qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
W próbie prowokacji wykazano ograniczenie objawów klinicznych, obniżenie śmiertelności oraz siewstwa wirusa do 3 tygodni po szczepieniu.
Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy, przez co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.
Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Nie podawać drogą domięśniową, kurczętom w wieku poniżej 2 tygodni.
This vaccine has been tested for safety in chickens.
Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Jeżeli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej liczbie ptaków, przed rozpoczęciem masowych szczepień.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Poziom skuteczności dla innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Poziom osiąganej skuteczności może być różny, w zależności od homogenności antygenowej szczepu szczepionkowego i krążącego w środowisku.
2 4.5 Special precautions for use
2 4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Safety has been assessed on the basis of preliminary results in chickens.
Oceny bezpieczeństwa dokonano na podstawie wstępnych wyników uzyskanych u kur.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Przejściowy, utrzymujący się około 14 dni, rozlany obrzęk może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia u 50% zwierząt.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi.
For subcutaneous or intramuscular use.
Do wstrzykiwań domięśniowych lub podskórnych.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Use sterile syringes and needles.
Stosować sterylne strzykawki i igły.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Zalecane jest stosowanie zamkniętego systemu do wielokrotnego szczepienia.
From 8-14 days old:
Ptaki w wieku 8- 14 dni:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
Ptaki w wieku 14 dni – 6 tygodni:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
0, 25 lub 0, 5 ml podskórnie lub domięśniowo.
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
0, 5 ml podskórnie lub domięśniowo.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Brak dostępnych informacji odnośnie szczepień prowadzonych w obecności przeciwciał pochodzenia matczynego.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Uodpornianie potomstwa ptaków poddanych szczepieniu należy z tego względu opóźnić do momentu obniżenia poziomu przeciwciał.
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Po zastosowaniu szczepionki w dawce podwójnej, nie obserwowano występowania innych objawów niż opisane w punkcie 4. 6.
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code:
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki inaktywowane; kod ATCvet:
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
Szczepionka pobudza czynną odporność przeciwko wirusowi grypy ptaków typu A, podtyp H5.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Jeżeli wirus krążący w środowisku posiada frakcję neuraminidazy N odmienną od zawartej w szczepionce (N2), istnieje możliwość odróżnienia ptaków szczepionych od zakażonych przy zastosowaniu testu diagnostycznego służącego do wykrywania przeciwciał skierowanych przeciwko neuraminidazie.
Liquid light paraffin Polysorbate 80 Sorbitane mono-oleate Glycine
parafina płynna niskiej gęstości polisorbat 80 monooleinian sorbitolu glicyna
Do not mix with any other medicinal product.
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
PET vials:
Opakowania PET:
2 years Glass vials:
2 lata Opakowania szklane:
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Po otwarciu należy zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie był narażony na ekstremalne temperatury lub zanieczyszczenie.
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4 6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Butelki zawierające 250 lub 500 ml szczepionki, wykonane ze szkła hydrolitycznego typu II lub tereftalanu polietylenu (PET).
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Butelki zamknięte korkami z gumy nitrylowej, uszczelnione kodowanymi kapslami aluminiowymi.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N2 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Obrót i/ lub stosowanie Nobilis Influenza H5N2 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobilis Influenza H5N2 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holandia
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spain
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Hiszpania
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt Holandia
To be supplied only on veterinary prescription.
Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na receptę.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na szczególnych zasadach ustalonych w regulacjach Wspólnoty Europejskiej dotyczących kontroli grypy ptaków.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisję Europejską odnośnie planów marketingowych dla produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego niniejszą decyzją.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Nazwa substancji znajdującej się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90 zgodnie z poniższą tabelą:
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Substancja( e) czynna( e) farmakologicznie
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Gatunki zwierząt
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania bilansu korzyść/ ryzyko.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
Szczegółowe informacje dotyczące specyficznych wymagań zawarto w raporcie CVMP.
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Tryptoza: wnioskodawca powinien dostarczyć listę odpowiednich krajów pochodzenia świń będących źródłem materiału wyjściowego w tryptozie.
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Tryptoza oraz NZ- Aminy: użycie niesprecyzowanych informacji dotyczących krajów pochodzenia krów dostarczających mleko oraz niesprecyzowanych informacji dotyczących dostawców tryptozy oraz NZ- Aminy nie może być zaakceptowane.
Up- to-date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Należy dostarczyć uaktualnione informacje o kraju pochodzenia zwierząt dostarczających mleko do produkcji tryptozy wytwarzanej przez BD Biosciences, do produkcji kazeiny a także, gdzie znajduje odniesienie, laktozy stosowanych w wytwarzaniu NZ- Aminy dostarczanej przez Quest/ Kerry.
The Applicant should agree to only source Tryptose and (specified) NZ-Amines from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Wnioskodawca powinien zaakceptować jedynie źródło tryptozy oraz (określone) NZ- Aminy pochodzące od określonych firm, których odpowiednie „ deklaracje dotyczące mleka ” zostały złożone wraz z dossier, wraz ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi krajów pochodzenia zwierzęta.
Revised supporting TSE compliance tables will be required.
Wymagane będą uaktualnione tabele dotyczące zgodności TSE.
Test for identification:
Test identyfikacji:
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
W celu identyfikacji frakcji neuraminidazy oraz potwierdzenia właściwego składu szczepionki należy wprowadzić badanie serii produktu gotowego.
A proposal is required.
Wymagane jest dostarczenie propozycji.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Antygen powinien być przechowywany nie dłużej niż 12 miesięcy w temperaturze 2- 8 °C, do 5. czasu dostarczenia dalszych informacji potwierdzających dłuższy okres przechowywania.
8 EFFICACY ASPECTS
8 ASPEKTY DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI
As far as possible batch protocols, and especially potency test results, should be provided for all batches of H5N2 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier.
Jeśli to tylko możliwe, należy dostarczyć protokoły serii a w szczególności wyniki testu potencji dla wszystkich serii szczepionki H5N2 stosowanej w badaniach skuteczności przedstawionych w dossier.
The response should indicate which trials the various batches were used for.
Odpowiedź powinna precyzować, jakie serie stosowano, w których badaniach.
On the basis of this, a justification should be provided for the minimum potency specified for the product.
Na podstawie tego należy przedstawić uzasadnienie minimalnej potencji określonej dla produktu.
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
ASPEKTY DOTYCZĄCE MONITOROWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Wnioskodawca jest zobowiązany do przedkładania uaktualnianych raportów dotyczących monitorowania występowania działań niepożądanych, co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, licząc od pierwszego zastosowania szczepionki w warunkach terenowych.
9 ANNEX III
9 ANEKS III
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Pudełko kartonowe {butelka 250/ 500 ml}
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 Emulsja do wstrzykiwań
One dose of 0.5 ml contains:
Jedna dawka 0, 5 ml zawiera:
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
Parafina płynna 234, 8 mg/ 0, 5 ml
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
Czynne uodpornienie przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 to 0.5 ml, depending on the age.
Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie 0, 25 do 0, 5 ml, zależnie od wieku.
Withdrawal period - Zero days
Okres karencji: zero dni
Accidental self-injection is dangerous
Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
Data ważności (EXP) Otwarte opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C- 8 ˚C).
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
For disposal read the package leaflet.
Postępowanie z odpadami – patrz ulotka.
For animal treatment only.
Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
13 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
Etykieta butelki {250/ 500 ml}
Intramuscular or Subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Zero days
Okres karencji: zero dni
< Lot > {number}
Lot {numer}
15 PACKAGE LEAFLET FOR:
15 ULOTKA INFORMACYJNA
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 Emulsja do wstrzykiwań
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holandia
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion of injection
Nobilis Influenza H5N2 Emulsja do wstrzykiwań
On dose of 0.5 ml contains:
Jedna dawka 0, 5 ml zawiera:
Liquid paraffin
Parafina płynna
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
0.25 ml subcutaneously
0, 25 ml podskórnie.
From 14 days to 6 weeks old:
Ptaki w wieku 14 dni – 6 tygodni:
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0, 25 lub 0, 5 ml podskórnie lub domięśniowo.
6 weeks and older:
Ptaki starsze niż 6 tygodni:
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0, 5 ml podskórnie lub domięśniowo.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination
Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych i niosek towarowych powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki 4 do 6 tygodni po pierwszym szczepieniu.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Brak dostępnych informacji odnośnie szczepień prowadzonych w obecności przeciwciał matczynych.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Store and transport at +2°C to +8°C.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C– 8 ˚C).
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Po otwarciu, zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie był narażony na ekstremalne temperatury lub zanieczyszczenie.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Jeśli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej liczbie ptaków, przed rozpoczęciem masowych szczepień.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered 14 days before or after vaccination with the product.
Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu.
Special warning for the user:
Specjalne środki ostrożności dla użytkownika:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Jeżeli wirus krążący w środowisku posiada frakcję neuraminidazy (N) odmienną od zawartej w szczepionce (N2), istnieje możliwość odróżnienia ptaków szczepionych od zakażonych przy zastosowaniu testu diagnostycznego służącego do wykrywania przeciwciał skierowanych przeciwko neuraminidazie.
18 Pack sizes:
Wielkość opakowań:
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Butelki zamknięte są korkami gumowymi i kapslami aluminiowymi.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat sposobu stosowania opisanego produktu, należy skonsultować się z krajowymi władzami weterynaryjnymi.
What is Nobilis Influenza H5N6?
Co to jest Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N6 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
What is Nobilis Influenza H5N6 used for?
W jakim celu stosuje się Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką stosowaną u kurcząt w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
How does Nobilis Influenza H5N6 work?
Jak działa Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine.
Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką.
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N6 (neuramidase 6) antigens.
Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H5 (hemaglutynina 5) i N6 (neuraminidaza 6).
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych za pomocą testu diagnostycznego wykrywającego przeciwciała przeciwko składnikowi N6.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jak badano Nobilis Influenza H5N6?
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N6.
Firma przeprowadziła badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki bardzo podobnej do Nobilis Influenza H5N6.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N6.
Firma ta zbadała także bezpieczeństwo trzech standardowych partii produkcyjnych szczepionki Nobilis Influenza H5N6.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Nobilis H5N6 i że będą one oceniane.
What benefit has Nobilis Influenza H5N6 shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobilis Influenza H5N6 zaobserwowano w badaniach?
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Porównanie podskórnej i domięśniowej drogi podania wykazało, że odpowiedź na szczepionkę jest w obu przypadkach taka sama. • Wykazano, że szczepionka zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i śmierci, jak również redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kurczęta. • Szczepionka jest w stanie indukować wytwarzanie przeciwciał u wielu różnych gatunków ptaków. • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N6 zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nobilis Influenza H5N6?
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Szczepionka nie zawiera żadnych składników, które mogą stwarzać ryzyko dla osób spożywających szczepione ptaki.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Strona 2/ 3 ©EMEA 2008 Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Nobilis Influenza H5N6?
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związane z nią zagrożenia dla zdrowia zarówno ludzi, jak i zwierząt, Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Szczepionka Nobilis Influenza H5N6 została zarejestrowana w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
Other information about Nobilis Influenza H5N6:
Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H5N6:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Dnia 31. 01. 2008 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Nobilis Influenza H5N6, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Invented Name
Nazwa własna Moc
Packaging
Z
Nobilis Influenza H5N6
Nobilis miano HI Influenza > 6, 0 log2 H5N6
Emulsion for injection
emulsja do wstrzykiwań
Chickens
kury
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
domięśniowo lub butelka szklana (II podskórnie klasa hydrolityczna) z korkiem gumowym i aluminiowym kapslem
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
domięśniowo lub butelka PET z podskórnie korkiem gumowym i aluminiowym kapslem
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
Nobilis Influenza H5N6 emulsja do wstrzykiwań dla kur
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H5 (szczep H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), indukujący w teście potencji miano HI > 6, 0 log2.
Adjuvant:
Adjuwant:
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
Parafina płynna o niskiej gęstości 234, 8 mg/ 0, 5 ml
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
W próbie zakażenia kontrolnego z zastosowaniem zjadliwego wirusa H5N1 dwa tygodnie po zaszczepieniu pojedynczą dawka wykazano ograniczenie objawów klinicznych i śmiertelności oraz redukcję wydzielania wirusa.
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Wykazano utrzymywanie się przeciwciał w surowicy szczepionych kur przez co najmniej 7 miesięcy, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów szczepionkowych wykazują, że można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy kur przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
Poziom osiąganej skuteczności może być różny, w zależności od homogenności antygenowej szczepu szczepionkowego i krążącego w środowisku.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur, dostępne są uzupełniające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Jeżeli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej grupie ptaków przed rozpoczęciem masowych szczepień.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur.
None
Nie dotyczy.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
W miejscu wstrzyknięcia, u 50% szczepionych ptaków, może wystąpić przejściowy, rozlany obrzęk utrzymujący się do 14 dni.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi, dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu.
For subcutaneous or intramuscular use.
Do wstrzykiwań podskórnych i domięśniowych.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Przed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury 15 °C – 25 °C.
Use sterile syringes and needles.
Stosować sterylne igły i strzykawki.
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Zalecane jest stosowanie zamkniętego urządzenia przeznaczonego do wielokrotnego sczepienia.
Chickens From 8-14 days old:
kury Ptaki w wieku 8- 14 dni:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
0, 25 ml lub 0, 5 ml podskórnie lub domięśniowo
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
Ptaki w wieku 6 tygodni i starsze:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
0, 5 ml podskórnie lub domięśniowo
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
3 Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych i stad niosek towarowych powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki w 4 do 6 tygodni od pierwszego szczepienia.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Brak dostępnych informacji odnoszących się do prowadzenia szczepień w obecności przeciwciał matczynych.
Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Po zastosowaniu dawki podwójnej nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4. 6
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Jeśli krążący w środowisku wirus grypy ptaków posiada frakcję neuraminidazy N inną niż zawartą w szczepionce N6, może być możliwe odróżnienie ptaków poddanych szczepieniu od zakażonych przy zastosowaniu testu wykrywającego przeciwciała skierowane przeciwko neuraminidazie.
Liquid light paraffin Polysorbate 80 Sorbitane mono-oleate Glycine
parafina płynna o niskiej gęstości polisorbat 80 monooleinian sorbitolu glicyna
Do not mix with any other medicinal product.
Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
PET vials:
opakowania PET:
2 years Glass vials:
2 lata opakowania szklane:
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Po otwarciu zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie jest narażony na ekstremalną temperaturę lub zanieczyszczenie.
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C).
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Butelki (szkło hydrolityczne klasy II Ph.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Eur lub tereftalan polietylenu PET) 250 ml, 500 ml, korki z gumy nitrylowej, kodowane kapsle aluminiowe.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Obrót i/ lub stosowanie Nobilis Influenza H5N6 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobilis Influenza H5N6 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na szczególnych zasadach ustalonych w regulacjach Wspólnoty Europejskiej dotyczących kontroli grypy ptaków.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holandia
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spain
Laboratorios Intervet SA Polígono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Hiszpania
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Następujące substancje znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90 zgodnie z poniższą tabelą:
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
polisorbat 80
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
Other provisions
monooleinian sorbitolu
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
II.
glicyna
II. A.1 Composition
wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
Only H5N6 antigen produced in eggs must be used to formulate the vaccine.
SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
It is noted from the example Table of blending that vaccine batches are blended to contain at least 13.4 log10 EID50 per 1,000 kg.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania bilansu korzyść/ ryzyko.
The maximum quantity of virus that may be blended (which should be linked to what has been shown safe) should be specified.
Ramy czasowe ustalone dla wypełnienia określonych obowiązków zakładają przekazanie CVMP pierwszego uaktualnienia dotyczącego postępu realizacji nałożonych obowiązków do dnia 1 października 2007.
II. B.3 Validation studies
ASPEKTY ANALITYCZNE
STARTING MATERIALS
II. A. 1 Skład
The Applicant should confirm that the country of origin of the source flock(s) is Spain and that there will be no change to the source (or changes to the disease control measures applied to the flocks) without informing the CVMP.
Do wytwarzania szczepionki może być stosowany wyłącznie antygen H5N6 wytwarzany w jajach.
H5N6 Working Seed Viruses:
Dodawanie antygenu na etapie mieszania:
There is no mention of any WSV testing for subtype H5N6 and the Applicant should accept a specific obligation to provide information on the tests conducted on each batch of Working Seed Virus.
Należy określić najwyższą ilość wirusa, która może być dodana (co powinno odzwierciedlać wartości uznane za bezpieczne).
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Badania dotyczące kinetyki inaktywacji prowadzono z zastosowaniem serii antygenu H5N6 o mianie przed inaktywacją 9, 8 log10 EID50 / ml, co powinno być najwyższym mianem przed inaktywacją dla antygenu.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
II. C. 1 Wymienione w farmakopei
Tryptose and NZ-Amines:
II. C. 2 Nie wymienione w farmakopei
A TSE Declaration of Compliance and revised supporting TSE compliance tables should be provided to address - a) the issues raised in Point 8, above, and b) the out of date information and certification which have been provided for the sources of gelatine.
Jaja zawierające embriony (stosowane w produkcji szczepionki): wnioskodawca powinien potwierdzić, że krajem pochodzenia stad( a) jest Hiszpania i że nie będą wprowadzane zmiany kraju pochodzenia (oraz metod kontroli chorób prowadzonych w tych stadach) bez poinformowania CVMP.
Results should be provided from in-process tests on three batches of H5N6 antigen, to demonstrate batch consistency.
Nie wymieniono żadnej metody badania WSV pod kątem podtypu H5N6, wnioskodawca powinien zaakceptować obowiązek dostarczenia informacji o testach prowadzonych na każdej serii WSV.
It is assumed that in-process tests are conducted at each of the proposed sites of antigen manufacture.
Należy przedstawić wyniki testów prowadzonych w trakcie procesu wytwarzania trzech serii antygenu H5N6, w celu wykazania jednorodności serii
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests conducted at the three sites of antigen manufacture e. g. for the virus titration and associated HA tests.
Nie dostarczono informacji odnośnie kroków podjętych w celu zapewnienia równoważności wyników otrzymywanych w trakcie testów prowadzonych w trzech miejscach wytwarzania np. miana wirusa oraz skorelowanego z nim testu HA.
Reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the different sites.
Należy dostarczyć potwierdzenie równoważności testów oraz wyników z różnych miejsc wytwarzania.
II. E.
9 II. E.
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
TESTY KONTROLNE PRODUKTU GOTOWEGO
II. E.2 Identification and assay of active ingredients
II. E. 2 Identyfikacja i metody badania substancji czynnej
Batch potency test:
Test potencji serii:
The Applicant should provide the SOP and further details on the conduct of the batch potency test for Nobilis Influenza H5N6.
Wnioskodawca powinien dostarczyć SOP oraz pozostałe szczegóły dotyczące prowadzenia testu potencji serii Nobilis Influenza N5N6.
It should be clarified what route of vaccination is used, how the sera are tested (in a pool or individually), whether all chickens have to develop a titre of 6.0 log2 or if this is a mean titre.
Należy wyjaśnić, jaka droga szczepienia jest stosowana, sposób badania surowic (zbiorczo czy indywidualnie), czy u wszystkich kurcząt ma dojść do wytworzenia miana 6, 0 log2 czy też jest to miano średnie.
It should be indicated what reference antigen is used in the HI test and details should be provided on the standards included in the test.
Należy wskazać antygen referencyjny stosowany w teście HI oraz dostarczyć szczegółowe informacje o standardach w teście.
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Należy wprowadzić badanie serii produktu gotowego mające na celu identyfikację frakcji neuraminidazy oraz potwierdzenie właściwego składu szczepionki.
A proposal should be provided.
Wymagane jest dostarczenie propozycji.
9 II. E.9 Batch to batch consistency
II. E. 9 Homogenność poszczególnych serii
Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
Należy dostarczyć wyniki badania trzech serii produktu gotowego Nobilis Influenza H5N6 w celu wykazania jednorodności serii.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests on the final product, conducted at Boxmeer and Salamanca, (e. g. for the batch potency tests and HI and HA tests) and reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the two sites.
Nie dostarczono informacji dotyczącej kroków przedsięwziętych w celu zapewnienia równoważności wyników testów prowadzonych w Boxmeer oraz Salamance (np. test potencji serii a także test HI oraz test HA) i należy przedstawić potwierdzenie równoważności testów oraz wyników testów z tych dwu miejsc wytwarzania.
STABILITY
STABILNOŚĆ
Stability of the bulk antigen
Stabilność antygenu (bulk)
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Antygen powinien być przechowywany nie dłużej niż 12 miesięcy w temperaturze 2- 8 °C, 16. do czasu dostarczenia dalszych informacji potwierdzających dłuższy okres przechowywania.
II. F.1 Stability of the final product
II. F. 1
Although a shelf life of 2 years can be accepted for vaccine filled into PET containers of both sizes, the shelf life should be no longer than 12 months at 2-8ºC for vaccine filled into glass containers, pending the provision of further information in support of a longer period of storage in the glass containers.
Akceptuje się okres trwałości wynoszący 2 lata dla szczepionki w opakowaniach polietylenowych obu wielkości, jednakże dla opakowań szklanych okres trwałości nie powinien być dłuższy niż 1 rok przy przechowywaniu w zakresie temperatur 2- 8 °C do czasu dostarczenia informacji uzasadniających dłuższy okres trwałości dla szczepionki w opakowaniach szklanych.
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Wnioskodawca jest zobowiązany do przedkładania uaktualnianych raportów dotyczących monitorowania występowania działań niepożądanych, co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, licząc od pierwszego zastosowania szczepionki w warunkach terenowych.
EFFICACY ASPECTS
ASPEKTY DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI
Serology results for the efficacy study carried out in chickens by Katsma et al. should be provided.
Należy dostarczyć wyniki badań serologicznych dla badań skuteczności prowadzonych przez Katsma i wsp.
10 ANNEX III
10 ANEKS III
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
PUDEŁKO KARTONOWE {butelka 250 ML LUB 500 ML}
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N6 Emulsja do wstrzykiwań
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie 0, 25 ml; 0, 5 ml lub 1 ml zależnie od wieku i gatunku.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
Data ważności (EXP) {miesiąc/ rok} Otwarte opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Store refrigerated (2°C to +8°C).
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).
Do not freeze.
Nie zmarażać.
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
For disposal read the package leaflet.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
15 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta {250 ml/ 500 ml}
Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
16 PACKAGE LEAFLET FOR:
ULOTKA INFORMACYJNA
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N6 emulsja do wstrzykiwań
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Wykazano utrzymywanie się przeciwciał w surowicy szczepionych kur przez co najmniej 7 miesięcy, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów szczepionkowych wykazują, że można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy kur przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.
Chickens.
Kury
Chickens From 8-14 days old:
Ptaki w wieku 8- 14 dni:
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
0, 5 ml podskórnie lub domięśniowo
0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych i stad niosek towarowych powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki w 4 do 6 tygodni od pierwszego szczepienia.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Przed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury 15 °C – 25 °C.
Store at +2°C to +8°C.
Przechowywać i transportować w temperaturze 2 ˚C – 8 ˚C.
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Po otwarciu zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie jest narażony na ekstremalną temperaturę lub zanieczyszczenie.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Nie używać po upływie daty ważności podanej etykiecie.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Poziom osiąganej skuteczności może być różny, w zależności od homogenności antygenowej pomiędzy szczepem szczepionkowym i szczepem krążącym w środowisku.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur dostępne są uzupełniające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek.
18 No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.