qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
87 Taking/ using other medicines Please tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken any of the following medicines: • Any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers. • Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases). • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Stosowanie leku Effentora z innymi lekami Jeśli pacjent zażywa, lub zażywał ostatnio którykolwiek z niżej wymienionych leków, przed zażyciem leku Effentora powinien on poinformować o tym lekarza lub farmaceutę: • leki, które mogą powodować senność (mają właściwości uspokajające) takie jak pigułki nasenne, przeciwlękowe, antyhistaminowe lub uspokajające. • leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek Effentora, na przykład rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki przeznaczone do kontrolowania zakażeń wirusem HIV) lub inne tak zwane inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, lub flukonazol (do leczenia infekcji grzybiczych), troleandomycyna, klarytromycyna, lub erytromycyna (do leczenia infekcji bakteryjnych), aprepitant (do leczenia ciężkich nudności) oraz diltiazem i werapamil (do leczenia wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca). • leki zwane inhibitorami oksydazy monaminowej (MAO) (do leczenia ciężkiej depresji), lub były zażywane w przeciągu ostatnich 2 tygodni.
Using Effentora with food or drink • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Stosowanie leku Effentora z jedzeniem i piciem • Lek Effentora może być zażywany przed lub po, lecz nie w trakcie posiłku.
It can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Przed zażyciem leku Effentora można wypić niewielką ilość wody by zwilżyć usta, lecz nie należy pić lub jeść podczas zażywania leku. • Podczas stosowania leku Effentora nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza lek. • Podczas stosowania leku Effentora nie wolno pić alkoholu, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Lek Effentora nie powinien być stosowany u pacjentek w ciąży, chyba, że zaleci to lekarz.
You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Nie należy stosować leku Effentora w trakcie porodu, ponieważ fentanyl może powodować depresję oddechową u noworodka.
Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować efekty uboczne u karmionego piersią dziecka.
Do not use Effentora if you are breast-feeding unless you have discussed this with your doctor.
Nie należy stosować leku Effentora u pacjentek karmiących piersią, chyba, że zaleci to lekarz.
Driving and using machines You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Należy zapytać lekarza czy po zażyciu leku Effentora można bezpiecznie prowadzić samochód lub obsługiwać urządzenia mechaniczne.
Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia senności lub zawrotów głowy, zaburzonego lub podwójnego widzenia lub trudności z koncentracją.
It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
Ważne jest, żeby pacjent znał swoją reakcję na lek Effentora przed prowadzeniem samochodu lub obsługiwaniem maszyn.
Important information about some of the ingredients of Effentora Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 8 mg of sodium.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Effentora Każda tabletka leku Effentora 100 µg zawiera 8 mg sodu.
Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 16 mg of sodium.
Każda tabletka leku Effentora 200 µg, Effentora 400 µg, Effentora 600 µg i Effentora 800 µg zawiera 16 mg sodu.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni skonsultować się z lekarzem.
HOW TO USE EFFENTORA
JAK STOSOWAĆ LEK EFFENTORA
Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
93 Tabletki podpoliczkowe Effentora stosuje się na śluzówkę jamy ustnej.
When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Po umieszczeniu tabletki w jamie ustnej ulega ona rozpuszczeniu, a lek jest wchłaniany do układu krwionośnego przez śluzówkę jamy ustnej.
Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Zażywanie leku w ten sposób pozwala na jego szybkie wchłonięcie i złagodzenie bólu przebijającego.
88 When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Dawkowanie i częstość stosowania Przed rozpoczęciem stosowania leku Effentora, lekarz w porozumieniu z pacjentem dobierze odpowiednią dawkę, która złagodzi ból przebijający.
It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you.
Lek Effentora należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The initial dose is 100 micrograms.
Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
W trakcie dostosowania właściwej dawki, lekarz może zalecić zażycie więcej niż jednej tabletki w czasie wystąpienia epizodu.
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain.
Po dobraniu odpowiedniej dawki przez lekarza, należy stosować jedną tabletkę w czasie epizodu bólu przebijającego.
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora at this time.
Jeśli ból przebijający nie ustępuje po 30 minutach, można zażyć dodatkowo tylko jedną tabletkę leku Effentora.
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Jeżeli dobrana dawka leku Effentora nie jest wystarczająca do złagodzenia bólu przebijającego, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy dawka powinna zostać zmieniona.
Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed zastosowaniem leku Effentora do leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego.
You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as he may change your medicine for your persistent pain.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zażywaniu leku Effentora ponad 4 razy dziennie, ponieważ może on podjąć decyzję o zmianie leku przeznaczonego do łagodzenia bólu przewlekłego.
When your persistent pain is controlled again, your doctor may need to change your dose of Effentora.
W momencie uzyskania lepszej kontroli nad bólem stałym, lekarz może zmienić dawkę leku Effentora.
For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
W celu uzyskania skutecznego leczenia, pacjent powinien poinformować lekarza o odczuwanych bólach i skutkach stosowania leku Effentora, aby jego dawka mogła zostać zmodyfikowana, jeśli zachodzi taka potrzeba.
Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Nie należy zmieniać samodzielnie dawki leku Effentora lub innych leków przeciwbólowych.
Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Zmiana dawkowania musi być zalecona i monitorowana przez lekarza.
If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
W przypadku pytań dotyczących stosowania i wątpliwości co do prawidłowej dawki należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Taking the medicine • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Stosowanie leku • Otworzyć blister jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do zażycia tabletki.
The tablet must be used immediately once removed from the blister. • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations. • Bend the blister unit along the line where indicated. • Peel the blister backing to expose the tablet.
Tabletka musi być zażyta natychmiast po wyjęciu jej z blistra. • Oddzielić jednostkę blistra z dawką pojedynczą od całości blistra, przedzierając wzdłuż linii perforacji. • Zgiąć jednostkę blistra wzdłuż zaznaczonej linii. • Zdjąć folię z tyłu blistra, by odsłonić tabletkę.
Do NOT attempt to push the tablet through the blister, because this can damage the tablet.
NIE należy próbować wycisnąć tabletki przez blister, ponieważ może ona ulec uszkodzeniu.
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet above a rear molar tooth between the upper gum and the cheek (as shown in the picture).
• Wyjąć tabletkę z blistra i natychmiast umieścić tabletkę powyżej tylnego zęba trzonowego, pomiędzy górnym dziąsłem a policzkiem (jak pokazano na obrazku).
Do not attempt to crush or split the tablet.
Nie należy próbować zgniatać czy dzielić tabletki.
• Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed. • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
94 • Nie należy przegryzać, ssać, żuć ani połykać tabletki, ponieważ spowoduje to słabsze łagodzenie bólu, niż po przyjęciu tabletki zgodnie z zaleceniami. • Tabletka powinna pozostać pomiędzy górnym dziąsłem a policzkiem aż do jej rozpuszczenia, co trwa zazwyczaj około 14 do 25 minut. • W miarę rozpuszczania się tabletki pomiędzy dziąsłem a policzkiem może być odczuwane delikatne musowanie. • Po 30 minutach, jeśli resztki tabletki pozostają w jamie ustnej, można je połknąć popijając szklanką wody.
89 • You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves. • After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Effentora • Najczęściej występujące działania niepożądane to senność, nudności lub zawroty głowy.
If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away. • A serious side effect of Effentora is slow and/ or shallow breathing.
Jeśli pacjent poczuje silne zawroty głowy lub nadmierną senność zanim tabletka ulegnie całkowitemu rozpuszczeniu, powinien on natychmiast przepłukać usta wodą i wypluć resztki tabletki do zlewu lub toalety. • Poważnym działaniem niepożądanym leku Effentora jest spowolnienie i/ lub spłycenie oddechu.
This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Może to mieć miejsce, jeśli dawka leku Effentora jest zbyt wysoka lub jeśli pacjent zażywa lek Effentora w zbyt dużych ilościach.
If this occurs, please seek immediate medical assistance.
W przypadku wystąpienia takiego działania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
What to do if someone accidentally takes Effentora If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Przypadkowe zażycie leku Effentora Jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo zażył lek Effentora, należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną.
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Należy postarać się, by osoba ta zachowała przytomność do momentu przybycia pogotowia ratunkowego.
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section “ If you use more Effentora than you should”.
U osoby, która przypadkowo zażyła lek Effentora, mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak opisane w punkcie “ Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Effentora ”.
If you forget to use Effentora If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Pominięcie zastosowania leku Effentora Jeśli wciąż odczuwany jest ból przebijający, można zażyć lek Effentora zgodnie z zaleceniem lekarza.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Jeśli ból przebijający ustąpił, nie należy zażywać leku Effentora aż do momentu pojawienia się kolejnego epizodu bólu przebijającego.
If you stop using Effentora You should discontinue Effentora when no longer required.
Przerwanie stosowania leku Effentora Należy zaprzestać stosowania leku Effentora, kiedy nie jest już potrzebny.
You should continue to take your usual opioid medicine to treat your persistent pain and you may contact your doctor to confirm its correct dose.
Należy skontaktować się z lekarzem aby potwierdzić jego odpowiednią dawkę.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Like all medicines, Effentora can have side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Effentora może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If you notice any of these, contact your doctor.
Jeśli jakiekolwiek działania uboczne pojawią się, należy skontaktować się z lekarzem.
The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
95 Najpoważniejsze działania uboczne to spłycenie oddechu, niskie ciśnienie krwi i wstrząs.
If you become very sleepy or have slow and/ or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Jeśli wystąpi nasilona senność i/ lub spłycenie oddechu, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i zadzwonić na pogotowie ratunkowe.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • dizziness • feeling nauseated • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, numbness, loss of sensation, redness, swelling or spots
Bardzo częste efekty uboczne (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • zawroty głowy • nudności • w miejscu umieszczenia tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, zdrętwienie, utrata czucia, zaczerwienienie, opuchlizna lub krosty.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • disorientation, feeling elated • abnormal taste • sleepiness, sedation, excessive tiredness, headache, shaking • vomiting, constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea • itching, excessive sweating
Częste efekty uboczne (występujące z częstością 1 do 10 na 100 pacjentów):
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • sore or painful throat, collection of pus under the skin in the mouth • abnormal white cells in the blood, decrease in white cells in the blood, decrease in cells that help the blood to clot, decrease in red blood cells
• dezorientacja, podwyższony nastrój • zaburzenia smakowe • senność, uspokojenie, nadmierne zmęczenie, ból głowy, drżenie • wymioty, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach, biegunka • swędzenie, nadmierne pocenie
90 • feeling: anxious, nervous, confused, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that aren’ t really there, inability to sleep, reduced consciousness, lack of concentration, disturbance in thinking, numbness, loss of balance, migraine, movements disturbance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort • disturbed or blurred vision, red eye, abnormal sensation in eye, observing flashes of light • unusually fast or low heart rate, hot flushes, raised blood pressure • shortness of breath • one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, blisters, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped or dry lips, oral thrush, tooth disorder, toothache • heartburn, loss of appetite, uncomfortable stomach, indigestion, stomach pain, inflammation of the oesophagus • cold sweat, swollen face, rash, generalised itching, hair loss, brittle nails, muscle pain, muscle twitching, muscular weakness, back pain, weakness, feeling unwell, chest discomfort, thirst, chills, feeling cold, feeling hot, falls, difficulty passing water • drug withdrawal syndrome
• podrażnienie lub ból gardła, zbieranie się ropy w śluzówce jamy ustnej • nieprawidłowe białe krwinki, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek • niepokój, nerwowość, zmieszanie, poczucie anormalności, roztrzęsienia lub spowolnienia; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje, bezsenność, obniżona świadomość, brak koncentracji, zaburzenia myślenia, odrętwienie, utrata równowagi, migrena, zaburzenia ruchowe, zawroty głowy, problemy z mówieniem, dzwonienie w uszach, dolegliwości uszne • zaburzone lub zamglone widzenie, zaczerwienienie oczu, anormalne czucie w oczach, wrażenie widzenia błysków • przyspieszona lub zwolniona częstość pracy serca, uderzenia gorąca, podwyższone ciśnienie krwi • skrócenie oddechu • jeden lub kilka z następujących dolegliwości w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia, dyskomfort, pęcherze, nienormalne zabarwienie, zaburzenia tkanki miękkiej, zaburzenia języka, ból, pęcherze lub owrzodzenie języka, ból dziąseł, spękane lub suche usta, pleśniawki, zaburzenia zębów, ból zębów • zgaga, utrata apetytu, dolegliwości żołądkowe, niestrawność, ból żołądka, zapalenie przełyku • zimne poty, obrzęk twarzy, wysypka, ogólne swędzenie, utrata włosów, łamliwe paznokcie, bóle mięśni, drżenie mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, osłabienie, złe samopoczucie, dolegliwości w klatce piersiowej, pragnienie, dreszcze, odczucie zimna lub gorąca, upadki, trudności z oddawaniem moczu • zespół odstawienia leku
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
HOW TO STORE EFFENTORA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EFFENTORA
The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Środek przeciwbólowy w leku Effentora jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli zostanie zażyty przypadkowo przez dziecko.
Effentora must be kept out of the reach and sight of children. • Do not use Effentora after the expiry/ use before date shown on the blister package label and the carton. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
96 • Nie należy stosować leku Effentora po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na kartoniku. • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What Effentora contains The active substance is fentanyl.
Co zawiera lek Effentora Substancją czynną leku jest fentanyl.
Each tablet contains either: • 100 micrograms fentanyl (as citrate) • 200 micrograms fentanyl (as citrate) • 400 micrograms fentanyl (as citrate) • 600 micrograms fentanyl (as citrate) • 800 micrograms fentanyl (as citrate) The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Każda tabletka zawiera: • 100 µg fentanylu (w postaci cytrynianu) • 200 µg fentanylu (w postaci cytrynianu) • 400 µg fentanylu (w postaci cytrynianu) • 600 µg fentanylu (w postaci cytrynianu) • 800 µg fentanylu (w postaci cytrynianu) Inne składniki leku to mannitol, sodowy glikolan skrobi typu A, sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, magnezu stearynian.
What Effentora looks like and contents of the pack The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “ C” and on the other side with “ 1” for Effentora 100 micrograms, with “ 2” for Effentora 200 micrograms, with “ 4” for Effentora 400 micrograms, with “ 6” for Effentora 600 micrograms, with “ 8” for Effentora 800 micrograms.
Jak wygląda lek Effentora i co zawiera opakowanie Tabletki podpoliczkowe są płaskie, okrągłe o skośnych krawędziach, z wytłoczoną na jednej stronie literą “ C ” i na drugiej stronie liczbami: “ 1 ” dla leku Effentora 100 µg, “ 2 ” dla leku Effentora 200 µg, “ 4 ” dla leku Effentora 400 µg, “ 6 ” dla leku Effentora 600 µg, “ 8 ” dla leku Effentora 800 µg.
Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Każdy blister zawiera 4 tabletki podpoliczkowe, dostępne w kartonikach zawierających 4 lub 28 tabletek podpoliczkowych.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w sprzedaży.
91 Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
Podmiot odpowiedzialny Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons- Alfort Francja
Armagh BT63 5QD United Kingdom
Armagh BT63 5QD Wielka Brytania
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Tel: + 39 06 591935231 Κύπρος Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 772
Tel: + 39 06 591935231 Κύπρος Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 772 Latvija Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 776 Lietuva Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 777
United Kingdom Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 800 783 4869
Data zatwierdzenia ulotki:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Produktów Leczniczych: http: // www. emea. europa. eu /
What is Efficib?
Co to jest Efficib?
Efficib is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Preparat Efficib jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: sitagliptynę i metforminę chlorowodorku.
It is available as capsule-shaped tablets (pink:
Preparat jest dostępny w tabletkach w formie kapsułek (różowe:
50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; red:
50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku, czerwone:
50 mg sitagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride).
50 mg sitagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku).
What is Efficib used for?
W jakim celu stosuje się preparat Efficib?
Efficib is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Preparat Efficib stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli poziomu cukru we krwi.
It is used with diet and exercise: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) alone; • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets; • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when the combination of a sulphonylurea and metformin is not sufficient to give satisfactory control of the patient’ s diabetes.
Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym: • u pacjentów, w przypadku których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby; • u pacjentów przyjmujących już połączenie sitagliptyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek; • w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (innym rodzajem leku przeciwcukrzycowego), w przypadku gdy sulfonylomocznik w skojarzeniu z metforminą nie zapewnia wystarczającej kontroli cukrzycy pacjenta.
How is Efficib used?
Jak stosować Efficib?
Efficib is taken twice a day.
Preparat Efficib podaje się dwa razy na dobę.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
Dobranie odpowiedniej mocy tabletki zależy od dawki innych leków przeciwcukrzycowych, które uprzednio przyjmował pacjent.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Efficib containing the same dose of metformin.
Pacjenci, którzy otrzymują już metforminę, z sulfonylomocznikiem lub bez, powinni przyjmować Efficib zawierający tę samą dawkę metforminy.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Efficib containing the same doses of both active substances.
Pacjenci przyjmujący sitagliptynę i metforminę w postaci oddzielnych tabletek powinni przestawić się na Efficib zawierający te same dawki obu substancji czynnych.
If Efficib is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Jeżeli Efficib przyjmowany jest z sulfonylomocznikiem, należy wziąć pod uwagę konieczność zmniejszenia dawki sulfonylomocznika w celu uniknięcia hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
The maximum dose of sitagliptin is 100 mg a day.
Maksymalna dawka sitagliptyny wynosi 100 mg na dobę.
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Preparat Efficib należy przyjmować z jedzeniem, aby uniknąć problemów żołądkowych związanych z metforminą.
Efficib is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Nie zaleca się stosowania preparatu Efficib u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Jak działa preparat Efficib?
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Jej działanie polega na blokowaniu rozkładania w organizmie hormonów określanych jako „ inkretyny ”.
By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Podwyższając poziom hormonów z grupy inkretyn we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki.
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Sitagliptyna nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptyna zmniejsza także ilość cukru wytwarzanego przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziom glukagonu.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i redukowanie jej wchłaniania w jelitach.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
How has Efficib been studied?
Jak badano preparat Efficib?
Sitagliptin on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Januvia since 2007.
Sitagliptyna została zatwierdzona przez Unię Europejską (UE) pod nazwą Januvia w 2007 r.
Januvia can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Januvia może być podawana razem z metforminą oraz łącznie z metforminą i sulfonylomocznikiem w cukrzycy typu 2.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Efficib in the same indications.
U pacjentów z cukrzycą typu 2, u których poziom glukozy nie był wystarczająco kontrolowany przez samą metforminę przeprowadzono trzy badania z użyciem preparatu Januvia w celu wspomagania stosowania preparatu Efficib w tych samych wskazaniach.
Two of the studies compared sitagliptin as an add-on to metformin with placebo (in 701 patients) and with glipizide (a sulphonylurea) (in 1,172 patients).
W dwóch badaniach porównano sitagliptynę jak lek dodatkowy, z metforminą w skojarzeniu z placebo (u 701 pacjentów), oraz z glipizydem (sulfonylomocznik) (u 1 172 pacjentów).
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
W trzecim badaniu z udziałem 441 pacjentów sitagliptynę porównano z placebo, gdy były one stosowane jako uzupełnienie leczenia glimepirydem (inny rodzaj sulfonylomocznika), z metforminą lub bez niej.
The results of one new study in patients who did not take antidiabetes medicines before were also presented, comparing the effect of sitagliptin plus metformin with that of metformin alone or sitagliptin alone.
Przedstawiono również wyniki jednego nowego badania u pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwcukrzycowych porównujące skuteczność działania sitagliptyny w skojarzeniu z metforminą do działania samej metforminy lub samej sitagliptyny.
All of the studies measured the change in the levels after 24 weeks of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
We wszystkich badaniach mierzono, jak zmieniał się poziom substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) po 24 tygodniach, co wskazuje na dobrą kontrolę cukru we krwi.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Efficib were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Przeprowadzono również dwa badania na biorównoważność, które wykazały że substancje czynne w dwóch dawkach preparatu Efficib o różnej mocy były wchłanianie przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.
What benefit has Efficib shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Efficib zaobserwowano w badaniach?
Sitagliptin taken in combination with metformin was more effective than metformin alone.
Sitagliptyna przyjmowana w połączeniu z metforminą była bardziej skuteczna od samej metforminy.
The addition of 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Dodanie 100 mg sitagliptyny do metforminy zmniejszyło po 24 tygodniach poziom HbA1c o 0. 67% (z pierwotnych 8. 0%), w porównaniu z 0. 02% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of glipizide in reducing the levels of HbA1c.
Skuteczność sitagliptyny dodanej do metforminy była podobna do skuteczności glipizydu w ograniczaniu poziomu HbA1c.
In the study where sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
W badaniu, w którym sitagliptyna została dodana do glimperydu i metforminy, poziom HbA1c zmniejszył się po 24 tygodniach o 0, 59% w porównaniu do zwyżki 0, 30% u pacjentów, którzy dodali placebo.
In the new study, the combination of sitagliptin plus metformin was more effective than metformin or sitagliptin alone.
W nowym badaniu skojarzenie sitagliptyny z metforminą było skuteczniejsze niż sama metformina lub sitagliptyna.
What is the risk associated with Efficib?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Efficib?
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Efficib (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości).
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Efficib znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Efficib should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Preparatu Efficib nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Preparatu nie należy również stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), cukrzycowym stanem przedśpiączkowym, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, stanami, które mogą zaburzać czynność nerek lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub układu oddechowego lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast- feeding.
Nie należy również stosować preparatu u pacjentów z zatruciem alkoholem (nadmiernym 2/ 3 spożyciem alkoholu) lub w trakcie karmienia piersią.
Why has Efficib been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Efficib?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efficib’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Efficib przewyższają ryzyko związane leczeniem pacjentów z cukrzycą typu 2.
The Committee recommended that Efficib be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Efficib do obrotu.
Other information about Efficib:
Inne informacje o preparacie Efficib:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Efficib do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
2/ 3 The full EPAR for Efficib can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Efficib dostępne jest tutaj.
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg tabletki powlekane
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Każda tabletka zawiera 50 mg sitagliptyny (w postaci fosforanu jednowodnego) i 850 mg metforminy chlorowodorku.
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515” debossed on one side.
Różowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z „ 515 ” wytłoczonym po jednej stronie.
For patients with type 2 diabetes mellitus:
U pacjentów z cukrzycą typu 2:
Efficib is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Efficib wskazany jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą.
Efficib is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Efficib wskazany jest również do stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i sulfonylomocznika.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Efficib should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Dawkę przeciwcukrzycowego produktu leczniczego Efficib, należy każdorazowo dostosować na podstawie aktualnego schematu leczenia oraz skuteczności i tolerancji, przy czym nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg sitagliptyny.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią, stosujący maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii U pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania metforminy w monoterapii, zwykle stosowana dawka początkowa produktu leczniczego Efficib powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz przyjmowanej już dawki metforminy.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Efficib should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Pacjenci już przyjmujący jednocześnie sitagliptynę i metforminę W przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie sitagliptynę i metforminę, Efficib powinien być włączany do leczenia w dawce odpowiadającej przyjmowanym już dawkom sitagliptyny i metforminy.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas skojarzonego leczenia maksymalną tolerowaną dawką metforminy i sulfonylomocznika Dawka produktu leczniczego Efficib powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz dawki metforminy podobnej do dawki przyjmownej
When Efficib is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
W przypadku stosowania produktu leczniczego Efficib w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, może być konieczne obniżenie dawki sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4. 4).
2 For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Dla różnych dawek metforminy, Efficib jest dostępny w tabletkach zawierających 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku lub 1000 mg metforminy chlorowodorku.
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Wszyscy pacjenci powinni kontynuować dietę o odpowiednim rozkładzie spożycia węglowodanów w ciągu dnia.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę o ograniczonej wartości energetycznej.
Efficib should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Efficib należy przyjmować dwa razy dziennie podczas posiłku w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, związanych z przyjmowaniem metforminy.
Patients with renal insufficiency Efficib should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Pacjenci z niewydolnością nerek Nie należy stosować produktu leczniczego Efficib u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/ min) (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
Patients with hepatic insufficiency Efficib should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego Efficib u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4. 3 i 5. 2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Efficib should be used with caution as age increases.
Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ metformina i sitagliptyna są wydalane przez nerki, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Efficib u starszych pacjentów.
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Pomocniczo w zapobieganiu związanej z przyjmowaniem metforminy kwasicy mleczanowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, koniecznie jest monitorowanie czynności nerek (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
Limited safety data on sitagliptin is available in patients > 75 years of age and care should be exercised.
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny u pacjentów w wieku > 75 lat są ograniczone, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania sitagliptyny w tej grupie pacjentów.
Paediatric population Efficib is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Dzieci Efficib nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Efficib is contraindicated in patients with:
Efficib przeciwwskazany jest u pacjentów z:
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see sections 4.4 and 4.8);
- nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz
- diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
- cukrzycową kwasicą ketonową, cukrzycowym stanem przedśpiączkowym;
- moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4);
- umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/ min)
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- ostrymi stanami mogącymi zmieniać czynność nerek, jak na przykład:
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4);
odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs, donaczyniowe podanie środków kontrastujących zawierających jod (patrz punkt 4. 4);
- acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as:
- ostrą lub przewlekłą chorobą, która może spowodować niedotlenienie tkanek, taką jak:
cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs;
- hepatic impairment;
- zaburzeniami czynności wątroby;
- acute alcohol intoxication, alcoholism;
- ostrym zatruciem alkoholowym, alkoholizmem;
- lactation.
- laktacją.
General Efficib should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Ogólne Nie należy stosować produktu leczniczego Efficib u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie wolno go stosować w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Kwasica mleczanowa Kwasica mleczanowa jest bardzo rzadko występującym, lecz ciężkim (wiążącym się z wysoką śmiertelnością w przypadku braku natychmiastowego leczenia) powikłaniem metabolicznym, które może wystąpić w wyniku nagromadzenia metforminy w organizmie.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated
Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów leczonych metforminą występowały przede wszystkim u osób chorych na cukrzycę i cierpiących na znaczną niewydolność nerek.
3 risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
Częstość występowania kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszyć poprzez ocenę również innych związanych z nią czynników ryzyka, do których należą: słabe wyrównanie cukrzycy, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadużywanie alkoholu, niewydolność wątroby i wszelkie inne schorzenia związane z niedotlenieniem narządów i tkanek.
Diagnosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Rozpoznanie Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością kwasiczą, bólem brzucha i hipotermią z następczą śpiączką.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l, and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Diagnostycznymi wynikami laboratoryjnymi są: obniżony odczyn pH krwi, stężenie mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/ l oraz zwiększona luka anionowa i stosunek stężeń mleczanów do pirogronianów.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej należy zaprzestać leczenia omawianym produktem leczniczym i natychmiast hospitalizować pacjenta (patrz punkt 4. 9).
Renal function Metformin and sitagliptin are known to be substantially excreted by the kidney.
Czynność nerek Jak wiadomo, metformina i sitagliptyna są w znacznym stopniu wydalane przez nerki.
Metformin-related lactic acidosis increases with the degree of impairment of renal function, therefore, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, związanej z przyjmowaniem metforminy, wzrasta wraz ze stopniem upośledzenia czynności nerek, w związku z czym należy regularnie oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy:
- at least once a year in patients with normal renal function
- co najmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek,
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at or above the upper
- co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów, u których stężenie kreatyniny jest
limit of normal and in elderly patients.
w okolicy górnej granicy normy lub powyżej górnej granicy normy, a także u pacjentów w podeszłym wieku.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Zmniejszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest częste i bezobjawowe.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których może dochodzić do upośledzenia czynności nerek, na przykład przy rozpoczynaniu leczenia przeciwnadciśnieniowego lub moczopędnego, bądź też na początku przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Hypoglycaemia Patients receiving Efficib in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hipoglikemia U pacjentów przyjmujących Efficib w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem może wystąpić ryzyko hipoglikemii.
Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Konieczne może być zatem zmniejszenie dawki sulfonylomocznika.