qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
211 • Prepare the injection solution:
użytku do wstrzyknięcia podskórnego
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre-filled syringe.
• Przygotować roztwór do wstrzyknięcia: zdjąć kapsel zabezpieczający z fiolki z lekiem GONAL- f i z ampułko- strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Obrócic fiolkę do góry dnem i powoli pobrać roztwór z powrotem do ampułko- strzykawki.
212 If you use more GONAL-f than you should
219 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GONAL- f
Side effects in women The most commonly reported side effects are ovarian cysts, headache and local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation).
Najczęściej występujące działania niepożądane to: torbiele jajników, ból głowy i miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur.
Po leczeniu lekiem GONAL- f, kiedy podana została ludzka gonadotropina łożyskowa, może wystąpić stan zwany zespołem nadmiernej stymulacji jajników (patrz także punkt 2).
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
W ciężkich, choć rzadkich przypadkach, zespół nadmiernej stymulacji jajników z wyraźnie powiększonymi jajnikami, może współwystępować w ścisłym związku z możliwym nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej, jak i z bardziej poważnymi powikłaniami zakrzepowo- zatorowymi, które mogą również występować niezależnie od zespołu nadmiernej stymulacji jajników.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
220 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Nie należy stosować leku GONAL- f po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
The active substance is follitropin alfa, 37.5 IU (2.8 micrograms).
(2, 8 mikrograma).
One vial of powder contains 37.5 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 37, 5 j. m. folitropiny alfa, a jedna ampułko- strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Manufacturer
221 Wytwórca
216 PACKAGE LEAFLET:
223 ULOTKA DLA PACJENTA:
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 1050 j. m. / 1, 75 ml (77 mikrogramów/ 1, 75 ml), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Folitropina alfa
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• Lek GONAL– f jest stosowany w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych( i tym samym kilku komórek jajowych) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu, takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.
217 Do not use GONAL-f
224 Kiedy nie stosować leku GONAL- f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku GONAL- f, • jeśli występują guzy podwzgórza i przysadki mózgowej.
GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
• Leku GONAL- f nie wolno podawać mężczyznom z nieodwracalnym uszkodzeniem jąder.
GONAL-f multidose is intended for several injections.
Wielodawkowa postać leku GONAL- f przeznaczona jest do wykonania kilku wstrzyknięć.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
225 U mężczyzn, zwiększone stężenie FSH we krwi wskazują na uszkodzenie jąder.
218 Using other medicines
Stosowanie leku GONAL- f z innymi lekami
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL- f 1050 j. m. / 1, 75 ml (77 mikrogramów/ 1, 75 ml) nie może być mieszany z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
GONAL- f 1050 j. m. / 1, 75 ml (77 mikrogramów/ 1, 75 ml) nie może być łączony z innymi postaciami leku GONAL- f w tym samym wstrzyknięciu.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.13-0.25 ml).
Zazwyczaj podawanie leku rozpoczyna się od dawki 75 j. m. do 150 j. m.
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Jeżeli jest to konieczne, dawka może być zwiększana o 37, 5 j. m. do 75 j. m. w 7 lub najlepiej 14 - dniowych odstępach, w celu uzyskania odpowiedniej, ale nie nadmiernej odpowiedzi.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH (0.38 ml).
(0, 38 ml) FSH.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.25-0.38 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
(0, 25 ml do 0, 38 ml) leku GONAL- f na dobę, rozpoczynając od 2 lub 3 dnia cyklu.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.75 ml) daily.
(0, 75 ml) na dobę.
219 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
W innych przypadkach jest wykorzystywane oddziaływanie z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Kobiety z brakiem owulacji, nie miesiączkujące, z niedoborem LH i FSH.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.13-0.25 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
(0, 13 ml do 0, 25 ml) leku GONAL- f oraz 75 j. m. lutropiny alfa.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.25 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
(0, 25 ml) trzy razy w tygodniu w połączeniu z innym lekiem (hCG) przez przynajmniej 4 miesiące.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Lek GONAL- f jest przeznaczony do stosowania podskornego, co oznacza, że wstrzyknuje się go pod skorę.
As this vial contains enough medication for several days of treatment, you need to make sure you only draw the amount of medication that was prescribed by your doctor.
Ponieważ fiolka zawiera ilość leku przeznaczoną na kilka dni leczenia, pacjent powinien upewnić się, czy pobrana ilość leku z fiolki jest na pewno zgodna z dawką przepisaną przez lekarza.
The next injection should be done at the same time the next day.
Następny zastrzyk powinien być podany następnego dnia o tej samej godzinie.
Your doctor has prescribed you a dose of GONAL-f in IU.
227 Dawki leku GONAL- f, jakie są przepisywane przez lekarzy, podawane są w jednostkach międzynarodowych.
You should use one of the 15 administration syringes graduated in FSH units provided.
Należy użyć jedną z 15 strzykawek jednorazowego użytku wyskalowanych w jednostkach międzynarodowych FSH.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 2 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Na czystym blacie wyłożyć wszystkie rzeczy potrzebne do wykonania wstrzyknięcia (dwa gaziki nasączone alkoholem, ampułko- strzykawka z 2 ml rozpuszczalnika, fiolka z lekiem GONAL- f, strzykawka do podania leku).
See illustration.
Patrz rys.
You should have a 2 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Przygotować roztwór do wstrzyknięcia: przygotować ampułko- strzykawkę zawierającą 2 ml klarownego płynu (rozpuszczalnik) i jedną fiolkę zawierającą lek GONAL- f (biały proszek).
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre-filled syringe.
Zdjąć kapsel zabezpieczający z fiolki z lekiem GONAL- f i z ampułko- strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (2 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Wziąć ampułko- strzykawkę z rozpuszczalnikiem i powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik (2 ml) do fiolki z proszkiem leku GONAL- f.
Remove the syringe used for reconstitution from the vial and dispose of it.
Wyjąć strzykawkę do sporządzania roztworu z fiolki i wyrzucić ją.
This vial contains several doses of GONAL-f.
Fiolka zawiera kilka dawek leku GONAL- f.
You will have to keep this vial several days and only draw the dose prescribed every day.
Należy zachować fiolkę przez kilka dni i pobierać z niej tylko przepisaną dzienną dawkę.
Take the syringe for administration, fill it with air to the correct dose.
Wziąć strzykawkę do podania leku, napełnić ją powietrzem do odpowiedniej dawki.
Shake gently the vial of GONAL-f with the solvent.
Potrząsnąć delikatnie fiolką z lekiem GONAL- f i rozpuszczalnikiem.
Insert the needle into the vial, turn the vial upside down, inject the air in the vial and draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration.
Następnie wprowadzić igłę do fiolki, trzymając fiolkę korkiem w dół, wprowadzić powietrze do środka i pobrać przepisaną dawkę leku GONAL- f do strzykawki do podawania leku.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Usunąć ze strzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza: jeżeli widoczne są pęcherzyki powietrza, to strzykawkę należy ustawić igłą do góry i delikatnie pukać w strzykawkę, aż wszystkie pęcherzyki zbiorą się na górze.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Natychmiast wstrzyknąć przygotowany roztwór: lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wcześniej miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda).
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
228 Miejsce wstrzyknięcia zdezynfekować gazikiem nasączonym alkoholem.
Once you have finished your injection, immediately discard the syringes used safely, preferably in a sharp container.
Pozbyć się wszystkich użytych przedmiotów: po zakończeniu wstrzyknięcia wrzucić do pojemnika na odpady wszystkie zużyte strzykawki.
For further injections with the reconstituted solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
4 do 7.
The reconstituted solution is for your use alone and should not be administered to other patients.
Sporządzony roztwór jest do wyłącznego użytku przez osobę, której został przepisany i nie może być podany innym pacjentom.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
229 Rzadko, po stosowaniu podobnych leków, obserwowano występowanie powikłań zakrzepowych (skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych), tak więc prawdopodobnie mogą one wystąpić w czasie leczenia lekami GONAL- f/ hCG lub GONAL- f/ lutropina alfa/ hCG.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Ponadto, u niektórych mężczyzn poddanych leczeniu lekiem GONAL- f mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, siniaki, swędzenie i (lub) podrażnienie).
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial label or carton after EXP.
Nie należy stosować leku GONAL- f po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki lub na kartoniku.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), do not store above 25°C.
Po sporządzeniu roztworu (po wymieszaniu z rozpuszczalnikiem) nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Store in the original container and use within 28 days.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i usunąć po upływie 28 dni.
The active substance is follitropin alfa, 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml).
Substancją czynną jest folitropina alfa, 1050 j. m. / 1, 75 ml (77 mikrogramów/ 1, 75 ml).
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Pozostałe składniki to sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.
The solvent contains Water for Injections and benzyl alcohol 0.9%.
230 Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań i alkohol benzylowy 0, 9%.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko- strzykawkę z rozpuszczalnikiem oraz 15 strzykawek jednorazowego użytku wyskalowanych w jednostkach międzynarodowych FSH.
One multidose vial of powder contains 1200 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 2 ml of solvent.
Jedna wielodawkowa fiolka z proszkiem zawiera 1200 j. m. folitropiny alfa, a jedna ampułko - strzykawka zawiera 2 ml rozpuszczalnika.
223 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf: +47 67 90 35 90
231 Norge Deutschland Merck Serono Norge Serono GmbH Luhrtoppen 2 Alsfelder Straße 17 1470 Lørenskog D- 64289 Darmstadt Tlf: +47 67 90 35 90 Tel: +49- 6151- 6285- 0
224 Ελλάδα Merck A. E.
Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
Sverige E.
232 Sverige Κύπρος E.
226 PACKAGE LEAFLET:
233 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER
INORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 450 j. m. / 0, 75 ml (33 mikrogramów/ 0, 75 ml), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Folitropina alfa
Further information.
Inne informacje
227 Do not use GONAL-f
234 Kiedy nie stosować leku GONAL- f
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
235 U mężczyzn, zwiększone stężenia FSH we krwi wskazują na uszkodzenie jąder.
228 Using other medicines
Stosowanie leku GONAL- f z innymi lekami
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL- f 450 j. m. / 0, 75 ml (33 mikrogramy/ 0, 75 ml) nie może być mieszany z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
GONAL- f 450 j. m. / 0, 75 ml (33 mikrogramy/ 0, 75 ml) nie może być łączony z innymi postaciami leku GONAL- f w tym samym wstrzyknięciu.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.13-0.25 ml).
Zazwyczaj podawanie leku rozpoczyna się od 75 j. m. do 150 j. m.
For the following cycle, your doctor will prescribe a dosage lower than that of the previous cycle.
W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie należy przerwać i powstrzymać się od podania hCG (patrz punkt 4). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci dawkowanie mniejsze niż w poprzednim cyklu.
229 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
W innych przypadkach jest wykorzystywane oddziaływanie z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Lek GONAL- f jest przeznaczony do stosowania podskórnego, co oznacza, że wstrzykuje sie go pod skórę.
Your doctor has prescribed you a dose of GONAL-f in IU.
237 Dawki leku GONAL- f, jakie są przepisywane przez lekarzy, podawane są w jednostkach międzynarodowych.
You should use one of the 6 administration syringes graduated in FSH units provided.
Należy użyć jedną z 6 strzykawek jednorazowego użytku wyskalowanych w jednostkach międzynarodowych FSH.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 1 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Na czystym blacie wyłożyć wszystkie rzeczy potrzebne do wykonania wstrzyknięcia (dwa gaziki nasączone alkoholem, ampułko- strzykawka z 1 ml rozpuszczalnika, fiolka z lekiem GONAL- f, strzykawka do podania leku).
230 See illustration.
Patrz rys.
You should have a 1 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Przygotować roztwór do wstrzyknięcia: przygotować ampułko- strzykawkę zawierającą 1 ml klarownego płynu (rozpuszczalnik) oraz jedną fiolkę zawierającą lek GONAL- f (biały proszek).
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (1 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Wziąć ampułko- strzykawkę z rozpuszczalnikiem i powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik (1 ml) do fiolki z proszkiem leku GONAL- f.
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
238 Miejsce wstrzyknięcia zdezynfekować gazikiem nasączonym alkoholem.
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
Po leczeniu lekiem GONAL- f, kiedy podana została ludzka gonadotropina łożyskowa, może wystąpić stan zwany zespołem nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkt 2). Zespół ten charakteryzuje się występowaniem dużych torbieli jajnika.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
239 Rzadko, po stosowaniu podobnych leków, obserwowano występowanie powikłań zakrzepowych (skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych), tak więc prawdopodobnie mogą one wystąpić w czasie leczenia lekami GONAL- f/ hCG lub GONAL- f/ lutropina alfa/ hCG.
232 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
The active substance is follitropin alfa, 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml).
Substancją czynną jest folitropina alfa, 450 j. m. / 0, 75 ml (33 mikrogramy/ 0, 75 ml).
The solvent contains water for injections and benzyl alcohol 0.9%.
240 Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań i alkohol benzylowy 0, 9%.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i jedną ampułko- strzykawkę z rozpuszczalnikiem oraz 6 strzykawek jednorazowego użytku wyskalowanych w jednostkach międzynarodowych FSH.
One multidose vial of powder contains 600 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 1 ml of solvent.
Jedna wielodawkowa fiolka z proszkiem zawiera 600 j. m. folitropiny alfa i jedna ampułko- strzykawka zawiera 1 ml rozpuszczalnika.
233 Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Włochy
Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf: +47 67 90 35 90
241 Norge Deutschland Merck Serono Norge Serono GmbH Luhrtoppen 2 Alsfelder Straße 17 1470 Lørenskog D- 64289 Darmstadt Tlf: +47 67 90 35 90 Tel: +49- 6151- 6285- 0
Sverige E.
242 Sverige Κύπρος E.
236 PACKAGE LEAFLET:
243 ULOTKA DLA PACJENTA:
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 300 j. m. / 0, 50 ml (22 mikrogramy/ 0, 50 ml), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Folitropina alfa
237 Do not use GONAL-f
244 Kiedy nie stosować leku GONAL- f
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
245 U mężczyzn, zwiększone stężenia FSH we krwi wskazują na uszkodzenie jąder.
238 Using other medicines
Stosowanie leku GONAL- f z innymi lekami
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL- f 300 j. m. / 0, 50 ml (22 mikrogramy/ 0, 50 ml) nie może być mieszany z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
GONAL- f 300 j. m. / 0, 50 ml (22 mikrogramy/ 0, 50 ml) nie może być łączony z innymi postaciami leku GONAL- f w tym samym wstrzyknięciu.
239 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
W innych przypadkach jest wykorzystywane oddziaływanie z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
As this vial contains enough medication for several days of treatment, you need to make sure you only draw the amount of medication that was prescribed by your doctor.
Ponieważ fioka zawiera ilość leku przeznaczoną na kilka dni leczenia, pacjent powinien upewnić się czy pobrana ilość leku z fiolki jest na pewno zgodna z dawką przepisaną przez lekarza.
Your doctor has prescribed you a dose of GONAL-f in IU.
247 Dawki leku GONAL- f, jakie są przepisywane przez lekarzy, podawane są w jednostkach międzynarodowych.
You should use one of the 4 administration syringes graduated in FSH units provided.
Należy użyć jedną z 4 strzykawek jednorazowego użytku wyskalowanych w jednostkach międzynarodowych FSH.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled syringe, containing the solvent, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Na czystym blacie wyłożyć wszystkie rzeczy potrzebne do wykonania wstrzyknięcia (dwa gaziki nasączone alkoholem, ampułko- strzykawka, fiolka z lekiem GONAL- f, strzykawka do podania leku).
240 See illustration.
Patrz rys.
You should have a pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Przygotować roztwór do wstrzyknięcia: przygotować ampułko- strzykawkę zawierającą przejrzysty płyn (rozpuszczalnik) oraz jedną fiolkę zawierającą lek GONAL- f (biały proszek).
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre- filled syringe.
Zdjąć kapsel zabezpieczający z fiolki z lekiem GONAL- f i z ampułko- strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (0.75 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Wziąć ampułko- strzykawkę z rozpuszczalnikiem i powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik (0, 75 ml) do fiolki z proszkiem leku GONAL- f.
This vial contains several doses of GONAL-f.
Fiolka zwiera kilka dawek leku GONAL- f.
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
248 Miejsce wstrzyknięcia zdezynfekować gazikiem nasączonym alkoholem.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart- like motion.
Mocno uchwycić fałd skóry i szybkim ruchem wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45° do 90°.
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.
Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników, który został opisany w części 4.
However this will only occur if hCG is administered (see section 2).
Jednakże może to nastąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz część 2).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2”) can occur.
Po leczeniu lekiem GONAL- f, kiedy podana została ludzka gonadotropina łożyskowa, może wystąpić stan zwany zespołem nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkt 4).
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
249 Rzadko, po stosowaniu podobnych leków, obserwowano występowanie powikłań zakrzepowych (skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych), tak więc prawdopodobnie mogą one wystąpić w czasie leczenia lekami GONAL- f/ hCG lub GONAL- f/ lutropina alfa/ hCG.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain,
Działania niepożądane u mężczyzn
242 redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Ponadto, u niektórych mężczyzn poddanych leczeniu lekiem GONAL- f mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, siniaki, swędzenie i( lub) podrażnienie).
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial label or carton after EXP.
Nie należy stosować leku GONAL- f po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki lub na opakowaniu.
The expiry date refers to the last day of that month.
Termin ważności oznacza ostani dzień danego miesiąca.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), do not store above 25°C.
Po sporządzeniu roztworu (wymieszaniu z rozpuszczalnikiem) nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
The active substance is follitropin alfa, 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml).
Substancją czynną jest folitropina alfa, 300 j. m. / 0, 50 ml (22 mikrogramy/ 0, 50 ml).
The solvent contains water for injections and benzyl alcohol 0.9%.
250 Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań i alkohol benzylowy 0, 9%.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko- strzykawkę z rozpuszczalnikiem oraz 4 strzykawki jednorazowego użytku wyskalowanych w jednostkach międzynarodowych FSH.
One multidose vial of powder contains 450 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 0.75 ml of solvent.
Jedna wielodawkowa fiolka z proszkiem zawiera 450 j. m. folitropiny alfa i jedna ampułko- strzykawka zawiera 0, 75 ml rozpuszczalnika.
243 Manufacturer
Wytwórca
Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf: +47 67 90 35 90
251 Norge Deutschland Merck Serono Norge Serono GmbH Luhrtoppen 2 Alsfelder Straße 17 1470 Lørenskog D- 64289 Darmstadt Tlf: +47 67 90 35 90 Tel: +49- 6151- 6285- 0
Sverige E.
252 Sverige Κύπρος E.
246 PACKAGE LEAFLET:
253 ULOTKA DLA PACJENTA:
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL- f 300 j. m. / 0, 5 ml (22 mikrogramy/ 0, 5 ml), roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Folitropina alfa
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
You may need to read it again.
w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• GONAL-f can be used to cause ovulation in women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate.
• Lek GONAL- f może być stosowany w celu wywołania jajeczkowania u kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie cytrynianem klomifenu.
• GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation in women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland.
• Lek GONAL- f jest stosowany w skojarzeniu z innym hormonem nazywanym lutropiną alfa (rekombinowany ludzki hormon luteotropowy) w celu wywołania jajeczkowania u kobiet, które nie jajeczkują z powodu bardzo niskiego wytwarzania hormonów (FSH i LH) przez przysadkę mózgową.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men who are infertile due to hormonal deficiency.
• Lek GONAL- f jest stosowany jednocześnie z innym lekiem, ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu niedoborów hormonalnych.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić płodność pacjentki i jej partnera.
247 Do not use GONAL-f
254 Kiedy nie stosować leku GONAL- f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku GONAL- f, • jeśli występują guzy podwzgórza i przysadki mózgowej.
• if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • if you have gynaecological bleeding of unknown cause • if you have ovarian, uterine or breast cancer
• jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torbieli jajników, nie spowodowane zespołem policystycznych jajników, • jeśli występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie, • jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi.
• if you have irreversible testicular damage.
• Leku GONAL- f nie wolno podawać mężczyznom z nieodwracalnym uszkodzeniem jąder.
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see Section 4).
W przypadku kobiet, leczenie zwiększa ryzyko rozwoju zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) (patrz punkt 4).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Jednak, jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest rzadkie.
GONAL-f treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Leczenie lekiem GONAL- f w którymkolwiek ze wskazań rzadko wywołuje istotne OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewanie pęcherzyka (zawierającego ludzką gonadotropinę łożyskową hCG).
Using other medicines
255 Stosowanie leku Gonal- f z innymi lekami
248 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Jednoczesne stosowanie leku GONAL- f z innymi środkami stosowanymi w wywołaniu owulacji (np. hCG, cytrynian klomifenu), może prowadzić do nasilenia odpowiedzi jajników, podczas gdy stosowanie agonistów lub antagonistów GnRH, w celu wywołania braku wrażliwości przysadki mózgowej, może zwiększać dawki leku GONAL- f konieczne do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi jajników.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Nie odnotowano znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami podczas leczenia lekiem GONAL- f.
GONAL-f is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.12-0.24 ml).
Zazwyczaj podawanie leku rozpoczyna się od dawki 75 j. m. do 150 j. m.
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary to obtain an adequate, but not excessive, response.
Jeżeli jest to konieczne, dawka może być zwiększana o 37, 5 j. m. do 75 j. m. w 7 lub najlepiej 14 - dniowych odstępach, w celu uzyskania odpowiedniej, ale nie nadmiernej odpowiedzi.
The maximal daily dose is usually lower than 225 IU FSH (0.36 ml).
Maksymalna dawka dobowa nie jest zwykle większa niż 225 j. m.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie należy przerwać i powstrzymać się od podania hCG (patrz punkt 4).
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.24-0.36 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
(0, 24 ml do 0, 36 ml) leku GONAL- f na dobę, rozpoczynając od 2 lub 3 dnia cyklu.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.72 ml) daily.
(0, 72 ml) na dobę.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
256 Następnie podaje się pojedyncze wstrzyknięcie leku stosowanego do osiągnięcia dojrzałości pęcherzyka jajnikowego i zawierającego 250 mikrogramów r- hCG lub 5 000 j. m. do 10 000 j. m. ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG) 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL- f.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is used.
W innych przypadkach jest wykorzystywane oddziaływanie z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).
249 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Kobiety z brakiem owulacji, nie miesiączkujące, z niedoborem LH i FSH.
GONAL-f is usually taken every day for up to five weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
Lek GONAL- f zwykle podaje się codziennie przez okres do 5 tygodni jednocześnie ze wstrzyknięciami lutropiny alfa.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.12-0.24 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
(0, 12 ml do 0, 24 ml) leku GONAL- f oraz 75 j. m. lutropiny alfa.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 5 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Jeśli lekarz nie stwierdza odpowiedzi jajników w ciągu 5 tygodni, cykl powinien zostać przerwany.
For the following cycle, your doctor may prescribe treatment at a higher starting dose of GONAL-f than in the abandoned cycle.
W następnym cyklu lekarz może zapisać większą dawkę początkową preparatu GONAL- f niż w cyklu poprzednim.
When the desired response has been obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Jeżeli uzyskuje się pożądaną odpowiedź, pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów r- hCG lub 5 000 j. m. do 10 000 j. m. hCG jest wykonywane 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL- f i lutropiny alfa.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.24 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
(0, 24 ml) trzy razy w tygodniu w połączeniu z innym lekiem (hCG) przez przynajmniej 4 miesiące.
Individual pre-filled pens should be for single patient use only.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny powinien być używany wyłącznie przez jednego pacjenta.
Prepare the GONAL-f pre-filled pen and inject the solution once dose has been selected.
Należy przygotować wstrzykiwacz półautomatyczny z lekiem GONAL- f i wstrzyknąć roztwór po uprzednim ustaleniu wielkości dawki.
Your doctor has prescribed you a dose of GONAL-f in IU.
Następne wstrzyknięcie powinno być podane o tej samej porze następnego dnia.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled pen and a needle for administration).
Dawka leku GONAL- f jest podawana przez lekarza w jednostkach międzynarodowych (j. m.).
1.
257 1.
With the needle still pointing upwards, depress the injection button fully.
Umyć ręce.
The amount of liquid seen at the needle tip is just the overfill from the pre-filled pen (generally less than 37.5 IU).
Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były tak czyste jak to możliwe.
For the next usage attach a needle as described in section 3 and set the dose as described in section 4.
• Przy kolejnych wstrzyknięciach, należy nałożyć igłę (wg. opisu w punkcie 3) i ustawić dawkę (wg. opisu w punkcie 4).
Attaching a needle:
Nakładanie igły: wziąć nową igłę.
If the peel tab closing the outer needle cap is damaged or loose, do not use it.
258 Jeśli zabezpieczenie zewnętrznej nasadki jest uszkodzone lub luźne, igła nie nadaje się do użytku.
Discard the needle and take a new one.
Należy ją usunąć i wziąć nową igłę.
Remove the peel tab from the outer needle cap.
Usunąć zabezpieczenie zewnętrznej nasadki igły.
Hold the outer needle cap firmly, press the threaded tip of the pre-filled pen into the outer needle cap and twist it clockwise until it is securely fixed.
Mocno przytrzymać zewnętrzną nasadkę igły, nałożyć na nasadkę wstrzykiwacza półautomatycznego osłonkę igły i przekręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż igła zostanie mocno przytwierdzona do wstrzykiwacza.
Caution:
Ostrzeżenie:
Use only the single-use disposable needles provided within the GONAL-f pre-filled pen pack or distributed separately.
Należy używać wyłącznie igieł jednorazowego użytku znajdujących się w opakowaniu z lekiem GONAL- f we wstrzykiwaczu półautomatycznym lub dostępnych osobno.
Set the required dose by turning the black dosage dial in either
Ustawianie dawki: należy ustawić pożądaną dawkę przekręcając czarną tarczę wyboru dawki w jedną bądź drugą stronę aż do momentu kiedy wskaźnik dawek wskaże na pożądaną dawkę.
251 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
(Czarna tarcza wyboru dawki pozwala na ustawienie dawek co 37, 5 j. m.
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 300 IU).
Dawka minimalna i maksymalna jaką można ustawić to odpowiednio 37, 5 j. m. i 300 j. m.).
Once you have set your dose, load it by pulling the injection button out as far as it will go.
Po ustwieniu dawki, należy ją załadować przez maksymalne odciągnięcie przycisku wstrzykiwacza.
Take care to pull the button straight and not to twist it out, this might change the set dose.
Zwróć uwagę aby przycisk wstrzykiwacza odciągnąć prosto i nie skręcaj go, gdyż może zmienić ustawioną dawkę.
Caution: carefully check the dosage dial before pulling out the injection button because it cannot be corrected after it has been loaded.
Należy sprawdzić uważnie tarczę wyboru dawki przed odciągnięciem przycisku wstrzykiwacza, ponieważ nie można już zmienić dawki po uprzednim załadowaniu odmierzonej ilości roztworu do wstrzykiwań.
If after having pulled out the injection button you realize that you have set and loaded a wrong dose, do not inject.
Jeśli po odciągnięciu przycisku wstrzykiwacza okaże się, że wybrana i załadowana dawka jest niewłaściwa, nie należy jej wstrzykiwać.
Discard the dose to waste and repeat the dose setting correctly.
Źle odmierzoną dawkę należy usunąć i powtórzyć proces ustawiania dawki od nowa.
Check the red dosage control dial on the injection button in order to ensure that the correct dose has been loaded:
Aby upewnić się, że załadowana dawka jest właściwa, należy sprawdzić czerwoną tarczę kontrolną dawek na przycisku wstrzykiwacza.
If the loaded dose is lower than the set dose, then the dose will not be complete.
Gdy przycisk wstrzykiwacza jest odciągnięty, załadowana dawka jest zaznaczona (płaska strzałka) na czerwonej tarczy kontrolnej dawek, która w tym momencie wysuwa się i staje widoczna (przykład podany na rysunku w punkcie 4 przedstawia przypadek, gdy przycisk wstrzykiwacza jest odciągnięty i załadowana jest dawka 150 j. m.) Jeżli dawka załadowana jest mniejsza niż ta ustawiona, podanie odpowieniej wielkości dawki jest niemożliwe.
In this case, follow the instructions given below in the point 2. of the Note section.
W tym przypadku, należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi poniżej w części Uwagi, punkt 2.
If the same dose is required every time, then the dose arrow can be left pointing at the same position on the dosage dial.
Jeżeli za każdym razem wstrzykiwana jest ta sama dawka, strzałka wskazująca odpowiednią dawkę na tarczy wyboru dawki może pozostać w tym samym miejscu.
Choose an injection site according to the instructions given by your medical practitioner or nurse.
Wstrzyknięcie dawki: lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wcześniej miejsce wstrzyknięcia.
Clean the injection site by wiping with an alcohol swab.
259 Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Use the injection technique as advised by your medical practitioner or nurse.
Należy użyć techniki, w jakiej pacjent został przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Check that the grey indicator on the injection button is no longer visible.
Wprowadzić igłę w skórę i wcisnąć przycisk wstrzykiwacza,, Należy sprawdzić, czy szary wskaźnik przycisku wstrzykiwacza przestaje być widoczny.
This confirms that the delivery of the dose is complete.
Oznacza to podanie pełnej dawki leku.
You must keep the needle in the skin and press down the injection button for at least 10 seconds.
Należy pozostawić igłę w skórze i przytrzymać przycisk wstrzykiwacza wciśnięty przez co najmniej 10 sekund.
Whilst keeping the injection button pressed down, take the needle out of the skin.
Następnie, przytrzymując przycisk wstrzykiwacza wciśnięty, należy wyjąć igłę ze skóry.
Remove the needle after each injection and discard it.
Zdjęcie igły: należy zdjąć igłę po każdym wstrzyknięciu i usunąć ją.
Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
Przytrzymać półautomatyczny wstrzykiwacz mocno na wysokości komory.
Carefully put back the outer needle cap onto the needle.
Ostrożnie nałożyć zewnętrzną nasadkę na igłę.
Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning counterclockwise.
Chwycić za zewnętrzną nasadkę igły i odkręcić igłę przekręcając w kierunku przeciwnym do kierunku ruchu wskazówek zegara.
Dispose of the used needle safely.
Należy usunąć użytą igłę w bezpieczny sposób.
Now put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Następnie, nałożyć z powrotem zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą półautomatyczny wstrzykiwacz.
After injecting your dose remove the used needle as described in the point 6 above.
Przechowywanie wstrzykiwacza półautomatycznego: po wstrzyknięciu odpowiedniej dawki, należy zdjąć igłę, wg. opisu w punkcie 6 powyżej.
Put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Nałożyć z powrotem zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą wstrzykiwacz półautomatyczny.
Store the GONAL-f pre- filled pen in a safe place, preferably in the original package.
Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny z lekiem GONAL- f w bezpiecznym miejscu, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
When the pre-filled pen is empty, discard it.
Gdy wstrzykiwacz półautomatyczny jest pusty, należy go wyrzucić.
Note:
Uwagi:
It must not be used to set the dose.
Skala jaka jest podana na komorze wstrzykiwacza wskazuje zawartość leku w pojemniku i nie należy jej używać w celu ustawiania dawki.
The red dosage control dial on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
Czerwona tarcza kontrolna dawkowania na przycisku wstrzykiwacza umożliwia sprawdzenie czy ostatnia dawka będzie wystarczająca czy nie.
It can only be pulled out as far as the mark (flat arrow) indicating the amount of medicine remaining in the reservoir.
Przycisk można odciągnąć tak daleko jak wskazują to oznaczenia (płaska strzałka) podające ilość prepartu pozostającego w pojemniku.
If the loaded dose is not sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Jeśli załadowana dawka jest niewystarczająca aby dokonać pełnego wstrzyknięcia, pozostają dwie możliwości: a.
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not to forget to record the partial dose). b.
Należy wstrzyknąć częściową dawkę (jaka pozostała w półautomatycznym wstrzykiwaczu) i uzupełnić natychmiast wstrzyknięciem pozostałej ilości dawki z nowego wstrzykiwacza półautomatycznego (należy zapamiętać lub zapisać pierwszą dawkę częściową). b.
Discard the pre-filled pen and inject the full dose using a new pre-filled pen.
Należy usunąć wstrzykiwacz półautomatyczny i wstrzyknąć pełną dawkę z użyciem nowego wstrzykiwacza półautomatycznego.
4.
260 4.
Like all medicines, GONAL-f can cause side effects, although not every body gets them.
Jak każdy lek, GONAL- f może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpia.
These problems may affect more than 10 patients out of 100 treated.
Dolegliwości te występują u 10 na 100 pacjentów.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Po leczeniu lekiem GONAL- f, kiedy podana została ludzka gonadotropina łożyskowa, może wystąpić stan zwany zespołem nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkt 2) (dotyczy to od 1 do 10 na 100 pacjentek).
In very rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome (less than 1 patient in 1000).
W ciężkich, choć rzadkich przypadkach, zespół nadmiernej stymulacji jajników z wyraźnie powiększonymi jajnikami, może pozostawać w ścisłym związku z możliwym nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej, jak i z bardziej poważnymi powikłaniami zakrzepowo- zatorowymi, które mogą również występować niezależnie od zespołu nadmiernej stymulacji jajników (mniej niż u 1 na 1 000 pacjentek).
In order to prevent ovarian hyperstimulation syndrome, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Z uwagi na wyżej wymienione, aby zapobiec takim sytuacjom, gdy odpowiedź jajników jest nadmierna, leczenie lekiem GONAL- f, może zostać przerwane, a podanie hCG zaniechane przez lekarza prowadzącego.
Very rarely (less than 1 in 10000 patients) abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
Bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów), po stosowaniu podobnych leków, obserwowano występowanie powikłań zakrzepowych (skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych), tak więc prawdopodobnie mogą one wystąpić w czasie leczenia lekami GONAL- f/ hCG lub GONAL - f/ lutropina alfa/ hCG.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Ciąża pozamaciczna (zarodek zagnieżdżony poza macicą) może wystąpić zwłaszcza u kobiet z chorobą w wywiadzie.
253 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
U mężczyzn może dojść do powiększenia sutków, wystąpienia trądziku lub zwiększenia masy ciała wskutek leczenia hCG (od 1% do 10% pacjentów).