qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Nie stosować u psów, u których nadwaga lub otyłość jest spowodowana jednocześnie występującą chorobą układową np. niedoczynnością tarczycy lub hiperadrenokortycyzmem.
2/ 20 4.5 Special precautions for use
4. 5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
Nie przeprowadzono oceny stosowania u psów w celach hodowlanych.
If vomiting, significantly reduced appetite or diarrhoea repeatedly occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
2/ 20 Jeśli wielokrotnie występują wymioty, znaczne zmniejszenie apetytu lub biegunka należy przerwać podawanie leku i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
Jeśli przerwano leczenie w związku z wymiotami w przypadku wznowienia leczenia zaleca się podawanie leku po posiłku.
In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Ponadto lek należy odstawić i zasięgnąć porady lekarza weterynarii, jeśli następuje duży i gwałtowny ubytek masy ciała.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
W razie przypadkowego kontaktu z okiem, oko przepłukać obfitą ilością wody.
A decreased appetite may occur during treatment.
Podczas leczenia może nastąpić spadek apetytu.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
Ma to związek z działaniem leku i nie należy tego uznawać za działanie niepożądane, jeśli występuje w małej skali.
Vomiting, diarrhoea or softened stools may occur during treatment.
W trakcie leczenia mogą występować wymioty, biegunka lub luźne stolce.
In most cases, these effects are mild and transient.
W większości przypadków objawy te mają charakter łagodny i przejściowy.
In case an adverse reaction repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
W przypadku, gdy działania niepożądane występują wielokrotnie lub, jeśli pies nie je przez dwa kolejne dni, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
Podczas badań laboratoryjnych po podaniu zalecanej dawki leku w surowicy obserwowano spadek stężenia albumin, globulin, białka całkowitego, wapnia i fosfatazy alkalicznej oraz wzrost ALAT i AspAT.
In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
Ponadto czasami obserwowano hiperkaliemię.
Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
Generalnie nasilenie tych objawów wzrastało wraz ze zwiększeniem dawki.
Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
Najczęściej obserwowane zmiany powracały do stanu prawidłowego lub ustępowały w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.
The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Podczas badań klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane (pula danych *):
Clinical observation
Obserwacje kliniczne
vomiting: occasional (≤ 3x)
wymioty: czasami (≤ 3x)
vomiting: repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools
wymioty: kilkakrotnie (> 3 x) biegunka/ luźne stolce
anorexia / decreased appetite lethargy / weakness
brak apetytu / spadek apetytu letarg/ osłabienie
* data from 360 dogs over the whole treatment period.
* dane pochodzą od 360 psów, które były leczone w ramach pełnego schematu leczenia.
No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Podczas badań nie obserwowano interakcji z innymi lekami po jednoczesnym podaniu leku Yarvitan z lekami NLPZ (karprofen, meloksikam) lub inhibitorami ACE (enalapril, benazepril).
Interactions with other drug types were not specifically investigated.
Nie badano interakcji z innymi lekami.
The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
Nie badano wchłaniania leków rozpuszczalnych w lipidach stosowanych jednocześnie z mitratapidem.
Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the product, drug interactions should be monitored closely.
Dlatego też należy ściśle obserwować psy otrzymujące dodatkowe leki oprócz mitratapidu.
3/ 20 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dawkowanie i droga( i) podawania
Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Podawać doustnie raz dziennie 0, 63 mg mitratapidu/ kg masy ciała (1 ml produktu na 8 kg) przez dwa okresy po 21 dni z 14 dniową przerwą przed kolejnym okresem leczenia.
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i. e. at the start of each treatment period).
W celu umożliwienia prawidłowego dawkowania należy zważyć psa w 1. i 35. dniu (tj. na początku każdego okresu leczenia).
Treatment should be given with food.
Leczenie należy podawać wraz z karmą.
Use the dosing pipette as provided with the product.
Należy używać pipety dozującej załączonej do produktu.
During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
3/ 20 Podczas pierwszych 21 dni leczenia ilość karmy, jaką otrzymuje pies może pozostać taka sama.
Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
Następnie odżywianie powinno być zgodne z zapotrzebowaniem energetycznym zwierzęcia (zostanie obliczone przez lekarza weterynarii).
This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Można zastosować zwykłą karmę dla zwierząt lub niskokaloryczną (dietetyczną) karmę dla zwierząt.
In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Podczas badań klinicznych leczone psy szybko powracały do poprzedniej wagi po zaprzestaniu leczenia i bez zastosowania ograniczeń w stosowanej diecie.
In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Aby uniknąć przyrostu masy „ z odbicia ”, po zakończeniu leczenia produktem należy kontynuować stosowanie odżywiania zgodnego z zapotrzebowaniem energetycznym zwierzęcia.
Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
Leczenie mitratapidem u danego psa należy ograniczyć do jednego cyklu leczenia.
The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
Po 3 lub 5 – krotnym przedawkowaniu u psów obserwowano następujące objawy kliniczne: luźne lub płynne stolce, wymioty, zwiększone wydzielanie śliny, utratę apetytu, dużą utratę masy, zmiany w wyglądzie zewnętrznym przypominające wyniszczenie organizmu, odwodnienie i jasne błony śluzowe.
In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
W razie przypadkowego przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
No specific antidote is available.
Nie jest dostępne żadne specjalne antidotum.
Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code:
Leki hamujące łaknienie o działaniu obwodowym, kod ATCvet:
Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP).
Mitratapid jest silnym inhibitorem mikrosomalnego białka transportującego trójglicerydy (MTP).
Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
Podawaniem psom mitratapidu powoduje zmniejszenie wychwytu lipidów z pokarmu, uzależnione od dawki zmniejszenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów w surowicy i zwiększenie obecności trójglicerydu zawierającego krople w enterocytach.
It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
Przypuszcza się, że w takich działaniach pośredniczy hamowanie MTP na poziomie enterocytu.
This results in blockage of the uptake of dietary lipids.
Powoduje to blokowanie wychwytu lipidów z pokarmu.
Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
Ponadto mitratapid wywiera niewielki wpływ na obniżenie apetytu, który związany jest z mechanizmem działania mitratapidu.
Accumulation of triglycerides inside the enterocytes may be followed by decreased appetite.
Kumulacja trójglicerydów w enterocytach może powodować spadek łaknienia.
Mitratapide has no central effect.
Mitratapid nie wywiera żadnego działania ośrodkowego.
In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
Podczas badań klinicznych uzyskano następujące procentowe ubytki masy:
Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
Odsetek psów przypadający na kategorię utraty masy w grupie otrzymującej mitratapid w porównaniu z placebo:
weight loss category
Odsetek leczonych psów *,% Kategoria ubytku masy
EU field trial
Badanie w Unii Europejskiej
US field trial
Badanie w Stanach Zjednoczonych
pooled data
Pula danych
*: in line with the recommended treatment schedule
*: zgodnie z zalecanym schematem leczenia
4/ 20 5.2 Pharmacokinetic particulars
4/ 20 5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Laboratory animals and dogs rapidly absorb orally administered mitratapide.
Mitratapid po podaniu doustnym wchłania się szybko u zwierząt laboratoryjnych i psów.
The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
Do najważniejszych transformacji metabolicznych należy sulfoksydacja, w wyniku której powstają trzy czynne metabolity.
Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/ kg.
Biodostępność mitratapidu (związek macierzysty i jego czynne metabolity) po podaniu doustnym znajduje się w zakresie od 55 do 69%, objętość dystrybucji wynosi około 5 l/ kg.
Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99%) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Mitratapid i jego metabolity intensywnie wiążą się z białkami osocza (> 99%) i podlegają dystrybucji do tkanek.
After multiple dosing, the highest concentrations are present in the adrenal glands, liver, jejunum and kidney, but there is no exposure in the brain, excluding any central effect of the product.
Po wielokrotnym podaniu najwyższe stężenia występują w nadnerczach, wątrobie, jelicie czczym i nerkach, lecz brak jest ekspozycji w mózgu, co eliminuje działanie produktu na ośrodkowy układ nerwowy.
Excretion is rapid and mainly via the faeces.
Lek jest szybko wydalany, głównie z kałem.
In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 µg/ ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 µg/ ml and 0.0168 µg/ ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 µg/ ml after 17.5 hours.
Metabolit sulfonu osiąga stężenie 0, 0092 µg/ ml po 17, 5 godziny.
At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 µg/ ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 µg/ ml and 0.0167 µg/ ml, respectively, the sulphone 0.0471 µg/ ml.
Po zakończeniu trzytygodniowego okresu podawania dawki mitratapid osiąga średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynoszące 0, 0068 µg/ ml, metabolity sulfoksydacji odpowiednio 0, 0089 µg/ ml i 0, 0167 µg/ ml, a sulfon 0, 0471 µg/ ml.
The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 6, 3 godziny w przypadku mitratapidu, odpowiednio 9, 8 i 11, 7 godziny w przypadku sulfoksydów i 44, 7 godziny w przypadku metabolitu sulfonu.
The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule.
Parametry farmakokinetyczne wskazują zmienną zależność od wielkości dawki i różnią się w niewielkim zakresie pomiędzy pierwszym i drugim trzytygodniowym okresem leczenia w ramach pełnego schematu leczenia.
Sucralose Butylated hydroxyanisole Macrogol 400
Sukraloza Butylohydroksyanizol Makrogol 400
Do not refrigerate. This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
After each dose, the pipette should be washed and dried and the bottle cap screwed back on tightly.
Po każdym odmierzeniu dawki pipetę należy umyć i wysuszyć, a butelkę szczelnie zakręcić kapslem.
55, 120 or 210 ml amber glass bottle (type III) with a child resistant polypropylene closure and dosing pipette.
Butelka ze szkła bursztynowego (typu III) o pojemności 55, 120 lub 210 ml z bezpiecznym kapslem z polipropylenu i pipeta dozująca.
The dosing pipette has a gradation in body weight: • up to 36 kg for the 55 ml bottle • up to 36 kg for the 120 ml bottle • up to 48 kg for the 210 ml bottle
Pipeta dozująca ma podziałkę zgodną z masą ciała: • do 36 kg dla butelki o pojemności 55 ml • do 36 kg dla butelki o pojemności 120 ml • do 48 kg dla butelki o pojemności 210 ml
5/ 20 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
5/ 20 6. 6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwiać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
6/ 20 ANNEX II
6/ 20 ANEKS II
8/ 20 ANNEX III
8/ 20 ANEKS III
10/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 20 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
CARTON
KARTONIK
55 ml: ≤ 10 kg BW 120 ml: ≤ 22 kg BW 210 ml: ≤ 40 kg BW
55 ml: ≤ 10 kg masy ciała 120 ml: ≤ 22 kg masy ciała 210 ml: ≤ 40 kg masy ciała
EXP:
Termin ważności:
Once opened, use within 3 months.
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Do not refrigerate.
Nie zamrażać.
12/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 20 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
LABEL AMBER GLASS BOTTLE 55 ML
ETYKIETA BUTELKI ZE SZKŁA BURSZTYNOWEGO O POJEMNOŚCI 55 ML
EXP {month/ year} Once opened, use within 3 months.
Exp [miesiąc/ rok] Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
13/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13/ 20 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
ETYKIETA BUTELKI ZE SZKŁA BURSZTYNOWEGO O POJEMNOŚCI 120 i 210 ml
EXP:
Exp.
Do not refrigerate
Nie zamrażać.
16/ 20 PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
16/ 20 ULOTKA INFORMACYJNA Yarvitan 5 mg/ ml roztwór doustny dla psów
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Należy dokładnie przeczytać treść niniejszej ulotki przed rozpoczęciem podawania leku psu. • Zachować niniejszą ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza weterynarii lub farmaceuty, gdy potrzebna jest dodatkowa informacja. • Lek został przepisany określonemu zwierzęciu i nie należy go przekazywać innym.
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs Mitratapide
Yarvitan 5 mg/ ml roztwór doustny dla psów Mitratapid
Mitratapide 5 mg/ ml Butylated hydroxyanisole (E 320) Yarvitan is a colourless to slightly yellow solution.
Mitratapid 5 mg/ ml Butylohydroksyanizol (E 320) Lek Yarvitan jest bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem.
Yarvitan is indicated as an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Lek Yarvitan jest wskazany jako pomoc w leczeniu nadwagi i otyłości u dorosłych psów.
The treatment is part of an overall weight management programme which also includes a nutrition programme.
Lek stanowi część programu ograniczenia masy, który obejmuje również odpowiednie zmiany w stosowanej karmie.
Do not administer Yarvitan: • if your dog has impaired liver function. • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients. • if your dog is pregnant or during lactation. • in dogs less than 18 months of age. • if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism. (this is due to a malfunction of the adrenal gland).
Nie wolno podawać leku Yarvitan: • jeśli u psa występuje upośledzenie czynności wątroby. • jeśli u psa występuje nadwrażliwość (alergia) na mitratapid lub na którykolwiek składnik leku. • jeśli pies jest w ciąży lub w okresie laktacji. • nie stosować u psów poniżej 18 miesięcy życia. • jeśli nadwaga lub otyłość u psa jest spowodowana występującą równocześnie chorobą układową np. niedoczynnością tarczycy (w związku z nieprawidłową czynnością tarczycy) lub hiperadrenokortycyzmem (w związku z nieprawidłową czynnością nadnerczy).
Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following: • significant loss of appetite.
W przypadku zaobserwowania następujących objawów poinformuj swojego lekarza weterynarii: • znaczna utrata apetytu.
Loss of appetite may occur during treatment.
Podczas leczenia może nastąpić utrata apetytu.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days). • vomiting • diarrhoea • softened stools
Ma to związek z działaniem leku i nie należy tego uznawać za działanie niepożądane, jeśli nie występuje w dużej skali (tj. jeśli pies nie je przez dwa kolejne dni). • wymioty • biegunka • luźne stolce
In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
W większości przypadków objawy te mają charakter łagodny i krótkotrwały.
In case a side effect repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
W przypadku ponownego występowania objawów niepożądanych lub nie jedzenia karmy przez psa przez dwa kolejne dni należy przerwać podawanie leku Yarvitan i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
Podczas badań laboratoryjnych po podaniu zalecanej dawki leku obserwowano spadek w surowicy stężenia albuminy, globuliny, całkowitego białka, wapnia i fosfatazy alkalicznej oraz wzrost ALAT i AspAT.
Always administer Yarvitan exactly as your veterinary surgeon has instructed you.
Lek Yarvitan należy zawsze podawać zgodnie z instrukcją lekarza weterynarii.
You should check with your veterinary surgeon if you are unsure.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
The usual dose is once daily 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg).
Typowa dawka podawana raz dziennie wynosi 0, 63 mg mitratapidu na kg masy ciała (1 ml produktu na 8 kg).
The dosing pipettes provided with the product show graduations corresponding to the correct body weight of the dog.
Pipeta dozująca dostarczona wraz z produktem posiada stopniowanie odpowiadające odpowiedniej masie ciała psa.
Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between.
Lek należy podawać doustnie podczas dwóch okresów 21- dniowych z zachowaniem 14- dniowej przerwy przed rozpoczęciem drugiego okresu.
treatment
Dzień 1- 21 leczenie
no treatment
Dzień 22- 35 bez leczenia
treatment
Dzień 36- 56 leczenie
normal feeding
normalne karmienie
nutrition programme
program odżywczy
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and day 35 (this is at the start of each treatment period).
W celu umożliwienia prawidłowego dawkowania należy zważyć psa w 1. i 35. dniu (tj. na początku każdego okresu leczenia).
Fill the syringe by pulling the plunger until it reaches the mark on the dosing pipette corresponding to the correct body weight of the dog.
Napełnić strzykawkę odciągając tłok aż do osiągnięcia podziałki na pipecie odpowiadającej prawidłowej wadze psa.
Therefore, administer the product with the syringe onto a portion of the food.
Dlatego też należy umieścić produkt za pomocą strzykawki na porcji karmy.
Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
Po spożyciu przez psa całej porcji podać psu pozostałą część karmy.
After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
Po odmierzeniu dawki należy wyjąć strzykawkę z butelki.
The pipette should be washed and dried and the cap should be screwed back on tightly.
Po każdym odmierzeniu dawki pipetę należy umyć i wysuszyć a butelkę szczelnie zakręcić kapslem.
18/ 20 During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
18/ 20 Podczas pierwszych 21 dni leczenia ilość karmy, jaką otrzymuje pies może pozostać taka sama.
Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
Następnie pies powinien być karmiony zgodnie z programem odżywiania.
Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
Lekarz weterynarii udzieli informacji odnośnie rodzaju karmy, którą należy podawać psu.
In order to avoid rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Aby uniknąć przyrostu masy „ z odbicia ”, po zakończeniu leczenia produktem należy kontynuować stosowanie odżywiania zgodnego z zapotrzebowaniem energetycznym zwierzęcia.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton (EXP.).
Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie i kartoniku (Data ważności).
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego podczas ciąży i laktacji.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is taking or has recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Należy poinformować lekarza weterynarii, jeśli pies otrzymuje lub otrzymywał ostatnio inne leki, również te wydawane bez recepty.
Your veterinary surgeon should monitor closely the intake of any other medicines in addition to the product.
Lekarz weterynarii powinien ściele obserwować przyjmowanie innych, dodatkowych leków podawanych psu oprócz mitratapidu.
In case vomiting, diarrhoea, softening stools repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
W przypadku ponownego występowania wymiotów, biegunki, luźnych stolców lub nie jedzenia przez psa karmy przez dwa kolejne dni należy przerwać podawanie leku Yarvitan i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
W razie przypadkowego kontaktu z okiem, przepłukać oko obfitą ilością wody.
Pack sizes – amber glass bottles containing:
Wielkości opakowań – butelki ze szkła bursztynowego zawierające:
55ml: ≤ 10 kg bodyweight, 120ml: ≤ 22 kg bodyweight, 210ml: ≤ 40 kg bodyweight.
55 ml: ≤ 10 kg masy ciała, 120 ml: ≤ 22 kg masy ciała, 210 ml: ≤ 40 kg masy ciała.
What is Zactran?
Co to jest Zactran?
Zactran is a solution for injection for cattle that contains the active substance gamithromycin (150 mg/ ml).
Preparat Zactran jest roztworem do wstrzykiwań dla bydła zawierającym substancje czynną gamytromycynę (150 mg/ ml).
What is Zactran used for?
W jakim celu stosuje się Zactran?
Zactran is an anibiotic.
Preparat Zactran jest antybiotykiem.
It is used in cattle to treat or to prevent Bovine Respiratory Disease (BRD) caused by the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Preparat jest stosowany u bydła w leczeniu chorób dróg oddechowych bydła (BRD) wywoływanym przez bakterie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni i zapobieganiu tym chorobom.
When using Zactran to prevent BRD the presence of the disease in the herd should be established first.
Przed rozpoczęciem zapobiegawczego podawania preparatu Zactran należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.
Zactran is given as a single subcutaneous (under the skin) injection.
Preparat Zactran podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
The dose to use is calculated based on the weight of the animal being treated.
Dawkowanie oblicza się na podstawie wagi leczonego zwierzęcia.
Animals weighing more than 250 kg will need to be injected at more than one site.
U zwierząt, których waga przekracza 250 kg, konieczne będzie podanie zastrzyków w więcej miejsc niż tylko w jedno.
How does Zactran work?
Jak działa Zactran?
The active substance of Zactran, gamithromycin, is an antibiotic of the macrolide group.
Substancja czynna preparatu Zactran – gamytromycyna - to antybiotyk z grupy makrolidów.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes, which are the parts of the cells where proteins are produced, and consequently inhibiting the growth of bacteria.
Jej działanie polega na blokowaniu rybosomów bakterii stanowiących części komórek, w których wytwarzane są białka, w wyniku czego hamowany jest rozrost bakterii.
How has Zactran been studied?
Jak badano Zactran?
Appropriate studies have been made to show the effectiveness of Zactran in cattle.
Przeprowadzono odpowiednie badania w celu wykazania skuteczności stosowania preparatu Zactran u bydła.
The main clinical studies were carried out on farms in a number of countries in Europe, as well as outside the EU.
Główne badania kliniczne przeprowadzono w gospodarstwach rolnych w kilku krajach w Europie, jak i poza UE.
For the treatment of BRD, the effect of Zactran was studied in comparison to another macrolide antibiotic (tulathromycin) already authorised in the EU, in cattle already affected by the disease.
W przypadku leczenia BRD działanie preparatu Zactran badano, porównując preparat z innym antybiotykiem makrolidowym (tulatromycyna), dopuszczonym do obrotu w UE u bydła, które już zapadło na tę chorobę.
For the prevention of BRD the effect of Zactran was studied in comparison to placebo (dummy treatment) in cattle which had been in contact with diseased animals on the same farm and, therefore, likely to also develop the disease.
W przypadku zapobiegania BRD działanie preparatu Zactran badano w porównaniu z placebo (leczenie obojętne) u bydła, które miało styczność z chorymi zwierzętami w tym samym
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. gospodarstwie rolnym i u którego zatem istniało wysokie prawdopodobieństwo zapadnięcia na tę chorobę.
What benefit has Zactran shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zactran zaobserwowano w badaniach?
Zactran has been shown to be efficacious in the treatment and prevention of BRD, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Wykazano, że preparat Zactran jest skuteczny w leczeniu BRD związanym z bakteriami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni i ich zapobieganiu.
In the treatment of BRD Zactran has been shown to be as effective as tulathromycin.
Wykazano, że preparat Zactran jest tak samo skuteczny w leczeniu BRD jak tulatromycyna.
What is the risk associated with Zactran?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zactran?
After injection of Zactran, up to 45% of animals will show some swelling at the site of injection.
Po wstrzyknięciu preparatu Zactran nawet u 45% zwierząt występuje obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
The animals may also show some signs of slight pain for one day.
Zwierzęta mogą również mieć niewielką reakcję bólową trwającą jeden dzień.
The swelling generally resolves in 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Obrzęki zanikają zazwyczaj w ciągu 3 do 14 dni, ale u niektórych zwierząt mogą się utrzymywać do 35 dni po leczeniu.
People with known hypersensitivity (allergy) to similar antibiotics (macrolide class) should avoid contact with Zactran.
Osoby o znanej nadwrażliwości (uczuleniu) na podobne antybiotyki (z klasy makrolidów) powinny unikać kontaktu z preparatem Zactran.
Zactran may cause irritation to the eyes or the skin.
Preparat Zactran może powodować podrażnienie oczu lub skóry.
Therefore, contact with skin or eyes should be avoided.
Należy zatem unikać kontaktu ze skórą lub oczami.
If Zactran comes in direct contact with the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Jeżeli dojdzie do bezpośredniego kontaktu preparatu Zactran z oczami, należy je natychmiast przepłukać czystą wodą.
Similarly, if Zactran comes into direct contact with skin the affected area should be washed immediately with clean water.
Podobnie jeżeli dojdzie do bezpośredniego kontaktu preparatu Zactran ze skórą, miejsce zanieczyszczone preparatem należy natychmiast przepłukać czystą wodą.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be presented to the physician.
W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
After the last administration of Zactran, cattle should not be slaughtered for 64 days.
Po ostatnim podaniu preparatu Zactran bydła nie należy poddawać ubojowi przez 64 dni.
As the safety of Zactran in breeding animals has not been studied, the medicine should not be used in lactating cows or heifers producing milk for human consumption.
Ze względu na to, że nie badano bezpieczeństwa stosowania preparatu Zactran u zwierząt hodowlanych, leku nie należy stosować u krów w okresie laktacji lub jałówek wytwarzających mleko do spożycia przez ludzi.
It should also not be used in pregnant cows or heifers which are intended to produce milk for human consumption within 2 months of calving.
Nie należy stosować preparatu u krów cielnych lub jałówek, których mleko ma być przeznaczone do spożycia przez ludzi, w okresie 2 miesięcy przed planowanym ocieleniem.
Why has Zactran been approved?
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zactran?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zactran exceeded the risks for the therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, (the presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment) and recommended that Zactran should be given a marketing authorisation.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zactran przewyższają ryzyko w terapeutycznym i zapobiegawczym leczeniu chorób dróg oddechowych bydła (BRD) związanych z bakteriami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni (należy potwierdzić obecność choroby w stadzie przed leczeniem zapobiegawczym) i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zactran do obrotu.
Other information about Zactran:
Strona 2/ 3 Inne informacje dotyczące preparatu Zactran:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zactran to Merial on 24/ 07/ 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Merial pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zactran do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
150mg/ ml
150mg/ m
Cardboard box with one vial
Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę
Glass vial 100ml
Fiolka szklana
Not permitted for use in lactating animals.
64 dni Nie stosować u zwierząt w laktacji
Glass vial 250ml
Fiolka szklana
Glass vial 500ml
Fiolka szklana
150 mg
ZACTRAN 150 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Excipient:
Jeden ml zawiera:
Colourless to pale yellow solution.
Roztwór bezbarwny do jasnożółtego.
Therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Leczenie i zapobieganie chorobom dróg oddechowych bydła (syndrom oddechowy bydła, BRD) związanych z zakażeniem Manheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
The presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment.
Przed rozpoczęciem zapobiegawczego podawania preparatu należy potwierdzić obecność choroby.
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Nie podawać w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na którakolwiek z substancji pomocniczych.
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Nie podawać równocześnie z innymi antybiotykami z grupy makrolidów lub linkosamidów (patrz punkt 4. 8).
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Nie stosować u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nie stosować na 2 miesiące przed spodziewanym porodem, u ciężarnych krów lub jałówek, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
Podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno uwzględniać wyniki badań lekowrażliwości oraz wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych u zwierząt gospodarskich.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 18 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym Gamytromycyna może powodować podrażnienie oczu i/ lub skóry.
Gamithromycin may cause irritation to eyes or/ and skin.
Unikać kontaktu ze skórą lub oczami.
Avoid contact with skin or eyes If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Jeżeli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast przepłukać czystą wodą.
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Jeżeli dojdzie do kontaktu ze skórą, miejsce zanieczyszczone preparatem należy natychmiast przepłukać czystą wodą.
Wash hands after use.
Umyć ręce po zabiegu.
During clinical trials no treatment related abnormalities were observed except some transient injection site swellings.
Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie stwierdzono wystąpienia żadnych reakcji niepożądanych związanych z leczeniem z wyjątkiem przemijających obrzęków w miejscu iniekcji.
Visible injection site swellings may develop in up to 45% of treated animals associated with occasional, slight pain evident for one day.
Widoczne obrzęki w miejscu iniekcji mogą rozwinąć się nawet u 45% zwierząt poddanych leczeniu i sporadycznie towarzyszy im nieznaczna reakcja bólowa, trwająca jeden dzień.
The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Obrzęki zanikają zazwyczaj w ciągu 3 do 14 dni, ale u niektórych zwierząt mogą utrzymywać się do 35 dni po leczeniu.
Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of selective developmental or reproductive effects.
Dane uzyskane z badań przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych wskazują, że gamytromycyna nie wywołuje jakiegokolwiek wybiórczego wpływu na rozwój lub funkcje rozrodcze.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle.
Bezpieczeństwo gamytromycyny stosowanej w czasie ciąży i laktacji u bydła nie zostało określone.
Use only according to the risk/ benefit assessment by the responsible veterinarian.
Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Cross resistance may occur with other macrolides.
Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi antybiotykami z grupy makrolidów.
Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Unikać jednoczesnego podawania leków przeciwbakteryjnych cechujących się podobnym sposobem działania, takich jak inne makrolidy lub linkosamidy.
A single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight) in the neck.
Podskórna jednokrotna iniekcja w okolicę szyi 6 mg gamytromycyny / kg masy ciała (co odpowiada 1ml/ 25 kg masy ciała).
For treatment of cattle over 250 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
W przypadku leczenia zwierząt, których waga przekracza 250 kg, dawkę należy podzielić tak, aby w jedno miejsce nie podawać więcej niż 10 ml preparatu.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć podania zbyt małej dawki leku, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in cattle.
Badania kliniczne przeprowadzone na bydle wykazały szeroki margines bezpieczeństwa gamytromycyny po jej podaniu injekcyjnym.
In a young adult cattle study, gamithromycin was administered by subcutaneous injection at 6, 18, and 30 mg/ kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
W badaniu, którym objęto młode, dorosłe bydło, gamytromycynę wstrzykiwano podskórnie w dawkach 6, 18 i 30 mg/ kg (tj. w dawkach przekraczających dawkę zalecaną, odpowiednio, 1, 3 i 5- cio krotnie), które powtarzano trzykrotnie w 0, 5 i 10 dniu (tj. w czasie przekraczającym trzykrotnie zalecany okres leczenia).
Injection site reactions were noted in a dose related manner.
Nasilenie odczynów w miejscu iniekcji zależało od dawki.
4.11 Withdrawal period
3/ 18 4. 11 Okres (- y) karencji
64 days
64 dni.
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Nie stosować u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Nie stosować na 2 miesiące przed spodziewanym porodem, u ciężarnych krów lub jałówek, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmakologiczna:
Macrolides, ATCvet code:
Makrolidy, ATC vet kod:
Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
Gamithromycyna jest azalidem, 15- członowym półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym o unikalnej budowie chemicznej, w którym azot w pozycji 7a pierścienia laktanowego jest podstawiony rodnikiem alkilowym.
This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissue, lung.
Ta specyficzna budowa chemiczna ułatwia szybkie wchłanianie antybiotyku w środowisku o fizjologicznym pH i powoduje jego długotrwałe działanie w płucach - tkance docelowej.
Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
Makrolidy wykazują zazwyczaj zarówno działanie bakteriostatyczne, jak i bakteriobójcze, poprzez przerwanie syntezy białek bakteryjnych.
Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
Makrolidy hamują biosyntezę białek bakteryjnych poprzez wiązanie z podjednostką rybosomalną 50S i uniemożliwianie wydłużania łańcucha polipeptydów.
The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Badania in vitro wykazały, że gamytromycyna wykazuje działanie bakteriobójcze.
The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD.
Szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego gamytromycyny obejmuje Mainheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, a więc patogeny bakteryjne najczęściej związane z BRD.
The MIC and MBC data are reported from a representative sample of isolates from field materials within different geographic EU areas.
Dane dotyczące MIC i MBC uzyskano w badaniach przeprowadzonych na reprezentacyjnych próbkach izolowanych z materiału terenowego pochodzącego z różnych obszarów Unii Europejskiej.
Species
Gatunki
MIC90s
MIC90S
MBC90s
MBC90S
Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Pasteurella multocida
Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Uznaje się, że za oporność bakterii na antybiotyki z grupy makrolidów odpowiedzialne są trzy mechanizmy.
This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
Wiąże się je często z opornością MLSB, która dotyczy makrolidów, linkosamidów i streptogramin.
The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
Mechanizmy te obejmują modyfikację miejsca docelowego działania anybiotyku w podjednostce rybosomalnej, mechanizm aktywnego usuwania antybiotyków z komórki oraz wytwarzanie enzymów inaktywujących.
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at single dosage of 6 mg/ kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Cechuje się również długotrwałym okresem półtrwania w osoczu (> 2 dni).
The bioavailability of the drug was > 98% with no gender differences.
Biodostępność leku wynosiła > 98%, nie zależnie od płci.
The volume of distribution at steady-state was 25 l/ kg.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 25 l/ kg.
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that the drug was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Maksymalny poziom w tkance płucnej gamytromycyna osiągała w czasie krótszym niż 24 godziny, przy czym stosunek jej stężenia w płucach do stężenia w osoczu wynosił > 264 wskazującym na szybkie wchłanianie leku do tkanki docelowej dla BRD.
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free drug was 74%.
4/ 18 Przeprowadzone in vitro badania wiązania z białkami osocza określiły, że średnie stężenie wolnego leku wynosi 74%.
Biliary excretion of the unchanged drug was the major route of elimination.
Główną drogą eliminacji leku jest jego wydalanie z żółcią w formie nie zmienionej.
Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Monotioglicerol Kwas butanodiowy Glicerol formal
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, niniejszego preparatu leczniczego weterynaryjnego nie należy mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
3 years
6. 3 Okres trwałości
4/ 17 Shelf life after first opening the immediate packaging:
3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
Type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminum cap.
Fiolki ze szkła typu I zamykane korkiem chlorobutylowym i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml Not all pack sizes may be marketed.
Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 100, 250 lub 500 ml.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon France
29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON FRANCJA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
MERIAL 4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex France
MERIAL 4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Francja
Gamithromycin is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Gamytromycyna znajduje się w Aneksie III rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90, zgodnie z poniższą tabelą:
Pharmacologically Marker residue active substance
Substancja( e) czynna( e) farmakologicznie
MRLs
Gatunki zwierząt
Other provisions
Tkanki celowe
Gamithromycin Gamithromycin
Inne postanowienia
20 µg/ kg 200 µg/ kg 100 µg/ kg
Gamytromycyna
Fat Liver Kidney
Gamytromycyna Bydło
Provisional MRLs expire on 1.7.2009 Not for use in animals producing milk for human consumption
20 µg/ kg Tłuszcz Maksymalny poziom pozostałości 200 µg/ kg Wątroba wprowadzony tymczasowo do dnia 1. 7. 2009 100 µg/ kg Nerki Nie stosować u zwierząt, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/ 90:
Pharmacologically active substance(s) Monothioglycerol 1 Succinic Acid (E 363) 2 Glycerol Formal 3
Kwas butadionowy (E 363) 2
Animal species All food animal species All food animal species All food animal species
Wszystkie gatunki zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia
Other provisions
Glicerol formol3
L290 of 05.12.1995 2 OJ No.
L290 z 05. 12. 1995 2 OJ No.
L61 of 18.03.1995 3 OJ No.
L61 z 18. 03. 1995 3 OJ No.