qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning prior to placing the product on the market.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że system monitorowania działań niepożądanych został wdrożony i funkcjonuje prawidłowo przed wprowadzeniem produktu na rynek.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3, 10 VIALS OF POWDER AND SOLVENT
13 INFORMACJE ZAMIESZCZENE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE Z 1, 3, 10 FIOLKAMI Z PROSZKIEM I ROZPUSZCZALNIKIEM
Follitropin alfa/ lutropin alfa
Pergoveris 150 j. m. / 75 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Folitropina alfa/ Lutropina alfa
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ( YCH)
Other ingredients: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20.
Substancje pomocnicze: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, metionina, polisorbat 20.
See leaflet before use.
Sacharoza: należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1 vial of solvent (1 ml).
1 fiolka z proszkiem (11 µg r- hFSH i 3 µg r- hLH) 1 fiolka z rozpuszczalnikiem (1 ml)
3 vials of solvent.
3 fiolki z proszkiem 3 fiolki z rozpuszczalnikiem
10 vials of solvent.
10 fiolek z proszkiem 10 fiolek z rozpuszczalnikiem
EXP (powder) EXP (solvent)
Termin ważności (proszek) Termin ważności (rozpuszczalnik)
Store in the original package in order to protect from light.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
3 vials of solvent.
3 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 3 fiolki z rozpuszczalnikiem
10 vials of solvent.
10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 10 fiolek z rozpuszczalnikiem
Batch Solvent Batch
Seria Seria rozpuszczalnika
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU VIAL LABEL
ETYKIETA NA FIOLCE
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa Subcutaneous use
Pergoveris 150 j. m. / 75 j. m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Folitropina alfa/ Lutropina alfa Podanie podskórne
150 IU r-hFSH-75 IU r-hLH
150 j. m. r- hFSH - 75 j. m. r- hLH
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL
17 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Solvent for Pergoveris Water for injections
Rozpuszczalnik do użycia z lekiem Pergoveris Woda do wstrzykiwań
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MAS, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa
PERGOVERIS 150 j. m. / 75 j. m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Folitropina alfa/ Lutropina alfa
You may need to read it again.
- Należy zachować tę ulotkę, alby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Do not pass it on to others.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
What Pergoveris is and what it is used for 2.
Co to jest lek Pergoveris i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Pergoveris 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pergoveris 3.
How to use Pergoveris 4.
Jak stosować lek Pergoveris 4.
How to store Pergoveris 6.
Jak przechowywać lek Pergoveris 6.
WHAT PERGOVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK PERGOVERIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pergoveris belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Lek Pergoveris należy do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami, które uczestniczą w prawidłowej kontroli procesów rozrodczych.
Pergoveris is a medicine containing follitropin alfa and lutropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Lek Pergoveris zawiera folitropinę alfa i lutropinę alfa wytwarzane w laboratoriach dzięki specjalnym metodom rekombinacji DNA.
The medicine should only be used under the strict supervision of a physician.
Lek należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, Pergoveris is used to cause ovulation.
U kobiet, u których owulacja nie zachodzi z powodu bardzo niewielkiej produkcji hormonów biorących udział w naturalnym cyklu rozrodczym (FSH i LH) przez przysadkę mózgową, Pergoveris jest stosowany w celu wywołania owulacji.
BEFORE YOU USE PERGOVERIS
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PERGOVERIS
Do not use Pergoveris
Kiedy nie stosować leku PERGOVERIS
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone, luteinising hormone or any of the other ingredients of Pergoveris, • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland, • if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, • if you have gynaecological bleeding of unknown cause, • if you have ovarian, uterine or breast cancer.
• jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na folitropinę alfa, lutropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pergoveris, • jeśli u pacjentki rozpoznano guzy podwzgórza i przysadki mózgowej, • jeśli u pacjentki stwierdzono powiększenie jajników lub torbiele jajników nie spowodowane zespołem policystycznych jajników, • jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie, • jeśli u pacjentki stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi.
The medicine must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
20 Leku nie wolno stosować, jeśli istnieją stany, które mogłyby sprawić, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak:
• premature menopause, 20 • malformation of sexual organs, • specific tumours of the womb.
• przedwczesna menopauza, • wada rozwojowa narządów płciowych, • określone guzy macicy (włókniako- mięśniaki).
Take special care with Pergoveris
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pergoveris
The use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Pacjentki chore na porfirię lub z wywiadem rodzinnym obciążonym porfirią (zaburzenia mogą być przekazywane dziedzicznie z rodziców na dzieci), powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego, ponieważ niektóre leki mogą wywołać atak choroby.
Tell your doctor if you notice the following:
Należy powiadomić lekarza prowadzącego w przypadku:
• your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) • and/ or you have stomach or limb pain.
• zwiększonej delikatności skóry, łatwo pokrywającej się pęcherzykami (szczególnie w miejscach narażonych na działanie światła słonecznego), • i( lub) jeśli wystąpi ból żołądka lub ból kończyn.
Your doctor who may recommend that you stop treatment.
Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
This treatment stimulates your ovaries sometimes leading to excessive growth of the follicles, which may be associated with the risk of excessive increase of ovarian size.
Leczenie polegające na stymulacji jajników prowadzi czasami do nadmiernego wzrostu pęcherzyków jajnikowych, co może powodować nadmierne powiększenie jajników, zwiększając ryzyko rozwoju tzw. zespołu hiperstymulacji jajnika (ang.
This can lead to the so called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see 4.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) (patrz punkt 4:
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is uncommon (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Jednakże, jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest niezbyt częste (może wystąpić u mniej niż 1 spośród 100 pacjentek).
Pergoveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Leczenie lekiem Pergoveris rzadko wywołuje istotne OHSS, chyba, że został zastosowany lek w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka jajnikowego (zawierający ludzką gonadotropinę łożyskową hCG).
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing (see 4.
Dlatego zalecane jest, aby powstrzymać się od podania hCG w przypadkach rozwijającego się OHSS (patrz punkt 4:
Possible side effects) and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Możliwe działania niepożądane), nie odbywać stosunku płciowego lub zastosować mechaniczne metody antykoncepcji przez przynajmniej cztery dni.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Ryzyko ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest zwiększone w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Można je jednak zminimalizować poprzez przestrzeganie zalecanej dawki i schematu podawania leku.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Aby zminimalizować ryzyko OHSS lub ciąży mnogiej zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych i mierzenie poziomu estradiolu we krwi.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Ryzyko poronienia jest zwiększone w porównaniu z normalną populacją, ale porównywalne z częstością występującą u kobiet z zaburzeniami płodności.
Women with a history of tubal disease are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy), whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
U kobiet z chorobą jajowodów w wywiadzie występuje zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej, zarówno w przypadku naturalnego zapłodnienia, jak i zastosowania technik wspomaganego rozrodu.
There have been reports of tumors to the ovary and other reproductive organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Zgłaszano przypadki nowotworu jajnika i innych organów układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, występujących u kobiet poddanych wielolekowej terapii leczenia niepłodności.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
Istnieją pojedyncze doniesienia o umiarkowanych reakcjach alergicznych po podaniu leku Pergoveris.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
Jeżeli kiedykolwiek wystąpiły tego typu reakcje na podobne leki, należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Using other medicines
21 Stosowanie leku Pergoveris z innymi lekami
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Lek Pergoveris nie może być podawany w mieszaninie z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu, za wyjątkiem lutropiny alfa, jeżeli jest to zgodne z zaleceniem lekarza prowadzącego.
21 Pregnancy and breast-feeding
Ciąża i karmienie piersią
Pergoveris is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
Nie wolno stosować leku Pergoveris u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Important information about some of the ingredients of Pergoveris
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pergoveris
Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Lek Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.
HOW TO USE PERGOVERIS
JAK STOSOWAĆ LEK PERGOVERIS
Always use Pergoveris exactly as your doctor has told you.
Lek Pergoveris należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pergoveris is intended for subcutaneous use, that means it is given by injection just under the skin.
Lek Pergoveris jest przeznaczony do stosowania podskórnego, co oznacza, że wstrzykuje się go pod skórę.
It is for single use only.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
The usual dose is one vial of Pergoveris used every day for up to three weeks.
Lek Pergoveris jest zwykle przyjmowany codziennie po jednej fiolce przez okres do trzech tygodni.
According to your response, your doctor may increase your dose of follitropin alfa by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14- day intervals.
W zależności od odpowiedzi pacjentki, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę folitropiny alfa od 37, 5 j. m. do 75 j. m. w 7- 14- dniowych odstępach.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Lekarz prowadzący może zdecydować o przedłużeniu leczenia do 5 tygodni.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Pergoveris.
Jeżeli pożądana odpowiedź została uzyskana, pojedyncze wstrzyknięcie hormonu hCG jest podawane po 24- 48 godzinach od ostatniego wstrzyknięcia leku Pergoveris.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following administration of the hCG.
W dniu podania hormonu hCG i w dniu następnym zalecane jest odbycie stosunku płciowego.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Alternatywnie może być przeprowadzony zabieg zapłodnienia wewnątrzmacicznego.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see 4.
W przypadku nadmiernej odpowiedzi, leczenie należy przerwać i zaniechać podawania hCG (patrz punkt 4:
For the following cycle, your doctor will prescribe follitropin alfa at a lower dose than that of the previous cycle.
W następnym cyklu lekarz zaleci zastosowanie mniejszej dawki folitropiny alfa.
If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read the following instructions:
W przypadku samodzielnego podawania leku Pergoveris, należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję:
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
• Na czystym blacie przygotować wszystkie przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
one vial containing Pergoveris powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
jedną fiolkę zawierającą proszek leku Pergoveris, jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem, dwa waciki nasączone alkoholem, jedną strzykawkę, 22
• Remove the protective cap from the solvent vial.
jedną igłę do przygotowania roztworu i jedną cienką igłę jednorazowego użytku do wstrzyknięcia podskórnego,
Attach the reconstitution needle to the
pojemnik na odpady.
22 syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Zamocować igłę do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do strzykawki i wciągnąć trochę powietrza do strzykawki poprzez odciągnięcie tłoka do pozycji 1 ml.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Następnie wprowadzić igłę do fiolki, wcisnąć tłok w celu wtłoczenia do niej powietrza znajdującego się w strzykawce, odwrócić fiolkę do góry nogami i powoli nabrać do strzykawki całą objętość rozpuszczalnika.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Ostrożnie odłożyć strzykawkę na czystą powierzchnię, zwracając szczególną uwagę, aby nie dotknąć igły.
• Prepare the injection solution:
• Przygotować roztwór do wstrzyknięcia:
Remove the protective cap from the Pergoveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
Zdjąć kapsel zabezpieczający z fiolki z proszkiem leku Pergoveris, wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem i powoli wstrzyknąć jej zawartość do fiolki z proszkiem.
Swirl gently without removing the syringe.
Delikatnie poobracać fiolkę bez usuwania z niej strzykawki.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle następuje natychmiast), należy sprawdzić, czy powstały roztwór jest przejrzysty i nie zawiera nierozpuszczalnych drobin.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Odwrócić fiolkę do góry nogami i nabrać roztwór z powrotem do strzykawki.
• Change the needle for the fine bore needle and remove any air bubbles:
• Zmienić igłę na cienką igłę do wstrzykiwań i usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki:
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Jeżeli w strzykawce widoczne są pęcherzyki powietrza, należy przytrzymać strzykawkę igłą do góry i delikatnie popukać w nią tak, aby wszystkie pęcherzyki zgromadziły się na górze.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Następnie należy nacisnąć tłok, aż do usunięcia ich ze strzykawki.
• Immediately inject the solution:
• Natychmiast wstrzyknąć przygotowany roztwór:
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wybór miejsca podania leku (np. brzuch, przednia powierzchnia uda).
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Przetrzeć wybrane miejsce wacikiem nasączonym alkoholem.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Mocno zebrać skórę w fałd i wprowadzić igłę pod kątem 45° do 90° szybkim zdecydowanym ruchem (jak przy grze w rzutki).
Inject under the skin, as you were taught.
Wstrzyknąć lek pod skórę zgodnie z uprzednimi wskazaniami lekarza lub pielęgniarki.
Do not inject directly into a vein.
Nie wstrzykiwać do żyły.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Wstrzyknąć roztwór delikatnie naciskając tłok strzykawki.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Nie spiesząc się, należy wstrzyknąć cały roztwór.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Następnie natychmiast wyciągnąć igłę i ruchem kolistym przetrzeć miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
• Dispose of all used items:
• Pozbyć się wszystkich użytych przedmiotów:
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
Po zakończeniu wstrzyknięcia wrzucić do pojemnika na odpady wszystkie zużyte igły, strzykawki i puste ampułki.
If you use more Pergoveris than you should
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pergoveris
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in the Possible side effects Section.
Objawy przedawkowania leku Pergoveris nie są znane, niemniej jednak istnieje możliwość wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników, który jest opisany w punkcie „ Możliwe działania niepożądane ”.
Before you use Pergoveris).
Jednakże powikłanie to wystąpi tylko w przypadku jednoczesnego podania hormonu hCG (patrz punkt 2:
If you forget to take Pergoveris
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Pergoveris).
23 4.
23 Pominięcie zastosowania leku Pergoveris
Like all medicines, Pergoveris can cause side effects, although not every body gets them.
Jak każdy lek, Pergoveris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
The very commun (likely to occur in more than 1 in 10 patients) reported side effects are:
Najczęściej występujące działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to:
• ovarian cysts • headache
• torbiele jajników, • ból głowy.
Other commun (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) side effects are:
Pozostałe często występujące działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentek) to:
• abdominal pain • pelvic pain • breast pain • nausea • vomiting • diarrhoea • abdominal cramp • bloating • somnolence (sleepiness) and local reactions at the injection site (pain, redness, itching, bruising, swelling and/ or irritation).
• ból brzucha, • ból miednicy, • ból piersi, • nudności, • wymioty, • biegunka, • skurcze brzucha, • wzdęcia, • senność i miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, swędzenie, zasinienie, obrzęk i( lub) podrażnienie).
Following treatment with Pergoveris when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see 2.
Po leczeniu lekiem Pergoveris, kiedy podana została ludzka gonadotropina łożyskowa, może wystąpić stan zwany zespołem nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkt 2:
Before you use Pergoveris) can occur.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pergoveris).
The following are first symptoms of ovarian hyperstimulation:
Pierwszymi objawami nadmiernej stymulacji jajników są:
• pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea • vomiting and weight gain.
• ból w podbrzuszu, który może wystąpić w połączeniu z nudnościami, • wymioty i zwiększenie masy ciała.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
Jeżeli wystąpią wymienione powyżej objawy, wskazane jak najszybsze poddanie się badaniom lekarskim.
In serious, but rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients), an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as ovarian torsion or more serious thromboembolic complications.
W ciężkich, choć rzadkich przypadkach (występujących u mniej niż 1 na 1 000 pacjentek), zespół nadmiernej stymulacji jajników z wyraźnie powiększonymi jajnikami może występować równocześnie z nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej lub w klatce piersiowej jak również ze skrętem jajnika lub bardziej poważnymi powikłaniami zakrzepowo- zatorowymi.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
W rzadkich przypadkach powikłania te mogą również występować niezależnie od zespołu nadmiernej stymulacji jajników.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with Pergoveris could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
W związku z powyższym, aby zapobiec takim sytuacjom, w przypadku nadmiernej odpowiedzi jajników lekarz prowadzący może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku Pergoveris i zaniechaniu podawania hormonu hCG.
Rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) blood clots in blood vessels (abnormal blood clottings) have been seen to occur with similar medicines. Therefore, this could possibly occur with Pergoveris / hCG therapy.
W rzadkich przypadkach (występujących u mniej niż 1 na 1 000 pacjentek), po stosowaniu podobnych leków, obserwowano występowanie powikłań zakrzepowych (skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych), dlatego też prawdopodobnie mogą one wystąpić podczas leczenia lekiem Pergoveris/ hCG.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients)cases of allergic reactions to follitropin alfa have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Bardzo rzadkie przypadki reakcji alergicznych występujących na skutek stosowania leku Pergoveris (występujących u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek) obejmują zaczerwienienie skóry, wysypkę, obrzęk, pokrzywkę i trudności w oddychaniu.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients) patients with asthma may experience worsening of their condition.
24 W bardzo rzadkich przypadkach (występujących u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek) pacjentki cierpiące na astmę mogą odczuwać pogorszenie ich stanu.
Pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnacy) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Ciąża pozamaciczna (zarodek zagnieżdżony poza macicą) może wystąpić zwłaszcza u kobiet z chorobą jajowodów w wywiadzie.
24 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
HOW TO STORE PERGOVERIS
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PERGOVERIS
Do not use Pergoveris after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
Nie stosować leku Pergoveris po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie (Termin ważności).
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Lek należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu.
Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration.
Nie stosować leku Pergoveris, jeśli zauważy się widoczne oznaki rozkładu lub zepsucia leku.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Nie stosować leku Pergoveris, jeśli zawiera drobiny lub nie jest przejrzysty.
What Pergoveris contains
Co zawiera lek Pergoveris
The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
Substancją czynną jest folitropina alfa i lutropina alfa.
One vial of powder contains 150 IU follitropin alfa and 75 IU lutropin alfa.
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 150 j. m. folitropiny alfa i 75 j. m. lutropiny alfa.
The other ingredients are sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Inne składniki leku to sacharoza, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, metionina, polisorbat 20, stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.
What Pergoveris looks like and contents of the pack
Jak wygląda lek PERGOVERIS i co zawiera opakowanie
Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Lek Pergoveris jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa.
Jedna fiolka proszku zawiera 150 j. m. folitropiny alfa i 75 j. m. lutropiny alfa.
One vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
The medicine is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
25 Lek dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 3 i 10 fiolek z proszkiem i odpowiednią liczbę fiolek z rozpuszczalnikiem.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie w każdym kraju.
25 Manufacturer
Wytwórca
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Włochy
Ελλάδα Merck A. E.
26 Ελλάδα Merck A. E.
27 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
27 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
What is PhotoBarr?
Co to jest PhotoBarr?
PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
Preparat PhotoBarr ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
It contains the active substance porfimer sodium.
Preparat zawiera substancję czynną sól sodową porfimeru.
What is PhotoBarr used for?
W jakim celu stosuje się PhotoBarr?
PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett’ s oesophagus.
Preparat PhotoBarr stosuje się w terapii fotodynamicznej (leczenie za pomocą światła) do ablacji (usunięcia) dysplazji dużego stopnia (nieprawidłowych komórek, w których występuje wysokie ryzyko przekształcenia w nowotwór) u pacjentów z przełykiem Barretta.
This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
Jest to choroba, w której błona śluzowa w dolnym odcinku przełyku ulega zmianom na skutek uszkodzenia spowodowanego przez kwas żołądkowy.
Because the number of patients with Barrett’ s oesophagus is low, the disease is considered ‘ rare’, and PhotoBarr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
Ze względu na niską liczbę pacjentów z przełykiem Barretta, chorobę tę uważa się za rzadko występującą, zatem w dniu 6 marca 2002 r. preparat uznano za „ lek sierocy ” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
How is PhotoBarr used?
Jak stosować PhotoBarr?
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
Leczenie fotodynamiczne z zastosowaniem preparatu PhotoBarr powinien prowadzić lub nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu laserowym przy użyciu endoskopu (cienkiej rurki używanej do oglądania wnętrza organizmu) i który przeszedł przeszkolenie w zakresie terapii fotodynamicznej.
Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser.
Leczenie preparatem PhotoBarr stanowi proces dwuetapowy: najpierw podaje się lek, a następnie jest on aktywowany za pomocą lasera.
PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
Preparat PhotoBarr podaje się w powolnym, ostrożnym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 2 mg na kilogram masy ciała w ciągu trzech do pięciu minut.
Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre-optic cable through an endoscope.
Około dwóch dni później obszar dysplazji oraz niewielki obszar zdrowej tkanki poniżej i powyżej zmian dysplastycznych naświetla się światłem lasera o określonej długości fali, przy użyciu światłowodu, przez endoskop.
The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
Typ stosowanego urządzenia, jak również czas naświetlania, uzależnione są od powierzchni zmian.
If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
W razie konieczności pacjenci mogą otrzymać drugie, krótsze leczenie laserowe dwa do trzech dni później.
Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
Można podać maksymalnie dwie dodatkowe serie leczenia (jedno wstrzyknięcie i jedno lub dwa zabiegi laserowe) w odstępie czasu co najmniej trzech miesięcy, o ile uwzględniane jest ryzyko zwężenia przełyku.
PhotoBarr should not be used in patients aged below 18 years, because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Preparatu PhotoBarr nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.
Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
Pacjenci przyjmujący preparat
How does PhotoBarr work?
Jak działa preparat PhotoBarr?
The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Substancja czynna preparatu PhotoBarr, sól sodowa porfimeru, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło).
When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body.
Po wstrzyknięciu preparatu PhotoBarr porfimer jest wchłaniany do komórek w organizmie.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘ singlet oxygen’ (a free radical).
Po naświetleniu światłem lasera o określonej długości fali ulega on aktywacji i reaguje z tlenem w komórkach, wytwarzając wysoce reaktywny i toksyczny typ tlenu, określany jako „ tlen atomowy ” (wolny rodnik).
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Zabija on komórki, reagując z ich składnikami (takimi jak białka i DNA) i niszcząc te składniki.
By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
Ograniczając naświetlanie do obszaru dysplazji, uszkadzane są jedynie komórki w tym obszarze, natomiast w pozostałych miejscach ciała lek pozostaje nieaktywny.
How has PhotoBarr been studied?
Jak badano PhotoBarr?
PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett ’ s oesophagus with high-grade dysplasia.
Preparat PhotoBarr oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 208 pacjentów z przełykiem Barretta lub z dysplazją dużego stopnia.
The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone.
Działanie terapii fotodynamicznej z zastosowaniem preparatu PhotoBarr stosowanego w skojarzeniu z omeprazolem (lekiem neutralizującym kwas żołądkowy) porównywano ze stosowaniem samego omeprazolu.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment.
Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których co najmniej sześć miesięcy od pierwszego leczenia nie występowała dysplazja dużego stopnia.
Patients were followed up for at least two years.
Pacjenci byli obserwowani przez okres co najmniej dwóch lat.
What benefit has PhotoBarr shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu PhotoBarr zaobserwowano w badaniach?
Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed.
Dołączenie terapii fotodynamicznej z zastosowaniem preparatu PhotoBarr do leczenia omeprazolem zwiększało liczbę pacjentów, u których obszar dysplazji został zniszczony.
After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone.
Po sześciu miesiącach u 72% pacjentów stosujących preparat PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem nie występowała dysplazja dużego stopnia, w porównaniu z 31% wśród pacjentów stosujących sam omeprazol.
A similar difference was seen between the two groups after two years.
Podobną różnicę zaobserwowano pomiędzy obiema grupami po dwóch latach.
What is the risk associated with PhotoBarr?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu PhotoBarr?
The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PhotoBarr (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: odwodnienie, zwężenie przełyku, wymioty, zaburzenia połykania, zaparcia, nudności (mdłości), reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje przypominające oparzenie słoneczne) oraz gorączka.
Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases.
Ze względu na problemy z przełykaniem, w tym ból, nudności i wymioty, przez kilka dni po zabiegu laserowym, a w niektórych przypadkach do czterech tygodni, pacjenci powinni przyjmować tylko pokarmy płynne.
For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the Package Leaflet.
Pełniejszy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu PhotoBarr znajduje się w ulotce dla pacjenta.
PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients.
Preparatu PhotoBarr nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sól sodową porfimeru i inne porfiryny lub którykolwiek składnik preparatu.
PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels.
Preparatu PhotoBarr nie należy stosować u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania porfiryn), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, żylakami (obrzękłe żyły) przełyku lub żołądka, dużymi owrzodzeniami przełyku, przetokami (nieprawidłowymi połączeniami) pomiędzy przełykiem i tchawicą lub oskrzelami (drogi oddechowe w płucach), bądź z podejrzeniem uszkodzenia dużych naczyń krwionośnych.
As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection.
Ze względu na to, że u wszystkich pacjentów przyjmujących preparat PhotoBarr może występować zwiększona wrażliwość na światło, powinni oni zachować ostrożność, aby unikać ekspozycji skóry i oczu na jasne światło przez co najmniej trzy miesiące po wstrzyknięciu.
See the Package Leaflet for full details.
Szczegółowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Why has PhotoBarr been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono PhotoBarr?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PhotoBarr’ s benefits are greater than its risks when used in photodynamic therapy for the ablation of high-grade dysplasia in patients with Barrett’ s oesophagus.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu PhotoBarr przewyższają ryzyko w terapii fotodynamicznej w celu ablacji dysplazji dużego stopnia u pacjentów z przełykiem Barretta.
The Committee recommended that PhotoBarr be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu PhotoBarr do obrotu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu PhotoBarr?
The company that makes PhotoBarr is preparing educational materials in agreement with medicines regulatory authorities in Member States.
Dzięki temu wszyscy lekarze
This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients.
2/ 3 przepisujący lek oraz farmaceuci wydający lek będą dysponować pakietami informacyjnymi dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely.
Pakiety te będą zawierać informacje na temat preparatu PhotoBarr i bezpiecznego stosowania leku.
Other information about PhotoBarr:
Inne informacje dotyczące preparatu PhotoBarr:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr to Axcan Pharma International B. V. on 25 March 2004.
Komisja Europejska przyznała firmie Axcan Pharma International B. V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu PhotoBarr do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The marketing authorisation was renewed on 25 March 2009.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 25 marca 2009 r.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr is available here.
Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu PhotoBarr znajduje się tutaj.
The full EPAR for PhotoBarr can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu PhotoBarr znajduje się tutaj.
EU Procedure number
Numer EU
Strengths
Moc
Powder for solution for injection
Proszek do sporządzania roztworów do Podanie dożylne wstrzykiwań
15 mg
Fiolka (szkło) 15 mg
75 mg
Fiolka (szkło) 75 mg
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
WARUNKI LUB OGRANICZENIA ODNOŚNIE DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEZNACZONE DLA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków lub ograniczeń odnośnie do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Państwa członkowskie uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczegółowe materiały informacyjne zgodne z przepisami prawa krajowego i wymogami systemów opieki zdrowotnej oraz zagwarantują realizację na szczeblu krajowym w sposób zapewniający dostęp do następujących materiałów dla wszystkich pracowników ochrony zdrowia przepisujących i (lub) wydających preparat PhotoBarr:
The following key elements should be included in the educational materials:
Materiały referencyjne powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Prescriber guide and Prescriber slide kit − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment. − Patients should NOT be treated with porfimer if: o they have severe hepatic disease. o they have trachea or broncho-oesophageal fistulas. o they have suspected erosions of major blood vessels.
Informator dla zlecających leczenie i Zestaw do produktów mikroskopowych dla zlecających leczenie − Narzędzia edukacyjne powinny ułatwić lekarzom uzyskanie jak najkorzystniejszego profilu korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem porfimerem. − NIE należy stosować leczenia porfimerem u pacjentów: o z rozpoznaniem ciężkiej choroby wątroby, o z rozpoznaniem przetoki tchawiczo- przełykowej lub oskrzelowo- przełykowej, o z podejrzeniem nadżerek dużych naczyń krwionośnych.
− Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznaniem choroby wątroby o umiarkowanym nasileniu.
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Przed rozpoczęciem leczenia o Należy ocenić typ skóry pacjenta. o Należy poinformować pacjentów, że porfimer wykazuje bardzo długi okres półtrwania oraz że substancja ulega aktywacji pod wpływem światła. o Pacjenci powinni unikać ekspozycji na światło przez 60- 90 dni po podaniu leku. o Wszyscy pacjenci powinni wiedzieć, że substancje blokujące promieniowanie UV nie chronią przed światłem widzialnym powodującym aktywację porfimeru. o Pacjenci powinni wiedzieć o możliwych czynnikach ryzyka (fototyp skóry i zaburzenie funkcji wątroby). o Należy pouczyć pacjentów, by zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią objawy lub dolegliwości sugerujące nadwrażliwość na światło podczas leczenia porfimerem lub po jego zakończeniu.
Healthcare professional’ s administration and monitoring guide − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer. − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser. − Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them. − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise. − Record the patient’ s skin type and the date of injection on the patient alert card
Informator dla personelu medycznego — leczenie i monitorowanie − Duże znaczenie ma ścisłe przestrzeganie poszczególnych etapów przygotowywania i podawania porfimeru. − Duże znaczenie ma podanie właściwej dawki światła i odpowiednie ustawienie parametrów lasera. − Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Identyfikator udziału w badaniu dla pacjenta − Pacjent musi okazać identyfikator każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie. − Informacje, że produkt PhotoBarr: o Pozostaje w organizmie przez 60- 90 dni po wstrzyknięciu. o Jest aktywowany pod wpływem światła widzialnego. o Zwiększa ryzyko nadwrażliwości na światło. o W większości przypadków wywołuje zaczerwienienie i dyskomfort w obrębie eksponowanej skóry; może również wywoływać ciężkie odczyny nadwrażliwości na światło. o Dostępne na rynku produkty z filtrami przeciwsłonecznymi nie zapobiegają reakcji nadwrażliwości na światło. o Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na słońce przez 90 dni po wstrzyknięciu produktu PhotoBarr.
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis) − You should be screened for skin type − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Pacjenci z ciężką chorobą (np. marskością) wątroby nie powinni otrzymywać leczenia produktem PhotoBarr.