qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
300 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
263 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
Dłuższy całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa po podaniu podskórnym w stosunku do podania dożylnego wynika z procesów kinetycznych związanych z wchłanianiem po podaniu podskórnym.
Cancer patients receiving chemotherapy
301 Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
264 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
6.4 Special precautions for storage
302 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 100 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 5 ml roztworu (200 μg/ ml).
265 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
8.
303 8.
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 185/ 065 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem
266 1.
304 1.
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 130 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 130 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 65 ml (200 µg/ ml).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
305 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
267 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
306 Po wprowadzeniu zmian dawek lub schematu leczenia, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1– 2 tygodnie.
268 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
307 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Aranesp dawkowanym raz na dwa tygodnie.
269 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
270 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
309 Ponadto należy zachować ostrożność podając Aranesp pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
271 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
310 radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
272 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
311 4. 8 Działania niepożądane
273 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
312 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - 313 końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają trzy łańcuchy.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
314 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
275 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Cancer patients receiving chemotherapy
315 Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
276 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
6.4 Special precautions for storage
316 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 130 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 65 ml roztworu (200 μg/ ml).
277 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
8.
317 8.
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 185/ 073 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem
278 1.
318 1.
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 150 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 150 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 3 ml (500 µg/ ml).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
319 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
279 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
320 Po wprowadzeniu zmian dawek lub schematu leczenia, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1– 2 tygodnie.
280 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
321 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Aranesp dawkowanym raz na dwa tygodnie.
281 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
282 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
323 Ponadto należy zachować ostrożność podając Aranesp pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
283 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
324 radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
284 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
325 4. 8 Działania niepożądane
285 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
326 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - 327 końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają trzy łańcuchy.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
328 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
287 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Cancer patients receiving chemotherapy
329 Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
288 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
6.4 Special precautions for storage
330 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 150 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 3 ml roztworu (500 μg/ ml).
289 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
8.
331 8.
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 185/ 066 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem
290 1.
332 1.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 300 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 300 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0, 6 ml (500 µg/ ml).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
333 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
291 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
334 Po wprowadzeniu zmian dawek lub schematu leczenia, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1– 2 tygodnie.
292 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
335 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Aranesp dawkowanym raz na dwa tygodnie.
293 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
294 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
337 Ponadto należy zachować ostrożność podając Aranesp pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
295 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
338 radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
W przypadku stężenia hemoglobiny przekraczającego 12 g/ dl (7, 5 mmol) u pacjentów z guzami litymi lub złośliwymi rozrostami układu limfatycznego, należy ściśle stosować instrukcje dotyczące dostosowania dawki, opisane w punkcie 4. 2.
296 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
339 4. 8 Działania niepożądane
297 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
340 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - 341 końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają trzy łańcuchy.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
342 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
299 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Cancer patients receiving chemotherapy
343 Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
300 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
6.4 Special precautions for storage
344 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 300 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 0, 6 ml roztworu (500 μg/ ml).
301 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
8.
345 8.
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 185/ 067 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem
302 1.
346 1.
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 500 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 500 mikrogramów darbepoetyny alfa w 1 ml (500 µg/ ml).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
347 unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) w okresie 4 tygodni.
303 Adult patients with chronic renal failure
Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
348 Po wprowadzeniu zmian dawek lub schematu leczenia, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1– 2 tygodnie.
304 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
349 otrzymujących r- HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Aranesp dawkowanym raz na dwa tygodnie.
305 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l) w ciągu 4 tygodni, dawkę należy zmniejszyć o 25 do 50%.
306 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
351 Ponadto należy zachować ostrożność podając Aranesp pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
307 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
352 radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
308 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ciąża i laktacja
4.8 Undesirable effects
353 4. 8 Działania niepożądane
309 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
354 Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aranesp wynosi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N - 355 końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r- HuEPO posiadają trzy łańcuchy.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
356 Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
311 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/ dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Cancer patients receiving chemotherapy
357 Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
312 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
6.4 Special precautions for storage
358 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 500 μg produktu Aranesp do wstrzykiwań w 1 ml roztworu (500 μg/ ml).
313 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
8.
359 8.
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 opakowanie zawierające 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem EU/ 1/ 01/ 185/ 068 opakowanie zawierające 4 pojedyncze pudełka, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem
314 ANNEX II
360 ANEKS II
315 A.
361 A.
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda Holandia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w wersji 3. 0, przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
20. 04. 2007 r.).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi komitetu CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych dla ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co następny raport okresowy.
In addition, an updated RMP should be submitted
Dodatkowo zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć:
316
362
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor ARANESP in the CKD setting.
Pediatryczne raporty okresowe będą składane do władz rejestracyjnych co 6 miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat od zatwierdzenia dla produktu Aranesp rozszerzonego wskazania pediatrycznego w przewlekłej chorobie nerek.
317 ANNEX III
363 ANEKS III
318 A.
364 A.
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
365 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Darbepoetyna alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Każda ampułko- strzykawka o pojemności 0, 4 ml zawiera 10 mikrogramów darbepoetyny alfa (25 mikrogramów/ ml).
Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Substancje pomocnicze: sodu dwufosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
1 ampułko- strzykawka przeznaczona do jednorazowego użytku 4 ampułko- strzykawki przeznaczone do jednorazowego użytku
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Do podawania dożylnego lub podskórnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
EXP.:
Termin ważności (EXP):
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 ampułko- strzykawki
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
367 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER ZAWIERAJĄCY AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
Aranesp 10 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 10 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 10 µg Darbepoetin alfa iv. / sc.
322 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
368 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ BEZ BLISTRA
1 single use pre-filled syringe
1 ampułko- strzykawka przeznaczona do jednorazowego użytku
323 12.
369 12.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ BEZ BLISTRA
Aranesp 10 µg Injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 10 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv. / sc.
324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
370 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Darbepoetyna alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Każda ampułko- strzykawka o pojemności 0, 375 ml zawiera 15 mikrogramów darbepoetyny alfa (40 mikrogramów/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 ampułko- strzykawki
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
372 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER ZAWIERAJĄCY AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 15 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 326 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 15 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 µg Darbepoetin alfa iv. / sc.
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
373 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ BEZ BLISTRA
328 12.
374 12.
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv. / sc.
329 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
375 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Darbepoetyna alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Każda ampułko- strzykawka o pojemności 0, 5 ml zawiera 20 mikrogramów darbepoetyny alfa (40 mikrogramów/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 ampułko- strzykawki
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
377 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER ZAWIERAJĄCY AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 20 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 331 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 20 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 µg Darbepoetin alfa iv. / sc.
332 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
378 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ BEZ BLISTRA
333 12.
379 12.
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv. / sc.
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
380 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Darbepoetyna alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Każda ampułko- strzykawka o pojemności 0, 3 ml zawiera 30 mikrogramów darbepoetyny alfa (100 mikrogramów/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 ampułko- strzykawki
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
382 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER ZAWIERAJĄCY AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 30 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 336 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 30 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 30 µg Darbepoetin alfa iv. / sc.
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
383 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ BEZ BLISTRA
12.
384 12.
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 30 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv. / sc.
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
385 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Darbepoetyna alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Każda ampułko- strzykawka o pojemności 0, 4 ml zawiera 40 mikrogramów darbepoetyny alfa (100 mikrogramów/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 ampułko- strzykawki
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
387 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER ZAWIERAJĄCY AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 40 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 341 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa iv. / sc.
342 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
388 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ BEZ BLISTRA
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 40 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv. / sc.
344 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
390 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Darbepoetyna alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Każda ampułko- strzykawka o pojemności 0, 5 ml zawiera 50 mikrogramów darbepoetyny alfa (100 mikrogramów/ ml).
12.
391 12.
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 ampułko- strzykawki
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
392 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER ZAWIERAJĄCY AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 50 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 346 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 50 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 50 µg Darbepoetin alfa iv. / sc.
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
393 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ BEZ BLISTRA
12.
394 12.
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 50 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv. / sc.
349 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
395 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Darbepoetyna alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Każda ampułko- strzykawka o pojemności 0, 3 ml zawiera 60 mikrogramów darbepoetyny alfa (200 mikrogramów/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 ampułko- strzykawki
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
397 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER ZAWIERAJĄCY AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 60 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 351 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 60 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 60 µg Darbepoetin alfa iv. / sc.
352 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
398 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ BEZ BLISTRA
12.
399 12.
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 60 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv. / sc.
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
400 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Darbepoetyna alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Każda ampułko- strzykawka o pojemności 0, 4 ml zawiera 80 mikrogramów darbepoetyny alfa (200 mikrogramów/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 ampułko- strzykawki
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
402 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER ZAWIERAJĄCY AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 80 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 356 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 80 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 80 µg Darbepoetin alfa iv. / sc.
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
403 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ BEZ BLISTRA
12.
404 12.
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 80 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv. / sc.
359 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
405 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Darbepoetyna alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Każda ampułko- strzykawka o pojemności 0, 5 ml zawiera 100 mikrogramów darbepoetyny alfa (200 mikrogramów/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 ampułko- strzykawki
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
407 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER ZAWIERAJĄCY AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 100 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 361 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 100 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 100 µg Darbepoetin alfa iv. / sc.
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
408 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ BEZ BLISTRA
12.
409 12.
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 100 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv. / sc.
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
410 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Darbepoetyna alfa
Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Każda ampułko- strzykawka o pojemności 0, 65 ml zawiera 130 mikrogramów darbepoetyny alfa (200 mikrogramów/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ XXX 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 01/ 185/ XXX 4 ampułko- strzykawki
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER ZAWIERAJĄCY AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 130 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 366 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
412 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 130 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 130 µg Darbepoetin alfa iv. / sc.
367 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
413 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ BEZ BLISTRA
12.
414 12.
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 130 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv. / sc.
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
415 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Darbepoetyna alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Każda ampułko- strzykawka o pojemności 0, 3 ml zawiera 150 mikrogramów darbepoetyny alfa (500 mikrogramów/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 ampułko- strzykawki
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
417 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER ZAWIERAJĄCY AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 150 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 371 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 150 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 150 µg Darbepoetin alfa iv. / sc.
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
418 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ BEZ BLISTRA
12.
419 12.
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 150 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv. / sc.
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
420 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Darbepoetyna alfa
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Każda ampułko- strzykawka o pojemności 0, 6 ml zawiera 300 mikrogramów darbepoetyny alfa (500 mikrogramów/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 ampułko- strzykawki
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
422 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER ZAWIERAJĄCY AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 300 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 376 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 300 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 300 µg Darbepoetin alfa iv. / sc.
377 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
423 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ BEZ BLISTRA
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Każda ampułko- strzykawka o pojemności 0, 6 ml zawiera 300 mikrogramów darbepoetyny alfa.
378 11.
424 11.
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 300 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv. / sc.
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
425 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Darbepoetyna alfa
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Każda ampułko- strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 500 mikrogramów darbepoetyny alfa (500 mikrogramów/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 ampułko- strzykawka EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 ampułko- strzykawki
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
427 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER ZAWIERAJĄCY AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 500 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 381 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Aranesp 500 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 500 µg Darbepoetin alfa iv. / sc.
382 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
428 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO- STRZYKAWKĘ BEZ BLISTRA
12.
429 12.
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 500 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa iv. / sc.
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
430 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE PÓŁAUTOMATYCZNY WSTRZYKIWACZ
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Darbepoetyna alfa