qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
Aerius 0, 5 mg/ ml roztór doustny desloratadyna
67 PACKAGE LEAFLET:
67 ULOTKA DLA PACJENTA:
What Aerius is and what it is used for 2.
Co to jest Aerius i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Aerius 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerius 3.
How to take Aerius 4.
Jak stosować Aerius 4.
How to store Aerius 6.
Jak przechowywać lek Aerius 6.
WHAT AERIUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST AERIUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aerius is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius jest lekiem przeciwalergicznym, nie wywołującym senności.
It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Aerius relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład, gorączką sienną lub uczuleniem na roztocza).
These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Do objawów takiego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Aerius is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem).
These symptoms include itching and hives.
Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
Złagodzenie tych objawów trwa cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
BEFORE YOU TAKE AERIUS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AERIUS
Do not take Aerius
Kiedy nie stosować leku Aerius
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, to any of the other ingredients of Aerius or
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na desloratadynę lub którykolwiek z
to loratadine.
pozostałych składników leku Aerius, lub na loratadynę.
Aerius is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Aerius przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży (12 lat lub więcej).
Take special care with Aerius
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Aerius
- if you have poor kidney function.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Aerius.
Jeśli dotyczy to pacjenta lub jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Aerius.
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Stosowanie leku Aerius z innymi lekami Nie są znane interakcje leku Aerius z innymi lekami.
Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
Stosowanie leku Aerius z jedzeniem i piciem
Pregnancy and breast-feeding 68 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
68 Aerius może być przyjmowany na czczo lub z posiłkiem.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Aerius w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Driving and using machines At the recommended dose, Aerius is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przypuszcza się, by lek Aerius stosowany w zalecanej dawce powodował uczucie senności lub zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi.
However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Jednakże, bardzo rzadko, u niektórych osób, występuje senność, która może wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn.
Important information about some of the ingredients of Aerius Aerius tablets contain lactose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aerius Aerius tabletki zawiera laktozę.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.
HOW TO TAKE AERIUS
JAK STOSOWAĆ AERIUS
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one tablet once a day.
Dorośli i młodzież (12 lat i więcej): jedna tabletka raz na dobę.
Swallow the tablet whole with water, with or without food.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius.
Czas trwania leczenia lekiem Aerius będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your physician will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your physician may recommend you a longer term treatment.
Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 dni w tygodniu lub więcej i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci długotrwałe stosowanie leku.
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zalecenimi lekarza prowadzącego.
If you take more Aerius than you should Take Aerius only as it is prescribed for you.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aerius Aerius należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany.
No serious problems are expected with accidental overdose.
Nie powinny wystąpić poważne zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku.
However, if you take more Aerius than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Jednakże, w przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take Aerius If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Pominięcie zastosowania leku Aerius W razie nie przyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Like all medicines, Aerius can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Aerius może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
In adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
U dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Po wprowadzeniu leku Aerius na rynek bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk) oraz wysypki.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, hallucinations, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
69 serca, bólów brzucha, nudności (uczucie mdłości), wymiotów, rozstroju żołądka, biegunki, zawrotów głowy, senności, bezsenności, bólów mięśni, omamów, drgawek, niepokoju z nadmierną aktywnością ruchową, zapalenia wątroby i nieprawidłowości w testach czynności wątroby.
HOW TO STORE AERIUS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AERIUS
Do not use Aerius after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nie stosować leku Aerius po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i blistrze.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Nie stosować leku Aerius, jeśli zauważy się zmianę w wyglądzie tabletki.
What Aerius contains
Co zawiera lek Aerius
- The active substance is desloratadine 5 mg
- Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 5 mg
- The other ingredients of the tablet are calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline
- Inne składniki leku to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia
cellulose, maize starch, talc.
kukurydziana, talk.
Tablet coating contains film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Otoczka tabletki składa się z otoczki membranowej (zawierającej laktozę jednowodną, hypromelozę, dwutlenek tytanu, makrogol 400, indygotynę (E 132)) oraz otoczki bezbarwnej (zawierającej hypromelozę, makrogol 400), wosku Karnauba, wosku białego.
What Aerius looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Aerius i co zawiera opakowanie
Aerius 5 mg film-coated tablets are packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 or 100 tablets.
Aerius 5 mg tabletki powlekane pakowany jest w blistry zawierające po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.
Suomi/ Finland PL 86/ PB 86 FIN-02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/ Finland PL 86PB 86 FIN- 02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 - (0) 20- 7570 300
72 PACKAGE LEAFLET:
72 ULOTKA DLA PACJENTA:
Aerius syrup is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius syrop jest lekiem przeciwalergicznym, nie wywołującym senności.
Aerius syrup relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius syrop łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład, gorączką sienną lub uczuleniem na roztocza).
Aerius syrup is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius syrop stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem).
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, loratadine, or to any of the other ingredients
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na desloratadynę, loratadynę lub
of Aerius, in particular colouring agent E110.
którykolwiek z pozostałych składników leku Aerius, w szczególności barwnik E110.
Aerius syrup is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Aerius syrop przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat, młodzieży (12 lat lub więcej) i dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.
73 Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
73 Stosowanie leku Aerius z jedzeniem i piciem Aerius może być przyjmowany na czczo lub z posiłkiem.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
Ciąża i karmienie piersią W przypadku ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius syrup is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Aerius w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Important information about some of the ingredients of Aerius You should not take Aerius syrup if you are allergic to the colouring agent E110.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aerius Nie należy przyjmować leku Aerius syrop w przypadku uczulenia na barwnik E110.
Aerius syrup contains sucrose and sorbitol.
Aerius syrop zawiera sacharozę i sorbitol.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję na jakikolwiek cukier, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem tego leku.
Children 1 through 5 years of age: take 2.5 ml (½ of a 5 ml spoonful) of syrup once a day.
2, 5 ml (½ miarki o pojemności 5 ml) syropu raz na dobę.
Children 6 through 11 years of age: take 5 ml (one 5 ml spoonful) of syrup once a day.
5 ml (jedna miarka o pojemności 5 ml) syropu raz na dobę.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take 10 ml (two 5 ml spoonfuls) of syrup once a day.
10 ml (dwie miarki o pojemności 5 ml) syropu raz na dobę.
In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of syrup, you can alternatively use it to take the appropriate amount of syrup.
Jeśli do butelki syropu dołączona jest strzykawka doustna, można ją zamiennie używać do odmierzania odpowiedniej ilości syropu.
Swallow the dose of syrup, then drink some water.
Dawkę syropu należy połknąć, a następnie popić wodą.
You can take this medicine with or without food.
Lek może być przyjmowany na czczo lub z posiłkiem.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius syrup.
Czas trwania leczenia lekiem Aerius syrop będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your physician will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
If you take more Aerius than you should Take Aerius syrup only as it is prescribed for you.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aerius Aerius syrop należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany.
However, if you take more Aerius syrup than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Jednakże, w przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take Aerius If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
74 W razie nie przyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Like all medicines, Aerius syrup can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Aerius może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
In most children and adults, side effects with Aerius were about the same as with a dummy solution or tablet.
U większości dzieci i dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu roztworu pozorowanego lub tabletki.
However, common side effects in children less than 2 years of age were diarrhoea, fever and insomnia while in adults, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Jednakże u dzieci młodszych niż 2 lata częstymi działaniami niepożądanymi były biegunka, gorączka i bezsenność, podczas gdy u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w ustach i ból głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Po wprowadzeniu na rynek leku Aerius bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk) oraz wysypki.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, hallucinations, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
Bardzo rzadko informowano również o występowaniu: kołatania serca, szybkiego bicia serca, bólów brzucha, nudności (uczucie mdłości), wymiotów, rozstroju żołądka, biegunki, zawrotów głowy, senności, bezsenności, bólów mięśni, omamów, drgawek, niepokoju z nadmierną aktywnością ruchową, zapalenia wątroby i nieprawidłowości w testach czynności wątroby.
Do not use Aerius after the expiry date which is stated on the bottle.
Nie stosować leku Aerius po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the syrup.
Nie stosować leku Aerius, jeśli zauważy się zmianę w wyglądzie syropu.
- The active substance is desloratadine 0.5 mg/ ml
- Substancją czynną jest desloratadyna 0, 5 mg w 1 ml
- The other ingredients of the syrup are propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium
- Inne składniki leku to: glikol propylenowy, sorbitol, bezwodny kwas cytrynowy, cytrynian sodu,
citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), and orange colour E110.
benzoesan sodu, wersenian disodu, woda oczyszczona, sacharoza, naturalne i sztuczne substancje smakowe, barwnik pomarańczowy E110.
Aerius syrup is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml, with a childproof cap.
Aerius syrop dostępny jest w butelkach po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml, zamykanych korkiem z blokadą uniemożliwiającą otwarcie ich przez dzieci.
A measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Do butelek dołączona jest miarka lub strzykawka doustna z zaznaczoną dawką dla 2, 5 i 5 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
75 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
76 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
What Aerius oral lyophilisate is and what it is used for 2.
Co to jest Aerius liofilizat doustny i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Aerius oral lyophilisate 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerius liofilizat doustny 3.
How to take Aerius oral lyophilisate 4.
Jak stosować Aerius liofilizat doustny 4.
How to store Aerius oral lyophilisate 6.
Jak przechowywać lek Aerius liofilizat doustny 6.
WHAT AERIUS ORAL LYOPHILISATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST AERIUS LIOFILIZAT DOUSTNY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aerius oral lyophilisate is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius liofilizat doustny jest lekiem przeciwalergicznym, nie wywołującym senności.
Aerius oral lyophilisate relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius liofilizat doustny łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład, gorączką sienną lub uczuleniem na roztocza).
Aerius oral lyophilisate is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius liofilizat doustny stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem).
BEFORE YOU TAKE AERIUS ORAL LYOPHILISATE
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AERIUS LIOFILIZAT DOUSTNY
Do not take Aerius oral lyophilisate
Kiedy nie stosować leku Aerius liofilizat doustny
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, or any of the other ingredients of Aerius
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na desloratadynę lub którykolwiek z
oral lyophilisate, or to loratadine.
pozostałych składników leku Aerius liofilizat doustny, lub na loratadynę
Aerius oral lyophilisate is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Aerius liofilizat doustny przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży (12 lat lub więcej).
Take special care with Aerius oral lyophilisate
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Aerius liofilizat doustny
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Stosowanie leku Aerius liofilizat doustny z innymi lekami Nie są znane interakcje leku Aerius z innymi lekami.
78 Taking Aerius oral lyophilisate with food and drink Aerius oral lyophilisate does not need to be taken with water or liquid.
78 Stosowanie leku Aerius liofilizat doustny z jedzeniem i piciem Zażywanie leku Aerius liofilizat doustny nie wymaga popijania wodą lub innym płynem.
Additionally, Aerius oral lyophilisate may be taken with or without a meal.
Ponadto lek Aerius liofilizat doustny może być przyjmowany na czczo lub z posiłkiem.
Important information about some of the ingredients of Aerius oral lyophilisate This product contains aspartame 1.75 mg/ dose.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aerius liofilizat doustny Aerius liofilizat doustny zawiera 1, 75 mg aspartamu w jednej dawce.
HOW TO TAKE AERIUS ORAL LYOPHILISATE
JAK STOSOWAĆ AERIUS LIOFILIZAT DOUSTNY
Before using, carefully peel open the blister and remove the dose of oral lyophilisate without crushing it.
Wyjąć dawkę doustnego liofilizatu bez kruszenia.
Place it in your mouth and it will disperse immediately.
Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one dose of Aerius oral lyophilisate once a day.
Dorośli i młodzież (12 lat i więcej): jedna dawka leku Aerius liofilizat doustny raz na dobę.
Take the dose immediately after removal from the blister.
Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius oral lyophilisate.
Czas trwania leczenia lekiem Aerius liofilizat doustny będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
If you take more Aerius oral lyophilisate than you should Take Aerius oral lyophilisate only as prescribed for you.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aerius liofilizat doustny Aerius liofilizat doustny należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany.
However, if you take more Aerius oral lyophilisate than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Jednakże, w przypadku przyjęcia dawki leku Aerius liofilizat doustny większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take Aerius oral lyophilisate If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Pominięcie zastosowania leku Aerius liofilizat doustny W razie nie przyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.
In adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
79 U dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
U młodzieży najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
79 During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Po wprowadzeniu na rynek leku Aerius bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk) oraz wysypki.
HOW TO STORE AERIUS ORAL LYOPHILISATE
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AERIUS LIOFILIZAT DOUSTNY
Do not use Aerius oral lyophilisate after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nie stosować leku Aerius liofilizat doustny po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i blistrze.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Aerius oral lyophilisate.
Nie stosować leku Aerius liofilizat doustny, jeśli zauważy się zmianę w wyglądzie liofilizatu.
What Aerius oral lyophilisate contains
Co zawiera lek Aerius liofilizat doustny
- The active substance is desloratadine 5 mg
- Substancją czynną jest desloratadyna w dawce 5 mg
- The other ingredients are gelatin, mannitol, aspartame (E951), polacrilin potassium, Dye
- Inne składniki leku to: żelatyna, mannitol, aspartam (E951), polakrylan potasu, barwnik Opatint
Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)), flavour Tutti-Frutti, and citric acid anhydrous.
Red (zawiera czerwony tlenek żelaza (E172) i hypromelozę (E464), substancja smakowo - zapachowa Tutti- Frutti i bezwodny kwas cytrynowy.
What Aerius oral lyophilisate looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Aerius liofilizat doustny i co zawiera opakowanie
Aerius oral lyophilisate is packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, and 100 doses of oral lyophilisate.
Aerius liofilizat doustny pakowany jest w jednostkowe blistry w opakowania zawierające po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 lub 100 dawek liofilizatu doustnego.
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
80 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
81 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
82 PACKAGE LEAFLET:
82 ULOTKA DLA PACJENTA:
- If you any have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
What Aerius orodispersible tablet is and what it is used for 2.
Co to jest lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before you take Aerius orodispersible tablet 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 3.
How to take Aerius orodispersible tablet 4.
Jak stosować lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 4.
How to store orodispersible tablet 6.
Jak przechowywać lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 6.
WHAT AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK AERIUS TABLETKA ULEGAJĄCA ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Aerius orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest lekiem przeciwalergicznym, nie wywołującym senności.
Aerius orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład, gorączką sienną lub uczuleniem na roztocza).
These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Do objawów tego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Aerius orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem).
BEFORE YOU TAKE AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AERIUS TABLETKA ULEGAJĄCA ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
Do not take Aerius orodispersible tablet:
Kiedy nie stosować leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
orodispersible tablet, or to loratadine.
pozostałych składników leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, lub na loratadynę.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and children (6 years of age and older).
Aerius 2, 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci (6 lat lub więcej).
Take special care with Aerius orodispersible tablet
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Aerius.
83 Jeśli dotyczy to pacjenta lub jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Aerius.
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Stosowanie leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej z innymi lekami Nie są znane interakcje leku Aerius z innymi lekami.
83 Taking Aerius orodispersible tablet with food and drink Aerius orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Stosowanie leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej z jedzeniem i piciem Zażywanie leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej nie wymaga popijania wodą lub innym płynem.
Additionally, Aerius orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Ponadto lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej może być przyjmowany na czczo lub z posiłkiem.
If you are pregnant or nursing a baby taking Aerius is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Aerius w czasie ciąży lub karmienia piersią.
However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Jednakże, bardzo rzadko, u niektórych osób, występuje senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn.
Important information about some of the ingredients of Aerius orodispersible tablet This product contains aspartame.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Aerius tabletki zawiera aspartam.
HOW TO TAKE AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET
JAK STOSOWAĆ LEK AERIUS TABLETKA ULEGAJĄCA ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
Before using, carefully peel open the blister and remove the dose of orodispersible tablet without crushing it.
Wyjąć dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia.
Place it in your mouth and it will disperse immediately.
Umieścić ja w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi.
Children 6 to 11 years of age: take one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet once a day.
Dzieci w wieku 6 do 11 lat: jedna dawka 2, 5 mg leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej raz na dobę.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets once a day.
Dorośli i młodzież (12 lat i więcej): dwie dawki 2, 5 mg leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej raz na dobę.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius orodispersible tablets.
Czas trwania leczenia lekiem Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
If you take more Aerius orodispersible tablet than you should Take Aerius orodispersible tablet only as prescribed for you.
84 Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany.
However, if you take more Aerius orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Jednakże, w przypadku przyjęcia dawki leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Pominięcie zastosowania leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej W razie nie przyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki indywidualnej.
Like all medicines, Aerius can cause side effects although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Aerius może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
However, fatigue, dry mouth and headache were
U dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
84 reported more often than with a dummy tablet.
Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
HOW TO STORE AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AERIUS TABLETKA ULEGAJĄCA ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
Do not use Aerius orodispersible tablet after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nie stosować leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i blistrze.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Aerius orodispersible tablet.
Nie stosować leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, jeśli widoczne są zmiany w wyglądzie tabletki.
What Aerius orodispersible tablet contains
Co zawiera lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
- The active substance is desloratadine 2.5 mg
- Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 2, 5 mg
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch
- Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia preżelatynizowana, skrobi sodowy
glycolate, magnesium stearate, butylated methacrylate copolymer, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, citric acid, colloidal silicon dioxide, ferric oxide, mannitol, aspartame (E951) and flavour Tutti-Frutti.
85 wodorowęglan, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza, mannitol, aspartam (E951) i substancja smakowo- zapachowa Tutti- Frutti.
What Aerius orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej i co zawiera opakowanie
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ K” branded on one side.
Aerius 2, 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest jasnoczerwona, nakrapiana, okrągła z oznakowaniem „ K ” na jednej stronie.
Aerius orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej pakowany jest w jednostkowe blistry w opakowania zawierające po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Taś mowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Tel.: + 48 - (0) 22 478 41 50
87 PACKAGE LEAFLET:
87 ULOTKA DLA PACJENTA:
How to store Aerius orodispersible tablet 6.
Jak przechowywać lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 6.
Aerius orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład, gorączką sienną lub uczuleniem na roztocza).
Do not take Aerius orodispersible tablet
Kiedy nie stosować leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
orodispersible tablet, or to loratadine.
pozostałych składników leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, lub na loratadynę
Aerius 5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Aerius 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci (12 lat lub więcej).
88 Taking Aerius orodispersible tablet with food and drink Aerius orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Stosowanie leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej z jedzeniem i piciem Zażywanie leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej nie wymaga popijania wodą lub innym płynem.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one 5 mg Aerius orodispersible tablet once a day.
Dorośli i młodzież (12 lat i więcej): jedna dawka 5 mg leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej raz na dobę.
If you take more Aerius orodispersible tablet than you should Take Aerius orodispersible tablet only as prescribed for you.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany.
No serious problems are expected with accidental overdose.
Jednakże, w
However, if you take more Aerius orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
89 przypadku przyjęcia dawki leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
89 During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Po wprowadzeniu na rynek leku Aerius bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk) oraz wysypki.
glycolate, magnesium stearate, butylated methacrylate copolymer, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, citric acid, colloidal silicon dioxide, ferric oxide, mannitol, aspartame (E951) and flavour Tutti-Frutti.
glikolan, magnezu stearynian, kopolimer metakrylanu butylu, krospowidon, sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza, mannitol, aspartam (E951) i substancja smakowo- zapachowa Tutti- Frutti.
What Aerius orodispersible tablet looks like and contents of the pack
90 Jak wygląda lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej i co zawiera opakowanie
Aerius 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ A” branded on one side.
Aerius 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest jasnoczerwona, nakrapiana, okrągła z oznakowaniem „ A ” na jednej stronie.
92 PACKAGE LEAFLET:
92 ULOTKA DLA PACJENTA:
Aerius oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, nie wywołującym senności.
Aerius oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites). These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Do objawów takiego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
These symptoms include itching and hives.
Aerius roztwór doustny stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką, takich jak: świąd skóry i pokrzywkę.
of Aerius.
którykolwiek z pozostałych składników leku Aerius, w szczególności barwnik E110.
Aerius oral solution is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Aerius roztwór doustny przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 1 roku życia do 11 lat, młodzieży (12 lat lub więcej) i dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.
93 Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
93 Stosowanie leku Aerius z jedzeniem i piciem Aerius może być przyjmowany na czczo lub z posiłkiem.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius oral solution is not recommended.
Nie zaleca się stosowania leku Aerius w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Important information about some of the ingredients of Aerius Aerius oral solution contains sorbitol.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aerius Aerius roztwór doustny zawiera sorbitol.
Children 1 through 5 years of age: take 2.5 ml (½ of a 5 ml spoonful) of oral solution once a day.
2, 5 ml (½ miarki o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
Children 6 through 11 years of age: take 5 ml (one 5 ml spoonful) of oral solution once a day.
5 ml (jedna miarka o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take 10 ml (two 5 ml spoonfuls) of oral solution once a day.
10 ml (dwie miarki o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of oral solution, you can alternatively use it to take the appropriate amount of oral solution.
Jeśli do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna, można ją zamiennie używać do odmierzania odpowiedniej ilości roztworu doustnego.
Swallow the dose of oral solution, then drink some water.
Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius oral solution.
Czas trwania leczenia lekiem Aerius roztwór doustny będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
If you take more Aerius than you should Take Aerius oral solution only as it is prescribed for you.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aerius Aerius roztwór doustny należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany.
However, if you take more Aerius oral solution than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aerius roztwór doustny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
If you forget to take Aerius If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
94 W razie nie przyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Like all medicines, Aerius oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Aerius roztwór doustny może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
However, common side effects in children less than 2 years of age were diarrhoea, fever and insomnia while in adults, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Jednakże u dzieci młodszych niż 2 lata częstymi działaniami niepożądanymi były biegunka, gorączka i bezsenność, podczas gdy u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the oral solution.
Nie stosować leku Aerius, jeśli zauważy się zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.
- The other ingredients of the oral solution are sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955,
- Inne składniki leku to: sorbitol, glikol propylenowy, sukraloza E 955, hypromeloza 2910,
hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate and purified water.
cytrynian sodu dwuwodny, naturalne i sztuczne substancje smakowe, bezwodny kwas cytrynowy, disodu wersenian, woda oczyszczona.
Aerius oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap.
Aerius roztwór doustny dostępny jest w butelkach po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml, zamykanych korkiem z blokadą uniemożliwiającą otwarcie ich przez dzieci.
For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Do wszystkich rodzajów opakowań, za wyjątkiem pojemności 150 ml, jest dołączona plastikowa miarka umożliwająca dawkowanie 2, 5 ml i 5 ml.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Do opakowania zawierającego butelkę o pojemności 150 ml dołączona jest plastikowa miarka lub strzykawka doustna, umolżliwiające dawkowanie 2, 5 ml i 5 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
95 Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
95 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel. + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO- 013682 Bucureşti
London, 26 June 2008 Doc.
Londyn, dnia 26 czerwca 2008 r.
Ref.
Nr. ref dok.
EMEA/ 306731/ 2008
EMEA/ 545125/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name:
PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu AFLUNOV Nazwa zwyczajowa:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/ VietNam/ 1194/ 2004)
Szczepionka prepandemiczna przeciw grypie (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adjuwantem) (A/ VietNam/ 1194/ 2004)
On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Aflunov przeznaczonego do stosowania w profilaktyce zakażeń wirusem ptasiej grypy H5N1 u dorosłych i osób w podeszłym wieku.
What is Aflunov?
Co to jest Aflunov?
Aflunov is a vaccine.
Aflunov jest szczepionką.
It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/ VietNam/ 1194/ 2004.
Ma ona postać zawiesiny do wstrzykiwania zawierającej pewne elementy (płaszcz wirusa) szczepu wirusa grypy zwanego A/ VietNam/ 1194/ 2004.
What was Aflunov expected to be used for?
W jakim celu miał być stosowany preparat Aflunov?
Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Aflunov miał być stosowany u dorosłych i osób w podeszłym wieku w celu ochrony przed zachorowaniem na grypę wywoływaną przez szczep (typ) wirusa grypy A - H5N1.
Aflunov is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Aflunov to szczepionka „ prepandemiczna ”.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Jest to specjalny rodzaj szczepionki przeznaczonej do ochrony przed zakażeniem szczepem wirusa, który może stać się przyczyną wybuchu pandemii grypy w przyszłości.