qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the subgroup of patients with at least 2 acute organ dysfunctions at baseline, the mortality was 26.5% in the Xigris group (168 out of 634) and 33.9% in the placebo group (216 out of 637).
W grupie z ostrą niewydolnością co najmniej 2 narządów, śmiertelność wśród pacjentów leczonych Xigris wyniosła 26, 5% (168 z 634 pacjentów) a w grupie placebo 33, 9% (216 z 637 pacjentów).
No significant death reduction was observed in the subgroup of patients with less than 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Nie obserwowano statystycznie istotnego zmniejszenia śmiertelności w grupie pacjentów leczonych preparatem Xigris, z niewydolnością mniej niż 2 narządów.
A consistent treatment effect on mortality with Xigris administration was observed across patient subgroups defined by age, gender and infection type.
Efekt terapeutyczny leku wpływający na zmniejszenie śmiertelności obserwowano u pacjentów niezależnie od wieku, płci i typu zakażenia.
PROWESS Follow-up Study Survival status was assessed in a follow-up study of PROWESS survivors.
Kontynuacja badania PROWESS Przeżywalność określono w badaniu obserwacyjnym w grupie pacjentów biorących udział w badaniu PROWESS.
In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
Przeżywalność w okresie pobytu w szpitalu i w trzymiesięcznym okresie obserwacji, wśród 1690 pacjentów biorących udział w badaniu PROWESS, wynosiła odpowiednio 98% i 94%.
In the overall population, the in-hospital mortality was significantly lower in patients on Xigris than in patients on placebo (29.4% vs.
W całej obserwowanej populacji, śmiertelność w okresie pobytu w szpitalu była istotnie mniejsza wśród pacjentów otrzymujących Xigris w porównaniu z grupą placebo (29, 4% w porównaniu z 34, 6%; p=0, 023).
Survival through 3 months was also better in the Xigris group compared to placebo (log rank p=0.048).
Przeżywalność w ciągu 3 miesięcy od momentu włączenia do badania PROWESS była także większa w grupie otrzymującej preparat Xigris w porównaniu z grupą placebo (test rank – log rank p=0, 048).
These data confirmed that the benefit of Xigris is limited to the more severely affected sepsis patients such as patients with multiple organ failure and shock.
Te dane potwierdzają, że korzyści ze stosowania leku Xigris ograniczają się do przypadków pacjentów z cięższą postacią sepsy tzn. pacjentów z niewydolnością wielonarządową i wstrząsem.
Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Dalsze doświadczenie kliniczne W międzynarodowym, otwartym badaniu klinicznym fazy 3b, bez ramienia placebo (ENHANCE), 2378 dorosłych pacjentów z ciężką sepsą otrzymywało drotrekoginę alfa (aktywowaną).
The entry criteria were similar to those employed in PROWESS.
Kryteria włączenia pacjenta do badania były podobne do stosowanych w badaniu PROWESS.
Patients received drotrecogin alfa (activated) within 48 hours of onset of the first sepsis- induced organ dysfunction.
Podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego sepsą.
The median duration of organ dysfunction prior to treatment was 25 hours.
Mediana czasu od momentu wystąpienia niewydolności narządu do rozpoczęcia leczenia wynosiła 25 godzin.
At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
W 28- dniowym okresie obserwacji, umieralność ogólna w badaniu fazy 3b wynosiła 25, 3%.
The mortality rate was lower for patients treated within 24 hours of organ dysfunction compared to those treated after 24 hours, even after adjustment for differences in disease severity.
10 niewydolności narządu niż u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto po 24 godzinach, nawet po porównaniu różnic w ciężkości stanu chorobowego.
A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e. g. patients with APACHE II < 25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, double- blind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo (ADDRESS) wzięło udział 2640 dorosłych pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu (np. pacjenci oceniani w punktacji APACHE II < 25 lub z niewydolnością jednego narządu spowodowaną sepsą).
The trial was stopped after an interim analysis due to a low likelihood of demonstrating a significant difference in 28-day mortality by the end of the trial.
Po przeprowadzeniu analizy okresowej badanie przerwano z powodu niewielkiego prawdopodobieństwa wykazania na koniec badania istotnej różnicy śmiertelności pacjentów w okresie 28 dni.
The ADDRESS trial did enrol 872 patients with multiple organ dysfunction.
W badaniu ADDRESS wzięło udział 872 pacjentów z niewydolnością wielonarządową.
Compared to multiple organ dysfunction patients in PROWESS, those in ADDRESS had organ dysfunction for longer prior to receiving study drug (median 25 vs.
W porównaniu z pacjentami z niewydolnością wielonarządową biorącymi udział w badaniu PROWESS, u pacjentów w badaniu ADDRESS badany lek podano po dłuższym czasie od wystąpienia zaburzenia czynności narządu (mediana czasu 25 vs.
18 hours), had lower APACHE II scores (median 20 vs.
18 godzin), pacjenci uzyskali niższą ocenę w punktacji APACHE II (mediana 20 vs.
25) and were more likely to have two organ dysfunctions (76% vs.
25) i zwiększało się u nich prawdopodobieństwo wystąpienia dysfunkcji dwóch narządów (76% vs.
At 28 days, the mortality rates for multiple organ dysfunction patients in ADDRESS were 20.7% versus 21.9% for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Po 28 dniach odsetek śmiertelności wśród pacjentów z niewydolnością wielonarządową leczonych drotrekoginą alfa (aktywowaną) w badaniu ADDRESS wynosił 20, 7% w porównaniu z 21, 9% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
In-hospital mortality rates were 23.1% and 25.3% respectively.
Odsetek śmiertelności w okresie hospitalizacji wynosił odpowiednio 23, 1% oraz 25, 3%.
In the subgroup with two organ dysfunctions, the results were similar to those seen in the PROWESS trial.
W podgrupie pacjentów z zaburzeniem czynności dwóch narządów, wyniki były zbliżone do wyników obserwowanych w badaniu PROWESS.
9 In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem placebo, wyniki leczenia były najbardziej widoczne w ośrodkach, gdzie w badaniach wzięło udział więcej pacjentów.
Drotrecogin alfa (activated) and endogenous human Activated Protein C are inactivated in plasma by endogenous protease inhibitors but the mechanism by which they are cleared from plasma is unknown.
Zarówno drotrekogina alfa (aktywowana), jak i endogenne aktywowane białko C, ulegają inaktywacji przez endogenne osoczowe inhibitory proteaz, ale mechanizm ich usuwania z osocza pozostaje nieznany.
Plasma concentrations of endogenous Activated Protein C in healthy subjects and patients with severe sepsis are usually below detection limits (< 5 ng/ ml) and do not significantly influence the pharmacokinetic properties of drotrecogin alfa (activated).
Stężenie endogennego aktywowanego białka C w osoczu jest zazwyczaj mniejsze od progu wykrywalności (< 5 ng/ ml) zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z ciężką sepsą, i nie ma znaczącego wpływu na profil farmakokinetyczny drotrekoginy alfa (aktywowanej).
In healthy subjects, greater than 90% of the steady state condition is attained within 2 hours following the start of a constant-rate intravenous infusion of Xigris.
U zdrowych osób stężenie przekraczające 90% stężenia w osoczu w stanie równowagi, jest osiągane w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia podawania leku.
Following the completion of an infusion, the decline in plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations is biphasic and is comprised of a rapid initial phase (t1/ 2 α =13 minutes) and a slower second phase (t1/ 2 β =1.6 hours).
Po zakończeniu podawania leku spadek stężenia drotrekoginy alfa (aktywowanej) w osoczu jest dwufazowy i składa się ze wstępnej fazy szybkiej (t1/ 2α=13 minut) i drugiej wolnej (t1/ 2β=1, 6 godziny).
The short half-life of 13 minutes accounts for approximately 80% of the area under the plasma concentration curve and governs the initial rapid accrual of plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations towards the steady-state.
Faza o krótkim okresie półtrwania (13 minut) odpowiada około 80% pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu i powoduje początkowe szybkie zwiększanie stężenia drotrekoginy alfa (aktywowanej) w osoczu, aż do osiągnięcia stanu równowagi.
Plasma drotrecogin alfa (activated) steady-state concentrations are proportional to the infusion rate over a range of infusion rates from 12 µg/ kg/ hr to 48 µg/ kg/ hr.
Stężenie drotrekoginy alfa (aktywowanej) w osoczu w stanie równowagi jest proporcjonalne do szybkości jej podawania w zakresie dawek od 12 μg/ kg mc. / h do 48 μg/ kg mc. / h.
The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 µg/ kg/ hr is 72 ng/ ml.
Średnie stężenie drotrekoginy alfa (aktywowanej), w stanie równowagi u osób zdrowych otrzymujących ten lek w dawce 24 μg/ kg mc. / h wynosi 72 ng/ ml.
In patients with severe sepsis, infusion of drotrecogin alfa (activated) from 12 µg/ kg/ hr to 30 µg/ kg/ hr rapidly produced steady-state plasma concentrations that were proportional to infusion rates.
U pacjentów z ciężką sepsą podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) w dawce 12 μg/ kg mc. / h do 30 μg/ kg mc. / h szybko prowadzi do osiągnięcia stałego stężenia leku w osoczu, które jest proporcjonalne do szybkości infuzji.
In the Phase 3 trial, the pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were evaluated in 342 patients with severe sepsis administered a 96-hour continuous infusion at 24 µg/ kg/ hr.
W badaniach klinicznych 3 fazy, farmakokinetyka drotrekoginy alfa (aktywowanej) była oceniana u 342 pacjentów z ciężką sepsą, u których stosowano ciągłą, 96 - godzinną infuzję leku w dawce 24 μg/ kg mc. / h.
The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were characterised by attainment of steady-state plasma concentration within 2 hours following the start of the infusion.
Farmakokinetyka drotrekoginy alfa (aktywowanej) charakteryzowała się osiąganiem stałego stężenia w osoczu w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia infuzji leku.
In the majority of patients, measurements of Activated Protein C beyond 2 hours after termination of the infusion were below the quantifiable limit, suggesting rapid elimination of drotrecogin alfa (activated) from the systemic circulation.
U większości pacjentów stężenie drotrekoginy alfa (aktywowanej) w osoczu po 2 godzinach od zakończenia infuzji obniżyło się do wartości poniżej progu oznaczalności, co wskazuje na bardzo szybką eliminację drotrekoginy alfa (aktywowanej) z krążenia.
The plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) is approximately 41.8 l/ hr in sepsis patients as compared with 28.1 l/ hr in healthy subjects.
Klirens osoczowy drotrekoginy alfa (aktywowanej) wynosi około 41, 8 l/ h u pacjentów z sepsą w porównaniu z 28, 1 l/ h w badaniach na zdrowych ochotnikach.
In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
U pacjentów z ciężką sepsą klirens osoczowy drotrekoginy alfa (aktywowanej) był znacząco zmniejszony w niewydolności nerek i dysfunkcji wątroby, lecz nie wpływa to w sposób istotny na klirens (< 30%) i nie wiąże się z koniecznością zmiany dawkowania.
Changes observed in monkeys at, or in small excess of, the maximum human exposure during repeated dose studies, were all related to the pharmacological effect of Xigris and include beside the expected prolongation of APTT, decreases in haemoglobin, erythrocytes and haematocrit, and increases in reticulocyte count and PT.
Zmiany obserwowane w badaniach prowadzonych na małpach, a następnie na ochotnikach poddanych powtarzanej ekspozycji na kolejne dawki leku, były związane z działaniem farmakologicznym Xigris i obejmowały poza spodziewanym przedłużeniem czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APPT): zmniejszenie stężenia hemoglobiny, erytrocytów, hematokrytu oraz zwiększenie liczby retykulocytów i przedłużenie czasu protrombinowego (PT).
Drotrecogin alfa (activated) was not mutagenic in an in vivo micronucleus study in mice or in an in vitro chromosomal aberration study in human peripheral blood lymphocytes with or without rat liver metabolic activation.
Drotrekogina alfa (aktywowana) nie wykazała działania mutagennego w badaniach in vivo na mikrojądrach komórkowych u myszy oraz w badaniach zaburzeń chromosomowych in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej bez aktywacji lub po metabolicznej aktywacji tkanką wątroby szczura.
Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Dotychczas nie przeprowadzono badań nad wpływem Xigris na karcynogenność i rozrodczość.
However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
W związku z tym, że potencjalne ryzyko tego leku na organizm ludzki nie jest jeszcze poznane, Xigris nie powinien być podawany w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne (Patrz 4. 6).
Sucrose Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Sacharoza Sodu chlorek Sodu cytrynian Kwas cytrynowy Kwas solny Sodu wodorotlenek
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC-30ºC).
6. 3 Okres trwałości
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
3 lata
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Powder in Type I glass vial.
Proszek w fiolce ze szkła typu I.
Pack of 1 vial.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous administration.
Przygotowanie leku Xigris do podawania dożylnego musi się odbywać przy zastosowaniu właściwych technik aseptyki.
Calculate the dose and the number of Xigris vials needed.
Należy najpierw obliczyć całkowitą dawkę leku i liczbę niezbędnych fiolek Xigris.
Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Każda fiolka zawiera 20 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).
The vial contains an excess of drotrecogin alfa (activated) to facilitate delivery of the label amount.
Fiolka zawiera pewną dodatkową ilość drotrekoginy alfa (aktywowanej), aby ułatwić podanie dokładnie takiej ilości leku, jaka jest podana na etykiecie.
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Stężenie drotrekoginy alfa (aktywowanej) w sporządzonym roztworze będzie wynosi około 2 mg/ ml.
Slowly add the Sterile Water for Injection to the vial and avoid inverting or shaking the vial.
Wodę do wstrzykiwań należy dodawać powoli, unikając obracania i wstrząsania fiolką.
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Należy wykonywać delikatne ruchy obrotowe fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Otrzymany roztwór Xigris należy rozcieńczyć jałowym 0, 9% roztworem chlorku sodu aż do uzyskania stężenia docelowego między 100 μg/ ml a 200 μg/ ml.
Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Z fiolki należy powoli pobrać odpowiednią ilość rozpuszczonej drotrekoginy alfa (aktywowanej), a następnie dodać ją do przygotowanego worka z jałowym 0, 9% roztworem chlorku sodu.
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion 11 bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Podczas dodawania rozpuszczonej drotrekoginy alfa (aktywowanej), należy skierować strumień leku na boczną ściankę worka, aby uniknąć wstrząsania roztworu.
Gently invert the infusion bag to obtain a homogeneous solution.
Następnie należy delikatnie obrócić worek w celu otrzymania jednorodnego roztworu.
Do not transport the infusion bag between locations using mechanical delivery systems.
Nie należy transportować przygotowanego worka z roztworem pomiędzy oddziałami przy pomocy urządzeń mechanicznych.
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Po rozpuszczeniu zalecane jest natychmiastowe użycie, jednakże sporządzony roztwór w fiolce może być przechowywany do 3 godzin w temperaturze pokojowej 15- 30°C.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnej może być używany w temperaturze pokojowej 15- 30°C przez 14 godzin.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Wszystkie preparaty do stosowania pozajelitowego powinny przed podaniem pacjentowi zostać dokładnie obejrzane, czy nie zawierają wytrąconych cząstek lub przebarwień.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Roztwór Xigris należy rozcieńczyć w worku zawierającym jałowy 0, 9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań aż do uzyskania stężenia docelowego od 100 μg/ ml do 200 μg/ ml.
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/ hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of approximately 5 ml/ hr.
W sytuacji, gdy drotrekogina alfa (aktywowana) podawana jest z małą szybkością przepływu (poniżej 5 ml/ h), zestaw infuzyjny należy najpierw przepłukać przez około 15 minut z szybkością około 5 ml/ h.
Xigris should be administered via a dedicated intravenous line or a dedicated lumen of a multilumen central venous catheter.
Infuzja Xigris powinna się odbywać przez oddzielne wkłucie dożylne lub oddzielny kanał w wielokanałowym cewniku w żyle centralnej.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer’ s Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
0, 9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, roztwór Ringera z mleczanem, glukozę oraz roztwory glukozy z chlorkiem sodu.
Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/ or direct sunlight.
Roztwory drotrekoginy alfa (aktywowanej) należy chronić przed wysoką temperaturą i (lub) bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
Nie zaobserwowano żadnych niezgodności pomiędzy roztworem drotrekoginy alfa (aktywowanej) a szkłem, z którego wykonane są butelki i materiałami, z których wykonane są worki, takimi jak: polichlorek winylu, polietylen, polipropylen i poliolefina.
The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Stosowanie zestawów infuzyjnych wykonanych z innych materiałów może mieć negatywny wpływ na ilość oraz działanie podanej drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Care should be taken to administer Xigris at the appropriate rate, calculated based on kg of bodyweight and infused for the correct duration.
Należy zwrócić szczególną uwagę aby preparat Xigris podawać z właściwą prędkością obliczoną na kilogram masy ciała, we wlewie trwającym odpowiedni czas.
It is recommended that the bag be labelled accordingly.
Zaleca się stosowne oznaczenie worka z roztworem leku.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA, Houten, Holandia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Date of latest renewal:
22 sierpień 2002 Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ 12 1.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Xigris 5 mg powder for solution for infusion
Xigris 5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Każda fiolka zawiera 5 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Po rozpuszczeniu w 2, 5 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml zawiera 2 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Substancja pomocnicza: każda fiolka zawiera około 17 mg sodu.
No dose adjustments are required in adult patients with severe sepsis with regard to age, gender, hepatic function (as measured by transaminase levels), renal function, obesity or co-administration of prophylactic heparin.
U dorosłych pacjentów z ciężką sepsą nie jest wymagana zmiana dawkowania leku ze względu na wiek, płeć, czynność wątroby (mierzoną aktywnością transaminaz), czynność nerek, otyłość lub jednoczesne profilaktyczne stosowanie heparyny.
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus
15 Dzieci: na podstawie danych otrzymanych z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem placebo, które zostało przerwane ze względu na brak wartościowych danych po zastosowaniu badanej terapii u 477 pacjentów w wieku od 0 do 17 lat, nie można określić skuteczności działania preparatu Xigris u dzieci.
Therefore no dosage recommendation can be made and the use of Xigris is not recommended in children below the age of 18 (see section 4.4).
Badanie wykazało częstsze występowanie krwawień do ośrodkowego układu nerwowego w grupie pacjentów otrzymujących Xigris w porównaniu z grupą placebo.
4.3 Contraindications
Z tego powodu nie można ustalić wysokości dawki zalecanej.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to bovine thrombin (a trace residue from the manufacturing process).
Nie zaleca się stosowania preparatu Xigris u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4. 4).
• Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy • Recent administration (within 7 days) of oral anticoagulants • Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors • Recent (within 3 months) ischaemic stroke • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
• niedawne (w ciągu ostatnich 3 dni) leczenie trombolityczne, • niedawne (w ciągu ostatnich 7 dni) stosowanie doustnych antykoagulantów, 16 • niedawne (w ciągu ostatnich 7 dni) stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących agregację płytek krwi, • niedawny (do 3 miesięcy) udar niedokrwienny mózgu, • wszelkie inne sytuacje, w których ryzyko znacznego krwawienia jest duże w ocenie lekarza.
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in “ medical” patients without surgery (see section 4.8).
Ponowne podawanie może być wznowione w 12 godzin po zakończeniu dużych zabiegów chirurgicznych pod warunkiem, że osiągnięto odpowiedni poziom hemostazy Częstość występowania ciężkich krwawień po podaniu preparatu Xigris była większa wśród pacjentów, którzy niedawno (w ciągu ostatnich 30 dni) przeszli zabieg chirurgiczny, niż u pacjentów nie poddawanych zabiegom chirurgicznym (patrz punkt 4. 8).
14 Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
W ocenie korzyści i ryzyka stosowania leku u danego pacjenta należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwawienia.
Immunogenicity In adult patients in severe sepsis clinical studies, the frequency of anti-human Activated Protein C IgA/ IgG/ IgM antibodies or neutralizing antibodies is low and is similar between drotrecogin alfa (activated) and placebo-treated patients tested.
17 Immunogenność W badaniach klinicznych częstość występowania przeciwciał IgA, IgG lub IgM przeciwko ludzkiemu aktywowanemu białku C lub przeciwciał neutralizujących u dorosłych pacjentów z ciężką sepsą jest mała i podobna w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) oraz w grupie otrzymującej placebo.
15 Data from a placebo-controlled clinical trial did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and cardiovascular organ dysfunction.
Na podstawie danych otrzymanych z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem placebo nie można określić skuteczności działania preparatu Xigris u dzieci z ciężką posocznicą, ostrym zakażeniem, uogólnionym stanem zapalnym oraz zaburzeniami funkcji układu oddechowego i sercowo- naczyniowego.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Produkt leczniczy zawiera około 17 mg sodu w fiolce, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated).
18 Jednoczesne stosowanie małych dawek heparyny w profilaktyce zakrzepicy żylnej Heparyna w małych dawkach może być podawana w profilaktyce zakrzepicy żylnej jednocześnie z drotrekoginą alfa (aktywowaną).
The Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated)-treated and 840 placebo-treated patients.
W międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym 3 fazy w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo (PROWESS), 850 pacjentów otrzymywało drotrekoginę alfa (aktywowaną) i 840 pacjentów otrzymywało placebo.
17
Miejsce wystąpienia
Petechial, parenchymal, subarachnoid, subdural, and stroke with haemorrhagic transformation.
2 Pacjenci, u których nie zidentyfikowano miejsca krwawienia i u których wystąpiła konieczność przetoczenia ≥3 jednostek koncentratu krwinek czerwonych na dobę przez 2 kolejne dni.
During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS:
W badaniach PROWESS i ENHANCE, częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia w czasie infuzji preparatu Xigris była liczbowo większa wśród pacjentów, którzy niedawno (w ciągu ostatnich 30 dni) przeszli zabieg chirurgiczny, niż u pacjentów nie poddawanych zabiegom chirurgicznym (w badaniu PROWESS odpowiednio:
In ADDRESS, the percent of treated patients experiencing a serious bleeding event by site of haemorrhage was similar to that observed in PROWESS.
20 W badaniu ADDRESS odsetek pacjentów, u których wystąpił przypadek ciężkiego krwawienia (wg miejsca krwawienia) był zbliżony do obserwowanego w badaniu PROWESS.
18 In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
W otwartym badaniu ENHANCE częstość występowania poważnych przypadków krwawienia w 28- dniowym okresie trwania badania wynosiła 6, 5% a częstość przypadków krwawienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego 1, 5%.
For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
W innych zgłoszeniach obserwowane zdarzenia odpowiadały działaniom niepożądanymi leku (patrz punkt 4. 8),
Additionally, patients with severe
Lek Xigris przywraca również endogenny potencjał fibrynolityczny osocza, czego dowodzi normalizacja stężenia plazminogenu i szybkie obniżenie zawartości inhibitora aktywatora plazminogenu - 1 (PAI- 1) w osoczu.
19 sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Ponadto, u pacjentów z ciężką sepsą otrzymujących Xigris, stwierdza się szybsze obniżenie zawartości interleukiny- 6 (IL- 6, wskaźnika uogólnionej reakcji zapalnej), związane z ograniczeniem odpowiedzi zapalnej organizmu.
Exclusion criteria encompassed patients at high risk of bleeding (see sections 4.3 and 4.4), patients who were not expected to survive for 28 days due to a pre-existing, non-sepsis related medical condition, HIV positive patients whose most recent CD4 count was ≤ 50/ mm3, patients on chronic dialysis, and patients who had undergone bone marrow, lung, liver, pancreas or small bowel transplantation, and patients with acute clinical pancreatitis without a proven source of infection.
22 Kryteria wyłączenia z badania obejmowały pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia (patrz punkty 4. 3 i 4. 4), pacjentów, u których nie spodziewano się z powodu choroby podstawowej, a nie sepsy przeżycia najbliższych 28 dni, pacjentów z wirusem HIV i poziomem limfocytów CD4 ≤ 50/ mm3, pacjentów przewlekle dializowanych, po przeszczepieniu szpiku kostnego, płuc, wątroby, trzustki, jelita cienkiego oraz u pacjentów z klinicznymi objawami ostrego zapalenia trzustki bez udokumentowanego źródła infekcji.
In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
W badaniu PROWESS, leczenie rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego sepsą.
20 Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Dalsze doświadczenie kliniczne W międzynarodowym, otwartym badaniu klinicznym fazy 3b, bez ramienia placebo (ENHANCE), 2378 dorosłych pacjentów z ciężką sepsą otrzymywało drotrekoginę alfa (aktywowaną).
The mortality rate was lower for patients treated within 24 hours of organ dysfunction compared to those treated after 24 hours, even after adjustment for differences in disease severity.
23 niewydolności narządu niż u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto po 24 godzinach, nawet po porównaniu różnic w ciężkości stanu chorobowego.
In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem placebo, wyniki leczenia były najbardziej widoczne w ośrodkach, gdzie w badaniach wzięło udział więcej pacjentów.
21 In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
U pacjentów z ciężką sepsą klirens osoczowy drotrekoginy alfa (aktywowanej) był znacząco zmniejszony w niewydolności nerek i dysfunkcji wątroby, lecz nie wpływa to w sposób istotny na klirens (< 30%) i nie wiąże się z koniecznością zmiany dawkowania.
5.3 Preclinical safety data
24 5. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sucrose, Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Sacharoza Sodu chlorek Sodu cytrynian Kwas cytrynowy Kwas solny Sodu wodorotlenek
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
6. 3 Okres trwałości
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
3 lata
Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
22 2.
25 2.
Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Każda fiolka zawiera 5 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Stężenie drotrekoginy alfa (aktywowanej) w sporządzonym roztworze będzie wynosi około 2 mg/ ml.
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Podczas dodawania rozpuszczonej drotrekoginy alfa (aktywowanej), należy skierować strumień leku na boczną ściankę worka, aby uniknąć wstrząsania roztworu.
23 7.
26 7.
24 ANNEX II
27 ANEKS II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
KG Teichweg 3 D-35396 Giessen Germany
KG Teichweg 3 D- 35396 Giessen Niemcy
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania oraz dodatkowe aktywności związane z monitorowaniem bezpieczeństwa zawarte w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa Produktu Leczniczego, zgodnie z wersją Planu Zarządzania Ryzykiem z dnia 18 kwietnia 2006, przedstawioną w Module 1. 8. 2 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi późniejszymi aktualizacjami Planu Zarządzania Ryzykiem zatwierdzonymi przez CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bezpieczeństwa, Plan Monitorowania Bezpieczeństwa Produktu Leczniczego lub aktywności związane z minimalizacją ryzyka,
26 The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
stosowania lub minimalizacji ryzyka),
Clinical aspects 1. “ Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/ risk balance of Xigris are required.
„ Ze względu na niepotwierdzone wnioski z badania XPRESS, w którym badano możliwe interakcje preparatu Xigris z heparyną, konieczne są dalsze wyjaśnienia dotyczące oceny korzyści i ryzyka stosowania preparatu Xigris.
MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/ risk profile of Xigris .”
W celu potwierdzenia profilu korzyści i ryzyka stosowania preparatu Xigris, podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do przeprowadzenia badania kontrolowanego placebo z udziałem pacjentów (którzy otrzymywali profilaktycznie małe dawki heparyny lub u których nie stosowano żadnych środków zapobiegających zakrzepicy) z ciężką sepsą i udokumentowaną niewydolnością narządową (np. niewydolnością wielonarządową lub we wstrząsie septycznym wymagającym podawania leków zwężających naczynia) w ściśle określonych ramach czasowych. ”
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
32 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Xigris 20 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji drotrekogina alfa (aktywowana)
Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas solny i sodu wodorotlenek.
1 vial, powder for solution for infusion.
1 fiolka, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Do podawania w infuzji dożylnej po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
34 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA
Xigris 20 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Do podawania w infuzji dożylnej po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
TEKST NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (PUDEŁKO TEKTUROWE)
Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Xigris 5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji drotrekogina alfa (aktywowana)
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
37 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA
Xigris 5 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Do podawania w infuzji dożylnej po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Xigris 20 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Drotrekogina alfa (aktywowana)
Please read all of this leaflet carefully.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Leczona choroba i stosowanie leku wymaga stałego nadzoru medycznego.
What Xigris is and what it is used for 2.
Co to jest Xigris i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you are given Xigris 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xigris 3.
How Xigris is used 4.
Jak stosować lek Xigris 4.
How to store Xigris 6.
Jak przechowywać lek Xigris 6.
WHAT XIGRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST XIGRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Xigris jest bardzo podobny do białka, które naturalnie występuje we krwi.
This protein helps to control blood clotting and inflammation.
Białko to bierze udział w procesach krzepnięcia krwi i reakcji zapalnej.
When your body has a severe infection, clots can form in your blood.
W czasie ciężkiego zakażenia, w naczyniach krwionośnych mogą powstawać skrzepliny.
These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
Mogą one uniemożliwiać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak nerki czy płuca.
This causes an illness called severe sepsis which can make you very ill.
Może to powodować bardzo ciężki stan chorobowy, określany jako ciężka sepsa (posocznica).
Some people will die from this illness.
Niektórzy ludzie umierają z powodu tej choroby.
Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Lek Xigris bierze udział w wyrównywaniu procesów krzepnięcia oraz zmniejszeniu stanu zapalnego powodowanego zakażeniem.
Xigris is used to treat adults with severe sepsis.
Lek Xigris jest stosowany do leczenia ciężkiej sepsy u osób dorosłych.
BEFORE YOU ARE GIVEN XIGRIS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XIGRIS
You should not be given Xigris:
Kiedy nie stosować leku Xigris:
- if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na drotrekoginę alfa (aktywowaną),
of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein)
- jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie wewnętrzne,
- if you have internal bleeding
- jeśli u pacjenta występuje guz mózgu lub cechy wzmożonego ciśnienia śródczaszkowego,
- if you have a brain tumour, or pressure on the brain
- jeśli u pacjenta przeprowadzana jest jednoczesna terapia heparyną w dawce
- if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/ kg/ hr)
≥15 jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała na godzinę,
- if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi niezwiązane z sepsą,
- if you have a long-standing, severe problem with your liver
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła ciężka choroba wątroby,
- if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a
- jeśli u pacjenta występuje mała liczba płytek krwi (rodzaj komórek we krwi), nawet jeśli ich
transfusion
liczba zwiększy się po transfuzji,
- if you are at high risk of bleeding (for example):
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia, np.:
you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris
w ciągu 12 godzin poprzedzających podawanie leku przeprowadzono duży zabieg chirurgiczny lub jeżeli występuje krwawienie po wcześniejszej operacji, lub planowany jest zabieg chirurgiczny w trakcie podawania leku,
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
pacjent przebył: ciężki uraz głowy wymagający hospitalizacji, zabieg wewnątrzczaszkowy lub zabieg w obrębie kręgosłupa, udar krwotoczny mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub jeżeli występują nieprawidłowości w budowie naczyń mózgu, guz mózgu; obecność cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej,
you have been born with bleeding tendencies you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
pacjent przebył duży wypadek (duży uraz) i występuje u niego zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia.
Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example:
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Xigris w przypadku, gdy u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia, np.:
- if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that
- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki wpływające na krzepnięcie krwi (np. leki powodujące
dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin)
rozpuszczenie skrzepliny, leki rozrzedzające krew lub leki hamujące aktywność płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy)
- if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot
- jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił u pacjenta udar mózgu spowodowany skrzepliną,
- if you have a known problem with bleeding
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi.
Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation.
Nie należy stosować leku Xigris w przypadku mniej ciężkich postaci sepsy (niewydolność tylko jednego narządu) oraz u pacjentów, którzy niedawno przeszli zabieg chirurgiczny.
Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
Xigris nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie powinien być stosowany u dzieci.
Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku Xigris i innych leków, które wpływają na krzepliwość krwi (np. leków powodujących rozpuszczenie skrzepliny, leków rozrzedzających krew lub leków hamujących aktywność płytek krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub klopidogrel).
Pregnancy and breast-feeding It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Ciąża i karmienie piersią Nie wiadomo czy drotrekogina alfa (aktywowana) powoduje uszkodzenie płodu lub wpływa na płodność kobiety.
If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Lekarz może podać Xigris kobiecie w ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to zdecydowanie konieczne.
It is not known whether drotrecogin alfa (activated) appears in human milk and therefore you should not breast-feed whilst treated with Xigris.
Kobieta otrzymująca Xigris nie powinna karmić piersią.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xigris Produkt leczniczy zawiera około 68 mg sodu w fiolce, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
HOW XIGRIS IS USED
JAK STOSOWAĆ LEK XIGRIS
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (µg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
Leczenie powinno trwać 96 godzin.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have dissolved the Xigris powder in water for injection and sodium chloride solution.
Farmaceuta, pielęgniarka lub lekarz rozpuści lek Xigris w wodzie do wstrzykiwań i roztworze chlorku sodu.
This liquid is then passed from a bag through a tube into one of your veins for a period of 96 hours.
Tak przygotowany roztwór w worku będzie następnie podawany dożylnie pacjentowi przez okres 96 godzin.
Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, Xigris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Xigris increases the risk of bleeding which can be serious or life-threatening.
Xigris zwiększa ryzyko krwawienia, które może być bardzo poważne albo zagrażające życiu.
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
W obu grupach były to głównie krwawienia z żołądka i jelit.
Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
Krwawienia w obrębie mózgu nie były częste i występowały u 0, 2% (u 1 na 500) pacjentów otrzymujących lek Xigris.
STORING XIGRIS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XIGRIS
Keep the vial in the carton in order to protect it from light.
Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
What Xigris contains
Co zawiera lek Xigris
Drotrecogin alfa
- Substancją czynną leku jest drotrekogina alfa (aktywowana) w ilości 20 mg w fiolce.
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is produced by recombinant technology.
Drotrekogina alfa (aktywowana) jest odpowiednikiem naturalnego białka, występującego we krwi, zwanego aktywowanym białkiem C i jest otrzymywana metodami inżynierii genetycznej.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
- Inne składniki leku to sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas solny i
and sodium hydroxide.
sodu wodorotlenek.
What Xigris looks like and contents of the pack Xigris is presented as a powder for solution for infusion in a vial.
Jak wygląda Xigris i co zawiera opakowanie Xigris jest to proszek do sporządzania roztworu do infuzji, w fiolce.
A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Fiolka zawiera 20 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands Manufacturer:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA, Houten, Holandia.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D - 35396 Giessen, Niemcy.