qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After evaluating the data presented by the Applicant/ MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller’ s diarrhoea was acceptable with the wording “ infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea )” and restricted its use in “ severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
„ biegunka podróżnych ”) ” i wprowadził w punkcie 4. 2 ograniczenie zastosowania leku według poniższych schematów do „ ciężkich ” przypadków:
-Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller’ s diarrhoea (per os:
- biegunka wywołana przez patogeny bakteryjne, w tym Shigella spp., inne niż Shigella dysenteriae
2 x 500 mg/ d - 1 day, i. v:
500 mg 2xdz. - 1 doba, dożylnie:
2 x 400 mg/ d – 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os:
- biegunka wywoływana przez bakterie Shigella dysenteriae typu 1 (doustnie:
2 x 500 mg/ d - 5 days, i. v:
500 mg 2xdz. - 5 dni;
2x400 mg/ d- 5 days)
400 mg 2xdz. - 5 dni);
Additionally, the following statement was recommended in section 4.4:
Poza tym zalecono uwzględnienie następującego stwierdzenia w punkcie 4. 4:
Caution is advised when treating traveller’ s diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia „ biegunki podróżnych ”, zwłaszcza w przypadku osób podróżujących do krajów, w których stwierdza się wysoki stopień oporności bakterii Shigella na ciprofloksacynę.
Infection of bone and joint infections due to Gram-positive bacteria:
Infekcje kości i stawów wywoływane przez bakterie Gram dodatnie:
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
CHMP poprosił wnioskodawcę/ podmiot odpowiedzialny o omówienie zakresu, w jakim zastosowanie ciprofloksacyny można rozpatrywać jako dopuszczalną opcję leczenia infekcji kości i stawów wywoływanych przez bakterie Gram dodatnie (w szczególności Staphylococcus species).
The response document included a review of clinical data (published data, medical research reports) and microbiological data.
W przedstawionej w ramach odpowiedzi dokumentacji uwzględniono przegląd danych klinicznych (dane opublikowane, raporty z badań medycznych) i mikrobiologicznych.
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “ bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
Według przedstawionych danych za zaleceniem stosowania ciprofloksacyny w „ infekcjach kości i stawów ” przemawiały wyniki kilku badań klinicznych oraz fakt powszechnego zastosowania leku w praktyce klinicznej.
Nevertheless the CHMP noted that consideration should be given to the precautions of use in ciprofloxacin treatment of such infections.
Jednakże CHMP zauważył, że należy uwzględnić środki ostrożności w przypadku leczenia tego rodzaju infekcji ciprofloksacyną.
Staphylococci or Pseudomonas aeruginosa are the main bacteria involved in these infections and ciprofloxacin bacterial activity had to be taken into account regarding these targeted species.
Tego typu infekcje wywoływane są w głównej mierze przez gronkowce (Staphylococci) lub bakterie Pseudomonas aeruginosa; należy więc wziąć pod uwagę aktywność ciprofloksacyny wobec tych docelowych szczepów bakteryjnych.
Consequently ciprofloxacin should be used only after microbiological documentation and empirical treatment was not recommended.
W konsekwencji ciprofloksacyna powinna być stosowana wyłącznie po udokumentowaniu wyników badań mikrobiologicznych.
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
Ciprofloksacyna powinna być stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, takimi jak ryfampicyna
Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “ Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
Z tego względu CHMP uznał, iż przedstawione dane były wystarczające do uwzględnienia w pozwoleniu na dopuszczenie ciprofloksacyny do obrotu wskazania do stosowania w „ Infekcjach kości i stawów ” i zauważył, że w ChPL powinna się znaleźć wyraźna informacja dotycząca konieczności leczenia skojarzonego z odpowiednim( i) lekiem( lekami) przeciwbakteryjnym( i).
Treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia:
Profilaktyka lub leczenie pacjentów z ciężką neutropenią:
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option in the treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia.
CHMP poprosił wnioskodawcę/ podmiot odpowiedzialny o omówienie zakresu, w jakim zastosowanie ciprofloksacyny można rozpatrywać jako dopuszczalną opcję leczenia czy profilaktyki u pacjentów z ciężką neutropenią.
The applicant/ MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
Wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny przedłożył dokumentację na poparcie tezy, iż ciprofloksacyna stanowi wartościową opcję terapeutyczną - zarówno w przypadku profilaktyki, jak i leczenia pacjentów z gorączką występującą w przebiegu neutropenii.
In summary, for prophylaxis in neutropenic patients, a 500 mg bid ciprofloxacin dosage regimen was recommended.
Podsumowując, u pacjentów z neutropenią zalecono profilaktyczne stosowanie ciprofloksacyny w dawce wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę.
For treatment of febrile neutropenic patients, when an intravenous antibiotic administration is necessary, ciprofloxacin should be administered at a 400 mg bid or tid regimen.
W leczeniu pacjentów z gorączką występującą w przebiegu neutropenii, kiedy konieczne jest podanie antybiotyku dożylnie, należy zastosować ciprofloksacynę w dawce wynoszącej 400 mg dwa lub trzy razy na dobę.
In patients with low-risk neutropenic
Jeśli możliwa jest zmiana na leki podawane doustnie, zaleca się ciprofloksacynę w dawce wynoszącej 750 mg dwa razy na dobę.
13 fever, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen can also be used.
Leczenie ciprofloksacyną w dawce 750 mg dwa razy na dobę można również zastosować u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia gorączki w przebiegu neutropenii jest niewielkie.
In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
W większości przypadków ciprofloksacynę można stosować w skojarzeniu z innym stosownym (beta- laktamowym) antybiotykiem.
With regards to the treatment of febrile patients with neutropenia, the CHMP considered that, despite the lack of robustness of the available data (limited number of patients included in these studies), the use of ciprofloxacin remained well admitted in the scientific community and had become part of the clinical practice.
Jeśli chodzi o leczenie pacjentów z gorączką występującą w przebiegu neutropenii, CHMP uznał, że mimo braku solidnych danych (ograniczona liczba pacjentów uczestniczących w badaniach), stosowanie ciprofloksacyny jest wciąż dobrze przyjęte w społeczności naukowej i stało się częścią praktyki klinicznej.
The combination with other antibiotics, or its use as monotherapy could be considered adequate.
Za wystarczające można uznać zastosowanie leku w skojarzeniu z innymi antybiotykami lub w monoterapii.
The resort to combination therapy, however, should be envisaged according to specific factors (including severe neutropenia).
Powinno się jednak zakładać leczenie skojarzone na podstawie określonych czynników (w tym w przypadku ciężkiej neutropenii).
The adequacy of the therapeutic strategy between monotherapy and combination therapy should be re-considered as soon as microbiological results become available and local guidelines should allow to adequately adapt the ciprofloxacin use.
Należy ponownie rozpatrzyć zagadnienie współmierności strategii leczenia w odniesieniu do monoterapii i leczenia skojarzonego jak najszybciej po udostępnieniu wyników badań mikrobiologicznych, a miejscowe wytyczne powinny umożliwiać odpowiednie dostosowanie schematu leczenia ciprofloksacyną.
Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
„ zgodnie z oficjalnymi wytycznymi ciprofloksacynę powinno się stosować w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi ”.
With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/ MAH showed comparable results between treatment groups.
Jeśli chodzi o profilaktykę u pacjentów z neutropenią, badania przedstawione przez wnioskodawcę/ podmiot odpowiedzialny wykazały porównywalne wyniki w leczonych grupach.
Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin).
Ponadto za profilaktycznym stosowaniem ciprofloksacyny w neutropenii dodatkowo przemawiały rezultaty najnowszego badania przeprowadzonego z użyciem innych fluorochinolonów (lewofloksacyny).
Such a prescription should be handled by specialists in the field and local and national guidelines are available to promote the good use of ciprofloxacin in such situation.
Takie leczenie powinien ordynować i prowadzić lekarz specjalista w danej dziedzinie; dostępne są również krajowe wytyczne promujące właściwe stosowanie ciprofloksacyny w tego rodzaju sytuacjach.
In summary, the CHMP considers that both indications (curative treatment and prophylaxis) were acceptable.
Reasumując, CHMP stwierdził, że można przyjąć obydwa wskazania (leczenie i profilaktyka).
In line with the data submitted, the benefit/ risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/ mm3.
Zgodnie z przedstawionymi danymi stosunek korzyści do ryzyka uznano za pozytywny w przypadku profilaktyki u pacjentów, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych jest mniejsza niż 1000/ mm3.
The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
Leczenie zakażeń wywoływanych przez laseczki wąglika (Bacillus Anthracis)
Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/ MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
14 CHMP poprosił wnioskodawcę/ podmiot odpowiedzialny o dostarczenie uaktualnionej analizy danych nieklinicznych (w tym także uzyskanych w badaniach na zwierzętach), a także zebranych do tej pory danych dotyczących doświadczeń klinicznych związanych z zastosowaniem ciprofloksacyny w płucnej postaci wąglika.
The Applicant/ MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
Wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny przedstawił raporty podsumowujące rezultaty przeglądu piśmiennictwa z okresu od 2001 do 2006 roku, z uwzględnieniem badań przeprowadzonych z wykorzystaniem doświadczalnych modeli zwierzęcych oraz artykułów klinicznych.
Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/ MAH proposed a statement in section 5.1.
Odnosząc się do braku danych klinicznych przemawiających za zastosowaniem ciprofloksacyny w wągliku wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny zaproponował w punkcie 5. 1 odpowiednie stwierdzenie.
However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i. e. bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
CHMP uznał jednak, że szczególny kontekst, w jakim rozpatrywany jest wąglik (tj. zagrożenie bioterroryzmem) wymaga odstępstwa od zwykłych wymagań dotyczących danych klinicznych i oceny korzyści.
Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism.
W rzeczywistości ciprofloksacyna należy do leków zalecanych w profilaktyce i leczeniu według strategii europejskiej w przypadku zastosowania broni biologicznej w akcie bioterroryzmu.
With regards to inhalation, intestinal and cutaneous anthrax, EMEA proposed guidelines in 2002 including the recommended use of ciprofloxacin in a first line treatment.
Jeśli chodzi o postać płucną, jelitową i skórną wąglika, w proponowanych przez EMEA wytycznych z roku 2002 zaleca się zastosowanie ciprofloksacyny w leczeniu pierwszego rzutu.
In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
Podsumowując, zdaniem CHMP należy utrzymać wskazanie do stosowania leku w wągliku, aby uniknąć zamieszania wśród lekarzy i zachować zgodność z wytycznymi międzynarodowymi oraz obowiązującymi w UE, w których uwzględniono zalecenie stosowania ciprofloksacyny w leczeniu pierwszego rzutu.
The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “ Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment )” for oral and IV pharmaceutical presentations.
„ Postać płucna wąglika (profilaktycznie po narażeniu oraz w celach leczniczych) ”.
A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
Zalecono również umieszczenie następującego twierdzenia w punkcie 5. 1 odnośnie do wspomnianego wskazania do stosowania:
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition, avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Przeprowadzono badania z wykorzystaniem doświadczalnych zwierzęcych modeli zakażenia wywołanego inhalacją przetrwalników Bacillus anthracis; ujawniono w nich, że zastosowanie antybiotyków tuż po narażeniu pozwala uniknąć wystąpienia choroby, jeśli w wyniku leczenia uzyska się zmniejszenie liczby przetrwalników w organizmie do poziomu niższego niż dawka zakaźna.
The recommended use in human subjects is based primarily on in vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
Zalecenie stosowania leku u ludzi opiera się przede wszystkim na wrażliwości patogenów stwierdzonej w badaniach in vitro oraz na danych z doświadczeń na zwierzętach i ograniczonej liczbie danych uzyskanych u ludzi.
Two -month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent 14 anthrax infection in humans.
Trwające dwa miesiące leczenie ciprofloksacyną przyjmowaną doustnie w dawce wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę uznaje się za skuteczną profilaktykę zakażeń laseczką wąglika u osób dorosłych.
The treating physician is referred to national and / or international consensus documents regarding treatment of anthrax
Wskazane jest, by lekarz prowadzący zapoznał się z krajowymi i/ lub międzynarodowymi dokumentami zawierającymi zgodne stanowisko ekspertów w sprawie leczenia wąglika.
Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines.
Profilaktyka inwazyjnej formy infekcji wywoływanej przez Neisseria meningitidis u osób dorosłych W praktyce klinicznej ciprofloksacyna stosowana jest w profilaktyce inwazyjnej formy infekcji wywoływanej przez Neisseria meningitidis u osób dorosłych w przypadku istnienia przeciwwskazań do leczenia ryfampicyną lub wyników badań mikrobiologicznych wskazujących na oporność Neisseria meningitidis względem ryfampicyny, zgodnie z pewnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Such a use is supported by publications and clinical experience.
Za zastosowaniem leku z powyższych wskazań przemawiają informacje podane w publikacjach oraz doświadczenie kliniczne.
The CHMP asked the applicant/ MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients.
CHMP poprosił wnioskodawcę/ podmiot odpowiedzialny o dostarczenie popartych dowodami opracowań dotyczących stosowania ciprofloksacyny w profilaktyce inwazyjnej formy infekcji wywoływanej przez Neisseria meningitidis u osób dorosłych w celu harmonizacji zasad leczenia pacjentów.
After a careful review of the data submitted the CHMP considered that the therapeutic indication of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis in adults was well substantiated by publications and corresponded to the current practice.
Po wnikliwej analizie przedstawionych danych CHMP uznał, że wskazanie do stosowania ciprofloksacyny w profilaktyce inwazyjnej formy infekcji wywoływanej przez Neisseria meningitidis u osób dorosłych zostało uzasadnione na podstawie publikacji i jest zgodne z aktualną praktyką.
Ciprofloxacin should be used only when the resort to rifampcicin is not possible.
Ciprofloksacynę należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie ryfampicyną.
As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “ prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology:
„ profilaktyka inwazyjnej formy infekcji wywoływanej przez Neisseria meningitidis ” i zaakceptował następujące dawkowanie u osób
1 x 500 mg/ d (single dose).
15 dorosłych: doustnie 500 mg raz na dobę (dawka jednorazowa).
However, this indication was not considered acceptable for the IV ciprofloxacin formulation.
Nie uznano jednak tego wskazania do stosowania za dopuszczalne w odniesieniu do preparatów ciprofloksacyny podawanych dożylnie.
Restriction of the indication “ Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Ograniczenie wskazań do stosowania w „ infekcjach dolnych dróg oddechowych ” CHMP zwrócił uwagę na fakt, iż ciprofloksacyna nie jest odpowiednim lekiem w zakażeniach pneumokokowych, a jej skuteczność w zakażeniach wywoływanych przez chlamydie była gorsza w porównaniu ze skutecznością innych fluorochinolonów, takich jak lewofloksacyna czy moksifloksacyna.
Therefore, the CHMP requested that an appropriate restriction of the indication be made.
Z tego względu CHMP zażądał uwzględnienia we wskazaniach do stosowania stosownych ograniczeń.
The indication was reworded to state ciprofloxacin's utility in Gram negative bacterial infections of the lower respiratory track causing exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, bronchopulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis and pneumonia.
Przeredagowano treść wskazań do stosowania, podając stwierdzenie dotyczące przydatności ciprofloksacyny w leczeniu infekcji dolnych dróg oddechowych wywoływanych przez bakterie Gram ujemne, powodujących epizody zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, infekcji oskrzelowo- płucnych w przebiegu mukowiscydozy lub w przypadku rozstrzeni oskrzeli i zapalenia płuc.
Therefore the following wording was recommended: “ Lower respiratory tract infections due to Gram negative bacteria:
„ Infekcje dolnych dróg oddechowych wywoływane przez bakterie Gram ujemne:
- exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis
- infekcje oskrzelowo- płucne w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli;
- pneumonia”
- zapalenie płuc. ”
Other Indications The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns.
Pozostałe wskazania do stosowania CHMP zgodził się na uproszczenie sformułowania dotyczącego pozostałych wskazań do stosowania i dostosowanie go względem obecnych zagrożeń epidemiologicznych.
Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly:
W konsekwencji w punkcie 4. 1 zalecono poniższe sformułowanie oraz wprowadzenie odnośnych poprawek w punkcie 4. 2:
- acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, zwłaszcza gdy wywołane jest przez bakterie Gram
- gonococcal urethritis and cervicitis
- gonokokowe zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy;
- epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
- zapalenie jądra i najądrza, w tym także wywoływane przez Neisseria gonorrhoeae;
- pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae
gonorrhoeae;
- malignant external otitis
- złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
Use of Ciprofloxacin in Children and Adolescents The CHMP raised concerns on the following wording in Section 4.1 of the SPC: “ Other severe infections in accordance with Official guidance, after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use .” It was deemed to describe clinical situations in which the use of ciprofloxacin may be considered in spite of a missing indication, in children and adolescents.
„ Inne infekcje o ciężkim przebiegu, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi, po przeprowadzeniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, gdy nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia leczenia tradycyjnego, a także kiedy wyniki badań mikrobiologicznych uzasadniają zastosowanie ciprofloksacyny. ” Uznano to za opisanie sytuacji klinicznych, w których można rozważyć zastosowanie ciprofloksacyny u dzieci i młodzieży pomimo braku wskazań.
The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “ Children and adolescents”.
Początkowo CHMP zaproponował umieszczenie tej informacji w punkcie 4. 4 pod podtytułem „ Dzieci i młodzież ”.
However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
Jednak po uważnym rozpatrzeniu tej kwestii wyrażono zgodę na umieszczenie tego stwierdzenia w punkcie 4. 1 w celu zapewnienia możliwości zastosowania cipropfloksacyny w ciężkich zakażeniach z odnośnikiem do punktu 4. 4, w którym wymieniono takie sytuacje.
Therefore, the following wording was proposed for section 4.1:
Zaproponowano zatem następujące sformułowanie w punkcie 4. 1:
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Ciprofloksacynę można również zastosować w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży w przypadku, gdy zostanie to uznane za konieczne.
Treatment should be initiated only by physicians who are 15 experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu mukowiscydozy i/ lub ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4. 4 i 5. 1).
SPC Section 4.2 Posology and method of administration
Punkt 4. 2 ChPL Dawkowanie i sposób podawania
Posology for severe respiratory tract infections, severe bone and joint infections In severe respiratory tract infections as well as in severe bone and joint infections, higher doses than that currently recommended (such as 750 mg x 3/ day or 1000 mg x 2/ day) for oral route are currently used in clinical practice given the known decreased susceptibility of the main pathogens involved (including Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) and the severity of the disease (as well as the difficulties in reaching optimal concentration at the bone level).
Dawkowanie w ciężkich zakażeniach układu oddechowego oraz ciężkich zakażeniach kości i stawów Obecnie w praktyce klinicznej w ciężkich zakażeniach układu oddechowego oraz w ciężkich zakażeniach kości i stawów stosuje się lek w dawkach wyższych niż aktualnie zalecane do stosowania doustnego (takich jak 750 mg 3 razy na dobę lub 1000 mg 2 razy na dobę), mając na względzie spadek wrażliwości głównych patogenów (w tym Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) oraz stopień ciężkości choroby (jak również problemy z uzyskaniem optymalnego stężenia leku w tkance kostnej).
Therefore, the CHMP asked the applicant/ MAH to discuss (PK/ PD rational) and make a proposal in this field.
Z tego względu CHMP poprosił wnioskodawcę/ podmiot odpowiedzialny o omówienie tej kwestii (podanie sensownego PK/ PD) i zaproponowanie odpowiednich rozwiązań.
However, the recommendation of the administration of 750 mg tid and 1g bid by oral route in severe infections (respiratory tract infections, bone and joint infections) was not supported by the data submitted and the CHMP considered that none of the proposed posologies could be included in the Marketing Authorisation.
16 Jednak zalecenie stosowania leku doustnie w dawce wynoszącej 750 mg 3xdz. i 1 g 2xdz. w ciężkich zakażeniach (zakażenia dróg oddechowych, kości i stawów) nie zostało poparte żadnymi przedstawionymi danymi i CHMP uznał, że w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nie można uwzględnić proponowanego dawkowania.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/ MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use.
Długoterminowy profil bezpieczeństwa stosowania ciprofloksacyny w leczeniu zakażeń kości i stawów Z uwagi na fakt, że w praktyce klinicznej w przypadku zakażeń kości i stawów może być konieczne leczenie przez okres do 3 miesięcy, CHMP zażądał od wnioskodawcy/ podmiotu odpowiedzialnego przedstawienia danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku w celu poparcia dowodami profilu bezpieczeństwa ciprofloksacyny w tak długotrwałej terapii.
The applicant/ MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
Wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny przedłożył 11 badań (8 opublikowanych badań klinicznych i 3 raporty z badań medycznych), w których czas leczenia ciprofloksacyną wahał się w zakresie od 2 do 476 dni.
No new safety concerns arose from these data.
Dane te nie wzbudziły żadnych nowych obaw w kwestii bezpieczeństwa.
Most reported adverse events were not unexpected, mainly gastro-intestinal disorders or cutaneous disorders.
Większości zgłoszonych zdarzeń niepożądanych nie można uznać za nieoczekiwane; były to głównie zaburzenia żołądkowo- jelitowe lub zaburzenia skóry.
In addition, taking into account the large use of ciprofloxacin in post-marketing, no safety signal was identified with long-term use of ciprofloxacin in PSURs.
Poza tym, biorąc pod uwagę szerokie zastosowanie ciprofloksacyny po wprowadzeniu jej na rynek, w PSUR nie stwierdzono żadnych sygnałów wskazujących na zagrożenie bezpieczeństwa w przypadku długotrwałego stosowania.
Therefore, the CHMP agreed that the safety data did not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
W związku z tym CHMP zgodził się, że w danych dotyczących bezpieczeństwa nie ma dowodów wskazujących na pogorszenie profilu bezpieczeństwa ciprofloksacyny w przypadku dłuższego leczenia trwającego do 3 miesięcy.
Posology in the treatment of upper respiratory tract infections The CHMP asked the applicant/ MAH to further substantiate the efficacy/ risk of the lower dosage proposed (500 mg BID) in the treatment of upper respiratory tract infection, especially with regard to malignant external otitis.
Dawkowanie w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych CHMP poprosił wnioskodawcę/ podmiot odpowiedzialny o przedstawienie dodatkowych dowodów na poparcie stosunku skuteczności do ryzyka w związku z propozycją zastosowania niższych dawek (500 mg 2xdz.) w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych, zwłaszcza w odniesieniu do złośliwego zapalenia ucha zewnętrznego.
From the data submitted the CHMP considered that 500 mg bid could be used in the oral treatment of upper respiratory tract infections such as acute exacerbations of chronic sinusitis and chronic suppurative otitis media.
Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał, że lek w dawce wynoszącej 500 mg 2xdz. można zastosować doustnie w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych, takich jak zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok oraz przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego.
The recommended dosage can be higher (750 mg bid) depending on the severity and the microorganism.
Zalecana dawka może być wyższa (750 mg 2xdz.) w zależności od stopnia ciężkości choroby oraz drobnoustrojów patogennych.
However, 500 mg bid PO was considered inadequate for the treatment of malignant external otitis, and a dose of 750 mg bid PO was recommended for oral administration.
Uznano jednak, że dawka doustna w wysokości 500 mg 2xdz. jest niewystarczająca w leczeniu złośliwego zapalenia ucha zewnętrznego i zalecono dawkę 750 mg 2xdz.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat upper-respiratory tract infections The CHMP requested that applicant/ MAH provide the rationale for a 3-month treatment duration of upper respiratory tract infections and substantiate the long-term safety of the drug in such a prolonged use.
Długotrwały profil bezpieczeństwa stosowania ciprofloksacyny w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych CHMP poprosił wnioskodawcę/ podmiot odpowiedzialny o podanie powodów przedłużenia leczenia infekcji górnych dróg oddechowych do 3 miesięcy i przedstawienie dowodów na poparcie bezpieczeństwa stosowania leku w tak długotrwałej terapii.
In general, treatment of upper respiratory tract infections requires short courses of antibiotic therapy.
Na ogół leczenie infekcji górnych dróg oddechowych wymaga krótkotrwałej antybiotykoterapii.
In studies supporting the use of oral ciprofloxacin in acute exacerbation of chronic sinusitis and exacerbation of chronic otitis media, the treatment duration was 10 days and efficacy results have shown that this duration was sufficient.
W badaniach przedstawionych na poparcie zastosowania ciprofloksacyny w postaci doustnej w zaostrzeniach przewlekłego zapalenia zatok oraz zaostrzeniach w przebiegu przewlekłego zapalenia ucha środkowego leczenie trwało 10 dni i wykazano wystarczającą skuteczność takiej terapii.
However, for infections such as malignant external otitis (MEO), the scenario is different.
Jednak w przypadku takich infekcji jak złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego warunki są inne.
It is an often intractable bacterial infection of the ear, mastoid and skull base caused by Pseudomonas aeruginosa.
Często jest to trudne do leczenia bakteryjne zakażenie ucha, wyrostka sutkowatego i podstawy czaszki wywoływane przez Pseudomonas aeruginosa.
The infection typically occurs in elderly diabetic patient and is thought to arise at the osseous-cartilaginous junction.
Infekcja zazwyczaj dotyczy starszych osób chorych na cukrzycę i sądzi się, że punktem wyjścia jest połączenie kostno- chrząstkowe.
Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
Infekcja typowo rozprzestrzenia się obejmując podstawę czaszki i wyrostek sutkowaty, na skutek czego dochodzi do rozwoju neuropatii nerwów czaszkowych i w rzadkich przypadkach powstania ropnia mózgu czy zapalenia zatoki klinowej.
Additional studies
Według doniesień na podstawie metaanalizy 13 publikacji wydanej przez Gehanno (1993) średni czas leczenia ciprofloksacyną złośliwego zapalenia ucha zewnętrznego wynosił 3 miesiące (6 miesięcy w 3 badaniach, 2 miesiące w 1 badaniu).
16 submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
Przedstawiono dodatkowe badania, w których również uznano, że z uwagi na uporczywy charakter infekcji optymalny czas antybiotykoterapii może wynosić od 8 do 12 tygodni.
Therefore, the CHMP and the Applicant/ MAH were in agreement that a duration up to 3 months with ciprofloxacin was justified for the treatment of malignant external otitis.
17 Z tego względu CHMP zgodził się z wnioskodawcą/ podmiotem odpowiedzialnym, że leczenie ciprofloksacyną złośliwego zapalenia ucha środkowego trwające do 3 miesięcy jest uzasadnione.
The CHMP also considers that the safety data do not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
CHMP uznał także, że na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa nie wykazano dowodów wskazujących na pogorszenie profilu bezpieczeństwa stosowania ciprofloksacyny w przypadku dłuższego leczenia trwającego do 3 miesięcy.
Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/ MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
Dawkowanie w leczeniu infekcji wywoływanych przez przecinkowca cholery CHMP poprosił wnioskodawcę/ podmiot odpowiedzialny o uzasadnienie proponowanego schematu dawkowania w leczeniu infekcji wywoływanych przez przecinkowca cholery (preparaty stosowane doustnie i dożylnie).
In its original document the applicant/ MAH proposed an oral posology of 500 mg QD and an IV posology of 200 mgx2.
W pierwotnym dokumencie wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny zaproponował dawkę w wysokości 500 mg raz na dobę w leczeniu doustnym i dawkę w wysokości 200 mg 2xdz. w przypadku dożylnej drogi podania.
However, these proposals were not in line with the bioequivalence data.
Propozycje te jednak nie były zgodne z danymi dotyczącymi biorównoważności.
The Applicant/ MAH subsequently proposed to follow the same proposal for other diarrhoea indications, taking into account data supporting oral 500 mg bid daily dose and considering bioavailability purposes, the corresponding IV dosage should be 400 mg bid.
Wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny przedstawił następnie taką samą propozycję w odniesieniu do innych wskazań do stosowania w leczeniu biegunki, uwzględniając dane przemawiające za dawką doustną w wysokości 500 mg raz na dobę oraz kwestię biodostępności, odpowiednia dawka podawana dożylnie powinna wynieść 400 mg 2xdz.
The CHMP agreed with this last Applicant/ MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
CHMP przychylił się do tej ostatniej propozycji wnioskodawcy/ podmiotu odpowiedzialnego, która jest zgodna z danymi dotyczącymi biorównoważności.
Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/ MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
Dawkowanie w leczeniu niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego CHMP poprosił wnioskodawcę/ podmiot odpowiedzialny o przedstawienie gwarancji, że schemat leczenia dawką w wysokości 100 mg 2xdz. przez 3 dni (przyjęty obecnie w niektórych krajach UE) jest odpowiedni w przypadku niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u młodych kobiet w odniesieniu do wyliczeń epidemiologicznych dotyczących bakterii potencjalnie patogennych oraz do odpowiedzi na leczenie w porównaniu z proponowaną dawką w wysokości 250 mg – 500 mg 2xdz.
After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/ MAH to delete the dose regimen “ 100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
Po wnikliwej ocenie CHMP zgodził się z wnioskodawcą/ podmiotem odpowiedzialnym w kwestii pominięcia schematu dawkowania „ 100 mg 2xdz. przez 3 dni ” w leczeniu niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego.
Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
Uwzględniając ryzyko niepowodzenia leczenia oraz biorąc pod uwagę względy epidemiologiczne związane z takim suboptymalnym schematem leczenia, nie można zalecić powyższego dawkowania.
Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/ MAH’ s initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek CHMP przeanalizował pierwotną propozycję wnioskodawcy/ podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą dostosowania dawki leku u pacjentów z upośledzeniem funkcji nerek i uznał ją za niepełną i słabo uzasadnioną.
Therefore, the CHMP requested a revised proposal with specific documentation in support.
W związku z tym CHMP poprosił o przedstawienie propozycji w wersji poprawionej wraz ze wsparciem w postaci szczegółowej dokumentacji.
Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/ MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
Następnie CHMP osiągnął porozumienie z wnioskodawcą/ podmiotem odpowiedzialnym w kwestii nowej propozycji dostosowania dawki leku w przypadku upośledzenia funkcji nerek.
Other Sections of the SPC The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
Pozostałe punkty ChPL W ramach niniejszej procedury arbitrażu harmonizacji poddano również następne punkty ChPL, a mianowicie punkt 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, punkt 4. 5 Interakcje, punkt 4. 6 Ciążą i laktacja, punkt 4. 8 Działania niepożądane, punkt 4. 9 Przedawkowanie, punkt 5. 1 Właściwości farmakodynamiczne oraz punkt 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne.
Package Leaflet and Labelling The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
Ulotka dla pacjenta i oznakowanie opakowań W poprawkach wprowadzonych do treści ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań wzięto pod uwagę zmiany uwzględnione w ChPL.
Modified Release Tablets Formulation Regarding the modified release tablet SPC, no proposal for a harmonised SPC was provided.
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Nie przedstawiono propozycji harmonizacji ChPL dla leku w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
The Applicant/ MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
Wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny zaproponował pominięcie w procedurze arbitrażu ciprofloksacyny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, aby uprościć operację harmonizacji.
Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/ risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
30 procedury arbitrażu nie można zaproponować na szczeblu europejskim zgodnych zaleceń odnośnie do sformułowań zawartych w ChPL.
17 Therefore, the CHMP and the Applicant/ MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
Z tego względu CHMP i wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny uzgodnili propozycję przyjęcia krajowych wersji ChPL dla ciprofloksacyny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w tych krajach członkowskich UE, w których produkt został dopuszczony do obrotu, na podstawie przedłożenia odpowiednich wersji krajowych do czasu poznania wyników procedury arbitrażu odnośnie do pozostałych preparatów Ciprofloxacin Bayer.
Importantly, the MR tablet formulation would not gain any new indications.
Co ważne, preparat w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu nie uzyskałby żadnych nowych wskazań do stosowania.
Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
30 procedury arbitrażu.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania
labelling and package leaflet.
opakowań i ulotki dla pacjenta,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- CHMP uznał, że możliwa jest harmonizacja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatów
indications for oral and intravenous formulations in adults: • Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria: o Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease o Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis o Pneumonia • Chronic suppurative otitis media • Acute exacerbations of chronic sinusitis, especially if these are caused by Gram-negative bacteria • Urinary tract infections • Gonococcal urethritis and cervicitis (only for oral formulations) • Epididymo-orchitis, including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea) • Intra-abdominal infections • Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria • Malignant external otitis • Infections of the bone and joints • Treatment of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitides (only for oral formulations) • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative intent)
podawanych doustnie i dożylnie dla następujących wskazań do stosowania u dorosłych: • infekcje dolnych dróg oddechowych wywoływane przez bakterie Gram ujemne; o zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc; o infekcje oskrzelowo- płucne w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli; o zapalenie płuc; • przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego; • zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, zwłaszcza gdy wywołane jest przez bakterie Gram ujemne; • infekcje dróg moczowych; • gonokokowe zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy (tylko preparaty doustne); • zapalenie jądra i najądrza, w tym także wywoływane przez Neisseria gonorrhoeae; • zapalenie narządów miednicy, w tym także przypadki związane z zakażeniem Neisseria gonorrhoeae; • infekcje przewodu pokarmowego (np.
indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents: • Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa. • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative intent)
„ biegunka podróżnych ”); • infekcje wewnątrzbrzuszne; • infekcje skóry i tkanki łącznej wywoływane przez bakterie Gram ujemne; • złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego; • infekcje kości i stawów; • leczenie zakażeń u pacjentów z neutropenią; • profilaktyka zakażeń u pacjentów z neutropenią; • profilaktyka inwazyjnej formy infekcji wywoływanej przez Neisseria meningitides (tylko preparaty doustne); • postać płucna wąglika (profilaktyka po narażeniu na kontakt oraz leczenie).
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
19
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I – do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
Film-coated tablet [To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Wskazania terapeutyczne
Ciprofloxacin Bayer 100 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Produkt Ciprofloxacin Bayer 100 mg tabletki powlekane jest wskazany do leczenia następujących zakażeń (patrz punkt 4. 4 i 5. 1).
Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy.
Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram- ujemne
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc; zakażenia płucno- oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli; zapalenie płuc.
• Chronic suppurative otitis media
• Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram - ujemne.
• Urinary tract infections
• Zakażenia układu moczowego.
• Gonococcal uretritis and cervicitis
• Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy.
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
• Zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez Neisseria gonorrhoeae.
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
Jeżeli podejrzewa się lub rozpozna, że wyżej wymienione zakażenia układu płciowego wywołane są przez Neisseria gonorrhoeae, to szczególnie istotne jest uzyskanie lokalnych danych na temat rozpowszechnienia oporności na cyprofloksacynę i potwierdzenie wrażliwości na podstawie badań laboratoryjnych.