qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other adverse reactions reported very rarely for desloratadine during the post-marketing period are listed in Table 2.
Inne działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko po wprowadzeniu leku do obrotu, wymieniono w tabeli 2.
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Omamy Zawroty głowy, senność, bezsenność, nadmierna aktywnośc psychomotoryczna, drgawki
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Zaburzenia serca Zaburzenia żołądka i jelit
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Tachykardia, kołatania serca Ból brzucha, nudności, wymioty, dyspepsja, biegunka
Hepatobiliary disorders
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny, zapalenie wątroby
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
łącznej Zaburzenia ogólne
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Bóle mięśni Reakcje nadwrażliwości (takie jak reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
Objawy przedawkowania mają głównie pochodzenie sympatykomimetyczne.
Symptoms may vary from CNS depression (sedation, apnoea, diminished mental alertness, cyanosis, coma, cardiovascular collapse) to CNS stimulation (insomnia, hallucination, tremors, convulsions) with possible fatal outcome.
Można wśród nich rozróżnić objawy hamowania ośrodkowego układu nerwowego (sedacja, bezdech, zmniejszona czujność, sinica, śpiączka, zapaść sercowo- naczyniowa) i objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, omamy, drżenia, drgawki), które mogą zakończyć się zgonem.
Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, respiratory failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
Innymi objawami mogą być: ból głowy, lęk, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie siły i napięcia mięśni, euforia, pobudzenie, niewydolność oddechowa, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, kołatania serca, pragnienie, pocenie się, nudności, wymioty, ból zamostkowy, zawroty głowy, szumy w uszach, ataksja, nieostre widzenie i nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze.
CNS stimulation is particularly likely in children, as are atropine-like symptoms (dry mouth, fixed and dilated pupils, flushing, hyperthermia, and gastrointestinal symptoms).
Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego są szczególnie prawdopodobne u dzieci, są to objawy atropinopodobne (suchość w jamie ustnej, sztywne lub rozszerzone źrenice, zaczerwienienie, hipertermia, i objawy żołądkowo - jelitowe).
Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
U niektórych pacjentów może pojawić się toksyczna psychoza z urojeniami i omamami.
In the event of overdose, start symptomatic and supportive treatment immediately and maintain it for as long as necessary.
W przypadku przedawkowania, należy natychmiast rozpocząć leczenie objawowe i podtrzymujące, i stosować je tak długo, jak to konieczne.
Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Substancję czynną, która pozostała w żołądku można spróbować zaadsorbować podając węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny.
Perform gastric lavage with physiologic saline solution, particularly in children.
Należy przeprowadzić płukanie żołądka 0, 9% roztworem chlorku sodu, w szczególności u dzieci.
In adults, tap water can be used.
U osób dorosłych można stosować wodę.
Remove as much as possible of the amount administered before the next instillation.
Należy usunąć jak największą ilość podanej wody przed następnym płukaniem.
Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Desloratadyna nie jest usuwana w wyniku hemodializy i nie wiadomo czy jest usuwana poprzez dializę otrzewnową.
After emergency treatment, continue to monitor the patient medically.
Po przeprowadzeniu czynności ratunkowych, należy kontynuować obserwację pacjenta.
Treatment of the pseudoephedrine overdose is symptomatic and supportive.
Leczenie przedawkowania pseudoefedryną jest objawowe i podtrzymujące.
Stimulants (analeptics) must not be used.
Nie można stosować leków pobudzających (analeptyków).
Hypertension can be controlled with an adrenoceptor-blocking agent and tachycardia with a
Nadciśnienie tętnicze może być kontrolowane za pomocą leków blokujących receptory adrenergiczne, a tachykardia za pomocą beta- adrenolityków.
6 beta-blocking agent.
Krótko działające 6 barbiturany, diazepam lub paraldehyd mogą być podawane w razie wystąpienia drgawek.
Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
W przypadku bardzo wysokiej gorączki, szczególnie u dzieci, należy zastosować kąpiel w chłodnej wodzie lub koc hipotermiczny.
Apnoea is treated with respiratory assistance.
W przypadku bezdechu należy zastosować oddech wspomagany.
Antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Leki przeciwhistaminowe - antagoniści receptora H1, kod ATC:
Nasal decongestants for systemic use group, ATC code:
Grupa leków obkurczających błonę śluzową nosa do stosowania ogólnego, kod ATC:
The pharmacodynamics of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
Właściwości farmakodynamiczne tabletek Aerinaze są bezpośrednio związane z ich składem.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie blokuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ substancja nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Obejmują one hamowanie uwalniania z ludzkich komórek tucznych/ leukocytów zasadochłonnych cytokin indukujących proces zapalny, takich jak IL- 4, IL- 6, IL- 8 i IL- 13, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub zadań związanych z pilotowaniem.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
W kontrolowanych badaniach klinicznych, po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, objawy senności występowały w stopniu nie większym niż w grupie placebo.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
W badaniach klinicznych desloratadyna podawana w dawce 7, 5 mg jeden raz na dobę nie wpływała na aktywność psychomotoryczną.
Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly α -mimetic activity in comparison with the β -activity.
Siarczan pseudoefedryny (siarczan d- izoefedryny) jest sympatykomimetykiem, z nasiloną aktywnością α- mimetyczną w porównaniu z aktywnością β- mimetyczną.
Pseudoephedrine sulphate provides a nasal decongestant effect after oral administration due to its vasoconstrictive action.
Siarczan pseudoefedryny posiada działanie zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa po podaniu doustnym spowodowane jego działaniem zwężającym naczynia.
It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Posiada pośrednie właściwości sympatykomimetyczne głównie poprzez uwalnianie mediatorów adrenergicznych z zakończeń pozazwojowych nerwów.
Oral administration of pseudoephedrine at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
Doustne podawanie pseudoefedryny w zalecanej dawce może spowodować wystąpienie innych objawów sympatykomimetycznych, takich jak zwiększone ciśnienie krwi, tachykardia i objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego.
The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
Kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek Aerinaze była oceniana w dwóch, trwających dwa tygodnie, wieloośrodkowych, randomizowanych próbach klinicznych, obejmujących 1248 pacjentów w wieku od 12 do 78 lat z sezonowym alergicznym nieżytem nosa, z czego 414 pacjentów otrzymywało tabletki Aerinaze.
In both trials, the antihistaminic efficacy of Aerinaze tablets as measured by total symptom score, excluding nasal congestion, was significantly greater than pseudoephedrine alone over the 2-week treatment period.
W obu badaniach, skuteczność przeciwhistaminowa tabletek Aerinaze oceniana za pomocą skali nasilenia objawów, z wyłączeniem objawów przekrwienia błony śluzowej nosa, była istotnie większa w porównaniu z samą pseudoefedryną stosowaną w okresie 2 tygodni.
In addition, the decongestant efficacy of Aerinaze tablets, as measured by nasal stuffiness/ congestion, was significantly greater than desloratadine alone over the 2-week treatment period.
Ponadto skuteczność obkurczająca naczynia tabletek Aerinaze, oceniana według nasilenia objawów zatkania/ przekrwienia nosa, była istotnie większa w porównaniu z samą desloratadyną stosowaną w okresie 2 tygodni.
There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race.
Nie wykazano istotnych różnic w skuteczności tabletek Aerinaze zależnych od płci, wieku i rasy.
Desloratadine and Pseudoephedrine:
Desloratadyna i pseudoefedryna:
7 In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
W badaniu farmakokinetycznym z użyciem pojedynczej dawki preparatu Aerinaze, stężenie desloratadyny w osoczu krwi może być oznaczane w ciągu 30 minut od podania.
The mean time to maximum plasma concentrations (Tmax) for desloratadine occurred at approximately 4-5 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of approximately 1.09 ng/ ml and 31.6 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
Średni czas osiągnięcia maksymalnego stężenia desloratadyny w osoczu (Tmax) obserwowany był po około 4 - 5 godzin od podania dawki, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) wynosiło, odpowiednio, około 1, 09 ng/ ml i 31, 6 ng• h/ ml.
For pseudoephedrine, the mean Tmax occurred at 6-7 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax and AUC) of approximately 263 ng/ ml and 4,588 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
Dla pseudoefedryny, średni Tmax obserwowany był po 6 - 7 godzinach od podania dawki, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax i AUC) wynosiło, odpowiednio, około 263 ng/ ml i 4588 ng• h/ ml.
Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine.
Pokarm nie wpływa na biodostępność (Cmax i AUC) desloratadyny czy pseudoefedryny.
The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
Okres półtrwania desloratadyny wynosi 27, 4 godzin.
The apparent half-life of pseudoephedrine is 7.9 hours.
Okres półtrwania pseufoefedryny wynosi 7, 9 godzin.
Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine.
Po doustnym podawaniu preparatu Aerinaze przez 14 dni u normalnych, zdrowych ochotników, stan stacjonarny osiągany był w 10. dniu dla desloratadyny, 3 - hydroksydesloratadyny i pseudoefedryny.
For desloratadine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of approximately 1.7 ng/ ml and 16 ng• hr/ ml were observed, respectively.
Dla desloratadyny, średnie maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym w osoczu (Cmax i AUC (0 - 12 h)) wynosiło, odpowiednio, 1, 7 ng/ ml i 16 ng• h/ ml.
For pseudoephedrine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of 459 ng/ ml and 4,658 ng• hr/ ml were observed.
Dla pseudoefedryny, Cmax i AUC (0 - 12 h) wynosiło, odpowiednio 459 ng/ ml i 4658 ng• h/ ml.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Desloratadyna W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych, u 6% pacjentów występowało większe stężenie desloratadyny.
The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Blacks adults than Caucasians adults (18% vs.
Fenotyp „ osób słabo metabolizujących ” częściej występował wśród dorosłych rasy czarnej niż wśród dorosłych rasy Kaukaskiej (18% vs.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
2%) jednak, profil bezpieczeństwa stosowania leku u tych pacjentów nie różnił się od populacji ogólnej.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
W badaniach farmakokinetycznych z użyciem wielokrotnej dawki leku w postaci tabletek, u zdrowych, dorosłych pacjentów, czterech było uznanych za „ słabo metabolizujących ” desloratadynę.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Pacjenci ci mieli stężenie Cmax około 3 razy większe po około 7 godzinach z okresem półtrwania w fazie eliminacji około 89 godzin.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
Desloratadyna umiarkowanie wiąże się z białkami osocza (83% - 87%).
Pseudoephedrine sulphate:
Siarczan pseudoefedryny:
Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Jego okres półtrwania w fazie eliminacji u ludzi, przy pH moczu wynoszącego około 6, wynosi od 5 do 8 godzin.
The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75% of the administered dose is excreted unchanged.
55- 75% przyjętej dawki jest wydalane z organizmu w postaci niezmienionej.
The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
Współczynnik wydalania zwiększa się, a czas trwania tego zjawiska zmniejsza się w kwaśnym moczu (pH 5).
In case of alkalinization of the urine, a partial resorption takes place.
W przypadku alkalizacji moczu, ma miejsce częściowa resorpcja leku.
A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine following administration of pseudoephedrine alone was bioequivalent to pseudoephedrine exposure following administration of the Aerinaze tablet.
Badanie dotyczące interakcji składnika leku wykazało, że parametry farmakokinetyczne (Cmax i AUC) pseudoefedryny po podaniu samej pseudoefedryny były biorównoważne z wynikami uzyskanymi dla pseudoefedryny po podaniu tabletek Aerinaze.
Therefore absorption of pseudoephedrine was not affected by the Aerinaze formulation.
Jak wynika z badania na wchłanianie pseudoefedryny nie miał wpływu preparat Aerinaze.
Pseudoephedrine is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
Przypuszcza się, że pseudoefedryna przenika barierę łożyskową i barierę krew - mózg.
The active substance is excreted in breast milk of lactating women.
Substancja czynna jest wydzielana do mleka kobiet karmiących piersią.
No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących preparatu Aerinaze.
However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne na temat desloratadyny, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Nie wykazano działania rakotwórczego w badaniach z desloratadyną i loratadyną.
8 The combination of loratadine/ pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
8 Skojarzenie loratydyny i siarczanu pseudoefedryny oceniane w badaniach ostrych i z użyciem dawki wielokrotnej wykazało, że zastosowanie siarczanu pseudoefedryny wykazuje niski poziom toksyczności.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine component.
Skojarzenie tych dwóch składników nie wykazywało większego stopnia toksyczności niż każdy składnik z osobna, a obserwowane efekty były głównie związane z działaniem pseudoefedryny.
During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/ pseudoephedrine was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/ kg/ day and rabbits at doses up to 120 mg/ kg/ day.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję, skojarzenie loratadyny i pseudoefedryny nie było teratogenna, jeśli szczurom podawano doustnie dawki do 150 mg/ kg/ dobę, a królikom dawki do 120 mg/ kg/ dobę.
Blue, immediate-release layer: maize starch microcrystalline cellulose edetate disodium citric acid stearic acid colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
Warstwa niebieska o natychmiastowym uwalnianiu: skrobia kukurydziana celuloza mikrokrystaliczna disodu edetynian kwas cytrynowy kwas stearynowy barwnik (Indygokarmina E132 Aluminum lake).
White, sustained-release layer: hypromellose 2208 microcrystalline cellulose povidone K30 silicon dioxide magnesium stearate.
Warstwa biała o opóźnionym uwalnianiu: hypromeloza 2208 celuloza mikrokrystaliczna powidon K30 dwutlenek krzemu magnezu stearynian
Do not store above 30°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 300C.
Keep the blisters in the outer carton.
Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu.
Aerinaze is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Blistry składają się z warstwy laminowanej oraz folii pokrywającej.
The blister consists of clear polychlortrifluorethylene/ polyvinyl chloride (PCTFE/ PVC) film, sealed with a vinyl heat seal coated aluminum foil.
Blister składa się z przezroczystej powłoki zawierającej chlorek polichlorotrifluoroetylenowo/ poliwinylowy (PTCTFE/ PCV), połączonej ze zgrzewaną na gorąco powłoką winylową pokrytą folią aluminiową.
Paper and/ or polyester may be added to the outer surface of the foil.
Do zewnętrznej powierzchni folii może być dodany papier lub poliester.
Pack sizes of 2, 4, 7, 10, 14 and 20 tablets.
2, 4, 7, 10, 14 i 20 tabletek.
10 ANNEX II
10 ANEKS II
Pharmacovigilance system
System zapewnienia bezpieczeństwa
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 21 March 2007 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Przed i po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, Podmiot Odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa, opisany w dokumentacji z 21 marca 2007 r. i przedstawiony w Module 1. 8. 1 applikacji o zarejestrowanie leku, został wrdożony i jest realizwany.
12 ANNEX III
12 ANEKS III
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
BOX OF 2, 4, 7, 10, 14, 20 MODIFIED-RELEASE TABLETS
OPAKOWANIE ZAWIERA 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablets desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu desloratadyna/ pseudoefedryna (w postaci siarczanu)
2 modified-release tablets 4 modified-release tablets 7 modified-release tablets 10 modified-release tablets 14 modified-release tablets 20 modified-release tablets
2 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 4 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 7 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 10 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Swallow the tablet whole with water.
Tabletkę połykać w całości, popijając wodą.
Do not crush, break or chew.
Nie rozgniatać, nie łamać ani nie żuć.
15 EXP
Termin ważności
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180, Bruxelles, Belgia
EU/ 1/ 07/ 399/ 001 EU/ 1/ 07/ 399/ 002 EU/ 1/ 07/ 399/ 003 EU/ 1/ 07/ 399/ 004 EU/ 1/ 07/ 399/ 005 EU/ 1/ 07/ 399/ 006
EU/ 1/ 07/ 399/ 001 2 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 07/ 399/ 002 4 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 07/ 399/ 003 7 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 07/ 399/ 004 10 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 07/ 399/ 005 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/ 1/ 07/ 399/ 006 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
16 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablet desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu desloratadyna/ pseudoefedryna (w postaci siarczanu)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Należy zapoznać z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
What Aerinaze is and what it is used for 2.
Co to jest lek Aerinaze i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Aerinaze 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerinaze 3.
How to take Aerinaze 4.
Jak stosować lek Aerinaze 4.
How to store Aerinaze 6.
Jak przechowywać lek Aerinaze 6.
WHAT AERINAZE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK AERINAZE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aerinaze tablets contain a combination of two medicines, an antihistamine and a decongestant.
Tabletki Aerinaze zawierają skojarzenie dwóch leków: leku przeciwhistaminowego i leku obkurczającego błonę śluzową.
Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Leki przeciwhistaminowe pomagają zmniejszyć objawy alergiczne poprzez zahamowanie działania substancji zwanej histaminą, która produkowana jest w organizmie.
Decongestants help to clear nasal congestion.
Lek obkurczający błonę śluzową pomaga zmniejszyć przekrwienie błony śluzowej nosa.
Aerinaze tablets relieve symptoms associated with seasonal allergic rhinitis (hay fever), such as, sneezing, runny or itchy nose, and eyes, when accompanied by nasal congestion.
Lek Aerinaze w tabletkach łagodzi objawy związane z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (gorączka sienna), takimi jak: kichanie, wyciek z nosa lub swędzenie nosa i oczu, którym towarzyszy przekrwienie błony śluzowej nosa.
BEFORE YOU TAKE AERINAZE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AERINAZE
Do not take Aerinaze
Kiedy nie stosować leku Aerinaze
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, loratadine, pseudoephedrine or to any of the
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na desloratadynę, loratadynę,
other ingredients of Aerinaze.
pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Aerinaze.
- if you are also receiving heart or blood pressure medicine.
- jeśli pacjent przyjmuje także leki stosowane w chorobach serca lub zmniejszające ciśnienie
- if you have glaucoma, difficulty in urinating, urinary tract blockage, high blood pressure, heart or
- jeśli pacjent ma jaskrę, trudności w oddawaniu moczu, zastój moczu, wysokie ciśnienie tętnicze,
blood vessel disease, a history of stroke, or an overactive thyroid.
chorobę serca lub naczyń krwionośnych, udar mózgu w wywiadzielub nadczynność tarczycy.
- Tell your doctor if you are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor (a class of antidepressant
- Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (rodzaj
agents) therapy or have stopped taking these types of medicines within the last 14 days.
leków przeciwdepresyjnych) lub zakończeniu leczenia takimi lekami w ciągu ostatnich 14 dni.
Take special care with Aerinaze Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine contained in this medicine.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Aerinaze Pewne czynniki mogą wyjątkowo zwiększyć wrażliwość na pseudoefedrynę zawartą w preparacie.
Before taking Aerinaze, tell your doctor or pharmacist:
Przed przyjęciem leku Aerinaze, należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
- if you are 60 years of age or older.
- jeżeli pacjent ma 60 lat lub więcej.
Older adults may be more sensitive to the effects of this
Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na
medicine.
działanie tego leku.
- if you have eye problems (such as increased pressure in the eye or glaucoma), diabetes mellitus
- jeżeli pacjent ma problemy z oczami (takie jak zwiększone ciśnienie w gałce ocznej lub jaskrę),
(sugar diabetes), stenosing peptic ulcer (ulcer leading to the narrowing of the stomach, small intestine or esophagus), pyloral or duodenal blockage (intestine blockage), vesical cervix blockage
cukrzycę, bliznowaciejący wrzód trawienny (wrzód prowadzący do zwężenia żołądka, jelita cienkiego lub przełyku), niedrożność odźwiernika lub dwunastnicy (niedrożność jelit), zwężenie szyi pęcherza moczowego, skurcz oskrzeli w wywiadzie (trudności w oddychaniu spowodowane napięciem mięśni oskrzeli), powiększenie gruczołu krokowego lub problemy z wątrobą, nerką lub pęcherzem moczowym.
- if you are scheduled to have surgery, because you may have to stop taking Aerinaze for a few days.
- w przypadku planowanych zabiegów chirurgicznych, ponieważ należy zaprzestać stosowania
- if you are taking digitalis, a medicine used to treat certain heart disorders, because the dosage may
- jeżeli pacjent jednocześnie przyjmuje glikozydy naparstnicy, leki stosowane w leczeniu
have to be adjusted.
pewnych schorzeń serca, ze względu na konieczność zmiany dawkowania.
- if you are taking α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids and guanethidine for
- jeżeli pacjent jednocześnie przyjmuje α - metyldopę, mekamylaminę, rezerpinę, alkaloidy
blood pressure, because the dose may need to be adjusted.
ciemiężycy lub guanetedynę w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego, ze względu na konieczność zmiany dawki.
- if you are taking decongestants (oral or nasal), appetite suppressants (diet pills), or amphetamines,
- jeżeli pacjent przyjmuje leki obkurczające błonę śluzową (doustne lub donosowe), leki
because together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
zmniejszające apetyt (tabletki odchudzające), lub pochodne amfetaminy, ponieważ jednoczesne zażywanie tych leków z lekiem Aerinaze może zwiększyć ciśnienie tętnicze krwi.
- if you are taking ergot alkaloids (such as dihydroergotamine, ergotamine, or methylergometrine) for
- jeżeli pacjent przyjmuje alkaloidy sporyszu (takie jak dihydroergotamina, ergotamina lub
migraines.
metyloergometryna) stosowane w migrenie.
Together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
Jednoczesne zażywanie tych leków z lekiem Aerinaze może zwiększyć ciśnienie tętnicze krwi.
- if you are taking linezolide (an antibiotic), bromocriptine (for infertility or Parkinson’ s disease),
- jeżeli pacjent przyjmuje linezolid (antybiotyk), bromokryptynę (lek stosowany w niepłodności
cabergoline, lisuride and pergolide (for Parkinson’ s disease).
lub chorobie Parkinsona), kabergolinę, lizuryd i pergolid (leki stosowane w chorobie Parkinsona).
- if you are taking antacids, because they may increase the effectiveness of Aerinaze.
- jeżeli pacjent przyjmuje leki zobojętniające sok żołądkowy, ponieważ mogą one nasilać
- if you are taking kaolin (for diarrhoea), because it may lower the effectiveness of Aerinaze.
- jeżeli pacjent przyjmuje glinkę kaolinową (lek przeciwbiegunkowy), ponieważ może ona
Tell your doctor if you experience or are diagnosed with any of the following: • high blood pressure • a fast or pounding heart beat • abnormal heart rhythm • feeling sick and headache or increase headache while using Aerinaze.
Należy poinformować lekarza, w przypadku zaobserwowania lub zdiagnozowania: • wysokiego ciśnienia tętniczego, • szybkiego bicia serca lub kołatania serca, • nieprawidłowego rytmu serca, • złego samopoczucia i bólu głowy lub nasilającego się bólu głowy podczas stosowania leku Aerinaze.
Your doctor may advise you to stop your treatment.
Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku.
One of the medicines in Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, has the potential to be abused and large doses of pseudoephedrine sulphate can be toxic.
Jeden ze składników leku Aerinaze, siarczan pseudoefedryny, ma właściwości uzależniające, a duże dawki siarczanu pseudoefedryny mogą być toksyczne.
Laboratory Tests Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests.
Testy laboratoryjne Należy zaprzestać stosowania leku Aerinaze na co najmniej 48 godzin przed planowanymi testami skórnymi.
Athletes taking Aerinaze may have positive doping-tests.
Stosowanie leku Aerinaze u sportowców może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Aerinaze z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Taking Aerinaze with food and drink Aerinaze tablets may be taken with or without food.
Stosowanie leku Aerinaze z jedzeniem i piciem Aerinaze może być przyjmowany niezależnie od posiłku.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or breast-feeding.
Ciąża i karmienie piersią W przypadku ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Taking Aerinaze is not recommended if you are pregnant.
Nie zaleca się stosowania leku Aerinaze w czasie ciąży.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine, a component of Aerinaze.
U kobiet karmiących piersią, przyjmujących jednocześnie pseudoefedryne składnik leku Aerinaze, obserwowano zmniejszenie wydzielania mleka.
If you are breast-feeding taking Aerinaze is not recommended.
Jeśli kobieta karmi piersią przyjmowanie leku Aerinaze nie jest zalecane.
Driving and using machines At the recommended dose, Aerinaze is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przypuszcza się, by lek Aerinaze stosowany w zalecanej dawce powodował uczucie senności lub zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi.
However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Jednakże, bardzo rzadko, u niektórych osób, występuje 20 senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn.
HOW TO TAKE AERINAZE
JAK STOSOWAĆ LEK AERINAZE
20 Always take Aerinaze tablets exactly as your doctor has told you.
Tabletki Aerinaze należy przyjmować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
Take one Aerinaze tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Przyjmować 1 tabletkę leku Aerinaze dwa razy na dobę, popijając szklanką wody, niezależnie od posiłku.
Swallow the tablet whole; do not crush, break or chew the tablet before swallowing.
Tabletkę połykać w całości; nie rozgniatać, nie łamać ani nie żuć tabletki przed połknięciem.
Aerinaze should not be used in children less than 12 years of age.
Leku Aerinaze nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Do not take more Aerinaze tablets than recommended on the label.
Nie należy przyjmować więcej tabletek leku Aerinaze niż to jest zalecane w drukach informacyjnych.
Do not take Aerinaze tablets more often than recommended.
Nie należy przyjmować leku Aerinaze częściej niż zalecił lekarz.
Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 10 dni, chyba, że na zlecenie lekarza.
If you take more Aerinaze than you should If you take more Aerinaze than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aerinaze W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aerinaze, należy jak najszybciej skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take Aerinaze If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Pominięcie zastosowania leku Aerinaze W razie nie przyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Like all medicines, Aerinaze can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Aerinaze może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Contact a doctor or pharmacist if you have any reaction at all to Aerinaze that continues, is bothersome or that you think is serious.
Jeżeli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane leku Aerinaze, które nie ustępuje, jest uciążliwe, lub jeżeli pacjent przypuszcza, że jest poważne, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Common (at least 1 in 100 patients) side effects associated with Aerinaze include: fast heartbeat, restlessness with increased body movement, dry mouth, dizziness, sore throat, decreased appetite, constipation, sugar in urine, increased sugar in blood, thirst, tiredness, headache, trouble sleeping, nervousness, and drowsiness.
Częste (ponad 1 na 100 pacjentów) działania niepożądane związane z zażywaniem leku Aerinaze to: szybkie bicie serca, niepokój z nadmierną aktywnością ruchową, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, ból gardła, zmniejszenie apetytu, zaparcie, obecność cukru w moczu, zwiększenie stężenia cukru we krwi, pragnienie, zmęczenie, ból głowy, problemy ze snem, nerwowość i ospałość.
Uncommon (at least 1 in 1,000 patients) side effects include: pounding or irregular heart beat, increased body movement, flushing, hot flushes, confusion, blurry vision, dry eyes, nose bleeds, irritated nose, inflammation of the nose, runny nose, inflammation of the sinus, dry throat, stomach pain, stomach flu, nausea, abnormal stool, painful or difficult urination, problems urinating, changes in frequency of urination, itching, chills, decreased sense of smell, abnormal liver function tests, agitation, anxiety, and irritability.
Niezbyt częste (ponad 1 na 1000 pacjentów) działania niepożądane to: uczucie kołatania serca lub nierównego bicia serca, nadmierna aktywność ruchowa, uderzenia gorąca, zaczerwienienie twarzy, dezorientacja, nieostre widzenie, suchość oczu, krwawienie z nosa, podrażnienie nosa, stan zapalny nosa, katar, zapalenie zatok, suchość w gardle, ból żołądka, grypa żołądkowa, nudności, nieprawidłowy stolec, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, problemy z oddaniem moczu, zmiana w częstości oddawania moczu, świąd, dreszcze, zmniejszenie odczuwania zapachu, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, pobudzenie, lęk i rozdrażnienie.
During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk) oraz wysypki.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, hallucinations, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
Bardzo rzadko informowano również o występowaniu: kołatania serca, szybkiego bicia serca, bólów brzucha, nudności (uczucie mdłości), wymiotów, rozstroju żołądka, biegunki, omamów,
HOW TO STORE AERINAZE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AERINAZE
Do not use Aerinaze after the expiry date which is stated on the blister.
Nie stosować leku Aerinaze po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i blistrze.
What Aerinaze contains
Co zawiera lek Aerinaze
- The active substances are desloratadine and pseudoephedrine (as sulphate)
- Substancjami czynnymi leku są desloratadyna i pseudoefedryna (w postaci siarczanu)
- Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
- Każda tabletka zawiera 2, 5 mg desloratadyny i 120 mg pseudoefedryny (w postaci siarczanu).
cellulose, edetate disodium, citric acid, stearic acid and colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
Składniki nieaktywne w warstwie niebieskiej o natychmiastowym uwalnianiu: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, disodu edetynian, kwas cytrynowy, kwas stearynowy i barwnik (Indygokarmina E132 Aluminium lake).
- Inactive ingredients in the white, sustained-release layer: hypromellose 2208, microcrystalline
Składniki nieaktywne w warstwie białej o opóźnionym uwalnianiu: hypromeloza 2208, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, dwutlenek krzemu i magnezu stearynian.
What Aerinaze looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Aerinaze i co zawiera opakowanie
Aerinaze is a blue and white oval bi-layer tablet with “ D12” branded on the blue layer.
Aerinaze to niebiesko- białe, owalne, dwuwarstwowe tabletki z napisem „ D12 ” na niebieskiej warstwie.
Aerinaze tablets are packed as 2, 4, 7, 10, 14, or 20 tablets in blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Blistry składają się z warstwy laminowanej oraz folii pokrywającej.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium.
SP Europe, Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Belgia.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
22 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
23 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
23 Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58° - 401 Rīga LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
What is Aerius?
Co to jest Aerius?
Aerius is a medicine containing the active substance desloratadine.
Preparat Aerius jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
Jest on dostępny w postaci tabletek 5 mg, liofilizatu doustnego 5 mg (tabletki rozpuszczalne), tabletek 2, 5 mg i 5 mg rozpuszczających się w jamie ustnej oraz syropu i roztworu doustnego zawierających po 0, 5 mg/ ml.
What is Aerius used for?
W jakim celu stosuje się preparat Aerius?
Aerius is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Preparat Aerius stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenia przewodów nosowych spowodowanego alergią, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) lub pokrzywki (choroby skóry wywołanej przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
How is Aerius used?
Jak stosować preparat Aerius?
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12. roku życia) wynosi 5 mg raz na dobę.
The dose in children depends on their age.
Dawka u dzieci jest uzależniona od ich wieku.
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
U dzieci od pierwszego do piątego roku życia dawka wynosi 1, 25 mg raz na dobę w postaci 2, 5 ml syropu lub roztworu doustnego.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
U dzieci od szóstego do jedenastego roku życia dawka wynosi 2, 5 mg raz na dobę w postaci 5 ml syropu lub roztworu doustnego, bądź w postaci jednej tabletki 2, 5 mg rozpuszczającej się w jamie ustnej.
Adults and adolescents can use any form of the medicine.
Osoby dorosłe i młodzież mogą stosować dowolną postać leku.
Aerius can be taken with or without food.
Preparat Aerius można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
How does Aerius work?
Jak działa preparat Aerius?
The active substance in Aerius, desloratadine, is an antihistamine.
Substancja czynna w preparacie Aerius, desloratydyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Działa ona blokując receptory, do których zazwyczaj przyłącza się histamina – substancja wywołująca w organizmie objawy alergii.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Po zablokowaniu tych receptorów histamina nie może wywierać swojego działania, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów alergii.
How has Aerius been studied?
Jak badano preparat Aerius?
The effectiveness of Aerius was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Preparat Aerius oceniano łącznie w ośmiu badaniach z udziałem około 4 800 dorosłych i nastoletnich pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (włączając cztery badania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz dwa badania z udziałem pacjentów, u których występowała także astma).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Skuteczność preparatu Aerius oceniano na podstawie zmian nasilenia 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged objawów (wydzielina z nosa, świąd, kichanie i zablokowanie przewodów nosowych) przed leczeniem oraz po dwóch lub czterech tygodniach leczenia.
Aerius has also been studied in 416 patients with urticaria.
Preparat Aerius badano także u 416 pacjentów z pokrzywką.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Skuteczność oceniano na podstawie zmiany nasilenia objawów (świąd, liczba i rozległość zmian pokrzywkowych, wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia) przed leczeniem oraz po sześciu tygodniach leczenia.
In all studies, the effectiveness of Aerius was compared with that of placebo (a dummy treatment).
We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Aerius porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Przedstawiono dodatkowe badania w celu wykazania, że organizm reaguje na podanie syropu, roztworu doustnego i tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej w podobny sposób, jak w przypadku podania tabletek oraz że mogą być one bezpiecznie stosowane u dzieci.
What benefit has Aerius shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aerius zaobserwowano w badaniach?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Aerius led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, oceniając wyniki wszystkich badań łącznie, dwa tygodnie leczenia preparatem Aerius w dawce 5 mg spowodowało średnie zmniejszenie nasilenia objawów o 25 do 32% w porównaniu ze zmniejszeniem o 12 do 26% u pacjentów otrzymujących placebo.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Aerius was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
W dwóch badaniach pokrzywki spadek w skali nasilenia objawów po sześciu tygodniach leczenia preparatem Aerius wynosił 58 i 67% w porównaniu z 40 i 33% u pacjentów otrzymujących placebo.
What is the risk associated with Aerius?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aerius?
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
U osób dorosłych i młodzieży najczęściej obserwowane działania niepożądane to: uczucie zmęczenia (1, 2%), suchość w ustach (0, 8%) i bóle głowy (0, 6%).
The side effects seen in children are similar.
Podobne działania niepożądane obserwuje się u dzieci.
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
U dzieci poniżej drugiego roku życia najczęściej obserwowane działania niepożądane to: biegunka (3, 7%), gorączka (2, 3%) i bezsenność (problemy ze snem; 2, 3%).
For the full list of all side effects reported with Aerius, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Aerius znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Aerius should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Preparatu Aerius nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Why has Aerius been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aerius?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerius’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Aerius przewyższają ryzyko w leczeniu objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub z pokrzywką.
The Committee recommended that Aerius be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Aerius do obrotu.
Other information about Aerius:
Inne informacje dotyczące preparatu Aerius:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerius to SP Europe on 15 January 2001.
Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aerius do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.