qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Very rare Common Uncommon Very rare
Zaburzenia układu moczowego
Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
12 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
11
Często
In peripheral blood progenitor cell mobilisation in normal donors
Mobilizacja komórek progenitorowych krwi obwodowej u zdrowych dawców
The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był łagodny lub umiarkowany ból mięśniowo - szkieletowy o charakterze przejściowym.
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/ l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
U 41% dawców obserwowano leukocytozę (WBC > 50 x 109/ l), a przejściowa trombocytopenia (płytki krwi < 100 x 109/ l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy wystąpiła u 35% dawców.
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
U zdrowych dawców otrzymujących filgrastym zgłaszano przejściowe, niewielkie zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH, SGOT (transaminazy glutaminowo- szczawianowej w surowicy) oraz stężenia kwasu moczowego; działania te nie miały następstw klinicznych.
Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
Bardzo rzadko obserwowano nasilenie objawów zapalenia stawów.
Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie objawów sugerujących ciężkie reakcje alergiczne.
Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
W badaniach z udziałem dawców PBPC zgłaszano występowanie bólu głowy, uważanego za wywoływany przez filgrastym.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
Po podaniu G- CSF u zdrowych dawców i pacjentów obserwowano częste, choć na ogół bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadkie przypadki pęknięcia śledziony (patrz punkt 4. 4).
System organ class Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Frequency Very common Uncommon Common Uncommon
Bardzo często Niezbyt często Często
Undesirable effect Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH SGOT increased, hyperuricaemia
Leukocytoza, trombocytopenia Zaburzenia śledziony Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH
Nervous system disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Zaburzenia mięśniowo -
Very common Very common Uncommon
Bardzo często
Headache Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Ból mięśniowo- szkieletowy
Uncommon
Niezbyt często
Severe allergic reaction
Ciężka reakcja alergiczna
12 In SCN patients
Pacjenci z SCN
Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem filgrastymem, a częstość występowania niektórych z tych działań zmniejszała się w miarę upływu czasu.
The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general musculoskeletal pain.
Najczęstszym działaniem niepożądanym przypisywanym leczeniu filgrastymem był ból kości i ogólny ból mięśniowo- szkieletowy.
Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
Do innych obserwowanych działań niepożądanych należy powiększenie śledziony, które w niewielu przypadkach może mieć charakter postępujący oraz trombocytopenia.
Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10% of patients.
W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia filgrastymem zgłaszano występowanie bólu głowy i biegunki, zazwyczaj u mniej niż 10% pacjentów.
Anaemia and epistaxis have also been reported.
Donoszono również o występowaniu niedokrwistości i krwawienia z nosa.
Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
13 Obserwowano przejściowe zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy oraz aktywności dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy alkalicznej, bez objawów klinicznych.
Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been seen.
Odnotowano również przejściowe, umiarkowane zmniejszenie stężenia glukozy we krwi nie na czczo.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Do działań niepożądanych o możliwym związku z leczeniem filgrastymem i zazwyczaj występujących u < 2% pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią należały reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, powiększenie wątroby, ból stawów, łysienie, osteoporoza i wysypka.
During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Podczas długotrwałego stosowania, u 2% pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zgłaszano występowanie zapalenia naczyń krwionośnych skóry.
There have been very few instances of proteinuria/ haematuria.
Odnotowano bardzo niewiele przypadków białkomoczu/ krwiomoczu.
System organ class Blood and lymphatic system disorders
Klasyfikacja układów i narządów
Frequency Very common Common Uncommon
Częstość
Undesirable effect Anaemia, splenomegaly Thrombocytopenia Spleen disorder
Działanie niepożądane
Metabolism and nutrition disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Decreased glucose, elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, hyperuricaemia
Trombocytopenia Zaburzenia śledziony Zmniejszenie stężenia glukozy, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH, hiperurykemia
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Common Very common
Bardzo często
Headache Epistaxis
Krwawienie z nosa
Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Common Common Common
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Diarrhoea Hepatomegaly Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Łysienie, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, ból w miejscu wstrzyknięcia, wysypka
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorders
Zaburzenia mięśniowo -
Very common Common Uncommon
Bardzo często
Musculoskeletal pain Osteoporosis Haematuria, proteinuria
szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
In patients with HIV
Pacjenci z HIV
In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
W badaniach klinicznych jedynymi działaniami niepożądanymi konsekwentnie uważanymi za związane z podawaniem filgrastymu były bóle mięśniowo- szkieletowe, przeważnie łagodny do umiarkowanego ból kości oraz ból mięśniowy.
The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Częstość występowania tych działań była podobna do częstości występowania zgłaszanej w grupie pacjentów z nowotworem złośliwym.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
U < 3% pacjentów zgłaszano związek leczenia filgrastymem z powiększeniem śledziony.
In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
We wszystkich przypadkach badanie fizykalne wykazało, że powiększenie śledziony było niewielkie lub umiarkowane, a przebieg kliniczny był łagodny; u żadnego pacjenta nie rozpoznano hipersplenizmu i żaden pacjent nie był poddany splenektomii.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Powiększenie śledziony występuje często u pacjentów z zakażeniem HIV i jest w różnym stopniu rozpoznawane u większości pacjentów z AIDS, dlatego jego związek przyczynowy z leczeniem filgrastymem jest niejasny.
System organ class
Klasyfikacja układów i narządów
Frequency
Częstość
Undesirable effect
Działanie niepożądane
Blood and lymphatic system disorders
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Spleen disorder
Zaburzenia śledziony
Musculoskeletal pain
Ból mięśniowo- szkieletowy
No case of overdose has been reported.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Przerwanie leczenia filgrastymem powoduje zazwyczaj 50% obniżenie liczby neutrofilów krążących w ciągu 1- 2 dni, a następnie normalizację w ciągu 1- 7 dni.
Colony stimulating factors, ATC code:
Czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod ATC:
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G- CSF) jest glikoproteiną regulującą wytwarzanie i uwalnianie neutrofilów ze szpiku kostnego.
Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Biograstim zawierający r- metHuG- CSF (filgrastym) powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
U niektórych pacjentów z SCN filgrastym może również wywoływać niewielki wzrost liczby granulocytów eozynochłonnych i bazofilów względem wartości wyjściowych; u niektórych z tych pacjentów przed leczeniem może wystąpić eozynofilia lub bazofilia.
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
W zalecanym zakresie dawek wzrost liczby neutrofilów jest zależny od dawki.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Neutrofile wytwarzane w odpowiedzi na leczenie filgrastymem wykazują prawidłową lub zwiększoną aktywność, co wykazały badania chemotaksji i fagocytozy.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Po zakończeniu leczenia filgrastymem liczba krążących neutrofilów zmniejsza się o 50% w ciągu 1- 2 dni, a następnie wraca do wartości prawidłowych w ciągu 1- 7 dni.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Zastosowanie filgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię prowadzi do znacznego zmniejszenia częstości występowania, nasilenia i czasu trwania neutropenii i neutropenii z gorączką.
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Leczenie filgrastymem znacznie skraca czas trwania neutropenii z gorączką, ogranicza stosowanie antybiotyków i skraca hospitalizację po chemioterapii indukcyjnej w ostrej białaczce szpikowej lub po leczeniu mieloablacyjnym poprzedzającym przeszczep szpiku kostnego.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Nie dotyczy to zmniejszenia częstości występowania gorączki i udokumentowanych zakażeń.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Czas trwania gorączki nie uległ skróceniu u pacjentów przechodzących leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczep szpiku kostnego.
Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Zastosowanie filgrastymu, w monoterapii lub po chemioterapii, mobilizuje komórki progenitorowe we krwi obwodowej.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Te autologiczne komórki PBPC można pobrać i podać w infuzji po chemioterapii dużymi dawkami, zamiast lub dodatkowo do przeszczepu szpiku.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Podanie PBPC przyspiesza regenerację hematopoezy, skracając czas zagrożenia wystąpieniem powikłań krwotocznych i zmniejszając konieczność transfuzji płytek krwi.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
U biorców alogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych przy pomocy filgrastymu odnowa hematologiczna była znacznie szybsza, pozwalając na istotne skrócenie czasu do samoistnej regeneracji płytek krwi, w porównaniu z alogenicznym przeszczepem szpiku kostnego.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Przed alogenicznym przeszczepem PBPC, u większości dawców stosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC pozwala na pobranie po dwóch leukafarezach 4 x 106 komórek CD34+/ kg mc. biorcy.
Normal donors are given a dose of a 10 μ g/ kg/ day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Zdrowi dawcy otrzymują dawkę 10 μg/ kg mc. / dobę podawaną podskórnie przez 4- 5 kolejne dni.
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Stosowanie filgrastymu u pacjentów, dorosłych lub dzieci, z ciężką przewlekłą neutropenią (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujący się wzrost bezwzględnej
14 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Stosowanie filgrastymu u pacjentów z zakażeniem HIV pozwala na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów umożliwiając podawanie zaplanowanych dawek leków przeciwwirusowych i (lub) innych produktów leczniczych o działaniu mielosupresyjnym.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Brak jest dowodów, by pacjenci z zakażeniem HIV leczeni filgrastymem wykazywali wzrost replikacji wirusa HIV.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Podobnie jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, G- CSF wykazuje in vitro właściwości pobudzające względem ludzkich komórek śródbłonka.
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Biograstim oceniano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach III fazy u pacjentów z rakiem piersi, rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Biograstim a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
W randomizowanym, pojedynczo- ślepym, badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 196 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny preparatu Biograstim był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Wykazano, że klirens filgrastymu charakteryzuje się farmakokinetyką liniową zarówno po podaniu podskórnym jak i dożylnym.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/ min/ kg.
Okres półtrwania w fazie eliminacji filgrastymu z surowicy wynosi około 3, 5 godziny, a klirens – około 0, 6 ml/ min/ kg.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Wlew ciągły filgrastymu przez okres do 28 dni u pacjentów po autologicznym przeszczepie szpiku nie dał żadnych dowodów na kumulację leku i wykazał porównywalne okresy półtrwania eliminacji.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wysokością dawki a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego czy lek podaje się dożylnie czy podskórnie.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 to 16 hours.
Po podskórnym podaniu zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ ml przez 8- 16 godzin.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 ml/ kg.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
U pacjentów z nowotworem złośliwym profil farmakokinetyczny preparatu Biograstim i produktu referencyjnego był porównywalny po pojedynczym i wielokrotnym podskórnym podaniu leku.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności i tolerancji miejscowej nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały przewidywane działania farmakologiczne, w tym wzrost liczby leukocytów, rozrost szpiku, pozaszpikowe procesy krwiotwórcze i powiększenie śledziony.
No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność samców i samic szczura lub na przebieg ciąży u szczurów.
There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Badania na szczurach i królikach nie dostarczyły dowodów na teratogenne działanie filgrastymu.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
U królików stwierdzono wzrost częstości występowania utraty zarodka, jednak nie odnotowano żadnych wad wrodzonych.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
16 Kwas octowy, lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420) Polisorbat 80 Woda do wstrzykiwań
15 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Preparatu Biograstim nie należy rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6. 6.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i materiałach z plastiku, z wyjątkiem rozcieńczeń opisanych w punkcie 6. 6
2 years.
2 lata
After dilution:
Po rozcieńczeniu:
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C- 8°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast wykorzystać.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania produktu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C- 8°C, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6. 3.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
Ampułko- strzykawka wykonana ze szkła typu I, z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion.
Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko- strzykawek z 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko- strzykawek z 0, 5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
W razie potrzeby Biograstim można rozcieńczać roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ ml przeznaczonym do infuzji.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
(2 μg) na ml nie jest nigdy zalecane.
The solution should be visually inspected prior to use.
Przed użyciem należy uważnie obejrzeć roztwór.
Only clear solutions without particles should be used.
Tylko klarowne roztwory, bez wytraconych cząstek nadają się do użytku.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
(15 μg) na ml, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, by uzyskać stężenie końcowe 2 mg/ ml.
Example:
Przykład:
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
(300 µg) należy dodać 0, 2 ml 200 mg/ ml (20%) roztworu ludzkiej
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Po rozcieńczeniu (5%) roztworem glukozy do infuzji, o stężeniu 50 mg/ ml, Biograstim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami plastykowymi, w tym PCW, poliolefinami (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Biograstim does not contain any preservative.
Biograstim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych, strzykawki z preparatem Biograstim przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność preparatu Biograstim.
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Niemcy info@ ct- arzneimittel. de
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Produktów Leczniczych (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 48 mln j. m. / 0, 8 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 ml solution for injection or infusion.
(480 μg) filgrastymu w 0, 8 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
19 Leczenie filgrastymem należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, posiadającym doświadczenie w leczeniu czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G- CSF) oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny.
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno- hematologicznym, posiadającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
19 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
1 lub 2 zabiegi leukaferezy w dniu 5 i 6 są często wystarczające.
20 > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
(300 μg) / dobę przez 1- 7 dni w tygodniu, by utrzymać ANC powyżej 2, 0 x 109/ l, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu.
21 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Inne szczególne środki ostrożności U pacjentów ze współistniejącymi chorobami kości o typie osteoporozy otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy może być wskazane monitorowanie gęstości kości.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
23 Wykazano, że zastosowanie komórek progenitorowych krwi obwodowej zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania trombocytopenii po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
24 Zalecenie minimalnego uzysku 2, 0 x 106 komórek CD34+/ kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
23 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
Podawanie filgrastymu należy przerwać lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba białych krwinek zwiększy się do wartości powyżej 70 x 109/ l.
Special precautions in SCN patients
25 Specjalne środki ostrożności u pacjentów z SCN
24 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Zwiększenie objętości, mierzonej w badaniach radiograficznych, występowało na wczesnym etapie leczenia filgrastymem, a następnie osiągało plateau.
25 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Dotychczas nie przeprowadzono jeszcze badań klinicznych nad możliwymi interakcjami z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami.
It is unknown whether filgrastim is excreted in human breast milk.
27 Nie wiadomo czy filgrastym przenika do mleka kobiecego.
26 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Po zastosowaniu filgrastymu w zalecanych dawkach odpowiednio u 50%, 35%, 25% i 10% pacjentów wystąpiło odwracalne, zależne od dawki oraz zazwyczaj łagodne lub umiarkowane zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), fosfatazy alkalicznej, stężenia kwasu moczowego w surowicy oraz aktywności gamma- glutamylotransferazy (GGT).
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
28 U pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach poprzedzającą autologiczny przeszczep szpiku kostnego zgłaszano niekiedy zaburzenia naczyń, w tym chorobę zarostową żył i zaburzenia objętości płynów.
Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
29 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
27
Często
28 In SCN patients
Pacjenci z SCN
Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
30 Obserwowano przejściowe zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy oraz aktywności dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy alkalicznej, bez objawów klinicznych.
30 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Stosowanie filgrastymu u pacjentów z zakażeniem HIV pozwala na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów umożliwiając podawanie zaplanowanych dawek leków przeciwwirusowych i (lub) innych produktów leczniczych o działaniu mielosupresyjnym.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
33 Kwas octowy, lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420) Polisorbat 80 Woda do wstrzykiwań
31 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Preparatu Biograstim nie należy rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion.
Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko- strzykawek z 0, 8 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko- strzykawek z 0, 8 ml roztworu do infuzji.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność preparatu Biograstim.
33 ANNEX II
35 ANEKS II
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4. 2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
System nadzoru na bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem Farmakoterapii, opisany w wersji 2. 1 przedstawionej w Module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z wersją 5 planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1. 8. 2. wniosku o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszystkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany RMP należy przedstawić w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ponadto aktualny RMP należy składać: • Po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecną specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa lub działań mających na celu minimalizację ryzyka. • W ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego etapu (dotyczącego nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka) • Na żądanie EMEA
35 ANNEX III
37 ANEKS III
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer Carton
Opakowanie zewnętrzne
Filgrastim
Filgrastym
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln j. m.] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0, 5 ml (60 mln j. m. / ml, 600 mikrogramów/ ml).
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Sodu wodorotlenek, lodowaty kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml
1 ampułko- strzykawka z 0, 5 ml
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
5 ampułko- strzykawek z 0, 5 ml
10 pre-filled syringes with 0.5 ml
10 ampułko- strzykawek z 0, 5 ml
Read the package leaflet before use.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Subcutaneous use and intravenous use.
Do podawania podskórnego i dożylnego.
For single use only.
Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Please use as follows:
Stosować w następujący sposób:
Box for the prescribed dose
Ramka na zalecane dawkowanie
EXP
Termin ważności:
After dilution use within 24 hours.
Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml
Biograstim 30 mln j. m. / 0, 5 ml
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Każda ampułko- strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln j. m.] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0, 8 ml (60 mln j. m. / ml, 600 mikrogramów/ ml).
1 pre-filled syringe with 0.8 ml
1 ampułko- strzykawka z 0, 8 ml
5 pre-filled syringes with 0.8 ml
5 ampułko- strzykawek z 0, 8 ml
10 pre-filled syringes with 0.8 ml
10 ampułko- strzykawek z 0, 8 ml
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml
Biograstim 48 mln j. m. / 0, 8 ml
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
Oznakowanie zbiorczego opakowania zewnętrznego opakowanego w przezroczystą folię – w tym blue box
10 pre-filled syringes with 0.5 ml
10 ampułko- strzykawek po 0, 5 ml
Multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes.
Opakowanie zbiorcze składające się z 2 opakowań po 5 ampułko- strzykawek w każdym.
42 8.
44 8.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
10 pre-filled syringes with 0.8 ml
10 ampułko- strzykawek po 0, 8 ml
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
47 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Multipack Carton - Without the Blue Box
Opakowanie zbiorcze – bez blue box
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
5 ampułko- strzykawek po 0, 5 ml
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes
Część opakowania zbiorczego składającego się z 2 opakowań po 5 ampułko- strzykawek w każdym.
EXP
48 Termin ważności:
After dilution use within 24 hours.
Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu24 godzin.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
49 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
5 pre-filled syringes with 0.8 ml
5 ampułko- strzykawek po 0, 8 ml
EXP
50 Termin ważności:
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Pre-filled syringe
Ampułko- strzykawka
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
51 B.
53 B.
52 PACKAGE LEAFLET:
54 ULOTKA DLA PACJENTA:
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 mln j. m. / 0, 5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Biograstim 48 mln j. m. / 0, 8 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa -
What Biograstim is and what it is used for 2.
Co to jest lek Biograstim i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Biograstim 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biograstim 3.
How to use Biograstim 4.
Jak stosować lek Biograstim 4.
How to store Biograstim 6.
Jak przechowywać lek Biograstim 6.
WHAT Biograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK Biograstim I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
What Biograstim is Biograstim contains the active substance filgrastim.
Co to jest Biograstim Biograstim zawiera substancję czynną filgrastym.
Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Filgrastym jest białkiem wytwarzanym w biotechnologii przez bakterie zwane Escherichia coli.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Biograstim należy do grupy białek zwanych cytokinami i wykazuje znaczne podobieństwo do białka naturalnego (czynnika pobudzającego wzrost kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Filgrastym pobudza szpik kostny (tkankę produkującą komórki krwi) do wytwarzania większej liczby krwinek, a zwłaszcza pewnego rodzaju krwinek białych.
White cells are important as they help your body fight infection.
Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
What Biograstim is used for Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
W jakim celu stosuje się Biograstim Lekarz zalecił lek Biograstim w celu zwiększenia produkcji białych krwinek przez organizm.
Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Lekarz poinformuje pacjenta o przyczynach zastosowania leku Biograstim.
Biograstim is useful in several different conditions which are:
Biograstim jest przydatny w kilku różnych sytuacjach, takich jak:
- chemotherapy,
- chemioterapia,
- bone marrow transplantation,
- przeszczep szpiku kostnego,
- severe chronic neutropenia,
- ciężka przewlekła neutropenia
- neutropenia in patients with HIV infection,
- neutropenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV
- peripheral blood stem cell mobilisation.
- mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej
BEFORE YOU USE Biograstim
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Biograstim
Do not use Biograstim
Kiedy nie stosować leku Biograstim
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Biograstim.
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na filgrastym lub którykolwiek z
Take special care with Biograstim
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Biograstim
- if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
- jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
It could be a consequence of a
Może to być
pulmonary disorder (see section “ 4.
spowodowane zaburzeniami płuc (patrz punkt „ 4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS ”).
Możliwe działania niepożądane ”).
- if you have sickle cell disease; or
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; lub
It could be a consequence
- jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub ból w górnej części ramienia.
of a spleen disorder (see section “ 4.
Może to być spowodowane zaburzeniami śledziony (patrz punkt „ 4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS ”).
Możliwe działania niepożądane ”)
53 You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Podczas stosowania leku Biograstim konieczne jest wykonywanie regularnych badań krwi dla określenia liczby neutrofilów i innych krwinek białych.
This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Pozwoli to lekarzowi stwierdzić, w jakim stopniu leczenie jest skuteczne oraz czy powinno być kontynuowane.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Biograstim z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Biograstim has not been tested in pregnant women.
Nie badano działania leku Biograstim u kobiet ciężarnych.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku.
It is unknown whether filgrastim passes over to the breast milk.
Nie wiadomo czy filgrastym przenika do mleka kobiecego.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Dlatego lekarz może zdecydować, że pacjentka karmiąca piersią nie powinna przyjmować tego leku.
Driving and using machines If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi i obsługiwać maszyn.
Important information about some of the ingredients of Biograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Biograstim Ten lek zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza prowadzącego o występowaniu u siebie nietolerancji na pewne cukry, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
HOW TO USE Biograstim
JAK STOSOWAĆ LEK Biograstim
Always use Biograstim exactly as your doctor has told you.
Biograstim należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
The usual dose is...
Zazwyczaj stosowana dawka to...
The amount of Biograstim you need will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Dawka leku Biograstim u pacjenta zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta.
Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy przerwać stosowanie leku Biograstim.
It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Leczenie może składać się z kilku kuracji lekiem Biograstim.
Biograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Biograstim i chemioterapia Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0, 5 milionów jednostek międzynarodowych (mln j. m.) na kilogram masy ciała na dobę.
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 30 million international units (MIU).
Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 30 milionów jednostek międzynarodowych (mln j. m.).
Your treatment will usually last for about 14 days.
Leczenie zwykle trwa około 14 dni.
In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Jednak w niektórych rodzajach chorób może zajść konieczność zastosowania dłuższego leczenia, trwającego nawet do jednego miesiąca.
Biograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Biograstim i przeszczep szpiku kostnego Początkowa dawka leku wynosi zazwyczaj 1 milion jednostek międzynarodowych (mln j. m.) na kilogram masy ciała na dobę.
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 60 million international units (MIU).
Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 60 milionów jednostek międzynarodowych (mln j. m.).
You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Biograstim co najmniej 24 godziny przed chemioterapią, lecz w ciągu 24 godzin od przeszczepu szpiku kostnego.
Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
Lekarz wykona badanie krwi, aby ocenić skuteczność leczenia oraz w celu ustalenia odpowiedniej dawki indywidualnej.
The treatment will be discontinued when white cells in your blood reach a certain number.
Leczenie zostanie przerwane, kiedy u pacjenta liczba krwinek białych we krwi będzie odpowiednia.
Biograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
56 Biograstim i ciężka przewlekła neutropenia Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0, 5 miliona a 1, 2 miliona jednostek międzynarodowych (mln j. m.) na kilogram masy ciała na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.