qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Insuman Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Jak wygląda lek Insuman Basal i co zawiera opakowanie Po wymieszaniu, Insuman Basal jest jednolicie mlecznym płynem (zawiesina do wstrzykiwań), bez widocznych grudek, cząstek stałych lub kłaczków.
Insuman Basal is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
Insuman Basal jest dostępny w fiolkach zawierających 5 ml zawiesiny (500 j. m.).
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
510 Norge Deutschland Aventis Pharma NorgeAS Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0) 180 2 222010
501 This leaflet was last approved on {date}
Data zatwierdzenia ulotki
Carry some information with you to show you are diabetic.
511 Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, że jest się osobą chorą na cukrzycę.
Warning symptoms of hyperglycaemia
„ Stosowanie leku Insuman Basal z innymi lekami ”).
502 Why does hypoglycaemia occur?
Dlaczego pojawia się hipoglikemia?
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
„ Stosowanie leku Insuman Basal z innymi lekami ”).
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
512 • wystąpieniem ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
„ Stosowanie leku Insuman Basal z innymi lekami ”).
503 What should you do if you experience hypoglycaemia
Jak postępować w przypadku hipoglikemii?
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
513 Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.
504 PACKAGE LEAFLET:
514 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insuman Basal 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Basal 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Insulina ludzka
505 Travel
515 Podróże
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat the inflammation),
- kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
Using Insuman Basal with food and drink
Stosowanie leku Insuman Basal z jedzeniem i piciem
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium - free’.
517 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, zasadniczo nie zawiera sodu.
- determine how much Insuman Basal per day you will need,
- dawkę dobową leku Insuman Basal,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Basal.
- kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Insuman Basal.
Insuman Basal is injected under the skin 45 to 60 minutes before a meal.
Insuman Basal wstrzykuje się podskórnie na 45 do 60 minut przed posiłkiem.
Insuman Basal contains 40 IU insulin per ml.
Insuman Basal zawiera 40 j. m. insuliny w 1 ml.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
518 Insuman Basal może być mieszany ze wszystkimi postaciami insuliny ludzkiej produkowanymi przez Sanofi- Aventis, Z WYJĄTKIEM produktów przeznaczonych do stosowania w pompach insulinowych.
Check your blood sugar frequently.
może zmniejszyć się (hipoglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi.
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
dawki stężenie cukru we krwi może zwiększyć się.
Do not stop Insuman Basal without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Insuman Basal.
Like all medicines, Insuman Basal can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Insuman Basal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
509 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu każdych – wymienionych w ulotce lub jakichkolwiek innych, nieoczekiwanych – działań niepożądanych leku.
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu leku Insuman Rapid z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
520 Raz użytą fiolkę można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, w opakowaniu zewnętrznym, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio na słońcu lub blisko lampy).
What Insuman Basal contains
Jeden ml leku Insuman Basal zawiera
One ml of Insuman Basal contains 40 IU (International Units)
40 j. m. (jednostek międzynarodowych) insuliny ludzkiej.
of the active substance insulin human.
Inne składniki leku to: siarczan protaminy, metakrezol, fenol, chlorek cynku, sodu
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen
-
Insuman Basal is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
Insuman Basal jest dostępny w fiolkach zawierających 10 ml zawiesiny (400 j. m.).
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
521 Österreich Eesti sanofi- aventis GmbH sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +43 1 80 185 – 0 Tel: +372 627 34 88
511 This leaflet was last approved on {date}
Data zatwierdzenia ulotki Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Why does hyperglycaemia occur?
522 Dlaczego pojawia się hiperglikemia?
512 Why does hypoglycaemia occur?
Dlaczego pojawia się hipoglikemia?
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
523 Do przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężenia cukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, kołatania serca, nieregularna czynność serca.
513 What should you do if you experience hypoglycaemia
Jak postępować w przypadku hipoglikemii?
514 PACKAGE LEAFLET:
524 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Basal 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Insulina ludzka
It comes in cartridges designed for use in an injection device of the OptiPen series.
Insuman Basal jest preparatem insuliny o umiarkowanie szybkim początku i długim okresie działania, ma postać cienkich kryształów insuliny protaminowej rozpuszczonych w wodzie.
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
Leku Insuman Basal nie należy podawać dożylnie, ani stosować w pompach insulinowych – do takich urządzeń stosuje się specjalne preparaty insulinowe.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
525 Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami lub jest się w podeszłym wieku należy porozmawiać o tym z lekarzem gdyż może wymagać to zmniejszenia dawki.
515 Travel
Podróże
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
528 Nowy wkład zawsze należy użyć w przypadku niespodziewanego zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Problems with the pen?
Problemy ze stosowaniem wstrzykiwacza
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Należy użyć nowego wstrzykiwacza.
If the pen does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
W przypadku nieprawidłowego działania wstrzykiwacza należy pobrać insulinę z wkładu strzykawką (przeznaczoną dla insuliny o stężeniu 100 j. m. / ml).
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Dlatego wskazane jest posiadanie również strzykawek i igieł.
518 If you use more Insuman Basal than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insuman Basal W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Insuman Basal stężenie cukru we krwi może
- If you have injected too much Insuman Basal, your blood sugar level may become too low
-
(hypoglycaemia).
zwiększyć się (hipoglikemia).
If you forget to use Insuman Basal
Pominięcie zastosowania leku Insuman Basal W przypadku pominięcia dawki leku Insuman Basal lub nie wstrzyknięcia wystarczającej
- If you have missed a dose of Insuman Basal or if you have not injected enough insulin, your blood
-
sugar level may become too high (hyperglycaemia).
dawki stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia).
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
529 małym stężeniem cukru we krwi lub z dużym stężeniem cukru we krwi, patrz ramka na końcu tej ulotki.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.
519 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie albo zwiększenie grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu.
5.
530 5.
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Nie stosować leku Insuman Basal po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na wkładzie.
In-use cartridges Cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Wkłady używane Wkład używany (we wstrzykiwaczu do insuliny) lub zapasowy, można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio na słońcu lub blisko lampy).
Units) of the active substance insulin human.
Inne składniki leku to: siarczan protaminy, metakrezol, fenol, chlorek cynku, sodu
Insuman Basal is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
Insuman Basal jest dostępny we wkładach zawierających 3 ml zawiesiny (300 j. m.).
Not all pack sizes may be marketed.
3, 4, 5, 6, 9 i 10 wkładów po 3 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Tel: +420 233 086 111
531 Malta Česká republika sanofi- aventis Malta Ltd. sanofi- aventis, s. r. o.
522 Why does hypoglycaemia occur?
Dlaczego pojawia się hipoglikemia?
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
533 • stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz rozdział 2.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
„ Stosowanie leku Insuman Basal z innymi lekami ”).
4.
534 4.
524 PACKAGE LEAFLET:
535 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre -filled pen Insulin human
Insuman Basal 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina ludzka
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Basal, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z treścią tej ulotki w tym instrukcji użycia leku Insuman Basal we wstrzykiwaczu OptiSet.
Before you use Insuman Basal 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insuman Basal Jak stosować Insuman Basal 3.
Insuman Basal is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insuman Basal jest preparatem insuliny o umiarkowanie szybkim początku i długim czasie działania, ma postać cienkich kryształów insuliny protaminowej rozpuszczonych w wodzie.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
536 Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami lub jest się w podeszłym wieku należy porozmawiać o tym z lekarzem gdyż może wymagać to zmniejszenia dawki.
525 Travel
Podróże
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Na podstawie trybu życia pacjenta i wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta lekarz ustala: • dawkę dobową leku Insuman Basal, • kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu, • kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Insuman Basal.
Do NOT inject Insuman Basal into a vein.
Preparatu Insuman Basal nie należy nigdy podawać dożylnie.
Insuman Basal comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insuman Basal dostępny jest w postaci wkładów z insuliną we wstrzykiwaczach jednorazowego użytku, OptiSet.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
539 Jeśli nastapi niespodziewana zmiana stężenia cukru we krwi zawsze należy wziąć nowy wstrzykiwacz.
Insuman Basal, pre -filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Basal we wstrzykiwaczach, OptiSet, nie jest przeznaczony do mieszania z innymi insulinami.
528 If you use more Insuman Basal than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insuman Basal
If you stop using Insuman Basal This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
540 małym stężeniem cukru we krwi lub z dużym stężeniem cukru we krwi, patrz ramka na końcu tej ulotki.
529 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie albo zwiększenie grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu.
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu leku Insuman Basal z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Insuman Basal is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension (300 IU).
Insuman Basal jest dostępny we wstrzykiwaczach, OptiSet, zawierających 3 ml zawiesiny (300 j. m.).
530 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Tel: +420 233 086 111
542 Malta Česká republika sanofi- aventis Malta Ltd. sanofi- aventis, s. r. o.
532 Why does hypoglycaemia occur?
Dlaczego pojawia się hipoglikemia?
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances
Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi: • wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny, • posiłek nie został spożyty lub spożyto go zbyt późno, • posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami), • nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki, • spożyto alkohol, szczególnie w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu, • wykonywany jest większy niż zwykle lub inny, nietypowy wysiłek fizyczny, • przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny bądź inne zdarzenie związane ze stresem,
similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
544 • przebyto chorobę lub gorączkę, • stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz rozdział 2.
OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
546 INSTRUKCJA UŻYCIA WSTRZYKIWACZA OPTISET
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (i.e. never change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for your use.
Ważne informacje dotyczące używania wstrzykiwacza OptiSet: • Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założyć nową igłę.
534 Step 1.
Punkt 1.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
549 Niekiedy trzeba wykonać test bezpieczeństwa kilka razy, zanim insulina będzie widoczna. • Jeśli na końcu igły nie pojawia się insulina, należy sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków powietrza i powtórzyć test bezpieczeństwa dwa razy. • Jeśli nadal na końcu igły nie pojawia się insulina, igła może być niedrożna.
536 • The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
• Skala zawartości insuliny na przezroczystym pojemniku z insuliną pokazuje, w przybliżeniu, ile insuliny pozostało we wstrzykiwaczu OptiSet.
B.
550 B.
Inject the dose 537 A.
Wstrzykiwanie dawki insuliny
Step 7.
551 Punkt 7.
Please check section 5 – How to store Insuman Basal - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Na odwrocie niniejszej ulotki, w punkcie 5. – Przechowywanie leku Insuman Basal - znajduje się instrukcja dotycząca przechowywania wstrzykiwacza OptiSet.
538 Maintenance
Postępowanie ze wstrzykiwaczami
Follow the instructions in Step 4 to select the correct dose.
552 Należy postępować zgodnie z punktem 4 instrukcji, aby Wybrano złą dawkę. wybrać prawidłową dawkę.
You must remove this air by performing the safety test.
553 Mała ilość powietrza w igle i pojemniku z insuliną może W pojemniku z insuliną znajdować się podczas zwykłego używania wstrzykiwacza. widoczne są pęcherzyki Należy usunąć to powietrze podczas wykonania testu powietrza. bezpieczeństwa.
540 PACKAGE LEAFLET:
554 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Basal 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza OptiClik Insulina ludzka
Insuman Basal is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insuman Basal jest preparatem insuliny o umiarkowanie szybkim początku i długim okresie działania, ma postać cienkich kryształów insuliny protaminowej rozpuszczonych w wodzie.
Special patient groups
555 Szczególne grupy pacjentów
541 Travel
Podróże
Insuman Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Zakładając wkład i igłę oraz podając insulinę należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi wstrzykiwacza.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
558 Nowego wkładu zawsze należy użyć w przypadku niespodziewanego zwiększenia stężenia cukru we krwi.
544 If you use more Insuman Basal than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insuman Basal
Like all medicines, Insuman Basal can cause side effects, although not everybody gets them.
559 Jak każdy lek, Insuman Basal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może zapobiec takim zmianom skórnym.
545 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Mogą wystąpić inne łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (na przykład zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, niezwykle silny ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia).
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
560 Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu każdych – wymienionych w ulotce lub jakichkolwiek innych, nieoczekiwanych – działań niepożądanych leku.
Insuman Basal comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insuman Basal zawarty jest we wkładzie umocowanym w plastikowym pojemniku stanowiącym wymienną część wstrzykiwacza do insulin OptiClik.
Insuman Basal is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
Insuman Basal jest dostępny we wkładach do wstrzykiwacza OptiClik zawierających 3 ml zawiesiny (300 j. m.).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main Niemcy
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
561 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Malta Česká republika sanofi- aventis, s. r. o.
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
562 United Kingdom Latvija sanofi- aventis sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel: +371 67 33 24 51
548 Why does hypoglycaemia occur?
Dlaczego pojawia się hipoglikemia?
Examples include:
563 Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi: • wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny, • posiłek nie został spożyty lub spożyto go zbyt późno, • posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami), • nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki, • spożyto alkohol, szczególnie w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu, • wykonywany jest większy niż zwykle lub inny, nietypowy wysiłek fizyczny, • przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny bądź inne zdarzenie związane ze stresem, • przebyto chorobę lub gorączkę, • stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz rozdział 2.
- you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels,
Wskazana jest umiejętność rozpoznawania pierwszych objawów hipoglikemii.
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman,
Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić rozpoznanie łagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii.
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
W przypadku trudności w rozpoznawaniu pierwszych objawów, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
564 byłoby związane ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład prowadzenie samochodu).
550 PACKAGE LEAFLET:
565 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insuman Basal 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina ludzka
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Basal, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią tej ulotki, w tym instrukcji użycia leku Insuman Basal we wstrzykiwaczu SoloStar.
How to use Insuman Basal 4.
Jak stosować Insuman Basal Możliwe działania niepożądane 4.
551 Travel
566 Podróże
Important information about some of the ingredients of Insuman Basal
568 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insuman Basal
Do NOT inject Insuman Basal into a vein.
NIE wstrzykiwać leku Insuman Basal dożylnie.
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin human.
SoloStar jest jednorazowym wstrzykiwaczem zwierającym insulinę ludzką.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą..
Insuman Basal, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Nie należy dodawać innych preparatów insuliny do wkładów Insuman Basal we wstrzykiwaczu SoloStar.
554 If you use more Insuman Basal than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insuman Basal
555 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie albo zwiększenie grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu.
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Nie stosować leku Insuman Basal po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na wstrzykiwaczu.
Insuman Basal is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension (300 IU).
Insuman Basal jest dostępny we wstrzykiwaczach SoloStar, zawierających 3 ml zawiesiny (300 j. m.).
556 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
572 Malta Česká republika sanofi- aventis Malta Ltd. sanofi- aventis, s. r. o.
558 Why does hypoglycaemia occur?
Dlaczego pojawia się hipoglikemia?
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
574 • stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz rozdział 2.
4.
575 8.
560 Insuman Basal suspension for injection in a pre-filled pen.
576 Insuman Basal roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Step 3.
578 Punkt 3.
Step 4.
579 Punkt 4.
563 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Nie naciskać przycisku podania dawki podczas obracania pokrętła nastawienia dawki insuliny, gdyż może to spowodować wydostanie się insuliny.
564 Storage Instructions
Instrukcja przechowywania
565 PACKAGE LEAFLET:
581 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Comb 15 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Insulina ludzka
What Insuman Comb 15 is and what it is used for 2.
Co to jest Insuman Comb 15 i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Insuman Comb 15 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insuman Comb 15 3.
How to use Insuman Comb 15 4.
Jak stosować Insuman Comb 15 4.
How to store Insuman Comb 15 6.
Jak przechowywać lek Insuman Comb 15 6.
WHAT INSUMAN COMB 15 IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST INSUMAN COMB 15 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Insuman Comb 15 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Insuman Comb 15 jest zawiesiną do wstrzykiwań podskórnych.
The insulin contained in Insuman Comb 15 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Insulina zawarta w preparacie Insuman Comb 15 wytwarzana jest w procesie biotechnologicznym i jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki.
Insuman Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 15 jest preparatem insuliny o umiarkowanie szybkim początku i długim okresie działania.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Insuman Comb 15 stosowany jest w celu obniżenia stężenia cukru we krwi pacjentów chorych na cukrzycę, chorobę spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem przez organizm pacjenta insuliny, niezbędnej do utrzymania stężenia cukru we krwi na właściwym poziomie.
BEFORE YOU USE INSUMAN COMB 15
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INSUMAN COMB 15
Do not use Insuman Comb 15
Kiedy nie stosować leku Insuman Comb 15
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Comb 15.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na insulinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Insuman Comb 15.
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Leku Insuman Comb 15 nie należy podawać dożylnie, ani stosować w pompach insulinowych – do takich urządzeń stosuje się specjalne preparaty insulinowe.
Take special care with Insuman Comb 15
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Insuman Comb 15
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
582 Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami lub jest się w podeszłym wieku należy porozmawiać o tym z lekarzem gdyż może wymagać to zmniejszenia dawki.
566 Travel
Podróże
Using other medicines
Stosowanie leku Insuman Comb 15 z innymi lekami
Using Insuman Comb 15 with food and drink
Stosowanie leku Insuman Comb 15 z jedzeniem i piciem
However, there is no experience with the use of Insuman Comb 15 in pregnant women.
Jednakże należy pamiętać, że brak dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Insuman Comb 15 u kobiet w ciąży.
Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 15
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insuman Comb 15
HOW TO USE INSUMAN COMB 15
JAK STOSOWAĆ INSUMAN COMB 15
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Na podstawie trybu życia pacjenta i wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta lekarz ustala: • dawkę dobową leku Insuman Comb 15, • kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu, • kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Insuman Comb 15.
Insuman Comb 15 is injected under the skin 30 to 45 minutes before a meal.
Insuman Comb 15 wstrzykuje się podskórnie na 30 do 45 minut przed posiłkiem.
Do NOT inject Insuman Comb 15 into a vein.
Nie wstrzykiwać leku Insuman Comb 15 dożylnie.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Insuman Comb 15.
Insuman Comb 15 contains 100 IU insulin per ml.
Insuman Comb 15 zawiera 100 j. m. insuliny w 1 ml.
Before injection remove any air bubbles.
585 Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć pęcherzyki powietrza.
Insuman Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insuman Comb 15 może być mieszany ze wszystkimi postaciami insuliny ludzkiej produkowanymi przez Sanofi- Aventis, Z WYJĄTKIEM produktów przeznaczonych do stosowania w pompach insulinowych.
Also, it must NOT be mixed with animal source insulins or insulin analogues.
Leku Insuman Comb 15 NIE NALEŻY mieszać z postaciami insuliny pochodzenia zwierzęcego lub z analogami insuliny.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insuman Comb 15.
Jeżeli ma być podana mieszanina insulin, należy przed preparatem Insuman Comb 15 pobrać do strzykawki inną insulinę.
If you use more Insuman Comb 15 than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insuman Comb 15
- If you have injected too much Insuman Comb 15, your blood sugar level may become too low
- W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Insuman Comb 15 stężenie cukru we krwi
If you forget to use Insuman Comb 15
Pominięcie zastosowania leku Insuman Comb 15
- If you have missed a dose of Insuman Comb 15 or if you have not injected enough insulin, your
- W przypadku pominięcia dawki leku Insuman Comb 15 lub nie wstrzyknięcia wystarczającej
If you stop using Insuman Comb 15 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Przerwanie stosowania leku Insuman Comb 15
Do not stop Insuman Comb 15 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Insuman Comb 15.
Like all medicines, Insuman Comb 15 can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Insuman Comb 15 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
586 Często zgłaszane działania niepożądane (Stwierdzane u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
570 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu każdych – wymienionych w ulotce lub jakichkolwiek innych, nieoczekiwanych – działań niepożądanych leku.
HOW TO STORE INSUMAN COMB 15
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK INSUMAN COMB 15
Do not use Insuman Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Nie stosować leku Insuman Comb 15 po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na fiolce.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
587 Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Do not put Insuman Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Unikać bezpośredniego kontaktu leku Insuman Comb 15 z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
What Insuman Comb 15 contains
Co zawiera lek Insuman Comb 15 Substancją czynną leku jest insulina ludzka.
One ml of Insuman Comb 15 contains 100 IU (International
Jeden ml leku Insuman Comb 15 zawiera
Units) of the active substance insulin human.
100 j. m. (jednostek międzynarodowych) insuliny ludzkiej. 15% insuliny zawartej w Insuman comb 15 rozpuszczone jest w wodzie, a 85% stanowią cienkie kryształy insuliny protaminowej.
What Insuman Comb 15 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 15 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Jak wygląda lek Insuman Comb 15 i co zawiera opakowanie Po wymieszaniu, Insuman Comb 15 jest jednolicie mlecznym płynem (zawiesina do wstrzykiwań), bez widocznych grudek, cząstek stałych lub kłaczków.
Insuman Comb 15 is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
Insuman Comb 15 jest dostępny w fiolkach zawierających 5 ml zawiesiny (500 j. m.).
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
588 Norge Deutschland Aventis Pharma NorgeAS Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0) 180 2 222010
572 This leaflet was last approved on {date}
Data zatwierdzenia ulotki
Carry some information with you to show you are diabetic.
589 Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, że jest się osobą chorą na cukrzycę.
Warning symptoms of hyperglycaemia
„ Stosowanie leku Insuman Comb 15 z innymi lekami ”).
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances
„ Stosowanie leku Insuman Comb 15 z innymi lekami ”).
similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
Hipoglikemia jest również często związana z: • rozpoczęciem leczenia insuliną lub zmianą rodzaju stosowanej insuliny, • niemalże prawidłowym stężeniem cukru we krwi lub z wahaniami jego stężenia, • zmianą okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię),
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
590 • wystąpieniem ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
„ Stosowanie leku Insuman Comb 15 z innymi lekami ”).
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
591 Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.
574 PACKAGE LEAFLET:
592 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insuman Comb 15 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Comb 15 40 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Insulina ludzka
575 Travel
593 Podróże
Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 15
595 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insuman Comb 15
Insuman Comb 15 contains 40 IU insulin per ml.
Insuman Comb 15 zawiera 40 j. m. insuliny w 1 ml.
Insuman Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
596 Insuman Comb 15 może być mieszany ze wszystkimi postaciami insuliny ludzkiej produkowanymi przez Sanofi- Aventis, Z WYJĄTKIEM produktów przeznaczonych do stosowania w pompach insulinowych.
579 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu każdych – wymienionych w ulotce lub jakichkolwiek innych, nieoczekiwanych – działań niepożądanych leku.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
598 Fiolki otwarte Raz użytą fiolkę można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczajacej 25°C, w opakowaniu zewnętrznym, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład grzejnika) lub światła (bezpośrednio w słońcu lub blisko lampy).
One ml of Insuman Comb 15 contains 40 IU (International
Jeden ml leku Insuman Comb 15 zawiera
Units) of the active substance insulin human.
40 j. m. (jednostek międzynarodowych) insuliny ludzkiej.
15% of the insulin is dissolved in water; the other 85% is present as tiny crystals of insulin protamine.
15% insuliny zawartej w Insuman Comb 15 rozpuszczone jest w wodzie, a 85% stanowią cienkie kryształy insuliny protaminowej.
Insuman Comb 15 is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
Insuman Comb 15 jest dostępny w fiolkach zawierających 10 ml zawiesiny (400 j. m.).
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
599 Norge Deutschland Aventis Pharma NorgeAS Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0) 180 2 222010
581 This leaflet was last approved on {date}
Data zatwierdzenia ulotki
Carry some information with you to show you are diabetic.
600 Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, że jest się osobą chorą na cukrzycę.
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
601 • wystąpieniem ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
602 Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.
583 PACKAGE LEAFLET:
603 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Comb 15 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Insulina ludzka
585 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:
586 Frequency of administration
Częstość podawania
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
607 Specjalne ostrzeżenia przed wykonaniem wstrzykniecia Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza).
If you stop using Insuman Comb 15 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Przerwanie stosowania leku Insuman Comb 15 Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
608 Ciężkie reakcje alergii na insulinę mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 588 Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Mogą wystąpić inne łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (na przykład zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, niezwykle silny ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia).
Do not use Insuman Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
609 Nie stosować leku Insuman Comb 15 po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na wkładzie.
What Insuman Comb 15 contains
Jeden ml leku Insuman Comb 15 zawiera
- The active substance is insulin human.
100 j. m. (jednostek międzynarodowych) insuliny ludzkiej.
One ml of Insuman Comb 15 contains 100 IU (International
15% insuliny zawartej w Insuman Comb 15 rozpuszczone jest w wodzie, a 85% stanowią cienkie kryształy insuliny protaminowej.
Insuman Comb 15 is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
Insuman Comb 15 jest dostępny we wkładach zawierających 3 ml zawiesiny (300 j. m.).
589 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
610 Malta Česká republika sanofi- aventis Malta Ltd. sanofi- aventis, s. r. o.
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
612 • stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz rozdział 2.
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
„ Stosowanie leku Insuman Comb 15 z innymi lekami ”).
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or o thers would be put at risk by hypoglycaemia.
W przypadku trudności w rozpoznawaniu pierwszych objawów, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii byłoby związane ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład prowadzenie samochodu).
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.Caution:
Natychmiast należy spożyć 10 do 20 g cukru, na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju.
4.
613 4.
592 Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o następującym sposobie postępowania:
593 PACKAGE LEAFLET:
614 ULOTKA DLA PACJENTA:
Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insuman Comb 15 100 j. m. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina ludzka
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Comb 15, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią tej ulotki w tym instrukcji użycia leku Insuman Comb 15 we wstrzykiwaczu OptiSet.
Insuman Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 15 jest preparatem insuliny o umiarkowanie szybkim początku i długim czasie działania.
594 Travel
615 Podróże
Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 15
617 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insuman Comb 15
OptiSet delivers insulin in increments of 2 units. up to a maximum single dose of 40 units.
Insulina we wstrzykiwaczu OptiSet odmierzana jest w dawkach co 2 jednostki, do maksymalnej dawki jednorazowej 40 jednostek.
Insuman Comb 15 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insuman Comb 15 dostępny jest w postaci wkładów z insuliną we wstrzykiwaczach jednorazowego użytku, OptiSet.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
618 Jeśli nastapi niespodziewana zmiana stężenia cukru we krwi zawsze należy wziąć nowy wstrzykiwacz.
Insuman Comb 15, pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Comb 15, we wstrzykiwaczach, OptiSet, nie jest przeznaczony do mieszania z innymi insulinami.
597 If you use more Insuman Comb 15 than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insuman Comb 15
598 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie albo zwiększenie grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu.
HOW TO STORE INSUMAN COMB 15
JAK PRZECHOWYWAĆLEK INSUMAN COMB 15
Do not use Insuman Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Nie stosować leku Insuman Comb 15 po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na wkładzie.
Insuman Comb 15 is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Insuman Comb 15 jest dostępny we wstrzykiwaczach, OptiSet, zawierających 3 ml zawiesiny (300 j. m.).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 pens of 3 ml are available.
Lek dostępny jest w opakowaniach:
Not all pack sizes may be marketed.
3, 4, 5, 6, 9 i 10 wstrzykiwaczy po 3 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
599 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
621 Malta Česká republika sanofi- aventis Malta Ltd. sanofi- aventis, s. r. o.
601 Why does hypoglycaemia occur?
Dlaczego pojawia się hipoglikemia?
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
623 • stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz rozdział 2.
4.
624 4.
603 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
625 INSTRUKCJA UŻYCIA WSTRZYKIWACZA OPTISET
604 Step 2.
Punkt 2.