qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
W praktyce klinicznej zastosowanie moksyfloksacyny w tym wskazaniu jest zazwyczaj ograniczone do przypadków, w których leczenie skojarzone zatwierdzonym lekiem działającym aktywnie przeciwko szczepom N. gonorrhoeae opornym na fluorochinolon nie jest możliwe lub w przypadku nieskuteczności innej terapii.
5 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
CHMP uznał, że z powodu pojawienia się szczepów N. gonorrhoeae opornych na fluorochinolon moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w empirycznej monoterapii w przypadku łagodnego lub umiarkowanego PID, chyba że można wykluczyć oporność bakterii na moksyfloksacynę.
In clinical practice, this would mean that moxifloxacin should be used in combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae (e. g. a cephalosporin) for empirical treatment of PID unless moxifloxacin- resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
W praktyce klinicznej oznaczałoby to, że moksyfloksacyna powinna być stosowana w skojarzeniu z zatwierdzonym środkiem działającym aktywnie przeciwko szczepom N. gonorrhoeae opornym na fluorochinolon (np. z cefalosporyną) w leczeniu empirycznym zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że można wykluczyć oporność szczepów N. gonorrhoeae na moksyfloksacynę.
To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e. g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
W celu objęcia wszystkich czynników etiologicznych zapalenia narządów miednicy mniejszej, należy podawać empirycznie moksyfloksacynę w skojarzeniu z inną klasą antybiotyków, takich jak cefalosporyny (np. podawany domięśniowo ceftriakson w jednorazowej dawce 250 mg), co jest zbliżone do innych zalecanych schematów leczenia skojarzonego.
Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician’ s visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Wiadomo, że monoterapia zwiększa prawdopodobieństwo przestrzegania leczenia, jednakże powyższy przykład terapii skojarzonej nie zmniejszałby stopnia przestrzegania leczenia, gdyż proponowaną cefalosporynę należy podać tylko jeden raz podczas wizyty u lekarza, a regularnie należy kontynuować jedynie doustne przyjmowanie moksyfloksacyny.
Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘ overtreated’ by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Zdaniem naukowców około 95% kobiet cierpiących na PID może być „ nadmiernie leczonych ” w wyniku stosowania powyższej terapii skojarzonej, jednakże niesie to mniejsze zagrożenie niż potencjalne ryzyko nieleczenia około 5% głównie bardzo młodych pacjentek, u których mogą wystąpić poważne długotrwałe następstwa nieleczenia choroby.
Safety
Bezpieczeństwo
5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
W trakcie niniejszej procedury arbitrażu, CHMP skupił swoją analizę na częstszym ryzyku wydłużenia odstępu QT u kobiet w przypadku dłuższego okresu leczenia zapalenia narządów miednicy mniejszej (14 dni w porównaniu z terapią 5- 10- dniową), jak również na ryzyku związanym z jednoczesnym podawaniem innych substancji mających wpływ na długość odstępu QT oraz na możliwym niepożądanym wpływie leku na chrząstki u leczonych pacjentów.
QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
Wydłużenie odstępu QT jest znanym działaniem niepożądanym moksyfloksacyny.
Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
Dostępne dane nie dostarczyły żadnych dowodów potwierdzających wzrost odsetka przypadków choroby serca związanych z doustną terapią moksyfloksacyną, w porównaniu z terapią porównawczym antybiotykiem, w szczególności wśród młodszych kobiet, pomimo tego, że w innych badaniach wydłużenie odstępu QT i częstoskurcze typu torsade de pointes występowały częściej u kobiet niż u mężczyzn.
Women with PID are generally young women with few underlying diseases and concomitant medications.
Kobiety cierpiące na PID to zazwyczaj młode pacjentki, u których występują nieliczne choroby zasadnicze i które stosują niewiele dodatkowych leków.
The analysis of the incidence of cardiac adverse events did not reveal any special subgroups of PID patients for whom moxifloxacin presents a greater risk than comparator treatments.
Analiza częstości występowania sercowych zdarzeń niepożądanych nie wykazała istnienia żadnych specjalnych podgrup pacjentów z PID, w przypadku których leczenie moksyfloksacyną związane jest z większym ryzykiem niż terapia lekami porównawczymi.
The CHMP considered that in general women treated for PID for up to 14 days are not at an increased risk of cardiac adverse events compared to the shorter treatment duration in the other indications.
CHMP uznał, że ogółem kobiety z PID leczone przez okres do 14 dni nie są zagrożone większym ryzykiem wystąpienia sercowych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z pacjentami leczonymi przez krótszy okres czasu w wyniku innych wskazań.
Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.
Jeżeli chodzi o ogólne występowanie sercowych zdarzeń niepożądanych, nie stwierdzono żadnych różnic pomiędzy krótką (trwającą do 5 dni) a długą (trwającą do 15 dni) terapią moksyfloksacyną.
In addition, the risk of QT- prolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
Dodatkowo ryzyko wydłużenia odstępu QT zostało już odpowiednio omówione w informacji 6 o produkcie i będzie odpowiednio monitorowane przez podmiot odpowiedzialny w warunkach badań postmarketingowych.
The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
CHMP uznał jednak, że wydłużenie odstępu QT w przypadku PID powinno zostać dokładnie omówione przez podmiot odpowiedzialny w przyszłych okresowych raportach o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do monitorowania tego zdarzenia niepożądanego w kolejnych raportach PSUR oraz do przedstawienia uaktualnionego planu kontroli zagrożeń, biorącego pod uwagę nowe wskazanie dotyczące łagodnego i umiarkowanego PID.
Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
Ze względu na możliwe ryzyko niepożądanego wpływu leku na chrząstki u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia oraz ze względu na fakt, że PID dotyczy głównie młodych kobiet, istniejące sformułowanie przeciwwskazań do stosowania leku dotyczące dzieci i młodzieży zostały opisane bardziej szczegółowo, a mianowicie, że stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia.
Overall, the CHMP agreed that the benefit/ risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
Ogółem, CHMP uznał, że balans korzyści/ ryzyka w przypadku moksyfloksacyny stosowanej w 14 - dniowym leczeniu PID jest pozytywny.
Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘ contraindications’ and ‘ warnings-precaution of use’ sections of the SPC and PL.
„ Przeciwwskazania ” oraz „ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ” w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta.
6 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
12
No 1084/ 2003, for Actira and associated names (See Annex 1).
Aneks 1).
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the
- Komitet uznał, że dostępne są solidne dane wykazujące skuteczność preparatu Actira w
indication “ Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis”, however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacin- resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
„ Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy ”; jednakże, ze względu na rozwijającą się oporność szczepów N. gonorrhoeae, moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w empirycznej monoterapii, chyba że można wykluczyć oporność szczepów N. gonorrhoeae na działanie moksyfloksacyny.
- The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed
- Komitet uznał, że w przypadku proponowanego wskazania nie należy spodziewać się żadnych
indication in comparison to the previously approved indications.
dodatkowych problemów związanych z bezpieczeństwem preparatu w porównaniu z poprzednio zatwierdzonymi wskazaniami.
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit /
- Wobec przedstawionych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu, Komitet
Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
„ Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy ”, z zastrzeżeniem odnośnie empirycznej monoterapii.
- The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product
- Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4. 1, 4. 2, 4. 3, 4. 4, 5. 1
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
i 5. 2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Actira pod różnymi nazwami (patrz:
7 ANNEX III
Aneks I).
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8 ANEKS III
9 4.
9 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections:
[Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane stosuje się w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
- Community acquired pneumonia, except severe cases
- pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków
- Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
- ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo zdiagnozowane)
- Mild to moderate pelvic inflammatory disease (i. e. infections of female upper genital tract,
- zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim i umiarkowanym nasileniu (m. in.
including salpingitis and endometritis), without an associated tubo-ovarian or pelvic abscess.
zakażenia górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo- jajnikowego ani ropnia w miednicy mniejszej.
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e. g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, produkt [Nazwa własna] nie jest zalecany do stosowania w monoterapii zapalenia narządów miednicy mniejszej o niewielkim i umiarkowanym nasileniu, tylko należy go stosować w leczeniu skojarzonym z innym odpowiednim produktem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć zakażenie oporną na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae (patrz punkt 4. 4 oraz 5. 1)
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the above infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin.
[Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane stosuje się w leczeniu ww. zakażeń, jeśli są one wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dosage (adults) One 400 mg film-coated tablet once daily.
Dawkowanie (dorośli) 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.
Renal/ hepatic impairment No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i. e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Niewydolność nerek lub wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek oraz u poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (patrz punkt 5. 2).
There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Dane na temat stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby są niewystarczające (patrz punkt 4. 3).
Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
Inne szczególne grupy pacjentów Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z małą masą ciała.
Children and adolescents Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Dzieci i młodzież Stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży (< 18 lat) jest przeciwwskazane.
Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4. 3).
Method of administration The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations:
Czas trwania leczenia [Nazwa własna], tabletki powlekane 400 mg, należy stosować przez następujący czas: - - dni
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli pozaszpitalne zapalenie płuc
10
5- 10 dni 10
-
- dni
Acute sinusitis 7 days
7
Mild to moderate pelvic inflammatory disease
zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim i umiarkowanym nasileniu
10 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
[Nazwa własna], tabletki powlekane 400 mg, podczas badań klinicznych stosowano przez okres do 14 dni.
The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
Nie należy zwiększać zalecanej dawki (400 mg raz na dobę) ani wydłużać czasu trwania leczenia.
- Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
- Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4. 6).
- Patients below 18 years of age.
- Pacjenci poniżej 18 lat.
- Patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
- Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien, występujące w związku z
Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i u ludzi obserwowano po podawaniu moksyfloksacyny zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT.
For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with:
W związku z tym, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:
- Congenital or documented acquired QT prolongation
- wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT
- Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia
- zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią
- Clinically relevant bradycardia
- bradykardią o znaczeniu klinicznym
- Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
- istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory
- Previous history of symptomatic arrhythmias
- objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.
Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4. 5).
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Ze względu na ograniczone dane kliniczne moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Child- Pugh) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy.
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including
- Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu
moxifloxacin after first administration.
fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny.
Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, w niektórych przypadkach już po podaniu pierwszej dawki leku.
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e. g. treatment for shock) initiated.
W takim przypadku należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).
- Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some
- Podczas podawania moksyfloksacyny u niektórych pacjentów obserwowano wydłużenie
patients.
odstępu QTc w elektrokardiogramie.
In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
Przeprowadzona analiza zapisów EKG, wykonywanych w czasie trwania badań klinicznych, wykazała wydłużenie odstępu QTc po podaniu moksyfloksacyny o 6 ms ± 26 ms, 1, 4% w porównaniu do wartości początkowej.
Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi.
Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions, such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl. torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3).
Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii, np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym ‘ torsade de pointes ’) i zatrzymania akcji serca (patrz także punkt 4. 3).
The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug.
Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się proporcjonalnie do wzrostu stężenia moksyfloksacyny w surowicy.
Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
Dlatego też nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.
The benefit of moxifloxacin treatment especially in infections with a low degree of severity should be balanced with the information contained in the warnings and precautions section.
Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie zakażeń o lżejszym przebiegu, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania leku do ryzyka opisanego w niniejszym rozdziale.
If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with moxifloxacin, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Jeśli w czasie leczenia moksyfloksacyną wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG.
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been
- Opisywano wystąpienie zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu po podaniu
reported with moxifloxacin (see section 4.8).
moksyfloksacyny (patrz punkt 4. 8).
Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Pacjentom należy doradzić, aby skontaktowali się z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki leku [Nazwa własna], jeśli zaobserwują u siebie objawy zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabawienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa.
Liver function tests/ investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Jeżeli pojawią się objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu..
- Quinolones are known to trigger seizures.
- Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki.
Use should be with caution in patients with CNS
Należy zachować ostrożność podczas
disorders which may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy.
- Antibiotic associated colitis (incl. pseudomembranous colitis) has been reported in association
- Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny,
with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka.
In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
W takich przypadkach należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Przeciwwskazane są wówczas leki hamujące perystaltykę jelit.
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin,
- W trakcie leczenia chinolonami, w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie
particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
W przypadku wystąpienia bólu lub innych objawów zapalenia, pacjent powinien zaprzestać stosowania moksyfloksacyny i odciążyć chorą kończynę.
- Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to
- U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy
maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
stosować moksyfloksacynę z dużą ostrożnością, zwłaszcza, jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
- If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should
- W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia lub problemów z oczami, należy
be consulted immediately.
natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
- Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
- Chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło.
However, studies
Jednakże badania wykazały, że
have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
podczas stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko wywołania nadwrażliwości na światło.
Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/ or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i intensywnego przebywania na słońcu.
- Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are
- Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem
prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
dehydrogenazy glukozo- 6- fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami.
Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów.
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or
- Ze względu na zawartość laktozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak:
glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, nie powinni stosować tego leku.
- For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e. g. associated with a tubo-ovarian
- U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. przebiegającym
or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
z ropniem jajowodowo- jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których rozważa się konieczność zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania produktu [Nazwa własna], 400 mg, tabletki powlekane.
- Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporną na fluorochinolony
gonorrhoeae.
Neisseria gonorrhoeae.
Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e. g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim produktem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną) chyba że można wykluczyć zakażenie oporną na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Jeśli po trzech dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy należy rozważyć inne sposoby leczenia.
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of
- Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz punkt 5. 3)
moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne - fluorochinolony; kod ATC:
Mechanism of action Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Mechanizm działania Moksyfloksacyna in vitro działa na wiele drobnoustrojów Gram- dodatnich i Gram- ujemnych.
The bactericidal action of moxifloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Działanie bakteriobójcze wynika z hamującego wpływu na obie topoizomerazy typu II (gyrazę DNA i topoizomerazę IV), które są niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA.
It appears that the C8-methoxy moiety contributes to enhanced activity and lower selection of resistant
Wydaje się, że w wyniku podstawienia grupą metoksy w pozycji C8 lek działa silniej i powoduje mniejszą selekcję Gram- dodatnich szczepów opornych, niż wtedy, gdy w pozycji C8 znajduje się atom wodoru.
12 mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
Podstawienie w pozycji C7 dużej grupy bicykloaminowej zapobiega czynnemu usuwaniu cząsteczki moksyfloksacyny z komórki.
The presence of the bulky bicycloamine substituent at the C-7 position prevents active efflux, associated with the norA or pmrA genes seen in certain Gram-positive bacteria.
Proces ten u niektórych Gram- dodatnich bakterii związany jest z aktywnością produktów ekspresji genów norA i pmrA.
Pharmacodynamic investigations have demonstrated that moxifloxacin exhibits a concentration dependent killing rate.
Badania farmakodynamiki wykazały, że działanie bakteriobójcze zależy od stężenia moksyfloksacyny.
Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).
Minimalne stężenia bakteriobójcze (MBC) mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC).
Interference with culture test Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp. by suppression of mycobacterial growth.
Wpływ na wzrost kultur bakteryjnych Podczas leczenia moksyfloksacyną mogą występować fałszywie ujemne wyniki w hodowli Mycobacterium spp., spowodowane zahamowaniem namnażania się bakterii.
Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp. were reduced, as were the anaerobes Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp..
Wpływ na florę jelitową człowieka W badaniach przeprowadzonych u ochotników zaobserwowano następujące zmiany saprofitycznej flory jelitowej podczas podawania moksyfloksacyny: liczba Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. i Klebsiella spp. zmniejszyła się, podobnie jak beztlenowców Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. i Peptostreptococcus spp.
For Bacteroides fragilis there was an increase.
Zanotowano zwiększenie liczby Bacteroides fragilis.
These changes returned to normal within two weeks.
Powrót do stanu początkowego nastąpił po upływie 2 tygodni.
Mechanism of resistance Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Mechanizmy oporności Bakteryjne mechanizmy oporności, prowadzące do zaniku aktywności bakteriobójczej penicylin, cefalosporyn, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin, nie wpływają na aktywność moksyfloksacyny.
Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
Inne mechanizmy, takie jak zaburzenia barier przepuszczalności (bardzo częste, np. u Pseudomonas aeruginosa) oraz aktywne usuwanie z komórki, mogą wpływać na wrażliwość bakterii na moksyfloksacynę.
In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV.
In vitro oporność na moksyfloksacynę rozwija się powoli w wyniku wielostopniowych mutacji punktowych w genach kodujących obie topoizomerazy II, gyrazę DNA i topoizomerazę IV.
Moxifloxacin is a poor substrate for active efflux mechanisms in Gram-positive organisms.
Moksyfloksacyna w nieznacznym jedynie stopniu podlega mechanizmom prowadzącym do czynnego usuwania antybiotyku w Gram- dodatnich patogenach.
Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
Zaobserwowano zjawisko krzyżowej oporności między fluorochinolonami.
However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
Tym niemniej ze względu na to, że w niektórych bakteriach Gram- dodatnich moksyfloksacyna z jednakową siłą hamuje topoizomerazę II jak i topoizomerazę IV, takie drobnoustroje mogą być wrażliwe na moksyfloksacynę, mimo że wykazują oporność na inne fluorochinolony.
In vitro Susceptibility Data
14 Dane dotyczące wrażliwości in vitro
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006):
Określone przez EUCAST kliniczne stężenia graniczne MIC moksyfloksacyny (stan na 31. 01. 2006 r.)
Organism Staphylococcus spp.
Drobnoustrój Staphylococcus spp.
Susceptible ≤ 0.5 mg/ l
Wrażliwy ≤0, 5 mg/ l
Resistant > 1 mg/ l
Oporny > 1 mg/ l
S. pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G H. influenzae and M. catarrhalis Enterobacteriaceae Non-species related breakpoints* * Non-species related breakpoints have been determined
Streptococcus z grupy A, B, C, D H. influenzae i M. catarrhalis Enterobacteriaceae
≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l mainly on the basis of
≤0, 5 mg/ l ≤0, 5 mg/ l ≤0, 5 mg/ l
pharmacokinetic/ pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem *
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
* Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/ l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
Clinical and Laboratory Standards Institute (wcześniej NCCLS).
13 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Wartości graniczne MIC i dyfuzji z krążka wg CLSI dla Staphylococcus spp. oraz organizmów o dużych wymaganiach odżywczych (M100- S17, 2006) oraz wartości graniczne MIC dla bakterii beztlenowych (M11- A7, 2007).
Susceptible ≤ 1 mg/ l ≥ 18 mm
≤1 mg/ l
Resistant ≥ 4 mg/ l ≤ 14 mm
≥4 mg/ l
≤ 1 mg/ l ≥ 18 mm
≥18 mm ≤1 mg/ l
- -
15- 17 mm -
- -
≤14 mm -
≤ 0.5 mg/ l ≥ 24 mm
≥18 mm ≤0, 5 mg/ l
≥ 2 mg/ l ≤ 20 mm
- ≥2 mg/ l
Anaerobes
Beztlenowce
≤ 2 mg/ l
≤2 mg/ l
≥ 8 mg/ l
≥8 mg/ l
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Dlatego też, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich infekcji, należy brać pod uwagę lokalne dane dotyczące oporności.
As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
W razie potrzeby należy zwrócić się do eksperta, szczególnie wtedy, gdy ze względu na lokalną lekooporność przydatność tego leku w pewnych infekcjach może budzić wątpliwość.
14 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
Tlenowe bakterie Gram- dodatnie Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus * (metycylinowrażliwy) Streptococcus agalactiae (grupa B) Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius) * Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes (grupa A) *
Prevotella spp. “ Other” micro-organisms Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+ Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ Inherently resistant organisms Aerobic Gram-negative micro-organisms Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications. # ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones + Resistance rate > 50% in one or more countries
Inne Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae * Chlamydia trachomatis * Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae *
Absorption and Bioavailability Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
16 Wchłanianie i biodostępność Po podaniu doustnym moksyfloksacyna wchłania się bardzo szybko i prawie całkowicie.
The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
Całkowita biodostępność wynosi około 91%.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Farmakokinetyka po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 50- 800 mg oraz do 600 mg raz na dobę przez 10 dni zwykle jest liniowa.
Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/ l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
Po podaniu doustnym dawki 400 mg maksymalne stężenie 3, 1 mg/ l jest osiągane w ciągu 0, 5 do 4 godzin od podania.
Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/ l, respectively.
Najwyższe i najniższe stężenie w osoczu (mieszczące się jednakże w zakresie stężeń bakteriobójczych) w stanie równowagi (400 mg raz na dobę) wyniosło odpowiednio 3, 2 i 0, 6 mg/ l.
At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
W stanie równowagi ekspozycja w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami jest około 30% wyższa niż po podaniu pierwszej dawki.
15 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
Po podaniu 400 mg obserwuje się wartości AUC wynoszące 35 mg h/ l.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/ kg.
Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi około 2 l/ kg.
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
W doświadczeniach in vitro i ex vivo stwierdzono, że wiązanie z białkami wynosi około 40- 42% i jest niezależne od stężenia leku.
Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Moksyfloksacyna wiąże się głównie z albuminami osocza.
The following peak concentrations (geometric mean) were observed following administration of a single oral dose of 400 mg moxifloxacin:
Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny zanotowano następujące stężenia maksymalne (średnie geometryczne):
Tissue Plasma Saliva Blister fluid Bronchial mucosa Alveolar macrophages Epithelial lining fluid Maxillary sinus Ethmoid sinus Nasal polyps Interstitial fluid Female genital tract* * intravenous administration of a 1 10 h after administration 2 unbound concentration 3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
5- 7
Concentration 3.1 mg/ l 3.6 mg/ l 1.61 mg/ l 5.4 mg/ kg 56.7 mg/ kg 20.7 mg/ l 7.5 mg/ kg 8.2 mg/ kg 9.1 mg/ kg 1.02 mg/ l 10.24 mg/ kg single 400 mg dose
Zatoka szczękowa 7, 5 mg/ kg Zatoka sitowa 8, 2 mg/ kg Polipy nosa 9, 1 mg/ kg 1, 02 mg/ l Płyn śródmiąższowy
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/ faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Moksyfloksacyna bierze udział w reakcjach II fazy metabolizmu wątrobowego i jest wydalana przez nerki oraz z żółcią (kałem) w postaci nie zmienionej, a także w postaci glukuronidu (M2) i siarczanu (M1).
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
Metabolity M1 i M2 są jedynymi, mającymi znaczenie metabolitami u człowieka; oba są nieczynne mikrobiologicznie.
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
W badaniach klinicznych I fazy oraz badaniach in vitro nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych z lekami podlegającymi procesom I fazy biotransformacji, przebiegającymi z udziałem układu enzymów związanych z cytochromem P450.
There is no indication of oxidative metabolism.
Nie ma danych potwierdzających udział w szlaku oksydacyjnym.
Elimination Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
17 Średni okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu wynosi około 12 godzin.
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/ min.
Klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/ min.
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/ min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Klirens nerkowy wynosi 24- 53 ml/ min, co oznacza częściowe kanalikowe wchłanianie zwrotne leku w nerkach.
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
36% M1; nie stwierdzono metabolitu M2); w sumie około 96%.
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Jednoczesne podawanie moksyfloksacyny z ranitydyną lub probenecydem nie zmieniło klirensu nerkowego leku.
Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
Wyższe stężenia w osoczu obserwuje się u zdrowych ochotników z małą masą ciała (np. u kobiet) oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
As renal function decreases,
Nie ma istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością nerek (w tym u osób z klirensem kreatyniny > 20 ml/ min/ 1, 73 m2 pc.).
16 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Wraz ze stopniem niewydolności nerek zwiększa się stężenie metabolitu M2 (glukuronidu) - nawet 2, 5- krotnie (klirens kreatyniny wynoszący < 30 ml/ min/ 1, 73 m2 pc.).
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone do tej pory u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień A lub B w klasyfikacji Child- Pugh) nie wykazały różnic w zakresie mierzonych parametrów farmakokinetycznych w stosunku do osób zdrowych.
Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
W przypadku niewydolności wątroby zaobserwowano zwiększone stężenie metabolitu M1 w osoczu, zaś stężenie moksyfloksacyny porównywalne było z obserwowanym u zdrowych ochotników.
There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania moksyfloksacyny u pacjentów z niewydolnością wątroby jest niewystarczające.
18 1.
18 ULOTKA DLA PACJENTA
WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
CO TO JEST LEK [NAZWA WŁASNA] 400 mg TABLETKI POWLEKANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
[Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
[Nazwa własna] jest lekiem przeciwbakteryjnym należącym do rodziny chinolonów.
[Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
[Nazwa własna] zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami.
[Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
[Nazwa własna] działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia, jeśli są one wrażliwe na substancję czynną - moksyfloksacynę.
[Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections:
[Nazwa własna] jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
- Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis)
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (nagłe pogorszenie się przewlekłego zapalenia
- Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases
- pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków
- Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
- ostre bakteryjne zapalenie zatok,
- Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease),
- łagodne lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (zapalenie
including infections of the fallopian tubes and infections of the uterus mucous membrane.
narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy.
Before you take [Invented name] …, Take special care …, Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets).
Lek [Nazwa własna] zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (patrz punkt Informacje ważne przed zastosowaniem [Nazwa własna]..., Kiedy zachować szczególną ostrożność..., Zanim zastosuje się lek [Nazwa własna]...)
BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU [NAZWA WŁASNA] 400 mg TABLETKI POWLEKANE
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
W razie wątpliwości dotyczących przynależności do grupy wymienionych poniżej pacjentów należy skontaktować się z lekarzem.
Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Nie należy stosować leku [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane
- If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone
- W razie alergii (nadwrażliwości) na substancję czynną - moksyfloksacynę, inne leki z grupy
Further information) of [Invented name] 400 mg film-coated tablets.
Inne informacje).
- If you are pregnant or breast-feeding.
- W ciąży i okresie karmienia piersią.