qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
29 W celu ochrony przed światłem wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Wkład stosować tylko z produktami, które są z nim kompatybilne i umożliwiają jego bezpieczne i sprawne działanie.
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 30 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
31 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
30 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku, gdy pacjenci zmieniają aktywność fizyczną lub dotychczas stosowaną dietę.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
32 dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów zmieniających dotychczasowe leczenie na leczenie preparatem Actraphane, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Zmiany miejsc wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru anatomicznego mogą zmniejszyć występowanie lub zapobiec tym reakcjom.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
U niewielu pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia po zmianie insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, wczesne objawy hipoglikemii były mniej nasilone lub różne od tych w czasie stosowania poprzedniej insuliny.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
33 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
32 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenci powinni być poinformowani o sposobach zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie istotne u pacjentów, u których nie występują lub są mało nasilone wczesne objawy hipoglikemii lub u których hipoglikemia pojawia się często.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Objawy w zależności od częstości występowania zdefiniowano jako niezbyt częste (od ≥1/ 1000 od < 1/ 100).
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
34 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/ utratą przytomności.
33 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Maksymalne stężenie Actraphane szybko działającej insuliny w osoczu występuje w ciągu od 1, 5 do 2, 5 godzin po podaniu podskórnym.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
35 Dystrybucja Nie stwierdzono całkowitego wiązania z białkami osocza, z wyjątkiem krążących przeciwciał insulinowych (o ile są obecne).
34 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminacja Końcowy okres półtrwania insuliny jest zależny od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
Może być stosowany lub stanowić zapas (w temperaturze poniżej 30˚C) do 6 tygodni.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przed użyciem przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Protect from excessive heat and sunlight.
36 Chronić przed wysoką temperaturą i światłem słonecznym.
35 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 40 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Actraphane 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Actraphane 40 zawiera 40% insuliny rozpuszczalnej i 60% insuliny izofanowej.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
38 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
37 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku, gdy pacjenci zmieniają aktywność fizyczną lub dotychczas stosowaną dietę.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów zmieniających dotychczasowe leczenie na leczenie
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
39 preparatem Actraphane, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami, obserwuje się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą objawiać się bólem, swędzeniem, wysypką, obrzękiem, stanem zapalnym.
38 reduce or prevent these reactions.
Zmiany miejsc wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru anatomicznego mogą zmniejszyć występowanie lub zapobiec tym reakcjom.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
40 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
39 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenci powinni być poinformowani o sposobach zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
41 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/ utratą przytomności.
40 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Absorpcja Profil absorpcji wynika głownie z faktu, że produkt jest mieszaniną insulin charakteryzujących się odpowiednio szybkim i przedłużonym wchłanianiem.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
42 Dystrybucja Nie stwierdzono całkowitego wiązania z białkami osocza, z wyjątkiem krążących przeciwciał insulinowych (o ile są obecne).
41 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Badania kliniczne wykazały, że t1/ 2 wynosi około 5- 10 godzin.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 miesięcy przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C.
Protect from excessive heat and sunlight.
43 Chronić przed wysoką temperaturą i światłem słonecznym.
42 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Nie stosować preparatów insuliny, które uległy zamrożeniu.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyjęciu Actraphane Penfill z lodówki przed pierwszym użyciem zaleca się doprowadzić Penfill do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 25˚C) a następnie wymieszać w sposób podany w ulotce.
EU/ 1/ 02/ 229/ 014-016
EU/ 1/ 02/ 229/ 014- 16
Date of forst authorisation:
Data wydania pierwszego pozwolenia:
Date of lates renewal:
Data przedłużenia pozwolenia:
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 50 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Actraphane 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
Actraphane 50 zawiera 50% insuliny rozpuszczalnej i 50% insuliny izofanowej.
Cloudy, white, aqueous suspension.
Mętna, biała, wodna zawiesiną.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
45 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
44 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku, gdy pacjenci zmieniają aktywność fizyczną lub dotychczas stosowaną dietę.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
46 dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów zmieniających dotychczasowe leczenie na leczenie preparatem Actraphane, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
45 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
U niewielu pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia po zmianie insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, wczesne objawy hipoglikemii były mniej nasilone lub różne od tych w czasie stosowania poprzedniej insuliny.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia, które mogą pojawić się w przypadku nieprawidłowo leczonej cukrzycy, zwiększają ryzyko wewnatrzmacicznego uszkodzenia płodu i jego śmierci.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
47 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
46 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie istotne u pacjentów, u których nie występują lub są mało nasilone wczesne objawy hipoglikemii lub u których hipoglikemia pojawia się często.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
48 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/ utratą przytomności.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Maksymalne stężenie szybko działającej insulinyw osoczu występuje w ciągu od 1, 5 do 2, 5 godzin po podaniu podskórnym.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
49 Dystrybucja Nie stwierdzono całkowitego wiązania z białkami osocza, z wyjątkiem krążących przeciwciał insulinowych (o ile są obecne).
48 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Badania kliniczne wykazały, że t1/ 2 wynosi około 5- 10 godzin.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 miesięcy przy przechowywaniu między 2°C – 8°C.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
50 W celu ochrony przed światłem wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
49 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Nie stosować preparatów insuliny, które uległy zamrożeniu.
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 10 NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml odpowiadające 300 j. m.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
52 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
51 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku, gdy pacjenci zmieniają aktywność fizyczną lub dotychczas stosowaną dietę.
Actraphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Actraphane NovoLet przeznaczony jest do stosowania z igłami NovoFine.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
NovoLet umożliwia wybór dawki w zakresie od 2 do 78 jednostek, z dokładnością do 2 jednostek.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Przed wstrzyknięciem należy usunąć pęcherzyki powietrza ze wstrzykiwacza, tak aby pokrętło nastawiania dawki powróciło do pozycji 0 i kropla insuliny pojawiła się na końcu igły.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
Dawkę nastawia się przez obrót pokrętłem nastawiania dawki, które powraca do pozycji 0 podczas wstrzykiwania insuliny.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
53 Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów zmieniających dotychczasowe leczenie na leczenie preparatem Actraphane, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
52 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami, obserwuje się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą objawiać się bólem, swędzeniem, wysypką, obrzękiem, stanem zapalnym.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
54 Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do wartości sprzed okresu ciąży.
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
55 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często - objawy w miejscu wstrzyknięcia Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/ utratą przytomności.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
56 Na proces ten wpływa wiele czynników (np. dawka insuliny, droga i miejsce podania, grubość podskórnej tkanki tłuszczowej, typ cukrzycy).
55 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminacja Końcowy okres półtrwania insuliny jest zależny od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne, dotyczące Actraphane, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczość, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6.4 Special precautions for storage
57 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Keep the pen cap on in order to protect from light.
W celu ochrony przed światłem, wstrzykiwacz należy przechowywać zamknięty nasadką.
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (zawierający wiele dawek) składający się z urządzenia do wstrzykiwania i wkładu (3 ml).
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Wkład jest wykonany ze szkła (typ 1) i zawiera gumowy tłok z bromobutylu oraz gumowy korek z bromobutylu/ poliizoprenu.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
Wkład zawiera szklaną kulkę umożliwiającą przywrócenie insulinie postaci zawiesiny.
The pen injector is made of plastic.
Urządzenie do wstrzykiwania wykonane jest z plastiku.
5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
5 i 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy x 3 ml.
56 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Wstrzykiwacz stosować tylko z produktami, które są z nim kompatybilne i umożliwiają jego bezpieczne i sprawne działanie.
Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane NovoLet może być stosowany tylko przez jedną osobę.
After removing Actraphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyjęciu Actraphane NovoLet z lodówki przed pierwszym użyciem zaleca się doprowadzić NovoLet do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 25°C), a następnie wymieszać w sposób podany w instrukcji.
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 20 NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
60 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
58 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku, gdy pacjenci zmieniają aktywność fizyczną lub dotychczas stosowaną dietę.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
Przed wstrzyknięciem należy usunąć pęcherzyki powietrza ze wstrzykiwacza, tak aby pokrętło nastawiania dawki powróciło do pozycji 0 i kropla insuliny pojawiła się na końcu igły.
Actraphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Dawkę nastawia się przez obrót pokrętłem nastawiania dawki, które powraca do pozycji 0 podczas wstrzykiwania insuliny.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
61 Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
62 Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
60 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenci powinni być poinformowani o sposobach zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
63 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często - objawy w miejscu wstrzyknięcia Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/ utratą przytomności.
61 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
64 Na proces ten wpływa wiele czynników (np. dawka insuliny, droga i miejsce podania, grubość podskórnej tkanki tłuszczowej, typ cukrzycy).
62 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminacja Końcowy okres półtrwania insuliny jest zależny od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
6.4 Special precautions for storage
65 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
63 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Wstrzykiwacz stosować tylko z produktami, które są z nim kompatybilne i umożliwiającą jego bezpieczne i sprawne działanie.
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
68 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
65 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku, gdy pacjenci zmieniają aktywność fizyczną lub dotychczas stosowaną dietę.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
69 Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
70 Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do wartości sprzed okresu ciąży.
67 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenci powinni być poinformowani o sposobach zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
71 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często - lipodystrofia Lipodystrofia może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia, jeżeli nie zmienia się miejsc wstrzyknięć w obrębie danego obszaru anatomicznego.
68 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
5.2 Pharmacokinetic properties
72 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
69 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminacja Końcowy okres półtrwania insuliny jest zależny od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
6.3 Shelf life
73 6. 3 Okres trwałości
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Przed użyciem przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie przechowywać wewnątrz ani zbyt blisko zamrażalnika lub elementu chłodzącego.
70 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
07 October 2002
7 października 2007
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 40 NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
76 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
72 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku, gdy pacjenci zmieniają aktywność fizyczną lub dotychczas stosowaną dietę.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
77 Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Zmiany stężenia, rodzaju (wytwórca), typu (insulina szybko działająca, insulina o dwufazowa, insulina długo działająca itd.), pochodzenia (zwierzęca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierzęca) mogą spowodować konieczność zmiany dawki.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
78 Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do wartości sprzed okresu ciąży.
74 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenci powinni być poinformowani o sposobach zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
79 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często - objawy w miejscu wstrzyknięcia Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną.
75 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
80 Na proces ten wpływa wiele czynników (np. dawka insuliny, droga i miejsce podania, grubość podskórnej tkanki tłuszczowej, typ cukrzycy).
76 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminacja Końcowy okres półtrwania insuliny jest zależny od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
6.4 Special precautions for storage
81 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwani i przygotowania leku do stosowania
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 50 NovoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
84 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
79 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku, gdy pacjenci zmieniają aktywność fizyczną lub dotychczas stosowaną dietę.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
85 Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
86 Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
81 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenci powinni być poinformowani o sposobach zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
87 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często - lipodystrofia Lipodystrofia może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia, jeżeli nie zmienia się miejsc wstrzyknięć w obrębie danego obszaru anatomicznego.
82 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
5.2 Pharmacokinetic properties
88 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
83 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Badania kliniczne wykazały, że t1/ 2 wynosi około 5- 10 godzin.
6.3 Shelf life
89 6. 3 Okres trwałości
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
84 Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane NovoLet może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 InnoLet 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
92 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
86 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku, gdy pacjenci zmieniają aktywność fizyczną lub dotychczas stosowaną dietę.
Actraphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Actraphane InnoLet przeznaczony jest do stosowania z igłami NovoFine z krótką osłonką, 8 mm lub krótszymi.
The needle box is marked with an S.
Igły te oznaczone są symbolem S.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
InnoLet umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 50 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
93 Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
87 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami, obserwuje się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą objawiać się bólem, swędzeniem, wysypką, obrzękiem, stanem zapalnym.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
94 Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do wartości sprzed okresu ciąży.
88 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Objawy w zależności od częstości występowania zdefiniowano jako niezbyt częste (od ≥1/ 1000 do < 1/ 100).
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
95 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często - objawy w miejscu wstrzyknięcia Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
96 Na proces ten wpływa wiele czynników (np. dawka insuliny, droga i miejsce podania, grubość podskórnej tkanki tłuszczowej, typ cukrzycy).
90 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminacja Końcowy okres półtrwania insuliny jest zależny od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 miesięcy przechowywany w temperaturze 2˚C – 8˚C.
6.4 Special precautions for storage
97 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Przed użyciem Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
1, 5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
1, 5 i 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy x 3 ml.
91 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Actraphane InnoLet is for single person use only.
Actraphane InnoLet może być stosowany tylko przez jedną osobę.
After removing Actraphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyjęciu Actraphane InnoLet z lodówki przed pierwszym użyciem zaleca się doprowadzić InnoLet do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 25°C), a następnie wymieszać w sposób podany w instrukcji.
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 FlexPen 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
100 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.
93 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Dostosowanie dawki może być konieczne także w przypadku, gdy pacjenci zmieniają aktywność fizyczną lub dotychczas stosowaną dietę.
Actraphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Actraphane FlexPen przeznaczony jest do stosowania z igłami NovoFine z krótką osłonką, 8 mm lub krótszymi.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
FlexPen umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 60 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
101 Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
94 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami, obserwuje się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą objawiać się bólem, swędzeniem, wysypką, obrzękiem, stanem zapalnym.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek, z cukrzycą zalecana jest zatem regularna kontrola stężenia glukozy.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
102 Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do wartości sprzed okresu ciąży.
95 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
103 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często - objawy w miejscu wstrzyknięcia Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
104 Na proces ten wpływa wiele czynników (np. dawka insuliny, droga i miejsce podania, grubość podskórnej tkanki tłuszczowej, typ cukrzycy).
97 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminacja Końcowy okres półtrwania insuliny jest zależny od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
6.4 Special precautions for storage
105 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
98 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Wstrzykiwacz stosowany tylko z produktami, które są z nim kompatybilne i umożliwiają jego bezpieczne i sprawne działanie.
Actraphane FlexPen is for single person use only.
Actraphane FlexPen może być stosowany tylko przez jedną osobę.
After removing Actraphane Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po wyjęciu Actraphane FlexPen z lodówki przed pierwszym użyciem zaleca się doprowadzić FlexPen do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 25°C), a następnie wymieszać w sposób podany w instrukcji.
99 ANNEX II
107 ANEKS II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nazwa i adres wytwórcy( ów) substancji biologicznie czynnej
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Dania
Actraphane 30, Actraphane 10, 20, 40, 50 Penfill, Actraphane 10, 20, 30, 40, 50 NovoLet, Actraphane 30 InnoLet:
Actraphane 30, Actraphane 10, 20, 40, 50 Penfill, Actraphane 10, 20, 30, 40, 50 NovoLet, Actraphane 30 InnoLet
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsvaerd Dania
Actraphane 30 Penfill and FlexPen:
Actraphane 30 Penfill i FlexPen
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres France
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres Francja
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
101 ANNEX III
109 ANEKS III
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
111 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
Actraphane 30 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Insulina ludzka (rDNA)
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
(1, 4 mg) insuliny ludzkiej (rDNA) (30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej),
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, sodu wodorofosforan dwuwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i wodę do wstrzykiwań.
Suspension for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Zawiesina do wstrzykiwań 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
EXP/ During use: use within 6 weeks
Po pierwszym użyciu: zużyć w ciągu 6 tygodni.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Po pierwszym użyciu: nie przechowywać w lodówce ani w temperaturze powyżej 25°C.
Actraphane 30 vial 40 IU/ ml
Actraphane 30 40 j. m. / ml fiolka
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
113 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL LABEL
ETYKIETA FIOLKI
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc.
EXP/
Termin ważności:
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
114 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Insulina ludzka (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
(3, 5 mg) insuliny ludzkiej (rDNA) (30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej),
EU/ 1/ 02/ 229/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 004 5 x 10 ml
EU/ 1/ 02/ 229/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02 // 004 5 x 10 ml
Actraphane 30 vial 100 IU/ ml
Actraphane 30 100 j. m. / ml fiolka
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
116 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc.
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
117 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Insulina ludzka (rDNA)
Suspension for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Zawiesina do wstrzykiwań 1 x 10 ml Opakowanie zbiorcze i pojedyncze fiolki nie są przeznaczone do sprzedaży.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
119 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
ETYKIETA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA TRANSPARENTNEJ FOLII
Suspension for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Zawiesina do wstrzykiwań 5 x (1 x 10 ml) Opakowanie zbiorcze i pojedyncze fiolki nie są przeznaczone do sprzedaży.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
121 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
123 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU
OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
ETYKIETA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA TRANSPARENTNEJ FOLII
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
(3, 5 mg) insuliny ludzkiej, rDNA (30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej),
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
125 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 10 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Insulina ludzka (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
(3, 5 mg) insuliny ludzkiej (rDNA) (10% insuliny rozpuszczalnej i 90% insuliny izofanowej),.
Suspension for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Zawiesina do wstrzykiwań 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 Penfill is for use by one person only
Actraphane 10 Penfill może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
W celu ochrony przed światłem wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
127 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PENFILL LABEL
ETYKIETA NA WKŁADZIE PENFILL
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 10 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc.
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
128 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 20 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Insulina ludzka (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (20% as soluble insulin and 80% as isophane insulin).
(3, 5 mg) insuliny ludzkiej, rDNA (20% insuliny rozpuszczalnej i 80% insuliny izofanowej),
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 20 Penfill is for use by one person only
Actraphane 20 Penfill może być stosowany tylko przez jedną osobę.
122 229MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 20 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc.
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
131 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA),
Actraphane 30 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Insulina ludzka (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 Penfill is for use by one person only
Actraphane 30 Penfill może być stosowany tylko przez jedną osobę.
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
133 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 Penfill 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka (rDNA) sc.