qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Continue taking LYRICA until your doctor tells you to stop.
Lek LYRICA należy przyjmować tak długo jak zaleci lekarz, przerwania terapii można dokonać tylko na polecenie lekarza.
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie zostały ustalone, zatem pregabaliny nie powinno się stosować w tej grupie wiekowej.
If you take more LYRICA than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku LYRICA Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitala.
Take your box or bottle of LYRICA capsules with you.
Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku LYRICA.
If you forget to take LYRICA It is important to take your LYRICA capsules regularly at the same time each day.
W razie pominięcia
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
143 dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej chyba, że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej.
In that case, just carry on with the next dose as normal.
W takim przypadku należy kontynuować dalsze leczenie według zaleconego schematu.
If you stop taking LYRICA Do not stop taking LYRICA unless your doctor tells you to.
Przerwanie stosowania leku LYRICA Leczenia lekiem LYRICA nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
135 After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko - lub długookresowego leczenia pregabaliną mogą wystąpić pewne działania niepożądane.
These include, trouble sleeping, headache, nausea, diarrhea, flu-like symptoms, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, biegunkę, objawy grypopodobne, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy.
It is not clear at this time whether these symptoms occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Obecnie nie wiadomo, czy objawy takie występują częściej lub w większym nasileniu, jeżeli pacjent zażywał pregabalinę przez dłuższy czas.
Like all medicines, LYRICA can have side effects, although not everyone gets them.
Jak każdy lek LYRICA może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common side-effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
Bardzo częste działania niepożądane, które wystąpiły u więcej niż u 1 osoby na 10 osób to:
Dizziness, tiredness
zawroty głowy, zmęczenie
Common side-effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
Częste działania niepożądane, które wystąpiły u więcej niż 1 na 100 osób to:
• Increased appetite • Feeling of elation, confusion, changes in sexual interest, irritability • Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling • Blurred vision, double vision • Vertigo • Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence • Difficulties with erection • Swelling of the extremities, feeling drunk, abnormal style of walking • Weight gain
zwiększenie apetytu podwyższenie nastroju, splątanie, zmiana zainteresowań seksualnych, drażliwość trudności w skupieniu uwagi, niezgrabność, zaburzenia pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia nieostre widzenie, podwójne widzenie zawroty głowy suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia trudności w osiągnięciu erekcji obrzęk kończyn, uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód zwiększenie masy ciała
Uncommon side-effects which may affect more than 1 person in 1000 are listed below:
Niezbyt częste działania niepożądane, które wystąpiły u więcej niż u 1 osoby na 1000 osób to:
• Loss of appetite • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, insomnia worsened, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attacks, apathy • Difficulty with thinking, numbness, unusual eye movement, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, fainting • Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes • Increased heart rate • Flushing, hot flushes • Difficulty breathing, dry nose • Swollen abdomen, increased saliva production, heartburn, numb around mouth • Sweating, rash • Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, muscle pain, joint pain, back pain, pain in limb, muscle stiffness • Difficulty with or painful urination, incontinence, • Weakness, fall, thirst, chest tightness
utrata apetytu zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, nasilenie bezsenności, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia trudności w myśleniu, drętwienie, nietypowe ruchy gałek ocznych, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, omdlenie suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie przyspieszenie czynności serca nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie uczucie rozdęcia w jamie brzusznej, zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust pocenie się, wysypka drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, kurcze mięśni, bóle mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, sztywność mięśni trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu, osłabienie, upadek, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
144 Rzadkie działania niepożądane, które wystąpiły u mniej niż u 1 osoby na 1000 osób to:
• Low blood pressure, coldness of hands and feet, high blood pressure • Cough, nasal congestion • Muscle damage • Breast pain, interruption in menstruation • High blood sugar • Increased sensitivity to noise
niskie ciśnienie tętnicze, marźnięcie rąk i stóp, nadciśnienie kaszel, uczucie zatkanego nosa uszkodzenie mięśni ból piersi, zaburzenia miesiączkowania duże stężenie cukru we krwi zwiększona wrażliwość na hałas zaburzenia rytmu serca niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu
Additional reactions reported from post marketing experience include heart failure; loss of consciousness; hypersensitivity and allergic reactions (which may include swollen face, swollen tongue, difficulty breathing, itchiness, inflammation of the eyes (keratitis), and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain), mental impairment; urinary retention; diarrhoea; headache; and nausea.
Dodatkowymi reakcjami zgłaszanymi po wprowadzeniu leku na rynek były: niewydolność serca, utrata przytomności, nadwrażliwość i reakcje alergiczne (których objawem może być obrzęk twarzy, obrzęk języka, trudności w oddychaniu, swędzenie, zapalenie oczu (zapalenie rogówki), i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami, złuszczaniem się skóry i bólem), zaburzenia psychiczne, zatrzymanie moczu, biegunka, bóle głowy i nudności.
If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
HOW TO STORE LYRICA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LYRICA
Keep LYRICA out of the reach and sight of children.
Lek LYRICA należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not use LYRICA after the expiry date which is stated on the carton or bottle.
Nie stosować leku Lyrica po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub butelce.
What LYRICA contains
Co zawiera lek LYRICA
The active substance is pregabalin.
Substancją czynną jest pregabalina.
Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg pregabalin.
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg pregabaliny.
The other ingredients are: lactose monohydrate, maize starch, talc, gelatine, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, anhydrous colloidal silica, black ink, (which contains shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) and water.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, czarny tusz (zawierający: szelak, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, wodorotlenek potasu) i woda.
The 75, 100, 200, 225 and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172).
Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają także czerwony tlenek żelaza (E172).
What LYRICA looks like and contents of the pack
145 Jak wygląda lek LYRICA i co zawiera opakowanie
LYRICA 25 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 25” on the body.
LYRICA w dawce 25 mg występuje w postaci białych twardych kapsułek, z napisem „ Pfizer ” na jednej części i „ PGN25 ” na drugiej części kapsułki.
LYRICA 50 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 50”on the body.
LYRICA w dawce 50 mg występuje w postaci białych twardych kapsułek, z napisem „ Pfizer ” na jednej części i „ PGN50 ” na drugiej części kapsułki.
The capsule body is marked with a black band.
Kapsułka jest dodatkowo oznaczona czarnym paskiem.
LYRICA 75 mg capsules are white and orange hard capsules with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 75” on the body.
LYRICA w dawce 75 mg występuje w postaci biało- pomarańczowych twardych kapsułek, z napisem „ Pfizer ” na jednej części i „ PGN75 ” na drugiej części kapsułki.
LYRICA 100 mg capsules are orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 100” on the body.
LYRICA w dawce 100 mg, występuje w postaci pomarańczowych twardych kapsułek, z napisem „ Pfizer ” na jednej części i „ PGN100 ” na drugiej części kapsułki.
LYRICA 150 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 150” on the body.
LYRICA w dawce 150 mg występuje w postaci białych twardych kapsułek, z napisem „ Pfizer ” na jednej części i „ PGN150 ” na drugiej części kapsułki.
137 LYRICA 200 mg capsules are light orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 200” on the body.
LYRICA w dawce 200 mg, występuje w postaci jasnopomarańczowych twardych kapsułek, z napisem „ Pfizer ” na jednej części i „ PGN200 ” na drugiej części kapsułki.
LYRICA 225 mg capsules are white and light orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 225” on the body.
LYRICA w dawce 225 mg, występuje w postaci biało- jasnopomarańczowych twardych kapsułek, z napisem „ Pfizer ” na jednej części i „ PGN225 ” na drugiej części kapsułki.
LYRICA 300 mg capsules are white and orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 300” on the body.
LYRICA w dawce 300 mg, występuje w postaci biało- pomarańczowych twardych kapsułek, z napisem „ Pfizer ” na jednej części i „ PGN300 ” na drugiej części kapsułki.
LYRICA is available in seven pack sizes made of PVC with an aluminium foil backing: a 14 capsule pack containing 1 blister strip, a 21 capsule pack containing 1 blister strip, a 56 capsule pack containing 4 blister strips, a 84 capsule pack containing 4 blister strips, a 100 capsule pack containing 10 blister strips, a 112 (2 x 56) capsule pack and 100 x 1 capsules as perforated unit dose blisters.
LYRICA jest dostępna w siedmiu wielkościach opakowań z PCV z tyłem z folii aluminiowej: opakowanie z 14 kapsułkami zawiera jeden blister, opakowanie z 21 kapsułkami zawiera jeden blister, opakowanie z 56 kapsułkami zawiera 4 blistry, opakowanie z 84 kapsułkami zawiera 4 blistry, opakowanie z 100 kapsułkami zawiera 10 blistrów, opakowanie z 112 (2 x 56) oraz opakowanie zawierające blistry perforowane, podzielone na dawki pojedyncze, w których znajduje się 100 x 1 kapsułek.
In addition, LYRICA is available in an HDPE bottle containing 200 capsules for the 75, 150 and 300 mg strengths.
Dodatkowo LYRICA dostępna jest w butelkach HDPE zawierających 200 kapsułek o mocy 75 mg, 150 mg i 300 mg.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldalee 1, D- 79090 Freiburg, Niemcy
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Salomone Pharma Ltd., Tel :+356 21220174
Tel: +356 21220174 Tel: +420- 283- 004- 151
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)721 6101 9000
146 Norge Deutschland Pfizer AS Pfizer Pharma GmbH Tlf: +47 67 52 61 00 Tel: +49 (0) 721 6101 9000
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Österreich Eesti Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +43 (0) 1 521 15- 0 Tel: +372 6 405 328 Polska Ελλάδα Pfizer Polska Sp. z o. o., Pfizer Hellas A. E.
Τηλ.: +30 210 67 85 800
Tel.: +48 22 335 61 00 Τηλ.: +30 210 67 85 800
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363
Slovenija Ireland Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 386/ 1/ 52 11 400 Tel: +353 1800 633 363
Sími: +354 535 7000
Tel: +421– 2– 5941 8500 Sími: +354 535 7000
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Sverige Pfizer AB Tel: + 46 (0) 8 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 70 35 775
What is Lysodren?
Co to jest Lysodren?
Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
Preparat Lysodren jest lekiem, który zawiera substancję czynną mitotan.
It is available as white, round tablets (500 mg).
Preparat jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (500 mg).
What is Lysodren used for?
W jakim celu stosuje się Lysodren?
Lysodren is used to treat the symptoms of advanced adrenal cortical carcinoma (cancer of the outer layer of the adrenal gland).
Preparat Lysodren stosuje się w leczeniu objawów zaawansowanego raka kory nadnerczy (raka zewnętrznej warstwy nadnerczy).
It is used when the cancer is unresectable (cannot be removed by surgery), is metastatic (has spread to other parts of the body), or has relapsed (returned after treatment).
Preparat stosuje się w przypadkach, gdy nowotwór nie kwalifikuje się do resekcji (nie może być usunięty chirurgicznie), ma charakter przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu) lub nawrotowy (pojawił się ponownie po leczeniu).
Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Lysodren was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 June 2002.
Jako że liczba pacjentów z rakiem kory nadnerczy jest niska, choroba uważana jest za rzadką, zatem w dniu 12 czerwca 2002 r. preparat Lysodren został oznaczony jako „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is Lysodren used?
Jak stosować Lysodren?
Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
Leczenie preparatem Lysodren powinien rozpoczynać i monitorować specjalista mający odpowiednie doświadczenie.
The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych wynosi 2 do 3 g na dobę podzielone na dwie lub trzy dawki przyjmowane najlepiej podczas posiłków zawierających tłuszcze.
A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing’ s syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
Dawkę początkową od 4 do 6 g na dobę można zastosować u pacjentów, którzy wymagają szybkiego opanowania zespołu Cushinga (zespół objawów raka nadnerczy spowodowanych przez wysoki poziom hormonów).
The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘ optimal’ dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
Dawkę zwiększa się stopniowo do czasu osiągnięcia poziomu, który zapewnia najkorzystniejsze wyniki bez powodowania nadmiernych działań niepożądanych.
The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
Poziom substancji czynnej we krwi należy często monitorować, przy czym dawka docelowa powinna sięgać stężenia we krwi od 14 do 20 mg na litr.
This is usually reached within three to five months.
Zazwyczaj poziom taki osiąga się w ciągu trzech do pięciu miesięcy.
Levels above 20 mg/ l may cause severe side effects without increasing the medicine ’ s effectiveness.
Stężenie ponad 20 mg/ l może wywołać poważne działania niepożądane bez zwiększenia skuteczności leku.
Treatment should continue as long as there is a benefit.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści.
It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
Jeżeli nie wystąpi poprawa w zakresie objawów w ciągu trzech miesięcy leczenia za pomocą optymalnej dawki, leczenie należy przerwać.
Patients who take Lysodren should receive the ‘ Lysodren patient card ’ that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
Pacjenci przyjmujący preparat Lysodren powinni otrzymać „ Kartę pacjenta leczonego preparatem Lysodren ”, którą powinni zawsze nosić ze sobą na wypadek nagłych zdarzeń, w celu poinformowania personelu medycznego (jak lekarze i pielęgniarki) o stosowaniu tego preparatu.
How does Lysodren work?
Jak działa preparat Lysodren?
The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
Kora nadnerczy wytwarza hormony steroidowe.
When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
Gdy w tym obszarze rozwija się nowotwór, poziom tych hormonów może wzrastać, co powoduje objawy choroby.
The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
Uważa się, że działanie substancji czynnej preparatu Lysodren, mitotanu, polega na uniemożliwianiu prawidłowego funkcjonowania komórek w nadnerczach poprzez uszkodzenie ich mitochondriów (elementów wytwarzających energię), co zmniejsza produkcję niektórych hormonów steroidowych.
It may also alter the breakdown of these hormones.
Lek może także zmieniać sposób rozkładania tych hormonów.
Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
Łącznie działania te obniżają poziom hormonów w organizmie, łagodząc objawy choroby.
How has Lysodren been studied?
Jak badano preparat Lysodren?
Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Ponieważ substancja czynna preparatu Lysodren, mitotan, jest dobrze znanym lekiem, który stosuje się w leczeniu raka kory nadnerczy w Europie od 1959 r., na poparcie wniosku dotyczącego preparatu Lysodren firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.
It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
Wnioskodawca przedstawił wyniki 220 badań opublikowanych od 1990 r., dotyczących stosowania tego leku w niekwalifikującym się do resekcji, przerzutowym raku kory nadnerczy.
The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines.
W badaniach uczestniczyło ponad 500 osób dorosłych i dzieci, które były leczone przez różny okres czasu mitotanem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
Głównymi kryteriami oceny skuteczności w tych badaniach był czas przeżycia, zmniejszenie rozmiaru guza oraz okres czasu bez objawów choroby.
What benefit has Lysodren shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania Lysodren zaobserwowano w badaniach?
Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
Ogólnie badania sugerowały, że preparat Lysodren może zapewniać korzyści pacjentom z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy, wydłużając okres przeżycia (w niektórych przypadkach o ponad pięć lat) oraz powodując zmniejszenie lub ustabilizowanie się rozmiaru guza u 20 do 30% pacjentów.
It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels.
Lek ten łagodzi także objawy choroby, szczególnie u pacjentów, u których nowotwór wytwarza duże stężenie hormonów.
There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines.
Nie ma wystarczających danych potwierdzających zasadność jego stosowania w leczeniu uzupełniającym stosowanie innych leków przeciwnowotworowych.
Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine.
Informacje na temat stosowania mitotanu u dzieci są ograniczone; u dzieci po zastosowaniu tego leku okres czasu bez objawów choroby wynosił średnio siedem miesięcy.
What is the risk associated with Lysodren?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Lysodren?
The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), anorexia (loss of appetite), asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Lysodren (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, cholesterolu i trójglicerydów (typ tłuszczów) we krwi, leukopenia (niski poziom białych krwinek), wydłużony czas krzepnięcia, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), zawroty głowy (uczucie wirowania), bezsenność, zapalenie błon śluzowych (na przykład w jamie ustnej), wymioty, biegunka, nudności (mdłości), uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu (w okolicy żołądka), wysypka skórna, miastenia (osłabienie mięśni), niewydolność nadnerczy (obniżona czynność nadnerczy), anoreksja (utrata apetytu), astenia (osłabienie), ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych) i dezorientacja.
For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Lysodren znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lysodren should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
Preparatu Lysodren nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mitotan lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic or ‘ water tablet’).
Nie należy go także stosować u pacjentek karmiących piersią oraz u pacjentów przyjmujących spironolakton (lek diuretyczny, czyli moczopędny).
Why has Lysodren been approved?
2/ 3 Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Lysodren?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lysodren’ s benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Lysodren przewyższają ryzyko w leczeniu zaawansowanego raka kory nadnerczy, lecz zwrócił uwagę, że nie ustalono działania preparatu Lysodren w raku kory nadnerczy, który nie wytwarza dużej ilości hormonów steroidowych.
The Committee recommended that Lysodren be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lysodren do obrotu.
Other information about Lysodren:
Inne informacje dotyczące preparatu Lysodren:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren to Laboratoire HRA Pharma on 28 April 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Laboratoire HRA Pharma pozwolenie na dopuszczenie preparatu Lysodren do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren is available here.
Leków Sierocych dotyczące preparatu Lysodren znajduje się tutaj.
The full EPAR for Lysodren can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Lysodren znajduje się tutaj.
Tablet
tabletki
Bottle (HDPE)
butelka (polietylen o dużej gęstości)
Lysodren 500 mg tablets
Lysodren 500 mg tabletki
Each tablet contains 500 mg of mitotane.
Każda tabletka zawiera 500 mg mitotanu.
White, biconvex, round, scored tablets.
Białe, dwuwypukłe, karbowane tabletki.
Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma.
Leczenie objawowe zaawansowanego raka kory nadnerczy (nieoperacyjnego, z przerzutami lub wznową nowotworową).
The effect of Lysodren on non-functional adrenal cortical carcinoma is not established.
Działanie produktu Lysodren w niewydzielającym raku kory nadnerczy nie zostało ustalone.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dawkowanie i sposób stosowania
Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist.
Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez odpowiednio doświadczonego specjalistę.
Posology Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e. g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 – 20 mg/ l.
Dawkowanie Leczenie u dorosłych należy rozpocząć od dawki 2- 3 g mitotanu na dobę, a następnie stopniowo zwiększać (np. w odstępach dwutygodniowych), aż do osiągnięcia stężenia w osoczu 14- 20 mg/ l (okno terapeutyczne).
If it is urgent to control Cushing’ s symptoms in highly symptomatic patients, higher starting doses between 4 - 6 g daily could be necessary and daily dose increased more rapidly (e. g. every week).
Jeśli konieczne jest szybkie złagodzenie silnych objawów zespołu Cushinga, należy rozpocząć leczenie od dawki początkowej 4 – 6 g na dobę i szybciej dokonywać zwiększenia dawki (np. co tydzień).
A starting dose higher than 6 g/ day is generally not recommended.
Na ogół nie zaleca się podawania dawki początkowej większej niż 6 g/ dobę
Dose adjustments, monitoring and discontinuation Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels between 14 and 20 mg/ l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Dostosowanie dawki, monitorowanie oraz przerwanie leczenia Celem dostosowania dawki, jest osiągnięcie okna terapeutycznego (stężenia mitotanu w osoczu pomiędzy 14 a 20 mg/ l), co zapewnia optymalną skuteczność produktu Lysodren przy zachowaniu dopuszczalnego profilu bezpieczeństwa.
Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/ l and therefore this threshold should not be reached.
Neurotoksyczność może wystąpić w przypadku stężenia powyżej 20 mg/ l, dlatego nie należy przekraczać tej wartości progowej.
Weaker evidence has suggested that mitotane plasma levels above 14 mg/ l may result in enhanced efficacy.
Inne dowody o mniejszej wartości klinicznej sugerują, że stężenie mitotanu w osoczu przekraczające 14 mg/ l może powodować zwiększenie skuteczności.
Mitotane plasma levels higher than 20 mg/ l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy.
Stężenia mitotanu w osoczu powyżej 20 mg/ l mogą mieć związek z występowaniem ciężkich działań niepożądanych, bez dalszych korzyści pod względem skuteczności.
Mitotane plasma levels should therefore be monitored in order to adjust the Lysodren dose and to avoid reaching toxic levels.
Należy więc kontrolować stężenia mitotanu w osoczu, w celu optymalnego dostosowania dawki produktu Lysodren i uniknięcia osiągania stężeń toksycznych.
Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 – 20 mg/ l.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie na podstawie monitorowania stężenia mitotanu w osoczu i tolerancji klinicznej leku, aż do osiągnięcia stężeń mitotanu w osoczu w zakresie okna terapeutycznego 14- 20 mg/ l.
The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
Docelowe stężenie w osoczu jest na ogół osiągane w okresie 3 do 5 miesięcy.
Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent (e. g. every two weeks) intervals, until the optimal maintenance dose is reached.
2 Zaleca się wykonywanie pomiarów mitotanu w osoczu po każdej zmianie dawkowania, w niewielkich przedziałach czasowych (np. co dwa tygodnie), aż do ustalenia optymalnej dawki podtrzymującej.
Monitoring should be more frequent (e. g. every week) when a high starting dose has been used.
Oznaczanie stężenia leku w osoczu należy wykonywać częściej (np. co tydzień), jeśli zastosowano wysoką dawkę początkową.
It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (section 4.4).
W czasie dostosowywania dawki należy uwzględnić fakt, że zmiana dawki nie wywołuje natychmiastowej modyfikacji stężenia mitotanu w osoczu (punkt 4. 4).
In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e. g. monthly)
Ponadto, ze względu na kumulację leku w tkankach, po ustaleniu dawki podtrzymującej kontrola stężenia mitotanu w osoczu powinna być przeprowadzana regularnie (np. co miesiąc).
Regular monitoring (e. g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Regularna kontrola (np. co dwa miesiące) stężenia mitotanu w osoczu jest również konieczna po przerwaniu terapii.
Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/ l.
Leczenie można wznowić, kiedy stężenie mitotanu w osoczu będzie się mieściło pomiędzy 14 a 20 mg/ l.
Due to the prolonged half-life, significant serum concentrations may persist for weeks after cessation of therapy.
Ze względu na przedłużony okres półtrwania, wysokie stężenie leku w osoczu po przerwaniu leczenia może utrzymywać się tygodniami.
If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be transiently interrupted.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak neurotoksyczność, konieczne może być przejściowe przerwanie stosowania leku.
In case of mild toxicity, the dose should be reduced until the maximum tolerated dose is attained.
W przypadku łagodnej toksyczności dawkę należy zmniejszyć do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej.
Treatment with Lysodren should be continued as long as clinical benefits are observed.
Leczenie produktem Lysodren należy kontynuować tak długo, jak długo widoczne są korzyści kliniczne.
If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
Jeśli nie zostaną zaobserwowane korzyści kliniczne po 3 miesiącach przyjmowania dawki optymalnej, leczenie należy przerwać na stałe.
Special populations Paediatric patients The experience in children is limited.
Specjalne grupy pacjentów Pacjenci pediatryczni Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone.
The paediatric posology of mitotane has not been well characterised but appears equivalent to that of adults after correction for body surface.
Dawkowanie mitotanu u dzieci nie zostało dobrze określone, ale wydaje się być równoważne dawkowaniu dla pacjentów dorosłych po skorygowaniu o powierzchnię ciała.
Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/ m2/ day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/ m2/ day.
U dzieci i młodzieży leczenie należy rozpoczynać od dawki 1, 5 do 3, 5 g/ m2 powierzchni ciała/ dobę, aż do osiągnięcia dawki 4 g/ m2 powierzchni ciała/ dobę.
Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/ l as a quick increase in plasma levels may be observed.
Stężenia mitotanu w osoczu należy kontrolować tak, jak u pacjentów dorosłych, ze szczególną uwagą, w przypadku osiągnięcia stężenia w osoczu na poziomie 10 mg/ l, ponieważ może dojść do szybkiego wzrostu stężenia w osoczu.
Dose may be reduced after 2 or 3 months according to the mitotane plasma levels or in case of serious toxicity.
Dawkę po 2 lub 3 miesiącach można zmniejszać w zależności od stężenia mitotanu w osoczu lub w przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Hepatic impairment Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Zaburzenie czynności wątroby Ponieważ metabolizm mitotanu przebiega głównie w wątrobie, można spodziewać się zwiększenia stężenia produktu w osoczu w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
There is no experience in the use of mitotane in patients with hepatic impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Nie ma doświadczeń związanych ze stosowaniem mitotanu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, a więc dane są niewystarczające, aby zalecać odpowiednie dawkowanie w tej grupie pacjentów.
The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Nie zaleca się stosowania mitotanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
In patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver biochemistry should be performed.
W przypadku łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby należy zachować ostrożność oraz należy monitorować parametry biochemiczne czynności wątroby.
Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
Zwłaszcza w tej grupie pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia mitotanu w osoczu (patrz punkt 4. 4).
Renal impairment There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Zaburzenie czynności nerek Nie ma doświadczeń związanych ze stosowaniem mitotanu w grupie pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, więc dane są niewystarczające, aby zalecać odpowiednie dawki w tej grupie pacjentów.
The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised.
W przypadku łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności nerek należy zachować ostrożność.
Elderly patients (≥ 65 years old) There is no experience on the use of mitotane in elderly patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Należy zachować
Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is highly recommended.
3 ostrożność oraz często monitorować stężenie mitotanu w osoczu.
Method of administration The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient’ s convenience.
Sposób podawania Całkowitą dawkę dobową można podzielić na dwie lub trzy dawki, w zależności od potrzeb pacjenta.
Tablets should be taken with water during meals containing fat-rich food (see section 4.5).
Tabletki należy przyjmować z wysokotłuszczowym posiłkiem i popijać wodą (patrz punkt 4. 5).
Patients should be advised not to use any tablets showing signs of deterioration, and caregivers to wear disposable gloves when handling the tablets.
Należy pouczyć pacjentów, aby nie przyjmowali tabletek noszących ślady uszkodzeń, zaś opiekunów, by nosili rękawiczki ochronne podczas podawania leku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
2 Lactation (see section 4.6)
Karmienie piersią (patrz punkt 4. 6)
Concomitant use with spironolactone (see section 4.5)
Jednoczesne stosowanie ze spironolaktonem (patrz punkt 4. 5).
Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane.
Przed rozpoczęciem leczenia: przed rozpoczęciem podawania mitotanu, należy usunąć chirurgicznie największą możliwą ilość tkanki nowotworowej z dużych ognisk przerzutowych, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zawału lub krwotoku w tkance nowotworowej na skutek szybkiego cytotoksycznego działania mitotanu.
All patients with non functional tumour and 75% of patients with functional tumour show signs of adrenal insufficiency.
Ryzyko niewydolności kory nadnerczy: u wszystkich pacjentów z guzem nieczynnym hormonalnie oraz u 75% pacjentów z guzem czynnym hormonalnie obserwowano objawy niewydolności kory nadnerczy.
Therefore, steroid replacement may be necessary in these patients.
Dlatego u tych pacjentów należy rozważyć leczenie substytucyjne steroidami.
Since mitotane increases plasma levels of steroid binding proteins, free cortisol and corticotropin (ACTH) determinations are necessary for optimal dosing of steroid substitution (see section 4.8).
W celu ustalenia optymalnego dawkowania steroidów należy oznaczyć stężenie wolnego kortyzolu i kortykotropiny (ACTH), gdyż mitotan zwiększa stężenie osoczowe białek wiążących steroidy (patrz punkt 4. 8).
Mitotane should be temporarily discontinued immediately following shock, severe trauma or infection, since adrenal suppression is its prime action.
Wstrząs, ciężki uraz lub infekcja: w przypadku wstrząsu, ciężkiego urazu lub infekcji należy przerwać tymczasowo leczenie mitotanem, ponieważ zasadniczym jego działaniem jest supresja kory nadnerczy.
Exogenous steroids should be administered in such circumstances, since the depressed adrenal gland may not immediately start to secrete steroids.
W tej sytuacji należy podawać egzogenne steroidy, gdyż po supresji gruczoł nadnerczowy może rozpocząć wydzielanie steroidów z opóźnieniem.
Because of an increased risk of acute adrenocortical insufficiency, patients should be instructed to contact their physician immediately if injury, infection, or any other concomitant illness occurs.
Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy pacjenci powinni zostać pouczeni, że w razie wystąpienia urazu, zakażenia lub innej współwystępującej choroby muszą skontaktować się z lekarzem.
Patients should carry with them the Lysodren Patient Card provided with the package leaflet indicating that they are prone to adrenal insufficiency and that, in case of emergency care, adequate precautionary measures should be taken.
Karta zawiera informację, że pacjent jest zagrożony niewydolnością kory nadnerczy i w związku z tym w nagłych wypadkach należy stosować odpowiednie środki ostrożności.
Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary.
Monitorowanie stężenia osoczowego: stężenie mitotanu w osoczu powinno być monitorowane w celu dostosowania dawki mitotanu.
Dose adjustments may be necessary to achieve the desired therapeutic levels in the window between 14 and 20 mg/ l and avoid specific adverse reactions (see section 4.2).
Jest to szczególnie zalecane wtedy, gdy stosowanie dużych dawek początkowych uważa się za niezbędne w celu osiągnięcia skutecznych stężeń (okna terapeutycznego) między 14 mg/ l a 20 mg/ l i uniknięcia określonych działań niepożądanych (patrz punkt 4. 2).
Hepatic or renal impairment:
Zaburzenie czynności nerek lub wątroby: nie ma wystarczających danych uzasadniających stosowanie mitotanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment.
Podczas podawania mitotanu u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy zachować ostrożność.
In patients with mild or moderate hepatic or renal impairment, caution should be exercised and monitoring of mitotane plasma levels is particularly recommended (see section 4.2).
Monitorowanie stężenia osoczowego jest szczególnie zalecane (patrz punkt 4. 2).
Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane.
Kumulacja tkankowa mitotanu: mitotan jest magazynowany w tkance tłuszczowej, pełniącej rolę rezerwuaru substancji czynnej, z czym wiąże się przedłużony okres półtrwania leku oraz możliwe gromadzenie się miotanu.
Consequently, despite a constant dose, mitotane levels may increase.
Z tego powodu pomimo podawania stałej dawki, stężenie mitotanu w osoczu może wzrastać.
Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e. g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
Dlatego należy monitorować stężenie mitotanu w osoczu (np. co dwa miesiące) także po przerwaniu leczenia.
Caution and close monitoring of mitotane plasma levels are highly recommended when treating overweight patients.
Należy też zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów z nadwagą, gdyż może u nich dojść do wydłużonego uwalniania mitotanu.
Central nervous system disorders:
4 Monitorowanie stężenia mitotanu w osoczu jest szczególnie zalecane w przypadku leczenia pacjentów z nadwagą.
Long-term continuous administration of high doses of mitotane may lead to reversible brain damage and impairment of function.
Ośrodkowy układ nerwowy: długotrwałe, nieprzerwane stosowanie dużych dawek mitotanu może doprowadzić do odwracalnego uszkodzenia mózgu oraz zaburzenia jego czynności.
Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed 20 mg/ l (see section 4.8).
W regularnych odstępach czasu należy przeprowadzać badania neurologiczne i psychologiczne, zwłaszcza wtedy, gdy stężenie mitotanu w osoczu jest większe niż 20 mg/ l (patrz punkt 4. 8).
Prolonged bleeding time has been reported in patients treated with mitotane and this should be taken into account when surgery is considered (see section 4.8).
Czas krwawienia: u pacjentów stosujących mitotan zaobserwowano wydłużony czas krwawienia, co należy wziąć pod uwagę, gdy rozważa się przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego (patrz punkt 4. 8).
Physicians should closely monitor patients for a change in anticoagulant dose requirements when administering mitotane to patients on coumarin-like anticoagulants (see section 4.5).
Leki przeciwzakrzepowe – warfaryna i inne pochodne kumaryny: lekarze powinni dokładnie monitorować pacjentów odnośnie zmiany wymagań dotyczących wielkości dawek leków przeciwzakrzepowych podczas podawania mitotanu pacjentom leczonym pochodnymi kumaryny (patrz punkt 4. 5)
Mitotane is a hepatic enzyme inducer and it should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products influenced by hepatic enzyme
Substancje metabolizowane przy udziale cytochromu P- 450: mitotan indukuje enzymy wątrobowe, wobec czego powinien on być stosowany z rozwagą, jeżeli w tym samym czasie przyjmowane są produkty lecznicze, na które wpływa indukcja enzymów wątrobowych (patrz punkt 4. 5).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with mitotane (see section 4.6).
Kobiety w wieku rozrodczym: kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia mitotanem (patrz punkt 4. 6).
In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment.
Dzieci: podczas stosowania mitotanu u dzieci i młodzieży obserwowane jest opóźnienie neuropsychologiczne.
In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment.
W takich przypadkach należy ocenić czynność tarczycy w celu rozpoznania możliwego zaburzenia czynności tarczycy związanego ze stosowaniem mitotanu.
Mitotane must not be given in combination with spironolactone, since this active substance may block the action of mitotane (see section 4.3).
Spironolakton: mitotanu nie wolno podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi spironolakton, ponieważ mogą one blokować działanie mitotanu (patrz punkt 4. 3).
Mitotane has been reported to accelerate the metabolism of warfarin through hepatic microsomal enzyme induction, leading to an increase in dose requirements for warfarin.
Leki przeciwzakrzepowe – warfaryna i inne pochodne kumaryny: zaobserwowano, że mitotan przyspiesza metabolizm warfaryny poprzez indukowanie mikrosomalnych enzymów wątrobowych, co prowadzi do zwiększenia zapotrzebowania na warfarynę.
Therefore, physicians should closely monitor patients for a change in anticoagulant dose requirements when administering mitotane to patients on coumarin-like anticoagulants.
Lekarze powinni dokładnie monitorować pacjentów w celu wykrycia potrzeby zmiany wielkości dawek leków przeciwzakrzepowych podczas podawania mitotanu pacjentom leczonym pochodnymi kumaryny.
Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes.
Substancje metabolizowane przy udziale cytochromu P- 450: mitotan wykazuje działanie indukujące enzymy cytochromu P- 450.
Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome P450 may be modified.
W związku z tym stężenie osoczowe substancji metabolizowanych przez cytochrom P- 450 może ulegać zmianom.
John’ s wort (Hypericum perforatum).
Ze względu na brak informacji o poszczególnych izoenzymach P- 450 zaangażowanych w ten proces, należy zachować rozwagę podczas równoczesnego przepisywania innych substancji czynnych metabolizowanych tą samą drogą, między innymi leków przeciwdrgawkowych, ryfabutyny, ryfampicyny, gryzeofulwiny oraz ziół takich jak dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8).
Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy: w dużych stężeniach mitotan może wywoływać objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4. 8).