qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hepatic impairment A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
Niewydolność wątroby Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u 24 pacjentów z różnym stopniem niewydolności wątroby i u 12 zdrowych pacjentów, którym podano pojedynczą dawkę lamotryginy.
The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/ min/ kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/ min/ kg in the healthy controls.
Mediana klirensu lamotryginy u pacjentów z niewydolnością wątroby stopnia A, B lub C (klasyfikacja Child- Pugh) wynosiła odpowiednio 0, 31, 0, 24 lub 0, 10 ml/ min/ kg, w porównaniu do 0, 34 ml/ min/ kg u osób zdrowych.
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby należy zazwyczaj zmniejszyć dawkę początkową, eskalacyjną i podtrzymującą (patrz punkt 4. 2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Dane niekliniczne wykazały brak specjalnych zagrożeń dla ludzi opierając się na badaniach farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjału rakotwórczości.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure.
W badaniach rozrodczości i toksyczności rozwojowej u gryzoni i królików nie obserwowano działania teratogennego, oprócz zmniejszonej masy ciała płodu i opóźnionego kostnienia szkieletu, przy ekspozycji mniejszej lub zbliżonej do przewidywanej w warunkach klinicznych.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to the severity of maternal toxicity, the teratogenic potential of lamotrigine has not been characterised above clinical exposure.
Ponieważ nie było możliwe przeprowadzenie badań na zwierzętach przy większej ekspozycji, z uwagi na toksyczność dla matki, działanie teratogenne lamotryginy przy ekspozycji większej niż w warunkach klinicznych nie zostało określone.
In rats, enhanced foetal as well as post-natal mortality was observed when lamotrigine was administered during late gestation and through the early post-natal period.
Podczas podawania lamotryginy szczurom w zaawansowanej ciąży i w początkowym okresie pourodzeniowym obserwowano zwiększoną śmiertelność płodu oraz pourodzeniową.
These effects were observed at the expected clinical exposure.
Działania te obserwowano przy przewidywanej ekspozycji w warunkach klinicznych.
70 In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
U młodych szczurów przy stężeniach około dwukrotnie wyższych od dawki terapeutycznej dla ludzi dorosłych obserwowano wpływ na zdolność uczenia się w teście labiryntu, niewielkie opóźnienie w oddzieleniu się napletka od żołędzi i udrożnieniu pochwy oraz zmniejszony pourodzeniowy przyrost wagi u zwierząt F1.
Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine.
Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności przez lamotryginę.
Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
Lamotrygina powodowała zmniejszenie stężenia kwasu foliowego u szczurów.
Folic acid deficiency is assumed to be associated with an enhanced risk of congenital malformations in animals as well as in humans.
Uważa się, że niedobór kwasu foliowego ma związek ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych tak u zwierząt, jak i u ludzi.
Lamotrigine caused a dose-related inhibition of the hERG channel tail current in human embryonic kidney cells.
Lamotrygina powodowała proporcjonalne do dawki hamowanie końcowego prądu kanału hERG w komórkach nerkowych embrionów ludzkich.
The IC50 was approximately nine-times above the maximum therapeutic free concentration.
Wartość IC50 była około dziewięć razy większa od maksymalnego stężenia przy niestosowaniu leku.
Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
Lamotrygina w dawkach do wartości dwukrotnie większych od maksymalnego stężenia przy niestosowaniu leku nie powodowała wydłużenia odstępu QT u zwierząt.
In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
W badaniu klinicznym nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu lamotryginy na odstęp QT zdrowych dorosłych ochotników (patrz punkt 5. 1).
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K30 Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30 Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Żelaza tlenek żółty (E 172) Magnezu stearynian.
Calcium carbonate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Aluminium magnesium silicate Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30 Saccharin sodium Magnesium stearate Blackcurrant flavour.
tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 2, 5, 25, 50, 100 i 200 mg 69 Wapnia węglan Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Glinowo- magnezowy krzemian Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K30 Sacharyna sodowa Magnezu stearynian Aromat czarnej porzeczki
25, 50, 100 and 200 mg tablets, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/ chewable tablets:
Tabletki 25, 50, 100 i 200 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 5, 25, 50, 100 i 200 mg:
Three years.
Trzy lata.
Two years.
Dwa lata.
71 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
25 mg tablets:
Tabletki 25 mg:
PVC/ aluminium foil blister.
Blistry z folii PVC/ Aluminium
Packs of 14, 21, 30, 42, 50, 56 or 100 tablets.
Opakowania zawierające 14, 21, 30, 42, 50, 56 lub 100 tabletek.
Starter pack of 21 or 42 tablets.
Opakowania typu „ starter pack ” zawierające 21 lub 42 tabletki.
PVC/ aluminium foil blister.
Blistry z folii PVC/ Aluminium.
Packs of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
Opakowania zawierające 14, 30, 42, 56, 90 lub 100 tabletek.
Starter pack of 42 tablets.
Opakowanie typu „ starter pack ” zawierające 42 tabletki.
Packs of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
Opakowania zawierające 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek.
200 mg tablets:
Tabletki 200 mg:
Packs of 30, 56 or 100 tablets.
Opakowania zawierające 30, 56 lub 100 tabletek.
HDPE bottles with a child resistant/ tamper evident closure.
Butelka z HDPE z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi.
Packs of 30 dispersible/ chewable tablets.
Opakowanie zawierające 30 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
PVC/ PVdC/ aluminium foil blister.
Tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny 5 mg:
Packs of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 dispersible/ chewable tablets.
Blistry z folii PVC/ PVdC/ Aluminium 70 Opakowania zawierające 10, 14, 28, 30, 50 lub 56 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
PVC/ PVdC/ aluminium foil blister.
Blistry z folii PVC/ PVdC/ Aluminium
Starter pack of 21 or 42 dispersible/ chewable tablets.
Opakowania zawierające 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 lub 60 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Opakowania typy „ starter pack ” zawierające 21 lub 42 tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
Starter pack of 42 dispersible/ chewable tablets.
Opakowania zawierające 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Opakowania typy „ starter pack ” zawierające 42 tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
Packs of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
Opakowania zawierające 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100, lub 200 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
Packs of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
Opakowania zawierające 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
72 Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.
{DD month YYYY}
{DD miesiąc RRRR}
[To be completed nationally]
{MM/ RRRR} 71 [Do uzupełniania na szczeblu krajowym]
73 LABELLING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lamotrygina
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
Each tablet contains 25 mg lamotrigine
Każda tabletka zawiera 25 mg lamotryginy.
Contains lactose monohydrate – see package leaflet for further information
Produkt zawiera laktozę jednowodną – w celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
14 tablets 21 tablets 30 tablets 42 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 tablets, monotherapy
14 tabletek 21 tabletek 30 tabletek 42 tabletki 50 tabletek 56 tabletek 100 tabletek Opakowanie typu „ starter pack ” zawierające 21 tabletek, leczenie skojarzone z walproinianem Opakowanie typu „ starter pack ” zawierające 42 tabletki, monoterapia
Oral use Do not chew or crush Read the package leaflet before use
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
EXP {MM YYYY}
Termin ważności (EXP) {MM RRRR}
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
(Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy – calender pack showing day numbers):
(Opakowanie typu „ starter pack ” zawierające 21 tabletek, leczenie skojarzone z walproinianem – opakowanie wskazujące numery dni):
1 3 5 7 9 11 13 (one pocket) 2 4 6 8 10 12 14 (no pocket) 15 17 19 21 23 25 27 (one pocket) 16 18 20 22 24 26 28 (one pocket)
1 3 5 7 9 11 13 (jedno zagłębienie) 2 4 6 8 10 12 14 (bez zagłębienia) 15 17 19 21 23 25 27 (jedno zagłębienie) 16 18 20 22 24 26 28 (jedno zagłębienie)
(Starter pack 42 tablets, monotherapy – calender pack showing day numbers):
(Opakowanie typu „ starter pack ” zawierające 42 tabletki, monoterapia – opakowanie wskazujące numery dni):
1 2 3 4 5 6 7 (one pocket) 8 9 10 11 12 13 14 (one pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (two pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (two pockets)
1 2 3 4 5 6 7 (jedno zagłębienie) 8 9 10 11 12 13 14 (jedno zagłębienie) 15 16 17 18 19 20 21 (dwa zagłębienia) 22 23 24 25 26 27 28 (dwa zagłębienia)
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lamotrygina
Each tablet contains 50 mg lamotrigine
Każda tabletka zawiera 50 mg lamotryginy.
14 tablets 30 tablets 42 tablets 56 tablets 90 tablets 100 tablets Starter pack 42 tablets, non-valproate add-on therapy
14 tabletek 30 tabletek 42 tabletki 56 tabletek 90 tabletek 100 tabletek Opakowanie typu „ starter pack ” zawierające 42 tabletki, leczenie skojarzone bez walproinianu
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
EXP {MM YYYY}
EXP {MM YYYY}
(Starter pack 42 tablets, non-valproate add-on therapy – calender pack showing day numbers):
(Opakowanie typu „ starter pack ” zawierające 42 tabletki, leczenie skojarzone bez walproininanu – opakowanie wskazujące numery dni):
1 2 3 4 5 6 7 (1 pocket) 8 9 10 11 12 13 14 (1 pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (2 pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (2 pockets)
1 2 3 4 5 6 7 (1 zagłębienie) 8 9 10 11 12 13 14 (1 zagłębienie) 15 16 17 18 19 20 21 (2 zagłębienia) 22 23 24 25 26 27 28 (2 zagłębienia)
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lamotrygina
Each tablet contains 100 mg lamotrigine
Każda tabletka zawiera 100 mg lamotryginy.
30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 100 tabletek
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg tabletki [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lamotrygina
Each tablet contains 200 mg lamotrigine
Każda tabletka zawiera 200 mg lamotryginy.
30 tablets 56 tablets 100 tablets
30 tabletek 56 tabletek 100 tabletek
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
85 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lamotrygina
Each dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia zawiera 2 mg lamotryginy.
30 dispersible/ chewable tablets
30 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lamotrygina
Each dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg lamotryginy.
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 28 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets
10 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 14 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 28 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 30 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 50 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 56 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lamotrygina
Each dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia zawiera 25 mg lamotryginy.
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 21 dispersible/ chewable tablets 28 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 42 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets Starter pack 21 dispersible/ chewable tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 dispersible/ chewable tablets, monotherapy
10 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 14 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 21 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 28 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 30 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 42 tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 50 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 56 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 60 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Opakowanie typu „ starter pack ” zawierające 21 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia, leczenie skojarzone z walproinianem Opakowanie typu „ starter pack ” zawierające 42 tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia, monoterapia
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lamotrygina
Each dispersible/ chewable tablet contains 50 mg lamotrigine
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia zawiera 50 mg lamotryginy.
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 42 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets 90 dispersible/ chewable tablets 100 dispersible/ chewable tablets 200 dispersible/ chewable tablets Starter pack 42 dispersible/ chewable tablets, non-valproate add-on therapy
10 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 14 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 30 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 42 tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 50 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 56 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 60 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 90 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 100 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 200 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Opakowanie typu „ starter pack ” zawierające 42 tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia, leczenie skojarzone bez walproinianu
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
(Starter pack 42 tablets, non-valproate add-on therapy – calender pack showing day numbers):
(Opakowanie typu „ starter pack ” zawierające 42 tabletki, leczenie skojarzone bez walproinianu – opakowanie wskazujące numery dni):
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lamotrygina
Each dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia zawiera 100 mg lamotryginy.
10 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets 90 dispersible/ chewable tablets 100 dispersible/ chewable tablets 200 dispersible/ chewable tablets
10 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 30 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 50 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 56 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 60 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 90 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 100 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 200 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
98 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lamotrygina
Each dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia zawiera 200 mg lamotryginy.
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
101 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
103 PACKAGE LEAFLET
103 ULOTKA DLA PACJENTA:
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets
Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg tabletki Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
[See Annex I – To be completed nationally]
[Patrz Aneks I – do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
lamotrigine
lamotrygina
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku.
This medicine has been prescribed for you.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
In this leaflet 1 What Lamictal is and what it is used for 2 Before you take Lamictal 3 How to take Lamictal 4 Possible side effects 5 How to store Lamictal 6 Further information
1 Co to jest Lamictal i w jakim celu się go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamictal 3 Jak stosować lek Lamictal 4 Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Lamictal 6 Inne informacje
WHAT LAMICTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LAMICTAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lamictal belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Lamictal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
It is used to treat two conditions — epilepsy and bipolar disorder.
Stosuje się go w leczeniu dwóch schorzeń – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits). • For adults and children aged 13 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to treat epilepsy.
Działanie leku Lamictal w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących napady padaczkowe. • U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, Lamictal może być stosowany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki.
Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome. • For children aged between 2 and 12 years, Lamictal can be used with other medicines, to treat those conditions.
Lamictal może być także stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych ze schorzeniem zwanym zespołem Lennox- Gastaut. • U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamictal może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu tych schorzeń.
It can be used on its own to treat a type of epilepsy called typical absence seizures.
Może być stosowany pojedynczo w leczeniu rodzaju padaczki zwanego typowymi napadami nieświadomości.
Lamictal also treats bipolar disorder.
104 Lamictal stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą maniakalno - depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz).
For adults aged 18 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to prevent the periods of depression that occur in bipolar disorder.
U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej Lamictal można stosować pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych.
It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
Mechanizm, za pośrednictwem którego lek Lamictal wywiera w mózgu takie działanie, nie został dotychczas poznany.
BEFORE YOU TAKE LAMICTAL
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LAMICTAL
Do not take Lamictal: • if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
Kiedy nie stosować leku Lamictal • Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lamictal (wymienionych w punkcie 6).
If this applies to you:
W razie wystąpienia wyżej wymienionego przypadku:
Tell your doctor, and don’ t take Lamictal.
Należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Lamictal.
Take special care with Lamictal Your doctor needs to know before you take Lamictal: • if you have problems with your kidneys • if you have ever developed a rash when you’ ve taken lamotrigine or other medicines for epilepsy • if you are already taking medicine that contains lamotrigine.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lamictal Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lamictal należy powiadomić lekarza prowadzącego: • jeżeli u pacjenta występuje choroba nerek • jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu padaczki • jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę.
If any of these applies to you:
W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych przypadków:
Tell your doctor, who may decide to lower your dose, or that Lamictal is not suitable for you.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub zdecydować, że lek Lamictal nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.
Watch out for important symptoms If you develop any of these symptoms after you start taking Lamictal, get a doctor’ s help straight away: • an unusual skin reaction, such as redness or rashes • a sore mouth or eyes • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Należy zwrócić uwagę na ważne objawy Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek w tych objawów po rozpoczęciu stosowania leku Lamictal, należy natychmiast poradzić się lekarza: • nietypowa reakcja skórna, taka jak zaczerwienienie lub wysypka • ból w jamie ustnej lub ból oczu • wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność • obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach • niespodziewane występujące krwawienie lub sinienie lub niebieskie zabarwienie palców • ból gardła, lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia).
These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you’ re taking Lamictal with another medicine called valproate.
Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Lamictal, w szczególności gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę lub gdy była ona zbyt szybko zwiększana lub gdy pacjent przyjmuje lek Lamictal w skojarzeniu z innym lekiem zwanym walproinianem.
Children are more likely to be affected than adults.
U dzieci objawy te mogą wystąpić częściej niż u dorosłych.
The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.
Jeżeli wymienione wyżej objawy pozostaną nieleczone, mogą prowadzić do poważniejszych stanów, takich jak niewydolność wielonarządowa lub bardzo ciężkie choroby skóry.
If you notice any of these symptoms:
Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:
See a doctor as soon as possible.
Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Lamictal.
Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Lamictal.
Thoughts of harming yourself or suicide People with bipolar disorder can sometimes have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą czasem wystąpić myśli o samouszkodzeniu lub popełnieniu samobójstwa.
If you have bipolar disorder, you may be more likely to think like this: • when you first start treatment • if you have previously had thoughts about harming yourself or about suicide • if you are under 25 years old.
Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia afektywne dwubiegunowe takie myśli mogą wystąpić częściej: • podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy • jeżeli pacjent miał wcześniej myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie 105 • jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.
Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Czasami u pacjentów z padaczką również mogą wystąpić myśli o samouszkodzeniu lub popełnieniu samobójstwa.
A small number of people being treated with Lamictal for bipolar disorder or epilepsy have had these thoughts.
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamictal w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub padaczki te myśli wystąpiły.
If you have distressing thoughts or experiences, or if you notice that you feel worse or develop new symptoms while you’ re taking Lamictal:
Jeżeli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub doznania lub jeśli podczas stosowania leku Lamictal u pacjenta wystąpi gorsze samopoczucie lub wystąpią nowe objawy:
See a doctor as soon as possible or go to the nearest hospital for help.
Należy jak najszybciej udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy.
If you’ re taking Lamictal for epilepsy The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you’ re taking Lamictal.
Stosowanie leku Lamictal w leczeniu padaczki Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą niekiedy ulec nasileniu lub występować częściej podczas stosowania leku Lamictal.
Some patients may experience severe seizures, which may cause serious health problems.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta.
If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while you’ re taking Lamictal:
Jeżeli podczas leczenia lekiem Lamictal napady występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad:
106 See a doctor as soon as possible.
Należy jak najszybciej udać się do lekarza.
Lamictal should not be given to people aged under 18 years to treat bipolar disorder.
Leku Lamictal nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
Leki stosowane w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zwiększają ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones — these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Stosowanie leku Lamictal z innymi lekami Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach lub gdy pacjent rozpoczyna przyjmowanie nowych leków – włączając leki ziołowe lub inne leki wydawane bez recepty.
If you are taking certain medicines, your doctor may need to check the dose of Lamictal.
Jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki, lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki leku Lamictal.
These include: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy • lithium, used to treat mental health problems • bupropion, used to treat mental health problems or to stop smoking Tell your doctor if you are taking any of these.
Do tych leków należą: • okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat, zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki • lit, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych • bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależnienia od nikotyny Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you’ ll have side effects.
Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Lamictal lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Tell your doctor if you are taking, or if you start or stop taking, any of these.
Do tych leków należą: • walproinian, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych • karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych • fenytoina, prymidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki • olanzapina, stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych • rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych • ryfampicyna, która jest antybiotykiem • połączenie lopinawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) • hormonalne środki antykoncepcyjne takie jak „ pigułka antykoncepcyjna ” (patrz poniżej) Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje, przyjmował lub rozpoczyna przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.
Hormonal contraceptives (such as the Pill) can affect the way Lamictal works Your doctor may recommend that you use a particular type of hormonal contraceptive, or another method of contraception, such as condoms, a cap or a coil.
Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak „ pigułka antykoncepcyjna ”) mogą mieć wpływ na działanie leku Lamictal Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub wkładka domaciczna.
If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak „ pigułka antykoncepcyjna ”, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia stężenia leku Lamictal we krwi.
If you plan to start using a hormonal contraceptive:
Jeżeli pacjentka planuje rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
Talk to your doctor, who will discuss suitable methods of contraception with you.
106 Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o odpowiedniej metodzie antykoncepcji.
Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it’ s unlikely to make them less effective.
Lek Lamictal również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność.
If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods:
Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe:
Tell your doctor.
Należy poinformować lekarza prowadzącego.
These may be signs that Lamictal is affecting the way your contraceptive is working.
Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku Lamictal na działanie środka antykoncepcyjnego.
Pregnancy and breast feeding Talk to your doctor if you’ re pregnant, if you might be pregnant, or if you’ re planning to become pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
You should not stop treatment for your epilepsy while you’ re pregnant.
Nie należy przerywać leczenia padaczki w czasie ciąży.
However, there is an increased risk of birth defects in babies whose mothers took Lamictal during pregnancy.
Istnieje jednak zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dzieci, których matki stosowały lek Lamictal w czasie ciąży.
These defects include cleft lip or cleft palate.
Do tych wad należą rozszczep warg lub podniebienia.
Your doctor may advise you to take extra folic acid if you’ re planning to become pregnant and while you’ re pregnant.
Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.
Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose.
W trakcie ciąży może także zmienić się skuteczność leku Lamictal, dlatego też lekarz prowadzący może pobrać krew do badania w celu sprawdzenia stężenia leku Lamictal we krwi oraz dostosować dawkę.
107 Talk to your doctor if you’ re breast feeding or planning to breast feed.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
Substancja czynna leku Lamictal przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko.
Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you’ re taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
Lekarz prowadzący porozmawia o ryzyku i korzyściach karmienia piersią w trakcie stosowania leku Lamictal i będzie co jakiś czas badał dziecko, jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią.
Driving and using machines Lamictal can cause dizziness and double vision.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Lamictal może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.
Don’ t drive or operate machines unless you are sure you’ re not affected.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują.
If you have epilepsy, talk to your doctor about driving and using machines.
Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.
Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lamictal Tabletki leku Lamictal zawierają niewielkie ilości cukru zwanego laktozą.
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy lub jakiegokolwiek innego cukru:
Tell your doctor, and don’ t take Lamictal.
Należy poinformować lekarza i nie przyjmować leku Lamictal.
HOW TO TAKE LAMICTAL
JAK STOSOWAĆ LEK LAMICTAL
Always use Lamictal exactly as your doctor has told you to.
Lek Lamictal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Check with your doctor or pharmacist if you’ re not sure.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
How much Lamictal to take It may take a while to find the best dose of Lamictal for you.
Jakie dawki leku Lamictal należy stosować Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Lamictal może wymagać czasu.
The dose you take will depend on: • your age • whether you are taking Lamictal with other medicines • whether you have problems with your kidneys or liver.
Dawka przyjmowana przez pacjenta zależy od: • wieku pacjenta • czy pacjent przyjmuje lek Lamictal w skojarzeniu z innymi lekami • czy u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.
Your doctor will start you on a low dose, and gradually increase the dose over a few weeks until you reach a dose that works for you (called the effective dose).
Lekarz prowadzący rozpocznie leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną).
Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
Nie należy nigdy przyjmować większej dawki niż ta zalecona przez lekarza prowadzącego.
The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
107 Zazwyczaj dawka efektywna u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.
For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight — usually, it’ s between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child’ s weight, up to a maximum of 400 mg daily.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała – zwykle wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, maksymalnie do 400 mg na dobę.
How to take your dose of Lamictal Tablets:
Przyjmowanie dawki leku Lamictal Tabletki:
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Dawkę leku Lamictal należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego.
You can take it with or without food.
Lek Lamictal można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment. • Swallow your tablets whole.
Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie. • Tabletki należy połykać w całości.
Don’ t break, chew or crush them. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Nie należy ich przełamywać, żuć ani rozkruszać. • Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza.
Never take only part of a tablet.
Nie należy nigdy przyjmować części tabletki.
Dispersible/ chewable tablets:
Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia:
You can take it with or without food. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Lek Lamictal można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. • Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza.
Never take only part of a tablet.
Nie należy nigdy przyjmować części tabletki
108 Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment.
Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
You can take Lamictal dispersible/ chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal można przyjmować przez połknięcie ich w całości z niewielką ilością wody, można je rozgryzać lub przyjąć po rozpuszczeniu w wodzie.
If you chew the tablet:
Jeżeli pacjent rozgryza tabletkę:
You may need to drink a little water at the same time to help the tablet dissolve in your mouth.
Może zaistnieć potrzeba jednoczesnego wypicia niewielkiej ilości wody, co pomoże w rozpuszczeniu tabletki w ustach.
Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
Następnie pacjent powinien wypić jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że cała dawka została połknięta.
To make a liquid medicine: • Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet. • Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved. • Drink all the liquid. • Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you’ ve taken all the medicine.
W celu przygotowania zawiesiny doustnej należy: • umieścić tabletkę w szklance i dodać co najmniej tyle wody, aby pokryła ona całą tabletkę. • zamieszać lub poczekać przez około minutę, aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki • wypić przygotowaną zawiesinę w całości • dolać niewielką ilość wody do szklanki i wypić, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.
If you take more Lamictal than you should If anyone takes too much Lamictal:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamictal Jeżeli ktokolwiek zastosuje zbyt dużą dawkę leku Lamictal:
Contact a doctor or pharmacist immediately.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If possible, show them the Lamictal packet.
Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku Lamictal.
Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms: • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia) • loss of consciousness or coma.
U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Lamictal mogą wystąpić: • szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs) • niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi (ataksja) • utrata przytomności lub śpiączka
If you forget to take Lamictal Don’ t take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Jeżeli pacjent zapomni zażyć lek Lamictal Nie należy stosować większej ilości tabletek lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.