qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Intrinsa zostały ocenione na podstawie dwóch wieloośrodkowych 6- miesięcznych badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, obejmujących 562 (INTIMATE SM1) i 533 (INTIMATE SM2) kobiety po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie indukowanej chirurgicznie), w wieku od 20 do 70 lat, z HSDD, jednocześnie leczonych estrogenami.
Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
Przy użyciu zatwierdzonych metod oceniano ogólne zadowolenie z aktywności seksualnej (pierwszorzędowy punkt końcowy), popęd płciowy oraz niepokój związany z niskim popędem płciowym (drugorzędowy punkt końcowy).
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
W łącznej analizie badań po 24 tygodniach różnica średniej częstotliwości ogólnej liczby zadowalających zbliżeń pomiędzy grupami stosującymi produkt Intrinsa i placebo wynosiła 1, 07 na 4 tygodnie.
A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
6 Kobiety leczone produktem Intrinsa zgłaszały w znacznie większym odsetku korzyści w zakresie wymienionych trzech punktów końcowych, które uznano za istotne klinicznie, w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Zgodnie z połączonymi danymi z badań fazy III, przy wykluczeniu pacjentek otrzymujących doustne CEE, u których nie wystąpiła istotna poprawa w zakresie funkcji seksualnych, 50, 7% kobiet (n=274) leczonych produktem Intrinsa oraz 29, 4% otrzymujących placebo (n=269) wykazało odpowiedź na leczenie pod względem łącznej zadowalającej aktywności seksualnej (pierwszorzędowy punkt końcowy), podczas gdy odpowiedź na leczenie zdefiniowano wstępnie jako zwiększenie w ciągu 4 tygodni częstości zadowalających zbliżeń > 1.
Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Działania produktu Intrinsa obserwowano po 4. tygodniach od rozpoczęcia leczenia (pierwszy oceniany punkt czasowy badania), a następnie oceniano skuteczność w comiesięcznych punktach czasowych.
Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
W porównaniu do placebo skuteczność była istotnie większa w podgrupach obejmujących pacjentki podzielone na podstawie następujących charakterystyk początkowych: wiek (wszystkie podgrupy w wieku do 65 lat), masa ciała (do 80 kg) i usunięcie jajników (do 15 lat temu).
Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Analizy podgrup sugerują, że wpływ na odpowiedź pacjentek na leczenie może mieć droga podania i rodzaj stosowanego jednocześnie leczenia estrogenami (estradiol podawany przezskórnie, doustne skoniugowane estrogeny końskie (CEE), estrogeny doustne inne niż CEE).
A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Analiza odpowiedzi na leczenie w badaniach głównych fazy II i III wykazała istotna poprawę w zakresie wszystkich trzech głównych klinicznych punktów końcowych w porównaniu do placebo u pacjentek otrzymujących jednocześnie przezskórnie lub doustnie estrogeny inne niż CEE.
However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Jednakże podgrupa pacjentek otrzymujących doustne CEE nie wykazała istotnej poprawy aktywności seksualnej w porównaniu do grupy placebo (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Testosteron uwalniany z plastra Intrinsa jest transportowany przez zdrową skórę na drodze dyfuzji biernej kontrolowanej głównie przez przenikanie przez warstwę rogową naskórka.
Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Intrinsa uwalnia równomiernie 300 mikrogramów leku/ dobę.
Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Po naklejeniu plastra na skórę brzucha maksymalne stężenie testosteronu w surowicy zostaje osiągnięte w ciągu 24- 36 godzin przy znacznej zmienności wśród pacjentek.
Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
Stężenia testosteronu w surowicy są utrzymywane w stanie stacjonarnym przez naklejenie drugiego plastra w przypadku schematu dawkowania dwa razy w tygodniu.
Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Produkt Intrinsa nie wpływa na stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogenów lub hormonów nadnerczy w surowicy.
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Intrinsa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Stężenia testosteronu i SHBG w surowicy u pacjentek otrzymujących produkt Intrinsa w klinicznych badaniach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Hormon
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Intrinsa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Wartość początkowa Średnia (SEM) N
Week 24
Tydzień 24 Średnia (SEM) N
Week 52
Tydzień 52 Średnia (SEM)
Free testosterone (pg/ ml)
Wolny testosteron (pg/ ml)
Total testosterone (ng/ dl)
Testosteron całkowity (ng/ dl)
DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
DHT = dihydrotestosteron, SHBG = globulina wiążąca hormony płciowe SEM = błąd standardowy średniej (Standard Error of the Mean)
In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80%) and to albumin (20-30%) leaving only about 0.5-2% as the free fraction.
Testosteron jest w surowicy kobiet wiązany głównie przez SHBG (65- 80%) oraz albuminy (20- 30%), jedynie około 0, 5- 2% pozostaje we frakcji wolnej.
The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Powinowactwo wiązania z SHBG surowicy jest
Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
Wiązanie z albuminami ma względnie małe powinowactwo i jest odwracalne.
The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘ bioavailable’ testosterone.
Frakcja związana z albuminami oraz frakcja niezwiązana są łącznie określane jako testosteron „ biodostępny ”.
The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
Ilość SHBG i albumin w surowicy oraz stężenie testosteronu całkowitego określają dystrybucję testosteronu wolnego i biodostępnego.
Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy.
Na stężenie SHBG w surowicy wpływa droga podania jednoczesnej terapii estrogenowej.
Testosterone is metabolised primarily in the liver.
Testosteron jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Testosteron ulega metabolizmowi do różnych 17- ketosteroidów; dalszy metabolizm prowadzi do powstania nieaktywnych glukuronidów i innych konjugatów.
The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Aktywnymi metabolitami testosteronu są estradiol i dihydrotestosteron (DHT).
DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
DHT ma większe powinowactwo do SHBG niż testosteron.
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
Stężenia DHT zwiększają się wraz ze stężeniami testosteronu podczas leczenia produktem Intrinsa.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
Nie wykazano istotnych różnic w stężeniu estradiolu i estronu w surowicy u pacjentek leczonych produktem Intrinsa przez maksymalnie 52 tygodnie w porównaniu do wartości początkowych.
On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Po zdjęciu plastra Intrinsa stężenia testosteronu w surowicy powracają do wartości zbliżonych do początkowych w ciągu 12 godzin ze względu na krótki końcowy okres półtrwania o rozkładzie wykładniczym (około 2 godzin).
There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
Nie wykazano oznak kumulacji testosteronu podczas leczenia trwającego 52 tygodnie.
Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
Testosteron jest wydalany głównie z moczem jako konjugaty testosteronu z kwasem glukuronowym i siarkowym oraz jako metabolity testosteronu.
Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Badania toksykologiczne testosteronu ujawniły tylko takie działania, które można wyjaśnić na podstawie profilu hormonalnego.
Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Udowodniono brak działania genotoksycznego testosteronu.
Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Badania niekliniczne oceniające związek pomiędzy leczeniem testosteronem i rakiem sugerują, że duże dawki mogą sprzyjać wzrostowi guzów w narządach płciowych, gruczołach piersiowych i wątrobie zwierząt laboratoryjnych.
The significance of these data for the use of Intrinsa in patients is not known.
Znaczenie tych danych dla stosowania produktu Intrinsa u pacjentek nie jest znane.
Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/ day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
Testosteron wykazuje działanie maskulinizujące na żeńskie płody szczurów podczas podawania podskórnego w dawce 0, 5 lub 1 mg/ dobę (w postaci estru propionowego) ciężarnym samicom szczura w okresie organogenezy.
Translucent polyethylene backing film printed with proprietary ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Przezroczysta polietylenowa błona pokrywająca z nadrukiem wykonanym firmowym tuszem zawierającym żółcień pomarańczowy FCF (E110), czerwień litiolowa - latolrubine BK (E180) oraz miedziowy błękit ftalocyjaninowy.
Self adhesive matrix drug layer:
Samoprzylepna warstwa matrycowa z lekiem:
Sorbitan oleate, Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Sorbitanu oleinian, Akrylowy kopolimer samoprzylepny zawierający kopolimer akrylanu 2- etyloheksylu i 1- winylo- 2 - pirolidonu.
Protective release liner:
Warstwa ochronna:
Siliconised polyester film.
Błona poliestrowa pokryta silikonem.
Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
Każdy plaster jest zapakowany w szczelnej laminowanej saszetce.
The sachet material comprises of food grade paper/ polyethylene/ aluminium foil/ ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Materiał saszetki składa się z papieru / polietylenu/ folii aluminiowej/ kopolimeru etylenu i kwasu metakrylowego klasy spożywczej (warstwy od zewnętrznej do wewnętrznej).
The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn®) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Kopolimer etylenu i kwasu metakrylowego (Surlyn®) stanowi warstwę uszczelnianą termicznie, która umożliwia zgrzanie dwóch laminowanych warstw podstawowych saszetki w jedną saszetkę.
Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Kartoniki zawierają 2, 8 i 24 plastry.
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW United Kingdom
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW Wielka Brytania
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATE OF REVISION OF THE TEXT
EU/ 1/ 06/ 352/ 001- 003
A.
28/ 07/ 2006
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Niemcy
Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’ activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle France
Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’ activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle Francja
Pharmacovigilance system
System nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i tak długo, jak produkt pozostaje w użyciu, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego określonych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study become available or at the request of the Competent authority.
Zaktualizowany Plan zarządzania ryzykiem, zgodny z wytycznymi CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dotyczącym systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, należy przedłożyć jednocześnie z raportami PSUR (Periodic Safety Update Report), w ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego kamienia milowego (w zakresie Nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego lub Minimalizacji ryzyka) lub po uzyskaniu wyników badania, lub też na żądanie upoważnionych władz.
OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
KARTONIK ZEWNĘTRZNY (Pudełko zawierające 2, 8 lub 24 plastry)
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Intrinsa 300 mikrogramów/ 24 godziny system transdermalny Testosteron
1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
1 plaster o powierzchni 28 cm2 zawiera 8, 4 mg testosteronu i uwalnia 300 mikrogramów testosteronu w ciągu 24 godzin.
Also contains:
Inne składniki:
Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester.
Sorbitanu oleinian, kopolimer akrylanu 2- etyloheksylu i 1- winylo- 2- pirolidonu, E110, E180, miedziowy błękit ftalocyjaninowy, polietylen, poliester pokryty silikonem.
2 transdermal patches 8 transdermal patches 24 transdermal patches
2 systemy transdermalne 8 systemów transdermalnych 24 systemy transdermalne
Apply immediately upon removal from the sachet.
Nakleić bezpośrednio po wyjęciu z saszetki.
Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NW United Kingdom
Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NW Wielka Brytania
15 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
16 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tuck flap here to close.
Zgiąć zakładkę w tym miejscu.
Information to appear on the inside of the flap
Informacja umieszczona na wewnętrznej części zakładki
When to apply the patch:
Czas naklejenia plastra:
The patch needs to be changed twice weekly.
Plaster należy zmieniać dwa razy w tygodniu.
Choose your two days and tick the box.
Wybrać dwa dni tygodnia i zakreślić odpowiednie kratki.
Change the patch only on these two days. o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Zmieniać plaster tylko w te dwa dni. o niedziela + środa o poniedziałek + czwartek o wtorek + piątek o środa + sobota o czwartek + niedziela o piątek + poniedziałek o sobota + wtorek
Continue to use for as long as your doctor prescribes.
Kontynuować stosowanie leku przez okres zalecony przez lekarza.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
Intrinsa 300 mikrogramów/ 24 godziny system transdermalny Testosteron Podanie przezskórne
1 transdermal patch
1 system transdermalny
It may harm them, even if their symptoms appear to be the same as yours.  If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.  Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What Intrinsa is and what it is used for 2.
Co to jest lek Intrinsa i w jakim celu się go stosuje 2.
What you should consider before you use Intrinsa 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intrinsa 3.
How to use Intrinsa 4.
Jak stosować lek Intrinsa 4.
How to store Intrinsa 6.
Jak przechowywać lek Intrinsa 6.
WHAT INTRINSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK INTRINSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Intrinsa jest systemem transdermalnym, który uwalnia w sposób stały małe ilości testosteronu, który następnie ulega wchłanianiu przez skórę pacjentki do krwi.
The testosterone in Intrinsa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Testosteron zawarty w leku Intrinsa jest identyczny z hormonem naturalnie produkowanym u mężczyzn i kobiet.
After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Po usunięciu jajników stężenie testosteronu zmniejsza się o połowę w porównaniu do wartości sprzed operacji.
Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Zmniejszenie stężenia testosteronu było związane z obniżeniem pożądania seksualnego, obniżeniem częstości myśli seksualnych oraz obniżeniem pobudzenia seksualnego.
All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Wszystkie te problemy, razem lub z osobna, mogą powodować osobisty niepokój lub problemy w związku partnerskim.
The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as HSDD.
Termin medyczny określający ten stan to zmniejszony popęd płciowy znany także jako HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder).
Intrinsa is used to treat HSDD.
Lek Intrinsa stosuje się do leczenia HSDD.
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who:  have a low sexual desire which is causing distress or concern, and  have had both of their ovaries removed, and  have had their womb removed (hysterectomy), and  are receiving estrogen therapy.
Lek Intrinsa jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w wieku do 60 lat, które:  mają obniżone pożądanie seksualne, powodujące niepokój lub zmartwienia i  przeszły zabieg usunięcia obu jajników i  przeszły zabieg usunięcia macicy i  otrzymują terapię estrogenową.
It may take longer than one month for you to notice an improvement.
Poprawa może nastąpić później niż po miesiącu leczenia.
If you have not experienced a positive effect of Intrinsa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Jeśli u pacjentki nie wystąpił pozytywny skutek leczenia lekiem Intrinsa w ciągu 3- 6 miesięcy, należy poinformować lekarza, który zdecyduje o przerwaniu leczenia.
WHAT YOU SHOULD CONSIDER BEFORE YOU USE INTRINSA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INTRINSA
Do not use Intrinsa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
20  jeśli u pacjentki wystąpił w przeszłości, występuje aktualnie lub istnieje podejrzenie raka piersi lub jakiegokolwiek innego nowotworu opisanego przez lekarza jako spowodowanego lub pobudzanego przez hormon kobiecy – estrogen, zwanego także rakiem „ estrogenozależnym ”.  jeśli u pacjentki istnieją inne stany, które, według lekarza, uniemożliwiają zastosowanie estrogenów i (lub) testosteronu.
19 Take special care with Intrinsa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Intrinsa  jeśli u pacjentki wystąpiła choroba serca, wątroby lub nerek.  jeśli u pacjentki występuje cukrzyca, ponieważ testosteron może zmniejszać stężenie glukozy we krwi.  jeśli u pacjentki wystąpiły w przeszłości: nadmierny trądzik dorosłych, nadmierne owłosienie ciała lub twarzy, łysienie, powiększenie łechtaczki, obniżenie głosu lub chrypka.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Intrinsa.
Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Intrinsa.
Your doctor will advise you on what you should do.
Lekarz udzieli rady odnośnie właściwego postępowania.
The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
Skuteczność leku Intrinsa jest zmniejszona w przypadku stosowania pewnego typu terapii estrogenowej („ skoniugowane estrogeny końskie ”).
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
Lekarz będzie mógł doradzić typ estrogenu, który może być stosowany łącznie z lekiem Intrinsa.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
W przypadku przerwania terapii estrogenowej należy przerwać również leczenie lekiem Intrinsa.
Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Należy pamiętać, że estrogeny powinno stosować się przez możliwie najkrótszy okres.
Use Intrinsa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Lek Intrinsa należy stosować tylko przez okres występowania pozytywnych skutków leczenia.
There is no information on the safety of Intrinsa beyond 12 months.
Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Intrinsa w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
There are limited data about the use in women above the age of 60.
Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w wieku powyżej 60 lat są ograniczone.
It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer.
Nie wiadomo, czy lek Intrinsa zwiększa ryzyko raka piersi.
Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer.
Lekarz będzie uważnie kontrolować, czy u pacjentki nie rozwija się rak piersi.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Stosowanie leku Intrinsa z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Take particular care if you are taking medicines containing any of the following active substances:  blood-thinning (anticoagulant) treatment
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:  leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych)
Children and adolescents Intrinsa is not for use in children and adolescents.
Dzieci i młodzież Lek Intrinsa nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Lek Intrinsa jest wskazany tylko u kobiet w okresie menopauzy po zabiegu usunięcia jajników i macicy.
Do not use Intrinsa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Nie należy stosować leku Intrinsa u pacjentek z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą lub w wieku rozrodczym, ponieważ może on szkodliwie wpływać na nienarodzone dziecko.
Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Nie należy stosować leku Intrinsa w czasie karmienia piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Podczas stosowania leku Intrinsa można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
HOW TO USE INTRINSA
Plaster z lekiem Intrinsa należy zmieniać dwa razy w tygodniu (co 3 lub 4 dni).
The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days and is absorbed through your skin.
Substancja czynna jest w sposób stały uwalniana z plastra przez 3 do 4 dni i wchłaniana przez skórę.
Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Zawsze lek Intrinsa należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
W przypadku wątpliwości lub w celu uzyskania dodatkowych informacji należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Where to stick the patch  Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
Miejsce naklejenia plastra  Nakleić plaster na dolną część brzucha, poniżej pasa.
Do not stick the patch on the breasts or bottom.
Nie naklejać plastra na piersi ani na pośladki.
20 Make sure that your skin at the application site is:  clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders)  as smooth as possible (no major creases or skin folds)  not cut or irritated (free of rashes or other skin problems)  unlikely to be rubbed by clothing excessively  preferably free from hair.  When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
Upewnić się, że skóra w miejscu naklejenia:  jest czysta i sucha (wolna od emulsji, kosmetyków nawilżających i pudrów)  jest możliwie gładka (pozbawiona większych zmarszczek i fałdów)  nie jest przecięta ani podrażniona (bez wysypki lub innych zmian skórnych)  nie będzie nadmiernie pocierana przez odzież  jest w miarę możliwości nieowłosiona.  Podczas wymiany plastra należy nakleić nowy plaster na inne miejsce na skórze brzucha, aby uniknąć podrażnienia skóry.
 Only one patch is to be worn at a time.
 Jednocześnie można nosić tylko jeden plaster.
 If you are also using estrogen patches, make sure that the patch and the estrogen patch do not overlap.
 W przypadku jednoczesnego stosowania plastrów estrogenowych należy się upewnić, że plaster z testosteronem i plaster estrogenowy nie nakładają się wzajemnie.
 For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
 Nie należy naklejać plastra w to samo miejsce przez co najmniej tydzień po zdjęciu poprzedniego plastra.
How to stick on the patch Step 1 Tear open the sachet.
W jaki sposób nakleić plaster Krok 1 Rozerwać saszetkę.
Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
Nie używać nożyczek, ponieważ można przypadkowo uszkodzić plaster.
Remove the patch.
Wyjąć plaster.
Apply the patch immediately after removing it from the sachet.
Nakleić plaster natychmiast po wyjęciu z saszetki.
Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Krok 2 Trzymając plaster zdjąć połowę warstwy ochronnej pokrywającej lepką cześć plastra.
Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Unikać dotykania lepkiej warstwy palcami.
Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
22 Krok 3 Przyłożyć lepką stronę plastra do wybranej okolicy skóry.
Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
Mocno docisnąć lepką stronę plastra do skóry przez około 10 sekund.
21 Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
Krok 4 Odchylić plaster i ostrożnie zdjąć drugą część warstwy ochronnej.
Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
Docisnąć mocno cały plaster do skóry dłonią przez około 10 sekund.
Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Palcami zapewnić przyklejenie brzegów plastra do skóry.
If an area of the patch lifts, apply pressure to that area.
Jeśli część plastra unosi się, docisnąć tę część do skóry.
How to change your patch  You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Jak zmienić plaster  Zmiana plastra będzie konieczna co 3 do 4 dni, co oznacza stosowanie dwóch plastrów na każdy tydzień.
This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Oznacza to, że jeden plaster będzie noszony przez 3 dni a drugi przez 4 dni.
Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Wymiany plastra należy dokonywać w tych samych dniach każdego tygodnia.
For example:
Na przykład:
If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Jeśli pacjentka zdecyduje rozpocząć leczenie w poniedziałek, wówczas zmiana plastra będzie dokonywana zawsze w czwartek i w poniedziałek.
Sunday + Wednesday Monday + Thursday Tuesday + Friday Wednesday + Saturday Thursday + Sunday Friday + Monday Saturday + Tuesday
niedziela + środa poniedziałek + czwartek wtorek + piątek środa + sobota czwartek + niedziela piątek + poniedziałek sobota + wtorek
As a reminder, mark on the outer carton your chosen patch-change days.
Dla przypomnienia należy zaznaczyć wybrane dni wymiany plastra na kartoniku zewnętrznym.
 On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
 W dniu wymiany plastra zdjąć zużyty plaster i natychmiast nakleić nowy plaster w inne miejsce na skórze brzucha.
Continue your treatment for as long as your doctor advises.
Leczenie należy kontynuować przez okres wskazany przez lekarza.
 Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e. g. in a rubbish bin).
 Zgiąć zużyty plaster na pół, sklejając ze sobą dwie połowy i wyrzucić w sposób zabezpieczający przed zetknięciem z dziećmi (np. do kosza na śmieci).
Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (nie wrzucać do ubikacji).
What about showering, bathing and exercising?
Czy można korzystać z natrysku, kąpieli i wykonywać ćwiczenia?
You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Podczas noszenia plastra można korzystać z natrysku, zażywać kąpieli, pływać i ćwiczyć jak zwykle.
The patch is designed to remain in place during these times.
Plaster został zaprojektowany w ten sposób, aby pozostać w tym czasie na miejscu.
However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Jednakże nie należy zbyt silnie szorować miejsca naklejenia plastra.
What about sunbathing?
Czy można opalać się?
Always make sure your patch is covered by clothing.
Zawsze należy upewnić się, że plaster jest przykryty odzieżą.
What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
23 Jak postąpić, jeśli plaster poluźni się, uniesie się na brzegach lub odpadnie?
If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
Jeśli plaster zacznie odpadać, można nakleić go ponownie mocno dociskając.
If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
Jeśli naklejenie plastra nie jest możliwe, należy usunąć luźny plaster i użyć nowego plastra.
Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Następnie kontynuować regularne dawkowanie w wyznaczonych dniach naklejania plastra, nawet jeśli oznacza to konieczność wyrzucenia plastra po mniej niż 3- 4 dniach stosowania.
22 If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
Zastosowanie większej ilości plastrów niż zalecana Zastosowanie więcej niż jednego plastra na raz Usunąć wszystkie plastry naklejone do skóry i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać dalsze informacje na temat kontynuowania leczenia lekiem Intrinsa.
Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Przedawkowanie leku Intrinsa jest mało prawdopodobne w przypadku jego stosowania zgodnie ze wskazaniami, ponieważ po zdjęciu plastra testosteron jest szybko usuwany z organizmu.
If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Pominięcie zastosowania plastra Pominięcie wymiany plastra Należy wymienić plaster zaraz po stwierdzeniu tego faktu i kontynuować regularne dawkowanie w wyznaczonych dniach wymiany plastra, nawet jeśli oznacza to konieczność wyrzucenia plastra po mniej niż 3- 4 dniach stosowania.
Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Powrót do normalnego dawkowania ułatwia zapamiętanie dni wymiany plastra.
Like all medicines, Intrinsa can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Intrinsa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tell your doctor immediately:  if you experience hair loss, enlargement of the clitoris, an increase in the amount of hair on the chin or upper lip, voice deepening or hoarseness, although these side effects may be mild.
Należy natychmiast powiadomić lekarza:  jeśli u pacjentki wystąpi łysienie, powiększenie łechtaczki, zwiększenie owłosienia brody i wargi górnej, obniżenie głosu i chrypka, chociaż wymienione działania niepożądane mogą być łagodne.
They are usually reversible if Intrinsa treatment is discontinued.
Działania te są zwykle odwracalne, jeśli stosowanie leku Intrinsa zostanie przerwane.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
Pacjentka powinna dokonywać samooceny pod kątem występowania nasilonego trądziku, nadmiernego porostu włosów na twarzy, łysienia, obniżenia głosu lub powiększenia łechtaczki, gdyż wszystkie te oznaki mogą być objawami działań niepożądanych związanych z testosteronem, będącym substancją czynną leku Intrinsa.
 if you notice any skin reactions at the site of application such as redness, oedema, or blistering.
 jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek reakcje skórne w miejscu naklejenia plastra, takie jak zaczerwienienie, obrzęk lub powstawanie pęcherzy.
In case of severe application site reaction, the treatment should be discontinued.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji w miejscu naklejenia plastra, leczenie należy przerwać.
Very common side effects The following side effects may occur very commonly (in more than 1 out of 10 patients). o rash/ irritation/ itching/ redness at the site of the skin where the patch is applied o increase in the amount of hair on the chin or upper lip (likely to be mild and reversible)
Bardzo częste działania niepożądane Następujące działania niepożądane mogą występować bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentek). o wysypka/ podrażnienie/ świąd/ zaczerwienienie w miejscu naklejenia plastra na skórę o zwiększenie ilości włosów na brodzie lub wardze górnej (prawdopodobnie o łagodnym przebiegu i odwracalne)
Common side effects The following side effects may occur commonly (in more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients), but most of them are mild in nature and reversible. o hair loss o acne o migraine o insomnia/ inability to sleep properly o voice deepening or hoarseness o breast pain o weight gain o abdominal pain
Częste działania niepożądane Następujące działania niepożądane mogą występować często (u więcej niż 1 na 100 pacjentek, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentek), jednak większość z nich jest łagodna i odwracalna. o łysienie o trądzik o migrena o bezsenność/ trudności ze spaniem o obniżenie głosu i chrypka o ból piersi o zwiększenie masy ciała
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects mentioned above or side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej lub nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
HOW TO STORE INTRINSA
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK INTRINSA
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not store above 30°C.  Do not refrigerate or freeze.
 Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.  Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
23 Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Nie stosować leku Intrinsa po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i saszetce.
What Intrinsa contains The active substance is testosterone.
Co zawiera lek Intrinsa Substancją czynną leku jest testosteron.
Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Każdy plaster zawiera 8, 4 mg testosteronu i uwalnia 300 mikrogramów testosteronu przez 24 godziny.
Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Oleinian sorbitanu, kopolimer akrylanu 2- etyloheksylu i 1- winylo- 2- pirolidonu.
What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
Jak wygląda lek Intrinsa i co zawiera opakowanie Intrinsa jest cienkim, owalnym plastrem z nadrukiem PG T001 na wierzchniej stronie.
The following pack sizes are available:
Lek jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach:
2, 8 and 24 patches.
2, 8 i 24 plastry.
Marketing Authorisation Holder Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.
Podmiot odpowiedzialny Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham, Surrey TW20 9NW United Kingdom
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham, Surrey TW20 9NW Wielka Brytania
Manufacturer Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Wytwórca Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Niemcy
What is IntronA?
Co to jest IntronA?
IntronA is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
IntronA jest lekiem, który zawiera substancję czynną interferon alfa- 2b.
It is available as a powder and solvent to be made into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego, w postaci gotowej do użycia zawiesiny do wstrzykiwań oraz pena (wstrzykiwacza) zawierającego wiele dawek.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre.
Zakres dostępnych dawek wynosi od 1 do 50 milionów IU (jednostek międzynarodowych) na mililitr.
What is IntronA used for?
W jakim celu stosuje się preparat IntronA?
IntronA is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) in adults, • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
Preparat IntronA jest stosowany w leczeniu: • przewlekłego (o długim przebiegu) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B) u dorosłych, • przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C).
IntronA is used after surgery in patients whose melanoma could come back.
U dorosłych preparat IntronA może być stosowany w monoterapii lub najlepiej w skojarzeniu z rybawiryną (lek przeciwwirusowy), natomiast u dzieci lek stosowany jest w skojarzeniu z rybawiryną; • białaczki włochatokomórkowej (nowotwór krwinek białych), • przewlekłej białaczki szpikowej (CML, inny nowotwór krwinek białych) u dorosłych. preparat IntronA może być stosowany w połączeniu z cytarabiną (lek przeciwnowotworowy) w ciągu pierwszych 12 miesięcy choroby, • szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego). preparat IntronA jest stosowany w celu podtrzymania odpowiedzi na wcześniej zastosowane leki przeciwnowotworowe, • chłoniaka grudkowego (nowotwór tkanki limfatycznej). preparat IntronA może być stosowany jako lek uzupełniający terapię przeciwnowotworową, • rakowiaka (nowotwór wywodzący się z układu endokrynnego, wytwarzający hormony), • czerniaka złośliwego (rodzaj nowotworu skóry wywodzący się z komórek zwanych melanocytami). preparat IntronA jest stosowany po operacji u pacjentów, u których istnieje ryzyko wznowy.
How is IntronA used?
Jak stosować preparat IntronA?
IntronA is generally given three times per week (every other day) but the injection can be given more frequently in some diseases (CML and melanoma).
Leczenie preparatem IntronA powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, w których preparat znajduje zastosowanie.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Preparat IntronA jest zwykle podawany trzy razy w tygodniu (co drugi dzień), ale w przypadku niektórych chorób (CML i czerniak) wstrzykiwań można 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dokonywać częściej.
For more information, see the Package Leaflet.
Zwykle preparat podaje się podskórnie, natomiast w czerniaku stosuje się wlew dożylny (kroplówkę).
IntronA has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Preparat IntronA należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2- 8°C).
How does IntronA work?
Jak działa IntronA?
The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
Substancja czynna w preparacie IntronA, interferon alfa- 2b, należy do grupy „ interferonów ”.
The exact way alpha interferons work in cancer and viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body ’ s defence system, works).
Dokładny mechanizm działania interferonu alfa w nowotworach i infekcjach wirusowych nie został dokładnie poznany, uważa się jednak, że może on spełniać rolę immunomodulatora (substancji wpływającej na funkcję układu immunologicznego, czyli układu odpornościowego organizmu).
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Interferon alfa może również hamować namnażanie się wirusów.
The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Nosi to nazwę techniki rekombinowanego DNA.
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Uzyskany w ten sposób interferon alfa- 2b działa analogicznie do wytwarzanego naturalnie interferonu alfa.
How has IntronA been studied?
Jak badano preparat IntronA?
Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes IntronA supplied data from the scientific literature and from studies of its use with cytarabine in CML (745 patients) and of its use in children with chronic hepatitis B.
Ze względu na to, że interferon alfa- 2b był już wcześniej stosowany w Unii Europejskiej w leczeniu kilku chorób, wytwórca preparatu IntronA dostarczył dane pochodzące z literatury naukowej, badań dotyczących jego zastosowania w połączeniu z cytarabiną w CML (grupa 745 pacjentów) oraz badań nad jego zastosowaniem u dzieci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
The company also supplied information from a number of studies of IntronA used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
Ponadto wytwórca preparatu dostarczył informacje zebrane na podstawie licznych badań, dotyczących zastosowania preparatu IntronA (w monoterapii lub skojarzeniu z rybawiryną) w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
We wspomnianych badaniach uczestniczyło 2 552 pacjentów uprzednio nieleczonych oraz 345 pacjentów z nawrotem choroby, uprzednio otrzymujących interferon.