qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults.
Deferazyroks w dużym stopniu (99%) wiąże się z białkami osocza, niemal wyłącznie z albuminą surowicy i charakteryzuje się niską objętością dystrybucji, wynoszącą około 14 litrów u dorosłych.
Biotransformation U U
UBiotransformacja
Glucuronidation is the main metabolic pathway for deferasirox, with subsequent biliary excretion.
Głównym szlakiem przemian metabolicznych deferazyroksu jest glukuronidacja, po czym lek jest wydalany z żółcią.
Deconjugation of glucuronidates in the intestine and subsequent reabsorption (enterohepatic recycling) is likely to occur.
Może wystąpić rozpad glukuronidów w jelicie, a następnie reabsorpcja (krążenie jelitowo- wątrobowe).
Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
Deferazyroks jest sprzęgany z kwasem glukuronowym głównie przez UGT1A1, a w mniejszym stopniu także przez UGT1A3.
CYP450-catalysed (oxidative) metabolism of deferasirox appears to be minor in humans (about 8%).
Metabolizm deferazyroksu katalizowany przez CYP450 (utlenianie) wydaje się odgrywać mniejszą rolę u ludzi (8%).
No inhibition of deferasirox metabolism by hydroxyurea was observed in vitro.
W badaniach in vitro nie obserwowano zahamowania metabolizmu deferazyroksu przez hydroksymocznik.
Elimination U U
UWydalanie
Deferasirox and its metabolites are primarily excreted in the faeces (84% of the dose).
Deferazyroks i jego metabolity są wydalane głównie z kałem (84% dawki).
Renal excretion of deferasirox and its metabolites is minimal (8% of the dose).
Wydalanie deferazyroksu i jego metabolitów przez nerki jest minimalne (8% dawki).
The mean elimination half-life (t 1/ 2)
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (tB1/ 2 wynosił od 8 do 16 godzin.
The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox.
transportujące MRP2 i MXR (BCRP) (ang. breast cancer resistance protein - białko oporności raka piersi).
Linearity / non-linearity U
/ nie- liniowość ULiniowość
The C max and AUC 0-24h of deferasirox increase approximately linearly with dose under steady-state
W stanie stacjonarnym wartości CBmax i AUCB0- 24h deferazyroksu zwiększają się w przybliżeniu liniowo
conditions.
w stosunku do dawki.
Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Po podaniu dawek wielokrotnych ekspozycja wzrastała o czynnik kumulacji wynoszący od 1, 3 do 2, 3.
Characteristics in patients U
populacje pacjentów USzczególne
Paediatric patients The overall exposure of adolescents (12 to ≤ 17 years) and children (2 to < 12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Dzieci Całkowita ekspozycja na deferazyroks u młodzieży (12 do ≤17 lat) i dzieci (2 do < 12 lat) po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych było mniejsza niż u pacjentów dorosłych.
In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
U dzieci w wieku poniżej 6 lat ekspozycja na lek była o około 50% mniejsza niż u dorosłych.
Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Fakt ten nie powinien mieć konsekwencji klinicznych, ponieważ dawkowanie ustalane jest indywidualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Gender Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
Płeć U kobiet pozorny klirens deferazyroksu jest umiarkowanie mniejszy (o 17, 5%) niż u mężczyzn.
Elderly patients The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in elderly patients (aged 65 or older).
Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki deferazyroksu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych).
10 Renal or hepatic impairment The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki deferazyroksu u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
The pharmacokinetics of deferasirox were not influenced by liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range.
Farmakokinetyka deferazyroksu nie była zależna od aktywności aminotransferaz wątrobowych nie przekraczającej 5 razy górnej granicy normy.
Preclinical data reveal no special hazard for patients with iron overload, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
W badaniach donoszono głównie o występowaniu toksycznego
The main findings were kidney toxicity and lens opacity (cataracts).
11 działania na nerki oraz zmętnienia soczewki (zaćmy).
Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
Podobne wyniki obserwowano w badaniach na nowonarodzonych i młodych zwierzętach.
The kidney toxicity is considered mainly due to iron deprivation in animals that were not previously overloaded with iron.
Toksyczne działanie na nerki jest spowodowane głównie usunięciem żelaza z organizmów zwierząt, u których nie występowało wcześniej obciążenie żelazem.
Tests of genotoxicity in vitro were either negative (Ames test, chromosomal aberration test) or positive (V79 screen).
Wyniki badań genotoksyczności in vitro były ujemne (test Amesa, test aberracji chromosomalnych) lub dodatnie (badanie V79).
Deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-iron-loaded rats at lethal doses.
Deferazyroks powodował tworzenie się mikrojąder in vivo w szpiku kostnym - nie zaś w wątrobie - u szczurów bez obciążenia żelazem, którym podawano śmiertelne dawki leku.
No such effects were observed in iron-preloaded rats.
Działania takiego nie obserwowano u szczurów uprzednio obciążonych żelazem.
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/ - heterozygous mice in a 6-month study.
Deferazyroks nie miał działania rakotwórczego, gdy lek podawano szczurom w badaniu trwającym 2 lata i transgenicznym p53+ / - heterozygotycznym myszom w badaniu trwającym 6 miesięcy.
The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Potencjalny toksyczny wpływ na reprodukcję badano u szczurów i królików.
Deferasirox was not teratogenic, but caused increased frequency of skeletal variations and stillborn pups in rats at high doses that were severely toxic to the non-iron-overloaded mother.
Deferazyroks nie działał teratogennie, jednak zwiększał częstość występowania zmian w obrębie kośćca i martwych urodzeń u szczurów po podaniu dużych dawek, które miały ciężki toksyczny wpływ na samice bez obciążenia żelazem.
Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction.
Deferazyroks nie miał innego wpływu na płodność i reprodukcję.
Lactose monohydrate Crospovidone type A Cellulose, microcrystalline Povidone Sodium lauryl sulphate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Laktoza jednowodna Krospowidon typu A Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Laurylosiarczan sodu Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively.
Nie zaleca się rozpuszczania w napojach gazowanych lub mleku, z uwagi na tworzenie się piany i powolne rozpuszczanie.
PVC/ PE/ PVDC/ Aluminium blisters.
Blistry PVC/ PE/ PVDC/ Al.
Packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Opakowania zawiera 28, 84 lub 252 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
11 Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
EXJADE 250 mg dispersible tablets
EXJADE 250 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Each dispersible tablet contains 250 mg deferasirox.
Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 250 mg deferazyroksu.
Off-white, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 250 on the other).
Białawe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach, z oznakowaniem (NVR po jednej stronie i J 250 po drugiej stronie tabletki).
13 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
14 Można rozważyć podanie dawki początkowej 10 mg/ kg mc. na dobę u pacjentów, którzy nie wymagają zmniejszenia stężenia żelaza w organizmie i którzy otrzymują także mniej niż 7 ml koncentratu krwinek czerwonych/ kg mc. na miesiąc (w przybliżeniu < 2 jednostki na miesiąc u dorosłych pacjentów).
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
15 Jednoczesne podawanie innych środków chelatujących żelazo, ponieważ bezpieczeństwo takiego leczenia skojarzonego nie zostało ustalone (patrz punkt 4. 5).
14 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
If, despite dose reduction and interruption, the serum creatinine remains significantly elevated and there is also persistent abnormality in another marker of renal function (e. g. proteinuria, Fanconi’ s Syndrome), the patient should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered.
16 Jeśli pomimo zmniejszenia dawki i przerwy w podawaniu leku, stężenie kreatyniny w surowicy pozostaje znacząco zwiększone i utrzymują się nieprawidłowe wartości innych wskaźników czynności nerek (np. proteinuria, Zespół Fanconiego), pacjenta należy skierować do specjalisty nefrologa i można rozważyć dalsze badanie specjalistyczne (takie jak biopsja nerki).
15 Hepatic function:
wątroby:
There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia, or aggravation of these cytopenias in patients treated with EXJADE.
17 Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych produktem leczniczym EXJADE zgłaszano przypadki leukopenii, małopłytkowości lub pancytopenii, lub zaostrzenie istniejących cytopenii.
16 The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
Należy prowadzić dokumentację i regularną ocenę tendencji w wynikach badań stężenia kreatyniny w surowicy, stężenia ferrytyny w surowicy i aktywności aminotransferaz w surowicy.
Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e. g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
18 deferazyroksem i substancjami metabolizowanymi przez CYP3A4 (np. cyklosporyną, symwastatyną, hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi, beprydylem, ergotaminą).
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/ kg/ daily), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and C max about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI
W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu, który jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C8 (30 mg/ kg mc. na dobę), z repaglinidem, substratem CYP2C8, podanym w dawce pojedynczej 0, 5 mg, spowodowało zwiększenie AUC i CBmax repaglinidu B
An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded (see section 4.4).
Jeżeli takie połączenie wydaje się konieczne, należy przeprowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorować stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4. 4). Nie można wykluczyć występowania interakcji pomiędzy deferazyroksem a innymi substratami CYP2C8 takimi, jak paklitaksel (patrz punkt 4. 4).
Patients experiencing the uncommon adverse reaction of dizziness should exercise caution when driving or operating machinery (see section 4.8).
19 wystąpią niezbyt częste działania niepożądane takie, jak zawroty głowy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (patrz punkt 4. 8).
18 Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
U około 2% pacjentów donoszono o występowaniu kamieni żółciowych i związanych z nimi zaburzeń dróg żółciowych.
EXJADE has been investigated in 411 adult (age ≥ 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to < 16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
21 Produkt leczniczy EXJADE zbadano u 411 dorosłych (w wieku ≥16 lat) i 292 dzieci (w wieku 2 do < 16 lat) z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym przetoczeniami krwi.
20 It appeared from preclinical and clinical studies that EXJADE could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i. e. a dose of EXJADE that is numerically half of the deferoxamine dose).
1 (tzn. gdy dawka produktu leczniczego EXJADE stanowiła liczbowo połowę dawki deferoksaminy).
The bioavailability (AUC) of deferasirox was moderately (approx.
22 wysokotłuszczowym śniadaniem (zawartość tłuszczu > 50% kalorii), a zwiększone o 50% - gdy lek przyjmowano ze standardowym śniadaniem.
21 Renal or hepatic impairment The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki deferazyroksu u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
The main findings were kidney toxicity and lens opacity (cataracts).
23 działania na nerki oraz zmętnienia soczewki (zaćmy).
22 Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
EXJADE 500 mg dispersible tablets
EXJADE 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Each dispersible tablet contains 500 mg deferasirox.
Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 500 mg deferazyroksu.
Off-white, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 500 on the other).
Białawe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach, z oznakowaniem (NVR po jednej stronie i J 500 po drugiej stronie tabletki).
24 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
26 Można rozważyć podanie dawki początkowej 10 mg/ kg mc. na dobę u pacjentów, którzy nie wymagają zmniejszenia stężenia żelaza w organizmie i którzy otrzymują także mniej niż 7 ml koncentratu krwinek czerwonych/ kg mc. na miesiąc (w przybliżeniu < 2 jednostki na miesiąc u dorosłych pacjentów).
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
27 Jednoczesne podawanie innych środków chelatujących żelazo, ponieważ bezpieczeństwo takiego leczenia skojarzonego nie zostało ustalone (patrz punkt 4. 5).
25 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
If, despite dose reduction and interruption, the serum creatinine remains significantly elevated and there is also persistent abnormality in another marker of renal function (e. g. proteinuria, Fanconi’ s Syndrome), the patient should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered.
28 Jeśli pomimo zmniejszenia dawki i przerwy w podawaniu leku, stężenie kreatyniny w surowicy pozostaje znacząco zwiększone i utrzymują się nieprawidłowe wartości innych wskaźników czynności nerek (np. proteinuria, Zespół Fanconiego), pacjenta należy skierować do specjalisty nefrologa i można rozważyć dalsze badanie specjalistyczne (takie jak biopsja nerki).
26 Hepatic function:
wątroby:
There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia, or aggravation of these cytopenias in patients treated with EXJADE.
29 Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych produktem leczniczym EXJADE zgłaszano przypadki leukopenii, małopłytkowości lub pancytopenii, lub zaostrzenie istniejących cytopenii.
27 The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
Należy prowadzić dokumentację i regularną ocenę tendencji w wynikach badań stężenia kreatyniny w surowicy, stężenia ferrytyny w surowicy i aktywności aminotransferaz w surowicy.
Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e. g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
30 deferazyroksem i substancjami metabolizowanymi przez CYP3A4 (np. cyklosporyną, symwastatyną, hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi, beprydylem, ergotaminą).
The concomitant administration of EXJADE with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs (including acetylsalicylic acid at high dosage), corticosteroids or oral bisphosphonates may increase the risk of gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
Jednoczesne podanie produktu leczniczego EXJADE z substancjamii, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (włącznie z kwasem acetylosalicylowym podawanym w dużych dawkach), kortykosteroidy i doustne bifosfoniany, o których wiadomo, że mogą powodować owrzodzenia, jak również z lekami przeciwzakrzepowymi, mogą zwiększać ryzyko toksycznego działania na przewód pokarmowy (patrz punkt 4. 4).
Patients experiencing the uncommon adverse reaction of dizziness should exercise caution when driving or operating machinery (see section 4.8).
31 wystąpią niezbyt częste działania niepożądane takie, jak zawroty głowy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (patrz punkt 4. 8).
29 Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
U około 2% pacjentów donoszono o występowaniu kamieni żółciowych i związanych z nimi zaburzeń dróg żółciowych.
30 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
EXJADE has been investigated in 411 adult (age ≥ 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to < 16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
33 Produkt leczniczy EXJADE zbadano u 411 dorosłych (w wieku ≥16 lat) i 292 dzieci (w wieku 2 do < 16 lat) z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym przetoczeniami krwi.
31 It appeared from preclinical and clinical studies that EXJADE could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i. e. a dose of EXJADE that is numerically half of the deferoxamine dose).
1 (tzn. gdy dawka produktu leczniczego EXJADE stanowiła liczbowo połowę dawki deferoksaminy).
The bioavailability (AUC) of deferasirox was moderately (approx.
34 wysokotłuszczowym śniadaniem (zawartość tłuszczu > 50% kalorii), a zwiększone o 50% - gdy lek przyjmowano ze standardowym śniadaniem.
32 Renal or hepatic impairment The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki deferazyroksu u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
The main findings were kidney toxicity and lens opacity (cataracts).
35 działania na nerki oraz zmętnienia soczewki (zaćmy).
33 Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release U U
i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie seriiU UNazwa
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on the demographics of patients prescribed Exjade, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Exjade.
Podmiot odpowiedzialny powinien ustanowić program obserwacyjny mający na celu zbieranie informacji dotyczących charakterystyki demograficznej pacjentów przyjmujących lek Exjade, wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego i powodów zaprzestania stosowania leku Exjade.
The formal protocols for the sentinel monitoring surveillance should be reviewed by the CHMP.
CHMP - The Committee for Medicinal Products for Human Use).
Product information Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Informacja o produkcie Informacja dla lekarzy o produkcie leczniczym Exjade (broszura i skrócona informacja) Informacja o produkcie dla pacjentów
The need to monitor serum ferritin monthly
Konieczność comiesięcznej kontroli stężenia ferrytyny w surowicy
That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification • Monthly thereafter
Exjade powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy u niektórych pacjentów o Konieczność monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy • Dwukrotnie przed rozpoczęciem leczenia • Cotygodniowo w czasie pierwszego miesiąca leczenia oraz w przypadku modyfikacji leczenia • Następnie co miesiąc
The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance < LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN at two consecutive visits.
Konieczność zmniejszenia dawki o 10 mg/ kg mc., jeśli stężenie kreatyniny w o surowicy wzrasta: • Dorośli: > 33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/ min) • Dzieci: powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy podczas dwóch kolejnych badań.
The need t o interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises: • Adults and Paediatrics: remain > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min)
Konieczność przerwania leczenia po zmniejszeniu dawki, jeśli stężenie kreatyniny w o osoczu się zwiększa: • Dorośli i dzieci: utrzymuje się > 33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/ min)
The need to consider renal biopsy: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. proteinuria, signs of Fanconi’s Syndrome).
39 o Konieczność rozważenia biopsji nerki: • Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone lub zostały wykryte inne nieprawidłowości (takie jak: proteinuria, objawy zespołu Fanconiego).
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing
• Znaczenie pomiaru klirensu kreatyniny • Krótki przegląd metod pomiaru klirensu kreatyniny • Zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy u pacjentów leczonych lekiem Exjade o Konieczność zbadania czynności wątroby przed przepisaniem leku, następnie w odstępach miesięcznych lub częściej, jeśli wymaga tego obraz kliniczny o Nie przepisywać leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby o Konieczność przerwania leczenia, jeśli zaobserwowano utrzymujące się lub postępujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. • Konieczność corocznego badania wzroku i słuchu
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• Konieczność wykonania następującej tabeli, zawierającej wykonane przed rozpoczęciem leczenia pomiary stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny:
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
X i Y to dni (określone) przed rozpoczęciem leczenia, kiedy należy przeprowadzić badanie.
• That the safety database of Exjade is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme (sentinel site monitoring and paediatric registry) to increase knowledge about the incidence of important ADRs.
• Baza danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Exjade jest ograniczona i zachęca się lekarzy do włączania pacjentów w program obserwacyjny (pomocnicze miejsce monitorujące oraz baza pediatryczna) w celu zwiększenia wiedzy o wystąpieniu istotnych zdarzeń niepożądanych.
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex, weight o Transfusion history and requirements o Initial dose of Exjade and subsequent changes in dose o Concomitant medications o Record of measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Renal histology, if available o Reason for discontinuation o ADRs
Zbierane informacje powinny zawierać: o Anonimowe dane pacjenta – wiek, płeć, waga o Informacje o przebytych transfuzjach i wymaganiach o Dawka początkowa produktu leczniczego Exjade i późniejsze zmiany dawkowania o Inne leki podawane jednocześnie o Zapis pomiarów stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, ferrytyny o Badanie histologiczne nerki, jeśli dostępne o Przyczyny przerwania leczenia o Działania niepożądane
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: • All serious ADRs • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes • Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or clearance creatinine decrease (< 90 ml/min) • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing • Gallstones • Unexpected ADRs according to the SPC.
• Program edukacyjny powinien zachęcać lekarzy do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i pewnych wybranych działań niepożądanych, jak niżej: • Wszystkie ciężkie działania niepożądane • Utrzymujące się i postępujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (> 33% powyżej stężenia wyjściowego) lub zmniejszenie klirensu kreatyniny (< 90 ml/ min) • Znaczące zmiany wykryte podczas badania wzroku lub słuchu • Kamienie żółciowe • Niespodziewane działania niepożądane nie ujęte w ChPL
The Patient inf ormation pack should include the following information: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur
Ulotka dla pacjenta o Informacja o konieczności regularnego monitorowania oraz jeśli wymagane, badanie o stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny
Patient booklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade
40 Informacja o możliwości rozważenia biopsji nerki, w przypadku wystąpienia o istotnych zaburzeń czynności nerek Broszura dla pacjenta, w której lekarz może zapisywać wyniki wyżej wymienionych o badań wraz z informacją o dawce leku Exjade Karta przypominajaca daty badań o
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (Pharmacovigilance system) Podmiot odpowiedzialny przed wprowadzeniem leku do obrotu oraz tak długo, jak lek jest w obrocie, musi zapewnić, że jest wprowadzony system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Risk Management plan The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot Odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań mających zapewnić bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego szczegółowo opisanych w Planie dotyczącym monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
The MAH must inform the EMEA and the CHMP of the status and results of the surveillance programme in each Member State within 6 months of the Decision and at each update of the EU Risk Management Plan.
Podmiot Odpowiedzialny musi poinformować EMEA oraz CHMP o statusie i wynikach programu obserwacyjnego wprowadzonego w każdym państwie członkowskim w okresie 6 miesięcy od wydania Decyzji jak również konieczne jest bieżące uaktualnianie Planu Zarządzania Ryzykiem.
This report shall also provide the details of the ADRs as specified above.
Raport ten powinien zawierać w szczególności informacje o działaniach niepożądanych określonych powyżej.
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes > 10xULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Wymagania prawne, dotyczące poniższych ciężkich działań niepożądanych, powinny być przekazywane do bazy danych właściwych kompetentnych władz, jak również uwzględnione w powyższych raportach: o Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych > 10 razy niż górna granica normy o Poważne zwiększenie stężenia kreatyniny o Wyniki biopsji nerki, jeśli dostępne o Zaćmy o Utrata słuchu o Kamienie żółciowe
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Uaktualnianie Planu Zarządzania Ryzykiem powinno być prowadzone zgodnie z Wytycznymi CHMP w Systemie Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
38 ANNEX III
41 ANEKS III
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
EXJADE 125 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 125 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Deferazyroks
Each dispersible tablet contains 125 mg of deferasirox.
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 125 mg deferazyroksu.
Contains lactose.
Produkt leczniczy zawiera laktozę.
See leaflet for further information.
W celu zapoznania się z dalszymi informacjami patrz ulotka.
28 dispersible tablets 84 dispersible tablets 252 dispersible tablets
28 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej 84 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 252 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Use only as directed by a doctor.
Stosować tylko zgodnie z zaleceniami lekarza.
Take this medicine on an empty stomach.
Tabletki należy przyjmować na czczo.
Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Tabletki rozpuścić w wodzie lub soku owocowym przed połknięciem.
Do not swallow whole or chew.
Nie połykać w całości i nie żuć.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
EXJADE 250 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 250 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Deferazyroks
Each dispersible tablet contains 250 mg of deferasirox.
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 250 mg deferazyroksu.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Deferazyroks
Each dispersible tablet contains 500 mg of deferasirox.
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 500 mg deferazyroksu.
50 PACKAGE LEAFLET:
53 ULOTKA DLA PACJENTA:
EXJADE 125 mg dispersible tablets EXJADE 250 mg dispersible tablets EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 125 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 250 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Deferazyroks
- This medicine has been prescribed only for you or your child.
- Lek ten został przepisany jedynie ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Do not give it to anyone else or
Nie należy
use it for any other illnesses.
przekazywać go innym, ani stosować w leczeniu innych chorób.
In this leaflet:
treści ulotki:
U U
USpis
What EXJADE is and what it is used for 2.
Co to jest lek EXJADE i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take EXJADE 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku EXJADE 3.
How to take EXJADE 4.
Jak stosować lek EXJADE 4.
How to store EXJADE 6.
Jak przechowywać lek EXJADE 6.
WHAT EXJADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK EXJADE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
What EXJADE is EXJADE contains an active substance called deferasirox.
Co to jest lek EXJADE EXJADE zawiera substancję czynną zwaną deferazyroks.
It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
Jest to substancja chelatująca żelazo, czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza (zwanego także obciążeniem żelazem) z organizmu.
What EXJADE is used for EXJADE is used to treat iron overload caused by blood transfusions.
W jakim celu stosuje się lek EXJADE Lek EXJADE stosuje się w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanym transfuzjami krwi.
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes).
Wielokrotne transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami niedokrwistości (na przykład talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zespoły mielodysplastyczne).
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Jednak wielokrotne transfuzje krwi mogą powodować nadmierne gromadzenie się żelaza.
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Dzieje się tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnych metod usuwania nadmiaru żelaza otrzymywanego podczas transfuzji.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Z czasem żelazo w nadmiernej ilości może spowodować uszkodzenie ważnych narządów takich, jak wątroba i serce.
Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
Aby usunąć nadmiar żelaza i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia narządów stosuje się leki chelatujące żelazo.
EXJADE is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Lek EXJADE jest stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
Lek EXJADE jest także stosowany, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi, u pacjentów z innymi rodzajami niedokrwistości oraz u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
How EXJADE works EXJADE traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Jak działa lek EXJADE Lek EXJADE wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza, które jest następnie wydalane głównie z kałem.
Monitoring your EXJADE treatment You will have regular blood and urine tests during treatment.
Monitorowanie leczenia lekiem EXJADE Podczas leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi i moczu.
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Ich celem jest kontrolowanie ilości żelaza w organizmie (stężenie ferrytyny we krwi), aby sprawdzić jak działa lek EXJADE.
The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
54 krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi).
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you.
Lekarz prowadzący uwzględni wynik badań krwi podczas ustalania optymalnej dla danego pacjenta dawki leku EXJADE.
51 You will get a booklet from your doctor which will help you to track your response to EXJADE.
Pacjent otrzyma od lekarza książeczkę, która ułatwi dokumentowanie odpowiedzi pacjenta na lek EXJADE.
Your doctor will write your blood tests in this booklet at each visit.
Lekarz będzie przy każdej wizycie zapisywał w niej wyniki badań krwi.
Keep the booklet safe and bring it with you each time you visit your doctor.
Należy przechowywać książeczkę w bezpiecznym miejscu i przynosić ze sobą na każdą wizytę do lekarza.
Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
W ramach ostrożności, co roku w trakcie leczenia będą przeprowadzane badania wzroku i słuchu.
If you have any questions about how EXJADE works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku EXJADE lub przyczyn, dla których przepisano ten lek, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
BEFORE YOU TAKE EXJADE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXJADE
Follow all the doctor’s instructions carefully.
Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza.
They may differ from the general information in this leaflet.
Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Do not take EXJADE
Kiedy nie stosować leku EXJADE
- if you are allergic (hypersensitive) to deferasirox or any of the other ingredients of EXJADE
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na deferazyroks lub którykolwiek z
listed in section 6 of this leaflet.
pozostałych składników leku EXJADE wymienionych w punkcie 6. tej ulotki.
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Jeśli u pacjenta występuje taka nadwrażliwość, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zażyciem leku EXJADE.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.
- if you have kidney disease.
- jeśli u pacjenta jest zaburzona czynność nerek.
- if you are currently taking another iron chelator medication.
- jeśli pacjent aktualnie przyjmuje inny lek chelatujący żelazo.
Take special care with EXJADE
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek EXJADE
- if you have a liver problem.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
- if you have a cardiac problem due to iron overload.
- jeśli pacjent ma problemy z sercem, spowodowane obciążeniem żelazem.
- if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
- jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw choroby nerek).
- if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face
- jeśli u pacjenta wystąpi poważna wysypka, lub problemy z oddychaniem i zawroty głowy lub
and throat (signs of severe allergic reaction).
obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
- if you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or
- jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie
increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems).
lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu i ciemne zabarwienie moczu (objawy choroby wątroby).
- if you vomit blood and/or have black stools.
- jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce.
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
- jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku EXJADE.
- if you experience frequent heartburn.
- jeśli u pacjenta często występuje zgaga.
- if you are taking or have recently taken certain painkillers, anti-inflammatory medicines or oral
- jeśli pacjent zażywa lub ostatnio zażywał leki przeciwbólowe, przeciwzapalne lub doustne
bisphosphonates (see “Taking other medicines”).
bifosfoniany (patrz „ Stosowanie leku EXJADE z innymi lekami ”).
- if you are taking or have recently taken anticoagulant medication (see “Taking other
- jeśli pacjent zażywa lub ostatnio zażywał leki przeciwzakrzepowe (patrz „ Stosowanie leku
medicines”).
EXJADE z innymi lekami ”).
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Jeśli któraś z tych chorób lub sytuacji wystąpi u pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Taking other medicines Antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium should not be taken at the same time of day as EXJADE.
Stosowanie leku EXJADE z innymi lekami Leki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu zgagi), zawierające glin nie powinny być przyjmowane o tej samej porze dnia co lek EXJADE.
This includes in particular:
Dotyczy to zwłaszcza:
- ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such
- cyklosporyny (stosowanej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu
as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis),
innych chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry),
- simvastatin (used to lower cholesterol),
- symwastatyny (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
- certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids),
- leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (t. j. aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy),
- oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis),
- doustnych bifosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy),
- anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting),
- leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w zapobieganiu lub leczeniu nadmiernego
- hormonal contraceptive agents (birth control medicines),
- hormonalnych leków antykoncepcyjnych (środków kontroli urodzeń),
- bepridil, ergotamine,
- beprydylu, ergotaminy,
- repaglinide (used to treat diabetes),
- repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy),
- rifampicin (used to treat tuberculosis),
- ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy),
- phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy),
- fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu padaczki),
- ritonavir (used in the treatment of HIV infection),
- rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),
- paclitaxel (used in cancer treatment).
- paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka).
Older people (age 65 years and over) EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Pacjenci w wieku podeszłym (w wieku od 65 lat) Lek EXJADE może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w takich samych dawkach jak u innych dorosłych pacjentów.
Children and adolescents (age 2 years to 17 years) EXJADE can be used in adolescents and children aged 2 years and over.
Dzieci i młodzież (w wieku 2 do 17 lat) Lek EXJADE może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.
As the patient grows the doctor will adjust the dose.
W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę leku.
Pregnancy and breast-feeding EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Ciąża i karmienie piersią Lek EXJADE nie jest zalecany w czasie ciąży chyba, że istnieje zdecydowana konieczność leczenia.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take EXJADE during your pregnancy.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza, który omówi z pacjentką czy może stosować lek EXJADE w czasie ciąży.
Breast-feeding is not recommended during treatment with EXJADE.
W czasie leczenia lekiem EXJADE nie zaleca się karmienia piersią.
Tell your doctor if you are breast- feeding.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią.
Driving and using machines If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku EXJADE nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do chwili, gdy pacjent znów poczuje się prawidłowo.
Important information about some of the ingredients of EXJADE If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku EXJADE Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja na pewne cukry, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
HOW TO TAKE EXJADE
JAK STOSOWAĆ LEK EXJADE
Always take EXJADE exactly as your doctor has told you.
Lek EXJADE należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
How much EXJ ADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Ile leku EXJADE stosować U wszystkich pacjentów dawka leku EXJADE jest zależna od masy ciała.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day. • The usual daily dose at the start of the treatment is 20 mg per kilogram body weight.
Lekarz obliczy wielkość potrzebnej dawki i powie ile tabletek leku na dobę należy przyjmować. • Zazwyczaj dawka dobowa na początku leczenia wynosi 20 mg na kilogram masy ciała.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs. • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose. • The maximum recommended daily dose is 30 mg per kilogram body weight.
W zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki początkowej. • W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować dawkę leku zwiększając ją lub zmniejszając. • Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg na kilogram masy ciała.
When to take EXJADE • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day. • Take the tablets on an empty stomach. • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Kiedy stosować lek EXJADE • Lek EXJADE należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. • Tabletki należy przyjmować na czczo.
Taking EXJADE at the same time each day will help you remember when to take your tablets.
Przyjmowanie leku EXJADE o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
53 How to take EXJADE: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice. • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Jak stosować lek EXJADE: • Wrzucić tabletkę( i) do szklanki wody, soku jabłkowego lub pomarańczowego. • Zamieszać aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki( ek).
The liquid in the glass will look cloudy. • Drink everything in the glass.
Płyn w szklance będzie mętny. • Wypić całą zawartość szklanki.
Then add a little water or juice to what is left in the glass and drink that too.
Następnie do tego, co pozostało w szklance dolać trochę wody lub soku i wszystko wypić.
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Nie rozpuszczać tabletek w napojach gazowanych lub mleku.
Do not chew, break or crush the tablets.
Nie ssać, nie dzielić i nie rozgryzać tabletek.
Do not swallow the tablets whole.
Nie połykać tabletek w całości.
How long to take EXJADE Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Jak długo stosować lek EXJADE Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku EXJADE tak długo, jak zaleci lekarz.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy lub lat.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 1: “Monitoring your EXJADE treatment”).
„ Monitorowanie leczenia lekiem EXJADE ”).
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem EXJADE, należy skontaktować się z lekarzem.