qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze it gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
Rozchylić sierść na grzbiecie zwierzęcia pomiędzy łopatkami, umieścić końcówkę pipety na skórze i kilkukrotnie delikatnie ucisnąć pipetę w jednym lub dwóch miejscach w celu wyciśnięcia zawartości na skórę.
Apply the 5 ml pipette to 2-3 spots down the backline of large dogs in order to prevent run-off.
Pipetę o pojemności 5 ml opróżnić w 2- 3 miejscach wzdłuż kręgosłupa większych psów, w celu uniknięcia spłynięcia preparatu.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki)
Mild neurological signs such as slight incoordination and unsteadiness were observed in some animals treated once a month at three times the recommended maximum dose for six consecutive months.
Łagodne objawy neurologiczne tj. niewielki stopień zaburzeń koordynacji lub niestabilność były stwierdzane u niektórych zwierząt podlegających terapii raz w miesiącu po zastosowaniu dawki trzykrotnie przekraczającej zalecaną dawkę maksymalną przez okres sześciu kolejnych miesięcy.
Those signs disappeared within 3 hours following administration.
Wspomniane objawy ustępowały w ciągu 3 godz. po zastosowaniu leku.
In one out of 8 dogs repeatedly treated with five times the recommended dose, the following transient adverse effects were observed: tremors, ataxia, panting and convulsions.
U jednego z pośród 8 psów, u których stosowano powtarzaną terapię w dawce pięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną obserwowano następujące przejściowe działania niepożądane: drżenia, ataksję, zaburzenia oddychania oraz drgawki.
These signs disappeared within 18 hours following administration.
Wspomniane objawy ustępowały w ciągu 18 godzin po zastosowaniu leku.
Following an overdose of 10 times the maximum dose on a single occasion the following adverse effects were seen: vomiting, anorexia, reduced body weight, muscle tremors, seizures, unsteadiness, laboured breathing.
Po przedawkowaniu tzn. po jednorazowym podaniu dawki dziesięciokrotnie przekraczającą dawkę maksymalną obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych: wymioty, anoreksja, zmniejszenie masy ciała, drżenia mięśniowe, drgawki, niestabilność, dyszenie.
All signs resolved within 48 hours, with the exception of the loss of appetite.
Wszystkie wymienione objawy ustępowały w ciągu 48 godzin, z wyjątkiem utraty apetytu.
An overdose of the veterinary medicinal product will cause a clogged appearance of hair at the treatment spot for up to 24 hours.
Przedawkowanie produktu leczniczego weterynaryjnego spowoduje powstanie i utrzymywanie się skołtunionych włosów w miejscu zastosowania terapii przez okres do 24 godzin.
Ectoparasiticides for topical use; ATCvet code:
Środki przeciwpasożytnicze do stosowania miejscowego, kod ATCvet:
5.1 Pharmacodynamic properties
5 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
The veterinary medicinal product is an insecticidal and acaricidal solution for spot-on use, containing pyriprole as active ingredient.
Produkt jest roztworem owadobójczym i roztoczobójczym do stosowania miejscowego, zawierającym substancję czynną pyriprol.
Pyriprole is an insecticide and acaricide belonging to the phenylpyrazole class.
Pyriprol jest środkiem owadobójczym i roztoczobójczym należącym do grupy fenylopirazoli.
It acts by interacting with ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma- aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Działa poprzez hamowanie zależnych od transmitera kanałów chlorkowych, w szczególności tych zależnych od neurotransmitera kwasu gamma amino- masłowego (GABA), blokując w ten sposób przed - i post - synaptyczny transfer jonów chlorkowych poprzez błony komórkowe.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of fleas and ticks.
Wynikiem tego działania jest niekontrolowana aktywność ośrodkowego układu nerwowego i śmierć owadów lub roztoczy.
In dogs, adverse reactions are associated with neurological signs caused by metabolites of the active substance.
U psów działania niepożądane są powiązane z objawami neurologicznymi spowodowanymi przez metabolity substancji czynnej.
5 Parasites are killed through contact rather than by systemic exposure.
Pasożyty niszczone są raczej przez kontakt aniżeli poprzez działanie układowe.
Pyriprole kills fleas within 24 hours and ticks (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) within 48 hours post-exposure.
Pyriprol zabija pchły w czasie 24 godzin oraz kleszcze (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) w czasie 48 godzin po ekspozycji.
Adult fleas are killed before they lay eggs for a minimum of 4 weeks after treatment.
Dorosłe pchły są zabijane zanim złożą jaja, przez 4 tygodnie po zastosowaniu leczenia.
Since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Ponieważ Prac- tic całkowicie eliminuje produkcję jaj, przerywa cykl życiowy pcheł.
Following topical administration pyriprole is rapidly distributed in the hair coat of dogs within one day after application.
Po miejscowym zastosowaniu pyriprol szybko rozprowadza się w sierści psów w ciągu jednego dnia po zastosowaniu.
It can be found in the hair coat throughout the treatment interval.
Środek ten można znaleźć w sierści przez cały okres leczenia.
Environmental properties
5. 3 Wpływ na środowisko
Pyriprole may be harmful to aquatic organisms.
Pyriprol może negatywnie wpływać na organizmy wodne.
Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether
Butylhydroksytoluen (E321) Monoetyloeter dietylenoglikolowy
Not applicable.
Nieznane.
3 years.
3 lata.
Store the pipettes in the original container in order to protect from light.
Przechowywać pipety w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Do not store above 30°C.
Nie przechowywać powyżej 30°C.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Immediate packaging:
Opakowanie bezpośrednie:
The spot on pipette is composed of a bright yellow polypropylene shell, with a pale yellow aluminium foil back coated with a polyethylene terephthalate film.
Żółta pipeta składa się z osłonki polipropylenowej z pokrywą z folii aluminiowej; oba składniki powleczone są filmem z tereftalanu polietylenu.
The pipette is contained in a child resistant soft tempered aluminium foil/ PVC blister.
Pipeta zamknięta jest w zgrzewanym opakowaniu z folii aluminiowej i PCV, co stanowi ochronę przed dostępem dzieci
Outer packaging:
6 Rodzaj opakowania zewnętrznego:
Cardboard carton containing 1, 2 or 10 blisters each containing 3 pipettes.
Opakowanie kartonowe zawierające 1, 2 lub 10 blistrów, z których każdy zawiera 3 pipetki.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być sprzedawane.
6 6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Produkt Prac- tic nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
Calle de la Marina, 206 E-08013 Barcelona Spain
Calle de la Marina, 206 E- 08013 Barcelona Hiszpania
18 December 2006
18 December 2006
7 ANNEX II
7 ANEKS II
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26 rue de Chapelle F-68330 France
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Cedex Francja
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Stosować wyłącznie u zwierząt – wydawany na podstawie recepty.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do informowania Komisji Europejskiej o planach dotyczących obrotu niniejszym produktem leczniczym weterynaryjnym.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {Cardboard Carton} 56.25 mg
11 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs
Prac- tic 56, 25 mg Roztwór do nakraplania dla bardzo małych psów
125 mg per ml pyriprole.
125 mg pyriprolu / 1 ml.
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Wielkość pipety
0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
0. 1% Butylhydroksytoluen (E321)
3 pipettes 6 pipettes 30 pipettes
3 pipety, lub 6 pipet, lub 30 pipet
Dogs (2-4.5 kg)
Psy (2- 4. 5 kg).
Treatment and prevention of infestations with fleas and ticks.
Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł oraz kleszczy.
Kills fleas before they lay eggs.
Zabija pchły zanim złożą jaja.
Spot-on use 1.
Nakraplanie na skórę 1.
2.
Wyjąć pojedynczą pipetę z opakowania 2.
Then hold the pipette in an upright position.
Następnie przytrzymać pipetę w pozycji pionowej.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of the pipette.
Stuknąć wąską część pipety by upewnić się, że zawartość pozostała w głównej części pipety.
4.
Rozchylić sierść na grzbiecie zwierzęcia pomiędzy łopatkami 4.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
Umieścić końcówkę pipety na skórze i kilkukrotnie delikatnie ucisnąć pipetę w jednym lub dwóch miejscach w celu wyciśnięcia zawartości na skórę
Avoid contact of the product with skin, eyes or mouth.
Unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i ustami.
Avoid direct contact with the treated animal until the application site is dry.
Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonym zwierzęciem, aż do momentu wyschnięcia miejsca aplikacji.
Do not remove the pipette from the packaging until ready to use.
Nie wyjmować pipetki z opakowania dopóki nie jest gotowa do użycia.
Do not store above 30°C
Nie przechowywać powyżej 30°C
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water as it may be harmful for aquatic organisms.
Produkt Prac- tic nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 002 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 003 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 (3 pipety) EU/ 2/ 06/ 066/ 002 (lub 6 pipet) EU/ 2/ 06/ 066/ 003 (lub 30 pipet)
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Prac-tic Spot-on for dogs Pyriprole
Prac- tic Roztwór do nakraplania dla psów Pyriprol
Spot-on
Nakraplanie na skórę
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
15 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Pipette (56.25 mg)
Pipeta (56, 25 mg)
LOT {number}
Nr serii {numer}
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
(137.5 mg)
Pudełko kartonowe (137, 5 mg)
Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs
Prac- tic 137, 5 mg Roztwór do nakraplania dla małych psów
Unit dose 1.1 ml
1, 1 ml
0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
0, 1% Butylhydroksytoluen (E321)
Dogs (> 4.5-11 kg)
Psy (> 4, 5 - 11 kg).
Kills fleas before they lay eggs.
Zabija pchły zanim złożą jaja
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 005 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 006 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 (3 pipety) EU/ 2/ 06/ 066/ 005 (lub 6 pipet) EU/ 2/ 06/ 066/ 006 (lub 30 pipet)
< Batch > < Lot > < BN > {number}
Nr serii > {numer}
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister (137.5 mg)
19 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Prac-tic Spot-on for dogs Pyriprole
Pyriprol
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pipette (137.5 mg)
20 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
(275 mg)
Pudełko kartonowe (275mg)
Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs
Prac- tic 275 mg Roztwór do nakraplania dla średnich psów
Unit dose 2.2 ml
2, 2 ml
3 pipettes 6 pipettes 30 pipettes
3 pipety lub 6 pipet, lub 30 pipet
Dogs (> 11-22 kg)
Psy (> 11- 22 kg)
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 008 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 009 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 (3 pipety) EU/ 2/ 06/ 066/ 008 (lub 6 pipet) EU/ 2/ 06/ 066/ 009 (lub 30 pipet)
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister (275 mg)
24 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
26 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Cardboard Carton (625 mg)
Pudełko kartonowe (625 mg)
Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
Prac- tic 625 mg Roztwór do nakraplania dla dużych psów
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Każda pipeta preparatu Prac- tic zawiera następujące ilości preparatu:
Unit dose 5.0 ml
5, 0 ml
Dogs (> 22-50 kg)
Psy (> 22- 50 kg).
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at 2-3 spots down the back-line of large dogs to prevent runoff.
Umieścić końcówkę pipety na skórze i kilkukrotnie delikatnie ucisnąć pipetę w jednym lub dwóch miejscach w celu wyciśnięcia zawartości na skórę
Do not remove the pipette from the packaging until ready to use.
Nie wyjmować pipety z opakowania dopóki nie jest gotowa do użycia.
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 011 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 012 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 (3 pipety) EU/ 2/ 06/ 066/ 011 (lub 6 pipet) EU/ 2/ 06/ 066/ 012 (lub 30 pipet)
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Pipette (625 mg)
Pipeta (625 mg)
32 PACKAGE LEAFLET
32 ULOTKA INFORMACYJNA Prac- tic Roztwór do nakraplania dla psów
Read this leaflet before use and administer the veterinary medicinal product with caution.
Przed zastosowaniem niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy uważnie przeczytać ulotkę.
Novartis Sanidad Animal S. L.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Sanidad Animal S. L.
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex France
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Cedex Francja
Each ml contains 125 mg pyriprole as a colourless to yellow, clear solution.
Każdy ml zawiera 125 mg pyriprolu Każda pipeta preparatu Prac- tic zawiera następującą ilość leku:
The solution also contains 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Substancje pomocnicze 0. 1% Butylhydroksytoluen (E321)
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides canis and C. felis.).
Leczenie i przeciwdziałanie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.).
Prac-tic is effective against new infestations with fleas for a minimum duration of 4 weeks.
Działanie owadobójcze wobec nowych inwazji pcheł utrzymuje się przez 4 tygodnie.
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Produkt ten można stosować jako element strategii leczenia Alergicznego Pchlego Zapalenia Skóry (AZS).
Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Zwalczanie kleszczy (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Prac-tic has a persistent effect for 4 weeks against ticks.
Produkt wykazuje trwałe działanie przeciwroztoczowe wobec kleszczy przez okres 4 tygodni.
Do not use in dogs less than 8 weeks of age or weighing less than 2 kg.
Produktu nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni i/ lub ważących mniej niż 2 kg.
Do not use in case of known hypersensitivity to phenylpyrazole class compounds or to any of the excipients.
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na związki fenylopirazolowe lub którykolwiek z nośników.
Do not use in sick or convalescent animals.
Nie stosować u chorych lub powracających do zdrowia zwierząt.
For spot-on use.
Tylko do użytku zewnętrznego
The recommended minimum dose is 12.5 mg/ kg bodyweight pyriprole, equivalent to 0.1 ml/ kg bodyweight of the veterinary medicinal product.
Zalecana minimalna dawka wynosi 12. 5 mg pyriprolu na 1 kg masy ciała zwierzęcia, co odpowiada 0. 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na kilogram masy ciała.
Within each weight band the entire contents of the correct size pipette should be used.
W każdym zakresie wagi zastosować należy całkowitą zawartość pipetki odpowiedniego rozmiaru.
Weight of dog
Masa psa
Pipette size to be
Wielkość pipety
Volume of 12.5%
objętość 12, 5%
(mg / kg bw)
roztworu (ml)
2 – 4.5 kg
2 – 4. 5 kg
Very small dog
12, 5 – 28, 1
0.45
1, 1 2, 2 5, 0
34 Flea treatment and prevention
Odpowiednie połączenie pipet
Pyriprole kills fleas within 24 hours post exposure.
Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł Pyriprol zabija pchły w ciągu 24 godzin po zastosowaniu.
One treatment prevents future flea infestation for 4 weeks.
Jeden cykl leczenia przeciwdziała przyszłej inwazji pcheł przez okres 4 tygodni.
The veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals when used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis.
Produkt powinien być stosowany w miesięcznych odstępach, jeśli stosowany jest jako część strategii leczenia pchlego alergicznego zapalenia skóry.
One treatment has efficacy duration of 4 weeks.
Jeden cykl leczenia daje skuteczność przeciwroztoczową na okres 4 tygodni.
Then hold it in an upright position.
Następnie przytrzymać pipetę w pozycji pionowej.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the widest part.
Stuknąć wąską część pipety by upewnić się, że zawartość pozostała w głównej części pipety.
Apply the 5 ml pipette to 2-3 spots down the backline of large dogs so as to prevent run-off.
Pipetę o pojemności 5 ml opróżnić w 2- 3 miejscach wzdłuż kręgosłupa u większych psów, w celu uniknięcia spłynięcia preparatu.
When administering the product, try to avoid wetting the fur as this will lead to a clogged appearance.
W momencie podawania produktu należy unikać zmoczenia futra ponieważ może doprowadzić to powstania kołtunów.
However, should this happen it will disappear within 24 hours.
Jednakże, jeśli wspomniane zjawisko wystąpi ustąpi ono samoistnie w ciągu 24 godz. po nałożeniu produktu.
In cases of heavy infestation with fleas prior to treatment, the dog’ s surrounding should be vacuumed and treated with a suitable insecticide.
W przypadkach znaczącej inwazji pcheł stwierdzonej przed wprowadzeniem terapii należy odkurzyć otoczenie psa i zastosować odpowiedni insektycyd/ środek owadobójczy.
11 SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Do not use after the expiry date stated on the pipette after “ EXP”.
Nie używać po dacie ważności do użycia umieszczonej na pipecie.
Do not remove the pipette from the packaging until ready to use.
Nie wyjmowac pipety z opakowania dopóki nie jest gotowa do użycia.
Do not store above 30°C.
Nie przechowywac powyżej 30°C.
People with known allergies to the phenylpyrazole class of compounds or either of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osoby, u których stwierdzono alergię na substancje z grupy fenylpyrazoli lub na którykolwiek ze składników dodatkowych powinni unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Avoid the contents coming into contact with your fingers.
Należy unikać kontaktu palców z zawartością pipetki.
Wash your hands after use and wash off any product in contact with your skin with soap and water.
Należy umyć dłonie po zastosowaniu produktów oraz zmyć pozostałości produktu, które weszły w kontakt ze skórą stosując mydło i wodę.
If the veterinary medicinal product accidentally gets in your eyes, rinse them carefully with water.
Jeśli produkt leczniczy weterynaryjny przypadkowo dostanie się do oczu należy przemyć je ostrożnie wodą.
If you or anybody else accidentally swallows this veterinary medicinal product, seek medical advice immediately and show this leaflet or the label to your doctor.
Jeśli osoba stosująca lub ktokolwiek inny przypadkowo połknie opisywany produkt leczniczy weterynaryjny należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Do not smoke, eat or drink while handling the veterinary medicinal product.
Nie należy palić, jeść lub pić w czasie posługiwania się niniejszym produktem leczniczym weterynaryjnym.
35 As a precautionary measure, direct contact with the treated animals should be avoided and children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Dla bezpieczeństwa należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami zaś dzieciom nie należy zezwalać na zabawę z leczonymi zwierzętami, aż do wyschnięcia miejsca aplikacji.
It is therefore recommended to treat animals in the evening.
Zaleca się zatem prowadzenie terapii zwierząt w godzinach wieczornych.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Niedawno leczone zwierzęta nie powinny spać w tym samym łóżku, co ich właściciele, zwłaszcza dzieci.
This veterinary medicinal product is for skin application on dogs only, do not put it in your dog’ s mouth.
Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest do stosowania wyłącznie na skórę u psów, nie należy wprowadzać go do pyska psa.
Take care to avoid the veterinary medicinal product coming into contact with your dog’ s eyes.
Należy unikać przypadkowego wprowadzania opisywanego produktu leczniczego weterynaryjnego do oczu psa.
Apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and do not allow your dog or other animals lick each other following treatment.
Należy zastosować dawkę na obszarze, gdzie pies nie może zlizywać leku oraz nie pozwalać danemu psu lub innym zwierzętom by wylizywały się na wzajemnie po zastosowaniu terapii.
Dogs should not be bathed or shampooed from 48 hours before treatment.
Psy nie powinny być kąpane ani myte szamponem przez okres 48 godz. przed zastosowaniem terapii.
If you want to wash your dog, leave at least one day between treatment and shampooing.
Jeśli pies wymaga kąpieli, należy to wykonać, po co najmniej jednodniowej przerwie po wykonaniu zabiegu.
If you suspect your dog may be pregnant or if your bitch is nursing puppies or if you want to treat a breeding dog, contact your veterinarian for advice before use.
Jeśli istnieje podejrzenie, że suka może być w ciąży, jeżeli przebywa ze szczeniętami lub jeśli jest to pies przeznaczony do rozrodu, należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w celu uzyskania porady przed zastosowaniem produktu.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH
Cardboard carton containing 1, 2 or 10 blisters of 3 pipettes.
Opakowanie kartonowe zawierające 1, 2 lub 10 blistrów, z których każdy zawiera 3 pipetki.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. >
Novartis Consumer Health B. V., Tel / Tél: +32-246 32 390
Novartis Consumer Health B. V., Tel / Tél: +32 24632390
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
What is Previcox?
Co to jest Previcox?
Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having anti- inflammatory action.
Preparat Previcox zawiera substancję czynną firokoksyb, który należy do klasy leków o działaniu przeciwzapalnym.
Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and is also authorised as an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
Preparat Previcox ma postać tabletek do żucia dla psów (57 mg i 227 mg), jak również jest dostępny w postaci pasty doustnej dla koni (8, 2 mg/ g).
What is Previcox used for?
W jakim celu stosuje się Previcox?
Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Preparat Previcox stosuje się w celu zwalczania bólu i stanu zapalnego związanych z zapaleniem kości i stawów u psów oraz w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego związanych z zapaleniem kości i stawów oraz zwalczania związanego z tym utykania u koni.
The dose, duration of treatment and frequency will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Dawka, czas trwania leczenia i częstość podawania są uzależnione od masy ciała i gatunku zwierzęcia, a także od leczonej choroby.
For details, please see the Package Leaflet.
Szczegóły przedstawiono w ulotce dołączanej do opakowania.
How does Previcox work?
Jak działa Previcox?
Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
Preparat Previcox zawiera firokoksyb, który należy do klasy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), należący do grupy koksybów, które działają przez selektywne hamowanie cyklooksygenazy- 2 (COX- 2).
Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Koksyby zmniejszają dolegliwości bólowe, a także wykazują działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Firokoksyb blokuje enzym (cyklooksygenazę), który bierze udział w produkcji prostaglandyn.
As the prostaglandins are substances that trigger pain, exudation and inflammation, Previcox, therefore, reduces those responses.
Prostaglandyny są substancjami, które wyzwalają ból, wysięk i stan zapalny, a preparat Previcox redukuje te reakcje.
How has Previcox been studied?
Jak badano Previcox?
Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/ clinics across Europe (“ clinical studies”).
Preparat Previcox badano u zwierząt laboratoryjnych, jak również u psów i koni leczonych w wielu praktykach/ klinikach weterynaryjnych („ badania kliniczne ”) w różnych krajach Europy.
Dog:
Psy:
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Preparat Previcox w postaci tabletek do żucia dla psów badano w dwóch dużych europejskich badaniach terenowych u psów przez okres do 90 dni.
The product was shown to be comparable to other reference products (carprofen and meloxicam, respectively).
Leczenie było związane z poprawą wyników oceny w skali utykania u psów z rozpoznanym zapaleniem kości i stawów.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wykazano, że preparat ten 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Horse:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged jest porównywalny i meloksykamem).
Two multi-centre studies were conducted (one in the US and one in Europe) to investigate the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions when administered to horses orally once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg.
Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe badania (jedno w USA i jedno w Europie), których celem była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i akceptowalności firokoksybu w warunkach terenowych, podawanego doustnie koniom raz dziennie przez 14 dni w dawce 0, 1 mg/ kg.
The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
CVMP uznał, że preparat Previcox w postaci pasty doustnej był tak samo skuteczny, jak inne zarejestrowane preparaty (fenylobutazon i wedaprofen) w zwalczaniu bólu i stanu zapalnego związanych z zapaleniem kości i stawów oraz redukowaniu związanego z tym utykania u koni.
What benefit has Previcox shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Previcox zaobserwowano w badaniach?
Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
Preparat Previcox w postaci tabletek dla psów poprawiał wyniki oceny łagodzenia bólu i stanu zapalnego.
Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Podawanie preparatu zgodnie z zalecanym schematem dawkowania przez okres do 90 dni powodowało poprawę wyniku w skali utykania u psów z rozpoznanym zapaleniem kości i stawów.
Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Preparat Previcox w postaci pasty doustnej podawany raz dziennie przez 14 dni w dawce 0, 1 mg/ kg poprawiał wyniki kliniczne dotyczące utykania i urazów tkanek miękkich u koni, jak również pomagał zwalczać ból i stan zapalny związane z zapaleniem kości i stawów u koni.
What are the side-effects of Previcox?
Jakie są działania niepożądane preparatu Previcox?
The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy.
Działania niepożądane preparatu Previcox są typowe dla obserwowanych po zastosowaniu innych preparatów z tej klasy leków (NLPZ), takich jak zmiany (uszkodzenia tkanek) w jamie ustnej koni, luźne stolce/ biegunka lub senność.
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Reakcje te mają zazwyczaj charakter przemijający i ustępują po przerwaniu leczenia.
Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
Preparatu Previcox nie wolno podawać z kortykosteroidami lub innymi lekami z grupy NLPZ.
Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e. g. diuretics.
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania tego leku z preparatami mającymi wpływ na przepływ nerkowy, np. diuretykami.
Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Przepołowione tabletki należy umieścić z powrotem w blistrze; przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać kontaktu z preparatem lub używać rękawiczek jednorazowych podczas jego podawania.
What is the time to allow before a horse can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Jaki czas musi upłynąć, zanim koń może być poddany ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
Konie nie powinny być poddawane ubojowi przez 26 dni (w przypadku stosowania pasty doustnej) od zakończenia leczenia preparatem Previcox.
The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
Stosowanie preparatu Previcox nie jest dozwolone u klaczy, od których pozyskuje się mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Why has Previcox been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Previcox?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Previcox exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in both dogs and horses and recommended that Previcox be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Previcox są większe od ryzyka w leczeniu mającym na celu zwalczanie bólu i stanu zapalnego zarówno u psów, jak i u koni i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Previcox do obrotu.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Previcox:
Strona 2/ 3 ©EMEA 2007 Inne informacje na temat preparatu Previcox:
The European Commission granted the initial marketing authorisation valid throughout the European Union, for Previcox to Merial on 13 September 2004.
Komisja Europejska przyznała wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej dla preparatu Previcox przedsiębiorstwu Merial.
The extension application for the oral paste in horses was subsequently approved in February 2007.
Następnie w lutym 2007 r. zatwierdzono dodatkowy wniosek dotyczący stosowania pasty doustnej u koni.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacje na temat statusu produktu (recepty) można znaleźć na etykiecie/ opakowaniu zewnętrznym.
This summary was last updated in February 2007.
02- 2007.
Route of administration
Drogi podania
1 blister of 10 tablets
1 blister zawierający 10 tabletek
10 tablets
10 tabletek
3 blisters of 10 tablets
3 blistry zawierające 10 tabletek
18 blisters of 180 tablets 10 tablets
180 tabletek
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 57 mg tabletki do żucia dla psów Previcox 227 mg tabletki do żucia dla psów
57 mg 227 mg
Firokoksyb 57 mg Firokoksyb 227 mg
Iron oxides (E172) Caramel (E150d)
Tlenki żelaza (E172) Karmel (E150d)
Chewable tablets.
Tabletki do żucia.
Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
Tabletki okrągłe, dzielone, z grawerunkiem, barwy jasno- brązowej.
For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Łagodzenie bólu oraz stanu zapalnego spowodowanego zapaleniem kości i stawów u psów.
For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue and orthopaedic surgery in dogs.
Łagodzenie bólu pooperacyjnego oraz stanu zapalnego po operacjach tkanek miękkich oraz operacjach ortopedycznych u psów.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Nie stosować u ciężarnych i karmiących suk.
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg body weight.
Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 10 tygodni lub o masie ciała poniżej 3 kg.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal bleeding, blood dyscrasia or haemorrhagic disorders.
Nie stosować u zwierząt z objawami krwawienia z żołądka i jelit, u psów o nieprawidłowym składzie krwi oraz z zaburzeniami krzepliwości krwi.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Nie podawać jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi NLPZ.
The recommended dose, as indicated in the dosing table, should not be exceeded.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki, wskazanej w tabeli dawkowania.
2/ 33 Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
2/ 33 Podawanie zwierzętom bardzo młodym lub zwierzętom, u których istnieje podejrzenie lub stwierdzono niewydolność czynnościowa nerek, serca lub wątroby, może wiązać się z dodatkowym ryzykiem.
If such use cannot be avoided, those dogs require careful veterinary monitoring.
Gdy u takich psów nie można uniknąć zastosowania preparatu, muszą one pozostawać pod dokładnym nadzorem ze strony lekarza weterynarii.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Należy unikać podawania preparatu zwierzętom odwodnionym, ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub obniżonym ciśnieniem, z uwagi na potencjalne ryzyko wzrostu toksyczności wobec nerek.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Produkt należy stosować pod ścisłą kontrolą lekarza weterynarii w każdym przypadku gdy istnieje ryzyko krwawienia w przewodzie pokarmowym lub jeśli u zwierzęcia wcześniej stwierdzono brak tolerancji na NLPZ.
Renal and/ or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
W bardzo rzadkich przypadkach u psów, u których podawano produkt w dawkach zalecanych obserwowano zaburzenia pracy nerek i/ lub wątroby.
It is possible that a proportion of such cases had sub-clinical renal or hepatic disease prior to the commencement of therapy.
Możliwym jest, że u części z tych przypadków przed rozpoczęciem terapii występowały zaburzenia pracy nerek lub wątroby w formie podklinicznej.
Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration.
Dlatego też, celem określenia podstawowych parametrów biochemicznych nerek i wątroby, zaleca się przeprowadzenie właściwych testów laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w czasie trwania terapii.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Należy przerwać leczenie w przypadku zaobserwowania następujących objawów: nawrotowa biegunka, wymioty, krew utajona w kale, gwałtowny spadek masy ciała, anoreksja, letarg, pogorszenie biochemicznych wskaźników nerkowych i wątrobowych.
Wash hands after use of the product.
Umyć ręce po podaniu leku.
Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Przepołowione tabletki włożyć z powrotem do blistra i przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Emesis and diarrhoea have occasionally been reported.
Niekiedy obserwowano wymioty i biegunkę.
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Objawy te mają przeważnie charakter przemijający i zanikają w momencie zaprzestania terapii.
If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
W razie wystąpienia takich reakcji niepożądanych jak wymioty, nawrotowa biegunka, krew utajona w kale, gwałtowny ubytek masy ciała, brak łaknienia, letarg, pogorszenie biochemicznych wskaźników nerkowych i wątrobowych, należy zaprzestać podawania preparatu i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
As with other NSAIDs, serious adverse effects can occur and, in very rare cases, may be fatal.
Tak jak w przypadku innych niesterydowych leków przeciwzapalnych, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, które w bardzo rzadkich przypadkach mogą prowadzić do śmierci zwierzęcia.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Nie stosować u ciężarnych lub karmiących suk.
Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
Badania laboratoryjne na królikach wykazały działanie toksyczne na organizm matki i płodu w dawkach zbliżonych do dawek leczniczych zalecanych dla psów.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Dlatego też na 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia preparatem Previcox należy zaprzestać stosowania tych substancji.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Okres ten powinien być ustalany w zależności od farmakokinetyki wcześniej podawanych leków.
Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Nie wolno podawać leku Previcox jednocześnie z innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami.
Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
U zwierząt otrzymujących NLPZ może nastąpić zaostrzenie stanu owrzodzenia przewodu żołądkowo - jelitowego po podaniu kortykosteroidów.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e. g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
3/ 33 Jednoczesna terapia substancjami wpływającymi na przepływ nerkowy, np. diuretykami lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), powinna odbywać się pod kontrolą kliniczną.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk
Należy unikać jednoczesnego podawania leków o możliwym działaniu nefrotoksycznym, gdyż mogą one zwiększyć ryzyko działania toksycznego wobec nerek.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Ponieważ leki znieczulające mogą wpływać na przepływ nerkowy, należy rozważyć parenteralne podawanie płynów podczas zabiegu operacyjnego, celem zmniejszenia ryzyka wystąpienia komplikacji ze strony nerek, szczególnie kiedy podawane są niesterydowe leki przeciwzapalne w okresie okołooperacyjnym.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with firocoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Równoczesne podawanie innych substancji czynnych, charakteryzujących się wysokim stopniem wiązania z białkami może, na zasadzie konkurencyjności, uniemożliwiać wiązanie się firokoksybu i prowadzić do objawów toksycznych.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Zapalenie kostno- stawowe Podawać w dawce 5 mg na kg m. c. jeden raz dziennie, wg poniższej tabeli.
Tablets can be administered with or without food.
Tabletki można podawać z pokarmem lub oddzielnie.
Duration of treatment will be dependent on the response observed.
Czas trwania leczenia zależy od obserwowanej reakcji.
As field studies were limited to 90 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
Ponieważ badania terenowe trwały nie dłużej niż 90 dni, długotrwałe leczenie powinno być prowadzone ostrożnie i pod stałym nadzorem lekarza weterynarii.
Relief of post-operative pain Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
Łagodzenie bólu pooperacyjnego Podawać w dawce 5 mg na kg m. c. jeden raz dziennie wg poniższej tabeli, poczynając od około 2 godzin przed zabiegiem operacyjnym.
Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian.
Leczenie należy kontynuować w miarę konieczności do 3 dni.
Body
Po operacjach ortopedycznych i zależnie od obserwowanej u leczonego zwierzęcia reakcji na leczenie, ten sam schemat podawania można stosować po upływie 3 dni, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
weight (kg)
Masa ciała (kg)
Number of chewable tablets by size 57 mg 227 mg
tabletek do żucia według wielkości 57 mg 227 mg
mg/ kg range
Zakres dawki w mg/ kg m. c.
10.1 – 15 15.1 – 22
3- 5, 5 5, 6- 10 10, 1- 15 15, 1- 22 22, 1- 45 45, 1- 68 68, 1- 90
1 – 45 1
0, 5 1 1, 5 0, 5 1 1, 5 2
1.5 2
5, 2- 9, 5 5, 7- 10, 2 5, 7- 8, 5 5, 2- 7, 5 5, 0- 10, 3 5, 0- 7, 5 5, 0- 6, 7
In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
U dziesięciotygodniowych psów po okresie 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia z zastosowaniem dawek równych lub wyższych niż 25 mg/ kg/ dzień (5- ciokrotnie wyższych od zalecanych) zaobserwowano następujące objawy toksyczne: utratę masy ciała i łaknienia, zmiany w wątrobie (odkładanie się tłuszczów), mózgu (wakuolizacja), dwunastnicy (owrzodzenie) i upadki.
At dose rates equal or greater to 15 mg/ kg/ day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
Podobne objawy obserwowano po stosowaniu przez okres 6 miesięcy dawek równych lub wyższych niż 15 mg/ kg/ dziennie (3- krotnie wyższych od zalecanych), jednakże ich nasilenie i częstość były mniejsze oraz nie stwierdzono owrzodzenia dwunastnicy.
In those target animal safety studies, clinical signs of toxicity were reversible in some dogs following cessation of therapy.
Badania bezpieczeństwa stosowania przeprowadzone u zwierząt docelowych wykazały, że objawy niepożądane ustępowały po zaprzestaniu leczenia.
In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i. e. vomiting were observed.
U siedmiomiesięcznych psów po okresie 6 miesięcy leczenia z zastosowaniem dawek równych lub wyższych niż 25 mg/ kg/ dzień (5- ciokrotnie wyższych od zalecanych) zaobserwowano wystąpienie niepożądanych objawów żołądkowo- jelitowych, np. wymiotów.
Overdose studies were not conducted in animals over 14 months of age.
4/ 33 Nie prowadzono badań nad przedawkowaniem u zwierząt starszych niż 14 miesięcy.
If clinical signs of overdosing are observed, discontinue treatment.
W przypadku stwierdzenia objawów przedawkowania należy przerwać leczenie.
4/ 33 4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Okres (- y) karencji
ATCvet code:
Grupa terapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne Kod ATCvet:
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) – mediated prostaglandin synthesis.
Firokoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), należącym do grupy koksybów, którego działanie polega na selektywnym hamowaniu syntezy prostaglandyny zachodzącej za pośrednictwem cyklooksygenazy- 2 (COX- 2).
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
COX- 2 jest izoformą enzymu, o którym wiadomo, że powstaje pod wpływem działania bodźców wywołujących stan zapalny.