qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton
ie Lek Quixidar nie wymaga przechowywania w lodówce.
73 • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
en Nie należy stosować leku Quixidar: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
Disposal of syringes Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
cz • w przypadku zauważenia strąceń w roztworze i zmiany jego zabarwienia •
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
z w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona
These measures will help to protect the environment.
us • w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.
FURTHER INFORMATION
op Usuwanie strzykawek:
e
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
d
na ia 6.
ris What Quixidar contains • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Co zawiera lek Quixidar • Substancją czynną jest 1, 5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0, 3 ml roztworu do wstrzykiwań. wo
ho • The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i( lub) wodorotlenek oz
ut Quixidar does not contain any animal products.
sodu do uzyskania odpowiedniego pH. op
ra What Quixidar looks like and contents of the pack
Lek Quixidar nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego. eg
e Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
Jak wygląda lek Quixidar i co zawiera opakowanie Lek Quixidar jest klarownym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
strzykawce jednorazowego użytku, zaopatrzonej w automatyczny system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po podaniu leku.
It is available in ng packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed). lo Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Lek Quixidar dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 wa
Marketing Authorization Holder: no
Podmiot odpowiedzialny: yb
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Wielka Brytania icz
Manufacturer: ct
Wytwórca:
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. du
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’ Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, Francja n cz
This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki t le
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ro
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
site: http: / /www. emea. europa. eu lP na ici ed M
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu uk od Pr
74 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
81 W celu uzyskania informacji o tym produkcie leczniczym należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
България
o Tél/ Tel: + 32 (0) 2 656 21 11
Magyarország
do
Malta GlaxoSmithKline Malta
en cz Malta Česká republika GlaxoSmithKline Malta GlaxoSmithKline s. r. o.
ho Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
z Tel: + 356 21 238131 Tel: + 420 222 001 111
Tel: + 356 21 238131
us gsk. czmail@ gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV
op Nederland Danmark GlaxoSmithKline BV GlaxoSmithKline Pharma A/ S
ra Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
d Tel: + 31 (0) 30 6938100 Tlf: + 45 36 35 91 00
e Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
na nlinfo@ gsk. com info@ glaxosmithkline. dk ia Norge Deutschland GlaxoSmithKline AS GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
KG len
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel.: + 49 (0) 89 36044 8701 firmapost@ gsk. no produkt. info@ gsk. com wo
ct
op
du
eg
España GlaxoSmithKline, S.A. lP
Portugal España GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda GlaxoSmithKline, S. A. ez
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00 Tel: + 34 902 202 700 FI. PT@ gsk. com es- ci@ gsk. com yb
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com na
France Laboratoire GlaxoSmithKline icz
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
România GlaxoSmithKline (GSK) S. R. L.
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 ici
Tél.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com n cz
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 M
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited t le
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 Tel: + 353 (0) 1 4955000 medical. x. si@ gsk. com uk od Pr
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
82 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
u Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11 Sími: + 354 530 3700
Tel: + 39 (0)45 9218 111
o GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
do Puh/ Tel: + 358 (0) 10 30 30 30 Tel: + 39 (0) 45 9218 111 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
ie Sverige Κύπρος
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.pro dukt@gsk.com
en GlaxoSmithKline AB GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 Τηλ: + 357 22 89 95 01
d e Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
cz info. produkt@ gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK
z United Kingdom Latvija
ris Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
us GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 800 221441 Tel: + 371 7312687
Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
op customercontactuk@ gsk. com lv- epasts@ gsk. com
ho Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
d Lietuva
ut Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
na GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com ia len wo oz op eg żn wa ez yb icz n cz t le uk od Pr
76 Parts of the safety syringe
83 u Części bezpiecznej strzykawki leku Quixidar
1 Rigid needle guard
t bro Sztywna nasadka na igłę 1
2 Cap
o do Nakrywka 2
3 Plunger
Tłok 3
ed 4 Finger-grip
ie en Uchwyt 4
ris 5 Security sleeve
cz Osłonka zabezpieczająca igłę 5
ho Syringe BEFORE USE
z us
Syringe AFTER USE
Strzykawka PRZED UŻYCIEM
ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR Instructions for use
Strzykawka PO UŻYCIU
no
op d na ia len wo
lo
SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU QUIXIDAR oz
ng
Instrukcja stosowania op
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem. eg
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed ct
Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy: • nie upłynął termin ważności leku żn
• the solution is clear and colourless and doesn’t contain particles du
• roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń • strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona wa
Sit or lie down in a comfortable position. ro
Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji. ez
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A). lP
Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm yb
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Takie icz
This will help to reduce the discomfort at the injection site. na
postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. n
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice. ici
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli cz
Picture A
Zdjęcie A t le uk
Clean the injection area with an alcohol wipe. ed M
Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem. od Pr
5.
84 u 5.
Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Trzon strzykawki należy zdecydowanie trzymać w ręku.
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off (picture B).
t bro Należy zdjąć nakrywkę, która chroni tłok przed naciśnięciem go (zdjęcie B).
Discard the plunger cap.
Nakrywkę tłoka należy wyrzucić.
Picture B
o do Zdjęcie B
77 6.
ie 6.
Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
Nasadkę na igłę należy zdjąć, najpierw przekręcając ją, a
Discard the needle guard.
cz Nasadkę na igłę należy wyrzucić.
Important note • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
us • Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do kontaktu igły z innymi powierzchniami przed
Do
op wstrzyknięciem. • Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest
d not try to r emove this air bubble before making the Picture C
Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza
e injection - you may lose some of the medicine if you do.
do utraty części leku.
ris ho 7.
len
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny.
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (zdjęcie D). oz op
ut ra Pictur e D
Zdjęcie D eg
Hold the syringe firmly by the finger grip. ng Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture E). lo Picture E no
Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w fałd skórny (zdjęcie E). wa
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
Spowoduje icz
This will activate the automatic needle protection system (picture F). ct du
to uaktywnienie automatycznego systemu zabezpieczającego igłę (zdjęcie F). n cz
Picture F ro lP
Zdjęcie F t le uk od Pr
10.
85 u 10.
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G). na ici
t bro automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (zdjęcie G).
Picture G ed
o do Zdjęcie G
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Należy usunąć ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
M
cz z us op d na ia len wo oz op eg żn wa ez yb icz n cz t le uk od Pr
78 PACKAGE LEAFLET:
86 ULOTKA DLA PACJENTA:
Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
u Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
d • If you hav e any further questions, ask your doctor or pharmacist.
do • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
e • This medicine has been prescribed for you personally.
ie • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
en może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się być takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
ris • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
cz niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
ho In this leaflet:
z us Spis treści ulotki:
What Quixidar is and what it is used for
Co to jest lek Quixidar i w jakim celu się go stosuje
ut 2.
op 2.
Before you use Quixidar 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quixidar 3.
How to use Quixidar
Jak stosować lek Quixidar
ra 4.
d 4.
How to stor e Quixidar
Jak przechowywać lek Quixidar
e 6.
na 6.
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from ct
Substancja ta hamuje działanie czynnika krzepnięcia Xa („ dziesięć- A ”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu op
forming in the blood vessels. du
niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Quixidar is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery ro
płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu biodrowego i kolanowego) lub po operacjach w obrębie jamy brzusznej wa
• prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness lP
• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby • leczenia niektórych rodzajów zawału serca i ciężkiej choroby wieńcowej (ból spowodowany ez
• treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart). na
zwężeniem tętnic w sercu). yb
BEFORE YOU USE QUIXIDAR ici
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU QUIXIDAR icz
Do not use Quixidar: ed
Kiedy nie stosować leku Quixidar: n
• if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Quixidar • if you are bleeding excessively M
którykolwiek z pozostałych składników leku Quixidar • jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie t le
• if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
• jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca • jeśli u pacjenta występuje bardzo ciężka choroba nerek. uk
If they do, you must not use Quixidar.
W takim przypadku nie wolno stosować leku Quixidar. od
79 Take special care with Quixidar:
Przed zastosowaniem leku Quixidar należy poinformować lekarza:
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
87 • jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku), obejmujące:
· recent bleeding in the brain (intracranial bleeding)
- ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe)
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
d • if you ar e 75 years old or older
o • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek
e • if you weigh less than 50 kg.
do • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej • jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg.
ris → Tell your doctor if any of these applies to you.
ie → Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.
Children
en Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Quixidar u dzieci i młodzieży w wieku
ho Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
cz poniżej 17 lat.
Using other medicines
z us Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
ut Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Dotyczy to również leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty.
Some other medicines may affect the way
Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Quixidar lub też lek Quixidar może wpływać na
ra that Quixidar works or b e affected by Quixidar.
d działanie innych leków.
e Pregnancy and breast feeding Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
na Ciąża i karmienie piersią Lek Quixidar nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jego zastosowanie jest ia niezbędne.
Breast-feeding is not ng recommended during treatment with Quixidar.
Karmienie piersią podczas stosowania leku Quixidar nie jest zalecane.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: lo → tell your doctor or pharmacist.
Jeśli pacjentka jest len w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, albo jeśli karmi piersią, to: → należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. wo
This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free. ct
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Quixidar Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo oz
HOW TO USE QUIXIDAR du
JAK STOSOWAĆ LEK QUIXIDAR eg
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. ro
należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. wa
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day. lP
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 2, 5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia. ez
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day. na
Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, dawka może być zmniejszona do 1, 5 mg raz na dobę. yb
How Quixidar is given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Jak podawany jest lek Quixidar • Lek Quixidar podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części icz
There are different ici
Dokładna instrukcja n
syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki.
For step-by-step instructions please see over the page.
Podczas leczenia niektórych rodzajów cz
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a ed
zawału serca, pracownik opieki medycznej może wstrzyknąć pierwszą dawkę leku do żyły (dożylnie). t le
vein (intravenously). • Do not inject Quixidar into muscle.
• Nie należy wstrzykiwać leku Quixidar w mięśnie. uk
How long Quixidar should be taken for You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition.
88 Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Quixidar Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z
If you inject too much Quixidar Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
u lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
80 If you forget to take Quixidar • Take the dose as soon as you remember.
o wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
do • W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Don’t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Nie należy przerywać stosowania leku Quixidar bez zalecenia lekarza
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
ie Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to występuje u niego
d If you hav e any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
cz W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
e ris 4.
z us op 4.
ho Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
d Jak każdy lek, lek Quixidar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
ut These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar. • bleeding (for example from an ope ration site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums)
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Quixidar. • krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z len
ra • ana emia (a reduction in the number of red blood cells)
nosa, z dziąseł) • niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych) wo
e Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar. ng • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) lo • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin no
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Quixidar. • siniaki lub opuchlizna (obrzęk) op
• oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) ct
• mdłości (nudności) lub wymioty • ból w klatce piersiowej eg
• increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver. du
• duszność • wysypka lub swędzenie skóry żn
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar. ro
Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób otrzymujących lek Quixidar. • reakcja alergiczna icz
• allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen lP
• krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej • lęk lub dezorientacja n
• anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure na
• omdlenia lub zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi t le
• drowsiness or tiredness • flushing • coughing ici
• senność lub zmęczenie • zaczerwienienie skóry • kaszel uk
• leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation ed
• biegunka lub zaparcie • niestrawność Pr
• indigestion • wound infection M
• •
• increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood
zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi zmniejszenie stężenia potasu we krwi
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
u t bro Jeśli wystąpią działania niepożądane → Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
81 5.
o do 5.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Quixidar does not need to be kept in a fridge.
ie • Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Do not use Quixi dar: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
en • Nie zamrażać • Lek Quixidar nie wymaga przechowywania w lodówce.
d • if you notic e that the syringe is damaged
cz z Nie należy stosować leku Quixidar:
e • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
us • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku • w przypadku zauważenia strąceń w roztworze lub zmiany jego zabarwienia
Ask your
op • w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona • w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.
ho pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
These measures will help to protect the environment.
Takie postępowanie ia pomoże chronić środowisko. len
What Quixidar contains
Co zawiera lek Quixidar oz
e • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
• Substancją czynną jest 2, 5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań. op
• ng The other ingredients are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH. lo Quixidar does not contain any animal products. no
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i lub wodorotlenek sodu do uzyskania odpowiedniego pH. eg
What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
Lek Quixidar jest klarownym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Dostarczany jest w ampułko - strzykawce jednorazowego użytku, zaopatrzonej w automatyczny system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po podaniu leku.
It is available in ct
Lek Quixidar dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ez
packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed). du
ampułko- strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie). yb
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca icz
Marketing Authorization Holder: ro
Podmiot odpowiedzialny:
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom lP
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Wielka Brytania n cz
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. na
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’ Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, Francja t le
This leaflet was last approved in ici
Data zatwierdzenia ulotki uk od
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu ed M
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu Pr
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
90 W celu uzyskania informacji o tym leku należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
o Tél/ Tel: + 32 (0) 2 656 21 11
d ГлаксоСмитКлайн ЕООД
ie
ra Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithklin e.dk
d Tel: + 31 (0) 30 6938100 Tlf: + 45 36 35 91 00
ngGlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 produkt.info@gsk.com
Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel.: + 49 (0) 89 36044 8701 firmapost@ gsk. no produkt. info@ gsk. com wo
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
91 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Lt d Τηλ: + 357 22 89 95 01
ie Sverige Κύπρος
Sv erige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00
en GlaxoSmithKline AB GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 Τηλ: + 357 22 89 95 01
d info.produkt@gsk.com
cz info. produkt@ gsk. com
e Latvija
z United Kingdom Latvija
ris GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
us GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 800 221441 Tel: + 371 7312687
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441
op customercontactuk@ gsk. com lv- epasts@ gsk. com
Lietuva
d Lietuva
ut GlaxoSmithKlin e Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
na GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com ia len wo oz op eg żn wa ez yb icz n cz t le uk od Pr
84 Parts of the safety syringe
92 Części bezpiecznej strzykawki leku Quixidar
1 Rigid needle guard
u t bro Sztywna nasadka na igłę 1
2 Cap
o Nakrywka 2
3 Plunger
do Tłok 3
ed 4 Finger-grip
ie Uchwyt 4
ris 5 Security sleeve
en Osłonka zabezpieczająca igłę 5
ho Syringe BEFORE USE
cz z
no
us op d na ia len
lo
SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU QUIXIDAR wo
ng
Instrukcja stosowania oz
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem. op
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed ct
Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy: eg
• the solution is clear and colourless and doesn’t contain particles du
• nie upłynął termin ważności leku • roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń żn
• the syringe has not been opened or damaged
• strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona wa
Sit or lie down in a comfortable position. ro
Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm ez
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A). lP
poniżej pępka (zdjęcie A). yb
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Wstrzyknięcia należy wykonywać na przemian raz po lewej a raz po prawej stronie dolnej okolicy brzucha.
This will help to reduce the discomfort at the injection site. na
Takie postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu icz
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice. ici
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli n
Picture A
Zdjęcie A t le
Clean the injection area with an alcohol wipe. ed M
Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem. uk od Pr
5.
93 u 5.
85 6.
ie 6.
Important note • Do not touch the nee dle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
us • Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do kontaktu igły z innymi powierzchniami przed
d not try to remove this air bubble before making the Picture C
Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza
Hold th e fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (zdjęcie D). oz op
ut ra Picture D
Zdjęcie D eg
Hold the syringe firmly by the finger grip. ng Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture E). lo Picture E no
fałd skórny (zdjęcie E).
10.
94 u 10.
86 PACKAGE LEAFLET
95 ULOTKA DLA PACJENTA:
Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection.
u Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml roztwór do wstrzykiwań
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
t bro Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml roztwór do wstrzykiwań Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml roztwór do wstrzykiwań sól sodowa fondaparynuksu
You may n eed to read it again.
o do Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
d • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
ie • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
e • This medicine has been prescribed for you personally.
en informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
cz może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się być takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
ris • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
z us niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
ho In this leaflet:
op Spis treści ulotki:
ut 2.
d 2.
ra 4.
na 4.
Possibl e side effects 5.
Możliwe działania niepożądane
How to store Quixidar
Jak przechowywać lek Quixidar 6.
e 6.
len
Further information
ia
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy). op
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from ct
Substancja ta hamuje czynnik krzepnięcia Xa („ dziesięć- A ”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. eg
forming in the blood vessels. du
Lek Quixidar stosuje się w leczeniu pacjentów, u których występują zakrzepy krwi w żn
Quixidar is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism). ro
naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i (lub) płuc (zator płucny). wa
BEFORE YOU USE QUIXIDAR lP
Kiedy nie stosować leku Quixidar: yb
Do not use Quixidar: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of na
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na sól sodową fondaparynuksu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Quixidar icz
Quixidar • if you are bleeding excessively ici
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie • jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca n
• if you have a bacterial heart infection • if you have severe kidney disease. ed
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek. cz
→ Tell your doctor if you think any of these applies to you.
→ Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
If they do, you must not use Quixidar.
W takim przypadku nie wolno stosować leku Quixidar. t le
M
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Quixidar: uk
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Przed zastosowaniem leku Quixidar należy poinformować lekarza: • jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku), obejmujące: od
87 • if you are 75 years old or older. → Tell your doctor if any of these applies to you.
u • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek
Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
do Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Quixidar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
This inclu des medicines you bought without a prescription.
ie Stosowanie innych leków
Som e other medicines may affect the way
Dotyczy to również leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty.
d that Quixidar works or be affected by Quixidar.
cz Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Quixidar lub też lek Quixidar może wpływać na działanie innych leków.
e Pregnancy and breast feeding
z us Ciąża i karmienie piersią
ris Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
op Lek Quixidar nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jego zastosowanie jest niezbędne.
If you are pregnant, think you might be, or if you are
d w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, albo jeśli karmi piersią, to: → należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
ho breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Quixidar
ut Important information about som e of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu. len wo
HOW TO USE QUIXIDAR ng Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Lek Quixidar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. lo Your weight Below 50 kg
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. op
no
eg
Usual dose 5 mg once a day
Poniżej 50 kg Od 50 kg do 100 kg
Between 50 kg and 100 kg Over 100 kg
5 mg raz na dobę 7, 5 mg raz na dobę
ct
wa
7.5 mg once a day 10 mg once a day.
10 mg raz na dobę.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney
Dawka ta może być zmniejszona do 7. 5 mg raz na dobę jeśli u
disease. du
pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek.
You should inject at about the same time each day. ro
Lek należy wstrzykiwać mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia. ez
How Quixidar is given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
• Lek Quixidar podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części brzucha.
They syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Ampułko- strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku.
There are different lP
Dostępne są różne icz
syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 5 mg, 7, 5 mg i 10 mg.
For step-by-step instructions please see over the page. na
Dokładna instrukcja dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki. n
• Do not inject Quixidar into muscle.
• Nie należy wstrzykiwać leku Quixidar w mięśnie. cz
How long should Quixidar be taken for ici
Jak długo należy stosować lek Quixidar t le
You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition. ed
Quixidar zapobiega wystąpieniu ciężkiego stanu. uk
If you inject too much Quixidar Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of M
Pr
bleeding.
Nie należy
88 Don’t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
do krwi mogą nie być właściwie leczone, a także występuje ryzyko powstania nowych zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Zanim pacjent przerwie stosowanie leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
ie en W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
cz 4.
d Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
z us Jak każdy lek, Quixidar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
e Common side effects
op Częste działania niepożądane
ris These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
d Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Quixidar. • krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z
ho Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
na nosa, siniaki) ia Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Quixidar. len
ut • sw elling (oedema) • headache
• opuchlizna (obrzęk) • ból głowy wo
ra • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
• ból • mdłości (nudności) lub wymioty oz
e • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) ng • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver lo Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar. • allergic reaction no
Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób otrzymujących lek Quixidar. żn
• internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness ct
• wysypka • zawroty głowy • ez
• pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) du
ból i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia • zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) yb
• increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood ro
• zwiększenie ilości azotu pozabiałkowego we krwi
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you lP
Jeśli wystąpią działania niepożądane icz
notice any side effects not listed in this leaflet. na
→ Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce. n cz t le
HOW TO STORE QUIXIDAR • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze ici
• Nie zamrażać • od
• Quixidar does not have to be kept in the fridge. ed
Pr
Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton • M
Nie należy stosować leku Quixidar: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
98 • w przypadku zauważenia strąceń w roztworze i zmiany jego zabarwienia; • w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona;
Disposal of syringes:
u • w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
o Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
These measures will help to protect the environment.
do pomoże chronić środowisko.
89 6.
ie 6.
FURTHER INFORMATION
en Co zawiera lek Quixidar
What Quixidar contains Th e active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
cz Substancją czynną jest: • 5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0, 4 ml roztworu do wstrzykiwań.
d The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium
us 7, 5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0, 6 ml roztworu do wstrzykiwań. • 10 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0, 8 ml roztworu do wstrzykiwań.
e hydroxide to adjust the pH.
op Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i lub wodorotlenek sodu
ris Quixidar does not contain any animal products.
d do uzyskania odpowiedniego pH.
ho What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless to slightly yellow sol ution for injection.
na Lek Quixidar nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego. ia Jak wygląda lek Quixidar i co zawiera opakowanie len Lek Quixidar jest klarownym i bezbarwnym do żółtawego roztworem do wstrzykiwań.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Dostarczany jest w ampułko- strzykawce, zaopatrzonej w automatyczny system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po podaniu leku. wo
ut It is availabl e in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Lek Quixidar dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko- strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie). oz
ra Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca op
e Marketing Authorization Holder: ng Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Wielka Brytania żn
Manufacturer: lo Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. no
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’ Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, Francja wa
This leaflet was last approved in
Data zatwierdzenia ulotki ez
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ct
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
site: http://www.emea.europa.eu du ro lP na ici ed M
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu yb icz n cz t le uk od Pr
90 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
99 W celu uzyskania informacji o tym produkcie leczniczym należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
ut Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
op Nederland Danmark GlaxoSmithKline BV GlaxoSmithKline Pharma A/ S
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
100 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Suomi/Finlan d GlaxoSmithKlin e Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
do Puh/ Tel: + 358 (0) 10 30 30 30 Tel: + 39 (0) 45 9218 111 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
en GlaxoSmithKline AB GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 Τηλ: + 357 22 89 95 01
Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
us GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 800 221441 Tel: + 371 7312687
ho Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
op customercontactuk@ gsk. com lv- epasts@ gsk. com
ra
d Lietuva
no ct du ro lP na ici ed M
na GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com ia len wo oz op eg żn wa ez yb icz n cz t le uk od Pr
92 Parts of the safety syringe
101 Części bezpiecznej strzykawki leku Quixidar
1 Rigi d needle guard
u t bro Sztywna nasadka na igłę 1
d 4 Finger-grip
ie Uchwyt 4
e 5 Security sleeve
en Osłonka zabezpieczająca igłę 5
ris Syri nge BEFORE USE
cz z
Syring e AFTER USE
Strzykawka PRZED UŻYCIEM
ho ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR
Strzykawka PO UŻYCIU
ng
us op d na ia len
e
SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU QUIXIDAR wo
ra
Instrukcja stosowania oz
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel. lo 2.
Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem. op
Remove the syringe from the carton and check that: no
Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy: eg
• the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’t contain particles • the syringe has not been opened or damaged ct
• nie upłynął termin ważności leku • roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń żn
Sit or lie down in a comfortable position. du
Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm ez
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Wstrzyknięcia należy wykonywać na przemian raz po lewej a raz po prawej stronie dolnej okolicy brzucha.
Alternate the left and right side of the lower abdominal area ro
Takie postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu icz
at each injection.
wstrzyknięcia.
This will help to reduce the discomfort at the injection site. lP
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli n
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
wstrzyknięcie w dolną okolicę brzucha nie jest możliwe. cz
Picture A na
Zdjęcie A t le
Clean the injection area with an alcohol wipe. ici ed
Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem. uk od Pr
5.
102 u 5.
(picture B).
t bro Należy zdjąć nakrywkę, która chroni tłok przed naciśnięciem go (zdjęcie B).
Picture B 6.
o do Zdjęcie B
93 Discar d the needle guard.
cz Nasadkę na igłę należy wyrzucić.
Important not e • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
us • Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do kontaktu igły z innymi powierzchniami przed
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
op wstrzyknięciem. • Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest
d Picture C
d Zdjęcie C normalna.
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
na przed wykonaniem wstrzyknięcia – może to prowadzić
ho during the entire injection (picture D).
do utraty części leku.
ut Picture D
len
ra 8.
7.
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej wo
Insert the full le ngth of the needle at right angles into the skin
oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny.
e fold (picture E).
Zdjęcie D eg
lo
8.
ng
Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w fałd skórny (zdjęcie E). wa
Picture E
Zdjęcie E ez yb
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing no
Spowoduje icz
Picture F ro
Zdjęcie F t le uk od Pr
10.
103 u 10.
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve lP
Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się
where it will be locked permanently (picture G). na ici
t bro automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (zdjęcie G).
94
104
ANNEX
ZAŁĄCZNIK IV
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Kraje Członkowskie powinny uzgodnić szczegółowe informacje dotyczące Karty Ostrzeżenia dla Pacjenta (PAC) z podmiotem odpowiedzialnym, który musi przekazać niniejszą kartę PAC bezpośrednio aptece wraz z każdą dostawą leku Ranexa.
The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Obowiązkiem farmaceuty jest przekazanie karty PAC każdemu pacjentowi podczas wydawania leku Ranexa.
The PAC must include the following key messages:
Karta PAC musi zawierać następujące podstawowe informacje: