qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force- titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Po tygodniu podawania (zanim oceniono odpowiedź na mniejszą dawkę), pacjenci zaczynali otrzymywać odpowiednio irbesartan/ hydrochlorotiazyd w dawce 300 mg/ 25 mg albo irbesartan w dawce 300 mg.
The study recruited 58% males.
58% pacjentów stanowili mężczyźni.
The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Średni wiek pacjentów wynosił 52, 5 roku, 13% pacjentów miało ≥ 65 roku życia, a 2% było ≥ 75 roku życia.
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Dwanaście procent (12%) pacjentów miało cukrzycę, 34% hiperlipidemię, a najczęściej występującą chorobą sercowo- naczyniową była stabilna dławica piersiowa (3, 5% pacjentów).
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Głównym celem badania było określenie odsetka pacjentów u których SeDBP w 5. tygodniu leczenia było pod kontrolą (SeDBP < 90 mmHg).
10 the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
SeDBP < 90 mmHg osiągnęło czterdzieści siedem procent (47, 2%) pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone w porównaniu do 33, 2% pacjentów otrzymujących irbesartan (p = 0, 0005).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Średnie wyjściowe ciśnienie krwi w obu badanych grupach wynosiło około 172/ 113 mmHg, a SeSBP (ang. seated systolic blond pressure) / SeDBP zmniejszyło się w piątym tygodniu odpowiednio o 30, 8/ 24, 0 mmHg i 21, 1/ 19, 3 mmHg dla grupy otrzymującej irbesartan/ hydrochlorotiazyd i irbesartan (p < 0, 0001).
The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone był podobny do profilu działań niepożądanych u pacjentów, u których stosuje się monoterapię.
During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
W czasie 8- tygodniowego okresu leczenia nie wystąpiły przypadki omdlenia w obu badanych grupach.
There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Stwierdzono wystąpienie niedociśnienia u 0, 6% i 0% pacjentów, a u 2, 8% i 3, 1% pacjentów zawroty głowy jako działania niepożądane odpowiednio w grupie otrzymującej leczenie skojarzone i monoterapię.
Concomitant administration of hydrochlorothiazide and irbesartan has no effect on the pharmacokinetics of either medicinal product.
Jednoczesne stosowanie hydrochlorotiazydu i irbesartanu nie ma wpływa na farmakokinetykę każdego z produktów leczniczych.
Irbesartan and hydrochlorothiazide are orally active agents and do not require biotransformation for their activity.
Irbesartan i hydrochlorotiazyd są aktywne po podaniu doustnym i do swojej aktywności nie wymagają biotransformacji.
Following oral administration of CoAprovel, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Po podaniu doustnym produktu CoAprovel, bezwzględna biodostępność wynosi 60- 80% i 50- 80% odpowiednio dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
Food does not affect the bioavailability of CoAprovel.
Pokarm nie wpływa na biodostępność produktu CoAprovel.
Peak plasma concentration occurs at 1.5-2 hours after oral administration for irbesartan and 1-2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1, 5- 2 godzinach po podaniu doustnym irbesartanu i po 1- 2, 5 godzinie w przypadku hydrochlorotiazydu.
Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Wiązanie irbesartanu z białkami osocza wynosi około 96%, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
Objętość dystrybucji irbesartanu wynosi 53- 93 litry.
Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/ kg.
Hydrochlorotiazyd jest wiązany z białkami osocza w 68%, a jego objętość dystrybucji wynosi 0, 83- 1, 14 l/ kg.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
12 Farmakokinetyka irbesartanu jest liniowa i proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 do 600 mg.
A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg was observed; the mechanism for this is unknown.
Po dawkach większych niż 600 mg, obserwowano proporcjonalne, ale mniejsze zwiększenie wchłaniania po doustnym podaniu; mechanizm tego zjawiska jest nieznany.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/ min, respectively.
Klirens całkowity i klirens nerkowy wynoszą odpowiednio 157- 176 i 3, 0- 3, 5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Okres półtrwania w fazie eliminacji irbesartanu wynosi 11- 15 godzin.
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Stężenia w stanie stacjonarnym w osoczu są osiągane w ciągu 3 dni od rozpoczęcia podawania produktu raz na dobę.
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Podczas wielokrotnego podawania produktu raz na dobę obserwuje się jego ograniczoną (< 20%) kumulację w osoczu.
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
W badaniu obserwowano nieco większe stężenia irbesartanu w osoczu u pacjentów płci żeńskiej z nadciśnieniem tętniczym.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Jednakże, nie było różnic w okresie półtrwania i kumulacji irbesartanu.
No dosage adjustment is necessary in female patients.
U pacjentów płci żeńskiej nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osobników młodych (18- 40 lat).
However the terminal half-life was not significantly altered.
Jednakże końcowy okres półtrwania był nieznacząco zmieniony.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
Średni okres półtrwania hydrochlorotiazydu wynosi prawdopodobnie 5- 15 godzin.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Po podaniu doustnym lub dożylnym irbesartanu znakowanego 14C wykazano, że 80- 85% radioaktywności osocza przypada na nie zmieniony irbesartan.
Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
Irbesartan jest metabolizowany w wątrobie, poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym i utlenianie.
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Głównym, krążącym we krwi metabolitem jest glukuronian irbesartanu (około 6%).
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Badania in vitro wskazują, że irbesartan jest najpierw utleniany przez enzym CYP29C cytochromu P450; udział izoenzymu CYP3A4 jest znikomy.
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Irbesartan i jego metabolity są eliminowane zarówno z żółcią, jak i przez nerki.
After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym znakowanego 14C irbesartanu, około 20% radioaktywności występuje w moczu, a pozostała część w kale.
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Mniej niż 2% dawki jest wydalane z moczem jako nie zmieniony irbesartan.
Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidneys.
Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany, ale zostaje szybko wydalony przez nerki.
At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Co najmniej 61% dawki doustnej jest wydalane w postaci nie zmienionej w ciągu 24 godzin.
Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier, and is excreted in breast milk.
Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko, ale nie przenika przez barierę krew- mózg i przenika do mleka.
Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Zaburzenie czynności nerek: u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub poddawanych hemodializie, parametry farmakokinetyczne irbesartanu nie są znacząco zmienione.
Irbesartan is not removed by haemodialysis.
Irbesartan nie jest usuwany przez hemodializę.
In patients with creatinine clearance < 20 ml/ min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Donoszono, że u pacjentów z klirensem kreatyniny < 20 ml/ min, okres półtrwania hydrochlorotiazydu wydłuża się do 21 godzin.
11 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby parametry farmakokinetyczne irbesartanu nie są znacząco zmienione.
Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
Nie przeprowadzano badań u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Irbesartan/ hydrochlorothiazide: the potential toxicity of the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Irbesartan/ hydrochlorotiazyd: potencjalną toksyczność po podaniu doustnym połączenia irbesartan/ hydrochlorotiazyd oceniano u szczurów i makaków w badaniach trwających do 6 miesięcy.
There were no toxicological findings observed of relevance to human therapeutic use.
Następujące zmiany, obserwowane u szczurów i makaków, otrzymujących połączenie irbesartan/ hydrochlorotiazyd w dawkach:
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
Zmian tych nie obserwowano u makaków;
These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
13 zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi spowodowane przez hydrochlorotiazyd, któremu częściowo zapobiegało jednoczesne stosowanie irbesartanu.
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Większość z wymienionych powyżej działań wydaje się być skutkiem farmakologicznej aktywności irbesartanu (blokowanie indukowanego przez angiotensynę II hamowania uwalniania reniny, z pobudzaniem komórek wytwarzających reninę) i występuje także w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/ hydrochlorothiazide in humans.
Te dane wydają się nie mieć odniesienia do terapeutycznych dawek irbesartanu/ hydrochlorotiazydu stosowanych u ludzi.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
U szczurów nie stwierdzono działania teratogennego irbesartanu/ hydrochlorotiazydu podawanych jednocześnie w dawkach toksycznych dla ciężarnych samic.
The effects of the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
W badaniach na zwierzętach nie oceniano działania na płodność irbesartanu/ hydrochlorotiazydu, stosowanych jednocześnie, gdyż nie ma danych o niekorzystnym wpływie na płodność u zwierząt lub u ludzi zarówno dotyczących irbesartanu, jaki i hydrochlorotiazydu, stosowanych w monoterapii.
However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Jakkolwiek, inny antagonista receptora angiotensyny II, stosowany w monoterapii wpływał na płodność badanych zwierząt.
These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Zmiany te obserwowano również podczas stosowania mniejszych dawek tego antagonisty angiotensyny II, gdy podawano go jednocześnie z hydrochlorotiazydem.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination.
Nie ma dowodów wskazujących na mutagenność lub klastogenność podczas stosowania irbesartanu/ hydrochlorotiazydu.
The carcinogenic potential of irbesartan and hydrochlorothiazide in combination has not been evaluated in animal studies.
W badaniach na zwierzętach, nie oceniano działania rakotwórczego skojarzenia irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
Irbesartan: there was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Irbesartan: brak danych wskazujących na toksyczność ogólnoustrojową, jak i narządową irbesartanu, w dawkach istotnych klinicznie.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
W nieklinicznych badaniach bezpieczeństwa stwierdzono, że duże dawki irbesartanu (≥ 250 mg/ kg/ dobę u szczurów i ≥ 100 mg/ kg/ dobę u makaków) powodowały zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt).
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distention, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Bardzo duże dawki (≥ 500 mg/ kg/ dobę) irbesartanu powodowały u szczurów i makaków zmiany zwyrodnieniowe w nerkach (takie jak śródmiąższowe zapalenie nerek, poszerzenie kanalików nerkowych, nacieki z bazofilów w kanalikach nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu) i uważa się, że są one wtórne w stosunku do przeciwnadciśnieniowego działania produktu leczniczego, które powoduje zmniejszenie przepływu przez nerki.
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/ kg/ day, in macaques at ≥ 10 mg/ kg/ day).
Ponadto, irbesartan powodował rozrost/ przerost komórek aparatu przykłębuszkowego (u szczurów w dawce ≥ 90 mg/ kg/ dobę, u makaków w dawce ≥ 10 mg/ kg/ dobę).
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Wszystkie te zmiany uznano za skutek farmakologicznego działania irbesartanu.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
W przypadku terapeutycznych dawek irbesartanu stosowanych u ludzi, rozrost/ przerost komórek aparatu przykłębuszkowego nerek wydaje się nie mieć żadnego odniesienia.
There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Nie było dowodów na mutagenność, klastogenność oraz rakotwórczość.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Badania na zwierzętach z irbesartanem wykazały przemijające działanie toksyczne (poszerzenie miedniczek nerkowych, wodniak moczowodu lub obrzęk podskórny) u szczurzych płodów, które ustępowało po urodzeniu.
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
U królików, poronienia lub wczesne resorpcje płodów odnotowano po dawkach powodujących znaczącą toksyczność u ciężarnych samic, w tym śmiertelność.
No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Nie obserwowano działania teratogennego u szczura i królika.
12 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochlorotiazyd: chociaż istnieją jednoznaczne dane o jego genotoksyczności i rakotwórczości uzyskane w niektórych modelach doświadczalnych, szerokie doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu u ludzi, nie wykazało związku między jego stosowaniem i zwiększeniem częstości występowania nowotworów.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides (E172)
Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa kroskarmelozy Laktoza jednowodna Stearynian magnezu Uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu Preżelatynizowana skrobia kukurydziana
Cartons of 14 tablets; 1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Pudełka zawierające 14 tabletek; 1 blister PVC/ PVDC/ Aluminium zawierający 14 tabletek.
Cartons of 28 tablets; 2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Pudełka zawierające 28 tabletek; 2 blistry PVC/ PVDC/ Aluminium po 14 tabletek.
Cartons of 56 tablets; 4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Pudełka zawierające 56 tabletek; 4 blistry PVC/ PVDC/ Aluminium po 14 tabletek.
Cartons of 98 tablets; 7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Pudełka zawierające 98 tabletek; 7 blistry PVC/ PVDC/ Aluminium po 14 tabletek.
Cartons of 56 x 1 tablets; 7 blister cards of 8 x 1 tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Pudełka zawierające 56 x 1 tabletka; 7 blistrów perforowanych z PVC/ PVDC/ Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze po 8 x 1 tabletka w każdym.
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francja
15 October 1998 Date of last renewal:
15 października 1998 Data przedłużenia pozwolenia:
1 October 2008
1 października 2008
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletki.
Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Każda tabletka powlekana zawiera 65, 8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukła, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2776 wygrawerowanym na drugiej stronie.
15 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowania dawkowania produktu CoAprovel u pacjentów w podeszłym wieku.
16 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
U niektórych pacjentów w czasie leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi może wystąpić hiperurykemia lub napad dny moczanowej.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
19 Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek.
17 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktoza: produkt leczniczy zawiera laktozę.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
20 oszczędzających potas, produktów uzupełniających potas, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy (np. sól sodowa heparyny), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
18 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohol: może wystąpić nasilenie hipotonii ortostatycznej;
Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
21 Produkty lecznicze przeciwdnawe: ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi, może zaistnieć konieczność dostosowania dawek produktów leczniczych stosowanych w leczeniu dny moczanowej.
19 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
22 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
21 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Działania niepożądane hydrochlorotiazydu zależne od dawki (szczególnie zaburzenia elektrolitowe) mogą nasilać się ze wzrostem dawki hydrochlorotiazydu.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
25 Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym.
22 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Skojarzenie hydrochlorotiazydu i irbesartanu powoduje addytywne, zależne od dawki, w przedziale dawek terapeutycznych obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
26 Nie badano wpływu skojarzenia irbesartanu z hydrochlorotiazydem na zachorowalność i umieralność.
23 the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
SeDBP < 90 mmHg osiągnęło czterdzieści siedem procent (47, 2%) pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone w porównaniu do 33, 2% pacjentów otrzymujących irbesartan (p = 0, 0005).
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
27 Farmakokinetyka irbesartanu jest liniowa i proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 do 600 mg.
24 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby parametry farmakokinetyczne irbesartanu nie są znacząco zmienione.
These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
28 zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi spowodowane przez hydrochlorotiazyd, któremu częściowo zapobiegało jednoczesne stosowanie irbesartanu.
25 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochlorotiazyd: chociaż istnieją jednoznaczne dane o jego genotoksyczności i rakotwórczości uzyskane w niektórych modelach doświadczalnych, szerokie doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu u ludzi, nie wykazało związku między jego stosowaniem i zwiększeniem częstości występowania nowotworów.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane.
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Każda tabletka powlekana zawiera 38, 5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukła, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2875 wygrawerowanym na drugiej stronie.
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
W tej populacji pacjentów zalecane jest stosowanie diuretyków pętlowych zamiast tiazydowych leków moczopędnych.
Hepatic impairment:
32 Zaburzenie czynności wątroby:
28 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowania dawkowania produktu CoAprovel u pacjentów w podeszłym wieku.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Brak
There is no clinical experience with CoAprovel in patients with hepatic impairment.
33 doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu CoAprovel u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
29 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
U niektórych pacjentów w czasie leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi może wystąpić hiperurykemia lub napad dny moczanowej.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
34 Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek.
30 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktoza: produkt leczniczy zawiera laktozę.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
35 oszczędzających potas, produktów uzupełniających potas, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy (np. sól sodowa heparyny), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
31 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohol: może wystąpić nasilenie hipotonii ortostatycznej;
Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
36 Produkty lecznicze przeciwdnawe: ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi, może zaistnieć konieczność dostosowania dawek produktów leczniczych stosowanych w leczeniu dny moczanowej.
32 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
37 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect this ability.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Opierając się na jego właściwościach farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby CoAprovel wywierał wpływ na te zdolności.
Uncommon:
często:
syncope, hypotension, tachycardia, oedema dizziness orthostatic dizziness headache
Nieznana:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej:
flushing
nagłe zaczerwienienie twarzy
33
38
fatigue
znużenie
Reproductive system and breast disorders:
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Uncommon:
Zaburzenia układu rozrodczego i Niezbyt często: piersi:
hepatitis, abnormal liver function sexual dysfunction, libido changes
zaburzenia czynności seksualnych, zmiany libido
* Frequency for adverse reactions detected by spontaneous reports is described as “ not known”
* częstość działań niepożądanych stwierdzonych na jako „ nieznana ”.
jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice) depression, sleep disturbances
depresja, zaburzenia snu
The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Działania niepożądane hydrochlorotiazydu zależne od dawki (szczególnie zaburzenia elektrolitowe) mogą nasilać się ze wzrostem dawki hydrochlorotiazydu.
34 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, preparaty złożone, Kod ATC:
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
40 Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym.
The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Skojarzenie hydrochlorotiazydu i irbesartanu powoduje addytywne, zależne od dawki, w przedziale dawek terapeutycznych obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of
Dodanie 12, 5 mg hydrochlorotiazydu do 300 mg irbesartanu, jeden raz na dobę u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez irbesartan stosowany w monoterapii w dawce 300 mg, powodowało dalsze, skorygowane względem placebo, zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi o 6, 1 mmHg (24 godziny po podaniu).
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
41 Nie badano wpływu skojarzenia irbesartanu z hydrochlorotiazydem na zachorowalność i umieralność.
The study recruited 58% males.
58% pacjentów stanowilimężczyźni.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
SeDBP < 90 mmHg osiągnęło czterdzieści siedem procent (47, 2%) pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone w porównaniu do 33, 2% pacjentów otrzymujących irbesartan (p = 0, 0005).
36 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone był podobny do profilu działań niepożądanych u pacjentów, u których stosuje się monoterapię.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
42 Farmakokinetyka irbesartanu jest liniowa i proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 do 600 mg.
Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby parametry farmakokinetyczne irbesartanu nie są znacząco zmienione.
37 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
43 zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi spowodowane przez hydrochlorotiazyd, któremu częściowo zapobiegało jednoczesne stosowanie irbesartanu.
Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochlorotiazyd: chociaż istnieją jednoznaczne dane o jego genotoksyczności i rakotwórczości uzyskane w niektórych modelach doświadczalnych, szerokie doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu u ludzi, nie wykazało związku między jego stosowaniem i zwiększeniem częstości występowania nowotworów.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa kroskarmelozy Hypromeloza Dwutlenek krzemu
Film-coating:
Powłoczka:
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Laktoza jednowodna Hypromeloza Dwutlenek tytanu Makrogol 3000 Czerwony i żółty tlenek żelaza Wosk carnauba
Cartons of 14 film-coated tablets; 1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Pudełko zawierające 14 tabletek powlekanych; 1 blister PVC/ PVDC/ Aluminium zawierający 14 tabletek powlekanych.
Cartons of 28 film-coated tablets; 2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Pudełko zawierające 28 tabletek powlekanych; 2 blistry PVC/ PVDC/ Aluminium po 14 tabletek powlekanych.
Cartons of 30 film-coated tablets; 2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych; 2 blistry PVC/ PVDC/ Aluminium po 15 tabletek powlekanych.
Cartons of 56 film-coated tablets; 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Pudełko zawierające 56 tabletek powlekanych; 4 blistry PVC/ PVDC/ Aluminium po 14 tabletek powlekanych.
Cartons of 84 film-coated tablets; 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Pudełko zawierające 84 tabletek powlekanych; 6 blistrów PVC/ PVDC/ Aluminium po 14 tabletek powlekanych.
Cartons of 90 film-coated tablets; 6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Pudełko zawierające 90 tabletek powlekanych; 6 blistrów PVC/ PVDC/ Aluminium po 15 tabletek powlekanych.
Cartons of 98 film-coated tablets; 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Pudełko zawierające 98 tabletek powlekanych; 7 blistrów PVC/ PVDC/ Aluminium po 14 tabletek powlekanych.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Pudełko zawierające 56 x 1 tabletka powlekana; 7 blistrów perforowanych z PVC/ PVDC/ Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 8 x 1 tabletka powlekana w każdym.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu.
Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Każda tabletka powlekana zawiera 89, 5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukła, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2876 wygrawerowanym na drugiej stronie.
Hepatic impairment:
47 Zaburzenie czynności wątroby:
41 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowania dawkowania produktu CoAprovel u pacjentów w podeszłym wieku.
There is no clinical experience with CoAprovel in patients with hepatic impairment.
48 doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu CoAprovel u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
42 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
U niektórych pacjentów w czasie leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi może wystąpić hiperurykemia lub napad dny moczanowej.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
49 Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek.
43 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktoza: produkt leczniczy zawiera laktozę.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
50 oszczędzających potas, produktów uzupełniających potas, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy (np. sól sodowa heparyny), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
44 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohol: może wystąpić nasilenie hipotonii ortostatycznej;
Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
51 Produkty lecznicze przeciwdnawe: ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi, może zaistnieć konieczność dostosowania dawek produktów leczniczych stosowanych w leczeniu dny moczanowej.
45 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
52 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
46
53
47 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
55 Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
56 Nie badano wpływu skojarzenia irbesartanu z hydrochlorotiazydem na zachorowalność i umieralność.
49 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone był podobny do profilu działań niepożądanych u pacjentów, u których stosuje się monoterapię.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
57 Farmakokinetyka irbesartanu jest liniowa i proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 do 600 mg.
50 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
58 zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi spowodowane przez hydrochlorotiazyd, któremu częściowo zapobiegało jednoczesne stosowanie irbesartanu.
Cartons of 30 film-coated tablets; 3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych; 3 blistry PVC/ PVDC/ Aluminium po 10 tabletek powlekanych.
Cartons of 90 film-coated tablets; 9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Pudełko zawierające 90 tabletek powlekanych; 9 blistrów PVC/ PVDC/ Aluminium po 10 tabletek powlekanych.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Każda tabletka powlekana zawiera 53, 3 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Barwy różowej, dwustronnie wypukła, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2788 wygrawerowanym na drugiej stronie.
Hepatic impairment:
62 Zaburzenie czynności wątroby:
54 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowania dawkowania produktu CoAprovel u pacjentów w podeszłym wieku.
There is no clinical experience with CoAprovel in patients with hepatic impairment.
63 doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu CoAprovel u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
55 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
U niektórych pacjentów w czasie leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi może wystąpić hiperurykemia lub napad dny moczanowej.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
64 Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek.
56 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktoza: produkt leczniczy zawiera laktozę.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
65 oszczędzających potas, produktów uzupełniających potas, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy (np. sól sodowa heparyny), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
57 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohol: może wystąpić nasilenie hipotonii ortostatycznej;
Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
66 Produkty lecznicze przeciwdnawe: ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi, może zaistnieć konieczność dostosowania dawek produktów leczniczych stosowanych w leczeniu dny moczanowej.
58 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
67 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
59
68
60 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
70 Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
71 Nie badano wpływu skojarzenia irbesartanu z hydrochlorotiazydem na zachorowalność i umieralność.