qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mechanism of action Indinavir inhibits recombinant HIV– 1 and HIV– 2 protease with an approximate tenfold selectivity for HIV– 1 over HIV– 2 proteinase.
81 Mechanizm działania Indynawir hamuje rekombinowaną proteazę HIV- 1 i HIV- 2, z około 10- krotnie większą selektywnością wobec proteazy HIV- 1 niż HIV- 2.
68 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
Jak stwierdzono w klinicznym badaniu porównawczym, leczenie skojarzone z analogami nukleozydów (potrójna terapia z zydowudyną i dydanozyną) zapewniło ochronę przed selekcją wirusów, u których nastąpiła ekspresja przynajmniej jednej zamiany aminokwasu związanej z opornością zarówno na indynawir (z 13/ 24 na 2/ 20 pacjentów w 24 tygodniu terapii), jak i na analogi nukleozydów (z 10/ 16 na 0/ 20 pacjentów w 24 tygodniu terapii).
Cross resistance HIV− 1 patient isolates with reduced susceptibility to indinavir expressed varying patterns and degrees of cross– resistance to a series of diverse HIV PIs, including ritonavir and saquinavir.
82 Oporność krzyżowa Izolowane od pacjentów wirusy HIV- 1 o zmniejszonej wrażliwości na indynawir, wykazywały różne mechanizmy i różne nasilenie oporności krzyżowej na szereg innych inhibitorów proteazy, w tym rytonawir i sakwinawir.
Effects on viral load were consistently more pronounced in patients treated with indinavir in combination with nucleoside analogues, but the proportion of patients with serum viral RNA below the limit of quantification (500 copies/ ml) varied between studies, at week 24 from 40% to more than 80%.
83 odsetek pacjentów, u których stężenie wirusowego RNA w surowicy było poniżej granicy oznaczania ilościowego (500 kopii w 1 ml) - w 24 tygodniu badania wynosił on od 40% do ponad 80%.
In HIV− infected paediatric patients, a dosage regimen of indinavir hard capsules, 500 mg/ m2 every 8 hours, produced AUC0– 8hr values of 27412 nM*h, peak plasma concentrations of 12182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
U dzieci z zakażeniem HIV podczas przyjmowania indynawiru w kapsułkach twardych w dawce 500 mg/ m2 pc. co 8 godzin stwierdzono wartości AUC0- 8h wynoszące 27 412 nM x h, maksymalne stężenia leku w osoczu – 12 182 nM oraz stężenie leku w osoczu krwi po 8 godzinach od przyjęcia dawki wynoszące 122 nM.
70 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
Farmakokinetyka indynawiru u tych 11 pacjentek w 6 tygodniu po porodzie była zasadniczo podobna do obserwowanej w innym badaniu u pacjentek nie będących w ciąży (patrz punkt 4. 6).
71 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Badania na szczurach wykazały, że wnikanie indynawiru do tkanki mózgowej było ograniczone, przenikanie do układu limfatycznego oraz z tego układu było szybkie, wydzielanie do mleka samic szczurów w trakcie laktacji było znaczne.
- printing ink: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
- atrament do znakowania kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132) i żelaza tlenek
3 years for HDPE bottles containing 90 and 180 hard capsules.
2 lata – butelki HDPE zawierające 18 kapsułek twardych 3 lata - butelki HDPE zawierające 90 i 180 kapsułek twardych
72 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
Butelki wykonane z tworzywa HDPE, zaopatrzone w polipropylenową nakrętkę i zabezpieczone folią, zawierające 18, 90 lub 180 kapsułek.
73 ANNEX II
88 ANEKS II
74 A.
89 A.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
WARUNKI DOPUSZCZENIA DO OBROTU
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Produkt leczniczy wydawany na podstawie specjalnej recepty (Patrz Aneks I:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EEFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
OTHER CONDITIONS
• INNE WARUNKI
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual Periodic Safety Update Reports.
Podmiot odpowiedzialny będzie kontynuował składanie rocznych raportów Periodic Safety Update Reports.
75 ANNEX III
90 ANEKS III
76 A.
91 A.
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 100 mg – opakowanie po 180 kapsułek – Kartonik zewnętrzny
CRIXIVAN 100 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 100 mg kapsułki twarde Indynawir
Anhydrous lactose.
Bezwodna laktoza.
See leaflet for further information.
Patrz ulotka w celu uzyskania szerszych informacji.
180 hard capsules
180 kapsułek twardych
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
SPOSÓB I DROGA( I) PODANIA
Hard capsules should be swallowed whole.
Kapsułki twarde należy połykać w całości.
Desiccant should not be removed from the container.
Nie należy usuwać środka osuszającego z opakowania.
Desiccant should not be swallowed.
Nie należy spożywać środka osuszającego.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS:
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Store in the original bottle.
Należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Butelkę należy trzymać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
94 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Bottle label
CRIXIVAN 100 mg – opakowanie po 180 kapsułek – Etykieta na butelka
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CRIXIVAN 200 mg – packs of 180, 270 and 360 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 200 mg – opakowania po 180, 270 i 360 kapsułek – Kartonik zewnętrzny
CRIXIVAN 200 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 200 mg kapsułki twarde Indynawir
180 hard capsules 270 hard capsules 360 hard capsules
180 kapsułek twardych 270 kapsułek twardych 360 kapsułek twardych
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 hard capsules
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 kapsułek twardych EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 kapsułek twardych EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 kapsułek twardych
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
98 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CRIXIVAN 200 mg – packs of 180, 270 and 360 capsules – Bottle label
CRIXIVAN 200 mg – opakowania po 180, 270 i 360 kapsułek – Etykieta na butelkę
84 9.
99 9.
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 400 mg – opakowania po 90, 180 i 18 kapsułek – Kartonik zewnętrzny
CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 400 mg kapsułki twarde Indynawir
90 hard capsules 180 hard capsules 18 hard capsules
90 kapsułek twardych 180 kapsułek twardych 18 kapsułek twardych
86 9.
101 9.
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 hard capsules
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 kapsułek twardych EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 kapsułek twardych EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 kapsułek twardych
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
102 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Bottle label
CRIXIVAN 400 mg – opakowania po 90, 180 i 18 kapsułek – Etykieta na butelkę
88 9.
103 9.
89 B.
104 B.
90 PACKAGE LEAFLET:
105 ULOTKA DLA PACJENTA:
CRIXIVAN 100 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 100 mg kapsułki twarde indynawir
Before you take CRIXIVAN 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CRIXIVAN 3.
How to take CRIXIVAN 4.
Jak stosować CRIXIVAN 4.
How to store CRIXIVAN 6.
Jak przechowywać CRIXIVAN 6.
WHAT CRIXIVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST CRIXIVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pharmacotherapeutic Group CRIXIVAN is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
Grupa farmakoterapeutyczna CRIXIVAN należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
Wykazuje aktywność przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV), zmniejszając liczbę wirusów we krwi.
Therapeutic Indications CRIXIVAN should be used in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV– 1 infected adult and paediatric patients.
Wskazania do stosowania CRIXIVAN przeznaczony jest do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci zakażonych wirusem HIV- 1.
CRIXIVAN has been shown to help reduce the risk of developing illnesses associated with HIV disease.
Wykazano, że CRIXIVAN powoduje zmniejszenie ryzyka występowania chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
CRIXIVAN has also been shown to help lower the amount of HIV in your body (called “ viral load”) and raise your CD4 (T) cell count.
CRIXIVAN pomaga również zmniejszyć liczbę wirusów HIV w organizmie (miano wirusa) oraz zwiększyć liczbę komórek CD4 (limfocytów T).
CD4 cells play a role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Komórki CD4 odgrywają rolę w utrzymaniu sprawności układu odpornościowego w zwalczaniu zakażenia.
CRIXIVAN may not have these effects in all patients.
Jednak nie u wszystkich pacjentów stosowanie leku CRIXIVAN prowadzi do uzyskania takich wyników leczenia.
BEFORE YOU TAKE CRIXIVAN
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CRIXIVAN
Do not take CRIXIVAN
Kiedy nie stosować leku CRIXIVAN
- if you are allergic (hypersensitive) to indinavir or any of the other ingredients of CRIXIVAN.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na indynawir lub którykolwiek
Signs and symptoms of an allergic reaction may include: itchy skin, redness of the skin, wheals or hives, swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, or difficulty breathing.
Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, pęcherze lub pokrzywkę, obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub trudności w oddychaniu.
Do not take CRIXIVAN with or without ritonavir
Kiedy nie stosować leku CRIXIVAN razem z rytonawirem lub bez rytonawiru:
- if you take products containing rifampicin, amiodarone, terfenadine, astemizole, cisapride,
- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ryfampicynę, amiodaron, terfenadynę, astemizol,
John's wort (Hypericum perforatum), simvastatin or lovastatin.
cyzapryd, alprazolam, triazolam, doustny (przyjmowany doustnie) midazolam (przyjmowany w celu ułatwienia pacjentowi zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku), pimozyd, pochodne alkaloidów sporyszu takie jak winian ergotaminy oraz winian ergotaminy z kofeiną, preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), symwastatynę lub lowastatynę.
In addition, do not take CRIXIVAN with ritonavir
106 Ponadto, nie należy stosować leku CRIXIVAN razem z rytonawirem:
- if you take products containing alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil,
- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające alfuzosynę, meperydynę, piroksykam, propoksyfen,
encainide, lecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, stazolam, and flurazepam.
beprydyl, enkainid, flekainid, propafenon, chinidynę, kwas fusydowy, klozapinę, klorazepat, diazepam, estazolam i flurazepam.
- if you have decompensated liver disease.
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana choroba wątroby.
91 When CRIXIVAN is used with ritonavir, please tell your doctor and refer to the package leaflet for ritonavir for more information.
Podczas stosowania leku CRIXIVAN jednocześnie z rytonawirem, należy przekazać ulotkę informacyjną rytonawiru lekarzowi, aby mógł zapoznać się ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi stosowania tego leku.
Take special care with CRIXIVAN You should know that CRIXIVAN is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując CRIXIVAN CRIXIVAN nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking CRIXIVAN.
W dalszym ciągu mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
HIV infection is a disease spread by contact with blood or sexual contact with an infected individual.
Zakażenie wirusem HIV rozprzestrzenia się poprzez krew lub kontakt seksualny z zakażoną osobą.
Treatment with CRIXIVAN has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Nie wykazano, aby leczenie lekiem CRIXIVAN zmniejszało ryzyko przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Należy porozumieć się z lekarzem prowadzącym w przypadku występowania choroby wątroby.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczonych lekami przeciwretrowirusowymi występuje zwiększone ryzyko poważnych, a nawet prowadzących do zgonu objawów niepożądanych ze strony wątroby.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpić zmiany rozmieszczenia, gromadzenie się lub utrata tkanki tłuszczowej.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
W przypadku stwierdzenia zmian rozmieszczenia tkanki tłuszczowej należy skontaktować się z lekarzem.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty - HIV.
If you notice anysymptoms of infection, please inform your doctor immediately.
W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Tell your doctor
Należy poinformować lekarza o:
- about any past or present medical problems, including liver disease due to cirrhosis;
- wszelkich przebytych lub aktualnych dolegliwościach, w tym chorobach wątroby związanych
- if you have kidney problems (including back pain with or without blood in your urine);
- schorzeniach nerek (w tym o bólu pleców z obecnością lub bez obecności krwi w moczu);
- if you have allergies;
- alergiach;
- if you have high cholesterol and if you are taking cholesterol− lowering medicines called
- zwiększonym stężeniu cholesterolu oraz o przyjmowaniu leków obniżających stężenie
“ statins”;
cholesterolu, zwanych statynami;
- if you have diabetes;
- cukrzycy;
- if you have haemophilia;
- hemofilii;
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 37.4 mg lactose (anhydrous).
- nietolerancji laktozy, gdyż każda kapsułka twarda zawiera 37, 4 mg laktozy (bezwodnej).
Children CRIXIVAN can be taken by children 4 years of age and older who are able to swallow hard capsules.
107 Dzieci CRIXIVAN może być stosowany przez dzieci w wieku 4 lat i starszych, które potrafią połknąć kapsułki twarde.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku CRIXIVAN z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
There are some medicines that should not be taken with CRIXIVAN with or without ritonavir (see Do not take CRIXIVAN) or that require dosage changes of that medicine or CRIXIVAN (e. g., itraconazole, ketoconazole, cyclosporine, nevirapine, delavirdine and efavirenz).
Niektórych leków nie należy stosować jednocześnie z lekiem CRIXIVAN w połączeniu lub nie z rytonawirem (patrz Kiedy nie stosować leku CRIXIVAN) lub podczas jednoczesnego stosowania konieczna jest zmiana dawki tych leków, bądź dawki leku CRIXIVAN.
92 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
„ pigułki ”), leków przeciwastmatycznych (np. teofilina) lub jakichkolwiek innych leków.
CRIXIVAN may be taken with a number of medicines that are commonly used in HIV infection (zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, quinidine, cimetidine, clarithromycin, isoniazid, fluconazole, trimethoprim/ sulfamethoxazole, methadone).
Należą do nich: zydowudyna, dydanozyna, lamiwudyna, stawudyna, chinidyna, cymetydyna, klarytromycyna, izoniazyd, flukonazol, trimetoprim/ sulfametoksazol i metadon.
Some medications may interact with CRIXIVAN taken in combination with ritonavir.
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje, jeśli przyjmuje się je jednocześnie z lekiem CRIXIVAN i rytonawirem.
Please consult with your physician regarding taking medications with CRIXIVAN and ritonavir.
W sprawie przyjmowania leków jednocześnie z lekiem CRIXIVAN i rytonawirem należy skonsultować się z lekarzem.
Taking CRIXIVAN with food and drink CRIXIVAN should be taken without food but with water.
Stosowanie leku CRIXIVAN z jedzeniem i piciem CRIXIVAN powinien być przyjmowany na czczo i popijany wodą.
If co-administered with ritonavir, CRIXIVAN may be administered with or without food.
Podczas jednoczesnego stosowania z rytonawirem lek CRIXIVAN może być podawany niezależnie od posiłku.
If water is not preferred, CRIXIVAN can be taken with skimmed or low– fat milk, juice, coffee, or tea.
Wodę można zastąpić odtłuszczonym lub chudym mlekiem, sokiem, kawą lub herbatą.
If CRIXIVAN cannot be taken without food, a low– fat light meal, such as dry toast with jam or fruit conserve, juice and coffee with skimmed or low– fat milk and sugar, or a light meal such as corn flakes with skimmed or low– fat milk and sugar is acceptable.
Jeśli CRIXIVAN nie może być podany na czczo, dopuszczalne jest przyjęcie go z lekkim posiłkiem o małej zawartości tłuszczu, takim jak: sucha grzanka z dżemem lub innymi przetworami owocowymi, sok i kawa z chudym lub odtłuszczonym mlekiem i cukrem lub lekkim posiłkiem, takim jak: płatki kukurydziane z chudym lub odtłuszczonym mlekiem i cukrem.
Taking CRIXIVAN with a meal that is high in calories, fat, and protein reduces your body’ s ability to absorb the medicine and in turn reduces its effectiveness.
Podawanie leku CRIXIVAN równocześnie z wysokokalorycznym posiłkiem bogatym w tłuszcze i białko zmniejsza zdolność organizmu do wchłaniania leku i w efekcie zmniejsza skuteczność leku.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
If you are pregnant, you should take CRIXIVAN only if your doctor decides it is clearly needed.
CRIXIVAN może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza.
It is not known whether CRIXIVAN is harmful to an unborn baby when taken by a pregnant woman.
Nie wiadomo, czy CRIXIVAN przyjmowany przez kobiety w ciąży jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Tell your doctor if you are breast− feeding.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią.
It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV, bez względu na okoliczności nie karmiły piersią swoich dzieci, aby uniknąć przeniesienia zakażenia wirusem HIV.
Driving and using machines There is no specific information to suggest that CRIXIVAN affects your ability to drive and use machinery.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie ma szczegółowych danych wskazujących na to, że CRIXIVAN wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych.
However, dizziness and blurred vision have been reported during treatment with CRIXIVAN.
Jednak podczas leczenia lekiem CRIXIVAN opisywano
Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
108 występowanie zawrotów głowy i niewyraźne widzenie.
Important information about some of the ingredients of CRIXIVAN This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800-mg dose (maximum single dose).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku CRIXIVAN Lek zawiera 299, 2 mg laktozy w każdej dawce 800 mg (maksymalna pojedyncza dawka).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.
HOW TO TAKE CRIXIVAN
JAK STOSOWAĆ CRIXIVAN
Always take Crixivan exactly as your doctor has told you.
CRIXIVAN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The usual dose for adults is 800 mg every 8 hours.
Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to 800 mg co 8 godzin.
An alternative dosing schedule for adults is CRIXIVAN 400 mg with ritonavir 100 mg both administered orally twice a day.
U dorosłych pacjentów alternatywnie można stosować lek CRIXIVAN w dawce 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg, doustnie, dwa razy na dobę.
The dose for children and adolescents will be determined by the doctor.
Dawka dla dzieci i młodzieży zostanie ustalona przez lekarza.
For all dosages, use a combination of the 100 mg, 200 mg or 400 mg hard capsules, as appropriate.
Dla wszystkich dawek należy stosować kombinację kapsułek twardych odpowiednio po 100 mg, 200 mg lub 400 mg.
93 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
CRIXIVAN należy przyjmować co 8 godzin, na 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku w celu uzyskania pełnej skuteczności leku.
CRIXIVAN should be swallowed unchewed together with water.
Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą.
It is important for adults to drink at least 1.5 litres (approximately 48 fluid ounces) of liquids during each day while taking CRIXIVAN to help reduce the risk of forming kidney stones.
Istotne jest, aby dorośli wypijali przynajmniej 1, 5 l płynów na dobę podczas stosowania leku CRIXIVAN, aby zmniejszyć ryzyko powstawania kamieni w nerkach.
It is also important for children and adolescents to drink enough liquids during the course of the day.
Ważne jest również, aby dzieci i młodzież wypijały odpowiednią ilość płynów w ciągu dnia.
The doctor will tell you the amount of liquids your child should drink.
Lekarz poinformuje, jaką ilość płynów powinno wypijać dziecko.
Your doctor will tell you how long the treatment with CRIXIVAN will last.
Lekarz poinformuje o długości leczenia lekiem CRIXIVAN.
If you take more CRIXIVAN than you should In clinical studies, doses higher than 800 mg every 8 hours have not been shown to have any better effect.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku CRIXIVAN W badaniach klinicznych wykazano, że zwiększenie dawki leku powyżej 800 mg co 8 godzin nie poprawia wyników leczenia.
Contact your doctor if you have taken more than the prescribed dose of CRIXIVAN.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CRIXIVAN należy skontaktować się z lekarzem.
The most common signs and symptoms of overdose are: nausea, vomiting, diarrhoea, back pain and blood in the urine.
Najczęściej występującymi objawami przedawkowania leku są: nudności, wymioty, biegunka, ból pleców i obecność krwi w moczu.
There is at present little information on the treatment of overdosage.
Obecnie niewiele jest informacji dotyczących leczenia przedawkowania leku.
Simply continue to follow your usual schedule.
Pominięcie zażycia leku CRIXIVAN W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować jej później w tym samym dniu, lecz kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym schematem dawkowania
If you stop taking CRIXIVAN It is important that you take CRIXIVAN exactly as your doctor prescribes.
Przerwanie stosowania leku CRIXIVAN Bardzo ważne jest, aby przyjmować CRIXIVAN ściśle według zaleceń lekarza i nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Do not stop taking it because reducing or missing doses will increase the risk of the HI– Virus becoming resistant to CRIXIVAN, in which case treatment with this medicine will become ineffective.
W takim przypadku leczenie tym lekiem byłoby nieskuteczne.
Like all medicines, CRIXIVAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, CRIXIVAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Następujące terminy używane są w celu określenia jak często zgłaszano działania niepożądane.
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients treated) Common (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated) Not known (cannot be estimated from the available data)
Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów) Często (występują u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów) Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Not known: low red blood cell count
Nieznana: mała liczba czerwonych krwinek
Not known: allergic reactions (sometimes severe, including shock)
Nieznana: reakcje alergiczne (czasami ciężkie, w tym wstrząs)
Very common: dizziness; headache; Common: inability to sleep decreased or abnormal skin sensation Not known: numbness of the mouth
Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy Często: bezsenność, zmniejszenie lub zaburzenia czucia na powierzchni skóry Nieznana: zdrętwienie ust
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; an uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating Common: wind; dry mouth; acid regurgitation Not known: inflammation of the pancreas
Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłku Często: wzdęcia, suchość w jamie ustnej, zarzucanie kwasu Nieznana: zapalenie trzustki
94 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Very common: dry skin; rash Not known: severe skin reactions; hair loss; darkening skin colour; ingrown toenails with or without infection
Bardzo często: suchość skóry, wysypka Nieznana: ciężkie reakcje skórne, utrata włosów, ciemniejący kolor skóry, wrastanie paznokci palców stóp z lub bez zakażenia
Musculoskeletal connective tissue and bone disorders:
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
Common: muscle pain
Często: ból mięśni
Common: pain on urination Not known: infection of the kidneys, decreased kidney function, loss of renal function.
Często: bolesne oddawanie moczu Nieznana: zakażenia nerek, zmniejszona czynność nerek, utrata czynności nerek
Very common: weakness/ fatigue; taste perversion; abdominal pain/ swelling.
Bardzo często: osłabienie lub zmęczenie, zaburzenia smaku, ból brzucha lub obrzmienie
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
W celu uzyskania szerszych informacji dotyczących działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Both have a more complete list of side effects.
Dysponują oni bardziej szczegółowym wykazem działań niepożądanych.
There have been reports of inflammation of the kidneys and kidney stones.
Odnotowano przypadki występowania zapalenia nerek i kamieni nerkowych.
In some of these patients, this led to more severe kidney problems including kidney failure.
U niektórych pacjentów prowadziły one do cięższych schorzeń nerek, w tym niewydolności nerek.
In most cases, kidney impairment and kidney failure were reversible.
W większości przypadków zaburzenia czynności nerek i ich niewydolność były przemijające.
Call your doctor if you develop sudden severe back pain, with or without blood in the urine, caused by kidney stones.
Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią nagłe, silne bóle pleców, z pojawieniem się krwi w moczu lub bez tego objawu, gdyż mogą one być spowodowane przez kamienie nerkowe.
Your doctor will want to test your blood regularly to detect possible abnormalities such as rapid breakdown of red blood cells (anaemia), elevation of liver enzyme levels, impairment of kidney function, changes in blood sugar levels (hyperglycaemia).
Lekarz prowadzący zaleci regularne badanie krwi w celu wykrycia możliwych nieprawidłowości, takich jak: gwałtowne zmniejszenie się liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności nerek, zmiany w poziomie cukru we krwi (hiperglikemia).
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
U pacjentów z hemofilią typu A i B przyjmujących CRIXIVAN lub inny inhibitor proteazy zanotowano zwiększenie liczby krwawień.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Jeśli to nastąpi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Inform your doctor as soon as possible if you develop severe muscle pain or weakness.
110 Skontaktować się z lekarzem prowadzącym należy również w przypadku wystąpienia silnego bólu mięśni lub ich osłabienia.
Severe muscle pain and weakness have occurred in patients taking protease inhibitors, including CRIXIVAN, together with cholesterol– lowering medicines called “ statins”.
U pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy, w tym lek CRIXIVAN jednocześnie z lekami z grupy statyn, obniżającymi stężenie cholesterolu odnotowano występowanie ciężkich bólów mięśniowych oraz ich osłabienie.
There have also been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues in patients not taking statins.
Występowanie bólu mięśni, ich wrażliwość lub osłabienie zaobserwowano również podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, w tym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów u pacjentów nie przyjmujących statyn.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
W rzadkich przypadkach dolegliwości mięśniowe były ciężkie (rabdomioliza).
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany sylwetki w następstwie zmian rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Zmiany te mogą obejmować utratę tkanki tłuszczowej z kończyn dolnych, kończyn górnych i twarzy, a zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej i w innych narządach wewnętrznych, powiększenie piersi oraz nagromadzenie się tkanki tłuszczowej w okolicy karku („ bawoli kark ”).
The cause and long-term effects of these conditions are not known at this time.
Aktualnie nie wiadomo, jaka jest przyczyna tych zmian i jakie mogą być odległe następstwa ich występowania.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipidaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może także prowadzić do zwiększenia stężenia kwasu mlekowego i cukru we krwi, do zwiększenia stężenia substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemii) oraz do rozwoju oporności na insulinę.
HOW TO STORE CRIXIVAN
JAK PRZECHOWYWAĆ CRIXIVAN
Do not use CRIXIVAN after the expiry date stated on the bottle or carton.
Nie stosować leku CRIXIVAN po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub kartoniku.
The expiry date refers to the last day of the month.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
95 Store CRIXIVAN in the original bottle.
CRIXIVAN należy przechowywać w oryginalnej butelce.
The bottles contain desiccant canisters that should remain in the bottle.
Butelka zawiera środek osuszający, który należy pozostawić w butelce.
What CRIXIVAN contains
Co zawiera lek CRIXIVAN
- The active substance is indinavir sulphate.
- Substancją czynną leku jest siarczan indynawiru.
Each hard capsule contains indinavir sulphate
Każda kapsułka twarda zawiera siarczan
corresponding to 100 mg of indinavir.
indynawiru w ilości odpowiadającej 100 mg indynawiru.
- The other excipients are anhydrous lactose, magnesium stearate, gelatin, silicon dioxide, sodium
- Inne składniki leku to bezwodna laktoza, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek krzemu,
lauryl sulphate and titanium dioxide (E 171).
laurylosiarczan sodu i dwutlenek tytanu (E 171).
The capsules are printed with printing ink containing titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
Kapsułki oznakowane są atramentem zawierającym dwutlenek tytanu (E 171), indygotynę (E 132) i tlenek żelaza (E 172).
What CRIXIVAN look like and content of the pack
Jak wygląda lek CRIXIVAN i co zawiera opakowanie
CRIXIVAN 100 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180 capsules.
CRIXIVAN kapsułki twarde 100 mg pakowany jest w butelki wykonane z polietylenu (HDPE), zaopatrzone w polipropylenową nakrętkę i zabezpieczone folią, zawierające po 180 kapsułek.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVAN TM 100 mg in green.
Kapsułki są półprzezroczyste, białe, z zielonym napisem CRIXIVAN™ 100 mg.
Marketing Authorisation Holder:
111 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Wielka Brytania
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Holandia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl Tel: +356 2540 2600 Tel.: +420 233 010 111 medinfo_ mt@ merck. com msd_ cr@ merck. com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o.
112 Slovenija Ireland Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited d. o. o.
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck. com
Tel: +353 (0) 1 299 8700 Tel: + 386 1 5204201 medinfo_ ireland@ merck. com msd_ slovenia@ merck. com
98 PACKAGE LEAFLET:
113 ULOTKA DLA PACJENTA:
CRIXIVAN 200 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 200 mg kapsułki twarde indynawir
In addition, do not take CRIXIVAN with ritonavir
114 Ponadto, nie należy stosować leku CRIXIVAN razem z rytonawirem:
encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam, and flurazepam.
beprydyl, enkainid, flekainid, propafenon, chinidynę, kwas fusydowy, klozapinę, klorazepat, diazepam, estazolam i flurazepam.
When CRIXIVAN is used with ritonavir, please tell your doctor and refer to the package leaflet for ritonavir for more information.
Podczas stosowania leku CRIXIVAN jednocześnie z rytonawirem, należy przekazać ulotkę informacyjną rytonawiru lekarzowi, aby mógł zapoznać się ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi stosowania tego leku.
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 74.8 mg lactose (anhydrous).
- nietolerancji laktozy, gdyż każda kapsułka twarda zawiera 74 mg laktozy (bezwodnej).
Children CRIXIVAN can be taken by children 4 years of age and older who are able to swallow hard capsules.
115 Dzieci CRIXIVAN może być stosowany przez dzieci w wieku 4 lat i starszych, które potrafią połknąć kapsułki twarde.
100 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
„ pigułki ”), leków przeciwastmatycznych (np. teofilina) lub jakichkolwiek innych leków.
It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV, bez względu na okolicznościnie karmiły piersią swoich dzieci, aby uniknąć przeniesienia zakażenia wirusem HIV.
Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
116 występowanie zawrotów głowy i niewyraźne widzenie.
For all dosages, use a combination of the 100– mg, 200– mg or 400– mg hard capsules, as appropriate.
Dla wszystkich dawek należy stosować kombinację kapsułek twardych odpowiednio po 100 mg, 200 mg lub 400 mg.
101 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
CRIXIVAN należy przyjmować co 8 godzin, na 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku w celu uzyskania pełnej skuteczności leku.
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; an uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating Common: wind; dry mouth; acid regurgitation Not known: inflammation of the pancreas 102 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłku Często: wzdęcia, suchość w jamie ustnej, zarzucanie kwasu Nieznana: zapalenie trzustki
Inform your doctor as soon as possible if you develop severe muscle pain or weakness.
118 Skontaktować się z lekarzem prowadzącym należy również w przypadku wystąpienia silnego bólu mięśni lub ich osłabienia.
103 Store CRIXIVAN in the original bottle.
CRIXIVAN należy przechowywać w oryginalnej butelce.
corresponding to 200 mg of indinavir.
indynawiru w ilości odpowiadającej 200 mg indynawiru.
The capsules are printed with printing ink containing indigo carmine (E 132).
Kapsułki oznakowane są atramentem zawierającym indygotynę (E 132).
CRIXIVAN 200 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
CRIXIVAN kapsułki twarde 200 mg pakowany jest w butelki wykonane z polietylenu (HDPE), zaopatrzone w polipropylenową nakrętkę i zabezpieczone folią, zawierające po 180, 270 lub 360 kapsułek.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVANTM 200 mg in blue.
Kapsułki są półprzezroczyste, białe, z niebieskim napisem CRIXIVAN™ 200 mg.
Marketing Authorisation Holder:
119 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o.
120 Slovenija Ireland Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited d. o. o.
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck. com
Tel: +353 (0) 1 299 8700 Tel: + 386 1 5204201 Medinfo_ ireland@ merck. com msd_ slovenia@ merck. com
106 PACKAGE LEAFLET:
121 ULOTKA DLA PACJENTA:
CRIXIVAN 400 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 400 mg kapsułki twarde indynawir
In addition, do not take CRIXIVAN with ritonavir
122 Ponadto, nie należy stosować leku CRIXIVAN razem z rytonawirem:
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 149.6 mg lactose (anhydrous).
- nietolerancji laktozy, gdyż każda kapsułka twarda zawiera 149, 6 mg laktozy (bezwodnej).
Children CRIXIVAN can be taken by children 4 years of age and older who are able to swallow hard capsules.
123 Dzieci CRIXIVAN może być stosowany przez dzieci w wieku 4 lat i starszych, które potrafią połknąć kapsułki twarde.
108 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
„ pigułki ”), leków przeciwastmatycznych (np. teofilina) lub jakichkolwiek innych leków.
It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Zaleca się aby kobiety zakażone wirusem HIV, bez względu na okoliczności nie karmiły piersią swoich dzieci, aby uniknąć przeniesienia zakażenia wirusem HIV.
Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
124 występowanie zawrotów głowy i niewyraźne widzenie.
109 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
CRIXIVAN należy przyjmować co 8 godzin, na 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku w celu uzyskania pełnej skuteczności leku.
48 fluid ounces) of liquids during each day while taking CRIXIVAN to help reduce the risk of forming kidney stones.
Istotne jest, aby dorośli wypijali przynajmniej 1, 5 l płynów na dobę podczas stosowania leku CRIXIVAN, aby zmniejszyć ryzyko powstawania kamieni w nerkach.
4.
125 4.
110 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Your doctor will want to test your blood regularly to detect possible abnormalities such as rapid breakdown of red blood cells (anaemia), elevation of liver enzyme levels, impairment of kidney function, changes in blood sugar levels (hyperglycaemia).
Lekarz prowadzący zaleci regularne badanie krwi w celu wykrycia możliwych nieprawidłowości, takich jak: gwałtowne zmniejszenie się liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zwiększenie
Inform your doctor as soon as possible if you develop severe muscle pain or weakness.
Skontaktować się z lekarzem prowadzącym należy również w przypadku wystąpienia silnego bólu mięśni lub ich osłabienia.
111 Store CRIXIVAN in the original bottle.
CRIXIVAN należy przechowywać w oryginalnej butelce.
corresponding to 400 mg of indinavir.
indynawiru w ilości odpowiadającej 400 mg indynawiru.
What CRIXIVAN look like and content of the pack CRIXIVAN 400 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
CRIXIVAN kapsułki twarde 400 mg pakowany jest w butelki wykonane z polietylenu (HDPE), zaopatrzone w polipropylenową nakrętkę i zabezpieczone folią, zawierające po 18, 90 lub180 kapsułek.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVANTM 400 mg in green.
Kapsułki są półprzezroczyste, białe, z zielonym napisem CRIXIVAN™ 400 mg.
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
128 España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 1 299 8700 Medinfo_ ireland@ merck. com
114
129
What is Cubicin?
Co to jest Cubicin?
Cubicin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Cubicin ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
It contains the active substance daptomycin.
Substancją czynną preparatu jest daptomycyna.
What is Cubicin used for?
W jakim celu stosuje się Cubicin?
Cubicin is used to treat adults with the following bacterial infections: • complicated infections of the skin or in the layers of flesh under the skin (soft tissues), • right-sided infective endocarditis (infection of the lining or the valves of the right side of the heart) caused by the bacterium Staphylococcus aureus.
Preparat CUBICIN stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi zakażeniami bakteryjnymi: • powikłane infekcje skóry lub warstw tkanki pod skórą (tkanki miękkiej); • prawostronne zapalenie wsierdzia (infekcja śluzówki zastawek z prawej strony serca) wywołanych przez Staphylococcus aureus.
The decision to treat this type of infection with Cubicin should be based on the likelihood that the medicine will work against the infection and on advice from an expert, • bacteraemia (infection of the blood) caused by Staphylococcus aureus, associated with either of the two infections above.
Decyzję o leczeniu tego rodzaju infekcji preparatem Cubicus należy podjąć uwzględniając prawdopodobieństwo skuteczności leku w zwalczaniu infekcji, oraz po zasięgnięciu rady specjalisty; • bakteriemia (infekcja krwi) wywołana przez Staphylococcus aureus, powiązana z jedną z wymienionych infekcji.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents.
Lekarze przepisujący lek powinni uwzględniać oficjalne wytyczne odnoszące się do stosowania preparatów przeciwbakteryjnych.
How is Cubicin used?
Jak stosować Cubicin?
Cubicin powder is made up into a solution and is given by intravenous infusion by a doctor or a nurse over 30 minutes.
Z proszku Cubicin lekarz lub pielęgniarka przygotowuje roztwór, który następnie podaje wlewem dożylnym w ciągu 30 minut.
For skin or soft tissue infections without bacteraemia, the recommended dose is 4 mg per kilogram body weight given once every 24 hours for seven to 14 days or until the infection is cleared.
W przypadku infekcji skóry lub tkanki miękkiej bez bakteriemii, zalecana dawka wynosi 4 mg na kilogram masy ciała podawane co 24 godziny przez 7 do 14 dni lub do wyleczenia infekcji.
For endocarditis and for skin or soft tissue infection with bacteraemia, the recommended dose is 6 mg/ kg every 24 hours.
W przypadku zapalenia wsierdzia i infekcji skóry, lub tkanki miękkiej z bakteriemią, zalecana dawka zalecana dawka wynosi 6 mg/ kg podawane co 24 godziny.
The duration of treatment depends on the risk of complications and official recommendations.
Okres trwania leczenia zależy od ryzyka powikłań i oficjalnych zaleceń.
Cubicin at a lower dose should only be used in patients who have problems with their kidneys if the benefit of treatment is greater than its potential risk.
Preparat Cubicin w mniejszych dawkach należy podawać wyłącznie pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, jeśli korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.