qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Powszechne zastosowanie w Stanach Zjednoczonych i krajach takich jak Finlandia i Szwecja schematu 2- dawkowego doprowadziło do > 99% zmniejszenia częstości zachorowania na każdą z tych 3 chorób.
Non-pregnant adolescent and adult females Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Dziewczęta i kobiety, niebędące w ciąży Podanie szczepionki zawierającej żywe, atenuowane wirusy różyczki nastolatkom i kobietom w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży jest wskazane pod warunkiem zachowania pewnych środków ostrożności (patrz punkty 4. 4 i 4. 6).
Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
Zaszczepienie nieuodpornionych kobiet po okresie pokwitania zapewnia w przyszłości indywidualną ochronę przeciw zakażeniu różyczką w okresie ciąży, co zapobiega zakażeniu płodu i wrodzonym wadom spowodowanym przez wirus różyczki.
Previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Nieszczepione wcześniej dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy, które mają styczność z nieuodpornionymi kobietami ciężarnymi, powinny otrzymać szczepionkę zawierającą żywe, atenuowane wirusy różyczki (taką jak M- M- RVAXPRO lub jednoskładnikową szczepionkę przeciw różyczce), aby ograniczyć ryzyko narażenia ciężarnych na zakażenie.
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
9 Osoby prawdopodobnie nieuodpornione przeciw śwince i różyczce Zaleca się podanie szczepionki M- M- RVAXPRO osobom prawdopodobnie nieudpornionym przeciw śwince i różyczce.
Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Osoby wymagające zaszczepienia przeciw odrze mogą otrzymać M- M- RVAXPRO niezależnie od ich statusu odporności na świnkę lub różyczkę, jeśli szczepionka jednoskładnikowa przeciw odrze nie jest dostępna.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Poza danymi zamieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego nie ma nieklinicznych danych związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Powder Sorbitol Sodium phosphate Potassium phosphate Sucrose Hydrolysed gelatin Medium 199 with Hanks’ salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Proszek Sorbitol Sodu fosforan Potasu fosforan Sacharoza Żelatyna hydrolizowana Podłoże 199 z solami Hanks’ a Podłoże Eagle’ a (MEM) Sodu L- glutaminian Neomycyna Czerwień fenolowa Sodu wodorowęglan Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Z powodu braku badań zgodności, szczepionka nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at2°C-8°C.
Szczepionkę należy użyć natychmiast po odtworzeniu; wykazano jednak, że zachowuje stabilność w ciągu 8 godzin, jeśli jest przechowywania w stanie schłodzonym w temperaturze 2ºC- 8ºC.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC – 8ºC).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Przechowywanie produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz punkt 6. 3.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Proszek w fiolce (szkło typu 1) z korkiem (guma butylowa) i rozpuszczalnik w fiolce (szkło typu 1) z korkiem (guma chlorobutylowa) w opakowaniu po 1 i 10.
To reconstitute, use the solvent supplied.
Do odtworzenia należy używać dołączonego rozpuszczalnika.
The solvent is a clear colourless liquid.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem proszek jest jasnożółtą, zwartą, krystaliczną masą.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Po całkowitym odtworzeniu, szczepionka jest przezroczystym, żółtym płynem.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Ważne jest, by stosować oddzielną, jałową strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych.
Reconstitution instructions
Instrukcja dotycząca odtwarzania
Withdraw the entire volume of solvent into the syringe to be used for reconstitution.
Pobrać strzykawką objętość rozpuszczalnika, który ma być użyty do odtwarzania.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Gently agitate to mix thoroughly.
Łagodnie wstrząsać do całkowitego wymieszania.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Tą samą strzykawką pobrać całą zawartość odtworzonej szczepionki z fiolki i wstrzyknąć całą objętość.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Odtworzonej szczepionki nie wolno używać, jeśli zauważy się jakiekolwiek nierozpuszczalne zanieczyszczenia, lub jeśli rozpuszczalnik lub proszek lub odtworzona szczepionka różni się od opisu podanego powyżej.
11 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francja
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
M- M- RVAXPRO Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
Wirus odry1, szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany)....... nie mniej niż 1 × 103 CCID50 * Wirus świnki1, szczep Jeryl Lynn® [Poziom B] (żywy, atenuowany) nie mniej niż 12, 5 × 103 CCID50 * Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/ 3 (żywy, atenuowany).......... nie mniej niż 1 × 103 CCID50 *
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
13 Individuals 12 months or older
Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze
Infants between 6 months and less than 12 months
12 Niemowlęta między 6. miesiącem a poniżej 12. miesiąca życia
Infants between 6 months and less than 12 months vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreak or vaccinated at that age in accordance with official recommendation may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin.
Niemowlęta między 6. miesiącem a poniżej 12. miesiąca życia szczepione w czasie epidemii odry czy też szczepione w tym wieku zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, szczepionką zawierającą wirusa odry, mogą nie zareagować na szczepionkę z powodu obecności krążących przeciwciał pochodzących od matki.
14 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
U osób z ciężkim zaburzeniem odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, stwierdzono zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zejście śmiertelne jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry.
4.4 Special warnings and precautions for use
13 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Należy zachować ostrożność podając szczepionkę M- M- RVAXPRO osobom, u których w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym, stwierdzono występowanie drgawek lub urazu mózgu.
A theoretical risk of hypersensitivity to rHA at a low frequency cannot be ruled out.
Nie można wykluczyć teoretycznego ryzyka występujące rzadko nadwrażliwości na rHA.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Ponadto u osób, u których wystąpiła małopłytkowość po podaniu pierwszej dawki M- M- RVAXPRO (lub szczepionek zawierających jej komponenty) małopłytkowość, może również wystąpić po kolejnej dawce.
15 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Inne Można podać szczepionkę osobom, które są zakażone ludzkimi wirusami niedoboru odporności, ale nie mają zaburzonej odporności.
However, these vaccinees should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective in these patients than in persons not infected with human immunodeficiency viruses (see section 4.3).
Jednak osoby te po zaszczepieniu powinny być ściśle monitorowane w kierunku wystąpienia odry, świnki i różyczki, ponieważ szczepienie może być u nich mniej skuteczna niż u pacjentów niezakażonych ludzkimi wirusami niedoboru odporności (patrz punkt 4. 3).
As for any vaccine, vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
14 Podobnie jak inne szczepionki, M- M- RVAXPRO może nie chronić przed zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób.
(1) In a 10 year survey involving over 700 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 189 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
15 kobiet w okresie 3 miesięcy przed zapłodnieniem lub po zapłodnieniu (189 kobiet otrzymało szczep Wistar RA 27/ 3) żaden noworodek nie miał objawów odpowiadających wrodzonemu zespołowi różyczki; (2) Zakażenie świnką podczas pierwszego trymestru ciąży może zwiększać częstość spontanicznych poronień.
17 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
(25, 8%).
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
16 [Bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100, do < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/ 1 000 do ≤ 1/ 100); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
18 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
W żadnym przypadku nie wykazano, że reakcje były rzeczywiście spowodowane szczepieniem; jednak dane sugerują możliwość, że niektóre z tych przypadków mogły być wywołane podaniem szczepionki przeciw odrze.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: rhinorrhoea Not known: bronchial spasm, cough, pneumonia, pneumonitis (see section 4.3), sore throat
17 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: wodnista wydzielina z nosa Nie znana: skurcz oskrzeli, kaszel, stan zapalny miąższu płucnego, zapalenie płuc (patrz punkt 4. 3), ból gardła
19 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: gorączka (38, 5°C lub wyższa), rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Często: siniak w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: wysypka w miejscu wstrzyknięcia Nie znana: krótkotrwałe pieczenie i (lub) kłucie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (38, 5°C lub wyższa), złe samopoczucie, zapalenie brodawki nerkowej, obrzęki obwodowe, opuchlizna, tkliwość, powstanie pęcherzyków w miejscu wstrzyknięcia, bąbel i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Ocena immunogenności i skuteczności klinicznej W badaniu porównawczym przeprowadzonym z udziałem 1279 osób, którym podano M- M- RVAXPRO lub wcześniejszą szczepionkę (produkowaną z użyciem frakcji albumin ludzkich) przeciw odrze, śwince i różyczce produkowaną przez Merck Co., Inc., wykazano zbliżoną immunogenność i bezpieczeństwo stosowania obydwu produktów.
20 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
(od 1978 do 2003 r.).
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
19 Osoby prawdopodobnie nieuodpornione przeciw śwince i różyczce Zaleca się podanie szczepionki M- M- RVAXPRO osobom prawdopodobnie nieudpornionym przeciw śwince i różyczce.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Szczepionkę należy użyć natychmiast po odtworzeniu; wykazano jednak, że zachowuje stabilność w ciągu 8 godzin, jeśli jest przechowywania w stanie schłodzonym w temperaturze 2ºC- 8ºC.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Proszek w fiolce (szkło typu 1) z korkiem (guma butylowa) i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce (szkło typu 1) z dołączoną igłą z zatyczką tłoka (guma chlorobutylowa) i osłonką igły (guma naturalna) w opakowaniu po 1 i 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
Proszek w fiolce (szkło typu 1) z korkiem (guma butylowa) i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce (szkło typu 1) z zatyczką tłoka i wieczkiem (guma chlorobutylowa), bez igły, w opakowaniu po 1, 10, 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
Proszek w fiolce (szkło typu 1) z korkiem (guma butylowa) i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce (szkło typu 1) z zatyczką tłoka i wieczkiem (guma chlorobutylowa), z jedną lub dwiema oddzielnymi igłami, w opakowaniu po 1, 10 i 20.
22 Reconstitution instructions
Instrukcja dotycząca odtwarzania
IThe reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Odtworzonej szczepionki nie wolno używać, jeśli zauważy się jakiekolwiek nierozpuszczalne zanieczyszczenia, lub jeśli rozpuszczalnik lub proszek lub odtworzona szczepionka będą różni się od opisu podanego powyżej.
23 ANNEX II
22 ANEKS II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
LABELLING
26 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
M- M- RVAXPRO – Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w fiolce - Opakowanie po 1, 10
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce (żywa)
Measles virus Enders’ Edmonston strain (live attenuated) Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain (live attenuated)
Po odtworzeniu, jedna dawka (0, 5 ml) zawiera: nie mniej niż 1 × 103 CCID50 * Wirus odry, szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany) Wirus świnki, szczep Jeryl Lynn [Poziom B] (żywy, atenuowany) nie mniej niż 12, 5 × 103 CCID50 * ®
not less than 1 x103 CCID50* not less than 12,5 x103 CCID50* not less than 1 x103 CCID50*
nie mniej niż 1 × 103 CCID50 * Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/ 3 (żywy, atenuowany)
* 50% cell culture infectious dose
* Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami Hanks’ a, MEM, sodu L- glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Powder and solvent for suspension for injection One single dose vial (powder) and one single dose vial (solvent).
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Jedna fiolka jednodawkowa (proszek) i jedna fiolka jednodawkowa (rozpuszczalnik).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose vials (solvent).
10 fiolek jednodawkowych (proszek) i 10 fiolek jednodawkowych (rozpuszczalnik).
Intramuscular (IM) or subcutaneous (SC) use.
Podanie domięśniowe (im.) lub podskórne (sc.).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C) Do not freeze Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Użyć natychmiast po odtworzeniu lub w ciągu 8 godzin, jeśli przechowuje się w lodówce.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Należy zapoznać się z treścią ulotki dotyczącą postępowania z lekami, których się już nie potrzebuje.
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – opakowanie po 10
INSTRUCTIONS IN USE
INSTRUKCJA UŻYCIA
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL OF POWDER
FIOLKA Z PROSZKIEM
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection.
M- M- RVAXPRO Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
IM or SC use
Podanie im. lub sc.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL OF SOLVENT
FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Solvent for M-M-RVAXPRO Water for injections
Rozpuszczalnik do M- M- RVAXPRO Woda do wstrzykiwań
1 dose 6.
1 dawka
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
M- M- RVAXPRO – Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce z dołączoną igłą - Opakowanie po 1, 10
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce (żywa)
Measles virus Enders’ Edmonston strain (live attenuated) Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain (live attenuated)
Po odtworzeniu, jedna dawka (0, 5 ml) zawiera: nie mniej niż 1 × 103 CCID50 * Wirus odry, szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany) Wirus świnki, szczep Jeryl Lynn® [Poziom B] (żywy, atenuowany) nie mniej niż 12, 5 × 103 CCID50 * nie mniej niż 1 × 103 CCID50 * Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/ 3 (żywy, atenuowany)
*50% cell culture infectious dose
* Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami Hanks’ a, MEM, sodu L- glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with attached needle (solvent).
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Jedna fiolka jednodawkowa (proszek) i jedna ampułko- strzykawka jednodawkowa z dołączoną igłą (rozpuszczalnik).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with attached needle (solvent).
10 fiolek jednodawkowych (proszek) i 10 ampułko- strzykawek jednodawkowych z dołączoną igłą (rozpuszczalnik).
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 – opakowanie po 10
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
M- M- RVAXPRO – Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce bez igły - Opakowanie po 1, 10, 20
Measles virus Enders’ Edmonston strain (live attenuated) Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain (live attenuated)
Po odtworzeniu, jedna dawka (0, 5 ml) zawiera: nie mniej niż 1 × 103 CCID50 * Wirus odry, szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany) Wirus świnki, szczep Jeryl Lynn® [Poziom B] (żywy, atenuowany) Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/ 3 (żywy, atenuowany)
not less than 1 x103 CCID50* not less than 12,5 x103 CCID50* not less than 1 x103 CCID50*
nie mniej niż 12 × 103 CCID50 * nie mniej niż 1 × 103 CCID50 *
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe without needle (solvent).
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Jedna fiolka jednodawkowa (proszek) i jedna ampułko- strzykawka jednodawkowa bez igły (rozpuszczalnik).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
10 fiolek jednodawkowych (proszek) i 10 ampułko- strzykawek jednodawkowych bez igły (rozpuszczalnik).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
20 fiolek jednodawkowych (proszek) i 20 ampułko- strzykawek jednodawkowych bez igły (rozpuszczalnik).
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 – opakowanie po 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 – opakowanie po 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle – Pack of 1, 10, 20
M- M- RVAXPRO – Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce z jedną oddzielną igłą - Opakowanie po 1, 10, 20
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with one unattached needle (solvent).
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Jedna fiolka jednodawkowa (proszek) i jedna ampułko- strzykawka jednodawkowa z jedną oddzielną igłą (rozpuszczalnik).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
10 fiolek jednodawkowych (proszek) i 10 ampułko- strzykawek jednodawkowych z jedną oddzielną igłą (rozpuszczalnik).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
20 fiolek jednodawkowych (proszek) i 20 ampułko- strzykawek jednodawkowych z jedną oddzielną igłą (rozpuszczalnik).
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 – opakowanie po 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 – opakowanie po 20
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needles - Pack of 1, 10, 20
M- M- RVAXPRO – Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko- strzykawce z dwiema oddzielnymi igłami - Opakowanie po 1, 10, 20
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with two unattached needles (solvent).
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Jedna fiolka jednodawkowa (proszek) i jedna ampułko- strzykawka jednodawkowa z dwiema oddzielnymi igłami (rozpuszczalnik).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
10 fiolek jednodawkowych (proszek) i 10 ampułko- strzykawek jednodawkowych z dwiema oddzielnymi igłami (rozpuszczalnik).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
20 fiolek jednodawkowych (proszek) i 20 ampułko- strzykawek jednodawkowych z dwiema oddzielnymi igłami (rozpuszczalnik).
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 013 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 – opakowanie po 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 013 – opakowanie po 20
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection in pre-filled syringe
M- M- RVAXPRO Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
AMPUŁKO- STRZYKAWKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
47 PACKAGE LEAFLET:
41 ULOTKA DLA PACJENTA:
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce (żywa)
Read all of this leaflet before you or your child is vaccinated.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
What M-M-RVAXPRO is and what it is used for 2.
Co to jest szczepionka M- M- RVAXPRO i w jakim celu się ją stosuje 2.
Before you use M-M-RVAXPRO 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki M- M- RVAXPRO 3.
How to use M-M-RVAXPRO 4.
Jak stosować szczepionkę M- M- RVAXPRO 4.
How to store M-M-RVAXPRO 6.
Jak przechowywać szczepionkę M- M- RVAXPRO 6.
WHAT M-M-RVAXPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SZCZEPIONKA M- M- RVAXPRO I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
M-M-RVAXPRO is a vaccine containing measles, mumps, and rubella viruses that have been weakened.
M- M- RVAXPRO jest szczepionką zawierającą osłabione wirusy odry, świnki i różyczki.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, and rubella viruses.
Po zaszczepieniu, układ immunologiczny (naturalna obrona organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw wirusom odry, świnki i różyczki.
The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Przeciwciała wspomagają ochronę przed chorobami wywołanymi przez te wirusy.
M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
Szczepionka M- M- RVAXPRO jest podawana w celu ochrony szczepionej osoby przed odrą, świnką i różyczką.
The vaccine may be administered to persons 12 months or older.
Szczepionkę można podawać osobom w wieku 12 miesięcy lub starszym.
M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
M- M- RVAXPRO można także stosować w przypadku epidemii odry lub celem zaszczepienia, po narażeniu na zakażenie lub u nieszczepionych wcześniej dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy, które są w kontakcie z nieuodpornionymi kobietami w ciąży, a także w przypadku osób prawdopodobnie nieuodpornionych przeciw śwince i różyczce.
Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Chociaż M- M- RVAXPRO zawiera żywe wirusy, to są one zbyt słabe, aby wywołać odrę, świnkę lub różyczkę u zdrowych osób.
BEFORE YOU USE M-M-RVAXPRO
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI M- M- RVAXPRO
Do not use M-M-RVAXPRO
Nie należy stosować szczepionki M- M- RVAXPRO:
- If you or your child are allergic (hypersensitive) to any of the components of
- jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników szczepionki
M-M-RVAXPRO (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients”.
M- M- RVAXPRO (w tym neomycynę lub inny składnik wymieniony w punkcie „ Inne składniki ”.
See section 6.
Patrz punkt 6.
Further information)
Inne informacje)
- If you or your child are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months
- jeśli stwierdzono ciążę (ponadto, należy unikać ciąży przez 3 miesiące po szczepieniu,
after vaccination, see Pregnancy)
patrz Ciąża)
- If you or your child have active untreated tuberculosis
- jeśli osoba ma czynną, nieleczoną gruźlicę
- If you or your child are receiving treatment or taking medicines that may weaken the
- jeśli osoba poddawana jest leczeniu lub przyjmuje leki, które mogą osłabić układ
immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy)
immunologiczny (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy lub w terapii zastępczej)
- If you or your child have a weakened immune system because of a disease (including
- jeśli osoba ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (w tym AIDS)
- If you or your child have a blood disorder or any type of cancer that affects the immune
- jeśli u osoby występują choroby krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na
system
układ immunologiczny
- If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency,
- jeśli u osoby lub w rodzinie występują wrodzone lub dziedziczne zaburzenia odporności, o ile
unless the immune competence of you or your child is demonstrated.
nie wykazano prawidłowo funkcjonującego układu immunologicznego
- If you or your child have any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade
- jeśli u osoby występuje choroba przebiegająca z gorączką wyższą niż 38, 5ºC; jednak niewysoka
fever itself is not a reason to delay vaccination
gorączka nie jest powodem do przesunięcia szczepienia.
Take special care with M-M-RVAXPRO If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before M-M-RVAXPRO is given:
Przed podaniem szczepionki M- M- RVAXPRO należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u osoby, która ma być zaszczepiona wystąpiły w przeszłości następujące zdarzenia:
- If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg
- jeśli wystąpiła reakcja alergiczna na jajka lub na jakikolwiek produkt zawierający jajko
- If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits)
- jeśli wystąpiły alergie lub konwulsje (drgawki)
- If you or your child have a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella
- jeśli wystąpiły działania niepożądane po szczepieniu przeciw odrze, śwince lub różyczce, w tym
vaccine (in a single component vaccine or a combination vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual
łagodne zasinienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle (dotyczy to szczepionek jednoskładnikowych lub wieloskładnikowych, takich jak szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce produkowana przez Merck & Co., Inc.)
- If you or your child have infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but do not
- jeśli osoba zakażona jest ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), lecz bez objawów
show symptoms of HIV disease.
choroby spowodowanej HIV.
You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Osobę taką należy starannie obserwować w związku z możliwością wystąpienia odry, świnki i różyczki, ponieważ szczepionka może być mniej skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz punkt Nie należy stosować szczepionki M- M- RVAXPRO).
As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, nie wszystkie osoby, którym podano szczepiokę M- M- RVAXPRO, będą całkowicie chronione przed zakażeniem.
Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Zwłaszcza u szczepionej osoby, która miała już bezpośredni kontakt z odrą, świnką lub różyczką, lecz jeszcze nie choruje, szczepionka M- M- RVAXPRO może nie zapobiec chorobie.
M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
M- M- RVAXPRO można stosować u osób, które niedawno (w okresie 3 dni) kontaktowały się z chorymi na odrę i które mogą być w okresie wylęgania choroby.
However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
Jednak w tych przypadkach M- M- RVAXPRO nie zawsze może zapobiec rozwojowi infekcji.
Using other medicines and other vaccines The doctor may delay your or your child’ s vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Lekarz może przełożyć szczepienie o co najmniej 3 miesiące, jeśli szczepiona osoba miała przetaczaną krew lub osocze, lub podano jej preparat immunoglobuliny (IG).
After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy stosować szczepionki M- M- RVAXPRO co najmniej 1 miesiąc po podaniu immunoglobuliny.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej po 4- 6 tygodniach po podaniu szczepionki M- M- RVAXPRO.
M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
M- M- RVAXPRO można podać z pewnymi szczepionkami stosowanymi rutynowo u dzieci, jeśli zachodzi konieczność podania ich w tym samym czasie.
For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
W przypadku szczepionek, których nie można podać jednocześnie, M- M- RVAXPRO należy podać 1 miesiąc przed lub po zaszczepieniu tymi szczepionkami.
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines), including medicines obtained without a prescription.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli szczepiona osoba przyjmuje lub ostatnio przyjmowało inne leki (lub inne szczepionki), w tym leki wydawane bez recepty.
49 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
Szczepionki M- M- RVAXPRO nie wolno podawać kobietom w ciąży.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Kobiety w wieku rozrodczym, po szczepieniu powinny unikać zajścia w ciążę przez 3 miesiące lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Persons who are breast-feeding or intend to breast-feed should tell the doctor.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Lekarz zadecyduje, czy należy podać szczepionkę M- M- RVAXPRO.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
43 Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o zamiarze przyjęcia jakiegokolwiek leku.
Driving and using machines There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Nie ma informacji świadczacych o wpływie szczepionki M- M- RVAXPRO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
HOW TO USE M-M-RVAXPRO
JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ M- M- RVAXPRO
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
Szczepionkę M- M- RVAXPRO należy wstrzyknąć domięśniowo lub podskórnie w zewnętrzną część uda albo w górną część ramienia.
Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Zwykle do wstrzykiwań domięśniowych preferowanym miejscem wstrzyknięcia u młodszych dzieci jest mięsień uda, podczas gdy u osób starszych preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest górna część ramienia.
M-M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
Szczepionki M- M- RVAXPRO nie wolno wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
M-M-RVAXPRO is given as follows:
Szczepionkę M- M- RVAXPRO stosuje się w następujący sposób:
- To persons 12 months or older.
- osobom w wieku 12 miesięcy lub starszym.
One dose is given at an elected date.
Jedną dawkę należy podać w wyznaczonym dniu;
- For persons vaccinated at 12 months or older, an additional dose is usually recommended
- osobom zaszczepionym w wieku 12 miesięcy lub starszym, zazwyczaj zaleca się drugą dawkę
at least 4 weeks after the first dose according to your doctor’ s recommendation.
przynajmniej 4 tygodnie po podaniu pierwszej dawki, zgodnie z zaleceniem lekarza;
- Children first vaccinated between 6 months and less than 12 months should be revaccinated
- dzieci zaszczepione po raz pierwszy między 6. a 12. miesiącem życia powinny być ponownie
at 12 to 15 months followed by an additional dose according to your doctor’ s recommendation.
zaszczepione w wieku od 12 do 15 miesięcy a następnie otrzymać dodatkową dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki.
Like all medicines, M-M-RVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Podobnie jak wszystkie leki, M- M- RVAXPRO może powodować działania niepożądane, jakkolwiek nie u każdego one wystąpią.
Approximately 1 out of 10 patients reported the following side effects with the use of M-M-RVAXPRO: fever (38.5°C or higher), injection site redness, and injection site pain and swelling.
U około 1 na 10 pacjentów odnotowano następujące działania niepożądane związane z podaniem M- M- RVAXPRO: gorączka (38, 5ºC lub wyższa), zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i ból w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzęk.
Injection site bruising was reported in approximately 1 out of 100 patients.
U około 1 na 100 pacjentów zaobserwowano siniaka w miejscu wstrzyknięcia.
Other side effects have been reported with the use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or of its monovalent (single) components: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic), rash, unusual bleeding or bruising under the skin, and swelling of the testicles.
Po zastosowaniu szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. lub jej pojedynczych składników zaobserwowano inne działania niepożądane: krótkotrwałe pieczenie i (lub) kłucie w miejscu wstrzyknięcia, ból stawów i (lub) obrzęk (przemijający lub przewlekły), wysypka, wybroczyny lub zasinienia podskórne i obrzęk jąder.
Other less common side effects have been reported and some of these were serious.
Zgłaszano także inne, rzadziej występujące działania niepożądane, niektóre z nich były poważne.
These included: allergic reactions, seizures (fits), and inflammation of the brain (encephalitis).
Należały do nich: reakcje alergiczne, napady drgawkowe (drgawki) i zapalenie mózgu.
50 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Lekarz posiada pełną listę działań niepożądanych, jakie może wywołać szczepionka M- M- RVAXPRO.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Jeśli objawy niepożądane będą się utrzymywać lub nasilać, należy udać się do lekarza.
HOW TO STORE M-M-RVAXPRO
JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ M- M- RVAXPRO
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
Przechowywać fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Do not freeze the vaccine.
44 Nie zamrażać szczepionki.
Do not use M-M-RVAXPRO after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Nie stosować szczepionki M- M- RVAXPRO po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within eight hours.
Po wymieszaniu szczepionki z załączonym rozpuszczalnikiem należy zużyć ją natychmiast lub przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu ośmiu godzin.
What M-M-RVAXPRO contains
Co zawiera szczepionka M- M- RVAXPRO
* 50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
* Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli 1 namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.
The other ingredients are:
Inne składniki:
Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Proszek: sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami Hanks’ a, MEM, sodu L- glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas solny (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
51 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Jak wygląda szczepionka M- M- RVAXPRO i co zawiera opakowanie
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań zawartym w jednodawkowej fiolce, który należy zmieszać z dołączonym rozpuszczalnikiem.
The solvent is a clear and colourless liquid.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
The powder is a light yellow compact crystalline cake.
Proszek jest jasnożółtą, zwartą, krystaliczną masą.
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
Szczepionka M- M- RVAXPRO dostępna jest w opakowaniach zawierających po 1 i 10 fiolek.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, 69007 Lyon, Francja
Manufacturer Responsible for Batch Release:
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
45 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
52 This leaflet was last approved in:
Data zatwierdzenia ulotki:
Reconstitution instructions The solvent is a clear colourless liquid.
Instrukcje dotyczące odtwarzania Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Proszek przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiemjest jasnożółtą zwartą, krystaliczną masą.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Pobrać całą objętość rozpuszczalnika do strzykawki.
Gently agitate to dissolve completely.
Łagodnie wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
W celu zminimalizowania utraty mocy należy podać szczepionkę natychmiast po odtworzeniu lub przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 8 godzin.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Należy zniszczyć szczepionkę, jeśli nie została zużyta w ciągu 8 godzin po odtworzeniu.
Do not freeze the reconstituted vaccine.
Nie zamrażać odtworzonej szczepionki.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
46 Nie należy stosować odtworzonej szczepionki, jeśli zauważy się jakiekolwiek nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub wygląd rozpuszczalnika lub proszku lub odtworzonej szczepionki różni się od opisu podanego powyżej.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Niezużyty produkt należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami.
See also section 3 HOW TO USE M-M-RVAXPRO.
Patrz również punkt 3 JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ M- M- RVAXPRO.
53 PACKAGE LEAFLET:
47 ULOTKA DLA PACJENTA:
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce (żywa)
- This vaccine has been prescribed for you or your child.
- Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie lub i nie należy jej przekazywać