qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j. m. nonakogu alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań (w zestawie), stężenie nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 100 j. m. / ml.
Each vial contains 50 mg sucrose.
Każda fiolka zawiera 50 mg sacharozy
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Biały / prawie biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
13 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
14 Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosować indywidualnie, mając na uwadze skuteczność kliniczną.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
15 Nasilenie krwawienia/ rodzaj zabiegu chirurgicznego Rodzaj krwawienia
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
16 U pacjentów, u których występuje wysokie miano inhibitora czynnika IX, skuteczność leczenia może być niewystarczająca.
15 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
Known allergic reaction to hamster proteins.
Rozpoznana reakcja alergiczna na białka od chomika.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Z tego powodu u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Należy zwrócić uwagę, że w przypadku pacjentów z inhibitorem czynnika IX może występować zwiększone ryzyko wstrząsu anafilaktycznego po podaniu czynnika IX.
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with
W przeszłości stwierdzono, że stosowanie złożonych koncentratów zawierających czynnik IX powodowało powikłania zatorowo- zakrzepowe.
16 disseminated intravascular coagulation (DIC).
Tak więc podawanie produktów zawierających czynnik IX może być potencjalnie niebezpieczne u pacjentów z objawami fibrynolizy oraz u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Z uwagi na możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowych, podczas stosowania opisywanego produktu u noworodków, pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów po zabiegach chirurgicznych lub obciążonych ryzykiem powikłań zakrzepowych bądź rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, należy prowadzić monitorowanie kliniczne w kierunku wystąpienia wczesnych objawów zakrzepicy oraz koagulopatii ze zużycia, stosując odpowiednie próby biologiczne.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Krew nie powinna znaleźć się w strzykawce. W razie zaobserwowania aglutynacji krwinek czerwonych w zestawie do infuzji/ strzykawce należy wyrzucić zestaw do infuzji, strzykawkę i roztwór preparatu BeneFIX, a następnie kontynuować podawanie za pomocą nowego zestawu.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet, brak jest doświadczeń dotyczących stosowania czynnika IX w okresie ciąży i karmienia piersią.
17 Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego
Gastrointestinal
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
19 Jak dotąd nie udało się wyjaśnić etiologii reakcji alergicznych na preparat BeneFIX.
18 Renal
Zaburzenia nerek
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
20 zmniejszona u pacjentów z hemofilią B.
19 Table 1.
21 Tabela 1.
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl)
AUC0- ∞ (j. m. × godz. / dl)
0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
532, 4; 619, 1 515, 7; 608, 0 531, 1; 624, 1 1, 6; 2, 5
20 A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Wykazano, że wartość odzysku rekombinowanego czynnika IX jest o 28% niższa niż w przypadku osoczowego czynnika IX.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Wskaźniki farmakokinetyczne rekombinowanego czynnika IX oznaczano również po podaniu jednorazowej dawki lub wielokrotnych dawek u różnych gatunków zwierząt; ustalono, że wskaźniki farmakokinetyczne uzyskane w badaniach porównawczych rekombinowanego i osoczowego czynnika IX były podobne do wskaźników uzyskanych podczas badań z udziałem ludzi.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
22 Wydaje się, że różnice strukturalne są jednym z czynników odpowiedzialnych za różnice wartości odzysku między cząsteczką rekombinowanego czynnika IX i osoczowego czynnika IX.
500 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
500 j. m. proszku w fiolce (szkło typu 1) z korkiem (chlorobutyl) i kapslem typu flip- off (aluminium).
21 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the user package leaflet provided with BeneFIX.
23 Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku podano w ulotce dla pacjenta, znajdującej się w opakowaniu BeneFIX.
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
Liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań leku BeneFIX należy odtwarzać poprzez rozpuszczenie w dostarczonym rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań), używając jałowej, dwustronnej igły do przenoszenia.
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection
BeneFIX 1000 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j. m. nonakogu alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań (w zestawie), stężenie nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 100 j. m.
Each vial contains 100 mg sucrose.
Każda fiolka zawiera 100 mg sacharozy.
24 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
26 Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosować indywidualnie, mając na uwadze skuteczność kliniczną.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
27 Nasilenie krwawienia/ rodzaj zabiegu chirurgicznego Rodzaj krwawienia
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
28 U pacjentów, u których występuje wysokie miano inhibitora czynnika IX, skuteczność leczenia może być niewystarczająca.
26 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
Known allergic reaction to hamster proteins.
Rozpoznana reakcja alergiczna na białka pochodzące od chomika.
Additional safety and efficacy studies in paediatric patients are ongoing in previously treated, minimally treated, and previously untreated paediatric patients.
Nie ma wystarczających danych z przeprowadzanych badań klinicznych odnośnie wcześniej nieleczonych pacjentów, otrzymujących BeneFIX. Trwają dodatkowe badania bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów pediatrycznych uprzednio leczonych, leczonych minimalnie oraz uprzednio nieleczonych.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Należy zwrócić uwagę, że w przypadku pacjentów z inhibitorem czynnika IX może występować zwiększone ryzyko wstrząsu anafilaktycznego po podaniu czynnika
27 disseminated intravascular coagulation (DIC).
Tak więc podawanie produktów zawierających czynnik IX może być potencjalnie niebezpieczne u pacjentów z objawami fibrynolizy oraz u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
30 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu BeneFIX pogrupowano ze względu na częstość występowania na występujące niezbyt często (≥ 1/ 1000 do ≤ 1/ 100) lub rzadkie (≥ 1/ 10, 000 do ≤ 1/ 1000).
28 Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego
* See additional
* Patrz dodatkowe
information below.
informacje poniżej.
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
31 Jak dotąd nie udało się wyjaśnić etiologii reakcji alergicznych na preparat BeneFIX.
29 Renal
Zaburzenia nerek
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
32 zmniejszona u pacjentów z hemofilią B.
30 Table 1.
33 Tabela 1.
Recombinant Factor IX Summary of Pharmacokinetic Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Rekombinowany czynnik IX — podsumowanie wskaźników farmakokinetycznych obliczanych na podstawie aktywności ocenianej co miesiąc, w grupie pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni Wskaź
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
15, 3– 56, 7 16, 2– 53, 1 12, 6– 62, 1 16, 2– 59, 4
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
0, 69; 0, 81 0, 65; 0, 76 0, 64; 0, 75 0, 62; 0, 74 0, 63; 0, 75
Elimination half-life (hrs)
Okres półtrwania eliminacji (godz.)
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and
Wskaźniki farmakokinetyczne rekombinowanego czynnika IX oznaczano również po podaniu jednorazowej dawki lub wielokrotnych dawek u różnych gatunków zwierząt; ustalono, że wskaźniki farmakokinetyczne uzyskane w badaniach porównawczych rekombinowanego i osoczowego czynnika IX były podobne do wskaźników uzyskanych podczas badań z udziałem ludzi.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
34 Wydaje się, że różnice strukturalne są jednym z czynników odpowiedzialnych za różnice wartości odzysku między cząsteczką rekombinowanego czynnika IX i osoczowego czynnika IX.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
The reconstituted product should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Sporządzony roztwór należy wykorzystać natychmiast lub przed upływem trzech godzin od przygotowania.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
1000 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
1000 j. m. proszku w fiolce (szkło typu 1) z korkiem (chlorobutyl) i kapslem typu flip- off (aluminium).
32 6.6 Special precautions for disposal and other handling
35 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
Liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań BeneFIX należy odtwarzać poprzez rozpuszczenie w dostarczonym rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań), używając jałowej, dwustronnej igły do przenoszenia.
{MM/ YYYY}
36 {MM/ YYY}
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j. m. nonakogu alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Po rozpuszczeniu w 5 ml (0, 234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (w zestawie), stężenie nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 50 j. m.
Each vial contains 40 mg sucrose.
Każda fiolka zawiera 40 mg sacharozy.
35 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
38 Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosować indywidualnie, mając na uwadze skuteczność kliniczną.
For a recovery 0.8 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
Dla wartości odzysku wynoszącej 0, 8 j. m. / dl (średni wzrost czynnika IX):
1.3 IU/ kg
1, 3 j. m. / kg
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
39 Nasilenie krwawienia/ rodzaj zabiegu chirurgicznego Rodzaj krwawienia
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
40 U pacjentów, u których występuje wysokie miano inhibitora czynnika IX, skuteczność leczenia może być niewystarczająca.
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej, po uprzednim rozpuszczeniu liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu w 0, 234% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6. 6.).
37 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
38 disseminated intravascular coagulation (DIC).
Tak więc podawanie produktów zawierających czynnik IX może być potencjalnie niebezpieczne u pacjentów z objawami fibrynolizy oraz u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
42 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
43 Jak dotąd nie udało się wyjaśnić etiologii reakcji alergicznych na preparat BeneFIX.
Renal
Zaburzenia nerek
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
44 zmniejszona u pacjentów z hemofilią B.
The medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą ‘ dopuszczenia warunkowego ’.
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
nik
Parameter Recovery (%)
Miesiąc
Month n Mean Median SD Range 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2
Średnia 33, 7
95% CI 30.9, 36.4
Mediana 31, 5
41 Table 1.
SD 10, 31
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
95% CI 30, 9; 36, 4
Parameter
Odzysk (%)
Month n Mean Median SD Range 95% CI 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2– 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6 – 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
15, 3– 56, 7 16, 2– 53, 1 12, 6– 62, 1 16, 2– 59, 4
42 Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Wydaje się, że różnice strukturalne są jednym z czynników odpowiedzialnych za różnice wartości odzysku między cząsteczką rekombinowanego czynnika IX i osoczowego czynnika IX.
Solvent Sodium chloride solution
Rozpuszczalnik Roztwór chlorku sodu.
Do not freeze, in order to prevent damage to the prefilled syringe.
Unikać zamrażania z uwagi na ryzyko uszkodzenia ampułko- strzykawki.
250 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
250 j. m. proszku w fiolce 10 ml (szkło typu 1) z korkiem (chlorobutyl) i kapslem typu flip- off (aluminium) oraz 5 ml rozpuszczalnika w ampułko- strzykawce (szkło typu 1) z tłokiem zakończonym korkiem (bromobutyl), osłoną końcówki (bromobutyl), jałowy zestaw do pobierania roztworu z filtrem, jałowy zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, przylepiec oraz gaza.
43 6.6 Special precautions for disposal and other handling
47 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
Lek BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej (IV) po rozpuszczeniu liofilizowanego proszku w dostarczonym rozpuszczalniku (0, 234% w/ w roztworu chlorku sodu) w ampułko- strzykawce.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
Po rozpuszczeniu w 5 ml (0, 234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (w zestawie), stężenie nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 100 j. m.
Each vial contains 40 mg sucrose.
Każda fiolka zawiera 40 mg sacharozy
45 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
49 Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosować indywidualnie, mając na uwadze skuteczność kliniczną.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
50 Nasilenie krwawienia/ rodzaj zabiegu chirurgicznego Rodzaj krwawienia
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
51 U pacjentów, u których występuje wysokie miano inhibitora czynnika IX, skuteczność leczenia może być niewystarczająca.
47 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Nie ma wystarczających danych z przeprowadzanych badań klinicznych odnośnie wcześniej nie leczonych pacjentów, otrzymujących BeneFIX.
Additional safety and efficacy studies in paediatric patients are ongoing in previously treated, minimally treated, and previously untreated paediatric patients.
Trwają dodatkowe badania bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów pediatrycznych uprzednio leczonych, leczonych minimalnie oraz uprzednio nie leczonych.
48 disseminated intravascular coagulation (DIC).
Tak więc podawanie produktów zawierających czynnik IX może być potencjalnie niebezpieczne u pacjentów z objawami fibrynolizy oraz u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym.
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu BeneFIX pogrupowano ze względu na częstość występowania na niezbyt często (≥ 1/ 1000 do ≤ 1/ 100) lub rzadkie (≥ 1/ 10, 000 do ≤ 1/ 1000).
49 Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
54 Jak dotąd nie udało się wyjaśnić etiologii reakcji alergicznych na preparat BeneFIX.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also section 4.4).
Wymagany sposób postępowania zależy od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych (patrz również punkt4. 4).
50 Renal
Zaburzenia nerek
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
55 zmniejszona u pacjentów z hemofilią B.
51 Table 1.
56 Tabela 1.
5.3 Preclinical safety data
57 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Dane wykazują, iż lek zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 3 godziny gdy przechowywany jest w temperaturze do 25˚C.
500 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
500 j. m. proszku w fiolce10 ml (szkło typu 1) z korkiem (chlorobutyl) i kapslemtypu flip- off (aluminium) oraz 5 ml rozpuszczalnika w ampułko- strzykawce (szkło typu 1) z tłokiem zakończonym korkiem (bromobutyl), osłona końcówki (bromobutyl), jałowym zestaw do pobierania roztworu z filtrem, jałowy zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, przylepiec oraz gaza.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
58 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j. m. kogu alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
Po rozpuszczeniu w 5 ml (0, 234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (w zestawie), stężenie nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 200 j. m.
To ensure that the desired factor IX activity level has been achieved, precise monitoring using the factor IX activity assay is advised and doses should be calculated taking the factor IX activity, pharmacokinetic
W celu uzyskania pożądanego poziomu aktywności czynnika IX, zaleca się prowadzenie dokładnego monitorowania oznaczeń aktywności tego czynnika a obliczanie dawek i ewentualna ich modyfikacja powinny uwzględniać aktywność czynnika IX, wskaźniki farmakokinetyczne takie jak okres
55 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
60 półtrwania i odzysk oraz informacje o stanie klinicznym pacjenta.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosować indywidualnie, mając na uwadze skuteczność kliniczną.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
61 Nasilenie krwawienia/ rodzaj zabiegu chirurgicznego Rodzaj krwawienia
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
62 U pacjentów, u których występuje wysokie miano inhibitora czynnika IX, skuteczność leczenia może być niewystarczająca.
57 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
In the case of shock, the current medical standards for shock-treatment should be observed.
W razie wystąpienia wstrząsu należy postępować zgodnie z odpowiednimi medycznymi standardami postępowania dotyczącymi leczenia wstrząsu.
58 disseminated intravascular coagulation (DIC).
Tak więc podawanie produktów zawierających czynnik IX może być potencjalnie niebezpieczne u pacjentów z objawami fibrynolizy oraz u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
64 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
These frequencies have been estimated on a per- infusion basis and are described using the following categories: uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Częstość występowania oceniano na podstawie analizy uwzględniającej kolejne infuzje i opisywano za pomocą następujących kategorii: niezbyt często (≥1/ 1000 do ≤1/ 100); rzadkie (≥1/ 10 000 do ≤1/ 1000).
59 Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
65 Jak dotąd nie udało się wyjaśnić etiologii reakcji alergicznych na preparat BeneFIX.
60 Renal
Zaburzenia nerek
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
66 zmniejszona u pacjentów z hemofilią B.
61 Table 1.
67 Tabela 1.
A 28% lower recovery of recombinant BeneFIX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Wykazano, że wartość odzysku rekombinowanego czynnika IX jest o 28% niższa niż w przypadku osoczowego czynnika IX.
5.3 Preclinical safety data
68 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
63 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
1000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
1000 j. m. proszku w fiolce 10 ml (szkło typu 1) z korkiem (chlorobutyl) i kapslem typu flip- off (aluminium) oraz 5 ml rozpuszczalnika w ampułko- strzykawce (szkło typu 1) z tłokiem zakończonym korkiem (bromobutyl), osłona końcówki (bromobutyl), jałowy zestaw do pobierania roztworu z filtrem, jałowy zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, przylepiec oraz gaza.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
69 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
Lek BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej (IV) po rozpuszczeniu liofilizowanego proszku w pomocą dostarczonym rozpuszczalniku (0, 234% w/ w roztworu chlorku sodu) w ampułko- strzykawce.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Ponieważ nie oceniono stosowania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym nie, produktu BeneFIX nie należy mieszać z roztworami do infuzji, ani podawać w postaci wlewu kroplowego.
{MM/ YYYY}
{MM/ YYY}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 2000 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j. m. nonakogu alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Po rozpuszczeniu w 5 ml (0, 234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (w zestawie), stężenie nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 400 j. m.
66 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
71 Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosować indywidualnie, mając na uwadze skuteczność kliniczną.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
72 Nasilenie krwawienia/ rodzaj zabiegu chirurgicznego Rodzaj krwawienia
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
73 U pacjentów, u których występuje wysokie miano inhibitora czynnika IX, skuteczność leczenia może być niewystarczająca.
69 disseminated intravascular coagulation (DIC).
Tak więc podawanie produktów zawierających czynnik IX może być potencjalnie niebezpieczne u pacjentów z objawami fibrynolizy oraz u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
75 4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
70 Nervous system disorders
Zaburzenia układu nerwowego
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
76 Jak dotąd nie udało się wyjaśnić etiologii reakcji alergicznych na preparat BeneFIX.
71 Renal
Zaburzenia nerek
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
77 zmniejszona u pacjentów z hemofilią B.
72 Table 1.
78 Tabela 1.
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Rekombinowany czynnik IX — podsumowanie wskaźników farmakokinetycznych obliczanych na podstawie aktywności ocenianej w grupie pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
W przypadku braku badań zgodności opisywanego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Wykazano iż lek zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 3 godziny w temperaturze do 25˚C.
74 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
2000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
2000 j. m. proszku w fiolce 10 ml (szkło typu 1) z korkiem (chlorobutyl) i kapslem typu flip- off (aluminium) oraz 5 ml rozpuszczalnika w ampułko- strzykawce (szkło typu 1) z tłokiem zakończonym korkiem (bromobutyl), osłoną końcówki (bromobutyl), jałowy zestaw do pobierania roztworu z filtrem, jałowy zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, przylepiec oraz gaza.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
80 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
75 ANNEX II
81 ANEKS II
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wyeth Farma S. A Carretera.
Wyeth Farma S. A.
A-1, Km.
Carretera A- 1, Km.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA, OBOWIĄZUJĄCE PODMIOT POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use BeneFIX are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien zapewnić, aby w momencie wprowadzenia produktu leczniczego na rynek wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać/ stosować lek BeneFIX, otrzymali pakiet edukacyjny, zawierający: • pakiet informacyjny dla lekarza; • pakiet informacyjny dla pacjenta.
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with transition to reformulated BeneFIX and a new strength of BeneFIX.
Oba pakiety informacyjne należy wykorzystywać jako część programu edukacyjnego, opracowanego w celu ograniczania ryzyka błędów w leczeniu, które mogłyby być związane z przejściem na lek BeneFIX o zmienionym składzie lub na lek BeneFIX o nowej mocy.
The physician information pack should contain the following key elements: • Summary of product characteristics, including highlighted changes that have been made for reformulated BeneFIX • Clear demarcation of reformulated BeneFIX from original BeneFIX, with clear descriptions of new EU-specific packaging for reformulated BeneFIX. • Training kit and instructions on step-by-step use of the R2 reconstitution kit. • Transition management information regarding administration of new reformulated BeneFIX, prohibition of mixing up with current BeneFIX, and information about use of the new 2000 IU dosage vial. • Information regarding the changed solvent type from sterile water to 0.234% normal saline, and regarding reduced solvent volume for some dosage vials.
Pakiet informacji dla lekarza powinien zawierać następujące kluczowe elementy: • Charakterystykę produktu leczniczego, ze szczególnym podkreśleniem zmian, wynikających ze zmian składu produktu BeneFIX, • Jednoznaczne rozróżnienie produktu BeneFIX o zmienionym składzie od oryginalnego produktu BeneFIX wraz z jednoznacznym opisem nowego, spełniającego wymagania UE, opakowania produktu BeneFIX o zmienionym składzie, • Zestaw szkoleniowy i szczegółową instrukcję stosowania zestawu R2 do rozpuszczenia leku, • Informacje związane z zarządzaniem zmianą, dotyczące podawania nowego produktu BeneFIX o zmienionym składzie, zakazu mieszania z produktem BeneFIX, aktualnie istniejącym na rynku i informacje dotyczące stosowania nowych fiolek zawierających 2000 j. m., • Informacje dotyczące zmiany rodzaju rozpuszczalnika z jałowej wody na 0, 234% roztwór chlorku sodu oraz zmniejszonej objętości rozpuszczalnika dla niektórych dawek produktu.
Together with highlighting of the correct technique of application this should aim at risk minimisation of red blood cell agglutination.
Wraz z objaśnieniem prawidłowej techniki podawania, informacje te powinny mieć na celu zmniejszenie ryzyka aglutynacji czerwonych ciałek krwi.
The patient information pack to be used by health care professionals in education of the patients: • Patient information leaflet
83
77 • R2 training kit • Visualisation material for correct reconstitution and administration of the product • Instructions to patients to deplete their supply of current BeneFIX through their usual usage schedule before starting reformulated BeneFIX.
Ulotka informacyjna dla pacjenta, Zestaw szkoleniowy R2, Materiały obrazujące prawidłowy sposób rozpuszczania i podawania produktu leczniczego, Wskazówki dla pacjentów, dotyczące zużycia zapasów obecnie stosowanego produktu BeneFIX zgodnie z zaleceniami, przed rozpoczęciem stosowania produktu BeneFIX o zmienionym składzie.
This will involve using vials of original BeneFIX product along with the appropriate use of accompanying original BeneFIX sterile water solvent. • Instructions that patients should not mix vials of current and reformulated product for a given dose prior to transition to the new reformulated BeneFIX, and necessity not to mix up these two products.
Dotyczy to stosowania fiolek oryginalnego produktu BeneFIX wraz z odpowiednim stosowaniem wody jałowej, będącej rozpuszczalnikiem oryginalnego produktu BeneFIX,
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version dated April 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Zalecenie, aby pacjenci nie mieszali fiolek oryginalnego produktu BeneFIX i produktu BeneFIX o zmienionym składzie przed przejściem na nowy produkt BeneFIX o zmienionym składzie oraz dotyczące konieczności uniknięcia pomylenia tych dwóch produktów.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 19 April 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Zgodnie z Planem zarządzania ryzykiem (RMP), przedstawionym w wersji złożonej w dniu 19 kwietnia 2007, przedstawionym w Module 1. 8. 2 Wniosku o udzielenie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, oraz wszelkimi kolejnymi aktualizacjami RMP przyjętymi przez CHMP, Podmiot odpowiedzialny (MAH) zobowiązuje się prowadzić badania i inne działania związane z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania leku, opisane szczegółowo w Planie monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z Wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych dla ludzi, aktualizację RMP należy przedstawić jednocześnie z kolejnym Okresowym raportem o bezpieczeństwie leku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ponadto, zaktualizowany plan RMP należy przedstawić: • po uzyskaniu nowych informacji, które mogą wpłynąć na aktualny Opis dotyczący bezpieczeństwa leku, Plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku, lub na działania zmierzające do ograniczania ryzyka, • w ciągu 60 dni od każdego istotnego zdarzenia dotyczącego monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku lub ograniczania ryzyka, • na żądanie EMEA.
The MAH will submit 6-monthly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
O ile CHMP nie zdecyduje inaczej, Podmiot odpowiedzialny (MAH) będzie przedstawiał Okresowe raporty o bezpieczeństwie leku (PSUR) co 6 miesięcy.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przeprowadzi następujący program badań w przewidzianym przedziale czasowym, a na podstawie uzyskanych wyników wykona coroczną analizę wskaźnika korzyść/ ryzyko.
Specific Obligations (Clinical)
Zobowiązania szczegółowe (kliniczne)
The MAH commits to continuing this registry until the CPMP has accepted the data of the new PTP and children ’ s studies.
Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do prowadzenia tego rejestru dopóty, dopóki Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) zaakceptuje dane pochodzące z badań nowych pacjentów, którzy byli leczeni uprzednio oraz dzieci.
Reports are awaited every 6 months.
Raporty należy składać co sześć miesięcy.
78 ANNEX III
84 ANEKS III
79 A.
85 A.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX)
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU.
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j. m. nonakogu alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX). Po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań (w zestawie), stężenie nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 50 j. m.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Sacharoza, glicyna, L- histydyna, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierająca 250 j. m. nonakogu alfa i substancje pomocnicze Jedna fiolka zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań Jedna igła dwustronna Jeden zestaw do pobierania roztworu z filtrem Jeden jałowy mini- zestaw do infuzji Jedna jałowa jednorazowa strzykawka o pojemności 10 ml, służąca do podawania leku Dwa gaziki nasączone alkoholem Dwa przylepce
For intravenous use, single use administration only.
Do stosowania dożylnego; preparat jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
81 EXP {MM/ YYYY}
{MM/ YYY}
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań można przechowywać poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C przez okres nie przekraczający 1 miesiąca, bez ponownego chłodzenia, i jeśli po upływie tego okresu produkt nie zostanie wykorzystany, należy go wyrzucić.
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Data umieszczenia w temperaturze nie przekraczającej 25°C:
Date to which the bottle must be withdrawn:
Data do której należy zużyć zawartość opakowania:
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Sporządzony roztwór należy wykorzystać natychmiast lub przed upływem trzech godzin od przygotowania.
Lot Potency
Seria Moc
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 250 j. m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX) Podanie dożylne.
Single use injection.
Preparat jest przeznaczony do jednorazowego wstrzyknięcia.
Lot Pot.
Seria Moc
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Patrz etykieta zewnętrzna (Seria, Termin ważności, Moc)
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Przechowywać w lodówce (2- 8˚C).
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SOLVENT LABEL
ETYKIETA ROZPUSZCZALNIKA
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 250 IU or 500 IU powder for solution for injection.
Do rozpuszczania załączonego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań BeneFIX 250 j. m. lub 500 j. m.
5 ml single use vial.
Fiolka 5 ml do jednorazowego użytku.
Use the entire contents.
Zużyć całą zawartość.
EXP {MM/ YYYY}
{MM/ RRR}
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX)
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j. m. nonakogu alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX). Po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań (w zestawie), stężenie nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 100 j. m. / ml.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for Injections
Sacharoza, glicyna, L- histydyna, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set
Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierająca 500 j. m. nonakogu alfa i substancje pomocnicze Jedna fiolka zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań Jedna igła dwustronna Jeden zestaw do pobierania roztworu z filtrem Jeden jałowy mini- zestaw do infuzji Jedna jałowa jednorazowa strzykawka o pojemności 10 ml, służąca do podawania leku Dwa gaziki nasączone alkoholem Dwa przylepce
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań można przechowywać poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C przez okres nie przekraczający 1 miesiąca bez ponownego chłodzenia, i jeśli po upływie tego okresu produkt nie zostanie wykorzystany, należy go wyrzucić.
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 500 j. m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX) Podanie dożylne
Store in a refrigerator (2-8 ºC)
Przechowywać w lodówce (2- 8˚C).
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
93 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1000 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX)
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j. m. nonakogu alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX). Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań (w zestawie), stężenie nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 100 j. m/ ml.
One vial of 10 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierająca 1000 j. m. nonakogu alfa i substancje pomocnicze Jedna fiolka zawierająca 10 ml wody do wstrzykiwań Jedna igła dwustronna Jeden zestaw do pobierania roztworu z filtrem Jeden jałowy mini- zestaw do infuzji Jedna jałowa jednorazowa strzykawka o pojemności 10 ml, służąca do podawania leku Dwa gaziki nasączone alkoholem Dwa przylepce
90 EXP {MM/ YYYY}
{MM/ RRRR}
Use immediately or within 3 hours of reconstitution
Sporządzony roztwór należy wykorzystać natychmiast lub przed upływem trzech godzin od przygotowania.
91 92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 1000 j. m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX) Podanie dożylne
Pot:
Seria Moc
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection.
Do rozpuszczania załączonego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań BeneFIX 1000 j. m.
10 ml single use vial.
Fiolka 10 ml do jednorazowego użytku.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
98 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j. m. nonakogu alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX). Po rozpuszczeniu w 5 ml 0, 234% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (w zestawie), stężenie nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 50 j. m.
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Sacharoza, glicyna, L- histydyna, sodu chlorek oraz polisorbat 80