qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
90 NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 8.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Każdy wstrzykiwacz 0, 8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg adalimumabu.
Clear solution for injection in pre-filled pen.
Przezroczysty roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
▪ leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki przeciwreumatyczne zmniejszające nasilenie choroby, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca.
 the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
▪ leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Ankylosing spondylitis
92 Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
83 Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Produkt Humira jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
93 W przypadku monoterapii u niektórych pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi na leczenie, może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania adalimumabu do 40 mg raz w tygodniu.
84 For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Dostępne dane wskazują, że we wszystkich powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
85 4.3 Contraindications
4. 3 Przeciwwskazania
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidiodomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem Humira (patrz Zakażenia oportunistyczne).
Serious Infections:
Poważne zakażenia
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
U pacjentów otrzymujących produkt Humira zgłaszano poważne zakażenia, w tym posocznicę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym, zakażeniem wywołanym przez prątki, inwazyjnym zakażeniem grzybiczym lub wirusowym, a także inne oportunistyczne zakażenia, takie jak listerioza i zakażenie Pneumocystis.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
95 Do innych poważnych zakażeń obserwowanych w badaniach klinicznych zalicza się zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie stawów oraz posocznicę.
86 If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
W przypadku podejrzewania utajonej gruźlicy, należy skonsultować się z lekarzem będącym specjalistą w leczeniu gruźlicy.
These infections have not consistently been recognised in patient taking TNF-blockers and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonów.
87 reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Humira i rozpocząć właściwe leczenie.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, -NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Humira nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/ makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
97 Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono rzadkie przypadki nieziarniczego chłoniaka T - komórkowego wątrobowo- śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNFantagonists.
W rzadkich przypadkach informowano o pancytopenii, w tym niedokrwistości aplastycznej w związku ze stosowaniem antagonistów TNF.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Szczepienia
88 Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23- walentną szczepionkę przeciw pneumokokowemu zapaleniu płuc oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym u 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, których leczono adalimumabem lub placebo.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira.
98 otrzymujących produkt Humira informowano również o przypadkach pogorszenia zastoinowej niewydolności serca.
See section 4.5).
Nie zaleca się zatem stosowania adalimumabu w skojarzeniu z anakinrą (patrz punkt 4. 5).
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as
Tworzenie przeciwciał było mniejsze, gdy produkt Humira podawano z metotreksatem w porównaniu do stosowania w monoterapii.
The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra”).
99 Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Humira i anakinry (patrz punkt 4. 4 „ Równoczesne podawanie antagonistów TNF i anakinry ”).
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira see (Section 4.8).
Po podaniu produktu Humira wystąpić mogą zawroty głowy (w tym obwodowe zawroty głowy, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia) (patrz punkt 4. 8).
Humira was studied in 6,593patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Produkt Humira badano u 6593 pacjentów w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common
Zdarzenia niepożądane, wskazujące przynajmniej na możliwy związek przyczynowy ze stosowaniem adalimumabu w kluczowych badaniach, zarówno objawy kliniczne jak i wyniki badań
90 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
100 laboratoryjnych, uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania (bardzo często ≥ 1/ 10; często ≥ 1/ 100 do < 1/ 10; niezbyt często ≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100 i rzadko ≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000) w Tabeli 1 poniżej.
91 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
musculoskeletal pain
rumień wielopostaciowy, zapalenie tkanki podskórnej
92 System Organ Class Infections and infestations
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Hepato-biliary disorders
Zaburzenia wątroby i dróg
hepatic enzymes increased
zwiększenie aktywności enzymów
93 Injection site reactions
103 Odczyn w miejscu wstrzyknięcia
In the pivotal controlled trials, the rate of infection was 1.58per patient year in the Humira treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
W kluczowych kontrolowanych badaniach klinicznych, współczynnik zakażeń wynosił 1, 58 na pacjentorok u pacjentów leczonych produktem Humira oraz 1, 42 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2,183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
W czasie kontrolowanych kluczowych badań klinicznych produktu Humira trwających co najmniej 12 tygodni u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, chorobą Leśniowskiego- Crohna lub łuszczycą, obserwowany współczynnik występowania (95% przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry nie będący czerniakiem, wynosił 5, 9 (3, 5, 9, 9) na 1000 pacjento- lat u 3853 pacjentów leczonych produktem Humira w porównaniu do współczynnika 4, 3 (1, 8, 10, 4) na 1000 pacjento- lat u 2183 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 5, 5 miesięcy u pacjentów leczonych produktem Humira oraz 3, 9 miesięcy u pacjentów z grup kontrolnych).
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.8 (0.2, 3.3) per 1000 patient-years among Humira-treated patients and 0.9 (0.1, 6.1) per 1,000 patient-years among control patients.
Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0, 8 (0, 2, 3, 3) na 1000 pacjento- lat u pacjentów leczonych produktem Humira oraz 0, 9 (0, 1, 6, 1) na 1000 pacjento- lat u pacjentów z grup kontrolnych.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1,000 patient years.
104 Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniaki i raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 1, 7 na 1000 pacjento- lat.
94 Autoantibodies
Autoprzeciwciała
Psoriasis clinical trials: in controlled psoriasis clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo
W kontrolowanych badaniach klinicznych w łuszczycy zwiększenie aktywności AlAT było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo.
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
105 Tabela 2 Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu i w badaniach klinicznych fazy IV
95 4.9 Overdose
4. 9 Przedawkowanie
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Szybkie zmniejszenie aktywności białka C- reaktywnego obserwowano również u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Clinical trials
106 Badania kliniczne
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had anineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have
W badaniu III w RZS oceniono 619 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w wieku ≥ 18 lat, u których metotreksat w dawce 12, 5 do 25 mg był nieskuteczny lub pacjenci nie tolerowali metotreksatu w dawce 10 mg co tydzień.
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
107 badaniach III i V w RZS w 52. tygodniu było opóźnienie postępu choroby (stwierdzone badaniem radiologicznym).
In addition, ACR response rates were 97 maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to Week 104.
Ponadto, wskaźnik odpowiedzi na leczenie w skali ACR utrzymywał się do 104. tygodnia u większości pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby.
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 4).
W badaniu V w RZS z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone produktem Humira i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż
98 Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
109 Tabela 5 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
99 In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
W badaniu III w RZS, prowadzonym metodą otwartej próby, związana z leczeniem poprawa stanu czynnościowego utrzymywała się do 260. tygodnia włącznie (60 miesięcy).
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52, which was maintained through Week 104.
Poprawa ta utrzymywała się do 104. tygodnia włącznie.
100 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
111 Tabela 8 Odpowiedzi w skali pediatrycznej ACR w badaniu WMIZS
Stratum Phase OL-LI 16 week
Grupa Faza OL LI 16 tydzień
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA I and II.
U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, badano stosowanie produktu Humira 40 mg co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badania I i II w ŁZS.
101 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
112 Tabela 9 Odpowiedź w skali ACR w badaniach w łuszczycowym zapaleniu stawów z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9( p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Leczenie produktem Humira w porównaniu z placebo zmniejszyło szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów mierzoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej mTSS (średnia ± SD), która wynosiła 0, 8 ± 2, 5 w grupie otrzymującej placebo (w 24. tygodniu) w porównaniu do 0, 0 ± 1, 9 (p < 0, 001) w grupie otrzymującej produkt Humira (w 48. tygodniu).
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
113 nastąpiła faza otwarta, w której pacjenci otrzymywali produkt Humira 40 mg podskórnie co drugi tydzień przez dodatkowy okres do 28 tygodni.
102 Table 10 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tabela 10 Odpowiedzi skuteczności w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo – badanie I w ZZSK Zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
103 Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
W badaniu III (CHARM) w ChL- C oceniano utrzymywanie się remisji klinicznej.
In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2.
W badaniu III w ChL- C, 854 pacjentów otrzymywało w otwartej próbie 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu.
At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
W 4. tygodniu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej 40 mg co drugi tydzień, 40 mg co tydzień lub placebo, a całkowity czas trwania badania wynosił 56 tygodni.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 9.
Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL- C przedstawiono w Tabeli 11.
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Przed upływem 8 tygodni zaobserwowano podobne współczynniki remisji dla schematów indukcji z zastosowaniem dawek 160/ 80 mg i 80/ 40 mg, a zdarzenia niepożądane stwierdzano częściej w grupie otrzymującej dawki 160/ 80 mg.
104 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
115 Tabela 12 Utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Wyniki te sugerują, że kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie może być korzystne u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie przed upływem 4. tygodnia.
In CD Stusy I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Poprawę obserwowano, w 26. i 56. tygodniu w badaniu III w ChL- C oraz w grupach leczonych adalimumabem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Patients who maintained ≥ PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Pacjenci, których odpowiedź na leczenie wynosiła ≥ PASI 75 w 33. tygodniu, a pierwotnie byli 116 przydzieleni losowo do grupy otrzymującej czynne leczenie w okresie A, w okresie C byli ponownie losowo przydzielani do grupy otrzymującej produkt Humira 40 mg co drugi tydzień lub placebo przez dodatkowe 19 tygodni.
Table 13 Ps Study I (REVEAL)-Efficacy Results at 16 Weeks
Tabela 13 Badanie I w łuszczycy (REVEAL) Wyniki skuteczności po 16 tygodniach
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
W badaniu I w łuszczycy, u 28% pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 i w 33. tygodniu zostali powtórnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w porównaniu do 5% pacjentów kontynuujących leczenie produktem Humira, p < 0, 001, wystąpiła „ utrata odpowiedniej reakcji na leczenie ” (punktacja PASI po 33. tygodniu oraz w 52. tygodniu lub przed 52. tygodniem, co dało 117 odpowiedź ocenianą na < PASI 50 w stosunku do wartości wyjściowych z co najmniej 6- punktowym zwiększeniem w punktacji PASI w stosunku do 33. tygodnia).
106 Immunogenicity
Immunogenność
5.2 Pharmacokinetic properties
118 Właściwości farmakokinetyczne 5. 2
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Po podawaniu podskórnym dawki 20, 40 i 80 mg co drugi tydzień i co tydzień minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wzrastało w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki.
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml
(do maksymalnie 40 mg) co drugi tydzień pacjentom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WMIZS) średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane od 20. do 48. tygodnia) wynosiło 5, 6 ± 5, 6 μg/ ml (102% CV - współczynnik zmienności), gdy produkt Humira stosowano w monoterapii i 10, 9 ± 5, 2 μg/ ml (47, 7% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
107 during the induction period.
U pacjentów z chorobą Leśniowskiego- Crohna, w okresie indukcji, to znaczy po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 80 mg produktu Humira w tygodniu 0, następnie 40 mg produktu Humira w 2. tygodniu, minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiły około 5, 5 μg/ ml.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
W okresie indukcji po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 160 mg produktu Humira w tygodniu 0, następnie 80 mg produktu Humira w 2. tygodniu, minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiły około 12 μg/ ml.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
119 okresie pourodzeniowym ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz powstawanie neutralizujących przeciwciał u tego gatunku.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.
108 6.5 Nature and contents of container
Rodzaj i zawartość opakowania 6. 5
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu do jednorazowego użytku do stosowania przez pacjenta.
Packs of: • 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister. • 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
1 wstrzykiwacz i 1 gazik nasączony alkoholem, w blistrze. • 2 wstrzykiwacze, każdy z 1 gazikiem nasączonym alkoholem, w blistrze. • 4 wstrzykiwacze, każdy z 1 gazikiem nasączonym alkoholem, w blistrze. • 6 wstrzykiwaczy, każdy z 1 gazikiem nasączonym alkoholem, w blistrze. •
7.
120 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA 7.
109 ANNEX II
121 ANEKS II
A.
WYTWÓRCA( Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE A.
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CZYNNEJ( YCH) ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ORAZ WYTWÓRCA( Y) ODPOWIEDZIALNY( I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Niemcy
Prior to launch, the MAH shall ensure that the Educational programme implemented for currently authorised indications is extended to the potential prescribers concerned by the new indication, Juvenile Idiopathic Arthritis.
Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że programem edukacyjnym realizowanym w związku z obecnie zarejestrowanymi wskazaniami objęci zostaną lekarze, którzy mogą przepisywać lek w nowym wskazaniu, wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów.
This programme shall ensure that physicians who intend to prescribe Humira are aware of:
Program ten powinien zagwarantować, że wszyscy lekarze, którzy mają zamiar przepisać produkt Humira są poinformowani o
- the risk of serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections
ryzyku poważnych zakażeń, posocznicy, gruźlicy i innych zakażeń oportunistycznych
- the risk of heart failure
ryzyku niewydolności serca
- the risk of central nervous system demyelination
ryzyku demielinizacji ośrodkowego układu nerwowego
- the risk of malignancies
ryzyku nowotworów złośliwych
- the Patient Alert Card is to be given to patients using Humira
konieczności przekazania pacjentom stosującym produkt Humira Karty informacyjnej dla
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management
111 As per the CHMP guideline on the Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR)
123 Plan – RMP) przedstawionym w Module 1. 8. 2 wniosku rejestracyjnego i wszystkich kolejnych aktualizowanych wersjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted
Zgodnie z wytycznymi CHMP odnośnie Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, aktualny RMP powinien być złożony jednocześnie z następnym okresowym raportem dotyczącym bezpieczeństwa (PSUR).
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Ponadto, aktualny RMP należy złożyć w przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na bieżącą specyfikację
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or minimisation) milestone being reached
bezpieczeństwa, plan monitorowania farmakoterapii lub działania zmierzające do minimalizacji ryzyka w ciągu 60 dni od wprowadzenia istotnej zmiany („ osiągnięcia kamienia milowego ”) w zakresie
- at the request of the EMEA
planu monitorowania farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka na żądanie EMEA.
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien składać okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa co 6 miesięcy.
112 ANNEX III
124 ANEKS III
LABELLING
125 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ A.
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Humira 40 mg solution for injection Adalimumab
Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań Adalimumab
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Jedna fiolka 0, 8 ml zawiera 40 mg adalimumabu
LIST OF EXCIPIENTS
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH 3.
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
See leaflet for further information.
Dalsze informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
1 fiolka zawiera 40 mg adalimumabu 1 jałowa strzykawka z zamocowaną igłą 2 gaziki nasączone alkoholem
Subcutaneous use.
Do wstrzykiwań podskórnych.
Read the package leaflet before use.
Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.
For single use only
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Przechowywać w lodówce (2°C- 8°C).
Keep the vial in the outer carton.
Przechowywać fiolkę w pudełku tekturowym.
115 10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO 11.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL Wielka Brytania
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER( Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 12.
BATCH NUMBER
NUMER SERII 13.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACJA PODANA BRAJLEM 16.
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
128 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
TRAY BACKING TEXT
TEKST NA SPODZIE TACKI
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO 2.
BATCH NUMBER
NUMER SERII 4.
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
VIAL LABEL
ETYKIETA NA FIOLCE
Humira 40 mg injection Subcutaneous use Adalimumab
Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań Adalimumab Do wstrzykiwań podskórnych
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Jedna ampułko- strzykawka 0, 8 ml zawiera 40 mg adalimumabu
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 ampułko- strzykawka zawiera 40 mg adalimumabu 1 gazik nasączony alkoholem
Subcutaneous use
Do wstrzykiwań podskórnych.
Keep the syringe in the outer carton.
Przechowywać strzykawkę w pudełku tekturowym.
119 10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
2 ampułko- strzykawki zawierające po 40 mg adalimumabu każda 2 gaziki nasączone alkoholem
121 KEEP THE SYRINGE IN THE OUTER CARTON.10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
4 ampułko- strzykawki zawierające po 40 mg adalimumabu każda 4 gaziki nasączone alkoholem
123 10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
6 ampułko- strzykawek zawierających po 40 mg adalimumabu każda 6 gazików nasączonych alkoholem
125 10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
138 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
139 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Humira 40 mg injection Adalimumab Subcutaneous use
Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań Adalimumab Do wstrzykiwań podskórnych
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
140 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce z igłą w osłonie zabezpieczającej Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Jedna ampułko- strzykawka 0, 8 ml z igłą w osłonie zabezpieczającej zawiera 40 mg adalimumabu
129 10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
142 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SYRINGE LABEL
ETYKIETA NA STRZYKAWCE
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
144 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Jeden wstrzykiwacz 0, 8 ml zawiera 40 mg adalimumabu
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 wstrzykiwacz zawiera 40 mg adalimumabu 1 gazik nasączony alkoholem
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Przechowywać wstrzykiwacz w pudełku tekturowym.
133 10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
146 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
2 wstrzykiwacze zawierające po 40 mg adalimumabu każdy 2 gaziki nasączone alkoholem
135 10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
148 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
4 wstrzykiwacze zawierające po 40 mg adalimumabu każdy 4 gaziki nasączone alkoholem
9.
149 9.
137 10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
150 INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
6 wstrzykiwaczy zawierających po 40 mg adalimumabu każdy 6 gazików nasączonych alkoholem
139 10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 10.
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
152 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
153 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
142 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
154 TEKST NALEPEK PRZYPOMINAJĄCYCH O DACIE PRZYJĘCIA NASTĘPNEJ DAWKI (dołączony do opakowania)
Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Wkleić nalepki do kalendarza, aby pamiętać o dacie przyjęcia następnej dawki leku.
143 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
155 TEKST KARTY INFORMACYJNEJ DLA PACJENTA (nie dołączony do opakowania i nie będący częścią ulotki dla pacjenta)
Humira Patient Alert Card
Karta ta zawiera ważne informacje o
Heart Failure
Leku Humira nie wolno stosować w
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem stosowania leku Humira i w czasie leczenia.
Prior to Humira treatment: • Humira should not be used if you have moderate to severe heart failure.
przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca.
During Humira treatment:
W czasie stosowania leku Humira:
Infections
lekarzowi biorącemu udział w leczeniu pacjenta.
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
niewydolności serca (duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dates of Humira treatment:
Zakażenia Daty przyjmowania leku Humira:
Humira increases the risk of getting infections.
Humira zwiększa zagrożenie wystąpienia zakażeń.
Infections may progress more rapidly and be more severe.
Zakażenia mogą rozwijać się szybciej i mieć cięższy przebieg.
This includes tuberculosis.
Dotyczy to także gruźlicy.
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________ _______________________
Pierwsze wstrzyknięcie: ___________________ Następne wstrzyknięcia: _______________________________ _______________________________
Prior to Humira treatment: • You should not be treated with Humira if you have a severe infection.
Nie wolno stosować leku Humira w • przypadku ciężkiego zakażenia.
_______________________ _______________________
_______________________________ _______________________________
• You should be screened for tuberculosis.
Pacjent musi zostać poddany badaniom • wykluczającym gruźlicę.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Należy bezwzględnie poinformować lekarza o
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
Podczas wizyty u lekarza należy mieć przy •
• See the Humira package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Poniżej należy wpisać daty
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ During Humira treatment:
Próba tuberkulinowa: __________________ Rtg klatki piersiowej: __________________
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________ Doctor’ s Phone: _____________________
Imię i nazwisko pacjenta: ___________________ Imię i nazwisko lekarza: ____________________ Numer telefonu lekarza: ____________________
• If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
W przypadku wystąpienia objawów
• Keep this card with you for 5 months after the last Humira dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Humira.
Kartę należy przechowywać przez 5 •
PACKAGE LEAFLET
156 ULOTKA DLA PACJENTA B.
145 PACKAGE LEAFLET:
157 ULOTKA DLA PACJENTA:
Humira 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce Adalimumab
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
You may need to read it again. − Your doctor must also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
Do not pass it on to others.
może im zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.
What Humira is and what it is used for 2.
Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you use Humira 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humira 3.
How to use Humira 4.
Jak stosować lek Humira 4.
Possible side effects 5 How to store Humira 6.
Możliwe działania niepożądane 5.
WHAT HUMIRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK HUMIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 1.
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira przeznaczona jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby Leśniowskiego- Crohna i łuszczycy.
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Jest lekiem, który zmniejsza nasilenie procesu zapalnego w tych chorobach.
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Substancja czynna – adalimumab – jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym otrzymywanym z hodowli komórkowej.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem (czynnik martwicy nowotworów – TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych takich, jak reumatoidalne zapalenie stawów, wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba Leśniowskiego- Crohna i łuszczyca.
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
W przypadku czynnego, umiarkowanie nasilonego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, pacjentom można najpierw podawać inne leki zmniejszające nasilenie objawów choroby takie, jak metotreksat.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your rheumatoid arthritis.
W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek Humira w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Lek Humira można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Wykazano, że lek Humira spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Usually, Humira is used with methotrexate.
Zazwyczaj lek Humira stosuje się z metotreksatem.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Humira.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
158 Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną, atakującą jeden lub więcej stawów, typowo rozpoznawaną u dzieci poniżej 16 roku życia.
You may first be given other 146 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Pacjentowi można najpierw podawać inne leki zmniejszające nasilenie objawów choroby, takie jak metotreksat.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapaleniem stawów związanym z łuszczycą.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Chorzy na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Jeśli nie reagują wystarczająco dobrze na te leki, otrzymują lek Humira w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.
Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Choroba Leśniowskiego- Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.
If you have Crohn’ s disease you will first be given other medicines.
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego- Crohna otrzymują najpierw inne leki.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi poprawa, otrzymują lek Humira w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Łuszczyca jest chorobą zapalną skóry.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy.
Pacjenci z łuszczycą pospolitą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu otrzymują najpierw inne leki lub np. fototerapię.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Jeśli pacjent nie wykaże dostatecznie dobrej reakcji na to leczenie, otrzyma lek Humira w celu zmniejszenia nasilenia objawów łuszczycy zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.
BEFORE YOU USE HUMIRA
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HUMIRA 2.
Do not use Humira
Kiedy nie stosować leku Humira
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Humira.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na adalimumab lub którykolwiek z • pozostałych składników leku Humira.
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with Humira”).
Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „ Zachować • szczególną ostrożność stosując lek Humira ”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
• If you have moderate or severe heart failure.
Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Humira”).
Należy bezwzględnie • poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „ Zachować szczególną ostrożność stosując lek Humira ”).
Take special care with Humira
159 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Humira
• If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce • piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Humira i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Osłonka igły strzykawki zawiera kauczuk naturalny (lateks).
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Może to powodować ciężkie • reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks.