qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Dawka, zakres dawek i przerwy między dawkami Zalecany zakres dawek w leczeniu epizodów krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub zabiegom inwazyjnym wynosi 15- 30 μg na kg masy ciała, co 4- 6 godzin, aż do uzyskania hemostazy.
After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
Po zastosowaniu rFVIIa czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ulegają skróceniu, jakkolwiek nie wykazano zależności pomiędzy PT i APTT a kliniczną skutecznością rFVIIa.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Z powodu ryzyka wystąpienia powikłań zatorowo– zakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu NovoSeven u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, u pacjentów z chorobą wątroby, po operacjach chirurgicznych, u noworodków lub
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Ponieważ rekombinowany czynnik krzepnięcia NovoSeven może zawierać śladowe ilości mysich IgG, bydlęcych IgG, oraz innych białek (białka osocza chomika i bydła), u pacjentów leczonych preparatem istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na te białka.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać leczenie.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
Dane na temat równoczesnego leczenia pacjentów lekami antyfibrynolitycznymi i rFVIIa są ograniczone.
It is not known whether rFVIIa is excreted in human milk.
Nie
No effects on the breastfed newborn/ infant are anticipated.
35 przewiduje się wpływu na noworodka/ niemowlę karmione piersią.
Patients at increased risk of
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) Kilka przypadków zaburzeń w układzie krzepnięcia; zwiększenie stężenia D- dimerów i koagulopatii ze zużycia.
32 disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego jak opisano w punkcie 4. 4 powinni być starannie monitorowani.
Cardiac disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Zaburzenia serca Bardzo rzadko (< 1/ 10 000)
Described below under ‘ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Opisane poniżej ’ Ciężkie zdarzenia niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu ’.
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) Odnotowano zaburzenia ukrwienia mózgu włączając udar i niedokrwienie mózgu opisane poniżej ’ Ciężkie zdarzenia niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu ’.
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
Ciężkie zdarzenia niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu. – Przypadki zakrzepicy tętniczej, takie jak: zawał lub niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia ukrwienia mózgu i zawał jelita.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
We wszystkich przypadkach występowały u pacjentów czynniki predysponujące do powstawania zakrzepów, takie jak: współistniejąca choroba, wiek, obecność miażdżycy lub współistnienie innych uwarunkowań, opisanych w punkcie 4. 4. – Przypadki zakrzepicy żylnej, takie jak: zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich i związana z tym zatorowość płucna.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
Odnotowano pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
33 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Nie odnotowano przypadków wystąpienia przeciwciał przeciwko czynnikowi VII u pacjentów z hemofilią A lub B.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
W odosobnionych przypadkach u pacjentów z niedoborem czynnika VII pojawiły się przeciwciała przeciw czynnikowi krzepnięcia VII po zastosowaniu leczenia rFVIIa.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma- derived factor VII.
Wcześniej ci pacjenci byli leczeni osoczem ludzkim lub czynnikiem VII pochodzącym z osocza ludzkiego.
One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of rFVIIa.
Jeden przypadek obrzęku naczynioruchowego został zgłoszony samorzutnie u pacjenta z trombastenią Glanzmanna.
This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
W związku
Accordingly, the pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
37 z powyższym, efekt farmakodynamiczny czynnika VIIa prowadzi do zwiększonego miejscowego tworzenia czynnika Xa, fibrynogenu i fibryny.
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Właściwości farmakokinetyczne rFVIIa badano analizując krzepnięcie po podaniu czynnika VII w schemacie wzrastających dawek u 35 pacjentów należących do rasy białej i żółtej.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Badani zostali podzieleni na dwie grupy: pod względem płci i przynależności etnicznej oraz zastosowanej dawki 40, 80 i 160 μg na kg masy ciała i (lub) placebo (łącznie 3 dawki).
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Właściwości farmakokinetyczne rFVIIa oceniano z wykorzystaniem testu czynnika VIIa u 12 dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) i 5 dorosłych, u których nie występowały krwawienia.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in
Średnia objętość dystrybucji w stanie spoczynku wyniosła 196 ml/ kg u dzieci oraz 159 ml/ kg u dorosłych.
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Nie wykazano znaczących różnic pomiędzy farmakokinetyką pojedynczych dawek rFVIIa 15 i 30 μg na kg masy ciała w stosunku do parametrów niezależnych od dawki: klirens całkowity (70, 8- 79, 1 ml/ h kg), objętość dystrybucji w stanie równowagi (280- 290 ml/ kg), średni czas obecności (3, 75- 3, 80 h) i czas półtrwania (2, 82- 3, 11 h).
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Wszystkie dane z badań nieklinicznych dotyczące bezpieczeństwa były związane z działaniem farmakologicznym rFVIIa.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
38 Glicyloglicyna, Polisorbat 80, Mannitol, Sacharoza, Metionina, Kwas solny (do dostosowania pH), Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH).
Solvent Histidine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Rozpuszczalnik Histydyna, Kwas solny (do dostosowania pH), Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), Woda do wstrzykiwań.
The shelf life is 2 years for the product packed for sale.
Okres trwałości dla produktu do sprzedaży wynosi 2 lata.
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Roztwór po odtworzeniu wykazuje stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 6 godzin w temperaturze 25°C i 24 godziny w temperaturze 5°C.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeżeli nie jest zużyty natychmiast, a czas i warunki przechowywania przed kolejnym użyciem zależą od użytkownika, przechowywanie roztworu po odtworzeniu nie powinno być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C chyba, że odtworzenie roztworu odbyło się w kontrolowanych, aseptycznych warunkach.
35 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
- Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Nature and contents of container
- Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.
The NovoSeven package contains Type I glass vials closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap. The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
- Nie zamrażać z uwagi na możliwość uszkodzenia fiolki z rozpuszczalnikiem.
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution
- Warunki przechowywania odtworzonego produktu leczniczego – patrz punkt 6. 3.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
Reconstitution
Odtworzenie roztworu
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
• Fiolki z proszkiem NovoSeven i rozpuszczalnikiem powinny mieć podczas odtwarzania temperaturę pokojową.
Remove the plastic caps from the two vials.
Należy usunąć plastikowe kapsle ochronne z obu fiolek.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Pozostawić do wyschnięcia.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Należy używać strzykawki w odpowiednim rozmiarze i łącznika, igły (20 - 26G) lub innych odpowiednich wyrobów medycznych.
• Attach the vial adapter to the solvent vial.
39 • Przymocować łącznik do fiolki z rozpuszczalnikiem.
If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
W przypadku użycia igły należy przykręcić ją do strzykawki.
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
• Odciągnąć tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem (ml równe cm3 na strzykawce), nabrać powietrze do strzykawki.
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
• Przykręcić strzykawkę do łącznika przymocowanego do fiolki z rozpuszczalnikiem.
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
W przypadku użycia igły, należy wbić ją w gumowy korek na fiolce z rozpuszczalnikiem, wstrzyknąć powietrze do fiolki, wciskając tłok do momentu, aż będzie wyczuwalny wyraźny opór.
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
• Trzymać fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem.
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solvent.
W przypadku użycia igły należy, upewnić się, że koniec igły zanurzony jest w rozpuszczalniku.
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Odciągnąć tłok i nabrać całą objętość rozpuszczalnika do strzykawki.
• Remove the empty solvent vial.
• Usunąć pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem.
If using a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
W przypadku użycia łącznika, przechylić strzykawkę by odłączyć ją od fiolki.
• Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
• Dołączyć strzykawkę z łącznikiem lub igłą do fiolki z proszkiem.
If using a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
W przypadku użycia igły należy wbić ją w środek gumowego korka.
Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Powoli wciskać tłok, aby wstrzyknąć wodę do fiolki z proszkiem.
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Upewnić się, że strumień płynu nie jest skierowany bezpośrednio na proszek NovoSeven, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Odtworzony roztwór NovoSeven jest bezbarwny i przed podaniem należy sprawdzić czy nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń lub nie zmienił barwy.
Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Strzykawka jednorazowego użytku dołączona do opakowania wykazuje zgodność z odtworzonym preparatem, ale nie należy przechowywać odtworzonego preparatu NovoSeven w plastikowych strzykawkach.
36 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po odtworzeniu.
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solution.
W przypadku użycia igły należy, upewnić się, że koniec igły zanurzony jest w rozpuszczalniku.
• If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• W przypadku użycia łącznika, należy go odkręcić wraz z pustą fiolką od strzykawki.
If using a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
W przypadku użycia igły, należy wyjąć ją z fiolki, założyć osłonkę, następnie odkręcić igłę od strzykawki.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Należ wybrać odpowiednie miejsce i powoli wstrzykiwać NovoSeven do żyły od 2 do 5 minut, nie wyjmując igły z miejsca wstrzykiwania.
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2 mg (100 Kj. m.) - proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/ vial).
NovoSeven jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierający 2 mg eptakogu alfa (aktywowanego) na fiolkę (odpowiada 100 Kj. m. / fiolkę).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
50 000 daltonów, wytwarzanym w komórkach nerek noworodka chomika (komórki BHK) w wyniku rekombinacji genetycznej.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated) and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Po odtworzeniu z użyciem rozpuszczalnika produkt zawiera 1 mg/ ml eptakogu alfa (aktywowanego) i 10 mg/ ml sacharozy.
The duration of treatment
Czas leczenia i przerwy między
38 and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
42 wstrzyknięciami zależą od nasilenia krwawienia, od przeprowadzanych zabiegów inwazyjnych lub operacji chirurgicznych.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
Rozpoczynając od dawki początkowej NovoSeven, kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane w razie
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be
Po osiągnięciu hemostazy, przerwy pomiędzy wstrzyknięciami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
W każdym z tych przypadków należy dokładnie rozważyć korzyści
40 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać leczenie.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
Jakkolwiek dane na temat równoczesnego leczenia pacjentów lekami antyfibrynolitycznymi i rFVIIa są ograniczone.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
45 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Blood and lymphatic disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko (< 1/ 10 000) Kilka przypadków zaburzeń w układzie krzepnięcia; zwiększenie stężenia D- dimerów i koagulopatii ze zużycia.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
46 W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
Ciężkie zdarzenia niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu. – Przypadki zakrzepicy tętniczej, takie jak: zawał lub niedokrwienie mięśnia serca, zaburzenia ukrwienia mózgu i zawał jelita.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
We wszystkich przypadkach występowały u pacjentów czynniki predysponujące do powstawania zakrzepów, takie jak: współistniejąca choroba, wiek, obecność miażdżycy lub współistnienie innych uwarunkowań, opisanych w punkcie 4. 4. – Przypadki zakrzepicy żylnej, takie jak: zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich i z tym związana zatorowość płucna.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
Odnotowano pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości w tym reakcji anafilaktycznych po wprowadzeniu preparatu do obrotu.
42 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Nie odnotowano przypadków wystąpienia przeciwciał przeciwko czynnikowi VII u pacjentów z hemofilią A lub B.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was
Średni klirens był w przybliżeniu o 50% większy u dzieci w porównaniu do dorosłych (odpowiednio 78 i 53 ml/ kg mc. x h), podczas gdy średni końcowy okres półtrwania wyniósł 2, 3 godziny w obu badanych grupach.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Proszek Sodu chlorek, Wapnia chlorek dwuwodny, Glicyloglicyna,
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Po odtworzeniu roztwór wykazuje stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 6 godzin w temperaturze 25° C i 24 godziny w temperaturze 5° C.
Reconstitution
Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki.
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Odtworzenie roztworu • Fiolki z proszkiem NovoSeven i rozpuszczalnikiem powinny mieć podczas odtwarzania temperaturę pokojową.
• Attach the vial adapter to the solvent vial.
49 • Przymocować łącznik do fiolki z rozpuszczalnikiem.
If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
W przypadku użycia igły należy ją przykręcić do strzykawki.
45 Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Strzykawka jednorazowego użytku dołączona do opakowania wykazuje zgodność z odtworzonym preparatem, ale nie należy przechowywać odtworzonego preparatu NovoSeven w plastikowych strzykawkach.
• If using a vial adpater, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• W przypadku użycia łącznika, należy go odkręcić wraz z pustą fiolką od strzykawki.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Należy wybrać odpowiednie miejsce i powoli wstrzykiwać NovoSeven do żyły od 2 do 5, minut, nie wyjmując igły z miejsca wstrzykiwania.
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 5 mg (250 Kj. m.) - proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/ vial).
NovoSeven jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierający 5 mg eptakogu alfa (aktywowanego) na fiolkę (odpowiada 250 Kj. m. / fiolkę).
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated)and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Po odtworzeniu z użyciem rozpuszczalnika produkt zawiera 1 mg/ ml eptakogu alfa (aktywowanego) i 10 mg/ ml sacharozy.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive
Czas leczenia i przerwy między
47 procedures or surgery being performed.
52 wstrzyknięciami zależą od nasilenia krwawienia, od przeprowadzanych zabiegów inwazyjnych lub operacji chirurgicznych.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Po osiągnięciu hemostazy przerwy pomiędzy wstrzyknięciami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
48 Factor VII deficiency
Niedobór czynnika VII
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications..
W każdym z tych przypadków należy dokładnie rozważyć korzyści
49 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać leczenie.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
55 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and
Kilka przypadków zaburzeń w układzie krzepnięcia; zwiększenie stężenia D- dimerów i koagulopatii ze zużycia.
Cardiac disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Bardzo rzadko (< 1/ 10 000)
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
56 Ciężkie zdarzenia niepożądane odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu. – Przypadki zakrzepicy tętniczej, takie jak: zawał lub niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia ukrwienia mózgu i zawał jelita.
51 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Nie odnotowano przypadków wystąpienia przeciwciał przeciwko czynnikowi VII u pacjentów z hemofilią A lub B.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Proszek Sodu chlorek, Wapnia chlorek dwuwodny, Glicyloglicyna, Polisorbat 80,
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Roztwór po odtworzenia wykazuje stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 6 godzin w temperaturze 25° C i 24 godziny w temperaturze 5° C.
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
- Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution
- Warunki przechowywania odtworzonego produktu leczniczego – patrz punkt 6. 3.
• Attach the vial adapter to the solvent vial.
59 • Przymocować łącznik do fiolki z rozpuszczalnikiem.
If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
W przypadku użycia igły należy połączyć ją ze strzykawką.
54 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po odtworzeniu.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Należy wybrać odpowiednie miejsce i powoli wstrzykiwać NovoSeven do żyły od 2 do 5 minut, nie wyjmując igły z miejsca wstrzykiwania.
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-3400 Hillerød Denmark
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK- 3400 Hillerød Dania
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Produkt leczniczy wydawany na receptę (patrz Aneks I:
The physician information pack should contain the following: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven. • Educational slide kit • Dosing reference card • Question & Answer booklet • Patient information pack • Letter to healthcare professionals
Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać: • ulotkę podsumowującą cechy produktu oraz instrukcję odtworzenia z zaznaczonymi zmianami NovoSeven • zestaw slajdów szkoleniowych • kartę referencyjną dawkowania • broszurę pytań i odpowiedzi • pakiet informacji dla pacjentów • pismo do specjalistów w zakresie opieki zdrowotnej
The physician information should contain the following key elements:
Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
57 • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
63 • wyraźne odróżnienie nowej formuły NovoSeven od poprzedniej formuły NovoSeven, z czytelnym opisem różnic w rozmiarach fiolek, oznaczeń kolorami oraz dawkowania i instrukcji odtworzenia • czytelne informacje na temat różnic w stężeniu • informacje o potencjalnym ryzyku związanym z błędnym obliczeniem dawki w wyniku pomylenia dwóch formuł oraz o potencjalnych skutkach klinicznych (np. potencjalnego ryzyka zakrzepów w przypadku przedawkowania) • zachętę do zgłaszania przypadków, przyczyn i konsekwencji błędnego dawkowania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować wdrożenie i funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 6. 0 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, przed skierowaniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z wersją 6. 0 planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1. 8. 2. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszelkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy ponadto dołączyć: • jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka; • w ciągu 60 dni po osiągnięciu celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka); • na żądanie EMEA.
The marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
PSUR: podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawiania uzupełnień Raportu PSUR do EMEA co 6 miesięcy o ile CHMP nie postanowi inaczej.
58 ANNEX III
64 ANEKS III
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Carton text
Opakowanie zewnętrzne
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1, 2 mg (60 Kj. m.) Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Eptakog alfa (aktywowany)
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
Odtworzony produkt zawiera eptakog alfa (aktywowany) (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa) 0, 6 mg/ ml
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, woda do wstrzykiwań
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 1.2 mg and excipients 1 vial 2.2 ml Water for injections 1 injection syringe, 3 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 fiolka z liofilizowanym eptakogiem alfa (aktywowanym) 1, 2 mg i substancjami pomocniczymi, 1 fiolka 2, 2 ml z wodą do wstrzykiwań, 1 strzykawka do wstrzykiwań, 3 ml, 1 łącznik do sporządzania roztworu, 1 zestaw do wlewu, 2 waciki nasączone alkoholem, ulotka dla pacjenta z instrukcją użytkowania.
For intravenous, single dose administration
Do stosowania dożylnego w pojedynczej dawce.
Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
EXP/
67 Termin ważności:
Store in a refrigerator Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store in original package in order to protect from light
Nie zamrażać, z uwagi na możliwość uszkodzenia fiolki z rozpuszczalnikiem.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Dania
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Inner carton text
Opakowanie wewnętrzne
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 Kj. m.) Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
EXP/
Termin ważności
Label for NovoSeven powder vial
Etykieta na fiolkę z proszkiem NovoSeven
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1, 2 mg (60 Kj. m.) Proszek do wstrzykiwań eptakog alfa (aktywowany) iv.
For single dose injection
Podawać w pojedynczej dawce.
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Label for Solvent vial
Etykieta na fiolkę z rozpuszczalnikiem
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2, 4 mg (120 Kj. m.) Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Eptakog alfa (aktywowany)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 2.4 mg and excipients 1 vial 4.3 ml Water for injections 1 injection syringe, 6 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 fiolka z liofilizowanym eptakogiem alfa (aktywowanym) 2, 4 mg i substancjami pomocniczymi, 1 fiolka 4, 3 ml z wodą do wstrzykiwań, 1 strzykawka do wstrzykiwań, 6 ml, 1 łącznik do sporządzania roztworu, 1 zestaw do wlewu, 2 waciki nasączone alkoholem, ulotka dla pacjenta z instrukcją użytkowania.
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2, 4 mg (120 Kj. m.) Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2, 4 mg (120 Kj. m.) Proszek do wstrzykiwań eptakog alfa (aktywowany) iv.
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 4, 8 mg (240 Kj. m.) Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Eptakog alfa (aktywowany)
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
Produkt po odtworzeniu zawiera eptakog alfa (aktywowany) (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa) 0, 6 mg/ ml
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 fiolka z liofilizowanym eptakogiem alfa (aktywowanym) 4, 8 mg i substancjami pomocniczymi, 1 fiolka 8, 5 ml z wodą do wstrzykiwań, 1 strzykawka do wstrzykiwań, 12 ml, 1 łącznik do sporządzania roztworu, 1 zestaw do wlewu, 2 waciki nasączone alkoholem, ulotka dla pacjenta z instrukcją użytkowania.
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4, 8 mg (240 Kj. m.) Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 4, 8 mg (240 Kj. m.) Proszek do wstrzykiwań eptakog alfa (aktywowany) iv.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1 mg (50 Kj. m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Eptakog alfa (aktywowany)
eptacog alfa (activated) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptakog alfa (aktywowany) 1 mg/ fiolkę (50 Kj. m.), 1 mg/ ml po odtworzeniu
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, histydyna, woda do wstrzykiwań
See package leaflet for further information on sucrose.
Dodatkowe informacje o sacharozie dostępne w ulotce dla pacjenta.
1 vial of powder, 1 vial of solvent
1 fiolka z proszkiem, 1 fioka z rozpuszczalnikiem
Intravenous use.
Stosowanie dożylne.
For single dose administration.
Do podania w pojedynczej dawce.
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
82 Nie zamrażać, z uwagi na możliwość uszkodzenia fiolki z rozpuszczalnikiem.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1 mg (50 Kj. m.) proszek do wstrzykiwań eptakog alfa (aktywowany) iv.
Solvent for NovoSeven
Rozpuszczalnik NovoSeven
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2 mg (100 Kj. m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Eptakog alfa (aktywowany)
eptacog alfa (activated) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptakog alfa (aktywowany) 1 mg/ fiolkę (100 Kj. m.), 1 mg/ ml po odtworzeniu
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
86 Nie zamrażać, z uwagi na możliwość uszkodzenia fiolki z rozpuszczalnikiem.
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2 mg (100 Kj. m.) proszek do wstrzykiwań eptakog alfa (aktywowany) iv.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 5 mg (250 Kj. m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Eptakog alfa (aktywowany)
eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptakog alfa (aktywowany) 1 mg/ fiolkę (250 Kj. m.), 1 mg/ ml po odtworzeniu
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
90 Nie zamrażać, z uwagi na możliwość uszkodzenia fiolki z rozpuszczalnikiem.
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 5 mg (250 Kj. m.) proszek do wstrzykiwań eptakog alfa (aktywowany) iv.
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 Kj. m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań NovoSeven 2, 4 mg (120 Kj. m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań NovoSeven 4, 8 mg (240 Kj. m.) Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
eptacog alfa (activated)
eptakog alfa (aktywowany)
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
If you have any further questions, ask your doctor.
Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Do not pass it on to others.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
What NovoSeven is and what it is used for 2.
Co to jest NovoSeven i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use NovoSeven 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem NovoSeven 3.
How to use NovoSeven 4.
Jak stosować NovoSeven 4.
How to store NovoSeven 6.
Jak przechowywać NovoSeven 6.
NovoSeven user instructions
Na odwrocie strony: instrukcja dotycząca stosowania NovoSeven.
WHAT NOVOSEVEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST NOVOSEVEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
NovoSeven is a blood coagulation factor.
NovoSeven jest czynnikiem krzepnięcia krwi.
It works by making the blood clot at the site of bleeding when the body's own clotting factors are not working.
Działa powodując krzepnięcie krwi w miejscu krwawienia, kiedy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają.
NovoSeven is used to treat bleeding episodes and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
Lek NovoSeven jest stosowany w leczeniu epizodów krwawień i zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu podczas operacji lub innych inwazyjnych zabiegów: • u pacjentów z hemofilią wrodzoną, która nie odpowiada na leczenie czynnikami VIII i IX (z powodu obecności inhibitorów czynników krzepnięcia VIII lub IX lub u pacjentów, u których występuje ryzyko odpowiedzi szybkim i znaczącym wzrostem inhibitorów na wstrzyknięty produkt czynnika VIII lub IX), • u pacjentów z hemofilią nabytą, • u pacjentów z niedoborem czynnika VII, • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (skaza krwotoczna), która nie poddaje się skutecznemu leczeniu przy pomocy przetoczenia płytek krwi.
BEFORE YOU USE NOVOSEVEN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM NOVOSEVEN
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
Nie stosować NovoSeven w przypadku: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek ze składników NovoSeven lub • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko pochodzące od myszy, chomika lub bydła.
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
95 Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania NovoSeven i poinformować lekarza prowadzącego: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był poddany operacji, • jeśli pacjent niedawno uległ wypadkowi, • jeśli tętnice są zwężone w wyniku choroby, • jeśli występuje ciężka choroba wątroby, • jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie krwi.
Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
Pacjenci predysponowani do rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC, choroba w której skrzepliny rozwijają się w krążącej krwi) powinni być starannie monitorowani.
89 If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Jeżeli krwawienia nie udaje się zatrzymać, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
If any of these apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, powinien on o tym poinformować lekarza prowadzącego przed zastosowaniem preparatu.
Simultaneous use of NovoSeven and coagulation factor concentrates should be avoided.
Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu NovoSeven i koncentratów czynników krzepnięcia.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
Doświadczenie z jednoczesnym stosowaniem preparatu NovoSeven i leków zmniejszających tempo rozpuszczania zakrzepów jest ograniczone, w przypadku stosowania takich leków należy zasięgnąć porady lekarskiej przed użyciem NovoSeven.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem NovoSeven.
HOW TO USE NOVOSEVEN
JAK STOSOWAĆ LEK NOVOSEVEN
NovoSeven needs to be injected into a vein.
NovoSeven należy wstrzykiwać do żyły.
In case of severe bleeds NovoSeven will be administered by a doctor or nurse in the surgery or hospital.
W przypadku ciężkich krwotoków NovoSeven będzie podawany przez lekarza albo pielęgniarkę w ambulatorium lub w szpitalu.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given you to use at home if required.
W przypadku średnich lub umiarkowanych krwawień, pacjent może otrzymać lek do stosowania w domu, jeśli to konieczne.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Nie należy stosować preparatu samodzielnie dłużej niż 24 godziny bez konsultacji z lekarzem prowadzącym: • za każdym razem, kiedy pacjent stosuje NovoSeven, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego lub najbliższy szpital, aby leczenie mogło być monitorowane, • jeśli krwawienia nie udaje się zahamować, pacjent powinien być leczony w szpitalu.
Dosage The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight and your condition.
Lekarz prowadzący ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała i stanu ogólnego pacjenta.
If you have haemophilia:
W przypadku hemofilii:
The usual dose is 90 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Dawka wynosi zwykle 90 μg na kg masy ciała na każde wstrzyknięcie.