qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery,
- Somatropiny nie wolno stosować do wspomagania wzrostu u pacjentów ze skostniałymi
abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin.
- Nie wolno leczyć somatropiną pacjentów z ostrymi stanami krytycznymi, u których wystąpiły
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
Odnośnie pacjentów poddawanych leczeniu zastępczemu, patrz punkt 4. 4.
Somatropin may induce a state of insulin resistance and in some patients hyperglycaemia.
Somatropina może wywoływać insulinooporność, a u niektórych pacjentów hiperglikemię.
Therefore patients should be observed for evidence of glucose intolerance.
Dlatego też należy obserwować, czy u pacjentów nie wystąpią objawy nietolerancji glukozy.
In rare cases the diagnostic criteria for diabetes mellitus type II may be fulfilled as a result of the somatropin therapy, but risk factors such as obesity (including obese PWS patients), family history, steroid treatment, or pre-existing impaired glucose tolerance have been present in most cases where this occurred.
W rzadkich przypadkach pacjenci leczeni somatropiną mogą spełniać kryteria diagnostyczne cukrzycy typu 2, jednak w większości takich przypadków występowały czynniki ryzyka, jak otyłość (również otyli pacjenci z zespołem Pradera- Willego), cukrzyca w wywiadzie rodzinnym, leczenie steroidami lub istniejące uprzednio zaburzenia tolerancji glukozy.
In patients with already manifested diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin is instituted.
U pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, u których zastosowano somatropinę, może być konieczne dostosowanie leczenia hipoglikemizującego.
During treatment with somatropin, an enhanced T4 to T3 conversion has been found which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Podczas leczenia somatropiną stwierdzono nasiloną konwersję T4 do T3, co może powodować zmniejszenie stężenia T4 i zwiększenie stężenia T3 w surowicy.
In general, the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects.
Obwodowe stężenia hormonów tarczycy utrzymywały się zasadniczo w zakresie wartości referencyjnych dla osób zdrowych.
The effects of somatropin on thyroid hormone levels may be of clinical relevance in patients with central subclinical hypothyroidism in whom hypothyroidism theoretically may develop.
Wpływ somatropiny na stężenia hormonów tarczycy może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z ośrodkową subkliniczną niedoczynnością tarczycy, u których teoretycznie może rozwinąć się objawowa niedoczynność tarczycy.
Conversely, in patients receiving replacement therapy with thyroxin mild hyperthyroidism may occur.
I odwrotnie, u pacjentów otrzymujących leczenie substytucyjne tyroksyną może wystąpić łagodna nadczynność tarczycy.
It is therefore particularly advisable to test thyroid function after starting treatment with somatropin and after dose adjustments.
Dlatego też kontrolowanie czynności tarczycy jest szczególnie zalecane po rozpoczęciu leczenia somatropiną i po modyfikacji dawki.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Istnieją doniesienia, że somatropina zmniejsza stężenie kortyzolu w surowicy, prawdopodobnie poprzez wpływ na białka transportowe lub poprzez zwiększenie klirensu wątrobowego.
The clinical relevance of these findings may be limited.
Znaczenie kliniczne tych wyników może być ograniczone.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of Omnitrope therapy.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Omnitrope należy jednak zoptymalizować leczenie zastępcze kortykosteroidami.
In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
W przypadku wtórnego niedoboru hormonu wzrostu w przebiegu leczenia chorób nowotworowych zalecane jest zwracanie uwagi na objawy nawrotu nowotworu.
In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
U pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi przebiegającymi z niedoborem hormonu wzrostu złuszczanie nasad kości udowych występuje częściej niż w populacji ogólnej.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
Pacjenci, którzy kuleją w trakcie leczenia somatropiną, powinni być zbadani klinicznie.
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
W przypadku ciężkiego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów zalecane jest wykonanie badania dna oka w celu wykrycia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
W przypadku potwierdzenia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego należy wziąć pod uwagę rozpoznanie łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego i w razie potrzeby przerwać leczenie hormonem wzrostu.
At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
Obecnie nie ma wystarczających danych, aby przedstawić konkretne zalecenia dotyczące kontynuacji leczenia hormonem wzrostu u pacjentów z przebytym nadciśnieniem śródczaszkowym.
However, clinical experience has shown that reinstitution of the therapy is often possible without recurrence of the intracranial hypertension.
Doświadczenia kliniczne wskazują jednak, że często możliwe jest ponowne podjęcie leczenia bez nawrotu nadciśnienia śródczaszkowego.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
W przypadku wznowienia leczenia hormonem wzrostu należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadciśnienia śródczaszkowego.
Experience in patients above 60 years is limited.
Doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
4 U pacjentów z zespołem Pradera- Willego leczenie powinno być zawsze połączone z ograniczeniem kalorii w diecie.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Istnieją doniesienia na temat przypadków zgonów związanych ze stosowaniem hormonu wzrostu u dzieci z zespołem PWS, u których występował jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: ciężka otyłość, zaburzenia czynności układu oddechowego w wywiadzie, bezdech we śnie lub zakażenie układu oddechowego niezidentyfikowanym drobnoustrojem.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Zagrożenie u pacjentów z zespołem Pradera- Willego oraz jednym lub więcej z wymienionych czynników ryzyka może być większe.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną pacjenci z zespołem PWS powinni zostać przebadani w celu wykrycia niedrożności górnych dróg oddechowych, bezdechu we śnie lub zakażenia układu oddechowego.
4 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
W przypadku objawów niedrożności górnych dróg oddechowych ich przyczynę należy usunąć przed rozpoczęciem leczenia somatropiną.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Bezdech we śnie należy zbadać przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu uznaną metodą, taką jak polisomnografia lub oksymetria nocna i monitorować w przypadku podejrzenia bezdechu we śnie.
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Jeśli w trakcie leczenia somatropiną u pacjentów wystąpią objawy przedmiotowe obstrukcji dróg oddechowych (w tym pojawienie się lub nasilenie chrapania), należy przerwać leczenie i przeprowadzić nowe badanie laryngologiczne.
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.
Wszystkich pacjentów z zespołem PWS należy zbadać, czy nie występuje u nich bezdech we śnie i monitorować w przypadku podejrzenia bezdechu we śnie.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Wszystkich pacjentów z zespołem PWS należy monitorować w celu wykrycia objawów zakażenia układu oddechowego, które należy rozpoznawać i intensywnie leczyć najwcześniej jak to możliwe.
All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with somatropin.
U wszystkich pacjentów z zespołem PWS należy skutecznie kontrolować masę ciała przed i w trakcie leczenia somatropiną.
Scoliosis is common in patients with PWS.
U pacjentów z zespołem Pradera- Willego często występuje boczne skrzywienie kręgosłupa (skolioza).
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Boczne skrzywienie kręgosłupa może postępować u każdego dziecka w okresie szybkiego wzrostu.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Podczas leczenia należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów bocznego skrzywienia kręgosłupa.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Nie wykazano jednak, aby leczenie hormonem wzrostu zwiększało częstość występowania lub stopień ciężkości bocznego skrzywienia kręgosłupa.
Experience with long term treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Doświadczenie dotyczące długotrwałego leczenia osób dorosłych oraz pacjentów z zespołem Pradera - Willego jest ograniczone.
In short children/ adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
W przypadku niskich dzieci i młodzieży, którzy urodzili się zbyt mali w stosunku do wieku ciążowego, przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne przyczyny medyczne lub leki, które mogłyby być przyczyną zaburzeń wzrostu.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
U dzieci i młodzieży z niską masą urodzeniową zaleca się oznaczanie we krwi stężenia insuliny i glukozy na czczo przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co rok.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e. g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy (np. z cukrzycą w wywiadzie rodzinnym, otyłością, nasiloną insulinoopornością, rogowaceniem ciemnym) należy wykonać test doustnego obciążenia glukozą.
If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
W przypadku wystąpienia objawowej cukrzycy nie należy podawać hormonu wzrostu.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
U dzieci i młodzieży urodzonych z niską masą urodzeniową zaleca się oznaczanie stężenia IGF- I przed rozpoczęciem leczenia, a następnie dwa razy w roku.
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Jeżeli wyniki powtarzanych oznaczeń stężenia IGF- I odbiegają o dwa odchylenia standardowe (+2 SD) od wartości referencyjnych dla danego wieku i fazy dojrzewania, można wziąć pod uwagę stosunek IGF- I / IGFBP- 3 w celu rozważenia modyfikacji dawki.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
5 Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia pacjentów urodzonych z masą ciała za niską w stosunku do wieku ciążowego, bezpośrednio przed okresem pokwitania, jest ograniczone.
It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
Dlatego też nie zaleca się rozpoczynania leczenia w okresie bezpośrednio poprzedzającym okres pokwitania.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Doświadczenie dotyczące pacjentów z zespołem Silvera- Russella jest ograniczone.
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Przyrost wzrostu uzyskany dzięki leczeniu hormonem wzrostu niskich dzieci i młodzieży urodzonych z masą ciała za niską w stosunku do wieku ciążowego może zostać częściowo utracony, jeżeli leczenie zostanie przerwane przed ukończeniem procesu wzrastania.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
W przypadku przewlekłej niewydolności nerek leczenie należy rozpoczynać przy pogorszeniu czynności nerek o ponad 50% w stosunku do normy.
To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Przed rozpoczęciem leczenia należy przez rok monitorować tempo wzrostu w celu potwierdzenia zaburzeń wzrastania.
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
W tym okresie należy wdrożyć zachowawcze leczenie niewydolności nerek (obejmujące wyrównanie kwasicy, nadczynności przytarczyc i kontrolę stanu odżywienia) oraz kontynuować je podczas leczenia hormonem wzrostu.
The treatment should be discontinued at renal transplantation.
Leczenia nie należy kontynuować w przypadku przeszczepienia nerki.
To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące ostatecznego wzrostu osiąganego przez pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, leczonych preparatem Omnitrope.
Mortality was higher in patients
Wpływ somatropiny na proces zdrowienia był oceniany w dwóch badaniach kontrolowanych placebo, z udziałem 522 dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, u których wystąpiły powikłania po operacjach na otwartym sercu, operacjach brzusznych, urazach wielonarządowych lub ostrej niewydolności oddechowej.
19%.
Śmiertelność w grupie pacjentów leczonych somatropiną w dawce 5, 3 lub 8 mg na dobę była większa niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo: odpowiednio 42% i 19%.
Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
W oparciu o powyższe dane pacjenci tacy nie powinni być leczeni somatropiną.
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Ponieważ nie są dostępne żadne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leczenia substytucyjnego hormonem wzrostu u pacjentów w ostrym stanie krytycznym, w takiej sytuacji korzyści z kontynuowania leczenia należy odnieść do związanego z nim potencjalnego ryzyka.
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
W przypadku wszystkich pacjentów, u których wystąpią inne lub podobne ostre stany krytyczne, możliwe korzyści z leczenia somatropiną należy odnieść do potencjalnego ryzyka związanego z takim leczeniem.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, tj. zasadniczo „ nie zawiera sodu ”.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Dane pochodzące z badania interakcji prowadzonego u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu sugerują, że podawanie somatropiny może zwiększać klirens związków, o których wiadomo, że są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Zwiększać się może zwłaszcza klirens związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (np. steroidów płciowych, kortykosteroidów, leków przeciwdrgawkowych i cyklosporyny), co powoduje zmniejszenie stężeń tych związków w surowicy.
The clinical significance of this is unknown.
Nie jest znane kliniczne znaczenie tego faktu.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Informacje dotyczące doustnej estrogenowej terapii zastępczej, patrz punkt 4. 2.
For Omnitrope no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nie ma dostępnych żadnych danych klinicznych dotyczących wpływu preparatu Omnitrope na przebieg ciąży.
Animal experimental data on reproductive toxicity of Omnitrope are not available.
Brak danych doświadczalnych na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu preparatu Omnitrope na reprodukcję.
Treatment with Omnitrope should be interrupted if pregnancy occurs.
Leczenie preparatem Omnitrope należy przerwać w przypadku ciąży.
During normal pregnancy levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 gestation weeks, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Podczas prawidłowej ciąży poziom przysadkowego hormonu wzrostu zmniejsza się znacząco po 20. tygodniu ciąży i zostaje zastąpiony prawie całkowicie przez łożyskowy hormon wzrostu do 30. tygodnia.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
W związku z tym może się okazać, że dalsze leczenie substytucyjne somatropiną u kobiet z niedoborem hormonu wzrostu nie będzie konieczne w trzecim trymestrze ciąży.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
6 Nie wiadomo, czy somatropina jest wydzielana do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne, aby z przewodu pokarmowego dziecka białko zostało wchłonięte w nienaruszonej postaci.
Caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu Omnitrope u kobiet karmiących piersią.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układów narządowych i wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100, < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rzadko (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu występuje zmniejszenie objętości przestrzeni pozakomórkowej.
When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
Po rozpoczęciu leczenia somatropiną niedobór objętości jest gwałtownie wyrównywany.
In adult patients, adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
U dorosłych pacjentów często występują działania niepożądane związane z retencją płynów, takie jak obrzęki obwodowe, sztywność kończyn, bóle stawów, bóle mięśni i parestezje.
In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
Te działania niepożądane są zwykle łagodne do umiarkowanych, pojawiają się w ciągu pierwszych miesięcy leczenia i ustępują samoistnie lub po zmniejszeniu dawki preparatu.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Częstość występowania powyższych działań niepożądanych zależy od wielkości stosowanej dawki preparatu i wieku pacjenta oraz prawdopodobnie jest odwrotnie proporcjonalna do wieku pacjenta w momencie wystąpienia niedoboru hormonu wzrostu.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
U dzieci i młodzieży takie działania niepożądane występują niezbyt często.
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Leukemia.
Białaczka.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki białaczki u dzieci i młodzieży z niedoborem hormonu wzrostu leczonych somatropiną, ale częstość jej występowania wydaje się podobna do częstości stwierdzanej u dzieci i młodzieży bez niedoboru hormonu wzrostu.
Formation of antibodies.
Wytwarzanie przeciwciał.
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Około 1% pacjentów wytwarza przeciwciała przeciwko somatropinie.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
Zdolność wiążąca tych przeciwciał jest mała i żadne zmiany kliniczne nie są związane z ich wytworzeniem.
Diabetes mellitus type II
Cukrzyca typu 2.
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
U osób dorosłych: parestezje U osób dorosłych: zespół cieśni nadgarstka; u dzieci i młodzieży: parestezje Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
and connective tissue disorders
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
U osób dorosłych: sztywność kończyn, bóle stawów i mięśni U dzieci i młodzieży: sztywność kończyn, bóle stawów i mięśni
General disorders and administration site conditions
7 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
U osób dorosłych: obrzęki obwodowe; u dzieci i młodzieży: przemijające miejscowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia
In paediatric patients: peripheral oedema
U dzieci i młodzieży: obrzęki obwodowe
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Ostre przedawkowanie mogłoby prowadzić początkowo do wystąpienia hipoglikemii, a następnie hiperglikemii.
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek mogłoby wywołać objawy podobne do stwierdzanych w przypadku nadmiaru ludzkiego hormonu wzrostu.
Pharmacotherapeutic group: anterior pituitary lobe hormones and analogues.
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony przedniego płata przysadki mózgowej i ich analogi.
Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Somatropina jest silnie działającym hormonem, który odgrywa istotną rolę w metabolizmie lipidów, węglowodanów i białek.
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
U dzieci z niewystarczającą ilością endogennego hormonu wzrostu somatropina stymuluje wzrost ciała na długość i zwiększa tempo wzrostu.
In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci somatropina utrzymuje prawidłową budowę ciała, zwiększając retencję azotu i pobudzając wzrost mięśni szkieletowych oraz uruchamiając zasoby tkanki tłuszczowej w organizmie.
Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
Szczególnie wrażliwa na działanie somatropiny jest trzewna tkanka tłuszczowa.
In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Oprócz nasilania lipolizy, somatropina zmniejsza wychwyt triglicerydów przez pokłady tkanki tłuszczowej w organizmie.
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Somatropina zwiększa stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu- I (IGF- I, Insulin - like Growth Factor- I) oraz białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu- 3 (IGFBP3, Insulin - like Growth Factor Binding Protein 3) w surowicy.
In addition, the following actions have been demonstrated.
Ponadto wykazano następujące skutki działania somatropiny:
7 Lipid metabolism:
Metabolizm lipidów:
Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Somatropina indukuje ekspresję wątrobowych receptorów dla cholesterolu LDL i wpływa na profil lipidów oraz lipoprotein w surowicy.
In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B.
Podanie somatropiny pacjentom z niedoborem czynnika wzrostu powoduje zwykle zmniejszenie stężenia LDL i apolipoproteiny B w surowicy.
A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
Stwierdza się również zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy.
Carbohydrate metabolism:
Metabolizm węglowodanów:
Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Somatropina zwiększa wydzielanie insuliny, ale stężenie glukozy we krwi na czczo pozostaje zwykle niezmienione.
Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
U dzieci z niedoczynnością przysadki może występować hipoglikemia na czczo.
This condition is reversed by somatropin.
Somatropina powoduje powrót do stanu prawidłowego.
Water and mineral metabolism:
Metabolizm wody i składników mineralnych:
Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
Niedobór hormonu wzrostu jest związany ze zmniejszeniem objętości osocza i przestrzeni pozakomórkowej.
Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
Po leczeniu somatropiną obydwie te objętości szybko się zwiększają.
Somatropin induces the retention of sodium, potassium and phosphorus.
Somatropina powoduje retencję sodu, potasu i fosforu.
Bone metabolism:
Metabolizm tkanki kostnej:
Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
Somatropina pobudza obrót tkanki kostnej.
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopoenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Długotrwałe podawanie somatropiny pacjentom z niedoborem hormonu wzrostu i osteopenią powoduje zwiększenie zawartości składników mineralnych i gęstości kości w obciążonych miejscach.
Physical capacity:
8 Wydolność fizyczna:
Muscle strength and physical exercise capacity are improved after long-term treatment with somatropin.
Po długotrwałym leczeniu somatropiną poprawia się siła mięśni i wydolność fizyczna.
Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
Somatropina zwiększa także pojemność minutową serca, choć mechanizm tego działania nie został jeszcze wyjaśniony.
A decrease in peripheral vascular resistance may contribute to this effect.
Do tego efektu może przyczyniać się zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego.
In clinical trials in short children/ adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg somatropin/ kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
W badaniach klinicznych prowadzonych u niskich dzieci i młodzieży, urodzonych z masą ciała za niską w stosunku do wieku ciążowego, somatropinę w dawkach 0, 033 mg/ kg masy ciała oraz 0, 067 mg/ kg masy ciała na dobę stosowano w celach leczniczych do momentu zakończenia procesu wzrastania.
In 56 patients who are continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/ kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/ kg body weight per day).
U 56 pacjentów leczonych w sposób ciągły, którzy osiągnęli (prawie) ostateczny wzrost, średnia zmiana w porównaniu ze wzrostem w momencie rozpoczęcia leczenia wynosiła +1, 90 SDS (0, 033 mg/ kg masy ciała na dobę) oraz +2, 19 SDS (0, 067 mg/ kg masy ciała na dobę).
Literature data from untreated SGA children/ adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Dane literaturowe dotyczące nieleczonych dzieci i młodzieży z niską masą urodzeniową, którzy nie osiągnęli samoistnego przewidywanego przyrostu długości we wczesnym okresie życia, sugerują późniejszy przyrost długości ciała o 0, 5 SDS.
Long-term safety data are still limited.
Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania preparatu są nadal ograniczone.
Absorption The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Wchłanianie Dostępność biologiczna somatropiny podawanej podskórnie wynosi około 80% zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/ l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
Po podskórnym podaniu preparatu Omnitrope proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawce 5 mg u zdrowych dorosłych osób wartość Cmax w osoczu wynosiła 71 ± 24 µg/ l (średnia ± SD), a średnia wartości tmax wynosiła 4 godziny (zakres od 2- 8 godzin).
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Eliminacja Średni okres półtrwania somatropiny po podaniu dożylnym u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu wynosi około 0, 4 godziny.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Jednak po podaniu podskórnym preparatu Omnitrope proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań okres półtrwania wynosi 3 godziny.
The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
Obserwowana różnica jest spowodowana prawdopodobnie wolnym wchłanianiem preparatu z miejsca wstrzyknięcia podskórnego.
Sub-populations The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Grupy pacjentów Całkowita biodostępność somatropiny po podaniu podskórnym wydaje się podobna u mężczyzn i kobiet.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Informacje dotyczące farmakokinetyki somatropiny u pacjentów w podeszłym wieku, u dzieci i u młodzieży, u przedstawicieli różnych ras oraz u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca są niedostępne lub niekompletne.
In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
W badaniach nad toksycznością podostrą i tolerancją miejscową preparatu Omnitrope nie obserwowano działań znaczących klinicznie.
8 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
W innych badaniach nad somatropiną, dotyczących toksyczności podostrej, tolerancji miejscowej oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie obserwowano skutków znaczących klinicznie.
With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
Wyniki badań in vitro oraz in vivo genotoksyczności somatropin, dotyczące wystąpienia mutacji genowych i aberracji chromosomalnych, były negatywne.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
W jednym badaniu in vitro, dotyczącym limfocytów pobranych od pacjentów leczonych przez długi czas somatropiną, a także dodatkowo wykazującą działanie radiomimetyczne bleomycyną, zaobserwowano wzmożoną łamliwość chromosomów.
The clinical significance of this finding is unclear.
Nie jest znane kliniczne znaczenie tego faktu.
In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
W innym badaniu nad somatropiną nie obserwowano wzrostu występowania nieprawidłowości chromosomalnych w limfocytach pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu somatropiną.
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Proszek: glicyna disodu wodorofosforan siedmiowodny sodu diwodorofosforan dwuwodny
Shelf life after reconstitution:
Trwałość po sporządzeniu roztworu:
After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po sporządzeniu zaleca się natychmiastowe zastosowanie.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Niemniej jednak wykazano stabilność użytkową do 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C w oryginalnym opakowaniu.
Unopened vial:
Nieotwarta fiolka:
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego w użyciu, patrz punkt 6. 3.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (violet polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (kauczuk butylowy laminowany żywicą fluorowaną), z kapslem (aluminium) i z nakładką (typu „ flip- off ” z fioletowego polipropylenu) oraz 1 ml rozpuszczalnika w fiolce (szkło typu I) z korkiem (elastomer chlorobutylowy laminowany żywicą fluorowaną), z kapslem (lakierowane aluminium) i nakładką (typu „ flip- off ” z białego polipropylenu).
Pack size of 1.
Opakowania po 1.
9 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Omnitrope 1.3 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Preparat Omnitrope 1, 3 mg/ ml jest dostarczany w fiolce zawierającej substancję czynną w postaci proszku i z fiolką wypełnioną rozpuszczalnikiem do jednorazowego użytku.
Each vial must be reconstituted with the accompanying solvent only.
Zawartość każdej fiolki musi być rozpuszczona wyłącznie w dołączonym rozpuszczalniku.
The reconstituted solution should be administered using sterile, disposable syringes.
Sporządzony roztwór powinien być podawany za pomocą jałowych strzykawek jednorazowych.
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Poniżej przedstawiono ogólny opis procedury sporządzania i podawania.
Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
Sporządzanie roztworu należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, w szczególności z uwzględnieniem aseptyki.
Hands should be washed.
Należy umyć ręce.
Flip off the plastic protective caps from the vials.
Zdjąć plastikowe nakładki ochronne z fiolek.
The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
Przetrzeć wierzch fiolek roztworem antyseptycznym w celu uniknięcia zakażenia zawartości.
0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
Użyć jałowej, jednorazowej strzykawki (np. o pojemności 2 ml) i igły (np. o rozmiarze 0, 33 mm x 12, 7 mm) do pobrania całego rozpuszczalnika z fiolki.
Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Wziąć fiolkę z proszkiem, przebić igłą kauczukowe zamknięcie i powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki, kierując strumień płynu po ściance naczynia w celu uniknięcia spienienia.
Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
Delikatnie obrócić fiolkę kilka razy, aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości.
Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
Nie wstrząsać; może to spowodować denaturację substancji czynnej.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, nie należy go stosować.
The content must be clear and colourless after reconstitution.
Po rozcieńczeniu zawartość musi być przezroczysta i bezbarwna.
0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
Obrócić fiolkę do góry dnem i, używając innej jałowej, jednorazowej strzykawki odpowiedniego rozmiaru (np. o pojemności 1 ml) i igły do wstrzyknięć (np. o rozmiarze 0, 25 mm x 8 mm), pobrać do strzykawki trochę więcej roztworu niż wymagana dawka.
Remove any air bubbles from the syringe.
Usunąć ze strzykawki pęcherzyki powietrza.
Bring the syringe to the correct dose needed.
Ustalić w strzykawce prawidłową wymaganą dawkę.
Clean the injection site with an alcohol swab and administer Omnitrope by subcutaneous injection.
Miejsce wstrzyknięcia oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem i podać preparat Omnitrope podskórnie.
The solution is for single use only.
Roztwór jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
12 April 2006
12 kwietnia 2006
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 5 mg/ ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
After reconstitution, one vial contains 5 mg Somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Po odtworzeniu jedna fiolka roztworu zawiera 5 mg somatropiny * (co odpowiada 15 j. m.) w mililitrze.
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Po odtworzeniu jeden ml zawiera 15 mg alkoholu benzylowego.
Powder and solvent for solution for injection The powder is white.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek jest biały.
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
aktualnego wzrostu < - 2, 5 i SDS skorygowany względem wzrostu rodziców < - 1) u dzieci i młodzieży z masą i (lub) długością ciała urodzeniową < - 2 odchylenia standardowe (SD - standard deviation), które nie uzupełniły niedoboru wzrostu przez okres 4 lat życia lub dłuższy (tempo wzrostu HV – height velocity) podczas ostatniego roku SDS < 0.
The posology and administration schedule should be individualised.
12 Dawkowanie i sposób podawania należy dostosowywać indywidualnie.
11 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Zaburzenia wzrostu wynikające z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu u dzieci i młodzieży:
Growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA):
Zaburzenia wzrostu u niskich dzieci/ młodzieży, którzy urodzili się zbyt mali w stosunku do wieku ciążowego:
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
mg/ m2 powierzchni mg/ kg masy ciała na dobę Wskazanie ciała na dobę Niedobór hormonu wzrostu Zespół Pradera- Willego Zespół Turnera Przewlekła niewydolność nerek Dzieci i młodzież, którzy urodzili się zbyt mali w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4
0, 025 - 0, 035 0, 035 0, 045 - 0, 050 0, 045 - 0, 050 0, 035
gestational age (SGA)
0, 7 - 1, 0 1, 0 1, 4 1, 4 1, 0
For instructions for use and handling see section 6.6.
13 Instrukcja dotycząca przygotowania preparatu do stosowania, patrz punkt 6. 6.
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Nadwrażliwość na somatropinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
12
Przed
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
rozpoczęciem leczenia somatropiną należy zakończyć leczenie przeciwnowotworowe.
therapy must be completed prior to starting therapy.
- Somatropiny nie wolno stosować do wspomagania wzrostu u pacjentów ze skostniałymi
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
przynasadami kości.
- Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery,
- Nie wolno leczyć somatropiną pacjentów z ostrymi stanami krytycznymi, u których wystąpiły
abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin.
powikłania po operacjach na otwartym sercu, operacjach brzusznych, urazach wielonarządowych, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanach.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
Pacjenci, którzy kuleją w trakcie leczenia somatropiną powinni być zbadani klinicznie.
Experience in patients above 60 years is limited.
14 Doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
U pacjentów z zespołem Pradera- Willego leczenie powinno być zawsze połączone z ograniczeniem kalorii w diecie.
13 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
W przypadku objawów niedrożności górnych dróg oddechowych ich przyczynę należy usunąć przed rozpoczęciem leczenia somatropiną.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
15 Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia pacjentów urodzonych z masą ciała za niską w stosunku do wieku ciążowego, bezpośrednio przed okresem pokwitania, jest ograniczone.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Produktu leczniczego nie wolno podawać wcześniakom ani noworodkom ze względu na zawartość alkoholu benzylowego.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Może on wywoływać reakcje toksyczne i reakcje rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat.
During normal pregnancy levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 gestation weeks, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
16 Podczas prawidłowej ciąży poziom przysadkowego hormonu wzrostu zmniejsza się znacząco po 20. tygodniu ciąży i zostaje zastąpiony prawie całkowicie przez łożyskowy hormon wzrostu do 30. tygodnia.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Nie wiadomo, czy somatropina jest wydzielana do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne, aby z przewodu pokarmowego dziecka białko zostało wchłonięte w nienaruszonej postaci.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely
Częstość występowania powyższych działań niepożądanych zależy od wielkości stosowanej dawki preparatu i wieku pacjenta oraz prawdopodobnie jest odwrotnie proporcjonalna do wieku pacjenta w momencie wystąpienia niedoboru hormonu wzrostu.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
and connective tissue disorders
17 Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Serum
Oprócz nasilania lipolizy, somatropina zmniejsza wychwyt triglicerydów przez pokłady tkanki tłuszczowej w organizmie.
16 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Somatropina zwiększa stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu- I (IGF- I, Insulin - like Growth Factor- I) oraz białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu- 3 (IGFBP3, Insulin - like Growth Factor Binding Protein 3) w surowicy.
Lipid metabolism:
Metabolizm lipidów:
Bone metabolism:
18 Metabolizm tkanki kostnej:
Physical capacity:
Wydolność fizyczna:
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/ l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
Po podskórnym podaniu preparatu Omnitrope proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawce 5 mg u zdrowych dorosłych osób wartość Cmax w osoczu wynosiła 71 ± 24 µg/ l (średnia ± SD), a średnia wartości tmax wynosiła 4 godziny (zakres od 2 - 8 godzin).
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Jednak po podaniu podskórnym preparatu Omnitrope proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań okres półtrwania wynosi 3 godziny.
17 Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Informacje dotyczące farmakokinetyki somatropiny u pacjentów w podeszłym wieku, u dzieci i u młodzieży, u przedstawicieli różnych ras oraz u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca są niedostępne lub niekompletne.
In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
W innych badaniach nad somatropiną, dotyczących toksyczności podostrej, tolerancji miejscowej oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie obserwowano skutków znaczących klinicznie.
In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
19 W innym badaniu nad somatropiną nie obserwowano wzrostu występowania nieprawidłowości chromosomalnych w limfocytach pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu somatropiną.
Solvent: water for injections benzyl alcohol
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań alkohol benzylowy
Shelf life after reconstitution:
Trwałość po odtworzeniu roztworu:
After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Po odtworzeniu roztworu i pierwszym użyciu wkład powinien pozostać we wstrzykiwaczu i musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 21 dni.
Store in the original pen in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym penie w celu ochrony przed światłem.