qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Podobnie jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Do objawów nadwrażliwości należą: wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia i anafilaksja.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie gąbek.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
W razie wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia, skuteczne metody unieczynniania / usuwania wirusów w trakcie procesu wytwarzania.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Pomimo tego, istnieje możliwość przeniesienia patogenów infekcyjnych podczas stosowania produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dotyczy to także wirusów i innych patogenów nieznanych
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Zastosowane środki zapobiegawcze są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów w otoczce, takich jak HIV, HBV i HCV, oraz do wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Skuteczność podjętych środków może mieć ograniczoną wartość w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytroporezą (np. w przypadku niedokrwistości hemolitycznej).
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy jest on stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denaturated after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny może dochodzić do denaturacji środka uszczelniającego w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztworami antyseptycznymi).
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Przed przyłożeniem środka uszczelniającego należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
Bezpieczeństwo stosowania preparatu TachoSil u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Eksperymentalne badania na zwierzętach nie są wystarczające do oceny bezpieczeństwa w okresie rozmnażania, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży ani rozwoju około - i poporodowego.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Z tego względu TachoSil należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych z użyciem uszczelniacza / hemostatyków fibrynowych może dochodzić do nadwrażliwości lub reakcji alergicznych (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, kłucie i pieczenie w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis.
W odosobnionych przypadkach reakcje te mogą się przekształcić w ciężką anafilaksję.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Tego typu reakcje mogą być widoczne zwłaszcza wtedy, gdy preparat podawany jest wielokrotnie bądź podawany jest pacjentom, którzy mogą wykazywać nadwrażliwość na składniki produktu.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Sporadycznie mogą wystąpić przeciwciała przeciw składnikom uszczelniaczy/ hemostatyków fibrynowych.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Jeśli preparat jest stosowany wewnątrznaczyniowo w sposób nieumyślny może wystąpić zakrzep z zatorami (patrz punkt 4. 4).
For viral safety see section 4.4
Punkt 4. 4. zawiera informacje na temat ochrony przed wirusami.
Frequency of undesirable effects for TachoSil based on all adverse event data from six clinical trials, two post-authorisation safety studies and spontaneous reporting.
Częstość działań niepożądanych TachoSilu opiera się na kompletnych danych dotyczących zdarzeń niepożądanych pochodzących z sześciu badań klinicznych, dwóch badań bezpieczeństwa prowadzonych po otrzymaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i zgłoszeń spontanicznych.
Summary of the safety profile The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Profil bezpieczeństwa produktu – podsumowanie Ogólnie dane dotyczące bezpieczeństwa produktu TachoSil odzwierciedlają rodzaj powikłań pooperacyjnych związanych z warunkami operacyjnymi, w jakich badania były prowadzone, oraz z podstawową chorobą pacjentów.
Tabulated summary of adverse reactions Data from the six controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence in this SmPC originate from this integrated dataset.
Podsumowanie tabelaryczne reakcji niepożądanych Dane pochodzące z sześciu kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny zostały zebrane w zintegrowany zbiór danych.
In the integrated analyses, 521 patients were treated with TachoSil and 511 patients were treated with comparator treatment.
W przeprowadzonej zintegrowanej analizie 521 pacjentów było leczonych preparatem TachoSil, a 511 zostało poddanych leczeniu porównawczemu.
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Ze względów praktycznych (porównanie ze standardowym leczeniem chirurgicznym i standardową metodą tamowania krwawienia) nie było możliwości zastosowania ślepej próby w badaniach nad preparatem TachoSil.
Therefore the studies were performed as open-label studies.
Dlatego też badania zostały przeprowadzone w formie badań otwartych.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
W celu uszeregowania działań niepożądanych pod względem częstości występowania przyjęto następujące kategorie: bardzo często (> 1/ 10); często (> 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (> 1/ 1000 do < 1/ 100); rzadko (> 1/ 10 000 do < 1/ 1000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000).
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Często (≥1/ 100 do < 1/ 10)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Niezbyt często (> 1/ 1 000 do < 1/ 100)
(< 1/ 10,000), not known
Bardzo rzadko (< 1/ 10 000)
Organ class Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu Nadwrażliwość immunologicznego Zakrzep z zatorami Zaburzenia (w przypadku naczyniowe stosowania
(cannot be estimated from the available data) Thromboembolism (if applied intravascularly)
4 wewnątrznaczyniowego) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Hypersensitivity
Gorączka *
*Pyrexia occurred in 6.3% of the patients treated with TachoSil and in 5.9% of the patients treated with comparator treatment.
* Gorączka wystąpiła u 6, 3% pacjentów leczonych lekiem TachoSil i u 5, 9% pacjentów leczonych metodą porównawczą.
Local haemostatics, ATC code:
Hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC:
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen sponge.
TachoSil zawiera fibrynogen i trombinę w postaci suchej powłoki na powierzchni gąbki kolagenowej.
At contact with physiological fluids, e. g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
W kontakcie z płynami fizjologicznymi, np. krwią, limfą lub roztworem soli fizjologicznej, składniki powłoki rozpuszczają się i częściowo wnikają w powierzchnię rany.
This is followed by the fibrinogen- thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Następnie zachodzi reakcja między fibrynogenem i trombiną, która inicjuje ostatnią fazę fizjologicznego krzepnięcia krwi.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen sponge tightly to the wound surface.
Fibrynogen przekształcany jest w monomery fibryny, które ulegają samoistnej polimeryzacji do skrzepu fibrynowego, który powoduje ścisłe przyleganie gąbki kolagenowej do powierzchni rany.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and provides sealing as well.
Fibryna jest następnie wiązana krzyżowo przez endogenny czynnik XIII, tworząc mocną, stabilną mechanicznie sieć o dobrych własnościach adhezyjnych i dodatkowo zapewniając szczelność.
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (118 TachoSil, 122 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (95 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Badania kliniczne potwierdzające skuteczność hemostazy były przeprowadzone u 240 pacjentów (118 TachoSil, 122 nóż argonowy) poddanych częściowej resekcji wątroby i 185 pacjentów (95 TachoSil, 93 standardowe leczenie chirurgiczne) poddanych resekcji powierzchniowego guza nerki.
A further controlled study in 119 patients (59 TachoSil, 60 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Dalsze badania kontrolowane obejmujące 119 pacjentów (59 TachoSil, 60 gąbka hemostatyczna) poddanych operacjom z zakresu chirurgii sercowo- naczyniowej wykazały pomocnicze działanie preparatu przy uszczelnianiu tkanek, hamowaniu krwawień i wzmacnianiu szwów.
Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Oceniano także zastosowanie preparatu w uszczelnianiu miąższu płuca podczas dwóch badań kontrolowanych przeprowadzonych wśród pacjentów poddanych operacji płuc.
The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
Pierwsze kontrolowane badanie kliniczne, dotyczące zastosowania uszczelnienia tkanki w chirurgii płuc, zakończyło się niepowodzeniem w udokumentowaniu wyższości nad konwencjonalnym leczeniem przy pomiarze przecieku powietrza w związku z udziałem dużej liczby pacjentów (53%), u których nie nastąpił przeciek powietrza.
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (148 TachoSil, 151 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
Jednakże drugie badanie oceniające szczelność płuc w grupie 299 pacjentów (148 TachoSil, 151 standardowe leczenie chirurgiczne), u których zaobserwowano śródoperacyjny przeciek powietrza, wykazało wyższość preparatu TachoSil nad standardowymi metodami chirurgicznymi.
TachoSil is intended for local application only.
TachoSil jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego.
Intravascular administration is not possible.
Nie jest możliwe stosowanie wewnątrznaczyniowe.
In animal studies TachoSil shows a progressive biodegradation.
W badaniach na zwierzętach TachoSil wykazuje postępujący rozkład biologiczny.
The fibrin clot is metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Skrzep fibrynowy jest metabolizowany w taki sam sposób, jak fibryna endogenna, poprzez fibrynolizę i fagocytozę.
The collagen sponge is degraded by resorptive granulation tissue.
Gąbka kolagenowa jest rozkładana przez ziarninę resorpcyjną.
Approximately 24 weeks after application only a few remnants were present without any signs of local irritation.
Po około 24 tygodniach od podania obecne były tylko niewielkie pozostałości bez żadnych objawów miejscowych odczynów.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effect.
5 Badania toksyczności pojedynczych dawek przeprowadzone u różnych gatunków zwierząt nie wykazały ostrej toksyczności.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 DANE FARMACEUTYCZNE
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate L-arginin-hydrochloride.
Kolagen koński Albumina ludzka Ryboflawina (E 101) Sodu chlorek Sodu cytrynian L- argininy chlorowodorek
5 6.3 Shelf life
6. 3 Okres ważności
Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
TachoSil musi zostać użyty niezwłocznie po otwarciu foliowego opakowania.
TachoSil is packed in a double packaging:
TachoSil jest zapakowany w opakowanie podwójne:
- An outer container consisting of an aluminium-bonded foil sachet
- Zewnętrzne opakowanie tworzy saszetka z folii aluminiowej.
- An inner container (sterile) consisting of a polystyrene blister sealed with a peel lacquer-laminate
- Wewnętrzne opakowanie (jałowe) składa się z polystyrenowego blistra ze szczelnym zamknięciem z
paper
oddzielanego lakierowanego papieru warstwowego.
- A desiccant bag is included in the outer container
- Opakowanie zewnętrzne zawiera pochłaniacz wilgoci.
Each sponge is packed individually.
Gąbki pakowane są pojedynczo.
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Opakowanie z 1 gąbką o wymiarach 9, 5 x 4, 8 cm Opakowanie z 2 gąbkami o wymiarach 4, 8 x 4, 8 cm Opakowanie z 1 gąbką o wymiarach 3, 0 x 2, 5 cm Opakowanie z 5 gąbkami o wymiarach 3, 0 x 2, 5 cm Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
6.6 Special precautions for disposal and other handling
TachoSil jest dostarczany w postaci gotowej do użytku, w sterylnych opakowaniach, i należy odpowiednio z nim postępować.
TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
Używać tylko nieuszkodzonych opakowań.
Use only undamaged packages.
Nie jest możliwa ponowna sterylizacja raz otwartego opakowania.
Once the package is opened post-sterilisation is not possible. The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Zewnętrzną saszetkę z folii aluminiowej można otworzyć w niesterylnym polu operacyjnym.
The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
Wewnętrzny sterylny blister musi być otwarty w sterylnym polu sali operacyjnej.
TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover.
TachoSil powinien zostać użyty niezwłocznie po otwarciu wewnętrznego sterylnego opakowania.
TachoSil is used under sterile conditions.
6 TachoSil należy stosować w środowisku sterylnym.
Prior to application the wound area should be cleansed, e. g. from blood, disinfectants and other fluids.
Przed przyłożeniem gąbki należy oczyścić obszar rany, np. z krwi, środków dezynfekcyjnych i innych płynów.
After removal of TachoSil from the sterile package the sponge should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Po wyjęciu ze sterylnego opakowania gąbkę TachoSil należy wstępnie zwilżyć roztworem soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć.
The yellow, active side of the sponge is applied to the bleeding/ leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Żółtą, czynną stronę gąbki przyłożyć do powierzchni krwawiącej lub nieszczelnej i delikatnie przyciskać do niej przez 3– 5 minut.
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Powyższa procedura ułatwia przylgnięcie gąbki TachoSil do powierzchni rany.
Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad.
Gąbkę dociskać zwilżonymi rękawiczkami lub zwilżonym tamponem.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
Z uwagi na silne powinowactwo kolagenu do krwi, TachoSil może również przyklejać się do narzędzi chirurgicznych lub rękawiczek pokrytych krwią.
This can be avoided by pre-moistening surgical instruments and gloves with physiological saline solution.
Można tego uniknąć, wstępnie zwilżając narzędzia chirurgiczne i rękawiczki roztworem soli fizjologicznej.
After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
Po dociśnięciu gąbki TachoSil do rany należy ostrożnie wycofać rękawiczkę lub tampon.
To avoid the sponge from being pulled loose it may be held in place at one end, e. g. with a pair of forceps.
Aby uniknąć odłączenia gąbki, można ją przytrzymać z jednego końca, np. kleszczami zaciskowymi.
Alternatively, e. g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Alternatywną metodą stosowania, np. w przypadku silniejszego krwawienia, jest przyłożenie gąbki TachoSil bez wcześniejszego zwilżenia i jednoczesne delikatne dociskanie do rany przez 3– 5 minut.
The TachoSil sponge should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Gąbkę TachoSil należy przykładać w taki sposób, by wystawała 1– 2 cm poza krawędzie rany.
If more than one sponge is used the sponges should overlap.
Jeśli używana jest więcej niż jedna gąbka, gąbki powinny na siebie zachodzić.
The sponge can be cut to the correct size and shaped if too large.
Gąbkę można przyciąć na wymiar i nadać jej odpowiedni kształt, jeśli jest za duża.
8 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Box 1230 D-35002 Marburg/ Lahn Germany
Box 1230 D- 35002 Marburg/ Lahn Niemcy
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Wniosku na dopuszczenie do obrotu oraz do wszelkich późniejszych jego aktualizacji uzgodnionych przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytyczną CHMP w sprawie Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zostać złożony w tym samym czasie, co następny Okresowy Raport Dotyczący Bezpieczeństwa (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ponadto, uaktualniony Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zostać złożony o Po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania w celu minimalizacji ryzyka o W ciągu 60 dni od otrzymania istotnej informacji dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka o Na żądanie EMEA
10 A LABELLING
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
TachoSil, medicated sponge
TachoSil, gąbka lecznicza.
Per cm2 Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
Na cm2 Fibrynogen ludzki 5, 5 mg Trombina ludzka 2, 0 j. m.
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate, L-arginin- hydrochloride
Kolagen koński, ryboflawina (E101), albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian, L- argininy chlorowodorek.
Medicated sponge 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Gąbka lecznicza 1 gąbka o wymiarach 9, 5 x 4, 8 cm / 2 gąbki o wymiarach 4, 8 x 4, 8 cm / 1 gąbka o wymiarach 3, 0 x 2, 5 cm / 5 gąbek o wymiarach 3, 0 x 2, 5 cm
For local use Read the package leaflet before use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Once the foil sachet is opened, use immediately.
Użyć natychmiast po otwarciu foliowej saszetki.
Do not resterilise.
Nie sterylizować ponownie.
NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Austria
NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A - 4020 Linz, Austria
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
EU/ 1/ 04/ 277/ 0011 gąbką o wymiarach 9, 5 x 4, 8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 gąbkami o wymiarach 4, 8 x 4, 8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 gąbką o wymiarach 3, 0 x 2, 5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 gąbkami o wymiarach 3, 0 x 2, 5 cm
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
13 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH (opakowanie główne)
LABEL ON THE ALUMINIUM FOIL (secondary packaging)
OZNAKOWANIE NA FOLII ALUMINIOWEJ (opakowanie dodatkowe)
TachoSil, medicated sponge For local use
TachoSil, gąbka lecznicza Do stosowania miejscowego.
Read the package leaflet before use
Przed użyciem zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 1 sponge of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm
1 gąbka o wymiarach 9, 5 x 4, 8 cm 1 gąbka o wymiarach 4, 8 x 4, 8 cm 1 gąbka o wymiarach 3, 0 x 2, 5 cm
TachoSil, medicated sponge Human fibrinogen, human thrombin
TachoSil, gąbka lecznicza.
Read all of this leaflet carefully.
Fibrynogen ludzki, Trombina ludzka.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
please tell your doctor.
informacja.
What TachoSil is and what it is used for 2.
Co to jest lek TachoSil i w jakim celu się go stosuje 2.
3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TachoSil 3.
How to use TachoSil 4.
Jak stosować lek TachoSil 4.
How to store TachoSil 6.
Przechowywanie produktu lek TachoSil 6.
WHAT TACHOSIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK TACHOSIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
How does TachoSil work?
Jak działa TachoSil?
The yellow side of the TachoSil sponge contains the active components: fibrinogen and thrombin.
Żółta strona gąbki TachoSil zawiera substancje czynne: fibrynogen i trombinę.
The yellow side of the sponge is therefore the active side.
Żółta strona gąbki TachoSil jest zatem stroną czynną.
When the sponge comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Gdy gąbka zetknie się z płynami (takimi jak krew, limfa lub roztwór soli fizjologicznej), następuje aktywacja fibrynogenu i trombiny, które tworzą sieć fibrynową.
This means that the sponge sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
Oznacza to, że gąbka przywiera do powierzchni tkanki, krew krzepnie (miejscowa hemostaza) i następuje uszczelnienie tkanki.
In the body TachoSil will dissolve and disappears completely.
W ciele gąbka TachoSil rozpuszcza się i ulega całkowitemu rozkładowi.
TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
TachoSil jest używany w trakcie zabiegów chirurgicznych w celu zatamowania miejscowego krwawienia (hemostazy) oraz do uszczelniania tkanki na powierzchni narządów wewnętrznych.
BEFORE TACHOSIL IS USED
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TACHOSIL
Do not use TachoSil
Nie stosować gąbki TachoSil:
- if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę lub
ingredients of TachoSil.
którykolwiek z pozostałych składników gąbki TachoSil.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku TachoSil z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Important information about some of the ingredients of TachoSil When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku TachoSil Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Do środków tych należy staranny dobór dawców krwi i osocza, wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych donacji i puli osocza na obecność wirusów lub innych czynników zakaźnych.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
W procesie przetwarzania krwi i osocza wytwórcy ponadto uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Mimo zastosowania tych środków podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie
17 The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Zakażenie wirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
It is strongly recommended that when you receive TachoSil the name and batch number of the product are recorded at the hospital in order to maintain a record of the batches used.
Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w szpitalu nazwy i numeru serii produktu zastosowanego u pacjenta, co umożliwi śledzenie użytych serii.
HOW TO USE TACHOSIL
JAK STOSOWAĆ TACHOSIL
The doctor treating you will administer TachoSil during surgery.
TachoSil jest stosowany przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego.
The doctor will place the sponge on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Gąbka jest umieszczana na narządzie wewnętrznym w celu powstrzymania krwawienia lub uszczelnienia tkanki.
During the following time the sponge will dissolve and disappear completely.
Po upływie pewnego czasu po zabiegu gąbka rozpuszcza się i ulega całkowitemu rozkładowi.
Like all medicines, TachoSil can cause side effects although not everybody gets them.
Jak każdy lek, TachoSil może powodować działania niepożądane.
TachoSil is made on the basis of human blood.
TachoSil jest wytwarzany na bazie ludzkiej krwi.
All medicines based on human blood may uncommonly (In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100) cause allergic reactions.
Wszystkie leki pochodzące z ludzkiej krwi mogą niezbyt często (u więcej niż jednego na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) powodować reakcje uczuleniowe.
In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
W odosobnionych przypadkach reakcje uczuleniowe prowadziły do wstrząsu anafilaktycznego.
The above allergic reactions may especially occur if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Powyższe reakcje uczuleniowe mogą występować zwłaszcza wtedy, gdy TachoSil jest używany wielokrotnie, lub gdy pacjent jest uczulony na którykolwiek ze składników gąbki TachoSil.
In rare cases you may produce antibodies against the active substances of TachoSil.
W rzadkich przypadkach u pacjenta mogą wytworzyć się przeciwciała przeciw substancjom czynnym gąbki TachoSil.
You may experience fever when taking Tachosil.
W czasie stosowania leku TachoSil może wystąpić gorączka.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
HOW TO STORE TACHOSIL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TACHOSIL
You will not be required to store this product.
Produkt ten nie będzie przechowywany przez pacjenta.
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm2) and human thrombin (2.0 IU per
Co zawiera lek TachoSil Substancjami czynnymi są fibrynogen ludzki (5, 5 mg na cm2) i trombina ludzka (2, 0 j. m. na cm2).
- The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride,
Inne składniki leku to kolagen koński, ryboflawina (E101) i albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian, L- argininy chlorowodorek.
TachoSil is a sponge made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
Jak wygląda lek TachoSil i co zawiera opakowanie Rozmiary pakietów Produkt jest dostępny w różnych rozmiarach i w opakowaniach zawierających do 5 gąbek:
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
18 Opakowanie z 1 gąbką o wymiarach 9, 5 x 4, 8 cm Opakowanie z 2 gąbkami o wymiarach 4, 8 x 4, 8 cm Opakowanie z 1 gąbką o wymiarach 3, 0 x 2, 5 cm Opakowanie z 5 gąbkami o wymiarach 3, 0 x 2, 5 cm
Nycomed Austria GmbH St.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Nycomed Austria GmbH St.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria
Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Austria
20 This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
{MM/ YYYY}
INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUKCJA STOSOWANIA
TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
TachoSil jest opakowany sterylnie, dlatego ważne jest przestrzeganie następujących zaleceń:
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible). • to have a non-sterile person open the outer aluminium cover • to have a sterile person open the inner sterile package
• Używać tylko nieuszkodzonych opakowań, które nie były wcześniej otwarte (nie jest możliwa ponowna sterylizacja). • Zewnętrzne opakowanie aluminiowe może otworzyć osoba niesterylna. • Wewnętrzne opakowanie sterylne powinna otworzyć osoba sterylna.
Use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
TachoSil należy użyć wkrótce po otwarciu zewnętrznego opakowania aluminiowego.
Use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
TachoSil należy użyć natychmiast po otwarciu wewnętrznego opakowania sterylnego.
Instructions Use the TachoSil sponge under sterile conditions only.
Instrukcja Gąbki TachoSil można używać wyłącznie w warunkach sterylnych.
Find out which sponge size is needed.
Określić rozmiar potrzebnej gąbki.
The size of the sponge depends on the size of the wound.
Rozmiar gąbki zależy od wielkości rany.
But please note that the sponge should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Należy pamiętać, że gąbka powinna wystawać 1– 2 cm poza granice rany.
If more than one sponge is needed, the sponges should overlap.
Jeśli potrzebna jest więcej niż jedna gąbka, gąbki powinny na siebie zachodzić.
For smaller wounds, the sponge can be cut to the appropriate size and shaped if too large.
W przypadku mniejszych ran gąbkę można przyciąć na wymiar i nadać jej odpowiedni kształt, jeśli jest za duża.
Wipe the wound surface gently before placing the sponge on the wound.
Przed przyłożeniem gąbki delikatnie przetrzeć powierzchnię rany.
Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Silne (pulsacyjne) krwawienie należy zatamować chirurgicznie.
Open the inner sterile package and remove the sponge.
Otworzyć wewnętrzne sterylne opakowanie i wyjąć gąbkę.
Pre-moisten the sponge in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the sponge before application).
Wstępnie zwilżyć gąbkę roztworem soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć do rany (jeśli rana jest całkowicie zwilżona krwią i innymi płynami, nie ma potrzeby nawilżania gąbki przed przyłożeniem).
Pre-moisten surgical instruments or gloves with a saline solution, if necessary.
W razie potrzeby narzędzia chirurgiczne lub rękawiczki wstępnie zwilżyć roztworem soli fizjologicznej.
TachoSil may stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
TachoSil może przywierać do narzędzi chirurgicznych lub rękawiczek pokrytych krwią.
Place the yellow, active side of the sponge against the wound.
Przyłożyć żółtą, czynną stronę gąbki do rany.
Hold down the sponge with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Przytrzymać gąbkę przez 3– 5 minut, wywierając delikatny nacisk.
Use a moistened glove or a moist pad to keep the sponge in place.
Do przytrzymywania gąbki użyć zwilżonej rękawiczki lub tamponu.
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Po 3– 5 minutach ostrożnie zwolnić nacisk.
To make sure that the sponge does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, the sponge can be held down at one end e. g. by using a pair of forceps.
Aby uniknąć przyklejenia się gąbki do zwilżonej rękawiczki lub tamponu i oderwania jej od rany, gąbkę można przytrzymać z jednej strony, np. korzystając z kleszczyków.
There is no residual product which needs to be removed, the entire sponge is dissolved (resorbed)!
W ciele nie pozostają żadne resztki, które wymagałyby usunięcia — cała gąbka ulega rozpuszczeniu (wchłonięciu)!
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in the order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy jest on stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu.
Storage of TachoSil Do not store above 25°C.
Przechowywanie leku TachoSil Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
What is Tadalafil Lilly?
Co to jest Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly is a medicine containing the active substance tadalafil.
Tadalafil Lilly jest lekiem, który zawiera substancję czynną tadalafil.
It is available as yellow, almond-shaped tablets (20 mg).
Preparat jest dostępny w postaci żółtych, owalnych tabletek (20 mg).
This medicine is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Lek ten ma taki sam skład jak preparat Cialis, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly.
Firma wytwarzająca preparat Cialis wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Tadalafil Lilly.
What is Tadalafil Lilly used for?
W jakim celu stosuje się preparat Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Preparat Tadalafil Lilly stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją) u mężczyzn, polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
For Tadalafil Lilly to be effective, sexual stimulation is required.
Warunkiem skuteczności preparatu Tadalafil Lilly jest stymulacja seksualna.
How is Tadalafil Lilly used?
Jak stosować preparat Tadalafil Lilly?
The recommended dose of tadalafil is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
Zalecana dawka tadalafilu wynosi 10 mg, przyjmowana razem z posiłkiem lub między posiłkami, „ na żądanie ” na co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
Dawkę można zwiększyć do 20 mg u mężczyzn, u których nie następuje odpowiedź na dawkę 10 mg.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg tadalafil is not recommended.
Maksymalna częstotliwość przyjmowania wynosi raz na dobę, ale nie zaleca się ciągłego codziennego stosowania 10 lub 20 mg tadalafilu.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować pojedynczej dawki przewyższającej 10 mg.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Nie zaleca się przyjmowania preparatu raz na dobę u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek; preparat można przepisywać pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści wobec ryzyka wynikających ze stosowania leku.
How does Tadalafil Lilly work?
Jak działa preparat Tadalafil Lilly?
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’.
Substancja czynna preparatu Tadalafil Lilly, tadalafil, należy do grupy leków zwanych „ inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5) ”.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Hamuje ona enzym fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji znanej pod nazwą cyklicznego GMP (cGMP).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the blood to flow into the corpora, producing the erection.
Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cavernosa), pozwalający na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.
How has Tadalafil Lilly been studied?
Jak badano preparat Tadalafil Lilly?
Tadalafil, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
Preparat Tadalafil Lilly, przyjmowany „ na żądanie ” przed rozpoczęciem aktywności seksualnej, badano w sześciu podstawowych badaniach z udziałem 1 328 pacjentów.
Once-a-day dosing of tadalafil was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
Stosowanie tadalafilu raz na dobę badano w trzech kolejnych badaniach trwających 12 do 24 tygodni z udziałem łącznie 853 pacjentów.
In all studies, the effects of tadalafil were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
We wszystkich badaniach skutki stosowania tadalafilu porównywano ze skutkami stosowania placebo (leczenie obojętne), a główną miarą skuteczności była zdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji.
What benefit has Tadalafil Lilly shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tadalafil Lilly zaobserwowano w badaniach?
Tadalafil was significantly more effective than placebo in all studies.
We wszystkich badaniach preparat Tadalafil Lilly okazał się znacznie skuteczniejszy od placebo.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving tadalafil 10 mg or 20 mg, respectively.
W przypadku jednego z kwestionariuszy, w którym maksymalna liczba punktów wynosiła 30, pacjenci, którzy przed leczeniem uzyskiwali wynik zbliżony do 15, po przyjęciu tadalafilu w dawce 10 mg lub 20 mg uzyskiwali odpowiednio wynik 22, 6 lub 25.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil ‘ on demand ’ improved their erections as compared with 35% of those taking placebo.
W badaniach dotyczących populacji ogólnej, poprawę erekcji po przyjęciu tadalafilu „ na żądanie ” zgłaszało 81% pacjentów w porównaniu z 35% pacjentów stosujących placebo.
Patients taking tadalafil once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Pacjenci przyjmujący tadalafil raz na dobę w dawkach 2, 5 lub 5 mg również zgłaszali poprawę erekcji w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo.
What is the risk associated with Tadalafil Lilly?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tadalafil Lilly?
The most common side effects with tadalafil (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem tadalafilu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy i niestrawność.
For the full list of all side effects reported with tadalafil, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu tadalafilu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Tadalafil Lilly should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
Preparatu Tadalafil Lilly nie należy stosować u osób nadwrażliwych (uczulonych) na tadalafil lub którykolwiek składnik preparatu i u których nie jest wskazana aktywność seksualna (np. mężczyźni z chorobą serca).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Preparatu Tadalafil Lilly nie powinni także przyjmować pacjenci, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION).
Tadalafil Lilly should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Przeciwwskazane jest przyjmowanie preparatu Tadalafil Lilly z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej).
Because Tadalafil Lilly has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use it.
Jako że preparatu Tadalafil Lilly nie badano u pacjentów, którzy w ostatnich trzech miesiącach przebyli zawał serca lub którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przebyli udar, ani u osób z wysokim ciśnieniem krwi lub chorobami serca (nieregularne bicie serca), leku nie należy stosować u takich mężczyzn.
Why has Tadalafil Lilly been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tadalafil Lilly?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tadalafil Lilly’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tadalafil Lilly przewyższają ryzyko związane z leczeniem mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
The Committee recommended that Tadalafil Lilly be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tadalafil Lilly do obrotu.
Other information about Tadalafil Lilly:
Inne informacje dotyczące preparatu Tadalafil Lilly:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly to Eli Lilly Nederland B. V. on 1 October 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tadalafil Lilly do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Tadalafil Lilly is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tadalafil Lilly znajduje się tutaj.
Name
Moc
Oral use Blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Blister (ALU/ PCW/ PE/ PCTFE)
EU/ 1/ 08/ 476/ 002
EU/ 1/ 08/ 476/ 001
EU/ 1/ 08/ 476/ 003
EU/ 1/ 08/ 476/ 001
EU/ 1/ 08/ 476/ 004
EU/ 1/ 08/ 476/ 001
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets
Tadalafil Lilly 20 mg, tabletki powlekane
Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
Tadalafil Lilly nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Tadalafil Lilly is available as 20 mg film-coated tablets.
Tadalafil Lilly dostępny jest w postaci tabletek powlekanych 20 mg.
Use in adult men In general, the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Stosowanie u dorosłych mężczyzn Zwykle zalecaną dawką tadalafilu jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, Tadalafil Lilly 20 mg might be tried.
U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, można zastosować Tadalafil Lilly 20 mg.