qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Imprida’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Imprida przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których stosowanie amlodypiny lub walsartanu w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.
The Committee recommended that Imprida be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Imprida do obrotu.
Other information about Imprida:
2/ 3 Inne informacje dotyczące preparatu Imprida:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Imprida do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Imprida can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Imprida znajduje się tutaj.
EU Number EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033 EU/ 1/ 06/ 373/ 034 EU/ 1/ 06/ 373/ 035 EU/ 1/ 06/ 373/ 036
Numer EU EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033 EU/ 1/ 06/ 373/ 034
Invented name Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida
Nazwa własna Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida
Strength 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Moc 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Postać farmaceutyczna Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Droga podania Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Packaging Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Rodzaj opakowania Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
Wielkość opakowania 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 280 tabletek 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 280 tabletek 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 280 tabletek 56 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 98 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 280 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 56 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 98 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 280 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 56 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 98 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 280 x 1 tabletka (dawka pojedyncza) 280 tabletek (4 x 70) 280 tabletek (4 x 70)
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/ 80 mg tabletki powlekane
Imprida is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Produkt Imprida jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
The recommended dose of Imprida is one tablet per day.
Zalecana dawka produktu Imprida to 1 tabletka na dobę.
Imprida 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Produkt Imprida 5 mg/ 80 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 5 mg lub walsartanu 80 mg w monoterapii.
Imprida can be used with or without food.
Produkt Imprida może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.
It is recommended to take Imprida with some water.
Zaleca się, by produkt Imprida przyjmować z pewną ilością wody.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Imprida containing the same component doses.
Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek/ kapsułek mogą otrzymywać produkt Imprida zawierający te same dawki składników.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Imprida u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaporowymi zaburzeniami dróg żółciowych (patrz punkt 4. 4).
2 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Produkt Imprida nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Imprida in placebo-controlled studies.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni W badaniach kontrolowanych placebo, u 0, 4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonym za pomocą produktu Imprida obserwowano znaczne niedociśnienie.
Correction of this condition prior to administration of Imprida or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Zaleca się wyrównanie tego stanu przed podaniem produktu Imprida lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
If hypotension occurs with Imprida, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem Imprida, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Imprida in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Zwężenie tętnicy nerkowej Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Imprida u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.
Przeszczep nerki Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Imprida u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Particular caution should be exercised when administering Imprida to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Imprida pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.
Renal impairment No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Imprida u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
Produkt Imprida nie był badany w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
4 Należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym stosowaniu Inne Amlodypina stosowana w monoterapii była bezpiecznie podawana jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, beta- adrenolitykami, inhibitorami ACE, azotanami o przedłużonym działaniu, nitrogliceryną podawaną podjęzykowo, digoksyną, warfaryną, atorwastatyną, syldenafilem, lekami zobojętniającymi (żel z wodorotlenkiem glinu, wodorotlenek magnezu, symetikon), cymetydyną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami i doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Imprida and other medicinal products.
Interakcje wspólne dla skojarzenia obu substancji czynnych Nie zostały przeprowadzone badania dotyczące interakcji pomiędzy produktem Imprida i innymi produktami leczniczymi.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą
There is no experience on the use of Imprida in pregnant women.
Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Imprida u kobiet w ciąży.
The safety of Imprida has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Bezpieczeństwo stosowania produktu Imprida oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Cardiac disorders
6 Zaburzenia serca
Tachycardia, palpitations Syncope
Częstoskurcz, kołatanie serca Omdlenie
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush
Obrzęki, obrzęki tworzące dołek przy ucisku, obrzęki twarzy, obrzęki obwodowe, zmęczenie, napadowe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, uderzenia gorąca
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
7 Średnia częstość występowania obrzęków obwodowych po równomiernym rozłożeniu na wszystkie dawki wynosiła 5, 1% dla leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach Działania niepożądane leku, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Imprida, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Amlodipine Common Uncommon
Amlodypina Często Niezbyt często
Symptoms There is no experience of overdose with Imprida.
Objawy Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu Imprida.
Clinically significant hypotension due to Imprida overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu Imprida wymaga aktywnego leczenia wspomagającego układ krążenia, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn, i utrzymywania odpowiedniej objętości płynu w układzie krążenia, i oddawanego moczu.
Imprida combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Produkt Imprida łączy dwa składniki przeciwnadciśnieniowe o dopełniających się mechanizmach kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: amlodypina należy do grupy antagonistów kanału wapniowego, a walsartan do grupy leków będących antagonistami angiotensyny II.
Amlodipine The amlodipine component of Imprida inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodypina Amlodypina - składnik produktu Imprida hamuje wejście jonów wapnia przez błony komórkowe do komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on
Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących kanały wapniowe, pomiary hemodynamiczne czynności serca w spoczynku i podczas ćwiczeń fizycznych (lub marszu) u pacjentów z prawidłową czynnością komór, leczonych amlodypiną na ogół wykazywały niewielkie zwiększenie wskaźnika sercowego bez istotnego wpływu na dP/ dt lub na ciśnienie końcoworozkurczowe i pojemność końcoworozkurczową lewej komory.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodypina/ Walsartan Ponad 1 400 pacjentów z nadciśnieniem otrzymywało produkt Imprida jeden raz na dobę w dwóch badaniach kontrolowanych placebo.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
10 Produkt Imprida był również analizowany w badaniu kontrolowanym substancją czynną z udziałem 130 pacjentów z nadciśnieniem, z ciśnieniem rozkurczowym ≥110 mmHg i < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Imprida regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
W tym badaniu (wyjściowe ciśnienie krwi 171/ 113 mmHg), dawkowanie produktu Imprida 5 mg/ 160 mg zwiększone do 10 mg/ 160 mg spowodowało obniżenie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 36/ 29 mmHg w porównaniu z obniżeniem o 32/ 28 mmHg przy podawaniu lizynoprylu/ hydrochlorotiazydu w dawce 10 mg/ 12, 5 mg zwiększonej do 20 mg/ 12, 5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
W dwóch długoterminowych badaniach, działanie produktu Imprida utrzymywało się przez ponad rok.
Abrupt withdrawal of Imprida has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Nagłe odstawienie produktu Imprida nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
Age, gender and race did not influence the response to Imprida.
Wiek, płeć i rasa nie mają wpływu na odpowiedź na leczenie produktem Imprida.
10 Distribution:
11 Dystrybucja:
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Imprida, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Produkt złożony amlodypina/ walsartan Po doustnym podaniu produktu Imprida, maksymalne stężenie walsartanu i amlodypiny w osoczu osiągane jest odpowiednio po 3 i 6- 8 godzinach.
The rate and extent of absorption of Imprida are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Szybkość i zakres wchłaniania produktu Imprida odpowiadają biodostępności walsartanu i amlodypiny podanym w postaci oddzielnych tabletek.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
12 (walsartan) i 7- 8 (amlodypina) - krotność dawek klinicznych walsartanu 160 mg i 10 mg amlodypiny.
In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10
W badaniu dotyczącym rozwoju zarodka i płodu u szczurów, zauważono zwiększoną częstość występowania rozszerzonych moczowodów, zaburzeń rozwoju ośrodków kostnienia mostka i nie skostniałych paliczków kończyn przednich w wyniku narażenia na około 12 (walsartan) i 10 (amlodypina) - krotność dawki klinicznej walsartanu 160 mg i 10 mg amlodypiny.
Pack sizes:
13 Wielkość opakowań:
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/ 160 mg tabletki powlekane
Imprida 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Produkt Imprida 5 mg/ 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 5 mg lub walsartanu 160 mg w monoterapii.
14 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Produkt Imprida nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
17 Należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym stosowaniu Inne Amlodypina stosowana w monoterapii była bezpiecznie podawana jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, beta- adrenolitykami, inhibitorami ACE, azotanami o przedłużonym działaniu, nitrogliceryną podawaną podjęzykowo, digoksyną, warfaryną, atorwastatyną, syldenafilem, lekami zobojętniającymi (żel z wodorotlenkiem glinu, wodorotlenek magnezu, symetikon), cymetydyną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami i doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
Cardiac disorders
19 Zaburzenia serca
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
20 Średnia częstość występowania obrzęków obwodowych po równomiernym rozłożeniu na wszystkie dawki wynosiła 5, 1% dla leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
23 Produkt Imprida był również analizowany w badaniu kontrolowanym substancją czynną z udziałem 130 pacjentów z nadciśnieniem, z ciśnieniem rozkurczowym ≥110 mmHg i < 120 mmHg.
22 Distribution:
24 Dystrybucja:
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
25 (walsartan) i 7- 8 (amlodypina) - krotność dawek klinicznych walsartanu 160 mg i 10 mg amlodypiny.
Pack sizes:
26 Wielkość opakowań:
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 10 mg/ 160 mg tabletki powlekane
Imprida 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Imprida 5 mg/ 160 mg.
Produkt Imprida 10 mg/ 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny10 mg lub walsartanu 160 mg w monoterapii lub za pomocą produktu Imprida 5 mg/ 160 mg.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
28 Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Imprida u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaporowymi zaburzeniami dróg żółciowych (patrz punkt 4. 4).
26 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dzieci i młodzież Produkt Imprida nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
29 Zaburzenia czynności wątroby Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią, podczas gdy amlodypina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
30 Należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym stosowaniu Inne Amlodypina stosowana w monoterapii była bezpiecznie podawana jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, beta- adrenolitykami, inhibitorami ACE, azotanami o przedłużonym działaniu, nitrogliceryną podawaną podjęzykowo, digoksyną, warfaryną, atorwastatyną, syldenafilem, lekami zobojętniającymi (żel z wodorotlenkiem glinu, wodorotlenek magnezu, symetikon), cymetydyną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami i doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
29 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Dane oparte na ograniczonej liczbie ciąż narażonych na działanie amlodypiny i innych antagonistów receptora wapniowego wskazują na brak działań niepożądanych dotyczących zdrowia płodu.
Cardiac disorders
32 Zaburzenia serca
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
33 Średnia częstość występowania obrzęków obwodowych po równomiernym rozłożeniu na wszystkie dawki wynosiła 5, 1% dla leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
36 Produkt Imprida był również analizowany w badaniu kontrolowanym substancją czynną z udziałem 130 pacjentów z nadciśnieniem, z ciśnieniem rozkurczowym ≥110 mmHg i < 120 mmHg.
34 Distribution:
37 Dystrybucja:
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
38 (walsartan) i 7- 8 (amlodypina) - krotność dawek klinicznych walsartanu 160 mg i 10 mg amlodypiny.
PVC/ PVDC perforated unit dose blisters.
39 PVC/ PVDC blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze.
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 5 mg/ 80 mg tabletki powlekane amlodypina/ walsartan
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 5 mg/ 160 mg tabletki powlekane amlodypina/ walsartan
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 10 mg/ 160 mg tabletki powlekane amlodypina/ walsartan
What Imprida is and what it is used for 2.
Co to jest lek Imprida i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Imprida 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imprida 3.
How to take Imprida 4.
Jak stosować lek Imprida 4.
How to store Imprida 6.
Jak przechowywać lek Imprida 6.
WHAT IMPRIDA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK IMPRIDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imprida tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Lek Imprida tabletki zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan.
Imprida is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Lek Imprida jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest dostatecznie kontrolowane przy zastosowaniu samej amlodypiny lub samego walsartanu.
BEFORE YOU TAKE IMPRIDA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMPRIDA
Do not take Imprida − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Imprida.
Kiedy nie stosować leku Imprida − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny. − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Imprida.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Imprida. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Imprida. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli pacjent jest dializowany. − w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży; patrz „ Ciąża i karmienie piersią ”.
If any of the above applies to you, do not take Imprida and talk to your doctor.
67 Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Imprida i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
64 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Imprida − jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo - jelitowe (wymioty, biegunka). − jeśli pacjent zażywa leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu). − jeśli pacjent zażywa inne leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi (np. niektóre rodzaje leków moczopędnych, preparaty uzupełniające potas lub substytuty soli zawierające potas). − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy zwane pierwotnym hiperaldosteronizmem. − jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca. − jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężaniem drogi odpływu).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imprida.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Imprida.
Imprida is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Nie zaleca się stosowania leku Imprida we wczesnym okresie ciąży, a po 3 miesiącu ciąży może być on bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”).
The use of Imprida in children and adolescents is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Imprida u dzieci i młodzieży.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Imprida z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Taking Imprida with food and drink You can take Imprida with or without food.
Stosowanie leku Imprida z jedzeniem i piciem Lek Imprida można zażywać z jedzeniem lub bez.
Imprida and older people Caution is required when increasing the dosage.
Osoby w podeszłym wieku Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku zwiększania dawki.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Imprida, as Imprida is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Lekarz zaleci inny lek zamiast leku Imprida, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Imprida we wczesnym okresie ciąży, a jeżeli stosowany jest po 3 miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Imprida before starting a pregnancy.
W przypadku planowania ciąży lek Imprida należy zastąpić odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Stosowanie leku Imprida jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida as soon as you know you are pregnant.
Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Imprida.
If you become pregnant during therapy with Imprida, please inform and see your doctor without delay.
68 W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Imprida, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Treatment with Imprida is not recommended during breast- feeding.
Nie zaleca się stosowania leku Imprida w okresie karmienia piersią.
HOW TO TAKE IMPRIDA
JAK STOSOWAĆ LEK IMPRIDA
The usual dose of Imprida is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Imprida with or without food.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Imprida to 1 tabletka na dobę. − Zaleca się zażywać lek każdego dnia o tej samej porze, najlepiej rano. − Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. − Lek Imprida można zażywać z jedzeniem lub bez.
If you take more Imprida than you should If you have taken too many tablets of Imprida, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Imprida W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Imprida lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
If you forget to take Imprida If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Pominięcie zażycia leku Imprida Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe.
Like all medicines, Imprida can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Imprida może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
HOW TO STORE IMPRIDA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IMPRIDA
Do not use Imprida after the expiry date stated on the carton and blister.
Nie stosować leku Imprida po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Do not use any Imprida pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nie używać leku Imprida z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
Co zawiera lek Imprida − Substancjami czynnymi leku Imprida są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz walsartan.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Jak wygląda lek Imprida i co zawiera opakowanie Tabletki Imprida 5 mg/ 80 mg są okrągłe i ciemnożółte, z literami „ NVR ” po jednej stronie i „ NV ” po drugiej stronie.
Imprida is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Lek Imprida jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 4 pudełek kartonowych, z których każde zawiera 70 tabletek.
If any of the above applies to you, do not take Imprida and talk to your doctor.
73 Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Imprida i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
70 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Imprida − jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo - jelitowe (wymioty, biegunka). − jeśli pacjent zażywa leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu). − jeśli pacjent zażywa inne leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi (np. niektóre rodzaje leków moczopędnych, preparaty uzupełniające potas lub substytuty soli zawierające potas). − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy zwane pierwotnym hiperaldosteronizmem. − jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca. − jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężaniem drogi odpływu).
If you become pregnant during therapy with Imprida, please inform and see your doctor without delay.
74 W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Imprida, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Each
Co zawiera lek Imprida − Substancjami czynnymi leku Imprida są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz walsartan.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Jak wygląda lek Imprida i co zawiera opakowanie Tabletki Imprida 5 mg/ 160 mg są owalne i ciemnożółte, z literami „ NVR ” po jednej stronie i „ ECE ” po drugiej stronie.
If any of the above applies to you, do not take Imprida and talk to your doctor.
79 Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Imprida i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
76 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Imprida − jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo - jelitowe (wymioty, biegunka). − jeśli pacjent zażywa leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu). − jeśli pacjent zażywa inne leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi (np. niektóre rodzaje leków moczopędnych, preparaty uzupełniające potas lub substytuty soli zawierające potas). − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy zwane pierwotnym hiperaldosteronizmem. − jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca. − jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężaniem drogi odpływu).
If you become pregnant during therapy with Imprida, please inform and see your doctor without delay.
80 W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Imprida, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Co zawiera lek Imprida − Substancjami czynnymi leku Imprida są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz walsartan.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Jak wygląda lek Imprida i co zawiera opakowanie Tabletki Imprida 10 mg/ 160 mg są owalne i jasnożółte, z literami „ NVR ” po jednej stronie i „ UIC ” po drugiej stronie.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
WARUNKI LUB RESTRYKCJE DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I EFEKTYWNEGO UŻYCIA PRODUKTU LECZNICZEGO UPRAWOMOCNIANE SĄ PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
1/ 3 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 WARUNKI LUB RESTRYKCJE DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I EFEKTYWNEGO UŻYCIA PRODUKTU LECZNICZEGO UPRAWOMOCNIANE SĄ PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Państwa członkowskie powinny mieć pewność, że wszystkie warunki lub restrykcje dotyczące bezpiecznego i efektywnego użycia produktu leczniczego opisane poniżej uprawomocniły się:
That at launch all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
Że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywali produkt INCRELEX, otrzymali wcześniej „ zestaw informacyjny dla lekarza ” zawierający:
Product information Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator) Patient information pack
Informacje o produkcie Informacje dla lekarza o preparacie INCRELEX (karta informacyjna, poradnik dotyczący dawkowania i przelicznik dawek) Zestaw informacyjny przeznaczony dla pacjenta
The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla lekarza powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
• To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon. • That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment. • To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms. • INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops. • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Jeśli wystąpią objawy choroby nowotworowej, leczenie należy przerwać. • U pacjentów w okresie szybkiego wzrostu może dojść do złuszczenia głowy kości udowej i progresji skoliozy.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment. • To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought. • Immunogenicity sampling information.
Podczas leczenia produktem INCRELEX powyższe stany powinny być monitorowane. • Należy poinformować rodziców i pacjentów o możliwości reakcji alergicznych oraz, w razie ich wystąpienia, o konieczności przerwania leczenia i natychmiastowej pomocy medycznej. • Informacje o immunogenności.
The patient information about INCRELEX should contain the following information:
Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla pacjenta powinny zawierać następujące dane:
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects. • The signs and symptoms of hypoglycaemia.
• Produkt INCRELEX należy podawać na krótko przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może wywierać insulinopodobny efekt hipoglikemiczny. • Objawy hipoglikemii.
Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
Instrukcje dotyczące leczenia hipoglikemii.
That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Rodzice i opiekunowie powinni zawsze upewnić się, że dziecko ma przy sobie źródło cukru.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur. • INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Instrukcje podawania glukagonu w przypadku wystąpienia ciężkiej hipoglikemii. • Nie należy podawać produktu INCRELEX, jeśli pacjent nie może przyjmować pokarmów drogą doustną, niezależnie od przyczyny.