qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine, despite being given anti-sickness medication, you should immediately seek medical help.
Jeśli u pacjent występują nudności, wymioty lub brak możliwości przyjmowania płynów a zatem zmniejszenie wydalanego moczu, pomimo podawania leków przeciwwymiotnych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza o pomoc.
• Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
• Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu wykrycia nieprawidłowości we krwi.
Common (occurring in at least 1 in 100 patients):
Często (przynajmniej u 1 pacjenta na 100):
• You may have fever.
• Może wystąpić gorączka.
If you have a raised temperature you should seek medical attention immediately.
Jeśli u pacjenta występuje podwyższona temperatura ciała, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
• You could also feel pain in your back, muscles and joints.
• U pacjenta może również występować ból pleców, mięśni i stawów.
There could be damage to your nerves which may result in muscle pain, weakness and numbness.
Może nastąpić uszkodzenie mięśni powodujące ból mięsni, osłabienie i drętwienie.
You could experience general swelling or swelling of the limbs and a sensation of creeping on the skin.
Może wystąpić uogólniony obrzęk lub obrzęk kończyn i wrażenie cierpnięcia na skórze.
• You may experience diarrhoea, loss of water from the body, inflammation of the mouth (stomatitis), pain in the abdomen, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
• Może wystąpić biegunka, odwodnienie organizmu, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia trawienia i zmiana poczucia smaku.
• You could have coughing.
• Może wystąpić kaszel.
• You may lose hair (alopecia).
• Może nastąpić łysienie.
• You could also experience dizziness, sleeping problems, low blood pressure and flushing.
• Pacjent może odczuwać zawroty głowy, problemy z zasypianiem, niskie ciśnienie krwi i nagłe zaczerwienienie twarzy.
• You may have a reaction at the site of injection
• Mogą wystąpić odczyny w miejscu podania wstrzyknięcia
HOW TO STORE YONDELIS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK YONDELIS
Do not use Yondelis after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Nie stosować leku Yondelis po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie fiolki po „ Termin ważności ”.
Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
43 Informacje dotyczące stabilności roztworu po odtworzeniu i rozcieńczeniu podano w części przeznaczonej dla pracowników służby zdrowia.
What Yondelis contains:
Co zawiera lek Yondelis:
- The active substance is trabectedin.
- Substancją czynną leku jest trabektedyna.
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin Yondelis 1 mg:
Jedna fiolka zawiera 0, 25 mg trabektedyny Yondelis 1 mg:
- The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for
Inne składniki leku to sacharoza, potasu diwodorofosforan, kwas fosforowy (do regulacji pH) i
pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
wodorotlenek potasu (do regulacji pH).
43 What Yondelis looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Yondelis i co zawiera opakowanie
Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis jest proszkiem do sporządzania koncentratu do sporządzania do sporządzania roztworu do infuzji.
The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
Proszek ma białą lub białawą barwę i znajduje się w szklanej fiolce.
Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Jeden kartonik zawiera 1 fiolkę 0, 25 mg lub 1 mg trabektedyny.
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania informacji o tym leku należy zwrócić się do Podmiotu odpowiedzialnego.
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Ten lek został dopuszczony do obrotu „ w wyjątkowych okolicznościach ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli będzie to konieczne.
Instructions for use – preparation, handling and disposal
Instrukcja dotycząca użycia – przygotowanie leku do stosowania, postępowanie i usuwanie jego pozostałości
Appropriate procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicines must be followed.
Należy przestrzegać odpowiednich zasad prawidłowego postępowania i usuwania leków cytotoksycznych.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami w zakresie leków cytotoksycznych.
You should have received training on the correct techniques to reconstitute and dilute Yondelis and you should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
44 Personel powinien być przeszkolony w zakresie prawidłowych technik odtwarzania i rozcieńczania leku Yondelis i powinien nosić ubranie ochronne obejmujące maskę, gogle i rękawice.
Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, oczami lub błoną śluzową, miejsce należy natychmiast przemyć obfitą ilością wody.
You should not work with this medicine if you are pregnant.
Kobiety w ciąży nie mogą mieć kontaktu z tym lekiem.
Preparation for intravenous infusion:
Przygotowanie wlewu dożylnego:
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3).
Lek Yondelis należy odtworzyć, a następnie rozcieńczyć przed podaniem wlewu (patrz również punkt 3).
Yondelis must not be administered as a mixture with other medicines in the same infusion apart from the diluent.
Oprócz rozcieńczalnika leku Yondelis nie wolno podawać zmieszanego z innymi lekami w tym samym zestawie.
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
Nie obserwowano żadnych niezgodności pomiędzy lekiem Yondelis a butelkami ze szkła typu I, a workami i rurkami z polichlorku winylu (PCW) i polietylenu (PE), pojemnikami z poliizoprenu oraz tytanowym wszczepialnym systemem dostępu żylnego.
Instructions for reconstitution:
Instrukcja rozpuszczenia:
Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Do fiolki wstrzyknąć 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Do fiolki wstrzyknąć 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Do wstrzyknięcia odpowiedniej objętości jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki stosuje się strzykawkę.
The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
Rozpuszczony roztwór jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, niezawierającym widocznych cząstek.
It requires further dilution and is for single-use only.
Taki rozpuszczony roztwór zawiera 0, 05 mg/ ml trabektedyny, wymaga dalszego rozcieńczenia i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Instructions for dilution:
Instrukcja rozcieńczenia:
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Rozpuszczony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) do wstrzykiwań lub roztworem glukozy 50 mg/ ml (5%) do wstrzykiwań.
Calculate the required volume as follows:
Obliczyć wymaganą objętość ze wzoru:
Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial.
Pobrać odpowiednią objętość rozpuszczonego roztworu z fiolki.
If administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Jeśli lek jest podawany za pomocą cewnika umieszczonego w żyle centralnej, rozpuszczony roztwór należy podawać do worka infuzyjnego zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) do wstrzykiwań lub roztwór glukozy 50 mg/ ml (5%) do wstrzykiwań), co daje stężenie trabektedyny w roztworze infuzyjnym ≤ 0, 030 mg/ ml..
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Jeśli dostęp do żyły centralnej nie jest możliwy i należy wykorzystać żyły obwodowe, rozpuszczony roztwór należy dodać do worka infuzyjnego zawierającego ≥ 1 000 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) do wstrzykiwań lub roztwór glukozy 50 mg/ ml (5%) do wstrzykiwań).
Inspect the parenteral solution visually for particles prior to administration.
Przed podaniem roztwory parenteralne należy kontrolować wzrokowo w zakresie obecności cząstek.
In-use stability of the solutions:
Stabilność roztworu po rozpuszczeniu:
Reconstituted solution:
Rozpuszczony roztwór:
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
45 zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temp.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
2°C do 8 °C, jeśli odtworzenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji opracowanych na podstawie zaleceń CHMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
What is Ytracis?
Co to jest preparat Ytracis?
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Ytracis to klarowny, bezbarwny roztwór zawierający substancję czynną – chlorek itru (90Y).
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
90 Y, itr- 90, jest radioaktywną formą pierwiastka chemicznego itru.
What is Ytracis used for?
W jakim celu stosuje się preparat Ytracis?
Ytracis is used for radiolabelling.
Ytracis jest używany do znakowania radioaktywnego.
In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
Preparat Ytracis jest używany do znakowania leków opracowanych do użycia specjalnie ze składnikiem czynnym – chlorkiem itru (90Y).
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Leki te spełniają rolę nośników, przenosząc radioaktywność do miejsca docelowego.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Mogą to być substancje takie jak przeciwciała, których zadaniem jest rozpoznanie w ciele danego typu komórki, w tym komórek nowotworowych.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Ytracis will be fully explained in its Package Leaflet.
Skutki działania leku znakowanego za pomocą Ytracis są szczegółowo wyjaśnione w ulotce dla pacjenta.
How is Ytracis used?
Jak stosować preparat Ytracis?
Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Ytracis może być podawany wyłącznie przez osoby mające doświadczenie w bezpiecznym obchodzeniu się z materiałami radioaktywnymi.
Ytracis is never given on its own.
Produktu Ytracis nigdy nie podaje się samego.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Poza organizmem ludzkim, zazwyczaj w laboratorium, musi on zostać zmieszany z lekiem, który wymaga znakowania radioaktywnego.
The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
Powstałą mieszaninę podaje się zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku- nośnika.
The quantity of Ytracis needed for radiolabelling and the quantity of the radiolabelled medicine that is given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Ilość preparatu Ytracis wymagana do znakowania radioaktywnego i ilość znakowanego radioaktywnie leku, który się wówczas podaje, zależy od samego leku oraz od leczonej nim choroby.
How does Ytracis work?
Jak działa preparat Ytracis?
The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Substancja czynna w preparacie Ytracis, chlorek itru (90Y), jest związkiem radioaktywnym.
It emits beta radiation.
Emituje ona promieniowanie beta.
The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Działanie preparatu Ytracis zależy od natury leku- nośnika znakowanego radioaktywnie za pomocą preparatu Ytracis.
An example of its use is the treatment of some types of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Przykładem zastosowania preparatu Ytracis może być leczenie niektórych typów guzów, gdzie znakowany radioaktywnie lek przenosi radioaktywność do lokalizacji guza.
Once there, the radioactivity from Ytracis helps to destroy the tumour.
Po dotarciu do miejsca przeznaczenia radioaktywność preparatu Ytracis pomaga zniszczyć guz.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jak badano preparat Ytracis?
As Ytracis is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Ponieważ Ytracis jest „ prekursorem ” i nie jest podawany bez innych produktów leczniczych, jego działanie w organizmach ludzkich nie było badane.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Firma przedstawiła dane zaczerpnięte z opublikowanych wcześniej artykułów naukowych na temat 90Y.
The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
Przedstawiła ona również opublikowane informacje przemawiające na korzyść zastosowania 90Y do znakowania radioaktywnego innych leków.
What benefit has Ytracis shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ytracis zaobserwowano w badaniach?
The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
Dane dostarczone przez firmę przemawiają na korzyść zastosowania preparatu Ytracis jako prekursora do znakowania leków radioizotopem 90Y.
What is the risk associated with Ytracis?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ytracis?
As Ytracis is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Ponieważ preparat Ytracis jest prekursorem i nie jest podawany bez innych produktów leczniczych, nie ma działań niepożądanych.
Patients may experience side effects following the injection of the medicine radiolabelled with Ytracis.
Pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych po podaniu zastrzyku leku, który został wyznakowany radioaktywnie za pomocą preparatu Ytracis.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Skutki te będą zależeć od użytego leku i będą opisane w ulotce dla pacjenta leku znakowanego preparatem Ytracis.
Ytracis is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Ytracis jest preparatem radioaktywnym i jego użycie może łączyć się z ryzykiem wystąpienia raka oraz wad dziedzicznych.
The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Lekarz przepisujący Ytracis musi być pewny, że ryzyko związane z napromieniowaniem jest niższe niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Ytracis must not be given directly to any patient.
Preparatu Ytracis nie wolno podawać bezpośrednio żadnemu pacjentowi.
Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Leków znakowanych za pomocą preparatu Ytracis nie należy również stosować u ludzi, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorek itru lub którykolwiek składnik preparatu.
A medicine labelled with Ytracis should not be used in women who are or may be pregnant.
Takich leków nie należy także stosować u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje jej prawdopodobieństwo.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Więcej informacji na temat ograniczeń dotyczących leków znakowanych radioaktywnie za pomocą preparatu Ytracis jest dostępnych w ulotce dla pacjenta danego leku.
Why has Ytracis been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ytracis?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis’ s benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ytracis przewyższają ryzyko związane z jego użyciem w celu radioaktywnego znakowania cząsteczek nośnych, które to zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania tym radioizotopem.
The Committee recommended that Ytracis be given marketing authorisation.
Komitet zadecydował o dopuszczeniu preparatu Ytracis do obrotu.
Other information about Ytracis:
Inne informacje o preparacie Ytracis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
Posiadaczem pozwolenia jest firma CIS bio international.
The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
Pozwolenie zostało odnowione w dniu 24 mara 2008 r.
The full EPAR for Ytracis is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Ytracis jest dostępne tutaj.
Radiopharmaceutical precursor
Prekursor produktu radiofarmaceutycznego
YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
Prekursor produktu radiofarmaceutycznego YTRACIS, roztwór.
1ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
1 ml jałowego roztworu zawiera 1, 850 GBq itru (90Y) chlorku w dniu kalibracji (ilość równoważna 92 ng itru)
One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Jedna fiolka zawiera 0, 925 do 3, 700 GBq (patrz 6. 5).
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Prekursor produktu radiofarmaceutycznego, roztwór.
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez stałych cząstek.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Produkt przeznaczony wyłącznie do znakowania radioizotopem cząsteczek- nośników, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania tym radionuklidem.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Prekursor produktu radiofarmaceutycznego - Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
Produkt YTRACIS przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez specjalistów posiadających odpowiednie doświadczenie.
The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Ilość produktu YTRACIS wymagana do prawidłowego znakowania oraz ilość produktu leczniczego znakowanego radioizotopem itru (90Y), zależą od danego produktu leczniczego i jego konkretnego przeznaczenia.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Więcej informacji na temat produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego/ ulotce dla pacjenta.
YTRACIS is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by approved route.
YTRACIS przeznaczony jest do znakowania in vitro radioizotopem produktów leczniczych, które następnie są podawane określona drogą podawania.
Do not administer YTRACIS directly to the patient.
Produktu YTRACIS nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
YTRACIS is contraindicated in the following cases:
YTRACIS jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- Hypersensitivity to the the active substance or to any of the excipients.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
- Stwierdzona ciąża lub jej podejrzenie, bądź jeśli ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4. 6).
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 Informacje dotyczące przeciwwskazań dla produktów leczniczych znakowanych radioizotopem itru (90Y) przygotowywanych przez zastosowanie preparatu YTRACIS, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego/ ulotce dla pacjenta danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem.
The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Zawartości fiolki produktu YTRACIS nie może być podawana bezpośrednio pacjentowi, należy jej używać tylko w celu znakowania radioizotopem cząsteczek- nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Radioaktywne produkty lecznicze mogą otrzymywać, stosować i podawać tylko upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe organy.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Użytkownik powinien przygotowywać radioaktywne produkty lecznicze w sposób, odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i procedurom farmaceutycznym.
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informacje odnośnie szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności w zakresie stosowania produktów leczniczych znakowanych radioizotopem itru (90Y) można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego/ ulotce dla pacjenta danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży.
No interaction studies have been performed..
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informacje dotyczące szczególnych interakcji związanych ze stosowaniem produktów leczniczych znakowanych radioizotopem itru (90Y) można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego/ ulotce dla pacjenta danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem.
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
Produkt YTRACIS jest przeciwwskazany w przypadku stwierdzonej ciąży lub jej podejrzeniu, bądź jeśli ciąża nie została wykluczona (patrz 4. 3 Przeciwwskazania).
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Jeśli konieczne jest podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, należy zawsze zebrać informacje, które pozwolą ustalić czy kobieta jest w ciąży.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Dopóki to nie zostanie wykluczone należy założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpił okres jest w ciąży.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Należy zawsze rozważyć alternatywne techniki nie wymagające zastosowania promieniowania jonizującego.
Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Zabiegi z radionuklidami przeprowadzane u kobiet w ciąży wiążą się również z pochłanianiem dawek promieniowania przez płód.
The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Dawka pochłonięta przez macicę na skutek podania produktów znakowanych radioizotopem itru (90Y) jest zależna od zastosowanego, znakowanego produktu leczniczego i powinna być określona w charakterystyce produktu leczniczego/ ulotce dla pacjenta produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
3 Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podania produktu nie można by odłożyć do czasu, gdy matka przestanie karmić dziecko piersią.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Jeśli podania produktu nie można opóźnić, należy zalecić karmiącej matce zaprzestanie karmienia dziecka piersią.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych radioizotopem itru (90Y) w okresie ciąży i laktacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego/ ulotce dla pacjenta konkretnego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem.
3 4.7 Effects on ability to drive or use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu po terapii produktami znakowanymi radioizotopem itru (90Y) jest określony w charakterystyce produktu leczniczego/ ulotce dla pacjenta dotyczących konkretnego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Działania niepożądane które mogą wystąpić po dożylnym podaniu produktów leczniczych znakowanych radioizotopem itru (90Y), przygotowywanych przez znakowanie preparatem YTRACIS będą zależne od zastosowanego produktu leczniczego.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Odpowiednie informacje będą podane w charakterystyce produktu leczniczego/ ulotce dla pacjenta produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona w oparciu o prawdopodobne korzyści kliniczne.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Zastosowana aktywność musi gwarantować, że końcowa dawka promieniowania będzie tak niska, jak to można osiągnąć w praktyce, jednocześnie pamiętając o konieczności uzyskania planowanych korzyści leczniczych.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Dawka promieniowania wynikająca z terapii może powodować zwiększoną zachorowalność na raka oraz mutację.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
We wszystkich przypadkach należy upewnić się, że ryzyko napromieniowania jest mniejsze niż ryzyko związane z samą chorobą.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z pobudzeniem do rozwoju raka i potencjalnym pojawieniem się wad dziedzicznych.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Obecność wolnego chlorku itru (90Y) w organizmie po przypadkowym podaniu produktu YTRACIS prowadzi do zwiększonej toksyczności dla szpiku kostnego i uszkodzenia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Ca- DTPA lub Ca- EDTA, zwiększające wydalanie radionuklidu z organizmu pacjenta.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
W placówkach medycznych stosujących produkt YTRACIS do znakowania radioizotopem itru (90Y) cząsteczek- nośników w celach terapeutycznych muszą być dostępne następujące preparaty:
Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Ca- DTPA (sól wapniowo- trójsodowa kwasu dietylenotriaminopentaoctowego) lub Ca- EDTA (sól wapniowo- dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego)
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Powyższe związki chelatujące dzięki zdolności tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z chelatującymi ligandami (DTPA, EDTA) powodują ograniczenie radiotoksyczności itru poprzez wymianę między jonem wapnia i itru.
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Związki te są szybko eliminowane przez nerki.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
4 1 g związków chelatujących należy podawać w powolnej iniekcji dożylnej przez 3- 4 minuty lub w infuzji (1 g w 100- 250 ml glukozy lub roztworu soli fizjologicznej).
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Skuteczność chelatowania jest najwyższa bezpośrednio po lub w ciągu godziny od ekspozycji, gdy radionuklid krąży lub jest dostępny dla płynów tkankowych i osocza krwi.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Upływ ponad 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza jednak podania i skutecznego działania związku chelatującego przy mniejszej skuteczności.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Nie należy wydłużać podawania dożylnego ponad 2 godziny.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
W każdym przypadku należy kontrolować parametry krwi pacjenta i w razie uszkodzenia szpiku kostnego bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents
Toksyczność wolnego radioizotopu itru (90Y) uwalnianego in vivo ze znakowanej biocząsteczki w organizmie w trakcie terapii, można zmniejszyć poprzez późniejsze podanie związków chelatujących.
Not applicable
Grupa farmakoterapeutyczna: nie dotyczy Kod ATC: nie dotyczy.
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (90Sr).
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Sam rozpada się poprzez emisję promieniowania beta o maksymalnej energii 2, 281 MeV (99, 98%) do stabilnego cyrkonu (90Zr).
90 Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Okres połowicznego rozpadu izotopu itru 90Y wynosi 2, 67 dnia (64, 1 godziny).
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Właściwości farmakodynamiczne produktów leczniczych znakowanych radioizotopem itru (90Y) przygotowywanych przez zastosowanie preparatu YTRACIS przed podaniem, będą zależne od charakteru produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego/ ulotce dla pacjenta konkretnego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Właściwości farmakokinetyczne produktów leczniczych znakowanych radioizotopem itru (90Y) przygotowywanych przez zastosowanie preparatu YTRACIS przed podaniem, będą zależne od charakteru produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
U szczurów po podaniu dożylnym chlorek itru (90Y) jest szybko usuwany z krwi.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.% to 0.14% of the administered activity.
Po 1 i 24 godzinach radioaktywność we krwi spada z 11% do 0, 14% podanej aktywności.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Dwa główne organy, w których następuje dystrybucja chlorku itru (90Y), to wątroba i kości.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
W wątrobie 18% wstrzykniętej aktywności jest wychwytywane 5 minut po wstrzyknięciu.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
Wychwyt w wątrobie spada następnie 24 godziny po iniekcji do 8, 4%.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
W kościach odsetek wstrzykniętej aktywności wzrasta z 3, 1% po 5 minutach do 18% po 6 godzinach, a następnie maleje z upływem czasu.
Faecal and urinary elimination is slow: about 13% of the administered activity is eliminated in 15 days.
Wydalanie z kałem i moczem jest powolne: po 15 dniach eliminowane jest około 13% zastosowanej aktywności.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Właściwości toksykologiczne produktów leczniczych znakowanych radioizotopem itru (90Y) przygotowywanych przez zastosowanie preparatu YTRACIS przed podaniem będą zależne od właściwości produktu leczniczego który ma być znakowany radioizotopem.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Brak jest dostępnych danych dotyczących toksyczności chlorku itru (90Y) lub jego wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt, bądź jego mutagenne lub rakotwórcze działanie.
Hydrochloric acid 30% Water for injections
Kwas solny 30% Woda do wstrzykiwań.
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Metoda znakowania radioizotopem chlorkiem itru (90Y) cząsteczek- nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty, jest bardzo czuła na obecność zanieczyszczeń metalami śladowymi.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Ważne jest, aby wszystkie szklane przedmioty, igły do strzykawek, itp. stosowane przy przygotowywaniu produktu leczniczego znakowanego radioizotopem były dokładnie oczyszczone, aby uniknąć takich zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Należy stosować wyłącznie igły do strzykawek (na przykład niemetalowe) z potwierdzoną odpornością na rozcieńczone kwasy, aby zminimalizować poziom zanieczyszczeń metalami śladowymi.
7 days from the date/ hour of manufacture.
7 dni od daty/ godziny produkcji.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Przechowywanie powinno być zgodne z lokalnymi przepisami regulującymi sposób postępowania z substancjami radioaktywnymi.
Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
Jedna fiolka zawiera od 0, 5 ml do 2 ml (co odpowiada aktywności od 0, 925 do 3, 700 GBq kalibrowanej trzy lub cztery dni po dacie produkcji) w zależności od zamówionego poziomu radioaktywności.
The vial is supplied in a lead pot of appropriate thickness.
Fiolka jest dostarczana w pojemniku ołowianym o odpowiedniej grubości.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Stosowanie radioaktywnych produktów leczniczych niesie ze sobą ryzyko dla innych osób z uwagi na promieniowanie zewnętrzne lub skażenia wskutek rozlania moczu, wymiotów, itp.
See section 12, for detailed instructions of product preparation.
Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu, patrz punkt 12.
6 7.
NA
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE CEDEX FRANCJA
24/ 03/ 2003 Date of the last renewal:
24. 03. 2003 r.
24/ 03/ 2008
Data ostatniego odnowienia: 24. 03. 2008
DOSIMETRY
11 DOZYMETRIA
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.
Dawka promieniowania otrzymywana przez poszczególne narządy po podaniu produktu leczniczego znakowanego radioizotopem itru (90Y) będzie zależna od zastosowanego produktu leczniczego znakowanego radioizotopem.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Dane dozymetryczne promieniowania różnych produktów leczniczych po podaniu preparatu znakowanego radioizotopem są dostępne w charakterystyce produktu leczniczego/ ulotce dla pacjenta konkretnego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
Poniższą tabelę dozymetryczną przedstawiono dla dokonania oceny udziału niesprzężonego itru (90Y) w dawce promieniowania po podaniu produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) lub w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia dożylnie produktu YTRACIS.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
7 Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniu biodystrybucji u szczurów, a obliczenia wykonano zgodnie z zaleceniami MIRD/ ICRP 60.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 days, 4 days and 15 days.
5 minut, 1 godzina, 6 godzin, 1 dzień, 4 dni i 15 dni.
Organ doses (mGy/ MBq injected) and effective dose (Sv/ GBq injected).
Dawki w różnych narządach (iniekcja mGy/ MBq) i dawka skuteczna (iniekcja Sv/ GBq).
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq) Adult male Adult female
Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności (mGy/ MBq) Dorosły Dorosła
70 kg
mężczyzna 70 kg
57 kg
kobieta 57 kg
10 years 5 years
10 lat 5 lat
New Born
Noworodek
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen Bone Heart Lungs
Nerki
5.06 2.41 2.11 --- --- 0.85 0.30 0.26 0.11
5, 06
5.50 3.29 2.78 0.88 0.29 1.04 0.29 0.33 0.14
5, 50
6.10 3.29 2.78 0.92 0.3 1.27 0.29 0.34 0.17
6, 10
8.75 5.20 4.31 3.1 5.7 2.02 0.53 0.54 0.24
8, 75
13.0 7.89 6.87 5.6 8.8 3.23 0.98 0.87 0.37
13, 0
24.1 15.8 13.5 13.6 16.3 6.12 1.37 1.60 0.75
24, 1
66.1 38.1 35.8 29.6 6.15 17.1 2.41 3.18 2.13
66, 1
Intestines Muscles Testes
Wątroba Pęcherz Jajniki Macica Śledziona Kość Serce Płuca Jelita Mięśnie Jądra
0.10 0.05 0.01
2, 41 2, 11 --- --- 0, 85 0, 30 0, 26 0, 11 0, 10 0, 05 0, 01
0.11 0.08 ---
3, 29 2, 78 0, 88 0, 29 1, 04 0, 29 0, 33 0, 14 0, 11 0, 08 ---
0.13 0.09 0.03
3, 29 2, 78 0, 92 0, 3 1, 27 0, 29 0, 34 0, 17 0, 13 0, 09 0, 03
0.23 0.20 0.23
5, 20 4, 31 3, 1 5, 7 2, 02 0, 53 0, 54 0, 24 0, 23 0, 20 0, 23
0.39 0.68 0.26
7, 89 6, 87 5, 6 8, 8 3, 23 0, 98 0, 87 0, 37 0, 39 0, 68 0, 26
0.78 1.36 0.36
15, 8 13, 5 13, 6 16, 3 6, 12 1, 37 1, 60 0, 75 0, 78 1, 36 0, 36
2.02 1.79 0.51
38, 1 35, 8 29, 6 6, 15 17, 1 2, 41 3, 18 2, 13 2, 02 1, 79 0, 51
Effective dose (Sv/ 1 GBq administered)
Dawka skuteczna (podano Sv/ 1 GBq)
Adult male Adult female
Dorosła 0, 70
5
5 lat 0, 74
10 years 5
10 lat 1, 50
years
5 lat 2, 50
8 12.
Noworodek 12, 8
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie i radioaktywność.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Radioaktywność można zmierzyć przy użyciu komory jonizacyjnej.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Itr (90Y) to emiter czystego promieniowania beta.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Pomiary radioaktywności przy użyciu komory jonizacyjnej są bardzo czułe na czynniki geometryczne, dlatego należy je przeprowadzać wyłącznie w warunkach geometrycznych, które poddano wcześniej odpowiedniej walidacji.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Należy przestrzegać ogólnych środków ostrożności w zakresie sterylności i radioaktywności.
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Należy ją przechowywać wewnątrz ołowianej osłony.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Produkt należy pobrać przy użyciu techniki aseptycznej przez zatyczkę za pomocą wysterylizowanej igły jednorazowego użytku i strzykawki po zdezynfekowaniu zatyczki.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki zgodnie z wymogami dobrej praktyki produkcji farmaceutycznej, aby utrzymać sterylność produktu YTRACIS i zachować sterylność podczas procedury znakowania radioizotopem.
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex Francja
12 A. LABELLING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
13 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
METALLIC BOX / LEAD POT
PUDEŁKO METALOWE / NACZYNIE OŁOWIANE
YTRACIS Radiopharmaceutical precursor, solution.
Prekursor produktu radiofarmaceutycznego YTRACIS, roztwór.
Yttrium (90Y) chloride
Itru (90Y) chlorek
Yttrium (90Y) chloride 1.850 GBq/ ml
Itru (90Y) chlorek 1, 850 GBq/ ml
Hydrochloric acid 30%, water for injections.
Kwas solny 30%, woda do wstrzykiwań.
1 vial Vol.:
1 fiolka Objętość:
{Z} ml Act.:
{Z} ml Aktywn.:
{Y} GBq/ vial Act.:
{Y} GBq/ fiolkę Aktywn.:
Cal:
Kalibr.:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET) Cal:
{DD/ MM/ RRRR} (12: 00 CET) Kalibr.:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET)
{DD/ MM/ RRRR} (12: 00 CET)
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS.
NIE NADAJE SIĘ DO BEZPOŚREDNIEGO PODAWANIA PACJENTOM.
For in vitro radiolabelling.
Do znakowania radioizotopem in vitro.
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
{DD/ MM/ RRRR} (12h CET)
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Procedury przechowywania powinny być zgodne z lokalnymi przepisami regulującymi sposób postępowania z substancjami radioaktywnymi.
CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international BP 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex Francja
Batch N°:
Nr serii:
Medical product subject to medical prescription.
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
YTRACIS, Itru (90Y) chlorek
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
NIE NADAJE SIĘ DO BEZPOŚREDNIEGO PODAWANIA PACJENTOM.
Vol.:
Objętość:
Act.:
Substancja aktywna:
{Y}________GBq/ vial
{Y} ________ GBq/ fiolka