qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during co-administration with posaconazole.
Jeśli jest to konieczne, należy odpowiednio dostosowywać dawkę syrolimusu.
As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
Należy zwrócić uwagę, że podczas jednoczesnego stosowania pozakonazolu i syrolimusu, zależność między minimalnym stężeniem syrolimusu i AUC ulega zmianie.
In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of oral posaconazole (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of IV midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole 400 mg twice daily for 7 days increased the IV midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
W innym badaniu na zdrowych ochotnikach, wielokrotne dawki doustnego pozakonazolu (200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni) zwiększały Cmax i AUC midazolamu podawanego dożylnie (pojedyncza dawka 0, 4 mg) odpowiednio średnio 1, 3- krotnie i 4, 6- krotnie (zakres od 1, 7 do 6, 4- krotnie).
Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Pozakonazol podawany w dawce 400 mg dwa razy na dobę przez 7 dni zwiększał Cmax i AUC midazolamu podawanego dożylnie, odpowiednio 1, 6 - i 6, 2 - krotnie (zakres od 1, 6 do 7, 6- krotnie).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
7 Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Posaconazole is excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Pozakonazol przechodzi do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5. 3).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis Gastrointestinal disorders Common:
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased renal tubular acidosis, interstitial nephritis
ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
General disorders and administration site conditions
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
menstrual disorder breast pain
nerkowa kwasica cewkowa, śródmiąższowe zapalenie nerek
pyrexia (fever), asthenia, fatigue oedema, pain, chills, malaise tongue oedema, face oedema
podwyższona temperatura ciała (gorączka), astenia, uczucie zmęczenia
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
* Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby zakończone zgonem (patrz punkt 4. 4).
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a by the total number of cases eligible for analysis.
Współczynnik odpowiedzi klinicznej w 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
91.7% (155/ 169) 68.5% (98/ 143) clinical response (cure
91, 7% (155/ 169) 92, 5% (148/ 160) 68, 5% (98/ 143) 61, 8% (84/ 136)
92.5% (148/ 160) 61.8% (84/ 136) or improvement) divided
(wyleczenie lub polepszenie) przez całkowitą liczbę pacjentów branych pod uwagę w analizie.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899)
Invasive Fungal Infections - IFIs) (Badania 316 i 1899) Wykonano dwa randomizowane, kontrolowane badania profilaktycznego stosowania u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Study
Ilość
Posaconazole
Pozakonazol (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną IFI W okresie leczeniab
Controla
1899d
P-Value
0, 0009
Proportion (%) of patients with proven/ probable IFIs On-treatment periodb 1899d 316e
12 316e
7/ 304 (2) 7/ 291 (2)
7/ 291 (2)
25/ 298 (8) 22/ 288 (8)
22/ 288 (8)
0.0009 0.0038
0, 0038
12 Table 6.
Tabela 6.
Proportion (%) of patients with proven/ probable Aspergillosis On-treatment periodb 1899d 316e
Ilość (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną aspergillozą W okresie leczeniab d 1899 316e
Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży W badaniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych szesnastu pacjentów w wieku 8- 17 lat leczono dawką 800 mg/ dobę.
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Profil bezpieczeństwa u pacjentów < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczństwa obserwowanego u dorosłych.
Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Na podstawie wyników farmakokinetycznych u 10 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil farmakokinetyczny jest podobny do obserwowanego u pacjentów ≥ 18 lat.
Electrocardiogram evaluation Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
13 Przed podaniem i w czasie stosowania pozakonazolu (400 mg dwa razy na dobę z bogatotłuszczowym posiłkiem) u 173 zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiet) w wieku od 18 do 85 roku życia wykonywano w tym samym czasie, w okresie 12 godzin, wielokrotne badania EKG.
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total
Na czczo, wzrost wartości AUC był mniejszy niż wynikający z proporcji dla dawek większych niż 200 mg.
13 daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
U zdrowych ochotników podanie bez przyjmowania posiłku całkowitej dawki dobowej (800 mg) w postaci 4 dawek podzielonych po 200 mg w porównaniu do 2 dawek podzielonych po 400 mg zwiększa stężenie pozakonazolu w surowicy o ponad 58% w ciągu 48 godzin.
Pharmacokinetics in special populations Children (< 18 years) Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
Farmakokinetyka w określonych grupach pacjentów Dzieci (< 18 lat) Po podaniu 800 mg pozakonazolu na dobę w dawce podzielonej w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, średnie najmniejsze stężenie leku w osoczu u 12 pacjentów między 8 a 17 rokiem życia (776 ng/ ml) było zbliżone do wartości zaobserwowanych w grupie 194 pacjentów w wieku od 18 do 64 lat (817 ng/ ml).
Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Płeć Farmakokinetyka pozakonazolu jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Elderly (≥ 65 years) An increase in Cmax (26%) and AUC (29%) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
14 U pacjentów w podeszłym wieku (24 osoby ≥ 65 roku życia) zaobserwowano zwiększenie Cmax (26%) i AUC (29%) pozakonazolu w porównaniu z osobami młodszymi (24 badanych między 18 a 45 rokiem życia).
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (n=6, Cl cr < 20 ml/ min/ 1, 73 m2), wartość AUC dla pozakonazolu była w dużym stopniu zróżnicowana [> 96% CV (współczynnik wariancji)], w porównaniu z pozostałymi grupami osób z niewydolnością nerek [< 40% CV].
14 severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Jednak ze względu na fakt, że pozakonazol jest w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, ciężkie zaburzenie czynności nerek prawdopodobnie nie ma wpływu na farmakokinetykę leku, dlatego modyfikacja dawki nie jest zalecana.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa wielokrotnego podania małpom nie zaobserwowano wpływu pozakonazolu na wyniki badań elektrokardiograficznych (w tym na odstęp QT i QTc), dla stężeń 4, 6 razy większych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
15 Wykazano zwiększenie wartości skurczowej ciśnienia i ciśnienia tętniczego krwi (do 29 mmHg) u szczurów i małp, dla stężenia odpowiednio 1, 4 i 4, 6 razy większego od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Polisorbat 80 Symetikon Sodu benzoesan (E211) Sodu cytrynian dwuwodny Kwas cytrynowy jednowodny Glicerol Guma ksantanowa Syrop glukozowy Tytanu dwutlenek (E171) Syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy, zwierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy Woda oczyszczona
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Posaconazole SP 40 mg/ ml zawiesina doustna pozakonazol
What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
Co to jest lek Posaconazole SP i w jakim celu się go stosuje 2.
Before you take Posaconazole SP 3.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole SP 3.
How to take Posaconazole SP 4.
Jak stosować lek Posaconazole SP 4.
How to store Posaconazole SP 6.
Jak przechowywać lek Posaconazole SP 6.
WHAT POSACONAZOLE SP IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO TO JEST LEK POSACONAZOLE SP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Posaconazole SP belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Posaconazole SP należy do grupy triazolowych związków przeciwgrzybiczych.
Posaconazole SP works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Posaconazole SP działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.
Posaconazole SP can be used to treat the following types of fungal infections in adults:
Posaconazole SP może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych:
Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Posaconazole SP można stosować, aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu u pacjentów, których układ odpornościowy może być osłabiony z powodu stosowania innych leków lub chorób.
BEFORE YOU TAKE POSACONAZOLE SP
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POSACONAZOLE SP
Do not take Posaconazole SP
Kiedy nie stosować leku Posaconazole SP
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pozakonazol lub którykolwiek z
Posaconazole SP.
pozostałych składników leku Posaconazole SP.
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm: • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii) astemizol (stosowany w leczeniu alergii) cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych) pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’ a) halofantryna (stosowana w leczeniu malarii) chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Please see the section “ Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Lista innych leków, mogących wchodzić w interakcje z lekiem Posaconazole SP, wymieniona jest w punkcie „ Stosowanie leku Posaconazole SP z innymi lekami ”.
Take special care with Posaconazole SP Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Posaconazole SP Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
You may need special blood tests to be done while you
- Jeśli w przeszłości lub obecnie występują problemy z wątrobą może być konieczne wykonanie
are taking Posaconazole SP.
specjalnych badań krwi w czasie stosowania leku Posaconazole SP.
- If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
- Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i stosuje leki, które wpływają na nerki.
- If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of
- Jeśli występuje u pacjenta ciężka biegunka lub wymioty, ponieważ te dolegliwości mogą
Posaconazole SP.
ograniczać skuteczność leku Posaconazole SP
- If you have ever been told that you have any of the following conditions:
- Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany, że występują u niego następujące stany:
Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Należy pamiętać, że lek Posaconazole SP jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych (u osób starszych niż 18 lat).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Stosowanie leku Posaconazole SP z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Posaconazole SP that is given above.
Należy zapoznać się z podaną powyżej listą leków, których nie wolno stosować w czasie leczenia lekiem Posaconazole SP.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Są inne leki, które czasami można podawać w czasie stosowania leku Posaconazole SP, ale może być konieczna specjalna opieka.
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Do leków zmniejszających stężenie pozakonazolu we krwi należą:
27 • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną konieczne będzie kontrolowanie morfologii krwi i monitorowanie wystąpienia niektórych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ryfabutyny. • Pewne leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom padaczkowym, takie jak: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, primidon. • Efawirenz, lek który jest stosowany w zakażeniach HIV. • Leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.
Posaconazole SP may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Posaconazole SP może zwiększać stężenie niektórych leków we krwi (prawdopodobnie zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
Taking Posaconazole SP with food and drink Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Stosowanie leku Posaconazole SP z jedzeniem i piciem Każdą dawkę leku Posaconazole SP należy przyjmować podczas posiłków lub z preparatem odżywczym, jeśli pacjent nie toleruje pokarmów, w celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP.
Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub podejrzeniu ciąży zanim rozpocznie się stosowanie leku Posaconazole SP.
Do not use Posaconazole SP during pregnancy unless you are told by your doctor.
Nie wolno stosować leku Posaconazole SP podczas ciąży, chyba że lekarz prowadzący zaleci inaczej.
You should use effective contraception while you are taking Posaconazole SP if you are a woman who could become pregnant.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie stosowania leku Posaconazole SP.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Posaconazole SP, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Do not breast-feed while being treated with Posaconazole SP.
W czasie leczenia lekiem Posaconazole SP nie należy karmić piersią.
Driving and using machines There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Posaconazole SP na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Posaconazole SP Posaconazole SP zawiera około 1, 75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
HOW TO TAKE POSACONAZOLE SP
JAK STOSOWAĆ LEK POSACONAZOLE SP
Posaconazole SP must only be used as directed by your doctor.
Lek Posaconazole SP należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta aby ocenić jak długo należy podawać lek Posaconazole SP i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole SP W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
If you forget to take Posaconazole SP If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Pominięcie zastosowania leku Posaconazole SP W razie nie przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z ustaleniami.
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało niewiele czasu należy przyjąć dawkę leku zgodnie z ustaleniami.
Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Jak każdy lek, lek Posaconazole SP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
HOW TO STORE POSACONAZOLE SP
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK POSACONAZOLE SP
Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
Nie stosować leku Posaconazole SP po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
What Posaconazole SP contains
Co zawiera lek Posaconazole SP
- The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
- substancją czynną leku Posaconazole SP zawiesina doustna jest pozakonazol.
Each millilitre of oral
Każdy mililitr
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
zawiesiny doustnej zawiera 40 miligramów pozakonazolu.
30 What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
31 dwutlenek (E171), syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy oraz woda oczyszczona.
Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Jak wygląda lek Posaconazole SP i co zawiera opakowanie Posaconazole SP to 105 ml białej zawiesiny doustnej o smaku wiśniowym w butelce wykonanej ze szkła oranżowego.
What is Pradaxa?
Co to jest Pradaxa?
Pradaxa is a medicine containing the active substance dabigatran etexilate.
Pradaxa to lek zawierający substancję czynną o nazwie eteksylan dabigatranu.
It is available as capsules (75 mg and 110 mg).
Preparat dostępny jest w postaci kapsułek (75 mg i 110 mg).
What is Pradaxa used for?
W jakim celu stosuje się preparat Pradaxa?
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee.
Preparat Pradaxa stosowany jest w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach u osób dorosłych po przebytej operacji zastąpienia stawu biodrowego lub kolanowego protezą (alloplastyka).
How is Pradaxa used?
Jak stosować preparat Pradaxa?
Treatment with Pradaxa should start with one 110 mg capsule taken one to four hours after the end of the operation.
Leczenie preparatem Pradaxa należy rozpocząć przyjmując jedną kapsułkę 110 mg po 1- 4 godzinach od zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Treatment then continues with two 110 mg capsules (220 mg) once a day for 28 to 35 days after hip replacement and for 10 days after knee replacement.
Następnie pacjent kontynuuje leczenie przyjmując dwie kapsułki 110 mg (220 mg) raz dziennie przez okres od 28 do 35 dni po zabiegu alloplastyki stawu biodrowego oraz przez 10 dni po zabiegu alloplastyki stawu kolanowego.
The start of the treatment should be delayed in patients who are still bleeding from the site of surgery.
Rozpoczęcie terapii należy opóźnić w przypadku pacjentów, u których nadal występuje krwawienie z operowanego miejsca.
If treatment is not started on the day of the operation, it should start with two capsules once a day.
Jeżeli leczenie nie zostało rozpoczęte w dniu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć przyjmując dwie kapsułki leku raz dziennie.
The capsules should be swallowed whole with water.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając je wodą.
A lower dose (150 mg once a day) is used in patients with mild or moderate kidney problems, in patients over 75 years of age, and in patients taking amiodarone (a medicine used to regulate the heart rhythm).
Mniejsza dawka leku (150 mg raz dziennie) stosowana jest u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, u pacjentów powyżej 75. roku życia oraz u pacjentów przyjmujących amiodaron (lek stosowany w celu regulowania rytmu serca).
Pradaxa should not be used in patients who have severe problems with their kidneys and it is not recommended for use in patients with signs of existing liver problems.
Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby.
Pradaxa should be used with caution in patients at risk of bleeding or who could have high blood levels of the medicine, such as those who have moderate problems with their kidneys.
Należy zachować ostrożność, stosując preparat Pradaxa u pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia krwawienia lub pacjentów, u których lek może osiągać wysokie stężenie we krwi, jak w przypadku osób z umiarkowaną niewydolnością nerek.
Patients weighing less than 50 kg or more than 110 kg should be closely monitored for signs of bleeding or anaemia (low red blood cell counts).
Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg lub powyżej 110 kg powinni być uważnie monitorowani pod kątem objawów krwawienia lub niedokrwistości (niski poziom czerwonych krwinek).
How has Pradaxa been studied?
Jak działa preparat Pradaxa?
The effects of Pradaxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Eteksylan dabigatranu, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Pradaxa, jest prolekiem dabigatranu.
The effectiveness of Pradaxa was studied in two main studies, both of which compared Pradaxa (either 220 or 150 mg a day) with enoxaparin (another anticoagulant).
Skuteczność preparatu Pradaxa była przedmiotem dwóch głównych badań porównujących preparat Pradaxa (w dawce 220 lub 150 mg dziennie) z enoksaparyną (inny lek przeciwzakrzepowy).
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation, and the second involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Drugie badanie zostało przeprowadzone z udziałem łącznie 3494 pacjentów, u których wykonano alloplastykę stawu biodrowego.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who formed blood clots in the veins or who died of any cause during the treatment period.
W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku był odsetek pacjentów, u których stwierdzono tworzenie się skrzepów w żyłach lub którzy zmarli w okresie leczenia z jakiejkolwiek przyczyny.
In most cases, blood clot formation was detected using scans of the veins or by looking for signs of blood clots in the lungs.
W większości przypadków tworzenie się skrzepów krwi wykryto za pomocą badania USG żył lub w wyniku badań pod kątem objawów skrzepów krwi w płucach.
What benefit has Pradaxa shown during the studies?
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pradaxa zaobserwowano w badaniach?
In both studies, Pradaxa was as effective as enoxaparin in preventing the formation of blood clots or death.
W obu badaniach, preparat Pradaxa okazał się równie skuteczny jak enoksaparyna w zakresie zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi lub zgonom.
In the study of patients undergoing knee replacement, blood clots were detected in 182 (36%) of the 503 patients taking the 220-mg dose of Pradaxa, compared with 192 (38%) of the 512 receiving enoxaparin.
Dla porównania, występowanie skrzepów krwi odnotowano u 192 (38%) na 512 pacjentów otrzymujących enoksaparynę.
There was only one death in each group (less than 1%).
W każdej grupie nastąpił tylko jeden zgon (mniej niż 1%).
After hip replacement, blood clots were detected in 50 (6%) of the 880 patients taking 220 mg Pradaxa, compared with 60 (7%) of the 897 receiving enoxaparin.
Po alloplastyce stawu biodrowego stwierdzono występowanie skrzepów krwi u 50 (6%) z grupy 880 pacjentów przyjmujących preparat Pradaxa w dawce 220 mg.
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Odnotowano trzy zgony (mniej niż 1%) w grupie leczonej preparatem Pradaxa, ale dwa z nich nie były związane z występowaniem skrzepów krwi.
In both studies, the 220-mg dose showed a trend towards being more effective than the 150-mg dose.
W obu badaniach dawka 220 mg wykazywała tendencję do większej skuteczności niż dawka 150 mg.
What is the risk associated with Pradaxa?
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pradaxa?
The most common side effect with Pradaxa (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pradaxa (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to krwawienie.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the Package Leaflet.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pradaxa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Pradaxa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dabigatran etexilate or any of the other ingredients.
Preparatu Pradaxa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na eteksylan dabigatranu lub którykolwiek składnik preparatu.
It should not be used in patients who have severe problems with their kidneys, active significant bleeding, tissue damage that could lead to bleeding, problems with the blood clotting process (this may be inborn, of unknown cause or due to other medicines), or liver problems that could be life-threatening.
Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ze znaczącym czynnym krwawieniem, z uszkodzeniem tkanek, które może prowadzić do wystąpienia krwawienia, jak również u pacjentów z zaburzeniami procesu krzepnięcia krwi (mogą to być zaburzenia wrodzone, o nieznanej przyczynie lub wynikające ze stosowania innych leków) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby, która może zagrażać życiu.
Pradaxa should also not be used in patients taking quinidine (another medicine used to regulate the heart rhythm).
Preparatu Pradaxa nie należy również stosować u pacjentów przyjmujących chinidynę (inny lek stosowany w celu regulowania rytmu serca).
Why has Pradaxa been approved?
2/ 3 Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pradaxa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pradaxa’ s benefits are greater than its risks for primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Pradaxa przewyższają ryzyko w przypadku prewencji pierwotnej żylnych powikłań zakrzepowo- zatorowych u dorosłych pacjentów po przebytej planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
The Committee recommended that Pradaxa be given marketing authorisation.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pradaxa do obrotu.
Other information about Pradaxa:
Inne informacje dotyczące preparatu Pradaxa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pradaxa to Boehringer Ingelheim International GmbH on 18 March 2008.
Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pradaxa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
The full EPAR for Pradaxa can be found here.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pradaxa znajduje się tutaj.
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kapsułki twarde Kapsułki twarde Kapsułki twarde Kapsułki twarde Kapsułki twarde Kapsułki twarde Kapsułki twarde Kapsułki twarde
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP)
blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) butelka (PP) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) butelka (PP)
10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules 10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules
10 x 1 kapsułka 30 x 1 kapsułka 60 x 1 kapsułka 60 kapsułek 10 x 1 kapsułka 30 x 1 kapsułka 60 x 1 kapsułka 60 kapsułek
Pradaxa 75 mg hard capsules
Pradaxa 75 mg, kapsułki twarde
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Kapsułki z nadrukiem, z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i kremowym, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 2, wypełnione żółtawymi peletkami.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R75”.
Na wieczku znajduje się wydrukowany symbol firmy Boehringer Ingelheim, na korpusie napis ” R75 ”.
Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Prewencja pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo- zatorowych u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego.
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective knee replacement surgery:
Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo- zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu kolanowego:
The recommended dose of Pradaxa is 220 mg once daily taken as 2 capsules of 110 mg.
Zalecana dawka preparatu Pradaxa wynosi 220 mg raz na dobę; przyjmuje się ją w postaci 2 kapsułek o mocy 110 mg.
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Następnie należy podawać 2 kapsułki raz na dobę, przez łącznie 10 dni.
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective hip replacement surgery:
Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo- zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego:
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Następnie należy podawać 2 kapsułki raz na dobę, przez łącznie 28 do 35 dni.
For both surgeries, if haemostasis is not secured, initiation of treatment should be delayed.
W przypadku obu zabiegów chirurgicznych należy odsunąć w czasie rozpoczęcie leczenia, jeżeli nie zostanie zapewniona pełna hemostaza.
If treatment is not started on the day of surgery then treatment should be initiated with 2 capsules once daily.
Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte w dniu zabiegu chirurgicznego, wówczas należy je rozpocząć od podania 2 kapsułek raz na dobę.
Special patient populations:
Szczególne grupy pacjentów:
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) is contraindicated (see section 4.3).
Stosowanie preparatu Pradaxa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3).
2 In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min), there is limited clinical experience.
2 Istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30- 50 ml/ min).
These patients should be treated with caution.
Podczas leczenia tych pacjentów należy zachować ostrożność.
The recommended dose is 150 mg taken once daily as 2 capsules of 75 mg (see section 4.4 and 5.1).
Zalecana dawka wynosi 150 mg, podawana raz na dobę w 2 kapsułkach po 75 mg (patrz punkty 4. 4 i 5. 1).
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Po aloplastyce stawu kolanowego leczenie należy rozpocząć od podania doustnie jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin po zakończeniu zabiegu, następnie kontynuować leczenie, stosując 2 kapsułki raz na dobę, przez łącznie 10 dni.
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Po aloplastyce stawu biodrowego leczenie należy rozpocząć od podania doustnie jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin po zakończeniu zabiegu, następnie kontynuować leczenie, stosując 2 kapsułki raz na dobę, przez łącznie 28 do 35 dni.
In elderly patients (> 75 years) there is limited clinical experience.
Istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu u pacjentów w podeszłym wieku (> 75 lat).
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Po aloplastyce stawu stawu biodrowego leczenie należy rozpocząć od podania doustnie jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin po zakończeniu zabiegu, następnie kontynuować leczenie, stosując 2 kapsułki raz na dobę, przez łącznie 28 do 35 dni.
Patients with elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN) were excluded in clinical trials.
Z udziału w badaniach klinicznych wykluczano pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Pradaxa w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4. 4 i 5. 2).
ALT should be measured as part of the standard pre-operative evaluation (see section 4.4).
Oznaczenie stężenia AlAT należy wykonać jako część standardowego badania przedoperacyjnego (patrz punkt 4. 4)
Weight:
Masa ciała:
There is very limited clinical experience in patients with a body weight < 50 kg or > 110 kg at the recommended posology.
Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 110 kg w zalecanej dawce.
Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2) but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
Na podstawie dostępnych danych klinicznych i właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5. 2) nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 5. 2), jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta (patrz punkt 4. 4).
Post-surgical patients with an increased risk for bleeding:
Pacjenci po zabiegach chirurgicznych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia:
Patients at risk for bleeding or patients at risk of overexposure, notably patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 50 ml/ min), should be treated with caution (see sections 4.4 and 5.1).
Należy zachować ostrożność (patrz punkty 4. 4 i 5. 1) podczas leczenia pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia krwawienia lub pacjentów narażonych na nadmierną ekspozycję na lek, a zwłaszcza pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30- 50 ml/ min).
There is no experience in children and adolescents.
Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci i młodzieży.
Pradaxa is not recommended for use in patients below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania leku Pradaxa u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Concomitant use of Pradaxa with Amiodarone:
Stosowanie leku Pradaxa w skojarzeniu z amiodaronem:
Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.5).
3 U pacjentów stosujących eteksylan dabigatranu w skojarzeniu z amiodaronem, dawkę leku Pradaxa należy zmniejszyć do 150 mg na dobę (patrz punkt 4. 4).
Switching from Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Zmiana leczenia preparatem Pradaxa na leku przeciwzakrzepowego podawany pozajelitowo:
It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Po podaniu ostatniej dawki preparatu Pradaxa zaleca się odczekać 24 godziny przed zmianą na lek przeciwzakrzepowego podawany pozajelitowo (patrz punkt 4. 5).
3 Switching from parenteral anticoagulants treatment to Pradaxa:
Zmiana leczenia pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi na preparat Pradaxa:
No data are available, therefore it is not recommended to start the administration of Pradaxa before the next scheduled dose of the parenteral anticoagulant would have been due (see section 4.5).
Nie ma dostępnych danych dotyczących powyższej zmiany, w związku z czym nie zaleca się rozpoczynania stosowania preparatu Pradaxa przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4. 5).
Pradaxa should be swallowed as a whole with water, with or without food.
Kapsułki leku Pradaxa należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub na czczo.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) • Active clinically significant bleeding • Organic lesion at risk of bleeding • Spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival • Concomitant treatment with quinidine (see section 4.5)
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min) • Czynne, istotne klinicznie krwawienie • Zmiany narządowe wiążące się z ryzykiem krwawienia • Samoistne lub wywołane farmakologicznie zaburzenia hemostazy • Niewydolność wątroby lub choroba wątroby o potencjalnym niekorzystnym wpływie na przeżycie • Leczenie skojarzone chinidyną (patrz punkt 4. 5).
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in controlled clinical trials.
Z udziału w badaniach klinicznych wykluczono pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Pradaxa w tej grupie pacjentów.
ALT should be measured as part of the standard pre- operative evaluation.
Oznaczenie stężenia AlAT należy wykonać jako część standardowego badania przedoperacyjnego.
Haemorrhagic risk:
Ryzyko krwawień:
Close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is recommended throughout the treatment period, especially in the following situations that may increase the hemorrhagic risk: diseases associated with an increased risk of bleeding, such as congenital or acquired coagulation disorders, thrombocytopenia or functional platelet defects, active ulcerative gastrointestinal disease, recent biopsy or major trauma, recent intracranial haemorrhage or brain, spinal or ophthalmic surgery, bacterial endocarditis.
Konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta (w celu wykrycia objawów krwawienia lub niedokrwistości) w następująch sytuacjach, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia: choroby związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, takie jak wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia krwi, trombocytopenia lub wady czynnościowe płytek, czynna choroba wrzodowa, niedawno przebyta biopsja lub rozległy uraz, niedawno przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy, operacja kręgosłupa lub okulistyczna, bakteryjne zapalenie wsierdzia.
Patients with moderate renal impairment have an increased exposure to dabigatran.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek występuje zwiększona ekspozycja na dabigatran.
Limited data is available in patients < 50 kg and the elderly (see sections 4.2 and 5.2).
Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg oraz pacjentów w podeszłym wieku dostępne są ograniczone dane (patrz punkty 4. 2 i 5. 2).
In these situations, Pradaxa should be used with caution and a close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anemia) is required throughout the treatment period (see section 4.2).
W powyższych przypadkach preparat Pradaxa należy stosować ostrożnie i konieczna jest dokładna obserwacja pacjenta (w celu wykrycia objawów krwawienia lub niedokrwistości) przez cały okres leczenia (patrz punkt 4. 2).
When severe bleedings occur treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated (see section 4.9).
W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia należy przerwać leczenie i przeprowadzić diagnostykę źródła krwawienia (patrz punkt 4. 9).
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly or should be administered with caution with Pradaxa (see section 4.5).
Preparatu Pradaxa nie należy stosować jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawień lub należy je podawać ostrożnie (patrz punkt 4. 5).
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events:
4 Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka zgonu na skutek zabiegu chirurgicznego oraz z wewnętrznymi czynnikami ryzyka występowania epizodów zakrzepowo- zatorowych:
There are limited efficacy and safety data for dabigatran available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Dla tej grupy pacjentów dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dabigatranu są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia.
4 Spinal anaesthesia/ epidural anaesthesia/ lumbar puncture:
Znieczulenie rdzeniowe/ znieczulenie zewnątrzoponowe/ nakłucie lędźwiowe
In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long- term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of dabigatran and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
U pacjentów poddawanych dużemu zabiegowi ortopedycznemu nie można wykluczyć wystąpienia krwiaków nadtwardówkowych lub rdzeniowych, które mogą prowadzić do długotrwałego lub trwałego niedowładu, w przypadku jednoczesnego stosowania dabigatranu i znieczulenia rdzeniowego / zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego.
The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Ryzyko wystąpienia tych rzadkich zdarzeń może być zwiększone w przypadku pooperacyjnego stosowania założonego na stałe cewnika nadtwardówkowego lub jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na hemostazę.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in patients undergoing anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters.
W związku z tym, stosowanie preparatu Pradaxa nie jest zalecane u pacjentów poddawanych znieczuleniu z pooperacyjnym założeniem na stałe cewnika nadtwardówkowego.
Administration of the first dose of Pradaxa should occur a minimum of two hours after the catheter is removed.
Podanie pierwszej dawki preparatu Pradaxa powinno nastąpić najwcześniej po dwóch godzinach od usunięciu cewnika.
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms.
Pacjenci ci wymagają częstej obserwacji w celu wykrycia neurologicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Hip fracture surgery:
Zabieg chirurgiczny z powodu złamania stawu biodrowego:
There is no data on the use of Pradaxa in patients undergoing hip fracture surgery.
Brak danych dotyczących stosowania leku Pradaxa u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu złamania stawu biodrowego.
Therefore treatment is not recommended.
W związku z tym stosowanie leku nie jest zalecane.
Colorants:
Barwniki:
Pradaxa hard capsules contain the colorant sunset yellow (E110), which may cause allergic reactions.
Kapsułki twarde leku Pradaxa zawierają barwnik – żółcień pomarańczowa E110, która może powodować reakcje alergiczne.
Anticoagulants and platelet aggregation agents:
Leki przeciwzakrzepowe i leki hamujące agregację płytek:
The following treatments are not recommended concomitantly with Pradaxa: unfractionated heparins and heparin derivatives, low molecular weight heparins (LMWH), fondaparinux, desirudin, thrombolytic agents, GPIIb/ IIIa receptor antagonists, clopidogrel, ticlopidine, dextran, sulfinpyrazone and vitamin K antagonists.
Nie zaleca się stosowania preparatu Pradaxa jednocześnie z następującymi lekami: niefrakcjonowane heparyny i pochodne heparyny, heparyny niskocząsteczkowe (LMWH), fondaparynuks, desirudyna, leki trombolityczne, antagoniści receptora GPIIb/ IIIa, klopidogrel, tiklopidyna, dekstran, sulfinpirazon i antagoniści witaminy K.
It should be noted that unfractionated heparin can be administered at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter (see sections 4.2 and 4.4).
Należy zauważyć, że niefrakcjonowaną heparynę można podawać w dawkach niezbędnych do utrzymania drożnego centralnego cewnika żylnego lub tętniczego (patrz punkty 4. 2 i 4. 4).
Interactions linked to dabigatran etexilate and dabigatran metabolic profile:
Interakcje związane z właściwościami metabolicznymi eteksylanu dabigatranu i dabigatranu:
Dabigatran etexilate and dabigatran are not metabolised by the cytochrome P450 system and have no in vitro effects on human cytochrome P450 enzymes.
Eteksylan dabigatranu i dabigatran nie są metabolizowane przez układ cytochromu P450 i w badaniach in vitro nie wpływały na enzymy ludzkiego cytochromu P450.
Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Dlatego nie należy się spodziewać związanych z tym mechanizmem interakcji dabigatranu z innymi lekami.
NSAIDs:
NLPZ:
When Pradaxa was coadministered with diclofenac, the plasma exposure of both medicinal products remained unchanged indicating a lack of a pharmacokinetic interaction between dabigatran etexilate and diclofenac.
W trakcie jednoczesnego podawania preparatu Pradaxa z diklofenakiem nie wystąpiły zmiany farmakokinetyki obu produktów leczniczych, co wskazuje na brak interakcji pomiędzy eteksylanem dabigatranu a diklofenakiem.
However, due to the risk of haemorrhage, notably with NSAIDs with elimination half-lives > 12 hours, close observation for signs of bleeding is recommended (see section 4.4).
Jednak ze względu na ryzyko krwawień, zwłaszcza związane z podawaniem NLPZ o okresach półtrwania w fazie eliminacji dłuższych niż 12 godzin, zaleca się ścisłą obserwację pacjenta w celu wykrycia objawów krwawienia (patrz punkt 4. 4).
Transporter interactions:
5 Interakcje za pośrednictwem białek transportowych: