qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Oxyglobin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak badano preparat Oxyglobin?
Oxyglobin has been tested in a study of dogs with short or long-term anaemia due to conditions such as blood loss, the abnormal breakdown of red blood cells or low levels of red blood cell production.
Preparat Oxyglobin oceniano w badaniu z udziałem psów z krótkotrwałą lub przewlekłą niedokrwistością spowodowaną stanami takimi jak utrata krwi, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych lub obniżony poziom wytwarzania krwinek czerwonych.
The study compared the effects of Oxyglobin with no treatment.
W badaniu tym działania preparatu Oxyglobin porównywano z niestosowaniem leczenia.
What benefit has Oxyglobin shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Oxyglobin zaobserwowano w badaniach?
In the main study in dogs, 95% of the animals treated with Oxyglobin needed no other type of oxygen-carrying treatment after 24 hours, compared with 32% of the dogs that did not receive any treatment.
W głównym badaniu u psów, 95% zwierząt leczonych preparatem Oxyglobin nie wymagało żadnego innego typu leczenia wspomagającego przenoszenie tlenu po 24 godzinach, w porównaniu z 32% psów, które nie otrzymały żadnego leczenia.
It took longer until additional treatment was needed in dogs treated with Oxyglobin.
U psów leczonych preparatem Oxyglobin dłuższy był czas do wystąpienia konieczności zastosowania dodatkowego leczenia.
The medicine also increased levels of haemoglobin in the blood and improved the dogs’ physical condition.
Lek podwyższa także poziom hemoglobiny we krwi oraz poprawia stan fizyczny psów.
Additional studies supported these results, showing that Oxyglobin can take up, transport and release oxygen in animals other than cows.
Dodatkowe badania potwierdziły te wyniki, wykazując, że preparat Oxyglobin jest w stanie wychwytywać, transportować i uwalniać tlen u zwierząt innych niż krowy.
This oxygen can then be supplied to tissues such as muscle.
Tlen ten może wówczas zostać dostarczony do tkanek takich jak mięśnie.
What is the risk associated with Oxyglobin?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Oxyglobin?
The side effects seen with Oxyglobin are caused both by the medicine and by the underlying cause of the anaemia.
Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia preparatem Oxyglobin są powodowane zarówno przez lek, jak i przez podstawową przyczynę niedokrwistości.
They include discoloration of the skin, mucous membranes (lining of body cavities) and sclera (whites of the eyes), dark faeces and discoloured or turbid (opaque) urine.
Należą do nich przebarwienia skóry, błon śluzowych (wyściełających jamy ciała) oraz twardówek (białek oczu), ciemne stolce oraz nietypowe zabarwienie lub zmętnienie moczu.
A common side effect is ‘ circulatory overload’ (when the blood fluid leaks out of the blood vessels), which causes tachypnea (rapid breathing), dyspnea (shortness of breath), harsh lung sounds and pulmonary oedema (fluid accumulation in the lungs).
Częstym działaniem niepożądanym jest „ przeładowanie układu krążenia ” (gdy krew wycieka z naczyń krwionośnych), co powoduje przyspieszenie oddechu, duszność, objawy osłuchowe w płucach i obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
Other common side effects are vomiting, loss of appetite and fever.
Do innych częstych działań niepożądanych należą wymioty, utrata apetytu i gorączka.
For a full list of all side effects reported with Oxyglobin, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Oxyglobin znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania.
Oxyglobin should not be used in animals that have received Oxyglobin in the past, or in dogs that are at an increased risk of circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria (infrequent or no urination) or advanced heart disease.
Preparatu Oxyglobin nie należy stosować u zwierząt, które otrzymywały preparat Oxyglobin w przeszłości, jak również u psów z grupy podwyższonego ryzyka przeładowania układu krążenia, z chorobami takimi jak skąpomocz lub bezmocz (rzadkie oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu), a także zaawansowane choroby serca.
There are no precautions necessary.
Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności.
Why has Oxyglobin been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Oxyglobin?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oxyglobin exceed the risks for the provision of oxygen-carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition, and recommended that Oxyglobin be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Oxyglobin są większe od ryzyka w leczeniu mającym na celu wspomaganie przenoszenia tlenu u psów, poprawiającym objawy kliniczne niedokrwistości na co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby podstawowej; Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Oxyglobin do obrotu.
©EMEA 2007 Other information about Oxyglobin:
©EMEA 2007 Inne informacje na temat preparatu Oxyglobin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oxyglobin to Biopure Netherlands B. V. on 14 July 1999.
Komisja Europejska przyznała firmie Biopure Netherlands B. V. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Oxyglobin ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 14 July 2004.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 14 lipca 2004 r.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie kartonika.
This summary was last updated on 23 August 2007.
23 sierpnia 2007 r.
Strength
Dawka
Pharmaceutical Form
Postać farmaceuty czna
Content (concentration)
Wielkość opakowania
Package size
Opakowanie
130 mg/ ml
Roztwór do Psy wlewów dożylnych
Solution for infusion
Do pdawania dozylnego
Intravenous use
Worek z roztworem do wlewów dożylnych (poliolefinowe)
Infusion bag 125 ml per bag (polyolefin)
125 ml / worek
EU/ 2/ 99/ 015/ 002 Oxyglobin
nie obowiązuje
Solution for infusion
Roztwór do Psy wlewów dożylnych
Intravenous use
Do pdawania dozylnego
Infusion bag 60 ml per bag (polyolefin)
Worek z roztworem 60 ml / worek do wlewów dożylnych (poliolefinowe)
Oxyglobin 130 mg/ ml solution for infusion for dogs.
Oxyglobin 130 mg/ ml, roztwór do wlewów dożylnych dla psów
Haemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
Glutamer hemoglobiny 200 (wołowy) – 130 mg/ ml
Solution for infusion
Roztwór do wlewów dożylnych
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
Oxyglobin zastosowany u psów wspomaga przenoszenie tlenu, łagodząc kliniczne objawy niedokrwistości przez co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby podstawowej.
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Nie stosować, jeśli zwierzęta leczone wcześniej preparatem Oxyglobin.
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i. e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Środki zwiększające objętość osocza, takie jak Oxyglobin, są przeciwwskazane u psów predysponowanych do przeciążenia układu krążenia wskutek takich stanów jak skąpomocz lub bezmocz bądź zaawansowana choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca) lub inne ciężkie upośledzenia czynności serca.
Oxyglobin is intended for single administration only.
Oxyglobin jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania.
4.5 Special precautions for use
2 4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
Należy wdrożyć równoczesne leczenie przyczyny niedokrwistości.
The animal should not be over-hydrated prior to administration.
Przed podaniem preparatu zwierzę nie powinno być przewodnione.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedaema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Ze względu na właściwości preparatu Oxyglobin, polegające na zwiększaniu objętości osocza, należy mieć na uwadze możliwość przeciążenia układu krążenia i obrzęku płuc, zwłaszcza w sytuacji równoczesnego stosowania dodatkowych płynów dożylnych, szczególnie roztworów koloidów.
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
Należy uważnie monitorować objawy przeciążenia układu krążenia lub dokonywać pomiarów ośrodkowego ciśnienia żylnego (wzrost wartości ciśnienia odnotowywano u wszystkich psów leczonych tym preparatem, u których dokonywano takich pomiarów).
Circulatory overload may be controlled by slowing the rate of administration.
Przeciążenie układu krążenia można kontrolować, spowalniając prędkość podawania leku.
2 Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Leczenie za pomocą preparatu Oxyglobin powoduje niewielkie obniżenie hematokrytu bezpośrednio po podaniu leku.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Oxyglobin nie były oceniane u psów z trombocytopenią, z czynnym krwawieniem, skąpomoczem lub bezmoczem oraz zaawansowaną chorobą serca.
Clinical Pathology
Patologia kliniczna
Chemistry:
Biochemia:
The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used.
Obecność preparatu Oxyglobin w osoczu może zakłócać wyniki pomiarów kolorymetrycznych i skutkować zawyżaniem lub zaniżaniem wyników prób biochemicznych w zależności od podanej dawki preparatu, czasu, jaki upłynął od infuzji leku, typu aparatu do analiz oraz rodzaju stosowanych odczynników.
(Contact the distributor for specific data.)
(W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skontaktować się z dystrybutorem leku).
No interference.
Brak wpływu.
Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
Należy upewnić się, że dokonano pomiarów stężenia hemoglobiny, a nie obliczeń na podstawie ilości krwinek czerwonych.
Coagulation:
Krzepliwość:
Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Dokładnych pomiarów czasu protrombinowego (PT) oraz częściowego czasu aktywowanej tromboplastyny (aPTT) można dokonywać za pomocą metod mechanicznych, magnetycznych lub opartych na zjawisku rozpraszania światła.
Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
Metody optyczne pomiaru krzepliwości nie są wiarygodne w obecności preparatu Oxyglobin.
Urinalysis:
Badanie moczu:
Sediment examination is accurate.
Badanie osadu moczu jest prawidłowe.
Dipstick measurements (i. e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
Pomiary paskowe (tj. określające pH, stężenie glukozy, ciał ketonowych, białka) wypadają nieprawidłowo przy dużym przebarwieniu moczu.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Adverse events related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Obserwowano występowanie działań niepożądanych związanych z preparatem Oxyglobin i/ lub chorobą podstawową będącą przyczyną niedokrwistości.
Undesirable effects include mild to moderate yellow/ orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
Działania niepożądane obejmują powstawanie słabych lub umiarkowanych, żółtych/ pomarańczowych przebarwień skóry, błon śluzowych i twardówki oczu, ciemne zabarwienie stolca, przebarwienie lub zmętnienie moczu wskutekmetabolizmu i/ lub wydalania hemoglobiny.
A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary edaema.
Powszechnie obserwowanym działaniem niepożądanym było przeciążenie układu krążenia wraz z towarzyszącymi mu objawami klinicznymi, takimi jak: przyspieszenie oddechu, duszność, szorstkie brzmienie szmeru oddechowego oraz obrzęk płuc.
Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
Do powszechnie spotykanych objawów ubocznych należały również wymioty, utrata apetytu i gorączka.
Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Sporadycznie notowano objawy niepożądane takie jak: biegunka, zaburzenia rytmu serca, a bardzo rzadko – oczopląs.
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
Nie określano bezpieczeństwa zastosowania preparatu Oxyglobin u ciężarnych lub karmiących suk.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/ kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/ kg/ hr.
Zalecana dawka preparatu Oxyglobin wynosi 30 mg/ kg masy ciała; podaje się ją dożylnie z prędkością do 10 ml/ kg/ godz.
Oxyglobin is intended for single administration.
Preparat Oxyglobin jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania.
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/ kg may be appropriate.
W pewnych sytuacjach klinicznych właściwe może być zastosowanie dawki 15- 30 ml/ kg.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
Optymalne dawkowanie określa się na podstawie stopnia i przewlekłosci niedokrwistości oraz pożądanym czasie trwania działania leku.
(See Table A Pharmacokinetic Parameters)
Parametry farmakokinetyczne)
3 Table A:
Tabela A:
Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin
Parametry farmakokinetyczne w przypadku różnych dawek po jednorazowym podaniu dożylnym preparatu Oxyglobin Stężenie leku w osoczu
Dose
Dawka (ml/ kg)
Immediate post
bezpośrednio po podaniu * (g/ dl)
Duration (hours):
Czas działania leku (godziny):
(ml/ kg)
trwania
infusion plasma
Eliminacja z osocza (dni) ***
Oxyglobin levels over
stężenie
plasma
preparatu
1 g/ dl
Oxyglobin powyżej 1 g/ dl
range based on mean ± SD range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval range based on 5 terminal half-lives
* zakres oparty na wartości średniej ± SD ** zakres oparty na szacunkowej wartości średniej z wartościami granicznymi 95% przedziału prognozy *** zakres oparty na 5 końcowych wartościach okresu półtrwania
Remove overwrap prior to use.
Zdjąć osłonę opakowania bezpośrednio przed użyciem.
Use within 24 hours.
Zużyć w przeciągu 24 godzin.
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
Oxyglobin powinien być podawany z przestrzeganiem zasad aseptyki przy pomocy standardowego zestawu do wlewów dożylnych.
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37° C prior to administration.
Podobnie jak w przypadku podawania jakichkolwiek płynów dożylnych, bezpośrednio przed podaniem Oxyglobin należy ogrzać do temperatury 37°C.
Do not microwave.
Nie podgrzewać w kuchenkach mikrofalowych.
Do not overheat.
Nie przegrzewać.
Use of Oxyglobin does not require typing or cross – matching of the recipient ’ s blood.
Zastosowanie preparatu Oxyglobin nie wymaga oznaczania grupy krwi lub przeprowadzania próby krzyżowej z krwią biorcy.
Overdosage or an excessive rate of administration (i. e., > 10 ml/ kg/ hr) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Przedawkowanie lub nadmierna prędkość podawania (tzn. > 10 ml/ kg/ godz.) może powodować wystąpienie natychmiastowych objawów krążeniowo- oddechowych; w takim przypadku podawanie preparatu Oxyglobin należy natychmiast przerwać do czasu ustąpienia objawów.
Treatment of circulatory overload may be necessary.
Konieczne może byćleczenie przeciążenia układu krążenia.
Blood substitutes, ATCvet code:
Substytuty krwi, kod ATCvet:
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content.
Oxyglobin jest opartym na hemoglobinie roztworem służącym jako nośnik tlenu, podwyższającym osoczowe i całkowite stężenie hemoglobiny i w ten sposób zwiększającym zawartość tlenu we krwi tętniczej.
The plasma half-life is 30- 40 hours.
Okres półtrwania w osoczu wynosi 30- 40 godzin.
It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
Ulega całkowitej eliminacji z osocza w ciągu 5- 7 dni.
Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
Hemoglobina ulega dysocjacji w osoczu i jest progresywnie włączana w pulę białek organizmu.
Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
Degradacja hemu przebiega według typowej drogi przemian prowadzącej do powstawania bilirubiny i innych barwników żółciowych.
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (< 5%) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Niewielka ilość nieustabilizowanej hemoglobiny o budowie tetramerycznej (< 5%) może być wydalana przez nerki, skutkując powstawaniem przejściowej hemoglobinurii przez okres < 4 godzin.
Water for injection, NaCl KCl CaC12 2H2O NaOH Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Zmodyfikowany płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, zawierający standardowe składniki: wodę do wstrzykiwań, NaCl, KCl, CaCl2 2H2O, NaOH, mleczan sodowy, N- acetylo- L- cysteinę.
Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Nie podawać równocześnie z innymi płynami lub produktami leczniczymi przy pomocy tego samego zestawu do wlewów dożylnych.
Do not add medications or other solutions to the bag.
Nie dodawać leków bądź innych płynów do worka z preparatem.
Do not combine the contents of more than one bag.
Nie łączyć ze sobą zawartości więcej niż jednego worka.
24 hours
24 godziny
Do not store above 30°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚ C.
Use within 24 hours of removing overwrap.
Zużyć przed upływem 24 godzin po otwarciu opakowania.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (60 ml), each within an overwrap.
Pudełko zawierające dwa (2) poliolefinowe worki z płynem infuzyjnym (60 ml), każdy w oddzielnym opakowaniu.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (125 ml), each within an overwrap.
Pudełko zawierające dwa (2) poliolefinowe worki z płynem infuzyjnym (125 ml), każdy w oddzielnym opakowaniu.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd.
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Dales Pharmaceutical Ltd.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Ulotka informacyjna dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
To be supplied only on veterinary prescription.
wydawany na podstawie recepty.
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs.
Oxyglobin 130 mg/ ml, roztwór do wlewów dożylnych dla psów.
Hemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
Glutamer hemoglobiny 200 (wołowy) – 130 mg/ ml
Two single dose bags (60 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 60 ml infusion bag < overwrap> 60 ml infusion bag < infusion bag >
(Worek z roztworem do wlewów dożylnych)
Two single dose bags (125 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 125 ml infusion bag < overwrap> 125 ml infusion bag < infusion bag >
(Worek z roztworem do wlewów dożylnych)
Oxyglobin is intended for single intravenous administration by infusion.
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Do not microwave.
Nie ogrzewać w kuchenkach mikrofalowych.
Do not overheat > 37° C.
Nie przegrzewać > 37°C.
< EXP {month/year} >
< Data ważności {miesiąc/ rok} >
Biopure Netherlands B. V.
Biopure Parnassustoren
Parnassustoren / Locatellikade 1 NL- 1076 AZ Amsterdam
Netherlands / Locatellikade 1
< Batch > < Lot > < BN > {number}
Nr serii {numer}
13 PACKAGE LEAFLET
ULOTKA INFORMACYJNA
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
14 ULOTKA INFORMACYJNA Oxyglobin 130 mg/ ml, roztwór do wlewów dożylnych dla psów
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
Oxyglobin 130 mg/ ml, roztwór do wlewów dożylnych dla psów.
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours independent of the underlying condition.
Oxyglobin zastosowany u psów wspomaga przenoszenie tlenu, łagodząc kliniczne objawy niedokrwistości przez co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby podstawowej.
During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia.
Podczas badań klinicznych poświęconych bezpieczeństwu stosowania i skuteczności leku obserwowano występowanie działań niepożądanych związanych z preparatem Oxyglobin i/ lub chorobą podstawową będącą przyczyną niedokrwistości.
Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
Działania niepożądane obejmują powstawanie słabych lub umiarkowanych, żółtych/ pomarańczowych przebarwień skóry, błon śluzowych itwardówki oczu, ciemne zabarwienie stolca, przebarwienie lub zmętnienie moczu wskutek metabolizmu i/ lub wydalania hemoglobiny.
Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary edaema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
Powszechnie obserwowanym działaniem niepożądanym było przeciążenie układu krążenia wraz z towarzyszącymi mu objawami klinicznymi, takimi jak: przyspieszenie oddechu, duszność, szorstkie brzmienie szmeru oddechowego oraz obrzęk płuc.
Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Sporadycznie notowano objawy niepożądane takie jak: biegunka, zaburzenia rytmu serca, a bardzo rzadko – oczopląs.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anemia and the desired duration of the effect.
Optymalne dawkowanie określa się na podstawie stopnia i przewlekłości niedokrwistości oraz pożądanym czasie trwania działania leku.
Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin
Parametry farmakokinetyczne w przypadku różnych dawek po jednorazowym podaniu dożylnym preparatu Oxyglobin
Dose
Stężenie leku w osoczu
Immediate post
Dawka (ml/ kg)
Duration hours):
bezpośrednio po podaniu * (g/ dl)
Cleared from
Czas działania leku (godziny):
infusion plasma Oxyglobin levels over
Eliminacja z osocza (dni) ***
plasma
stężenie
concentration* (g/ dl)
preparatu
1 g/ dL
Oxyglobin powyżej 1 g/ dl
range based on mean ± SD
zakres oparty na wartości średniej ± SD zakres oparty na szacunkowej wartości średniej z wartościami granicznymi 95% przedziału prognozy
** range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
zakres oparty na 5 końcowych wartościach okresu półtrwania
Remove overwrap prior to use.
Przed użyciem zdjąć osłonę worka.
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Nie stosować u zwierząt leczonych uprzednio preparatem Oxyglobin.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions. circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) CVP increases
Ze względu na właściwości preparatu Oxyglobin, polegające na zwiększaniu objętości osocza, należy mieć na uwadze możliwość przeciążenia układu krążenia i obrzęku płuc, zwłaszcza w sytuacji równoczesnego stosowania dodatkowych płynów dożylnych, szczególnie roztworów koloidów.
to a clinically unacceptable level and/ or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/ or CVP decreases.
Jeśli ośrodkowe ciśnienie żylne wzrasta do wartości niedopuszczalnych ze względów klinicznych i/ lub obserwowane są objawy przeciążenia układu krążenia, należy na pewien czas przerwać podawanie preparatu Oxyglobin i wznowić je z mniejszą prędkością po ustąpieniu objawów i/ lub obniżeniu ośrodkowego ciśnienia żylnego.
Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Leczenie za pomocą preparatu Oxyglobin powoduje niewielkie obniżenie hematokrytu bezpośrednio po podaniu leku.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with, thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Oxyglobin nie były oceniane u psów z trombocytopenią, z czynnym krwawieniem, skąpomoczem lub bezmoczem oraz zaawansowaną chorobą serca.
The use in such animals is not recommended.
Nie poleca się zastosowania leku w powyższych przypadkach.
(Contact the distributor for specific data.)
(W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skontaktować się z dystrybutorem leku.)
Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
Należy upewnić się, że dokonano pomiarów stężenia hemoglobiny, nie obliczeń na podstawie ilości krwinek czerwonych.
60 ml infusion bag.
Worek z roztworem do wlewów dożylnych o pojemności 60 ml.
125 ml infusion bag.
Worek z roztworem do wlewów dożylnych o pojemności 125 ml.
EMEA/ V/ C/ 054 EMEA/ CVMP/ 417488/ 2006
EMEA/ V/ C/ 054 EMEA/ CVMP/ 468770/ 2006
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
What is Pirsue?
Co to jest Pirsue?
Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
Preparat Pirsue jest antybiotykiem, który jako substancję czynną zawiera chlorowodorek pirlimycyny.
It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
Jest on podawany krowom mlecznym we wlewie do wymienia poprzez kanał strzyku za pomocą fabrycznie napełnionej strzykawki.
What is Pirsue used for?
W jakim celu stosuje się Pirsue?
Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
Preparat Pirsue stosuje się u krów mlecznych w celu leczenia subklinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez określone grupy bakterii.
Mastitis is an infection in the udder.
Zapalenie wymienia jest zakażeniem gruczołu mlecznego.
Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Zapalenie subkliniczne oznacza, że zakażenie występuje, lecz nie jest na tyle nasilone, aby powodowało wyraźne objawy kliniczne u krowy.
Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Ze względu na to, że mleko jest rutynowo kontrolowane pod kątem obecności bakterii i innych oznak zakażenia, zakażenie wymienia u krowy mlecznej można łatwo rozpoznać na wczesnym etapie.
Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
Preparat Pirsue podaje się do każdego zakażonego strzyku wymienia przez 8 kolejnych dni.
How does Pirsue work?
Jak działa Pirsue?
The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
Substancją czynną preparatu Pirsue jest chlorowodorek pirlimycyny, antybiotyk z grupy linkozamidów.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Jego działanie polega na blokowaniu rybosomów bakteryjnych, tj. części komórki, w których wytwarzane są białka.
As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
W wyniku tego bakterie nie są w stanie wytwarzać dodatkowych białek i przestają się namnażać.
How has Pirsue been studied?
Jak badano Pirsue?
Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Przedstawiono informacje na temat jakości farmaceutycznej, tolerancji produktu u krów oraz bezpieczeństwa dla ludzi (osób mających kontakt z produktem oraz konsumentów mięsa i mleka), jak również informacje środowiskowe.
The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
Skuteczność przeciwbakteryjna pirlimycyny przeciwko różnym grupom bakterii powodujących chorobę u krów mlecznych badano w laboratoriach mikrobiologicznych.
Milk samples were checked daily up to 30 days after treatment for bacteria and for other signs of infection.
W badaniach tych określono skuteczne stężenie pirlimycyny konieczne do zahamowania rozwoju bakterii.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Pirsue shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Skuteczność kliniczną badano w dużej liczbie stad bydła w 8 krajach europejskich.
The results of these studies showed that Pirsue is effective at inhibiting the bacterial growth of a range of bacteria.
Wyniki tych badań wykazały, że preparat Pirsue skutecznie hamuje rozwój wielu różnych gatunków bakterii.
The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
Badania terenowe wykazały, że leczenie preparatem Pirsue w zalecanej dawce było skuteczne w leczeniu subklinicznych zakażeń wymienia.
What is the risk associated with Pirsue?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pirsue?
Pirsue is generally well tolerated in cows.
Preparat Pirsue jest zazwyczaj dobrze tolerowany przez krowy.
However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
Jednak w rzadkich przypadkach po leczeniu występowały ciężkie bakteryjne zakażenia wymienia.
These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Zakażenia te były spowodowane nieprawidłowym podawaniem produktu przez operatora, który – wprowadzając strzykawkę bez odpowiedniej procedury oczyszczenia – wprowadzał także bakterie patogenne (powodujące chorobę) ze środowiska do wymienia.
Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
Operatorzy powinni zatem zachować szczególną ostrożność, aby nie wprowadzić patogenów do strzyku wymienia.
Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Przed podaniem preparatu Pirsue należy dokładnie oczyścić zarówno strzyk, jak i wymię, a ponadto zdezynfekować koniec strzyku.
Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Chlorowodorek pirlimycyny może powodować ciężkie podrażnienie oczu i skóry.
Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
Użytkownicy produktu powinni zatem zachować ostrożność i unikać kontaktu z roztworem.
Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
Skórę zanieczyszczoną preparatem Pirsue należy umyć, a oczy należy płukać wodą przez 15 minut bezpośrednio po zanieczyszczeniu.
After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
Krowy nie powinny być poddawane ubojowi przez 23 dni po zakończeniu leczenia preparatem Pirsue.
After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
Nie należy pozyskiwać mleka od krów przez 5 dni od zakończenia leczenia preparatem Pirsue.
Why has Pirsue been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Pirsue?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pirsue są większe od ryzyka przy leczeniu subklinicznego zapalenia wymienia u krów mlecznych i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Pirsue do obrotu.
Other information about Pirsue:
Inne informacje na temat preparatu Pirsue:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Pirsue ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The authorisation was renewed on 29 January 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 29 stycznia 2006 r.
This summary was last updated in November 2006.
Data ostatniej aktualizacji: listopad 2006.
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Strona 2/ 2 ©EMEA 2006
MA Numbers
Numer UE
Intramammary Solution
Roztwór dowymieniowy
Intramammary Use
Dowymieniowo
Pre-filled syringe (PE)
Tubostrzykawka polietylenowa
8 pre-filled syringes (in a cardboard box)
8 tubostrzykawek w pudełku
23 days Milk:
23 dni
24 pre-filled syringes (in a cardboard box)
24 tubostrzykawki w pudełku
120 pre-filled syringes (in a plastic bucket)
120 tubostrzykawek w
PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
PIRSUE 5 mg/ ml roztwór dowymieniowy dla bydła.
Active substance(s):
Substancja (a) czynna (e)::
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
Pirlimycyny chlorowodorek (ang. pirlimycin hydrochloride) w ilości odpowiadającej 50 mg pirlimycyny na tubostrzykawkę o pojemności 10 ml
For a full list of excipients see Section 6.1
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Intramammary solution
Roztwór dowymieniowy
Cattle (lactating dairy cows)
Bydło (krowy mleczne w laktacji)
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
Leczenie stanów podklinicznych zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) u krów w laktacji wywołanego przez Gram- dodatnie ziarniaki wrażliwe na pirlimycynę, w tym gronkowce takie jak Staphylococcus aureus, gronkowce penicylinazo- dodatnie, penicylinazo- ujemne i koagulazo- dodatnie oraz paciorkowce takie jak Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie oraz Streptococcus uberis.
Resistance against pirlimycin.
Oporność na pirlimycynę.
Treatment of infections due to Gram-negative bacteria such as E. coli.
Leczenie zakażeń wywoływanych przez bakterie Gram - ujemne takie jak E. coli.
Do not treat cows with palpable udder changes due to chronic subclinical mastitis.
Nie leczyć krów, u których występują stwierdzone w badaniu palpacyjnym zmiany w obrębie wymienia wywołane przez przewlekłe podkliniczne zapalenie gruczołu mlekowego.
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Specjalne ostrzeżenia < dla każdego docelowego gatunku zwierząt >
Susceptibility testing of the target bacteria should be carried out prior to treatment.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie wrażliwości docelowych bakterii na antybiotyk.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Avoid contact with the solution.
Unikać bezpośredniego kontaktu z roztworem.
Wash hands and any exposed skin with soap and water and remove contaminated clothing immediately after use.
Po zastosowaniu preparatu umyć wodą z mydłem ręce i skórę, która miała kontakt z preparatem oraz usunąć ubranie, które zostało zanieczyszczone preparatem natychmiast po zakończeniu podawania.
Hold eyelids open to ensure complete contact with water.
Jeżeli lek dostał się do oczu należy natychmiast przemyć je wodą i płukać przez kolejne 15 minut przytrzymując otwarte powieki, aby woda mogła dostać się do całej gałki ocznej.
6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
The product is indicated for use in lactating dairy cows and can be used during pregnancy.
Produkt jest przeznaczony do stosowania u krów mlecznych w laktacji i może być stosowany w czasie ciąży.
Cross-resistance may occur between pirlimycin and other lincosamides or macrolides.
Może wystąpić oporność krzyżowa między pirlimycyną a innymi linkozamidami lub makrolidami.
Administration: by intramammary infusion only.
Droga podawania: wyłącznie dowymieniowo.
Infuse one syringe (50 mg pirlimycin) into each infected quarter.
Podać jedną tubostrzykawkę (50 mg pirlimycyny) do każdej zakażonej ćwiartki wymienia.
Treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Leczenie składa się z ośmiu podań jednej tubostrzykawki co 24 godziny.
Care must be taken not to introduce pathogens into the teat in order to reduce the risk of E. coli infections.
W czasie podawania należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wprowadzić patogenów do strzyku i tym samym zredukować ryzyko zakażenia bakteriami E. coli.
Ensure adequate cleansing of the teat (and udder - if needed) before infusion.
Przed podaniem odpowiednio umyć strzyk (i w razie konieczności całe wymię).
The following instructions should therefore be followed carefully.
Należy także dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji.
Clean hands before handling the cow's udder.
Przed rozpoczęciem zabiegu dokładnie umyć ręce, a następnie całe wymię, jeżeli jest zabrudzone.
Where necessary, wash teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
W razie konieczności wskazane jest umycie strzyków przy użyciu ciepłej wody zawierającej odpowiedni środek myjący przeznaczony dla krów mlecznych, a następnie dokładne ich osuszenie.
Disinfect teat end using a suitable cleansing agent.
Następnie przy pomocy odpowiedniego środka dezynfekcyjnego zdezynfekować strzyki.
The teat end should be cleaned until no more dirt appears on the swab.
Strzyki powinny być umyte w taki sposób, aby po ich przetarciu gazikiem nie pozostawał na nim widoczny brud.
Use a separate disinfectant towelette for each teat.
Do dezynfekcji każdego strzyku należy stosować osobny ręcznik.
Do not touch cleaned teat ends before administering the infusion substance.
Przed podaniem antybiotyku nie należy dotykać umytych strzyków.
Insertion:
Wstrzykiwanie:
Remove the white end cap by pulling straight up.
Usunąć białą końcówkę poprzez odciągnięcie jej do góry.
Gently insert the cannula into the teat canal; carefully infuse the product.
Delikatnie wprowadzić kaniulę do kanału strzyku i ostrożnie wstrzyknąć produkt.
Push plunger with continuous pressure gently and slowly to dispense entire contents into the gland and massage the quarter to distribute the product into the milk cistern.
Należy naciskać na tłok tubostrzykawki ze stałą siłą, delikatnie i powoli, aby wstrzyknąć całą zawartość tubostrzykawki do gruczołu, a następnie dokładnie wymasować ćwiartkę, aby produkt dostał się do zatoki mlecznej.
Following infusion, dip all teats with a disinfectant teat dip.
Po zakończeniu podawania należy zamoczyć wszystkie strzyki w środku dezynfekcyjnym przeznaczonym do dezynfekcji strzyków.
No data on overdosing are available.
Brak jest danych dotyczących przedawkowania.
Milk:
23 dni Mleko:
Antibacterial for intramammary use ATCvet code:
Grupa terapeutyczna: środek przeciwbakteryjny do stosowania dowymieniowego Kod ATCvet:
Pirlimycin hydrochloride is a semi-synthetic lincosamide antibiotic.
Pirlimycyny chlorowodorek jest półsyntetycznym antybiotykiem należącym do grupy linkozamidów.
The lincosamides (clindamycin, lincomycin, and pirlimycin) inhibit protein synthesis in Gram-positive and in anaerobic bacteria as well as in Mycoplasma spp.
Linkozamidy (klinadamycyna, linkomycyna i pirlimycyna) hamują syntezę białka u bakterii Gram - dodatnich i beztlenowych, a także u Mycoplasma spp.
They work by binding to the 50S ribosomal subunit, therefore hindering the aminoacyl-tRNA binding and inhibiting the peptidyltransferase reaction, which interferes with protein synthesis within the bacteria.
Mechanizm ich działania polega na przyłączaniu się do podjednostki 50S rybosomów i utrudnianiu przyłączania się aminoacylo- tRNA, w wyniku czego hamowana jest translokacja peptydylotransferazy, odgrywająca duże znaczenie w procesach syntezy białka u bakterii.
3 Gram-positive isolates with an MIC > 2 µg/ ml are to be considered resistant.
Izolaty bakterii Gram- dodatnich z MIC > 2 µg/ ml należy uznać za oporne.
Enteric bacteria such as E. coli are intrinsically resistant to pirlimycin.
Bakterie przewodu pokarmowego, takie jak E. coli są naturalnie oporne na pirlimycynę.
Pirlimycin has a basic pKa (8.5).
Pirlimycyna posiada zasadowe pKa (8, 5).
This means it will be more active in an acid environment and tends to concentrate, relative to plasma, in areas with lower pH, such as abscesses.
Oznacza to, że będzie bardziej aktywna w środowisku kwaśnym i ma tendencje do koncentrowania się w miejscach o niższym pH w stosunku do osocza, takich jak np. ropnie.
Pirlimycin has been shown to accumulate in polymorphonuclear cells, however, intracellular killing of Staphylococcus aureus was not demonstrated.
Wykazano także, że pirlimycyna odkłada się w komórkach posiadających różne kształty jąder, jednak nie potwierdzono możliwości wewnątrzkomórkowego zabijania Staphylococcus aureus.
After intramammary infusion, mean parent concentrations in milk were 10.3 µg/ ml at 12 hours and 0.77 µg/ ml at 24 hours.
Po podaniu dowymieniowym średnie stężenie leku w mleku wynosiło 10, 3 µg/ ml po 12 godzinach i 0, 77 µg/ ml po 24 godzinach.
Similar concentrations were reached at 12 and 24 hours after a second infusion at a 24 hour interval.
Podobne stężenia osiągano po 12 i 24 godzinach od powtórnego podania w odstępie 24 godzin.
Of the dose infused, 10-13% is excreted in the urine, and 24-30% via the faeces; the remainder is excreted in the milk.
Po jednokrotnym podaniu 10- 13% dawki zostało wydalone z moczem, 24- 30% z kałem, zaś pozostała część z mlekiem.
Anhydrous citric acid Sodium citrate Water for injection
Bezwodny kwas cytrynowy Cytrynian sodu Woda do wstrzykiwań
None known
Nieznane.
Do not store above 25° C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Keep the syringes in the original container.
Przechowywać tubostrzykawki w oryginalnym opakowaniu.
Sterile aqueous solution in 10 ml polyethylene intramammary syringes, packaged as 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in an outer cardboard box.
Sterylny roztwór wodny w polietylenowych tubostrzykawkach dowymieniowych, zapakowanych po 8 szt. x 10 ml lub 24 szt. x 10 ml w kartonowym opakowaniu zewnętrznym.
Also packaged as 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket.
Mogą być one także zapakowane po 120 szt. x 10 ml w plastikowym wiaderku.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
4 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Pozostałości nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiały odpadowe pochodzące z tego produktu powinny zostać unieszkodliwione zgodnie z lokalnymi przepisami.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Nazwa i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwolnienie serii:
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
34. 4b rozporządzenia (WE) nr 726/ 2004 z dnia 31 marca 2004 r.
Pirlimycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Pirlimycyna znajduje się w Aneksu I Rozporządzenia Rady (EEC) Nr 2377/ 90 zgodnie z poniższą tabelą:
Pharmacologically
Substancja
Animal
Gatunki
MRLs
Tkanki
Target tissues
Inne
Other
czynna
active substance(s)
pozostałości
residue
zwierząt
species
docelowe
provisions
postanowienia
Pirlimycin1 Pirlimycin
Pirlimycyna1 Pirlimycyna
Muscle
Mięśnie
Fat Liver Kidney Milk
Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko
2377/ 90 for substances with an E- number2 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC3.).
Kwas cytrynowy bezwodny (E330) oraz sodu cytrynian (E331) są dopuszczone do stosowania jako dodatki żywieniowe przeznaczone do spożycia przez ludzi i z tego powodu wpisane są do Aneksu II Rozporządzenia Rady (EEC) Nr 2377/ 90 w części dotyczącej substancji oznaczonych numerem E2 (z wyjątkiem konserwantów wymienionych w części C Aneksu III Dyrektywy Rady nr 95/ 2/ EC3
1 OJ No L269 of 20.10.2000, p.
1 Dziennik Urzędowy Nr L269 z dnia 20. 10. 2000, p.
21 2 OJ No L272 of 25.10.1996, p.
21 2 Dziennik Urzędowy Nr L272 z dnia 25. 10. 1996, p.
2 3 OJ Nº L 61 of 18.3.1995, p.
2 3 Dziennik Urzędowy Nr L 61 z dnia 18. 3. 1995, p.