qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Compared to controls, nelarabine caused increased incidences of fetal malformations, anomalies, and variations in rabbits when given at doses approximately 24% of the adult human dose on a mg/ m2 basis during the period of organogenesis.
W porównaniu do grupy kontrolnej nelarabina podawana w okresie organogenezy w dawkach około 24% dawki stosowanej u dorosłych pacjentów w przeliczeniu na mg/ m2 powodowała u królików zwiększenie częstości wad rozwojowych, nieprawidłowości i zmian u płodu.
Cleft palate was seen in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose, absent pollices in rabbits given a dose approximately 79% of the adult human dose while absent gall bladder, accessory lung lobes, fused or extra sternebrae and delayed ossification was seen at all doses.
Rozszczep podniebienia stwierdzono u królików otrzymujących dawkę około 2 razy większą niż stosowana u dorosłych pacjentów, brak kciuków stwierdzono u królików otrzymujących dawkę około 79% dawki stosowanej u dorosłych pacjentów, natomiast brak pęcherzyka żółciowego, dodatkowe płaty płuc, zrośnięte lub dodatkowe segmenty mostka płodowego oraz opóźnienie kostnienia stwierdzano w przypadku wszystkich dawek.
Maternal body weight gain and fetal body weights were reduced in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose.
Przyrost masy ciała matki i masa płodu były zmniejszone u królików otrzymujących dawkę około 2 razy większą niż dawka stosowana u dorosłych pacjentów.
Fertility
Płodność
12 No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
13 Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu nelarabiny na płodność.
However, no undesirable effects were seen in the testes or ovaries of monkeys given nelarabine intravenously at doses up to approximately 32% of the adult human dose on a mg/ m2 basis for 30 consecutive days.
Jednakże nie stwierdzono niepożądanych działań na jądra lub jajniki u małp otrzymujących nelarabinę dożylnie przez 30 kolejnych dni w dawkach do około 32% dawki stosowanej u dorosłych w przeliczeniu na mg/ m2.
Not applicable.
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Po otwarciu fiolki preparat Atriance jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.
Clear glass (Type I) vials with a non-latex bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium cap.
Fiolki z bezbarwnego szkła (typu I) z gumowym korkiem nie zawierającym lateksu, zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Atriance is supplied in packs of 6 vials.
Preparat Atriance jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 fiolek.
6.6 Special precautions for disposal
14 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości, w szczególności:
— Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
— Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania z produktem leczniczym i jego przenoszenia.
— Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
— Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
— Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
— Personel pracujący z tym produktem leczniczym podczas jego przygotowywania/ przenoszenia powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
— All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
— Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
— Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
— W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Wielka Brytania
Pharmacovigilance system
System monitorowania bezpieczeństwa
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji 6. 2, przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 4 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1. 8. 2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted
Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka • Na żądanie EMEA
The Applicant has committed to provide data from an on-going COG study AALL0434.
Wnioskodawca zobowiązał się do dostarczenia danych z trwającego badania COG AALL0434.
Initial safety data will be submitted when available (anticipated 2010), final data will be submitted when available (anticipated 2016).
Wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną dostarczone, kiedy tylko będą dostępne (spodziewane są w 2010 roku), ostateczne dane również zostaną dostarczone, kiedy tylko będą dostępne (spodziewane są w 2016 roku).
The Applicant has committed to provide data from a Post-Marketing Surveillance Study for Atriance in the indicated patient population under 21 years of age receiving the 650mg/ m2 dose of nelarabine.
Wnioskodawca zobowiązał się do dostarczenia danych z badania obserwacyjnego prowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu, dotyczącego stosowania preparatu Atriance w populacji pacjentów w wieku poniżej 21 lat, otrzymujących nelarabinę w dawce 650 mg/ m2.
Annual reports will be submitted as part of annual reassessment of the Marketing Authorisation issued under exceptional circumstances.
Coroczne raporty będą składane jako element corocznej ponownej oceny pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego w wyjątkowych okolicznościach (exceptional circumstances).
A study synopsis will be submitted within 6 months of study completion (anticipated 2012).
Streszczenie badania zostanie dostarczone w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania (spodziewane jest w 2012 roku).
Sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide.
Sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny / sodu wodorotlenek.
6 x 50 ml vials
6 x fiolki 50 ml
Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Po otwarciu fiolki lek jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania.
VIAL LABEL
NAKLEJKA NA FIOLKĘ
26 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA
INFORMATION FOR THE USER
27 ULOTKA DLA PACJENTA:
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion Nelarabine
Atriance 5 mg/ ml roztwór do infuzji Nelarabina
What Atriance is and what it is used for 2.
Co to jest Atriance i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are give Atriance 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atriance 3.
How Atriance is used 4.
Jak stosować lek Atriance 4.
How to store Atriance 6.
Jak przechowywać Atriance 6.
WHAT ATRIANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST ATRIANCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Atriance belongs to a group of medicines used to treat some types of cancer.
Atriance należy do grupy leków stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.
Atriance is used to treat patients with:
Lek Atriance jest stosowany w leczeniu pacjentów z:
• a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia.
• rodzajem białaczki, zwanym ostrą białaczką limfoblastyczną T- komórkową.
Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells in the body, and sometimes also the blood.
Białaczka powoduje nadmierne zwiększenie liczby krwinek białych w organizmie i czasem również we krwi.
The type of leukaemia relates to the type of white blood cell mainly involved.
Rodzaj białaczki zależy od rodzaju białych krwinek, które są głównie objęte procesem chorobowym.
In this case, its cells called lymphoblasts. • a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
W tym przypadku są to komórki zwane limfoblastami. • rodzajem chłoniaka, zwanym chłoniakiem limfoblastycznym T- komórkowym.
This lymphoma is caused by a mass of lymphoblasts, a type of white blood cell.
Chłoniak ten wywoływany jest przez nagromadzenie limfoblastów, będących typem krwinek białych.
If you have any questions about your illness, talk to your doctor.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących swojej choroby należy zwrócić się do lekarza.
BEFORE YOU ARE GIVEN ATRIANCE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATRIANCE
You (or your child, if he/ she is being treated) must not receive Atriance • if you (or your child, if he/ she is being treated) are allergic (hypersensitive) to nelarabine or any of the other ingredients of Atriance.
U pacjenta (lub u leczonego dziecka) nie wolno stosować leku Atriance • jeżeli u pacjenta (lub u leczonego dziecka) stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nelarabinę lub jakikolwiek inny składnik leku Atriance.
Take special care with Atriance Severe neurological side effects have been reported with the use of Atriance.
28 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atriance Podczas stosowania leku Atriance zgłaszano ciężkie neurologiczne działania niepożądane.
Symptoms have included altered mental states (e. g. tiredness), effects on your nervous system (e. g. convulsions, feelings of numbness or tingling, weakness and paralysis).
Objawy obejmowały zaburzenia stanu psychicznego (np. zmęczenie), zaburzenia układu nerwowego (np. drgawki, uczucie drętwienia lub mrowienia, osłabienie i porażenie).
Your doctor will check for these symptoms regularly (see also Possible side effects).
Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta w zakresie tych objawów (patrz również Możliwe działania niepożądane).
27 Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
Przed zastosowaniem tego leku należy również poinformować lekarza:
• if you (or your child, if he/ she is being treated) have any kidney or liver problems.
jeżeli u pacjenta (lub u leczonego dziecka) występują choroby nerek lub wątroby.
Atriance may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Może • być konieczne dostosowanie dawki leku Atriance jeżeli u pacjenta (lub u leczonego dziecka) dokonano w ostatnim czasie lub planowane jest • szczepienie z użyciem szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje (na przykład szczepionka przeciw poliomyelitis, ospie wietrznej, durowi brzusznemu) jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę. • jeżeli pacjent planuje zostać ojcem dziecka. • Lek Atriance może uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Ask your doctor for advice. • if you are breast feeding.
Należy zasięgnąć porady lekarza. jeżeli pacjentka karmi piersią.
Breast feeding must be discontinued while you are having treatment with Atriance.
W przypadku stosowania leku Atriance pacjentka musi • przerwać karmienie piersią.
Discuss your options with your doctor
Należy omówić z lekarzem możliwości postępowania.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Using other medicines Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Stosowanie leku Atriance z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach.
This includes any herbal products or medicines you have bought without a prescription
Dotyczy to również preparatów ziołowych lub leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Atriance.
Pregnancy and breast-feeding Atriance is not recommended for pregnant women.
Ciąża i karmienie piersią Lek Atriance nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Consideration to appropriate birth control is recommended to be discussed with your doctor.
Zaleca się, aby omówić z lekarzem zagadnienie stosowania odpowiedniej metody zapobiegania ciąży.
Do not try and become pregnant/ father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Nie należy próbować zajść w ciążę/ zostać ojcem dziecka dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Mężczyźni, którzy planują zostać ojcem dziecka, powinni zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny.
If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Jeżeli partnerka pacjenta otrzymującego lek Atriance zajdzie w ciążę, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
It is not known whether Atriance is passed on through breast milk.
Brak danych dotyczących przenikania preparatu Atriance do mleka kobiecego.
Breast-feeding must be discontinued while you are taking Atriance.
W przypadku stosowania leku Atriance pacjentka musi przerwać karmienie piersią.
See "Take special Care with Atriance".
Patrz "Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atriance".
Driving and using machines Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Atriance może powodować senność, zarówno w trakcie leczenia jak i kilka dni po jego zakończeniu.
If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
Jeśli pacjent czuje się zmęczony lub osłabiony, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami.
Important information about some of the ingredients of Atriance This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
29 Ważne informacje o niektórych składnikach Atriance Ten lek zawiera co najmniej 23 mg sodu na dawkę.
HOW ATRIANCE IS USED
JAK STOSOWAĆ LEK ATRIANCE
The dose of Atriance you are given will be based on:
Stosowana dawka leku Atriance jest uzależniona od:
• your/ your child's (if he/ she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight). • the results of blood tests carried out before treatment
pola powierzchni ciała pacjenta (lub leczonego dziecka) (które jest obliczane przez lekarza • na podstawie wzrostu i masy ciała). wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia •
28 Adults and adolescents (aged 16 years and older)
Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej)
The usual dose is 1,500 mg/ m2 of body surface area per day.
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1500 mg/ m2 powierzchni ciała na dobę.
A doctor or nurse will give you a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
Lekarz lub pielęgniarka podaje odpowiednią dawkę leku Atriance w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Kroplówka jest zazwyczaj podawana do żyły kończyny górnej w czasie około 2 godzin.
You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Infuzja dożylna (kroplówka) podawana jest raz na dobę w 1., 3. i 5. dniu leczenia.
This pattern of treatment will normally be repeated every three weeks.
Podawanie leku w ten sposób powtarzane jest zazwyczaj co trzy tygodnie.
This treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników przeprowadzanych regularnie badań krwi.
The usual dose is 650 mg/ m2 of body surface area per day.
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 650 mg/ m2 powierzchni ciała na dobę.
A doctor or nurse will give you/ your child (if he/ she is being treated) a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
Lekarz lub pielęgniarka podaje pacjentowi (lub leczonemu dziecku) odpowiednią dawkę leku Atriance w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Kroplówka jest zazwyczaj podawana do żyły kończyny górnej w czasie około 1 godziny.
You/ your child (if he/ she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Pacjent (lub leczone dziecko) otrzymuje infuzję dożylną (kroplówkę) raz na dobę przez 5 dni.
This treatment may vary, depending on the results of regular blood tests.
Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników przeprowadzanych regularnie badań krwi.
Stopping treatment with Atriance
Przerywanie leczenia lekiem Atriance
Your doctor will decide when to stop the treatment.
Lekarz zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie.
Like all medicines, Atriance can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Atriance może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
Większość działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Atriance występowała u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Some of the side effects were reported more often in adult patients.
Niektóre działania niepożądane były częściej zgłaszane u dorosłych.
There is no known reason for this.
Nie jest znana przyczyna tej różnicy.
If you have any concerns, discuss them with your doctor.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Very Common side effects
30 Bardzo częste działania niepożądane
These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Atriance.
• Signs of infection.
Objawy zakażenia.
Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Lek Atriance może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać • odporność na zakażenia (w tym zapalenie płuc).
This can even be life threatening.
Może to nawet powodować zagrożenie życia.
Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection)
Objawy zakażenia obejmują: gorączkę poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia objawy miejscowe, np. ból gardła, ból w jamie ustnej lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych)
Tell your doctor immediately if you get any of these.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
W takim przypadku zostanie wykonane badanie krwi w celu potwierdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek.
Other very common side effects
Inne bardzo częste działania niepożądane
29 • Changes in the sense of feeling in hands or feet, muscle weakness appearing as difficulty getting up from a chair, or difficulty walking (peripheral neuropathy); reduced sensitivity to light touch, or pain; abnormal sensations such as burning and, prickling, a sensation of something crawling on the skin. • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
• Zmiany czucia w obrębie dłoni lub stóp, osłabienie siły mięśniowej objawiające się trudnością we wstawaniu z krzesła lub trudnościami w chodzeniu (neuropatia obwodowa); zmniejszenie wrażliwości na delikatny dotyk lub niewielki ból, zaburzenia czuciowe, takie jak pieczenie, mrowienie, uczucie pełzania na skórze. • Uczucie ogólnego osłabienia i zmęczenia (przemijająca niedokrwistość).
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi. • Nieadekwatne siniaczenie lub krwawienie, spowodowane zmniejszeniem ilości krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Może to prowadzić do obfitego krwawienia po stosunkowo niewielkich zranieniach, takich jak niewielkie skaleczenie.
Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
Rzadko może dochodzić nawet do cięższego krwawienia (krwotoku).
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness. • shortness of breath, difficult or laboured breathing; cough. • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/ throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation • Muscle pain. • Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema). • High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/ loss of strength.
Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia. • Uczucie senności; ból głowy; zawroty głowy. • zadyszka, trudności w oddychaniu; kaszel. • Uczucie mdłości (nudności); wymioty; biegunka; zaparcie • Ból mięśni. • Opuchnięcie części ciała spowodowane nagromadzeniem zwiększonej ilości płynu (obrzęki). • Podwyższona temperatura ciała (gorączka); zmęczenie; uczucie osłabienia/ utraty sił.
Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z tych objawów stanie się uciążliwy.
These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Atriance:
30 • Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures). • Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech. • Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors). • Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy – see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness. • Lowered blood pressure. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation. • Problems with memory, feeling disoriented; blurred vision; altered or loss of sense of taste (dysgeusia). • Build up of fluid around the lungs leading to chest pain and difficulty in breathing (pleural effusion); wheezing • Increased amounts of bilirubin in your blood, which may cause yellowing of the skin and may make you feel lethargic. • Increases in blood levels of liver enzymes. • Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination). • The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
31 • Gwałtowne, niekontrolowane skurcze mięśni, często z towarzyszącą utratą przytomności, co może być spowodowane napadem padaczkowym (drgawki). • Niezręczność i utrata koordynacji ruchów zaburzające równowagę, chodzenie, ruchy kończyn i gałek ocznych lub mowę. • Niezamierzone, rytmiczne potrząsanie jedną lub wieloma kończynami (drżenia). • Osłabienie siły mięśniowej (może być związane z neuropatią obwodową – patrz powyżej), ból stawu, ból pleców, bóle dłoni i stóp, w tym uczucie mrowienia i drętwienia. • Obniżenie ciśnienia krwi. • Utrata masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); bóle brzucha, ból w jamie ustnej, owrzodzenia lub zapalenie jamy ustnej. • Zaburzenia pamięci, uczucie dezorientacji; niewyraźne widzenie; zaburzenie lub utrata smaku (dysgeusia). • Nagromadzenie płynu wokół płuc, prowadzące do wystąpienia bólu w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (wysięk opłucnowy); świszczący oddech • Zwiększenie ilości bilirubiny we krwi, co może powodować zażółcenie skóry i ospałość. • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. • Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw choroby nerek, która może prowadzić do zmniejszenia częstości oddawania moczu). • Uwolnienie zawartości komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza), co może być dodatkowym obciążeniem dla organizmu.
Initial symptoms including nausea and vomiting, shortness of breath, an irregular heartbeat, clouding of urine, lethargy and/ or joint discomfort.
Objawy początkowe obejmują nudności, wymioty, zadyszkę, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, ospałość i/ lub towarzyszący dyskomfort.
If this does occur, it is most likely to occur at the first dose.
Jeśli objawy te występują, to zdarza się to najczęściej w po podaniu pierwszej dawki.
Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this. • Low blood levels of some substances: — low calcium levels, which may cause muscle cramps, abdominal cramps or spasms — low magnesium levels, which may cause muscle weakness, confusion, "jerky" movements, high blood pressure, irregular heart rhythms and decreased reflexes with severely low blood magnesium levels. — low potassium levels may cause a feeling of weakness — low glucose levels, which may cause nausea, sweating, weakness, faintness, confusion or hallucinations.
Lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie w celu zminimalizowania ryzyka takiego zdarzenia. • Zmniejszenie stężenia niektórych substancji we krwi: — zmniejszenie stężenia wapnia, co może powodować kurcze mięśni, skurcze w obrębie jamy brzusznej — zmniejszenie stężenia magnezu, co może powodować osłabienie siły mięśniowej, dezorientację, gwałtowne ruchy, podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca i osłabienie odruchów w przypadku bardzo znacznego zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. — zmniejszenie stężenia potasu mogące spowodować uczucie osłabienia — zmniejszenie stężenia glukozy, co może spowodować nudności, pocenie się, osłabienie, omdlenie, dezorientację lub omamy.
HOW TO STORE ATRIANCE
JAK PRZECHOWYWAĆ ATRIANCE
Do not use Atriance after the expiry date which is stated on carton and vial.
Nie stosować leku Atriance po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Po otwarciu fiolki lek Atriance jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.
What Atriance contains • The active substance of Atriance is nelarabine.
Co zawiera Atriance • Substancją czynną leku Atriance jest nelarabina.
Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
Każdy ml leku Atriance roztwór do infuzji zawiera 5 mg nelarabiny.
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide
• Inne składniki leku to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny / sodu wodorotlenek
What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
Jak wygląda Atriance i co zawiera opakowanie Lek Atriance roztwór do infuzji ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
It is provided in clear glass vials with a non-latex containing rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Lek jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła, z gumowym korkiem nie zawierającym lateksu, zabezpieczonych aluminiowym kapslem.
Atriance is supplied in packs of 6 vials.
Lek Atriance jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 fiolek.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Podmiot odpowiedzialny Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania.
Manufacturer Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations):
Wytwórca Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations):
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, United Kingdom.
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Wielka Brytania.
33 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
34 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
INSTRUCTIONS ON HOW TO STORE AND DISPOSE OF ATRIANCE
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZECHOWYWANIA I USUWANIA POZOSTAŁOŚCI LEKU ATRIANCE
Storage of Atriance solution for infusion
Przechowywanie leku Atriance roztwór do infuzji
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Po otwarciu fiolki lek Atriance jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.
Instructions for handling and disposal of Atriance
Instrukcja dotycząca postępowania z lekiem Atriance i usuwania jego pozostałości
• Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product. • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
• Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania z produktem leczniczym i jego przenoszenia. • Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym. • Personel pracujący z tym produktem leczniczym podczas jego przygotowywania/ przenoszenia powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki • Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
What is Atripla?
Co to jest Atripla?
Atripla is a medicine containing three active substances: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Atripla to lek zawierający trzy substancje czynne: efawirenz (600 mg), emtrycytabinę (200 mg) oraz dizoproksyl tenofowiru (245 mg).
It is available as pink, capsule-shaped tablets.
Preparat jest dostępny w postaci różowych tabletek w kształcie kapsułki.
What is Atripla used for?
W jakim celu stosuje się preparat Atripla?
Atripla is an antiviral medicine.
Preparat Atripla jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Preparat stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV- 1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Preparat stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których poziom wirusa HIV we krwi (miano wirusa) w trakcie stosowania dotychczasowej terapii skojarzonej przeciwko wirusowi HIV przez ponad trzy miesiące wynosi poniżej 50 kopii/ ml.
It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have failed to work or have stopped working.
Preparatu nie należy stosować u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na poprzednie terapie skojarzone przeciw wirusowi HIV lub u których terapie te przestały przynosić efekty.
Patients must be known not to have been infected with HIV that was unlikely to respond to any of the three active substances in Atripla before they started their first HIV treatment combination.
Należy upewnić się, że pacjenci nie zostali zakażeni wirusem HIV, który był odporny na działanie którejkolwiek z trzech substancji czynnych wchodzących w skład preparatu Atripla przed zastosowaniem pierwszej terapii skojarzonej przeciw wirusowi HIV.
How is Atripla used?
Jak stosować preparat Atripla?
Treatment with Atripla should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Leczenie preparatem Atripla powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
The recommended dose is one tablet once a day, swallowed whole with water.
Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka raz na dobę, którą należy połknąć w całości, popijając ją wodą.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Zaleca się przyjmowanie preparatu Atripla na pusty żołądek, najlepiej przed snem.
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Pacjenci powinni stosować lek regularnie i nie pomijać dawek.
Atripla should be used with caution in elderly patients.
Należy zachować ostrożność stosując preparat Atripla u starszych pacjentów.
Atripla is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Nie zaleca się stosowania preparatu Atripla u pacjentów, u których stwierdzono umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek.
Patients who have problems with their liver should be monitored closely for side effects.
Pacjentów, u których odnotowano zaburzenia czynności wątroby, należy uważnie monitorować na wypadek wystąpienia działań niepożądanych.
If patients need to stop taking efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or need to take different doses, they will need to take medicines containing efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Jeżeli dany pacjent powinien przerwać stosowanie efawirenzu, emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru, lub powinien przyjmować inne dawki tych substancji, należy podawać leki zawierające oddzielnie efawirenz, emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru.
Atripla should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Preparatu Atripla nie należy przyjmować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi efawirenz, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru lub lamiwudynę
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tenofovir in the body.
(inny lek przeciwwirusowy).
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Zarówno nukleozydowe, jak i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy oznacza się skrótem NRTI.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu produkowanego przez wirusa HIV, który umożliwia zakażanie komórek oraz namnażanie wirusa.
Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Preparat Atripla utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Preparat nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
All three active substances are already available in the European Union (EU): efavirenz has been approved as Sustiva and Stocrin since 1999, emtricitabine has been approved as Emtriva since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved as Viread since 2002.
Wszystkie trzy substancje czynne są już dostępne w Unii Europejskiej (UE): efawirenz jako preparat Sustiva oraz Stocrin od 1999 r., emtrycytabina jako preparat Emtriva od 2003 r., natomiast dizoproksyl tenofowiru jako preparat Viread od 2002 r.
The combination of tenofovir disoproxil and emtricitabine has been approved as Truvada since 2005.
Połączenie dizoproksylu tenofowiru z emtrycytabiną zostało dopuszczone do obrotu w 2005 r. jako preparat Truvada.
How has Atripla been studied?
Jak badano preparat Atripla?
The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Główne badanie preparatu Atripla przeprowadzono z udziałem 300 pacjentów, u których zakażenie wirusem HIV było już skutecznie leczone różnymi połączeniami leków przeciwwirusowych.
The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets, taken on an empty stomach, with that of remaining on the successful HIV treatment combination.
W badaniu porównano skuteczność leczenia preparatem Atripla w postaci tabletek przyjmowanych na pusty żołądek ze skutecznością dotychczasowej, udanej terapii skojarzonej przeciw wirusowi HIV.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ ml after 48 weeks.
Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 200 kopii/ ml.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
Producent leku przebadał również sposób wchłaniania połączonej tabletki w organizmie w porównaniu z oddzielnymi preparatami.
What benefit has Atripla shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Atripla zaobserwowano w badaniach?
In the main study, switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
W głównym badaniu stwierdzono, że zamiana dotychczasowej terapii na leczenie preparatem Atripla okazała się równie skuteczna jak dotychczasowe leczenie skojarzone.
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ ml.
Po 48 tygodniach leczenia u 89% pacjentów przyjmujących preparat Atripla (181 z 203) i u 88% pacjentów (85 z 97) otrzymujących dotychczasowe leczenie miano wirusa wynosiło poniżej 200 kopii/ ml.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines, when they were taken without food.
Połączona tabletka była wchłaniana w organizmie w taki sam sposób jak oddzielne preparaty, gdy były one przyjmowane na czczo.
What is the risk associated with Atripla?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Atripla?
The most common side effect with Atripla (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness.
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Atripla (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy.
For the full list of all side effects reported with Atripla, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Atripla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Atripla should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients.
Preparatu Atripla nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na efawirenz, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek składnik leku.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illnesses); • bepridil (used to treat angina); • ergot alkaloids such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • voriconazole (used to treat fungal infections).
Preparatu nie należy podawać pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby, jak również pacjentom przyjmującym poniższe leki: • terfenadyna, astemizol (zazwyczaj stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być dostępne bez recepty); • cyzapryd (stosowany w celu złagodzenia pewnych dolegliwości żołądkowych); • midazolam, triazolam (stosowane w celu zwalczania objawów niepokoju lub problemów ze snem); • pimozyd (stosowany w leczeniu chorób umysłowych); • beprydyl (stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej); • alkaloidy sporyszowe, takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina (stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy); • ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji); • worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Caution is also needed when Atripla is taken at the same time as other medicines.
2/ 3 Należy również zachować ostrożność, stosując preparat Atripla jednocześnie z innymi lekami.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Atripla may be at increased risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Atripla mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmiany w dystrybucji tkanki tłuszczowej), martwicy kości (obumieranie tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane odzyskaniem funkcji układu odpornościowego).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Atripla.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (w tym zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B lub C) podczas stosowania preparatu Atripla istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
As with other medicines containing NRTIs, Atripla may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body).
Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających NRTI, preparat Atripla może również powodować wystąpienie kwasicy mleczanowej (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie).
Why has Atripla been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Atripla?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects, but that this could result in low tenofovir levels in the blood.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócił uwagę, że preparat Atripla należy przyjmować na czczo w celu uniknięcia niektórych działań niepożądanych, co jednak może spowodować niskie stężenie tenofowiru we krwi.
Therefore, the Committee concluded that Atripla could be a convenient ‘ one-tablet once-a- day’ treatment when used to maintain low viral loads in patients already taking HIV treatment, but 2/ 3 there is not enough information to be certain about its effects in patients who have not been treated before.
Dlatego też Komitet uznał, że preparat Atripla może stanowić wygodną formę leczenia typu „ jedna tabletka raz na dobę ”, gdy stosowany jest w celu utrzymania niskiego obciążenia wirusowego u pacjentów przyjmujących już leki przeciw wirusowi HIV, natomiast brak dostatecznych informacji potwierdzających działanie leku u pacjentów, którzy uprzednio nie zostali poddani leczeniu.
Therefore, the Committee decided that Atripla’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection in adults with virologic suppression to HIV-1 ribonucleic acid (RNA) levels of less than 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Komitet uznał zatem, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Atripla przewyższają zagrożenia w leczeniu zakażenia wirusem HIV- 1 u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie wiremii kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa HIV- 1 do poziomu poniżej 50 kopii/ ml po stosowaniu dotychczasowej terapii skojarzonej przeciw wirusowi HIV przez ponad trzy miesiące.
The Committee noted that the demonstration of Atripla’ s benefit is based mainly on 48-week data from a study in patients with stable suppression of HIV on an HIV treatment combination who then switched to Atripla.
Komitet zwrócił uwagę, że korzyści wynikające z leczenia preparatem Atripla wykazano głównie na podstawie danych zgromadzonych w ciągu 48 tygodni w ramach badania z udziałem pacjentów, u których stwierdzono stabilne obniżenie poziomu wirusa HIV w wyniku leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV i którzy następnie zmienili dotychczasową terapię na leczenie preparatem Atripla.
There is no information on its effects in patients who have not been treated before or who have been treated with many different anti-HIV medicines in the past.
Brak informacji na temat działania preparatu u pacjentów, których nie poddano uprzednio leczeniu lub u których stosowano w przeszłości wiele różnych leków przeciw wirusowi HIV.
There is also no information on using Atripla with other anti-HIV medicines.
Brak również informacji na temat stosowania preparatu Atripla razem z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
The Committee recommended that Atripla be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Atripla do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Atripla?
The company that makes Atripla will make sure that the medicine is used safely, bearing in mind concerns over possible effects of tenofovir disoproxil on the kidneys.
Producent preparatu Atripla dołoży wszelkich starań, aby stosowanie leku było bezpieczne, mając na uwadze obawy dotyczące możliwego wpływu dizoproksylu tenofowiru na czynność nerek.
Other information about Atripla:
Inne informacje dotyczące preparatu Atripla:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Atripla to Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited on 13 December 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Bristol- Myers Squibb And Gilead Sciences Sharp Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Atripla do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Atripla can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Atripla znajduje się tutaj.
EU number EU/ 1/ 07/ 430/ 001
Numer EU EU/ 1/ 07/ 430/ 001 EU/ 1/ 07/ 430/ 002
Invented name Atripla
Nazwa własna Atripla Atripla
Strength 600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
Moc 600 mg/ 200 mg/ 245 mg * 600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
Pharmaceutical Form Film-coated tablet
Postać farmaceutyczna Tabletki powlekane Tabletki powlekane
Package size 30 film-coated tablets
Droga podania Podanie doustne Podanie doustne
Bottle (HDPE/ alu)
Rodzaj opakowania Butelka (HDPE/ alu) Butelka (HDPE/ alu)
3 x 30 film-coated tablets
Wielkość opakowania 30 tabletek powlekanych 3 x 30 tabletek powlekanych
* efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
* efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu)
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu dizoproksylu tenofowiru).
Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mmol (23, 6 mg) sodu.