qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these at- risk patients.
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka należy rozważyć stosowanie piroksykamu w skojarzeniu z lekami o działaniu osłaniającym błonę śluzową żołądka (np. z misoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej).
Patients and physicians should remain alerted for signs and symptoms of GI ulceration and/ or bleeding during piroxicam treatment.
Pacjenci i lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy podmiotowe i przedmiotowe owrzodzeń i (lub) krwawień w obrębie przewodu pokarmowego w trakcie leczenia piroksykamem.
Patients should be asked to report any new or unusual abdominal symptom during treatment.
Pacjentów należy poprosić o zgłaszanie wszelkich nowych lub innych niż zwykle objawów brzusznych występujących w trakcie leczenia.
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered .” … []…
W przypadku podejrzenia wystąpienia powikłania ze strony przewodu pokarmowego w trakcie leczenia należy natychmiast odstawić piroksykam i rozważyć przeprowadzenie dodatkowej oceny klinicznej oraz włączenie dodatkowego leczenia.
… []… “ Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Reakcje skórne Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, niektóre zakończone zgonem, w tym: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens- Johnson’ a i martwica toksyczno- rozpływna naskórka (patrz punkt 4. 8).
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a higher risk of serious skin reactions than other non-oxicam NSAIDs.
Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że piroksykam może się wiązać z większym ryzykiem ciężkich reakcji skórnych niż inne, nieoksykamowe leki z grupy NLPZ.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Wydaje się, że pacjenci są narażeni na najwyższe ryzyko tych reakcji na początku leczenia, przy czym w większości przypadków reakcje te pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Piroxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity .” … []…
Piroksykam należy odstawić w momencie wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
4. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
… []… “ As with other NSAIDs, the use of piroxicam together with acetyl-salicylic acid or concomitant use with other NSAIDs, including other piroxicam formulations, must be avoided, since data are inadequate to show that such combinations produce greater improvement than that achieved with piroxicam alone; moreover, the potential for adverse reactions is enhanced (see section 4.4).
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, należy unikać stosowania piroksykamu jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z innymi postaciami piroksykamu, ponieważ brak jest wystarczających danych, które wykazywałyby, że stosowanie takiej terapii skojarzonej wiąże się z większą poprawą niż poprawa uzyskana po podawaniu piroksykamu w monoterapii; co więcej, występuje wówczas zwiększona możliwość pojawienia się działań niepożądanych (patrz punkt 4. 4).
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Badania u ludzi wykazały, że jednoczesne stosowanie piroksykamu i kwasu acetylosalicylowego prowadziło do obniżenia stężenia piroksykamu w osoczu do około 80% oczekiwanej wartości.
NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko powstawania owrzodzeń w przewodzie pokarmowym i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4. 4).
Therefore, the use of piroxicam with concomitant anticoagulant such as warfarin should be avoided.
Leki przeciwzakrzepowe: leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.
(see section 4.3).
Dlatego należy unikać stosowania piroksykamu jednocześnie z lekiem przeciwzakrzepowym, np. z warfaryną (patrz punkt 4. 3).
Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4) .” … []… AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLETFOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
POPRAWKI, JAKIE NALEŻY UWZGLĘDNIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH PIROXICAM PRZEZNACZONYCH DO PODAWANIA OGÓLNOUSTROJOWEGO
WHAT IS PIROXICAM [Invented name] AND WHAT IT IS USED FOR …. []… “ Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
CO TO JEST PIROKSYKAM [nazwa własna] I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Przed przepisaniem piroksykamu lekarz oceni korzyści, jakie lek może zapewnić pacjentowi, w porównaniu do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Your doctor may need to give you check-ups and will tell you how often you need to be checked, due to your taking piroxicam.
Lekarz może zlecić wykonanie badań kontrolnych i poinformować, jak często konieczne będą wizyty kontrolne w związku z przyjmowaniem piroksykamu.
Piroxicam [Invented name] is used to relieve some symptoms caused by osteoarthritis (arthrosis, degenerative joint disease), rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis (rheumatism of the spine), such as swelling, stiffness and joint pain.
Piroksykam [nazwa własna] stosuje się w łagodzeniu objawów spowodowanych przez chorobę zwyrodnieniową stawów, reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (reumatyzm kręgosłupa), takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów.
It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
Nie leczy zapalenia stawów i działa wyłącznie w okresie, gdy jest przyjmowany.
Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) .” …. []…
Lekarz może przepisać piroksykam tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie przyniosły wystarczającego złagodzenia objawów.
DO NOT TAKE PIROXICAM: …. []… • “ If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you currently have stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you have or have had a history of gastrointestinal disorders (inflammation of the stomach or intestines) that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers, diverticulitis (inflamed or infected pouches/ pockets in the colon). • If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever. • If you are taking anticoagulants, such as warfarin, to prevent blood clots. • If you previously had a serious allergic drug reaction to piroxicam, other NSAIDs and other medications, especially serious skin reactions (regardless of severity) such as exfoliative dermatitis (intense reddening of skin, with skin peeling off in scales or layers), vesiculo-bullous reactions (Stevens-Johnson syndrome, a condition with red blistered, eroded, bloody or crusted skin) and toxic epidermal necrolysis, (a disease with blistering and peeling of the top layer of skin) .” …. []… • “ If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
• U pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, krwawieniem lub perforacją w obrębie przewodu pokarmowego. • U pacjentów z czynną chorobą wrzodową, krwawieniem lub perforacją w obrębie przewodu pokarmowego. • W przypadku występowania u pacjenta w przeszłości chorób przewodu pokarmowego (zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit), które sprzyjają występowaniu powikłań w postaci krwawień, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego- Crohn’ a, nowotworów przewodu pokarmowego lub zapalenia uchyłków (zmienionych zapalnie lub zakażonych kieszonek/ zagłębień w obrębie okrężnicy). • U pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX- 2, i kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych) • U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi. • U pacjentów z przebytą ciężką reakcją alergiczną na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i inne leki, zwłaszcza z przebytymi ciężkimi reakcjami skórnymi (niezależnie od stopnia ciężkości), takimi jak złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub płatami), reakcje pęcherzykowo- pęcherzowe (zespół Stevens- Johnson’ a, stan z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów) i martwica toksyczno- rozpływna naskórka (zespół Lyell’ a, choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się wierzchniej warstwy skóry).
Tell your doctor immediately .” …. []…
KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ, STOSUJĄC PIROKSYKAM
TAKE SPECIAL CARE WITH… …. []… “ Take special care with [Invented name] and always tell your doctor before using [Invented name]: like all non-steroidal-anti-inflammatory drugs, [Invented name] can cause serious reactions in the stomach and intestines, such as pain, bleeding, ulceration, and perforation.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu [nazwa handlowa]: przed zażyciem [nazwa handlowa], należy zawsze poinformować lekarza.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have stomach pain, or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood.
Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, {nazwa handlowa] może powodować poważne reakcje ze strony żołądka i jelit, jak ból, krwawienie, owrzodzenie i perforacja.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have any allergic reaction such as a skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing.
Jeżeli u pacjenta wystąpi ból żołądka lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemny stolec, stolec z zawartością krwi lub krwawe wymioty, należy natychmiast przerwać stosowanie piroksykamu i zgłosić się do lekarza.
If you are over 70 years old, your doctor may wish to minimise treatment duration and to see you more often while you are taking piroxicam.
W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej, objawiającej się np. wysypką skórną, obrzękiem twarzy, świszczącym oddechem lub trudnościami z oddychaniem, należy natychmiast przerwać przyjmowanie piroksykamu i poinformować o tej reakcji lekarza.
If you are over 70 years old, or you are taking other medicines like corticosteroids or certain drugs for depression called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or acetylsalicylic acid to prevent blood clotting, your doctor may like to prescribe you together with [Invented name] a medicine for protecting your stomach and intestines.
U pacjenta w wieku powyżej 70 lat lub przyjmującego jednocześnie inne leki, np. kortykosteroidy, pewne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub kwas acetylosalicylowy jako profilaktykę krzepnięcia krwi, lekarz może przepisać jednocześnie z lekiem [nazwa handlowa] lek działający ochronnie na żołądek i jelita.
You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Pacjenci w wieku powyżej 80 lat nie powinni przyjmować tego leku.
If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Osoby z jakimikolwiek chorobami lub alergiami lub osoby, które nie są pewne, czy mogą stosować piroksykam, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription .” …. []…
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
TAKING OTHER MEDICINES …. []… “ Tell your doctor about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach (w ostatnim tygodniu), również tych, które wydawane są bez recepty.
Medicines can sometimes interfere with each other.
Leki mogą czasem wchodzić ze sobą w interakcje.
Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Lekarz może ograniczyć stosowanie piroksykamu lub innych leków, bądź też może być konieczne przyjmowanie przez pacjenta innego leku.
It’ s especially important to mention:
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza:
- if you are taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs for pain relief
- jeżeli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w celu
- if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as
- jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, które są lekami podawanymi w leczeniu różnych stanów,
allergies and hormone imbalances
takich jak alergie i zaburzenia endokrynologiczne / hormonalne
- if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots
- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w celu zapobiegania
- if you are taking certain drugs for depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI)
tworzeniu się zakrzepów krwi
- if you are taking any drugs, such as acetylsalicylic acid to prevent platelet clumping
- jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane selektywnymi inhibitorami
…. []…
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- If any of these applies to you tell your doctor immediately .”
- jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, takie jak kwas acetylosalicylowy, w celu zapobiegania
…. []…
zlepianiu się płytek krwi
HOW TO TAKE PIROXICAM …. []… “ Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
Jeżeli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, należy o tym natychmiast poinformować lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
JAK STOSOWAĆ PIROKSYKAM Piroksykam należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Your doctor will adjust your treatment to the lowest dose that best controls your symptoms.
Lekarz zleci regularne wizyty kontrolne w celu upewnienia się, że stosowana jest optymalna dawka piroksykamu.
Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
Lekarz zmodyfikuje leczenie do najniższej dawki najlepiej zmniejszającej objawy.
Adults and the elderly:
Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
The maximum daily dose is 20 milligrams of piroxicam as one single daily dose.
Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka dobowa.
If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
U osób w wieku powyżej 70 lat lekarz może zalecić niższą dawkę dobową i skrócić okres leczenia.
Your doctor may prescribe piroxicam with another medicine to protect your stomach and intestine for potential side effects.
Lekarz może zalecić stosowanie piroksykamu z innym lekiem osłaniającym błonę śluzową żołądka i jelit przed potencjalnymi działaniami niepożądanymi.
Do not increase the dose If you feel that the medicine is not very effective, always talk to your doctor.
Nie należy zwiększać dawki W przypadku wrażenia, że lek jest niewystarczająco skuteczny, należy zawsze poradzić się lekarza.
If you forget to use piroxicam:
Pominięcie zastosowania piroksykamu:
Take it as soon as you remember.
Należy przyjąć lek jak najszybciej.
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, just take the next dose at the correct time.
Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko należy przyjąć następną dawkę o właściwej godzinie.
Do not double the dose.
Nie należy stosować podwójnej dawki leku.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor .” …. []… ANNEX IV
ANEKS IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
- A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care
- Wszyscy pracownicy służby zdrowia prowadzący na terenie danego kraju leczenie preparatami
This communication should inform healthcare professionals of the risks of gastrointestinal and skin reactions associated with piroxicam and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
piroksykamu otrzymają oficjalne zawiadomienie (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), które winno zawierać informacje o ryzyku wystąpienia działań niepożądanych pod względem reakcji układu pokarmowego i skóry związanych ze stosowaniem piroksykamu i być zgodne z DHPC zatwierdzonymi przez CHMP.
London, 20 September 2007 EMEA/ 380917/ 2007
Londyn, 20 września 2007 EMEA/ 470123/ 2007
PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE PIROXICAM
International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam
Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): piroxicam
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Piroxicam jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Piroxicam uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej zgodnie z krajowymi procedurami dopuszczenia do obrotu.
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Na wniosek Komisji Europejskiej CHMP dokonał przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa nieselektywnych NSAID.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Przegląd ten, zakończony w październiku 2005 r., nie ujawnił żadnych nowych obaw odnoszących się do bezpieczeństwa całej klasy NSAID.
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Jednakże stwierdzono, że istnieje potrzeba dalszego zbadania stosunku korzyści do ryzyka niektórych nieselektywnych NSAID, w tym piroxicamu.
This review was finalised in June 2006.
Badanie to zakończono w czerwcu 2006 r.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs.
(w tym zagrażających życiu reakcji pęcherzowych) przy stosowaniu piroxicamu pokrewnego innym nieselektywnym NSAID.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
CHMP uznał, że ocena ta wzbudza obawy, co do stosunku korzyści do ryzyka zagrożeń przypadku piroxicamu i poinformował o tym fakcie Komisję Europejską.
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
31 dyrektywy 2001/ 83/ WE, ze zmianami, Komisja Europejska przekazała do EMEA sprawę produktów leczniczych zawierających piroxicam.
The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions.
Powodem przekazania było ryzyko wystąpienia reakcji żołądkowo- jelitowych i skórnych.
The referral procedure started on the 21 September 2006.
Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 21 września 2006 r.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
Wyznaczonym sprawozdawcą i współsprawozdawcą byli, odpowiednio, dr Rossi i dr Calvo- Rojas.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 December 2006 and 13 April 2007.
Pisemne wyjaśnienia zostały złożone przez podmioty odpowiedzialne (MAH) w dniach 18 grudnia 2006 r. oraz 13 kwietnia 2007 r.
The MAHs presented oral explanations to the CHMP on 22 and 23 May 2007.
Podmioty odpowiedzialne przedstawiły CHMP ustne wyjaśnienia w dniach 22 i 23 maja 2007 r.
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że stwierdzone korzyści przewyższają ryzyko w odniesieniu do preparatów układowych piroxicamu w leczeniu polegającym na łagodzeniu symptomów artretyzmu, reumatycznego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; jednakże CHMP uznał, że bilans korzyści wobec zagrożeń jest negatywny w leczeniu stanów ostrych i należy wycofać takie wskazania do stosowania leku.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
Do charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) i ulotki dla pacjenta dodano liczne ograniczenia w stosowaniu, przeciwwskazania i silniejsze ostrzeżenia co do bezpieczeństwa żołądkowo- jelitowego i skórnego.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, zmienione informacje o produkcie zawarto w Aneksie III, a warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
∗Uwagi: informacje zawarte w niniejszym dokumencie i w jego aneksach odnoszą się wyłącznie do Opinii CHMP z dnia 21 czerwca 2007.
The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review.
Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
London, 10 April 2006 EMEA/ 85997/ 2006
EMEA/ 85980/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
INFORMACJE POSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
30 DYREKTYWY RADY 2001/ 83/ WE W SPRAWIE
Prograf and associated names (See Annex I)
Prografu i nazw pokrewnych (Patrz Załącznik I)
BACKGROUND INFORMATION
PODSTAWOWE INFORMACJE
Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
Takrolimus jest makrolidowym środkiem immunosupresyjnym należącym do inhibitorów kalcyneuryny.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe decyzje odbiegające od pozwoleń w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
On 23 march 2005, Fujisawa GmbH on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex 1 of Opinion) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
30 dyrektywy 2001/ 83/ WE ze zmianami, w celu ujednolicenia krajowych ChPL produktu leczniczego o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
The referral procedure started on 29 April 2005.
Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 29 kwietnia 2005 r.
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie i uwag posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka płynący ze stosowania Prografu i nazw pokrewnych uważany jest za pozytywny w następujących wskazaniach:
Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u pacjentów otrzymujących alloprzeszczep wątroby, nerki lub serca.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Leczenie odrzucenia przeszczepu odpornego na leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi.
The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla produktu o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Lista nazw produktów podana jest w załączniku I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Wnioski naukowe przedstawiono w załączniku II wraz ze zmienionym ChPL w załączniku III.
A Decision was issued by the European Commission on 10/ 04/ 06.
Decyzja została wydana przez Komisję Europejską dnia 10/ 04/ 2006.
ANNEX I
ANEKS 1
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL
Member State
Kraj członkowski
Strength
Austria
Pharmaceutical form
Eli Lilly Ges. m. b. H.
Route of administration
Fluctine 20mg/ 5ml -
Oral solution
Kapsułka twarda
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l' Etuve 52 Stoofstraat B- 1000 Brussels Belgia
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l' Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgia
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l' Etuve 52 Stoofstraat B- 1000 Brussels Belgia
Fontex
Fluoxetine ‘ Lilly ’
Belgium
Francja
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Capsule, hard
Roztwór doustny
Marketing Authorisation Holder
Kraj Podmiot odpowiedzialny członkowski
France
LICO SARL Francja
Lilly France S. A. S.
Fluoxétine
LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francja
Lilly France S. A. S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCJA
Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Lilly Deutschland GmbH Niemcy Saalburgstr.
153 D-61350 Bad Homburg Germany
153 D- 61350 Bad Homburg Niemcy
20mg/ 5ml
20 mg / 5ml
Pharmaserve-Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Pharmaserve- Lilly S. A. C. I Grecja 15th KLM National Road Athens- Lamia, 145 64 Kifissia, GRECJA
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
Pharmaserve- Lilly S. A. C. I Grecja 15th KLM National Road Athens- Lamia, 145 64 Kifissia, GRECJA
3/ 61
Ladose
© EMEA 2006
20mg
Member State
Kapsułka twarda
Marketing Authorisation Holder
Podanie doustne
Invented name
Eli Lilly and Co Ltd, Irlandia Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Wielka Brytania
Strength
Prozac
Pharmaceutical form
20mg/ 5ml
Route of administration
Roztwór doustny
Ireland
Podanie doustne
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly and Co Ltd, Irlandia Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Wielka Brytania
Oral use
3/ 65
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Podmiot odpowiedzialny
Prozac
Nazwa własna
20 mg
Moc
Capsule, hard
Postać farmaceutyczna
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), WŁOCHY
Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIUM
Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIA
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés - Portugal
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés - Portugalia
Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid SPAIN
Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid HISZPANIA
Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid SPAIN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL
20 mg
4/ 65
Capsule, hard
© EMEA 2006
Eli Lilly Sweden AB Gustav III: s boulevard 42, P. O.
Kraj Podmiot odpowiedzialny członkowski
Fontex
Nazwa własna
20mg/ 5ml
Moc
Oral Solution
Postać farmaceutyczna
The Netherlands
Droga podania
Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Dista S. A., Avenida Industria 30 Hiszpania 28108 Alcobendas – Madrid HISZPANIA
Marketing Authorisation Holder
Eli Lilly Sweden AB Szwecja Gustav III: s boulevard 42, P. O.
Invented name
Box 721 S- 16927 Solna, SZWECJA
Strength
Fontex
The Netherlands
Podanie doustne
Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Holandia Grootslag 1- 5 3991 RA Houten The Holandia
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Holandia Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Holandia
Oral Solution
Podanie doustne
Oral use
Prozac
UK
20mg/ 5ml
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Eli Lilly and Co Ltd, Wielka Kingsclere Road, Basingstoke, Brytania Hampshire RG21 6XA, ANGLIA
6/ 61
5/ 65
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTKACH DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL WNIOSKI NAUKOWE
7/ 61
6/ 65
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Prozac jest obecnie zarejestrowany do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjno - kompulsywnych i bulimii u osób dorosłych.
The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
Obecna procedura jest procedurą przekazania w wyniku złożenia wniosku o zmianę w ramach procedury wzajemnego uznania, która dotyczyła poszerzenia zakresu wskazań do stosowania preparatu Prozac, tak aby objęły one leczenie ciężkich epizodów depresji u dzieci w wieku od 8. do 17. roku życia.
EFFICACY ISSUES
KWESTIE DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI
Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebo- controlled studies.
Skuteczność fluoksetyny u dzieci i młodzieży w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych wykazano w trzech krótkotrwałych (trwających 8- 12 tygodni) badaniach kontrolowanych za pomocą placebo.
Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Dwa z tych badań były sponsorowane przez podmiot odpowiedzialny (HCJE i X065) i były oceniane w trakcie procedury wzajemnego uznania zmiany.
The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) – the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
Trzecie badanie było sponsorowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (National Institute of Mental Health – NIMH) – było to badanie leczenia młodzieży z depresją (Treatment of Adolescents with Depression – TADS).
In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/ d was increased to 20mg/ d after one week with an optional further increase to 40 mg/ d in one study.
W dwóch badaniach (HCJE i TADS) dawka początkowa 10 mg/ dobę była po jednym tygodniu zwiększana do 20 mg/ dobę, przy czym w jednym badaniu istniała możliwość dalszego jej zwiększenia do 40 mg/ dobę.
In study X065, the starting dose was 20 mg/ d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
W badaniu X065 dawka początkowa wynosiła 20 mg/ dobę, przy czym w razie braku tolerancji można było ją zmniejszyć, podając lek co drugi dzień (20 mg co drugi dzień).
The clinical studies in children and adolescents moderate to severe major depressive episodes showed a modest but positive effect, comparable to what has been seen in adults.
Badania kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami depresyjnymi wykazały niewielki, lecz korzystny efekt w porównaniu z działaniami obserwowanymi u dorosłych.
Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
Analiza stratyfikowana według wieku (podział na dzieci i młodzież) nie wykazała różnic w działaniu leku pomiędzy tymi dwoma grupami.
Pharmacokinetic data indicate that given a similar dosage, children have twice the serum levels as adolescents.
Dane farmakokinetyczne wskazują na to, że przy podobnym dawkowaniu poziom leku w surowicy jest dwukrotnie wyższy niż u młodzieży.
This difference was largely accounted for by weight.
Różnica ta w dużej mierze wynika z masy ciała.
In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebo- controlled relapse prevention study.
W jednym z krótkotrwałych badań osoby z odpowiedzią na leczenie (łącznie 40 pacjentów) zostały włączone do 32- tygodniowego badania zapobiegania nawrotom, kontrolowanego za pomocą placebo.
Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
Nawrót wystąpił u znacznie większej liczby pacjentów (dwukrotnie większej) w grupie placebo niż w grupie fluoksetyny.
However, data on maintenance of effect is limited.
Jednak dane na temat trwałości tego efektu są ograniczone.
In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
W celu zagwarantowania ograniczenia leczenia do pacjentów o profilu zbliżonym do uczestników badania, wskazanie ograniczono do pacjentów bez odpowiedzi na kilka sesji terapii psychologicznej, którzy – oprócz leczenia farmakologicznego – powinni również poddać się terapii psychologicznej.
The starting dose was agreed to be 10mg/ day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
Dawkę początkową ustalono na 10 mg/ dobę w postaci 2, 5 ml preparatu płynnego Prozac.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Zmian dawek należy dokonywać ostrożnie, w sposób dostosowany do indywidualnego pacjenta, w celu utrzymania najniższej skutecznej dawki.
Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Dopiero po jednym lub dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 20 mg/ dobę.
SAFETY ISSUES
KWESTIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
In terms of non-clinical data, the studies in rats and mice identified several areas of concern, including effects on sexual development, growth, testicular toxicity and potential long-term neurobehavioural effects.
Jeżeli chodzi o dane pozakliniczne, badania prowadzone na szczurach i na myszach wykazały szereg wątpliwości, dotyczących m. in. wpływu na rozwój płciowy, wzrost, toksyczność dla jąder oraz potencjalne długotrwałe działania neurobehawioralne.
The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
Nie można ustalić znaczenia tych danych dla dziecka z depresją, jednak podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić dodatkowe badania mające na celu dokładniejsze wyjaśnienie mechanizmów tych działań.
8/ 61
7/ 65
The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/ growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Dlatego też podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do dokładniejszego zbadania i opisania wpływu na określone zachowania emocjonalne u młodych szczurów.
However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
Jednak CHMP uznał, że wpływ istotnej toksyczności zaobserwowanej w badaniu młodych zwierząt, jak również znaczenie tych danych w przypadku dzieci i młodzieży są trudne do oceny.
In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/ adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
Ponadto, przeprowadzona w badaniu HCLS ocena sporządzona z myślą o zbadaniu tempa wzrostu dzieci/ młodzieży leczonych fluoksetyną w porównaniu z nieleczonymi pacjentami z takim samym rozpoznaniem dostarczyła pewnych pomyślnych informacji w odniesieniu do wpływu fluoksetyny na wzrost, gdyż lek ten nie wykazywał istotnego klinicznie wpływu na ten parametr.
In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
Jeżeli chodzi o toksyczność dla jąder, działania takie zaobserwowano u młodych szczurów w połączeniu z innymi oznakami toksyczności klinicznej (przy zastosowaniu dawek przekraczających maksymalne tolerowane dawki) oraz przy poziomie ekspozycji, który nie byłby tolerowany przez dłuższy czas u ludzi.
However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
Jednak na wniosek CHMP oraz w celu dalszego zbadania mechanizmu toksyczności dla jąder u szczurów, podmiot odpowiedzialny zgodził się przeprowadzić nowe badanie na szczurach, mające na celu dalsze wyjaśnienie mechanizmu działań dotyczących jąder u szczurów.
Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/ or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Wyniki tego badania pozwolą opisać rozwój zmian w jądrach oraz ich odwracalność w różnych punktach czasowych, jak również pozwolą potencjalnie zidentyfikować określone cele komórkowe i (lub) mechanizmy neurohormonalne biorące udział w powstawaniu tych zmian.
In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
Jeżeli chodzi o dojrzewanie płciowe, w badaniach na zwierzętach zaobserwowano zależne od dawki opóźnienie rozwoju płciowego, zarówno u samców, jak i u samic.
The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter.
Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę na fakt, że fluoksetyna hamuje wydzielanie GnRH, przez co lek ten może działać jako czynnik hamujący czynność układu wewnątrzwydzielniczego.
However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
Jednak CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny przeprowadził dodatkowe badanie na młodych szczurach, mające na celu ocenę stanu neurohormonalnego osi podwzgórze- przysadka- gonady (HPG) podczas dojrzewania płciowego młodych samców i samic szczurów.
Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
Wyniki takiego badania wykazałyby, czy fluoksetyna wykazuje wpływ na oś HPG u młodych szczurów.
The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także wziąć udział w prospektywnym, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu, które pozwoli wyjaśnić ewentualny wpływ leczenia fluoksetyną na dojrzewanie płciowe.
The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także prowadzić w państwach członkowskich rejestry, które można wykorzystać do gromadzenia danych na temat wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe.
In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
Jeżeli chodzi o tendencje samobójcze, CHMP uznał, że już obecne ostrzeżenie zawarte w informacji o produkcie informuje lekarzy i rodziców o konieczności uważnego monitorowania pacjentów pod kątem zachowań samobójczych, samouszkodzeń lub wrogości, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
In conclusion, some concerns in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour in children and adolescents treated with fluoxetine remain.
Podsumowując, wciąż pozostają pewne obawy dotyczące wzrostu, dojrzewania płciowego, wrogości i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną.
However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
Jednak do informacji o produkcie załączono dodatkowe ostrzeżenia w celu poinformowania lekarzy i rodziców o konieczności monitorowania pacjentów pod kątem wystąpienia tego typu zdarzeń.
9/ 61
8/ 65
GROUNDS
Stosunek korzyści do ryzyka w przypadku fluoksetyny stosowanej w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży uznano za korzystny.
FOR
Biorąc pod uwagę całokształt danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie oraz zawartych w wyjaśnieniach ustnych, CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego poprawiona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie II.
AMENDMENT
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PL
THE
9/ 65
OF THE SUMMARIES OF
UZASADNIENIE ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTKACH DLA PACJENTA
PRODUCT
Zważywszy, że
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS Whereas, • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/ 2003
• the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
• CHMP zgodził się z tym, że fluoksetyna jest skuteczna u dzieci i młodzieży w wieku od 8. roku życia w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych, jeżeli depresja nie ustępuje po 4−6 sesjach psychoterapii.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy,
Leki przeciwdepresyjne należy podawać dzieciom i młodym osobom z umiarkowaną lub ciężką depresją jedynie w połączeniu z równoczesną psychoterapią,
• the CHMP agreed that appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of events in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour should be strengthen in the product information,
• CHMP zgodził się z tym, że do informacji o produkcie należy włączyć dodatkowe ostrzeżenia w celu poinformowania lekarzy i rodziców o konieczności monitorowania pacjentów pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych związanych ze wzrostem, rozwojem płciowym, wrogością i zachowaniami samobójczymi.
• the MAH committed to perform additional pre-clinical studies to explore further the mechanism of the effects on sexual development, testicular toxicity and emotional behaviour seen in rats, and to discuss any necessary follow up measures needed as a result of these studies,
• podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić dodatkowe badania przedkliniczne w celu dodatkowego zbadania mechanizmu wpływu leku na rozwój płciowy, toksyczności dla jąder i zachowań emocjonalnych obserwowanych u szczurów, jak również w celu przedyskutowania wszystkich niezbędnych działań kontrolnych ustalonych na podstawie wyników tych badań,
• the CHMP agreed that the benefits/ risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
• CHMP zgodził się z tym, że stosunek ryzyka do korzyści dla fluoksetyny w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych u dzieci i młodzieży w wieku od 8. do 18. roku życia jest korzystny.
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego poprawiona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III na warunkach zawartych w aneksie IV.
10/ 61 III
10/ 65
SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Note:
6 ust.
This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
12 zgodnie z procedurą przekazania dla produktu leczniczego zawierającego fluoksetynę.
After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Zgodnie z decyzją Komisji, właściwe organy państw członkowskich, w razie konieczności, dokonają aktualizacji informacji o produkcie.