qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam or oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety);
klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, triazolamu lub podawanego doustnie midazolamu (stosowane w bezsenności i (lub) stanach lękowych);
− Hepatitis B or C and are being treated with a combination of antiretroviral agents, as you are at a greater risk of a severe and potentially life threatening reaction because of the effect on the liver.
− Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i jest obecnie leczony podawanymi w skojarzeniu lekami przeciwretrowirusowymi, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających
− Haemophilia, as there have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia who are taking this type of medicine (protease inhibitors).
− Hemofilię, ponieważ informowano o nasileniu krwawień u pacjentów z hemofilią, przyjmujących tego rodzaju leki (inhibitory proteazy).
82 Tell your doctor if you experience:
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią:
− Sildenafil, tadalafil, vardenafil for impotence (erectile dysfunction).
91 − Syldenafil, tadalafil, wardenafil stosowane w impotencji (zaburzenia erekcji).
You may also notice irregular uterine bleeding if you are taking 83 this type of hormonal contraceptive with Norvir.
Podczas stosowania tego typu hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leku Norvir można również zaobserwować nieregularne krwawienie z macicy.
− amphetamine or amphetamine derivatives; − antibiotics (eg erythromycin, clarithromycin); − anticancer treatments (eg vincristine, vinblastine); − antidepressants (eg amitriptyline, desipramine, fluoxetine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone); − antifungals (eg ketoconazole, itraconazole); − antihistamines (eg loratidine, fexofenadine); − antiretroviral medicines including HIV-protease inhibitors and Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors( NNRTI); − anxiety medicine, buspirone; − asthma medicine, theophylline; − atovaquone, a medicine used to treat a certain type of pneumonia and malaria; − buprenorphine, a medicine used for the treatment of chronic pain; − bupropion, a medicine used to help you stop smoking; − epilepsy medicines (eg carbamazepine, divalproex, lamotrigine, phenytoin); − heart medicines (eg digoxin, disopyramide, mexiletine and calcium channel antagonists such as amlodipine, diltiazem and nifedipine); − immune system (eg cyclosporine, tacrolimus, everolimus); − morphine and morphine-like medicines used to treat severe pain (eg methadone, fentanyl); − sleeping pills (eg alprazolam, zolpidem) and also midazolam administered by injection; − tranquillisers (eg haloperidol, risperidone, thioridazine); − warfarin, that thins the blood.
− amfetamina lub pochodne amfetaminy; − antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna); − leki przeciwnowotworowe (np. winkrystyna, winblastyna); − leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezyparmina, fluoksetyna, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon); − leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol); − leki przeciwhistaminowe (np. loratydyna, feksofenadyna); − leki przeciwretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy HIV i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI); − leki uspokajające, buspiron; − leki na astmę, teofilina; − atowakwon, lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc i malarii; − buprenorfina, lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu; − bupropion, lek stosowany, aby ułatwić rzucenie palenia;
84 If you think you are pregnant or you are planning to become pregnant, it is very important that you discuss this with your doctor.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
It is not known if Norvir p asses into breast milk.
Nie wiadomo, czy Norvir przenika do mleka kobiecego.
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per maximum dose of 600 mg.
Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg w maksymalnej dawce 600 mg.
Always take Norvir exactly as your doctor has told you.
Zawsze należy przyjmować Norvir dokładnie według zaleceń lekarza prowadzącego.
• if Norvir is used to boost the effects of certain other anti-HIV medicines the typical dose for adults is 1 to 2 capsules once or twice daily.
• Jeśli Norvir jest stosowany w celu nasilenia działania niektórych innych leków przeciw HIV, typowa dawka u dorosłych wynosi 1 do 2 kapsułek raz lub dwa razy na dobę.
• if your doctor prescribes a full dose, adults may be started on a dose of 3 capsules in the morning and 3 capsules 12 hours later, gradually increasing over a period of up to 14 days to the full dose of 6 capsules twice daily.
93 • Jeśli lekarz przepisze pełną dawkę, dorośli mogą rozpocząć leczenie od przyjmowania dawki 3 kapsułki rano i 3 kapsułki 12 godzin później, stopniowo zwiększając dawkę przez okres do 14 dni do pełnej dawki 6 kapsułek dwa razy na dobę.
Like all anti-HIV medications, Norvir should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Podobnie jak wszystkie leki przeciw HIV, aby zahamować rozwój zakażenia, Norvir należy przyjmować codziennie, bez względu na poprawę stanu zdrowia.
If a side effect is preventing you from taking Norvir as directed, tell your doctor straight away.
Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Norvir zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
85 Numbness, tingling, or a “pins and needles” sensation may occur if you take too much Norvir.
Jeśli pacjent przyjmie za dużą dawkę leku Norvir wystąpić może uczucie drętwienia lub mrowienia.
If you forget to take Norvir
Pominięcie zażycia leku Norvir
sore throat
ból głowy
rashes (may be red, raised, itchy), severe swelling of the skin and other tissues
Częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
increased cough wind (flatulence) loss of appetite
reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne
• • •
ból gardła
difficulty in breathing flushing of the skin (vasodilation) changes in fat distribution (see Side effects associated with combination antiretroviral therapy below)
(mogą być zaczerwienione, uniesione
• • • • • •
nasilenie kaszlu
dry mouth belching mouth ulcer sweating muscle aches fever
ponad powierzchnię otaczającej skóry, swędzące), ciężki obrzęk skóry i innych tkanek
dizziness inability to sleep (insomnia) anxiety sleepiness numbness unusual sensitivity of the skin heartburn
wzdęcie z oddawaniem gazów brak łaknienia
• • •
94 • • •
pain weight loss laboratory test results: changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
trudności w oddychaniu zaczerwienie skóry z uczuciem gorąca
Uncommon side effects (affects 1 to 10 uses in 1,000):
suchość w jamie ustnej odbijanie
dehydration (thirst) • hepatitis (inflammation of the
(rozszerzenie naczyń krwionośnych) zmiany w rozmieszczeniu tkanki
• dehydration (thirst) •
owrzodzenie jamy ustnej pocenie się
hepatitis (inflammation of the liver)
tłuszczowej (patrz Działania niepożądane związane ze skojarzonym leczeniem przeciwretrowirusowym poniżej)
diabetes • laboratory test re
bóle mięśniowe gorączka dolegliwości bólowe
laboratory test results:
zawroty głowy bezsenność niepokój senność drętwienie nadwrażliwość skóry zgaga
jaundice (yellowing of the skin or whites of eyes muscle pain, tenderness or weakness
zmniejszenie masy ciała wyniki badań laboratoryjnych: zmiany wyników badania krwi (takich jak wyniki badań biochemicznych krwi i morfologia krwi)
changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
Niezbyt częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
odwodnienie (pragnienie) cukrzyca żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu)
• severe or life threatening skin •
bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni
serious allergic reaction (anaphylaxis)
Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
86
• •
reaction including blisters (Stevens Johnson syndrome)
ciężkie lub zagrażające życiu odczyny skórne (zespół Stevensa- Johnsona)
high levels of sugar in the blood
poważne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) duże stężenia cukru we krwi
Other side effects that have been reported with Norvir: low levels of blood platelets, kidney failure, seizures (fits), fainting and feeling faint when getting up, abnormally heavy periods.
Podczas stosowania leku Norvir informowano również o występowaniu innych działań niepożądanych: zmniejszonej liczbie płytek krwi, niewydolności nerek, drgawkach, omdleniu i uczuciu słabości podczas wstawania, nieprawidłowo obfitych miesiączkach.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugars have been reported in patients receiving Norvir or other protease inhibitors.
95 U pacjentów otrzymujących Norvir lub inne inhibitory proteazy informowano o przypadkach cukrzycy lub podwyższeniu stężenia glukozy we krwi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor, pharmacist, Accident and Emergency department or if it is urgent get immediate medical help.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w ulotce, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego, farmaceuty, izby przyjęć najbliższego szpitala lub gdy działanie niepożądane wymaga pilnej interwencji natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Do not use Norvir after the expiry date on the bottle or from a bottle which has been stored unrefrigerated for more than 30 days.
Nie stosować leku Norvir po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz wtedy, gdy był przechowywany w temperaturze pokojowej i nie został zużyty w ciągu 30 dni.
Norvir soft capsules should be stored in a refrigerator (2º - 8ºC) until they are dispensed.
Norvir kapsułki elastyczne do czasu wydania pacjentowi należy przechowywać w lodówce (2° - 8°C).
Refrigeration is not required if used within 30 days and stored below 25°C.
Pacjent nie musi przechowywać leku w lodówce, jeśli zużyje go w ciągu 30 dni i będzie przechowywał w temperaturze poniżej 25°C.
Do not store Norvir soft capsules in extreme heat or cold (such as in a car during hot or very cold weather, or in your freezer).
Nie przechowywać leku Norvir kapsułki elastyczne w bardzo wysokiej lub bardzo niskiej temperaturze (np. w samochodzie w bardzo upalne lub zimne dni, albo w zamrażarce).
Don't transfer it to any other container.
Nie przenosić do innego pojemnika.
− The active substance is ritonavir.
− Substancją czynną jest rytonawir.
Each capsule contains 100 mg ritonavir.
Każda kapsułka zawiera 100 mg rytonawiru.
− The other ingredients are alcohol, oleic acid, butylated hydroxytoluene (E321) and polyoxyl 35 castor oil.
− Inne składniki to: alkohol, kwas oleinowy, butylohydroksytoluen (E321) i polioksyetylenowany olej rycynowy 35.
− The capsule shell is composed of: gelatine, “sorbitol special” (sorbitol, sorbitolanhydrides and mannitol), glycerine, titanium dioxide (white colour), medium chain triglycerides lecithin and black ink containing: propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 and ammonium hydroxide.
− Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, „ specjalny sorbitol ” (tzn. mieszanina sorbitolu, 1, 4 - sorbitanu i mannitolu), glicerol, dwutlenek tytanu (biały barwnik), triglicerydy o średniej długości łańcucha, lecytyna i czarny tusz zawierający: glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza, octanoftalan poliwinylu, glikol polietylenowy 400 i amonu wodorotlenek.
Norvir soft capsules are white with “Abbott A” and the code “DS100” imprinted on the shell in black ink.
96 Kapsułki elastyczne leku Norvir są koloru białego z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem ” Abbott A ” i ” DS100 ”.
Two pack sizes are available for Norvir soft capsules: − 1 bottle of 84 capsules (84 capsules) − 4 bottles of 84 capsules (336 capsules).
Norvir kapsułki elastyczne dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań: − 1 butelka z 84 kapsułkami (84 kapsułki) − 4 butelki po 84 kapsułki (336 kapsułek).
Norvir is also supplied as an oral solution containing 80 mg/ml of ritonavir
Norvir jest dostępny także w postaci roztworu doustnego zawierającego 80 mg/ ml rytonawiru.
Manufacturers
Wytwórcy
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Spain
Avenida de Burgos, 91 E- 28050 Madryt Hiszpania
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Abbott SA Parc Scientifique Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Louvain- la- Neuve B- 1348 Louvain- la- Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311 Tél/ Tel: + 32 10 475311
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/ S
Νικολάου 8 1055, Λευκωσία Τηλ: +357 22 347440
98 Sverige Κύπρος Abbott Scandinavia AB Lifepharma (ZAM) Ltd Box 509/ Gårdsvägen 8 Aγ.
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Nίκολαου 8 S- 169 29 Solna/ S- 169 70 Solna 1055, Λευκωσία Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Τηλ: +357 22 347440
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
United Kingdom Latvija Abbott Laboratories Ltd Abbott Laboratories Baltics Abbott House Vienības 87h Vanwall Business Park Rīga, LV- 1004 Maidenhead Tel: + 371 67605580 Berkshire SL6 4XE- UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Data zatwierdzenia ulotki {MM/ RRRR}
90
99
What is NovoMix?
Co to jest NovoMix?
NovoMix is a range of white suspensions for injection.
Preparaty NovoMix mają postać białych zawiesin do wstrzykiwań.
It is available in cartridges or in prefilled pens.
Są one dostępne we wkładach lub w fabrycznie napełnionych penach.
NovoMix contains the active substance insulin aspart 100 units (U) per millilitre: • NovoMix 30:
Preparat NovoMix zawiera substancję czynną – insulinę aspart w dawce 100 jednostek (j.) na mililitr. • NovoMix 30:
30% soluble insulin aspart (rapid acting) and 70% protamine-crystallised insulin aspart (long acting), • NovoMix 50:
30% rozpuszczalnej insuliny aspart (szybko działającej) i 70% krystalicznej protaminowej insuliny aspart (długo działającej), • NovoMix 50:
50% soluble insulin aspart (rapid acting) and 50% protamine-crystallised insulin aspart (long acting), • NovoMix 70:
50% rozpuszczalnej insuliny aspart (szybko działającej) i 50% krystalicznej protaminowej insuliny aspart (długo działającej), • NovoMix 70:
70% soluble insulin aspart (rapid acting) and 30% protamine-crystallised insulin aspart (long acting).
70% rozpuszczalnej insuliny aspart (szybko działającej) i 30% krystalicznej protaminowej insuliny aspart (długo działającej).
What is NovoMix used for?
W jakim celu stosuje się NovoMix?
NovoMix is used to treat patients who have diabetes.
Preparat NovoMix stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą.
How is NovoMix used?
Jak stosować preparat NovoMix?
NovoMix is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), or the thigh.
Preparat NovoMix podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w powłoki brzuszne lub w udo.
The deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks) may also be used.
Można także wykorzystywać okolice mięśnia naramiennego (ramię) lub mięśnia pośladkowego.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
W celu określenia najniższej skutecznej dawki należy regularnie badać poziom glukozy (cukru) we krwi pacjenta.
NovoMix is given immediately before a meal, but may be given after a meal if necessary.
Preparat NovoMix podaje się bezpośrednio przed posiłkiem, lecz w razie potrzeby można także podawać go po posiłku.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U per kilogram body weight per day.
Typowa dawka wynosi od 0, 5 do 1, 0 j. na kilogram masy ciała na dobę.
In type 2 diabetes (also known as non-insulin dependent diabetes), NovoMix can be given on its own or together with metformin.
W cukrzycy typu 2 (określanej także jako cukrzyca nieinsulinozależna) preparat NovoMix można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą.
NovoMix 30 can also be used with other antidiabetic medicines that can be taken by mouth in combination with insulin, but it should only be used with pioglitazone once the patient ’ s risk of fluid-related side effects has been evaluated.
Preparat NovoMix 30 można także stosować z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jakie można przyjmować doustnie w połączeniu z insuliną, lecz w połączeniu z pioglitazonem można stosować go tylko po dokonaniu oceny związanych z płynami działań niepożądanych u danego pacjenta.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Szczegółowe informacje przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi część EPAR).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insulin aspart.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak działa NovoMix?
Insulin aspart is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster than human insulin.
Preparat NovoMix zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
NovoMix contains insulin aspart in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 10 minutes of injection) and the crystallised form, which is absorbed much more slowly during the day.
Preparat NovoMix zawiera insulinę aspart w dwóch postaciach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia), jak również w postaci krystalicznej, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia.
This gives NovoMix a longer duration of action.
Umożliwia to dłuższe działanie preparatu NovoMix.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina naturalna wytwarzana przez organizm – ułatwiając glukozie przechodzenie z krwi do komórek.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.
How has NovoMix been studied?
Jak badano NovoMix?
NovoMix 30 has been studied in patients with type 1 or type 2 diabetes (294 patients) where it was compared with human insulin over 12 weeks.
Preparat NovoMix 30 badano u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (294 pacjentów), gdzie porównywano go z insuliną ludzką w okresie ponad 12 tygodni.
NovoMix 50 and NovoMix 70 injected three times a day have been compared in 664 patients (with type 1 or type 2 diabetes) to human insulin 30 injected twice a day.
Preparaty NovoMix 50 i NovoMix 70 wstrzykiwane trzy razy na dobę porównywano u 664 pacjentów (z cukrzycą typu 1 lub typu 2) z insuliną ludzką 30 wstrzykiwaną dwa razy na dobę.
The effects of adding NovoMix 30 to other antidiabetic medicines taken by mouth (metformin, sulphonylureas and pioglitazone) have also been studied in four studies involving a total of 905 patients.
W czterech badaniach z udziałem łącznie 905 pacjentów oceniano także wpływ dołączenia preparatu NovoMix 30 do innych leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie (metformina, pochodne sulfonylomocznika i pioglitazon).
In all studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, before and at the end of the study.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności był poziom substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi, przed badaniem oraz przy jego zakończeniu.
What benefit has NovoMix shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania NovoMix zaobserwowano w badaniach?
NovoMix 30 gave almost identical results to human insulin at the end of the study.
Przy końcu badania preparat NovoMix 30 wykazywał niemal identyczne wyniki, jak insulina ludzka.
NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than human insulin 30.
Preparaty NovoMix 50 i NovoMix 70 wykazywały lepszą ogólną kontrolę poziomu glukozy we krwi niż insulina ludzka 30.
Adding NovoMix 30 to other antidiabetic medicines resulted in better control of blood glucose than the other medicines taken alone.
Dołączenie preparatu NovoMix 30 do innych leków przeciwcukrzycowych wykazywało skuteczniejszą kontrolę poziomu glukozy we krwi niż inne leki stosowane w monoterapii.
What is the risk associated with NovoMix?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem NovoMix?
As with other insulins, NovoMix may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Podobnie jak w przypadku innych insulin preparat NovoMix może powodować hipoglikemię (obniżony poziom glukozy we krwi).
For the full list of all side effects reported with NovoMix, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu NovoMix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
NovoMix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin aspart or to any of the other ingredients, or in patients with hypoglycaemia.
Preparatu NovoMix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę aspart lub jakikolwiek inny składnik preparatu, a także pacjentom z hipoglikemią.
NovoMix doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which can have an effect on blood glucose.
Dawki preparatu NovoMix mogą także wymagać dostosowania w przypadku jego podawania w połączeniu z wieloma innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi.
For the full list, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Why has NovoMix been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono NovoMix?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NovoMix’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NovoMix przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy.
The Committee recommended that NovoMix be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NovoMix do obrotu.
Other information about NovoMix:
Inne informacje na temat NovoMix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoMix to Novo Nordisk A/ S on 1 August 2000.
Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/ S pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu NovoMix ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2005.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 1 sierpnia 2005 r.
The full EPAR for NovoMix can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu NovoMix jest dostępne tutaj.
cartridge (glass) in pre- filled pen
wkład (szkło) w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
NovoMix 30 Penfill 100 j. / ml, zawiesina do wstrzykiwa we wkładzie.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*……... 100 U/ ml in the ratio of 30/ 70
Rozpuszczalna insulina aspart * / insulina aspart krystalizowana z protamin 100 j. / ml w stosunku 30/ 70.
* produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
* otrzymywana w wyniku rekombinacji DNA Saccharomyces cerevisiae.
One unit of insulin aspart corresponds to 6 nmol, 0.035 mg salt-free anhydrous insulin aspart.
Jedna jednostka insuliny aspart odpowiada 6 nmol, 0, 035 mg pozbawionej soli, bezwodnej insuliny aspart.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 wkład zawiera 3 ml odpowiadaj ce 300 j.
NovoMix 30 is a white suspension.
NovoMix 30 jest biał zawiesin.
NovoMix 30 has a faster onset of action than biphasic human insulin and should generally be given immediately before a meal.
NovoMix 30 charakteryzuje si szybszym pocz tkiem działania ni dwufazowa insulina ludzka i powinien by podawany bezpo rednio przed posiłkiem.
When necessary, NovoMix 30 can be given soon after a meal.
W razie potrzeby, NovoMix 30 mo e by podany wkrótce po posiłku.
NovoMix 30 is administered subcutaneously in the thigh or in the abdominal wall.
NovoMix 30 podaje si podskórnie w udo lub w okolic brzucha.
If convenient, the gluteal or deltoid region may be used.
Mo na tak e, je li jest to wygodne, podawa insulin w okolic po ladkow lub okolic mi nia naramiennego.
Injection sites should be rotated within the same region.
Miejsca wstrzykni nale y zmienia w obr bie tego samego obszaru.
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Tak jak w przypadku wszystkich insulin, czas działania mo e ró ni si w zale no ci od dawki, miejsca wstrzykni cia, przepływu krwi, temperatury i stopnia aktywno ci fizycznej pacjenta.
The influence of different injection sites on the absorption of NovoMix 30 has not been investigated.
Nie badano wpływu zmiany miejsca wstrzykni cia na szybko wchłaniania preparatu NovoMix 30.
NovoMix 30 should never be administered intravenously.
Nie stosowa preparatu NovoMix 30 do ylnie.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient’ s insulin requirements.
Zaburzenie czynno ci nerek lub w troby mo e zmniejsza zapotrzebowanie pacjenta na insulin.
NovoMix 30 can be used in children and adolescents aged 10 years and above when premixed insulin is preferred.
NovoMix 30 mo e by stosowany u dzieci i młodzie y w wieku 10 lat i powy ej w sytuacjach, gdy zalecane jest stosowanie dwufazowych insulin ludzkich.
For children 6-9 years limited clinical data exists (see section 5.1).
Nie ma pełnych danych klinicznych na temat stosowania u dzieci w wieku 6- 9 lat (patrz punkt 5. 1).
No studies have been performed in children under the age of 6 years.
Nie przeprowadzono bada klinicznych u dzieci poni ej 6 lat.
Dose recommendation:
Dawkowanie:
Dosage of NovoMix 30 is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Dawkowanie preparatu NovoMix 30 indywidualnie okre la lekarz zgodnie z zapotrzebowaniem
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 30 can be given in monotherapy or in combination with oral antidiabetic drugs for which the combination with insulin is approved, when the blood glucose is inadequately controlled with those oral antidiabetic drugs alone.
U pacjentów z cukrzyc typu 2 NovoMix 30 mo e by stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z dopuszczonymi do stosowania doustnymi preparatami przeciwcukrzycowymi, kiedy st enie glukozy we krwi jest niewystarczaj co kontrolowane podczas stosowania samych doustnych preparatów przeciwcukrzycowych.
For patients with type 2 diabetes, the recommended starting dose of NovoMix 30 is 6 U at breakfast and 6 U at dinner (evening meal).
U pacjentów z cukrzyc typu 2, zalecana dawka pocz tkowa NovoMix 30 to 6 j. przed niadaniem i 6 j. przed kolacj (posiłkiem wieczornym).
When using
Leczenie preparatem NovoMix 30 mo e by tak e rozpoczynane od 1 dawki na dob – 12 j. w porze kolacji (posiłku wieczornego).
2 NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice-daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
Je eli NovoMix 30 jest stosowany raz na dob, a zachodzi konieczno zastosowania dawki 30 j., wówczas dawk trzeba podzieli na dwie równe cz ci i zastosowa dwa wstrzykni cia – w porze niadania i kolacji.
NovoMix 30 dose adjustment
Je li dwa wstrzykni cia na dob preparatu NovoMix 30 b d powodowały powtarzaj c si hipoglikemi, dawk porann mo na rozdzieli na dwie równe cz ci podawane przed niadaniem i przed obiadem (dawkowanie trzy razy na dob).
< 4.4 mmol/ l
Zalecenia, dotycz ce dostosowania dawki:
< 80 mg/ dL
St enie glukozy przed posiłkiem < 4, 4 mmol/ l < 80 mg/ dL
-2U
Podana dawka NovoMix 30 - 2 j.
111 – 140 mg/ dL 141 – 180 mg/ dL > 180 mg/ dL
6, 2 – 7, 8 mmol/ l 111 – 140 mg/ dL 7, 9 – 10 mmol/ l 141 – 180 mg/ dL > 10 mmol/ l > 180 mg/ dL
+2U +4U +6U
+ 2 j. + 4 j. + 6 j.
The lowest of three previous days’ pre-meal levels should be used.
Pod uwag powinno by brane najmniejsze st enie glukozy przed posiłkiem, mierzone w ci gu kolejnych, poprzedzaj cych trzech dni.
The dose should not be increased if hypoglycaemia occurred within these days.
Dawka nie powinna by zwi kszana, je li w ci gu trzech kolejnych poprzedzaj cych dni wyst piła hipoglikemia.
Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
Dawka mo e by zmieniana raz w tygodniu, a do osi gni cia docelowego HbA1c.
Pre-meal blood glucose levels should be used to evaluate the adequacy of the preceding dose.
Glikemia przed posiłkiem powinna by podstaw oceny dostosowania dawki poprzedzaj cej posiłek.
The combination of NovoMix 30 with pioglitazone should only be considered following clinical evaluation of the patient’ s risk of developing signs or symptoms of fluid-related adverse events.
Leczenie preparatem NovoMix 30 w skojarzeniu z pioglitazonem powinno by brane pod uwag wył cznie po dokonaniu klinicznej oceny ryzyka działa niepo danych zwi zanych z zaburzeniami gospodarki wodno- elektrolitowej.
The initiation of NovoMix 30 should be undertaken cautiously titrating to the lowest dose required to achieve glycaemic control (see section 4.4)
Dostosowywanie dawek preparatu NovoMix 30 powinno odbywa si ostro nie, do osi gni cia najmniejszej dawki umo liwiaj cej kontrol glikemii (patrz punkt 4. 4).
NovoMix 30 may fully or partially meet this requirement.
U pacjentów z cukrzyc typu 1 indywidualne zapotrzebowanie dobowe na insulin, wynosi zwykle pomi dzy 0, 5 a 1 j. / kg/ dob, które mo e by w pełni lub cz ciowo pokryte – dzi ki zastosowaniu preparatu NovoMix 30.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. due to obesity), and lower in patients with residual endogenous insulin production.
Dobowe zapotrzebowanie na insulin mo e by wi ksze u pacjentów z insulinooporno ci (np. spowodowan otyło ci) i mniejsze u pacjentów ze szcz tkow produkcj endogennej insuliny.
When transferring a patient from biphasic human insulin to NovoMix 30, start with the same dose and regimen.
Podczas zmiany preparatu z dwufazowej insuliny ludzkiej na preparat NovoMix 30, leczenie nale y rozpocz stosuj c tak sam dawk, w takim samym schemacie post powania.
Then titrate according to individual needs (See titration guidelines in table above).
Nast pnie dawk nale y dostosowa zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta (patrz tabela powy ej z zaleceniami, dotycz cymi dostosowania dawki).
NovoMix 30 can be used in elderly patients; however there is limited experience with the use of NovoMix 30 in combination with OADs in patients older than 75 years.
NovoMix 30 mo e by stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, jednak do wiadczenie kliniczne ze stosowaniem preparatu NovoMix 30 w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi jest ograniczone u pacjentów w wieku powy ej 75 lat.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
• Nadwra liwo na substancj czynn lub któr kolwiek substancj pomocnicz. • Hipoglikemia.
4.4 Special warnings and precautions for use
3 4. 4 Specjalne ostrze enia i rodki ostro no ci dotycz ce stosowania
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy insulinozale nej, mo e prowadzi do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej – stanów, które stanowi zagro enie ycia.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia (see section 4.8 and section 4.9).
Omini cie posiłku lub nieplanowany, du y wysiłek fizyczny mo e prowadzi do hipoglikemii (patrz punkt 4. 8 i 4. 9).
Compared with biphasic human insulin, NovoMix 30 may have a more pronounced glucose lowering effect up to 6 hours after injection.
W porównaniu do dwufazowej insuliny ludzkiej, preparat NovoMix 30 zdecydowanie bardziej zmniejsza st enie glukozy we krwi w ci gu 6 godzin po wstrzykni ciu.
This may have to be compensated for in the individual patient, through adjustment of insulin dose and/ or food intake.
Działanie to mo e by złagodzone poprzez indywidualne dostosowanie dawki i (lub) spo ycie pokarmu.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Pacjenci powinni by o tym poinformowani.
3 Tighter control of glucose levels can increase the potential for hypoglycaemic episodes and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
cisła kontrola st enia glukozy mo e zwi ksza cz stotliwo wyst powania hipoglikemii, dlatego nale y zachowa szczególn ostro no w przypadku zwi kszania dawki, tak jak zostało to opisane w punkcie 4. 2.
NovoMix 30 should be administered in immediate relation to a meal.
NovoMix 30 powinien by podawany w bezpo rednim zwi zku z posiłkiem.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or treatment with other medicinal products where a delayed absorption of food might be expected.
Nale y uwzgl dni szybki pocz tek działania preparatu NovoMix 30 u pacjentów, u których współistniej ce choroby lub stosowanie innych produktów leczniczych mog spowalnia wchłanianie pokarmu.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
Równocze nie wyst puj ce choroby, zwłaszcza zaka enia, zwykle zwi kszaj zapotrzebowanie pacjenta na insulin.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Kiedy pacjent zmienia leczenie z jednego typu insuliny na inny, objawy zapowiadaj ce hipoglikemi mog ulec zmianie lub sta si mniej nasilone w porównaniu do objawów wyst puj cych podczas stosowania poprzedniego typu insuliny.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywa si pod cisł kontrol lekarza.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Zmiany st enia insuliny, rodzaju (wytwórca), typu, pochodzenia (zwierz ca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierz ca), mog spowodowa zmian w dawkowaniu.
Patients taking NovoMix 30 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
Pacjenci przyjmuj cy NovoMix 30 mog wymaga zmiany w dawkowaniu w porównaniu do zwykle przyjmowanych insulin.
If dosage adjustment is needed, it may be done with the first dose or during the first few weeks or months.
Dostosowanie dawki mo e by konieczne ju po pierwszym wstrzykni ciu albo w ci gu pierwszych kilku tygodni lub miesi cy leczenia.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Dostosowanie dawki mo e by równie konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwi kszaj aktywno fizyczn lub zmieniaj dotychczas stosowan diet. wiczenia fizyczne wykonywane bezpo rednio po posiłku mog zwi kszy ryzyko wyst pienia hipoglikemii.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Zawiesiny insuliny nie mog by stosowane w pompach insulinowych.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tak jak w przypadku leczenia innymi insulinami, obserwuje si reakcje w miejscu wstrzykni cia, które mog objawia si bólem, sw dzeniem, wysypk, obrz kiem, stanem zapalnym.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Zmiany miejsc wstrzykni w obr bie jednego obszaru anatomicznego mog zmniejszy wyst powanie tych reakcji lub im zapobiec.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoMix 30.
W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzykni cia mog wymaga przerwania leczenia preparatem NovoMix 30.
Combination of NovoMix 30 with pioglitazone:
Stosowanie insuliny NovoMix 30 w skojarzeniu z pioglitazonem.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Zgłaszano przypadki niewydolno ci serca zwi zane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insulin, dotyczyło to w szczególno ci pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolno ci kr enia z przyczyn sercowych.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when NovoMix 30 is used in combination with pioglitazone.
Pacjenci powinni podlega obserwacji pod k tem rozwoju niewydolno ci serca, przyrostu masy ciała i obrz ków, zawsze kiedy NovoMix 30 stosowany jest w skojarzeniu z pioglitazonem.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of insulin may be necessary.
W wyniku zmniejszenia insulinooporno ci, pacjenci otrzymuj cy pioglitazon w skojarzeniu z insulin mog by nara eni na zwi kszone, zwi zane z dawk insuliny, ryzyko
Oral antidiabetic drugs (OAD), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Zapotrzebowanie na insulin mog zmniejsza nast puj ce leki: doustne leki przeciwcukrzycowe (DLP), oktreotyd, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki blokuj ce receptory beta- adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertuj cego angiotensyn (ACE), salicylany, alkohol, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics and danazol.
Zapotrzebowanie na insulin mog zwi ksza nast puj ce leki: doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki i danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Leki blokuj ce receptory beta- adrenergiczne mog maskowa objawy hipoglikemii.
Alcohol may intensify and prolong the glucose lowering effect of insulin.
Alkohol mo e nasila i przedłu a działanie insuliny, polegaj ce na zmniejszaniu st enia glukozy.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Ci a i laktacja
There is limited clinical experience with NovoMix 30 in pregnancy.
Do wiadczenie kliniczne ze stosowaniem NovoMix 30 u kobiet w ci y jest ograniczone.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding embryotoxicity or teratogenicity.
Badania na zwierz tach nie wykazały ró nicy w działaniu embriotoksycznym i teratogennym mi dzy insulin aspart a insulin ludzk.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Zwykle w okresie ci y lub jej planowania u pacjentek z cukrzyc zalecana jest zwi kszona kontrola stopnia wyrównania cukrzycy.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Zapotrzebowanie na insulin zwykle zmniejsza si w pierwszym trymestrze i stopniowo zwi ksza si w czasie drugiego i trzeciego trymestru ci y.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Po porodzie zapotrzebowanie na insulin szybko powraca do warto ci sprzed okresu ci y.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 30 during lactation.
Nie ma ogranicze w stosowaniu preparatu NovoMix 30 w czasie karmienia piersi.
Insulin treatment of the breast-feeding mother presents no risk to the baby.
Leczenie insulin matek karmi cych piersi nie stwarza ryzyka dla dziecka.
However, the NovoMix 30 dosage may need to be adjusted.
Mo e jednak zaj potrzeba dostosowania dawki preparatu NovoMix 30.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono bada nad wpływem produktu na zdolno prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urz dze mechanicznych w ruchu.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
W przypadku wyst pienia objawów hipoglikemii mo e doj do osłabienia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Mo e to stanowi ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolno ci te s szczególnie wa ne (np. podczas prowadzenia samochodu i obsługiwania urz dze mechanicznych).
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacjenci powinni by odpowiednio poinformowani o sposobie zapobiegania wyst pieniu hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Jest to szczególnie wa ne u tych pacjentów, u których s mało nasilone lub nie wyst puj objawy zapowiadaj ce hipoglikemi, lub u których hipoglikemia wyst puje cz sto.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
W takich przypadkach nale y rozwa y, czy mo liwe jest prowadzenie pojazdów.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoMix products are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Działania niepo dane obserwowane u pacjentów stosuj cych preparaty NovoMix zale głównie od dawki i s spowodowane działaniem farmakologicznym insuliny.
As for other insulin products, hypoglycaemia, in general is the most frequently occurring undesirable effect.
Tak jak w przypadku innych insulin, hipoglikemia jest najcz ciej wyst puj cym działaniem niepo danym.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
5 ostro no w przypadku zwi kszania dawki, tak jak zostało to opisane w punkcie 4. 2.
In clinical trials and during marketed use the frequency varies with patient population and dose regimens therefore no specific frequency can be presented.
Poniewa cz sto wyst powania hipoglikemii, obserwowana podczas bada klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, zmienia si w zale no ci od grupy pacjentów i wielko ci dawki, nie jest mo liwe dokładne okre lenie cz sto ci wyst powania hipoglikemii.
During clinical trials the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
Podczas przeprowadzonych bada klinicznych, cz sto wyst powania hipoglikemii nie ró niła si mi dzy pacjentami stosuj cymi insulin aspart a pacjentami stosuj cymi insulin ludzk.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to insulin aspart are listed below.
Cz sto wyst powania działa niepo danych w badaniach klinicznych zwi zanych ze stosowaniem insuliny aspart podano poni ej.
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Objawy, w zale no ci od cz sto ci wyst powania, zdefiniowano jako: niezbyt cz ste (> 1/ 1000, < 1/ 100) i rzadkie (> 1/ 10 000, < 1000).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Pojedyncze, spontaniczne przypadki okre lono jako wyst puj ce bardzo rzadko (< 1/ 10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash, eruptions
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt cz sto – pokrzywka, wysypka, wykwity skórne.
Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Uogólniona reakcja uczuleniowa mo e objawia si: uogólnion wysypk skórn, sw dzeniem, potami, zaburzeniami oł dkowo- jelitowymi, obrz kiem naczynioruchowym, trudno ciami w oddychaniu, kołataniem serca i spadkiem ci nienia krwi.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
Uogólnione reakcje uczuleniowe s potencjalnym zagro eniem ycia.
5 Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Szybka poprawa kontroli glukozy we krwi mo e by zwi zana ze stanem okre lanym jako ostra neuropatia bólowa, która zwykle przemija.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Zaburzenia refrakcji mog pojawi si po rozpocz ciu leczenia insulin.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko post pu retinopatii cukrzycowej.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with worsening of diabetic retinopathy.
Intensyfikacja leczenia insulin z szybk popraw kontroli glikemii mo e by zwi zana z nasileniem si objawów retinopatii cukrzycowej.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Lipodystrofia mo e wyst pi w miejscu wstrzykni cia, je eli nie zmienia si miejsc wstrzykni w obr bie danego obszaru anatomicznego.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
W czasie leczenia insulin mog si pojawia miejscowe reakcje uczuleniowe (zaczerwienienie, obrz k i wi d w miejscu wstrzykni cia).
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Objawy te s zwykle przemijaj ce i ust puj w czasie trwania leczenia.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Obrz ki mog wyst pi po rozpocz ciu leczenia insulin.
Oedema and weight increase may occur when NovoMix 30 is used in combination with OADs.
Podczas leczenia preparatem NovoMix 30 w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi mo e
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Hipoglikemia mo e rozwija si stopniowo, je li podano zbyt du dawk w stosunku do zapotrzebowania pacjenta:
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
• Łagodna hipoglikemia mo e by leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawieraj cych cukier.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carry sugar-containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Zaleca si, aby pacjenci z cukrzyc zawsze mieli przy sobie produkty zawieraj ce cukier. • Ci ka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomno, mo e by leczona glukagonem (od 0, 5 mg do 1 mg) podanym domi niowo lub podskórnie przez osob przeszkolon, lub glukoz podan do ylnie przez osob z wykształceniem medycznym.