qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
W 6 miesięcznym badaniu u myszy, w którym zastosowano to samo analogiczne przeciwciało przeciw mysiemu TNFα, u niektórych narażonych samców myszy obserwowano złogi na torebce soczewki.
No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Nie wykonano specjalnych badań okulistycznych u pacjentów w celu zbadania znaczenia tego efektu dla ludzi.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Nie przeprowadzano długoterminowych badań oceny karcynogenności infliksymabu.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/ or promoters.
Badania na myszach z niedoborem TNFα nie wykazały wzrostu guzów, po prowokacji znanymi czynnikami wywołującymi i (lub) nasilającymi ich wzrost.
28 6.1 List of excipients
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
Sucrose Polysorbate 80 Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
Sacharoza Polisorbat 80 Sodu diwodorofosforan Disodu fosforan.
3 years.
31 3 lata.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po odtworzeniu w okresie 24 godzin w 25°C.
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, preparat powinien być zużyty jak najszybciej, w czasie nie dłuższym niż 3 godziny po przygotowaniu i rozcieńczeniu.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż 24 godziny.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Warunki przechowywania rozpuszczonego środka leczniczego, patrz punkt 6. 3.
Remicade is supplied as a lyophilised powder in single-use glass (Type 1) vials with rubber stoppers and aluminium crimps protected by plastic caps.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.
Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek preparatu Remicade.
Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
Każda fiolka preparatu Remicade zawiera 100 mg infliksymabu.
Calculate the total volume of reconstituted Remicade solution required.
Należy określić całkowitą potrzebną objętość rozpuszczonego preparatu Remicade.
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
W warunkach aseptycznych rozpuścić zawartość każdej fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 (0, 8 mm) lub mniejszym.
Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
Usunąć kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem zwilżonym 70% alkoholem.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Igłę strzykawki wprowadzić przez środek gumowego korka do wnętrza fiolki i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki.
Do not use the vial if the vacuum is not present.
Nie używać fiolki jeśli nie ma w niej próżni.
Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder.
Delikatnie wzruszyć roztwór przez obracanie fiolką, aby rozpuścić liofilizowany proszek.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
Unikać długiego i energicznego poruszania fiolką.
DO NOT SHAKE.
NIE WSTRZĄSAĆ FIOLKI.
Foaming of the solution on reconstitution is not unusual.
W czasie rozpuszczania może wystąpić pienienie.
Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Roztwór po rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut.
Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty i wykazuje opalizację.
The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
Infliksymab jest białkiem, dlatego w roztworze może pojawić się kilka przezroczystych cząstek.
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Nie należy stosować w przypadku stwierdzenia obecności nieprzejrzystych cząstek, przebarwienia roztworu lub występowania innych ciał obcych.
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Całą objętość rozpuszczonego preparatu Remicade rozcieńczyć w 0, 9% (9 mg/ ml) roztworze chlorku sodu do infuzji do objętości 250 ml.
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Można to uzyskać przez pobranie z butelki lub worka zawierającego 250 ml 0, 9% (9 mg/ ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego preparatu Remicade.
Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Całą objętość rozpuszczonego preparatu Remicade należy powoli dodać do butelki lub worka do infuzji o pojemności 250 ml.
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended for the specific indication.
Roztwór do infuzji podawać przez okres nie krótszy niż czas infuzji zalecany w przypadku poszczególnych wskazań.
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometer or less).
Należy zastosować zestaw do infuzji posiadający jałowy, apirogenny filtr wiążący niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 1, 2 mikrometra lub mniej).
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Preparat nie zawiera środków konserwujących, a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych roztwór preparatu Remicade może być zużyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Nie należy przechowywać nie zużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co- administration of Remicade with other agents.
Nie wykonano badań fizycznych i biochemicznych niezgodności, w celu oceny stosowania preparatu Remicade z innymi środkami.
Do not infuse Remicade concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Nie należy prowadzić infuzji preparatu Remicade równocześnie z innymi środkami w tym samym zestawie do infuzji dożylnych.
Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter or discolouration prior to administration.
Leki przeznaczone do podania pozajelitowego powinny być przed podaniem skontrolowane wizualnie w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.
Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Roztworu nie wolno używać w przypadku stwierdzenia widocznych, nieprzejrzystych cząstek, odbarwienia roztworu lub występowania ciał obcych.
Any unused product or waste material; should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Holandia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
13 August 1999.
13 sierpień 1999 r.
Date of latest renewal:
Data najnowszego przedłużenia pozwolenia:
13 August 2004.
13 sierpień 2004 r.
Names and addresses of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nazwy i adresy wytwórców substancji biologicznie czynnej odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Holandia
Centocor Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355- 1307 Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
The MAH shall develop an educational programme for Remicade to include paediatric Crohn’ s disease patients to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to these patients are aware of:
Podmiot odpowiedzialny opracował program szkoleniowy dotyczący produktu Remicade, zawierający informacje na temat choroby Crohna u dzieci w celu zapoznania lekarzy z następującymi zagadnieniami:
The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
Możliwe ryzyko zakażeń oportunistycznych i gruźlicy u chorych leczonych produktem Remicade.
The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
Potrzeba oceny ryzyka wystąpienia u pacjenta gruźlicy przed zastosowaniem leczenia produktem Remicade.
The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
Ryzyko wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją i reakcji nadwrażliwości typu późnego.
The risk of lymphoma and other malignancies.
Ryzyko rozwoju chłoniaka i innych nowotworów złośliwych.
The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
Karta Ostrzeżeń dla pacjenta przyjmującego produkt leczniczy Remicade.
That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
Zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń u dzieci i potrzeba otrzymania wszystkich szczepionek, stosownie do wieku.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych czynności związanych z bezpieczeństwem opisanych w planie dotyczącym bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem powinien być przedstawiany zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Podmiot odpowiedzialny będzie składał Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) co roku.
32 ANNEX III
35 ANEKS III
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade l00 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
Infliximab
Infliksymab.
Each vial contains 100 mg of infliximab
Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu.
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Substancje pomocnicze: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan, disodu fosforan
1 vial 100 mg 2 vials 100 mg 3 vials 100 mg 4 vials 100 mg 5 vials 100 mg
1 fiolka 100 mg 2 fiolki 100 mg 3 fiolki 100 mg 4 fiolki 100 mg 5 fiolek 100 mg
Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Infuzja dożylna po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu koncentratu.
Read the enclosed package leaflet before reconstitution and use.
Przed rozpuszczeniem i podaniem należy dokładnie przeczytać ulotkę.
Discard any unused solution.
Niezużyty roztwór należy zniszczyć.
Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB, Leiden, Holandia
EU/1/99/116/001 1 vial 100 mg EU/1/99/116/002 2 vials 100 mg EU/1/99/116/003 3 vials 100 mg EU/1/99/116/004 4 vials 100 mg EU/1/99/116/005 5 vials 100 mg
EU/ 1/ 99/ 116/ 001 1 fiolka 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 002 2 fiolki 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 003 3 fiolki 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 004 4 fiolki 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 005 5 fiolek 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE
INSTRUKCJA PODANA BRAJLEM
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Infliximab For intravenous infusion
Remicade l00 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji Infliksymab.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Do infuzji dożylnych po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu koncentratu.
Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor B. V.; Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandia
Remicade Patient Alert Card
40 Karta Ostrzeżeń dla pacjenta przyjmującego lek Remicade
Heart Failure
Niewydolność serca Przed leczeniem lekiem Remicade: • Nie powinno się stosować leku
This alert card contains important safety Prior to Remicade treatment: information that you need to be aware of before • Remicade should not be used if you have you are given Remicade and during treatment with Remicade.
Niniejsza Karta Specjalnych Ostrzeżeń zawiera ważne informacje, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w
moderate to severe heart failure.
Remicade w przypadkach umiarkowanej do poważnej niewydolności serca.
During Remicade treatment: • Show this card to any doctor involved in your • If you develop symptoms of heart failure
trakcie leczenia lekiem Remicade.
treatment.
W czasie leczenia lekiem Remicade: • Jeśli zauważy się objawy niewydolności
(shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
• Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Infections Dates of Remicade treatment:
serca (duszność lub obrzęk stóp) należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Remicade increases the risk of getting infections.
Daty leczenia lekiem Remicade:
1 st infusion: _______________________ Infections may progress more rapidly and be more severe.
1. infuzja: _____________________ Kolejne infuzje:
This includes tuberculosis (TB).
Dotyczy to również gruźlicy.
Following infusions: _______________________ _______________________ _______________________
_______________________ _______________________ _______________________ _______________________
Prior to Remicade treatment: • You should not be treated with Remicade if
Przed leczeniem lekiem Remicade: • W przypadku poważnych zakażeń nie powinno się przyjmować leku Remicade. • Należy wykonać badania w kierunku gruźlicy.
_______________________
• Aby uzyskać więcej informacji należy przeczytać załączoną do opakowania ulotkę. • Udając się do lekarza należy zawsze mieć ze sobą listę wszystkich przyjmowanych leków.
you have a severe infection. • You should be screened for TB.
gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Please record the dates of the last screening
Poniżej należy wpisać daty ostatnich badań w kierunku gruźlicy:
• See the Remicade package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Nazwisko pacjenta: ________________ Nazwisko lekarza: _________________ Telefon lekarza: ___________________
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________
Próba tuberkulinowa: _____________ Prześwietlenie klatki piersiowej: _____
Patient’s Name: _____________________ Doctor’s Name: _____________________ Doctor’s Phone: _____________________
• Kartę należy zachować przez 6 miesięcy od daty przyjęcia ostatniej dawki leku Remicade, ponieważ działania
During Remicade treatment: • If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
W czasie leczenia lekiem Remicade: • Jeśli pojawią się objawy sugerujące infekcję, takie jak gorączka, utrzymujący się kaszel, utrata masy ciała lub apatia należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Keep this card with you for 6 months after the last Remicade dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Remicade.
niepożądane mogą wystąpić długo po przyjęciu ostatniej dawki leku Remicade.
INFORMATION FOR THE USER
42 ULOTKA INFORMACYJNA:
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Remicade l00 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji Infliksymab
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need to know before you are given Remicade and during treatment with Remicade.
Jako uzupełnienie ulotki pacjent otrzyma również Kartę Ostrzeżeń zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Remicade.
- Keep this leaflet and the patient alert card.
- Należy zachować tę ulotkę oraz Kartę Ostrzeżeń, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
You may need to read them again.
przeczytać.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest jakakolwiek rada lub dodatkowa informacja.
Do not pass it on to others.
Nie należy go przekazywać innym.
It may harm them, even
Lek
What Remicade is and what it is used for 2.
Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Remicade 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remicade 3.
How to use Remicade 4.
Jak stosować lek Remicade 4.
How to store Remicade 6.
Jak przechowywać lek Remicade 6.
WHAT REMICADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK REMICADE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Remicade is intended for treatment of Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, with the aim to reduce inflammatory activity.
Remicade przeznaczony jest do stosowania w chorobie Crohna, reumatoidalnym zapaleniu stawów, wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniu stawów lub łuszczycy w celu zmniejszenia stanu zapalnego.
The active substance, infliximab, is a human-mouse monoclonal antibody.
Substancja czynna, infliksymab, jest ludzko- mysim przeciwciałem monoklonalnym.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i wiążą inne specyficzne białka.
Infliximab ties up a special protein in the body called tumour necrosis factor alpha or TNFα, which is involved in inflammation.
Infliksymab wiąże się ze specyficznym białkiem zwanym czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNFα), które bierze udział w rozwoju stanu zapalnego.
Increased amounts of TNFα are common in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and psoriasis.
Zwiększenie ilości TNFα często występuje w chorobach zapalnych, takich jak reumatoidalne zapaleniu stawów, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycy.
Rheumatoid arthritis Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Reumatoidalne zapalenie stawów Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.
If you have active rheumatoid arthritis you first will be given other medicines.
W przypadku aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki.
If you are given other medicines and you still have signs and symptoms of your disease, you will be given Remicade in combination with methotrexate to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage to your joints • improve your physical function
Jeśli podawane są inne leki, a pacjent wciąż odczuwa objawy choroby będzie podawany Remicade w skojarzeniu z metotreksatem w celu: • złagodzenia objawów choroby • spowolnienia tempa uszkadzania stawów • poprawy sprawności fizycznej.
Crohn’s disease Crohn’s disease is an inflammatory disease of the bowel.
Choroba Crohna Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit.
If you have Crohn’s disease and you are an adult (≥18 years) or a child (6 to 17 years), you will first be given other medicines.
W przypadku pacjentów dorosłych (≥18 lat) i dzieci (6 do 17 lat) chorych na chorobę Crohna najpierw podaje się inne leki.
If you still have signs and symptoms of your disease, Remicade will be given to: • treat severe, active disease not controlled by a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or if you have not been able to tolerate these types of medicines; • lower the number of draining enterocutaneous fistulae (abnormal openings through the skin from the bowel) that have not been controlled by other medicines or surgery.
43 • leczenia ciężkiej, czynnej postaci choroby, kiedy leczenie kortykosteroidami i (lub) środkami immunosupresyjnymi nie przyniosło zadawalających efektów; lub jeśli ten rodzaj leczenia jest źle tolerowany • zmniejszenia liczby drożnych przetok jelitowo- skórnych (nieprawidłowych otworów prowadzących z jelit do skóry), których nie udało się wyleczyć innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.
40 Ulcerative colitis Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
W przypadku wrzodziejącego zapalenie jelita grubego najpierw podaje się inne leki.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to treat your disease.
Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Remicade w celu leczenia choroby.
Ankylosing spondylitis Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa.
If you have ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • improve your physical function
Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki będzie dołączony Remicade w celu: • złagodzenia objawów choroby • poprawy sprawności fizycznej.
Psoriatic arthritis Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Łuszczycowe zapalenie stawów Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage in your joints • improve your physical function
Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki będzie dołączony Remicade w celu: • złagodzenia objawów choroby • spowolnienia procesu uszkodzenia stawów • poprawy sprawności fizycznej.
Psoriasis Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Łuszczyca Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e.g. phototherapy.
Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka łuszczyca plackowata najpierw będą stosowane inne leki lub np. fototerapia.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Jeśli pacjent nie będzie reagował odpowiednio na te metody lecznicze otrzyma lek Remicade aby ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe łuszczycy.
BEFORE YOU USE REMICADE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REMICADE
Do not use Remicade • if you are allergic (hypersensitive) to infliximab, to any of the other ingredients of Remicade (see section 6 “What Remicade contains”) or to mouse (murine) proteins.
Nie stosować leku Remicade • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Remicade (patrz punkt 6 „ Co zawiera preparat Remicade ”), lub białka mysie
• if you have a severe infection, including tuberculosis (see: “Take special care with Remicade”).
„ Zachować szczególną ostrożność stosując Remicade ”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infection, e.g. fever, malaise, wounds, dental problems.
Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszelkich objawach zakażenia np. gorączce, złym samopoczuciu, zranieniach, problemach z zębami;
• if you have moderate or severe heart failure.
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Bardzo ważne jest żeby pacjent poinformował lekarza prowadzącego o przebytych lub aktualnych poważnych schorzeniach serca.
If you think you have any of the above, it is important that you discuss it with your doctor.
Jest bardzo ważne żeby pacjent przedyskutował z lekarzem prowadzącym jeśli uważa, że dotyczy go jedno z wyżej wymienionych.
Take special care with Remicade Some patients had allergic reactions within 2 hours of receiving Remicade.
44 Zachować szczególną ostrożność stosując Remicade U niektórych pacjentów w ciągu 2 godzin po podaniu leku Remicade wystąpiły reakcje uczuleniowe.
These reactions were generally mild to moderate; however, on rare occasions they were severe.
Miały one przeważnie łagodny lub umiarkowany przebieg, jednakże w rzadkich przypadkach były poważniejsze.
The symptoms of such reactions were most often skin rash, hives, fatigue, wheezing, difficulty in breathing and/or low blood pressure.
Najczęstszymi objawami takich reakcji były: wysypka skórna, pokrzywka, uczucie zmęczenia, sapanie, trudności w oddychaniu i (lub) niskie ciśnienie krwi.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu wymienionych objawów.
If the symptoms occur during your infusion, your doctor may slow down the speed of the infusion.
Jeśli objawy pojawią się w czasie wykonywania infuzji, lekarz może zwolnić tempo podawania infuzji.
Your doctor may also stop giving the medicine until the symptoms go away and then begin giving the medicine again.
Lekarz może również przerwać podawanie leku do czasu ustąpienia objawów, po czym ponownie zacząć podawanie leku.
Your doctor may also treat your symptoms with other medicines (paracetamol, antihistamines, corticosteroids, bronchodilators and/or adrenaline).
W celu zniesienia objawów lekarz może także zastosować inne leki (paracetamol, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, środki rozszerzające oskrzela i (lub) adrenalinę).
Most of the time you can still get Remicade even if the symptoms occur.
Najczęściej mimo występowania objawów, możliwe jest dalsze podawanie leku.
However, in some cases your doctor may decide that it is best not to give you Remicade anymore.
Jednakże, w pewnych przypadkach lekarz może uznać, że nie należy więcej stosować leku Remicade.
41 There is an increased risk of hypersensitivity reactions if you are retreated after an interval of more than 16 weeks.
Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości zwiększa się jeśli lek Remicade podaje się po przerwie dłuższej niż 16 tygodni.
Therefore, taking Remicade again after a Remicade-free period of more than 16 weeks is not recommended.
Dlatego nie zaleca się ponownego stosowania leku po przerwie wynoszącej więcej niż 16 tygodni.
An allergic reaction may occur up to 12 days after your infusion.
Reakcje uczuleniowe mogą wystąpić do 12 dni po podaniu infuzji.
This reaction can be serious.
Reakcje te mogą być poważne.
Signs and symptoms are tenderness or pain in the muscles, rash, fever, joint or jaw pain, hand and face swelling, swallowing difficulties, itching, sore throat and/or headache.
Objawami są tkliwość lub ból mięśni, wysypka, gorączka, bóle stawów i żuchwy, obrzęk dłoni i twarzy, trudności w połykaniu, swędzenie, ból gardła i (lub) bóle głowy.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
You might get infections more easily while you are receiving Remicade treatment.
Częściej mogą występować zakażenia w czasie terapii lekiem Remicade.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Mogą być to ciężkie zakażenia takie jak gruźlica, zakażenia wirusowe, grzybicze lub bakteryjne, inne zakażenia oportunistyczne lub posocznica, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu.
It is important that you tell your doctor if you get any symptoms of infection, for example fever, feeling generally unwell, wounds, dental problems.
Ważne jest poinformowanie lekarza o wszelkich objawach zakażenia np.: gorączce, złym samopoczuciu, zranieniach lub problemach z zębami.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Remicade.
Lekarz prowadzący może zalecić okresowe przerwanie leczenia lekiem Remicade.
Before receiving treatment with Remicade, you should tell your doctor if you have lived in or traveled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zamieszkiwał lub podróżował na terenach częstego występowania zakażeń takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Zakażenia te są wywoływane przez grzyby, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała.
If you have fistulas that are leaking pus, please inform your doctor.
Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli z przetok sączy się ropa.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Remicade, you will be screened for tuberculosis before starting Remicade.
Ponieważ u pacjentów leczonych lekiem Remicade obserwowano przypadki gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania leku Remicade będą wykonane badania w celu wykluczenia gruźlicy.
This includes a thorough medical history and it is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
In addition, you will have a tuberculin skin test and a chest X-ray.
Ponadto będzie wykonany skórny test gruźliczy i prześwietlenie klatki piersiowej.
Your doctor must record the conduct of these tests on your alert card.
Lekarz prowadzący musi odnotować wykonanie tych badań w Karcie Specjalnych Ostrzeżeń.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, fever), or any other infection appear during therapy notify your doctor immediately.
Jeśli wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, gorączka) lub jakiekolwiek inne zakażenie w czasie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub jeśli uważa, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Remicade can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Preparat Remicade może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u nosicieli tego wirusa.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
W niektórych rzadkich przypadkach, jeśli pacjent przyjmuje inne leki hamujące aktywność układu immunologicznego, wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B może zagrażać życiu.
If you have recently received, or are scheduled to receive a vaccine, please inform your doctor.
Jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub będzie poddany planowanemu szczepieniu powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego.
If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor or dentist that you are taking Remicade.
45 W razie planowanej operacji lub zabiegu stomatologicznego należy poinformować lekarza lub stomatologa o leczeniu lekiem Remicade.
If you have mild heart failure and you are being treated with Remicade, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
W przypadku umiarkowanej niewydolności serca, w trakcie leczenia lekiem Remicade, stan wydolności serca musi być bardzo uważnie monitorowany przez lekarza.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (for example shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
W razie wystąpienia nowych lub pogorszenia istniejących objawów niewydolności serca (np.: duszności lub obrzęku stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
On rare occasions, you may develop signs and symptoms of a disease called lupus (persistent rash, fever, joint pain and tiredness).
W rzadkich przypadkach mogą pojawić się objawy i oznaki choroby zwanej toczniem (utrzymująca się wysypka, gorączka, ból stawów i znużenie).
If these symptoms occur, contact your doctor.
Jeśli pojawią się te objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Before you use Remicade, tell your doctor if you have had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Remicade, należy powiadomić lekarza prowadzącego o chłoniaku (rodzaju nowotworu krwi) lub o każdym innym nowotworze.
If you take Remicade, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
U pacjentów otrzymujących lek Remicade może zwiększać się ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innych nowotworów.
You should also tell your doctor if you develop lymphoma or other cancers while you are taking Remicade.
Należy poinformaować lekarza prowadzącego o wystąpieniu chłoniaka lub innych nowotworów w czasie stosowania leku Remicade
Reports of lymphoma in patients on Remicade are rare but occur more often than expected for people in general.
Przypadki chłoniaka u pacjentów leczonych lekiem Remicade są rzadkie ale występują dużo częściej niż w populacji ogólnej.
A patient with more serious rheumatoid arthritis who has had the disease for a long time may be more prone to develop lymphoma.
Pacjent z bardziej nasilonym zapaleniem stawów, który jest chory przez długi czas może mieć większe skłonności do wystąpienia chłoniaka.
42 Some patients with Crohn's disease or ulcerative colitis who have received Remicade have developed a rare type of cancer called Hepatosplenic T-cell Lymphoma.
U niektórych pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, otrzymujących lek Remicade wystąpił rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T - komórkowym wątroby i śledziony.
Most of these patients were adolescent or young adult males.
W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn.
This type of cancer has usually resulted in death.
Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu.
All of these patients had also received drugs known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
U wszystkich tych pacjentów stosowano również lek o nazwie azatiopryna lub lek o nazwie 6- merkaptopuryna.
Cancers, other than lymphoma, have also been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Nowotwory, inne niż chłoniaki, występowały również u pacjentów z pewnym typem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Patients with COPD and/or patients who are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Remicade treatment.
Pacjenci z POChP i (lub) pacjenci, którzy dużo palą mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w czasie leczenia lekiem Remicade.
If you have COPD or are a heavy smoker you should discuss with your doctor whether Remicade is appropriate for you.
Jeśli pacjent ma POChP lub jest nałogowym palaczem powinien przedyskutować z lekarzem prowadzącym czy stosowanie leku Remicade jest u niego uzasadnione.
Using other medicines You need to inform your doctor about any medicine or treatment that you are taking, have been given or are planning to have.
Stosowanie leku Remicade z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty
Generally, patients who have rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, already take several medicines to treat their disease such as methotrexate, azathioprine or 6-mercaptopurine.
Zazwyczaj pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów lub łuszczycy przyjmują liczne leki stosowane w leczeniu tych chorób, takie jak metotreksat, azatiopryna lub 6- merkaptopuryna.
These medicines may themselves cause side effects.
Leki te mogą również powodować działania niepożądane.
If you get any additional side effects or any new symptoms, please tell your doctor.
Jeśli wystąpią dodatkowe działania niepożądane lub jakiekolwiek nowe objawy należy o tym poinformować lekarza prowadzącego.
Pregnancy Use of Remicade is not recommended during pregnancy.
Ciąża Nie zaleca się stosowania preparatu Remicade u kobiet w ciąży.
If you are being treated with Remicade, you must avoid getting pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Remicade infusion.
Jeśli pacjentka jest właśnie leczona preparatem Remicade, należy unikać zajścia w ciążę przez zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po wykonaniu ostatniej infuzji.
Breast-feeding It is not known if infliximab is excreted in human milk.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy infliksymab wydziela się do mleka ludzkiego.
If you are a nursing mother, you must stop breast-feeding if you are to be given Remicade.
Matki karmiące muszą przerwać karmienie piersią po zastosowaniu leku Remicade.
Before starting breast-feeding, your last treatment with Remicade must be at least 6 months ago.
Przed rozpoczęciem karmienia piersią musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy od wykonania ostatniej infuzji.
Special patient groups Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children aged 17 years or younger, except in Crohn’s disease.
46 Specjalne grupy pacjentów Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania preparatu Remicade u dzieci w wieku do 17 lat, z wyjątkiem choroby Crohna.
Remicade has not been studied in children with Crohn’s d isease below the age of 6 years.
Nie badano preparatu Remicade u dzieci z chorobą Crohna, w wieku poniżej 6 lat.
Specific studies with Remicade have not been conducted in elderly patients, or in patients with hepatic or renal disease.
Nie wykonano specjalnych badań z lekiem Remicade u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby lub nerek.
Driving and using machines It is not known if Remicade affects the ability to drive or use machines.
Nie wiadomo czy Remicade wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
If you are feeling tired or unwell after receiving Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli leczenie lekiem Remicade wywołuje zmęczenie lub senność.
HOW TO USE REMICADE
JAK STOSOWAĆ LEK REMICADE
Remicade is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
This means that before Remicade is given to you, it is first dissolved in water for injections.
Znaczy to, że przed podaniem jest najpierw rozpuszczany w wodzie do wstrzykiwań.
The resulting solution is then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Powstały roztwór jest następnie rozcieńczany 0, 9% (9 mg/ ml) roztworem chlorku sodu do infuzji.
Remicade is given to you in a vein, usually in your arm, over a 2-hour period in a health care facility.
Każda fiolka (szklana butelka) leku Remicade zawiera 100 mg substancji czynnej infliksymabu.
If you are a patient with rheumatoid arthritis, after the third infusion your doctor may decide to give you Remicade over a 1-hour period.
W przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów po trzeciej infuzji, lekarz prowadzący może zalecić podawanie leku Remicade w czasie dłuższym niż 1 godzina.
Your doctor or assistant will be monitoring you while you receive your Remicade dose and 1 to 2 hours thereafter.
Pacjent pozostaje pod opieką lekarza w czasie otrzymywania dawki leku Remicade i od 1 do 2 godzin po zakończeniu infuzji.
Depending on your disease and if you respond, your doctor will decide on your individual dose and dosing interval.
W zależności od choroby i odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący określi indywidualną dawkę i odstępy pomiędzy kolejnymi podaniami.
This may include additional doses at 2 and 6 weeks after your first dose.
Może to obejmować dodatkowe dawki w 2 i 6 tygodniu po podaniu pierwszej dawki.
Treatment may also be continued thereafter.
Leczenie może być także prowadzone dłużej.
The total amount of infliximab given to you is based on the dose and your body weight.
Całkowita ilość infliksymabu podawana pacjentowi jest określana na podstawie zalecanej dawki i masy ciała pacjenta.
Your doctor will advise you what other medicines you must continue to take while on Remicade.
Lekarz określi jakie inne leki muszą być stosowane podczas leczenia lekiem Remicade.
The recommended starting dose is 3 mg of infliximab for every kg of body weight.
Reumatoidalne zapalenie stawów Zalecaną dawką początkową jest 3 mg infliksymabu na każdy kg masy ciała.
The recommended dose for severe, active Crohn's disease is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Choroba Crohna Zalecaną dawką w ciężkiej, aktywnej postaci choroby Crohna jest 5 mg infliksymabu na każdy kg masy ciała.
The recommended dose for closure of enterocutaneous f istulas is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Zalecaną dawką, stosowaną w celu zamknięcia przetok jelitowo- skórnych, jest 5 mg infliksymabu na każdy kg masy ciała.
Ankylosing spondylitis:
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:
The recommended dose is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Zalecaną dawką jest 5 mg infliksymabu na każdy kg masy ciała.
Like all medicines, Remicade can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Remicade może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Most side effects are mild to moderate.
Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg.
However some may be serious and may require treatment.
Jednakże niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia.
Side effects may appear up to six months after the last infusion.
Działania niepożądane mogą wystąpić w okresie do 6 miesięcy po wykonaniu ostatniej infuzji.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • pain or tenderness in chest, muscles, joints or jaw • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing • hives or other signs of an allergic reaction • fever • rash • itching • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • ból lub tkliwość w klatce piersiowej, mięśniach, stawach lub żuchwie • obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować utrudnianie w połykaniu lub oddychaniu • pokrzywka lub inne objawy reakcji uczuleniowej (alergii) • gorączka • wysypka • świąd • duszność wysiłkowa lub spoczynkowa lub obrzęk stóp.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • signs of infection • difficulty breathing and non-productive cough • problems with urination • changes in the way your heart beats, for example, if you notice it beating faster • light-headedness • tiredness • hoarseness • coughing • headache • signs of neurological problems: seizures, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms and/or legs, eye problems, changes in vision • signs of liver or spleen problems: eyes or skin turning yellow, dark-brown coloured urine, upper abdominal pain • loss of weight
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: • objawy infekcji • trudności z oddychaniem i suchy kaszel • trudności z oddawaniem moczu • zmiany rytmu serca, na przykład przyśpieszone bicie serca • uczucie pustki w głowie • uczucie zmęczenia • chrypka • kaszel • bóle głowy • objawy ze strony układu nerwowego: napad padaczkowy, mrowienie lub drętwienie niektórych części ciała, osłabienie rąk i (lub) nóg, zaburzenia związane z oczami, nieprawidłowe widzenie • zaburzeń wątrobowych lub śledziony: zażółcenie oczu lub skóry, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy, bóle w nadbrzuszu • utrata masy ciała • poty nocne.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Remicade.
Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej objawów ubocznych, które były obserwowane po podaniu leku Remicade.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients): headache, dizziness, nausea, abdominal symptoms, allergic reactions, rash, urticaria, viral infections (for example herpes), respiratory infections (cold, sinus infections, bronchitis, pneumonia).
Częste objawy niepożądane (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10): bóle głowy, zawroty głowy, nudności, objawy brzuszne, reakcje alergiczne, wysypka, pokrzywka, zakażenia wirusowe (np. opryszczka), zakażenia oddechowe (katar, zakażenia zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc).
Depression, agitation, sleep disturbances, impaired wound heeling, bacterial infections, (for example tuberculosis, urinary tract infections, deep skin infections, sepsis), fungal infections, asthma, abnormal liver function, low blood cell counts including anemia, worsening of demyelinating nerve disease, autoimmune disease activation (SLE, lupus), worsening of heart failure, hair loss, bleedings, allergic anaphylactic reactions, injection site reactions.
Niezbyt częste objawy niepożądane (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100): depresja, pobudzenie, zaburzenia snu, zaburzenia gojenia ran, zakażenia bakteryjne (np. gruźlica, zakażenia dróg moczowych, głębokie zakażenia skóry, posocznica), zakażenia grzybicze, astma, zaburzenia czynności wątroby, mała liczba komórek krwi, w tym niedokrwistość, pogorszenie chorób demielinizacyjnych, uaktywnienie chorób z autoagresji (toczeń rumieniowaty uogólniony, toczeń), pogorszenie niewydolności serca, utrata włosów, krwawienia, reakcje anafilaktyczne, reakcje w miejscu podania.
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients):
Rzadkie objawy niepożądane (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 1000):
Your doctor may also do tests to examine your liver function and/or blood values.
Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja, niewydolność krążenia, stwardnienie rozsiane, chłoniak.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
HOW TO STORE REMICADE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REMICADE
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Remicade after the expiry date which is stated on the label and the carton.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Nie należy stosować leku Remicade po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartonowym pudełku.