qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As an alternative your doctor may recommend a single dose of 270 µg for every 1 kg you weigh, however, there is no clinical experience in elderly using this dose.
Jako alternatywę lekarz może również zalecić podanie pojedynczej dawki 270 µg na kg masy ciała, jednak nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów w podeszłym wieku w podawaniu tej dawki.
The home therapy should not exceed 24 hours.
Leczenie w warunkach domowych nie powinno przekroczyć 24 godzin.
If you have Factor VII deficiency:
W przypadku niedoboru czynnika VII:
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Dawka wynosi zwykle 15 do 30 μg na kg masy ciała na każde wstrzyknięcie.
If you have Glanzmann’ s thrombasthenia:
W przypadku trombastenii Glanzmanna:
The usual dose is 90 μ g (range is 80 to 120 μ g) for every 1 kg you weigh, at each injection.
Dawka wynosi zwykle 90 μg (od 80 do 120 μg) na kg masy ciała na każde wstrzyknięcie.
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
96 Dla wszystkich pacjentów stosujących NovoSeven: • pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, kiedy zastosował preparat i jak długo już go stosuje. • pierwszą dawkę należy podać tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu krwawienia. • lekarz prowadzący może zmienić wielkość dawki.
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Jeżeli została wstrzyknięta zbyt duża dawka NovoSeven, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Jeżeli dawka NovoSeven została pominięta, jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien skontaktować się z lekarzem.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
Sporządzanie roztworu i wykonanie wstrzyknięcia Szczegółowe informacje na odwrocie.
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, NovoSeven może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
For every 1,000 NovoSeven doses less than one side effect has been reported.
Na każde 1000 zastosowań NovoSeven zgłaszano mniej niż jedno działanie niepożądane.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
Poważne działania niepożądane (bardzo rzadko: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000) • zakrzepica tętnicza prowadząca do zawałów serca lub udarów, • zakrzepica żylna, która może prowadzić do zakrzepów w płucach, • zatory w wątrobie występowały przeważnie u pacjentów z chorobami wątroby lub poddanych zabiegom chirurgicznym wątroby.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due topre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
U zdecydowanej większości zgłaszanych przypadków, pacjenci byli predysponowani do powstawania zaburzeń zakrzepowych z powodu istniejących już czynników ryzyka takich jak: ostatnio przebyte operacje, urazy zmiażdżeniowe, zwężenie tętnic spowodowane przez chorobę, choroby wątroby i poważne zakażenia krwi.
Less serious side effects (very rare; affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Mniej poważne działania niepożądane (bardzo rzadko: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000) • wysypka, gorączka, nudności, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported.
Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu NovoSeven.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o występowaniu reakcji nadwrażliwości, ponieważ może zaistnieć potrzeba staranniejszego monitorowania.
HOW TO STORE NOVOSEVEN
JAK PRZECHOWYWAĆ NOVOSEVEN
• Keep out of the reach and sight of children • Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) • Store in original package in order to protect from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • NovoSeven przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). • W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu. • Nie zamrażać z uwagi na możliwość uszkodzenia fiolki z rozpuszczalnikiem. • Nie stosować preparatu po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na pudełku i etykiecie.
The expiry date refers to the last day of that month. • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
W przypadku, gdy produkt nie zostanie użyty zaraz po odtworzeniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas, jak i warunki jego przechowywania.
However, if not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user.
Nie powinno przechowywać się preparatu po odtworzeniu
It should not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
97 dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2ºC – 8ºC chyba, że odtworzenie miało miejsce w warunkach kontrolowanych i jałowych.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Co zawiera lek NovoSeven • Substancją czynną leku jest rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa (aktywowany eptakog alfa). • Inne składniki proszku to: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
The solvent is water for injections.
Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
The powder for solution for injection contains:
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera:
1.2 mg/ vial (corresponding to 60 KIU/ vial), 2.4 mg/ vial (corresponding to 120 KIU/ vial) or 4.8 mg/ vial (corresponding to 240 KIU/ vial).
1, 2 mg/ fiolkę (co odpowiada 60 Kj. m. / fiolkę), 2, 4 mg/ fiolkę (odpowiadające 120 Kj. m. / fiolkę) lub 4, 8 mg/ fiolkę (co odpowiada 240 Kj. m. / fiolkę).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 0.6 mg eptacog alfa (activated).
Po odtworzeniu (rozpuszczeniu) 1 ml roztworu zawiera 0, 6 mg eptakogu alfa (aktywowanego).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
(jednostek międzynarodowych).
What NovoSeven looks like and contents of the pack The powder vial contains white powder and the solvent contains a clear colourless solution.
Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera czysty, bezbarwny roztwór.
The reconstituted solution for injection is colourless.
Sporządzony roztwór do wstrzykiwań jest bezbarwny.
Do not use the reconstituted solution if particle formation or discolouration is noticed.
Nie stosować odtworzonego roztworu w przypadku, gdy widoczne są nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub zaobserwowano zmianę barwy.
91 Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder (NovoSeven) for solution for injection • 1 vial with solvent (Water for injections) for reconstitution • 1 sterile vial adapter for reconstitution • 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration • 1 sterile infusion set • 2 alcohol swabs.
Każde opakowanie leku NovoSeven zawiera: • 1 fiolkę z białym proszkiem (NovoSeven) do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) do sporządzania roztworu, • 1 jałowy łącznik do sporządzania roztworu, • 1 jałową strzykawkę jednorazowego użytku do sporządzania i podania roztworu, • 1 jałowy zestaw do wlewu, • 2 waciki nasączone alkoholem.
1.2 mg (60 KIU), 2.4 mg (120 KIU) and 4.8 mg (240 KIU).
1, 2 mg (60 Kj. m.), 2, 4 mg (120 Kj. m.) i 4, 8 mg (240 Kj. m.).
Please refer to outer packaging for present pack size.
Proszę zobaczyć na opakowaniu zewnętrznym, jaka jest wielkość tego opakowania.
Marketing authorisation holder and manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Dania
92 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
98 INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU NOVOSEVEN
Water vial Plastic cap
fiolka z wodą
Powder vial Plastic cap
fiolka z proszkiem
Infusion set
zestaw do wlewu
Alcohol swabs
waciki nasączone alkoholem
R ubber stopper
plastikowy kapsel gumowy korek
Needle
ig? a os? onka kapsel
Sheath
strzykawka t? ok
Syringe Plunger
łącznik
Vial adapter
przek? uwacz
Spike
końcówka
Preparing the solution
Sporządzanie roztworu
Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
Doprowadzić fiolki z proszkiem i wodą do temperatury pokojowej, (ale nie wyższej niż 37°C).
Remove the plastic caps from the two vials.
Usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Jeśli kapsle są uszkodzone lub ich nie ma, nie używać fiolek.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
Przetrzeć gumowe korki na fiolkach wacikami nasączonymi alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
A Zdjąć ochronną papierową osłonkę z łącznika fiolek bez wyjmowania go z ochronnej osłonki.
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
B Odciągnąć tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem, nabrać powietrze do strzykawki (ml równe cm3 na strzykawce).
93 Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
C Przykręcić strzykawkę do łącznika fiolek przymocowanego do fiolki z rozpuszczalnikiem.
D Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
99 D Trzymając fiolkę do góry dnem, odciągnąć tłok i nabrać całą objętość wody do strzykawki.
E Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
E Usunąć pustą fiolkę z wodą, przechylając strzykawkę razem z łącznikiem w celu zdjęcia ich z pustej fiolki.
F Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
F Nałożyć łącznik, z przymocowaną przez cały czas strzykawką, na fiolkę z proszkiem.
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Trzymać strzykawkę nieznacznie pochyloną z fiolką skierowaną na dół.
Make sure not to aim the stream of water directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Upewnić się, że strumień płynu nie jest kierowany bezpośrednio na proszek NovoSeven, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
G Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
Check the solution for visible particles and discolouration.
Przed podaniem należy sprawdzić czy nie zawiera widocznych, nierozpuszczalnych zanieczyszczeń lub nie zmienił barwy.
If you notice either, do not use it.
Jeżeli tak się stało, nie stosować preparatu.
94 Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
100 Chociaż, NovoSeven będzie stabilny przez 24 godziny po sporządzeniu, należy go zużyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia.
If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Jeżeli nie będzie zużyty natychmiast, należy przechowywać fiolkę wraz z przymocowaną strzykawką w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny.
Do not store the solution without your doctor’ s advice.
Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Injecting the solution
Wstrzyknięcie roztworu
H Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
H Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może zostać wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce).
I Unscrew the vial adapter with the empty vial.
I Odkręcić łącznik razem z opróżnioną fiolką.
NovoSeven is now ready for injection.
NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Follow the injection procedure as instructed by your health care professional.
Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy stosować się do zaleceń pracowników służby zdrowia.
J Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product as instructed by your health care professional.
J Bezpiecznie wyrzucić strzykawkę, łącznik, fiolki, zestaw do wlewu oraz inne niezużyte produkty, przestrzegając zaleceń pracowników służby zdrowia.
95 PACKAGE LEAFLET:
101 ULOTKA DLA PACJENTA:
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1 mg (50 Kj. m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań NovoSeven 2 mg (100 Kj. m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań NovoSeven 5 mg (250 Kj. m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
If you have any further questions, ask your doctor.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
This medicine has been prescribed for you.
Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
NovoSeven is used to treat bleeding events and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
Lek NovoSeven jest stosowany w leczeniu przypadków krwawień i zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu podczas operacji lub innych inwazyjnych zabiegów: • u pacjentów z hemofilią wrodzoną, która nie odpowiada na leczenie czynnikami VIII i IX (z powodu obecności inhibitorów czynników krzepnięcia VIII lub IX lub u pacjentów, u których występuje ryzyko odpowiedzi szybkim i znaczącym wzrostem inhibitorów na wstrzyknięty produkt czynnika VIII lub IX), • u pacjentów z hemofilią nabytą, • u pacjentów z niedoborem czynnika VII, • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (skaza krwotoczna), która nie poddaje się skutecznemu leczeniu przy pomocy przetoczenia płytek krwi.
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
102 • jeśli pacjent niedawno uległ wypadkowi, • jeśli tętnice są zwężone w wyniku choroby, • jeśli wystepuje ciężka choroba wątroby, • jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie krwi.
96 Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
Pacjenci predysponowani do rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC, choroba, w której skrzepliny rozwijają się w krążącej krwi) powinni być starannie monitorowani.
If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Jeżeli krwawienia nie udaje się zatrzymać, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Important information about some of the ingredients of NovoSeven If you have been told by your doctor that you have an intolerance to fructose, contact your doctor before taking NovoSeven.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku NovoSeven Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku NovoSeven.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given to you to use at home if required.
W przypadku średnich lub umiarkowanych krwawień, pacjent może otrzymać lek do stosowania w domu, jeśli to konieczne.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored. • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Nie należy stosować preparatu samodzielnie dłużej niż 24 godziny bez konsultacji z lekarzem prowadzącym: • za każdym razem, kiedy pacjent stosuje NovoSeven, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego lub najbliższy szpital, aby leczenie mogło być monitorowane, • jeśli krwawienia nie udaje się zahamować, pacjent powinien być leczony w szpitalu.
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
103 Dla wszystkich pacjentów stosujących NovoSeven: • pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, kiedy zastosował preparat i jak długo już go stosuje. • pierwszą dawkę należy podać tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu krwawienia. • lekarz prowadzący może zmienić wielkość dawki.
97 If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Jeżeli dawka NovoSeven została pominięta lub, jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien skontaktować się z lekarzem.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due to pre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
U zdecydowanej większości zgłaszanych przypadków, pacjenci byli predysponowani do powstawania zaburzeń zakrzepowych z powodu istniejących już czynników ryzyka takich jak: ostatnio przebyte operacje, urazy zmiażdżeniowe, zwężenie tętnic spowodowane przez chorobę, choroby wątroby i poważne zakażenia krwi.
Less serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Mniej poważne działania niepożądane (bardzo rzadko: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000) • wysypka, gorączka, nudności, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store powder and solvent below 25°C • Store powder and solvent protected from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. • Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. • Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem. • Nie zamrażać z uwagi na możliwość uszkodzenia fiolki z rozpuszczalnikiem. • Zaleca się zastosowanie preparatu zaraz po odtworzeniu.
It should not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
104 dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2ºC – 8ºC chyba, że odtworzenie miało miejsca w warunkach kontrolowanych i jałowych.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Co zawiera lek NovoSeven • Substancją czynną leku jest rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa (aktywowany eptakog alfa). • Inne składniki proszku to: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, kwas solny, wodorotlenek sodu.
The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Składniki rozpuszczalnika: histydyna, kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
1 mg/ vial (corresponding to 50 KIU/ vial), 2 mg/ vial
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera:
98 (corresponding to 100 KIU/ vial) or 5 mg/ vial (corresponding to 250 KIU/ vial).
1 mg/ fiolkę (co odpowiada 50 Kj. m. / fiolkę), 2 mg/ fiolkę (odpowiadające 100 Kj. m. / fiolkę) lub 5 mg/ fiolkę (co odpowiada 250 Kj. m. / fiolkę).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Po odtworzeniu (rozpuszczeniu) 1 ml roztworu zawiera 1 mg eptakogu alfa (aktywowanego).
Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder for solution for injection • 1 vial with solvent for reconstitution
Każde opakowanie leku NovoSeven zawiera: • 1 fiolkę z białym proszkiem do odtworzenia roztworu do wstrzykiwań, • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem do odtworzenia roztworu.
1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU) and 5 mg (250 KIU).
1 mg (50 Kj. m.), 2 mg (100 Kj. m.) i 5 mg (250 Kj. m.).
99 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
105 INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU NOVOSEVEN
Solvent vial Plastic cap
plastikowy kapsel
Powder vial Plastic cap
plastikowy kapsel
Rubber stopper
gumowy korek
NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Fiolki z proszkiem NovoSeven i rozpuszczalnikiem powinny mieć podczas odtwarzania temperaturę pokojową.
Remove the plastic caps from the two vials.
Należy usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Przetrzeć gumowe korki na fiolkach wacikami nasączonymi alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
A Zdjąć ochronną papierową osłonkę z łącznika bez wyjmowania go z ochronnej osłonki.
Once attached, remove the protective cap.
Przymocować łącznik do fiolki z rozpuszczalnikiem, a następnie zdjąć ochronną osłonkę z łącznika.
If using a transfer needle, remove transfer needle from the packaging without taking it out of the protective cap.
W przypadku użycia igły, wyjąć igłę z opakowania bez zdejmowania ochronnej osłonki.
Screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Przykręcić igłę do strzykawki.
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
B Odciągając tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem, nabrać powietrze do strzykawki, (ml równe cm3 na strzykawce).
C Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
C Przymocować strzykawkę do łącznika z fiolką z rozpuszczalnikiem.
If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
W przypadku użycia igły, zdjąć osłonkę, wbić igłę w gumowy korek.
Take care not to touch the end of the transfer needle.
Uważać, aby nie dotknąć końca igły.
D Hold the syringe with the solvent vial upside down.
D Trzymać fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem.
If you are using a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solvent.
W przypadku użycia igły upewnić się, że koniec igły zanurzony jest w rozpuszczalniku.
E Remove the empty solvent vial.
E Usunąć pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem.
If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
W przypadku użycia łącznika, przechylić strzykawkę by odłączyć ją od fiolki.
F Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
F Dołączyć strzykawkę z łącznikiem lub igłą do fiolki z proszkiem.
If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
W przypadku użycia igły należy wbić ją w środek gumowego korka.
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Trzymać strzykawkę z fiolką nieznacznie pochyloną i skierowaną do dołu.
Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Powoli wciskać tłok tak, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Upewnić się, że strumień płynu nie jest kierowany bezpośrednio na proszek NovoSeven, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
107 G Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
Odtworzony roztwór NovoSeven jest przeźroczysty i bezbarwny.
Keep the vial adapter or transfer needle attached to the vial.
Trzymać łącznik lub igłę przymocowaną do fiolki.
Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Chociaż, NovoSeven będzie stabilny przez 24 godziny po sporządzeniu, należy go zużyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia.
If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
W przypadku użycia igły należy, upewnić się, że koniec igły zanurzony jest w roztworze.
I If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
I W przypadku użycia łącznika, należy go odkręcić wraz z pustą fiolką od strzykawki.
If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
W przypadku użycia igły, należy wyjąć ją z fiolki, założyć osłonkę, następnie odkręcić igłę od strzykawki.
102 J Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your health care professional.
108 J Bezpiecznie wyrzucić strzykawkę, fiolki, oraz inne niezużyte produkty, przestrzegając zaleceń pracowników służby zdrowia.
40 mg/ ml
50 mg/ ml
Bottle (glass)
Butelka (szkło)
What is Noxafil?
Co to jest Noxafil?
Noxafil is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Preparat Noxafil ma postać zawiesiny doustnej, która jako substancję czynną zawiera posakonazol (40 mg/ ml).
What is Noxafil used for?
W jakim celu stosuje się Noxafil?
Noxafil is an antifungal medicine.
Preparat Noxafil jest lekiem przeciwgrzybiczym.
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Jest on stosowany w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami, gdy nie tolerują oni innych leków przeciwgrzybiczych (amfoterycyny B, itrakonazolu lub flukonazolu) lub gdy nie wystąpiła u nich poprawa po co najmniej 7 dniach leczenia innymi lekami przeciwgrzybiczymi. • inwazyjna aspergiloza (typ zakażenia grzybiczego spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Aspergillus), • fuzarioza (inny typ zakażenia grzybiczego spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Fusarium), • chromoblastomikoza i mycetoma (przewlekłe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki położonej tuż pod skórą, zazwyczaj spowodowane zarodnikami grzybów zakażającymi rany powstałe na skutek ukłucia cierniem lub drzazgą). • kokcydioidomikoza (zakażenie grzybicze płuc spowodowane wdychaniem zarodników).
Noxafil is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Preparat Noxafil jest także stosowany w leczeniu pacjentów z kandydozą jamy ustnej i gardła lub „ pleśniawką ” – zakażeniem grzybiczym jamy ustnej i gardła wywołanym przez drobnoustroje z rodzaju Candida.
It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Jest on stosowany u pacjentów, którzy nie byli leczeni wcześniej z powodu tej choroby.
Noxafil is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Preparat Noxafil jest stosowany w przypadkach, gdy choroba ma ciężki przebieg lub gdy u pacjenta występują zaburzenia odporności (osłabienie układu immunologicznego).
Noxafil can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Preparat Noxafil może być używany do zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów z osłabieniem układu odpornościowego.
This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Stan taki może być spowodowany zarówno nowotworem krwi lub szpiku kostnego i stosowaniem chemioterapii, jak i otrzymaniem przeszczepu komórek pnia układu krwiotwórczego (przeszczep komórek wytwarzających krwinki) i przyjmowaniem wysokich dawek leków immunosupresyjnych.
How is Noxafil used?
Jak stosować Noxafil?
Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Leczenie preparatem Noxafil powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych lub w leczeniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Noxafil is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged W leczeniu zakażeń grzybiczych z wyjątkiem kandydozy, preparat Noxafil podaje się w dawce 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę albo 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować pokarmów doustnie.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient’ s response.
Czas trwania leczenia jest uzależniony od stopnia ciężkości choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
For candidiasis, Noxafil is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
W przypadku kandydozy preparat Noxafil podaje się w dawce 200 mg (5 ml) w pierwszym dniu, a następnie 100 mg (2, 5 ml) raz na dobę przez kolejne 13 dni.
In the prevention of invasive fungal infections, Noxafil is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
W zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym preparat Noxafil podaje się w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition.
Czas trwania leczenia jest uzależniony od stanu pacjenta.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Preparat Noxafil podaje się z posiłkiem lub suplementem żywieniowym.
The oral suspension must be shaken well before use.
Zawiesinę doustną należy dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.
How does Noxafil work?
Jak działa Noxafil?
The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Substancja czynna zawarta w preparacie Noxafil, posakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy triazoli.
The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Wykaz grzybów, przeciwko którym preparat Noxafil wykazuje aktywność, przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
How has Noxafil been studied?
Jak badano Noxafil?
Noxafil was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Preparat Noxafil badano u 238 pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na standardowe leczenie przeciwgrzybicze.
The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycotema, and 16 with coccidioidomycosis.
Badanie objęło 107 pacjentów z aspergilozą, 18 pacjentów z fuzariozą, 11 z chromoblastomikozą lub mycetomą, a także 16 z kokcydioidomikozą.
The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Wyniki leczenia preparatem Noxafil porównano z wynikami uzyskanymi u 218 pacjentów, którzy byli leczeni innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Noxafil has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Preparat Noxafil był także badany u 350 pacjentów zakażonych wirusem HIV z kandydozą jamy ustnej i gardła, gdzie jego skuteczność porównywano ze skutecznością flukonazolu.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Noxafil has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
W zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym skuteczność preparatu Noxafil oceniano u 600 pacjentów po przeszczepieniu komórek pnia z flukonazolem jako lekiem porównawczym, a także u 602 pacjentów z nowotworami krwi lub szpiku kostnego, przy czym preparat ten był porównywany z flukonazolem lub itrakonazolem.
The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
Skuteczność oceniano na podstawie tego, u jak wielu pacjentów wystąpiły inwazyjne zakażenia grzybicze, potwierdzone lub przypuszczalne, w trakcie badań.
What benefit has Noxafil shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Noxafil zaobserwowano w badaniach?
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil, compared with 26% of the comparison group.
W inwazyjnej aspergilozie skuteczna odpowiedź przy zakończeniu leczenia występowała u 42% pacjentów przyjmujących preparat Noxafil w porównaniu z 26% w grupie porównawczej.
Noxafil also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Preparat Noxafil wyleczył także skutecznie 11 z 24 pacjentów, u których występowała potwierdzona lub przypuszczalna fuzarioza, 9 z 11 pacjentów z chromoblastomikozą lub mycetomą a także 11 z 16 pacjentów z kokcydioidomikozą.
In oropharyngeal candidiasis, Noxafil was as effective as fluconazole.
W kandydozie jamy ustnej i gardła preparat Noxafil był tak samo skuteczny jak flukonazol.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Po 14 dniach leczenia oba leki skutecznie leczyły lub poprawiały stan około 92% pacjentów.
In the prevention studies, Noxafil was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
W badaniach prewencyjnych preparat Noxafil był tak samo skuteczny jak flukonazol u pacjentów po przeszczepieniu komórek pnia – w grupie osób otrzymujących Noxafil zakażenia wystąpiły u 5% pacjentów, a w grupie porównawczej – u 9%.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator group.
Lek był bardziej skuteczny niż flukonazol lub itrakonazol u pacjentów z nowotworami: w grupie osób otrzymujących Noxafil zakażenia wystąpiły u 2% pacjentów, a w grupie porównawczej – u 8%.
What is the risk associated with Noxafil?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Noxafil?
The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: nudności (mdłości, 6%) i bóle głowy (6%).
For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the Package Leaflet.
Do innych często występujących działań niepożądanych (obserwowanych u od 1 do 10 pacjentów na 100) są: neutropenia (spadek liczby krwinek białych), zaburzenia elektrolitowe, anoreksja (utrata apetytu), zawroty głowy, parestezje (mrowienie), senność, wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, wzdęcia (gazy), oznaki uszkodzenia wątroby we krwi, wysypka, astenia (osłabienie), uczucie zmęczenia oraz gorączka.
Noxafil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Noxafil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Noxafil in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że choć w głównym badaniu nie występowała grupa kontrolna, to jednak wykazano skuteczność preparatu Noxafil w zakażeniach grzybiczych opornych na inne leki przeciwgrzybicze.
The Committee decided that Noxafil’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Noxafil przewyższają związane z tym ryzyko w leczeniu inwazyjnej aspergilozy, fuzariozy, kokcydioidomikozy, chromoblastomikozy i mycetoma u pacjentów, którzy nie tolerują innych leków przeciwgrzybiczych lub u których nie zaobserwowano poprawy po co najmniej 7 dniach leczenia.
It also decided that Noxafil’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Komitet uznał także, że skuteczność preparatu Noxafil wykazano w leczeniu pierwszego rzutu w kandydozie jamy ustnej i gardła oraz w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołów mielodysplastycznych (MDS), a także u biorców przeszczepów komórek pnia układu krwiotwórczego (HSCT), którzy otrzymują wysokie dawki leków immunosupresyjnych w celu zapobiegania chorobie „ przeszczep przeciwko gospodarzowi ”.
They recommended that Noxafil be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Noxafil do obrotu.
Other information about Noxafil:
Inne informacje na temat preparatu Noxafil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Noxafil to SP Europe on 25 October 2005.
Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Noxafil ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Noxafil is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension
Noxafil 40 mg/ ml zawiesina doustna
Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu.
Oral suspension White suspension
Zawiesina doustna Biała zawiesina
Noxafil is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Noxafil jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5. 1):
- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or
- Inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku nietolerancji
itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
tych leków przez pacjenta;
- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are
- Fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez
intolerant of amphotericin B;
pacjenta;
- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole
- Chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji
or in patients who are intolerant of itraconazole;
itrakonazolu przez pacjenta;
- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or
- Kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku
fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
nietolerancji tych leków przez pacjenta;
- Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are
- Kandydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z ciężką postacią
immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie miejscowe.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania terapeutycznych dawek, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Noxafil is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Noxafil jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym, u następujących pacjentów:
- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML)
- Pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym otrzymujących
or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;
chemioterapię mogącą powodować długotrwałą neutropenię i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;
- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose
- Pacjenci po przeszczepie szpiku (ang. hematopoietic stem cell transplant - HSCT), którzy
immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w terapii zakażeń grzybiczych lub w leczeniu podtrzymującym u pacjentów wysokiego ryzyka, u których pozakonazol stosowany jest zapobiegawczo.
Recommended dosage is shown in Table 1.
Zalecane dawkowanie przedstawiono w Tabeli 1.
2 Table 1.
2 Tabela 1.
Recommended dose according to indication
Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania
Dose and duration of therapy
Dawka i czas trwania leczenia
Refractory Invasive Fungal 400 mg (10 ml) twice a day.
400 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
U pacjentów, którzy nie tolerują posiłków lub preparatów odżywczych preparat Noxafil należy podawać w dawce 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę.
Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej.
Oropharyngeal Candidiasis
Kandydoza jamy ustnej i gardła
Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
Dawka poczatkowa to 200 mg (5 ml) podawane raz na dobę w ciągu 1. doby, a następnie 100 mg (2, 5 ml) raz na dobę przez 13 dni.
Each dose of Noxafil should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Każdą dawka preparatu Noxafil należy podawać z posiłkiem lub preparatem odżywczym u pacjentów, którzy nie tolerują pokarmów, w celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej dawki.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections
Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym
200 mg (5 ml) three times a day.
200 mg (5 ml) trzy razy na dobę.
The duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
Czas trwania leczenia należy dostosować do ustępowania neutropenii lub immunosupresji.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
U pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym profilaktyczne podawanie preparatu Noxafil należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm3.
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi (takimi jak ciężka biegunka) są ograniczone.
Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Pacjenci z ciężką biegunką lub wymiotami powinni być ściśle monitorowani, w celu w wykrycia przełomu zakażeń grzybiczych.
The oral suspension must be shaken well before use.
Przed podaniem zawiesina doustna musi być dokładnie wymieszana.
Use in renal impairment:
Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek:
An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Nie przypuszcza się, żeby zaburzenie czynności nerek wpływało na farmakokinetykę pozakonazolu i dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5. 2).
Use in hepatic impairment:
Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby: