qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients taking aliskiren alone, in addition to the side effects listed above, angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) (rare), skin rash (uncommon) and kidney problems (unknown) have also been reported.
U pacjentów przyjmujących aliskiren w monoterapii, dodatkowo oprócz wymienionych wyżej działań niepożądanych zgłoszono: obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu; obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, ust i (lub) języka) (rzadko), wysypkę skórną (niezbyt często) oraz problemy z nerkami (nieznana).
The other component of Rasilez HCT (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
Drugi składnik leku Rasilez HCT (hydrochlorotiazyd) rzadko był związany z innymi, cięższymi działaniami niepożądanymi, głównie związanymi z krwią, skórą lub nerkami.
While these side effects were not observed with Rasilez HCT, occurrence of such side effects cannot be excluded.
Pomimo, że nie zostały one zaobserwowane podczas stosowania leku Rasilez HCT, nie można wykluczyć wystąpienia takich działań niepożądanych.
HOW TO STORE RASILEZ HCT
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RASILEZ HCT
Do not use Rasilez HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku Rasilez HCT po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
What Rasilez HCT contains
Co zawiera lek Rasilez HCT
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
- Każda tabletka powlekana leku Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg zawiera 150 mg aliskirenu (w
hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
postaci hemifumaranu) i 12, 5 mg hydrocholorotiazydu.
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laktoza jednowodna, skrobia pszeniczna, powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E171).
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
- Każda tabletka powlekana leku Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg zawiera 150 mg aliskirenu (w
hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
postaci hemifumaranu) i 25 mg hydrocholorotiazydu.
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laktoza jednowodna, skrobia pszeniczna, powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
- Każda tabletka powlekana leku Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg zawiera 300 mg aliskirenu (w
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laktoza jednowodna, skrobia pszeniczna, powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
Każda tabletka powlekana leku Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg zawiera 300 mg aliskirenu (w
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Jak wyglada lek Rasilez HCT i co zawiera opakowanie Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane ma postać białych, owalnych tabletek powlekanych z nadrukiem „ LCI ” po jednej stronie i „ NVR ” po przeciwnej stronie.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CLL” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg tabletki powlekane ma postać bladożółtych, owalnych tabletek powlekanych z nadrukiem „ CLL ” po jednej stronie „ NVR ” po przeciwnej stronie.
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg tabletki powlekane ma postać fioletowo- białych, owalnych tabletek powlekanych z nadrukiem „ CVI ” po jednej stronie i „ NVR ” po przeciwnej stronie.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg tabletki powlekane ma postać jasnożółtych, owalnych tabletek powlekanych z nadrukiem „ CVV ” po jednej stronie i „ NVR ” po przeciwnej stronie.
Rasilez HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, or 98 tablets.
Lek Rasilez HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek.
Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Opakowania zawierające 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Nie wszystkie rodzaje opakowań lub dawki muszą być dostępne w danym kraju.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
131 Wytwórca Novartis Farma S. p. A.
Italia Novartis Farma S.p.A.
132 Italia Novartis Farma S. p. A.
What is Ratiograstim?
Co to jest Ratiograstim?
Ratiograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Ratiograstim to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Preparat Ratiograstim jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „ lekiem referencyjnym ”), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
The reference medicine for Ratiograstim is Neupogen.
Lekiem referencyjnym dla preparatu Ratiograstim jest Neupogen.
What is Ratiograstim used for?
W jakim celu stosuje się preparat Ratiograstim?
The medicine can only be obtained with a prescription.
Ratiograstim stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom krwinek białych obojętnochłonnych – rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie nowotworów) lekami cytotoksycznymi (zabijanie komórek); • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii; • w celu podwyższenia poziomu krwinek białych obojętnochłonnych i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia; • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteriami w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
Ratiograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Preparat Ratiograstim może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
How does Ratiograstim work?
Jak stosować Ratiograstim?
The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
How has Ratiograstim been studied?
Jak badano preparat Ratiograstim?
Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Preparat Ratiograstim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.
Ratiograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Ratiograstim porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Ratiograstim przeprowadzono dwa dodatkowe badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
What benefit has Ratiograstim shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ratiograstim zaobserwowano w badaniach?
Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Leczenie preparatami Ratiograstim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Podczas pierwszego 21- dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Ratiograstim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1, 1 dnia w porównaniu do 3, 8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Ratiograstim i preparatu Neupogen jest równa.
What is the risk associated with Ratiograstim?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ratiograstim?
The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ratiograstim (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo- szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Ratiograstim.
For the full list of all side effects reported with Ratiograstim, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ratiograstim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Ratiograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Preparatu Ratiograstim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Ratiograstim been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Ratiograstim?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał – że zgodnie z wymaganiami UE – wykazano, że preparat Ratiograstim charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
The Committee recommended that Ratiograstim be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ratiograstim do obrotu.
Other information about Ratiograstim:
Inne informacje o preparacie Ratiograstim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie ratiopharm GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ratiograstim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Ratiograstim can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ratiograstim jest dostępne tutaj.
30 MIU (300 µg/
30 mln j. m.
0.5 ml)
(300 µg/ 0, 5 ml)
pre-filled syringe 0.5 ml (glass)
ampułko - sztykawka (szklana)
48 MIU (480 µg/
48 mln j. m.
0.8 ml)
(480 µg/ 0, 8 ml)
pre-filled syringe 0.8 ml (glass)
ampułko - sztykawka (szklana)
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 30 mln j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Ratiograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Ratiograstim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Ratiograstim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) 0, 5 x 109/ l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, przewlekłe podawanie preparatu Ratiograstim jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Ratiograstim jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1, 0 x 109/ l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
3 Mobilizacja PBPC u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepem autologicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
5 Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią (zespołem Kostmana) z zaburzeniami cytogenetycznymi (patrz niżej).
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Należy
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
6 zachować szczególną ostrożność podczas monoterapii lub leczenia skojarzonego środkami chemioterapeutycznymi, o których wiadomo, że wywołują ciężką trombocytopenię.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Wykazano, że zastosowanie komórek progenitorowych krwi obwodowej zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania trombocytopenii po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
7 Analiza statystyczna związku pomiędzy liczbą przeszczepionych komórek CD34+ a szybkością regeneracji płytek krwi po chemioterapii w dużych dawkach wskazuje na istnienie złożonej, lecz ciągłej zależności.
The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Zalecenie minimalnego uzysku 2, 0 x 106 komórek CD34+/ kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic graft versus host disease when compared with bone marrow transplantation.
8 Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy alogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym – w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego - ryzykiem wystąpienia ostrego i przewlekłego stanu przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Special precautions in SCN patients
Specjalne środki ostrożności u pacjentów z SCN
Blood cell counts ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
9 Należy ściśle monitorować ANC, zwłaszcza podczas kilku pierwszych tygodni leczenia filgrastymem.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
W późniejszym okresie zaleca się, by ANC było oznaczane co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
Ratiograstim contains sorbitol.
Ratiograstim zawiera sorbitol.
There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
10 Brak wystarczających danych dotyczących stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży.
It is unknown whether filgrastim is excreted in human breast milk.
Nie wiadomo czy filgrastym przenika do mleka kobiecego.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Ratiograstim.
W badaniach klinicznych Ratiograstim podawano 541 pacjentom z nowotworem złośliwym i 188 zdrowym ochotnikom.
The safety profile of Ratiograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Profil bezpieczeństwa preparatu Ratiograstim obserwowany w tych badaniach klinicznych był zgodny z profilem bezpieczeństwa produktu referencyjnego używanego w tych badaniach.
Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
11 Sporadycznie zgłaszano przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nie wymagające leczenia klinicznego.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
U pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach poprzedzającą autologiczny przeszczep szpiku kostnego zgłaszano niekiedy zaburzenia naczyń, w tym chorobę zarostową żył i zaburzenia objętości płynów.
Common Rare Common Very rare Very common Common
Bardzo często
Chest pain, musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów
Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
System organ class Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Klasyfikacja układów i narządów
Frequency Very common Uncommon Common Uncommon
Częstość
Undesirable effect Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH SGOT increased, hyperuricaemia
Działanie niepożądane
Nervous system disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Zaburzenia krwi i układu
Headache Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
chłonnego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
General disorders and administration site conditions
Zaburzenia śledziony Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH
Uncommon
Zaburzenia układu nerwowego
Severe allergic reaction
Ból głowy
12 In SCN patients
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
13 Do innych obserwowanych działań niepożądanych należy powiększenie śledziony, które w niewielu przypadkach może mieć charakter postępujący oraz trombocytopenia.
Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
Obserwowano przejściowe zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy oraz aktywności dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy alkalicznej, bez objawów klinicznych.
13 System organ class Blood and lymphatic system disorders
14 Klasyfikacja układów i narządów
Frequency Common
Częstość
Undesirable effect Spleen disorder
Działanie niepożądane
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Very common
Zaburzenia śledziony
Musculoskeletal pain
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
4.9 Overdose
Bardzo często
No case of overdose has been reported.
Ból mięśniowo- szkieletowy
Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Ratiograstim zawierający r- metHuG- CSF (filgrastym) powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
14 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
15 Stosowanie filgrastymu u pacjentów, dorosłych lub dzieci, z ciężką przewlekłą neutropenią (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujący się wzrost bezwzględnej liczby neutrofilów we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi powikłań.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Stosowanie filgrastymu u pacjentów z zakażeniem HIV pozwala na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów umożliwiając podawanie zaplanowanych dawek leków przeciwwirusowych i (lub) innych produktów leczniczych o działaniu mielosupresyjnym.
The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Ratiograstim oceniano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach III fazy u pacjentów z rakiem piersi, rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Ratiograstim a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
W randomizowanym, pojedynczo- ślepym, badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 196 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny preparatu Ratiograstim był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
U pacjentów z nowotworem złośliwym profil farmakokinetyczny preparatu Ratiograstim i produktu referencyjnego był porównywalny po pojedynczym i wielokrotnym podskórnym podaniu leku.
15 Polysorbate 80 Water for injections
Kwas octowy, lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420) Polisorbat 80 Woda do wstrzykiwań
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Preparatu Ratiograstim nie należy rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
W razie potrzeby Ratiograstim można rozcieńczać roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ ml przeznaczonym do infuzji.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Po rozcieńczeniu (5%) roztworem glukozy do infuzji, o stężeniu 50 mg/ ml, Ratiograstim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami plastykowymi, w tym PCW, poliolefinami (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
16 Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych, strzykawki z preparatem Ratiograstim przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność preparatu Ratiograstim.
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 48 mln j. m. / 0, 8 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia
22 Szczególne środki ostrożności u pacjentów z ostrą białaczką szpikową
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
W późniejszym okresie zaleca się, by ANC było
28 In SCN patients
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
29 System organ class Blood and lymphatic system disorders
31 Klasyfikacja układów i narządów
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Przed alogenicznym przeszczepem PBPC, u większości dawców stosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC pozwala na pobranie po dwóch leukafarezach 4 x 106 komórek CD34+/ kg mc.
30 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Stosowanie filgrastymu u pacjentów, dorosłych lub dzieci, z ciężką przewlekłą neutropenią (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujący się wzrost bezwzględnej liczby neutrofilów we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi powikłań.
31 Polysorbate 80 Water for injections
Kwas octowy, lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420) Polisorbat 80 Woda do wstrzykiwań
32 Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
37 A.
37 ANEKS III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml
Ratiograstim 30 mln j. m. / 0, 5 ml
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml
Ratiograstim 48 mln j. m. / 0, 8 ml
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
47 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
49 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
52 B.
INNE
53 PACKAGE LEAFLET:
ULOTKA DLA PACJENTA
INFORMATION FOR THE USER
54 ULOTKA DLA PACJENTA:
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 30 mln j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Ratiograstim 48 mln j. m. / 0, 8 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
What Ratiograstim is and what it is used for 2.
Co to jest lek Ratiograstim i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Ratiograstim 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ratiograstim 3.
How to use Ratiograstim 4.
Jak stosować lek Ratiograstim 4.
How to store Ratiograstim 6.
Jak przechowywać lek Ratiograstim 6.
WHAT Ratiograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK Ratiograstim I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
What Ratiograstim is Ratiograstim contains the active substance filgrastim.
Co to jest Ratiograstim Ratiograstim zawiera substancję czynną filgrastym.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Filgrastym jest białkiem wytwarzanym w biotechnologii przez bakterie zwane Escherichia coli. ratiograstim należy do grupy białek zwanych cytokinami i wykazuje znaczne podobieństwo do białka naturalnego (czynnika pobudzającego wzrost kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka.
What Ratiograstim is used for Your doctor has prescribed Ratiograstim for you to help your body make more white blood cells.
W jakim celu stosuje się Ratiograstim Lekarz zalecił lek Ratiograstim w celu zwiększenia produkcji białych krwinek przez organizm.
Your doctor will tell you why you are being treated with Ratiograstim.
Lekarz poinformuje pacjenta o przyczynach zastosowania leku Ratiograstim.
Ratiograstim is useful in several different conditions which are:
Ratiograstim jest przydatny w kilku różnych sytuacjach, takich jak:
BEFORE YOU USE Ratiograstim
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ratiograstim
Do not use Ratiograstim
Kiedy nie stosować leku ratiograstim
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na filgrastym lub którykolwiek z
Ratiograstim.
pozostałych składników leku ratiograstim.
Take special care with Ratiograstim
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ratiograstim
- if you have sickle cell disease; or
55
54
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; lub
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Ratiograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Podczas stosowania leku Ratiograstim konieczne jest wykonywanie regularnych badań krwi dla określenia liczby neutrofilów i innych krwinek białych.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku ratiograstim z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ratiograstim has not been tested in pregnant women.
Nie badano działania leku Ratiograstim u kobiet ciężarnych.
Important information about some of the ingredients of Ratiograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ratiograstim Ten lek zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
HOW TO USE Ratiograstim
JAK STOSOWAĆ LEK Ratiograstim
Always use Ratiograstim exactly as your doctor has told you.
Ratiograstim należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The amount of Ratiograstim you need will depend on the condition you are taking Ratiograstim for and on your bodyweight.
Dawka leku Ratiograstim u pacjenta zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta.
Your doctor will tell you when to stop using Ratiograstim.
Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy przerwać stosowanie leku Ratiograstim.
It is quite normal to have a number of courses of Ratiograstim treatment.
Leczenie może składać się z kilku kuracji lekiem Ratiograstim.
Ratiograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Ratiograstim i chemioterapia Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0, 5 milionów jednostek międzynarodowych (mln j. m.) na kilogram masy ciała na dobę.
Ratiograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Ratiograstim i przeszczep szpiku kostnego Początkowa dawka leku wynosi zazwyczaj 1 milion jednostek międzynarodowych (mln j. m.) na kilogram masy ciała na dobę.
You will normally receive your first dose of Ratiograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Ratiograstim co najmniej 24 godziny przed chemioterapią, lecz w ciągu 24 godzin od przeszczepu szpiku kostnego.
Ratiograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
56 Ratiograstim i ciężka przewlekła neutropenia Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0, 5 miliona a 1, 2 miliona jednostek międzynarodowych (mln j. m.) na kilogram masy ciała na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.
Long-term treatment with Ratiograstim is required for neutropenia.
W przypadku neutropenii konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Ratiograstim.
55 Ratiograstim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Ratiograstim i neutropenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0, 1 miliona a 0, 4 miliona jednostek międzynarodowych (mln j. m.) na kilogram masy ciała na dobę.
Long term treatment with Ratiograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Utrzymanie prawidłowej liczby białych krwinek może wymagać długotrwałego leczenia produktem Ratiograstim.
Ratiograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Ratiograstim i mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej Jeśli pacjent jest sam dla siebie dawcą komórek macierzystych, dawka leku wynosi zazwyczaj 0, 5 miliona do 1 miliona jednostek międzynarodowych (mln j. m.) na kilogram masy ciała na dobę.
Ratiograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Leczenie lekiem Ratiograstim trwa do 2 tygodni, a w wyjątkowych przypadkach może potrwać dłużej.
Ratiograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Leczenie lekiem Ratiograstim trwa 4 do 5 dni.
If you use more Ratiograstim than you should If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ratiograstim W przypadku zastosowania większej dawki leku ratiograstim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to use Ratiograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Pominięcie zastosowania leku Ratiograstim Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia leku.
If you stop using Ratiograstim Before you stop using Ratiograstim, talk to your doctor.
Przerwanie stosowania leku Ratiograstim Przed przerwaniem stosowania leku Ratiograstim należy zasięgnąć porady lekarza.
Like all medicines, Ratiograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Ratiograstim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If you think you are having this type of reaction, stop your Ratiograstim injection and get medical help immediately.
Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej reakcji, należy przerwać podawanie leku Ratiograstim i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
56 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Zgłaszano powiększenie śledziony i bardzo rzadkie przypadki pęknięcia śledziony.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Ratiograstim.
Pacjenci cierpiący na niedokrwistość sierpowatokrwinkową powinni poinformować o tym fakcie lekarza prowadzącego zanim rozpoczną przyjmowanie leku Ratiograstim.
HOW TO STORE Ratiograstim
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Ratiograstim
Do not use Ratiograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Nie stosować leku Ratiograstim po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i ampułko- strzykawce po terminie ważności.
Do not use Ratiograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Nie stosować leku Ratiograstim, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu i wytrącone cząstki.
57 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
What Ratiograstim contains
Co zawiera lek ratiograstim
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml:
60 milionów jednostek międzynarodowych [mln j. m.] (600 mikrogramów) filgrastymu Ratiograstim 30 mln j. m. / 0, 5 ml:
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml:
Ratiograstim 48 mln j. m. / 0, 8 ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Ratiograstim”.
Szczegółowe informacje o składniku sorbitolu (cukrze) znajdują się w części 2 pod nagłówkiem „ Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ratiograstim ”.
What Ratiograstim looks like and contents of the pack Ratiograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Jak wygląda lek Ratiograstim i co zawiera opakowanie Ratiograstim jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w ampułko- strzykawce.
Ratiograstim is a clear and colourless solution.
Ratiograstim ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu.
Ratiograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Ratiograstim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko- strzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko- strzykawek.
België/ Belgique/ Belgien ratiopharm Belgium S. A.
59 België/ Belgique/ Belgien ratiopharm Belgium S. A.
59 This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Ratiograstim.
How do I inject Ratiograstim myself?
W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Ratiograstim?
- a pre-filled syringe of Ratiograstim,
- ampułko- strzykawka z lekiem Ratiograstim,
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ratiograstim?
Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Ratiograstim?
Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Wyjąć ampułko- strzykawkę z lekiem Ratiograstim z lodówki.
Check the appearance of Ratiograstim.
Sprawdzić wygląd leku Ratiograstim.
Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Ratiograstim (np. leku nie należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko- strzykawkę z lekiem, wacik nasączony alkoholem i pojemnik odporny na uszkodzenia) w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu z dobrym dostępem.
How do I prepare my Ratiograstim injection?
Jak przygotować ampułko- strzykawkę z lekiem Ratiograstim do wstrzyknięcia?
Before you inject Ratiograstim you must do the following:
Przed wstrzyknięciem leku Ratiograstim należy wykonać następujące czynności:
1
61 1
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do liczby (ml) odpowiadającej dawce leku Ratiograstim przepisanej przez lekarza.
Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Ratiograstim.
Do not use any Ratiograstim that is left in the syringe.
Nie należy wykorzystywać nieużytego leku Ratiograstim pozostałego w strzykawce.
Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
Biorąc po uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z preparatem Ratiograstim są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność preparatu Ratiograstim.
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Ratiograstim nie powinien być rozcieńczany roztworami chlorku sodu.
If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Jeśli konieczne, preparat Ratiograstiom może zostać rozcieńczony w roztworze glukozy w postaci 50 mg/ ml (5%) roztworu do infuzji.
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
W przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 ml do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. m.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
(300 µg) należy dodać 0, 2 ml 200 mg/ ml (20%) roztworu ludzkiej albuminy.
62 infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy w postaci 50 mg/ ml (5%) roztworu do infuzji, Ratiograstim jest kompatybilny ze szkłem i wieloma materiałami plastykowymi w tym PCW, poliolefinami (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
What is Rebetol?
Co to jest Rebetol?
Rebetol is a medicine containing the active substance ribavirin.
Preparat Rebetol jest lekiem, który zawiera substancję czynną rybawirynę.
It is available as capsules (200 mg) and as an oral solution (40 mg/ ml).
Jest on dostępny w postaci kapsułek (200 mg) oraz roztworu doustnego (40 mg/ ml).
What is Rebetol used for?
W jakim celu stosuje się Rebetol?
Rebetol is used to treat adults and children aged 3 years and older who have chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
Preparat Rebetol stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 roku życia z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C).
Rebetol must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
Preparatu Rebetol nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz jedynie w skojarzeniu z interferonem (innym typem leku stosowanego w wirusowym zapaleniu wątroby).
In adults, Rebetol can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients who have relapsed after treatment with interferon, either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for patients also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
U osób dorosłych preparat Rebetol można stosować u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia, a także u pacjentów, u których wystąpił nawrót po leczeniu interferonem, w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b bądź z peginterferonem alfa- 2b (w tym także u pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV]).
In children and adolescents, Rebetol can only be used in combination with interferon alfa-2b to treat naïve patients.
U dzieci i młodzieży preparat Rebetol można stosować tylko w skojarzeniu z interferonem alfa- 2b w leczeniu pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia.
How is Rebetol used?
Jak stosować Rebetol?
Treatment with Rebetol should be initiated and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Leczenie preparatem Rebetol powinien rozpoczynać i monitorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
The dose of Rebetol is based on the patient’ s body weight, and ranges from 3 to 6 capsules a day in patients weighing more than 47 kg.
Dawka preparatu Rebetol jest uzależniona od masy ciała pacjenta i wynosi od 3 do 6 kapsułek na dobę u pacjentów o masie ciała ponad 47 kg.
For patients of a lower weight, the oral solution is used to provide a dose of 15 mg per kilogram body weight a day.
U pacjentów o niższej masie ciała stosuje się roztwór doustny w dawce odpowiadającej 15 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Rebetol is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Preparat Rebetol przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem).
How does Rebetol work?
Jak działa Rebetol?
Rebetol is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Substancja czynna preparatu Rebetol, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy „ analogów nukleozydowych ”.
Rebetol on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Uważa się, że preparat Rebetol zakłóca produkowanie lub działanie
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Rebetol been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged wirusowego DNA i RNA, co jest niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów.