qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Preparatu Trazec nie należy podawać osobom, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na nateglinid lub wszelkie inne składniki, pacjentom z cukrzycą typu 1 lub z ciężką niewydolnością wątroby, ani osobom z cukrzycową kwasicą ketonową (poważne powikłania cukrzycowe).
Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
Stosowania preparatu Trazec nie zaleca się również w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Dawka preparatu Trazec może ulec zmianie w przypadku podawania innych leków stosowanych w chorobach serca, uśmierzaniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
Why has Trazec been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trazec?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trazec są większe niż zagrożenia dla leczenia cukrzycy Typu 2, w skojarzeniu z metforminą, u pacjentów, którzy nie są kontrolowani pomimo otrzymania maksymalnej dawki dziennej metforminy.
The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trazec do obrotu.
Other information about Trazec:
Inne informacje dotyczące preparatu Trazec:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trazec o obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Trazec is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Trazec dostępne jest tutaj.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Package size 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets
12 tabletek 60 tabletek 84 tabletek 120 tabletek 360 tabletek 12 tabletek 60 tabletek 84 tabletek 120 tabletek 360 tabletek 12 tabletek 60 tabletek 84 tabletek 120 tabletek 360 tabletek
TRAZEC 60 mg film-coated tablets
TRAZEC 60 mg tabletki powlekane
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Tabletki 60 mg: różowe, owalne, ze skośnymi krawędziami, z odciśniętym napisem „ NVR ” z jednej strony i „ TS ” z drugiej.
Since the primary therapeutic effect of Trazec is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Trazec may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Ponieważ podstawowym działaniem terapeutycznym preparatu Trazec jest zmniejszenie glikemii poposiłkowej (z uwzględnieniem HbA1c), odpowiedź terapeutyczna może być także monitorowana poprzez pomiar stężenia glukozy po 1– 2 godzinach po posiłku.
Trazec is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
Trazec jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; • cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna, niski poziom peptydu C); • kwasicą ketonowa, ze śpiączką lub bez śpiączki; • ciążą i karmiącym piersią (patrz punkt 4. 6); • ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Trazec contains lactose monohydrate.
3 Trazec zawiera laktozę jednowodną..
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Trazec.
W związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawkowania digoksyny, warfaryny i innych leków będących substratami dla CYP2C9 i CYP3A4 w przypadku ich stosowania z preparatem Trazec.
Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Trazec with other oral antidiabetic agents such as metformin or glibenclamide.
Nie stwierdzono również klinicznie istotnych, farmakokinetycznych interakcji preparatu Trazec z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina czy glibenklamid.
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
4 Brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku u kobiet w ciąży i z tego względu niemożliwe jest określenie bezpieczeństwa jego stosowania podczas ciąży.
Trazec, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
Podobnie jak w przypadku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych nie zaleca się stosowania preparatu Trazec w czasie ciąży.
Other events Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and placebo-treated patients.
Inne Inne działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych, występowały z podobną częstością u pacjentów otrzymujących preparat Trazec oraz placebo.
In a clinical study in patients, Trazec was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Trazec był dobrze tolerowany przez pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, którym podawano wzrastające dawki leku, do 720 mg/ dobę przez 7 dni.
There is no experience of an overdose of Trazec in clinical trials.
Brak doświadczeń z przedawkowaniem preparatu Trazec podczas badań klinicznych.
5 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Nateglinid przyjęty przed posiłkiem przywraca wczesną lub pierwszą fazę wydzielania insuliny, której brak u pacjentów z cukrzycą typu 2, powodując w rezultacie zmniejszenie poposiłkowego stężenia glukozy i HbA1c.
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Wchłanianie i biodostępność Nateglinid szybko wchłania się po doustnym podaniu tabletek Trazec przed posiłkiem, średnie stężenie maksymalne jest zwykle osiągane w czasie krótszym niż 1 godzina.
In type 2 diabetic patients given Trazec over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
U pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących preparat Trazec przed trzema posiłkami w zakresie dawek 60– 240 mg/ dobę przez tydzień, nateglinid wykazywał liniową farmakokinetykę zarówno pola pod krzywą AUC jak i Cmax, a wartość tmax była niezależna od dawki.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1– 10 μ g Trazec/ ml.
W badanym zakresie stężeń 0, 1– 10 µg/ ml preparatu Trazec, stopień wiązania z białkami surowicy jest niezależny od stężenia leku.
6 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Dane dostępne zarówno z badań in vitro jak i in vivo wskazują, że nateglinid jest głównie metabolizowany przez CYP2C9 z udziałem CYP3A4 w mniejszym stopniu.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Trazec in volunteers and type 2 diabetic patients.
Stężenie w osoczu spada szybko i okres połowicznej eliminacji we wszystkich badaniach preparatu Trazec prowadzonych u ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2, wynosił przeciętnie 1, 5 godziny.
It is recommended that Trazec be administered prior to meals.
Zaleca się przyjmowanie preparatu Trazec przed posiłkami.
Packs contain 12, 60, 84, 120 and 360 tablets.
12, 60, 84, 120 i 360 tabletek.
TRAZEC 120 mg film-coated tablets
TRAZEC 120 mg tabletki powlekane
283 mg per tablet
Każda tabletka zawiera 283 mg laktozy jednowodnej.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
120 mg, żółte, owalne tabletki z napisem „ NVR ” z jednej strony i „ TSL ” z drugiej.
Trazec contains lactose monohydrate.
11 Trazec zawiera laktozę jednowodną..
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
12 Brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku u kobiet w ciąży i z tego względu niemożliwe jest określenie bezpieczeństwa jego stosowania podczas ciąży.
TRAZEC 180 mg film-coated tablets
TRAZEC 180 mg tabletki powlekane
214 mg per tablet
Każda tabletka zawiera 214 mg laktozy jednowodnej.
180 mg red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
180 mg, czerwone, owalne tabletki z napisem „ NVR ” z jednej strony i „ TSX ” z drugiej.
Trazec contains lactose monohydrate.
19 Trazec zawiera laktozę jednowodną.
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
20 Brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku u kobiet w ciąży i z tego względu niemożliwe jest określenie bezpieczeństwa jego stosowania podczas ciąży.
Trazec 60 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 60 mg tabletki powlekane Nateglinid
12 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
12 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 120 tabletek powlekanych 360 tabletek powlekanych
Trazec 60 mg tablets Nateglinide
Trazec 60 mg tabletki Nateglinid
Trazec 120 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 120 mg tabletki powlekane Nateglinid
Trazec 120 mg tablets Nateglinide
Trazec 120 mg tabletki Nateglinid
Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 180 mg tabletki powlekane Nateglinid
Trazec 180 mg tablets Nateglinide
Trazec 180 mg tabletki Nateglinid
Trazec 60 mgfilm-coated tablets Trazec 120 mg film-coated tablets Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 60 mg tabletki powlekane Trazec 120 mg tabletki powlekane Trazec 180 mg tabletki powlekane Nateglinid
What Trazec is and what it is used for 2.
Co to jest Trazec i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Trazec 3.
Informacje ważne przed zażyciem leku Trazec 3.
How to take Trazec 4.
Jak stosować Trazec 4.
How to store Trazec 6.
Jak przechowywać lek Trazec 6.
WHAT TRAZEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST TRAZEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Trazec is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are also known as oral anti-diabetics).
Trazec jest lekiem, który obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi, przyjmowanym doustnie (leki tego typu są również znane pod nazwą doustne leki przeciwcukrzycowe).
Trazec works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
Trazec działa przez stymulowanie trzustki do szybszego wytwarzania insuliny.
Your doctor will prescribe Trazec together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Lekarz prowadzący przepisze Trazec razem z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym metforminę.
Trazec tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Trazec zaczyna działać szybko po zażyciu i jest szybko eliminowany z organizmu.
BEFORE YOU TAKE TRAZEC
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU TRAZEC
Do not take Trazec
Kiedy nie stosować leku Trazec
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Trazec.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nateglinid lub którykolwiek z
37 Take special care with Trazec People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trazec U pacjentów z cukrzycą występują czasami objawy niskiego stężenia cukru we krwi (tzw. hipoglikemia).
Medicines, including Trazec, may also produce symptoms of low blood sugar.
Leki, w tym Trazec, mogą również wywoływać objawy niskiego stężenia cukru we krwi.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Trazec z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
The amount of Trazec that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
Food, drink and exercise Take Trazec before meals (see section 3, “ How to take Trazec”).
Posiłki, napoje i ćwiczenia fizyczne Trazec należy przyjmować przed posiłkami (patrz punkt 3 „ Jak stosować Trazec ”).
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/ or exercise your doctor has recommended for you.
Nawet w trakcie przyjmowania leków przeciwcukrzycowych ważne jest stosowanie diety i (lub) ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Trazec.
41 Alkohol może utrudniać kontrolę stężenia cukru we krwi, dlatego należy przedyskutować z lekarzem, czy w czasie stosowania leku Trazec można pić alkohol.
Trazec and older people Trazec can be used by people over 65 years of age.
Stosowanie leku Trazec u osób w podeszłym wieku Trazec może być stosowany u osób powyżej 65 lat.
38 Trazec and children and adolescents Trazec is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Stosowanie leku Trazec u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Trazec u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), ponieważ jego działanie nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Trazec if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku Trazec u kobiet w ciąży lub w przypadku planowania ciąży.
Do not breast-feed during treatment with Trazec.
Nie karmić piersią podczas stosowania leku Trazec.
Important information about some of the ingredients of Trazec Trazec tablets contain lactose monohydrate.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trazec Tabletki Trazec zawierają laktozę jednowodną.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
W przypadku występowania u pacjenta nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem leku Trazec powinien on skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
HOW TO TAKE TRAZEC
JAK STOSOWAĆ TRAZEC
Always take Trazec exactly as your doctor has told you.
Trazec należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
When to take Trazec Take Trazec before the three main meals, usually:
Kiedy przyjmować Trazec Należy przyjmować Trazec przed trzema głównymi posiłkami, zwykle:
If you miss a meal, skip that dose of Trazec and wait until your next meal.
Jeśli pominie się posiłek należy pominąć tę dawkę leku Trazec i poczekać do następnego posiłku.
How much to take Take Trazec as your doctor told you to.
W jakiej dawce stosować lek Trazec Należy przyjmować Trazec według wskazań lekarza.
The usual dose of Trazec to start with is 60 mg before the three main meals.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Trazec to 60 mg przed trzema głównymi posiłkami.
How long to take Trazec Take Trazec daily until your doctor tells you to stop.
Jak długo stosować Trazec Należy przyjmować Trazec codziennie, tak długo, jak zaleci lekarz.
If you take more Trazec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trazec W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
If you forget to take Trazec If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Pominięcie zastosowania leku Trazec W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną przed następnym posiłkiem.
Do not take a double dose of Trazec to make up for the one that you missed.
Nie należy stosować dawki podwójnej leku Trazec w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Like all medicines, Trazec can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Trazec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The side effects caused by Trazec are usually mild to moderate.
Działania niepożądane wywołane przez Trazec mają zwykle charakter łagodny do umiarkowanego.
HOW TO STORE TRAZEC
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRAZEC
Do not use Trazec after the expiry date stated on the carton after EXP.
43 Nie stosować leku Trazec po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym (EXP).
Do not use any Trazec pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nie stosować leku Trazec, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu zawartości.
What Trazec contains
Co zawiera lek Trazec
What Trazec looks like and contents of the pack Trazec 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Jak wygląda lek Trazec i co zawiera opakowanie Trazec 60 mg, tabletki powlekane, są różowe, owalne, z napisem „ NVR” z jednej strony i „ TS ” z drugiej.
Trazec 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
Trazec 120 mg, tabletki powlekane, są żółte, owalne z napisem „ NVR ” z jednej strony i „ TSL ” z drugiej.
Trazec 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Trazec 180 mg, tabletki powlekane, są czerwone, owalne z napisem „ NVR ” z jednej strony i „ TSX ” z drugiej.
Each blister pack contains 12, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Jedno opakowanie zawiera 12, 60, 84, 120 lub 360 tabletek.
What is Tredaptive?
Co to jest Tredaptive?
Tredaptive is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Preparat Tredaptive jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
What is Tredaptive used for?
W jakim celu stosuje się preparat Tredaptive?
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Preparat Tredaptive jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokimi stężeniami lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „ dyslipidemii mieszanej ” i „ hipercholesterolemii pierwotnej ”.
Tredaptive is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Preparat Tredaptive stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowe leczenie służące obniżeniu stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Tredaptive is used on its own only in patients who cannot take statins.
Preparat Tredaptive stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
How is Tredaptive used?
Jak stosować preparat Tredaptive?
The starting dose of Tredaptive is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Dawka początkowa preparatu Tredaptive to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
Tredaptive is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Tredaptive w tej grupie wiekowej.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Nie należy go podawać osobom z zaburzeniami czynności wątroby.
In Tredaptive tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
W jednej warstwie tabletki preparatu Tredaptive zawarty jest laropiprant, a w drugiej – kwas nikotynowy.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
Uwalnianie kwasu nikotynowego z drugiej warstwy tabletki zachodzi wolniej, co pozwala na rozwinięcie działania modyfikującego stężenie lipidów.
How has Tredaptive been studied?
Jak badano preparat Tredaptive?
The effects of Tredaptive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Tredaptive zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Tredaptive was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Preparat Tredaptive oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną.
Two studies looked at the effectiveness of Tredaptive in modifying blood fat levels.
W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Tredaptive jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
The first study compared the effectiveness of Tredaptive with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Tredaptive z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (lekiem nieaktywnym) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
The second study compared the combination of Tredaptive and simvastatin (a statin) with Tredaptive alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Tredaptive i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Tredaptive lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Tredaptive or nicotinic acid.
W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Tredaptive lub kwas nikotynowy.
What benefit has Tredaptive shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tredaptive zaobserwowano w badaniach?
Tredaptive was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Preparat Tredaptive okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Tredaptive, compared with 1% in those taking placebo.
W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Tredaptive stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Tredaptive was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Tredaptive alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Tredaptive i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu LDL (zmniejszenie o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Tredaptive (zmniejszenie o 17%) lub monoterapią simwastatyną (zmniejszenie o 37%).
In the first and third studies, fewer patients taking Tredaptive reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Tredaptive zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Tredaptive than in those taking nicotinic acid alone.
Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Tredaptive uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
What is the risk associated with Tredaptive?
2/ 3 Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tredaptive?
The most common side effect with Tredaptive (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Tredaptive (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
For the full list of all side effects reported with Tredaptive, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tredaptive znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Tredaptive should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Preparatu Tredaptive nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem tętniczym.
Why has Tredaptive been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tredaptive?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tredaptive przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
The Committee recommended that Tredaptive be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tredaptive do obrotu.
Other information about Tredaptive:
Inne informacje dotyczące preparatu Tredaptive:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tredaptive do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Tredaptive can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tredaptive znajduje się tutaj.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Białe lub białawe tabletki, w kształcie kapsułki, z „ 552 ” wytłoczonym po jednej stronie.
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Tredaptive wskazany jest do stosowania w leczeniu dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną (charakteryzującą się podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL i triglicerydów oraz małym stężeniem cholesterolu HDL) oraz u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną).
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Tredaptive należy stosować u pacjentów w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG- CoA (statynami), jeżeli obniżenie stężenia cholesterolu uzyskane w monoterapii inhibitorem reduktazy HMG- CoA jest niewystarczające.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Podczas leczenia produktem leczniczym Tredaptive należy kontynuować dietę i inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała).
If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
W przypadku, gdy produktu leczniczego Tredaptive nie przyjmowano przez mniej niż 7 kolejnych dni, pacjenci mogą wznowić leczenie od ostatnio stosowanej dawki.
If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
W przypadku, gdy produktu leczniczego Tredaptive nie przyjmowano przez 7 lub więcej kolejnych dni, leczenie należy wznowić od dawki 1000 mg/ 20 mg przez 1 tydzień, przed zwiększeniem dawki do dawki podtrzymującej 2000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2000 mg/ 40 mg dose.
2 Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg lub wyższej mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Tredaptive od dawki 2000 mg/ 40 mg.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
W przypadku pacjentów stosujących dotąd kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu leczenie należy rozpocząć od dawki 1000 mg/ 20 mg, którą po czterech tygodniach należy zwiększyć do dawki podtrzymującej 2000 mg/ 40 mg.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients have not been established.
Stosowanie u dzieci Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tredaptive u dzieci.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Tredaptive u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Like other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Tak jak inne produkty lecznicze zawierające kwas nikotynowy Tredaptive jest przeciwwskazany u pacjentów ze znacznym lub niewyjaśnionym upośledzeniem czynności wątroby.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Leczenie współistniejące Kwas acetylosalicylowy nie powoduje dodatkowego zmniejszenia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem ponad stopień osiągany przez produkt leczniczy Tredaptive.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Ponieważ równoczesne stosowanie preparatów wiążących kwasy żółciowe może zmniejszyć biodostępność produktów leczniczych o charakterze kwasów, takich jak kwas nikotynowy, zaleca się podawanie produktu leczniczego Tredaptive na > 1 godzinę przed lub > 4 godziny po podaniu preparatu wiążącego kwasy żółciowe (patrz punkt 4. 5).
When Tredaptive is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
W przypadku równoczesnego stosowania produktu leczniczego Tredaptive ze statyną należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego tego szczególnego produktu leczniczego.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied.
Wpływ na wątrobę Nie przeprowadzono badań dotyczących zmiany kwasu nikotynowego o natychmiastowym uwalnianiu (krystalicznego) na Tredaptive.
However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in
Jednak przypadki ciężkiej toksyczności dla wątroby,
3 patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses.
3 w tym piorunującej martwicy wątroby wystąpiły u pacjentów, którzy zmienili kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu na równoważną dawkę kwasu nikotynowego długo działającego.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Dlatego pacjenci zmieniający kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu na Tredaptive powinni rozpocząć od dawki 1000 mg/ 20 mg.
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tredaptive u pacjentów spożywających znaczną ilość alkoholu i (lub) z przebytą chorobą wątroby.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
W przypadku utrzymującego się wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) na poziomie ≥ 3 X GGN zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego Tredaptive.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Rozważając leczenie skojarzone z zastosowaniem statyn i produktu leczniczego Tredaptive lekarze powinni starannie rozpatrzyć potencjalne korzyści i zagrożenia oraz starannie obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają się jakiekolwiek oznaki i objawy bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia oraz po zwiększeniu dawki jednego z produktów leczniczych.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured.
Jeżeli podczas przyjmowania przez pacjenta produktu leczniczego Tredaptive jednocześnie ze statyną, pojawi się ból mięśni, osłabienie lub skurcze, należy oznaczyć stężenia kinazy kreatynowej.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Zaburzenia czynności nerek Ponieważ kwas nikotynowy i jego metabolity są wydalane przez nerki, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tredaptive u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
4 Ostry zespół wieńcowy Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tredaptive u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego, szczególnie jeżeli tacy pacjenci przyjmują również produkty lecznicze działające na naczynia, takie jak azotany, antagoniści kanałów wapniowych lub antagoniści receptorów adrenergicznych.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Wpływ na obraz krwi Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi (patrz punkt 4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Wpływ na stężenie kwasu moczowego Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) wiązało się z nieznacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4. 8).
Therefore, Tredaptive should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tredaptive u pacjentów z dną lub zagrożonych dną.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hipofosfatemia Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Tredaptive wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem stężenia fosforu.
Excipient Tredaptive contains lactose.
Substancja pomocnicza Tredaptive zawiera laktozę.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Jednoczesne spożywanie alkoholu lub gorących napojów może nasilić objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem, dlatego należy ich unikać w czasie przyjmowania produktu leczniczego Tredaptive.
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne produktu leczniczego Tredaptive ze statynami badano jedynie dla symwastatyny (patrz punkt 4. 4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Ponieważ równoczesne stosowanie preparatów wiążących kwasy żółciowe może zmniejszyć biodostępność produktów leczniczych o charakterze kwasów, takich jak kwas nikotynowy, zaleca się podawanie produktu leczniczego Tredaptive na > 1 godzinę przed lub > 4 godziny po podaniu preparatu wiążącego kwasy żółciowe.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Tredaptive z witaminami lub innymi suplementami diety zawierającymi kwas nikotynowy (lub nikotynamid) (≥ 50 mg/ dobę).
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive.
Lekarze przepisujący produkt leczniczy Tredaptive powinni brać pod uwagę przyjmowanie kwasu nikotynowego z preparatów witaminowych i suplementów diety.
Caution should be used when Tredaptive is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tredaptive równocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez UGT2B4 lub UGT2B7, na przykład zydowudyną.
Pregnancy Tredaptive There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Ciąża Tredaptive Brak jest danych dotyczących skojarzonego stosowania kwasu nikotynowego i laropiprantu u kobiet w ciąży.
Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dlatego produktu leczniczego Tredaptive nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lactation Tredaptive No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Laktacja Tredaptive Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Tredaptive u karmiących samic zwierząt.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
Decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu karmienia piersią lub, o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia należy podejmować, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego Tredaptive dla kobiety.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
W badaniach klinicznych ponad 2500 pacjentów otrzymało Tredaptive w monoterapii lub z inhibitorem reduktazy HMG- CoA.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem to najczęściej występujące działanie niepożądane produktu leczniczego Tredaptive.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Tredaptive.
W zbiorczych danych z czterech badań klinicznych z grupą kontrolną leczoną aktywnie lub placebo (N=2548) badacze zgłaszali występowanie uderzeń gorąca z zaczerwienieniem jako działań niepożądanych możliwie, prawdopodobnie lub bez wątpienia związanych z leczeniem u 12, 3% pacjentów przyjmujących Tredaptive.
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
W tych badaniach odsetek pacjentów przyjmujących Tredaptive, kwas nikotynowy (łączne dane dla postaci o przedłużonym uwalnianiu) lub w łącznych danych dla przyjmujących placebo/ symwastatynę, którzy zaprzestali stosowania ze względu na jakiekolwiek objawy związane z uderzeniami gorąca z zaczerwienieniem (zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, świąd i mrowienie) wynosił odpowiednio 7, 2%, 16, 6% i 0, 4%.
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Tredaptive were infrequent (< 1%).
7 Przypadki zaprzestania stosowania z powodu innych swoistych działań niepożądanych wśród osób przyjmujących Tredaptive były niezbyt częste (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Tredaptive In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Tredaptive in ≥ 1% of patients treated with Tredaptive alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Ogólne informacje dotyczące działań niepożądanych dla produktu leczniczego Tredaptive Kliniczne działania niepożądane inne niż uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, zgłaszane przez badaczy przez okres do jednego roku jako możliwie, prawdopodobnie lub bez wątpienia związane ze stosowaniem produktu leczniczego Tredaptive u ≥ 1% pacjentów leczonych samym produktem leczniczym Tredaptive (n=947) lub z jednocześnie stosowaną statyną (n=1601) oraz istotne klinicznie działania niepożądane (< 1%), wymieniono poniżej.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
W badaniach klinicznych z grupą kontrolną częstość występowania klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (AlAT i (lub) AspAT ≥ 3 X GGN, w kolejnych oznaczeniach) wynosiła 1, 0% dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Tredaptive w skojarzeniu ze statyną lub w monoterapii.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
Klinicznie istotne zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej (≥10 X GGN) obserwowano u 0, 3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Tredaptive w skojarzeniu ze statyną lub w monoterapii (patrz punkt 4. 4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, zwiększenie stężenia glukozy na czczo (mediana zwiększona około 4 mg/ dL) i kwasu moczowego (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia +14, 7%) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia - 14, 0%) zgłaszano w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stosowania produktu leczniczego Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) (patrz punkt 4. 4).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Tredaptive (or the nicotinic acid component of Tredaptive) in < 1% of the patients treated:
Działania niepożądane związane z przyjmowaniem kwasu nikotynowego Następujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem kwasu nikotynowego obserwowano w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, z nieznaną częstością lub w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tredaptive (lub kwasu nikotynowego będącego składnikiem produktu leczniczego Tredaptive) u < 1% leczonych pacjentów:
Tredaptive In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Tredaptive W przypadku przedawkowania należy zastosować typowe leczenie objawowe i podtrzymujące.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5000 mg/ 100 mg.
Zgłaszano przypadki przedawkowania; najwyższa przyjęta dawka produktu leczniczego Tredaptive wyniosła 5000 mg/ 100 mg.
Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Tredaptive zawiera kwas nikotynowy, który w dawkach terapeutycznych działa jako lek modyfikujący stężenie lipidów we krwi, oraz laropiprant, silnie działający lek z grupy selektywnych antagonistów receptora prostaglandyny D2 (PGD2) podtypu 1 (DP1).
In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
W przypadku zdrowych osób przyjmujących Tredaptive wcześniejsze podanie 325 mg kwasu acetylosalicylowego nie wiązało się z dodatkowym korzystnym wpływem w postaci złagodzenia objawów uderzeń gorąca z zaczerwienieniem powodowanych przez kwas nikotynowy w porównaniu z podaniem samego produktu leczniczego Tredaptive (patrz punkt 4. 8.).
Clinical studies Effect on lipids Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Badania kliniczne Wpływ na lipidy Tredaptive był równie skuteczny we wszystkich określonych wcześniej podpopulacjach pacjentów, zdefiniowanych według rasy, płci, wyjściowych stężeń LDL- C, HDL- C i TG, wieku, oraz stanu cukrzycy.