qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(Fig.
W razie potrzeby należy przyłożyć w miejscu wstrzyknięcia suchy czysty wacik i uciskać delikatnie przez 1 lub 2 minuty aż do ustąpienia krwawienia (Rys.
Disposing of Supplies
Postępowanie ze zużytym sprzętem
The syringe and needle should NEVER be reused.
Strzykawek i igieł NIGDY nie należy używać ponownie.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Z zużytym sprzętem należy postępować w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Wszelkie wątpliwości należy zgłaszać do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku SOMAVERT.
What is Sonata?
Co to jest Sonata?
Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Preparat Sonata jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon.
It is available as capsules (white and brown:
Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (biało- brązowe:
5 mg; white:
5 mg; białe:
What is Sonata used for?
W jakim celu stosuje się preparat Sonata?
Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Preparat Sonata stosuje się w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem.
It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Preparat stosuje się tylko w przypadkach, gdy bezsenność jest nasilona, powoduje niesprawność lub naraża pacjenta na duży stres.
How is Sonata used?
Jak stosować preparat Sonata?
Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Leczenie preparatem Sonata powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej niż dwa tygodnie.
Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Preparat Sonata przyjmuje się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek nocny lub gdy pacjent położy się do łóżka i ma problemy z zaśnięciem.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Zalecana dawka preparatu wynosi 10 mg, z wyjątkiem osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, którzy powinni przyjmować dawkę 5 mg.
The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
Maksymalna łączna dawka dobowa preparatu Sonata wynosi 10 mg.
Patients should not take a second dose within a single night.
Pacjenci nie powinni przyjmować drugiej dawki w ciągu jednej nocy.
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine’ s effects.
Wraz z przyjmowaniem preparatu Sonata, ani tuż przed jego przyjmowaniem nie należy przyjmować pokarmów, ponieważ może to osłabić działanie leku.
Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Preparatu Sonata nie należy podawać dzieciom ani pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
How does Sonata work?
Jak działa preparat Sonata?
The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Substancja czynna preparatu Sonata, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Zaleplon rożni się pod względem chemicznym od benzodiazepin, lecz działa na te same receptory w mózgu.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Jest on agonistą receptora kwasu gamma- aminomasłowego (GABA), co oznacza, że przyłącza się do receptorów neuroprzekaźnika GABA i je aktywuje.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Neuroprzekaźniki takie jak GABA są substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
W mózgu GABA ułatwia zasypianie.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA’ s effects, which encourages sleep.
Poprzez aktywowanie receptorów zaleplon wzmacnia działanie GABA, co wspomaga zasypianie.
How has Sonata been studied?
Jak badano preparat Sonata?
Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Preparat Sonata oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.
Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: preparat Sonata porównywano z placebo (leczenie obojętne) bądź z zolpidemem lub triazolamem (inne leki stosowane w bezsenności).
The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Badania główne trwały od dwóch do czterech tygodni, a główną miarą skuteczności był czas potrzebny do zaśnięcia.
Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
W kilku badaniach analizowano również czas snu i wzorce snu.
What benefit has Sonata shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sonata zaobserwowano w badaniach?
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Preparat Sonata w dawce 10 mg zmniejszał czas zasypiania u osób dorosłych, przy czym działanie to utrzymywało się do czterech tygodni.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często zmniejszał się podczas stosowania preparatu Sonata w dawce 5 mg, a zawsze zmniejszał się podczas stosowania preparatu Sonata w dawce 10 mg, w porównaniu z placebo w badaniach dwutygodniowych.
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Preparat Sonata w dawce 10 mg był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania czasu zasypiania oraz wydłużał czas snu w pierwszej połowie nocy.
Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
W badaniach mierzących czas różnych etapów snu preparat Sonata utrzymywał wzorce snu.
What is the risk associated with Sonata?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sonata?
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sonata (obserwowane u 1 - 10 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie.
For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Sonata znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Preparatu Sonata nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zespołem bezdechu sennego (częste przerwy w oddychaniu podczas snu), miastenią (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) oraz u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Why has Sonata been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sonata?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sonata przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują niesprawność lub narażają pacjenta na duży stres.
The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu.
Other information about Sonata:
Inne informacje dotyczące preparatu Sonata:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r.
The marketing authorisation holder is Meda AB.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma MEDA AB.
The full EPAR for Sonata is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sonata znajduje się tutaj.
Sonata 5 mg hard capsules
Sonata 5 mg kapsułki twarde
Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
Każda kapsułka zawiera 5 mg zaleplonu.
Lactose monohydrate 54 mg.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 54 mg.
Capsule, hard.
Kapsułka, twarda.
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “ W” and the strength “ 5 mg”.
Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą i nieprzezroczystą, jasnobrązową, twardą otoczkę ze złotym paskiem, napisem „ W "i wielkością dawki „ 5 mg ”.
Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Preparat Sonata wskazany jest w leczeniu pacjentów z bezsennością, mających trudności z zasypianiem.
It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Lek zalecany jest tylko w przypadku ciężkich zaburzeń, uniemożliwiających prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną poważnego dyskomfortu dla chorego.
For adults, the recommended dose is 10 mg.
Dla dorosłych, zalecana dawka leku wynosi 10 mg.
Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Leczenie powinno trwać tak krótko jak to możliwe, maksymalnie 2 tygodnie.
Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Preparat Sonata może być przyjmowany bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub po położeniu się do łóżka, jeżeli pacjent ma trudności z zaśnięciem.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Przyjęcie leku po posiłku opóźnia czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o około 2 godziny, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpośrednio po spożyciu posiłku.
The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient.
U każdego pacjenta całkowita dawka dobowa preparatu Sonata nie powinna być większa niż 10 mg.
Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Pacjentom należy poradzić, aby nie przyjmowali drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Pacjenci w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leków nasennych i z tego względu zaleca się stosowanie u nich dawki 5 mg preparatu Sonata.
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children (see section 4.3).
Dzieci Produkt leczniczy Sonata jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4. 3).
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Ze względu na zmniejszony klirens, pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać dawkę 5 mg preparatu Sonata.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
2 Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania leku w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, ponieważ farmakokinetyka preparatu Sonata u tych pacjentów nie ulega zmianie.
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek jest przeciwwskazany (patrz punkt 4. 3).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
Dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Complex behaviours such as “ sleep-driving” (i. e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedative- hypnotics.
„ sleep- driving ”), polegające na kierowaniu pojazdami w stanie niepełnej świadomości, z amnezją wsteczną, po zażyciu leków o działaniu nasennym i uspokajającym.
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Tego rodzaju zdarzenia mogą występować u osób uprzednio nieleczonych lub leczonych lekami o działaniu nasennym i uspokajającym.
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Wprawdzie zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów w półśnie, mogą występować podczas stosowania samych leków o działaniu nasennym i uspokajającym w terapeutycznych dawkach, jednak wydaje się, że ryzyko tych zachowań zwiększa się, jeśli stosuje się alkohol oraz inne substancje o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy lub dawki przekraczające maksymalną zalecaną dawkę.
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “ sleep-driving” episode.
Z uwagi na zagrożenie dla pacjenta i ryzyko dla osób z otoczenia, zaleca się przerwanie stosowania zaleplonu u pacjentów, którzy doświadczyli prowadzenia pojazdów w półśnie.
Other complex behaviours (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Po zażyciu leku o działaniu nasennym i uspokajającym opisywano również inne złożone zachowania w stanie niepełnej świadomości (np. przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych, współżycie płciowe).
As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Podobnie jak w przypadku prowadzenia pojazdów w półśnie, pacjenci zwykle nie pamiętają tych zdarzeń.
Severe anaphylactic/ anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Podczas stosowania leków o działaniu uspokajającym i nasennym, w tym zaleplonu, opisywano ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Po podaniu pierwszej dawki lub kolejnych dawek leków o działaniu uspokajającym i nasennym, w tym zaleplonu, opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego obejmującego język, głośnię lub krtań.
Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
U niektórych pacjentów, przyjmujących leki uspokajające i nasenne, występowały dodatkowe objawy, takie jak duszność, uczucie zaciskania się gardła lub nudności i wymioty.
Some patients have required medical therapy in the emergency department.
U niektórych pacjentów konieczna była hospitalizacja i leczenie w trybie doraźnym.
If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, głośnię lub krtań, może wystąpić niedrożność górnych dróg oddechowych prowadząca do zgonu.
Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
Nie należy podejmować prób ponownego leczenia u pacjentów, u których po terapii zaleplonem wystąpił obrzęk naczynioruchowy.
Insomnia may represent an underlying physical or psychiatric disorder.
Bezsenność może być spowodowana zaburzeniami fizycznymi lub psychicznymi.
Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Bezsenność utrzymująca się lub nasilająca się po krótkim okresie stosowania zaleplonu może wskazywać na potrzebę dokonania ponownej oceny pacjenta.
Due to zaleplon’ s short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Zaleplon ma krótki okres półtrwania w osoczu i z tego względu należy rozważyć alternatywne leczenie, jeśli pacjent budzi się wcześnie.
Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Chorych należy pouczyć, żeby nie przyjmowali drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
(See section 4.5)
W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Sonata z lekami, o których wiadomo, że działają na CYP3A4, może zmieniać się stężenie zaleplonu w osoczu (patrz punkt 4. 5).
Tolerance Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Tolerancja W przypadku wielokrotnego stosowania w ciągu kilku tygodni wystąpić może zmniejszenie skuteczności działania nasennego krótko działających benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin.
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
3 Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin i leków o podobnych mechanizmach działania jak benzodiazepiny może prowadzić do wytworzenia uzależnienia fizycznego i psychicznego.
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się z dawką i czasem stosowania oraz jest większe u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie alkoholu i leków.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego nagłemu odstawieniu leku towarzyszą objawy odstawienne.
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.
There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki uzależnienia spowodowanego zaleplonem, podawanego przeważnie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.
Rebound insomnia and anxiety A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Bezsenność „ z odbicia "i lęk Po odstawieniu preparatu może wystąpić w nasilonej formie przemijający zespół objawów, które były przyczyną rozpoczęcia leczenia benzodiazepiną lub lekiem podobnym do benzodiazepiny.
It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, or sleep disturbances and restlessness.
Mogą wystąpić inne reakcje obejmujące zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.
Duration of treatment The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Czas leczenia Czas leczenia powinien być tak krótki jak to jest możliwe (patrz punkt 4. 2) i nie powinien być dłuższy niż 2 tygodnie.
Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
Nie należy przedłużać wskazanego czasu leczenia bez ponownego badania pacjenta.
It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Na początku leczenia celowe jest poinformowanie pacjenta o ograniczonym czasie trwania terapii.
It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Jest ważne, aby pacjenci mieli świadomość możliwości wystąpienia objawów „ z odbicia ”, przez co zmniejszy się ich lęk w przypadku wystąpienia takich objawów po odstawieniu leku.
Memory and psychomotor impairment Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Zaburzenia pamięci i funkcji psychomotorycznych Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin mogą wywoływać amnezję następczą i zaburzenia funkcji psychomotorycznych.
These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Objawy te występują najczęściej w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
W celu zmniejszenia tego ryzyka pacjent nie powinien podejmować czynności wymagających koordynacji psychomotorycznej przez co najmniej 4 godziny po przyjęciu preparatu Sonata (patrz punkt 4. 7).
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Reakcje psychiczne i „ paradoksalne "Wiadomo iż po przyjęciu benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, pobudzenie, drażliwość, obniżone zahamowanie, agresywność, brak zdolności logicznego myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary nocne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, ekstrowersja pozostająca w niezgodności z charakterem osoby i inne efekty behawioralne.
They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Mogą one być wywołane działaniem substancji czynnej, samoistne, lub spowodowane zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi.
These reactions are more likely to occur in the elderly.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u osób w podeszłym wieku.
Should this occur, use of this product should be discontinued.
W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku.
Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Wszystkie nowe objawy podmiotowe i przedmiotowe wymagają uważnej i natychmiastowej oceny.
Specific patient groups
Specjalne grupy chorych
Alcohol and medicinal product abuse Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Nadużywanie alkoholu i leków Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin powinny być stosowane z najwyższą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.
Hepatic impairment Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie są wskazane u chorych z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż mogą przyspieszać powstanie encefalopatii (patrz punkt 4. 2).
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
W przypadku chorych z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, dostępność biologiczna zaleplonu jest zwiększona ze względu na zmniejszony klirens i z tego powodu u tych pacjentów konieczna jest modyfikacja dawkowania.
Renal impairment Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
4 Zaburzenia czynności nerek Sonata nie jest wskazana do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ponieważ nie były prowadzone odpowiednie badania dla tej grupy pacjentów.
Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania leku w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek ponieważ farmakokinetyka zaleplonu u tych pacjentów nie ulga zmianie.
Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Niewydolność oddechowa Należy zachować ostrożność przepisując leki uspokajające chorym z przewlekłą niewydolnością oddechową.
4 Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Psychoza Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie są zalecane do leczenia podstawowego psychozy.
Depression Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Depresja Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (u takich chorych mogą nasilać się tendencje samobójcze).
Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
Ponadto, ze względu na zwiększone ryzyko celowego przedawkowania u osób z depresją, ilość przepisywanego tym pacjentom preparatu, w tym zaleplonu, należy ograniczyć do niezbędnego minimum.
Sonata contains lactose.
Sonata zawiera laktozę.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy
Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Stosowanie leku jednocześnie z alkoholem nie jest zalecane.
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
Działanie uspokajające leku może ulegać nasileniu w przypadku jednoczesnego przyjmowania z alkoholem.
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Ogranicza to zdolność kierowania i obsługi maszyn (patrz punkt 4. 7).
Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi na OUN.
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Nasilenie ośrodkowego działania uspokajającego może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami: przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), nasennymi, przeciwlękowymi lub uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, opioidowymi przeciwbólowymi, przeciwpadaczkowymi, środkami znieczulającymi i przeciwhistaminowymi działającymi uspokajająco.
Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
Równoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 10 mg zaleplonu i wenlafaksyny (w postaci o przedłużonym uwalnianiu) w dawce 75 mg lub 150 mg na dobę nie powodowało interakcji wpływających na procesy pamięciowe (natychmiastowe i opóźnione przypominanie słów) lub funkcje psychomotoryczne (test podstawiania symboli cyfrowych).
Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
Dodatkowo, nie odnotowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy zaleplonem i wenlafaksyną (w postaci o przedłużonym uwalnianiu).
In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych wystąpić może nasilenie działania euforyzującego, prowadzące do zwiększenia ryzyka uzależnienia fizycznego.
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon’ s metabolism.
Cymetydyna, niespecyficzny, umiarkowanie silny inhibitor kilku enzymów wątrobowych, w tym oksydazy aldehydowej i CYP3A4, powoduje zwiększenie stężenia zaleplonu w osoczu o 85% w związku z pierwotnym (oksydaza aldehydowa) oraz wtórnym (CYP3A4) zahamowaniem aktywności enzymów odpowiedzialnych za metabolizm zaleplonu.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
Z tego względu zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny i preparatu Sonata.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Jednoczesne podanie preparatu Sonata z pojedynczą dawką 800 mg erytromycyny, silnego, selektywnego inhibitora CYP3A4, prowadziło do zwiększenia stężenia zaleplonu w osoczu o 34%.
A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
5 Rutynowa modyfikacja dawkowania preparatu Sonata nie jest konieczna ale pacjentów należy poinformować o możliwości nasilenia działania uspokajającego.
In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
Z kolei ryfampicyna, silny induktor kilku enzymów wątrobowych, w tym CYP3A4, może powodować czterokrotne zmniejszenie stężenia zaleplonu w osoczu.
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Jednoczesne podanie preparatu Sonata z takimi induktorami CYP3A4 jak ryfampicyna, karbamazepina i fenobarbital może zmniejszyć skuteczność zaleplonu.
Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Preparat Sonata nie wpływa na profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny digoksyny i warfaryny, które to leki mają wąski indeks terapeutyczny.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
Ponadto ibuprofen, będący przykładem leku zmieniającego wydalanie nerkowe, nie wykazuje interakcji z preparatem Sonata.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Chociaż badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, brak jest dostatecznej liczby danych klinicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu Sonata w czasie ciąży i karmienia piersią.
Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
Stosowanie preparatu Sonata w czasie ciąży nie jest zalecane.
If the medicinal product is prescribed to a woman of child-bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Kobietę w wieku rozrodczym należy ostrzec, aby w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży zasięgnęła porady lekarza odnośnie przerwania leczenia.
If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Jeśli z ważnych przyczyn medycznych lek jest podawany w końcowej fazie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, to ze względu na farmakologiczne działanie substancji czynnej można oczekiwać u noworodka takich efektów jak: hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa.
Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
U niemowląt, których matki będąc w zaawansowanej ciąży przyjmowały długotrwale benzodiazepiny i leki o podobnych mechanizmach działania może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie pourodzeniowym.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Ponieważ zaleplon jest wydzielany do mleka, preparat Sonata nie powinien być podawany karmiącym piersią matkom.
Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
Sonata wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.
Sedacja, amnezja, upośledzenie koncentracji i zaburzenie czynności mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność kierowania i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
W przypadku niewystarczającej długości snu zwiększone może być prawdopodobieństwo zaburzenia czujności (patrz punkt 4. 5).
Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
Zalecane jest zachowanie ostrożności przez pacjentów wykonujących zadania wymagające znacznej sprawności psychofizycznej.
The most frequent reported adverse drug reactions are amnesia, paraesthesia, somnolence and dysmenorrhea.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane to: amnezja, parestezja, senność i bolesne miesiączkowanie.
Frequencies are defined as Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Bardzo częste (≥1/ 10) Częste (≥1/ 100 do < 1/ 10) Niezbyt częste (≥1/ 1000 do < 1/ 100) Rzadkie (≥1/ 10 000 do < 1/ 1000) Bardzo rzadkie (< 1/ 10 000) Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Organ/ System (Frequency)
6 Narząd/ układ Częstość występowania
See also below under Amnesia
Niezbyt często:
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/ coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
amnezja, parestezje, senność bezład lub brak koordynacji ruchów, zawroty głowy, zmniejszona koncentracja, omamy węchowe, zaburzenia mowy (dyzartria, mowa zamazana), niedoczulica
Eye disorders Uncommon:
Patrz także poniżej:
visual impairment, diplopia
Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, podwójne widzenie Niezbyt często:
Uncommon:
przeczulica słuchowa
hyperacusis
Zaburzenia żołądka i jelit
6 Gastrointestinal disorders Uncommon:
Niezbyt często:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
Frequency not known:
Częstość nie znana:
photosensitivity reaction angioedema
reakcje nadwrażliwości na światło obrzęk naczynioruchowy
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
anorexia
Niezbyt często:
Uncommon:
jadłowstręt
asthenia, malaise
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania astenia, złe samopoczucie Niezbyt często:
Immune system disorders Very rare:
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko:
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
rekacje anafilaktyczne/ anafilaktoidalne
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
hepatotoksyczność (opisywana głównie jako podwyższona aktywność aminotransferaz)
dysmenorrhea
bolesne miesiączkowanie
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy
depersonalizacja, omamy, depresja, splątanie, apatia
somnambulism
somnambulizm
See also below under Depression and Psychiatric and “ paradoxical” reactions
Patrz również poniżej: depresja i reakcje psychiczne i „ paradoksalne "
Amnesia Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Amnezja Podczas stosowania leku w zaleconych dawkach terapeutycznych wystąpić może amnezja następcza, ryzyko jej wystąpienia zwiększa się po większych dawkach.
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Wystąpienie amnezji może być powiązane z niewłaściwym zachowaniem (patrz punkt 4. 4).
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
7 Depresja Istniejące u pacjenta zaburzenia depresyjne mogą ujawnić się podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do działania benzodiazepin.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character, and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Reakcje psychiczne i „ paradoksalne "Podczas stosowania benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, pobudzenie, drażliwość, obniżone hamowanie, agresywność, brak zdolności logicznego myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary nocne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, ekstrowersja pozostająca w niezgodności z charakterem osoby i inne niepożądane reakcje behawioralne.
Such reactions are more likely to occur in the elderly.
Występowanie opisanych objawów jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.
Dependence Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Uzależnienie Stosowanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) prowadzić może do wystąpienia uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy zespołu abstynencji lub efekty z „ odbicia ” (patrz punkt 4. 4).
Psychic dependence may occur.
Pojawić się może uzależnienie psychiczne.
Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported.
Są doniesienia o nadużywaniu benzodiazepin i leków zawierających substancje czynne o działaniu podobnym do działania benzodiazepin.
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
Brak jest danych na temat toksycznego stężenia leku u ludzi.
As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin, przedawkowanie na ogół nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla życia, o ile pacjent nie przyjął innych środków działających hamująco na OUN (w tym alkoholu).
7 In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Podczas leczenia przedawkowania jakiegokolwiek leku należy brać pod uwagę możliwość równoczesnego przyjęcia kilku leków.
Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Po przedawkowaniu drogą doustną benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli chory jest przytomny lub wykonać płukanie żołądka, zabezpieczając drogi oddechowe, gdy chory jest nieprzytomny.
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi efektu, należy podać węgiel aktywowany w celu ograniczenia wchłaniania.
Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Na oddziale intensywnej opieki medycznej należy zwrócić szczególną uwagę na czynność układu oddechowego i krążenia.
Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Objawem przedawkowania benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin jest zwykle różnego stopnia depresja ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
W lekkich zatruciach objawami są senność, splątanie i letarg, w cięższych – wystąpić mogą: ataksja, hipotonia, niedociśnienie, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko - zgon.
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Po przedawkowaniu zaleplonu występowała chromaturia (niebiesko- zielone zabarwienie moczu).
Flumazenil may be useful as an antidote.
Jako antidotum potencjalnie przydatny jest flumazenil.
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
Badania na zwierzętach wykazują, że flumazenil jest antagonistą zaleplonu i powinien być stosowany w leczeniu przedawkowania preparatu Sonata.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Podkreślić jednak należy, że brak jest doświadczeń klinicznych, dotyczących stosowania flumazenilu jako antidotum w leczeniu przedawkowania preparatu Sonata.
Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
N05 CF03
Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
8 Zaleplon jest lekiem nasennym z grupy pyrazolopirymidyny, strukturalnie odmiennym od benzodiazepin i innych leków nasennych.
Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Zaleplon wiąże się selektywnie z receptorem benzodiazepinowym typu I.
Zaleplon’ s pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Profil farmakokinetyczny zaleplonu wykazuje szybkie wchłanianie i eliminację (patrz punkt 5. 2).
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Za ogólny profil działania preparatu Sonata odpowiedzialne są wspólnie sposób wiązania leku z podtypem selektywnych receptorów, receptorem benzodiazepinowym typu I o dużej specyficzności i małym powinowactwie.
Sonata’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Skuteczność preparatu Sonata została wykazana zarówno w badaniach laboratoryjnych dotyczących snu, wykorzystujących obiektywne pomiary polisomnograficzne (PSG) jak i w badaniach z zastosowaniem kwestionariuszy do oceny snu chorych leczonych ambulatoryjnie.
In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
W badaniach tych stwierdzono u chorych pierwotną bezsenność (psychofizjologiczną).
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Sonata 10 mg.
Preparat Sonata stosowany w dawce 10 mg w badaniach chorych w sile wieku leczonych ambulatoryjnie zmniejszał latencję snu w okresie do 4 tygodni.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
W badaniach dwutygodniowych u chorych w podeszłym wieku latencja snu była często znacznie zmniejszona po dawce 5 mg preparatu Sonata i zawsze zmniejszona po dawce 10 mg w porównaniu z placebo.
This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Obserwowane zmniejszenie latencji snu różniło się istotnie od stwierdzonego dla placebo.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Wyniki 2 - i 4- tygodniowych badań wykazały brak rozwoju tolerancji farmakologicznej dla wszystkich stosowanych dawek preparatu Sonata.
In Sonata studies using objective PSG measures, Sonata 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Badania preparatu Sonata, w których zastosowano obiektywne pomiary PSG wykazały przewagę dawki 10 mg wobec placebo w zakresie zmniejszenia latencji snu i wydłużenia czasu snu w czasie pierwszej połowy nocy.
Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
W kontrolowanych badaniach wykazano, że preparat Sonata nie zaburzał faz snu mierzonych jako procent czasu snu przypadającego na poszczególne fazy snu.
Absorption Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Maksymalne stężenia są osiągane po około 1 godzinie.
At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Co najmniej 71% podanej doustnie dawki ulega wchłonięciu.
Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately 30%.
Zaleplon podlega metabolizmowi przedukładowemu w wyniku czego jego bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 30%.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4±0.3 l/ kg following intravenous administration.
Dystrybucja Zaleplon jest lipofilny, a jego objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosi około 1, 4±0, 3 l/ kg.
The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
W warunkach in vitro stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 60%, co sugeruje niewielkie ryzyko wystąpienia interakcji substancji czynnej w wyniku związania z białkami.