qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zażywanie leku Enviage z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Method of administration It is recommended that you take the tablets with some water.
47 Sposób podawania Zaleca się zażywać tabletki popijając niewielką ilością wody.
45 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Pominięcie zażycia leku Enviage Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Enviage, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg.
- Substancją czynną leku jest aliskiren (w postaci hemifumaranu) 300 mg.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Jak wygląda Enviage i co zawiera opakowanie Enviage 300 mg tabletki powlekane ma postać jasnoczerwonych, dwuwypukłych, owalnych tabletek z oznaczeniem „ IU ” po jednej stronie i „ NVR ” po drugiej stronie.
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Opakowania zawierające 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
48 Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Route of administration Packaging
Rodzaj opakowania
Content (concentration)
Stężenie
Film-coated tablet
Tabletki powlekane Podanie doustne
Oral use Bottle (HDPE)
Butelka polietylenowa (HDPE)
Oral use Bottle (HDPE)
Podanie doustne
240 ml (10 mg/ ml)
Butelka 10 mg/ ml polietylenowa (HDPE)
1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
1 butelka, (240 ml) + strzykawka dozująca o pojemności 10 ml i łącznik do połączenia z butelką
What is Epivir?
Co to jest Epivir?
Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
Epivir jest lekiem, który zawiera substancję czynną lamiwudynę.
It is available as diamond-shaped tablets (white:
Preparat ten jest dostępny w postaci romboidalnych tabletek (białe:
150 mg; grey:
150 mg; szare:
300 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
300 mg), a także w postaci roztworu doustnego (10 mg/ ml).
What is Epivir used for?
W jakim celu stosuje się preparat Epivir?
Epivir is an antiviral medicine.
Epivir jest lekiem przeciwwirusowym.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jest on stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), który wywołuje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
How is Epivir used?
Jak stosować preparat Epivir?
Treatment with Epivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Leczenie preparatem Epivir powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
The recommended dose of Epivir for patients over 12 years of age is 300 mg daily.
Zalecana dzienna dawka Epiviru dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat wynosi 300 mg.
This can be given either once a day (two 150 mg tablets or one 300 mg tablet) or as one 150 mg tablet twice a day.
Dawkę tę można podawać raz na dobę (dwie tabletki po 150 mg każda lub jedna tabletka 300 mg), lub dwa razy na dobę po jednej tabletce 150 mg.
In children weighing more than 30 kg, the adult dose of 150 mg twice a day should be used.
Dzieciom o wadze powyżej 30 kg, należy podawać dawkę dla dorosłych w wysokości 150 mg dwa razy na dobę.
In children weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on body weight.
U dzieci w przedziale wagowym 14- 30 kg dawka zależy od wagi ciała.
Children aged over three months who weigh less than 14 kg should be given the oral solution at a dose of 4 mg per kilogram body weight twice a day, up to a maximum of 300 mg per day.
Dzieciom w wieku powyżej trzech miesięcy i ważącym poniżej 14 kg należy podawać roztwór doustny w dawce 4 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, maksymalnie 300 mg na dobę.
Epivir tablets should ideally be swallowed without crushing.
Tabletki Epivir najlepiej połykać bez kruszenia.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or they may crush and add the tablets to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny albo rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.
The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe problems with their kidneys.
U pacjentów, którzy cierpią na poważne zaburzenia czynności nerek, dawkę preparatu Epivir należy odpowiednio skorygować.
The oral solution can be used to achieve the appropriate dose.
W celu uzyskania odpowiedniej dawki można stosować roztwór doustny.
Epivir can be taken with or without food.
Preparat Epivir można przyjmować razem z pokarmem lub bez.
For more information, see the Package Leaflet.
Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
How does Epivir work?
Jak działa preparat Epivir?
The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Substancja czynna preparatu Epivir, lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Substancja ta blokuje działanie odwrotnej transkryptazy, enzymu produkowanego przez wirus HIV umożliwiającego jej infekowanie komórek i produkcję kolejnych 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Epivir przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza liczbę cząsteczek wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
How has Epivir been studied?
Jak badano preparat Epivir?
Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults.
Preparat Epivir badano w pięciu badaniach głównych, w których uczestniczyło prawie 3000 dorosłych osób.
Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
W czterech z tych badań Epivir w skojarzeniu z zydowudyną (inny lek przeciwwirusowy) porównywano do przyjmowania samego Epiviru lub samej zydowudyny oraz skojarzenia Epiviru z zalcytabiną (innym lekiem przeciwwirusowym).
The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
W badaniach oceniano wpływ Epiviru na liczbę cząsteczek wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczbę limfocytów T CD4 we krwi (liczbę limfocytów CD4).
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Limfocyty T CD4 to białe krwinki pełniące ważną funkcję w zwalczaniu infekcji, lecz które są zabijane przez wirus HIV.
The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
W piątym badaniu porównywano wpływ zastosowania preparatu Epivir lub placebo (leczenie obojętne) w dotychczasowym leczeniu zakażenia wirusem HIV u 1895 dorosłych osób, które przyjmowały leki przeciwwirusowe przez co najmniej cztery tygodnie.
This study looked at how many patients developed an illness associated with AIDS or died after a year’ s treatment.
Badanie to oceniało, u ilu pacjentów wystąpiła choroba kojarzona z AIDS lub ilu z nich zmarło po roku leczenia.
Epivir was also studied in 615 children.
Preparat Epivir badano także u 615 dzieci.
The study compared the effects of Epivir taken with zidovudine to didanosine (another antiviral medicine) taken alone.
W badaniu tym działanie Epiviru przyjmowanego z zydowudyną porównywano do działania didanozyny (inny lek przeciwwirusowy) przyjmowanej jako jedyny lek.
The study measured how long it took the children to develop an AIDS-related illness.
Badanie to miało na celu ocenić, po jakim czasie u dzieci występowała choroba związana z AIDS.
What benefit has Epivir shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Epivir zaobserwowano w badaniach?
All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
We wszystkich badaniach stwierdzono, że skojarzenia leków, w skład których wchodził preparat Epivir, były skuteczniejsze niż stosowane leki porównawcze.
In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
We wszystkich czterech badaniach z udziałem osób dorosłych stosowanie preparatu Epivir w skojarzeniu z zydowudyną powodowało większy wzrost liczby limfocytów CD4 po 24 tygodniach leczenia, niż stosowanie leków porównawczych.
The combination also reduced viral loads in all studies after two to four weeks of treatment, but this effect was temporary.
Stosowanie tego skojarzenia leków we wszystkich badaniach zmniejszało także miano wirusa w okresie od dwóch do czterech tygodni leczenia, ale efekt ten był nietrwały.
128 (9%) of the 1,369 patients taking Epivir developed an AIDS-related illness or died, compared with 95 (20%) of the 471 patients taking placebo.
W piątym badaniu z udziałem osób dorosłych uwzględnienie preparatu Epivir w dotychczasowym leczeniu zmniejszało ryzyko progresji choroby lub zgonu: choroba związana z AIDS lub zgon wystąpił u 128 (9%) z 1369 pacjentów przyjmujących Epivir w porównaniu do aż 95 (20%) z 471 pacjentów przyjmujących placebo.
Similar results were seen in HIV- infected children.
Podobne wyniki obserwowano u dzieci z zakażeniem wirusem HIV.
What is the risk associated with Epivir?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Epivir?
The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal (tummy) pain or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Epivir (obserwowane u od 1 - 10 pacjentów na 100) to: biegunka, nudności, wymioty, bóle głowy, bezsenność, kaszel, objawy ze strony nosa, wysypkę, zaburzenia mięśniowe, bóle stawowe, łysienie, gorączka, ból lub skurcze brzucha, złe samopoczucie i zmęczenie.
For the full list of all side effects reported with Epivir, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Epivir przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Epivir should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
Preparatu Epivir nie należy stosować u pacjentów z poważną chorobą wątroby lub z podejrzeniem nadwrażliwości (uczulenia) na lamiwudynę lub na którykolwiek z jego pozostałych składników.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Epivir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Podobnie jak ma to miejsce w przypadku innych leków przeciwko wirusowi HIV, przyjmowanie Epiviru może stworzyć zagrożenie wystąpieniem lipodystrofii (zaburzenia rozmieszczenia tkanki tłuszczowej), martwicy kości lub zespołu reaktywacji układu odpornościowego (objawów infekcji wywołanych regeneracją układu odpornościowego).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Epivir.
Pacjenci z chorobami wątroby (w tym z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) są szczególnie narażeni na uszkodzenia wątroby w trakcie przyjmowania preparatu Epivir.
As with all other NRTIs, Epivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Epivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Epivir, podobnie jak pozostałe leki z grupy NRTI, może również wywołać kwasicę mleczanową (nagromadzenie się kwasu mlekowego w organizmie), a w przypadku niemowląt matek przyjmujących Epivir podczas ciąży – dysfunkcję mitochondriów (uszkodzenie elementów w komórkach produkujących energię, co może prowadzić do zaburzeń krwi).
Why has Epivir been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Epivir?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Epivir’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adults and children.
Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Epivir są większe niż zagrożenia wynikające ze skojarzenia z innymi przeciwwirusowymi
The Committee recommended that Epivir be given marketing authorisation.
2/ 3 produktami leczniczymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych HIV.
Epivir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Epivir pierwotnie zatwierdzono do stosowania w „ wyjątkowych okolicznościach ”, ponieważ w czasie trwania procesu zatwierdzania z przyczyn naukowych dostępna była ograniczona ilość danych.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 January 1998.
„ okoliczności wyjątkowe ” ustały.
Other information about Epivir:
Inne informacje dotyczące preparatu Epivir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir to Glaxo Group Limited on 8 August 1996.
Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group pozwolenie na dopuszczenie preparatu Epivir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 8 August 2001 and on 8 August 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 8 września 2001 r. i 8 września 2006 r.
2/ 3 The full EPAR for Epivir can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Epivir znajduje się tutaj.
Epivir 150 mg film-coated tablets
Epivir 150 mg tabletki powlekane
Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine.
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny.
White, diamond shaped scored tablets engraved with “ GX CJ7” on both faces.
Białe tabletki w kształcie rombu, z kreską dzielącą z wytłoczonym symbolem “ GX CJ7 "po obu stronach.
Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Epivir jest wskazany jako część skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci.
The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Leczenie preparatem Epivir powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Epivir may be administered with or without food.
Epivir może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
For patients who are unable to swallow tablets, lamivudine is available as an oral solution.
Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, dostępna jest lamiwudyna w postaci roztworu doustnego.
Alternatively, the tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Ewentualnie, tabletki można rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu, a następnie podać całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu (patrz punkt 5. 2).
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
Zalecana dawka preparatu Epivir wynosi 300 mg na dobę.
This may be administered as either 150 mg twice daily or 300 mg once daily (see section 4.4).
Może być ona przyjmowana albo jako 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg raz na dobę (patrz punkt 4. 4).
The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen.
Tabletka 300 mg może być stosowana tylko raz na dobę.
Patients changing to the once daily regimen should take 150 mg twice a day and switch to 300 mg once a day the following morning.
Pacjenci zmieniający dawkowanie na raz na dobę powinni przyjąć 150 mg preparatu dwa razy na dobę, a następnego dnia rano 300 mg jeden raz na dobę.
Where an evening once daily regimen is preferred, 150 mg of Epivir should be taken on the first morning only, followed by 300 mg in the evening.
W przypadku, gdy preferowane jest przyjmowanie leku raz na dobę wieczorem, pierwszego dnia należy przyjąć tylko 150 mg preparatu Epivir rano, a następnie dawkę 300 mg wieczorem.
When changing back to a twice daily regimen patients should complete the days treatment and start 150 mg twice a day the following morning.
W przypadku powrotu do dawkowania dwa razy na dobę pacjenci powinni zakończyć dawkowanie jednorazowe i zacząć dawkowanie 150 mg dwa razy na dobę następnego dnia rano.
Children (under 12 years of age):
Dzieci (w wieku poniżej 12 lat):
Since an accurate dosing can not be achieved with this formulation, dosing according to weight bands is recommended for Epivir tablets.
Ponieważ nie można zapewnić odpowiedniego dawkowania za pomocą tej postaci leku, zalecane jest dawkowanie preparatu Epivir w postaci tabletek w zależności od masy ciała.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling, with supporting data from clinical studies.
Sposób dawkowania u dzieci o masie ciała 14- 30 kg oparty jest głównie na modelowaniu farmakokinetycznym ustalonym na podstawie danych z badań klinicznych.
For children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 150 mg twice daily should be taken.
Dzieci o masie ciała co najmniej 30 kg: należy stosować dawkowanie dla dorosłych 150 mg dwa razy na dobę.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
2 Dzieci o masie ciała od 21 kg do 30 kg: zalecaną doustną dawką preparatu Epivir (150 mg) jest pół tabletki rano i cała tabletka wieczorem.
For children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
Dzieci o masie ciała od 14 kg do 21 kg: zalecaną doustną dawką preparatu Epivir (150 mg) jest pół tabletki z kreską dzielącą dwa razy na dobę.
2 Epivir is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets.
Preparat Epivir jest dostępny również w postaci roztworu doustnego dla dzieci w wieku powyżej trzeciego miesiąca życia o masie ciała poniżej 14 kg lub pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek.
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy życia: dostępne dane nie są wystarczające dla określenia dawkowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5. 2).
Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Stężenie lamiwudyny zwiększa się u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek z powodu zmniejszonego klirensu.
The dose should therefore be adjusted, using oral solution presentation of Epivir for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/ min (see tables).
U pacjentów, u których klirens kreatyniny spada poniżej 30 ml/ min, dawkę leku należy więc dostosować przy użyciu roztworu doustnego preparatu Epivir (patrz tabele).
Dosing recommendations – Adults and adolescents weighing at least 30 kg::
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 30 kg:
Creatinine clearance (ml/ min)
Klirens kreatyniny (ml/ min)
First dose
Pierwsza dawka
150 150
150 mg dwa razy na dobę 150 mg raz na dobę
< 30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
> 30 Jeżeli wymagane są dawki poniżej 150 mg, zaleca się stosowanie roztworu doustnego
There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
Nie ma dostępnych danych na temat stosowania lamiwudyny u dzieci z zaburzeniem czynności nerek.
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Opierając się na założeniu, że klirens kreatyniny i klirens lamiwudyny u dorosłych i u dzieci są skorelowane, zaleca się zmniejszenie dawki leku u dzieci z zaburzoną czynnością nerek, w zależności od klirensu kreatyniny, w takiej samej proporcji, jak u dorosłych.
Dosing recommendations – Children aged at least 3 months and weighing less than 30 kg:
Dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy życia i o masie ciała mniejszej niż 30 kg:
≥ 50 30 to < 50 15 to < 30 5 to < 15 < 5
≥50 30 do < 50 15 do < 30 5 do < 15 < 5
4 mg/ kg 4 mg/ kg 4 mg/ kg 4 mg/ kg 1.3 mg/ kg
4 mg/ kg mc.
4 mg/ kg twice daily 4 mg/ kg once daily 2.6 mg/ kg once daily 1.3 mg/ kg once daily 0.7 mg/ kg once daily
4 mg/ kg mc. dwa razy na dobę 4 mg/ kg mc. raz na dobę 2, 6 mg/ kg mc. raz na dobę 1, 3 mg/ kg mc. raz na dobę 0, 7 mg/ kg mc. raz na dobę
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wskazują, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega istotnym zmianom w przypadku zaburzonej czynności wątroby.
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Opierając się na tych wynikach można stwierdzić, że nie jest konieczna zmiana dawkowania lamiwudyny u pacjentów umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, chyba że wystąpi niewydolność nerek.
Epivir is not recommended for use as monotherapy.
Nie zaleca się stosowania preparatu Epivir w monoterapii.
Renal impairment:
3 Zaburzenie czynności nerek:
In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek końcowy okres półtrwania lamiwudyny zwiększa się na skutek zmniejszenia klirensu, dlatego dawkę należy wówczas dostosować (patrz punkt 4. 2).
Triple nucleoside therapy:
Terapia trzema nukleozydami:
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil
Odnotowano przypadki nieskuteczności wirusologicznej o wysokim poziomie i nagłej oporności we wczesnym stadium, kiedy lamiwudyna była skojarzona z fumaranem dizoproksylu tenofowiru i abakawirem jak również z fumaranem dizoproksylu tenofowiru i didanozyną w dawkowaniu jeden raz na dobę.
Opportunistic infections:
Zakażenia oportunistyczne:
Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
U pacjentów przyjmujących Epivir lub inne leki przeciwretrowirusowe mogą rozwijać się oportunistyczne zakażenia oraz inne powikłania związane z zakażeniem wirusem HIV, dlatego powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Epivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Pacjentów należy poinformować, że nie wykazano, aby obecnie prowadzone leczenie preparatami przeciwretrowirusowymi, w tym leczenie preparatem Epivir zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa HIV poprzez kontakty seksualne lub zakażoną krew.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Należy kontynuować stosowanie właściwych środków ostrożności.
Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Notowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki.
Treatment with Epivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Stosowanie preparatu Epivir należy natychmiast przerwać, jeśli kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe lub nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne wskazują na zapalenie trzustki.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Kwasica mleczanowa: kwasicę mleczanową, zwykle związaną z hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby, notowano w czasie stosowania analogów nukleozydów.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Wczesne objawy (objawowy nadmiar mleczanów), w tym łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha), niespecyficzne osłabienie, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony układu oddechowego [szybki i (lub) głęboki oddech] lub objawy neurologiczne (w tym spowolnienie motoryczne).
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Leczenie analogami nukleozydów należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów nadmiaru mleczanów i metabolicznej lub mleczanowej kwasicy, postępującej hepatomegalii, lub szybkiego wzrostu aktywności aminotransferaz.
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Obecnie nie wiadomo, czy zaburzenia neurologiczne 4 mają charakter przemijający czy trwały.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
W przypadku wystąpienia u nich objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności mitochondriów, należy przeprowadzić dokładne badania w celu określenia tych zaburzeń.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and 4 associated metabolic disturbances.
Zwiększone ryzyko lipodystrofii jest związane z czynnikami osobniczymi, takimi jak podeszły wiek, i z czynnikami związanymi z lekami, takimi jak długość prowadzonego leczenia przeciwretrowirusowego i związanymi z nim zaburzeniami metabolicznymi.
If Epivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Jeżeli leczenie preparatem Epivir u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B zostanie przerwane, zaleca się okresową kontrolę zarówno testów czynnościowych wątroby, jak i markerów replikacji wirusa HBV, ponieważ odstawienie lamiwudyny może powodować ostre zaostrzenie zapalenia wątroby (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Zeffix).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
U pacjentów mających uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, częściej występują nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy je kontrolować według przyjętych standardów.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Jeżeli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy koniecznie rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Należy poradzić
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
5 pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Interaction studies have only been performed in adults
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
Lamiwudyna może hamować wewnątrzkomórkową fosforylację zalcytabiny, gdy obydwa leki są podawane jednocześnie.
Epivir is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Dlatego też, preparat Epivir nie jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z zalcytabiną.
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal clearance.
Prawdopodobieństwo interakcji metabolicznych jest małe, co wynika z ograniczonego metabolizmu i niewielkiego wiązania z białkami i prawie całkowitego klirensu nerkowego.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Podawanie 160 mg trimetoprymu z 800 mg sulfametoksazolu powoduje 40% wzrost ekspozycji na lamiwudynę z powodu interakcji z jednym ze składników – trimetoprymem; sulfametoksazol jest składnikiem, który nie wchodzi w interakcje.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Nie wymaga to jednak dostosowania dawkowania lamiwudyny, chyba że u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek (patrz punkt 4. 2).
When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
Podczas jednoczesnego podawania ko- trimoksazolu należy prowadzić kliniczną obserwację pacjenta.
Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Należy unikać podawania lamiwudyny z ko- trimoksazolem w dużych dawkach w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) i toksoplazmozy.
5 The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Możliwość interakcji z innymi lekami stosowanymi jednocześnie należy brać pod uwagę szczególnie wtedy, kiedy główną drogą eliminacji jest aktywne wydalanie przez nerki, szczególnie w wyniku transportu aktywnego kationów, jak to ma miejsce w przypadku np. trimetoprymu.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Inne leki (np. ranitydyna, cymetydyna) są wydalane tylko częściowo w tym mechanizmie i nie wykazują interakcji z lamiwudyną.
The nucleoside analogues (e. g. didanosine and zalcitabine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Analogi nukleozydów (np. didanozyna, zalcytabina), podobnie jak zydowudyna, nie są wydalane w tym mechanizmie i dlatego jest mało prawdopodobne, aby występowały interakcje z lamiwudyną.
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Obserwowano umiarkowane zwiększenie Cmax zydowudyny (28%) podczas skojarzonego podawania z lamiwudyną, natomiast całkowita ekspozycja leku (AUC) nie ulegała znaczącym zmianom.
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Zydowudyna nie wykazuje wpływu na farmakokinetykę lamiwudyny (patrz punkt 5. 2).
Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e. g.
W metabolizmie lamiwudyny nie bierze udziału CYP3A, dlatego interakcje z lekami metabolizowanymi przez ten układ enzymatyczny (np.
PIs) unlikely.
PI) są mało prawdopodobne.
Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity, and showed no effect on male or female fertility.
Badania wpływu na rozrodczość u zwierząt nie wykazały działań teratogennych i nie wykazały wpływu na płodność samców i samic.
Lamivudine induces early embryonic death when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man.
Lamiwudyna powodowała wczesne obumieranie płodów u samic królików, gdy była podawana w dawkach porównywalnych do stosowanych u ludzi.
In humans, consistent with passive transmission of lamivudine across the placenta, lamivudine concentrations in infant serum at birth were similar to those in maternal and cord serum at delivery.
U ludzi, zgodnie z biernym przenikaniem lamiwudyny przez łożysko stężenie lamiwudyny w surowicy noworodków po urodzeniu było podobne do stężenia w surowicy matki i w surowicy krwi pępowinowej podczas porodu.
Although animal reproductive studies are not always predictive of the human response, administration is not recommended during the first three months of pregnancy.
Chociaż z wyników badań wpływu na rozrodczość u zwierząt nie można wnioskować o reakcji człowieka, to jednak nie jest zalecane podawanie leku podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży.
Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Po podaniu doustnym lamiwudyna jest wydzielana z mlekiem matek w stężeniach podobnych do występujących w surowicy.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk, it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Ponieważ lamiwudyna i wirus przenikają do mleka matki zaleca się, aby matki przyjmujące preparat Epivir nie karmiły piersią swoich niemowląt.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Zalecane jest, aby matki zakażone wirusem HIV, bez względu na okoliczności, nie karmiły piersią swoich niemowląt, aby uniknąć przeniesienia zakażenia wirusem HIV.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with Epivir.
Odnotowano następujące reakcje niepożądane podczas leczenia preparatem Epivir pacjentów zakażonych wirusem HIV.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Reakcje niepożądane uważane jako przynajmniej możliwie związane z leczeniem są wymienione poniżej według układów, narządów i częstości występowania.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Częstości występowania są zdefiniowane następująco bardzo często (powyżej 1/ 10), często (powyżej 1/ 100, poniżej 1/ 10), niezbyt często (powyżej 1/ 1 000, poniżej 1/ 100), rzadko (powyżej 1/ 10 000, poniżej 1/ 1 000), bardzo rzadko (poniżej 1/ 10 000).
Blood and lymphatic systems disorders Uncommon:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często:
Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare:
Neutropenia i niedokrwistość (obie czasami ciężkie), trombocytopenia Bardzo rzadko:
Pure red cell aplasia
Czysta aplazja układu czerwonokrwinkowego.
Nervous system disorders Common:
Zaburzenia układu nerwowego Często:
Headache, insomnia Very rare: peripheral neuropathy (or paraesthesia)
Obwodowa neuropatia (lub parestezje)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Cough, nasal symptoms
Kaszel, objawy ze strony nosa
6 Gastrointestinal disorders Common:
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Często:
Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare:
Nudności, wymioty, bóle brzucha lub skurcze brzucha, biegunka Rzadko:
Pancreatitis. elevations in serum amylase.
Zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy w surowicy.
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często:
Transient elevations in liver enzymes (AST, ALT).
Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) Rzadko:
Hepatitis
Zapalenie wątroby
Rash, alopecia
Wysypka, łysienie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości Często:
Arthralgia, muscle disorders Rare:
Bóle stawów, choroby mięśni Rzadko:
Rhabdomyolysis
Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza)
General disorders and administration site conditions Common:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Fatigue, malaise, fever.
Zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Podczas stosowania analogów nukleozydów obserwowano przypadki kwasicy mleczanowej, czasami zakończone zgonem, zazwyczaj związane z ciężkim powiększeniem i stłuszczeniem wątroby (patrz punkt 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
7 Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe jest związane z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, insulinooporność, hiperglikemia i nadmiar mleczanów (patrz punkt 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
U zakażonych wirusem HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne (patrz punkt 4. 4).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (cART).
Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz rozdział 4. 4).
Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Po podawaniu lamiwudyny w bardzo dużych dawkach w badaniach u zwierząt nie wykazano wpływu toksycznego na narządy wewnętrzne.
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Dostępne są ograniczone dane o skutkach ostrego przedawkowania u ludzi.
No fatalities occurred, and the patients recovered.
Nie było przypadków zgonu, a pacjenci powracali do zdrowia.
No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Nie obserwowano charakterystycznych objawów przedmiotowych i podmiotowych w wyniku przedawkowania leku.
If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
W przypadku przedawkowania leku należy obserwować pacjenta i w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Ponieważ lamiwudyna może być usuwana z organizmu za pomocą dializy, w leczeniu jej przedawkowania można zastosować ciągłą hemodializę, mimo że taki sposób postępowania po przedawkowaniu nie był badany.
5.1 Pharmacodynamic properties
Właściwości farmakodynamiczne
Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code:
Grupa farmakoterapeutyczna: analogi nukleozydów, kod ATC:
Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Lamiwudyna jest analogiem nukleozydów, który wykazuje aktywność przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV).
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5’ -
Jest przekształcana wewnątrzkomórkowo do aktywnej pochodnej 5 ’ - trójfosforanu lamiwudyny.
Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Główny mechanizm jej działania polega na zablokowaniu budowy łańcucha wirusowego materiału genetycznego poprzez hamowanie odwrotnej transkryptazy wirusa.
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro, it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Trójfosforan hamuje selektywnie replikację wirusa HIV- 1 i HIV- 2 in vitro.
M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Mutanty M184V wykazują znacznie zmniejszoną wrażliwość na lamiwudynę i zmniejszoną zdolność replikacji wirusa in vitro.
In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
Badania in vitro wykazują, że wyizolowane wirusy oporne na zydowudynę mogą stać się wrażliwe na zydowudynę, kiedy równocześnie nabędą oporności na lamiwudynę.
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Dane z badań in vitro zmierzają w kierunku świadczącym, że kontynuacja stosowania lamiwudyny jako sposobu leczenia przeciwretrowirusowego, pomimo wystąpienia mutacji M184V zapewnia szczątkową aktywność przeciwretrowirusową (prawdopodobnie z powodu osłabionej żywotności wirusowej).
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI’ s are available.
Dlatego też utrzymywanie leczenia lamiwudyną pomimo wystąpienia mutacji M184V należy rozważać tylko w przypadku braku dostępnych innych aktywnych NRTI.
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
8 Oporność krzyżowa spowodowana przez zmutowane szczepy M184V RT jest ograniczona w obrębie grupy analogów nukleozydów leków przeciwretrowirusowych.
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Lamiwudyna wykazuje in vitro niską cytotoksyczność w stosunku do limfocytów krwi obwodowej, do linii komórkowych limfocytów i monocyto- makrofagowych i w stosunku do różnych komórek macierzystych szpiku.
In clinical trials, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
W badaniach klinicznych, lamiwudyna w skojarzeniu z zydowudyną powoduje zmniejszenie miana wirusa HIV- 1 i zwiększenie liczby komórek CD4.
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Punkty końcowe badań klinicznych wskazują, że lamiwudyna w skojarzeniu z zydowudyną powoduje znaczne zmniejszenie ryzyka postępu choroby i śmiertelności.
Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Dowody z badań klinicznych pokazują, że lamiwudyna z zydowudyną opóźniają powstawanie szczepów opornych na zydowudynę u osób uprzednio nie leczonych lekami przeciwretrowirusowymi.
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Lamiwudyna jest szeroko stosowana jako składnik przeciwretrowirusowego leczenia, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi lekami z tej samej grupy (NRTI) lub z innych grup (PI, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy).
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Zestawy wielolekowe przeciwretrowirusowej terapii zawierające lamiwudynę, jak wykazano, są skuteczne zarówno u pacjentów, u których dotychczas nie stosowano leków przeciwretrowirusowych, jak i u pacjentów, u których występują zmutowane wirusy M184V.
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Zależność pomiędzy wrażliwością in vitro wirusa HIV na lamiwudynę, a kliniczną odpowiedzią na terapię zawierającą lamiwudynę jest aktualnie badana.
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Lamiwudyna w dawce 100 mg raz na dobę, jak wykazano, wykazuje skuteczne działanie w leczeniu pacjentów dorosłych z przewlekłym zakażeniem wątroby wirusem HBV (szczegóły badań klinicznych patrz Informacja dotycząca preparatu Zeffix).
However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Jednakże w przypadku leczenia zakażenia HIV tylko dawka lamiwudyny 300 mg na dobę (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) wykazuje skuteczność.
8 Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych dotyczących lamiwudyny u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i wirusem HBV.