qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/ or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
Celem tej podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby było ustalenie, czy podawany wziewnie tlenek azotu zmniejszy częstotliwość zgonów i (lub) konieczność zastosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
Neonates with less than a full response at 20ppm were evaluated for a response to 80ppm nitric oxide or control gas.
Noworodki z niepełną odpowiedzią na dawkę 20 ppm oceniano poddając działaniu tlenku azotu w dawce 80 ppm lub gazu kontrolnego.
The combined incidence of death and/ or initiation of ECMO (the prospectively defined primary endpoint) showed a significant advantage for the nitric oxide treated group (46% vs.
Prospektywnie ustalony punkt końcowy, czyli łączna częstotliwość zgonów i( lub) zastosowania ECMO, wykazał znaczną korzyść dla grupy leczonej
64%, p=0.006).
7 tlenkiem azotu (46% w porównaniu do 64%, p=0, 006).
Data further suggested a lack of additional benefit for the higher dose of nitric oxide.
Dane wykazały ponadto brak dodatkowej korzyści w przypadku zastosowania większej dawki tlenku azotu.
The adverse events collected occurred at similar incidence rates in both groups.
Zaobserwowane zdarzenia niepożądane wystąpiły w obu grupach z podobną częstotliwością.
Follow-up exams at 18-24 months of age were similar between the two groups with respect to mental, motor, audiologic, and neurologic evaluations.
Wyniki badań kontrolnych przeprowadzonych u dzieci w wieku 18- 24 miesięcy w obu grupach przedstawiały się podobnie pod względem oceny funkcji umysłowej, motorycznej, audiologicznej i neurologicznej.
In the CINRGI trial, 186 term- and near-term neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=97) or nitrogen gas (placebo; n=89) with an initial dose of 20 ppm weaning to 5 ppm in 4 to 24 hours with median duration of exposure of 44 hours.
W badaniu CINRGI randomizowano 186 noworodków (urodzonych o czasie lub prawie o czasie) z hipoksyjną niewydolnością oddechową, do grupy otrzymującej INOmax (n=97) lub azot gazowy (placebo; n=89) w początkowej dawce 20 ppm zmniejszonej do 5 ppm w okresie od 4 do 24 godzin, ze średnim czasem stosowania wynoszącym 44 godziny.
The prospectively defined primary endpoint was the receipt of ECMO.
Prospektywnie ustalonym punktem końcowym było zastosowanie pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31% vs 57%, p < 0.001).
W grupie otrzymującej INOmax znacznie mniejsza liczba noworodków wymagała zastosowania ECMO w porównaniu do grupy kontrolnej (31% w porównaniu do 57%, p < 0, 001).
The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p < 0.001 for all parameters).
W grupie otrzymującej INOmax utlenowanie, mierzone wskaźnikami takimi jak PaO2, OI (wskaźnik utlenowania) oraz gradient pęcherzykowo- tętniczy, było znacznie lepsze (p < 0, 001 dla wszystkich parametrów).
Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2%) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels > 4%.
U dwóch spośród 97 pacjentów (92%) leczonych gazem INOmax odstawiono badany lek ze względu na stężenie methemoglobiny > 4%.
The frequency and number of adverse events were similar in the two study groups.
Częstotliwość występowania i liczba zdarzeń niepożądanych były podobne w obu badanych grupach.
Nitric oxide chemically reacts with oxygen to form nitrogen dioxide.
Tlenek azotu wchodzi w reakcję chemiczną z tlenem, tworząc dwutlenek azotu.
Nitric oxide has an unpaired electron, which makes the molecule reactive.
Tlenek azotu ma niesparowany elektron, co powoduje, że cząsteczka jest chemicznie czynna.
In biological tissue, nitric oxide may form peroxynitrite with superoxide (O2-), an unstable compound which may cause tissue damage through further redox reactions.
W tkance biologicznej tlenek azotu może tworzyć z ponadtlenkiem (O2 -) nadtlenoazotyn, związek nietrwały, który może spowodować uszkodzenia tkanki przez dalsze reakcje utleniania- redukcji.
The clinical significance of the
Ponadto tlenek azotu posiada chemiczne powinowactwo do metaloprotein i może także wchodzić w reakcje z grupami SH w białkotwórczych związkach nitrozowych.
7 chemical reactivity of nitric oxide in tissue is unknown.
Kliniczne znaczenie reaktywności chemicznej tlenku azotu w tkance nie jest znane.
Studies show that nitric oxide exhibits pulmonary pharmacodynamic effects at intra-airway concentrations as low as 1 ppm.
Z badań wynika, że tlenek azotu wykazuje płucne działanie farmakodynamiczne już przy stężeniu 1 ppm wewnątrz dróg oddechowych.
The pharmacokinetics of nitric oxide has been studied in adults.
Badania farmakokinetyki tlenku azotu przeprowadzono u osób dorosłych.
Nitric oxide is absorbed systemically after inhalation.
Tlenek azotu jest po inhalacji wchłaniany do krwiobiegu.
Most of it traverses the pulmonary capillary bed where it combines with haemoglobin that is 60% to 100% oxygen-saturated.
Większa część przenika przez naczynia włosowate w płucach, gdzie wiąże się z hemoglobiną wysyconą tlenem w stopniu 60% do 100%.
At this level of oxygen saturation, nitric oxide combines predominantly with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Przy tym poziomie wysycenia krwi tlenem, tlenek azotu wiąże się głównie z oksyhemoglobiną, wytwarzając methemoglobinę i azotan.
At low oxygen saturation, nitric oxide can combine with deoxyhaemoglobin to transiently form nitrosylhaemoglobin, which is converted to nitrogen oxides and methaemoglobin upon exposure to oxygen.
W przypadku niskiego poziomu wysycenia tlenem tlenek azotu może wiązać się z deoksyhemoglobiną, tworząc nietrwałą nitrozylohemoglobinę, która - wystawiona na działanie tlenu - jest przetwarzana na tlenki azotu i methemoglobinę.
Within the pulmonary system, nitric oxide can combine with oxygen and water to produce nitrogen dioxide and nitrite, respectively, which interact with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
W krążeniu płucnym tlenek azotu może łączyć się z tlenem i wodą tworząc dwutlenek azotu i azotyn, które reagują z oksyhemoglobiną tworząc odpowiednio methemoglobinę i azotan.
Thus, the end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
A zatem końcowe produkty przemian tlenku azotu, które dostają się do krążenia dużego, to głównie methemoglobina i azotan.
Methaemoglobin disposition has been investigated as a function of time and nitric oxide exposure concentration in neonates with respiratory failure.
Właściwości methemoglobiny badano jako funkcję czasu (ekspozycji na tlenek azotu) i stężenia tlenku azotu podawanego noworodkom z niewydolnością oddechową.
Methaemoglobin concentrations increase during the first 8 hours of nitric oxide exposure.
Stężenie methemoglobiny zwiększa się w ciągu pierwszych ośmiu godzin ekspozycji na tlenek azotu.
The mean methaemoglobin levels remained below 1% in the placebo group and in the 5 ppm and 20 ppm INOmax groups, but reached approximately 5% in the 80 ppm INOmax group.
Średnie stężenie methemoglobiny utrzymywało się poniżej 1% w grupie placebo i w grupach otrzymujących INOmax w dawkach 5 ppm i 20 ppm, ale osiągnęło około 5% w grupie otrzymującej INOmax w dawce 80 ppm.
Methaemoglobin levels > 7% were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35% of the group.
Stężenie methemoglobiny wynosiło > 7% tylko u pacjentów otrzymujących dawkę 80 ppm, którzy stanowili 35% grupy.
The average time to reach peak methaemoglobin was 10 ± 9 (SD) hours (median, 8 hours) in these 13 patients; but one patient did not exceed 7% until 40 hours.
8 godzin) u tych 13 pacjentów, ale u jednego pacjenta nie przekroczył 7% aż do 40 godzin.
Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for > 70% of the nitric oxide dose inhaled.
Azotan określono jako główny metabolit tlenku azotu, wydalany w moczu i stanowiący > 70% podanej wziewnie dawki tlenku azotu.
Nitrate is cleared from the plasma by the kidney at rates approaching the rate of glomerular filtration.
Azotan usuwany jest z osocza przez nerki z szybkością podobną do szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR).
5.3 Preclinical safety data
8 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Single dose studies in rodents indicate that the lethal dose is around 300 ppm nitric oxide or greater.
Badania po podaniu pojedynczym u gryzoni wykazują, że dawka śmiertelna wynosi około 300 ppm tlenku azotu lub powyżej.
Repeat dose studies show that rodents can survive nitric oxide exposures until sustained levels approaching 250 ppm nitric oxide are achieved.
Badania po podaniu wielokrotnym wykazują, że gryzonie są w stanie przeżyć ekspozycję na tlenek azotu, dopóki dawka przedłużonego działania nie osiągnie poziomu 250 ppm tlenku azotu.
Deaths are secondary to anoxia resulting from elevated methaemoglobin levels.
Śmierć spowodowana jest anoksją, która jest wynikiem zwiększenia stężenia methemoglobiny.
Methaemoglobin levels of greater than 30% were recorded in animals dying from nitric oxide exposure.
U zwierząt, u których nastąpił zgon spowodowany ekspozycją na tlenek azotu, zanotowano stężenie methemoglobiny powyżej 30%.
Recovery from methaemoglobinaemia is rapid; full recovery is recorded in less than 24 hours.
Powrót do stanu normalnego po methemoglobinemii następuje szybko; zanotowano pełny powrót do zdrowia przed upływem doby.
At levels of 80 ppm there were ‘ no observable’ effects from nitric oxide exposure.
Po dawce 80 ppm nie było „ zauważalnych efektów ” ekspozycji na tlenek azotu.
From studies in dogs it can be deduced that the lethal concentration is around 640 ppm nitric oxide for 4 hours, whereas, exposures of 320 ppm nitric oxide are non-lethal.
Z badań na psach można wywnioskować, że stężenie śmiertelne wynosi około 640 ppm tlenku azotu w ciągu czterech godzin, podczas gdy ekspozycja na 320 ppm tlenku azotu nie jest śmiertelna.
Inhaled nitric oxide has been found to approximately double bleeding time in a limited study in rabbits and humans.
Ograniczone badania z udziałem ludzi i królików wykazały, że podawany wziewnie tlenek azotu około dwukrotnie wydłuża czas krwawienia.
No reproduction toxicity and carcinogenicity studies have been conducted.
Przetestowane polimery, które można stosować w zestawach do podawania tlenku azotu, to polietylen (PE) i polipropylen (PP).
Mutagenicity.
Mutagenność.
A variety of genotoxicity investigations with nitric oxide demonstrate positive genotoxic potential in some test systems.
Różne badania genotoksyczności tlenku azotu wykazują dodatnie działanie genotoksyczne w niektórych badanych układach.
As described in section 5.1, some of this toxicity may be mediated by peroxynitrite.
Jak opisano w punkcie 5. 1, toksyczność ta może być w pewnym stopniu spowodowana nadtlenoazotynem.
Due to the unavoidable presence of NO2 at high nitric oxide concentrations it is not clear whether these effects are caused by nitric oxide or NO2 since NO2 is a known genotoxic agent.
Ze względu na nieuniknioną obecność NO2 w przypadku dużego stężenia tlenku azotu, nie można wyraźnie stwierdzić, czy skutki te wywołane są przez tlenek azotu, czy też NO2, jako że NO2 jest związkiem o znanym działaniu genotoksycznym.
6.2 Incompatibilities
6. 2 Niegodności farmaceutyczne
All equipment, including connectors, tubing, and circuits, used in the delivery of nitric oxide must be made of materials compatible with the gas.
Całe urządzenie, w tym łączniki, rury i instalacja obiegowa, służące do doprowadzania tlenku azotu, musi być wykonane z materiałów zgodnych z gazem.
From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones:
Z punktu widzenia korozji instalację doprowadzającą można podzielić na dwie strefy:
1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
1) od zaworu butli z gazem do nawilżacza (gaz suchy) oraz 2) od nawilżacza do wylotu (gaz wilgotny, który może zawierać NO2).
However, the presence of nitrogen dioxide and moisture creates an aggressive atmosphere.
Testy wykazują, że suchą mieszaninę tlenku azotu można stosować z większością materiałów, natomiast w obecności tlenku azotu i wilgoci wytwarza się atmosfera korozyjna.
Among metallic construction materials, only stainless steel can be recommended.
Części metalowe powinny być wykonane wyłącznie ze stali nierdzewnej.
Tested polymers which can be used in nitric oxide administration systems include polyethylene (PE) and polypropylene (PP).
Testowane polimery, które można stosować w zestawach inhalacyjnych do podawania tlenku azotu, to polietylen (PE) i polipropylen (PP).
Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used.
Nie należy stosować kauczuku butylowego, poliamidu ani poliuretanu.
Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases.
Powszechnie stosuje się politrifluorochloroetylen, kopolimer winyliden- heksafluoropropylen i politetrafluoroetylen z czystym tlenkiem azotu i innymi korozyjnymi gazami.
They were considered so inert that testing was not required.
Uznano je za obojętne w stopniu nie wymagającym testowania.
All regulations concerning handling of pressure vessels must be followed.
Należy stosować się do wszelkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.
Store gas cylinders indoors in well-ventilated rooms or outdoors in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Butle z gazem przechowywane wewnątrz budynków należy umieścić w pomieszczeniu posiadającym odpowiednią wentylację.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Butle z gazem należy chronić przed wstrząsami, upadkiem lub przewróceniem, materiałami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.
The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
Zabrania się zakładania stałej instalacji rurowej doprowadzającej tlenek azotu, obejmującej stanowisko z zapasowymi butlami z gazem, stałe oprzewodowanie i zespoły inhalacyjne.
Storage in the pharmacy departmentThe gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Przechowywanie w aptece szpitalnej Butle z gazem należy przechowywać w przewiewnych, czystych i zamykanych na klucz pomieszczeniach, przeznaczonych wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych.
Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
W pomieszczeniu takim należy wydzielić osobne miejsce na butle z gazem zawierające tlenek azotu.
Storage in the medical department The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the gas cylinder vertically.
Przechowywanie na oddziałach medycznych Butlę z gazem należy umieścić w miejscu wyposażonym w odpowiedni sprzęt i zabezpieczyć w pozycji pionowej przy użyciu stosownego materiału.
Transport of gas cylinders The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
Transport butli z gazem Transportowane butle z gazem należy w odpowiedni sposób zabezpieczyć przed wstrząsami i upadkiem lub przewróceniem.
During inter- or within-hospital transfers of patients treated with INOmax, the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to hold the gas cylinders vertically and to avoid the risk of fall or untimely modifying output.
Podczas przewożenia pacjentów leczonych gazem INOmax na inny oddział lub do innego szpitala, butle z gazem należy odpowiednio zabezpieczyć w pozycji pionowej, aby uniknąć przewrócenia butli lub przypadkowego uwolnienia niewłaściwej ilości gazu.
A particular attention should be also turned to the fastening of the pressure regulator so as to avoid the risks of accidental failures.
Szczególną uwagę należy zwrócić na właściwe zabezpieczenie regulatora ciśnienia, aby zapobiec awarii urządzenia.
2 litre aluminium gas cylinder 10 litre aluminium gas cylinder
Dwulitrowa aluminiowa butla z gazem Dziesięciolitrowa aluminiowa butla z gazem
A 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection.
Dwulitrowa i dziesięciolitrowa aluminiowa butla z gazem (powierzchnia wokół szyjki w kolorze niebiesko- zielonym, korpus biały), napełniona pod ciśnieniem 155 barów, wyposażona w zawór nadciśnieniowy (ciśnienie szczątkowe), ze stali nierdzewnej, ze specjalną końcówką wylotową.
Instructions for use/ handling INOmax
Instrukcja dotycząca przygotowania preparatu INOmax do stosowania
In order to avoid all incidents, the following instructions should be absolutely respected.
Aby nie dopuścić do wypadków, należy ściśle stosować się do poniższej instrukcji.
- the good condition of the material should be checked before use
- przed użyciem sprawdzić stan materiału,
- the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to avoid untimely fall
- przechowywane butle z gazem należy odpowiednio zabezpieczyć, aby się nie przewracały,
- the valve should not be violently opened
- zaworu nie należy gwałtownie odkręcać,
- a gas cylinder whose valve is not protected by a cap or a shell should not be used
- nie używać butli z gazem, której zawór nie jest zabezpieczony nakrętką lub pokrywą ochronną,
- a specific connection, with a 30 mm thread which is designated for medical use, complying with
- należy stosować specjalną końcówkę z 30 mm gwintem, przeznaczoną do użytku ze sprzętem
ISO 5145 and a pressure regulator which admits a pressure at least equal to 1.5 the maximum operating pressure (155 bar) of the gas cylinder should be used
medycznym, spełniającą wymogi normy ISO 5145, oraz regulator ciśnienia, który przyjmuje ciśnienie co najmniej równe wartości 1, 5 maksymalnego ciśnienia operacyjnego w butli z gazem (155 barów),
- the pressure regulator should be purged by the nitrogen-nitric oxide mixture before each new use
- regulator ciśnienia należy przed każdym użyciem dokładnie opróżnić, przeczyszczając mieszaniną
in order to preclude nitrogen dioxide inhalation
azotu z tlenkiem azotu, aby zapobiec wziewaniu dwutlenku azotu,
- a defective valve should not be repaired
- nie należy naprawiać uszkodzonego zaworu,
- the pressure regulator should not be tightened with pliers, at the risk of crushing the gasket
- regulatora ciśnienia nie należy dokręcać obcęgami ze względu na możliwość uszkodzenia
Instruction for Disposal of Gas Cylinder
Instrukcja usuwania butli z gazem
When the gas cylinder is empty, do not discard.
Nie wyrzucać opróżnionych butli z gazem.
Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
Puste butle z gazem odbiera dostawca.
INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö Sweden
INO Therapeutics AB SE- 181 81 Lidingö Szwecja
1 August 2001 Date of last renewal:
1 sierpnia 2001 Data przedłużenia pozwolenia:
1 August 2006
1 sierpnia 2006
AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville France
AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville Francja
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I:
12 ANNEX III
Nie dotyczy.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
2 litres
15 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH 2 litry
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas Nitric oxide.
INOmax 400 ppm mol/ mol gaz do inhalacji Tlenek azotu.
INOmax contains nitric oxide 400 ppm mol/ mol.
INOmax zawiera tlenek azotu w stężeniu 400 ppm mol/ mol.
Also contains nitrogen.
Zawiera także azot.
A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Dwulitrowa butla z gazem napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 155 barów daje 307 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara o temperaturze 15oC.
Endotracheopulmonary use.
Podanie dotchawicze i dooskrzelowe.
Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
Przed podaniem dziecku produktu leczniczego, rodzic lub opiekun dziecka powinien dokładnie zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta.
Expiry date:
Termin ważności:
Store gas cylinders vertically in well-ventilated rooms.
Butle z gazem przechowywać w pomieszczeniach posiadających odpowiednią wentylację.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Butle z gazem należy chronić przed wstrząsami, upadkiem lub przewróceniem, utleniającymi i łatwopalnymi materiałami, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.
Do not discard used gas cylinders.
Nie wyrzucać opróżnionych butli z gazem.
All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal.
W celu pozbycia się butli z gazem należy zwrócić je dostawcy.
INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö Sweden
INO Therapeutics AB, SE- 181 81 Lidingö Szwecja
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMER( NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Batch Number:
Numer serii:
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH 10 litrów
A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Dziesięciolitrowa butla z gazem napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 155 barów daje 1535 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara o temperaturze 15oC.
Endotracheopulmonary use
Podanie dotchawicze i dooskrzelowe
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNEZASTOSOWANIE)
{month/ year}
Termin ważności {miesiąc/ rok}
Store gas cylinders vertically in well-ventilated rooms.
Butle z gazem przechowywać w pozycji pionowej w pomieszczeniach z odpowiednią wentylacją.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER( NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas Nitric ooxide
INOmax 400 ppm mol/ mol gaz do inhalacji Tlenek azotu
- If you have any further questions, ask your baby ’ s doctor
- Należy zwrócić się do lekarza dziecka, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
please tell your baby ’ s doctor.
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza dziecka.
What INOmax is and what it is used for 2.
Co to jest INOmax i w jakim celu się go stosuje 2.
Before your baby begins treatment with INOmax 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku INOmax 3.
How your baby is treated with INOmax 4.
Jak stosować INOmax 4.
How to store INOmax 6.
Jak przechowywać lek INOmax 6.
WHAT INOmax IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST INOmax I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
INOmax is a gas mixture for inhalation.
INOmax jest mieszaniną gazową zawierającą 0, 04% tlenku azotu.
INOmax is for the treatment of newborn babies with lung failure associated with high blood pressure in the lungs, a condition known as hypoxic respiratory failure.
INOmax stosuje się u noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową, czyli niewydolnością oddechową związaną ze zbyt wysokim ciśnieniem krwi w płucach.
When inhaled, nitric oxide can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby ’ s blood.
Stosowany w inhalacji tlenek azotu może poprawić przepływ krwi w płucach, co z kolei może zwiększyć ilość tlenu doprowadzanego do krwi.
BEFORE YOUR BABY BEGINS TREATMENT WITH INOmax
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INOmax
Do not use INOmax
Kiedy nie stosować leku INOmax
- If your baby is allergic (hypersensitive) to nitric oxide or any other ingredients of INOmax.
pozostałych składników leku INOmax.
- INOmax is not to be given to babies who have an abnormal circulation within the heart.
- Leku INOmax nie należy podawać dzieciom z zaburzeniami krążenia w obrębie serca.
Using other medicines
Stosowanie z innymi lekami
The doctor will decide when to treat your baby with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
Lekarz zadecyduje, kiedy zastosować u dziecka lek INOmax w skojarzeniu z innymi lekami, i będzie ściśle monitorować leczenie.
Some medicines can affect the ability of blood to carry oxygen.
Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
INOmax 400 ppm gas should be given with some medicines called “ nitric oxide donors” only if care is taken to make sure that the blood can carry enough oxygen.
INOmax 400 ppm można stosować z lekami zwanymi „ donorami tlenku azotu ” tylko wówczas, jeżeli istnieje pewność, że krew jest w stanie dostarczać tlen w odpowiedniej ilości.
This need for care is present whether the medicines are administered by mouth, by injection, or even when applied as a cream to the skin.
Zachowanie ostrożności jest konieczne w przypadku podawania leku doustnie, w postaci iniekcji lub miejscowo w postaci kremu.
For example, care should be taken when INOmax is given at the same time as other medicines containing prilocaine.
Na przykład, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu INOmax i leków zawierających prylokainę.
Please tell your doctor if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje lub przyjmowało ostatnio jakiekolwiek inne leki, nawet te, które wydawane są bez recepty.
HOW INOmax IS ADMINISTERED
JAK STOSOWAĆ INOmax
Your doctor will decide the correct dose of INOmax and will administer INOmax to your baby ’ s lungs through a system designed for delivering nitric oxide.
Lekarz ustali właściwą dawkę leku INOmax i wprowadzi INOmax do płuc dziecka za pomocą specjalnego zestawu służącego do doprowadzania tlenku azotu.
20 amount of nitric oxide is delivered.
Urządzenie to zapewnia doprowadzenie właściwej ilości tlenku azotu.
The amount of nitrogen dioxide and oxygen delivered will be constantly monitored.
Ilość dostarczanego tlenku azotu i ilość tlenu będą przez cały czas monitorowane.
INOmax is administered to your baby using an approved (CE-marked) delivery system designed to deliver nitric oxide.
INOmax podawany jest za pomocą specjalnego zestawu do doprowadzania tlenku azotu, posiadającego certyfikat europejski CE.
This system delivers the prescribed concentration of nitric oxide to your baby ’ s lungs by diluting INOmax with an oxygen/ air mixture immediately before delivery.
Zestaw ten dostarcza do płuc dziecka tlenek azotu w zaleconym stężeniu, rozcieńczając INOmax mieszaniną tlen- powietrze bezpośrednio przed podaniem.
For your baby ’ s safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, nitrogen dioxide, and oxygen being delivered to your baby ’ s lungs.
Ze względu na bezpieczeństwo dziecka urządzenia doprowadzające INOmax wyposażone są w mierniki, które na bieżąco dokonują pomiarów ilości tlenku azotu, dwutlenku azotu i tlenu dostarczanego do płuc dziecka.
Your baby ’ s doctor will decide how long your baby should be treated with INOmax.
Lekarz dziecka zdecyduje, jak długo będzie stosowany lek INOmax.
If your baby stops using INOmax
Skutki odstawienia leku INOmax
At the end of therapy, the doctor will slowly lower the dose of INOmax being given to your baby.
Pod koniec leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał podawaną dziecku dawkę leku INOmax.
Treatment with INOmax should not be stopped suddenly, so that the circulation in your baby’ s lungs is able to adjust to oxygen/ air without INOmax.
Stosowania leku INOmax nie należy nagle przerywać, ponieważ krążenie krwi w płucach dziecka musi przystosować się do mieszaniny tlen- powietrze bez leku INOmax.
So when your baby’ s treatment with INOmax is almost finished, a gradual reduction in the amount of INOmax being administered to your baby will be supervised by your baby’ s doctor.
A zatem, gdy leczenie lekiem INOmax będzie na ukończeniu, lekarz będzie ściśle monitorował stopniowe zmniejszanie podawanej dziecku dawki leku INOmax.
Low blood pressure has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Jeśli leczenie preparatem INOmax zostanie przerwane nagle bez wstępnego zmniejszania dawki, może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego.
If you have any other questions on the use of this product, ask your doctor.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Like all medicines, INOmax can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, tlenek azotu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Your baby ’ s doctor will examine your baby closely for all side effects.
Lekarz będzie dokładnie badał dziecko, czy nie występują u niego objawy niepożądane.
The most common side effects relate to a very high concentration of nitric oxide reaching your baby ’ s blood, or side effects associated with formation of nitrogen dioxide:
Najczęściej występujące objawy niepożądane związane są z bardzo dużym stężeniem tlenku azotu we krwi, lub objawy niepożądane związane z wytwarzaniem się dwutlenku azotu:
• If too much nitric oxide reaches your baby ’ s blood, the capacity of his/ her blood to carry oxygen may be reduced.
• jeżeli do krwi dostanie się zbyt duża ilość tlenku azotu, zdolność krwi do transportowania tlenu może się zmniejszyć.
If this happens, your baby ’ s doctor will immediately reduce the dose of nitric oxide being given, and your baby ’ s blood will regain its ability to carry oxygen.
Jeżeli to nastąpi, lekarz natychmiast zmniejszy dawkę podawanego tlenku azotu i krew odzyska zdolność przenoszenia tlenu.
• When nitric oxide and oxygen combine, they form a chemical called nitrogen dioxide.
• tlenek azotu łącząc się z tlenem tworzy związek chemiczny, zwany dwutlenkiem azotu.
Nitrogen dioxide is associated with airway inflammation and damage, and should be maintained as low as possible.
Obecność dwutlenku azotu powoduje zapalenie i uszkodzenie dróg oddechowych, a zatem stężenie tego gazu należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie.
Furthermore, although both nitric oxide and the presence of nitrogen dioxide at high nitric oxide concentrations may cause tissue damage, the long-term clinical significance is unknown.
Ponadto, chociaż wiadomo jest, że zarówno tlenek azotu, jak i obecność dwutlenku azotu w przypadku dużych stężeń tlenku azotu, może spowodować uszkodzenia tkanek, odległe w czasie znaczenie kliniczne nie jest znane.
Therefore, your baby ’ s doctor will consider this potential risk in balance with the immediate benefits, which the short-term treatment with INOmax may provide and will carefully monitor the dose of nitric oxide being given.
Lekarz rozważy możliwość ryzyka w stosunku do natychmiastowych korzyści, które może przynieść krótkotrwałe stosowanie leku INOmax oraz będzie ściśle kontrolował dawkę podawanego tlenku azotu.
Side effects with INOmax include deficient oxygenation of the blood due to sudden withdrawal of the treatment, low blood pressure, blood in urine, high blood sugar, blood poisoning, infection, and skin infection.
Działania niepożądane związane z lekiem INOmax obejmują niedostateczne utlenowanie krwi występujące po nagłym zaprzestaniu leczenia, obniżone ciśnienie krwi, krwiomocz, wysokie stężenie cukru we krwi, posocznicę, infekcje i zakażenie skóry.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after your baby leaves the hospital, please tell your baby ’ s doctor.
22 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, nawet po zakończeniu leczenia w szpitalu, należy powiadomić lekarza.
HOW TO STORE INOmax
PRZECHOWYWANIE LEKU INOmax
Do not use INOmax after the expiry date which is stated on the label.
Nie stosować leku INOmax po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
All regulations concerning handling of pressurised gas cylinders must be followed.
Należy stosować się do wszelkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami z gazem pod ciśnieniem.
Storage is supervised by the specialists at the hospital.
Przechowywanie w szpitalu odbywa się pod nadzorem osób do tego upoważnionych.
Gas cylinders are to be stored in well-ventilated rooms or in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Butle z gazem należy przechowywać w pomieszczeniach z odpowiednią wentylacją lub w posiadających odpowiednią wentylację pomieszczeniach gospodarczych na zewnątrz, zapewniających zabezpieczenie przed deszczem i bezpośrednim działaniem słońca.
Storage in the pharmacy department The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Przechowywanie w aptece szpitalnej Butle z gazem należy przechowywać w przewiewnych, czystych i zamykanych na klucz pomieszczeniach, przeznaczonych wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych.
Storage in the medical department The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Przechowywanie na oddziałach medycznych Butlę z gazem należy umieścić w miejscu wyposażonym w odpowiedni sprzęt i zabezpieczyć w pozycji pionowej przy użyciu stosownego materiału.
What INOmax contains
Co zawiera lek INOmax
The active substance in INOmax is nitric oxide.
Substancją czynną leku INOmax jest tlenek azotu.
The other ingredient is nitrogen.
Innym składnikiem jest azot.
What INOmax looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek INOmax i co zawiera opakowanie
INOmax is available in 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder.
Lek INOmax jest dostępny w dwulitrowych i dziesięciolitrowych aluminiowych butlach z gazem.
Marketing Authorisation Holder INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingo Sweden
Podmiot odpowiedzialny INO Therapeutics AB SE- 181 81 Lidingo Szwecja
Manufacturer AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville France
Wytwórca AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville Francja
What is Inovelon?
Co to jest Inovelon?
Inovelon is a medicine containing the active substance rufinamide.
Preparat Inovelon jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera rufinamid.
It is available as oval pink tablets containing 100 mg, 200 mg or 400 mg rufinamide.
Jest on dostępny w postaci owalnych różowych tabletek zawierających 100 mg, 200 mg lub 400 mg rufinamidu.
What is Inovelon used for?
W jakim celu stosuje się Inovelon?
Inovelon is used to treat patients aged 4 years or older who have Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Preparat Inovelon stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 4 roku życia z zespołem Lennoxa i Gastauta – rzadką odmianą padaczki, która zazwyczaj występuje u dzieci, lecz która może utrzymywać się w życiu dorosłym.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Zespół Lennoxa i Gastauta jest jedną z najcięższych postaci padaczki u dzieci.
Its symptoms include multiple types of seizure (fit), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Do jego objawów należy wiele typów napadów padaczkowych, zaburzenia czynności elektrycznej w mózgu, trudności z nauką i problemy behawioralne.
Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Preparat Inovelon stosuje się uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych.
Because the number of patients with Lennox-Gastaut syndrome is low, the disease is rare, and Inovelon was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Ponieważ liczba pacjentów z zespołem Lennoxa i Gastauta jest mała, gdyż choroba ta występuje rzadko, w dniu 20 października 2004 r. preparat Inovelon uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Inovelon used?
Jak stosować Inovelon?
Treatment with Inovelon should be initiated by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders).
Leczenie preparatem Inovelon powinien rozpoczynać pediatra (lekarz specjalizujący się w leczeniu dzieci) lub neurolog (lekarz zajmujący się leczeniem chorób mózgu).
The doctor should be experienced in the treatment of epilepsy.
Lekarz powinien posiadać doświadczenie w leczeniu padaczki.
The dose of Inovelon depends on the patient ’ s age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Dawka preparatu Inovelon jest uzależniona od wieku i masy ciała pacjenta, jak również tego, czy pacjent przyjmuje także walproinian (inny lek przeciwpadaczkowy).
Treatment generally starts with a daily dose of 200 or 400 mg.
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki dobowej 200 lub 400 mg.
This is then adjusted every other day according to the patient ’ s response to treatment.
Dawkę tę następnie dostosowuje się co drugi dzień w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Inovelon should be taken with water and food twice a day, once in the morning and once in the evening.
Preparat Inovelon należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą, dwa razy dziennie – raz rano i raz wieczorem.
If the patient cannot swallow the tablets, they can be crushed and mixed in a glass of water.
Jeżeli pacjent nie jest w stanie połykać tabletek, można je rozkruszyć i wymieszać w szklance z wodą.
Inovelon should be used with caution by patients who have problems with their liver.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Inovelon u pacjentów, u których występują problemy dotyczące wątroby.
How does Inovelon work?
Jak działa Inovelon?
The active substance in Inovelon, rufinamide, is an anti-epileptic medicine.
Substancja czynna preparatu Inovelon, rufinamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Działa ona, przyłączając się do specjalnych kanałów na powierzchni komórek mózgu (kanały sodowe), które 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Inovelon been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged kontrolują aktywność elektryczną komórek.
The effects of Inovelon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Inovelon badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
The main study of Inovelon involved 139 patients aged between 4 and 30 years, of whom three quarters were below 17 years old.
W głównym badaniu preparatu Inovelon uczestniczyło 139 pacjentów w wieku od 4 do 30 lat, z czego trzy czwarte było w wieku poniżej 17 lat.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least 4 weeks with up to 3 other anti-epileptic medicines.
U wszystkich pacjentów występował zespół Lennoxa i Gastauta, który nie był odpowiednio kontrolowany pomimo ciągłego, trwającego co najmniej 4 tygodnie leczenia z zastosowaniem do 3 innych leków przeciwpadaczkowych.
The study compared the effects of adding Inovelon or adding a placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
W badaniu porównywano efekt dołączenia preparatu Inovelon lub dołączenia placebo (nieaktywnej substancji) do innych leków przyjmowanych przez pacjentów.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the 4 weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the 4 weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient’ s parent or guardian.
Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby napadów padaczkowych w okresie 4 tygodni po dołączeniu preparatu Inovelon lub placebo w porównaniu z okresem 4 tygodni przed ich dołączeniem, jak również zmiana stopnia nasilenia napadów padaczkowych ocenianego w skali 7- punktowej przez rodzica lub opiekuna pacjenta.
What benefit has Inovelon shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Inovelon zaobserwowano w badaniach?
Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
Preparat Inovelon zmniejszał liczbę i stopień nasilenia napadów padaczkowych.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the 4-week period before Inovelon was started.
U pacjentów przyjmujących preparat Inovelon zaobserwowano redukcję o 35, 8% całkowitej liczby napadów padaczkowych, która w 4- tygodniowym okresie przed rozpoczęciem stosowania preparatu Inovelon wynosiła średnio 290 napadów.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Wśród pacjentów, do leczenia których dołączono placebo, liczba napadów zmniejszyła się o 1, 6%.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘ tonic-atonic’ seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared to a 1.9% increase in those adding placebo.
Wśród pacjentów, którzy otrzymali preparat Inovelon, wystąpiła także redukcja o 42, 5% liczby napadów „ toniczno- atonicznych ” (częsty typ napadu padaczkowego u pacjentów z zespołem Lennoxa i Gastauta, który często jest związany z upadkiem pacjenta na podłoże) w porównaniu ze wzrostem o 1, 9% w grupie pacjentów, którzy otrzymali placebo.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared to a third of those adding placebo.
Zmniejszenie stopnia nasilenia napadów padaczkowych zaobserwowano u około połowy pacjentów, którzy otrzymali preparat Inovelon, w porównaniu z jedną trzecią pacjentów, którzy otrzymali placebo.
What is the risk associated with Inovelon?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Inovelon?
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) were somnolence (sleepiness), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and fatigue (tiredness).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Inovelon (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były: senność, bóle głowy, zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty i uczucie zmęczenia.
For the full list of all side effects reported with Inovelon, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Inovelon should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Preparatu Inovelon nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rufinamid, pochodne triazolowe (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub na jakikolwiek inny składnik preparatu.
Why has Inovelon been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Inovelon?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Inovelon’ s benefits are greater that its risks for use as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox- Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Inovelon przewyższają ryzyko w leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa i Gastauta u pacjentów w wieku od 4 roku życia.
They recommended that Inovelon be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Inovelon do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Inovelon?
Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Inovelon?
The company that makes Inovelon will closely monitor the safety of the medicine.
Firma produkująca preparat Inovelon będzie uważnie monitorować bezpieczeństwo tego leku.
This will include monitoring of cases of ‘ status epilepticus’, a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure.
Dotyczy to monitorowania przypadków „ stanu padaczkowego ” – groźnego zaburzenia, w którym mózg stale pozostaje w stanie napadu padaczkowego.
This follows cases of this condition being seen in patients taking Inovelon during its development.
Jest to związane z zaobserwowaniem takich przypadków wśród pacjentów uczestniczących w badaniach z zastosowaniem preparatu Inovelon.
Other information about Inovelon:
Inne informacje na temat preparatu Inovelon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inovelon to Eisai Limited on 16 January 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Eisai Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Inovelon ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Inovelon is available here.
Leków Sierocych na temat preparatu Inovelon jest dostępne tutaj.
The full EPAR for Inovelon can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Inovelon jest dostępne tutaj.
Inovelon 100 mg film-coated tablets
Inovelon 100 mg tabletki powlekane
100 mg Each film-coated tablet contains 100 mg rufinamide.
100 mg Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg rufinamidu.
20 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
Substancja pomocnicza: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg laktozy jednowodnej.
For a full list of excipients, see Section 6.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
100 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
100 mg Różowa, kształtem zbliżona do owalnego, nieco wypukła, obustronnie podzielna; jedna strona gładka, na drugiej stronie wytłoczony napis „ Є261 ”.
Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Inovelon jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych w przebiegu zespołu Lennoxa i Gastauta u pacjentów w wieku 4 lat i starszych.
Treatment with Inovelon should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Leczenie produktem Inovelon powinien rozpoczynać lekarz specjalista pediatra lub neurolog dysponujący doświadczeniem w leczeniu padaczki.
Inovelon is for oral use.
Inovelon jest przeznaczony do stosowania doustnego.
It should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Tabletki Inovelon należy przyjmować dwa razy na dobę, popijając wodą, rano i wieczorem, w dwóch równych dawkach.
As a food effect was observed, it will preferable to administer Inovelon with food (see Section 5.2).
Ponieważ zaobserwowano wpływ pokarmu, zaleca się podawanie produktu Inovelon z posiłkami (patrz punkt 5. 2).
If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem leku, tabletki można pokruszyć i podać z wodą o objętości połowy szklanki.
Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
Stosowanie u dzieci w wieku 4 lat lub starszych oraz u osób o masie ciała mniejszej niż 30 kg Pacjenci o masie < 30 kg nieleczeni walproinianem Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg na dobę.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose of 1000 mg/ day.
Obserwując odpowiedź kliniczną oraz tolerancję, dawkę można zwiększać o 200 mg na dobę nawet co dwa dni, do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 1000 mg na dobę.