qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
67 Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the solution.
Nie stosować leku Rebetol bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli widoczne są jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu.
6.
75 / 6.
- The active substance is ribavirin 40 mg/ml.
- substancją czynną leku jest rybawiryna 40 mg/ ml.
Sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol,
- inne składniki leku to: cytrynian sodu, bezwodny kwas cytrynowy, benzoesan sodu, glicerol,
sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, purified water, natural and artificial bubble gum flavouring
sacharoza, sorbitol płynny (krystalizujący), glikol propylenowy, woda oczyszczona, naturalny i sztuczny aromat gumy balonowej
What Rebetol looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Rebetol i co zawiera opakowanie
Rebetol 40 mg/ml oral solution is packaged in 118 ml size amber glass bottles containing 100 ml of oral solution.
Rebetol 40 mg/ ml roztwór doustny jest dostępny w butelkach ze szkła oranżowego o pojemności 118 ml, zawierających 100 ml roztworu doustnego.
A 10 ml oral dosing syringe is provided to measure the dose.
Do opakowania dołączona jest 10 ml strzykawka do podawania doustnego, którą stosuje się do odmierzania dawki leku.
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
76 / Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
69 This leaflet was last approved on
Data zatwierdzenia ulotki:
70
78 /
What is Rebif?
Co to jest Rebif?
Rebif is a solution for injection in pre-filled syringes and cartridges.
Preparat Rebif jest roztworem do wstrzyknięć w napełnionych fabrycznie strzykawkach lub nabojach.
The syringes contain 8.8, 22 or 44 micrograms of the active substance, interferon beta-1a.
Strzykawki zawierają 8, 8, 22 lub 44 mikrogramy substancji czynnej – interferonu beta- 1a.
The cartridges contain a total of 66 or 132 micrograms of interferon beta-1a and are designed for multiple dosing using an electronic injection device that delivers 8.8, 22 or 44 micrograms per dose.
Naboje zawierają łącznie 66 lub 132 mikrogramów interferonu beta- 1a i są przeznaczone do dawkowania wielokrotnego z wykorzystaniem elektronicznego przyrządu do wstrzykiwania podającego 8, 8; 22 lub 44 mikrogramów na dawkę.
What is Rebif used for?
W jakim celu stosuje się preparat Rebif?
Rebif is used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Preparat Rebif stosuje się w leczeniu pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (SM - sclerosis multiplex).
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Jest to typ SM, w którym u pacjenta występują napady (rzuty) choroby pomiędzy okresami bez występowania objawów.
Its effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS), when the disease is not in a relapsing phase.
Nie wykazano jego skuteczności u pacjentów z wtórnie postępującym SM (typ SM, który występuje po nawracającym SM), gdy choroba nie jest w fazie nawrotowej.
Rebif should not be used in children aged below 12 years because of a lack of information on the use of the medicine in this group.
Preparatu Rebif nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ brak informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie.
How is Rebif used?
Jak stosować preparat Rebif?
Rebif treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Leczenie preparatem Rebif powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu SM.
The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
Zalecana dawka preparatu Rebif wynosi 44 mikrogramy podawane trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.
The 22– microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose and for adolescents aged between 12 and 16 years.
Dawka 22 mikrogramów preparatu Rebif jest zalecana dla pacjentów, którzy nie tolerują wyższej dawki i młodzieży w wieku od 12 do 16 lat.
Special packs with the correct quantities of syringes or cartridges are available when starting treatment.
Przy rozpoczęciu leczenia preparatem Rebif dawkę należy powoli zwiększać w celu uniknięcia działań niepożądanych, rozpoczynając od 8, 8 mikrogramów trzy razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie podając dawkę 22 mikrogramy trzy razy w tygodniu przez następne dwa tygodnie.
The electronic injection device used with the cartridges is programmed to deliver the correct doses of Rebif at the start of treatment and during the standard-dose phase.
Przy rozpoczynaniu leczenia dostępne są specjalne opakowania zawierające odpowiednią liczbę strzykawek lub nabojów.
All patients should be assessed at least once every two years.
Elektroniczny przyrząd do wstrzykiwania stosowany wraz z nabojami jest zaprogramowany tak, by podawał odpowiednią dawkę preparatu Rebif na początku leczenia i w okresie podawania dawki standardowej.
How does Rebif work?
Jak działa preparat Rebif?
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
SM jest chorobą nerwów, w której stan zapalny niszczy osłonkę ochronną wokół nerwów.
This is called ‘ demyelination’.
Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
The active substance in Rebif, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Substancja czynna preparatu Rebif, interferon beta- 1a, należy do grupy interferonów.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm w celu ułatwienia zwalczania zakażeń wywołanych np. przez wirusy.
The exact way that Rebif works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down and prevent relapses of MS.
Dokładny mechanizm działania preparatu Rebif w SM jest jeszcze nieznany, lecz wydaje się, że interferon beta zmniejsza aktywność układu immunologicznego i zapobiega nawrotom SM.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Interferon beta- 1a jest wytwarzany metodą określaną jako „ technologia rekombinacji DNA ”: jest produkowany przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie interferonu beta- 1a.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Zastępczy interferon beta- 1a działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon beta wytwarzany przez organizm.
How has Rebif been studied?
Jak badano preparat Rebif?
Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Preparat Rebif badano na 560 pacjentach z nawracającym SM.
The patients had experienced at least two relapses in the previous two years.
U pacjentów wystąpiły przynajmniej dwa nawroty w ciągu ostatnich dwóch lat.
Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
Przez dwa lata pacjenci otrzymywali albo preparat Rebif (w dawce 22 lub 44 mikrogramy), albo placebo (substancję nieaktywną).
The study was then extended to four years.
Następnie badanie przedłużono do czterech lat.
The main measure of effectiveness was the number of relapses that the patients had.
Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nawrotów u pacjentów.
Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS.
Preparat Rebif badano także u pacjentów z wtórnie postępującym SM.
The study looked at the effectiveness of the medicine in preventing the progression of disability over three years.
W badaniu oceniano skuteczność tego leku w zapobieganiu narastaniu niesprawności w okresie trzech lat.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Firma nie przeprowadziła żadnych oficjalnych badań pacjentów w wieku poniżej 16 roku życia.
However, it presented information from published studies on the use of Rebif in children aged between 12 and 18 years.
Jednakże przedstawiła informacje pochodzące z opublikowanych badań dotyczących stosowania preparatu Rebif u dzieci w wieku od 12 do 18 lat.
What benefit has Rebif shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rebif zaobserwowano w badaniach?
Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing-remitting MS.
Preparat Rebif był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby nawrotów w nawracająco - ustępującym SM.
Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
W porównaniu z placebo nawroty uległy ograniczeniu o około 30% w okresie dwóch lat stosowania preparatu Rebif zarówno w dawce 22 mikrogramów, jak i 44 mikrogramów, a w okresie czterech lat – o 22% (Rebif 22 mikrogramy) i 29% (Rebif 44 mikrogramy).
In the study of patients with progressive MS, Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
W badaniu pacjentów z postępującym SM preparat Rebif nie wykazał istotnego wpływu na rozwój niepełnosprawności, lecz częstość nawrotów została ograniczona o około 30%.
Some effect on progression of disability could be seen only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
Pewien wpływ na rozwój niepełnosprawności udało się zaobserwować jedynie u pacjentów, u których w okresie dwóch lat przed rozpoczęciem badania wystąpiły nawroty.
In patients aged between 12 and 18, the published studies showed that the patients had a decrease in the rate of relapse.
U pacjentów w wieku od 12 do 18 lat opublikowane badania wykazały spadek odsetka nawrotów.
This may be due to Rebif treatment.
Mogło to być to spowodowane leczeniem preparatem Rebif.
What is the risk associated with Rebif?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rebif?
The most common side effects with Rebif (seen in more than 1 patient in 10) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rebif (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: objawy grypopodobne, neutropenia, limfopenia, leukopenia (niska liczba krwinek białych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), bóle głowy, stan zapalny i inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz podwyższony poziom transaminaz (enzymów wątrobowych).
The side effects are similar in children.
Podobne działania niepożądane występują u dzieci.
For the full list of all side effects reported with Rebif, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Rebif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Rebif should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, or any of the other ingredients.
Preparatu Rebif nie należy podawać osobom, u których w wywiadzie występuje nadwrażliwość (uczulenie) na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek składnik preparatu.
Rebif treatment must not be started during pregnancy.
Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem Rebif w okresie ciąży.
Rebif must also not be used in patients who are suffering from severe depression or having thoughts about suicide.
Preparatu Rebif nie należy także stosować u pacjentów, u których aktualnie występuje ciężka depresja lub myśli samobójcze.
Why has Rebif been approved?
2/ 3 Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rebif?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rebif’ s benefits are greater than its risks for the treatment of relapsing MS.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rebif przewyższają ryzyko w leczeniu nawracającego SM.
The Committee recommended that Rebif be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rebif do obrotu.
Other information about Rebif:
Inne informacje dotyczące preparatu Rebif:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebif to Serono Europe Limited on 4 May 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rebif do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 4 May 2003 and on 4 May 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 4 maja 2003 r. i 4 maja 2008 r.
The full EPAR for Rebif is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rebif znajduje się tutaj.
Route of Administratio n
Droga podania
22 µg (6 million IU)
22 mikrogramy (6 milionów j. m.)
pre-filled syringe (glass)
Ampułko- strzykawka (szkło)
0.5 ml (12 million IU/ ml)
0, 5 ml (12 milionów j. m. / ml)
3 pre-filled syringes
3 ampułko- strzykawki
12 pre-filled syringes
12 ampułko - strzykawek
44 µg (12 million IU)
44 mikrogramy (12 milionów j. m.)
0.5 ml (24 million IU/ ml)
0, 5 ml (24 miliony j. m. / ml)
8.8 µg (2.4 m IU) + 22 µg (6 m IU)
8, 8 mikrograma (2, 4 miliona j. m.) 22 mikrogramy (6 milionów j. m.)
Solution for injection
Roztwór do wstrzykiwań Roztwór do wstrzykiwań
Subcutaneous use
Podanie podskórne Podanie podskórne
pre-filled syringe (glass)
Ampułko- strzykawka (szkło) Ampułko- strzykawka (szkło)
0.2 ml (12 m IU/ ml) + 0.5 ml (12 m IU/ ml)
0, 2 ml (12 milionów j. m. / ml) 0, 5 ml (12 milionów j. m. / ml)
Initiation pack:
Zestaw startowy:
6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre- filled syringes of 22 µg
6 ampułko- strzykawek z 8, 8 mcg i 6 ampułko- strzykawek z 22 mcg
1.5 ml (12million IU/ ml)
1, 5 ml (12 milionów j. m/ ml)
1.5 ml (24million IU/ ml)
1, 5 ml (24 milionów j. m/ ml)
EU/ 1/ 98/ 063/ 010
1/ 2 EU/ 1/ 98/ 063/ 0010
8.8 µg/ 0.1 ml Solution for 22 µg/ 0.25 ml injection
Roztwór do wstrzykiwań
1.5 ml (24 million IU/ ml)
1, 5 ml (24 milionów j. m/ ml)
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Rebif 22 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a**.
Każda ampułkostrzykawka (0, 5 ml) zawiera 22 mikrogramy (6 mln j. m. *) interferonu beta- 1a **.
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Chinese hamster ovary Cells – CHO- K1).
Excipient:
Substancjea pomocnicza:
2.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
2, 5 mg alkoholu benzylowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Roztwór przejrzysty do opalizującego o pH 3, 5 do 4, 5 i osmolarności 250 do 450 mOsm/ l.
Rebif is indicated for the treatment of relapsing multiple sclerosis.
Produkt Rebif jest wskazany w leczeniu postaci stwardnienia rozsianego przebiegającej z rzutami.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
W badaniach klinicznych oznacza to wystąpienie przynajmniej dwóch lub większej ilości rzutów zaburzeń neurologicznych w ciągu ostatnich dwóch lat (patrz punkt 5. 1).
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
Nie udowodniono skuteczności u pacjentów z wtórnie przewlekłą postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą bez rzutów (patrz punkt 5. 1).
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby.
Rebif is available in three strengths:
Produkt Rebif dostępny jest w trzech dawkach:
8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
8, 8 mikrograma, 22 mikrogramy i 44 mikrogramy.
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in a package that corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
Dla pacjentów rozpoczynających leczenie, produkty Rebif 8, 8 mikrograma i Rebif 22 mikrogramy dostępne są w opakowaniu zawierającym dawkę wymaganą dla pacjenta podczas pierwszego miesiąca terapii.
The recommended posology of Rebif is 44 micrograms given three times per week by subcutaneous injection.
Zalecane dawkowanie produktu Rebif to 44 mikrogramy podawane trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.
A lower dose of 22 micrograms, also given three times per week by subcutaneous injection, is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose in view of the treating specialist.
Mniejsza dawka 22 mikrogramy, także podawana trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym, jest zalecana pacjentom, którzy w ocenie lekarza prowadzącego leczenie nie tolerują większych dawek.
When first starting treatment with Rebif, dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Na początku leczenia produktem Rebif należy stopniowo zwiększać dawkę w celu umożliwienia rozwoju tachyfilaksji i zmniejszenia w ten sposób działań niepożądanych.
The Rebif initiation package corresponds to the patient needs for the first month of treatment.
Zestaw startowy Rebif odpowiada potrzebom pacjenta podczas pierwszego miesiąca terapii.
Method of administration Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
2 W celu zmniejszenia objawów grypopodobnych związanych ze stosowaniem produktu Rebif zaleca się podanie przeciwgorączkowego leku przeciwbólowego przed wykonaniem wstrzyknięcia i dodatkowo 24 godziny po każdym wstrzyknięciu.
2 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Nie wiadomo obecnie, jak długo należy leczyć pacjentów.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Rebif w leczeniu trwającym ponad 4 lata.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Zaleca się, aby pacjenci byli poddawani ocenie co najmniej raz na 2 lata w okresie 4 lat po rozpoczęciu leczenia produktem Rebif, a decyzja o dłuższym czasie leczenia powinna być podjęta w każdym przypadku indywidualnie przez lekarza prowadzącego.
Paediatric use No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Zastosowanie u dzieci Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych ani farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Rebif 22 micrograms subcutaneously three times per week is similar to that seen in adults.
Jednakże, opublikowane dane wskazują, że bezpieczeństwo stosowania produktu Rebif 22 mikrogramy po podaniu podskórnym trzy razy w tygodniu u młodzieży w wieku od 12 do 16 lat jest takie samo jak w przypadku osób dorosłych.
There is very limited information on the use of Rebif in children under 12 years of age and therefore Rebif should not be used in this population.
Informacja dotycząca stosowania produktu Rebif u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest bardzo ograniczona i dlatego produktu Rebif nie należy stosować w tej populacji.
• Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6). • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon-β, or to any excipients. • Current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
• Rozpoczęcie leczenia u kobiet w ciąży (patrz punkt 4. 6). • Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Aktualne ciężkie zaburzenia depresyjne i (lub) myśli samobójcze (patrz punkt 4. 4 i 4. 8).
Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
Pacjentów należy poinformować o najczęstszych działaniach niepożądanych, związanych z podawaniem interferonu beta, włącznie z objawami zespołu grypopodobnego (patrz punkt 4. 8).
These symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency and severity with continued treatment.
Objawy te są zwykle najwyraźniejsze na początku leczenia, jednakże częstość ich występowania i intensywność zmniejsza się w dalszym toku leczenia.
Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Rebif pacjentom cierpiącym na zaburzenia depresyjne w przeszłości lub obecnie, szczególnie tym, którzy mieli myśli samobójcze (patrz punkt 4. 3).
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Wiadomo, że depresja i myśli samobójcze częściej występują w populacji osób ze stwardnieniem rozsianym oraz w związku ze stosowaniem interferonów.
Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Pacjentów leczonych produktem Rebif należy poinformować, aby natychmiast zgłaszali wszelkie objawy depresji i( lub) myśli samobójcze lekarzowi prowadzącemu.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
Pacjenci wykazujący depresję powinni być ściśle monitorowani podczas terapii produktem Rebif i odpowiednio leczeni.
Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
Należy również rozważyć przerwanie leczenia produktem Rebif (patrz punkt 4. 3 i punkt 4. 8).
Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Rebif pacjentom z napadami drgawkowymi występującymi w przeszłości, oraz pacjentom z padaczką, u których w wywiadzie napady padaczkowe były niewystarczająco kontrolowane przez leczenie (patrz punkt 4. 5 i 4. 8).
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Pacjenci z chorobą serca, taką jak dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia, powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia pogorszenia ich stanu klinicznego podczas rozpoczętego leczenia interferonem beta- 1a.
Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Objawy zespołu grypopodobnego, związane z leczeniem interferonem beta- 1a mogą okazać się obciążające dla pacjentów z chorobami serca.
Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
U pacjentów stosujących Rebif opisywano martwicę w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4. 8).
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: • use an aseptic injection technique, • rotate the injection sites with each dose.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, pacjentów należy poinformować o konieczności: • stosowania aseptycznej techniki wstrzyknięcia, • zmiany miejsc wstrzyknięcia przy każdej dawce.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
3 Należy okresowo sprawdzać sposób podawania leku przez pacjenta, zwłaszcza, gdy występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek uszkodzenia skóry, które mogą być związane z obrzękiem lub sączeniem się płynu z miejsca wstrzyknięcia, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki produktu Rebif.
If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
W przypadku wystąpienia rozległych uszkodzeń skóry, należy przerwać leczenie produktem Rebif aż do momentu wygojenia skóry.
Patients with single lesions may continue provided that the necrosis is not too extensive.
Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie pod warunkiem, że martwica nie jest zbyt rozległa.
3 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
W badaniach klinicznych z produktem Rebif często obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (w szczególności AlAT), a u 1- 3% pacjentów aktywność aminotransferazy wątrobowej zwiększyła się nawet ponad 5- ciokrotnie w stosunku do górnej granicy normy (GGN).
In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
Aktywność AlAT w surowicy krwi należy oznaczyć przed rozpoczęciem terapii, po 1, 3 i 6 miesiącach leczenia, a następnie, jeżeli nie występują żadne objawy kliniczne, badania powinny być okresowo powtarzane.
Dose reduction of Rebif should be considered if ALT rises above 5 times the ULN, and gradually re-escalated when enzyme levels have normalized.
Jeżeli aktywność AlAT zwiększy się ponad 5- ciokrotnie w stosunku do górnej granicy normy, należy zmniejszyć dawkę produktu Rebif, a następnie, po unormowaniu aktywności AlAT, stopniowo ją zwiększać.
Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (> 2.5 times ULN).
U pacjentów z poważnymi chorobami wątroby w wywiadzie, z klinicznymi objawami czynnej choroby wątroby, uzależnionych od alkoholu lub ze zwiększoną aktywnością AlAT (> 2, 5 x GGN), należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia produktem Rebif..
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear (see section 4.8).
Leczenie produktem Rebif należy przerwać, jeżeli pojawi się żółtaczka lub inne kliniczne objawy zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4. 8).
Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury (see section 4.8) including acute hepatic failure.
Rebif, podobnie jak inne interferony beta, może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4. 8) w tym ostrą niewydolność wątroby.
The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
Mechanizm tej rzadko występującej objawowej dysfunkcji wątroby nie jest znany.
No specific risk factors have been identified.
Nie zidentyfikowano również żadnych specyficznych czynników ryzyka.
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Ze stosowaniem interferonów związane są zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Dlatego oprócz badań normalnie wymaganych do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, podczas leczenia interferonem beta- 1a zaleca się dodatkowo wykonywanie testów czynnościowych wątroby, określanie liczby leukocytów wraz z rozmazem i oznaczanie liczby płytek krwi po 1, 3 i 6 miesiącach leczenia, a następnie, jeżeli nie występują żadne objawy kliniczne, badania powinny być okresowo powtarzane.
Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
U pacjentów stosujących produkt Rebif mogą wystąpić nowe lub nasilić się istniejące zaburzenia czynności tarczycy.
Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
Jeżeli badanie początkowe nie wskazuje na nieprawidłowości czynności tarczycy, dalsze rutynowe badania nie są konieczne.
If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Należy je jednak wykonać w przypadku wystąpienia objawów sugerujących dysfunkcję tego narządu (patrz punkt 4. 8).
Caution should be used, and close monitoring considered when administering interferon beta-1a to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Należy zachować ostrożność i rozważyć ścisłe monitorowanie podczas podawania interferonu beta- 1a pacjentom z ciężką niewydolnością nerek i wątroby oraz pacjentom z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
Serum neutralising antibodies against interferon beta-1a may develop.
W surowicy mogą powstawać przeciwciała neutralizujące, skierowane przeciw interferonowi beta- 1a.
The precise incidence of antibodies is as yet uncertain.
Częstość występowania tych przeciwciał jak dotąd nie jest dokładnie poznana.
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 22 micrograms, approximately 24% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Z danych klinicznych wynika, że po 24- 48 miesiącach leczenia produktem Rebif 22 mikrogramy, u około 24% pacjentów powstają przeciwciała przeciw interferonowi beta- 1a, których poziom w surowicy utrzymuje się.
The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (Beta-2 microglobulin and neopterin).
Jak wykazano, obecność przeciwciał osłabia odpowiedź farmakodynamiczną na interferon beta- 1a (beta- 2 mikroglobulina i neopteryna).
Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Chociaż kliniczne znaczenie indukcji powstawania przeciwciał nie zostało w pełni wyjaśnione, powstawanie przeciwciał neutralizujących związane jest ze zmniejszoną skutecznością w odniesieniu do zmian klinicznych i zmian w NMR (rezonansie magnetycznym).
If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/ risk ratio of continued Rebif therapy.
Jeśli pacjent słabo reaguje na leczenie produktem Rebif i ma przeciwciała neutralizujące, lekarz prowadzący powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka w przypadku kontynuowania leczenia produktem Rebif.
The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
4 Stosowanie różnych testów w celu wykrycia przeciwciał w surowicy i różniące się definicje dodatnich wyników badań na przeciwciała, powodują ograniczenie możliwości porównywania antygenowości pomiędzy różnymi produktami.
Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
Dostępna jest znikoma ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nie leczonych ambulatoryjnie.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in such patients.
Produkt Rebif nie był badany u pacjentów z przewlekłą postacią stwardnienia rozsianego i nie należy go stosować w tej grupie chorych.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose.
Produkt leczniczy zawiera 2, 5 mg alkoholu benzylowego na dawkę.
Must not be given to premature babies or neonates.
Nie podawać wcześniakom ani noworodkom.
May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Lek może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
No interaction studies have been performed with interferonbeta-1a in humans.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji interferonu beta- 1a z innymi lekami u ludzi.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Opisywano, że interferony zmniejszają aktywność enzymów zależnych od wątrobowego cytochromu P450 u ludzi i zwierząt.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Rebif w skojarzeniu z lekami, które mają mały indeks terapeutyczny i których klirens jest przede wszystkim zależny od aktywności układu cytochromu P450 w wątrobie, jak np. leki przeciwpadaczkowe i niektóre grupy leków przeciwdepresyjnych.
4 The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji produktu Rebif z kortykosteroidami lub adrenokortykotropiną (ACTH).
Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
Badania kliniczne wskazują, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mogą otrzymywać produkt Rebif i kortykosteroidy lub ACTH podczas rzutów choroby.
There is limited information on the use of Rebif in pregnancy.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Rebif u kobiet w ciąży.
Available data indicates that there may be an increased risk of spontaneous abortion.
Dostępne dane wskazują na zwiększone ryzyko wywołania poronień.
Therefore initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Z tego powodu rozpoczęcie leczenia jest przeciwwskazane do stosowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 4. 3).
Women of child-bearing potential should take appropriate contraceptive measures.
Kobiety w wieku rozrodczym, podczas leczenia produktem Rebif powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Rebif she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
W takim przypadku, należy rozważyć przerwanie terapii (patrz punkt 5. 3).
In patients with a high relapse rate before treatment has started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Rebif in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
W przypadku ciężarnych pacjentek, u których przed rozpoczęciem leczenia rzuty wstępowały bardzo często, należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści w przypadku przerwania leczenia produktem Rebif i zwiększone prawdopodobieństwo samoistnego poronienia w przypadku kontynuacji leczenia.
It is not known whether Rebif is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy produkt Rebif jest wydzielany do mleka matki.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or Rebif therapy.
Ze względu na potencjalne ciężkie działania niepożądane u karmionych piersią niemowląt, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub przerwanie stosowania produktu Rebif na okres karmienia piersią.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e. g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego związane ze stosowaniem interferonu beta (np. zawroty głowy) mogą wywierać wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (patrz punkt 4. 8).
The highest incidence of adverse reactions associated with Rebif therapy is related to flu-like syndrome.
Największą częstość występowania działań niepożądanych związanych z terapią produktem Rebif wykazują objawy grypopodobne.
Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Istnieje tendencja do występowania objawów grypopodobnych na początku terapii, częstość występowania tych objawów zmniejsza się w trakcie jej kontynuacji.
Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
5 W pierwszych 6- ciu miesiącach terapii u około 70% pacjentów przyjmujących produkt Rebif występuje typowy dla terapii interferonem zespół objawów grypopodobnych.
Approximately 30% of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
U około 30% pacjentów występują też reakcje w miejscu wstrzyknięcia, przeważnie w postaci łagodnego odczynu zapalnego lub rumienia.
Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells (WBC) are also common.
Często badania laboratoryjne wykazują również bezobjawowe zaburzenia czynności wątroby i zmniejszenie liczby leukocytów.
The majority of adverse reactions observed with IFN beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
Większość działań niepożądanych zaobserwowanych podczas terapii interferonem- beta- 1a jest zwykle łagodna, przemijająca i ustępuje po zmniejszeniu dawki leku.
In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
W przypadku ciężkich lub długo utrzymujących się objawów niepożądanych, po uzgodnieniu z lekarzem można okresowo zmniejszyć dawkę produktu Rebif lub przerwać leczenie.
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
Wymienione poniżej reakcje niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania:
Very Common Common Uncommon Rare
Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
≥ 1/ 10 ≥1/ 100 do < 1/ 10 ≥1/ 1 000 do < 1/ 100 ≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000 < 1/ 10 000 Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over
Przedstawione dane zostały zebrane podczas badań klinicznych stwardnienia rozsianego (placebo = 824 pacjentów; Rebif 22 mikrogramy podawany 3 razy w tygodniu = 398 pacjentów; Rebif 44 mikrogramy podawany 3 razy w tygodniu = 727 pacjentów) i przedstawiają częstość występowania działań niepożądanych w okresie 6 miesięcy (większą niż po placebo).
Adverse reactions are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Objawy niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania i bazy danych dotyczącej klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
System Organ Class Infections and infestations
Klasyfikacja układów narządowych
Uncommon Injection site abscess
Ropień w miejscu wstrzyknięcia
Not known* Injection site infections, including cellulitis
Infekcje w miejscu wstrzyknięcia w tym zapalenie tkanki łącznej
Neutropenia, lymphopenia, leucopenia, thrombocytopenia, anaemia
Neutropenia, limfopenia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość
Endocrine Disorders
Zaburzenia endokrynologiczne
Thyroid dysfunction most often presenting as hypothyroidism or hyperthyroidism
Zaburzenia czynności tarczycy objawiające się nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy
Depression, insomnia
Depresja, bezsenność
Suicide attempt
Próby samobójcze
Diarrhoea, vomiting, nausea
Biegunka, wymioty, nudności
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash
wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo - plamkowa
Angioedema, urticaria, erythema multiforme, erythema multiforme-like skin reactions, Stevens-Johnson syndrome, hair loss
pokrzywka, rumień wielopostaciowy, reakcje skórne podobne do objawów rumienia wielopostaciowego, zespół Stevensa - Johnsona, wypadanie włosów
Myalgia, arthralgia
Ból mięsni, ból stawów Ból w miejscu
General disorders and administration site conditions
wstrzyknięcia,
Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
zmęczenie, dreszcze, gorączka
Injection site necrosis, injection site mass
wstrzyknięcia, ropień lub naciek w miejscu wstrzyknięcia
Investigations
Badania diagnostyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Asymptomatic transaminase increase
Bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz
Immune system disorders Vascular disorders
Zaburzenia układu immunologicznego
Anaphylactic reactions Thromboembolic events
Reakcje anafilaktyczne
Hepatitis with or without icterus
Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki
6 *Adverse reactions identified during post marketing surveillance (frequency not known)
* Działania niepożądane zgłaszane podczas badania postmarketingowego (częstość nieznana):
Interferon beta has a potential for causing severe liver injury.
Interferon beta może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
Mechanizm rzadko występującego objawowego zaburzenia czynności wątroby nie jest znany.
The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
Większość przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby odnotowano w pierwszych sześciu miesiącach leczenia.
No specific risk factors have been identified.
Nie udało się zidentyfikować żadnych swoistych czynników ryzyka.
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear (see section 4.4).
Leczenie produktem Rebif powinno zostać przerwane w przypadku wystąpienia żółtaczki lub innych klinicznych objawów dysfunkcji wątroby (patrz punkt 4. 4).
The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Przyjmowanie interferonów jest związane z występowaniem anoreksji, zawrotów głowy, lęku, zaburzeń rytmu, rozszerzenia naczyń i kołatania serca, obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok z dróg rodnych.
An increased formation of auto-antibodies may occur during treatment with interferon beta.
Podczas leczenia interferonem beta może wystąpić zwiększona produkcja autoprzeciwciał.
In case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment should be given.
W przypadku przedawkowania, pacjentów należy hospitalizować w celu przeprowadzenia obserwacji oraz należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Leki immunostymulujące, interferony, kod ATC:
Interferons (IFNs) are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
Interferony (IFNs) są grupą endogennych glikoprotein, o właściwościach immunomodulujących, przeciwwirusowych i antyproliferacyjnych.
Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
Rebif (interferon beta- 1a) ma taką samą sekwencję aminokwasów jak endogenny ludzki interferon beta.
It is produced in mammalian cells (Chinese hamster ovary) and is therefore glycosylated like the natural protein.
Jest on wytwarzany w komórkach ssaków (jajnik chomika chińskiego) i dlatego jest glikozylowany jak białko naturalne.
The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
Dokładny mechanizm działania produktu Rebif w stwardnieniu rozsianym jest w dalszym ciągu badany.
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Rebif oceniano u pacjentów z remitująco- rzutową postacią stwardnienia rozsianego w dawkach od 11 do 44 mikrogramów (3- 12 milionów j. m.), podawanych podskórnie trzy razy w tygodniu.
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Wykazano, że Rebif 22 mikrogramy w zalecanym dawkowaniu zmniejszał częstość występowania (o około 30% przez 2 lata) i nasilenie rzutów klinicznych u pacjentów, u których wystąpiły co najmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich dwóch lat i u których początkowa wartość EDSS wynosi 0- 5, 0.
The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 30% (Rebif 22 micrograms).
Odsetek pacjentów, u których postęp inwalidztwa definiowanego jako zwiększenie o co najmniej 1 punkt w skali EDSS potwierdzony w odstępie 3 miesięcy, zmniejszał się z 39% (w grupie placebo) do 30% (w grupie Rebif 22 mikrogramy).
Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
Powyżej 4 lat, obserwowano zmniejszenie średniego wskaźnika zaostrzeń choroby o 22% u pacjentów leczonych produktem Rebif 22 mikrogramy i o 29% u pacjentów leczonych produktem Rebif 44 mikrogramy w porównaniu z grupą pacjentów leczonych placebo przez 2 lata, a następnie produktem Rebif 22 lub Rebif 44 mikrogramy przez kolejne 2 lata.
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
W trwającym trzy lata badaniu pacjentów z wtórnie przewlekłą postacią stwardnienia rozsianego (EDSS 3- 6, 5), u których stwierdzono kliniczny postęp choroby w ciągu ostatnich dwóch lat i u których nie wystąpiły rzuty choroby w ciągu ostatnich 8 tygodni, nie stwierdzono, by Rebif miał jakikolwiek wpływ na postęp niesprawności ruchowej, ale liczba rzutów zmniejszyła się o ok.