qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment.
Przeciwciała przeciwko tocilizumabowi stwierdzono u 46 pacjentów (1, 6%), z których w 6 przypadkach współwystępowała medycznie istotna reakcja nadwrażliwości, która stała się przyczyną trwałego przerwania leczenia u 5 z 6 pacjentów.
In 30 patients (1.1%) who developed neutralising antibodies, no apparent correlation to clinical response was observed.
U 30 pacjentów (1, 1%), u których doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących, nie zaobserwowano jednoznacznego powiązania z odpowiedzią kliniczną na leczenie.
Haematological abnormalities Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Nieprawidłowości hematologiczne Zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych poniżej 1 x 109/ l wystąpiło u 3, 4% pacjentów otrzymujących tocilizumab w dawce 8 mg/ kg mc. w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD w porównaniu do < 0, 1% chorych przyjmujących placebo razem z lekami z grupy DMARD.
Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 x 109/ l did so within 8 weeks after starting therapy.
U około połowy pacjentów, u których ANC wynosiła < 1 x 109/ l, zaburzenie to wystąpiło w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs.
Zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych poniżej 0, 5 x 109/ l zgłoszono u 0, 3% chorych otrzymujących tocilizumab w dawce 8 mg/ kg mc. razem z lekami z grupy DMARD.
There was no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections.
Nie zaobserwowano jednoznacznego powiązania pomiędzy zmniejszeniem liczby granulocytów obojętnochłonnych i występowaniem ciężkich zakażeń.
Decreases in platelet counts below 100 x 103/ μ l occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Obniżenie liczby płytek krwi poniżej 100 x 103/ μl wystąpiło u 1, 7% pacjentów otrzymujących tocilizumab w dawce 8 mg/ kg mc. w skojarzeniu z lekiem klasycznym z grupy DMARD w porównaniu do < 1% chorych przyjmujących placebo razem z klasycznym lekiem z grupy DMARD.
These decreases occurred without associated bleeding events.
Zmniejszeniom liczby płytek krwi nie towarzyszyły krwawienia.
8 Hepatic transaminase elevations Transient elevations in ALT/ AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/ kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/ kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Przejściowe zwiększenie aktywności AlAT/ AspAT > 3 x górnej granicy normy (GGN) obserwowano u 2, 1% pacjentów otrzymujących tocilizumab w dawce 8 mg/ kg mc. w porównaniu do 4, 9% chorych przyjmujących metotreksat i u 6, 5% pacjentów otrzymujących tocilizumabw dawce 8 mg/ kg mc. w skojarzeniu z DMARD w porównaniu do 1, 5% u chorych przyjmujących placebo razem z DMARD.
MTX) to tocilizumab monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
Dołączenie leków potencjalnie hepatotoksycznych (np. metotreksatu) do tocilizumabu podawanego w monoterapii powodowało zwiększenie częstości występowania wzrostów aktywności enzymów wątrobowych.
Elevations of ALT/ AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Zwiększenie aktywności AlAT / AspAT > 5 x GGN stwierdzono u 0, 7% pacjentów otrzymujących tocilizumab w monoterapii oraz u 1, 4% pacjentów przyjmujących tocilizumab w skojarzeniu z DMARD, przy czym u większości z tych chorych na stałe przerwano leczenie tocilizumabem.
These elevations were not associated with clinically relevant increase in direct bilirubin, nor were they associated with clinical evidence of hepatitis or hepatic impairment.
10 zwiększenie stężenia bilirubiny bezpośredniej, ani objawy kliniczne zapalenia wątroby lub uszkodzenia wątroby.
Lipid parameters During the six month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/ or HDL cholesterol have been reported commonly.
Paramety gospodarki lipidowej W trakcie sześciomiesięcznych kontrolowanych badań klinicznych często zgłaszano zwiększenie wartości parametrów gospodarki lipidowej obejmujące: stężenie cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL.
Approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l.
U około 24% pacjentów przyjmujących produkt RoActemra w badaniach klinicznych obserwowano utrzymujące się zwiększenie wartości cholesterolu całkowitego ≥6, 2 mmol/ l, a u 15% chorych obserwowano utrzymujące się zwiększenie wartości LDL ≥4, 1 mmol/ l.
Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
Zwiększone stężenia parametrów lipidowych ulegały normalizacji po wdrożeniu leczenia obniżającego stężenia lipidów.
Malignancies The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to tocilizumab.
Złośliwe procesy nowotworowe Dane kliniczne są niewystarczające do oceny potencjalnej częstości występowania nowotworów złośliwych w następstwie ekspozycji na tocilizumab.
Long-term safety evaluations are ongoing.
Trwają długoterminowe badania oceniające bezpieczeństwo tocilizumabu.
There are limited data available on overdose with RoActemra.
Dostępne dane dotyczące przedawkowania tocilizumabu są ograniczone.
One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/ kg.
Zgłoszono jeden przypadek przypadkowego przedawkowania, w którym chory ze szpiczakiem mnogim otrzymał pojedynczą dawkę w wysokości 40 mg/ kg mc.
No adverse reactions were observed.
Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.
No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/ kg, although dose limiting neutropenia was observed.
U zdrowych ochotników otrzymujących pojedynczą dawkę w wysokości do 28 mg/ kg mc. nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych, aczkolwiek wystąpiła neutropenia wymagająca zmniejszenia dawki preparatu.
Immunosupressants, Interleukin inhibitors; ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin; kod ATC:
Mechanism of action Tocilizumab binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
Mechanizm działania Tocilizumab wiąże się swoiście z receptorami IL- 6 (sIL- 6R i mIL- 6R), zarówno rozpuszczalnymi, jak i związanymi z błonami komórkowymi.
Tocilizumab has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
Wykazano, że tocilizumab hamuje przekazywanie sygnału szlakiem pośredniczonym przez sIL- 6R i mIL- 6R.
IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
IL- 6 jest plejotropową cytokiną prozapalną produkowaną przez wiele różnych komórek, w tym limfocyty T i B, monocyty i fibroblasty.
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
IL- 6 bierze udział w różnorodnych procesach fizjologicznych takich jak aktywacja limfocytów T, indukcja wydzielania immunoglobulin, indukcja wytwarzania białek ostrej fazy w wątrobie i stymulacja hematopoezy.
IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
IL- 6 odgrywa również rolę w patogenezie chorób, w tym chorób zapalnych, osteoporozy i chorób nowotworowych.
In clinical studies with tocilizumab, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR) and serum amyloid A (SAA) were observed.
W badaniach klinicznych nad stosowaniem tocilizumabu obserwowano szybkie zmniejszenie stężenia białka C reaktywnego (CRP), szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) i stężenia osoczowego amyloidu A (SAA).
Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with tocilizumab was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Zgodnie z działaniem na białka ostrej fazy, podawanie tocilizumabu wiązało się ze zmniejszeniem liczby płytek krwi, przy czym zmniejszenie wartości tego parametru nie przekraczało granic normy.
Increases in haemoglobin levels were observed, through tocilizumab decreasing the IL-6 driven effects on hepcidin production to increase iron availability.
Obserwowano zwiększenie stężenia hemoglobiny, co jest spowodowane osłabieniem przez tocilizumab działania IL- 6, stymulującej wytwarzanie hepcydyny, w wyniku czego dochodzi do zwiększenia dostępności żelaza.
In tocilizumab-treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
U chorych leczonych tocilizumabem stężenie CRP ulegało zmniejszeniu (do wartości mieszczących się w granicach normy) już w drugim tygodniu leczenia i utrzymywało się na tym samym poziomie do końca trwania leczenia.
9 Clinical efficacy The efficacy of tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
Skuteczność kliniczna Skuteczność kliniczną tocilizumabu w zakresie łagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS oceniano w pięciu wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach, prowadzonych metodą
Studies I-V enrolled patients ≥ 18 years of age with active RA diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria and who had at least eight tender and six swollen joints at baseline.
W badaniach I- V wzięli udział pacjenci w wieku ≥18 lat z czynnym RZS rozpoznanym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) i u których wyjściowo stwierdzono co najmniej 8 bolesnych i 6 obrzękniętych stawów.
In Study I, tocilizumab was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
W badaniu I tocilizumab podawano dożylnie raz na cztery tygodnie w monoterapii.
In Studies II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
W badaniach II, III i V porównywano tocilizumab podawany dożylnie raz na cztery tygodnie w skojarzeniu z metotreksatem do leczenia placebo z metotreksatem.
In Study IV, tocilizumab was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs.
W badaniu IV porównywano leczenie tocilizumabem podawanym dożylnie raz na cztery tygodnie w skojarzeniu z innym lekiem z grupy DMARD do leczenia placebo w skojarzeniu z lekiem z grupy DMARD.
The primary endpoint for each of the five studies was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24.
Głównym punktem końcowym tych pięciu badań był odsetek chorych, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR 20 w 24. tygodniu.
Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response.
W badaniu I wzięło udział 673 pacjentów, którzy nie byli leczeni metotreksatem w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających randomizację i u których nie zachodziła konieczność przerwania podawania metotreksatu z powodu istotnych klinicznie działań toksycznych lub braku odpowiedzi na leczenie.
The majority (67%) of patients were MTX-naïve.
Większość (67%) pacjentów nigdy wcześniej nie przyjmowała metotreksatu.
Doses of 8 mg/ kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy.
Tocilizumab w dawce 8 mg/ kg mc. podawano raz na cztery tygodnie w monoterapii.
The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
Grupa porównawcza otrzymywała metotreksat raz na tydzień (dawki dobierane indywidualnie od 7, 5 mg do maksymalnie 20 mg na tydzień przez okres ośmiu tygodni).
Study II, a two year study with planned analyses at week 24 and week 52, evaluated 1196 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Badanie II, trwające dwa lata, z zaplanowaną analizą wyników w 24. i w 52. tygodniu, objęło 1 196 pacjentów, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź kliniczną na metotreksat.
Doses of 4 or 8 mg/ kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Tocilizumab w dawce 4 lub 8 mg/ kg mc. lub placebo podawano z zachowaniem zasad zaślepienia raz na cztery tygodnie przez okres 52 tygodni w skojarzeniu ze stałą dawką metotreksatu (od 10 do 25 mg na tydzień).
The primary endpoint at week 24 was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response.
Głównym punktem końcowym w 24. tygodniu badania był odsetek chorych, którzy spełnili kryteria odpowiedzi na leczenie ACR 20.
At week 52 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Oceniane w 52. tygodniu badania współistniejące główne punkty końcowe obejmowały zapobieganie uszkodzeniu stawów i poprawę sprawności fizycznej.
Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
W badaniu III wzięło udział 623 pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na metotreksat.
Doses of 4 or 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Chorym podawano tocilizumab raz na cztery tygodnie w dawce 4 lub 8 mg/ kg mc. lub placebo, w skojarzeniu z metotreksatem w stałej dawce (od 10 do 25 mg na tydzień).
Study IV evaluated 1,220 patients who had an inadequate response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARDs.
Badanie IV objęło 1 220 pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na stosowane dotychczas leczenie przeciwreumatyczne obejmujące jeden lub więcej leków z grupy DMARD.
Doses of 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Chorym podawano tocilizumab w dawce 8 mg/ kg mc. lub placebo raz na cztery tygodnie w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD w stałych dawkach.
Study V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies.
W badaniu V wzięło udział 499 pacjentów z niedostateczną odpowiedzią kliniczną lub nietolerancją jednego lub więcej leków z grupy inhibitorów TNF.
The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
Leczenie inhibitorem TNF przerwano przed randomizacją.
Doses of 4 or 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Tocilizumab w dawce 4 mg/ kg mc. lub 8 mg/ kg mc. lub placebo podawano raz na cztery tygodnie w skojarzeniu ze stałymi dawkami metotreksatu (od 10 do 25 mg na tydzień).
Clinical response In all studies, patients treated with tocilizumab 8 mg/ kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 2).
Odpowiedź kliniczna We wszystkich badaniach, u chorych leczonych tocilizumabem w dawce 8 mg/ kg mc. stwierdzono po 6 miesiącach istotnie statystycznie większą częstość odpowiedzi na leczenie ACR 20, 50, 70 w porównaniu do grupy kontrolnej (Tabela 2).
In study I, superiority of tocilizumab 8 mg/ kg was demonstrated against the active comparator MTX.
W badaniu I, dowiedziono wyższości tocilizumabu podawanego w dawce 8 mg/ kg mc. od czynnego produktu porównawczego - metotreksatu.
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status.
Efekt leczenia u chorych był porównywalny niezależnie od obecności lub braku czynnika reumatoidalnego w surowicy krwi, wieku, płci, rasy, liczby przebytych wcześniej terapii i stopnia zaawansowania choroby.
Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Poprawa następowała szybko (już od drugiego tygodnia od rozpoczęcia podawania), a wielkość odpowiedzi na leczenie wzrastała w toku trwania leczenia.
Continued durable responses were seen for over 24 months in the ongoing open label extension studies I, III, IV and V.
Utrzymywanie się trwałych odpowiedzi na leczenie obserwowano ponad 24 miesiące w trwających do tej pory badaniach otwartych będących przedłużeniem badań I, III, IV i V.
In patients treated with tocilizumab 8 mg/ kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
We wszystkich badaniach u chorych leczonych tocilizumabem w dawce 8 mg/ kg mc. odnotowano istotną poprawę we wszystkich parametrach oceny odpowiedzi ACR: liczba bolesnych i obrzękniętych
Patients in studies I – V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.5 – 6.8 at baseline.
12 stawów; ocena ogólna w opinii pacjenta i lekarza; wskaźnik niepełnosprawności; ocena bólu i stężenie CRP, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo i metotreksat lub inny lek z grupy DMARD.
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1– 3.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
U pacjentów biorących udział w badaniach od I do V średnia wartość wskaźnika aktywności choroby dla 28 stawów (DAS28) wynosiła wyjściowo 6, 5- 6, 8.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving
U chorych otrzymujących tocilizumab stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie wskaźnika DAS28 od wartości wyjściowych 3, 1- 3, 4 (średnia poprawa) w porównaniu do pacjentów w grupie kontrolnej (1, 3- 2, 1) Odsetek pacjentów, u których stwierdzono remisję wg DAS28 (DAS28 < 2, 6) po 24 tygodniach leczenia, był istotnie wyższy wśród chorych otrzymujących tocilizumab (28% - 34%) w porównaniu do 1% - 12% wśród chorych z grup kontrolnych.
In study II, 47% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at 52 weeks compared to 33% of patients at week 24.
W badaniu II, po 52 tygodniach leczenia 47% pacjentów osiągnęło wartość wskaźnika DAS28 < 2, 6 w porównaniu do 33% pacjentów w 24 tygodniu leczenia.
Similarly the proportion of patients achieving a DAS 28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31% vs.
W analizie zbiorczej badań II, III i IV odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20, 50, 70 był istotnie wyższy (odpowiednio 59% vs 50%, 37% vs 27%, 18% vs 11%) w grupie otrzymującej tocilizumab w dawce 8 mg/ kg mc. w skojarzeniu z lekiem z grupy DMARD, w porównaniu do grupy leczonej tocilizumabem w dawce 4 mg/ kg mc. w skojarzeniu z lekiem z grupy DMARD (p < 0, 03).
16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/ kg plus DMARD (p < 0.0001).
Podobnie odsetek pacjentów, u których stwierdzono remisję według wskaźnika aktywności choroby DAS28 (DAS28 < 2, 6) był istotnie wyższy (odpowiednio 31% vs 16%) wśród chorych otrzymujących tocilizumab w dawce 8 mg/ kg mc. z lekiem z grupy DMARD niż u chorych leczonych tocilizumabem w dawce 4 mg/ kg mc. z lekiem z grupy DMARD (p < 0, 0001).
ACR responses in placebo-/ MTX-/ DMARDs-controlled studies (% patients)
Odpowiedzi ACR w badaniach kontrolowanych placebo / MTX / DMARDs (% pacjentów)
Study I
Badanie I
Study II
Badanie II
Study III
Badanie III
Study IV
Badanie IV
Study V
Badanie V
TCZ
Tydzień TCZ
MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ PBO + TCZ
MTX TCZ PBO + TCZ PBO + TCZ PBO + TCZ
PBO TCZ PBO TCZ
PBO + TCZ PBO + TC
TCZ MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ
TCZ MTX TCZ
TCZ MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ PBO + TCZ
TCZ MTX TCZ PBO + TCZ PBO + TCZ PBO + TCZ
8 +
8
mg/ kg + MTX MTX
mg/ kg mc. + MTX
8 mg/ kg + MTX + MTX
MTX 8
8 mg/ kg DMARD + DMARD
8 mg/ kg DMARD mc. + DMARD
8 +
8 mg/ kg mc. + MTX
59%** 27% * ACR 50
59% *** 27% ACR 50
11%
44% *** 11% ACR 70
TCZ - Tocilizumab MTX - Methotrexate PBO - Placebo DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug * - p < 0.05, TCZ vs.
TCZ - tocilizumab MTX - metotreksat PBO - placebo DMARD - lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby * - p < 0, 05, TCZ vs.
Radiographic response In Study II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Odpowiedź radiologiczna W badaniu II u pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na leczenie metotreksatem oceniano radiologicznie stopień zahamowania zmian strukturalnych stawów i wyrażano jako zmianę w zmodyfikowanej skali Sharpa i jej składowych, liczby nadżerek i zwężeń szpar stawowych.
Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab compared to control (Table 3).
Zahamowanie niszczenia struktury stawu wykazano na podstawie istotnie mniejszej progresji radiologicznej u chorych otrzymujących tocilizumab w porównaniu do grupy kontrolnej (Tabela 3).
11 Table 3.
13 Tabela 3.
Radiographic mean changes over 52 weeks in Study II
Średnia zmiana wyników radiologicznych w trakcie 52 tygodni w Badaniu II
TCZ 8 mg/ kg + MTX
TCZ 8 mg/ kg mc. + MTX
= 393 1.13 0.71
od tygodnia 24) N = 393
JSN score PBO MTX TCZ JSN
Wartość wskaźnika Sharp- Genant
0.42
1, 13
0.12**
0, 29 *
*
Wskaźnik nadżerek Wskaźnik JSN PB - placebo MTX - metotreksat TCZ - tocilizumab
- p≤ 0.0001, TCZ vs.
0, 71 0, 42
+ MTX
0, 17 * 0, 12 **
** - p < 0.005, TCZ vs.
PBO+ MTX ** - p < 0, 005, TCZ vs.
Health-related and quality of life outcomes Tocilizumab-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Wyniki związane ze stanem zdrowia oraz dotyczące jakości życia U chorych otrzymujących tocilizumab odnotowano poprawę we wszystkich kwestionariuszach samooceny pacjentów (kwestionariusz oceny stanu zdrowia- wskaźnik niepełnosprawności – HAQ- DI), krótki kwestionariusz SF- 36 i kwestionariusz oceny funkcji w trakcie leczenia przewlekłej choroby - FACIT).
Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs.
Statystycznie istotną poprawę w wynikach HAQ- DI obserwowano u chorych leczonych produktem RoActemra w porównaniu do chorych otrzymujących DMARDs.
Haemoglobin levels Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p < 0.0001) at week 24.
Stężenie hemoglobiny U chorych leczonych produktem RoActemra w 24. tygodniu obserwowano statystycznie istotne zwiększenie stężenia hemoglobiny w porównaniu do pacjentów otrzymujących DMARDs (p < 0, 0001).
Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24.
Zwiększenie średniego stężenia hemoglobiny odnotowano w 2. tygodniu leczenia, przy czym wartości utrzymywały się w granicach normy przez cały okres 24 tygodni.
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 1,793 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 and 8 mg/ kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks.
Właściwości farmakokinetyczne tocilizumabu określono, stosując metody analizy farmakokinetyki populacyjnej na podstawie zgromadzonych w bazie danych 1 793 pacjentów z RZS, którzy otrzymywali tocilizumab w dawce 4 i 8 mg/ kg mc. w postaci trwającego godzinę wlewu dożylnego podawanego co 4 tygodnie, w okresie 24 tygodni.
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/ kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 35000 ± 15500 h µg/ ml, trough concentration (Cmin) = 9.74 ± 10.5 μ g/ ml and maximum concentration (Cmax) = 183 ± 85.6 µg/ ml, and. the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.22 and 1.06, respectively.
Następujące parametry (przewidywane średnie ± SD) zostały oszacowane dla dawki 8 mg/ kg mc. tocilizumabu podawanego co 4 tygodnie: powierzchnia pola pod krzywą w stanie równowagi (AUC) = 35 000 ± 15 500 h µg/ ml, stężenie minimalne Cmin = 9, 74 ± 10, 5 μg/ ml i stężenie maksymalne (Cmax) = 183 ± 85, 6 µg/ ml, zaś współczynniki akumulacji dla AUC i Cmax były niskie, odpowiednio 1, 22 oraz 1, 06,.
The accumulation ratio was higher for Cmin (2.35), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Zgodnie z przewidywaniami opartymi na nieliniowym klirensie niższych stężeń, współczynnik akumulacji był wyższy dla Cmin (2, 35).
Steady-state was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively.
Stan równowagi został osiągnięty po pierwszym podaniu leku dla Cmax, oraz odpowiednio po 8 i 20 tygodniach dla AUC i Cmin.
Distribution In RA patients the central volume of distribution was 3.5 l, the peripheral volume of distribution was 2.9 l resulting in a volume of distribution at steady state of 6.4 l.
Dystrybucja U chorych na RZS centralna objętość dystrybucji wynosiła 3, 5 l, obwodowa objętość dystrybucji wynosiła 2, 9 l, co w efekcie oznaczało objętość dystrybucji w stanie równowagi wynoszącą 6, 4 l.
Elimination Following intravenous administration, tocilizumab undergoes biphasic elimination from the circulation.
Eliminacja Po podaniu dożylnym tocilizumab podlega dwufazowej eliminacji z krążenia.
The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Całkowity klirens tocilizumabu był zależny od stężenia i jest sumą klirensów liniowego i nieliniowego.
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 12.5 ml/ h.
Klirens liniowy oceniano jako jeden z parametrów analizy farmakokinetyki populacyjnej, a jego wartość wyniosła 12, 5 ml/ h.
The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low tocilizumab concentrations.
W przypadku niskich stężeń tocilizumabu główną rolę odgrywa zależny od stężenia klirens nieliniowy.
Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Z chwilą, gdy dojdzie do wysycenia szlaku klirensu nieliniowego (co ma miejsce przy wyższych stężeniach tocilizumabu), klirens staje się liniowy.
The t1/ 2 of tocilizumab was concentration-dependent.
Okres półtrwania (t1/ 2) tocilizumabu jest zależny od stężenia.
At steady-state following a dose of 8 mg/ kg every 4 weeks, the effective t1/ 2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 14 days to 8 days.
W stanie równowagi w przypadku dawki 8 mg/ kg mc. podawanej co 4 tygodnie efektywny t1/ 2 ulega zmniejszeniu wraz z malejącymi stężeniami podczas przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami leku i wynosi od 14 do 8 dni.
Linearity Pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time.
14 Liniowość Parametry farmakokinetyczne tocilizumabu nie zmieniały się w czasie.
Cmax increased
W przypadku dawek 4 i 8 mg/ kg mc. podawanych raz na cztery tygodnie obserwowano większe niż proporcjonalne do dawki zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) i stężenia Cmin.
12 dose-proportionally.
Stężenie maksymalne (Cmax) rosło proporcjonalnie do dawki.
At steady-state, predicted AUC and Cmin were 2.7 and 6.5 fold higher at 8 mg/ kg as compared to 4 mg/ kg, respectively.
W stanie równowagi przewidywane wartości AUC i Cmin były odpowiednio 2, 7 raza i 6, 5 raza wyższe dla dawki 8 mg/ kg mc. w porównaniu do dawki 4 mg/ kg mc.
Special populations Renal impairment:
Szczególne grupy pacjentów Osoby z niewydolnością nerek:
Most of the patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment.
Nie przeprowadzono żadnych formalnych badań nad wpływem zaburzonej czynności nerek na farmakokinetykę tocilizumabu. U większości chorych objętych analizą farmakokinetyki populacyjnej czynność nerek była prawidłowa lub nieznacznie zaburzona.
Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 ml/ min and ≥ 50 ml/ min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Łagodne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny wyliczony z równania Cockrofta- Gaulta < 80 ml/ min, i ≥50 ml/ min) nie powodowały zmian w farmakokinetyce tocilizumabu.
Hepatic impairment:
Osoby z niewydolnością wątroby:
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Nie przeprowadzono żadnych formalnych badań nad wpływem zaburzonej czynności wątroby na farmakokinetykę tocilizumabu.
Age, gender and ethnicity:
Wiek, płeć i rasa:
Population pharmacokinetic analyses in adult RA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of tocilizumab.
Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że u dorosłych chorych na RZS czynniki takie jak wiek, płeć i rasa nie miały wpływu na farmakokinetykę tocilizumabu.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Carcinogenicity and fertility studies were not performed with tocilizumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no reactivity to rodent IL-6 receptors.
Z uwagi na brak odpowiednich modeli przeciwciał niereagujących z receptorami gryzoni dla IL- 6, nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem rakotwórczym i toksycznym wpływem na reprodukcję tocilizumabu
Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Dostępne dane przedkliniczne wykazały wpływ IL- 6 na progresję złośliwego procesu nowotworowego i oporność na apoptozę różnych rodzajów raka.
This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under tocilizumab treatment.
Wyniki te nie wskazują na względne ryzyko inicjacji i progresji zmian nowotworowych podczas leczenia tocilizumabem.
Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6-month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL-6 deficient mice.
Ponadto, nie zaobserwowano wystąpienia zmian o charakterze rozrostowym w 6- miesięcznych badaniach nad przewlekłą toksycznością przeprowadzonych na małpach Cynomolgus, ani u myszy pozbawionych IL- 6 (IL- 6 knock out mice).
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na istnienie wpływu leczenia tocilizumabem na płodność.
Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL-6 deficient mice.
Nie zaobserwowano wpływu na narządy hormonalnie czynne i wchodzące w skład układu rozrodczego w przeprowadzonych na małpach badaniach nad toksycznością przewlekłą, jak również nie stwierdzono zaburzeń zdolności reprodukcyjnych u myszy pozbawionych IL- 6.
Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Podawanie tocilizumabu małpom Cynomolgus w okresie wczesnej ciąży nie wiązało się z bezpośrednim lub pośrednim działaniem szkodliwym na przebieg ciąży lub rozwój zarodka.
However, a slight increase in abortion/ embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/ kg/ day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Jednakże, odnotowano nieznaczne zwiększenie częstości poronień (śmierci embrionalno- płodowej) przy ekspozycji ustrojowej na wysokie dawki (> 100 x narażenie u ludzi) w grupie, której podawano dawkę w wysokości 50 mg/ kg mc. / dobę w porównaniu do placebo lub do innych – otrzymujących niższe dawki – grup badanych.
Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/ foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.
Pomimo iż IL- 6 nie wydaje się być cytokiną o decydującym znaczeniu dla wzrostu płodu lub dla immunologicznej kontroli matka- płód, to jednak nie można wykluczyć związku obserwowanych zdarzeń z podawaniem tocilizumabu.
Sucrose Polysorbate 80 Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Sacharoza Polisorbat 80
Diluted product:
Produkt rozcieńczony:
After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
Sporządzony roztwór do infuzji po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ ml (0, 9%) zachowuje stabilność fizyko- chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 30ºC.
From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji powinien być użyty bezpośrednio po pierwszym otwarciu i sporządzeniu roztworu.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C– 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach z zachowaniem zasad aseptyki.
RoActemra is supplied as a sterile concentrate that does not contain preservatives.
Produkt RoActermra jest dostarczany jako jałowy roztwór, który nie zawiera środków konserwujących.
Store vials in a refrigerator (2°C– 8°C).
Fiolki przechowywać w lodówce (2°C– 8°C).
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Fiolkę( i) należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6. 3.
RoActemra is supplied in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 4 ml, 10 ml or 20 ml concentrate.
Produkt RoActemra jest dostarczany w fiolkach (szkło typu I) z korkiem (z gumy butylowej) zawierających 4 ml, 10 ml lub 20 ml koncentratu.
Pack sizes of 1 and 4 vials.
Opakowania zawierają 1 lub 4 fiolki.
Instructions for dilution prior to administration Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Zalecenia dotyczące rozcieńczenia przed podaniem Leki przeznaczone do podawania drogą pozajelitową powinny zostać ocenione wzrokowo przed podaniem.
Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted
Do rozcieńczenia nadaje się wyłącznie roztwór przezroczysty do opalizującego, o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i pozbawiony widocznych nierozpuszczonych cząstek.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Z worka do infuzji pojemności 100 ml należy, z zachowaniem zasad aseptyki, usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) równą objętości koncentratu RoActemra potrzebnej na dawkę dla pacjenta.
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 ml/ kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 ml infusion bag.
Potrzebną ilość koncentratu RoActemra (0, 4 ml/ kg mc.) należy pobrać z fiolki i wstrzyknąć do tego worka do infuzji o pojemności 100 ml.
This should be a final volume of 100 ml.
Końcowa objętość powinna wynosić 100 ml.
To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.
W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.
RoActemra is for single-use only.
Produkt RoActemra jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
16 Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321-3231 Japan
16- 3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321- 3231 Japonia
Physician Information Pack Nurse Information Pack Patient Information Pack
Zestaw informacji dla lekarza Zestaw informacji dla pielęgniarki Zestaw informacji dla pacjenta
The Physician Information pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Zestaw informacji dlalLekarza powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy: • Charakterystykę produktu leczniczego • Obliczenie dawki, przygotowanie infuzji i częstość podawania infuzji • Ryzyko ciężkich zakażeń o Produktu nie należy podawać pacjentom z czynnym zakażeniem lub jeśli podejrzewa się występowanie zakażenia o Produkt może osłabiać dolegliwości i objawy ostrego zakażenia opóźniając rozpoznanie • Ciężkie reakcje związane z infuzją i postępowanie w przypadku ich wystąpienia • Ciężkie reakcje nadwrażliwości i postępowanie w przypadku ich wystąpienia • Ryzyko perforacji żołądkowo- jelitowych, szczególnie u pacjentów z zapaleniem uchyłków lub wrzodami jelitowymi w wywiadzie • Zgłaszanie ciężkich działań niepożądanych • Zestaw informacji dla pacjenta (przekazywany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny)
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate
Zestaw informacji dla pielęgniarki powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy: • Zapobieganie błędom medycznym i reakcji związanych z infuzją o Przygotowanie infuzji
17 • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
19 o Częstość podawania infuzji • Obserwacja pacjenta pod względem występowania reakcji związanych z infuzją • Zgłaszanie ciężkich działań niepożądanych
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Wniosku rejestracyjnego, jest stworzony i funkcjonuje zanim produkt będzie dostępny na rynku oraz w trakcie jego dostępności na rynku.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Wniosku Rejestracyjnego oraz jakimikolwiek późniejszymi uaktualnieniami RMP zatwierdzonymi przez CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dodatkowo, zaktualizowany RMP powinien być zgłaszany • Gdy uzyskano nową informację, która może miec wpływ na aktualne Specyfikacje Bezpieczeństwa, Plan Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii lub czynności mające na clu zmniejszenie ryzyka • W ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnych etapów (dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub zmniejszenia ryzyka) • Na żądanie EMEA
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
RoActemra 20 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Tocilizumab
1 vial contains 80 mg tocilizumab.
1 fiolka zawiera 80 mg tocilizumabu.
Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Polisorbat 80, sacharoza, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny i woda do wstrzykiwań.
See package leaflet for further information.
Dokładna informacja znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 ml 1 vial of 4 ml 4 vials of 4 ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 80 mg/ 4 ml 1 fiolka o pojemności 4 ml 4 fiolki o pojemności 4 ml
For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Do infuzji dożylnej po rozcieńczeniu Lek powinien być użyty bezpośrednio po sporządzeniu roztworu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Przechowywać w lodówce Nie zamrażać Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem
Justification for not including Braille accepted
Zaakceptowano uzasadnienie dotyczące braku podania informacji brajlem
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
1 vial contains 200 mg tocilizumab.
1 fiolka zawiera 200 mg tocilizumabu.
Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 ml 1 vial of 10 ml 4 vials of 10 ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 200 mg/ 10 ml 1 fiolka o pojemności 10 ml 4 fiolki o pojemności 10 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light
Przechowywać w lodówce Nie zamrażać Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
1 vial contains 400 mg tocilizumab.
1 fiolka zawiera 400 mg tocilizumabu.
Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 ml 1 vial of 20 ml 4 vials of 20 ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 400 mg/ 20 ml 1 fiolka o pojemności 20 ml 4 fiolki o pojemności 20 ml
25 9.
27 9.
RoActemra 20 mg/ml sterile concentrate Tocilizumab IV
RoActemra 20 mg/ ml jałowy koncentrat Tocilizumab iv.
IV infusion
Infuzja iv.
RoActemra Patient Alert Card
Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta otrzymującego lek RoActemra
Complications of Diverticulitis
Powikłania uchyłkowatości jelit
This patient alert card contains important safety Patients using RoActemra may develop information that you need to be aware of before complications of diverticulitis which can and
Niniejsza karta ostrzegawcza dla pacjenta zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem RoActemra. • Niniejszą kartę należy pokazać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie • W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę dla pacjenta leku RoActemra.
- Seek medical attention immediately if you develop stomach pain, colic, or
U pacjentów leczonych lekiem RoActemra mogą wystąpić powikłania uchyłkowatości jelit, których przebieg przy braku leczenia może być poważny. - Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu brzucha, kolki lub jeśli zauważy się obecność krwi w stolcu.
•
Zakażenia
Read the RoActemra package leaflet for more information.
Daty przyjęcia leku RoActemra:
RoActemra increases the risk of getting infections which can become serious if not
Lek RoActemra zwiększa ryzyko rozwoju zakażeń, których przebieg w przypadku braku leczenia może być ciężki.
______________________
Pierwsza dawka: ______________________ Ostatnio podana dawka:
treated. - -You should not be treated with RoActemra if you have a severe infection.
- Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie, nie powinien być leczony lekiem RoActemra
Most recent: ______________________
______________________
- You should have been screened for tuberculosis prior to treatment with RoActemra - Talk to your doctor about any
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem RoActemra u pacjenta powinny być wykonane badania przesiewowe w kierunku gruźlicy
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
• Każdorazowo podczas wizyty u lekarza należy mieć przy sobie listę wszystkich innych przyjmowanych leków.
vaccinations you may need before you start treatment with RoActemra - If you have an infection of any kind (even a head cold) at the time of your next treatment, the infusion should be
- Należy porozmawiać z lekarzem na temat wszelkich szczepień, których wykonanie może być konieczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem RoActemra
Patient’s Name: __________________ Doctor’s Name: __________________ Doctor’s Phone: __________________
Nazwisko Pacjenta: __________________ Nazwisko Lekarza: __________________ Nr telefonu Lekarza: __________________
delayed until you are feeling better - Seek medical attention immediately if you develop symptoms such as fever, persistent cough, weight loss, throat pain or soreness, wheezing, red or swollen skin blisters, tears, wounds, severe weakness or tiredness.
- W przypadku pojawienia się jakiejkolwiek infekcji (nawet zwykłego przeziębienia) w czasie, gdy przypada termin kolejnego podania leku, wlew leku należy odroczyć do czasu poprawy samopoczucia pacjenta - Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: gorączka, uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ból lub zaczerwienie gardła, świszczący oddech, zaczerwienione lub obrzęknięte pęcherze na skórze, pęknięcia skóry, rany, znaczne osłabienie lub zmęczenie.
Keep this card with you for 3 months after the last RoActemra dose, since side effects could occur for some time after your last dose of RoActemra.
Kartę należy przechowywać przez okres co najmniej 3 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku RoActemra, gdyż działania niepożądane mogą wystąpić po pewnym czasie od ostatniego podania leku RoActemra.
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Oprócz tej ulotki lekarz wręczy pacjentowi także Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których chory powinien wiedzieć przed leczeniem i trakcie leczenia lekiem RoActemra.
What RoActemra is and what it is used for 2.
Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use RoActemra 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku RoActemra 3.
How to use RoActemra 4.
Jak stosować lek RoActemra 4.
How to store RoActemra 6.
Jak przechowywać lek RoActemra 6.
WHAT ROACTEMRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ROACTEMRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
RoActemra contains the active substance tocilizumab, a monoclonal antibody that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
Lek RoActemra zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab, przeciwciało monoklonalne, które blokuje działanie specyficznego białka (cytokiny) zwanego interleukiną- 6.