qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
Niezwłocznie po pobraniu z ampułki, preparat TRISENOX należy rozcieńczyć 100 ml do 250 ml glukozy 50 mg/ ml (5%) do wstrzyknięć lub chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) do wstrzyknięć.
Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Niewykorzystane resztki każdej ampułki należy odpowiednio usunąć.
Do not save any unused portions for later administration.
Nie pozostawiać niewykorzystanych resztek do późniejszego podania.
TRISENOX must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
12 Preparatu TRISENOX nie wolno mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do wlewu dożylnego z innymi lekami.
11 TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
Preparat TRISENOX należy podawać we wlewie dożylnym przez 1- 2 godziny.
The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
W przypadku zauważenia reakcji naczynioruchowych czas trwania infuzji można wydłużyć do 4 godzin.
The diluted solution must be clear and colourless.
Rozcieńczony roztwór musi być klarowny i bezbarwny.
All parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Przed podaniem wszystkie roztwory podawane parenteralnie należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Procedure for proper disposal
Procedura prawidłowego usuwania
Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niezużytego produktu, przedmioty, które miały kontakt z produktem oraz odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort FRANCE
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Francja
05 March 2002 Date of last renewal:
05. 03. 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Wielka Brytania
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGOU
Expected
15 Ocena pod względem klinicznym:
Study #
Przewidywany termin Termin
Title
Dostarczenie
Protocol
uzyskania
Study Start
Badanie nr
Final Results
Tytuł
submitted
protokołu
date
rozpoczęcia badania
and submission
końcowych wyników i złożenie raportu
Phase I Study of TRISENOX (arsenic trioxide) injection in Patients with Hepatocellular Carcinoma
Badanie I fazy z użyciem leku TRISENOX (trójtlenek arsenu) w postaci wstrzykiwań u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
November 2001(initial protocol); protocol amendment agreed by CHMP in November 2006
(protokół wstępny); poprawki do protokołu zatwierdzone przez CHMP w listopadzie 2006 r.
January 2002 (on-going)
(w trakcie)
December 2008
Grudzień 2008
Phase III randomized study of concurrent tretinoin and chemotherapy with or without arsenic trioxide (As2O3) as initial consolidation therapy followed by maintenance with intermittent tretinoin therapy versus intermittent tretinoin plus mercaptopurine and methotrexate for patients with untreated acute promyelocytic leukemia.
Randomizowane badanie III fazy z użyciem tretynoiny w leczeniu skojarzonym z chemioterapią z trójtlenkiem arsenu lub bez trójtlenku arsenu (As2O3) w początkowym leczeniu konsolidującym a następnie w leczeniu podtrzymującym obejmującym przerywane leczenie tretynoiną w porównaniu z przerywanym leczeniem tretynoiną z merkaptopuryną i metotreksatem u pacjentów z nieleczoną ostrą białaczką promielocytarną.
November 2001
Listopad 2001 r.
June 1999
Czerwiec 1999 r.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
{CARTON LABEL}
{ETYKIETA NA KARTONIKU}
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide
TRISENOX 1 mg/ ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Trójtlenek arsenu
One ml contains 1 mg of arsenic trioxide
Jeden ml zawiera 1 mg trójtlenku arsenu
Other ingredients: sodium hydroxide hydrochloric acid water for injections
Pozostałe składniki: sodu wodorotlenek kwas solny woda do wstrzykiwań
concentrate for solution for infusion 10 ampoules of 10 ml (10 mg/ 10 ml)
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 ampułek zawierających 10 ml (10 mg/ 10 ml)
Intravenous use, single use only Must be diluted before use – Read the package leaflet before use
Podanie dożylne, wyłącznie do jednorazowego podania Przed podaniem należy rozcieńczyć – przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki.
EXP {MM/ YYYY} Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
Termin ważności {MM/ RRRR} Zapoznać się z treścią ulotki dotyczącą okresu przechowywania rozcieńczonego produktu
{AMPOULE LABEL}
{ETYKIETA AMPUŁKI}
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide Intravenous use
TRISENOX 1 mg/ ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Trójtlenek arsenu Podanie dożylne
Single use only, must be diluted – see leaflet
Wyłącznie jednorazowo, musi być rozcieńczony – patrz ulotka
It may harm them, even
- Lek został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
What TRISENOX is and what it is used for 2.
Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use TRISENOX 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TRISENOX 3.
How to use TRISENOX 4.
Jak stosować TRISENOX 4.
How to store TRISENOX 6.
Jak przechowywać TRISENOX 6.
WHAT TRISENOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST TRISENOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TRISENOX is used in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) whose disease has not responded to other therapies.
Preparat TRISENOX stosuje się u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (APL) w przypadku braku odpowiedzi na inne terapie.
APL is a unique type of myeloid leukaemia, a disease in which abnormal white blood cells and abnormal bleeding and bruising occur.
APL jest unikalnym typem białaczki szpikowej, w której występują nieprawidłowe białe krwinki oraz nieprawidłowe krwawienie i pojawianie się siniaków.
BEFORE YOU USE TRISENOX
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRISENOX
TRISENOX must be injected under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
TRISENOX należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek.
Do not use TRISENOX
Kiedy nie stosować leku TRISENOX
- if you are hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients of
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z
TRISENOX.
pozostałych składników leku TRISENOX.
Take special care with TRISENOX Please tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms: shortness of breath, fever, sudden weight gain, fainting, water retention or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)..
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek TRISENOX W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza: skrócenie oddechu, gorączka, nagły przyrost masy ciała, omdlenia, zatrzymanie wody lub kołatanie serca (silne uderzenia serca wyczuwalne w klatce piersiowej).
Your doctor must check your blood to be sure that you do not have low amounts of potassium or magnesium before your first dose of TRISENOX.
Przed podaniem pierwszej dawki leku TRISENOX lekarz prowadzący powinien zbadać krew pacjenta, aby upewnić się, że stężenie potasu lub magnezu nie jest za małe.
You should also have a 12-lead electrocardiogram performed before your first dose.
Ponadto, przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać elektrokardiogram z 12 odprowadzeniami.
Blood tests should be repeated twice weekly while you are receiving TRISENOX.
Podczas przyjmowania leku TRISENOX pacjent powinien mieć wykonywane dwa razy w tygodniu badania krwi.
In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
Ponadto dwa razy w tygodniu pacjent powinien mieć robione elektrokardiogramy.
If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e. g. torsade de pointes or QTc prolongation) your heart will be monitored continuously.
U pacjenta z ryzykiem wystąpienia określonego typu zaburzeń rytmu serca (np. torsade de pointes lub wydłużenie QTc) akcja serca będzie monitorowana w trybie ciągłym.
You must tell your doctor if you have impaired kidney or liver function.
Należy poinformować lekarza o zaburzeniach czynności nerek lub wątroby.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking any of various types of medicines which could cause a change in the rhythm of your heartbeat.
Stosowanie leku TRISENOX z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą spowodować zmianę rytmu pracy serca.
These include:
Leki te obejmują: niektóre rodzaje leków przeciwarytmicznych (stosowanych w leczeniu nieregularnego •
some types of antiarrhythmics (drugs used to correct irregular heart beats, e.g.
bicia serca, np. chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid) leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna) •
quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide)
23 leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) •
antipsychotics (e.g. thioridazine) antidepressants (e.g. amitriptyline) 22
niektóre rodzaje antybiotyków (np. erytromycyna i sparfloksacyna) •
• •
niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna i astemizol) •
some types of antibiotics (e.g. erythromycin and sparfloxacin) some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole) any medicines that cause a decrease in magnesium or potassium in your blood (e.g.
jakiekolwiek leki powodujące zmniejszenie stężenia magnezu lub potasu we krwi (np. •
cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
amfoterycyna B) cyzapryd (lek stosowany do łagodzenia niektórych dolegliwości żołądkowych). •
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
Działanie tych leków na pracę serca może się pogorszyć w związku ze stosowaniem leku TRISENOX.
You must be sure to tell your doctor about all medicines you are taking.
Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Using TRISENOX with food and drink
Stosowanie leku TRISENOX z jedzeniem i piciem
- no restrictions on your food or drink are needed while you are receiving TRISENOX.
- nie ma potrzeby stosowania ograniczeń dotyczących jedzenia i picia podczas przyjmowania
TRISENOX may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
TRISENOX przyjmowany przez kobiety w ciąży może być szkodliwy dla płodu.
If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with TRISENOX.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, podczas leczenia lekiem TRISENOX musi stosować skuteczną antykoncepcję.
If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with TRISENOX, you must ask your doctor for advice.
W przypadku ciąży lub zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem TRISENOX należy poradzić się lekarza.
Men should also use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Mężczyźni również powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem TRISENOX.
Arsenic will be present in the milk of TRISENOX patients who are breast-feeding.
Arsen jest obecny w mleku matki karmiącej leczonej lekiem TRISENOX.
Because of the potential for serious side-effects in nursing infants from TRISENOX, do not breast-feed while on TRISENOX.
W związku z potencjalnym ryzykiem działań niepożądanych ze strony leku u karmionych niemowląt, nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku TRISENOX.
The effect of TRISENOX on your ability to drive is not known.
Wpływ leku TRISENOX na zdolność prowadzenia pojazdu nie jest znany.
If you experience discomfort or if you feel unwell after a TRISENOX injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Jeśli po wstrzyknięciu leku TRISENOX pacjent odczuwa dyskomfort lub pogorszyło się jego samopoczucie, należy odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdu lub obsługi maszyn.
Important information about some of the ingredients of TRISENOX
Ważne informacje o niektórych składnikach leku TRISENOX
Trisenox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodium-free’.
Trisenox zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że nie zawiera istotnych ilości sodu.
HOW TO USE TRISENOX
JAK STOSOWAĆ TRISENOX
Your doctor will dilute TRISENOX with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection.
Lekarz rozcieńczy TRISENOX od 100 ml do 250 ml roztworu glukozy 50 mg/ ml (5%) do wstrzyknięć lub roztworem chlorku sodu 9 mg/ ml (0, 9%) do wstrzyknięć.
Your doctor will infuse TRISENOX through a tube into a blood vessel over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side-effects like flushing and dizziness occur.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uderzenia gorąca lub zawroty głowy wlew może trwać dłużej.
Your doctor will give you TRISENOX once every day as a single infusion each day.
Lekarz będzie podawać TRISENOX codziennie, w jednorazowym wlewie.
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most, or until your doctor determines that your disease is better.
Podczas pierwszego cyklu leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 50 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa.
If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses, one infusion every weekday for 5 weeks.
24 zostanie poddany drugiemu cyklowi leczenia obejmującemu 25 dawek, podawanych codziennie w dni powszednie tygodnia przez 5 tygodni.
Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
Lekarz zdecyduje jak długo ma trwać leczenie lekiem TRISENOX.
Each TRISENOX ampoule must be used only once and does not contain any preservatives.
Ampułka leku TRISENOX może być użyta tylko raz, gdyż nie zawiera środków konserwujących.
Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Niewykorzystane resztki każdej ampułki należy usunąć w sposób zgodny z przepisami.
23 Do not save any unused portions for later use.
Nie pozostawiać niewykorzystanych resztek leku do późniejszego stosowania.
TRISENOX must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicinal products.
Nie mieszać leku TRISENOX z innymi lekami, ani podawać przez ten sam zestaw do infuzji.
If your doctor gives you more TRISENOX than he/she should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TRISENOX
You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
U pacjenta mogą wystąpić konwulsje, osłabienie mięśni i splątanie.
If this happens, treatment with TRISENOX must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie, jak w przypadku przedawkowania arsenu.
Like all medicines, TRISENOX can have side effects.
Jak każdy lek, TRISENOX może powodować działania niepożądane.
While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions: common side effects (greater than or equal to 1 in 100 but less than 1 in 10): fatigue (weariness), increased blood sugar, shortness of breath, cough, headache. uncommon side effects (greater than or equal to 1 in 1000 but less than 1 in 100): increased white blood cell count, Herpes zoster, pneumonia, sepsis, anaemia, dehydration, confusion, blurry vision, cardiac failure, hypotension, pneumonitis, chills, renal failure, increased weight, nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache, oedema (water retention), rash or itching, change in your heart rhythm or dizziness.
pacjentów): zwiększona liczba białych krwinek, półpasiec (Herpes zoster), zapalenie płuc, posocznica, niedokrwistość, odwodnienie, splątanie, nieostre widzenie, niewydolność serca, niedociśnienie, nietypowe zapalenie płuc, dreszcze, niewydolność nerek, zwiększenie masy ciała, nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka, obrzęk (zatrzymanie wody), wysypka lub świąd, zmiana rytmu bicia serca lub zawroty głowy.
Frequency unknown: decreased blood cell counts, a syndrome including fever, together with difficulty in breathing, coughing and chest pain.
- częstość nieznana: zmniejszenie liczby komórek krwi, zespół objawów obejmujący gorączkę razem z
If you experience these symptoms, you should inform your doctor immediately.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli te objawy występują.
Other side effects not mentioned above may also occur in some patients.
U niektórych pacjentów mogą również wystąpić inne objawy niepożądane nie wymienione powyżej.
Tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, fever, sudden weight gain, water retention, fainting or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje skrócenie oddechu, gorączka, nagłe zwiększenie masy ciała, omdlenia, zatrzymanie wody lub kołatanie serca (silne uderzenia serca wyczuwalne w klatce piersiowej).
HOW TO STORE TRISENOX
JAK PRZECHOWYWAĆ TRISENOX
Do not use after the expiry date stated on the ampoule label.
Nie należy stosować leku TRISENOX po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki.
After dilution, if not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
2ºC – 8ºC, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w sterylnych warunkach.
Do not use TRISENOX if you notice foreign particulate matter or if discolouration is present.
25 Nie używać leku TRISENOX, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.
What TRISENOX contains
Co zawiera lek TRISENOX
- The active substance is arsenic trioxide 1 mg/ml
- Substancją czynną jest trójtlenek arsenu w ilości 1 mg/ ml.
- The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
- Inne składniki leku to sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
What TRISENOX looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek TRISENOX i co zawiera opakowanie
- TRISENOX is a concentrate for solution for infusion.
- TRISENOX jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
TRISENOX is supplied in glass ampoules
Lek TRISENOX jest
as a concentrated, sterile, clear, colourless, aqueous solution that is prepared and diluted at the hospital
dostępny w szklanych ampułkach.
24 and given as an infusion into a blood vessel.
Jest to stężony, jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór wodny do przygotowania i rozcieńczenia w warunkach szpitalnych i podawania w postaci wlewu dożylnego.
Each carton contains 10 single-use glass ampoules.
Tekturowe pudełko zawiera 10 jednorazowych szklanych ampułek.
Each ampoule contains 10 mg of arsenic trioxide.
Jedna ampułka zawiera 10 ml trójtlenku arsenu.
- Marketing Authorisation Holder:
- Podmiot odpowiedzialny:
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, FRANCE
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Francja
- Manufacturer:
- Wytwórca:
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
TRISENOX został dopuszczony do obrotu w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Detailed information on this medicine is available on the EMEA web site:http://www.emea.europa.eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach ich leczenia.
Preparation of TRISENOX
Przygotowanie leku TRISENOX
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF TRISENOX SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYCZNEGO POSTĘPOWANIA PODCZAS PRZYGOTOWANIA PREPARATU TRISENOX, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH.
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
Wyłącznie
For single use only.
26 do jednorazowego użycia.
Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Niewykorzystane resztki każdej ampułki należy usunąć zgodnie z przepisami.
TRISENOX must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Leku TRISENOX nie wolno mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do wlewu dożylnego z innymi lekami.
TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
Lek TRISENOX należy podawać we wlewie dożylnym przez 1- 2 godziny.
After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
Po rozcieńczeniu w roztworach dożylnych lek TRISENOX jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 24 godziny w temperaturze 15- 30°C oraz przez 48 godzin, jeżeli jest przechowywany w lodówce (2- 8°C).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeśli lek nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania leku przed zastosowaniem; zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2- 8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
25 Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niezużytego leku, przedmioty, które miały kontakt z lekiem, oraz odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
What is Tritanrix HepB?
Co to jest Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Tritanrix HepB jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Szczepionka zawiera substancje czynne - toksoidy (inaktywowane chemicznie toksyny) błonicze i tężcowe, inaktywowane (nieżywych) szczepy Bordetella pertussis (bakterii wywołującej krztusiec charakteryzujący się napadami kaszlu i dusznością) oraz części wirusa zapalenia wątroby typu B.
What is Tritanrix HepB used for?
W jakim celu stosuje się Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Preparat Tritanrix HepB stosuje się do szczepienia niemowląt od szóstego tygodnia życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) i wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B.
How is Tritanrix HepB used?
Jak stosować Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Szczepionka podawana jest w głębokim zastrzyku domięśniowym, najlepiej w okolicy uda.
The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
Zaleca się podanie trzech dawek szczepionki w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia dziecka z zachowaniem co najmniej czterotygodniowych odstępów między kolejnymi dawkami.
If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Jeśli tuż po urodzeniu nie podano dziecku szczepionki przeciwko WZW typu B, preparat Tritanrix HepB można podać począwszy od ósmego tygodnia życia.
In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Na obszarach wysokiej endemiczności WZW typu B należy jak zwykle podać dziecku szczepionkę przeciwko WZW typu B tuż po urodzeniu, przy czym pierwszą dawkę szczepionki Tritanrix HepB można podać w szóstym tygodniu życia.
A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Zaleca się podanie dawki uzupełniającej przed ukończeniem przez dziecko drugiego roku życia.
How does Tritanrix HepB work?
Jak działa Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is a vaccine.
Preparat Tritanrix HepB jest szczepionką.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Szczepionki „ uczą ” układ immunologiczny (naturalny system odpornościowy organizmu) jak bronić się przed chorobami.
Tritanrix HepB contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis; • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Preparat Tritanrix HepB zawiera niewielkie ilości: • toksoidów bakterii wywołujących błonicę i tężec; • inaktywowanych (nieżywych) komórek B. pertussis, bakterii wywołującej krztusiec; • „ antygenu powierzchniowego ” (białka znajdującego się na powierzchni cząsteczki wirusa) wirusa zapalenia wątroby typu B.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Po podaniu szczepionki dziecku system odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii i wirusa jako substancje „ obce ” i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dzięki temu po zetknięciu się 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organizmu z bakteriami lub wirusami w warunkach naturalnych układ odpornościowy będzie mógł znacznie szybciej wytworzyć przeciwciała.
The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
Substancje czynne zawarte w szczepionce Tritanrix HepB od wielu lat są dostępne na rynku Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach.
How has Tritanrix HepB been studied?
Jak badano preparat Tritanrix HepB?
The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Tritanrix HepB zbadano w modelach eksperymentalnych.
Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Przeprowadzono sześć badań z zastosowaniem szczepionki Tritanrix HepB, którymi objęto ogółem 872 niemowlęta w wieku od siódmego do 20 tygodnia życia.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
Główną miarą skuteczności było stwierdzenie u niemowląt wytworzenia ochronnego miana przeciwciał po podaniu pierwszej serii szczepień.
Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
W następnych badaniach oceniano działanie szczepionki u młodszych niemowląt, a także utrzymywanie się miana przeciwciał po szczepieniu.
What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tritanrix HepB zaobserwowano w badaniach?
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
W badaniach wykazano, że u co najmniej 98% niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego miana przeciwciał przeciwko błonicy, tężcowi i WZW typu B.
At least 92% developed protective levels of antibodies against pertussis.
U co najmniej 92% dzieci stwierdzono ochronne miano przeciwciał przeciw krztuścowi.
The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
W dodatkowych badaniach wykazano, że wystarczającą ochronę zapewnia podanie szczepionki w szóstego tygodniu życia oraz że w celu utrzymania ochrony konieczne jest podanie dawki uzupełniającej w drugim roku życia.
What is the risk associated with Tritanrix HepB?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Tritanrix HepB?
The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Tritanrix HepB (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki na 10) to: senność, problemy z karmieniem, gorączka, zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, nietypowy płacz i rozdrażnienie.
For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Tritanrix HepB znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Szczepionki Tritanrix HepB nie należy podawać dzieciom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.
It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Szczepionki nie należy także podawać dzieciom, u których stwierdzono reakcje alergiczne po podaniu szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Szczepionki nie należy podawać, jeśli u dziecka stwierdzono encefalopatię (zaburzenia centralnego układu nerwowego) z nieznanej przyczyny w okresie siedmiu dni po uprzednim podaniu szczepionki przeciw krztuścowi.
As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu) po podaniu preparatu Tritanrix HepB bardzo niedojrzałym wcześniakom.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Dzieci te należy obserwować pod kątem występowania bezdechów przez okres do trzech dni po zaszczepieniu.
Why has Tritanrix HepB been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tritanrix HepB?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tritanrix HepB przewyższają ryzyko w przypadku czynnego uodparniania niemowląt od szóstego tygodnia życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
The Committee recommended that Tritanrix HepB be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tritanrix HepB do obrotu.
Other information about Tritanrix HepB:
Inne informacje dotyczące preparatu Tritanrix HepB:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s. a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tritanrix HepB do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 19 lipca 2001 r. i w dniu 19 lipca 2006 r.
The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
2/ 3 Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tritanrix HepB znajduje się tutaj
vial (glass)
Fiolka (ze szkła)
1 1 dose (0.5 ml) contains:
1 1 dawka (0, 5ml) zawiera:
Diphtheria toxoid* Tetanus toxoid*
Toksoid błoniczy * Toksoid tężcowy * Inaktywowany szczep Bordetella pertussis **
≥ 30 IU ≥ 60 IU
≥ 30 j. m. ≥ 60 j. m. ≥ 4 j. m.
Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated ** adsorbed on aluminium phosphate *** produced on genetically-engineered yeast
Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa Hepatitis B ** (białko S) *** 10 mikrogramów
Total:
Ogółem:
0.26 milligrams Al3+ Total:
0, 26 miligrama Al3+ * adsorbowane na wodorotlenku glinu Ogółem:
0.37 milligrams Al3+ cells (Saccharomyces cerevisiae)
0, 37 miligrama Al3+ ** adsorbowane na fosforanie glinu *** uzyskiwany metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae)
Tritanrix HepB, suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (pełnokomórkowa) (Pw) oraz przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV) (adsorbowana)
1 dose (0.5 ml) contains:
1 dawka (0, 5ml) zawiera:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen 2,3 1
Toksoid błoniczy1 Toksoid tężcowy1 Bordetella pertussis (inaktywowana) 2 Antygen powierzchniowy Hepatitis B2, 3 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 2 Adsorbowany na fosforanie glinu 3
not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
nie mniej niż 30 j. m. nie mniej niż 60 j. m. nie mniej niż 4 j. m.
0.37 milligrams Al3+
10 mikrogramów 0, 26 miligrama Al3+ 0, 37 miligrama Al3+
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Szczepionka Tritanrix HepB jest wskazana do czynnego uodparniania przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B) niemowląt począwszy od 6. tygodnia życia (patrz punkt 4. 2).
The recommended dose is 0.5 ml.
Zalecana dawka wynosi 0, 5 ml.
The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
Szczepienie pierwotne składa się z trzech dawek podanych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Tam, gdzie nie stosuje się szczepionki przeciwko WZW typu B tuż po urodzeniu, szczepionka skojarzona może być podana począwszy od 8. tygodnia życia.
Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Na terenach wysokiej endemiczności WZW typu B przyjęte jest stosowanie szczepionki przeciw WZW typu B tuż po urodzeniu.
In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age.
W takich okolicznościach szczepienie szczepionką skojarzoną należy rozpocząć w 6. tygodniu życia.
Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
Pomiędzy kolejnymi trzema dawkami należy zachować odstęp co najmniej 4 tygodni.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
2 Jeśli Tritanrix HepB ma być podawany według schematu 6- 10- 14 tydzień, w celu zwiększenia ochrony, zaleca się podanie pojedynczej dawki szczepionki przeciwko WZW typu B zaraz po urodzeniu.
In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
W przypadku dzieci urodzonych przez matki nosicielki wirusa zapalenia wątroby typu B należy stosować ogólnie przyjęte środki immunoprofilaktyczne.
This may require separate vaccination with HBV and DTPw vaccines and also include the administration of HBIg at birth.
Może to wymagać oddzielnego szczepienia szczepionką przeciw WZW typu B oraz szczepionką DTPw, a także obejmować podanie immunoglobuliny HBIg tuż po urodzeniu.
2 Booster vaccination:
Szczepienie uzupełniające:
A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Dawka uzupełniająca szczepionki Tritanrix HepB może powodować więcej działań niepożądanych czego należy spodziewać się przy szczepieniu uzupełniającym w drugim roku życia.
In consequence, boostering should follow local recommendations.
W związku z tym szczepienie uzupełniające powinno być dostosowane do lokalnie obowiązujących zaleceń.
The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
Szczepienie uzupełniające skojarzoną szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi jest zalecane przed ukończeniem drugiego roku życia.
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Dla uzyskania długotrwałej ochrony przeciw WZW typu B, dawka uzupełniająca szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinna być również podana powyżej pierwszego roku życia.
However, the need for this dose is currently not established.
Aczkolwiek potrzeba podania tej dawki nie jest obecnie ustalona.
Tritanrix HepB is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Szczepionka Tritanrix HepB powinna być podawana głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio - boczną część uda.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4).
Zaleca się, aby u pacjentów z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepnięcia szczepionkę podawać podskórnie (patrz punkt 4. 4).
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Podanie szczepionki Tritanrix HepB powinno być przełożone u osób w okresie ostrych ciężkich chorób przebiegających z gorączką.
Tritanrix HepB is contraindicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Szczepionka Tritanrix HepB jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.
In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
U tych dzieci należy kontynuować szczepienie szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi i szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia na wypadek wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Z tego powodu osoba szczepiona powinna pozostać pod nadzorem medycznym przez 30 minut po szczepieniu.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
3 Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem Tritanrix HepB, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotonii– hiporeaktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki Tritanrix HepB lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym, zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) w wywiadzie rodzinnym lub zgłaszane w wywiadzie rodzinnym działania niepożądane po podaniu szczepionki Tritanrix HepB nie stanowią przeciwwskazań.
3 HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e. g. patients on immunosuppressive therapy.
Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności np. u pacjentów w trakcie terapii immunosupresyjnej może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY.
TRITANRIX HepB W ŻADNYM PRZYPADKU NIE POWINIEN BYĆ PODAWANY DOŻYLNIE.
It is current practice in paediatric vaccination to co-administer different vaccines during the same session with injectable vaccines being administered at separate injection sites.
Obecnie jest powszechnie przyjętą praktyką, że w szczepieniach pediatrycznych różne szczepionki podawane w postaci wstrzyknięć mogą być podawane jednocześnie w różne miejsca ciała.
Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
Tritanrix HepB może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi, ale w inne miejsca ciała lub w dowolnym odstępie czasu względem innych szczepionek pediatrycznych, o ile jest to zgodne z programem szczepień.
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
W badaniach klinicznych Tritanrix HepB był podawany jednocześnie z doustną szczepionką przeciwko poliomyelitis i szczepionką przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae typu b (Hib).
In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
W badaniach tych odpowiedź immunologiczna na doustną szczepionkę przeciwko poliomyelitis nie była oceniana, aczkolwiek wcześniejsze doświadczenia z jednoczesnym podawaniem szczepionek DTP, OPV i HBV nie wykazały żadnej interferencji.
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites (see section 6.2).
W kilku badaniach klinicznych, Tritanrix HepB był stosowany do rozpuszczenia liofilizowanej szczepionki Hib (Hiberix); nie zaobserwowano interferencji w odpowiedzi immunologicznej na każdy z antygenów w porównaniu z odpowiedzią obserwowaną po podaniu szczepionek w różne miejsca (patrz punkt 6. 2).
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
4 U pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne lub z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Szczepionka Tritanrix HepB nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią.
• Clinical trials:
• Badania kliniczne
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
W kontrolowanych badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu podania, w tym zaczerwienienie, obrzęk i ból.
General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w związku czasowym z podaniem szczepionki Tritanrix HepB wymienione są poniżej.
Frequencies are defined as follows:
Często:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Nieznana
4 Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 do < 1/ 10) (≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100) (≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000) (< 1/ 10 000) (niemożliwa do oceny na podstawie dostępnych danych)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są
Nervous system disorders: very common: drowsiness
Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często: senność
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: bronchitis uncommon: respiratory disorder
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często: zapalenie oskrzeli niezbyt często: zaburzenia oddychania
Gastro-intestinal disorders: very common: feeding problems common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często: problemy z karmieniem często: zaburzenia żołądkowo- jelitowe takie jak wymioty i biegunka