qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NeoSpect should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to depreotide, sodium pertechnetate or any of the other ingredients.
Preparatu NeoSpect nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na depreotyd, nadtechnecjan sodu lub którykolwiek składnik preparatu.
NeoSpect should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Nie należy stosować preparatu NeoSpect u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Why has NeoSpect been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono NeoSpect?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoSpect’ s benefits are greater than its risks for the scintigraphic imaging of suspected malignant lung tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NeoSpect przewyższają ryzyko w scyntygraficznych badaniach obrazowych guzów w płucach podejrzewanych o charakter złośliwy po ich wstępnym wykryciu, w skojarzeniu z badaniem CT lub badaniem rentgenowskim klatki piersiowej, u pacjentów z pojedynczymi guzkami w płucach.
The Committee recommended that NeoSpect be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NeoSpect do obrotu.
Other information about NeoSpect:
Inne informacje na temat NeoSpect:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoSpect on 29 November 2000.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu NeoSpect ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 29 listopada 2005 r.
The marketing authorisation holder is CIS bio international.
Podmiotem odpowiedzialnym jest CIS bio international.
The full EPAR for NeoSpect is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.
Kit for radiopharmaceutical preparation
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Vial (glass)
fiolka (szklanej)
EU/ 1/ 00/ 154/ 002
47 µg EU/ 1/ 00/ 154/ 002
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
NeoSpect 47 mikrogramów, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego.
Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Każda fiolka zawiera 47 mikrogramów, depreotydu w postaci trifluorooctanu depreotydu.
To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
Do rozpuszczenia w roztworze technecjanu (VII) sodu [99m Tc] do wstrzykiwań (nie jest zawarty w tym zestawie).
Kit for radiopharmaceutical preparation.
Zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego.
White powder for solution for injection.
Biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Solitary Pulmonary Nodule – SPN) u pacjentów z podejrzeniem złośliwego nowotworu płuca, po wstępnym wykryciu zmiany ogniskowej, w połączeniu z badaniami radiologicznymi CT lub zdjęciem przeglądowym klatki piersiowej.
The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
Preparat jest przeznaczony do stoswania w szpitalu lub specjalistycznych jednostkach medycyny nuklearnej, przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków.
Instructions for reconstitution, handling and disposal are given in section 12.
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości - patrz punkt 12.
After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is formed.
Po zmieszaniu z roztworem technecjanu (VII) sodu [99m Tc] powstaje gotowy do użycia kompleks 99m Tc - depreotyd, który jest podawany w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego.
99m Tc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
By ułatwić podanie preparatu, roztwór 99mTc – depreotyd może dodatkowo zostać rozcieńczony roztworem soli fizjologicznej.
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection for more convenient injection.
Aby uzyskać obrazy SPECT (ang.
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Single Photon Emission Computed Tomography) najlepszej jakości należy podać choremu preparat od 2 do 4 godzin przed planowanym badaniem.
Dosage for adults The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Dawka preparatu, stosowana u dorosłych Zalecana dawka wynosi 47 mikrogramów, depreotydu (1 fiolka) znakowanego technetem [99mTc] o radioaktywności od 555 do 740 MBq.
Dosage for elderly (> 65 years) Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 r. ż.) Dane wynikające z przeprowadzonych badań klinicznych nie wskazują na konieczność zmiany dawkowania.
Children 99m Tc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Dzieci Nie należy stosować kompleksu 99mTc - depreotydu u osób poniżej 18 roku życia; brak danych dotyczących tej grupy chorych.
See section 4.4
2 Stosowanie u chorych z niewydolnością nerek Nie ma potrzeby zmiany dawkowania preparatu – patrz punkt 4. 4.
Re-administration 99m Tc-depreotide is indicated for single use only.
Powtórne podanie Kompleks 99mTc - depreotyd jest przeznaczony do pojedynczego podania dożylnego.
Repeat administration must be avoided.
Należy unikać powtórnego podania preparatu.
History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection.
Nadwrażliwość na depreotyd, którąkolwiek substancję pomocniczą lub technecjan (VII) sodu [99m Tc].
Pregnancy and lactation.
Ciąża, karmienie piersią.
The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
Zawartość fiolki zawierającej NeoSpect jest przewidziana do zastosowania tylko po uprzednim przygotowaniu kompleksu 99mTc- depreotyd, roztworu do wstrzykiwań – zgodnie z instrukcją zawartą w rozdziale 12.
Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.
Nie należy podawać preparatu przed wyznakowaniem.
As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
Tak jak w przypadku innych preparatów podawanych w postaci roztworów do wstrzykiwań, po podaniu depreotydu znakowanego 99mTc mogą wystąpić u chorego reakcje typu anafilaktycznego.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Personel powinien być zaznajomiony z zasadami resuscytacji krążeniowo - oddechowej i leczenia wstrząsu anafilaktycznego.
Appropriate treatment and equipment should be readily available.
Niezbędny w takich przypadkach sprzęt i leki powinny być łatwo dostępne.
Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Chorzy z niewydolnością nerek powinni być otoczeni specjalnym nadzorem - wydalanie preparatu drogą nerkową jest dłuższe, chory jest narażony na wyższą dawkę radioaktywności.
Care should be exercised in patients with reduced liver function.
Należy również objąć szczególną opieką chorych z niewydolnością wątroby.
This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, przechowywany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of the local competent official organisations.
Otrzymywanie, magazynowanie, użycie terapeutyczne, przenoszenie oraz utylizacja podlegają odpowiednim przepisom administracyjnym.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmaceutyki, przeznaczone do podania chorym, powinny być przygotowywane w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i receptury farmaceutycznej.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
Właściwe aseptyczne przygotowanie leku powinno być zgodne z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP – Good Manufacturing Practice).
Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
Kompleks 99mTc - depreotyd powinien być przygotowywany i używany z zachowaniem zasad ostrożności, tak aby możliwie zmniejszyć ekspozycję personelu i chorego na promieniowanie.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
W celu zmniejszenia napromieniowania ścian pęcherza moczowego należy stosować właściwe nawodnienie tak, by w ciągu pierwszych kilku godzin po badaniu pacjent oddawał często mocz.
Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
Inne analogi somatostatyny również zaburzają gospodarkę glukozy.
Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
Depreotyd jest wiązany przez receptory somatostatynowe - należy zachować szczególną ostrożność podając preparat chorym na cukrzycę lub gruczolaka wysepkowatokomórkowego.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available for this age group.
Nie zaleca się stosowania preparatu NeoSpect u osób w wieku poniżej 18 roku życia; brak danych klinicznych dotyczących tej grupy chorych.
Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Powtórne podanie preparatu: dane kliniczne o bezpieczeństwie i skuteczności wielokrotnego podania preparatu dotyczą tylko 13 pacjentów.
Repeat administration must be avoided.
Należy unikać powtórnego podania.
No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
Istnieje niewielka liczba danych, dotyczących możliwych interakcji.
99m Tc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
Ciąża Badania diagnostyczne z użyciem preparatu radioaktywnego u ciężarnej kobiety powodują ekspozycję płodu na promieniowanie jonizujące.
3 information should always be sought about pregnancy.
Nie należy podawać kompleksu 99mTc – depreotyd u kobiet w ciąży (patrz punkt 4. 3).
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Jeśli podanie leku radioaktywnego chorej w wieku rozrodczym jest konieczne, należy ustalić z całą pewnością, że kobieta nie jest w ciąży.
Alternative techniques, which do not involve ionising radiation, should be considered.
Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka powinna być (do wykluczenia) traktowana tak jak ciężarna.
Lactation It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Karmienie piersią Nie jest wiadomo czy kompleks 99mTc – depreotyd jest wydzielany do pokarmu kobiecego, tym samym podawanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
Większość działań niepożądanych występujących po podaniu preparatu ma łagodny przebieg i jest przemijająca, ich częstość występowania wynosi od 0, 1% do 1%.
Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: bóle głowy, nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zawroty głowy, uderzenia gorąca, uczucie zmęczenia.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of the likely benefit.
Ekspozycja pacjenta na promieniowanie jonizujące musi być usprawiedliwiona spodziewanymi korzyściami diagnostycznymi.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Podana dawka radioaktywności powinna być możliwie niska, a jednocześnie gwarantująca uzyskanie założonego efektu diagnostycznego.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Ekspozycja pacjenta na promieniowanie jest związana z indukcją procesu nowotworzenia i potencjalnym ryzykiem wystąpienia zmian dziedzicznych.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
W przypadku badań radiodiagnostycznych ryzyko jest nieznaczne w związku ze stosowaniem niewielkich dawek promieniowania.
For most diagnostic investigations using nuclear medicine procedures, the radiation dose delivered (effective dose equivalent) is less than 20 mSv.
Dla większości procedur diagnostycznych z użyciem radioizotopów Efektywny Równoważnik Dawki (EDE) jest mniejszy niż 20 mSv.
Higher doses might be justified in some clinical circumstances.
W niektórych przypadkach klinicznych może być uzasadnione zastosowanie wyższych dawek.
Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and total protein.
Po podaniu 99mTc – depreotydu obserwowano poniżej wymienione zmiany w badaniach krwi: zwiększoną liczbę białych krwinek (leukocytów zasadochłonnych, kwasochłonnych, monocytów i neutrofilów), podwyższona aktywność AspAT, AlAT, LDH, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej i białka całkowitego krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, obniżenie białka całkowitego krwi.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of vital functions.
Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na podtrzymywaniu czynności życiowych.
Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki stosowane w diagnostyce nowotworów Kod ATC:
Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
Syntetyczna cząsteczka peptydu łączy się z receptorem somatostatynowym.
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3 and 5.
Wyniki badań in vitro oraz prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wskazują, iż 99mTc – depreotyd wykazuje wysokie powinowactwo do receptora somatostatynowego (SSTR), podtypu 2, 3 oraz 5.
These receptors are hyper-expressed by malignant tumours.
Nadmierna ekspresja wymienionych wyżej receptorów jest charakterystyczna dla niektórych złośliwych guzów nowotworowych.
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
Zdolność wiązania 99mTc – depreotydu z SSTR została opisana w badaniach dotyczących nowotworów trzustki u szczurów Lewis’ a a także w badaniach in vitro błon komórkowych ludzkich nowotworów.
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Badania te potwierdziły dużą zdolność wiązania 99mTc– depreotydu z receptorami somatostatynowymi.
The peptide itself has a lower affinity for these receptors.
Sam peptyd przejawia mniejsze powinowactwo.
In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
W badaniu klinicznym prowadzonym na ochotnikach, dotyczącym farmakodynamicznych skutków zalecanej dawki preparatu, nie stwierdzono odchyleń od fizjologicznej odpowiedzi na test obciążenia glukozą.
4 In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90– 96% at a disease prevalence of 30-50%.
W grupie chorych o ryzyku choroby nowotworowej (ocenianej klinicznie) rzędu 30 – 50%, przewidywana wartość ujemna badania scyntygraficznego wynosi 90 – 96%.
In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
Dodatnia wartość rozpoznania wynosi 52 – 72%.
The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 61- 78% respectively.
Odpowiadające sobie ujemna i dodatnia przewidywana wartość badania rtg klatki piersiowej z użyciem preparatu NeoSpect wynoszą odpowiednio 96 – 98% oraz 61 – 78%.
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/ chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
Obecne badania kliniczne wskazują, że w grupie chorych o ryzyku choroby nowotworowej (ocenianej na podstawie CT i rtg klatki piersiowej) rzędu 49% przewidywana wartość dodatnia badania wynosi 84% (CI 63, 1 – 94, 7%).
The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
Przewidywana wartość ujemna wynosi 87, 5% (CI 66, 5 – 96, 7%) dla wszystkich ognisk i 87, 5% dla tych o średnicy poniżej 3 cm.
However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Należy mieć na uwadze, że materiał do badania histologicznego pobrany został u 5 z 49 chorych biopsją cienkoigłową w czasie torakotomii.
In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
Ponieważ częstość fałszywie negatywnych wyników biopsji cienkoigłowej jest określana na 5 do 8%, uważa się torakotomię za „ złoty standard ” w postępowaniu diagnostycznym.
Patients with a negative FNA should be followed up clinically as some FNA biopsies may give false negative results.
Pacjenci, u których wynik biopsji cienkoigłowej jest negatywny, powinni pozostać pod obserwacją kliniczną (rzadko wynik badania może być fałszywie negatywny).
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose – Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
Dawka pochłonięta promieniowania jonizującego w trakcie badania metodą 18FDG – PET (Fluorodeoksyglukoza – Pozytronowa Tomografia Emisyjna) jest mniejsza w porównaniu z dawką pochłoniętą w czasie badania z zastosowaniem preparatu NeoSpect.
However PET is not widely available throughout Europe.
Jednakże aparatura PET nie jest powszechnie dostępna w Europie.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal half- life of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/ kg.
Objętość dystrybucji w fazie stałej wynosi od 1, 5 do 3 l / kg.
Total clearance averaged 2 to 4 ml/ min/ kg.
Całkowity klirens preparatu wynosi od 2 do 4 ml / min. / kg, klirens nerkowy - średnio ok.
Renal clearance averaged about 0.3 ml/ min/ kg.
0, 3 ml / min. / kg.
External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
Scyntygrafia całego ciała wskazuje, że najwyższe gromadzenie radioaktywności zlokalizowane jest w jamie brzusznej.
One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
Po upływie 4 godzin od dożylnego podania preparatu w moczu znajduje się od 1% do 18% podanej dawki.
Plasma radioactivity is predominantly (> 90%) in parent form, i. e. as 99mTc-depreotide.
Radioaktywność w osoczu (> 90%) związana jest z obecnością formy macierzystej radiofarmaceutyku.
The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
Większość radioaktywności wydzielanej z moczem pozostaje także w formie macierzystej.
99m Tc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy volunteers.
U osób chorych i zdrowych ochotników kompleks 99mTc – depreotyd wiąże się z białkami osocza w
5.3 Preclinical safety data 99m Tc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
W przeprowadzonych badaniach in vivo u myszy poddanych działaniu preparatu (badanie właściwości klastogennych, test mikrojądrowy) także nie stwierdzono zmian.
Toxic effects observed in the animal studies were not considered to be relevant in clinical use in humans.
Wyniki badań toksykologicznych prowadzonych na zwierzętach doświadczalnych uznano za nie mające znaczenia klinicznego u ludzi.
Studies have not been conducted to evaluate carcinogenic potential or effects on fertility.
Nie prowadzono badań klinicznych, dotyczących wpływu preparatu na płodność oraz badań nad właściwościami rakotwórczymi.
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient) Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate Disodium edetate Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide (pH adjustment)
Dwuwodny chlorek cyny (II), dwuwodna sól sodowa kwasu α- D- glukoheptanowego, wersenian dwusodowy, kwas solny i / lub wodorotlenek sodu (dla ustalenia właściwego pH).
In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
Nie prowadzono badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych tego preparatu.
A separate cannula should be used.
Nie należy mieszać kompleksu 99mTc – depreotyd z innymi środkami farmaceutycznymi.
18 months.
Okres trwałości wynosi 18 miesięcy.
5 Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Dane dotyczące czystości radiochemicznej i stabilności preparatu dotyczą powyższego okresu, w temperaturze otoczenia 25şC.
Store in a freezer at or below -10 °C.
Produkt powinien być przechowywany w zamrażarce, w temperaturze - 10şC lub poniżej.
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Po zmieszaniu ze znacznikiem przygotowany roztwór powinien być przechowywany nie dłużej niż 5 godzin, w temperaturze od 15şC do 25ºC, w osłonie pochłaniającej promieniowanie.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive materials.
Sposób przechowywania radiofarmaceutyków powinien być zgodny z obowiązującymi przepisami.
The product is filled in 5 ml type I glass vials.
Produkt jest dostarczany w szklanej fiolce o pojemności 5 ml (typ I), zamkniętej korkiem z gumy butylowej, zabezpieczonej aluminiowym kapslem.
The containers are closed with butyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
NeoSpect jest dostarczany w opakowaniach zbiorczych zawierających 5 fiolek lub 1 fiolkę.
NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
Każda fiolka zawiera 47 mikrogramów depreotydu.
See section 12
Patrz punkt 12.
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCJA
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Technet 99 można zaliczyć do pierwiastków quasi - stabilnych.
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88– 11.84 mSv for a 70 kg individual.
Równoważnik Dawki Efektywnej (EDE) po podaniu kompleksu 99mTc – depreotyd o aktywności od 555 MBq do 740 MBq wynosi od 8, 88 mSv do 11, 84 mSv (u pacjenta o masie ciała równej 70 kg).
Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
Poniżej podano wartości dawek pochłoniętych dla poszczególnych narządów u dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg po dożylnym podaniu preparatu.
The values are listed in descending order as mGy/ MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Podane dawki zakładają opróżnienie pęcherza moczowego w ciągu 4, 8 godziny.
6 Estimated absorbed radiation dose
Ocena pochłoniętej dawki promieniowania.
Target Organ Kidneys Spleen Testes Thyroid gland Bone marrow Liver Bone surface Heart wall Lungs Adrenal glands Pancreas Urinary bladder Uterus Small intestine Upper large intestine Ovaries Lower large intestine
Narząd docelowy Nerki Śledziona Jądra Tarczyca Szpik kostny Wątroba Powierzchnia kości Ściany mięśnia serca Płuca Nadnercza Trzustka Pęcherz moczowy Macica Jelito cienkie Górna część jelita grubego
mGy/ MBq 0.090 0.042 0.031 0.024 0.021 0.021 0.015 0.014 0.014 0.012 0.010 0.0089 0.0084 0.0050 0.0050 0.0042 0.0038
mGy / MBq 0, 090 0, 042 0, 031 0, 024 0, 021 0, 021 0, 015 0, 014 0, 014 0, 012 0, 010 0, 0089 0, 0084 0, 0050 0, 0050
Dose calculations were performed using the standard MIRD method (MIRD Pamphlet No.
Jajniki Dolna część jelita grubego
1 rev., Soc.
Dane dotyczące pochłoniętych dawek promieniowania zostały obliczone według metody MIRD (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc.
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/ MBq, corresponding to 11.84 mSv after administration of 740 MBq.
Wielkość Dawki Efektywnej (ED), wynoszącej 0, 016 mSv/ MBq i odpowiadającej 11, 84 mSv po podaniu 740 MBq radioaktywności, jest oparta na publikacji ICRP 60 (Pergamon Press, 1991).
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains 60 hours after administration.
Okres półtrwania technetu 99m jest krótki i wynosi 6 godzin, w związku z powyższym po upływie 60 godzin od podania preparatu w organizmie pacjenta pozostaje mniej niż 0, 1% podanej dawki.
After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in accordance with local requirements.
Nieużyta część substancji, pojemniki i pozostały materiał, będący w styczności z radioaktywną substancją powinny ulec utylizacji według obowiązujących zasad.
NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
NeoSpect jest przeznaczony do sporządzania kompleksu 99mTc – depreotyd, roztworu do wstrzykiwań.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph. Eur) is used for reconstitution.
Przygotowanie kompleksu polega na zmieszaniu depreotydu z roztworem technecjanu (VII) [99mTc] sodu.
Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Sposób przygotowania preparatu do bezpośredniego podania dożylnego:
The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Podawanie chorym leków radioaktywnych stwarza niebezpieczeństwo skażenia dla osób postronnych, np. moczem lub wymiocinami pacjenta.
Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
Należy przestrzegać zasad ochrony radiologicznej, a radioaktywne odpady powinny być usuwane w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Use aseptic technique throughout.
Podczas przygotowania i mieszania składników należy zachować zasady aseptyki.
The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
Osoba przygotowująca preparat powinna używać rękawiczek gumowych, a fiolka lub strzykawka powinna znajdować się za osłoną przeciwradiacyjną.
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Radioaktywność kompleksu 99mTc – depreotyd, powinna zostać zmierzona tuż przed podaniem.
Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
Umieścić fiolkę w łaźni wodnej o temp. 100şC, w pojemniku osłonowym i ogrzać ją do temp. od 15şC do 30ºC.
Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Przetrzeć gumowy korek dołączonym gazikiem, nasączonym środkiem antyseptycznym.
Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection to a total of 1 ml) into the shielded vial.
Za pomocą strzykawki, w osłonie przeciwradiacyjnej, wstrzyknąć do fiolki żądaną radioaktywność technecjanu (VII) [99mTc] sodu, w ilości maksymalnie do 1, 8 GBq (rozcieńczonego roztworem soli fizjologicznej do 1 ml całkowitej objętości).
Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
Przed usunięciem igły z fiolki należy pobrać ze strzykawki ilość gazu równoważną objętości wstrzykniętego eluatu, tak aby wyrównać ciśnienie wewnątrz fiolki z ciśnieniem atmosferycznym. Wstrząsać ostrożnie fiolką znajdującą się w osłonie przez ok.
Swirl gently for 10 seconds in order to ensure complete dissolution of the powder.
10 sekund, tak aby zawartość uległa całkowitemu rozpuszczeniu.
Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
Niezwłocznie umieścić fiolkę z osłoną w łaźni z wrzącą wodą na ok.
Incubate for 10 minutes in this condition.
10 minut, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej.
Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
15 minut celem schłodzenia preparatu.
The vial should not be cooled under running water, as this may impede labelling.
Nie należy chłodzić fiolki w zimnej wodzie, ponieważ może to wpłynąć na proces znakowania preparatu.
Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
Oznaczyć całkowitą radioaktywność, wypełnić załączony druk i dołączyć do fiolki.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
W tym celu przed podaniem dożylnym należy obejrzeć zmieszaną zawartość fiolki przez okulary ze szkła ołowiowego, zachowując bezpieczną odległość.
Do not use if the solution is not clear or if it contains visible particulate matter.
Nie należy podawać preparatu, jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera nierozpuszczone cząsteczki.
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours of preparation.
Zużyć w ciągu 5 godzin od przygotowania.
Cautionary notes
8 Uwagi
The volume of diluted sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, added to the vial must be 1 ml.
Objętość roztworu technecjanu (VII) [99mTc] sodu, dodana do fiolki preparatu NeoSpect, musi 1. wynosić 1 ml.
The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
Do fiolki można dodać maksymalnie do 1, 8 GBq technetu- 99m.
The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 – 740 MBq from the entire reconstituted vial.
Wielkość dawki radioaktywności jest obliczana z uwzględnieniem czasu podania preparatu pacjentowi, tak aby aktywność całej zawartości fiolki mieściła się w granicach od 555 do 740 MBq w chwili podania.
3.
Skuteczność i bezpieczeństwo kompleksu 99mTc – depreotyd zostały udokumentowane 3. badaniami klinicznymi.
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients in clinical studies.
Preparat podany w trakcie badania wykazuje czystość radiochemiczną ≥90%, mierzoną metodą ITLC bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Po dodaniu do fiolki roztworu technecjanu (VII) [99mTc] sodu należy stosować właściwą osłonę przeciwradiacyjną.
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Przebieg procesu znakowania kompleksu 99mTc – depreotyd jest zależny od utrzymania związku 5. w stanie zredukowanym (dwuwartościowym).
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection containing oxidants ought not to be used for the preparation of the labelled product.
Obecność utleniacza w roztworze technecjanu (VII) [99mTc] sodu może wpłynąć negatywnie na jakość oznakowanego preparatu.
Sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection must be used as the diluent.
Jako rozpuszczalnika należy używać tylko 0, 9% roztworu chlorku sodu.
Do not use bacteriostatic sodium chloride solution for injection as a diluent for pertechnetate, because it might adversely affect the radiochemical purity and, hence, the biological distribution of the tracer.
Nie używać roztworu bakteriostatycznego chlorku sodu gdyż może to wpłynąć ujemnie na czystość radiochemiczną i, w konsekwencji, na dystrybucję biologiczną znacznika.
The contents of the NeoSpect vial are sterile.
Zawartość fiolki preparatu NeoSpect jest jałowa.
The vial contains no bacteriostatic preservative.
Fiolka nie zawiera środków bakteriostatycznych.
It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
Przygotowanie preparatu radiofarmaceutycznego powinno się odbywać w aseptycznych warunkach, zgodnie z podaną instrukcją.
Quality control
Pomiar czystości radiochemicznej
An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following chromatographic procedures.
Oznaczenie czystości radiochemicznej produktu można wykonywać stosując opisane procedury chromatograficzne.
Equipment and Materials 1.
Wyposażenie i odczynniki 1.
Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) 2.
Dwie płytki typu Gelman ITLC (2 cm x 10 cm) 2.
Two developing tanks and covers 3.
Dwie komory rozwijające z przykryciem 3.
Saturated sodium chloride solution (SSCS)1 (1 See section 1.) below) 4.
Nasycony roztwór chlorku sodu (SSCS) (patrz: część pierwsza poniżej) 4.
1:1 (v/ v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.) below) 5.
Mieszanina metanolu i 1M octanu amonu w stosunku objętościowym 1: 1 (patrz: część druga poniżej) 5.
One 1 ml syringe and 21-gauge needle 6.
Strzykawka o pojemności 1 ml z igłą Nr 21 6.
Suitable counting equipment
Przyrząd do wykonania obliczeń
8 1) Saturated sodium chloride solution (SSCS) May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
1) Nasycony roztwór chlorku sodu (SSCS) W komorze rozwijającej umieścić 5 gramów chlorku sodu.
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
10 do 15 minut.
Continue until a solid residue remains.
Po nasyceniu roztworu pozostała część stała NaCl osiądzie na dnie naczynia.
(The saturated sodium chloride solution can be reused.
Jeżeli nie stwierdza się osadu na dnie należy dodać chlorku sodu.
Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
Nasycony roztwór chlorku sodu może być wielokrotnie użyty.
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
2) Mieszanina metanolu i 1M octanu amonu (w stosunku objętościowym 1: 1) (MAM) 1M octan amonu – do kolby miarowej o pojemności 50 ml dodać 3, 9 ± 0, 1 g stałego octanu amonu.
Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Uzupełnić wodą destylowaną do objętości 15 ml, zakorkować i mieszać aż do rozpuszczenia soli.
Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
Dodać wodę destylowaną do objętości 50 ml, ostrożnie zmieszać.
The ammonium acetate solution can be used for up to one month.
Roztwór może być używany przez 1 miesiąc; naczynie należy oznakować naklejką z datą przygotowania.
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
1: 1 metanol / 1M roztwór octanu amonu (MAM) – Ostrożnie zmieszać ze sobą takie same objętości obu substancji.
The MAM should be prepared fresh daily.
Mieszanina powinna być przygotowana codziennie.
METHOD
Metoda pomiaru
Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm.
Kolumny chromatograficzne napełnić przygotowanymi roztworami MAM i SSCS na wysokość 0, 5 cm.
Cover the tanks and allow to equilibrate with the solvent vapours.
Kolumny przykryć i poczekać na wyrównanie stężeń pary obu roztworów.
Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Zaznaczyć ołówkiem na dwóch paskach typu Gelman ITLC- SG odcinek 1 cm od ich dolnego brzegu.
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
5 – 10 μl) roztworu kompleksu 3.
Do not allow the spots to dry.
99m Tc – depreotyd na początku każdego z pasków, nie dopuszczając do ich wyschnięcia.
Do not allow the needle to touch the strip.
Nie dotykać igłą powierzchni pasków.
Place the developing tanks behind a lead shield.
Umieścić kolumny do chromatografii za ołowiową osłoną przeciwradiacyjną.
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Umieścić jeden z pasków ITLC- SG w naczyniu z roztworem MAM, drugi w naczyniu zawierającym SSCS.
Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Paski powinny być ustawione pionowo, miejsce umieszczenia kropli kompleksu 99mTc – depreotyd powinno się znajdować powyżej poziomu powierzchni roztworu, górny koniec każdego z pasków powinien opierać się o brzeg naczynia.
Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
Powierzchnie pasków nie mogą dotykać ścian naczyń.
Cap the developing tanks.
Naczynia powinny być przykryte.
Allow the solvent front to move to the top of the strip.
Czoło każdego z rozpuszczalników przemieści się do górnego brzegu pasków.
Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
Wyjąć paski z naczyń i wysuszyć (w osłonie przeciwradiacyjnej).
Cut the strips as described below:
Obciąć paski w sposób opisany poniżej:
ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent front) 9.
ITLC- SG MAM: w odległości równej 40% pomiędzy czołem a powierzchnią roztworu (Rf 0, 40) ITLC- SG SSCS: w odległości równej 75% pomiędzy czołem a powierzchnią roztworu (Rf 0, 75) 9.
Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
Zmierzyć radioaktywność odcinków każdego z pasków i wykonać poniżej przedstawione obliczenia:
Percent technetium-99m non-mobile material = A
Procent technetu- 99m, materiału nieprzemieszczonego = A
Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and technetium-99m labelled edetate = B
Procent technecjanu (VII) [99mTc], glukoheptanolu znaczonego 99mTc, i wersenianu znaczonego 99m Tc = B
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x ------------------------------------------------------------------------------ Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
radioaktywność górnego odcinka paska ITLC- SG SSCS (Rf 0, 75 do 1, 0)
Percent 99mTc-depreotide:
Procent zawartości kompleksu 99mTc – depreotyd:
100 - (A + B).
100 – (A + B).
A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation.
Przy właściwie 10. przygotowanym preparacie gotowym do podania pacjentowi zawartość kompleksu powinna wynosić przynajmniej 90%.
9 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation
NeoSpect 47 mikrogramów, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego
Depreotide
Depreotyd
47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Każda fiolka zawiera 47 mikrogramów depreotydu w postaci trifluorooctanu depreotydu.
Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide q. s.
Dwuwodny chlorek cyny (II), dwuwodną sól sodową kwasu α- D- glukoheptanowego, wersenian dwusodowy, kwas solny i / lub wodorotlenek sodu (dla ustalenia właściwego pH) q. s.
1 vial 5 vials
1 fiolka 5 fiolek
Diagnostic agent for scintigraphic imaging.
Produkt diagnostyczny do obrazowania scyntygraficznego.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection.
Do rozpuszczenia w roztworze technecjanu (VII) sodu [99m Tc] do wstrzykiwań.
Store in a freezer at or below – 10 °C.
Przechowywać w zamrażarce, w temperaturze - 10şC lub poniżej.
After reconstitution, store at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours.
Po przygotowaniu roztwór należy przechowywać w temperaturze od 15şC do 25ºC i zużyć przed
15 10.
15 upływem 5 godzin.
After use, dispose of as radioactive waste.
Po zastosowaniu pozostałości zniszczyć jak materiał radioaktywny.
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 vial EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 vials
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 fiolka EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 fiolek
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MALYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide Intravenous use
NeoSpect 47 mikrogramów, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego Depreotyd Podanie dożylne.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection
Do rozpuszczenia w roztworze technecjanu (VII) sodu [99m Tc] do wstrzyknięć.
Sticker label to be applied after reconstitution:
Tekst etykiety do naklejenia po przygotowaniu roztworu:
MBq ml hour/ date 99m Tc
MBq ml godzina/ data 99m Tc
NeoSpect 47 micrograms.
NeoSpect 47 mikrogramów.
Kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Zestaw do sporządzania produktu radiofarmacutycznego.
Please read this leaflet carefully.
Depreotyd.
It tells you about your medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem.
What NeoSpect is and what it is used for.
Co to jest NeoSpect, i w jakim celu się go stosuje.
Before you use NeoSpect.
Zanim zastosuje się NeoSpect.
How to use NeoSpect.
Jak stosować NeoSpect.
How to store NeoSpect.
Jak przechowywać lek NeoSpect.
WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST Neospect I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Product type NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
Rodzaj preparatu NeoSpect jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do badań diagnostycznych.
A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
Radiofarmaceutyk przeznaczony do badań diagnostycznych jest to preparat, który po dożylnym podaniu jest okresowo gromadzony w niektórych częściach ciała (na przykład guzach).
Because the substance contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras, and a picture, known as a scan, can be taken.
Ponieważ preparat zawiera niewielką dawkę radioaktywności, jego obecność może być wykrywana przez specjalne urządzenia detekcyjne za pomocą których można również wykonać zdjęcia.
This scan will show exactly the distribution of the radioactivity within the body.
Zdjęcia wykażą dokładnie miejsca gromadzenia radioaktywności w tkankach.
This can give the doctor valuable information such as the location of a tumour.
Umożliwi to lekarzowi zebranie istotnych informacji, np. o miejscu lokalizacji guza.
What NeoSpect is used for NeoSpect is for diagnostic use only.
W jakim celu jest stosowany NeoSpect NeoSpect jest przeznaczony tylko do badań diagnostycznych.
NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
NeoSpect jest stosowany w celu uzyskania obrazów potwierdzających rozpoznanie i lokalizację tkanek nowotworowych (guza nowotworowego) w płucach.
When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
Po podaniu dożylnym wyznakowany radioizotopem preparat łączy się z tkanką nowotworową.
Your doctor will then take a picture (scan) of your lungs using a special camera.
Następnie, stosując specjalne urządzenie, lekarz wykonuje zdjęcia (scyntygram) płuc.
The area where the radioactive compound is collected, will light up on the picture and give information on the location of the tumour.
Obszar gromadzenia radioaktywnie wyznakowanego preparatu jest widoczny na scyntygramach i uwidacznia lokalizację guza.
The evaluation also includes examinations by CT-scan or chest X-ray.
Obraz można uzyskać za pomocą tomografii komputerowej lub radiologicznego zdjęcia klatki piersiowej.
BEFORE YOU USE NeoSpect
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ Neospect
Do not use NeoSpect
Kiedy nie stosować leku NeoSpect
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na depreotyd lub którykolwiek z
to the radioactive technetium.
pozostałych składników leku NeoSpect, w tym na radioaktywny technet
- if there is any possibility that you are pregnant.
- jeśli pacjentka jest w ciąży
- if you are breast-feeding.
- jeśli pacjentka karmi piersią
Take special care with NeoSpect
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując NeoSpect
- if you are suffering from diabetes or other related conditions
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę, lub inne schorzenia w przebiegu tej choroby
- if you have a renal disease
- jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenie wątroby
- if you have a liver disease
- jeśli u pacjenta rozpoznano niewydolność nerek
If any of the above mentioned conditions are applicable to you, you should inform your doctor.
Jeżeli którakolwiek z powyżej wymienionych informacji dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
Stosowanie preparatu NeoSpect nie jest zalecane u chorych w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie prowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
19 The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
Zastosowanie preparatu NeoSpect jest związane z przyjęciem niewielkiej dawki promieniotwórczości, jednak lekarz zalecający badanie rozważy korzyści i stopień ryzyka wynikające z zastosowania tego preparatu.