qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierająca 250 j. m. nonakogu alfa i substancje pomocnicze Jedna ampułko- strzykawka roztworu do wstrzykiwań, zawierająca 5 ml 0, 234% jałowego chlorku sodu do przygotowania wstrzykiwań z jednym tłokiem strzykawki Jeden jałowy łącznik do połączenia fiolki z ampułko- strzykawką Jeden jałowy zestaw do infuzji Dwa gaziki nasączone alkoholem Jeden przylepiec Jedna gaza
Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Należy używać tylko ampułki - strzykawki z rozpuszczalnikiem załączonej do zestawu do przygotowania roztworu.
95 8.
99 8.
EXP {MM/ YYYY}
{MM/ YYY}
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
Unikać zamrażania z uwagi na ryzyko uszkodzenia ampułko- strzykawki.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań można przechowywać poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C przez okres nie przekraczający 1 miesiąca bez ponownego chłodzenia, i jeśli po upływie tego okresu produkt nie zostanie wykorzystany, należy go usunąć.
Medicinal product subject to medical prescription.
Lek wydawany się na receptę.
96 16.
100 16.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
101 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
TRAY LID
POKRYWKA TACKI
Single use injection.
Preparat jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego wstrzyknięcia.
Read the Package Leaflet before use
Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę dla pacjenta.
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
102 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Należy używać tylko ampułko- strzykawki dołączonej do zestawu do przygotowania roztworu.
SOLVENT SYRINGE LABEL
ETYKIETA STRZYKAWKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Solvent for BeneFIX
Rozpuszczalnik do BeneFIX Do stosowania dożylnego
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Zawiera 5 ml 0, 234% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j. m. nonakogu alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX). Po rozpuszczeniu w 5 ml 0, 234% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (w zestawie), stężenie nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 100 j. m.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierająca 500 j. m. nonakogu alfa i substancje pomocnicze Jedna ampułko- strzykawka roztworu do wstrzykiwań zawierająca 5 ml 0, 234% jałowego chlorku sodu do przygotowania wstrzykiwań z jednym tłokiem strzykawki Jeden jałowy łącznik do połączenia fiolki z ampułko- strzykawką Jeden jałowy zestaw do infuzji Dwa gaziki nasączone alkoholem Jeden przylepiec Jedna gaza
101 8.
105 8.
102 16.
106 16.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
107 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Intravenous use
Do stosowania dożylnego.
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
108 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 500 j. m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX) Podanie dożylne.
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Przechowywać w lodówce (2- 8˚C)
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
Po rozpuszczeniu w 5 ml 0, 234% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (w zestawie), stężenie nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 200 j. m.
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Sacharoza, Glicyna, L- histydyna, sodu chlorek oraz Polisorbat 80
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierająca 1000 j. m. nonakogu alfa i substancje pomocnicze Jedna ampułko- strzykawka roztworu do wstrzykiwań, zawierająca 5 ml 0, 234% jałowego chlorku sodu do przygotowania wstrzykiwań z jednym tłokiem strzykawki Jeden jałowy łącznik do połączenia fiolki z ampułko- strzykawką Jeden jałowy zestaw do infuzji Dwa gaziki nasączone alkoholem Jeden przylepiec Jedna gaza
Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Należy używać tylko ampułko- strzykawki z rozpuszczalnikiem załączonej do zestawu do przygotowania roztworu.
107 8.
111 8.
108 16.
112 16.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
113 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPWOEDZIALNY
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
114 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Solvent for BeneFIX
Rozpuszczalnik do BeneFIX
For intravenous use.
Do stosowania dożylnego
Lot Wyeth Europa Ltd
Seria Wyeth Europa Ltd
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
116 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 2000 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX)
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j. m. nonakogu alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX). Po rozpuszczeniu w 5 ml 0, 234% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (w zestawie), stężenie nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 400 j. m.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 2000 IU and excipients.
Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierająca 2000 j. m. nonakogu alfa i substancje pomocnicze.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Jedna ampułko- strzykawka roztworu do wstrzykiwań, zawierająca 5 ml 0, 234% jałowego chlorku sodu do przygotowania wstrzykiwań z jednym tłokiem strzykawki Jeden jałowy łącznik do połączenia fiolki z ampułko- strzykawką Jeden jałowy zestaw do infuzji Dwa gaziki nasączone alkoholem Jeden przylepiec Jedna gaza
113 8.
117 8.
114 16.
118 16.
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
119 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA PODMIOTU ODPWOEDZIALNEGO
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BeneFIX 2000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 2000 j. m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX) Podanie dożylne
Lot Pot.
Seria Moc:
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
121 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
118 B.
122 B.
119 PACKAGE LEAFLET:
123 ULOTKA DLA PACJENTA:
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. − Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub jakakolwiek dodatkowa informacja − Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
What BeneFIX is and what it is used for 2.
Co to jest BeneFIX i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take BeneFIX 3.
Zanim zastosuje się lek BeneFIX 3.
How to take BeneFIX 4.
Jak stosować lek BeneFIX 4.
How to store BeneFIX 6.
Jak przechowywać lek BeneFIX 6.
WHAT BENEFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST BENEFIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
BeneFIX jest produktem zawierającym czynnik krzepnięcia IX, wytwarzany metodą inżynierii genetycznej.
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.
U pacjentów z hemofilią B (choroba Christmasa) występuje niedobór czynnika krzepnięcia IX.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
Działanie BeneFIX u pacjentów z hemofilią B polega na uzupełnieniu czynnika IX w celu umożliwienia krzepnięcia krwi.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
BeneFIX jest stosowany do zapobiegania (profilaktyki) i leczenia krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ BENEFIX
Do not take BeneFIX
Nie stosować leku BeneFIX:
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
− W przypadku alergii (nadwrażliwości) na nonakog alfa lub którykolwiek ze składników leku BeneFIX − W przypadku alergii (nadwrażliwości) na białka chomika.
Take special care with BeneFIX
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek BeneFIX
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
− Jeżeli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami należy niezwłocznie udać się do lekarza.
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
− Występowanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) nie występuje zbyt często u pacjentów otrzymujących produkty zawierające czynnik IX, którzy byli uprzednio leczeni.
(PTPs) receiving factor IX-containing products.
W badaniach klinicznych tylko u jednego z wcześniej leczonych pacjentów stwierdzono niskie miano inhibitora, jednak istotne klinicznie.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
Chociaż doświadczenie kliniczne dotyczące właściwości antygenowych rekombinowanego czynnika IX jest wciąż ograniczone, należy prowadzić staranne monitorowanie powstawania inhibitorów czynnika IX u pacjentów leczonych BeneFIX.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Z wyników aktualnych badań klinicznych nie uzyskano wyczerpujących danych dotyczących podawania preparatu BeneFIX pacjentom, którzy nie byli uprzednio leczeni.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
124 − Badania kliniczne preparatu BeneFIX nie wykazały, czy pacjenci w wieku 65 i więcej lat reagują inaczej, niż pacjenci młodsi.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
Tak jak w przypadku każdego pacjenta otrzymującego BeneFIX, również pacjentom w starszym wieku lekarz dobierze dawkę dla nich odpowiednią.
The
− Podobnie jak w przypadku wszystkich podawanych dożylnie produktów zawierających białko, możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
product may contain traces of hamster proteins.
Opisywany produkt może zawierać śladowe ilości białek pochodzących od chomika.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Podczas stosowania produktów zawierających czynnik IX, w tym również leku BeneFIX, odnotowano wystąpienie potencjalnie zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach nadwrażliwości, w tym o trudnościach w oddychaniu, duszności, obrzęku, wysypce, świądzie, uczuciu ucisku w klatce piersiowej, świszczącym oddechu, niskim ciśnieniu tętniczym i anafilaksji (ciężkiej reakcji alergicznej, mogącej powodować trudności z połykaniem i/ lub oddychaniem, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy i/ lub rąk).
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
− W razie wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub doraźną pomocą medyczną.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod leczenia.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX
− W literaturze opublikowano doniesienia o związku pomiędzy występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Dlatego w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, np. trudności w oddychaniu, duszności, obrzęku, wysypki, świądu, uczucia ucisku w klatce piersiowej, świszczącego oddechu lub niskiego ciśnienia tętniczego powinno przeprowadzić się badanie na obecność inhibitora.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Należy zwrócić uwagę, że w przypadku pacjentów, u których występuje inhibitor czynnika IX może zaistnieć zwiększone ryzyko wstrząsu anafilaktycznego po podaniu czynnika IX.
Patients who have major
− Wytwarzanie czynnika IX w organizmie jest kontrolowane przez gen czynnika IX.
deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Pacjenci, którzy posiadają delecję w genie czynnika IX są bardziej narażeni na występowanie inhibitorów czynnika IX i uleganie reakcjom alergicznym.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
W przypadku rozpoznanej delecji w genie czynnika IX, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową obserwację pod kątem reakcji alergicznych, zwłaszcza u pacjentów rozpoczynających kurację lekiem BeneFIX.
- Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, your initial administrations of
− Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych wywołanych podaniem koncentratów czynnika IX, początkowe podanie czynnika IX powinno się odbywać zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, umożliwiającym odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
− Również jeśli nie stwierdza się obecności inhibitora czynnika IX może być konieczne podanie większych dawek leku BeneFIX, niż czynnika IX pochodzenia osoczowego.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
Dlatego w celu właściwego dostosowania dawki, konieczne jest dokładne monitorowanie aktywności czynnika IX w osoczu oraz ocena wskaźników farmakokinetycznych.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Jeżeli podanie zalecanej dawki nie wystarcza do opanowania krwawienia, należy się skontaktować z lekarzem prowadzącym.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased
− Ryzyko wystąpienia powikłań dotyczących krzepnięcia jest większe u pacjentów cierpiących na schorzenia serca, wątroby lub osób, które niedawno przebyły zabieg chirurgiczny.
- There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the
− Istnieją doniesienia o aglutynacji krwinek czerwonych w zestawach do infuzji/ strzykawkach, w których znajdował się lek BeneFIX.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
W razie zaobserwowania aglutynacji krwinek czerwonych w zestawie do infuzji/ strzykawce należy wyrzucić zestaw do infuzji/ strzykawkę i roztwór leku BeneFIX, a następnie kontynuować podawanie za pomocą nowego zestawu.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
125 − Opisywano wystąpienie choroby nerek (zespołu nerczycowego) po podaniu wysokich dawek osoczowego czynnika IX w celu uzyskania tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których w przeszłości stwierdzono występowanie inhibitorów czynnika IX i rekcji alergicznych.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
− Zaleca się, by w miarę możliwości zapisywać nazwę i numer serii każdej dawki podawanego leku BeneFIX.
121 Taking other medicines:
Stosowanie innych leków
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
If you are pregnant or breast-feeding you should only take BeneFIX upon specific instructions from your physician.
Pacjentki w ciąży lub okresie karmienia piersią mogą stosować lek BeneFIX jedynie pod warunkiem otrzymania szczegółowych instrukcji od lekarza prowadzącego.
It is not known whether BeneFIX can affect reproductive capacity or cause foetal harm when given to pregnant women.
Nie wiadomo, czy lek BeneFIX podawany pacjentkom w ciąży może zaburzać zdolności rozmnażania lub stanowić zagrożenie dla płodu.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast- feeding or become pregnant.
W przypadku zajścia w ciążę lub w okresie karmienia piersią lekarz prowadzący może zalecić zaprzestanie stosowania leku BeneFIX.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Zanim zastosuje się jakikolwiek lek, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie ma danych wskazujących na możliwość upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
HOW TO TAKE BENEFIX
JAK STOSOWAĆ LEK BENEFIX
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
Lek BeneFIX należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Lekarz prowadzący dobierze dawkę leku BeneFIX.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Dawka i czas trwania leczenia zależy od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na leczenie substytucyjne za pomocą czynnika IX oraz od wskaźników farmakokinetycznych (wartości odzysku i okresu półtrwania), które muszą być kontrolowane w regularnych odstępach czasu.
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Dawka leku BeneFIX może różnić się od dawek produktów zawierających osoczowy czynnik IX.
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Lekarz prowadzący może zadecydować o zmianie dawki leku BeneFIX w czasie leczenia.
Reconstitution and administration
Przygotowanie i podawanie
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Przedstawiony poniżej opis procedur stanowi zbiór wskazówek dotyczących przygotowania i podawania leku BeneFIX.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
Pacjenci powinni stosować się do zaleceń dotyczących wkłucia dożylnego, przedstawionych przez lekarza prowadzącego.
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Przed przystąpieniem do poniższej procedury zawsze należy umyć ręce.
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Podczas przygotowania leku należy stosować technikę aseptyczną, pozwalającą na utrzymanie czystego i wolnego od drobnoustrojów środowiska.
Reconstitution:
Przygotowanie:
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
Lek BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej (IV) po rozpuszczeniu za pomocą jałowej wody do wstrzykiwań (rozpuszczalnika).
Allow the lyophilised vial of BeneFIX and solvent to reach room temperature.
Należy odczekać, aż fiolka z liofilizowanym lekiem BeneFIX i rozpuszczalnikiem osiągnie temperaturę pokojową.
Remove the caps from the BeneFIX concentrate and solvent vials, to expose the central portion of the rubber stoppers.
Z fiolki zawierającej koncentrat leku BeneFIX i fiolki zawierającej rozpuszczalnik zdjąć zatyczkę i odsłonić środkową część gumowych korków.
Wipe the tops of both vials with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Górne części obu fiolek przetrzeć dostarczonym w zestawie gazikiem nasączonym alkoholem lub użyć innego roztworu antyseptycznego i poczekać, aż czyszczona powierzchnia wyschnie.
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Usunąć przezroczystą osłonę krótszego końca sterylnej igły dwustronnej, a następnie wkłuć ten koniec przez środkową część gumowego korka i wprowadzić do fiolki z rozpuszczalnikiem.
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Uwaga: fiolka z rozpuszczalnikiem powinna być umieszczona na płaskiej powierzchni, np. na stole, igłę należy wprowadzić pionowo, prostopadle do powierzchni korka.
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
Zdjąć barwną osłonę z dłuższego końca sterylnej igły dwustronnej.
Note:
Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem w celu zminimalizowania przecieku, a następnie szybkim ruchem wprowadzić dłuższy koniec igły przez środkową część gumowego korka do ustawionej pionowo fiolki z lekiem BeneFIX.
BeneFIX vial should be positioned on a flat level surface such as a table and long end of the needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Fiolka z lekiem BeneFIX powinna być umieszczona na płaskiej powierzchni, np. na stole a dłuższy koniec igły należy wprowadzić pionowo, prostopadle do powierzchni korka.
See Fig.1.
Patrz rys.
The vacuum will draw the solvent into the BeneFIX vial.
Podciśnienie spowoduje przemieszczenie rozpuszczalnika do fiolki z lekiem BeneFIX.
While the solvent is being drawn into the BeneFIX vial, point the double-ended needle toward the wall of the BeneFIX vial to prevent excess foaming.
Uwaga: aby zapobiec tworzeniu się piany wylot dwustronnej igły należy skierować w stronę ścianki fiolki z lekiem BeneFIX.
Once the transfer is complete, remove the long end of the needle from the BeneFIX vial, and properly discard the needle with the empty solvent vial.
Po zakończeniu pobierania należy usunąć dłuższy koniec igły z fiolki z lekiem BeneFIX, a następnie wyrzucić igłę i pustą fiolkę po rozpuszczalniku, stosując się do zaleceń.
If the solvent does not completely transfer into the BeneFIX vial, DO NOT USE the contents of the vial.
Uwaga: jeżeli nie udało się w całości pobrać rozpuszczalnika do fiolki z lekiem BeneFIX, NIE NALEŻY UŻYWAĆ zawartości fiolki.
Note that it is acceptable for a small amount of fluid to remain in the solvent vial after transfer.
Po zakończeniu pobierania dopuszczalne jest pozostawienie niewielkiej ilości płynu w fiolce po rozpuszczalniku.
Gently rotate the vial to dissolve the powder.
W celu rozpuszczenia proszku ostrożnie obracać fiolką.
See Fig.
Patrz rys.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Przed podaniem leku należy sprawdzić roztwór czy nie ma w nim cząstek stałych.
The solution should appear clear and colourless.
Roztwór powinien być przejrzysty i przezroczysty.
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
Lek BeneFIX należy podawać natychmiast lub przed upływem trzech godzin od przygotowania.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Przygotowany roztwór można przed podaniem przechowywać w temperaturze pokojowej.
Administration (Intravenous Injection):
Podawanie leku (wstrzyknięcie dożylne):
BeneFIX should be administered using a single sterile plastic disposable syringe.
Lek BeneFIX powinien być podawany przy użyciu jałowej, plastykowej jednorazowej strzykawki.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the filter spike.
Roztwór powinien być pobrany z fiolki wyłącznie za pomocą zestawu do pobierania z filtrem.
Using aseptic technique, attach the filter spike to the sterile disposable syringe.
Przestrzegając zasad techniki aseptycznej podłączyć zestaw do pobierania z filtrem do jałowej jednorazowej strzykawki.
DO NOT push air into the BeneFIX vial.
NIE wprowadzać powietrza do fiolki z lekiem BeneFIX.
This may cause partial loss of product.
W przeciwnym wypadku może dojść do utraty części produktu.
Insert the filter spike end into the stopper of the BeneFIX vial.
Wprowadzić ostrze zestawu do pobierania z filtrem do korka fiolki z lekiem BeneFIX.
See Fig.3.
Patrz rys.
Invert the vial and withdraw the reconstituted solution into the syringe.
Odwrócić fiolkę do góry dnem i pobrać rozpuszczony roztwór do strzykawki.
See Fig.4.
Patrz rys.
Remove and discard the filter spike.
Zdjąć i usunąć zestaw do pobierania z filtrem.
If you are to receive more than one vial of BeneFIX the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe through a separate, unused filter spike.
Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jedną fiolkę leku BeneFIX, zawartość kilku fiolek można pobrać do tej samej strzykawki, stosując oddzielne, nieużywane zestawy do pobierania z filtrem.
Attach the syringe to the adaptor (Luer) end of the infusion set.
Podłączyć strzykawkę do końca zestawu do infuzji zakończonego końcówką typu Luer.
Transfer BeneFIX solution into the tubing by depressing the syringe plunger until the tubing is filled completely.
Wcisnąć tłok strzykawki tak, by roztwór leku BeneFIX wypełnił cały przewód.
During venipuncture, it is important to adhere to the instructions to limit the amount of blood entering the tubing.
Podczas wkłucia do żyły należy przestrzegać instrukcji tak, by ograniczyć ilość krwi, jaka przedostaje się do rurki.
Blood must not enter the syringe.
Krew nie może przedostać się do strzykawki.
To ensure that the needle is in the vein, check for blood return by pulling back very slightly on the plunger of the syringe.
Aby 8. upewnić się, że igła znajduje się w żyle, należy delikatnie pociągając tłok strzykawki i sprawdzić, czy krew przepływa wstecz do przewodu.
Stop pulling back the plunger when blood enters the tubing and inject BeneFIX intravenously over several minutes.
Jeżeli krew pojawi się w przewodzie wstrzymać pociąganie tłoka i wstrzyknąć lek BeneFIX dożylnie, podając przez kilka minut.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
BeneFIX powinien być podawany dożylnie przez kilka minut.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Lekarz może zmienić szybkość infuzji, tak aby była ona bardziej komfortowa dla pacjenta.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Ponieważ nie analizowano podawania preparatu BeneFIX w ciągłej infuzji dożylnej, nie należy mieszać preparatu BeneFIX z roztworami do infuzji ani podawać w postaci wlewu kroplowego.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Niewłaściwe postępowanie może powodować zagrożenie dla otoczenia.
If you take more BeneFIX than you should:
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku BeneFIX:
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
W przypadku wstrzyknięcia dawki leku BeneFIX większej niż zalecana, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
If you stop taking BeneFIX
Przerwanie stosowania leku BeneFIX
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, BeneFIX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
Jeżeli pacjent zauważy, że w celu opanowania krwawienia konieczna jest znacznie większa dawka leku BeneFIX, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest przeprowadzenie badania krwi w kierunku obecności inhibitorów czynnika IX.
Possible side effects are listed according to the following categories:
Możliwe działania niepożądane pogrupowano w następujących kategoriach:
between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
występujące z częstotliwością od 1 na 100 do 1 na 1 000 pacjentów występujące z częstotliwością od 1 na 1 000 do 1 na 10 000 pacjentów
Rare:
128 Rzadkie:
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
reakcje nadwrażliwości/ reakcje alergiczne, mogące obejmować uczucie pieczenia kości szczęki i czaszki, dreszcze, suchy kaszel/ kichanie, uderzenia gorąca, ospałość, niepokój, uczucie mrowienia, pokrzywkę, swędzenie i wysypkę, niskie ciśnienie tętnicze, uczucie szybkiego bicia serca lub ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, obrzęk błony śluzowej gardła, reakcję anafilaktyczną *, wysypkę skórną
124 Nervous system disorders
Zaburzenia układu
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia smaku, uczucie uczucie zawrotów głowy (pustki w głowie)
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulitis, phlebitis
reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym uczucie kłucia i pieczenia w miejscu podania infuzji), dyskomfort w miejscu wkłucia dożylnego, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie żył
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne obserwowano rzadko u pacjentów otrzymujących produkty zawierające czynnik IX, w tym również lek BeneFIX.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Reakcje alergiczne występowały w bezpośrednim związku czasowym z wytworzeniem inhibitora czynnika IX (patrz również „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek BeneFIX ”).
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
Jak dotąd nie udało się wyjaśnić etiologii reakcji alergicznych na lek BeneFIX.
These reactions are potentially life-threatening.
Opisane reakcje mogą mieć przebieg zagrażający życiu.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
W razie wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub doraźną pomocą medyczną.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod leczenia.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Wymagany sposób postępowania zależy od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych (patrz również „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek BeneFIX ”).
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
U jednego z 65 pacjentów otrzymujących preparat BeneFIX, którzy byli uprzednio leczeni produktami pochodzącymi z osocza, wykryto występowanie niskiego, aczkolwiek istotnego klinicznie miana inhibitora, ograniczającego odpowiedź kliniczną.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no rise in inhibitor or anaphylaxis.
W przypadku tego pacjenta możliwa była kontynuacja leczenia za pomocą leku BeneFIX co nie miało wpływu na wzrost miana inhibitora lub wystąpienie reakcji anafilaktycznej.
Patients treated with BeneFIX should be monitored for inhibitor development.
U pacjentów otrzymujących lek BeneFIX należy prowadzić monitorowanie tworzenia inhibitora.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Nie ma wystarczających danych dotyczących częstości występowania inhibitora u pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni.
Hypersensitivity responses can occur.
129 Ze względu na przebieg procesu technologicznego lek BeneFIX może zawierać śladowe ilości białek pochodzących od chomika mogących wywoływać reakcje nadwrażliwości.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Opisywano wystąpienie choroby nerek po podaniu wysokich dawek osoczowego czynnika IX w celu uzyskania tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których uprzednio stwierdzono występowanie inhibitorów czynnika IX i reakcji alergicznych (patrz również „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek BeneFIX ”).
125 Renal
Zaburzenia nerek
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
U jednego z pacjentów wystąpił silny ból brzucha spowodowany niedostatecznym ukrwieniem części nerki, określanym mianem zawału nerki.
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
Związek pomiędzy zawałem, a uprzednim podaniem leku BeneFIX jest nieznany.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
W przypadku nasilenia się któregoś z objawów niepożądanych lub wystąpienia jakiegokolwiek niepożądanego objawu nie wymienionego w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
HOW TO STORE BENEFIX
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BENEFIX
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na zewnętrznym pudełku i etykiecie fiolki.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C) For the convenience of the patient the product can be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Dla wygody pacjenta opisywany produkt może być wyjęty z lodówki i utrzymywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Po upływie tego okresu niewykorzystany produkt nie może być z powrotem umieszczony w lodówce, należy go użyć bądź wyrzucić.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Data wyjęcia leku z lodówki i umieszczeniae go w temperaturze pokojowej (nie przekraczającej 25°C) oraz data, do kiedy należy zużyć zawartość fiolki, powinny zostać odnotowane na zewnętrznym opakowaniu.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Sporządzony roztwór należy wykorzystać natychmiast, lecz nie dłużej niż w ciągu trzech godzin od przygotowania.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
Nie stosować leku BeneFIX, jeżeli zauważy się zmętnienie lub zmianę barwy roztworu.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
Wskazane jest, aby w miarę możliwości zapisywać numer serii podawanego preparatu BeneFIX.
What BeneFIX contains
Zawartość opakowania leku BeneFIX:
Each vial of BeneFIX
− Substancją aktywną jest nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
contains nominally 250 IU of nonacog alfa.
Każda fiolka BeneFIX zawiera nominalnie 250 j. m. nonakogu alfa. − Inne składniki, to sacharoza, glicyna, L- histydyna i polisorbat 80.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 50 IU of nonacog alfa
Dołączono również wodę do wstrzykiwań służącą do przygotowania roztworu. − Po rozpuszczeniu w załączonej wodzie do wstrzykiwań każda fiolka zawiera 50 j. m. nonakogu alfa w 1 ml gotowego roztworu do wstrzykiwań.
What BeneFIX looks like and contents of the pack
130 Wygląd i zawartość opakowania:
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
BeneFIX dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu znajdującego się w fiolce ze szkła.
The contents of the pack are:
W opakowaniu leku BeneFIX znajdują się:
126 • one vial of BeneFIX 250 IU powder • one vial, 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one mini sterile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• jedna fiolka zawierająca proszek BeneFIX 250 j. m. • jedna fiolka zawierająca 5 ml jałowej wody • jedna igła dwustronna • jeden zestaw do pobierania roztworu z filtrem • jeden jałowy mini- zestaw do infuzji • jedna jałowa strzykawka o pojemności 10 ml, służąca do podawania leku • dwa gaziki nasączone alkoholem • dwa przylepce
127 128 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
132 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Sími: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Simi: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
133 Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą ‘ dopuszczenia warunkowego ’.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Oznacza to, iż ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni treść ChPL, jeśli to będzie konieczne.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
130 PACKAGE LEAFLET:
134 ULOTKA DLA PACJENTA:
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
− Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub jakakolwiek dodatkowa informacja − Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
tell your doctor or pharmacist.
Spis treści ulotki:
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST BENEFIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Z wyników aktualnych badań klinicznych nie uzyskano wyczerpujących
131
135 danych dotyczących podawania preparatu BeneFIX pacjentom, którzy nie byli uprzednio leczeni.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
− Badania kliniczne preparatu BeneFIX nie wykazały, czy pacjenci w wieku 65 i więcej lat reagują inaczej, niż pacjenci młodsi.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor
− W literaturze opublikowano doniesienia o związku pomiędzy występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
Patients who have
− Wytwarzanie czynnika IX w organizmie jest kontrolowane przez gen czynnika IX.
major deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Pacjenci, którzy posiadają delecję w genie czynnika IX są bardziej narażeni na występowanie inhibitorów czynnika IX i uleganie reakcjom alergicznym.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an
− Ryzyko wystąpienia powikłań dotyczących krzepnięcia jest większe u pacjentów cierpiących na schorzenia serca, wątroby lub osób, które niedawno przebyły zabieg chirurgiczny.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
136 − Opisywano wystąpienie choroby nerek (zespołu nerczycowego) po podaniu wysokich dawek osoczowego czynnika IX w celu uzyskania tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których w przeszłości stwierdzono występowanie inhibitorów czynnika IX i rekcji alergicznych.
132 Taking other medicines:
Stosowanie innych leków:
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Zanim zastosuje się jakikolwiek inny lek, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
1.
137 1.
BeneFIX vial should be positioned on a flat level surface such as a table and long end of the needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Fiolka z lekiem BeneFIX powinna być umieszczona na płaskiej powierzchni, np. na stole, a dłuższy koniec igły należy wprowadzić pionowo, prostopadle do powierzchni korka.
The solution should appear clear and colourless.
Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
BeneFIX should be administered using a single sterile disposable plastic syringe.
Lek BeneFIX powinien być podawany przy użyciu jałowej, plastykowej jednorazowej strzykawki.
135 Nervous system disorders
Zaburzenia układu
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia smaku, uczucie zawrotów głowy (pustki w głowie)
Fever
gorączka
Hypersensitivity responses can occur.
140 Ze względu na przebieg procesu technologicznego lek BeneFIX może zawierać śladowe ilości białek pochodzących od chomika mogących wywoływać reakcje nadwrażliwości.
136 Renal
Zaburzenia nerek
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Data wyjęcia leku z lodówki i umieszczenie go w temperaturze pokojowej (nie przekraczającej 25°C) oraz data do kiedy należy zużyć zawartość fiolki, powinny zostać odnotowane na zewnętrznym opakowaniu.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
Nie stosować leku BeneFIX jeśli zauważy się zmętnienie lub zmianę barwy roztworu.
contains nominally 500 IU of nonacog alfa.
Każda fiolka BeneFIX zawiera nominalnie 500 j. m. nonakogu alfa. − Inne składniki to sacharoza, glicyna, L- histydyna i polisorbat 80.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 100 IU of nonacog alfa
Dołączono również wodę do wstrzykiwań służącą do przygotowania roztworu. − Po rozpuszczeniu w załączonej wodzie do wstrzykiwań każda fiolka zawiera 100 j. m. nonakogu alfa w 1 ml gotowego roztworu do wstrzykiwań.
per 1 ml of the prepared solution for injection.
141 Wygląd i zawartość opakowania:
What BeneFIX looks like and contents of the pack
BeneFIX dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu znajdującego się we fiolce ze szkła.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
W opakowaniu leku BeneFIX znajdują się:
137 • one vial 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• jedna fiolka zawierająca proszek BeneFIX 500 j. m. • jedna fiolka zawierająca 5 ml jałowej wody • jedna igła dwustronna • jeden zestaw do pobierania roztworu z filtrem • jeden jałowy mini- zestaw do infuzji • jedna jałowa strzykawka o pojemności 10 ml, służąca do podawania leku • dwa gaziki nasączone alkoholem • dwa przylepce