qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin immediate release tablets.
Nie obserwowano zjawiska tolerancji podczas długotrwałego stosowania doksazosyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Podczas leczenia długotrwałego rzadko występowały zwiększenie osoczowej aktywności reniny i tachykardia.
4-13% of base line values).
Doksazosyna korzystnie wpływa na stężenie lipidów we krwi, istotnie zwiększając stosunek HDL/ cholesterol całkowity (w przybliżeniu o 4- 13% wartości wyjściowej).
The clinical relevance of these findings is still unknown.
Znaczenie kliniczne tych zjawisk nadal pozostaje nieznane.
Doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin.
Doksazosyna poprawia wrażliwość na insulinę u pacjentów z zaburzeniami wrażliwości na insulinę.
Treatment with doxazosin immediate release tablets has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy.
Wykazano, że leczenie doksazosyną w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu powoduje regresję przerostu lewej komory.
Studies on morbidity and mortality have not yet been terminated.
Badania nad zachorowalnością i śmiertelnością nie zostały jeszcze zakończone.
Hypertension:
Nadciśnienie:
Analysis of two dose-effect studies (including a total of 630 patients treated with doxazosin) have shown that patients treated with immediate release tablets in dosages of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin prolonged-release tablets containing 4 mg.
Analiza dwóch badań skuteczności dawki (obejmujących łącznie 630 pacjentów leczonych doksazosyną) wykazała, że kontrola ciśnienia u pacjentów leczonych tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach 1 mg, 2 mg lub 4 mg jest równoważna, jak w przypadku stosowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 4 mg.
Interim analysis of the study “ Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
„ Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial ”) wykazała, że pacjenci z nadciśnieniem i z co najmniej jednym innym klinicznym czynnikiem ryzyka choroby wieńcowej leczeni doksazosyną są narażeni na dwukrotnie większe ryzyko rozwoju przewlekłej niewydolności serca w porównaniu do osób leczonych chlortalidonem.
Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders.
Ponadto, ryzyko rozwoju istotnej klinicznie choroby układu krążenia było o 25% większe w tej grupie chorych.
The doxazosin arm of ALLHAT was discontinued as a result of these findings.
Na podstawie tych wyników zadecydowano o przerwaniu badania w grupie pacjentów otrzymujących doksazosynę.
There was no difference in mortality.
Nie zanotowano różnicy w śmiertelności pomiędzy grupami.
The results are difficult to interpret due to various reasons such as differences in effect on systolic blood pressure and discontinuation of diuretics in the doxazosin-treated group prior to commencement of the treatment.
Interpretacja wyników jest trudna ze względu na różne czynniki, takie jak różnice we wpływie na skurczowe ciśnienie tętnicze i przerwanie leczenie diuretycznego w grupie leczonej doksazosyną przed rozpoczęciem leczenia.
Benign Prostatic hyperplasia:
Łagodny przerost gruczołu krokowego:
Doxazosin has been shown to inhibit phenylephrine induced contraction in the prostate.
12/ 24 Wykazano, że doksazosyna hamuje czynność skurczową gruczołu krokowego indukowaną przez fenylefrynę.
High levels of alpha-1-adrenoreceptors have been observed in the prostatic muscular stroma, the proximal part of the urethra and base of the urinary bladder, which medicates smooth muscle tonus in the prostatic part of the urethra.
W zrębie mięśniówki gruczołu krokowego, bliższej części cewki moczowej i podstawnej części pęcherza moczowego występuje duża liczba receptorów alfa- 1- adrenergicznych, które mediują napięcie mięśni gładkich w części sterczowej cewki moczowej.
Blocking alpha-1-adrenoreceptors through doxazosin reduces the tonus of the smooth muscle in the prostatic part of the urethra which facilitates the urinary flow.
Zablokowanie receptorów alfa- 1 - adrenergicznych przez doksazosynę prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich w sterczowej części cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu.
This is the pharmacological basis for clinical use of doxazosin in treatment for benign prostatic hyperplasia.
Jest to podstawą farmakologiczną stosowania klinicznego doksazosyny w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of < 15 ml/ sec.
International Prostate Symptom Score) i maksymalną prędkością przepływu moczu < 15 ml/ s.
Data from these studies indicate that patients well controlled on immediate release tablets of doxazosin in doses of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin 4 mg prolonged-release tablets.
Dane uzyskane z tych badań wskazują, że pacjenci dobrze kontrolowani, stosujący doksazosynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach 1 mg, 2 mg lub 4 mg byli identycznie kontrolowani podczas leczenia doksazosyną w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 4 mg.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Po podaniu doustnym dawek terapeutycznych doksazosyna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu dobrze wchłania się, osiągając szczytowe stężenie we krwi stopniowo po 6 do 8 godzinach od podania dawki.
Peak plasma levels are approximately one third of the level obtained after administration of immediate release doxazosin tablets.
Szczytowe stężenia w osoczu stanowią w przybliżeniu jedną trzecią stężenia otrzymanego po podaniu doksazosyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Trough levels at 24 hours are, however, similar for both formulations.
Najniższe stężenie w okresie 24 godzin są jednak podobne dla obu postaci leku.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in prolonged-release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
Właściwości farmakokinetyczne doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu powodują niewielką zmienność w poziomach leku w osoczu.
12/ 24 Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Stosunek stężeń szczytowego do minimalnego doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu stanowi mniej niż połowę odpowiedniego stosunku dla tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from prolonged-release tablets compared to that of immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
W stanie stabilnym, względna biodostępność doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu do formy o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła 54% dla dawki 4 mg i 59% dla dawki 8 mg.
Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
Jednoczesne przyjmowanie posiłku nieco zwiększa stopień absorpcji, AUC jest większe o 14% i Cmax jest większe o 23% w porównaniu do zażycia leku na czczo.
Cmin is unaffected by concomitant food intake.
Jednoczesne przyjmowanie posiłków nie wpływa na wartość Cmin.
Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Około 98% doksazosyny ulega wiązaniu z białkami osocza.
Volume of distribution:
Objętość dystrybucji:
1 litre/ kg.
1 litr/ kg.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Doksazosyna jest metabolizowana głównie na drodze O- demetylacji i hydroksylacji.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
Doksazosyna jest metabolizowana w znacznym stopniu i < 5% jest wydalane w postaci niezmienionej.
Clearance of doxazosin is 1.3 ml/ min/ kg.
Klirens doksazosyny wynosi 1, 3 ml/ kg/ min.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing.
Eliminacja z osocza jest dwufazowa przy końcowym półokresie eliminacji wynoszącym 22 godziny, co stanowi podstawę dawkowania raz na dobę.
Pharmacokinetic studies with doxazosin prolonged-release tablets in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Badania farmakokinetyki doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u osób w wieku podeszłym nie wykazały żadnych istotnych różnic w porównaniu do młodszych pacjentów.
Pharmacokinetic studies with doxazosin immediate release tablets in patients with renal impairment did not show any significant alterations compared to that of patients with normal renal function.
13/ 24 Badania farmakokinetyki doksazosyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu u chorych z zaburzeniem czynności nerek nie wykazały żadnych istotnych różnic w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i na temat wpływu leków zaburzających metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna).
In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
W badaniu klinicznym obejmującym 12 osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, podanie pojedynczej dawki doksazosyny powodowało zwiększenie AUC o 43% i zmniejszenie klirensu po podaniu doustnym o około 30%.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone All-rac-α -Tocopherol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Butylhydroxytoluene (E321)
Tlenek polietylenu Celuloza mikrokrystaliczna Powidon All- rac- α- Tokoferol Koloidalna krzemionka bezwodna Sodu stearylofumaran Butylohydroksytoluen (E321)
13/ 24 Tablet coat:
Warstwa powlekana tabletki:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica Macrogol Titanium dioxide (E171)
Kopolimer kwas metakrylowy – akrylan etylu (1: 1) Koloidalna krzemionka bezwodna Makrogol Dwutlenek tytanu (E171)
Cartons with 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) prolonged-release tablets Calendar packs of 28 and 98 prolonged-release tablets Unit dose pack of 50 x 1 prolonged-release tablets
Blister (polichlorek winylu/ polichlorek winylidenu/ aluminium) Kartoniki zawierające 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletek o przedłużonym uwalnianiu 14/ 24 Opakowania kalendarzowe zawierające 28 i 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Opakowanie z oddzielaną pojedynczą dawką zawierające 50 x 1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14/ 24 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15/ 24 LABELLING
15/ 24 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16/ 24 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
BOX
KARTONIK
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Doxastad 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I] Doksazosyna
10 Prolonged-release tablets 20 Prolonged-release tablets 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 50 Prolonged-release tablets 56 Prolonged-release tablets 60 Prolonged-release tablets 90 Prolonged-release tablets 98 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets 140 Prolonged-release tablets
10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 140 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Take as directed by your doctor.
Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
EXPIRY DATE
TERMIN WAŻNOŚCI 17/ 24 Termin ważności (EXP)
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/ 24 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
19/ 24 ULOTKA DLA PACJENTA
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
20/ 24 ULOTKA DLA PACJENTA:
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxastad 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I] (Doksazosyna)
It may harm them,
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i NIE należy go przekazywać innym, gdyż
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Możliwe działania niepożądane 5.
Possible side effects 5.
Jak przechowywać lek Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych 6.
1 WHAT DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST DOXASTAD 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU I TABLETKI O INNYCH NAZWACH WŁASNYCH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Your doctor may have prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Lek Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych został zapisany przez lekarza ze względu na wysokie ciśnienie krwi, które, jeśli nie będzie leczone, może zwiększać ryzyko choroby serca lub udaru mózgu.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
Substancja czynna zawarta w tabletkach należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów alfa- 1.
These medicines work by widening your blood vessels making it easier for your heart to pump blood through them.
Leki te działają przez poszerzenie naczyń krwionośnych ułatwiając pompowanie do nich krwi przez serce.
This helps to lower raised blood pressure, and reduce the risk of heart disease.
Pomaga to obniżyć podwyższone ciśnienie krwi i zmniejszyć ryzyko powstania choroby serca.
Or you may have been prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH).
Inną przyczyną przepisania leku tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych jest leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
This condition causes enlargement of the prostate gland, which is just underneath the bladder in men.
Schorzenie to powoduje powiększenie gruczołu krokowego, który znajduje się tuż poniżej pęcherza moczowego u mężczyzn.
This makes it difficult to pass urine.
Utrudnia to oddawanie moczu.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
Lek Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych, działa poprzez rozluźnienie mięśnia wokół ujścia pęcherza moczowego i w gruczole krokowym, ułatwiając oddawanie moczu.
2 BEFORE YOU TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM DOXASTAD 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU I TABLETEK O INNYCH NAZWACH WŁASNYCH
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have ever suffered an allergic reaction (e. g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract • if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary infectiond or bladder stones • if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency 21/ 24 Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver disease • if you have suffered acute heart disease such as heart failure • if you are undergoing dialysis • if you are under 18 years of age
21/ 24 Kiedy nie stosować leku Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych • jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna (np. swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu) na substancję czynną, doksazosynę, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych powyżej • jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwości na chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna), które są rodziną chemiczną leków, do których należy doksazosyna • jeśli u pacjenta występuje lub występowała jakakolwiek postać niedrożności układu pokarmowego • jeśli u pacjenta występuje łagodny przerost gruczołu krokowego współistniejący z zastojem w górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą pęcherza moczowego • jeśli u pacjenta występuje przepełnienie pęcherza, bezmocz lub postępująca niewydolność nerek
Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Przed zabiegiem chirurgicznym i znieczuleniem (nawet u dentysty), należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych.
If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems) • Drugs indicated for the treatment of erectile dysfunction (PDE-5 inhibitor, e. g. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Stosowanie leku z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu dowolnego z poniższych leków: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) • inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi • estrogeny • dopamina, efedryna, adrenalina, metaraminol, metoksamina, fenylefryna (leki stosowane do leczenia chorób serca) • leki wskazane w leczeniu zaburzeń wzwodu (inhibitor PDE- 5, np. sildenafil, tadalafil, wardenafil)
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Stosowanie leku Doxastad 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych z jedzeniem i piciem Doxastad 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można zażywać podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Ciąża i karmienie piersią Leku Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych nie należy stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią.
Speak to your doctor first.
Należy wcześniej omówić to z lekarzem.
Driving and using machines Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych może powodować senność.
Be especially careful when you take your first dose, if your dose is increased, or if you are starting to take your medicine again after not having taking it for some time.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas zażywania pierwszej dawki, zwiększania dawki lub po ponownym rozpoczęciu zażywania leku po pewnej przerwie.
If you feel dizzy or light-headed, do not drive or operate machinery.
Jeśli wystąpią zawroty głowy i uczucie osłabienia, nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się narzędziami.
3 HOW TO TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3.
You must keep taking your Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names as instructed by your doctor.
JAK STOSOWAĆ DOXASTAD 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU I TABLETKI O INNYCH NAZWACH WŁASNYCH 22/ 24 Zawsze Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
The directions should be given on the label.
Wskazówki powinny być podane na etykiecie.
Your pharmacist may also be able to help if you are not sure.
W przypadku wątpliwości można także zwrócić się do farmaceuty.
The dose of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of BPH.
Dawka leku Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych jest taka sama niezależnie od stosowania leku z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub podczas leczenia objawów BPH.
The usual dose is one tablet (4 mg) each day.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka (4 mg) codziennie.
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnej zalecanej dawki dwóch tabletek każdego dnia.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names have been specially designed to release the active ingredient slowly throughout the day.
Lek Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych opracowano specjalnie w taki sposób, aby uwalniał aktywny składnik powoli w ciągu doby.
The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals.
Tabletki można zażyć o dowolnej porze dnia przed, w trakcie lub po posiłku.
Choose a time that is convenient for you and take your tablets at this time each day.
Należy wybrać dogodną dla siebie porę i zażywać tabletki w tym samym czasie każdego dnia.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością wody.
Do not chew, divide or crush the tablets.
Nie należy rozgryzać, dzielić ani miażdżyć tabletek.
22/ 24 If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of light- headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą ilość tabletek najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania będzie uczucie słabości lub zawrotów głowy spowodowane spadkiem ciśnienia krwi.
You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Należy się położyć na plecach z nogami uniesionymi ponad poziom głowy.
You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible.
Należy natychmiast powiadomić lekarza i zgłosić się do lekarza możliwie szybko.
If you forget to take use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names If you miss a dose, do not worry.
Pominięcie zastosowania leku Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych Nie należy się martwić pominięciem dawki.
Simply take the next day’ s tablet when it is due.
Następnego dnia należy po prostu zażyć kolejną tabletkę o wyznaczonej porze.
If you stop taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Przerwanie stosowania leku Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych Tabletki należy zażywać dopóki lekarz nie zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Like all medicines, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Doxastad 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/ or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.
Częste działania niepożądane obejmują (występują częściej niż u 1 pacjenta na 100): zawroty głowy, zawroty głowy po pionizacji (zawroty głowy na skutek wstania z pozycji siedzącej lub leżącej), nieżyt nosa (zmniejszenie drożności nosa i/ lub katar), biegunka, nudności, wymioty, zapalenie żołądka (zapalenie wyściółki żołądka), ból głowy, zmęczenie, obrzęk (opuchnięcie), senność, astenia (osłabienie), suchość w ustach.
Uncommon side effects include (occurs in less than 1 patient of 100): thrombocytopenia (low platelets, which may result in easy bleeding), leukopenia (low white blood cells), gout, nervousness, tremor (trembling), blurred vision, tinnitus (ringing or noise in the ears), vertigo (a feeling of dizziness or ‘ spinning’), arrythmia (a feeling of irregular heart beat), tachycardia (increased heart rate), palpitations, angina pectoris, myocardial infarction (heart attack), cerebrovascular accident (stroke), dyspnoea (shortage of breath), cough, bronchial spasms, epistaxis (nosebleed), anorexia (loss of appetite), obstipation (constipation), increased appetite, icterus (jaundice), liver enzyme increases, rash, pruritus (itching), purpura (rash caused by bleeding under the skin), myalgia (painful muscles), arthralgia (painful joints), muscle cramps, increased diuresis (increased volume of urine passed), haematuria (blood in the urine), urinary incontinence, priapism (painful persistent erection), impotence, chest pain, agitation, facial flushing.
Niezbyt częste działania niepożądane obejmują (występują u mniej niż u 1 pacjenta na 100): trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, co może powodować łatwe krwawienie), leukopenia (mała liczba krwinek białych), dna, nerwowość, drżenia (trzęsienie się), niewyraźne widzenie, szum w uszach (dzwonienie lub hałas w uszach), zawroty głowy (uczucie wirowania głowy lub ‘ kołowrotka ’), arytmia (uczucie nierównego bicia serca), tachykardia (przyspieszona częstość pracy serca), kołatania serca, dławica piersiowa, zawał serca (atak serca), zdarzenia naczyniowo- mózgowe (udar), duszność (skrócenie oddechu), kaszel, skurcz oskrzeli, krwawienie z nosa, anoreksja (utrata apetytu), zaparcie, wzmożony apetyt, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka, świąd, plamica (wysypka spowodowana krwawieniem podskórnym), mialgia (ból mięśni), artralgia (ból
Rare cases of syncope (faint) in association with orthostatic hypotension (low blood presssure as a result of getting up from a sitting or lying position) have been observed.
Rzadko występowało omdlenie w połączeniu z niedociśnieniem ortostatycznym (niskie ciśnienie krwi na skutek wstania z pozycji siedzącej lub leżącej).
5 HOW TO STORE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DOXASTAD 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU I TABLETKI O INNYCH NAZWACH WŁASNYCH
Do not use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton.
Nie stosować leku Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Niniejszy lek nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
23/ 24 After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania tabletek, niewykorzystane tabletki należy zwrócić do farmaceuty w celu ich bezpiecznej utylizacji.
Only keep the tablets if your doctor tells you to.
Tabletki należy zatrzymać tylko, jeśli taka będzie decyzja lekarza.
These measures will help to protect the environment.
Środki te mają na celu pomoc w ochronie środowiska.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
Co zawiera lek Doxastad 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych
- The active substance is doxazosin (as mesilate).
- substancją czynną leku jest doksazosyna (mezilat)
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone,
- inne składniki leku to tlenek polietylenu, celuloza mikrokrystaliczna, powidon,
butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α -Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
butylohydroksytoluen (E321), all- rac- α- tokoferol, koloidalna krzemionka bezwodna, sodu stearylo- fumaran, kopolimer kwas metakrylowy – akrylan etylu (1: 1) dyspersja 30%, makrogol i dwutlenek tytanu (E171).
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack The tablets are white, round, biconvex tablets with “ DL” embossed on one side.
Jak wygląda lek Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych i co zawiera opakowanie Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe z wypukłym napisem „ DL ” na jednej stronie.
Your medicine is available in PVC/ PVDC/ aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
Lek jest dostępy w opakowaniach blistrowych z PCW/ PCWD/ aluminium zawierających 28 tabletek [10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletek].
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w Krajach Członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
[To be completed on finalisation of the procedure]
[Do uzupełnienia po zakończeniu procedury]
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym].
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423384/ 2006
Londyn, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423384/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
21 Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN):
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxastad 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (doksazosyna) jest blokerem receptorów alfa- 1 stosowanym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i w leczeniu objawowym pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
Firma Stada Artzneimittel złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Doxastad 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Szwecję w dniu 4 lipca 2004 r.
The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Zainteresowanymi państwami członkowskimi były Estonia, Łotwa, Litwa, Holandia, Hiszpania, Wielka Brytania.
The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Szwecja przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxastad 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 06 April 2006.
W dniu 6 kwietnia 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił wyjaśnienia pisemne.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Doxastad 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami, że zgłoszone zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Marketing Authorisation
1/ 24 Podmiot odpowiedzialny Państwo
Holder
posiadający pozwolenie na Wnioskodawca dopuszczenie do obrotu
Applicant
Nazwa
2/ 24 ANNEX II
2/ 24 ANEKS II
3/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 24 WNIOSKI NAUKOWE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ preparatu Doxazosin Retard Arrow 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob. aneks I)
The food-interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Badanie interakcji produktu z pożywieniem nie zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi CHMP.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Arrow” 4mg prolonged release tablets
- celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxazosin Retard Arrow 4 mg w
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu, z naciskiem na odpowiednią czułość badania pozwalającą na wykrycie różnicy między produktami;
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic
- wpływ potencjalnych różnic zaobserwowanych między produktem referencyjnym i jego wersjami
versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
generycznymi na informacje zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) jest mało prawdopodobny;
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the
- ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę oceniono
documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
na podstawie przedłożonej dokumentacji, dyskusji naukowej w ramach komitetu oraz nowego sformułowania zaproponowanego w zaktualizowanych wytycznych dotyczących ChPL z października 2005 r. i najnowszego dokumentu wzorcowego dotyczącego oceny jakości dokumentów (QRD);
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla preparatu Doxazosin Retard Arrow 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob. aneks I).
4/ 24 ANNEX III
4/ 24 ANEKS III
5/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5/ 24 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
6/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
6/ 24 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I]
Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate)
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci metanosulfonianu).
White, round, biconvex tablets with bossing "DL"
Białe okrągłe i dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „ DL ”
The tablets can be taken with or without food.
Tabletki można zażywać podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
The tablets should not be chewed, divided or crushed.
Tabletek nie należy rozgryzać, dzielić ani miażdżyć.
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Zwykle 4 mg doksazosyny raz na dobę.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Jeśli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny raz na dobę.
Doxazosin can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Doksazosynę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem, np. diuretykiem tiazydowym, lekiem blokującym receptory beta- adrenergiczne, antagonistą wapnia lub inhibitorem ACE.
Symptomatic treatment of prostatic hyperplasia:
Leczenie objawowe rozrostu gruczołu krokowego:
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
BPH) z nadciśnieniem lub prawidłowym ciśnieniem tętniczym, ponieważ zmiany ciśnienia tętniczego u pacjentów z prawidłowymi wartościami nie mają znaczenia klinicznego.
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
U pacjentów z nadciśnieniem obie choroby są leczone jednocześnie.
Same dosage as for adults.
Osoby w wieku podeszłym:
7/ 24 Patients with renal impairment:
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
7/ 24 zaburzenia czynności nerek, w tej grupie pacjentów można stosować zwykle stosowaną dawkę (patrz część 4. 4).
Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
U pacjentów z potwierdzonym zaburzeniem czynności wątroby doksazosynę można podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności.
(see section 4.4).
Brak jest doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i z tego względu nie zaleca się stosowania u nich doksazosyny (patrz punkt 4. 4).
Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Doksazosyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczenia klinicznego.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract
Łagodny rozrost gruczołu krokowego współistniejący z zastojem moczu w górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą pęcherza moczowego
- Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Przepełnienie pęcherza, bezmocz lub postępująca niewydolność nerek Niedrożność przełyku lub żołądka i jelit w wywiadzie lub zmniejszona średnica światła przewodu pokarmowego
- History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the
-
- Lactation.
Laktacja.
Doxazosin is not considered appropriate as first-line treatment, this does not exclude the second- or third-line use in combination with other types of antihypertensives.
Doksazosyna nie stanowi właściwego leku pierwszego rzutu, co nie wyklucza jej zastosowania jako leku drugiego lub trzeciego rzutu w połączeniu z innymi rodzajami leków przeciwnadciśnieniowych.
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Doksazosynę należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów z następującymi ostrymi chorobami serca: obrzęk płuc na skutek zwężenia zastawki mitralnej lub aortalnej, niewydolność serca z dużą pojemnością minutową, prawokomorowa niewydolność serca wtórna do zatorowości płucnej lub wysięku w osierdziu i lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Nie należy stosować doksazosyny jako leku pierwszego rzutu w monoterapii nadciśnienia u pacjentów z nadciśnieniem i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka rozwoju niewydolności serca.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
Należy monitorować pacjenta na początku leczenia lub w okresie zwiększania dawki, aby zminimalizować potencjalne ryzyko działań związanych z pionizacją ciała, np. niedociśnienie i omdlenie.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Średnie zmiany ciśnienia tętniczego są niewielkie u pacjentów leczonych z powodu łagodnego rozrostu prostaty i bez nadciśnienia, jednak niedociśnienie, zawroty głowy i zmęczenie występują u 10 – 20% pacjentów, natomiast obrzęk i duszność – u mniej niż 5% chorych.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
BPH).
They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Należy poinformować chorych o możliwym ryzyku wystąpienia urazów i środkach zaradczych mających na celu zminimalizowanie objawów związanych z reakcją ortostatyczną.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Doksazosynę należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawami łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby (patrz część 5. 2).
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Ponadto zaleca się ostrożność podczas podawania doksazosyny w skojarzeniu z lekami, które mogą wpływać na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna).
Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Doksazosynę należy stosować ostrożnie u chorych z autonomiczną neuropatią cukrzycową.
8/ 24 Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
8/ 24 Doksazosyna może wpływać na aktywność osoczową reniny i wydalanie z moczem kwasu wanilinomigdałowego.
This should be considered when interpreting laboratory data.
Należy to uwzględnić podczas interpretacji danych laboratoryjnych.
Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Doksazosyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (98%).
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Z danych z badań in vitro osocza ludzkiego wynika, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie z białkami digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Doksazosynę podawano jednocześnie z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, lekami blokującymi receptory betaadrenergiczne, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie moczanów oraz lekami przeciwzakrzepowymi i nie zaobserwowano niepożądanych interakcji lekowych.
Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie innych leków przeciwnadciśnieniowych.