qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nplate is administered as an injection under the skin (subcutaneous).
Nplate jest podawany w postaci podskórnych wstrzyknięć (podskórnie).
Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
Początkowa dawka leku Nplate wynosi 1 mikrogram na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Your doctor will tell you how much you must take.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien stosować.
Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
Nplate należy wstrzykiwać raz w tygodniu, aby nie doprowadzić do zmniejszenia liczby płytek krwi.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary.
Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby określić odpowiedź płytkową i, w razie konieczności, może zmodyfikować dawkę.
Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
41 Po osiągnięciu kontroli nad liczbą płytek krwi, lekarz będzie w dalszym ciągu regularnie wykonywał badania krwi.
Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Dawka leku może zostać zmodyfikowana jeszcze raz w celu utrzymania długoterminowej kontroli liczby płytek krwi.
If you use more Nplate than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nplate
Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Lekarz prowadzący zapewni, że pacjent otrzyma właściwą dawkę leku Nplate.
If you have been given more Nplate than you should, contact your doctor immediately.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Zaleca się obserwowanie czy u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe działań niepożądanych oraz natychmiastowe zastosowanie odpowiedniego leczenia.
39 If you forget to use Nplate
Pominięcie zastosowania leku Nplate
If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
W razie pominięcia jednej dawki leku, lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę.
If you stop using Nplate
Przerwanie stosowania leku Nplate
If you stop using Nplate, your low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
W razie przerwania stosowania leku może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi (nawrotu małopłytkowości).
Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Lekarz prowadzący zadecyduje czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Nplate.
Like all medicines, Nplate can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Nplate może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Nplate): • headache.
Bardzo częste działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących Nplate): • ból głowy.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Nplate): • bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin); • trouble sleeping (insomnia); • dizziness; • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia); • migraine; • redness of the skin (flushing); • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism); • nausea; • diarrhoea; • abdominal pain; • indigestion (dyspepsia); • constipation; • itching of the skin (pruritis); • bleeding under the skin (ecchymosis); • bruising (contusion); • rash; • joint pain (arthralgia); • muscles pain or weakness (myalgia); • pain in your hands and feet; • muscle spasm; • back pain; • bone pain; • tiredness (fatigue); • injection site bruising; • injection site pain; • injection site swelling; • swelling in the hands and feet (oedema peripheral); • flu like symptoms (influenza like illness); • pain; • weakness (asthenia); • fever (pyrexia); • chills; • contusion; • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia) after stopping Nplate; • higher than normal platelet counts (thrombocytosis).
Częste działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących Nplate): • zaburzenia w szpiku kostnym, w tym zwiększenie ilości włókien w szpiku kostnym (retykuliny); • zaburzenia snu (bezsenność); • zawroty głowy; • mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje); • migreny; • nagłe zaczerwienie skóry (uderzenie krwi do głowy); • skrzep krwi w tętnicy płucnej (zator tętnicy płucnej); • nudności; • biegunka; • ból brzucha; • niestrawność; • zaparcia; • swędzenie skóry (świąd); • krwawienie podskórne (wybroczyny); • siniaki (stłuczenia); • wysypka; • bóle stawów; • bóle mięśni lub osłabienie mięśni; • bóle w dłoniach i stopach; • skurcze mięśni; • bóle pleców; • bóle kości; • zmęczenie; 42 • siniak w miejscu wstrzyknięcia; • ból w miejscu wstrzyknięcia; • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; • obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy); • objawy grypopodobne; • ból; • osłabienie; • gorączka; • dreszcze; • stłuczenia; • mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) i mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) po przerwaniu przyjmowania leku Nplate; • nadmierna liczba płytek krwi (trombocytoza).
40 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE NPLATE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NPLATE
Do not use Nplate after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Nie stosować leku Nplate po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz etykiecie na fiolce po EXP.
What Nplate contains
Co zawiera lek Nplate
- The active substance is romiplostim.
- Substancją czynną leku jest romiplostym.
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains 250 micrograms of romiplostim.
Każda fiolka leku Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mikrogramów romiplostymu.
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains 500 micrograms of romiplostim.
Każda fiolka leku Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mikrogramów romiplostymu.
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH
- Inne składniki leku to mannitol (E421), sacharoza, L- histydyna, kwas solny (do ustalenia pH)
adjustment) and polysorbate 20.
oraz polisorbat 20.
What Nplate looks like and contents of the pack
Jak wygląda Nplate i co zawiera opakowanie
Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 ml glass vial.
Nplate jest białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Carton containing 1 or 4 vials of either 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
43 Opakowanie zawiera 1 lub 4 fiolki z 250 mikrogramami lub 500 mikrogramami romiplostymu.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B. V.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amgen Europe B. V.
Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Nplate jest sterylnym, ale nie zawierającym konserwantów produktem i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
• Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
• Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy rozpuszczać w 0, 72 ml sterylnej wody do wstrzykiwań w celu otrzymania 0, 5 ml.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered. or • Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
Każda fiolka zawiera nadmiar roztworu tak, aby podać 250 µg romiplostymu. lub • Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy rozpuszczać w 1, 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań w celu otrzymania 1 ml.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
45 Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
43 ANNEX IV
46 ANEKS IV
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
44 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
47 WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
What is NutropinAq?
Co to jest NutropinAq?
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
NutropinAq jest roztworem do wstrzykiwań we wkładzie.
Each cartridge contains 10 mg (corresponding to 30 IU) of the active substance somatropin.
Każdy wkład zawiera 10 mg (co odpowiada 30 j. m.) substancji czynnej somatropiny.
What is NutropinAq used for?
W jakim celu stosuje się NutropinAq?
NutropinAq is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because of a lack of growth hormone. • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease, (chronic renal insufficiency) up to the time when they receive a kidney transplant.
NutropinAq stosuje się w leczeniu dzieci w następujących sytuacjach: • u dzieci, które nie rosną z powodu braku hormonu wzrostu; • u dzieci niskorosłych z powodu zespołu Turnera (rzadkie schorzenie genetyczne występujące u dziewczynek) potwierdzonego badaniem kariotypu (badaniem DNA); • u dzieci przed dojrzewaniem, które nie rosną z powodu długotrwałej choroby nerek (przewlekłej niewydolności nerek) do czasu ich przeszczepu.
NutopinAq is used to treat adults in the following situation: • adult patients with growth hormone deficiency (replacement therapy).
NutropinAq wykorzystuje się w leczeniu dorosłych w następującej sytuacji: • u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu (terapia zastępcza).
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Niedobór hormonu wzrostu mógł się rozpocząć w dzieciństwie lub w okresie dojrzałości; przed rozpoczęciem leczenia należy go potwierdzić badaniami.
How is NutropinAq used?
Jak stosować NutropinAq?
NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Leczenie preparatem NutropinAq powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
The medicine is given once a day by subcutaneous injection (under the skin), using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
Lek podaje się raz na dobę w iniekcjach podskórnych (pod skórę) za pomocą wstrzykiwacza specjalnie zaprojektowanego do użytku z wkładem NutropinAq.
The patient or caregiver can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
Pacjent lub opiekun pacjenta może wstrzykiwać preparat NutropinAq po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
They should use a different injection site each day.
Miejsce wstrzyknięcia należy codziennie zmieniać.
The doctor calculates individually the dose for each patient depending on the condition, and this may need to be adjusted over time, depending on response, age and body weight.
Lekarz oblicza dawkę dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od stanu zdrowia; po pewnym czasie może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od reakcji na leczenie, wieku i masy ciała.
How does NutropinAq work?
Jak działa NutropinAq?
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain (pituitary gland).
Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu (przysadkę mózgową).
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Pobudza on wzrost w okresie dzieciństwa i dojrzewania, wpływa także na gospodarkę białkową, tłuszczową i węglowodanową organizmu.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Składnik czynny preparatu NutropinAq, somatropina, jest identyczny z ludzkim hormonem wzrostu.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Wytwarzany jest za pomocą metody znanej jako „ technologia rekombinacji DNA ”: hormon jest produkowany przez bakterie,
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has NutropinAq been studied?
NutropinAq zastępuje naturalny hormon.
NutropinAq has been studied in children who had growth failure cause by lack of growth hormone (230), Turner syndrome (117), or kidney disease (195).
NutropinAq badano u dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi brakiem hormonu wzrostu (230), z zespołem Turnera (117) lub z chorobą nerek (195).
NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency.
NutropinAq badano również u 171 dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
The studies were controlled (NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients) except for the studies in children with a lack of growth hormone where there was no comparison with another group.
Badania były kontrolowane (NutropinAq porównywano z placebo (leczeniem obojętnym) lub z grupą pacjentów nieleczonych), z wyjątkiem badań u dzieci z brakiem hormonu wzrostu, których nie porównywano z inną grupą.
The main measures in the studies in children were height at the end of the study, and the speed of growth during the study.
Głównymi kryteriami oceny w badaniach u dzieci był wzrost pod koniec badania oraz prędkość wzrastania w czasie trwania badania.
The main measures in the adult study were lean body mass and decrease in total body fat.
Głównymi kryteriami oceny w badaniu dorosłych były beztłuszczowa masa ciała i zmniejszenie całkowitej masy tkanki tłuszczowej.
What benefit has NutropinAq shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu NutropinAq zaobserwowano w badaniach?
NutropinAq produced significantly better growth in children than would have been expected without treatment.
NutropinAq znacznie bardziej pobudzał wzrost u dzieci niż miałoby to miejsce w przypadku braku leczenia.
In adults, NutropinAq increased lean body mass and reduced total body fat.
U dorosłych pacjentów NutropinAq zwiększał beztłuszczową masę ciała i zmniejszał całkowitą masę tkanki tłuszczowej.
What is the risk associated with NutropinAq?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu NutropinAq?
The most common side effects in adults are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling), and these are seen in more than 1 in 10 patients.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dorosłych są: myalgia (mięśnioból), artralgia (ból stawów) i obrzęk, które obserwuje się u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
In children, the frequency is lower (between 1 and 10 in 100 patients).
U dzieci częstość występowania działań niepożądanych jest niższa (od 1 do 10 pacjentów na 100).
Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Inne rzadziej obserwowane działania niepożądane to odczyny w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, hipertonia (napięcie mięśni), niedoczynność tarczycy, upośledzenie tolerancji glukozy, astenia (osłabienie) i wytworzenie przeciwciał (białek wytwarzanych w odpowiedzi na preparat NutropinAq).
For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu NutropinAq przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
NutropinAq should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
Preparatu NutropinAq nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na somatropinę lub którykolwiek inny składnik preparatu.
NutropinAq should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Preparatu NutropinAq nie należy stosować u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lub innym schorzeniem zagrażającym życiu.
NutropinAq should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Preparatu NutropinAq nie należy stosować do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami kości długich (stan, w którym kości długie zakończyły wzrost).
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
Somatropina może zakłócać działanie insuliny w organizmie.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Czasami może być konieczne dostosowanie lub rozpoczęcie leczenia insuliną.
Why has NutropinAq been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono NutropinAq?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness and safety of NutropinAq are generally comparable to that of other recombinant human growth hormone medicines.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu NutropinAq są ogólnie porównywalne ze skutecznością i bezpieczeństwem stosowania innych leków z rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu.
They decided that NutropinAq’ s benefits are greater than its risks for the treatment of growth hormone deficiency in adults and children.
Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu NutropinAq przewyższają ryzyko związane z leczeniem niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych i dzieci.
They recommended that NutropinAq be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NutropinAq do obrotu.
Other information about NutropinAq:
Inne informacje o preparacie NutropinAq:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq to Ipsen Ltd on 16 February 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie Ipsen Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu NutropinAq do obrotu, ważne na terytorium Unii Europejskiej.
The Authorisation was renewed on 16 February 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 16 lutego 2006 r.
The full EPAR for NutropinAq is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu NutropinAq jest dostępne tutaj.
This summary was last updated in 10-2006.
Data ostatniej aktualizacji streszczenia:
Solution for injection
Roztwór do wstrzyknięć
Subcutaneous use
Podanie podskóme
cartridge (glass)
Wkład (szklo)
cartridge (glass) 2 ml
2 ml Roztwór do wstrzyknięć Podanie podskóme Wkład (szklo) 2 ml
cartridge (glass) 2 ml
Wkład (szklo) 2 ml
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 j. m.), roztwór do wstrzykiwań.
One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin* * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Jeden wkład zawiera 10 mg (30 j. m.) somatropiny *. * Ludzki hormon wzrostu produkowany w komórkach bakterii Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
NutropinAq is a solution for subcutaneous use.
Roztwór do wstrzykiwań NutropinAq jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych.
The clear, colourless, sterile solution for multidose use is contained in a glass cartridge, closed with a rubber stopper and a rubber seal.
Przezroczysty, bezbarwny, sterylny roztwór do wielorazowego użycia znajduje się w szklanym wkładzie zamkniętym gumową zatyczką i gumowym kapslem.
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth
- Długotrwałe leczenie dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi nieprawidłowym
hormone secretion.
wydzielaniem endogennego hormonu wzrostu.
- Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome.
- Długotrwałe leczenie zaburzeń wzrostu powiązanych z zespołem Turnera.
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal
- Leczenie dzieci przed pokwitaniem z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi przewlekłą
insufficiency up to the time of renal transplantation.
niewydolnością nerek do czasu ich przeszczepu.
- Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of
- Uzupełnienie endogennego hormonu wzrostu u dorosłych z niedoborami hormonu wzrostu
either childhood or adult-onset etiology.
stwierdzone zarówno od dzieciństwa jak i w wieku dojrzałym.
Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment (see section 4.4).
Niedobór hormonu wzrostu należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4. 4.)
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
Diagnozowanie i leczenie somatropiną powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy mających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w diagnozowaniu i prowadzeniu pacjentów ze wskazaniem do stosowania leku.
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Dawkowanie oraz schemat podawania preparatu NutropinAq powinny być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta.
0.025 - 0.035 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Zaburzenia wzrostu u dzieci spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem hormonu wzrostu 0, 025- 0, 035 mg/ kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
Leczenie somatropiną u dzieci i młodzieży powinno być kontynuowane do czasu zamknięcia nasad kości długich.
Up to 0.05 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Zaburzenia wzrostu powiązane z zespołem Turnera do 0, 05 mg/ kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.
Up to 0.05 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Zaburzenia wzrostu spowodowane przewlekłą niewydolnością nerek do 0, 05 mg/ kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
2 Leczenie somatropiną u dzieci i młodzieży powinno być kontynuowane do czasu zamknięcia nasad kości długich, lub do czasu przeszczepu nerki.
Growth hormone deficiency in adults:
Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych Na początku leczenia zaleca się podawanie małych dawek 0, 15 - 0, 3 mg w codziennych iniekcjach podskórnych.
2 At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
Dawkę należy stopniowo dostosować w zależności od oznaczanego w surowicy wartości insulinopodobnego czynnika wzrostu (ang.
The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) values.
Insulin like Growth Factor I, IGF - I).
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
Zalecana docelowa dawka, która będzie podawana długotrwale, rzadko przekracza 1, 0 mg/ dzień.
In general, the lowest efficacious dose should be administered.
Zazwyczaj podaje się najniższą skuteczną dawkę.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
U osób w podeszłym wieku lub osób otyłych mogą być zalecane mniejsze dawki.
The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
Roztwór do wstrzykiwań należy podawać codziennie w iniekcjach podskórnych.
The site of injection should be changed.
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Instrukcja użytkowania i obsługi, patrz punkt 6. 6.
Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Somatropiny nie należy podawać pacjentom z zamkniętymi nasadami kości długich.
Growth hormone should not be used in patients with active neoplasm.
Hormonu wzrostu nie należy podawać pacjentom z czynnym nowotworem.
NutropinAq therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops.
Stosowanie preparatu NutropinAq należy przerwać, jeżeli wystąpią objawy rozwoju nowotworu.
Growth hormone should not be initiated to treat patients with acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas or to treat patients having acute respiratory failure.
Nie należy rozpoczynać terapii hormonem wzrostu u pacjentów w ciężkim stanie spowodowanym komplikacjami pooperacyjnymi po zabiegach wykonanych na otwartym sercu lub po chirurgii jamy brzusznej, u pacjentów po urazach wielonarządowych lub u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
U osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu rozpoznanie ustala się na podstawie etiologii choroby:
Adult-onset:
Początek choroby w wieku dojrzałym:
The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
U pacjenta musi występować niedobór hormonu wzrostu spowodowany chorobą podwzgórza lub przysadki oraz rozpoznany niedobór przynajmniej jednego innego hormonu (z wyjątkiem prolaktyny).
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Badanie niedoboru hormonu wzrostu powinno być wykonane po zastosowaniu odpowiedniego leczenia zastępczego niedoboru tych innych hormonów.
Childhood-onset:
Początek choroby w dzieciństwie:
Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
U pacjentów, u których występował niedobór hormonu wzrostu w dzieciństwie, przed rozpoczęciem leczenia preparatem NutropinAq należy przeprowadzić ponowne badania, potwierdzające niedobór hormonu wzrostu w wieku dojrzałym.
In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
W przypadku pacjentów, u których występowała wcześniej choroba nowotworowa, należy zwrócić szczególną uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe nawrotu choroby.
Patients with a history of an intracranial lesion should be examined frequently for progression or recurrence of the lesion.
Pacjenci po przebytym leczeniu zmiany wewnątrzczaszkowej powinni być często badani ze względu na ryzyko nawrotu lub progresji tej zmiany.
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Z wyjątkiem pacjentów z zespołem Prader- Willi’ ego z jednocześnie zdiagnozowanym niedoborem hormonu wzrostu, Nutropin Aq nie jest wskazany w przewlekłym leczeniu dzieci, u których zaburzenia wzrostu są spowodowane genetycznie potwierdzonym istnieniem zespołu Prader - Willi’ ego.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Istnieją doniesienia o wystąpieniu śmiertelnych przypadków wśród dzieci cierpiących na zespół Prader- Willi’ ego po rozpoczęciu podawania hormonu wzrostu, u których stwierdzono jeden lub
The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Pacjenci byli w ciężkim stanie spowodowanym powikłaniami po zabiegach wykonanych na otwartym sercu lub operacji w jamie brzusznej, urazach wielonarządowych lub po przebytej ostrej niewydolności oddechowej.
19.3%) among growth hormone treated patients (doses 5.3 - 8 mg/ day) compared to those receiving placebo.
Odnotowano wyższą śmiertelność (41, 9% vs. 19, 3%) wśród pacjentów leczonych hormonem wzrostu (dawki 5, 3 - 8 mg/ dobę) w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
Bezpieczeństwo kontynuowania terapii somatropiną u pacjentów w stanie krytycznym, przebywających na oddziałach intensywnej opieki medycznej z powodu powikłań pooperacyjnych po zabiegach wykonanych na otwartym sercu lub po operacji w jamie brzusznej, u pacjentów po urazach wielonarządowych lub u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową otrzymujących dawki zastępcze w stwierdzonych wskazaniach, nie zostało ustalone.
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Dlatego też, oszacowanie korzyści i ryzyka płynących z kontynuacji leczenia powinno być starannie rozważone.
Patients with growth hormone failure secondary to CRI should be examined periodically for evidence of progression of renal osteodystrophy.
Pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu w następstwie przewlekłej niewydolności nerek powinni być poddawani okresowym badaniom lekarskim mającym na celu określenie postępu osteodystrofii nerkowej.
Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Złuszczenie przynasady głowy kości udowej i martwica aseptyczna głowy kości udowej może wystąpić u dzieci z zaawansowaną osteodystrofią nerkową i w niedoborze hormonu wzrostu, nie jest pewne czy terapia hormonem wzrostu wpływa na te schorzenia.
Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Lekarzy i rodziców powinno zaalarmować pojawienie się utykania, lub skarżenie się na ból biodra lub kolana u pacjentów leczonych NutropinAq.
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
W okresie szybkiego wzrostu skolioza może pogłębić się u każdego dziecka.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Objawy skoliozy powinny być kontrolowane podczas leczenia.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Jednak nie wykazano, aby leczenie hormonem wzrostu nasilało częstość występowania lub ciężkość skoliozy.
Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Biorąc pod uwagę fakt, iż somatropina może zmniejszyć wrażliwość na insulinę, należy obserwować pacjentów z objawami nietolerancji glukozy.
For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after NutropinAq therapy is instituted.
U pacjentów z cukrzycą, może być konieczne dostosowanie dawek insuliny po rozpoczęciu leczenia preparatem NutropinAq.
Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Pacjenci chorzy na cukrzycę oraz pacjenci z nietolerancją glukozy powinni być dokładnie obserwowani podczas leczenia somatropiną.
Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych somatropiną odnotowano: nadciśnienie wewnątrzczaszkowe z tarczą zastoinową, zaburzenia widzenia, ból głowy, mdłości i/ lub wymioty.
Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Objawy te występują zazwyczaj podczas pierwszych ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia preparatem NutropinAq.
In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
We wszystkich odnotowanych przypadkach objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym ustępowały po zmniejszeniu dawki somatropiny lub po zakończeniu terapii.
Funduscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Zaleca się badanie oftalmoskopowe na początku i okresowo podczas całej terapii.
Hypothyroidism may develop during treatment with somatropin, and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Podczas leczenia somatropiną może wystąpić niedoczynność tarczycy, a nieleczona niedoczynność tarczycy może osłabić optymalną odpowiedź na leczenie preparatem NutropinAq.
Therefore, patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when indicated.
Dlatego też, należy wykonywać okresowe badania czynności tarczycy oraz, jeśli jest to wskazane, zalecić leczenie hormonem tarczycy.
Patients with severe hypothyroidism should be treated accordingly prior to the start of NutropinAq therapy.
Pacjenci z ciężką niedoczynnością tarczycy powinni być odpowiednio leczeni przed rozpoczęciem stosowania preparatu NutropinAq.
Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Ze względu na fakt, że nie zbadano odpowiednio skutków kontynuacji leczenia somatropiną po przeszczepie nerek, należy zakończyć stosowanie preparatu NutropinAq po operacji.
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
Równoczesne leczenie glikokortykoidami hamuje wzrost wywoływany przez NutropinAq.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Dlatego też pacjenci z niedoborem ACTH powinni mieć odpowiednio dostosowaną terapię zastępczą glikokortykoidami tak, aby nie hamować wzrostu.
The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
Nie oceniono stosowania preparatu NutropinAq u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddanych terapii glikokortykoidami.
Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Niewielka ilość opublikowanych danych wskazuje, że wpływ leczenia hormonem wzrostu zwiększa klirens antypiryny metabolizowanej przez cytochrom P450 u człowieka.
Monitoring is advisable when NutropinAq is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Zaleca się kontrolę podczas podawania preparatu NutropinAq z lekami, które są metabolizowane przez enzymy wątrobowe rodziny CYP450, takimi jak kortykosteroidy, steroidowe hormony płciowe, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna.
For NutropinAq, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu preparatu NutropinAq na ciążę.
Thus, the risk for humans is unknown.
Dlatego ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Although animal studies do not point to a potential risk during pregnancy, NutropinAq should be discontinued if pregnancy occurs.
Pomimo tego, iż badania na zwierzętach nie wykazują potencjalnego ryzyka podczas ciąży, stosowanie preparatu NutropinAq należy przerwać w ciąży.
During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
W czasie ciąży somatropina w organizmie matki będzie w znacznym stopniu zastępowana przez ludzki laktogen łożyskowy.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk, however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Nie wiadomo czy somatropina przenika do mleka matki, jednak nie wydaje się, by mogła nastąpić absorpcja nienaruszonych białek z przewodu pokarmowego niemowlęcia.
No studies on the effects of NutropinAq on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu NutropinAq na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Nie jest znany wpływ somatropiny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Safety data from 9829 patients treated with Nutropin or NutropinAq - derived from a post-marketing surveillance survey in the United States - demonstrate that approximately 2% of patients have been shown to experience drug-related adverse reactions.
Dane bezpieczeństwa zebrane od 9829 pacjentów leczonych preparatami Nutropin i NutropinAq – pochodzących z programu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu po dopuszczeniu do obrotu w Stanach Zjednoczonych – pokazują, że u około 2% pacjentów można spodziewać się wystąpienia objawów niepożądanych związanych z podawaniem leku.
Most of these adverse drug reactions were reported in the “ general disorders and administration site conditions” system organ class.
Większość z tych działań niepożądanych zostało zgłoszonych w klasyfikacji układów narządowych jako „ zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ”.
The adverse reactions are listed in the table below, based on experience from clinical trials and a post- marketing surveillance survey.
Działania niepożądane są zebrane w poniższej tabeli i pochodzą z doniesień z badań klinicznych i przeglądu obserwacji stosowania produktu dopuszczonego do obrotu.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000).
W klasyfikacji układów narządowych działania niepożądane są uszeregowane w zależności od częstości występowania w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/ 10), często (≥ 1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rzadko (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000).
5 Neoplasms
5 Nowotwory łagodne i złośliwe (łącznie z Niezbyt często: nowotwór złośliwy, nowotwór torbielami i polipami) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
and Uncommon: neoplasm malignant, neoplasm
Niezbyt często: anemia Często: wytwarzanie się przeciwciał Często: hypotyroidyzm Często: upośledzenie tolerancji glukozy Niezbyt często: hipoglikemia, hiperfosfatemia Rzadko: cukrzyca
unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders Endocrine disorders Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Uncommon: anaemia Common: antibody building Common: hypothyroidism Common: glucose tolerance impaired Uncommon: hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: diabetes mellitus
Niezbyt często: zaburzenia osobowości Często: ból głowy, hipertonia Niezbyt często: senność, oczopląs Rzadko: neuropatia, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Uncommon: personality disorder Common: headache, hypertonia Uncommon: somnolence, nystagmus Rare: neuropathy, intracranial pressure increased
Niezbyt czesto: tarcza zastoinowa, podwójne widzenie Niezbyt czesto: zawroty głowy Niezbyt czesto: częstoskurcz, nadciśnienie,
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
Uncommon: papilloedema, diplopia Uncommon: vertigo Uncommon: tachycardia, hypertension Uncommon: vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: diarrhoea
Niezbyt czesto: wymioty, ból brzucha, wzdęcia z wiatrami, nudności Rzadko: biegunka
Uncommon: lipodystrophy, skin atrophy, dermatitis exfoliative, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
Niezbyt czesto: lipodystrofia, martwica skóry, złuszczajace zapalenie skóry, pokrzywka, nadmierne owłosienie, hypertrofia skóry
Musculoskeletal and connective tissue Very common in adults, common in children: disorders
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki Bardzo często u dorosłych, często u dzieci: ból stawu, łącznej i kości
arthralgia, myalgia Uncommon: muscle atrophy, bone pain, carpal tunnel syndrome
ból mięśniowy Niezbyt czesto: zanik mięśni, ból kości, zespół cieśni nadgarstka
Uncommon: urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/ pollakiuria, abnormality
Niezbyt czesto: nietrzymanie moczu, krwiomocz, wielomocz, częstomocz, nieprawidłowości w parametrach moczu
Uncommon: genital discharge
Niezbyt czesto: wydzieliny z narządów rodnych
General disorders and administration site Very common in adults, common in children: oedema, conditions
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Bardzo często u dorosłych, często u dzieci: obrzęk, podania
peripheral oedema Common: injection site reactions, asthenia Uncommon: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy
obrzęk obwodowy Często: odczyny w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie Niezbyt czesto: atrofia w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, naciek w miejscu wstrzyknięcia, hipertrofia
Rare: renal function test abnormal
Rzadko: nieprawidłowości wykazane w badaniach czynności nerek
As with all medicinal products, a small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Tak, jak w przypadku wszystkich leków, u niewielkiej liczby pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała na białko somatropiny.
The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/ l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Zdolność wiązania przeciwciał hormonu wzrostu była niższa niż 2 mg/ l u pacjentów, którym podawano preparat NutropinAq, co nie było związane z zakłóceniem tempa wzrostu.
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
U niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu i poddanych terapii hormonem wzrostu rozpoznano białaczkę.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Jednakże, przypadkowy związek ze stosowaniem somatropiny jest mało prowdopodobny.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi są bardziej podatni na wystąpienie złuszczenia przynasady kości.
Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
6 Swoiste dla wskazania działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych:
Patients with growth failure due to inadequate growth hormone secretion Common: central nervous system neoplasm.
Często: nowotwór ośrodkowego układu nerwowego.
Patients with growth failure associated with Turner syndrome Common: menorrhagia.
Często: nadmierne krawienia miesiączkowe.
6 Patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
Często: niewydolność nerek, zapalenie otrzewnej, martwica kości, wzrost stężenia kreatyniny we krwi.
Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension.
Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek, którym podaje się preparat NutropinAq są bardziej podatne na rozwój nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
The greatest risk is at the beginning of treatment.
Największe ryzyko występuje na początku leczenia.
Common: hyperglycaemia, hyperlipidaemia, insomnia, synovial disorder, arthrosis, muscular weakness, back pain, breast pain, gynaecomastia.
Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu Bardzo często: parestezja Często: hiperglikemia, hiperlipidemia, bezsenność, zaburzenia mazi stawowej, choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie siły mięśniowej, ból pleców, ból piersi, ginekomastia.
Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
Ostre przedawkowanie może prowadzić do hiperglikemii.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/ or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do gigantyzmu i/ lub do akromegalii zgodnie ze znanymi działaniami nadmiaru ludzkiego hormonu wzrostu.
Somatropin and analogues, ATC Code:
Somatropina i analogi, Kod ATC:
Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone.
Somatropina pobudza tempo wzrostu u dzieci z niedoborem endogennego hormonu wzrostu; zwiększa osiągany przez nie ostateczny wzrost.
Treatment of growth hormone deficient adults with somatropin results in reduced fat mass, increased lean body mass and increased spine bone mineral density.
Leczenie somatropiną dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu powoduje zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej, zwiększenie beztłuszczowej masy ciała oraz zwiększenie mineralnej gęstości kręgosłupa.
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-1 serum levels.
Zmiany metaboliczne u leczonych pacjentów dotyczą również normalizacji poziomu IGF- I w surowicy.
In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Testy przedkliniczne i kliniczne zarówno in vivo jak i in vitro udowodniły, że somatropina jest równoważna terapeutycznie z ludzkim hormonem wzrostu pochodzenia przysadkowego.
Actions that have been demonstrated for human growth hormone include:
Wykazane działania dla ludzkiego hormonu wzrostu są następujące:
Tissue Growth 1.
Wzrost tkanek 1.
Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-1 stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Wzrost kośćca: hormon wzrostu i jego czynnik pośredniczący IGF- I pobudzają wzrost kośćca u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu poprzez działanie na chrząstkę przynasadową kości długich.
This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Przejawia się to mierzalnym wzrostem długości kości do czasu, aż chrząstki te zamkną się pod koniec okresu dojrzewania.
Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Wzrost komórek: leczenie somatropiną powoduje wzrost zarówno liczby jak i wielkości komórek mięśni szkieletowych.
Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
Wzrost narządów: hormon wzrostu zwiększa rozmiar narządów wewnętrznych, w tym nerek, oraz zwiększa masę krwinek czerwonych.
Protein metabolism Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
7 Metabolizm białek Wzrost liniowy jest częściowo ułatwiony przez syntezę białek stymulowaną hormonem wzrostu.
This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Odzwierciedla się to zatrzymaniem azotu, na co wskazuje obserwowane obniżenie wydzielania azotu z moczem oraz stężenie azotu mocznikowego we krwi podczas leczenia hormonem wzrostu.