qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These patients also had reduced renal elimination of rivaroxaban, similar to patients with moderate renal impairment.
U pacjentów z tej grupy, podobnie jak u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek stwierdzano zmniejszone wydalanie rywaroksabanu przez nerki.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
The inhibition of Factor Xa activity was increased by a factor of 2.6 in patients with moderate hepatic impairment as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 2.1.
W porównaniu do zdrowych ochotników, zahamowanie aktywności czynnika Xa było 2, 6- krotnie silniejsze u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby; podobnie PT był 2, 1- krotnie
Patients with moderate hepatic impairment were more sensitive to rivaroxaban resulting in a steeper PK/ PD relationship between concentration and PT.
Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby byli bardziej podatni na działanie rywaroksabanu, co objawiało się bardziej stromym nachyleniem krzywej zależności PK/ PD (farmakokinetyczno/ farmakodynamicznej) pomiędzy stężeniem i PT.
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
Stosowanie Xarelto jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym.
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.3 and 4.4).
Zachowując ostrożność można zastosować Xarelto u pacjentów z marskością wątroby, przebiegającą z umiarkowanego stopnia zaburzeniem jej czynności (stopień B wg klasyfikacji Child Pugh), jeśli nie wiąże się ona z koagulopatią (patrz punkty 4. 3 i 4. 4).
Renal impairment There was an increase in rivaroxaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via creatinine clearance measurements.
Zaburzenie czynności nerek Zwiększenie ekspozycji na rywaroksaban było skorelowane ze stopniem zaburzenia czynności nerek, co stwierdzono na podstawie oznaczeń klirensu kreatyniny.
In individuals with mild (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min), moderate (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) and severe (creatinine clearance 15 - 29 ml/ min) renal impairment, rivaroxaban plasma concentrations (AUC) were increased 1.4, 1.5 and 1.6 fold respectively.
U pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50- 80 ml/ min), umiarkowanym (klirens kreatyniny 30- 49 ml/ min) oraz ciężkim (klirens kreatyniny 15- 29 ml/ min) zaburzeniem czynności nerek, stężenia rywaroksabanu w osoczu (AUC) były zwiększone odpowiednio 1, 4 -; 1, 5 - oraz 1, 6- krotnie.
Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced.
Odpowiednio do wzrostów tych wartości, działanie farmakodynamiczne było silniej wyrażone.
In individuals with mild, moderate and severe renal impairment the overall inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 1.5, 1.9 and 2.0 respectively as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 1.3, 2.2 and 2.4 respectively.
U pacjentów z łagodnym, umiarkowanym oraz ciężkim zaburzeniem czynności nerek, ogólne zahamowanie aktywności czynnika Xa było odpowiednio 1, 5 -; 1, 9 -; i 2- krotnie silniejsze w porównaniu do zdrowych ochotników; podobnie jak odpowiednio 1, 3; 2, 2 i 2, 4- krotnie bardziej wydłużony był PT.
There are no data in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min.
Brak jest danych pochodzących od pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/ min.
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/ min (see section 4.4).
Należy zachować ostrożność stosując Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny 15- 29 ml/ min (patrz punkt 4. 4).
10 Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship The Pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) relationship between rivaroxaban plasma concentration and several PD endpoints (Factor Xa inhibition, PT, aPTT, Heptest) has been evaluated after administration of a wide range of doses (5 - 30 mg bid).
Zależność farmakokinetyczno/ farmakodynamiczna Zależność farmakokinetyczno/ farmakodynamiczną (PK/ PD), pomiędzy stężeniem rywaroksabanu w osoczu i kilkoma farmakodynamicznymi (PD) punktami końcowymi (hamowanie czynnika Xa, PT, APTT, Heptest), oceniano w szerokim zakresie dawek (5- 30 mg stosowane dwa razy na dobę).
Rivaroxaban 10 mg od results in a steady state Cmax of about 125 µg/ l.
Dla rywaroksabanu podanego w dawce 10 mg raz na dobę, Cmax w stanie równowagi wynosił około 125 µg/ l.
The relationship between rivaroxaban concentration and Factor Xa activity was best described by an Emax model.
Zależność między stężeniem rywaroksabanu, a aktywnością czynnika Xa najlepiej opisywał model Emax.
For PT, the linear intercept model generally described the data better.
Dla PT, zwykle lepszy był model odcięcia liniowego.
Depending on the different PT reagents used, the slope differed considerably.
W zależności od tego, jaki odczynnik zastosowano do określenia PT, otrzymywano znaczące różnice w nachyleniu krzywej.
When Neoplastin PT was used, baseline PT was about 13 s and the slope was around 3 to 4 s/ (100 µg/ l).
Po zastosowaniu odczynnika Neoplastin, wyjściowy PT wynosił 13 s, a nachylenie krzywej około 3 do 4 s / (100 µg/ l).
The results of the PK/ PD analyses in Phase II were consistent with the data established in healthy subjects.
Wyniki analiz PK/ PD z badań II. fazy były zgodne z tymi uzyskanymi w badaniach z udziałem zdrowych ochotników.
In patients, baseline Factor Xa and PT were influenced by the surgery resulting in a difference in the concentration-PT slope between the day post-surgery and steady state.
Wyjściowe wartości aktywności czynnika Xa i PT zmieniały się u pacjentów w związku z zabiegiem operacyjnym, co przejawiało się w różnicach stopnia nachylenia krzywej zależności stężenia od PT pomiędzy dniem po zabiegu operacyjnym a stanem równowagi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity and genotoxicity.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednokrotnym, fototoksyczności oraz genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of rivaroxaban.
Efekty działania obserwowane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wynikały głównie z nasilonej aktywności farmakodynamicznej rywaroksabanu.
In rats, increased IgG and IgA plasma levels were seen at clinically relevant exposure levels.
U szczurów, przy wartościach ekspozycji o znaczeniu klinicznym, obserwowano zwiększenie stężeń IgG i IgA w osoczu.
Animal studies have shown reproductive toxicity related to the pharmacological mode of action of rivaroxaban (e. g. haemorrhagic complications).
W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na reprodukcję, który wynikał z farmakologicznego mechanizmu działania rywaroksabanu (np. powikłania krwotoczne).
Embryo-foetal toxicity (post-implantation loss, retarded/ progressed ossification, hepatic multiple light coloured spots) and an increased incidence of common malformations as well as placental changes were observed at clinically relevant plasma concentrations.
Dla wartości stężeń o znaczeniu klinicznym stwierdzano toksyczny wpływ na rozwój zarodka i płodu (poronienie, opóźnione/ przyspieszone kostnienie, mnogie, białawe plamki wątrobowe) i zwiększoną częstość występowania zwykłych wad rozwojowych, jak również zmiany w łożysku.
In the pre- and post-natal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
W badaniach przed - i pourodzeniowych u szczurów, stosując dawki toksyczne dla samic, zaobserwowano obniżoną żywotność potomstwa.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Hypromeloza Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian
Macrogol 3350 Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Otoczka tabletki Makrogol 3350 Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172)
PP/ Aluminium foil blisters or PVC/ PVDC/ Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 30 and 100 tablets.
Blistry z folii PP/ Aluminium lub blistry z folii PCW/ PVDC/ Aluminium, w tekturowych pudełkach, zawierających 5, 10, 30 lub 100 tabletek.
12 ANNEX II
14 ANEKS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 9.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Marketing Authorisation Holder - MAH) musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 9. 2, przedstawionej w Module 1. 8. 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Periodic Safety Update Report - PSUR) należy przedłożyć zaktualizowany dokument RMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ponadto, zaktualizowany dokument RMP należy przedłożyć: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpływać na obecną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka, • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka), • Na żądanie Europejskiej Agencji ds.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 ANEKS III
Outer Carton
TEKTUROWE PUDEŁKO
Xarelto 10 mg film-coated tablets Rivaroxaban
Xarelto 10 mg tabletki powlekane Rywaroksaban
See leaflet for further information.
Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
5 film-coated tablets 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
5 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Xarelto 10 mg tablets Rivaroxaban
Xarelto 10 mg tabletki Rywaroksaban
20 PACKAGE LEAFLET:
22 ULOTKA DLA PACJENTA:
How to take Xarelto 4.
Jak stosować lek Xarelto 4.
How to store Xarelto 6.
Jak przechowywać lek Xarelto 6.
WHAT XARELTO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK XARELTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xarelto is used to prevent blood clots in your veins after a hip or knee replacement operation.
Lek Xarelto stosuje się, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi jest zwiększone.
Xarelto belongs to a group of medicines called antithrombotic agents.
Lek Xarelto należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi.
It works by blocking a blood clotting factor (factor Xa) and thus reducing the tendency of the blood to form clots.
Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
BEFORE YOU TAKE XARELTO
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XARELTO
Do not take Xarelto
Kiedy nie stosować leku Xarelto
- if you are allergic (hypersensitive) to rivaroxaban or any of the other ingredients of Xarelto.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rywaroksaban lub którykolwiek
The ingredients are listed at the end of this leaflet
Pozostałe składniki są wymienione na końcu tej ulotki,
- if you are bleeding excessively
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
- if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding
krwawienia,
Do not take Xarelto and tell your doctor if any of these apply to you.
W takim przypadku nie wolno stosować leku Xarelto.
Take special care with Xarelto
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xarelto
- if you have moderate or severe kidney disease
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek,
- if you have moderate liver disease
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby,
- if you have an increased risk of bleeding such as:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪
czynny lub ostatnio przebyty wrzód żołądka lub jelita,
bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment active ulcer or a recent ulcer of your stomach or bowel a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding) problems with the blood vessels in your brain or spinal column a recent operation on your brain, spinal column or eye
23 choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia), przebyte ostatnio krwawienie w obrębie mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub śródmózgowe), problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu lub kręgosłupie, przebyta ostatnio operacja mózgu, kręgosłupa lub oka.
Tell your doctor before you take Xarelto, if any of these apply to you.
Przed zastosowaniem leku Xarelto należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany.
Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation.
Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Xarelto oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
- Xarelto is not recommended after an operation of a hip fracture.
- lek Xarelto nie jest zalecany u pacjentów po operacji złamania bliższego odcinka kości
- in children and adolescents, Xarelto is not recommended for people under 18 years of age.
- dzieci i młodzież - nie zaleca się stosowania leku Xarelto u osób w wieku poniżej 18. lat.
There is not enough information on its use in children and adolescents.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
- if your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural
- jeśli w trakcie operacji u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia lędźwiowego lub
tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu): trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Xarelto w ściśle określonym czasie przed lub po wykonaniu nakłucia albo przed lub po usunięciu cewnika, należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta wystąpią takie objawy, jak: drętwienie, osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia w oddawaniu stolca lub czynności pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie Xarelto z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
▪
- Jeśli pacjent przyjmuje
some medicines for fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), unless they are only applied to the skin
Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Xarelto oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
▪ ▪ ▪
- Jeśli pacjent przyjmuje
some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin or clopidogrel) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid)
niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), ziele dziurawca pospolitego, lek ziołowy stosowany w depresji, ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.
Tell your doctor before taking Xarelto, because its effect may be increased.
Przed zastosowaniem leku Xarelto należy poinformować lekarza, ponieważ jego działanie może być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami.
some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital), St Johns Wort, a herbal product used for depression, rifampicin, an antibiotic.
Stosowanie leku Xarelto z jedzeniem i piciem Lek Xarelto może być stosowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.
Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią, nie wolno stosować leku Xarelto.
Taking Xarelto with food and drink Xarelto can be taken with or without food.
Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Xarelto zastosować
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding do not take Xarelto.
24 skuteczną metodę antykoncepcji.
If you become pregnant while you are taking Xarelto, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Jeśli w czasie stosowania leku Xarelto pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Driving and using machines No studies on the effects of Xarelto on the ability to drive and use machines have been performed.
Prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
However, Xarelto may cause side effects such as dizziness or fainting.
Lek Xarelto może jednak powodować działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy i omdlenia.
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
For Xarelto, these side effects are uncommon (see section 4 “Possible side effects”).
Wymienione działania niepożądane występują niezbyt często (patrz punkt 4 „ Możliwe działania niepożądane ”).
Important information about some of the ingredients of Xarelto Xarelto contains lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xarelto Xarelto zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Xarelto.
Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Xarelto.
HOW TO TAKE XARELTO
JAK STOSOWAĆ LEK XARELTO
Always take Xarelto exactly as your doctor has told you.
Lek Xarelto należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
How much to take The usual dose is one tablet (10 mg) once a day.
Ile tabletek leku Xarelto należy zażyć Standardowa dawka to jedna tabletka (10 mg) przyjmowana raz na dobę.
Swallow the tablet preferably with water.
Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
Xarelto can be taken with or without food.
Lek Xarelto może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.
22 When to take Xarelto Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
Kiedy zażyć lek Xarelto Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu operacyjnym.
Then take a tablet every day until your doctor tells you to stop.
Następnie należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Try to take the tablet at the same time every day to help you to remember it.
Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 5 weeks.
U pacjentów po dużej operacji stawu biodrowego leczenia trwa zwykle 5 tygodni.
If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 2 weeks.
U pacjentów po dużej operacji stawu kolanowego leczenia trwa zwykle 2 tygodnie.
If you take more Xarelto than you should Contact your doctor immediately if you have taken too m any Xarelto tablets.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xarelto Jeżeli doszło do przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Xarelto, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Taking too much Xarelto increases the risk of bleeding.
Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.
If you forget to take Xarelto If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Pominięcie zażycia leku Xarelto Jeśli dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę.
Take the next tablet on the following day and then carry on taking a tablet once a day as normal.
Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na dobę.
If you stop taking Xarelto Don’t stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto prevents the development of a serious condition.
Przerwanie stosowania leku Xarelto Nie wolno przerywać stosowania leku Xarelto bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek Xarelto zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.
Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Xarelto może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Like other similar medicines (antithrombotic agents), Xarelto may cause bleedings which may potentially be life threatening.
25 Jak inne leki o podobnym działaniu (leki przeciwzakrzepowe), lek Xarelto może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu.
In some cases these bleedings may not be obvious.
Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.
Tell your doctor, if you experience any of the following side effects:
Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: długie lub nadmierne krwawienie,
- long or excessive bleeding
nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub wystąpienie
- exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling.
-
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change how you should be treated.
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100) Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1 000) Rzadkie działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10 000) Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000) Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- bleeding following your operation
- krwawienie po operacji
- reduction in red blood cells which can make your sk in pale and cause weakness or breathlessness
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować bladość skóry, zmęczenie oraz
- feeling sick
duszność
- blood tests may show an increase in some liver enzymes
- uczucie mdłości (nudności)
Uncommon side effects
badania krwi.
- bleeding in your stomach or bowel, genital bleeding, nose bleed
Niezbyt częste działania niepożądane
- bleeding into tissue or a cavity of your body (haematoma, bruising)
- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z dróg rodnych, krwawienie z nosa
- blood in your urine
- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
- oozing of blood or fluid from surgical wound
- pojawienie się krwi w moczu
- raised heartbeat
- wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
- low blood pressure
- przyspieszone bicie serca
- feeling unwell (weakness, tiredness), headache, dizziness, fainting
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi
- stomach ache, indigestion, constipation, diarrhoea, being sick
- złe samopoczucie (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy, omdlenie
23
- ból żołądka, niestrawność, zaparcie, biegunka, wymioty
- dry mouth
- suchość w ustach
- localised swelling, swelling in your limbs
- obrzęk miejscowy, obrzęki kończyn (rąk i nóg)
- pain in your limbs
- wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka
- rash, itchy skin, hives
- zaburzenie czynności nerek
- impaired function of your kidneys
- zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub
- blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic enzymes or in the number of platelets
zwiększenie liczby płytek krwi, co może być widoczne w wynikach badania krwi.
Rare side effects
Rzadkie działania niepożądane
- impaired function of your liver
- zaburzenie czynności wątroby
- allergic skin reactions
- alergiczne reakcje skórne
Side effects where frequency is not known
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
- bleeding into a critical organ (e.g. your brain)
- krwawienie do ważnych narządów (np. mózg)
- adrenal bleeding
- krwawienie do nadnerczy
- bleeding from the whites of your eyes
- nagłe zaczerwienienie białkówek oczu (wylew podspojówkowy)
- coughing up blood
- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu
- yellowing of the skin and eye (jaundice)
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- hypersensitivity
- nadwrażliwość
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
26 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE XARELTO
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XARELTO
Do not use Xarelto after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Nie stosować leku Xarelto po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po Termin ważności (EXP) i na każdym blistrze po EXP.
What Xarelto contains
Co zawiera lek Xarelto
- The active substance is rivaroxaban.
Substancją czynną leku jest rywaroksaban.
Each tablet contains 10 mg of rivaroxaban.
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg
- The other ingredients are:
Inne składniki leku:
Film coat: macrogol 3350, hypromellose, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172).
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hypromeloza, laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian; Otoczka tabletki: makrogol 3350, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).
What Xarelto looks like and contents of the pack The film-coated tablets are light red, round and marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Jak wygląda lek Xarelto i co zawiera opakowanie Jasnoczerwone, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „ 10 ” i trójkątem z drugiej strony.
They come in blisters in cartons of 5, 10, 30 and 100 tablets.
Tabletki znajdują się w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 5, 10, 30 lub 100 tabletek.
24 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Tél/ Tel: +32 2 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел: +359 02 81 401 01 Česká republika Bayer s.r.o.
Tél/ Tel. +32 2 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01
Tel: +420 2 71 73 06 61 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 214 30 513 48 Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S.L.
Danmark Bayer A/ S Tlf. +45 45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel. +49 214 30 513 48 Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ. +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: +34 93 495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33 3 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Ísland Vistor hf.
Tel. +34 93 495 65 00 France Bayer Santé Tél. +33 3 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel. +353 1 299 93 13 Ísland Vistor hf.
Tel: +39 02 397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel: +37 05 23 36 868
Tel. +39 02 397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ. + 357 22 74 77 47 Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle
Tel: +35621 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31 297 28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 297 28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Tel: +43 1 711 46 0 Polska Bayer Sp. z o.o.
Tel. +43 1 711 46 0 Polska Bayer Sp. z o. o.
Tel: +48 22 572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel: +351 21 416 42 00 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Tel: +48 22 572 35 00 Portugal Bayer Portugal S. A Tel. +351 21 416 42 00 România SC Bayer SRL Tel. +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Tel: +42 12 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46 8 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44 1635 563000
Tel. +42 12 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel. +358 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel. +46 8 580 223 00 United Kingdom Bayer plc
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Tel. +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel. +37 05 23 36 868
EPAR summary for the public
XELEVIA Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa
What is Xelevia?
Co to jest Xelevia?
Xelevia is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Xelevia to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę.
It is available as round tablets.
Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek.
What is Xelevia used for?
W jakim celu stosuje się preparat Xelevia?
Xelevia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Preparat Xelevia stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli poziomu cukru we krwi.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, wraz z jednym lub większą ilością leków przeciwcukrzycowych: • w skojarzeniu z metforminą – u pacjentów, w przypadku których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby; • w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem - u pacjentów, w przypadku których stosowanie samego sulfonylomocznika nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, a metformina nie jest u nich wskazana; • w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem – u pacjentów, u których oba leki nie wystarczają do kontrolowania w zadowalającym stopniu występującej u pacjenta cukrzycy; • w skojarzeniu z agonistą receptora PPAR gamma, takim jak tiazolidynedion – u pacjentów, w przypadku których stosowanie samego agonisty receptora PPAR gamma nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
How is Xelevia used?
Jak stosować preparat Xelevia?
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Preparat Xelevia przyjmuje się w dawce 100 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Nie ma potrzeby zmieniania dawek innych leków, wraz z którymi przyjmowany jest preparat Xelevia, z wyjątkiem przypadku, gdy preparat przyjmowany jest wraz z sulfonylomocznikiem; wówczas może zaistnieć potrzeba obniżenia dawki sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Xelevia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Stosowania preparatu Xelevia nie zaleca się u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, a także u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
How does Xelevia work?
Jak działa Xelevia?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie jest zdolny do skutecznego wykorzystania insuliny.
The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Substancja czynna preparatu Xelevia, sitagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP- 4).
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Podwyższając poziom inkretyny we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę do
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki.
How has Xelevia been studied?
Jak badano preparat Xelevia?
The effects of Xelevia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Xelevia badano na modelach eksperymentalnych.
Xelevia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Preparat Xelevia oceniano w pięciu głównych badaniach trwających do jednego roku, w których uczestniczyło niemal 4 000 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których poziom cukru we krwi nie był odpowiednio kontrolowany.
Four of the studies compared Xelevia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
W czterech z tych badań preparat Xelevia porównywano z placebo (leczenie obojętne), przy czym był on przyjmowany albo jako jedyny lek (dwa badania z udziałem 1 262 pacjentów), albo w skojarzeniu z metforminą (u 702 pacjentów), albo też w skojarzeniu z pioglitazonem agonisty receptora PPAR gamma (u 353 pacjentów).
The fifth study compared Xelevia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
W piątym badaniu u 1 172 pacjentów preparat Xelevia porównywano z glipizydem (sulfonylomocznikiem) w skojarzeniu z metforminą.
An additional study compared Xelevia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
W dodatkowym badaniu u 441 pacjentów, preparat Xelevia, przyjmowany dodatkowo do leczenia glimperydem (inny sulfonylomocznik), z zastosowaniem lub bez zastosowania metforminy, porównano do placebo.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
We wszystkich badaniach główną miarą oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji określanej jako hemoglobina glikowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi.
What benefit has Xelevia shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xelevia zaobserwowano w badaniach?
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Preparat Xelevia był skuteczniejszy niż placebo, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Xelevia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
W skojarzeniu z metforminą, po 24 tygodniach preparat Xelevia w dawce dobowej 100 mg obniżał poziom HbA1c o 0, 70% (z 7, 96 do 7, 26%), w porównaniu ze spadkiem o 0, 08% u pacjentów przyjmujących placebo.
In combination with pioglitazone, 100 mg Xelevia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
W skojarzeniu z pioglitazonem, po 24 tygodniach preparat Xelevia w dawce 100 mg obniżał poziom HbA1c o 0, 88%, w porównaniu z 0, 18% u pacjentów przyjmujących placebo.
However, in patients continuing to take Xelevia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
W badaniu porównującym preparat Xelevia z glipizydem w skojarzeniu z metforminą, glipizyd był początkowo skuteczniejszy niż preparat Xelevia pod względem obniżania poziomu HbA1c, jednakże u pacjentów kontynuujących przyjmowanie preparatu Xelevia lub glipizydu, po roku leczenia oba leki wykazywały podobny poziom skuteczności.
Xelevia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Preparat Xelevia okazał się także skuteczniejszy niż placebo, gdy był przyjmowany z glimperydem (z metforminą lub bez niej).
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Xelevia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Xelevia and glimepiride.
Po 24 tygodniach poziom HbA1c obniżył się o 0, 30% u pacjentów otrzymujących preparat Xelevia i glimperyd, oraz o 0, 60% u pacjentów otrzymujących preparat Xelevia i glimperyd wraz z metforminą.
What is the risk associated with Xelevia?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xelevia?
The most common side effect when taking Xelevia with other medicines is hypoglycaemia.
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Xelevia jest hipoglikemia.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Xelevia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Xelevia is taken with a PPAR gamma agonist.
Jest ona obserwowana u ponad 1 pacjenta na 10, gdy preparat Xelevia przyjmowany jest z sulfonylomocznikiem (z metforminą lub bez niej), oraz u 1- 10 pacjentów na 100, gdy preparat Xelevia przyjmowany jest z agonistą receptora PPAR gamma.
When Xelevia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 100 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Gdy preparat Xelevia przyjmowany jest tylko z metforminą, najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u 1- 10 pacjentów na 100) są nudności.
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xelevia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Xelevia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Preparatu Xelevia nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Xelevia been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xelevia?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xelevia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xelevia przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli glikemii, w skojarzeniu z metforminą i/ lub sulfonylomocznikiem, lub z agonistą receptora PPAR gamma, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu z innymi lekami nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
The Committee recommended that Xelevia be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Xelevia do obrotu.
Other information about Xelevia:
2/ 3 Inne informacje dotyczące preparatu Xelevia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xelevia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Xelevia can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xelevia jest dostępne tutaj.
25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
Xelevia 25 mg Xelevia 25 mg Xelevia 25 mg Xelevia 25 mg Xelevia 25 mg Xelevia 25 mg
50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg
Xelevia 50 mg Xelevia 50 mg Xelevia 50 mg Xelevia 50 mg Xelevia 50 mg Xelevia 50 mg
100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Xelevia 100 mg Xelevia 100 mg Xelevia 100 mg Xelevia 100 mg Xelevia 100 mg Xelevia 100 mg
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
What is Xeloda?
Co to jest Xeloda?
Xeloda is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Xeloda jest lekiem, który zawiera substancję czynną kapecytabinę.
It is available as peach-coloured tablets (150 and 500 mg).
Preparat jest dostępny w postaci tabletek koloru brzoskwiniowego (150 mg i 500 mg).
What is Xeloda used for?
W jakim celu stosuje się preparat Xeloda?
It is used to treat: • colon (large bowel) cancer.
Preparat Xeloda jest lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym w leczeniu: • raka okrężnicy (jelita grubego).
Xeloda is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘ stage III’ or ‘ Dukes’ stage C’ colon cancer; • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Preparat Xeloda stosuje się w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu „ stadium III ” lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa; • raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego rozprzestrzeniający się do innych narządów).
Xeloda is used with or without other anticancer medicines; • advanced gastric (stomach) cancer.
Preparat Xeloda stosuje się w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi; • zaawansowanego raka żołądka.
Xeloda is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin; • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Preparat Xeloda stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę, takimi jak cisplatyna; • raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (rak piersi, który zaczął rozprzestrzeniać się na inne części ciała).
Xeloda is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Preparat Xeloda podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Preparat Xeloda można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadkach, gdy pacjentowi nie można ponownie podawać antracyklin.
How is Xeloda used?
Jak stosować preparat Xeloda?
Xeloda should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Preparat Xeloda powinien być przepisywany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy, mających doświadczenie w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Xeloda is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Preparat Xeloda podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625– 1250 mg na mg/ m2 powierzchni ciała (obliczanej przy pomocy wzrostu i masy pacjenta).
The dose depends on the type of cancer being treated.
Dawka zależy od typu leczonego raka.
The doctor will calculate the number of 150- and 500-mg tablets the patient needs to take.
Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg i 500 mg preparatu, które pacjent powinien przyjąć.
Xeloda tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Tabletki Xeloda należy połykać w ciągu 30 min po posiłku, popijając wodą.
Treatment is continued for six months after colon surgery.
Leczenie jest kontynuowane przez sześć miesięcy po operacji okrężnicy.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
W przypadku innych rodzajów raka, leczenie wstrzymuje się w momencie pogorszenia się choroby lub kiedy pacjent nie
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. toleruje leczenia.
How does Xeloda work?
Jak działa preparat Xeloda?
The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Substancja czynna preparatu Xeloda, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.
Capecitabine is a ‘ prodrug ’ that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Kapecytabina jest prolekiem, który ulega przekształceniu w organizmie do 5- fluorouracylu (5- FU), którego większe ilości powstają w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Lek podaje się w postaci tabletek, podczas gdy 5- FU wymaga podawania we wstrzyknięciach.
5-FU is an analogue of pyrimidine.
5- FU jest analogiem pirymidyny.