qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenia ukladu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia wyciek wodnisty z nosa często duszność rzadko
vomiting, diarrhoea, nausea2
wymioty, biegunka, nudności2 często
rash, sweating increased, contusion
wysypka, nasilone pocenie się, siniaki często
not known
łysienie niezbyt często
angioneurotic oedema, pruritus, rash vesicular, urticaria, aggravation of psoriasis
obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka nie znana pęcherzykowa, pokrzywka, nasilenie łuszczycy
6 Musculoskeletal and connective tissue disorders
6 Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
muscle cramp, neck pain, myalgia2, arthralgia, pain in extremity, back pain, muscle stiffness, musculoskeletal stiffness
kurcz mięśni, ból karku, bóle mięśni2, często bóle stawów, bóle kończyn, bóle pleców, sztywność mięśni, sztywność mięśniowo- szkieletowa
systemic lupus erythematosus, muscle weakness, arthritis
układowy toczeń rumieniowaty, osłabienie mięśni, nie znana zapalenie stawów
hypothyroidism, hyperthyroidism
niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy nie znana
anorexia
brak łaknienia często
injection site abscess1
ropień w miejscu wstrzyknięcia1 nie znana
not known
nagłe zaczerwienienie często
vasodilatation
rozszerzenie naczyń nie znana
flu-like symptoms, pyrexia2, chills2, sweating2
objawy grypopodobne, gorączka2, dreszcze2, bardzo często pocenie się2
injection site pain, injection site erythema,
ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu często wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie2, ból, zmęczenie2, złe samopoczucie, nocne pocenie się
injection site burning uncommon injection site reaction, injection site not known
uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia niezbyt często
inflammation, injection site cellulitis1, injection site necrosis, injection site bleeding, chest pain
odczyn w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w nie znana miejscu wstrzyknięcia, zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia1, martwica w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, bóle w klatce piersiowej
anaphylactic reaction, anaphylactic shock, hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnoea, urticaria, rash, pruritic rash)
reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, nie znana reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, duszność, pokrzywka, wysypka, wysypka ze świądem)
7 Hepatobiliary disorders
7 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
hepatic failure (see section 4.4), hepatitis, autoimmune hepatitis
niewydolność wątroby (patrz punkt 4. 4), zapalenie nie znana wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby
metrorrhagia, menorrhagia
krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy niezbyt często
depression (see section 4.4), insomnia
depresja (patrz punkt 4. 4), bezsenność często
suicide, psychosis, anxiety, confusion, emotional lability
próby samobójcze, psychozy, niepokój, splątanie, nie znana niestabilność emocjonalna
1 Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.
1 Zgłoszono występowanie odczynów w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zapalenie oraz bardzo rzadko ropień lub zapalenie tkanki łącznej, które mogą wymagać interwencji chirurgicznej.
2 The frequency of occurrence is higher at the beginning of treatment.
2 Częstość występowania działań niepożądanych jest większa na początku leczenia.
3 A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
3 Po wstrzyknięciu produktu AVONEX może wystąpić omdlenie, zazwyczaj jest to pojedynczy przypadek, który występuje na początku leczenia i nie powtarza się podczas następnych wstrzyknięć.
No case of overdose has been reported.
Nie zgłaszano żadnego przypadku przedawkowania.
However, in case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment given.
Jednakże w przypadku przedawkowania, chorych należy hospitalizować w celu obserwacji oraz zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Interferons, ATC code:
Interferony, kod ATC:
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced by eukaryotic cells in response to viral infection and other biological inducers.
Interferony to grupa białek występujących w naturze, wytwarzana przez komórki eukariotyczne w odpowiedzi na zakażenie wirusowe lub działanie innych czynników biologicznych.
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative and immunomodulatory activities.
Interferony są cytokinami, które pośredniczą w aktywności przeciwwirusowej, przeciwproliferacyjnej i immunomodulacyjnej.
Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta and gamma.
Rozróżnia się trzy główne rodzaje interferonów: alfa, beta i gamma.
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons and interferon gamma is a Type II interferon.
Interferony alfa i beta należą do interferonów Typu I, a interferon gamma do Typu II.
These interferons have overlapping but clearly distinguishable biological activities.
Biologiczne działania tych interferonów nakładają się, ale można je wyraźnie zróżnicować.
They can also differ with respect to their cellular sites of synthesis.
Dodatkowo interferony mogą różnić się pod względem miejsca syntezy w komórce.
Interferon beta is produced by various cell types including fibroblasts and macrophages.
Interferon beta wytwarzany jest przez różne rodzaje komórek, między innymi przez fibroblasty i makrofagi.
Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
Naturalny interferon beta oraz produkt AVONEX (interferon beta- 1a) są glikozylowane i mają pojedynczą cząsteczkę sprzężoną z azotem, która występuje w postaci złożonej grupy węglowodanowej.
Glycosylation of other proteins is known to affect their stability, activity, biodistribution, and half-life in blood.
Wiadomo, że glikozylacja innych białek wpływa na ich trwałość, aktywność, biodystrybucję oraz okres półtrwania we krwi.
However, the effects of interferon beta that are dependent on glycosylation are not fully defined.
Jednakże nie określono w pełni wpływu glikozylacji na efekt terapeutyczny interferonu beta.
AVONEX exerts its biological effects by binding to specific receptors on the surface of human cells.
Produkt AVONEX wywiera działanie biologiczne poprzez wiązanie się ze specyficznymi receptorami na powierzchni komórek ludzkich.
This binding initiates a complex cascade of intracellular events that leads to the expression of numerous interferon-induced gene products and markers.
Wiązanie to zapoczątkowuje złożoną kaskadę reakcji wewnątrzkomórkowych, które prowadzą do ekspresji licznych indukowanych interferonem produktów i markerów genowych.
These include MHC Class I, Mx protein, 2’ / 5’ -oligoadenylate synthetase, β 2-microglobulin, and neopterin.
MHC Klasy I, białko Mx, syntetaza 2 ’ / 5 ’ - oligoadenylowana, β2- mikroglobulina i neopteryna.
Some of these products have been 8 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
8 komórkowych frakcjach krwi pobranej od pacjentów leczonych produktem AVONEX.
After a single intramuscular dose of AVONEX, serum levels of these products remain elevated for at least four days and up to one week.
Po domięśniowym podaniu pojedynczej dawki produktu AVONEX, zwiększone stężenia tych czynników utrzymują się w surowicy przez co najmniej cztery dni do jednego tygodnia.
Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
Nie wiadomo, czy mechanizm działania produktu AVONEX w SR odbywa się za pośrednictwem tej samej drogi przemian biologicznych jak opisano powyżej, ponieważ patofizjologia SR nie została do końca ustalona.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo- controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Skuteczność produktu AVONEX w leczeniu SR wykazano w kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym z udziałem 301 pacjentów (AVONEX n=158, placebo n=143) z nawracającym SR charakteryzującym się co najmniej 2 zaostrzeniami w czasie ostatnich 3 lat lub przynajmniej jednym zaostrzeniem w roku poprzedzającym leczenie w przypadku, kiedy czas trwania choroby wynosił mniej niż 3 lata.
Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
Pacjenci, u których wartość EDSS wynosiła od 1, 0 do 3, 5 przed rozpoczęciem leczenia byli włączeni do badania klinicznego.
Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Zgodnie z projektem badania pacjentów obserwowano w różnym czasie.
150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
150 pacjentów leczono produktem AVONEX przez jeden rok, a 85 przez dwa lata.
In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
W badaniu tym łączny odsetek pacjentów, u których wystąpiła postępująca niesprawność (krzywa przeżycia Kaplana- Meiera) pod koniec drugiego roku, wynosił 35% w grupie przyjmującej placebo i 22% w grupie przyjmującej produkt AVONEX.
Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
Postępującą niepełnosprawność mierzono jako 1, 0 punktowy wzrost w skali Expanded Disability Status Scale (EDSS – Skala Stanu Postępującej Niepełnosprawności) utrzymujący się co najmniej sześć miesięcy.
It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
Badanie wykazało również zmniejszenie o jedną trzecią częstości występowania nawrotów choroby w ciągu roku.
This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Ten późniejszy efekt kliniczny obserwowano po upływie ponad jednego roku leczenia.
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównawcze z udziałem 802 pacjentów z nawracającym SR (AVONEX 30 mikrogramów n=402, AVONEX 60 mikrogramów n=400) nie wykazało statystycznie znamiennej różnicy czy tendencji między dawką 30 mikrogramów i 60 mikrogramów produktu AVONEX w zakresie objawów klinicznych i ogólnego obrazu MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
Działania produktu AVONEX w leczeniu SR zostały również wykazane w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem 383 pacjentów (AVONEX n= 193, placebo n=190) z pojedynczym epizodem demielinizacji, związanym z co najmniej dwoma zgodnymi ogniskami uszkodzenia układu nerwowego w obrazie MRI.
An effect on MRI parameters was also seen.
Zmniejszenie ryzyka wystąpienia drugiego epizodu odnotowano w grupie leczonej produktem AVONEX, co było również widoczne w obrazie MRI.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Ryzyko wystąpienia drugiego epizodu oceniono na 50% w ciągu trzech lat i 39% w ciągu dwóch lat w grupie przyjmującej placebo oraz 35% (trzy lata) i 21% (dwa lata) w grupie leczonej produktem AVONEX.
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
W analizie post- hoc ci pacjenci, u których przed badaniem znaleziono w badaniu MRI co najmniej jedno uszkodzenie ulegające wzmocnieniu po podaniu kontrastu Gd oraz dziewięć uszkodzeń T2 zależnych, ryzyko wystąpienia drugiego epizodu w ciągu dwóch lat wynosiło 56% w grupie placebo i 21% w grupie leczonej produktem AVONEX.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long term evolution of the disease.
Jednakże nie jest znany wpływ wczesnego leczenia produktem AVONEX nawet w podgrupie pacjentów wysokiego ryzyka, ponieważ badanie zaplanowano tak, by określić czas wystąpienia drugiego epizodu, a nie przewlekły rozwój choroby.
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Ponadto aktualnie nie istnieje ustalona definicja pacjentów wysokiego ryzyka, chociaż bardziej konserwatywne stanowisko przyjmuje co najmniej dziewięć hiperintensywnych uszkodzeń T2 zależnych w początkowym badaniu MRI i co najmniej jedno nowe uszkodzenie T2 zależne lub jedno nowe uszkodzenie wzmocnione Gd w kolejnym badaniu MRI wykonanym co najmniej trzy miesiące po badaniu początkowym.
In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
W każdym przypadku leczenie powinno się rozważać jedynie u pacjentów wysokiego ryzyka.
The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that measures interferon antiviral activity.
Profil farmakokinetyczny produktu AVONEX zbadano pośrednio za pomocą oznaczenia działania przeciwwirusowego interferonu.
This assay is limited in that it is sensitive for interferon but lacks specificity for interferon beta.
Metoda ta jest ograniczona, ponieważ jest ona czuła dla interferonu, ale nie jest specyficzna dla interferonu beta.
Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Alternatywne metody oznaczania nie są dostatecznie czułe.
Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
9 Po podaniu domięśniowym produktu AVONEX, najsilniejsze działanie przeciwwirusowe w surowicy obserwuje się między 5. i 15. godziną po podaniu dawki, a okres półtrwania wynosi około 10 godzin.
With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
Przy odpowiednim dostosowaniu szybkości absorpcji z miejsca wstrzyknięcia, obliczona biodostępność wynosi około 40%.
The calculated bioavailability is greater without such adjustments.
Biodostępność obliczona bez dostosowania jest większa.
Intramuscular bioavailability is three-fold higher than subcutaneous bioavailability.
Biodostępność po podaniu domięśniowym jest trzykrotnie większa niż po podaniu podskórnym.
Subcutaneous administration cannot be substituted for intramuscular administration.
Nie można zastąpić podania domięśniowego podaniem podskórnym.
Carcinogenesis:
Działanie rakotwórcze:
No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Brak dostępnych danych dotyczących rakotwórczego działania interferonu beta- 1a u ludzi lub zwierząt.
Chronic Toxicity:
Toksyczność przewlekła:
In a 26-week, repeated-dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej w stosunku do interferonu beta- 1a ani objawów toksyczności.
Local Tolerance:
Miejscowa tolerancja:
Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
Nie oceniano podrażnień po wielokrotnym domięśniowym wstrzykiwaniu leku zwierzętom w tym samym miejscu.
Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
Przeprowadzono ograniczone, ale istotne testy na mutagenność.
The results have been negative.
Wyniki testów były ujemne.
Impairment of Fertility:
Zaburzenie płodności:
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta-1a.
Badania płodności oraz badania rozwoju przeprowadzono na małpach z gatunku Rhesus z odpowiednią postacią interferonu beta- 1a.
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test animals were observed.
Po podaniu bardzo dużych dawek, u badanych zwierząt zaobserwowano brak jajeczkowania oraz poronienia.
Similar reproductive dose-related effects have also been observed with other forms of alpha and beta interferons.
Podobny, zależny od wielkości dawki, wpływ na płodność stwierdzono podczas podawania innych postaci interferonu alfa i beta.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Nie stwierdzono żadnego działania teratogennego ani wpływu na rozwój płodu, jednakże dostępne informacje na temat działania interferonu beta- 1a w okresie okołoporodowym i poporodowym są ograniczone.
No information is available on the effects of interferon beta-1a on male fertility.
Brak jest danych na temat wpływu interferonu beta- 1a na płodność u osobników męskich.
Human serum albumin, Dibasic sodium phosphate, Monobasic sodium phosphate, Sodium chloride.
Albumina ludzka, Sodu diwodorofosforan, Sodu wodorofosforan, Sodu chlorek.
AVONEX should be administered as soon as possible after reconstitution.
Produkt AVONEX należy podać jak najszybciej po rekonstytucji.
However, the reconstituted solution can be stored at 2 °C-8 °C for up to six hours, prior to injection.
Natomiast roztwór po rekonstytucji może być przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C do sześciu godzin przed wykonaniem wstrzyknięcia.
6.4 Special precautions for storage
10 6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
DO NOT FREEZE the powder or the reconstituted product.
NIE ZAMRAŻAĆ proszku oraz leku po rekonstytucji.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz punkt 6. 3
10 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
AVONEX is available as a package of four individual doses.
Opakowanie produktu AVONEX zawiera cztery pojedyncze dawki.
Each dose is supplied in a 3 ml clear glass vial with BIO-SET device and a 13 mm bromobutyl rubber stopper.
Każda dawka jest zawarta w fiolce z przezroczystego szkła o pojemności 3 ml z zamknięciem typu BIO- SET i 13 mm korkiem z gumy bromobutylowej.
It is provided with a 1 ml pre-filled glass syringe of solvent for reconstitution (water for injections) and one needle.
Dołączona jest szklana strzykawka o pojemności 1 ml, która jest napełniona rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) w celu przeprowadzenia rekonstytucji oraz jedna igła.
Use the supplied pre-filled syringe of solvent to reconstitute AVONEX for injection.
Przed podaniem wstrzyknięcia należy przeprowadzić rekonstytucję produktu AVONEX za pomocą rozpuszczalnika znajdującego się w strzykawce, która jest dostarczona w opakowaniu.
Do not use any other solvent.
Nie należy używać żadnego innego rozpuszczalnika.
Inject the content of the syringe into the vial of AVONEX by connecting the pre-filled syringe to the BIO-SET device.
Zawartość strzykawki wstrzyknąć do fiolki zawierającej produkt AVONEX przyłączając strzykawkę do zamknięcia typu BIO- SET.
Gently swirl the contents in the vial until all materials are dissolved; DO NOT SHAKE.
Zawartość fiolki należy delikatnie wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia się składników.
Inspect the reconstituted product:
Należy obejrzeć przygotowany roztwór.
If it contains particulate matter or is other than colourless to slightly yellow in colour, the vial must not be used.
Fiolki nie należy używać, gdy roztwór zawiera cząsteczki lub nie jest bezbarwny lub jest lekko żółty.
After reconstitution, draw all the liquid (1 ml) from the vial back into the syringe for the administration of 30 micrograms AVONEX.
Po rozpuszczeniu produktu należy pobrać cały roztwór (1 ml) z fiolki do strzykawki, aby podać 30 mikrogramów produktu AVONEX.
The needle for intramuscular injection is provided.
Dostarczona jest igła do wstrzyknięcia domięśniowego.
The formulation does not contain a preservative.
Produkt nie zawiera środka konserwującego.
Each vial of AVONEX contains a single dose only.
Każda fiolka produktu AVONEX zawiera tylko pojedynczą dawkę.
Discard the unused portion of any vial.
Należy wyrzucić niezużytą część produktu z fiolki.
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Wielka Brytania
13 March 1997 Date of latest renewal:
13 marca 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
13 March 2007
13 marca 2007
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection.
AVONEX 30 mikrogramów/ 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań.
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Każda strzykawka o pojemności 0, 5 ml zawiera 30 mikrogramów (6 milionów j. m.) interferonu beta- 1a.
The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
Stężenie wynosi 30 mikrogramów na 0, 5 ml.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
• pacjentów ze zdiagnozowaną nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (SR) określonego w badaniach klinicznych jako dwa lub więcej zaostrzeń choroby (nawrotów) w czasie ostatnich trzech lat bez oznak postępu choroby między nawrotami; AVONEX spowalnia postęp niesprawności i zmniejsza częstość nawrotów.
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
• pacjentów, u których wystąpił pojedynczy przypadek demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, którego ciężkość kwalifikuje do leczenia podawanymi dożylnie kortykosteroidami, jeśli alternatywna diagnoza została wykluczona, i istnieje duże ryzyko rozwoju klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5. 1)
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
W leczeniu nawrotowego stwardnienia rozsianego (SR) zalecana dawka wynosi 30 mikrogramów (0, 5 ml roztworu) we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) podawana raz w tygodniu (patrz punkt 6. 6).
At the initiation of treatment, patients may either be started on a full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) or on approximately half the dose once a week to help them to adjust to treatment and thereafter increased to the full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution).
Leczenie można rozpoczynać, podając pacjentom całą dawkę 30 mikrogramów (0, 5 ml roztworu), albo około połowę dawki raz w tygodniu, aby umożliwić im przystosowanie się do leczenia, a następnie
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) once a week should be reached and maintained
13 zwiększyć dawkę do pełnej dawki 30 mikrogramów (0, 5 ml roztworu).
12 after the initial titration period.
Aby uzyskać odpowiednią skuteczność, po początkowym okresie dostosowywania należy osiągnąć i utrzymywać dawkę 30 mikrogramów (0, 5 ml roztworu) raz w tygodniu.
A manual titration device to enable delivery of approximately half the dose is available for patients initiating AVONEX treatment.
Dla pacjentów rozpoczynających leczenie lekiem AVONEX dostępny jest ręczny przyrząd do miareczkowania, który umożliwia dostarczenie około połowy dawki.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Jednak ograniczone opublikowane dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku od 12 do 16 lat, po podaniu produktu AVONEX 30 mikrogramów raz w tygodniu we wstrzyknięciu domięśniowym, jest podobny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych.
- Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6).
- Rozpoczęcie leczenia u kobiet w ciąży (patrz punkt 4. 6)
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon-ß or to any
- Pacjenci, u których stwierdzono w wywiadzie nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany
excipients.
interferon beta lub jakiekolwiek substancje pomocnicze.
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
14 Produkt AVONEX należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z napadami drgawkowymi w przeszłości, pacjentom, którym podaje się leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza jeśli padaczka nie jest właściwie kontrolowana przez stosowanie leków przeciwpadaczkowych (patrz punkty 4. 5 i 4. 8).
13 Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Podczas leczenia interferonem beta w badaniach po wprowadzeniu leku na rynek opisywano uszkodzenie wątroby, w tym zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i niewydolność wątroby (patrz punkt 4. 8).
In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
W niektórych przypadkach reakcje te występowały w obecności innych produktów leczniczych uszkadzających wątrobę.
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e. g. alcohol) has not been determined.
Nie określono addytywnego działania podczas jednoczesnego stosowania kilku produktów leczniczych lub innych czynników hepatotoksycznych (np. alkoholu).
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Pacjentów z chorobami serca, takimi jak dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia, należy uważnie obserwować ze względu na możliwość pogorszenia się ich stanu klinicznego podczas leczenia produktem AVONEX.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with MS, complete and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistry, including liver function tests, are recommended during AVONEX therapy.
Podczas leczenia produktem AVONEX oprócz rutynowych badań wymaganych do monitorowania pacjentów ze SR, zalecane jest również wykonanie pełnego obrazu białokrwinkowego krwi obwodowej, liczby płytek i badań biochemicznych krwi, w tym badań czynności wątroby.
Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
Dane zebrane u pacjentów leczonych produktem AVONEX do trzech lat, wskazują, że u około 5% do 8% pacjentów zostają wytworzone przeciwciała neutralizujące.
The use of various assays to detect serum antibodies to interferons limits the ability to compare antigenicity among different products.
Stosowanie różnych metod oznaczania w surowicy przeciwciał neutralizujących interferony ogranicza możliwość porównania antygenowości różnych preparatów.
The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.
Badania kliniczne wykazują, że u pacjentów ze SR w czasie nawrotów można stosować AVONEX i kortykosteroidy lub ACTH.
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Należy zachować ostrożność, podając AVONEX w skojarzeniu z lekami o wąskim współczynniku terapeutycznym oraz klirensie, który w dużym stopniu zależy od wątrobowego cytochromu P- 450, np. z lekami przeciwpadaczkowymi oraz niektórymi grupami leków przeciwdepresyjnych.
Women of child-bearing potential have to take appropriate contraceptive measures.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking AVONEX she should be informed of the 14 potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę podczas leczenia produktem AVONEX, powinna być poinformowana o możliwych zagrożeniach i należy również rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 5. 3).
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of AVONEX in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
U pacjentek z dużą częstością nawrotów choroby, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ryzyko wystąpienia ciężkiego nawrotu po przerwaniu leczenia produktem AVONEX w przypadku ciąży względem ewentualnego zwiększonego ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, a decision should be made either to discontinue breast-feeding or AVONEX therapy.
Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy odstawić produkt AVONEX.
No studies of the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu AVONEX na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
The highest incidence of adverse reactions associated with AVONEX therapy is related to flu-like symptoms.
Najczęstszym występującym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu AVONEX są objawy grypopodobne.
Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
16 Pacjento- czas jest sumą indywidualnych jednostek czasu, w których pacjent uczestniczący w badaniu był poddany działaniu produktu AVONEX przed wystąpieniem działania niepożądanego.
15 Investigations
Badania diagnostyczne
Skin and subcutaneous tissue disorders
17 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
16 Musculoskeletal and connective tissue disorders
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Immune system disorders
18 Zaburzenia układu immunologicznego
17 Hepatobiliary disorders
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory activities.
Interferony są cytokinami, które pośredniczą w aktywności przeciwwirusowej, przeciwproliferacyjnej i immunomodulacyjnej.
Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta, and gamma.
Rozróżnia się trzy główne rodzaje interferonów: alfa, beta i gamma.
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons, and interferon gamma is a Type II interferon.
Interferony alfa i beta należą do interferonów Typu I, a interferon gamma do Typu II.
Glycosylation of other proteins is known to affect their stability, activity, biodistribution, and half-life in blood.
Wiadomo, że glikozylacja innych białek wpływa na ich trwałość, aktywność,
Some of these products have been 18 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Zmierzono stężenia niektórych z tych czynników w surowicy i komórkowych frakcjach krwi pobranej od pacjentów leczonych produktem AVONEX.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Skuteczność liofilizowanego produktu AVONEX w leczeniu SR wykazano w kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym z udziałem 301 pacjentów (AVONEX n=158, placebo n=143) z nawracającym SR charakteryzującym się co najmniej 2 zaostrzeniami w czasie ostatnich 3 lat lub przynajmniej jednym zaostrzeniem w roku poprzedzającym leczenie w przypadku, kiedy czas trwania choroby wynosił mniej niż 3 lata.
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
Działania produktu AVONEX w leczeniu SR zostały również wykazane w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem 383 pacjentów (AVONEX n= 193, placebo n=190) z pojedynczym epizodem demielinizacji związanym z co najmniej dwoma zgodnymi ogniskami uszkodzenia układu nerwowego w obrazie MRI.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
Jednakże nie jest znany wpływ wczesnego leczenia produktem AVONEX nawet w podgrupie pacjentów wysokiego ryzyka, ponieważ badanie zaplanowano tak, by określić czas wystąpienia drugiego epizodu, a nie przewlekły rozwój choroby.
Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
Po podaniu domięśniowym produktu AVONEX najsilniejsze działanie przeciwwirusowe w surowicy obserwuje się między 5. i 15. godziną po podaniu dawki, a okres półtrwania wynosi około 10 godzin.
In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej w stosunku do interferonu beta- 1a ani objawów toksyczności.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of Interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Nie stwierdzono żadnego działania teratogennego ani wpływu na rozwój płodu, jednakże dostępne informacje na temat działania interferonu beta- 1a w okresie okołoporodowym i poporodowym są ograniczone.
Sodium acetate trihydrate, Acetic acid, glacial, Arginine hydrochloride, Polysorbate 20, Water for injections.
Octan sodu, trójwodny, Kwas octowy lodowaty, Argininy chlorowodorek, Polisorbat 20, Woda do wstrzykiwań.
6.3 Shelf life
21 6. 3 Okres ważności
Store in a refrigerator (2 oC -8 oC).
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
AVONEX can be stored at room temperature (between 15 oC and 30 oC) for up to one week.
Produkt AVONEX można przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C – 30°C) nie dłużej niż przez jeden tydzień.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light (see section 6.5).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (szczelnie zamknięta taca plastikowa) w celu ochrony przed światłem (patrz punkt 6. 5).
1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
1 ml strzykawka ze szkła (Typ I) zawiera 0, 5 ml roztworu z zabezpieczającą nasadką i tłokiem (bromobutyl).
Pack size: box of four or twelve pre-filled syringes of 0.5 ml.
Wielkość opakowania: pudełko tekturowe zawiera cztery lub dwanaście napełnionych strzykawek z 0, 5 ml.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray, which also contains one injection needle for intramuscular use.
Każda strzykawka jest umieszczona w szczelnie zamkniętej tacy plastikowej, która zawiera również jedną igłę do wstrzyknięcia domięśniowego.
AVONEX is provided as ready to use solution for injection in a pre-filled syringe.
AVONEX jest dostępny w postaci gotowego roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w strzykawce.
Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15 °C -30 °C) for about 30 minutes.
Po wyjęciu napełnionej strzykawki z lodówki, produkt AVONEX powinien zostać doprowadzony do temperatury pokojowej (15°C - 30°C) w czasie około 30 minut.
Do not use external heat sources such as hot water to warm AVONEX 30 micrograms solution for injection.
Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła takich, jak na przykład gorąca woda, w celu podgrzania roztworu do wstrzykiwań AVONEX 30 mikrogramów.
If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled syringe must not be used.
Nie należy używać napełnionej strzykawki, jeśli roztwór do wstrzykiwań zawiera cząsteczki lub nie jest bezbarwny.
The injection needle for intramuscular injection is provided.
Dostarczona jest również igła do wstrzyknięcia domięśniowego.
Each pre-filled syringe of AVONEX contains a single dose only.
Każda strzykawka z produktem AVONEX zawiera tylko pojedynczą dawkę.
Discard the unused portion of any pre-filled syringe.
Niezużytą zawartość strzykawki należy wyrzucić.
Biogen Idec B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, The Netherlands.
BIOGEN IDEC B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, Holandia
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK- 3400 Hillerød, Dania
BIO-SET PRESENTATION
FORMA BIO- SET
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection
AVONEX 30 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Each vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Każda fiolka zawiera 30 mikrogramów (6 milionów j. m.) interferonu beta- 1a.
Human serum albumin, sodium chloride, di- and monobasic sodium phosphate.
Albumina ludzka, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan, sodu wodorofosforan.
See the package leaflet for further information.
Więcej informacji w ulotce dołączonej do opakowania.
Packs of four doses presented as: vial with BIO-SET device containing medicinal product, pre-filled syringe of water for injections, one injection needle for intramuscular use.
Opakowania z czterema dawkami zawierają: fiolkę z zamknięciem typu BIO- SET zawierającą produkt leczniczy, strzykawkę z wodą do wstrzykiwań, jedną igłę do podania domięśniowego.
For intramuscular use after reconstitution with solvent.
Do podania domięśniowego po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku.
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Wielka Brytania
Medicinal product (3 ml vial)
Produkt leczniczy (fiolka 3 ml):
AVONEX 30 micrograms powder for injection
AVONEX 30 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
See package leaflet.
Patrz ulotka dołączona do opakowania.
30 micrograms interferon beta-1a
30 mikrogramów interferonu beta- 1a
Solvent for reconstitution:
Rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do wstrzykiwań:
(1 ml pre-filled syringe)
(napełniona strzykawka 1 ml)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
AVONEX 30 mikrogramów/ 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ( YCH)
Each pre-filled syringe of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Każda strzykawka z 0, 5 ml zawiera 30 mikrogramów (6 milionów j. m.) interferonu beta- 1a.
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Box of four pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Opakowanie zawiera cztery strzykawki z 0, 5 ml roztworu.
Box of twelve pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Opakowanie zawiera dwanaście strzykawek z 0, 5 ml roztworu.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray which also contains one injection needle for intramuscular use.
Każda strzykawka jest umieszczona w szczelnie zamkniętej tacy plastikowej, która zawiera także jedną igłę do wstrzyknięcia domięśniowego.
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA
Avonex can be stored at room temperature (between 15 oC-30 oC) for up to one week.
Produkt Avonex można przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C – 30°C) nie dłużej niż przez jeden tydzień.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (szczelnie zamknięta taca plastikowa) w celu ochrony przed światłem.
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 4 pack EU/ 1/ 97/ 033/ 004 12 pack
4 strzykawki EU/ 1/ 97/ 033/ 004 – opakowanie:
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
AVONEX 30 mikrogramów / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA( I) PODANIA
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection (Interferon beta-1a) BIO-SET Presentation
AVONEX 30 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (Interferon beta- 1a) Forma BIO- SET
Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej lek Avonex, gdyż informacje mogły ulec zmianie.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
(Notes information)
(Uwaga)
Latest issue:
Najnowsza wersja:
{MM/ YYYY} This leaflet is changed from time to time.
{MM/ RRRR} Do niniejszej ulotki od czasu do czasu wprowadzane są zmiany.
Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Należy sprawdzić za każdym razem, gdy pacjent realizuje receptę, czy ulotka została zaktualizowana.
What AVONEX is and what it is used for 2.
Co to jest lek AVONEX i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use AVONEX 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AVONEX 3.
How to use AVONEX 4.
Jak stosować lek AVONEX 4.
How to store AVONEX 6.
Jak przechowywać lek AVONEX 6.
How to inject AVONEX
Jak wykonać wstrzyknięcie leku AVONEX
WHAT AVONEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK AVONEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
What AVONEX is
Co to jest lek AVONEX
The active ingredient in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
Substancją czynną leku Avonex jest białko, które nazywa się interferon beta- 1a.
Interferons are natural substances made in your body to help protect you from infections and diseases.
Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka w celu zapewnienia ochrony przed zakażeniami i chorobami.
The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
Białko zawarte w leku Avonex zbudowane jest dokładnie z tych samych składników, co interferon beta wytwarzany przez organizm ludzki.
What AVONEX is used for
W jakim celu stosuje się lek AVONEX
Avonex is used to treat Multiple Sclerosis (MS).
Avonex jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego (SR).
Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Leczenie lekiem Avonex może zapobiec nasileniu się objawów choroby, chociaż nie spowoduje wyleczenia SR.
Everyone has their own set of MS symptoms.
U każdego pacjenta występuje inny zespół objawów SR.
These can include:
Mogą one obejmować:
- feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
- brak równowagi lub zawroty głowy, problemy z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni,
numbness in the face, arms or legs
zmęczenie, zdrętwienie twarzy, ramion lub nóg,
- acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems seeing things
- ostry lub przewlekły ból, problemy z pęcherzem i jelitami, problemy z aktywnością seksualną i
- difficulty in thinking and concentrating, depression.
- trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję.
MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
W przebiegu SR od czasu do czasu występuje nasilenie objawów, zwane nawrotem choroby.
38 (Notes information)
39 (Uwaga)
Avonex works best when you use it at the same time, once a week, on a regular basis.
Avonex jest najbardziej skuteczny, gdy jest stosowany regularnie raz w tygodniu o tej samej porze.
Do not stop your Avonex treatment without speaking to your neurologist.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Avonex bez uprzedniej konsultacji z neurologiem.
Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Avonex może zmniejszyć częstość nawrotów i spowolnić postęp SR powodującego niesprawność.
Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo może stosować lek Avonex lub kiedy zakończyć leczenie.
How AVONEX works
Jak działa lek AVONEX
Multiple sclerosis is linked to nerve (brain or spinal cord) damage.
Stwardnienie rozsiane jest związane z uszkodzeniem nerwów (mózgu lub rdzenia kręgowego).
In MS, your body’ s defence system reacts against it’ s own myelin – the ‘ insulation ’ that surrounds nerve fibres.
W przypadku SR układ obronny organizmu działa przeciwko własnej mielinie - warstwie ochronnej, która otacza włókna nerwowe.
When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Gdy nastąpi uszkodzenie mieliny, informacje przesyłane pomiędzy mózgiem a innymi częściami ciała są zakłócone.
This is what causes the symptoms of MS.
W ten sposób pojawiają się objawy SR.
Avonex seems to work by stopping your body’ s defence system from attacking the myelin.
Wydaje się, że Avonex działa poprzez blokowanie układu obronnego pacjenta przed atakowaniem mieliny.
BEFORE YOU USE AVONEX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVONEX
Do not use AVONEX
Kiedy nie stosować leku AVONEX:
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon beta, human serum albumin or any of the
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na interferon beta, albuminę ludzką
other ingredients in Avonex
lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avonex,
- if you are pregnant, do not start using Avonex
- jeśli pacjentka jest w ciąży, nie należy rozpoczynać stosowania leku Avonex
- if you have severe depression or think about committing suicide.
- jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze.
Talk to a doctor straight away if any of these apply to you.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Avonex and allergic reactions.
Avonex a reakcje alergiczne.
Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction.
Ponieważ lek Avonex jest wytwarzany na bazie białka, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.
More about depression.
Informacje dodatkowe o depresji.