qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Criteria for women of non-childbearing potential A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year* • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
Kryteria określające kobiety niezdolne do rozrodu Pacjentka lub partnerka pacjenta jest uznawana za zdolną do rozrodu, jeśli nie spełnia co najmniej jednego z poniższych kryteriów: • Wiek ≥ 50 lat i naturalny brak menstruacji przez ≥ 1 rok * • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa • Uprzednia obustronna resekcja jajników z jajowodami lub histerektomia
Counselling For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
4 • Genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy. * Brak menstruacji po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę.
4 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
Poradnictwo Lenalidomid jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie zostały spełnione wszystkie z poniższych warunków: • Pacjentka rozumie oczekiwane ryzyko teratogenności dla nienarodzonego dziecka. • Pacjentka rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres trwania leczenia i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. • Nawet, jeśli u kobiety w wieku rozrodczym wystąpi brak menstruacji, musi ona przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji. • Pacjentka jest w stanie stosować i przestrzegać skutecznych metod antykoncepcji. • Pacjentka została poinformowana i zrozumiała potencjalne następstwa ciąży oraz konieczność natychmiastowej konsultacji w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę. • Pacjentka rozumie potrzebę rozpoczęcia leczenia zaraz po wydaniu lenalidomidu poprzedzonym uzyskaniem ujemnego wyniku testu ciążowego. • Pacjentka rozumie potrzebę i zgadza się na wykonywanie testów ciążowych co 4 tygodnie, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów. • Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem lenalidomidu.
For male patients taking lenalidomide, there is no clinical data available on the presence of lenalidomide in human semen.
W przypadku mężczyzn zażywających lenalidomid brak jest danych klinicznych dotyczących obecności lenalidomidu w spermie ludzkiej.
Male patients taking lenalidomide must meet the following conditions: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential.
Mężczyźni zażywający lenalidomid muszą spełniać następujące warunki: • Zrozumieć oczekiwane ryzyko teratogenności leku w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w wieku rozrodczym. • Zrozumieć konieczność używania prezerwatyw w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w wieku rozrodczym.
The prescriber must ensure that for women of childbearing potential: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym lekarz zapisujący lek musi upewnić się, że: • pacjentka przestrzega zasad programu zapobiegania ciąży, w tym uzyskać potwierdzenie odpowiedniego poziomu zrozumienia • pacjentka wyraziła zgodę na wspomniane powyżej warunki
Contraception Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and until 4 weeks after lenalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Antykoncepcja Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jedną właściwą metodę antykoncepcji przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia, przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lenalidomidem i nawet w przypadku przerwy w stosowaniu leku, jeśli pacjentka nie zobowiąże się do bezwzględnej i ciągłej abstynencji seksualnej potwierdzanej co miesiąc.
If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Jeśli pacjentka nie stosowała skutecznej antykoncepcji, musi zostać skierowana do właściwie przeszkolonego pracownika służby zdrowia w celu uzyskania porady dotyczącej zapobiegania ciąży, by można było rozpocząć stosowanie antykoncepcji.
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception: • Implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e., desogestrel)
Odpowiednie metody zapobiegania ciąży mogą obejmować następujące przykłady: • Wszczep • Wewnątrzmaciczny system hormonalny (IUS) uwalniający lewonorgestrel • Octan medroksyprogesteronu w postaci depot • Sterylizacja przez podwiązanie jajowodów • Pożycie seksualne tylko z mężczyzną po wazektomii; wazektomia musi zostać potwierdzona dwoma ujemnymi badaniami spermy • Pigułki hamujące owulację, zawierające tylko progesteron (tzn.: desogestrel)
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma taking lenalidomide and dexamethasone, combined oral contraceptive pills are not recommended (see also section 4.5).
Jeśli pacjentka aktualnie stosuje
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective method listed above.
5 dwuskładnikowe doustne środki antykoncepcyjne, powinna przejść na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej.
The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej utrzymuje się przez 4−6 tygodni po zakończeniu stosowania dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych.
The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5).
Jednoczesne stosowanie deksametazonu może zmniejszać skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4. 5).
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Wszczepy i systemy wewnątrzmaciczne uwalniające levonorgestrel wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia w momencie ich umieszczania oraz nieregularnym krwawieniem z pochwy.
Prophylactic antibiotics should be considered particularly in patients with neutropenia.
Należy rozważyć profilaktyczne podanie antybiotyków, szczególnie u pacjentów z neutropenią.
Copper-releasing intrauterine devices are generally not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with neutropenia or thrombocytopenia.
Zwykle nie zaleca się stosowania wewnątrzmacicznych wkładek uwalniających miedź ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia w trakcie wprowadzania i utratę krwi menstruacyjnej, co może pogorszyć stan pacjentów z neutropenią lub trombocytopenią.
This
Testy ciążowe U kobiet w wieku rozrodczym trzeba wykonać pod nadzorem lekarza testy ciążowe o minimalnej czułości 25 mIU/ ml zgodnie z miejscową praktyką, jak opisano poniżej.
5 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Wymóg ten obejmuje kobiety w wieku rozrodczym, które praktykują bezwzględną i ciągłą abstynencję seksualną.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
W idealnym przypadku test ciążowy, wypisanie recepty i wydanie leku powinny odbyć się tego samego dnia.
Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
Lenalidomid powinien zostać wydany kobietom w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni od jego przepisania.
Prior to starting treatment A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when lenalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Przed rozpoczęciem leczenia Konieczne jest przeprowadzenie testu ciążowego pod nadzorem lekarza w trakcie wizyty, podczas której zapisany został lenalidomid, lub na 3 dni przed wizytą u lekarza zapisującego lek, jeśli pacjentka stosowała skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
Test musi potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży w trakcie rozpoczynania leczenia lenalidomidem.
Follow-up and end of treatment A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Obserwacja i zakończenie leczenia Test ciążowy wykonywany pod nadzorem lekarza musi być powtarzany co 4 tygodnie, w tym 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów.
These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Testy ciążowe powinny być wykonywane w dniu wizyty, podczas której przepisano lek, lub 3 dni przed wizytą u lekarza zapisującego lek.
Men It is not known whether lenalidomide is present in semen.
Mężczyźni Nie wiadomo, czy lenalidomid jest obecny w spermie.
Therefore all male patients should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 1 week after cessation of treatment if their partner is of childbearing potential and has no contraception.
Z tego względu wszyscy pacjenci płci męskiej muszą używać prezerwatyw przez okres leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia, jeśli partnerka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to a nother person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Dodatkowe środki ostrożności Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz aby zwrócili wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia.
Patients should not donate blood or semen during therapy or for 1 week following discontinuation of lenalidomide.
Podczas leczenia lenalidomidem oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia pacjent nie może oddawać krwi ani spermy.
Educational materials In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Materiały edukacyjne W celu ułatwienia pacjentom uniknięcia ekspozycji płodu na lenalidomid podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy pracownikom służby zdrowia materiały edukacyjne, aby podkreślić ostrzeżenia dotyczące oczekiwanej teratogenności lenalidomidu, dostarczyć porady na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia i dostarczyć wskazówek na temat konieczności wykonywania testów ciążowych.
Full patient information about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Lekarze muszą przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym oraz, w stosownych przypadkach, pacjentom płci męskiej pełną informację dla pacjenta odnośnie oczekiwanego ryzyka teratogenności i skutecznych środków zapobiegania ciąży określonych w programie zapobiegania ciąży.
Other special warnings and precautions for use
6 Inne specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Venous thromboembolism The combination of lenalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients with multiple myeloma (see sections 4.5 and 4.8).
Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa Skojarzone leczenie lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żył głębokich (deep vein thrombosis – DVT) i zatorowości płucnej (pulmonary embolism – PE) (patrz punkty 4. 5 i 4. 8).
Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of DVT may also increase thrombotic risk in these patients.
Jednoczesne podawanie czynników wpływających na erytropoezę lub występująca w wywiadzie DVT mogą również zwiększać ryzyko zakrzepicy u tych pacjentów.
Therefore, erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone.
Z tego względu czynniki wpływające na erytropoezę lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zakrzepicy, takie jak hormonalna terapia zastępcza, powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących lenalidomid i deksametazon.
A haemoglobin concentration above 13 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Przy stężeniu hemoglobiny powyżej 13 g/ dl należy zakończyć leczenie czynnikami wpływającymi na erytropoezę.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali szczególną uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby zakrzepowo- zatorowej.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali się do lekarza, jeśli zaobserwują następujące objawy: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęki nóg lub ramion.
Prophylactic antithrombotic medicines, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Zaleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyny drobnocząsteczkowe lub warfaryna, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient’s underlying risk factors.
Decyzję dotyczącą profilaktyki przeciwzakrzepowej należy podjąć po starannej ocenie czynników ryzyka u danego pacjenta.
Neutropenia and thrombocytopenia The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients
Neutropenia i trombocytopenia Skojarzone leczenie lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z większą częstością występowania neutropenii 4 stopnia (5, 1% u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do 0, 6% w grupie otrzymującej placebo i deksametazon; patrz punkt 4. 8).
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Epizody gorączki neutropenicznej 4 stopnia obserwowano rzadko (0, 6% u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do 0, 0% w grupie otrzymującej placebo i deksametazon; patrz punkt 4. 8).
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Należy poinformować pacjentów o konieczności szybkiego zgłaszania epizodów gorączkowych.
A dose reduction may be required (see section 4.2).
Konieczne może być zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4. 2).
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Jeśli wystąpi neutropenia, lekarz w postępowaniu terapeutycznym powinien rozważyć stosowanie czynników wzrostu.
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Skojarzone leczenie lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z większą częstością występowania trombocytopenii 3 i 4 stopnia (odpowiednio 9, 9% i 1, 4% u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do odpowiednio 2, 3% i 0, 0% w grupie otrzymującej placebo i deksametazon; patrz punkt 4. 8).
Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes especially in case of concomitant medication susceptible to induce bleeding (see Section 4.8 Haemorrhagic disorders).
Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali szczególną uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe krwawienia, w tym wybroczyny i krwawienia z nosa, szczególnie w przypadku leczenia skojarzonego mogącego wywołać krwawienie (patrz punkt 4. 8 Zaburzenia krwotoczne).
A dose reduction of lenalidomide may be required (see section 4.2).
Konieczne może być zmniejszenie dawki lenalidomidu (patrz punkt 4. 2).
A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
W celu kontrolowania cytopenii należy wykonywać oznaczenie morfologii krwi, obejmujące liczbę krwinek białych z rozmazem, liczbę płytek krwi, stężenie hemoglobiny i hematokryt, przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem, co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia, a następnie raz w miesiącu.
The major dose limiting toxicities of lenalidomide include neutropenia and thrombocytopenia.
Głównymi działaniami toksycznymi ograniczającymi dawkę lenalidomidu są neutropenia i trombocytopenia.
Therefore, co-administration of lenalidomide with other myelosuppressive agents should be undertaken with caution.
Z tego względu decyzja o jednoczesnym podawaniu lenalidomidu z innymi lekami mielosupresyjnymi powinna być podejmowana ostrożnie.
Renal impairment Lenalidomide is substantially excreted by the kidney.
Zaburzenia czynności nerek Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki.
Therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised in patients with renal impairment (see section 4.2).
Z tego względu należy zachować ostrożność podczas doboru dawki i wskazane jest kontrolowanie czynności nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4. 2).
Thyroid function Cases of hypothyroidism have been reported and monitoring of thyroid function should be considered.
Czynność tarczycy Opisano przypadki niedoczynności tarczycy, dlatego też należy rozważyć kontrolowanie czynności tarczycy.
Peripheral neuropathy Lenalidomide is structurally related to thalidomide, which is known to induce severe peripheral neuropathy.
7 Neuropatia obwodowa Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu, o którym wiadomo, że może wywoływać ciężką neuropatię obwodową.
At this time, the neurotoxic potential of lenalidomide associated with long-term use cannot be ruled out.
W chwili obecnej nie można wykluczyć potencjalnego działania neurotoksycznego lenalidomidu związanego z długotrwałym stosowaniem tego leku.
Tumour Lysis Syndrome Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Zespół lizy guza W związku z działaniem przeciwnowotworowym lenalidomidu mogą wystąpić powikłania w postaci zespołu lizy guza.
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Ryzyko zespołu lizy guza dotyczy pacjentów z większym rozmiarem guza przed zastosowaniem leczenia.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Tacy pacjenci powinni być dokładnie kontrolowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Lactose intolerance Revlimid capsules contain lactose.
Nietolerancja laktozy Kapsułki leku Revlimid zawierają laktozę.
Unused capsules Patients should be advised never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of the treatment.
Niewykorzystane kapsułki Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz aby zwrócili wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia.
Erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone (see sections 4.4 and 4.8).
Czynniki wpływające na erytropoezę lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zakrzepicy, takie jak hormonalna terapia zastępcza, powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących lenalidomid z deksametazonem (patrz punkty 4. 4 i 4. 8).
Oral contraceptives No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Doustne środki antykoncepcyjne Nie przeprowadzono żadnych badań interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Lenalidomide is not an enzyme inducer.
Lenalidomid nie jest induktorem enzymów.
Therefore, induction leading
W badaniu in vitro na ludzkich hepatocytach lenalidomid w różnych badanych stężeniach nie indukował CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/ 5.
7 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Z tego powodu w przypadku podania samego lenalidomidu nie jest oczekiwane wystąpienie indukcji prowadzącej do obniżonej skuteczności leków, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
Jednak deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4 i prawdopodobnie wywiera również wpływ na inne enzymy i transportery.
It may not be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Nie można wykluczyć, że w trakcie leczenia skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu.
Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6).
Należy podjąć skuteczne środki, aby zapobiec ciąży (patrz punkty 4. 4 i 4. 6).
Results from human in vitro metabolism studies indicate that lenalidomide is not metabolised by cytochrome P450 enzymes suggesting that administration of lenalidomide with drugs that inhibit cytochrome P450 enzymes is not likely to result in metabolic drug interactions in man.
Dane te sugerują, że podawanie lenalidomidu z produktami leczniczymi hamującymi enzymy cytochromu P450 nie powinno powodować interakcji lekowych u ludzi.
In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A.
Badania in vitro wskazują, że lenalidomid nie ma działania hamującego na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A.
Warfarin Co-administration of multiple doses of 10 mg of len alidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Warfaryna Jednoczesne wielokrotne podawanie lenalidomidu w dawce 10 mg nie wpływało na farmakokinetykę pojedynczej dawki R - i S- warfaryny.
Co-administration of a single 25 mg dose of warfarin had no effect on the pharmacokinetics of lenalidomide.
Jednoczesne podanie warfaryny w pojedynczej dawce 25 mg nie wpływało na farmakokinetykę lenalidomidu.
However, it is not known whether there is an interaction during clinical use (concomitant treatment with dexamethasone).
Nie wiadomo jednak, czy interakcja zachodzi w czasie stosowania klinicznego (jednoczesne leczenie deksametazonem).
Dexamethasone is a weak to moderate enzyme inducer and its effect on warfarin is unknown.
Deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem enzymów i jego wpływ na warfarynę nie jest znany.
Close monitoring of warfarin concentration is advised during the treatment.
Zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia warfaryny podczas leczenia.
Digoxin Concomitant administration with lenalidomide 10 mg/day increased the plasma exposure of digoxin (0.5 mg, single dose) by 14% with a 90% CI (confidence interval) [0.52%-28.2%].
Digoksyna Jednoczesne stosowanie z lenalidomidem w dawce 10 mg/ dobę zwiększało stężenie osoczowe digoksyny (0, 5 mg, pojedyncza dawka) o 14% z 90% CI (przedział ufności) [0, 52% - 28, 2%].
It is not known whether the effect will be different in the therapeutic situation (higher lenalidomide doses and concomitant treatment with dexamethasone).
Nie wiadomo, czy efekt będzie inny w sytuacji terapeutycznej (większe dawki lenalidomidu i jednoczesne leczenie deksametazonem).
Therefore, monitoring of the digoxin concentration is advised during lenalidomide treatment.
Z tego względu podczas leczenia lenalidomidem zaleca się kontrolowanie stężenia digoksyny.
Pregnancy (see also sections 4.3 and 4.4) Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Ciąża (patrz także punkty 4. 3 i 4. 4) Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu.
Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see section 5.3).
Lenalidomid wywoływał u małp wady wrodzone, podobne do tych opisanych po talidomidzie (patrz punkt 5. 3).
Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Z tego względu można oczekiwać wystąpienia działania teratogennego lenalidomidu i lenalidomid jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz punkt 4. 3).
Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
If pregnancy occurs in a woman treated with lenalidomide, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Jeśli w trakcie leczenia lenalidomidem kobieta zajdzie w ciążę, leczenie musi zostać przerwane a pacjentka powinna zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia w celu przeprowadzenia takiej oceny i uzyskania odpowiedniej porady.
If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking lenalidomide, it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Jeśli partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
For male patients taking lenalidomide, there is no clinical data available on the presence of lenalidomide in human semen.
W przypadku mężczyzn zażywających lenalidomid brak jest danych klinicznych na temat obecności lenalidomidu w spermie ludzkiej.
Therefore male patients taking lenalidomide should use condoms if their partner is of childbearing potential and has no contraception.
Z tego względu mężczyźni zażywający lenalidomid muszą stosować prezerwatywy, jeśli ich partnerki są w wieku rozrodczym i nie stosują antykoncepcji.
Lactation It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
Laktacja Nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka kobiet.
Therefore breast-feeding should be discontinued during therapy with lenalidomide.
Dlatego podczas leczenia lenalidomidem należy przerwać karmienie piersią.
Lenalidomide may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lenalidomid może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Fatigue, dizziness, somnolence and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide.
Podczas stosowania lenalidomidu zgłaszano zmęczenie, zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie.
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Z tego względu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
In two Phase III placebo-controlled studies, 353 patients with multiple myeloma were exposed to the lenalidomide/dexamethasone combination and 351 to the placebo/dexamethasone combination.
W dwóch badaniach fazy III kontrolowanych placebo, grupie 353 pacjentów ze szpiczakiem mnogim podawano skojarzenie lenalidomidu i deksametazonu, natomiast grupie 351 pacjentów podawano placebo z deksametazonem.
The median duration of exposure to study treatment was significantly longer (44.0 weeks) in the lenalidomide/dexamethasone group as compared to placebo/dexamethasone (23.1 weeks).
Średni czas trwania ekspozycji na badany lek był istotnie dłuższy (44, 0 tygodnie) w grupie otrzymującej lenalidomid z deksametazonem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo i deksametazon (23, 1 tygodni).
The difference was accounted for by a lower rate of discontinuation from study treatment due to lower progression of disease in patients exposed to lenalidomide/dexamethasone (39.7%) than in placebo/dexamethasone patients (70.4%).
Różnica ta została uzasadniona mniejszą częstością przerwania leczenia ze względu na wolniejszy rozwój choroby u pacjentów otrzymujących lenalidomid z deksametazonem (39, 7%) niż wśród pacjentów przyjmujących placebo i deksametazon (70, 4%).
325 (92%) of the patients in the lenalidomide/dexamethasone group experienced at least one adverse reaction compared to 288 (82%) in the placebo/dexamethasone group.
W grupie przyjmującej lenalidomid z deksametazonem u 325 (92%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane w porównaniu do 288 (82%) pacjentów w grupie przyjmującej placebo i deksametazon.
The most serious adverse reactions were: • Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) (see section 4.4) • Grade 4 neutropenia (see section 4.4).
Najcięższymi działaniami niepożądanymi były: • Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna (patrz punkt 4. 4)) • Neutropenia 4 stopnia (patrz punkt 4. 4)
The most frequently observed adverse reactions which occurred significantly more frequently in the lenalidomide/dexamethasone group compared to the placebo/dexamethasone group were neutropenia (39.4%), fatigue (27.2%), asthenia (17.6%), constipation (23.5%), muscle cramp (20.1%), thrombocytopenia (18.4%), anaemia (17.0%), diarrhoea (14.2%) and rash (10.2%).
9 Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, które występowały istotnie częściej w grupie lenalidomidu z deksametazonem niż w grupie przyjmującej placebo i deksametazon należą neutropenia (39, 4%), zmęczenie (27, 2%), osłabienie (17, 6%), zaparcie (23, 5%), kurcze mięśni (20, 1%), trombocytopenia (18, 4%), niedokrwistość (17, 0%), biegunka (14, 2%) i wysypka (10, 2%).
The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide/dexamethasone are listed below by system organ class and frequency.
Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000 including isolated reports).
Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/ 10), często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100), rzadko (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000), bardzo rzadko (< 1/ 10 000, łączenie z pojedynczymi przypadkami).
In the majority of cases, there was no significant difference in the incidence of specific adverse events between the two treatment arms.
W większości przypadków nie obserwowano istotnej różnicy w częstości występowania określonych działań niepożądanych pomiędzy dwiema grupami leczenia.
Only those adverse reactions marked with * occurred significantly more frequently in the lenalidomide/dexamethasone arm compared to the placebo/dexamethasone arm.
Jedynie reakcje niepożądane oznaczone symbolem * występowały istotnie częściej w ramieniu leczonym lenalidomidem z deksametazonem niż w ramieniu otrzymującym placebo i deksametazon.
The following adverse reactions have been observed in clinical trials and postmarketing experience: † Reports from post-marketing experience are marked with
Działania niepożądane obserwowane po dopuszczeniu do obrotu oznaczone są jako †.
Pneumonia*, lower respiratory tract infection, Herpes Zoster, Herpes Simplex, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral candidiasis, oral fungal infection
Zapalenie płuc *, zakażenie dolnych dróg oddechowych, półpasiec, opryszczka (Herpes Simplex), zakażenie dróg moczowych, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, kandydoza jamy ustnej, zakażenie grzybicze jamy ustnej
Septic shock, meningitis, neutropenic sepsis, sepsis, Escherichia sepsis, Clostridium difficile sepsis, Enterobacter bacteraemia, subacute endocarditis, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, pneumococcal pneumonia, Pneumocystis carinii pneumonia, primary atypical pneumonia, acute bronchitis, respiratory tract infection, herpes zoster ophthalmic, post-herpetic neuralgia, prostate infection, sinobronchitis, oesophageal candidiasis, infective bursitis, erysipelas, cellulitis, tooth abscess, chronic sinusitis, furuncle, pustular rash, ear infection, fungal infection, genital candidiasis, candida infection, influenza, tinea, fungal foot infection, anal warts
Wstrząs septyczny, zapalenie opon mózgowych, posocznica neutropeniczna, posocznica, posocznica w przebiegu zakażenia Escherichia, posocznica w przebiegu zakażenia Clostridium difficile, bakteriemia w przebiegu zakażenia Enterobacter, podostre zapalenie wsierdzia, zapalenie płuc i oskrzeli, płatowe zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie płuc, pneumokokowe zapalenie płuc, zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis carinii, pierwotne atypowe zapalenie płuc, ostre zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg oddechowych, półpasiec oczny, neuralgia po przebytym półpaścu, zakażenie gruczołu krokowego, zespół zatokowo- oskrzelowy, kandydoza przełyku, zakaźne zapalenie kaletki, róża, zapalenie tkanki łącznej, ropnie zębów, przewlekłe zapalenie zatok, czyrak, wysypka krostkowa, zakażenie ucha, zakażenie grzybicze, kandydoza narządów płciowych, zakażenie drożdżakowe, grypa, grzybica skóry i przydatków, zakażenie grzybicze stopy, kłykciny odbytu
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
Nowotwory łagodne,
Basal cell carcinoma, glioblastoma multiforme
złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
9 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
Rak podstawnokomórkowy, glejak wielopostaciowy
Anaemia*, neutropenia*, thrombocytopenia*, haemorrhagic disorder Common:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często:
Febrile neutropenia, pancytopenia, leucopenia*, lymphopenia* Granulocytopenia, haemolytic anaemia, autoimmune haemolytic anaemia, haemolysis, hypercoagulation, coagulopathy, monocytopenia, leucocytosis, lymphadenopathy
Niedokrwistość *, neutropenia *, trombocytopenia *, zaburzenia krwotoczne Gorączka neutropeniczna, pancytopenia, leukopenia *, limfopenia * Granulocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, hemoliza, nadkrzepliwość, koagulopatia, monocytopenia, leukocytoza, limfadenopatia
Acquired hypogammaglobulinaemia
Nabyta hipogammaglobulinemia
Endocrine disorders Common:
10 Zaburzenia endokrynologiczne Często:
Cushingoid-like symptoms Adrenal suppression, adrenal insufficiency, acquired hypothyroidism, increased and decreased thyroid stimulating hormone, hirsutism
Objawy cushingoidalne Supresja nadnerczy, niewydolność nadnerczy, nabyta niedoczynność tarczycy, zwiększone i zmniejszone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi, hirsutyzm
Hyperglycaemia, anorexia, hypocalcaemia, hypokalaemia, dehydration, hypomagnesaemia, fluid retention
Hiperglikemia, jadłowstręt, hipokalcemia, hipokaliemia, odwodnienie, hipomagnezemia, zatrzymanie płynów
Metabolic acidosis, diabetes mellitus, hyponatraemia, hypercalcaemia, hyperuricaemia, hypoalbuminaemia, cachexia, failure to thrive, gout, hypophosphataemia, hyperphosphataemia, increased appetite
Kwasica metaboliczna, cukrzyca, hiponatremia, hiperkalcemia, hiperurykemia, hipoalbuminemia, kacheksja, brak prawidłowego rozwoju i wzrostu, dna, hipofosfatemia, hiperfosfatemia, wzmożony apetyt
Psychiatric disorders Very Common:
Zaburzenia psychiczne Bardzo często:
Insomnia Common:
Często:
Confusional state, hallucinations, depression, aggression, agitation, mood alteration, anxiety, nervousness, irritability, mood swings
Bezsenność Stan splątania, omamy, depresja, agresja, pobudzenie, zmiana nastroju, lęk, nerwowość, drażliwość, nagłe zmiany nastroju
Psychotic disorder, hypomania, delusion, mental status changes, sleep disorder, abnormal dreams, depressed mood, affect lability, listless, loss of libido, nightmare, personality change, panic attack, restlessness.
Zaburzenia psychotyczne, hipomania, urojenia, zmiany stanu umysłowego, zaburzenie snu, dziwne sny, obniżenie nastroju, chwiejność afektu, apatia, utrata popędu płciowego, koszmary senne, zmiana osobowości, napady paniki, niepokój
Cerebrovascular accident, syncope, peripheral neuropathy, neuropathy, peripheral sensory neuropathy, dizziness, ageusia, dysgeusia, paraesthesia, headache, tremor*, hypoaesthesia*, somnolence, memory impairment
nerwowego Epizody mózgowo- naczyniowe, omdlenie, neuropatia obwodowa, neuropatia, obwodowa neuropatia czuciowa, zawroty głowy, utrata czucia smaku, zaburzenia smaku, parestezje, ból głowy, drżenie *, niedoczulica *, senność, zaburzenia pamięci
Intracranial haemorrhage, intracranial venous sinus thrombosis, thrombotic stroke, cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, leukoencephalopathy, neurotoxicity, polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, dysaesthesia, aphonia, dysphonia, disturbance in attention, ataxia, balance impaired, postural dizziness, burning sensation, cervical root pain, dyskinesia, hyperaesthesia, motor dysfunction, myasthenic syndrome, oral paraesthesia, psychomotor hyperactivity, anosmia
Krwotok wewnątrzczaszkowy, zakrzepica wewnątrzczaszkowych zatok żylnych, udar niedokrwienny, niedokrwienie mózgu, przejściowe napady niedokrwienne, leukoencefalopatia, neurotoksyczność, polineuropatia, obwodowa neuropatia ruchowa, przykre odczuwanie bodźców, afonia, dysfonia, zaburzenie uwagi, ataksja, zaburzenie równowagi, zawroty głowy w trakcie pionizacji, uczucie pieczenia, ból korzeniowy w okolicy szyjnej kręgosłupa, zaburzenie ruchów dowolnych, przeczulica, dysfunkcja ruchowa, zespół miasteniczny, parestezje w jamie ustnej, nadaktywność psychoruchowa, brak węchu
Common:
Zaburzenia oka Często:
Blurred vision, cataract, reduced visual acuity, lacrimation increased Blindness, retinal arteriosclerosis, retinal vein thrombosis, keratitis, visual disturbance, eyelid oedema, conjunctivitis, eye pruritus, eye redness, eye irritation, dry eye
Niewyraźne widzenie, zaćma, zmniejszona ostrość widzenia, wzmożone łzawienie Ślepota, miażdżyca tętnic siatkówki, zakrzepica żył siatkówki, zapalenie rogówki, zaburzenie widzenia, obrzęk powiek, zapalenie spojówek, świąd oka, zaczerwienienie oka, podrażnienie oka, suchość oczu
Ear and labyrinth disorders Common:
Zaburzenia ucha i Często:
Vertigo Deafness, hypoacusia, tinnitus, ear pain, ear pruritus
błędnika Zawroty głowy Głuchota, niedosłuch, szum w uszach, ból ucha, świąd ucha
Common:
Zaburzenia serca Często:
Atrial fibrillation, palpitations Congestive cardiac failure, pulmonary oedema, heart valve insufficiency, atrial flutter, arrhythmia, ventricular trigeminy, bradycardia, tachycardia, QT prolongation, sinus tachycardia
Migotanie przedsionków, kołatania serca Zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, niewydolność zastawek serca, trzepotanie przedsionków, zburzenie rytmu, trigeminia komorowa, bradykardia, tachykardia, wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa
Vascular disorders Common:
11 Zaburzenia naczyniowe Często:
Deep vein thrombosis*, limb venous thrombosis, hypotension*, hypertension, orthostatic hypotension, flushing, ecchymosis
Zakrzepica żył głębokich *, zakrzepica żylna kończyn, hipotonia *, nadciśnienie, hipotonia ortostatyczna, zaczerwienienie zwłaszcza twarzy, wybroczyny
Circulatory collapse, thrombosis, ischaemia, peripheral ischaemia, intermittent claudication, phlebitis, pallor, petechiae, haematoma, postphlebitic syndrome, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis
Zapaść krążeniowa, zakrzepica, niedokrwienie, niedokrwienie obwodowe, chromanie przestankowe, zapalenie żył, bladość, wybroczyny, krwiak, zespół pozakrzepowy, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Zaburzenia układu Często:
Pulmonary embolism, dyspnoea*, exertional dyspnoea, bronchitis, cough, pharyngitis, nasopharyngitis, hoarseness, hiccups, epistaxis
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zatorowość płucna, duszność *, duszność wysiłkowa, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, chrypka, czkawka, krwawienie z nosa
Bronchopneumopathy, asthma, respiratory distress, pulmonary congestion, pleuritic pain, nasal congestion, throat secretion increased, laryngitis, sinus congestion, sinus pain, rhinorrhoea, dry throat
Bronchopneumopatia, astma, niewydolność oddechowa, przekrwienie płuc, ból opłucnowy, przekrwienie tkanek nosa, wzmożona produkcja wydzieliny w gardle, zapalenie krtani, przekrwienie błony śluzowej zatok, ból zatok, nieżyt nosa, suchość błony śluzowej gardła
Gastrointestinal disorders Very Common:
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często:
Constipation, diarrhoea, nausea, increase and decrease in weight Common:
Często:
Vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, gastritis, abdominal distension, abdominal pain, stomatitis, dry mouth, flatulence, rectal haemorrhage
Zaparcie, biegunka, nudności, przyrost i spadek masy ciała Wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, zapalenie żołądka, wzdęcie brzucha, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, wzdęcie, krwotok z odbytu
Gingival bleeding, gastrointestinal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage, oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, colitis, caecitis, gastroduodenitis, aptyalism, proctitis, gastroenteritis, oesophageal pain, dysphagia, odynophagia, epigastric discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, glossodynia, gingivitis, lip ulceration, tongue ulceration, oral pain, toothache, sensitivity of teeth, oral hypoaesthesia, lip pain, coated tongue
Krwawienie z dziąsła, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwotok z guzków krwawniczych, krwotok z wrzodu trawiennego, zapalenie przełyku, refluks żołądkowo- przełykowy, zapalenie jelita grubego, zapalenie kątnicy, zapalenie żołądka i dwunastnicy, brak śliny, zapalenie prostnicy, zapalenie żołądka i jelit, ból przełyku, dysfagia, ból podczas połykania, dyskomfort w nadbrzuszu, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie czerwieni wargowej, ból języka, zapalenie dziąseł, owrzodzenie warg, owrzodzenie języka, ból jamy ustnej, ból zęba, wrażliwość zębów, niedoczulica jamy ustnej, ból warg, obłożenie języka
Abnormal liver function tests, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin
Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Uncommon:
Rzadko:
Erythema nodosum, urticaria, angioedema, eczema, erythrosis, erythematous rash, pruritic rash, papular rash, hyperkeratosis, skin fissures, acne, dermatitis acneiforme, lichen sclerosus, decubitus ulcer, pigmentation lip, prurigo, rosacea, photosensitivity reaction, seborroeic dermatitis, skin burning sensation, skin desquamation, skin discolouration † †
Wysypka * Obrzęk twarzy, suchość skóry, świąd *, rumień, zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych, nadmierna pigmentacja skóry, wykwit, wzmożone pocenie, poty nocne, łysienie Rumień guzowaty, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy †, wyprysk, rumień, wysypka rumieniowa, swędząca wysypka, wysypka plamkowa, nadmierne rogowacenie, przetoki skórne, trądzik, trądzikowe zapalenie skóry, liszaj twardzinowy, wrzodziejąca odleżyna, pigmentacja warg, świerzbiączka, trądzik różowaty, reakcja nadwrażliwości na światło, łojotokowe zapalenie skóry, uczucie palenia skóry, złuszczanie skóry, odbarwienie skóry Zespół Stevensa- Johnsona †, toksyczna rozpływna martwica naskórka †
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common:
12 Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Muscle cramp*, muscle weakness Common:
Często:
Steroid myopathy, myopathy, myalgia, arthralgia, back pain, bone pain, pain in limb, chest wall pain, peripheral swelling
Kurcz mięśni *, osłabienie mięśniowe Miopatia steroidowa, miopatia, bóle mięśni, bóle stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn, ból ściany klatki piersiowej, obrzęki obwodowe
Osteonecrosis, muscle atrophy, amyotrophy, pain in foot, muscle spasms, musculoskeletal pain, night cramps, groin pain, pain in jaw, neck pain, spondylitis, joint stiffness, joint swelling, musculoskeletal stiffness, limb discomfort, toe deformities, local swelling
Martwica kości, atrofia mięśniowa, zanik mięśni, ból stopy, skurcze mięśni, ból mięśniowo- szkieletowy, kurcze nocne, ból pachwiny, ból żuchwy, ból szyi, zapalenie kręgosłupa, sztywność stawów, obrzęk stawów, sztywność mięśniowo - szkieletowa, uczucie dyskomfortu kończyn, zniekształcenia palucha, obrzęk miejscowy
disorders Renal failure, haematuria Acute renal failure, urinary frequency, renal tubular necrosis, cystitis, urinary retention, dysuria, acquired Fanconi Syndrome, urinary incontinence, polyuria, increased blood urea, increased blood creatinine, nocturia
Niewydolność nerek, krwiomocz Ostra niewydolność nerek, częstomocz, martwica cewek nerkowych, zapalenie pęcherza, zaleganie moczu, dyzuria, nabyty zespół Fanconi’ ego, nietrzymanie moczu, wielomocz, zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, oddawanie moczu w nocy.
11 Reproductive system and breast disorders Common:
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:
Erectile dysfunction, gynaecomastia, metrorrhagia, nipple pain
Zaburzenia wzwodu, ginekomastia, krwotok maciczny, ból sutków
Congenital, familial and genetic disorders Uncommon:
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Niezbyt często:
Chromosome abnormality
Nieprawidłowości chromosomalne