qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia) which makes infections more likely Rare: reduction in red blood cells (anaemia), increase in white blood cells (leucocytosis), alteration of the prothrombin (coagulation factor) values, reduction in blood platelets (thrombocytopenia) with bruises and tendency to bleed, increase in blood platelets (thrombocytosis) Very rare: reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza), zaburzenia poziomu protrombiny (czynnik krzepnięcia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) z tendencją do występowania krwawień, zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza).
Immune system disorders Rare: swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat with difficulties in breathing and/ or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction) Very rare: a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness, weak/ quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek wskutek zwiększonego rozpadu tych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), znaczny niedobór wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia), znaczny niedobór białych krwinek charakteryzujący się nagle pojawiającą się wysoką gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami w jamie ustnej (agranulocytoza).
Metabolism and nutrition disorders Rare: increased blood sugar level (hyperglycaemia)
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko:
Mental (psychiatric) disorders Rare: anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist (hallucinations) Very rare: disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions)
obrzęk kończyn i twarzy (obrzęki obwodowe), nagle pojawiający się obrzęk twarzy lub gardła powodujący trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypkę, często jako reakcję alergiczną (obrzęk naczynioruchowy), reakcje alergiczne, gorączka występująca po przyjęciu leku (gorączka polekowa), ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).
Nervous system disorders Common:
Zaburzenia psychiczne Rzadko:
distorted sensation of taste, dizziness, headache, difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
niepokój, koszmary senne, ciężka depresja, widzenie rzeczy i słyszenie dźwięków, które nie istnieją (omamy).
Rare: reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe headache (migraine) Very rare:
zaburzenia kontroli własnego zachowania i działania (reakcje psychotyczne).
smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension)
Rzadko:
Eye disorders Rare: altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
zmniejszenie zdolności wyczuwania smaku, zaburzenia czucia (parestezje), drżenia, drgawki, silny ból głowy (migrena).
Ear and inner ear disorders Rare: ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies)
Bardzo rzadko: omamy węchowe (zaburzenie powonienia, paraosmia), brak węchu (anosmia, zwykle przemijający po przerwaniu leczenia), padaczka (napady typu grand mal), zaburzony (niestabilny) chód, zwiększone ciśnienie w głowie (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Heart disorders Rare: increased heart rate (tachycardia) Very rare:
49 Zaburzenia oka Rzadko:
irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-threatening increased heart rate (torsade de pointes).
zaburzenia widzenia - podwójne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów (chromatopsja).
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko:
Blood vessel
szumy uszne, przemijająca głuchota (szczególnie w zakresie wysokich dźwięków).
disorders
Zaburzenia serca Rzadko:
51 Uncommon:
przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).
inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender hard strand covered with red skin
Bardzo rzadko: nieregularna praca serca (arytmia komorowa), zaburzenia w elektrokardiogramie (badanie EKG) oraz zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (typu torsades de pointes).
fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
utrata przytomności (omdlenia), rozszerzenie naczyń krwionośnych (uderzenia gorąca).
inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin (petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń obwodowych objawiające się jako: niewielkie plamki spowodowanie krwawieniem do skóry (wybroczyny), pęcherze krwotoczne, grudki na skórze, tworzenie strupów (warstwy martwej skóry złuszczającej się ze zdrowej skóry).
Breathing and chest disorders Rare: shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing (larynx oedema)
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skrócenie oddechu (duszność), obrzęk krtani z trudnościami w oddychaniu.
Disorders of the stomach and intestine Common:
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Często:
nausea, diarrhoea
Niezbyt często:
Uncommon: vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain Rare: severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis) Very rare:
nudności, biegunka. wymioty, niestrawność, wzdęcia (gazy), utrata apetytu, bóle brzucha. ciężka, długotrwała biegunka, z krwią i śluzem w kale, związana z ciężkim zapaleniem jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), zakażenia grzybicze jamy ustnej (drożdżyca jamy ustnej).
fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation (pancreatitis)
Bardzo rzadko: zakażenia grzybicze (drożdżyca przewodu pokarmowego), zapalenie trzustki.
Disorders of the liver and gall-bladder Rare: yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not flow normally from the liver (cholestatic icterus) Very rare:
zażółcenie powłok skórnych i białkówki oka (żółtaczka), żółtaczka związana z zahamowaniem zwykłego odpływu żółci z wątroby (żółtaczka cholestatyczna).
liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-threatening liver failure)
zapalenie wątroby, rozpad miąższu wątroby (martwica komórek wątroby bardzo rzadko rozwijająca się w zagrażającą życiu niewydolność wątroby).
Disorders of the skin and connective tissue Common:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
rash
Rzadko:
Uncommon: itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria) Rare: increased sensitivity to light (photosensitivity) Very rare:
wysypka. świąd, wysypka grudkowo- plamkowa, pokrzywka. nadwrażliwość na światło.
rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/ or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/ peeling of the skin (Lyell syndrome)
Bardzo rzadko: wysypka z czerwonymi (wilgotnymi) nieregularnymi plamkami - rumień wielopostaciowy (wysiękowy), twarde uwypuklenia zaczerwienionej skóry (rumień guzowaty), niewielkie plamki spowodowanie krwawieniem do skóry (wybroczyny), ciężki stan z (wysoką) gorączką, czerwonymi plamami na skórze, bólem stawów i (lub) zakażeniem oczu (zespół Stevensa- Johnson’ a), martwica toksyczno- rozpływna naskórka (zespół Lyell’ a) objawiająca się ciężkim stanem z gorączką i pęcherzami na skórze i złuszczaniem skóry.
Disorders of the skeletal muscles, tendons and bones Uncommon: joint pain (arthralgia) Rare: muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints) Very rare:
bóle mięśni, zaburzenia stawów (obrzęki stawów).
inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness)
50 Bardzo rzadko: zapalenie ścięgien (zwłaszcza ścięgna Achillesa), częściowe lub całkowite zerwanie ścięgien (zwłaszcza ścięgna Achillesa), zaostrzenie objawów miastenii (szczególny rodzaj zaburzeń dotyczących mięśni).
Disorders of the kidney and urinary tract Rare: acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
ostra niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, wydzielina z pochwy spowodowana zakażeniem grzybiczym (drożdżyca pochwy), krew w moczu, wytrącanie kryształków leku w moczu z dolegliwościami podczas oddawania moczu (krystaluria), zakażenie moczu z występowaniem krwi w moczu, gorączką i bólem w boku (śródmiąższowe zapalenie nerek).
General disorders and administration site conditions Uncommon: general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site Rare: perspiration
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: osłabienie (ogólne poczucie osłabienia, zmęczenia), podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Investigations
Rzadko: pocenie się.
52 Uncommon: increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase) Very rare: increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks down fats).
Badania labolatoryjne Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zaburzenie wyników testów wątrobowych (zwiększona aktywność AspAT i AlAT), zwiększone stężenie barwników żółciowych we krwi (bilirubinemia), zwiększona aktywność we krwi pewnego enzymu (fosfatazy alkalicznej).
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN KABI
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CIPROFLOXACIN KABI
Do not use Ciprofloxacin Kabi after the expiry date which is stated on the packaging after “ Exp”.
Nie należy stosować leku Ciprofloxacin Kabi po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu kartonowym.
The expiry date refers to the last day of that month.
• •
• Do not refrigerate or freeze. • Store the infusion bag in the overpouch until it is used in order to protect from light.
Przechowywać worek infuzyjny w worku zewnętrznym aż do momentu użycia, w celu ochrony przed światłem.
What Ciprofloxacin Kabi contains • The active substance is ciprofloxacin (as hydrogen sulphate).
• Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna (w postaci wodorosiarczanu).
Each bag of 50 ml contains 100 mg of ciprofloxacin.
Każdy worek o objętości 50 ml zawiera 100 mg cyprofloksacyny.
Each bag of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
Każdy worek objętości 100 ml zawiera 200 mg cyprofloksacyny.
Each bag of 200 ml contains 400 mg of ciprofloxacin. • The other ingredients are sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide for pH adjustment, water for injections
Każdy worek o objętości 200 ml zawiera 400 mg cyprofloksacyny. • Inne składniki leku to: sodu chlorek, kwas siarkowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
What Ciprofloxacin Kabi looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Kabi is a sterile, clear and colourless solution.
Ciprofloxacin Kabi to jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 50 ml solution.
Przezroczysty rozciągliwy worek z poliolefiny w aluminiowym worku zewnętrznym, zawierający 50 ml roztworu.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 100 ml solution.
Przezroczysty rozciągliwy worek z poliolefiny w aluminiowym worku zewnętrznym, zawierający 100 ml roztworu.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 200 ml solution.
Przezroczysty rozciągliwy worek z poliolefiny w aluminiowym worku zewnętrznym, zawierający 200 ml roztworu.
53 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N-1753 Halden Norway
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430, 1753 N- Halden Norwegia
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under following names:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
[To be completed nationally]
Data zatwierdzenia ulotki:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
Preparat Ciprofloxacin Kabi jest zgodny z izotonicznym roztworem chlorku sodu, roztworem Ringera, roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu, roztworem glukozy 50 mg/ ml (5%) lub 100 mg/ ml (10%) i roztworem glukozy 5% z dodatkiem chlorku sodu 2, 25 mg/ ml (0, 225%) lub 4, 5 mg/ ml (0, 45%).
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Jeśli zgodność nie została sprawdzona, roztwór do wlewu należy zawsze podawać oddzielnie (patrz punkt 6. 2).
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
WYKAZ NAZW, POSTAĆ( CI) FARMACEUTYCZNA( YCH), MOC( Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA( DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA( Y), PODMIOT( Y) ODPOWIEDZIALNY( E) POSIADAJĄCY( E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo
Marketing Authorisation Holder
Postać
Applicant
członkowskie
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Dania
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norway
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO- 1372 Asker Norwegia
Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Sweden
Nycomed AB Tegeluddvägen 17- 21 S- 102 53 Stockholm Szwecja
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I)
OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami (zob. aneks I)
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing be adequate.
Dla uniknięcia niepowodzenia leczenia i pojawiania się oporności konieczne jest przestrzeganie zasad leczenia przez pacjenta oraz stosowanie odpowiednich dawek.
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to:
Podczas procedury przekazania od wnioskodawcy/ podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zażądano:
1. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
przedłożenia danych klinicznych oraz omówienia stosunku ryzyka do korzyści dla proponowanej dawki w zakażeniach układu
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny powinien omówić zarówno dawkę 100 mg dwa razy na dobę, jak i dawkę 200– 400 mg dwa razy na dobę z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny powinien omówić dane w odniesieniu do powikłanych i niepowikłanych zakażeń górnych i dolnych dróg moczowych.
2. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
2. przedłożenia danych klinicznych oraz omówienia stosunku ryzyka do korzyści dla maksymalnej dawki dobowej dla osób dorosłych, tzn. czy powinna to być dawka 400 mg dwa razy na dobę, czy 400 mg trzy razy na dobę.
To support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections, the applicant/ MAH provided substantial scientific evidence.
Na poparcie zalecanego dawkowania 200– 400 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny przedstawił merytoryczne dane naukowe.
A large number of published studies have demonstrated the efficacy and safety of ciprofloxacin, using the intravenous dose 200-400 mg twice daily and the corresponding oral dosage 250-500 mg bid in the treatment of urinary tract infections.
W wielu opublikowanych badaniach wykazano skuteczność i bezpieczeństwo ciprofloksacyny w dawce dożylnej 200– 400 mg dwa razy na dobę oraz w odpowiadającej jej dawce doustnej 250– 500 mg dwa razy na dobę w leczeniu zakażeń układu moczowego.
Further literature searches showed that only a minority of the published literature mention the use of 100 mg intravenous ciprofloxacin twice daily, e. g.
Dokładniejsze przeszukanie piśmiennictwa wykazało, że jedynie w mniejszości opublikowanych prac wspomina się podawanie ciprofloksacyny dożylnie w dawce 100 mg dwa razy na dobę – np.
Martindale indicates that the usual adult intravenous dose is 100 mg to 400 mg twice daily, but the dosages is not related specifically to treatment of urinary tract infections.
Martindale wskazuje, że typową dawką dożylną dla osób dorosłych jest 100 mg do 400 mg dwa razy na dobę, lecz dawki nie są w sposób swoisty przypisane do leczenia zakażeń układu moczowego.
No clinical study using 100 mg intravenous twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections, was identified.
Nie znaleziono badania z zastosowaniem dawki dożylnej 100 mg dwa razy na dobę w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Medical practice in the treatment of UTI’ s with ciprofloxacin has changed and developed since the time of first licensing in 1987.
Od czasu pierwszej rejestracji leku w 1987 r. zmieniała się i rozwijała praktyka medyczna leczenia powikłanego ZUM z zastosowaniem ciprofloksacyny.
The recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily is in line with current medical practice, supported by the published literature presented from the mid 1990’ s to date.
Zalecane dawkowanie 200– 400 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę jest zgodne z aktualną praktyką medyczną i znajduje poparcie w opublikowanej literaturze, która została przedstawiona z okresu od połowy lat 90. do chwili obecnej.
In addition a dose-dependent clinical response of fluoroquinolones in the treatment of complicated UTI has been demonstrated in a clinical trial by Frankenschmidt et al (1).
(1) wykazano zależną od dawki odpowiedź kliniczną na fluorochinolony w leczeniu powikłanego ZUM.
According to pharmacodynamic studies, ciprofloxacin, like other fluoroquinolones, exhibits concentration dependent killing.
Badania farmakodynamiki wskazują na to, że ciprofloksacyna, podobnie jak inne fluorochinolony, wykazuje
Thus AUC over MIC is determinative for efficacy and it is therefore crucial that substantial concentrations are achieved at the site of the target pathogens.
Zatem AUC powyżej MIC określa skuteczność i dlatego też bardzo ważne jest osiągnięcie odpowiedniego stężenia w miejscu występowania patogenu docelowego.
The antimicrobial activity of fluoroquinolones in urine is reduced depending on pH and various solubles, mainly cations.
Aktywność przeciwbakteryjna fluorochinolonów w moczu ulega redukcji w zależności od pH i różnych substancji rozpuszczonych, głównie kationów.
In addition, in complicated UTI, biofilm formation may play an important role where susceptibility of the pathogens is several folds reduced compared with planctonic or pure culture cells.
Naber i wsp.
100 mg bid, may be
(2) określili miana bakteriobójcze w moczu (UBT) ex vivo różnych fluorochinolonów i doszli do wniosku, że w przypadku szczepu E. coli o dużej wrażliwości niska dawka ciprofloksacyny, np.
4 sufficient for the treatment of uncomplicated UTI, while for the treatment of complicated UTI due to Pseudomonas aeruginosa at least a dose of 500 mg bid of ciprofloxacin is needed (equivalent to 400 mg intravenous twice daily).
100 mg dwa razy na dobę, może być wystarczająca w leczeniu niepowikłanego ZUM, podczas gdy leczenie powikłanego ZUM wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa wymaga zastosowania dawki co najmniej 500 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę (odpowiadającej dawce dożylnej 400 mg dwa razy na dobę).
It has been shown that exposure to quinolones at subinhibitory concentrations significantly increase the mutation rate in E. coli, staphylococci, pneumococci and Mycobacterium spp., as well as selecting for resistance per se (3).
Wykazano, że ekspozycja na chinolony w stężeniach nieznacznie poniżej stężenia hamującego znacznie zwiększa częstość mutacji u E. coli, gronkowców, pneumokoków i Mycobacterium spp., jak również selekcję dla oporności per se (3).
The importance of using dosage regimens of fluoroquinolones leading to in vivo concentrations exceeding the mutant prevention concentrations, thus avoiding first-step mutants, is currently stressed by leading experts within the field.
Obecnie główni eksperci w tej dziedzinie podkreślają znaczenie stosowania schematów dawkowania fluorochinolonów prowadzących do uzyskania stężeń in vivo przekraczających stężenia zapobiegające mutacjom, co pozwala uniknąć powstawania mutantów pierwszego stopnia.
An adequate dosing, in order to achieve optimal clinical efficacy and to prevent emergence of antimicrobial resistance, is therefore crucial both for the individual patient and for the society, especially in light of the current increase of resistant uropathogens.
Odpowiednie dawkowanie w celu uzyskania optymalnej skuteczności klinicznej oraz zapobieżenia wystąpieniu oporności wśród bakterii ma zatem kluczowe znaczenie zarówno dla poszczególnych pacjentów, jak i dla społeczeństwa, szczególnie w świetle aktualnie obserwowanego wzrostu liczby opornych patogenów układu moczowego.
To support the proposed maximum dose of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg, the applicant/ MAH referred to the published literature.
Na poparcie proponowanej maksymalnej dawki 1200 mg (400 mg trzy razy na dobę) zamiast 800 mg, wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny odwołał się do opublikowanej literatury.
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200 mg intravenous [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Nie uwzględniono ani nie omówiono żadnych badań klinicznych dotyczących leczenia powikłanych lub zagrażających życiu zakażeń układu moczowego z zastosowaniem maksymalnej proponowanej dawki dożylnej 1200 mg [lub doustnej 1500 mg].
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of thus high-dose ciprofloxacin (daily dose of with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections (severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia).
Jednak przedstawione opublikowane dane wykazały bezpieczeństwo i skuteczność takiej wysokiej dawki ciprofloksacyny (dawka dobowa z możliwością lub bez możliwości zmiany leczenia na doustne, w różnych ciężkich lub zagrażających życiu zakażeniach (ciężkie zapalenie płuc, neutropenia, ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, powikłane pozaszpitalne zakażenia skóry i przydatków, zakażenia u pacjentów z nowotworami i bakteriemia).
In light of the increasing rate of quinolone resistance in urinary pathogens in Europe, an optimal dosage regimen is therefore considered important, because underdosing may lead to an impaired clinical response and pose a risk for emergence of resistant strains.
W świetle coraz częstszej oporności na chinolony wśród patogenów układu moczowego w Europie, optymalny schemat dawkowania jest uważany za ważny czynnik, gdyż stosowanie zbyt niskich dawek może prowadzić do osłabionej odpowiedzi klinicznej, jak również stwarzać ryzyko pojawiania się szczepów opornych.
Resistance development is beside absolute quantitative use of quinolone agents also driven by pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/ PD) factors.
Rozwój oporności jest uzależniony – oprócz bezwzględnego przestrzegania dawek – także od czynników farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (PK/ PD).
Current PK/ PD data stress the importance of adequate dosing in order to circumscribe emergence of resistance.
Aktualnie dostępne dane PK/ PD podkreślają znaczenie odpowiedniego dawkowania w celu ograniczenia występowania oporności.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Zalecenia te są także zgodne z aktualnymi wytycznymi odnośnie do leczenia, z praktyką kliniczną w większości krajów europejskich, a także z zaleceniami zarejestrowanych do tej pory europejskich oryginalnych i generycznych produktów zawierających ciprofloksacynę.
References (not all submitted are listed)
5 Piśmiennictwo (nie wszystkie przedstawione prace są wymienione)
Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund- Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Marcusson LL et al.
Marcusson LL i wsp.
2005; 55:938-943.
938- 943.
5 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both
- Treść opublikowanej literatury i przedstawionych danych na temat oporności stanowi odpowiednie
from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
uzasadnienie, zarówno z punktu widzenia skuteczności, jak i bezpieczeństwa, dla schematu dawkowania 200– 400 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę w leczeniu powikłanego ZUM.
- This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment
- Stosowanie produktu w postaci roztworu przeznaczonego do wlewu dożylnego powinno być
of complicated UTI’ s.
ograniczone do leczenia powikłanego ZUM.
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg
- Na podstawie opublikowanych danych, które wykazały dla proponowanej maksymalnej dawki
intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
400 mg dożylnie trzy razy na dobę, jako dawki maksymalnej, skuteczniejsze zapobieganie występowaniu oporności na ten antybiotyk bez istotnego wzrostu ryzyka reakcji niepożądanych w ciężkich i zagrażających życiu zakażeniach dotyczących innych układów narządów, nie ma powodów, aby wnioskować, że ten korzystny profil ryzyka/ korzyści różni się w sposób istotny od leczenia powikłanych ZUM.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s), as well as the text to be included in the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling.
CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmianę charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
These are set out in Annex III for Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I).
Dokumenty te są przedstawione w aneksie III dla preparatu Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami (zob. aneks I).
6 ANNEX III
6 ANEKS III
AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET AND LABELLING
POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
7 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
8 The following text shall be included in the Summary of Product Characteristics:
8 Poniższy tekst należy dołączyć do Charakterystyki Produktu Leczniczego:
Treatment of the following infections in adults when caused by ciprofloxacin susceptible organisms, when oral therapy is not possible or not reliable:
Leczenie u dorosłych następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cyprofloksacynę, jeżeli leczenie doustne jest niemożliwe lub nieskuteczne:
Ciprofloxacin is not the active substance
- zapalenie płuc wywołane przez tlenowe bakterie Gram- ujemne; cyprofloksacyna nie należy
of choice for the treatment of pneumonia caused by S. pneumoniae.
do leków pierwszego wyboru, stosowanych w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez S. pneumoniae;
- Complicated urinary tract infections
- powikłane zakażenie układu moczowego;
- Prostatitis
- zapalenie gruczołu krokowego;
- Bacterial enteritis
- bakteryjne zapalenie jelit;
- Skin and soft tissue infections caused by gram-negative bacteria
- zakażenie skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram- ujemne;
- Osteomyelitis
- zapalenie kości i szpiku kostnego;
- Intra-abdominal infections (the anaerobic component should be covered by an appropriate
zakażenia wewnątrzbrzuszne (w zakażeniach bakteriami beztlenowymi należy zastosować
antibacterial agent)
właściwy lek przeciwbakteryjny);
- Infections in immune-suppressed patients
- zakażenia u pacjentów z osłabioną odpornością.
Children and adolescents Acute pulmonary exacerbation of cystic fibrosis in children and adolescents (5-17 years) caused by Pseudomonas aeruginosa.
Dzieci i młodzież Zaostrzenia zmian płucnych w przebiegu mukowiscydozy, związane z zakażeniem Pseudomonas aeruginosa u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat.
Ciprofloxacin Nycomed is not indicated for other infections in this age group.
Preparat Ciprofloxacin Nycomed nie jest wskazany do leczenia innych rodzajów zakażeń w tej grupie wiekowej.
The dosage of intravenous ciprofloxacin is determined by the severity and type of infection, the sensitivity of the causative organism(s) and the age, weight and renal function of the patient.
Dawkowanie cyprofloksacyny w postaci dożylnej dobiera się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, wrażliwości drobnoustroju lub drobnoustrojów wywołujących zakażenie oraz wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta.
The recommended dosage range for adults in different types of infection is given in the table below.
W poniższej tabeli podano zalecane zakresy dawkowania w leczeniu różnych rodzajów zakażeń u dorosłych.
The usual dosage range for adults is 200-400mg twice daily.
Zwykle zakres dawkowania u dorosłych wynosi 200 do 400 mg dwa razy na dobę.
In very serious or life threatening infections, the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
W bardzo ciężkich, zagrażających życiu zakażeniach można zwiększyć dawkę do 400 mg trzy razy na dobę.
The product may be infused directly and administered by short-term infusion over periods of 30-60 minutes.
Produkt można podawać w bezpośrednio w krótkiej infuzji trwającej 30 do 60 minut.
The 400mg dose should be administered over a period of 60 minutes.
Dawkę 400 mg należy podawać przez 60 minut.
Initial intravenous administration may be followed by oral treatment.
Podawanie dożylne, stosowane w początkowym okresie leczenia, można następnie zastąpić leczeniem doustnym.
The product should not be mixed with other drug products that are chemically or physically unstable at its pH of 3.9-4.5 (see section 6.2).
Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi lekami, które są niestabilne fizycznie lub chemicznie w pH 3, 9- 4, 5 (patrz punkt 6. 2).
However, Ciprofloxacin 2mg/ ml Solution for Infusion has been shown to be compatible with Ringer's solution, 0.9% sodium chloride solution, 5% and 10% glucose solutions, glucose/ saline and fructose 10% solution.
Niemniej jednak wykazano zgodność preparatu Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ ml roztwór do infuzji z roztworem Ringera, 0, 9% roztworem chlorku sodu, 5% i 10% roztworami glukozy, roztworami glukozy w 0, 9% roztworze chlorku sodu i 10% roztworem fruktozy.
Unless compatibility is proven, the infusion solution should always be administered separately.
O ile nie potwierdzono zgodności, roztwór do infuzji należy zawsze podawać oddzielnie.
In addition, discard any unused portion of product immediately after use.
Ponadto bezpośrednio po użyciu należy odrzucić niewykorzystane pozostałości produktu.
Adults The following dosages for specific types of infection are recommended:
Dorośli W szczególnych rodzajach zakażeń zaleca się stosowanie następującego dawkowania:
Indication Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria Complicated urinary tract infections
Zapalenie płuc wywołane przez tlenowe bakterie Gram - ujemne
Dose intravenous (mg ciprofloxacin) 200-400 mg twice daily 200-400mg twice daily
200 do 400 mg dwa razy na dobę
Upper and lower respiratory tract infection (depending on 200-400mg twice daily severity and sensitivity of causative organism) Cystic fibrosis patients with pseudomonal lower RTI* Other infections (as detailed under 4.1)
Powikłane zakażenia dróg moczowych Zapalenie górnych i dolnych dróg oddechowych (w zależności 200 od nasilenia objawów i drobnoustroju wywołującego zakażenie)
400mg twice daily 200-400mg twice daily.
200 do 400 mg dwa razy na dobę do 400 mg dwa razy na dobę
* Although the pharmacokinetics of ciprofloxacin remains unchanged in adult patients with cystic fibrosis, the low bodyweight of these patients should be taken into consideration when determining dosage.
* U dorosłych chorych na mukowiscydozę właściwości farmakokinetyczne cyprofloksacyny są takie same jak u innych pacjentów, jednak dobierając dawkę, należy uwzględnić mniejszą masę ciała tych pacjentów.
9 Impaired Renal function The following dose adjustments are recommended:
31- 60 (stężenie kreatyniny w surowicy:
Creatinine clearance ml/ min 31-60 creatinine clearance (serum creatinine 120-170 µmol/ l) ≤ 30 creatinine clearance (serum creatinine > 175 µmol/ l)
120- 170 µmol/ l) Klirens kreatyniny: ≤30 (stężenie kreatyniny w surowicy: > 175 µmol/ l)
Recommended dose adjustment Maximum daily dose intravenous 800 mg, divided in two doses Maximum daily dose intravenous, 400 mg*
400 mg *
On the day of dialysis the dose of Ciprofloxacin Nycomed should be given intravenously after dialysis.
* Pacjenci hemodializowani: jeżeli dawka przypada w dniu z hemodializą, preparat Ciprofloxacin Nycomed należy podać dożylnie po zakończeniu dializy.
Monitoring of drug serum levels provides the most reliable basis for dose adjustment.
Monitorowanie stężenia leku w surowicy jest najbardziej wiarygodnym źródłem informacji do modyfikacji dawkowania.
Impaired hepatic function No adjustment of dosage is necessary.
Zaburzenie czynności wątroby Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Elderly Although higher ciprofloxacin serum levels are found in the elderly, no adjustment of dosage is necessary.
Osoby w podeszłym wieku Wprawdzie u osób w podeszłym wieku występuje większe stężenie cyprofloksacyny w surowicy, jednak modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Adolescents and children Ciprofloxacin Nycomed is not recommended for use in children below 18 years of age.
Dzieci i młodzież Preparat Ciprofloxacin Nycomed nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
As with other medicinal products in its class, ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Wykazano, że cyprofloksacyna, podobnie jak inne produkty lecznicze z tej grupy, wywołuje artropatię obciążonych stawów u zwierząt przed zakończeniem dojrzewania.
However analysis of available safety data from ciprofloxacin used in patients below 18 years for which the majority had cystic fibrosis, did not disclose any evidence of drug related cartilage or articular damage,.
Analiza dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cyprofloksacyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, z których większość miała mukowiscydozę, nie potwierdziła jednak występowania polekowego uszkodzenia chrząstki lub struktur stawowych.
Clinical and pharmacokinetic data support the use of ciprofloxacin in paediatric cystic fibrosis patients (aged 5-17 years) with acute pulmonary exacerbation associated with P. aeruginosa infection, at a dose of 10mg/ kg intravenous three times daily (maximum daily dose 1200mg), see section 4.4 and 5.2.
W takich przypadkach cyprofloksacynę podaje się w dawce 10 mg/ kg mc. we wlewie dożylnym trzy razy na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg, patrz punkt 4. 4 i 5. 2).
The infusion should be administered over 60 minutes.
Wlew należy podawać w ciągu 60 minut.
10 LABELLING
10 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
OUTER CARTON {50 ml vial, 100 ml and 200 ml vial}
ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE {fiolka 50 ml, fiolka 100 ml i fiolka 200 ml}
Ciprofloxacin lactate corresponding to 2 mg of ciprofloxacin
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
Hydrochloric acid, lactic acid, sodium chloride, water for injection
Substancje pomocnicze: kwas solny, kwas mlekowy, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Solution for Infusion 50 ml vial 100 ml vial 200 ml vial
Roztwór do infuzji Fiolka 50 ml Fiolka 100 ml Fiolka 200 ml
Intravenoususe.
Podanie dożylne
Do not use if crystals are present.
Nie stosować, jeśli widoczne są kryształki.
EXP.
Termin ważności:
Discard any unused portion of the product immediately after use.
Bezpośrednio po użyciu usunąć wszystkie niewykorzystane pozostałości produktu.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMER( NUMERY) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
[See Annex I - To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
LABEL {50 ml vial, 100 ml vial and 200 ml vial}
OZNAKOWANIE OPAKOWANIA {fiolka 50 ml, fiolka 100 ml i fiolka 200 ml}
Ciprofloxacin Nycomed 2mg/ ml Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
intravenous
Podanie dożylne
14 PACKAGE LEAFLET
14 ULOTKA DLA PACJENTA
15 The following text shall be included in the Package Leaflet:
15 Poniższy tekst należy dołączyć do Ulotki dla pacjenta:
WHAT CIPROFLOXACIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST CYPROFLOKSACYNA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Ciprofloxacin is an antibiotic agent belonging to the group called quinolones.
Cyprofloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy zwanej chinolonami.
It acts by killing bacteria that can cause infections.
Jej działanie polega na zabijaniu bakterii, które mogą powodować zakażenia.
Ciprofloxacin Nycomed is used for the treatment of several types of infections in adults such as pneumonia, certain types of urinary tract infections, infections in the prostate, infections in the abdomen and around the gut, certain skin infections, infections in the bones and of infections in patients with poor immune system.
Lek Ciprofloxacin Nycomed stosuje się w leczeniu kilku rodzajów zakażeń u dorosłych, takich jak zapalenie płuc, niektórych rodzaje zakażeń dróg moczowych, zakażenia gruczołu krokowego (prostaty), zakażenia w obrębie jamy brzusznej i jelit, niektóre zakażenia skóry, zakażenia kości oraz zakażenia u pacjentów z osłabioną odpornością.
In children and teenagers (age 5-17) who have cystic fibrosis, Ciprofloxacin Nycomed may also be used for treating certain types of lung infections.
Lek Ciprofloxacin Nycomed można również stosować w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń płuc u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) z mukowiscydozą.
HOW TO USE CIPROFLOXACIN
JAK STOSOWAĆ CYPROFLOKSACYNĘ
Ciprofloxacin Nycomed will be administered by your doctor or a specialist.
Lek Ciprofloxacin Nycomed będzie podawany przez lekarza prowadzącego lub innego specjalistę.
The dose and the duration of the treatment are depending upon the severity and type of your infection.
Dawka i długość okresu leczenia zależy od nasilenia objawów i rodzaju zakażenia.
However it is important that you are given a complete course of the treatment, even if you begin to feel better after a few days, otherwise your symptoms may return.
W przeciwnym razie objawy mogą wystąpić ponownie.
Adults Complicated urinary tract infections, Respiratory tract infections, Pneumonia and other infections 200 – 400 mg twice daily.
200 do 400 mg dwa razy na dobę.
The maximum daily dose in very serious or life-threatening infections can be up to 1200 mg daily, administered as 400 mg three times daily
Maksymalna dawka w bardzo ciężkich lub zagrażających życiu zakażeniach może wynosić do 1200 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych po 400 mg.
Adolescents and Children (age 5 – 17 years) Acute pulmonary exacerbation in paediatric cystic fibrosis patients:
Dzieci i młodzież (w wieku od 5 do 17 lat) Zaostrzenie zmian płucnych w przebiegu mukowiscydozy u dzieci lub młodzieży:
10 mg/ kg three times daily (maximum 1200 mg daily), or 10 mg/ kg intravenous three times daily (maximum 1200 mg daily) followed by 20 mg/ kg orally twice daily (maximum 1500 mg daily)
10 mg/ kg mc. trzy razy na dobę (maksymalnie 1200 mg na dobę) lub 10 mg/ kg mc. podawane dożylnie trzy razy na dobę (maksymalnie 1200 mg na dobę), a następnie 20 mg/ kg mc. doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie 1500 mg na dobę).
Duration of treatment Adults The usual duration of treatment is between 5 -7 days, but it may be longer if your infection is more persistent or severe.
Długość okresu leczenia Dorośli Zwykle leczenie stosuje się przez 5- 7 dni, jednak w przypadku uporczywych lub ciężkich zakażeń leczenie może być dłuższe.
The duration of treatment for certain lung infections in children and adolescents with cystic fibrosis is 10 – 14 days.
Dzieci i młodzież (w wieku od 5 do 17 lat) U dzieci i młodzieży z mukowiscydozą leczenie niektórych zakażeń płuc prowadzi się przez 10- 14 dni.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Nycomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
preparatu Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Ciprofloxacin
Cyprofloksacyna
BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Preparat Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do wlewu o stężeniu 2 mg/ ml, to antybiotyk należący do grupy chinolonów, które w warunkach in vitro skutecznie zwalczają wiele bakterii tlenowych Gram- ujemnych, jak również niektóre organizmy Gram- dodatnie.
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
Firma Nycomed Danmark ApS złożyła wnioski o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla preparatu Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do wlewu o stężeniu 2 mg/ ml, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Wielką Brytanię w dniu 23 marca 2005 r.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005.
Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 15 listopada 2005 r.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden.
Dania, Finlandia, Norwegia i Szwecja.
These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
W dniu 5 maja 2006 r.
United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
Wielka Brytania przekazała EMEA przyczyny powyższego konfliktu w celu przeprowadzenia procedury arbitrażu.
Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
Zidentyfikowano znaczące różnice w odniesieniu do zatwierdzonego dawkowania leku w przypadku powikłanych zakażeń dróg moczowych oraz w odniesieniu do maksymalnej dziennej dawki tego generycznego, dożylnego preparatu zawierającego cyprofloksacynę.
These issues were considered to be of serious public health concern.
Uznano, że powyższe zagadnienia stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa zdrowia publicznego.
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Proponowany sposób dawkowania leku w przypadku powikłanych zakażeń dróg moczowych (100 mg dwa razy dziennie) uznano za niewystarczający; dawkę leku należy zwiększyć do objętości 200- 400 mg dwa razy dziennie.
Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
Co więcej, ponieważ pacjenci skierowani na leczenie pozajelitowe są często ciężko chorzy, uznano, że bardzo ważne jest dopuszczenie maksymalnej dawki leku o objętości 1200 mg (400 mg trzy razy dziennie) zamiast dotychczasowej dawki o objętości 800 mg.
The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 1 czerwca 2006 roku od ustalenia listy pytań.
The Rapporteur was Dr Hudson and Co-Rapporteur(s) was Dr Ljungberg.
Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali, odpowiednio, dr Hudson i dr Ljungberg.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 21 września 2006 r.
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006.
Komitet wydał jednomyślnie pozytywną opinię w dniu 16 listopada 2006 r.