qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
kontrastowe w przeszłości Przed wstrzyknięciem środków kontrastowych należy zapytać chorych, czy nie chorują na alergie (np. uczulenia na owoce morza lub leki, katar sienny, pokrzywka), czy występuje u nich nadwrażliwość na środki kontrastowe i czy mają astmę oskrzelową.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
42 Należy pamiętać, że chorzy stosujący leki beta- adrenolityczne niekoniecznie muszą reagować na beta - agonistów podawanych zwykle do leczenia reakcji nadwrażliwości.  Pacjenci z chorobą układu krążenia W tej grupie chorych mogą występować ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Reakcje krążeniowe mogą mieć gorszy przebieg szczególnie u chorych z ciężkimi chorobami serca (np. ciężka niewydolność serca, choroba wieńcowa).
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and in those who have had or are undergoing liver transplantation.
Podczas badania tych chorych konieczne jest zastosowanie środków ostrożności (np. monitorowanie chorego) i zapewnienie dostępu do leków oraz aparatury niezbędnej do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek.  Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i po przeszczepie wątroby Istnieją doniesienia o wystąpieniu nefrogennego włóknienia układowego (nephrogenic systemic fibrosis – NSF) związanego ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin u chorych z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR < 30ml/ min/ 1, 73m2) i osób po przeszczepie lub poddawanych przeszczepowi wątroby.
Cases of NSF have also been reported in patients
Z tego względu nie należy stosować produktu Optimark w tych populacjach.
39 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Zgłoszono również przypadki NSF u osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60ml/ min/ 1, 73m2) podczas stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin.
Pregnancy and Lactation There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Ciąża i laktacja Nie ma doświadczenia klinicznego stosowania gadowersetamidu podczas ciąży.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Możliwość zagrożenia dla człowieka nie jest znana.
Posology and method of administration The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (0.1 mmol/ kg) body weight.
43 Środek należy podawać w szybkim wstrzyknięciu do żyły obwodowej w dawce 0, 2 ml/ kg (0, 1 mmol/ kg) masy ciała.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
Aby zapewnić pełne wstrzyknięcie środka kontrastowego po wstrzyknięciu żyłę należy przepłukać wstrzykując 5 ml chlorku sodu w stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%).
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Postępowanie takie może zwiększyć wartość diagnostyczną badania.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with impaired renal function, or the elderly.
Bezpieczeństwo powtarzanych dawek nie zostało określone u dzieci i młodzieży, u chorych z zaburzeniami czynności nerek i u osób w wieku podeszłym.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Z ograniczonych danych uzyskanych uzyskane dla innych środków kontrastowych zawierających gadolin wynika, że dla wykluczenia dodatkowych przerzutów wewnątrzczaszkowych u chorych z rozpoznanym izolowanym przerzutem badanie MR z wstrzyknięciem 0, 3 mmol/ kg masy ciała produktu Optimark może prowadzić do większej pewności diagnostycznej.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Produkt Optimark nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej dwóch lat, ponieważ bezpieczeństwo, skuteczność i wpływ na czynność niedojrzałych nerek nie były badane w tej grupie wiekowej.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego.
40 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Wykazano, że gadowersetamid zakłóca pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną z zastosowaniem orto- krezoloftaleiny (OCP).
In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
W obecności gadowersetamidu uzyskiwane są w tej metodzie błędnie niskie wartości stężenia wapnia w surowicy.
The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Wielkość błędu pomiaru jest proporcjonalna do stężenia gadowersetamidu we krwi i u chorych z prawidłowym klirensem kreatyniny rzeczywiste wartości można uzyskać po około 90 minutach od wstrzyknięcia.
Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Produkt Optimark jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia; każdą niewykorzystaną ilość należy wyrzucić.
Optimark pre-filled syringes should be used immediately.
Produkt Optimark ampułko- strzykawki należy użyć natychmiast.
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Należy szczególnie zadbać, aby zapobiec zanieczyszczeniu pozostałościami środków czyszczących, jeśli stosowany jest sprzęt wielokrotnego użytku.
Pre-filled syringes:
44 Ampułko- strzykawki:
Assembly and Inspection Inspect the syringe for signs of leakage.
Składanie i kontrola Skontrolować strzykawkę pod kątem oznak nieszczelności.
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely.
Po wkręceniu trzonu w tłoczek strzykawki ważne jest obrócenie trzonu o dodatkowe pół obrotu, tak aby możliwe było swobodne obracanie szarego tłoczka
41 PACKAGE LEAFLET:
45 ULOTKA DLA PACJENTA:
WHAT Optimark IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST PRODUKT Optimark I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Do not use Optimark if you are allergic (hypersensitive)  to the active substance gadoversetamide or  to any of the other ingredients of Optimark, or  to other gadolinium contrast agents
Nie należy stosować produktu Optimark jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość):  na substancję czynną gadowersetamid lub  na którykolwiek z pozostałych składników produktu Optimark, lub  na inne środki kontrastowe zawierające gadolin
You should not be given Optimark if you suffer from severe kidney impairment, or if you are a liver transplant patient as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called Nephrogenic Systemic fibrosis (NSF).
Produktu Optimark nie należy podawać, pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz pacjentom po przeszczepie wątroby, ponieważ zastosowanie produktu Optimark u pacjentów z tymi schorzeniami wiąże się z możliwością wystąpienia choroby zwanej nerkowym włóknieniem układowym (ang.
42 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Należy powiadomić lekarza, jeśli:  u pacjenta występuje pragnienie i( lub) przed badaniem pacjent wypił tylko niewielką ilość płynów lub wcale nie wypił płynów  pacjent ma stymulator serca lub jakikolwiek inny implant ferromagnetyczny (klipsy naczyniowe itd.) lub metalowy stent w organizmie  pacjent zażywa określony rodzaj leku przeciwnadciśnieniowego, tj. beta- adrenolityki  u pacjenta występuje choroba serca  pacjent ma padaczkę lub zmiany w mózgu  pacjent lub dziecko stosuje dietę z kontrolą zawartości sodu Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych sytuacji, lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe.
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Podanie większej niż wymagana dawki produktu Optimark Wstrzyknięcie zbyt dużej ilości produktu Optimark nie powinno spowodować dużej szkody, ponieważ znacznie większe dawki podawane u ludzi nie prowadziły u nich do żadnych problemów.
Optimark can be removed using dialysis.
Produkt Optimark może być usunięty dializą.
Immediately tell the doctor or nurse/ technologist who is giving you the injection, if you feel unwell, especially if you feel any tightness, pain or discomfort in your chest, face or throat, or you have difficulty breathing.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce/ technikowi, którzy wykonują wstrzyknięcie, jeśli u pacjenta wystąpi złe samopoczucie zwłaszcza, jeśli wystąpi jakiekolwiek uczucie ciasnoty, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, twarzy lub gardle lub trudności z oddychaniem.
When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
48 Podczas stosowania produktu Optimark u dzieci w wieku 2 lata lub więcej obserwowano takie same działania niepożądane jak u dorosłych.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać fiolki w kartoniku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
 The active substance is gadoversetamide.
Co zawiera produkt Optimark  Substancją czynną produktu jest gadowersetamid.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromoles.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
1 ml zawiera 330, 9 mg gadowersetamidu, co odpowiada 500 mikromolom.  Inne składniki produktu to: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i( lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Optimark vials contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Jak wygląda produkt Optimark i co zawiera opakowanie Fiolki z produktem Optimark zawierają przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Produkt Optimark jest dostarczany w fiolkach wyposażonych w zamknięcia z gumy bromobutylowej i aluminiowe kapsle uszczelniające.
Optimark vials are supplied in the following package sizes:
Produkt Optimark w fiolkach jest dostarczany w opakowania o następujących wielkościach:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Not all package sizes may be marketed.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Manufacturer Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
49 Wytwórca Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
45 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Z tego względu należy zachować ostrożność podczas interpretowania skanu ze wzmocnieniem kontrastowym jeśli nie ma obrazu MRI bez wzmocnienia.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.  Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Trzeba przestrzegać standardowych przeciwwskazań do badań MR, takich jak wykluczenie chorych z pompami infuzyjnymi, stymulatorami serca, klipsami ferromagnetycznymi itd.  Nadwrażliwość Podczas stosowania wszystkich dożylnych środków kontrastowych, jak również podczas stosowania gadowersetamidu, mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e. g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Aby ułatwić niezwłoczne podjęcie działań w sytuacjach nagłych, konieczne produkty lecznicze (np. epinefryna/ adrenalina teofilina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i atropina), rurka intubacyjna i respirator muszą znajdować się w bezpośrednim zasięgu.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Można rozważyć zastosowanie premedykacji lekami antyhistaminowymi i( lub) glikokortykosteroidami.  Pacjenci zażywający beta- adrenolityki Należy pamiętać, że chorzy stosujący leki beta- adrenolityczne niekoniecznie muszą reagować na beta - agonistów podawanych zwykle do leczenia reakcji nadwrażliwości.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
50  Pacjenci z chorobą układu krążenia W tej grupie chorych mogą występować ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and in those who have had or are undergoing liver transplantation.
Podczas badania tych chorych konieczne jest zastosowanie środków ostrożności (np. monitorowanie chorego) i zapewnienie dostępu do leków oraz aparatury niezbędnej do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek.  Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i po przeszczepie wątroby Istnieją doniesienia o wystąpieniu nefrogennego włóknienia układowego (nephrogenic systemic fibrosis – NSF) związanego ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30ml/ min/ 1, 73m2) i osób po przeszczepie lub poddawanych przeszczepowi wątroby.
46 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Zgłoszono również przypadki NSF u osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60ml/ min/ 1, 73m2) podczas stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Posology and method of administration The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (0.1 mmol/ kg) body weight.
Dawkowanie i sposób podawania Środek należy podawać w szybkim wstrzyknięciu do żyły obwodowej w dawce 0, 2 ml/ kg (0, 1 mmol/ kg) masy ciała.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
51 żyłę należy przepłukać wstrzykując 5 ml chlorku sodu w stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%).
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Postępowanie takie może zwiększać wartość diagnostyczną badania.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Z ograniczonych danych uzyskanych dla innych środków kontrastowych zawierających gadolin wynika, że dla wykluczenia dodatkowych przerzutów wewnątrzczaszkowych u chorych z rozpoznanym izolowanym przerzutem badanie MR z wstrzyknięciem 0, 3 mmol/ kg masy ciała produktu Optimark może prowadzić do większej pewności diagnostycznej.
47 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Produkt Optimark należy pobrać do strzykawki i użyć natychmiast.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are un-damaged.
Przed użyciem produktu należy sprawdzić czy nie są widoczne nierozpuszczone cząstki stałe oraz czy pojemnik i zamknięcie nie zostały uszkodzone.
What is OPTISON?
Co to jest OPTISON?
OPTISON is a suspension for injection.
Preparat OPTISON ma postać zawiesiny do wstrzykiwań.
It contains microspheres (tiny bubbles) of heat-treated human albumin containing perflutren gas as the active substance.
Zawiera on mikrosfery (niewielkie pęcherzyki) albuminy ludzkiej poddane obróbce cieplnej, zawierające jako substancję czynną gazowy perflutren.
What is OPTISON used for?
W jakim celu stosuje się OPTISON?
OPTISON is for diagnostic use only.
Preparat OPTISON służy wyłącznie do diagnostyki.
It is a ‘ contrast agent’, which helps make internal body structures easier to see during imaging tests.
Jest to „ środek kontrastowy ”, który pomaga w uwidocznieniu wewnętrznych struktur organizmu podczas badań obrazowych.
OPTISON is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Preparat OPTISON stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszych obrazów komór serca, szczególnie lewej komory, podczas echokardiografii (badania diagnostycznego, w którym za pomocą ultradźwięków uzyskuje się obraz serca).
OPTISON is used in patients with suspected or known cardiovascular disease, when scans without a contrast agent have not been conclusive.
Preparat OPTISON stosuje się u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem chorób układu krążenia, gdy badania wykonywane bez środka kontrastowego nie są rozstrzygające.
How is OPTISON used?
Jak stosować OPTISON?
OPTISON should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
Preparat OPTISON może być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w wykonywaniu diagnostycznych badań ultrasonograficznych.
The ultrasound scan must be carried out during the injection of OPTISON, as the best effect is within the first 2.5 to 4.5 minutes after dosing.
Badanie ultrasonograficzne musi być wykonywane podczas wstrzyknięcia preparatu OPTISON, a najlepszy efekt uzyskuje się w ciągu pierwszych 2, 5 do 4, 5 minut po podaniu.
OPTISON is slowly injected into a vein, usually in the right arm.
Preparat OPTISON wstrzykuje się powoli dożylnie, zazwyczaj na prawym przedramieniu.
The recommended dose is 0.5 to 3.0 ml per patient.
Zalecana dawka wynosi od 0, 5 do 3, 0 ml na pacjenta.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Dawka całkowita nie powinna przekraczać 8, 7 ml na pacjenta.
The patient’ s heart should be monitored with an electrocardiogram (ECG) during an ultrasound scan with OPTISON.
Podczas wykonywania badania ultrasonograficznego przy użyciu preparatu OPTISON serce pacjenta należy monitorować za pomocą elektrokardiogramu.
How does OPTISON work?
Jak działa preparat OPTISON?
OPTISON is an ultrasound contrast medium.
Preparat OPTISON jest środkiem kontrastowym do badań ultrasonograficznych.
Ultrasound uses high-frequency sound waves to create images of certain areas inside the body.
W ultrasonografii wykorzystuje się fale dźwiękowe o bardzo wysokiej częstotliwości do tworzenia obrazów pewnych obszarów wewnątrz organizmu.
The sound waves produced by the ultrasound equipment can be reflected by different parts of the body, such as the heart.
Fale dźwiękowe wytwarzane przez urządzenia ultrasonograficzne mogą być odbijane przez różne części ciała, na przykład serce.
OPTISON contains gas-filled albumin microspheres (tiny bubbles) that generate echoes very differently from the surrounding tissues when used during an ultrasound scan.
Preparat OPTISON zawiera wypełnione gazem mikrosfery albuminowe (niewielkie pęcherzyki), które podczas badania ultrasonograficznego generują echo bardzo odmienne od tkanek otaczających.
When OPTISON is injected, it travels in the veins to the heart.
Po wstrzyknięciu preparatu OPTISON przechodzi on przez żyły do serca.
This helps to obtain better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the chambers of the heart) and the surrounding tissue during the echocardiography.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged pomiędzy obszarem, w którym znajdują się pęcherzyki gazowe (takim jak komory serca) i tkanką otaczającą podczas echokardiografii.
How has OPTISON been studied?
Jak badano OPTISON?
The effects of OPTISON were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu OPTISON badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
There were two main studies of the effectiveness of OPTISON, involving a total of 203 patients.
Przeprowadzono dwa główne badania skuteczności preparatu OPTISON z udziałem łącznie 203 pacjentów.
Each patient received OPTISON, and air-filled albumin microspheres injected into a vein as a reference 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Każdy pacjent otrzymywał preparat OPTISON oraz wypełnione powietrzem mikrosfery albuminowe, wstrzykiwane dożylnie jako środek porównawczy.
The injections were on different days, with a delay of between 2 and 10 days between the two medicines.
Wstrzyknięcia wykonywano w różnych dniach z zachowaniem odstępu czasu od 2 do 10 dni pomiędzy obydwoma preparatami.
The main measures of effectiveness were the length of the endocardium (inner surface) of the left ventricle of the heart that could be seen before and after injection of OPTISON and the reference medicine, and the observer’ s assessment of the change in the ability to see the endocardium of the left ventricle before and after each injection.
Głównym kryterium oceny skuteczności była długość wsierdzia (wewnętrznej wyściółki) lewej komory serca, jaką można było dostrzec przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu preparatu OPTISON i środka porównawczego, jak również dokonywana przez obserwatora ocena zmian możliwości wizualizacji wsierdzia lewej komory przed każdym wstrzyknięciem oraz po jego wykonaniu.
What benefit has OPTISON shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania OPTISON zaobserwowano w badaniach?
OPTISON was more effective than the reference medicine at increasing the ability to see the endocardium of the left ventricle.
Preparat OPTISON był skuteczniejszy niż preparat referencyjny pod względem zwiększania możliwości wizualizacji wsierdzia lewej komory.
In the first study, the length of endocardium that could be seen increased by 7.8 cm with OPTISON, compared with 3.7 cm with the reference medicine.
W pierwszym badaniu długość uwidocznionego wsierdzia wzrosła o 7, 8 cm po podaniu preparatu OPTISON w porównaniu z 3, 7 cm w przypadku preparatu porównawczego.
In the other study, the increases were 7.1 cm for OPTISON and 3.1 cm for the reference medicine.
W drugim badaniu wzrost ten wyniósł 7, 1 cm w przypadku preparatu OPTISON i 3, 1 cm w przypadku środka referencyjnego.
In both studies, the observer reported that the ability to see the endocardium improved for more patients after injection of OPTISON than after injection of the reference medicine.
W obu badaniach osoba wykonująca badanie uznała, że możliwości wizualizacji wsierdzia uległy poprawie u większej liczby pacjentów po wstrzyknięciu preparatu OPTISON niż po wstrzyknięciu środka porównawczego.
What is the risk associated with OPTISON?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem OPTISON?
The most common side effects with OPTISON (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (altered taste), headache, flushing, and a warm sensation.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu OPTISON (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są zaburzenia smaku, bóle głowy, uderzenia gorąca i uczucie ciepła.
For the full list of all side effects reported with OPTISON, see the Package Leaflet.
Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu OPTISON znajduje się w ulotce dla pacjenta.
OPTISON should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, particularly human albumin, or in patients with pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs).
Preparatu OPTISON nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na jakikolwiek składnik preparatu, szczególnie albuminy ludzkie, jak również pacjentom z nadciśnieniem płucnym (podwyższonym ciśnieniem krwi w tętnicy płucnej, naczyniu krwionośnym, które prowadzi z serca do płuc).
Why has OPTISON been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono OPTISON?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPTISON’ s benefits are greater than its risks to help diagnose patients with suspected or established cardiovascular disease.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu OPTISON przewyższają ryzyko w diagnozowaniu pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem chorób układu krążenia.
The committe recommended that OPTISON be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu dla preparatu OPTISON.
Other information about OPTISON:
Inne informacje na temat OPTISON:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for OPTISON on 18 May 1998.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu OPTISON ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed 15 May 2003.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 15 maja 2003 r.
The marketing authorisation holder is GE Healthcare AS.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest GE Healthcare AS.
The full EPAR for OPTISON is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.
Route of administration
Rodzaj opakowania Zawartość
Package sizes
Wielkość opakowania
8 5 – 8 x 10 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Kompleks perflutren – mikrosfery 5 – 8 x 108 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2, 5 do 4, 5 µm.
Dispersion for injection
Równoważne 0, 19 mg perflutrenu w postaci gazu w 1 ml.
Intravenous use
Dyspersja do wstrzykiwań
Vial (glass)
Podanie dożylne
3 ml
Fiolka (szklanej) 3 ml
5 – 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Kompleks perflutren – mikrosfery 5 – 8 x 108 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2, 5 do 4, 5 µm.
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection
OPTISON 0, 19 mg/ ml dyspersja do wstrzykiwań
OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
Perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, zawieszone w 1% roztworze ludzkiej albuminy.
Perflutren -containing microspheres, 5-8 x 108/ ml with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm.
Stężenie kompleksu perflutren – mikrosfery wynosi 5 – 8 x 108 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2, 5 do 4, 5 µm.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
W każdym 1 ml produktu znajduje się 0, 19 mg perflutrenu.
Excipient Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Substancje pomocnicze Każdy ml zawiera 0, 15 mmol (3, 45 mg) sodu.
Dispersion for injection.
Dyspersja do wstrzykiwań.
Clear solution with white microsphere layer on top.
Klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
Produkt jest stosowany jako środek kontrastowy u chorych z podejrzewaną lub potwierdzoną chorobą serca i naczyń podczas przezpłucnej echokardiografii w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium, a tym samym poprawienia obrazowej oceny ruchomości ścian serca.
OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
Produkt OPTISON należy stosować tylko u tych chorych, u których wynik badania bez zastosowania środka kontrastowego jest niejednoznaczny.
OPTISON should only be administered by physicians experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON może być podawany tylko przez lekarza specjalistę w zakresie technik USG.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/ handling.
Przed podaniem produktu należy zapoznać się z punktem 6. 6 - Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku.
This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
Ten produkt medyczny jest przeznaczony do kontrastowania lewej komory serca po podaniu dożylnym produktu.
Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
Badanie ultrasonograficzne należy wykonać podczas podawania produktu OPTISON – optymalny kontrast uzyskuje się bezpośrednio po podaniu produktu.
Dosage The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Dawkowanie Zalecana do podania pacjentowi dawka produktu wynosi od 0, 5 ml do 3, 0 ml.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Zwykle dawka 3, 0 ml jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania większej dawki produktu.
The duration of
Całkowita dawka produktu podana u pojedynczego chorego nie powinna przekraczać 8, 7 ml.
2 the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Optymalny czas badania ultrasonograficznego po podaniu dawki od 0, 5 ml do 3, 0 ml wynosi od 2, 5 do 4, 5 minut.
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
Można podawać wielokrotne dawki produktu, aczkolwiek doświadczenie kliniczne z podaniem dawek wielokrotnych jest ograniczone.
Paediatric patients OPTISON is not recommended for use in children below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
2 Dzieci i młodzież OPTISON nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Nadciśnienie płucne i ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej powyżej 90 mm Hg.
Hypersensitivity has been reported.
Opisywano nadwrażliwość na albuminę ludzką.
Care should therefore be exercised.
W związku z powyższym należy podjąć środki ostrożności, jeśli produkt jest podawany u chorych z alergią na białko w wywiadzie.
A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Należy zapewnić dostęp do leków oraz sprzętu reanimacyjnego, niezbędnego w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej zagrażającej życiu.
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem produktu OPTISON u chorych w ciężkim stanie jest ograniczone.
There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Opisano pojedyncze przypadki podania produktu u chorych na ciężkie schorzenia serca, płuc, wątroby lub nerek.
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Były to przypadki chorych z rozpoznanym ARDS, chorych u których stosowano wentylację respiratorem z dodatnim końcowo wydechowym ciśnieniem, z ostrą niewydolnością serca (NYHA IV), zapaleniem wsierdzia, ostrym zawałem serca i bólem wieńcowym lub niestabilną chorobą wieńcową, chorych z wszczepionymi sztucznymi zastawkami serca, ogólnoustrojowym zakażeniem lub sepsą, zaburzeniami krzepnięcia i (lub) chorobą zatorowo - zakrzepową oraz chorzy w zaawansowanym stadium niewydolności nerek lub wątroby.
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration, and monitored closely during and after administration.
U chorych tych OPTISON może być podany tylko po uprzednim rozważeniu potencjalnych korzyści wynikających z badania, a podczas podawania i po podaniu produktu chory musi być poddany uważnej obserwacji.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e. g. intracoronary injection) are not recommended.
Inne drogi podania produktu nie podane w punkcie 4. 2 (np. podanie do tętnicy wieńcowej) nie są zalecane.
This applies also to pathogens of hitherto unknown origin.
Jeśli pacjentowi podawany jest produkt leczniczy przygotowany na bazie ludzkiej krwi pełnej lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości zakażenia znanymi patogenami lub patogenami o nieznanym pochodzeniu.
To reduce the risk of transmission of infective agents, stringent controls are applied to the selection of blood donors and donations.
Celem zmniejszenia takiego ryzyka stosuje się ścisłą selekcję dawców krwi oraz kontroluje się pobrany materiał.
In addition, virus removal and/ or inactivation procedures are included in the production process.
Procedura przygotowania produktów krwiopochodnych obejmuje również eliminację lub inaktywację wirusów.
The current procedures applied in the manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma are effective against enveloped viruses such as HIV, hepatitis B and hepatitis C viruses.
Obecnie stosowane procedury w trakcie wytwarzania produktów krwiopochodnych są skuteczne w zakresie eliminacji wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz C.
These procedures are of limited value against non-enveloped viruses such as hepatitis A virus.
Ich skuteczność jest ograniczona w stosunku do wirusa wywołującego wirusowe zapalenie wątroby typu A.
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
W trakcie wykonywania echokardiografii z podaniem produktu OPTISON należy monitorować zapis EKG.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Podczas badań na zwierzętach stwierdzono, że podanie produktu kontrastowego w połączeniu z ultradźwiękami wywołuje niepożądane efekty biologiczne (np. uszkodzenie śródbłonka naczyń, pękanie naczyń włosowatych).
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and end- diastolic triggering is recommended.
Pomimo, iż brak jest doniesień o takim wpływie na tkanki u ludzi, zaleca się stosowanie podczas badania ultradźwięków o niskim współczynniku mechanicznym i wyzwalaniu końcoworozkurczowym.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u chorych poniżej 18 roku życia.
Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
Nie badano zastosowania produktu OPTISON podczas znieczulenia ogólnego z podaniem halotanu oraz tlenu.
3 The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
3 Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet ciężarnych.
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/ kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Produkt podawano ciężarnym samicom królików w dawce 2, 5 ml/ kg dziennie (15- krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) w trakcie organogenezy.
Therefore OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Obserwowano objawy toksyczności u samic oraz płodów, w tym u płodów różnego stopnia poszerzenie komór mózgu (od niewielkiego do bardzo znacznego).
It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
Nie jest znane kliniczne znaczenie opisanych obserwacji.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to breast-feeding women.
Dlatego nie zaleca się stosowania produktu OPTISON u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko zastosowania produktu Nie wiadomo, czy OPTISON jest wydzielany do mleka kobiecego.
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Objawy niepożądane po podaniu produktu występują bardzo rzadko a ich przebieg jest łagodny.
In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Ogólnie, podanie albuminy ludzkiej powoduje przejściową zmianę w odczuwaniu smaku, nudności, nagłe zaczerwienienie, wysypkę, bóle głowy, wymioty, dreszcze i gorączkę.
Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano reakcje anafilaktyczne.
The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
W przeprowadzonych badaniach III Fazy obserwowano zdarzenia niepożądane o łagodnym i umiarkowanym nasileniu, ustępujące bez następstw.
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below (Very common ≥ 1/ 10; Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
W badaniach klinicznych produktu OPTISON opisywano działania niepożądane zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane z podziałem na kategorie częstości występowania w poniższej tabeli (bardzo często ≥1/ 10; często (≥1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥1/ 1 000 do < 1/ 100); rzadko (≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000); bardzo rzadko < 1/ 10 000; nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Undesirable Effects
Objawy niepożądane
Dysgeusia (altered taste), headache
Zmienione odczuwanie smaku, bóle głowy
Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Szumy uszne, zawroty głowy, parestezje,
Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenia oka Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Visual disturbances Dyspnoea
Zaburzenia widzenia Duszność
Not known* Uncommon
Nie znana * Niezbyt często
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Flushing Warm sensation
Nagłe zaczerwienienie Uczucie ciepła
Allergic type symptoms (e. g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Objawy typu alergicznego (np. reakcja anafilaktoidalna lub wstrząs, obrzęk twarzy, pokrzywka)
Not known*
Nie znana *
4 4.9 Overdose
4 * Reakcje o nieznanej częstości występowania wskutek braku danych z badań klinicznych definiowano jako „ nie znana ”
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Podczas badań I fazy u zdrowych ochotników podawano do 44 ml produktu OPTISON nie stwierdzając istotnych zdarzeń niepożądanych.
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakoterapeutyczna: środek kontrastowy w badaniu ultrasonograficznym.
Ultrasound contrast medium, ATC Code:
Kod ATC:
When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
V08D A01; OPTISON stosowany podczas diagnostycznej ultrasonografii pozwala na kontrastowanie komór serca, poprawia widoczność granic endokardium, wzmacnia sygnał Doppler’ a, poprawia wizualizację ruchomości ścian serca oraz przepływu krwi wewnątrz serca.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Echa ultrasonograficzne z krwi oraz tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa oraz mięśnie są obrazowane w interfejsie ze względu na małe różnice w ultrasonicznych właściwościach tkanek.
The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
Właściwości ultrasoniczne albumin zawierających perflutren bardzo różnią się od właściwości tkanek miękkich, co pozwala na uzyskiwanie silnego kontrastu między nimi.
OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
OPTISON składa się z perflutenu zawierającego mikrosfery albuminy ludzkiej.
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ ml.
Rozmiar mikrosfer wynosi od 2, 5 do 4, 5 mikronów, a stężenie mikrosfer wynosi 5- 8 x 108 mikrosfer/ ml.
Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Mikrosfery o tych wymiarach powodują powstawanie efektu kontrastowania obrazu w wyniku generowania silnego echa.
As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Mikrosfery są stabilne i mają wystarczająco małe rozmiary, aby swobodnie przechodzić przez krążenie płucne i wzmacniać sygnał ultrasonograficzny w rzucie lewej komory oraz lewego przedsionka serca.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/ response relationship cannot be defined.
Zależność ta jest wypadkową stężenia mikrosfer i sygnału ultrasonograficznego, sposobu przetwarzania danych w aparacie USG oraz indywidualnej odpowiedzi badanego związanej z wydolnością układu sercowo- naczyniowego i płucnego.
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Przeprowadzone badania kliniczne wskazują, że wstępna dawka wystarczająca do uwidocznienia lewej komory serca wynosi zwykle od 0, 5 do 3, 0 ml.
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Podanie większej dawki wzmacnia i wydłuża efekt kontrastowania.
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Zalecana dawka jest wystarczająca do przeprowadzenia pełnego badania echokardiograficznego z zastosowaniem metody Dopplera.
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Zbyt duża dawka produktu może spowodować efekt blokowania i utratę istotnych informacji.
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/ kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half life of 1.3±0.7 minutes.
Czas połowiczej eliminacji z krążenia płucnego wynosił 1, 3 + / - 0, 7 minut.