qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Take special care with Karvezide Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
113 Zachować szczególną ostrożność stosując Karvezide Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów: jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, w tym przeszczep nerki jeśli u pacjenta występują schorzenia serca jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE) jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadmiernym wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie, wzrost ciśnienia tętniczego krwi).
Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
114 Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku Karvezide, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, a szczególnie gdy zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.
102 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Karvezide.
If you forget to take Karvezide If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
115 Pominięcie zażycia leku Karvezide W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze.
104 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Each film-coated tablet of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana leku Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Karvezide i co zawiera opakowanie Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane są barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2875 wygrawerowanym na drugiej stronie.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
106 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
119 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
Take special care with Karvezide Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
121 Zachować szczególną ostrożność stosując Karvezide Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów: jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, w tym przeszczep nerki jeśli u pacjenta występują schorzenia serca jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE) jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadmiernym wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie, wzrost ciśnienia tętniczego krwi).
Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
122 Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku Karvezide, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, a szczególnie gdy zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.
109 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Karvezide.
If you forget to take Karvezide If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
123 Pominięcie zażycia leku Karvezide W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze.
110 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Nieznana: częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana leku Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Karvezide i co zawiera opakowanie Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane są barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2876 wygrawerowanym na drugiej stronie.
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
113 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
127 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karvezide 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane irbesartan/ hydrochlorotiazyd
Take special care with Karvezide Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
129 Zachować szczególną ostrożność stosując Karvezide Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów: jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, w tym przeszczep nerki jeśli u pacjenta występują schorzenia serca jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE) jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadmiernym wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie, wzrost ciśnienia tętniczego krwi).
Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
130 Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku Karvezide, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, a szczególnie gdy zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.
116 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Karvezide.
If you forget to take Karvezide If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
131 Pominięcie zażycia leku Karvezide W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze.
117 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Nieznana: częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana leku Karvezide 300 mg/ 25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Jak wygląda lek Karvezide i co zawiera opakowanie Karvezide 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane są barwy różowej, dwustronnie wypukłe, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2788 wygrawerowanym na drugiej stronie.
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
120 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
135 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
What is Kentera?
Co to jest Kentera?
Kentera is a transdermal patch (deliver the drug across the skin) that contains the active substance oxybutynin.
Preparat Kentera ma postać plastra przezskórnego (dostarczającego lek przez skórę), który jako substancję czynną zawiera oksybutyninę.
What is Kentera used for?
W jakim celu stosuje się preparat Kentera?
Kentera is used in adult patients with an unstable bladder (an overactive bladder, when the bladder muscles contract suddenly) to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the condition.
Preparat Kentera jest stosowany u osób dorosłych z niestabilnym pęcherzem moczowym (pęcherz nadreaktywny, gdy mięśnie pęcherza moczowego nagle się kurczą) w celu leczenia objawów związanych z tą chorobą, takich jak nietrzymanie moczu (nagła utrata kontroli nad oddawaniem moczu), zwiększona częstość oddawania moczu lub nagłe parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu).
How is Kentera used?
Jak stosować preparat Kentera?
The recommended dosage of Kentera is one patch twice a week (every 3 to 4 days).
Zalecana dawka preparatu Kentera wynosi jeden plaster dwa razy w tygodniu (co 3- 4 dni).
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen (tummy), hip, or buttock immediately after it is removed from the protective sachet.
Plaster należy umieszczać na suchej, zdrowej skórze na brzuchu, biodrze lub pośladku niezwłocznie po jego wyjęciu z saszetki ochronnej.
A new application site should be chosen with each new patch so the same place is not used within 7 days.
Miejsce po usunięciu plastra nie powinno być używane przez kolejnych 7 dni.
How does Kentera work?
Jak działa preparat Kentera?
The active substance in Kentera, oxybutynin, is an anticholinergic medicine.
Substancja czynna preparatu Kentera, oksybutynina, jest lekiem o działaniu cholinolitycznym.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic M1 and M3 receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Blokuje on w organizmie pewne receptory – receptory muskarynowe M1 i M3, co w pęcherzu moczowym powoduje rozkurcz mięśni odpowiedzialnych za wypchnięcie moczu z pęcherza.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Prowadzi to do wzrostu pojemności pęcherza moczowego oraz do zmian sposobu, w jaki mięśnie pęcherza moczowego kurczą się wraz z napełnianiem pęcherza.
This helps Kentera to prevent unwanted urination.
W ten sposób preparat Kentera zapobiega niezamierzonemu oddaniu moczu.
Oxybutinin has been available as a tablet for the treatment of overactive bladder since the 1970’ s.
Oksybutynina jest dostępna w postaci tabletki do leczenia pęcherza nadreaktywnego od lat 70.
How has Kentera been studied?
Jak badano preparat Kentera?
Kentera has been studied in a total of 881 patients, mostly elderly women, with overactive bladders in two main studies.
Preparat Kentera badano łącznie u 881 pacjentów, głównie u starszych kobiet z pęcherzem nadreaktywnym w ramach dwóch głównych badań.
In one study (520 patients), Kentera was compared with placebo (dummy treatment), in the second (361 patients), Kentera was compared with tolterodine capsules (another medicine used to treat urge incontinence).
W jednym badaniu (520 pacjentów) preparat Kentera porównywano z placebo (nieaktywnym leczeniem), a w drugim (361 pacjentów) preparat Kentera porównywano z kapsułkami tolterodyny (innym lekiem stosowanym w leczeniu nietrzymania moczu).
The main measure of effectiveness was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes over a 7- or a 3-day period.
Główną miarą skuteczności był wpływ leku na liczbę epizodów nietrzymania moczu w okresie 7 lub 3 dni.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged episodes in the placebo group.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jakie korzyści ze stosowania preparatu Kentera zaobserwowano w badaniach?
Kentera was as effective as tolterodine, both treatments decreasing the number of episodes by about 3 per day.
Preparat Kentera był tak samo skuteczny jak tolterodyna – oba leki zmniejszały liczbę epizodów o około 3 na dobę.
What is the risk associated with Kentera?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Kentera?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are application site reactions (including itching around the site of patch application).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u 1 pacjenta na 10) są reakcje w miejscu zastosowania leku (w tym świąd wokół miejsca umieszczenia plastra).
Other side effects reported were redness at the site of application, dry mouth, constipation, diarrhoea, upset stomach, headache, or sleepiness dizziness, blurred vision, and urinary infection.
Innymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi jest zaczerwienienie w miejscu zastosowania leku, suchość w jamie ustnej, zaparcia, biegunka, niestrawność, bóle głowy, a także senność, zawroty głowy, nieostre widzenie oraz zakażenie dróg moczowych.
For the full list of all side effects reported with Kentera, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Kentera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Kentera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the other ingredients, and in patients with urinary retention (difficulty in passing urine), severe gastro- intestinal conditions, uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) or myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness).
Preparatu Kentera nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na oksybutyninę lub jakikolwiek inny składnik preparatu, a także u pacjentów z zatrzymaniem moczu (trudnościami z oddawaniem moczu), ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, źle kontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym w oku pomimo leczenia), a także z miastenią (chorobą nerwów, która powoduje osłabienie mięśni).
Why has Kentera been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Kentera?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Kentera had been shown to be at the level of the oral presentation, already on the market.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że skuteczność preparatu Kentera jest taka sama, jak preparatu doustnego, który jest już dostępny na rynku.
They decided that Kentera’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Komitet zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Kentera przewyższają ryzyko w leczeniu objawów nietrzymania moczu i/ lub zwiększonej częstości oddawania moczu u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
They recommended that Kentera be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Kentera do obrotu.
Other information about Kentera:
Inne informacje na temat preparatu Kentera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera to Nicobrand Limited on 15 June 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Nicobrand Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Kentera ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Kentera is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.
EU/ 1/ 03/ 270/ 001
Numer EU EU/ 1/ 03/ 270/ 001
Kentera
Nazwa Kentera
3.9 mg/ 24 h
StrengthMoc 3. 9 mg/ 24 g
Transdermal patch
Postać farmaceutyczna Plaster przezskórny
Transdermal use
Droga podania Przezskórnie
Sachet (LDPE/ paper laminate)
Opakowanie Saszetka (folia LPDE/ papier laminowany)
8 transdermal patches
Wielkość opakowania 8 plastrów przezskórnych
3.9 mg/ 24 h
3. 9 mg/ 24 g
Transdermal patch
Plaster przezskórny
Transdermal use
Przezskórnie
Sachet (LDPE/ paper laminate)
Saszetka (folia LPDE/ papier laminowany)
24 transdermal patches
24 plastry przezskórne
2 transdermal patches
2 plastry przezskórne
Kentera 3.9 mg / 24 hours, transdermal patch
Kentera 3, 9 mg / 24 godziny, system transdermalny (plaster ze rodkiem leczniczym)
Each transdermal patch contains 36 mg of oxybutynin.
Ka dy plaster ze rodkiem leczniczym zawiera 36 mg oksybutyniny.
The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Z plastra o powierzchni 39 cm2 nast puje uwalnianie oksybutyniny w nominalnej ilo ci wynosz cej 3, 9 mg, w ci gu 24 godzin.
For excipients, see section 6.1.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6. 1.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with unstable bladder
Leczenie objawów nietrzymania moczu z parcia i (lub) zwi kszonej cz sto ci oddawania moczu, b d uczucia zwi kszonego parcia na mocz, mog cych wyst powa u pacjentów z objawami niestabilno ci mi nia wypieracza p cherza moczowego.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dawkowanie i drogi podawania
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
Plaster nale y naklei na such, nieuszkodzon skór brzucha, biodra lub po ladka, natychmiast po wyj ciu z saszetki ochronnej.
A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Nowy plaster nale y naklei w nowym miejscu tak, aby unikn dwukrotnego stosowania plastra w tym samym obszarze ciała, w okresie krótszym ni 7 dni.
The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Zalecana dawka wynosi jeden plaster zawieraj cy 3, 9 mg rodka leczniczego do stosowania przezskórnego, dwa razy w tygodniu (raz na 3 do 4 dni).
No studies have been performed in children or adolescents, therefore Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Z uwagi na brak odpowiednich bada u dzieci i młodzie y, nie zaleca si stosowania preparatu Kentera u dzieci ani młodzie y.
Hypersensitivity to the active substance or to any other excipients of the transdermal patch.
Nadwra liwo na substancj czynn lub któr kolwiek substancj pomocnicz systemu transdermalnego.
Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Stosowanie preparatu Kentera jest przeciwwskazane u pacjentów cierpi cych na zatrzymanie moczu, powa ne schorzenia układu pokarmowego, nu liwo mi ni (miastenia) lub jaskr z w skim k tem oraz u pacjentów obci onych ryzykiem wyst pienia tych schorze.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Specjalne ostrze enia i rodki ostro no ci dotycz ce stosowania
Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Preparat Kentera nale y stosowa ostro nie u pacjentów z zaburzeniami czynno ci w troby lub nerek.
The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
Nale y starannie monitorowa stan kliniczny pacjentów otrzymuj cych preparat Kentera, u których wyst puj zaburzenia czynno ci w troby.
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Przed przyst pieniem do stosowania preparatu Kentera nale y rozwa y inne przyczyny cz stego oddawania moczu (niewydolno serca lub choroby nerek).
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
W przypadku zaka enia układu moczowego nale y rozpocz odpowiedni antybiotykoterapi.
Urinary Retention:
2 Zatrzymanie moczu:
Antichloinergic products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Z uwagi na ryzyko zatrzymania moczu, nale y zachowa ostro no podaj c produkty zawieraj ce substancje o działaniu przeciwcholinergicznym pacjentom, u których wyst puj istotne klinicznie objawy zaburze odpływu moczu z p cherza moczowego.
Because anticholinergic agents such as oxybutynin may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution.
Poniewa leki o działaniu przeciwcholinergicznym, takie jak oksybutynina, mog powodowa nadmiern ospało, senno lub zaburzenia widzenia, nale y poinformowa pacjentów konieczno ci zachowania odpowiednich rodków ostro no ci.
Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin.
Nale y ostrzec pacjentów, e alkohol mo e nasila senno powodowan przez rodki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina.
2 Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics..
Stosuj c preparat Kentera u osób w podeszłym wieku nale y zachowa ostro no, z uwagi na mo liwo wi kszej wra liwo ci na działanie rodków przeciwcholinergicznych o działaniu o rodkowym oraz ró nice w farmakokinetyce.
Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
Doustne podawanie oksybutyniny mo e powodowa konieczno uwzgl dnienia poni szych ostrze e; niemniej jednak podane zdarzenia nie wyst powały podczas bada klinicznych preparatu Kentera:
Gastrointestinal Disorders:
Zaburzenia oł dkowo- jelitowe:
Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention.
Dlatego, z uwagi na ryzyko wywołania niedro no ci przewodu pokarmowego, nale y zachowa ostro no podczas stosowania tych leków u pacjentów, u których wyst puj schorzenia przebiegaj ce z utrudnieniem opró niania przewodu pokarmowego.
Also in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Powy sza uwaga dotyczy równie wrzodziej cego zapalenia okr nicy, atonii jelit i pokrewnych schorze.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/ gastro-oesophageal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Nale y zachowa ostro no podaj c leki przeciwcholinergiczne pacjentom, u których wyst puje przepuklina rozworu przełykowego, refluks oł dkowo - przełykowy i (lub) tym, którzy jednocze nie stosuj leki (np. z grupy bisfosfonianów), mog ce wywoła zapalenie przełyku lub zaostrza przebieg tego schorzenia.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have autonomic neuropathy, cognitive impairment or Parkinson's disease
Nale y zachowa ostro no podaj c leki przeciwcholinergiczne pacjentom z neuropati autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniem funkcji poznawczych lub chorob Parkinsona.
Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
Nale y poinformowa pacjentów, e stosowanie leków przeciwcholinergicznych, takich jak oksybutynina, w warunkach wysokiej temperatury otoczenia mo e spowodowa przegrzanie organizmu (gor czk i udar termiczny) wywołane zmniejszeniem wydzielania potu.
Oxybutynin may exacerbate the symptoms of hyperthyroidism, coronary heart disease, congestive heart failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, hypertension and prostatic hypertrophy
Oksybutynina mo e nasila objawy nadczynno ci tarczycy, choroby wie cowej, zastoinowej niewydolno ci serca, zaburze rytmu serca, cz stoskurczu, nadci nienia t tniczego i przerostu gruczołu krokowego.
Oxybutynin may lead to suppressed salivary secretions which could result in dental caries, parodontosis or oral candidiasis.
Oksybutynina mo e powodowa zahamowanie wydzielania gruczołów linowych, prowadz ce do próchnicy, zapalenia przyz bia lub ple niakowego zapalenia jamy ustnej (dro d ycy).
The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other agents that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
Jednoczesne stosowanie oksybutyniny i innych leków przeciwcholinergiczych lub rodków metabolizowanych przez izoenzymy układu CYP3A4 mo e zwi ksza cz sto wyst powania lub nasilenie sucho ci w jamie ustnej, zapar i senno ci.
Anticholinergic agents may potentially alter the absorption of some concomitantly administered drugs due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Z uwagi na przeciwcholinergiczny wpływ na motoryk przewodu pokarmowego, leki przeciwcholinergiczne mog zaburza wchłanianie niektórych leków stosowanych w terapii skojarzonej.
As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with drugs that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
Poniewa metabolizm oksybutyniny odbywa si z udziałem izoenzymu CYP 3A4 cytochromu P- 450, nie mo na wykluczy interakcji z lekami hamuj cymi działanie tego enzymu.
This should be borne in mind when using azole antifungals (e. g. ketoconasole) or macrolide antibiotics (e. g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Nale y o tym pami ta, stosuj c jednocze nie oksybutynin i leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych imidazolowych (np. ketokonazol) lub antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyn).
The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or drugs with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian drugs (e. g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinc antispasmodics, dipyridamole.
3 przeciwcholinergiczne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperiden, lewodopa), leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu, klozapina), chinidyna, trójpier cieniowe rodki przeciwdepresyjne, atropina oraz alkaloidy pokrzyku o działaniu przeciwskurczowym lub dipirydamol.
Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies.
Oksybutynina mo e zmniejsza skuteczno
4.6 Pregnancy and lactation
rodków pobudzaj cych perystaltyk.
Pregnancy There are no adequate data on the use of oxybutynin transdermal patch in pregnant women.
Ci a Brak dostatecznych danych dotycz cych stosowania plastra ze rodkiem leczniczym do stosowania przezskórnego zawieraj cego oksybutynin u kobiet w ci y.
Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
W badaniach na zwierz tach stwierdzono niewielki toksyczny wpływ preparatu na procesy rozrodcze (patrz punkt 5. 3).
Kentera should not to be used during pregnancy unless clearly necessary
Preparatu Kentera nie nale y stosowa u kobiet w ci y, o ile nie jest to zdecydowanie wskazane.
3 Lactation When oxybutynin is used during lactation, a small amount is excreted in the mother’ s milk.
Laktacja Niewielka ilo oksybutyniny jest wydzielana w mleku kobiet stosuj cych lek podczas okresu laktacji.
Breast feeding while using oxybutynin is therefore not recommended.
Z tego powodu nie zaleca si karmienia piersi podczas stosowania oksybutyniny.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
prowadzenia pojazdów i obsługiwania urz dze mechanicznych
Oxybutynin may cause drowsiness, blurred vision, dizziness and fatigue, therefore caution is recommended when driving or operating machines.
Poniewa oksybutynina mo e powodowa senno, zaburzenia widzenia, zawroty głowy i uczucie zm czenia, nale y zachowa ostro no prowadz c pojazdy lub obsługuj c urz dzenia mechaniczne.
The most commonly reported adverse drug reactions were application site reaction (Kentera 23.1%, placebo 7.6%).
W ród najcz stszych opisywanych działa niepo danych zwi zanych ze stosowaniem leku wymienia si wyst pienie reakcji w miejscu stosowania (Kentera — 23, 1%, placebo — 7, 6%).
Other adverse drug reactions reported were dry mouth (Kentera 8.6%, placebo 5.2%), constipation (Kentera 3.9%, placebo 2%), diarrhea (Kentera 3.2%, placebo 2%), headache (Kentera 3.0%, placebo 2.4%), dizziness (Kentera 2.3%, placebo 1.2%), and blurred vision (Kentera 2.3%, placebo 0.89%).
Inne opisywane działania niepo dane zwi zane ze stosowaniem leku obejmowały sucho w jamie ustnej (Kentera — 8, 6%, placebo — 5, 2%), zaparcia (Kentera — 3, 9%, placebo — 2%), biegunk (Kentera — 3, 2%, placebo — 2%), bóle głowy (Kentera — 3, 0%, placebo — 2, 4%), senno (Kentera — 2, 3%, placebo — 1, 2%) i zaburzenia widzenia (Kentera — 2, 3%, placebo — 0, 89%).
Undesirable effects known to be associated with anticholinergic therapy, but not observed with Kentera during clinical studies are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucinations, photosensitivity, erectile dysfunction.
Działania niepo dane zwi zane z leczeniem rodkami przeciwcholinergicznymi, cho nie obserwowane podczas bada klinicznych preparatu Kentera, obejmowały jadłowstr t, wymioty, refluksowe zapalenie błony luzowej przełyku, zmniejszone wydzielanie potu, udar termiczny, zmniejszone wydzielanie łez, rozszerzenie renic, cz stoskurcz, zaburzenia rytmu serca, dezorientacj, zaburzenia koncentracji, uczucie przem czenia, koszmary senne, niepokój, drgawki, podwy szenie ci nienia wewn trzgałkowego, indukcj jaskry, spl tanie, l k, paranoj, omamy, uczulenie na wiatło oraz zaburzenia erekcji.
Reported Adverse Drug Reactions and rate of occurrence:
Opisywane działania niepo dane zwi zane ze stosowaniem leku i cz sto
Application site reactions
stosowania
All application site reactions -Application site pruritis -Application site erythema -Application site reaction -Application site rash
- wi d w miejscu stosowania - Rumie w miejscu stosowania 5, 7
23.1% 14.3% 5.7% 3.5% 3.0%
14, 3%%
Very common very common common common common
Bardzo cz ste Cz ste
Infections and infestations:
stosowania Zaka enia i infestacje
Urinary Tract Upper Respiratory Tract Fungal Eye disorders
Układ moczowy Górne drogi oddechowe Zaka enia grzybicze
1.2% 0.2% 0.2%
%%% 4
common uncommon uncommon
Cz ste Niecz ste Niecz ste
Vision abnormalities Ear and labyrinth disorders
Zaburzenia widzenia
common
Cz ste
Dizziness Cardiac Disorders
Zaburzenia dotycz ce ucha i bł dnika
Palpitations Vascular disorders
Kołatania serca Zaburzenia naczyniowe
uncommon
Niecz ste
Hot flushes Urticaria Gastrointestinal disorders
Uderzenia gor ca Pokrzywka Zaburzenia oł dkowo- jelitowe
uncommon uncommon
Niecz ste Niecz ste
Dry Mouth Constipation Diarrhea Nausea Abdominal Pain Dyspepsia Abdominal Discomfort Musculoskeletal disorders
Sucho w jamie ustnej Zaparcia Biegunki Nudno ci Ból brzucha Niestrawno (dyspepsja) Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Zaburzenia kostno- mi niowe
common common common common common uncommon uncommon
Cz ste Cz ste Cz ste Cz ste Cz ste Niecz ste Niecz ste
Back Pain
Bóle pleców
4 Renal and urinary disorders
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Urinary retention Dysuria General disorders
Zatrzymanie moczu Dyzuria Uogólnione zaburzenia
Headache Somnolence Rhinitis Injury
Bóle głowy Senno Zapalenie błony luzowej nosa Urazy
common common uncommon
Cz ste Cz ste Niecz ste
Inflicted Injury
Powstałe urazy
Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
St enie oksybutyniny w osoczu zmniejsza si w ci gu 1 do 2 godzin od usuni cia systemu transdermalnego.
Patients should be monitored until symptoms resolve.
Nale y monitorowa stan pacjentów do chwili ust pienia objawów.
Overdosage with oxybutynin has been associated with anticholinergic effects including CNS excitation, flushing, fever, dehydration, cardiac arrhythmia, vomiting, and urinary retention.
Przedawkowanie oksybutyniny powoduje działanie przeciwcholinergiczne, w tym pobudzenie o rodkowego układu nerwowego, uderzenia gor ca, gor czk, odwodnienie, zaburzenia rytmu serca, wymioty i zatrzymanie moczu.
Ingestion of 100 mg oral oxybutynin chloride in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
W kolejnym opisanym przypadku, u 34- letniej kobiety wyst pił stupor, a po wybudzeniu — dezorientacja i pobudzenie, rozszerzenie renic, sucho skóry, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie moczu.
Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
U obu pacjentów po leczeniu objawowym nast pił pełen powrót do zdrowia.
No cases of overdose have been reported with Kentera.
Nie opisano adnych przypadków przedawkowania preparatu Kentera.
Pharmacotherapeutic group: urinary antispasmodic, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: urologiczne leki przeciwskurczowe, kod ATC:
Mechanism of action: oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Mechanizm działania: oksybutynina jest kompetycyjnym antagonist acetylocholiny, blokuj cym pozazwojowe receptory muskarynowe, przez co wywołuje zmniejszenie napi cia mi ni gładkich p cherza moczowego.
In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
5 Wła ciwo ci farmakodynamiczne W badaniach cystometrycznych wykazano, e oksybutynina powoduje zwi kszenie maksymalnej pojemno ci p cherza moczowego i zwi kszenie obj to ci moczu przed wyst pieniem pierwszego skurczu mi nia wypieracza u pacjentów z nadreaktywno ci p cherza moczowego, przebiegaj c z niestabilno ci lub hiperrefleksj mi nia wypieracza.
Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
Tak wi c oksybutynina zmniejsza nagłe parcie na mocz i cz sto wyst powania zarówno kontrolowanego, jak i niekontrolowanego oddawania moczu.
Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- and S-isomers.
Oksybutynina stanowi mieszanin racemiczn (50: 50) izomerów R i S.
The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
Za działanie przeciwmuskarynowe odpowiada głównie izomer R, wykazuj cy wi ksze powinowactwo do podtypów receptorów muskarynowych M1 i M3, wyst puj cych głównie w mi niu wypieraczu p cherza moczowego i liniance przyusznej, a mniejsze — do podtypu M2, wyst puj cego przede wszystkim w tkance mi nia sercowego.
The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
Działanie farmakologiczne aktywnego metabolitu, N - dietylooksybutyniny na mi sie wypieracz p cherza moczowego u ludzi jest podobne do działania oksybutyniny w warunkach in vitro, jednak charakteryzuje si wi kszym powinowactwem do tkanki linianki przyusznej.
The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
Wolna zasada oksybutyniny odpowiada pod wzgl dem farmakologicznym chlorowodorkowi oksybutyniny.
A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/ or tolterodine long acting capsules.
Skuteczno kliniczna W grupie 957 pacjentów cierpi cych na nietrzymanie moczu z parcia przeprowadzono trzy kontrolowane badania kliniczne, podczas których porównywano działanie preparatu Kentera z placebo, doustnym preparatem oksybutyniny i (lub) kapsułkami o przedłu onym uwalnianiu tolterodyny.
Reductions in weekly incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume were evaluated.
Oceniano zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu, cz stego oddawania moczu oraz obj to oddawanego moczu, w okresie jednego tygodnia.
Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
W porównaniu z placebo stosowanie preparatu Kentera powodowało stał popraw objawów klinicznych nadreaktywno ci p cherza moczowego.
5 5.2 Pharmacokinetic Properties
5. 2 Wła ciwo ci farmakokinetyczne
Absorption Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Wchłanianie Preparat Kentera zawiera oksybutynin w st eniu wystarczaj cym do ci głego dostarczania leku przez okres dawkowania wynosz cy 3 do 4 dni.
Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
Oksybutynina jest transportowana przez nienaruszon skór i przedostaje si do kr enia ogólnoustrojowego na drodze biernej dyfuzji przez warstw rogow naskórka.
Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4ng/ ml.
Po podaniu preparatu Kentera, osoczowe st enie oksybutyniny ro nie przez około 24 do 48 godzin, osi gaj c maksymalne warto ci wynosz ce rednio 3 do 4 ng/ ml.
Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
Po drugim podaniu systemu transdermalnego osi gane jest st enie w stanie stacjonarnym leku, utrzymuj ce si przez okres do 96 godzin.
The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, buttocks or hip is not clinically relevant.
Po naklejeniu plastra Kentera na skór brzucha, po ladków lub bioder, ró nica pola powierzchni pod krzyw i st enia maksymalnego oksybutyniny i aktywnego metabolitu — N - dietylooksybutyniny — nie osi ga poziomu istotno ci klinicznej.
Distribution Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Dystrybucja leku Po podaniu ogólnoustrojowym oksybutynina jest rozprowadzana w tkankach całego ciała.
The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
Szacuje si, e obj to dystrybucji po do ylnym podaniu 5 mg chlorowodorku oksybutyniny wynosi 193 l.
Metabolism Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Metabolizm Po podaniu doustnym, oksybutynina jest metabolizowana głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P- 450, szczególnie przez izoenzym CYP3A4, wyst puj cy przede wszystkim w komórkach w troby i ciany jelita.
Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid, which is pharmacologically inactive, and N-desethyloxybutynin, which is pharmacologically active.
Do metabolitów zalicza si nieaktywny farmakologicznie kwas fenylocykloheksyloglikolowy oraz zwi zek aktywny farmakologicznie — N- dietylooksybutynin.
Transdermal administration of oxybutynin bypasses the first-pass gastrointestinal and hepatic metabolism, reducing the formation of the N-desethyl metabolite.
Po podaniu przezskórnym oksybutyniny nast puje pomini cie metabolizmu w trobowego i jelitowego oraz efektu „ pierwszego przej cia ”, co zmniejsza powstawanie pochodnej N- dietylowej.
Excretion Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
Mniej ni 0, 1% podanej dawki jest wydalane w moczu w postaci nie zmienionej.
Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
Równie mniej ni 0, 1% podanej dawki jest wydalane w postaci metabolitu — N- dietylooksybutyniny.
5.3 Preclinical Safety Data
6 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpiecze stwie
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and local toxicity.
Dane przedkliniczne, uwzgl dniaj ce wyniki bada ostrej toksyczno ci, toksyczno ci po podaniu wielokrotnym, genotoksyczno ci, potencjalnego działania rakotwórczego i miejscowego działania toksycznego, nie ujawniaj wyst powania szczególnego zagro enia dla człowieka.
At a concentration of 0.4 mg/ kg/ day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
Oksybutynina podana podskórnie w dawce 0, 4 mg/ kg/ dob, powoduje znaczne nasilenie wyst powania anomalii organogenezy, które jednak wyst puj wył cznie w przypadku współistniej cej toksyczno ci dla organizmu matki.
Kentera delivers approximately 0.08 mg/ kg/ day.
Preparat Kentera uwalnia lek w dawce koło 0, 08 mg/ kg/ dob.
However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
Niemniej jednak, z uwagi na brak wyja nienia zwi zku pomi dzy toksyczno ci dla organizmu matki, a działaniem podczas okresu rozwoju, nie mo na ustali wpływu na bezpiecze stwo stosowania u ludzi.
In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/ kg was identified.
W badaniach płodno ci u szczurów, którym podawano lek podskórnie, nie stwierdzono adnego wpływu u samców, natomiast u samic obserwowano zaburzenia płodno ci, a dawka, po której nie obserwuje si szkodliwych działa niepo danych (NOAEL) wynosiła 5 mg/ kg.
The transdermal patch is composed of three layers: a backing film, an adhesive/ drug layer and a release liner.
System transdermalny składa si z trzech warstw: warstwy podkładowej, warstwy adhezyjnej (leku) oraz podkładki zabezpieczaj cej.
The backing film provides the matrix system with occlusivity and physical integrity and protects the adhesive/ drug layer.
Warstwa podkładowa stanowi szczelne, integralne podło e i zabezpieczenie dla warstwy adhezyjnej (leku).
The adhesive/ drug layer contains oxybutynin and triacetin.
Warstwa adhezyjna (leku) zawiera oksybutynin i triacetyna.
The release liner is two overlapped siliconised polyester strips that are peeled off and discarded by the patient prior to applying the patch.
Przed nało eniem plastra pacjent odkleja i odrzuca oba paski.
Backing Film:
Warstwa podkładowa:
Polyethylene/ ethyl vinyl acetate (PET/ EVA), clear
Przezroczysta folia z polietylenu / kopolimeru etylenu z octanem winylu (PET/ EWO)
Triacetin Acrylic Copolymer Adhesive Solution containing 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains
Warstwa rodkowa: triacetyna Roztwór klej cy na bazie kopolimeru akrylowego, zawieraj cego domeny polimerowe akrylanu 2 - etyloheksylowego, N- winylopirolidonu i dimetakrylanu heksametylenoglikolu.
Release Liner:
Osłonka zabezpieczaj ca:
Siliconised Polyester
Silikonowany poliester.
Store in the original package.
Przechowywa w oryginalnym opakowaniu.
Do not refrigerate.
Nie schładza w lodówce.
The transdermal patches are individually contained in LDPE/ paper laminate sachets and supplied in Patient Calendar Boxes of 2, 8 or 24 patches.
System transdermalny jest pakowany oddzielnie w saszetki papierowe laminowane polietylenem o niskiej g sto ci (LDPE) i dostarczane w pudełkach z kalendarzem dawkowania dla pacjenta, zawieraj cych po 2, 8 lub 24 plastry.
6.6 Instructions for use and handling
7 6. 6 Instrukcje dotycz ce stosowania i obchodzenia si z produktem
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Naklei plaster na skór bezpo rednio po wyj ciu z saszetki ochronnej.
Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Zu yty plaster zawiera znaczne ilo ci substancji czynnych, które mog by szkodliwe po wprowadzeniu do rodowiska wodnego.
Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Dlatego te, po odklejeniu plaster nale y zło y na pół, lepk warstw do wn trza tak, by błona uwalniaj ca preparat nie była widoczna, umie ci go w oryginalnej saszetce, a nast pnie zniszczy w taki sposób, by dzieci nie miały do niego dost pu.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Zarówno zu yte jak i niewykorzystane plastry nale y zniszczy zgodnie ze stosownymi przepisami lub zwróci do apteki.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Nie nale y spłukiwa wykorzystanych plastrów w toalecie, ani usuwa do systemów ciekowych.
Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
Czynno ci zwi zane z nadmiernym wydzielaniem potu, nara eniem na działanie wody lub ekstremalnych temperatur, mog utrudnia wła ciwe przyleganie plastra do skóry.
Do not expose the patch to the sun.
Nie nale y wystawia plastra na działanie promieni słonecznych.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY ZA OBRÓT PRODUKTU
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Northern Ireland BT51 3RP
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlandia Północna BT51 3RP
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road, Coleraine BT51 3RP Northern Ireland
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road, Coleraine BT51 3RP Irlandia Północna
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• KATEGORIA DOST PNO CI
Medicinal product subject to medical prescription
Produkt leczniczy wydawany na recept
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Podmiot posiadaj cy niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomi Komisj Europejsk o planach zwi zanych z obrotem produktem leczniczym posiadaj cym pozwolenie na mocy tej decyzji.