qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that Zavesca monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi oraz zwiększenie aktywności chitotriozydazy, co wskazuje, że monoterapia preparatem Zavesca może nie zapewniać utrzymania takiej samej kontroli aktywności choroby u wszystkich pacjentów.
29 patients continued in the extension period.
W okresie rozszerzenia badania wzięło udział 29 pacjentów.
When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of Zavesca monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Po porównaniu z pomiarami przeprowadzonymi w 6. miesiącu kontrola aktywności choroby pozostała bez zmian po 18 i 24 miesiącach monoterapii preparatem Zavesca (odpowiednio 20 i 6 pacjentów).
No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to Zavesca monotherapy.
U żadnego pacjenta nie nastąpiło gwałtowne pogorszenie się choroby Gauchera typu I po przejściu na monoterapię preparatem Zavesca.
A total daily dose of 300 mg Zavesca administered in three divided doses was used in the above two studies.
W dwóch wymienionych wyżej badaniach zastosowano całkowitą dawkę dobową 300 mg preparatu Zavesca, podawaną w trzech dawkach podzielonych.
An additional monotherapy study was performed in 18 patients at a total daily dose of 150 mg, and results indicate reduced efficacy compared to a total daily dose of 300 mg.
U 18 pacjentów zastosowano dodatkową monoterapię z całkowitą dawką dobową 150 mg, której wyniki wskazują na zmniejszoną skuteczność w porównaniu do całkowitej dawki dobowej 300 mg.
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t. i. d. for up to 2 years (n = 72).
Objawy kostne choroby Gauchera typu I oceniono w 3 otwartych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych miglustatem 100 mg 3 razy na dobę przez okres do 2 lat (n = 72).
In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
W połączonej analizie danych bez kontroli, wyniki Z- score gęstości mineralnej kości dla kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej zwiększyły się o ponad 0, 1 jednostki w porównaniu z wartością wyjściową u 27 (57%) i 28 (65%) pacjentów, u których prowadzono przez dłuższy czas pomiary gęstości mineralnej kości.
There were no events of bone crisis, avascular necrosis or fracture during the treatment period.
W okresie leczenia nie wystąpiły zdarzenia kryzysu kostnego, martwicy wywołanej brakiem unaczynienia lub złamania.
Niemann-Pick type C disease is a very rare, invariably progressive and eventually fatal neurodegenerative disorder characterised by impaired intracellular lipid trafficking.
Choroba Niemanna- Picka typu C jest bardzo rzadka, w każdym przypadku postępująca i prowadząca do śmiertelnych zaburzeń neurodegeneracyjnych, charakteryzujących się zaburzeniem przemieszczania lipidów międzykomórkowych.
The neurological manifestations are considered secondary to the abnormal accumulation of glycosphingolipids in neuronal and glial cells.
Objawy neurologiczne uważa się za drugorzędne w stosunku do nieprawidłowego gromadzenia glikosfingolipidów w komórkach nerwowych i glejowych.
Data to support safety and efficacy of Zavesca in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu Zavesca w leczeniu choroby Niemanna- Picka typu C pochodzą z prospektywnego, otwartego badania klinicznego oraz badania
The clinical trial included 29 adult and juvenile patients in a 12-month controlled period, followed by extension therapy for an average total duration of 3.9 years and up to 5.6 years.
Badanie kliniczne obejmowało 29 pacjentów dorosłych i dzieci w ciągu kontrolowanego okresu 12 miesięcy, a następnie leczenia przedłużonego o średniej długości całkowitej 3, 9 roku i do 5, 6 roku.
In addition 12 paediatric patients were enrolled in an uncontrolled substudy for an overall average duration of 3.1 years and up to 4.4 years.
Ponadto 12 dzieci włączono do niekontrolowanego badania trwającego średnio 3, 1 roku i do 4, 4 roku.
Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Zavesca for more than 3 years.
Spośród 41 pacjentów zakwalifikowanych do badania 14 pacjentów leczono preparatem Zavesca przez okres dłuższy niż 3 lata.
The survey included a case series of 66 patients treated with Zavesca outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Badanie objęło 66 pacjentów leczonych preparatem Zavesca poza badaniem klinicznym przez średni okres 1, 5 roku.
Both data sets included paediatric, adolescent and adult patients with an age range of 1 year to 43 years.
Oba zestawy danych dotyczyły dzieci, młodzieży i pacjentów dorosłych w przedziale wiekowym od 1 roku do 43 lat.
The usual dose of Zavesca in adult patients was 200 mg t. i. d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Zwykle stosowana dawka preparatu Zavesca u pacjentów dorosłych wynosiła 200 mg trzy razy na dobę i była przeliczana na powierzchnię ciała w przypadku dzieci.
Overall the data show that treatment with Zavesca can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Ogólnie dane wykazały, że leczenie preparatem Zavesca może zmniejszyć postępowanie klinicznie istotnych objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna- Picka typu C.
The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e. g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4).
Skuteczność leczenia preparatem Zavesca objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna- Picka typu C należy regularnie poddawać ocenie, np. co 6 miesięcy; kontynuacja leczenia powinna zostać ponownie zatwierdzona po co najmniej 1 roku leczenia preparatem Zavesca (patrz punkt 4. 4).
Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Właściwości farmakokinetyczne miglustatu poddano ocenie u zdrowych pacjentów, w małej grupie pacjentów z chorobą Gauchera typu I, chorobą Fabry’ ego, pacjentów zakażonych wirusem HIV oraz pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci z chorobą Niemanna- Picka typu C lub chorobą Gauchera typu III.
The kinetics of miglustat appear to be dose linear and time independent.
Kinetyka miglustatu wydaje się być zależna liniowo od dawki i niezależna od czasu.
In healthy subjects miglustat is rapidly absorbed.
Miglustat jest szybko wchłaniany u zdrowych pacjentów.
Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Maksymalne stężenie w osoczu występuje około 2 godziny po zażyciu dawki.
Absolute bioavailability has not been determined.
Nie określano bezwzględnej dostępności biologicznej.
7 absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Jednoczesne podawanie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania (Cmax zmniejszyło się o 36%, a tmax opóźnił się o 2 godziny), lecz nie ma statystycznie istotnego wpływu na stopień wchłaniania miglustatu (wartość AUC zmniejszyła się o 14%).
The apparent volume of distribution of miglustat is 83 l.
Pozorna objętość dystrybucji miglustatu wynosi 83 l.
Miglustat does not bind to plasma proteins.
Miglustat nie wiąże się z białkami osocza.
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Miglustat jest głównie wydalany przez nerki z moczem zawierającym 70- 80% dawki leku w niezmienionej postaci.
Apparent oral clearance (CL/ F) is 230 ± 39 ml/ min.
Pozorny klirens (CL/ F) po doustnym podaniu wynosi 230 ± 39 ml/ min.
The average half-life is 6– 7 hours.
Średni okres półtrwania wynosi 6– 7 godzin.
Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Po podaniu jednej dawki 100 mg 14C- miglustatu zdrowym ochotnikom 83% radioaktywności zostało wydalone z moczem i 12% z kałem.
Several metabolites were identified in urine and faeces.
W moczu i kale zidentyfikowano kilka metabolitów.
The most abundant metabolite in urine was miglustat glucuronide accounting for 5% of the dose.
Najwięcej w moczu było glukuronidu miglustatu - 5% dawki.
The terminal half-life of radioactivity in plasma was 150 h suggesting the presence of one or more metabolites with very long half-life.
Końcowy okres połowicznego rozpadu w osoczu wynosił 150 godzin, co sugeruje obecność jednego lub więcej metabolitów o bardzo długim okresie półtrwania.
The metabolite accounting for this has not been identified, but may accumulate and reach concentrations exceeding those of miglustat at steady state.
Nie zidentyfikowano tego metabolitu, lecz stwierdzono, że może być gromadzony i osiągać stężenia przekraczające stężenie miglustatu w stanie stacjonarnym.
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Dane farmakokinetyczne miglustatu są podobne u pacjentów z chorobą Gauchera typu I i pacjentów z chorobą Niemanna- Picka typu C w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5– 16 years.
Dane farmakokinetyczne zostały uzyskane od dzieci w wieku 3- 15 lat z chorobą Gauchera typu III oraz od pacjentów w wieku 5- 16 z chorobą Niemanna- Picka typu C.
Dosing in children at 200 mg t. i. d. adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two-fold those attained after 100 mg t. i. d. in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the dose-linear pharmacokinetics of miglustat.
Dawka 200 mg trzy razy na dobę w przypadku dzieci, po przeliczeniu na powierzchnię ciała, powodowała wartości Cmax i AUCτ około dwa razy większe niż w przypadku dawki 100 mg trzy razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I, co jest zgodne z liniową farmakokinetyką dawki miglustatu.
At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4– 67.2% of that in plasma.
W stanie stacjonarnym stężenie miglustatu w płynie mózgowo- rdzeniowym sześciorga pacjentów z chorobą Gauchera typu III wynosiło 31, 4– 67, 2% stężenia w osoczu.
Limited data in patients with Fabry disease and impaired renal function showed that CL/ F decreases with decreasing renal function.
Ograniczone dane u pacjentów z chorobą Fabry’ ego i zaburzeniem czynności nerek wykazały, że pozorny klirens (CL/ F) po podaniu doustnym zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem czynności nerek.
While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/ F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
8 bardzo mała, dane sugerują przybliżone zmniejszenie pozornego klirensu (CF/ L) odpowiednio o 40% i 60%, w przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (patrz: punkt 4. 2).
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 – 29 ml/ min and cannot be extrapolated below this range.
Dane dotyczące ciężkiego zaburzenia czynności nerek są ograniczone do dwóch pacjentów z klirensem kreatyniny w zakresie 18– 29 ml/ min i nie można zastosować ekstrapolacji poniżej tego zakresu.
These data suggest a decrease in CL/ F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Dane te sugerują zmniejszenie pozornego klirensu (CL/ F), u co najmniej 70% u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
Poza zakresem dostępnych danych, nie zanotowano znaczących zależności ani tendencji między parametrami farmakokinetycznymi miglustatu a zmiennymi demograficznymi (wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, płcią czy rasą).
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat).
The main effects common to all species were weight loss and diarrhoea, and, at higher doses, damage to the gastrointestinal mucosa (erosions and ulceration).
Głównymi działaniami niepożądanymi wspólnymi dla wszystkich gatunków były: zmniejszenie ciężaru ciała i biegunka, a w większych dawkach, uszkodzenie błony śluzowej żołądka i jelit (nadżerki i owrzodzenie).
Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas, cataracts, nephropathy and myocardial changes in rats.
Dalszymi działaniami obserwowanymi u zwierząt, po dawkach powodujących umiarkowane zwiększenie poziomu narażenia powyżej poziomu klinicznego lub podobnych, były: zmiany w narządach limfatycznych u wszystkich badanych gatunków, zmiany aktywności aminotransferaz, wakuolizacja tarczycy i trzustki, zaćma, nefropatia i zmiany w mięśniu sercowym u szczurów.
These findings were considered to be secondary to debilitation.
Te zmiany potraktowano jako wtórne w stosunku do osłabienia.
Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/ kg/ day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
Ten efekt obserwowano we wszystkich grupach dawkowania.
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Na podstawie wartości AUC0- ∞ ustalono, że ekspozycja układowa po podaniu najmniejszej dawki była mniejsza lub porównywalna do ekspozycji u ludzi otrzymujących zalecaną dawkę.
A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Nie ustalono dawki, po której nie występuje działanie szkodliwe (No Observed Effect Level, NOEL).
There was no drug-related increase in tumour incidence in male or female rats in any other organ.
Nie stwierdzono związanego z leczeniem zwiększenia częstości występowania nowotworów innych narządów u samców i samic szczurów.
Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
Badania mechanistyczne wykazały mechanizm swoisty u szczurów uważany za mało istotny dla ludzi.
8 Administration of miglustat to male and female CD1 mice by oral gavage at dose levels of 210, 420 and 840/ 500 mg/ kg/ day (dose reduction after half a year) for 2 years resulted in an increased incidence of inflammatory and hyperplastic lesions in the large intestine in both sexes.
Po zastosowaniu miglustatu wprowadzanego do żołądka przez zgłębnik u samców i samic myszy szczepu CD1 przez okres 2 lat w dawkach 210, 420 i 840/ 500 mg/ kg mc. / dobę (zmniejszenie dawki po upływie pół roku) stwierdzono zwiększenie częstości występowania zmian zapalnych i hiperplastycznych w obrębie jelita grubego u zwierząt obu płci.
Based on mg/ kg/ day and corrected for differences in faecal excretion, the doses corresponded to 8, 16 and 33/ 19 times the highest recommended human dose (200 mg t. i. d.).
Uwzględniając wartości w mg/ kg/ dobę skorygowane względem różnic wydalania z kałem ustalono, że dawki były 8, 16 i 33/ 19 razy większe od największej zalecanej dawki u ludzi (200 mg trzy razy na dobę).
Carcinomas in the large intestine occurred occasionally at all doses with a statistically significant increase in the high dose group.
Nowotwory jelita grubego sporadycznie występowały we wszystkich grupach dawkowania; statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania stwierdzono w grupie otrzymującej dużą dawkę.
A relevance of these findings to humans cannot be excluded.
Nie można wykluczyć znaczenia tego mechanizmu u ludzi.
There was no drug-related increase in tumour incidence in any other organ.
Nie stwierdzono związanego z leczeniem zwiększenia częstości występowania nowotworów innych narządów.
Miglustat did not show any potential for mutagenic or clastogenic effects in the standard battery of genotoxicity tests.
Miglustat nie wykazywał potencjalnego działania mutagennego ani klastogennego (powodującego pękanie chromosomów) w standardowym zestawie testów badających genotoksyczność.
Repeated-dose toxicity studies in rats showed effects on the seminiferous epithelium of the testes.
Badania toksyczności dawki wielokrotnej u szczurów wykazały działanie na nabłonek plemnikotwórczy jąder.
Other studies revealed changes in sperm parameters (motility and morphology) consistent with an observed reduction in fertility.
Inne badania wykazały zmiany we właściwościach spermy (ruchliwość i morfologia) zgodne z obserwowanym zmniejszeniem płodności.
These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Te działania występowały w przypadku poziomów narażenia podobnych do tych u pacjentów, lecz wykazywały odwracalność.
Miglustat affected embryo/ foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, post-implantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Miglustat wywierał wpływ na przeżywalność embriona/ płodu u szczurów i królików, obserwowano dystocję; zwiększyły się straty po implantacji oraz częściej występowały nieprawidłowości naczyniowe u królików.
These effects may be partly related to maternal toxicity.
Te skutki można częściowo powiązać z toksycznością u samic.
Changes in lactation were observed in female rats in a 1-year study.
9 W czasie rocznego badania zaobserwowano zmiany w laktacji u samic szczura.
The mechanism for this effect is unknown.
Mechanizm tego działania jest nieznany.
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Glikolan sodowy skrobi, Powidon (K30), Magnezu stearynian.
Gelatin, Water, Titanium dioxide (E171).
Żelatyna, Woda, Dwutlenek tytanu (E171).
Black iron oxide (E172) Shellac.
Czarny tlenek żelaza (E172), Szelak.
Do not store above 30 °C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
ACLAR/ ALU blister strips supplied as a box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Blistry ACLAR/ ALU dostarczane w pudełkach zawierających po 4 blistry, każdy blister zawiera 21 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki.
9 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
20 November 2002
20 listopada 2002 r.
20 November 2007
20 listopada 2007 r.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Niemcy
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP), dated 8 September 2008, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Jeśli CHMP nie określi inaczej, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie nadal składać raporty PSUR.
Clinical aspects:
13 Ocena pod względem klinicznym:
Actelion commits to continue the comprehensive Zavesca Post-Marketing Surveillance Plan (PMSP) in the EU, which will educate prescribers on the appropriate use of Zavesca and
Spółka Actelion przyjmuje obowiązek, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, kontynuowania kompleksowego planu obserwacji (PMSP) produktu leczniczego Zavesca w Unii Europejskiej, który będzie informował lekarzy o odpowiednim stosowaniu produktu leczniczego Zavesca, i jednocześnie aktywnie pozyskiwał dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania od możliwie największej ilości pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Zavesca, przez co będą uzupełniane Raporty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu (PSUR).
The PMSP, as previously submitted to and agreed by CHMP will continue to be implemented prior to launch of Zavesca in each Member State.
PMSP, który zostanie z góry złożony i zatwierdzony przez CHMP będzie kontynuowany do momentu wprowadzenia produktu Zavesca na rynek w poszczególnych państwach członkowskich.
Summary safety information gathered will be provided alongside the Annual Re-assessment/ PSURs.
Suma uzyskanych danych dotyczących bezpieczeństwa zostanie załączona do Corocznej ponownej oceny/ PSUR.
Actelion will ensure that a capture protocol is continued for all patients currently receiving Zavesca in the ongoing type 1 Gaucher disease clinical studies.
Spółka Actelion zapewni dalsze prowadzenie protokołu zbiorczego, obejmującego dane dotyczące wszystkich pacjentów objętych trwającymi badaniami klinicznymi choroby Gauchera typu I, którym w chwili obecnej podawany jest produkt leczniczy Zavesca.
Continued safety and efficacy assessments will be included as well as further periodic neurological and neuropsychological evaluations.
Oprócz tego zostaną uwzględnione także analizy bezpieczeństwa i skuteczności, jak również dalsze badania neurologiczne i neuropsychologiczne.
This study is referenced as OGT 918-016.
Niniejsze badanie oznaczone jest jako OGT 918- 016.
The final study report will be provided to the CHMP upon completion.
Raport końcowy z badań zostanie złożony do CHMP po ich zakończeniu.
Actelion will conduct an open-label study to provide safety and efficacy data for patients switched from Enzyme Replacement Therapy (ERT) to Zavesca.
Spółka Actelion przeprowadzi otwarte badania w celu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dla pacjentów, u których doszło do przejścia z terapii enzymatycznej zastępczej (ERT) na produkt leczniczy Zavesca.
This study is referenced as OGT 918-011.
Niniejsze badanie oznaczone jest jako OGT 918- 011.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the Annual Re-assessment/ PSURs.
Aktualizowane dane dotyczące przebiegu i pozyskiwania pacjentów zostaną przekazane łącznie z Coroczną ponowną oceną/ PSUR.
Actelion will conduct a natural history observational study of 100 patients with type 1 Gaucher disease taking the Scientific Advice provided in November 2003 into consideration.
Spółka Actelion przeprowadzi obserwacyjne studium historii naturalnej obejmujące 100 pacjentów dotkniętych chorobą Gauchera typu I biorąc pod uwagę zalecenia naukowe z listopada 2003 r.
The study will be conducted in conjunction with the European Working Group for Gaucher disease (EWGGD).
Badania zostaną przeprowadzone przy współudziale Europejskiej grupy roboczej ds. choroby Gauchera (EWGGD).
This study will aim to enhance the knowledge of the neurological aspects of type 1 Gaucher disease.
Niniejsze badania skoncentrują się na poszerzeniu wiedzy na temat aspektów neurologicznych choroby Gauchera typu I.
Longitudinal data will then be gathered on the patient cohort over a 2-year period.
Długookresowe dane będą u kohorty pacjentów dokumentowane przez dwa lata.
This study is referenced as OGT 918-018.
Niniejsze badanie oznaczone jest jako OGT 918- 018.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the Annual Re -assessment/ PSURs.
Aktualizowane dane dotyczące przebiegu i pozyskiwania pacjentów zostaną przekazane łącznie z Coroczną ponowną oceną/ PSUR.
Zavesca 100 mg hard capsules
Zavesca 100 mg kapsułki twarde Miglustat
Each capsule contains 100 mg miglustat
Każda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu.
84 capsules
84 kapsułki
EXP MM/ YYYY
MM/ RRRR
Zavesca 100 mg hard capsules Miglustat
Zavesca 100 mg kapsułki twarde Miglustat
What Zavesca is and what it is used for 2.
Co to jest lek Zavesca i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Zavesca 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavesca 3.
How to take Zavesca 4.
Jak stosować lek Zavesca 4.
How to store Zavesca 6.
Jak przechowywać lek Zavesca 6.
WHAT ZAVESCA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ZAVESCA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zavesca belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Zavesca należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne.
It is used to treat two conditions:
Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób:
• Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease.
• LekZavesca jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym.
It starts to build up in certain cells of the body’ s immune system.
U osób z chorobą Gauchera typu I, substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego.
This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood, and bone disease.
Prowadzi to do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby kości.
The usual treatment for type 1 Gaucher disease is enzyme replacement therapy.
Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest enzymatyczna terapia zastępcza.
Zavesca is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Lek Zavesca stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej jest niewskazane.
• Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease.
• Lek Zavesca jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych choroby Niemanna- Picka typu C.
If you have Niemann-Pick type C disease, fats such as glycosphingolipids build up in the cells of your brain.
U osób z chorobą Niemanna- Picka typu C tłuszcze, takie jak glikosfingolipidy, odkładają się w komórkach mózgu.
This can result in disturbances in neurological functions such as eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
Może to spowodować zaburzenia funkcji neurologicznych, takich jak ruch gałki ocznej, równowaga, połykanie, pamięć oraz prowadzić do napadów drgawkowych.
Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘ glucosylceramide synthase’ which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Działanie leku Zavesca polega na blokowaniu enzymu zwanego „ syntazą glukozylceramidu ”, który jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości glikosfingolipidów.
BEFORE YOU TAKE ZAVESCA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZAVESCA
Do not take Zavesca
Kiedy nie stosować leku Zavesca
If this
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na miglustat lub którykolwiek z
applies to you, tell your doctor.
pozostałych składników leku Zavesca.
Don’ t take Zavesca.
Nie przyjmować leku Zavesca.
Take special care with Zavesca
21 Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Zavesca
- if you suffer from kidney disease
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek
- if you suffer from liver disease
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Zavesca.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku Zavesca.
20 Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca:
Lekarz wykona następujące badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Zavesca:
- an examination to check the nerves in your arms and legs
- badanie w celu sprawdzenia nerwów rąk i nóg,
- measurement of vitamin B12 levels.
- pomiar stężenia witaminy B12,
- monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
- kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży z chorobą Niemanna- Picka typu C,
- monitoring of blood platelet counts if you are a patient with Niemann-Pick type C disease
- kontrolowanie liczby płytek krwi w przypadku pacjentów z chorobą Niemanna- Picka typu C.
The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Zavesca.
Powodem, dla którego przeprowadza się te badania, są występujące u niektórych pacjentów mrowienie i drętwienie rąk i stóp lub zmniejszenie masy ciała w czasie zażywania leku Zavesca.
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Zavesca (see section 4 for further details).
Badania pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy objawy są spowodowane chorobą lub innymi istniejącymi schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Zavesca (patrz szczegóły w punkcie 4).
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake, or not to take Zavesca together with food, or to temporarily reduce your dose.
Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, lekarz może zalecić zmianę diety (w celu zmniejszenia spożycia laktozy i innych węglowodanów), przyjmowanie leku Zavesca między posiłkami lub tymczasowo zmniejszyć dawkę.
In some cases the doctor may prescribe anti-diarrhoeal medicines such as loperamide.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać lek przeciwbiegunkowy, np. loperamid.
If your diarrhoea does not respond to these measures, or if you have any other abdominal complaint, consult your doctor.
Jeżeli po zastosowaniu tych metod nasilenie biegunki się nie zmniejszy lub wystąpią inne dolegliwości brzuszne, należy zasięgnąć opinii lekarza.
In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
W takim przypadku lekarz może zlecić dalsze badania diagnostyczne.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem Zavesca oraz przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Using other medicines Talk to your doctor if you are using Cerezyme, or other medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Stosowanie leku Zavesca z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje Cerezyme lub inne leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Zavesca.
They may lower the amount of Zavesca in your body.
Takie leki mogą zmniejszać ilość leku Zavesca w organizmie pacjenta.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Zażywanie leku Zavesca z jedzeniem i piciem Lek Zavesca należy przyjmować z posiłkami lub pomiędzy nimi — połknąć całą kapsułkę i popić szklanką wody.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Pacjentka nie powinna przyjmować leku Zavesca, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę.
Your doctor can give you more information.
Dalsze informacje można uzyskać od lekarza.
You must use effective birth control while using Zavesca.
W czasie stosowania leku Zavesca należy stosować skuteczną antykoncepcję.
Do not breast- feed while you are using Zavesca.
W czasie stosowania leku Zavesca nie karmić piersią.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Zavesca i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Driving and using machines Zavesca may make you feel dizzy.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Zavesca może powodować zawroty głowy.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, kiedy występują zawroty głowy.
HOW TO TAKE ZAVESCA
JAK STOSOWAĆ LEK ZAVESCA
Always take Zavesca exactly as your doctor has told you.
Lek Zavesca należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions.
W przypadku wątpliwości dotyczących któregokolwiek z zaleceń należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• For type 1 Gaucher disease:
22 • W chorobie Gauchera typu I:
For adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych jest jedna kapsułka (100 mg) podawana trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).
This means a daily maximum of three capsules (300 mg).
To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to trzy kapsułki (300 mg).
• For Niemann-Pick type C disease:
• W chorobie Niemanna- Picka typu C:
For adults and adolescents, the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych i młodzieży są dwie kapsułki (200 mg) trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).
This means a daily maximum of six capsules (600 mg).
To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to sześć kapsułek (600 mg).
21 If you are less than 12 years old, your doctor will adjust your dose for Niemann-Pick type C disease.
Jeśli pacjent z chorobą Niemanna- Picka typu C ma mniej niż 12 lat, lekarz dostosuje dawkę leku.
If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, może on otrzymać mniejszą dawkę początkową.
Your doctor may reduce your dose, e. g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4).
Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Zavesca (patrz punkt 4).
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Lekarz poinformuje pacjenta o długości trwania leczenia.
To remove the capsule:
Aby wyjąć kapsułkę:
Push product through foil
Wypchnąć produkt przez folię.
The Zavesca capsule should be swallowed whole with water.
Kapsułki Zavesca należy połykać w całości, popijając wodą.
If you take more Zavesca than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.
Zavesca has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Lek Zavesca stosowano w badaniach klinicznych w dawkach dziesięciokrotnie większych niż dawki zalecane: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.
If you forget to take Zavesca Take the next capsule at the usual time.
Następną kapsułkę należy zażyć o zwykłej porze.
If you stop taking Zavesca Don’ t stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Zavesca bez konsultacji z lekarzem.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Like all medicines, Zavesca can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Zavesca może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Very common effects – likely to affect more than 1 in 10 people The most common side effects are weight loss, tremor, diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain.
23 Bardzo częste działania niepożądane – mogące wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10 Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy: utrata masy ciała, drżenie, biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha (żołądka).
Common effects – likely to affect less than 1 in 10 people and more than 1 in 100 people Common side effects of treatment include anorexia (lack of appetite), decreased appetite, headache, dizziness, peripheral neuropathy, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets). The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Objawy neurologiczne i małopłytkowość mogą być wywołane przez chorobę podstawową.
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, difficulty sleeping, and less libido.
Inne możliwe działania niepożądane to: skurcze mięśni lub osłabienie, zmęczenie, zaburzenia snu i zmniejszone libido.
If any of these side effects cause
U większości pacjentów jedno lub więcej tych działań niepożądanych występuje zazwyczaj na początku leczenia lub w pewnych odstępach w trakcie leczenia.
22 problems, consult your doctor.
Większość przypadków jest łagodna i dość szybko ustępuje.
He or she may reduce the dose of Zavesca or recommend other medicines to help control side effects.
Jeśli którekolwiek z tych objawów powodują problemy, należy skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku Zavesca lub zaleci inne leki, aby pomóc opanować działania niepożądane.
Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet.
U niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie rąk i nóg.
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Zavesca or they could be due to existing conditions.
Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Zavesca lub w związku z istniejącymi chorobami.
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Zavesca to assess this (see section 2).
Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed oraz w czasie leczenia lekiem Zavesca (patrz punkt 2).
If you do get any of these effects, please report them to your doctor as soon as possible.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z takich działań niepożądanych, należy jak najszybciej zgłosić je lekarzowi.
If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don’ t worry.
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Zavesca u pacjenta może wystąpić niewielkie zmniejszenie masy ciała.
People usually stop losing weight as treatment goes on.
To działanie niepożądane powinno ustąpić w miarę kontynuacji leczenia.
If you get a slight tremor, usually trembling hands, report it to your doctor as soon as possible.
Jeśli u pacjenta wystąpi lekkie drżenie, głównie drżenie rąk, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
Drżenie często ustępuje bez konieczności przerywania leczenia lekiem Zavesca.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Zavesca treatment to stop the tremor.
Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki leku Zavesca lub zaprzestanie leczenia nim, aby powstrzymać drżenie.
For storage and other information, please turn over.
Warunki przechowywania i inne informacje znajdują się na następnej stronie.
HOW TO STORE ZAVESCA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZAVESCA
Do not use Zavesca after the expiry date stated on the carton.
Nie należy stosować leku Zavesca po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Store below 30 °C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
What Zavesca contains
Co zawiera lek Zavesca
The active substance is miglustat 100 mg.
Substancją czynną leku jest miglustat 100 mg.
Other ingredients in the capsule are:
Inne składniki leku w kapsułce to:
Other ingredients in the capsule shell are:
Inne składniki leku w otoczce kapsułki to:
Other ingredients in the Printing ink are:
Inne składniki zawarte w tuszu do nadruku to:
Black iron oxide (E172) Shellac.
Czarny tlenek żelaza (E 172) Szelak.
23 What Zavesca looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Zavesca i co zawiera opakowanie
Zavesca is a white 100 mg capsule with “ OGT 918” printed in black on the cap and “ 100” printed in black on the body.
Lek Zavesca stanowią białe 100 mg kapsułki z czarnym nadrukiem „ OGT 918 ” na wieczku i z czarnym nadrukiem „ 100 ” na drugiej części.
Box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Pudełko zawierające 4 blistry, z których każdy zawiera 21 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki.
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63– 65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Niemcy
България Actelion Pharmaceuticals Ltd Teл.: +420-2 3413 8150
Teл.: +420- 2 3413 8150
Magyarország Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420-2 3413 8150
Tel: +420- 2 3413 8150
Danmark Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tlf: +46-(0)8 544 982 50
25 Danmark Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tlf: +46 - (0) 8 544 982 50
Polska Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420-2 3413 8150
Tel: +420- 2 3413 8150
Tel: +34 93 253 10 64
España Actelion Pharmaceuticals España S. L Tel: +34- 93 253 10 64
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
What is Zeffix?
Co to jest Zeffix?
Zeffix is a medicine containing the active substance lamivudine.
Zeffix to lek zawierający substancję czynną o nazwie lamiwudyna.
It is available as yellow, capsule shaped tablets (100 mg) and a clear pale yellow solution (5 mg/ ml).
Preparat jest dostępny w postaci żółtych tabletek w kształcie kapsułek (100 mg) oraz w postaci przezroczystego, jasnożółtego roztworu (5 mg/ ml).
What is Zeffix used for?
W jakim celu stosuje się preparat Zeffix?
Zeffix is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Zeffix stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu B (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope), • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Preparat stosowany jest u pacjentów z: • wyrównaną czynnością wątroby (gdy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo), u których występują również objawy ciągłego namnażania się wirusa oraz uszkodzenia wątroby (podwyższony poziom enzymu wątrobowego „ aminotransferazy alaninowej ” [ALT] oraz uszkodzenie tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem); • niewyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo).
How is Zeffix used?
Jak stosować preparat Zeffix?
Treatment with Zeffix should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Leczenie preparatem Zeffix powinno zostać rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
Zalecana dawka preparatu Zeffix wynosi 100 mg raz na dobę.
Zeffix can be taken with or without food.
Preparat może być przyjmowany podczas posiłku lub na czczo.
The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys, using the oral solution.
Dawkę leku należy zmniejszyć w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stosując preparat w postaci roztworu doustnego.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment.
Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie.
For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (również stanowiącą część EPAR).
How does Zeffix work?
Jak działa preparat Zeffix?
The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Lamiwudyna, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Zeffix, to środek przeciwwirusowy należący do klasy analogów nukleozydowych.
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Lamiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusowego, polimerazy DNA, która bierze udział w powstawaniu wirusowego DNA.
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Lamiwudyna hamuje syntezę DNA wirusa, co uniemożliwia jego namnażanie i rozprzestrzenianie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
Preparat Zeffix był przedmiotem pięciu głównych badań z udziałem łącznie 1083 dorosłych pacjentów.
Two studies looked the use of Zeffix on its own compared with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) either on its own or with Zeffix.
W dwóch badaniach przeanalizowano stosowanie preparatu Zeffix w monoterapii w porównaniu z alfa- interferonem (inny preparat stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B) stosowanym w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z preparatem Zeffix.
There were several measures of effectiveness in the studies.
W badaniach tych wykorzystano kilka kryteriów oceny skuteczności leku.
These included looking at how the liver damage had evolved after 52 weeks of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B viral DNA circulating in the blood.
Kryteria te obejmowały: ocenę zmiany stopnia uszkodzenia wątroby po 52 tygodniach leczenia, za pomocą biopsji wątroby (pobranie i zbadanie pod mikroskopem niewielkiej próbki tkanki wątroby), jak również pomiar innych objawów choroby, takich jak poziom ALT lub poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu B we krwi.
A further analysis was carried out comparing patients with and without the ‘ YMDD mutation’ (a change in the hepatitis B virus ’ s DNA that is often found after treatment with lamivudine).
Przeprowadzono również dodatkową analizę porównując pacjentów z „ mutacją YMDD ” z chorymi, u których tej mutacji nie wykryto (zmiana w DNA wirusa zapalenia wątroby typu B, którą obserwuje się często po zakończeniu leczenia lamiwudyną).
What benefit has Zeffix shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zeffix zaobserwowano w badaniach?
Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Preparat Zeffix okazał się skuteczniejszy niż placebo w zakresie spowalniania rozwoju choroby wątroby.
About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
U około połowy pacjentów przyjmujących preparat Zeffix podczas biopsji stwierdzono poprawę stopnia uszkodzenia wątroby; w grupie otrzymującej placebo taką poprawę odnotowano jedynie u około jednej czwartej pacjentów.