qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
W przypadkach, gdy kontakt z osobami o wysokim ryzyku zakażenia jest nieunikniony, nalezy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia szczepionkowego wirusa ospy wietrznej oraz ryzyko nabycia i przeniesienia dzikiego wirusa ospy wietrznej.
Other No clinical data are available for ProQuad in individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses without evidence of immunosuppression.
17 Inne Brak danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki ProQuad u osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności bez objawów świadczących o osłabieniu układu immunologicznego.
16 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Profilaktyka po kontakcie z wirusami Brak danych klinicznych dotyczących podania szczepionki ProQuad po kontakcie z wirusam odry, świnki, różyczki lub ospy wietrznej.
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Jednakże zaobserwowano, że żywa szczepionka przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck) i szczepionki zawierające wirusa odry produkowane przez Merck & Co., Inc. chronią przed zachorowaniem w przypadku podania ich po kontakcie z ospą wietrzną i odrą.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Osoby zaszczepione powinny unikać stosowania salicylanów przez 6 tygodni po szczepieniu szczepionką ProQuad (patrz punkt 4. 4)
Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
Podawanie produktów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej, w tym VZIG lub innych preparatów immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca po podaniu szczepionki ProQuad, może zmniejszyć odpowiedź immunologiczną i odporność.
It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Zgłaszano, że szczepionki monowalentne zawierające żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki mogą osłabić reakcję na tuberkulinę.
Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
Nie wykonano badań szczepionki ProQuad z udziałem kobiet w ciąży.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
18 zakażenia atenuowanym szczepem wirusa odry w czasie ciąży.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
Chociaż wykazano, że szczepionkowy wirus świnki zakaża łożysko i płód, to nie ma dowodów, że powoduje wady wrodzone u ludzi; (3) Na podstawie dostepnych danych z 15 lat, w ciągu których zostało zaszczepionych przeciw różyczce ponad 1 100 kobiet w okresie 3 miesięcy przed zapłodnieniem lub po zapłodnieniu (635 kobiet otrzymało szczep Wistar RA 27/ 3), żaden noworodek nie miał objawów odpowiadających wrodzonemu zespołowi różyczki; (4) Wiadomo jest, że dziki wirus ospy wietrznej może powodować uszkodzenia płodu i zwiększyć ryzyko wystąpienia półpaśca w pierwszym roku życia i ospy o ciężkim przebiegu u noworodków.
17 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Uwaga: oficjalne zalecenia mogą się różnić co do czasu unikania zajścia w ciążę po zaszczepieniu.
The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
19 wśród dzieci, którym podano żywą szczepionkę przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck) oraz szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce produkowaną przez Merck & Co., Inc.
18 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
[Bardzo często (≥ 1/ 10); Często (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Niezbyt często (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rzadko (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000), łącznie z pojedynczymi przypadkami; nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Nervous system disorders Uncommon: febrile seizure, somnolence.
20 Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: drgawki gorączkowe, senność.
19 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
SSPE]) zgłaszano z częstością około jeden raz na 3 miliony dawek szczepionek przeciw odrze produkowanych przez Merck & Co., Inc.
Eye disorders Rare: conjunctivitis, eye discharge, eyelid inflammation, eye irritation, eye swelling, ocular hyperaemia, tearing, visual discomfort.
Zaburzenia oka Rzadko: zapalenie spojówek, wydzielina w oku, zapalenie powiek, podrażnienie oka, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, łzawienie, zaburzenia widzenia.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: cough, nasal congestion, respiratory congestion, rhinorrhoea.
21 Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: kaszel, nieżyt nosa, przekrwienie śluzówki dróg oddechowych, wodnista wydzielina z nosa.
Following vaccination in children, reactions
Ból stawów i (lub) zapalenie stawów (zwykle przemijające i rzadko przechodzące w stan przewlekły) oraz zapalenie wielonerwowe to objawy zakażenia dzikim wirusem różyczki, których częstość występowania oraz nasilenie różnią się w zależności od wieku i płci pacjenta i są największe u dorosłych kobiet a najmniejsze u dzieci w okresie przed dojrzewaniem.
20 in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Reakcje po szczepieniu ze strony stawów generalnie występują u dzieci niezbyt często (0 do 3%) i są krótkotrwałe.
Not known: injection site complaints (burning and/ or stinging of short duration, eczema, oedema/ swelling, hive-like rash, hematoma, induration, lump, vesicles, wheal and flare), inflammation, lip abnormality, papillitis, roughness/ dryness, stiffness, trauma, varicella-like rash, venipuncture site haemorrhage, warm sensation, warm to touch.
22 Nie znana: dolegliwości występujące w miejscu wstrzyknięcia szczepionki (krótkotrwałe pieczenie i (lub) kłucie, wyprysk, obrzęk/ opuchlizna, wysypka pokrzywkopodobna, krwiak, stwardnienie, guzek, pęcherzyki, bąbel i zaczerwienienie skóry), stan zapalny, zniekształcenie ust, zapalenie brodawki nerkowej, szorstkość/ suchość, sztywność, uraz, wysypka ospopodobna, krwotok w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego, wrażenie ciepła, odczucie ciepła przy dotyku.
Cases of herpes zoster in clinical studies In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
Przypadki półpaśca w badaniach klinicznych W badaniach klinicznych zgłoszono wystąpienie półpaśca w 2 przypadkach na 2 108 zdrowych dzieci w wieku 12. do 23. miesięcy, które zaszczepiono jedną dawką szczepionki ProQuad i obserwowano przez 1 rok.
ProQuad elicits rates of antibody responses against measles, mumps, and rubella similar to those observed after vaccination with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
ProQuad indukuje wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusom odry, świnki i różyczki na podobnym poziomie jaki obserwowano po zaszczepieniu szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce produkowaną przez Merck & Co., Inc.
More than 428 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2005).
23 Na świecie wprowadzono do obrotu ponad 428 milionów dawek szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc (od 1978 do 2005 r.).
The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
Immunogenność jednej dawki wcześniejszej formuły szczepionki ProQuad była porównywalna do immunogenności jednej dawki szczepionek zawierających jeden składnik (żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck) oraz szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc.), stosowanych obecnie w rutynowychszczepieniach w niektórych krajach.
While the seroconversion rate for varicella was
Po podaniu jednej dawki szczepionki ProQuad stwierdzono przeciwciała przeciw odrze u 97, 7%, przeciw śwince w zakresie od 96, 3% do 98, 8% i przeciw różyczce u 98, 8% szczepionych.
22 uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Chociaż odsetek serokonwersji dla ospy wietrznej był jednakowo wysoki (od 97, 9% do 99, 8% we wszystkich badaniach), nie wykazano dobrej korelacji serokonwersji z ochroną.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a postvaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Przeciwciała przeciw ospie wietrznej stwierdzono u 90, 9% zaszczepionych (od 80, 8% do 94, 5%) na podstawie miana przeciwciał po zaszczepieniu ≥ 5 gpELISA jednostek/ ml (miano przeciwciał, które, jak wykazano, jest wysoko skorelowane z długotrwałą ochroną).
Children who received a second dose of ProQuad In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
Dzieci, które otrzymały drugą dawkę szczepionki ProQuad W 2 badaniach klinicznych 1 035 dzieciom podano drugą dawkę szczepionki ProQuad po około 3 miesiącach po pierwszej dawce.
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Średnia geometryczna miana przeciwciał (ang.
Powder Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride
Proszek Sacharoza Żelatyna hydrolizowana Sodu chlorek Sorbitol Sodu glutaminian Sodu fosforan Sodu wodorowęglan Potasu fosforan
23 Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
25 Potasu chlorek Podłoże 199 z solami Hanks’ a Podłoże Eagle’ a (MEM) Neomycyna Czerwień fenolowa Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Mocznik
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Proszek w fiolce (szkło typu 1) z korkiem (butylowa guma) i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce (szkło typu 1) z dołączoną igłą z tłoczkiem (chlorobutylowa guma) i osłonką igły (guma naturalna) w opakowaniu po 1 lub 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
Proszek w fiolce (szkło typu 1) z korkiem (guma butylowa) i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce (szkło typu 1) z tłoczkiem i końcówką (chlorobutylowa guma), bez igły, w opakowaniu po 1, 10 lub 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
Proszek w fiolce (szkło typu 1) z korkiem (butylowa guma) i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce (szkło typu 1) z tłoczkiem i końcówką (chlorobutylowa guma), z jedną lub dwiema niedołączonymi igłami, w opakowaniu po 1, 10 i 20.
24 It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Należy stosować oddzielną igłę i strzykawkę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych.
Reconstitution instructions Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
26 Instrukcja dotycząca odtwarzania Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
W CELU ZMINIMALIZOWANIA UTRATY MOCY, NALEŻY PODAĆ SZCZEPIONKĘ NATYCHMIAST PO ODTWORZENIU.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Szczepionka nie może być użyta, jeśli zauważy się jakiekolwiek zanieczyszczenia lub będzie różniła się od opisu podanego powyżej.
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
BOX 581, 2003 PC Haarlem Holandia
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ProQuad - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ProQuad - Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w fiolce - Opakowanie zawierające 1, 10 fiolek
ProQuad powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad proszek i rozpuszczalnik do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej (żywa)
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains (live, attenuated):
Po odtworzeniu, jedna dawka (0, 5 ml) zawiera (żywy, atenuowany):
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Wirus odry1, szczep Enders – Edmonston......................................... ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Wirus świnki1, szczep Jeryl Lynn® (Poziom B)................................. ≥ 4, 30 log10 CCID50 * Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/ 3........................................... ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Wirus ospy wietrznej3, szczep Oka/ Merck........................................ ≥ 3, 99 log10 PFU **
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
* Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli ** PFU- jednostki określające miano wirusa
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, sodu chlorek, sorbitol, sodu glutaminian, sodu fosforan, sodu wodorowęglan, potasu fosforan, potasu chlorek, podłoże 199 z solami Hanks’ a, podłoże MEM, neomycyna, czerwień fenolowa, HCl, NaOH.
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 vial (solvent).
Opakowanie zawiera 1 fiolkę jednodawkową (proszek) + 1 fiolkę (rozpuszczalnik).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 vials (solvent).
Opakowanie zawiera 10 fiolek jednodawkowych (proszek) + 10 fiolek (rozpuszczalnik).
Read the package leaflet before use.
Należy zapoznać się z ulotką przed zastosowaniem.
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
PRZECHOWYWAĆ I PRZEWOZIĆ W STANIE SCHŁODZONYM.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Przechowywać fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Szczepionkę należy użyć natychmiast po odtworzeniu lub w ciągu 30 minut, jeśli była przechowywana w temperaturze 20 - 25ºC.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
Należy zapoznać się z treścią ulotki dotyczącą postępowania z lekami, których się już nie potrzebuje.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francja
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 - pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 - pack of 10
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 – opakowanie zawierające 1 fiolkę EU/ 1/ 05/ 323/ 002 – opakowanie zawierające 10 fiolek
ProQuad powder for suspension for injection
ProQuad proszek do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań SC
Solvent for ProQuad Water for injections
Rozpuszczalnik dla szczepionki ProQuad Woda do wstrzykiwań
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
ProQuad - Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce z dołączoną igłą - Opakowanie zawierające 1, 10 fiolek
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad proszek i rozpuszczalnik do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej (żywa)
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains (live, attenuated):
Po zrekonstytuowaniu, jedna dawka (0, 5 ml) zawiera (żywy, atenuowany):
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID 50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Wirus odry1, szczep Enders – Edmonston......................................... ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Wirus świnki1, szczep Jeryl Lynn® (Poziom B)................................. ≥ 4, 30 log10 CCID50 * Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/ 3........................................... ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Wirus ospy wietrznej3, szczep Oka/ Merck........................................ ≥ 3, 99 log10 PFU **
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent).
Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Opakowanie zawiera 1 fiolkę jednodawkową (proszek) + 1 ampułko- strzykawkę z dołączoną igłą (rozpuszczalnik).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent).
Opakowanie zawiera 10 fiolek jednodawkowych (proszek) + 10 ampułko- strzykawek z dołączoną igłą (rozpuszczalnik).
Read the package leaflet before use.
Należy przeczytać ulotkę przed zastosowaniem.
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 – opakowanie zawierające 1 fiolkę EU/ 1/ 05/ 323/ 004 – opakowanie zawierające 10 fiolek
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ProQuad - Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce bez igły - Opakowanie zawierające 1, 10, 20 fiolek
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent).
Opakowanie zawiera 1 fiolkę jednodawkową (proszek) + 1 ampułko- strzykawkę bez igły (rozpuszczalnik).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent).
Opakowanie zawiera 10 fiolek jednodawkowych (proszek) + 10 ampułko- strzykawek bez igły (rozpuszczalnik).
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent).
Opakowanie zawiera 20 fiolek jednodawkowych (proszek) + 20 ampułko- strzykawek bez igły (rozpuszczalnik).
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 – opakowanie zawierające 1 fiolkę EU/ 1/ 05/ 323/ 006 – opakowanie zawierające 10 fiolek EU/ 1/ 05/ 323/ 007 – opakowanie zawierające 20 fiolek
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 1 unattached needle - Pack of 1, 10, 20
ProQuad - Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce z 1 niedołączoną igłą - Opakowanie zawierające 1, 10, 20 fiolek
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 1 unattached needle.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę jednodawkową (proszek) + 1 ampułko- strzykawkę (rozpuszczalnik) + 1 niedołączoną igłę.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 10 unattached needles.
Opakowanie zawiera 10 fiolek jednodawkowych (proszek) + 10 ampułko- strzykawek (rozpuszczalnik) + 10 niedołączonych igieł.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 20 unattached needles.
Opakowanie zawiera 20 fiolek jednodawkowych (proszek) + 20 ampułko- strzykawek (rozpuszczalnik) + 20 niedołączonych igieł.
EU/ 1/ 05/ 323/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 008 – opakowanie zawierające 1 fiolkę EU/ 1/ 05/ 323/ 009 – opakowanie zawierające 10 fiolek EU/ 1/ 05/ 323/ 012 – opakowanie zawierające 20 fiolek
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ProQuad - Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce z 2 niedołączonymi igłami - Opakowanie zawierające 1, 10, 20 fiolek
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Wirus odry1, szczep Enders – Edmonston......................................... ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Wirus świnki1, szczep Jeryl Lynn® (Poziom B)................................. ≥ 4, 30 log10 CCID50 * Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/ 3........................................... ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Wirus ospy wietrznej3, szczep Oka/ Merck........................................... ≥ 3, 99 log10 PFU **
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 2 unattached needles.
Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Opakowanie zawiera 1 fiolkę jednodawkową (proszek) + 1 ampułko- strzykawkę (rozpuszczalnik) + 2 niedołączone igły.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 20 unattached needles.
Opakowanie zawiera 10 fiolek jednodawkowych (proszek) + 10 ampułko- strzykawek (rozpuszczalnik) + 20 niedołączonych igieł.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 40 unattached needles.
Opakowanie zawiera 20 fiolek jednodawkowych (proszek) + 20 ampułko- strzykawek (rozpuszczalnik) + 40 niedołączonych igieł.
40 7.
42 7.
EU/ 1/ 05/ 323/ 010 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 013 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 010 – opakowanie zawierające 1 fiolkę EU/ 1/ 05/ 323/ 011 – opakowanie zawierające 10 fiolek EU/ 1/ 05/ 323/ 013 – opakowanie zawierające 20 fiolek
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF POWDER
43 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
ProQuad powder for suspension for injection SC
ProQuad proszek do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań SC
SYRINGE OF SOLVENT
STRZYKAWKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Solvent for ProQuad Water for injections
Rozpuszczalnik dla szczepionki ProQuad Woda do wstrzykiwań.
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej (żywa)
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku i nie należy jej przekazywać
1.
Spis treści 1.
What ProQuad is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka ProQuad i w jakim celu jest stosowana 2.
Before you use ProQuad 3.
Zanim zastosuje się szczepionkę ProQuad 3.
How to use ProQuad 4.
Jak stosować szczepionkę ProQuad 4.
How to store ProQuad 6.
Jak przechowywać szczepionkę ProQuad 6.
WHAT ProQuad IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SZCZEPIONKA ProQuad I W JAKIM CELU JEST STOSOWANA
ProQuad is a vaccine containing measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox) viruses that have been weakened.
ProQuad jest szczepionką zawierającą osłabione wirusy odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body ’ s natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Po zaszczepieniu, układ immunologiczny (naturalna obrona organizmu) wytworzy przeciwciała przeciwko wirusom odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.
The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Przeciwciała pomagają chronić przed chorobami wywołanymi przez te wirusy.
ProQuad is given to help protect your child against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuad jest podawany w celu ochrony dziecka przed odrą, świnką, różyczką i ospą wietrzną.
The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
Szczepionka może być podawana osobom od 12. miesięca życia.
Although ProQuad contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, rubella, or varicella (chickenpox) in healthy people.
Chociaż ProQuad zawiera żywe wirusy, to są one zbyt słabe, aby wywołać odrę, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną u zdrowych osób.
BEFORE YOU USE ProQuad
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ SZCZEPIONKĘ ProQuad
Do not use ProQuad
Szczepionki nie należy stosować
• If your child is allergic (hypersensitive) to any of the components of ProQuad (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients” -see section 6, Further information). • If your child has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system. • If your child is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy). • If your child has a weakened immune system because of a disease (including AIDS). • If your child has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your child is demonstrated. • If your child has active untreated tuberculosis. • If your child has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade fever itself is not a reason to delay vaccination. • If your child is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
• Jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na którykolwiek ze składników szczepionki ProQuad (w tym neomycynę lub inny składnik wymieniony w punkcie „ inne składniki ” - patrz punkt 6, Inne informacje). • Jeśli u dziecka występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny. • Jeśli dziecko jest poddawane leczoniu lub przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy lub podczas terapii zastępczej). • Jeśli dziecko ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (w tym AIDS). • Jeśli dziecko ma znane z wywiadu rodzinnego wrodzone lub dziedziczne zaburzenie odporności, o ile nie wykazano u niego prawidłowo funkcjonującego układu odpornościowego. • Jeśli dziecko ma czynną, nieleczona gruźlicę. • Jeśli dziecko jest chore i ma gorączkę wyższą niż 38, 5ºC, jednakże niewysoka gorączka nie jest powodem do przesunięcia szczepienia. • W przypadku ciąży (należy unikać ciąży przez 3 miesiące po szczepieniu, patrz Ciąża i karmienie piersią).
45 Take special care with ProQuad
47 Należy zachować szczególną ostrożność
If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
Przed podaniem szczepionki ProQuad należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u osoby, która ma być zaszczepiona wystąpiły w przeszłości następujące zdarzenia:
• If your child has had an allergic reaction to eggs or anything that contained egg. • If your child has a history or family history of allergies or of convulsions (fits). • If your child has had a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella (in a single vaccine or combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or ProQuad) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual. • If your child has infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but does not show symptoms of HIV disease.
• Jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna na jajka lub na którykolwiek produkt zawierający jajko. • Jeśli u dziecka lub w wywiadzie rodzinnym występują alergie lub konwulsje (drgawki). • Jeśli u dziecka wystąpiły działania niepożądane, po szczepieniu przeciw odrze, śwince lub różyczce, w tym łagodne zasinienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle (po podaniu szczepionki jednoskładnikowej lub wieloskładnikowej, takiej jak szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. lub ProQuad). • Jeśli dziecko jest zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lecz bez objawów HIV.
However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
W tym przypadku, szczepionka może być mniej skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz Szczepionki nie należy stosować).
Once vaccinated, your child should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
Po szczepieniu dziecko powinno, jeśli to możliwe, unikać w ciągu 6 tygodni od zaszczepienia bliskich kontaktów z następującymi osobami:
• Individuals with a lowered resistance to diseases. • Pregnant women who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox. • Newborn infants of mothers who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
• Osobami z obniżoną odpornością na choroby. • Kobietami w ciąży, które nie chorowały na ospę wietrzną lub nie były szczepione przeciw ospie wietrznej. • Niemowlętami matek, które nie chorowały na ospę wietrzną lub nie były szczepione przeciw ospie wietrznej.
Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with your vaccinated child.
Należy poinformować lekarza, jeśli zaszczepione dziecko będzie miało kontakt z osobami wymienionymi powyżej.
As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, nie wszystkie osoby, którym podano szczepiokę ProQuad, będą całkowicie chronione przed zakażeniem.
Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing.
W tej sytuacji ProQuad może nie zapobiec chorobie.
Using other medicines and other vaccines
Stosowanie innych leków lub innych szczepionek
The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulin (IG), or varicella zoster immune globulin (VZIG).
Lekarz może przełożyć zaszczepienie, o co najmniej 3 miesiące, w przypadku transfuzji krwi lub osocza bądź podania preparatu immunoglobuliny (IG) lub immunoglobuliny zawierającej przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej (VZIG).
After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy stosować szczepionki ProQuad co najmniej 1 miesiąc po podaniu immunoglobuliny lub VZIG.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
Próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej po 4- 6 tygodniach po podaniu szczepionki ProQuad.
Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko zostało ostatnio zaszczepione lub wkrótce jest planowane szczepienie.
The doctor will determine when ProQuad may be given.
Lekarz określi, kiedy można będzie podać szczepionkę ProQuad.
The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
Należy unikać stosowania salicylanów (na przykład kwasu acetylosalicylowego, składnika wielu leków przeciwbólowych i obniżających gorączkę) przez 6 tygodni po podaniu szczepionki ProQuad.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines (or other vaccines) including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko przyjmuje lub ostatnio przyjmowało inne leki (lub szczepionki), w tym leki wydawane bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding
48 Ciąża i karmienie piersią
ProQuad should not be given to pregnant females.
Szczepionki ProQuad nie należy podawać kobietom w ciąży.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę przez 3 miesiące po szczepieniu lub stosować się do zaleceń lekarza.
46 Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
The doctor will decide if ProQuad should be given.
Lekarz zadecyduje o ewentualnym podaniu szczepionki ProQuad.
Important information about some of the ingredients of ProQuad
Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki ProQuad
ProQuad contains sorbitol.
ProQuad zawiera sorbitol.
If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child takes this vaccine.
Jeśli stwierdzono wcześniej u dziecka lub jego rodzica nietolerancję niektórych cukrów, należy poinformowac o tym lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki u dziecka lub jego rodzica.
HOW TO USE ProQuad
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ ProQuad
ProQuad should be injected under the skin in the upper arm or in the outer thigh.
Szczepionkę ProQuad należy wstrzyknąć podskórnie w przedramię lub w zewnętrzną część uda.
ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
Szczepionki ProQuad nie należy wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
ProQuad is given by injection to persons from 12 months of age.
Szczepionkę ProQuad podaje się osobom od 12. miesięca życia.
The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor using appropriate official recommendations.
Lekarz określi odpowiedni termin i liczbę dawek na postawie oficjalnych zaleceń.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki.
If you forget to take ProQuad
W przypadku pominięcia dawki szczepionki ProQuad
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać pominiętą dawkę.
Like all medicines, ProQuad can cause side effects, although not everybody gets them.
Podobnie jak wszystkie leki, ProQuad może powodować działania niepożądane, jakkolwiek nie u każdego one wystąpią.
The most common side effects reported with the use of ProQuad were: injection site complaints including pain/ tenderness/ soreness, redness, swelling or bruising; fever (38.9°C or higher); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, viral exanthema, and injection site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po podaniu szczepionki ProQuad to: dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból/ tkliwość/ bolesność, zaczerwienienie, obrzęk lub zasinienie; gorączka (38, 9ºC lub wyższa); rozdrażnienie; wysypka (w tym wysypka odropodobna, wysypka ospopodobna, wykwit wirusowy i wysypka w miejscu wstrzyknięcia); zakażenie górnych dróg oddechowych; wymioty i biegunka.
Other less common side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Zgłaszano również działania niepożądane występujące rzadko, niektóre z nich były poważne.
These included: allergic reactions (hives); seizures with a fever; cough and bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); and unsteadiness with walking.
Należą do nich: reakcje alergiczne (pokrzywki); drgawki związane z gorączką; kaszel i zapalenie oskrzelików (trudności w oddychaniu z lub bez kaszlu); oraz chwiejność podczas chodzenia.
Other side effects have been reported with the use of either measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent components of the measles, mumps, and rubella vaccine produced by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); severe skin disorders; skin infection; stroke; seizures without a fever; joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/ pneumonitis).
Po zastosowaniu szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc., jednoskładnikowej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc., lub żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck) zaobserwowano następujące działania niepożądane: wybroczyny lub zasinienia podskórne, obrzęk jąder; mrowienie skóry, półpasiec; zapalenie mózgu; poważne zmiany skórne; zakażenia skóry; udar mózgu; drgawki bez gorączki; ból stawu i (lub) obrzęk (przemijający lub przewlekły); zapalenie płuc.
The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck)).
49 Lekarz posiada pełną listę działań niepożądanych, jakie może wywołać szczepionka ProQuad i jej składniki (szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce produkowana przez Merck & Co., Inc. i żywa szczepionka przeciw ospie wietrznej (Oka/ Merck)).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Jeśli objawy niepożądane będą się utrzymywać lub nasilą, należy skontaktować się z lekarzem.
HOW TO STORE ProQuad
JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ ProQuad
Do not use ProQuad after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Nie stosować szczepionki ProQuad po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po Termin ważności (EXP).
What ProQuad contains
Po odtworzeniu, jedna dawka (0, 5 ml) zawiera:
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Wirus odry1, szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany).......... nie mniej niż 3, 00 log10 CCID50 * Wirus świnki1, szczep Jeryl Lynn® (Poziom B) (żywy, atenuowany).. nie mniej niż 4, 30 log10 CCID50 * Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/ 3 (żywy, atenuowany)............ nie mniej niż 3, 00 log10 CCID50 * Wirus ospy wietrznej3, szczep Oka/ Merck (żywy, atenuowany).......... nie mniej niż 3, 99 log10 PFU **
*50% cell culture infectious dose ** plaque-forming units
* Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli ** PFU- jednostki określające miano wirusa
(3) Produced in human diploid cells (MRC-5).
(3) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC- 5).
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Proszek Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, sodu chlorek, sorbitol, sodu glutaminian, sodu fosforan, sodu wodorowęglan, potasu fosforan, potasu chlorek, podłoże 199 z solami Hanks’ a, podłoże MEM, neomycyna, czerwień fenolowa, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Solvent Water for injections.
Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań.
What ProQuad looks like and contents of the pack
50 Jak wygląda szczepionka ProQuad i co zawiera opakowanie
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Szczepionka jest proszkiem do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań zawartym w jednodawkowej fiolce, który należy zmieszać z rozpuszczalnikiem dołączonym do fiolki z proszkiem.
ProQuad is available in pack of 1 and pack of 10.
Szczepionka ProQuad dostępna jest w opakowaniu zawierającym 1 i 10 fiolek jednodawkowych.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Francja
Manufacturer Responsible for Batch Release:
Wytwórca:
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem,, Holandia
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
51 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Reconstitution instructions
Instrukcje dotyczące odtwarzania
Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
Proszek przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem jest białą do jasnożółtej zwartą, krystaliczną masą.
When completely mixed, the vaccine is a clear pale yellow to light pink liquid.
Po zmieszaniu, szczepionka jest klarownym jasnożółtym do jasnoróżowego płynem.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
W celu zminimalizowania, utraty mocy należy podać szczepionkę natychmiast po odtworzeniu.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Po odtworzeniu szczepionkę, nieużytą w ciągu 30 minut, należy zniszczyć.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Nie należy stosować odtworzonej szczepionki, jeśli są widoczne jakiekolwiek zanieczyszczenia lub widoczna zmiana wyglądu, opisanego powyżej.
49 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Niezużyty produkt należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
Patrz również punkt 3 JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ ProQuad
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (żywa)
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Po zaszczepieniu, układ immunologiczny (naturalna obrona organizmu) wytworzy przeciwciała przeciwko wirusom odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.
• If your child is allergic (hypersensitive) to any of the components of ProQuad (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients” -see section 6, Further information). • If your child has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system. • If your child is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy). • If your child has a weakened immune system because of a disease (including AIDS). • If your child has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your child is demonstrated. • If your child has active untreated tuberculosis. • If your child has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade fever itself is not a reason to delay vaccination. • If your child is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
• Jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na którykolwiek ze składników szczepionki ProQuad (w tym neomycynę lub inny składnik wymieniony w punkcie „ inne składniki ” - patrz punkt 6, Inne informacje). • Jeśli u dziecka występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny. • Jeśli dziecko jest poddawane leczeniu lub przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy lub podczas terapii zastępczej). • Jeśli dziecko ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (w tym AIDS). • Jeśli dziecko ma znane z wywiadu rodzinnego wrodzone lub dziedziczne zaburzenie odporności, o ile nie wykazano u niego prawidłowo funkcjonującego układu odpornościowego. • Jeśli dziecko ma czynną, nieleczoną gruźlicę. • Jeśli dziecko jest chore i ma gorączkę wyższą niż 38, 5ºC, jednakże niewysoka gorączka nie jest powodem do przesunięcia szczepienia. • W przypadku ciąży (należy unikać ciąży przez 3 miesiące po szczepieniu, patrz Ciąża i karmienie piersią).
51 Take special care with ProQuad
53 Należy zachować szczególną ostrożność