qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PROCOMVAX suspension for injection Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
PROCOMVAX zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko Haemophilus typu b (sprzężona z białkiem meningokokowym) i przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
7, 5 µg Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b jako PRP- OMPC
125 µg
Neisseria meningitidis OMPC (kompleks białkowy błony komórkowej 125 µg pochodzący ze szczepu B11 Neisseria meningitidis podgrupy B)
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B wytwarzany 5, 0 µg w rekombinowanych komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae), adsorbowany w 0, 5 ml.
For excipent, see section 6.1.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6. 1.
Suspension for injection in vial.
Zawiesina do wstrzykiwań w fiolce.
PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Szczepionka PROCOMVAX jest wskazana do uodporniania przeciwko inwazyjnym zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b i przeciwko zakażeniom wywoływanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u niemowląt od 6. tygodnia do 15. miesiąca życia.
Posology Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Dawkowanie Niemowlęta, których matki nie są nosicielkami antygenu HBs powinny otrzymać trzy dawki po 0, 5 ml szczepionki PROCOMVAX, najlepiej w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Jeśli nie jest możliwe dokładne przestrzeganie zalecanego schematu, odstęp pomiędzy dwoma pierwszymi dawkami powinien wynosić około dwóch miesięcy, a odstęp pomiędzy drugą a trzecią dawką powinien wynosić od ośmiu do jedenastu miesięcy.
All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.
Aby cykl szczepienia był kompletny muszą być podane wszystkie trzy dawki szczepionki.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
Dzieciom, którym tuż po porodzie lub w krótkim czasie po urodzeniu podano jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, można podać szczepionkę PROCOMVAX zgodnie ze schematem w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Dzieci niezaszczepione zgodnie z zalecanym schematem Cykl szczepienia dzieci, które nie były szczepione zgodnie z zalecanym schematem, należy ustalać indywidualnie.
Method of administration FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Sposób podawania DO WSTRZYKIWAŃ DOMIĘŚNIOWYCH Nie wstrzykiwać dożylnie, śródskórnie ani podskórnie.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek składnik szczepionki.
Individuals who develop symptoms suggestive of hypersensitivity after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Dzieci, u których po podaniu szczepionki wystąpiły objawy wskazujące na nadwrażliwość, nie powinny otrzymywać następnych dawek szczepionki.
Because of the potential for immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen) PROCOMVAX is not recommended for use in infants younger than 6 weeks of age.
Ze względu na możliwość wystąpienia tolerancji immunologicznej (zaburzenie odpowiedzi immunologicznej na kolejną dawkę antygenu PRP), nie zaleca się stosowania szczepionki PROCOMVAX u dzieci w wieku poniżej 6 tygodni.
It has been recommended that immunisation should be delayed during the course of an acute febrile illness.
Zaleca się odłożenie wykonania szczepienia w przypadku ostrych chorób przebiegających z gorączką.
All vaccines can be administered to infants with minor illnesses such as diarrhoea or mild upper-respiratory infection.
Wszystkie szczepionki mogą być podawane niemowlętom, u których występują choroby o łagodnym przebiegu takie jak: biegunka lub zakażenie górnych dróg oddechowych.
Infants with moderate or severe febrile illness should only be vaccinated as soon as they have recovered from the acute phase of the illness.
Niemowlęta ze średnio nasilonymi lub ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką mogą być szczepione dopiero po ustąpieniu ostrej fazy choroby.
As for any vaccine, adequate treatment provisions, including adrenaline, should be available for immediate use should an anaphylactic or anaphylactoid reaction occur.
Podobnie jak w przypadku podawania innych szczepionek, odpowiednie leki, w tym adrenalina, powinny być dostępne do natychmiastowego zastosowania na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej.
PROCOMVAX must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Szczepionki PROCOMVAX nie można mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Niemowlętom, których matki są nosicielkami antygenu HBs, należy w chwili urodzenia podać immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B oraz szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną).
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Nie badano stosowania szczepionki PROCOMVAX w celu zakończenia cyklu szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci matek będących nosicielkami antygenu HBs, które otrzymały immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIG - Hepatitis B Immune Globulin), ani u dzieci matek, u których nie badano obecności antygenu HBs.
In infants with bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special precautions should be taken against the risk of haematoma following the injection.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania szczepionki u niemowląt z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia lub trombocytopenia, ze względu na możliwość powstania krwiaków po wstrzyknięciu.
Since PROCOMVAX has not been studied in persons who have malignancies or are otherwise immunocompromised, the extent of the immune response in such persons is unknown.
Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania szczepionki PROCOMVAX u osób z nowotworami złośliwymi lub z niedoborami odporności spowodowanymi innymi przyczynami nie wiadomo, jaka byłaby odpowiedź immunologiczna u tych pacjentów.
PROCOMVAX will not protect against invasive disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or against invasive disease (such as meningitis or sepsis) caused by other microorganisms.
PROCOMVAX nie chroni przed zakażeniami spowodowanymi przez Haemophilus influenzae innego typu niż typ b oraz przed chorobami zakaźnymi (takimi jak zapalenie opon mózgowych lub posocznica) spowodowanymi przez inne drobnoustroje.
PROCOMVAX will not prevent hepatitis caused by other viruses known to infect the liver.
PROCOMVAX nie chroni przed zapaleniem wątroby spowodowanym przez inne wirusy mogące je wywołać.
Because of a long incubation period for Hepatitis B, it is possible for unrecognised infection to be present at the time the vaccine is given.
Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B (wzw B) jest możliwe, że w chwili szczepienia, jest nierozpoznane zakażenie tym wirusem.
The vaccine may not prevent hepatitis B in such patients.
U tych pacjentów szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu na wzw B.
PROCOMVAX may not induce protective antibody levels immediately following vaccination and may not result in a protective antibody response in all individuals given the vaccine.
PROCOMVAX może nie pobudzać wytworzenia się ochronnego poziomu przeciwciał natychmiast po szczepieniu i może nie wywołać wystarczającej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.
As reported with Haemophilus b Polysaccharide Vaccine and another Haemophilus b Conjugate Vaccine, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination, prior to the onset of the protective effects of the vaccines.
3 Podobnie jak w przypadku szczepionki polisacharydowej przeciwko Haemophilus typu b i innej sprzężonej szczepionki przeciwko Haemophilus typu b, w pierwszym tygodniu po szczepieniu, zanim rozpocznie się działanie ochronne szczepionki, może rozwinąć się choroba wywołana przez Haemophilus typu b.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania pacjenta przez 48- 72 godziny w przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), a zwłaszcza u tych ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego.
Immunogenicity results from open-labeled studies indicate that PROCOMVAX can be administered concomitantly with DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (inactivated poliomyelitis vaccine) and Merck MMR (Measles, Mumps,
Badania otwarte dotyczące działania immunogennego wykazały, że PROCOMVAX można stosować jednocześnie z DTP (szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi zawierająca całe komórki krztuśca), z OPV (doustna szczepionka przeciwko poliomyelitis), IPV (inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis) oraz z MMR firmy Merck (szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce zawierająca żywe wirusy).
3 and Rubella Virus Vaccine Live) using separate sites and syringes for injectable vaccines.
Należy jednak podawać szczepionki w odrębne miejsca i stosować inne strzykawki.
Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines.
Ponadto ograniczone dane uzyskane w otwartych, kontrolowanych badaniach immunogenności wskazują, że PROCOMVAX można stosować jednocześnie z DTaP (szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi, zawierającą acelularną komponentę krztuśca), jeśli podaje się je w różne miejsca i używa innych strzykawek.
Efficacy of whole cell or acellular pertussis vaccines when given concomitantly with PROCOMVAX has not been established in field trials.
W przeprowadzonych badaniach nie określono skuteczności szczepionek przeciwko krztuścowi, zawierających całe komórki krztuśca lub acelularnych, stosowanych jednocześnie ze szczepionką PROCOMVAX.
For paediatric use only.
Szczepionka jest stosowana wyłącznie u dzieci.
In clinical trials involving the administration of 7,350 doses of PROCOMVAX to 2,993 healthy infants 6 weeks to 15 months of age, PROCOMVAX was generally well tolerated.
W badaniach klinicznych, w których podano 7 350 dawek szczepionki PROCOMVAX 2 993 zdrowym niemowlętom w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy, PROCOMVAX był na ogół dobrze tolerowany.
Of these infants, 1,177 were involved in clinical trials in which most received PROCOMVAX concomitantly with other licensed paediatric vaccines.
1 177 z tych niemowląt uczestniczyło w badaniach klinicznych, w których większość otrzymywała szczepionkę PROCOMVAX jednocześnie z innymi szczepionkami stosowanymi u dzieci.
Of these, 1,110 were monitored for both serious and non-serious adverse experiences.
1 110 dzieci z tej grupy obserwowano pod kątem wystąpienia poważnych lub łagodnych objawów niepożądanych.
The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences.
Obserwowano, czy w tej grupie niemowląt nie wystąpią poważne objawy niepożądane.
Among the 2,993 children given PROCOMVAX, 33 had serious adverse experiences within 14 days of vaccination.
Spośród 2 993 dzieci, którym podano PROCOMVAX, u 33 odnotowano wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych w ciągu 14 dni po szczepieniu.
None of the serious adverse experiences was judged by the study investigator to be related to this vaccine.
Żaden z tych objawów nie został uznany przez badacza za związany z podaniem szczepionki.
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
Podzielono je na grupy (w stosunku 3: 1) i podawano w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia szczepionkę PROCOMVAX albo szczepionkę firmy Merck przeciwko Haemophilus typu b (sprzężoną z białkiem meningokokowym) tj. szczepionkę PRP- OMPC firmy Merck jednocześnie ze 4 szczepionką firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną).
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Większość dzieci, jednocześnie z dwoma pierwszymi dawkami szczepionki PROCOMVAX lub szczepionki PRP- OMPC ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną) firmy Merck, otrzymywała także szczepionkę DTP i OPV.
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRP- OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Biorąc pod uwagę 3 dawki szczepionki PROCOMVAX nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy szczepionką PROCOMVAX, a szczepionkami monowalentnymi: szczepionką PRP- OMPC firmy Merck podawaną jednocześnie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną) firmy Merck.
However, the frequency of irritability was statistically higher after all three injections of PROCOMVAX combined and after the first injection of PROCOMVAX compared to the monovalent vaccines.
Niemniej jednak częstość występowania drażliwości była statystycznie większa po 3 dawkach i po pierwszej dawce PROCOMVAX w porównaniu ze szczepionkami monowalentnymi.
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥ 1.0% of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/ soreness, erythema, swelling/ induration at the injection site; fever (> 38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (> 4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
W ciągu pięciu dni po którymkolwiek wstrzyknięciu szczepionki PROCOMVAX u ≥ 1, 0% dzieci zgłoszono następujące reakcje miejscowe i dolegliwości ogólne: ból lub bolesność, rumień, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; gorączkę (> 38, 3°C, odpowiednik pomiaru wykonanego w odbytnicy); jadłowstręt, wymioty, biegunkę; drażliwość, senność, płacz, w tym płacz o wysokim tonie, przedłużony płacz (> 4 godzin) oraz płacz o innym charakterze; zapalenie ucha środkowego.
No increase in the frequency or severity of adverse events was seen with subsequent doses.
Nie stwierdzono większej częstości ani stopnia ciężkości działań niepożądanych po podaniu kolejnych dawek.
Post marketing Experience
Doświadczenie po wprowadzeniu szczepionki do sprzedaży:
PROCOMVAX Hypersensitivity Rarely: anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
PROCOMVAX Nadwrażliwość Rzadko: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień wielopostaciowy.
Nervous System Seizure, febrile seizure
Drgawki, drgawki gorączkowe
4 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) (patrz punkt 4. 4)
Skin Injection site nodule
Skóra:
Potential Adverse Effects
Guzki w miejscu wstrzyknięcia.
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRP- OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
Potencjalne działania niepożądane Ponadto po wprowadzeniu do lecznictwa szczepionki PRP- OMPC firmy Merck i szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) firmy Merck, odnotowano występowanie różnego rodzaju działań niepożądanych u niemowląt i dzieci w wieku do 71. miesiąca życia.
These adverse effects are listed below.
Działania te zostały wymienione poniżej.
Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
Płynna szczepionka PRP- OMPC firmy Merck
Haematologic/ Lymphatic Lymphadenopathy
Krew i układ chłonny Limfadenopatia
Skin Pain at the injection site
Skóra Ból w miejscu wstrzyknięcia
Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) firmy Merck Reakcje występujące często
Local reactions at injection site: transient soreness, erythema, induration
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: przemijająca bolesność, rumień, stwardnienie
Rare
5
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, uczucie zmęczenia, gorączka, ogólne złe
symptoms, serum sickness, thrombocytopenia
samopoczucie, objawy grypopodobne, objawy przypominające skurcz oskrzeli, choroba posurowicza, trombocytopenia
- dizziness, headache, paresthesia
- zawroty głowy, ból głowy, parestezje
- nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain
- nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
- arthralgia, myalgia
- ból stawów, ból mięśni
- rash, pruritus,
- wysypka, świąd
- hypotension, syncope
- hipotonia, zapaść
- paralysis (Bell’ s palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis
- paraliż (porażenie typu Bella), neuropatia, zapalenie nerwu (w tym zespół Guillaina- Barré,
including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
zapalenie rdzenia kręgowego, w tym zapalenie poprzeczne), zapalenie mózgu, zapalenie nerwu wzrokowego
- lymphadenopathy.
- limfadenopatia.
There are no data with regard to overdose.
Brak danych dotyczących przedawkowania.
J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
PROCOMVAX jest jałową szczepionką skojarzoną zawierającą składniki antygenowe szczepionki PRP- OMPC produkowanej przez firmę Merck oraz szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) produkowanej przez firmę Merck.
These components are the Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP) that is covalently bound to an outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis and hepatitis B surface antigen (HBsAg) from recombinant yeast cultures.
Składniki te stanowią polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typu b (PRP) związany kowalencyjnie z kompleksem białkowym błony komórkowej (OMPC) Neisseria meningitidis oraz antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wytwarzany w rekombinowanych komórkach drożdży.
The protective efficacy of the components of PROCOMVAX has been established in field trials performed with the monovalent vaccines.
Skuteczność ochronną składników szczepionki PROCOMVAX potwierdzono w badaniach przeprowadzonych dla szczepionek monowalentnych.
5 Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Miano przeciwciał anty- HBs po podaniu szczepionki PROCOMVAX u niemowląt niezaszczepionych wcześniej szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
W 4 badaniach klinicznych przeprowadzonych między 1992 a 2000 rokiem, PROCOMVAX podano 1809 niemowlętom w wieku około 2 miesięcy, które nigdy wcześniej nie zostały zaszczepione jakąkolwiek szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
Niemowlęta te formalnie otrzymały PROCOMVAX w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
W badaniach tych u 1503 niemowląt uzyskano przeciwciała anty- HBs po podaniu 2 pierwszych dawek szczepionki PROCOMVAX, natomiast u 1309 niemowląt uzyskano przeciwciała anty- HBs po podaniu trzeciej dawki szczepionki PROCOMVAX.
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ ml to 190 mIU/ ml.
Po podaniu 2 dawki, u 77% do 96% niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty- HBs (≥ 10 mj. m. / ml), a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 30 mj. m. / ml do 190 mj. m. / ml.
Post-dose 3, 96% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ ml to 4467 mIU/ ml.
Po podaniu 3 dawki, u 96% do 100% niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty - HBs, a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 897 mj. m. / ml do 4467 mj. m. / ml.
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Miano przeciwciał anty- HBs po podaniu szczepionki PROCOMVAX u niemowląt zaszczepionych wcześniej szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth.
W 4 badaniach klinicznych przeprowadzonych między 1992 a 2000 rokiem, PROCOMVAX podano 722 niemowlętom w wieku około 2 miesięcy, zaszczepionym po urodzeniu pojedynczą dawkę
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
Niemowlęta te formalnie otrzymały PROCOMVAX w 2. - 3., 4. - 5. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
W badaniach tych u 618 niemowląt stwierdzono wytworzenie przeciwciał anty- HBs po podaniu 2 pierwszych dawek szczepionki PROCOMVAX, natomiast u 461 niemowląt wytworzenie przeciwciał anty- HBs uzyskano po podaniu trzeciej dawki szczepionki PROCOMVAX.
Post-dose 2, 93% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ ml to 417 mIU/ ml.
Po podaniu 2 dawki, u 93% do 100% niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty - HBs (≥ 10 mj. m. / ml), a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 125 mj. m. / ml do 417 mj. m. / ml.
Post-dose 3, 98% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ ml to 3913 mIU/ ml.
Po podaniu 3 dawki, u 98% do 100% niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty- HBs, a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 1509 mj. m. / ml do 3913 mj. m. / ml.
The duration of the protective effect for hepatitis B in healthy vaccinees is unknown at present and the need for a routine booster dose with hepatitis B-containing vaccines is not yet defined.
Czas trwania działania ochronnego przeciw wystąpieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B u zdrowych zaszczepionych osób, nie jest obecnie znany, a konieczność podania rutynowej dawki przypominającej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie jest jeszcze określona.
Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
Miano przeciwciał anty- HBs po podaniu szczepionki PROCOMVAX u niemowląt
In 6 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 2528 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any Hib vaccine.
W 6 badaniach klinicznych przeprowadzonych między 1992 a 2000 rokiem, PROCOMVAX podano 2528 niemowlętom w wieku około 2 miesięcy, które nigdy wcześniej nie zostały zaszczepione jakąkolwiek szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib).
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
W badaniach tych u 2121 niemowląt uzyskano przeciwciała anty- PRP po podaniu 2 pierwszych dawek szczepionki PROCOMVAX, natomiast u 1768 niemowląt stwierdzono wytworzenie przeciwciał anty- PRP po podaniu trzeciej dawki szczepionki PROCOMVAX.
Post-dose 2, 95% to 99% of infants developed > 0.15 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ ml to 4.3 µg/ ml.
Po podaniu 2 dawki, u 95% do 99% niemowląt doszło do wytworzenia przeciwciał anty- PRP > 0, 15 µg/ ml, poziom zapewniający krótkotrwałą ochronę przeciwko inwazyjnemu zakażeniu Haemophilus influenzae typu B, a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 2, 5 µg/ ml do 4, 3 µg/ ml.
Post-dose 3, 92% to 99% of infants developed > 1.0 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with long- term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ ml to 14.0 µg/ ml.
Po podaniu 3 dawki, u 92% do 99% niemowląt doszło do wytworzenia przeciwciał anty- PRP > 1, 0 µg/ ml, poziom zapewniający długotrwałą ochronę przeciwko inwazyjnemu zakażeniu Haemophilus influenzae typu B, a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 7, 7 µg/ ml do 14, 0 µg/ ml.
6 Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
Preparat zawiera glinu hydroksyfosforanosiarczan amorficzny i sodu boran w 0, 9% roztworze chlorku sodu.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or other medicinal products in the same syringe.
W związku z brakiem badań porównawczych, nie należy mieszać szczepionki w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
0, 5 ml zawiesiny w fiolce (szkło ołowiowe typu I).
The vaccine should be used as supplied; no reconstitution is necessary.
Szczepionka jest gotowa do stosowania; nie wymaga przygotowania.
After thorough agitation, PROCOMVAX is a slightly opaque, white suspension.
Po dokładnym wstrząśnięciu PROCOMVAX jest lekko opalizującą, białą zawiesiną.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for extraneous particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Produkty lecznicze przeznaczone do podawania drogą pozajelitową należy obejrzeć pod kątem zawartości cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia, o ile pozwala na to rodzaj roztworu i opakowania.
Shake well before withdrawal and use.
Przed pobraniem do strzykawki i podaniem należy dobrze wstrząsnąć.
Thorough agitation is necessary to achieve suspension of the vaccine.
Dokładne wstrząśnięcie jest niezbędne do uzyskania szczepionki w postaci jednorodnej zawiesiny.
07/ 05/ 1999 Date of latest renewal:
07/ 05/ 1999 Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
For Haemophilus B conjugate and Hepatitis B surface antigen:
Skoniugowany Haemophilus typu b i powierzchniowy antygen wirusa zapalenia wątroby typu B:
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike West Point Pensylwania 19486 USA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Pozytywny raport z inspekcji wydany dnia 17 listopada 1998 przez Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Holandia.
Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Box 581, 2003 PC Haarlem Holandia
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dnia 27 stycznia 1998 przez Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Holandia.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/ 83/ EC, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
PROCOMVAX suspension for injection
PROCOMVAX zawiesina do wstrzykiwań
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (recombinant) Vaccine.
Szczepionka przeciwko Haemophilus typu b (sprzężona z białkiem meningokokowym) i przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)
7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
7, 5 µg PRP Haemophilus influenzae typu b jako PRP- OMPC 125 µg OMPC Neisseria meningitidis 5, 0 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B wytwarzanego w rekombinowanych komórkach drożdży
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Substancje pomocnicze: glinu hydroksyfosforanosiarczan amorficzny i sodu boran w 0, 9% roztworze chlorku sodu
1 single dose 0.5 ml in vial.
1 dawka po 0, 5 ml w fiolce.
METHOD AND,, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Intramuscular use.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem Do stosowania domięśniowego
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F – 69007 Lyon
Intramuscular use
Do stosowania domięśniowego
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
- Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.
What PROCOMVAX is and what it is used for 2.
Co to jest PROCOMVAX i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use PROCOMVAX 3.
Zanim zastosuje się PROCOMVAX 3.
How to use PROCOMVAX 4.
Jak stosować szczepionkę PROCOMVAX 4.
Storing PROCOMVAX 6.
Przechowywanie szczepionki PROCOMVAX 6.
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
PROCOMVAX zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Szczepionka przeciwko Haemophilus typu b (sprzężona z białkiem meningokokowym) i przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)
The active substances are:
Substancjami czynnymi są:
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b jako PRP- OMPC 7, 5 µg
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B wytwarzany 5, 0 µg w rekombinowanych komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae), adsorbowany
in 0.5 ml.
w 0, 5 ml.
The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Pozostałe składniki to: amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu i boran sodu w 0, 9% rozwtorze chlorku sodu.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Wytwórca:
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia.
1 WHAT PROCOMVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST PROCOMVAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
PROCOMVAX jest szczepionką przeznaczoną do wstrzykiwań dostępną w fiolkach zawierających jedną dawkę 0, 5 ml szczepionki.
PROCOMVAX is indicated to help protect your child against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus.
PROCOMVAX jest wskazany do uodpornienia dziecka przeciwko chorobom inwazyjnym wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b (zakażenie mózgu i rdzenia kręgowego, zakażenie krwi i inne) oraz przeciwko zakażeniu wątroby wywołanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B.
The vaccine can be administered in most infants 6 weeks to 15 months of age.
Szczepionka może być podawana niemowlętom w wieku od 6. tygodnia do 15. miesiąca.
BEFORE YOU USE PROCOMVAX
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ PROCOMVAX
Do not use PROCOMVAX:
Nie stosować szczepionki PROCOMVAX:
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie na którykolwiek składnik szczepionki
- in infants younger than 6 weeks of age
- u dzieci w wieku poniżej 6 tygodni życia
- if your child has fever (vaccination should be delayed).
- jeśli u dziecka występuje gorączka (szczepienie należy odłożyć)
- in infants born to HBsAg positive mothers.
- u dzieci, których matki są nosicielkami antygenu HBs.
16 Take special care with PROCOMVAX:
Zachować szczególną ostrożność stosując PROCOMVAX:
- if your child has bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special
- jeśli u dziecka występują zaburzenia krzepnięcia takie, jak hemofilia lub trombocytopenia,
precautions should be taken against the risk of haematoma following injection.
należy zachować szczególną ostrożność aby uniknąć wystąpienia krwiaka po wstrzyknięciu.
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
- jeśli matka dziecka jest nosicielką antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
B (HBsAg), dziecko w chwili urodzenia powinno otrzymać immunoglobulinę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG) oraz szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną) i powinno ukończyć cykl szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Nie badano stosowania szczepionki PROCOMVAX w celu zakończenia cyklu szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci matek będących nosicielkami antygenu HBs, które otrzymały immunoglobulinę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG - Hepatitis B Immune Globulin), ani u dzieci matek, u których nie badano obecności antygenu HBs.
- as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after
- tak jak w przypadku innych, podobnych szczepionek, w pierwszym tygodniu po szczepieniu,
vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
zanim rozpocznie się działanie ochronne szczepionki, może rozwinąć się choroba wywołana przez Haemophilus typu b.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
- ponieważ zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może przebiegać nierozpoznane przez
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
długi czas, może się zdarzyć, że osoba szczepiona jest już zakażona.
The vaccine may not prevent hepatitis B in these individuals.
U tych osób szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Using other vaccines
Stosowanie innych szczepionek
PROCOMVAX can be administered simultaneously with the primary series of diphtheria, tetanus, pertussis vaccine (DTP) and oral polio vaccine (OPV).
PROCOMVAX można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP) oraz z doustną szczepionką polio (OPV).
At 12 to 15 months of age, PROCOMVAX may be given simultaneously with Merck MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), or OPV or with a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) at 15 months of age in children who received the primary series of DTP.
W wieku pomiędzy 12. a 15. miesiącem szczepionkę PROCOMVAX można podać jednocześnie ze szczepionką MMR firmy Merck (szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce zawierająca żywe wirusy), ze szczepionką OPV lub z dawką przypominającą szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi, acelularną (DTaP) w 15. miesiącu życia dzieciom, które otrzymały szczepienie podstawowe DTP.
PROCOMVAX has been administered simultaneously with the primary series of DTaP and enhanced inactivated poliovirus vaccine (IPV) to a limited number of infants.
PROCOMVAX podawano jednocześnie z podstawowym szczepieniem DTaP oraz wzmocnioną inaktywowaną szczepionką polio (IPV) u ograniczonej liczby niemowląt.
No serious vaccine-related side effects were reported.
Nie opisywano poważnych objawów niepożądanych związanych z zastosowaną szczepionką.
Immune response data are satisfactory for PROCOMVAX but are currently unavailable for DTaP.
Dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej po podaniu szczepionki PROCOMVAX są zadowalające, ale obecnie brak takich danych dotyczących szczepionki DTaP.
HOW TO USE PROCOMVAX
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ PROCOMVAX
Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5 ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Niemowlęta, których matki nie są nosicielkami antygenu HBs, należy szczepić trzema dawkami szczepionki PROCOMVAX po 0, 5 ml, najlepiej w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Jeśli nie jest możliwe dokładne przestrzeganie zalecanego schematu, odstęp pomiędzy dwoma pierwszymi dawkami powinien wynosić około dwa miesiące, a odstęp pomiędzy drugą i trzecią dawką powinien wynosić od ośmiu do jedenastu miesięcy.
All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.
Aby cykl szczepienia był kompletny muszą zostać podane wszystkie trzy dawki szczepionki.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
Dzieciom, którym podczas porodu lub krótko po urodzeniu podano jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B można podać szczepionkę PROCOMVAX według schematu w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Dzieci nieszczepione zgodnie z zalecanym schematem Harmonogram szczepienia dzieci, które dotychczas nie były szczepione zgodnie z zalecanym schematem należy ustalać indywidualnie.
PROCOMVAX must be injected into the muscle of the thigh.
PROCOMVAX należy wstrzykiwać w mięsień uda.
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Nie wstrzykiwać dożylnie, śródskórnie lub podskórnie.
If you forget to take PROCOMVAX:
W przypadku pominięcia dawki szczepionki PROCOMVAX:
Your doctor will decide when to give the missed dose.
18 Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy należy podać pominiętą dawkę.
Like all medicines, PROCOMVAX can have side effects.
Tak jak wszystkie leki, szczepionka PROCOMVAX może wywołać działania niepożądane.
PROCOMVAX has been generally well tolerated in clinical trials.
W badaniach klinicznych szczepionka PROCOMVAX była na ogół dobrze tolerowana.
Side effects include injection-site reactions such as pain, soreness, redness, and swelling.
Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmują: ból, tkliwość, zaczerwienienie i obrzęk.
Other side effects include irritability, sleepiness, fever, diarrhoea, vomiting, loss of appetite, middle ear infection, and unusual high-pitched crying.
Inne działania niepożądane to: drażliwość, senność, gorączka, biegunka, wymioty, utrata łaknienia, infekcje ucha środkowego oraz nietypowy płacz o wysokim tonie.
Other side effects that may occur rarely and be serious include seizure, febrile seizure, allergic reactions, allergic swelling (angioedema) and certain severe types of rash, injection site nodule.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko i być ciężkie obejmują drgawki, drgawki gorączkowe, reakcje alergiczne, obrzęk alergiczny (obrzęk naczynioruchowy) i określone typy wysypki skórnej o ciężkim przebiegu; guzki w miejscu wstrzyknięcia.
Tell your doctor promptly about these or any other unusual symptoms.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu wyżej wymienionych lub innych, nietypowych objawów.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy zgłosić się po pomoc lekarską.
In addition, tell your doctor if your child experienced any symptoms that suggest an allergic reaction after any dose in the vaccination series.
Ponadto, należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich objawach wskazujących na wystąpienie reakcji alergicznej po którejkolwiek z dawek szczepionki.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych nieopisanych w tej ulotce, należy o tym poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
STORING PROCOMVAX
PRZECHOWYWANIE SZCZEPIONKI PROCOMVAX
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
18 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε.
Polska Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α. Ε.
Τηλ: +357 22866700
20 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.: +357. 22866700
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
NAUKOWE WNIOSKI I PODSTAWY DO ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PREPARATU PROCOMVAX, PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Zaaprobowane wskazania do stosowania preparatu Procomvax to szczepienie przeciw inwazyjnej chorobie wywołanej przez bakterie Haemophilus influenzae typu b oraz przeciw infekcji wywołanej przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u niemowląt w wieku od 6 tygodnia do 15 miesiąca życia.
The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
Substancje aktywne preparatu Procomvax to fosforan polirybozylorybitolu (PRP), z którego usunięto bakterie Haemophilus influenzae, chemicznie sprzężony z kompleksem białka błony komórkowej (OMPC) bakterii Neisseria meningitidis, oraz antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), pochodzący z rekombinowanego szczepu drożdży.
These non- infectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Te niezakaźne substancje chronią niemowlęta przed chorobą inwazyjną wywołaną przez bakterie Haemophilus influenzae typu b (infekcja tkanek mózgu i rdzenia kręgowego, infekcja krwi, itp.) oraz przed infekcją wywołaną przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, stymulując reakcję immunologiczną (aktywność immunogenną) na te infekcje.
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
Problemy kliniczne zostały omówione z PO podczas lutowego spotkania grupy roboczej ds. szczepionek w 2006 roku, a kwestie dotyczące jakości produktu – na lutowym spotkaniu grupy roboczej ds. biotechnologii w 2006 roku.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
20 rozporządzenia (WE) nr 726/ 2004, po tym, jak CHMP wyraził swoje obawy dotyczące niskiej immunogenności składnika Hep B szczepionki PROCOMVAX.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/ 2004 procedure.
20 rozporządzenia (WE) nr 726/ 2004.
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Nowy zaproponowany model będzie miał jednak wartość diagnostyczną, dopiero po tym, jak zostanie w pełni zaakceptowany i będzie zdolny rozróżnić serie szczepionki PROCOMVAX, które wywołały silną lub słabą odpowiedź immunologiczną podczas badań klinicznych.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Tymczasowe wyniki badań klinicznych z użyciem serii rekombinowanej szczepionki przeciwko WZW B, wytwarzanej w procesie „ ulepszonym ” potwierdzają fakt, że poziom immunogenności obecnej szczepionki PROCOMVAX jest na poziomie historycznego standardu oraz dostarczają dowody na istnienie stałego trendu wyższego GMT przy użyciu szczepionki PROCOMVAX produkowanej w modyfikacji procesu.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Ponieważ obecnie nie ma raportów o zwiększonej ilości przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu B powstałego po zaszczepieniu szczepionką PROCOMVAX a także biorąc pod uwagę fakt, że UE stanowi niski endemicznie region, CHMP nie miał powodów wydania natychmiastowego sygnału zagrożonego bezpieczeństwa.