qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
− Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor. − Kaletra should always be taken twice every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel. − Using Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product. − If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away. − Always keep enough Kaletra on hand so you don’t run out.
− Nie przerywać stosowania lub nie zmieniać dobowej dawki leku Kaletra, bez zasięgnięcia porady u lekarza prowadzącego. − Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, lek Kaletra należy stosować codziennie, dwa razy na dobę, nawet wtedy, gdy pacjent czuje się już lepiej. − Stosowanie leku Kaletra zgodnie z zaleceniami stwarza największą szansę opóźnienia rozwoju oporności na lek. − Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Kaletra zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. − Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Kaletra, aby go nie zabrakło.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply. − Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
W razie planowanej podróży lub pobytu w szpitalu, pacjent powinien upewnić się, czy ma dość leku Kaletra, aby wystarczyło do następnej dostawy.
− If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor. − Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
− W razie pominięcia dawki leku Kaletra, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. − Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
139 You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o tych lub innych objawach.
VERY COMMON side effects (affects more than 1 user in 10): − Diarrhoea; − Increased cholesterol; − Increased GGT (a type of liver enzyme); − Increased triglycerides (a form of fat).
BARDZO CZĘSTE działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 pacjenta z 10): − Biegunka; − Zwiększenie stężenia cholesterolu; − Zwiększenie aktywności GGT (jeden z enzymów wątrobowych); − Zwiększenie stężenia triglicerydów (postać tłuszczu).
Further information about nausea, vomiting or abdominal pain Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis.
Dodatkowe informacje o nudnościach, wymiotach lub bólach brzucha Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nudności, wymioty lub bóle brzucha, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki.
Changes in body shape due to changes in fat distribution Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
157 Zmiana sylwetki w wyniku zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może wpłynąć na zmianę sylwetki w wyniku zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
158 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
− As with all medicines, keep Kaletra out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack. − This medicinal product does not require any special storage conditions.
− Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. − Nie stosować leku Kaletra po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. − Nie są wymagane szczególne środki ostrożności podczas przechowywania tego leku.
Each tablet of Kaletra contains 200 mg of lopinavir and 50 mg of ritonavir
Każda tabletka leku Kaletra zawiera 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru
141 The other ingredients are:
Pozostałe składniki to:
Tablet Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
Tabletka Kopowidon, laurynian sorbitanu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylofumaran sodu.
Tablet coating Hypromellose, titanium dioxide, macrogols type 400 (polyethylene glycol 400), hydroxypropyl cellulose, talc, colloidal anhydrous silica, macrogols type 3350 (polyethylene glycol 3350), yellow ferric oxide E172, polysorbate 80.
Otoczka tabletki Hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400 (glikol polioksyetylenowy 400), hydroksypropyloceluloza, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 3350 (glikol polioksyetylenowy 3350), żółty tlenek żelaza (E172), polisorbat 80.
− Kaletra film-coated tablets come in a plastic bottle containing 120 tablets. − The tablets are yellow embossed with [Abbott logo] and “KA”. − One bottle of 120 tablets is provided in one package.
− Lek Kaletra tabletki powlekane dostępny jest w butelce z tworzywa sztucznego zawierającej 120 tabletek. − Tabletki są żółte z wytłoczonym [logo Abbott] i “ KA ”. − W opakowaniu znajduje się jedna butelka z 120 tabletkami.
− Kaletra film-coated tablets are also supplied in blisters. − Each carton contains 5 foil blisters of 8 tablets (40 tablets). − Each pack contains 3 cartons (120 tablets).
− Lek Kaletra tabletki powlekane dostępny jest również w blistrach. − Jedno opakowanie tekturowe zawiera 5 blistrów po 8 tabletek (40 tabletek). − Jedno opakowanie zbiorcze zawiera 3 opakowania tekturowe (120 tabletek).
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
159 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Louvain- la- Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
Perfektastrasse 86 A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Perfektastrassee 84A A- 1230 Wien Tel: + 43 1 891- 22
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα Abbott Laboratories( ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε.
France Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
160 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F- 94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
144 PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
KALETRA 100 mg/ 25 mg tabletki powlekane Lopinawir/ rytonawir
How to store Kaletra 6.
Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Kaletra 6.
Do not take Kaletra with any of the following medicines: − Astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); − Midazolam taken orally (taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping); − Pimozide (used to treat schizophrenia); − Cisapride (used to relieve certain stomach problems); − Ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); − Amiodarone (used to treat abnormal heart beat); − Vardenafil (used to treat erectile dysfunction); − Products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum).
Nie stosować leku Kaletra z żadnym z wymienionych poniżej leków: − Astemizol lub terfenadyna (powszechnie stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być dostępne bez recepty); − Midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w stanach lękowych i (lub) bezsenności); − Pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); − Cyzapryd (stosowany w niektórych dolegliwościach żołądkowych); − Ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólów głowy); − Amiodaron (stosowany w leczeniu nieprawidłowej pracy serca); − Wardenafil (stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji);
Read the list of medicines under ‘Taking other medicines’ for information on certain other medicines which require special care.
Należy zapoznać się z listą leków w części „ Stosowanie leku Kaletra z innymi lekami ”, aby uzyskać informacje o innych lekach, których stosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
145 If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to another medicine while you are taking Kaletra.
Pacjent, który obecnie stosuje któryś z wymienionych powyżej leków, powinien zapytać lekarza prowadzącego, czy nie jest wskazana zmiana na inny lek na czas przyjmowania leku Kaletra.
Taking other medicines
163 Stosowanie leku Kaletra z innymi lekami
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should then be taken: − Antibiotics (e.g. rifabutin, rifampicin, clarithromycin); − Anticancer medicines (e.g. vincristine, vinblastine); − Antidepressants (e.g. trazodone, bupropion); − Anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital); − Antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole); − Erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and tadalafil);
Należy poinformować lekarza, jeśli stosowany jest którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ należy wtedy zachować szczególną ostrożność: − Antybiotyki (np. ryfabutyna, ryfampicyna, klarytromycyna); − Leki przeciwnowotworowe (np. winkrystyna, winblastyna); − Leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion); − Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital); − Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol); − Leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. syldenafil i tadalafil); − Leki nasercowe takie, jak:
Taking Kaletra with food and drink
164 Stosowanie leku Kaletra z jedzeniem i piciem
Driving or using machines
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Your doctor will advise on the number of tablets to be taken. − For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child’s height and weight. − Kaletra is also supplied as an oral solution for patients who cannot take tablets and as 200 mg/50 mg film-coated tablets.
Lekarz prowadzący powie ile tabletek przyjmować. − U dzieci właściwą dawkę (liczbę tabletek) ustala lekarz prowadzący, w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka. − Lek Kaletra jest również dostępny w postaci roztworu doustnego dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek oraz w postaci tabletek powlekanych 200 mg/ 50 mg.
148 VERY COMMON side effects (affects more than 1 user in 10): − Diarrhoea; − Increased cholesterol; − Increased GGT (a type of liver enzyme); − Increased triglycerides (a form of fat).
BARDZO CZĘSTE działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 pacjenta z 10): − Biegunka; − Zwiększenie stężenia cholesterolu; − Zwiększenie aktywności GGT (jeden z enzymów wątrobowych); − Zwiększenie stężenia triglicerydów (postać tłuszczu).
Changes in body shape due to changes in fat distribution Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
166 Zmiana sylwetki w wyniku zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może wpłynąć na zmianę sylwetki w wyniku zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
167 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
− Keep out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack. − This medicinal product does not require any special storage conditions.
− Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. − Nie stosować leku Kaletra po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. − Nie są wymagane szczególne środki ostrożności podczas przechowywania tego leku.
Each tablet of Kaletra contains 100 mg of lopinavir and 25 mg of ritonavir
Każda tabletka leku Kaletra zawiera 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru.
Tablet Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.
Tabletka Krzemionka koloidalna bezwodna, kopowidon, stearylofumaran sodu, laurynian sorbitanu.
Tablet coating Polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide, macrogols type 3350, yellow ferric oxide E172.
Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, żółty tlenek żelaza (E172).
− Kaletra film-coated tablets come in a plastic bottle containing 60 tablets. − The tablets are pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”. − One bottle of 60 tablets is provided in one package.
− Lek Kaletra tabletki powlekane dostępny jest w butelce z tworzywa sztucznego zawierającej 60 tabletek. − Tabletki są bladożółte z wytłoczonym [logo Abbott] i “ KC ”. − W opakowaniu znajduje się jedna butelka z 60 tabletkami.
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
169 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469 1500
What is Karvea?
Co to jest Karvea?
Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Karvea jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
What is Karvea used for?
W jakim celu stosuje się preparat Karvea?
Karvea is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Określenie „ pierwotne ” oznacza, że nadciśnienie nie jest spowodowane żadną inną chorobą.
Karvea is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Preparat Karvea stosuje się także w leczeniu choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (cukrzyca nieinsulionozależna).
Karvea is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Nie zaleca się stosowania preparatu Karvea u pacjentów poniżej 18. roku życia.
How is Karvea used?
Jak stosować preparat Karvea?
Karvea is taken by mouth, with or without food.
Preparat Karvea przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub między posiłkami.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to other treatments for hypertension.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 preparat Karvea dodaje się do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
How does Karvea work?
Jak działa Karvea?
The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substancja czynna preparatu Karvea, irbesartan, jest „ antagonistą receptora angiotensyny II ”, co oznacza, że blokuje ona w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna, irbesartan hamuje działanie hormonu; prowadzi to do rozkurczu naczyń krwionośnych, co pozwala na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań, takich jak udar.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Jak badano preparat Karvea?
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients).
Wpływ preparatu Karvea na obniżenie ciśnienia krwi oceniano pierwotnie w 11 badaniach.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Działanie preparatu Karvea porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 712 pacjentów, lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenololem, enalaprilem lub amlodypiną) u 823 pacjentów.
For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Główną miarą skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca).
Karvea was used for two years or more.
W niewydolności nerek preparat Karvea poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem 2 326 pacjentów z cukrzycą typu 2.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Preparat Karvea stosowano przez okres dwóch lat lub dłużej.
The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
W pierwszym z badań oceniano markery uszkodzenia nerek, sprawdzając, czy nerki wydalały albuminy białka do moczu.
In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
W drugim z badań oceniano, czy preparat Karvea wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny w osoczu (marker niewydolności nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu; w tym badaniu preparat Karvea porównywano z placebo i amlodypiną.
What benefit has Karvea shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Karvea zaobserwowano w badaniach?
In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że preparat Karvea był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że preparat wykazuje podobne działanie jak inne leki przeciwnadciśnieniowe.
In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek preparat Karvea okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilości wydalanego białka.
In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
W drugim badaniu nad niewydolnością nerek preparat Karvea zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.
What is the risk associated with Karvea?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Karvea?
The most common side effects with Karvea (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Karvea (obserwowane u 1- 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, nudności (mdłości) lub wymioty, uczucie zmęczenia (męczliwość) i podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach).
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), musculoskeletal (joint) pain and orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up).
Ponadto u więcej niż 1 pacjenta na 100 z cukrzycą typu 2 i niewydolnością nerek występują następujące działania niepożądane: hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi), ortostatyczne zawroty głowy (zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji leżącej), bóle mięśniowo- szkieletowe (stawów) oraz podciśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu z pozycji leżącej).
For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Karvea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Karvea should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Preparatu Karvea nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na irbesartan lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Karvea been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Karvea?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Karvea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Karvea przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego oraz w leczeniu niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
The Committee recommended that Karvea be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Karvea do obrotu.
Other information about Karvea:
Inne informacje dotyczące preparatu Karvea:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 27 August 1997.
Komisja Europejska przyznała firmie Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Karvea do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002 and on 27 August 2007.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 27 sierpnia 2002 r. oraz 27 sierpnia 2007 r.
The full EPAR for Karvea is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Karvea znajduje się tutaj.
2/ 2
2/ 3 3/ 3
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium) Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium)
Karvea 75 mg tablets.
Karvea 75 mg tabletki
Each tablet contains 75 mg of irbesartan.
Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 15, 37 mg laktozy jednowodnej.
Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Karvea w jednorazowej dawce dobowej 150 mg zazwyczaj umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w dawce 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Karvea can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia po podaniu jednorazowej dawki dobowej 150 mg, dawkę preparatu Karvea można zwiększyć do 300 mg lub zastosować dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne działanie z preparatem Karvea (patrz punkt 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Karvea in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Wykazanie korzystnego wpływu preparatu Karvea na czynność nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 jest oparte na badaniach klinicznych, w których irbesartan, jeżeli zachodziła taka konieczność stosowany był w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w celu uzyskania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5. 1).
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
2 Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Dzieci i młodzież: irbesartan nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4. 8, 5. 1 i 5. 2).
2 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
Such conditions should be corrected before the administration of Karvea.
Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem preparatu Karvea.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Nadciśnienie naczyniowo- nerkowe: istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych lekami wpływającymi na układ renina - angiotensyna- aldosteron.
While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu preparatu Karvea, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvea is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Zaburzenie czynności nerek i stan po przeszczepie nerki: w przypadku stosowania preparatu Karvea u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.
There is no experience regarding the administration of Karvea in patients with a recent kidney transplantation.
Brak jest doświadczeń w stosowaniu preparatu Karvea u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Karvea, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hiperkaliemia: podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina- angiotensyna - aldosteron, podczas leczenia preparatem Karvea może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z jawną proteinurią spowodowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym i( lub) niewydolnością serca.
Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i preparatu Karvea (patrz punkt 4. 5).
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leki przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina - angiotensyna.
Therefore, the use of Karvea is not recommended.
Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Karvea.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
3 Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Podobnie jak obserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, irbesartan i inni antagoniści angiotensyny są mniej skutecznymi w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej, w porównaniu z osobnikami rasy innej niż czarna; prawdopodobnie jest to spowodowane częstszym występowaniem małego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 5. 1).
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be
O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Dzieci i młodzież: irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale obecnie posiadane dane pozostają niewystarczające aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkt 4. 8, 5. 1 i 5. 2).
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Karvea has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Leki moczopędne i inne leki przeciwnadciśnieniowe: inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie irbesartanu; jednakże preparat Karvea był bezpiecznie stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak beta- adrenolityki, antagoniści kanału wapniowego o przedłużonym działaniu i tiazydowe leki moczopędne.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Karvea (see section 4.4).
Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia preparatem Karvea (patrz punkt 4. 4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Preparaty uzupełniające potas i leki moczopędne oszczędzające potas: z doświadczeń ze stosowaniem innych leków działających na układ renina- angiotensyna, wynika, że jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, preparatów uzupełniających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy (np. heparyna), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i dlatego nie jest zalecane (patrz punkt 4. 4).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
4 antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz może prowadzić do wzrostu stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
To skojarzenie powinno być stosowane z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
4 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Karvea is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Preparat Karvea jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4. 3).
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Przypadki przerwania leczenia z powodu klinicznych lub
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
5 laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3, 3%), niż w grupie otrzymującej placebo (4, 5%).
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek, donoszono o występowaniu ortostatycznych zawrotów głowy i hipotonii ortostatycznej u 0, 5% pacjentów (tj. niezbyt często), ale częściej niż w grupie placebo.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
W poniższej tabeli zebrano działania niepożądane stwierdzone w badaniach kontrolowanych placebo, w których 1965 pacjentów otrzymywało irbesartan.
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Hiperkaliemia * wystąpiła częściej u pacjentów z cukrzycą leczonych irbesartanem niż otrzymujących placebo.
5 Common:
Często:
Uncommon:
Niezbyt często: tachykardia
tachycardia
Zaburzenia układu nerwowego:
Nervous system Common:
Często:
disorders: dizziness, orthostatic dizziness*
zawroty głowy, ortostatyczne zawroty głowy *
Uncommon:
Niezbyt często: kaszel
nausea/ vomiting diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
nudności/ wymioty biegunka, niestrawność/ zgaga
Musculoskeletal
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej:
musculoskeletal pain*
bóle mięśniowo- szkieletowe *
orthostatic hypotension* flushing
hipotonia ortostatyczna * nagłe zaczerwienienie twarzy
General disorders and administration site conditions:
6 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
sexual dysfunction
Niezbyt często: zaburzenia czynności seksualnych
6 Metabolism and nutrition disorders:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Dzieci i młodzież: w 3 tygodniowej fazie prowadzonego metodą podwójnej ślepej próby, randomizowanego badania klinicznego obejmującego 318 przypadków nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, występowały następujące zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem: ból głowy (7, 9%), niedociśnienie tętnicze krwi (2, 2%), zawroty głowy (1, 9%), kaszel (0, 9%) W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6, 5%) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej u 2% dzieci.
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania preparatu Karvea.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
7 wymiotów i( lub) płukanie żołądka.
C09C A04.
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, produkty proste kod ATC C09C A04.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartan nie hamuje działania ACE (kinaza- II), enzymu, który wytwarza angiotensynę- II oraz rozkłada bradykininę do nieczynnych metabolitów.
The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Hipotensyjne działanie preparatu Karvea występuje wyraźnie w ciągu 1- 2 tygodni, największa skuteczność występuje w ciągu 4- 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
7 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Działania obniżające ciśnienie krwi irbesartanu i tiazydowych leków moczopędnych sumują się.
The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
Skuteczność preparatu Karvea nie zależy od wieku ani płci.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Obniżanie ciśnienia tętniczego krwi po zastosowaniu dawek docelowych irbesartanu dobranych na poziomie 0, 5 mg/ kg (mała), 1, 5 mg/ kg (średnia) i 4, 5 mg/ kg (duża) było oceniane w grupie dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, przez okres trzech tygodni u 318 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub występującymi czynnikami ryzyka (cukrzyca, wywiad rodzinny w
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) ” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
"Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial", IDNT ") pokazuje, że irbesartan spowalnia postęp choroby nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i jawną proteinurią.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Karvea, amlodypinę i placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
U 1715 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z cukrzycą typu 2, proteinurią ≥ 900 mg/ dobę i stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie 1, 0- 3, 0 mg/ dl, badano długotrwały wpływ (średnio 2, 6 roku) preparatu Karvea na postęp choroby nerek i śmiertelność, niezależnie od przyczyny.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Pacjentom stopniowo zwiększano dawkę preparatu Karvea od 75 mg do dawki podtrzymującej 300 mg, dawkę amlodypiny od 2, 5 mg do 10 mg lub podawano placebo, jako tolerowane.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all- cause mortality.
Irbesartan znacząco zmniejszał względne ryzyko wystąpienia pierwotnego złożonego punktu końcowego, na który się składały: podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy, końcowe stadium choroby nerek lub śmiertelność, niezależnie od jej przyczyny.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
9 Badanie kliniczne „ Wpływ Irbesartanu na Mikroalbuminurię u Pacjentów z Nadciśnieniem Tętniczym i Cukrzycą typu 2 "(ang. ″ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2 ”) pokazuje, że irbesartan w dawce 300 mg opóźnia wystąpienie jawnej proteinurii u pacjentów z mikroalbuminurią.
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) preparatu Karvea na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) > 300 mg/ dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowych).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Regresja do normoalbuminurii (< 30 mg/ dobę) występowała częściej w grupie otrzymującej Karvea w dawce 300 mg (34%) niż w grupie placebo (21%).
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
10 Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg/ kg), do maksymalnej dawki dobowej 150 mg, podawanej przez cztery tygodnie.
9 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Zaburzenie czynności nerek: u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub poddawanych hemodializie, parametry farmakokinetyczne irbesartanu są nieznacząco zmienione.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa kroskarmelozy Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Dwutlenek krzemu Preżelatynizowana skrobia kukurydziana Poloksamer 188
Cartons of 14 tablets:
Pudełko kartonowe zawierające 14 tabletek:
1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 blister z PVC/ PVDC/ Aluminium zawierający 14 tabletek.
10 Cartons of 28 tablets:
Pudełko kartonowe zawierające 28 tabletek:
2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blistry z PVC/ PVDC/ Aluminium zawierające po 14 tabletek.
Cartons of 56 tablets:
Pudełko kartonowe zawierające 56 tabletek:
4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 blistry z PVC/ PVDC/ Aluminium zawierające po 14 tabletek.
Cartons of 98 tablets:
Pudełko kartonowe zawierające 98 tabletek:
7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 blistrów z PVC/ PVDC/ Aluminium zawierających po 14 tabletek.
Cartons of 56 x 1 tablet; 7 blister cards of 8 x 1 tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7 blistrów z PVC/ PVDC/ Aluminium perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających po 8 x1 tabletka.
27 August 1997 Date of latest renewal:
27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
27 August 2007
27 sierpnia 2007
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Karvea 150 mg tablets.
Karvea 150 mg tabletki
Each tablet contains 150 mg of irbesartan.
Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 30, 75 mg laktozy jednowodnej.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
14 Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.