piersi.
Driving and using machines TESAVEL is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie nale y spodziewa si, e TESAVEL b dzie zaburza zdolno prowadzenia pojazdów i obsług maszyn.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nale y wzi pod uwag, e zgłaszano wyst powanie zawrotów głowy i senno ci.
HOW TO TAKE TESAVEL
JAK STOSOWA LEK TESAVEL
Always take TESAVEL exactly as your doctor has told you.
Lek TESAVEL nale y zawsze stosowa zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose is: − one 100 mg film-coated tablet − once a day − by mouth
Zwykle stosowan dawk jest: − jedna tabletka powlekana po 100 mg − raz na dob − przyjmowana doustnie
Your doctor will prescribe TESAVEL along with certain other medicines that lower blood sugar.
Lekarz zaleci stosowanie leku TESAVEL jednocze nie z pewnymi lekami, które zmniejszaj st enie cukru we krwi.
Continue to take TESAVEL as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
W celu utrzymania kontroli st enia cukru we krwi, lek nale y przyjmowa tak długo, jak zaleci to lekarz.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Dieta i wiczenia fizyczne pomagaj organizmowi lepiej wykorzysta cukier znajduj cy si we krwi.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking TESAVEL.
Podczas przyjmowania leku TESAVEL wa ne jest przestrzeganie diety, wykonywanie wicze fizycznych i realizowanie programu zmniejszenia masy ciała zaleconego przez lekarza.
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of TESAVEL, contact your doctor immediately.
Zastosowanie wi kszej ni zalecana dawki leku TESAVEL W razie przyj cia wi kszej ni zalecania dawki leku TESAVEL, nale y natychmiast skontaktowa si z lekarzem.
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
59 Pomini cie zastosowania leku TESAVEL W razie pomini cia dawki, nale y przyj j tak szybko jak to jest mo liwe.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Je li zbli a si pora za ycia nast pnej dawki, nale y opu ci pomini t dawk i dalej przyjmowa lek według zwykłego schematu.
Do not take a double dose of TESAVEL.
Nie nale y stosowa dawki podwójnej.
Like all medicines, TESAVEL may cause side effects, although not everybody gets them.
Jak ka dy lek, lek TESAVEL mo e powodowa działania niepo dane, chocia nie u ka dego one wyst pi.
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Działania niepo dane wyst puj ce bardzo cz sto (u wi cej ni 1 na 10 pacjentów) Działania niepo dane wyst puj ce cz sto (u mniej ni 1 na 10, ale u wi cej ni 1 na 100 pacjentów) Działania niepo dane wyst puj ce niezbyt cz sto (u mniej ni 1 na 100, ale u wi cej ni 1 na 1000 pacjentów)
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
U niektórych pacjentów po dodaniu sitagliptyny do metforminy wyst powały nast puj ce działania niepo dane:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness.
Cz sto: nudno ci Niezbyt cz sto: zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu, ból brzucha, biegunka, małe st enie cukru we krwi, senno.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Niektórzy pacjenci odczuwali dolegliwo ci oł dkowe po rozpocz ciu leczenia sitagliptyn w skojarzeniu z metformin.
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea:
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku TESAVEL w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem wyst powały nast puj ce działania niepo dane:
Very common: low blood sugar
Bardzo cz sto: małe st enie cukru we krwi
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea and metformin:
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku TESAVEL w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem i metformin wyst powały nast puj ce działania niepo dane:
Very common: low blood sugar Common: constipation
Bardzo cz sto: małe st enie cukru we krwi Cz sto: zaparcia
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL and pioglitazone:
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku TESAVEL i pioglitazonu wyst powały nast puj ce działania niepo dane:
Common: low blood sugar and flatulence.
Cz sto: małe st enia cukru we krwi i wzd cia.
In addition, some patients have reported foot swelling while taking TESAVEL and pioglitazone.
Ponadto, u niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku TESAVEL i pioglitazonu odnotowano obrz k stopy.
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
Te działania niepo dane mog by obserwowane podczas stosowania sitagliptyny i jakiegokolwiek glitazonu (np. rozyglitazonu).
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL alone:
U niektórych pacjentów podczas stosowania wył cznie leku TESAVEL wyst powały nast puj ce działania niepo dane:
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Cz sto: małe st enie cukru we krwi, ból głowy Niezbyt cz sto: zawroty głowy, zaparcia
In addition, some patients have reported the following side effects while taking TESAVEL:
Ponadto, niektórzy pacjenci zgłaszali nast puj ce działania niepo dane podczas przyjmowania leku TESAVEL:
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Cz sto: zaka enie górnych dróg oddechowych, niedro ny nos lub katar i ból gardła, zapalenie ko ci i stawów, ból ramienia lub nogi
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
W trakcie wprowadzania leku do obrotu odnotowano równie nast puj ce działania niepo dane (cz sto nie znana): reakcje alergiczne, które mog by ci kie, w tym wysypka, pokrzywka oraz obrz k twarzy, warg, j zyka i gardła, który mo e powodowa trudno ci w oddychaniu lub połykaniu.
If you have an allergic reaction, stop taking TESAVEL and call your doctor right away.
W przypadku wyst pienia reakcji alergicznej nale y przerwa stosowanie leku TESAVEL i natychmiast skontaktowa si z lekarzem.
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
Lekarz mo e przepisa lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
60 Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut.
HOW TO STORE TESAVEL
JAK PRZECHOWYWA LEK TESAVEL
Do not use TESAVEL after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Nie stosowa leku TESAVEL po upływie terminu wa no ci zamieszczonego na blistrze i kartoniku.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Nale y zapyta farmaceut co zrobi z lekami, których si ju nie potrzebuje.
What TESAVEL contains
Co zawiera lek TESAVEL
- The active substance is sitagliptin.
- Substancj czynn jest sitagliptyna.
Each film-coated tablet contains sitagliptin phosphate
Ka da tabletka powlekana zawiera sitagliptyny fosforan
The tablet film coating contains: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Otoczka tabletki zawiera: polialkohol winylowy, makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), elaza tlenek czerwony (E172) oraz elaza tlenek ółty (E172).
What TESAVEL looks like and contents of the pack
Jak wygl da lek TESAVEL i co zawiera opakowanie
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale y zwróci si do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
61 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
E Polska BIANE! ". # $%: +3 0210 80091 11 &
Ísland Icepharma hf.
62 Ísland Icepharma hf.
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. $%: +357 22866700 &
57 PACKAGE LEAFLET:
63 ULOTKA DLA PACJENTA:
58
u pacjenta wyst puj zaburzenia czynno ci nerek, TESAVEL mo e nie by odpowiednim lekiem.
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
65 Pomini cie zastosowania leku TESAVEL W razie pomini cia dawki, nale y przyj j tak szybko jak to jest mo liwe.
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Działania niepo dane wyst puj ce bardzo cz sto (u wi cej ni 1 na 10 pacjentów) Działania niepo dane wyst puj ce cz sto (u mniej ni 1 na 10, ale u wi cej ni 1 na 100 pacjentów) Działania niepo dane wyst puj ce niezbyt cz sto (u mniej ni 1 na 100, ale u wi cej ni 1 na 1000 pacjentów)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
66 Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
Okr gła, jasno be owa tabletka powlekana z „ 112 ” po jednej stronie.
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
67 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Ι talia Addenda Pharma S. r. l.
68 talia Addenda Pharma S. r. l.
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. $%: +357 22866700 &
63 PACKAGE LEAFLET:
69 ULOTKA DLA PACJENTA:
64
u pacjenta wyst puj zaburzenia czynno ci nerek, TESAVEL mo e nie by odpowiednim lekiem.
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
71 Pomini cie zastosowania leku TESAVEL W razie pomini cia dawki, nale y przyj j tak szybko jak to jest mo liwe.
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Działania niepo dane wyst puj ce bardzo cz sto (u wi cej ni 1 na 10 pacjentów) Działania niepo dane wyst puj ce cz sto (u mniej ni 1 na 10, ale u wi cej ni 1 na 100 pacjentów) Działania niepo dane wyst puj ce niezbyt cz sto (u mniej ni 1 na 100, ale u wi cej ni 1 na 1000 pacjentów)
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Cz sto: zaka enie górnych dróg oddechowych, niedro ny nos lub katar i ból gardła, zapalenie ko ci i stawów, ból ramienia lub nogi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
72 Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut.
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
73 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Ι talia Addenda Pharma S. r. l.
74 talia Addenda Pharma S. r. l.
What is TESLASCAN?
Co to jest TESLASCAN?
TESLASCAN is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance mangafodipir trisodium.
Preparat TESLASCAN ma postać roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) zawierającego substancję czynną mangafodipir trójsodowy.
What is TESLASCAN used for?
W jakim celu stosuje się TESLASCAN?
TESLASCAN is for diagnostic use.
Preparat TESLASCAN służy do celów diagnostycznych.
TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body.
Preparat TESLASCAN stosuje się u pacjentów, u których wykonywane jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu wykrycia zmian (uszkodzeń tkanek) w wątrobie, które mogą być spowodowane rakiem wątroby lub przerzutami nowotworowymi do wątroby z innych części ciała.
TESLASCAN is a ‘ contrast medium ’ that is used to obtain a clearer scan.
Preparat TESLASCAN jest „ środkiem kontrastowym ”, który stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego wyniku badania.
TESLASCAN can also be used with MRI to investigate lesions of the pancreas.
Preparat TESLASCAN można także stosować w połączeniu z MRI do badania zmian w trzustce.
How is TESLASCAN used?
Jak stosować TESLASCAN?
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
Preparat TESLASCAN podaje się w pojedynczym wlewie dożylnym w dawce 0, 5 ml na kilogram masy ciała.
The rate of infusion is 2 to 3 ml/ min for liver imaging and 4 to 6 ml/ min for imaging the pancreas.
Szybkość wlewu dożylnego wynosi od 2 do 3 ml/ min w obrazowaniu wątroby oraz od 4 do 6 ml/ min w obrazowaniu trzustki.
The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
Wzmocnienie obrazu rozpoczyna się 15 do 20 minut od rozpoczęcia wlewu dożylnego i utrzymuje się przez około 4 godziny.
How does TESLASCAN work?
Jak działa TESLASCAN?
The active substance in TESLASCAN, mangafodipir, contains manganese, a metal element.
Substancja czynna preparatu TESLASCAN, mangafodipir, zawiera mangan – pierwiastek metaliczny.
Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
Mangan jest stosowany jako środek kontrastowy umożliwiający uzyskanie czytelniejszych obrazów w badaniach rezonansu magnetycznego (MRI).
MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves.
MRI jest badaniem obrazowym, w którym wykorzystuje się pole magnetyczne i fale radiowe.
Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied.
Po poddaniu cząsteczek wody działaniu pól magnetycznych wytwarzają one sygnał po zastosowaniu fal radiowych.
Manganese interacts with the water molecules.
Mangan wykazuje interakcję z cząsteczkami wody.
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘ chelate’.
W preparacie TESLASCAN mangan wiąże się z inną substancją chemiczną, tworząc „ związek chelatowy ”.
Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
Po wstrzyknięciu leku mangan jest uwalniany i wychwytywany przez prawidłowe tkanki wątroby i trzustki skuteczniej niż przez komórki nowotworowe.
This allows the difference between normal and abnormal tissue to be seen.
Umożliwia to różnicowanie pomiędzy tkankami prawidłowymi i nieprawidłowymi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tomography (CT).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano TESLASCAN?
They underwent a TESLASCAN-enhanced MRI scan.
U pacjentów tych wykonywano badanie MRI ze wzmocnieniem preparatem TESLASCAN.
The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
Głównym kryterium oceny skuteczności była różnica liczby zmian w wątrobie wykrywanych we wcześniejszym badaniu oraz w MRI wykonywanym po podaniu preparatu TESLASCAN.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘ spiral CT’, another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
W badaniach chorób trzustki uczestniczyło 292 pacjentów; w badaniach tych porównywano skuteczność MRI ze wzmocnieniem preparatem TESLASCAN ze skutecznością „ spiralnej tomografii komputerowej ” – innej metody diagnostycznej stosowanej do wykrywania zmian w trzustce.
The main measure of effectiveness was based on the agreement between the diagnosis made based on the scans, and the actual lesions as seen during surgery or biopsy.
Głównym kryterium oceny skuteczności była zgodność pomiędzy rozpoznaniem postawionym na podstawie badań obrazowych a rzeczywistą liczbą zmian znalezionych podczas zabiegu operacyjnego lub biopsji.
What benefit has TESLASCAN shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu TESLASCAN zaobserwowano w badaniach?
In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
W wykrywaniu zmian w wątrobie badania MRI ze wzmocnieniem preparatem TESLASCAN umożliwiały wykrycie większej liczby zmian.
Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Ogółem podczas badań u 33% pacjentów wykrywano więcej zmian po podaniu preparatu TESLASCAN, lecz u 20% pacjentów wykrywano mniej zmian.
In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
W wykrywaniu zmian w trzustce badania MRI ze wzmocnieniem preparatem TESLASCAN były tak samo skuteczne, jak spiralna tomografia komputerowa.
What is the risk associated with TESLASCAN?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu TESLASCAN?
The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu TESLASCAN (obserwowanymi u 1- 10 pacjentów na 100) są bóle głowy, nudności (mdłości), zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca.
For the full list of all side effects reported with TESLASCAN, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu TESLASCAN znajduje się w ulotce dla pacjenta.
TESLASCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mangafodipir trisodium or any of the other ingredients.
Preparatu TESLASCAN nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mangafodipir trójsodowy lub którykolwiek składnik preparatu.
TESLASCAN should not be used in pregnant or breast- feeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
Preparatu TESLASCAN nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy (nowotworem nadnerczy), a także pacjentom z ciężkimi upośledzeniami wątroby lub nerek.
Why has TESLASCAN been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono TESLASCAN?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN’ s benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu TESLASCAN przewyższają ryzyko w jego stosowaniu jako środka kontrastowego w diagnostycznych badaniach MRI wykonywanych w celu wykrycia zmian w wątrobie będących przerzutami nowotworowymi lub rakiem wątrobowokomórkowym, a także jako uzupełnienie MRI w celu ułatwienia badania ogniskowych zmian w trzustce.
They recommended that TESLASCAN be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu TESLASCAN do obrotu.
Other information about TESLASCAN:
Inne informacje na temat TESLASCAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
Komisja Europejska przyznała firmie GE Healthcare AS pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu TESLASCAN ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 22 May 2002 and 22 May 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 22 maja 2002 r. oraz w dniu 22 maja 2007 r.
The full EPAR for TESLASCAN is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu TESLASCAN jest dostępne tutaj.
EU/ 1/ 97/ 040/ 001
Numer EU EU/ 1/ 97/ 040/ 001 EU/ 1/ 97/ 040/ 002
Teslascan
Nazwa własna Teslascan Teslascan
0.01 mmol/ ml
Moc 0, 01 mmol/ ml 0, 01 mmol/ ml
Solution for infusion
Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Roztwór do infuzji Podanie dożylne Fiolka (szklanej) 50 ml Roztwór do infuzji Podanie dożylne Fiolka (szklanej) 50 ml
10 vials
Wielkość opakowania 1 fiolka 10 fiolek
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1 ml zawiera:
Each ml contains 7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir.
7, 57 mg mangafodipir trójsodowy bezwodny, 0, 01 mmol (10 μmol), odpowiada 6, 91 mg mangafodipir.
50 ml contains 378.5 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.50 mmol (500 μ mol), equivalent to 345.5 mg of mangafodipir.
50 ml zawiera 378, 5 mg mangafodipiru trójsodowego bezwodnego, 0, 50 mmol (500μmol) odpowiada 345, 5 mg mangafodipiru.
Sodium 0.16 mmol (3.6 mg)/ ml equivalent to 126 mg per normal dose of 35 ml.
Sód 0, 16 mmol (3, 6 mg) / ml odpowiada 126 mg w dawce wynoszącej 35 ml.
Solution for infusion
Roztwór do infuzji.
A clear bright to dark yellow solution,
Roztwór jest klarowny, koloru od jasno do ciemno żółtego.
TESLASCAN has the following physicochemical properties:
TESLASCAN wykazuje następujące właściwości fizyko- chemiczne:
7.0-8.0.
7, 0 – 8, 0.
Osmolality (mosmol/ kg H2O) at 37 °C Viscosity (mPa. s) at 20 °C Viscosity (mPa. s) at 37 °C Density (g/ ml) at 20 °C
37 °C
290 1.0 0.7 1.01
290 1, 0 0, 7
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
Środek kontrastowy do badań diagnostycznych z zastosowaniem metody rezonansu magnetycznego (NMR), służący do wykrywania zmian ogniskowych w wątrobie o charakterze przerzutów nowotworowych lub raka wątroby.
As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Środek kontrastowy wspomagający metodę rezonansu magnetycznego (NMR) do badań diagnostycznych zmian ogniskowych w trzustce.
The medicinal product is for single intravenous use only as repeated dosing has not been studied.
TESLASCAN jest przeznaczony do jednokrotnego podania dożylnego; wielokrotne podanie preparatu nie było oceniane w czasie badań klinicznych.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/ min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/ min for imaging of the pancreas.
Szybkość podawania preparatu we wlewie dożylnym wynosi: od 2 do 3 ml / min. w badaniach obrazowych wątroby, od 4 do 6 ml / min. podczas badań trzustki.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Utrzymuje się ono przez około 4 godziny.
At the clinical dose the contrast agent has no T2-effect, and pre- and post- T2-weighted images are equivalent.
W dawkach klinicznych środek kontrastowy nie ma wpływu na wartość T2 i w związku z tym obrazy T2 przed i po podaniu kontrastu nie różnią się od siebie.
The clinical use of TESLASCAN has been investigated at field strengths from 0.5 to 2.0 Tesla.
Dawkowanie u dorosłych
2 Dosage for adults The recommended dose is 0.5 ml/ kg bodyweight (5 µmol/ kg bodyweight).
(5 μmol / kg mc.).
This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
Odpowiada ona objętości roztworu 35 ml dla osoby o masie ciała 70 kg.
Above 100 kg body weight, 50 ml is usually sufficient to provide a diagnostically adequate contrast effect.
Przy masie ciała powyżej 100 kg, dla uzyskania odpowiedniego efektu wzmocnienia kontrastowego zwykle wystarcza dawka 50 ml preparatu.
Dosage for elderly Pharmacokinetics in the elderly has not been investigated.
Dawkowanie u osób starszych Właściwości farmakokinetyczne preparatu u osób starszych nie zostały zbadane.
However, clinical studies to date do not suggest that a dose adjustment is required.
Jednakże dotychczas przeprowadzone obserwacje nie wskazują na potrzebę zmian w dawkowaniu preparatu w tej grupie pacjentów.
Children and adolescents Safety and efficacy in patients below the age of 18 have not been documented i. e. children (2-11 years) and adolescents (12-18 years).
Dawkowanie u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u pacjentów poniżej 18 r. ż. nie były oceniane, tj. u dzieci (2- 11 lat) i młodzieży (12- 18 lat)..
Phaeochromocytoma.
Guz chromochłonny nadnerczy.
Severely reduced liver function (Child - Pugh class C), especially severe obstructive hepatobiliary disease.
Zaburzenia czynności wątroby znacznego stopnia (klasa C w klasyfikacji Child- Pugh), szczególnie znacznego stopnia zaburzenie drożności dróg żółciowych.
Severely reduced renal function.
Zaburzenie czynności nerek znacznego stopnia
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur.
Rzadko może wystąpić reakcja nadwrażliwości (pokrzywka i / lub inne objawy reakcji alergicznej) lub reakcja anafilaktoidalna.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
W związku z powyższym wymagana jest obecność personelu zdolnego do przeprowadzenia resuscytacji i do wdrożenia leczenia anafilaksji.
Appropriate medicinal products and instruments should be readily available.
Należy zapewnić łatwy dostęp do potrzebnych, w takich przypadkach, leków i sprzętu.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z poważnym upośledzeniem czynności serca, z uszkodzeniem bariery krew / mózg i poważnymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego.
The fact that long term parenteral nutrition with manganese supplementation can cause manganese accumulation in the basal ganglia should be considered when administering TESLASCAN to patients on such treatment.
Należy o tym pamiętać stosując TESLASCAN u pacjentów otrzymujących takie leczenie.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Lek zawiera 5, 5 mmol (126 mg) sodu na dawkę wynoszącą 35 ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Pregnancy The safety of TESLASCAN in human pregnancy has not been established.
Stosowanie w okresie ciąży Bezpieczeństwo stosowania preparatu TESLASCAN w okresie ciąży nie zostało zbadane u ludzi.
TESLASCAN must not be used during pregnancy (see section 4.3).
Z tego względu nie wolno go stosować u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4. 3).
Prior to administration of TESLASCAN to women of child bearing potential, pregnancy should be excluded.
Przed zastosowaniem preparatu TESLASCAN u kobiet w wieku rozrodczym, należy wykluczyć ciążę.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Badania doświadczalne prowadzone na szczurach wykazały, że preparat TESLASCAN po wielokrotnym podaniu wykazuje efekt teratogenny w czasie organogenezy.
TESLASCAN causes foetotoxicity and embryotoxicity in rabbits.
TESLASCAN nie wpływa na płodność samców ani samic u szczura.
TESLASCAN has no effect on male or female fertility in rats.
TESLASCAN ma wpływ fetotoksyczny i embriotoksyczny u królika, nie stwierdzono teratogennego wpływu preparatu.
3 Lactation The degree of excretion into human breast milk is not known.
Stosowanie w okresie laktacji Stopień przechodzenia preparatu TESLASCAN do pokarmu kobiety karmiącej nie jest znany.
Breast-feeding should be discontinued from the time of administration and should not be recommenced until 14 days after administration of TESLASCAN.
Po podaniu preparatu należy przerwać karmienie piersią na okres 14 dni.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
Większość obserwowanych działań niepożądanych miała charakter przejściowy o słabym nasileniu.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/ flushing, headache and nausea.
Najczęściej były to: uczucie ciepła / uderzenie ciepła, ból głowy i nudności.
In clinical trials with Teslascan, adverse reactions have been reported with the following frequencies given in the table below (very common ≥ 1/ 10; common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Podczas badań klinicznych leku Teslascan działania niepożądane zgłaszano z następującymi częstościami występowania podanymi poniżej (bardzo często ≥1/ 10; często (≥1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000); bardzo rzadko < 1/ 10 000, nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hypersensitivity reactions (such as skin Uncommon reactions, rhinitis, pharyngitis)
Reakcje nadwrażliwości (takie jak reakcje skórne, nieżyt nosa, zapalenie gardła)
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions Not known
anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne
Headache Common
Ból głowy
Dizziness,
Często
paraesthesia,
Zawroty głowy, parestezje, przemijające zmienione czucie smaku
transient Uncommon
Niezbyt często
perverted sensation of taste Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Zaburzenia oka Zaburzenia serca
Visual disturbance Palpitation Hypertension Nausea
Zaburzenia widzenia Kołatanie serca
Very rare Uncommon Rare Common
Bardzo często Niezbyt często
Abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit
Uncommon
Nadciśnienie Nudności
Flatulence
Rzadko Często
Very rare
Ból brzucha, biegunka, wymioty Wzdęcia z oddawaniem gazów
General
Niezbyt często Bardzo rzadko
disorders
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
and Flushing, feeling hot
Nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca
Common
Często Niezbyt
administration site conditions
Gorączka, ból w miejscu wstrzyknięcia
Uncommon
często
Mangafodipir can cause transient increases of bilirubin and liver transaminases and transient decreases in plasma zinc.
Mangafodipir może powodować przemijający wzrost poziomu bilirubiny i aminotransferaz wątrobowych oraz przemijające obniżenie poziomu cynku w surowicy.
The frequency of mild and moderate, non-serious adverse reactions, mainly transient warmth and flushing, is likely to increase when TESLASCAN is administered at the faster rate advised (4– 6 ml/ min).
4 Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych o niewielkim lub średnim nasileniu, głównie przejściowego uczucia i uderzeń ciepła, zwykle wzrasta jeśli TESLASCAN jest podawany z większą szybkością niż zalecana (od 4 do 6 ml/ min).
Serious adverse events have not been reported in healthy subjects with dosages up to 5 times the normal clinical dose (maximum dose investigated).
U zdrowych osób, po stosowaniu dawek nawet do pięciokrotnie większych niż stosowane standardowo (maksymalna badana dawka), nie były obserwowane poważne reakcje niepożądane.
High doses of manganese can have negative inotropic and vasodilatory effects as well as effects on heart rhythm and conduction because of calcium antagonism.
Wysokie dawki manganu mogą mieć ujemny wpływ na inotropizm serca, wykazują działanie naczyniorozszerzające, a także mogą wpływać na przewodzenie i częstość skurczów serca w związku z działaniem antagonistycznym w stosunku do wapnia.
Treatment of an overdose should be symptomatic and directed towards the support of vital functions.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i skierowane na podtrzymanie podstawowych funkcji życiowych.
There is no antidote to this contrast medium.
Nie ma swoistego antidotum dla tego środka kontrastowego.
Mangafodipir and its metabolites are dialysable whereas manganese is not dialysable because of protein binding (see also section 5.2).
Mangafodipir i jego metabolity mogą być usuwane drogą dializy, natomiast mangan nie może być usuwany drogą dializy w związku z wiązaniem z białkami (patrz również punkt 5. 2).
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna: paramagnetyczny środek kontrastowy do badań metodą rezonansu magnetycznego.
Paramagnetic MRI contrast medium, ATC Code:
Kod ATC:
Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
Mangan wykazuje właściwości paramagnetyczne i jest odpowiedzialny za efekt wzmocnienia w obrazie NMR.
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Gromadzi się on przede wszystkim w prawidłowych komórkach wątrobowych (hepatocytach) a także w trzustce, dzięki czemu możliwe jest uwidocznienie różnic w charakterze sygnału MR pomiędzy prawidłową, a zmienioną chorobowo tkanką.
The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
Działanie preparatu związane jest ze skróceniem czasu relaksacji podłużnej (T1) dla tkanek trzustki i wątroby gromadzących mangan, co prowadzi do wzrostu intensywności ich sygnału.
4 hours after the end of administration.
Maksymalne wzmocnienie kontrastowe w rzucie obu narządów utrzymuje się do 4 godzin od chwili podania preparatu.
Lesion-related enhancement of certain types of lesions, such as liver metastases and hepatocellular carcinomas, may be detectable for up to 24 hours.
Wystarczające dla celów diagnostycznych (rak wątroby, zmiany przerzutowe) wzmocnienie utrzymuje się jednak do 24 godzin.
Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
Badania kliniczne wykazały, że TESLASCAN ułatwia wykrycie zmian ogniskowych w wątrobie.
TESLASCAN is isotonic with blood and normal body fluids.
TESLASCAN jest izotoniczny z krwią i płynami ciała.
Mangafodipir trisodium is metabolised (dephosphorylated) and manganese ions are released from the mangafodipir by exchange with plasma zinc (mainly) after intravenous administration.
W wyniku wymiany z jonami cynku uwalniane zostają jony manganu.
Manganese and the ligand (fodipir), which have different pharmacokinetics, are eliminated by different routes.
Mangan i jego ligand charakteryzują się różnymi właściwościami farmakokinetycznymi i są wydalane w różny sposób.
The mean initial plasma half-life of manganese is 20 minutes or less, with significant uptake into the liver, pancreas, kidneys and spleen.
W tym czasie ulega znacznemu gromadzeniu w wątrobie, trzustce, nerkach i śledzionie.
The initial plasma half-life of ligand is about 50 minutes.
Okres półtrwania w surowicy krwi fodipiru wynosi około 50 minut.
The volume of distribution for manganese is between 0.5 and 1.5 l/ kg, and for fodipir 0.17 to 0.45 l/ kg.
Objętość dystrybucji dla manganu wynosi od 0, 5 do 1, 5 l/ kg, a dla fodipiru 0, 17 do 0, 45 l/ kg.
Following its metabolism, nearly all of the ligand (fodipir) is excreted in urine within 24 hours, with negligible amounts being eliminated via the faeces.
Po zmetabolizowaniu, niemal cały ligand (fodipir) jest wydalany z moczem w ciągu 24 godzin; śladowe ilości są wydalane z kałem.
About 15-20% of the manganese is eliminated in the urine within the first 24 hours, most of the remainder is excreted in the faeces over the following 4 days.
Około 15- 20% manganu jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin; większość pozostałej ilości jest wydalana z kałem przez kolejne 4 dni.
In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27% but binding of fodipir to protein is negligible.
In vitro, stopień wiązania manganu z białkami w krwi całkowitej wynosi około 27%, ale stopień wiązania ligandu z białkami jest pomijalnie mały.