qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
Jeśli nie jest możliwe dożylne podanie, chlorowodorek naloksonu można także podać domięśniowo lub podskórnie.
Following intramuscular or subcutaneous administration the onset of action will be slower compared with intravenous administration.
Po podaniu domięśniowym lub podskórnym początek działania leku jest wolniejszy niż po podaniu dożylnym.
Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration.
Nalokson podany domięśniowo działa dłużej niż po podaniu dożylnym.
Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
Depresja oddechowa będąca wynikiem przedawkowania może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty opioidowego.
Reversing the narcotic effect can give rise to acute pain and release of catecholamines.
Odwrócenie działania leków narkotycznych może spowodować nasilenie ostrych dolegliwości bólowych oraz wyrzut katecholamin.
Intensive care unit treatment is important, if required by the patient’ s clinical condition.
Jeśli wymaga tego stan kliniczny pacjenta, konieczne jest leczenie w oddziale intensywnej opieki medycznej.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
W przypadku wystąpienia ciężkiego lub utrzymującego się niedociśnienia należy brać pod uwagę możliwość hipowolemii i zastosować odpowiednie płyny podawane pozajelitowo.
Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code:
Grupa farmakoterapeutyczna: opioidy; pochodne fenylopiperydyny; kod ATC:
Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym z powinowactwem głównie do receptora µ.
Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
Jego głównymi działaniami terapeutycznymi są analgezja oraz sedacja.
The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3– 1.5 ng/ ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ ml.
Częstość występowania działań niepożądanych zwiększa się, gdy stężenia w surowicy są większe niż 2 ng/ ml.
Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
Wraz ze wzrostem tolerancji na lek zwiększa się jego najmniejsze skuteczne stężenie oraz stężenie, przy którym występują działania niepożądane.
The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
Prawdopodobieństwo rozwoju tolerancji jest różne u poszczególnych osób.
Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
Po nałożeniu produktu Fentanyl- ratiopharm, fentanyl jest wchłaniany przez skórę w sposób ciągły przez 72 godziny.
Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
Dzięki zastosowaniu powierzchni polimerowej oraz przenikaniu fentanylu przez warstwy skóry, szybkość uwalniania leku utrzymuje się na względnie stałym poziomie.
Absorption After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Wchłanianie Po pierwszym zastosowaniu produktu Fentanyl- ratiopharm, stężenie fentanylu w surowicy krwi stopniowo zwiększa się, stabilizując się po upływie 12 do 24 godzin i utrzymuje się na względnie stałym poziomie przez pozostałą część 72- godzinnego okresu stosowania.
The serum fentanyl concentrations attained are dependant on the fentanyl transdermal patch size.
Uzyskane stężenia fentanylu w surowicy zależą od rozmiaru systemu transdermalnego.
For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Przy drugiej 72- godzinnej aplikacji stężenie w surowicy osiąga stan stacjonarny, który utrzymuje się podczas stosowania kolejnych systemów transdermalnych o tym samym rozmiarze.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84%.
Dystrybucja Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 84%.
Biotransformation Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
20 Biotransformacja Fentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie przez CYP3A4.
The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Główny metabolit, norfentanyl, jest nieaktywny.
Elimination When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50% in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
Wydalanie Po zaprzestaniu leczenia produktem Fentanyl- ratiopharm, stężenie fentanylu w surowicy stopniowo zmniejsza się, osiągając 50% wartości wyjściowej po 13– 22 godzinach u dorosłych lub po 22 – 25 godzinach u dzieci.
Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
Utrzymujące się wchłanianie fentanylu ze skóry powoduje wolniejsze zmniejszanie się stężenia fentanylu w surowicy niż w przypadku wlewu dożylnego.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Około 75% fentanylu wydala się z moczem, głównie w postaci metabolitów, mniej niż 10% w postaci niezmienionej.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Około 9% podanej dawki jest wykrywane w kale, głównie w postaci metabolitów.
Pharmacokinetics in special groups Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób osłabionych klirens fentanylu może być zmniejszony, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania.
In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby klirens fentanylu może się zmieniać ze względu na zmiany dotyczące białek osocza i klirensu metabolicznego, co prowadzi do zwiększenia stężeń leku w surowicy.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność płodów szczurów.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Nie wykazano jednak działania teratogennego leku.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Nie prowadzono długotrwałych badań rakotwórczości leku.
Adhesive layer Polyacrylate adhesive layer
Warstwa przylepna Poliakrylanowa warstwa przylepna
Backing film Polypropylene foil Blue printing ink
Folia polipropylenowa Niebieski tusz
Release liner Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Warstwa zabezpieczająca Sylikonowany politereftalan etylenu
Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
21 Każdy system transdermalny jest pakowany w osobną saszetkę.
The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Folia kompozytowa składa się z następujących warstw, od zewnętrznej do wewnętrznej: papier Kraft, folia polietylenowa o małej gęstości, folia aluminiowa, Surdyn (termoplastyczny kopolimer etylen- kwas metakrylowy)
Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
Opakowania zawierają 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.
High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
Nawet po zużyciu w systemach transdermalnych pozostaje duża ilość fentanylu.
Used transdermal patches should be folded with the adhesive surfaces inwards and discarded or whenever possible returned to the pharmacy.
Zużyte systemy transdermalne należy złożyć warstwą przylepną do wewnątrz i wyrzucić, lub, jeśli to możliwe, zwrócić do apteki.
Any unused medicinal product should be discarded or returned to the pharmacy.
Niewykorzystany produkt leczniczy należy wyrzucić lub zwrócić do apteki.
21 [To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Każdy system transdermalny uwalnia 50 mikrogramów fentanylu na godzinę.
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Każdy system transdermalny o powierzchni 15 cm2 zawiera 8, 25 mg fentanylu.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 50 µg/ h“.
Przezroczysty i bezbarwny system transdermalny z niebieskim nadrukiem „ fentanyl 50 µg/ h ” na folii zewnętrznej.
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
23 a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150: 1), b) za pomocą tabeli nr 3 dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie dosystemu transdermalnego fentanylu wynosi 100: 1)
23 Table 1:
Tabela 1:
dose (mg/ 24 h)
Przezskórne uwalnianie
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h)
fentanylu (mikrogramy/ h)
Oral morphine dose (mg/ 24 h)
Doustna dawka morfiny (mg/ 24h)
24 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Poprzez połączenie kilku systemów transdermalnych można uzyskać szybkość uwalniania fentanylu większą niż 100 mikrogramów/ h.
Method of administration Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
25 Sposób podawania Bezpośrednio po wyjęciu z opakowania i usunięciu warstwy zabezpieczającej, plaster należy nakleić na nieowłosioną powierzchnię skóry na górnej części ciała (klatka piersiowa, plecy, górna część ramienia).
25 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Jeśli po usunięciu systemu transdermalnego pozostaną na skórze ślady, można je zmyć dużą ilością mydła i wody.
In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e. g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
26 W przewlekłym bólu, nie związanym z chorobami nowotworowymi, bardziej zalecane może być rozpoczynanie leczenia silnymi opioidami o natychmiastowym uwalnianiu (np. morfina) i przepisanie systemu transdermalnego fentanylu po określeniu skuteczności i optymalnej dawki silnych opioidów.
26 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depresja oddechowa Podobnie jak wszystkie silnie działające opioidy, Fentanyl- ratiopharm, może powodować u niektórych pacjentów depresję oddechową, dlatego pacjentów należy obserwować, czy nie występuje u nich takie działanie.
This may affect serum concentrations.
27 Dane uzyskane po podaniu dożylnym fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek sugerują, że dializa może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu, co może mieć wpływ na jego stężenie w surowicy.
27 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Laktacja Ponieważ przenika do mleka kobiecego, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Fentanyl- ratiopharm.
28 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fentanylu w czasie ciąży.
29 Common:
Często:
Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
30 objawami są: hipotermia, zmniejszone napięcie mięśni, bradykardia oraz niedociśnienie tętnicze.
Biotransformation Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
31 Biotransformacja Fentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie przez CYP3A4.
Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
32 Każdy system transdermalny jest pakowany w osobną saszetkę.
32 [To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Każdy system transdermalny uwalnia 75 mikrogramów fentanylu na godzinę.
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Każdy system transdermalny o powierzchni 22, 5 cm2 zawiera 12, 375 mg fentanylu.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 75 µg/ h“.
Przezroczysty i bezbarwny system transdermalny z niebieskim nadrukiem „ fentanyl 75 µg/ h ” na folii zewnętrznej.
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
34 a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150: 1), b) za pomocą tabeli nr 3 dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie dosystemu transdermalnego fentanylu wynosi 100: 1)
34 Table 1:
Tabela 1:
35 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Poprzez połączenie kilku systemów transdermalnych można uzyskać szybkość uwalniania fentanylu większą niż 100 mikrogramów/ h.
Method of administration Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
36 Sposób podawania Bezpośrednio po wyjęciu z opakowania i usunięciu warstwy zabezpieczającej, plaster należy nakleić na nieowłosioną powierzchnię skóry na górnej części ciała (klatka piersiowa, plecy, górna część ramienia).
36 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Jeśli po usunięciu systemu transdermalnego pozostaną na skórze ślady, można je zmyć dużą ilością mydła i wody.
In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e. g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
37 W przewlekłym bólu, nie związanym z chorobami nowotworowymi, bardziej zalecane może być rozpoczynanie leczenia silnymi opioidami o natychmiastowym uwalnianiu (np. morfina) i przepisanie systemu transdermalnego fentanylu po określeniu skuteczności i optymalnej dawki silnych opioidów.
37 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depresja oddechowa Podobnie jak wszystkie silnie działające opioidy, Fentanyl- ratiopharm, może powodować u niektórych pacjentów depresję oddechową, dlatego pacjentów należy obserwować, czy nie występuje u nich takie działanie.
This may affect serum concentrations.
38 Dane uzyskane po podaniu dożylnym fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek sugerują, że dializa może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu, co może mieć wpływ na jego stężenie w surowicy.
38 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Laktacja Ponieważ przenika do mleka kobiecego, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Fentanyl- ratiopharm.
39 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fentanylu w czasie ciąży.
40 Common:
Często:
Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
41 objawami są: hipotermia, zmniejszone napięcie mięśni, bradykardia oraz niedociśnienie tętnicze.
Biotransformation Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
42 Biotransformacja Fentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie przez CYP3A4.
Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
43 Każdy system transdermalny jest pakowany w osobną saszetkę.
43 [To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Każdy system transdermalny uwalnia 100 mikrogramów fentanylu na godzinę.
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Każdy system transdermalny o powierzchni 30 cm2 zawiera 16, 5 mg fentanylu.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 100 µg/ h“.
Przezroczysty i bezbarwny system transdermalny z niebieskim nadrukiem „ fentanyl 100 µg/ h ” na folii zewnętrznej.
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
45 a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150: 1), b) za pomocą tabeli nr 3 dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie dosystemu transdermalnego fentanylu wynosi 100: 1)
45 Table 1:
Tabela 1:
46 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Poprzez połączenie kilku systemów transdermalnych można uzyskać szybkość uwalniania fentanylu większą niż 100 mikrogramów/ h.
Method of administration Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
47 Sposób podawania Bezpośrednio po wyjęciu z opakowania i usunięciu warstwy zabezpieczającej, plaster należy nakleić na nieowłosioną powierzchnię skóry na górnej części ciała (klatka piersiowa, plecy, górna część ramienia).
47 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Jeśli po usunięciu systemu transdermalnego pozostaną na skórze ślady, można je zmyć dużą ilością mydła i wody.
In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e. g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
48 W przewlekłym bólu, nie związanym z chorobami nowotworowymi, bardziej zalecane może być rozpoczynanie leczenia silnymi opioidami o natychmiastowym uwalnianiu (np. morfina) i przepisanie systemu transdermalnego fentanylu po określeniu skuteczności i optymalnej dawki silnych opioidów.
48 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depresja oddechowa Podobnie jak wszystkie silnie działające opioidy, Fentanyl- ratiopharm, może powodować u niektórych pacjentów depresję oddechową, dlatego pacjentów należy obserwować, czy nie występuje u nich takie działanie.
This may affect serum concentrations.
49 Dane uzyskane po podaniu dożylnym fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek sugerują, że dializa może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu, co może mieć wpływ na jego stężenie w surowicy.
49 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Laktacja Ponieważ przenika do mleka kobiecego, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Fentanyl- ratiopharm.
50 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fentanylu w czasie ciąży.
51 Common:
Często:
Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
52 objawami są: hipotermia, zmniejszone napięcie mięśni, bradykardia oraz niedociśnienie tętnicze.
Biotransformation Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
53 Biotransformacja Fentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie przez CYP3A4.
Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
54 Każdy system transdermalny jest pakowany w osobną saszetkę.
54 [To be completed nationally]
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
55 LABELLING
55 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
CARTON BOX
{Tekturowe pudełko}
fentanyl
Fentanylum
Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil Blue printing ink Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Poliakrylanowa warstwa przylepna Folia polipropylenowa Niebieski tusz Sylikonowany politereftalan etylenu
3 transdermal patches 5 transdermal patches 10 transdermal patches 20 transdermal patches
3 systemy transdermalne 5 systemów transdermalnych 10 systemów transdermalnych 20 systemów transdermalnych
Please fill in date and time when you put your patch on.
Należy wpisać datę i czas nałożenia plastra.
[3 transdermal patches:]
[3 systemy transdermalne:]
[5 transdermal patches:]
[5 systemów transdermalnych:] Czas
patches:]
57 [10 systemów transdermalnych:]
[20 transdermal patches:]
[20 systemów transdermalnych:]
Time Date
Czas Data
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
Zużyty system transdermalny należy złożyć i wyrzucić lub zwrócić do apteki.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SACHET
{Saszetka}
Do not store above 25 °C.
60 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
{Name and Address}
{Nazwa i adres}
patches:]
62 [10 systemów transdermalnych:]
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
64 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Do not store above 25 °C.
65 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
patches:]
67 [10 systemów transdermalnych:]
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
69 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Do not store above 25 °C.
70 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
patches:]
72 [10 systemów transdermalnych:]
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
74 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Do not store above 25 °C.
75 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
76 PACKAGE LEAFLET
76 ULOTKA DLA PACJENTA
fentanyl
(Fentanylum)
What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for 2.
Co to jest Fentanyl- ratiopharm i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Fentanyl-ratiopharm 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fentanyl- ratiopharm 3.
How to use Fentanyl-ratiopharm 4.
Jak stosować Fentanyl- ratiopharm 4.
How to store Fentanyl-ratiopharm 6.
Jak przechowywać Fentanyl- ratiopharm 6.
WHAT FENTANYL-RATIOPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST FENTANYL- RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
Fentanyl należy do grupy silnych leków przeciwbólowych nazywanych opioidami.
Fentanyl-ratiopharm is used for treatment of severe and long-lasting pain that can only adequately be managed with strong pain relievers.
Fentanyl- ratiopharm jest stosowany w leczeniu ciężkiego, przewlekłego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko silnymi lekami przeciwbólowymi.
BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FENTANYL - RATIOPHARM
Do not use Fentanyl-ratiopharm
Kiedy nie stosować leku Fentanyl- ratiopharm
- if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
- jeśli u pacjenta występuje ból, który trwa tylko przez krótki czas, np. po zabiegu chirurgicznym.
- if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego, np. w
- if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
wyniku urazu mózgu.
Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fentanyl- ratiopharm
Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
Fentanyl- ratiopharm, jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dziecka.
This is also the case with used transdermal patches.
Dotyczy to również zużytych systemów transdermalnych.
Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child.
Należy pamiętać, że wygląd tego leku może przyciągać uwagę dziecka.
Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
Fentanyl- ratiopharm może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych przez lekarza leków z grupy opioidów.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
78 Przed zastosowaniem leku Fentanyl- ratiopharm należy powiadomić lekarza, jeśli występuje którekolwiek z wymienionych poniżej zaburzeń, ponieważ wtedy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe i (lub) lekarz prowadzący może przepisać mniejszą dawkę fentanylu:
- asthma, respiratory depression or any lung disease
- astma, depresja oddechowa lub jakakolwiek choroba płuc,
- low blood pressure
- niskie ciśnienie krwi,
- impaired kidney function
- zaburzenia czynności nerek,
- if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e. g.
- w przeszłości lub obecnie: uraz głowy, guz mózgu, objawy zwiększonego ciśnienia
headache, visual disturbances), changes in your state of consciousness or loss of consciousness or coma
wewnątrzczaszkowego (np. ból głowy, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego), zaburzenia świadomości lub utrata świadomości, albo śpiączka,
- slow irregular heartbeat (bradyarrhythmias)
- wolne, nieregularne bicie serca (bradyarytmia),
- myasthenia gravis (a disease causing tiredness and weakness of the muscles)
- myasthenia gravis (choroba powodująca zmęczenie i osłabieniem mięśni).
Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia wystąpi gorączka, ponieważ zwiększona temperatura ciała może przyspieszyć przenikanie leku przez skórę.
For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Z tej samej przyczyny nie należy narażać systemu transdermalnego na bezpośrednie działanie źródeł ciepła, takich jak koce elektryczne, termofory, sauna, solarium lub gorące kąpiele.
It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Można przebywać na słońcu, lecz w gorące, letnie dni należy osłaniać plaster odzieżą.
Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
W przypadku długotrwałego stosowania leku Fentanyl- ratiopharm może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Jednakże jest to rzadko obserwowane podczas leczenia bólu spowodowanego chorobą nowotworową.
If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów w złym stanie fizycznym (wyniszczonych) lekarz prowadzący będzie częściej badał, ponieważ może być konieczne przepisanie mniejszych dawek.
The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Systemów transdermalnych nie należy przecinać na mniejsze części, ponieważ nie potwierdzono jakości, skuteczności i bezpieczeństwa podzielonych systemów transdermalnych.
Children Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Dzieci Leku Fentanyl- ratiopharm nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Lek może być stosowany w wyjątkowych przypadkach, jeśli lekarz specjalnie przepisze Fentanyl- ratiopharm.
Using other medicines Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania barbiturantów (stosowanych w leczeniu zaburzeń snu), buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny (inne silne leki przeciwbólowe).
It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie tych leków z produktem Fentanyl- ratiopharm.
If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you’ ll have side effects especially difficulty in breathing.
W przypadku jednoczesnego stosowania środków wpływających na czynność mózgu, jest większe prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych, zwłaszcza trudności w oddychaniu.
This applies, for example, to:
Odnosi się to na przykład do:
- medicines used for treating anxiety (tranquillisers)
- leków stosowanych w leczeniu lęku (trankwilizatory)
- medicines used for treating depression (antidepressants)
- leków stosowanych w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne)
- medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics)
- leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyki)
- anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you
- leków stosowanych do znieczulenia; jeśli pacjent wie, że będzie poddany znieczuleniu,
are using Fentanyl-ratiopharm
powinien poinformować lekarza lub lekarza- dentystę, że stosuje Fentanyl- ratiopharm
- medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives)
- leków stosowanych w leczeniu zaburzeń snu (leki nasenne, uspokajające, barbiturany)
- medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/ antiemetics)
- leków stosowanych do leczenia alergii lub choroby lokomocyjnej (przeciwhistaminowe /
- other strong-acting painkillers (opioids)
- innych silnie działających leków przeciwbólowych (opioidy)
- alcohol
- alkoholu
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
Nie należy przyjmować leków wymienionych poniżej w tym samym czasie co Fentanyl- ratiopharm, chyba, że pacjent jest nadzorowany przez lekarza prowadzącego.
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
79 Leki te mogą nasilać działanie i działania niepożądane produktu Fentanyl- ratiopharm.
This applies, for example, to:
Odnosi się to na przykład do następujących leków:
- ritonavir (used to treat AIDS)
- rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
- ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases)
- ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu chorób grzybiczych)
- diltiazem (used to treat heart disease)
- diltiazem (stosowany w leczeniu chorób serca)
- cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases)
- cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób przewodu pokarmowego)
- macrolide antibiotics (used to treat infections)
- antybiotyki makrolidowe (stosowane do leczenia zakażeń)
79 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zażywa inhibitory MAO (np. moklobemid przeciw depresji lub selegilina przeciw chorobie Parkinsona), lub jeśli zażywał je w ciągu ostatnich 14 dni.
If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
Jednoczesne przyjmowanie tych leków może zwiększać ich toksyczność.
Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
Jednoczesne stosowanie leku Fentanyl- ratiopharm z napojami alkoholowymi zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych i może spowodować trudności w oddychaniu, zmniejszenie ciśnienia krwi, głębokie uspokojenie i śpiączkę.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
Nie należy stosować leku Fentanyl- ratiopharm podczas porodu (również podczas cesarskiego cięcia), ponieważ fentanyl może spowodować trudności w oodychaniu u nowonarodzonego dziecka.
If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fentanyl- ratiopharm, powinna skonsultować się z lekarzem.
Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Nie należy stosować leku Fentanyl- ratiopharm w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Safe use during pregnancy has not been established.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży.
Fentanyl passes into the breast-milk and may cause side effects in the breast-fed infant as sedation and respiratory depression.
Fentanyl przenika do mleka kobiecego i może spowodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka, takie jak uspokojenie i depresję oddechową.
Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
Mleko kobiece wydzielone w czasie leczenia lub w ciągu 72 godzin po usunięciu ostatniego systemu transdermalnego należy wylać.
Driving and using machines Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Fentanyl- ratiopharm znacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Objawy te występują najczęściej na początku leczenia, w przypadku zmiany dawki oraz podczas stosowania w połączeniu z alkoholem lub lekami uspokajającymi.
If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
W przypadku, gdy pacjent stosuje tą samą dawkę leku Fentanyl- ratiopharm przez dłuższy okres, lekarz prowadzący może zadecydować, że pacjent może prowadzić pojazdy i obsługiwać niebezpieczne maszyny.
Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych urządzeń mechanicznych w czasie stosowania leku Fentanyl- ratiopharm dopóki lekarz prowadzący nie zezwoli.
HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm
JAK STOSOWAĆ FENTANYL- RATIOPHARM
Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Fentanyl- ratiopharm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Fentanyl- ratiopharm jest najbardziej właściwa dla pacjenta.
Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Lekarz podejmie decyzję na podstawie stopnia nasilenia bólu, ogólnego stanu zdrowia i stosowanego dotychczas rodzaju leczenia bólu.
According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
W zależności od reakcji pacjenta może być konieczne dostosowanie dawki i liczby systemów transdermalnych.
The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
Działanie leczniczne jest osiągane w ciągu 24 godzin po założeniu pierwszego systemu transdermalnego i zmniejsza się stopniowo po jego usunięciu.
Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
80 Pierwszy system transdermalny zaczyna działać wolno, może to trwać jeden dzień, dlatego lekarz prowadzący może zalecić dodatkowe leki przeciwbólowe, dopóki system transdermalny fentanylu nie zacznie w pełni działać.
After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Następnie Fentanyl- ratiopharm powinien stale zmniejszać ból, więc pacjent będzie mógł odstawić dotychczas stosowane leki przeciwbólowe.
However sometimes you may still need extra painkillers.
Jednakże czasami pacjent może w dalszym ciągu potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych.
How to apply Fentanyl-ratiopharm
Jak nakładać system transdermalny Fentanyl- ratiopharm:
- Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts,
- Należy znaleźć płaską, nie podrażnioną promieniowaniem powierzchnię skóry na górnej
spots or other skin blemishes.
połowie ciała (tułowiu) lub górnej części ramienia, bez owłosienia, ran, plam lub innych zmian skórnych.
The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
Skóra nie może być podrażniona po leczeniu promieniowaniem.
- If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
- Jeśli skóra jest owłosiona, należy ściąć włosy nożyczkami.
If
Nie należy golić włosów, ponieważ
the skin needs washing, wash with water.
Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą.
Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Nie używać mydła, olejków, balsamów, alkoholu ani innych środków myjących, które mogą wywołać podrażnienie.
The skin must be completely dry before applying the patch.
Przed nałożeniem systemu transdermalnego należy dokładnie osuszyć skórę.
- The patch must be stuck on immediately after opening the package.
- System transdermalny należy nałożyć natychmiast po otwarciu opakowania.
When the release liner has
Po usunięciu
been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
30 sekund, aby upewnić się, że dobrze przykleił się do skóry.
Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
Należy zwrócić szczególną uwagę na to, czy brzegi systemu dokładnie przylegają do skóry.
- A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
- Fentanyl- ratiopharm jest zazwyczaj stosowany przez 72 godziny (3 doby).
On the outer package you
Na zewnętrznym
can write the date and time you applied the patch.
opakowaniu można wpisać datę i godzinę nałożenia systemu transdermalnego.
This may help you remember when to change your patch.
Pomoże to zapamiętać, kiedy należy zmienić system transdermalny na nowy.
- The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “ Take
- Miejsca nałożenia systemu transdermalnego nie należy wystawiać na działanie zewnętrznych
special care with Fentanyl-ratiopharm”).
źródeł ciepła (patrz „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fentanyl- ratiopharm “).
- As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn
- System transdermalny jest chroniony przez folię zabezpieczającą i może pozostawać nałożony
while showering.
również w czasie mycia.
- In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential
- U dzieci najlepiej naklejać system transdermalny na górnej części pleców, ze względu na
of the child removing the patch.
mniejsze prawdopodobieństwo usunięcia przez dziecko.
How to change the transdermal patch
Jak zmienić system transdermalny
- Remove the patch after the period your doctor has told you.
- System transdermalny należy zmieniać zgodnie z zaleceniami lekarza.
In most cases this is after 72 hours
W większości
(3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
przypadków następuje to po upływie 72 godzin (3 dni), u niektórych pacjentów po 48 gdzinach (2 dni).
Usually the patch does not come off by itself.
Zazwyczaj system nie odkleja się sam.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Jeśli fragmenty systemu transdermalnego pozostaną na skórze po jego zdjęciu, można je zmyć za pomocą dużej ilości mydła i wody.
Put back used patches
- Zużyty system transdermalny należy złożyć na pół, tak by jego brzegi skleiły się ze sobą,
in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
włożyć do opakowania zewnętrznego i zwrócić go farmaceucie.
- Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
- Nowy system transdermalny należy nałożyć zgodnie z powyższą instrukcją w innym miejscu na
At least 7 days should
skórze.
elapse before the same part is used again.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Fentanyl- ratiopharm
If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
W przypadku nałożenia większej liczby systemów transdermalnych, niż zalecono, należy usunąć je i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala, aby uzyskać opinię na temat ryzyka.
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
Najczęstszym objawem przedawkowania są zaburzenia oddychania.
Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Pacjent oddycha wówczas zbyt wolno lub zbyt słabo.
If this should occur – remove the patches and contact a doctor immediately.
W takiej sytuacji należy niezwłocznie usunąć system transdermalny i porozumieć się z lekarzem.
While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then.
Podczas oczekiwania na przybycie lekarza należy rozmawiać z pacjentem lub potrząsać nim, by utrzymać go w stanie świadomości.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
Innymi objawami przedawkowania są: senność, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie częstości bicia serca, zmniejszenie napięcia mięśni, nadmierne uspokojenie, utrata koordynacji mięśni, zwężenie źrenic i drgawki.
If you forget to use Fentanyl-ratiopharm Do not under any circumstances use a double dose.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
81 System transdermalny należy zmieniać co trzy doby (72 godziny) o tej samej porze, chyba że lekarz zalecił inaczej.
If you forget, then change your patch as soon as you remember.
Jeśli system transdermalny nie zostanie zmieniony, należy to zrobić od razu po przypomnieniu sobie o tym.
If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Jeśli system zostanie zmieniony bardzo późno, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych.
If you stop using Fentanyl-ratiopharm If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Przed przerwaniem lub zakończeniem leczenia zawsze należy porozmawiać z lekarzem o powodach tej decyzji oraz o dalszym leczeniu.
Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
Długotrwałe stosowanie leku Fentanyl- ratiopharm może spowodować uzależnienie fizyczne.
If you do stop using the patches you may feel unwell.
Po przerwaniu leczenia pacjent może czuć się źle.
As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych jest większe, jeśli leczenie zostanie przerwane nagle, nie należy samemu przerywać stosowania leku Fentanyl- ratiopharm, lecz najpierw porozumieć się z lekarzem.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Fentanyl- ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The assessment of side effects is based on the following frequency data:
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania:
less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
u więcej niż 1 na 10 pacjentów Bardzo często u mniej niż 1 na 10, lecz więcej niż 1 na 100 pacjentów Często u mniej niż 1 na 100, lecz więcej niż 1 na 1 000 pacjentów Niezbyt często u mniej niż 1 na 1 000, lecz więcej niż 1 na 10 000 pacjentów Rzadko u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze doniesienia Bardzo rzadko
If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Inne działania niepożądane
Other side effects Very common:
Bardzo często: