qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Throw away any BYETTA pen that has been frozen. • Once in use, your BYETTA pen should be kept below 25°C. • Replace the cap on the pen in order to protect from light. • Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
Wstrzykiwacz BYETTA, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić. • Używany wstrzykiwacz BYETTA należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. • Należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza, w celu ochrony przed światłem. • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza BYETTA z zamocowaną igłą.
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
W przypadku pozostawienia igły na wstrzykiwaczu BYETTA, lek może wypływać ze wstrzykiwacza lub wewnątrz wkładu mogą tworzyć się pęcherzyki powietrza.
Keep your pen and needles out of the reach and sight of children.
Wstrzykiwacz i igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
How long can I use a BYETTA pen? • Use a BYETTA pen for only 30 days after setting up a new pen for first use.
Jak długo można używać wstrzykiwacz BYETTA? • Po przygotowaniu nowego wstrzykiwacza BYETTA do pierwszego użycia, można go używać przez 30 dni.
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen. • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Po 30 dniach wstrzykiwacz BYETTA należy wyrzucić, nawet jeśli pozostała w nim niewielka ilość leku. • Poniżej należy zapisać datę pierwszego użycia wstrzykiwacza oraz ostatni dzień następującego po niej 30- dniowego okresu.
Date of First Use Date to Throw Away Pen
Data pierwszego użycia wstrzykiwacza Data, kiedy należy wyrzucić wstrzykiwacz
• Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
• Nie należy używać wstrzykiwacza BYETTA po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku.
How do I clean my BYETTA pen? • If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth. • White particles may appear on the outside tip of the cartridge during normal use.
Jak należy czyścić wstrzykiwacz BYETTA? • W razie potrzeby, zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza można przetrzeć czystą, wilgotną szmatką. • Podczas prawidłowego używania na zewnętrznym końcu wkładu mogą pojawić się białe drobiny.
You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
Można je usunąć gazikiem lub wacikiem nasączonym alkoholem.
Please see the accompanying BYETTA Package Leaflet.
Należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta dołączoną do leku BYETTA.
For additional information, contact your healthcare professional.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
GETTING STARTED
Punkt 2 POCZĄTKOWE CZYNNOŚCI
Read and follow the directions in this section only after you’ve read Section 1-What You Need To Know About Your BYETTA Pen.
Należy przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w tym punkcie, dopiero po zapoznaniu się z informacjami zawartymi w punkcie 1 – Co należy wiedzieć o wstrzykiwaczu BYETTA.
Set up your new pen just before you use it for the first time.
46 Wstrzykiwacz należy przygotować tylko przed jego pierwszym użyciem.
Follow the New Pen Setup only once.
Czynności opisane w punkcie Sprawdzenie wstrzykiwacza należy wykonać tylko raz.
For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
Nie należy przygotowywać wstrzykiwacza przed każdym kolejnym użyciem.
If you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use.
W przeciwnym przypadku może się zdarzyć, że leku BYETTA nie wystarczy na 30- dniową kurację.
43 BYETTA PEN PARTS
ELEMENTY WSTRZYKIWACZA BYETTA
Blue Pen Cap
Niebieska nasadka wstrzykiwacza
Cartridge
Wkład
BYETTA Liquid
Płyn BYETTA
Dose Knob
Etykieta
Injection Button
Okienko Pokrętło Przycisk do dozujące dozujące wstrzykiwań
NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
ELEMENTY IGŁY (Opakowanie nie zawiera igieł)
DOSE WINDOW SYMBOLS ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 5 µg
SYMBOLE POJAWIAJĄCE SIĘ W OKIENKU DOZUJĄCYM wstrzykiwacz gotowy do odciągnięcia pokrętła dozującego na zewnątrz wstrzykiwacz gotowy do ustawienia dawki Wstrzykiwacz gotowy do wstrzyknięcia dawki 5 µg
Outer Inner Needle Needle Shield Shield
Zewnętrzna Wewnętrzna Igła osłonka igły osłonka igły
Paper Tab
Papierowa etykieta
dose knob pushed in and ready to reset
Pokrętło dozujące wciśnięte i wstrzykiwacz gotowy do zresetowania
NEW PEN SETUP – DO THIS ONE TIME ONLY
PRZYGOTOWANIE NOWEGO WSTRZYKIWACZA – NALEŻY WYKONAĆ TYLKO RAZ
STEP A Check the Pen
KROK A Sprawdzenie wstrzykiwacza
• Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 5 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Przed użyciem należy umyć ręce. • Należy sprawdzić etykietę aby upewnić się, że jest to wstrzykiwacz 5 µg. • Należy zdjąć niebieską nasadkę wstrzykiwacza.
Check BYETTA in the cartridge.
Należy sprawdzić wygląd leku BYETTA we wkładzie.
The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Płyn powinien być przejrzysty, bezbarwny i nie powinien zawierać cząstek stałych.
If it is not, do not use.
Jeśli tak nie jest, nie należy go używać.
A small air bubble in the cartridge is normal
Obecność małego pęcherzyka powietrza we wkładzie jest zjawiskiem normalnym.
STEP B Attach the Needle
47 KROK B Przymocowanie igły
• Remove paper tab from outer needle shield. • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
• Należy zdjąć papierową etykietkę z zewnętrznej osłonki igły. • Igłę w zewnętrznej osłonce należy nałożyć bezpośrednio na wstrzykiwacz, a następnie przykręcić igłę do oporu.
44 • Pull off outer needle shield.
• Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę igły.
Do not throw away.
Nie należy jej wyrzucać.
The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
Zewnętrzna osłonka igły będzie używana podczas usuwania igły ze wstrzykiwacza po wykonaniu wstrzyknięcia.
• Pull off inner needle shield and throw away.
• Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły.
A small drop of liquid may appear.
Może pojawić się mała kropla płynu.
This is normal.
Jest to zjawisko normalne.
STEP C Dial the Dose
KROK C Ustawienie dawki
Check that the
Należy sprawdzić czy w okienku dozującym widać symbol
is in the dose window.
Jeśli nie, należy przekręcić
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the
pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do oporu i do momentu
is in the dose window.
pojawienia się w okienku symbolu
Pull dose knob out until it stops and the
Należy pociągnąć pokrętło dozujące do oporu i do momentu pojawienia się symbolu okienku dozującym.
is in the dose window.
w
•
48 • Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do
Turn dose knob clockwise until it stops at the centre of the dose window.
oporu i do momentu pojawienia się cyfry podkreśleniem znajduje się w środku okienka
Make sure that the 5 with the line under it is in
Należy upewnić się, że cyfra 5 wraz z dozującego.
If you cannot turn the dose knob clockwise to the
Jeśli nie można przekręcić pokrętła w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu pojawienia się cyfry
, see Commonly Asked Questions,
w okienku dozującym, należy przeczytać punkt 8, w części 4
number 8, in Section 4 of this user manual.
instrukcji użytkowania „ Często zadawane pytania ”.
STEP D Prepare the Pen
KROK D Przygotowanie wstrzykiwacza
45 • Point the needle of the pen up and away from you.
• Należy trzymać wstrzykiwacz w bezpiecznej odległości z igłą skierowaną ku górze.
PUSH & HOLD • Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5. • If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
Następnie przytrzymując wciśnięty przycisk do wstrzykiwań należy powoli policzyć do 5. • Jeśli nie widać strumienia lub kilku kropel wypływających z końca igły, należy powtórzyć kroki C i D.
•
się symbol
Pen preparation is complete when the seen a stream or several drops come from
.
is in the centre of the dose window AND you have the needle tip.
Z końca igły wypłynie strumień lub kilka kropel płynu.
If you do not see liquid after 4 times, see Commonly Asked Questions, number 3, in Section 4 of this user manual.
Jeśli pomimo wykonania 4 prób nadal nie widać płynu, należy przeczytać punkt 3, w części 4 instrukcji użytkowania „ Często zadawane pytania ”.
STEP E Complete New Pen Setup
49 KROK E Zakończenie przygotowania nowego wstrzykiwacza
•
• Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara
Turn dose knob clockwise until it stops and the
do oporu i do momentu pojawienia się symbolu
is in the dose window.
w okienku dozującym.
• New Pen Setup is now done.
• Przygotowanie nowego wstrzykiwacza zostało zakończone.
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use. • You are now ready for your first dose of BYETTA. • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
W przeciwnym przypadku może się zdarzyć, że leku BYETTA nie wystarczy na 30- dniową kurację. • Można teraz wstrzyknąć pierwszą dawkę leku BYETTA. • W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą wstrzyknięcia pierwszej dawki leku, należy przeczytać krok 3, w części 3.
If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 8, Section 4 of this user manual.
Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego, należy przeczytać punkt 8, w części 4 instrukcji użytkowania „ Często zadawane pytania ”.
ROUTINE USE
Część 3 CODZIENNE UŻYWANIE
Now that you have done the New Pen Setup, follow Section 3 for all of your injections.
Po zakończeniu przygotowania nowego wstrzykiwacza, należy postępować zgodnie z instrukcją podaną w części 3 przed każdym wstrzyknięciem.
STEP 1 Check the Pen
KROK 1 Sprawdzenie wstrzykiwacza
46 • Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 5 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Przed użyciem należy umyć ręce. • Należy sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się że jest to wstrzykiwacz 5 µg. • Należy zdjąć ze wstrzykiwacza niebieską nasadkę.
• Check BYETTA in the cartridge. • The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
• Należy sprawdzić wygląd leku BYETTA we wkładzie. • Płyn powinien być przejrzysty, bezbarwny i nie powinien zawierać cząstek stałych.
A small air bubble will not harm you or affect your dose.
Obecność małego pęcherzyka powietrza nie spowoduje szkody ani nie wpłynie na wielkość dawki.
STEP 2 Attach the Needle
50 KROK 2 Przymocowanie igły
• Remove paper tab from outer needle shield. • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
• Należy zdjąć papierową etykietkę z zewnętrznej osłonki igły. • Należy nałożyć igłę w zewnętrznej osłonce bezpośrednio na wstrzykiwacz.
• Pull off outer needle shield.
• Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę z igły.
• Pull off inner needle shield and throw away.
• Należy zdjąć z igły i wyrzucić wewnętrzną osłonkę.
STEP 3 Dial the Dose
KROK 3 Ustawienie dawki
Check that the is in the dose
Należy sprawdzić czy w okienku dozującym widoczny jest symbol
is in the dose window.
Jeśli nie, należy
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the window.
przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do oporu i do
Pull dose knob out until it stops and the
momentu pojawienia się
•
• Należy pociągnąć na zewnątrz pokrętło dozujące do oporu i do momentu pojawienia się w okienku dozującym.
Turn dose knob clockwise until it stops at the centre of the dose window.
51 • Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do
Make sure that the 5 with the line under it is in
Należy upewnić się że cyfra 5 wraz z podkreśleniem
If you cannot turn the dose knob clockw ise to the
Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu pojawienia się cyfry, należy przeczytać punkt 8, w części 4 instrukcji użytkowania „ Często zadawane pytania ”.
, see Commonly Asked Questions,
KROK 4 Wstrzykiwanie dawki
number 8, in Section 4 of this user manual.
• Należy mocno chwycić wstrzykiwacz. • Należy wbić igłę pod skórę stosując technikę wstrzykiwania zapewniającą zachowanie zasad higieny, zaleconą przez personel medyczny.
STEP 4 Inject the Dose
sekund
• Grip pen firmly. • Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
NACISK I PRZYTRZYMANIE • Należy kciukiem mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań do oporu.
PUSH & HOLD • Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose. • Remove needle from skin.
Przytrzymując wciśnięty przycisk do wstrzykiwań należy powoli policzyć do 5, aby podać pełną dawkę. • Należy wyjąć igłę ze skóry.
Injection is complete when the The pen is now ready to reset.
• Wstrzyknięcie zostanie zakończone, kiedy w środku okienka dozującego pojawi się symbol. • Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do zresetowania.
If you see several drops of BYETTA leaking from the needle after the injection, the injection button was not pushed in all the way.
Jeśli po wstrzyknięciu z igły wycieka kilka kropel leku BYETTA oznacza to, że przycisk do wstrzykiwań nie został wciśnięty do końca.
See Commonly Asked Questions, number 4, in Section 4 of this user manual.
Należy przeczytać punkt 4, w części 4 instrukcji użytkowania „ Często zadawane pytania ”.
STEP 5 Reset the Pen
52 KROK 5 Resetowanie wstrzykiwacza
Turn dose knob clockwise until it stops and the
do oporu i do momentu pojawienia się
If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego, lub jeśli ze wstrzykiwacza wypływa płyn oznacza to, że nie podano pełnej dawki leku.
See Commonly Asked Questions, numbers 4 and 8, in Section 4 of this user manual.
Należy przeczytać punkty 4 i 8, w części 4 instrukcji użytkowania „ Często zadawane pytania ”.
STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
KROK 6 Zdejmowanie i usuwanie igły
• Remove the needle after each injection. • Carefully put the outer needle shield back over the needle.
• Po każdym wstrzyknięciu należy usunąć igłę. • Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonkę na igłę.
• Unscrew the needle. • Replace blue pen cap on pen before storage.
• Należy odkręcić igłę. • Przed odłożeniem wstrzykiwacza należy nałożyć niebieską nasadkę wstrzykiwacza.
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
• Igły należy umieścić w specjalnym pojemniku na ostre przedmioty, lub usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami personelu medycznego.
STEP 7 Store Pen for Next Dose
KROK 7 Przechowywanie wstrzykiwacza do czasu podania kolejnej dawki
• Store your BYETTA pen properly.
• Należy odpowiednio przechowywać wstrzykiwacz BYETTA.
(See Storing Your BYETTA Pen in Section 1 of this user manual for more information.) • When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 - 7.
(W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z punktem Przechowywanie wstrzykiwacza BYETTA w części 1 instrukcji użytkowania) • Kiedy przyjdzie czas podania następnej dawki, należy postępować zgodnie z instrukcją w części 3, krok 1 i powtórzyć kroki od 1 do 7.
COMMONLY ASKED QUESTIONS
53 Część 4 CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA
Do I need to do the New Pen Setup before every dose? • No.
Czy przed podaniem każdej dawki należy przygotowywać wstrzykiwacz? • Nie.
The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the first time. • The purpose of the setup is to make sure that your BYETTA pen is ready to use for the next 30 days. • If you repeat the New Pen Setup before each routine dose, you will not have enough BYETTA for 30 days.
Nowy wstrzykiwacz przygotowuje się tylko raz, przed użyciem po raz pierwszy. • Celem przygotowania wstrzykiwacza BYETTA jest upewnienie się, że jest on gotowy do stosowania przez następne 30 dni. • W przypadku powtarzania przygotowania wstrzykiwacza przed każdym kolejnym użyciem może nie wystarczyć leku BYETTA na 30- dniową kurację.
The small amount of BYETTA used in the New Pen Setup will not affect the 30-day supply of BYETTA.
Mała ilość leku BYETTA, zużyta podczas przygotowywania nowego wstrzykiwacza nie ma wpływu na ilość leku, jaka jest przeznaczona na 30 dni stosowania.
Why are there air bubbles in the cartridge? • A small air bubble is normal.
Dlaczego we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza? • Obecność małego pęcherzyka powietrza jest zjawiskiem normalnym.
It will not harm you or affect your dose. • If the pen is stored with a needle attached, air bubbles may form in the cartridge.
Nie wpływa na wielkość dawki, ani nie powoduje szkody. • W przypadku przechowywania wstrzykiwacza z zamocowaną igłą, we wkładzie mogą tworzyć się pęcherzyki powietrza.
Do not store the pen with the needle attached.
Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
What should I do if BYETTA does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup? • Remove the needle by carefully putting the outer needle shield back over the needle.
Co należy zrobić, jeśli lek BYETTA nie wypływa z igły podczas przygotowania nowego wstrzykiwacza? • Należy ostrożnie założyć zewnętrzną osłonkę igły i zdjąć igłę.
Unscrew and dispose of properly. • Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B – E, in Section 2 of this user manual.
Należy odkręcić i prawidłowo usunąć igłę. • Należy zamocować nową igłę i powtórzyć Przygotowanie wstrzykiwacza, kroki od B do E, opisane w części 2 instrukcji użytkowania.
Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Jeśli na końcu igły pojawi się kilka kropel lub strumień płynu, wstrzykiwacz został przygotowany prawidłowo.
Why do I see BYETTA leaking from my needle after I have finished my injection?
Dlaczego po wstrzyknięciu z igły wypływa BYETTA?
It is normal for a single drop to remain on the tip of your needle after your injection is complete.
Jest to normalne zjawisko.
If you see more than one drop: • You may not have received your full dose.
Jeśli wypływa więcej niż jedna kropla: • Mogła nie zostać podana pełna dawka leku.
Do not inject another dose.
Nie należy wstrzykiwać kolejnej dawki.
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4:
Należy skontaktować się z personelem medycznym w celu uzyskania informacji na temat postępowania w przypadku podania niepełnej dawki. • Aby zapobiec temu podczas podawania następnej dawki, należy mocno wcisnąć i przytrzymać przycisk do wstrzykiwań licząc powoli do 5 (patrz Część 3, Krok 4:
Inject the Dose).
Wstrzykiwanie dawki).
What do the arrows mean?
Co oznaczają strzałki?
These turn the dose knob in the next step.
Strzałki oznaczają gotowość do przystąpienia do następnego kroku.
This symbol ready to reset.
Strzałki
arrows means the dose knob
pokazują
show the direction to pull or is pushed in and the pen is
Symbol oznacza, że pokrętło dozujące jest wciśnięte, a wstrzykiwacz jest gotowy do zresetowania.
The injection is complete when:
Kiedy wiadomo, że wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo?
• You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and •
Wstrzyknięcie zostało prawidłowo wykonane, kiedy: • Przycisk do wstrzykiwań został wciśnięty do końca i • Przytrzymując przycisk do wstrzykiwań i pozostawiając igłę w skórze policzono powoli do 5. i •
The
W środku okienka dozującego pojawił się symbol
Where should I inject BYETTA?
Gdzie należy wstrzykiwać lek BYETTA?
BYETTA should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
Lek BYETTA należy wstrzykiwać w brzuch, udo lub górną część ramienia stosując technikę wstrzykiwania zaleconą przez personel medyczny.
Front Back
Przód Tył
What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
Co należy zrobić, jeśli nie można pociągnąć, przekręcić ani wcisnąć pokrętła dozującego?
Check the symbol in the dose window.
Należy sprawdzić jaki symbol znajduje się w okienku dozującym.
Follow the steps next to the matching symbol.
Należy postępować zgodnie ze wskazówkami opisanymi przy danym symbolu.
If is in the dose window:
Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol
Pull the dose knob out until
Należy pociągnąć pokrętło dozujące na zewnątrz, aż do momentu pojawienia się
appears.
Jeśli
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The cartridge in your BYETTA pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
dozującego: • Może to oznaczać, że we wkładzie wstrzykiwacza BYETTA nie ma wystarczającej ilości leku do podania pełnej dawki.
A small amount of BYETTA will always remain in the cartridge.
We wkładzie zawsze pozostaje mała ilość leku BYETTA.
If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new BYETTA pen.
Jeśli we wkładzie znajduje się mała ilość płynu lub wydaje się, że wkład jest pusty, należy użyć nowego wstrzykiwacza BYETTA.
If
Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol można wcisnąć do końca:
and part of the
i część cyfry
are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
, a pokrętła dozującego nie
• The dose knob was not turned all the way.
• Pokrętło dozujące nie zostało przekręcone do końca.
Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
Należy przekręcić pokrętło zgodnie z
and part of
i część symbolu
are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
, a pokrętła
• The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached. • Attach a new needle.
• Należy zamocować nową igłę.
Make sure needle is on straight and screwed on all the way. • Firmly push the injection button in all the way.
Należy upewnić się, że igła jest poprawnie zamocowana i przykręcona. • Należy mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań.
BYETTA should come from needle tip.
Lek BYETTA powinien wypływać z końca igły.
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
• Przycisk do wstrzykiwań nie został wciśnięty do końca i nie podano pełnej dawki leku.
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Należy skontaktować się z personelem medycznym w celu uzyskania informacji na temat postępowania w przypadku podania niepełnej dawki. • Aby zresetować wstrzykiwacz przed następnym wstrzyknięciem, należy:
- Firmly push the injection button in all the way until it stops.
- Mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań do końca.
Keep holding the injection button
Przytrzymać przycisk do wstrzykiwań i
in and slowly count to 5.
policzyć powoli do 5.
Then turn the dose knob clockwise until window.
zegara do momentu pojawienia się symbolu
appears in the dose
w okienku dozującym.
- If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
- Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego, igła może być zatkana.
Replace the needle and repeat
Należy zmienić igłę i
the step above. • For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
powtórzyć powyższe czynności. • Podając następną dawkę należy pamiętać, aby mocno wcisnąć, przytrzymać przycisk do wstrzykiwań i policzyć powoli do 5 przed wyjęciem igły ze skóry.
Please see the accompanying Package Leaflet.
Należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta dołączonej do leku BYETTA.
For additional information contact your healthcare professional.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
51 PEN USER MANUAL
56 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, wstrzykiwacz jednorazowy (eksenatyd)
Do I use a new needle for each injection? • Yes.
57 Czy należy stosować nową igłę do każdego wstrzyknięcia? • Tak.
52 How do I throw away my needles? • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional. • Do not throw away the pen with a needle attached.
Jak należy wyrzucać igły? • Zużyte igły należy wyrzucać do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty lub usuwać zgodnie z zaleceniami personelu medycznego. • Nie należy wyrzucać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Keep your pen and needles out of the reach and sight of children.
Wstrzykiwacze i igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Set up your new pen just before you use it for the first time.
58 Wstrzykiwacz należy przygotować tylko przed jego pierwszym użyciem.
53 BYETTA PEN PARTS
ELEMENTY WSTRZYKIWACZA BYETTA
DOSE WINDOW SYMBOLS ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 µg
SYMBOLE POJAWIAJĄCE SIĘ W OKIENKU DOZUJĄCYM wstrzykiwacz gotowy do odciągnięcia pokrętła dozującego na zewnątrz wstrzykiwacz gotowy do ustawienia dawki Wstrzykiwacz gotowy do wstrzyknięcia dawki 5 µg
Outer Inner Needle Needle Shield Shield
Zewnętrzna Wewnętrzna Igła osłonka osłonka igły igły
• Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Przed użyciem należy umyć ręce. • Należy sprawdzić etykietę aby upewnić się, że jest to wstrzykiwacz 10 µg. • Należy zdjąć niebieską nasadkę wstrzykiwacza.
STEP B Attach the Needle
59 KROK B Przymocowanie igły
54 • Pull off outer needle shield.
• Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę igły.
•
60 • Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do
Turn dose knob clockwise until it stops at in the centre of the dose window.
oporu i do momentu pojawienia się liczby podkreśleniem znajduje się w środku okienka
Make sure that the 10 with the line under it is
Należy upewnić się, że liczba 10 wraz z dozującego.
If you cannot turn the dose knob clockwise to the
Jeśli nie można przekręcić pokrętła w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu pojawienia się liczby
55 • Point the needle of the pen up and away from you.
• Należy trzymać wstrzykiwacz w bezpiecznej odległości z igłą skierowaną ku górze.
STEP E Complete New Pen Setup
61 KROK E Zakończenie przygotowania nowego wstrzykiwacza
56 • Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Przed użyciem należy umyć ręce. • Należy sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się że jest to wstrzykiwacz 5 µg. • Należy zdjąć ze wstrzykiwacza niebieską nasadkę.
STEP 2 Attach the Needle
62 KROK 2 Przymocowanie igły
If not, turn dose knob clockw ise until it stops and the w indow.
Jeśli nie, należy
•
przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do oporu i do
Turn dose knob clockwise until it stops at in the centre of the dose window.
63 • Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do
Make sure that the 10 with the line under it is
Należy upewnić się że liczba 10 wraz z podkreśleniem
If you cannot turn the dose knob clockwise to the
Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu pojawienia się liczby, należy przeczytać punkt 8, w części 4 instrukcji użytkowania „ Często zadawane pytania ”.
STEP 5 Reset the Pen
64 KROK 5 Resetowanie wstrzykiwacza
COMMONLY ASKED QUESTIONS
65 Część 4 CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA
Why do I see BYETTA leaking from my needle after I have fin ished my injection?
Dlaczego po wstrzyknięciu z igły wypływa BYETTA?
If
Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol nie można wcisnąć do końca:
and part of the
i część liczby
are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
, a pokrętła dozującego
the step above. • For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
67 • Podając następną dawkę należy pamiętać, aby mocno wcisnąć, przytrzymać przycisk do wstrzykiwań i policzyć powoli do 5 przed wyjęciem igły ze skóry.
61
68
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
What is Caelyx?
Co to jest Caelyx?
Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Preparat Caelyx ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ ml).
Preparat zawiera substancją czynną chlorowodorek doksorubicyny (2 mg/ ml).
What is Caelyx used for?
W jakim celu stosuje się Caelyx?
Caelyx is used to treat the following types of cancer: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems. ‘ Metastatic’ means the cancer has spread to other parts of the body.
Preparat Caelyx stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów: • rak piersi z przerzutami u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań ze strony mięśnia sercowego.
Caelyx is used on its own for this disease; • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working; • Kaposi’ s sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs.
W tej chorobie preparat Caelyx stosuje się w monoterapii; • zaawansowany rak jajnika u pacjentek, u których wcześniejsze leczenie obejmujące lek przeciwnowotworowy ze związkami platyny zakończyło się niepowodzeniem; • mięsak Kaposiego (nowotwór naczyń krwionośnych) u pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS), u których występuje poważne uszkodzenie układu odpornościowego, a także z rozległymi mięsakami skóry, błon śluzowych lub narządów wewnętrznych.
It is used when other treatments have stopped working or were not tolerated; • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and are unsuitable for a bone marrow transplant.
Lek ten stosuje się, gdy inne metody leczenia przestały być skuteczne lub były źle tolerowane; • szpiczak mnogi (nowotwór komórek szpiku kostnego) u pacjentów z postępującą chorobą, którzy wcześniej otrzymywali co najmniej jeden rzut leczenia i którzy nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku.
Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Preparat Caelyx stosuje się w skojarzeniu z bortezomibem (innym lekiem przeciwnowotworowym).
How is Caelyx used?
Jak stosować Caelyx?
Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cell- killing) medicines.
Preparat Caelyx należy podawać tylko pod nadzorem lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje w stosowaniu leków cytotoksycznych (niszczących komórki).
It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
Nie można stosować go zamiennie z innymi lekami zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.
The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
Zalecana dawka początkowa preparatu Caelyx w przypadku raka piersi lub raka jajnika wynosi 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) co cztery tygodnie, do czasu wystąpienia progresji choroby oraz dopóki pacjent toleruje leczenie.
For Kaposi’ s sarcoma, the dose is 20 mg/ m2 every two to three weeks for two to three months, and for multiple myeloma, it is 30 mg/ m2 on day four of each three-week cycle of bortezomib treatment, for as long as the patient continues to benefit from the treatment and can tolerate it.
W mięsaku Kaposiego dawka wynosi 20 mg/ m2 co dwa do trzech tygodni przez dwa do trzech miesięcy,
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. a w szpiczaku mnogim dawka wynosi 30 mg/ m2 w dniu czwartym każdego trzytygodniowego cyklu leczenia bortezomibem, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia oraz je toleruje.
How does Caelyx work?
Jak działa Caelyx?
The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Substancja czynna preparatu Caelyx, chlorowodorek doksorubicyny, jest lekiem cytotoksycznym, który należy go grupy antracyklin.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Jego działanie polega na interakcji z DNA w komórkach, co uniemożliwia im wytwarzanie dodatkowych kopii DNA oraz produkowanie białek.
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Oznacza to, że komórki nowotworowe nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają.
Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Preparat Caelyx ulega kumulacji w miejscach organizmu, w których naczynia krwionośne mają nieprawidłowy kształt, na przykład w obrębie guzów, gdzie jego działanie jest nasilone.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
XX w.
In Caelyx, it is contained in ‘ pegylated liposomes’ (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
W preparacie Caelyx substancja ta jest zawarta w „ liposomach pegylowanych ” (niewielkich, lipidowych sferach, które są pokryte związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy.
This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Zmniejsza to szybkość rozkładania substancji czynnej, co pozwala na dłuższe krążenie we krwi.
It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Zmniejsza to także wpływ na nienowotworowe tkanki i komórki, w związku z czym mniejsze jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
How has Caelyx been studied?
Jak badano Caelyx?
Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
Preparat Caelyx oceniano w siedmiu głównych badaniach z udziałem łącznie 2 512 pacjentów.
For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
W raku piersi z przerzutami preparat Caelyx porównywano ze standardowym preparatem doksorubicyny w jednym głównym badaniu z udziałem 509 kobiet.
For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
W zaawansowanym raku jajnika preparat Caelyx porównywano z topotekanem (innym lekiem przeciwnowotworowym) w jednym badaniu z udziałem 474 kobiet, które w przeszłości otrzymywały chemioterapię związkami platyny.
For AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
W mięsaku Kaposiego związanym z AIDS skuteczność preparatu Caelyx oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 384 pacjentów, w tym 77 osób, które wcześniej otrzymywały leczenie.
Further studies compared Caelyx with the combination of doxorubicin, bleomycin and vincristine (other anticancer medicines) in 258 patients and with the combination of bleomycin and vincristine in 241 patients.
W kolejnych badaniach preparat Caelyx porównywano ze skojarzeniem doksorubicyny, bleomycyny i winkrystyny (innych leków przeciwnowotworowych) u 258 pacjentów, a także ze skojarzeniem bleomycyny i winkrystyny u 241 pacjentów.
For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
W szpiczaku mnogim skuteczność skojarzenia preparatu Caelyx i bortezomibu porównywano ze skutecznością samego bortezomibu u 646 pacjentów.
The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi’ s sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
Główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia pogorszenia choroby, a w przypadku mięsaka Kaposiego – liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
What benefit has Caelyx shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Caelyx zaobserwowano w badaniach?
In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
W leczeniu raka piersi preparat Caelyx był tak samo skuteczny, jak standardowa doksorubicyna: czas do wystąpienia pogorszenia choroby wynosił około 7, 5 miesiąca w obu grupach.
However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
Jednak wśród pacjentów otrzymujących preparat Caelyx mniejsze było ryzyko wystąpienia powikłań ze strony mięśnia sercowego.
For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
W raku jajnika preparat Caelyx był tak samo skuteczny jak topotekan pod względem wydłużania czasu do wystąpienia pogorszenia choroby.
For Kaposi’ s sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
W mięsaku Kaposiego pełna lub częściowa odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 70% pacjentów, przy czym podobne wyniki badania odnotowano wśród pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie.
The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
Dodatkowe badania wykazały, że preparat Caelyx był także skuteczniejszy niż porównawcze połączenia leków.
For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
W szpiczaku mnogim dołączenie preparatu Caelyx do bortezomibu wydłużało czas do wystąpienia pogorszenia choroby o 6, 5 do 9, 3 miesiąca.
What is the risk associated with Caelyx?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Caelyx?
The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Caelyx zależą od leczonego nowotworu.
The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Najczęstszym działaniem niepożądanym występującym we wszystkich typach nowotworów (obserwowanym u ponad 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości).
Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
Do innych często występujących działań niepożądanych należą: zespół erytrodyzestezji dłoniowo- podeszwowej (zaczerwienienie i ból rąk i stóp), wymioty, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny błony wyściełającej jamę ustną), wysypka, 2/ 3 astenia (osłabienie), spadek liczby krwinek, jadłowstręt (utrata apetytu), łysienie (utrata owłosienia), uczucie zmęczenia (męczliwość), biegunka, zaparcie i zapalenie błony śluzowej (stan zapalny w obrębie jamy ustnej i gardła).
For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Caelyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Caelyx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients.
Preparatu Caelyx nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorowodorek doksorubicyny lub którykolwiek składnik preparatu.
Caelyx must not be used to treat Kaposi’ s sarcoma that could be treated effectively with ‘ local ’ treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
Preparatu Caelyx nie należy stosować w leczeniu mięsaka Kaposiego, którego można skutecznie leczyć lekami stosowanymi „ miejscowo ”, które wykazują działanie jedynie w miejscu guza lub układowym leczeniem z zastosowaniem interferonu alfa.
Why has Caelyx been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Caelyx?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Caelyx’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer, progressive multiple myeloma in combination with bortezomib and AIDS-related Kaposi’ s sarcoma.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Caelyx przewyższają ryzyko w leczeniu raka piersi z przerzutami, zaawansowanego raka jajnika, postępującego szpiczaka mnogiego w skojarzeniu z bortezomibem oraz mięsaka Kaposiego związanego z AIDS.
The Committee recommended that Caelyx be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Caelyx do obrotu.
2/ 3 Other information about Caelyx:
Inne informacje dotyczące preparatu Caelyx:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Caelyx do obrotu ważne całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation holder is SP Europe.
Podmiotem odpowiedzialnym jest SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 21 June 2001 and on 21 June 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 21 czerwca 2001 r. i 21 czerwca 2006 r.
The full EPAR for Caelyx can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Caelyx jest dostępne tutaj.
Route of administration Packaging
Podanie dożylne Fiolka (szkło) 10 ml 1 fiolka
Package size
2 mg/ ml
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
Podanie dożylne Fiolka (szkło) 25 ml 1 fiolka
10 ml 10 ml 25 ml 25 ml
2 mg/ ml
1 Vial 10 Vials 1 Vial 10 Vials
Podanie dożylne Fiolka (szkło) 25 ml 10 fiolek
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Caelyx 2 mg/ ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
One ml of Caelyx contains 2 mg doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
Jeden ml preparatu Caelyx zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny w pegylowanych liposomach.
Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface- bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Caelyx, preparat liposomowy, zawiera chlorowodorek doksorubicyny zamknięty w liposomach, których powierzchnia pokryta jest metoksypolietylenoglikolem (MPEG).
This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
Proces ten nazywany jest pegylacją i zabezpiecza liposomy przed wykryciem przez układ fagocytów jednojądrzastych (MPS), co powoduje, że lek dłużej znajduje się w krwiobiegu.
The suspension is sterile, translucent and red.
Zawiesina jest jałowa, półprzezroczysta, w kolorze czerwonym.
Caelyx is indicated:
Preparat Caelyx jest wskazany:
- As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac
- w monoterapii raka piersi z przerzutami u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań ze
risk.
strony mięśnia sercowego.
- For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based
- w leczeniu zaawansowanego raka jajnika u pacjentek, u których chemioterapia I rzutu
chemotherapy regimen.
związkami platyny zakończyła się niepowodzeniem.
- In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients
- w leczeniu pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego w terapii skojarzonej z bortezomibem,
who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden rzut leczenia i którzy już zostali poddani transplantacji szpiku lub się do niej nie kwalifikują.
- For treatment of AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts
KS) w przebiegu AIDS u pacjentów z małą liczbą CD4
(< 200 CD4 lymphocytes/ mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
(< 200 limfocytów CD4/ mm3) ze znacznym zajęciem błon śluzowych, skóry lub narządów wewnętrznych.
Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Preparat Caelyx może być stosowany u pacjentów z AIDS- KS w chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu, gdy pomimo wcześniej stosowanej terapii skojarzonej złożonej z co najmniej dwóch spośród następujących leków: alkaloidów barwinka, bleomycyny i standardowej postaci farmaceutycznej doksorubicyny (lub innej antracykliny) obserwowano postęp choroby lub brak tolerancji.
Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
Preparat Caelyx należy podawać tylko pod nadzorem specjalisty onkologa, mającego doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Caelyx exhibits unique pharmacokinetic properties and must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Nie wolno go stosować zamiennie z innymi postaciami farmaceutycznymi chlorowodorku doksorubicyny.
Breast cancer/ Ovarian cancer:
Rak piersi lub rak jajnika:
Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/ m2 once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
Preparat Caelyx podawany jest dożylnie w dawce 50 mg/ m2 pc. co 4 tygodnie do czasu progresji choroby, tak długo jak pacjent toleruje leczenie.
Multiple Myeloma:
2 Szpiczak mnogi:
The bortezomib regimen
Preparat Caelyx podawany jest dożylnie w dawce 30 mg/ m2 w 4. dniu 3 - tygodniowego cyklu leczenia bortezomibem w postaci 1. - godzinnego wlewu podanego niezwłocznie po wlewie bortezomibu.
2 consists of 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
Schemat leczenia bortezomibem obejmuje podanie dawki 1, 3 mg/ m² w 1., 4., 8. oraz 11. dniu w 3- tygodniowych cyklach leczenia.
The dose should be repeated as long as patients respond satisfactorily and tolerate treatment.
Leczenie powinno być kontynuowane dopóki utrzymuje się odpowiedź na leczenie, tak długo jak pacjent toleruje leczenie.
Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
Dzień leczenia skojarzonego (4. dzień cyklu) może być odroczony do 48 godzin, jeżeli wystąpią powody medyczne.
Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
Jednak przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami bortezomibu nie może być mniejsza niż 72 godziny.
For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Dawki < 90 mg: preparat Caelyx rozcieńczyć w 250 ml 5% (50 mg/ ml) roztworu glukozy do wlewów.
For doses ≥ 90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Dawki ≥90 mg: preparat Caelyx rozcieńczyć w 500 ml 5% (50 mg/ ml) roztworu glukozy do wlewów.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji na wlew, pierwszą dawkę należy podawać z szybkością nie większą niż 1 mg/ minutę.