qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
169 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną, atakującą jeden lub więcej stawów, typowo rozpoznawaną u dzieci poniżej 16 roku życia.
Take special care with Humira
185 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Humira
170 • You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare case, be life-threatening.
Mogą to być • poważne zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby lub bakterie lub inne zakażenia oportunistyczne i posocznica, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza.
• If you have demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Humira
Jeśli pacjent choruje na chorobę demielinizacyjną taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz • zdecyduje, czy można zastosować lek Humira.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which is a kind of cancer that affects the lymph system.
Ryzyko wystąpienia chłoniaka, który jest rodzajem nowotworu złośliwego układu limfatycznego może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu.
171 • There have been cases of cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem • choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF.
If you are a breast-feeding mother, advise you should stop breast-feeding during Humira treatment, and for at least 5 months after the last Humira treatment.
187 Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Humira i nie karmić przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg atWeek 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego- Crohna to 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 2. tygodnia.
The usual dose
Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą stosuje się dawkę początkową 80 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg podskórnie co drugi tydzień.
172 for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
1) Setting up
188 1) Przygotowanie
3) Injecting Humira
189 Wstrzykiwanie leku Humira 3)
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Przy pomocy kciuka lub gazika uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
190 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 4.
Side effects may occur at least up to 5 months after the lastHumira injection.
Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 5 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Humira.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness. • A bump or open sore that does n't heal
W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza: objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie • pieczenia podczas oddawania moczu; uczucie osłabienia lub zmęczenia; • kaszel; • wrażenie mrowienia; • wrażenie drętwienia; • podwójne widzenie; • osłabienie siły mięśni w kończynach; • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi. •
Very common (in more than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Bardzo często (u więcej niż 1 z 10 pacjentów): odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd). •
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles); • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue
Często (u więcej niż 1 ze 100 pacjentów, ale mniej niż 1 z 10 pacjentów): zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc); • zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok); • zakażenia wirusowe (w tym grypa, opryszczka wargowa i półpasiec); • zakażenia bakteryjne (w tym zakażenie dróg moczowych); • grzybica; • zawroty głowy, wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi, ból głowy, zaburzenia czucia; • kaszel, ból gardła; • nudności, biegunka, bóle brzucha, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej; • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; • wysypka, świąd; • ból mięśniowo- szkieletowy; • gorączka, uczucie zmęczenia. •
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances;
Niezbyt często (u więcej niż 1 z 1 000 pacjentów, ale mniej niż 1 ze 100 pacjentów): ciężkie zakażenia (w tym gruźlica, histoplazmoza i posocznica [zakażenie krwi]), zakażenia • stawów; zakażenia skóry, brodawki skórne, grzybice powierzchniowe; • niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi, limfopenia (zmniejszenie • liczby komórek układu odpornościowego); powiększenie węzłów chłonnych; •
175 • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beating irregularly, high blood pressure; flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
191 toczeń rumieniowaty układowy; • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa i na leki); • zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego, zaburzenia łaknienia; • niepokój, depresja, senność i trudności z zasypianiem, drżenia; • zaburzenia smaku; • zaburzenia widzenia, zapalenie lub zakażenie oka; • dolegliwości uszne; • wrażenie nieregularnego bicia serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaczerwienie skóry z • uczuciem gorąca; astma, duszność, chrypka; • objawy ze strony układu pokarmowego (takie jak wymioty, zaparcia), krwawienie z odbytnicy; • zmiany skórne (takie jak łuszczyca, wyprysk lub zakażenia), swędząca wysypka, wolne gojenie • się ran, siniaczenie, wypadanie włosów; osłabienie mięśni; • zaburzenia ze strony układu moczowego (takie jak krew w moczu, zwiększenie częstości • oddawania moczu); zwiększone krwawienie miesiączkowe; • objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, obrzęki stóp; • przypadkowe zranienie, upośledzone gojenie się ran. •
• Guillain-Barré syndrome, (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body); • intestinal perforation; • hepatosplenic T-cell lymphoma
192 zespół Guillaina- Barrégo (osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach • górnych i górnej części tułowia); przedziurawienie jelita; • chłoniak T- komórkowy wątrobowo- śledzionowy. •
176 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Do not use the Humira pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:.
Nie stosować leku Humira w ampułko- strzykawce po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/ blistrze/ pudełku tekturowym.
What Humira contains The active substance is adalimumab.
Co zawiera lek Humira
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Humira pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab.
Jak wygląda lek Humira w ampułko- strzykawce i co zawiera opakowanie
Each pack contains 1 pre-filled syringe with needleguard for hospital administration or administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
Lek Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce z igłą w osłonie zabezpieczającej jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0, 8 ml roztworu.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Ampułko- strzykawka z lekiem Humira jest szklaną strzykawką z igłą w osłonie zabezpieczającej zawierającą roztwór adalimumabu.
Marketing Authorisation Holder:
193 Podmiot odpowiedzialny
Manufacturer:
Wytwórca
177 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α .Β .Ε .Ε.
194 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε.
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
195 Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
179 PACKAGE LEAFLET:
196 ULOTKA DLA PACJENTA:
You may need to read it again. − Your doctor must also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
Kartę informacyjną dla pacjenta pacjent powinien mieć przy sobie.
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira przeznaczona jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby Leśniowskiego- Crohna i łuszczycy.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem (czynnik martwicy nowotworów – TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych takich, jak reumatoidalne zapalenie stawów, wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba Leśniowskiego- Crohna i łuszczycy.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
197 Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
You may first be given other
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną, atakującą jeden lub więcej stawów, typowo rozpoznawaną u dzieci poniżej 16 roku życia.
180 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Pacjentowi można najpierw podawać inne leki zmniejszające nasilenie objawów choroby, takie jak metotreksat.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function. Ankylosing spondylitis
Wykazano, że lek Humira spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy. If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Jeśli pacjent nie wykaże dostatecznie dobrej reakcji na to leczenie, otrzyma lek Humira w celu zmniejszenia nasilenia objawów łuszczycy zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.
Take special care with Humira
198 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Humira
181 • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
Dlatego przed • rozpoczęciem podawania leku Humira lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem • choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF.
182 Using other medicines
Stosowanie leku Humira z innymi lekami
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Humira treatment and for at least 5 months after the last Humira treatment.
200 Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Humira i nie karmić przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
HOW TO USE THE HUMIRA PRE-FILLED PEN
JAK STOSOWAĆ LEK HUMIRA 3.
Always use Humira exactly as your doctor has told you.
Lek Humira należy zawsze stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
W przypadkach, gdy konieczne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę 160 mg w tygodniu 0 (4 wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub 2 wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), 80 mg (2 wstrzyknięcia) w 2. tygodniu, a następnie 40 mg (1 wstrzyknięcie) co drugi tydzień.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą stosuje się dawkę początkową 80 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg podskórnie co drugi tydzień.
183 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Humira nadal podaje się metotreksat.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg Humira every week.
Jeśli podczas stosowania leku Humira w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu.
Injecting Humira yourself
Jak wstrzykiwać samemu sobie lek Humira
The following instructions explain how to give yourself an injection of Humira using the pre-filled pen.
Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać samemu sobie lek Humira stosując wstrzykiwacz.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the technique of self-injection.
Lekarz lub pielęgniarka nauczą pacjenta jak samemu sobie wykonać wstrzyknięcie.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
Co należy zrobić zanim wstrzykniemy samemu sobie lek Humira
Wash your hands thoroughly.
Umyć dokładnie ręce.
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Humira from the refrigerator.
Wyjąć z lodówki tackę zawierającą jedną dawką leku Humira we wstrzykiwaczu.
Do not shake or drop the pre-filled pen.
Nie wstrząsać, ani nie upuścić wstrzykiwacza.
Set up the following items on a clean surface.
Ułożyć na czystej powierzchni:
One pre-filled pen of Humira One alcohol pad
201 jeden wstrzykiwacz zawierający lek Humira • jeden gazik nasączony alkoholem •
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:) Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności (podano miesiąc i rok).
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1’) pointing up.
Uchwycić wstrzykiwacz tak aby szara nasadka (oznaczona „ 1 ”) znajdowała się u góry.
Check the appearance of the Humira solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Przez okienka na bokach wstrzykiwacza sprawdzić wygląd roztworu leku Humira.
It must be clear and colourless.
Roztwór musi być przezroczysty i bezbarwny.
If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it.
Jeśli jest mętny lub przebarwiony, albo zawiera kłaczki lub cząstki, nie wolno go używać.
Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
Nie stosować wstrzykiwacza, który uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
184 Where should I give my injection?
Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel).
Wybrać miejsce na powierzchni uda lub brzucha (z wyjątkiem powierzchni wokół pępka).
2.
202 2.
Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Za każdym razem wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu, aby nie doprowadzić do bolesności w jednym miejscu.
How do I give my injection?
Jak wykonać wstrzyknięcie
Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika nasączonego alkoholem.
Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
Przytrzymać wstrzykiwacz jedną ręką, szarą nasadką („ 1 ”) do dołu.
With your other hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Drugą ręką ściągnąć szarą nasadkę („ 1 ”) prostym ruchem i wyrzucić nasadkę.
Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
Sprawdzić czy wraz z nasadką usunięta została mała szara osłonka igły strzykawki.
The white needle sleeve will now be exposed.
Odsłonięta zostanie teraz biała osłonka igły.
Do not try to touch the needle housed in the barrel.
Nie dotykać igły osadzonej w cylindrze.
DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
NIE NAKŁADAĆ POWTÓRNIE NASADKI, ponieważ może to uszkodzić znajdującą się wewnątrz igłę.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Ściągnąć prostym ruchem śliwkową nasadkę zabezpieczającą (oznaczona „ 2 ”) odsłaniając znajdujący się u góry przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym.
The pre-filled pen is now ready to use.
Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do użycia.
Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Nie naciskać przycisku aktywującego zanim wstrzykiwacz nie zostanie ustawiony w odpowiednim położeniu, ponieważ spowoduje to uwolnienie leku.
DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
NIE NAKŁADAĆ POWTÓRNIE NASADKI, ponieważ może to spowodować uwolnienie leku ze wstrzykiwacza.
185 Giving the injection
Wykonywanie wstrzyknięcia
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Wolną ręką delikatnie uchwycić sporą powierzchnię oczyszczonej skóry i mocno przytrzymać (patrz poniżej).
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Umieścić białe zakończenie wstrzykiwacza pod kątem prostym (90˚) do skóry tak, aby widoczne było okienko.
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
Przytrzymując cylinder wstrzykiwacza, nacisnąć lekko na miejsce wstrzyknięcia (przytrzymując w miejscu i nie poruszając).
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Gdy pacjent gotowy jest do wykonania wstrzyknięcia, należy nacisnąć palcem wskazującym lub kciukiem znajdujący się u góry przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym (patrz poniżej).
You will then hear a ‘click’ as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
Słychać trzask, gdy igła zostanie uwolniona, a pacjent odczuje lekkie ukłucie podczas wprowadzania igły pod skórę.
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Naciskać przycisk i przytrzymywać wstrzykiwacz w miejscu naciskając z tą samą siłą przez około 10 sekund, co zapewni wstrzyknięcie całej dawki.
Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
Nie usuwać wstrzykiwacza podczas wykonywania wstrzyknięcia.
You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
Podczas wstrzyknięcia widać przesuwanie się żółtego wskaźnika do okienek.
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Wstrzyknięcie jest zakończone, kiedy żółty wskaźnik przestaje się przesuwać.
Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Prostym ruchem unieść wstrzykiwacz znad miejsca wstrzyknięcia.
The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Biała osłonka igły zsunie się po igle i wskoczy na miejsce na jej zakończeniu.
Do not try to touch the needle.
Nie próbować dotknąć igły.
The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Biała osłonka na igłę zabezpiecza przed jej dotknięciem.
You may notice a spot of blood at the injection site.
W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić kropla krwi.
You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
Przy pomocy wacika lub gazika można uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
Use a plaster if you want to.
Można nałożyć przylepiec z opatrunkiem.
186 Throwing away supplies
Wyrzucanie wstrzykiwacza
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection.
Trzymać ten pojemnik w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Nigdy nie wyrzucać wykorzystanych wstrzykiwaczy do domowych pojemników na śmieci. • Każdy wstrzykiwacz stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia. •
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Humira częściej niż to zalecił lekarz, należy zgłosić się do lekarza i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki.
Always take the outer carton or the pre-filled pen of medicine with you, even if it is empty.
Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe r ash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
204 W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej; • obrzęk twarzy, dłoni, stóp; • trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu; • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp; • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, wylewy • podskórne, krwawienie, bladość.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness • A bump or open sore that doesn't heal
W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza: objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie • pieczenia podczas oddawania moczu; uczucie osłabienia lub zmęczenia; • kaszel; • wrażenie mrowienia; • wrażenie drętwienia; • podwójne widzenie; • osłabienie siły mięśni w kończynach; • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi. •
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
Często (u więcej niż 1 ze 100 pacjentów, ale mniej niż 1 z 10 pacjentów): zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc); • zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok); • zakażenia wirusowe (w tym grypa, opryszczka wargowa i półpasiec); • zakażenia bakteryjne (w tym zakażenie dróg moczowych); • grzybica; • zawroty głowy, wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi, ból głowy, zaburzenia czucia; • kaszel, ból gardła; • nudności, biegunka, bóle brzucha, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej; • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; • wysypka, świąd; • ból mięśniowo- szkieletowy; • gorączka, uczucie zmęczenia. •
187 • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflamation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
Niezbyt często (u więcej niż 1 z 1 000 pacjentów, ale mniej niż 1 ze 100 pacjentów): ciężkie zakażenia (w tym gruźlica, histoplazmoza i posocznica [zakażenie krwi]), zakażenia • stawów; zakażenia skóry, brodawki skórne, grzybice powierzchniowe; • niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi, limfopenia (zmniejszenie • liczby komórek układu odpornościowego); powiększenie węzłów chłonnych; • toczeń rumieniowaty układowy; • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa i na leki); • zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego, zaburzenia łaknienia; • niepokój, depresja, senność i trudności z zasypianiem, drżenia; • zaburzenia smaku; • zaburzenia widzenia, zapalenie lub zakażenie oka; • dolegliwości uszne; •
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions, (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acidvalues, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances; • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beatingirregularly, high blood pressure, flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
205 wrażenie nieregularnego bicia serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaczerwienie skóry z • uczuciem gorąca; astma, duszność, chrypka; • objawy ze strony układu pokarmowego (takie jak wymioty, zaparcia), krwawienie z odbytnicy; • zmiany skórne (takie jak łuszczyca, wyprysk lub zakażenia), swędząca wysypka, wolne gojenie • się ran, siniaczenie, wypadanie włosów; osłabienie mięśni; • zaburzenia ze strony układu moczowego (takie jak krew w moczu, zwiększenie częstości • oddawania moczu); zwiększone krwawienie miesiączkowe; • objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, obrzęki stóp; • przypadkowe zranienie, upośledzone gojenie się ran. •
HOW TO STORE HUMIRA
206 JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HUMIRA 5.
Do not use the Humira pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Nie stosować leku Humira we wstrzykiwaczu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/ blistrze/ pudełku tekturowym.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Lek HUMIRA 40 mg roztwór do wstrzykiwań nie zawiera środków konserwujących i dlatego wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0, 8 ml – jedna dawka, to znaczy lek uznaje się za „ wolny od sodu ”.
What the Humira pre-filled pen looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Humira we wstrzykiwaczu i co zawiera opakowanie
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Lek Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0, 8 ml roztworu.
The Humira pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia jest szarego i śliwkowego koloru i zawiera szklaną strzykawkę z lekiem Humira.
There are two caps – one is grey and labelled ‘1’ and the other is plum and labelled ‘2’.
Posiada dwie nasadki – szarą oznaczoną „ 1 ” i śliwkową oznaczoną „ 2 ”.
189 There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
Po obu stronach wstrzykiwacza znajduje się okienko przez które można zobaczyć roztwór leku Humira wewnątrz strzykawki.
The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
Lek Humira we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 wstrzykiwaczy.
Each pre- filled pen comes with 1 alcohol pad.
Do każdego wstrzykiwacza dołączony jest 1 gazik nasączony alkoholem.
Humira is also available as a vial or pre-filled syringe.
Lek Humira jest także dostępny w fiolce lub ampułko- strzykawce.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
207 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Tél/ Tel: +32 10 475311
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
France Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
208 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F- 94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Tel: + 371 67605580
Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Tel: + 371 67605580
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
{MM/ RRRR}
192
209
What is Hycamtin?
Co to jest Hyacamtin?
Hycamtin is a medicine that contains the active substance topotecan.
Preparat Hyacamtin jest lekiem zawierającym substancję czynną topotekan.
1 mg).
Preparat występuje w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego), oraz w postaci kapsułek (białe: 0, 25 mg; różowe: 1 mg).
What is Hycamtin used for?
W jakim celu stosuje się Hyacamtin?
Hycamtin is an anticancer medicine.
Preparat Hyacamtin jest lekiem przeciwnowotworowym.
It is used on its own to treat patients with: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Stosuje się go w leczeniu pacjentów z: • przerzutowym rakiem jajnika (gdy doszło do rozsiewu nowotworu na inne części ciała).
It is used after at least one other treatment has failed; • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Lek stosuje się po niepowodzeniu co najmniej jednej innej metody leczenia. • rakiem drobnokomórkowym płuc, gdy wystąpi nawrót nowotworu.
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Lek stosuje się, gdy nie jest zalecane dalsze podawanie wcześniejszego leczenia.
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Hyacamtin stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (innym lekiem przeciwnowotworowym) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii, bądź gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: gdy dojdzie do rozsiewu nowotworu poza szyjkę macicy).
How is Hycamtin used?
Jak stosować Hyacamtin?
Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Leczenie preparatem Hyacamtin należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Infuzję należy przeprowadzać w specjalistycznym ośrodku.
The patient ’ s blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych.
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Gdy poziom krwinek białych nadmiernie spadnie, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek preparatu lub podania pacjentom innych leków.
The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient’ s weight and height.
Dawka preparatu Hyacamtin zależy od rodzaju raka, w którego leczeniu się go stosuje, oraz od wagi i wzrostu pacjenta.
When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
Gdy preparat stosowany jest w monoterapii w raku jajnika, lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
For lung cancer, Hycamtin can be given as an infusion or, for adults, as capsules.
W przypadku raka płuc, preparat Hyacamtin może być podawany we wlewie dożylnym, lub – u osób dorosłych – w kapsułkach.
For both ovarian and lung cancer, Hycamtin is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Zarówno w przypadku raka jajnika, jak i raka płuc, preparat podaje się codziennie przez 5 dni z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego kursu leczenia.
Treatment may continue until the disease gets worse.
Leczenie można kontynuować do czasu zaostrzenia choroby.
This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Gdy Hyacamtin jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną w raku jajnika, jest on podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 2 i 3 (przy czym w 1. dniu podaje się także cisplatynę).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Takie leczenie 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. powtarza się co 21 dni przez sześć kursów lub do czasu zaostrzenia choroby.
How does Hycamtin work?
Jak działa Hyacamtin?
The active substance in Hycamtin, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘ topoisomerase inhibitors’.
Substancja czynna preparatu Hyacamtin, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Blokuje on enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w dzieleniu DNA.
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Po zablokowaniu tego enzymu nić DNA pęka, co uniemożliwia komórkom nowotworowym dzielenie się, w związku z czym dochodzi do ich śmierci.
Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Preparat Hyacamtin ma także wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
How has Hycamtin been studied?
Jak badano Hyacamtin?
Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing anticancer medicines.
Preparat Hyacamtin we wlewie dożylnym badano u ponad 480 kobiet z rakiem jajnika po niepowodzeniu jednego schematu leczenia przeciwnowotworowego obejmującego platynę.
Three studies were ‘ open ’, meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Trzy badania były prowadzone metodą otwartej próby – lek nie był w nich porównywany z innym leczeniem, a pacjentki wiedziały, że otrzymują preparat Hyacamtin.
The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another anticancer medicine).
W czwartym badaniu uczestniczyło 226 kobiet i preparat Hyacamtin porównywano w nim z paklitakselem (inny lek przeciwnowotworowy).
The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentek, u których guzy odpowiedziały na leczenie.
Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Preparat Hyacamtin badano także w trzech badaniach głównych z udziałem 656 pacjentów w nawrotowym raku drobnokomórkowym płuc.
One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
W pierwszym badaniu preparat Hyacamtin w kapsułkach porównywano z samą kontrolą objawów, natomiast w drugim badaniu Hyacamtin podawany we wlewie dożylnym porównywano z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną (standardowe połączenie leków stosowanych w chemioterapii).
The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
W trzecim badaniu porównywano Hyacamtin we wlewie dożylnym i w kapsułkach.
The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
Skuteczność oceniano na podstawie okresu przeżycia lub częstości odpowiedzi.
Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Preparat Hyacamtin we wlewie dożylnym badano u 293 kobiet z zaawansowanym rakiem szyjki macicy; w badaniu tym porównywano skuteczność połączenia preparatu Hyacamtin i cisplatyny z samą cisplatyną.
The effectiveness was measured by looking at overall survival.
Skuteczność oceniano na podstawie przeżywalności ogólnej.
What benefit has Hycamtin shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Hyacamtin zaobserwowano w badaniach?
In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
W raku jajnika badania wykazały skuteczność preparatu Hyacamtin przy ogólnej częstości odpowiedzi około 16%.
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
W badaniu głównym odpowiedź na leczenie wystąpiła u 21% pacjentek otrzymujących Hyacamtin (23 ze 112), w porównaniu z 14% pacjentek otrzymujących paklitaksel (16 ze 114).
In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
W raku płuc, w ocenie wyników uzyskanych we wszystkich trzech badaniach, częstość odpowiedzi wyniosła 20% (480 pacjentek otrzymywało preparat Hyacamtin).
Compared to symptom control alone, Hycamtin prolonged survival by 12 weeks.
W porównaniu z samą kontrolą objawów, preparat Hyacamtin wydłużał przeżywalność o 12 tygodni i był równie skuteczny jak standardowe połączenie leków stosowanych w chemioterapii.
It was as effective as the standard combination chemotherapy.
Hyacamtin w kapsułkach był tak samo skuteczny, jak Hyacamtin we wlewie dożylnym.
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
W raku szyjki macicy pacjentki otrzymujące połączenie preparatu Hyacamtin i cisplatyny przeżywały średnio 9, 4 miesiąca w porównaniu z 6, 5 miesiąca u pacjentek, które otrzymywały samą cisplatynę.
What is the risk associated with Hycamtin?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Hyacamtin?
The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), febrile neutropenia (neutropenia that causes fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), anorexia (loss of appetite, which may be severe), pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Hyacamtin (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (zbyt mała liczba krwinek białych, które zwalczają zakażenia), neutropenia z gorączką (neutropenia, która powoduje gorączkę), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (obniżona liczby krwinek czerwonych), leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty i biegunki, zaparcia, bóle brzucha, zapalenie błony śluzowej (owrzodzenia jamy ustnej), łysienie (utrata owłosienia), jadłowstręt (utrata apetytu, która może mieć poważny przebieg), gorączka, astenia (osłabienie) oraz uczucie zmęczenia.
Neutropenia as a side-effect of Hycamtin can lead to neutropenic colitis (inflammation of the bowel), causing severe abdominal pain, fever and possibly diarrhoea, and which may need hospital treatment.
Neutropenia jako działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Hyacamtin może prowadzić do neutropenicznego zapalenia jelita grubego (zapalenia jelita), wywołującego ostre bóle brzucha, gorączkę i możliwą biegunkę, i które może wymagać hospitalizacji.
For the full list of all side effects reported with Hycamtin, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Hyacamtin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hycamtin should not be used in people who may be severely hypersensitive (allergic) to topotecan or any of the other ingredients.
Preparatu Hyacamtin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na topotekan lub którykolwiek składnik preparatu.
It should not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
2/ 3 u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią, jak również u osób z ciężką depresją szpiku kostnego (obniżoną liczbą krwinek białych i płytek krwi) przed leczeniem.
Why has Hycamtin been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Hyacamtin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hycamtin’ s benefits are greater than its risks for treatment of metastatic carcinoma of the ovary or relapsed small cell lung cancer, and for the treatment of cervical cancer (in combination with cisplatin).
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Hyacamtin przewyższają ryzyko w leczeniu przerzutowego raka jajnika lub nawrotowego raka drobnokomórkowego płuc, jak również w leczeniu raka szyjki macicy (w skojarzeniu z cisplatyną).
The Committee recommended that Hycamtin be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Hyacamtin do obrotu.
2/ 3 Other information about Hycamtin:
Inne informacje dotyczące preparatu Hyacamtin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin to SmithKline Beecham on 12 November 1996.
Komisja Europejska przyznała firmie SmithKline Beecham pozwolenie na dopuszczenie preparatu Hyacamtin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2001 and on 12 November 2006.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 12 listopada 2001 r. i 12 listopada 2006 r.
The full EPAR for Hycamtin is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Hyacamtin znajduje się tutaj.
4 mg
Hycamtin 4 mg
Powder for concentrate for solution for infusion
Proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
5 vials (17 ml)
5 fiolek (17 ml)
1 vial (17 ml)
1 fiolka (17 ml)
1 mg
Hycamtin 1 mg
Hycamtin
Hycamtin 0, 25 mg
Capsule, hard
Kapsułka twarda