qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
11 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U tych pacjentów zaleca się wczesną kontrolę przetoki i profilaktykę przeciwzakrzepową, np. przez podawanie kwasu acetylosalicylowego.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacjentów otrzymujących leki erytropoetyczne obserwowano zwiększoną częstość występowania zakrzepowych zdarzeń naczyniowych (patrz punkt 4. 4 i punkt 4. 8 – Ogólne).
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
Preparat Epoetin alfa HEXAL ma najwyższą czystość możliwą do uzyskania zgodnie z aktualną wiedzą.
12 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
W badaniach in vitro stwierdzono zwiększone wbudowywanie 3H- tymidyny w jądrzaste komórki erytroidalne w śledzionie (ang. erythroid nucleated spleen cells) po inkubacji z epoetyną alfa (hodowla komórek śledziony myszy).
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 pacjentów z nowotworami krwi (221 ze szpiczakiem mnogim, 144 z chłoniakiem złośliwym nieziarniczym i 24 z innymi nowotworami krwi) oraz 332 pacjentów z guzami litymi (piersi – 172, narządu rodnego – 64, płuc – 23, gruczołu krokowego – 22, przewodu pokarmowego – 21 i innymi rodzajami guzów – 30).
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastro-intestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
Do dwóch dużych badań otwartych włączono 2697 pacjentów z nowotworem, otrzymujących chemioterapię bez pochodnych platyny, w tym 1895 z guzami litymi (piersi – 683, płuc – 260, narządu rodnego – 174, przewodu pokarmowego – 300 i innymi rodzajami guzów – 478) oraz 802 pacjentów z nowotworami krwi.
13 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Stężenia zwiększają się powoli i osiągają wartość maksymalną (Cmax) po 12 do 18 godzin po podaniu dawki.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/ 20th of the value).
(Cmax) po podaniu podskórnym jest zawsze znacznie mniejsze od (Cmax) po podaniu dożylnym (około 1/ 20 wartości).
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
15 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Epoetin alfa HEXAL z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
Epoetin alfa HEXAL must not be used
Preparatu Epoetin alfa HEXAL nie wolno używać
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 2000 j. m. / 1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
17 Posology
Dawkowanie
18 Correction phase:
Faza wyrównania:
19 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy obserwowane są wartości hemoglobiny przekraczające 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
20 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 j. m. / kg 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg raz w tygodniu
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
21 autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Epoetin alfa HEXAL.
21 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Zalecana dawka epoetyny alfa wynosi 600 j. m. / kg, podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie (dni 21, 14 i 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
22 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
23 innego leczenia erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
23 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały znamiennych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrosło ponad poziom konieczny do kontrolowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetaczania krwi.
24 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi
25 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
26 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U tych pacjentów zaleca się wczesną kontrolę przetoki i profilaktykę przeciwzakrzepową, np. przez podawanie kwasu acetylosalicylowego.
27 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
W badaniach in vitro stwierdzono zwiększone wbudowywanie 3H- tymidyny w jądrzaste komórki erytroidalne w śledzionie (ang. erythroid nucleated spleen cells) po inkubacji z epoetyną alfa (hodowla komórek śledziony myszy).
28 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
29 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
30 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Epoetin alfa HEXAL z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 3000 j. m. / 0, 3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
32 Posology
Dawkowanie
33 Correction phase:
Faza wyrównania:
34 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy obserwowane są wartości hemoglobiny przekraczające 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
35 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 j. m. / kg 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg raz w tygodniu
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
36 autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Epoetin alfa HEXAL.
36 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Zalecana dawka epoetyny alfa wynosi 600 j. m. / kg, podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie (dni 21, 14 i 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
37 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
38 innego leczenia erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
38 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały znamiennych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrosło ponad poziom konieczny do kontrolowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetaczania krwi.
39 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi
40 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
41 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U tych pacjentów zaleca się wczesną kontrolę przetoki i profilaktykę przeciwzakrzepową, np. przez podawanie kwasu acetylosalicylowego.
42 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
W badaniach in vitro stwierdzono zwiększone wbudowywanie 3H- tymidyny w jądrzaste komórki erytroidalne w śledzionie (ang. erythroid nucleated spleen cells) po inkubacji z epoetyną alfa (hodowla komórek śledziony myszy).
43 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
44 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
45 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Epoetin alfa HEXAL z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 4000 j. m. / 0, 4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
47 Posology
Dawkowanie
48 Correction phase:
Faza wyrównania:
49 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy obserwowane są wartości hemoglobiny przekraczające 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
50 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 j. m. / kg 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg raz w tygodniu
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
51 autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Epoetin alfa HEXAL.
51 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Zalecana dawka epoetyny alfa wynosi 600 j. m. / kg, podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie (dni 21, 14 i 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
52 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
53 innego leczenia erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
53 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały znamiennych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrosło ponad poziom konieczny do kontrolowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetaczania krwi.
54 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi
55 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
56 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U tych pacjentów zaleca się wczesną kontrolę przetoki i profilaktykę przeciwzakrzepową, np. przez podawanie kwasu acetylosalicylowego.
57 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
W badaniach in vitro stwierdzono zwiększone wbudowywanie 3H- tymidyny w jądrzaste komórki erytroidalne w śledzionie (ang. erythroid nucleated spleen cells) po inkubacji z epoetyną alfa (hodowla komórek śledziony myszy).
58 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
59 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
60 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Epoetin alfa HEXAL z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 5000 j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
62 Posology
Dawkowanie
63 Correction phase:
Faza wyrównania:
64 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy obserwowane są wartości hemoglobiny przekraczające 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
65 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 j. m. / kg 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg raz w tygodniu
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
66 autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Epoetin alfa HEXAL.
66 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Zalecana dawka epoetyny alfa wynosi 600 j. m. / kg, podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie (dni 21, 14 i 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
67 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
68 innego leczenia erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
68 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały znamiennych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrosło ponad poziom konieczny do kontrolowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetaczania krwi.
69 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi
70 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
71 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U tych pacjentów zaleca się wczesną kontrolę przetoki i profilaktykę przeciwzakrzepową, np. przez podawanie kwasu acetylosalicylowego.
72 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
W badaniach in vitro stwierdzono zwiększone wbudowywanie 3H- tymidyny w jądrzaste komórki erytroidalne w śledzionie (ang. erythroid nucleated spleen cells) po inkubacji z epoetyną alfa (hodowla komórek śledziony myszy).
73 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
74 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
75 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Epoetin alfa HEXAL z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 6000 j. m. / 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
77 Posology
Dawkowanie
78 Correction phase:
Faza wyrównania:
79 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy obserwowane są wartości hemoglobiny przekraczające 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
80 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 j. m. / kg 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg raz w tygodniu
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
81 autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Epoetin alfa HEXAL.
81 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Zalecana dawka epoetyny alfa wynosi 600 j. m. / kg, podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie (dni 21, 14 i 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
82 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
83 innego leczenia erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
83 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały znamiennych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrosło ponad poziom konieczny do kontrolowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetaczania krwi.
84 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi
85 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
86 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U tych pacjentów zaleca się wczesną kontrolę przetoki i profilaktykę przeciwzakrzepową, np. przez podawanie kwasu acetylosalicylowego.
87 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
W badaniach in vitro stwierdzono zwiększone wbudowywanie 3H- tymidyny w jądrzaste komórki erytroidalne w śledzionie (ang. erythroid nucleated spleen cells) po inkubacji z epoetyną alfa (hodowla komórek śledziony myszy).
88 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
89 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
90 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Epoetin alfa HEXAL z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 7000 j. m. / 0, 7 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
92 Posology
Dawkowanie
93 Correction phase:
Faza wyrównania:
94 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy obserwowane są wartości hemoglobiny przekraczające 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
95 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 j. m. / kg 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg raz w tygodniu
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
96 autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Epoetin alfa HEXAL.
96 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Zalecana dawka epoetyny alfa wynosi 600 j. m. / kg, podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie (dni 21, 14 i 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
97 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
98 innego leczenia erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
98 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały znamiennych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrosło ponad poziom konieczny do kontrolowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetaczania krwi.
99 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi
100 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
101 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U tych pacjentów zaleca się wczesną kontrolę przetoki i profilaktykę przeciwzakrzepową, np. przez podawanie kwasu acetylosalicylowego.
102 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
W badaniach in vitro stwierdzono zwiększone wbudowywanie 3H- tymidyny w jądrzaste komórki erytroidalne w śledzionie (ang. erythroid nucleated spleen cells) po inkubacji z epoetyną alfa (hodowla komórek śledziony myszy).
103 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
104 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
105 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Epoetin alfa HEXAL z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 8000 j. m. / 0, 8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
4.2 Posology and method of administration
107 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
107 Posology
Dawkowanie
108 Correction phase:
Faza wyrównania:
109 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy obserwowane są wartości hemoglobiny przekraczające 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
110 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 j. m. / kg 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg raz w tygodniu
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
111 autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Epoetin alfa HEXAL.
111 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Zalecana dawka epoetyny alfa wynosi 600 j. m. / kg, podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie (dni 21, 14 i 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
112 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
113 innego leczenia erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
113 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały znamiennych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrosło ponad poziom konieczny do kontrolowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetaczania krwi.
114 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi
115 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
116 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U tych pacjentów zaleca się wczesną kontrolę przetoki i profilaktykę przeciwzakrzepową, np. przez podawanie kwasu acetylosalicylowego.
117 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
W badaniach in vitro stwierdzono zwiększone wbudowywanie 3H- tymidyny w jądrzaste komórki erytroidalne w śledzionie (ang. erythroid nucleated spleen cells) po inkubacji z epoetyną alfa (hodowla komórek śledziony myszy).
118 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
119 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
120 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Epoetin alfa HEXAL z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 9000 j. m. / 0, 9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
4.2 Posology and method of administration
122 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
122 Posology
Dawkowanie
123 Correction phase:
Faza wyrównania:
124 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy obserwowane są wartości hemoglobiny przekraczające 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
125 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 j. m. / kg 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg raz w tygodniu
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
126 autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Epoetin alfa HEXAL.
126 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Zalecana dawka epoetyny alfa wynosi 600 j. m. / kg, podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie (dni 21, 14 i 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
127 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
128 innego leczenia erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
128 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały znamiennych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrosło ponad poziom konieczny do kontrolowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetaczania krwi.
129 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi
130 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
131 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U tych pacjentów zaleca się wczesną kontrolę przetoki i profilaktykę przeciwzakrzepową, np. przez podawanie kwasu acetylosalicylowego.
132 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
W badaniach in vitro stwierdzono zwiększone wbudowywanie 3H- tymidyny w jądrzaste komórki erytroidalne w śledzionie (ang. erythroid nucleated spleen cells) po inkubacji z epoetyną alfa (hodowla komórek śledziony myszy).
133 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
134 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
135 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Epoetin alfa HEXAL z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 10 000 j. m. / 1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
4.2 Posology and method of administration
137 4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
137 Posology
Dawkowanie
138 Correction phase:
Faza wyrównania:
139 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy obserwowane są wartości hemoglobiny przekraczające 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
140 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 j. m. / kg 3x/ tydzień lub 450 j. m. / kg raz w tygodniu
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
141 autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Epoetin alfa HEXAL.
141 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Zalecana dawka epoetyny alfa wynosi 600 j. m. / kg, podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie (dni 21, 14 i 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
142 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
143 innego leczenia erytropoetycznego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
143 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały znamiennych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrosło ponad poziom konieczny do kontrolowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetaczania krwi.
144 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi
145 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
146 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U tych pacjentów zaleca się wczesną kontrolę przetoki i profilaktykę przeciwzakrzepową, np. przez podawanie kwasu acetylosalicylowego.
147 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
W badaniach in vitro stwierdzono zwiększone wbudowywanie 3H- tymidyny w jądrzaste komórki erytroidalne w śledzionie (ang. erythroid nucleated spleen cells) po inkubacji z epoetyną alfa (hodowla komórek śledziony myszy).
148 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
149 6.2 Incompatibilities
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
150 W przypadku stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć preparat Epoetin alfa HEXAL z lodówki i przechowywać go w temperaturze do 25°C przez jeden ciągły okres do 3 dni.
151 ANNEX II
151 ANEKS II
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Ulotka edukacyjna powinna zawierać następujące podstawowe elementy: • Informację, że stosowanie produktów zawierających epoetynę alfa może powodować immunogenność, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (Pure Red Cell Aplasia – PRCA) • Informację, że w przypadku innych preparatów epoetyny ryzyko immunogenności w przewlekłej niewydolności nerek jest podwyższone przy podaniu podskórnym (sc). • Brak jest wystarczających danych dotyczących preparatu Epoetin alfa HEXAL, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym. • Z tego powodu podskórna droga podania (sc) nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. • Należy zbadać utratę skuteczności leku lub inne objawy rozwoju immunogenności. • Każdy przypadek podejrzenia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej lub rozwoju immunogenności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu.
153 Risk Management plan
Plan zarządzania ryzykiem
154 ANNEX III
154 ANEKS III
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Hexal AG, Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Niemcy
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 j. m. / 0, 5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 1000 j. m. / 0, 5 ml płyn do wstrzykiwań
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 2000 j. m. / 1 ml
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
162 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 2000 j. m. / 1 ml płyn do wstrzykiwań
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml
Epoetin alfa HEXAL 3000 j. m. / 0, 3 ml
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 3000 j. m. / 0, 3 ml płyn do wstrzykiwań
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml
Epoetin alfa HEXAL 4000 j. m. / 0, 4 ml
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 4000 j. m. / 0, 4 ml płyn do wstrzykiwań
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 5000 j. m. / 0, 5 ml
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 5000 j. m. / 0, 5 ml płyn do wstrzykiwań
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml
Epoetin alfa HEXAL 6000 j. m. / 0, 6 ml
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 6000 j. m. / 0, 6 ml płyn do wstrzykiwań
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml
Epoetin alfa HEXAL7000 j. m. / 0, 7 ml
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
183 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 7000 j. m. / 0, 7 ml płyn do wstrzykiwań
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml
Epoetin alfa HEXAL 8000 j. m. / 0, 8 ml
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
186 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
187 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 8000 j. m. / 0, 8 ml płyn do wstrzykiwań
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml
Epoetin alfa HEXAL 9000 j. m. / 0, 9 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 9000 j. m. / 0, 9 ml płyn do wstrzykiwań
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 10 000 j. m. / 1 ml
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
194 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
195 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 10 000 j. m. / 1 ml płyn do wstrzykiwań
197 PACKAGE LEAFLET:
197 ULOTKA DLA PACJENTA:
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 10 000 j. m. / 1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Epoetyna alfa
What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for 2.
Co to jest lek Epoetin alfa HEXAL i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Epoetin alfa HEXAL 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epoetin alfa HEXAL 3.
How to use Epoetin alfa HEXAL 4.
Jak stosować lek Epoetin alfa HEXAL 4.
How to store Epoetin alfa HEXAL 6.
Jak przechowywać lek Epoetin alfa HEXAL 6.
WHAT EPOETIN ALFA HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK EPOETIN ALFA HEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Epoetin alfa HEXAL contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Lek Epoetin alfa HEXAL zawiera hormon o nazwie epoetyna alfa, który stymuluje wytwarzanie krwinek czerwonych.
Epoetin alfa HEXAL is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
Lek Epoetin alfa HEXAL jest stosowany: w leczeniu niedokrwistości objawowej związanej z chorobami nerek (podawany we wstrzyknięciu dożylnym) u dzieci i dorosłych leczonych dializami u dorosłych leczonych dializą otrzewnową w leczeniu ciężkiej niedokrwistości objawowej spowodowanej chorobą nerek u dorosłych nie leczonych jeszcze dializą (podawany we wstrzyknięciu dożylnym) w leczeniu niedokrwistości i w celu ograniczenia konieczności przetaczania krwi u dorosłych otrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego oraz w przypadku ryzyka przetoczenia krwi, zgodnie z oceną lekarza
BEFORE YOU USE EPOETIN ALFA HEXAL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPOETIN ALFA HEXAL
Do not use Epoetin alfa HEXAL:
Kiedy nie stosować leku Epoetin alfa HEXAL:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Epoetin alfa
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na epoetynę alfa lub którykolwiek z
HEXAL
pozostałych składników leku Epoetin alfa HEXAL
Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Epoetin alfa HEXAL:
In all patients treated with Epoetin alfa HEXAL blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
U wszystkich pacjentów leczonych lekiem Epoetin alfa HEXAL należy ściśle kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i w razie konieczności wdrożyć leczenie.
Epoetin alfa HEXAL should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Lek Epoetin alfa HEXAL należy stosować ostrożnie u chorych z nieleczonym, niewłaściwie leczonym lub słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
If blood pressure cannot be controlled, Epoetin alfa HEXAL treatment should be discontinued.
Leczenie lekiem Epoetin alfa HEXAL należy przerwać w przypadku nadciśnienia tętniczego niepoddającego się kontroli.
Take special care with Epoetin alfa HEXAL if you have epilepsy or chronic liver disease.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Epoetin alfa HEXAL u pacjentów z padaczką lub przewlekłą chorobą wątroby.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Epoetin alfa HEXAL, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Podczas leczenia lekiem Epoetin alfa HEXAL może wystąpić zależne od dawki umiarkowane zwiększenie liczby płytek utrzymujące się w prawidłowym zakresie, które stopniowo ustępuje w trakcie dalszego leczenia.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Epoetin alfa HEXAL.
W celu uzyskania optymalnej
In order to ensure optimum response to Epoetin alfa HEXAL adequate iron stores should be ensured.
199 odpowiedzi na lek Epoetin alfa HEXAL należy zapewnić odpowiednie stężenie żelaza w ustroju.
Your doctor can decide whether Epoetin alfa HEXAL is not working properly for you.
Lekarz zdecyduje, czy lek Epoetin alfa HEXAL jest niewłaściwy dla pacjenta.
If you develop PRCA your Epoetin alfa HEXAL therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Jeśli u pacjenta wystąpi PRCA, leczenie lekiem Epoetin alfa HEXAL zostanie przerwane i lekarz podejmie decyzję o najlepszym sposobie leczenia niedokrwistości.
199 Kidney patients
Pacjenci z chorobami nerek
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Epoetin alfa HEXAL in kidney patients.
Brak jest dużego doświadczenia z podaniem podskórnym (wstrzyknięciem pod skórę) leku Epoetin alfa HEXAL pacjentom chorym na nerki.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein (intravenously).
Z tego powodu lek Epoetin alfa HEXAL należy podać przez wstrzyknięcie dożylne, jeśli pacjent jest leczony na niedokrwistość powiązaną z chorobą nerek.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Epoetin alfa HEXAL until the potassium level has returned to the normal range.
W przypadku stwierdzenia, że stężenie potasu jest podwyższone lub zwiększa się, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia lekiem Epoetin alfa HEXAL do czasu powrotu stężenia potasu do prawidłowej wartości.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Często w trakcie leczenia lekiem Epoetin alfa HEXAL wymagane jest zwiększenie dawki szczególnego leku rozrzedzającego krew (heparyny) w czasie hemodializy.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Epoetin alfa HEXAL in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Z dotychczas dostępnych danych wynika, że leczenie niedokrwistości lekiem Epoetin alfa HEXAL u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (zaburzenia czynności nerek), nie wymagających jeszcze stosowania dializy, nie przyspiesza postępu niewydolności nerek.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Epoetin alfa HEXAL.
Podczas oceny skuteczności leku Epoetin alfa HEXAL należy uwzględnić 2 - 3- tygodniowe opóźnienie pomiędzy podaniem epoetyny alfa i wystąpieniem pożądanych efektów.