qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
12 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Pomimo, że wyniki trwającego jeden rok otwartego badania wskazują na skuteczność długotrwałego leczenia duloksetyną, jednak nie ma jednoznacznych danych na temat skuteczności leczenia dłuższego niż 12 tygodni na podstawie badań klinicznych kontrolowanych placebo.
5.2 Pharmacokinetic properties
14 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
13 5.3 Preclinical safety data
15 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
30 mg:
Otoczka kapsułki:
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
30 mg: żelatyna sodu laurylosiarczan tytanu dwutlenek (E171) indygo karmin (E132) tusz zielony jadalny Jadalny zielony tusz zawiera: syntetyczny czarny tlenek żelaza (E172) syntetyczny żółty tlenek żelaza (E172) glikol propylenowy szelak
14 6.4 Special precautions for storage
16 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
XERISTAR 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
Preparat XERISTAR 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7 i 28 kapsułek.
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 60 mg kapsułki dojelitowe twarde
The XERISTAR 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Kapsułka preparatu XERISTAR 60 mg składa się z nieprzezroczystej zielonej części dolnej nadrukiem „ 60 mg ” i nieprzezroczystej niebieskiej części górnej z nadrukiem „ 9542 ”.
In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
18 leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg.
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
19 Choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5. 2).
18 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering XERISTAR.
21 Hiponatremia Podczas stosowania preparatu XERISTAR, szczególnie u osób w podeszłym wieku, rzadko zgłaszano wystąpienie niedoboru sodu we krwi (hiponatremię).
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu XERISTAR w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Produkty lecznicze zawierające duloksetynę Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu epizodów dużej depresji, leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych, a także wysiłkowego nietrzymania moczu).
Sucrose XERISTAR hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
22 Sacharoza Twarde kapsułki dojelitowe XERISTAR zawierają sacharozę.
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania preparatu XERISTAR z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski indeks terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol).
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
23 Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H2: jednoczesne stosowanie duloksetyny z lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez lub duloksetyny z famotydyną nie wpływało w sposób istotny na szybkość ani na stopień wchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg.
The estimated daily infant dose on a mg/ kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Szacowana dawka dobowa w miligramach w przeliczeniu na kilogram masy ciała wynosi dla niemowląt około 0, 14% dawki stosowanej u matki (patrz punkt 5. 2).
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
W Tabeli 1 przedstawiono zdarzenia niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów z depresją, zaburzeniami lękowymi uogólnionymi, bólem w neuropatii cukrzycowej i fibromialgią.
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących preparat XERISTAR były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność, zmęczenie, bezsenność, zawroty głowy i zaparcie.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
24 umiarkowane nasilenie, zwykle występowała krótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępowała w miarę kontynuowania leczenia.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tabela 1: objawy niepożądane Ocena częstości: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 i < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1 000 i < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10 000 i < 1/ 1 000), bardzo rzadkie (< 1/ 10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
22 Very common
Zapalenie
Common
Nieprzyjem
Renals and Urinary
przewodu
Disorders
Suchość w
Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Niestrawność Odbijanie się ze Obecność zwracaniem świeżej
Urine odour abnormal
jamie ustnej (13, 9%)
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Wzdęcia treści krwi w kale
Sweating increased Rash Night sweats
25
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Bardzo
Angio- neurotic oedema Stevens- Johnson Syndrome
Często
Trismus
często Zaparcie (10, 3%)
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
żołądkowej lub gazu Zapalenie żołądka Zapalenie jamy ustnej
Abdominal pain Chills
Ból mięśniowo - szkieletowy Sztywność mięśni Kurcze mięśni
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Drganie mięśni
Chest pain
Szczękościs k
Rare
(SIADH).
Frequency not known
jest znana
Psychiatric Disorders Insomnia (10.4%) 1
(10, 4%) Zmniejszenie Dezorientacja Apatia
Agitation Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Często Zaburzenia orgazmu Niezwykłe sny Zaburzenia snu
Bruxism Disorientation Apathy
Niezbyt często
Mania Hallucinations Aggression and anger4
Rzadko Omamy Agresja i gniew4
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
1 Szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in
Zazwyczaj, w przypadku stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki preparatu kiedy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
W trzech 12- tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra) w których stosowano duloksetynę u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotne statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Zarówno u pacjentów leczonych duloksetyną, jak i u pacjentów otrzymujących placebo, poziom HbA1c był stały.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
W fazie rozszerzenia tych badań trwającej do 52 tygodni stwierdzono zwiększenie poziomu HbA1c w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, jednak średni wzrost wartości był o 0, 3% większy w grupie leczonej duloksetyną.
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg.
Wystąpiło kilka przypadków śmiertelnych głównie po przedawkowaniu kilku preparatów, lecz także po przyjęciu samej duloksetyny w dawce około 1000 mg.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania (samej duloksetyny lub przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi) to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy, drgawki wymioty i tachykardia..
Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
28 preparatu lub u pacjentów, u których wystąpiły objawy.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult 25 outpatients with major depressive disorder.
Ogólnie skuteczność preparatu XERISTAR w dawkach dobowych 60- 120 mg wykazano łącznie w pięciu z siedmiu randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Poprawa mierzona całkowitą liczbą punktów w 17- elementowej Skali Depresji Hamiltona (HAM- D) (w tym z emocjonalnymi i somatycznymi objawami depresji) była istotnie statystycznie większa u pacjentów leczonych preparatem XERISTAR w porównaniu z placebo.
XERISTAR 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
W grupie pacjentów, którym podawano preparat XERISTAR w dawce od 60 mg do 120 mg raz na dobę wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p < 0, 001) pod względem zapobiegania nawrotom, czego miarą był czas do wystąpienia nawrotu.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and
Wśród pacjentów, którzy odczuwali senność, odpowiedź kliniczną stwierdzono u 60% przyjmujących duloksetynę i 30% otrzymujących placebo.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast
Duloksetynę wykryto w mleku matki a stężenie w stanie stacjonarnym stanowiło około jedną czwartą stężenia leku w osoczu krwi.
5.3 Preclinical safety data
31 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
60 mg: żelatyna sodu laurylosiarczan tytanu dwutlenek (E171) indygo karmin (E132) żelaza tlenek żółty (E172) tusz biały jadalny
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
Jadalny biały tusz zawiera: tytanu dwutlenek (E171) glikol propylenowy szelak, powidon
6.3 Shelf life
32 6. 3 Okres ważności
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
Preparat XERISTAR 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 84, 98, 100 (każde opakowanie zawiera 5 pudełek po 20 kapsułek) i 500 kapsułek (każde opakowanie zawiera 25 pudełek po 20 kapsułek).
31 ANNEX III
-
32 A.
-
LABELLING
35 ANEKS III
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
37 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJACE KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 30 MG
Duloxetine
XERISTAR 30 mg, kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules
7 kapsułek dojelitowych twardych 28 kapsułek dojelitowych twardych
Lot.:
Nr serii (Lot)
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
39 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH kapsułki dojelitowe twarde 30 mg
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 30 mg kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna
CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
40 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJACE KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 60 MG
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules.
XERISTAR 60 mg, kapsułki dojelitowe twarde.
Do not store above 30°C 37 10.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
42 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH kapsułki dojelitowe twarde 60 mg
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Duloksetyna
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
XERISTAR 30 mg kapsułki dojelitowe twarde XERISTAR 60 mg kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
What XERISTAR is and what it is used for 2.
Co to jest lek XERISTAR i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take XERISTAR 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku XERISTAR 3.
How to take XERISTAR 4.
Jak stosować lek XERISTAR 4.
Possible side effects 5 How to store XERISTAR 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT XERISTAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK XERISTAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
XERISTAR increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
XERISTAR zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
You have been given XERISTAR to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
Lek XERISTAR wskazany jest w leczeniu 1) depresji, 2) zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość) lub 3) w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej.
XERISTAR starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
U większości pacjentów z depresją lub lękiem lek XERISTAR zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Your doctor may continue to give you XERISTAR when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku XERISTAR, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.
The effect of XERISTAR may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
U wielu pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej efekty leczenia mogą być zauważalne w ciągu pierwszego tygodnia przyjmowania leku XERISTAR.
BEFORE YOU TAKE XERISTAR
Kiedy nie stosować leku XERISTAR:
Do not take XERISTAR − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of XERISTAR. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek będący inhibitorem
41 Take special care with XERISTAR The following are reasons why XERISTAR may not be suitable for you.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- You are taking a herbal treatment containing St.
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.
- If yYou have high blood pressure.
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
- You are considering stopping XERISTAR (see section 3).
- rozważanie możliwości odstawienia leku XERISTAR (patrz punkt 3).
XERISTAR may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
XERISTAR może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Use in children and adolescents under 18 years of age XERISTAR should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Zazwyczaj lek XERISTAR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Despite this, your doctor may prescribe XERISTAR for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku XERISTAR u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje że jest to dla nich korzystne.
If your doctor has prescribed XERISTAR for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku XERISTAR u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking XERISTAR.
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek XERISTAR wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of XERISTAR in this age group have not yet been demonstrated.
Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku XERISTAR w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
The main ingredient of XERISTAR, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
Duloksetyna, główny składnik leku XERISTAR, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób (bólu w neuropatii cukrzycowej,
Your doctor should decide whether you can take XERISTAR with other medicines.
Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek XERISTAR jednocześnie z innymi lekami.
You should not take XERISTAR if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować leku XERISTAR jednocześnie z IMAO lub w ciągu 14 po zaprzestaniu stosowania IMAO.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including XERISTAR, can cause serious or even life-threatening side effects.
Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem XERISTAR, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take XERISTAR.
Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku XERISTAR.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking XERISTAR before you take a MAOI.
Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku XERISTAR.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with XERISTAR, you should see your doctor.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem XERISTAR, należy skontaktować się z lekarzem.
Taking XERISTAR with food and drink XERISTAR may be taken with or without food.
Lek XERISTAR można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with XERISTAR.
Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku XERISTAR.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking XERISTAR.
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku XERISTAR zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
You should use XERISTAR only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Pacjentka może przyjmować lek XERISTAR dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
The use of XERISTAR while breastfeeding is not recommended.
Nie jest zalecane stosowanie leku XERISTAR w okresie karmienia piersią.
Driving and using machines XERISTAR may make you feel sleepy or dizzy.
XERISTAR może powodować senność lub zawroty głowy.
Do not drive or use any tools or machines until you know how XERISTAR affects you.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek XERISTAR.
Important information about some of the ingredients of XERISTAR XERISTAR contains sucrose.
XERISTAR zawiera sacharozę.
HOW TO TAKE XERISTAR
JAK STOSOWAĆ LEK XERISTAR
Always take XERISTAR exactly as your doctor has told you.
Zawsze lek XERISTAR należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose of XERISTAR is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Jednakże, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.
For generalised anxiety disorder:
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych Zwykle stosowana dawka początkowa leku XERISTAR to 30 mg raz na dobę.
The usual starting dose of XERISTAR is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to XERISTAR.
Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
43 XERISTAR is for oral use.
Lek XERISTAR przyjmuje się doustnie.
To help you remember to take XERISTAR, you may find it easier to take it at the same times every day.
Przyjmowanie leku XERISTAR codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Talk with your doctor about how long you should keep taking XERISTAR.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek XERISTAR.
Do not stop taking XERISTAR without talking to your doctor.
Nie należy przerywać stosowania leku XERISTAR bez konsultacji z lekarzem.
If you take more XERISTAR than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of XERISTAR prescribed by your doctor.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku XERISTAR W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku XERISTAR należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take XERISTAR Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pominięcie zastosowania dawki leku XERISTAR Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Do not take more than the daily amount of XERISTAR that has been prescribed for you in one day.
Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku XERISTAR niż zalecił lekarz.
If you stop taking XERISTAR Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Przerwanie stosowania leku XERISTAR Nawet w przypadku odczucia poprawy nie należy przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem.
If your doctor thinks that you no longer need XERISTAR he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku XERISTAR, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.
Some patients who stop taking XERISTAR suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku XERISTAR, mogą wystąpić objawy, takie jak zawroty głowy, zmęczenie, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami, zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Like all medicines, XERISTAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, XERISTAR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
48 Często zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów): • Zmęczenie, zaburzenia snu, lęk, pobudzenie lub niezwykłe sny. • Drżenie mięśni lub zdrętwienie, w tym zdrętwienie lub mrowienie skóry. • Biegunka, wymioty, zgaga, wiatry, ból brzucha. • Szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku). • Niewyraźne widzenie. • Uczucie kołatania serca lub nagłe zaczerwienienie twarzy, zwiększona potliwość, nocne pocenie się. • Problem z uzyskaniem erekcji, zmniejszony popęd płciowy. • Wysypka (swędząca). • Ból mięśni, sztywność mięśni lub kurcze mięśni. • Nasilone ziewanie • Brak apetytu, zmniejszenie masy ciała.
44 • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów): • Zapalenie gardła. • Dezorientacja, senność, brak motywacji. • Zaburzenia smaku, zaburzenia uwagi, sztywność, kurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, drganie mięśni, zaburzenia chodu. • Obniżona jakość snu. • Odbijanie się treści żołądkowej, niestrawność, zapalenie żołądka i jelit. • Zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha. • Zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha. • Rozszerzenie źrenic (ciemna plamka na tęczówce oka), zaburzenia widzenia. • Szybkie lub niemiarowe bicie serca. • Zaburzenia seksualne, w tym zmiany w ejakulacji, orgazmie. • Zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone lub przedłużające się miesiączki. • Reakcje uczuleniowe, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, pęcherze na skórze lub wrażliwość na światło słoneczne. • Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp, zawroty głowy (zwłaszcza w przypadku szybkiego wstawania), zimne poty, dreszcze lub omdlenia. • Zwiększone stężenie glukozy we krwi. • Potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, potrzeba oddawania moczu w nocy, trudność lub niemożność oddania moczu, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu. • Zgrzytanie zębami, uczucie zimna lub gorąca, pragnienie, ucisk w gardle, krwawienie z nosa. • Zwiększenie masy ciała.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 leczonych pacjentów): • Zmniejszenie czynności tarczycy. • Odwodnienie. • Stan pobudzenia maniakalnego (zaburzenie, którego objawami są: nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), agresja i przejawy gniewu. • Nieprzyjemny oddech. • Zwiększenie ciśnienia w oku. • Objawy menopauzy. • Skurcz mięśni żuchwy. • Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. małe stężenie sodu we krwi (objawami są: nudności, złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub stanem splątania), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
49 ospałość, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), napad drgawek. • Jasnoczerwona krew w kale, wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał. • Nieprawidłowy zapach moczu. • Ból w klatce piersiowej. • Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka), niewydolność wątroby, zespół Stevensa- Johnsona, nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE XERISTAR
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XERISTAR
Do not use XERISTAR after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku XERISTAR po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
What XERISTAR contains XERISTAR is available in two strengths:
Co zawiera lek XERISTAR Lek XERISTAR dostępny jest w dwóch dawkach:
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Zawartość kapsułki: hypromeloza, octano - bursztynian hydroksypropylometylocelulozy, sacharoza, granulki cukrowe, talk, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), indygo karmin (E132), żelaza tlenek żółty (E172) (tylko w kapsułkach o mocy 60 mg) oraz tusz zielony jadalny (w kapsułkach 30 mg) lub tusz biały jadalny (w kapsułkach 60 mg).
What XERISTAR looks like and contents of the pack XERISTAR is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of XERISTAR contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Każda kapsułka leku XERISTAR zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
30 mg and 60 mg.
Lek XERISTAR dostępny jest w dwóch dawkach:
XERISTAR 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
Lek XERISTAR 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7 i 28 kapsułek.
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
Lek XERISTAR 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 84, 98, 100 i 500 kapsułek.
173 D- 55216, Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
50 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
EPAR summary for the public
XIGRIS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
What is Xigris?
Co to jest Xigris?
Xigris is a powder in a vial, which is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Xigris jest proszkiem w fiolce, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Xigris contains the active ingredient drotrecogin alfa (activated).
Xigris zawiera aktywny składnik, drotrekoginę alfa (aktywowaną).
What is Xigris used for?
W jakim celu stosuje się Xigris?
Xigris is used in adult patients with severe sepsis, when bacteria get in the bloodstream and produce substances which are harmful (toxins).
Xigris stosuje się u pacjentów dorosłych z ciężką sepsą, przy której bakterie przedostają się do krwiobiegu i wytwarzają tam szkodliwe substancje (toksyny).
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care (antibiotics, medicines to support the organs, use in a specialised unit, etc.).
Toksyny powodują u pacjenta niewydolność narządową (serca, płuc, nerek, itp.) Xigris podawany jest pacjentom, u których wystąpiła niewydolność dwóch lub więcej narządów jako uzupełnienie najlepszej opieki standardowej (antybiotyki, leki wspomagające narządy, wykorzystanie urządzeń specjalistycznych, itp.).
It should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Xigris należy podawać głównie w sytuacjach, kiedy leczenie można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej.
Xigris is intended for short- term use.
Xigris przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.
How is Xigris used?
Jak stosować Xigris?
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Xigris powinien być stosowany przez doświadczonych lekarzy w ośrodkach wyspecjalizowanych w leczeniu ciężkiej sepsy.
Xigris should be given by infusion into a vein.
Xigris należy podawać w postaci infuzji dożylnej.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Zalecana dawka Xigris wynosi 24 mikrogramy na kilogram masy ciała na godzinę w ciągłej infuzji dożylnej przez okres 96 godzin.
Administering Xigris using an infusion pump is the recommended way for ensuring that the infusion rates are well controlled.
Zalecane jest podawanie Xigris przez pompę infuzyjną w celu prawidłowej kontroli szybkości infuzji.
Xigris should be used within 48 hours of the start of organ failure and is best used when treatment can be started within 24 hours after the start of organ failure.
Xigris należy podać w ciągu 48 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej, przy czym najlepsze wyniki osiąga się, jeśli leczenie można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej.
Xigris should not be used in children.
Preparatu Xigris nie należy podawać dzieciom.
How does Xigris work?
Jak działa Xigris?
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, when the blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Nadmierne tworzenie zakrzepów krwi to problem pojawiający się przy ciężkiej sepsie, kiedy zakrzepy krwi mogą blokować dopływ krwi do ważnych części ciała, takich jak nerki i płuca.
Xigris is an anticoagulant, which prevents coagulation (clotting).
Xigris jest środkiem przeciwzakrzepowym zapobiegającym krzepnięciu (tworzeniu zakrzepów).
The active ingredient of Xigris is drotrecogin alfa (activated), which is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C.
Składnikiem czynnym preparatu Xigris jest drotrekogina alfa (aktywowana), która wykazuje duże podobieństwo do naturalnego środka przeciwzakrzepowego występującego w organizmie zwanego aktywowanym białkiem C.
Drotrecogin alfa (activated), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Drotrekoginę alfa (aktywowaną) otrzymuje się metodą znaną jako „ technologia rekombinacji DNA ”: produkowana jest ona przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję substancji.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
W organizmie drotrekogina alfa ogranicza poziom wytwarzania trombiny (jednego z czynników biorących udział w krzepnięciu krwi) oraz ogranicza stan zapalny 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Xigris been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged spowodowany infekcją.
The effectiveness of Xigris in severe sepsis has been studied in two studies.
Skuteczność preparatu Xigris w ciężkiej sepsie przebadano w toku dwóch badań.
In the PROWESS study, Xigris was compared to placebo (dummy treatment) in 1,690 patients.
W badaniu PROWESS preparat Xigris porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1690 pacjentów.
In the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris.
W badaniu ENHANCE Xigris podawano ponad 2 000 pacjentom.
One study (ADDRESS) was carried out in patients with severe sepsis with a lower risk of death (almost 3,000 patients, comparison to placebo).
Jedno z badań (ADDRESS) przeprowadzono z udziałem pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu (blisko 3 000 pacjentów, porównanie z placebo).
All the studies looked at the reduction in death seen at 28 days.
Wszystkie badania sprawdzały zmniejszenie liczby przypadków zgonu w ciągu 28 dni.
What benefit has Xigris shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania leku Xigris zaobserwowano w badaniach?
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with a placebo.
W porównaniu z pacjentami leczonymi placebo, w ciągu 28 dni mniejszą liczbę zgonów odnotowano wśród pacjentów leczonych Xigris.
This was more marked when Xigris was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failure.
Było to bardziej zauważalne w przypadku podania Xigris w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej i wśród pacjentów z niewydolnością więcej niż jednego narządu.
The results suggest that Xigris is best given early after the start of organ failure and it is therefore recommended that Xigris be given within 24 hours of the onset of the organ failure.
Wyniki sugerują, że Xigris najlepiej podawać wcześnie, w niedługim czasie po wystąpieniu niewydolności narządowej, dlatego też zaleca się podawanie preparatu Xigris w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej.
What is the risk associated with Xigris?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Xigris?
As with other anticoagulants, the most common side effect of Xigris is bleeding.
Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym z podawaniem Xigris jest krwawienie.
For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet.
Pełny opis działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Xigris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein), or in patients who have long-term liver disease or a brain tumour.
Preparatu Xigris nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (uczuleniem) na drotrekoginę alfa (aktywowaną), jakikolwiek składnik preparatu lub trombinę bydlęcą (białko bydlęce) oraz u pacjentów z długotrwałą chorobą wątroby lub guzem mózgu.
Xigris should not be used in patients with any current bleeding or risk of bleeding (see the Package Leaflet for the full list of restrictions), and doctors must be careful when using Xigris at the same time as other anticoagulant medicines (such as warfarin or high-dose heparin) – the full list is available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Preparatu Xigris nie należy podawać pacjentom, u których występuje krwawienie lub ryzyko krwawienia (pełen wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta), a lekarze muszą zachować ostrożność podając Xigris jednocześnie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi (jak warfaryna lub wysokie dawki heparyny) – pełna lista takich leków znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącą część EPAR).
Why has Xigris been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Xigris?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris’ s benefits are greater than its risks for patients with severe sepsis and multiple organ failure.
Produktów Medycznych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu Xigris są większe niż ryzyka u pacjentów z ciężką sepsą i niewydolnością wielonarządową.
The Committee recommended that Xigris be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Xigris do obrotu.
Xigris has been authorised under "Exceptional Circumstances".
Preparat Xigris został dopuszczony do obrotu „ w wyjątkowych okolicznościach ”. Oznacza to, że do tej pory nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat preparatu Xigris.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris..
Raz do roku, Europejska Agencja ds.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Leków (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku i w razie konieczności uaktualni treść niniejszego streszczenia.
What information is still awaited for Xigris?
Jakich informacji brakuje jeszcze na temat Xigris?
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Firma produkująca Xigris przeprowadzi dodatkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xigris u pacjentów z ciężką sepią.
Other information about Xigris:
Inne informacje na temat preparatu Xigris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B. V. on 22 August 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B. V., ważne na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xigris do obrotu.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 22 sierpnia 2007 r.
The full EPAR for Xigris is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Xigris dostępne jest tutaj.
Powder for solution for Intravenous use infusion
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Vial (glass)
fiolka (szklana)
Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Xigris 20 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Każda fiolka zawiera 20 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml zawiera 2 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Drotrecogin alfa (activated) is a recombinant version of the endogenous activated Protein C and is produced by genetic engineering from an established human cell line.
Drotrekogina alfa (aktywowana) jest rekombinowaną postacią endogennego aktywowanego białka C i jest produkowana metodami inżynierii genetycznej w hodowli komórek ludzkich.
Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Substancja pomocnicza: każda fiolka zawiera około 68 mg sodu.
Xigris is supplied as a lyophilised, white to off-white powder.
Xigris jest białym lub prawie białym liofilizowanym proszkiem.
Xigris is indicated for the treatment of adult patients with severe sepsis with multiple organ failure when added to best standard care.
Xigris jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką sepsą (posocznicą) z niewydolnością wielonarządową, jako leczenie dodatkowe do standardowej terapii.
The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1).
Stosownie Xigris należy rozważyć głównie w sytuacjach, kiedy leczenie można rozpocząć w ciągu 24 godzin po wystąpieniu niewydolności narządowej (więcej informacji - patrz punkt 5. 1).
Treatment should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, of onset of the first documented sepsis-induced organ dysfunction (see section 5.1).
Leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin, a najlepiej w ciągu 24 godzin, po wystąpieniu pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego sepsą (patrz punkt 5. 1).