qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 oraz 3A4.
Emtricitabine did not inhibit the enzyme responsible for glucuronidation.
Emtrycytabina nie hamuje enzymu odpowiedzialnego za glukuronidację.
Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathways of emtricitabine, the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Biorąc pod uwagę wyniki tych doświadczeń in vitro oraz znane drogi eliminacji emtrycytabiny, zdolność interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP450 jest mała.
There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir or tenofovir disoproxil fumarate.
Znaczące klinicznie interakcje nie występują, gdy emtrycytabina jest podawana jednocześnie z indynawirem, zydowudyną, stawudyną, famcyklowirem lub fumaranem tenofowiru dizoproksylu.
Emtricitabine is primarily excreted via glomerular filtration and active tubular secretion.
Emtrycytabina jest przede wszystkim wydalana poprzez filtrację kłębuszkową i czynną sekrecję kanalikową.
With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated.
Poza famcyklowirem i fumaranem tenofowiru dizoproksylu, nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania emtrycytabiny z produktami leczniczymi wydalanymi przez nerki, lub innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wpływają na czynność nerek.
Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product due to competition for this elimination pathway.
Jednoczesne podawanie emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi wydalanymi poprzez czynną sekrecję kanalikową może prowadzić, ze względu na konkurowanie o tę samą drogę eliminacji, do zwiększenia stężenia w surowicy krwi albo emtrycytabiny, albo leku równocześnie podawanego.
There is no clinical experience as yet on the co-administration of cytidine analogues.
6 Jak dotąd nie ma jeszcze doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego podawania emtrycytabiny i analogów cytydyny.
Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine or zalcitabine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.
Dlatego też nie zaleca się obecnie stosowania emtrycytabiny w skojarzeniu z lamiwudyną czy zalcytabiną.
The safety of emtricitabine in human pregnancy has not been established.
Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny u ludzi w okresie ciąży nie zostało ustalone.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu emtrycytabiny na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5. 3).
Emtricitabine should be used during pregnancy only if necessary.
Emtrycytabinę wolno stosować w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.
Given that the potential risks to developing human foetuses are unknown, the use of emtricitabine in women of childbearing potential must be accompanied by the use of effective contraception.
Biorąc pod uwagę, iż potencjalne zagrożenia dla rozwoju płodów u ludzi nie są znane, konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji u stosujących emtrycytabinę kobiet w wieku rozrodczym.
It is not known if emtricitabine is excreted in human milk.
Nie wiadomo, czy emtrycytabina jest wydzielana w ludzkim mleku.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV, aby uniknąć przeniesienia wirusa HIV, w żadnym wypadku nie karmiły niemowląt piersią.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Jednakże należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia emtrycytabiną zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
Assessment of adverse reactions is based on data from three studies in adults (n=1,479) and three paediatric studies (n=169).
Ocena działań niepożądanych oparta jest na danych pochodzących z trzech badań klinicznych z udziałem dorosłych (n=1479) oraz trzech badań klinicznych z udziałem dzieci (n=169).
In the adult studies, 1,039 treatment-naïve and 440 treatment-experienced patients received emtricitabine (n=814) or comparator medicinal product (n=665) for 48 weeks in combination with other antiretroviral medicinal products.
W badaniach z udziałem dorosłych, 1039 pacjentów dotychczas nieleczonych oraz 440 pacjentów uprzednio leczonych otrzymywało przez 48 tygodni emtrycytabinę (n=814) lub porównawczy produkt leczniczy (n=665) w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwretrowirusowym.
In three paediatric studies, treatment-naïve (n=123) and treatment-experienced (n=46) paediatric patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
W trzech badaniach z udziałem dzieci, dotychczas nieleczeni (n=123) oraz uprzednio leczeni (n=46) pacjenci w wieku od 4 miesięcy do 18 lat otrzymywali emtrycytabinę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
6 The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Występujące u dorosłych pacjentów działania niepożądane, co do których podejrzewa się (przynajmniej możliwy) związek z leczeniem, zostały wymienione zgodnie z systemem klasyfikacji układów narządowych oraz częstotliwości bezwzględnej.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Częstotliwości występowania określone są jako bardzo częste (≥ 1/ 10), częste (≥ 1/ 100, < 1/ 10) lub niezbyt częste (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Common: neutropenia Uncommon: anaemia
Częste: neutropenia Niezbyt częste: niedokrwistość
Common: hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia
Częste: hipertriglicerydemia, hiperglikemia
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
7 Podczas stosowania analogów nukleozydów zgłaszano kwasicę mleczanową zazwyczaj w połączeniu ze stłuszczeniem wątroby (patrz punkt 4. 4).
Common: insomnia, abnormal dreams
Częste: bezsenność, niezwykłe sny
Very common: headache Common: dizziness
Bardzo częste: ból głowy Częste: zawroty głowy
Very common: diarrhoea, nausea Common: vomiting, abdominal pain, elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, dyspepsia
Bardzo częste: biegunka, nudności Częste: wymioty, bóle brzucha, zwiększona aktywność amylazy, w tym zwiększona aktywność amylazy trzustkowej, zwiększona aktywność lipazy w surowicy, dyspepsja
Common: hyperbilirubinaemia, elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/ or elevated serum alanine aminotransferase (ALT)
Częste: hiperbilirubinemia, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy oraz (lub) zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy
Common: allergic reaction, urticaria, vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, pruritus, rash, and skin discolouration (hyper-pigmentation)
Częste: reakcja alergiczna, pokrzywka, wysypka pęcherzykowo- pęcherzowa, wysypka krostkowa, wysypka plamkowo- grudkowa, świąd, wysypka i przebarwienie skóry (hiperpigmentacja)
Very common: elevated creatine kinase
Bardzo częste: zwiększona aktywność kinazy kreatynowej
Common: asthenia, pain
Częste: astenia, ból
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia was common and skin discolouration (hyper-pigmentation) was very common in paediatric patients.
Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych u dorosłych pacjentów, u dzieci dodatkowo często występowała niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (hiperpigmentacja).
The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection with HBV.
Profil działań niepożądanych u pacjentów jednocześnie zakażonych HBV jest zbliżony do obserwowanego u pacjentów zakażonych HIV bez jednoczesnego zakażenia HBV.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Jednakże, jak należało się spodziewać w tej populacji pacjentów, zwiększenie aktywności AspAT oraz AlAT występowało częściej niż w ogólnej populacji zakażonych HIV.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Złożoną terapię przeciwretrowirusową łączono z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, oporność na insulinę, hiperglikemia oraz nadmiar mleczanów (patrz punkt 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal
Złożona terapia przeciwretrowirusowa u pacjentów z HIV jest związana ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofią) obejmującą utratę podskórnej tkanki tłuszczowej w obwodowych częściach ciała i na twarzy, zwiększenie masy tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej i narządach, przerost piersi oraz odkładanie tłuszczu na karku („ bawoli kark ”) (patrz punkt 4. 4).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych lub mogą wystąpić niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne( patrz punkt 4. 4).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałeej, złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy).
4.9 Overdose
8 4. 9 Przedawkowanie
Administration of up to 1,200 mg emtricitabine has been associated with the adverse reactions listed above (see section 4.8).
Po podaniu do 1200 mg emtrycytabiny występowały wyżej wymienione działania niepożądane (patrz punkt 4. 8).
If overdose occurs, the patient should be monitored for signs of toxicity and standard supportive treatment applied as necessary.
W przypadku przedawkowania należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpią objawów zatrucia, a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie objawowe.
Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
Do 30% dawki emtrycytabiny można usunąć za pomocą hemodializy.
It is not known whether emtricitabine can be removed by peritoneal dialysis.
Nie wiadomo, czy emtrycytabina może zostać usunięta za pomocą dializy otrzewnowej.
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code:
Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC:
Emtricitabine is a synthetic nucleoside analogue of cytidine with activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus (HBV).
Emtrycytabina jest syntetycznym nukleozydowym analogiem cytydyny o wybiórczym działaniu przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV- 1 i HIV- 2) oraz wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV).
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine 5'-triphosphate, which competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Emtrycytabina ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe tworząc 5 ’ - trójfosforan emtrycytabiny, który hamuje kompetycyjnie odwrotną transkryptazę HIV- 1, co skutkuje zakończeniem łańcucha DNA.
Emtricitabine is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerase α, β and ε and mitochondrial DNA polymerase γ.
Emtrycytabina jest słabym inhibitorem występujących u ssaków polimeraz DNA α, β oraz ε oraz mitochondrialnej polimerazy γ.
Emtricitabine did not exhibit cytotoxicity to peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines or bone marrow progenitor cells in vitro.
W warunkach in vitro, emtrycytabina nie działa cytotoksycznie na jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC), ustalone linie komórek limfocytarnych i monocytarno- makrofagowych lub komórki, z których bezpośrednio tworzy się szpik kostny.
There was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro or in vivo.
Nie udowodniono działania toksycznego na mitochondria ani w warunkach in vitro ani in vivo.
Antiviral activity in vitro:
Działanie przeciwwirusowe in vitro:
The 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was in the range of 0.0013 to 0.5 µmol/ l.
Wartość stężenia emtrycytabiny hamującego w 50% namnażanie się wirusów HIV- 1 pochodzących z izolatów laboratoryjnych i klinicznych (IC50) mieściła się w zakresie 0, 0013 do 0, 5 µmol/ l.
In combination studies of emtricitabine with protease inhibitors, nucleoside, nucleotide and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase, additive to synergistic effects were observed.
W badaniach nad skojarzeniem emtrycytabiny z inhibitorami proteazy oraz z inhibitorami odwrotnej transkryptazy HIV o charakterze analogów nukleozydów, nukleotydów lub nienukleozydowych, obserwowano działanie addycyjne aż do synergicznego.
Most of these combinations have not been studied in humans.
Większość z tych kombinacji nie była badana u ludzi.
When tested for activity against laboratory strains of HBV, the 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/ l.
W badaniach aktywności przeciw laboratoryjnym szczepom HBV, wartość stężenia emtrycytabiny hamującego w 50% namnażanie się wirusów (IC50) mieściła się w przedziale 0, 01 do 0, 04 µmol/ l.
HIV-1 resistance to emtricitabine develops as the result of changes at codon 184 causing the methionine to be changed to a valine (an isoleucine intermediate has also been observed) of the HIV reverse transcriptase.
Oporność HIV- 1 na emtrycytabinę rozwija się w wyniku zmian w kodonie 184 powodujących zamianę metioniny na walinę (obserwowano również produkt zawierający izoleucynę) w odwrotnej transkryptazie HIV.
This HIV-1 mutation was observed in vitro and in HIV-1 infected patients.
Tę mutację wirusa HIV- 1 obserwowano in vitro oraz u pacjentów zakażonych HIV- 1.
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir,
Wirusy oporne na emtrycytabinę były krzyżowo oporne na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na inne nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) (zydowudynę, stawudynę, tenofowir, abakawir, didanozynę oraz zalcytabinę), wszystkie nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) oraz wszystkie inhibitory proteazy (PI).
Viruses resistant to zidovudine, zalcitabine, didanosine and NNRTIs retained their sensitivity to emtricitabine (IC50=0.002 µmol/ l to 0.08 µmol/ l).
Wirusy oporne na zydowudynę, zalcytabinę, didanozynę oraz NNRTI zachowały swoją wrażliwość na emtrycytabinę (IC50=0, 002 µmol/ l do 0, 08 µmol/ l).
Clinical experience:
9 Doświadczenia kliniczne:
Emtricitabine in combination with other antiretroviral agents, including nucleoside analogues, non-nucleoside analogues and protease inhibitors, has been shown to be effective in the treatment of HIV infection in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Wykazano, że emtrycytabina w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, w tym z analogami nukleozydów, analogami nienukleozydowymi oraz inhibitorami proteazy, jest skuteczna w leczeniu zakażeń HIV u pacjentów dotychczas nieleczonych oraz u uprzednio leczonych o ustabilizowanym poziomie zakażenia wirusem.
There is no experience of the use of emtricitabine in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens.
Brak doświadczenia w stosowaniu emtrycytabiny u pacjentów, u których bieżący tryb leczenia jest nieskuteczny lub u których zawiodły różne schematy leczenia.
There is no clinical experience of the use of emtricitabine in infants less than 4 months of age.
Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu emtrycytabiny u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy.
In antiretroviral treatment-naïve adults, emtricitabine was significantly superior to stavudine when both medicinal products were taken in combination with didanosine and efavirenz through 48 weeks of treatment.
Podczas stosowania terapii przeciwretrowirusowej u dorosłych dotychczas nieleczonych, emtrycytabina znacznie przewyższała stawudynę, gdy oba produkty były przyjmowane w ciągu 48 tygodniowej terapii w skojarzeniu z didanozyną oraz efawirenzem.
Phenotypic analysis showed no significant changes in emtricitabine susceptibility unless the M184V/ I mutation had developed.
Analiza fenotypowa nie wykazała znaczących zmian we wrażliwości na emtrycytabinę, o ile nie zaszła mutacja M184V/ I.
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/ ml) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
U uprzednio leczonych pacjentów o ustabilizowanym poziomie zakażenia wirusem, emtrycytabina stosowana w skojarzeniu z NRTI (odpowiednio stawudyną lub zydowudyną) oraz inhibitorem proteazy (PI) lub NNRTI okazała się nie mniej skuteczna niż lamiwudyna, w ocenie odsetka uzyskanych odpowiedzi na leczenie (< 400 kopii/ ml) w ciągu 48 tygodni (77% emtrycytabina, 82% lamiwudyna).
Additionally, in a second study, treatment-experienced adults on a stable PI based highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen were randomised to a once daily regimen containing emtricitabine or to continue with their PI-HAART regimen.
Ponadto w drugim badaniu z udziałem uprzednio leczonych pacjentów poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) opartej na inhibitorach proteazy (PI), losowo przyporządkowano sposób leczenia i podawano emtrycytabine jeden raz na dobę lub kontynuowano schematu PI- HAART.
At 48 weeks of treatment the emtricitabine-containing regimen demonstrated an equivalent proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml (94% emtricitabine versus 92%) and a greater proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml (95% emtricitabine versus 87%) compared with the patients continuing with their PI-HAART regimen.
W 48 tygodniu leczenia w grupie leczonych emtrycytabiną wykazano równoważny odsetek pacjentów z HIV RNA < 400 kopii/ ml (94% dla emtrycytabiny wobec 92%) i większy odsetek pacjentów z HIV RNA < 50 kopii/ ml (95% dla emtrycytabiny wobec 87%) w porównaniu do grupy kontynuującej schemat PI- HAART.
In infants and children older than 4 months, the majority of patients achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ ml and 77% achieved ≤ 50 copies/ ml).
W przypadku niemowląt i dzieci w wieku powyżej 4 miesięcy, u większości pacjentów uzyskano lub utrzymano całkowitą supresję HIV- 1 RNA w osoczu przez 48 tygodni (89% uzyskało ≤ 400 kopii/ ml zaś 77% uzyskało ≤ 50 kopii/ ml).
Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Po podaniu doustnym emtrycytabina jest szybko i w znacznym stopniu wchłaniana, przy czym największe stężenia w osoczu występują w 1 do 2 godzin od przyjęcia dawki.
In 20 HIV infected subjects receiving 200 mg emtricitabine daily as hard capsules, steady-state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax), trough concentrations (Cmin) and area under the plasma concentration time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) were 1.8±0.7 µg/ ml, 0.09±0.07 µg/ ml and 10.0±3.1 µg·h/ ml, respectively.
U 20 badanych osób zakażonych HIV, otrzymujących 200 mg emtrycytabiny na dobę w postaci kapsułek twardych, maksymalne stężenia emtrycytabiny w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax), stężenia pośrednie (Cmin) oraz powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu z zachowaniem 24- godzinnych odstępów pomiędzy dawkami (AUC) wynosiły odpowiednio 1, 8±0, 7 µg/ ml, 0, 09±0, 07 µg/ ml oraz 10, 0±3, 1 µg· h/ ml.
Steady-state trough plasma concentrations reached levels approximately 4-fold above the in vitro IC90 values for anti-HIV activity.
Pośrednie stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągnęły poziom około 4- krotnie przekraczający wartości IC90 dla aktywności przeciw- HIV in vitro.
The absolute bioavailability of emtricitabine from Emtriva 200 mg hard capsules was estimated to be 93% and the absolute bioavailability from Emtriva 10 mg/ ml oral solution was estimated to be 75%.
Całkowitą biodostępność emtrycytabiny uwalnianej z kapsułek twardych Emtriva 200 mg szacuje się na 93%, zaś całkowitą biodostępność roztworu doustnego Emtriva 10 mg/ ml oszacowano na 75%.
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/ ml oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard capsules.
W badaniach podstawowych z udziałem dzieci oraz w ostatecznych badaniach biorównoważności u dorosłych wykazano, że Emtriva 10 mg/ ml roztwór doustny wykazuje około 80% biodostępności preparatu Emtriva 200 mg kapsułki twarde.
The reason for this difference is unknown.
Przyczyna tej różnicy nie jest znana.
Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule.
Ze względu na różnice w biodostępności, 240 mg emtrycytabiny podanej w postaci roztworu doustnego powinno spowodować, że stężenia w osoczu są zbliżone do stężeń występujących po podaniu jednej kapsułki twardej zawierającej 200 mg emtrycytabiny.
Therefore, children who weigh at least 33 kg may take either one 200 mg hard capsule daily or the oral solution up to a maximum dose of 240 mg (24 ml), once daily.
Dlatego też dzieci o masie ciała przynajmniej 33 kg mogą przyjmować co dzień jedną kapsułkę twardą 200 mg lub też roztwór doustny, w maksymalnej dawce do 240 mg (24 ml), jeden raz na dobę.
Administration of Emtriva 200 mg hard capsules with a high-fat meal or administration of Emtriva 10 mg/ ml oral solution with a low-fat or high-fat meal did not affect systemic exposure (AUC0-∞) of emtricitabine; therefore Emtriva 200 mg hard capsules and Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be administered with or without food.
Podawanie preparatu Emtriva 200 mg kapsułki twarde z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu, a także podawanie preparatu Emtriva 10 mg/ ml roztwór doustny z posiłkiem o małej lub dużej zawartości tłuszczu nie zakłóca ogólnoustrojowego narażenia (AUC0- ∞) na emtrycytabinę, dlatego
9 Distribution:
Dystrybucja:
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/ ml.
W warunkach in vitro stopień wiązania się emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i nie zależał od stężenia w zakresie 0, 02- 200 µg/ ml.
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Średni współczynnik podziału pomiędzy osocze a krew wynosił około 1, 0, zaś średni współczynnik podziału między płyn nasienny a osocze wynosił około 4, 0.
The apparent volume of distribution after intravenous administration of emtricitabine was 1.4±0.3 l/ kg, indicating that emtricitabine is widely distributed throughout the body to both intracellular and extracellular fluid spaces.
Względna objętość dystrybucji po dożylnym podaniu emtrycytabiny wyniosła 1, 4±0, 3 l/ kg, co wskazuje na znaczną dystrybucję emtrycytabiny w organizmie zarówno w przestrzeni płynów wewnątrzkomórkowych, jak i zewnątrzkomórkowych.
There is limited metabolism of emtricitabine.
Metabolizm emtrycytabiny jest ograniczony.
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Biotransformacja emtrycytabiny obejmuje utlenianie reszty tiolowej do diastereomerów 3 ’ - sulfotlenku (około 9% dawki) oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym, prowadzące do powstania 2 ’ - O- glukuronidu (około 4% dawki).
Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by the following human CYP450 isoenzymes:
Emtrycytabina in vitro nie hamuje metabolizmu leków, zachodzącego z udziałem następujących ludzkich izoenzymów CYP450:
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Ponadto emtrycytabina nie hamuje transferazy urydyno- 5 ’ - difosfoglukuronylowej, enzymu warunkującego glukuronidację.
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki; odzysk dawki jest całkowity: w moczu (około 86%) oraz kale (około 14%).
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Trzynaście procent dawki emtrycytabiny zostało odzyskane z moczu w postaci trzech metabolitów.
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/ min (4.03 ml/ min/ kg).
Ogólnoustrojowy klirens emtrycytabiny wynosił średnio 307 ml/ min (4, 03 ml/ min/ kg).
Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Po podaniu doustnym okres półtrwania w fazie eliminacji emtrycytabiny wynosi około 10 godzin.
Linearity/ non-linearity:
Liniowość, nieliniowość:
The pharmacokinetics of emtricitabine are proportional to dose over the dose range of 25-200 mg following single or repeated administration.
Przemiany farmakokinetyczne emtrycytabiny, po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym, są w zakresie dawki 25- 200 mg, proporcjonalne do dawki.
Intracellular pharmacokinetics:
Farmakokinetyka wewnątrzkomórkowa:
In a clinical study, the intracellular half-life of emtricitabine-triphosphate in peripheral blood mononuclear cells was 39 hours.
W badaniu klinicznym, wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu emtrycytabiny w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej wynosił 39 godzin.
Intracellular triphosphate levels increased with dose, but reached a plateau at doses of 200 mg or greater.
Wewnątrzkomórkowe stężenia trójfosforanu zwiększały się wraz z dawką, lecz plateau osiągnięto po dawkach 200 mg lub większych.
Adults with renal insufficiency:
Dorośli z niewydolnością nerek:
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency.
Parametry farmakokinetyczne zostały określone po podaniu pojedynczej dawki 200 mg emtrycytabiny w postaci kapsułek twardych, 30 osobom niezakażonym HIV, o zróżnicowanym stopniu niewydolności nerek.
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 ml/ min as normal function; 50-80 ml/ min as mild impairment; 30-49 ml/ min as moderate impairment; < 30 ml/ min as severe impairment; < 15 ml/ min as functionally anephric requiring haemodialysis).
Osoby pogrupowano według podstawowego klirensu kreatyniny (> 80 ml/ min jako czynność prawidłowa; 50- 80 ml/ min jako lekka niewydolność nerek; 30- 49 ml/ min jako umiarkowana niewydolność nerek, < 30 ml/ min jako ciężka niewydolność nerek, < 15 ml/ min jako brak czynności nerek, konieczna hemodializa).
The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8±2.9 µg·h/ ml in subjects with normal renal function to 19.9±1.1, 25.0±5.7 and 34.0±2.1 µg·h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Ogólnoustrojowe narażenie na emtrycytabinę (średnie ± odchylenie standardowe) zwiększyła się 11, 8±2, 9 µg· h/ ml u osób z prawidłową czynnością nerek do odpowiednio 19, 9±1, 1, 25, 0±5, 7 oraz 34, 0±2, 1 µg· h/ ml u pacjentów z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine dosing (blood flow rate of 400 ml/ min and dialysate flow rate of approximately 600 ml/ min).
U pacjentów z ESRD poddawanych hemodializie, około 30% dawki emtrycytabiny było odzyskiwane w dializacie w ciągu 3- godzinnego okresu dializy rozpoczętego w ciągu 1, 5 godziny od podania emtrycytabiny (szybkość przepływu krwi rzędu 400 ml/ min, zaś szybkość przepływu dializatu około 600 ml/ min).
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u osób niezakażonych HBV, o zróżnicowanym stopniu niewydolności wątroby.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected subjects.
Farmakokinetyka emtrycytabiny u osób zakażonych HBV była na ogół zbliżona do występującej u osób zdrowych i osób zakażonych HIV.
Age, gender and ethnicity:
11 Wiek, płeć oraz pochodzenie etniczne:
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
Farmakokinetyka emtrycytabiny u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 4 miesięcy do 18 lat) była na ogół zbliżona do występującej u dorosłych.
10 The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Średnie wartości AUC u 77 osobowej grupy niemowląt, dzieci i młodzieży, przyjmującej 6 mg/ kg mc. emtrycytabiny raz na dobę w postaci roztworu doustnego lub 200 mg emtrycytabiny raz na dobę w postaci kapsułek twardych, były zbliżone do średniej wartości AUC u 20 dorosłych otrzymujących kapsułki twarde 200 mg raz na dobę, wynoszącej 10, 0 µg· h/ ml.
In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/ kg once daily.
Noworodki te otrzymały dwa 4- dniowe cykle leczenia doustnym roztworem emtrycytabiny w okresie od pierwszego tygodnia życia do trzeciego miesiąca życia w dawce 3 mg/ kg mc. raz na dobę.
This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/ kg).
Dawka ta stanowi połowę dawki dopuszczonej dla niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych (6 mg/ kg mc.).
The apparent total body clearance at steady state (CL/ F) increased with age over the 3-month period with a corresponding decrease in AUC.
Obserwowany klirens całkowity w stanie stacjonarnym (CL/ F) zwiększał się wraz z wiekiem przez okres 3 miesięcy, z równoczesnym zmniejszeniem wartości AUC.
Plasma emtricitabine exposure (AUC) in infants up to 3 months of age who received 3 mg/ kg emtricitabine once daily was similar to that observed using 6 mg/ kg daily doses in HIV infected adults and children aged 4 months and over.
Narażenie na działanie emtrycytabiny występującej w osoczu (AUC) u niemowląt w wieku do 3 miesięcy, otrzymujących emtrycytabinę w dawce 3 mg/ kg mc. raz na dobę, było podobne do narażenia obserwowanego u dorosłych zakażonych wirusem HIV oraz dzieci wieku 4 miesięcy i starszych, przyjmujących dawki 6 mg/ kg mc. na dobę.
Pharmacokinetic data are not available in the elderly.
Dane farmakokinetyczne odnoszące się do osób w podeszłym wieku nie są dostępne.
Although the mean Cmax and Cmin were approximately 20% higher and mean AUC was 16% higher in females compared to males, this difference was not considered clinically significant.
Chociaż średnie wartości Cmax oraz Cmin były o około 20% większe, zaś średnia wartość AUC była o 16% większa u kobiet niż u mężczyzn, różnicy tej nie uznano za znaczącą klinicznie.
No clinically important pharmacokinetic difference due to race has been identified.
Nie wykryto żadnego klinicznie znaczącego zróżnicowania farmakokinetycznego ze względu na rasę.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive/ developmental toxicity.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję lub rozwój nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
Emtrycytabina nie wykazała potencjalnego działania rakotwórczego w długookresowych badaniach rakotwórczości po podawaniu doustnym myszom i szczurom.
Capsule contents:
Zawartość kapsułki:
Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone Magnesium stearate (E572) Povidone (E1201)
Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krospowidon Magnezu stearynian (E572) Powidon (E1201)
Gelatin Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Żelatyna Indygotyna (E132) Tytanu dwutlenek (E171)
Printing ink containing:
Tusz drukarski zawierający:
Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
Czarny tlenek żelaza (E172) Szelak (E904)
6.3 Shelf life
12 6. 3 Okres ważności
11 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
White high-density polyethylene (HDPE) bottle fitted with a child-resistant closure, containing 30 hard capsules.
Biała butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 30 kapsułek twardych.
Blisters made of polychlorotrifluorethylene (PCTFE) / polyethylene (PE) / polyvinylchloride (PVC) / aluminium.
Blistry wykonane z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) / polietylenu (PE) / polichlorku winylu (PCW) / aluminium.
Each blister pack contains 30 hard capsules.
Każdy blister zawiera 30 kapsułek twardych.
30 hard capsules.
30 kapsułek twardych.
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Wielka Brytania
24 October 2003 Date of last renewal:
24 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
22 September 2008
22 września 2008
Emtriva 10 mg/ ml oral solution
Emtriva 10 mg/ ml roztwór doustny
Each ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine.
Każdy ml roztworu doustnego Emtriva zawiera 10 mg emtrycytabiny.
Excipient(s):
Substancja( e) pomocnicza( e):
Each dose (24 ml) contains 36 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg Sunset Yellow (E110) and has a sodium content of 254 mg.
Każda dawka (24 ml) zawiera 36 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 3, 6 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216), 1, 2 mg barwnika Sunset Yellow (E110) oraz 254 mg sodu.
The clear solution is orange to dark orange in colour.
Przejrzysty płyn o barwie pomarańczowej do ciemnopomarańczowej.
Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be taken with or without food.
Preparat Emtriva 10 mg/ ml roztwór doustny można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
A measuring cup is provided (see section 6.5).
Do opakowania dołączona jest miarka dozująca (patrz punkt 6. 5).
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 240 mg (24 ml) once daily.
Zalecana dawka preparatu Emtriva 10 mg/ ml roztwór doustny to 240 mg (24 ml) jeden raz na dobę.
Infants, children and adolescents up to 18 years of age:
Niemowlęta, dzieci oraz młodzież w wieku do 18 lat:
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 6 mg/ kg up to a maximum of 240 mg (24 ml) once daily.
Zalecana dawka preparatu Emtriva 10 mg/ ml roztwór doustny to 6 mg/ kg mc. maksymalnie do 240 mg (24 ml) jeden raz na dobę.
Children who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
Dzieci o masie ciała przynajmniej 33 kg mogą przyjmować jedną kapsułkę twardą 200 mg na dobę lub emtrycytabinę w postaci roztworu doustnego w maksymalnej ilości do 240 mg raz na dobę.
There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.
Z tego względu nie zaleca się stosowania preparatu Emtriva u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy.
Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Kapsułki twarde Emtriva 200 mg przeznaczone są dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała przynajmniej 33 kg, będących w stanie połykać kapsułki twarde.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 200 mg hard capsules.
Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Emtriva 200 mg kapsułki twarde.
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 ml) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Ze względu na różnicę w biodostępności emtrycytabiny w postaci kapsułki twardej i roztworu doustnego, po podaniu 240 mg emtrycytabiny w postaci roztworu doustnego (24 ml) stężenie w osoczu krwi będzie prawdopodobnie zbliżone do tego, jakie występowałoby po podaniu jednej kapsułki twardej zawierającej 200 mg emtrycytabiny (patrz punkt 5. 2).
The table below provides daily doses of Emtriva 10 mg/ ml oral solution according to the degree of renal insufficiency.
W tabeli poniżej przedstawiono dobowe dawki preparatu Emtriva 10 mg/ ml roztwór doustny w zależności od stopnia niewydolności nerek.
The safety and efficacy of these doses have not been clinically evaluated.
Bezpieczeństwo oraz skuteczność tych dawek nie były oceniane klinicznie.
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 200 mg hard capsules at modified dose intervals.
Pacjentom z niewydolnością nerek można również podawać preparat Emtriva 200 mg kapsułki twarde po odpowiedniej modyfikacji odstępów czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution every 24 hours
nerek, konieczna systematyczna hemodializa) * Zalecana dawka 240 mg (24 ml) preparatu Emtriva 10 mg/ ml roztwór doustny podawana co 24 godziny
Hepatic insufficiency:
15 Niewydolność wątroby:
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
W przypadku przerwania podawania produktu Emtriva pacjentom zakażonym jednocześnie HIV i HBV konieczna jest ścisła obserwacja tych pacjentów w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4. 4).
14 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
The safety and efficacy of the reduced doses provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Bezpieczeństwo i skuteczność zmniejszonego dawkowania podanego w punkcie 4. 2 opiera się na danych farmakokinetycznych i modelowaniu dawki jednorazowej i nie były oceniane klinicznie.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
Dlatego też u pacjentów leczonych zmniejszonymi dawkami emtrycytabiny należy ściśle kontrolować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek pacjentów (patrz punkty 4. 2 i 5. 2).
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Objawy wczesne (objawowy nadmiar mleczanów) obejmują lekkie objawy ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty oraz bóle brzucha), niespecyficzne pogorszenie samopoczucia, utratę apetytu, zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony układu oddechowego [szybki i (lub) pogłębiony oddech] lub objawy 16 neurologiczne (w tym spowolnienie motoryczne).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
Kwasica mleczanowa charakteryzuje się wysoką śmiertelnością i może być związana z zapaleniem trzustki, niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek.
15 Patients at increased risk should be followed closely.
Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem należy ściśle nadzorować.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Odległe następstwa dotyczące tych zjawisk są obecnie nieznane.
Any inflammatory symptoms
Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
16 should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Mimo że uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałej, złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy).
Emtriva oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions, methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Emtriva roztwór doustny zawiera barwnik Sunset Yellow (E110), który może powodować reakcje alergiczne, oraz zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), mogące powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
This medicinal product contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Produkt leczniczy zawiera 254 mg sodu na dawkę, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Emtricitabine is primarily excreted via glomerular filtration and active tubular secretion.
18 Emtrycytabina jest przede wszystkim wydalana poprzez filtrację kłębuszkową i czynną sekrecję kanalikową.
There is no clinical experience as yet on the co-administration of cytidine analogues.
Jak dotąd nie ma jeszcze doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego podawania emtrycytabiny i analogów cytydyny.
However,
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
17 patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Jednakże należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia emtrycytabiną zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Występujące u dorosłych pacjentów działania niepożądane, co do których podejrzewa się (przynajmniej możliwy) związek z leczeniem, zostały wymienione zgodnie z systemem klasyfikacji układów narządowych oraz częstotliwości bezwzględnej.
Blood and lymphatic system disorders:
19 Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Podczas stosowania analogów nukleozydów zgłaszano kwasicę mleczanową zazwyczaj w połączeniu ze stłuszczeniem wątroby (patrz punkt 4. 4).
18 infected with HIV without co-infection with HBV.
Profil działań niepożądanych u pacjentów jednocześnie zakażonych HBV jest zbliżony do obserwowanego u pacjentów zakażonych HIV bez jednoczesnego zakażenia HBV.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Złożona terapia przeciwretrowirusowa u pacjentów z HIV jest związana ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofią) obejmującą utratę podskórnej tkanki tłuszczowej w obwodowych częściach ciała i na twarzy, zwiększenie masy tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej i narządach, przerost piersi oraz odkładanie tłuszczu na karku („ bawoli kark ”) (patrz punkt 4. 4).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
20 Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy).
19 When tested for activity against laboratory strains of HBV, the 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/ l.
W badaniach aktywności przeciw laboratoryjnym szczepom HBV, wartość stężenia emtrycytabiny hamującego w 50% namnażanie się wirusów (IC50) mieściła się w przedziale 0, 01 do 0, 04 µmol/ l.
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir, didanosine and zalcitabine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all protease inhibitors (PIs).
21 tenofowir, abakawir, didanozynę oraz zalcytabinę), wszystkie nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) oraz wszystkie inhibitory proteazy (PI).
Clinical experience:
Doświadczenia kliniczne:
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/ ml oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard
W badaniach podstawowych z udziałem dzieci oraz w ostatecznych badaniach biorównoważności u dorosłych wykazano, że Emtriva 10 mg/ ml roztwór doustny wykazuje około 80% biodostępności preparatu Emtriva 200 mg kapsułki twarde.