qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The clinical relevance of this effect in patients receiving amiodarone treatment remains unknown.
Znaczenie kliniczne tego zjawiska na pacjentów leczonych amiodaronem pozostaje nieznane.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli.
Pacjenci przyjmujący amiodaron przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem alli powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
The dose of amiodarone may need to be adjusted during treatment with alli.
Może zajść konieczność dostosowania dawki amiodaronu podczas leczenia preparatem alli.
For orlistat, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania orlistatu w czasie ciąży.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5. 3). alli jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4. 3).
alli is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Ponieważ nie stwierdzono czy orlistat przenika do mleka karmiących kobiet, preparat alli jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4. 3).
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, alli is contraindicated during breast- feeding (see section 4.3).
4. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Orlistat has no influence on the ability to drive and use machines.
alli nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature and related to the pharmacologic effect of the medicinal product on preventing the absorption of ingested fat.
Działania niepożądane powiązane z orlistatem są głównie pochodzenia żołądkowo- jelitowego i mają związek z farmakologicznym wpływem leku na zapobieganie wchłanianiu przyjętego z pożywieniem tłuszczu.
The gastrointestinal adverse reactions identified from clinical trials with orlistat 60 mg of 18 months to 2 years duration were generally mild and transient.
Działania niepożądane typu żołądkowo- jelitowego ustalone na podstawie trwających od 18 miesięcy do 2 lat badań klinicznych orlistatu 60 mg mają na ogół łagodny przebieg i przemijający charakter.
They generally occurred early in treatment (within 3 months) and most patients experienced only one episode.
Wystąpiły one przeważnie we wczesnej fazie leczenia (w ciągu 3 miesięcy) zaś u większości
Consumption of a diet low in fat will decrease the likelihood of experiencing adverse gastrointestinal reactions (see section 4.4).
Spożywanie żywności ubogiej w tłuszcze zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia żołądkowo- jelitowych działań niepożądanych (patrz punkt 4. 4).
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstotliwości.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Częstotliwość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/ 100 do < 1/ 10), niezbyt często (≥1/ 1, 000 do < 1/ 100), rzadko (≥1/ 10, 000 do < 1/ 1, 000) i bardzo rzadko (< 1/ 10, 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
4 The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of orlistat are not known as these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas stosowania orlistatu w okresie po jego wprowadzeniu na rynek pozostaje nieznana, gdyż zostały one zgłoszone dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości.
System Organ Class and Frequency Blood and the lymphatic system disorders
Klasyfikacja narządów i układów
Adverse Reaction/ Event
Działanie niepożądane/ przypadek
Immune system disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Decreased prothrombin and increased INR (see sections 4.3 and 4.5)
obniżenie aktywności protrombiny i Nieznane: podwyższenie INR (patrz punkty 4. 3 i 4. 5) Zaburzenia układu immunologicznego
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, bronchospasm, angioedema, pruritus, rash, and urticaria
Zaburzenia psychiczne
Anxiety†
niepokój †
Very common:
Bardzo częste
Oily spotting Flatus with discharge Faecal urgency Fatty oily stool Oily evacuation Flatulence Soft stools
tłuszczowe plamienie gazy z wydzieliną parcie na stolec tłuszczowe, oleiste stolce oleiste wypróżnienia wzdęcia z oddawaniem gazów luźne stolce
Abdominal pain Faecal incontinence Liquid stools Increased defaecation
ból brzucha nietrzymanie stolca płynne stolce wzmożone oddawanie kału
Diverticulitis Mild rectal bleeding (see section 4.4)
uchyłkowatość łagodne krwawienia z odbytu (patrz punkt 4. 4)
Hepatitis Cholelithiasis Increase in transaminases and in alkaline phosphatase
zapalenie wątroby Nieznane: kamica żółciowa podwyższenie poziomu transaminaz i fosfatazy zasadowej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Not known:
wykwity pęcherzowe Nieznane:
† It is plausible that treatment with orlistat can lead to anxiety in anticipation of or secondary to gastrointestinal adverse reactions.
† Jest prawdopodobne, że leczenie z zastosowaniem orlistatu może prowadzić do pierwotnego lub wtórnego niepokoju wskutek żołądkowo- jelitowych działań niepożądanych.
4.9 Overdose
5 4. 9 Przedawkowanie
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant clinical findings.
Podczas badań z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 mg oraz dawek wielokrotnych do 400 mg, podawanych trzy razy na dobę przez 15, dni u osób z prawidłową masą ciała i u otyłych nie zaobserwowano istotnych objawów klinicznych.
In addition, doses of 240 mg three times daily have been administered to obese patients for 6 months.
Ponadto podawano dawkę 240 mg trzy razy na dobę przez 6 miesięcy osobom otyłym.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse reactions or adverse reactions that are similar to those reported with recommended doses of orlistat.
W większości przypadków przedawkowania orlistatu, zgłoszonych w okresie porejestracyjnym, nie występowały zdarzenia niepożądane lub występowały zdarzenia niepożądane podobne do zgłaszanych podczas stosowania zalecanej dawki orlistatu.
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Jeżeli nastąpi istotne przedawkowanie orlistatu, zaleca się obserwację pacjenta przez 24 godziny.
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Na podstawie wyników badań u ludzi i u zwierząt, należy zakładać szybką odwracalność wszystkich układowych następstw wywołanych właściwościami hamowania lipazy przez orlistat.
Peripherally acting anti obesity products, ATC code A08AB01.
Grupa farmakoterapeutyczna: działający obwodowo lek przeciw otyłości, kod ATC A08AB01.
Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Orlistat jest silnym, specyficznym i długo działającym inhibitorem lipaz wytwarzanych w przewodzie pokarmowym.
It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Działa on w świetle żołądka i jelita cienkiego po utworzeniu wiązania z aktywnym miejscem serynowym lipazy żołądkowej i trzustkowej.
The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Pozbawiony aktywności enzym nie hydrolizuje tłuszczu, przyjętego w pożywieniu w postaci triglicerydów, do wchłaniających się wolnych kwasów tłuszczowych oraz monoglicerydów.
From clinical studies, it has been estimated that orlistat 60 mg taken three times daily blocks the absorption of approximately 25% of dietary fat.
Na podstawie badań klinicznych określono, że orlistat w dawce 60 mg przyjmowany trzy razy na dobę blokuje wchłanianie około 25% tłuszczu zawartego w pożywieniu.
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Wpływ orlistatu na zwiększenie zawartości tłuszczu w stolcu występuje już po 24- 48 godzinach od zastosowania leku.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content returns to pre-treatment levels, usually within 48 to 72 hours.
Po odstawieniu leku zawartość tłuszczu w stolcu wraca do wartości sprzed okresu leczenia po 48- 72 godzinach.
Two double-blind, randomised, placebo-controlled studies in adults with a BMI ≥ 28 kg/ m2 support the efficacy of orlistat 60 mg taken three times daily in conjunction with a hypocaloric, lower-fat diet.
Skuteczność orlistatu 60 mg przyjmowanego trzy razy na dobę z dietą o zmniejszonej kaloryczności i obniżonej zawartości tłuszczu potwierdzają dwa badania kliniczne przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, na losowo dobranych równoległych grupach kontrolowane wobec placebo z udziałem dorosłych o BMI ≥28 kg/ m2.
The primary parameter, change in body weight from baseline (time of randomisation), was assessed for body weight over time (Table 1) and the percentage of subjects who lost ≥ 5% or ≥ 10% of body weight (Table 2).
Pierwszorzędowy parametr, jakim była zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (okres doboru losowego) oceniano na podstawie zmiany masy ciała w czasie (Tabela 1) oraz odsetka pacjentów, u których spadek masy ciała wyniósł ≥5% lub ≥10% (Tabela 2).
Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
Chociaż w obu badaniach utratę masy ciała oceniano w okresie 12 miesięcy, to większość z niej miała miejsce w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Effect of 6 months treatment on body weight measured at baseline
Wpływ 6- cio miesięcznego leczenia na wyjściową masę ciała
Treatment group
Grupa
Relative
leczonych
mean change (%)
zmiana (%)
change (kg)
masy (kg)
Study 1
Badanie 1
Study 2
Badanie 2
Pooled data
Dane zbiorcze
-4.40 a
10, 3 a
p < 0.001 versus placebo
10, 5 b
Table 2:
Badanie 2
Lost ≥ 5% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg a
21, 3
Lost ≥ 10% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg
37, 7 2, 2 a
Study 1 Study 2 Pooled data
16, 2 a
30.9 54.6 21.3 37.7 a 26.4 46.7 a
Dane zbiorcze
10.3 21.3 b 2.2 10.5 b 6.5 16.2 a
46, 7 6, 5
Comparison versus placebo: a p < 0.001; b p < 0.01
Wobec placebo: a p < 0. 001; b p < 0. 01
The weight loss induced by orlistat 60 mg conferred other important health benefits after 6 months of treatment in addition to weight loss.
Zmniejszenie masy ciała spowodowane przez orlistat 60 mg przyczyniło się dodatkowo po 6 miesiącach leczenia do polepszenia innych, poza utratą masy, istotnych parametrów zdrowotnych.
The mean relative change in total cholesterol was -2.4% for orlistat 60 mg (baseline 5.20 mmol/ l) and +2.8% for placebo (baseline 5.26 mmol/ l).
Średnia względna zmiana poziomu całkowitego cholesterolu wyniosła - 2, 4% po stosowaniu orlistatu 60 mg (wartość bazowa 5, 20 mmol/ l) oraz +2, 8% po stosowaniu placebo (5, 26 mmol/ l).
The mean relative change in LDL cholesterol was -3.5% for orlistat 60 mg (baseline 3.30 mmol/ l) and +3.8% for
Średnia względna zmiana poziomu cholesterolu LDL wyniosła - 3, 5% po stosowaniu orlistatu 60 mg (wartość bazowa 3, 3 mmol/ l) oraz +3, 8% po stosowaniu placebo (wartość bazowa 3, 41%).
For waist circumference, the mean change was -4.5 cm for orlistat 60 mg (baseline 103.7 cm) and -3.6 cm for placebo (baseline 103.5 cm).
Średnia zmiana obwodu w pasie wyniosła - 4, 5 cm po stosowaniu orlistatu 60 mg (wartość bazowa 103, 7 cm) oraz - 3, 6 cm po stosowaniu placebo (wartość bazowa (103, 5 cm).
All comparisons against placebo were statistically significant.
Wszystkie porównania w stosunku do placebo były statystycznie znaczące.
Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Badania przeprowadzone u ochotników o prawidłowej masie ciała i otyłych wykazały, że stopień wchłaniania orlistatu był minimalny.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) 8 hours following oral administration of orlistat 360 mg.
Stężenia niezmienionego orlistatu w osoczu były po ośmiu godzinach po podaniu doustnym niewykrywalne (< 5 ng/ ml).
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Ogólnie, po zastosowaniu dawek leczniczych orlistatu, bardzo rzadko był on wykrywalny w osoczu, a osiągane stężenia były bardzo małe (< 10 ng/ ml lub 0, 02 µmol), bez dowodów kumulacji, co jest spójne z minimalnym wchłanianiem.
The volume of distribution cannot be determined because the active substance is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Nie można określić objętości dystrybucji leku, gdyż lek jest wchłaniany w minimalnym stopniu i jego farmakokinetyka układowa nie jest zdefiniowana.
In vitro, orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
In vitro orlistat wiąże się z białkami osocza w ponad 99% (głównie z lipoproteinami i albuminami).
Orlistat minimally partitions into erythrocytes.
Orlistat w minimalnym stopniu przenika do erytrocytów.
Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Na podstawie badań na zwierzętach, jest prawdopodobne, że orlistat jest głównie metabolizowany w obrębie ścian przewodu pokarmowego.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
M1 (zhydrolizowany 4 - członowy pierścień laktonowy) i M3 (M1 z przyłączoną cząsteczką N- formyloleucyny), stanowiące około 42% całkowitego stężenia w osoczu.
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1,000- and 2,500-fold less than orlistat, respectively).
M1 i M3 mają otwarty pierścień beta- laktonowy i wykazują minimalną aktywność hamującą lipazę (odpowiednio 1000 i 2500 razy mniejszą niż orlistat).
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml, respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
W wyniku określonej małej aktywności hamującej obu metabolitów oraz małych stężeń w osoczu osiąganych po dawkach leczniczych (odpowiednio, średnio 26 ng/ ml i 108 ng/ ml) można je uznać za farmakologicznie nieistotne.
Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed active substance was the major route of elimination.
Badania u osób z prawidłową masą ciała i u otyłych wykazały, że główną drogą eliminacji jest wydalanie z kałem niewchłoniętego leku.
Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Około 97% podanej dawki leku było wydalane z kałem, 83% jako niezmieniony orlistat.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2% of the given dose.
7 Całkowita ilość orlistatu i jego metabolitów, wydalana przez nerki wynosi < 2% podanej dawki.
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Czas całkowitego wydalania orlistatu (z kałem i z moczem) wynosi 3 do 5 dni.
The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
Wydaje się, że sposób wydalania jest taki sam u ochotników z prawidłową masą ciała, jak i u otyłych.
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Orlistat i jego metabolity M1 i M3 są wydalane z żółcią.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Capsule filling Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate Povidone (E1201) Sodium laurilsulfate Talc
Wypełnienie kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Sól sodowa glikolanu skrobi Powidon (E1201) Laurylosiarczan sodowy Talk.
Capsule shell Gelatin Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate Sorbitan monolaurate
Otoczka kapsułki Żelatyna Indygokarmina (E132) Dwutlenek tytanu (E171) Laurylosiarczan sodowy Monolaurynian sorbitanu
Capsule printing ink Shellac Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Tusz do nadruku na kapsułce Szelak Tlenek żelaza czarny (E172) Glikol propylenowy
Band Gelatin Polysorbate 80 Indigo carmine (E132)
Opaska Żelatyna Polisorbat 80 Indygokarmina (E132).
Discard any capsules stored in the carry case for more than one month.
Nie należy używać kapsułek przechowywanych w przenośnym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
HDPE bottle with child resistant closure containing 42, 60, 84 or 90 hard capsules.
8 Butelka z tworzywa HDPE zaopatrzona w zamknięcie chroniące przed dostępem dzieci, zawierająca 42, 60, 84 lub 90 kapsułek twardych.
The bottle also contains two sealed canisters containing silica gel desiccant.
Butelka zawiera również dwa zaklejone opakowania ze środkiem osuszającym – żelem krzemionkowym.
A polystyrene resin / polyurethane carry case (Shuttle) which holds 3 capsules is included in each pack.
Do każdego opakowania dodano przenośny pojemnik z żywicy polistyrenowej/ poliuretanu (Shuttle), w którym mieszczą się 3 kapsułki.
6.6 Special precautions for disposal
Brak szczególnych wymagań.
No special requirements.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
23 July 2007 Renewal of the authorisation:
23 lipiec 2007 Data ostatnio wydanego przedłużenia pozwolenia:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii.
alli 60 mg hard capsules:
alli 60 mg kapsułki twarde:
Famar S. A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Greece
Famar S. A., 49 KM Athens- Lamia, 190 11 Avlona, Grecja
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Wielka Brytania.
Medicinal product not subject to medical prescription.
Produkt leczniczy wydawany bez recepty.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w Module 1. 8. 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w wersji z lipca 2007 r., został wdrożony i funkcjonuje przed skierowaniem produktu leczniczego na rynek i w czasie, gdy produkt znajduje się na rynku.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the October 2008 version of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z ustaleniami zawartymi w zatwierdzonej w październiku 2008 r. wersji planu zarządzania ryzykiem (RMP), przedstawionego w Module 1. 8. 2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, i we wszelkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Według wytycznych CHMP dotyczących systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany RMP należy przesłać w tym samym czasie co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy ponadto dołączyć: • jeśli otrzymano informacje, które mogą wpływać na bieżącą Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka; • w ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka); • na żądanie EMEA.
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit 6 monthly PSURs for one year after the Commission Decision on the extension application for alli 60 mg hard capsules then yearly for 2 years and every three years thereafter.
Raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie składał 6- miesięczne raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) przez okres jednego roku po wydaniu decyzji
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
11 Komisji o wydaniu pozwolenia dla produktu alli 60 mg kapsułki twarde, potem co rok przez okres 2 lat a następnie co 3 lata.
OUTER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
KARTONOWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE, 42, 60, 84 lub 90 KAPSUŁEK
alli 60 mg hard capsules Orlistat
alli 60 mg kapsułki twarde Orlistat
This pack includes:
To opakowanie zawiera:
Bottle containing 42 hard capsules Bottle containing 60 hard capsules Bottle containing 84 hard capsules Bottle containing 90 hard capsules
Butelkę z 42 kapsułkami twardymi Butelkę z 60 kapsułkami twardymi Butelkę z 84 kapsułkami twardymi Butelkę z 90 kapsułkami twardymi
Carry case
Przenośny pojemnik
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DROGA I SPOSÓB PODANIA
Oral use.
Do podawania doustnego.
14 Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
Medicinal product not subject to medical prescription.
Lek wydawany bez recepty.
Weight loss aid
Środek wspomagający odchudzanie
Can help you lose more weight than dieting alone.
Może pomóc stracić na wadze więcej niż podczas stosowania wyłącznie diety.
alli is used for weight loss alongside reduced calorie, lower-fat meals in overweight adults, aged 18 or over.
alli stosuje się z posiłkami o zmniejszonej kaloryczności i obniżonej zawartości tłuszczu w celu zmniejszenia masy ciała u osób z nadwagą w wieku 18 lat i starszych.
alli is clinically proven to help you lose more weight than dieting alone.
Badania kliniczne dowiodły, że alli pomaga stracić na wadze więcej niż podczas stosowania wyłącznie diety.
The capsules work only in your digestive system to stop about a quarter of the fat in your meals from being absorbed.
Kapsułki działają jedynie w układzie pokarmowym i zapobiegają wchłonięciu około jednej czwartej tłuszczu z przyjmowanych posiłków.
This fat passes out of your body and may cause changes to your bowel movements.
Ten tłuszcz jest wydalany z organizmu i może powodować zaburzenia jelitowe.
Eat lower-fat meals to help manage these effects.
Aby im zapobiec, należy spożywać posiłki o obniżonej zawartości tłuszczu.
To see if alli is right for you, find your height on the chart.
Aby sprawdzić, czy można stosować lek alli, należy w tabeli odszukać swój wzrost.
If you weigh less than the weight shown for your height, do not use alli.
Jeżeli masa ciała wynosi mniej niż masa ciała podana dla danego wzrostu, nie należy przyjmować leku alli.
Height
Wzrost
Weight Height
Waga
63kg 67.25kg 71.75kg 76.25kg 81kg 85.75kg 90.75kg 95.75kg 101kg
1, 55m 1, 60m 1, 65m 1, 70m 1, 75m 1, 80m 1, 85m 1, 90m
Being overweight increases your risk of developing several serious health problems such as diabetes and heart disease.
Nadwaga zwiększa ryzyko wystąpienia wielu poważnych problemów zdrowotnych takich jak cukrzyca i choroba serca.
You should see your doctor for a check-up.
Należy skonsultować się z lekarzem, aby sprawdzić swój stan zdrowia.
Do not use
Nie stosować:
• if you are under 18. • if you are pregnant or breast-feeding. • if you are taking ciclosporin. • if you are taking warfarin or any other medicines used to thin the blood. • if you are allergic to orlistat or any of the ingredients. • if you have cholestasis (condition where the flow of bile from the liver is blocked). • if you have problems absorbing food (chronic malabsorption syndrome).
• u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. • w okresie ciąży i karmienia piersią. • w trakcie przyjmowania cyklosporyny. • w trakcie przyjmowania warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych. • w razie uczulenia na orlistat lub inny ze składników. • w razie wystąpienia cholestazy (stanu gdzie zablokowany jest wypływ żółci z wątroby). • w przypadku trudności z wchłanianiem pożywienia (przewlekłego zespołu złego wchłaniania).
Talk to your doctor or pharmacist before taking alli
Przed zastosowaniem alli należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w przypadku
• if you are taking amiodarone for heart rhythm problems. • if you are taking a medicine for diabetes.
• stosowania amiodaronu na zaburzenia rytmu serca. • przyjmowania leków przeciwcukrzycowych.
Talk to your doctor or pharmacist when taking alli
Podczas przyjmowania leku alli należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w przypadku
• if you are taking a medicine for high blood pressure. • if you are taking a medicine for high cholesterol.
• stosowania leków obniżających ciśnienie. • stosowania leków obniżających poziom cholesterolu.
How to use
Sposób użycia
• take one capsule whole with water, three times a day with each main meal containing fat. • do not take more than three capsules a day. • you should take a multivitamin (containing vitamins A, D, E and K) once a day, at bedtime. • you should not take alli for more than six months.
• przyjmować jedną kapsułkę (w całości) popijając wodą, trzy razy na dobę z każdym głównym posiłkiem zawierającym tłuszcz. • nie przyjmować więcej niż trzy kapsułki na dobę. • raz na dobę przed snem należy przyjmować preparat wielowitaminowy (zawierający witaminy A, D, E i K). • nie zaleca się przyjmowania alli dłużej niż sześć miesięcy.
< www.xxx.xxx >
www. alli. pl
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
INNER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
KARTONOWE OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE, 42, 60, 84 lub 90 KAPSUŁEK
Weight loss aid Can help you lose more weight than dieting alone.
Może pomóc stracić na wadze więcej niż podczas stosowania wyłącznie diety.
Eat lower-fat meals to help manage these effects.
Aby im zapobiec należy spożywać posiłki o obniżonej zawartości tłuszczu.
For further information about the alli weight loss programme visit< www.xxx.xxx >.
Dodatkowe informacje na temat programu odchudzania alli na stronie www. alli. pl
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BOTTLE LABEL, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
OZNAKOWANIE BUTELKI, 42, 60, 84 lub 90 KAPSUŁEK
42 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules
42 kapsułki twarde 60 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 90 kapsułek twardych
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
20 Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
Adults, aged 18 or over, who are overweight.
Dla osób dorosłych, w wieku 18 lat i powyżej, z nadwagą.
CARRY CASE (SHUTTLE)
PRZENOŚNY POJEMNIK (SHUTTLE)
alli 60 mg hard capsules Orlistat Oral use
alli kapsułki 60 mg Orlistat Do podawania doustnego
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ZAWARTOŚĆ WEDŁUG WAGI, OBJĘTOŚCI LUB W SZTUKACH
Holds 3 capsules.
Pojemnik na 3 kapsułki.
Read the package leaflet before use.
Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki.
Discard any capsules stored in this case for more than one month.
Nie należy używać kapsułek przechowywanych w tym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc.
This medicine is available without a prescription.
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
However, you still need to use it carefully to get the best results from it. • Keep this leaflet.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.
You may need to stop taking alli. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek alli ostrożnie. • Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Jeśli nie nastąpi utrata masy ciała po 12 tygodniach stosowania alli, należy skontaktować się z lekarzem. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What alli is and what it is used for
Co to jest alli i w jakim celu się go stosuje
Risk of being overweight How alli works
Zagrożenia związane z nadwagą Jak działa alli
Before you take alli
Informacje ważne przed zastosowaniem alli
Do not take alli Take special care with alli Taking other medicines Taking alli with food and drink Pregnancy and breast-feeding Driving and using machines
Kiedy nie stosować leku alli Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek alli Stosowanie leku alli z innymi lekami Przyjmowanie leku alli z jedzeniem i piciem Ciąża i karmienie piersią Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
How to take alli
Jak stosować alli
Preparing to lose weight o Choose your start date o Decide on your weight loss goal o Set your calorie and fat targets
Przygotowanie się do odchudzania o Wyznaczenie daty rozpoczęcia kuracji o Ustalenie docelowej utraty na wadze o Ustalenie docelowych ilości kalorii i tłuszczu
Taking alli o Adults 18 and over o How long should I take alli for? o If you take too much alli o If you forget to take alli
Przyjmowanie alli o Dorośli w wieku 18 lat i powyżej o Jak długo należy przyjmować alli o Zażycie większej dawki alli niż zalecana o Pominięcie dawki alli
Serious side effects Very common side effects Common side effects Effects seen in blood tests Learn to deal with diet-related treatment effects
Poważne działania niepożądane Bardzo częste działania niepożądane Częste działania niepożądane Wpływ na wyniki badania krwi Jak sobie radzić ze skutkami ubocznymi mającymi związek z dietą
Further information
Jak przechowywać alli 6.
What alli contains What alli looks like and contents of the pack Marketing authorisation holder and manufacturer Further helpful information
Co zawiera alli Jak wygląda alli i co zawiera opakowanie Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca Pozostałe przydatne informacje
WHAT alli IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST alli I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
alli is used for weight loss in adults aged 18 and over who are overweight, and have a body mass index (BMI) of 28 or above. alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.
alli stosuje się w leczeniu otyłości u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat, z nadwagą, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 28 lub więcej. alli należy stosować z dietą o zmniejszonej kaloryczności i obniżonej zawartości tłuszczu.
23 BMI is a way to find out if you have a healthy weight, or are overweight, for your height.
24 Wskaźnik BMI pozwala określić, czy dana osoba ma prawidłową (zdrową) masę ciała, czy też w stosunku do swojego wzrostu ma nadwagę.
The chart below will help you find out whether you are overweight and whether alli is right for you.
Poniższa tabela pomoże określić, czy dana osoba ma nadwagę i czy alli jest dla niej wskazany.
Find your height on the chart.
W tabeli należy odszukać swój wzrost.
If you weigh less than the weight shown for your height, do not take alli.
Jeżeli masa ciała wynosi mniej niż masa ciała podana dla danego wzrostu nie należy przyjmować alli.
Weight
Waga
Risk of being overweight
Zagrożenia związane z nadwagą
Being overweight increases your risk of developing several serious health problems such as diabetes and heart disease.
Nadwaga zwiększa ryzyko wystąpienia wielu poważnych chorób takich, jak cukrzyca i choroby serca.
These conditions may not cause you to feel unwell so you should see your doctor for a general health check.
Schorzenia te mogą nie powodować złego samopoczucia, zatem należy przeprowadzić u lekarza badania ogólnego stanu zdrowia.
How alli works
Jak działa alli
The active ingredient in alli is designed to target fat in your digestive system.
Substancja czynna alli oddziałuje na tłuszcz znajdujący się w przewodzie pokarmowym.
It stops about a quarter of the fat in your meals from being absorbed.
Blokuje wchłanianie około jednej czwartej tłuszczu z pożywienia.
This fat will pass out of the body in your stools.
Ten tłuszcz zostanie usunięty z organizmu wraz ze stolcem.
You may experience diet-related treatment effects (see Chapter 4).
Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych mających związek z dietą (patrz rozdział 4).
It is therefore important that you commit to a lower-fat diet to manage these effects.
Dlatego tak ważne jest utrzymywanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu.
If you do, the action of the capsules will assist your efforts by helping you to lose more weight compared to dieting alone.
Jeżeli pacjent będzie postępować zgodnie z zaleceniami, działanie kapsułek będzie wspierać jego wysiłki, pomagając stracić na wadze wiecej niż po zastosowania wyłącznie diety.
For every 2 kg (4 lb) you lose from dieting alone, alli can help you lose 1 kg (2 lb) more.
Na każde 2 kg, które można stracić w wyniku samej diety, alli może pomóc zrzucić dodatkowo 1 kg.
BEFORE YOU TAKE alli
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM alli
Do not take alli
Kiedy nie stosować leku alli
• If you are under 18. • If you are pregnant or breast-feeding. • If you are taking ciclosporin, used after organ transplants, for severe rheumatoid arthritis and some severe skin conditions. • If you are taking warfarin or other medicines used to thin the blood. • If you are allergic (hypersensitive) to orlistat or any of the ingredients of alli: see Chapter 6 for further information. • If you have cholestasis (condition where the flow of bile from the liver is blocked). • If you have problems absorbing food (chronic malabsorption syndrome) diagnosed by a doctor.
• Poniżej wieku 18 lat. • Podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią. • Podczas przyjmowania cyklosporyny, stosowanej po przeszczepie organów, w ciężkich postaciach reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych poważnych chorobach skóry. • W razie przyjmowania warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych. • W razie uczulenia (nadwrażliwości) na orlistat lub inne składniki leku alli: patrz rozdział 6. • W razie cholestazy (stanu, w którym zablokowany jest wypływ żółci z wątroby). • W razie rozpoznanych przez lekarza problemów z wchłanianiem pożywienia (przewlekły zespół złego wchłaniania).
Take special care with alli
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek alli
Tell your doctor who may need to adjust your anti-diabetic medicine.
25 Osoby chore na cukrzycę powinny zgłosić się do lekarza, aby dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego.
24 Taking other medicines
Stosowanie leku alli z innymi lekami
alli may affect some medicines you have to take.
W przypadku przyjmowania innych leków, alli może zaburzać ich działanie.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych aktualnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
Do not take alli with these medicines • Ciclosporin: ciclosporin is used after organ transplants, for severe rheumatoid arthritis and some severe skin conditions. • Warfarin or other medicines used to thin the blood.
Nie należy przyjmować alli z następującymi lekami • Cyklosporyną: cyklosporynę stosuje się po przeszczepie organów w ciężkiej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych poważnych chorobach skóry. • Warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi.
The oral contraceptive pill and alli • The oral contraceptive pill may be less effective if you get severe diarrhoea.
Stosowanie alli i doustnych pigułek antykoncepcyjnych • Doustne pigułki antykoncepcyjne mogą okazać się mniej skuteczne, jeżeli wystąpi ostra biegunka.
Use an extra method of contraception if you get severe diarrhoea.
W przypadku ostrej biegunki należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
Multivitamins and alli • You should take a multivitamin, every day. alli can lower the levels of some vitamins absor bed by your body.
Stosowanie alli i preparatów wielowitaminowych • Zaleca się codzienne przyjmowanie preparatu wielowitaminowego. alli obniża poziom niektórych witamin wchłanianych przez organizm.
The multivitamin should contain vitamins A, D, E and K.
Preparat wielowitaminowy powinien zawierać witaminy takie, jak A, D, E oraz K.
You should take the multivitamin at bedtime, when you will not be taking alli, to help ensure that the vitamins are absorbed.
Preparat wielowitaminowy należy przyjmować przed snem, kiedy nie stosuje się alli, aby mieć pewność, ze witaminy zostaną dobrze wchłonięte.
Talk to your doctor or pharmacist before taking alli if you are taking • amiodarone, used for heart rhythm problems. • acarbose, used for diabetes.
Przed rozpoczęciem przyjmowania alli należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli stosuje się • amiodaron, stosowany w zaburzeniach rytmu serca. • akarbozę, stosowaną w cukrzycy.
Talk to your doctor or pharmacist when taking alli • If you are taking a medicine for high blood pressure as it may be necessary to adjust your dose. • If you are taking a medicine for high cholesterol as it may be necessary to adjust your dose.
Przyjmując alli należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą • jeżeli przyjmuje się leki przeciw nadciśnieniu, gdyż może okazać się niezbędne dostosowanie ich dawkowania. • jeżeli przyjmuje się leki obniżające poziom cholesterolu, gdyż może okazać się niezbędne dostosowanie ich dawkowania.
Taking alli with food and drink
Przyjmowanie leku alli z jedzeniem i piciem
alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.
alli należy stosować z dietą o zmniejszonej kaloryczności i obniżonej zawartości tłuszczu.
Try to start this diet before beginning treatment.
Należy spróbować zastosować taką dietę przed rozpoczęciem kuracji.
For information on how to set your calorie and fat targets, see Further helpful information in the blue pages in Chapter 6.
W celu uzyskania informacji o właściwych wartościach kalorii i tłuszczu patrz Pozostałe pomocne informacje na niebieskich stronach Rozdziału 6.
This usually means one capsule at breakfast, lunch and dinner.
Należy przyjmować po jednej kapsułce alli w porze głównych posiłków: śniadania, obiadu i kolacji..
If you miss a meal, or your meal contains no fat, do not take a capsule. alli does not work unless there's some fat in the meal.
Jeżeli posiłku nie spożyto lub, gdy nie zawierał on tłuszczu, nie należy przyjmować kapsułki. alli nie działa jeżeli posiłek w ogóle nie zawiera tłuszczu.
If you eat a high-fat meal, do not take more than the recommended dose.
W przypadku spożycia posiłku bogatego w tłuszcz nie należy przyjmować więcej niż jednej kapsułki.
Taking the capsule with a meal containing too much fat may increase your chance of getting diet-related treatment effects (see Chapter 4).
Przyjęcie kapsułki z posiłkiem zawierającym zbyt dużo tłuszczu zwiększa szanse wystąpienia skutków działań niepożądanych mających związek z dietą (patrz rozdział 4).
Make every effort to avoid any high-fat meals while taking alli.
Podczas przyjmowania alli należy unikać posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu.
Do not take alli if you are pregnant or breast-feeding.
W okresie ciąży i karmienia piersią nie należy przyjmować alli.
No effect on ability to drive or use machines has been observed.
Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w ruchu.
HOW TO TAKE alli
JAK STOSOWAĆ alli
Preparing to lose weight
Przygotowywanie się do odchudzania
Choose your start date
Wyznaczenie daty rozpoczęcia kuracji
25 Choose the day you will start taking the capsules ahead of time.
Należy wybrać z wyprzedzeniem dzień, w którym rozpocznie się stosowanie alli.
Before you start taking the capsules, begin your reduced calorie, lower-fat diet and give your body a few days to adjust to your new eating habits.
Przed rozpoczęciem kuracji alli należy wprowadzić dietę o zmniejszonej kaloryczności i obniżonej zawartości tłuszczu, aby organizm miał kilka dni na przyzwyczajenie się do nowych nawyków żywieniowych.
Keep a record of what you are eating in a food diary.
Spożywane produkty należy zapisywać w dzienniczku żywienia.
Food diaries are effective, because they make you aware of what you are eating, how much you eat, and give you the basis to make changes.
Stosowanie dzienniczków żywienia umożliwia kontrolę ilości i rodzaju spożywanych produktów oraz ułatwia wprowadzenie zmian w żywieniu.
Decide on your weight loss goal
Ustalenie docelowej utraty na wadze
Think about how much weight you want to lose and then set a target weight.
Należy przemyśleć, ile pragnie się schudnąć i określić docelową wagę ciała.
A realistic goal is to lose between 5% to 10% of your starting weight.
Realistyczny cel, to spadek masy ciała o 5% do 10% w stosunku do wartości początkowej.
The amount of weight you lose may vary from week to week.
Ilość traconych kilogramów w każdym tygodniu kuracji może być różna.
You should aim to lose weight at a gradual, steady pace of about 0.5 kg (1 lb) per week.
Należy nastawić się na stopniowy i stały spadek masy ciała o około < 0. 5 kg tygodniowo.
Set your calorie and fat targets
Ustalenie docelowych ilości kalorii i tłuszczu
To help you reach your weight-loss goal you need to set two daily targets, one for calories and one for fat.
W celu osiągnięcia wyznaczonej utraty na wadze istotne jest ustalenie optymalnej ilości spożywanych dziennie kalorii i tłuszczu.
For further advice see Further helpful information in the blue pages in Chapter 6.
W celu uzyskania porady patrz Pozostałe przydatne informacje na niebieskich stronach rozdziału 6.
Taking alli
Przyjmowanie alli
Adults 18 and over • Take one capsule, three times a day. • Take alli at mealtimes.
Dorośli w wieku 18 lat i powyżej:
This usually means one capsule at breakfast, lunch and dinner.
Zazwyczaj oznacza to po jednej kapsułce w porze śniadania, obiadu i kolacji.
Make sure your three main meals are well balanced, reduced calorie, and lower-fat. • If you miss a meal, or your meal contains no fat, do not take a capsule. alli does not work unless there's some fat in the meal. • Take alli just before, during or up to one hour after meals. • Swallow the capsule whole with water. • Do not take more than 3 capsules a day. • You can keep your daily dose of alli in the blue carry case (Shuttle) included in this pack.
Należy upewnić się, że trzy posiłki są zrównoważone pod względem żywieniowym, mają zmniejszoną kaloryczność i obniżoną zawartość tłuszczu. • W razie pominięcia posiłku lub, gdy nie zawiera on tłuszczu, nie należy przyjmować alli.
Physical activity is an important part of a weight loss programme.
Jeżeli posiłek w ogóle nie zawiera tłuszczu alli nie działa. • Zażywać alli tuż przed posiłkiem, podczas posiłku lub w ciągu jednej godziny po jego spożyciu. • Połknąć kapsułkę w całości popijając wodą. • Nie zażywać więcej niż 3 kapsułki na dobę. • Można przechowywać dobową dawkę alli w niebieskim przenośnym pojemniku (Shuttle), dołączonym do opakowania. • Spożywać posiłki o obniżonej zawartosci tłuszczu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych związanych z dietą (patrz rozdział 4). • Przed rozpoczęciem kuracji warto zwiększyć aktywność fizyczną, ponieważ stanowi ona ważną część programu odchudzania.
Remember to check with your doctor first if you have not exercised before. • Continue to be active while taking alli and after you stop taking it.
Osoby, które uprzednio nie ćwiczyły powinny najpierw skonsultować się z lekarzem. • Kontynuować ćwiczenia fizyczne przyjmując alli oraz po zakończeniu kuracji.
How long should I take alli for?
Jak długo należy przyjmować alli
• alli should not be taken for more than six months. • If you do not lose weight after taking alli for 12 weeks, see your doctor or pharmacist for advice.
• Nie zaleca się przyjmowania alli dłużej niż sześć miesięcy. • Jeżeli po 12 tygodniach stosowania alli nie następuje spadek masy ciała, należy zwrócić się po poradę do farmaceuty lub lekarza, którzy mogą zalecić przerwanie kuracji. • Skuteczne odchudzanie się nie polega na krótkookresowej zmianie nawyków żywieniowych.
You may need to stop taking alli. • Successful weight loss is not just about eating differently for a short period of time before reverting to your old habits.
Osoby, które chcą schudnąć i utrzymać niższą wagę powinny zmienić styl życia, nawyki żywieniowe i utrzymać aktywność fizyczną.
If you take too much alli
27 Zażycie większej dawki alli niż zalecana
Do not take more than 3 capsules a day.
Nie przyjmować więcej niż 3 kapsułki leku na dobę.
If you take too many capsules, contact a doctor as soon as possible.
W razie zażycia zbyt wielu kapsułek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
If you forget to take alli
Pominięcie dawki alli
• If it is less than an hour since your last main meal, take the missed capsule. • If it is more than an hour since your last main meal, do not take the missed capsule.
W razie pominięcia zażycia kapsułki: • Jeśli od ostatniego głównego posiłku upłynęła mniej niż godzina, należy zażyć pominiętą kapsułkę. • Jeśli od ostatniego głównego posiłku upłynęła więcej niż godzina, nie należy zażywać pominiętej kapsułki.
Wait and take the next capsule around your next main meal as usual.
Należy odczekać i przyjąć jak zwykle kolejną dawkę w czasie następnego głównego posiłku.
Like all medicines, alli can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, alli może powodować działania niepożądane, choiaż nie u każdego one wystąpią.
Most of the common side effects related to alli (for example, wind with or without oily spotting, sudden or more frequent bowel motions and soft stools) are caused by the way it works (see Chapter 1).
Większość częstych działań niepożądanych po zastosowaniu alli (na przykład wiatry (wzdęcia), z lub bez oleistego plamienia, parcie na stolec, częste wypróżnienia i luźne stolce) jest związanych z działaniem leku (patrz rozdział 1).