qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain 105 • loss of appetite • dark-coloured urine.
Następujące objawy mogą świadczyć o chorobie wątroby: • nudności i wymioty • ból brzucha • utrata łaknienia • ciemne zabarwienie moczu.
Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines.
U pacjentów stosujących Avandamet lub podobne leki rzadko występował obrzęk plamki żółtej, albo dochodziło do pogorszenia obrzęku już istniejącego.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów: • ból brzucha, mdłości (nudności), wymioty, biegunka lub utrata łaknienia.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention • metallic taste in the mouth.
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: • ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) • złamania kości • zmniejszenie liczby komórek krwi (niedokrwistość) • niewielkie zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi • zwiększenie masy ciała, zwiększenie łaknienia • zawroty głowy • zaparcia • zmniejszenie stężenia glukozy we krwi poniżej normy (hipoglikemia) • obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody • metaliczny smak w ustach.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów: • nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc) powodujące skrócenie oddechu • niewydolność serca • obrzęk siatkówki w tylnej części oka (obrzęk plamki żółtej) • nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • inflammation of the liver (hepatitis) • decrease in amount of vitamin B12 in the blood • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • increase of lactic acid in the blood.
Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów: • reakcje alergiczne • zapalenie wątroby • zmniejszenie ilości witaminy B12 we krwi • szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów
HOW TO STORE AVANDAMET
JAK PRZECHOWYWAĆ AVANDAMET
Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
Nie stosować leku Avandamet po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
106 This medicine does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
If you have any unwanted tablets, don’t put them in waste water or household rubbish.
Jeśli pacjentowi pozostaną niepotrzebne tabletki, nie należy wyrzucać ich do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’t need.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
What Avandamet contains The active substances are rosiglitazone and metformin.
Co zawiera lek Avandamet Substancjami czynnymi leku są rozyglitazon i metformina.
Avandamet tablets come in different strengths.
Tabletki leku Avandamet dostępne są w różnych dawkach.
Each tablet contains either:
Każda tabletka zawiera odpowiednio:
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
1 mg rozyglitazonu i 500 mg metforminy lub 2 mg rozyglitazonu i 500 mg metforminy, lub 2 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy, lub 4 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy.
The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172).
Inne składniki leku to: glikolan sodowy skrobi, hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, powidon (E1201), magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, żelaza tlenek żółty lub czerwony (E172).
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Jak wygląda lek AVANDAMET i co zawiera opakowanie Avandamet 1 mg/ 500 mg ma postać żółtych tabletek powlekanych, oznaczonych „ gsk ” na jednej stronie i „ 1/ 500 ” na drugiej.
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Avandamet 2 mg/ 500 mg ma postać różowych tabletek powlekanych, oznaczonych „ gsk ” na jednej stronie i „ 2/ 500 ” na drugiej.
These strengths are supplied in blister packs containing 28, 56, 112, 3x112 or 360 film-coated tablets.
Wymienione powyżej rodzaje tabletek dostarczane są w opakowaniach zawierających 28, 56, 112, 3x112 lub 360 tabletek powlekanych w blistrach.
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Avandamet 2 mg/ 1000 mg ma postać żółtych tabletek powlekanych, oznaczonych „ gsk ” na jednej stronie i „ 2/ 1000 ” na drugiej.
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Avandamet 4 mg/ 1000 mg ma postać różowych tabletek powlekanych, oznaczonych „ gsk ” na jednej stronie i „ 4/ 1000 ” na drugiej.
These strengths are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 2x56, 3x56 or 180 film-coated tablets.
Wymienione powyżej rodzaje tabletek dostarczane są w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 2x56, 3x56 lub 180 tabletek powlekanych w blistrach.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
112 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical. x. si @ gsk. com
109 ANNEX IV
114 ANEKS IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
PODSTAWY DO WYDANIA JEDNEGO DODATKOWEGO ODNOWIENIA
110 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
115 PODSTAWY DO WYDANIA JEDNEGO DODATKOWEGO ODNOWIENIA
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of AVANDAMET remains positive.
Na podstawie danych udostępnionych od czasu przyznania wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze stosowania preparatu AVANDAMET pozostaje dodatni.
AVANDAMET has a place in the treatment of patients with type 2 diabetes after careful individual benefit-risk assessment and provided that the precautions and warnings included in the product information are adhered to.
AVANDAMET wskazany jest w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 po uważnej indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz pod warunkiem, że przestrzegane są ostrzeżenia i środki ostrożności uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego.
However, its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Jednak profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego powinien być szczególnie dokładnie monitorowany z następujących powodów:
The cardiac safety of rosiglitazone is a major concern.
Główne obawy budzi bezpieczeństwo stosowania rozyglitazonu dla układu sercowo- naczyniowego.
Currently, no definite conclusion can be drawn on the risk of cardiac ischemia (both Congestive Heart Failure and Myocardial ischaemia).
Obecnie nie można jednoznacznie stwierdzić ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego (zarówno niewydolności serca, jak i choroby niedokrwiennej serca).
More data are needed, among which the results of the RECORD-study, to draw a conclusion on the cardiac safety and the related clinical implications.
Niezbędna jest większa ilość danych, w tym wyniki badania RECORD, aby wyciągnąć wnioski na temat bezpieczeństwa dla układu sercowo - naczyniowego i powiązanych implikacji klinicznych.
Furthermore the risk of bone fractures remains another source of concern.
Kolejnym powodem do obaw pozostaje również ryzyko złamań kości.
Because of the uncertainties concerning the cardiovascular safety and the risk of bone fractures of rosiglitazone, the benefit-risk balance of AVANDAMET should be re-evaluated on a regular basis in PSURs or when new relevant information becomes available.
Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczać coroczne raporty PSUR.
Therefore, based upon the safety profile of AVANDAMET, which requires a continuous evaluation, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
W konsekwencji, mając na uwadze profil bezpieczeństwa preparatu AVANDAMET, który wymaga stałej oceny, CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny po upływie pięciu lat powinien wystąpić o jedno dodatkowe odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
blister (PCW/ aluminium) blister (PCW/ aluminium) blister (PCW/ aluminium) blister (PCW/ aluminium) blister (PCW/ aluminium) blister (PCW/ aluminium) blister (PCW/ aluminium) blister (PCW/ aluminium) blister (PCW/ aluminium) blister (PCW/ aluminium) blister (PCW/ aluminium) blister (PCW/ aluminium) blister (PCW/ aluminium) blister (PCW/ aluminium) blister (PCW/ aluminium) blister (PCW/ aluminium) blister (PCW/ aluminium)
What is Avandia?
Co to jest Avandia?
Avandia is a medicine containing the active substance rosiglitazone.
Avandia to lek zawierający substancję czynną rozyglitazon.
It is available as tablets (pink:
Preparat jest dostępny w tabletkach (różowych:
2 mg; orange:
2 mg; pomarańczowych:
4 mg; red-brown:
4 mg; czerwono- brązowych:
What is Avandia used for?
W jakim celu stosuje się preparat Avandia?
Avandia is used in adult patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Preparat Avandia stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów (zwłaszcza z nadwagą) z cukrzycą typu 2 (cukrzyca nieinsulinozależna).
Avandia may be used on its own in patients for whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable.
Preparat Avandia może być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Avandia may also be used in combination with metformin (‘ dual therapy’) in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable.
Preparat Avandia można także stosować w skojarzeniu z metforminą („ terapia podwójna ”) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, lub w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (inn lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest wskazana.
Avandia may also be used with both metformin and a sulphonylurea (‘ triple therapy’), in patients with insufficient control of their disease despite dual oral therapy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
How is Avandia used?
Jak stosować preparat Avandia?
Avandia can be taken with or without food.
Preparat Avandia można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
The recommended starting dose is 4 mg daily, given as a single dose, or in two 2 mg doses.
Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach po 2 mg.
This dose may need to be increased to 8 mg daily after eight weeks if better blood sugar control is needed, given as a single dose, or in two 4 mg doses.
Jeżeli po ośmiu tygodniach wystąpi potrzeba skuteczniejszej kontroli poziomu cukru we krwi, może być konieczne zwiększenie dawki do 8 mg na dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach po 4 mg.
However, this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów należy jednakże zachować ostrożność przy podawaniu preparatu pacjentom przyjmującym jednocześnie sulfonylomocznik.
How does Avandia work?
Jak działa preparat Avandia?
As a consequence, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Treatment of type 2 diabetes with Avandia is in addition to diet and exercise.
Substancja czynna preparatu Avandia, rozyglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia poziomu glukozy we
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. using one other antidiabetes medicine (metformin or a sulphonylurea), or who were already using a combination of two antidiabetes medicines (metformin and a sulphonylurea).
Leczenie cukrzycy typu 2 preparatem Avandia stosuje się w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Preparat Avandia, stosowany w monoterapii, porównywano w badaniach do placebo (leczenie obojętne), metforminy lub glibenklamidu (sulfonylomocznika).
What benefit has Avandia shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avandia zaobserwowano w badaniach?
Avandia given alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
Preparat AVANDIA stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
Combination with other antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been further reduced.
Skojarzenie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi prowadziło do dalszego obniżenia poziomu HbA1c, co wskazuje na dalszy spadek poziomu glukozy we krwi.
What is the risk associated with Avandia?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avandia?
The most common side effects with Avandia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), hyperlipaemia (high blood levels of lipids, another type of fat), weight increase, increased appetite, cardiac ischaemia (reduced oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bones), hypoglycaemia (low blood glucose) and oedema (swelling).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avandia (obserwowane u 1- 10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), hipercholesterolemia (wysokie poziomy cholesterolu we krwi), hipertrójglicerydemia (wysoki poziom trójglicerydów we krwi, rodzaj tłuszczu), hiperlipidemia (wysoki poziom lipidów, inny rodzaju tłuszczu), przyrost masy ciała, zwiększony apetyt, niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ tlenu do mięśnia sercowego), zaparcia, złamania kości, hipoglikemia (obniżony poziom glukozy we krwi) oraz obrzęki (obrzmienia).
For the full list of all side effects reported with Avandia, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avandia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
Preparatu Avandia nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon lub którykolwiek składnik preparatu.
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca, chorobami wątroby, „ ostrym zespołem wieńcowym ”, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu serca o zmiennym natężeniu) lub niektóre rodzaje ataku serca, lub też u pacjentów z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa).
The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Dawki preparatu Avandia mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
Why has Avandia been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Avandia?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Avandia przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2.
The Committee recommended that Avandia be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Avandia do obrotu.
Other information about Avandia:
Inne informacje dotyczące preparatu Avandia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avandia to SmithKline Beecham plc on 11 July 2000.
Komisja Europejska przyznała firmie SmithKline Beecham plc pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandia do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 11 lipca 2005 r.
The full EPAR for Avandia can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avandia znajduje się tutaj.
AVANDIA 2 mg film-coated tablets.
AVANDIA 2 mg tabletki powlekane
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
Każda tabletka zawiera maleinian rozyglitazonu w ilości odpowiadającej 2 mg rozyglitazonu.
Excipient Contains lactose (approximately 108 mg).
Substancja pomocnicza Zawiera laktozę (około 108 mg).
Pink film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "2" on the other side.
Różowe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „ GSK ” na jednej stronie i „ 2 ” na drugiej stronie.
Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Rozyglitazon jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2:
as monotherapy – in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
w monoterapii − u pacjentów (szczególnie pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych, i nie można stosować metforminy ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję
as dual oral therapy in combination with – metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin – a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea
w dwulekowej terapii doustnej z: − metforminą u pacjentów (szczególnie pacjentów z nadwagą), u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, mimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek metforminy − pochodnymi sulfonylomocznika, tylko u pacjentów z nietolerancją metforminy lub u tych, u których stosowanie metforminy jest przeciwwskazane, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, mimo stosowania w monoterapii pochodnych sulfonylomocznika
as triple oral therapy in combination with – metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
w trzylekowej terapii doustnej z: − metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika, u pacjentów (szczególnie pacjentów z nadwagą), u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania dwulekowej terapii doustnej (patrz punkt 4. 4).
Experience from clinical trials with rosiglitazone is currently limited to three years.
Doświadczenie z badań klinicznych z rozyglitazonem aktualnie ogranicza się do trzech lat.
The long-term benefits of therapy with rosiglitazone have not been demonstrated (see section 5.1).
Nie wykazano długotrwałych korzyści leczenia rozyglitazonem (patrz punkt 5. 1).
Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/ day.
Leczenie rozyglitazonem zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4 mg/ dobę.
This dose can be increased to 8 mg/ day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Dawka może być zwiększona do 8 mg/ dobę po ośmiu tygodniach, jeżeli konieczna jest lepsza kontrola glikemii.
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
U pacjentów otrzymujących rozyglitazon w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki rozyglitazonu do 8 mg na dobę i przeprowadzić wcześniej staranną ocenę kliniczną, uwzględniającą ryzyko działań niepożądanych związanych z zatrzymaniem płynów (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
Rosiglitazone may be given once or twice a day.
2 Rozyglitazon może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
Rosiglitazone may be taken with or without food.
Rozyglitazon może być zażywany razem z pokarmem lub bez pokarmu.
2 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4. 4 Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4. 4 Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Dostępne dane dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek są ograniczone (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) i dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania rozyglitazonu u tych pacjentów.
Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy stosować rozyglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Children and adolescents There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
Dzieci i młodzież Nie ma danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u pacjentów w wieku poniżej 10 lat.
For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania rozyglitazonu w monoterapii u dzieci w wieku od 10 do 17 lat (patrz punkt 5. 1 i 5. 2).
The available data do not support efficacy in the paediatric population and therefore such use is not recommended.
Dostępne dane nie potwierdzają skuteczności leku w populacji dziecięcej, dlatego też jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
Stosowanie rozyglitazonu jest przeciwwskazane u pacjentów:
− known hypersensitivity to rosiglitazone or to any of the excipients
− ze stwierdzoną nadwrażliwością na rozyglitazon lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
− z niewydolnością krążenia lub niewydolnością krążenia w wywiadzie (klasa I do IV wg NYHA)
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
− z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w elektrokardiogramie (NSTEMI) i zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) (patrz punkt 4. 4))
− hepatic impairment
− z zaburzeniami czynności wątroby
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
− z kwasicą ketonową lub stanem przedśpiączkowym, związanymi z cukrzycą.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin or sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
U wszystkich pacjentów, zwłaszcza pacjentów otrzymujących jednocześnie insulinę lub pochodne sulfonylomocznika, u osób ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca i ze zmniejszoną rezerwą sercową, należy monitorować przedmiotowe i podmiotowe działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów, w tym zwiększenie masy ciała i objawy niewydolności serca.
Increased monitoring of the patient is recommended if rosiglitazone is used in combination with metformin and insulin.
Zwiększony nadzór zalecany jest w grupie pacjentów otrzymujących rozyglitazon w skojarzeniu z metforminą i insuliną.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Należy zachować
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
3 ostrożność u osób w wieku powyżej 75 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące tej grupy pacjentów.
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz rozyglitazon mogą powodować zatrzymanie płynów, jednoczesne ich podawanie może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków.
3 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Niedokrwienie mięśnia sercowego Istnieją dane wskazujące, że leczenie rozyglitazonem może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka incydentów niedokrwienia mięśnia sercowego (patrz punkt 4. 8).
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
Ze względu na potencjalne wystąpienie niewydolności serca u tych pacjentów, nie należy rozpoczynać leczenia rozyglitazonem u osób z ostrym incydentem wieńcowym, zaś leczenie wcześniej rozpoczęte należy przerwać w ostrej fazie choroby (patrz punkt 4. 3).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Monitorowanie czynności wątroby Od czasu wprowadzenia rozyglitazonu do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zaburzeń czynności komórek wątrobowych (patrz punkt 4. 8).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5X upper limit of normal).
Doświadczenie w stosowaniu rozyglitazonu u osób ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT większa 2, 5 raza niż górna granica normy) jest ograniczone.
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with rosiglitazone in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Z tego powodu u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia rozyglitazonem należy skontrolować aktywność enzymów wątrobowych, a następnie kontrolować ją okresowo oceniając stan kliniczny.
Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Nie należy rozpoczynać leczenia rozyglitazonem u pacjentów z początkowo zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT większa 2, 5 raza niż górna granica normy) albo innymi objawami choroby wątroby.
If ALT levels are increased to > 3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Jeżeli w czasie leczenia rozyglitazonem aktywność AlAT jest większa trzy razy niż górna granica normy, należy niezwłocznie oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
If ALT levels remain > 3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Jeżeli aktywność AlAT 3 razy większa niż górna granica normy utrzymuje się, należy przerwać leczenie.
The decision whether to continue the patient on therapy with rosiglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Decyzję co do kontynuowania leczenia rozyglitazonem należy podjąć na podstawie oceny klinicznej, oczekując na wyniki badań laboratoryjnych.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Jeżeli stwierdza się wystąpienie żółtaczki, podawanie leku należy przerwać.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
4 Niedokrwistość Leczenie rozyglitazonem wiąże się z zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with rosiglitazone.
U pacjentów z małym stężeniem hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości podczas leczenia rozyglitazonem.
Hypoglycaemia Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Hipoglikemia Pacjenci otrzymujący rozyglitazon w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną mogą być narażeni na zależną od dawki hipoglikemię.
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Może być wówczas konieczny zwiększony nadzór nad pacjentem i zmniejszenie dawki leków stosowanych w terapii skojarzonej.
Triple oral therapy The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
Trzylekowa terapia doustna Stosowanie rozyglitazonu w trzylekowej terapii doustnej w połączeniu z metforminą lub pochodnymi sulfonylomocznika może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem retencji płynów i niewydolności serca, jak również z hipoglikemią (patrz punkt 4. 8).
Increased monitoring of the patient is recommended and adjustment of the dose of sulphonylurea may be necessary.
Zalecane jest bardziej wnikliwe monitorowanie pacjenta i może być konieczne dostosowanie dawki pochodnych sulfonylomocznika.
The decision to initiate triple oral therapy should include consideration of the alternative to switch the patient to insulin.
Podejmując decyzję o rozpoczęciu trzylekowej terapii doustnej należy wziąć pod uwagę zmianę leczenia na insulinę.
4 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Zaburzenia kości Podczas długotrwałego badania klinicznego u kobiet przyjmujących rozyglitazon w monoterapii (patrz punkt 4. 8) stwierdzono zwiększoną częstość złamań kości (stopy, dłoni i ramienia).
Others Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Inne Kobiety w wieku przedmenopauzalnym otrzymywały rozyglitazon podczas badań klinicznych.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Jeżeli pacjentka pragnie zajść w ciążę lub jeżeli jest w ciąży, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4. 6).
Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Rozyglitazon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min).
Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Rozyglitazon należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozyl) lub induktorów CYP2C8 (np. ryfampicyna).
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Należy rozważyć dostosowanie dawki rozyglitazonu w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu leczenia cukrzycy (patrz punkt 4. 5).
AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tabletki preparatu AVANDIA zawierają laktozę i dlatego nie należy ich stosować u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami związanymi z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
5 Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z ryfampicyną (induktor CYP2C8) prowadziło do 66% zmniejszenia stężenia rozyglitazonu w osoczu.
Concomitant administration with the oral anti-diabetic agents metformin, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions with rosiglitazone.
Jednoczesne stosowanie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych takich jak metformina, glibenklamid czy akarboza, nie prowadziło do wystąpienia klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z rozyglitazonem.
Moderate ingestion of alcohol with rosiglitazone has no effect on glycaemic control.
Umiarkowane spożywanie alkoholu, podczas stosowania rozyglitazonu, nie ma wpływu na kontrolę glikemii.
Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues.
Istnieją dane wskazujące, że rozyglitazon przenika przez barierę łożyskową u ludzi; jego obecność stwierdzano w tkankach płodu.
Studies in animals have
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u kobiet w ciąży.
5 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
Rosiglitazone should not be used during pregnancy.
Rozyglitazonu nie należy stosować w okresie ciąży.
Rosiglitazone has been detected in the milk of experimental animals.
Rozyglitazon został wykryty w mleku zwierząt eksperymentalnych.
It is not known whether breast- feeding will lead to exposure of the infant to drug.
Nie wiadomo czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie rozyglitazonu.
Rosiglitazone should therefore not be used in women who are breast-feeding.
Dlatego rozyglitazonu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Stosowanie preparatu AVANDIA nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Clinical trial data
Dane pochodzące z badań klinicznych
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Wymienione poniżej działania niepożądane dla każdego schematu leczenia przedstawiono z podziałem na układy narządowe oraz bezwzględną częstość występowania.
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; and uncommon ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
Częstość określono jako: bardzo często ≥ 1/ 10; często ≥ 1/ 100, < 1/ 10; i niezbyt często ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
6 Table 1.
6 Tabela 1.
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data
Częstość występowania działań niepożądanych, stwierdzonych podczas badań klinicznych
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
RSG
Niedokrwistość Leukopenia Małopłytkowość Granulocytopenia
RSG + MET
często często
RSG + SU
często często często
RSG +MET +SU
często często
Blood and the lymphatic system disorders anaemia leucopaenia thrombocytopaenia granulocytopaenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Common Common Common Common Common
często często
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 hypertriglyceridaemia
Hiperlipidemia Zwiększenie masy ciała
Common Common Common
często często
Common
często często
Common Common Uncommon
często
Common Common
niezbyt często
Nervous system disorders dizziness* headache*
Zaburzenia układu nerwowego
Cardiac disorders
często
cardiac failure2
Zaburzenia serca
constipation
Zaparcia
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures myalgia*
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości
General disorders and administration site conditions oedema
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Common Common Very common Very common
często często
RSG - Rosiglitazone monotherapy; RSG + MET - Rosiglitazone with metformin; RSG + SU - Rosiglitazone with sulphonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea
RSG – rozyglitazon w monoterapii; RSG + MET – rozyglitazon w skojarzeniu z metforminą; RSG + SU - rozyglitazon w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika; RSG + MET + SU - rozyglitazon w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
7 występowania niewydolności serca, nasilającej się bardziej w przypadku stosowania 8 mg rozyglitazonu w porównaniu do stosowania 4 mg rozyglitazonu (całkowita dawka dobowa).
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 7 sulphonylurea dual therapy.
Częstość występowania niewydolności serca w trakcie trzylekowej terapii doustnej wynosiła 1, 4% w głównym badaniu przeprowadzonym z użyciem podwójnie ślepej próby, w porównaniu do 0, 4% w dwulekowej terapii metforminą z pochodnymi sulfonylomocznika.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Ponadto u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w klasie I- II wg klasyfikacji NYHA, uczestniczących w kontrolowanym placebo, trwającym jeden rok badaniu klinicznym, stwierdzono pogorszenie lub możliwość pogorszenia wydolności serca u 6, 4% pacjentów leczonych rozyglitazonem, w porównaniu do 3, 5% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 Podczas retrospektywnej analizy danych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych, całkowita częstość występowania zdarzeń typowych dla niedokrwienia serca, była większa u pacjentów otrzymujących rozyglitazon (1, 99%) niż w grupach kontrolnych, w których stosowano inne leki lub placebo (1, 51%) [Współczynnik ryzyka 1, 31 (1, 01 – 1, 70 z przedziałem ufności 95%)].
In a large observational study where patients were well-matched at baseline, the incidence of the composite endpoint myocardial infarction and coronary revascularization was 17.46 events per 1000 person years for rosiglitazone containing regimens and 17.57 events per 1000 person years for other anti-diabetic agents [Hazard ratio 0.93 (95% confidence interval 0.80 - 1.10)].
W dużym badaniu obserwacyjnym, w którym początkowa charakterystyka grup była porównywalna, częstość występowania złożonego punktu końcowego (zawał mięśnia sercowego, konieczność rewaskularyzacji) wśród pacjentów leczonych rozyglitazonem wynosiła 17, 46 zdarzeń na 1000 pacjento- lat, zaś podczas leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi - 17, 57 zdarzeń na 1000 pacjento- lat [Współczynnik ryzyka 0, 93 (0, 80 – 1, 10 z przedziałem ufności 95%)].
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/ sulphonylureas).
W badaniach klinicznych z rozyglitazonem, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT, większej trzy razy niż górna granica normy, była taka sama jak w przypadku placebo (0, 2%), i mniejsza niż w przypadku leków porównawczych (0, 5% metformina i( lub) pochodne sulfonylomocznika).
Post-marketing data In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
W uzupełnieniu danych, pochodzących z badań klinicznych, w tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas terapii rozyglitazonem już po jego wprowadzeniu do obrotu.
Frequencies are defined as: rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000 and very rare < 1/ 10,000 including isolated reports.
Częstość występowania określono jako: rzadko ≥1/ 10 000, < 1/ 1000 i bardzo rzadko < 1/ 10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami).
8 Table 2.
8 Tabela 2.
The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data
Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Zaburzenia układu immunologicznego (patrz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej)
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
Zastoinowa niewydolność serca / obrzęk płuc
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritus, rash) 5
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz Zaburzenia układu immunologicznego) 5
In very rare cases a fatal outcome has been reported.
W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło następnie do zgonu.
Limited data are available with regard to overdose in humans.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated, as dictated by the patient's clinical status.
W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
Rozyglitazon silnie wiąże się z białkami i nie jest usuwany drogą hemodializy.
Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe, pochodne tiazolidynodionu, kod ATC:
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of anti-diabetic agents.
Rozyglitazon jest selektywnym agonistą jądrowego receptora PPARγ (aktywowany przez proliferatory peroksysomów receptor gamma) i należy do leków przeciwcukrzycowych z grupy tiazolidynodionów.
Preclinical data The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Dane przedkliniczne Hipoglikemizujące działanie rozyglitazonu wykazano w wielu badaniach przeprowadzonych na modelach cukrzycy typu 2 u zwierząt.
In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Dodatkowo rozyglitazon umożliwiał zachowanie czynności komórek β trzustki, czego dowodem jest zwiększenie całkowitej masy wysp trzustkowych i zawartości w nich insuliny, oraz zapobiegał rozwojowi hiperglikemii „ z odbicia ” w doświadczalnych modelach cukrzycy typu 2, u zwierząt.
Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
Rozyglitazon nie pobudzał trzustkowego wydzielania insuliny ani nie
The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse.
Główny metabolit (para- hydroksysiarczan) charakteryzujący się wysokim powinowactwem do rozpuszczalnego ludzkiego receptora PPARγ, wykazywał względnie silne działanie w teście oceny tolerancji glukozy u otyłych myszy.
9 Clinical trials data The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Dane uzyskane w badaniach klinicznych Działanie hipoglikemizujące rozyglitazonu rozwija się stopniowo, a zbliżone do maksymalnego zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo (ang. fasting plasma glucose - FPG) uzyskuje się po około 8 tygodniach leczenia.
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post-prandial glucose.
Poprawa kontroli glikemii jest związana ze zmniejszeniem glikemii zarówno na czczo jak i po posiłku.
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Zgodnie z mechanizmem działania rozyglitazon powodował zmniejszenie oporności na insulinę oraz poprawiał czynność komórek β trzustki.
At 18 months, in an ongoing long term comparator study, rosiglitazone in dual oral therapy with metformin or a sulphonylurea was non-inferior to the combination of sulphonylurea plus metformin for lowering HbA1c.
Po 18 miesiącach trwającego, długoterminowego badania porównawczego, rozyglitazon w dwulekowej terapii doustnej z metforminą lub pochodnymi sulfonylomocznika wykazywał nie mniejszą skuteczność w zakresie zmniejszania poziomu HbA1c w porównaniu z leczeniem skojarzonym pochodnymi sulfonylomocznika z metforminą.