qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Outer carton - 200 mg hard capsules (clear, opaque blister)
37 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Tekturowe pudełko – 200 mg kapsułki twarde (blister przezroczysty, nieprzezroczysty)
Onsenal 200 mg hard capsules Celecoxib
Onsenal 200 mg kapsułki twarde Celekoksyb
Each capsule contains 200 mg celecoxib
Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.
Lactose See leaflet for further information.
Laktoza Dodatkowe informacje zamieszczone są w ulotce.
10 hard capsules
10 kapsułek twardych
Do not store above 30°C
Przechowywać w temperaturze do 30°C.
30 10.
38 10.
Outer carton - 200 mg hard capsules (clear, opaque blister)
39 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Tekturowe pudełko – 200 mg kapsułki twarde (blister przezroczysty, nieprzezroczysty)
See leaflet for further information.
Laktoza Dodatkowe informacje zamieszczone są w ulotce.
60 hard capsules
60 kapsułek twardych
32 10.
40 10.
BATCH NUMBER Batch {number}
NUMER SERII
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Onsenal 200 mg capsules Celecoxib
Onsenal 200 mg kapsułki twarde Celekoksyb
Pfizer Limited
Pharmacia – Pfizer EEIG
Outer carton - 400 mg hard capsules
42 INFORMACJEZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Tekturowe pudełko – 400 mg kapsułki twarde
Onsenal 400 mg hard capsules Celecoxib
Onsenal 400 mg kapsułki twarde Celekoksyb
Each capsule contains 400 mg celecoxib
Każda kapsułka zawiera 400 mg celekoksybu.
35 10.
43 10.
Outer carton - 400 mg hard capsules
44 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Tekturowe pudełko – 400 mg, kapsułki twarde
37 10.
45 10.
EU/ 1/ 03/ 259/ 006
EU/ 01/ 03/ 259/ 006
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Onsenal 400 mg capsules Celecoxib
Onsenal 400 mg kapsułki twarde Celekoksyb
39 B.
47 B.
40 PACKAGE LEAFLET:
48 ULOTKA DLA PACJENTA:
Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
Onsenal 200 mg, kapsułki twarde Celekoksyb
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
- Keep this leaflet.
Spis treści ulotki:
symptoms are the same as yours.
1.
tell your doctor or pharmacist.
Co to jest lek Onsenal i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Onsenal 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onsenal 3.
How to take Onsenal 4.
Jak stosować lek Onsenal 4.
How to store Onsenal 6.
Jak przechowywać lek Onsenal 6.
WHAT ONSENAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK ONSENAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
Onsenal należy do grupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy 2 (COX- 2).
Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Cyklooksygenaza 2 jest enzymem, którego aktywność wzrasta w miejscach zapalenia i w nieprawidłowo rozmnażających się komórkach.
Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Onsenal działa hamująco na COX- 2, na co wrażliwe są dzielące się komórki.
As a consequence the cells die.
W konsekwencji komórki te giną.
Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
Onsenal stosuje się w celu zmniejszenia liczby polipów przewodu pokarmowego u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP – skrót od angielskiej nazwy choroby: familial adenomatous polyposis).
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer..
FAP jest schorzeniem dziedzicznym, w którym odbytnica i okrężnica są pokryte licznymi polipami, z których może rozwinąć się rak.
Onsenal should be used along with the usual care for FAP patients such as surgery and endoscopic surveillance.
Onsenal powinien być stosowany wraz z typowym dla FAP leczeniem takim jak leczenie operacyjne i kontrole endoskopowe.
- if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONSENAL
These include
Kiedy
- if you have severe liver disease
nie stosować leku Onsenal
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
składników leku Onsenal − jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń np. Bactrim i Septra zawierające sulfometoksazol i trymetoprym − jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z żołądka lub jelit − jeśli u pacjenta występują polipy nosa, lub znaczna niedrożność nosa lub reakcja alergiczna taka jak swędząca wysypka skórna, obrzęk, utrudnione oddychanie, świszczący oddech, które pojawiły się obecnie lub w przeszłości po zastosowaniu aspiryny lub innego leku przeciwzapalnego. − u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji i u których występuje ryzyko zajścia w ciążę − - w okresie karmienia piersią − jeśli u pacjenta występuje zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal:
49 lub jelit (choroba Crohna) − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek − jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca i rozpoznana choroba serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych, np. przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, lekki udar mózgu (przemijający napad niedokrwienny – TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu oraz operacja usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę, problemy z krążeniem krwi (choroby naczyń obwodowych) występujacych obecnie lub w przeszłości lub przebyta operacja naczyń tętniczych nóg − Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Onsenal
- if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines
- Niektórzy pacjenci wymagają specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku Onsenal.
you
Przed
- if you are dehydrated, for example by sickness or diarrhoea or if you are taking diuretic treatment
rozpoczęciem stosowania leku Onsenal należy poinformować lekarza o: − występowaniu czynników zwiększających ryzyko wystąpienia choroby serca takich jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, podwyższony cholesterol, palenie tytoniu.
infection if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you
Należy upewnić się, że lek Onsenal jest odpowiedni w tym przypadku. − występowaniu w przeszłości wrzodu żołądka lub dwunastnicy (jelit) lub krwawienia z żołądka lub jelit − w zaburzeniach czynności serca, wątroby lub nerek, lekarz powinien kontrolować regularnie stan pacjenta − zatrzymanie płynów (obrzęk kostek lub stóp). − możliwym odwodnieniu, na przykład z powodu choroby lub biegunki lub w wyniku stosowania leków moczopędnych − w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub ciężkich reakcji skórnych na jakikolwiek lek − przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego − przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi − nietolerancji niektórych cukrów − jednoczesnym występowaniu infekcji, ponieważ lek Onsenal może maskować jej objawy − w wieku powyżej 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta
As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood pressure on a regular basis.
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ; np. ibuprofen lub diklofenak), lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego też lekarz może zalecić regularne mierzenie ciśnienia krwi.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Stosowanie leku Onsenal z innymi lekami Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
- ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart failure)
Przed rozpoczęciem terapii lekiem Onsenal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków: − inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca) − kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych − cyklosporyny i takrolimusa (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po przeszczepie) − dekstrometorfanu (stosowany jako lek przeciwkaszlowy w syropach na kaszel) − leków moczopędnych (przeciwdziałają zatrzymywaniu płynów) − flukonazolu (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) − związków litu (stosowane w leczeniu depresji)
- Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular heartbeat
50 − ryfampicyny (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych) − warfaryny (stosowana w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów) lub innych leków zmniejszających krzepliwość krwi − innych leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub niemiarowego bicia serca − neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych) − metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki) − karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych zaburzeń snu) − barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych zaburzeń snu)
- Neuroleptics (used to treat some mental disorders)
Onsenal może być stosowany w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego (aspiryna).
- Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia)
Przed zastosowaniem obu leków jednocześnie, należy skonsultować się z lekarzem.
- Carbamazepine (used to treat epilepsy/ seizures and some forms of pain or depression)
Stosowanie leku Onsenal z jedzeniem i piciem Lek Onsenal należy przyjmować w czasie posiłku lub bez posiłku.
Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Stosowanie leku Onsenal w okresie ciąży i u kobiet które mogą zajść w ciążę, jeżeli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji jest przeciwwskazane Lek Onsenal jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
42 Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jeśli po zażyciu leku Onsenal wystąpiły zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn aż do momentu powrotu dobrego samopoczucia.
Onsenal contains lactose (a type of sugar).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Onsenal Lek Onsenal zawiera laktozę (rodzaj cukru).
HOW TO TAKE ONSENAL
JAK STOSOWAĆ LEK ONSENAL
Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Lek Onsenal należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
The usual dose is 400 mg twice a day.
Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 400 mg dwa razy na dobę.
You will usually take two 200 mg capsules twice a day.
Zwykle przyjmuje się dwie kapsułki 200 mg dwa razy na dobę.
If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Onsenal W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
If you forget to take ONSENAL Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Pominięcie zastosowania leku Onsenal Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Onsenal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
51 W przypadku wystąpienia którekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub farmaceutę.
The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the same active ingredient as Onsenal:
Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy przyjmowali leki zawierające tę samą substancję czynną co Onsenal:
- Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Onsenal w przypadku wystąpienia:
- stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind
- reakcji alergicznej, takiej jak: wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z
- Rash, itching
oddychaniem
- Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate
- dolegliwości ze strony serca, takie jak ból w klatce piersiowej,
- Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles)
− niewydolność wątroby (mogąca objawiać się nudnościami (mdłościami), biegunką, żółtaczka (skóra lub białka oczu stają się żółte) − pojawienie się pęcherzy lub łuszczenia się skóry − silny ból brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub zabarwione krwią stolce lub wymioty z krwią
- High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle
Poniżej wymieniono często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u ponad 1 na 100 osób ‐ zatrzymanie płynów, któremu towarzyszy obrzęk wokół kostek, w obrębie kończyn dolnych i (lub) górnych, ‐ zakażenia układu moczowego, ‐ zapalenie zatok przynosowych (stan zapalny zatok przynosowych, zakażenie zatok przynosowych, niedrożność lub bolesność zatok przynosowych), zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, nieżyt dróg oddechowych, objawy grypopodobne ‐ zawroty głowy, trudności ze snem, ‐ ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatry, ‐ wysypka, swędzenie, ‐ sztywność mięśni, ‐ zaostrzenie alergii (u osób z alergią)
- Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and soresConstipation, burping, stomach
Poniżej wymieniono niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u ponad 1 na 1 000 osób
inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine.
‐ niewydolność serca, kołatanie serca (subiektywne uczucie bicia serca), przyspieszona czynność serca, ‐ nasilenie nadciśnienia tętniczego (u osób z nadciśnieniem tętniczym), ‐ nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby, ‐ nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność nerek, ‐ niedokrwistość (zmiany dotyczące krwinek czerwonych, które mogą wywoływać uczucie zmęczenia i duszności), ‐ objawy lękowe, depresja, zmęczenie, senność, mrowienie, ‐ zwiększone stężenie potasu stwierdzone w badaniach krwi (może objawiać się nudnościami (czyli mdłościami), zmęczeniem, osłabieniem siły mięśniowej lub kołataniem serca), ‐ zaburzenia widzenia lub nieostre widzenie, szum w uszach, bolesność i owrzodzenia w jamie ustnej, ‐ zaparcia, odbijanie, zapalenie błony śluzowej żołądka (niestrawność, ból żołądka lub wymioty), zaostrzenie zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit (u osób z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub jelit), ‐ bolesne kurcze mięśni w obrębie kończyn dolnych, ‐ swędząca wysypka ze zmianami uniesionymi powyżej poziomu skóry (pokrzywka).
Rare side effects which may affect more than 1 person in a 10,000, are listed below
Poniżej wymieniono rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u ponad 1 na 10 000 osób
ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
52 ‐ owrzodzenia (krwawienie) w obrębie żołądka, przełyku lub jelit; bądź przebicie (perforacja) jelit (co może objawiać się bólem brzucha, gorączką, nudnościami, wymiotami, zahamowaniem przesuwania się treści jelitowej), ciemno lub czarno zabarwione stolce, zapalenie przełyku (które może powodować trudności w połykaniu), zapalenie trzustki (mogące objawiać się bólem brzucha), ‐ zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami) i płytek krwi (zwiększone ryzyko krwawień lub powstawania siniaków), ‐ utrudniona koordynacja ruchów mięśni, ‐ poczucie dezorientacji, zaburzenia odczuwania smaków, ‐ nadwrażliwość na światło, ‐ wypadanie włosów.
- Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets
W okresie stosowania substancji czynnej leku Onsenal stwierdzono dodatkowe działania niepożądane (w okresie porejestracyjnym).
(increased chance of bleeding or bruising)
Choć częstość ich występowania jest trudna do ustalenia, uznane zostały za bardzo rzadkie (czyli występujące rzadziej niż u jednej na dziesięć tysięcy osób)
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye − A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints
‐ krwawienie do mózgu prowadzące do zgonu. ‐ poważne reakcje alergiczne (włącznie z potencjalnie śmiertelnym wstrząsem anafilaktycznym) mogące objawiać się wysypką skórną, obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, świszczącym oddechem i dusznością; trudności w przełykaniu, ‐ krwawienie z żołądka lub jelit (mogące prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów), zapalenie jelita cienkiego lub okrężnicy, nudności (mdłości), ‐ poważne schorzenia skóry, takie jak zespół Stevensa- Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczna rozpływna martwica naskórka (mogące prowadzić do wysypki, powstawania pęcherzy na skórze i złuszczania się skóry), ‐ niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (czasem prowadzące do zgonu lub wymagające przeszczepienia wątroby), które może objawiać się nudnościami (mdłościami), biegunką, żółtaczką, żółtym zabarwieniem skóry lub gałek ocznych, ciemnym moczem, odbarwionymi stolcami, tendencją do krwawień, swędzeniem lub dreszczami, choroby nerek (możliwa niewydolność nerek, zapalenie nerek), ‐ nieregularna czynność serca, ‐ zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy), ‐ omamy, ‐ nasilenie padaczki (możliwość częstszych i (lub) bardziej nasilonych napadów), ‐ zapalenie naczyń krwionośnych (mogące objawiać się gorączką, dolegliwościami bólowymi, purpurowymi wybroczynami w obrębie skóry), ‐ zamknięcie tętnicy lub żyły w obrębie gałki ocznej prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, zapalenie spojówek, zakażenia oczu (zespół czerwonego oka), krwawienie w obrębie gałki ocznej, ‐ zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (mogący prowadzić do zmęczenia, łatwego powstawania siniaków, częstych krwotoków z nosa oraz zwiększonego ryzyka zakażeń), ‐ osłabienie węchu, ‐ przebarwienia w obrębie skóry (siniaki), bóle mięśniowe i osłabienie siły mięśniowej, bolesność w obrębie stawów, ‐ zaburzenia miesiączkowania, ‐ ból głowy, uderzenia krwi do głowy, ‐ obniżony poziom sodu w wynikach badań krwi (mogący powodować spadek apetytu, ból głowy, nudności (mdłości), bolesne kurcze mięśni i osłabienie siły mięśniowej).
44 − Menstrual disturbances − Headache, flushing − Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), muscle cramps and weakness)
W badaniach klinicznych, w których Onsenal przyjmowano przez okres maksymalnie 3 lat w celu zapobiegania samoistnym polipom okrężnicy, obserwowano wymienione niżej dodatkowe działania
In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
53 niepożądane (działania niepożądane zaznaczone gwiazdką były częstsze w tych badaniach niż w badaniach z udziałem pacjentów z zapaleniem stawów):
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10): − High blood pressure*, diarrhoea*
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u co dziesiątego pacjenta): ‐ nadciśnienie tętnicze *, biegunka *.
Common − Heart problems: heart attack*, angina (chest pain) − Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind) − Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function) − Difficulty breathing − Muscle spasms − Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test) − Infections of various types − Weight gain
Częste działania niepożądane ‐ choroby serca: zawał mięśnia sercowego *, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), ‐ dolegliwości ze strony żołądka: nudności, zgaga, uchyłek (zmiana chorobowa w żołądku lub jelicie, która może zacząć sprawiać dolegliwości bólowe lub ulec zakażeniu), wymioty *, zespół jelita drażliwego (mogący objawiać się bólem brzucha, biegunką, niestrawnością, wiatrami), ‐ kamienie nerkowe (mogące prowadzić do bólu brzucha lub pleców, obecności krwi w moczu), trudności z oddawaniem moczu, zwiększone stężenie kreatyniny (oceniany w badaniach krwi parametr świadczący o czynności nerek), ‐ duszność, ‐ spastyczne skurcze mięśni, ‐ obrzęk (zatrzymanie wody w organizmie prowadzące do obrzęku tkanek), ‐ powiększenie lub zapalenie gruczołu krokowego, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (parametr oceniany w badaniu krwi), ‐ różnego rodzaju zakażenia, ‐ zwiększenie masy ciała.
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection(which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results − Decreased hearing − Changes in blood counts
Niezbyt częste działania niepożądane ‐ udar mózgu, ‐ niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), choroby zastawek serca, rytmu serca lub tętnic wieńcowych bądź powiększenie serca, ‐ zakrzepica żył głębokich (powstanie zakrzepów krwi zwykle w obrębie kończyny dolnej mogące objawiać się bólem, obrzękiem lub zaczerwienieniem łydki lub dusznościami), powstawanie siniaków, ‐ zakażenia żołądka (mogące powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit), krwawienie z hemoroidów, częste oddawanie stolca, zapalenie lub krwawienie z dziąseł/ owrzodzenia jamy ustnej, ‐ złamanie kończyny dolnej, zerwanie ścięgna lub zapalenie, ‐ półpasiec, zakażenia skóry, alergiczne zapalenie skóry (sucha, swędząca wysypka), ‐ wtręty ciała szklistego lub krwawienia do oka powodujące nieostre lub upośledzone widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami z uchem wewnętrznym, zaburzenia mowy, ‐ trudności ze snem, nadmierne oddawanie moczu w nocy, ‐ tłuszczaki w obrębie skóry lub w innych miejscach, torbiele galaretowate (niegroźne obrzmienia w obrębie lub w pobliżu stawów i ścięgien rąk lub stóp), ‐ nieprawidłowe obfite krwawienia z pochwy, bolesne miesiączkowanie, bolesność piersi, torbiel jajnika, objawy menopauzy, ‐ zwiększone stężenie sodu lub hemoglobiny oraz obniżony hematokryt lub stężenie testosteronu w wynikach badań krwi, ‐ zaburzenia słuchu, ‐ zmiany w morfologii krwi
HOW TO STORE ONSENAL
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ONSENAL
Keep out of the reach and sight of children.
54 Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do not store your capsules above 30°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
45 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
Kapsułek nie należy stosować po upływie daty ważności zamieszczonej na blistrze i opakowaniu zewnętrznym.
If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Jeśli kapsułki utraciły swoją ważność, należy zwrócić lek do apteki, gdzie zostanie w bezpieczny sposób zutylizowany.
What ONSENAL contains
Co zawiera lek Onsenal
- The active substance is celecoxib
- Substancją czynną jest celekoksyb.
- The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
- Substancje pomocnicze: żelatyna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, powidon K30,
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i substancja barwiąca tytanu dwutlenek E171.
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
- Tusz w napisach zawiera szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek (E172).
What ONSENAL looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek Onsenal i co zawiera opakowanie
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 200‘ marked in gold ink.
Kapsułki są białego koloru ze złotymi napisami ‘ 7767 ’ i ‘ 200 ’.
Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Onsenal jest pakowany w blistry zawierające 10 lub 60 kapsułek.
Marketing Authrisation Holder
Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
35 89257 Illertissen- Germany
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Tel.: +36-1-488-37-00
Tel.: +36 1 488 37 00
Tel.: +420-283-004-111
Tel.: +420- 283- 00- 111
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Danmark Pfizer ApS
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 4301
Nederland Pfizer BV
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 30 550055-51000.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49( 0) 30550055- 51000
Tel: +40 21 207 28 00
Tel: +40 21 2072800
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (toll free) +44( 0) 1304616161
Tηλ. :+ 357 22 818087
Tηλ.: + 35722818087
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 70 35 775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1304 616161
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44( 0) 1304616161
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Data zatwierdzenia tekstu ulotki:
This leaflet was last approved in.
Ten lek został dopuszczony do obrotu w „ wyjątkowych okolicznościach ”.
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
56 Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Europejska Agencja ds.
48 PACKAGE LEAFLET:
57 ULOTKA DLA PACJENTA:
Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib
Onsenal 400 mg, kapsułki twarde Celekoksyb
Possible side effects 5 How to store Onsenal 6.
Jak przechowywać lek Onsenal 6.
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
FAP jest schorzeniem dziedzicznym, w którym odbytnica i okrężnica są pokryte licznymi polipami, z których może rozwinąć się rak.
These include
Kiedy nie stosować leku Onsenal - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników leku Onsenal − jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń np.
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
Bactrim i Septra zawierające sulfometoksazol i trymetoprym) − jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z żołądka lub jelit − jeśli u pacjenta występują polipy nosa, lub znaczna niedrożność nosa lub reakcja alergiczna taka jak swędząca wysypka skórna, obrzęk, utrudnione oddychanie, świszczący oddech, które pojawiły się obecnie lub w przeszłości po zastosowaniu aspiryny lub innego leku przeciwzapalnego. − u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji i u których występuje ryzyko zajścia w ciążę − w okresie karmienia piersią
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain if you have had an operation to clear or bypass blockages
58 − jeśli u pacjenta występuje zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub jelit (choroba Crohna) − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby − jeśli u pacjenta wystepuje ciężka choroba nerek − jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca i rozpoznana choroba serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych np. przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, lekki udar mózgu (przemijający napad niedokrwienny – TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu oraz operacja usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę, problemy z krążeniem krwi (choroby naczyń obwodowych) występujacych obecnie lub w przeszłości lub przebyta operacja naczyń tętniczych nóg
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Onsenal:
have had surgery on the arteries of your legs
- Niektórzy pacjenci wymagają specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku Onsenal.
Make sure that
Przed
- if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure, diabetes,
rozpoczęciem stosowania leku Onsenal należy poinformować lekarza o: − występowaniu czynników zwiększających ryzyko wystąpienia choroby serca takich jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, podwyższony cholesterol, palenie tytoniu.
- if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines
Należy upewnić się, że lek Onsenal jest odpowiedni w tym przypadku. − występowaniu w przeszłości wrzodu żołądka lub dwunastnicy (jelit) lub krwawienia z żołądka lub jelit − - w zaburzeniach czynności serca, wątroby lub nerek, lekarz powinien kontrolować regularnie stan pacjenta − zatrzymanie płynów( obrzęk kostek lub stóp) − możliwym odwodnieniu, na przykład z powodu choroby lub biegunki lub w wyniku stosowania leków moczopędnych − w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub ciężkich reakcji skórnych na jakikolwiek lek − przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego − przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi − nietolerancji niektórych cukrów − jednoczesnym występowaniu infekcji, ponieważ lek Onsenal może maskować jej objawy − w wieku powyżej 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta
- if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular check on
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ; np. ibuprofen lub diklofenak), lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego też lekarz może zalecić regularne mierzenie ciśnienia krwi.
- if you have intolerance to some sugars
Stosowanie leku Onsenal z innymi lekami:
As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood pressure on a regular basis.
Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Przed rozpoczęciem terapii lekiem Onsenal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków: − inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca) − kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych − cyklosporyny i takrolimusa (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po przeszczepie) − dekstrometorfanu (stosowany jako lek przeciwkaszlowy w syropach na kaszel) − leków moczopędnych (przeciwdziałają zatrzymywaniu płynów) − flukonazolu (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart failure)
59 − związków litu (stosowane w leczeniu depresji) − ryfampicyny (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych) − warfaryny (stosowana w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów) lub innych leków zmniejszających krzepliwość krwi − innych leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub niemiarowego bicia serca − neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych) − metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki) − karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych zaburzeń snu) − barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych zaburzeń snu)
- Rifampicin (used to treat bacterial infections)
Onsenal może być stosowany w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego (aspiryna).
- Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular heartbeat
Przed zastosowaniem obu leków jednocześnie, należy skonsultować się z lekarzem.
- Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia)
Stosowanie leku Onsenal z jedzeniem i piciem Lek Onsenal należy przyjmować w czasie posiłku lub bez posiłku.
- Carbamazepine (used to treat epilepsy/ seizures and some forms of pain or depression)
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem kazdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
Stosowanie leku Onsenal w okresie ciąży i u kobiet które mogą zajść w ciążę, jeżeli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji jest przeciwwskazane.
Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Lek Onsenal jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
50 You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Jeśli po zażyciu leku Onsenal wystąpiły zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn aż do momentu powrotu dobrego samopoczucia.
Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Onsenal należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You will usually take one 400 mg capsule twice a day.
Zwykle przyjmuje się jedną kapsułkę 400 mg raz na dobę.
If you forget to take ONSENAL Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Pominięcie zastosowania leku OnsenalNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
W przypadku wystąpienia którekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub farmaceutę:
Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Onsenal w przypadku wystąpienia:
- Fluid build up with swollen ankles, legs and/ or hands
- reakcji alergicznej, takiej jak: wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z
- Urinary infections
oddychaniem
- Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore
- dolegliwości ze strony serca, takie jak ból w klatce piersiowej,
throat, coughs, colds, flu-like symptoms
niewydolność wątroby (mogąca objawiać się nudnościami (mdłościami), biegunką, żółtaczka (skóra - lub białka oczu stają się żółte)
- Dizziness, difficulty sleeping
- pojawienie się pęcherzy lub łuszczenia się skóry
- stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind
- silny ból brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub
- Worsening of existing allergies
zabarwione krwią stolce lub wymioty z krwią
51 Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below − Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate − Worsening of existing high blood pressure − Abnormalities in liver-related blood tests − Abnormalities in kidney-related blood tests − Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness) − Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles) − High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle weakness or palpitations) − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and sores − Constipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine. − Leg cramps − Raised itchy rash (hives)
Poniżej wymieniono często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u ponad 1 na 100 osób ‐ zatrzymanie płynów, któremu towarzyszy obrzęk wokół kostek, w obrębie kończyn dolnych i/ lub górnych, ‐ zakażenia układu moczowego, ‐ zapalenie zatok przynosowych (stan zapalny zatok przynosowych, zakażenie zatok przynosowych, niedrożność lub bolesność zatok przynosowych), zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, nieżyt dróg oddechowych, objawy grypopodobne ‐ zawroty głowy, trudności ze snem, ‐ ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatry, ‐ wysypka, swędzenie, ‐ sztywność mięśni, ‐ zaostrzenie alergii (u osób z alergią)
Rare side effects which may affect more than 1 person in a 10,000, are listed below
Poniżej wymieniono niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u ponad 1 na 1 000 osób
ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
‐ niewydolność serca, kołatanie serca (subiektywne uczucie bicia serca), przyspieszona czynność serca, ‐ nasilenie nadciśnienia tętniczego (u osób z nadciśnieniem tętniczym), ‐ nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby, ‐ nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność nerek, ‐ niedokrwistość (zmiany dotyczące krwinek czerwonych, które mogą wywoływać uczucie zmęczenia i duszności), ‐ objawy lękowe, depresja, zmęczenie, senność, mrowienie, ‐ zwiększone stężenie potasu stwierdzone w badaniach krwi (może objawiać się nudnościami (czyli mdłościami), zmęczeniem, osłabieniem siły mięśniowej lub kołataniem serca), ‐ zaburzenia widzenia lub nieostre widzenie, szum w uszach, bolesność i owrzodzenia w jamie ustnej, ‐ zaparcia, odbijanie, zapalenie błony śluzowej żołądka (niestrawność, ból żołądka lub wymioty), zaostrzenie zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit (u osób z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub jelit),
(increased chance of bleeding or bruising)
61 ‐ bolesne kurcze mięśni w obrębie kończyn dolnych, ‐ swędząca wysypka ze zmianami uniesionymi powyżej poziomu skóry (pokrzywka).
- Difficulty coordinating muscular movements
Poniżej wymieniono rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u ponad 1 na 10 000 osób ‐ owrzodzenia (krwawienie) w obrębie żołądka, przełyku lub jelit; bądź przebicie (perforacja) jelit (co może objawiać się bólem brzucha, gorączką, nudnościami, wymiotami, zahamowaniem przesuwania się treści jelitowej), ciemno lub czarno zabarwione stolce, zapalenie przełyku (które może powodować trudności w połykaniu), zapalenie trzustki (mogące objawiać się bólem brzucha), ‐ zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami) i płytek krwi (zwiększone ryzyko krwawień lub powstawania siniaków), ‐ utrudniona koordynacja ruchów mięśni, ‐ poczucie dezorientacji, zaburzenia odczuwania smaków, ‐ nadwrażliwość na światło, ‐ wypadanie włosów.
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
W okresie stosowania substancji czynnej leku Onsenal stwierdzono dodatkowe działania niepożądane (w okresie porejestracyjnym).
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death
Choć częstość ich występowania jest trudna do ustalenia, uznane zostały za bardzo rzadkie (czyli występujące rzadziej niż u jednej na dziesięć tysięcy osób)
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills − Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye
‐ krwawienie do mózgu prowadzące do zgonu. ‐ poważne reakcje alergiczne (włącznie z potencjalnie śmiertelnym wstrząsem anafilaktycznym) mogące objawiać się wysypką skórną, obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, świszczącym oddechem i dusznością; trudności w przełykaniu, ‐ krwawienie z żołądka lub jelit (mogące prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów), zapalenie jelita cienkiego lub okrężnicy, nudności (mdłości), ‐ poważne schorzenia skóry, takie jak zespół Stevensa- Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczna rozpływna martwica naskórka (mogące prowadzić do wysypki, powstawania pęcherzy na skórze i złuszczania się skóry), ‐ niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (czasem prowadzące do zgonu lub wymagające przeszczepienia wątroby), które może objawiać się nudnościami (mdłościami), biegunką, żółtaczką, żółtym zabarwieniem skóry lub gałek ocznych, ciemnym moczem, odbarwionymi stolcami, tendencją do krwawień, swędzeniem lub dreszczami, choroby nerek (możliwa niewydolność nerek, zapalenie nerek), ‐ nieregularna czynność serca, ‐ zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy), ‐ omamy, ‐ nasilenie padaczki (możliwość częstszych i/ lub bardziej nasilonych napadów), ‐ zapalenie naczyń krwionośnych (mogące objawiać się gorączką, dolegliwościami bólowymi, purpurowymi wybroczynami w obrębie skóry), ‐ zamknięcie tętnicy lub żyły w obrębie gałki ocznej prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, zapalenie spojówek, zakażenia oczu (zespół czerwonego oka), krwawienie w obrębie gałki ocznej, ‐ zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (mogący prowadzić do zmęczenia, łatwego powstawania siniaków, częstych krwotoków z nosa oraz zwiększonego ryzyka zakażeń), ‐ osłabienie węchu, ‐ przebarwienia w obrębie skóry (siniaki), bóle mięśniowe i osłabienie siły mięśniowej, bolesność w obrębie stawów, ‐ zaburzenia miesiączkowania, ‐ ból głowy, uderzenia krwi do głowy,
- Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick),
62 ‐ obniżony poziom sodu w wynikach badań krwi (mogący powodować spadek apetytu, ból głowy, nudności (mdłości), bolesne kurcze mięśni i osłabienie siły mięśniowej).
In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
W badaniach klinicznych, w których Onsenal przyjmowano przez okres maksymalnie 3 lat w celu zapobiegania samoistnym polipom okrężnicy, obserwowano wymienione niżej dodatkowe działania niepożądane (działania niepożądane zaznaczone gwiazdką były częstsze w tych badaniach niż w badaniach z udziałem pacjentów z zapaleniem stawów):