qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ACE inhibitors that may increase blood potassium levels.
inhibitory ACE, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi.
- Heart medicines (e. g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e. g. quinidine,
- leki nasercowe (np. digoksyna) lub leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (np.
disopyramide).
chinidyna, dyzopiramid).
- Medicines used for mental disorders (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine).
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chlorpromazyna,
- Other medicines used to treat high blood pressure, steroids, painkillers, medicines to treat
- pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, steroidy, leki przeciwbólowe, leki stosowane
cancer, gout, or arthritis, and vitamin D supplements.
w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów oraz suplementy witaminy D.
Kinzalkomb may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku konieczności dostosowania dawki innych przyjmowanych leków podczas stosowania leku Kinzalkomb.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalkomb may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Podobnie jak w przypadku pozostałych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie leku Kinzalkomb może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NPLZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).
Taking Kinzalkomb with food and drink
Stosowanie leku Kinzalkomb z jedzeniem i piciem Pacjent może zażywać lek Kinzalkomb z posiłkiem lub bez posiłku.
You can take Kinzalkomb with or without food.
Ciąża i karmienie piersią
Pregnancy and breast-feeding
Ciąża:
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalkomb, as Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Kinzalkomb przed planowanym zajściem w ciążę lub z chwilą zajścia w ciążę i zaproponuje lek zastępczy zamiast Kinzalkomb.
Kinzalkomb should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Nie zaleca się stosowania Kinzalkomb we wczesnym okresie ciąży i nie należy stosować Kinzalkomb w ciąży powyżej trzeciego miesiąca, ponieważ stosowanie go w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb as soon as you know you are pregnant.
Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o fakcie karmienia piersią lub o zamiarze karmienia piersią.
If you become pregnant during therapy with Kinzalkomb, please inform and see your doctor without delay.
Nie zaleca się stosowania Kinzalkomb u matek karmiących piersią, w związku z czym lekarz może wybrać inny lek, jeśli matka planuje karmić dziecko piersią, szczególnie gdy jest ono noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
You must not take Kinzalkomb if you are breast-feeding.
Brak danych dotyczących wpływu leku Kinzalkomb na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Driving and using machines
Niektórzy pacjenci, leczeni z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,
No information is available on the effect of Kinzalkomb on the ability to drive or operate machinery.
66 mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Important information about some of the ingredients of Kinzalkomb
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kinzalkomb:
Kinzalkomb contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Lek Kinzalkomb zawiera cukier (laktozę) i sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalkomb.
Jeśli pacjent ma nietolerancję pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Kinzalkomb.
HOW TO TAKE KINZALKOMB
JAK STOSOWAĆ LEK KINZALKOMB
Always take Kinzalkomb exactly as your doctor has told you.
Lek Kinzalkomb trzeba zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
The usual dose of Kinzalkomb is one tablet a day.
Zwykła dawka leku Kinzalkomb to jedna tabletka na dobę.
Try to take a tablet at the same time each day.
Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
You can take Kinzalkomb with or without food.
Kinzalkomb można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Tabletki należy połknąć popijając popijając wodą lub napojem bezalkoholowym.
It is important that you take Kinzalkomb every day until your doctor tells you otherwise.
Ważne jest, aby lek Kinzalkomb przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
62 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być wieksza niż 40 mg telmisartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
If you forget to take Kinzalkomb If you forget to take a dose, do not worry.
Pominięcie zastosowania leku Kinzalkomb:
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie, tego samego dnia.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Like all medicines, Kinzalkomb can cause side effects, although not everybody gets them.
Działania niepożądane występowały z następującymi częstościami:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów często: u 1 do 10 na 100 pacjentów niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 pacjentów rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
Common side effects may include:
Często występujące działania niepożądane:
Dizziness
Zwroty głowy
Uncommon side effects may include:
Niezbyt często występujące działania niepożądane:
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; and increased blood uric acid levels.
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi; lęk; omdlenia; uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje); uczucie wirowania; przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe ogniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania; skrócenie oddechu (duszność); objawy nieżytu żołądka, takiej jak biegunka; suchość błon śluzowych w jamie ustnej;
Rare side effects may include:
Rzadko występujące działania niepożądane:
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Zapalenie oskrzeli; uczucie smutku (depresja); trudności w zasypianiu (bezsenność); zaburzenia widzenia; trudności w oddychaniu; ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (niestrawność), nudności; nieprawidłowa czynność wątroby; nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), zaczerwienienie skóry (rumień); reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka; zwiększona potliwość, pokrzywka; ból stawów i ból kończyn, skurcze mięśni; objawy grypopodobne; ból; zwiększone stężenie kwasu moczowego, małe stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Side effects of unknown frequency may include:
Działania niepożądane o nieznanej częstości wystepowania:
Sore throat, inflamed sinuses; inflammation of the stomach (gastritis)
Ból gardła, zapalenie zatok, zapalenie żołądka
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Telmisartan U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane
Side effects of unknown frequency may include:
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a
Zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych; zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia), niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość), mała ilośc płytek krwi (małopłytkowość); ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka polekowa); duże stężenie potasu; wolna czynność serca (rzadkoskurcz); nieżyt żołądka; wypryski (zaburzenie dotyczące skóry); zapalenie ścięgien; zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek; osłabienie; zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), nieskuteczność telimsartanu.
Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hydrochlorotiazyd U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące działania niepożądane:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby krwinek, w tym mała ilość czerwonych i białych krwinek, mała ilość płytek krwi (małopłytkowość), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, rekacje anafilaktyczne), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń krwionośnych); zmniejszenie lub utrata apetytu; niepokój, osłabienie, zawroty głowy; niewyraźne widzienie lub widzenie na żółto; zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze; zwiększona wrażliwość na światło słoneczne lub powstawanie pęcherzy i łuszczenie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek; gorączka; zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, glukoza w moczu (cukromocz), zwiększone stężenie glukozy, kwasu moczowego lub tłuszczu we krwi.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane, niewymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut.
HOW TO STORE KINZALKOMB
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KINZALKOMB
Do not use Kinzalkomb after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Nie stosować leku Kinzalkomb po upływie terminun ważności zamieszczonego na pudełku po sformułowaniu „ Termin ważności ”.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
68 Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania leku. Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed wilgocią.
Occasionally, the outer layer of the blister pack separates from the inner layer between the blister pockets.
Czasami zdarza się, że zewnętrzna powłoka blistra odkleja się od wewnętrznej pomiędzy kieszeniami blistra.
You do not need to take any action if this happens.
W tym przypadku nie ma potrzeby podejmowania żadnych działań.
What Kinzalkomb contains
Co zawiera lek Kinzalkomb Substancje czynne to: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Inne składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina, mikrokrystaliczna celuloza, powidon, czerwony tlenek żelaza (E172), wodorotlenek sodu, skrobi glikolan sodu (typ A), sorbitol (E420).
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number'H4 '.
Jak wygląda Kinzalkomb i co zawiera opakowanie Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg tabletki to czerwone i białe dwuwarstwowe tabletki o owalnym kształcie, z wygrawerowanym logo i kodem H4.
Kinzalkomb is available in blisters packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Lek Kinzalkomb jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 56, lub 98 tabletek, lub w bistrach podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 28 x 1 tabletek.
Not all pack sizes may be available in your country.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.
64 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Niemcy
Manufacturer Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Niemcy
65 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
Tél/ Tel: +32 - (0) 2- 535 63 11 България Байер България ЕООД Tел.: +359 02 81 401 01 Česká republika Bayer s. r. o..
Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45- 45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 - (0) 214- 30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65
Tel: +39-02-397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
Tel: +39- 02- 397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 74 77 47 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel: +37 05 23 36 868
Luxembourg / Luxemburg Bayer S. A. / N. V.
Polska Bayer Sp. z o. o.
Tel. :+36-14 87-41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel.: +48- 22- 572 35 00 Portugal Bayer Portugal S. A.
Tel.: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S. A Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Tel: +351- 21- 416 42 00 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r. o.
Tel.: + 386- 1 - 58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r. o.
Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel.: +358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Tel: +421 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh. / Tel: +358- 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46 - (0) 8- 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44 - (0) 1 635- 56 30 00
66 PACKAGE LEAFLET:
70 ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMACJA DLA UŻYTKOWANIKA
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane
please tell your doctor or pharmacist.
niewymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut.
Before you take Kinzalkomb 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku 3.
Both substances help to control high blood pressure.
Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze.
your urine output to increase leading to a lowering of your blood pressure.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych, objawów podwyższonego ciśnienia krwi.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs., Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Z tego względu wazne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy mieści się on w prawidłowym zakresie wartości.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
71 • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Kinzalkomb (lista pozostałych składników, patrz „ Inne informacje ”); • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów; • jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca. (Nie zaleca się również stosowania Kinzalkomb we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący stosowania leku w trakcie ciąży.) • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; • jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia.
67 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Jeżli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, przed zażyciem leku Kinzalkomb.
The use of Kinzalkomb in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
72 Stosowanie leku Kinzalkomb u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.
68 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
jak inne leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne.
You can take Kinzalkomb tablets with or without food.
Ciąża i karmienie piersią
No information is available on the effect of Kinzalkomb on the ability to drive or operate machinery.
73 mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.
Try to take the tablet at the same time each day.
Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
69 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być wieksza niż 40 mg telmisartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby krwinek, w tym mała ilość czerwonych i białych krwinek, mała ilość płytek krwi (małopłytkowość), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, rekacje anafilaktyczne), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń krwionośnych); zmniejszenie lub utrata apetytu; niepokój, osłabienie, zawroty głowy; niewyraźne widzienie lub widzenie na żółto; zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze; zwiększona wrażliwość na światło słoneczne lub powstawanie pęcherzy i łuszczenie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek; gorączka; zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, glukoza w moczu (cukromocz), zwiększone stężenie glukozy, kwasu moczowego lub tłuszczu we krwi.
This medicine does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania leku.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed wilgocią.
Occasionally, the outer layer of the blister pack separates from the inner layer between the blister pockets.
75 Czasami zdarza się, że zewnętrzna powłoka blistra odkleja się od wewnętrznej pomiędzy kieszeniami blistra.
What Kinzalkomb looks like and contents of the pack
Jak wygląda Kinzalkomb i co zawiera opakowanie
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number'H8 '.
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg tabletki to czerwone i białe dwuwarstwowe tabletki o owalnym kształcie, z wygrawerowanym logo i kodem H8.
71 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Niemcy
72 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45- 45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 - (0) 214- 30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα
Luxembourg / Luxemburg Bayer S. A. / N. V.
Bayer Sp. z o. o.
please tell your doctor or pharmacist.
niepo dane, niewymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut.
Do not take Kinzalkomb • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Kiedy nie stosować leku Kinzalkomb • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Kinzalkomb (lista pozostałych składników, patrz „ Inne informacje ”); • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów; • jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca. (Nie zaleca się również stosowania Kinzalmono we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący stosowania leku w trakcie ciąży.) • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; • jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia.
74 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Jeżli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, przed zażyciem leku Kinzalkomb.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Kinzalkomb.
79 W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Kinzalkomb.
The use of Kinzalkomb in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Stosowanie leku Kinzalkomb u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
jak inne leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne.
You must not take Kinzalkomb if you are breast-feeding.
80 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
No information is available on the effect of Kinzalkomb on the ability to drive or operate machinery.
Brak danych dotyczących wpływu leku Kinzalkomb na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Niektórzy pacjenci, leczeni z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być wieksza niż 40 mg telmisartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
76 If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; and increased blood uric acid levels.
81 tętnicze krwi, nagłe ogniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania; skrócenie oddechu (duszność); objawy nieżytu żołądka, takiej jak biegunka; suchość błon śluzowych w jamie ustnej; wzdęcia; ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji); ból w klatce piersiowej; zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych; zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia), niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość), mała ilośc płytek krwi (małopłytkowość); ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka polekowa); duże stężenie potasu; wolna czynność serca (rzadkoskurcz); nieżyt żołądka; wypryski (zaburzenie dotyczące skóry); zapalenie ścięgien; zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek; osłabienie; zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), nieskuteczność telimsartanu.
77 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hydrochlorotiazyd U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące działania niepożądane:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby krwinek, w tym mała ilość czerwonych i białych krwinek, mała ilość płytek krwi (małopłytkowość), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, rekacje anafilaktyczne), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń krwionośnych); zmniejszenie lub utrata apetytu; niepokój, osłabienie, zawroty głowy; niewyraźne widzienie lub widzenie na żółto; zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze; zwiększona wrażliwość na światło słoneczne lub powstawanie pęcherzy i łuszczenie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek; gorączka; zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, glukoza w moczu (cukromocz), zwiększone stężenie glukozy, kwasu moczowego lub tłuszczu we krwi.
This medicine does not require any special storage conditions.
82 Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania leku.
You do not need to take any action need be taken if this happens.
W tym przypadku nie ma potrzeby podejmowania żadnych działań.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, yellow iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Inne składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina, mikrokrystaliczna celuloza, powidon, żółty tlenek żelaza (E172), wodorotlenek sodu, skrobi glikolan sodu (typ A), sorbitol (E420).
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
Jak wygląda Kinzalkomb i co zawiera opakowanie Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tabletki to żółte i białe dwuwarstwowe tabletki o owalnym kształcie, z wygrawerowanym logo i kodem H9.
Kinzalkomb is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
Lek Kinzalkomb jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 56, lub 98 tabletek, lub w bistrach podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 28 x 1 tabletek.
78 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Niemcy
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ ή χωρίς χρέωση: +300 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Tel: +356- 21 44 62 05 Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31 - (0) 297- 28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47- 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
What is Kinzalmono?
Co to jest Kinzalmono?
Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Preparat Kinzalmono jest lekiem zawierającym substancję czynną telmisartan.
It is available as white tablets (round:
Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (okrągłych:
20 mg; oblong:
20mg, podłużnych:
40 and 80 mg).
40mg i 80 mg).
What is Kinzalmono used for?
W jakim celu stosuje się preparat Kinzalmono?
Kinzalmono is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Określenie „ pierwotne ” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadną inną chorobą.
How is Kinzalmono used?
Jak stosować preparat Kinzalmono?
Kinzalmono is taken by mouth, with or without food.
Preparat Kinzalmono przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub między posiłkami.
The usual recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Zalecana dawka preparatu wynosi 40 mg raz na dobę, lecz niektórzy pacjenci mogą już odczuwać korzyści wynikające z przyjmowania dawki w wysokości 20 mg.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Jeżeli nie powiodła się próba uzyskania docelowego ciśnienia krwi, dawkę można podwyższyć do 80 mg albo też można dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy, jak hydrochlorotiazyd.
How does Kinzalmono work?
Jak działa Kinzalmono?
The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substancja czynna preparatu Kinzalmono, telmisartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie hormonu w organizmie o nazwie angiotensyna II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
How has Kinzalmono been studied?
Jak badano preparat Kinzalmono?
Kinzalmono has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Preparat Kinzalmono badano na 1647 pacjentach, którzy zostali poddani leczeniu samym telmisartanem lub w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem.
Kinzalmono was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Preparat Kinzalmono porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu (atenololem, lizynoprylem, enalaprilem i amlodypiną).
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Główną miarą skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca).
What benefit has Kinzalmono shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Kinzalmono zaobserwowano w badaniach?
Kinzalmono was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Preparat Kinzalmono był skuteczniejszy od placebo w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi i wykazywał podobne działanie do działania innych leków stosowanych w nadciśnieniu.
What is the risk associated with Kinzalmono?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Kinzalmono?
Side effects with Kinzalmono are not common.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Kinzalmono występują rzadko.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: hyperkalaemia (high blood potassium levels), syncope (fainting), insomnia (difficulty sleeping), vertigo (a spinning sensation), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), renal impairment (kidney problems) including renal failure (kidney failure), and chest pain.
Jednak u 1 do 10 pacjentów na 1000 obserwuje się następujące działania niepożądane: hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi), omdlenia (utrata przytomności), bezsenność (problemy z zasypianiem), zawroty głowy (uczucie wirowania), spadek ciśnienia tętniczego (obniżone ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), bóle brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność (zgaga), wzdęcia (gazy), nadmierna potliwość, świąd (swędzenie), bóle mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek i bóle w klatce piersiowej.
For the full list of all side effects reported with Kinzalmono, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Kinzalmono znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Kinzalmono should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Preparatu Kinzalmono nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na telmisartan lub którykolwiek składnik preparatu.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Preparatu nie należy stosować u kobiet, które są powyżej trzeciego miesiąca ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.
Kinzalmono must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Preparatu Kinzalmono nie należy stosować u osób z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub przewodu żółciowego.
Why has Kinzalmono been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Kinzalmono?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalmono’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Kinzalmono przewyższają ryzyko w przypadku leczenia nadciśnienia pierwotnego u osób dorosłych.
The Committee recommended that Kinzalmono be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Kinzalmono do obrotu.
Other information about Kinzalmono:
Inne informacje dotyczące preparatu Kinzalmono:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Kinzalmono do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 16 December 2003 and on 16 December 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 16 grudnia 2003 r. i 16 grudnia 2008 r.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Bayer Healthcare AG.
The full EPAR for Kinzalmono is available here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Kinzalmono znajduje się tutaj.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki Tabletki
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 28 x 1 tabletka 28 x 1 tabletka
Kinzalmono 20 mg tablets
Kinzalmono 20 mg tabletki
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu
Each tablet contains 84 mg sorbitol (E420).
Każda tabletka zawiera 84 mg sorbitolu (E420).
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Białe okrągłe tabletki z symbolem ‘ 50H ’ na jednej stronie i wygrawerowanym logo firmy na drugiej stronie.
Treatment of essential hypertension in adults.
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.
The usually effective dose is 40 mg once daily.
Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg jeden raz na dobę.
Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
U niektórych chorych poprawa może nastąpić już po dawce 20 mg.
In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
W przypadku braku zadowalającego działania obniżającego ciśnienie tętnicze, dawka telmisartanu może być zwiększona do 80 mg jeden raz na dobę.
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Alternatywnie, telmisartan można zastosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi takimi jak hydrochlorotiazyd, który jak wykazano, posiada działanie addycyjne w stosunku do obniżającego ciśnienie krwi działania telmisartanu.
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
W przypadku, kiedy rozważane jest zwiększenie dawki, trzeba wziąć pod uwagę fakt, że maksymalne działanie obniżające ciśnienie jest osiągane po 4 do 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5. 1).
Telmisartan may be taken with or without food.
Telimsartan może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek.
Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Jest ograniczona ilość dostępnych doświadczeń ze stosowaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie.
A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
U pacjentów tych zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 20 mg (patrz punkt 4. 4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie powinna być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4. 4).
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Paediatric patients Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się podawania preparatu Kinzalmono dzieciom w wieku poniżej 18 lat.