qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Jeśli opakowanie zawiera 2 igły o różnych długościach, należy wybrać właściwą igłę, w zależności od rozmiaru i masy ciała pacjenta, aby zapewnić podanie i. m.
Using the pre-filled syringe with needle guard (safety) device
Produkt należy zniszczyć, jeśli obecne są zanieczyszczenia lub jeśli występuje zmiana koloru.
24 Shake well before use.
Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
W celu usunięcia odłączalnych etykiet przekręcić tłok tak, aż kolorowy znacznik będzie widoczny.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated April 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania, który został opisany w wersji 1 (z kwietnia 2006 r.) przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz w trakcie pozostawania na rynku.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/ 83/ EC z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
34 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE Silgard, zawiesina do wstrzykiwań – fiolka jednodawkowa, opakowanie po 1, 10, 20
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
20 μg Białko L1 HPV typu 6 40 μg Białko L1 HPV typu 11 40 μg Białko L1 HPV typu 16 20 μg Białko L1 HPV typu 18
EXP MM/ YYYY
Termin ważności (EXP) MM/ RRRR
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002– pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 – opakowanie po 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018 – opakowanie po 20
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
37 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE Silgard, zawiesina do wstrzykiwań – ampułko- strzykawka bez igły, opakowanie po 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – opakowanie po 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – opakowanie po 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
39 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE Silgard, zawiesina do wstrzykiwań – ampułko- strzykawka z 1 igłą, opakowanie po 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – opakowanie po 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – opakowanie po 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
41 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE Silgard, zawiesina do wstrzykiwań – ampułko- strzykawka z 2 igłami, opakowanie po 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – opakowanie po 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – opakowanie po 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
43 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE Silgard, zawiesina do wstrzykiwań – ampułko- strzykawka z osłonką igły i bez igieł, opakowanie po 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – opakowanie po 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – opakowanie po 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
45 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE Silgard, zawiesina do wstrzykiwań – ampułko- strzykawka z osłonką igły i 1 igłą, opakowanie po 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – opakowanie po 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – opakowanie po 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
47 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE Silgard, zawiesina do wstrzykiwań – ampułko- strzykawka z osłonką igły i 2 igłami, opakowanie po 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015 – opakowanie po 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – opakowanie po 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – opakowanie po 20
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typu 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana)
What Silgard is and what it is used for 2.
Co to jest Silgard i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Silgard 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Silgard 3.
How to use Silgard 4.
Jak stosować Silgard 4.
How to store Silgard 6.
Jak przechowywać Silgard 6.
WHAT SILGARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST SILGARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Silgard is a vaccine.
Silgard jest szczepionką.
Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Szczepienie szczepionką Silgard ma na celu zabezpieczenie przed chorobami wywoływanymi przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18.
Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Silgard nie może wywołać chorób, przed którymi chroni.
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Silgard powoduje wytwarzanie specyficznego typu przeciwciał i jak wykazano w badaniach klinicznych, zapobiega tym chorobom, związanym z HPV 6, 11, 16, i 18 u dorosłych kobiet w wieku 16- 26 lat.
Silgard should be used in accordance with official guidelines.
Silgard należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
The most benefit from Silgard is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Szczepionka Silgard przynosi największą korzyść, jeśli podawana jest, zanim dojdzie do zakażenia którymkolwiek z typów wirusa brodawczaka ludzkiego objętych szczepionką.
BEFORE YOU USE SILGARD
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI SILGARD
Do not use Silgard if:
Nie stosować szczepionki Silgard, jeśli:
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
52 • stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którekolwiek substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Silgard (wymienionych jako „ inne składniki ” – patrz punkt 6). • wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Silgard. • występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
49 Take special care with Silgard:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Silgard:
As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Silgard może nie w pełni chronić 100% osób, które zostały zaszczepione.
Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Silgard nie będzie chronił przed każdym typem wirusa brodawczaka ludzkiego.
Silgard will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Silgard nie będzie chronił przed innymi chorobami, które nie są wywoływane przez wirusa brodawczaka ludzkiego.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap tests and preventative and protective measures.
Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/ testów Pap, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.
What other important information should I know about Silgard?
O jakich innych ważnych informacjach dotyczących szczepionki Silgard należy wiedzieć?
Taking other medicines:
Stosowanie szczepionki Silgard z innymi lekami:
Silgard can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e. g. the other arm or leg) at the same visit.
Silgard można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w różne miejsca wstrzyknięcia (inną część ciała np. inne ramię lub nogę), podczas tej samej wizyty.
• used with medicines that suppress the immune system.
Silgard może nie działać optymalnie jeśli: • stosowany jest z lekami zmniejszającymi odporność.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
W badaniach klinicznych, doustne lub inne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje Silgard.
Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Silgard może być podawany kobietom, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią.
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
Nie ma informacji, które sugerowałyby, że Silgard wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
HOW TO USE SILGARD
JAK STOSOWAĆ SILGARD
Silgard is given as an injection by your doctor.
Silgard jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection
Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu Drugie wstrzyknięcie: najlepiej 2 miesiące po podaniu pierwszego wstrzyknięcia Trzecie wstrzyknięcie: najlepiej 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Silgard podany zostanie w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej części ramienia lub uda).
If you forget to take Silgard:
Pominięcie zastosowania szczepionki Silgard:
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak wszystkie szczepionki i leki, Silgard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The following side effects can be seen after the use of Silgard:
Po zastosowaniu szczepionki Silgard mogą być obserwowane następujące działania niepożądane:
HOW TO STORE SILGARD
JAK PRZECHOWYWAĆ SILGARD
If you have any further questions on Silgard after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
W przypadku dalszych pytań dotyczących szczepionki Silgard, po przeczytaniu tej ulotki, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
What Silgard contains
Co zawiera Silgard
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
Białko L12, 3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 6 Białko L12, 3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 11 Białko L12, 3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16 Białko L12, 3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18 1
L1 protein in the form of virus like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
2 białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.
What Silgard looks like and contents of the pack
Jak wygląda Silgard i co zawiera opakowanie
1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
1 dawka szczepionki Silgard zawiera 0, 5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Silgard jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 fiolek.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Wielka Brytania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska MSD Polska Sp. z o. o.
56 Polska Ελλάδα MSD Polska Sp. z o. o.
Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck. com
Tel.: +48. 22. 549. 51. 00 Τηλ: +30. 210. 8009111 msdpolska@ merck. com Mailbox@ vianex. gr
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd. es
Portugal España Merck Sharp & Dohme, Lda, Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +351 21 4465700 Tel: +34 91 321 06 00 informacao_ doente@ merck. com Silgard@ msd. es
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
57 Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają zanieczyszczeń lub nie są odbarwione.
54 B1 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITH SAFETY DEVICE)
58 B1 ULOTKA DLA PACJENTA (AMPUŁKO- STRZYKAWKA Z URZĄDZENIEM ZABEZPIECZAJĄCYM)
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typu 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana)
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
60 • stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którekolwiek substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Silgard (wymienionych jako „ inne składniki ” – patrz punkt 6). • wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Silgard. • występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
56 Take special care with Silgard:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Silgard:
Driving and using machines:
61 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Side effects that have been reported during marketed use include:
62 Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu:
The other ingredients in the vaccine suspension are:
63 Inne składniki szczepionki w postaci zawiesiny to:
Silgard is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Silgard jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 ampułko- strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym igłę.
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck. com
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36. 1. 888. 5300
Polska MSD Polska Sp. z o. o.
64 Polska Ελλάδα MSD Polska Sp. z o. o.
• Silgard is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Silgard jest dostępny w ampułko- strzykawce z urządzeniem zabezpieczającym igłę, gotowej do użycia w celu wstrzyknięcia domięśniowego (i. m.), najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego górnej części ramienia. • Jeśli opakowanie zawiera 2 igły o różnych długościach, należy wybrać właściwą igłę, w zależności od rozmiaru i masy ciała pacjenta aby zapewnić podanie i. m.
61 Shake well before use.
Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
66 W celu usunięcia odłączalnych etykiet przekręcić tłok tak, aż kolorowy znacznik będzie widoczny.
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
67 B2 ULOTKA DLA PACJENTA (AMPUŁKO- STRZYKAWKA BEZ URZĄDZENIA ZABEZPIECZAJĄCEGO)
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
69 • stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którekolwiek substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Silgard (wymienionych jako „ inne składniki ” – patrz punkt 6). • wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Silgard. • występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
64 Take special care with Silgard:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Silgard:
Driving and using machines:
70 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Side effects that have been reported during marketed use include:
71 Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu:
The other ingredients in the vaccine suspension are:
72 Inne składniki szczepionki w postaci zawiesiny to:
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Silgard jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 ampułko- strzykawek.
67 Manufacturer:
Wytwórca:
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd. es
73 Portugal España Merck Sharp & Dohme, Lda, Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +351 21 4465700 Tel: +34 91 321 06 00 informacao_ doente@ merck. com Silgard@ msd. es
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Silgard jest dostępny w ampułko- strzykawce gotowej do użycia w celu wstrzyknięcia domięśniowego (i. m.), najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego górnej części ramienia. • Jeśli opakowanie zawiera 2 igły o różnych długościach, należy wybrać właściwą igłę, w zależności od rozmiaru i masy ciała pacjenta aby zapewnić podanie i. m. • Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają zanieczyszczeń lub nie są odbarwione.
Shake well before use.
74 Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Strength Pharmaceutical Form
Postać farmaceutyczna
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection or infusion
Proszek i rozpuszczalnik do
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
proszek: fiolka (szklana)
20 mg Solvent:
20 mg
5 ml (4 mg/ ml)
5 ml (szklana) (4 mg/ ml)
1 vial 1 ampoule
1 ampułka
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection or infusion
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Podanie dożylne
Powder:
proszek: fiolka (szklana) proszek:
10 mg Solvent:
10 mg rozpuszczalnik: ampułka rozpuszczalnik:
1 vial 1 ampoule
1 fiolka 1 ampułka
What is Simulect?
Co to jest Simulect?
Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Preparat Simulect ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzyknięcia lub infuzji (wlew dożylny).
It contains the active substance basiliximab.
Preparat zawiera substancję czynną - bazyliksimab.
What is Simulect used for?
W jakim celu stosuje się preparat Simulect?
Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Preparat Simulect stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego roku życia w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki bezpośrednio po jej przeszczepieniu.
Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
Preparat Simulect stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu zapobiegania odrzuceniu narządów, takimi jak cyklosporyna, kortykosteroidy, azatiopryna i mykofenolan mofetylu.
How is Simulect used?
Jak stosować preparat Simulect?
Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Preparat Simulect może przepisywać i podawać tylko lekarza mający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych u pacjentów z przeszczepionymi narządami.
It should be given under qualified medical supervision.
Preparat należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
Preparatu Simulect nie należy podawać, o ile nie ma zupełnej pewności, że pacjent otrzyma przeszczep oraz zostaną mu podane inne leki w celu zapobieżenia odrzutowi.
Simulect is given as two injections.
Preparat Simulect podaje się w dwóch wstrzyknięciach.
The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać maksymalnie dwie godziny przed zabiegiem przeszczepienia, a drugie – cztery dni po przeszczepieniu, chyba że u pacjenta wystąpi ostra nadwrażliwość (uczulenie) lub powikłania pooperacyjne, takie jak utrata nowej nerki.
In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
U osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 35 kg zalecana dawka całkowita wynosi 40 mg, przy czym podaje się ją w dwóch dawkach po 20 mg.
In children weighing less than 35 kg, it is 20 mg, given as two 10 mg doses.
U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg zalecana całkowita dawka wynosi 20 mg, podawane w dwóch dawkach po 10 mg.
Simulect is given into a vein, either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
Preparat Simulect podaje się dożylnie, we wstrzyknięciu w postaci „ bolusu ” (cały lek od razu) lub we wlewie dożylnym trwającym od 20 do 30 minut.
How does Simulect work?
Jak działa Simulect?
The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
Substancja czynna preparatu Simulect, bazyliksimab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało opracowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na niektórych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Bazyliksimab opracowano w taki sposób, aby wiązał 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. lymphocytes multiply.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. się on z antygenem o nazwie CD25, występującym na powierzchni limfocytów T (rodzaj krwinek białych, który uczestniczy w odrzucaniu przeszczepionych narządów).
This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
Wiążąc się z receptorem CD25, bazyliksimab blokuje aktywność interleukiny- 2, zmniejszając częstość podziałów limfocytów.
How has Simulect been studied?
Jak badano preparat Simulect?
Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Preparat Simulect oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 067 osób dorosłych po przeszczepieniu nerki.
All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
We wszystkich trzech badaniach skuteczność preparatu Simulect porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘ dual therapy’), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
W pierwszych dwóch badaniach większość spośród 722 pacjentów otrzymywała także cyklosporynę i kortykosteroidy („ leczenie podwójne ”), przy czym niektórzy pacjenci przyjmowali także azatioprynę lub mykofenolan mofetylu.
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘ triple therapy’).
W trzecim badaniu wszystkie 345 osób dorosłych przyjmowało cyklosporynę, steroidy i azatioprynę („ leczenie potrójne ”).
The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
Główną miarą skuteczności była liczba niepowodzeń leczenia (zgon, utrata nowej nerki lub oznaki odrzucenia) w okresie pierwszego roku po przeszczepieniu.
Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
W dwóch dodatkowych badaniach oceniano, co dzieje się w organizmie z preparatem Simulect po jego podaniu u dzieci powyżej pierwszego roku życia lub u młodzieży.
What benefit has Simulect shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Simulect zaobserwowano w badaniach?
Simulect was more effective than placebo.
Preparat Simulect był skuteczniejszy niż placebo.
Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Rozpatrując wyniki dwóch pierwszych badań, niepowodzenie leczenia w okresie sześciu miesięcy wystąpiło u 40% pacjentów otrzymujących preparat Simulect w skojarzeniu z leczeniem podwójnym (145 z 363), w porównaniu z 56% pacjentów otrzymujących placebo (201 z 359).
Similar results were seen after a year.
Podobne wyniki zaobserwowano po jednym roku.
In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
W trzecim badaniu niepowodzenie leczenia stwierdzono u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących preparat Simulect z leczeniem potrójnym (26%) niż wśród pacjentów otrzymujących placebo (40%).
The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
W badaniach przeprowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wykazano, że mniejsza dawka preparatu Simulect jest odpowiednia dla dzieci, natomiast młodzież może stosować dawkę przeznaczoną dla osób dorosłych.
What is the risk associated with Simulect?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Simulect?
In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
W badaniach działania niepożądane występowały z podobną częstością wśród pacjentów przyjmujących preparat Simulect i placebo w skojarzeniu z innymi lekami.
In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to: zaparcia, zakażenia układu moczowego (zakażenia struktur, które przenoszą mocz), bóle, nudności (mdłości), obrzęki obwodowe, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), bóle głowy, hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi), hipercholesterolemia (podwyższony poziom cholesterolu we krwi), powikłania ran chirurgicznych, przyrost masy ciała, podwyższony poziom kreatyniny w surowicy (wskaźnik problemów dotyczących nerek), hipofosfatemia (obniżony poziom fosforanów we krwi), biegunki i zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
U dzieci działania niepożądane obserwowane u ponad 20% pacjentów to: zakażenia układu moczowego, nadmierne owłosienie ciała, katar (zablokowany i cieknący nos), gorączka, nadciśnienie tętnicze, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusowe, sepsa (zakażenie krwi) i zaparcia.
For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Simulect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
Preparatu Simulect nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość na bazyliksimab lub którykolwiek składnik preparatu.
Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
Nie należy stosować preparatu Simulect podczas ciąży lub karmienia piersią.
Why has Simulect been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono Simulect?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Simulect przewyższają ryzyko w przypadku zapobiegania ostremu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów dorosłych i pediatrycznych, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep nerki de novo.
The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Simulect do obrotu.
Other information about Simulect:
2/ 3 Inne informacje dotyczące preparatu Simulect:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Simulect do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 9 października 2003 r. i 9 października 2008 r.
The full EPAR for Simulect can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Simulect znajduje się tutaj.
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Simulect 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Each vial contains 20 mg basiliximab*.
Każda fiolka zawiera 20 mg bazyliksymabu *.
One ml of the reconstituted solution contains 4 mg basiliximab.
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 4 mg bazyliksymabu.
* recombinant murine/ human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
* rekombinowane mysie/ ludzkie chimeryczne przeciwciało monoklonalne, wyprodukowane w linii komórkowej mysiego szpiczaka przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA, skierowane przeciwko łańcuchowi α (antygenowi CD25) receptora dla interleukiny 2.
White powder
Biały proszek
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Simulect jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ostremu odrzucaniu przeszczepu po de novo allogenicznej transplantacji nerki u dorosłych i dzieci (1- 17 lat) (patrz punkt 4. 2).
It is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression, in patients with panel reactive antibodies less than 80%, or in a triple maintenance immunosuppressive regimen containing ciclosporin for microemulsion, corticosteroids and either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z leczeniem immunosupresyjnym cyklosporyną w postaci mikroemulsji i kortykosteroidami u pacjentów z panelem przeciwciał reaktywnych poniżej 80% lub w trójlekowej podtrzymującej terapii immunosupresyjnej, w skład której wchodzą: cyklosporyna w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy oraz azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.
Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Simulect powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządu.
Simulect should be administered under qualified medical supervision.
Podawanie produktu leczniczego Simulect powinno być prowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Produktu leczniczego Simulect nie wolno podawać dopóki nie ma całkowitej pewności, że pacjent zostanie poddany transplantacji i równoczesnej immunosupresji.
Simulect is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression.
Simulect jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z leczeniem immunosupresyjnym cyklosporyną w postaci mikroemulsji oraz kortykosteroidami.
It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Może być stosowany w trójlekowej terapii immunosupresyjnej w skład której wchodzą: cyklosporyna w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy, oraz azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.
Posology Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Dawkowanie Dorośli Całkowita dawka standardowa wynosi 40 mg, podana w dwóch dawkach po 20 mg.
The first 20 mg dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Pierwsza dawka 20 mg powinna zostać podana w ciągu 2 godzin przed zabiegiem transplantacji.
The second 20 mg dose should be given 4 days after transplantation.
Druga dawka 20 mg powinna być podana 4 dni po transplantacji.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
2 leku w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Simulect lub powikłań pooperacyjnych, takich jak utrata przeszczepu (patrz punkt 4. 4).
2 Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Dzieci i młodzież (1– 17 lat) U dzieci ważących mniej niż 35 kg zalecana dawka całkowita wynosi 20 mg, podana w dwóch dawkach po 10 mg.
In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i. e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
U pacjentów pediatrycznych ważących 35 kg i więcej zalecaną dawką jest dawka stosowana u dorosłych, tj. dawka całkowita 40 mg, podana w dwóch dawkach po 20 mg.
The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 2 godzin przed zabiegiem transplantacji.
The second dose should be given 4 days after transplantation.
Drugą dawkę należy podać 4 dni po transplantacji.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Nie należy podawać drugiej dawki leku w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Simulect lub powikłań pooperacyjnych, takich jak utrata przeszczepu (patrz punkt 4. 4).
Elderly (≥ 65 years) There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Jednak brak jest przesłanek wskazujących na to, aby osoby starsze wymagały odmiennego dawkowania niż inni dorośli pacjenci.
Method of administration Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20– 30 minutes.
Sposób podawania Roztwór produktu leczniczego Simulect może być podawany jako wstrzyknięcie dożylne (bolus) lub w 20– 30 minutowej infuzji dożylnej.
For information on reconstitution, see section 6.6.
W celu uzyskania informacji dotyczących rozpuszczania, patrz punkt 6. 6.
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Ciąża i laktacja (patrz punkt 4. 6).
Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy Simulect muszą być leczeni w odpowiednio przygotowanych ośrodkach (personel i wyposażenie) mających laboratorium oraz oddział intensywnej opieki wyposażony w środki do leczenia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Immunosuppressive regimens involving combinations of medications increase the susceptibility to infection, including opportunistic infections, fatal infections and sepsis; the risk increased with total immunosuppressive load.
Leczenie immunosupresyjne, włączając leczenie z zastosowaniem kombinacji leków zwiększa skłonność do zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, zakażeń prowadzących do zgonów oraz posocznic: ryzyko zwiększa się wraz z całkowitą siłą immunosupresji.
Hypersensitivity Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
Nadwrażliwość Ciężkie, ostre (występujące w ciągu 24 godzin) reakcje nadwrażliwości obserwowano zarówno po pierwszym jak i po powtórnym podaniu produktu leczniczego Simulect.
These included anaphylactoid-type reactions such as urticaria, pruritus, sneezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema and respiratory failure.
Były to reakcje anafilaktoidalne, takie jak: pokrzywka, świąd, kichanie, niedociśnienie, tachykardia, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc i niewydolność oddechowa.
There have been rare reports of such reactions in patients receiving Simulect (< 1/ 1,000 patients).
Doniesienia o wystąpieniu takich reakcji u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Simulect są rzadkie (< 1/ 1 000 pacjentów).
If a severe hypersensitivity reaction occurs, therapy with Simulect must be permanently discontinued and no further dose be administered.
Jeśli wystąpi reakcja ciężkiej nadwrażliwości, leczenie produktem leczniczym Simulect musi być przerwane i nie należy podawać kolejnych dawek tego produktu.
Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Simulect u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali ten lek.
There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
Narastająca liczba dowodów wskazuje, że w pewnej podgrupie pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
U
Acute hypersensitivity reactions were observed on re-administration of Simulect for a subsequent transplantation in some of these patients.
3 niektórych z tych pacjentów, po ponownym podaniu produktu leczniczego Simulect przed kolejnym przeszczepieniem obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości.
In a pooled analysis of two
Pacjenci po transplantacji otrzymujący leczenie immunosupresyjne będące skojarzeniem leków, w tym bazyliksymab lub bez bazyliksymabu, są w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju chorób proliferacyjnych układu chłonnego (LPDs) (takich jak chłoniak) oraz zakażeń oportunistycznych (takich jak zakażenie wirusem cytomegalii, CMV).
3 five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
W analizie zbiorczej dwóch przedłużonych do pięciu lat badań nie odnotowano różnic w częstości występowania nowotworów złośliwych i LPDs między schematami leczenia immunosupresyjnego w skojarzeniu z bazyliksymabem lub bez (patrz punkt 4. 8).
Because basiliximab is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Nie należy oczekiwać żadnych interakcji metabolicznych z innymi lekami ponieważ bazyliksymab jest immunoglobuliną.
In addition to ciclosporin for microemulsion, steroids, azathioprine and mycophenolate mofetil, other concomitant medications routinely administered in organ transplantation have been administered in clinical trials without any incremental adverse reactions.
W trakcie badań klinicznych oprócz cyklosporyny w postaci mikroemulsji, steroidów, azatiopryny i mykofenolanu mofetylu podawano inne leki, standardowo stosowane w przypadku transplantacji narządów, bez zwiększenia ilości działań niepożądanych.
These concomitant medications include systemic antiviral, antibacterial and antimycotic medications, analgesics, antihypertensive medications such as beta-blocking agents or calcium channel blockers, and diuretics.
Do tych równocześnie podawanych leków należały: działające układowo leki przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze, leki przeciwbólowe, leki przeciwnadciśnieniowe z grupy leków beta- adrenolitycznych lub antagonistów wapnia i leków moczopędnych.
Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
Obecność ludzkich przeciwciał przeciwko antygenom mysim (human antimurine antibody, HAMA), stwierdzona w badaniu klinicznym w grupie 172 pacjentów leczonych bazyliksymabem, nie miała istotnego znaczenia dla klinicznej tolerancji produktu.
The incidence was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
U pacjentów bez ekspozycji na muromonab - CD3 (OKT3), częstość występowania HAMA wynosiła 2/ 138, a u pacjentów, którzy równocześnie otrzymali muromonab- CD3 - 4/ 34.
The use of basiliximab does not preclude subsequent treatment with murine antilymphocyte antibody preparations.
Zastosowanie bazyliksymabu nie wyklucza późniejszego leczenia za pomocą produktów zawierających mysie przeciwciała antylimfocytowe.
In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/ antilymphocyte globulin (ATG/ ALG)), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.
W oryginalnym badaniu III fazy, podczas pierwszych 3 miesięcy po transplantacji u 14% pacjentów otrzymujących bazyliksymab i u 27% pacjentów z grupy placebo, wystąpiło ostre odrzucanie przeszczepu leczone za pomocą przeciwciał (OKT3 lub globulina antytymocytarna/ globulina antylimfocytarna (ATG/ ALG)), bez zwiększenia częstości działań niepożądanych lub zakażeń w grupie otrzymującej bazyliksymab w porównaniu z grupą placebo.
Three clinical trials have investigated basiliximab use in combination with a triple therapy regimen which included either azathioprine or mycophenolate mofetil.
W trzech badaniach klinicznych oceniano zastosowanie bazyliksymabu w połączeniu z trójlekową terapią immunosupresyjną, zawierającą azatioprynę lub mykofenolan mofetylu.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 22% when azathioprine was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Całkowity klirens bazyliksymabu był zmniejszony średnio o 22% kiedy do cyklosporyny w postaci mikroemulsji i kortykosteroidów dołączono azatioprynę.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 51% when mycophenolate mofetil was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Całkowity klirens bazyliksymabu był zmniejszony średnio o 51% kiedy do cyklosporyny w postaci mikroemulsji i kortykosteroidów dołączono mykofenolan mofetylu.
The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).
Zastosowanie bazyliksymabu z trójlekową terapią immunosupresyjną w skład której wchodziła azatiopryna lub mykofenolan mofetylu nie spowodowało zwiększenia ilości działań niepożądanych lub zakażeń w grupie otrzymującej bazyliksymab w porównaniu z grupą, której podawano placebo (patrz punkt 4. 8).
Simulect is contraindicated in pregnancy and lactation (see section 4.3).
Produkt leczniczy Simulect jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4. 3).
Basiliximab has potentially hazardous immunosuppressive effects with respect to the course of gestation and the suckling neonate exposed to basiliximab in breast milk.
Bazyliksymab może wywierać niebezpieczne działanie imminosupresyjne w okresie ciąży oraz na noworodki karmione piersią przez matki, których mleko zawiera bazyliksymab.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 16 tygodni po okresie leczenia.
There is no animal or human data available concerning excretion of basiliximab into breast milk.
Brak danych dotyczących przenikania bazyliksymabu do mleka zwierząt i ludzi.
However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
Jednakże, biorąc pod uwagę że bazyliksymab jest IgG1, należy oczekiwać, że będzie on przenikał do mleka.
Breast- feeding must therefore be avoided.
Dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia produktem leczniczym Simulect.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.