qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ ml.
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 75 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta * w stężeniu 250 mikrogramów/ ml.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
81 Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
66 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka produktu MIRCERA zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
Table 1:
82 Tabela 1:
67 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
4.4 Special warnings and precautions for use
83 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
68 Blood pressure monitoring:
Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi:
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
84 Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji lub z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/ l.
69 Table 2:
85 Tabela 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
86 MIRCERA stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego.
70 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
5.2 Pharmacokinetic properties
87 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
71 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
72 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez 1 miesiąc.
73 1.
90 1.
MIRCERA 100 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 100 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ ml.
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 100 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta * w stężeniu 333 mikrogramów/ ml.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
91 Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
74 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka produktu MIRCERA zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
Table 1:
92 Tabela 1:
75 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
4.4 Special warnings and precautions for use
93 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
76 Blood pressure monitoring:
Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi:
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
94 Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji lub z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/ l.
77 Table 2:
95 Tabela 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
96 MIRCERA stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego.
78 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
5.2 Pharmacokinetic properties
97 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
79 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
80 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez 1 miesiąc.
Pack size of 1.
Opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę.
81 1.
100 1.
MIRCERA 150 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 150 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ ml.
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 150 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta * w stężeniu 500 mikrogramów/ ml.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
101 Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
82 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka produktu MIRCERA zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
Po przerwaniu leczenia można oczekiwać zmniejszenia stężenia hemoglobiny z szybkością 0, 35 g/ d (0, 22 mmol/ l) na tydzień.
Table 1:
102 Tabela 1:
83 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
4.4 Special warnings and precautions for use
103 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
84 Blood pressure monitoring:
Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi:
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
104 Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji lub z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/ l.
85 Table 2:
105 Tabela 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
106 MIRCERA stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego.
86 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
5.2 Pharmacokinetic properties
107 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours
Okres półtrwania glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu dożylnym wynosił 134 godziny.
87 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Amułkostrzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
88 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez 1 miesiąc.
89 1.
110 1.
MIRCERA 200 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 200 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ ml.
Jedna ampułkostrzykawka) zawiera 200 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta * w stężeniu 667 mikrogramów/ ml.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
111 Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
90 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka produktu MIRCERA zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
Table 1:
112 Tabela 1:
91 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
4.4 Special warnings and precautions for use
113 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
92 Blood pressure monitoring:
Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi:
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
114 Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji lub z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/ l.
93 Table 2:
115 Tabela 2:
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Podczas leczenia produktem leczniczym MIRCERA w badaniach klinicznych obserwowano niewielkie obniżenie liczby płytek krwi w ramach dopuszczalnej normy.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
116 MIRCERA stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego.
94 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
5.2 Pharmacokinetic properties
117 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
95 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
96 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez 1 miesiąc.
7.
119 7.
97 1.
120 1.
MIRCERA 250 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 250 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ ml.
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 250 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta * w stężeniu 833 mikrogramów/ ml.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
121 Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
98 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka produktu MIRCERA zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Zalecana dawka początkowa wynosi 0, 6 mikrogramów/ kg masy ciała, podawana w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego, w celu podwyższenia stężenia hemoglobiny do poziomu powyżej 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
Table 1:
122 Tabela 1:
99 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
4.4 Special warnings and precautions for use
123 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
100 Blood pressure monitoring:
Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi:
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
124 Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji lub z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/ l.
101 Table 2:
125 Tabela 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
126 MIRCERA stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego.
102 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
5.2 Pharmacokinetic properties
127 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
103 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
104 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez 1 miesiąc.
7.
129 7.
105 1.
130 1.
MIRCERA 400 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 400 mikrogramów/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
One pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micrograms/ ml.
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 400 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta * w stężeniu 667 mikrogramów/ ml.
Solution for injection(injection).
Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (roztwór do wstrzykiwań).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
131 Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) w okresie czterech tygodni.
106 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka produktu MIRCERA zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
132 Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) w ciągu miesiąca lub jeśli stężenie hemoglobiny zwiększa się i osiąga wartość 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
107 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
133 W przypadku braku reakcji na leczenie produktem leczniczym MIRCERA należy poszukiwać przyczyn tego zjawiska.
108 Blood pressure monitoring:
Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
134 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
109 Table 2:
Tabela 2:
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active sustance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Działanie to charakteryzuje się wolniejszym wiązaniem do receptora i szybszym uwalnianiem z połączenia z receptorem, zmniejszoną aktywnością wewnętrzną in vitro ze zwiększoną aktywnością wewnętrzna in vivo, jak również wydłużonym czasem półtrwania.
110 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
136 Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje produkcję krwinek czerwonych.
111 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
137 Analiza danych zebranych od 126 pacjentów z CKD nie wykazała żadnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami dializowanymi i niedializowanymi.
6.4 Special precautions for storage
138 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
112 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez 1 miesiąc.
113 1.
140 1.
MIRCERA 600 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 600 mikrogramów/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
One pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1000 micrograms/ ml.
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 600 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta * w stężeniu 1000 mikrogramów/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
141 Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) w okresie czterech tygodni.
114 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka produktu MIRCERA zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
142 Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) w ciągu miesiąca lub jeśli stężenie hemoglobiny zwiększa się i osiąga wartość 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
115 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
143 W przypadku braku reakcji na leczenie produktem leczniczym MIRCERA należy poszukiwać przyczyn tego zjawiska.
116 Blood pressure monitoring:
Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
144 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
117 Table 2:
Tabela 2:
Platelet counts below 100 x 109/ l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs.
Liczbę płytek krwi mniejszą niż j 100x109/ l obserwowano u 7% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA oraz u 4% pacjentów otrzymujących inny lek z grupy czynników stymulujących erytropoezę (ESA).
118 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
146 Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje produkcję krwinek czerwonych.
119 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
147 Analiza danych zebranych od 126 pacjentów z CKD nie wykazała żadnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami dializowanymi i niedializowanymi.
6.4 Special precautions for storage
148 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
120 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez 1 miesiąc.
10.
149 10.
121 1.
150 1.
MIRCERA 800 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 800 mikrogramów/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 800 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta * w stężeniu 1333 mikrogramów/ ml Moc wskazuje na ilość czystego białka w cząsteczce glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta bez uwzględnienia glikozylacji.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
151 Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) w okresie czterech tygodni.
122 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka produktu MIRCERA zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
152 Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) w ciągu miesiąca lub jeśli stężenie hemoglobiny zwiększa się i osiąga wartość 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
123 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
153 W przypadku braku reakcji na leczenie produktem leczniczym MIRCERA należy poszukiwać przyczyn tego zjawiska.
124 Blood pressure monitoring:
Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
154 4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
125 Table 2:
Tabela 2:
126 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
Patients were randomized to stay on their treatment at thetime of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Pacjentów randomizowano do grup kontynuujących dotychczasowe leczenie oraz do grupy przełączanej na leczenie lekiem MIRCERA, w celu osiągnięcia stabilnego stężenia hemoglobiny.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
156 Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje produkcję krwinek czerwonych.
127 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
157 Analiza danych zebranych od 126 pacjentów z CKD nie wykazała żadnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami dializowanymi i niedializowanymi.
6.4 Special precautions for storage
158 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
128 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez 1 miesiąc.
129 1.
160 1.
MIRCERA 30 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 30 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ ml.
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 30 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta * w stężeniu 100 mikrogramów/ ml.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
161 Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
130 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka produktu MIRCERA zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
Table 1:
162 Tabela 1:
Previous weekly Previous weekly darbepoetin alfa epoetin intravenous or intravenous or
Dożylna lub podskórna
Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose
Dotychczasowa dożylna lub dawka leku MIRCERA Dotychczasowa dożylna lub podskórna dawka tygodniowa podawana raz w miesiącu podskórna dawka tygodniowa darbepoetyny alfa (mikrogramów/ raz w epoetyny (j. m. / tydzień) (mikrogramów/ tydzień) miesiącu)
131 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
Uncontrolled hypertension.
Niekontrolowane nadciśnienie.
4.4 Special warnings and precautions for use
163 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
132 Blood pressure monitoring:
Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi:
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
164 Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji lub z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/ l.
133 Table 2:
165 Tabela 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
166 MIRCERA stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego.
134 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Przeprowadzono cztery kontrolowane, randomizowane badania kliniczne z udziałem dializowanych pacjentów przyjmujących darbepoetyny alfa lub epoetynę w momencie włączenia do badania.
5.2 Pharmacokinetic properties
167 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
135 Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
Po dożylnym podaniu produktu leczniczego dializowanym pacjentom z CKD całkowity klirens układowy wynosił 0, 494 ml/ h/ kg.
A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Po podskórnym podaniu glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta samicom i samcom szczurów przed oraz w okresie godowym nie obserwowano pogorszenia zdolności reprodukcyjnych, płodności ani parametrów oceny nasienia.
136 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez 1 miesiąc.
137 1.
170 1.
MIRCERA 40 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 40 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ ml.
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 40 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta * w stężeniu 133 mikrogramów/ ml.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
171 Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
138 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka produktu MIRCERA zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
Table 1:
172 Tabela 1:
139 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
4.4 Special warnings and precautions for use
173 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
140 Blood pressure monitoring:
Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi:
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
174 Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji lub z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/ l.
141 Table 2:
175 Tabela 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
176 MIRCERA stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego.
142 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
5.2 Pharmacokinetic properties
177 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
143 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
144 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez 1 miesiąc.
145 1.
180 1.
MIRCERA 60 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 60 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ ml.
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 60 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta * w stężeniu 200 mikrogramów/ ml.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
181 Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
146 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka produktu MIRCERA zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
Table 1:
182 Tabela 1:
147 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
Pacjenci w podeszłym wieku W czasie badań klinicznych 24% pacjentów leczonych produktem leczniczym MIRCERA było w wieku od 65 do 74 lat, a 20% było w wieku 75 lat i powyżej.
4.4 Special warnings and precautions for use
183 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
148 Blood pressure monitoring:
Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi:
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
184 Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji lub z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/ l.
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant womn.
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego MIRCERA u kobiet w ciąży.
149 Table 2:
185 Tabela 2:
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily disconitnued (see section 4.2).
W razie zbyt dużego stężenia hemoglobiny należy przejściowo przerwać stosowanie leku MIRCERA (patrz punkt 4. 2).
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
186 MIRCERA stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego.
150 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
5.2 Pharmacokinetic properties
187 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
151 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
152 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez 1 miesiąc.
153 1.
190 1.
MIRCERA 120 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 120 mikrogramów/ 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ ml.
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 120 mikrogramów glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta * w stężeniu 400 mikrogramów/ ml.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
191 Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
154 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka produktu MIRCERA zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości.
Table 1:
192 Tabela 1:
155 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
4.4 Special warnings and precautions for use
193 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
156 Blood pressure monitoring:
Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi:
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
194 Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji lub z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/ l.
157 Table 2:
Tabela 2:
Injury, poisoning and procedural complications
Klasyfikacja układów i narządów podskórnej
Uncommon
Częstość występowania
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
196 Dane z badań dotyczących okresu korekty wykazały, że w grupie leczonej produktem MIRCERA reakcja na leczenie, wyrażona zwiększeniem wartości hemoglobiny, mierzonym na końcu okresu korekty była duża (93, 3% i 97, 5% odpowiednio u chorych dializowanych oraz nieleczonych dializami) i porównywalna to wyników osiąganych w grupie porównawczej (91, 3% i 96, 3% odpowiednio).
158 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
197 Po podskórnym podaniu produktu leczniczego niedializowanym pacjentom z CKD maksymalne stężenia glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy obserwowano 95 godzin (mediana) po podaniu.
159 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
160 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez 1 miesiąc.
161 1.
200 1.
MIRCERA 360 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 360 mikrogramów/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce