qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub innych patogenów.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów takich jak HIV, HBV i HCV oraz wirusów bezosłonkowych takich jak HAV i parwowirus B19.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
Dostępne są wystarczające dane kliniczne potwierdzające brak możliwości przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, a ponadto uważa się, że obecność przeciwciał w produktach immunoglobulin w istotny sposób podnosi dodatkowo bezpieczeństwo wirusologiczne preparatów.
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii stosowanego preparatu Flebogammadif w celu zapewnienia możliwości przypisania preparatu o danej nazwie i serii do leczonego nim pacjenta.
Special warnings about excipients:
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
This medicinal product contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
W ml tego preparatu znajduje się, jako substancja pomocnicza, 50 mg sorbitolu.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Z tego powodu preparatu nie należy stosować u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.
Special precautions should be taken with babies and young children because this fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Ze względu na możliwość wystąpienia niebezpiecznych objawów, należy postępować szczególnie ostrożnie stosując preparat u niemowląt i małych dzieci, u których nietolerancja fruktozy może być jeszcze nierozpoznana.
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Nie należy spodziewać się wpływu na wyniki oznaczeń poziomu glukozy we krwi.
4.5.
6 4. 5.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Live attenuated virus vaccines
Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Podanie immunoglobulin może osłabić w okresie od 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takie jak wirus odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Po podaniu immunoglobuliny szczepienie z zastosowaniem szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy może być wykonane po upływie okresu 3 miesięcy.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
W przypadku szczepienia przeciwko odrze osłabiona skuteczność szczepienia może utrzymywać się do roku, dlatego zaleca się oznaczenie miana przeciwciał przeciwko wirusowi odry.
Interference with serological testing
Wpływ na wyniki testów serologicznych
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przejściowy wzrost poziomu różnych przeniesionych biernie przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e. g.
Biernie przeniesione przeciwciała przeciwko antygenom erytrocytarnym np.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coomb’ s test).
A, B, D mogą zaburzać wyniki testów serologicznych, w tym testu antyglobulinowego (test Coombsa).
Pregnancy and lactation
Ciąża i laktacja
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Dlatego preparat może być stosowany podczas ciąży i w okresie laktacji tylko wtedy, gdy jest to jednoznacznie wskazane.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Doświadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin nie wskazuje na to, że należy spodziewać się negatywnego wpływu preparatu na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Immunoglobuliny są wydzielane z mlekiem matki, co może przyczyniać się do wzrostu miana przeciwciał u noworodka.
Effects on ability to drive and use machines
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
6 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Since Flebogammadif might induce dizziness, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Ponieważ podanie Flebogammadif może wywołać zawroty głowy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń w ruchu.
Undesirable effects
Działania niepożądane
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Czasami mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, niewielki ból pleców, spadek ciśnienia krwi.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/ haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Po podaniu ludzkiej immunoglobuliny normalnej obserwowano sporadyczne przypadki przejściowego jałowego zapalenia opon mózgowych, przemijającej anemii hemolitycznej lub hemolizy oraz sporadyczne przypadki przejściowych reakcji skórnych.
Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure have been observed.
Obserwowano wzrost poziomu kreatyniny i (lub) ostrą niewydolność nerek.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Bardzo rzadko pojawiały się stany zakrzepowe prowadzące do zawału serca, udaru, zatoru płucnego, głębokiej zakrzepicy żylnej.
Two multicenter clinical trials were performed, one of them in children and adults with primary immune deficiency and the second one in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura in acute phase.
Przeprowadzono w dwóch ośrodkach badania kliniczne; w jednym z udziałem dzieci i dorosłych z pierwotnymi niedoborami odporności, a w drugim obejmującym pacjentów z wrodzoną plamicą małopłytkową w okresie ostrej fazy choroby.
Forty-six patients were included in the first trial and 41 completed the study.
Pierwsze badanie ukończyło 41 pacjentów z 46 włączonych do badania.
They were followed during 1 year of treatment at a dose of 300-600 mg/ kg every 3 to 4 weeks.
Leczenie prowadzono przez 1 rok podając dawkę 300 - 600 mg/ kg masy ciała co 3 do 4 tygodnie.
A total of 20 patients were included in the second study.
Pacjenci otrzymywali
Patients received a total dose of 400 mg/ kg body weight for 5 consecutive days and were followed for 3 months.
7 całkowita dawkę 400 mg/ kg masy ciała przez 5 kolejnych dni i podlegali obserwacji przez okres następnych 3 miesięcy.
Therefore, a total of 66 patients have been exposed to Flebogammadif and they have received 806 infusions.
Ogółem, 66 pacjentom w toku przeprowadzonych badań podano 806 infuzji.
Data from both studies indicate a good tolerability of the product as incidence of adverse events was low and most of them were mild to moderate in intensity.
Uzyskane wyniki z obu badań wskazują na dobrą tolerancje preparatu, gdyż obserwowane działania niepożądane miały niewielkie lub średnie nasilenie.
Of the 806 infusions administered in patients enrolled in both studies 10.8% (1-sided 95% CI upper bound = 12.9%) were associated with an adverse event suspected to be related to the product.
Z 806 infuzji podanych pacjentom uczestniczącym w obu badaniach w 10, 8% przypadkach obserwowano objawy, które mogły mieć związek z podawaniem preparatu.
No patients died, only 6 patients withdrew from the studies but none of them because of potentially related adverse events.
Nie było przypadków zgonów i tylko 6 pacjentów wykluczono z badań z przyczyn niezwiązanych z działaniem niepożądanym preparatu.
Four patients experienced 8 serious adverse events that were considered not related to the study medicinal product.
U czterech pacjentów wystąpiło 8 epizodów ciężkich działań niepożądanych niezwiązanych z podaniem badanego preparatu.
Pyrexia and headache were the most frequently reported adverse events potentially related to the medicinal product in both studies.
Gorączka i bóle głowy były najczęściej obserwowanymi w obu badaniach działaniami niepożądanymi, które potencjalnie miały związek z podaniem badanego preparatu.
The adverse drug reactions reported in the 2 trials by at least the 5% of the patients are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class in the table below:
Działania niepożądane zgłoszone przez co najmniej 5% pacjentów biorących udział w 2 badaniach klinicznych przedstawiono w tabeli poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA
Frequency has been determined using the following criteria:
Częstość występowania oceniano według następujących kryteriów:
- very common: > 1/ 10
- bardzo często (> 1/ 10),
- common: > 1/ 100 to < 1/ 10
- często (> 1/ 100 do < 1/ 10),
- uncommon: > 1/ 1,000 to < 1/ 100
- niezbyt często (> 1/ 1000 do < 1/ 100),
- rare: > 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
- rzadko (> 1/ 10 000 do < 1/ 1000)
- very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data.)
- bardzo rzadko (< 1/ 10 000) nieznana (niemożliwa do oceny na podstawie dostępnych danych).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing of seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
System Organ Class
Układ, narząd
Body System Preferred Term
Preferowana nazwa działań
ADR frequency evaluation
Częstość
7 System Organ Class
niepożądanych
Body System Preferred Term
występowania działań niepożądanych
ADR frequency evaluation
Badania diagnostyczne
Coombs test positive, blood pressure systolic decreased, blood pressure systolic increased, body temperature increased
Dodatni test Coombsa, obniżone ciśnienie skurczowe, podwyższone ciśnienie skurczowe, podwyższona temperatura ciała
Nervous system disorder
Zaburzenia układu nerwowego
Common Uncommon
Często Rzadko
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bronchitis, cough, wheezing
Zapalenie oskrzeli, kaszel, świsty
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, abdominal pain upper
Biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, bóle w górnej części brzucha
Urticaria, rash pruritic, dermatitis contact
Pokrzywka, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Back pain, arthralgia, myalgia, muscle cramp
Ból pleców, bóle stawów, bóle mięśniowe, kurcze mięśni
Hypotension, hypertension, diastolic hypertension, blood pressure fluctuations
Podciśnienie, nadciśnienie, nadciśnienie rozkurczowe, niestabilne ciśnienie tętnicze
General disorders & administration site conditions
Gorączka, reakcja w miejscu po wstrzyknięciu
Pyrexia, injection site reaction Rigors, asthenia, pain, infusion site inflammation, injection site oedema, injection site pain, injection site pruritus, injection site swelling, migration of implant
Dreszcze, astenia, ból, zapalenie w miejscu po infuzji, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, przesunięcie się kaniuli
Common Uncommon
Rzadko
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Zabezpieczenie przed zakażeniem czynnikami zakaźnymi, patrz punkt 4. 4.
Overdose may lead to fluid overload and hyper viscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia krążenia i wzrostu lepkości krwi, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, łącznie z pacjentami w podeszłym wieku oraz pacjentami z zaburzeniem czynności nerek.
Pharmacodynamic properties
Właściwości farmakodynamiczne
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobulina ludzka normalna do stosowania dożylnego, kod ATC:
J06BA02.
J06 BA02
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko różnym drobnoustrojom.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG obecne w normalnej ludzkiej populacji.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Zazwyczaj jest produkowana z puli osocza od co najmniej 1000 dawców.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Rozkład podklas IgG jest zbliżony do rozkładu w naturalnym osoczu ludzkim.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Odpowiednie dawki preparatu mogą w przypadku niskiego poziomu immunoglobuliny G w osoczu przywrócić jej normalną wartość.
8 The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Mechanizm działania w innych przypadkach niż leczenie substytucyjne nie został jeszcze w całości zbadany, obejmuje on modulację immunologiczną.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/ µl) although it did not reach normal levels.
W badaniach klinicznych u pacjentów z przewlekłą plamicą małopłytkową (ITP) obserwowano wzrost liczby płytek (64 000/ µl), który jednak nie osiągnął wartości prawidłowych.
Two clinical trials were performed with Flebogammadif, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (both in adults and in children above 10 years) and another for immunomodulation in adults patients with immune thrombocytopenic purpura.
Jedno z udziałem pacjentów z pierwotnymi niedoborami immunologicznymi (zarówno dorosłych jak i dzieci powyżej 10 roku życia) a drugie w leczeniu immunomodulującym u pacjentów z plamicą małopłytkową.
Pharmacokinetic properties
Właściwości farmakokinetyczne
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’ s circulation after intravenous administration.
Po podaniu dożylnym biodostępność immunoglobuliny ludzkiej normalnej w krążeniu jest natychmiastowa i całkowita.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Proces dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrznaczyniowym przebiega relatywnie szybko doprowadzając po upływie od 3 do 5 dni do równowagi pomiędzy obszarami wewnątrz - i zewnątrznaczyniowymi.
Flebogammadif has a half-life of about 30-32 days.
Okres półtrwania produktu Flebogammadif wynosi ok.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Okres półtrwania może być inny u różnych pacjentów, zwłaszcza u tych z pierwotnym niedoborem odporności.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozpadowi w komórkach układu siateczkowo- śródbłonkowego,
5.3.
9 5. 3.
Preclinical safety data
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Badania toksyczności pojedynczej dawki przeprowadzono u szczurów i myszy.
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogammadif with dosages up to 2500 mg/ kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system, of the treated animals supports the safety of Flebogammadif.
Brak przypadków śmierci w badaniach przedklinicznych przeprowadzonych z podaniem Flebogammadif w dawkach do 2500 mg/ kg masy ciała, oraz brak działań niepożądanych z istotnym wpływem na układ oddechowy, układ krążenia i centralny układ nerwowy badanych zwierząt przemawia za bezpieczeństwem stosowania preparatu Flebogammadif.
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Badania toksyczności wielokrotnej dawki oraz badania toksyczności na embrionach są w praktyce niewykonalne z powodu indukcji przeciwciał i interferencji między przeciwciałami.
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Nie badano wpływu preparatu na układ immunologiczny noworodków.
List of excipients
Wykaz substancji pomocniczych
D-sorbitol Water for injections
D- sorbitol Woda do wstrzykiwań
Incompatibilities
Niezgodności farmaceutyczne
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous fluids.
Flebogammadif nie należy mieszać z innymi lekami i roztworami do infuzji dożylnej.
It should be administered by a separate intravenous line.
Preparat należy podawać w osobnej infuzji.
Shelf life
Okres ważności
Special precautions for storage
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Do not store above 30 ºC.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Nature and contents of container
Rodzaj i zawartość opakowania.
9 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl- rubber).
Fiolki po 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml i 400 ml (ze szkła typu II) z korkiem (z gumy chlorobutylowej).
Special precautions for disposal and other handling
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
The product should be brought to room or body temperature before use.
Przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nie wolno używać roztworów mętnych lub z osadem na dnie!
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Hiszpania
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
11 A.
11 ANEKS II
Instituto Grifols, S. A.
S. A.
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2 E- 08150 Parets del Vallès Barcelona, Hiszpania
Polígono Levante Can Guasch, 2 E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2 E- 08150 Parets del Vallès Barcelona, Hiszpania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Monitorowanie działań niepożądanych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić działanie systemu monitorowania działań niepożądanych zgodnie z wersją 1. 1 modułu 1. 8. 1 Wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w okresie przed i po dopuszczeniu do obrotu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi działania opisane w Planie dotyczącym monitorowania działań niepożądanych uzgodnionych uzgodnionych wersji 1. 1 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) opisanym w module 1. 8. 1 Wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nowelizacjami RMP uzgodnionymi przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, an updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany RMP powinien być przedłożony w tym samym czasie jak kolejny zaktualizowany raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dodatkowo zaktualizowany RMP powinien być złożony • Wtedy gdy otrzymano informację, która może mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania działań niepożądanych lub działań zmierzających do minimalizacji • W okresie 60 dni od powstania ważnego uzgodnienia (z zakresu monitorowania działań niepożądanych lub ograniczania ryzyka) • Na żądanie EMEA
12 Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
13 Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/ 83/ WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu. > >
OUTER CARTON (0.5 g, 2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
16 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA (0, 5 g, 2, 5 g, 5 g, 10 g i 20 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Flebogammadif 50 mg/ ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTACJI CZYNNEJ( YCH)
D-sorbitol, water for injections.
D- sorbitol, woda do wstrzykiwań
Solution for infusion.
Roztwór do infuzji
For intravenous use.
Do podawania dożylnego
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji Brajlem.
VIAL LABEL (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
18 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA (2, 5 g, 5 g, 10 g i 20 g)
For intravenous use
Do podawania dożylnego
To hang pull here
Pociągnij w tym miejscu, aby powiesić
Do not store above 30 ºC.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Justification for not including Braille accepted
Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji Brajlem.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA (0, 5 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin For intravenous use
Flebogammadif 50 mg/ ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna Do podawania dożylnego
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogammadif 50 mg/ ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna (IVIG)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
What Flebogammadif is and what it is used for 2.
Co to jest Flebogammadif i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Flebogammadif 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem Flebogammadif 3.
How to use Flebogammadif 4.
Jak stosować Flebogammadif 4.
How to store Flebogammadif 6.
Jak przechowywać lek Flebogammadif 6.
WHAT FLEBOGAMMADIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST FLEBOGAMMADIF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Flebogammadif is one of the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Flebogammadif należy do klasy leków zwanych immunoglobulinami.
These are used to treat conditions where the body’ s defence system against disease is not working properly.
Leki te są stosowane w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa w sposób prawidłowy.
It is used to raise antibody levels in your blood.
Zastosowanie tego leku powoduje wzrost poziomu przeciwciał w krwi.
A lower than normal level of antibodies in your blood results in the incorrect functioning of your body’ s defence (immune) system.
Obniżony poziom przeciwciał w stosunku do normalnego prowadzi do nieprawidłowego działania systemu obronnego (układu immunologicznego).
The low levels of antibodies may be inherited or may have developed as you have grown older.
Niski poziom przeciwciał może być spowodowany wadą wrodzoną lub może być nabyty.
Other medical conditions such as myeloma or chronic lymphocytic leukaemia can also reduce the level of antibodies in your blood.
Może także wystąpić w takich chorobach jak szpiczak mnogi lub przewlekła białaczka limfatyczna.
Raising antibody levels by regular injections of Flebogammadif will help your body fight off infections.
Po regularnym stosowaniu Flebogammadif wzrasta poziom przeciwciał, co może pomagać zwalczać zakażenia.
It is used to treat Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Lek stosowany jest także w leczeniu zespołu Guillain- Barré, w którym wskutek nieprawidłowego działania układu immunologicznego dochodzi do uszkodzenia nerwów i zaburzenia ich funkcji.
It is used to treat Kawasaki disease, an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
U dzieci, lek stosowany jest w leczeniu choroby Kawasaki, w której przebiegu dochodzi do zniekształcenia naczyń krwionośnych.
It is used in bone marrow transplantation, when you are given bone narrow cells from another person.
Lek stosuje się u pacjentów po przeszczepieniu szpiku, podczas którego pacjent otrzymuje komórki szpiku pobrane od innej osoby.
The antibodies in Flebogammadif help to stop infections and help to stop your body rejecting the new cells.
Zawarte we Flebogammadif przeciwciała pomagają zwalczyć infekcję i zapobiegają reakcjom powodującym odrzucenie nowych komórek.
It is used to treat a condition called idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), where the number of platelets in your blood stream is greatly reduced.
Stosuje się go także w chorobie zwanej wrodzoną plamicą małopłytkową (ITP), w której podstawowym objawem jest zbyt mała liczba płytek w krążącej krwi.
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Płytki krwi stanowią ważne ogniwo w układzie krzepnięcia i dlatego zmniejszenie ich liczby może być przyczyną niespodziewanych krwawień i siniaków.
Injection of Flebogammadif results in an increase in the number of platelets, and an improvement in your condition.
Po podaniu Flebogammadif wzrasta liczba płytek w krwi i zmniejsza się nasilenie objawów choroby.
In children with the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), it can be used to prevent troublesome infections.
U dzieci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), lek może zapobiegać uciążliwym infekcjom.
If you have any question about use of Flebogammadif please ask your doctor.
Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
22 2.
23 2.
BEFORE YOU USE FLEBOGAMMADIF
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM FLEBOGAMMADIF
Do not use Flebogammadif
Kiedy nie stosować leku Flebogammadif
- if you are allergic (hypersensitive) to human normal immunoglobulin or any of the other
- Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na immunoglobuliny lub którykolwiek z
ingredients of Flebogammadif (see special warnings about excipients at the end of this section).
pozostałych składników leku Flebogammadif.
- if you have immunoglobulin A (IgA) deficiency with anti-IgA antibodies.
przeciwciała przeciw IgA.
- fructose intolerance.
- W przypadku nietolerancji fruktozy.
Take special care with Flebogammadif
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Flebogammadif
Certain adverse reactions may occur more frequently: • in case of high rate of infusion. • if you have hypo- or agammaglobulinaemia (a condition implying low immunoglobulin levels in your blood) with or without IgA deficiency. • if you are having Flebogammadif for the first time, or it is a long time since your last infusion (e. g. several weeks).
Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się częściej: • wskutek zbyt szybkiej infuzji, • u pacjentów z hipo - lub agammaglobulinemią z niedoborem lub bez niedoboru IgA, • u pacjentów, którym Flebogammadif podaje się po raz pierwszy oraz, u których podaje się kolejną infuzję po długiej przerwie (tzn. kilka tygodni).
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential adverse signs.
Z tego powodu pacjent powinien być obserwowany przez pierwszą godzinę od rozpoczęcia infuzji.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with allergic reaction, even if you had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
W rzadkich przypadkach, nawet po podaniu kolejnej dawki immunoglobuliny ludzkiej normalnej może wystąpić reakcja alergiczna ze spadkiem ciśnienia krwi.
Patient with pre-existing risk factors
Pacjenci z czynnikami ryzyka
Please tell your doctor if you have any other condition and/ or illness, as caution is required.
Ze względu na konieczność podjęcia środków ostrożności, należy poinformować lekarza o innych dolegliwościach lub chorobach.
In particular, tell your doctor if you have: • diabetes • high blood pressure • history of vascular disease or thrombosis • overweight • blood volume decrease • diseases which increase blood viscosity • advanced age
Lekarz podejmie specjalne środki ostrożności w przypadku; • cukrzycy • nadciśnienia • stanów zakrzepowych w wywiadzie • nadwagi • obniżonej objętości krwi • chorób z podwyższoną lepkością krwi • podeszłego wieku
Patients with a kidney problem
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
If you have a kidney problem, your doctor should consider whether to stop treatment since cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy, generally in patients with risk factors.
W przypadku wystąpienia objawów ze strony nerek, należy rozważyć przerwanie dożylnego podawania immunoglobuliny, ponieważ obserwowano przypadki zaburzenia funkcji i ostrej niewydolności nerek po podaniu IVIg.
Tell your doctor, even when any of the above-mentioned circumstances had happened to you in the past.
Należy poinformować lekarza, jeśli powyższe objawy występowały w przeszłości.
Special safety warning
Ostrzeżenia specjalne
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
W celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów krwiopochodnych stosowane środki ostrożności obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza w kierunku specyficznych markerów chorób zakaźnych oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/ usuwania wirusów w procesie produkcji.
Despite these measures, when
Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
24 wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub innych patogenów.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów takich jak HIV, HBV i HCV oraz wirusów bezosłonkowych takich jak HAV i parwowirus B19.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Nie zanotowano związku przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, prawdopodobnie dlatego, że obecność przeciwciał przeciw tym wirusom w produktach immunoglobulin jest wystarczającym zabezpieczeniem.
Taking other medicines
Stosowanie innych leków
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
• Effects on vaccines:
• Wpływ na szczepienia ochronne:
Flebogammadif may reduce the effectiveness of certain type of vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Flebogammadif może osłabić skuteczność niektórych szczepionek takich jak przeciwko odrze, różyczce, śwince oraz ospie wietrznej.
Effects on blood tests
Wpływ na badania krwi
The level of certain antibodies can rise.
Ze względu na możliwy wzrost poziomu niektórych przeciwciał po podaniu leku Flebogammadif, w przypadku poddawania się badaniom krwi, pacjent powinien poinformować o otrzymaniu tego leku osobę pobierającą krew albo lekarza.
Pregnancy and breast feeding
Ciąża i karmienie piersią:
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, zanim zacznie się stosować jakikolwiek lek.
If you are pregnant or breast-feeding you must tell your doctor.
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli jest w ciąży lub karmi piersią.
Your doctor will decide if Flebogammadif can be used during pregnancy and lactation.
Decyzję o tym, czy lek Flebogammadif może być zastosowany w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejmuje lekarz.
Dizziness can sometimes occur and might affect the ability to drive and use machines.
Czasami mogą wystąpić zawroty głowy, które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Important information about some of the ingredients of Flebogammadif
Ważne informacje dotyczące składników Flebogammadif
Special warnings about ingredients:
Specjalne ostrzeżenie dotyczące składników leku:
This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
W jednym ml tego preparatu znajduje się substancja pomocnicza sorbitol, 50 mg.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Z tego powodu, jeśli u pacjenta występuje wrodzona nietolerancja niektórych cukrów należy poinformować o tym lekarza przed podaniem tego leku.
Special precautions should be taken with babies and young children because this intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Ze względu na możliwość wystąpienia niebezpiecznych objawów, należy postępować szczególnie ostrożnie stosując lek u niemowląt i małych dzieci, u których nietolerancja fruktozy może być jeszcze nierozpoznana.
HOW TO USE FLEBOGAMMADIF
JAK STOSOWAĆ FLEBOGAMMADIF
Flebogammadif is given by injection into your veins (intravenous administration).
Flebogammadif podaje się dożylnie (podanie dożylne).
It may be self administered if you have been fully trained by hospital staff.
Pacjent może sam stosować lek, jeśli zostanie odpowiednio przeszkolony przez pracowników szpitala.
You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in.
Aby nie dopuścić do przedostania się zarazków, infuzja powinna być wykonana tylko w taki sposób, jak pokazano na szkoleniu.
You must never self administer it alone; a responsible adult must be always present.
Infuzja powinna być przeprowadzona zawsze w obecności innej dorosłej i odpowiedzialnej osoby.
The dose that you will be given will depend on your weight and will be worked out by your doctor.
Dawkę, która zależy od masy ciała i wskazań ustala lekarz.
At the beginning of your infusion you will receive Flebogammadif at a slow rate (0.01-0.02 ml/ kg/ min).
Na początku infuzji, Flebogammadif podaje się z małą prędkością (0, 01 - 0, 02 ml/ kg masy ciała na minutę).
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/ kg/ min).
Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz może zwiększyć szybkość infuzji (do 0, 1 ml/ kg masy ciała na minutę).
24 The solution should be clear or slightly opalescent.
25 Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Nie wolno używać Flebogammadif jeśli roztwór jest mętny lub z osadem na dnie!
If you use more Flebogammadif than you should
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku FLEBOGAMMADIF:
If you get more Flebogammadif than you should, your body may take on too much fluid.
Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia krążenia wskutek podania nadmiaru płynu.
Tell your doctor immediately.
W przypadku podania większej niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
If you forget to use Flebogammadif
W przypadku pominięcia dawki leku FLEBOGAMMADIF:
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/ her instructions.
Należy niezwłocznie poradzić się lekarza i stosować jego zalecenia.
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
W przypadku pominięcia dawki, nie należy stosować podwójnej dawki.
Like all medicines, Flebogammadif can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Flebogammadif może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tell your doctor if any of the following side effects happen during or after the infusion: • Chills • Headache • Fever • Nausea • Vomiting • Allergic reaction • Joint pain • Low blood pressure • Moderate low back pain
Jeśli wystąpią poniższe objawy podczas lub po skończeniu infuzji, należy powiadomić o tym lekarza: • dreszcze • ból głowy • gorączka • nudności • wymioty • reakcje alergiczne • bóle stawów • spadek ciśnienia krwi • bóle pleców
Rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients, are: • A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even if you have shown no hypersensitivity to previous administration. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis). • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/ haemolysis). • Cases of transient cutaneous reactions. • Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure.
Objawy, które występują rzadko (nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): • Nagły spadek ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet wtedy, gdy nie było objawów nadwrażliwości po podaniu poprzednich dawek leku • Przejściowe zapalenie opon mózgowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon) • Przemijające zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek (odwracalna anemia hemolityczna/ hemoliza) • Przejściowe reakcje skórne. • Wzrost poziomu kreatyniny i (lub) ostra niewydolność nerek.
Very rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients or which cannot be estimated from the available data, are: • Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Objawy, które występują bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • stany zakrzepowe prowadzące do zawału serca, udaru, zatoru płucnego, głębokiej zakrzepicy żylnej.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
HOW TO STORE FLEBOGAMMMADIF
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FLEBOGAMMADIF:
Do not use Flebogammadif after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
The expiry date refers to the last day of that month.
Termin ważności upływa pod koniec podanego miesiąca.
Do not store above 30 ºC.
26 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Nie należy wyrzucać do zlewu lub pojemnika na śmieci.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Informacji, jak usunąć niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady udzieli farmaceuta.
These measures will help to protect the environment.
W ten sposób chroni się środowisko.
What Flebogammadif contains
Co zawiera lek Flebogammadif
- The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIG).
One ml contains 50 mg of
Jeden ml Flebogammadif
human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
zawiera 50 mg białka, w tym co najmniej 97% IgG.
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2. ‘ Before you use
„ Zanim zastosuje się
Flebogammadif’ for further information about ingredients).
Flebogammadif ”).
What Flebogammadif looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Flebogammadif i co zawiera opakowanie
Flebogammadif is a solution for infusion.
Flebogammadif to roztwór do infuzji.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Flebogammadif is supplied as 0.5 g/ 10 ml, 2.5 g/ 50 ml, 5 g/ 100 ml, 10 g/ 200 ml and 20 g/ 400 ml vials.
Flebogammadif, fiolki po 0, 5 g/ 10 ml; 2, 5 g/ 50 ml; 5, 0 g/ 100 ml; 10, 0 g/ 200 ml Wielkość opakowania:
Pack size of 1 vial.
1 fiolka.
Not all sizes may be marketed.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
26 Danmark Instituto Grifols, S. A.
27 Danmark Instituto Grifols, S. A.
27 Κύπρος Instituto Grifols, S. A.
28 Κύπρος Instituto Grifols, S. A.
This leaflet was last approved in
Data opracowania ulotki:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Informacje wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Posology and method of administration
Sposób podawania
The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Dawka i schemat podawania zależy od wskazań.
The following dosage regimens are given as a guideline:
W leczeniu substytucyjnym może być konieczne dostosowanie dawek, indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od uzyskanych parametrów farmakokinetycznych i efektów klinicznych.
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Zaleca się następujące schematy dawkowania:
Children with AIDS
Dzieci z AIDS
28 Immunomodulation:
29 Leczenie immunomodulujące:
0.4 g/ kg/ d
0, 4 g/ kg masy ciała na dobę
for 2 - 5 days
przez okres 2 - 5 dni
for 3 - 7 days
przez okres 3 - 7 dni
1.6 - 2 g/ kg or
1, 6 - 2 g/ kg masy ciała lub
in several doses for 2 - 5 days in association with acetylsalicylic acid
w dawkach podzielonych przez 2 do 5 dni w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
in one dose in association with acetylsalicylic acid
jednorazowo w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01-0.02 ml/ Kg/ min for the first thirty minutes.
Flebogammadif należy podawać dożylnie przez pierwsze 30 minut z szybkością 0, 01 - 0, 02 ml/ kg masy ciała na minutę.
Incompatibilities
Ostrzeżenia specjalne
Flebogammadif should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii stosowanego leku Flebogammadif w celu zapewnienia możliwości przypisania preparatu o danej nazwie i serii do leczonego nim pacjenta.
Special precautions
Niezgodności
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered, the name and batch number of the product is recorded in order to maintain a record of the batches used.
Lek należy podawać w osobnej infuzji.
Instructions for handling and disposal
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
30
What is Fluticasone Furoate GSK?
Co to jest Fluticasone Furoate GSK?
Fluticasone Furoate GSK is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Fluticasone Furoate GSK jest aerozolem do nosa zawierającym substancję czynną flutykazon furoinianu.
This medicine is the same as Avamys, which is already authorised in the European Union (EU).
Lek ma taki sam skład jak Avamys, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
The company that makes Avamys has agreed that its scientific data can be used for Fluticasone Furoate GSK.
Firma produkująca preparat Avamys wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych do preparatu Fluticasone Furoate GSK.
What is Fluticasone Furoate GSK used for?
W jakim celu stosuje się Fluticasone Furoate GSK?
Fluticasone Furoate GSK is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Fluticasone Furoate GSK stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Jest to zapalenie przegród nosowych wywołane uczuleniem i objawia się katarem, zablokowanym nosem, swędzeniem i kichaniem.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Chorobie towarzyszą często objawy takie jak: podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie oczu.
Fluticasone Furoate GSK is for use in adults and children aged six years and over.
Fluticasone Furoate GSK stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej sześciu lat.
How is Fluticasone Furoate GSK used?
W jakim celu stosuje się Fluticasone Furoate GSK?