qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/ kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
Dzieci i młodzież (w wieku od 4 do 17 lat) z łuszczycą zwykłą (plackowatą) otrzymywały etanercept w dawce 0, 8 mg/ kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg na tydzień) raz w tygodniu przez okres do 48 tygodni.
The mean serum steady state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ ml at weeks 12, 24, and 48.
Średnie stężenia substancji w surowicy w stanie równowagi mieściły się w zakresie 1, 6 do 2, 1 µg/ ml w tygodniach 12, 24 i 48.
These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/ kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Stężenia te u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) były podobne do stężeń obserwowanych u pacjentów z młodzieńczym idopatycznym zapaleniem stawów (leczonych etanerceptem w dawce 0, 4 mg/ kg masy ciała dwa razy w tygodniu, do dawki maksymalnej 50 mg na tydzień).
These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice weekly.
Średnie stężenia były podobne do stężeń obserwowanych u dorosłych pacjentów z łuszczyca zwykłą (plackowatą) leczonych etanerceptem w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu.
In the toxicological studies with Enbrel, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
W badaniach toksykologicznych produktu Enbrel nie stwierdzono żadnych działań toksycznych ograniczających wielkość dawki ani nie znaleziono żadnego narządu docelowego działania toksycznego.
Enbrel was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Na podstawie wyników zestawu testów wykonanych in vitro i in vivo uznano, że Enbrel nie ma właściwości genotoksycznych.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Z uwagi na powstawanie u gryzoni przeciwciał neutralizujących nie przeprowadzono badań rakotwórczości oraz standardowej oceny wpływu produktu Enbrel na płodność i toksyczność pourodzeniową.
Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/ kg or a single intravenous dose of 1000 mg/ kg.
Enbrel nie powodował zgonów, ani widocznych objawów toksyczności u myszy i szczurów po podaniu jednorazowej dawki podskórnej 2000 mg/ kg lub jednorazowej dawki dożylnej 1000 mg/ kg.
Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/ kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Dawkowanie to powodowało, że AUC wyznaczone na podstawie stężeń leku w surowicy przekroczyło 27 razy AUC osiągane u ludzi stosujących zalecaną dawkę 25 mg.
Water for injections
Mannitol Sacharoza Trometamol Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ze względu na brak badań dotyczących niezgodności, produktu Enbrel nie należy mieszać z innymi produktami medycznymi.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Po przygotowaniu roztworu wskazane jest natychmiastowe jego zużycie.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 48 hours at 2 C – 8 C.
Stabilność chemiczna i fizyczna w temperaturze od 2°C do 8°C utrzymuje się przez 48 godzin.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć.
If not used immediately, storage times are the responsibility of the user and should normally not be longer that 6 hours at 2 C - 8 C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za przechowywanie spoczywa na użytkowniku i zwykle nie może być dłuższe niż 6 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Warunki przechowywania dla przygotowanego produktu są podane w punkcie 6. 3.
Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals, and flip-off plastic caps.
Przezroczyste fiolki (4 ml, ze szkła typu I), zaopatrzone w gumowe korki, aluminiowe kapsle i plastikowe osłony.
Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injections.
Produkt Enbrel dostarczany jest w komplecie z ampułkostrzykawkami wypełnionymi wodą do wstrzykiwań.
The syringes are type I glass-fitted with stainless steel needles.
Strzykawki wykonane są ze szkła typu I i z igłami ze stali nierdzewnej.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 4 pre-filled solvent syringes and 8 alcohol swabs.
Opakowanie kartonowe zawiera 4 fiolki produktu Enbrel i 4 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem oraz 8 gazików nasączonych alkoholem.
Instructions for use and handling
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
28 Przed zastosowaniem i podaniem wstrzyknięcia podskórnego produkt Enbrel rozpuszcza się w 1 ml wody do wstrzykiwań.
Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Ponieważ produkt Enbrel nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, jego roztwory w wodzie do wstrzykiwań należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu, najpóźniej w ciągu 6 godzin.
The solution should be clear and colourless to pale yellow, with no lumps, flakes or particles.
Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego, bez grudek, kłaczków i cząstek stałych.
Some white foam may remain in the vial – this is normal.
Może pojawić się piana w fiolce – jest to normalne.
Enbrel should not be used if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Nie należy używać produktu Enbrel jeśli proszek nie rozpuści się w ciągu 10 minut.
Start again with another vial.
Należy sporządzić roztwór z następnej fiolki.
27 Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Obszerna instrukcja dotycząca sposobu przygotowania, podania i ponownego użycia przygotowanego produktu Enbrel znajduje się w ulotce dla pacjenta, punkt 7 „ Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel. ”
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Wielka Brytania
Date of first authorisation:
Data wydania pierwszego pozwolenia za dopuszczenie do obrotu:
3 February 2000 Date of last renewal:
3 luty 2000 Data przedłużenia pozwolenia:
3 February 2005
3 luty 2005
Enbrel 25 mg powder for solution for injection.
Enbrel 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Powder for solution for injection.
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
29 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Leczenie dorosłych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, mają przeciwwskazania do leczenia, lub wykazują brak tolerancji na inne formy terapii układowej włączając cyklorsporynę, metotreksat lub PUVA (patrz punkt 5. 1).
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1)
Alternatywnie dawka 50 mg raz w tygodniu, wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5. 1).
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
30 Plaque psoriasis
31 Łuszczyca zwykła (plackowata)
The recommended dose of Enbrel is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Zaleca się dawkę 25 mg produktu Enbrel dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.
The dose should be 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Należy stosować dawkę 25 mg podawaną dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu..
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży (w wieku od 8 lat)
31 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
32 Opisywano występowanie ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń drobnoustrojami oportunistycznymi w tym inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów leczonych produktem Enbrel (patrz punkt 4. 8).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient ’ s alert card.
Zaleca się zapisywanie informacji o przeprowadzeniu tych badań w Karcie ostrzeżegawczej dla pacjenta.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
W przypadku rozpoznania gruźlicy nieczynnej („ utajonej ”), należy rozpocząć jej leczenie zgodnie z miejscowymi zaleceniami przed rozpoczęciem podawania leku Enbrel.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
W trakcie leczenia preparatem Enbrel, lub po jego zakończeniu, wszyscy pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zwrócenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i (lub) podmiotowych, które mogłyby wskazywać na gruźlicę (np.
Caution should be exercised when administering Enbrel to patients identified as carriers of HBV.
Przed rozpoczęciem terapii z uzyciem leku Enbrel, pacjenci zagrożeni infekcją HBV powinni zostać ocenieni pod kątem wcześniejszych dowodów zakażenia Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Enbrel pacjentom rozpoznanym jako nosiciele HBV.
32 Worsening of hepatitis C
Zaostrzenie zapalenia wątroby typu C
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
33 Równoczesne podawanie produktu Enbrel i anakinry jest związane z większym ryzykiem wystąpienia ciężkich infekcji i neutropenii niż w przypadku monoterapii produktem Enbrel.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
W badaniu obejmującym 49 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych produktem Enbrel, nie potwierdzono zaburzeń nadwrażliwości typu późnego, obniżenie poziomu immunoglobulin lub zmian ilościowych w populacjach komórek efektorowych.
33 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
W grupie kontrolowanych badań klinicznych z antagonistami TNF u pacjentów otrzymujących antagonistę TNF zaobserwowano więcej przypadków chłoniaka niż w grupie kontrolnej.
However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Jednakże występowały one rzadko, a okres obserwacji po odstawieniu leku u pacjentów przyjmujących placebo był krótszy niż u pacjentów, u których zastosowano leczenie antagonistami TNF.
Vaccinations
Szczepienia
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
34 Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Enbrel.
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8) Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ leczenia produktem Enbrel u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, jednak badania przeprowadzone z zastosowaniem innych antagonistów TNF u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazały wzrost aktywności procesu chorobowego.
Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Badania długoterminowe dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Enbrel łącznie z metotreksatem są w trakcie.
34 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Nie oceniano stosowania produktu Enbrel w połączeniu z innymi formami terapii układowej lub fototerapią w leczeniu łuszczycy.
Renal and hepatic impairment
35 Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Adult patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either Enbrel or anakinra alone (historical data).
U dorosłych pacjentów, u których stosowano równocześnie produkt Enbrel i anakinrę zaobserwowano zwiększenie częstości występowania ciężkich zakażeń w porównaniu do pacjentów leczonych tylko produktem Enbrel lub tylko anakinrą (dane historyczne).
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Dodatkowo, w próbie klinicznej metodą podwójnie ślepej próby z placebo przeprowadzonej w grupie dorosłych pacjentów otrzymujących metotreksat jako lek podstawowy, u pacjentów leczonych produktem Enbrel i anakinrą zaobserwowano wyższy wskaźnik częstości występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii w porównaniu z pacjentami, leczonymi produktem Enbrel (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Brak interakcji 36 W badaniach klinicznych nie obserwowano występowania interakcji podczas przyjmowania produktu Enbrel z glikokortykosteroidami, salicylanami (z wyjątkiem sulfasalazyny), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwbólowymi i metotreksatem.
Enbrel has been studied in 2,680 patients with rheumatoid arthritis in double-blind and open-label trials.
Produkt Enbrel był stosowany w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, jak i otwartych z udziałem 2 680 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) amd another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Badania z zastosowaniem produktu Enbrel obejmują 2 badania kontrolowane placebo (349 pacjentów otrzymujących Enbrel i 152 pacjentów otrzymujących placebo) i dwa badania czynnie kontrolowane, jedno badanie, w którym porównywano Enbrel z metotreksatem (u 415 pacjentów stosowano Enbrel, u 217 metotreksat) i drugie, w którym porównywano Enbrel (u 223 pacjentów), metotreksat (u 228 pacjentów) i Enbrel w połączeniu z metotreksatem (u 231 pacjentów).
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
U 508 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa stosowano produkt Enbrel w 4 podwójnie ślepych próbach klinicznych kontrolowanych placebo.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Działanie produktu Enbrel było także oceniane u 1 180 pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) w czterech trwających do 6 miesięcy, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in
37 W podwójnie ślepej próbie klinicznej porównującej działanie produktu Enbrel i placebo, u pacjentów leczonych produktem Enbrel najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
36 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Wśród pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, biorących udział w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, ciężkie zdarzenia niepożądane występowały z częstością 4% w grupie 349 pacjentów leczonych produktem Enbrel i z częstością 5% w 152 - osobowej grupie otrzymującej placebo.
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrell 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
W drugim badaniu czynnie kontrolowanym wskaźnik przypadków przerwania leczenia z powodu ciężkich zdarzeń niepożądanych, po 2 latach leczenia, był zbliżony w trzech badanych grupach (Enbrel 16%, metotreksat 15% i Enbrel w połączeniu z metotreksatem 17%).
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo-controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
1, 2% w grupie 1 029 pacjentów leczonych produktem Enbrel w porównaniu do 1, 5% w grupie 460 pacjentów, którym podawano placebo.
Thrombocytopenia Anaemia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia* Aplastic anaemia*
trombocytopenia anemia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia * niedokrwistość aplastyczna *
Seizures CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4)
drgawki przypadki zespołów demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego jak stwardnienie rozsiane lub ograniczone zespoły demielinizacji jak zapalenie nerwu wzrokowego i poprzeczne zapalenie rdzenia (patrz punkt 4. 4).
Uncommon:
38 Niezbyt często:
37 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)
świąd, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, zmiany łuszczycopodobne, łuszczyca (w tym nowe zachorowanie oraz łuszczyca krostkowa, głównie dłoni i stóp)
Cutaneous vasculitis (including leukocytoclastic vasculitis), Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
zapalenie naczyń skóry (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń skóry) zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy
Cardiac disorders:
gorączka
There have been reports of worsening of congestive heart failure (see section 4.4).
Zaburzenia serca:
*see Additional information, below.
Odnotowano przypadki zaostrzenia zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4. 4) * Patrz poniżej „ Informacje dodatkowe ”
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycą zwykłą (plackowatą) zakwalifikowanych do prób klinicznych kontrolowanych placebo, czynnie kontrolowanych i otwartych z zastosowaniem produktu Enbrel, odnotowane ciężkie zdarzenia niepożądane obejmowały: nowotwory złośliwe (patrz poniżej), astmę, infekcje (patrz poniżej), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej, omdlenia, niedokrwienie mózgu, nadciśnienie, niedociśnienie, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie kaletki, stan splątania, depresję, duszność, nieprawidłowe gojenie ran, niewydolność nerek, kamienie nerkowe, zakrzepicę żył głębokich, zator tętnicy płucnej, błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie wielomięśniowe, zakrzepowe zapalenie żył, uszkodzenie wątroby, leukopenię, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie twardówki, złamanie kości, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, niedrożność jelit, eozynofilię, krwiomocz, sarkoidozę.
One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Zaobserwowano sto dwadzieścia dziewięć nowych przypadków nowotworów różnego rodzaju w grupie 4114 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, biorących udział w trwających do około 6 lat badaniach klinicznych produktu Enbrel, włączając 231 pacjentów leczonych produktem
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
39 Enbrel w połączeniu z metotreksatem w trakcie dwuletniego badania aktywnie kontrolowanego.
38 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
W badaniach klinicznych obejmujących 5 966 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniajacym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszcycą zwykłą odnotowano ogólnie 15 przypadków wystąpienia chłoniaka.
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Ciężkie zakażenia występowały u 63% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Enbrel przez okres do 48 miesięcy. Należą do nich: ropnie (o różnej lokalizacji), bakteriemia, zapalenie oskrzeli, zapalenie kaletek stawowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, biegunka, zapalenie uchyłków, zapalenie wsierdzia (podejrzewane), zapalenie żołądka i jelit, zapalenie wątroby typu B, półpasiec, owrzodzenie podudzi, zakażenie jamy ustnej, zapalenie szpiku, zapalenie ucha, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, septyczne zapalenie stawów, zapalenie zatok, zakażenie skóry, owrzodzenie skóry, zakażenie układu moczowego, zapalenie naczyń i zakażenie rany.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
W dwuletnich badaniach aktywnie kontrolowanych, w których pacjenci byli leczeni produktem Enbrel stosowanym pojedynczo, metotreksatem stosowanym pojedynczo i produktem Enbrel stosowanym jednocześnie z metotreksatem, wskaźnik ciężkich zakażeń był zbliżony w każdej z badanych grup.
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo controlled trials of up to 24 weeks duration.
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem grupy pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) do 24 tygodnia trwania badanianie odnotowano różnicy w częstości występowania infekcji wśród pacjentów leczonych produktem Enbrel i pacjentów przyjmujących placebo.
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
40 tkanki łącznej, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie płuc, zapalenie woreczka żółciowego, zapalenie szpiku, zapalenie żołądka, zapalenie wyrostka robaczkowego, paciorkowcowe zapalenie powięzi, zapalenie mięśni, wstrząs spetyczny, zapalenie uchyłka i ropień.
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e. g. diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Niektóre z tych zakażeń wystąpiły w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem Enbrel i dotyczyły chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których dodatkowo współistniały inne choroby (np. cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, czynne lub przewlekłe zakażenia w wywiadzie) (patrz punkt4. 4).
The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Standaryzowany współczynnik ekspozycji wynosił 0, 06 przypadków na 100 pacjento- lat.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections
Z danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że w przybliżeniu połowa wszystkich zgłoszonych przypadków zakażeń oportunistycznych to inwazyjne zakażenia grzybicze.
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4)
Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej, niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4. 4).
Interstitial lung disease
Choroba śródmiąższowa płuc
Based on the results of clinical studies, normally no special laboratory evaluations are necessary in addition to careful medical management and supervision of patients.
41 Wyniki badań klinicznych sugerują, że normalnie oprócz uważnej obserwacji i nadzoru nad przebiegiem leczenia nie ma konieczności dokonywania dodatkowych badań laboratoryjnych u pacjentów.
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm3).
W badaniach, w których dorosłym pacjentom podawano równocześnie produkt Enbrel i anakinrę zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich infekcji niż u pacjentów, leczonych tylko produktem Enbrel a u 2% pacjentów (3 ze 139) rozwinęła się neutropenia (całkowita liczba neutrofilów < 1000 mm³).
40 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Zakażenia obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów w wieku od 2 do 18 lat miały ogólnie łagodny do umiarkowanego przebieg i pokrywały się z zakażeniami powszechnie występującymi w porównywalnej populacji dzieci i młodzieży leczonej ambulatoryjnie.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Wśród ciężkich zdarzeń niepożądanych obserwowano ospę wietrzną z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami aseptycznego zapalenia opon mózgowo - rdzeniowych, które ustąpiły bez następstw klinicznych (patrz także punkt 4. 4), zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie żołądka i jelit, depresję/ zaburzenia osobowości, owrzodzenia skóry, zapalenie przełyku/ nieżyt żołądka, wstrząs septyczny w przebiegu zakażenia paciorkowcem grupy A, cukrzyca typu I, infekcje tkanek miękkich i ran po zabiegach chirurgicznych.
In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Zdarzenia niepożądane zaobserwowane w 48 tygodniowym badaniu z udziałem 211 dzieci w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą), były podobne do tych, które obserwowano we wcześniejszych badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/ m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/ m2 administered twice weekly.
Największą ocenianą dawką 42 produktu było dożylne podanie dawki obciążającej 32 mg/ m2, po którym następowały wstrzyknięcia podskórne dawek po 16 mg/ m2 dwa razy w tygodniu.
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Jeden z pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, w wyniku pomyłki, wstrzykiwał sobie podskórnie 62 mg produktu Enbrel dwa razy w tygodniu, przez 3 tygodnie i nie wystąpiły u niego działania niepożądane.
41 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF i limfotoksyna występują głównie w postaci homotrimerów, których aktywność biologiczna zależy od krzyżowego wiązania z powierzchniowymi receptorami komórkowymi TNFRs.
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Zastosowanie fragmentu Fc immunoglobuliny jako elementu wiążącego w budowie dimerycznego receptora powoduje, że tak otrzymany receptor dimeryczny ma dłuższy okres półtrwania w surowicy.
Clinical trials
Badania kliniczne
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
W tym podpunkcie przedstawione są dane z czterech randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jednego badania z udziałem pacjentów z wielostawowym przewlekłym młodzieńczym zapaleniem stawów, jednego u dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, jednego u dorosłych pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, jednego badania z udziałem dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) i czterech badań z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Skuteczność produktu Enbrel oceniano w randomizowanym, z podwójnie ślepa próbą badaniu klinicznym kontrolowanym placebo.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
Odpowiedzi ACR 20 i ACR 50 występowały częściej po 3 i 6 miesiącach u pacjentów leczonych produktem Enbrel, niż u pacjentów leczonych placebo (ACR 20:
Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively; ACR 50:
Enbrel 62% i 59%, placebo 23% i 11% po odpowiednio 3 i 6 miesiącach; ACR 50:
After discontinuation of Enbrel, syptoms of arthritis generally returned within a month.
Po zaprzestaniu stosowania produktu Enbrel objawy zapalenia stawów powracały zwykle w ciągu miesiąca.
42 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
W badaniach otwartych, u pacjentów stosujących produkt Enbrel bez przerywania leczenia, obserwowano utrzymywanie się stałej odpowiedzi przez okres do 48 miesięcy; dane na temat stosowania leku przez okres dłuższy niż 24 miesiące są niedostępne.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Skuteczność produktu Enbrel była porównywalna ze skutecznością metotreksatu w randomizowanym, czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym z zaślepionym sposobem oceny radiologicznej jako pierwszorzędowym punktem końcowym, porównywało skuteczność produktu Enbrel i metotreksatu u 632 dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (trwającym krócej niż 3 lata), u których nigdy nie stosowano metotreksatu.
Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
Poprawa kliniczna, w tym pierwsze oznaki poprawy, wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch tygodni podawania produktu Enbrel 25 mg i była podobna do zaobserwowanej w poprzednich próbach klinicznych, i utrzymywała się przez okres do 24 miesięcy.
Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Po 12 miesiącach leczenia produktem Enbrel 25 mg odnotowano znaczącą poprawę, w tym 44%
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS
PORÓWNANIE MIĘDZY PRODUKTEM ENBREL, METOTREKSATEM I PRODUKTEM ENBREL W POŁĄCZENIU Z METOTREKSATEM U PACJENÓW Z REUMAUTOIDALNYM ZAPALENIEM STAWÓW TRWAJĄCYM OD 6 MIESIĘCY DO 20 LAT.
Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non- responders. b:
a: pacjenci, którzy nie ukończyli badania zostali uznani za nie odpowiadających na leczenie b:
Values for DAS are means. c:
Średnie wartości dla DAS c:
44 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
46 PROGRESJA W OCENIE RADIOGRAFICZNEJ:
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
W badaniu, w którym wszyscy pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania zostali uznani za pacjentów z progresją, w 24 miesiącu procent pacjentów bez progresji (zmiany TSS ≤0, 5) był w 24 miesiącu wyższy w grupie leczonej produktem Enbrel w kombinacji z metotreksatem w porównaniu z grupą leczoną wyłącznie produktem Enbrel i z grupą leczoną wyłącznie metotreksatem (odpowiednio 62%, 50% i 36%; p < 0, 05.
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Enbrel w dawce 50 mg (dwa razy 25 mg we wstrzyknięciu podskórnym) podawanej raz w tygodniu była oceniana w badaniu kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą obejmującym 420 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
47 Dzieci i młodzież z wielostawowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-
Do badania włączono pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym procesem zapalnym o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, nie reagujących na leczenie lub nie tolerujących leczenia metotreksatem, stosujących ustaloną dawkę pojedynczego niesteroidowego leku przeciwzapalnego i( lub) prednizonu (< 0, 2 mg/ kg mc. / dobę lub maksymalnie 10 mg).
45 inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
W części 1. badania wszyscy pacjenci otrzymywali podskórnie 0, 4 mg/ kg mc.
Doses of 25 mg Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Przez 6 miesięcy pacjentom podawano podskórnie dwa razy w tygodniu 25 mg produktu Enbrel lub placebo (w oparciu o badania dotyczące dawkowania u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów).
Results are summarised in the Table below.
Odpowiedź kliniczną przedstawiono jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR 20, ACR 50 i ACR 70 i odsetek pacjentów z poprawą według kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym
46 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
Uzyskane wyniki podsumowano w tabeli zamieszczonej poniżej.
Placebo
ODPOWIEDZI ACR PACJENTÓW Z ŁUSZCZYCOWYM ZAPALENIEM STAWÓW UZYSKANE W BADANIU KLINICZNYM KONTROLOWANYM PLACEBO __________________________________________________________________________% pacjentów Enbrela placebo Odpowiedź ACR w łuszczycowym zapaleniu stawów
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
49 ŚREDNIA (SE) ROCZNA POPRAWA W SKALI TSS __________________________________________________________________________
47 Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
W podwójnie ślepym badaniu podawanie leku Enbrel powodowało poprawę sprawności fizycznej w przypadku leczenia długoterminowego, trwającego do 2 lat.
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once weekly dosing regimen.
Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem dawki 50 mg podawanej raz w tygodniu, obejmujących pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Evidence of efficacy for the once weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Uzasadnienie skuteczności schematu podawania leku raz w tygodniu w tej grupie pacjentów zostało oparte na danych pochodzących z badania obejmującego pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
A total of 401 patients were enrolled from which 203 were treated with Enbrel.
Badanie objęło 401 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, z których grupa 203 była leczona produktem Enbrel.
48 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
50 ODPOWIEDŹ PACJENTÓW Z ZESZTYWNIAJĄCYM ZAPALENIEM STAWÓW KRĘGOSŁUPA W BADANIU KONTROLOWANYM PLACEBO Procent pacjentów
Placebo
Odpowiedź pacjentów z Placebo zesztywniającym zapaleniem N = 139 stawów kręgosłupa ASAS 20 2 tygodnie 22 3 miesiące 27 23 6 miesięcy ASAS 50 2 tygodnie 7 3 miesiące 13 6 miesięcy 10 ASAS 70 2 tygodnie 2 3 miesiące 7 6 miesięcy 5 a: p < 0, 001, Enbrel vs.
Enbrel
Placebo b: p = 0, 002, Enbrel vs.
N = 138
Enbrel N = 138 46a 60a 58a 24a 45a 42a 12b 29b 28b
49 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Pierwsze badanie było badaniem drugiej fazy u pacjentów ≥ 18 roku życia z aktywną, ale klinicznie 51 stabilną postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej) obejmującej ≥ 10% powierzchni ciała.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
52 Wśród pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), którzy otrzymywali Enbrel, obserwowano znaczącą odpowiedź na leczenie, w stosunku do placebo, w momencie pierwszej wizyty (2 tygodnie), która utrzymywała się przez 24 tygodnie terapii.
50 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Badanie 2. obejmowało także okres odstawienia leku u pacjentów, którzy osiągnęli poprawę we wskaźniku PASI o przynajmniej 50% po 24 tygodniach leczenia, których leczenie było wstrzymane.
At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e. g., PASI 75) than those randomised to placebo.
PASI 75) u większej liczby pacjentów otrzymujących Enbrel, niż u tych otrzymujących placebo.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
53 porównaniu z pacjentami ponownie randomizowanymi do grupy Enbrel.
51 Antibodies to Enbrel
Przeciwciała przeciw produktowi Enbrel
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Profil stężenia w surowicy krwi w stanie równowagi u pacjentów leczonych z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosił odpowiednio Cmax 2, 4 mg/ l vs 2, 6 mg/ l, Cmin 1, 2 mg/ l vs 1, 4 mg/ l, pole pod krzywą AUC 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l produktu Enbrel w dawce 50 mg podawanej raz w tygodniu (n=21) vs Enbrel w dawce 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (n=16).
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
54 wstrzyknięciu 50 mg/ ml raz w tygodniu jest biorównoważny z dwoma równoczesnymi wstrzyknięciami 25 mg/ ml.
52 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Mimo, że po podaniu pacjentom i ochotnikom etanerceptu znakowanego radioaktywnym izotopem wykrywano radioaktywność w wydalanym moczu, to nie zaobserwowano zwiększenia stężenia etanerceptu u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby.
Mannitol Sucrose Trometamol
Mannitol Sacharoza Trometamol
Chemical and physical stability has been demonstrated for 48 hours at 2 – 8 C.
Stabilność chemiczna i fizyczna w temperaturze od 2°C do 8°C utrzymuje się przez 48 godzin.
If not used immediately, storage times are the responsibility of the user and should normally not be longer than 6 hours at 2 – 8 C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za przechowywanie spoczywa na użytkowniku i zwykle nie może być dłuższe niż 6 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 8 alcohol swabs.
Opakowanie kartonowe zawiera 4 fiolki produktu Enbrel i 8 gazików nasączonych alkoholem.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące utylizacji i innych czynności
Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Przed zastosowaniem i podaniem wstrzyknięcia podskórnego produkt Enbrel rozpuszcza się w 1 ml wody do wstrzykiwań.
The solution should be clear and colourless to pale yellow with no lumps, flakes or particles.
Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego, bez grudek, kłaczków i cząstek stałych.
Some white foam may remain in the vial – this is normal.
Może pojawić się piana w fiolce – jest to
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Obszerna instrukcja dotycząca sposobu przygotowania, podania i ponownego użycia przygotowanego produktu Enbrel znajduje się w ulotce dla pacjenta, punkt 7 „ Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel. ”
55 1.
57 1.
56 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Alternatywnie dawka 50 mg raz w tygodniu, wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5. 1).
The recommended dose of Enbrel is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Łuszczyca zwykła (plackowata) 59 Zaleca się dawkę 25 mg produktu Enbrel dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Alternatywnie, można stosować dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni, a następnie, jeżeli istnieje taka potrzeba kontynuować podawanie dawki 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
58 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
60 Opisywano występowanie ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń drobnoustrojami oportunistycznymi w tym inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów leczonych produktem Enbrel (patrz punkt 4. 8).
In evaluating patients for infections, the patient’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Podczas oceny pacjenta w kierunku zakażeń, należy wziąć pod uwagę narażenie pacjenta na zakażenia oportunistyczne (np. narażenie na grzybice endemiczne).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
Zaleca się zapisywanie informacji o przeprowadzeniu tych badań w Karcie ostrzeżegawczej dla pacjenta.
Caution should be exercised when administering Enbrel to patients identified as carriers of HBV.
Przed rozpoczęciem terapii z użyciem leku Enbrel, pacjenci zagrożeni infekcją HBV powinni zostać ocenieni pod kątem wcześniejszych dowodów zakażenia Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Enbrel pacjentom rozpoznanym jako nosiciele HBV.
If Enbrel is used in carriers of HBV, the patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection and, if necessary, appropriate treatment should be initiated.
W przypadku podawania leku Enbrel pacjentom, będącym nosicielami HBV, należy obserwować ich pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnego zakażenia HBV, a w razie konieczności podjąć odpowiednie leczenie.
59 Worsening of hepatitis C
Zaostrzenie zapalenia wątroby typu C