qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wipe the rubber stopper of the vial with an alcohol swab to prevent contamination of the vial by germs that may be introduced by repeated needle insertions (see Figure 1).
Przetrzeć gumowy korek fiolki wacikiem z alkoholem, aby uniknąć skażenia fiolki drobnoustrojami, które mogłyby zostać wprowadzone podczas wielokrotnego nakłuwania igłą (patrz rycina 1).
Figure 1:
Rycina 1:
Wipe top with alcohol
Przetrzeć korek alkoholem
Before putting the needle into the vial, pull back on plunger to draw air into the syringe equal to the prescribed dose.
Przed wprowadzeniem igły do fiolki, odciągnąć tłoczek, aby naciągnąć do strzykawki powietrza o objętości równej przepisanej dawce.
Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
Wkłuć igłę przez gumowy korek fiolki i nacisnąć tłoczek, aby wstrzyknąć powietrze do fiolki (patrz rycina 2).
Figure 2:
Rycina 2:
Inject air into vial
Wstrzyknij powietrze do fiolki
Leave the syringe in the vial and turn both upside down.
Obrócić fiolkę do góry dnem razem z wkłutą strzykawką.
Hold the syringe and vial firmly (see Figure 3).
Pewnie przytrzymać strzykawkę i fiolkę (patrz rycina 3).
Figure 3:
Rycina 3:
Prepare for extraction
Przygotować do nabrania leku
Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
Upewnić się, że końcówka igły jest zanurzona w płynie (patrz rycina 4).
Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
Pociągnąć tłoczek tak, aby nabrać do strzykawki prawidłową dawkę (patrz rycina 5).
Figure 4:
Rycina 4:
Tip in liquid
Końcówka zanurzona w płynie
Figure 5:
Rycina 5:
Extract correct dose
Nabrać prawidłową dawkę
Before you take the needle out of the vial, check the syringe for air bubbles.
Przed wyciągnięciem igły z fiolki, sprawdzić czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza.
If bubbles are in the syringe, hold the vial and syringe with needle straight up and tap the side of the syringe until the bubbles float to the top.
Jeżeli w strzykawce są bąbelki, należy przytrzymać fiolkę oraz strzykawkę z igłą pionowo i postukać w bok strzykawki aż bąbelki popłyną ku górze.
Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
Usunąć bąbel naciskając tłoczek i naciągnij płyn ponownie, aż do uzyskania prawidłowej dawki (patrz rycina 6).
Figure 6:
Rycina 6:
Remove air bubbles and refill syringe
Usunąć bąbelki powietrza i napełnić ponownie kk
Remove the needle from the vial.
Usunąć igłę z fiolki.
Do not let the needle touch anything.
Igła nie powinna niczego dotknąć.
You are now ready to inject (see Figure 7).
Iniekcja jest gotowa do podania (patrz rycina 7).
Figure 7:
Rycina 7:
Ready to inject
Iniekcja gotowa
Injecting the Dose:
Wstrzyknięcie dawki:
Inject INCRELEX as instructed by the doctor.
Wstrzyknąć INCRELEX zgodnie z pouczeniem lekarza.
Do not give the injection if you/your child is unable to eat shortly before or after the injection.
Nie należy wstrzykiwać leku, jeżeli nie ma możliwości zjedzenia czegoś w krótkim czasie przed lub po zastrzyku.
Decide on an injection area – upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Wybrać miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek lub brzuch (patrz poniżej).
The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Miejsce wstrzyknięcia powinno być zmieniane przy każdym zastrzyku (zmieniaj miejsca wstrzyknięcia).
Upper arm
Ramię
Thigh
Udo
Buttock
Pośladek
Abdomen
Brzuch
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you/your child.
Do oczyszczenia skóry w miejscu planowanego zastrzyku należy użyć alkoholu lub wody i mydła.
The injection site should be dry before you inject.
Przed zrobieniem zastrzyku miejsce wstrzyknięcia powinno być suche.
Lightly pinch the skin.
Złapać delikatnie fałd skóry.
Insert the needle in the way the doctor showed you.
Wprowadzić igłę tak, jak pokazał to lekarz.
Release the skin (see Figure A).
Puścić skórę (patrz rycina A).
Figure A:
Rycina A:
Lightly pinch the skin and inject as instructed
Złapać delikatnie fałd skóry i wykonaj zastrzyk zgodnie z instrukcją
Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
Powoli naciskać tłoczek strzykawki do końca, upewniając się, że wstrzyknięty został cały płyn.
Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you/your child with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Wyciągnąć igłę i delikatnie przez kilka sekund uciśnąć miejsce wkłucia gazikiem lub wacikiem.
Do not rub the area (see Figure B).
Nie pocierać (patrz rycina B).
Figure B:
Rycina B:
Press (don’t rub) with gauze or cotton
Ucisnąć (nie pocierać) gazikiem lub wacikiem
Follow the doctor’s instructions for throwing away the needle and syringe.
Wyrzucić igłę i strzykawkę postępując zgodnie z zaleceniami lekarza.
Do not recap the syringe.
Nie nakładać ponownie osłonki na igłę.
Used needle and syringe should be placed in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
Zużyte igła i strzykawka powinny być umieszczona w pojemniku na przedmioty ostre (takim jak pojemnik na materiały będące zagrożeniem biologicznym), pojemniki z twardego plastiku (takie jak butelki po detergentach) lub pojemnikach metalowych (takich jak pusta puszka po kawie).
Such containers should be sealed and disposed of properly.
Pojemniki takie muszą zostać zapieczętowane i usunięte w odpowiedni sposób.
Packaging Content (concentration)
Zawartość (stężenie)
Kit for implant
Zestaw do implantacji
peri-osseous use
Do stosowania Zestaw okołokostnego
1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
1 fiolka + 1 fiolka + 1 podłoże + 2 strzykawki + 2 igły
What is InductOs?
Co to jest InductOs?
InductOs is a kit for implant.
Preparat InductOs jest zestawem do implantów.
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną – diboterminę alfa, z rozpuszczalnika i matrycy (gąbki kolagenowej).
What is InductOs used for?
W jakim celu stosuje się InductOs?
InductOs is used to help new bone develop.
Preparat InductOs stosuje się do wspomagania rozwoju nowej kości.
It can be used in the following situations: • lower back spine fusion surgery.
Można go stosować w następujących sytuacjach: • zabieg chirurgiczny zespolenia dolnej części kręgosłupa.
This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Jest to typ zabiegu chirurgicznego wykonywanego w celu zmniejszenia nasilenia bólu pleców związanego z uszkodzeniem krążka międzykręgowego, gdy usuwa się krążek pomiędzy dwoma kręgami (kośćmi kręgosłupa), a kręgi zespala (łączy) się razem.
InductOs is used together with a special metal cage that corrects the position of the spine.
Preparat InductOs stosuje się w połączeniu ze specjalną klatką metalową, która koryguje ustawienie kręgosłupa.
In this type of surgery, InductOs can be used instead of a bone graft (bone that is taken from another part of the same patient’ s body or from a bone donor) in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation. • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
W tym typie zabiegu chirurgicznego preparat InductOs można stosować zamiast przeszczepu kostnego (kości pobranej z innej części organizmu tego samego pacjenta lub od dawcy kości) u osób dorosłych, które były leczone przez co najmniej sześć miesięcy z powodu bólu pleców związanego z uszkodzeniem krążka międzykręgowego, lecz które nie przeszły operacji. • zabieg chirurgiczny wykonywany w złamaniach piszczeli (kości podudzia).
InductOs is used in addition to standard treatment and care.
Preparat InductOs stosuje się jako uzupełnienie standardowego leczenia i opieki.
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘ reaming’ (drilling to make room for nail placement).
Preparat stosuje się wyłącznie wtedy, kiedy gwóźdź do połączenia kości nie wymaga rozwiercania (wiercenie, aby zrobić miejsce na umieszczenie gwoździa).
How is InductOs used?
Jak stosować InductOs?
InductOs should be used by a qualified surgeon.
Preparat InductOs powinien być stosowany przez wykwalifikowanego chirurga.
InductOs is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Przed użyciem z preparatu InductOs przygotowuje się roztwór, który nanosi się na matrycę i pozostawia na co najmniej 15 minut (lecz nie więcej niż dwie godziny).
The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
Następnie - w razie potrzeby – przed użyciem matrycę przycina się do odpowiedniego rozmiaru.
Generally one kit is sufficient.
Zazwyczaj wystarcza jeden zestaw.
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with two metal cages filled with InductOs.
W przypadku wykonywania zespolenia w dolnej części kręgosłupa, uszkodzony krążek pomiędzy dwoma kręgami usuwa się i zastępuje się go dwoma metalowymi klatkami wypełnionymi preparatem InductOs.
For a fractured tibia, InductOs is placed around the broken bone to aid healing.
Klatki metalowe ustalają położenie kręgów, a preparat InductOs ułatwia wrastanie kości pomiędzy oba kręgi w celu ich trwałego połączenia w odpowiednim położeniu.
The active substance in InductOs, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
W złamaniach piszczeli, preparat InductOs umieszcza się wokół pękniętej kości w celu przyspieszenia gojenia.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dissolves away.
Jak działa InductOs?
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Dibotermina alfa jest wytwarzana metodą określaną jako „ technika rekombinacji DNA ”: jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie diboterminy alfa.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Zastępcza dibotermina alfa działa w taki sam sposób, jak naturalne BMP- 2 wytwarzane przez organizm.
How has InductOs been studied?
Jak badano InductOs?
InductOs has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
Preparat InductOs badano u 279 pacjentów z zespoleniem w dolnej części kręgosłupa.
Spinal fusion using InductOs was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Zespolenie kręgosłupa z zastosowaniem preparatu InductOs porównywano z zespoleniem przy użyciu przeszczepu kostnego pobieranego z biodra podczas zabiegu chirurgicznego.
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Główną miarą skuteczności było zespolenie kręgów potwierdzone radiologicznie, a także zmniejszenie bólu i niepełnosprawności w ocenie pacjenta, określane dwa lata po zabiegu chirurgicznym.
InductOs has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
Preparat InductOs badano u 450 pacjentów ze złamaniem piszczeli.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
Preparat InductOs porównywano ze standardową opieką, a główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy rok po operacji nie wymagali dalszego leczenia złamania piszczeli (takiego jak przeszczep kości lub zmiany gwoździ użytych do połączenia kości).
What benefit has InductOs shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu InductOs zaobserwowano w badaniach?
In spinal fusion, InductOs was as effective as bone grafts.
W zespoleniu kręgów preparat InductOs był tak samo skuteczny jak przeszczepy kostne.
After two years, 57% of the patients treated with InductOs (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Po dwóch latach odpowiedź na leczenie wystąpiła u 57% pacjentów leczonych preparatem InductOs (69 ze 122), w porównaniu z 59% pacjentów leczonych przeszczepem kostnym (78 ze 133).
In patients with a fractured tibia, using InductOs in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
U pacjentów ze złamaniem piszczeli, stosowanie preparatu InductOs jako uzupełnienia standardowego leczenia było skuteczniejsze niż samo standardowe leczenie pod względem obniżania ryzyka niepowodzenia leczenia.
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving InductOs.
W grupie pacjentów, którzy otrzymali standardowe leczenie, 46% pacjentów wymagało dalszej interwencji w okresie jednego roku w celu naprawy złamania, podczas gdy w grupie osób, które otrzymały także preparat InductOs, odsetek ten wynosił 26%.
What is the risk associated with InductOs?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu InductOs?
When used in spinal fusion surgery, the most common side effects with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) are accidental injury, neuralgia (nerve pain), back pain and bone disorders (such as delayed healing), but these were seen as frequently in patients receiving standard care.
Podczas stosowania w zabiegu zespolenia kręgów, najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu InductOs (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: przypadkowe urazy, nerwobóle (bóle nerwu), bóle pleców i nieprawidłowości w układzie kostnym (takie jak opóźnione gojenie); działania te występowały jednak tak samo często u pacjentów otrzymujących standardowe leczenie.
When used in tibia fracture surgery, the most common side effect with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Podczas stosowania w zabiegach chirurgicznych wykonywanych w złamaniach kości piszczelowej najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu InductOs (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to zakażenia.
Infection is more common with InductOs than with standard care when the patient’ s bones are fixed together using reamed nails.
Zakażenia występują częściej przy przyjmowaniu preparatu InductOs niż w przypadku standardowego leczenia, kiedy kości pacjenta są łączone przy zastosowaniu rozwiercanych gwoździ.
For the full list of all side effects reported with InductOs, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu InductOs znajduje się w ulotce dla pacjenta.
InductOs should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
Preparatu InductOs nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na diboterminę alfa lub którykolwiek składnik preparatu.
InductOs should also not be used in the following situations: • patients who are still growing; • patients diagnosed with or being treated for cancer; • patients with an active infection at the surgery site; • patients with an inadequate blood supply at the fracture site; • treating a fracture that is related to a disease such as Paget’ s disease or cancer.
Preparatu InductOs nie należy także stosować w następujących sytuacjach: • u pacjentów, którzy nadal rosną, • u pacjentów z rozpoznaniem nowotworu lub leczonych z powodu nowotworu, • u pacjentów z aktywnymi zakażeniami w miejscu zabiegu chirurgicznego, • u pacjentów z niewystarczającym ukrwieniem miejsca złamania, • w leczeniu złamań związanych z chorobą jak. np. choroba Pageta lub w choroby nowotworowe.
Why has InductOs been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat InductOs?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that InductOs’ s benefits are greater than its risks for single-level (L4 - S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu InductOs przewyższają ryzyko w zespoleniu przednim kręgów na jednym poziomie (L4- S1) zamiast autogennego przeszczepu kostnego oraz w leczeniu ostrych złamań
The Committee recommended that InductOs be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu InductOs do obrotu.
Other information about InductOs:
Inne informacje dotyczące preparatu InductOs:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for InductOs to Wyeth Europa Ltd on 9 September 2002.
Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Europa Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu InductOs do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 9 September 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 9 września 2007 r.
The full EPAR for InductOs is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu InductOs znajduje się tutaj.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
InductOs 12 mg kit for implant
InductOs 12 mg zestaw do implantacji
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
One vial contains 12 mg dibotermin alfa*.
Jedna fiolka zawiera 12 mg diboterminy alfa *.
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ ml dibotermin alfa.
Po rozpuszczeniu InductOs zawiera 1, 5 mg/ ml diboterminy alfa.
*dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
* dibotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości- 2; rhBMP- 2) jest ludzkim białkiem pochodzącym z rekombinowanej linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.
3 PHARMACEUTICAL FORM
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kit for implant.
Zestaw do implantacji.
The kit consists of a white powder for solution, a clear colourless solvent and a white matrix.
Zestaw składa się z białego proszku do sporządzenia roztworu, bezbarwnego przezroczystego rozpuszczalnika oraz białego podłoża.
4 CLINICAL PARTICULARS
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
InductOs is indicated for single-level (L4 – S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non- operative treatment for this condition.
InductOs jest przeznaczony do jednopoziomowego (L4- S1) przedniego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni zachowawczo z tego powodu przez co najmniej 6 miesięcy.
InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
InductOs jest zalecany w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u dorosłych, jako uzupełnienie postępowania standardowego polegającego na otwartym nastawieniu złamania i ustaleniu odłamów za pomocą nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego.
See section 5.1.
Patrz także punkt 5. 1.
InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon.
InductOs powinien być stosowany przez odpowiednio wykwalifikowanego chirurga.
The directions for preparation for each kit should be followed exactly using the appropriate amount of InductOs for the intended indication.
Należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania każdego zestawu używając odpowiedniej ilości produktu InductOs w planowanym wskazaniu.
InductOs is prepared immediately prior to use from a kit containing all necessary components.
InductOs przygotowuje się bezpośrednio przed użyciem korzystając z zestawu zawierającego wszystkie potrzebne składniki.
Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ ml (12 mg per vial).
Po przygotowaniu InductOs zawiera diboterminę alfa w stężeniu 1, 5 mg/ ml (12 mg w fiolce).
InductOs should not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ ml (see section 4.9).
Produktu InductOs nie należy stosować w stężeniu wyższym niż 1, 5 mg/ ml (patrz punkt 4. 9).
There is very limited experience of the efficacy and safety of the medicinal product in the elderly (> 65 years of age).
Doświadczenie w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa tego produktu leczniczego u osób w wieku podeszłym (w wieku > 65 lat) jest bardzo ograniczone.
2 Paediatric use is not recommended until further data become available.
2 Do czasu uzyskania dalszych danych, stosowanie u dzieci nie jest zalecane.
Product preparation
Przygotowanie produktu
In the non-sterile field
W polu niesterylnym
Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
Z zastosowaniem techniki aseptycznej ułożyć w polu sterylnym jedną strzykawkę, jedną igłę i wewnętrzne opakowanie zawierające podłoże.
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Zdezynfekować korki fiolek z diboterminą alfa i rozpuszczalnikiem.
Using the remaining syringe and needle from the kit, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Używając pozostałej strzykawki i igły z zestawu, rozpuścić diboterminę alfa zawartą w fiolce za pomocą 8, 4 ml rozpuszczalnika.
Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Powoli wstrzykiwać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej liofilizowaną diboterminę alfa.
Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Delikatnie obracać fiolkę, aby ułatwić rozpuszczenie.
Discard syringe and needle after use.
Po użyciu strzykawkę i igłę wyrzucić.
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Zdezynfekować korek fiolki z rozpuszczoną diboterminą alfa.
In the sterile field
W polu sterylnym
Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Zdjąć osłonę wewnętrznego opakowania pozostawiając podłoże w swoim pojemniku.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Używając techniki aseptycznego pobierania oraz strzykawki i igły z pkt 1, pobrać 8 ml przygotowanego roztworu diboterminy alfa z fiolki znajdującej się w polu niesterylnym, trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem w celu ułatwienia pobrania.
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix following the pattern in the figure below.
Pozostawiając podłoże w pojemniku rozprowadzić RÓWNOMIERNIE roztwór diboterminy alfa na powierzchni podłoża w sposób podany na poniższym rysunku.
3 8.
3 diboterminy alfa
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Odczekać MINIMUM 15 minut przed użyciem przygotowanego produktu InductOs.
The product must be used within 2 hours after preparation.
Produkt należy zużyć w ciągu 2 godzin od przygotowania.
To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire sponge as described above.
Aby zapobiec przeładowaniu podłoża, ważne jest aby przygotować diboterminę alfa i zmoczyć całą gąbkę w sposób opisany powyżej.
Follow instructions relevant to the planned surgery – anterior lumbar spine fusion or acute tibia fracture repair.
Należy postępować zgodnie z instrukcjami stosownie do planowanej operacji – przedniego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego i naprawy ostrego złamania kości piszczelowej.
Instructions for use in anterior lumbar spine fusion surgery
Instrukcja stosowania w operacjach przedniego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego
InductOs should not be used alone for this indication, but must be used with the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
W tym wskazaniu, InductOs nie powinien być stosowany samodzielnie, musi być stosowany w połączeniu z systemem LT- CAGE Lumbar Tapered Fusion Device (usztywniającym stożkowym koszykiem lędźwiowym).
Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Niewłaściwe zastosowanie instrukcji dotyczącej przygotowania produktu InductOs może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo i skuteczność.
(see section 4.4)
Należy zachować szczególną uwagę oraz ostrożność aby nie dopuścić do przepełnienia zestawu i (lub) przestrzeni międzykręgowej. (patrz punkt 4. 4)
Pre-Implantation
Przed implantacją
Cut the wetted matrix of InductOs into 6 equal (approximately 2.5 x 5 cm) pieces.
Pociąć mokre podłoże produktu InductOs na 6 jednakowych (około 2, 5 x 5 cm) części.
During cutting and handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
Podczas przycinania i składania należy unikać nadmiernej utraty płynu z produktu InductOs.
Do not squeeze.
Nie wyciskać.
The number of pieces of InductOs required is determined by the size of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device being used.
Wymagana liczba części produktu InductOs jest ona określona rozmiarem stosowanego usztywniającego stożkowego koszyka lędźwiowego.
Using the table below, identify the number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs required for the size of LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Rozmiar usztywniającego stożkowego koszyka lędźwiowego
LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device size (lead diameter x length)
(średnica x długość)
Number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs per LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device
(usztywniający stożkowy koszyk lędźwiowy)
14 mm x 20 mm 14 mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm x 23 mm 16 mm x 26 mm 18 mm x 23 mm 18 mm x 26 mm
14 mm x 20 mm 14 mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm x 23 mm 16 mm x 26 mm
1 1 1 2 2 2 2
2 2
Implantation
Implantacja
4 Using forceps to avoid excessive squeezing, carefully roll the required number of InductOs pieces for each LT-CAGE device and insert each roll into the matching LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, as shown in the figure below.
Używając szczypiec w celu uniknięcia wyciśnięcia, należy ostrożnie zwinąć wymaganą liczbę części produktu InductOs dla każdego usztywniającego stożkowego koszyka lędźwiowego i wprowadzić każdą zwiniętą część do dopasowanej części usztywniającego stożkowego koszyka lędźwiowego, tak jak pokazano na rysunku poniżej.
For instructions of implantation of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, please refer to the package leaflet for the LT-CAGE device.
W celu uzyskania instrukcji dotyczących implantacji usztywniającego stożkowego koszyka lędźwiowego, należy przeczytać ulotkę dla pacjenta dołączoną do usztywniającego stożkowego koszyka lędźwiowego.
Post-Implantation
Po implantacji
Once InductOs and the LT-CAGE device are implanted, do not irrigate the wound region.
Po implantacji produktu InductOs oraz usztywniającego stożkowego koszyka lędźwiowego, nie należy płukać okolicy rany.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Jeśli konieczny jest drenaż chirurgiczny, należy umieścić dren w pewnej odległości od miejsca implantacji lub, co jest preferowane, w warstwie powyżej miejsca implantacji.
Instructions for use in acute tibia fractures
Instrukcja w przypadku ostrych złamań kości piszczelowej.
− Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to InductOs implantation.
Należy uzyskać ostateczne nastawienie złamania, unieruchomienie a także zatrzymać − krwawienie przed implantacją produktu InductOs.
− InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
InductOs nie zapewnia stabilizacji mechanicznej i nie powinno się go stosować do − wypełniania ubytków przy działaniu sił kompresyjnych.
− Fold or cut InductOs as needed prior to implantation.
W razie potrzeby należy złożyć lub uciąć produkt InductOs przed implantacją.
During handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
W tym czasie − należy unikać nadmiernej utraty płynu z produktu InductOs.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, first prepare the entire InductOs product (following steps 1-8 above), and then cut the product to the desired size and discard the unused portion.
W przypadku, gdy zabieg chirurgiczny wymaga zużycia jedynie części produktu, należy najpierw przygotować cały produkt InductOS (zgodnie z punktami 1- 8), a następnie wyciąć produkt wymaganej wielkości i zniszczyć niezużytą część.
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management, i. e. at the time of soft-tissue closure.
InductOs implantuje się po zakończeniu standardowego opracowania złamania i rany operacyjnej, tj. w czasie przed zszyciem tkanek miękkich.
The number of InductOs kits to use and the volume of InductOs to be implanted are determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Na ogół każde miejsce
Generally, each fracture site is treated with the contents of one kit.
5 złamania leczy się za pomocą jednego zestawu.
The maximum dosage of InductOs is limited to 2 kits.
Maksymalna dawka produktu InductOs jest ograniczona do 2 zestawów.
To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
W miarę możliwości dostępna powierzchnia złamania (linia złamania i ubytki) powinna zostać pokryta w całości produktem InductOs.
Place InductOs so that it bridges the fracture region and makes good contact with the major proximal and distal fragments.
Należy umieścić InductOs w taki sposób, aby pokrywał miejsce złamania i zachowywał dobry kontakt z bliższymi i dalszymi odłamami kostnymi.
It is not necessary to overlay the contents of multiple kits to achieve the desired effect.
Nie jest konieczne nakładanie warstwami kilku zestawów w celu uzyskania pożądanego efektu.
During implantation, use forceps to handle InductOs to avoid excessive loss of fluid.
W czasie implantacji, aby zapobiec nadmiernej utracie płynu, używać szczypczyków chirurgicznych do manipulacji produktem InductOs.
5 InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled, or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
InductOs można umieścić w ubytku kostnym (luźno ułożony), można go składać, zwijać lub owijać tak, jak tego wymaga geometria złamania.
Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Po implantacji produktu InductOs nie należy przemywać rany operacyjnej.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Jeśli konieczny jest drenaż chirurgiczny, należy umieścić dren w pewnej odległości od miejsca implantacji, a jeszcze korzystniej w warstwie powyżej miejsca implantacji.
In order to achieve maximum potential efficacy, it is important to achieve complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
W celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności, ważne jest uzyskanie całkowitego pokrycia wszczepu warstwą tkanek miękkich po implantacji produktu InductOs.
InductOs is contraindicated for patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Skeletal immaturity • Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy • An active infection at the operative site • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget’ s disease or in metastatic bone
InductOs jest przeciwwskazany u pacjentów: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. • z niedojrzałym układem kostnym • z czynnym procesem nowotworowym lub u pacjentów w czasie leczenia przeciwnowotworowego • z czynnym zakażeniem w miejscu operacyjnym. • z utrzymującym się zespołem ciasnoty przedziału powięziowego lub skutkami nerwowo - naczyniowymi tego zespołu • ze złamaniami patologicznymi, takimi jak występujące (ale nie wyłącznie) w chorobie Paget’ a lub u pacjentów z przerzutami do kości
Care and caution should be used to prevent overfilling of the construct and/ or intervertebral space.
Należy zachować szczególną uwagę oraz ostrożność aby nie dopuścić do przepełnienia zestawu i/ lub przestrzeni międzykręgowej.
Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
Zlokalizowany obrzęk związany z zastosowaniem produktu InductOs obserwowano u pacjentów, którzy przeszli operację odcinka szyjnego kręgosłupa.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise.
Wystąpienie obrzęku było opóźnione i w niektórych przypadkach wystarczająco ciężkie, by spowodować upośledzenie czynności dróg oddechowych.
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this condition.
Bezpieczeństwo i skuteczność zastosowania produktu InductOs w zabiegach operacyjnych odcinka szyjnego kręgosłupa nie zostało ustalone, dlatego też InductOs nie powinien być stosowany w takiej sytuacji.
Formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain has been reported in patients undergoing spine surgery associated with the use of InductOs.
Gromadzenie się płynów (niekiedy otorbionych), w niektórych przypadkach przejawiające się uciskiem na pnie nerwowe oraz bólem, obserwowano u pacjentów, u których przeprowadzono leczenie operacyjne kręgosłupa z zastosowaniem produktu InductOs.
Many of these reports have occurred when InductOs was used in unapproved approaches/ devices or in a manner inconsistent with the instructions for use.
Wiele z tych zgłoszeń pojawiało się gdy produktu InductOs zastosowano z użyciem niezatwierdzonej metody/ urządzeń, lub w sposób niezgodny z instrukcją.
Clinical intervention (aspiration and/ or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
W przypadku utrzymywania się objawów może być konieczna interwencja kliniczna (aspiracja / chirurgiczne usunięcie) (patrz punkt 4. 8)
There are no data on the efficacy and safety of the product in concomitant use with bone graft.
6 Brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu w przypadku równoczesnego zastosowania przeszczepu kości.
In the absence of any experience, the repeated use of the medicinal product is not recommended.
Ze względu na brak jakichkolwiek doświadczeń, nie zaleca się ponownego podania produktu leczniczego.
Nerve compression associated with ectopic bone formation and InductOs use has been reported.
Zgłaszano ucisk na nerwy związany z ektopowym tworzeniem tkanki kostnej i użyciem produktu InductOs.
Additional surgical intervention may be required.
Może być konieczna dodatkowa interwencja chirurgiczna.
InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
InductOs może powodować pierwotną resorpcję otaczającej kości beleczkowatej.
Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility.
Dlatego też w przypadku braku danych klinicznych, nie należy stosować produktu bezpośrednio na kość beleczkowatą, gdy przemijająca resorpcja kości może powodować ryzyko wystąpienia łamliwości kości.
When InductOs was used with the LT-CAGE device (section 4.2) in clinical trials for anterior lumbar spine fusion, the frequency and severity of resorption of bone as evidenced by radiolucencies and/ or device migration was similar to that observed for patients treated with autogenous bone graft.
W przypadku, gdy InductOs był stosowany z usztywniającym stożkowym koszykiem lędźwiowym (punkt 4. 2) w badaniach klinicznych dotyczących przedniego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego, częstość i nasilenie resorpcji kości udokumentowana jako częściowa przepuszczalność dla promieni rentgenowskich i (lub) przesunięcie koszyka były podobne do obserwowanych u pacjentów leczonych za pomocą przeszczepu autogenicznego kości.
6 Use of InductOs may cause heterotopic ossification in the surrounding tissues, which can result in complications.
Zastosowanie produktu InductOs może wywołać kostnienie heterotopowe w obrębie otaczających tkanek i związane z tym powikłania.
Exuberant bone formation at the site of implantation and ectopic bone formation have been observed.
Obserwowano obfite tworzenie kości w miejscu implantacji oraz ektopowe tworzenie kości.
The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu InductOs stosowanego u pacjentów z rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną.
These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
Do takich chorób autoimmunologicznych należą: reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena i zapalenie skórno- mięśniowe/ wielomięśniowe.
The safety and efficacy of InductOs have not been demonstrated in patients with metabolic bone diseases.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu InductOs nie zostało wykazane u pacjentów z metabolicznymi chorobami kości.
No studies have been performed in patients with hepatic or renal impairment.
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
Zarówno dibotermina alfa jak kolagen wołowy typu I wywołują u pacjentów odpowiedź immunologiczną.
Anti-dibotermin alfa antibodies:
Przeciwciała przeciw diboterminie alfa:
In anterior lumbar spine fusion studies, 0.7% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
W badaniach dotyczących przedniego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego stwierdzono, że 0, 7% pacjentów otrzymujących InductOs wytworzyło przeciwciała w stosunku do 0, 8% pacjentów otrzymujących autogeniczny przeszczep kości.
In acute tibia fracture studies, 4.4% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.6% in the control group.
W badaniach dotyczących ostrych złamań kości piszczelowej, 4, 4% pacjentów otrzymujących InductOs wykazywało powstanie przeciwciał, w porównaniu z 0, 6% pacjentów w grupie kontrolnej.
Anti-bovine Type I collagen antibodies:
Przeciwciała przeciw kolagenowi wołowemu typu I:
13% of patients receiving autogenous bone graft.
W badaniach dotyczących przedniego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego stwierdzono, że 19% pacjentów otrzymujących InductOs wytworzyło przeciwciała przeciw kolagenowi wołowemu typu I w stosunku do 13% pacjentów otrzymujących autogeniczny przeszczep kości.
11.8% of control patients.
U 15, 7% pacjentów otrzymujących InductOs stwierdzono powstanie przeciwciał przeciw kolagenowi wołowemu typ I, w porównaniu z 11, 8% pacjentów kontrolnych.
In either of the 2 indications, no patients who tested positive for anti-bovine Type I collagen antibodies developed antibodies to human Type I collagen.
W żadnym z dwóch wskazań, żaden pacjent, który miał pozytywny wynik w kierunku przeciwciał przeciw kolagenowi wołowemu typu I, nie wytworzył przeciwciał przeciw ludzkiemu kolagenowi typu I.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Chociaż w badaniach klinicznych nie obserwowano wyraźnego związku z wynikami leczenia lub występowaniem objawów niepożądanych, nie można wykluczyć możliwości rozwoju przeciwciał neutralizujących lub reakcji typu nadwrażliwości.
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
Stosunek ryzyka do korzyści należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali iniekcje kolagenu (punkt 4. 3).
The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej na produkt należy rozważyć w przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie niepożądanej reakcji o charakterze immunologicznym.
Special warnings and precautions for use specific to anterior lumbar spine fusion
7 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności do stosowania w przypadku przedniego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions: • used with spinal implants other than the LT-CAGE device • implanted at locations other than L4 – S1 in the lower lumbar spine • used in surgical techniques other than anterior open or anterior laparoscopic approaches
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu InductOs w następujących okolicznościach: • stosowanie łącznie z implantami kręgosłupowymi innymi niż system LT- CAGE • implantowanie w miejscu innym niż L4- S1 w dolnym odcinku kręgosłupa lędźwiowego • stosowanie w technikach chirurgicznych innych niż dostęp przedni otwarty lub dostęp przedni laparoskopowy
When degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with cylindrical threaded cages and dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in some instances.
W przypadku, gdy choroba zwyrodnieniowa krążka międzykregowego była leczona metodą tylnego usztywnienia miedzytrzonowego z cylindrycznymi, gwintowanymi koszykami i diboterminą alfa, u niektórych pacjentów obserwowano kościotworzenie w części tylnej.
Special warnings and precautions for use specific to acute tibia fractures
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności do stosowania w przypadku ostrych złamań kości piszczelowej
InductOs is intended for use in patients with the following: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability • adequate neurovascular status (e. g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation) • adequate hemostasis (providing a relatively dry implantation site)
InductOs zaleca się u pacjentów spełniających następujące warunki: • prawidłowe nastawienie złamania i unieruchomienie kości zapewniające stabilizację mechaniczną • prawidłowy stan nerwowo- naczyniowy kończyny (brak zespołu ciasnoty przedziału powięziowego, niskie ryzyko amputacji) • prawidłowa hemostaza (zapewniająca stosunkowo suche warunki w miejscu implantacji) • brak dużego ubytku odcinka kości długiej, w obrębie którego może wystąpić znaczny ucisk tkanek miękkich
The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
Implant można stosować jedynie na miejsce złamania pod dobrą kontrolą wzrokową i z największą starannością (patrz punkt 4. 2).
Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
Dane na temat skuteczności leku pochodzą wyłącznie z kontrolowanych badań klinicznych, w których leczono otwarte złamania kości piszczelowej z zastosowaniem zespolenia za pomocą gwoździa śródszpikowego (patrz punkt 5. 1).
In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
W badaniu klinicznym, w którym rozwiercono jamę szpikową do warstwy korowej, zaobserwowano zwiększoną częstość zakażeń w grupie, w której stosowano produkt InductOs, w porównaniu do częstości obserwowanej w grupie kontrolnej stosującej terapię standardową (patrz punkt 4. 8).
The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
Nie jest zalecane wspólne stosowanie produktu InductOs z rozwiercanym gwoździem w przypadku leczenia otwartych złamań kości piszczelowej.
InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
InductOs nie zapewnia stabilizacji mechanicznej i nie powinien być używany do wypełniania ubytków przy działających siłach kompresyjnych.
Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Postępowanie w złamaniach kości długich i podczas zaopatrywania tkanek miękkich powinno polegać na standardowych zasadach praktyki chirurgicznej, łącznie z opanowaniem zakażenia.
As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Ponieważ dibotermina alfa jest białkiem, którego nie wykryto w krążeniu ogólnym, nie należy się spodziewać jej interakcji farmakologicznych z innymi lekami.
Information from clinical studies in acute tibia fractures, indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse effect.
Dane z badań klinicznych dotyczących ostrych złamań kości piszczelowej, wskazują, że zastosowaniu produktu InductOs u pacjentów przyjmujących glukokortykosteroidy nie towarzyszyły żadne stwierdzane objawy niepożądane.
In preclinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a% change from control), but the effects of InductOs were not altered.
W badaniach przedklinicznych jednoczesne stosowanie glukokortykosteroidów osłabiało procesy naprawcze kości (mierzone jako% zmian w stosunku do grupy kontrolnej), ale nie stwierdzono wpływu na działanie produktu InductOs.
In acute tibia fracture clinical trials, more InductOs patients receiving concomitant NSAIDs for 14 consecutive days experienced mild or moderate adverse events related to wound healing (e.g. wound drainage) than InductOs patients not taking NSAIDs.
W badaniach klinicznych dotyczących ostrych złamań kości piszczelowe, j więcej pacjentów z grupy InductOs, przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przez 14 kolejnych dni, wykazywało objawy niepożądane o nasileniu niewielkim lub umiarkowanym,
Although patient outcome was not affected, an interaction between NSAIDs and InductOs cannot be excluded.
8 związane z gojeniem rany (np. wydzielina z rany), w porównaniu z pacjentami z grupy InductOs nie stosującymi NLPZ.
Pregnancy There are no adequate data from the use of dibotermin alfa in pregnant women.
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania diboterminy alfa u kobiet w ciąży.
Animal studies have been conducted that cannot rule out effects of anti-dibotermin alfa antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
Przeprowadzone badania na zwierzętach nie pozwalają wykluczyć istnienia wpływu przeciwciał skierowanych przeciwko diboterminie alfa na rozwój zarodkowo- płodowy (patrz punkt 5. 3).
Due to the unknown risks to the fetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Ze względu na nieznane ryzyko związane z potencjalnym rozwojem przeciwciał neutralizujących na diboterminę alfa, produktu InductOs nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4. 4).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Kobietom zdolnym do posiadania potomstwa powinno się zalecać stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres co najmniej 12 miesięcy po leczeniu.
It is unknown whether dibotermin alfa is excreted in human breast milk.
Laktacja Nie wiadomo, czy dibotermina alfa przenika do mleka kobiecego.
The excretion of dibotermin alfa has not been studied in animals.
Nie badano przenikania diboterminy alfa u zwierząt.
Lactation is not recommended during treatment with InductOs.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu InductOs.